FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Usædvanligt højt eller lavt antal hvide blodlegemer i blodet, hvilket ses i blodprøver.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - Krvni testi, ki kažejo nenavadno visoko ali nizko raven belih krvnih celic v krvi.
Danish: +92 (-301; +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmol/l mg/dl -19 (-24; -15) mmol/l mg/dl -20 (-26; -15) mmol/l
Slovenian: +92 (−301, +486) mg/dl +1 (−3, +5) mmol/l mg/dl
Danish: Injektionsstederne omfatter abdomen, øvre lårregion, ydersiden af overarmen.
Slovenian: Mesta za injiciranje vključujejo trebuh, zgornji del stegna ali zunanji del nadlakti.
Danish: Ved inklusionen i studiet var 55 % af patienterne i lipidsænkende behandling (48 % med fibrater, 29 % med fiskeolier, 20 % med HMG-CoA-reduktasehæmmere), 27 % fik smertelindrende midler, 20 % fik trombocytaggregationshæmmere, og 14 % fik kosttilskud.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je 55 % bolnikov jemalo zdravila za zniževanje lipidov (48 % jih je prejemalo fibrate, 29 % ribja olja, 20 % zaviralce HMG-CoA reduktaze), 27 % jih je jemalo protibolečinska zdravila, 20 % jih je jemalo zaviralce agregacije trombocitov, 14 % pa jih je jemalo prehranska dopolnila.
Danish: Din læge vil muligvis foretage en urin og/eller blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på dine nyrer.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi preiskavo urina in/ali krvi za preverjanje znakov okvare ledvic.
Danish: Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger.
Slovenian: Pogostnost jemanja lahko spremeni ali zdravilo za določen čas ali trajno ukine, odvisno od rezultatov vaših preiskav krvi in urina ali pojava neželenih učinkov.
Danish: Volanesorsen er ikke et substrat for CYP-metabolisme, og det metaboliseres i væv via endonukleaser til kortere oligonukleotider, som så er substrater for yderligere metabolisme via exonukleaser.
Slovenian: Volanesorsen ni substrat za presnovo prek CYP in se v tkivih presnavlja z endonukleazami, pri čemer se tvorijo krajši oligonukleotidi, ki so nato substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Danish: - Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na strjevanje krvi, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot so ibuprofen, zdravili za preprečevanje srčnega infarkta in kapi, kot so klopidogrel, tikagrelor in prasugrel, antibiotiki, kot je penicilin, zdravili, kot sta ranitidin
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno ali intravensko.
Danish: Ved trombocytniveauer < 75 x 109/l bør det overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotičnimi zdravili/NSAID/antikoagulansi.
Danish: Waylivra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Waylivra nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen
Slovenian: Preverite rok uporabe
Danish: - En allergisk reaktion med symptomer såsom hududslæt, ledstivhed eller feber.
Slovenian: - Alergijska reakcija, simptomi katere vključujejo kožni izpuščaj, togost sklepov ali vročino.
Danish: De anbefalede monitoreringshyppigheder og dosisjusteringer er anført i tabel 1 (se pkt.
Slovenian: Priporočila za prilagoditev pogostnosti spremljanja in odmerjanja so navedena v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Danish: Procentvis ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline: Undergruppe af patienter uden manglende endepunkter, fuldt analysesæt
Slovenian: Odstotna sprememba od začetne ravni trigliceridov na tešče: podmnožica bolnikov z nemanjkajočimi končnimi točkami, celotna analizirana množica
Danish: I APPROACH og studieforlængelsen med åben behandling (CS7) omfattede de patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af trombocytniveauet, 3 patienter med trombocyttal < 25 x 109/l, 2 med trombocyttal mellem 25 x 109/l og 50 x 109/l og 5 med trombocyttal mellem 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Slovenian: V študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) so bili med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje opuščeno zaradi ravni trombocitov, trije bolniki s številom trombocitov < 25 x 109/l, 2 s številom trombocitov med 25 x 109/l in 50 x 109/l in pet s številom trombocitov med 50 x 109/l in 75 x 109/l.
