FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC počas fázy opätovného preskúmania diskutoval o dostupných klinických štúdiách v súvislosti s odôvodnením, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape PRAC aptarė turimus klinikinius tyrimus, atsižvelgdamas į registruotojo pateiktas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis.
Slovak: Výbor PRAC uznáva, že MR forma môže poskytnúť primeranú kontrolu bolesti a menej časté dávkovanie znižuje možnosť chýb medikácie a zlepšuje dodržiavanie liečby u pacientov.
Lithuanian: PRAC pripažįsta, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatai gali užtikrinti tinkamą skausmo kontrolę, o rečiau vartojant vaistus, sumažėja gydymo klaidų tikimybė ir pacientai veiksmingiau laikosi gydytojo nurodymų.
Slovak: Rumackov-Matthewov nomogram bol vyvinutý pre jedno predávkovanie s presným časom požitia a na základe neho nemožno presne posúdiť riziko po opakovaných predávkovaniach, po akútnom predávkovaní liekom s postupným uvoľňovaním, keď čas požitia nie je známy alebo keď pacienti vyhľadajú lekársku pomoc po 24 hodinách.
Lithuanian: Rumack-Matthew nomograma buvo sukurta vienkartinio perdozavimo atvejams, kai žinomas tikslus vaisto nurijimo laikas; pagal ją negalima tiksliai įvertinti rizikos po pakartotinio perdozavimo, ūmaus pailginto atpalaidavimo preparatų perdozavimo arba kai vaisto nurijimo laikas nežinomas arba pacientai atvyksta praėjus daugiau kaip 24 valandoms.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že pacienti považovaní za vysokorizikových z hľadiska hepatotoxicity sú pacienti s vysokými začiatočnými koncentráciami paracetamolu.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad didelė hepatotoksiškumo rizika kyla tiems pacientams, kurių kraujyje nustatoma didelė pirminė paracetamolio koncentracija.
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že vzhľadom na veľkosť vzorky potrebnú na to, aby bol model dostatočný na vyriešenie súčasných neistôt, by sa nemohol takýto mechanistický model vyvinúť v primeranom časovom rámci a pacienti by stále boli vystavení riziku predávkovania MR formou paracetamolu.
Lithuanian: Todėl PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į imties dydį, kuris būtinas šiam modeliui, kad būtų galima pašalinti esamus neaiškumus, per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio ir pacientams vis tiek kiltų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo pavojus.
Slovak: Nedostatky Rumackovho-Matthewovho nomogramu už boli identifikované, čo vedie k odlišným protokolom liečby v prípade súbežného požitia iných liekov (najmä liekov, ktoré ovplyvňujú pohyblivosť žalúdka) alebo v prípadoch, keď od pacientov nemožno získať žiadne informácie (napr. čas požitia nie je známy).
Lithuanian: Rumack-Matthew nomogramos trūkumai jau nustatyti, todėl tais atvejais, kai kartu išgeriama kitų preparatų (ypač tų, kurie veikia žarnyno judrumą) arba kai iš pacientų neįmanoma gauti informacijos (pvz.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Slovak: Dňa 30. júna 2016 Švédsko začalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Lithuanian: Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį modifikuoto arba pailginto atpalaidavimo savybių turinčių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimą (-us), sustabdyti jo (-ų) galiojimą, keisti jo (-ų) sąlygas, ar palikti jį (-uos) galioti.
Slovak: Diskusia výboru PRAC týkajúca sa podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie
Lithuanian: Išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją priežasčių svarstymas PRAC
Slovak: Navrhnuté opatrenia sa celkovo nepovažovali za dostatočné ani vhodné na primerané minimalizovanie rizika úmyselného a neúmyselného predávkovania.
Lithuanian: Apskritai, laikytasi nuomonės, kad pasiūlytų priemonių nepakanka ir jos netinkamos, siekiant tinkamai sumažinti tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo riziką.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil svoje stanovisko, že na lepšie charakterizovanie rizík a vyriešenie neistôt súvisiacich s liečbou predávkovaní je potrebná väčšia veľkosť vzorky pre dostatočne silný model a že takýto mechanistický model nemožno vyvinúť v primeranom časovom rámci.
