FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita pitää myös neuvoa suojaamaan iho palamiselta käyttämällä laajakirjoista ultravioletti A- (UVA) ja ultravioletti B (UVB)
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yhdellä potilaalla ilmeni ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista kolminkertaiseksi tai yli kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja samaan aikaan kokonaisbilirubiinipitoisuuden kohoamista kaksinkertaiseksi tai yli kaksinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden alkalisen fosfataasin pitoisuuden säilyessä normaaleina.
Czech: U jednoho pacienta léčeného v klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k současným elevacím ALT nebo AST větším nebo rovným 3násobku horního limitu normy a celkového bilirubinu větším nebo rovným 2násobku horního limitu normy s normální alkalickou fosfatázou.
Finnish: ● mitoksantronia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai autoimmuunisairauksien (esim. multippeliskleroosi)
Czech: ● mitoxantron, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. roztroušené sklerózy)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee uusia lihasoireita tai vanhat oireet pahenevat, mukaan lukien selittämätön lihaskipu tai lihaskipu, joka ei mene ohi, arkuus tai heikkous.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky, včetně dýchacích potíží, dušnosti nebo kašle s vykašláváním hlenu nebo bez, nebo horečky.
Finnish: Keskushermoston kokonaisvaste (CNS-ORR) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olleita etäpesäkkeitä keskushermostossa
Czech: CNS-ORR u pacientů s měřitelnými a neměřitelnými metastázami v CNS při zahájení (IRF)
Finnish: ● Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska ei tiedetä, voiko Alecensa erittyä rintamaitoon ja siten mahdollisesti vahingoittaa lastasi.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
Finnish: Keskushermosto = CNS, Central Nervous System; kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto =DOR, Duration of Response; NE = ei arvioitavissa (not estimable)
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá kontrolní komise; ORR = četnost objektivní odpovědi; NE = neodhadnutelné
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Czech: > 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Alecensa-yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Czech: Na předávkování přípravkem Alecensa neexistuje žádné specifické antidotum.
Finnish: Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Alecensa-hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním cytostatik.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa oli mukana myös keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastanut ryhmä.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce jater byla také zahrnuta skupina se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a v této skupině byla pozorována mírně zvýšená expozice alektinibu v porovnání se zdravými subjekty.
Finnish: Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointikomitean RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen tekemä keskitetty arvio kokonaisvasteesta potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa sytotoksisilla solunsalpaajilla.
Czech: Společným primárním cílovým parametrem bylo posoudit ORR na základě posouzení centrální komise IRC pomocí kritérií RECIST 1.1 u pacientů s předchozím podáváním cytotoxických chemoterapeutických léčeb.
Finnish: ● Alecensa otetaan suun kautta.
Czech: ● Přípravek Alecensa se užívá ústy.
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1), kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa; potilasta on tarkkailtava tiheästi kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1) po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň 1 ≤ nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu s častým monitorováním podle klinické potřeby.
Finnish: Syyspesifinen riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli] Ositetun log-rank-testin p-arvo p < 0,0001
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen noususta johtuvia annosmuutoksia tehtiin 3,2 %:lle potilaista, mutta kreatiinikinaasiarvojen nousu ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Czech: K úpravě dávky kvůli elevaci CPK došlo u 3,2 % pacientů; nedošlo k ukončení léčby přípravkem Alecensa z důvodu elevace CPK.
Finnish: 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Czech: 600 mg dvakrát denně
Finnish: Tutkimus NP28761 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Czech: Studie NP28761 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti došlo při léčbě krizotinibem k progresi.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia ei havaittu Alecensahoitoa saaneilla potilailla, mutta havaittiin 2,0 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 nebyla ILD/pneumonitida stupně 3 nebo 4 pozorována u pacientů léčených přípravkem Alecensa oproti 2 % pacientů léčených krizotinibem .
Finnish: Maksa ja sappi Suurentunut bilirubiinipitoisuus6)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hodnoty bilirubinu
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
Finnish: Akuutti munuaisvaurio
Czech: Akutní poškození ledvin
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa aiemmalla annoksella, kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu předchozí dávkou po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k úpravě srdeční frekvence na ≥ 60 tepů za minutu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
Finnish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella Taulukko 1:n mukaisesti.
Czech: Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Czech: Zvýšené hodnoty kreatininu v krvi
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet uusiutuvat.
Czech: V případě rekurence natrvalo vysadit.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita bilirubiinipitoisuuksia todettiin 3,3 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista, kun taas kritsotinibihoidossa niitä ei todettu yhdelläkään potilaalla.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 bylo zvýšení hodnot bilirubinu stupně 3 nebo 4 pozorováno u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Alecensa, oproti žádnému pacientovi léčenémukrizotinibem.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat, että CYP3A4 on alektinibin ja sen päämetaboliitin M4:n metaboliaa välittävä pääasiallinen CYP-isoentsyymi.
Czech: Studie metabolismu in vitro prokázaly, že hlavním izoenzymem CYP zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu a jeho hlavního metabolitu M4 je CYP3A4 a odhaduje se, že se na metabolismu alektinibu podílí 40-50 %.
Finnish: Kritsotinibihoitoa aiemmin saaneet potilaat
Czech: Pacienti již léčení krizotinibem
Finnish: ● ja keuhkosyöpä on pitkälle edennyt.
Czech: ● a je pokročilý.
