FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin neljän vuoden kuluttua Shingrixryhmästä kenelläkään ei ollut ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä sitä oli ollut 18 potilaalla.
Lithuanian: Praėjus beveik 4 metams, Shingrix grupėje poherpetine neuralgija nebuvo susirgęs nė vienas asmuo, o placebo grupėje šia liga buvo susirgę 18 suaugusiųjų.
Finnish: Miten Shingrixiä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Shingrix?
Finnish: Neljän vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä neljällä oli ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 36.
Lithuanian: Po 4 metų Shingrix grupėje poherpetine neuralgija buvo susirgę 4 suaugusieji, o placebo grupėje - 36 suaugusieji.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Shingrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Shingrix sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 91 prosenttia vyöruusutapauksista ja 89 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista vähintään 70-vuotiailla aikuisilla.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad 70 metų ir vyresnio amžiaus grupėje Shingrix padėjo išvengti 91 proc. juosiančiosios pūslelinės atvejų ir 89 proc.
Finnish: Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
Lithuanian: Paprastai jis pasireiškia vienoje kūno vietoje ir gali trukti keletą savaičių.
Finnish: Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.
Lithuanian: Ilgiau kaip 4 metus trunkanti apsauga šiuo metu yra tiriama.
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
Lithuanian: Sunkios reakcijos, apie kurias buvo pranešta, truko 1-2 paras.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Lithuanian: Q1; Q3 Pirmasis ir trečiasis kvartiliai.
Finnish: § Ei tilastollisesti merkitsevä
Lithuanian: § Statistiškai nereikšmingas.
Finnish: 1 Varicella zoster -virus = VZV
Lithuanian: 1 Varicella zoster virusas = VZV
Finnish: Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja voi olla vaikeaa.
Lithuanian: Užgijus juosiančiosios pūslelinės pūslelėms, gali atsirasti skausmas, kuris gali varginti mėnesiais ar metais ir gali būti stiprus.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir seriją.
Finnish: Kuukausi 38**
Lithuanian: 38-as mėnuo **
Finnish: 1 vuoden seuranta-aikana ilmoitettiin 9 epäiltyä vyöruusutapausta 6 tutkittavalla.
Lithuanian: Per vienerių metų stebėjimo laikotarpį buvo gauti 9 pranešimai apie 6 tiriamiesiems įtartą HZ.
Finnish: Nämä reaktiot eivät useimmiten olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2-3 vrk).
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo trumpalaikės (trukmės mediana - 2-3 paros).
Finnish: Näissä tilanteissa rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut.
Lithuanian: Tokiais atvejais skiepijimą vakcina reikia atidėti iki tol, kol pasveiksite.
Finnish: Kuukausi 3*
Lithuanian: 3-čias mėnuo *
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Finnish: Vyöruusun yleisin komplikaatio on:
Lithuanian: Dažniausios juosiančiosios pūslelinės komplikacijos yra:
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminės ir fizinės paruoštos vakcinos savybės nekinta 24 valandas 30 ° C temperatūroje.
Finnish: • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma.
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė yra pūslinis išbėrimas, kuris dažnai būna skausmingas.
Finnish: Rokotteen teho (%) [95 % lv]
Lithuanian: Vakcinos idealusis veiksmingumas (%) [95% PI]
Finnish: Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Lithuanian: Švelniai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta.
Finnish: Adjuvantilla (AS01B) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.
Lithuanian: Adjuvantas (AS01B) yra naudojamas tam, kad padidintų organizmo atsaką į vakciną.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -Varicella zoster vakcinos, ATC kodas - J07BK03.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.
Lithuanian: • turite kraujavimo sutrikimų arba Jums lengvai atsiranda mėlynės.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on sen takia arvioitava vyöruusurokotteen hyödyt ja haitat yksilöllisesti.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi individualiai įvertinti skiepijimo nuo HZ naudą ir riziką.
Finnish: Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:
Lithuanian: Vienoje Shingrix pakuotėje yra:
Finnish: Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia
Lithuanian: Shingrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Finnish: Ennen rokottamista
Lithuanian: Po vakcinos paruošimo
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Finnish: Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Lithuanian: Todėl pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu anksčiau leidžiant injekcijas buvote apalpę.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista.
Lithuanian: • Milteliai yra baltos spalvos.
Finnish: • Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.
Lithuanian: • Jums pasakys, kada turėtumėte atvykti susileisti antrąją Shingrix dozę.
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
Lithuanian: Apie adjuvantą taip pat žr.
Finnish: Valmisteen anto virheellisesti ihon alle voi johtaa ohimenevien paikallisreaktioiden lisääntymiseen.
