FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las actividades de la Agencia en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal contribuirán a armonizar los procedimientos y las disposiciones relativas a estos medicamentos en los Estados miembros, y a integrar otros medicamentos de origen vegetal en el marco reglamentario europeo.
Finnish: Viraston toiminta rohdosvalmisteiden alalla auttaa yhdenmukaistamaan jäsenvaltioiden rohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja määräyksiä ja sisällyttämään entistä enemmän rohdosvalmisteita eurooppalaiseen sääntelykehykseen.
Spanish: También se ocupa de temas relacionados con medicamentos pediátricos y es directora en funciones del Sector de seguridad y eficacia desde octubre de 2004.
Finnish: Vastaa myös lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista asioista ja on toiminut lääkevalmisteiden turvallisuus- ja tehokkuusjaoston virkaa hoitavana päällikkönä lokakuusta 2004.
Spanish: Publicación de los resúmenes de los dictámenes para algunas actividades posteriores a la autorización que repercutan significativamente en el uso del medicamento, actualización periódica de los informes públicos europeos de evaluación y publicación de los comunicados de prensa relativos a las principales actividades posteriores a la autorización.
Finnish: Lausuntojen tiivistelmien julkaiseminen sellaisten myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien osalta, joilla on merkittäviä vaikutuksia lääkevalmisteiden käyttöön, eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten säännöllinen päivittäminen ja suuria myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia koskevien lehdistötiedotteiden julkaiseminen.
Spanish: Tras las primeras solicitudes de FMP recibidas en 2004, en 2005 se espera recibir siete solicitudes.
Finnish: Ensimmäiset PMFhakemukset jätettiin vuonna 2004, ja vuonna 2005 hakemuksia arvioidaan jätettävän seitsemän.
Spanish: Fue el primer Director General de la Agencia Nacional del Medicamento y el responsable de elaborar sus estrategias y funcionamiento.
Finnish: Vastasi lääkelaitoksen ensimmäisen ylijohtajan virassa laitoksen strategioista ja toimintatavoista.
Spanish: La nueva legislación ha introducido un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal en los Estados miembros y ha creado un Comité de Medicamentos de Origen Vegetal.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä otetaan käyttöön yksinkertaistettu rekisteröintimenettely perinteisille rohdosvalmisteille EU:n jäsenvaltioissa ja perustetaan rohdosvalmistekomitea.
Spanish: Aumento de la carga de trabajo como consecuencia de la ampliación de la Unión Europea (necesidad de traducir la información sobre los productos a 20 lenguas de la Unión Europea y posibilidad de nuevos procedimientos de remisión) y decisiones de la Comisión que impliquen compromisos específicos (ensayos preclínicos, ensayos clínicos, PSUR, estudios posteriores a la comercialización, registros) y, por tanto, la necesidad de un seguimiento adecuado.
Finnish: Työmäärää lisäävät EU:n laajentuminen (tuotetietojen käsittely 20 EU-kielellä ja lausuntopyyntömenettelyjen mahdollinen lisääntyminen) ja komission päätökset, joihin liittyy erityisiä sitoumuksia (esikliiniset tutkimukset, kliiniset tutkimukset, PSUR:t, myynninaikaiset tutkimukset, rekisterit), jotka edellyttävät asianmukaista seurantaa.
Spanish: La farmacovigilancia seguirá siendo un área prioritaria para la Agencia en 2005 para garantizar en todo momento una gestión eficaz de los riesgos en la vigilancia posterior a la autorización de los medicamentos de uso veterinario en toda la Unión Europea.
Finnish: Lääkevalvonta pysyy EMEA:n ensisijaisena toiminta-alueena vuonna 2005 sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden myyntiluvan jälkeiseen seurantaan sovelletaan tehokasta riskinhallintaa kaikkialla EU:ssa.
