FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nexavar e contenuto della confezione
Swedish: Hur Nexavar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Nexavar 200 mg compresse rivestite con film sorafenib
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter sorafenib
Italian: Un'analisi a posteriori di sottogruppi in base alle dimensioni massime del tumore ha evidenziato un effetto del trattamento sulla PFS a favore di sorafenib in confronto al placebo nei pazienti con dimensioni massime delle lesioni tumorali di 1,5 cm o più (HR 0,54 (IC 95%: 0,41-0,71)), mentre è stato registrato un effetto numericamente inferiore nei pazienti con dimensioni massime delle lesioni tumorali inferiori a 1,5 cm (HR 0,87 (IC 95%: 0,40-1,89)).
Swedish: En post-hoc subgruppsanalys med avseende på tumörstorlek visade en behandlingseffekt för PFS till fördel för sorafenib jämfört med placebo för patienter med tumörer med en storlek på 1,5 cm eller större (HR 0,54 (95 % CI: 0,41 - 0,71)) medan en numeriskt lägre effekt rapporterades hos patienter vars största tumör var mindre än 1,5 cm (HR 0,87 (95 % CI: 0,40 - 1,89)).
Italian: Come prendere Nexavar La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte al giorno.
Swedish: Hur du tar Nexavar Den rekommenderade dosen av Nexavar tabletter till vuxna är 2 x 200 mg två gånger dagligen.
Italian: Substrati del CYP2B6, del CYP2C8 e del CYP2C9
Swedish: CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9-substrat
Italian: In tali pazienti l'esposizione potrebbe risultare aumentata poiché sorafenib è eliminato principalmente attraverso la via epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Lo studio 5 (studio 14295) è stato uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 417 pazienti con DTC, localmente avanzato o metastatico, refrattario al radioiodio.
Swedish: Studie 5 (studie 14295) var en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas III på 417 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad DTC refraktär mot radioaktivt jod.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualcuno dei medicinali presenti in questa lista o qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica: - Rifampicina, neomicina o altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) - Hypericum perforatum, anche noto come "erba di San Giovanni, un trattamento a base di erbe per la depressione
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av nedanstående produkter eller andra läkemedel, även receptfria läkemedel: - Rifampicin, Neomycin eller andra läkemedel som behandlar infektion (antibiotika) - Johannesört, ett naturläkemedel mot depression - Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, behandling som används vid epilepsi och andra sjukdomar.
Italian: Neomicina
Swedish: Neomycin
Italian: Sorafenib è un inibitore delle chinasi che inibisce la proliferazione delle cellule tumorali in vitro.
Swedish: Sorafenib är en multikinashämmare som hämmar tumörcellsproliferationen in vitro.
Italian: Soppressione del TSH nel DTC
Swedish: TSH-suppression vid DTC
Italian: In caso contrario il medico può sospendere il trattamento o interromperlo completamente.
Swedish: Om inte, kan det innebära att din läkare ordinerar uppehåll i behandlingen eller att den avslutas helt.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt, måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh A o B (da lieve a moderata).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A eller B).
Italian: Prolungamento QT
Swedish: QT-förlängning
Italian: In pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) e con compromissione della funzionalità epatica valutata come Child-Pugh A o B (da lieve a moderata), i valori di esposizione erano comparabili e all'interno dell'intervallo osservato in pazienti senza compromissione della funzionalità epatica.
Swedish: För patienter med levercellscancer med Child-Pugh A eller B med nedsatt leverfunktion (lätt till måttlig), var exponeringsgraden jämförbar med den grad som observerats hos patienter med normal leverfunktion.
Italian: Ipocalcemia nel DTC
Swedish: Hypokalcemi vid DTC
Italian: - Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, trattamenti per l'epilessia e altre patologie - Desametasone, un corticosteroide usato per varie malattie - Warfarin o fenprocomone, anticoagulanti usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
Swedish: - Dexametason, en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd - Warfarin eller fenprocoumon, blodförtunnande läkemedel som används för att motverka blodpropp
Italian: Cos'è Nexavar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nexavar Come prendere Nexavar Possibili effetti indesiderati Come conservare Nexavar Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Nexavar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nexavar Hur du tar Nexavar
Italian: Se mancasse poco all'assunzione della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, bortse från den glömda dosen och fortsätt som tidigare ordinerat.
