FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ● Siringa con stantuffo a volume morto ridotto (LDS) Importante:
Icelandic: Sprauta með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) Mikilvægt:
Italian: Tabella 14 Concentrazioni medie (± DS) di emicizumab allo stato stazionario
Icelandic: Tafla 14 Meðalþéttni emicizumabs við jafnvægi (± SD)
Italian: SMALTIMENTO Fase 16.
Icelandic: 3. FÖRGUN Skref 16.
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Icelandic: Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði séu ekki tiltæk.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
Italian: ● Impugnando la siringa con una mano, prema verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un "clic".
Icelandic: ● Haldið sprautunni með annarri hönd og þrýstið öryggishlífinni niður á sléttan flöt með ákveðinni hreyfingu, þar til smellur heyrist.
Italian: Punteggio dell'indice di utilità Media corretta
Icelandic: Starfrænn mælikvarði (index utility score) Leiðrétt meðaltal
Italian: Fase D. Togliere il cappuccio dell'ago di trasferimento
Icelandic: Skref D. Takið nálarhlífina af nálinni
Italian: * Un episodio di trattamento con aPCC è definito come tutte le dosi di aPCC ricevute da un paziente, per qualsiasi motivo, fino al raggiungimento di un intervallo libero da trattamento di 36 ore. Sono inclusi tutti i casi di trattamento con aPCC, a esclusione di quelli avvenuti nei primi 7 giorni di terapia e nei 30 giorni dopo l'interruzione di Hemlibra.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Italian: Braccio C: comprende il solo periodo di nessuna profilassi.
Icelandic: Hópur C: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Italian: L'aumento di dose a 3 mg/kg una volta a settimana era consentito dopo 24 settimane di trattamento di profilassi con Hemlibra nei pazienti con due o più sanguinamenti qualificanti (ossia, sanguinamenti spontanei e verificati clinicamente significativi avvenuti allo stato stazionario).
Icelandic: Leyfilegt var að auka skammta í 3 mg/kg einu sinni í viku eftir 24 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum sem fengu tvö eða fleiri skilgreind blæðingatilvik (þ.e. sjálfsprottin og staðfest klínískt mikilvæg blæðingatilvik sem komu fram við jafnvægi).
Italian: L'autosomministrazione è tuttavia sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni di età.
Icelandic: Ekki er þó ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.
Italian: Emicizumab lega a ponte il fattore IX attivato e il fattore X allo scopo di ripristinare la funzione del fattore VIII attivato mancante, necessaria per un'efficace emostasi.
Icelandic: Emicizumab tengir virkjaðan storkuþátt IX og storkuþátt X til að endurheimta virkni virkjaðs storkuþáttar VIII ef hann vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir virka stöðvun blæðinga.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/0,4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/0,4 ml
Italian: Non usi il flaconcino:
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef:
Italian: Le analisi si basano sui dati dei soggetti che hanno fornito delle risposte sia alle valutazioni basali sia a quelle della Settimana
Icelandic: Greiningar byggja á gögnum frá einstaklingum sem svöruðu bæði í upphafi meðferðar og við mat í viku
Italian: Media aggiustata
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a rimuovere le bolle d'aria più grosse.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Italian: se necessari durante la profilassi con emicizumab; - Emicizumab incrementa la capacità coagulativa del paziente, pertanto può essere necessario aggiustare la dose e la durata del trattamento con agenti bypassanti a seconda della sede e della portata del sanguinamento, nonché delle condizioni cliniche del paziente; - Per tutti gli agenti di coagulazione (aPCC, rFVIIa, FVIII, ecc.), si deve prendere in considerazione l'idea di controllare il sanguinamento prima di ripeterne la somministrazione; - L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili e in caso vanno seguite le raccomandazioni posologiche per aPCC, qualora aPCC rappresenti l'unica opzione.
Icelandic: - Hætta á fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með emicizumabi er hafin; - Læknar eiga að ræða við sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta sem nota á af hjáleiðarlyfjum og hvenær á að gefa þá, ef þess gerist þörf meðan á fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi stendur; - Emicizumab eykur storkugetu sjúklingsins og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af hjáleiðarlyfjum og lengd meðferðar með þeim, eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins; - Gæta skal að því að staðfesta blæðingu áður en endurteknir skammtar af storkuþáttum (aPCC, rFVIIa, FVIII o.s.frv.) eru gefnir; - Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði/valkostir séu ekki tiltæk og fylgja á skömmtunarleiðbeiningum um aPCC ef það er eina meðferðarúrræðið sem til greina kemur.
