FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Synordia měl být používán ke zlepšení hladin krevního cukru a tuku u pacientů s diabetem mellitus typu 2, společně s úpravou stravy a tělesným cvičením.
Bulgarian: Synordia беше предназначен за подобряване нивата на захарта и мазнините в кръвта при пациенти с диабет тип 2, заедно с промените в храненето и двигателния режим.
Czech: Dne 7. prosince 2006 společnost Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Synordia, určený k zlepšení kontroly glykémie a dyslipidémie u pacientů s diabetem mellitus typu 2.
Bulgarian: Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желаят да оттеглят молбата си за разрешение за употреба на Synordia, за подобрение на гликемичния контрол и дислипидемията при пациенти с диабет тип 2.
Czech: Dávky odpovídaly třem koncentracím účinných látek v přípravku, ve kterých jsou dostupné Synordia tablety.
Bulgarian: Дозите бяха същите, като 3-те налични дози в таблетките Synordia.
Czech: Jak měl přípravek Synordia působit?
Bulgarian: Какво е очакваното действие на Synordia?
Czech: Studie zkoumala účinek doplnění stávající léčby o fenofibrát a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevních hladin triglyceridů po 12 týdnech.
Bulgarian: Основна мярка за ефективността беше промяната в нивата на триглицеридите в кръвта след 12 седмици.
Czech: č. EMEA/651597/2008
Bulgarian: EMEA/651597/2008
Czech: Londýn 19. prosince 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 19 декември 2008 г.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Theraloc
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): nimotuzumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): нимотузумаб
Czech: Navíc nebylo zřejmé, zda všichni pacienti zařazení do studie měli rezistentní nebo rekurentní onemocnění.
Bulgarian: Още повече, не е известно дали всички пациенти, включени в проучването, имат резистентно или рецидивиращо заболяване.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: СНМР е загрижен също и за безопасността на лекарството.
Czech: Pacient byl hodnocen jako reagující na léčbu, pokud nádory zmizely, zmenšily se nebo zůstaly stejně velké.
Bulgarian: Един пациент се определя като повлиял се от лечението, ако туморът изчезне, свие се или остане със същия размер.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 173. den od jejího podání.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 173 от процедурата.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán v případech, kdy je gliom „rezistentní" (nereaguje na jinou léčbu) nebo „rekurentní" (znovu se objevil po předchozí léčbě).
Bulgarian: Theraloc е трябвало да се прилага, когато глиомът е „резистентен"(не се повлиява от друго лечение) или „рецидивиращ" (появява се отново след предхождащо лечение).
Czech: Přípravek Theraloc nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Bulgarian: Theraloc не се сравнява с друг вид лечение.
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който се образува от „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подпомагат нервните клетки).
Czech: Co je Theraloc?
Bulgarian: Какво представлява Theraloc?
Czech: Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Theraloc, нимотузумаб, е моноклонално антитяло.
Czech: Nebyly předloženy žádné informace o tom, zda bude organismus proti přípravku vytvářet protilátky, a byl pozorován vysoký výskyt závažných vedlejších účinků.
Bulgarian: Не е предоставена информация дали организмът би произвел антитела срещу лекарството и има висока честота на сериозните нежелани реакции.
Czech: Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit.
Bulgarian: Theraloc е проучен в едно основно проучване, включващо 47 деца и юноши с глиом, за които няма подходящо лечение, което може да излекува заболяването.
Czech: Dne 1. prosince 2008 společnost Oncoscience AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc určeného k léčbě dětí a dospívajících s rezistentním nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.
Bulgarian: 2008 година Oncoscience AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Theraloc, за лечение на деца и юноши с резистентен или рецидивиращ злокачествен глиом.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že přínosy přípravku Theraloc nebyly prokázány, protože hlavní studie nedokázala přínos přípravku z hlediska přežití pacientů a u žádného z pacientů léčených přípravkem Theraloc nedošlo k úplnému vymizení nádorů.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че ползите от Theraloc не са доказани, тъй като основното проучване не показва полза по отношение на преживяемостта и при никой от пациентите, лекувани с Theraloc, не е настъпило пълно изчезване на туморите.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán k léčbě dospívajících pacientů a dětí ve věku od tří let s gliomem vysokého stupně.
Bulgarian: Очаквало се е Theraloc да се прилага за лечение на юноши и деца над три години със злокачествен глиом.
Czech: Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Theraloc представлява концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Je-li EGFR aktivován, usnadňuje růst, množení a šíření nádorových buněk.
