FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bündelpackung mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten
Romanian: Ambalaj multiplu: 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate
German: Insulin und Insulin-Sekretagoga wie Sulfonylharnstoffe verursachen Hypoglykämien.
Romanian: Insulina și secretagogii insulinei, cum sunt sulfonilureicele, determină apariția hipoglicemiei.
German: Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten während der Schwangerschaft kontrollieren können.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă menține glicemia sub control pe parcursul sarcinii.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Segluromet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Segluromet la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Wenn es jedoch fast wieder Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme zu Ihrer gewohnten Zeit fort.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie ora pentru administrarea dozei următoare, treceți peste doza uitată și reveniți la orarul obișnuit de administrare.
German: Diese Reduktion der Exposition wird als klinisch nicht relevant erachtet, sodass keine Dosisanpassung empfohlen wird.
Romanian: Această scădere a expunerii nu este considerată clinic relevantă și, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei.
German: †, 95 % KI) Patienten [N (%)] mit HbA1c < 7 % 66 (26,4)
Romanian: Pacienți [N (%)] cu HbA1c < 7% 66 (26,4)
German: • Pilzinfektionen der Scheide oder des Penis haben oder hatten.
Romanian: • aveți sau ați avut infecții fungice la nivelul vaginului sau penisului.
German: In vitro Untersuchungen von Ertugliflozin
Romanian: Evaluarea in vitro a ertugliflozin
German: • Segluromet kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Romanian: • Segluromet poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Romanian: • dacă aveţi probleme ale ficatului
German: Metformin wird vernachlässigbar an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Metformin se leagă de proteinele plasmatice în proporție neglijabilă.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Patienten mit erhöhtem Amputationsrisiko sorgfältig überwacht und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen präventiven Fußpflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr beraten werden.
Romanian: Ca măsuri de precauție, trebuie avută în vedere monitorizarea cu atenție a pacienților cu un risc mai mare pentru evenimente de amputație și consilierea pacienților cu privire la importanța îngrijirii preventive de rutină a piciorului și menținerea hidratării adecvate.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
German: Über die vier Studien hinweg hatten die Patienten ein Durchschnittsalter von 55,1 bis 59,1 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 86 Jahre), 15,6 % bis 29,9 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 0,6 % bis 3,8 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Romanian: Vârsta medie a pacienților în cadrul celor patru studii a variat de la 55,1 până la 59,1 ani (interval de la 21 ani la 86 ani); 15,6% până la 29,9% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 65 ani și 0,6% până la 3,8% au avut vârsta ≥ 75 ani.
German: Glukokortikoide (systemisch und topisch), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta 2 agoniştii şi diureticele prezintă activitate hiperglicemică intrinsecă.
German: Carnaubawachs (E903)
Romanian: Ceară Carnauba (E903)
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin/Metformin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu ertugliflozin/metformin, trebuie luați în considerare factorii din istoricul pacientului care pot crește riscul de amputație.
German: Toxizität allgemein
Romanian: Toxicitate generală
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Segluromet sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Segluromet la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și Segluromet nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
German: p < 0,001 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Romanian: p< 0,001 comparativ cu grupul martor.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald der Patient daran denkt.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan ab.
Romanian: Manifestările gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar, apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
German: Die Auswirkungen auf Nieren- und Knochenentwicklung waren innerhalb der einmonatigen Erholungsphase nicht vollständig reversibel.
Romanian: Efectele asupra rinichilor și osului nu s-au inversat complet după perioada de recuperare de 1 lună.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ertugliflozin bei Schwangeren vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea ertugliflozin la femei gravide.
German: In dieser Population betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien in jeder Subgruppe 0,4 %.
Romanian: La această populație de studiu, incidența hipoglicemiei severe a fost de 0,4% în fiecare grup de tratament.
German: Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomographie, müssen Sie die Einnahme von Segluromet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Romanian: Dacă trebuie să vi se administreze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu, în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Segluromet înaintea injecției sau la momentul acesteia.
German: Anders als die Sulfonylharnstoffe führt Metformin bei Patienten mit Typ-2 Diabetes oder gesunden Probanden nicht zu einer Hypoglykämie außer unter besonderen Bedingungen (siehe Abschnitt 4.5) und nicht zu einer Hyperinsulinämie.
Romanian: Spre deosebire de sulfoniluree, metformin nu induce hipoglicemie nici la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, nici la subiecții normali, cu excepția unor circumstanțe speciale (vezi pct. 4.5) și nu induce hiperinsulinemie.
German: Ertugliflozin-Glucuronide hatten keinen Einfluss auf diese Isoformen.
Romanian: Metaboliții glucuronoconjugați ai ertugliflozin nu au avut efect asupra acestor izoforme.
German: • Metformin hemmt die Blutzuckerproduktion (Glucose im Blut) in der Leber.
Romanian: • Metformin acționează prin inhibarea producerii de zahăr (glucoză) în ficat.
German: • Die empfohlene Dosis von Segluromet ist eine Tablette zweimal täglich.
