FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iasibon tabletes satur laktozi un tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Maltese: Pilloli Iasibon fihom lattosju u m'għandux jingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 ml/min.
Latvian: Iasibon satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Maltese: Iasibon fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Latvian: ≥ 3 mmol/l vai ≥12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva.
Maltese: 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bifosfonātiem) raksturīgas.
Maltese: Effetti avversi ta' ibandronic acid fi studji dwar it-tossiċità riproduttiva fil-far kienu dawk mistennija għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali (bisfosfonati).
Latvian: Kreatinīna klīrenss
Maltese: Żieda fil krejatinina
Latvian: Iasibon 2 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 2 mg
Latvian: Žokļa osteonekroze†**,
Maltese: Uġigħ ta' ras,
Latvian: Laktozes monohidrāts
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Latvian: Bez tam ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Maltese: Barra dan, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā <3 mmol/l vai <12 mg/dl) 2 mg ir efektīva deva.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Latvian: Tel: 0031 20 5226030
Maltese: Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030
Latvian: - Hipokalcēmija.
Maltese: (ipokalċimija).
Latvian: H2-antagonisti vai citas kuņģa pH paaugstinošas zāles Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un pēcmenopauzes vecuma sievietēm i.v.
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Latvian: Iasibon ibandronskābe
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
Latvian: Pilns Iasibon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Iasibon ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Cita informācija par Iasibon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
Latvian: Kāpēc Iasibon tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
Latvian: Skeleta saslimšanu profilaksei Iasibon reizi trijās līdz četrās nedēļās ievada 6-mg infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes, vai arī lieto vienu tableti vienreiz dienā.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Latvian: Iasibon aktīvā viela ibandronskābe ir bis-fosfonāts.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iasibon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.
Latvian: Kas ir Iasibon?
Maltese: X'inhu Iasibon?
Latvian: Kāda ir Iasibon ieguvumu un riska attiecība?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Iasibon?
Latvian: Tas nozīmē, ka Iasibon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Bondronat.
Maltese: Dan ifisser li Iasibon huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Bondronat li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: Iasibon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Maltese: Iasibon huwa mediċina li fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Latvian: • infūzijas vai tablešu veidā, lai novērstu "skeleta saslimšanas gadījumus" (kaulu lūzumus un kaulu komplikācijas, kas jāārstē) krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);
Maltese: • bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta' ‘avvenimenti skelettriċi' (frattuti [ksur fl-għadam]
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un tabletēs (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp fil-vina) u jiġi wkoll f'pilloli (50 mg).
Latvian: Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Maltese: Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (0,125%)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austrija
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Latvian: (MIC ≤ 0,5 µg ibafloksacīna/ml).
Maltese: (MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).
Latvian: Antagonismu var novērot kopā ar nitrofurantoīnu.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
Latvian: 20 tabletes /100 tabletes 10 tabletes / 20 tabletes / 100 tabletes 8 tabletes /16 tabletes / 80 tabletes 5 tabletes /25 tabletes / 50 tabletes
Maltese: 20 pillola / 100 pillola 10 pilloli / 20 pillola / 100 pillola 8 pilloli / 16-il pillola / 80 pillola 5 pilloli / 25 pillola / 50 pillola
Latvian: 20 vai 100 tabletes 10, 20 vai 100 tabletes 8, 16 vai 80 tabletes 5, 25 vai 50 tabletes
Maltese: 20 jew 100 pillola 10, 20 jew 100 pillola 8, 16 jew 80 pillola 5, 25 jew 50 pillola
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (0,125%) Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Karbomērs (karbopols 974 PNF)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: IZLAIDI
Maltese: OĦRA
Latvian: IBAFLIN TABLETES 30, 150, 300 UN 900 MG
Maltese: IBAFLIN PILLOLI 30, 150, 30 U 900
Latvian: (kg)
Maltese: MG
Latvian: lbafloksacīns un 8-hidroksi-ibafloksacīns darbojas sinerģiski.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
Latvian: - kartona kārba ar 1 x 15 ml (0.5 ml solis) pilnšļirci (Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai) - kartona kārba ar 5 x 15 ml (0.5 ml solis) pilnšļircēm (Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai) - kartona kārba ar 1 x 30 ml (1 ml solis) pilnšļirci (Ibaflin 7.5%gēls iekšķīgai lietošanai) - kartona kārba ar 5 x 30 ml (1 ml solis) pilnšļircēm (Ibaflin 7.5% gēls iekšķīgai lietošanai)
Maltese: - kaxxa tal-kartun b'1 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'1 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA IEVIETOŠANAI IEPAKOJUMOS AR IBAFLIN TABLETĒM
Maltese: FIL-PAKKETT PILLOLI IBAFLIN
Latvian: Pioderma (virsējā un dziļā), brūces, abscesi, akūtas, nekomplicētas urīntrakta infekcijas un augšējā elpošanas trakta infekcijas
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
Latvian: Devas (tablešu skaits)
Maltese: Piż (kg) Dożaġġ (numru ta' pilloli)
Latvian: 150 mg un 300 mg tabletes: 4 gadi 30 mg un 900 mg tabletes: 3 gadi
Maltese: Pilloli 150 mg u 300 mg: 4 snin Pilloli 30 mg u 900 mg: 3 snin.
Latvian: Ibaflin 30mg: ibafloksacīns 30 mg Ibaflin 150mg: ibafloksacīns 150 mg Ibaflin 300mg: ibafloksacīns 300 mg Ibaflin 900mg: ibafloksacīns 900 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Latvian: E.coli un Proteus mirabilis celmi.
Maltese: u Proteus mirabilis.
Latvian: Ibaflin 7,5% gēls iekšķīgai lietošanai 1 ml gēla uz 5 kg ķermeņa svara
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali 1 ml ta' ġell għal kull 5 kg piż.
Latvian: Galīgais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4-5 stundas.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 4-5 siegħat.
Latvian: Ibaflin 7,5% gēls iekšķīgai lietošanai: 75 mg ibafloksacīna katrā g gēla (ekvivalents 78,8 mg/ml) Palīgviela(s):
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml) Ingredjenti oħra
Latvian: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet International B.V.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālais hinolons, ATĶ vet kods: QJ01MA.
Maltese: Kwalitajiet Farmakodinamiċi Grupp Farmako-terapewtiku: quinolone antibatteriku.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai
Maltese: VETERINARJU Ibaflin 3% ġell orali
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ibaflin 3% gēls iekšķīgai lietošanai: 30 mg ibafloksacīna katrā g gēla (ekvivalents 30,9 mg/ml);
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml) Ingredjenti oħra
Latvian: Klebsiella spp.
Maltese: u Pasteurella spp.
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer
Latvian: Raugs Ciete Celuloze Laktoze
Maltese: Sodium laurylsulphate Silica
Latvian: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150mg Ibaflin 300 mg Ibaflin 900 mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskie dati
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Latvian: EU/2/00/022/001-008 EU/2/00/022/013-017
Maltese: EU/2/00/022/013-017
Latvian: - Kartona kārba ar 8, 16 vai 80 tabletēm PVC/alumīnija blisteros - Kartona kārba ar 8, 16 vai 80 tabletēm PVC/PVDC/alumīnija blisteros
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi 8, 16 jew 80 pillola fi strixxi tal- PVC/PVDC/aluminju.
Latvian: Ibaflin gēlu drīkst lietot tikai pamatojoties uz jutības testu.
Maltese: Ibaflin għandu jintuża fuq bażi ta' testijiet tas-suxxettibilità.
Latvian: Katra Ibaflin tablete satur:
Maltese: Kull pillola Ibaflin fiha:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu hinoloni, ATĶvet kods: QJ 01 MA 96
Maltese: QJ 01 MA 96
Latvian: Suņi
Maltese: Biss.
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Magnesium stearate
Latvian: Ibaflin tabletes satur aktīvo vielu ibafloksacīnu.
Maltese: Ibaflin ġell fih ibafloxacin bħala s-sustanza attiva.
Latvian: EMEA/V/C/052
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
Latvian: Ibaflin ir pieejams tabletēs (30, 150, 300 un 900 mg) un kā orāli lietojams gēls (3 un 7,5%).
