FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Prepandrix trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Czech: Tak jako u všech vakcín, Prepandrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Prepandrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Czech: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Prepandrix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Romanian: Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Prepandrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Prepandrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Prepandrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Romanian: Prepandrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Czech: Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
Czech: Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că s-ar putea întâmpla acest lucru şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai grave.
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Romanian: Vezi pct.4.4, 4.8 şi 5.1.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných • závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů;
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Romanian: Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Czech: Jak vakcínu Prepandrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Prepandrix Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: *připraveno ve vejcích vyjádřený v mikrogramech hemaglutininu
Romanian: ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Czech: Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami.
Romanian: Prepandrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Romanian: O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă aţi putea fi vaccinat cu Prepandrix.
Czech: Prepandrix může být aplikován kojícím ženám.
Romanian: Prepandrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C.
Czech: 2procento subjektů s titry ≥ 1:28
Romanian: 2% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Prepandrix obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Prepandrix
Czech: Všechny subjekty dosáhly titrů virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80 proti každému z těchto dvou kmenů bez ohledu na typ HA ve vakcíně, resp. vakcínách a bez ohledu na počet předchozích dávek.
Romanian: Toţi subiecţii au atins un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecărei dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Prepandrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Prepandrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Czech: • Adjuvans: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Czech: Seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Romanian: Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Czech: • Od 80 let výše: Mohou Vám být podány dvě dvojité dávky vakcíny Prepandrix.
Romanian: • După vârsta de 80 de ani: vi se pot administra două injecţii duble de Prepandrix.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Romanian: Dacă i se administrează acest vaccin copilului dumneavoastră, trebuie să ştiţi că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi administrarea de medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Czech: Míra séroprotekce
Romanian: Rata de seroprotecţie
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Prepandrix la o dată aleasă repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie, nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (76,6 %), svalová bolest (46,8 %) únava (43,6 %), bolest hlavy (25,3 %)
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (76,6%), dureri musculare (46,8%), oboseală
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni de la administrarea primei doze.
Czech: • Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: se vor administra două doze de Prepandrix.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide, aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Czech: Způsob podání Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării, obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 21 zile (D-Pan-H5N1-002)
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Romanian: Practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Czech: Použití vakcíny Prepandrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Romanian: În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Prepandrix obsahující kmen A/VietNam/1194/2004 nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile realizate la animale cu Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004, nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Prepandrix u dětí mladších 3 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 až
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prepandrix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Romanian: Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Czech: Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky.
Romanian: O schemă completă de vaccinare cu Prepandrix constă din administrarea a 2 doze.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Romanian: • Cele două injecţii vi se vor administra în braţe diferite.
Czech: • Vakcína Prepandrix se podává jako injekce do svalu.
Romanian: • Aceştia vă vor administra Prepandrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Czech: Vakcínu Prepandrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Prepandrix.
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
Romanian: La ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Czech: Méně časté: gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale,
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N = 49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după rapel cu A/Indonesia
Czech: Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady.
Romanian: Înainte ca vaccinul să fie administrat, cele două componente vor fi amestecate împreună.
Czech: a prevakcinačního GMT.
Romanian: MGT pre-vaccinare.
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Romanian: În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi la 79,2% dintre subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 95,8% la 21 de zile după a doua doză şi la 87,5% la şase luni după a doua doză.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
Czech: GMT1 Míra sérokonverze2
Romanian: MGT1 Rata de seroconversie2
Czech: 36 měsíců po první dávce N = 387
Romanian: 36 luni după administrarea primei doze N=387
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech od 18 let věku po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu subtipuri de tulpini H5N1
Czech: ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Romanian: ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo po 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 21 de zile sau la 6 luni , 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Prepandrix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Prepandrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Romanian: Prepandrix conţine sodiu şi potasiu
Czech: Vakcína Prepandrix nesmí být podána:
Romanian: Prepandrix nu trebuie să vi se administreze:
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Romanian: A se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen, Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Prepandrix.
Czech: Méně časté: nespavost.
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnia
Czech: Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Romanian: Prepandrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Czech: Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Romanian: Prepandrix constă din două recipiente:
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Romanian: Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Romanian: Administrarea celei de a doua doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult sau a celei de a doua doze echivalente cu doza recomandată la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţei simptomelor generale, care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EUDR) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Prepandrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Prepandrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: 12 měsíců po první dávce N = 559
Romanian: 12 luni după administrarea primei doze N=559
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Romanian: 2,5 ml După amestecare cu emulsia cu adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Czech: (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám po 0,5 ml vakcíny
Romanian: corespunde la 10 doze a câte 0,5 ml vaccin.
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Czech: Poloviční Plná dávka Poloviční
Romanian: Jumătate de doză Doză întreagă Jumătate de doză Doză întreagă
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Romanian: (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.