FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzte sollten sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel aussetzen.
Swedish: Läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för läkemedlet.
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lepirudin.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REFLUDAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFLUDAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Welchen Nutzen hat Refludan in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Refludan visat vid studierna?
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Swedish: Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion und anschließend 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion über 2 bis 10 Tage oder länger, falls erforderlich.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,4 mg/kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion (i en ven), följt av 0,15 mg/kg kroppsvikt/timme som en kontinuerlig infusion under 2-10 dagar, eller längre om nödvändigt.
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Swedish: Refludan har undersökts i två huvudstudier som omfattade 198 patienter, varav 125 hade HIT och tromboembolisk sjukdom.
German: Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln zählen Blutungen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
German: Die Dosierung muss bei Patienten mit Nierenproblemen herabgesetzt werden.
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med njurproblem.
German: Daher wurden die Ergebnisse historischen Kontrollen gegenübergestellt (erwartete Ergebnisse bei unbehandelten Patienten auf der Grundlage früherer Studien).
Swedish: I studierna jämfördes inte Refludan med några andra behandlingar, så resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat hos obehandlade patienter på grundval av tidigare studier).
German: Im Vergleich zu den historischen Kontrollen zeigten die beiden Studien zusammen einen signifikanten Nutzen von Refludan hinsichtlich der Zahl neuer thromboembolischer Erkrankungen sowie eine Tendenz zu einer höheren Überlebensrate.
Swedish: Vid jämförelsen med historiska kontroller visade de två studierna tillsammans att Refludans nytta var stor när det gällde frekvensen av nya tromboemboliska komplikationer, och de visade också en tendens till längre överlevnad.
German: Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Lepirudin befähigt.
Swedish: Lepirudin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera lepirudin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Refludan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Refludan finns i bipacksedeln.
German: Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Refludan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, något annat hirudinderivat, eller något annat innehållsämne.
German: Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Refludan, lepirudin, är nästan identisk med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
German: Warum wurde Refludan zugelassen?
Swedish: Varför har Refludan godkänts?
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Swedish: Det ges till vuxna med heparininducerad trombocytopeni (HIT) (en typ av allergi mot heparin som orsakar brist på blodplättar eller proppar i blodkärlen) och tromboembolisk sjukdom (onormal blodproppsbildning) som kräver injektionsbehandling, vanligen med heparin, för att förhindra blodproppsbildning.
German: Refludan ist ein lösliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Swedish: Refludan är ett pulver som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven).
German: Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle spielt.
Swedish: Lepirudin blockerar särskilt ett ämne som kallas trombin, som spelar en central roll i det sista steget i vid blodets koagulering.
German: Refludan wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt.
Swedish: Refludan används för att förhindra blodproppsbildning.
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig och det inte finns någon annan effektiv behandling fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Refludan är större än riskerna vid behandling av patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) och tromboembolisk sjukdom.
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Swedish: I studierna mättes antalet patienter som avled, som fick genomgå amputation eller som fick nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
German: Durch die Thrombinhemmung reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und verhindert so Folgeschäden.
Swedish: Genom att blockera trombin minskar Refludan i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Swedish: Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
German: Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Gerinnselstörungen hat.
Swedish: Behandling med Refludan bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsstörningar (blodpropp).
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Refludan?
German: Die Anwendung ist u. a. nicht ratsam bei Patienten, bei denen gerade Blutungen auftreten oder die aufgrund einer kürzlich stattgefundenen Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer größeren Operation zu Blutungen neigen oder die älter als 65 sind.
Swedish: Det rekommenderas bland annat inte heller till personer som har blödningar eller löper risk att få blödningar på grund av att de nyligen genomgått en biopsi, haft stroke eller genomgått en större operation, eller till personer som är över 65 år. En förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
German: Was ist Refludan?
Swedish: Vad är Refludan?
German: Wie wurde Refludan untersucht?
Swedish: Hur har Refludans effekt undersökts?
German: Wofür wird Refludan angewendet?
Swedish: Vad används Refludan för?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refludan finns i sin helhet här.
German: Wie wirkt Refludan?
Swedish: Hur verkar Refludan?
German: Wie wird Refludan angewendet?
Swedish: Hur används Refludan?
German: Refludan ist ein antithrombotisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung).
