FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 25 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: 25 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Italian: La laronidasi purificata è una glicoproteina con peso molecolare di circa 83 kDa.
Finnish: Puhdistettu laronidaasi on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 83 kDa. Laronidaasi muodostuu 628 aminohaposta N-terminaalin pilkkoutumisen jälkeen.
Italian: Gli endpoints principali per l'efficacia erano i cambiamenti in percentuale della normale CVF prevista, e inoltre la distanza assoluta percorsa durante il test della marcia per sei minuti
Finnish: Ensisijaisina tehon päätemuuttujina olivat prosenttimuutokset pituuden mukaisesta viitearvosta nopeasti ulospuhalletussa vitaalikapasiteetissa (FVC) ja kuuden minuutin kävelytestin absoluuttinen kävelymatka (6MWT = 6 minuutin kävelytesti).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 500 U di laronidasi.
Finnish: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 U laronidaasia.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, reazione alla sede di infusione brividi, sensazione di calore, sensazione di freddo, affaticamento, malattia simile all'influenza stravaso
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, infuusiokohdan reaktiot vilunväristykset, kuumuuden tunne, kylmyyden tunne, väsymys, influenssan kaltainen oireilu ekstravasaatio
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001 1 Flaconcino
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001 1 injektiopullo EU/1/03/253/002 10 injektiopulloa EU/1/03/253/003 25 injektiopulloa
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia, Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti.
Italian: La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche.
Finnish: Aldurazyme on annettava asianmukaisessa hoitopaikassa, missä elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato dibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, Dinatriumfosfaatti heptahydraatti, Polysorbaatti 80,
Italian: Nella tabella sono riportate le ADR ad Aldurazyme riferite durante uno studio di Fase 2 in un totale di 20 pazienti, sotto i 5 anni di età e in gran parte del fenotiposevero, trattati fino a 12 mesi.
Finnish: Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia raportoitiin ilmenneen II-vaiheen tutkimuksessa kaikkiaan 20:lle alle 5-vuotiaalle, pääasiassa vakavan sairausmuodon potilaalle, jotka saivat hoitoa 12 kuukautta.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacovigilanza, tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, kertaannoksen ja toistetun altistuksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistä koskeviin toksisuustutkimuksiin, eivät paljasta erityisiä vaaroja ihmisille.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Finnish: Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Se esso non viene usato immediatamente, la conservazione della soluzione diluita (da infondere) non deve superare 24 ore a 2ºC - 8ºC, sempre che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, ja mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea parestesia, capogiro
Finnish: Hermosto päänsärky harhatuntemukset, heitehuimaus
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione va diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), avvalendosi di una tecnica asettica.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa noudattaen.
Italian: Prima della diluizione, ispezionare visivamente ciascun flaconcino, per escludere che contenga materiale particellare o che presenti scolorimento.
Finnish: • Ennen laimennusta tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti hiukkasten tai värjääntymisen varalta.
Italian: In tale studio in aperto, della durata di 26 settimane, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi di dose di Aldurazyme: 100 U/kg e.v.
Finnish: Tässä 26 viikon avoimessa tutkimuksessa 33 MPS I -potilasta noudatti jotakin seuraavasta neljästä lääkitysohjelmasta: 100 U/kg IV joka viikko (suositeltu annos), 200 U/kg IV joka viikko, 200 U/kg IV joka toinen viikko tai 300 U/kg IV joka toinen viikko.
Italian: In caso di reazione connessa all'infusione da lieve a moderata, prendere in considerazione un trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o una riduzione della velocità d'infusione ad un valore pari alla metà della velocità a cui si è verificata la reazione.
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa on harkittava antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa ja/tai infuusionopeuden alentamista puoleen siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Italian: Un ml di soluzione nel flaconcino contiene 100 U di laronidasi.
