FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo se administra Adcetris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adcetris
Spanish: Temprana (IA-IIA) Avanzada (IIB-IVB LCPCG, n(%)
Norwegian Bokmål: Avansert (IIB-IVBa) pcALCL, n (%) Kun huden
Spanish: Se debe evitar el uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Bruk av ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con el ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp, aumentó la exposición al fármaco antimicrotúbulos MMAE en alrededor del 73% y no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med brentuksimabvedotin og ketokonazol, en sterk CYP3A4- og Pgp-hemmer, økte eksponeringen for antimikrotubulimidlet MMAE med ca. 73 % og endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Spanish: Dosis de ADCETRIS (mg/kg) x peso del paciente (kg) = Dosis total de ADCETRIS (ml) para dilución posterior
Norwegian Bokmål: ADCETRIS-dose (mg/kg) x pasientens kroppsvekt (kg)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Spanish: Estos pacientes deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Spanish: No se han estudiado los efectos de brentuximab vedotina sobre la fertilidad masculina y femenina humana.
Norwegian Bokmål: Effektene av brentuksimabvedotin på fertilitet hos menn og kvinner er ikke studert.
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia continua hacia el beneficio del paciente que recibió el tratamiento con ADCETRIS + AVD en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento con ABVD en la mayoría de los subgrupos.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring hos pasienter som fikk ADCETRIS + AVD sammenlignet med pasienter som fikk ABVD i de fleste undergrupper.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati
Spanish: Tabla 16: Ejemplos de cálculo para pacientes que reciban la dosis recomendada de 1,2 mg/kg de ADCETRIS con pesos de entre 60 y 120 kg como terapia combinada o cuando se requiera una reducción de la dosis
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinasjonsbehandling eller ved behov for en redusert dose
Spanish: (IC del 95%
Norwegian Bokmål: (95 % KI
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: Un análisis exploratorio intrapaciente mostró que aproximadamente el 64% de los pacientes con LH tratados con ADCETRIS dentro del ensayo clínico SG035-0003, experimentaban una mejoría en el beneficio clínico medido por una supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación con su línea de tratamiento previo más reciente.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ intrapasientanalyse viste at omtrent 64 % av pasientene med HL behandlet med ADCETRIS som del av den kliniske studien SG035-0003, opplevde en forbedring innen kliniske fordeler målt som lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres forrige behandlingslinje.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado con la terapia combinada de Adcetris con medicamentos para la quimioterapia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Adcetris i kombinasjon med kjemoterapeutiske legemidler:
Spanish: La mediana del número de ciclos fue de 7 (rango de 2 a 37 ciclos).
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 (fra 2 til 37 sykluser).
Spanish: Se ha notificado la aparición del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos Tiempo desde el trasplante autólogo de células madre hasta la primera recidiva post-trasplante
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer Tid fra ASCT til første tilbakefall etter transplantasjon
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Spanish: En el momento del análisis, el tiempo de seguimiento de la SSPm para ambos brazos era de 24,6 meses Datos derivados de un análisis provisional de SG
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analysen var median modifisert PFS oppfølgingstid for begge armene 24,6 måneder b.
Spanish: ADCETRIS está indicado para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadío IV sin tratamiento previo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) (ver secciones 4.2 y 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadium IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD) (se pkt.
Spanish: Un análisis exploratorio intrapaciente mostró que aproximadamente el 69% de los pacientes con LACG sistémico tratados con ADCETRIS dentro del estudio clínico SGO35-0004, experimentaban una mejoría del efecto clínico beneficioso medido por la supervivencia libre de progresión (SLP) más prolongada en comparación con su línea de tratamiento previo más reciente.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ intrapasientanalyse viste at omtrent 69 % av pasientene med sALCL behandlet med ADCETRIS som del av den kliniske studien SG035-0004, opplevde en forbedret klinisk nytteverdi målt som lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres forrige behandlingslinje.
Spanish: Cálculo para determinar la dosis total de ADCETRIS (ml) para su posterior dilución (ver sección 4.2):
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme total ADCETRIS-dose (ml) som skal fortynnes ytterligere (se pkt.
