FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pixuvri får inte användas med andra läkemedel om inte din läkare sagt att det är säkert att göra detta.
Polish: Leku Pixuvri nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.
Swedish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Swedish: Efter överföringen ska innehållet i infusionspåsen blandas ordentligt.
Polish: Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Swedish: I studien PIX 301 fick 13 patienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen minskad ejektionsfraktion.
Polish: W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Swedish: Skjut upp behandlingen och övervaka fram till återhämtning.
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Swedish: Effekter på lever- eller njurfunktion var minimala.
Polish: Wpływ na czynność wątroby i nerek był minimalny.
Swedish: Det finns inga data från användningen av pixantron i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Swedish: Hos 11 Pixuvri-behandlade patienter var dessa händelser av grad 1-2 och hos 2 patienter var de av grad 3.
Polish: U 11 pacjentów leczonych produktem Pixuvri te zdarzenia były stopnia 1.- 2., a u 2 pacjentówstopnia 3.
Swedish: Säkerheten vid intratekal användning har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego.
Swedish: EU/1/12/764/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Swedish: Förutom en övergående ökning av exponeringen hos honor efter den tredje cykeln fanns inga tydliga skillnader i de farmakokinetiska parametrarna.
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Swedish: Metabolism verkar därför inte vara en betydande elimineringsväg för pixantron.
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Swedish: Det finns inga rapporter om läkemedelsinteraktioner i människa och inga studier har utförts av interaktionen mellan läkemedel i människa.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har utförts för att fastställa Pixuvris karcinogena potential.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Swedish: Biverkningar listas i tabell 3 nedan ordnade efter MedDRAklassificeringen av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Genomsnittlig exponering som monoterapi:
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Swedish: För efterföljande behandling kan föregående dos vanligtvis upprepas förutsatt att antalet vita blodkroppar och trombocyter har återgått till acceptabla nivåer.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av svar per oberoende utvärderingspanel (ITT-population) Behandlingens slut
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Swedish: Inga andra signifikanta kliniskt relevanta interaktioner med CYPP450-isoformer påträffades.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Swedish: * LLN: nedre gränsen för normalvärdet (Lower Limit of Normal) ** ANC: Antal neutrofila granulocyter (Absolute Neutrophil Count)
Polish: * DGN: dolna granica normy ** ANC: ang. Absolute Neutrophil Count - bezwzględna liczba neutrofilów
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet mot läkemedlet
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy
Swedish: Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen.
Polish: Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był zużyty bezpośrednio po przygotowaniu.
Swedish: Hur länge infusionen kommer att ta Den kommer att ta omkring en timme om inte annat anges.
Polish: Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.
Swedish: Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Polish: Środek cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas przygotowania.
Swedish: Patientdemografi och initiala sjukdomsegenskaper var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna, och inga statistiskt signifikanta skillnader noterades.
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Swedish: Hänsyn bör tas till dosmodifieringarna (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Swedish: Din läkare kommer att följa din hjärtfunktion för att se om det finns några tecken eller symtom på att hjärtat kan påverkas.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro
Polish: Badania dotyczące hamowania in vitro
Swedish: Tabell 2 Behandlingsmodifieringar för icke-hematologiska toxiciteter
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
Swedish: Som förebyggande åtgärd bör patienter få rådet att undvika solljus, bland annat genom att bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel.
Polish: Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych.
Swedish: Uppgifter om patienter som tidigare behandlats med rituximab är begränsade (38 patienter i Pixuvridelen och 39 patienter i komparatordelen).
Polish: Dane dotyczące pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem są ograniczone (38 pacjentów w grupie produktu Pixuvri i 39 pacjentów w grupie leku porównywanego).
Swedish: Fertila kvinnorr Fertila kvinnor och deras partners måste rådas att undvika graviditet.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Swedish: Även om det inte gick att bekräfta en risk för pixantrons hämning av CYP2C8, bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av substanser som främst metaboliseras via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon eller paklitaxel t.ex. genom noggrann kontroll av eventuella biverkningar.