Bulgarian: Активирането на епидермалния растежен фактор позволява на туморните клетки да нарастват, да се делят и разпространяват.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Theraloc.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Theraloc.
Czech: Obsahuje léčivou látku nimotuzumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество нимотузумаб.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Theraloc nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Theraloc не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Czech: Na co měl být přípravek Theraloc používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Theraloc?
Czech: Nimotuzumab měl blokováním EGFR zpomalovat progresi gliomu.
Bulgarian: Като блокира епидермалния растежен фактор, нимотузумаб се е очаква да забави прогресията на глиома.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Theraloc nemůže být schválen k léčbě dětí a dospívajících s rekurentním gliomem vysokého stupně.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Theraloc да бъде одобрен за лечение на деца и юноши с рецидивиращ злокачествен глиом.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy, které by prokazovaly, že přípravek Theraloc může být vyráběn spolehlivým způsobem, a že nebyly poskytnuty dostatečné informace o způsobu, jakým organismus reaguje na přípravek.
Bulgarian: СНМР смята, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства, за да покаже, че Theraloc може да бъде произведен по сигурен начин, както и че не е предоставена достатъчна информация за начина, по който продуктът се възприема от организма.
Czech: Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září
Bulgarian: Theraloc е определен за лекарство сирак на 2 септември 2004 година.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да свързва специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Czech: Jak měl přípravek Theraloc působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Theraloc?
Czech: Účinky přípravku Theraloc byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Theraloc са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Theraloc podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Theraloc?
Czech: č.: EMEA/611497/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/611497/2008
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Czech: Toto onemocnění může vést ke ztrátě zraku.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до загуба на зрението.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nebyla zkoumána dlouhodobá účinnost léčivého přípravku.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че не е изследвана дългосрочната ефективност от лекарството.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): циклоспорин
Czech: Pojem „vernální" znamená, že se onemocnění vyskytuje obvykle na jaře.
Bulgarian: „Вернален" означава, че заболяването обикновено се проявява през пролетта.
Czech: Vernální keratokonjuktivitida je dlouhodobé onemocnění, které postihuje zejména chlapce žijící v teplém a suchém podnebí, jakou jsou například středomořské země.
Bulgarian: Верналният кератоконюнктивит е продължително заболяване, което засяга предимно млади момчета, живеещи в райони с топъл и сух климат, например в средиземноморските страни.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Bulgarian: Това означава, че намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Czech: Vzhledem k tomu, že se ciklosporin již mnoho let používá, žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се използва от много години, заявителят представя информация от научната литература за експериментални модели.
Czech: Hlavním zvoleným měřítkem účinnosti byla změna příznaků onemocnění po čtyřech týdnech zaznamenaná lékařem formou skóre.
Bulgarian: Избраната основна мярка за ефективност е промяната в симптомите на заболяването след четири седмици според преценката на лекаря.
Czech: Měl být k dispozici ve formě očních kapek.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капки за очи.
Czech: Co je Vekacia?
Bulgarian: Какво представлява Vekacia?
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Vekacia в концентрация от 0,05% (0,5 mg циклоспорин на милилитър) или 0,1% (1 mg/ml) или с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение).
Czech: Pochybnosti výboru CHMP se týkaly způsobu navržení studie, pokud jde o výběr léčených pacientů, způsob měření příznaků a způsob analyzování výsledků studie.
Bulgarian: Опасенията на Комитета са свързани с начина, по който е замислено проучването, по отношение на избор на лекувани пациенти, измерване на симптомите и начин на анализиране на резултатите от проучването.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
Czech: Na podporu užívání přípravku Vekacia k léčbě vernální keratokonjuktivitidy předložila společnost výsledky jedné studie, do které bylo zařazeno 118 dětí (starších 4 let) a dospívajících.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vekacia при вернален кератоконюнктивит компанията представя резултатите от едно проучване при 118 деца (на възраст над четири години) и юноши.
Czech: V tomto případě se jednalo o „vehikulum" (stejné oční kapky, ale bez ciklosporinu).
Bulgarian: В този случай това е „помощното вещество" (същите капки за очи, но без циклоспорин).
Czech: Přípravek Vekacia byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 6. dubna 2006.
Bulgarian: Vekacia е определен за лекарство сирак на 6 април 2006 г.
Czech: Mezi posuzované příznaky patřily: pálení, svědění, bolest, zalepená oční víčka, pocit cizího tělíska v oku či fotofobie (přecitlivělost oka na světlo).
Bulgarian: Разгледаните симптоми включват: парене, сърбеж, болки, залепващи се клепачи, усещане за чуждо тяло в очите или фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина).
Czech: Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj.
Bulgarian: Циклоспорин се използва от средата на 80-те години на ХХ в. за предотвратяване на отхвърлянето при пациенти с трансплантации (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Bulgarian: Novagali Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vekacia за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vekacia nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Vekacia не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Czech: Na co měl být přípravek Vekacia používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vekacia?
Czech: U pacientů s vernální keratokonjuktivitidou měl ciklosporin podávaný ve formě očních kapek potlačit lokální obranné reakce organismu, které vyvolávají zánět spojivek a rohovky.
Bulgarian: При пациенти с вернален кератоконюнктивит циклоспорин се прилага под формата на капки за очи за потискане на локалните имунни реакции, които причиняват възпаление на конюнктивата и роговицата.
Czech: Vekacia je léčivý přípravek, který obsahuje ciklosporin.
Bulgarian: Vekacia е лекарство, съдържащо циклоспорин.
Czech: Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Bulgarian: Очаквало се е Vekacia да се използва за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vekacia да бъде одобрен за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Czech: Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum.
Bulgarian: Активното вещество във Vekacia, циклоспорин, е имуносупресант.
Czech: Jedná se o zánět spojivek (blanky, která se táhne podél očního víčka) a rohovky (průhledné vrstvy před zornicí) způsobený alergií.
Bulgarian: Това представлява възпаление на конюнктивата (обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите) и роговицата (прозрачния слой пред зеницата), причинено от алегрия.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána.
Bulgarian: CHMP има опасения, че ефективността на Vekacia не е доказана при сравнение с помощното вещество.
Czech: Jak měl přípravek Vekacia působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Vekacia?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 14 dnů.
Bulgarian: Антибиотиците са прилагани в продължение на максимум 14 дни.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Czech: č. EMEA/650793/2008EMEA/586612/2008
Bulgarian: EMEA/650792/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): telavancin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): телаванцин
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž infekce byla po ukončení léčby vyléčena.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти, чиято инфекция е излекувана след завършване на лечението.
Czech: Studie byly prováděny v místech, kde se běžně vyskytuje infekce vyvolaná MRSA.
Bulgarian: Проучванията са извършени на места, където инфекцията с MRSA е често срещана.
Czech: Co je Vibativ?
Bulgarian: Какво представлява Vibativ?
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že přípravek Vibativ může způsobovat „prodloužení QTc intervalu" (změnu elektrické aktivity srdce).
Bulgarian: СНМР изразява опасения и, че Vibativ може да причини „удължаване на QTc интервала" (промяна в електрическата активност на сърцето).
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила в дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Bulgarian: Заедно, клетъчната стена и мембраната образуват бариера между клетъчното съдържание на бактерията и външната среда.
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 079 dospělých pacientů trpících komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, které jsou vyvolány grampozitivní bakterií.
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания, включващи общо 2 079 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, дължащи се на грамположителни бактерии.
Czech: Na co měl být přípravek Vibativ používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vibativ?
Czech: Výbor CHMP měl také obavy týkající se výroby léčivého přípravku, jeho stability a možné přítomnosti nečistot.
Bulgarian: Съществуват опасения и по отношение на производството на лекарството, неговата стабилност и възможното присъствие на примеси.
Czech: Dne 20. října 2008 společnost Astellas Pharma Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Bulgarian: На 20 октомври 2008 г., Astellas Pharma Europe B. V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vibativ, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán pouze v případě infekcí, by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že jsou způsobeny typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „gram-pozitivní".
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни".
Czech: Obsahuje účinnou látku telavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество телаванцин.
Czech: Narušením této bariéry by telavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Bulgarian: Като разрушава тази бариера, телаванцин се е очаквало да унищожи бактериите, причиняващи инфекцията.
Czech: Vibativ je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Vibativ представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Přípravek by měl působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
Bulgarian: Очаква се да действа по два начина, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани.
Czech: Účinná látka přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které náleží do třídy „glykopeptidů".
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Czech: Společnost stáhla svou žádost 201. den od jejího podání.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 201 от процедурата.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Vibativ zamítnout.
Bulgarian: Поради това, CHMP препоръчва на Vibativ да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vibativ nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vibativ да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително „метицилин-резистентните му" щамове,