FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Burosumab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1), które wiąże się z czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), hamując jego aktywność.
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal (IgG1) uman recombinant, care se leagă la factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23) și inhibă activitatea acestuia.
Polish: Co 2 tygodnie (N = 26)
Romanian: 2s (N=26)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. adverse drug reactions, ADR) u dzieci i młodzieży w okresie do 64 tygodni były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (57%), ból głowy (54%), ból kończyny (42%), obniżenie stężenia witaminy D (28%), wysypka (23%), ból zęba (19%), ropień zęba (14%), ból mięśni (14%) i zawroty głowy (11%) (patrz punkt 4.4 oraz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate la copiii cu vârsta de până la 64 săptămâni au fost reacții la locul injecției (57%), cefalee (54%), durere la nivelul extremităților (42%), concentrații serice scăzute ale vitaminei D (28%), erupție cutanată tranzitorie (23%), durere dentară (19%), abces dentar (14%), mialgie (14%) și amețeală (11%) (vezi pct.
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 2 tygodnie w średniej dawce (min., maks.) wynoszącej odpowiednio 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) i 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg mc. w tygodniach 16., 40. i 60., do dawki maksymalnej 2,0 mg/kg mc.
Romanian: La 26 din 52 pacienți s-a administrat burosumab la interval de două săptămâni (1x/2s), într-o doză medie (minimă, maximă) de 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) și 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg în Săptămânile 16, 40 și respectiv 60, și până la o doză maximă de 2,0 mg/kg.
Polish: Taka konwencjonalna terapia była przerywana na 24 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia burosumabem.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-4 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Polish: W wyniku hamowania FGF23 burosumab zwiększa kanalikowe wchłanianie zwrotne fosforanów w nerkach oraz stężenie 1,25-dihydroksy-witaminy D w surowicy.
Romanian: Prin inhibarea FGF23, burosumabul crește reabsorbția tubulară renală a fosfatului și crește concentrația serică de 1,25-dihidroxi vitamina D.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Polish: W badaniu UX023-CL201 wynik RSS oceniano za pomocą wstępnie zdefiniowanej skali skupiającej się na określonych nieprawidłowościach w obrębie nadgarstków i stawów kolanowych.
Romanian: În Studiul UX023-CL201, RSS a fost evaluat utilizând o scală predefinită, care a avut în vedere anomaliile specifice de la nivelul articulațiilor mâinii și genunchilor.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a lekarz odpowiednio zmodyfikuje kolejne dawki.
Romanian: Doza omisă trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil și medicul dumneavoastră va modifica schema de administrare a dozelor ulterioare în consecinţă.
Polish: Reakcje skórne
Romanian: Reacții ale pielii
Polish: Działania te były zgodne z nadmierną odpowiedzią na hamowanie FGF23 występującego w prawidłowym stężeniu, skutkującą suprafizjologicznym wzrostem stężenia fosforanów w surowicy powyżej górnej granicy normy.
Romanian: Aceste efecte au fost în concordanță cu un răspuns exagerat la inhibarea concentrațiilor normale de FGF23, determinat de o creștere suprafiziologică a concentrației serice a fosfatului, peste limita superioară a valorilor normale.
Polish: W przypadku podskórnej drogi podania obserwuje się bezpośrednią zależność farmakokinetycznofarmakodynamiczną między stężeniem burosumabu w surowicy i wzrostem stężenia fosforanów w surowicy, a zależność tę dobrze opisuje model Emax/EC50.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, se observă o relație FC-FD directă între concentrațiile serice de burosumab și creșterile concentrației serice a fosfatului, care este bine descrisă printr-un model Emax/EC50.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, D-sorbitol E 420, polisorbat 80, L-metionina, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienți: L-histidină, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Polish: W badaniu toksykologicznym dotyczącym wpływu na reprodukcję i rozwój przeprowadzonym u ciężarnych małp cynomolgus obserwowano umiarkowaną mineralizację łożyska u ciężarnych zwierząt otrzymujących dawkę 30 mg/kg mc. burosumabu, a zjawisko to występowało u zwierząt z maksymalnym stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym około 2,58 mmol/l.
