FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Maintenez le récipient unidose en position verticale (avec le capuchon vers le haut) et détachez le capuchon par torsion.
Italian: Tenga il contenitore monodose verticale (con il tappo rivolto verso l'alto) e ruoti, il tappo.
French: Les symptômes d'un surdosage systémique par le timolol incluent : bradycardie, hypotension, bronchospasme, céphalées, vertiges, difficultés respiratoires et arrêt cardiaque.
Italian: I sintomi da sovradosaggio del timololo per via sistemica includono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, cefalea, capogiro, respiro corto e arresto cardiaco.
French: Si vous oubliez d'utiliser GANFORT
Italian: Se dimentica di usare GANFORT
French: Les données de la littérature sur GANFORT suggèrent qu'une administration le soir peut être plus efficace qu'une administration le matin sur la baisse de la PIO.
Italian: I dati di letteratura disponibili su GANFORT suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le bimatoprost/timolol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per bimatoprost/timololo, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
French: Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
French: Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée par des mécanismes d'action complémentaires, et leur effet combiné résulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison à celle induite par l'un ou l'autre composé en monothérapie.
Italian: Questi due componenti riducono la pressione intraoculare (PIO) elevata grazie a dei meccanismi d'azione complementari e l'effetto combinato determina una riduzione della PIO più marcata rispetto a quella ottenuta somministrando i principi attivi singolarmente.
French: Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT, l'incidence du changement de pigmentation de l'iris a été de 0,2 %.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento con GANFORT, l'incidenza della pigmentazione dell'iride è risultata pari allo 0,2%.
French: Si GANFORT est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité.
Italian: Nel caso in cui GANFORT venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane, si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi di bimatoprost fino a 100 mg/kg al giorno non ha determinato alcuna tossicità.
French: Les bêta-bloquants administrés par voie oculaire (comme le timolol, par exemple) sont réputés pour causer, dans certains cas, des effets secondaires systémiques.
Italian: È noto che i beta-bloccanti oftalmici (come ad esempio il timololo) in alcuni casi possono causare effetti collaterali sistemici.
French: Des cas d'œdème maculaire, incluant des cas d'œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés avec GANFORT.
Italian: Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con GANFORT.
French: • Plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;
Italian: • Macchie cutanee rosse e squamose; eruzione cutanea
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia1
French: ▪ Bradycardie sinusale, syndrome de dysfonctionnement sinusal, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, non contrôlé par pacemaker.
Italian: Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pace-maker.
French: Si GANFORT en récipient unidose est administré avant l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
Italian: Se si somministra GANFORT monodose fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.
French: 10 récipients unidoses.
Italian: 10 contenitori monodose.
French: Si GANFORT en récipient unidose est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans des études d'une durée de deux semaines menées par voie orale sur des souris et des rats, des doses de bimatoprost allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité ; la dose équivalente correspondante pour l'être humain est respectivement de 8,1 et de 16,2 mg/kg.
Italian: Nel caso in cui GANFORT monodose venga ingerito accidentalmente, può essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane, si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi di bimatoprost fino a 100 mg/kg al giorno non ha determinato alcuna tossicità; ciò corrisponde a una dose equivalente nell'uomo di 8,1 e 16,2 mg/kg rispettivamente.
French: Si vous arrêtez d'utiliser GANFORT GANFORT doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
Italian: Perché agisca correttamente, GANFORT deve essere usato ogni giorno.
French: Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n'est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Italian: Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno, ma viene escreto nel latte dei ratti.
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 1 000
Italian: Possono interessare da 1a 9 persone su 1.000
French: Comment conserver GANFORT
Italian: Come conservare GANFORT
French: Des cas d'œdème maculaire, y compris de l'œdème maculaire cystoïde ont été rapportés avec GANFORT (flacon multidose).
Italian: Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con GANFORT (formulazione multidose).
French: Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.
Italian: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
French: Une potentialisation du blocage bêta-adrénergique systémique (par ex., réduction de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée au cours d'un traitement associant un inhibiteur du CYP2D6 (par ex., quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.
Italian: È stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori di CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.
French: En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints de bloc cardiaque du premier degré.
Italian: A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
French: Après utilisation, jetez le récipient unidose, même s'il contient encore un reste de solution.
Italian: Getti il contenitore monodose dopo averlo usato, anche se è rimasta della soluzione all'interno.
French: Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus de l'organisme, et le volume de distribution systémique est 0,67 1/kg à l'état d'équilibre chez l'homme.
