FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (< 65), un maggior numero di soggetti di età  65 anni ha avuto reazioni avverse che hanno portato a riduzioni del farmaco in studio (22 % versus 12 %) o ad interruzioni (39 % versus 27 %).
Hungarian: A fiatalabb (<65 év) betegekkel összehasonlítva több 65 éves vagy idősebb betegnél jelentkeztek olyan mellékhatások, amelyek dóziscsökkentéshez (22% vs.
Italian: 19 Dicembre 2011 DTIC
Hungarian: 2011. december 19-i adatok
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione di NSCLC era pari oinferiore al 30%.
Hungarian: Ezek teljesítették a statisztikai szignifikancia szintjét, cáfolták a null-hipotézist, mely szerint a trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a teljes válaszadási arány ebben a nem kissejtes tüdőcarcinomás populációban kisebb mint 30%, vagy azzal egyenlő.
Italian: Informi il medico se manifesta un'eruzione della pelle durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.
Italian: L'efficacia di dabrafenib nel trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600 è stata valutata in 3 studi clinici (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) che includevano pazienti con mutazioni BRAF V600E e/o V600K.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát a BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegeken 3 klinikai vizsgálatban (BRF113683 BREAK-3, BRF113929 BREAK-MB és BRF113710 BREAK-2 értékelték, amelyekben BRAF V600E és/vagy V600K mutációval rendelkező betegek vettek részt.
Italian: Per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che ricevevano dabrafenib in associazione con trametinib e sviluppavano piressia, approssimativamente la metà dei primi episodi di piressia si è verificata entro il primo mese di terapia ed approssimativamente un terzo dei pazienti aveva 3 o più eventi.
Hungarian: Azoknál az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában szenvedő betegeknél, akik a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedték, és láz alakult ki, a láz első előfordulására mintegy felerészben a kezelés első hónapjában került sor, és a betegek kb.
Italian: Tossicità dello sviluppo, inclusa embrio-letalità e difetti del setto ventricolare e variazione della forma del timo sono stati osservati con 300 mg/kg/die, e sviluppo scheletrico ritardato e peso corporeo fetale ridotto a ≥ 20 mg/kg/die (≥ 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Hungarian: Napi 300 mg/ttkg adagnál fejlődési toxicitást (beleértve a magzati mortalitást és a septum defectusokat, valamint a thymus alakjának variációját, napi ≥20 mg/ttkg adagnál késleltetett vázfejlődést és csökkent magzati testtömeget észleltek (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥0,5-ször nagyobb).
Italian: La sicurezza di dabrafenib in monoterapia si basa sui dati della popolazione complessiva valutata per la sicurezza di cinque studi clinici, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 che includevano 578 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Hungarian: A dabrafenib monoterápia biztonságossága 5 klinikai vizsgálat [BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680], BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt 578 betegből álló, integrált biztonságossági populáción alapul.
Italian: La sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib è stata valutata nella popolazione complessiva ovvero 1076 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa (trattamento adiuvante) e NSCLC in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib biztonságosságát BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában, III. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában, teljes reszekciót követően (adjuváns kezelésként) és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel és naponta egyszer 2 mg trametinibbel kezelt, 1076 betegből álló integrált biztonságossági populációban értékelték.
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali (risultati dello studio di Fase II [BREAK-MB]) BREAK-MB è uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a due coorti, disegnato per valutare la risposta intracranica di dabrafenib nei soggetti con conferma istologica (Stadio IV) di melanoma con metastasi cerebrali positivo per la mutazione BRAF (V600E o V600K).
Hungarian: Agyi metasztázisos betegek (a II. fázisú BREAK-MB vizsgálat eredményei) A BREAK-MB egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, két kohorszos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet a dabrafenib-kezelésre adott intracranialis terápiás válasz értékelésére terveztek, szövettanilag megerősített (IV. stádiumú), BRAF-mutáció-pozitív (V600E vagy V600K) melanoma agyi áttétet adó eseteiben.
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotti dal fegato
Hungarian: • a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.
