FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • elimistössäsi on suuri kokonaismäärä kasvaimia luuydin mukaan lukien.
Hungarian: • testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is.
Finnish: Pomalidomidi lisäksi estää lenalidomidille resistenttien multippelin myelooman solulinjojen proliferaatiota ja indusoi kasvainsolujen apoptoosia synergistisesti deksametasonin kanssa sekä lenalidomidille herkissä että lenalidomidille resistenteissä solulinjoissa.
Hungarian: A pomalidomid továbbá gátolja a lenalidomid-rezisztens myeloma multiplex sejtvonalakat, és a tumorsejtek apoptosisának előidézésében a dexametazonnal szinergista hatást fejt ki a lenalidomidérzékeny és a lenalidomid-rezisztens sejtvonalak esetében egyaránt.
Finnish: Miten Imnovidia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni az Imnovid-ot
Finnish: Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Hungarian: A fogamzóképtelen nőkkel szemben támasztott követelmények
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa pomalidomidihoidon jälkeen ja jopa mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä, mikä varmistetaan kuukausittain.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át, a kezelés alatt, és a pomalidomid-kezelés befejezését követően legalább 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve, ha a beteg elkötelezi magát az abszolút és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllinen tarkkailu on suositeltavaa ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A pomalidomiddal végzett kezelés első 6 hónapjában rendszeresen, azt követően pedig ahogy az klinikailag indokolt, ajánlott a májműködés ellenőrzése.
Finnish: PFS-aikaa arvioitiin useassa oleellisessa alaryhmässä: ikä, rotu, ECOG-suorituskyky, ositustekijät (ikä, sairastava potilasjoukko, aiemmat myeloomahoidot [2, > 2], valikoitujen parametrien merkityksellisyys ennusteen kannalta (lähtötilanteen beeta-2-mikroglobuliinipitoisuus, lähtötilanteen albumiinipitoisuudet, munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa ja sytogeneettinen riski) sekä altistus ja huono reagoivuus aiempiin myeloomahoitoihin.
Hungarian: A PFS-t többféle releváns alcsoportban értékelték: nem, rassz, ECOG teljesítménystátusz, rétegzési tényezők (életkor, betegségpopuláció, myeloma elleni korábbi terápiák [2, > 2]), a prognosztikai szignifikancia válogatott paraméterei (kiindulási béta-2 mikroglobulin-szint, kiindulási albuminszintek, kiindulási vesekárosodás és citogenetikai kockázat), valamint myeloma elleni terápiákkal szembeni korábbi expozíció és refrakteritás.
Finnish: Yleisyydet Pom + Bor + Deks -ryhmän haittavaikutuksille (kaikki asteet) on määritetty voimassa olevien ohjeistojen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Hungarian: A Pom+Btz+Dex-karra vonatkozó gyakoriságok (bármilyen súlyossági fok) a jelenlegi irányelv szerint vannak megadva, úgymint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 % (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) és pomalidomid együttes alkalmazása esetén a pomalidomid dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Pomalidomidin enantiomeerien sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on 12-44 %.
Hungarian: A pomalidomid-enantiomerek in vitro fehérjekötődése a humán plazmában 12%-tól 44%-ig terjed, és nem koncentrációfüggő.
Finnish: Deksametasonihoito tulee ≤ 75-vuotiailla potilailla lopettaa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta, ja > 75-vuotiailla potilailla, jos potilas ei siedä 8 mg:n annosta.
Hungarian: A dexametazon alkalmazását abba kell hagyni, ha a 75 éves vagy fiatalabb beteg nem tolerálja a 10 mg-os adagot, illetve, ha a 75 évesnél idősebb beteg nem tolerálja a 8 mg-os adagot.
Finnish: Nämä raskaustestit on tehtävä sinä päivänä, jolloin potilas käy lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävän 3 vuorokauden aikana.
Hungarian: Ezeket a terhességi teszteket a kezelés elrendelésének napján vagy az azt megelőző 3 napban kell elvégezni.