Lithuanian: Netinkamai suleidus vakciną po oda, gali padaugėti trumpalaikių lokalių reakcijų.
Finnish: Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.
Lithuanian: Prieš imunizaciją Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinami tinkamos gydymo priemonės ir stebėjimas, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinių reakcijų.
Finnish: Jos sitä ei käytetä 6 tunnissa, se on hävitettävä.
Lithuanian: (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Finnish: Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
Lithuanian: pavyzdžiui, peršalimas, problemų kelti neturėtų, bet apie tai pirmiausia pasakykite savo gydytojui;
Finnish: Suspensio (AS01B-adjuvantti): Dioleoyylifosfatidyylikoliini Kolesteroli
Lithuanian: Suspensija (AS01B adjuvantas) Dioleoilfosfatidilcholinas Cholesterolis
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantin kanssa
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su adjuvantu
Finnish: ka (mIU/ml) (95 % lv)
Lithuanian: N KGV (mTV/ml) (95 % PI)
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
Lithuanian: 2 Su adjuvantu AS01B, kurio sudėtyje yra:
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana raportoidut haittavaikutukset on myös taulukoitu alle.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, taip pat yra išvardytos toliau.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa ei ole suositeltavaa puuttuvan tiedon takia.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojamas, nes trūksta duomenų.
Finnish: Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti tuo pačiu laiku, kaip ir kitas vakcinas.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeenin kanssa
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su antigenu.
Finnish: Näin immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) valmistautuu torjumaan virusta ja suojaamaan sinua vyöruusulta ja sen komplikaatioilta.
Lithuanian: Tai padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) apsaugoti Jus nuo juosiančiosios pūslelinės ir jos komplikacijų.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Lithuanian: Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data - 2018 m.
Finnish: Rokotteen teho vyöruusun ehkäisyssä on hyvä, joten läpilyöntitapauksia kertyi vähän eikä tutkimuksen näiden tavoitteiden suhteen pystytty tekemään varmoja johtopäätöksiä.
Lithuanian: Kadangi vakcinos veiksmingumas prieš HZ yra labai didelis, buvo stebėta tik labai mažai infekcijos proveržio atvejų ir todėl nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų dėl šių tyrimo tikslų.
Finnish: Ensimmäinen pistos voidaan antaa, kun olet täyttänyt 50 vuotta.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima suleisti sulaukus 50 metų ir vėliau.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Lithuanian: Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Jums suleidžiant Shingrix.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Shingrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Shingrix
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Lithuanian: • Shingrix suleidžiama injekcijos į raumenį būdu (dažniausiai į žastą).
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Lithuanian: Miltelius ir suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Lithuanian: Dviejuose I ir II fazės klinikiniuose tyrimuose (Zoster-001 ir Zoster-015) dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo atliktas autologinis kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas arba ŽIV infekuoti tiriamieji.
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.
Lithuanian: Vakcina skirta vartoti tik profilaktiškai ir ja netinka gydyti nustatytos kliniškai išreikštos ligos.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
Lithuanian: • odos infekcija, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ar regos praradimas - tokie sutrikimai pasireiškia rečiau.
Finnish: AS01B-adjuvantin tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.
Lithuanian: Adjuvanto AS01B poveikis pasireiškia sąveikaujant MPL ir QS-21 liposomoms.
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems yra 50-69 metų, gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių, palyginti su 70
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001 - 1 injektiopullo ja 1 injektiopullo EU/1/18/1272/002 - 10 injektiopulloa ja 10 injektiopulloa
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1272/001 - 1 flakonas ir 1 flakonas EU/1/18/1272/002 - 10 flakonų ir 10 flakonų
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šiems asmenims gali būti nepakankamas imuninis atsakas.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Shingrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Lithuanian: Toliau pateikta saugumo santrauka yra pagrįsta bendra duomenų, gautų vykdant placebu kontroliuojamus suaugusiųjų klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 5 887 50-69 metų ir 8 758
Finnish: Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla.
Lithuanian: Duomenų apie Shingrix vartojimą nėščioms moterims nėra.
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Shingrix gali daryti nedidelę laikiną įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus 2-3 paras po paskiepijimo.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Lithuanian: Shingrix vartojimas asmenims, kuriems yra diagnozuota arba įtariama kitokia imunosupresinė ar imunodeficitinė būklė, tiriamas.
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
Lithuanian: Tai palengvina gE kilmės antigeną pateikiančių ląstelių nukreipimą į regioninį limfmazgį ir šių ląstelių aktyvaciją jame, dėl to yra gaminami gE specifiški CD4+ T ląstelės ir antikūnai.
