FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd voor patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (definované ako klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek naar toediening van een enkele dosis Pravafenix is uitgevoerd in gevoede en nuchtere toestand.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Pravafenix sa uskutočnila farmakokinetická štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Dutch: De capsule is een harde capsule van gelatine met een olijfkleurig kapje en een lichtgroene romp, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Slovak: Liek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu.
Dutch: Orale antistollingsmiddelen
Slovak: Perorálne antikoagulanciá
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku budete pod dohľadom lekára.
Dutch: Als u een middel tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.
Slovak: Ak užívate lieky na trávenie (používajú sa na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), užite liek Pravafenix 1 hodinu po týchto liekoch.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLESSEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA FĽAŠE
Dutch: Het incrementele voordeel van Pravafenix 40 mg/160 mg wat betreft de belangrijkste lipidenparameters versus pravastatine 40 mg en fenofibraat 160 mg als monotherapie werd eveneens vastgesteld.
Slovak: Stanovil sa tiež ďalší prínos lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg pre hlavné parametre lipidov v porovnaní s pravastatínom v dávke 40 mg a fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg. Pediatrická populácia
Dutch: EU/1/11/679/007 14 harde capsules EU/1/11/679/004 30 harde capsules EU/1/11/679/005 60 harde capsules EU/1/11/679/006 90 harde capsules
Slovak: EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Slovak: O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Dutch: Pravafenix was bio-equivalent met gelijktijdig toegediend fenofibraat en pravastatine in een onderzoek naar een enkele dosis.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Dutch: De lipidenverlagende eigenschappen van fenofibraat die in de klinische praktijk worden gezien, zijn verklaard in transgene muizen (in vivo) en in gekweekte humane hepatocyten door activering van de
Slovak: Vplyv fenofibrátu na zníženie hladiny lipidov pozorovaný v klinickej praxi bol vysvetlený in vivo pomocou transgénnych kultúr myších a ľudských hepatocytov aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu α (PPARα).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pravastatine na toediening van een enkele dosis van het testmiddel fenofibraat-pravastatine 160/40 mg in nuchtere toestand is hoger dan na een enkele dosis van het middel in gevoede toestand.
Slovak: Biologická dostupnosť pravastatínu je vyššia po podaní jednej dávky testovaného produktu fenofibrátu/pravastatínu 160/40 mg v podmienkach užívania lieku nalačno ako po jednej dávke produktu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Dutch: Fenofibraat wordt niet geëlimineerd via hemodialyse.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa nevylučuje hemodialýzou.
Dutch: In het plasma kan geen ongewijzigd fenofibraat worden gevonden, terwijl de belangrijkste metaboliet fenofibrinezuur is.
Slovak: Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gecombineerde gebruik van pravastatine en fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Slovak: O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Pravastatine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden toegediend wanneer het onwaarschijnlijk is dat ze zwanger worden en wanneer ze zijn geïnformeerd over het mogelijke risico.
Slovak: Pravastatín je počas gravidity kontraindikovaný a ženám v reprodukčnom veku sa má podávať len vtedy,
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft en wanneer u tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
Slovak: • diabetes - jeho výskyt je pravdepodobnejší, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvý tlak.
Dutch: Daarom kon de vaste dosiscombinatie (Pravafenix) niet als uitwisselbaar met de vrije gelijktijdige toediening van de enkelvoudige middelen fenofibraat en pravastatine worden beschouwd.
Slovak: Fixnú kombinovanú dávku (Pravafenix) preto nemožno považovať za vzájomne zameniteľnú s voľne podávaným fenofibrátom a pravastatínom v jednozložkových liekových produktoch.
Dutch: Tot instelling van behandeling met Pravafenix mag pas worden besloten na evaluatie van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 Nier- en urinewegaandoeningen).
Slovak: O začatí liečby liekom Pravafenix sa má rozhodnúť po vyhodnotení funkcie obličiek (pozri časť 4.4
Dutch: Bloedcholesterol verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, lowdensity-lipoproteïne verhoogd, gewicht verhoogd
Slovak: Zvýšená krvná hladina cholesterolu, zvýšená krvná hladina triglyceridov, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, prírastok telesnej hmotnosti.
Dutch: Pravafenix wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matig gestoorde leverfunctie en is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene Liek Pravafenix sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling elke 3 maanden de transaminasewaarden te controleren.
Slovak: Hladinu transaminázy sa odporúča sledovať počas prvých 12 mesiacov liečby každé 3 mesiace a po tomto období liečbu vyhodnotí klinický lekár.
Dutch: Verlenging van de zwangerschapsduur en problemen tijdens de bevalling zijn waargenomen bij hoge doses.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa pozorovalo predĺženie gestačnej doby a problémy pri vrhu.
Dutch: Pravafenix heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Pravafenix nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie systematisch elke 3 maanden een standaardcontrole van CK uit te voeren.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby sa odporúča každé 3 mesiace systematické bežné sledovanie CK a po tomto období liečbu bude hodnotiť klinický lekár.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen onmiddellijk te melden.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby urýchlene hlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Dutch: - Bekende fotoallergie of fototoxische reactie tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Slovak: - známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom, - ochorenie žlčníka (pozri časť 4.4),
Dutch: Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze plaquevorming verstopt raken.
