FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozícia MMAE zvýšila približne 2,3-krát (90 % CI 1,27 - 4,12 násobne) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 2,3 пъти (90% CI 1,27-4,12 пъти) при пациенти с чернодобна недостатъчност.
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov a znížená hmotnosť týmu, čo odpovedá farmakologickému rozrušeniu mikrotubúl spôsobenému MMAE pochádzajúcemu z brentuximab vedotinu.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани изчерпване на лимфоидната тъкан и намалена маса на тимуса, което съответства на фармакологичното разрушаване на микротубулите, причинено от MMAE, получен от брентуксимаб ведотин.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovanej liekovky (5 mg/ml)
Bulgarian: Концентрация на реконституирания флакон (5 mg/ml)
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na výskyt príznakov neuropatie ako hypestéza, hyperestéza, parestézia, diskomfort, pocit pálenia, neuropatická bolesť či slabosť.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за симптоми на невропатия като хипоестезия, хиперестезия, парестезии, дискомфорт, усещане за парене, невропатна болка или слабост.
Slovak: Medián počtu cyklov bol 8,5 (v rozmedzí 2 - 30 cyklov).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била 8,5 (с диапазон от 2 до 30 цикъла).
Slovak: Liečba ADCETRISOM má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва де се прекрати, ако се потвърди диагноза остър панкреатит.
Slovak: Pred podaním každej dávky tejto liečby je potrebné sledovať krvný obraz (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди прилагането на всяка доза от това лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: Nerozvrstvený pomer rizík a hodnota p
Bulgarian: Нестратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Slovak: 42,9 mesiacov (95 % IS [30,4; 42,9])
Bulgarian: 42,9 месеца (95%
Slovak: ADCETRIS je biely až špinavobiely (filtračný) koláč alebo prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku, v sklenenej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľmi bola účinnosť vrátane miery dosiahnutej CR a miery dosiahnutej objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) na konci randomizácie, miery dosiahnutej CR na konci liečby prvej línie a miery PET negativity na konci cyklu 2, dĺžka trvania odpovede (duration of response, DOR), dĺžka trvania kompletnej remisie (duration of complete remission, DOCR), prežívania bez ochorenia (disease-free survival, DFS,) a prežívania bez príhod (event-free survival, EFS) sa všetky nakláňali v prospech ADCETRISU + AVD v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Bulgarian: Други вторични крайни точки за ефикасност, включително степен на CR и ORR в края на схемата на рандомизиране, степен на CR в края на терапията от първа линия и степен на негативен PET в края на цикъл 2, продължителност на отговора (DOR), продължителност на пълната ремисия (DOCR), преживяемост без заболяване (DFS) и преживяемост без събития (EFS), всички тенденции са в полза на ADCETRIS + AVD както в ITT популацията, така и в популацията със стадий IV.
Slovak: Po nariedení roztok ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Bulgarian: След разреждане направете веднага инфузията на разтвора Adcetris с препоръчителната скорост на инфузия.
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg Adcetris.
Slovak: Výpočet celkového potrebného počtu injekčných liekoviek ADCETRIS:
Bulgarian: Формула за определяне на общия брой необходими флакони ADCETRIS:
Slovak: Štúdia SGN35-005
Bulgarian: Проучване SGN35-005
Slovak: 1 týždeň) neutropénia, ktorá u pacientov môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Slovak: Sérové a plazmatické farmakokinetické vlastnosti ADC a MMAE boli, v uvedenom poradí, po podaní brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD podobné ich farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným pri monoterapii.
Bulgarian: Серумните и плазмените фармакокинетични характеристики съответно на ADC и MMAE след прилагане на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD са подобни на тези при монотерапия.
Slovak: Upravená hodnota p
Bulgarian: Коригирана p-стойност
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík a hodnota p
Bulgarian: Стратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a spôsobené vírusmi, baktériami, alebo majú inú príčinu, ktorá môže ohroziť život, - v ušiach počujete pískanie počas dýchania (chripot)/máte dýchacie ťažkosti, žihľavku, svrbenie alebo opuch (príznaky reakcie na infúziu).
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи - получите хриптене при дишане (хрипове)/затруднено дишане, уртикария, сърбеж или подуване (признаци на реакция, свързана с вливането).
Slovak: Okrem toho sa skúmali populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD, zahŕňajúc údaje od 661 pacientov až do veku 82 rokov (42 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Bulgarian: Освен това е изследвана популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD, включително данни от 661 пациенти на възраст до 82 години (42 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Slovak: Pri spoločnom podávaní s midazolamom, substrátom CYP3A4 nezmenil brentuximab vedotin metabolizmus midazolamu; neočakáva sa preto, že by brentuximab vedotin zmenil expozíciu na lieky metabolizované enzýmami CYP3A4.