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 14)
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=14)
Italian: In caso di sanguinamenti occasionali, i pazienti in terapia profilattica con emicizumab devono essere gestiti con le terapie disponibili.
Icelandic: Ef gegnumbrotsblæðingar verða hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi á að bregðast við með þeim meðferðarúrræðum sem tiltæk eru.
Italian: ● Usi il flaconcino una sola volta.
Icelandic: ● Eingöngu á að nota hvert hettuglas einu sinni.
Italian: Vedere di seguito le caratteristiche che sono raccomandate:.
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér fyrir neðan:
Italian: ● Durante l'uso di Hemlibra, eventuali altri medicinali iniettati al di sotto della pelle devono essere somministrati in un'area diversa.
Icelandic: Þegar Hemlibra er notað á að sprauta öðrum lyfjum, sem gefin eru undir húð, á öðrum stungustöðum.
Italian: ● Materiale educazionale per gli operatori di laboratorio
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
Italian: In questo studio, i punteggi totali (media = 41,14 e 44,58, rispettivamente) e i punteggi della scala della salute fisica (Physical Health Scale) (media = 52,41 e 57,19, rispettivamente) sono risultati simili per la profilassi con Hemlibra e l'assenza di profilassi.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu við upphaf rannsóknarinnar svipuð fyrir hópana óháð því hvort þeir fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eða ekki (heildarstig voru að meðaltali 41,14 og 44,58, í þeirri röð, og stig fyrir líkamlega heilsu voru að meðaltali 52,41 og 57,19, í þeirri röð).
Italian: Altri obiettivi secondari del confronto randomizzato tra i Bracci A e B sono stati l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra nella riduzione del numero di tutti i sanguinamenti, dei sanguinamenti spontanei, dei sanguinamenti articolari e dei sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 6), nonché nella valutazione della HRQoL e delle condizioni di salute dei pazienti (vedere Tabelle 9 e 10).
Icelandic: Önnur viðbótarmarkmið með slembiröðuðum samanburði á hópum A og B voru mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku til að draga úr tíðni allra blæðinga, sjálfsprottinna blæðinga, liðblæðinga og blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 6), auk mats á heilsutengdum lífsgæðum og heilbrigði sjúklinganna (sjá töflur 9 og 10).
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Italian: ● distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)
Icelandic: Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli)
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í klínísku rannsókninni HAVEN 3 sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p<0,0001) minnkunar (68%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, borið saman við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 5).
Italian: ● Ago per iniezione da 26 G con protezione di sicurezza Non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
Icelandic: 26G sprautunál með öryggishlíf Ekki nota þessa sprautunál til að draga lyfið upp, hún er ætluð til að sprauta lyfinu inn.
Italian: NB: non usi una siringa LDS da 3 ml per dosi fino a 1 ml.
Icelandic: Ekki á að nota 3 ml sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu.
Italian: Una lieve compromissione della funzione renale non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Italian: INIEZIONE Fase 6.
Icelandic: INNDÆLING Skref 6.
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 16)
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=16)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Italian: Fase B. Togliere l'adattatore per flaconcino usato
Icelandic: Skref B. Losið sprautuna úr notaða millistykkinu
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago.
Icelandic: ● Ekki snerta nálaroddinn.
Italian: Non agitare.
Icelandic: Má ekki hrista.
Italian: I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato il trattamento con una dose di carico di 3 mg/kg/settimana per 4 settimane.
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem voru útsettir fyrir emicizumabi var 3 mg/kg/viku í 4 vikur.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
Icelandic: Hemlibra undir húð, 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar og síðan annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku (hópar A og D) eða 3 mg/kg á tveggja vikna fresti (hópur B) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C).
