FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3, η MLMT χρησιμοποίησε επτά επίπεδα φωτισμού που κυμαίνονται από 400 lux σε 1 lux (τα οποία αντιστοιχούν, για παράδειγμα, από άπλετο φωτισμό γραφείου έως φωτισμό καλοκαιρινής νύχτας χωρίς φεγγάρι).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni voru sjö stig lýsingar notuð í MLMT prófuninni frá 400 lux til 1 lux (samsvarandi til dæmis bjartri skrifstofulýsingu niður í sumarnótt án tunglskins).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης Φάσης 3 μέτρησε τη μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση σε ένα έτος στη διόφθαλμη εξέταση MLMT (multi-luminance mobility testing) ανάμεσα στην ομάδα παρέμβασης και την ομάδα ελέγχου.
Icelandic: Aðalendapunktur 3. stigs rannsóknarinnar mældi meðaltalsbreytingu frá upphafi að einu ári í MLMT-prófun (multi-luminance mobility testing) á tvísæi milli inngripshópsins og samanburðarhópsins.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρέχονται εκπαίδευση και οδηγίες για ασφαλή χειρισμό και απόρριψη των χρησιμοποιηθέντων υλικών για 14 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος, μαζί με πληροφορίες σχετικά με την απαγόρευση δωρεάς αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση μετά τη χορήγηση LUXTURNA.
Icelandic: Einnig skal veita þjálfun og leiðbeiningar varðandi örugga meðhöndlun og förgun efnis sem lyfið hefur komist í snertingu við í 14 daga eftir gjöf lyfsins sem og upplýsingar varðandi bann við því að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu eftir gjöf LUXTURNA.
Greek: 10 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ελέγχου (χωρίς παρέμβαση).
Icelandic: 10 þátttakendum var slembiraðað í samanburðarhópinn (ekkert inngrip).
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή σας.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en sjónin hefur batnað.
Greek: Η ηπατική και νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος.
Icelandic: Ekki er búist við að lifrar- og nýrnastarfsemi, fjölbreytni cytokróm P450 og aldur hafi áhrif á verkun eða öryggi lyfsins.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το Luxturna:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir með Luxturna:
Greek: Κάθε πλαίσιο αποτυπώνει τη μεσαία 50% κατανομή της μεταβολής στη βαθμολογία MLMT.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.
Greek: Εντοπίστηκαν ακολουθίες φορέα DNA στον ορό σε 3/29 (10%) άτομα, συμπεριλαμβανομένων δύο με θετικά δείγματα δακρύων και μόνο έως την ημέρα 3 μετά από την κάθε ένεση.
Icelandic: DNA raðir voru greindar í sermi hjá 3/29 (10%) einstaklingum, þ.m.t. tveimur með jákvæð tárasýni, og aðeins að degi 3 eftir hvora inndælingu.
Greek: Εικόνα 2 Μεταβολή στη βαθμολογία MLMT χρησιμοποιώντας διόφθαλμη όραση έναντι του χρόνου πριν / μετά από έκθεση σε voretigene neparvovec
Icelandic: Mynd 2 Breyting á MLMT-skori með notkun beggja augna á tíma fyrir/eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμος όγκος
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Greek: - Σε περίπτωση τυχαίας επαγγελματικής έκθεσης (π.χ. μέσω πιτσιλίσματος στους οφθαλμούς ή τους βλεννογόνους υμένες), εκπλύνετε με καθαρό νερό για τουλάχιστον 5 λεπτά.
Icelandic: - Ef útsetning fyrir slysni við störf á sér stað (t.d. slettist í augu eða á slímhimnur), skolið með hreinu vatni í a.m.k. 5 mínútur.
Greek: 4 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της ημέρας χορήγησης)
Icelandic: 4 dagar (að meðtöldum lyfjagjafardeginum)
Greek: vg voretigene neparvovec σε συνολικό όγκο 300 μL.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í heildarrúmmáli 300 míkról.
Greek: Πριν από την έναρξη του ανοσορρυθμιστικού σχήματος και πριν από τη χορήγηση του Luxturna, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτίας και σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ανάρρωση του ασθενούς.
