FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillhandahålls i plastburkar med 30 kapslar och i perforerade endosblister innehållande 28 x 1 kapslar.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í plastglösum sem innihalda 30 hylki eða götuðum skammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 hylki.
Swedish: I fas 3-studien för pNET drabbades 1 (1 %) patient som fick sunitinib av behandlingsrelaterad hjärtsvikt med dödlig utgång.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni á pNET fékk 1 (1%) sjúklingur sem var gefið sunitinib meðferðartengda banvæna hjartabilun.
Swedish: Akut hjärtinfarkt, hjärtinfarkt och tyst hjärtinfarkt.
Icelandic: Brátt hjartadrep, hjartadrep, þögult hjartadrep
Swedish: Vid omfattande periodisk utvärdering av EKG vid tidpunkter motsvarande terapeutiska eller högre exponeringar utvecklade ingen patient, vare sig i den evaluerbara eller i intent-to-treat (ITT)populationen, någon förlängning av QTc-intervallet som bedömdes som "allvarlig" (dvs ≥ Grad 3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
Icelandic: Í skipulögðu og yfirgripsmiklu mati á hjartalínuritum við annaðhvort meðferðarskammta eða skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar, sýndi enginn þeirra sjúklinga sem hægt var að meta eða sem voru í ITT-meðferðarhópunum lengingu QTc-bils sem talið var „alvarlegt" (þ.e. jafnt og eða meira en 3. stigs samkvæmt viðmiðinu Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] útg. 3.0).
Swedish: Trots att en effekt på QTcF-intervallet observerades dag 3, 24 timmar efter dosering (dvs vid den förväntade terapeutiska plasmakoncentrationen efter den rekommenderade startdosen 50 mg), betraktas den kliniska relevansen av resultaten som oklar.
Icelandic: Þótt komið hafi fram áhrif á QTcF-bil á degi 3, 24 klst. eftir lyfjagjöf (þ.e. við ráðlagðan meðferðarstyrk í plasma sem vænta má eftir 50 mg upphafsskammt) og leiðrétt miðað við grunngildi sama dag, er klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu ekki ljóst.
Swedish: Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Icelandic: - Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)), tegund krabbameins í nýrum sem dreifist til annarra líkamshluta.
Swedish: Denna analys gav ett konservativt estimat av behandlingseffekten för sunitinib och bekräftade den primära analysen, med en hazard ratio på 0,507 (95 % KI 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
Icelandic: Þessi greining sýndi varlega áætlað mat á áhrifum sunitinib meðferðar, og studdi niðurstöður fyrstu greiningarinnar, sem sýndi HR sem var 0,507 (95% CI: 0,350; 0,733), p=0,000193).
Swedish: Dessutom har följande grad 3-biverkningar hos 5 patienter rapporterats i publikationer: trötthet (2), gastrointestinala biverkningar (inklusive diarré) (2), hematologiska biverkningar (inklusive anemi) (2), kolecystit (1), hypertyreos (1) och mukosit (1).
Icelandic: Auk þess var greint frá eftirtöldum 3. stigs aukaverkunum hjá 5 sjúklingum í útgefnum upplýsingum: þreyta (2), aukaverkun í meltingarfærum (m.a. niðurgangur) (2), breytingar á blóðhag (m.a. blóðleysi) (2), gallblöðrubólga (1), skjaldvakaóhóf (1) og slímhúðarbólga (1).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är BCRP-hämmare
Icelandic: Samhliðagjöf með lyfjum sem eru BCRP-hemlar
Swedish: Den pivotala studien av pankreatisk NET avslutades i förtid på rekommendation av en oberoende läkemedelsövervakningskommitté, och primär endpoint baserades på prövarens bedömning, vilket båda kan ha påverkat estimaten av behandlingseffekten.
Icelandic: Grundvallarrannsókninni á taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) var hætt fyrr en áætlað var samkvæmt ráðleggingum óháðrar lyfjaeftirlitsnefndar (drug monitoring committee) og var fyrsti endapunkturinn byggður á mati rannsakanda, en báðir þættir gætu hafa haft áhrif á matið á áhrifum meðferðarinnar.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðar og geta verið lífshættuleg.
Swedish: Behandling med Sutent kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras.
Icelandic: Meðferð með Sutent getur aukið blæðingarhættu og valdið breytingum á fjölda tiltekinna blóðfrumna sem geta leitt til blóðleysis eða haft áhrif á storknunareiginleika blóðsins.
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta behandlingen med sunitinib efter en omfattande kirurgisk intervention baseras på klinisk bedömning av patientens återhämtning efter ingreppet.
