FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
Czech: • kopřivka, návaly horka
Hungarian: • hányinger, hányás;
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység, NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Czech: Nesundávejte nyní obal adaptéru.
Hungarian: Ennél a pontnál ne vegye le az adapter borítását.
Czech: • bolest žaludku
Hungarian: • hasi fájdalom;
Czech: Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Hungarian: A Jivi oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Czech: Specifická místní PEGylace snižuje clearance faktoru VIII, což vede k prodlouženému plazmatickému poločasu při zachování normálních funkcí molekuly rFVIII bez B-domény (viz bod 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor fenntartja a B-domén-deletált rFVIII molekula normál funkcióit (lásd 5.2 pont).
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Czech: Nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita anti-PEG IgM protilátek s jinými nemodifikovanými přípravky obsahujícími FVIII.
Hungarian: Egyéb, nem módosított VIII-as faktor készítményekkel az IgM típusú anti-PEG antitestek keresztreaktivitását nem tapasztalták.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 500
Czech: Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.
Hungarian: Megfelelő oktatás után a betegek vagy gondozók alkalmasak lehetnek a Jivi otthoni alkalmazására.
Czech: JINÉ Bayer-Logo
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Bayer logó
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 1000
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Hungarian: Minden nagyobb műtét esetén a perioperatív haemostaticus hatásosság minősítése „jó" vagy „kiváló" volt.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy lehetőleg inkább NE-ben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Czech: • horečka
Hungarian: • láz;
Czech: Tabulka 3 shrnuje FK parametry po jednorázové dávce 60 IU/kg ze studie fáze II/III, kde byla FK hodnocena u 22 pacientů.
Hungarian: Az 3. táblázat 22, a II/III. fázisú vizsgálatban az egyszeri, 60 NE/kg dózis beadása után mért farmakokinetikai-paramétereket összesíti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 3000
Czech: Méně časté
Hungarian: Pruritus nem gyakori
Czech: • závrať
Hungarian: • szédülés;
Czech: Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.
Hungarian: A VIII-as faktor beadás utáni alacsony szintje kimutatható VIII-as faktor inhibitorok hiányában azt jelzi, hogy a gyógyszerhatás megszűnése valószínűleg anti-PEG antitestek következménye.
Czech: (před- a pooperační)
Hungarian: 80 - 100 (műtét előtt és után)
Czech: Velmi časté
Hungarian: Köhögés gyakori
Czech: Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően kiszámítja és beállítja az adagot és az alkalmazás gyakoriságát a vérzés kezeléséhez.
Czech: Po rekonstituci nevracejte do chladničky.
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható!
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Hungarian: A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Hungarian: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén az alábbi táblázat ad útmutatást az adagoláshoz:
Czech: • alergické reakce (mohou se projevit jako kopřivka, kopřivka postihující celé tělo, tíže na hrudi,
Hungarian: • allergiás reakciók (ez lehet csalánkiütés, a test egészére kiterjedő csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, légszomj, alacsony vérnyomás, a korai tüneteket lásd feljebb);
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Czech: EU Číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: To obvykle trvá přibližně dvě minuty.
Hungarian: Ez általában két percet vesz igénybe.
Czech: - tuberkulózu - vysoký krevní tlak
Hungarian: - tuberkulózis; - magas vérnyomás;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje.
Hungarian: Mindazonáltal nincsenek szisztematikus adatok.
Czech: V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
Hungarian: Rövid ideig tartó túladagolás esetén sürgősségi ellátás nem szükséges.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Czech: Přípravek Jorveza s jídlem a pitím
Hungarian: A Jorveza egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Czech: Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
Hungarian: Óvatosan nyomja a tablettát a szájpadlásához, amíg teljesen fel nem oldódik (ez általában két percet vesz igénybe).
Czech: - cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny
Hungarian: - cukorbetegség, vagy ha az Ön családjában fordult elő cukorbetegség;
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Hungarian: vigye magával a dobozt és ezt a tájékoztatót is.
Czech: V případě pochybností kontaktujte lékaře.
Hungarian: Kétely esetén forduljon orvoshoz.
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága nem ismert:
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
Hungarian: Csökkent kortizolszint a vérben
Czech: Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
Hungarian: A kezelésnek körülbelül 6-12 héten át kell tartania.
Czech: U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem fordultak elő ezek a betegségek, ellenőrizni kell a vakcináltsági állapotot, és különösen ügyelni kell az expozíció kerülésére.
Czech: Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během prvních 6 týdnů léčby, je možné, že budete muset tento přípravek užívat až 6 dalších týdnů.
Hungarian: Ha a tünetei nem javulnak a kezelés első 6 hetében, előfordulhat, hogy legfeljebb további 6 hétig szednie kell a gyógyszert.
Czech: U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 6 hét alatt, a kezelés legfeljebb 12 hétre meghosszabbítható.
Czech: Hypokalemie, hyperglykemie
Hungarian: Hypokalaemia, hyperglykaemia
Czech: Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé stupně poruchy funkce jater.
