FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun 1 ta' 100 ml
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Zelo redko se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Slovenian: Prehodno vročino so opazili v redkih primerih.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Slovenian: La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
Maltese: 36400 Porriño SPANJA
Slovenian: Govedo
Maltese: UŻU
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti:
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li m' hemm ebda preżenza ta' genome virali) Bidu tal-immunità:
Slovenian: Serija: {številka}
Maltese: Lott: numru
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ŠPANIJA
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400
Slovenian: BLUEVAC BTV8 spodbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Slovenian: Trajanje imunosti:
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
Maltese: Ladarba jiġi dilwit uża fi żmien: 10 sigħat.
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta'
Slovenian: Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC-1,0 ºC), ki traja 24-48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' frat minn età ta' 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus talbluetongue serotip 8.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so izjemne okoliščine prenehale veljati 15. marca 2016.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bluevac BTV8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin), ki spodbudita reakcijo imunskega sistema.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Slovenian: cepivo z virusom modrikastega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bluevac BTV8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 vsebuje en tip virusov modrikastega jezika („serotip 8").
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi dejstva, da bolezen modrikastega jezika spada v okvir nacionalnega programa nadzora bolezni, v času izdaje dovoljenja za promet na voljo le omejene informacije.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bluevac BTV8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Slovenian: Zaščita pri govedu se začne 31 dni po drugi injekciji, pri ovcah pa 20 dni po drugi injekciji.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika, serotip 8.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-bluetongue, serotip 8.
Slovenian: Ko govedo in ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Maltese: Meta jingħata lill-frat u lin-nagħaġ, is-sistema immunitarja talannimali tagħraf li l-virus ikun "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrikastega jezika.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je cepivo.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Slovenian: 3 tablete
Maltese: 3 pilloli
Slovenian: 1 tableta
Maltese: 1 pillola
Slovenian: Velikost Pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge o ā
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Slovenian: Malta (glejte Velika Britanija)
Maltese: Malta (See United Kingdom)
Slovenian: placebo (n = 587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Slovenian: Intoleranca za galaktozo
Maltese: Intolleranza għal galactose
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc 5,33 %
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 5.33%
Slovenian: Mutagenost/kancerogenost:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Slovenian: Vse bolnice so prejemale 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za 61 % so opazili po 2 letih (p = 0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 162,75 mg laktoze monohidrata (enakovredno 154,6 mg brezvodne laktoze).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA06
Maltese: M05BA06
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Slovenian: EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
Maltese: EU/1/03/266/004
Slovenian: Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih, to je po 3, 6, 12 in 24 mesecih.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo oddajal PSUR za to zdravilo v skladu z zahtevami, opisanimi v seznamu referenčnih datumov Unije (EURD seznamu), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Slovenian: Hipokalcemija
Maltese: Ipokalċimija
Slovenian: EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Maltese: EU/1/03/266/006
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA. Glede na pogostnost so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
Slovenian: Filmsko obložene tablete Bondenza 150 mg so na voljo v pretisnih omotih (iz PVC/PVDC, aluminijeve folije) z 1 ali 3 tabletami.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol 6000
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Slovenian: Učinkovitost so proučevali pri 2.928 bolnicah.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila značilno zmanjšana za 49 % (p = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Slovenian: 5 let
Maltese: 5 snin.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration Ltd.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Slovenian: Pediatrični bolniki (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2).
Slovenian: Intravenske injekcije zdravila Bondenza so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom primerjani študiji zlomov (MF 4411) so ugotovili statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično ali klinično (preglednica 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat povidon mikrokristalna celuloza krospovidon stearinska kislina brezvoden koloidni silicijev dioksid
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja niso opazili statistično značilne razlike (p = 0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Slovenian: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-% interval zaupanja]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: MKG trohantra
Maltese: BMD tat-trokanter
Slovenian: EU/1/03/266/004 3 filmsko obložene tablete
Maltese: EU/1/03/266/004 3 pilloli miksija b'rita
Slovenian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prenehanja delovanja žlez, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Slovenian: - Acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, ki vključujejo ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen) lahko dražijo želodec in črevesje.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Slovenian: MKG kolka
Maltese: OĦRAJN
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Slovenian: V preglednici 1 je pregled neželenih učinkov.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Slovenian: - Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v pakiranju po 1 ali 3 tablete.
