FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena kod te populacije bolesnika.
Estonian: Kuna febuksostaadiga kogemused puuduvad, ei ole seda ravimit soovitatav neil haigusrühmadel kasutada.
Croatian: Kako čuvati ADENURIC
Estonian: Kuidas ADENURICut säilitada
Croatian: Zato se ne očekuje da će istodobna primjena febuksostata s drugim supstratima CYP2D6 zahtijevati prilagođavanje doze tih spojeva.
Estonian: Seega ei ole eelduste kohaselt vaja febuksostaadi manustamisel koos teiste CYP2D6 substraatidega nende ühendite annuseid kohandada.
Croatian: U ispitivanju APEX procjenjivana je djelotvornost kod 40 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (tj. početna razina kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide alarühma esmane tulemusnäitaja Uuringus APEX hinnati ravimi efektiivsust 40 neerukahjustusega patsiendil (s.t ravi algul seerumi kreatiniinitase >1,5 mg/dl ja ≤2,0 mg/dl).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Estonian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Croatian: Kod mužjaka štakora nađeno je statistički značajno povećanje incidencije pojave tumora mokraćnog mjehura (papiloma prijelaznih stanica i karcinoma), što je povezano samo sa ksantinskim kamencima u skupini koja je primala visoke doze, otprilike 11 puta veće od izloženosti kod ljudi.
Estonian: Kantserogenees, mutagenees, viljakuse kahjustamine Isastel rottidel leiti kusepõie kasvajate (üleminekurakkude papilloom ja kartsinoom) statistiliselt olulist sagenemist ainult seoses ksantiini sademega suure annusega rühmas, kus annus oli inimese kokkupuutest ligikaudu 11 korda suurem.
Croatian: Blijedožute do žute, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „80" s jedne strane i urezom na drugoj strani.
Estonian: Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering "80" ja teisel küljel poolitusjoon.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima primjena 120 mg ADENURICA jednom dnevno dovela je do srednjeg povećanja od 22% površine ispod krivulje (AUC-a) desipramina, supstrata CYP2D6, što upućuje na moguće blago inhibicijsko djelovanje febuksostata na enzim CYP2D6 in vivo.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega suurenes 120 mg ADENURICu üks kord päevas manustamise tulemusena desipramiini kui CYP2D6 substraadi kõveraalune pindala keskmiselt 22% võrra, mis näitab febuksostaadi potentsiaalselt nõrka inhibeerivat toimet CYP2D6-ensüümile in vivo.
Croatian: Opis pojedinih nuspojava
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Estonian: Kusihape on inimorganismis puriinide metabolismi lõppsaadus ning tekib kaskaadis hüpoksantiin → ksantiin → kusihape.
Croatian: Kako bi se postigla sMK (razina mokraćne kiseline u serumu) niža od 6 mg/dl, doza febuksostata bila je titrirana u rasponu od 40 mg do 80 mg (neovisno o bubrežnoj funkciji), a doza alopurinola bila je titrirana povećanjima od 100 mg, u rasponu od 300 mg do 600 mg za bolesnike s urednom funkcijom bubrega i blagim oštećenjem funkcije bubrega te u rasponu od 200 mg do 400 mg za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Et saavutada väiksem sUA kui 6 mg/dL, tiitriti febuksostaadi annust 40 mg kuni 80 mg (sõltumata neerufunktsioonist) ja allupurinooli annust 100 mg kaupa 300 mg-st kuni 600 mg-ni normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerukahjustusega patsientidel ning mõõduka neerukahjustusega patsientidel alates 200 mg kuni 400 mg.
Croatian: • smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ, povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine
Estonian: • isu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptom võib olla ülemäärane janu,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nisu ustanovljene kod bolesnika s akutnim teškim STL-om, npr. kod bolesnika kod kojih druge terapije snižavanja urata nisu bile uspješne.