Spanish: En la población del ensayo clínico pivotal de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004), la mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue limitada (1 semana); el 2% de los pacientes tuvieron neutropenia de grado 4 de ≥ 7 días de duración.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2-populasjonen (SG035-0003 og SG035-0004) var median varighet av nøytropeni grad 3 eller grad 4 begrenset (1 uke).
Spanish: La eficacia en pacientes de edad avanzada (pacientes ≥ 60 años [n = 186] [HR = 1,00, IC del 95% (0,58, 1,72)] y ≥ 65 años [n = 122] [HR = 1,01, IC del 95% (0,53, 1,94)]) y paciente sin puntos extraganglionares (n = 445) (HR = 1,04, IC del 95% [0,67, 1,62]) no mostró diferencias clínicamente significativas entre los dos grupos.
Norwegian Bokmål: Effekten hos den eldre pasientpopulasjonen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 186] [HR = 1,00, 95 % KI (0,58, 1,72)] og ≥ 65 års alder [n = 122] [HR = 1,01, 95 % KI (0,53, 1,94)]) og hos pasienter uten ekstranodale områder (n = 445) (HR = 1,04, 95 % KI [0,67, 1,62]) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis de subgrupos preespecificados de TRO4 por CRI según el subtipo de LCCT de los pacientes, la elección del tratamiento del médico, el estado funcional de ECOG en la visita basal, la edad, el sexo y la región geográfica.
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av ORR4 per IRF ble utført i henhold til pasientens CTCL-undertype, legens valg av behandling, ECOG-status ved baseline, alder, kjønn og geografisk region.
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati førte til seponert behandling hos 15 %, dosereduksjon hos 15 % og utsatt dosering hos 17 % av pasientene.
Spanish: Un estudio evaluó la farmacocinética de brentuximab vedotina y de la MMAE después de la administración de 1,2 mg/kg de ADCETRIS en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n = 1), moderada (Child-Pugh B; n = 5) y grave (Child-Pugh C; n = 1).
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrasjon av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (Child-Pugh A, n=1), moderat (Child-Pugh B, n=5) og alvorlig (Child-Pugh C, n=1) nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de ADCETRIS y bleomicina está contraindicada (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ADCETRIS med bleomycin er derfor kontraindisert (se pkt.
Spanish: Se observó una tendencia a aumentar del aclaramiento de brentuximab vedotina en pacientes pediátricos con AAF positivos confirmados.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til økt clearance av brentuksimabvedotin hos pediatriske pasienter som var bekreftet ADA-positive.
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes que presenten o empeoren un dolor abdominal, que pueda sugerir pancreatitis aguda.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for ny eller forverret magesmerte, som kan tyde på akutt pankreatitt.
Spanish: El tratamiento con ADCETRIS debe iniciarse tras la recuperación de un trasplante autólogo de células madre según criterio clínico.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS bør påbegynnes etter bedring fra ASCT, basert på klinisk vurdering.
Spanish: Un estudio evaluó la farmacocinética de brentuximab vedotina y de la MMAE después de la administración de 1,2 mg/kg de ADCETRIS en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 4), moderada (n = 3) y grave (n = 3).
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrering av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (n=4), moderat (n=3) og alvorlig (n=3) nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: - sufre mareo, descenso del volumen de orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco (ésta puede ser una complicación potencialmente peligrosa para la vida denominada síndrome de lisis tumoral).
Norwegian Bokmål: - opplever svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan være en potensielt livstruende komplikasjon kalt tumorlysesyndrom).
Spanish: En el caso de que se presenten nuevos síntomas, o empeoramiento de los síntomas de GI, se debe realizar una evaluación para un diagnóstico rápido y tratarse convenientemente.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede gastrointestinale symptomer skal det utføres en rask diagnostisk utredning og egnet behandling gis.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal y hepática es limitada.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Spanish: En los tratamientos de ensayos clínicos, la neuropatía emergente se produjo en el 59% de la población, y la neuropatía motora periférica se produjo en el 14% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom behandlingsindusert nevropati hos 59 % av populasjonen, mens perifer motorisk nevropati forekom hos 14 % av pasientene.
