FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsat eller ophørende amning for en periode på 24 timer efter administration af Ablavar bør være på lægens skøn og amning mor
Finnish: Imetyksen jatkaminen tai tilapäinen lopettaminen 24 tunnin ajaksi Ablavar-valmisteen annon jälkeen tulisi tapahtua lääkärin ja imettävän äidin harkinnan mukaan.
Danish: I en række in vitro-interaktionsforsøg (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), udviste gadofosveset imidlertid ingen uønsket interaktion med digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac og piroxicam ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4,5 % ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
Danish: Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Finnish: Viivästyneitä vaikutuksia voi myös esiintyä (tuntien tai päivien kuluttua).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere din dosis, hvis du er 65 år gammel eller derover, men det kan være, du skal have taget en blodprøve, for at undersøge, hvor godt dine nyrer fungerer.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeellista, jos olet yli 65-vuotias, mutta sinulta voidaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe.
Finnish: Potilaat, joille tehdään maksansiirto, ovat erityisen riskialttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri tässä ryhmässä.
Danish: Eliminering
Finnish: Eliminaatio
Danish: Reproduktionstoksicitet
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG INDRE EMBALLAGER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika pidentyy selvästi ja AUC-arvo kohoaa 2 − 3-kertaiseksi.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Danish: Unormal følelse i øjet
Finnish: Epätavallinen tunne silmässä
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä gadofosveseetti poistui elimistöstä ensisijaisesti virtsan mukana, ja 84 % (79 - 94 %) injisoidusta annoksesta (0,03 mmol/kg) erittyi virtsaan 14 päivän aikana.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer udviste intet potentiale for hæmning af cytokrom P 450-enzymsystemet.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa, joissa tutkittiin humaanimaksan mikrosomeja, ei todettu mitään merkkejä sytokromi P 450-entsyymijärjestelmän estämisestä.
Danish: De fleste uønskede reaktioner (80%) opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista (80 %) esiintyy kahden tunnin sisällä valmisteen annosta.
Danish: Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.
Finnish: Vertailevia tutkimuksia ekstrasellulaarisiin gadoliumvarjoaineisiin ei ole tehty.
Danish: 5 Sådan opbevarer du Ablavar
Finnish: 5 Ablavar-valmisteen säilyttäminen
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: Ved kliniske doser forventes ingen virkning på nyfødte på grund af de små mængder, der udskilles i mælken, og dårlig optagelse i tarmen..
Finnish: Kliinisillä annoksilla valmisteella ei odoteta olevan vaikutuksia lapseen, koska maitoon erittyvä määrä on pieni ja imeytyminen suolesta on heikkoa.
Danish: Bortskaf al ubrugt materiale efter hver undersøgelse.
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt aine aina tutkimuksen jälkeen.
Danish: Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Finnish: Ennen toimenpidettä on varmistettava asianmukaisen välineistön saatavuus toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden hoitamiseksi sekä ensiavun antamiseksi mahdollisiin varjoaineen aiheuttamiin vakaviin reaktioihin.
Danish: Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole todisteita.
Danish: • Du har haft reaktioner på tidligere injektioner med kontraststof
Finnish: • Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge medicinen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä.
Danish: Dette lægemiddel gives som en hurtig injektion i en vene udelukkende af en sundhedsmedarbejder.
Finnish: Tämä lääke annetaan nopeasti suoraan laskimoon ainoastaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön toimesta.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Danish: YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
Finnish: ULKOPAKKAUS - RASIA
Danish: Opløsning, som ikke anvendes ved én undersøgelse, skal kasseres.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Danish: Du bliver bedt om at ligge ned på scanningslejet.
Finnish: Sinua pyydetään asettumaan makuulle magneettikuvantamisessa käytetylle tutkimuspöydälle.
Danish: Om nødvendigt kan dette lægemiddel fjernes fra kroppen ved hæmodialyse med anvendelse af high-flux-filtre.
Finnish: Tämä lääke voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä HighFlux -suodatinta käyttävän hemodialyysin avulla.