Bulgarian: Едновременното приложение с мидазолам, субстрат на CYP3A4, с брентуксимаб ведотин не променя метаболизма на мизазолам; следователно не се очаква брентуксимаб ведотин да промени експозицията на лекарства, които се метаболизират от CYP3A4 ензими.
Slovak: Febrilná neutropénia
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Slovak: PODMIENKY
Bulgarian: УСЛОВИЕ
Slovak: Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане.
Slovak: % a 3 % nižší ako u dospelých pacientov, v uvedenom poradí, zatiaľ čo expozície MMAE boli o 53 % nižšie a o 13
Bulgarian: Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 1 334 pacientov s predtým neliečeným, pokročilým HL v kombinácii s chemoterapiou (doxorubicín [A], vinblastín [V] a dakarbazín [D]
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS е оценявана в рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване с две рамена при 1334 пациенти с нелекуван преди това авансирал HL в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]).
Slovak: Primárny refraktérny sALCL je definovaný ako neschopnosť dosiahnuť kompletnú remisiu, alebo progresia počas 3 mesiacov od ukončenia.
Bulgarian: Първично рефрактерен sALCL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Slovak: Nasmerovať prúd smerom ku stene injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
Bulgarian: 1.Насочете струята към стената на флакона, а не директно към компактната маса или праха.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti liečby pacientov s predtým neliečeným HL liečených 1,2 mg/kg ADCETRISU + AVD v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu (ITT a IV. štádium ochorenia)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на нелекувани преди това пацциенти с HL лекувани с 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD в ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл (ITT и стадий IV)
Slovak: Vo fáze 1 štúdie určovania dávky a bezpečnosti (SGN35009) bola zaznamenaná neakceptovateľná pľúcna toxicita (vrátane 2 smrteľných prípadov) u 11 z 25 pacientov (44
Bulgarian: При проучване фаза 1 за установяване на дозата и безопасност (SGN35-009) е наблюдавана неприемлива белодробна токсичност (включително 2 летални събития) при 11 от 25 пациенти (44%), лекувани с брентуксимаб ведотин плюс ABVD.
Slovak: x telesná hmotnost' pacienta (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Slovak: Bleomycín
Bulgarian: Блеомицин
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie ADC ku koncu infúzie a eliminácia vykazovala multiexponenciálny pokles s t1/2z približne 4 až 5 dní.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, максимални серумни концентрации на ADC се наблюдават близо до края на инфузията и при елиминирането се проявява мултиекспоненциален спад с t1/2z приблизително 4 до 5 дни.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Bulgarian: Докладван е фатален изход.
Slovak: Analýzy ukázali konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi liek podľa výberu lekára.
Bulgarian: Анализите показват последователна тенденция към полза за пациенти, които получават ADCETRIS в сравнение с пациенти, които получават лечение по избор на лекаря.
Slovak: Analýzy ukázali konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo, s výnimkou pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n =
Bulgarian: Анализите показват трайна тенденция към полза за пациентите, които са приемали ADCETRIS, в сравнение с пациентите, които са приемали плацебо, с изключение на пациентите ≥ 65-годишна възраст (n = 8).
Slovak: %) pre ORR 91 %. Medián dĺžky odpovede bol 8,8 a 12,3 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е била съответно 8,8 и 12,3 месеца при пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) (CR+PR) и CR.
Slovak: Celková dávka = hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,2 mg/kg a])
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Analýzy ORR4 podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovho podtypu CTCL, liečby podľa výberu lekára, stavu ECOG na začiatku liečby, veku, pohlavia a geografickej oblasti.
Bulgarian: Извършени са предварително определени подгрупови анализи на ORR4 според IRF по пациенти с подтипове на CTCL, лечение по избор на лекаря, изходен статус по ECOG, възраст, пол и географски регион.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Slovak: V Tabuľke 1 nájdete odporúčania pre dávkovanie (pozri aj časť 4.4).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 по-долу за препоръки за дозиране (вж. също точка 4.4).
Slovak: Infúznu linku prepláchnite po podaní roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pre injekcie, 5% roztokom dextrózy pre injekcie, alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Bulgarian: След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Bulgarian: От тези 33 пациенти, които получават RP2D, 32 са оценени за отговор. ORR е 47% при пациенти с r/r HL, оценени за отговор, 53% при пациенти с r/r sALCL и 60% при пациенти с sALCL с първи рецидив.