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, sposti la punta dell'ago all'interno del medicinale e tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Icelandic: Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn mikið eða minna en rúmmál skammtsins sem á að gefa á að færa nálaroddinn undir yfirborð lyfsins og draga stimpilstöngina hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni er meira en rúmmál þess skammts sem á að gefa.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 16 kg og viðhaldsskammtur er 1,5 mg/kg einu sinni í viku:
Italian: NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.
Icelandic: Nota þarf nýja nál í hvert skipti sem lyf er dregið upp úr nýju hettuglasi.
Italian: Tuttavia, la possibilità di eventi trombotici deve essere considerata quando si utilizzano antifibrinolitici sistemici in associazione ad aPCC o rFVIIa in pazienti trattati con emicizumab.
Icelandic: Þó skal hafa í huga möguleika á segamyndun þegar altæk lyf gegn segaleysingu eru notuð samhliða aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá emicizumab.
Italian: Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino con una siringa e iniettarla al di sotto della pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione (vedere paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Icelandic: Til að draga Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
Italian: Patologie gastrointestinali
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum
Italian: Tra gli altri obiettivi di questo studio vi erano la valutazione del confronto randomizzato dei Bracci A e B e del Braccio C in termini di efficacia della profilassi con Hemlibra nel ridurre il numero di tutti i sanguinamenti, i sanguinamenti spontanei, i sanguinamenti articolari e i sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio (vedere Tabella 4), nonché valutare la preferenza di trattamento dei pazienti utilizzando un sondaggio sulla preferenza.
Icelandic: Meðal annarra markmiða rannsóknarinnar var samanburður milli slembiröðuðu hópanna A og B og hóps C hvað varðar verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, sjálfsprottinna blæðinga, liðblæðinga og blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 4), auk þess að meta með spurningalista hvaða meðferð sjúklingum líkaði best.
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Hemlibra e le siringhe in polipropilene o policarbonato, gli adattatori per flaconcino in policarbonato e gli aghi in acciaio inox.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Hemlibra og sprautna úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati, millistykkja á hettuglas úr pólýkarbónati eða sprautunála úr stáli.
Italian: Fase 7.
Icelandic: Skref 7.
Italian: Risultati di efficacia dello studio pediatrico HAVEN 2 (analisi ad interim)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í HAVEN 2-rannsókninni hjá börnum (áfangagreining)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: In 1 paziente su 398 è stata segnalata perdita di efficacia.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
Italian: Alcuni pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII) che impediscono l'azione del fattore VIII sostitutivo.
Icelandic: Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.
Italian: Effetti indesiderati gravi associati all'uso dell'aPCC durante il trattamento con Hemlibra
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC meðan á notkun Hemlibra stendur
Italian: Non getti cappucci, flaconcini, aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
Icelandic: Ekki henda hettum, hettuglösum, nálum eða sprautum með heimilissorpi.
Italian: Fase 10.
Icelandic: Skref 10.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)
Icelandic: Líkamleg heilsufarsstig (á bilinu 0-100)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 105 mg/0,7 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 105 mg/0,7 ml
Italian: Hemlibra ripristina la funzionalità del fattore VIII attivato mancante, che è necessaria per un'efficace coagulazione del sangue.
Icelandic: Hemlibra bætir upp virkni virkjaðs storkuþáttar VIII sem vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir eðlilega blóðstorknun.
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
Icelandic: Til að sprauta inn rúmmáli sem er 1 til 2 ml á að nota 2 ml eða 3 ml sprautu.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse al farmaco ricavate dalle sperimentazioni cliniche aggregate HAVEN su Hemlibra
Icelandic: Tafla 2 Samantekt aukaverkana í öllum HAVEN klínískum rannsóknum
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e dell'aPCC e si rivolga subito a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Icelandic: Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni ef þú eða sá/sú sem annast þig tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Italian: Le scale Haem-A QoL vanno da 0 a 100; i punteggi più bassi riflettono una migliore HRQoL.
Icelandic: Haem-A-QoL kvarðinn nær frá 1 til 100, lægri stig þýða meiri lífsgæði.
Italian: Il volume totale di Hemlibra da iniettare per via sottocutanea è calcolato come segue: Quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare ÷ concentrazione del flaconcino (mg/mL) = volume totale di Hemlibra (mL) da iniettare.
