FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: − jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir famprídín eða einhverju öðru innihaldsefni Fampyra (talin upp í kafla 6)
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Icelandic: Auk þess sáust einstök tilvik um banvæna teppu í þvagrás í rottum.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur kann læknir að athuga hvort nýru starfi eðlilega.
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra
Icelandic: Hvernig nota á Fampyra
Lithuanian: Fampyra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fampridinas.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er famprídín.
Lithuanian: − jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Icelandic: − ef þú tekur eitthvað annað lyf sem inniheldur famprídín.
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
Icelandic: Versnun á verkjum í þrenndartaug (trigeminal neuralgia)
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Fampyra skal athuga nýrnastarfsemi hjá öldruðum.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti nevalgius (žr.
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Icelandic: Skammtur af Fampyra var 10 mg tvisvar á dag.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu buvo užfiksuotas sumažėjęs embrionų ir palikuonių kūno svoris ir gyvybingumas, kai patelės prieš atsivesdamos gaudavo motinai toksiškas dozes .
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum og kanínum voru fóstur og afkvæmi minni og lífslíkur þeirra verri við skammta sem höfðu eiturverkun á móður.
Lithuanian: Remiantis jungtinio in vitro ir in vivo tyrimo duomenimis, fampridinas nepasižymi nei mutageniniu, nei klastogeniniu, nei kancerogeniniu poveikiu.
Icelandic: Í mörgum in vitro og in vivo rannsóknum varð þess ekki vart að famprídín hefði stökkbreytandi, litningasundrandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Lithuanian: − jei jaučiate savo širdies tvinksnius (pasireiškia palpitacijos);
Icelandic: − ef þú finnur fyrir hjartslættinum (hjartsláttarónot)
Lithuanian: Pastebėjus, kad ėjimo kokybė pablogėjo, gydytojas turi apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą, kad galėtų iš naujo įvertinti Fampyra naudą (žr.
Icelandic: Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta meðferð til að endurmeta ávinning af Fampyra (sjá að ofan).
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
Icelandic: − ef þú ert með þætti eða tekur lyf sem gæti skapað hættu á því að þú fáir flog (krampa).
Lithuanian: Jei norėtumėte gauti didesnę atspausdintą šio pakuotės lapelio versiją, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (žr.
Icelandic: Hægt er að fá stærri útprentun á þessum fylgiseðli með því að hringja í fulltrúa á hverjum stað (sjá lista hér að neðan).
Lithuanian: Nepageidaujamas peroraliai vartojamo fampridino poveikis pasireiškė iš karto, dažniausiai praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po dozės suvartojimo.
Icelandic: Aukaverkanir eftir inntöku famprídíns komu skjótt fram, oftast innan 2 klukkustunda frá því að skammtur var gefinn.
Lithuanian: − nes šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą arba nestabilumo jausmą, dėl to gali padidėti pavojus griūti;
Icelandic: − þar sem þetta lyf getur valdið sundli eða óstöðugleika getur það aukið hættuna á falli
Lithuanian: • Gerklės skausmas
Icelandic: Særindi í hálsi
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E -171) Pólýetýlenglýkól 400
Lithuanian: Buvo atlikti trys III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoti placebu kontroliuojami poveikio patvirtinimo tyrimai (MS-F203, MS-F204 ir 218MS305).
Icelandic: Þrjár III. stigs slembiraðaðar, tvíblindar staðfestingarrannsóknir með samanburði við lyfleysu (MS-F203, MS-F204 og 218MS305) hafa verið gerðar.
Lithuanian: Dvigubai koduotas tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo etapas truko 24 savaites, o po gydymo 2 savaites truko kontrolinis stebėjimas.
Icelandic: Lengd tvíblindu meðferðarinnar var 24 vikur með eftirfylgni 2 vikum eftir meðferð.
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokio paciento (ypač senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi) gydymą, rekomenduojama patikrinti jų inkstų funkciją ir vėliau viso gydymo metu reguliariai ją stebėti.
Icelandic: Ráðlagt er fyrir alla sjúklinga (sérstaklega aldraða sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi) að nýrnastarfsemi sé ákvörðuð fyrir meðferð og að reglulegt eftirlit sé haft með henni meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
Icelandic: Ekki má skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hana.
Lithuanian: Paprastai klinikinis poveikis pasireiškė per dviejų - keturių savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios ir išnyko per 2 savaites nuo gydymo nutraukimo.
Icelandic: Framfarir komu yfirleitt fram innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar og gengu til baka innan 2 vikna frá stöðvun meðferðar.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją, kad būtų galima aptikti bet kokius jų veiklos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ráðlegt er að eftirlit sé haft með nýrnastarfsemi hjá öldruðum til að greina mögulega skerðingu á starfsemi nýrna (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Lithuanian: OCT2 yra nešiklis, atsakingas už aktyvią fampridino sekreciją.
Icelandic: OCT2 flutningsprótein sér um virkan útskilnað famprídíns.
Lithuanian: Absoliutus Fampyra pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas nėra nustatytas, tačiau santykinis biologinis prieinamumas (lyginant su vandeniniu geriamuoju tirpalu) yra 95 %.
Icelandic: Fampyra forðataflna hefur ekki verið metið en hlutfallslegt aðgengi (miðað við vatnsmixtúru, lausn) er 95%.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80 ml/min.).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, miðlungsskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Vertinamosios baigties nustatymo metu Pokytis Skirtumas p-reikšmė Vidutinis pokytis % 5,24 Skirtumas p-reikšmė MSWS-12 balas (vidurkis, vidurkio standartinė paklaida) Tyrimo pradžioje 69,27 (2,22) Vidutinis pokytis Skirtumas p-reikšmė MAGRT (vidurkis, rkio standartinė paklaida) (Manualinis apatinių galūnių raumenų testas) Tyrimo pradžioje 3,92 (0,070) Vidutinis pokytis 0,05 (0,024) Skirtumas p-reikšmė
Icelandic: MSWS-12-gildi (meðaltal með staðalskekkju) Upphafspunktur 69,27 (2,22) Meðalbreyting -0,01 (1,46) Mismunur p-gildi LEMMT (meðaltal með staðalskekkju) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Upphafspunktur 3,92 (0,070) Meðalbreyting 0,05 (0,024) Mismunur p-gildi Ashworth-einkunn (Próf fyrir vöðvakippi) Upphafspunktur 0,98 (0,078) Meðalbreyting -0,09 (0,037) Mismunur p-gildi
Lithuanian: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Icelandic: Biogen (Denmark) A/S Tlf:
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Ekki skal gefa Fampyra sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín) (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios (sek.
Icelandic: Upphafspunktur Ávinningur frá upphafspunkti (sek.)
Lithuanian: Least square mean)
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata (Least square mean) Lyfjastofnun
Lithuanian: Kai Fampyra tabletės yra vartojamos kartu su maistu, plotas po fampridino koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC0-∞) sumažėja vidutiniškai 2-7 % (suvartojus vieną 10 mg dozę).
Icelandic: Þegar Fampyra töflur eru teknar með máltíð minnkar flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fyrir famprídín um u.þ.b. 2-7% (10 mg skammtur).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 2,1 % Fampyra vartojusių pacientų, palyginti su 1,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást að hvít blóðkorn voru fá hjá 2,1% sjúklinga sem fengu
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas fampridinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir famprídíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Icelandic: Hýprómellósi Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Lithuanian: Tabletę prarykite visą, užgerdami vandeniu.
Icelandic: Gleypið hverja töflu í heilu lagi með vatni.
Lithuanian: Fampyra vartojimo saugumas buvo įvertintas klinikinių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu, atvirų ilgalaikių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Icelandic: Öryggi Fampyra hefur verið metið í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, í opnum langtímarannsóknum og eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Tiriamuoju, kuriam nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, buvo vadinamas pacientas, kurio ėjimo greitis palaipsniui didėjo mažiausiai trijų (iš galimų keturių) vizitų metu, atliktų dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu, lyginant su didžiausiais gautais duomenimis iš penkių vizitų, atliktų ne gydymo laikotarpiu.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem sjúklingur sem hélt meiri gönguhraða í minnst þremur heimsóknum af mest fjórum meðan á tvíblindri meðhöndlun stóð, borið saman við hæsta gildi í fimm heimsóknum utan meðferðar.
Lithuanian: Fampyra daugiausia išskiriamas nepakitęs pro inkstus.
Icelandic: Fampyra skilst aðallega út óbreytt um nýru.
Lithuanian: Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: Önnur varnaðarorð og varúðarreglur
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Fampyra pasakykite apie tai savo gydytojui.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða hefur hug á því að verða þunguð, láttu lækninn vita áður en þú tekur Fampyra.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 - 4 savaičių gydymui.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér lyfinu í 2 til 4 vikur til að byrja með.
Lithuanian: Žmogaus organizme fampridinas metabolizuojamas oksidaciniu būdu iki 3-hidroksi-4-aminopiridino ir toliau konjuguojamas iki 3-hidroksi-4-aminopiridino sulfato.
Icelandic: Famprídín umbrotnar í mönnum með oxun í 3-hýdroxý-4-amínópyridín og samtengingu sem myndar 3-hýdroxý-4-amínópyridínsúlfat.
Lithuanian: Sausiklį palikite buteliuke,
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno dangteliu; kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Icelandic: HDPE (háþéttni-pólýeten) glas með loki úr pólýprópýleni, hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Lithuanian: Fampyra preparatą charakterizuoja linijinė (proporcinga dozei) farmakokinetinė kreivė, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 valandos.
Icelandic: Lyfjahvörf Fampyra eru línuleg (í hlutfalli við skammtastærð) og er helmingunartími brotthvarfs um 6 klst.
Lithuanian: Fampridinas yra riebaluose tirpus vaistinis preparatas, kuris lengvai pereina hematoencefalinį barjerą.
Icelandic: Famprídín er fituleysanlegt lyf sem fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Lithuanian: MSIS-29 fizinis balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Icelandic: MSIS-29 líkamleg einkunn
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Icelandic: Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampyra hefst.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti nevalgius, tuščiu skrandžiu.
Icelandic: Taka skal Fampyra án matar á fastandi maga.
Lithuanian: Kaip laikyti Fampyra
Icelandic: Hvernig geyma á Fampyra
Lithuanian: Jei pagerėjimas nenustatomas, Fampyra skyrimą reikėtų nutraukti.
Icelandic: Ef enginn ávinningur er greinanlegur, skal hætta notkun Fampyra
Lithuanian: Didžioji Fampyra dalis yra išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl žinant, kad su amžiumi kreatinino klirensas mažėja, gydant senyvus pacientus reikia apsvarstyti stebėti jų inkstų funkciją (žr.
Icelandic: Fampyra er aðallega skilið út óbreytt um nýru og þar sem þekkt er að kretanínínúthreinsun minnkar með hækkandi aldri skal íhuga að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi aldraðra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ėjimo kokybės pagerėjimas, vertinamas kaip dalis pacientų, kuriems per 24 savaites ėjimo kokybė pagerėjo vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės įvertinimo balu tyrimo pradžioje.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var framför í göngugetu, mæld sem hlutfall sjúklinga sem náði framför sem var að meðaltali ≥ 8 stig frá upphafspunkti MSWS-12-gildis á 24 vikum.
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204 TYRIMAS
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204 RANNSÓKN *
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥8 stig frá upphafspunkti MSWS-12 gildis
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Icelandic: − Töflukjarni: hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat; filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E-171), pólýetýlengýkól 400
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis nebūna susijungusi su plazmos baltymais (žmogaus plazmoje sujungtų baltymų su vaistiniu preparatu frakcija varijuoja tarp 3-7 %).
Icelandic: Famprídín er í miklum mæli óbundið blóðvökvapróteinum (bundinn hluti var á milli 3-7% í blóðvökva).
Lithuanian: Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta, 13 x 8 mm tabletė su lygia briauna, kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10".
Icelandic: Beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm tafla með flötum brúnum, merkt A10 á einni hlið.
Lithuanian: Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampyra vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai savo gydytojui.
Icelandic: Ef þú færð flog skaltu hætta notkun á Fampyra og umsvifalaust hafa samband við lækni.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, atsiradę suvartojus didelę vienkartinę dozę arba mažesnes kartotines dozes, buvo panašūs visų tirtų gyvūnų rūšių atvejais ir pasireiškė kaip tremoras, konvulsijos, ataksija, dispnėja, išsiplėtę vyzdžiai, prostracija, pakitęs garsų artikuliavimas, suintensyvėjęs kvėpavimas ir padidėjęs seilėtekis.
Icelandic: Klínísk einkenni sem greindust eftir stóra einstaka skammta eða endurtekna minni skammta voru svipuð í öllum dýrategundum sem rannsakaðar voru og á meðal þeirra voru skjálfti, krampi, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, mæði, útvíkkuð sjáöldur, örmögnun, óeðlileg hljóð, hraðari öndun og óhóflegt munnvatnsrennsli.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaisto dozės keisti nereikia.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis yra pašalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl pacientams, kuriems gali būti sutrikusi inkstų fukcija, būtina patikrinti jų inkstų funkciją.
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út sem óbreytt lyf um nýru og því skal athuga nýrnastarfsemi sjúklinga sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių.
Icelandic: Fampyra kemur í þynnum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr.
Icelandic: Fampyra oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Skirtumas
Icelandic: Mismunur
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var óháð samhliða notkun ónæmistemprandi lyfja (þ.m.t. með interferónum, glatíramer asetati, fingólímódi og natalízúmabi).
Lithuanian: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
Icelandic: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti tabletę, nevartokite dviejų tablečių iš karto, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ef gleymist að taka Fampyra Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
Icelandic: Í þessum aukaendapunkti náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Fampyra ≥ 15% meðalframför frá upphafspunkti á TUG-hraða á 24 vikna tímabili, samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: − pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė
Icelandic: − þú ættir að nota gönguhjálpartæki, svo sem staf, eftir þörfum
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Icelandic: Inflúensa1
Lithuanian: Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.
Icelandic: Fampyra er beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm forðatafla með A10 á einni hlið.
