FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku či plod.
Polish: Badania nad rozrodczością, z dawkami podawanymi w okresach od zagnieżdżenia jaja aż do późnej fazy ciąży, nie wykazały żadnego wpływu toksycznego ani na matki ani na płody.
Slovak: Deti a dospievajúci Atosiban SUN sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
Slovak: Atosiban SUN sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali takú inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
Slovak: Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Polish: Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby atosibanom na zhodnotení zrelosti plodu.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
Polish: Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2461 (831) gramov v skupine liečenej β-agonistom (p =
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v dvoch skupinách: v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňa i v skupine β-agonistov 35,3 (4,2) týždňa (p =
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Slovak: Liečba Atosibanom SUN sa môže zopakovať najviac trikrát.
Polish: Leczenie lekiem Atosiban SUN może być ponawiane do trzech razy.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Slovak: Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby atosibanom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
Polish: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia atozybanem należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego.
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Polish: INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja.
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.
Slovak: Po infúzii atosibanu 300 mikrogramov/min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0,12.
Polish: Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/matka wynosił 0,12.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban, a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Slovak: Zistil sa prienik malého množstva atosibanu z plazmy do mlieka dojčiacich žien.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocín) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Slovak: Poškodenie obličiek si pravdepodobne nevyžaduje úpravu dávkovania, nakoľko len malé množstvo atosibanu sa vylučuje močom.
Polish: Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Polish: Płody szczurów narażone były na dawki przewyższające około 4-krotnie dawkę, jaką otrzymuje ludzki płód podczas dożylnego podawania leku kobietom.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
Slovak: Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
Polish: Pierwszorzędowy punkt oceny końcowej: pierwszorzędowym kryterium skuteczności był odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu przedwczesnego i które nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
Polish: Zidentyfikowano dwa metabolity w osoczu i moczu kobiet.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Slovak: Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej i zaopatrzona w fioletowy kapsel z aluminium.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovak: Ako uchovávať Atosiban SUN
Polish: Jak przechowywać lek Atosiban SUN
Slovak: 3-hodinová úvodná intravenózna
Polish: 3 godzinny nasycający wlew dożylny
Slovak: Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru (≤4 kontrakcie za hodinu) pretrváva po dobu 12 hodín.
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
Polish: Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Polish: U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne závažné.
Polish: Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Polish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: do 270 mg intravenózna infúzia
Polish: do 270 mg
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi krwotok maciczny, atonia macicy
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Polish: Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc.
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania atosibanu, je možné použiť spoločnú kanylu alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Polish: Jeśli inny lek musi być podany dożylnie w tym samym czasie, można wykorzystać tę samą kaniulę lub dokonać wkłucia dożylnego w innym miejscu.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Polish: Nie należy stosować leku Atosiban SUN, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji.
Slovak: Čo Atosiban SUN obsahuje - Liečivo je atosiban.
Polish: Co zawiera lek Atosiban SUN - Substancją czynną leku jest atozyban.
Slovak: U novorodencov klinické skúšania neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Polish: U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu.
Slovak: - Vyrážky.
Polish: - wysypka.
Slovak: Pripravte nové 100 ml infúzne vaky hore uvedeným spôsobom, aby mohla infúzia kontinuálne pokračovať.
Polish: Przygotować w identyczny sposób nowy worek o pojemności 100 ml, aby zapewnić możliwość kontynuowania wlewu.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego leku) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Atosiban SUN.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Atosiban SUN.
Slovak: Pacientky s poškodením obličiek a pečene
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban SUN.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Slovak: Klinické štúdie fázy III (štúdie CAP-001) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny β-agonistov (dávkovo titrovaný).
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Polish: Zaburzenia serca tachykardia
Slovak: Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu pulzovú frekvenciu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Atosiban SUN mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX01
Slovak: Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Slovak: Aplikovanie viac ako troch opakovaných liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Polish: U zwierząt atozyban nie wykazywał wpływu na układ krążenia.
Slovak: Takto pripravený roztok sa aplikuje ako saturačná infúzia rýchlosťou 24 ml/h (t.
Polish: Wlew nasycający uzyskuje się, podając przygotowany w powyższy sposób roztwór z szybkością 24 ml/godz.
Slovak: %. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Slovak: U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Polish: Wykazano, że u szczurów i świnek morskich atozyban łączy się z receptorami oksytocyny, zmniejszając częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, przez co osłabia czynność skurczową macicy.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Atosibanu SUN sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Polish: Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocín), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta mimetykami.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Slovak: Celkové trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Polish: Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Slovak: 02-954 Warszawa Polska tel.
Polish: ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením pečene alebo obličiek.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Atosiban ako antagonista oxytocínu môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Polish: Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom sa majú zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania atozybanu, należy rozważyć inny sposób leczenia.
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín) bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ±73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/min przez 6 do 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej występowało w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu (średnio 442 ± 73 ng/ml, zakres od 298 do
Slovak: Rýchlosť infúzie
Polish: Szybkość wlewu
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności).
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Polish: Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Polish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: 0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban
Slovak: Terapia S.A.
Polish: România Terapia S.A.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku na intravenózne podanie:
Polish: Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego:
Slovak: %), Ringer-laktátovým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy.
Polish: - 5% roztwór glukozy.
Slovak: Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín.
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom bez špecifických prejavov či symptómov.
Polish: W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
Slovak: alebo až dovtedy, kým neprestanú kontrakcie.
Polish: godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, ak spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Polish: Nie stosować leku Atosiban SUN, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
Slovak: Holandsko
Polish: HOLANDIA
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj łagodny charakter.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: