FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra gli altri risultati, i risultati che sono disponibili per 107 pazienti dopo il secondo ciclo d'iniezione e per 73 pazienti a distanza di quattro settimane dopo il terzo ciclo d'iniezione non hanno mostrato anticorpi neutralizzanti..
Greek: Δοκιµές HDA πραγµατοποιούνται κατά την έναρξη της µελέτης και επαναλαµβάνονται κατά τη διάρκεια αυτής, τα δε διαθέσιµα αποτελέσµατα µεταξύ άλλων από 107 ασθενείς που βρίσκονται µετά το 2ο κύκλο ενέσεων και από 73 ασθενείς που βρίσκονται τέσσερις εβδοµάδες µετά την 3η ένεση δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
Italian: I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio.
Greek: Ασθενείς µε µικρότερη τραχηλική µυϊκή µάζα, ή ασθενείς που απαιτούν αµφοτερόπλευρες ενέσεις στους στερνοκλειδοµαστοειδείς µύες διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati in sperimentazioni cliniche con Xeomin.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες και οι αντίστοιχες συχνότητές τους είναι γνωστές για τη συγκριτική ένωση η οποία περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A και χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin.
Italian: • antibiotici aminoglicosidici
Greek: • αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης
Italian: Sono state descritte varie forme di eruzioni cutanee (eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico), prurito e reazioni allergiche con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.
Greek: Διάφορες µορφές δερµατικών εξανθήσεων (πολύµορφο ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα τύπου ψωρίασης), κνησµός και αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν µε τη χρήση συµβατικών σκευασµάτων που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αλλά η αιτιώδης σχέση τους παραµένει αδιευκρίνιστη.
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per Lei.
Greek: Η ιδανική δοσολογία και ο αριθµός των σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ θα επιλεχθεί από το γιατρό σας ατοµικά για εσάς.
Italian: Evitare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore può ridurre questa reazione avversa.
Greek: Η αποφυγή έσω ενέσεων στο κάτω βλέφαρο µπορεί να µειώσει αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια.
Italian: I flaconcini utilizzati, le siringhe, eventuali schizzi, ecc. devono essere trattati in autoclave e gli eventuali residui di Xeomin vanno resi inattivi utilizzando una soluzione diluita di idrossido di sodio (0,1 N NaOH).
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Italian: • Se soffre di altre malattie che disturbano l'interazione tra i nervi ed i muscoli scheletrici
Greek: • εάν πάσχετε από οποιαδήποτε νόσο η οποία επηρεάζει την αλληλεπίδραση µεταξύ των νεύρων και των σκελετικών µυών (περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία)
Italian: • la posologia di Xeomin,
Greek: • τη δοσολογία του Xeomin, και
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva con Xeomin effettuati nel coniglio non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o effetti diretti sullo sviluppo embriofetale.
Greek: Οι µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα µε το Xeomin, οι οποίες διενεργήθηκαν σε κουνέλια, δεν κατέδειξαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη γονιµότητα και των δύο φύλων, ούτε άµεσες ενέργειες στην εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Italian: A causa della latenza dell'effetto, alcuni effetti terapeutici e/o avversi di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Greek: Λόγω της αφανούς έναρξης της δράσης, ορισµένες θεραπευτικές ή/και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE PER OSPEDALE DA 6 FLACONCINI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comuni: Danni inflitti
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών Όχι συχνές:
Italian: Tutti gli eventi avversi erano di gravità lieve o moderata, tranne un caso di ptosi correlata al trattamento nel gruppo trattato con Xeomin e un caso di infarto miocardio non correlato nel gruppo trattato con Botox.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης, εκτός από µία περίπτωση πτώσης σχετιζόµενης µε τη θεραπεία στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και µία περίπτωση µη σχετιζόµενου εµφράγµατος µυοκαρδίου στην οµάδα που λάµβανε Botox.
