FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du ammar, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, než vám podajú tento liek.
Swedish: • Du får inte amma medan du behandlas med detta läkemedel.
Slovak: Počas liečenia týmto liekom nesmiete dojčiť.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Slovak: PODANIA Unituxin 3,5 mg/ml sterilný koncentrát dinutuximab
Swedish: 1 Innefattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, ledvärk, ryggsmärta, smärta i urinblåsan, skelettsmärta, bröstsmärta, ansiktssmärta, tandköttssmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, myalgi, nacksmärta, neuralgi, orofaryngeal smärta, smärta, extremitetssmärta och proktalgi.
Slovak: 1Zahŕňa preferované výrazy bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, artralgia, bolesť chrbta, bolesť močového mechúra, bolesť kosti, bolesť hrudníka, bolesť tváre, bolesť ďasien, muskuloskeletálna bolesť hrudníka, myalgia, bolesť šije, neuralgia, orofaryngeálna bolesť, bolesť, bolesť v končatine a proktalgia.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Slovak: Táto písomná informácia vám poskytne všetky potrebné informácie.
Swedish: Unituxin har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Unituxin má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om denna inte tolereras, sänk hastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Slovak: Ak ju pacient netoleruje, znížte rýchlosť na 0,875 mg/m2/h.
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Slovak: Elektrolytické abnormality vrátane hyponatriémie a hypokaliémie sa vyskytujú najmenej u 25 % pacientov, ktorí dostali Unituxin.
Swedish: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag givet som kontinuerlig intravenös infusion under 96 timmar på dag 1-4 och 4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2): 3 MIU/m2/deň podané kontinuálnou intravenóznou infúziou v trvaní 96 hodín v dňoch 1
Swedish: Dessutom utvärderades den totala överlevnaden (OS) genom 3 års uppföljning efter EFS-analysen som ett sekundärt effektmått i denna studie, varvid man såg en signifikant förbättring bland de ITT-patienter som randomiserats till att få dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin jämfört med dem som fick enbart isotretinoin).
Slovak: Survival - OS) bolo vyhodnotené s 3 rokmi sledovania po analýze EFS ako sekundárneho koncového bodu so signifikantným zlepšením pozorovaným medzi subjektmi ITT náhodne pridelenými na imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín v porovnaní so samotným izotretinoínom.
Swedish: Det rekommenderas att man även ger vasopressorterapi, när detta krävs för att återställa ett adekvat perfusionstryck.
Slovak: Ak je potrebné obnoviť primeraný perfúzny tlak, odporúča sa tiež aplikovať liečbu vazopresívami.
Swedish: • För IL-2 kurer: administrera IL-2 med 50 % av dosen med början nästa dag och fortsätt på detta sätt under resten av kuren.
Slovak: IL-2 podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku IL-2 a pokračujte po zvyšok cyklu.
Swedish: • Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen; om denna dos tolereras - öka till full dos nästa dag.
Slovak: Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
Swedish: • Om symtomen har upphört nästa dag, återupptas dinutuximab med tolererad hastighet utan GM-CSF eller IL-2.
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
Swedish: • För GM-CSF-kurer: administrera GM-CSF med 50 % av dosen med början nästa dag, och om detta tolereras kan GM-CSF ges i full dos efter att dinutuximab-doseringen för den kuren avslutats.
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
Swedish: Dimsyn, fotofobi, mydriasis Olikstora pupiller
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
Swedish: För hållbarhet efter spädning, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť 6.3.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba (pozri časti
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om utsöndring av dinutuximab i bröstmjölk.
Slovak: O vylučovaní dinutuximabu do humánneho mlieka nie sú dostatočné informácie.
Swedish: Tabell 5: Biverkningar som förekom under studier på patienter med högriskneuroblastom som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas štúdií u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Swedish: • Om patienten har CNS-metastaser ska man vänta med att påbörja kuren och ge trombocyttransfusion för att bibehålla trombocytantalet på minst 50 000/µl.
Slovak: Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
Swedish: I denna studie fick 27 barn med högriskneuroblastom (ålder 3,9 ± 1,9 år) upp till 5 cykler av Unituxin med 17,5 mg/m2/dag som en intravenös infusion under 10 till 20 timmar under 4 dagar i följd med 28 dagars intervall.
Slovak: 1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
Swedish: 3-årsestimaten av OS var 80 % jämfört med 67 % för patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin respektive enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,0165).
Slovak: OS bolo 80 % v porovnaní so 67 % medzi subjektmi, ktoré dostávali imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín a samotný izotretinoín, v uvedenom poradí (log-rank test p =
Swedish: Hur Unituxin ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Unituxin
Swedish: Hur du får Unituxin
Slovak: Ako používať Unituxin
Swedish: Återkomst av symtom
Slovak: Nástup príznakov
Swedish: • Alla typer av allergiska reaktioner eller andra reaktioner vid injektionsstället - symtomen kan vara ett hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie alebo inej reakcie v mieste podania injekcie - príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, nevoľnosť a bolesti vo vašich kĺboch
Swedish: • Om GM-CSF inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSF-kurerna.