Finnish: Yksi ml liuosta injektiopullossa sisältää 100 U laronidaasia.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) più frequenti sono state: cefalea, nausea, dolore addominale, rash, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, vampate, piressia, reazioni nella sede di somministrazione, aumento della pressione arteriosa, calo della saturazione di ossigeno, tachicardia e brividi.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, punoitus, kuume, infuusiokohdan reaktiot, kohonnut verenpaine, happisaturaation väheneminen, takykardia ja vilunväristykset.
Italian: 10 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: I pazienti più giovani con il fenotipo severo (< 2,5 anni) e tutti e 4 i pazienti con il fenotipo intermedio hanno mostrato un tasso normale di sviluppo mentale, mentre i pazienti più anziani, con un fenotiposevero, non hanno ottenuto miglioramenti, o miglioramenti limitati, nella cognizione.
Finnish: Henkinen kehitys oli normaalia nuorilla potilailla (< 2,5 vuotta), joilla oli sairauden vakava fenotyyppi, ja kaikilla neljällä potilaalla, joilla oli taudin välimuotoinen fenotyyppi.
Italian: L'iniziale velocità di infusione di 2 U/kg/ora può essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerata, fino a un massimo di 43 U/kg/ora.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeutta 2 U/kg/t voidaan asteittain lisätä 15 minuutin välein, jos potilas tämän sietää.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash edema angioneurotico, gonfiore in viso, orticaria, prurito, sudori freddi, alopecia, iperidrosi eritema, edema facciale, edema della laringe, edema periferico
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioneuroottinen turvotus, kasvojen turvotus, urtikaria, kutina, kylmänhikisyys, hiustenlähtö, voimakas hikoilu eryteema, kasvojen edeema, nielun edeema, ääreisalueiden edeema
Italian: Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione per escludere che presenti particelle.
Finnish: • Ennen käyttöä tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Italian: È una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Finnish: Se on kirkas tai hieman samea ja väritön tai kellertävä liuos.
Italian: Quattro pazienti sono stati sottoposti a aumenti di dosaggio a 200 U/kg per le ultime 26 settimane, a causa dei livelli elevati di GAG urinari alla settimana 22.
Finnish: 200 U/kg viikosta 26 lähtien, koska virtsan GAG-pitoisuus oli kohonnut viikolla 22.
Italian: In un numero limitato di pazienti con precedente storia di grave compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni gravi, tra cui broncospasmo, arresto respiratorio e gonfiore del viso.
Finnish: Osalla aikaisemmin vakavaa ylähengitysteiden ja keuhkojen MPS I:ta sairastaneilla ilmeni vakavia reaktioita mukaan lukien bronkospasmit (hengitysteiden supistuminen), hengityksen pysähtely ja kasvojen turvotus.
Italian: • affaticamento
Finnish: • väsymys
Italian: Per prendere in esame l'eterogeneità della manifestazione della malattia nei pazienti, utilizzando un endpoint composito in grado di riassumere i cambiamenti clinicamente significativi su cinque variabili di efficacia (percentuale CVF normale prevista, distanza 6MWT, range di movimento della flessione della spalla, AHI e acuità visiva) la risposta globale è stata un miglioramento in 26 pazienti (58%), nessun miglioramento in 10 pazienti (22%) e un peggioramento in 9 pazienti (20%).
Finnish: Yhdistetyn päätemuuttujan perusteella tutkimuksen kokonaistulos oli seuraava: parannusta tuli 26 potilaalle (58 %), ei muutosta 10 potilaalle (22 %) ja tilan huononeminen 9 potilaalla (20 %).
Italian: Patologie vascolari vampate ipotensione, pallore, freddo agli arti
Finnish: Verisuonisto ihon punoitus hypotensio, kalpeus, raajoissa tuntuva kylmyys
Italian: Non prenda Aldurazyme
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artropatia, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti dolore muscoloscheletrico
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelsairaus, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu kipu tuki- ja liikuntaelimissä
Italian: Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione Laronidasi
Finnish: Aldurazyme 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laronidaasi
Italian: Preparazione dell'infusione di Aldurazyme (utilizzare una tecnica asettica) Determinare il numero di flaconcini da diluire, sulla base del peso del singolo paziente.
