FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné az Exviera-t, ha az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány), és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Exviera alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Exviera, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Romanian: Profilul general de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 a fost similar cu cel observat la subiecții infectați numai cu VHC.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
Romanian: În materiile fecale, dasabuvir nemodificat a reprezentat 26,2% și M1 31,5% din doza totală.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat e virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
Romanian: Variantele, cauzate de tratament și prevalența lor la aceste populații cu eșec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi punctul 4.3).
Hungarian: Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Exviera la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Norgesztimát metabolitok:
Romanian: Metaboliți ai norgestimatului norgestrel
Hungarian: Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Exviera.
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére daszabuvir
Romanian: Monitorizarea pacienților pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Romanian: Creșterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conținutul caloric (aproximativ
Hungarian: NA Nincs szükség a zolpidem dózismódosítására.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de zolpidem.
Hungarian: Mindkét karon 6, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg közül 5 érte el az SVR12-t.
Romanian: 5 din 6 subiecți cu ciroză compensată din fiecare braț au obținut RVS12.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a daszabuvir a P-gp bélben történő gátlása miatt növeli a dabigatrán-etexilát szisztémás expozícióját.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că expunerea sistemică la dabigatran etexilat este crescută de către dasabuvir, din cauza inhibării P-gp în intestin.
Hungarian: A dekompenzált májműködés és májelégtelenség kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél
Romanian: Risc de decompensare hepatică şi de insuficienţă hepatică la pacienţii cu ciroză
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Romanian: PMR actualizat trebuie să fie prezentat:
Hungarian: Mivel az ombitaszvir/paripatevir/ritonavir kombinációval alkalmazott Exviera kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Exviera administrat cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti) hatását a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir koncentrációjára és az egyidejűleg szedett gyógyszerekre.
Romanian: Tabelul 2 prezintă efectul Raportului mediilor obţinute prin metoda celor mai mici pătrate (90% interval de încredere) asupra concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și a medicamentelor administrate concomitent.
Hungarian: A 7, 1b genotípussal fertőzött beteg közül 7, és az 56 1a genotípussal fertőzött beteg közül 51 érte el az SVR12-t.
Romanian: 7 din 7 subiecți infectați cu genotipul 1b și 51 din 56 subiecți infectați cu genotipul 1a au obținut RVS12.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be este.
Romanian: Luați un comprimat seara.
Hungarian: HIV társfertőzés esetén a gyógyszerkölcsönhatásokat gondosan számításba kell venni (a részleteket lásd a 4.5 pontban, 2. táblázatban).
Romanian: Trebuie să fie atent luate în considerare interacțiunile medicamentoase în caz de infecţie concomitentă cu HIV (pentru detalii vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Hungarian: A vizsgálati tervezés összefoglalása
Romanian: Rezumatul protocolului studiului
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică și doze mai mici de imatinib.
Hungarian: Az 1b genotípus mellett megfigyelhető magas SVR arány miatt ebben a genotípusban nem lehetett megállapítani a kezelés hatására megjelenő variánsok perzisztenciájának trendjeit.
Romanian: Din cauza ratelor crescute RVS la genotipul 1b, tendințele persistenței variantelor cauzate de tratament la acest genotip nu au putut fi stabilite.
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Romanian: Analiza a avut o limită mai mică de cuantificare (LLOQ), de 25 UI pe ml.
Hungarian: Az Exviera-t nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu etinilestradiol poate duce la un risc crescut de creșteri ale valorilor serice ale TGP (vezi punctele 4.3 și 4.4).
Hungarian: Az Exviera-t nem szabad az 1-es genotípussal fertőzött betegeken kívül más betegek kezelésére alkalmazni.
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu alte genotipuri decât genotipul 1.
Hungarian: A szérum bilirubinszint emelkedése
Romanian: Creșteri ale bilirubinemiei
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir alkalmazás után a daszabuvir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 6 óra volt.
Romanian: După administrarea dozei de dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătățire plasmatică al dasabuvir a fost de aproximativ 6 ore.
Hungarian: Egyetlen beteg sem részesült vérátömlesztésben.
Romanian: La niciun subiect nu s-a efectuat transfuzie de sânge.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Hungarian: A daszabuvir in vitro gátolja még az UGT1A4-et, 1A6-ot és a bélben található UGT2B7-et, in vivo releváns koncentrációk mellett.
Romanian: In vitro, s-a observat, de asemenea, că dasabuvir inhibă UGT1A4, 1A6 şi UGT2B7 intestinal la concentraţii relevante in vivo.
