FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä toksisuustutkimuksissa tunnistettiin yleisesti korjautuvia rappeutumismuutoksia luuytimessä, maha-suolikanavassa, ihossa, kateenkorvassa, lisämunuaisissa, maksassa, pernassa, imusolmukkeissa, munuaisissa, sydämessä, munasarjoissa ja emättimessä, kun altistus plasmassa oli pienempi kuin tehokas kliininen altistus.
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganah in psih so pokazale na splošno reverzibilne degenerativne spremembe v kostnem mozgu, prebavilih, koži, timusu, nadledvičnih žlezah, jetrih, vranici, bezgavkah, ledvicah, srcu, jajčnikih in nožnici pri plazemski izpostavljenosti, nižji od klinično učinkovite.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kuume, valoyliherkkyysreaktiot, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus ja oksentelu.
Slovenian: V študiji GO28141 so bili najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, zdravljeni z zdravilom Cotellic in vemurafenibom, driska, izpuščaj, navzea, zvišana telesna temperatura, fotosenzibilnostna reakcija, zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi in bruhanje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Kako jemati zdravilo Cotellic
Finnish: Jos voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaiden hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan laskevassa järjestyksessä, ja ne on raportoitu tutkimuksessa GO28141 esiintyneen toksisuuden arvioimiseksi NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) -luokituksen mukaisesti.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči izrazitosti in navedeni v skladu z NCI-CTCAE v 4.0 (skupna merila toksičnosti) za oceno toksičnosti v študiji GO28141.
Finnish: • näkökentän osittainen puutos
Slovenian: • delni izpad vida,
Finnish: • Kun olet ottanut Cotellic-tabletteja 21 päivän ajan, älä ota tabletteja 7 päivään.
Slovenian: • Po 21 dneh naslednjih 7 dni ne vzemite nobene tablete zdravila Cotellic.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Ajan mediaani nesteisen verkkokalvosairauden ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 1 kuukausi (vaihteluväli 0-9 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava serozne retinopatije je bila 1 mesec (razpon: od 0 do 9 mesecev).
Finnish: ≤ 2. asteen (siedettävä) valoyliherkkyys on hoidettava tukihoidolla.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≤ 2 (znosno) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Finnish: Sydänvaivat (yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää.
Slovenian: Težave s srcem (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko zmanjša količino krvi, ki jo črpa srce.
Finnish: Ajan mediaani tapahtumien ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 4 kuukautta (vaihteluväli 1-13 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava je bila 4 mesece (od 1 do 13 mesecev).
Finnish: Kobimetinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Učinki kobimetiniba na druga zdravila
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kobimetinibom niso izvedli.
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos on 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cotellic je 60 mg (3 tablete po 20 mg) enkrat na dan.
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee, ne hoidetaan kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, ukrepajte, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: • jonkin tyyppiset ihosyövät, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja keratoakantooma
Slovenian: • nekatere vrste raka kože, npr. bazalnocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože in keratoakantom,
Finnish: Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Vemurafenibiannosta voidaan pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Slovenian: Odmerek vemurafeniba je mogoče zmanjšati, kot je klinično primerno.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Valoyliherkkyysb, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, aknetyyppinen dermatiitti, hyperkeratoosi**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzibilnostb, izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
Finnish: Muiden laboratoriokoetulosten poikkeavuudet Suurentunut veren CKpitoisuus
Slovenian: Zvišanje bilirubina v krvi Druga laboratorijska odstopanja Zvišanje CPK v krvi
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen perusteella kobimetinibi pääasiassa metaboloituu ja eliminaatio munuaisten kautta on minimaalista.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih podatkov in študije masnega ravnovesja pri človeku se kobimetinib večinoma presnovi in se le minimalno izloča skozi ledvice.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaan melanoomakasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus on varmistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik melanom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor:
Finnish: Keskimääräinen näennäinen puhdistuma syöpäpotilaille suun kautta annetun 60 mg:n annoksen jälkeen oli 13,8 l/h.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek po peroralnem odmerku 60 mg je bil pri onkoloških bolnikih 13,8 l/uro.
