FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: fusidinsyra - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner piroxikam - används vid artrit alfuzosin - används vid prostatabesvär bepridil - används vid bröstsmärta (angina) klozapin - används vid vissa mentala hälsoproblem petidin eller propoxyfen - används vid smärta estazolam eller flurazepam - används vid sömnsvårigheter klorazepat eller diazepam - används som lugnande medel enkainid, flekanid, propafenon eller kinidin - används vid besvär med ojämna hjärtslag.
Norwegian Bokmål: • du bruker noen av følgende legemidler: - fusidinsyre - et antibiotikum - brukes til å behandle infeksjoner - piroksikam - brukes ved artritt (leddgikt) - alfuzosin - brukes ved prostataproblemer - bepridil - brukes ved brystsmerter (angina) - klozapin - brukes ved enkelte psykiske lidelser - petidin eller propoksyfen - brukes ved smerter - estazolam eller flurazepam - brukes for å hjelpe deg til å sove - klorazepat eller diazepam - beroligende legemidler - enkainid, flekanid, propafenon eller kinidin - brukes ved ujevn hjerterytme.
Swedish: EU/1/96/024/001 180 kapslar, hårda EU/1/96/024/002 270 kapslar, hårda EU/1/96/024/003 360 kapslar, hårda
Norwegian Bokmål: EU/1/96/024/001 180 harde kapsler EU/1/96/024/002 270 harde kapsler EU/1/96/024/003 360 harde kapsler
Swedish: SEDERANDE LÄKEMEDEL Midazolam (parenteralt)
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (parenteral)
Swedish: Sakvinavir AUC:  500% Sakvinavir Cmin:  190% (Jämfört med enbart sakvinavir 600 mg SD (hårda kapslar))
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  500 % Sakinavir Cmin:  190 % (Relativt til sakinavir 600 mg SD (hard kapsel) alene)
Swedish: Denna effekt beror på en induktion av CYP3A4 av rifampicin.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldes at rifampicin induserer CYP3A4.
Swedish: Kapslarna är halvgenomskinliga, vita och märkta "CRIXIVAN  400 mg" med grön text.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite, delvis gjennomsiktige og merket med "CRIXIVANTM 400 mg" i grønn skrift.
Swedish: Didanosin enterodragerade 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Norwegian Bokmål: Didanosin enterokapsler 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Swedish: huvudvärk, yrsel insomnia, hypestesi, parestesi oral parestesi
Norwegian Bokmål: Vanlige søvnløshet; hypoestesi; parestesi
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel även receptfria sådana, inklusive naturläkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Indinavir, ensamt eller i kombination med ritonavir, ska inte ges samtidigt med läkemedel som har en smal terapeutisk bredd och som samtidigt är substrat till CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Indinavir alene eller sammen med ritonavir skal ikke gis sammen med legemidler med smal terapeutisk bredde og som er substrat for CYP3A4.
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Ytterkartong
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 400 mg - pakninger med 90 og 180 kapsler - Ytterkartong
Swedish: Samtidig administrering av CRIXIVAN med sildenafil resulterar troligen i en ökning av sildenafil genom kompetitiv hämning av dess metabolism.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med sildenafil vil sannsynligvis føre til en økning av sildenafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter gav indinavir, med eller utan zidovudin, i jämförelse med zidovudin ensamt, en reduktion av sannolikheten för utvecklande av ADID från 15% till cirka 6% vid 48 veckor.
Norwegian Bokmål: På samme måte reduserte indinavir alene eller sammen med zidovudin hos pasienter som ikke tidligere hadde fått antiretrovirale midler, sannsynligheten for ADID etter 48 uker fra 15 % når zidovudin ble gitt alene til ca. 6 % med indinavir alene eller i kombinasjon med zidovudin.
Swedish: CRIXIVAN med eller utan ritonavir ska inte administreras tillsammans med amiodaron, terfenadin, cisaprid, astemizol, quetiapin, alprazolam, triazolam, midazolam som ges peroralt (beträffande försiktighet med parenteralt administrerat midazolam, se tabell 1 och 2 nedan), pimozid, ergotalkaloider, simvastatin eller lovastatin.
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN alene eller sammen ritonavir skal ikke gis sammen med amiodaron, terfenadin, cisaprid, astemizol, quetiapin, alprazolam, triazolam, midazolam gitt peroralt (for forsiktighetsregler for parenteral administrasjon, Tabell 1 og 2 nedenfor), pimozid, sekalealkaloider, simvastatin eller lovastatin.
Swedish: Dosen av sildenafil bör ej överstiga ett maximum om 25 mg under en 48-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Norwegian Bokmål: Sildenafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 25 mg i er 48-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
Swedish: Mycket vanliga asteni/trötthet, smakförändringar, buksmärta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige asteni/fatigue; smaksforstyrrelser; abdominalsmerter
Swedish: Samtidig administrering av CRIXIVAN med tadalafil resulterar troligen i en ökning av tadalafil genom kompetitiv hämning av dess metabolism.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med tadalafil vil sannsynligvis føre til en økning av tadalafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Swedish: Användning av indinavir tillsammans med produkter innehållande johannesört (Hypericum perforatum) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av indinavir med naturmidler/preparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Dosrekommendation för indinavir/ritonavir med rifabutin kunde inte ges.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis for indinavir/ritonavir med rifabutin og derfor er denne kombinasjonen ikke anbefalt.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Swedish: Vid vecka 60 var andelen patienter med viralt plasma RNA under 400 kopior/ml 59%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 60 hadde 59 % av pasientene viralt plasma RNA under 400 kopier/ml.
Swedish: • buksmärta eller svullnad
Norwegian Bokmål: • magesmerter/oppblåst mage
Swedish: hematuri, proteinuri, kristallutfällning i urinen njursten, dysuri.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige hematuri, proteinuri, krystalluri
Swedish: Indinavir och sulfametoxazol/ trimetoprim kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Norwegian Bokmål: Indinavir og sulfametoksazol/ trimetoprim kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
Swedish: En dosreduktion av CRIXIVAN till 600 mg var 8:e timme bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes og redusere dosen med CRIXIVAN til 600 mg hver 8. time.
Swedish: Sakvinavir AUC:  360% Sakvinavir Cmin:  450% (Jämfört med enbart sakvinavir 1 200 mg (mjuka kapslar))
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  360 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 1200 mg (myk kapsel) alene)
Swedish: Dosen av vardenafil bör ej överstiga ett maximum om 2,5 mg under en 24-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Norwegian Bokmål: Vardenafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 2,5 mg i er 24-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
Swedish: EU/1/96/024/004 90 kapslar, hårda EU/1/96/024/005 180 kapslar, hårda
Norwegian Bokmål: EU/1/96/024/004 90 harde kapsler EU/1/96/024/005 180 harde kapsler
Swedish: CRIXIVAN 200 mg - förpackningar med 180, 270 och 360 kapslar - Ytterkartong
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 200 mg - pakninger med 180, 270 og 360 kapsler - Ytter-kartong
Swedish: Indinavir AUC:  92% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC:  92 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Swedish: Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Swedish: Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC: ↑ 53 % Indinavir Cmin ↑ 298 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Swedish: Samtidig administrering av quetiapin med indinavir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av quetiapin sammen med indinavir er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Vid vecka 24 var andelen patienter med viralt plasma RNA under 400 kopior/ml 60%.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 hadde 60 % av pasientene viralt plasma RNA under 400 kopier/ml.
Swedish: Ritonavir kan öka nivåerna av digoxin på grund av modifiering av
Norwegian Bokmål: Ritonavir kan føre til en økning i digoksin konsentrasjonene pga. modifisering av Pglykoprotein mediert digoksin effluks.
Swedish: Tillförsel av indinavir till dräktiga Rhesusapor under tredje trimestern orsakade inte någon liknande exacerbation hos nyfödda.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forverring hos nyfødte ble ikke sett når indinavir ble gitt til drektige Rhesusaper i tredje trimester, men det var kun begrensede mengder som gikk over i placenta.
Swedish: Under graviditet har det visats att den systemiska exponeringen av indinavir är relevant minskad (PACTG 358 Crixivan, 800 mg var 8:e timme + zidovudin 200 mg var 8:e timme och lamivudin 150 mg två gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Crixivan, 800 mg hver 8. time + zidovudin 200 mg hver 8. time og lamivudin 150 mg to ganger daglig).
