FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä riskit ovat suurimmillaan psykoosilääkehoidon alussa ja annoksen nostamisen aikana.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
Finnish: On otettava huomioon, että brekspipratsolin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain ja se on poistunut täysin 1-2 viikossa.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on aikariippuvaista, ja maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua vähintään 2 viikkoa käytön aloittamisesta.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
Finnish: Jos QT-aika on pidentynyt, sydämen toimintaa on seurattava.
Icelandic: á QT-bili er að ræða; hefja skal eftirlit með hjarta.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Finnish: Brekspipratsolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa ja yhdessä alueellisessa (Japani) 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1-3); yhdessä monikansallisessa 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, aktiivista vertailuvalmistetta (ketiapiinia) ja joustavaa annosta käyttäneessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4); ja yhdessä monikansallisessa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon pituisessa ylläpitohoitotutkimuksessa (tutkimus 5).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð fullorðinna með geðklofa voru rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum og einni svæðisbundinni rannsókn (Japan); 6 vikna slembiraðaðar, tvíblindar klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu með föstum skömmtum (rannsóknir 1 til 3); fjölþjóðleg 6 vikna slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsóknum með lyfleysu með sveigjanlegum skömmtum og virku samanburðarlyfi (quetíapín) (rannsókn 4) og ein fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var 52 vikna viðhaldsrannsókn (rannsókn 5).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus brekspipratsoliin
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á brexpíprasól
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjän/indusoijan tai CYP2D6:n estäjän käyttö keskeytetään, annostus voi olla tarpeen palauttaa alkuperäiselle annostasolle (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Jos brekspipratsolia annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään lisäävän kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK), on huomioitava mahdollinen brekspipratsolin additiivinen vaikutus CPK:n nousuun.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole CYP1A2:n substraatti, eikä tupakointi siten oletettavasti vaikuta brekspipratsolin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
Finnish: Keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa 1, 2 ja 4 oli kliininen yleisvaikutelma skitsofrenian vaikeusasteesta (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S).
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 12 mg:aa, kun brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa.
Icelandic: Dagsskammtur má ekki fara upp fyrir 12 mg þegar brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum.
Finnish: RXULTI sisältää laktoosia
Icelandic: RXULTI inniheldur laktósa
Finnish: Tämän tutkimuksen alaryhmien analyysi viittasi siihen, että QTc-aika pidentyi naistutkittavilla enemmän kuin miestutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Greiningar á undirhópum þessarar rannsóknar bentu til þess að QTc-lenging væri meiri hjá konum en körlum sem þátt tóku (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ympäristöriskin (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Finnish: Brekspipratsolin näennäinen oraalinen puhdistuma kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon jälkeen on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun brexpíprasól töflu til inntöku eftir gjöf einu sinni á dag virðist vera 19,8 (± 11,4) ml/klst./kg.
Finnish: Vakautuksen aikana brekspipratsoli vähensi kliinistä oireilua (arviointimenetelminä PANSS, CGI-S ja CGI-I [kovarianssianalyysi (ANCOVA) Last Observation Carried Forward (LOCF)] ja paransi toimintakykyä (Global Assessment of Functioning (GAF) -toimintakykymittari [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
Finnish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pidempi brekspipratsolia käyttäneillä potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (p < 0,0001).
Icelandic: Í fyrstu greiningu á tíma fram að yfirvofandi bakslagi sýndu sjúklingar sem fengu brexpíprasól marktækt lengri tíma fram að bakslagi heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Finnish: Brekspipratsoli on erittäin pysyvä ja ympäristön kannalta erittäin biokertyvä, mutta ei toksinen; brekspipratsoli saattaa rikastua ruokaketjuihin (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
Finnish: Brekspipratsoli auttoi ylläpitämään oireidenhallintaa ja toimintakykyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Brexpíprasól viðhélt stjórn á einkennum og starfshæfni samanborið við lyfleysu.
Finnish: Akatisian esiintymistiheys lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa (5,4 %) oli samanlainen kuin pitkäkestoisissa, avoimissa tutkimuksissa (5,7 %).
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
Finnish: Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Miten RXULTI-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RXULTI Hvernig nota á RXULTI
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy tällaisia yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Painonnousu ja dyslipidemia
Icelandic: Þyngdaraukning og blóðfituaukning
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella brekspipratsoli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum er ólíklegt að brexpíprasól valdi klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm-P450-ensíma.
