FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor mal výhrady k tomu, že štúdie predložené spoločnosťou mali negatívne výsledky okrem jednej hlavnej štúdie, v ktorej pacienti už užívajúci donepezil dosiahli vyššiu úspešnosť v kognitívnych testoch a v činnostiach každodenného života, ak sa k liečbe donepezilom pridal memantín.
Slovenian: Odbor je menil, da so rezultati študij, ki jih je predstavila družba, negativni, razen rezultati ene glavne študije, po podatkih katere so bili bolniki, ki so prejemali donepezil, uspešnejši na preskusih kognitivnih sposobnosti in pri izvajanju vsakodnevnih opravil, če so zdravljenju z donepezilom dodali memantin.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Slovak: Kombinácia memantínu a donepezilu sa v niektorých európskych krajinách používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou.
Slovenian: Kombinacija memantina in donepezila se v nekaterih evropskih državah uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do zmerno hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Slovak: Memantín pôsobí tak, že blokuje typy receptorov nazývané receptory NMDA, na ktoré sa normálne viaže neurotransmiter glutamát.
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se živčni prenašalec glutamat navadno veže.
Slovak: Donepezil pôsobí tak, že blokuje činnosť enzýmu, ktorý normálne odbúrava neurotransmiter nazývaný acetylcholín.
Slovenian: Donepezil deluje tako, da zavira delovanje encima, ki navadno razgrajuje živčni prenašalec, imenovan acetilholin.
Slovak: Spomalením odbúravania acetylcholínu donepezil pomáha redukovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Slovenian: Donepezil upočasnjuje razgradnjo acetilholina ter tako pomaga lajšati simptome Alzheimerjeve bolezni.
Slovak: Liek Acrescent obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Slovenian: Acrescent je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že publikovaná štúdia nepreukázala výrazné zlepšenie u pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu v porovnaní so samostatným memantínom.
Slovenian: Odbor je prav tako navedel, da objavljena študija ni pokazala pomembnega napredka pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo memantin.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa dávajú do súvislosti so stratou pamäti pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe a nadmerná aktivita receptorov NMDA môže mať za následok poškodenie alebo smrť bunky.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Acrescent účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Acrescent delovalo?
Slovak: Blokovaním receptorov NMDA memantín pomáha znižovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Slovenian: Memantin zavira receptorje NMDA ter tako pomaga lajšati simptome Alzheimerjeve bolezni.
Slovak: Je povolený na liečbu pacientov s miernymi až závažnými formami Alzheimerovej choroby.
Slovenian: Učinkovina je odobrena za uporabo pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko Alzheimerjeve bolezni.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Acrescent?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Acrescent uporabljalo?
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev prvotnega mnenja.
Slovak: To znamená, že nebolo možné vykonať dôkladné hodnotenie potenciálnych rizík lieku Adlumiz.
Slovenian: To pomeni, da temeljito ovrednotenje morebitnih tveganj z zdravilom Adlumiz ni bilo mogoče.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa celkovo zúčastnilo asi 1 000 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s kachexiou.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, ki sta skupaj vključevali približno 1 000 bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč in kaheksijo.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Slovak: Adlumiz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anamorelin hydrochlorid.
Slovenian: Adlumiz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anamorelinijev hidroklorid.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 100 mg tabliet na užívanie ústami.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 100-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz (anamorelin hydrochlorid)
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid)
Slovak: Aktivácia receptora spôsobuje uvoľnenie látok v tele, ktoré by mali pôsobiť v mozgu a zvyšovať chuť na jedlo a brániť strate hmotnosti.
Slovenian: Aktivacija receptorja povzroči sproščanje snovi v telesu, ki naj bi v možganih sprožila povečanje apetita in preprečila hujšanje.
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599030/2017
Slovenian: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Slovak: Adlumiz sa viaže na cieľ na bunkách nazývaný ghrelinový receptor a aktivuje ho.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz se pritrdi na prijemališče na celicah, imenovano grelinski receptor, in ga aktivira.