Icelandic: Því skal ákvörðun um að hefja aftur sunitinib meðferð eftir meiriháttar skurðaðgerð vera byggð á læknisfræðilegu mati á bata eftir skurðaðgerð.
Swedish: • Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
Icelandic: Sársaukafull sáramyndun á húð (ákomudrep).
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir þangað til sjúkdómurinn versnaði eða þeir hættu í rannsókninni.
Swedish: Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sutent.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sutent stendur.
Swedish: I den andra delen av studien som inkluderade patienter med tidigare terapi mot cancer men utan riskfaktorer för kardiell toxicitet, tolererades sunitinib generellt och kliniskt hanterbart vid dosen 15 mg/m2 dagligen (MTD) enligt schema 4/2.
Icelandic: Í seinni hluta rannsóknarinnar, þar sem þátttakendur voru sjúklingar með fyrri reynslu af krabbameinsmeðferð en án áhættuþátta fyrir eituráhrif á hjarta var sunitinib almennt þolað og klínískt viðráðanlegt í skammtastærðinni 15 mg/m2 á dag (MTD) í meðferðaráætlun
Swedish: Blödning.
Icelandic: Blæðingar.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, illamående, sänkt antal vita blodkroppar, neutropeni och huvudvärk, vardera hos 3 (50 %) av patienterna, oftast av svårighetsgrad 1 eller 2.
Icelandic: Algengust aukaverkanirnar af lyfinu voru niðurgangur, ógleði, fækkun hvítra blóðkorna, daufkyrningafæð og höfuðverkur, sem hver kom fram hjá 3 sjúklingum (50,0%), aðallega á 1. eða 2. alvarleikastigi.
Swedish: Totalt fick 225 patienter sunitinib i den öppna delen av studien, inkluderande de 99 patienter som initialt behandlades med placebo.
Icelandic: Alls fengu 255 sjúklingar sunitinib á opna meðferðarstigi rannsóknarinnar, þ.m.t. 99 sjúklingar sem upphaflega voru meðhöndlaðir með lyfleysu.
Swedish: Av dessa behandlades 807 (14 %) patienter i ≥ 2 år upp till 6 år.
Icelandic: Greindir voru 5.739 sjúklingar, 807 (14%) þeirra fengu meðferð í ≥ 2 ár til allt að 6 ár.
Swedish: Hypertoni har rapporterats i samband med sunitinib, däribland svår hypertoni (> 200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt).
Icelandic: Greint hefur verið frá háþrýstingi í tengslum við sunitinib, þ. á m. alvarlegur háþrýstingur (>200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur).
Swedish: Det är inte känt huruvida sunitinib eller dess primära, aktiva metabolit utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sunitinib eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Innehavaren av godkännadet för försäljning ska utföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.
Icelandic: Bisfosfónöt eru lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja beinkvilla og gætu hafa verið gefin af öðrum ástæðum.
Swedish: Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sutent.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir sundli, aðsvifi eða óeðlilegum hjartslætti meðan þú tekur Sutent.
Swedish: • Inflammation (svullnad och rodnad) i gallblåsan, med eller utan gallsten.
Icelandic: Bólga í gallblöðru, með eða án gallsteina.
Swedish: Vid terapeutiska plasmakoncentrationer var den maximala genomsnittliga förändringen av QTcFintervallet från baslinjen (korrigerat enligt Fridericia) 9 ms (90 % KI: 15,1 ms).
Icelandic: Við meðferðarstyrk í plasma var hámarks meðalbreyting QTcF-bils (Fridericia-leiðrétt) frá grunngildi 9 msek (90% CI: 15,1 msek).
Swedish: • Livshotande infektion i mjukdelar, även runt ändtarm och könsorgan (se avsnitt 2).
Icelandic: Lífshættuleg sýking í mjúkvefjum, þ.m.t. á svæðinu umhverfis endaþarm og kynfæri (sjá kafla 2).
Swedish: - Om du har problem med sköldkörteln.
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilskvilla.
Swedish: Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd.
Icelandic: Ef þú tekur warfarín eða acenokúmaról, lyf sem þynna blóðið til að fyrirbyggja myndun blóðtappa, getur blæðingarhætta verið aukin.
Swedish: Behandlingens medianlängd var 11,1 månader (0,4 - 46,1) för sunitinib och 4,1 månader (0,1 - 45,6) för IFN-α.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,1 mánuður (á bilinu: 0,4-46,1) hjá þeim sem fengu sunitinib meðferð og 4,1 mánuður (á bilinu: 0,1-45,6) hjá þeim sem fengu IFN-α meðferð.
