FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzorec krvi za določitev absolutnega števila nevtrofilcev, ko je ta vrednost najnižja, je priporočljivo vzeti tik pred vsakim predvidenim dajanjem filgrastima.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби за АБН да се извършва непосредствено преди всяко прилагане на дозата филграстим по схема.
Slovenian: Uporaba zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ni priporočljiva.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Kožo s palcem in kazalcem stisnite v gubo.
Bulgarian: Направете гънка на кожата, като захванете кожата между палеца и показалеца си.
Slovenian: V podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti,
Bulgarian: При извадка от около 12% от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7.
Slovenian: Publikacija
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: Relativno tveganje (95 % interval zaupanja) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM) po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Bulgarian: Относителен риск за реакция на присадката срещу приемателя и свързаната с лечението смъртност (95% ДИ)
Slovenian: Pri bolnikih z znatno zmanjšanim številom mieloičnih matičnih celic učinkov filgrastima niso raziskovali.
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прогениторни клетки.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Как да използвате Filgrastim HEXAL
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и най-малко 24 часа след костномозъчната инфузия.
Slovenian: Za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2,0 x 109/l bi utegnila biti potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 109/l.
Slovenian: Absorbcija
Bulgarian: Абсорбция
Slovenian: • nenormalni rentgenski posnetki pljuč (pljučna infiltracija)
Bulgarian: аномалии, открити при ренгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar je enako 600 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) [еквивалентни на 600 микрограма (μg)] филграстим*
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa) • zaprtost
Bulgarian: кървене от носа (епистаксис)
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не е изпитван при бременни или кърмачки.
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при диагностицирането на тежките хронични неутропении, за да се отграничат от други хемопоетични заболявания като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za fruktozo.
Bulgarian: Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih v periferno kri s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Bulgarian: Установено е, че използването на мобилизирани с филграстим PBPC понижава степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Filgrastim HEXAL ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi so pri 2 % bolnikov s SCN poročali o kožnem vaskulitisu.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с тежка хронична неутропения.
Slovenian: Kožni vaskulitis
Bulgarian: Кожен васкулита
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (96 M e./ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml (96 MU/ml).
Slovenian: V območju priporočenih odmerkov je povečanje števila nevtrofilcev odvisno od odmerka.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчваните дози.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite med tem, ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - Severe Chronic Neutropenia)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost dajanja filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mieloično levkemijo nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на прилагането на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия.
Slovenian: Levkocitoza
Bulgarian: Левкоцитозаа
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (kar je enako 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml (60 M e./ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MU/ml).
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Bulgarian: (filgrastim).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден).
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Bulgarian: 13 ноември 2013 г.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции, по-конкретно интерстициалната белодробна болест, са били съобщавани след прилагането на G-CSF.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo bele krvne celice Zdravilo Filgrastim HEXAL sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.
Slovenian: • zmanjšanje kostne gostote
Bulgarian: Намалена костна плътност
Slovenian: Odpravljanje nevtropenije ali vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev: Filgrastim se daje kot subkutana injekcija.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или поддържане на нормален брой неутрофили:
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi izplavljenih s filgrastimom Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi matičnimi celicami iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемника (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e./ml (2 µg/ml).
Bulgarian: Разреждането до крайна концентрация < 0,2 MU (2 μg/ml) не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Slovenian: Prenehanje odzivanja na filgrastim
Bulgarian: Загуба на повлияване от филграстим
Slovenian: Kot se pričakuje pri vseh bioloških zdravilih, do nastanka vezavnih protiteles pride, vendar ta protitelesa niso bila povezana z nevtralizacijsko aktivnostjo.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти.
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo filgrastima pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo morajo biti zdravniki previdni.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при прилагането на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Slovenian: Odmerjanje Za odpravljanje nevtropenije
Bulgarian: За обратимост на неутропенията:
Slovenian: Če se filgrastim uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje matičnih celic v periferno kri 1,0 milijon enot/kg/dan (10 µg/kg/dan) 5 do 7 zaporednih dni.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизиране на PBPC при самостоятелно приложение е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) за 5 - 7 последователни дни.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSFs) mora biti dajanje zdravila Filgrastim HEXAL jasno zabeležno v zdravstveni kartoteki bolnika.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва ясно да се записва във файла на пациента, за да се подобри проследяването на гранулоцит-колониостимулиращия фактор (G-CSF).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda vaš zdravnik redno preverjal vaš urin.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция, или ако се открие белтък в урината (протеинурия).
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri teh študijah je bilo število nevtrofilcev v prvih 10 dneh zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка в проучванията е броят на неутрофилите през първите 10 дни от лечението.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 40 milijonov enot).
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Slovenian: Način dajanja zdravila, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od vzroka za uporabo zdravila, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Filgrastim Hexal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Filgrastim Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Filgrastim Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Filgrastim Hexal ali Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
Bulgarian: Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim Hexal, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Filgrastim Hexal?
Slovenian: S študijami so raziskovali učinke enkratnega ali ponavljajočega se prejemanja različnih odmerkov zdravil, injiciranih v podkožje ali infundiranih v veno.
Bulgarian: В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия.
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in ob pojavu febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki jih zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje raka), ki je citotoksična (ubija celice);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Bulgarian: Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Filgrastim Hexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Filgrastim Hexal се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo z anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Bulgarian: Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno tvorjeni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, tako da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Slovenian: Zdravili Filgrastim Hexal in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Filgrastim Hexal primerljivi s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Filgrastim Hexal po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Filgrastim Hexal je zdravilo Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Slovenian: Filgrastim Hexal je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim Hexal , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim Hexal izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Filgrastim Hexal да се издадено разрешение за употреба.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълненна спринцовка.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Bulgarian: Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim Hexal izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim Hexal odobreno?
Bulgarian: Защо Filgrastim Hexal е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Filgrastim Hexal uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Filgrastim Hexal?
Slovenian: Če so
Bulgarian: Ако не сте
Slovenian: Če dojite, se zato vaš zdravnik lahko odloči, da ne
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не