FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev QT/QTc-målinger registreret hos 31 patienter ved baseline (før behandlingen) og efter behandlingen.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije, so opravili meritve intervala QT/QTc pri 31 bolnikih na začetku in na koncu zdravljenja.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i den dobbeltblindede periode var 46 uger (interval 0,3-135) for patienter, der fik sorafenib, og 28 uger (interval 1,7-132) for patienter, der fik placebo.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja med dvojno slepim obdobjem je bila 46 tednov (razpon 0,3 - 135) za bolnike, ki so prejemali sorafenib, in 28 tednov (razpon 1,7-132) za bolnike, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis dette forekommer, vil Deres læge afbryde behandlingen.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik zdravljenje prenehal.
Danish: Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet.
Slovenian: Iz te študije je na voljo le malo podatkov o bolnikih z okvaro jeter Child Pugh B, medtem ko je bil z okvaro jeter Child Pugh C vključen le en bolnik.
Danish: Informationen vedrørende miljørisikovurdering findes i EPAR for dette lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je na voljo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila (EPAR) (glejte poglavje 6.6).
Danish: Deres læge vil overvåge indholdet af calcium og skjoldbruskkirtel-hormon i blodet.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vrednosti kalcija v krvi in vrednosti ščitničnega hormona.
Danish: Kun patienter med klar fremskredent renalcellekarcinom og lav og mellem risiko MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) var inkluderet.
Slovenian: Vključeni so bili samo bolniki s svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic in z majhnim ali zmernim tveganjem po kriterijih MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Danish: Andre inducere med CYP3A4-aktivitet og/eller glucuronidation (f.eks. Hypericum perforatum også kendt som perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason) kan også øge metabolismen af sorafenib og dermed nedsætte sorafenibkoncentrationer.
Slovenian: Drugi induktorji aktivnosti CYP3A4 in/ali glukuronidacije (npr. Hypericum perforatum, znana tudi kot šentjanževka, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in deksametazon), lahko zvečajo presnovo sorafeniba in tako zmanjšajo njegovo koncentracijo.
Danish: Blodglukoseniveauer hos diabetespatienter skal undersøges regelmæssigt for at vurdere om dosering af antidiabetiske lægemidler skal justeres.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba redno preverjati vrednosti glukoze v krvi, da se oceni, ali je treba prilagoditi odmerke antidiabetikov.
Danish: - hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
Slovenian: - če se pojavijo kakršne koli težave zaradi krvavitev ali če jemljete varfarin ali fenprokumon.
Danish: I tilfælde af svære eller vedvarende hypertension eller hypertensiv krise trods indsættelse med antihypertensiv behandling, bør permanent seponering af sorafenib overvejes (se pkt.
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne hipertenzije oziroma hipertenzivne krize, kljub ustreznemu antihipertenzivnemu zdravljenju, je treba trajno prenehati zdravljenje s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter administration af sorafenib-tabletter er den gennemsnitlige, relative biotilgængelighed 38 - 49 % ved sammenligning med en oral opløsning.
Slovenian: Srednja relativna biološka uporabnost tablet sorafeniba je v primerjavi s peroralno raztopino 38do 49-odstotna.
Danish: Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med et Bayer-kors på den ene side og "200" på den anden side.
Slovenian: Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete so rdeče, okrogle z znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani.
Danish: Neomycin
Slovenian: Neomicin
Danish: Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og fødder.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko povzroči kožne izpuščaje in kožne reakcije, še posebej na dlaneh in podplatih.
Danish: Den kliniske betydning af disse små til moderate stigninger i capecitabin- og 5-FU-eksponering, når det indgives sammen med sorafenib, er ikke kendt.
Slovenian: Klinična pomembnost tega majhnega do zmernega zvečanja izpostavljenosti kapecitabinu in 5-FU, pri sočasni uporabi s sorafenibom, ni znana.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet passende.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres/elimineres gennem UGT1A1 (f.eks. irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in učinkovin, ki se presnavljajo/izločajo predvsem z UGT1A1 (npr. irinotekan) ali UGT1A9 (glejte poglavje 4.5).