Romanian: În studiul toxicologic asupra funcției de reproducere și dezvoltării, efectuat la maimuțe Cynomolgus gestante, a fost observată o mineralizare moderată a placentei la animalele gestante cărora li s-a administrat burosumab 30 mg/kg, apărută la animalele cu o concentrație serică maximă a fosfatului de peste aproximativ 2,58 mmol/l.
Polish: • U osób chorych na XLH występuje większa zawartość hormonu zwanego czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (ang. fibroblast growth factor 23, FGF23).
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Polish: Zalecana dawka początkowa to 0,4 mg/kg masy ciała, a dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 0,8 mg burosumabu na kilogram masy ciała co dwa tygodnie.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,4 mg/kg de greutate corporală și doza de întreținere uzuală este de 0,8 mg/kg de burosumab, administrate la interval de două săptămâni.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia - więcej informacji można znaleźć w punkcie 4.
Romanian: Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 1,0 mg/kg mc. lub dawki maksymalnej wynoszącej 128 mg co 4 tygodnie.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulți nu au fost observate efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 1,0 mg/kg de greutate corporală sau o doză totală maximă de 128 mg la interval de 4 săptămâni.
Polish: Obserwowano skrócenie czasu trwania ciąży, a tym samym wzrost częstości występowania przedwczesnych porodów u ciężarnych małp przy dawkach ≥ 0,3 mg/kg mc., co odpowiadało ekspozycji na burosumab wynoszącej ≥ 0,875 do 1,39 wielkości stężenia spodziewanego w warunkach klinicznych.
Romanian: Au fost observate scurtarea perioadei de gestație, cu asocierea unei incidențe mai mari a parturițiilor premature la maimuțele gestante, în cazul administrării de doze ≥ 0,3 mg/kg, care au determinat expuneri la burosumab de ≥ 0,875 până la 1,39 ori mai mari decât valorile clinice anticipate.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Polish: Rickets Severity Score (RSS)
Romanian: Scorul severității rahitismului (RSS)
Polish: Dawka maksymalna wynosi 90 mg. Wszystkie dawki należy zaokrąglać do najbliższej wielokrotności 10 mg.
Romanian: Toate dozele trebuie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 10 mg.
Polish: Dawkę burosumabu dostosowywano do uzyskania docelowego stężenia fosforu w surowicy na czczo w zakresie 1,13-1,62 mmol/l.
Romanian: Doza de burosumab a fost ajustată pentru a atinge o valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar cuprinsă între 1,13 și 1,62 mmol/l.
Polish: Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Lek CRYSVITA powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię, brzuch, pośladek lub udo przez lekarza lub innego przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia.
Romanian: CRYSVITA trebuie administrat prin injecție sub piele la nivelul brațelor, abdomenului, feselor sau coapselor, de către medicul dumneavoastră sau de către un profesionist cu instruire corespunzătoare din domeniul sănătății.
Polish: Burosumab należy podawać z zastosowaniem techniki aseptycznej, za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Romanian: Burosumabul trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică și seringi și ace pentru injecție sterile, de unică folosință.
Polish: Klirens burosumabu zależy od masy ciała i według szacunków wynosi 0,290 l/dobę i 0,136 l/dobę odpowiednio u typowej osoby dorosłej (70 kg) i dziecka (30 kg) chorych na XLH, natomiast okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w surowicy wynosi ok. 19 dni.
Romanian: Clearance-ul burosumabului este dependent de greutatea corporală și estimat la o valoare de 0,290 l/zi la un pacient adult (70 kg) și, respectiv, 0,136 l/zi la un copil (30 kg) tipic cu HXL, cu un timp de înjumătățire serică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 19 zile.
