FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations blood potassium decreased, blood albumin decreased blood creatinine increased, red blood cells urine positive, protein total decreased, protein urine present, prothrombin time prolonged, prothrombin time shortened, blood sodium decreased, blood sodium increased, blood calcium decreased, blood calcium increased, blood chloride decreased, blood glucose increased, blood magnesium decreased, blood phosphorus decreased, blood phosphorus increased, blood urea increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bicarbonate decreased, blood chloride increased, blood potassium increased, blood pressure increased, blood uric acid decreased, blood urine present, breath sounds abnormal, carbon dioxide decreased, immunosuppressant drug level increased, international normalised ratio increased, urinary casts, white blood cells urine positive, and pH urine increased.
Danish: Forhøjet blodkreatinin, positiv test for røde blodlegemer i urinen, nedsat totalprotein, protein i urinen, forlænget protrombintid, forkortet protrombintid, nedsat natrium i blodet, forhøjet natrium i blodet, nedsat calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, nedsat chlorid i blodet, forhøjet blodglucose, nedsat magnesium i blodet, nedsat phosphor i blodet, forhøjet phosphor i blodet, forhøjet urinstof i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat hydrogencarbonat i blodet, forhøjet indhold af chlorid i blodet, forhøjet kalium i blodet, forhøjet blodtryk, nedsat urinsyre i blodet, blod i urinen, unormale vejrtrækningslyde, fald i carbondioxid, stigning i koncentrationen af immunsuppresiva, stigning i INR, cylindre i urinen, positiv test for hvide blodlegemer i urinen, øget pH i urinen.
English: There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
Danish: Der inkluderedes 1.095 patienter i den primære MITT (modificeret intention til at behandle) effekt analyse af generelt fordelagtigt respons; caspofungin (33,9%) var lige så effektivt som liposomal amphotericin B (33,7%) [% forskel 0,2 (95,2% CI -5,6; 6,0)].
English: Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Danish: Caspofungin nedbrydes spontant til en åben ringstruktur.
English: Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Danish: Caspofungin er ikke et substrat for P-glycoprotein, og er et dårligt substrat for CYP- enzymer.
English: Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Danish: Der administreredes, efter en mætnings dosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
English: In paediatric patients, results from regression analyses of pharmacokinetic data suggest that co-administration of dexamethasone with caspofungin may result in clinically meaningful reductions in caspofungin trough concentrations.
Danish: Resultaterne fra regressionsanalyser af farmakokinetiske data tyder på, at samtidig administration af dexamethason og caspofungin kan medføre klinisk betydningsfulde fald i dalkoncentrationer af caspofungin hos børn.
English: • Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
Danish: • Desorientering, nervøsitet, søvnløshed
English: In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
Danish: I kliniske undersøgelser hverken inducerede eller hæmmede caspofungin CYP3A4 metabolisme af andre lægemidler.
English: • The other ingredients are sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid (se punkt 2.
English: • Changes in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)
English: Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
Danish: Nedsat kalium i blodet, hypomagnesiæmi, forhøjet glucose, fald i phosphor og stigning i phosphor
English: • Blurred vision, increase in tears, swollen eyelid, yellowing of the whites of the eyes
Danish: • Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene
English: Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en klinisk undersøgelse med enkeltdosis 70 mg, svarede caspofungins farmakokinetik hos raske voksne frivillige med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5080 ml/min) til, hvad der sås hos kontrolgruppen.
English: Paediatric Patients
Danish: Pædiatriske patienter
English: • Itching, rash, skin redness or sweating more than usual
Danish: • Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt
English: • Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m2, var noget højere.
English: Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin
Danish: Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Caspofungin
English: The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Danish: Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
English: • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
Danish: • Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx Candida eller Aspergillus) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni.
English: Preparation notes:
Danish: Bemærkninger vedrørendefremstilling:
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given your medicine.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
English: Cases of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported after post-marketing use of caspofungin.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) ved brug af caspofungin.