Lithuanian: PRAC patvirtino savo nuomonę, kad, siekiant geriau ištirti šią riziką ir pašalinti neaiškumus, susijusius su perdozavimo gydymu, modeliui būtina didesnė imtis, ir kad per pagrįstą laikotarpį neįmanoma sukurti tokio mechanistinio modelio.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti nie je prevýšená prínosmi týchto liekov na liečbu schválených indikácií.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad išdėstyta pirmiau, nustatytas susirūpinimą dėl saugumo keliantis klausimas yra svarbesnis už šių preparatų teikiamą naudą, jais gydant pacientus pagal patvirtintas indikacijas.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené v súvislosti s predávkovaním MR formami liekov s obsahom paracetamolu vrátane úmyselného a náhodného predávkovania.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, kurie buvo pateikti kalbant apie perdozavimą modifikuoto atpalaidavimo preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įskaitant tyčinį ir atsitiktinį perdozavimą.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh odporučili počas postupu v rámci stratégie na minimalizovanie rizík, aby pohotovostná lekárska služba v prípade otravy okamžite kontaktovala národné toxikologické centrum.
Lithuanian: Šios procedūros metu visi registruotojai savo rizikos mažinimo strategijoje rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
Slovak: Protokol založený na systematickej liečbe pomocou NAC by tiež viedol k tomu, že mnoho pacientov by bolo zbytočne liečených alebo nadmerne liečených pomocou NAC, čo nie je úmerné a prijateľné vzhľadom na nežiaduce kožné reakcie, ako je vyrážka, svrbenie, návaly horúčavy a gastrointestinálne reakcie, ako je nevoľnosť a vracanie, ktoré súvisia s liečbou pomocou NAC.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis protokolu, kuris pagrįstas sisteminiu gydymu NAC, daug pacientų būtų be reikalo gydomi NAC arba gydomi per didelėmis NAC dozėmis, o tai nėra proporcinga ir priimtina, atsižvelgiant į gydymo NAC sukeliamas nepageidaujamas odos reakcijas, pvz.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že je sporné, či by uvedené návrhy boli realizovateľné a účinné, a že by účinne nevyriešili riziko hepatotoxicity po zámernom alebo náhodnom predávkovaní.
Lithuanian: Taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad pirmiau pateiktų pasiūlymų įgyvendinamumas ir veiksmingumas būtų abejotini ir kad jie nepadėtų veiksmingai sumažinti hepatotoksiškumo rizikos tyčia arba atsitiktinai perdozavus paracetamolio.
Slovak: Paracetamol je jednou z najčastejšie používaných zlúčenín na svete; od roku 1955 sa používa najmä ako antipyretikum alebo analgetikum.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Paracetamolis yra vienas dažniausiai pasaulyje vartojamų junginių; nuo 1955 m.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce paracetamol s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja sustabdyti modifikuoto ir pailginto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovak: Paracetamol je najčastejšie hlásenou toxickou požitou liekovou látkou v Spojenom kráľovstve a v niektorých ďalších krajinách EHP (napr. vo Švédsku), pričom je najčastejšou liekovou látkou požívanou so zámerom sebapoškodzovania.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir kai kuriose kitose EEE šalyse (pvz., Švedijoje) paracetamolis yra dažniausiai kaip toksinį poveikį sukėlusi medicininė medžiaga užregistruojamas ir dažniausiai savižalos tikslais vartojamas vaistas.
Slovak: Hoci je obmedzenie veľkosti balenia účinné, neobmedzilo by dostatočne prístup k týmto liekom a pravdepodobne by nezabránilo predávkovaniu, najmä úmyselnému predávkovaniu.
Lithuanian: Apribojus pakuotės dydį, nors tai ir gali turėti tam tikrą poveikį, būtų nepakankamai apribota galimybė gauti šių vaistinių preparatų ir mažai tikėtina, kad tai padėtų išvengti perdozavimo, ypač tyčinio perdozavimo.
Slovak: Dôkazy o účinnosti pri akútnej bolesti sú presvedčivejšie, ale klinická potreba formy s modifikovaným uvoľňovaním je menej dôležitá a nárokované prínosy lieku nie sú podstatné pre tieto klinické podmienky.
Lithuanian: Duomenys, kuriais siekta įrodyti modifikuoto atpalaidavimo preparatų veiksmingumą malšinant ūmų skausmą, yra labiau įtikinami, bet šių preparatų klinikinis poreikis ne toks svarbus, o deklaruojamos jų naudos nepakanka tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh okrem toho navrhli uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania paracetamolom a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Lithuanian: Be to, visi registruotojai pasiūlė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima surinkti duomenis apie perdozavimo paracetamoliu atvejus ir optimizuoti perdozavimo gydymą.
