FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pedea ibuprofene
Danish: Pedea ibuprofen
Italian: Altre informazioni su Pedea
Danish: Andre oplysninger om Pedea
Italian: Il 29 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pedea.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
Italian: Dato che ibuprofene è in uso da molto tempo, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Italian: Ciò può provocare problemi a carico di cuore e polmoni nel neonato.
Danish: Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
Italian: La prima iniezione va somministrata dopo almeno 6 ore dalla nascita.
Danish: Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
Italian: Se il dotto arterioso non si è chiuso entro 48 ore dall'ultima iniezione, o se si riapre, si può somministrare un secondo ciclo di tre dosi di Pedea.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser Pedea.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pedea.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pedea skal anvendes.
Italian: Inoltre ha presentato risultati di studi, ivi incluso uno studio sull'osservazione di dosi diverse di Pedea in 40 neonati prematuri.
Danish: Desuden har firmaet fremlagt resultater af undersøgelse, herunder en undersøgelse, der så på anvendelsen af forskellige doser hos 40 præmature nyfødte børn.
Italian: Perché è stato approvato Pedea?
Danish: Hvorfor blev Pedea godkendt?
Italian: Pedea va somministrato mediante tre iniezioni in vena a intervalli di 24 ore.
Danish: Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
Italian: Qual è il rischio associato a Pedea?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
Italian: Se la condizione persiste dopo il secondo ciclo di cure, potrebbe essere necessario intervenire chirurgicamente.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pedea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
Italian: Tuttavia è stato necessario interrompere con anticipo lo studio a causa degli effetti indesiderati (problemi a reni e polmoni).
Danish: Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
Italian: Esso agisce riducendo il livello delle sostanze chimiche messaggere denominate prostaglandine.
Danish: Det virker ved at nedsætte mængden af kemiske signalstoffer kaldet prostaglandiner i cellerne.
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo (medico specializzato per i bambini prematuri) esperto.
Danish: Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
Italian: Il principio attivo di Pedea è l'ibuprofene, usato sin dagli anni Sessanta come antidolorifico e antinfiammatorio.
Danish: Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
Italian: In un ulteriore studio sono stati confrontati gli effetti di Pedea e placebo (un trattamento fittizio) su 131 neonati sottoposti a trattamento prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
Italian: Nello studio sull'uso di Pedea prima che fosse accertata nei neonati l'effettiva pervietà del dotto arterioso, Pedea è sembrato più efficace del placebo nel prevenire l'intervento chirurgico.
Danish: I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
Italian: Nello studio avente per oggetto il trattamento del dotto arterioso pervio con la dose approvata di Pedea è stato raggiunto un tasso di chiusura del 75% nei neonati prematuri, nati 11-13 settimane in anticipo (sei su otto), e del 33% nei neonati prematuri, nati 14-16 in anticipo (due su sei).
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
Italian: Non deve essere utilizzato nei bambini con infezioni potenzialmente letali, sanguinamento, problemi di coagulazione o problemi significativi ai reni.
Danish: Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
Italian: Poiché anche le prostaglandine contribuiscono a mantenere aperto il dotto arterioso dopo la nascita, si ipotizza che Pedea agisca riducendo i livelli delle prostaglandine, consentendo la chiusura di tale vaso sanguigno.
Danish: Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og Pedea menes at virke ved at mindske indholdet af prostaglandiner, hvilket får blodkarret til at lukke sig.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pedea, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Pedea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La principale misura di efficacia è stato il numero di casi in cui si è avuta la chiusura del dotto arterioso senza la necessità di ricorrere a un intervento chirurgico.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af babyer, hos hvem ductus arteriosus lukkede sig, uden at det var nødvendigt med en operation.
Italian: Pedea è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ibuprofene.
Danish: Pedea indeholder det aktive stof ibuprofen.
Italian: Che cos'è Pedea?
Danish: Hvad er Pedea?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini cui è stato somministrato il medicinale (osservati in più di 1 bambino su 10) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), displasia broncopolmonare (tessuto polmonare anormale, solitamente osservato nei bambini nati prematuramente), aumentati livelli di creatinina ematica (un marcatore di problemi renali) e ridotti livelli di sodio ematico.
Danish: Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
Italian: Non deve essere nemmeno usato nei bambini con patologia cardiaca congenita dove sia necessario un dotto arterioso aperto per il flusso del sangue, o nei bambini con enterocolite necrotizzante (una grave infezione batterica che provoca frammenti di tessuto morto nell'intestino).
Danish: Det må heller ikke anvendes til babyer med medfødte hjertesygdomme, hvor åbentstående ductus arteriosus er nødvendig for at blodet kan flyde, eller hos babyer med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, som forårsager vævsdød i tarmen) Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come agisce Pedea?
