FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk..
Slovak: Ak bude táto hladina príliš nízka, lekár vám môže predpísať vhodné prostriedky na ich doplnenie.
Estonian: Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.
Slovak: Priemerný vek bol 62 (32-86) rokov, 83 % pacientov bolo mužov; 83,5 % bolo kaukazoidných; a 91 % bolo fajčiarov.
Estonian: Vanuse mediaan 62 aastat (32…86); 83 % patsientidest olid mehed; 83,5 % heledanahalised, 91 % suitsetajad.
Slovak: Pomer rizika [HR] pre celkové prežitie bol 0,83 [0,55; 1,52].
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv [HR] oli 0,83 [0,55; 1,52].
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým tieto účinky nevymiznú.
Estonian: Kui teil tekivad mistahes sümptomid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reaktsioonivõimet, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni toimete kadumiseni.
Slovak: Hlavným meradlom výsledku účinnosti bolo celkové prežívanie (OS) a pomocným meradlom výsledku účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS).
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Slovak: 1. Čo je Portrazza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu 3. Ako užívať Portrazzu
Estonian: 1. Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse 3.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča rýchle doplnenie elektrolytov.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav kohene elektrolüütide asendusravi.
Slovak: Je potrebné začať liečbu akejkoľvek infekcie podľa miestnych štandardov.
Estonian: Mis tahes infektsiooni ravi tuleb alustada vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Slovak: U pacientov starších ako 70 rokov sa nepreukázal celkový rozdiel v účinku.
Estonian: Üle 70-aastastel patsientidel ei ole raviharude vahel üldisi efektiivsuse erinevusi täheldatud.
Slovak: Nie sú odporúčané redukcie dávok.
Estonian: Annuse vähendamist ei soovitata.
Slovak: Neužívajte Portrazzu - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na necitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Portrazza't - kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni netsitumumabile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Slovak: Čo je Portrazza a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ako vyzerá Portrazza a obsah balenia
Estonian: Kuidas Portrazza välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Portrazza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú informácie o tom, aké má účinky v tejto vekovej skupine.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime kohta sellele patsientide grupile.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, peate seda enne ravi saamist arstile ütlema.
Slovak: Táto bielkovina je známa ako receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Estonian: Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Slovak: a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi
Slovak: Pacienti podstúpili rádiologické zhodnotenie stavu ochorenia každých šesť týždňov, až do rádiologického zdokumentovania progresívneho ochorenia (PD).
Estonian: Patsientidele tehti iga kuue nädala järel radioloogiline uuring haigusele seisundi väljaselgitamiseks, kuni röntgenileid kinnitas haiguse progresseerumist (progressive disease, PD).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Estonian: Sünnitamisealised naised/kontratseptsioon naistel
Slovak: Predpovedaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 70 dní.
Estonian: Eeldatav tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 70 päevaga.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGFR, ak bolo možné identifikovať aspoň jednu zafarbenú bunku.
Estonian: Tuumorit peeti EGFRi ekspresseerivaks, kui suudeti identifitseerida üks värvitud rakk.
Slovak: Portrazza môže tiež spôsobovať zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Estonian: Portrazza võib põhjustada ka muutusi teie vereanalüüside tulemustes.
Slovak: Musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia.
Estonian: Tuleb olla kindel, et elustamisvahendid on käepärast.
Slovak: EU/1/15/1084/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1084/001
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC22.
Slovak: Nie je potrebné žiadne iné znižovanie dávok ako to, ktoré sa odporúča pre všetkých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Muud annuse vähendamised peale nende, mis on soovitatavad kõikidele patsientidele, ei ole vajalikud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja address ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na priame vyhodnotenie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatseid ei ole läbi viidud hindamaks otsest toimet fertiilsusele (vt lõiku 5.3).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak v ňom spozorujete nejaké častice alebo sa zmení jeho farba.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või värvuse muutust.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, aká bude pre vás najlepšia metóda antikoncepcie .