Danish: 86 % af patienterne havde metastaser i lungerne, 51 % i lymfeknuderne og 27 % i knoglerne.
Slovenian: Zasevki so bili prisotni v pljučih pri 86 %, limfnih žlezah pri 51 % in v kosteh pri 27 % bolnikov.
Danish: Uomdannet sorafenib, som udgjorde 51 % af dosis, blev fundet i fæces men ikke i urinen, hvilket indikerer, at biliær udskillelse af uomdannet aktivt stof kan medvirke til eliminationen af sorafenib.
Slovenian: 51 % odmerka, so odkrili v blatu, ne pa tudi v seču, kar kaže na to, da nespremenjena učinkovina , ki se izloča z žolčem, morda prispeva k celokupnemu izločanju sorafeniba.
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju sorafeniba mladim psom v razvoju so opazili vpliv na kosti in zobe, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične izpostavljenosti.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvornår De skal starte med Nexavar igen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kdaj boste zdravilo Nexavar lahko spet začeli jemati.
Danish: I kliniske studier, der var sponsoreret af firmaet, blev der set hjerteinsufficiens som bivirkning hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib (N=2.276).
Slovenian: V kliničnih študijah pod pokroviteljstvom farmacevtskega podjetja, so o kongestivnem srčnem popuščanju kot neželenem učinku poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (N=2276).
Danish: Der er ingen tilgængelig data for dialysekrævende patienter.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki potrebujejo dializo, ni na voljo.
Danish: Total overlevelse (OS) [median, uger (95 % CI)]
Slovenian: Celokupno preživetje [mediana, tedni (95-% IZ)] Čas do napredovanja [mediana, tedni
Danish: - hvis De tager irinotecan eller får docetaxel, som også er lægemidler mod cancer.
Slovenian: - če dobivate irinotekan ali docetaksel, ki sta prav tako zdravili za zdravljenje rakavih bolezni.
Danish: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Slovenian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Danish: Demografi og baseline sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0: 54 % vs 54 %; status 1: 38 % vs 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs < 1 %; stadie II: 10.4 % vs 8.3 %; stadie III: 37.8 % vs 43.6 %; stadie IV: 50.8 % vs 46.9 %), og BCLC stadie (stadie B: 18.1 % vs 16.8 %; stadie C: 81.6 % vs 83.2%; stadie D: < 1 % vs 0 %).
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med skupino bolnikov, ki so se zdravila s sorafenibom in skupino bolnikov, ki so prejemali placebo primerljive glede na stanje po ECOG (stanje 0: 54 % v primerjavi s 54 %; stanje 1: 38 % v primerjavi z 39 %; stanje 2: 8 % v primerjavi s 7 %), stadij TNM (stadij I: < 1 % v primerjavi z < 1 %; stadij II: 10,4 % v primerjavi z 8,3 %; stadij III: 37,8 % v primerjavi s 43,6 %; stadij IV: 50,8 % v primerjavi s 46,9 %) in stadij BCLC (stadij B: 18,1 % v primerjavi s 16,8 %; stadij C: 81,6 % v primerjavi s 83,2 %; stadij D: < 1 % v primerjavi z 0 %).
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi hypofosfatæmi hypokalcæmi hypokaliæmi hyponatriæmi hypoglykæmi dehydrering
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipofosfatemija hipokalciemija hipokaliemija hiponatriemija hipoglikemija dehidracija
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper.
Slovenian: Največjo povprečno koncentracijo so opazili pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice (približno dvakrat večjo od opažene pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic in karcinomom jetrnih celic), vendar je bila variabilnost pri vseh vrstah tumorjev velika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Proteinkinase-hæmmere, andre antineoplastiske lægemidler, ATCkode: L01XE05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge učinkovine z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE05
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
Slovenian: 157 (75 %) bolnikov je bilo randomiziranih v skupino bolnikov, ki so prejemali placebo in 61 (30 %) bolnikov v skupino, ki je prejemala sorafenib.
Danish: Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je multikinazni zaviralec.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion bør overvåges med hensyn til væske- og elektrolytbalance.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic se priporoča spremljanje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Slovenian: Priporoča se spremljanje delovanja ledvic.
Danish: Hvis patienten vil indtage et måltid med højt fedtindhold, bør sorafenibtabletterne tages mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Slovenian: Če namerava bolnik zaužiti mastno hrano, mora zdravilo vzeti najmanj eno uro pred obrokom hrane ali dve uri po njem.
Danish: Sorafenibkonjugater kan spaltes i mave-tarm-kanalen via bakteriel glukuronidaseaktivitet, hvilket medfører reabsorption af ukonjugeret aktivt stof.
Slovenian: Konjugati sorafeniba se lahko s pomočjo bakterijske glukuronidazne aktivnosti v prebavilih razcepijo, kar omogoča reabsorpcijo nekonjugirane učinkovine.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod.
Slovenian: Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s progresivnim, lokalno napredovalim ali metastatskim, diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthlejevim) karcinomom ščitnice, odpornim na radioaktivni jod.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør administrering af sorafenib ophøre og understøttende behandling om nødvendigt gives.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje s sorafenibom prenehati in začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem, če je potrebno.
Danish: Typiske forandringer består af tegn på degeneration og retardering i testikler, bitestikler, prostata og sædblærer på rotter.
Slovenian: Značilne spremembe so bile degeneracija in retenca testisov, nadmodka, prostate in semenskih mešičkov podgan.
Danish: Sorafenib er vist at hæmme transportproteinet p-glykoprotein (P-pg) in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da sorafenib in vitro zavira prenos beljakovine P-glikoprotein (P-gp).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer for sorafenib opnås i løbet af 7 dage med en top, hvor forholdet mellem de gennemsnitlige koncentrationer var mindre end 2.
Slovenian: Sorafenib doseže koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v sedmih dneh; razmerje med največjo in najmanjšo povprečno koncentracijo je manj kot 2.
Danish: Desuden medførte samtidig behandling med sorafenib og warfarin, et CYP2C9-substrat, ikke ændringer i det gennemsnitlige INR sammenlignet med placebo.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sorafenibom in varfarinom, substratoma CYP2C9, ne vpliva na povprečno vrednost PT-INR v primerjavi s placebom.
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt proteinuri nefrotisk syndrom
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic proteinurija nefrotski sindrom
Danish: Hypertensionen var ofte let til moderat, den optrådte tidligt i behandlingsforløbet og kunne behandles med antihypersiv standardbehandling.
Slovenian: Ponavadi je bila blaga do zmerno huda, pojavila se je na začetku zdravljenja s sorafenibom; za zdravljenje so zadostovali standardni antihipertenzivi.
Danish: Det anbefales, at sorafenib indtages uden for måltiderne eller sammen med et måltid med lavt eller moderat fedtindhold.
Slovenian: Sorafenib se priporoča jemati brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
Danish: Sorafenib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent, når det administreres til rotter og kaniner ved eksponering under den kliniske eksponering.
Slovenian: Sorafenib je deloval embriotoksično in teratogeno pri podganah in kuncih, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične izpostavljenosti.
Danish: - Aktivt stof: Sorafenib.
Slovenian: - Učinkovina je sorafenib.
Danish: Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod, je bil opredeljen kot lezija brez privzema joda na slikanju z radioaktivnim jodom, ali kumulativna izpostavljenost RAI ≥ 22,2 GBq ali napredovanje po zdravljenju z radioaktivnim jodom v zadnjih 16 mesecih pred vključitvijo ali po dveh zdravljenjih z radioaktivnim jodom v razmaku 16 mesecev.
Danish: Der findes ingen specifik behandling for overdosering af sorafenib.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju sorafeniba ni specifičnega zdravljenja.