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest poniżej dolnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, można stopniowo zwiększać dawkę o 0,4 mg/kg mc. do uzyskania maksymalnej dawki 2,0 mg/kg mc. (dawka maksymalna: 90 mg).
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, doza poate fi crescută treptat, cu câte 0,4 mg/kg, până la o doză maximă de 2,0 mg/kg (doză maximă de 90 mg).
Polish: Lek CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.
Polish: Jak wygląda lek CRYSVITA i co zawiera opakowanie Lek CRYSVITA ma postać przejrzystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego lub bladobrązowego roztworu do wstrzykiwań w niewielkiej szklanej fiolce.
Romanian: Cum arată CRYSVITA și conținutul ambalajului CRYSVITA se prezintă ca o soluție injectabilă transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben/maroniu pal, într-un flacon mic din sticlă.
Polish: Po podaniu burosumabu mogą wystąpić zawroty głowy.
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării burosumabului.
Polish: W badaniach tych nie obserwowano działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Romanian: La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
Polish: Burosumabu nie wolno podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Romanian: Burosumabul nu trebuie administrat la pacienți cu boală renală severă sau în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo jest powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, należy wstrzymać podanie kolejnej dawki i ponownie zbadać stężenie fosforanów w surowicy na czczo w ciągu 4 tygodni.
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este peste intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, următoarea doză nu trebuie administrată, iar concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie reevaluată în decurs de 4 săptămâni.
Polish: Burosumab należy wstrzykiwać w ramię, brzuch, pośladek lub udo.
Romanian: Burosumabul trebuie injectat în braț, abdomen, fesă sau coapsă.
Polish: Stosowanie burosumabu nie wpływało na nieprawidłowości w rozwoju kości, ponieważ u młodocianych zwierząt nie zaobserwowano zmian długości kości udowych ani wytrzymałości tkanki kostnej.
Romanian: Burosumabul nu a determinat dezvoltare osoasă anormală, nefiind observate modificări ale lungimii femurului sau ale rezistenței osoase la animalele tinere.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli na początku krzywicę potwierdzoną w badaniach radiograficznych, a dwunastu pacjentów otrzymywało doustnie fosforany i analogi witaminy D przez średni (SD) okres 16,7 (14,4) miesiąca.
Romanian: Toți pacienții au prezentat evidențe radiografice de rahitism la momentul inițial și 12 pacienți utilizaseră anterior fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare orală, pentru o durată medie (AS) de 16,7 (14,4) luni.
Polish: Burosumab podawano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży i nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 2,0 mg/kg mc., przy czym dawka maksymalna wynosiła 90 mg co dwa tygodnie.
Romanian: Burosumabul a fost administrat în studiile clinice la copii și adolescenți, fără efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 2,0 mg/kg de greutate corporală, cu o doză maximă de 90 mg, la interval de două săptămâni.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem burosumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu burosumab cu privire la fertilitate la animale.
Polish: Kiedy nie stosować leku CRYSVITA:
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub niewydolność nerek.
Romanian: • aveți o boală de rinichi severă sau insuficiență renală.
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 4 tygodnie.
Romanian: La 26 din 52 pacienți s-a administrat burosumab la interval de 4 săptămâni (1x/4s).
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy również oznaczać 4 tygodnie po każdym dostosowaniu dawki.
Romanian: De asemenea, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la 4 săptămâni după orice ajustare a dozei.
Polish: Po 40 tygodniach leczenia z zastosowaniem burosumabu średni całkowity wynik w skali RSS uległ poprawie z 2,92 (1,367) na początku badania do 1,19 (0,522), co odpowiada zmianie średniej najmniejszych kwadratów (SE) od początku badania wynoszącej -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Romanian: După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie a RSS total s-a îmbunătățit de la 2,92 (1,367) la momentul inițial, la 1,19 (0,522), ceea ce corespunde unei modificări față de momentul inițial a modificării medii conform CMMP (ES) de -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Polish: Reakcje te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Polish: Ujemna zmiana w skali Rickets Severity Score oznacza ustępowanie krzywicy w obrazie radiograficznym.