Hungarian: Azonban a májkárosodás különböző fokozatait módszeresen értékelő vizsgálat nem áll rendelkezésre.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena (viz bod 4.6).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek emberre vonatkozó klinikai jelentőségét nem igazolták (lásd 4.6 pont).
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Hungarian: Az orvos utasítása szerint alkalmazandó.
Czech: Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
Hungarian: hogy a gyógyszer megfelelően kifejthesse a hatását.
Czech: Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
Hungarian: Bizonyos fertőzések nem szokványos vagy kevésbé észrevehető tünetekkel járhatnak.
Czech: Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
Hungarian: Ezeknek a betegségeknek a hatásai sokkal súlyosabbak lehetnek az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során.
Czech: Magnesium-stearát Mannitol
Hungarian: Magnézium-sztearát Mannit
Czech: Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky závisí na délce léčby, souběžné a předchozí léčbě glukokortikoidy a individuální citlivosti.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés időtartamától, az egyidejű és korábbi glükokortikoszteroid-kezeléstől és az egyéni érzékenységtől függenek.
Czech: CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně nepodílí.
Hungarian: A CYP3A5 nem járul hozzá jelentős mértékben a budezonid metabolizmusához.
Czech: EU/1/17/1254/001 (20 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/002 (30 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/003 (60 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/004 (90 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/005 (100 tablet dispergovatelných v ústech)
Hungarian: EU/1/17/1254/001 (20 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/002 (30 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/003 (60 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/004 (90 db szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/17/1254/005 (100 db szájban diszpergálódó tabletta)
Czech: Proto je nutné vyvarovat se souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Hungarian: Emiatt az egyidejű alkalmazás kerülendő, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Czech: Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
Hungarian: Ezért, ha a beteg műtétnek vagy egyéb stressznek van kitéve, kiegészítő szisztémás glükokortikoszteroid-kezelés ajánlott.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
Hungarian: A terápiát ezzel a gyógyszerrel az eosinophil oesophagitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Nežvýkejte ani nepolykejte.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne nyelje le!
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
Hungarian: Ennek jelentőségét a humán alkalmazásra nézve nem igazolták.
Czech: Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Hungarian: Ha Önnél bármelyik fennáll az előbb említett betegségek közül, akkor Önnél fokozott lehet a mellékhatások kockázata.
Czech: Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Czech: Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.
Hungarian: Az egyéb vakcinákra adott ellenanyagválasz csökkenhet.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Czech: Ve studiích se zvířaty neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a budezonid-kezelés nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Czech: Přípravek Jorveza by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici.
Hungarian: A Jorveza befolyásolhatja a kezelőorvosa által vagy a kórházban elvégzett mellékvesekéreg funkciós vizsgálatok (ACTH-stimulációs teszt) eredményeit.
Czech: Budesonid se vylučuje do lidského mateřského mléka (jsou k dispozici údaje o vylučování po inhalačním podání budesonidu).
Hungarian: A budezonid kiválasztódik a humán anyatejbe (inhalációs alkalmazás utáni kiválasztódásra vonatkozó adatok állnak rendelkezésre).
Czech: V současnosti nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Jelenleg nincsenek rendelkezésre álló adatok vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné, že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák és a glükokortikoszteroidok együttes alkalmazását kerülni kell, mert ez valószínűleg csökkenti a vakcinákra adott immunválaszt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek ezért nem kezelhetők.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
Hungarian: Az egészséges egyénekhez képest a betegeknél a plazma csúcskoncentráció 35%-kal, az AUC0-12 pedig 60%-kal magasabb volt.
Czech: Vakcíny
Hungarian: Vakcinák
Czech: Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje.
Hungarian: A Jorveza beadása után a budezonid gyorsan felszívódik.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol 6000, magnesium-stearát, mannitol, natrium-citrát, povidon (K 25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík").
Hungarian: - Egyéb összetevők a dinátrium-hidrogén-citrát, dokuzát-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, mannit, vízmentes mononátrium-citrát, povidon K25, nátrium-hidrogén-karbonát és szukralóz (lásd még 2. pont „A Jorveza nátriumot tartalmaz" c. részét).
Czech: Během užívání přípravku Jorveza byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A Jorveza alkalmazása során az alább felsorolt mellékhatásokat jelentették:
Czech: Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich závažnost.
Hungarian: A gyulladásra adott válasz és az immunrendszer szuppressziója növeli a fertőzésekre való hajlamot és azok súlyosságát.
Czech: Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější průběh.
Hungarian: A varicella, a herpes zoster és a morbilli súlyosabb lefolyású lehet glükokortikoszteroidokkal kezelt betegeknél.
Czech: Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě)
Hungarian: Thrombosis fokozott kockázata, vasculitis (elvonási szindróma hosszan tartó terápia után)
Czech: Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Czech: Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší.
Hungarian: A mellékhatások (szisztémás glükokortikoid hatások) kockázata megnő.
Czech: Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou expozici.
Hungarian: A csökkent májműködés befolyásolhatja a budezonid eliminációját, így magasabb szisztémás expozíciót eredményezve.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jorveza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pokud byl ketokonazol podáván přibližně v intervalu 12 hodin po budesonidu, plazmatická koncentrace budesonidu se zvýšila přibližně 3x.
Hungarian: Ha a ketokonazolt körülbelül 12 órával a budezonid bevétele után adták, a budezonid plazmakoncentrációja kb.
Czech: Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak odpověď na stres.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg (HPA) tengely szuppresszióját okozhatják, és csökkenthetik a stresszre adott választ.
Czech: Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem, glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
Hungarian: Tuberculosisban, hypertoniában, diabetes mellitusban, osteoporosisban, peptikus fekélyben, glaucomában vagy cataractában szenvedő betegeknél, továbbá a családi anamnézisben előforduló diabetes vagy glaucoma esetén magasabb lehet a szisztémás glükokortikoidok okozta mellékhatások (lásd alább és 4.8 pont) jelentkezésének kockázata, és ezért az ilyen hatások előfordulását monitorozni kell.
Czech: Výsledkem je signifikantní zmenšení eozinofilního zánětlivého infiltrátu v jícnu.
Hungarian: aminek következtében jelentősen csökken a nyelőcső eosinophilek okozta gyulladásos infiltrációja.
Czech: Deprese, podrážděnost, euforie, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, agresivita
Hungarian: Depresszió, ingerlékenység, eufória, pszichomotoros hyperaktivitás, szorongás, agresszió
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm magas, szájban diszpergálódó tabletta.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
Czech: Příznaky houbové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.
Hungarian: Gombás fertőzés tünete lehet fehér foltok megjelenése a szájüregben és a garatban, továbbá nyelési nehézség.
Czech: Sukralosa 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Czech: Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa.
Hungarian: Helyezze a szájban diszpergálódó tablettát a nyelve hegyére, és csukja be a száját.
Czech: Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší.
Hungarian: Bár a budezonid nagy számú terhes nőnél inhaláció útján történt alkalmazására vonatkozó adatok alapján mellékhatás nem lépett fel, a Jorveza alkalmazása során a maximális plazmakoncentráció várhatóan magasabb lesz, mint az inhalált budezonid alkalmazásakor.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku v jedné denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Hungarian: Ez a gyógyszer 52 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,6%-ának felnőtteknél.
Czech: Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý přípravek dále užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa határoz a megfelelő intézkedésekről, és eldönti, hogy ennek ellenére helyénvaló-e ezt a gyógyszert szednie.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
Hungarian: A budezonid metabolizmusa eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknél egészséges egyénekhez képest csökkent, ami magasabb budezonid-plazmakoncentrációt eredményez.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jorveza
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jorveza-t
Czech: V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí (viz bod 4.8) pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.
Hungarian: A Jorveza-val végzett klinikai vizsgálatokban oralis, oropharyngealis és oesophagealis candida-fertőzést figyeltek meg nagy gyakorisággal (lásd 4.8 pont).
Czech: z 29 pacientů (0 %) ve skupině s placebem.
Hungarian: 29 betege közül egy betegnél sem (0%).
Czech: Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
Hungarian: Kérjük, hogy ezen felül oltási állapotáról is számoljon be kezelőorvosának!
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Jorveza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Hungarian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Németország
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Czech: Nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě byla 2,56 ± 1,36 ng/ml a hodnota AUC012 8,96 ± 4,21 hod*ng/ml.
Hungarian: a plazma csúcskoncentráció 2,56 - 1,36 ng/ml és az AUC0-12 8,96 ± 4,21 h*ng/ml volt.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa eldönti, hogy a Jorveza megfelelő-e az Ön számára.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Hungarian: A Jorveza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnél fennáll:
Czech: Cushingův syndrom, adrenální suprese, růstová retardace u dětí
Hungarian: Cushing-szindróma, mellékvesekéreg-szuppresszió, a növekedés visszamaradása gyermekeknél
Czech: Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku, což je možný a známý nežádoucí účinek glukokortikoidů.
Hungarian: Szívglikozidok A glikozid hatását a káliumhiány felerősítheti - ez a glükokortikoidok lehetséges, ismert melléhatása.
Czech: Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků tohoto léku.
Hungarian: Ne igyon grépfrútlevet a gyógyszer szedése során, mivel a grépfrútlé súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.
Czech: Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.
Hungarian: Evés, ivás vagy fogápolás előtt legalább 30 percet kell várni.
Czech: klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Hungarian: klaritromicinnel, kobicisztáttal, továbbá a grépfrútlé a budenozid plazmakoncentrációjának nagyfokú növekedését okozhatja, és várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Czech: Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %.
Hungarian: A fő metabolitok, a 6β-hidroxi-budezonid és a 16α-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.