Swedish: Samtidig administrering av CRIXIVAN med vardenafil resulterar troligen i en ökning av vardenafil genom kompetitiv hämning av dess metabolism.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med vardenafil vil sannsynligvis føre til en økning av vardenafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Swedish: Indinavir Cmin: ↑ 49% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relativt til indinavir 800 mg TID alene)
Swedish: Av de patienter som erhållit behandling enligt protokoll hade 96% hiv RNA-nivåer <400 kopior/ml medan 74% hade virusmängder <50 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: I behandlingsintensjonsanalysen (intention-to-treat) hadde 65 % av pasientene HIV-RNA < 400 kopier/ml og 50 % hadde virusmengde < 50 kopier/ml, i en på-behandling (on-treatment) analyse hadde 96 % av pasientene HIV-RNA < 400 kopier/ml og 74 % hadde virusmengde < 50 kopier/ml.
Swedish: SEDERANDE LÄKEMEDEL Buspiron
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
Swedish: Ritonavir kan vid samtidig administrering modifiera P-glykoproteinmedierad fexofenadin efflux vilket resulterar i ökade koncentrationer av fexofenadin.
Norwegian Bokmål: Ritonavir kan føre til en økning i feksofenadin konsentrasjonene pga. modifisering av Pglykoprotein mediert feksofenadin effluks.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Antiretrovirala läkemedel NRTIs
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale legemidler NRTIs
Swedish: Dosen av tadalafil bör ej överstiga ett maximum av 10 mg under en 72-timmarsperiod hos patienter som samtidigt får indinavirbehandling.
Norwegian Bokmål: Tadalafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 10 mg i er 72-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
Swedish: Indinavir AUC: ↓ 24% Indinavir Cmin:  (Jämfört med enbart indinavir 1 000 mg TID)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (Relativt til indinavir 1000 mg TID alene)
Swedish: Indinavir AUC och Cmin:  (Jämfört med enbart indinavir 400 mg SD)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC og Cmin:  (Relativt til indinavir 400 mg SD alene)
Swedish: Vid steady state efter doseringen 800 mg var 8:e timme, nådde hiv-seropositiva vuxna patienter i en studie geometriska medelvärden på: AUC0-8h 27813 nM*h (90% konfidensintervall = 22185, 34869), maximal plasmakoncentration 11144 nM (90% konfidensintervall = 9192, 13512) och plasmakoncentration 8 timmar efter dosering 211 nM (90% konfidensintervall = 163, 274).
Norwegian Bokmål: AUC0-8timer 27 813 nM*time (90 % konfidensintervall = 22 185, 34 869), med maksimal plasmakonsentrasjon 11 144 nM (90 % konfidensintervall = 9 192, 13 512) og plasmakonsentrasjon 8 timer etter dosering på 211 nM (90 % konfidensintervall = 163, 274).
Swedish: Sakvinavir AUC:  620% Sakvinavir Cmin:  450% (Jämfört med enbart sakvinavir 800 mg SD (mjuka kapslar))
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC:  620 % Sakinavir Cmin:  450 % (Relativt til sakinavir 800 mg SD (myk kapsel) alene)
Swedish: Antimikrobiella läkemedel Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Swedish: Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Vanlige myalgi
Swedish: Dosreduktion av ketokonazol bör övervägas vid samtidig administrering med indinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av ketokonazol bør vurderes når det gis samtidig med indinavir/ritonavir.
Swedish: De rekommenderade doserna är: • CRIXIVAN - en 400 mg kapsel (400 mg) - taget två gånger per dag.
Norwegian Bokmål: • CRIXIVAN - en 400 mg kapsel (400 mg) - tatt to ganger daglig.
Swedish: Indinavir AUC och Cmin: ↔ (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID*)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC og Cmin: ↔ (Relativt til indinavir 800 mg TID alene *)
Swedish: Ingen känd frekvens*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent* unormale leverfunksjoner
Swedish: Indinavir inhiberar CYP3A4, och förväntas som ett resultat öka plasmakoncentrationerna av dessa antikonvulsiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: Indinavir hemmer CYP3A4 og som et resultat er det forventet økte plasmakonsentrasjoner av disse antiepileptika.
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: rifampicin - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner cisaprid - används vid tarmbesvär amiodaron - används vid besvär med hjärtrytm pimozid - används vid vissa mentala hälsoproblem lovastatin eller simvastatin - används för att sänka kolesterolnivån johannesört (Hypericum perforatum) - naturläkemedel som används vid depression ergotamintartrat (med eller utan koffein) - används vid migrän aztemisol eller terfenadin - antihistaminer som används vid hösnuva och andra allergier quetiapin - används vid vissa psykiska sjukdomar såsom schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression alprazolam, triazolam och midazolam (som tas via munnen) - används som lugnande medel och vid sömnsvårigheter.