Danish: Sorafenib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er i risiko for at udvikle forlænget QTc, fx patienter med et medfødt langt QT-syndrom, patienter behandlet med en høj akkumuleret dosis af anthracyclin, patienter, der tager visse former for antiarytmika eller andre lægemidler, der medfører QT-forlængelse, samt patienter med elektrolytforstyrrelser som fx hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi.
Slovenian: Pri uporabi sorafeniba je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se lahko podaljša interval QTc, kot npr. pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, bolnikih zdravljenih z velikimi skupnimi odmerki antraciklinov, bolnikih, ki jemljejo določene antiaritmike ali druga zdravila, ki podaljšajo interval QT in bolnikih z motnjami elektrolitskega ravnovesja kot so hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som har vist både anti-proliferativ og anti-angiogenetiske egenskaber in vitro og in vivo.
Slovenian: Sorafenib je multikinazni zaviralec, ki in vitro ter in vivo deluje antiproliferacijsko in antiangiogeno.
Danish: I et klinisk farmakologistudie (enkeltdosis på 400 mg sorafenib) blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem sorafenibeksponering og nyrefunktion hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije (posamezen odmerek 400 mg sorafeniba) niso opazili povezanosti med izpostavljenostjo sorafenibu in delovanjem ledvic niti pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic niti pri tistih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Danish: Den kliniske betydning af stigningen i sorafenib- og paclitaxeleksponering ved samtidig indgift af sorafenib uden en pause i doseringen er ikke kendt.
Slovenian: Klinično pomembno zvečanje izpostavljenosti sorafenibu in paklitakselu, pri sočasni uporabi s sorafenibom brez prekinitev v odmerjanju, ni znana.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Nexavar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Danish: Ingen af patienterne viste et QTcB eller QTcF på >500 msek.
Slovenian: Po koncu zdravljenja ni bil v EKG pri nobenem bolniku interval QTcB ali QTcF > 500 msec (glejte poglavje 4.4).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose; macrogol; titandioxid (E 171); jernoxid (E 172).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Danish: Tilfælde af nyresvigt har været rapporteret.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi ledvic.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til thyreoideacancersymptomer ved baseline viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
Slovenian: Analiza post-hoc podskupine glede na simptome karcinoma ščitnice na začetku zdravljenja je pokazala učinek zdravljenja na PFS v korist sorafeniba v primerjavi s placebom tako pri simptomatskih kot asimptomatskih bolnikih.
Danish: Eksploratoriske undergruppeanalyser antydede, at patienter med fjernmetastaser ved basislinje opnåede en mindre udtalt behandlingseffekt.
Slovenian: Analiza podskupin je nakazala, da je pri bolnikih s prisotnimi oddaljenimi zasevki na začetku zdravljenja učinek zdravljenja manj izrazit.
Danish: Disse data tyder på, at kliniske farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og CYP3A4-hæmmere ikke foreligger.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba in zaviralcev CYP3A4 malo verjetne.
Danish: De fleste indberetninger om hypokalcæmi var hypokalcæmi af lav grad (CTCAE grad 1 og 2).
Slovenian: V večini poročil je bila hipokalciemija nizke stopnje (1. in 2. stopnje po CTCAE).
Danish: België / Belgique / Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Danish: Samtidig administration af sorafenib og midazolam, dextrometorphan eller omeprazol, som er substrater for henholdsvis CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C919, forandrede ikke eksponeringen af disse substanser.
Slovenian: Sočasna uporaba sorafeniba in midazolama, dekstrometorfana ali omeprazola, ki so substrati citokromov CYP3A4, CYP2D6 oziroma CYP2C19, ne vpliva na izpostavljenost tem snovem.
Danish: På grund af den mulige blødningsrisiko bør trakeal, bronkial og øsofageal infiltration behandles med lokaliseret terapi før administration af sorafenib til patienter med DTC.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za krvavitve je treba infiltrate v sapniku, bronhijih in požiralniku zdraviti lokalno, preden začnejo bolniki z diferenciranim karcinomom ščitnice prejemati sorafenib.