Romanian: • Doza recomandată de Segluromet este de un comprimat de două ori pe zi.
German: Im Rahmen der klinischen Phase III Studien wurde Ertugliflozin unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, ertugliflozin a fost administrat indiferent de orarul meselor.
German: Ertugliflozin und Metformin gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Romanian: Ertugliflozin și metformin sunt prezenți în laptele femelelor de șobolan.
German: Cholesterins (dem sog. LDL-Cholesterin - eine bestimmte Art Ihres Blutfetts) im Blut zeigen
Romanian: (denumit LDL-colesterol - un tip de grăsime prezentă în sânge)
German: • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter
Romanian: • miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau miros diferit al urinii sau transpirației
German: Organische Kationen-Transporter (OCT) Metformin ist ein Substrat für die beiden organischen Kationen-Transporter OCT1 und OCT2.
Romanian: Transportori cationici organici (OCT - organic cation transporters) Metformin este un substrat al ambilor transportori, OCT1 și OCT2.
German: Der Steady State wird bei einmal täglicher Gabe von Ertugliflozin nach 4 bis 6 Tagen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă după 4 până la 6 zile de administrare a ertugliflozin o dată pe zi.
German: Differenz zu
Romanian: Diferența față de
German: • OCT2-Inhibitoren (wie z. B. Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol) können die renale Elimination von Metformin verringern und dadurch zu einem Anstieg der Metformin Plasmaspiegel führen.
Romanian: • Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) poate scădea eliminarea renală a metforminului și astfel poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a metforminului.
German: Umfasst Durst und Polydipsie.
Romanian: Include: senzație de sete, polidipsie.
German: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Romanian: Poate fi avută în vedere reducerea dozei, în asociere cu diminuarea funcției renale.
German: Was ist Segluromet und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Segluromet și pentru ce se utilizează
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" im Hinblick auf Häufigkeiten sowie Abschnitt 4.4.
Romanian: Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate" pentru frecvențe și pct. 4.4.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Segluromet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Segluromet în timpul acesteia și un timp după procedură.
German: Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin bei Patienten mit kaukasischer (N = 249), schwarzafrikanischer (N = 51) und hispanischer Herkunft (N = 24) vergleichbar.
Romanian: În studiile clinice controlate cu metformin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, efectul antihiperglicemiant a fost comparabil la albi (n=249), negri (n=51) și hispanici (n=24).
German: Der Mechanismus für den leichten Anstieg von Simvastatin und Simvastatinsäure ist nicht bekannt und wird nicht durch eine Hemmung von OATP durch Ertugliflozin verursacht.
Romanian: Mecanismul creșterilor reduse ale ASC și Cmax ale simvastatinei și acidului simvastatinic nu este cunoscut și nu se realizează prin inhibarea OATP de către ertugliflozin.
German: Bei Schluckbeschwerden kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden, da es sich um eine Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung handelt.
Romanian: În cazul dificultăților la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit, fiind o formă farmaceutică cu eliberare imediată.
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea (vezi pct. 4.2).
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette am besten zu den Mahlzeiten ein.
Romanian: • Este cel mai bine să luați comprimatul împreună cu alimente.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Metformin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden.
Romanian: • la pacienții care sunt deja sub tratament cu asocierea dintre ertugliflozin și metformin sub formă de comprimate separate.
German: SGLT2 ist der Haupttransporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat in den Kreislauf verantwortlich ist.
Romanian: SGLT2 este transportorul predominant responsabil pentru reabsorbția glucozei din filtratul glomerular în circulația sanguină.
German: Erythem 2, Pruritus 2, Urtikaria
Romanian: Eritem 2, Prurit
German: p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Romanian: p< 0,001 comparativ cu placebo.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: Într-o serie de cazuri, tabloul clinic a fost atipic, cu valori moderat crescute ale glicemiei, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: • Typ-1 Diabetes haben.
Romanian: • aveți diabet zaharat de tip 1.
German: • Hepatitis (eine Erkrankung der Leber)
Romanian: • hepatită (o problemă a ficatului)
German: Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu, o dată la 3-6 luni.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) vor.
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică de clasă C Child-Pugh (severă).
German: Demzufolge ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gemeinsam mit Metformin angewendet werden, da die Metformin Plasmaspiegel ansteigen können.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformin, deoarece concentrația plasmatică de metformin poate crește.
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Durchblutungsstörungen.
Romanian: Aceasta poate duce la apariția unor probleme medicale grave, cum sunt boală de inimă, boală de rinichi, pierdere a vederii și circulație a sângelui deficitară.
German: • wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Schock oder Atembeschwerden.
Romanian: • dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau aveţi probleme severe ale circulației sângelui, precum „şoc" sau dificultăţi la respiraţie
German: Langzeitstudien zur Untersuchung der Kanzerogenität wurden bei Ratten (Verabreichungszeitraum von 104 Wochen) und Mäusen (Verabreichungszeitraum von 91 Wochen) mit Dosen von bis zu und einschließlich 900 mg/kg/Tag bzw. 1.500 mg/kg/Tag durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate, desfășurate pe termen lung, la șobolani (durata de administrare 104 săptămâni) și la șoareci (durata de administrare 91 săptămâni), cu doze de până la 900 mg/kg pe zi și respectiv de 1500 mg/kg pe zi.