Italian: Lo Studio 1 (study 11213) era uno studio clinico di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e condotto in 903 pazienti.
Swedish: Studie I (studie 11213) var en fas III, multicenter, randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie på 903 patienter.
Italian: Tale rapporto non risultava influenzato da età, classificazione MSKCC, scala ECOG e terapia precedente.
Swedish: Ålder, prognos enligt MSKCC, funktionsstatus enligt ECOG och tidigare behandling påverkade inte behandlingens effekt.
Italian: In vitro sorafenib inibisce il CYP2B6, il CYP2C8 ed il CYP2C9 con potenza pressochè uguale.
Swedish: Sorafenib hämmade CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9 in vitro med likartad styrka.
Italian: In questi studi, una ipokaliemia di grado 3 CTCAE si è manifestata nell'1,1% e 0,4% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,2% e 0,7% dei pazienti del gruppo placebo.
Swedish: I dessa studier inträffade hypokalemi CTCAE grad 3 hos 1,1 % och 0,4 % av patienterna behandlade med sorafenib och 0,2 % respektive 0,7 % av patienterna i placebogruppen.
Italian: Docetaxel (una dose di 75 o 100 mg/m2 ogni 21 giorni) somministrato in concomitanza con sorafenib (200 mg o 400 mg due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 19 di un ciclo di terapia di 21 giorni, con un'interruzione di 3 giorni in corrispondenza con la somministrazione di docetaxel) ha indotto un aumento nella AUC e nella Cmax di docetaxel rispettivamente del 36 - 80 % e del 16 - 32 %.
Swedish: Samtidig administrering av docetaxel (75 eller 100 mg/m2 en gång var 21:a dag) och sorafenib (200 mg 2 gånger dagligen eller 400 mg 2 gånger dagligen, från dag 2 till dag 19 i en 21-dagars cykel med 3 dagars dosuppehåll kring docetaxeladministrering) resulterade i en ökning av docetaxels AUC och Cmax med 36 - 80 % respektive16 - 32 %.
Italian: Dermatite simil-attinica Sindrome di StevensJohnson Vasculite leucocitoclastica
Swedish: "radiationrecall"dermatit StevensJohnson syndrom leukocytokla stisk vaskulit toxisk epidermial nekrolys*
Italian: Studi in vitro sull'induzione degli enzimi del sistema CYP
Swedish: In vitro-studier av CYP-enzyminduktion
Italian: Gli endpoint primari erano la sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS, Progression Free Survival).
Swedish: De primära effektmåtten var överlevnad och progressionsfri överlevnad.
Italian: L'associazione con neomicina, un agente antimicrobico non sistemico usato per eradicare la flora gastrointestinale, interferisce con il ricircolo enteroepatico di sorafenib (vedere paragrafo 5.2, Biotrasformazione e Metabolismo), comportando una diminuita esposizione a sorafenib.
Swedish: Samtidig administrering med neomycin, ett icke-systemiskt antimikrobiellt medel som används vid eradikering av bakteriefloran i mage och tarm, påverkar den enterohepatiska recirkulationen av sorafenib (se avsnitt 5.2, Metabolism och elimination).
Italian: La somministrazione concomitante di capecitabina (750-1050 mg/m2 due volte al giorno, giorni 1-14 ogni 21 giorni) e sorafenib (200 o 400 mg due volte al giorno senza interruzione della somministrazione) non ha portato a cambiamenti significativi nell'esposizione a sorafenib, ma ad un aumento del 15-50% nell'esposizione a capecitabina e ad un aumento del 0-52% nell'esposizione a 5-FU.
Swedish: Samtidig administrering av capecitabin (750-1050 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1-14 var 21 dag) och sorafenib (200 eller 400 mg två gånger dagligen, kontinuerlig administrering utan avbrott) resulterade inte i någon signifikant ändring av sorafenibexponering, men en 15-50 % ökning i capecitabinexponering och en 52 % ökning i 5-FUexponering.
Italian: Patologie cardiache
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Italian: • La somministrazione di paclitaxel (225 mg/m2) e carboplatino (AUC = 6) con sorafenib (≤ 400 mg due volte al giorno), con l'interruzione di 3 giorni nella somministrazione di sorafenib (i due giorni precedenti ed il giorno della somministrazione di paclitaxel/carboplatino), non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di paclitaxel.