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Slovenian: Zdravilo Bondenza je praktično brez natrija.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Slovenian: Pri živalskih modelih je ibandronska kislina povzročila biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno zaviranje resorpcije kosti, vključno s supresijo urinarnih biokemičnih označevalcev razgradnje kostnega kolagena (kot so deoksipiridinolin in navzkrižni N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)).
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Slovenian: - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - Hipokalcemija - Nenormalnosti požiralnika, ki podaljšajo praznjenje požiralnika, kot npr. striktura ali ahalazija - Nesposobnost stati ali pokončno sedeti vsaj 60 minut
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil ta' l-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Slovenian: Klinično pomembno 50-% zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi biokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid ta' l-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Slovenian: V fazi I bioekvivalenčne študije pri 72 ženskah v postmenopavzi, ki so prejemale 150 mg peroralno vsakih 28 dni, skupno štiri odmerke, je bila inhibicija serumskega CTX po prvem odmerku opazna že 24 ur po odmerku (mediana inhibicije 28 %) z mediano maksimalne inhibicije (69 %), opaženo 6 dni pozneje.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza ta' Fażi I imwettaq f'72 mara wara l-menopawża li kienu qed jirċievu 150 mg orali kull 28 ġurnata għal total ta' erba' dożi, kienet osservata inibizzjoni fis-CTX tas-serum wara l-ewwel doża sa minn 24 siegħa wara d-doża (inibizzjoni medjana ta' 28 %), b'inibizzjoni medjana massima (69 %) osservata 6 ijiem wara.
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene (kot so urinarni CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovan vzorec supresije do vrednosti pred menopavzo, največjo supresijo pa so dosegli po 3 do 6 mesecih uporabe 2,5 mg ibandronske kisline enkrat na dan.
Maltese: Markaturi biokimiċi tal-bidla ta' l-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawża u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Slovenian: duodenitis
Maltese: Treddigħ
Slovenian: Dajanje 2,5 mg ibandronske kisline na dan je povzročilo statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je približno 85- do 87-% (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah ibandronske kisline), zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja).
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bondenza izhaja iz kontroliranih kliničnih preskušanj in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Slovenian: Zdravilo Bondenza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Slovenian: Bondenza.
Maltese: Kft.
Slovenian: Splošni nasveti:
Maltese: Doża eċċessiva:
Slovenian: Ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Slovenian: 1. mesec __/__/__ 3 filmsko obložene tablete 2. mesec __/__/__ 3 filmsko obložene tablete 3. mesec __/__/__ 3 filmsko obložene tablete Zapišite si datum, ko boste vzeli tableto
Maltese: 2 __/__/__ 3 pilloli miksija b'rita Xahar no. 3 __/__/__ 3 pilloli miksija b'rita Niżżel id-data ta' meta tieħu l-pillola tiegħek Iftaħ
Slovenian: Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplimentari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondenza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bondenza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Slovenian: Bondenza ibandronska kislina
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg) in raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (3 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Slovenian: Predhodno znano kot Ibandronic Acid Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Slovenian: V drugih dveh študijah so mesečne odmerke 150-miligramskih tablet (pri 1 609 bolnicah) in injekcije (pri 1 395 bolnicah) primerjali z 2,5-miligramskimi tabletami, ki so jih bolnice jemale enkrat na dan.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bondenza (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bondenza v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Slovenian: V kolkih se je gostota kosti povečala za 4 % pri uporabi mesečnih tablet in za 3 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 2 %.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Roche, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. februarja 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bondenza odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondenza?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bondenza, ibandronska kislina, je difosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Slovenian: Bondenza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Slovenian: Ocetna kislina (99 %)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Slovenian: Volumen infuzije 1 in čas 2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Slovenian: 90-% interval zaupanja
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%