Finnish: Havaittujen vaikutusten todettiin näiden tulosten perusteella johtuneen naaraiden saamasta hoidosta.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
Finnish: Pomalidomidialtistuksen keskimääräinen lisääntyminen näissä munuaisten vajaatoimintaryhmissä ei ole niin merkittävä, että se edellyttäisi annoksen säätämistä.
Hungarian: A pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos változások a vesekárosodás foka szerinti csoportok egyikében sem volt olyan nagyságrendű, ami az adag módosítását igényelné.
Finnish: Pom + PA deks vs SA deks
Hungarian: POM+LD-DEX vs HD-DEX
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet ovat hallinnassa.
Hungarian: Adagolás megszakítása a tünetek rendeződéséig.
Finnish: Log-rank-p-arvo = < 0,001 (kaksipuolinen) HR (95 %:n luottamusväli) 0,45 (0,35; 0,59) Tapahtumat: Pom + PA deks = 164/302, SA deks = 103/153
Hungarian: Lograng-próbával kapott P-érték = <0,001 (kétoldalú) Hazard arány (95%-os CI) 0,45 (0,35; 0,59) Események: POM+LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
Finnish: d p-arvo perustuu osittamattomaan log-rank-testiin.
Hungarian: A p-érték a nem rétegzett lograng-próbán alapul.
Finnish: Annoksella 250 mg/kg/vrk havaittiin seuraavia sikiön epämuodostumia: raajojen poikkeavuudet (koukistuneet ja/tai kiertyneet etu- ja/tai takaraajat, irrallinen tai puuttuva varvas) ja niihin liittyvät luuston epämuodostumat (luutumaton kämmenluu, varvasluun ja kämmenluun poikkeava suunta, puuttuva varvas, luutumaton varvasluu ja lyhyt, luutumaton tai taipunut sääriluu); kohtalainen aivojen sivukammion laajentuma, oikean solisvaltimon poikkeava sijainti, keuhkojen keskilohkon puuttuminen, normaalia alempi munuaisten sijainti, poikkeava maksan rakenne, epätäydellinen tai luutumaton lantio, ylimääräisten torakaalisten kylkiluiden keskimääräinen lisääntyminen ja luutuneiden nilkkaluiden keskimääräinen väheneminen.
Hungarian: A napi 250 mg/kg mellett észlelhető foetalis malformációk közé tartoztak a végtag-rendellenességek (hajlott és/vagy kifordult mellső és/vagy hátsó végtagok, szabadon álló vagy hiányzó ujjak), valamint társuló skeletalis rendellenességek (el nem csontosodott, a phalanx és a metacarpus tengelyeltérése, hiányzó ujj, el nem csontosodott phalanx és rövid, el nem csontosodott vagy hajlott tibia); az oldalsó agykamra közepes fokú dilatatiója; a jobb arteria subclavia rendellenes elhelyezkedése; a középső tüdőlebeny hiánya; mélyen álló vesék; a máj morfológiai elváltozásai; a medence tökéletlen vagy hiányzó elcsontosodása;
Finnish: Neuvonta
Hungarian: Tanácsadás
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 25 x 10
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 25 x 109/l alá esik
Finnish: PFS-aika oli arvioidusta alaryhmästä riippumatta useimmiten yhdenmukainen ITT-potilasjoukon PFS-ajan kanssa kummassakin hoitoryhmässä.
Hungarian: A PFS - tekintet nélkül a vizsgált alcsoportra - általában megegyezett az ITT-populációban mindkét kezelési csoportra vonatkozóan megfigyelt értékkel.
Finnish: Mitä Imnovid sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Imnovid?
Finnish: Keskeytä pomalidomidihoito.
Hungarian: Meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 12,3 %:lla potilaista (1,0 %:lla 3. tai 4. asteen).
Hungarian: Perifériás neuropathia a betegek 12,3%-ánál fordult elő (1,0%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Finnish: • ovulaation estävät pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit (eli desogestreeli).
Hungarian: • csak progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletta (például dezogesztrel).
Finnish: Tapahtumia: 1 = 154, 2 = 162 Logrank p-arvo = <.0001 (kaksipuolinen)
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Finnish: Pomalidomidin havaittiin vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen ja olevan eläimillä teratogeeninen.
