FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte ťažký zápal žíl alebo sa vám zráža krv v žilách (aktívne tromboembolické ochorenia)
Polish: • jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół zakrzepowo-zatorowy);
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnené pero Ovitrelle
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle
Slovak: Skontrolujte, či je na displeji dávky zobrazená hodnota „0"
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.
Slovak: Považujú sa za pridružené účinky súvisiace s metódami asistovanej reprodukcie.
Polish: Uznaje się, że wymienione powyżej działania niepożądane mają związek z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu.
Slovak: nastavovač dávky displej dávky plunžérový piest zásobník s náplňou skrutkovací konektor pre ihlu kryt pera odlepovací uzáver snímateľná ihla vnútorný kryt ihly 10. vonkajší kryt ihly 11. tampóny namočené v alkohole 12. nádoba na likvidáciu ostrých predmetov
Polish: 9. wewnętrzna osłona igły 10. zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę 11. gaziki nasączone alkoholem 12. pojemnik na ostre odpady
Slovak: Riziko vzniku mnohopočetného tehotenstva je znížené, ak sa používa zvyčajná dávka Ovitrellu a ak vás v priebehu liečebného cyklu pozorne sledujú (napr. krvné testy na meranie hladín estradiolu a ultrazvuk).
Polish: Ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).
Slovak: Poškodenie obličiek alebo pečene
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Slovak: V prípade, že ste si podali väčšie množstvo Ovitrellu, možno sa objaví ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Ovitrelle może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Slovak: Nastavenie dávky na 250").
Polish: Ustawianie dawki 250.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Tehotenstvo mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo) sa môže vyskytnúť u žien s poškodenými vajíčkovodmi (kanáliky, cez ktoré prechádza vajíčko z vaječníkov do maternice).
Polish: U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tampóny napustené alkoholom, nie sú súčasťou balenia.
Polish: Należy pamiętać, że opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem.
Slovak: % pacientok liečených Ovitrellom.
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Slovak: • ak máte veľké vaječníky alebo dutiny s tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesti v podbrušku, rýchlo priberáte na váhe, ak cítite nevoľnosť, vraciate alebo máte ťažkosti s dýchaním, nepodajte si injekciu Ovitrelle a okamžite o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4).
Polish: W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów, lub trudności z oddychaniem, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia leku Ovitrelle i jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4).
Slovak: Zväčšenie ovárií alebo cysty z iných príčin než polycystické ochorenie ovárií
Polish: • Powiększenie jajników lub pojawienie się torbieli wynikające z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników
Slovak: 5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) a/alebo celkovo je 30 alebo viac folikulov, odporúča sa prerušiť podávanie hCG a pacientke sa má odporučiť, aby sa minimálne 4 dni zdržala pohlavného styku alebo aby použila bariérové metódy antikoncepcie.
Polish: OHSS wynikającego z nadmiernej odpowiedzi jajników można uniknąć przez zaniechanie podawania hCG. Z tego względu, jeśli wystąpią objawy nadmiernej stymulacji jajników, jakimi są stężenie estradiolu w surowicy > 5500 pg/ml (20 000 pmol/l) i (lub) całkowita liczba pęcherzyków wynosząca 30 lub więcej, zaleca się zaniechanie podawania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i poinformowanie pacjentki, żeby nie odbywała stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 dni.
Slovak: Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt ihly.
Polish: • Ostrożnie nałożyć zewnętrzną nasadkę ponownie na igłę.
Slovak: Balenie po 1 naplnenom pere a 1 injekčnej ihle.
Polish: Opakowanie z 1 wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym i 1 igłą iniekcyjną.
Slovak: Ak nie je, musíte ju nastaviť (pozri krok „4.
Polish: Jeśli tak nie jest, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt „4 Ustawianie dawki 250").
Slovak: Ako používať naplnené pero Ovitrelle Predtým, ako začnete používať naplnené pero Ovitrelle Pripravenie naplneného pera Ovitrelle na injekciu Nastavenie dávky - „Ako nastaviť dávku na 250"
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Ovitrelle Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle do wstrzyknięcia
Slovak: OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi.
Polish: • OHSS może stać się ciężki w przebiegu z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej.
Slovak: Ako používať Ovitrelle
Polish: Jak stosować lek Ovitrelle
Slovak: Skontrolujte, či odlepovací uzáver na vonkajšom kryte ihly nie je poškodený alebo uvoľnený.
Polish: • Upewnić się, że zrywane zabezpieczenie nie jest uszkodzone lub poluzowane.