Lithuanian: Fampyra pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi atidėta fampridino absorbcija, kuri pasireiškia kaip lėtesnis koncentracijos didėjimas ir pasiekiama mažesnė maksimali koncentracija, tačiau tai nedaro jokio poveikio vaistinio preparato absorbcijos laipsniui.
Icelandic: Fampyra forðatöflur hafa í för með sér seinkun á frásogi famprídíns, sem lýsir sér í að lengri tími líður þar til hámarksstyrkleika er náð, án þess að hafa áhrif á umfang frásogs.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning meðferðar með Fampyra fyrir þig og áhættuna fyrir barnið.
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas, ėjimo kokybė pagerėjo didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų (santykinė rizika 1,38 (95 % PI: [1,06, 1,70]).
Icelandic: Í rannsókninni var tölfræðilega marktækur meðferðarmunur, þar sem hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Fampyra sýndi framför í göngugetu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (hlutfallsleg áhætta var 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Lithuanian: Interferonas: fampridinas buvo vartojamas kartu su beta-interferonu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Icelandic: Famprídín hefur verið gefið samhliða interferón-beta án þess að fram kæmu í lyfinu milliverkanir á lyfjahvörf.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ėjimo kokybės pagerėjimas, kuris gali būti įvertintas 12 balų sistema sergančiųjų išsėtine skleroze ėjimo skalėje.
Icelandic: Tölfræðilega og klínískt marktækar framfarir sáust á göngu, samkvæmt mælingu með 12 liða göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg.
Lithuanian: Pėdos per sekundę
Icelandic: Fet á sek.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, pasireiškusios placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kur išsėtine skleroze sergantys pacientai rekomenduojamomis dozėmis vartojo Fampyra, buvo šlapimo takų infekcijos (pasireiškė maždaug 12 % pacientų).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingum með heila og mænusigg var gefið Fampyra í ráðlögðum skammti, voru þvagfærasýkingar algengustu aukaverkanirnar (hjá um 12% sjúklinga).
Lithuanian: Būtinai padarykite 12 valandų pertrauką po kiekvienos tabletės suvartojimo.
Icelandic: 12 klukkustundir verða að líða eftir inntöku hverrar töflu til þeirrar næstu.
Lithuanian: Gydymas fampridinu padidina traukulių pasireiškimo riziką (žr.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi við rannsóknir á dýrum.
Lithuanian: • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl.
Icelandic: Mælt er með mati á gönguhæfni, t.d. „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) eða Tólf liða göngukvarða fyrir sjúklinga með heila- og mænusigg (MSWS-12) til að meta ávinning innan tveggja til fjögurra vikna.
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys)
Icelandic: Flog (krampi)
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er gefið sjúklingum með einkenni hjartsláttatruflana og með leiðslutruflanir frá sínus (SA) og torleiðnihnút (AV) í hjarta (þessi einkenni sjást við ofskömmtun).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės (4 buteliukai).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 þynnur) eða 56 töflur (4 þynnur).
Lithuanian: Pagrindinis kelias, kuriuo iš organizmo šalinamas fampridinas, yra šalinimas pro inkstus, kai per 24 valandas vidutiniškai 90 % dozės nustatoma šlapime nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið famprídíns er útskilnaður um nýru, en um 90% skammts finnst í þvagi á óbreyttu formi innan sólarhrings.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia kaip nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, traukulių priepuoliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezijos, tremoras,
Icelandic: Aukaverkanir eru aðallega frá taugakerfi og á meðal þeirra eru flog, svefnleysi, kvíði, jafnvægisraskanir, sundl, náladofi, skjálfti, höfuðverkur og þróttleysi.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Jei pasireiškia anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Fampyra vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti iš naujo.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð, skal hætta notkun Fampyra og ekki hefja hana að nýju.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad fampridinas gali tiesiogiai slopinti CYP2E1, kai fampridino koncentracija plazmoje yra 30 μM (vidutiniškai 12 % inhibicija), kuri yra apie 100 kartų didesnė už vidutinę fampridino koncentraciją plazmoje, kuri būna suvartojus vieną 10 mg fampridino tabletę.
Icelandic: Sýnt var fram á beina hömlun famprídíns á CYP2E1 við 30μM (um 12% hömlun), sem er um 100
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, kai jo paskiriama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pavyzdžiui, karvediloliu, propanololiu ir metforminu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er ávísað samhliða lyfjum sem eru hvarfefni OCT2, svo sem karvedílól, própanólól og metformín.
Lithuanian: Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Fampyra og pakkningastærðir
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, kuri yra siejama su padidėjusiu nepageidaujamų reakcijų, ypač nervų sistemos sutrikimų, pasireiškimo dažniu.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi hafa hærri blóðþéttni sem er tengd meiri aukaverkunum, nánar tiltekið áhrifum á taugakerfið.