Hungarian: Állatok esetében a pomalidomid termékenységre gyakorolt káros hatását, valamint teratogén hatását igazolták.
Finnish: Muita raportoituja vakavia haittavaikutuksia olivat kuume (4,0 %), alahengitystieinfektio (2,9 %), keuhko embolia (2,9 %), influenssa (2,9 %) ja akuutti munuaisvaurio
Hungarian: A jelentett egyéb súlyos mellékhatások a következők voltak: pyrexia (4,0%), alsó légúti fertőzés (2,9%), pulmonalis embolia (2,9%), influenza (2,9%) és akut vesekárosodás (2,9%).
Finnish: 1: Pom+Bor+PA-Deks 2: Bor+PA-Deks
Hungarian: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Finnish: • kiertohuimaus, mikä voi vaikeuttaa seisomista tai normaalia liikkumista
Hungarian: • forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
Finnish: Hyvin yleinen Hypokalemia Hyperglykemia
Hungarian: Nagyon gyakori Hypokalaemia Hyperglykaemia
Finnish: • Potilaan vahvistuslomake, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
Hungarian: • Visszaigazoló nyomtatvány a beteg számára annak biztosítására, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, illetve a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhességmegelőzéssel kapcsolatban.
Finnish: • kaikkia potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta o neutropenian kuvaus ja hoito, mukaan lukien sen ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o sydämen vajaatoiminnan kuvaus ja hoito o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o potilaalle toimitettavan pomalidomidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset järjestelyt
Hungarian: • Az összes betegre érvényes biztonsági tanácsok: o a thrombocytopenia ismertetése és kezelése, beleértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o szívelégtelenség ismertetése és kezelése, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Finnish: Katso tiedot Imnovidin kanssa yhdistelmänä annettavista muista lääkevalmisteista kyseessä olevan valmisteen voimassa olevasta valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: Az Imnoviddal kombinációban adott egyéb gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásában.
Finnish: (pansytopenia , mikä lisää alttiutta verenvuodoille ja mustelmille.
Hungarian: (páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít.
Finnish: Älä luovuta siittiöitä tai spermaa hoidon aikana ja 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Hungarian: A plazmában az anyavegyületből eredő vagy a teljes radioaktivitáshoz viszonyítva 10%-nál nagyobb arányban metabolitok nem voltak kimutathatók.
Finnish: Varfariinipitoisuutta suositellaan seuraamaan huolellisesti hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti bortetsomibihoidon lopettamiseen noin 12,9 %:lla potilaista, pomalidomidihoidon lopettamiseen 1,8 %:lla potilaista ja deksametasonihoidon lopettamiseen 2,28,9 %:lla potilaista.
Hungarian: A perifériás neuropathia a bortezomib esetében a betegek körülbelül 12,9%-ánál, a pomalidomid esetében 1,8%-ánál, a dexametazon esetében pedig 2,2-8,9%-ánál vezetett a kezelés leállításához.
Finnish: • alhainen verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai pyörtymisen
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat,
Finnish: Jos pomalidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilas lähetettävä teratologiaan erikoistuneen tai siitä kokemusta saaneen lääkärin vastaanotolle tutkimuksia ja neuvontaa varten.
Hungarian: Ha pomalidomiddal kezelt nő teherbe esik, a kezelést meg kell szakítani, és a betegeket vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 559 potilasta, joista 281 satunnaistettiin Pom + Bor + PA deks -ryhmään ja 278 Bor + PA deks -ryhmään.
Hungarian: Összesen 559 beteget vontak be és randomizáltak a vizsgálatba: 281 beteget a Pom+Btz+LD-Dex-karra, 278 beteget pedig a Btz+LD-Dex-karra.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Pom + Bor + PA deks -hoidossa todettiin 46 %:n riskin vähenemä (riskitiheyksien suhde = 0,54, 95 %:n luottamusväli: 0,36, 0,82).