Spanish: La EMEA y el CVMP realizarán una contribución importante a la elaboración del nuevo Reglamento y las consiguientes directrices sobre el control de los residuos de medicamentos de uso veterinario en animales destinados al consumo humano, que sustituirá al Reglamento 2377/90 del Consejo.
Finnish: EMEA ja CVMP osallistuvat keskeisessä asemassa neuvoston asetusta (ETY) N:o 2377/90 seuraavan uuden asetuksen ja sitä koskevien ohjeiden laatimiseen eläinperäisissä elintarvikkeissa olevien lääkejäämien valvonnan alalla.
Spanish: Racionalización y optimización de la gestión de reuniones para conseguir el más alto nivel de calidad.
Finnish: Tavoitteet ja keskeiset aloitteet: Kokousten järjestämisen rationalisointi ja optimointi mahdollisimman korkean laadun saavuttamiseksi.
Spanish: Logro de un consenso con los socios y partes interesadas de la Agencia acerca de la forma más apropiada de facilitar información sobre medicamentos a los pacientes y profesionales sanitarios.
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttaminen viraston kumppaneiden ja sidosryhmien kanssa sopivimmasta tavasta tarjota lääkkeitä koskevia tietoja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Spanish: Los procedimientos para la certificación de FMP y FMAV se implantaron en 2004.
Finnish: PMF:ien ja VAMF:ien sertifiointimenettelyt otettiin käyttöön vuonna 2004.
Spanish: Apoyo a la contribución europea en los debates internacionales acerca de sistemas PBF y sistemas de calidad en colaboración con la FDA y en el marco de la ICH y la VICH.
Finnish: Euroopan panoksen tukeminen GMP:stä/laatujärjestelmistä FDA:n kanssa sekä ICH:n ja VICH:n yhteydessä käytävissä kansainvälisissä keskusteluissa.
Spanish: Incremento de la coherencia científica y reglamentaria de los dictámenes, cumplimiento de los plazos establecidos y mejora del funcionamiento del procedimiento de evaluación inicial.
Finnish: Lausuntojen tieteellisen ja lainsäädännöllisen yhtenäisyyden parantaminen, säädettyjen aikataulujen noudattaminen ja alkuarviointimenettelyn toiminnan vahvistaminen.
Spanish: La transmisión electrónica de informes sobre reacciones adversas en el sector veterinario comenzará en enero de 2005 para las autoridades competentes, las cuales recibirán a su vez cada vez más informes de los titulares de la autorización de comercialización por medios electrónicos.
Finnish: Toimivaltaiset viranomaiset alkavat raportoida eläinlääkkeiden haittavaikutuksista sähköisesti tammikuussa 2005, mikä lisää myös myyntiluvan haltijoiden suorittamaa sähköistä raportointia.
Spanish: El objetivo es publicar el 80 % de los EPAR dentro de ese plazo.
Finnish: Tavoitteena on julkaista tässä määräajassa 80 % EPAR:istä.
Spanish: Estas actividades culminan con la publicación por la EMEA del informe público europeo de evaluación (EPAR) una vez tomada la decisión de la Comisión.
Finnish: EMEA julkaisee komission päätöksen jälkeen Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR).
Spanish: La EMEA elaborará y diseñará una base de datos de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación, tal como exige la nueva Directiva sobre medicamentos humanos.
Finnish: virasto valmistelee ja suunnittelee myös tietokantaa valmistusluvista ja hyvää valmistustapaa koskevista todistuksista, joita vaaditaan uudessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa direktiivissä.
Spanish: 4.2 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos
Finnish: 4.2 Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpano
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" (PhVWP-V)
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP-V)
Spanish: Establecimiento de un procedimiento para la publicación de información sobre la retirada de solicitudes y la denegación de autorizaciones de comercialización comunitaria.
Finnish: Hakemuksen peruuttamista ja yhteisön myyntiluvan epäämistä koskevien tietojen julkaisumenettelyn vahvistaminen.
Spanish: EMEA coordina las inspecciones de farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos y las inspecciones de bancos de sangre en el marco de la certificación de ficheros maestros de plasma (FMP).
Finnish: EMEA koordinoi myös tieteellisten komiteoiden pyytämiä lääkevalvontatarkastuksia ja veripalvelulaitosten tarkastuksia plasmaperäisten verivalmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin yhteydessä.
Spanish: Se esperan solicitudes en el contexto de la cooperación con la OMS, pudiendo pedirse a la EMEA la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la
Finnish: WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa odotetaan esitettävän hakemuksia, joissa EMEA:lta pyydetään lausuntoa yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitetuista lääkevalmisteista.
Spanish: Aplicación de la nueva legislación en el ámbito de las BPF, concretamente en lo referente a los principios activos.
Finnish: Uuden lainsäädännön täytäntöönpano GMP:iden alalla, erityisesti vaikuttavien aineiden osalta.
Spanish: Continuación del trabajo en los proyectos Eudra de una manera coherente y bien estructurada, e introducción de las modificaciones necesarias en los sistemas y servicios para aplicar satisfactoriamente la nueva legislación.
Finnish: Eudra-hankkeiden toteuttaminen johdonmukaisesti ja jäsennellysti sekä järjestelmien ja palvelujen mukauttaminen uuden lainsäädännön moitteettoman täytäntöönpanon edellyttämällä tavalla.
Spanish: Puesta en marcha de la fase inicial del plan de ejecución de la Hoja de ruta de la EMEA hasta 2010 en relación con los medicamentos de uso humano.
Finnish: EMEA:n vuoteen 2010 asti laadittua etenemissuunnitelmaa koskevan täytäntöönpanosuunnitelman ensimmäisen vaiheen käynnistäminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla.
Spanish: Inicio de la fase de producción de EuroPharm, con datos de cuantas autoridades nacionales competentes quieran contribuir.
Finnish: EuroPharmin siirtäminen tuotantoon siten, että kaikki halukkaat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat syöttää siihen tietoja.
Spanish: Asistencia a los nuevos Estados miembros para las evaluaciones externas (MRA CE-Canadá)
Finnish: Uusien jäsenvaltioiden avustaminen ulkoisissa arvioinneissa (EY:n ja Kanadan välinen sopimus).
Spanish: Examen de ingresos y gastos en el período 2003-2005
Finnish: Vuosien 2003-2005 tulojen ja menojen katsaus
Spanish: Se aplicará la directriz sobre la emisión de dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la OMS.
Finnish: WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa tarjottavia tieteellisiä lausuntoja koskevien ohjeiden täytäntöönpano.
Spanish: Contribución (véase SWP).
Finnish: Kannanotto (katso SWP)
Spanish: Se incorporó a la agencia sueca de medicamentos en 1990, primero como Director de Operaciones y posteriormente como Subdirector General.
Finnish: Vuonna 1990 Ruotsin lääkevalmisteviraston palvelukseen, jossa työskenteli toiminnanjohtajana ja myöhemmin varajohtajana.
Spanish: En 1984 se incorporó al Laboratorio de Medicina Veterinaria de Fougères como asesor y ponente para expedientes de autorización de comercialización.
Finnish: Vuonna 1984 Fougèresin eläinlääketiedelaboratorion palvelukseen, missä toimi asessorina ja myyntilupahakemusten esittelijänä.
Spanish: La nueva legislación establece el fundamento jurídico y asigna mayores responsabilidades a la Agencia en el ámbito del asesoramiento científico.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä vahvistetaan viraston oikeusperusta ja lisätään sen työtehtäviä tieteellisen neuvonnan alalla.
Spanish: Promoción del uso del asesoramiento científico por la industria de medicamentos de uso veterinario.
Finnish: Eläinlääketeollisuuden kannustaminen hyödyntämään tieteellistä neuvontaa.
Spanish: Grupo de trabajo sobre pediatría
Finnish: Pediatrian työryhmä
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de certificados siga aumentando debido al mayor número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrän odotetaan kasvavan samalla, kun keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden määrä kasvaa.
Spanish: Unidad de medicamentos e inspecciones en Veterinaria Peter Jones, Jefe de Unidad, nacido el 9 de agosto de 1947, nacionalidad británica
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tarkastuksen yksikkö Peter Jones, yksikön päällikkö, s. 9. elokuuta 1947, brittiläinen
Spanish: Creación de un Sector dedicado a la información médica.
Finnish: Erityisen yksikön perustaminen lääketiedotusta varten.
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos huérfanos no varíe, manteniéndose en unas 10 solicitudes.
Finnish: Harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten määrän odotetaan säilyvän ennallaan eli kymmenessä hakemuksessa.
Spanish: Administración de la EMEA desde 1995.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvoston jäsen vuodesta 1995.
Spanish: De 1990 a 1994 fue consejero técnico de Evaluación Clínica y Farmacología del Ministerio de Sanidad español y miembro del Grupo de trabajo "Eficacia", además de participar en el grupo "Eficacia" de la ICH.
Finnish: Vuosina 1990 - 1994 Espanjan terveysministeriön kliinisen arvioinnin ja lääkeaineopin teknisenä neuvonantajana ja CPMP:n tehokkuustyöryhmän jäsenenä sekä ICH:n tehokkuustyöryhmässä.
Spanish: Revisión de la declaración de principios de 1997 que sienta los principios básicos de la colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA (incluido el contrato tipo para la prestación de servicios científicos y de inspección).
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n kumppanuuden perusperiaatteista vuonna 1997 tehdyn "periaatelausuman" (johon sisältyy vakiosopimus tieteellisten palvelujen ja tarkastuspalvelujen suorittamisesta) tarkistaminen.
Spanish: 1998 y presidente del Grupo ad hoc sobre evaluación del riesgo medioambiental del CVMP.
Finnish: CVMP:n jäsen vuodesta 1998 ja ympäristöriskien arviointia käsittelevän CVMP:n erityistyöryhmän puheenjohtaja.
Spanish: Elaboración de procedimientos y directrices relacionados con la inspección de BPC.
Finnish: GCP-tarkastuksiin liittyvien menettelyjen ja ohjeiden kehittäminen.
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso humano en 2005:
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia ensisijaisia tavoitteita vuonna 2005:
Spanish: Aumento de la relación con los grupos de trabajo del CHMP y los grupos de asesoramiento científico.
Finnish: CHMP:n työryhmien ja tieteellisten neuvontaryhmien välisen yhteistyön parantaminen.
Spanish: Los principales objetivos son el desarrollo y la gestión oportuna y correcta de los recursos humanos y económicos de la EMEA, incluidos la administración de personal, los procesos de selección de personal y la formación profesional, así como el suministro de información sobre estas cuestiones a los empleados y otras personas interesadas.
Finnish: Ensisijaisina tavoitteina on EMEA:n henkilöstö- ja rahoitusresurssien kehittäminen sekä oikeaaikainen ja tarkoituksenmukainen hallinto, mukaan lukien henkilöstöhallinto, palkkausmenettelyt ja ammatillinen koulutus, sekä näitä koskeva tiedotus henkilöstölle ja muille asianosaisille.
Spanish: Contribución a promover la armonización de las autorizaciones de medicamentos de uso veterinario en la Unión Europea.
Finnish: Eläinlääkkeiden hyväksymisen yhdenmukaistaminen EU:ssa.
Spanish: La EMEA publica y actualiza periódicamente documentos orientadores sobre las principales etapas del procedimiento centralizado, así como sobre cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Finnish: EMEA kehittää ja päivittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn oleellisia vaiheita sekä lääkevalmisteiden laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusnäkökohtia käsitteleviä ohjeita.
Spanish: Aumentará asimismo la interacción entre las funciones de inspección y asesoramiento, de forma que pueda hacerse el mejor uso posible de los recursos de inspección disponibles en la Comunidad.
Finnish: Tarkastus- ja arviointitoiminnan välistä vuorovaikutusta kehitetään yhteisössä käytössä olevien tarkastusresurssien käytön tehostamiseksi.
Spanish: El Director Ejecutivo es responsable de crear las estructuras y los procedimientos administrativos previa consulta con los comités científicos, para que pueda mejorar el asesoramiento que reciben las empresas, sobre todo en relación a las terapias nuevas, acerca de la realización de los diferentes ensayos y pruebas necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Finnish: Johtaja perustaa yhteistyössä tieteellisten komiteoiden kanssa hallinnolliset rakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille annettavaa neuvontaa kehitetään erityisesti uusien hoitomuotojen sekä lääkevalmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseen tarvittavien erilaisten testien ja tutkimusten suorittamisen alalla.
Spanish: Tras el acuerdo de confidencialidad firmado con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, se mantendrán los contactos con la FDA para tratar cuestiones específicas relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
Finnish: Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa tehtyjen luottamuksellisuutta koskevien sopimusten täytäntöönpanon jälkeen FDA:n kanssa jatketaan keskusteluja lääkevalmisteiden kehittämisen erityisistä näkökohdista.
Spanish: Gerard O'Malley, Jefe del Sector de contabilidad, nacido el 14 de octubre de 1950, nacionalidad irlandesa
Finnish: Gerard O'Malley, tilinpitojaoston päällikkö, s. 14. lokakuuta 1950, irlantilainen
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CD.
Finnish: Lausuntopyyntöjä esitetään joko siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa (direktiivin 2001/82/EY 34 artikla), tai silloin, kun kyseessä ovat yhteisön etu ja turvallisuuteen liittyvät asiat (direktiivin 2001/82/EY 35 ja 40 artikla).
Spanish: Se terminará cuando finalice la consulta.
Finnish: Laaditaan valmiiksi, kun kuuleminen on päättynyt
Spanish: Debe recordarse que la farmacovigilancia es un área prioritaria para la Agencia y que, en consecuencia, la EMEA mantendrá e intensificará sus esfuerzos para garantizar un uso seguro de los productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Finnish: että lääkevalvonta kuuluu EMEA:n ensisijaisiin toiminta-alueisiin ja että tästä syystä EMEA tehostaa työtään varmistaakseen keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisen käytön.
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos jurídicos, mejora de la calidad de la evaluación de dichas solicitudes y cumplimiento de los plazos establecidos.
Finnish: Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen, hakemusten arvioinnin laadun parantaminen ja säädettyjen aikataulujen noudattaminen.
Spanish: Su labor incluye la organización de reuniones, viajes y alojamiento en hoteles para delegados y anfitriones, el recibimiento a los visitantes, el reembolso de los gastos de los delegados, los pagos a los proveedores y la preparación y vigilancia del acondicionamiento de las salas de reunión.
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, edustajien ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, edustajien kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoushuoneiden valmistelun ja seurannan.
Spanish: En este período también trabajó de editor colaborador para una publicación sobre asuntos europeos y corresponsal en Bruselas para una publicación farmacéutica estadounidense.
Finnish: Toimi tänä aikana Euroopan asioita käsittelevän julkaisun avustavana toimittajana ja amerikkalaisen lääkealan aikakauslehden Brysselin kirjeenvaihtajana.
Spanish: La calidad del servicio se evaluará en función de una serie de indicadores del rendimiento, como disponibilidad de los sistemas, tiempos de respuesta del servicio de ayuda y tiempos de resolución de problemas.
Finnish: Palvelujen laatua mitataan useilla tulosindikaattoreilla, kuten järjestelmien toimintakelpoisuudella, puhelintuen vastausajalla ja ongelmien ratkaisun nopeudella.