Swedish: Administrering av paklitaxel (225 mg/m2) och karboplatin (AUC = 6) med sorafenib (≤400 mg två gånger dagligen), administrerat med ett 3 dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin), gav ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för paklitaxel.
Italian: - Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan, usati nel trattamento dei tumori.
Swedish: - Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel och irinotekan, vilka är cancerläkemedel - Digoxin, en behandling för mild till måttlig hjärtsvikt
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di sorafenib e docetaxel (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när sorafenib administreras samtidigt med docetaxel (se avsnitt 4.5).
Italian: può interessare fino a 1 persona su 100 - infiammazione dello stomaco (gastrite) - dolore allo stomaco (addome) dovuto a pancreatite, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari - ingiallimento della cute o degli occhi (ittero) causato da alti livelli di pigmenti biliari
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - inflammerad magslemhinna (gastrit) - smärta i magen orsakad av inflammation i bukspottkörteln, inflammation i gallblåsan och/eller gallgångarna - gul hud eller gula ögonvitor (gulsot) orsakat av förhöjda nivåer av gallpigment
Italian: E' consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.
Swedish: Kontroll av vätske- och elektrolytbalansen rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Il PFS in pazienti con RCC è risultato significativamente maggiore (163 giorni) per i pazienti trattati con sorafenib rispetto a quello osservato nei pazienti che avevano ricevuto placebo (41 giorni) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Swedish: Progressionsfri överlevnad för patienter med RCC var signifikant längre för patienter i sorafenib-gruppen (163 dagar) jämfört med dem i placebogruppen (41 dagar) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Italian: L'eziologia dell'ipofosfatemia associata con sorafenib non è nota.
Swedish: Etiologin bakom hypokalcemi relaterad till sorafenib är inte känd.
Italian: Non ci sono dati per pazienti con una compromissione grave della funzionalità epatica (Child-Pugh C).
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, (Child-Pugh C).
Italian: Nello studio 3 (vedere paragrafo 5.1) l'incidenza di infarto o ischemia cardiaca insorti durante il trattamento era del 2,7 % nei pazienti trattati con sorafenib e del 1,3 % nei pazienti trattati con placebo.
Swedish: I studie 3 (se avsnitt 5.1) uppstod under behandlingsperioden hjärtischemi/infarkt för 2,7 % av sorafenib-behandlade patienter jämfört med 1,3 % i placebogruppen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il tumore al rene ed alla pelvi renale (escludendo nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene) e il carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för njur- och njurbäckencancer (med undantag för nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastisk nefrom, cancer i njurmedulla och rhabdoid njurtumör) och lever samt intrahepatisk gallgångscancer (med undantag för hepatoblastom) och differentierad tyreoideacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide (differentiated thyroid carcinoma, DTC), la dose di Nexavar deve essere ridotta a 600 mg di sorafenib al giorno in dosi suddivise (due compresse da 200 mg e una compressa da 200 mg a distanza di dodici ore).
Swedish: När dosreduktion är nödvändig under behandling av differentierad tyreoideacancer (DTC) ska dosen Nexavar minskas till 600 mg dagligen fördelat på två doser (två tabletter à 200 mg och en tablett à 200 mg med tolv timmars mellanrum).
Italian: In due studi clinici randomizzati, che hanno studiato pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC), il valore di hazard ratio (HR) relativo alla sopravvivenza complessiva (overall survival) in un sottogruppo di pazienti con carcinoma del polmone a cellule squamose è stato di 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) nei pazienti trattati con sorafenib in aggiunta alla terapia con paclitaxel/carboplatino e di 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) nei pazienti trattati con sorafenib in aggiunta alla terapia con gemcitabina/cisplatino.
Swedish: I två randomiserade studier med patienter med icke-småcellig lungcancer, i subgruppen patienter med skivepitelcancer som behandlats med sorafenib som tilläggsbehandling till paclitaxel/carboplatin, var hasardkvoten (Hazard Ratio, HR) för total överlevnad 1,81 (95% CI 1,19;2,74) och som tilläggsbehandling till gemcitabin/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Italian: Nexavar può influenzare la guarigione delle ferite.
Swedish: Nexavar kan komma att påverka din sårläkning.