Slovak: Ak pacient netoleruje GM-CSF pri 50 % dávky, podávajte počas ostávajúcich cyklov GM-CSF len samotný dinutuximab.
Swedish: Njurdysfunktion
Slovak: Dysfunkcia obličiek
Swedish: Tabell 5 sammanfattar de biverkningar som rapporterades när dinutuximab gavs i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Swedish: Utrustningsrelaterad infektion, ökad infektionskänslighet, bakteriemi, enterokolit
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
Swedish: Förmaksflimmer, ventrikulär arrytmi
Slovak: Urtikária, pruritus
Swedish: Atypiskt hemolytiskt uremisyndrom
Slovak: Atypický hemolytickouremický syndróm
Swedish: Grad 4 (livshotande) Symtomdebut
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Swedish: I den primära intention-to-treat-analysen (ITT-analysen) fann man en förbättring av EFS associerad med dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med enbart isotretinoin.2-årsestimaten av EFS var 66 % hos patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med 48 % hos patienter som fick enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,033) fast denna skillnad uppnådde inte formell statistisk signifiakns enligt den specificerade planen för interimanalyser.
Slovak: Treat - ITT) zistila zlepšenie EFS spojené s imunoterapiou dinutuximabu plus izotretinoínu oproti samotnému izotretinoínu. 2-ročné odhady EFS boli 66 % medzi subjektmi, ktoré dostávali imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoínom v porovnaní so 48
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du nyligen har använt: - läkemedel som kallas "kortikosteroider" - de kan påverka aktiviteten hos immunförsvaret, och immunförsvaret är viktigt för att Unituxin ska fungera.
Slovak: - lieky nazývané „kortikosteroidy" - tieto môžu ovplyvniť činnosť vášho imunitného systému,
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för dosjustering för hantering av behandlingsrelaterade biverkningar under administrering av dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Slovak: Tabuľka 4: Smernica modifikácie dávkovania pre zvládnutie naliehavej liečby nežiaducich reakcií počas podávania dinutuximabu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Swedish: • Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en IL-2-kur, ersätt IL-2 med GM-CSF under återstående IL-2-kurer.
Slovak: Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
Swedish: Unituxin känner igen ett bestämt mål som sitter på utsidan av vissa celler som heter "GD2" och fäster vid det. GD2 finns utanpå neuroblastomceller.
Slovak: Unituxin dokáže rozpoznať a prichytí sa k cieľu na povrchu bunky nazývanému „GD2".
Swedish: Hyponatremi
Slovak: Hyponatriéma
Swedish: Personalen kommer att övervaka dig noga med avseende på dessa tecken när du får läkemedlet.
Slovak: Počas podávania tohto lieku budete starostlivo pozorovaní, či sa nedostavili tieto prejavy.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Slovak: Neotvorená liekovka:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Symptomatický a/alebo systolický
Swedish: Förstoppning, nedre gastrointestinal blödning
Slovak: Diarea, vracanie, nauzea Zápcha, krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu
Swedish: • Återuppta dinutuximab-infusionen med 0,875 mg/m2/h.
Slovak: • Pokračujte v infúzii dinutuximabu s rýchlosťou 0,875 mg/m2/h.
Swedish: För att ta reda på det tar man blodprover - om du har andningsproblem, t.ex. andfåddhet när du vilar - om du har njurproblem - du har någon infektion
Slovak: - máte problémy s dýchaním, ako je dýchavičnosť aj počas oddychu - máte problémy s obličkami
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Slovak: Pri súčasnom podávaní IL-2 sa odporúča pravidelné dávkovanie paracetamolu každé 4-6 hodín.
Swedish: Vänta med att påbörja kuren för kur 2-6 tills (ALAT) ligger under 10 gånger ULN.
Slovak: Odložte začiatok cyklov 2-6, kým
Swedish: Tabell 4 ger riktlinjer för dosjustering av dinutuximab, GM-CSF och IL-2.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje smernicu, ako modifikovať dávkovanie u dinutuximabu, GM-FCF a IL-2.
Swedish: • Om symtomen återkommer vid insättning av GM-CSF eller IL-2, ska GM-CSF eller IL-2 och dinutuximab sättas ut.
Slovak: Ak sa po pridaní GM-CSF alebo IL-2 príznaky vrátia, prerušte podávanie GM-CSF alebo IL-2 a dinutuximabu.
Swedish: • Sänk infusionshastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 0,875 mg/m2/h.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
Swedish: Symtomdebut
Slovak: Popis
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát dinutuximab
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för 2.
Slovak: 1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3.
Swedish: • GM-CSF eller IL-2 ska inte återupptas förrän nästa dag.
Slovak: Nepokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2 až do nasledujúceho
Swedish: Du hittar mer information om natrium i avsnitt 2.
Slovak: kde sú ďalšie informácie o sodíku.
Swedish: Öka därefter till full dos, om denna tolereras, under resten av kuren.
Slovak: Ak pacient tento dávkovací režim toleruje, zvýšte dávkovanie po zvyšok cyklu na plnú dávku.
Swedish: Behandlingen pågår i omkring 6 månader, men alla läkemedel ges inte varje månad.
Slovak: Liečba trvá asi 6 mesiacov, ale nie všetky lieky sa podávajú každý mesiac.
Swedish: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Slovak: EMA/364550/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom och interleukin-2.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a interleukín-2.
Swedish: Den dagliga dosen är beroende av barnets kroppsyta, och infusionerna ges under 10 timmar.
Slovak: Denná dávka závisí od plochy povrchu tela dieťaťa a infúzie sa podávajú počas 10 hodín.
Swedish: Antalet patienter som måste avbryta behandlingen på grund av biverkningar verkar vara lågt och biverkningar kan hanteras med lämpliga åtgärder.
Slovak: Zdá sa, že počet pacientov, ktorí musia zastaviť liečbu pre vedľajšie účinky, je nízky a vedľajšie účinky sa dajú kontrolovať príslušnými opatreniami.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Unituxin ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Unituxin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Unituxin (uppträder hos över 30 procent av patienterna) är smärta i någon del av kroppen, hypotoni (lågt blodtryck), överkänslighet (allergiska reaktioner), feber, urtikaria (nässelutslag), kapillärläckagesyndrom (en sjukdom vid vilken vätska läcker från blodkärlen, vilket leder till svullnad och blodtrycksfall), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lågt antal blodplättar, låga halter av natrium och kalium, förhöjd halt av leverenzymer och låga halter av vita blodkroppar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Unituxin (pozorované u viac ako 30 % pacientov) sú: bolesť postihujúca ktorúkoľvek časť tela, hypotenzia (nízky krvný tlak), precitlivenosť (alergické reakcie), horúčka, urtikária (žihľavka), syndróm presakovania kapilár (stav, pri ktorom tekutina presakuje cez krvné cievy, čo spôsobuje opuch a pokles krvného tlaku), anémia (nízky počet červených krviniek), nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina sodíka a draslíka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a nízky počet bielych krviniek.
Swedish: Patienter med högriskneuroblastom behöver aggressiv behandling, vilken ofta inte räcker för att förhindra att cancern återkommer.
Slovak: Pacienti s vysokorizikovým neuroblastómom potrebujú agresívnu terapiu, ktorá často nie je dostatočná na prevenciu návratu rakoviny.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Unituxin att utföra två studier för att utvinna mer information om läkemedlets säkerhet, inräknat dess långsiktiga säkerhet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Unituxin uvádza na trh, okrem toho uskutoční dve štúdie na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti.
Swedish: Efter omkring tre år levde 80 procent av patienterna som fick Unituxin, jämfört med 67 procent av patienterna som fick isotretinoin som enda läkemedel.
Slovak: Asi po 3 rokoch bolo nažive 80 % pacientov užívajúcich liek Unituxin v porovnaní so 67 % pacientmi užívajúcimi izotretinoín v samostatne.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Unituxin används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Unituxin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Unituxin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Unituxin.
Swedish: Mer information om Unituxin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Unituxin
Swedish: På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner med Unituxin bör det finnas omedelbart tillgänglig utrustning och personal för att återuppliva patienten om reaktioner uppstår.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií pri použití lieku Unituxin musí byť okamžite k dispozícii vybavenie a personál na resuscitáciu pacienta, ak sa vyskytne reakcia.
Swedish: Patienten får även tre andra läkemedel: isotretinoin, GM-CSF
Slovak: Pacient dostáva tiež ďalšie tri lieky: izotretinoín, GM-CSF
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Unituxin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Unituxin?
Swedish: Unituxin ska endast användas på sjukhus och ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Unituxin sa používa len v nemocnici a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: Unituxin ges fyra dagar i sträck varje månad under de första 5 månaderna.
Slovak: Počas prvých piatich mesiacov sa liek Unituxin podáva štyri po sebe nasledujúce dni každý mesiac.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Unituxin är större än riskerna och rekommenderade att Unituxin skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Unituxin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Barn som behandlas med Unituxin kommer först att ha svarat på kemoterapi och sedan fått en kompletterande behandling för utrensning av benmärgen (myeloablativ behandling) samt en stamcellstransplantation.
Slovak: Deti liečené liekom Unituxin musia najprv odpovedať na chemoterapiu a potom dostanú ďalšiu liečbu na odstránenie kostnej drene (myeloablatívnu terapiu) a podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Swedish: Eftersom smärta är vanligt vid behandling med Unituxin ges patienterna också smärtstillande medel.
Slovak: Keďže bolesť je bežný vedľajší účinok pri liečbe liekom Unituxin, pacienti dostávajú aj lieky proti bolesti.
Swedish: Den 14 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Unituxin som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Unituxin na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som används vid behandling av neuroblastom, en nervcellscancer, hos barn mellan 12 månader och 17 år.
Slovak: Unituxin je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, karcinómu nervových buniek, u detí vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov.
Swedish: Även om Unituxin kan ge allvarliga biverkningar och det krävs medicinering för att förhindra allergiska reaktioner och smärta, anses läkemedlets risker vara godtagbara med tanke på sjukdomens svårighetsgrad.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky pri použití lieku Unituxin môžu byť závažné a je potrebná liečba na prevenciu alergických reakcií a bolesti, vzhľadom na závažnosť ochorenia sa riziká lieku považujú za prijateľné.
Swedish: En studie av Unituxin i kombination med isotretinoin, GM-CSF och interleukin-2 visade att kombinationen kan förbättra resultaten hos dessa patienter, vilket gör att de lever längre och bidrar till att förhindra att sjukdomen återkommer eller förvärras.
Slovak: Štúdia lieku Unituxin v kombinácii s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2 preukázala, že táto kombinácia môže zlepšiť výsledky u týchto pacientov, predĺžiť im život a zabrániť návratu alebo zhoršeniu ochorenia.
Swedish: Vad är Unituxin och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Unituxin a na čo sa používa?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Unituxin a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna bör också få ett antihistaminläkemedel före starten av varje infusion med Unituxin för att minska risken för en reaktion.
Slovak: Pacienti musia pred začatím infúzie lieku Unituxin dostať tiež antihistaminikum na zníženie rizika reakcie.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Unituxin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Unituxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Unituxin ges i kombination med tre andra läkemedel: GM-CSF, interleukin-2 och isotretinoin.
Slovak: Unituxin sa podáva v kombinácii s ďalšími tromi liekmi: GM-CSF, interleukínom-2 a izotretinoínom.
Swedish: Den aktiva substansen i Unituxin, dinutuximab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett ämne som förekommer i höga halter i neuroblastom-cancerceller som kallas gangliosid GD2.
Slovak: Účinná látka lieku Unituxin, dinutuximab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že rozpoznáva látku prítomnú vo vysokej hladine v rakovinových bunkách neuroblastómu, ktorá je známa ako gangliozid GD2, a naviaže sa na ňu.
Swedish: Eftersom antalet patienter med neuroblastom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Unituxin klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 juni
Slovak: Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Unituxin dňa 21. júna 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Vilken nytta med Unituxin har visats i studierna?
Slovak: Unituxin boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Unituxin används för att behandla barn med "högrisk"-neuroblastom, den form av cancern där sannolikheten för återfall är hög.
Slovak: Unituxin sa používa na liečbu detí s tzv. vysokorizikovým neuroblastómom, formou karcinómu, ktorá má vysokú pravdepodobnosť návratu.
Swedish: Unituxin innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Slovak: Liek Unituxin obsahuje účinnú látku dinutuximab.
Swedish: En huvudstudie på 230 patienter med högriskneuroblastom visade att Unituxin (som gavs med isotretinoin, GM-CSF och interleukin-2) var effektivare än isotretinoin som enda läkemedel när det gällde att hålla patienterna vid liv och förhindra att deras cancer kom tillbaka.
Slovak: Hlavná štúdia, ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov s vysokorizikovým neuroblastómom, preukázala, že liek Unituxin (podávaný s izotretinoínom, GM-CSF a interleukínom-2) je pri zachovaní pacientov nažive a pri prevencii opätovného návratu rakoviny účinnejší ako izotretinoín podávaný samostatne.
Swedish: Varför godkänns Unituxin?
Slovak: Prečo bol liek Unituxin povolený?
Swedish: När dinutuximab fäster vid gangliosiderna på neuroblastomceller märker den ut cellerna som mål för immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan angriper dem. På detta vis kan läkemedlet hjälpa till vid utrensningen av cancerceller som finns kvar i kroppen efter andra behandlingar.
Slovak: Keď sa dinutuximab naviaže na gangliozidy na bunkách neuroblastómu, označí to bunky ako ciele pre imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ktorý ich potom atakuje.
Swedish: Vilka är riskerna med Unituxin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Unituxin?
Swedish: Unituxin ges som en infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Unituxin sa podáva formou infúzie (kvapkaním do žily).
Swedish: Hur används Unituxin?
Slovak: Ako sa liek Unituxin používa?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Unituxin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.