FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz prowadzić ścisłą kontrolę z powodu zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je zdravilo zaradi večje izpostavljenosti treba uporabljati previdno in ob natančnem spremljanju.
Polish: • W przypadku zwiększenia liczby płytek krwi > 250 000/μl należy przerwać stosowanie produktu Revolade.
Slovenian: • Uporabo zdravila Revolade je treba prekiniti, če se število trombocitov poveča na > 250.000/µl.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych oraz konieczności comiesięcznego oznaczania aktywności AlAT i AspAT, a także o objawach związanych z uszkodzeniem wątroby (takich jak żółtaczka).
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z možnostjo zvišanja jetrnih encimov, pomenom vsakomesečnih laboratorijskih kontrol ALT in AST ter znaki in simptomi, ki spremljajo okvaro jeter (npr. zlatenica).
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowania
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Polish: • Należy poinformować pacjentów o ryzyku incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov o bolnikih s kronično boleznijo jeter in tveganjem trombemboličnih dogodkov.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Revolade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Revolade so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revolade są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Revolade stalno spremljajo.
Polish: Revolade jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Slovenian: Revolade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Revolade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Revolade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Revolade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 marca 2010 r.
Slovenian: Za zdravilo Revolade je bilo 11. marca 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Polish: Ciężka niedokrwistość aplastyczna
Slovenian: Huda aplastična anemija
Polish: Revolade jest dostępny w postaci tabletek (12,5, 25, 50 i 75 mg) i proszku (25 mg) do sporządzania zawiesiny (płyn) doustnej.
Slovenian: Zdravilo Revolade je na voljo v obliki tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg) in praška (25 mg) za pripravo suspenzije (tekočine) za peroralno uporabo.
Polish: Trombocytopenia powiązana z zapaleniem wątroby typu C
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s hepatitisom C
Polish: W leczeniu trombocytopenii powiązanej z zapaleniem wątroby typu C przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1441 osób dorosłych.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem trombocitopenije, povezane s hepatitisom C, sta bili izvedeni dve glavni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 441 odraslih.
Polish: Lek Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.
Slovenian: Zdravilo Revolade vsebuje učinkovino eltrombopag.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Revolade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Revolade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Wstępne dane z badania uzupełniającego są zgodne z wynikiem badania głównego - u 46% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Slovenian: Predhodni rezultati podporne študije se ujemajo z rezultati glavne študije, saj se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo 46 % bolnikov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revolade?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Revolade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revolade
Polish: Lek Revolade stosuje się u pacjentów od 1. roku życia, u których choroba występuje co najmniej od 6 miesięcy i u których leczenie za pomocą kortykosteroidów lub immunoglobulin okazało się nieskuteczne;
Slovenian: Zdravilo Revolade se uporablja pri bolnikih od enega leta dalje, ki so bolni najmanj šest mesecev in pri katerih zdravljenje z zdravili, kot so kortikosteroidi ali imunoglobulini, ni delovalo;
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w obu badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave šest mesecev po zaključku zdravljenja niso pokazale nobenih znakov prisotnosti virusa hepatitisa C.
Polish: W leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej lek Revolade badano u 43 pacjentów i nie porównywano go z żadnym innym lekiem.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem hude aplastične anemije so uporabo zdravila Revolade proučevali pri 43 bolnikih in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano, że Revolade był skuteczny w utrzymywaniu odpowiedniego stężenia płytek w dłuższym okresie.
Slovenian: V podaljšanju študije so ugotovili, da je bilo zdravilo Revolade učinkovito tudi za dolgoročno ohranjanje ustreznih ravni trombocitov.
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Revolade in za kaj se uporablja?
Polish: Revolade stosuje się u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leczenia immunosupresyjnego (leki obniżające mechanizmy obronne organizmu) i którzy nie mogą być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy szpik kostny pacjenta zostaje zastąpiony komórkami macierzystymi dawcy w celu wytworzenia nowego szpiku kostnego).
Slovenian: Zdravilo Revolade se uporablja pri odraslih, katerih bolezen ni nadzorovana z imunosupresivno terapijo (zdravili, ki znižujejo imunsko obrambo telesa) in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve hematopoetskih matičnih celic (kadar se bolnikov kostni mozeg nadomesti z izvornimi celicami darovalca, ki tvorijo nov kostni mozeg).