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli]
Czech: Specifický HR [95% CI]
Finnish: ● nefatsodonia, lääkevalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Czech: ● nefazodon, přípravek k léčbě deprese.
Finnish: Sitä käytetään, jos
Czech: Jak se přípravek užívá
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Czech: V určitých případech je třeba léčbu trvale ukončit.
Finnish: Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin 14,9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15,2 kuukautta toisessa tutkimuksessa.
Czech: Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii.
Finnish: Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
Czech: Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.
Finnish: Alecensa (alektinibi)
Czech: Alecensa (alectinibum)
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alecensan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.
Finnish: Alecensan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat ummetus, lihaskivut ja ödeema (turvotus) esimerkiksi nilkoissa ja jalkaterissä, kasvoilla, silmäluomilla ja silmänympärysalueella.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí.
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1,200 mg).
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg).
Finnish: Alecensan ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa täydellinen tai osittainen vaste oli analysoinnin ajankohtana saavutettu 51 prosentissa tapauksista (62 potilaalla 122:sta).
Czech: V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).
Finnish: Muita tietoja Alecensasta
Czech: Další informace o přípravku Alecensa
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 225 potilasta, joiden sairaus eteni huolimatta aiemmasta Xalkori-hoidosta (kritsotinibi).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alecensan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Potilailla, joilla tauti etenee Xalkori-hoidon aikana tai pian sen jälkeen, on tällä hetkellä vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten Alecensasta voi olla hyötyä näille potilaille.
Czech: Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení) onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u těchto pacientů přínosný.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositusannos on 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 900 mg).
Czech: V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alecensan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa?
Finnish: Alecensan turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden ALK-salpaajien mukaiseksi.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Alecensa byl považován za přijatelný a odpovídal profilu bezpečnosti ostatních ALK inhibitorů.
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá?
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 303 potilasta, joiden ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää ei ollut hoidettu aiemmin.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl v minulosti léčen.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by předem měla být potvrzena vhodnými metodami.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Alecensaa verrattiin Xalkoriin, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Czech: Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Yleistiedot Alecensasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Alecensa a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Alecensasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alecensa byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Alecensan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos sivuvaikutuksia ilmenee.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
Finnish: Vuoden pituisen hoidon jälkeen 68 prosenttia Alecensaa saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista.
Czech: Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 52 prosenttia Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35 potilasta 67:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saavuttanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle analysoinnin ajankohtana.
Czech: V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa.
Finnish: Mitä riskejä Alecensaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alecensan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alecensa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Alecensaa ei verrattu muihin lääkkeisiin tai lumelääkkeeseen.
Czech: V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Finnish: Alecensan vaikuttava aine on alektinibi.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje léčivou látku alektinib.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Alecensa působí?
Finnish: Miten Alecensaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Alecensa používá?
Finnish: Miksi Alecensa on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alecensa registrován v EU?
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole hoidettu aiemmin tai jota on aiemmin hoidettu toisella syöpälääkkeellä nimeltä Xalkori (kritsotinibi).
Czech: Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s karcinomem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic, jestliže je onemocnění v pokročilém stadiu a nebylo v minulosti léčeno nebo bylo léčeno protinádorovým léčivým přípravkem zvaným Xalkori (krizotinib).
Finnish: Alecensaa saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Alecensa je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alecensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lisäksi Alecensa oli Xalkoria parempi hoidettaessa ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Czech: Přípravek Alecensa byl lepší než přípravek Xalkori rovněž při léčbě v minulosti neléčených pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa on osoitettu, että Alecensa on tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Czech: Účinnost přípravku Alecensa v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána ve třech studiích.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasinimistä proteiinia valmistavaan geeniin.
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité poruchy postihující gen, který vyrábí protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Finnish: • Hypokalsemia.
Czech: • Hypokalcinémie.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Czech: Viz také bod 4.4.
Finnish: Havainnon merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 560 potilasta iältään 17-83-vuotta.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 560 pacientů ve věku 17 - 83 let.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa ja noudata hänen neuvoaan.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: Lihasten tavoin luut kaipaavat liikuntaa pysyäkseen lujina ja terveinä.
Czech: Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Finnish: Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuutta selvitettiin turvallisuusmuuttujana.
Czech: Výskyt nových vertebrálních zlomenin byl hodnocen jakožto bezpečnostní proměnná.
Finnish: Lumelääke (n=397)
Czech: Placebo (n=397)
Finnish: Oireiden ilmaantumiseen kulunut aika on vaihdellut yhdestä päivästä useaan kuukauteen hoidon alkamisesta.
Czech: Doba nástupu příznaků se pohybovala mezi jedním dnem a několika měsíci od zahájení léčby.
Finnish: 2) Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.
Czech: 2) Tabletu nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Finnish: Älä oksenna äläkä asetu makuulle.
Czech: Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Czech: *Viz bod 4.2 a 4.4.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Czech: Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním stomatologickým zákrokům.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Czech: U mnoha z těchto pacientů byla rovněž podávána chemoterapie a kortikosteroidy.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Czech: Přestat kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Finnish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Czech: SE - Švédsko HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara voi lisääntyä, jos ohjeita ei noudateta.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat..
Finnish: Asetu makuulle vasta päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Czech: Nelehejte si dříve než po konzumaci prvního jídla daného dne.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: KÄYTTÄJÄN TIEDOTE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Finnish: Siitä syystä annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Czech: Proto u starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Czech: Je velmi důležité, aby pacient dostal úplné informace ohledně použití a aby jim porozuměl (viz bod 4.2).