Icelandic: Áður en ónæmistemprandi meðferðaráætlun er hafin og áður en Luxturna er gefið verður að skoða sjúklinginn með tilliti til einkenna virks smitsjúkdóms af einhverju tagi og ef slík sýking er til staðar skal fresta upphafi meðferðarinnar þar til sjúklingnum hefur batnað.
Greek: Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το Luxturna, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα καταστείλει το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) ώστε αυτό να μην καταπολεμήσει το Luxturna όταν σας χορηγηθεί.
Icelandic: Áður en meðferð með Luxturna er hafin gæti læknirinn ávísað lyfi sem mun bæla ónæmiskerfið (náttúrulega varnarkerfi líkamans) til að það muni ekki reyna að verjast Luxturna þegar það er gefið.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του Luxturna στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Luxturna á frjósemi karla eða kvenna.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν την κολύμβηση και την κοπιώδη δραστηριότητα μετά από ελάχιστο διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Sjúklingar geta aftur stundað sund og erfiða líkamsþjálfun eftir að lágmarki eina til tvær vikur samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Greek: o Ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι ο ασθενής έχει λάβει γονιδιακή θεραπεία και ότι είναι σημαντική η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: o Upplýsir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
Greek: Τα βήματα αυτά είναι κρίσιμα στη βιολογική μετατροπή ενός φωτονίου φωτός σε ηλεκτρικό σήμα εντός του αμφιβληστροειδούς.
Icelandic: Þessi skref eru þýðingarmikil í líffræðilegri umbreytingu ljóseindar í rafboð innan sjónhimnunnar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en fjögurra ára.
Greek: Η εξέταση MLMT σχεδιάστηκε ώστε να μετρηθούν οι αλλαγές στη λειτουργική όραση, συγκεκριμένα στην ικανότητα του ατόμου να προσανατολίζεται στο χώρο με ακρίβεια και με εύλογο ρυθμό σε διαφορετικά επίπεδα φωτισμού περιβάλλοντος.
Icelandic: MLMT prófunin var hönnuð til að mæla breytingar á starfrænni sjón, sérstaklega hæfni einstaklings til að fylgja ferli af nákvæmni og á viðunandi hraða við mismunandi stig lýsingar í umhverfinu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það berst í brjóstamjólk.
Greek: Συνολικά, παροδικά και χαμηλά επίπεδα φορέα DNA εντοπίστηκαν σε δείγματα δακρύων και σε περιστασιακά δείγματα ορού από 14/29 (48%) άτομα στη μελέτη Φάσης 3.
Icelandic: Í heildina greindust skammvinn og lág gildi veiruferju DNA í tárum og stöku sinnum í sermissýnum frá 14/29 (48%) einstaklingum í 3. stigs rannsókninni.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur á þessum athöfnum.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό στο εξειδικευμένο προσωπικό (δηλαδή στους χειρούργους υαλοειδοαμφιβληστροειδούς και στους φαρμακοποιούς) στα κέντρα θεραπείας, που συμπεριλαμβάνει:
Icelandic: Útvega skal sérhæfða starfsfólkinu (t.d. augnskurðlæknunum og lyfjafræðingunum) á meðferðarstöðvunum fræðsluefni sem felur í sér:
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Luxturna είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Icelandic: Það er vegna þess að Luxturna er lyf til genalækninga.
Greek: Υπήρξαν τρεις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εναποθέσεων στον αμφιβληστροειδή σε τρία από τα 41 (7%) άτομα, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το voretigene neparvovec.
Icelandic: Þrjú tilvik aukaverkana, sem ekki voru alvarlegar, með útfellingum í sjónhimnu komu fram hjá þremur af 41 (7%) einstaklingi sem talin voru tengjast voretigen neparvovec.
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα ανοσογονικότητας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν συστηματικά κορτικοστεροειδή πριν και μετά από την υπαμφιβληστροειδική ένεση του voretigene neparvovec στον κάθε οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Til að minnka möguleikann á ónæmissvörun skulu sjúklingar fá altæka barkstera fyrir og eftir inndælingu voretigen neparvovec undir sjónhimnu í hvort auga (sjá kafla 4.2).
Greek: Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá konum með barn á brjósti.
