FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie kontrolowane placebo z udziałem dzieci i młodzieży z astmą (w wieku 6 do 17 lat), osób dorosłych z astmą (w wieku 18 do 45 lat), osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP - w wieku > 50 lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem proszkowym zawierającym wiele dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
Hungarian: Egy asztmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asztmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazporinhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 3 inhalatory.
Hungarian: 1 vagy 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések.
Polish: • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane
Hungarian: • Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)
Polish: Dawkę produktu Vylaer Spiromax ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby.
Hungarian: A Vylaer Spiromax adagolása személyre szabott, és azt a betegség súlyosságához kell igazítani.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.
Hungarian: A „rohamoldó inhalátor" használata 24 óra alatt nem haladhatja meg a 8 belélegzést (puffot), valamint ne használja a „rohamoldó inhalátort" gyakrabban, mint 4 óránként.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania produktu leczniczego Vylaer Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Vylaer Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Vylaer Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Hungarian: Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Vylaer Spiromax-ot egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów + 4,5 mikrograma/inhalację 2 razy na dobę) oraz stosowanym doraźnie krótko działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Hungarian: Két 12 hetes gyermekgyógyászati vizsgálatban 265, 6-11 éves gyermeket kezeltek a budezonid/formoterol fenntartó adagjával (2 inhaláció naponta kétszer, 80 mikrogramm/4,5 mikrogramm/inhaláció), és egy szükség szerint alkalmazott rövid hatású β2 adrenoceptor agonistával.
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzései, Pneumonia (COPD-s betegeknél)
Polish: Stosowanie produktu Vylaer Spiromax nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Vylaer Spiromax nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára (lásd 4.2 pont).
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania produktu Vylaer Spiromax w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, gdy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu pogorszeniu.
Hungarian: A betegeknél nem szabad elkezdeni a Vylaer Spiromax-szal történő kezelést a betegség exacerbációja alatt, vagy akkor, ha állapotuk jelentősen rosszabbodik vagy asztmájuk akutan súlyosbodik.
Polish: Vylaer Spiromax jest proszkiem do inhalacji.
Hungarian: A Vylaer Spiromax egy inhalációs por.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Vylaer Spiromax pozostała optymalna.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak/egészségügyi szolgáltatónak rendszeresen újra kell értékelnie a betegek állapotát, hogy a Vylaer Spiromax adagja optimális maradjon.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ot nem az asztma kezdeti kezelésére szánták.
Polish: Vylaer Spiromax zawiera laktozę.
Hungarian: A Vylaer Spiromax laktózt tartalmaz
Polish: Vylaer Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Vylaer Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu Vylaer Spiromax przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a Vylaer Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Polish: Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV1 < 50% wartości należnej) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie , u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Hungarian: COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive pulmonary disease) Olyan, súlyos COPD-ben (FEV1 <50%-a várható normálértéknek) szenvedő betegek tüneti kezelése, akiknek a kórtörténetében ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak.
Polish: • Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 120 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 120 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Vylaer Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Hungarian: A Vylaer Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co ułatwia pacjentowi oddychanie.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
Polish: Nie należy stosować leku Vylaer Spiromax do leczenia tych objawów astmy.
Hungarian: Ne használja a Vylaer Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Hungarian: Az előírtnál több Vylaer Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2adrenergicznego):
Hungarian: A Vylaer Spiromax az asztma rendszeres kezelésében javallott, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt:
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Vylaer Spiromax, pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a Vylaer Spiromax-szal történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Vylaer Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Hungarian: Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Polish: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Hungarian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Polish: Vylaer Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.
Hungarian: A Vylaer Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
Polish: Vylaer Spiromax 160 μg/4,5 μg
Hungarian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku Vylaer Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Vylaer Spiromax , tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • Ha a Vylaer Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a Vylaer Spiromax használatát, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Vylaer Spiromax zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
Hungarian: A Vylaer Spiromax formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és additív hatást mutatnak az asztma exacerbációinak csökkentése szempontjából.