Danish: Samtidig behandling med sorafenib og doxorubicin resulterede i en 21 % stigning af AUC for doxorubicin.
Slovenian: Med sočasno uporabo sorafeniba in doksorubicina se je AUC slednjega zvečala za 21 %.
Danish: Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
Slovenian: Zmanjšala se je telesna masa brejih samic in njihovih plodov, zvečalo število resorpcij plodov ter število malformacij zunanjih in visceralnih organov.
Danish: 5.1) fik 37 % af personerne afbrudt dosis, og 35 % fik dosis reduceret allerede i den første cyklus af sorafenib-behandlingen.
Slovenian: V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so odmerjanje prenehali pri 37 % bolnikov, pri 35 % pa je bil odmerek zmanjšan že v prvem ciklu zdravljenja s sorafenibom.
Danish: Røde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med Bayerkors på den ene side og "200" på den anden.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) rdeče, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani
Danish: Når de ikke-hæmatologiske bivirkninger er bedret, kan dosis af Nexavar øges.
Slovenian: Po izboljšanju nehematoloških neželenih učinkov se lahko odmerek zdravila Nexavar zveča.
Danish: En uønsket effekt på mandlig og kvindelig fertilitet kan dog forventes, eftersom studier på dyr med gentagen dosering har vist forandringer i mandlige og kvindelige reproduktive organer ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC).
Slovenian: Neželeni vpliv na plodnost samcev in samic pa je vseeno pričakovati, kajti v študijah, v katerih so živali dobivale ponavljajoče se odmerke in je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC), so se pojavile spremembe v reprodukcijskih organih samcev in samic.
Danish: I kliniske farmakokinetiske studier medførte samtidig administration af sorafenib 400 mg to gange dagligt og cyclophosphamid, et CYP2B6-substrat, eller paclitaxel, et CYP2C8-substrat, dog ikke en klinisk relevant hæmning.
Slovenian: V kliničnih farmakokinetičnih študijah, sočasna uporaba sorafeniba 400 mg dvakrat na dan s ciklofosfamidom, substratom CYP2B6 ali paklitakselom, substratom CYP2C8, ni povzročila klinično pomembnega zaviranja.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var myokardieinfarkt/myokardieiskæmi, gastrointestinal perforation, lægemiddelinduceret hepatitis, blødning og hypertension/hypertensiv krise.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili srčni infarkt/ishemija, gastrointestinalna perforacija, hepatitis zaradi zdravil, krvavitve in hipertenzija/hipertenzivna kriza.
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter med stabil sygdom i behandling med sorafenib var randomiseret til placebo eller fortsat behandling med sorafenib.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo pri zdravljenju s sorafenibom stanje stabilno so bili randomizirani v skupino bolnikov, ki so prejemali placebo ali skupino, ki je nadaljevala zdravljenje s sorafenibom.
Danish: Den samlede responsrate (CR + partiel respons (PR)) ved uafhængig radiologisk vurdering var højere i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) end i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidet p < 0,0001.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (CR + delni odziv (PR, partial response), ovrednotena z neodvisno oceno radioloških posnetkov je bila višja za skupino bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (24 bolnikov, 12,2 %) kot za skupino bolnikov, ki so prejemali placebo (1 bolnik, 0,5 %), enostranski p < 0,0001.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge farmakokenitikken af sorafenib hos børn.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij sorafeniba pri otrocih niso izvedli.
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
Slovenian: Z drugo mednarodno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo III. faze (študija 4, 11849) so ocenili klinično koristnost sorafeniba pri 226 bolnikih z napredovalim karcinomom jetrnih celic.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a 200 mg) to gange dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nexavar za odrasle je 400 mg sorafeniba (dve tableti po 200 mg) dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg).
Danish: Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og Child-Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion var eksponeringsværdierne sammenlignelige og inden for det interval, der blev observeret hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (HCC - hepatocellular carcinoma) in blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) so bile izpostavljenosti primerljive in v okviru tistih, ki so jih ugotovili pri bolnikih brez okvare jeter.