Greek: Έλεγχος/Παρέμβαση (Ν=9) Αρχική παρέμβαση (N=20)
Icelandic: Samanburður/Inngrip (N = 9) Upphaflegt inngrip (N = 20)
Greek: Εξετάστηκαν επίσης τρία δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: όριο ευαισθησίας στο φως πλήρους πεδίου (full-field light sensitivity threshold-FST) χρησιμοποιώντας λευκό φως, αλλαγή στη βαθμολογία MLMT στον πρώτο θεραπευόμενο οφθαλμό και εξέταση οπτικής οξύτητας (visual acuity-VA).
Icelandic: Þrír aukaendapunktar voru einnig prófaðir: ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni (full-field light sensitivity threshold, FST) prófaður með hvítu ljósi; breyting á MLMT-skori fyrir fyrra augað sem var meðhöndlað og sjónskerpuprófun (visual acuity, VA).
Greek: Το voretigene neparvovec προέρχεται από φυσικής προέλευσης AAV χρησιμοποιώντας τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: Voretigen neparvovec er framleitt úr náttúrulegu AAV með raðbrigða DNA tækni.
Greek: Η βλάβη των ιστών του οφθαλμού μπορεί να συνοδεύεται από αιμορραγία και οίδημα και αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Icelandic: Skemmdum á vefjum augans getur fylgt blæðing og þroti og aukin hætta á sýkingu.
Greek: Εξάνθημα, οίδημα προσώπου
Icelandic: Útbrot, andlitsþroti
Greek: Για εφάπαξ χορήγηση με υπαμφιβληστροειδική ένεση στον ένα (1) οφθαλμό.
Icelandic: Til stakrar lyfjagjafar með inndælingu undir sjónhimnu í eitt (1) auga.
Greek: - Σε περίπτωση έκθεσης σε διαρρηγμένο δέρμα ή τραυματισμού από τρύπημα βελόνας, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Icelandic: - Ef sködduð húð er útsett eða nálarstunguslys á sér stað, hreinsið umrætt svæði vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsandi efni.
Greek: Σε ένα ζώο, στο οποίο χορηγήθηκε Luxturna στα 7,5 x 10
Icelandic: Í einu dýri sem gefið var Luxturna 7,5 x 10
Greek: Μετά από την απόψυξη και την αραίωση
Icelandic: Eftir þíðingu og þynningu
Greek: H30, H90, H180: 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, E1, E2, E3: ένα, δύο και τρία έτη μετά από την έναρξη της μελέτης, XBL, XH30, XH90, XH180: αρχική εκτίμηση, 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου,
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
Greek: Διαλύτης για το Luxturna
Icelandic: Leysir fyrir Luxturna
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα ελέγχου απέσυρε τη συγκατάθεση και διακόπηκε από τη μελέτη.
Icelandic: Einn þátttakandi í samanburðarhópnum dró samþykki til baka og var látinn hætta í rannsókninni.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και χορήγηση του Luxturna.
Icelandic: Alltaf skal nota viðeigandi smitgátartækni við undirbúning og lyfjagjöf Luxturna.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε βέβαιος για κάποιο από τα παραπάνω, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Luxturna.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofangreindu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Luxturna.
Greek: Μπορεί να σημειωθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως όραση θαμπή και φωτοφοβία, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της θεραπείας.
Icelandic: Tímabundnar sjóntruflanir, eins og þokusýn og ljósfælni geta komið fyrir vikurnar eftir meðferðina.
Greek: Ο καταρράκτης συνίσταται στη θόλωση του φυσικού φακού στο εσωτερικό του οφθαλμού που μπορεί να σας δυσκολέψει να δείτε καθαρά.
Icelandic: Drer er ský á augasteininum inni í auganu sem getur gert erfiðara að sjá skýrt.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άμεση γειτνίαση με το βοθρίο ώστε να διατηρηθεί η ακεραιότητά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa það nálægt sjónugróf (fovea) til að viðhalda heilleika sjónugrófar (sjá kafla 4.4).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των εναλλακτικών μορφών θα παρέχονται στην κάρτα ασθενούς
Icelandic: Upplýsingar um hvernig má nálgast ákveðnar framsetningar eiga að koma fram á sjúklingakortinu.