Slovak: Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu tepien.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Ascorbylpalmitaat
Slovak: - obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón,
Dutch: - U heeft een fotoallergie (allergische reactie die wordt veroorzaakt door zonlicht of blootstelling aan UV-licht) of fototoxische reacties (beschadiging van de huid door blootstelling aan zonlicht of UV-licht) gehad tijdens een behandeling met fibraten (lipidenwijzigende geneesmiddelen) of ketoprofen (een ontstekingsremmend middel dat via de mond wordt ingenomen of op de huid wordt aangebracht bij spier- en botaandoeningen, of wordt ingenomen tegen jicht of menstruatiepijn).
Slovak: - ak máte fotoalergiu (alergická reakcia zapríčinená slnečným žiarením alebo expozíciou UV-žiareniu) alebo fototoxické reakcie (poškodenie kože zapríčinené expozíciou slnečnému žiareniu alebo UV
Dutch: • Effecten op het zenuwstelsel: duizeligheid (onvast gevoel), hoofdpijn, slaapstoornissen
Slovak: • účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Pravafenix zijn niet volledig identiek aan die van de gelijktijdig toegediende afzonderlijke werkzame bestanddelen bij inname met vet voedsel of op de nuchtere maag.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Farmakokinetické vlastnosti lieku Pravafenix nie sú úplne rovnaké ako pri súbežnom podávaní existujúcich monoterapií, keď sa liek užíva s jedlom obsahujúcim tuky alebo nalačno.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u borstvoeding geeft.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak dojčíte.
Dutch: Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.
Slovak: Tél: + 32.2.411.48.28.
Dutch: - Uw arts kan ook bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt nadat u met Pravafenix bent begonnen.
Slovak: - Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Dutch: Voordat u Pravafenix gebruikt, moet u het uw arts vertellen als u medische problemen heeft of heeft gehad.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pravafenix, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandelingper-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
Dutch: HDPE-flesjes 3 jaar.
Slovak: Fľaše z HDPE
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Dutch: - u gebruikt een geneesmiddel dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infectie), of u hebt dit in de afgelopen 7 dagen gebruikt of gekregen - u of naaste familieleden van u hebben een erfelijke spierziekte; - u heeft alcoholproblemen (regelmatig gebruik van grote hoeveelheden alcohol).
Slovak: - vy alebo vaši blízki členovia rodiny máte dedičnú svalovú poruchu, - problémy s alkoholom (pravidelné pitie veľkého množstva alkoholu).
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt?
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: • Spierafbraak (rabdomyolyse), enkele gevallen van peesproblemen, soms gecompliceerd door scheuring.
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u al met een van de volgende middelen wordt behandeld: - galzuurbindende harsen zoals colestyramine/colestipol (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen), omdat deze middelen de werking van Pravafenix beïnvloeden; - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan); - geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,
Slovak: - živice žlčových kyselín, napr. cholestyramín/kolestipol (lieky na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňujú spôsob, akým liek Pravafenix účinkuje, - cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: • Spier- en gewrichtspijn (myalgie, artralgie), rugpijn, veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek naar de spierfunctie.
Slovak: • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
Dutch: Hs-CRP (mg/l) a Aantal patiënten b Gemiddelde procentuele verandering (kleinste kwadratengemiddelde ± standaardfout) tussen uitgangswaarde na 8 weken met pravastatine 40 mg en waarde na 12 aanvullende weken met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg c Paarsgewijze p-waarde is significant als <0,05
Slovak: ± štandardná odchýlka) od východiskového merania po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg do 12 ďalších týždňov liečby liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg c Párová p-hodnota je významná, ak je <0,05
Dutch: (fotosensibiliteitsreacties), afwijking van hoofdhuid/haar (bv. haaruitval).
Slovak: UV-žiareniu (fotosenzitívne reakcie), abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane vypadávania vlasov),
Dutch: Gezien de contra-indicatie voor pravastatine tijdens borstvoeding is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Slovak: Vzhľadom na kontraindikáciu pravastatínu počas laktácie je liek Pravafenix počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Dutch: Hoe ziet Pravafenix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá liek Pravafenix a obsah balenia
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, griepachtige ziekte.
Slovak: • únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke, • precitlivenosť,
Dutch: De remmingsactiviteit van deze metaboliet op HMG-CoA-reductase is een factor tien tot veertig lager dan die van pravastatine.
Slovak: Tento metabolit má jednu desatinu až jednu štyridsatinu účinku pôvodnej zlúčeniny inhibítora HMG-CoA-reduktázy.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, ascorbylpalmitaat, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, talk, triacetine, natriumwaterstofcarbonaat, lauroylmacrogolglyceriden, hydroxypropylcellulose, macrogol
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
Dutch: Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules Pravastatine/fenofibraat
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly pravastatín/fenofibrát
Dutch: Spieraandoening (bv. myositis, spierzwakte)
Slovak: myozitída, svalová slabosť)
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken
Slovak: Abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia,
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10.000 gebruikers)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Dutch: In hetzelfde onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895 patiënten]; p = 0,074).
Slovak: % v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
Dutch: Niet-HDL-C (mg/dl)
Slovak: Non-HDL C (mg/dl)
Dutch: • Verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogde LDL, verhoogde gammaglutamyltransferase (verschillende leverenzymen), leverpijn (pijn rechtsboven in de buik met of zonder rugpijn), verhoogd gewicht.
Slovak: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en pravastatine.
Slovak: Účinné látky sú fenofibrát a pravastatín.
Dutch: Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende nietproductieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid, gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.
Slovak: máte vážne zlyhávanie dýchania, napr. problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho neproduktívneho kašľa, celkové zhoršenie zdravotného stavu, ako je napríklad únava, úbytok telesnej hmotnosti a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka; ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať liek Pravafenix a informujte o tom svojho lekára.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES VOOR 60 EN 90 HARDE CAPSULES
Slovak: FĽAŠA PRE 60 A 90 TVRDÝCH KAPSÚL
Dutch: • Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).
Slovak: • abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia), • vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie
Dutch: Er was geen klinisch significante afname van de biologische beschikbaarheid of het therapeutisch effect wanneer pravastatine één uur voor of vier uur na colestyramine of één uur voor colestipol werd toegediend.
Slovak: Keď sa pravastatín podal jednu hodinu pred cholestyramínom alebo štyri hodiny po cholestyramíne, alebo jednu hodinu pred kolestipolom, nepozorovalo sa klinicky významné zníženie biologickej dostupnosti alebo terapeutického účinku.
Dutch: • Nierproblemen (verhoogde of verlaagde concentraties van bepaalde enzymen in het lichaam,
Slovak: • problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci),
Dutch: • Diabetes.
Slovak: • obezita,
Dutch: Algemene aandoeningen
Slovak: Celkové poruchy
Dutch: BLISTERS
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Dutch: Pravastatine is een competitieve remmer van 3-hydroxy-3-methylglutarylco-enzym-A (HMG-CoA)reductase, het enzym dat de vroege snelheidsbepalende stap in de biosynthese van cholesterol katalyseert, en zorgt op twee manieren voor het lipidenverlagende effect.
Slovak: enzýmu katalyzujúceho začiatočný krok biosyntézy cholesterolu obmedzujúci rýchlosť, a lipidy znižuje dvomi spôsobmi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo'n reactie krijgt.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen (zie rubriek 4.5).
Slovak: ktorým bola podaná táto kombinácia (pozri časť 4.5) boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych).
Dutch: Pravafenix wordt bij volwassenen in aanvulling op een vetarm dieet gebruikt - om de concentratie ‘slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) te verlagen.
Slovak: Pravafenix sa používa u dospelých spolu s diétou s nízkym obsahom tuku: - na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy, - na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 1000 gebruikers)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: Een klinisch belangrijke verhoging (CK ≥ 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werd gezien bij 0,06 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Slovak: 10-násobok ULN bez svalových symptómov) sa pozorovalo u 0,06
Dutch: Huiduitslag, hoofdhuid/haarafwijkingen (waaronder alopecia)
Slovak: Vyrážka na koži, abnormalita kože na hlave/vlasov (vrátane alopécie)
Dutch: Net als andere lipidenverlagende middelen zijn pravastatine en fenofibraat in verband gebracht met het ontstaan van myalgie, myopathie en in zeer zeldzame gevallen rabdomyolyse met of zonder secundaire nierinsufficiëntie.
Slovak: myopatie a veľmi zriedkavej rabdomyolýzy so sekundárnou renálnou insuficienciou alebo bez nej.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en pravastatine.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fenofibrátu s pravastatínom sa nepozorovali klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Dutch: - Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min).
Slovak: - deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov), - stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek (definovaná ako hodnota odhadnutého klírensu kreatinínu < 60 ml/min),
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, die bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Dutch: EMA/340907/2011 EMEA/H/C/001243
Slovak: EMEA/H/C/001243
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Dutch: Het bloed van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om te kijken hoe goed het geneesmiddel werkt.
Slovak: Pravidelne sa majú sledovať krvné testy pacienta, aby sa zistilo, ako liek účinkuje.
Dutch: Het middel moet altijd met voedsel worden ingenomen, omdat het uit een lege maag minder goed wordt opgenomen.
Slovak: Liek by sa mal vždy užívať s jedlom, pretože z prázdneho žalúdka sa horšie absorbuje.
Dutch: Pravastatine behoort tot de groep van 'statinen'.
Slovak: Pravastatín patrí do skupiny tzv. statínov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pravafenix staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pravafenix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pravafenix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pravafenix.
Dutch: Pravafenix pravastatine/fenofibraat
Slovak: Pravafenix pravastatín/fenofibrát