Polish: W razie konieczności przerwania leczenia produktem Vylaer Spiromax z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Hungarian: Ha a gyógyszer formoterol összetevőjének túladagolása miatt a Vylaer Spiromax kezelést meg kell szüntetni, fontolóra kell venni egy megfelelő inhalációs kortikoszteroid terápia biztosítását.
Polish: Vylaer Spiromax przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ot rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, egy különálló, gyors hatású rohamoldó inhalátorral kiegészítve.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Vylaer Spiromax.
Hungarian: Amint sikerült az asztma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a Vylaer Spiromax adagjának fokozatos csökkentése.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Vylaer Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Vylaer Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Hungarian: Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a Vylaer Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Vylaer Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Vylaer Spiromax, należy kontynuować stosowanie leku Vylaer Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Hungarian: Ha a Vylaer Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a Vylaer Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740 Ísland
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
Polish: Nie badano zapobiegawczego stosowania produktu Vylaer Spiromax, np. przed wysiłkiem fizycznym.
Hungarian: A Vylaer Spiromax profilaktikus, például testedzés előtti használatát még nem vizsgálták.
Polish: Vylaer Spiromax zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Hungarian: Mivel a Vylaer Spiromax budezonidot és formoterolt is tartalmaz, az esetlegesen előforduló mellékhatások mintázata megegyezik az ezen anyagok esetében jelentett mellékhatásokkal.
Polish: Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Hungarian: Mindegyik Vylaer Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax Kiedy nie stosować leku Vylaer Spiromax:
Hungarian: Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot:
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym.
Hungarian: A Vylaer Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Polish: Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Hungarian: Mindegyik Vylaer Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
Polish: 1 inhalator zawierający 120 dawek.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Polish: EXP Produkt zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia go z opakowania foliowego.
Hungarian: Felhasználható: A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel a terméket.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax .
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a Vylaer Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Hungarian: A Vylaer Spiromax kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Polish: • Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Hungarian: • Használja minden nap a Vylaer Spiromax-ot.
Polish: Podczas leczenia produktem Vylaer Spiromax mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-szal történő kezelés közben is felléphetnek asztmával kapcsolatos súlyos mellékhatások és exacerbációk.
Polish: 1 inhalator zawierający 60 dawek.
Hungarian: 1 db 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Polish: Jak przechowywać Vylaer Spiromax
Hungarian: Hogyan kell a Vylaer Spiromax-ot tárolni?
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Vylaer Spiromax.
Hungarian: Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a Vylaer Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki produktu Vylaer Spiromax , konieczna jest zmiana ustalonego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu na inne, zawierające mniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a Vylaer Spiromax esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Polish: Astma Stosowanie leku Vylaer Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
Hungarian: Asztma Vylaer Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vylaer Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Polish: Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Vylaer Spiromax.
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a Vylaer Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia produktem Vylaer Spiromax.
Hungarian: A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asztmás tünetek kontrollját, vagy a tünetek rosszabbodnának a Vylaer Spiromax-szal történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Hungarian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vylaer Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Polish: Lekarz może przepisać dwa leki wziewne na astmę: Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Hungarian: Az asztma kezelésére kezelőorvosa Önnek két asztma inhalátort: Vylaer Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt írhat fel.
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 120 dawek.
Hungarian: 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Polish: Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma proszek do inhalacji
Hungarian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Polish: Nie stosować leku Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania doraźnie.
Hungarian: Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos Vylaer Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként".
Polish: Jak stosować Vylaer Spiromax
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 60 dawek.
Hungarian: 3 db, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Polish: z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Vylaer Spiromax
Hungarian: A Vylaer Spiromax farmakokinetikai profilja
Polish: Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Hungarian: Használja minden nap a Vylaer Spiromax-ot.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014 november 19-én az Európai Bizottság a Vylaer Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetesen jelen lévő kortikoszteroid hormonok, azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Vylaer Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Hungarian: A Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Vylaer Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben) és a két gyógyszer ugyanúgy viselkedik.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.