English: In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted (see section 4.4).
Danish: I en retrospektiv undersøgelse af 40 patienter, som blev behandlet med caspofungin efter markedsføringen og ciclosporin i 1-290 dage (median 17,5 dage), blev der ikke observeret alvorlige hepatiske bivirkninger (se pkt.
English: Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Danish: Der er set øget optagelse af caspofungin hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion eller let nedsat leverfunktion, hos kvindelige patienter samt hos ældre patienter.
English: Reconstitution of Caspofungin Accord
Danish: Rekonstitution af Caspofungin Accord
English: People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
Danish: Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
English: • Tightening of the bands of muscle around the airways resulting in wheezing or coughing, fast breathing rate, shortness of breath that wakes you up, shortage of oxygen in the blood, abnormal breath sounds, crackling sounds in the lungs, wheezing, nasal congestion, cough, throat pain
Danish: • Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen
English: Equilibrate the refrigerated vial of Caspofungin Accord to room temperature.
Danish: Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.
English: Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Danish: Efterse infusionsopløsningen for partikler eller misfarvning.
English: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Danish: 70 mg: EU/1/15/1081/002
English: Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Danish: Rekonstituerede opløsninger skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
English: Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (>38.0°C)
Danish: Egnede patienter havde fået kemoterapi mod malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation, og havde neutropeni (<500 celler/mm3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
English: • Back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness
Danish: • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
English: The favourable overall response rates at the end of caspofungin therapy were similar in the 2 treatment groups: 72 % (73/102) and 78 % (74/95) for the caspofungin 50-mg and 150-mg treatment groups, respectively (difference 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Danish: Den samlede positive respons ved afslutningen af caspofunginbehandlingen var den samme i de to behandlingsgrupper: 72% (73/102) og 78% (74/95) i behandlingsgrupperne med henholdsvis caspofungin 50 mg og 150 mg (difference 6,3% [95% konfidensinterval -5,9; 18,4]).
English: Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Danish: Behandlingens varighed fastsættes individuelt og bør baseres på patientens kliniske og mikrobiologiske respons.
English: What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord
English: Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:
English: For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
Danish: Standardmonitorering af serumkoncentrationer af tacrolimus, samt hensigtsmæssig justering af tacrolimusdosis, skal anvendes til patienter i behandling med begge præparater.
English: A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Danish: Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
English: In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
Danish: I en anden undersøgelse fik patienter med invasiv candidiasis caspofungin 50 mg/dag (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) eller caspofungin 150 mg/dag (se pkt.
English: Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Danish: Hvert hætteglas Caspofungin Accord indeholder 50 mg eller 70 mg caspofungin (som acetat).
English: You will be given Caspofungin Accord:
Danish: De vil få Caspofungin Accord:
English: Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Danish: Samtidig administration af induktorer af metaboliske enzymer Begrænsede data tyder på, at det bør overvejes at øge den daglige dosis af caspofungin til 70 mg efter mætningsdosis på 70 mg, når caspofungin hos voksne patienter administreres samtidigt med visse induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted
Danish: Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Caspofungin
English: • Catheter site pain, injection site complaints (redness, hard lump, pain, swelling, irritation, rash, hives, leaking of fluid from the catheter into the tissue), inflammation of vein at injection site
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
English: No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
Danish: 224 patienter blev inkluderet i den primære effektanalyse (MITT analyse) af respons efter afslutning af IV-behandling; positive responsrater for behandling af invasiv candidiasis var sammenlignelige for caspofungin (73% 80/109) og amphotericin B (62% 71/115) [% forskel 12,7 (95,6% CI -0,7; 26,0)].
English: Weight: Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Danish: Vægt: I populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos voksne candidiasispatienter blev det fundet, at vægten havde en indvirkning på caspofungins farmakokinetik.
English: What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Caspofungin Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er et hvidt til offwhite pulver.
English: The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation, infusion site irritation, infusion site phlebitis, infusion site rash, infusion site urticaria, injection site erythema, injection site oedema, injection site pain, injection site swelling, malaise, oedema
Danish: Smerter, smerter på kateterstedet, træthed, kuldefølelse, varmefølelse, erytem på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, perifert ødem, ømhed, gener i brystet, brystsmerter, ansigtsødem, følelse af temperaturændring, induration, ekstravasation på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet, urticaria på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, utilpashed, ødemer.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
Danish: Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
English: b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Danish: b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler eller misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/mL.
Danish: Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
English: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis
English: • Chest discomfort, chest pain, feeling of body temperature change, generally feeling unwell, general pain, swelling of the face, swelling of the ankles, hands or feet, swelling, tenderness, feeling tired.
Danish: • Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed.
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede levertal (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, konjugeret bilirubin, blodbilirubin)
English: • Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
Danish: • Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i blodet
English: Cardiac disorders palpitations, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac failure congestive
Danish: Palpitationer, takykardi, arytmi, atrieflimren, kongestiv hjerteinsufficiens
English: Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Danish: Angst, desorientering, søvnløshed
English: All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
Danish: Alle lægemiddelinteraktionsundersøgelser hos voksne, som er beskrevet ovenfor, blev udført med en daglig caspofungindosis på 50 eller 70 mg. Interaktion mellem højere doser af caspofungin og andre lægemidler er ikke formelt undersøgt.
English: a. The white to off-white cake will dissolve completely.
Danish: a. Det hvide til offwhite pulver vil opløses fuldstændigt.
English: People who might get this type of infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Danish: Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
English: Do not use Caspofungin Accord
Danish: De må ikke få Caspofungin Accord
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Danish: Denne rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 25 C eller derunder.
English: Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Danish: Infusionr af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 50 mg vial) at reduced volume
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 50 mg hætteglas) ved reduceret volumen
English: The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Danish: Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
English: To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.
Danish: For at rekonstituere pulveret bringes hætteglasset til stuetemperatur, og der tilsættes aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker.
English: To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.
Danish: For at rekonstituere pulveret, bringes hætteglasset til stuetemperatur, og der tilsættes aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
English: Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Danish: Caspofungin er i in vitro undersøgelser negativ med henblik på genotoksicitet, såvel som i in vivo undersøgelser med knoglemarvskromosom hos mus.
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Danish: Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml klart hætteglas af type I med bromobutylgummiprop og orange aluminiumforsegling med gennemsigtig ”flip-off”-plastiklukning.
English: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis
English: People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Danish: Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
English: Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Danish: Kliniske undersøgelser med raske voksne frivillige viser, at itraconazol, amphotericin B, mycophenolat, nelfinavir eller tacrolimus ikke ændrer caspofungins farmakokinetik i klinisk relevant grad. Caspofungin havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for amphotericin B, itraconazol, rifampicin eller mycophenolat mofetil. Selvom sikkerhedsdata er begrænsede, kræves ingen særlige forholdsregler, når amphotericin B, itraconazol, nelfinavir eller mycophenolat mofetil administreres sammen med caspofungin.
English: Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Danish: Okulær icterus, sløret syn, øjenlågsødem, øget tåresekretion
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and red aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Danish: Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml klart hætteglas af type I med bromobutylgummiprop og rød aluminiumforsegling med gennemsigtig ”flip-off”-plastiklukning.
English: Nervous system disorders headache
Danish: Nervesystemet
English: Metabolism and nutrition disorders hypokalemia fluid overload, hypomagnesaemia, anorexia, electrolyte imbalance, hyperglycaemia, hypocalcaemia, metabolic acidosis
Danish: Overhydrering, hypomagnesiæmi, anoreksi, elektrolytforstyrrelser, hyperglykæmi, hypokalcæmi, metabolisk acidose