FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
French: Après administration de Plenadren, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ trois heures et dépend de la libération de la substance active à partir du comprimé à libération modifiée.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
French: Symptômes semblables au syndrome de Cushing, vergetures, ecchymoses, acné et hirsutisme, retard de cicatrisation
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
French: Il est peu probable que l'utilisation de doses substitutives d'hydrocortisone ait des effets néfastes pour l'enfant.
English: Carton containing 1 bottle of 50 modified-release tablets.
French: Boîte contenant 1 flacon de 50 comprimés à libération modifiée.
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
French: Plenadren est utilisé chez l'adulte pour traiter l'insuffisance surrénale, parfois appelée déficit en cortisol.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets EU/1/11/715/002
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/002
English: The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
French: Selon la littérature, la demi-vie terminale du cortisol est d'environ une heure et demie après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets EU/1/11/715/001
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/001
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
French: Le transport du cortisol à travers les membranes devrait se faire principalement par diffusion passive.
English: In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
French: En cas de poids corporel faible en raison de l'âge, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une diminution de la dose peut être nécessaire, voir rubrique 5.2.
English: • St. John's wort - used to treat depression and other conditions
French: • millepertuis, pour le traitement de la dépression et autres affections ;
English: The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
French: À dose quotidienne d'hydrocortisone équivalente, la biodisponibilité (ASC0-24h) du comprimé à libération modifiée est inférieure de 20 % à celle des comprimés classiques administrés trois fois par jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Modified-release tablet
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé à libération modifiée.
English: • Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
French: • phénytoïne, carbamazépine ou barbituriques, pour le traitement de l'épilepsie ;
English: High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
French: Utilisation de doses d'hydrocortisone supérieures à la normale L'hydrocortisone à doses élevées (supraphysiologiques) peut entraîner une élévation de la tension artérielle, une rétention hydrosodée ainsi qu'une augmentation de l'excrétion du potassium.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
French: Une fois l'épisode de maladie intercurrente terminé, une dose d'entretien normale de Plenadren peut à nouveau être administrée.
English: The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
French: Chez les femmes atteintes d'insuffisance surrénale, la dose d'hydrocortisone doit être étroitement surveillée au cours de la grossesse.
English: Plenadren can be used during breast-feeding.
French: Plenadren peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et roses.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et blancs.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/002 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/715/001 50 comprimés à libération modifiée EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimés à libération modifiée
English: There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: Acute adrenal insufficiency
French: Insuffisance surrénale aiguë
English: 50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
French: 100 comprimés à libération modifiée (2 x 50).
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
French: Le remplacement des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, d'acétate de cortisone ou de glucocorticoïdes de synthèse par Plenadren n'a pas été étudié mais le passage à une dose quotidienne de
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
French: En cas de stress physique et/ou mental important, une substitution supplémentaire par des comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate peut être nécessaire, en particulier l'après-midi ou le soir.
English: • The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont l'hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460), l'amidon prégélatinisé, la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium.
English: Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
French: Une extrême fatigue et des vertiges de courte durée ont été rapportés.
English: Do not divide, crush or chew tablets.
French: Ne pas les diviser, les écraser ni les croquer.
English: If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
French: Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue.
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients présentant une lenteur de la vidange gastrique ou une hypomotilité gastro-intestinale.
English: Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
French: Concentration sérique moyenne observée du cortisol en fonction du temps suite à une administration orale en une prise (Plenadren) et plusieurs prises quotidiennes (hydrocortisone trois fois par jour) chez des patients atteints d'insuffisance surrénale primitive (n=62)
English: • More prone to infection
French: • Prédisposition aux infections
English: Plenadren 5 mg: Each modified-release tablet contains 5 mg of hydrocortisone.
French: Plenadren 5 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
English: Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
French: Une étude de douze semaines a montré que, dans l'ensemble, la fréquence et le type des effets indésirables étaient similaires pour les comprimés à libération modifiée de Plenadren administrés une fois par jour et les comprimés d'hydrocortisone administrés trois fois par jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release tablet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération modifiée.
English: In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, une surveillance de la réponse clinique est recommandée et une adaptation de la posologie peut être requise, voir rubrique 5.2.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Stopping Plenadren may be life threatening.
French: L'arrêt du traitement par Plenadren peut engager le pronostic vital.
English: Plenadren 20 mg: Each modified-release tablet contains 20 mg of hydrocortisone.