Greek: Η δραστική ουσία στο Luxturna, το voretigene neparvovec, είναι ένας τροποποιημένος ιός που περιέχει ένα ενεργό αντίγραφο του γονιδίου RPE65.
Icelandic: Virka efnið í Luxturna, voretigen neparvovec, er breytt veira sem inniheldur starfhæft afrit af RPE65 geninu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αποφεύγουν τα αεροπορικά ταξίδια ή άλλες μετακινήσεις σε μεγάλο υψόμετρο μέχρι να απορροφηθεί πλήρως από τον οφθαλμό η φυσαλίδα αέρα που δημιουργήθηκε από τη χορήγηση του Luxturna.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til loftbólan sem myndaðist vegna lyfjagjafar Luxturna hefur alveg horfið úr auganu.
Greek: Η οπτική οξύτητα (LogMAR) του πρώτου οφθαλμού αυτών των ατόμων στην αρχική εκτίμηση ήταν 1,29 (0,21), κατά μέσο όρο (SE).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,29 (0,21), meðaltal (staðalskekkja).
Greek: Τα τρία αυτά συμβάντα αφορούσαν παροδική εμφάνιση ασυμπτωματικών υπαμφιβληστροειδικών εναποθέσεων κάτω από τη θέση της αμφιβληστροειδικής ένεσης, 1-6 ημέρες μετά από την ένεση και υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Icelandic: Í öllum þremur tilvikunum sáust skammvinnar einkennalausar útfellingar undir sjónhimnu neðan við inndælingarstaðinn í sjónhimnunni, 1-6 dögum eftir inndælingu sem gengu til baka án afleiðinga.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lyfsins á frjósemi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης της διαυγούς γέλης που βρίσκεται στο εσωτερικό του οφθαλμού σας και μετά θα ενέσει το Luxturna απευθείας κάτω από τον αμφιβληστροειδή σας, τη λεπτή φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του ματιού σας.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma augnaðgerð til að fjarlægja glæra hlaupið inni í auganu og síðan dæla Luxturna inn beint undir sjónhimnuna, þunna ljósnæma lagið aftan í auganu.
Greek: 3 μέρες πριν από τη χορήγηση του Luxturna
Icelandic: 3 dögum fyrir lyfjagjöf Luxturna
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Luxturna αξιολογήθηκε σε μία μελέτη τιτλοποίησης της δόσης και ασφάλειας Φάσης 1 (101), στην οποία 12 άτομα έλαβαν μονόπλευρες υπαμφιβληστροειδικές ενέσεις του voretigene neparvovec, σε μία μελέτη παρακολούθησης (102), στην οποία το voretigene neparvovec χορηγήθηκε στον αντίπλευρο οφθαλμό σε 11 από τα 12 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη κλιμάκωσης δόσης, σε μία μονοετή, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3 (301) στην οποία 31 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε δύο κέντρα και στη συνέχιση της μελέτης Φάσης 3, στην οποία 9 άτομα ελέγχου άλλαξαν σκέλος και έλαβαν θεραπεία παρέμβασης.
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
Greek: Το Luxturna χορηγείται υπό αναισθησία.
Icelandic: Luxturna verður gefið undir svæfingu.
Greek: Το Luxturna θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γενετικός έλεγχος δείξει ότι η απώλεια της όρασής σας οφείλεται σε μεταλλάξεις του γονιδίου RPE65.
Icelandic: Luxturna verður aðeins gefið þér ef erfðarannsóknir sýna að sjónmissir hjá þér er af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
Greek: Η εξέταση του κάθε ατόμου βιντεοσκοπήθηκε και αξιολογήθηκε από ανεξάρτητους βαθμολογητές.
Icelandic: Prófunin á hverjum einstaklingi var tekin upp á myndband og metin af óháðum aðilum.
Greek: Η ικανότητα αυτή εξαρτάται από την οπτική οξύτητα του ατόμου, το οπτικό πεδίο και την έκταση της νυκταλωπίας (μειωμένη ικανότητα αντίληψης ή/και όρασης σε χαμηλό φωτισμό), κάθε ένα από τα οποία αποτελεί λειτουργία που επηρεάζεται ειδικά από τη σχετιζόμενη με τις μεταλλάξεις RPE65 αμφιβληστροειδική νόσο.
Icelandic: Þessi hæfni er háð sjónskerpu einstaklingsins, sjónsviði og hve mikil náttblinda er til staðar (minnkuð hæfni til að skynja og/eða sjá í daufu ljósi), en þetta er allt starfsemi sem verður sérstaklega fyrir áhrifum af sjónhimnusjúkdómnum í tengslum við RPE65 stökkbreytingar.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Greek: Η διασπορά και η βιοκατανομή του φορέα αξιολογήθηκαν σε δάκρυα από αμφότερους τους οφθαλμούς, στον ορό και στο ολικό αίμα των ατόμων στην κλινική μελέτη Φάσης 3.
Icelandic: Útskilnaður veiruferju og dreifing var metin í tárum úr báðum augum, sermi og heilblóði einstaklinga í 3. stigs klínísku rannsókninni.
Greek: Μετά από την απόψυξη, το φάρμακο δεν θα πρέπει να επανακαταψύχεται και θα πρέπει να μένει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25°C).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað má ekki endurfrysta það og það á að geyma við herbergishita (lægri hita en 25°C).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το LUXTURNA, το προϊόν διανέμεται μέσω θεραπευτικών κέντρων όπου το εξειδικευμένο προσωπικό (δηλαδή χειρούργοι υαλοειδοαμφιβληστροειδούς και φαρμακοποιοί) έχει συμμετάσχει στο υποχρεωτικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικά με τη χρήση του προϊόντος και στην φαρμακευτική εκπαίδευση, προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή χρήση του LUXTURNA ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη διαχείρισή του ή/και τη διαδικασία χορήγησης (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αμφιβληστροειδής ρήξη, διαταραχές της ωχράς κηλίδας, καταρράκτης, ενδοφθάλμια φλεγμονή ή/και μόλυνση που σχετίζεται με τη διαδικασία και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, μετάδοση σε τρίτους).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem LUXTURNA er markaðssett sé lyfinu dreift í gegnum meðferðarstöðvar þar sem sérmenntað starfsfólk (t.d. augnskurðlæknar og lyfjafræðingar) hafa tekið þátt í skyldunámskeiði um notkun lyfsins og þjálfun í apótekinu til að tryggja rétta notkun LUXTURNA til að draga úr áhættu tengdri gjöf lyfsins og/eða aðferðinni við lyfjagjöfina (aukinn þrýstingur í auga, rifa á sjónhimnu, sjónudepilskvillar, drer, bólga í auga og/eða sýking tengd aðgerðinni og sjónhimnulos, snerting þriðja aðila við lyfið).
Greek: Αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, ωχροπάθεια, αιμορραγία του χοριοειδούς, κύστη του επιπεφυκότα, οφθαλμική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Icelandic: Rifa í sjónhimnu, þynning í glæru, gat í sjónudepli, augnbólga, erting í auga, augnverkur, sjónudepilskvilli, æðublæðingar, blaðra í táru, augnkvilli, augnbólga, tilfinning um aðskotahlut í auga, hrörnun sjónudepils, augnknattarbólga, sjónhimnulos, sjónhimnukvilli, blæðing í sjónhimnu
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή χρησιμοποιούν βαριά μηχανήματα μέχρι να ανακάμψει επαρκώς η οπτική λειτουργία, σύμφωνα με τις οδηγίες του οφθαλμιάτρου τους.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en starfsemi sjónar hefur batnað nægilega eins og augnlæknirinn þeirra hefur ráðlagt.
