FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 x5ml vial.
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip Zoledrono rūgštis medac, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti žandikaulio kaulų nekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių).
English: 1 bottle of 100 ml.
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas.
English: What Zoledronic acid medac looks like and contents of the pack Zoledronic acid medac is supplied as solution for infusion in a 100 ml colourless glass bottle (type I) with rubber stoppers (halobutyl, fluoropolymer coated) and aluminium flip-off caps.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledrono rūgštis medac tiekiamas infuzinio tirpalo pavidalu 100 ml bespalviame stiklo (I tipo) buteliuke su (fluoropolimeru dengtais halobutilo) gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.
English: - Zoledronic acid medac must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Lithuanian: - Zoledrono rūgštis medac turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys daugine mieloma ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr).
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo daugine mieloma ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties arba 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/779/001<1 vial>
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomų stiklinių buteliukų, polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno infuzijų sistemų bei infuzijų maišelių (užpildytų 9 % mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu) cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 96 valandas.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgštis dauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41 %, palyginti su placebu.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid 4 mg and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties 4 mg ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
English: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
English: 1 bottle of 100 ml
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas
English: Uncommon: Rare:
Lithuanian: Nedažni: Reti:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius:
English: EU/1/12/779/001 EU/1/12/779/002 EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Lithuanian: EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
English: Remove the following amount of Zoledronic acid medac solution for infusion (ml)
Lithuanian: Išsiurbkite toliau nurodytą Zoledrono rūgštis medac infuzinio tirpalo tūrį (ml)
English: Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac tirpalas negali būti maišomas su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, tokiais, kaip Ringerio tirpalas, ir jis turi būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
English: How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks.
Lithuanian: Kaip dažnai Zoledrono rūgštis medac skiriama - Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus,
English: How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Lithuanian: Kaip paruošti ir švirkšti Zoledrono rūgštis medac
English: After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto: mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
English: Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo buteliukas su fluoropolimeru dengtu halobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas zoledrono rūgšties dozes su skeletu susijusių reiškinių profilaktikai.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Lithuanian: Astenija, periferinė edema, injekcijos vietos reakcija (įskaitant skausmą, dirginimą, patinimą, sukietėjimą), krūtinės skausmas, kūno svorio didėjimas, anafilaksinė reakcija ar šokas, dilgėlinė
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate: - aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali pernelyg sumažinti kalcio kiekį kraujyje; - talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus; - kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledrono rūgštis medac, nežinomas; - antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi padidėja žandikaulio osteonekrozės (ŽON) rizika.
English: Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Sanochemia Pharmazeutika AG
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su apatinių galūnių ilgųjų kaulų lūžiais, buvo pranešta maždaug 24 % (šlaunikaulio lūžių atvejų) ir 14 % (blauzdikaulio lūžių atvejų) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų, lyginant su atitinkamai 12 % ir 5 % pamidronatu gydytų pacientų, sergančių sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta), nepriklausomai nuo ligos tipo ir priežastinio ryšio, tačiau bendrasis lūžių dažnis zoledrono rūgštimi ir pamidronatu gydytiems pacientams buvo panašus, t.y.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais, pacientams, kuriems yra kitų rizikos veiksnių, rekomenduojama apžiūrėti dantis ir atlikti atitinkamas profilaktines odontologines procedūras bei atlikti individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą.
English: Plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with Type I bromobutyl rubber stopper and sealed with aluminium polypropylene flip-off seal.
Lithuanian: Plastikinis flakonas, pagamintas iš skaidraus, bespalvio cikloolefino kopolimero, su I tipo bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuplėšiamu polipropileno komponentu.
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
English: - Sleepiness.
Lithuanian: NT Netaikytina.
English: One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties.
English: One bottle contains 100 ml of solution.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: • Paruoštą Zoledrono rūgštis medac infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas; tirpalas turi būti laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija, prieširdžių virpėjimas, dėl hipotenzijos pasireiškiantys sinkopė arba kolapsas
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Lithuanian: Dozę skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių infuzija į veną.
English: METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą praskiesti.
English: - Weight increase.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: • From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant po pirmojo atidarymo. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledrono rūgštis medac koncentratą galima skiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
English: • The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Lithuanian: • Tirpalas, kurio sudėtyje yra Zoledrono rūgštis medac, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
English: The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Lithuanian: Išsiurbtą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo.
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentelėje.
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Lithuanian: Pakeiskite toliau nurodytu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu (ml)
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgštį vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu,
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterile concentrate Intravenous use.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml sterilus koncentratas Leisti į veną.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid medac, if you - have or have had a kidney problem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac, jeigu: - sirgote ar sergate inkstų liga; - skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar,
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos); - inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jį nustatys Jūsų gydytojas pagal tam tikrus šlapimo tyrimus).
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas
English: In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras visų trijų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Lithuanian: Ūminio zoledrono rūgšties perdozavimo klinikinės patirties yra nedaug.
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 24 val., nebent tirpalas skiedžiamas laikantis kontroliuojamų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3 % (51 out of 3,862) and 0.6 % (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3 % (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6 % (pasireiškė 22 iš 3 852 pacienčių).
English: - Confusion.
Lithuanian: Sumišimas
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties.
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 0,04 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, bisfosfonatus, įskaitant zoledrono rūgštį, vartojusiems pacientams pastebėtas sunkus ir kartais funkcijas ribojantis kaulų, sąnarių ir/arba raumenų skausmas.
English: Very common: Common:
Lithuanian: Labai dažni:
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (krūties vėžiu ar daugine mieloma sergantiems pacientams)
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 3 lentelėje.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val., nebent tirpalas skiedžiamas laikantis kontroliuojamų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus, pirmiausiai nurodyti dažniausi: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnes Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml dozes (žr.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).