Slovak: ADCETRIS v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonálnu toxicitu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Комбинираното използване на блеомицин и ADCETRIS причинява белодробна токсичност (вж. точка 4.5).
Slovak: Analýzy PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovej najlepšej odpovede na záchrannú liečbu pred ASCT, stavu HL po predchádzajúcej liečbe, veku, pohlavia, telesnej hmotnosti na začiatku liečby, výkonnostného stavu ECOG na začiatku liečby, počtu terapií pred ASCT, geografickej oblasti, stavu PET pred ASCT, stavu B príznakov po zlyhaní predchádzajúcej liečby a extranodálneho stavu choroby pred ASCT.
Bulgarian: Анализи на PFS на предварително определена подгрупа според IRF са извършени според най-добрия отговор на пациентите към спасителна терапия преди ASCT, HL статус след терапия от първа линия, възраст, пол, изходно тегло, изходен ECOG статус, брой лечения преди ASCT, географски регион, PET статус преди ASCT, статус на B симптомите след неуспех на терапия от първа линия и статус на екстранодално заболяване преди ASCT.
Slovak: Po nariedení roztok prípravku ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Bulgarian: След разреждане направете веднага инфузията на разтвора ADCETRIS с препоръчителната скорост на инфузия.
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov liečených ADCETRISOM (SGN35-006, pozri časť 5.1) boli v súlade s údajmi pozorovanými v kombinovanej pivotnej štúdii fázy 2 s výnimkou periférnej motorickej neuropatie, ktorá sa vyskytovala častejšie (28
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти, лекувани с ADCETRIS (SGN35-006, вж. точка 5.1), са в съответствие с тези, наблюдавани при комбинираните основни проучвания фаза 2 с изключение на периферната моторна невропатия, която има по-висока честота (28% в сравнение с 9% в основните проучвания фаза 2) и е предимно степен 2.
Slovak: ADCETRIS obsahuje liečivo brentuximab vedotin, liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин, противораков препарат, който се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки.
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Bulgarian: ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Počet rizikových faktorov ≥ 2
Bulgarian: Брой рискови фактори ≥ 2
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe (pozri časť 5.1).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) след поне 1 предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: %, k zníženiam dávky u 15 % a k odloženiu dávkovania u 17 % pacientov.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на лечението при 15%, намаляване на дозата при 15% и отлагане на дозата при 17% от пациентите.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Bulgarian: Реакции, свързани с инфуцията
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 329 pacientov s HL s rizikom recidívy alebo progresie po ASCT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS са оценявани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово изпитване с две рамена при 329 пациенти с HL, с риск от рецидив или прогресия след ASCT.
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотинне повлиява плазмената експозиция на AVD.
Slovak: Liečba ADCETRISOM spôsobuje periférnu neuropatiu, senzorickú aj motorickú.
Bulgarian: ADCETRIS може да причини периферна невропатия, както сетивна така и моторна.
Slovak: Typická Cmax a AUC pre ADC po jedinej dávke 1,8 mg/kg v štúdii fázy 1 bola približne 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x deň.
Bulgarian: Типичната Cmax и AUC на ADC след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg в проучване фаза 1 са съответно приблизително 31,98 μg/ml и 79,41 μg/ml x ден.
Slovak: 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
Bulgarian: От лекуваните пациенти, 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT), а 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на автоложна трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Характеристики на заболяването
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia
Bulgarian: Предишни режими на химиотерапия
Slovak: Peter-Straβe 25 A-4020
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Slovak: 15) v štúdii fázy 1 na stanovenie dávky a v štúdiách zameraných na klinickú farmakológiu a od pacientov (n = 26) v NPP s relabovaným alebo refraktérnym HL, ktorí nepodstúpili ASCT, a ktorí boli liečení s 1,8 mg/kg ADCETRISu každé 3 týždne.
Bulgarian: Данните са събрани и от пациентите (n = 15) във фаза 1 проучваня за повишаване на дозата и за клинична фармакология, и от пациентите (n = 26) в NPP, с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са провеждали ASCT, и които са третирани с 1,8 mg/kg телесно тегло ADCETRIS всеки 3 седмици.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení už existujúcich pľúcnych príznakov (ako napr. kašeľ, dýchavičnosť) musí byť u takýchto pacientov bezodkladne vykonaná diagnostika a začatá potrebná liečba.