Estonian: Febuksostaadi efektiivsust ja ohutust ägeda raske TLS-iga patsientidel (s.t patsientidel, kellel teised kusihappesisaldust vähendavad ravimid ei toimi) ei ole välja selgitatud.
Croatian: Nije poznato može li ADENURIC nanijeti štetu
Estonian: Ei ole teada, kas ADENURIC võib kahjustada sündimata last.
Croatian: Nema dostupnih podataka za febuksostat od 120 mg.
Estonian: Andmed 120 mg febuksostaadi kohta puuduvad.
Croatian: Pankreatitis, ulceracije usta
Estonian: Pankreatiit, haavandid suus
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Croatian: ADENURIC 120 mg jednom dnevno
Estonian: ADENURIC 120 mg üks kord päevas
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harv Tinnitus
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Croatian: Za procjenu sigurnosti febuksostata korištena je doza od 240 mg febuksostata, što je dvostruko od najviše preporučene doze.
Estonian: Ohutuse hindamiseks kasutati annust 240 mg febuksostaati (2 korda suurem soovitatud maksimaalsest annusest).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADENURIC 120 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADENURIC 120 mg
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost na lijek*
Estonian: Harv Anafülaktiline reaktsioon*, ülitundlikkus ravimile*
Croatian: febuksostata povećavali su se proporcionalno dozi nakon jednokratnih i ponovljenih doza od 10 mg do 120 mg.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenesid febuksostaadi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC) pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid 10 mg kuni 120 mg annusega proportsionaalselt.
Croatian: Giht: preporučeno doziranje kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre je 80 mg.
Estonian: Podagra: Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG Rijetko
Estonian: Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKGs Harv
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba) su:
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):
Croatian: Febuksostat se in vitro pokazao kao slabi inhibitor CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et febuksostaat on nõrk CYP2C8 inhibiitor.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid.
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid.
Croatian: Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine, krvarenje (vidjeti dio Sindrom tumorske lize)
Estonian: Hüpertensioon, õhetus, kuumahood, hemorraagia (vt lõik tuumori lüüsi sündroom)
Croatian: Tijekom posljednja 4 tjedna ispitivanja (49. -52. tjedan) primijećeni su akutni napadi gihta kod 6 do 8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) i 11% (alopurinol 300 mg) ispitanika.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 49-52) täheldati podagrahoogusid 6-8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
Croatian: Teofilin
Estonian: Teofülliin
Croatian: Prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister sa 14 tableta.
Estonian: PVC/ACLAR/ALUMIINIUM VÕI PVC/PE/PVDC/ALUMIINIUM BLISTER
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se ta djelatna tvar izlučuje u majčino mlijeko i da je usporen razvoj dojenih mladunaca.
Estonian: Loomkatsetes on see toimeaine eritunud rinnapiima ja kahjustanud imetavate poegade arengut.
Croatian: Povišene amilaze u krvi, smanjen broj trombocita, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj limfocita, povišen kreatin u krvi, povišen kreatinin u krvi, snižen hemoglobin, povišena ureja u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen kolesterol u krvi, snižen hematokrit, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kalij u krvi
Estonian: Vere amülaasitaseme tõus, trombotsüütide arvu kasv, leukotsüütide arvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, vere kreatiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus, hemoglobiinitaseme langus, vere uureataseme tõus, vere trigütseriididetaseme tõus, vere kolesteroolitaseme tõus, hematokriti vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi tõus, vere kaaliumi sisalduse suurenemine
Croatian: Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Estonian: Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappetase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel.
Croatian: ADENURIC je postigao primarni ishod djelotvornosti kod 44% (80 mg jednom dnevno), 45% (120 mg jednom dnevno) i 60% (240 mg jednom dnevno) bolesnika, u usporedbi s 0% u skupinama koje su primale alopurinol 100 mg jednom dnevno i placebo.
Estonian: ADENURICuga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord päevas), 45% (120 mg üks kord päevas) ja 60% (240 mg üks kord päevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg päevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
Croatian: Tijekom faze 3 kombiniranih kliničkih ispitivanja, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Estonian: Kombineeritud 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (5,0%) kergeid maksafunktsiooni häireid.
Croatian: Nakon peroralno primijenjene doze od 80 mg febuksostata označenog s 14C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata
Estonian: 80 mg suukaudset annust väljus ligikaudu 49% annusest uriiniga muutumatul kujul febuksostaadina (3%), toimeaine atsüülglükuroniidina (30%), selle teadaolevate oksüdatiivsete metaboliitide ja nende konjugaatidena (13%) ning teiste mitteteadaolevate metaboliitidena (3%).
Croatian: Alopurinol 100 mg jednom dnevno1
Estonian: Allopurinool 100 mg üks kord päevas
Croatian: Alopurinol
Estonian: Allopurinool
Croatian: Sindrom tumorske lize
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Croatian: Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili trnce.
Estonian: Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal peapööritus, unisus, ähmane nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Croatian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Estonian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Croatian: Nije poznato izlučuje li se febuksostat u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas febuksostaat eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka također je bila viša u skupini febuksostata nego u skupini alopurinola (7,8% u odnosu na 6,4% bolesnika; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), što je uglavnom bilo uzrokovano višom stopom KV smrti u toj skupini (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Kõigil põhjustel suremuse määr oli febuksostaadi puhul samuti kõrgem võrreldes allopurinooliga (7,8% vs 6,4% patsientidest; riskimäär [HR] 1,22; 95% usaldusvahemik [CI] 1,01…1,47), mille peamiseks põhjuseks oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude suurem määr selles rühmas (vt lõik 4.4).
Croatian: Giht: preporučena peroralna doza ADENURICA je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Estonian: Podagra: ADENURICu soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord päevas toidukordadest sõltumatult.
Croatian: Napadi gihta su često primijećeni odmah na početku i tijekom prvih mjeseci liječenja.
Estonian: Podagrahood tekkisid tavaliselt peatselt peale ravi alustamist ja esimeste ravikuude jooksul.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Estonian: Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh aste C) ei ole uuritud.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ACLAR/ALUMINIJ ILI PVC/PE/PVDC/ALUMINIJ
Estonian: 14 tabletiga läbipaistev blister (aklaar/PVC/alumiinium või PVC/PE/PVDC/alumiinium).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u fazi 3 dugoročnih produžetaka ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed kombineeritud 3. faasi pikaajalistes jätku-uuringutes ja turuletulekujärgsed andmed podagraga patsientidel.
Croatian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Estonian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Croatian: Preporučena peroralna doza ADENURICA je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Estonian: ADENURICu soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord päevas toidukordadest sõltumatult.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu ADENURICA, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu.
Estonian: Kui te jätate ADENURICu annuse vahele, võtke see niipea, kui see meenub, välja arvatud, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, millisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Croatian: 1 rezultati ispitanika koji su primali 100 mg jednom dnevno (n=10: bolesnici s kreatininom u serumu >1,5 i ≤2,0 mg/dl) ili 300 mg jednom dnevno (n=509) su zbrojeni za potrebe analize.
Estonian: (n = 519) koondtulemused uuringus osalejatega, kes kasutasid kas 100 mg üks kord päevas (n = 10: patsiendid, kelle seerumi kreatiniinitase oli >1,5 ja ≤2,0 mg/dl) või 300 mg üks kord päevas (n = 509).
Croatian: ADENURIC filmom obložene tablete su blijedožute do žute boje u obliku kapsule.
Estonian: ADENURIC õhukese polümeerikattega tabletid on helekollast või kollast värvi ja kapslikujulised.
Croatian: Stope drugih MACE događaja bile su slične u skupini febuksostata i skupini alopurinola, odnosno: nefatalni infarkt miokarda (3,6% u odnosu na 3,8% bolesnika; HR 0,93; 95% CI 0,72-1,21), nefatalni moždani udar (2,3% u odnosu na 2,3% bolesnika; HR 1,01; 95% CI 0,73-1,41) i hitna revaskularizacija zbog nestabilne angine (1,6% u odnosu na 1,8% bolesnika; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
Estonian: Teiste tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude määrad olid febuksostaadi ja allopurinooli rühmades sarnased, s.o mittefataalne müokardiinfarkt (3,6% vs 3,8% patsientidest; riskimäär [HR] 0,93; 95% usaldusvahemik [CI] 0,72…1,21), mittefataalne insult (2,3% vs 2,3% patsientidest; riskimäär [HR] 1,01; 95% usaldusvahemik [CI] 0,73…1,41) ja erakorraline revaskularisatsioon ebastabiilse stenokardia tõttu (1,6% vs 1,8% patsientidest; riskimäär [HR] 0,86; 95% usaldusvahemik [CI] 0,59…1,26).
Croatian: Bilo je randomizirano 2269 bolesnika: ADENURIC 40 mg jednom dnevno (n=757), ADENURIC 80 mg jednom dnevno (n=756) ili alopurinol 300 mg/200 mg jednom dnevno (n=756).
Estonian: Randomiseeriti 2269 patsienti: ADENURIC 40 mg (üks kord päevas) (n = 757), ADENURIC 80 mg (üks kord päevas) (n = 756) või allopurinool 300/200 mg (üks kord päevas) (n = 756).
Croatian: Akutni napadi gihta liječeni su kod 46% do 55% ispitanika od 8. do 28. tjedna.
Estonian: 46% ja 55% vahel uuritutel, kes said ravi podagrahoo vastu 8. nädal ja 28. nädal.
Croatian: Tel: +421 2 544 30 730
Estonian: Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Croatian: Kada se ova kombinacija ne može izbjeći preporučuje se sniženje doze merkaptopurina/azatioprina.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida on soovitatav vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust (vt lõik 4.5).
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre
Estonian: • kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes.
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 81% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Estonian: Seerumi kusihappe tase aja jooksul säilis (s.t. 91% ja 93% patsientidest esialgse raviga vastavalt febuksostaat 80 mg ja 120 mg-ga, sUA <6 mg/dl, 36.- ndal kuul).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Croatian: Endokrini poremećaji
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Croatian: Metabolizam febuksostata ovisi o uridin glukuronozil transferaza (UGT) enzimima.
Estonian: Naprokseen ja teised glükuronidatsiooni inhibiitorid Febuksostaadi metabolism sõltub uridiini glükoronosüültransferaasi (UGT) ensüümidest.
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između ADENURICA i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467;
Estonian: Olulist erinevust ADENURICu ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ±26,98 ADENURICu rühmas ja 4,92 ±16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
Croatian: Preporučeno doziranje kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre je 80 mg.
Estonian: Soovitatav annus kerge maksakahjustusega patsientidele on 80 mg.
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6 Pokazalo se da je febuksostat slab inhibitor CYP2D6 in vitro.
Estonian: Febuksostaat osutus nõrgaks CYP2D6 inhibiitoriks in vitro.
Croatian: Bolesnicima liječenim ADENURICOM koji su podvrgnuti kemoterapiji zbog hematoloških zloćudnih bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize treba pažljivo pratiti rad srca kako je klinički prikladno.
Estonian: Hüperurikeemia ennetamine ja ravi TLS-i riskiga patsientidel Keskmise kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi riskiga patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ning keda ravitakse ADENURICuga, tuleb vastavalt kliinilisele vajadusele jälgida südametegevust.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja nije uočena klinički značajna promjena postotka sniženja koncentracije mokraćne kiseline u serumu kad je bila ispitivana (višekratne doze od
Estonian: Testimisel ei täheldatud siiski kliiniliselt olulist muutust seerumi kusihappekontsentratsiooni vähenemise protsendis (80 mg korduv annus).
Croatian: • smetnje spavanja, pospanost
Estonian: • unehäired, unisus
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg ADENURICA kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, Cmax febuksostata nije bio promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom bubrega.
Estonian: Pärast 80 mg ADENURICu korduvaid annuseid oli kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel febuksostaadi Cmax sama kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Croatian: Istodobno treba liječiti napad gihta, individualnim pristupom ovisno o bolesniku.
Estonian: Patsiendil tuleb samal ajal podagra ägenemist individuaalselt ravida.
Croatian: Povišena glukoza u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, smanjen broj crvenih krvnih stanica, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi* * Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet ** Neinfektivni proljev i abnormalni testovi jetrene funkcije vezani uz liječenje bili su učestaliji u kombiniranim ispitivanjima faze 3 kod bolesnika istodobno liječenih kolhicinom
Estonian: Vere glükoositaseme suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, punavererakkude vähenemine, vere aluselise fosfataasi suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi suurenemine* * Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed ** Ravist tingitud mitte-nakkuslikku diarröad ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides kombineeritud 3. faasi uuringutes esineb sagedamini patsientidel, kes kasutavad samaaegselt kolhitsiini *** vt lõik 5.1 podagrahoogude juhud erinevates 3. faasi randomiseeritud kontrollitud uuringutes.
Croatian: Blijedožute do žute, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „120" s jedne strane.
Estonian: Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering "120".
Croatian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Estonian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Croatian: Tijekom posljednja 4 tjedna ispitivanja (24. - 28. tjedan) primijećeni su akutni napadi gihta kod 15% (febuksostat 80, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) i 20% (placebo) ispitanika.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 24-28) oli podagrahooge 15% (febuksostaat 80, 120 mg), 14% (allopurinool 300 mg) ja 20% (platseebo) puhul.
Croatian: Zbog toga se febuksostat može uzimati bez obzira na primjenu antacida.
Estonian: Seepärast võib febuksostaati manustada antatsiidide kasutamisest sõltumatult.
Croatian: FACT ispitivanje: Tijekom razdoblja provođenja profilakse u trajanju od 8 tjedana, zabilježen je veći udio ispitanika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta u skupini na febuksostatu 120 mg (36%), u odnosu na skupinu na febuksostatu 80 mg (22%) i alopurinolu 300 mg (21%).
Estonian: FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg-ga (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupis (21%).
Croatian: Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost.
Estonian: Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest suuremate annuste manustamisel.
Croatian: Bolesnici kojima je u tri uzastopna mjerenja razina mokraćne kiseline u serumu bila veća od 6,0 mg/dl bili su isključeni iz ispitivanja.
Estonian: Patsiendid, kel oli kolm järjestikust sUA taseme väärtust >6,0 mg/ml eemaldati.
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika na dugotrajnom liječenju febuksostatom (5,5%) i kod bolesnika liječenih alopurinolom (5,8%) u dugoročnim, otvorenim, produljenim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Pikaajalise ravi ajal febuksostaadiga (5,5%) ja allopurinooli kasutanud patsientidel (5,8%) pikaajalistes avatud jätku-uuringutes täheldati TSHväärtuste tõusu (>5,5 µRÜ/ml) (vt lõik 4.4).
Croatian: Liječenje febuksostatom ne treba započeti prije nego što se akutni napad gihta potpuno ne smiri.
Estonian: Esmakordset ravi febuksostaadiga võib alustada alles pärast ägeda podagrahoo täielikku möödumist.
Croatian: Tijekom dugotrajnih produžetaka kliničkih ispitivanja incidencija APTC kardiovaskularnih događaja koje su prijavili ispitivači bila je 1,2 događaja na 100 bolesnik/godina u skupini koja je primala febuksostat odnosno 0,6 događaja na 100 bolesnik/godina u skupini na alopurinolu.
Estonian: Pikaajalistes jätku-uuringutes oli uurijate teatatud APTC juhtude arv 1,2 ja 0,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt febuksostaadi ja allopurinooli kohta.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena kod bolenika s Lesch
Estonian: Kuna kogemus febuksostaadiga puudub, ei ole selle kasutamine Leschi-Nyhani sündroomiga patsientidel soovitatav.