Italian: Il bimatoprost viene distribuito moderatamente nei tessuti corporei e il volume sistemico di distribuzione nell'uomo allo steady-state era 0,67 L/kg.
French: Boîte contenant 30 ou 90 récipients unidoses dans 3 ou 9 sachets en aluminium respectivement.
Italian: Confezione contenente 30 o 90 contenitori monodose rispettivamente in tre o in nove bustine di alluminio.
French: Des effets additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ou une bradycardie marquée peuvent se produire quand une solution ophtalmique contenant des bêta-bloquants est administrée en association avec des inhibiteurs calciques oraux, la guanéthidine, des bêta-bloquants adrénergiques, des parasympathomimétiques, des antiarythmiques (dont l'amiodarone) et des glucosides digitaliques.
Italian: Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcioantagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.
French: Si vous utilisez GANFORT en même temps qu'une autre préparation ophtalmique, attendez 5 minutes au moins entre l'instillation de GANFORT et celle de l'autre médicament.
Italian: Se usa GANFORT contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione di GANFORT e quella dell'altro medicinale.
French: Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT (flacon multidose), l'incidence du changement de pigmentation de l'iris a été de 0,2 %.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento con GANFORT (formulazione multidose), l'incidenza della pigmentazione dell'iride è risultata pari allo 0,2%.
French: En raison de l'effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants doivent être administrés avec précaution aux patients atteints de bloc cardiaque du premier degré.
Italian: A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
French: Les inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une tendance à l'hypoglycémie spontanée et chez les patients atteints de diabète instable, car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie aiguë.
Italian: I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i betabloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
French: Il convient de traiter avec prudence les patients atteints de troubles/perturbations sévères de la circulation périphérique (i.e. les formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud).
Italian: I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioè forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) vanno trattati con cautela.
French: Les études menées avec le timolol chez l'animal ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées dans la pratique clinique (voir section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
French: D'après les données cliniques obtenues sur 12 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une hyperhémie conjonctivale (généralement minime à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s'est produite chez 26 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,5 % des patients.
Italian: In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,5% dei pazienti.
French: Les données de la littérature sur GANFORT (flacon multidose) suggèrent qu'une administration le soir peut être plus efficace qu'une administration le matin sur la baisse de la PIO.
Italian: I dati di letteratura disponibili su GANFORT (formulazione multidose) suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO.
French: L'action de GANFORT peut affecter ou être affectée par l'action d'autres médicaments que vous prenez, y compris par d'autres collyres prescrits en cas de glaucome.
Italian: GANFORT può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.
French: Difficultés respiratoires / respiration sifflante, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'œil et éruption cutanée), altération du goût, ralentissement de la fréquence cardiaque, difficultés à dormir, cauchemars, asthme, perte de cheveux, fatigue.
Italian: A livello di altre parti del corpo difficoltà respiratorie/sibili respiratori, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell'occhio e eruzione cutanea), alterazioni del gusto, rallentamento della frequenza cardiaca, disturbi del sonno, incubo, asma, perdita di capelli, stanchezza.
French: En cas d'administration concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
Italian: Qualora fosse necessario l'impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
French: Des études portant sur bimatoprost 0,3 mg/l chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire ont montré que l'administration de plus d'une dose quotidienne de bimatoprost dans l'œil peut avoir pour résultat une baisse moins importante de la PIO.
Italian: In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0,3 mg/l in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell'occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l'effetto di riduzione della PIO.
French: La baisse de la PIO produite par GANFORT n'est pas inférieure à celle observée avec un traitement associant le bimatoprost (une fois par jour) et le timolol (deux fois par jour).
Italian: La riduzione della PIO prodotta da GANFORT non è inferiore a quella ottenuta con la terapia in associazione non fissa del bimatoprost (una volta al giorno) e del timololo (due volte al giorno).
French: Autres affections
Italian: Altre patologie
French: Pour chacun de ces quatre cas, une interruption du traitement et une réexposition au médicament, toutes deux positives, ont été rapportées.
Italian: In tutti e quattro i casi, sono stati riportati casi di dechallenge e rechallenge positivi.
French: Fréquence indéterminée bradycardie
Italian: Non nota bradicardia
French: United Kingdom Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Italian: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
French: Essuyer tout excès s'écoulant le long de la joue.
Italian: Asciughi eventuale collirio in eccesso che scorre sulla guancia.
French: Aucun autre effet indésirable spécifique à GANFORT n'a été observé dans les études cliniques.
Italian: Nessuna nuova reazione avversa specifica per GANFORT è stata osservata durante gli studi clinici.
French: Un surdosage topique de GANFORT a peu de chance de se produire ou d'être associé à une toxicité.
Italian: È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con GANFORT o che questo sia associato a tossicità.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, GANFORT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'œil à traiter.
Italian: Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.
French: Comme tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Come per altri trattamenti per uso oftalmico, nel caso si verifichi un transitorio offuscamento della vista al momento dell'applicazione delle gocce, il paziente deve aspettare che la visione torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.
French: Comme tout traitement ophtalmique topique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Come per altri trattamenti per uso topico oftalmico, nel caso si verifichi un transitorio offuscamento della vista al momento dell'applicazione delle gocce, il paziente deve aspettare che la visione torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.
French: GANFORT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: GANFORT non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
French: Comment utiliser GANFORT
Italian: Come usare GANFORT
French: Si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine, parlez-en à votre médecin.
Italian: Informi il medico se sta utilizzando o intende utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del diabete, chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache e alcuni tipi di malaria) o medicinali per il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.
French: Comment conserver GANFORT collyre en solution en récipient unidose Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Come conservare GANFORT monodose Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Italian: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Usi GANFORT seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex. maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et sous traitement hypotenseur par des bêta-bloquants doivent être évalués de manière approfondie, et un traitement par d'autres substances actives doit être envisagé.
Italian: I pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi.
French: Le collyre GANFORT collyre en solution en récipient unidose est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'œil chez l'adulte y compris le sujet âgé.
Italian: Il collirio GANFORT monodose viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi gli anziani.
French: GANFORT en récipient unidose agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué.
Italian: GANFORT monodose agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene eliminato.
French: Sur la base des études portant sur GANFORT (flacon multidose), la baisse de la PIO produite par GANFORT n'est pas inférieure à celle observée avec un traitement associant le bimatoprost (une fois par jour) et le timolol (deux fois par jour).
Italian: In base agli studi condotti su GANFORT (formulazione multidose), la riduzione della PIO prodotta da GANFORT non è inferiore a quella ottenuta con la terapia in associazione non fissa del bimatoprost (una volta al giorno) e del timololo (due volte al giorno).
French: Pour éviter une contamination, veillez à ce que l'extrémité ouverte du récipient unidose ne touche pas votre œil ou quoi que ce soit d'autre.
Italian: Per evitare contaminazione, l'estremità aperta del contenitore monodose non deve toccare l'occhio né venire in contatto con altre superfici.
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
Italian: Rimuovere le lenti a contatto prima di utilizzare il prodotto.
French: GANFORT en récipient unidose s'est avéré non inférieur à GANFORT (flacon multidose) en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO : la limite supérieure de l'IC à 95 % de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée).
Italian: L'efficacia in termini di riduzione della PIO di GANFORT monodose è risultata non inferiore a quella di GANFORT (formulazione multidose): riguardo alla variazione media rispetto al basale della PIO dell'occhio peggiore (la PIO dell'occhio peggiore si riferisce all'occhio con la maggiore media diurna della PIO al basale) il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% della differenza tra i trattamenti rientrava nel margine predefinito di 1,5 mm Hg ad ogni punto di valutazione (0, 2 e 8 ore) alla settimana 12 (per l'analisi primaria), e anche alle settimane 2 e 6.
French: Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez GANFORT, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Italian: Prima dell'anestesia, informi il medico che sta utilizzando GANFORT in quanto il timololo potrebbe alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l'anestesia.
French: Des mydriases dues à l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) ont été rapportées occasionnellement.
Italian: Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
French: De plus, des signes et symptômes évocateurs d'un blocage bêta-adrénergique (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêta-bloquant était administré avant l'accouchement.
Italian: Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'une croissance des cils, d'un assombrissement de la peau de la paupière ou de la peau périoculaire et d'une augmentation de la pigmentation brune de l'iris, comme cela a été observé au cours des études chez les patients traités par le bimatoprost et GANFORT.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia, scurimento delle palpebre o della pelle perioculare e aumento della pigmentazione marrone dell'iride poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con GANFORT.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CONTENANT 90 RÉCIPIENTS UNIDOSES (FOURNIS EN 9 SACHETS, CHACUN CONTENANT UNE BARETTE DE 10 RÉCIPIENTS UNIDOSES)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE 90 CONTENITORI MONODOSE (FORNITI IN 9 BUSTINE, CIASCUNA CONTENENTE 10 CONTENITORI MONODOSE)