Hungarian: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Romanian: RVS12, n/N (%) [IÎ 95%]
Hungarian: ↔ ombitaszvir/paritaprevir és daszabuvir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Romanian: ↔ ombitasvir/paritaprevir și dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Hungarian: Kezelés kimenetele
Romanian: Rezultatul tratamentului
Hungarian: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Romanian: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Hungarian: Kövesse az 1. táblázat adagolási javaslatait.
Romanian: Se vor urma recomandările privind schema de tratament din tabelul 1.
Hungarian: A daszabuvir in vitro egy P-gp és BCRP-szubsztrát, és fő metabolitja, az M1 egy OCT1-szubsztrát.
Romanian: Dasabuvir, in vitro, este un substrat al P-gp și BCRP și metabolitul său principal M1 este un substrat al
Hungarian: Fogamzóképes nők /fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegeknél, illetve férfi betegek női partnereinél elkerüljék, ha az Exviera kezelést ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă /contracepția la bărbați și femei Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor atunci când Exviera este administrat concomitent cu ribavirină.
Hungarian: Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze Exviera în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează cotraceptive eficiente.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő patkány anyatejben némileg rövidebb volt, mint plazmában, az AUC kb.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare în laptele de șobolan a fost puțin mai scurt comparativ cu cel din plasmă, ASC a fost aproximativ de 2 ori faţă de cea din plasmă.
Hungarian: CYP2C8 inhibitor:
Romanian: Inhibitor CYP2C8:
Hungarian: Az ellenjavallt CYP2C8 inhibitorokra az alábbiakban találhatók példák.
Romanian: Exemple de inhibitori CYP2C8 contraindicați sunt menţionate în continuare.
Hungarian: 400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
Romanian: După administrarea unei doze dasabuvir marcat cu 14C de 400 mg, aproximativ 94% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, cu radioactivitate limitată în urină (aproximativ 2%).
Hungarian: SN:
Romanian: *LSN:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Hungarian: Az NS3 V36A/M és R155K variánsok, valamint az NS5B M414T és S556G variánsok a kezelést követő 48. héten is kimutathatók voltak, míg az NS3 D168V variánst és a többi NS5B variánst nem lehetett megfigyelni a kezelést követő 48. héten.
Romanian: Variantele NS3 V36A/M și R155K și variantele NS5B M414T și S556G au rămas detectabile în săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V și toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în săptămâna 48 după tratament.
Hungarian: QT-prolongáció, és nem kapnak más olyan gyógyszert, amely QT-prolongációt okozhat.
Romanian: cunoscută și care nu utilizează concomitent alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/983/001
Romanian: EU/1/14/983/001
Hungarian: A különböző HCV genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
Romanian: Pentru schemele de tratament recomandate pentru diferite genotipuri VHC, vezi punctul 4.2.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Romanian: • sunătoare (Hipericum perforatum)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse:
Hungarian: 2. táblázat).
Romanian: Tabel 2.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcție de clasa de sisteme și organe și de frecvență.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik.
Romanian: De asemenea, unii pacienți pot să ia în acelaşi timp un medicament antiviral numit ribavirină.
Hungarian: Kezeletlen, n (%)
Romanian: Fără tratament anterior, n (%)
Hungarian: Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek alkalmazása, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi punctele 4.4 şi 4.5).
Hungarian: Ha a kezelési időszakban rozuvasztatin-terápiára van szükség, a rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de rosuvastatină în timpul tratamentului asociat, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 5 mg (vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, az Exviera alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Exviera, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
Hungarian: 6 hét kezelés mellett.
Romanian: Durata tratamentului 12 săptămâni
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Romanian: Deși creșterile valorilor serice TGP induse de utilizarea asocierii dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir au fost asimptomatice, pacienții trebuie instruiți să urmărească semnele de avertizare precoce de inflamație a ficatului, cum sunt oboseală, slăbiciune, lipsa apetitului alimentar, greață și vărsături, precum și semnele de avertizare tardive, cum sunt icter și scaune decolorate, și să se adreseze fără întârziere unui medic dacă apar astfel de simptome.
Hungarian: Az Exviera kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Romanian: Tratamentul cu Exviera trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Hungarian: NA Nincs szükség a duloxetin dózismódosítására.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru duloxetină.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitorok emelhetik a daszabuvir plazmakoncentrációját, és ezeket nem szabad együtt alkalmazni Exviera-val (lásd 4.5 pont).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu Exviera (vezi punctul 4.5).