Slovak: Okrem toho, na základe inšpekcie vykonanej na pracoviskách klinického skúšania dospel výbor CHMP k záveru, že bezpečnostné údaje o lieku neboli náležite zaznamenané.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP po inšpekcijskem pregledu na lokacijah klinične študije presodil, da podatki o varnosti zdravila niso bili pravilno zabeleženi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Adlumiz v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Adlumiz v Evropi.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovni preučitvi potrjena.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Adlumiz neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Adlumiz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz určený na liečbu pacientov s anorexiou, kachexiou alebo neplánovanou stratou hmotnosti u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Adlumiz, namenjenim zdravljenju anoreksije, kaheksije ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Adlumiz, alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti boli zmeny čistej svalovej hmoty (telesnej hmotnosti bez tuku) a sily stisku ruky.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Adlumiz ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavni merili učinkovitosti pa sta bili sprememba mršave telesne mase (telesne mase brez maščobe) in moč stiska pesti.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Adlumiz?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Adlumiz uporabljalo?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie preukazujú okrajový účinok lieku Adlumiz na čistú svalovú hmotu a nepreukázaný účinok na silu stisku ruky alebo kvalitu života pacientov.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da študije kažejo neznaten vpliv zdravila Adlumiz na mršavo telesno maso in odsotnost vpliva na moč stiska pesti ali kakovost življenja bolnikov.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Slovak: Adlumiz zahŕňalo liečbu anorexie (straty chuti na jedlo), kachexie (formy chradnutia svalov s významnou stratou hmotnosti) alebo neplánovanej straty hmotnosti u pacientov s typom rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz naj bi se uporabljalo za zdravljenje anoreksije (izgube apetita), kaheksije (oblike izgube mišic z znatno izgubo telesne mase) ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z vrsto raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč.
Slovak: Adlumiz účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Adlumiz deluje?
Slovak: EMA/599030/2017
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid) EMA/599030/2017
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Adlumiz?
Slovak: 1. jún 2018
Slovenian: 1. junij 2018
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ale neskôr svoju žiadosť stiahla.
Slovenian: Zahtevala je ponoven pregled menja, vendar je pozneje to zahtevo umaknila.
Slovak: Takisto neexistoval žiadny dôvod, prečo by mal liek účinkovať v jednej skupine pacientov a v iných skupinách nie.
Slovenian: Poleg tega ni bilo razloga, zakaj bi zdravilo delovalo pri eni skupini bolnikov in ne tudi pri drugi.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť AB Science.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba AB Science.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alsitek (masitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib)
Slovak: Okrem toho, pri kontrole na dvoch pracoviskách štúdie sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, čo spochybňuje integritu údajov.
Slovenian: Nadalje je inšpekcijski pregled na dveh lokacijah študij pokazal na pomanjkljivosti v izvedbi študije, kar je vzbudilo dvom o celovitosti podatkov.
Slovak: rev. znenie 2 EMEA/H/C/004398
Slovenian: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Hoci sa pozoroval pozitívny účinok na príznaky v skupine pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo normálnou rýchlosťou v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo rýchlo, výbor CHMP usúdil, že tento spôsob klasifikácie pacientov je svojvoľný a neodzrkadľuje klinickú prax.
Slovenian: Čeprav so opazili pozitiven učinek na simptome pri skupini bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala z normalno hitrostjo, v primerjavi s skupino bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala hitro, je presodil, da je tak način razvrščanja bolnikov neutemeljen in ne odraža klinične prakse.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Alsitek účinkuje tak, že znižuje aktivitu mikroglií, hlavných imunitných (obranných) buniek v mozgu, a mastocytov, druhu bielych krviniek.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi delovalo tako, da zmanjša delovanje mikroglija, glavne imunske (obrambne) možganske celice, in mastocitov, vrste belih krvničk.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov po 48 týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre ALS.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po 48 tednih zdravljenja, ocenjena s standardno lestvico za ALS.
Slovak: Mikroglie a mastocyty sa môžu podieľať na zápale a poškodení nervov u pacientov s ALS.
Slovenian: Mikroglij in mastociti bi lahko bili vpleteni pri vnetjih in poškodbah živcev pri bolnikih z ALS.
Slovak: ALS je progresívne ochorenie nervového systému, pri ktorom nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
Slovenian: ALS je napredujoča bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 394 pacientov s ALS, v ktorej sa liek Alsitek porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa oba užívali spolu s riluzolom.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 394 bolnikov z ALS in v kateri so zdravilo Alsitek primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer so bolniki zdravilo ali placebo jemali skupaj z riluzolom.
Slovak: Dňa 18. apríla 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Alsitek, ktorý je určený na liečbu porúch amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. aprila 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v hlavnej štúdii sa u pacientov s ALS nepreukázalo, že liek Alsitek je účinný pri spomalení progresie ochorenia.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se pri glavni študiji pri bolnikih z ALS ni pokazalo, da je zdravilo Alsitek učinkovito pri upočasnjevanju napredovanja bolezni.
Slovak: Predpokladá sa, že znížením ich aktivity liek znižuje zápal a poškodenie nervov, čo spomalí zhoršovanie príznakov pacienta.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zmanjšanjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetja in poškodbe živcev, s tem pa upočasnilo slabšanje bolnikovih simptomov.
Slovak: Alsitek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Slovenian: Zdravilo Alsitek vsebuje učinkovino masitinib.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Slovak: Alsitek sa mal používať na liečbu amyotrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Slovak: Alsitek bol 29. augusta 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALS.