Estonian: Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod teile kõige paremini sobib.
Slovak: Na IV použitie po zriedení.
Estonian: IV manustamiseks pärast lahjendamist.
Slovak: Pacienti a lekári by si mali byť vedomí známok a príznakov tromboembolizmu.
Estonian: Nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8˚C).
Slovak: Tromboembolické príhody
Estonian: Trombemboolia juhtumid
Slovak: Kožné reakcie sa zhodovali so známymi účinkami triedy inhibítorov EGFR.
Estonian: Nahatoimed on kooskõlas EGFR inhibiitorite klassi teadaolevate toimetega.
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy ako intravenózna infúzia počas približne 60 minút.
Estonian: Seda manustatakse infusioonipumba kaudu veenisisese infusioonina umbes 60 minuti vältel.
Slovak: Najvyššia dávka necitumumabu, klinicky skúmaná vo fáze 1 klinického skúšania so stupňovaním dávky u ľudí, je 1000 mg raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Estonian: Netsitumumabi suurim annus, mida kliinilises uuringus inimesel annuse eskaleerimise 1. faasi uuringus kasutati, oli 1000 mg üks kord nädalas või üks kord üle nädala.
Slovak: Číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina s pH 6,0.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 6,0.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opicami bola pozorovaná reverzibilná kožná toxicita závislá od dávky.
Estonian: 26-nädalases ahvidega läbi viidud katses täheldati annusest sõltuvat pöörduvat nahatoksilisust.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku necitumumabu, zatiaľ čo CL a objem distribúcie vykazovali menej ako proporčnú pozitívnu koreláciu s telesnou hmotnosťou.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta netsitumumabi farmakokineetikat, kusjuures kliirensil ja jaotusruumalal oli vähem kui proportsionaalne positiivne korrelatsioon kehakaaluga.
Slovak: Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára v myšacích (NS0) bunkách technológiou rekombinácie DNA .
Estonian: Netsitumumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiirlaste (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: Necitumumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa s vysokou afinitou a špecifickosťou viaže na receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 1 (EGFR) a blokuje miesto väzby ligandu, blokuje aktiváciu všetkými známymi ligandmi a inhibuje relevantné biologické dôsledky in vitro.
Estonian: Netsitumumab on inimese rekombinantne IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega ja spetsiifiliselt inimese epidermise kasvufaktori retseptor 1-ga (EGFR) ja blokeerib ligandide seondumiskohad blokeerides kõikide teadaolevate ligandide aktiveerumise ja inhibeerib asjakohase bioloogilise mõju in vitro.
Slovak: Pacienti s anamnézou závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb anamneesis rasket või eluohtlikku üitundlikkust toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Hoci výsledky modelovania naznačujú, že dispozícia necitumumabu bola štatisticky závislá od telesnej hmotnosti, simulácie ukázali, že dávkovanie podľa hmotnosti by významne neznížilo PK variabilitu.
Estonian: Kuigi modelleerimise tulemused näitasid, et netsitumumabi dispositsioon oli kehakaalust statistiliselt sõltuv, näitas simulatsioon, et kehakaalul põhinev annustamine ei pruugi oluliselt vähendada farmakokineetika variaabelsust.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prechádza placentou; preto má necitumumab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG1 platsentaarbarjääri; seetõttu on võimalik, et netsitumumab kandub emalt arenevale lootele üle.
Slovak: Pre Portrazzu nebola v štúdii stanovená žiadna premedikácia.
Estonian: Selles uuringus ei kasutatud Portrazza'le premedikatsiooni.
Slovak: Súhrn údajov o účinnosti (populácia ITT - intent-to-treat)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi ani nepodávajte spolu s inými elektrolytmi ani liekmi.
Estonian: ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Slovak: Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky.
Estonian: Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma.
Slovak: Portrazza nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Portrazza'l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: % pacientov bolo ECOG PS 0, u 59,7 % to bolo 1 a u 9 % pacientov to bolo 2; viac ako 50 % malo metastázujúce ochorenie na viac ako 2 miestach.