German: Segluromet sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen durch Metformin zu verringern.
Romanian: Segluromet trebuie administrat oral de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
German: Ertugliflozin zeigt keine zeitabhängige Pharmakokinetik und akkumuliert im Plasma bis zu 10-40 % nach Mehrfachgabe.
Romanian: Ertugliflozin nu prezintă o farmacocinetică dependentă de timp și se acumulează la nivel plasmatic în proporție de 10%-40% după administrarea de doze repetate.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Segluromet sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen (z. B. Elimination von noch nicht aufgenommenem Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und Einleiten unterstützender Maßnahmen) gemäß dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten ergriffen werden.
Romanian: În cazul unui supradozaj cu Segluromet, trebuie luate măsurile de susținere uzuale (de exemplu, eliminarea substanței neabsorbite din tractul gastrointestinal, monitorizare clinică și instituirea unui tratament de susținere), așa cum este impus de starea clinică a pacientului.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
German: Segluromet ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Romanian: Segluromet este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Segluromet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Segluromet.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: * Vezi pct. 4.4.
German: Es konnte ebenso kein tumorerzeugendes Potential für Metformin bei männlichen Ratten beobachtet werden.
Romanian: În mod similar, nu a fost observat niciun potențial tumorigen în cazul administrării metformin la șobolanii masculi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Segluromet einnehmen, wenn Sie:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Segluromet dacă dumneavoastră:
German: Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Segluromet entsprechend zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acestei afecțiuni înainte de inițierea tratamentului cu Segluromet (vezi pct. 4.4).
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin B12 Resorption in Zusammenhang gebracht worden, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12 Mangel führen kann (z. B. Megaloblastäre Anämie).
Romanian: Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 clinic semnificativ (de exemplu, anemie megaloblastică).
German: Einige Studien zeigen, dass die Einnahme von Ertugliflozin zu einem Anstieg von Fällen von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) geführt haben könnte.
Romanian: Unele studii indică faptul că administrarea ertugliflozin e posibil să fi contribuit la creșterea numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul degetului mare).
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo (basierend auf dem Vergleich adjustierter Odds Ratios eines logistischen Regressionsmodells mit mehrfacher Imputation fehlender Datenwerte).
Romanian: p 0,001 comparativ cu placebo p< 0,001 comparativ cu placebo (pe baza comparațiilor ajustate ale valorilor raportului probabilităților în cadrul unui model de regresie logistică, utilizând imputări multiple pentru valorile datelor incomplete).
German: Beenden Sie die Einnahme von Segluromet und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Romanian: Încetați să luați Segluromet și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
German: Metformin senkt die hepatische Glucoseproduktion, senkt die intestinale Glucoseresorption und verbessert die Insulinsensitivität durch Steigerung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung.
Romanian: Metformin scade producerea hepatică de glucoză, scade absorbția intestinală a glucozei și îmbunătățește sensibilitatea la insulină prin creșterea captării și utilizării periferice a glucozei.
German: In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel (Glucose im Blut) an.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sângele dumneavoastră.
German: Ertugliflozin ist ein potenter, selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT2.
Romanian: Ertugliflozin este un inhibitor al SGLT2 potent, cu acțiune selectivă și reversibilă.
German: Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Segluromet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, eine sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Acidoza lactică (foarte rară, poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Segluromet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
German: Die gemeinsame Anwendung von Simvastatin mit Ertugliflozin führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatin um 24 % bzw. 19 % und zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatinsäure um 30 % bzw. 16 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a simvastatinei cu ertugliflozin a determinat o creștere de 24% și 19% a ASC și, respectiv, Cmax ale simvastatinei și o creștere de 30% și 16% a ASC și, respectiv, Cmax ale acidului simvastatinic.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Romanian: Este posibil ca aceste simptome să fie semne de „cetoacidoză diabetică" - o problemă pe care o dobândiți o dată cu diabetul zaharat, care apare ca urmare a valorilor crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge, observate la teste.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen über das klinische Entwicklungsprogramm hinweg waren vulvovaginale Pilzinfektionen und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în cadrul programului clinic au fost infecția micotică vulvovaginală și alte infecții micotice ale tractului genital feminin.
German: 90 % des resorbierten Wirkstoffs innerhalb der ersten 24 Stunden mit einer Plasmaeliminationshalbwertszeit von ca. 6,2 Stunden renal eliminiert.
Romanian: După administrarea orală, aproximativ 90% din medicamentul absorbit este eliminat pe cale renală în primele 24 ore, cu un timp de înjumătățire prin eliminare plasmatică de aproximativ 6,2 ore.
German: • rascher Gewichtsverlust
Romanian: • scădere rapidă în greutate
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Anzeichen von Fremdeinwirkung.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare (deschidere).
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen von Ertugliflozin oder Metformin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte ale ertugliflozin sau metformin asupra fertilității (vezi pct. 5.3).