Norwegian Bokmål: - amiodaron - brukes ved problemer med hjerterytmen - pimozid - brukes ved enkelte psykiske lidelser - lovastatin eller simvastatin - brukes for å senke kolesterol - johannesurt (Hypericum perforatum) - et naturlegemiddel som brukes ved depresjon - sekalealkaloider (med eller uten koffein) - brukes ved migrene - astemizol eller terfenadin - antihistaminer som brukes ved høysnue og andre allergier - quetiapin - brukes ved noen psykiske lidelser som schizofreni, bipolare lidelser og alvorlige depressive lidelser - alprazolam, triazolam og midazolam (tatt gjennom munnen) - beroligende legemidler eller legemidler som brukes for å hjelpe deg til å sove.
Swedish: CRIXIVAN 200 mg - förpackningar med 180, 270 och 360 kapslar - Burketikett
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 200 mg - pakninger med 180, 270 og 360 kapsler - Boks etikett
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Burketikett
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 400 mg - pakninger med 90 og 180 kapsler - Boks etikett
Swedish: En större än dosproportionell ökning i plasmakoncentrationerna av indinavir observerades i dosintervallet 200-800 mg.
Norwegian Bokmål: Innenfor doseintervallet 200-800 mg var det en større enn doseproporsjonal økning i plasmakonsentrasjonene av indinavir.
Swedish: Indinavir och flukonazol kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Norwegian Bokmål: Indinavir og flukonazol kan brukes sammen uten at dosejustering er nødvendig.
Swedish: CRIXIVAN med ritonavir och peroralt midazolam ska inte ges tillsammans (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN med ritonavir skal ikke gis samtidig med peroralt administrert midazolam (se pkt.
Swedish: CD4-cellantal var 4,2%.
Norwegian Bokmål: 3, og gjennomsnittlig prosentvis økning i antall CD4 celler var 4,2 %.
Swedish: De rekommenderade doserna är: • CRIXIVAN - två 200 mg kapslar (400 mg) - taget två gånger per dag.
Norwegian Bokmål: • CRIXIVAN - to 200 mg kapsler (400 mg) - tatt to ganger daglig.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin
Norwegian Bokmål: ANTITROMBOTISKE MIDLER Warfarin
Swedish: Hur CRIXIVAN ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRIXIVAN
Swedish: Detta betyder att du totalt kommer ta tolv 200 mg kapslar (2400 mg) varje dag.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du tar totalt tolv kapsler a 200 mg (2400 mg) hver dag.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
Swedish: Tid (vecka)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
Swedish: Maj 2020
Norwegian Bokmål: Mai 2020
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Norwegian Bokmål: (Se "CRYSVITA inneholder sorbitol" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Norwegian Bokmål: • utslett og kløe over hele kroppen
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
Norwegian Bokmål: (positiv indikerer tilheling)
Swedish: • svettningar.
Norwegian Bokmål: • svetting.
Swedish: Smärta i extremitet
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Swedish: Hur stor mängd CRYSVITA du får Dosen baseras på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Hvor mye CRYSVITA du kommer til å få Dosen er basert på kroppsvekten.
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Swedish: Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Swedish: Den maximala dosen är 90 mg. Alla doser ska avrundas till närmaste 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen er 90 mg. Alle doser skal avrundes til nærmeste 10 mg.
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: (reducerad RSS-poäng anger förbättring avseende svårighetsgrad av rakit)
Norwegian Bokmål: (redusert RSS-skår indikerer forbedring i alvorlighetsgrad av rakitt)
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Swedish: • Tandabscess (infektion)
Norwegian Bokmål: • Tannbyll (infeksjon)
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Swedish: o rodnad eller hudutslag o smärta eller klåda o svullnad o blödning eller blåmärke
Norwegian Bokmål: o rødhet eller utslett o smerter eller kløe o hevelse o blødning eller blåmerker
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Swedish: Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
Norwegian Bokmål: Pasientens fastende serumfosfatnivå bør overvåkes på grunn av risiko for hyperfosfatemi.
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta CRYSVITA og informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av burosumab hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av burosumab hos gravide kvinner.
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet av legemiddel per injeksjonssted er 1,5 ml.