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitus -oireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni lyfjanotkunar hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Finnish: Taulukko 2:
Icelandic: 2. tafla:
Finnish: RXULTI on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Tutkimuksissa 1, 2 ja 3 brekspipratsolia säädettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla: 1 mg 4 päivän ajan, jonka jälkeen 2 mg päivinä 5-7.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
Finnish: Brekspipratsolin kliinisessä skitsofrenian hoidon kehitysohjelmassa tapahtui yksi itsemurhakuolema, ja tutkijan arvion mukaan se ei liittynyt lääkkeeseen.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
Finnish: • ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä tai yrittämisestä (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með: hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: Koska psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein hankinnaisia laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen brekspipratsolihoidon aloittamista sekä hoidon aikana, ja niitä ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks, fyrir og meðan á meðferð með brexpíprasóli stendur og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Finnish: In vivo -tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole effluksitransporttereiden estäjä eikä substraatti (kuten monilääkeresistenssiproteiini 1 (MDR1), P-gp ja BCRP).
Icelandic: Á grundvelli in vivo rannsókna er brexpíprasól hvorki hvarfefni né hemill á útflæðisdælur svo sem Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut pieni veren valkosolujen määrä ja saat kuumeen tai muita infektion merkkejä.
Icelandic: um er eða var að ræða fáar hvítar blóðfrumur í blóði og vart verður sótthita eða önnur merki um sýkingu.
Finnish: Brekspipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen sen keskushermostoon kohdistuvista vaikutuksista, kuten sedaatiosta ja heitehuimauksesta, jotka ovat yleisiä lääkkeen haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Brexpíprasól hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi, svo sem slævingu og sundl sem eru algengar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos unohdat ottaa RXULTI-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka RXULTI
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella varfariini, diatsepaami ja digitoksiini eivät vaikuta brekspipratsolin proteiineihin sitoutumiseen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum hafa varfarín, díasepam og dígitoxín ekki áhrif á prótínbindingu brexpíprasóls.
Finnish: • tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjät, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
Icelandic: tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír, rítónavír),
Finnish: [14C]-merkityn brekspipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 24,6 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 46 % ulosteeseen.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]merktum brexpíprasól-skammti endurheimtust um það bil 24,6 % og 46 % af geislavirka skammtinum í þvagi og saur, í þessari röð.
Finnish: Korkean verensokerin merkkejä ovat voimakas jano, suuret virtsamäärät, ruokahalun lisääntyminen ja heikkouden tunne.
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru mikill þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst og máttleysi.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimustulokset brekspipratsolin käytöstä 13-vuotiaiden - alle 18-vuotiaiden pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum frá 13 ára til yngri en 18 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys pitkäkestoisissa tutkimuksissa oli samanlainen kuin lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Icelandic: Tíðni meðferðartengdra aukaverkana í langtímarannsóknum var svipuð því sem fram kom í skammtímarannsóknum.
Finnish: Miten RXULTI-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á RXULTI
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/PVC-läpipainopakkauksiiin, jotka sisältävät 10 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur koma fyrir í ál/PVC þynnum sem innihalda 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Vakaassa tilassa DM-3411:n osuus brekspipratsolialtistuksesta (AUC) plasmassa on 23,1 % - 47,7 %.
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
Finnish: Angioedeema Urtikaria Kasvojen turvotus
Icelandic: Ofsakláði Þroti í andliti
Finnish: Tutkittavilla, joilla paino nousi vähintään 7 % lähtötilanteeseen nähden, paino nousi ajan myötä siten, että keskimääräinen painonnousu oli jopa 10,2 kg viikolla 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þyngdaraukningu sem nam ≥ 7 % jókst þyngdin þegar á leið og nam þyngdaraukningin allt að 10,2 kg í 52. viku.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet brekspipratsolin ja sen metaboliittien erittyvän rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei ole arvioitu potilailla, joilla on sydäninfarkti/iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, koska nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða klínískt marktækan hjarta- og æðasjúkdóm, þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Brexpíprasól er ekki ráðlagt á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn
Finnish: Tämän jälkeen, mikäli kliininen vaste edellyttää edelleen annoksen muuttamista, annosta voidaan nostaa enintään kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden.
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammtinn enn frekar eftir það byggt á klínískri svörun, má auka skammtinn upp í þrefaldan ráðlagðan dagsskammt hið mesta.
Finnish: LS-keskiarvon muutos lähtötilanteesta (SE)
Icelandic: LS meðaltalsbreyting frá upphafi (SE)
Finnish: • elektrolyyttitasapainon häiriö (ongelmia veren suolojen määrien kanssa).
Icelandic: um er að ræða blóðsaltaójafnvægi (vandamál er tengjast magni salta í blóði).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain muutamia ei-vakavia QT-ajan pidentymisiä brekspipratsolia käytettäessä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með brexpíprasóli.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Finnish: Suun kautta brekspipratsolia saaneilla kaneilla havaittiin nikamien epämuodostumia kahden poikueen kolmella sikiöllä emotoksisilla annoksilla, jotka vastasivat noin 16,5-kertaista altistusta suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
Icelandic: Hjá kanínum sást vansköpun á hrygg hjá 3 fóstrum í 2 gotum við skammta til inntöku sem ollu eiturverkunum hjá móður, sem samsvarar útsetningu sem nemur um það bil 16,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen brekspipratsolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 91,4 tuntia ja sen päämetaboliitin DM-3411:n 85,7 tuntia.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Finnish: Vatsahuuhtelu ja emeettihoito voi olla hyödyllinen välittömästi yliannostuksen jälkeen.
Icelandic: Magaskolun og meðferð með uppsölulyfi geta komið að notum strax eftir ofskömmtun.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen tiineillä olevilla rotilla brekspipratsolia siirtyi sikiöön ja maitoon pitoisuuksina, jotka olivat verrattavissa emon veressä havaittuihin pitoisuuksiin.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum, eftir gjöf til inntöku, fannst brexpíprasól í fóstri og mjólk í þéttni sem almennt var sambærileg við það sem sést í blóði móður.
Finnish: Brekspipratsoli ei vaikuta sellaisten lääkevalmisteiden imeytymiseen, jotka ovat rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)- ja P-glykoproteiini (P-gp) -transportterien substraatteja.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki áhrif á frásog lyfja sem eru hvarfefni BCRP flutningspróteins (Breast Cancer Resistance Protein transporter) og ferju
Finnish: Tutkittavilla (n = 22), joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A, B ja C), suun kautta otetun brekspipratsolin (2 mg:n kerta-annos) AUC-arvo nousi vastaaviin terveisiin tutkittaviin verrattuna 24 % lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla, 60 % kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla, eikä muuttunut vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Icelandic: Hjá þátttakendum (n = 22) með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A, B og C), jókst AUC brexpíprasóls til inntöku (2 mg stakur skammtur) samanborið við heilbrigða þátttakendur, um 24 % við væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 60 % við miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og breyttist ekki við alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia QT-aikaan arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls á QT-bil voru metin hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi.
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, títandíoxíð
Finnish: Vastaavasti lopettamisen yhteydessä CYP3A4:n induktiovaikutuksen häviämiseen saattaa kulua ainakin 2 viikkoa.
Icelandic: Á hinn bóginn, þegar notkun lyfsins er hætt, getur það tekið CYP3A4-örvun að minnsta kosti 2 vikur að dvína.
Finnish: Toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaitut vaikutukset liittyivät pääasiassa brekspipratsolin liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum tengdust einkum ýktri lyfjafræðilegri verkun brexpíprasóls.
Finnish: QT-ajan pidentymistä voi kehittyä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur þróast hjá sjúklingum í meðferð með geðrofslyfjum.
Finnish: Luottamusväli Hoito oli tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempi a
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Mikäli RXULTI-valmisteen annoksen muuttamisesta huolimatta ilmenee haittavaikutuksia, samanaikaisen RXULTI-valmisteen ja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käytön tarpeellisuus on arvioitava uudelleen.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun RXULTI skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða RXULTI og CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
Finnish: Laskimoon annetun brekspipratsolin jakaantumistilavuus on korkea (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ja viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Icelandic: Dreifingarrúmmál brexpíprasóls eftir gjöf í bláæð er mikið (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), sem bendir til utanæðardreifingar.
Finnish: Brekspipratsolin QT-aikaan kohdistuvia vaikutuksia terapeuttisilla (4 mg) ja supraterapeuttisilla (12 mg) annoksilla arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla tutkittavilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini), rinnakkaisryhmissä toteutetussa tutkimuksessa.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls í meðferðarskömmtum (4 mg) og stærri skömmtum en meðferðarskömmtum (12 mg) á QT-bil voru metin hjá þátttakendum með geðklofa eða geðhvarfaklofa í slembiraðaðri, tvíblindri samsíða rannsókn með lyfleysu og jákvæðu viðmiði (moxífloxasín).
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Finnish: Mahdollisesti kumoutumattomien, tahdosta riippumattomien dyskineettisten liikkeiden oireyhtymä voi kehittyä psykoosilääkehoitoa saavilla potilailla.
Icelandic: Heilkenni hugsanlega óafturrækra, ósjálfráðra hreyfinga geta þróast hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun brekspipratsolia määrätään potilaille, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, QT-ajan pidentymistä suvussa tai elektrolyyttitasapainon häiriö, ja käytettäessä sitä samanaikaisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar brexpíprasól er ávísað handa sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili, blóðsaltaójafnvægi eða hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru samhliða með lyfjum sem talið er að geti valdið lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan vaihtelu ja autonomisen hermoston epävakaus (epäsäännöllinen sydämensyke tai verenpaineen epävakaus, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Icelandic: Klínísk birtingarmynd illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og vísbendingar um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden tapaan brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai muita sairauksia, jotka mahdollisesti madaltavat kouristuskynnystä.
Icelandic: Eins og við á um önnur sefandi lyf skal nota brexpíprasól með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra kvilla sem gætu hugsanlega lækkað flogaþröskuldinn.