Hungarian: A Pom + Btz + LD-Dex-kezelés mellett 46%-os kockázatcsökkenést figyeltek meg (HR = 0,54, 95%-os CI: 0,36;
Finnish: ANC palaa arvoon ≥ 1 x 109/l
Hungarian: Az ANC legalább 1 x 109/l-re rendeződik
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Hungarian: A dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Finnish: Noin 30 %:lla potilaista, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa, oli lähtötilanteen tietojen mukaan aiemmin esiintynyt neuropatiaa.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegeknek körülbelül 30%-ánál szerepelt neuropathia a kórelőzményben a kiinduláskor.
Finnish: Hypomagnesemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperkalemia Hyperkalsemia
Hungarian: Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP3A4/5:n ja P-gp:n estäjän ketokonatsolin tai voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan karbamatsepiinin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkityksellisesti pomalidomidialtistukseen.
Hungarian: A potens CYP3A4/5- és P-gp-inhibitor ketokonazol vagy a potens CYP3A4/5-induktor karbamazepin pomalidomiddal történő együttadásának nem volt klinikailag lényeges hatása a pomalidomid-expozícióra.
Finnish: • Imnovidia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Hungarian: • Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik.
Finnish: • tajunnan menetys, pyörtyminen
Hungarian: • eszméletvesztés, ájulás,
Finnish: Tutkimusta varten perustettu valvontatoimikunta suositteli sekä elossaoloa ilman taudin etenemistä että kokonaiselossaoloa koskevien päätetapahtumien tulosten perusteella, että tutkimus viedään loppuun ja että SA deks -ryhmän potilaat siirretään Pom + PA deks -ryhmään.
Hungarian: Figyelembe véve mind a PFS, mind az OS-végpontok eredményeit, a vizsgálathoz felállított Adatfigyelő Bizottság azt javasolta, hogy a vizsgálatot fejezzék be, és a HD-Dex-karon lévő betegeket keresztezzék át a Pom + LD-Dex-karra.
Finnish: Koulutusesitteet potilaille
Hungarian: Betegeknek szóló oktatófüzetek
Finnish: • Vaikuttava aine on pomalidomidi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
Finnish: • nopea hengitys, nopea sydämensyke, kuume ja vilunväristykset, hyvin vähäinen virtsaaminen tai virtsantulon lakkaaminen, pahoinvointi ja oksentelu, sekavuus, tajuttomuus (verenkierron infektion eli sepsiksen tai septisen sokin seurauksena)
Hungarian: • Gyors légzés, gyors pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye).
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Hungarian: A p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: o koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Hungarian: • A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák,
Finnish: Pomalidomidia joko yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin tai yhdessä deksametasonin kanssa saaville potilaille on kehittynyt laskimotromboembolisia tapahtumia (pääasiassa syviä laskimotrombooseja ja keuhkoemboliaa) ja valtimotromboositapahtumia (sydäninfarkteja ja aivoverisuonitapahtumia).
Hungarian: Pomalidomid -kezelésben részesülő betegeknél - akár bortezomibbal és dexametazonnal, akár dexametazonnal történő kombinációban alkalmazták a pomalidomidot - vénás thromboemboliás események (elsősorban a mélyvénás thrombosis és a pulmonalis embolia) és artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus és cerebrovascularis katasztrófa) léptek fel.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan hoitoon, jos hänelle kehittyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai raajojen turvotusta.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
Finnish: Jos huomaat ihomuutoksia Imnovid-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha az Imnovid szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, tájékoztassa erről kezelőorvosát, amint lehetséges.
Finnish: Mikäli potilas ei aiemmin ole käyttänyt luotettavaa ehkäisyä, hänet on ohjattava asianomaiselle lääkärille ehkäisyneuvontaa varten, jotta potilas voi aloittaa ehkäisyn.
Hungarian: Ha a beteg nem alkalmaz elfogadott, hatékony fogamzásgátlást, akkor egy megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a beteg védekezni kezdhessen a teherbeesés ellen.
Finnish: Yhden vuoden tapahtumattoman elossaolon esiintyvyys oli Pom + PA deks -ryhmässä 52,6 % (± 5,72 %) ja SA deks -ryhmässä 28,4 % (± 7,51 %).