Italian: Al richiedente è chiesto di presentare i risultati di tutti i test HDA programmati sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e dello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης αυχενικής δυστονίας (MRZ-0408) µετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
Italian: 4 U di Xeomin e Botox intramuscolare
Greek: 4 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Italian: Dose risultante in unità per 0,1 ml
Greek: Λαµβανόµενη δόση σε µονάδες ανά 0,1 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeomin, 100 unità DL50, polvere per soluzione iniettabile
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xeomin, 100 LD50 µονάδες, κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Italian: Sintomi di sovradosaggio:
Greek: Συµπτώµατα υπερδοσολογίας:
Italian: Lo Xeomin disciolto è inteso per iniezioni intramuscolari.
Greek: Το διαλυµένο Xeomin προορίζεται για ενέσεις στους µύες.
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.
Greek: Μία γυναίκα ασθενής ανέπτυξε διαταραχή του βραχιόνιου πλέγµατος δύο ηµέρες µετά την ένεση ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A για θεραπεία τραχηλικής δυστονίας, η οποία αποκαταστάθηκε µετά από πέντε µήνες.
Italian: Tabella 2: Sintesi degli eventi avversi nello studio di fase II (BTC 9801) e nello studio di fase III (MRZ 0013) sulla distonia cervicale
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC9801) και φάσης ΙΙΙ (MRZ-0013)
Italian: Tuttavia, la somministrazione di Xeomin a livelli che avevano evidenziato effetti tossici sulla madre ad intervalli da settimanali a quindicinali ha aumentato il numero degli aborti in uno studio sulla tossicità prenatale nel coniglio.
Greek: Εντούτοις, η χορήγηση του Xeomin σε επίπεδα δόσεων που προκάλεσαν εµφανή τοξικότητα για τη µητέρα σε διαστήµατα µίας έως δύο εβδοµάδων αύξησαν τον αριθµό των αποβολών σε µια µελέτη προγεννητικής τοξικότητας σε κουνέλια.
Italian: Finora, pertanto, dagli studi in corso in cui Xeomin (o il placebo) è stato utilizzato ripetutamente in un totale di 213 pazienti non è possibile derivare casi di fallimento terapeutico secondario, anche se le dosi di Xeomin sono parzialmente molto elevate (ciò rappresenta un fattore di rischio per la formazione anticorpale).
Greek: Παρ' όλο που µέχρι τώρα καµία δευτερογενής αστοχία της θεραπείας δεν µπορεί να συναχθεί από τις µελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη, στις οποίες το Xeomin ή το εικονικό φάρµακο έχει χρησιµοποιηθεί επανειληµµένα σε συνολικά 213 ασθενείς, οι δόσεις του Xeomin είναι µερικώς πολύ µεγάλες (γεγονός που αποτελεί συχνά παράγοντα κινδύνου για τη δηµιουργία αντισωµάτων).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE PER OSPEDALI CONTENENTI 6 FLACONCINI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Italian: Questo offre il beneficio di ridurre gli effetti su muscoli adiacenti, quando il medicinale viene iniettato in gruppi muscolari di piccole dimensioni.
Greek: Αυτό βοηθά στο να επηρεάζονται λιγότερο οι παράπλευροι µύες, όταν η ένεση γίνεται σε µικρές µυϊκές οµάδες.
Italian: Il richiedente ha presentato dati sull'efficacia di uno studio di fase III sul torcicollo spasmodico.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα αποτελεσµατικότητας µιας µελέτης φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο.
Italian: • presentare i risultati di tutti i test HDA programmati nello studio sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi;
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης για την αυχενική δυστονία (MRZ0408) µετά από την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
Italian: Sembra che la disfagia sia dose-dipendente.
Greek: Η δυσφαγία φαίνεται ότι είναι δοσοεξαρτώµενη.
Italian: Data la natura della sua malattia, la capacità di guidare e di operare macchinari può essere ridotta.
Greek: Λόγω της φύσης της πάθησής σας, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη.
Italian: I dati non clinici hanno dimostrato chiaramente che un'unità di Xeomin è equipotente a un'unità di Botox; in due specie si è osservata anche una dose-risposta chiara.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα καταδεικνύουν σαφώς ότι µία µονάδα Xeomin είναι ισοδύναµη µε µία µονάδα Botox και η σαφής συσχέτιση δόσης-απόκρισης καταδείχθηκε σε δύο είδη.