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að sunitinib auki hættu á hjartavöðvakvillum.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienterna med GIST, MRCC och pNET (sammanslagen data om 7115 patienter) framgår av nedanstående tabell, klassificerade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad (NCI-CTCAE).
Icelandic: Hér á eftir eru aukaverkanir, sem greint var frá hjá sjúklingum með GIST, MRCC, og pNET í uppsöfnuðum gögnum 7.115 sjúklinga, taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og stigi alvarleika (NCICTCAE).
Swedish: Hos GIST-patienter rapporterades "hjärtsvikt", "kronisk hjärtsvikt" eller "vänsterkammarsvikt" som biverkningar hos 1,2 % av patienterna behandlade med sunitinib och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST var greint frá „hjartabilun", „blóðfylluhjartabilun" eða „vinstri slegilsbilun" hjá 1,2% sjúklinga sem fengu sunitinib og 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða ef eitthvað bendir til að átt hafi verið við þær.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Icelandic: Það er krabbameinslyf, sem hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Swedish: Vid ungefär den dubbla terapeutiska koncentrationen var den maximala förändringen från baslinjen av QTcF-intervallet 15,4 ms (90 % KI: 22,4 ms).
Icelandic: Við u.þ.b. tvöfaldan meðferðarstyrk var hámarks breyting QTcF-bils frá grunngildi 15,4 msek (90% CI: 22,4 msek).
Swedish: Total överlevnad var i median 5,1 månader i HGG-gruppen och 12,3 månader i ependymomgruppen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 5,1 mánuðir hjá HGG hópnum og 12,3 mánuðir hjá hópnum með heila- og mænuþelsæxli.
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats med högre incidens hos patienter med pNET jämfört med MRCC och GIST.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni tilvika blóðsykurskorts hjá sjúklingum með pNET samanborið við MRCC og GIST.
Swedish: Resultat från den EORTC-formuläret för livskvalitet (europeiska organisationen för forskning om och behandling av cancer, EORTC QLQ-C30) visade att den övergripande, globala hälsorelaterade livskvaliteten och de fem funktionsdomänerna (fysisk, kognitiv, emotionell och social funktion samt rollfunktion) bibehölls för patienter på behandling med sunitinib i jämförelse med placebo med begränsade, oönskade symtomatiska effekter.
Icelandic: Niðurstöður frá European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sýndu að hnattræn heilsutengd heildarlífsgæði og færnisviðin 5 (líkamleg, hlutverkaleg, vitsmunaleg, tilfinningaleg og félagsleg) héldust óbreytt hjá sjúklingum sem fengu sunitinib meðferð, samanborið við lyfleysu, með takmörkuðum aukaverkunum sem ollu einkennum.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt var ORR, baserat på Response Evaluation Critera in Solid Tumors (RECIST).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutlægt svörunarhlutfall meðferðarinnar (objective response rate, ORR) metin á grundvelli RECIST kvarða (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Swedish: Den förhöjda lipasaktiviteten var övergående och åtföljdes vanligen inte av tecken eller symtom på pankreatit hos patienter med olika solida tumörer (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Aukin lípasavirkni var yfirleitt tímabundin og henni fylgdu ekki einkenni brisbólgu hjá sjúklingum með mismunandi æxli (sjá kafla 4.8).
Swedish: Sunitinib och dess primära aktiva metabolit var de främsta läkemedelsrelaterade ämnena i plasma, urin och feces och utgjorde 91,5 %, 86,4 % respektive 73,8 % av radioaktiviteten i polade prover.
Icelandic: Sunitinib og meginumbrotsefni þess voru helstu efnasamböndin sem greindust í plasma, þvagi og saur með 91,5%, 86,4% og 73,8% geislavirkni í sýnunum úr heildarsafni sýna (pooled samples) talið í sömu röð.
Swedish: Sunitinib hämmar flera RTK:er som påverkar tumörtillväxten, neoangiogenesen och metastasutvecklingen vid cancer.
Icelandic: Sunitinib er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (RTK) sem tengjast æxlisvexti, nýæðamyndun og fjölgun meinvarpa frá krabbameini.
Swedish: Inga ytterligare specifika riskfaktorer för sunitinibrelaterad kardiomyopati förutom den läkemedelsspecifika effekten har identifierats hos behandlade patienter.
Icelandic: Engir sérstakir viðbótaráhættuþættir fyrir hjartavöðvakvilla af völdum sunitinibs, að undanskildum sértækum lyfjaáhrifum, hafa verið staðfestir hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir.
