FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida kõigi greipi sisaldavate toodete tarbimist, sest need võivad muuta brigatiniibi sisaldust teie kehas.
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Estonian: Korduval annustamisel täheldati tagasihoidlikku ravimi kumuleerumist (kumulatsiooni suhte geomeetriline keskmine: 1,9 kuni 2,4).
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Estonian: • kopsu- või hingamishäired Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blistril ja karbil pärast „EXP".
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine, mida näitab aktiveeritud osalist tromboplastiini aega mõõtev analüüs;
Czech: Jedno balení obsahuje dvě krabičky ve vnější krabičce.
Estonian: Igas pakend sisaldab kaht karpi välispakendis.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
Czech: Rasa a pohlaví
Estonian: Rass ja sugu
Czech: Úrovně snižování dávky První
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
Czech: Kategorie frekvence
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järjekorras.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Estonian: Vanus, kehamass ja albumiini kontsentratsioon
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
Czech: Hyperbilirubinemie
Estonian: Hüperbilirubineemia
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Estonian: Brigatiniib võib kahjustada isasloomadel fertiilsust.
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
Estonian: Kõige sagedamad rindkerevälise metastaasi paikmed olid 69%-l aju (neist 62% oli saanud varem aju kiiritusravi), 39%-l luud ja 26%-l maks.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Estonian: Muud ravimid ja Alunbrig
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Alunbrigi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Vnější krabička: PC:
Estonian: Väliskarp: PC:
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Estonian: • pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat ja püsivat kõhuvalu, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (pankreatiit).
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Estonian: vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas lõpetada lõplikult ei ole kohaldatav
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
Czech: • Léčivou látkou je brigatinibum.
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
Czech: Informační karta pacienta
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Estonian: Eluohtlike tagajärgedega bradükardia, näidustatud kiireloomuline sekkumine
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Estonian: Enne Alunbrigi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (viz bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8) ja anda toetavat ravi.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Estonian: Gemfibrosiili toime brigatiniibi farmakokineetikale ei ole kliiniliselt oluline ning brigatiniibi kontsentratsiooni vähenemise aluseks olev mehhanism on teadmata.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Estonian: Brigatiniib võib vähendada plasmakontsentratsioone samaaegselt manustatavatel ravimitel, mida metaboliseerib valdavalt CYP3A.
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Kõigil patsientidel tõusis aja jooksul keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Estonian: Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 soovitatava annustamisskeemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3 ja loetletud organsüsteemi klassi, eelistatava termini ja esinemissageduse järgi.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Estonian: Kontsentratsiooni - QT analüüs ei näidanud QTc-intervalli pikenemise sõltuvust kontsentratsioonist.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saa võimalikku eritumist rinnapiima välistada.
Czech: Substráty transportérů
Estonian: Transporteri substraadid
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Alunbrigi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Estonian: Kõrvaltoimed† kõik astmed
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Alunbrigi võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Estonian: Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringuid CYP3A tundlike substraatidega ei ole läbi viidud.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
Estonian: Uuringu ALTA analüüsi efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ning uurija hinnatud PFS-i Kaplani-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti patsiendid aju metastaaside järgi (olemas, puudusid) ja parima ravivastuse järgi krisotiniibravile (täielik või osaline ravivastus või muu ravivastus / teadmata).
Czech: Balení pro zahájení léčby
Estonian: Ravi alustamise pakend
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Estonian: Patsientidel moodustas tasakaalukontsentratsioonil AP26123 plasma AUC < 10% brigatiniibi kontsentratsioonist.
Czech: Podle výsledků studií toxicity po opakovaném podávání u zvířat samčího pohlaví může Alunbrig způsobovat snížení fertility u mužů (viz bod 5.3).
Estonian: Isasloomade korduvtoksilisuse uuringu põhjal võib Alunbrig põhjustada isasloomadel fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Estonian: • külmetusetaolised haigusnähud (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Czech: Ve studii ALTA se hyperglykemie vyskytla u 69 % pacientů.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüperglükeemia 69%-l patsientidest.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Estonian: 1. kuni 2. astme pulmonaalsed kõrvaltoimed kadusid ravi katkestamisel või annust muutes.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
Czech: Pacienti s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu režim 90 mg* (n = 26)
Estonian: Ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsiendid 90 mg raviskeem* (N = 26)
Czech: K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
Estonian: Täiendavateks tulemusnäitaja mõõtudeks olid kinnitatud ORR sõltumatu kooskõlastuskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, aeg ravivastuse tekkimiseni, progresseerumisvaba elulemus (Progression Free Survival, PFS), ravivastuse kestus, üldine elulemus ja intrakraniaalne ORR ja intrakraniaalse ravivastuse kestus IRC hinnangul.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
Estonian: 3. ja 4. astme tõuse esines amülaasi ja lipaasi puhul vastavalt 8,2% ja 10%.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Estonian: Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Estonian: Alunbrigi manustamisel koos nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega (nt digoksiin, dabigatraan, metotreksaat) tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Estonian: Pärast ühekordset annust ja tasakaalukontsentratsioonil oli süsteemne kontsentratsioon annusega proportsionaalne annusevahemikus 60...240 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Při souběžném podávání brigatinibu se substráty P-gp, (např. digoxinem, dabigatranem, kolchicinem, pravastatinem), BCRP (např. methotrexátem, rosuvastatinem, sulfasalazinem), organickým kationtovým transportérem 1 (OCT1), proteiny mnohočetné lékové a toxinové extruze 1 (MATE1) a 2K (MATE2K) může docházet ke zvýšení jejich plazmatických koncentrací.