French: Plenadren 20 mg : chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
French: Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, aucun lien entre le traitement de substitution par l'hydrocortisone et des effets indésirables pour la mère et/ou le fœtus n'a été établi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée hydrocortisone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée hydrocortisone
English: HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD à bouchons à vis en PP contenant 50 comprimés à libération modifiée.
English: In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
French: Dans les situations moins sévères où l'administration intraveineuse d'hydrocortisone n'est pas nécessaire, par exemple lors d'infections de bas grade, de fièvre, quelle qu'en soit la cause, et de situations génératrices de stress telles que des interventions chirurgicales mineures, la dose substitutive quotidienne normale administrée par voie orale doit être provisoirement augmentée.
English: There is no need for dose adjustment in mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets Hydrocortisone
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Hydrocortisone
English: When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
French: L'exposition plasmatique totale au cortisol augmente de façon moins que proportionnelle avec l'augmentation de la dose orale d'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée hydrocortisone
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone.
English: No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
French: Toutefois, les données fournies par la littérature sur l'hydrocortisone indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée hydrocortisone
English: How to store Plenadren
French: Comment conserver Plenadren
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract and the absorption has been reported to be more than 95% for an oral 20 mg dose (tablets).
French: Une absorption supérieure à 95 % d'une dose de 20 mg administrée par voie orale (comprimés) a été observée.
English: • Pain in the joints
French: • Douleurs articulaires
English: Vertigo Headache
French: Vertige Céphalées
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Tablet coating
French: Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Enrobage du comprimé
English: Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
French: Demandez conseil à votre médecin et suivez ses consignes.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée Chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone.
English: Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
French: L'absence de traitement de l'insuffisance surrénale au cours de la grossesse est associée à une morbidité et mortalité materno-fœtale élevée.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets Tablet coating
French: Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée Enrobage du comprimé
English: Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
French: Si vous subissez l'un de ces effets, parlez-en à votre médecin :
English: This may require dose individualisation.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire.
English: It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
French: Par conséquent, si vous conduisez ou utilisez des machines, il est important de respecter la posologie indiquée par votre médecin.
English: However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
French: Toutefois, si vous envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin.
English: Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
French: Il est prouvé que les patients atteints d'insuffisance surrénale ont moins d'enfants, ce qui est probablement dû à la maladie sous-jacente.
English: Date of first authorisation: 24 August 2005 Date of latest renewal: 24 April 2015
French: Date de première autorisation : 24 août 2005 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
English: FOSAVANCE with food and drink
French: FOSAVANCE avec des aliments et boissons
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking FOSAVANCE if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSAVANCE si :
English: As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
French: En plus de votre traitement par FOSAVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
English: If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de FOSAVANCE que vous n'auriez dû Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
English: Since it is not known how long you should take FOSAVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if FOSAVANCE is still right for you.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre FOSAVANCE, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si FOSAVANCE vous convient toujours.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre FOSAVANCE après l'apparition de ces symptômes.
English: 2,800 IU
French: 2 800 UI
English: Please read it carefully.
French: Merci de les lire attentivement.
English: The safety and efficacy of FOSAVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de FOSAVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: 5,600 IU
French: 5 600 UI
English: • Patients should only swallow FOSAVANCE whole.
French: • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAVANCE en entier.
English: FOSAVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
French: FOSAVANCE n'a aucun effet ou un effet direct négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: It contains important information reminding you how to take FOSAVANCE properly.
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement FOSAVANCE.
English: An Instruction Card is included in the carton for FOSAVANCE.
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte de FOSAVANCE.
English: Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
French: Enfants et adolescents FOSAVANCE ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of FOSAVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de FOSAVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
English: Other medicines and FOSAVANCE
French: Autres médicaments et FOSAVANCE
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par FOSAVANCE (voir rubrique 4.3).
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE and until after the first food of the day.
French: • Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAVANCE et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
English: 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
French: 4) Ne prenez pas FOSAVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: It is important that you take FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
French: Il est important de prendre FOSAVANCE aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: • rash made worse by sunlight;
French: • éruption s'aggravant au soleil,
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
French: Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales, selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n = 6 459).
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER DANS L'EMBALLAGE EXTERIEUR (BOITE)
English: What FOSAVANCE is and what it is used for What you need to know before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE
French: Qu'est-ce que FOSAVANCE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAVANCE Comment prendre FOSAVANCE