Swedish: Refludan är ett antitrombotiskt medel, ett medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
German: EU/1/99/101/001 Regranex
Swedish: EU/1/99/101/001 Regranex 0.01 % Gel
German: 15 g l t r
Swedish: 15 g
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Anwendung auf der Haut Tube (Polyethylen)
Swedish: Tub (polyeten)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
German: Packungsgröße
Swedish: Kutan användning
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Swedish: • Om du är under 18 år.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Swedish: - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Swedish: Byt kompress minst en gång om dagen för att hålla såret fuktigt.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Swedish: Användes inom 6 veckor efter första öppnandet.
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Swedish: REGRANEX 0.01% gel Bekaplermin
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
Swedish: - En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Swedish: De 1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till säkerhetsdata.
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
Swedish: Försök alltid följa bruksanvisningen så noggrant som möjligt.
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Swedish: Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Swedish: Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker tecken på infektion i såret (rodnad, svullnad, feber, smärta eller lukt).
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Swedish: - Försiktighet bör iakttas vid användandet för att undvika mikrobiell kontaminering och
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
Swedish: Detta är viktigt för att se till att såret läker så snabbt och fullständigt som möjligt samt för att tvätta bort rester av tidigare applicerad REGRANEX
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Swedish: I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
German: Nebenwirkungen Häufigkeit
Swedish: Biverkningar Frekvensindelning Vanliga
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
Swedish: - Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.
German: Brennendes Missempfinden1
Swedish: Brännande känsla1
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
Swedish: - Före varje applicering bör såret försiktigt sköljas med saltlösning eller vatten, för att ta bort kvarvarande gel.
German: Geöffnet am:
Swedish: Öppnad datum:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REGRANEX.
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Swedish: Perifer arteriell kärlsjukdom skall uteslutas genom bedömning av fotpulsar eller med annan teknik.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Swedish: Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Swedish: Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Swedish: • Använd inte luft- och vattentäta förband (ocklusionsförband) på såret.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
Swedish: Om det inte sker någon betydelsefull sårläkning under den första tioveckorsperioden vid behandlingen med REGRANEX bör behandlingen utvärderas igen och faktorer som är kända att påverka läkning negativt (såsom osteomyelit, ischemi, infektion) bedömmas på nytt.
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Swedish: Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (> 5% incidens) biverkningarna (med incidens i %) infekterade hudsår (12,3), cellulit (10,3) och osteomyelit (7,2).
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
Swedish: I en preklinisk studie, vars syfte var att bestämma effekten av PDGF på ben, injicerades råttor i metatarsalbenen med 3 eller 10 µg bekaplermin/injektionsställe (koncentrationer på 30 eller 100 µg/ml/injektionsställe) varannan dag under 13 dagar.
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Swedish: Osteomyelit skall fastställas med röntgenundersökning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
German: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Swedish: Således hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning.
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Swedish: Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
German: Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.
Swedish: Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Swedish: Före användandet av REGRANEX skall underliggande sjukdomar såsom osteomyelit och perifer arteriell kärlsjukdom uteslutas eller i förekommande fall behandlas.
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
Swedish: REGRANEX är en gel fylld i tuber innehållande 15 g för flergångsbruk.
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Swedish: Avbryt användningen av REGRANEX och kontakta omedelbart läkare om du observerar eller
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bekaplermin saknas.
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Swedish: Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Swedish: Dermatitis bullosa Onormalt mycket granulationsvävnad Ödem
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Swedish: 15 g gel i en tub för flergångsbruk (laminerad och polyetylenfodrad).
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Swedish: Den biologiska effekten hos bekaplermin innefattar aktivering av kemotaktisk rekrytering och proliferation av celler som deltar i sårläkning.
German: - Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: - Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
Swedish: REGRANEX är en klar, färglös till halmfärgad gel.
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: Es zeigten sich histologische Veränderungen, die auf akzeleriertes Knochen-Remodelling, bestehend aus periostaler Hyperplasie und subperiostaler Knochenresorption und Exostose, hinwiesen.
Swedish: Här utvecklades histologiska förändringar antydande accelererad benremodellering bestående av periosteal hyperplasia och subperiosteal benresorption och exostos.
German: Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att övervaka hur din behandling fungerar.
German: In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Swedish: Avbryt behandlingen tills infektionen har läkt ut.
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Swedish: Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
German: VERFALLDATUM
Swedish: dat. Utgångsdatumet
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
Swedish: På grund av dessa data, och eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med