Polish: Lek wydawany jest na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C z powikłaniami.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih obolenj ali kroničnega hepatitisa C in z njim povezanih zapletov.
Polish: • trombocytopenii u osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu Cchorobą wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Revolade stosuje się, gdy trombocytopenia jest zbyt ciężka, by pozwolić na leczenie z użyciem interferonu (rodzaj terapii stosowanej w leczeniu zapalenia wątroby typu C );
Slovenian: • trombocitopenije pri odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. boleznijo jeter, ki jo povzroča okužba z virusom hepatitisa C. Zdravilo Revolade se uporablja, kadar je trombocitopenija prehuda, da bi dovoljevala zdravljenje z interferonom (vrsto zdravljenja hepatitisa C);
Polish: W przypadku leczenia ITP u osób dorosłych lek Revolade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 311 uprzednio leczonych pacjentów, w przypadku których leczenie nie powiodło się albo nastąpił nawrót choroby.
Slovenian: Za zdravljenje imunske trombocitopenične purpure pri odraslih so zdravilo Revolade primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 311 predhodno zdravljenih bolnikov, pri katerih zdravljenje ni delovalo ali pa se je bolezen ponovila.
Polish: W tych dwóch badaniach u wyższego odsetka pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade, stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (23% w porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).
Slovenian: V teh dveh študijah je bil test prisotnosti virusa hepatitisa C negativen pri večjem deležu bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (23 % v primerjavi s 14 % v prvi študiji in 19 % v primerjavi s 13 % v drugi študiji).
Polish: Substancja czynna leku Revolade, eltrombopag, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna i je stymuluje.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Revolade, eltrombopag, se tudi veže na receptorje trombopoetina in v njih povzroči enak spodbujevalni učinek.
Polish: W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) i ciężkiej niedokrwistości aplastycznej osoby pochodzenia azjatyckiego (np. Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy lub Tajwańczycy) powinny otrzymać zmniejszoną dawkę początkową.
Slovenian: Pri imunski trombocitopenični purpuri in aplastični anemiji je treba pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Korejci ali Tajvanci) uporabiti manjši začetni odmerek.
Polish: Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) i występuje u nich ryzyko krwawienia.
Slovenian: Bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro imajo nizko število trombocitov v krvi (trombocitopenijo) in povečano tveganje za krvavitve.
Polish: Lek Revolade był skuteczniejszy niż placebo: w pierwszym badaniu 59% pacjentów przyjmujących lek Revolade (43 z 73) uzyskało stężenie płytek krwi na poziomie co najmniej 50 000 na mikrolitr (co uznaje się za wystarczające do powstrzymania krwawień) po 6 tygodniach leczenia, natomiast wynik ten uzyskało jedynie 16% pacjentów przyjmujących placebo (6 z 37).
Slovenian: Zdravilo Revolade je bilo učinkovitejše od placeba: v prvi študiji je število trombocitov pri 59 % (43 od 73) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, po šestih tednih zdravljenja doseglo vsaj 50 000 trombocitov na mikroliter (kar šteje kot zadostno za preprečevanje zapletov s krvavitvami), pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa je bilo takšnih 16 % (6 od 37).
Polish: • nabytej ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (choroba, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczająco dużej liczby komórek lub płytek krwi).
Slovenian: • pridobljene hude aplastične anemije (bolezni, pri kateri kostni mozeg ne tvori dovolj krvnih celic ali trombocitov).
Polish: Badanie trwało 13 tygodni - w tym czasie obserwowano odsetek pacjentów, u których liczba płytek wzrosła do co najmniej 50 000 na mikrolitr przez co najmniej 6 z 8 tygodni między 5 a 12 tygodniem badania bez udziału leczenia doraźnego.
Slovenian: V študiji, ki je trajala 13 tednov, so proučevali delež bolnikov, pri katerih se je število trombocitov povečalo za vsaj 50 000 na mikroliter v najmanj šestih tednih od osmih med petim in dvanajstim tednom študije brez olajševalnega zdravila.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Revolade wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revolade izkazalo v študijah?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revolade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Revolade in zakaj je odobreno v EU
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obejmują gorączkę neutropeniczną (niska liczba białych krwinek z gorączką) i zakażenie.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo) in okužba.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (u których płytki krwi, czerwone lub białe krwinki przekraczała wcześniej ustalone stężenia) po 12lub 16 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 ali 16 tednih zdravljenja odzvali na zdravilo Revolade (pri katerih je število trombocitov ter rdečih in belih krvnih celic ostalo nad predhodno določenimi ravnmi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revolade u osób dorosłych z ITP (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), biegunka i nieprawidłowe stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revolade pri odraslih z imunsko trombocitopenično purpuro (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Revolade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniach tych porównano lek Revolade z placebo w celu umożliwienia rozpoczęcia i prowadzenia leczenia antywirusowego u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, u których liczba płytek była na początku za niska, aby rozpocząć leczenie (poniżej 75 000 na mikrolitr).
Slovenian: V okviru teh študij so zdravilo Revolade primerjali s placebom, da bi ugotovili, ali omogoča začetno in vzdrževalno protivirusno zdravljenje pri bolnikih s hepatitisom C, katerih število trombocitov je bilo ob začetku zdravljenja prenizko, da bi lahko pri njih uvedli tovrstno terapijo (nižje od 75 000 na mikroliter).
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do niektórych receptorów w szpiku kostnym.
Slovenian: V telesu nastajanje trombocitov spodbuja hormon trombopoetin, tako da se veže na določene receptorje (prijemališča) v kostnem mozgu.
Polish: U pacjentów z trombocytopenią i zaawansowaną postacią przewlekłego zapalenia wątroby typu C przyjmujących interferon i Revolade najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, anemia (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszony apetyt, kaszel, nudności, biegunka, wysokie poziomy bilirubiny we krwi, utrata włosów, swędzenie, bóle mięśni, gorączka, zmęczenie, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i opuchlizna (z powodu nagromadzenia się wody w organizmie).
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo in napredovalim kroničnim hepatitisom C, ki se zdravijo z interferonom in zdravilom Revolade, so najpogostejši neželeni učinki glavobol, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, kašelj, siljenje na bruhanje, driska, visoke ravni bilirubina v krvi, izpadanje las, srbenje, bolečine v mišicah, povišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobna bolezen, šibkost, mrzlica in otekanje (zaradi kopičenja vode v telesu).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revolade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy, wyrobów nabiałowych ani suplementów mineralnych na 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade i 2 godziny po jego przyjęciu.
Slovenian: Štiri ure pred jemanjem zdravila Revolade in dve uri po njem bolniki ne smejo zaužiti antacidov, mlečnih izdelkov ali mineralnih prehranskih dopolnil.
Polish: U dzieci z ITP lek Revolade był skuteczniejszy od placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 92 dzieci w wieku od 1 do 17 lat wcześniej leczonych na ITP.
Slovenian: Pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro je bilo v eni glavni študiji, ki je vključevala 92 predhodno zdravljenih otrok, starih od enega do 17 let, zdravilo Revolade učinkovitejše od placeba.
Polish: W drugim badaniu prawdopodobieństwo uzyskania docelowej liczby płytek pomiędzy 50 000 a 400 000 na mikrolitr w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia było około 8 razy wyższe u pacjentów przyjmujących lek Revolade niż placebo.
Slovenian: V drugi študiji je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Revolade, verjetnost, da dosežejo ciljno število trombocitov med 50 000 in 400 000 na mikroliter v šestih mesecih zdravljenja, približno osemkrat večja kot pri skupini, ki je jemala placebo.
Polish: W badaniu tym u 40% pacjentów (17 z 43) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach, a u 65% z nich (11 z 17) liczba płytek krwi albo wzrosła o co najmniej 20 000 na mikrolitr albo pozostała stabilna bez konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Slovenian: Pri 65 % (11 od 17) vseh, ki so se odzvali, se je število trombocitov bodisi povečalo za vsaj 20 000 na mikroliter bodisi je bilo stabilno, ne da bi bila potrebna transfuzija krvi.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u osób dorosłych
Slovenian: Imunska trombocitopenična purpura pri odraslih
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov zdravila Revolade glejte navodilo za uporabo.
Polish: • pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP - ang. immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) - choroby, w przebiegu której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi biorące udział w jej krzepnięciu).
Slovenian: • primarne imunske trombocitopenične purpure, tj. bolezni, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite (sestavino krvi, ki sodeluje pri njenem strjevanju).
Polish: Poprawa stanu wystąpiła u 40% pacjentów przyjmujących lek Revolade (25 z 63) w porównaniu z 3% (1 z 29) przyjmującymi placebo.
Slovenian: Do tega je prišlo pri približno 40 % (25 od 63) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, pri tistih, ki so jemali placebo, pa pri približno 3 % (pri 1 od 29).
Polish: Jak działa lek Revolade
Slovenian: Kako zdravilo Revolade deluje?
Polish: U osób dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, ból w kończynach, zmęczenie, gorączka i nieprawidłowe stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Slovenian: Pri odraslih z resno aplastično anemijo so najpogostejši neželeni učinki glavobol, omotica, kašelj, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v sklepih, bolečine v udih, utrujenost, povišana telesna temperatura in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so težave z jetri in trombembolični zapleti (težave s strdki v krvnih žilah).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Slovenian: Pomembni resni neželeni učinki so težave z jetri in trombembolični zapleti.
Polish: U dzieci z ITP najczęstsze działania niepożądane to: zakażenie nosa i gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zębów i katar.
Slovenian: Pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro so najpogostejši neželeni učinki okužbe nosu in grla, kašelj, povišana telesna temperatura, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, zobobol in izcedek iz nosu.
Polish: Jak stosować lek Revolade
Slovenian: Kako se zdravilo Revolade uporablja?
Polish: Prowadzi to do zwiększenia produkcji płytek oraz ich liczby.
Slovenian: Zato začne nastajati več trombocitov, kar poveča njihovo raven.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revolade
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revolade?
Polish: Dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju choroby, w której lek jest stosowany; dostosowuje się ją w zależności od potrzeb, by utrzymać odpowiednie stężenie płytek krwi.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti bolnika in bolezni, za katero se zdravilo Revolade uporablja.
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
Slovenian: To je normalno.)
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Slovenian: Način uporabe (glejte poglavje 6.6)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Slovenian: • so persistentne in trajajo ≥4 tedne, ali
Polish: Genotyp 1/4/6
Slovenian: Genotip 1/4/6
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati sekundarne učinkovitosti iz študije RAISE
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Polish: Należy upewnić się, że
Slovenian: Poskrbite, da
Polish: Wartość p a a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji
Slovenian: vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke
Polish: % pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli virološki odziv
Polish: <50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia
Slovenian: <50.000/µl po najmanj 2 tednih zdravljenja
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Slovenian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španija
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Slovenian: To je bilo ovrednoteno z indeksom zakasnele fototoksičnosti.
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti iz študije TRA100773B
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Slovenian: Študije na živalskih mladičih
Polish: Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen teh dogodkov podaljšanja QTc ni znan.
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
Slovenian: Eltrombopag se v obsežni meri veže na humane plazemske proteine (>99,9 %), predvsem na albumin.
Polish: Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i ustępowała do czasu zakończenia badania.
Slovenian: Večina trombemboličnih dogodkov ni bilo resnih in so se razrešili do konca študije.
Polish: Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na eltrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • Zawiesinę doustną należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Slovenian: • Peroralno suspenzijo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
Slovenian: Bolniki so študijsko zdravilo prejemali do 8 let (v študiji EXTEND).
Polish: • 1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
Slovenian: • 1 čist kozarec ali skodelico pitne vode (nista priložena v kompletu)
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Slovenian: Če je zdravljenje klinično indicirano, je potrebno skrbno spremljanje teh bolnikov.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Vendar nevarnosti pri ljudeh ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.
Polish: • Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą.
Slovenian: • Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
Slovenian: Zdaj morate izvesti korake 11 do 13 in s tem zagotoviti, da otrok prejme celoten odmerek zdravila.