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
Romanian: 24 săptămâni n/N % IÎa n/N % IÎa
Hungarian: Hasonlóképpen, egy 2 éves patkányokon végzett vizsgálatban a daszabuvir nem volt karcinogén a legmagasabb vizsgált dózisig (800 mg/kg naponta), amely az 500 mg-os humán expozíció 19-szorosát jelentette.
Romanian: În mod similar, într-un studiu efectuat la șobolan cu o durată de 2 ani, dasabuvir nu a fost carcinogen până la cea mai mare doză testată (800 mg/kg şi zi) care a determinat o expunere la dasabuvir de aproximativ 19 ori mai mare decât la om în cazul utilizării dozei de 500 mg.
Hungarian: • A bőr rétegeinek duzzanata, ami a test bármely részét érintheti, beleértve az arcot, a nyelvet vagy a garatot, és nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G (2,9%) az NS5B-ben.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe genotip 1a la momentul inițial, s-au observat cel mai frecvent variante asociate cu rezistența la M28V (7,4%) în NS5A și S556G (2,9%) în NS5B.
Hungarian: • Akkor is fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó férfi beteg női partnere teherbe esik.
Romanian: • Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Hungarian: A daszabuvirt főként a CYP2C8 metabolizálja, és a CYP3A csak kisebb mértékben.
Romanian: Dasabuvir este metabolizat predominant de către CYP2C8 și într-o măsură mai mică de CYP3A.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt fekete bőrű.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați a fost de 51 ani (interval: de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
Romanian: Cea mai mare doză unică de dasabuvir documentată administrată la voluntari sănătoşi a fost de 2 g.
Hungarian: genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Romanian: Pentru activitatea virologică și clinică specifică genotipului, vezi punctul 5.1.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi kétszer egy tabletta.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi.
Hungarian: Az Exviera monoterápiában történő alkalmazása nem javasolt, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Exviera nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C (vezi punctele 4.2 și 5.1).
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban és a 2. táblázatban találhatók.
Romanian: Inductorii enzimatici contraindicați sunt menţionaţi la punctul 4.3 şi în Tabelul 2.
Hungarian: Terhesség és egyidejű alkalmazás ribavirinnel
Romanian: Sarcina și utilizarea concomitentă cu ribavirină
Hungarian: A daszabuvir biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea dasabuvir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az M1 főként közvetlen biliaris eliminációval ürül, UGT-mediált konjugáció és kis részben oxidatív metabolizmusok közreműködésével.
Romanian: M1 este eliminat în principal prin excreţie biliară directă, cu contribuția glucuronoconjugării mediate de UGT și în mică măsură a metabolismului oxidativ.
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir csökkent aktivitást mutatott a 2a, 2b, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó NS5B polimerázokkal szemben (IC50 értéktartomány 900 nM to >20 μM).
Romanian: Dasabuvir a prezentat activitate redusă în studiile biochimice împotriva polimerazelor NS5B de la genotipurile 2a, 2b, 3a și 4a (valorile CI50 variind de la 900 nM până la >20 μM).
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés 10%-nál kisebb változást okoz a daszabuvir-expozíciójában.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Hungarian: A virológiai hatástalanságot a kiindulási és a virológiai szempontból hatástalan minták analízise alapján vélhetően a visszafertőződés okozza.
Romanian: Aceste eșecuri virologice par că au rezultat din reinfectare, bazându-se pe analiza probelor de la momentul inițial și de la eșecul virologic
Hungarian: n/N % 95%-os CI
Romanian: n/N % 95% IÎ
Hungarian: A daszabuvir a HCV RNS-függő RNS polimeráz nem-nukleozid típusú inhibitora, melyet a virális genom replikációjához lényeges NS5B gén kódol.
Romanian: Dasabuvir este un inhibitor non-nucleozidic al polimerazei ARN dependentă de ARN a VHC codificată de către gena NS5B, care este esențială pentru replicarea genomului viral.
Hungarian: A 2. táblázat külön ajánlást tartalmaz a rozuvasztatinra vonatkozóan is, amelyet egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban értékeltek.
Romanian: Vezi și Tabelul 2 pentru informații specifice despre rosuvastatină, care a fost evaluată într-un studiu de interacțiune medicamentoasă.
Hungarian: Kialakuló aminosav szubsztitúciók a
Romanian: Țintă Substituții emergente ale aminoacizilor a