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 13. jūnijā.
Maltese: awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ġunju 2005.
Latvian: Standarta deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas ir jālieto vienu reizi dienā, tik ilgi, cik to ir noteicis veterinārārsts.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Latvian: Kaķus ārstē, izmantojot 3% orāli lietojamo gēlu.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Latvian: Ibafloksacīns ir "fluorokvinolonu" klases antibiotika.
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
Latvian: • ādas infekcijām, tai skaitā virspusēju un dziļu piodermiju (ādas strutainu iekaisumu), kā arī dažādu baktēriju, piemēram, Staphylococci, E. coli, Proteus sugu un Pasteurella sugu baktēriju inficētas brūces un abscesus, • Staphylococci, E. coli un Klebsiella sugu baktēriju izraisītas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż ‘pyoderma' fil-wiċċ u fonda, feriti infettati u axxesi kkawżati minn baterji bħall-ispeċi Staphylococci, E. coli, Proteuss u l-ispeċi Pasteurella,
Latvian: Cita informācija par Ibaflin
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) IBAFLIN
Latvian: Kāpēc Ibaflin tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
Latvian: Staphylococci, Proteus sugu, Enterobacter sugu, E. coli un Klebsiella sugu izraisītām urīnceļu infekcijām.
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 injekciju adata
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Latvian: ≥ 50 Clkr <80
Maltese: ≥50 CLcr<80
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Lielbritānija
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Latvian: Novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Latvian: Infūzijas tilpums1 un laiks2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotisk a tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Latvian: Ādas bojājumi, ekhimoze
Maltese: Disturb filġilda, ekkimozi
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo % [95 % TI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Latvian: Ibandronskābes intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Latvian: Žokļa osteonekroze†
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 flakoniem ar 6 ml koncentrāta.
Maltese: Jiġi f'pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti b'6 ml ta' konċentrat.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14 % un 86 % pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr=68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr=41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr=120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Latvian: Gastroenterīts, gastrīts, mutes dobuma čūlas, disfāgija, heilīts
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Latvian: Ar 6 mg ibandronskābi ārstētām pacientēm būtiski samazinājās SP skaits un par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Latvian: Izvērtējot individuālo ŽON rašanās risku, jāņem vērā sekojošie riska faktori:  zāļu iedarbība, kas inhibē kaulu resorbciju (lietojot stiprākas iedarbības zāles, ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā kaulu resorbcijas terapijas deva; vēzis, vienlaikus pastāvošas slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana; vienlaicīgi lietotas terapijas: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija kaklam un galvai; nepietiekama mutes dobuma higiēna, zobu apkārtējo audu (periodonta) slimības, slikti pieguļošas zobu protēzes, zobu slimības anamnēzē, invazīvas zobu procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas.
Maltese: Il-fatturi tar-riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta ssir evalwazzjoni tar-riskju ta' pazjent li jiżviluppa ONJ: - il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi l-assorbiment tal-għadam (riskju ogħla ta' komposti qawwija ħafna), mod ta' kif u mnejn jingħata (riskju ogħla ta' għoti b'injezzjoni) u doża kumulattiva ta' terapija tal-assorbiment tal-għadam - kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu l-pazjent (eż. enemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip - terapiji konkomittanti: kimoterapija, inibituri anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā vai 5% glikozes šķīdumā lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 25°C un 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Latvian: Hipokalcēmija.
Maltese: Ipokalċimja.
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska („limfātiskā tūska");
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima')
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacienti, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 ar ibandronskābi 6 mg ārstēti pacienti, un pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 x [4albumīns (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Latvian: Miokarda išēmija, kardiovaskulārs traucējums, sirdsklauves
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 x albumīns (g/l)] + 0,8
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg ikdienas tabletes
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Latvian: Žokļa osteonekroze*† Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†** Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi talbisfosfonat)
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Latvian: 6 mg (6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplimentari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5).
Latvian: Pēc 0,5 mg ibandronskābes intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Latvian: Pacientiem ar mērenu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) 2 mg ir efektīva deva.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)