Italian: In caso di iniezioni ripetute di Xeomin, l'effetto terapeutico del medicinale può aumentare o diminuire.
Greek: Σε περιπτώσεις επαναλαµβανόµενων ενέσεων µε Xeomin, η θεραπευτική δράση του προϊόντος µπορεί να ποικίλλει.
Italian: Variazione del punteggio totale della JRS dopo 3 settimane
Greek: Αλλαγή συνολικής βαθµολογίας στην κλίµακα αξιολόγησης Jankovic (JRS) µετά από 3 εβδοµάδες
Italian: • Nello studio riguardante la distonia cervicale (MRZ 0408), nel quale vengono somministrate dosi fino a 240 U di Xeomin, 31 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni.
Greek: • η µελέτη για την αυχενική δυστονία (MRZ-0408) που προβλέπει δόσεις έως 240 µονάδων Xeomin, όπου 31 ασθενείς ξεκίνησαν το δεύτερο κύκλο ενέσεων,
Italian: Per uno smaltimento sicuro, il contenuto di qualsiasi flaconcino inutilizzato dovrà essere sciolto con una piccola quantità di acqua e sterilizzato ad alta pressione (in autoclave).
Greek: Για ασφαλή απόρριψη, κάθε µη χρησιµοποιηµένο φιαλίδιο πρέπει να διαλυθεί µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθεί υπό υψηλή πίεση (σε αυτόκαυστο).
Italian: • Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) un paziente è entrato nel secondo ciclo d'iniezioni.
Greek: • η µελέτη για το βλεφαρόσπασµο (MRZ-0433), όπου 1 ασθενής ξεκίνησε το δεύτερο κύκλο ενέσεων.
Italian: Il medico non deve usare Xeomin se il flaconcino ricostituito secondo le istruzioni ha un aspetto torbido o contiene depositi sotto forma di particelle o fiocchi.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιµοποιήσει το Xeomin εάν το ανασυσταθέν φιαλίδιο που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει π.χ. κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Italian: Malattie del nervo visivo, generalmente associate ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso), ulcerazione corneale
Greek: οίδηµα των βλεφάρων Πολύ σπάνιες: νόσος του οπτικού νεύρου, συνήθως σχετιζόµενη µε αυξηµένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλµού (γλαύκωµα στενής γωνίας), έλκη του κερατοειδούς
Italian: COME CONSERVARE XEOMIN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEOMIN
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, pneumopatia d'inalazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ανεπιθύµητες συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσφαγία, πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Flaconcino non aperto: Non conservare al di sopra dei 25°C Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2-8°C) Il medico ricostituirà il farmaco con soluzione salina prima dell'uso.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Ανασυσταθέν διάλυµα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, difficoltà ad inghiottire, infiammazione o infezione polmonare in seguito all'inalazione di corpi estranei (pneumopatia d'inalazione) con esito fatale in alcuni casi).
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο της χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσκολία κατάποσης, πνευµονική λοίµωξη ή φλεγµονή λόγω εισρόφησης ξένων ουσιών (πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως) µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις).
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05-0,1 ml.
Greek: Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,05 έως 0,1 ml.
Italian: Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, in cui vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Greek: Στη µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), 144 ασθενείς ακολουθούν τον 2ο κύκλο ενέσεων στον οποίο χορηγούνται δόσεις έως 400 µονάδων Xeomin.
Italian: Dopo l'iniezione possono insorgere difficoltà, da lievi a gravi, ad inghiottire.
Greek: Μετά την ένεση, µπορεί να παρουσιάσετε ήπια έως σοβαρή δυσκολία κατάποσης.
Italian: Studio di fase II sulla distonia cervicale (ITT) (BTC-9801)
Greek: Δοκιµή αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC-9801)
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε το καρδιαγγειακό σύστηµα, όπως αρρυθµία και καρδιακή προσβολή, ορισµένες φορές µε µοιραία έκβαση.
Italian: Difficoltà ad inghiottire (disfagia), debolezza muscolare, mal di schiena
Greek: δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), µυϊκή αδυναµία, οσφυαλγία
Italian: Meno di 1 su 100 persone trattate, ma più di 1 su 1.000
Greek: πολύ συχνές περισσότερα από 1 ανά 10 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συχνές λιγότερα από 1 ανά 10, αλλά περισσότερα από 1 ανά 100 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία όχι συχνές λιγότερα από 1 ανά 100, αλλά περισσότερα από 1 ανά 1.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 1.000, αλλά περισσότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολύ σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιστατικών
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti ad iniezioni di Xeomin effettuate in sedi inappropriate che paralizzano temporaneamente i muscoli circostanti.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκύψουν από κακό εντοπισµό των σηµείων της ένεσης του Xeomin, παραλύοντας προσωρινά τις γειτονικές µυϊκές οµάδες.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici gli eventi avversi correlati erano numericamente più frequenti nel gruppo in terapia con Xeomin rispetto al gruppo trattato con Botox.
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές δοκιµές οι σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αριθµητικά συχνότερες στην οµάδα που λάµβανε Xeomin σε σύγκριση µε την οµάδα που λάµβανε Botox.
Italian: N. totale di soggetti Soggetti con eventi avversi
Greek: Συνολικός αριθµός συµµετεχόντων Συµµετέχοντες που παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες
Italian: Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
Greek: Το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυµα (που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες) έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Italian: Blefarospasmo
Greek: Λουξεµβούργο
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono evidenti immediatamente dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, palpebra cadente, vista doppia, difficoltà ad inghiottire e parlare, e polmonite.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση βλεφάρου, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία και πνευµονία.
Italian: Effetti indesiderati possono verificarsi a causa del malposizionamento delle iniezioni della tossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari adiacenti.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκληθούν από κακό εντοπισµό του σηµείου της ένεσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, µε αποτέλεσµα την προσωρινή παράλυση των γειτονικών µυϊκών οµάδων.
Italian: Xeomin 20/40 U
Greek: Xeomin: 10/20 µονά-δες, 20/40 µονάδες, 30/60 µονάδες
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν µικρή σε όλες τις µελέτες, µε παρόµοια συχνότητα σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
Italian: CHE COS'È XEOMIN E A CHE COSA SERVE Xeomin è un medicinale che rilassa i muscoli Xeomin è usato per il trattamento delle seguenti patologie nell'adulto:
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEOMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xeomin είναι ένα φάρµακο που χαλαρώνει τους µύες.
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Greek: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Italian: Xeomin è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) nell'adulto.
Greek: Το Xeomin ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του βλεφαρόσπασµου και της τραχηλικής δυστονίας κυρίως συστροφικής µορφής (σπασµωδικό ραιβόκρανο) σε ενηλίκους.
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml.
Greek: Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,1 έως 0,5 ml.
Italian: Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all'esperienza clinica.
Greek: Με βάση την κλινική εµπειρία, ακολουθούν πληροφορίες σχετικά µε τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών για τις µεµονωµένες ενδείξεις.
Italian: Comuni
Greek: Χώρες
Italian: Sarà necessario intubare il paziente e ricorrere alla respirazione assistita fino a miglioramento, qualora si instauri una paralisi dei muscoli respiratori.
Greek: Σε περίπτωση παράλυσης των αναπνευστικών µυών, απαιτείται διασωλήνωση και αναπνευστική υποστήριξη µέχρι να σηµειωθεί βελτίωση.
Italian: Xeomin ricostituito è da utilizzare per iniezioni intramuscolari.
Greek: Το ανασυσταθέν Xeomin προορίζεται για ενδοµυϊκή ένεση.
