FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.
English: Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
German: 4.3 Gegenanzeigen bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lumiracoxib oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Störung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-8) die Exposition von Lumiracoxib unverändert.
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
German: Bei bestehender Verminderung der Nierendurchblutung könnte daher durch die Verabreichung von Lumiracoxib die Prostaglandinsynthese gehemmt und damit die Nierendurchblutung sekundär reduziert werden, wodurch es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen könnte.
English: To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
German: Klinischer Aspekt 5 Durchführung einer Datenbankstudie über die Anwendung von Lumiracoxib und anderen in Verkehr befindlichen NSAR und COX-2-Hemmern.
English: Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
German: Linderung von akuten Schmerzen bei orthopädischen Operationen: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 5 Tage.
English: Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
German: Andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Lumiracoxib kann zusammen mit niedrig-dosierter ASS angewendet werden.
English: - Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
German: - Aufnahme eines Warnhinweises zu klinischen Studien, die erkennen lassen, dass selektive COX-2-Hemmer mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt und Schlaganfall) im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR verbunden sein können;
English: In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
German: Beim Menschen unterliegt Lumiracoxib einer nahezu vollständigen Metabolisierung in der Leber.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2Hemmern + ASS und traditionellen NSAR + ASS beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
German: Gelegentlich: Erhöhung von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, GammaGlutamyltransferase, Serum-Kreatinin und Serum-Harnstoff, Gewichtszunahme Selten: Erhöhung von Bilirubin und Glukose im Blut
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
German: Auf Basis von Daten zur Plasma-Konzentration von Lumiracoxib in Verbindung mit Daten zur pharmakogenetischen Analyse konnte bei Patienten mit CYP2C9 - Genotypen mit eingeschränkter metabolischer Clearance kein Hinweis auf eine erhöhte Exposition von Lumiracoxib gefunden werden.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
German: Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
English: Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
German: Häufig: Müdigkeit, Ödeme (z. B. untere Extremitäten) Gelegentlich: Appetitizunahme und -abnahme, Brustschmerzen, Rigor, Durst Selten: Anaphylaxie
English: Pharmacokinetic Interactions
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib für die vereinbarten Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (sieheAnhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen;
English: The undesirable effects profile was generally similar to that reported in the OA and RA studies.
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen ähnlich dem in den Studien zur Arthrose und rheumatoider Arthritis.
English: Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
German: Basierend auf diesen Studien hat Lumiracoxib offenbar ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit Stoffen, die durch Cytochrom P450, außer CYP2C9, verstoffwechselt werden.
English: In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
German: 4.000 mit Arthrose und 2.100 Patienten mit rheumatoider Arthritis - untersucht (ca. 1.100 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden für 6 Monate und 530 Patienten mit Arthrose für ein Jahr behandelt).
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
German: Mirkrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.
English: Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
German: Ciclosporin oder Tacrolimus: Die gemeinsame Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Ciclosporin oder Tacrolimus kann die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken, wurde allerdings nicht für Lumiracoxib untersucht.
English: Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
German: Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei bekannten pathologischen Leberwerten muss der Verlauf abgeklärt und kontrolliert werden.
English: 200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
German: 200 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OC“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: Film-coated tablets 200 mg:
German: Filmtabletten 200 mg:
English: Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
German: Gelegentlich: Konjunktivitis, trockene Augen, Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) Selten: Keratitis
English: There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Lumiracoxib wurden keine Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme berichtet.
English: Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
German: Lumiracoxib wird stark an Plasmaproteine gebunden (≥98 %).
English: 400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
German: 400 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OD“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: Patients with inflammatory bowel disease.
German: Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung.
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib und dem potenten CYP2C9-Inhibitor Fluconazol hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die COX-2 Selektivität von Lumiracoxib.
English: Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
German: Linderung von akuten Schmerzen bei primärer Dysmenorrhö: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 3 Tage.
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
German: Klinischer Aspekt 6 Beschleunigte Meldung einer Liste festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
German: Gelegentlich: Dyspnoe, Epitaxis, Rhinitis, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Asthma
English: Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
German: Muskeln/Skelett Gelegentlich: Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Arthralgie
English: {Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
German: 200 mg Filmtabletten enthalten Laktose (23,3 mg bzw.
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
German: Hinsichtlich der Proteinbindung von Lumiracoxib konnte kein Unterschied zwischen Synovialflüssigkeit und Plasma festgestellt werden.
English: 100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
German: 100 mg Filmtabletten: Ovaloide, rote Tabletten mit der Prägung „OB“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
German: Kardiorenale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks betrug +0,4 mmHg für Lumiracoxib und +2,1 mmHg für NSAR (p<0,0001).
English: Film-coated tablets 400 mg:
German: Filmtabletten 400 mg:
English: The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
English: Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Deshalb ist bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Titandioxid (E171), Magnesiumstearat (Ph.
English: There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg täglich zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
English: Film-coated tablets 100 mg:
German: Filmtabletten 100 mg:
English: At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
German: 15 Minuten nach Einnahme einer Dosis von 400 mg beträgt die Plasmakonzentration 0,6 µg/ml.