Swedish: I denna studie var ORR 35,8 % (95 % KI = 26,8 %-47,5 %).
Icelandic: Í rannsókninni var hlutlægt svörunarhlutfall 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Swedish: Dessutom hade 49 % av patienterna som stod på sunitinib icke-fungerande tumörer jämfört med 52 % av patienterna på placebo, och 92 % av patienterna i båda armarna hade levermetastaser.
Icelandic: Að auki höfðu 49% sjúklinga sem fengu sunitinib óvirkt æxli samanborið við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu, en 92% sjúklinga í báðum hópum höfðu meinvörp í lifur.
Swedish: För GIST och MRCC kan dosändring göras i steg om 12,5 mg, baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC má auka skammta um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Swedish: Dödsfall, andra än de som tagits upp i avsnitt 4.4 ovan eller 4.8 nedan, som ansågs ha ett möjligt samband med sunitinib inkluderade multisystemisk organsvikt, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), peritonealblödning, binjurebarksinsufficiens, pneumothorax, chock och plötslig död.
Icelandic: Önnur banvæn tilvik en þau sem fram koma í kafla 4.4, hér fyrir ofan, eða kafla 4.8, hér fyrir neðan, sem álitin voru hugsanlega tengd notkun sunitinib voru fjölkerfa líffærabilun, blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation), kviðarholsblæðing, skert starfsemi nýrnahettna, loftbrjóst, lost og skyndidauði.
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki
Swedish: Hos dessa pediatriska patienter utan tidigare exponering för antracykliner eller strålbehandling mot hjärtat har den högsta tolererade dosen (MTD) fastställts (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hjá börnum án sögu um antracýklín eða geislun á hjarta var hæsti þolanlegi skammtur ákvarðaður (sjá kafla 5.1).
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Icelandic: Lenging QT-bils getur valdið aukinni hættu á hjartsláttartruflunum í slegli þ. á m. torsade de pointes.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Icelandic: CI=öryggisbil; INF-α=interferón-alfa; ITT=meðferðarhópur; N= fjöldi sjúklinga; NA=á ekki við;
Swedish: Hur Sutent ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Sutent
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir EXP.
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sutent, efter behov.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Sutent hefst, meðan á henni stendur og ef klínískt tilefni er til.
Swedish: Data från prekliniska studier (in vitro och in vivo), med doser högre än den rekommenderade kliniska dosen, visar att sunitinib kan hämma hjärtats repolarisering efter aktionspotentialen (dvs förlänga QTintervallet).
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum (in vitro og in vivo), við stærri skammta en klínískt ráðlagðir fyrir menn, benda til þess að sunitinib geti hamlað endurskautun hrifspennu í hjarta (t.d. lengingu QTbils).
Swedish: Totalt 29 patienter i sunitinibarmen och 24 i placeboarmen hade inte fått någon tidigare systemisk behandling; bland dessa patienter var hazard ratio för PFS 0,365 (95 % KI 0,156, 0,857), p=0,0156.
Icelandic: Alls höfðu 29 sjúklingar í sunitinib hópnum og 24 í lyfleysuhópnum ekki fengið neina fyrri altæka meðferð og hjá þessum sjúklingum var HR lifunar án versnunar sjúkdóms 0,365 (95% CI: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Swedish: Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni kvilla sem nefnist lungnasegarek og kemur upp ef blóðtappi berst í lungu þín.
Swedish: Leversvikt Kolecystit s,*
Icelandic: Lifrarbilun Gallblöðrubólga s,*
Swedish: Hazard Ratio = 0,42 95 % KI (0,26 - 0,66) p = 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,42 95% CI (0,26-0,66) p = 0,0001
Swedish: • Komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt och död.
Icelandic: Fylgikvillar með alvarlegum sýkingum (sýking er til staðar í blóðrásinni) sem geta leitt til vefjaskemmda, líffærabilunar og dauða.
Swedish: Majoriteten av dessa fall rapporterades hos patienter som tidigare eller samtidigt fått bisfosfonatbehandling intravenöst, vilket i sig är en identifierad risk för osteonekros i käken.
Icelandic: Flest tilfelli voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð eða fengu samtímis meðferð með bisfosfónötum gefið í bláæð, sem er þekktur áhættuþáttur fyrir beindrepi í kjálka.
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sutent.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir blæðingum meðan þú tekur Sutent.
Swedish: Inom dosintervallet 25-100 mg ökar ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) och Cmax proportionellt med dosen.
Icelandic: Við skammta á bilinu 25 til 100 mg hækkuðu gildi flatarmáls undir blóðþéttni ferli (AUC) og Cmax í réttu hlutfalli við skammta.