Finnish: Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
Lithuanian: Vis dėlto, dėl nesunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, peršalimo, skiepijimo atidėti nereikia.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä ihon sisään.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1272/001
Finnish: gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen mediaanifrekvenssi oli yli 3,7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanifrekvenssi ennen rokotusta.
Lithuanian: gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių padažnėjimo mediana buvo daugiau kaip 3,7 karto didesnė už pradinę prieš paskiepijimą buvusią padažnėjimo medianą.
Finnish: Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.
Lithuanian: Vakcinas reikia suleisti į skirtingas injekcijų vietas.
Finnish: Antigeeni Adjuvantti
Lithuanian: Antigenas Adjuvantas
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta Shingrix klinikinių tyrimų metu:
Finnish: Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Lithuanian: Shingrix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, prieš skiepijimą vakcina
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
Lithuanian: Skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimo mediana Shingrix ir placebo grupėse buvo atitinkamai 32,0 ir 44,0 paros.
Finnish: Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta.
Lithuanian: Shingrix primena Jūsų organizmui apie virusą, kuris sukelia juosiančiąją pūslelinę.
Finnish: • uupumus, vilunväristykset, kuume.
Lithuanian: • nuovargio jutimas, šaltkrėtis, karščiavimas.
Finnish: Shingrix-rokotteen annon immuunipuutteisille henkilöille on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja haittojen huolelliseen arviointiin.
Lithuanian: Shingrix skiriant imuniteto sutrikimų turintiems asmenims reikia atidžiai įvertinti laukiamą naudą ir galimus pavojus.
Finnish: Systeeminen immuunisalpaajalääkitys ja immuunivajavuus Saatavilla on turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa pienestä määrästä immuunipuutteisia potilaita, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio) tai joille oli tehty veren kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Sisteminio poveikio imunosupresiniai vaistiniai preparatai ir imunodeficitas Yra saugumo ir imunogeniškumo duomenų, apie nedidelį kiekį asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba po kamieninių kraujo ląstelių persodinimo (žr.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.
Lithuanian: Dauguma tokio šalutinio poveikio reiškinių būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Finnish: Vyöruusutapausten vahvistaminen laboratoriokokein ei kuulunut tutkimustoimenpiteisiin.
Lithuanian: Laboratorinis HZ atvejų patvirtinimas nebuvo numatyta šio tyrimo procedūra.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių.
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš Jums suleidžiant Shingrix, jeigu:
Finnish: Näitä tutkimuksia ei suunniteltu osoittamaan valmisteen tehoa hauraiden henkilöiden alaryhmissä kuten potilailla, joilla on useita oheissairauksia.
Lithuanian: Tyrimuose nebuvo suplanuota įvertinti veiksmingumą nusilpusių tiriamųjų, įskaitant tų, kurie serga keliomis gretutinėmis ligomis, pogrupiuose, nors šie tiriamieji iš tyrimų pašalinti nebuvo.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (68,1 % viso / dozei; 3,8 % sunkių / dozei), mialgija (32,9 % viso / dozei; 2,9 % sunkių / dozei), nuovargis (32,2 % viso / dozei; 3,0 % sunkių / dozei) ir galvos skausmas (26,3 % viso / dozei; 1,9 %
Finnish: ka = pitoisuuksien geometrinen keskiarvo
Lithuanian: KGV Koncentracijų geometrinis vidurkis.
Finnish: Humoraalista immunogeenisuutta koskevat tiedot esitetään taulukossa 3 ja soluvälitteistä immunogeenisuutta koskevat tiedot taulukossa 4.
Lithuanian: Duomenys apie humoralinį imunogeniškumą ir ląstelinį imunitetą pateikti atitinkamai 3 ir 4 lentelėse.
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dikalio fosfatas
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Finnish: Mikä vyöruusu on
Lithuanian: Kas yra juosiančioji pūslelinė
Finnish: Äidille annettavan Shingrix-valmisteen vaikutusta imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
Finnish: Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Jeigu yra reikalingas lankstus skiepijimo planas, antrąją dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmosios dozės suleidimo (žr.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Lithuanian: Leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Lithuanian: Dažnio mediana (Q1; Q3)
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
Lithuanian: Imunogeniškumas asmenims, pirmiau skiepytiems gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster [HZ] vakcina)
Finnish: Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti jau esamos juosiančiosios pūslelinės arba su juosiančiąja pūsleline susijusių komplikacijų gydymui.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Lithuanian: Shingrix, kaip ir visos kitos vakcinos, negali pilnai apsaugoti visų vakcina paskiepytų žmonių.