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
German: Häufig: Influenza-artige Symptome, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis), Infektionen des Urogenitaltraktes
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
German: Gelegentlich: Ohnmacht, Hypästhesie, Parästhesie, Migräne, Geschmacksstörung, Schwindel, Tinnitus
English: Member State Marketing Authorisation Holder
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung ist eine Hämodialyse wahrscheinlich nicht effektiv.
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen mit einer systemischen Exposition, die 10,4-mal (Ratten) und 38-mal (Kaninchen) höher war als der therapeutische Spiegel beim Menschen nach einer 200-mg-Dosis, zeigte Lumiracoxib keine Teratogenität.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
German: Bei Patienten mit bekannt niedriger CYP2C9-Metabolisierung ist keine Dosisanpassung bei erforderlich.
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
German: Bei Dehydratation ist eine Behandlung mit Lumiracoxib nur unter Vorsicht einzuleiten.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
German: Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Lumiracoxib in klinischen Studien Flüssigkeitseinlagerungen, Ödeme und Hypertonie beobachtet.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: contusion, exanthem, pruritus, rash, urticaria Rare: angioedema
German: Gelegentlich: Prellung, Exanthem, Pruritus, fleckiger Hautausschlag, Urtikaria Selten: Angioödem
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
German: Myokardinfarkte (MI) in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Lumiracoxib und NSAR in der Häufigkeit von MI (klinische manifeste MI und stumme MI).
English: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
German: - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboembolischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
German: Jede Filmtablette mit 200 mg enthält: 200 mg Lumiracoxib Jede Filmtablette mit 400 mg enthält: 400 mg Lumiracoxib
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
German: In der Gesamtpopulation lag die Häufigkeit von POB bei 29/9117 (0,32 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 83/9127 (0,91 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
English: Cardiovascular effects
German: Herzkreislaufsystem
English: To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
German: Klinischer Aspekt 7 Überwachung und Meldung einer Liste festgelegter unerwünschter Ereignisse (UE) im Rahmen eines regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR).
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
German: In der Gesamtpopulation lag die Häufigkeit von APTC-Ereignissen bei 59/9117 (0,65 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 50/9127 (0,55 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
German: Naproxen lagen die HR bei 0,75 [95 % CI 0,20-2,79] p=0,6669 bzw.
English: Clinical 7
German: Am 7.
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
German: In der Gesamtpopulation lag die Häufigkeit von Myokardinfarkten bei 23/9117 (0,25 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 17/9127 (0,19 %) der Patienten, die NSARs einnahmen.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
German: In der Gruppe der Patienten, die niedrig-dosierte ASS erhielten, lag die Häufigkeit von APTCEreignissen bei 24/2167 (1,11 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 23/2159 (1,07 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
German: Bei hohen zytotoxischen Konzentrationen von Lumiracoxib, die für Menschen als nicht biologisch relevant betrachtet werden, wurden in V79-Zellen Chromosomenaberrationen induziert.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
German: Unter der Behandlung mit Lumiracoxib traten Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen-Darm-Perforationen, -Ulzera oder -Blutungen [PUB]) auf, einige mit letalem Ausgang.
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
German: In der Gruppe der Patienten, die niedrig-dosierte ASS erhielten, lag die Häufigkeit von POB bei 15/2167 (0,69 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 19/2159 (0,88 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
German: Naproxen lagen die HR bei 0,76 [95 % CI 0,41-1,40] p=0,3775 bzw.
English: Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
German: Bei gemeinsamer Gabe von Lumiracoxib mit einem dieser Arzneistoffe sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
German: In der Gruppe der Patienten, die keine niedrig-dosierte ASS erhielten, lag die Häufigkeit von APTC-Ereignissen bei 35/6950 (0,50 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 27/6968 (0,39 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
German: Naproxen lagen die HR bei 0,56 [95 % CI 0,20-1,54] p=0,2603 bzw.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
German: In der Gruppe der Patienten, die keine niedrig-dosierte ASS erhielten, lag die Häufigkeit von POB bei 14/6950 (0,2 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 64/6968 (0,92%) der Patienten, die NSAR einnahmen.
English: For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
German: Linderung von mittleren bis starken akuten Schmerzen bei: primärer Dysmenorrhö,
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
German: Naproxen lagen die HR bei 0,94 [95 % CI 0,44-2,04] p=0,8842 bzw.
English: Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
German: Die Einnahme von 200 mg oder 400 mg Filmtabletten von {Handelsname} zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte weder auf cmax noch auf die AUC von Lumiracoxib einen signifikanten Einfluss.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
German: Naproxen lagen die HR bei 0,47 [95 % CI 0,04-5,14] p=0,5328 bzw.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
German: Naproxen lagen die HR bei 0,66 [95 % CI 0,21-2,09] p=0,4833 bzw.
English: Oral
German: Wirkungsweise
English: Osteoarthritis
German: Verdauungstrakt
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
German: In der Gruppe der Patienten, die keine niedrig-dosierte ASS erhielten, lag die Häufigkeit von Myokardinfarkten bei 14/6950 (0,20 %) der Patienten, die Lumiracoxib einnahmen, im Vergleich zu 9/6968 (0,13 %) der Patienten, die NSAR einnahmen.
English: Clinical 3
German: ANHANG III