Slovak: Na minimalizáciu rizika OHSS sa pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby majú vykonávať ultrasonografické vyšetrenia vývoja folikulov alebo určiť sérové koncentrácie estradiolu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia należy wykonywać ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków i (lub) określać stężenie estradiolu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
Slovak: Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný v:
Polish: Data ostatniej aktualizacji instrukcji stosowania:
Slovak: Bolesť v podbrušku spolu s pocitom nevoľnosti (nutkaním na vracanie) alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS).
Polish: • bóle podbrzusza z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS).
Slovak: Ovitrelle nie je indikovaný počas dojčenia.
Polish: Produkt Ovitrelle nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.
Slovak: Čo je Ovitrelle
Polish: Co to jest lek Ovitrelle
Slovak: Overte dátum exspirácie na označení pera.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza.
Slovak: Myómy maternice nezlúčiteľné s graviditou
Polish: • Włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Pri použití Ovitrellu je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo", väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí.
Polish: Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza).
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku OHSS.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS.
Slovak: 1 naplnené pero obsahujúce 0,5 ml roztoku 1 injekčná ihla
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z 0,5 ml roztworu 1 igła iniekcyjna
Slovak: Závažný OHSS môže byť v zriedkavých prípadoch skomplikovaný hemoperitoneom, akútnymi pulmonárnymi ťažkosťami, torziou ovárií a tromboembolizmom.
Polish: Ciężki OHSS może w rzadkich przypadkach ulec powikłaniom w postaci krwiaka otrzewnej, ostrych zaburzeń oddechowych, skrętu jajnika i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Ovitrelle sa dodáva ako injekčný roztok.
Polish: Lek Ovitrelle jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml injekčného roztoku.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: OHSS sa môže stať závažným medicínskym stavom charakterizovaným veľkými ovariálnymi cystami, ktoré majú sklon k ruptúre, prírastkom hmotnosti, dyspnoe, oligúriou alebo prítomnosťou ascitu s klinickým obrazom cirkulačnej dysfunkcie.
Polish: OHSS może stać się ciężkim powikłaniem, charakteryzującym się występowaniem dużych torbieli jajnika, które wykazują tendencję do pękania, przyrostem masy ciała, dusznością, skąpomoczem lub występowaniem wodobrzusza z klinicznym obrazem zaburzeń krążenia.
Slovak: Ovitrelle je liek obsahujúci choriogonadotropín alfa vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
Polish: Produkt Ovitrelle jest choriogonadotropiną alfa otrzymywaną metodą rekombinacji DNA.
Slovak: Ovitrelle s ihlou smerujúcou nahor.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Slovak: Dospelých žien s anovuláciou alebo oligoovuláciou: Ovitrelle sa podáva na vyvolanie ovulácie a luteinizácie u žien s anovuláciou alebo oligoovuláciou po stimulácii folikulárneho rastu.
Polish: • dorosłych kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: produkt Ovitrelle jest podawany w celu wywołania owulacji i luteinizacji u kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.
Slovak: Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Taliansko
Polish: Wytwórca Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ovitrelle 250 pero
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ovitrelle 250 wstrzykiwacz
Slovak: Choriový gonadotropín sa viaže na bunky ovariálneho vaku (a granulóza) na transmembránový receptor, viažuci aj luteinizačný hormón, LH/CG receptor.
Polish: Gonadotropina kosmówkowa wiąże się z przezbłonowym receptorem LH/CG komórek otoczki (i warstwy ziarnistej) jajnika, do którego przyłącza się także hormon luteinizujący.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky prázdne injekčné striekačky do odpadových nádob.
Polish: Usunięcie wszystkich wykorzystanych przedmiotów Natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania należy usunąć pustą ampułko-strzykawkę do przygotowanego zamykanego pojemnika.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 naplnená injekčná striekačka (250 mikrogramov/0,5 ml) podávaná ako jednorazová injekcia.
Polish: • Zalecana dawka to zawartość jednej ampułko-strzykawki (250 mikrogramów/0,5 ml) podana w jednym wstrzyknięciu.
Slovak: Podajte si injekčne Ovitrelle tak, ako vás inštruoval váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: • Wstrzykiwać lek Ovitrelle w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Každé pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu.
Slovak: Ako používať naplnené pero Ovitrelle
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Ovitrelle
Slovak: závažný OHSS, bolesti prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS Niezbyt często: ciężki OHSS, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Slovak: Použitú ihlu po injekcii bezpečne zlikvidujte a pero vyhoďte.
Polish: • Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę i wyrzucić wstrzykiwacz.
Slovak: I so zátkou piesta z brombutylovej gumy a hliníkovým ochranným krytom s brombutylovou gumou) zabudovaná do naplneného pera.
Polish: Wkład po 3 ml (szkło typu I, z korkiem tłoka z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym z gumą bromobutylową) wstępnie zamontowanym do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1 NAPLNENÚ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 1 WSTRZYKIWACZEM PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
Slovak: OBSAH
Polish: SPIS TREŚCI
Slovak: Stlačte nastavovač dávky úplne nadol až na doraz a podržte ho dovtedy, kým sa nepodá celá injekcia.
Polish: • Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać w celu wykonania pełnego wstrzyknięcia.
Slovak: Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:
Polish: • Przygotować wstrzykiwacz oraz wszystkie potrzebne akcesoria:
Slovak: Ovitrellu takú účinnosť ako 5 000 IU a 10 000 IU urinárneho hCG v navodení konečného dozrievania folikulov a skorej luteinizácie pri metódach asistovanej reprodukcie a účinnosť ako 5 000 IU urinárneho hCG na indukciu ovulácie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W porównawczych badaniach klinicznych podanie dawki 250 mikrogramów produktu Ovitrelle było równie skuteczne w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji w ramach technik wspomaganego rozrodu, jak podanie dawek 5000 j.m.
Slovak: Ovitrelle, keď ste tehotná alebo dojčíte.
Polish: Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: U žien pôsobí choriový gonadotropín ako náhrada LH (luteinizačný hormón)- vlny, ktorá spúšťa ovuláciu.
Polish: U kobiet działanie gonadotropiny kosmówkowej odpowiada wyrzutowi hormonu luteinizującego, który wyzwala owulację.
Slovak: Očistite kožu v mieste podania injekcie tampónom namočeným v alkohole.
Polish: 5.2 Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Pero je určené iba pre subkutánnu injekciu.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia podskórnego.
Slovak: Ihlu a pero použite len raz.
Polish: • Igły i wstrzykiwacza należy używać tylko raz.
Slovak: Budete musieť ďalej otáčať, kým sa nezobrazí hodnota „250".
Polish: Wskaźnik dawki będzie pokazywać linię prostą i należy obracać pokrętłem, aż możliwy będzie odczyt liczby 250.
Slovak: Potom pevne uchopte vonkajší kryt ihly a ihlu odskrutkujte.
Polish: • Przytrzymać zewnętrzną nasadkę igły i odkręcić igłę.
Slovak: • ak máte nádor vaječníkov, maternice alebo prsníka
Polish: • jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;
Slovak: Dodáva sa v baleniach po 1 naplnenom pere a 1 injekčnej ihle.
Polish: • Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz 1 igłę iniekcyjną.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Slovak: Odstránenie ihly po injekcii
Polish: 6.2 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa môže stať závažným medicínskym stavom charakterizovaným veľkými ovariálnymi cystami, ktoré majú sklon k ruptúre, prírastkom hmotnosti, dyspnoe, oligúriou alebo prítomnosťou ascitu s klinickým obrazom cirkulačnej dysfunkcie.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji może stać się ciężkim powikłaniem, charakteryzującym się występowaniem dużych torbieli jajnika, które wykazują tendencję do pękania, przyrostem masy ciała, dusznością, skąpomoczem lub występowaniem wodobrzusza z klinicznym obrazem zaburzeń krążenia.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ovitrelle Ak zabudnete použiť Ovitrelle, oznámte to svojmu lekárovi hneď, ako to zistíte.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku Ovitrelle należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Naplnené pero uchopte pevne za zásobník s náplňou.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony mocno na wysokości zbiornika.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov/0,5 ml (zodpovedá 6 500 IU).
Polish: • Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mikrogramów/0,5 ml (co odpowiada 6500 j.m.
Slovak: Tehotenské testy
Polish: Testy ciążowe
Slovak: Manitol, metionín, poloxamér 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Polish: Mannitol, metionina, poloksamer 188, kwas fosforowy (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Slovak: Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetného tehotenstva s počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.
Polish: U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej jest zależne od liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków umieszczonych w jamie macicy pacjentki.
Slovak: Liečivo je choriogonadotropín alfa, vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
Polish: • Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, metionín, poloxamér 188, kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, metionina, poloksamer 188, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: depresia, dráždivosť, nepokoj Poruchy nervového systému Časté:
Polish: wymioty, nudności, ból brzucha Niezbyt często: biegunka
Slovak: Prestaňte používať Ovitrelle a okamžite vyhľadajte lekára, ak zistíte ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (je možné, že budete potrebovať súrne lekárske ošetrenie):
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Slovak: Injekčný roztok
Polish: Wstrzyknięcie dawki
Slovak: Dojčenie
Polish: Poronienia
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
Polish: To powikłanie występuje często (może występować u 1 na 10 osób);
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa v 0,5 ml (zodpovedá približne 6 500 medzinárodným jednotkám (International Units), IU).
Polish: • Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 250 mikrogramów choriogonadotropiny alfa w 0,5 ml (co odpowiada około 6500 jednostkom międzynarodowym, j.m.
Slovak: Čo Ovitrelle obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ovitrelle
Slovak: mierne reverzibilné kožné reakcie prejavujúce sa ako vyrážka Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: łagodne odwracalne reakcje skórne, takie jak wysypka
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Pripravte si ihlu na injekciu
Polish: 3.2 Przygotować igłę do wstrzyknięcia
Slovak: Podáva sa naplnená injekčná striekačka Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po poslednom podaní preparátu folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) alebo ľudského menopauzálneho gonadotropínu (hMG), t.j. po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
Polish: • kobiety poddawane indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającej zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF): zawartość jednej ampułko-strzykawki z produktem Ovitrelle (250 mikrogramów) jest podawana od 24 do 48 godzin po ostatnim podaniu hormonu folikulotropowego (FSH) lub produktu ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG), tj. gdy osiągnięto optymalną stymulację wzrostu pęcherzyków;
Slovak: EMEA/H/C/000320
Polish: EMA/348849/2011 EMEA/H/C/000320
Slovak: V jednej štúdii sa tiež skúmali ženy, u ktorých nedochádzalo k ovulácii.
Polish: Jedno badanie prowadzono także u kobiet, u których nie występowało jajeczkowanie.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovitrelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovitrelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Nesmie sa používať, keď nemožno dosiahnuť odpoveď (napríklad v prípade insuficiencie vaječníkov).
Polish: Nie należy go stosować w przypadku, gdy nie można uzyskać odpowiedzi na leczenie (np. w przypadku niewydolności jajników).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť choriogonadotropín alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa choriogonadotropina alfa
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ovitrelle.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovitrelle.
Slovak: Ovitrelle sa skúmal najmä u žien, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti (1 140 pacientiek).
Polish: Skuteczność Ovitrelle badano głównie u kobiet leczonych z powodu niepłodności (1140 pacjentek).
Slovak: Z dôvodu podobnosti s luteinizačným hormónom (LH) sa liek Ovitrelle používa aj na vyvolanie ovulácie.
Polish: Z powodu podobieństwa leku do hormonu luteinizującego (LH), Ovitrelle stosuje się także w celu wywołania owulacji.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok s nádormi hypotalamu, podmozgovej žľazy, vaječníkov, maternice či prsníka.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentek z nowotworami podwzgórza, przysadki, jajników, macicy lub piersi.
Slovak: Dávka 250 mikrogramov sa podáva 24 až 48 hodín po tom, ako sa vo vaječníkoch vytvorili dostatočne zrelé folikuly (vajíčka pripravené na ovuláciu).
Polish: Dawkę 250 mikrogramów podaje się po upływie 2448 godzin od wytworzenia przez jajniki wystarczająco dojrzałych pęcherzyków (jajeczka gotowe do owulacji).
Slovak: Ovitrelle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku choriogonadotropín alfa.
Polish: Ovitrelle jest lekiem zawierającym substancję czynną choriogonadotropinę alfa.
Slovak: Z hľadiska vyvolania ovulácie bol liek Ovitrelle rovnako účinný ako hCG získaný z moču a dávka 250 mikrogramov lieku Ovitrelle bola rovnako účinná ako dávka 500 mikrogramov.
Polish: Ovitrelle był tak samo skuteczny w wywoływaniu owulacji, jak hCG pochodząca z moczu, a dawka 250 mikrogramów leku była tak samo skuteczna jak dawka 500 mikrogramów.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ovitrelle.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ovitrelle do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Ovitrelle sa merala sledovaním počtu uvoľnených vajíčok.
Polish: Skuteczność Ovitrelle oceniano, obserwując, ile jajeczek zostało uwolnionych.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ovitrelle je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ovitrelle przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.