FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taken out of refrigerator: _____________
Swedish: Uttagen från kylskåp: _____________
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Swedish: Inget material från djur eller människa läggs till under tillverkningsprocessen eller till det slutliga läkemedlet.
English: There are no fertility data available.
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
English: Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 34 (85 %) två gånger i veckan eller mindre.
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Swedish: Regimen kan justeras beroende på patientens respons.
English: Vihuma can be used for all age groups.
Swedish: Vihuma kan användas för alla åldersgrupper.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter beredningen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
English: This will be checked by your doctor.
Swedish: Din läkare kontrollerar detta.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Swedish: Din läkare kommer att genomföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har adekvata nivåer av faktor VIII.
English: Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Tabell 1 nedan presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och Preferred Term Level).
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12 - 65 år
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Swedish: Resultatet var bara positivt vid utspädningsfaktor 1 och antikroppstitern var mycket låg.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Swedish: I en annan klinisk studie behandlades 22 vuxna patienter vid behov.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/behandlingens längd (dagar)
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Vihuma fungerar för dig.
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Swedish: Denna temperatur ska upprätthållas under beredningen.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt, upp till 1 av 10 000), måste injektionen stoppas omedelbart.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Swedish: Injicera lösningen i venen med låg hastighet, inte snabbare än 4 ml per minut.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Swedish: Detta är betydelsefullt framför allt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Swedish: Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 ”Allergiska reaktioner”.
English: None of the patients developed inhibitors.
Swedish: Ingen av patienterna utvecklade inhibitorer.
English: Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Swedish: Toxikologiska studier visade att lokal intravenös administrering och systemisk exponering tolererades väl hos försöksdjur (råttor och cynomolgus-apor).
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Swedish: Hos 33 (82,5 %) patienter förekom inga blödningar och 36 (90,0 %) patienter hade inga spontana blödningar.
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Swedish: Allvarliga symtom kräver omedelbar akutbehandling.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vihuma.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen för administrering ska alltid justeras efter den kliniska effekten i det enskilda fallet.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Swedish: Dessa symtom kan vara tidiga symtom på en anafylaktisk chock.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Swedish: Det beredda läkemedlet är en klar, färglös vätska, som är fri från främmande partiklar och har ett pH på 6,5 till 7,5.
English: Wait until all the powder dissolves completely.
Swedish: Vänta tills pulvret upplöses fullständigt.
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Swedish: En icke-neutraliserande anti-faktor VIII-antikropp detekterades hos en vuxen patient (se Tabell 1).
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Swedish: Kontrollera den slutliga lösningen visuellt med avseende på partiklar före administrering.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Swedish: Observera att årlig blödningsfrekvens (ABR - Annualised Bleeding Rate) inte kan jämföras mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
English: Minor surgery including tooth extraction
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp inklusive tandutdragning
English: Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Swedish: Håll kolvstången i änden och rör inte vid skaftet.
English: Do not use Vihuma:
Swedish: Använd inte Vihuma:
English: In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Swedish: Generellt krävde mindre blödningar en något lägre dos, och svårare blödningar krävde upp till tre gånger av mediandosen.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med pulver för en behandling, kan du använda samma injektionsnål igen.
English: Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Swedish: Öka inte den totala dosen Vihuma för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
English: What Vihuma is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för 2.
English: If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Swedish: Om du har använt ett stasband för att venen ska bli lättare att se, ska detta lossas innan du börjar injicera lösningen.
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen simoctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Swedish: Du kan behöva en högre dos av Vihuma eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Swedish: Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare eller apotekspersonal.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Swedish: 20 patienter använde mediandoser på mer än 45 IE/kg.
English: What you need to know before you use Vihuma 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma 3.
English: All (n=20)
Swedish: Samtliga (n=20)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
Swedish: Vätska: en klar, färglös vätska.
English: If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du slutar att använda Vihuma Sluta inte använda Vihuma utan att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Vihuma är ungefär 9500 IE/mg protein.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och recovery.
English: See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Swedish: Se avsnitt 2, ”Vihuma innehåller natrium”.
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Swedish: Provet testades vid åtta utspädningar av centrallaboratoriet.
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Swedish: Som känt från litteraturen var in vivo-recovery lägre och halveringstiden kortare hos små barn än hos vuxna och clearance var högre, vilket delvis kan bero på den kända större plasmavolymen per kilogram kroppsvikt hos yngre patienter.
English: If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Swedish: Om du har injicerat mer Vihuma än du borde, informera din läkare.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Swedish: Du ska känna till tidiga tecken på allergiska reaktioner.
English: For intravenous use after reconstitution.
Swedish: För intravenös användning efter beredning.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Vihuma på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
English: What Vihuma is and what it is used for
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Swedish: Inhibitorisk aktivitet, enligt mätning med det modifierade Bethesda-testet, detekterades inte hos denna patient.
English: The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna och barn men kortare dosintervall eller högre doser kan behövas för barn.
English: Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Swedish: Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som kofaktor för aktiverad faktor IX, och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas om du står på en natriumfattig kost.
English: In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Swedish: Totalt behandlades 986 blödningar med en mediandos på 30,9 IE/kg.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn och vuxna.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Swedish: Mindre vanliga* Mindre vanliga (PTP)# Mycket vanliga (PUP)#
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder bör patienten rådas att omedelbart avbryta användning av läkemedlet och kontakta sin läkare.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
English: No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Swedish: Blod får inte komma in i injektionssprutan på grund av risken för bildning av fibrinkoagel.
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös, så gott som fri från synliga partiklar.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
English: Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Swedish: Vihuma produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
English: Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Swedish: Vihuma innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Swedish: Doser som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras för under- och överviktiga patienter.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Swedish: Inga studier genomfördes med avseende på Vihumas mutagena potential.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Swedish: Hos patienter med föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Swedish: Yngre barn krävde generellt högre mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Swedish: När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
English: Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Swedish: Din läkare beräknar din dos av Vihuma (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Swedish: Som för alla intravenösa proteinläkemedel kan allergiska överkänslighetsreaktioner förekomma.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterad till normal humanplasma) eller hellre i internationella enheter (relaterade till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning till den dos som ska administreras och till frekvensen av upprepade infusioner.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Swedish: Inga symtom på överdoser har rapporterats.
English: Vihuma is for intravenous use.
Swedish: Vihuma är avsett för intravenös användning.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn, kan en central venkateter (CVK, en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden) behöva appliceras.
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Swedish: Ex vivo-utvärderingar med en kommersiell analys för att kvantifiera T-cellssvaret på proteinbehandling indikerar en låg risk för immunogenicitet.
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Swedish: Förvara inte Vihuma i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
English: In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Swedish: I prekliniska studier användes Vihuma för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
English: Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Swedish: Vihuma ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Swedish: Baserat på den låga förekomsten av hemofili A hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
English: The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Swedish: Genomsnittlig årlig blödningsfrekvens ± SD var 1,2 ± 3,9 och genomsnittlig dos ± SD var 52,2 ± 12,2 IE/kg per injektion och 99,7 ± 25,6 IE/kg per vecka.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning, samt på patientens kliniska tillstånd.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödning.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn antas vara samma som för vuxna.
English: AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Swedish: AUC (hr*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
English: Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Swedish: Endast de bifogade injektionshjälpmedlen ska användas eftersom utebliven behandlingseffekt kan förekomma på grund av att human koagulationsfaktor VIII kan adsorberas på invändiga ytor på viss injektionsutrustning.
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Swedish: Vihuma injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Vihuma som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.
English: Vihuma contains sodium
Swedish: Vihuma innehåller natrium
English: Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga tecken på åverkan på förpackningens manipuleringsskydd, speciellt med avseende på injektionssprutan och/eller injektionsflaskan.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Swedish: Speciellt vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen nödvändig med avseende på koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma).
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Swedish: Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
English: No interaction studies have been performed with Vihuma.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vihuma.