Danish: • Vejrtrækningsproblemer og/eller forstyrrelser i hjerte-/pulsfrekvens/blodtryk, der kan lede til bevidshedsforstyrrelser, vejrtrækningsreaktioner og/eller kardiovaskulære manifestationer, der
Finnish: • hengitysvaikeudet ja/tai sydämen, pulssin ja verenpaineen häiriöt, jotka voivat johtaa tajunnan häiriöihin (hengityselinten reaktiot ja / tai sydämen ja verisuonten oireet, jotka
Danish: Brændende følelse
Finnish: Polttava tunne
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, 4.2)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite 1: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af MRI-kontraststoffer, skal udføres under overvågning af en læge med den nødvendige kompetence og et indgående kendskab til den procedure, der skal udføres.
Finnish: Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.
Danish: Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
Finnish: Kohonneisiin gadofosveseettiarvoihin (jotka voivat esim. olla seurausta toistuvasta käytöstä lyhyen aikavälin (6 − 8 tunnin) sisällä tai tahattomasta yliannostuksesta > 0,05 mmol/kg) voi liittyä lievää QT-ajan pitenemistä (8,5 ms Friderician kaavalla).
Danish: Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).
Finnish: Kaneilla todettiin tavallista suurempaa aikaisen vaiheen imeytymistä ja sikiön epämuodostumien lievää, mutta merkittävää kasvua (erityisesti vesipäisyyttä ja raajojen epämuodostuneita asentoja) annettaessa annoksia, joiden yhteydessä ei havaittu lainkaan tai havaittiin ainoastaan lievää emon toksisuutta (altistuminen oli vastaavasti 2 - 5 kertaa oletettua ihmisen altistumista suurempi).
Danish: Hvis det imidlertid er nødvendigt at bruge præparatet, bør du kun modtage én dosis lægemiddel under scanningen, og der skal gå mindst 7 dage, inden du modtager den næste dosis.
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttöä ei kuitenkaan voida välttää, saat sitä vain yhden annoksen kuvauksen aikana eikä sinulle voida antaa toista annosta vähintään 7 päivään.
Danish: Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør blodet lysere i en længere periode og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene.
Finnish: Tämä lääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka auttaa havainnollistamaan veren kulkua suonissa.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Danish: Hos aber sås ingen påvirkning af nyrerne efter en enkelt indgift, selv ikke ved en dosis som var 100 gange højere end den kliniske dosis.
Finnish: Apinoilla ei todettu vaikutuksia munuaisiin kerta-annoksen jälkeen, vaikka annos olikin 100 kertaa kliinistä annosta suurempi.
Danish: I det følgende nævnes alle indberettede bivirkninger efter deres hyppighed: Meget almindelige bivirkninger:
Finnish: Alla on luettelo raportoiduista/koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan: Hyvin yleinen:
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.
Finnish: Koska tiedot toistuvasta annostelusta puuttuvat, Ablavar-injektioita ei tule antaa uudelleen, ellei injektioiden välillä ole vähintään 7 päivää.
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt (pitkä QT-aika) Korkea verenpaine
Danish: Hjælpestoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Finnish: Apuaineet: Fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af lægemidlet.
Finnish: Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi tämän lääkevalmisteen käyttöä
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen.
Finnish: Yhtä enempää annosta ei tule käyttää kuvauksen aikana.
Danish: Et klinisk forsøg påviste, at gadofosveset ikke påvirker den ubundne fraktion af warfarin i plasma.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti ei vaikuta varfariinin sitoutumattomaan fraktioon plasmassa.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 0,03 mmol/kg annoksen jälkeen jakautumisvaiheen keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2α) oli 0,48 ± 0,11 tuntia ja jakautumisen tilavuus vakaassa tilassa oli 148 ± 16 ml/kg, mikä vastaa lähes ekstrasellulaarisen nesteen arvoja.
Danish: Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Finnish: Ei kuitenkaan ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysi sopisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) estämiseen.
Danish: Det anbefales ikke at anvende dette lægemiddel hos patienter med svære nyreproblemer samt patienter, der for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on hiljakkoin tehty maksansiirtoleikkaus tai joille se tullaan piakkoin tekemään.
Danish: PSUR'er MAH vil fortsætte med at indsende årlige PSUR'er, medmindre andet specificeres af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa vuotuisten PSUR-turvallisuuskatsausten toimittamista ellei CHMP määrää toisin.
Danish: Allergi-lignende reaktion Nedsat smagssans Svimmelhed
Finnish: Allergiaa muistuttava reaktio Makuaistin heikkeneminen
Danish: Almindelige:
Finnish: Yleiset:
Danish: Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että gadofosveseetti voidaan poistaa tehokkaasti elimistöstä dialyysin avulla korkeavirtaussuodattimia käytettäessä.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende bortskaffelse og anden håndtering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
Finnish: Ablavar on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka toimitetaan kumitulpalla ja alumiinisinetöidyllä korkilla varustetussa injektiopullossa erillisissä rasioissa.
Danish: En lille del af gadofosveset-dosis blev genfundet i fæces (4,7%, interval 1,1 - 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for eliminationen af gadofosveset.
Finnish: Pieni määrä gadofosveseettia löydettiin ulosteesta (keskimäärin 4,7 %, vaihteluvälin ollessa 1,1 − 9,3 %), mikä osoittaa, että pieni määrä gadofosveseettia erittyy myös sapen kautta.
Danish: Abnorme drømme
Finnish: Epänormaalit unet
Danish: Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder Smagsforstyrrelser
Finnish: Pistely tai käsien tai jalkojen tunnottomuus Makuaistin muutos
Danish: I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.
Finnish: Ablavar-valmistetta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu valmisteen mahdollista yhteisvaikutusta laboratoriotutkimusmenetelmien kanssa.
Danish: Advarsel mod overfølsomhed
Finnish: Varoitus yliherkkyysreaktioista
Danish: Forsøg med gentagen dosistoksicitet viste vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på, at effekten kan afhjælpes.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa todettiin munuaisten tubulussolujen vakuolisoitumista sekä vahvaa näyttöä vaikutuksen palautuvuudesta.
Danish: Smerter i svælget
Finnish: Kipu nielussa
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Danish: På grund af risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs kontrastindgivelse er det nødvendigt at være forberedt på iværksættelse af akutte foranstaltninger, f.eks. bør relevante lægemidler, en endotrakealtube og en respirator være tilgængelig.
Finnish: Koska vakavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia varjoaineen laskimonsisäisen antamisen jälkeen, on varmistettava, että riittävä elvytysvälineistö on tarvittaessa heti saatavilla, kuten esimerkiksi asianmukaiset valmisteet, endotrakeaalinen putki ja hengityslaite.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Finnish: Suurin osa haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään.
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
Finnish: 10 ml:n ja 20 ml:n väritön lasinen (tyypin I lasi) injektiopullo, jossa on kloro- tai bromobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetöity korkki (muovikiekko).
Danish: Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel.
Finnish: Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Danish: Plasmakoncentrationens tidsprofil for intravenøst indgivet gadofosveset svarer til en åben tokompartmentsmodel.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun gadofosveseetin pitoisuus/aika-profiili plasmassa sopii avoimeen kaksitilamalliin.
Danish: Fosveset
Finnish: Fosveseetti
Danish: Det skal der tages hensyn til for de patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomion potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser (herunder hypokalcæmi)
Finnish: Hyperglykemia, elektrolyyttihäiriö (ml. hypokalsemia)
Danish: Der sås et let fald i den fækale udskillelse af gadofosveset hos patienter med leverinsufficiens (2,7%) sammenlignet med normale forsøgspersoner (4,8%).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin lievästi alhaisempi gadofosveseetin poistuma ulosteen kautta (2,7 %) kuin terveillä henkilöillä (4,8 %).
