FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähes kaikilla Apealea-valmisteella hoidetuista potilaista oli jonkinasteista neutropeniaa; 79 %:lla 3. tai 4. asteen neutropenia.
Latvian: Gandrīz visiem ar Apealea ārstētajiem pacientiem bija dažādas pakāpes neitropēnija, 79 % pacientu3.
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
Latvian: • reibonis vai griešanās sajūta;
Finnish: Apealea-valmistetta on annettu monoterapiana erilaisiin käyttöaiheisiin yhteensä 132 potilaalle annoksina, jotka ovat vaihdelleet 90 mg/m2:sta 3 viikon hoito-ohjelmassa, viikoittaisiin 250 mg/m2:n annoksiin.
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Finnish: • keuhkotulehdus, influenssa, nielurisojen tulehdus
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Finnish: Hyvin yleinen: Ripulia, pahoinvointia, oksentelua Yleinen:
Latvian: Ļoti bieži: caurejaa, slikta dūšaa, vemšanaa Bieži:
Finnish: • verenmyrkytys
Latvian: • asins saindēšanās;
Finnish: • fluoksetiinia: masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä
Latvian: • fluoksetīnu -zāles depresijas ārstēšanai;
Finnish: Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) eliminācijas ātrums ir līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipua esiintyi 19 %:lla ja lihaskipua 10 %:lla potilaista.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
Finnish: Potilaita, joilla oli ennestään ≥ 2. asteen neuropatia tai merkittävää elinjärjestelmää koskeva vakava lääketieteellinen riskitekijä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kam iepriekš bija ≥ 2. pakāpes neiropātija vai smagi medicīniski riska faktori, kas skāra kādu no galvenajām orgānu sistēmām.
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt vaikeita haittavaikutuksia, häntä ei saa altistaa uudelleen paklitakselille.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas reakcijas, ārstēšanu ar paklitakselu nedrīkst atkārtot.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Latvian: Ja Jums ir šie simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Apealea-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kaikki 3. asteen toksisuus, paitsi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības Jebkura 4. pakāpes toksicitāte Pārtraukt ārstēšanu Jebkura 3. pakāpes toksicitāte, izņemot sliktu dūšu, vemšanu un caureju
Finnish: Kuumeisessa neutropeniassa tai trombosyyttiarvon ollessa alhainen (< 75 × 109/l) karboplatiinin annosta on pienennettävä 1 AUC-yksikkö arvojen palautumista seuraavilla hoitojaksoilla.
Latvian: Febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) gadījumā karboplatīna deva nākamajos ārstēšanas ciklos pēc rādītāju normalizēšanās ir jāsamazina par 1 AUC vienību.
Finnish: Hyponatremia, hypokalemia, hypomagnesemia, dehydraatio, ruokahaluttomuus
Latvian: hiponatriēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, dehidratācija, samazināta ēstgriba
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
Latvian: Apealea ir indicēts lietošanai kombinācijā ar karboplatīnu (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Finnish: Tehoa tutkittiin relapseittain (ensimmäinen ja toinen) suorittamalla PP- ja ITT -populaatioissa lisää alaryhmäanalyysejä.
Latvian: Post-hoc apakšgrupas analīze atbilstoši recidīvam Tika veiktas papildu apakšgrupu analīzes, lai pētītu efektivitāti PP un ITT populācijā atkarībā no recidīva (pirmā vai otrā).
Finnish: Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Latvian: 6α-hidroksipaklitaksels.
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Latvian: Drošuma datus, kuros salīdzināti kombinētās terapijas ar Apealea (micelārais paklitaksels)/karboplatīnu un ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes/karboplatīnu rezultāti, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Finnish: • rintakivut tai epämukava tunne rinnassa
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Finnish: Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
Latvian: Turpretim pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3 × NAR) un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 3 līdz ≤ 5 × NAR) paklitaksela eliminācijas ātrums bija attiecīgi par 22 % vai 26 % zemāks.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla osoitti, että potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × ULN), eliminaationopeus on normaaleissa rajoissa.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × NAR) eliminācijas ātrums ir normālā diapazonā.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Latvian: pirmā līmeņa devas samazināšana:
Finnish: Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Finnish: Apealea-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Apealea mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Näin ollen ensimmäisen relapsin jälkeen hoidetuista potilaista koostuvan alaryhmän tulokset ovat yhdenmukaisia kokonaispopulaation tulosten kanssa ja lisäksi tutkimus osoittaa, että Apealea-valmisteesta oli enemmän hyötyä PFS:n kannalta.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
Finnish: • verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
Latvian: • samazināts trombocītu vai sarkano asins šūnu skaits;
Finnish: Normaaliannos:
Latvian: Bieži:
Finnish: Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
Latvian: Grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, tika biežāk ziņots par sāpēm infūzijas vietā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (attiecīgi 8 % un 1 %).
Finnish: Non-inferiority-kriteerit täyttyivät PP-ryhmässä OS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % CI ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,185 (taulukko 4; kuvat 1 ja 2).
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Latvian: Apealea nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Finnish: • sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, OS (PP-ryhmä)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz OS (PP populācija)
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen:
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana:
Finnish: Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
Latvian: epileptiskais stāvoklis, koma, cerebrovaskulāri notikumi, perifēra sensomotorā neiropātija, letarģija, hipotonija, neirotoksicitāte, polineiropātija, polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā, dedzināšanas sajūta, miegainība, kognitīvi traucējumi, sejas paralīze, encefalopātija, hidrocefālija
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: Piesardzības pasākumi lietošanas laikā
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
Latvian: • koma, izteikta miegainības sajūta, miegainums un/vai izteikta reakcijas samazināšanās;
Finnish: Tutkimuksissa, joissa eläimiä on hoidettu paklitakselilla, on havaittu alentunutta hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar paklitakselu, ir novērota samazināta fertilitāte (skatīt
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään valmisteeseen.
Latvian: Tās nedrīkst aizstāt ar citām paklitaksela zāļu formām.
Finnish: Apealea-valmistetta käytetään hoitamaan seuraavia aikuisten syöpiä yhdistelmänä toisen lääkkeen, karboplatiinin, kanssa:
Latvian: Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu, lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Finnish: Hoitoaikomuksen piiriin kuuluneessa (ITT-)populaatiossa (n = 789) riskisuhteet PFS:lle ja OS:lle olivat 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (GFR < 30 ml/min) ei pidä hoitaa paklitakselilla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar paklitakselu
Finnish: Esilääkitystyyppi Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini Kokonais- Paklitakseli Karboplatiini
Latvian: Premedikācijas veids Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kortikosteroīdi
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
Latvian: Visbiežāk novērotās klīniski nozīmīgās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu, ir neitropēnija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, perifēra neiropātija, artralģija/mialģija un reakcijas infūzijas vietā.
Finnish: Kuumeinen neutropeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopenia, anemiaa
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Latvian: • depresija, bezmiegs, trauksme;
Finnish: • korkea verenpaine, verenpaineen vaihteleminen, kalpeus
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, asinsspiediena izmaiņas, bālums;
Finnish: Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Finnish: • vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
Latvian: • ļoti izteikta slikta dūša, vemšana vai caureja;
Finnish: • alhainen lihasjänteys, kasvohalvaus
Latvian: • pazemināts muskuļu tonuss, sejas paralīze;
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
Latvian: (mg/m2)b
Finnish: PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Latvian: ITT populācijā PFS riska attiecība pacientu apakšgrupās ar pirmo recidīvu un otro recidīvu bija attiecīgi 0,80 (95 % TI: 0,66;0,97) un 1,04 (95 % TI: 0,74;1,47).
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu paklitakselu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem.
Finnish: Raskaana olevan ja imettävän henkilökunnan ei pidä käsitellä Apealeavalmistetta.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar Apealea.
Finnish: Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija un nogurums bija ļoti bieži, un tos novēroja attiecīgi 23 % un 11 % pacientu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta erityisesti, jos käytät
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Latvian: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä - syöpä munasarjoissa, elimessä, joka tuottaa naisten munasolut
Latvian: • epiteliāls olnīcu vēzis - olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis;
Finnish: Enintään 6 hoitokertaa.
Latvian: un 6 % pacientu.
Finnish: Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti (ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Älä ravista.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Finnish: Apealea on vihertävänkeltaista tai keltaista jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
Latvian: Apealea ārējais izskats un iepakojums Apealea tiek piegādātas kā zaļgani dzeltenas līdz dzeltenas krāsas pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija apvalkojumu.
Finnish: • suun ja kurkun kipu tai epämukavuus, kurkun häiriö, verta vuotavat ikenet
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta mutē un kaklā, rīkles bojājumi, asiņošana no smaganām;
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Latvian: • samazināts balto asins šūnu, ko sauc par leikocītiem, un granulocītu skaits;
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: − kasvojen turvotus
Latvian: − sejas pietūkums.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta ei pidä laimentaa.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles nedrīkst atšķaidīt.
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Latvian: Pacientiem ar pirmo un otro recidīvu OS riska attiecība bija attiecīgi 0,98 (95 % TI: 0,79;1,21) un 1,18 (95 % TI: 0,79;1,75).
Finnish: Lisäksi on harkittava 25 mg/m2:n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1).
Latvian: Attiecībā uz Apealea turpmākajos kursos jāapsver devas samazināšana sākotnēji par 50 mg/m2 un pēc tam papildus par 25 mg/m2 (skatīt 1. tabulu).
Finnish: Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
Latvian: Tika veikts atklāts, randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 789 sievietes ar recidivējošu epiteliālu olnīcu vēzi, primāro peritoneālo vēzi un olvadu vēzi, lai salīdzinātu Apealea (micelārais paklitaksels), lietojot zāles kombinācijā ar karboplatīnu, ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes kombinācijā ar karboplatīnu.
Finnish: Melko harvinainen:
Latvian: Retāk:
Finnish: • kehon verenhyytymismekanismin häiriintyminen
Latvian: • traucēti asinsreces mehānismi organismā;
Finnish: Ioni
Latvian: Jons
Finnish: • Ringerin laktaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten
Latvian: • Ringera laktāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Finnish: Neutropenia hälveni tasolle ≥ 1,5 × 109/l ennen seuraavaa hoitojaksoa.
Latvian: Pirms nākamā ārstēšanas kursa neitropēnija samazinājās līdz ≥ 1,5 × 109/l.
Finnish: Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Latvian: Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt
Finnish: Annoksen pienentäminen:
Latvian: Devas samazināšana:
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Finnish: Hyvin yleinen: Voimattomuusa, uupumusa, infuusiokohdan reaktiota,d
Latvian: Ļoti bieži: astēnijaa, nogurumsa, reakcija infūzijas vietāa,d Bieži:
Finnish: Nivelensisäinen vuoto, epämiellyttävä tunne luussa ja lihaksissa, raskas olo
Latvian: hemartroze, diskomforta sajūta muskuļos un kaulos, smaguma sajūta
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
Latvian: a Līdzvērtības analīzē primārā populācija tika iepriekš definēta kā PP populācija
Finnish: Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
Latvian: hipoestēzija, reibonis, parestēzija, perifēra motorā neiropātija, disgeizija, galvassāpes
Finnish: Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Latvian: Parastā deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas tiek ievadīta ik pēc trim nedēļām līdz sešiem kursiem.
Finnish: • infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti,
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Finnish: • valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
Finnish: Kuva 2.
Latvian: 2. attēls.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Apealea-valmisteen hitaana tippana (infuusiona) suoneen.
Latvian: Apealea Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, lēni zāles pilinot (infūzijas veidā) vēnā.
Finnish: Pelkkään sisplatiinihoitoon verrattuna potilailla, joiden gynekologista syöpää hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla, voi olla suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar paklitakselu un cisplatīnu, var būt paaugstināts nieru mazspējas risks, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju ginekoloģiskā vēža gadījumā.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Finnish: ihottuma, verenvuoto
Latvian: tirpšana, izsitumi, asiņošana.
Finnish: Kuva 4.
Latvian: 4. attēls.
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Latvian: Derīgums pēc sagatavošanas
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 60 mg paklitaksela.
Finnish: Sepsis, absessi, keuhkokuume, influenssa, viruksen aiheuttama hengitystieinfektio, herpes simplex, infuusiokohdan selluliitti, tonsilliitti, virtsatieinfektio, ihoinfektio, kystiitti
Latvian: sepse, abscess, pneimonija, gripa, elpceļu vīrusu infekcija, herpes simplex, celulīts infūzijas vietā, tonsilīts, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, cistīts
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Latvian: • caureja, slikta dūša, vemšana;
Finnish: Hengenahdistus, tukkoinen nenä
Latvian: aizdusa, aizlikts deguns
Finnish: Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
Latvian: cirkulatorais kolapss, vēnu tromboze, vaskulīts, tromboze, hipertensija, dziļo vēnu tromboze, limfedēma, virspusējs flebīts, tromboflebīts, asinsspiediena svārstības, hemorāģija, angiopātija, karstuma viļņi, bālums
Finnish: Hematologinen toksisuusb neutrofiilitaso < 1,5 × 109/l tai trombosyyttitaso < 100 × 109/l tai kuumeinen neutropenia
Latvian: < 1,5 × 109/l vai trombocītu skaits
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jotta vältetään lääkevalmisteen tahaton joutuminen ympäröivään kudokseen laskimoinfuusion aikana.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas laikā jāizvairās no nejaušas zāļu ievadīšanas apkārtējos audos.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on jauhetta; jauhe sisältää 60 mg paklitakselia.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar pulveri, kas atbilst 60 mg paklitaksela.
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena neutropeniaa oli 29 %:lla potilaista ja kuumeista neutropeniaa 3 %:lla potilaista.
Latvian: Neitropēnija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 29 % pacientu, bet febrilā neitropēnija - 3 % pacientu.
Finnish: Kuva 3.
Latvian: 3. attēls.
Finnish: Kuolema tai eteneminen, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs novērtējums): Nāve vai progresēšana, n (%)
Finnish: • klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
Latvian: • klopidogrelu - zāles, kas samazina trombu veidošanās risku;
Finnish: Muut kuin kaukasialaiset potilaat
Latvian: Pacienti, kas nepieder baltajai rasei
Finnish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatiini (N = 333)
Latvian: Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/m2 + karboplatīns
Finnish: Jotta lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja koko annoksen antaminen varmistuu, infuusiosetti ja katetri/kanyyli on huuhdeltava sekä ennen lääkkeen antoa että sen jälkeen.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu nejaušas ievadīšanas apkārtējos audos un lai nodrošinātu pilnīgu devas ievadīšanu intravenozi, pirms un pēc ievadīšanas jāizskalo infūzijas sistēma un katetrs/kanile.
Finnish: − N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Latvian: − N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls
Finnish: Haittavaikutusten luettelo Elinluokka
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts
Finnish: Näön sumentuminen, silmä-ärsytys, epämiellyttävä tunne silmässä, kyynelnesteen lisääntynyt eritys
Latvian: neskaidra redze, acu kairinājums, diskomforta sajūta acīs, pastiprināta asarošana