Slovak: Druhá skupina odborníkov adhoc diskutovala o meraní účinnosti upraveného modelu alebo o nových usmerneniach pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu, veľkosť vzorky (100 pacientov) sa však nepovažovala za dostatočnú.
Lithuanian: Modifikuoto modelio arba naujų modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo gairių veiksmingumo vertinimas buvo aptartas antroje ad hoc ekspertų grupėje, tačiau nuspręsta, kad imties dydis (100 pacientų) yra nepakankamas.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje vrátane podrobného odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas fázy opätovného preskúmania, výbor dospel k záveru, že riziko závažného poškodenia pečene po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu nemožno primerane minimalizovať tak, aby bolo toto riziko prevýšené prínosmi týchto liekov pri liečbe bolesti a horúčky.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo etape registruotojų pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, komitetas priėjo prie išvados, kad negalima pakankamai sumažinti rimto kepenų pažeidimo, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, rizikos, nes ši rizika yra svarbesnė už šių preparatų naudą malšinant skausmą ir karščiavimą;
Slovak: Výbor PRAC okrem toho potvrdil, že napriek rozdielu v cieľovej populácii a klinických podmienkach môže MR forma kombinácie s pevnou dávkou obsahujúcej paracetamol/tramadol viesť k predávkovaniam, ktoré sú závažné vzhľadom na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (napr. účinky na CNS vrátane vysokého rizika záchvatov a zlyhania obličiek).
Lithuanian: Be to, PRAC patvirtino, kad nepaisant tikslinės populiacijos ir klinikinių aplinkybių skirtumų, vartojant modifikuoto atpalaidavimo fiksuotų dozių preparatus su paracetamolio ir tramadolio deriniu, galima stipriai perdozuoti, atsižvelgiant į paracetamolio keliamą hepatotoksiškumo riziką ir tramadolio toksinį poveikį (pvz., poveikį CNS, įskaitant didelį traukulių, inkstų nepakankamumo pavojų).
Slovak: Odborníci takisto konštatovali, že je potrebné zaviesť samostatné protokoly na liečbu predávkovania IR formami paracetamolu a predávkovania MR formami paracetamolu alebo neznámou formou; a že súčasné nomogramy sa týkajú len IR foriem paracetamolu.
Lithuanian: Ekspertai taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad reikės patvirtinti atskirus protokolus dėl greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo ir modifikuoto atpalaidavimo ar nežinomos formos paracetamolio preparatų perdozavimo gydymo ir kad šiuo metu patvirtintos nomogramos aktualios perdozavus tik greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų.
Slovak: Základné farmakokinetické charakteristiky týchto MR foriem liekov; keďže jedna časť obsahu paracetamolu sa uvoľní okamžite a druhá (väčšia) časť sa uvoľní neskôr, odlišujú sa od foriem s okamžitým uvoľňovaním (IR).
Lithuanian: Būdingos šių modifikuoto atpalaidavimo preparatų farmakokinetinės savybės (viena tabletėje esančio paracetamolio dalis atpalaiduojama iš karto, o kita (didesnė) - atpalaiduojama vėliau) skiriasi nuo greito atpalaidavimo preparatų.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti vrátane konzultácie s druhou skupinou odborníkov ad-hoc a argumentáciu, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v podrobnom odôvodnení, ako aj pri ústnych vysvetleniach, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním a liekov s obsahom paracetamolu/tramadolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į visa tai, kas išdėstyta pirmiau, įskaitant konsultacijas su antra ad hoc ekspertų grupe ir registruotojų pateiktose išsamiai paaiškintose prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastyse ir žodinių paaiškinimų metu išdėstytus argumentus, PRAC priėjo prie išvados, kad modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir paracetamolio ir tramadolio derinio, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomendavo sustabdyti šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovak: Keďže na trh bol uvedený len liek Doreta SR, na základe dopytovania v národných toxikologických centrách počas tohto postupu boli identifikované tri prípady predávkovania (ani jeden z nich nebol smrteľný) zahŕňajúce kombinovaný liek s pevnou dávkou s obsahom tramadolu/paracetamolu.
Lithuanian: Šios procedūros metu pateikus užklausą nacionaliniams apsinuodijimų centrams, buvo nustatyti trys perdozavimo atvejai (nė vienas iš jų nebuvo mirtinas), susiję su tramadolio ir paracetamolio fiksuotų dozių sudėtiniu preparatu (prekiaujama tik Doreta SR).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci svojej stratégie na minimalizovanie rizík odporučil, aby pohotovostná služba v prípade otravy okamžite kontaktovala národné toxikologické centrum.