Romanian: Variația negativă a Scorului severității rahitismului reflectă remiterea aspectului radiografic de rahitism.
Polish: Monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych wapnicy nerek, np. za pomocą ultrasonografii nerek, jest zalecane na początku leczenia i co 6 miesięcy przez pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co roku.
Romanian: Se recomandă monitorizarea semnelor și simptomelor de nefrocalcinoză, de exemplu prin ecografie renală, la începutul tratamentului și la interval de 6 luni în primele 12 luni de tratament, iar ulterior cu frecvență anuală.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crysvita w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnione wyniki badania UX023-CL205, otwartego badania II fazy mającego na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, właściwości farmakodynamicznych i skuteczności związku KRN23 u dzieci chorych na XLH.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Crysvita în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, DAPP trebuie să depună rezultatele actualizate ale studiului UX023-CL205, un studiu de fază 2, în regim deschis, pentru evaluarea siguranței, farmacodinamicii și eficacității KRN23 la pacienții copii și adolescenți cu HXL.
Polish: Rycina 1: Zmiana stężenia fosforanów w surowicy (mmol/l) w czasie w badaniu II fazy z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab co 2 tygodnie
Romanian: Figura 1: Variația în timp a concentrației serice a fosfatului (mmol/l) în studiul pediatric de fază 2, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani, la care s-a administrat burosumab la interval de 2 săptămâni (1x/2s)
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Po 40 tygodniach leczenia z zastosowaniem burosumabu średnia najmniejszych kwadratów (SE) ogólnego wyniku w skali RGI-C wynosiła +2,33 (0,08) u wszystkich 13 pacjentów (p < 0,0001)
Romanian: Impresia globală privind modificarea radiografică (RGI-C) După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie conform CMMP (ES) a scorului global RGI-C a fost de +2,33 (0,08) la toți cei 13 pacienți (p<0,0001), ceea ce evidențiază vindecarea rahitismului.
Polish: Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare flacon conține sorbitol 45,91 mg.
Polish: Burosumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Burosumabul poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Polish: W grupie otrzymującej burosumab co 2 tygodnie, średnie (SD) stężenie fosforanów w surowicy wzrosło z 0,77 (0,13) mmol/l na początku badania do 1,07 (0,13) mmol/l w tygodniu 40. i utrzymało się do tygodnia 64 na poziomie 1,08 (0,14) mmol/l.
Romanian: În grupul la care s-a administrat burosumab la interval de 2 săptămâni, concentrația serică medie (AS) a fosfatului în condiții de repaus alimentar a crescut de la 0,77 (0,13) mmol/l la momentul inițial la 1,07 (0,13) mmol/l în Săptămâna 40 și s-a menținut în Săptămâna 64 la 1,08 (0,14) mmol/l.
Polish: Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH).
Romanian: CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Polish: Burosumab charakteryzuje się niezmienną w czasie farmakokinetyką, która wykazuje liniową zależność od dawki w zakresie dawek podskórnych 0,1-2,0 mg/kg mc.
Romanian: Burosumabul prezintă o farmacocinetică invariabilă în timp, liniară cu doza în intervalul de doze administrate subcutanat cuprins între 0,1 și 2,0 mg/kg.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania burosumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea burosumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Zwiększanie dawki
Romanian: Creșterea dozei
Polish: Zawartość pochodzącej z kości fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 165 (52) μg/l [średnia (SD)] i 115 (31) μg/l w tygodniu 64.
Romanian: Conținutul de fosfatază alcalină serică de origine osoasă a fost de 165 (52) μg/l [medie (AS)] la momentul inițial și de 115 (31) μg/l în Săptămâna 64 (modificare medie: -28,5%).
Polish: Zmiany stężenia fosforanów w surowicy w czasie przedstawiono na ryc. 1.