Bulgarian: В случай на нови или влошени белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва да се проведе бърза диагностична оценка и пациентите да се лекуват подходящо.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka musí byť rekonštituovaná s 10,5 ml vody na injekciu na konečnú koncentráciu 5 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация 5 mg/ml.
Slovak: B príznaky pri recidíve pred ASCT,
Bulgarian: • B симптоми при рецидив преди ASCT
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Slovak: Proteolytickým štiepením sa vo vnútri bunky uvoľňuje aktívna látka - MMAE.
Bulgarian: В рамките на клетката, една определена активна молекула - MMAE, се освобождава чрез протеолитично разцепване.
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného v kombinácii s inými chemoterapeutikami je 1,2 mg/kg podávaná každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov.
Bulgarian: Обичайната доза Adcetris, прилагана в комбинация с други химиотерапевтични лекарства, е 1,2 mg/kg, прилагана на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца.
Slovak: Maximálne koncentrácie brentuximab vedotinu ADC boli typicky pozorované na konci infúzie alebo u vzoriek odobraných najtesnejšie pred koncom infúzie.
Bulgarian: Максимални концентрации на брентуксимаб ведотин ADC са наблюдавани обикновено в края на инфузията или в момента на вземане на пробата, който е най-близо до края на инфузията.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa vyskytli závažné infekcie vrátane oportúnnych infekcií u 15 % pacientov, pričom sepsa, neutropenická sepsa, septický šok alebo bakterémia sa vyskytli u 4
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия сериозни инфекции, включително опортюнистични инфекции, са наблюдавани при 15% от пациентите; сепсис, неутропеничен сепсис, септичен шок или бактериемия са наблюдавани при 4% от пациентите.
Slovak: Jemne otočte vak s roztokom obsahujúcim ADCETRIS, čím roztok premiešate.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ Adcetris.
Slovak: Zastavte podávanie, kým sa toxicita nedostane pod stupeň 2 alebo na základnú líniu, potom v liečbe pokračujte rovnakými dávkami a schémou b.
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 2 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при същата доза и схема b.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví, alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia treba sa riadiť dávkovaním uvedeným v Tabuľke 2 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако възникне или се влоши периферна сетивна или моторна невропатия по време на лечение, вижте Таблица 2 по-долу за препоръки за дозиране (вж. точка 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73 % a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, повишава експозицията на антимикротубулния агент MMAE с приблизително 73%, и не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Slovak: Percentuálny rozdiel (95
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ)
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
Bulgarian: In vitro данните показват, че метаболизмът на MMAE е основно чрез окисление от CYP3A4/5. In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че MMAE инхибира само CYP3A4/5 в концентрации, които са много по-високи от постигнатите по време на клинично приложение.
Slovak: 58,5 rokov (22 - 83)
Bulgarian: 58,5 години (22-83)
Slovak: Frekvencia ojedinelých závažných nežiaducich reakcií lieku bola ≤
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: U pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL alebo sALCL, ktorí sa opätovne liečili ADCETRISOM (SGN35-006), došlo u väčšiny pacientov (80
Bulgarian: При пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL или sALCL, които са повторно лекувани с ADCETRIS (SGN35-006), по-голямата част от пациентите (80%) също имат подобряване или отшумяване на симптомите на периферна невропатия по време на последната оценка.
Slovak: Používaniu ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou je potrebné sa vyhnúť u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с умерена и тежка степен чернодробно увреждане.
Slovak: 33M (52 %)/31Ž (48
Bulgarian: 33М (52%)/31Ж (48%)
Slovak: ORR4 bola 50 % a 75 % v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s 10,2
Bulgarian: ORR4 е 50% и 75% в рамото на ADCETRIS в сравнение с 10,2% и 20% в рамото по избор на лекаря, съответно за MF и pcALCL.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu pozorovaný u pacientov s protilátkami na bentuximab vedotin bol vyšší v porovnaní s pacientmi s prechodne pozitívnymi alebo negatívnymi výsledkami testovania.
Bulgarian: Има по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин в сравнение с пациенти, които са временно положителни или отрицателни.
Slovak: Obrázok 2: Modifikované prežívanie bez progresie ochorenia podľa IRF u pacientov s ochorením vo IV. štádiu (ADCETRIS + AVD oproti
Bulgarian: Модифицирана преживяемост без прогрес на заболяването според IRF при пациенти със заболяване стадий IV (ADCETRIS + AVD спрямо ABVD)
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 59 % populácie, periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 14
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава невропатия, възникваща при лечението, при 59% от популацията, като при 14% от пациентите се наблюдава периферна моторна невропатия.