Lithuanian: Savo rizikos mažinimo strategijoje registruotojai rekomendavo, kad apsinuodijimo atveju skubiosios medicininės pagalbos tarnybos skubiai susisiektų su nacionaliniais apsinuodijimų centrais.
Slovak: Hoci u detí mladších ako 12 rokov neboli hlásené žiadne prípady predávkovania, výbor PRAC konštatoval, že riziko neúmyselného predávkovania liekom Doreta SR je v tejto populácii pacientov minimálne, napríklad vzhľadom na obmedzené používanie u detí a balenie s detským bezpečnostným uzáverom.
Lithuanian: Nors vaikų iki 12 metų grupėje perdozavimo atvejų nebuvo nustatyta, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atsitiktinio Doreta SR perdozavimo rizika šioje pacientų populiacijoje yra labai nedidelė dėl, pvz.
Slovak: Neprítomnosť účinných opatrení na dostatočné zabránenie prípadom predávkovania a neistoty súvisiace s realizovateľnosťou a účinnosťou zmenených protokolov liečby pre predávkovanie MR formami na úrovni EÚ, ako aj nevýhody, ktoré by spôsobili pacientom, predstavujú závažné výhrady.
Lithuanian: Tai, kad nėra veiksmingų priemonių, kurios padėtų išvengti perdozavimo atvejų, taip pat neaiškumai dėl peržiūrėtų modifikuoto atpalaidavimo preparatų perdozavimo gydymo protokolų įgyvendinamumo ir veiksmingumo visoje ES ir nepatogumai, kurių pacientai patirtų dėl tokių protokolų taikymo, kelia didelį susirūpinimą.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa uskutočnilo zasadnutie skupiny odborníkov ad-hoc, pričom odborníci dospeli k záveru, že jedinou skupinou pacientov, pre ktorú by mohla byť MR forma kombinovaného lieku obsahujúceho tramadol/paracetamol prínosom, sú pacienti trpiaci chronickou bolesťou a prerušovaným spánkom v dôsledku bolesti.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kuris buvo sušauktas pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ekspertai priėjo prie išvados, kad vienintelės pacientų grupės, kurioms modifikuoto atpalaidavimo preparatai su tramadolio ir paracetamolio deriniu gali būti naudingi, yra lėtinį skausmą jaučiantys ir dėl skausmo nuolat prabundantys pacientai.
Slovak: Hoci sa uznalo, že opakovaný odber vzoriek plazmy prispôsobený pacientovi na určenie hladiny paracetamolu a pečeňových enzýmov spolu s prispôsobeným podávaním NAC môžu byť dostatočné na zabránenie závažnému poškodeniu pečene, ak pacient vyhľadá lekársku pohotovosť včas, v súčasnosti nemožno vzhľadom na nedostatok dôkazov určiť účinný a úmerný protokol liečby pre takéto predávkovanie.
Lithuanian: Nors buvo pripažinta, kad, jeigu pacientas laiku kreipiasi į skubiosios medicininės pagalbos skyrių, pakartotinių, atsižvelgiant į paciento būklę atliekamų kraujo tyrimų paracetamolio koncentracijai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti bei atitinkamai pakoreguotų NAC dozių gali pakakti, siekiant išvengti rimto kepenų pažeidimo, nesant pakankamai duomenų, šiuo metu neįmanoma parengti veiksmingo ir proporcingo perdozavimo gydymo protokolo, kuriuo būtų galima vadovautis įvykus tokiam perdozavimui.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
Lithuanian: Dideli farmakokinetinių charakteristikų skirtumai perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų su paracetamoliu ir nuolat kylantys neaiškumai dėl to, kokios formos (greito ar modifikuoto atpalaidavimo) paracetamolio preparatą ir kokią šio vaisto dozę pacientas nurijo, kelia rimtų abejonių dėl saugumo gydant paracetamolio perdozavusius pacientus.
Slovak: V nadväznosti na preskúmanie všetkých údajov predložených v súvislosti s MR formou paracetamolu a MR liekmi s obsahom paracetamolu/tramadolu, najmä v súvislosti s rizikom úmyselného a náhodného predávkovania spojeného s ich používaním, výbor PRAC usúdil, že závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaniami a komplexný farmakokinetický profil týchto liekov po predávkovaní, v dôsledku ktorého je protokol štandardnej liečby pre otravu paracetamolom nedostatočný, vedú k závažnému riziku pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, susijusius su modifikuoto atpalaidavimo preparatais su paracetamoliu ir paracetamolio ir tramadolio deriniu, ypač su tyčinio ir atsitiktinio perdozavimo vartojant šiuos preparatus rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad su perdozavimu siejama didelė hepatotoksiškumo rizika ir sudėtingos farmakokinetinės šių preparatų charakteristikos jų perdozavus, dėl kurių standartinis apsinuodijimo paracetamoliu gydymo protokolas netinka, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Slovak: Okrem toho, publikácie opisujúce sériu prípadov predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním z Austrálie, napríklad práca Graudinsa a kolegov (2010, 2014), sa považovali za publikácie poskytujúce skúsenosti s protokolom liečby pomocou NAC a za podporné informácie týkajúce sa farmakokinetiky paracetamolu v prípadoch predávkovania MR formou.
Lithuanian: Be to, buvo įvertinti moksliniai straipsniai (pvz., parengti Graudins ir kolegų, 2010, 2014), kuriuose aprašyti Australijoje užregistruoti keli modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavimo atvejai; juose pateikti duomenys apie gydymo NAC protokolo taikymą ir papildoma informacija, susijusi su paracetamolio farmakokinetinėmis savybėmis perdozavus modifikuoto atpalaidavimo preparatų.
Slovak: Autori tiež uvádzajú zanedbateľné riziko vyplývajúce z mierneho zvýšenia dávky NAC u pacientov s vysokým podielom paracetamolu.
Lithuanian: Tyrimo autoriai taip pat teigia, kad šiek tiek padidinus NAC dozę pacientams, kurių kraujyje didelė paracetamolio koncentracija, jiems kyla nedidelė rizika.
Slovak: Vo farmakokinetických profiloch pacientov otrávených MR formami sa pozorovala veľmi vysoká variabilita.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatais apsinuodijusių pacientų farmakokinetinių tyrimų duomenys labai skyrėsi.
Slovak: Komplexný farmakokinetický profil po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu, skutočnosť, že protokol štandardnej liečby pri otrave paracetamolom nie je pre tieto lieky primeraný a závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaním paracetamolom teda predstavujú závažné riziko pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Lithuanian: Taigi, sudėtingos paracetamolio farmakokinetinės charakteristikos, perdozavus modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, ir tai, kad standartinis gydymo protokolas apsinuodijus paracetamoliu yra netinkamas šiems preparatams ir atsižvelgiant į didelę hepatotoksiškumo riziką, susijusią su paracetamolio perdozavimu, kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa uskutočnilo porovnanie účinnosti zmeneného protokolu pre liečbu so stanoveným protokolom pre štandardnú liečbu použitým pre liečbu predávkovania IR formou paracetamolu pri prevencii hepatotoxicity súvisiacej s paracetamolom.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu peržiūrėto gydymo protokolo veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio patvirtinto gydymo protokolo, kuris taikomas gydant greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų perdozavusius pacientus, veiksmingumu, siekiant išvengti su paracetamoliu susijusio hepatotoksiškumo.
Slovak: Preto sa neschválil návrh držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby sa získali ďalšie skúsenosti s týmto navrhnutým zmeneným protokolom prostredníctvom štúdie bezpečnosti po registrácii.
Lithuanian: Dėl šios priežasties buvo nepritarta registruotojų pasiūlymui atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir taip sukaupti daugiau duomenų apie šio pasiūlyto peržiūrėto protokolo taikymą.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že odporúčania týkajúce sa liečby predávkovania štandardnými formami paracetamolu vrátane použitia nomogramu nie sú primerané po príjme toxických dávok MR foriem.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad rekomendacijos dėl perdozavimo gydymo, pagrįstos standartinių paracetamolio preparatų duomenimis, įskaitant nomogramos naudojimą, yra netinkamos tais atvejais, kai išgeriama toksiška modifikuoto atpalaidavimo preparato dozė.
Slovak: Argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a názory vyslovené odborníkmi počas fázy opätovného preskúmania nezmiernili žiadnu z výhrad výboru PRAC, pokiaľ ide o komplexnú farmakokinetiku pozorovanú pri predávkovaní a možnosti liečby.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu registruotojų pateikti argumentai ir ekspertų išsakytos nuomonės nepadėjo išspręsti nė vieno PRAC susirūpinimą keliančių klausimų dėl sudėtingų farmakokinetinių charakteristikų, nustatytų perdozavus minėtų preparatų, ir galimybių jas suvaldyti.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC nepovažuje za realizovateľné, účinné a úmerné.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad registruotojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra neįgyvendinamos, neveiksmingos ir neproporcingos.