Romanian: Variațiile în timp ale concentrațiilor serice ale fosfatului în condiții de repaus alimentar sunt ilustrate în Figura 1.
Polish: W badaniach przedklinicznych obserwowano mineralizację ektopową, najczęściej w nerkach, u zdrowych zwierząt otrzymujących burosumab w dawkach skutkujących stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym 2,58 mmol/l (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile preclinice, a fost observată mineralizare ectopică la animalele sănătoase, cel mai frecvent la nivelul rinichilor, în condițiile administrării burosumabului în doze care au determinat concentrații serice ale fosfatului mai mari de 2,58 mmol/l (vezi pct. 5.3).
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, z powodu ryzyka hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4).
Romanian: Valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar peste intervalul valorilor normale pentru vârsta respectivă, din cauza riscului de hiperfosfatemie (vezi pct. 4.4).
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy oznaczyć 4 tygodnie po dostosowaniu dawki.
Romanian: Concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la 4 săptămâni după ajustarea dozei.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne u dzieci i młodzieży
Romanian: FC/FD la copii și adolescenți
Polish: FIOLKA 10 mg
Romanian: FLACON 10 mg
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80, L-metionina, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań (dalsze informacje znajdują się w punkcie 2 „Lek CRYSVITA zawiera sorbitol").
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Jednoczesne podawanie burosumabu z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D jest przeciwwskazane, gdyż może skutkować zwiększeniem ryzyka wystąpienia hiperfosfatemii i hiperkalcemii (patrz punkt 4.3).
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă de burosumab cu fosfat și analogi de vitamina D cu administrare pe cale orală este contraindicată, întrucât poate cauza un risc crescut de hiperfosfatemie și hipercalcemie (vezi pct. 4.3).
Polish: U chorych na XLH obserwowana objętość dystrybucji burosumabu jest bliska objętości osocza, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję pozanaczyniową.
Romanian: La pacienții cu HXL, volumul de distribuție observat al burosumabului este aproximativ egal cu volumul de plasmă, ceea ce sugerează o distribuție extravasculară limitată.
Polish: W badaniu UX023-CL205 średnie (SD) stężenie fosforanów w surowicy na czczo wzrosło z 0,81 (0,092) mmol/l na początku badania do 1,12 (0,158) mmol/l w tygodniu 40.
Romanian: În Studiul UX023-CL205, concentrația serică medie (AS) a în condiții de repaus alimentar a crescut de la 0,81 (0,092) mmol/l la momentul inițial, la 1,12 (0,158) mmol/l în Săptămâna 40.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci mieli na początku badania krzywicę potwierdzoną w badaniach radiograficznych oraz otrzymywali doustnie fosforany i analogi witaminy D przez średni (SD) okres 7 (2,4) lat.
Romanian: Aproape toți pacienții au prezentat evidențe radiografice de rahitism la momentul inițial și utilizaseră anterior fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare orală, pentru o durată medie (AS) de 7 (2,4) ani.
Polish: Lek CRYSVITA zawiera sorbitol Lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 45,91 mg/ml.
Romanian: CRYSVITA conține sorbitol Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH) z chorobą kości potwierdzoną w badaniach radiograficznych u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Romanian: CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL), cu evidențe radiografice de boală osoasă, la copii cu vârsta de 1 an și peste și adolescenți al căror schelet este în creștere.
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Polish: FIOLKA 20 mg
Romanian: FLACON 20 mg
Polish: W trwających do 40 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano mineralizację sieci jądra/kanalików nasiennych u samców małp.
Romanian: În studiile toxicologice cu doze repetate, cu durata de până la 40 săptămâni, efectuate la maimuțe Cynomolgus, a fost observată mineralizarea rețelei testiculare/tubulilor seminiferi la maimuțele masculi; cu toate acestea, nu au fost observate modificări la analiza spermei.
Polish: Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRYSVITA Jak stosować lek CRYSVITA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CRYSVITA Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA Cum să utilizați CRYSVITA Reacții adverse posibile