Italian: A 3 anni
Hungarian: 3 év után
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano l'associazione di dabrafenib con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: Nello studio di Fase III MEK116513 quattro pazienti (1 %) trattati con trametinib in associazione con dabrafenib hanno avuto un aumento del QTcB di Grado 3 (> 500 msec).
Hungarian: A MEK116513 III. fázisú vizsgálatban négy (1%), dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegnél észlelték a QTcB 3. fokú (>500 msec) megnyúlását.
Italian: Ipofosfatemia è stata riportata comunemente nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia (7 %) e di dabrafenib in associazione con trametinib (4%).
Hungarian: Hypophosphataemiát gyakran jelentettek dabrafenib monoterápia (7%) és a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (4%).
Italian: I soggetti sono stati stratificati per il livello di lattato deidrogenasi (LDH) (> il limite superiore della norma (ULN) versus ≤ ULN) e per la mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Hungarian: A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normáltartomány felső határértékénél (ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján csoportosították.
Italian: • Febbre (vedere ‘Febbre' all'inizio del paragrafo 4)
Hungarian: • láz (lásd a „Láz" című részt fentebb a 4. pontban)
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere il più presto possibile se presenta uno di questi sintomi, sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak lehet, ha e tünetek bármelyike akár első alkalommal alakul ki, akár ha rosszabbodik.
Italian: Tafinlar può causare problemi agli occhi quando assunto in associazione con trametinib.
Hungarian: A Tafinlar szempanaszokat okozhat amikor trametinibbel való kombinációban szedik.
Italian: L'effetto potenziale di Dabrafenib sul prolungamento del QT è stato valutato in uno studio QT specifico con dose multipla.
Hungarian: Egy kifejezetten ebből a célból végzett, többdózisú QT vizsgálatban a dabrafenib QT-megnyúlásra gyakorolt lehetséges hatásait értékelték.
Italian: Casi di tumori maligni con mutazioni RAS sono stati osservati con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Hungarian: RAS-mutáció okozta malignitás eseteket figyeltek meg dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombináló kezelés alkalmazása mellett.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in caso di uveite fino a quando la terapia locale è in grado di controllare l'infiammazione oculare.
Hungarian: Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemfertőzés helyi kezeléssel kontrollálható.
Italian: Verifichi con il medico se pensa che uno di questi problemi possa riguardarla.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre.
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib può causare problemi al fegato che possono progredire in condizioni gravi come epatite e insufficienza epatica, che possono essere fatali.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetlegesen halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di dabrafenib al di sotto di 50 mg due volte al giorno, se usato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Hungarian: A dabrafenib naponta 2-szer 50 mg alá történő dóziscsökkentése nem ajánlott sem önmagában, sem trametinibbel kombinációban történt alkalmazáskor.
Italian: Dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A dabrafenib önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: • Corticosteroidi (ad esempio desametasone, metilprednisolone)
Hungarian: • kortikoszteroidok (pl. dexametazon, metilprednizolon)
Italian: Trametinib non è raccomandato se ha avuto un'occlusione della vena che drena l'occhio (occlusione della vena della retina).
Hungarian: A trametinib szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás).
Italian: Dabrafenib in combinazione con trametinib in pazienti con metastasi cerebrali
Hungarian: Dabrafenib és trametinib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
Italian: Coorte B N=65
Hungarian: „B" kohorsz N = 65
Italian: % (95 % IC) Differenza ORR (95 % IC)
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)
Italian: • ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt.
Italian: Discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere se non è sicuro di qualcosa.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mindenről, amiben bizonytalan.
Italian: Eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano dabrafenib in associazione con trametinib.
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő betegeknél.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza  15 %) che segnalate con dabrafenib sono state ipercheratosi, cefalea, piressia, artralgia, affaticamento, nausea, papilloma, alopecia, rash e vomito.
Hungarian: A dabrafenibbel kapcsolatban leggyakrabban (előfordulási gyakoriság ≥ 15%) jelentett mellékhatások közé tartozott a hyperkeratosis, a fejfájás, a láz, az arthralgia, a fáradtság, az émelygés, a papilloma, az alopecia, a bőrkiütés és a hányás.