Danish: Hvordan virker Pedea?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pedea, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pedea nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
Italian: Per che cosa si usa Pedea?
Danish: Hvad anvendes Pedea til?
Italian: Pedea non va usato in via preventiva, ovvero prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
Danish: Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
Italian: Come si usa Pedea?
Danish: Hvordan anvendes Pedea?
Italian: 1 ml (180 µg/ml) 4 flaconcini
Danish: 90 µg
Italian: 3) Lavarsi le mani
Danish: 3) Vask hænderne
Italian: • la data di scadenza è stata superata.
Danish: ● udløbsdatoen er overskredet.
Italian: Alcuni pazienti si sono suicidati.
Danish: Nogle patienter har endog begået selvmord.
Italian: • se il paziente è un bambino di età inferiore a 3 anni;
Danish: ● hvis patienten er et barn under 3 år.
Italian: • se nota un cambiamento nella vista.
Danish: ● hvis du mærker forandringer med synet.
Italian: Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Italian: Lasci asciugare la pelle per 10 secondi.
Danish: Lad huden tørre i 10 sekunder.
Italian: • è possibile che lei non abbia ricevuto la dose intera.
Danish: ●kan det være, at du ikke har fået den fulde dosis.
Italian: Se necessario, la dose potrà essere cambiata durante il trattamento.
Danish: Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen.
Italian:  La finestra di osservazione apparirà adesso completamente rossa.
Danish:  Vinduet vil nu være fuldstændigt rødt.
Italian: • il farmaco contiene particelle
Danish: ● medicinen indeholder partikler
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Danish: Læs anvisningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Italian: Questo può essere discusso con il medico.
Danish: Dette kan diskuteres med din læge.
Italian: ATTENZIONE: Se la finestra di osservazione non è completamente riempita dall'indicatore rosso,
Danish: ADVARSEL: Hvis vinduet ikke er fuldstændig fyldt af den røde indikator
Italian: Per calcolare la BSA, si raccomanda l'uso dell'equazione di Mosteller:
Danish: For at beregne BSA anbefales det at bruge Mosteller's ligning:
Italian: La reversibilità dell'inibizione della crescita è incerta.
Danish: Reversibiliteten af væksthæmningen er usikker.
Italian: * Gradazione secondo Trey, Burns e Saunders (1966)
Danish: til Trey, Burns og Saunders (1966)
Italian: È importante leggere, comprendere e seguire le seguenti istruzioni in modo che lei o chi si prende cura di lei possa utilizzare la penna preriempita correttamente.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge disse anvisninger, så du eller din omsorgsperson bruger den fyldte pen korrekt.
Italian: Non riposizionare mai il cappuccio dopo averlo rimosso.
Danish: Sæt aldrig hætten på igen efter, at den er blevet fjernet.
Italian: • Manipolare la copertura dell'ago prima, durante o dopo l'uso, poiché si tratta di un dispositivo di protezione.
Danish: ● manipulere kanylebeskyttelsen før, under og efter brug, da det er en sikkerhedsanordning.
Italian: Eviti l'ombelico e le zone che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia.
Danish: Undgå navlen og områder, som kan blive irriteret af et bælte eller linningen.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab(2°C - 8°C).
Italian: 16 settimane( a) o 24 settimane
Danish: 16 uger(a) eller 24 uger
Italian: Di cosa avrà bisogno:
Danish: Du skal bruge:
Italian: HBeAg-negativi(a)
Danish: HBeAg-negativ(a)
Italian: Non ci sono dati relativi a effetti a lungo termine sullo sviluppo sessuale.
Danish: Der foreligger ingen data om langtidsvirkning på seksuel modning.
Italian: Non incluso nella confezione:
Danish: Ikke indlagt i pakningen:
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Italian: Elimini la penna preriempita e ne utilizzi una diversa se:
Danish: Bortskaf den fyldte pen og brug en anden, hvis:
Italian:  È possibile che lei senta un secondo "click" nel momento in cui il pulsante di attivazione ritorna indietro.
Danish:  Du kan muligvis høre et andet "klik", når aktiveringsknappen springer op igen.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente fino alla dose corretta.
Danish: Skub langsomt stemplet op til den korrekte dosis.
Italian: Tutti i pazienti che avevano completato gli studi di fase III erano idonei ad entrare in uno studio di follow-up a lungo termine (WV16866).
Danish: Alle patienter, som fuldendte fase III-studierne, var egnede til at indgå i et langtids-follow-up-studie (WV16866).