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõime 0 oli 31,5 %-l, 1 59,7 % -l ning 2 9 %-l; üle 50 % patsientidest oli haigus metastaseerunud rohkem kui 2 koldesse.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Podrobné pokyny pre lekára a zdravotnú sestru o tom, ako sa pripravuje infúzia Portrazzy, sú pripojené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Pokyny na manipuláciu s liekom").
Estonian: Teie arsti või meditsiiniõe jaoks mõeldud üksikasjalikud juhised Portrazza infusiooni ettevalmistamiseks on lisatud selle infolehe lõppu (vt „Kasutamisjuhised").
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Estonian: Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovak: Spojené štáty Americké
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Slovak: · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb koheselt ja püsivalt lõpetada.
Slovak: Pred uvedením Portrazzy (necitumumabu) na trh musí Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dať schváliť obsah a formu edukačného materiálu, vrátane komunikačného média,
Estonian: Enne Portrazza (netsitumumab) turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ja teised programme puudutavad üksikasjad.
Slovak: Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovak: Na základe prístupu populačnej farmakokinetiky (PopPK) priemerný distribučný objem v ustálenom stave (Vss) u necitumumabu bol 6,97 L (CV 31
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile (PopPK) oli netsitumumabi tasakaalukontsentratsiooni (Vss) korral netsitumumabi keskmine jaotusruumala 6,97 l (CV 31 %).
Slovak: Portrazza sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ju nemajú užívať ženy, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Portrazza't ei tohi kasutada raseduse ajal või naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Slovak: Aktivácia EGFR bola v korelácii s malígnou progresiou, indukciou angiogenézy a inhibíciou apoptózy alebo bunkovej smrti.
Estonian: EGFR aktiveerumine korreleerub pahaloomulise kasvaja progresseerumisega, angiogeneesi indutseerimise ja apoptoosi inhibeerimise või raku surmaga.
Slovak: Pred každou infúziou necitumumabu sa musí zvážiť premedikácia možných kožných reakcií (pozri časť 4.4).
Estonian: Enne igat netsitumumabi infusiooni tuleb kaaluda premedikatsiooni võimalike nahareaktsioonide vastu (vt lõiku 4.4).
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky zahŕňali bolesť hlavy, vracanie a nevoľnosť a boli v súlade s bezpečnostným profilom odporúčanej dávky.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude hulgas olid peavalu, oksendamine ja iiveldus ning need sobisid kokku soovitusliku annuse ohutusprofiiliga.
Slovak: Balíček edukačných materiálov pre lekárov má tiež obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Písomnú informáciu pre používateľa
Estonian: Arstide koolitusmaterjalide paketti peavad kuuluma ka: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Pakendi infoleht
Slovak: Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).
Slovak: Väčšina reakcií spojených s podaním infúzie sa vyskytla po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
Estonian: Enamus infusiooniga seotud reaktsioone tekkisid pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Slovak: Počas liečby Portrazzou a aspoň ďalšie 4 mesiace po užití poslednej dávky nedojčite svoje dieťa, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie rastu a vývoja vášho dieťaťa.
Estonian: Ärge imetage last Portrazza ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
Slovak: Čas trvania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Slovak: Iné telesné bielkoviny (volajú sa rastové faktory) sa môžu pripájať na EGFR a môžu rakovinové bunky stimulovať k rastu a deleniu.
Estonian: Organismi teised valgud (mida nimetatakse kasvufaktoriteks) võivad siduda end EGFR-iga ja stimuleerida vähiraku kasvu ja jagunemist.
Slovak: Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u približne 80 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Portrazzu a sú obvykle slabé až mierne.
Estonian: Nahaga seonduvad reaktsioonid võivad ilmneda umbes 80-l Portrazza't saaval patsiendil 100-st ja need on tavaliselt kerged kuni keskmised.