Italian: • lesioni della pelle o protuberanza rossastra che sanguina o non si rimargina
Hungarian: • bőrfekély, vörös, vérző, nem gyógyuló csomó,
Italian: Prenda le dosi di Tafinlar e trametinib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Hungarian: Szedje a Tafinlar és a trametinib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva una mutazione BRAF V600E (91%).
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
Italian: La percentuale di risposta confermata secondo la valutazione dello sperimentatore nei pazienti con melanoma metastatico BRAF V600E (n=76) è stata del 59 % (95 % IC: 48,2; 70,3) e la DoR mediana è stata di 5,2 mesi (95 % IC: 3,9; non calcolabile) basata su un tempo mediano di follow-up di 6,5 mesi.
Hungarian: A vizsgálatot végző orvosok által értékelt, igazolt terápiás válaszarány a BRAF V600E metasztatikus melanomás betegeknél (N = 76) 6,5 hónapos medián értékű követési időszak alapján 59% volt (95% CI: 48,2, 70,3), és a terápiás válasz (DoR) időtartamának medián értéke 5,2 hónap volt (95% CI: 3,9, nem számítható).
Italian: I soggetti sono stati stratificati per livelli di lattato deidrogenasi (LDH) (> il limite superiore del valore normale (ULN) versus ≤ ULN) e mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Hungarian: A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normálérték felső határánál (upper limit of normal - ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján stratifikálták.
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti ormoni, come pillole,
Hungarian: • hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek, pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok;
Italian: Risposta globale a
Hungarian: Összesített terápiás válasz a
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza dei pazienti con melanoma e NSCLC avanzato, si è verificato cuSCC nel 2% (19/1076) dei pazienti che hanno ricevuto dabrafenib in associazione con trametinib.
Hungarian: A melanomában és előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek integrált biztonságossági populációjában a cutan laphámsejtes carcinoma a dabrafenibet trametinibbel kombinációban kapó betegek 2%-ánál fordult elő (19/1076).
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia per lo studio MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredmények
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di Fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Hungarian: A MEK116513 vizsgálat egy kétkaros, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinált kezelést hasonlította össze vemurafenib monoterápiával BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztázisos melanomás betegek kezelésében.
Italian: Questo può portare ad un aumento del rischio di tumori maligni non cutanei durante l'esposizione a dabrafenib (vedere paragrafo 4.8) quando sono presenti mutazioni RAS. Sono stati segnalati negli studi clinici tumori maligni RAS-associati, sia con un altro inibitore di BRAF (leucemia mielomonocitica cronica e SCC non cutanei della testa e del collo) sia con dabrafenib in monoterapia (adenocarcinoma pancreatico, adenocarcinoma del dotto biliare) e con dabrafenib in associazione con l'inibitore di MEK, trametinib (tumore del colon-retto, tumore pancreatico).
Hungarian: RAS-mutációval összefüggő malignitásokat jelentettek klinikai vizsgálatokban más BRAF-inhibitor (chronicus myelocytás leukemia és nem bőreredetű laphámsejtes carcinoma a fejen és nyakon), valamint dabrafenib monoterápia (hasnyálmirigy adenocarcinoma, epevezeték adenocarcinoma), továbbá dabrafenib és a MEK-inhibitor trametinibbel kombinációban történő alkalmazása (colorectális rák, hasnyálmirigy rák) során.
Italian: ORRb % (95 % CI) Differenza ORR (95 % IC)
Hungarian: (95 % CI) ORR különbség (95 % CI)
Italian: Sono stati riportati tumori maligni non cutanei nell'1% (6/58) dei pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza trattata con dabrafenib in monoterapia, e nel <1% (8/1076) dei pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza trattata con dabrafenib in associazione con trametinib.
Hungarian: Nem bőreredetű malignitásokat a dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában a betegek 1%-ánál (6/586) jelentettek, míg a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában ez az arány a <1%
Italian: MEK115306 è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Hungarian: A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un inibitore di CYP3A4) 400 mg una volta al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 71 % della AUC di dabrafenib e un aumento del 33 % della Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Hungarian: A naponta egyszer adott 400 mg ketokonazol (CYP3A4-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 71%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét és 33%-kal a Cmax értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Italian: Prima di iniziare la terapia con dabrafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti mediante un test validato.
Hungarian: A dabrafenib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutációt.
Italian: Non sono raccomandate la modifica o l'interruzione della dose in caso di reazioni avverse come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) o un nuovo melanoma primitivo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A mellékhatásként megjelenő bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) vagy új primer melanoma kialakulása esetén nem ajánlott az adag módosítása vagy a kezelés felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Italian: Ferro ossido nero (E172) Gomma lacca Glicole propilenico
Hungarian: Jelölőfesték Fekete vas-oxid (E172) Sellak
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione Alcune persone che assumono Tafinlar sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Hungarian: Egyes, Tafinlar-t szedő betegeknél egyéb kórállapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Italian: • Agenti antitumorali (ad esempio cabazitaxel)
Hungarian: • daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)
Italian: Negli studi combinati di fertilità femminile sullo sviluppo embrionale precoce ed embriofetale nei ratti, il numero dei corpi lutei ovarici era ridotto nelle femmine gravide con 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base della AUC), ma non vi sono stati effetti sul ciclo dell'estro, sull'accoppiamento o sugli indici di fertilità.
Hungarian: Kombinált nőstény fertilitási, korai embrionális és embriofetális fejlődési vizsgálatokban patkányokon a petefészek sárgatestek száma a 300 mg/ttkg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíció kb.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III (stadio IIIA con metastasi linfonodali >1 mm, IIIB, o IIIC) con una mutazione BRAF V600 E/K, dopo resezione completa.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis >1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Italian: Terza riduzione della dose
Hungarian: 3. dóziscsökkentés
Italian: Possono verificarsi RPED e RVO quando dabrafenib è assunto in associazione a trametinib.
Hungarian: PRED és RVO fordulhat elő amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere in bocca, infiammazione delle membrane mucose
Hungarian: • szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
Italian: • Antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenitoina, primidone, acido valproico)
Hungarian: • antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproinsav)
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha comportato modifiche non clinicamente significative della Cmax e dell'AUC di trametinib o dabrafenib con aumenti del 16 e 23%, rispettivamente, della Cmax e dell'AUC di dabrafenib.
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib ismételt dózisának egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást sem a trametinib, sem a dabrafenib Cmax, illetve AUC értékében.
Italian: Sanguinamento da vari siti, tra cui emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali g Dolore all'addome superiore e inferiore h
Hungarian: Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések
Italian: Tafinlar deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
Hungarian: A Tafinlar csak olyan melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmazható, amelyekben jelen van a genetikai elváltozás (mutáció) a BRAF génben.
Italian: In vitro, dabrafenib produce aumenti dose-dipendenti di CYP2B6 e CYP3A4.
Hungarian: In vitro a dabrafenib dózisfüggő módon növelte a CYP2B6- és a CYP3A4-szintet.
Italian: • se è allergico a dabrafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: ha allergiás a dabrafenibre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Tafinlar in associazione con trametinib.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél.
Italian: Nello studio sul trattamento adiuvante del melanoma, la pancreatite è stata riportata in <1% (1/435) dei pazienti in trattamento con dabrafenib in associazione con trametinib e in nessun paziente trattato con placebo.
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésének vizsgálatában pancreatitisről számoltak be trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/435), a placebót kapó betegeknél azonban nem számoltak be pancreatitsről.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati casi di polmonite o ILD.
Hungarian: Trametinibbel kombinált dabrafenib kezelés során tüdőgyulladás vagy ILD eseteket jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma BRAF wild-type o con NSCLC BRAF wild-type.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában.
Italian: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Hungarian: NE (6,9; NE)
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva una mutazione BRAF V600E (85%).
Hungarian: A betegek többségének (85%) BRAF V600E mutációja volt.
Italian: Infiammazione broncoalveolare dei polmoni è stata osservata in molti cani a ≥ 20 mg/kg/die (≥ 9 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC) ed è stata associata a respirazione superficiale e/o affannosa.
Hungarian: Több kutyában felületes és nehézlégzéssel társult bronchoalveolaris gyulladást észleltek ≥20 mg/kg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥9-szer nagyobb) adagnál.