Italian: Dopo 8 settimane di terapia ulteriori diminuzioni si sono verificate raramente.
Danish: Efter 8 ugers behandling var yderligere fald sjældent.
Italian: • la protezione dell'ago potrebbe non essersi chiusa.
Danish: ●kan det være, at kanylebeskyttelsen ikke er låst.
Italian: < 12 g/dl nonostante 4 settimane a dose ridotta
Danish: <12 g/dl trods 4 ugers behandling med nedsat dosis
Italian: Risposta entro la settimana
Danish: Respons ved uge
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o è stato ricoverato in ospedale per gravi dolori al petto negli ultimi 6 mesi;
Danish: ● hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller har været indlagt på hospitalet med alvorlige brystsmerter inden for de seneste seks måneder.
Italian: NOTA: Non premere ancora il pulsante di attivazione.
Danish: BEMÆRK: Prøv ikke at trykke på aktiveringsknappen endnu.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita attraverso capi d'abbigliamento che coprono la cute.
Danish: ● bruge pennen igennem tøj, som dækker huden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con epatite B o C.
Danish: Behandlingen må kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis B eller C.
Italian: Per report spontanei di effetti indesiderati provenienti dall'esperienza post-marketing, la frequenza non è nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Danish: For spontane bivirkningsindberetninger modtaget efter markedsføring er hyppigheden ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Italian: Elenco delle sottosezioni su come procedere:
Danish: Liste over afsnit angående hvordan du skal fortsætte:
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2007
Italian: Si ricorda venerdì di aver dimenticato di praticarsi l'iniezione lunedì (4 giorni dopo).
Danish: Om fredagen kommer du i tanker om, at du glemte at tage injektionen om mandagen (4 dage senere).
Italian: Ora lei è tornato al giorno regolarmente programmato e deve continuare le iniezioni ogni lunedì.
Danish: Du er nu tilbage i dit regelmæssige skema og skal fortsætte dine injektioner hver mandag.
Italian: Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):
Danish: Vækst og udvikling (børn og unge):
Italian: E' importante sottolineare che la ribavirina non deve mai essere somministrata in monoterapia.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ribavirin aldrig bør gives som monoterapi.
Italian: NPV Sensibilità Specificità HBeAg-positivi(a)
Danish: NPV Sensitivitet Specificitet HBeAg-positiv(a)
Italian: • Non ripeta l'iniezione.
Danish: ● Du må ikke gentage injektionen
Italian: Linearità/ non-linearità
Danish: Linearitet/non-linearitet
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione.
Danish: Skift injektionssted hver gang.
Italian: Ematologiche (vedere anche Tabella 3)
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (se også tabel 3)
Italian: I dati di efficacia sono risultati simili a quelli riportati negli adulti.
Danish: Virkningsresultaterne lignede dem, som blev rapporteret hos voksne.
Italian: Non riscaldi la penna preriempita in modo diverso.
Danish: Du må ikke varme den fyldte pen op på andre måder.
Italian: La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.
Danish: Næste injektion tages om mandagen, 5 dage efter injektionen om onsdagen.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate nello studio sono state di severità lieve o moderata.
Danish: De fleste af bivirkningerne rapporteret i studiet var milde eller moderate i sværhedsgrad.
Italian: copie/ml.
Danish: kopier/ml.
Italian: • il farmaco è torbido
Danish: ● medicinen er uklar
Italian: Lo studio ha dimostrato che la ripresa della crescita a 2 anni post-trattamento si è mantenuta fino a 6 anni dopo il trattamento.
Danish: Studiet viste, at vækstforbedringen 2 år efter behandling var fastholdt 6 år efter behandling.
Italian: Il medico o un suo collaboratore la istruirà su come somministrare le iniezioni.
Danish: Lægen eller dennes assistent vil instruere dig i, hvordan du giver injektionerne.
Italian: La massa molecolare media è di circa 60.000, di cui la porzione proteica costituisce circa 20.000.
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er ca. 60.000, hvoraf proteindelen udgør ca. 20.000.
Italian:  Un "click" indicherà l'inizio dell'iniezione.
Danish:  En "klik" lyd vil indikere, at injektionen starter.
Italian: Una durata della terapia inferiore a 48 settimane non è stata adeguatamente studiata.
Danish: En behandlingsvarighed under 48 uger er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Italian: Le caratteristiche operative di questi biomarcatori sono presentate nella Tabella 11.
Danish: Operationelle egenskaber af disse biomarkører er vist i tabel 11.
Italian: Se l'utilizzo non avviene entro 5 minuti, la penna preriempita deve essere eliminata e sarà necessario utilizzarne una nuova.