Italian: Nello studio 11213 (RCC) eventi avversi coerenti con l'insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati nell' 1,7% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: I studie 11213 (RCC) rapporterades biverkningar förenliga med kronisk hjärtsvikt för 1,7% av de som behandlades med sorafenib och för 0,7% för de som fick placebo.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di sorafenib e docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när sorafenib ges samtidigt med docetaxel (se avsnitt 4.4).
Italian: L'ipofosfatemia è un reperto di laboratorio molto comune, ed è stata osservata rispettivamente nel 45 % e nel 35 % dei pazienti trattati con sorafenib nello studio 1 e nello studio 3, contro rispettivamente il 12 % e l'11 % dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Hypofosfatemi var ett mycket vanligt laboratoriefynd som noterades hos 45 % och 35 % av de sorafenib-behandlade patienterna jämfört med 12 % och 11 % av placebopatienterna i studie 1 respektive i studie 3.
Italian: Emorragia (incluse emorragie gastrointestina li*, delle vie respiratorie* e cerebrali*) Ipertensione
Swedish: Blodkärl blödning (inkl. blödning i gastrointestinal kanalen*, luftvägarna* och cerebral blödning*) hypertension blodvallningar hypertensiv kris*
Italian: Stomatite (incluse bocca secca e glossodinia) Dispepsia Disfagia Reflusso gastro esofageo
Swedish: Magtarmkanalen diarré illamående kräkning förstoppning stomatit (inkluderar torr mun och glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroesofageal reflux pankreatit gastrit gastrointestinal perforation*
Italian: La concentrazione media più alta è stata osservata nei pazienti con DTC (approssimativamente doppia in confronto a quella osservata nei pazienti con RCC e HCC), ma la variabilità è stata elevata per tutti i tipi di tumore.
Swedish: Den högsta genomsnittliga koncentrationen observerades hos patienter med DTC (cirka dubbelt så hög som den som observerades hos patienter med RCC eller
Italian: In caso di trattamento concomitante con sorafenib non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di substrati per P-gp, come la digossina.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av P-gp substrat som digoxin kan inte uteslutas vid samtidig sorafenibbehandling.
Italian: Un'ipocalcemia di grado 3 CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) si è verificata nell'1,1% e 1,8% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,2% e 1,1% dei pazienti del gruppo placebo, e un'ipocalcemia di grado 4 CTCAE (< 6,0 mg/dl) è stata osservata nell'1,1% e 0,4% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,5% e 0% dei pazienti del gruppo placebo, rispettivamente, nello studio 1 e nello studio 3.
Swedish: I studie 1 och studie 3 förekom hypokalcemi (6,0-7,0 mg/dL) CTCAE grad 3 hos respektive 1,1% och 1,8% av de sorafenibbehandlade patienterna och respektive 0,2% och 1,1% hos patienterna i placebogruppen, och hypokalcemi (<6,0 mg/dL) CTCAE grad 4 förekom hos respektive 1,1% och 0,4% hos sorafenibbehandlade patienter och respektive 0,5% och 0% hos patienterna i placebogruppen.
Italian: Ipofosfatemia di Grado 3 CTCAE (1 - 2 mg/dl) si è verificata nello studio 1 nel 13 % dei pazienti trattati con sorafenib e nel 3 % dei pazienti trattati con placebo, mentre nello studio 3 si è verificata nell'11 % dei pazienti trattati con sorafenib e nel 2 % dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Hypofosfatemi (CTCAE Grad 3) (1 - 2 mg/dl) i studie 1 förekom hos 13 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 3 % av patienterna i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % av sorafenib-behandlade patienter och hos 2 % av patienter i placebogruppen.