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Swedish: Den vanligaste toxiciteten är benmärgshämning, i synnerhet av den neutrofila linjen.
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Swedish: I vissa prövningar och publikationer baseras den rekommenderade dosen på saltformen (pixantrondimaleat).
Polish: W niektórych testach klinicznych i publikacjach zalecaną dawkę oparto na formie soli (dimaleinianu piksantronu).
Swedish: In vitro-studier med de vanligaste humana cytokrom P450-isoformerna (bland annat CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) har visat på en möjlig inhibition av blandad typ av CYP1A2 och CYP2C8 som kan vara av klinisk relevans.
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Swedish: Dosmodifiering och fastställning av tidpunkten för efterföljande doser ska avgöras genom klinisk bedömning beroende på myelosuppressionens grad och tidslängd.
Polish: Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Swedish: Erfarenheten med pixantron är begränsad till patienter med LVEF ≥ 45 % där de flesta patienter har värden ≥ 50 %.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Swedish: Hud och subkutan vävnad*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Incidensen för svåra infektioner var låg och opportunistiska infektioner förknippade med ett försvagat immunsystem kunde inte ses.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Swedish: Eftersom metabolismen verkar vara begränsad kan utsöndring av oförändrat pixantron i gallan vara den främsta elimineringsvägen.
Polish: Ponieważ metabolizm wydaje się być ograniczony, wydalanie z żółcią niezmienionego piksantronu może być główną drogą eliminacji.
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du just nu använder, eller nyligen har använt, något av följande läkemedel:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Swedish: Liknande fynd rapporterades i råttor, och i hundar vid 116 mg/m2.
Polish: Podobne zmiany zgłaszano u szczurów i u psów po dawkach 116 mg/m2pc.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vänsterkammar-ejektionsfraktion (Left Ventricular Ejection Fraction)
Polish: * NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca ** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory
Swedish: Hos hundar påverkades inte hjärtat av behandling, eftersom det varken sågs EKG-förändringar vid olika behandlingstidpunkter eller hjärtförändringar i allmän patologi och histopatologi.
Polish: U psów leczenie nie miało wpływu na serce - nie obserwowano zmian w zapisie EKG w różnych punktach czasowych leczenia, ani nie wykryto zmian w sercu w ocenie ogólnej i histopatologicznej.
Swedish: Det används för patienter i de fall då deras cancer inte svarar på andra kemoterapibehandlingar eller har återkommit efter dessa.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Swedish: Kardiotoxicitet kan uppstå med Pixuvri oavsett om det finns kardiella riskfaktorer eller inte.
Polish: Kardiotoksyczność po produkcie Pixuvri może wystąpić niezależnie od tego, czy obecne są sercowe czynniki ryzyka.
Swedish: Tumörsvar bedömdes genom en blindad oberoende central granskningspanel i enlighet med den internationella konferensen för standardisering av svarskriterier för NHL.
Polish: Odpowiedź guza oceniał niezależny centralny zespół zgodnie z międzynarodowymi ustaleniami w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na leczenie w NHL.
Swedish: Pixuvri tillhör en farmakoterapeutisk grupp av läkemedel som kallas "antineoplastiska medel".
Polish: Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe".
Swedish: Minimal kardiotoxicitet av Pixuvri demonstrerades dessutom med upprepade behandlingscykler vid samma doser.
Polish: Potwierdzono również minimalną kardiotoksyczność produktu Pixuvri stosowanego w powtarzanych cyklach leczenia, w tych samych dawkach.
Swedish: Aktiv eller latent kardiovaskulär sjukdom, tidigare behandling med antracykliner eller antracenedioner, tidigare eller samtidig strålbehandling av det mediastinala området, eller samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Polish: Czynna lub nieaktywna choroba sercowo-naczyniowa, wcześniejsze leczenie antracyklinami lub antracenedionami, wcześniej lub jednocześnie stosowana radioterapia okolicy śródpiersia lub jednoczesne stosowanie innych kardiotoksycznych produktów leczniczych mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na serce.
Swedish: Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd.
Polish: Lek Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do obumarcia komórki.
Swedish: Blandningen ska vara en klar och mörkblå lösning.