Danish: Hvis den ikke er blevet brugt inden for 5 minutter, skal den fyldte pen bortskaffes og en ny fyldt pen bruges.
Italian: In generale, la differenza tra i regimi di trattamento non era influenzata dalla presenza/assenza di cirrosi; pertanto, le raccomandazioni terapeutiche per il genotipo 1, 2 o 3 sono indipendenti da questa caratteristica basale.
Danish: Forskellen mellem behandlingsregimerne var generelt ikke påvirket af forekomst/fravær af cirrose; derfor er behandlingsanbefalingerne for genotype 1, 2 og 3 uafhængige af denne baselinekarakteristika.
Italian: Non si è avuta alcuna differenza nel tasso di risposta tra questi pazienti e quelli senza fibrosi o cirrosi avanzata.
Danish: Der var ingen forskel i responsrate mellem disse patienter og patienter uden fremskreden fibrose eller cirrose.
Italian: Valutazione psichiatrica anormale
Danish: Anormal psykisk vurdering
Italian: L'interferone è una proteina che modifica la risposta del sistema immunitario (sistema di difesa dell'organismo) aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.
Danish: Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme.
Italian: • qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata
Danish: ● hvilken som helst del af den fyldte pen ser ud til at være beskadiget
Italian: Pegasys deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Danish: Pegasys må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavnlige effekt berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Italian: Problemi educativi
Danish: Uddannelsesmæssige problemer
Italian: La monoterapia per l'epatite C deve essere presa in considerazione solo in caso di controindicazione ad altri medicinali.
Danish: Monoterapi til behandling af hepatitis C bør kun overvejes i tilfælde af kontraindikation mod andre lægemidler.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per l'asma, perché può essere necessario modificare la dose del medicinale per l'asma.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager astmamedicin, fordi det kan være nødvendigt at ændre dosis af din astmamedicin.
Italian: • Prema il sito di iniezione con un piccolo bendaggio o con una garza sterile, se necessario per alcuni secondi.
Danish: • Tryk på injektionsstedet med en lille bandage eller med et sterilt gazebind, om nødvendigt i et par sekunder.
Italian: Si raccomanda un intervento precoce in caso di ricomparsa o di sviluppo di disturbi psichiatrici e utilizzo di sostanze stupefacenti.
Danish: Tidlig indgriben ved genopståen eller udvikling af psykiatriske sygdomme og ved brug af stoffer anbefales.
Italian: Quando possibile, il bambino deve essere trattato al completamento dello sviluppo puberale, per ridurre il rischio di inibizione della crescita.
Danish: Når som helst det er muligt, bør barnet behandles efter vækstspurten i puberteten, for at nedsætte risikoen for væksthæmning.
Italian: Ciò ridurrà la probabilità che la ribavirina venga rilasciata nel corpo della donna.
Danish: Dette vil mindske risikoen for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Italian: Pegasys altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Pegasys påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Il rischio di sviluppare anemia è maggiore nella popolazione femminile.
Danish: Risikoen for at udvikle anæmi er højere hos de kvindelige patienter.
Italian: Un monitoraggio più frequente della funzionalità epatica è stato raccomandato in tutti i casi.
Danish: I alle tilfælde anbefaledes hyppigere kontrol af leverfunktionen.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, si possono presentare insieme.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Italian: La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata.
Danish: Samtidig administration af ribavirin og didanosin anbefales ikke.
Italian: Condizioni sociali
Danish: Sociale forhold
Italian: Non è possibile identificare un unico biomarcatore con cut-off per ottimizzare tutte le caratteristiche operative (valore predittivo negativo [NPV], sensibilità, specificità) e pratiche (semplicità, praticità).
Danish: Det er ikke muligt at identificere en enkelt biomarkør med cut-off til at optimere alle operationelle egenskaber (negativ prædiktiv værdi (NPV), sensitivitet, specificitet) og praktiske egenskaber (enkelhed, bekvemmelighed).
Italian: Sono stati riportati sovradosaggi da due iniezioni in giorni consecutivi (anziché con un intervallo settimanale) fino ad una iniezione al giorno per 1 settimana (cioè 1260 microgrammi a settimana).
Danish: Der er rapporteret om overdosering omfattende intervallet mellem 2 injektioner på to konsekutive dage (i stedet for ugentlige intervaller) op til daglige injektioner i 1 uge (dvs. 1260 mikrogram/uge).
Italian: **La durata schedulata di trattamento era di 48 settimane indipendentemente dal genotipo
Danish: **Planlagt behandlingsvarighed var 48 uger uanset genotype.
Italian: Trattamento precedente
Danish: Tidligere behandling