Finnish: Heikot CYP3A:n estäjät: Kobimetinibiä voidaan käyttää yhdessä heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
Slovenian: Blagi zaviralci CYP3A: Z blagimi zaviralci CYP3A je mogoče kobimetinib uporabiti brez prilagoditve odmerka.
Finnish: Käyttöön pitää harkita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joihin ei liity CYP3A:n induktiota tai liittyy vain minimaalista CYP3A:n induktiota.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki CYP3A inducirajo le malo ali sploh ne.
Finnish: Cotellic yhdistelmänä vemurafenibin kanssa potilaille, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z zasevki v možganih
Finnish: Objektiivisen vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Razlika v objektivnem deležu odziva % (95-% interval zaupanja)d
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni raziskovalca je bila 9,9 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,2 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan riippumattoman arvion mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 11,3 kuukautta verrattuna 6,0 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,60 [0,45; 0,79]; p-arvo = 0,0003).
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni neodvisnega revizijskega telesa je bila 11,3 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,0 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom (razmerje ogroženosti 0,60 (0,45; 0,79); vrednost p = 0,0003).
Finnish: 3. esiintymiskerta
Slovenian: 3. pojav
Finnish: Laboratoriokoetulosten poikkeavuudet
Slovenian: Laboratorijska odstopanja
Finnish: Cotellic-hoidon suositellut annostuksen muutokset, jos potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienenee lähtötilanteesta
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri bolnikih z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460) Premreženi natrijev karmelozat (E468)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on epätavallista verenvuotoa tai seuraavia oireita: päänsärkyä, huimausta, heikotuksen tunnetta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita tai oksennat verta.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate neobičajno krvavitev ali katerega koli od navedenih simptomov: glavobol, omotico, občutek šibkosti, kri v blatu ali črno blato in bruhanje krvi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska Cotellic voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista: näön sumenemista, näön vääristymistä, näkökentän osittaista puutosta tai muita näkökyvyn muutoksia hoidon aikana.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih simptomov: zamegljen vid, popačen vid, delni izpad vida ali kakršne koli druge spremembe vida.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa, tutkijan arvioimassa etenemisvapaassa elossaoloajassa, havaittiin merkittävää paranemista Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (riskisuhde 0,51 [0,39; 0,68]; p-arvo < 0,0001).
Slovenian: Pomembno izboljšanje v primarnem opazovanem dogodku, PFS po oceni raziskovalca, so opazili pri bolnikih, dodeljenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Cotellic in vemurafenib, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in vemurafenib (razmerje ogroženosti 0,51 (0,39; 0,68); vrednost p < 0,0001).
Finnish: Vemurafenibiannosta pitää pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti, ks. lisätietoja vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je treba zmanjšati, kot je klinično primerno; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatit Kobimetinibi on rintasyövän resistenssiproteiinin (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) kohtalainen estäjä in vitro.
Slovenian: Substrati BCRP In vitro kobimetinib zmerno zavira BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Študij farmakokinetike kobimetiniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Finnish: 2. asteen (sietämätön) tai ≥ 3. asteen makulopapulaarinen tai muu kuin aknetyyppinen ihottuma: Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa ilman annostuksen muutoksia, jos se on kliinisesti aiheellista.
Slovenian: Neakneiformen ali makulopapulozen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Uporabo zdravila Cotellic je mogoče nadaljevati brez prilagoditve, če je klinično primerno.
Finnish: Annoksia otetaan kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä (hoitojakso: päivät 1-21), minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko (hoitotauko: päivät 22-28).
Slovenian: Vsak odmerek obsega tri 20-mg tablete (60 mg) in ga je treba vzeti enkrat na dan 21 dni zapored (obdobje zdravljenja od 1. do 21. dne), temu sledi 7-dnevni premor (premor zdravljenja od 22. do 28. dne).
Finnish: Verenvuotoja, myös vakavia verenvuotoja, voi esiintyä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Cotellic se lahko pojavijo krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei suositella (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Useimmat tapahtumat korjautuivat Cotellic-annosta muuttamattta.
Slovenian: Večina dogodkov se je izboljšala brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Finnish: Cotellic-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Izgled zdravila Cotellic in vsebina pakiranja
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kobimetinibi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se kobimetinib pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 1. ja 2. asteen poikkeavuuksien yhteydessä Cotellic- ja vemurafenibihoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
Slovenian: V primeru jetrnih laboratorijskih odstopanj stopenj 1 in 2 je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom nadaljevati v predpisanem odmerku.
Finnish: Melanoomapotilailla raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih z melanomom, so prikazani spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Slovenian: Razmislite o trajnem prenehanju zdravljenja.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis
Finnish: Kobimetinibi on suun kautta otettava reversiibeli, selektiivinen, allosteerinen estäjä, jonka vaikutus kohdistuu mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaaseihin 1 ja 2 (MEK1 ja MEK2) ja joka siten salpaa mitogeenin vaikutuksesta aktivoituvien proteiinikinaasien (MAPK) reitin, jolloin solunulkoisen säätelyn alaisten proteiinikinaasien ERK1 ja ERK2 fosforylaatio estyy.
Slovenian: Kobimetinib je reverzibilen, selektiven, alosteričen peroralni zaviralec, ki blokira pot mitogeno aktivirane proteinske kinaze (MAPK), in sicer z vplivom na mitogeno aktivirano, z zunajceličnim signalom regulirano kinazo (MEK) 1 in MEK 2.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36 mg laktoze monohidrata.
Finnish: 3. aste: Cotellic-hoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
Slovenian: Stopnja 3: Zdravilo Cotellic je treba nadaljevati v predpisanem odmerku.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet BRAF:n estäjähoitoa, pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja ennen kuin heitä hoidetaan tällä lääkeyhdistelmällä.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja pred uvedbo kombinacije pri tej populaciji bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem BRAF.
Finnish: 2. esiintymiskerta
Slovenian: 2. pojav
Finnish: • lihasspasmit ja voimattomuus
Slovenian: • mišični krči in šibkost,
Finnish: Cotellic voi hoidon aikana suurentaa joidenkin maksaentsyymien pitoisuutta veressä.
Slovenian: • Težave z jetri Zdravilo Cotellic lahko med zdravljenjem zviša količino nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cotellic-kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu COB.
Slovenian: Zdravilo Cotellic filmsko obložene tablete so bele, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "COB".
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia esiintyi 4 %:lla Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista verrattuna 0 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneista potilaista.
Slovenian: Dogodki stopnje ≥ 3 so se pojavili pri 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom ter pri 0 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään 12 tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta tablettien ottamista kerran päivässä voidaan jatkaa.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 12 ur pred naslednjim odmerkom, da ohrani shemo enkrat na dan. Bruhanje
Finnish: Sukupuoli, rotu, etninen tausta, lähtötilanteen ECOG tai lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kobimetinibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da spol, rasa, etnična pripadnost, izhodiščna ocena ECOG ter blaga in zmerna okvara ledvic niso vplivali na farmakokinetiko kobimetiniba.
Finnish: Kobimetinibin vaikutukset lääkkeiden kuljettajaproteiinijärjestelmiin In vitro -tutkimukset osoittavat, että kobimetinibi ei ole lääkeaineita maksaan kuljettavien kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraatti, mutta se estää näitä kuljettajaproteiineja heikosti.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kobimetinib ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT1, vendar pa jih rahlo zavira.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Cotellic-tablettien ottamista.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Imeytymisnopeuden todettiin syöpäpotilaille suun kautta annetun 60 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen olleen kohtalainen, ja Tmax-arvon mediaani oli 2,4 tuntia.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 60 mg pri onkoloških bolnikih je bila hitrost absorpcije kobimetiniba zmerna in mediana tmax je bila 2,4 ure.
Finnish: Kohtalaisia CYP3A:n estäjiä ovat mm. amiodaroni, erytromysiini, flukonatsoli, mikonatsoli, diltiatseemi, verapamiili, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri, imatinibi.
Slovenian: Med zmerne zaviralce CYP3A spadajo amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir in imatinib, vendar ta seznam ni izčrpen.
Finnish: CYP3A:n indusorit
Slovenian: Induktorji CYP3A
Finnish: 4. aste: Cotellic-hoito pitää keskeyttää.
Slovenian: Stopnja 4: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Finnish: Jos QTc-aika on hoidon aikana yli 500 millisekuntia, ks. vemurafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.2 ja 4.4.
Slovenian: Če interval QTc med zdravljenjem preseže 500 ms, prosimo, glejte poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti vemurafeniba.
Finnish: • säärien turpoaminen.
Slovenian: • otekanje nog.
Finnish: 2. asteen (sietämätön) tai ≥ 3. asteen valoyliherkkyys: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää, kunnes oireet lievenevät tasolle ≤ 1.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje 2 (neznosna) ali stopnje ≥ 3: zdravili Cotellic in vemurafenib je treba prekiniti, dokler se ne zmanjša na stopnjo ≤ 1.
Finnish: Dehydraatio, hypofosfatemia, hyponatremia, hyperglykemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hiperglikemija
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmän kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole tutkittu in vivo.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti kobimetiniba v kombinaciji z vemurafenibom niso ocenili in vivo.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (sekä spermisidiä, jos sitä on käytettävissä) Cotellic-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z zdravilom Cotellic in vsaj še 3 mesece po prenehanju zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, npr. kondom ali drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (ja spermisidiä, jos sitä on saatavana) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, na primer kondom ali kakšno drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Finnish: Jos potilaalla on verenvuotojen lisäriskitekijöitä, kuten etäpesäkkeitä aivoissa, ja/tai potilas käyttää samanaikaisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä (verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai antikoagulantteja), hoidossa on oltava varovainen.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Finnish: Korkea verenpaine, verenvuoto*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev*
Finnish: Lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat nivelsärky, alopesia ja hyperkeratoosi.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, ki je prejemala placebo in vemurafenib, so bili artralgija, alopecija in hiperkeratoza.
Finnish: Kobimetinibi estää näin MEK1/2-signalointikohdan ja salpaa siten MAPK-reitin indusoiman solujen jakautumisen.
Slovenian: Zato kobimetinib blokira proliferacijo celic, ki jo inducira pot MAPK, z zavrtjem signalnega vozlišča MEK1/2.
Finnish: Cotellic on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä vemurafenibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cotellic je v kombinaciji z vemurafenibom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki ima mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: • tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
Slovenian: • laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat v jedru tablete ter
Finnish: Jos rabdomyolyysi ei parane tai oireinen CK-pitoisuuden suureneminen ei korjaudu neljän viikon kuluessa, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Slovenian: Če se rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK ne izboljšajo v 4 tednih, je potrebno trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Finnish: LVEFarvo
Slovenian: LVEF
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin sydämen vasemman kammion toimintahäiriön yhteydessä Cotellic-hoidon lopettamista pysyvästi pitää harkita, jos sydänoireet liittyvät Cotellic-hoitoon eivätkä lievene hoidon tilapäisen keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka v primeru disfunkcije levega prekata Če so srčni simptomi posledica zdravila Cotellic in se po prehodni prekinitvi njegove uporabe ne izboljšajo, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Finnish: Yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri človeku ni bilo izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Finnish: Kobimetinibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kobimetiniba ni.
Finnish: • kreatiinifosfokinaasiin liittyvien verikoetulosten poikkeavuudet; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav krvi, povezanih s kreatin-fosfokinazo, encimom, ki se nahaja večinoma v srcu, možganih in skeletnih mišicah,
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Cotellichoidosta on hyvin vähän tietoa.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
Slovenian: (p-vrednost = 0,0050
Finnish: • Verenvuodot
Slovenian: • Krvavitev