Slovak: veľmi časté (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Slovak: Pacienti s významnou ischemickou chorobou koronárnych artérií, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov, nekontrolovanou hypertenziou, a nekontrolovaným kongestívnym zlyhaním srdca neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Estonian: Patsiente, kellel esines südame isheemiatõbi, müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, kontrollimatu hüpertensioon ja kontrollimatu südamepuudulikkus, ei kaasatud määrava tähtsusega uuringusse.
Slovak: Necitumumab rozpoznáva a konkrétne sa viaže na bielkovinu na povrchu niektorých nádorových buniek.
Estonian: Netsitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt mõne vähirakkude pinnal oleva valguga.
Slovak: U pacientov počas podávania infúzie a po ňom monitorujte výskyt známok precitlivenosti a reakcií spojených s podaním infúzie a majte dostupné resuscitačné vybavenie a vhodné medicínske prostriedky.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja selle järgselt jälgida ülitundlikkuse ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude osas ning kasutamisvalmis peavad olema elustamisvahendid ja sobilikud ravimid.
Slovak: Ak máte závažnú kožnú reakciu, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Portrazzy alebo ukončenie liečby Portrazzou.
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Portrazza annust kohandada või lõpetada ravi Portrazza'ga.
Slovak: Kožné reakcie boli hlásené približne u 78 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo akneiformného rašu, akneiformnej dermatitídy, suchej kože, pruritu, kožných prasklín, paronýchie a syndrómu palmoplantárnej erytrodyzestézie.
Estonian: Ligikaudu 78 %-l patsientidest teatati nahareaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt akneformse lööbe, akneformse dermatiidi, nahakuivuse, pruurituse, nahalõhede, paronühhia ja palmaar-plantaar erütrodüsesteesia sündroomina.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú ADR uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud kahaneva raskusastmega.
Slovak: Necitumumab vykazuje klírens závislý od koncentrácie.
Estonian: Netsitumumabil on kontsentratsioonist sõltuv kliirens.
Slovak: Tento liek sa podáva ako intravenózna (do žily) infúzia.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoose (veenisisese) infusioonina tilguti kaudu.
Slovak: Celkovo u pacientov liečených necitumumabom existoval aj nízky výskyt liečbu vyžadujúcich protiliekových protilátok aj neutralizačných protilátok a u týchto pacientov neexistovala korelácia výsledkov bezpečnosti.
Estonian: Üldiselt oli netsitumumabiga ravitud patsienditel nii ravimivastaste antikehade kui neutraliseerivate antikehade esinemus madal, ja korrelatsioon ohutusega nendel patsientidel puudub.
Slovak: Ak vychádzame zo zvieracích modelov, receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) úzko súvisí s prenatálnym vývojom a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu vyvíjajúceho sa embrya.
Estonian: Loommudelitele tuginedes on prenataalsesse arengusse kaasatud epidermise kasvufaktori retseptor (EGFR) ja see võib olla oluline normaalse organogeneesi, proliferatsiooni ja diferentseerumise jaoks arenevas embrüos.
Slovak: Po dôkladnom vyhodnotení rizikových faktorov (vrátane zvýšeného rizika závažného krvácania u pacientov s kavitáciou nádoru alebo nádorom postihujúcim veľké cievy) u pacienta je potrebné zvážiť tromboprofylaxiu.
Estonian: Pärast patsiendi riskifaktorite (sealhulgas tõsiste veritsuste esinemise suurenenud risk patsientidel, kel esineb tuumoris kavitatsioon või tuumori levimine suurtesse veresoontesse) hoolikat hindamist tuleb kaaluda tromboosi profülaktika läbiviimise vajadust.
Slovak: U pacientov u ktorých sa vyskytli VTE alebo ATE sa má zvážiť ukončenie podávania necitumumabu po dôkladnom individuálnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Estonian: VTE või ATE ilminguga patsientidel tuleb netsitumumabravi katkestamist kaaluda pärast põhjalikku individuaalset riski-kasu hindamist.
Slovak: Vopred plánovaná prieskumná analýza vykonaná po primárnej analýze stanovila závislosť klinickej účinnosti od úrovne expresie EGFR proteínov nádoru .
Estonian: Eelplaneeritud uuriv analüüs, mis on teostatud peale algset analüüsi, määras kindlaks kliinilise efektiivsuse tulemused vastavalt EGFR määratava valguekspressiooniga tuumori tasemele.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na vyhodnotenie účinku necitumumabu na reprodukciu a vývoj plodu; avšak na základe mechanizmu účinku a zvieracích modeloch, kde EGFR expresia je porušená, môže necitumumab spôsobovať poškodenie plodu alebo vývojové anomálie.
Estonian: Ühtki loomakatset ei ole läbi viidud hindamaks netsitumumabi toimet reproduktsioonile ja loote arengule, kuid lähtuvalt toimemehhanismist ja loommudelitest, kus EGFR valguekspressioon on häiritud, võib netsitumumab põhjustada lootekahjustust ja arenguhäireid.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens (CLtot) v ustálenom stave po dávke 800 mg v 1. deň a 8. deň 21-dňového cyklu bol 0,014 l/hr (CV 39 %).
Estonian: Keskmine süsteemne kogukliirens (CLtot) tasakaalukontsentratsiooni tingimustes pärast 800 mg manustamist 21 päevase tsükli 1. ja 8. päeval oli 0,014 l/tunnis (variatsioonikoefitsient 39 %).
Slovak: Po odklade podania dávky sa môže znovu objaviť hypomagnezémia toho istého stupňa alebo horšia.
Estonian: Pärast annustamise edasilükkumist võib hüpomagneseemia taasilmenda samal tasemel või ägedamana.
Slovak: Ak máte pred začatím liečby príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi
Estonian: - Infektsioonid Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli kožné reakcie, venózne tromboembolické príhody a laboratórne abnormality (hypomagnezémia a hypokalciémia korigovaná na albumín).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid nahareaktsioonid, venoosse trombemboolia juhtumid ja laboratoorsed kõrvalekalded (hüpomagneseemia ja albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia).
Slovak: U približne 5 zo 100 pacientov môžu tieto kožné reakcie byť závažné.
Estonian: Ligikaudu 5-l patsiendil 10-st võivad need nahareaktsioonid olla rasked.
Slovak: C = cisplatina; G = gemcitabín; ITT = intent-to-treat (= so zámerom liečby)
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin; ITT = ravikavatsuslik (intent-to-treat).
Slovak: Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad kaasnevate infektsioossete haiguste kliinilised tunnused, sealhulgas ägedate infektsioonide varajased nähud.
Slovak: Pre tieto podskupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Nendes patsiendi alagruppides ei ole vaja annust kohaldada.
Slovak: Ak je indikovaná znížená rýchlosť podávania infúzie, dĺžka podávania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Estonian: Kui on näidustatud väiksem infusioonikiirus, ei tohi infusiooni kestus ületada 2 tundi.
Slovak: Pred začiatkom liečby pacientov starších ako 70 rokov sa preto majú dôkladne vyhodnotiť kardiovaskulárne komorbidity, performačný status a pravdepodobná znášanlivosť chemoterapie s pridaním necitumumabu.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist üle 70-aastastel patsientidel põhjalikult hinnata kaasuvaid kardiovaskulaarseid haigusi, üldseisundit ja netsitumumabiga täiendatud keemiaravi võimalikku taluvust.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku necitumumabu na ľudskú fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed netsitumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Slovak: K nástupu príhod došlo najmä v priebehu prvého liečebného cyklu.
Estonian: Nähud ilmnesid peamiselt esimese ravitsükli jooksul.
Slovak: Obrázok č. 1. Kaplan-Meierov graf celkového prežívania (ITT populácia)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
Estonian: Koolitustmaterjalides pööratakse peatähelepanu arteriaalse/venoosse trombemboolia juhtudele ja kardiorespiratoorsetele häiretele.