Spanish: 25-28 de julio
Finnish: 25.-28. heinäkuuta
Spanish: Sara Mendosa, Jefa del Sector de servicios de infraestructura, nacida el 23 de enero de 1950, nacionalidad británica
Finnish: Sara Mendosa, perusrakenteisiin liittyvien palveluiden jaostopäällikkö, s. 23. tammikuuta 1950, brittiläinen
Spanish: Continuación de un programa de proyectos corporativos (25 de un total de 50 proyectos de TI corporativa) al mismo tiempo que se presta apoyo a todas las actividades de TI relacionadas con las crecientes responsabilidades de la Agencia.
Finnish: Viraston hankkeita koskevan ohjelman (25 hanketta 50 tietotekniikkahankkeesta) kehittäminen ja viraston laajentuneisiin tehtäviin liittyvien tietotekniikkatoimien tukeminen.
Spanish: Josep Torrent i Farnell, Presidente del COMP, nacido el 2 de mayo de 1954,
Finnish: Josep Torrent i Farnell, COMP:n puheenjohtaja, s. 2. toukokuuta 1954, espanjalainen
Spanish: La estrategia de telemática de la Unión Europea para los productos farmacéuticos fue acordada por los
Finnish: Lääkevalmisteita koskevasta Euroopan unionin tietotekniikkastrategiasta on sovittu jäsenvaltioiden,
Spanish: El Dr. Brasseur ha ocupado diversos puestos académicos y es actualmente profesor de nutrición y enfermedades asociadas en la Universidad Libre de Bruselas.
Finnish: Toiminut lukuisissa opetustehtävissä ja on tällä hetkellä Brysselin vapaan yliopiston ravitsemustieteen ja siihen liittyvien sairauksien professori.
Spanish: La Agencia trabajará para aumentar la transparencia de sus operaciones y actividades.
Finnish: Virasto pyrkii lisäämään toimintansa ja toimiensa avoimuutta.
Spanish: El CHMP se reunirá 11 veces en 2005.
Finnish: CHMP kokoontuu 11 kertaa vuonna 2005.
Spanish: Entre estas iniciativas destacan la aplicación del concepto de planes de gestión de riesgos, la ampliación de la lista de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, el establecimiento de los procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicionada y uso compasivo y de los procedimientos de autorización de productos bioequivalentes y genéricos, y el apoyo a las pequeñas y medianas empresas.
Finnish: Aloitteisiin sisältyy riskinhallintasuunnitelmien käsitteen täytäntöönpano, keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttävien lääkkeiden määritelmän laajentaminen, nopeutetun arvioinnin, ehdollisen hyväksynnän ja erityisluvallisen käytön menettelyjen sekä samankaltaisten biologisten lääkevalmisteiden ja geneeristen lääkkeiden hyväksymismenettelyn käyttöönotto ja tuki pienille ja keskisuurille yrityksille.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con las actividades posteriores a la autorización, como variaciones y ampliaciones, aumentará gradualmente en línea con el número total de autorizaciones de comercialización.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet, kuten muutokset ja tuoteryhmien laajennukset, lisääntyvät tasaisesti myyntilupien kokonaismäärän kasvun rinnalla.
Spanish: Ministerio de Salud austriaco y en 1995 completó un programa de formación de seis meses en la Unidad de Productos Farmacéuticos de la Comisión Europea.
Finnish: Vuonna 1992 Itävallan terveysministeriön lääkevalvontaosastolle ja suoritti kuuden kuukauden harjoittelun Euroopan komission lääkeyksikössä vuonna 1995.
Spanish: La Agencia mejorará la aplicación de los procedimientos de remisión para emitir dictámenes más rápidos sobre cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
Finnish: EMEA aikoo sujuvoittaa lausuntopyyntömenettelyjen käsittelyä voidakseen antaa entistä nopeammin lausuntoja lääkkeiden turvallisuuteen liittyvistä seikoista.
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad, medidas de seguimiento y obligaciones específicas (Entrada)
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset (PSUR), seurantatoimenpiteet (FUM) ja erityisvelvoitteet (SO)