FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Kromeya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Spanish: La administración de Kromeya debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
French: Etape 7 Jetez votre stylo prérempli
Spanish: Paso 7 Deseche su pluma Precargada
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Kromeya ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Kromeya (ver sección 4.8).
French: 4.2 Choisissez un site différent (à au moins 2,5 centimètres du site précédent) à chaque fois, afin de réduire les rougeurs, les irritations et autres problèmes de peau.
Spanish: 4.2 Elija un lugar diferente (al menos a 2,5 centímetros de distancia del lugar de la inyección anterior) cada vez para reducir el enrojecimiento, la irritación u otros problemas de la piel.
French: Kromeya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
French: • œdème (accumulation de liquide dans l'organisme qui provoque un gonflement des tissus affectés) ;
Spanish: • edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Kromeya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y frecuencias en la Tabla 6: muy frecuentes ( ≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Kromeya.
Spanish: Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Kromeya.
French: Par conséquent, Kromeya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: En consecuencia, Kromeya puede usarse durante la lactancia.
French: Kromeya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Kromeya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Spanish: • No use la jeringa precargada de 40 mg o la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg.
French: • Conservez la seringue préremplie Kromeya et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada de Kromeya y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kromeya.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Kromeya.
French: • Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
French: Kromeya est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Spanish: Kromeya puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y en pluma precargada.
French: 2.2 Vérifiez que l'étiquette sur le flacon mentionne bien Kromeya, et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Spanish: 2.2 Revise la etiqueta del vial para ver si contiene Kromeya y la fecha de caducidad.
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, adalimumab vs. placebo
French: 3.3 Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que : Le nom sur la seringue indique Kromeya (Figure K).
Spanish: Figura J 3.3 Compruebe la etiqueta para asegurarse de que: El nombre en la jeringa dice Kromeya (Figura K).
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Kromeya.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Kromeya.
French: Si vous êtes atteint(e) de polyarthrite rhumatoïde et que vous ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Kromeya, votre médecin pourra décider de vous administrer Kromeya à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Kromeya, su médico puede decidir administrar 40 mg semanalmente u 80 mg en semanas alternas.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Kromeya doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Kromeya se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par adalimumab comparativement au placebo (tableau 14).
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (Tabla 14).
French: Etape 8 Notez votre injection
Spanish: Paso 8 Anote su Inyección
French: - si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Kromeya.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Kromeya.
French: Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRP
French: Si un retraitement par Kromeya est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Kromeya, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
French: Si vous n'avez pas de récipient pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui : Soit en plastique très résistant ; Puisse être fermé avec un couvercle hermétique et résistant à la perforation ; cela empêchera les objets tranchants de sortir, Soit droit et stable pendant l'utilisation, Soit résistant aux fuites, et Soit correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
Spanish: Si usted no tiene un contenedor para eliminar objetos punzantes, puede utilizar un contenedor doméstico que sea: Hecho de plástico resistente; Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; esto evitará que salgan los objetos punzantes, Vertical y estable durante su uso, Resistente a las fugas y Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
French: Tenez la seringue vers le haut et tirez tout droit sur le capuchon de l'aiguille (Figure N).
Spanish: Sostenga la jeringa hacia arriba y tire del protector de la aguja hacia fuera (Figura N).
French: Pour des instructions détaillées sur la manière d'injecter Kromeya, consulter la section 7 « Mode d'emploi ».
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 "Instrucciones de uso".
French: 7.1 Jetez votre stylo prérempli usagé dans un récipient pour objets pointus et tranchants immédiatement après usage (Figure S).
Spanish: 7.1 Deseche su pluma precargada usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de su uso (Figura S).
French: • Les enfants de moins de 12 ans ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celleci doit être faite par un adulte qualifié.
Spanish: • Los niños menores de 12 años no pueden inyectarse a sí mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto capacitado.
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1), urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1), prurit
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) urticaria, aumento de cardenales (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia prurito
French: ACR 20 Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semaine 52 27,2 % 25,9 % 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
Spanish: ACR 20 Semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864 a. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de MannWhitney U. b. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de MannWhitney U. c. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
French: Chaque boîte de stylos préremplis Kromeya est livrée avec deux ou six stylos.
Spanish: Cada caja de pluma precargada Kromeya viene con dos o seis plumas precargadas.
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Kromeya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Autres conditions de conservation :
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
French: Le traitement par Kromeya ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Spanish: El tratamiento con Kromeya no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
French: Qu'est-ce qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kromeya Comment utiliser Kromeya
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya Cómo usar Kromeya
French: • Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Kromeya et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Kromeya.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento con Kromeya y de acuerdo con las recomendaciones locales.
French: Etape 3 Vérifiez le stylo prérempli
Spanish: Paso 3 Comprube la Pluma Precargada
French: • Si nécessaire, par exemple en voyage, une seule seringue préremplie peut être conservée à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, una única pluma precargada puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Kromeya.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Kromeya.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure J) : En haut des cuisses.
Spanish: 4.1 Elija un sitio de inyección (Figura J) en:
French: Kromeya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Spanish: Kromeya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
French: Kromeya peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Spanish: Kromeya también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
French: Stylo prérempli à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40mg
Spanish: Pluma precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg
French: • Prévenez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Spanish: • Informe a su médico si ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resume el tiempo hasta fallo del tratamiento en o después de la semana 6 (estudio UV I) o de la semana 2 (estudio UV II)
French: -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Spanish: a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
French: • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, nausée, blessures, problèmes dentaires,
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales,
French: La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
Spanish: La fecha de caducidad de la jeringa no ha pasado (Figura K).
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Kromeya à votre enfant et pendant le traitement.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Kromeya.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si le liquide est trouble ou décoloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
Spanish: • No use la jeringa precargada de Kromeya si el líquido se ve turbio, cambia de color, o si tiene partículas o escamas.
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille
Spanish: 6.1 Quite el protector de la aguja
French: Etape 3 Vérifiez la seringue préremplie
Spanish: Paso 3 Compruebe la Jeringa Precargada
French: Qu'est-ce qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kromeya Comment utiliser Kromeya
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Kromeya Cómo usar Kromeya
French: Lors de l'instauration du traitement par Kromeya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con Kromeya, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de el tratamiento de mantenimiento.
French: Conservez tous les composants du kit d'injection Kromeya et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: • Mantenga todos los componentes del kit Kromeya Vial y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Kromeya et pendant le traitement.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Kromeya.
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale), infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), infections bactériennes, infections oculaires, diverticulite1)
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Spanish: Se ha notificado la aparición de neoplasias malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento  18 años), incluyendo adalimumab en el entorno poscomercialización.
French: N'utilisez jamais Kromeya
Spanish: No use Kromeya