FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Levitra film-coated tablets with any other forms of Levitra.
Finnish: Älä ota kalvopäällysteisiä Levitra-tabletteja minkään muiden Levitra-lääkemuotojen kanssa.
English: (HIV) infections.
Finnish: Infektiot
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Finnish: Potilailla, joiden alfasalpaajaterapia on vakaa, tulee vardenafiilin käyttö aloittaa 5 mg:n annoksella, joka on pienin suositeltu aloitusannos.
English: Palpitation Tachycardia
Finnish: Takykardia
English: Each tablet of 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Finnish: Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (hydrokloridina).
English: Nasal congestion
Finnish: Konjunktiviitti
English: EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
Finnish: EU/1/03/248/013 1 tabletti EU/1/03/248/014 2 tablettia EU/1/03/248/015 4 tablettia EU/1/03/248/016 8 tablettia
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Levitra 10 mg suussa hajoavat tabletit vardenafiili
English: Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride).
Finnish: Kukin tabletti sisältää 5 mg vardenafiilia (hydrokloridina).
English: Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
Finnish: Kukin tabletti sisältää 20 mg vardenafiilia (hydrokloridina).
English: Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Finnish: Mahatulehdus Mahasuolikanavan ja vatsan kipu
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Finnish: Levitra 10 mg kalvopäällysteiset tabletit vardenafiili
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra orodispersible tablets (see section Other medicines and Levitra).
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi suussa hajoavat Levitratabletit (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Levitra").
English: Syncope Seizure
Finnish: Synkopee Kouristuskohtau s
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg film-coated tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Levitra 10 mg kalvopäällysteiset tabletit vardenafiili
English: EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
Finnish: EU/1/03/248/009 2 tablettia EU/1/03/248/010 4 tablettia EU/1/03/248/011 8 tablettia EU/1/03/248/012 12 tablettia EU/1/03/248/023 20 tablettia
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Finnish: EU/1/03/248/005 2 tablettia EU/1/03/248/006 4 tablettia EU/1/03/248/007 8 tablettia EU/1/03/248/008 12 tablettia EU/1/03/248/022 20 tablettia
English: With other alpha-blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Finnish: Muiden alfasalpaajien ja vardenafiilin samanaikaisen käytön yhteydessä lääkkeiden annosten välillä tulisi olla tauko (ks. kohta 4.5).
English: Some medicines may cause problems, especially these: - Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Finnish: − nitraatit, lääkkeet rintakipuun (angina) tai typpioksidia vapauttavat lääkkeet kuten amyylinitriitti.
English: 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters,
Finnish: 2 x 1 suussa hajoavaa tablettia yksittäspakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters,
Finnish: 4 x 1 suussa hajoavaa tablettia yksittäspakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Finnish: EU/1/03/248/001 2 tablettia EU/1/03/248/002 4 tablettia EU/1/03/248/003 8 tablettia EU/1/03/248/004 12 tablettia EU/1/03/248/021 20 tablettia
English: • When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg.
Finnish: • Oireellista verenpaineen laskua ei esiintynyt, kun vardenafiilia (kalvopäällysteisiä tabletteja) annettiin 5, 10 tai 20 mg:n annoksina lisälääkkeenä henkilöille, joiden tamsulosiinihoito oli vakaa.
English: Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
Finnish: Kukin tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (hydrokloridina).
English: How to store Levitra
Finnish: Punoitus Ihottuma
English: (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) saattavat sietää 20 mg:n maksimiannosta muita heikommin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
English: In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
Finnish: Ennalta määritettyjen alaryhmien potilaiden kohdalla kaikista niistä seksuaalisen kanssakäymisen yrityksistä, joissa käytettiin suussa hajoavia 10 mg:n vardenafiilitabletteja, potilas onnistui ylläpitämään seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavan erektion seuraavasti: 57 % (iäkkäät potilaat), 56 % (diabetespotilaat), 59 % (dyslipidemiapotilaat) ja 60 % (verenpainepotilaat).
English: Renal impairment
Finnish: Tinnitus Kiertohuimaus
English: EXPIRY DATE
Finnish: Dyspeps ia
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg vardenafiilia (hydrokloridina).
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
English: Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
English: The potential risk for humans is still unknown.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei vielä tunneta.
English: 95% CL
Finnish: 95 %:n CL
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää STAYVEERista, käänny lääkärin puoleen.
English: Date of first monthly test: _________________________________
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Finnish: Tehostettua seurantaa suositellaan lopettamisvaiheen aikana.
English: What STAYVEER is and what it is used for
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Finnish: Potilas toipui 60 päivän seurantajakson aikana.
English: If you take more STAYVEER than you should
Finnish: Jos otat enemmän STAYVEERia kuin sinun pitäisi
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Finnish: Pitoisuus ei pienentynyt alle arvon 8 g/dl.
English: ULN = upper limit of normal
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
English: • if you have liver problems (ask your doctor)
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus (kysy lääkäriltäsi)
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Finnish: HIV-lääkityksen asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Finnish: Hän toipui täysin 24 tunnin kuluessa, kun hänen verenpaineensa tueksi annettiin hoitoa.
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta.
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 45 viikkoa.
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Finnish: Hemodynamiikka mitattiin 17 potilaalta.
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
English: If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Finnish: STAYVEER tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Finnish: Invasiivisia hemodynaamisia parametreja arvioitiin ainoastaan ensimmäisessä tutkimuksessa.
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.
English: This card contains important information about STAYVEER.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Finnish: Bosentaani muodostaa kolme metaboliittia, joista vain yksi on farmakologisesti aktiivinen.
English: If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Finnish: Jos ei ole varmuutta, millaisia ehkäisyneuvoja yksittäiselle potilaalle on annettava, gynekologin konsultointi on suositeltavaa.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
English: Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
English: STAYVEER with food and drink
Finnish: STAYVEER ruuan ja juoman kanssa
English: The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Finnish: Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29 %.
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Finnish: 4 Nämä reaktiot voivat myös liittyä potilaan sairauteen.
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa
English: Uncontrolled clinical studies in paediatric patients
Finnish: Kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset pediatrisilla potilailla
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Overall, 78% of patients remained in WHO functional class II.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 78 % potilaista säilyi WHO:n toimintakykyluokassa II.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: The most serious side effects with STAYVEER are
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
English: There are no reliable data on the use of STAYVEER in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa STAYVEERin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Finnish: Tulosten perusteella bosentaanista ei ollut lisähyötyä tässä populaatiossa:
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti Raskaus
English: • if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: 9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
Finnish: 9 potilasta oli aloittanut äskettäin PAH-spesifisen lääkityksen tutkimuksen aikana.
English: The primary objective was to show that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Finnish: Tutkimuksen päätarkoituksena oli osoittaa, että bosentaani ei pahenna hypoksemiaa.
English: • primary (with no identified cause or familial);
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
English: • Low blood pressure
Finnish: • Liian matala verenpaine
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P-glykoproteiinin induktio.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
English: Recommended dose Adult
Finnish: Suositeltu annos Aikuiset
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
English: Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä lopeta STAYVEER-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
English: If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurva toiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Finnish: Tällä yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois.
English: If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Finnish: Jos epäilet, että saatat olla raskaana, käänny lääkärin tai gynekologin puoleen.
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
Finnish: Plasmassa huippupitoisuudet saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2 esitettyjä yksityiskohtaisia ohjeita.
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Finnish: Kuuden minuutin kävelymatka (metriä)
English: Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja STAYVEERia (bosentaania) käyttäville potilaille
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: This combination should not be used.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei saa käyttää.
English: Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Finnish: Siksi suositellaan, että potilaita seurataan nesteretention merkkien (esim. painon nousun) varalta erityisesti, jos heillä on samanaikaisesti vaikea systolinen vajaatoiminta.
English: No recommendation on a posology can be made (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Ei voida antaa suosituksia annostuksesta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Finnish: Anafylaksia ja/tai angioödeema1
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
English: Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Finnish: Kolesteroliarvojen seurantaa ja siitä seuraavaa annoksen muuttamista on harkittava.
English: • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
Finnish: • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
English: Remember to have your liver blood test every month.
Finnish: Muista käydä maksan toimintaa kartoittavassa verikokeessa joka kuukausi.
English: Anaemia may occasionally require blood transfusion
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Finnish: Yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole osoitettu.
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä eroja koko tietokannassa olevien haittavaikutustietojen ja hyväksyttyjen käyttöaiheiden välillä ei todettu.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: The combination should be used with caution.
Finnish: Niiden yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
English: We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
English: Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % eikä ruoka vaikuta siihen.
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Finnish: Annoksen suurentamisella tai annosvälin tihentämisellä ei todennäköisesti saavuteta kliinistä lisähyötyä.
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½) on 5,4 tuntia.
English: Other medicines and STAYVEER
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER
English: Treatment and monitoring recommendations
Finnish: Hoito- ja seurantasuosituksia pitoisuudet
English: What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Älä ota STAYVEERia
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Finnish: Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
English: No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Finnish: STAYVEER-annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi.
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Finnish: Jos sinua huimaa STAYVEER-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
English: Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
English: In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
English: ((Inside 2))
Finnish: ((Sisäpuoli 2))
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
English: • simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
Finnish: • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
English: STAYVEER can be taken with or without food.
Finnish: STAYVEER voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).