Spanish: Mediana
Norwegian Bokmål: Median
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue de 6 (intervalo de entre 1 y 6 ciclos).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser som ble gjennomgått, var 6 (intervall, 1 til 6 sykluser).
Spanish: La mediana de SLPm evaluada por elCRI no se alcanzó en ningún grupo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Median modifisert PFS per IRF-vurdering ble ikke nådd i noen av behandlingsarmene.
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) (se pkt.
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de brentuximab vedotina con inhibidores potentes de la CYP3A4 y la P-gp puede aumentar la incidencia de neutropenia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere kan derfor øke forekomsten av nøytropeni.
Spanish: 33 H (52%)/31 M (48%)
Norwegian Bokmål: 33 M (52 %)/31 K (48 %)
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS como terapia combinada, la neutropenia hizo necesario el aplazamiento de la dosis en el 24% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, førte nøytropeni til doseutsettelse hos 24 % av pasientene.
Spanish: No fueron necesarias la reducción de la dosis ni la interrupción del tratamiento para la neutropenia en ningún paciente.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde behov for dosereduksjon eller seponering av behandlingen på grunn av nøytropeni.
Spanish: La influencia de ADCETRIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada (p. ej., mareos); ver sección 4.8.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. svimmelhet), se pkt.
Spanish: Los datos de seguridad de los pacientes con retratamiento de Adcetris (SGN35-006, ver sección 5.1) fueron consistentes con los observados en los estudios pivotales combinados de fase 2, con la excepción de la neuropatía motora periférica, que tuvo una incidencia mayor (28% frente al 9% en los estudios pivotales de fase 2) y presentaba, principalmente, el grado 2.
Norwegian Bokmål: 5.1) var i overensstemmelse med dataene fra de kombinerte pivotale fase 2-studiene, med unntak av perifer motorisk nevropati, som hadde en høyere insidens (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2-studiene), og var primært av grad 2.
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,2 mg/kg
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,2 mg/kg a])
Spanish: 33 años (18-71)
Norwegian Bokmål: 33 år (18-71)
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión modificada por CRI en pacientes con cáncer en estadío IV (ADCETRIS + AVD comparado con ABVD)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos pasienter med stadium IVsykdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Spanish: La farmacocinética de ACC y MMAE de brentuximab vedotina tras una infusión intravenosa de 30 minutos de BV administrado en 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg cada tres semanas se evaluó en un ensayo clínico de fase 1/2 con 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ADC og MMAE etter en 30-minutters intravenøs infusjon av BV administrert i en dose på 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg gitt hver 3. uke, ble evaluert i en klinisk fase 1/2-studie med 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12, og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) (se pkt.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a ADCETRIS Clasificación órganosistema
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av ADCETRIS
Spanish: Supervivencia general
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Spanish: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Norwegian Bokmål: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Spanish: Se observó mayor incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión en pacientes con anticuerpos frente brentuximab vedotina relativas a pacientes con resultados temporales positivos o negativos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin, enn hos pasienter som ble testet som forbigående positiv eller negativ.
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Spanish: La eficacia y la seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un estudio multicéntrico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de dos grupos realizado en 329 pacientes con LH con riesgo de recaída o progresión después del trasplante autólogo de células madre.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 2-armet multisenterstudie hos 329 pasienter med HL med risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT.
Spanish: Estadío a de la enfermedad en la dosis inicial del LH, N
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium a ved første diagnostisering av HL, n
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Spanish: Grado 3 (<1000-500/mm 9/l) o
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Spanish: Ver Tabla 6 para conocer las características de esos pacientes.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for pasientkarakteristika.
Spanish: Por CRI, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 51% (95% IC [36%, 66%]) para los pacientes que habían recibido > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer y del 45% (95% CI [17%, 77%]) para los pacientes que habían recibido 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF hos pasientene som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling var 51 % (95 % KI [36 %, 66 %]) og 45 % (95 % KI [17 %, 77 %]) for pasientene som hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
Spanish: Valor de p = 0,199
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,199
Spanish: La concentración máxima en plasma de MMAE se observó aproximadamente 2 días después del final de la perfusión y mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 3 a 4 días.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av MMAE ble observert ca. 2 dager etter avsluttet infusjon, og viste en monoeksponentiell nedgang med en t1/2z på ca. 3 til 4 dager.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) con ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Spanish: Debido al mecanismo de acción dirigido al CD30, brentuximab vedotina es capaz de superar la quimiorresistencia dado que CD30 se expresa de manera consistente en pacientes que son refractarios a poliquimioterapia, independientemente del estado previo en relación al trasplante.
Norwegian Bokmål: På grunn av den CD30-rettede virkningsmekanismen påvirkes ikke brentuksimabvedotin av resistens mot kjemoterapi fordi CD30 uttrykkes ensartet hos pasienter som er refraktære til kjemoterapi med flere legemidler, uavhengig av tidligere transplantasjonsstatus.
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS en terapia combinada, se produjo neuropatía vinculada al tratamiento en el 67% de la población; en el 11% de los pacientes se produjo neuropatía motora periférica.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom behandlingsrelatert nevropati hos 67 % av populasjonen; perifer motorisk nevropati forekom hos 11 % av pasientene.
Spanish: Diez (10) pacientes (17%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 7 (entre 1 y 16).
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter (17 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, median antall mottatte sykluser var 7 (fra 1 til 16).
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que se notificó una enfermedad extraganglionar ([n = 722] [HR = 0,69, 95% IC (0,50, 0,94)]) mostraron un beneficio de SLPm (por CRI).
Norwegian Bokmål: Pasienter med stadium IV-sykdom der ekstranodal sykdom ble rapportert ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50, 0,94)]), viste en mPFS-fordel.
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ kutant T-cellelymfom (CTCL) etter minst 1 tidligere systemisk behandling (se pkt.
Spanish: Número de viales necesarios = volumen total a diluir dividido entre el volumen total por vial (10 ml/vial)
Norwegian Bokmål: Antall påkrevde hetteglass = totalt volum som skal fortynnes delt på totalt volum per hetteglass [10 ml/hetteglass])
Spanish: Se aconseja a los hombres que no engendren un hijo durante el tratamiento con este medicamento ni en los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento.
Norwegian Bokmål: Menn frarådes å gjøre en kvinne gravid under behandling med dette legemidlet, og i inntil 6 måneder etter siste dose av dette legemidlet.
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,8 mg/kg
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,8 mg/kg a])
Spanish: Características de la enfermedad mediana del tiempo transcurrido desde eldiagnóstico de LH hasta la primera dosis (intervalo)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Spanish: Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg Adcetris per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: La mediana de ciclos fue 7 (en un rango de entre 1 y 16 ciclos).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var 7 (mellom 1 og 16 sykluser).
Spanish: Para los pacientes que recibieron > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer se notificó una mejor respuesta global de RC en 6 pacientes (12%) y se notificó una RP en 19 pacientes (39%).
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling ble beste objektive respons (CR) rapportert hos 6 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 19 pasienter (39 %).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC + RP)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)
Spanish: Se han notificado algunos casos de toxicidad pulmonar, entre los que se incluyen neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungetoksisitet, inklusiv pneumonitt, interstitiell lungesykdom og akutt lungesviktsyndrom (ARDS), noen med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter som har fått ADCETRIS.
Spanish: Se define como LH refractario al que no experimenta remisión completa o progresa en los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento de primera línea.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær HL er definert som manglende evne til å oppnå komplett remisjon, eller progresjon innen 3 måneder etter fullført førstelinjebehandling.
Spanish: Las terapias sistémicas previas más frecuentes en la población IT fueron la quimioterapia (71%), la inmunoterapia (43%) y el bexaroteno (38%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske behandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var kjemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og beksaroten
Spanish: Conservar en nevera
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap