FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 12 - 24 klst. fresti í 34 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Croatian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml))
Icelandic: EU/1/15/1076/002 - 1 x Kovaltry 250 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x Kovaltry 250 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 a.e. - leysir (5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/010 - 1 x Kovaltry 3000 a.e. - leysir (5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 a.e. - leysir (2,5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 a.e. - leysir (5 ml); áfyllt sprauta (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 a.e. - leysir (5 ml);
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kovaltry Nemojte prestati uzimati Kovaltry bez provjere s liječnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Kovaltry Ekki á að hætta notkun Kovaltry án samráðs við lækninn.
Croatian: • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 og í niðurlagi kafla 2).
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek može prestati liječiti kako treba i može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætt að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (án BLUE BOX)
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII (FVIII), uključujući Kovaltry.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII (FVIII), þar á meðal með Kovaltry.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Icelandic: 17. Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz Kovaltry.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Kovaltry.
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt álinnsigli).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.02.2016.
Icelandic: 18. febrúar 2016
Croatian: Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Kovaltry og pakkningastærðir
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Croatian: Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega mladog hrčka (eng. baby hamster kidney, BHK) u koju je uveden gen za ljudski faktor VIII.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni storkuþáttar VIII úr mönnum hefur verið komið fyrir.
Croatian: Kovaltry se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Icelandic: Kovaltry er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig og skal nota það innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII (rDNA) s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum (rDNA) við önnur lyf.
Croatian: Određivanje aPTV-a je uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Icelandic: Ákvörðun á aPTT er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry
Icelandic: Ef gleymist að nota Kovaltry
Croatian: Tablica 3: Utrošak i ukupne stope uspjeha (bolesnici liječeni samo profilaktički) Mlađa djeca godina)
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð)
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Icelandic: Kovaltry inniheldur natríum
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
Icelandic: Þurrkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfið tappanum að þorna fyrir notkun.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje obilno krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðsjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Croatian: Kovaltry je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Icelandic: Kovaltry er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni.
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Kovaltry procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) Kovaltry voru metin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð og eru með alvarlega dreyrasýki A eftir gjöf á 50 a.e./kg hjá 21 einstaklingi ≥ 18 ára, 5 sjúklingum
Croatian: FVIII:C za lijek Kovaltry može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Icelandic: C fyrir Kovaltry má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunarprófi, sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Kovaltry obično traje tijekom cijelog života.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Kovaltry meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Croatian: Također, faktor VIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.
Icelandic: Að auki er storkuþáttur VIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undirþyngd eða yfirþyngd.
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/< 2 infuzije
Icelandic: *Árangurshlutfall skilgreint sem % af blæðingum sem meðhöndlaðar voru með góðum árangri eftir ≤ 2 inndælingar
Croatian: Napomena, anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingatíðni er ekki sambærileg milli mismunandi storkuþáttarþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Croatian: Kovaltry se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Icelandic: Kovaltry er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu.
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem u smjeru kazaljke na satu (C).
Icelandic: Takið í stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið réttsælis inn í snittaða tappann (C).
Croatian: Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i koje su navedene na kraju ove upute o lijeku.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega notkunarleiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og finna má aftast í fylgiseðlinum.
Croatian: Držeći pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Icelandic: Með því að halda í hulstur millistykkisins skal setja það yfir hettuglasið með lyfinu og ýta því þétt niður (B).
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje tijekom u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingar og skurðaðgerðir:
Croatian: Kovaltry prašak smije se rekonstituirati samo s otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Icelandic: Kovaltry stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með millistykki fyrir hettuglas.
Croatian: Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Icelandic: Kovaltry inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa.
Croatian: Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Croatian: • imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka Kovaltry.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Kovaltry.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Kovaltry dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Icelandic: á öllum skráðum tilvikum um stigvaxandi bata hjá sjúklingum sem áður voru meðhöndlaðir sýndi miðgildishækkun > 2% (> 2 a.e./dl) fyrir hverja a.e./ kg líkamsþyngdar fyrir Kovaltry.