Hungarian: Az 1 éves eseménymentes túlélési gyakoriság 52,6% (± 5,72%) volt a Pom + LD-Dex-karon és 28,4% (± 7,51%) a HD-Dex-karon.
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotille että kaniineille, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Finnish: Ota lääkkeesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Pomalidomidia annettiin rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä koskevassa tutkimuksessa uroksille ja naaraille annoksina 25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk.
Hungarian: Egy patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatban napi 25, 250 és 1000 mg/kg-os adagokban adták a pomalidomidot hímeknek és nőstényeknek.
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pomalidomidi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pomalidomid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: • rintakipu tai kipu ja turvotus jaloissa, etenkin säärissä tai pohkeissa (veritulpan seurauksena)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
Finnish: • kuume, vilunväristykset, kurkkukipu, yskä, suun haavaumat tai muut infektion oireet (infektioita torjuvien veren valkosolujen vähenemisen seurauksena)
Hungarian: • Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt).
Finnish: Altistuksen mukaan korjatut esiintyvyydet olivat verrannollisia hoitoryhmien kesken.
Hungarian: Az expozícióra korrigált gyakoriságok hasonlóak voltak az egyes kezelési karokon.
Finnish: Kaksitilamalliin perustuvan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella näennäinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen sentraalinen jakautumistilavuus (V2/F) olivat verrannollisia terveillä koehenkilöillä ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Két kompartmentes modell alkalmazásával végzett populációs FK elemzés alapján az egészséges egyéneknél és a MM-ben szenvedő betegeknél hasonló volt a látszólagos clearance (CL/F) és a látszólagos centrális eloszlási térfogat (V2/F).
Finnish: • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä
Hungarian: • a beteg tájékoztatást kapott, és megértette a terhesség lehetséges következményeit és annak szükségességét, hogy terhesség veszélye esetén haladéktalanul kezelőorvoshoz kell fordulnia.
Finnish: Implantteihin ja levonorgestreeliä vapauttaviin kohdunsisäisiin ehkäisimiin liittyy lisääntynyt infektiovaara paikalleen asetuksen yhteydessä sekä epäsäännöllinen emätinverenvuoto.
Hungarian: Az implantátumok és a levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszerek növelik az eszköz behelyezésénél a fertőzések és a szabálytalan hüvelyi vérzés kockázatát.
Finnish: Useiden pomalidomidiannosten antaminen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille 4 mg:n annoksiin saakka yhdessä 20-40 mg:n deksametasoniannoksen (heikko tai kohtalaisen voimakas usean CYP-entsyymin mukaan lukien CYP3A:n indusoija) kanssa ei vaikuttanut pomalidomidin farmakokinetiikkaan verrattuna pomalidomidin antamiseen yksinään.
Hungarian: 4 mg-ig terjedő több pomalidomid-dózis és 20-40 mg dexametazon (több CYP-enzim, köztük a CYP3A gyenge-közepesen erős induktora) együttadása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél nem volt hatással a pomalidomid farmakokinetikájára, a pomalidomid önmagában való alkalmazásához képest.
Finnish: • suuri veren kalsiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa refleksien hidastumista ja luurankolihasten heikkoutta
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja.
Finnish: Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa.
Hungarian: A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni.
Finnish: • lyhyt yhteenveto pomalidomidista ja sen hyväksytty käyttöaihe
Hungarian: • Rövid tájékoztató a pomalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Finnish: • suuri veren kaliumpitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
Hungarian: • a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat,
Finnish: Tupakoijille annettuna pomalidomidilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pomalidomidialtistukseen verrattuna tupakoimattomilla havaittuun pomalidomidialtistukseen, vaikka tupakoinnin tiedetään indusoivan CYP1A2-isoformia.
Hungarian: Amikor a pomalidomidot dohányzóknál alkalmazták - a dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2-izoenzimet - nem figyeltek meg klinikailag lényeges hatást a pomalidomid-expozícióra a nemdohányzóknál megfigyelt pomalidomid-expozícióhoz képest.