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 1 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 40 mg/ημέρα)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 1 mg/kg/dag (hámark 40 mg/dag)
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη του Luxturna.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir tímabundnum sjóntruflunum eftir að hafa fengið Luxturna.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα (0,5 mL εξαγώγιμος όγκος σε φιαλίδιο 2 mL εφάπαξ δόσης) απαιτεί αραίωση 1:10 πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Þykknið (0,5 ml útdraganlegt rúmmál í stakskammta 2 ml hettuglasi) þarf þynningu 1:10 fyrir lyfjagjöf.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (λόγω της χορήγησης στεροειδούς μακράς δράσης) που σχετίστηκε με τη θεραπεία της ενδοφθαλμίτιδας σχετιζόμενης με τη διαδικασία χορήγησης και οδήγησε σε οπτική ατροφία και ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν διαταραχής του αμφιβληστροειδούς (απώλεια της λειτουργίας του βοθρίου), η οποία αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενη με τη διαδικασία της χορήγησης.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki aukins innri augnþrýstings (kom eftir lyfjagjöf með steralyfi með forðaverkun) í tengslum við meðferð á augnknattarbólgu sem tengdist aðgerðinni við lyfjagjöfina og leiddi til sjóntaugarvisnunar og einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnukvilla (tap á virkni sjónugrófar) sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Greek: Υπάρχει επιπλέον κίνδυνος καταρράκτη εάν ο φακός στο εσωτερικό του οφθαλμού έχει καταστραφεί από βελόνα που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Icelandic: Aukin hætta er á drermyndun ef augasteinninn inni í auganu er skaddaður með nálinni sem notuð er til að dæla lyfinu inn aftan í augað.
Greek: • Λάβετε άμεση φροντίδα από τον γιατρό σας εάν ο οφθαλμός ή οι οφθαλμοί σας γίνουν κόκκινοι, πονούν, είναι ευαίσθητοι στο φως, βλέπετε λάμψεις ή κηλίδες στην όρασή σας, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιδείνωση ή θαμπή όραση.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust aðstoðar læknisins ef augað eða augun verða rauð, með verki, viðkvæm fyrir ljósi, þú sérð blossa eða fljótandi agnir eða ef þú tekur eftir versnandi sjón eða þokusjón.
Greek: Άλλα ευρήματα από τις μη κλινικές μελέτες του voretigene neparvovec περιλάμβαναν την περιστασιακή και μεμονωμένη εμφάνιση φλεγμονωδών κυττάρων στον αμφιβληστροειδή, χωρίς εμφανή εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς.
Icelandic: Aðrar niðurstöður úr forklínískum rannsóknum á voretigen neparvovec voru m.a. einstakar og einangraðar bólgufrumur í sjónhimnunni, með engu sjáanlegu niðurbroti sjónhimnu.
Greek: Η μελέτη 301 ήταν μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin, slembuð samanburðarrannsókn.
Greek: XE2: ένα και δύο χρόνια μετά από την έναρξη της μελέτης για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου.
Icelandic: XÁ1; XÁ2: eitt og tvö ár eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις χειρισμού θα πρέπει να ακολουθούνται για 14 ημέρες μετά από τη χορήγηση του voretigene neparvovec.
Icelandic: Fylgja skal þessum varúðarráðstöfunum um meðhöndlun í 14 daga eftir gjöf voretigen neparvovec.
Greek: Αποψύξτε ένα φιαλίδιο εφάπαξ δόσης πυκνού σκευάσματος και δύο φιαλίδια διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Þíðið eitt stakskammta hettuglas með þykkni og tvö hettuglös með leysi við herbergishita.
Greek: Οι μεταλλάξεις αυτές προλαμβάνουν την παραγωγή μιας πρωτεΐνης στο σώμα, η οποία είναι απαραίτητη για την όραση και έτσι οδηγούν σε απώλεια της όρασης και τελικά σε τύφλωση.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar koma í veg fyrir að líkaminn framleiði prótein nauðsynlegt fyrir sjón og leiða þannig til missis sjónar og að lokum blindu.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς που αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενο με τη διαδικασία της χορήγησης.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnuloss sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Greek: • Ξεκινά αμέσως τοποθέτηση της κεφαλής σε ύπτια θέση κατά την μετεγχειρητική περίοδο και κατά την έξοδο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναπαύονται σε ύπτια θέση όσο το δυνατό περισσότερο για 24 ώρες.
Icelandic: Legið skal á baki þannig að höfuð snúi upp strax eftir aðgerðina og eftir útskrift skal ráðleggja sjúklingum að hvílast á baki þannig að höfuð snúi upp eins mikið og mögulegt er í 24 klukkustundir.