Slovenian: Zdravilo Alsitek je bilo 29. avgusta 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje ALS.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Slovak: Výbor mal nakoniec výhrady v súvislosti so spracovaním údajov od pacientov, ktorí odstúpili od liečby, čo mohlo ovplyvniť výsledky v prospech lieku Alsitek.
Slovenian: Odbor je izrazil pomisleke zaradi tega, kako so bili obdelani podatki bolnikov, ki so odstopili od zdravljenja, kar bi lahko nakazovalo na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Alsitek.
Slovak: Liek Alsitek sa mal používať v kombinácii s ďalším liekom na ALS, riluzolom.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo v kombinaciji z riluzolom, drugim zdravilom za zdravljenje ALS.
Slovak: Čo je Alsitek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alsitek?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že štúdia neposkytuje spoľahlivé dôkazy o prínosoch lieku Alsitek a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Alsitek, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zavrne.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alsitek?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alsitek uporabljalo?
Slovak: Alsitek účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Alsitek deluje?
Slovak: EMA/207380/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Slovak: 18. október 2012
Slovenian: 18. oktober 2012
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko.
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila nemška družba Merz Pharmaceuticals GmbH.
Slovak: Účinok lieku Balaxur sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Balaxur so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Balaxur žiadni pacienti.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Balaxur trenutno ni vključenih bolnikov.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Balaxur neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Balaxur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Liek Balaxur je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
Slovenian: Zdravilo Balaxur je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Balaxur na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Balaxur, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Slovak: Liek Balaxur sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
Slovenian: Zdravilo Balaxur naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Slovak: Čo je liek Balaxur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Balaxur?
Slovak: Liek Balaxur obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Slovenian: Balaxur je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Balaxur účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Balaxur delovalo?
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa dávajú do súvislosti so stratou pamäti pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe a nadmerná aktivita receptorov NMDA môže mať za následok poškodenie alebo smrť bunky.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna je pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balaxur?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balaxur uporabljalo?
Slovak: apríl 2019
Slovenian: april 2019
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Slovak: Uvedená spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Slovenian: V 15 dneh od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno proučitev mnenja.
Slovak: Na to, aby spoločnosť podložila toto tvrdenie, uviedla odkaz na publikované údaje a poskytla stanovisko odborníka.
Slovenian: V podporo tej trditvi se je podjetje sklicevalo na objavljene podatke in predložilo strokovno mnenje.
Slovak: Viac informácií o hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Slovenian: Za več informacij o hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge?
Slovak: Okrem toho sú pacienti, ktorí dostávajú kabazitaxel, vystavení nezmenenej látke spolu s dvomi aktívnymi produktmi rozkladu, ktoré sa pri podávaní docetaxelu nevytvárajú.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki prejemajo kabazitaksel, izpostavljeni nespremenjeni učinkovini in dvema aktivnima produktoma razgradnje, ki pri dajanju docetaksela ne nastajata.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií sa tiež zistili rozdiely v bezpečnostnom profile týchto dvoch liečiv.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali tudi razlike v varnostnem profilu učinkovin.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon odumierajú.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Slovak: O povolenie na uvedenie na trh požiadala spoločnosť Teva B.V.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, je Teva B.V.
Slovak: Okrem toho z laboratórnych údajov vyplýva, že kabazitaxel môže byť účinný pri liečbe rakoviny, ktorá je rezistentná na docetaxel.
Slovenian: Poleg tega laboratorijski podatki kažejo, da je kabazitaksel lahko učinkovit pri zdravljenju raka, ki je odporen proti docetakselu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Cabazitaxel Teva.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Cabazitaxel Teva.
Slovak: Na základe týchto zistení výbor CHMP zastával názor, že nemožno dospieť k záveru, že kabazitaxel a docetaxel sa významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi teh ugotovitev menil, da ni mogoče zaključiti, da se kabazitaksel in docetaksel glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva, ktorý je určený na liečbu rakoviny prostaty.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 26. aprila 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva, namenjenim zdravljenju raka prostate.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že údaje predložené spoločnosťou boli dostatočné na podloženie tvrdenia, že kabazitaxel a docetaxel sa majú považovať za rovnaké liečivo.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadoščajo kot podpora trditvi, da je treba kabazitaksel in docetaksel obravnavati kot enaki učinkovini.
Slovak: Spoločnosť uviedla odkazy na dva lieky: liek Jevtana (obsahujúci kabazitaxel) a liek Taxotere (obsahujúci docetaxel, viac informácií sa nachádza ďalej).
Slovenian: Podjetje se je sklicevalo na dve zdravili, in sicer zdravilo Jevtana (ki vsebuje kabazitaksel) in zdravilo Taxotere (ki vsebuje docetaksel; za več podrobnosti glejte spodaj).