Italian: può interessare più di 1 persona su 10 - diarrea - malessere (nausea) - sensazione di debolezza o di stanchezza (affaticamento) - dolore (inclusi dolore alla bocca, all'addome, mal di testa, male alle ossa, dolore oncologico) - perdita di capelli (alopecia) - arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (reazione cutanea mano-piede) - prurito o eruzione cutanea - vomito - sanguinamento (compresa emorragia cerebrale, nella parete intestinale e nel tratto respiratorio) - pressione del sangue elevata, o aumento della pressione del sangue (ipertensione) - infezioni - perdita dell'appetito (anoressia) - stitichezza
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - diarré - illamående - känsla av onormal svaghet eller trötthet (fatigue) - smärta (inklusive smärta i munnen, buksmärta, huvudvärk, smärta i ben och skelett, tumörsmärta) - håravfall (alopeci) - rodnad eller smärta i händer eller fotsulor (hand-fot-hudreaktion) - klåda eller utslag - kräkning - blödning (inklusive blödning i hjärnan, tarmen och luftvägarna) - högt blodtryck eller förhöjning av blodtrycket (hypertoni) - infektioner - aptitlöshet (anorexi) - förstoppning - ledvärk (artralgi) - feber - viktminskning
Italian: Il valore mediano di PFS è risultato di 167 giorni nei pazienti trattati con sorafenib rispetto agli 84 giorni nei pazienti che avevano ricevuto placebo (HR = 0,44; 95 % IC: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Swedish: Medianvärdet för den progressionsfria överlevnaden var 167 dagar för patienter randomiserade till sorafenib jämfört med 84 dagar för patienter som fick placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Italian: Aumento dell'AST
Swedish: Förhöjt ASAT
Italian: Non è nota la rilevanza clinica dell'aumento dell'esposizione a sorafenib e paclitaxel subito dopo la somministrazione concomitante di sorafenib senza interruzione della somministrazione.
Swedish: Den kliniska betydelsen av ökningen av sorafeniboch paklitaxelexponeringen, när det ges samtidigt som sorafenib utan doseringsuppehåll är okänd.
Italian: • La somministrazione concomitante di paclitaxel (225 mg/m2, una somministrazione ogni 3 settimane) e carboplatino (AUC=6) con sorafenib (400 mg due volte al giorno, senza interruzione della somministrazione di sorafenib) ha portato ad un aumento del 47% nell'esposizione a sorafenib, un aumento del 29% nell'esposizione al paclitaxel e ad un aumento del 50% nell'esposizione al 6-OH paclitaxel.
Swedish: Samtidig administrering av paklitaxel (225 mg/m2, en gång var tredje vecka) och karboplatin (AUC = 6) med sorafenib (400 mg två gånger dagligen, utan uppehåll i sorafenibdoseringen) gav en 47 % ökning av sorafenib-exponering, en 29 % ökning av paklitaxelexponering och en 50 % ökning av 6OH-paklitaxelexponering.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto del sorafenib sulla cicatrizzazione delle ferite.
Swedish: Formella studier som visar sorafenibs effekt på sårläkning har ej genomförts.
Italian: Ipotiroidismo Ipertiroidismo
Swedish: Endokrina systemet hypotyroidism hypertyroidism
Italian: Lo Studio 3 (studio 100554) era uno studio clinico internazionale di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e condotto in 602 pazienti con epatocarcinoma.
Swedish: Studie 3 (studie 100554) var en Fas III, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie på 602 patienter med levercellscancer.
Italian: Eventi simil malattie interstiziali del polmone* (polmonite, polmonite da raggi, sofferenza respiratoria acuta, etc)
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum snuva dysfoni händelser liknande interstitiell lungsjukdom* (pneumonit, strålningspneumon it, akut andnöd etc.)
Italian: La sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), determinata tramite valutazione radiologica indipendente in cieco sulla base dei criteri RECIST, era l'endpoint primario dello studio.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad genom en blindad, oberoende granskning i enlighet med RECIST-kriterierna.
Italian: In vitro, sorafenib inibiva la glucuronizzazione mediante UGT1A1 e UGT1A9.
Swedish: Sorafenib hämmade glukuronidering via UGT1A1 och UGT1A9 in vitro.
Italian: Altri induttori del CYP3A4 e/o della glucuronizzazione (es. hypericum perforatum anche noto come "erba di San Giovanni", fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametasone) possono aumentare il metabolismo di sorafenib e in questo modo ridurne la concentrazione.
Swedish: Administrering av rifampicin under 5 dagar före administrering av en engångsdos med sorafenib, resulterade i en genomsnittlig minskning av sorafenibs AUC med 37 % Andra inducerare av CYP3A4aktivitet och/eller glukuronidering (t ex Johannesört [Hypericum perforatum], fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och dexametason) kan också öka metabolismen av sorafenib och därigenom minska koncentrationen av sorafenib.