Croatian: Povišenje razine faktora VIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koje nema hemofiliju.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Croatian: Kovaltry treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, napunjena štrcaljka, pribor za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Icelandic: Kovaltry á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, áfylltri sprautu, bláæðaástungusetti).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Kovaltry u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Kovaltry og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za rekonstituciju jačina 250/500/1000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.]
Croatian: Kako se lijek Kovaltry priprema za injekciju
Icelandic: Undirbúningur Kovaltry fyrir lyfjagjöf
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kovaltry u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kovaltry skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora primijeniti u roku od 3 sata.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Croatian: Kovaltry nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Icelandic: Notið ekki Kovaltry ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Croatian: Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Icelandic: Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGU MEÐ 30 STÖKUM PAKKNINGUM (með BLUE BOX)
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja
Icelandic: ABR: árleg blæðingatíðni
Croatian: Drugi lijekovi i Kovaltry
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kovaltry
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim faktorima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici koji nemaju hemofiliju kad se koagulacija krvi normalizira liječenjem s faktorom VIII.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með storkuþætti VIII.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, omaglicu (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojihje došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Icelandic: Þróað var líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem byggir á öllum tiltækum mælingum á storkuþætti VIII sem gerðar voru (frá tíðum lyfjahvarfasýnatökum og öllum batasýnum) á meðan á öllum 3 klínísku rannsóknum stóð, sem leyfir útreikning á lyfjahvarfabreytum hjá einstaklingum í ýmsum rannsóknum.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje,
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning,
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 ml [za rekonstituciju jačina 2000/3000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 12 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući: - lokalne infekcije, - bakterije u krvi i - krvni ugrušak u krvnoj žili.
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við æðalegginn þar sem honum er komið fyrir, svo sem: - staðbundnar sýkingar - bakteríur í blóð - myndun blóðtappa í æð.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Kovaltry.
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
Icelandic: Sjaldgæfar *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. utanæðablæðing á stungustað, margúll, verkur á innrennslisstað, kláði, þroti *** útbrot, útbrot með roða, útbrot með kláða
Croatian: • disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragði)
Croatian: Kovaltry 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 500
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se regulirala primijenjena doza i učestalost ponavljajućih infuzija.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að ákvarða þéttni storkuþáttar VIII með viðeigandi hætti til aðstoðar við ákvörðun skammta og tíðni endurtekins innrennslis.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni Kovaltry er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Croatian: Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Icelandic: Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Croatian: •Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje
Icelandic: Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Croatian: Ubrizgajte otapalo potiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Icelandic: Dælið leysinum hægt inn með því að þrýsta hægt á stimplinn (G).
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Icelandic: Haldið púða þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingar og skurðaðgerðir Alvarleiki blæðingar / Tegund aðgerðar
Croatian: Ako ga čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti, ako on istječe ranije.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta með vatni fyrir stungulyf, 1 millistykki á hettuglas og 1 sett til bláæðarástungu.
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Kovaltry, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Kovaltry, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Croatian: Kako čuvati Kovaltry
Icelandic: Hvernig geyma á Kovaltry
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglasið og áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Kovaltry 1000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 1000
Croatian: Kovaltry 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Kovaltry 3000
Croatian: Nastavak će nasjesti preko zatvarača bočice.
Icelandic: Millistykkið mun smella ofan á hettu hettuglassins.
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautuhettuna af endanum (D).
Croatian: • potisnik klipa štrcaljke
Icelandic: • útbrot/kláðaútbrot
Croatian: U internacionalnom ispitivanju u kojem je sudjelovao 41 klinički laboratorij procijenjena je učinkovitost lijeka Kovaltry pri korištenju FVIII:C testova te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rFVIII pune duljine.
Icelandic: Í alþjóðlegri rannsókn sem tók til 41 klínískrar rannsóknarstofu, var árangur Kovaltry í FVIII:
Croatian: Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um þetta atriði.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
Croatian: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl) ** 1.858 (38) CL (dl/klst./kg) Vss (dl/kg)