Polish: Mieszanina powinna mieć wygląd przejrzystego ciemnoniebieskiego roztworu.
Swedish: Pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning.
Polish: Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Swedish: Det finns en risk för att hjärtats pumpfunktion kan nedsättas till följd av behandlingen eller att du kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas hjärtsvikt, i synnerhet om du redan hade nedsatt hjärtfunktion vid början av behandlingen med Pixuvri.
Polish: Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri.
Swedish: Figur 1 PIX301 Progressionsfri överlevnad - studiens slut
Polish: Rycina 1 PIX301 Czas przeżycia bez progresji choroby - koniec badania
Swedish: Missfärgningen av huden försvinner vanligtvis efter några dagar eller veckor i takt med att läkemedlet elimineras.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach po wyeliminowaniu leku.
Swedish: Koagulationsparametrar, i synnerhet internationellt normaliserat ratio (INR), ska noggrant övervakas dagarna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Swedish: Händelse (dödsfall) Median-OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) log rank p-värde = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Polish: Zdarzenie (zgon) Mediana OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas stödåtgärder.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Swedish: Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antracykliner och relaterade substanser.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i ich pochodne.
Swedish: Den kemiska föreningen utsöndrades huvudsakligen oförändrad i mänskligt urin, och mycket små mängder av fas I- och fas II-acetylerade metaboliter påträffades.
Polish: W moczu u ludzi związek był głównie wydalany w postaci niezmienionej i wykryto bardzo małe ilości metabolitów acetylowanych fazy 1 i fazy 2.
Swedish: Andra toxiciteter såsom illamående, kräkningar och diarré var i allmänhet mindre vanliga, lindriga, reversibla, hanterbara, och var något som förväntades hos patienter som behandlas med cytotoxiska medel.
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Swedish: Hjärta
Polish: Serce
Swedish: Njurfunktion och -histologi var likaså opåverkade i både 4 och 26-veckorsstudierna.
Polish: Podobnie nie wykryto zmian w odniesieniu do czynności i cech histologicznych nerek w badaniach 4-tygodniowych i 26-tygodniowych.
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd
Polish: Pacjenci w złym stanie ogólnym
Swedish: En initial hjärtundersökning med en MUGA-scintografi eller ECHO rekommenderas, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer för ökad kardiotoxicitet.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wstępnej ceny za pomocą badania MUGA lub ECHO serca, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonej kardiotoksyczności.
Swedish: Pixuvri får bara administreras av läkare som är väl insatta i användningen av antineoplastiska medel och som har den utrustning som krävs för att regelbundet övervaka kliniska, hematologiska och biokemiska parametrar under och efter behandling (se avsnitt 6.6).
Polish: Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).
Swedish: Pixuvri är ett cytotoxiskt medel.
Polish: Produkt Pixuvri jest środkiem cytotoksycznym.
Swedish: De flesta patienter hade tidigare fått doxorubicin eller motsvarande i doser upp till 450 mg/m
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej doksorubicynę lub odpowiednik w dawce do 450 mg/m2 pc.
Swedish: Pixantrondimaleat upp till 27 mg/kg gavs två gånger i veckan i 4 veckor utan att inducera några kardiotoxiska effekter, medan mitoxantron som förväntat var kardiotoxiskt vid alla testade doser (0,6, 1,6 och 1,5 mg/kg).
Polish: Dimaleinian piksantronu podawany w dawkach do 27 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie nie wywołał żadnego wpływu kardiotoksycznego, podczas gdy mitoksantron, zgodnie z założeniem, był kardiotoksyczny we wszystkich badanych dawkach (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg mc.).
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Pixuvri har tagits från slutgiltiga data från alla slutförda monoterapistudier (n=197).
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri pochodzą z końcowych danych wszystkich zakończonych badań obejmujących monoterapię (n=197).
Swedish: Utrustning såsom injektionsflaskor, nålar och sprutor som använts för att administrera Pixuvri ska hanteras som toxiskt avfall.
Polish: Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady toksyczne.
Swedish: Pixantron
Polish: Piksantron
Swedish: Riktlinjer för dosmodifiering
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki
Swedish: AUC (0-24h) (ng.tim/ml )
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen det aktiva ämnets bas (pixantron).
Polish: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu).
Swedish: Även om effekten på fertiliteten är obekräftad kommer de manliga patienterna att rekommenderas att använda preventivmedel som förebyggande åtgärd (helst barriärmetoder) under behandlingen och under en period av 6 månader efter behandlingen för att ge tid åt nya spermier att mogna.
Polish: Ponieważ nie ustalono wpływu na płodność - pacjentom płci męskiej, jako środek ostrożności, należy zalecić stosowanie metod zapobiegania ciąży (najlepiej mechanicznych) w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapewnić odpowiednią dojrzałość nowego nasienia.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 2 x den övre gränsen för normalvärdet uteslöts från de randomiserade studierna.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Swedish: Genotoxicitetsstudier bekräftade potentialen för klastogena effekter i däggdjursceller in vitro och in vivo.
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności potwierdzono możliwość wpływów klastogennych w komórkach ssaków in vitro i in vivo.
Swedish: Dosen måste dock justeras inför varje cykel baserat på nadirpunkten för hematologiska beräkningar eller maximal toxicitet från föregående behandlingscykel.
Polish: Jednakże przed rozpoczęciem każdego cyklu dawkę można dostosować na podstawie najniższych wartości parametrów hematologicznych lub maksymalnej toksyczności obserwowanych w trakcie poprzedzającego cyklu leczenia.
Swedish: Kvinnor och män skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Polish: W trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Swedish: Halterna av teofyllin ska noggrant övervakas veckorna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
Polish: Należy uważnie monitorować stężenie teofiliny w tygodniach następujących bezpośrednio po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet har ett fall av överdos med Pixuvri utan samtidiga biverkningar rapporterats.
Polish: W programie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania produktu Pixuvri, nie zgłoszono występujących jednocześnie działań niepożądanych.
Swedish: log rank p-värde = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Polish: wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Swedish: Kompatibilitet med andra spädningsvätskor är inte fastställd.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Swedish: Efter en enskild intravenös administrering av Pixuvri vid 29 mg/kg och 38 mg/kg sågs plötsliga dödsfall hos möss (114 mg/m2, LD10).
Polish: Po pojedynczym podaniu dożylnym produktu Pixuvri w dawkach 29 mg/kg mc. i 38 mg/kg mc. obserwowano natychmiastowe zgony u myszy (114 mg/m2pc., LD10).
Swedish: Pixuvri gav upphov till toxicitet hos moder och foster i råttor och kaniner, också vid så låg dos som 1,8 mg/kg som gavs på 9-11:e dagen av dräktigheten, medan högre doser ledde till bortstötningar och total resorption av foster.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał toksyczny wpływ na matkę i płód u szczurów i królików nawet w małych dawkach rzędu 1,8 mg/kg mc. podawanych w 9-11 dniach ciąży; większe dawki prowadziły do poronień i całkowitej resorpcji zarodków.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg/m 2.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2pc.
Swedish: Patienter i PIX 301 måste ha varit mottagliga för tidigare antracyklin-behandling (bekräftad eller obekräftad CR eller PR).
Polish: Do badania PIX 301 włączono pacjentów, którzy odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie antracykliną [potwierdzona lub niepotwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie (CR lub PR)].
Swedish: Hos hundar uppstod takykardi och EKG-förändringar direkt efter behandling.
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Swedish: Tre Pixuvri-patienter (4,4 %) hade takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulär takykardi eller bradykardi.
Polish: U trzech pacjentów leczonych produktem Pixuvri (4,4%) wystąpiły: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia zatokowa, tachykardia nadkomorowa lub bradykardia.
Swedish: Distribution Pixuvri har en stor distributionsvolym på 25,8 l och är bundet till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Polish: Dystrybucja Produkt Pixuvri ma dużą objętość dystrybucji równą 25,8 l i w około 50% wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu tekturowym po napisie: EXP.