Icelandic: Heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á ÷ styrkleiki hettuglass (mg/ml) = heildarrúmmál af Hemlibra (ml) sem gefa á.
Italian: Fase 12.
Icelandic: Skref 12.
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), caratterizzato da una struttura da anticorpo bispecifico.
Icelandic: Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4) með tvenns konar sértækni.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Hemlibra nei pazienti con danno epatico severo.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Hemlibra hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 60 mg
Italian: Il NIS è stato uno studio osservazionale che ha avuto come obiettivo principale acquisire dati clinici dettagliati sugli episodi emorragici e l'uso di farmaci per l'emofilia nei pazienti con emofilia A al di fuori del contesto di uno studio interventistico.
Icelandic: Rannsóknin án inngripa (NIS) var áhorfsrannsókn (observational study) með það að aðalmarkmiði að safna ítarlegum klínískum upplýsingum um blæðingatilvik og lyfjanotkun við dreyrasýki hjá sjúklingum með dreyrasýki A, án þess að inngripum væri beitt í rannsókninni.
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
Icelandic: Ef lyfið er geymt utan kælis og síðan sett aftur í kæli á heildartími sem það er utan kælis ekki að vera lengri en 7 dagar.
Italian: Se interrompe il trattamento con Hemlibra
Icelandic: Ef hætt er að nota Hemlibra
Italian: Promemoria in merito alla necessità che tutti i pazienti sottoposti a trattamento con emicizumab debbano ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di doverla portare sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione;
Icelandic: Áminning um að afhenda eigi öllum sjúklingum sem fá meðferð með emicizumabi sjúklingakort og að minna eigi þá á að þeir eigi alltaf að bera það á sér og sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra og sérfræðingum á rannsóknarstofum, sem framkvæma blóðstorkupróf;
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di emicizumab* Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 60 mg di emicizumab a una concentrazione di 150 mg/mL.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af emicizumabi* Hvert 0,4 ml hettuglas inniheldur 60 mg af emicizumabi í styrkleikanum 150 mg/ml.
Italian: A cosa serve Hemlibra
Icelandic: Við hverju er Hemlibra notað?
Italian: Fase 2.
Icelandic: Skref 2.
Italian: 6 mg/kg ogni quattro settimane
Icelandic: Hemlibra 6mg/kg á 4 vikna fresti
Italian: Lo studio ha inoltre valutato l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra paragonata con la precedente terapia episodica (al bisogno) e profilattica con agenti bypassanti (per mezzo di confronti separati) nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (rispettivamente Bracci A e C) (vedere Tabella 7).
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi (aðskilinn samanburður) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (hópar A og C, í þeirri röð) (sjá töflu 7).
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í HAVEN 1-rannsókninni sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p = 0,0003) minnkunar (79%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, sem skipti máli klínískt, miðað við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 7).
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago e non la appoggi su alcuna superficie dopo aver tolto il cappuccio dall'ago.
Icelandic: Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Italian: I test contenenti fattori della coagulazione umani sono responsivi a emicizumab, ma possono sovrastimarne il potenziale emostatico clinico.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr mönnum eru næm fyrir emicizumabi, en geta ofmetið klíníska getu emicizumabs til að stöðva blæðingar.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla.
Icelandic: Litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Italian: - Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) - Metodo Bethesda (basato sulla coagulazione) per misurare il titolo di inibitori del FVIII - Dosaggi di singoli fattori, basati sull'aPTT, con metodo one-stage - Resistenza alla proteina C attivata, basata sull'aPTT (APC-R) - Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Icelandic: - Eins skrefs og einþátta próf sem byggja á aPTT - Próf fyrir ónæmi fyrir virkjuðu C-próteini (activated protein C resistance, APC-R) sem byggja á aPTT - Virkjaður storknunartími (activated clotting time, ACT)
Italian: ● Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dal primo flaconcino.
Icelandic: Losið sprautuna og nálina úr fyrsta hettuglasinu.
Italian: ● Batuffolo di cotone
Icelandic: ● Bómullarhnoðri
Italian: Pazienti (di età ≥ 12anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29884HAVEN 1)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29884
Italian: Dove iniettare Hemlibra
Icelandic: Hvar á að sprauta Hemlibra?
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Icelandic: ● Sprittklútar Athugið: