FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
Romanian: Principalele reacții adverse ale cetuximabului sunt reacțiile cutanate, care apar la peste 80% din pacienți, hipomagnezemia, care apare la peste 10% din pacienți și reacțiile legate de perfuzie, care se manifestă prin simptome ușoare până la moderate la mai mult de 10% din pacienți și simptome severe la mai mult de 1% din pacienți.
Polish: W trzeciej badanej grupie pacjentów stosowano przerywany schemat leczenia OxMdG lub XELOX bez cetuksymabu.
Romanian: La al treilea grup experimental s-a utilizat un regim terapeutic intermitent cu OxMdG sau XELOX, fără cetuximab.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów (takich jak duszność, kaszel, gorączka) lub wyników badań radiograficznych wskazujących na śródmiąższową chorobę płuc, należy niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne.
Romanian: În cazul unor simptome (cum ar fi dispnee, tuse, febră) sau semne radiologice care sugerează BPI, trebuie să fie efectuată cu promptitudine o investigație în scop diagnostic.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących schematu leczenia XELOX ani trzeciej badanej grupy pacjentów.
Romanian: Datele pentru regimul XELOX și pentru al treilea grup experimental nu sunt prezentate.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które mogą stać się ciężkie, zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią.
Romanian: Principalele reacții adverse la cetuximab sunt reacțiile cutanate, care pot deveni severe, în special în asociere cu chimioterapia.
Polish: • w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia chemioterapią opartą na oksaliplatynie oraz irynotekanie, i u których występuje nietolerancja irynotekanu.
Romanian: • în monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatină și irinotecan a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników fachowego personelu medycznego.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Polish: 20 ml lub 100 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i z kapslem (Aluminium/polipropylen).
Romanian: 20 ml sau 100 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc halobutilic) și capsă (aluminiu/polipropilenă).
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Romanian: Dacă apare o reacție asociată perfuziei mai târziu în timpul acesteia sau la o perfuzie ulterioară, măsurile care trebuie luate depind de severitatea reacției:
Polish: Ograniczone obserwacje na zwierzętach wskazują na przenikanie cetuksymabu przez łożysko, i inne przeciwciała IgG1 mogą przenikać przez barierę łożyskową.
Romanian: Un număr limitat de observații la animale indică un transfer placentar al cetuximabului și s-a constatat că alți anticorpi de tip IgG1 traversează bariera fetoplacentară.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii subiacente.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktyczne lub anafilaktoidalne lub stanowić zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS).
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi de natură anafilactică sau anafilactoidă sau pot reprezenta un sindrom de eliberare de citokine (SEC).
Polish: Ryzyko reakcji anafilaktycznych jest znacznie większe u pacjentów z uczuleniem na czerwone mięso lub ukąszeniami kleszczy w wywiadzie lub z pozytywnymi wynikami testów na przeciwciała IgE przeciw cetuksymabowi (α-1-3-galaktoza).
Romanian: Riscul de reacții anafilactice este mult mai crescut la pacienții cu antecedente de alergie la carnea roșie sau la mușcăturile de căpușă sau cu rezultate pozitive la testele pentru anticorpi IgE împotriva cetuximabului (α-1-3-galactoză).
Polish: Zależne od dawki zmiany skórne, pojawiające się po przyjęciu dawek odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi, były głównymi objawami zaobserwowanymi w badaniach toksyczności z udziałem małp Cynomolgus (badanie toksyczności w czasie przewlekłego podawania powtarzanych dawek i badanie rozwoju zarodka-płodu).
Romanian: Modificările cutanate dependente de doză, începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om, au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus (un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) u pacjentów mogą wystąpić pęcherzyki na skórze lub złuszczanie skóry, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną „zespołem Stevensa-Johnsona".
Romanian: În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom StevensJohnson".
Polish: Jednak w tym badaniu nie wykazano również dodatniego wpływu na PFS oraz OS u pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego.
Romanian: Totuși, în acest studiu nu s-au demonstrat nici efecte pozitive asupra SFPB sau SG la pacienții cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic.
Polish: Specjalne badanie interakcji wykazało, że charakterystyczne cechy farmakokinetyczne cetuksymabu pozostają niezmienione po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki irynotekanu (350 mg/m² pc.).
Romanian: Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan (350 mg/m² de suprafață corporală).
Polish: W punktach końcowych dotyczących czasu nie wykazano tendencji wskazujących na korzyści kliniczne dla pacjentów, którzy otrzymywali cetuksymab w skojarzeniu ze schematem XELOX.
Romanian: În criteriile finale în funcție de timp nu s-au putut demonstra tendințe care să indice un beneficiu clinic pentru pacienții cărora li s-a administrat cetuximab în asociere cu regimul XELOX.
Polish: Status mutacji powinien zostać określony przez doświadczone laboratorium za pomocą zwalidowanych metod testowych oznaczania mutacji w genach KRAS i NRAS (eksony 2, 3 i 4) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Romanian: Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: W przypadku nowotworów aktywacja RAS przez EGFR przyczynia się za pośrednictwem EGFR do zwiększenia proliferacji, przeżycia i wytwarzania czynników pro-angiogennych.
Romanian: În tumori, activarea RAS de către RFCE contribuie la proliferarea crescută, mediată de RFCE, la supraviețuirea și producerea factorilor pro-angiogeni.
Polish: W przypadku zauważenia objawów, takich jak wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpi kaszel lub gorączka.
Romanian: Dacă observați simptome cum sunt apariția sau agravarea dificultăților de respirație, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă prezentați și tuse sau febră.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z podaniem wlewu dożylnego, szybkość wlewu może być zmniejszona.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție ușoară sau moderată legată de perfuzie, rata de perfuzie poate fi scăzută.
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Romanian: • număr absolut de neutrofile < 1500/mm³
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia późnych reakcji i pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z podaniem wlewu dożylnego.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie atenționați despre posibilitatea unui astfel de debut tardiv și să fie sfătuiți să își contacteze medicul, dacă apar simptomele sau semnele unei reacții legate de perfuzie.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Romanian: În toate studiile, cetuximab a fost administrat conform descrierii de la pct. 4.2.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań na zwierzętach w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego cetuksymabu lub ustalenia wpływu na płodność samców i samic.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenționale la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al cetuximabului sau pentru a determina efectele acestuia asupra funcției de reproducere la masculi sau femele.
Polish: • skrzepy krwi w płucach,
Romanian: • cheaguri de sânge în plămâni
Polish: Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
Polish: • w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie,
Romanian: • în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată,
Polish: Badanie toksyczności dla zarodka i płodu przeprowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazało oznak teratogenności.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea embrio-fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate.
Polish: Podczas przepisywania cetuksymabu należy uwzględnić choroby sercowo-naczyniowe i stan sprawności pacjentów oraz jednoczesne podawanie związków kardiotoksycznych, takich jak fluoropirymidyny.
Romanian: Când se prescrie cetuximab trebuie să se țină cont de statusul cardiovascular și al performanțelor fizice ale pacienților și de administrarea concomitentă de compuși cardiotoxici, cum sunt fluoropirimidinele.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
Romanian: Cetuximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie a fost investigat în 5 studii clinice controlate, randomizate și în unele studii suplimentare.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa) na cetuksymab.
Romanian: Nu utilizați Erbitux dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią, podawanie leku Erbitux rozpoczyna się zwykle jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Romanian: În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
Polish: Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi:
Romanian: Erbitux este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji zaleca się jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowanego leczenia dla matki, uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică eventualele riscuri pentru făt.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Romanian: Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia cetuksymabem jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie leczenia cetuksymabem do zakończenia okresu radioterapii.
Romanian: Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei și continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Polish: • zaburzenia paznokci, na przykład zapalenie łożyska paznokcia.
Romanian: • afecțiuni ale unghiilor, de exemplu inflamația patului unghial.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Polish: We wszystkich wskazaniach Erbitux podawany jest raz w tygodniu.
Romanian: În toate indicațiile, Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Polish: • trudności w przełykaniu,
Romanian: • dificultăți la înghițire
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy wymaga on specjalnego nadzoru (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi" w punkcie 4).
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială (vezi și "Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase" de la pct. 4).
Polish: • ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.
Romanian: • cu seringi din polipropilenă (PP) pentru injectomat.
Polish: • niewydolność serca,
Romanian: • insuficiență cardiacă
Polish: Może również wystąpić hipokalcemia; w szczególności w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej hipokalcemii może być większa.
Romanian: Poate apărea, de asemenea, hipocalcemia; frecvența episoadelor de hipocalcemie severă poate crește în special în cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości (minimum 50 ml) i założyć odpowiednią igłę.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător.
Polish: Powstawanie HACA nie miało związku z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych cetuksymabu.
Romanian: Apariția AACU nu este corelată cu dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate sau cu alte reacții adverse datorate cetuximabului.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut po rozpoczęciu pierwszego wlewu, np. z powodu preformowanych przeciwciał IgE reagujących krzyżowo z cetuksymabem.
Romanian: Pot apărea reacții anafilactice chiar și în câteva minute de la administrarea primei perfuzii, de exemplu din cauza reactivității încrucișate a anticorpilor IgE sintetizați anterior la contactul cu cetuximab.
Polish: Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru cheratită și ulcerație.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la ambele sexe în studii specifice la animale (vezi pct. 5.3).
Polish: FOLFOX4 Cetuksymab plus FOLFOX4
Romanian: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Polish: reakcje skórne*.
Romanian: Reacții cutanate*.
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa).
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, FA).
Polish: Zintegrowana analiza wszystkich badań klinicznych wykazała, że farmakokinetyka cetuksymabu nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.
Romanian: O analiză globală, luând în considerare toate studiile clinice, a evidențiat faptul că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică, vârstă, sex, status renal sau hepatic.
Polish: • reakcje skórne typowe dla radioterapii,
Romanian: • reacții la nivelul pielii caracteristice pentru radioterapie
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku u pacjentów z nowotworami, w których nie wykryto EGFR.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cetuximabului nu au fost investigate la pacienții cu tumori la care RFCE nu a putut fi detectat.
Polish: W randomizowanym badaniu poprawa w zakresie całkowitego czasu przeżycia nie osiągnęła znamienności statystycznej, jednak podczas kontynuacji leczenia prawie 50% pacjentom z grupy otrzymującej tylko cetuksymab podawano cetuksymab w skojarzeniu z irynotekanem po progresji choroby, co mogło wpływać na całkowity czas przeżycia.
Romanian: În studiul clinic randomizat, ameliorarea timpului total de supraviețuire nu a atins un nivel statistic semnificativ; cu toate acestea, în timpul tratamentului de urmărire, aproximativ 50% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat doar cetuximab au primit o asociere de cetuximab și irinotecan după progresia bolii, ceea ce a influențat probabil supraviețuire globală.
Polish: Ponieważ czas leczenia różni się u pacjenta w zależności od choroby oraz różni się u poszczególnych osób, lekarz poinformuje pacjenta o planowanym czasie stosowania leku Erbitux.
Romanian: Durata tratamentului poate varia în funcție de boală și de la persoană la persoană; în consecință, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
Polish: Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează
Polish: Jeśli to konieczne, procedurę tę należy powtarzać do czasu podania obliczonej objętości leku.
Romanian: Dacă este necesar, se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat.
Polish: Jak wygląda lek Erbitux i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Romanian: • creșterea concentrațiilor sanguine a anumitor enzime hepatice
Polish: Cetuksymab w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie
Romanian: Cetuximab în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată
Polish: Objawy mogą pojawić się w czasie pierwszego wlewu i do kilku godzin po nim lub podczas kolejnych wlewów.
Romanian: Simptomele pot apărea în timpul primei perfuzii și în interval de până la câteva ore după aceea sau în timpul perfuziilor ulterioare.
Polish: W przypadkach zakończonych zgonem często występowały czynniki sprzyjające lub przyczyniające się, takie jak jednoczesna chemioterapia, której związek ze śródmiąższową chorobą płuc jest znany, oraz współistniejące choroby płuc.
Romanian: În cazurile letale au existat frecvent factori de confuzie sau contributivi, cum este chimioterapia concomitentă, cunoscută a fi asociată cu BPI, și patologie pulmonară preexistentă.
Polish: Częstość występowania nieznana:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań cetuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy oraz rak nabłonkowy ustnej części gardła, gardła lub nosa (z wyjątkiem raka nosowej części gardła lub nabłoniaka limfatycznego; patrz punkt 4.2, aby uzyskać informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cetuximab la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicațiile adenocarcinom la nivelul colonului și rectului și carcinom epitelial orofaringian, laringian sau nazal (excluzând carcinomul nazofaringian sau limfoepiteliomul, vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Stan sprawności większości pacjentów włączonych do badania wynosił według ECOG ≤ 1.
Romanian: Cea mai mare parte a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1.
Polish: Łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego są bardzo częste i obejmują objawy takie jak gorączka, dreszcze, zawroty głowy lub duszność, występujące wkrótce po podaniu cetuksymabu we wlewie, zwłaszcza przy pierwszym wlewie cetuksymabu.
Romanian: Reacțiile ușoare sau moderate legate de perfuzie sunt foarte frecvente, incluzând simptome cum sunt febră, frisoane, amețeli sau dispnee, care pot apărea în special în timpul sau la scurt timp după prima perfuzie cu cetuximab.
Polish: • zaczerwienienie oraz obrzęk dłoni i podeszwy stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry (zespół ręka-stopa).
Romanian: • înroșirea pielii și umflarea palmelor mâinilor sau tălpilor picioarelor, care poate determina descuamarea pielii (sindromul mână-picior).
Polish: Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego.
Romanian: Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Polish: U 3,4% badanych pacjentów odnotowano mierzalne miana HACA, powstające z częstością od 0% do 9,6% w badaniach docelowych.
Romanian: În general, s-au observat titruri măsurabile de AACU la 3,4% dintre pacienții studiați, cu incidențe variind între 0% și 9,6% în studiile privind indicațiile terapeutice specifice.
Polish: W populacji z genem KRAS typu dzikiego badania CALGB/SWOG 80405 (n=1137) nie wykazano przewagi stosowania cetuksymabu i chemioterapii nad stosowaniem bewacyzumabu i chemioterapii, na podstawie analizy okresowej.
Romanian: La populația cu genă KRAS de tip sălbatic din studiul CALGB/SWOG 80405 (n=1137), pe baza unei analize intermediare nu s-a demonstrat superioritatea tratamentului cu cetuximab plus chimioterapie față de tratamentul cu bevacizumab plus chimioterapie.
Polish: Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m² po drugim i 150 mg/m² po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză mică (200 mg/m² după a doua apariție și 150 mg/m² după a treia apariție) numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
Polish: Zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach.
Romanian: Se recomandă menținerea acestei rate scăzute de perfuzie pentru toate perfuziile ulterioare.
Polish: W całkowitej populacji, niezależnie od statusu genu KRAS, zgłoszono następujące wyniki dotyczące porównania leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem (648 pacjentów) do leczenia samym irynotekanem (650 pacjentów): mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) 10,71 w porównaniu z 9,99 miesięcy (HR 0,98), mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) 4,0 w porównaniu z 2,6 miesięca (HR 0,69), obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) 16,4% w porównaniu z 4,2%.
Romanian: În populația generală, indiferent de statusul genei KRAS, rezultatele raportate pentru cetuximab plus irinotecan (648 pacienți) față de irinotecan în monoterapie (650 pacienți) au fost: valoarea mediană a supraviețuirii globale (SG) 10,71 față de 9,99 luni (RR 0,98), valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii (SFPB) 4,0 față de 2,6 luni (RR 0,69) și rata de răspuns obiectiv (RRO) 16,4% față de 4,2%.
Polish: U tych pacjentów Erbitux jest stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Romanian: La acești pacienți, Erbitux este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Polish: Erbitux 5 mg/ml jest podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej (patrz instrukcja stosowania, punkt 6.6).
Romanian: Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitațional sau al unui injectomat (pentru instrucțiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).
Polish: Podobne wyniki zgłaszano również w przypadku podawania cetuksymabu jako uzupełnienia schematu XELOX w skojarzeniu z bewacyzumabem (CAIRO2).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, constatări similare la administrarea cetuximab ca adjuvant la tratamentul cu XELOX în asociere cu bevacizumab (CAIRO2).
Polish: Po podaniu cetuksymabu w początkowej dawce 400 mg/m² pc. średnia objętość dystrybucji w przybliżeniu odpowiadała przestrzeni naczyniowej (2,9 l/m² w zakresie od 1,5 do 6,2 l/m² pc.).
Romanian: În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/m² de suprafață corporală, valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular (2,9 l/m², cu un interval de variație între 1,5 și 6,2 l/m²).