Finnish: • Määritä kunkin potilaan painon perusteella, kuinka monta injektiopulloa on laimennettava.
Italian: • pallore
Finnish: • kutina
Italian: Infusione 1 Media ± SD
Finnish: Infuusio 1
Italian: 1 ml contiene 100 U di laronidasi.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 U laronidaasia.
Italian: Aspirare e scartare un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione, pari al volume totale di Aldurazyme che si desidera aggiungere.
Finnish: • Ota ja heitä pois infuusiopussista 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta lisättävän Aldurazyme-valmisteen kokonaismäärän verran.
Italian: Dei 26 pazienti con volumi epatici anormali alla visita di baseline pre-trattamento, al termine dello studio in 22 (85%) hanno raggiunto delle dimensioni epatiche normali.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus normalisoitui 22 (85 %) potilaalla 26:sta, joilla oli epänormaali maksan tilavuus alkutilanteessa.
Italian: In uno studio di fase 4, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi didose: 100 U/kg e.v.
Finnish: IV-vaiheen tutkimuksessa 33 MPS I -potilasta noudatti jotakin seuraavasta neljästä lääkitysohjelmasta: 100 U/kg IV joka viikko (suositeltu annos), 200 U/kg IV joka viikko, 200 U/kg IV joka toinen viikko tai 300 U/kg IV joka toinen viikko.
Italian: Esami diagnostici aumento della temperatura corporea,
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme, 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Italian: Infusione 12 Media ± SD
Finnish: Infuusio 12
Italian: ogni 2 settimane può rappresentare un'alternativa accettabile per i pazienti con difficoltà a ricevere infusioni settimanali; tuttavia, non ci sono prove che l'efficacia clinica a lungo termine di questi due regimi di dose sia equivalente.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään näyttöä siitä, että näiden kahden lääkitysohjelman pitkäaikainen kliininen tehokkuus olisi yhtä suuri.
Italian: Aldurazyme è un enzima artificiale chiamato laronidasi, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia MPS I.
Finnish: Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
Italian: Aldurazyme laronidasi
Finnish: Aldurazyme laronidaasi
Italian: Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymeä varten 10. kesäkuuta 2003.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 16 dicembre 2015.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 16. joulukuuta 2015.
Italian: Aldurazyme viene somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa.
Finnish: Aldurazyme annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldurazyme, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aldurazymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tali valori sono stati misurati prima e dopo 26 settimane di terapia.
Finnish: Näitä mitattiin ennen 26 viikkoa kestänyttä hoitoa ja sen jälkeen.
Italian: Alcuni di essi sono gravi, ma il numero di effetti indesiderati tende a diminuire col tempo.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista ovat vakavia, mutta sivuvaikutusten määrä vaikuttaa vähenevän ajan myötä.
Italian: Aldurazyme è stato anche studiato in 20 bambini di età inferiore a cinque anni, cui è stato somministrato per un anno.
Finnish: Aldurazymeä tutkittiin myös 20:lla alle 5-vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
Italian: Inizialmente, Aldurazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, data la rarità della malattia, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Finnish: Aldurazyme sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Italian: Non è tuttavia ancora del tutto noto l'effetto che questi anticorpi possono avere sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Finnish: Näiden vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei täysin tunneta.
Italian: Altre informazioni su Aldurazyme
Finnish: Muita tietoja Aldurazymestä
Italian: Dopo di ciò lo studio è proseguito per un periodo massimo di quattro anni e tutti i pazienti sono stati trattati con Aldurazyme.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimus jatkui neljä vuotta, joiden aikana kaikkia potilaita hoidettiin Aldurazymellä.
Italian: Quasi tutti i pazienti che assumono Aldurazyme sviluppano anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale).
Finnish: Melkein kaikki Aldurazymea saaneet potilaat kehittivät vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu Aldurazymeä käytettäessä).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aldurazyme.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aldurazymelääkevalmistetta.
Italian: Lo studio verteva essenzialmente sulla sicurezza del medicinale, ma ha anche provveduto a misurare la sua capacità di ridurre i livelli di GAG nell'urina e la dimensione del fegato.
Finnish: Tutkimuksessa kiinnitettiin pääasiassa huomiota lääkkeen turvallisuuteen, mutta siinä mitattiin myös sen kykyä pienentää virtsan GAG-pitoisuuksia sekä maksan kokoa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aldurazyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aldurazyme-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Italian: Di conseguenza, non si ha la degradazione di certe sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG), che vanno ad accumularsi nella maggiore parte degli organi del corpo danneggiandoli.
Finnish: Tämän seurauksena glykosaminoglykaani-nimiset aineet (GAG:t) eivät hajoa, vaan ne kertyvät useimpiin kehon elimiin ja vahingoittavat niitä.
Italian: Aldurazyme deve essere somministrato in ospedali o cliniche in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione ed è possibile che prima dell'infusione debbano essere somministrati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche.
Finnish: Aldurazyme on annettava sellaisessa sairaalassa tai klinikassa, jossa on elvytyslaitteita, ja potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
Italian: La MPS I è una malattia ereditaria rara, in cui il livello di attività enzimatica di α-L-iduronidasi è molto inferiore al normale.
Finnish: MPS I on harvinainen perinnöllinen tauti, jossa α-Liduronidaasi-entsyymin aktiivisuus on paljon normaalia alempi.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Aldurazyme sono per la maggior parte reazioni causate dalla pratica dell'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Finnish: Useimmat Aldurazymen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset aiheutuvat enemmän infuusiotoimenpiteestä kuin lääkkeestä itsestään.
Italian: Aldurazyme è usato in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS-I, ossia carenza di α-L-iduronidasi) per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della malattia (sintomi non connessi con il cervello o i nervi).
Finnish: Aldurazymea käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden (jotka eivät liity aivoihin tai hermostoon) hoitoon.
Italian: Il principio attivo di Aldurazyme, laronidasi, è una copia dell'enzima umano α-L-iduronidasi.
Finnish: Aldurazymen vaikuttava aine laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidase-entsyymin kopio.
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
Finnish: Miksi Aldurazyme on hyväksytty?
Italian: La terapia con Aldurazyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS I o altre malattie metaboliche ereditarie.
Finnish: Aldurazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS I:n tai muiden perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della MPS I possono essere ingrossamento del fegato, rigidità delle articolazioni con conseguente difficoltà di movimento, riduzione del volume polmonare, malattie del cuore e degli occhi.
Finnish: MPS I:n muita kuin neurologisia oireita voivat olla laajentunut maksa, liikkumista vaikeuttavat jäykät nivelet, keuhkojen tilavuuden pienentyminen, sydän- ja silmäsairaudet.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldurazyme?
Finnish: Mitä riskejä Aldurazymeen liittyy?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia yli viisivuotiailla lapsilla ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, arthropatia (nivelsairaus), artralgia (nivelkipu), selkäkipu, raajojen (kädet ja jalat) kipu, punoitus, pyreksia (kuume) sekä infuusiokohdan reaktiot.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Finnish: Aldurazymea on verrattu lumelääkkeeseen 45:llä yli kuusivuotiaalla potilaalla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS I. Tehon pääasiallisena mittana oli keuhkojen toimintaa mittaava nopea vitaalikapasiteetti l eli FVC sekä matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuuden minuutin aikana.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi sekä FVC:tä että potilaiden kävelemiskykyä 26. viikon kohdalla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aldurazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Aldurazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldurazyme nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Aldurazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
Finnish: Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
Finnish: Alle viisivuotiailla lapsilla Aldurazyme pienensi virtsan GAG-pitoisuuksia n. 60 %.