FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anoro Elliptaa ja umeklidiniumin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta (113 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa) verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumiin tai toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium viidessä päätutkimuksessa.
Bulgarian: В 5 основни проучвания Anoro Ellipta и комбинация от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол (113 микрограма/22 микрограма) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), монотерапия с вилантерол, монотерапия с умеклидиниум или друго лекарство за лечение на ХОББ, наречено тиотропиум.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Finnish: Anoro Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Bulgarian: Anoro Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä lihasten supistumista kontrolloivien muskariinireseptoreiden toimintaa.
Bulgarian: Той действа като блокира други рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Finnish: Miten Anoro Elliptaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Anoro Ellipta?
Finnish: Kun umeklidiniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниум той също кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
Finnish: Miten Anoro Ellipta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Anoro Ellipta?
Finnish: Lisäksi Anoro Elliptan osoitettiin vähentävän hengästyneisyyttä paremmin kuin lumelääke.
Bulgarian: Доказано е също, че в сравнение с плацебо Anoro Ellipta води до подобрение на задуха.
Finnish: 1) Lue tämä ennen kuin aloitat
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето:
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Bulgarian: Дъхът трябва да се задържи колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Finnish: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Finnish: • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Bulgarian: Издишайте бавно и спокойно.
Finnish: Jos oireet eivät lievity
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобряват
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза в обичайното време.
Finnish: Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Bulgarian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Великобритания
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai terveiden tutkittavien erityisryhmissä
Bulgarian: Характеристики при специфични групи здрави доброволци или пациенти
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisillä aineosilla tehtyihin tutkimuksiin.
Bulgarian: Дадените по-долу данни отразяват проучвания, проведени с отделните съставки.
Finnish: Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство продължава 24 часа.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка.
Finnish: Farmakokineettisesti kumpaakin aineosaa voidaan siis tarkastella erikseen.
Bulgarian: По тази причина, за фармакокинетични цели, всяка една от съставките може да се разглежда поотделно.
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Bulgarian: Това ще помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.
Finnish: Nämä kuuluvat lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Finnish: Ero vuorokauden suihkemäärien keskiarvossa viikkojen 1-24 aikana
Bulgarian: Разлика в средния брой впръсквания на ден през седмици 1-24
Finnish: Metaboliittien aikaansaama systeeminen altistus on vähäinen.
Bulgarian: Системната експозиция на метаболитите е ниска.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Finnish: • kipu tai ärsytys suun takaosassa ja kurkussa
Bulgarian: болка и дразнене в задната част на устата и гърлото
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Kun käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Bulgarian: Когато за първи път използвате ANORO ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Finnish: Käytettävä ennen:
Bulgarian: Използвайте до:
Finnish: • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване: 6 седмици.
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Bulgarian: Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, което бавно се влошава.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien: Ihottuma
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително:
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4 Специални условия на съхранение
Finnish: Tutkimusten DB2113360 ja DB2113374 yhdistetyt tiedot 3.
Bulgarian: Сборни данни от проучване DB2113360 и проучване DB2113374 3.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
Finnish: • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Bulgarian: внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание)
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei siihen ole pakottavia syitä.
Bulgarian: Едновременното приложение с неселективни или селективни бета-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista ANORO ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на ANORO ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: Ware, Herts SG12 0DJ
Bulgarian: Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi korjaamista.
Bulgarian: Понижаването на нивото на калия в серума обикновено е преходно и не изисква допълнително лечение.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti ANORO ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO ELLIPTA са редки.
Finnish: 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Bulgarian: 55 микрограма/22 микрограма
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след приложение
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumin tai vilanterolin annosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниум или вилантерол, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VI-valmisteeseen ja UMEC/VI-valmisteeseen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Bulgarian: Не използвайте ANORO ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Finnish: 30 annosta
Bulgarian: 30 дози
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7 annosta
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 7 дози
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
Bulgarian: Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmasta, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ANORO ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Не използвайте по-голяма доза от предписаната от Вашия лекар.
Finnish: • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
Bulgarian: намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
Finnish: Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол са сходни при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko umeklidinium-vilanterolihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с умеклидиниум/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten raakoihin ilmaantuvuuslukuihin, jotka on saatu yhdistämällä tiedot viidestä 24 viikon tutkimuksesta ja yhdestä 12 kuukauden turvallisuustutkimuksesta.
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в обединените данни от пет 24-седмични проучвания и 12-месечното проучване за безопасност.
Finnish: Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат.
Finnish: Aseta suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Finnish: ELLIPTA-inhalaattori sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Bulgarian: Инхалаторът ELLIPTA съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ANORO ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANORO ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни:
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва повече да се използва след тази дата.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Bulgarian: „Използвайте до" датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приложената доза (1% от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „ANORO ELLIPTA съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Finnish: • Hengitä sisään yksi pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Bulgarian: Инхалира се с едно продължително, равномерно и дълбоко вдишване.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Finnish: • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO ELLIPTA
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei saa käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази популация пациенти.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/898/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta EU/1/14/898/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/898/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/898/002 1 инхалатор с 30 дози
Finnish: Päänsärky Vapina Makuhäiriö Huimaus
Bulgarian: Главоболие Тремор Дисгеузия Замаяност
Finnish: Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Bulgarian: За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun annettu vilanterolin altisteannos on ollut kliinisesti merkityksetön (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след приложение на вилантерол при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
Finnish: 3Q 2024 mennessä
Bulgarian: До третото тримесечие на 2024 г.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир, телитромицин) може да инхибира метаболизма и да повиши системната експозиция на вилантерол.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът?
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun umeklidinium-vilanterolia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на умеклидиниум/вилантерол с други лекарствени продукти, които също е възможно да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Finnish: • kipua virtsatessa ja virtsaamista usein (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Bulgarian: • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
Finnish: ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia
Bulgarian: ANORO ELLIPTA съдържа лактоза
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti.
Bulgarian: Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го прилагате.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineet ovat polypropyleeni, polyetyleeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 % in vitro.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 89%.
Finnish: Suoritusajan paranema lumevalmisteeseen verrattuna todettiin päivänä 2 ja se oli yhä havaittavissa viikoilla 6 ja 12.
Bulgarian: Подобрение на EET в сравнение с плацебо се наблюдава на 2-ри ден и се поддържа на 6-та и 12-та седмица.
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia geneettisissä toksisuustutkimuksissa, mikä osoittaa, ettei vilanteroli (trifenataattina) aiheuta genotoksisuuden vaaraa ihmisille.
Bulgarian: В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се поддържа бронходилатация.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение с подходящо проследяване както е необходимо.
Finnish: Taudin vaikeutuminen
Bulgarian: Влошаване на заболяването
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % lääkeaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение на дозата за 10 дни е средно 19 часа при здрави доброволци, като 3% до 4% се екскретират непроменени в урината при стационарно състояние.