Estonian: Brigatiniibi samaaegne manustamine P-gp (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin), BCRP (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin), orgaanilise katioontransporter 1 (Organic Cation Transporter 1, OCT1), ravimeid ja toksiine väljutava valk 1 (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE1) ja 2K (MATE2K) substraatidega võib suurendada nende plasmakontsentratsioone.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul moodustas vastavalt 41% ja 86% kogu väljaheites ja uriinis sisaldunud radioaktiivsusest ning ülejäänud osa moodustasid metaboliidid.
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul oli põhiline radioaktiivne komponent (92%) vereringes koos AP26123-ga (3,5%), mida täheldati esmase metaboliidina ka in vitro.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Estonian: Uuringus ALTA olid ravieelsed demograafilised ja haiguse iseärasused järgmised: vanuse mediaan 54 aastat (vahemikus 18 kuni 82; 23% 65-aastased ja vanemad), 67% europiidsest rassist ja 31% asiaadid, 57% naised, 36%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 0 ja 57%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 1 ja 7%-l ECOG-i skaalal sooritusvõime 2, 60% ei ole kunagi suitsetanud, 35% endiseid suitsetajaid, 5% suitsetab praegu, 98%-l IV staadium, 97%-l adenokartsinoom ja 74% on saanud varem keemiaravi.
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů < 65 let.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses < 65 aastat.
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
Estonian: Brigatiniib on transportervalkude P-gp ja BCRP substraat.
Czech: • zápal plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.
Estonian: • kopsupõletik Öelge oma arstile, kui teil tekivad uued või süvenevad kopsu- või hingamishäired, sealhulgas valu rindkeres, köha ja palavik, eelkõige Alunbrigi võtmise esimesel nädalal, sest need võivad olla tõsiste kopsuhäirete nähud.
Czech: Dále se u 2,3 % pacientů ve studii ALTA vyskytla pneumonitida později během léčby, přičemž 2 pacienti měli pneumonitidu stupně 3 (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Peale selle tekkis uuringus ALTA 2,3%-l patsientidest ravi hilisemal perioodil pneumoniit ning neist 2 patsiendil tekkis 3. astme pneumoniit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
Estonian: Ravi alustamisel Alunbrigiga tuleb neid tegureid arvesse võtta.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Estonian: Uuringu ALTA efektiivsusega seotud tulemused (ravikavatsuslik populatsioon) Efektiivsuse parameeter
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se závažných příznaků poruchy zraku je třeba zvážit oftalmologické vyšetření a snížení dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Uute või süvenevate nägemisega seotud sümptomite korral tuleb kaaluda oftalmoloogilise hindamise tegemist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Estonian: Brigatiniib on türosiini kinaasi inhibiitor, mis on suunatud ALK-ile, c-ros onkogeen 1-le (ROS1) ja insuliinisarnase kasvufaktor 1 retseptorile (IGF-1R).
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet:
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení ALT a AST 5,5 %, respektive 3.6 %.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i 3. ja 4. astme tõuse esines vastavalt 5,5% ja 3,6%.
Czech: Pokud pacient nesnáší dávku 60 mg jednou denně, je třeba přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 60 mg üks kord ööpäevas, tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Estonian: Intrakraniaalse objektiivse ravivastuse määr 95% usaldusvahemik
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Brigatiniibi võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma.
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Alunbrig a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Estonian: Teie arst võib ravi Alunbrigiga lõpetada ja suunata teid silmaarsti juurde.
Czech: Alunbrig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Estonian: Alunbrigi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi.
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
Estonian: Uuring 101: avatud mitmekeskuseline I/II faasi annuse eskaleerimise / kohordi suurendamise uuring kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Czech: Vyskytne-li se symptomatická bradykardie, léčbu přípravkem Alunbrig je třeba přerušit a posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii.
Estonian: Sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja hinnata samaaegseid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat.
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Estonian: Hüpertensioon 3. astme hüpertensioon (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg, näidustatud meditsiiniline sekkumine, mitme hüpertensiooniravimi kasutamine või näidustatud varasemast intensiivsem ravi)
Czech: V in vitro testech kinázy a buněčných testech metabolit AP26123 inhiboval ALK přibližně s 3krát nižší účinností než brigatinib.
Estonian: In vitro kinaasi ja rakkude analüüsides inhibeeris metaboliit AP26123 ALK-i ligikaudu 3 korda nõrgemalt kui brigatiniib.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že rasa a pohlaví nemá na farmakokinetiku brigatinibu žádný vliv.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt rass ja sugu brigatiniibi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Czech: • změny ve vnímání chuti
Estonian: • maitsetunde muutus;
Czech: Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Estonian: Hoidke desikandi mahutit pudelis.
Czech: Brigatinib nebyl mutagenní in vitro v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace nebo chromozomálním aberačním testu na savčích buňkách, avšak mírně zvyšoval počet mikrojader v testu za využití jadérek myší kostní dřeně.
Estonian: Brigatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakterite pöördmutatsiooni (Amesi) testis ega imetajarakkude kromosoomiaberratsioonide analüüsis, kuid suurendas rottide luuüdi mikrotuumade testis veidi mikrotuumade arvu.
Czech: Nejčastějšími jinými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu, než jsou nežádoucí účinky související s progresí nádoru, byly pneumonitida, pneumonie a dyspnoe.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) Alunbrigiga soovitatava annustamisskeemiga ravitud patsientidel peale kasvaja progresseerumisega seotud nähtude olid pneumoniit, kopsupõletik ja düspnoe.