FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, bolesnici liječeni guselkumabom ostvarili su, u usporedbi s placebom, značajno veće poboljšanje rezultata za kvalitetu života vezanu uz zdravlje, tjeskobu i depresiju te mjerila ograničenja pri radu od početka ispitivanja do 16. tjedna, što se mjerilo kratkim upitnikom o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má pacient vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy (TB).
Croatian: Prije uvođenja lijeka Tremfya potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento Návod na použitie pred použitím Tremfye naplneného injekčného pera a zakaždým, keď dostanete nové naplnené injekčné pero.
Croatian: Pročitajte ove ‘Upute za uporabu' prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu brizgalicu i svaki put kad dobijete novu napunjenu brizgalicu.
Slovak: Nepoužívajte Tremfyu
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Tremfya
Slovak: 2, spomedzi 112 pacientov randomizovaných na adalimumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 66 % dosiahlo odpoveď PASI 90 po 20 týždňoch a 76 % po 44 týždňoch liečby guselkumabom.
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, od 112 bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, njih 66% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 20 tjedana liječenja guselkumabom, a njih 76% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 44 tjedana liječenja guselkumabom.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su na početku ispitivanja imali ss-IGA, f-PGA ili hf-PGA rezultat ≥ 2 ili NAPSI rezultat > 0.
Slovak: Skontrolujte miesto podania injekcie
Croatian: Provjerite mjesto injiciranja
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začnite náležitú symptomatickú liečbu.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Croatian: • Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovak: Skontrolujte tekutinu v okienku.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
Slovak: Vyberte škatuľu s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu nad sekukinumabom pri meraní primárneho cieľového ukazovateľa odpoveď PASI 90 v 48. týždni (84,5
Croatian: Guselkumab je bio superioran naspram sekukinumaba mjereno primarnom mjerom ishoda PASI 90 odgovora u 48. tjednu (84,5% naspram 70,0%, p < 0.001).
Slovak: %, mediánom východiskového PASI skóre 19 v oboch štúdiách, mediánom východiskového skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Croatian: Body Surface Area, BSA) iznosio 22% odnosno 24%, medijan početnog PASI rezultata bio je 19 u oba ispitivanja, medijan početnog rezultata prema indeksu kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom i zaštitnim pokrovom igle u automatskom štitniku za iglu.
Slovak: Tremfye bola hodnotená pomocou citlivej a samotné liečivo tolerujúcej imunologickej skúšky.
Croatian: Imunogenost lijeka Tremfya ocjenjivala se osjetljivim imunotestom otpornim na lijek.
Slovak: 1. Čo je Tremfya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu 3. Ako používať Tremfyu
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya Kako primjenjivati lijek Tremfya Moguće nuspojave
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Slovak: Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.
Croatian: Držite ruke dalje od štitnika igle nakon skidanja zatvarača.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako používať Tremfyu, si pred použitím pozorne prečítajte v „Návode na použitie", ktorý je ako príloha v škatuli.
Croatian: Za detaljne upute o tome kako primjenjivati lijek Tremfya pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu', koje dolaze u pakiranju lijeka.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija već otvorena na mjestu gdje se nalaze perforacije.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za tijelo i povucite pokrov igle ravno s nje.
Slovak: Global Assessment [f-PGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v tomto poradí) u pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p <
Croatian: Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) u bolesnika liječenih guselkumabom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (Tablica 4).
Slovak: V štúdii VOYAGE 1 bola u pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu guselkumabom, miera odpovede PASI 90 udržaná od 52. týždňa do 156. týždňa.
Croatian: Kod bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, stopa PASI 90 odgovora održana je od 52. do 156. tjedna.
Slovak: Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
Croatian: Slika 1: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 do 48. tjedna po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju VOYAGE 1
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Croatian: Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
Slovak: Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií.
Croatian: Tremfya može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije i infekcije.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.
Croatian: Prije nego što započnete s injiciranjem pažljivo pročitajte i Uputu o lijeku te razgovarajte o svim pitanjima koja možda imate sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím/Výsledky hlásené pacientom Vo VOYAGE 1 a 2 boli v 16. týždni u pacientov liečených guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo pozorované významne väčšie zlepšenia kvality života súvisiacej so zdravím merané pomocou Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšenia pacientom hlásených príznakov psoriázy (svrbenie, bolesť, pálenie, pichanie a napnutie kože) a prejavov psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatá, opadávajúca alebo olupujúca sa, sčervenaná a krvácajúca koža) meraných pomocou Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabuľka 4).
Croatian: U oba su ispitivanja (VOYAGE 1 i 2) u 16. tjednu opažena značajno veća poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI), te simptoma (svrbež, bol, žarenje, peckanje i zatezanje kože) i znakova psorijaze (suhoća, pucanje, ljuskanje, ljuštenje ili perutanje, crvenilo i krvarenje kože) koje su prijavili bolesnici, mjerenih temeljem unosa u dnevnik simptoma i znakova psorijaze (engl.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití guselkumabu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Slovak: Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati lijek Tremfya.
Slovak: Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Croatian: Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Vo VOYAGE 1 a 2 boli v 16. týždni pozorované významné zlepšenia psoriázy na koži na temene, rukách a nohách a na nechtoch (merané pomocou Scalp-specific Investigator Global Assessment [ssIGA], Physician's
Croatian: U 16. tjednu ispitivanja VOYAGE 1 i 2 primijećena su značajna poboljšanja psorijaze vlasišta, šaka i stopala te noktiju (što se mjerilo općom ispitivačevom ocjenom vlasišta [engl.
Slovak: U pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu v 28. týždni sa zlepšenia SF-36, HADS a WLQ udržali do 48. týždňa a v otvorenej fáze do 156. týždňa.
Croatian: Poboljšanja SF-36, HADS i WLQ rezultata održala su se do 48. tjedna i u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna među bolesnicima randomiziranima za primanje terapije održavanja u 28. tjednu.
Slovak: Vyberte škatuľu s naplneným injekčným perom z chladničky.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Slovak: T buniek (napr. buniek Th17 a buniek Tc17) a podsúborov vrodených imunitných buniek, ktoré predstavujú zdroje efektorových cytokínov, vrátane IL-17A, IL-17F a IL-22, riadiacich zápalové ochorenie.
Croatian: IL-23, koji je regulacijski citokin, utječe na diferencijaciju, ekspanziju i preživljenje podskupina T-stanica (npr. Th17 stanica i Tc17 stanica) i podskupina prirođenih imunosnih stanica, koje predstavljaju izvore izvršnih citokina, uključujući IL-17A, IL-17F i IL-22 - interleukina koji potiču upalnu bolest.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako bilo koja od njih postane teška, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
Croatian: Guselkumab je humano IgG1λ monoklonsko protutijelo koje se selektivno vezuje za protein interleukin 23 (IL-23) s velikom specifičnošću i afinitetom.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z ustekinumabu na guselkumab neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Croatian: U bolesnika koji su prešli s ustekinumaba na guselkumab nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često proljev
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži velike čestice.
Slovak: Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
Croatian: Kada napunite spremnik, obavezno ga zbrinite u skladu s uputama liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: Štúdia NAVIGATE hodnotila účinnosť guselkumabu u pacientov, ktorí v 16. týždni neodpovedali dostatočne (t.
Croatian: U ispitivanju NAVIGATE ocjenjivala se djelotvornost guselkumaba u bolesnika s nedovoljno dobrim odgovorom na ustekinumab u 16. tjednu (tj. bolesnika koji nisu ostvarili odgovor ‘bez bolesti' ili ‘minimalna bolest', definiran IGA rezultatom ≥ 2).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí ukončili liečbu a následne znovu začali liečbu guselkumabom, 80 % znovu získalo odpoveď PASI 90, keď boli hodnotení 20 týždňov po začiatku opätovnej liečby.
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjena guselkumaba prekinuta pa nakon toga ponovno započeta, prema ocjeni 20 tjedana nakon ponovnog početka liječenja, 80% bolesnika ponovno je postiglo PASI 90 odgovor.
Slovak: Pacienti randomizovaní na guselkumab (N=825) dostali 100 mg v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 20. týždňa (VOYAGE 2).
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje guselkumabom (N=825) primili su 100 mg u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 20. tjedna (VOYAGE 2).
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu
Croatian: Kako čuvati lijek Tremfya
Slovak: Skontrolujte tekutinu v zobrazovacom okne.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba.
Slovak: Nešúchajte miesto podania injekcie.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, toxicity na reprodukciu a vývin pred a po narodení neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti te prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Slovak: Janssen Biologics
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
Croatian: Guselkumab se pokazao superiornim adalimumabu kod psorijaze vlasišta te šaka i stopala u 24. tjednu (VOYAGE 1 i 2) i 48. tjednu (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, osim za psorijazu šaka i stopala u 24. tjednu [VOYAGE 2] i 48. tjednu [VOYAGE 1], p < 0,05).
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
Croatian: Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Slovak: Navyše nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita ani farmakologické vplyvy na kardiovaskulárnu bezpečnosť počas trvania štúdií toxicity po opakovanom podávaní ani vo farmakologickej štúdii zameranej na kardiovaskulárnu bezpečnosť u makakov dlhochvostých.
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i ciljanog farmakološkog ispitivanja sigurnosti za kardiovaskularni sustav provedenog na makaki majmunima nisu primijećeni štetni imunotoksični ni kardiovaskularni učinci.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Croatian: Očistite mjesto injiciranja
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii v dávkach od 10 mg do 300 mg zdravým osobám alebo pacientom s ložiskovou psoriázou sa systémová expozícia guselkumabu (Cmax a AUC) zvyšovala spôsobom približne úmerným dávke.
Croatian: Sistemska izloženost guselkumabu (Cmax i AUC) nakon jedne supkutane injekcije doza u rasponu od 10 mg do 300 mg u zdravih ispitanika ili bolesnika s plak psorijazom povećavala se približno proporcionalno dozi.
Slovak: PASI 100 1 (0,6)
Croatian: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli zhodné v skúšaných populáciách vo VOYAGE 1 a 2 s mediánom plochy povrchu tela (BSA) 22 % a 24
Croatian: Početne značajke bolesti ispitivanih populacija u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2 bile su ujednačene, pa je medijan zahvaćene površine tijela (engl.
Slovak: PSSD skóre príznakov, osoby s východiskovým skóre > 0
Croatian: PSSD rezultat za simptome, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
Croatian: Dodatno, među 95 bolesnika randomiziranih za primanje guselkumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, 36% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatnih 20 tjedana nastavka liječenja guselkumabom, a 41% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatna 44 tjedana nastavka liječenja guselkumabom.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije.
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného injekčného pera), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu
Croatian: • Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovak: SD) rovnovážne minimálne koncentrácie guselkumabu v sére v dvoch štúdiách fázy III boli 1,15 ±
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) najnižih serumskih koncentracija guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže u dvama ispitivanjima faze III iznosila je 1,15 ± 0,73 μg/ml odnosno 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Slovak: Do 156. týždňa súviselo s reakciami v mieste podania injekcie 0,5
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
Slovak: DRŽITEĽ
Croatian: Držač
Slovak: Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.
Croatian: Nemojte upotrijebiti Tremfya napunjenu štrcaljku ako je pala.
Slovak: Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
Slovak: V zlúčených analýzach fázy III sa za 156. týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli približne u 9 % pacientov liečených Tremfyou.
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze III, približno 9% bolesnika liječenih lijekom Tremfya je razvilo protutijela na lijeka u razdoblju do 156-og tjedna liječenja.
Slovak: PSSD skóre príznakov, pacienti s východiskovým skóre
Croatian: PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Croatian: Vidjeti dio 5.3 za informacije o izlučivanju guselkumaba u mlijeko životinja (ženki makaki majmuna).
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú striekačku
Croatian: Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 pacienti randomizovaní na guselkumab v 0. týždni, ktorí boli v 28. týždni respondérmi podľa Psoriasis Area and Severity Index (PASI) s hodnotou 90, boli randomizovaní buď na pokračovanie v liečbe guselkumabom každých 8 týždňov (udržiavacia liečba) alebo dostali placebo (ukončenie liečby).
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja guselkumabom svakih 8 tjedana (terapija održavanja) ili za primanje placeba (povlačenje terapije).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera z chladničky nechajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút pred injekčným podaním Tremfye.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu treba ostaviti u kutiji i pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Tremfya injicira.
Slovak: Hneď po použití vložte použité injekčné pero do kontajnera na ostré predmety.
Croatian: Odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Slovak: Nikdy nedržte ani neťahajte piest.
Croatian: Nemojte ni u jednom trenutku držati štrcaljku za klip niti povlačiti klip.
Slovak: Predpokladá sa, že renálna eliminácia intaktného guselkumabu, t. j. IgG mAb, bude nízka a menej významná; podobne sa predpokladá, že porucha funkcie pečene neovplyvní klírens guselkumabu, keďže IgG mAb sa eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens guselkumaba.
Slovak: ŠKATUĽA PRE 1 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Croatian: Tablica 3: Sažetak rezultata za odgovore regionalne bolesti u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Slovak: V 16. týždni boli 268 pacienti so skóre IGA ≥ 2 randomizovaní buď na pokračovanie liečby ustekinumabom (N =
Croatian: U 16. tjednu, 268 bolesnika s IGA rezultatom ≥ 2 bilo je randomizirano za nastavak liječenja ustekinumabom (N=133) svakih 12 tjedana ili za početak liječenja guselkumabom (N=135), s primjenom u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Croatian: Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové intravenózne dávky guselkumabu až do 987 mg (10 mg/kg) zdravým dobrovoľníkom a jednorazové subkutánne dávky guselkumabu až do 300 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Croatian: (10 mg/kg) u zdravih dobrovoljaca te jednokratne supkutane doze guselkumaba do 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Slovak: Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
Croatian: Razlike u stopama odgovora između bolesnika liječenih guselkumabom i onih koji su primali ustekinumab bile su primjetne već 4 tjedna nakon randomizacije (11,1% odnosno 9,0%), a najveće su bile 24 tjedna nakon randomizacije (vidjeti Sliku 3).
Slovak: Lokalita ochorenia
Croatian: Regionalna bolest
Slovak: %, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
Croatian: U oba je ispitivanja 21% bolesnika prethodno primalo biološku terapiju, uključujući 11% njih koji su primili najmanje jedan inhibitor faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumour necrosis factor alpha, TNFα), dok ih je približno 10% primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Croatian: Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jedno naplnené injekčné pero a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá.
Croatian: Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu brizgalicu i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice.
Slovak: Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Slovak: Bezpečnostný kryt pokryje ihlu a uzamkne ju na mieste, keď vytiahnete ihlu z kože.
Croatian: Prilikom izvlačenja igle iz kože, štitnik će prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky
Croatian: Injicirajte lijek Tremfya napunjenom brizgalicom