Swedish: Rutinundersökningar vid blödningshändelser ska inkludera blodstatus och kroppsundersökning.
Icelandic: Reglubundið mat á blæðingum skal fela í sér heildarblóðkornatalningu (complete blood counts) og líkamsskoðun.
Swedish: Enligt publicerad litteratur om pediatriska patienter med GIST, varierade den beräknade startdosen mellan 16,6 mg/m2 och 36 mg/m2 och ökades till så mycket som 40,4 mg/m2 (utan att överstiga en totaldos om 50 mg/dygn).
Icelandic: Samkvæmt útgefnum upplýsingum um börn með GIST kemur ennfremur fram að reiknaður upphafsskammturinn var á bilinu 16,6 mg/m2 til 36 mg/m2, hækkaður í skammta sem námu allt að 40,4 mg/m2 (en ekki umfram heildarskammt sem nam 50 mg/dag).
Swedish: • Skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Icelandic: Skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorku-smáæðakvilli (TMA).
Swedish: Efter peroral administrering av sunitinib kan Cmax i allmänhet ses 6-12 timmar, tid till maximal koncentration (Tmax) efter administreringen.
Icelandic: Almennt sést hámarksþéttni (Cmax) sunitinibs 6 til 12 klst tími fram að hámarksþéttni (Tmax) eftir inntöku lyfsins.
Swedish: I denna fas 1/2-studie, observerades stabil sjukdom och sjukdomsprogression hos vardera 3 av 6 patienter (1 patient fick neo-adjuvant och 1 patient fick adjuvant imatinib).
Icelandic: Í þessari fasa 1/2 rannsókn sást framgangur sjúkdóms hjá 3 af 6 börnum (1 sjúklingur fékk nýja viðbótarmeðferð og 1 sjúklingur fékk viðbótarmeðferð með imatinib).
Swedish: Efter slutförd interimanalys av effekt och säkerhet blev, enligt rekommendation av det oberoende DSMB (Data Safety Monitoring Board), studien öppen och patienterna i placeboarmen erbjöds behandling med sunitinib.
Icelandic: Eftir milligreininguna á verkun og öryggi var blindun rannsóknarinnar aflétt vegna ráðlegginga óháðu eftirlitsnefndarinnar (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) og sjúklingunum sem voru í lyfleysuarminum var boðin opin meðferð með sunitinibi.
Swedish: Ytterligare radiologiska undersökningar utfördes ej efter att primär endpoint uppnåtts.
Icelandic: Grundvallar mati með myndgreiningu (radiology) var hætt eftir að fyrsta endapunkti var náð.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll rekommenderas för patienter med svår hypertoni, som inte kan kontrolleras med mediciner.
Icelandic: Mælt er með tímabundnu meðferðarhléi hjá sjúklingum með alvarlegan háþrýsting, sem ekki næst stjórn á með lyfjum.
Swedish: Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sutent.
Icelandic: Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Sutent stendur.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsgodkännande identifierade i kliniska prövningar är också inkluderade.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu sem fundust í klínískum rannsóknum eru einnig tilgreindar.
Swedish: Cirka 22,2 % av patienter med solida tumörer, inklusive GIST och MRCC, som fick sunitinib i kliniska prövningar fick pulmonella biverkningar.
Icelandic: U.þ.b. 22,2% sjúklinga með æxli, þ.m.t. GIST og MRCC, sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum fengu lungnaatvik.
Swedish: CYP3A4 hämmare/inducerare
Icelandic: CYP3A4 hemlar/virkjar
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent, de flesta inträffade hos patienter med identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, framför allt hos patienter exponerade för bisfosfonatbehandling intravenöst eller tidigare tandsjukdom krävande invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent, flest tilfellin komu fyrir hjá sjúklingum sem voru með staðfesta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum gefnum í bláæð og/eða sögu um tannkvilla sem krafðist inngripsmeiri tannaðgerðar (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Efter 14 dagar är plasmakoncentrationerna av sunitinib tillsammans med dess aktiva metabolit 62,9-101 ng/ml, vilket är de målkoncentrationer som i prekliniska data förutsagts kunna hämma receptorfosforylering in vitro och orsaka tumörstas/tillväxtreduktion in vivo.
Icelandic: Samanlögð plasmaþéttni sunitinibs og virks meginsumbrotsefnis á 14. degi er 62,9-101 ng/ml, sem er sú markþéttni sem þarf samkvæmt forklínískum rannsóknum til að hamla fosfóryleringu viðtaka in vitro og leiddi til stöðnunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis in vivo.