Danish: hyperkalæmi, hypokalæmi, hypernatræmi, nedsat appetit
Finnish: Hyperkalemia, hypokalemia, hypernatremia, ruokahalun väheneminen
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge, radiologen eller personalet på MRscanningscenteret.
Finnish: Jos sinulla on tämän lääkkeen käyttöä koskevia lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, radiologisi tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Danish: Scanningen kan starte straks efter injektionen med Ablavar.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi Ablavar-injektion jälkeen.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, med mindre kvindens kliniske tilstand kræver, at der anvendes gadofosveset.
Finnish: Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi gadofosveseetin käyttöä
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.
Danish: Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
Finnish: Ablavar-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), sekä potilailla maksansiirtoleikkausta edeltävänä kautena, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella (MRI) (ks. kohta 4.4).
Danish: Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Ablavar-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Ablavar er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
Finnish: Ablavar-valmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Danish: Hævelse og koagel in aen vene Fingre og tær kolde
Finnish: Turvotus ja laskimoveritulppa Sormien ja varpaiden kylmyys Hengenahdistus
Danish: I situationer med forhøjede niveauer af gadofosveset eller underliggende QT-forlængelse skal patienten observeres nøje herunder ved hjertemonitorering.
Finnish: Jos potilaan gadofosveseettiarvot ovat koholla tai potilaalla on pitkä QT-oireyhtymä, tulee potilaan tilaa, myös sydämen toimintaa, seurata tarkkaan.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Iso-Britannia
Danish: Din læge vil også være opmærksom på andre tegn.
Finnish: Lääkärisi on tietoinen myös muista allergisten reaktioiden oireista.
Danish: Distribution
Finnish: Jakautuminen
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Finnish: Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
Finnish: Koska gadofosveseetin puhdistuma saattaa olla heikentynyt iäkkäillä potilailla, on erityisen tärkeätä tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi.
Finnish: Yleisimmät haittareaktiot olivat kutina, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, vasodilataatio, polttava tunne ja makuhäiriöt.
Danish: Warfarins antikoagulerende aktivitet blev ikke ændret, og effekten af lægemidlet blev ikke påvirket.
Finnish: Varfariinin antikoagulanttinen toiminta ja valmisteen teho pysyivät muuttumattomina.
Danish: Væske trænger ud fra injektionsstedet til det omkringliggende væv Blødning på injektionsstedet
Finnish: Nesteen pääsy injektiokohdasta ympäröivään kudokseen Injektiokohdan verenvuoto
Danish: Det er vist i publicerede studier at MRA medfører artefakter ved tilstedeværelse af metalstents.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että magneettiangiografioiden yhteydessä metallistentit aiheuttavat artifakteja.
Danish: Uregelmæssig hjertefrekvens/forstyrrede kontraktioner af hjertekammer (hjerteflagren, atrieflimmer) Problemer med hjertets elektriske rytme (abnormaliteter af ST-segment/T-tak) Brystsmerter
Finnish: Sydämen epäsäännöllinen rytmi/kammion lisälyönnit (eteislepatus/eteisvärinä), sydämen johtumishäiriöt (ST-väli ja T-aalto epänormaaleja) Rintakipu
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Danish: Feber
Finnish: Kuume
Danish: Ablavar kan fjernes ved hæmodialyse.
Finnish: Ablavar voidaan poistaa hemodialyysillä.
Danish: Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin.
Finnish: Gadofosveseetti sitoutuu palautuvasti ihmisen seerumin proteiiniin.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonansscanning skal overholdes, f.eks. udelukkelse af pacemaker og ferromagnetiske implantater.
Finnish: Ablavar-valmistetta käytettäessä tulee noudattaa magneettikuvauksen vakiintuneita varotoimenpiteitä, kuten esimerkiksi potilailla mahdollisesti olevien sydämentahdistimien ja ferromagneettisten implanttien poissulkeminen.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal til at amme.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai olet juuri aloittamassa imetyksen.
Danish: Svaghed
Finnish: Heikkous
Danish: Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse.
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.