Danish: Hvis trombocyttallet forbliver under 140 x 109/l ved en anden måling, bør Waylivra ikke påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Če število trombocitov ostane manjše od 140 x 109/l tudi pri drugi meritvi, se zdravilo Waylivra ne sme uvesti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Der bør ikke startes behandling hos patienter med trombocytopeni (trombocyttal < 140 x 109/l).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih s trombocitopenijo (število trombocitov < 140 x 109/l).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Danish: 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana
Danish: Doseringshyppigheden bør reduceres til 285 mg hver anden uge efter tre måneder.
Slovenian: Po 3 mesecih je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Danish: Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker.
Slovenian: Glede tega preverite datum, ki ste ga napisali na škatlo.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år (interval 20-75 år; 5 patienter ≥ 65 år); 45 % var mænd; 80 % var hvide, 17 % var asiatere og 3 % var af andre racer.
Slovenian: Srednja starost je bila 46 let (razpon od 20 do 75 let; 5 bolnikov ≥ 65 let); 45 % je bilo moških; 80 %
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
Slovenian: 25 kg/m2.
Danish: Trombocyttallet bør måles inden behandlingsopstart.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti število trombocitov.
Danish: Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba število trombocitov pri bolnikih spremljati vsaj na vsaka dva tedna,
Danish: Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti na embalaži se nanaša na življenjsko dobo zdravila, če je shranjeno v hladilniku.
Danish: Både volanesorsen og de kortere oligonukleotidmetabolitter (primært 7-mer-metabolitter (genereret fra enten 3′-deletioner eller 5′
Slovenian: V človeškem urinu so bili ugotovljeni volanesorsen in krajši oligonukleotidni presnovki (predvsem 7-merni presnovki (nastali z delecijami 3′ ali 5′)).
Danish: Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, zdravila Waylivra niso proučevali.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Danish: Bortskaf sprøjten umiddelbart efter injektionen i henhold til lægens eller sundhedspersonalets anvisninger, typisk i en kanylebeholder (figur N), ved at følge disse trin.
Slovenian: Uporabljeno iglo takoj po injiciranju zavrzite po navodilih zdravstvenega delavca, običajno v vsebnik za ostre odpadke (slika N), tako da sledite naslednjim korakom.
Danish: Hos patienter, der får behandlingen seponeret, bør der konsulteres en hæmatolog, inden behandlingen genoptages.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo jemati to zdravilo, se je treba pred ponovnim začetkom zdravljenja posvetovati s hematologom.
Danish: Hvis der er blod på injektionsstedet, kan du trykke let på stedet med en steril vatkugle eller gazetampon og om nødvendigt sætte et plaster på (figur O).
Slovenian: Če na mestu injiciranja opazite kri, nanj rahlo pritisnite s sterilnim vatiranim tamponom ali gazo in čezenj po potrebi prilepite obliž (slika O).
Danish: Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravila to preveril s preiskavo.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Waylivra
Danish: Det bør undgås at give injektionen i taljen eller andre steder, hvor patientens beklædning kan forårsage tryk eller gnidninger.
Slovenian: Izogibati se je treba injiciranju v predel pasu in druga mesta, kjer se lahko pojavi pritisk ali drgnjenje oblačil.
Danish: Monitoreringshyppighed
Slovenian: Pogostost spremljanja
Danish: Yderligere resultater vedrørende triglyceridændringer i APPROACH-studiet (primært endepunkt ved måned 3)
Slovenian: Preglednica 5: Dodatni izidi glede spremembe trigliceridov v študiji APPROACH (primarni izid po treh mesecih)
Danish: Volanesorsen blev fordelt hurtigt og bredt til vævene efter subkutan eller intravenøs administration hos alle undersøgte arter.
Slovenian: Volanesorsen se je po subkutanem ali intravenskem dajanju pri vseh proučevanih vrstah porazdelil hitro in široko.
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Slovenian: Študija APPROACH pri bolnikih s sindromom FCS Študija APPROACH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 52-tedenska multicentrična klinična študija pri 66 bolnikih s sindromom FCS, ki je ocenjevala volanesorsen v odmerku 285 mg v obliki subkutane injekcije (33 zdravljenih z volanesorsenom, 33 s placebom).
Danish: I alt 67 patienter er blevet behandlet, og 50 (74 %) patienter er fortsat i behandling, heraf 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaive gruppe, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsengruppen og 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 67 bolnikov, 50 (74 %) bolnikov se še vedno zdravi, od tega 38 (76 %) bolnikov v skupini, ki ni prejela predhodnega zdravljenja, 9 (18 %) v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije APPROACH, 3 (6 %) pa v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije CS16.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Danish: Når Waylivra tages sammen med en kontrolleret diæt med lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af triglycerider i dit blod.
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
Danish: Tretten af disse patienter fik doseringen justeret/pauseret i løbet af studiet.
Slovenian: Pri trinajstih od teh bolnikov je bilo treba med študijo prilagoditi odmerke ali zdravljenje začasno ustaviti.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid, der er designet til at hæmme dannelsen af apoC-III, som er et protein, der regulerer både triglyceridmetabolismen og den hepatiske clearance af chylomikroner og andre triglycerid-rige lipoproteiner.
Slovenian: Volanesorsen je protismiselni oligonukleotid, zasnovan za zaviranje tvorbe apoC-III, beljakovine, za katero je znano, da uravnava presnovo trigliceridov ter jetrni očistek hilomikronov in drugih s trigliceridi bogatih lipoproteinov.
Danish: Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger.
Slovenian: Zdravilo lahko hranite pri sobni temperaturi do 6 tednov.
Danish: Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis, inden Waylivra iværksættes.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Waylivra je treba izključiti ali ustrezno obravnavati sekundarne vzroke hipertrigliceridemije (npr. nenadzorovani diabetes, hipotiroidizem).
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je injekcija, ki se daje pod kožo z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Danish: Almindelig (N, %)
Slovenian: Pogosti (n; %)
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni dodatni izidi učinkovitosti za spremembe trigliceridov.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Slovenian: V študiji APPROACH se reakcije na mestu injiciranja niso pojavile pri vseh injekcijah in so zahtevale prekinitev zdravljenja pri enem bolniku.
Danish: Der var ingen evidens for, at forekomst af antistoffer mod lægemidlet var forbundet med ændringer i sikkerhedsprofilen eller det kliniske; dette er imidlertid baseret på begrænsede langtidsdata (se pkt.
Slovenian: O povezanosti varnostnega profila ali kliničnega odziva s prisotnostjo protiteles proti zdravilu ni bilo nobenega dokaza, vendar pa to temelji na omejenih dolgoročnih podatkih (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes én gang, hvorefter den lægges i en kanylebeholder med henblik på bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Pausér behandlingen i ≥ 4 uger, og genoptag den når trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Slovenian: Premor za ≥ 4 tedne in nadaljevanje zdravljenja pri številu trombocitov > 100 x 109/l
Danish: Dette lægemiddel skal kontrolleres visuelt inden administration.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 285 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek 285 mg, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Danish: Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen.
Slovenian: Izločanje Izločanje vključuje tako presnovo v tkivih kot tudi izločanje v urin.
Danish: - Blødning under huden, der viser sig som udslæt, blødning fra tandkødet eller munden, blod i urin og afføring, næseblødning eller usædvanligt kraftig menstruation.
Slovenian: - Krvavitev pod kožo, ki se pojavi kot izpuščaj, krvavitev iz dlesni ali ustne votline, kri v urinu ali blatu, krvavitev iz nosu ali nenavadno močna menstruacija.
Danish: Trombocytmonitorering og dosisjusteringer
Slovenian: Spremljanje trombocitov in prilagajanje odmerka
Danish: Hvis du ikke opdager det inden for 48 timer, skal den glemte dosis springes over og den næste planlagte injektion foretages.
Slovenian: Če tega niste opazili v 48 urah, je treba izpuščeni odmerek preskočiti in dati naslednjo načrtovano injekcijo.
Danish: I løbet af denne 6-ugers periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet.
Slovenian: V tem času šestih tednov se to zdravilo lahko hrani bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku.
Danish: Vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Waylivra se je v primerjavi s placebom raven trigliceridov statistično pomembno zmanjšala do primarnega izida učinkovitosti, opredeljenega kot odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od izhodišča do 3. meseca, prav tako pa se je v 52-tedenskem obdobju zdravljenja v analizi post hoc zmanjšala incidenca pankreatitisa (preglednica 4).
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
Slovenian: V študiji APPROACH je bila številčna pojavnost pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, manjša kot pri uporabi placeba (trije bolniki in štirje dogodki pri 33 bolnikih, zdravljenih s placebom, v primerjavi z enim bolnikom in enim dogodkom pri 33 bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom).
Danish: Waylivra er ofte forbundet med fald i trombocyttallet hos patienter med FCS, hvilket kan resultere i trombocytopeni (se pkt.
Slovenian: Trombocitopenija Zdravilo Waylivra je pri bolnikih s sindromom FCS zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ud af de 7 patienter i volanesorsengruppen, der tilsammen havde 24 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede ingen af patienterne et pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom,od sedmih bolnikov, ki so imeli v predhodnih petih letih 24 napadov pankreatitisa, noben bolnik ni imel v 52-tedenskem obdobju zdravljenja napada pankreatitisa.
Danish: Lad injektionen opnå rumtemperatur
Slovenian: Pustite, da se injekcija segreje na sobno temperaturo
Danish: Hvis udløbsdatoen på sprøjteetiketten overskrides i løbet af den 6-ugers periode ved rumtemperatur, må sprøjten ikke anvendes, og den skal bortskaffes.
Slovenian: Če je v času šestih tednov pri sobni temperaturi potekel rok trajanja na nalepki brizge, brizge ne smete uporabiti in jo morate zavreči.
Danish: Der blev også set nedsat trombocyttal hos gnavere i studier med gentagen dosering.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
Slovenian: S svojo prosto roko stisnite kožo okoli mesta injiciranja (slika I).
Danish: Efter en dosis på 285 mg én gang om ugen hos FCS-patienter er den estimerede geometriske middelværdi (variationskoefficient i % af geometrisk middelværdi) for Cmax ved steady state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0168t er 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough er 127 ng/ml (58 %) hos patienter, der forbliver negative for antistoffer mod lægemidlet.
Slovenian: Po odmerku 285 mg enkrat na teden pri bolnikih s sindromom FCS je ocenjena geometrijska sredina (koeficient variacije odstotka geometrijske sredine) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmaks pri bolnikih, ki ostanejo negativni za protitelo proti zdravilu, enaka 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %), Cmin je 127 ng/ml (58 %).
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko hranite pri sobni temperaturi do šest tednov (od 8 °C do 30 °C), in sicer v škatli za zaščito pred svetlobo.
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (študija APPROACH) je bilo potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod normalno vrednost (140 x 109/l) opaženo pri 75 % bolnikov s sindromom FCS, zdravljenih z volanesorsenom, in 24 % bolnikov, zdravljenih s placebom; potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod 100 x 109/l je bilo opaženo pri 47 % bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z nobenim bolnikom, zdravljenim s placebom.
Danish: Træk kanylen ud af injektionsstedet i samme vinkel, som du indførte den i (figur M).
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
Danish: Bivirkningstabel Tabel 2 viser bivirkningerne i de fase 3-studier, hvor patienterne med FCS fik volanesorsen subkutant.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki iz študij 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, ki so subkutano prejemali volanesorsen.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen ved steady state (Vss) hos FCS-patienter er 330 l. Volanesorsen har en høj plasmaproteinbindingsgrad hos mennesker (> 98 %), og bindingen er koncentrationsafhængig.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri bolnikih s sindromom FCS je 330 l. Volanesorsen se močno veže na beljakovine človeške plazme (> 98 %),
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Slovenian: Ob primarnem izidu učinkovitosti je bila odstotna razlika povprečne ravni trigliceridov na tešče med zdravljenjem z volanesorsenom ali placebom −94 % (95% IZ: −122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), z zmanjšanjem za −77 % od začetne vrednosti (95% IZ: −97, −56) pri bolnikih, ki so prejemali volanesorsen, in povečanjem za 18 % od začetne vrednosti (95% IZ: −4, 39) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af surhedsgraden, se 'Waylivra indeholder natrium' i punkt 2).
Slovenian: Druge sestavine so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti; glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Danish: I løbet af denne periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet efter behov.
Slovenian: V tem času je to zdravilo mogoče hraniti bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku, kakor je treba.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af volanesorsen anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning (se pkt.
Slovenian: Zaradi slabe peroralne biološke uporabnosti volanesorsena je malo verjetno, da bi te nizke koncentracije v mleku povzročile sistemsko izpostavljenost ob dojenju (glejte poglavje 4.6).
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - MULTIPAKNING UDEN BLÅ BOKS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - PAKET BREZ MODREGA OKENCA