Italian: Sintomi di sovradosaggio non sono immediatamente apparenti dopo l'iniezione; tra di essi si annoverano debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, difficoltà con la deglutizione e la parola o paralisi della muscolatura respiratoria seguita da polmonite da aspirazione.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία, ή παράλυση των αναπνευστικών µυών µε αποτέλεσµα πνευµονία από αναρρόφηση.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era di gravità lieve o moderata in entrambi i gruppi.
Greek: Σε αµφότερες τις οµάδες οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης.
Italian: Un aumento delle dosi di neurotossina botulinica di tipo A può determinare paralisi neuromuscolare pronunciata in aree distanti dalla sede d'iniezione.
Greek: Αυξηµένες δόσεις Botulinum νευροτοξίνης τύπου A µπορεί να προκαλέσουν έντονη νευροµυϊκή παράλυση άπω του σηµείου της ένεσης.
Italian: • Studi di fase III sulla distonia cervicale (MRZ 0013)
Greek: • Μελέτη φάσης ΙΙΙ για την αυχενική δυστονία (MRZ-0013)
Italian: Non comuni: Difficoltà a respirare (dispnea), vedere doppio (diplopia), palpebra cadente (ptosi), alterazioni della voce, febbre
Greek: αναπνευστική δυσχέρεια (δύσπνοια), διπλή όραση (διπλωπία), πτώση βλεφάρου, µεταβολή της φωνής, πυρετός
Italian: • Confronto generale di eventi avversi negli studi di fase I-III Complessivamente, sono stati completati cinque studi clinici (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 e MRZ-0003) per fornire dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Xeomin.
Greek: Ολοκληρώθηκαν συνολικά πέντε κλινικές δοκιµές (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non usati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e poi messi in autoclave.
Greek: Για ασφαλή απόρριψη, τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθούν σε αυτόκαυστο.
Italian: I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές φαρµακολογικές µελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Italian: Negli studi non clinici l'effetto farmacologico di Xeomin (ossia il grado di attività paralitica, l'effetto sulla motilità, l'effetto sulla paralisi nel tempo, la durata) è stato confrontato con quello di Botox: L'attività paralitica di Xeomin e Botox è stata valutata nel test murino della paralisi regionale, dopo tre iniezioni intramuscolari ripetute a intervalli di 6 e 13 settimane, fino a una dose pari a 0,64 unita di dose letale (LDU)/animale per Xeomin e Botox (circa 32 LDU/kg).
Greek: - Η παραλυτική δράση του Xeomin και του Botox αξιολογήθηκε στη δοκιµή περιφερειακής παράλυσης σε ποντικούς, µετά από 3 επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις την 6η και 13η εβδοµάδα, µε δόση έως και 0,64 «µονάδες θανατηφόρας δόσης» (LDU) ανά ζώο για το Xeomin και το Botox (περίπου 32 LDU/kg).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Italian: E' possibile aumentare o ridurre la dose di Xeomin modificando la quantità del volume iniettato.
Greek: Είναι δυνατή η µείωση ή αύξηση της δόσης του Xeomin µέσω χορήγησης µικρότερου ή µεγαλύτερου ενιόµενου όγκου.
Italian: Inoltre, due eventi avversi sono stati associati al farmaco in esame, mentre non sono stati rilevati eventi avversi nel gruppo trattato con Botox.
Greek: Επιπλέον, δύο ανεπιθύµητες ενέργειες κρίθηκαν ότι σχετίζονται µε τη φαρµακευτική αγωγή, έναντι καµίας στην οµάδα που λάµβανε Botox.
Italian: • Studio di fase III sul blefarospasmo
Greek: • Μελέτη φάσης ΙΙΙ για το βλεφαρόσπασµο
Italian: Studio di fase II con dosi diverse 53 pazienti con distonia cervicale rotazionale Studio in aperto, randomizzato, controllato con confronto attivo
Greek: Φάση 2, µελέτη κυµαινόµενης δόσης 53 ασθενείς µε περιστροφική αυχενική δυστονία
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati nelle sperimentazioni cliniche con Xeomin.
Greek: Επιπλέον, είναι γνωστές οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες για τη συγκριτική ένωση που περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, η οποία χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin.