FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tri subkutánne 140 mg dávky boli biologicky rovnocenné s jednorazovou subkutánnou 420 mg dávkou.
Croatian: Tri supkutane doze od 140 mg bile su bioekvivalentne jednoj potkožnoj dozi od 420 mg.
Slovak: Zníženia sérového LDL-C a celkového cholesterolu boli výraznejšie ako zníženia pozorované už v minulosti s evolokumabom samotným a po ukončení liečby boli reverzibilné.
Croatian: Smanjenje vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je bilo izraženije nego što je prethodno opaženo u liječenju samo s evolokumabom te je bilo reverzibilno nakon prestanka liječenja.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu je sčasti sprostredkované statínmi zvyšujúcimi koncentráciu PCSK9, čo neovplyvnilo nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Croatian: Povećanje klirensa od približno 20% djelomično je posredovano statinima koji dovode do povećanja koncentracije PCSK9, što nije negativno utjecalo na farmakodinamički učinak evolokumaba na lipide.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý je s Repathou oboznámený.
Croatian: Na Vaša pitanja može odgovoriti zdravstveni djelatnik upoznat s lijekom Repatha.
Slovak: Frekvencia dávkovania u pacientov bez aferézy sa mohla titrovať nahor až do 420 mg jedenkrát každé 2 týždne na základe odpovede LDL-C a hladín PCSK9.
Croatian: Učestalost doziranja kod bolesnika bez afereze se mogla titrirati do 420 mg jedanput svaka 2 tjedna na temelju odgovora LDL-C-a i PCSK9 vrijednosti.
Slovak: V priebehu štúdie sa pozorovalo významné zníženie LDL-C s dosiahnutým mediánom rozpätia LDL-C 0,8 až 0,9 mmol/l pri každom hodnotení; 25 % pacientov dosiahlo koncentráciu LDL-C menšiu ako 0,5 mmol/l.
Croatian: Značajno smanjenje vrijednosti LDL-C-a opaženo je tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja, s postignutim medijanom vrijednosti LDL-C-a raspona od 0,8 do 0,9 mmol/l pri svakoj procjeni; 25% bolesnika postiglo je koncentraciju LDL-C-a manju od 0,5 mmol/l.
Slovak: Po jednorazovej 420 mg intravenóznej dávke bol priemerný (SD) systémový klírens odhadnutý na 12 (2) ml/h.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 420 mg, srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa procijenjena je na 12 (2) ml/h.
Slovak: Na naplnené pero nenasadzujte opäť kryt ani nevkladajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Slovak: 144. týždeň OPŠ
Croatian: OLE 144. tjedan
Slovak: Zvýšenie počtu LDL receptorov v pečeni má za následok súvisiace zníženie LDL cholesterolu (LDL-C) v sére.
Croatian: Povećanje jetrenih LDLR vrijednosti posljedično dovodi do povezanih smanjenja serumskog LDL-kolesterola (LDL-C).
Slovak: Názov Repatha uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: • da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Croatian: Uređaj za primjenu sadrži baterije od srebrovog oksida i cinka te dolazi s prianjajućim poliesterskim flasterom s akrilnim ljepilom.
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
Croatian: Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktički bez čestica.
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Repatha od 140 mg primijenjene supkutano ispitane su u 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre i 8 zdravih ispitanika.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s vráskami, kožnými záhybmi, jazvami, striami, materskými znamienkami a nadmerným ochlpením.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u područja s borama, naborima kože, ožiljcima, strijama, madežima ili pretjeranom dlakavošću.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza integriranih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Repatha nije otkrila razliku u farmakokinetici evolokumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na bolesnike bez oštećenja bubrega.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 420 uložak
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
Croatian: • Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih dišnih puteva)
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Croatian: Uzmite napunjeni automatizirani mini-dozator s vidljivom plavom svjetlošću i postavite ga na kožu.
Slovak: p-hodnotab
Croatian: p-vrijednostb
Slovak: Nie je známe, či sa evolokumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se evolokumab u majčino mlijeko.
Slovak: Ak sa nedosiahne klinicky významná odpoveď, po 12 týždňoch liečby možno frekvenciu dávkovania titrovať nahor na 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Croatian: Ako klinički značajan odgovor nije postignut nakon 12 tjedana liječenja, učestalost primjene doze se može povećati na 420 mg jedanput svaka 2 tjedna.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke 140 mg alebo 420 mg Repathy podanej zdravým dospelým sa stredná hodnota maximálnych sérových koncentrácií dosiahla za 3 až 4 dni.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 420 mg lijeka Repatha u zdravih odraslih osoba, medijan vršne koncentracije u serumu postignut je kroz 3 do 4 dana.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Croatian: Jednokratna supkutana primjena lijeka Repatha od 140 mg ili 420 mg rezultirala je maksimalnom supresijom cirkulirajućeg nevezanog PCSK9 unutar 4 sata, nakon čega je uslijedilo smanjivanje LDL-C-a, dosegnuvši srednje najniže vrijednosti odgovora do 14. odnosno 21. dana.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
Croatian: Automatizirani mini-dozator i uložak su samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Liečba bez statínov
Croatian: Liječenje u odsutnosti statina
Slovak: Materiál pre dráhu tekutiny v pomôcke na dávkovanie je z nehrdzavejúcej ocele a polyvinylchloridu bez DEHP, s ihlou hrúbky 29 G z nehrdzavejúcej ocele.
Croatian: Dio unutar uređaja za primjenu kroz koji prolazi tekućina napravljen je od nehrđajućeg čelika i polivinilklorida bez DEHP-a, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 29 G.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou s použitím automatizovaného minidávkovača, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha pomoću automatiziranog mini-dozatora, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Slovak: Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu.
Croatian: Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola.
Slovak: Rameno Brucho
Croatian: Nadlaktica Trbuh
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije lijeka Repatha, Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Repatha.
Slovak: Liekové okienko
Croatian: Prozorčić Lijek
Slovak: Ozve sa zapípanie a uvidíte blikajúce modré svetlo stavovej kontrolky.
Croatian: Čut ćete zvučni signal i vidjeti da lampica treperi plavom svjetlošću.
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Croatian: Slika 1. Vrijeme do MACE događaja (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara); 3-godišnja Kaplan-Meierova krivulja
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Croatian: koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Slovak: Napriek dosiahnutým veľmi nízkym hladinám LDL-C neboli pozorované žiadne nové problémy z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.8); frekvencie novovzniknutého diabetu a kognitívnych príhod boli porovnateľné u pacientov, ktorí dosiahli hladiny LDL-C <
Croatian: Unatoč vrlo niskim postignutim vrijednostima LDL-C-a, nisu opažena nova sigurnosna pitanja (vidjeti dio 4.8); učestalosti novih nastupa dijabetesa i kognitivnih događaja bile su usporedive u bolesnika koji su postigli vrijednosti LDL-C-a od < 0,65 mmol/l i onih s višim vrijednostima LDL-C-a.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 140 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 13,0 (10,4) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 96,5 (78,7) dan•μg/ml.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene, kao što je nastanak modrica, crvenilo, krvarenje, bol ili oticanje
Slovak: Nové naplnené pero.
Croatian: • Novu napunjenu brizgalicu.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Croatian: Važno: Morate potisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati sivo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Slovak: Spúšťacie tlačidlo (nestlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie)
Croatian: Dugme za injiciranje (nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú aferézu, môžu začať liečbu s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby zodpovedala časovému rozvrhu aferézy.
Croatian: Bolesnici na aferezi mogu započeti liječenje s 420 mg svaka dva tjedna kako bi bili u skladu s njihovim rasporedom afereze.
Slovak: Aby ste automatizovaný minidávkovač bezpečne nasadili, pripravte a očistite miesto podania injekcie, kde je pravdepodobnosť ochlpenia najmenšia, alebo si túto plochu ohoľte.
Croatian: Kako biste sigurno pričvrstili automatizirani mini-dozator, pripremite i očistite mjesto za injiciranje koje je najmanje prekriveno dlakama, ili možete ukloniti dlake s tog područja.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii boli primárne liečení Repathou v dávke 420 mg raz mesačne okrem pacientov, ktorí pri zaraďovaní dostávali aferézu lipidov a s Repathou začali v dávke 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju su na početku liječeni s 420 mg lijeka Repatha jedanput mjesečno, osim onih koji su prilikom uključivanja primali lipidnu aferezu te je u njih započeto liječenje s 420 mg lijeka Repatha jedanput svaka 2 tjedna.
Slovak: Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
Croatian: Kada je zatvarač uklonjen, stavite žuti kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Slovak: Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako ste alergični na lateks.
Slovak: Pacienti netolerujúci statíny
Croatian: Bolesnici koji ne podnose statine
Slovak: Okrem zníženej protilátkovej odpovede závislej od T-lymfocytov pri opiciach rodu cynomolgus imunizovaných hemocyanínom KLH (keyhole limpet hemocyanin) po 3 mesiacoch liečby evolokumabom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri škrečkoch (až 3 mesiace) a opiciach rodu cynomolgus (až 6 mesiacov) s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Croatian: Osim smanjenog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u makaki majmuna imuniziranih hemocijaninom iz priljepka (engl. keyhole limpet haemocyanin, KLH) nakon 3 mjeseca liječenja s evolokumabom, nikakve nuspojave nisu uočene u hrčaka (do 3 mjeseca) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa do 104. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani, kao što je pokazano smanjenjem LDL-C-a od 12. do 104. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakve mjerljive razlike u serumskim koncentracijama evolokumaba u bolesnika s hiperkolesterolemijom (stečenom ili obiteljskom) koji istovremeno uzimaju statine.
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Croatian: B Koristeći polagani i postojani pritisak, POTISNITE klip sve do kraja, dok štrcaljka ne bude prazna.
Slovak: Kombinácia so statínom a statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy
Croatian: Kombinacija sa statinom ili statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida
Slovak: Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta i praktički bez čestica.
Slovak: Časť automatizovaného minidávkovača a náplne sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Croatian: Dio automatiziranog mini-dozatora i uloška može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Croatian: • Držite automatizirani mini-dozator i uložak u originalnoj kutiji kako bi bili zaštićeni od svjetlosti i mehaničkih oštećenja.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Croatian: 1. Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.
Slovak: 13 784) n (%)
Croatian: Repatha (N = 13 784) n (%)
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) jednorazových naplnených pier SureClick.
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja sa po 2) SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Slovak: Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
Croatian: • Automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu za potkožnu injekciju namijenjen je samo za primjenu s uloškom.
Slovak: Náplň vkladajte rovno
Croatian: Uložak umetnite ravno
Slovak: Liečebné účinky sa udržali 272 týždňov, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa v materskej štúdii do 260. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Croatian: Učinci liječenja su održani kroz 272 tjedna, kao što je pokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od 12. tjedna u izvornom ispitivanju do 260. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Repatha u pedijatrijskih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom nisu ustanovljene.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Croatian: B Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, primijećeno je smanjenje ukupne izloženosti evolokumabu, koje može dovesti do smanjenog učinka na sniženje vrijednosti LDL-C-a.
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka z plastového obalu neuvoľní, jemne zatlačte na zadnú stranu plastového obalu.
Croatian: • Ako se napunjena štrcaljka ne oslobodi iz podloška, lagano pritisnite stražnju stranu podloška.
Slovak: (%, 95 % CI)
Croatian: Omjer hazardaa (95% CI)
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
Croatian: Repatha je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001).
Slovak: Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Croatian: Nemojte pritisnuti dugme za injiciranje sve dok niste spremni za injiciranje.
Slovak: Čo robiť, ak stavová kontrolka automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou ustavične bliká načerveno a ozýva sa pípanie.
Croatian: Što učiniti ako lampica napunjenog automatiziranog mini-dozatora neprestano treperi crveno i čujete zvučni signal.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa automatizovaný minidávkovač a náplň môžu uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) v pôvodnom obale a musia sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Croatian: • Ako se izvade iz hladnjaka, automatizirani mini-dozator i uložak mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) u originalnoj kutiji i moraju se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na ishode plodnosti pri razinama izloženosti (temeljem površine ispod krivulje koncentracija vrijeme, AUC) koje su bile mnogo više nego u bolesnika koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene su modrice na mjestu primjene, eritem, krvarenje, bol i oticanje na mjestu primjene.
Slovak: Na jednorazové použitie
Croatian: Za jednokratnu primjenu
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 na používanie buď Repathy (140 mg každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne) alebo zodpovedajúceho placeba; priemerné trvanie ďalšieho sledovania pacientov bolo 26 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 za primanje lijeka Repatha (u dozi od 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jednom mjesečno) ili podudarnog placeba; prosječno trajanje praćenja bolesnika bilo je 26 mjeseci.
Slovak: Umiestnenie v brušnej oblasti
Croatian: Postavljanje na područje bedra
Slovak: Jednou rukou držte valec náplne a liehovým tampónom očistite spodok náplne.
Croatian: S jednom rukom primite tijelo uloška i očistite dno uloška alkoholnom maramicom.
Slovak: - Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené perá, pretože každé naplnené pero obsahuje iba 140 mg lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene brizgalice jer pojedinačna brizgalica sadrži samo 140 mg lijeka.
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Croatian: NEMOJTE stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.
Slovak: • brucho, okrem oblasti 5 centimetrov od vášho pupku
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Repatha uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Neuchovávajte automatizovaný minidávkovač a náplň pri vysokej teplote alebo chlade.
Croatian: • Nemojte čuvati automatizirani mini-dozator i uložak na ekstremnoj toplini ili hladnoći.
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. statini, sekvestranti žučne kiseline), je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a i ApoB-a u 12. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 6).
Slovak: Pred použitím naplneného pera s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Croatian: Prije primjene Repatha napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Croatian: Čut ćete „klik".
Slovak: Štítok na náplni
Croatian: Naljepnica na ulošku
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené injekčné striekačky, pretože každá naplnená injekčná striekačka obsahuje iba 140 mg lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene štrcaljke jer pojedinačna štrcaljka sadrži samo 140 mg lijeka.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 216. týždeň OPŠ
Croatian: OLE 216.tjedan
Slovak: Dlhodobé používanie Repathy preukázalo pretrvávajúci liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) (tabuľka 5).
Croatian: Dugoročna primjena lijeka Repatha je pokazala održani učinak liječenja, kao što je pokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a kod bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (Tablica 5).
Slovak: Sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte
Croatian: Nemojte dirati sivo dugme za injiciranje
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.
Slovak: 192. týždeň OPŠ
Croatian: OLE 192. tjedan
Slovak: Nepokúšajte sa premiestniť automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou potom, ako bol umiestnený na vašu kožu.
Croatian: • Nemojte pokušavati premjestiti napunjeni automatizirani mini-dozator nakon što ste ga učvrstili na kožu.
Slovak: Pred použitím automatizovaného minidávkovača a náplne s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Croatian: Prije primjene automatiziranog mini-dozatora i uloška za primjenu s lijekom Repatha, pročitajte ove važne informacije: