FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za odbijanje davanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Finnish: Kyseinen valmiste suljettiin pois lausuntopyyntömenettelystä, mutta tässä arvioinnissa huomioitiin tiedot, jotka eläinlääkekomitea (CVMP) oli valmisteesta saanut.
Croatian: Prema tome ovaj je VMP isključen iz postupka upućivanja, no podaci dostavljani CVMP-u u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodom uzeti su u obzir u ovoj ocjeni.
Finnish: Bariumselenaatti-injektion jälkeen seleenijäämät kudoksissa ovat injektiokohtaa lukuun ottamatta pieniä, havaitsemattomia tai ainakin paljon alle toksikologiselta kannalta merkittävän tason.
Croatian: Nakon injekcije barijeva selenata, razine rezidua selena u tkivima, koja nisu mjesto injekcije, su niske, ne mogu se otkriti ili su barem daleko ispod bilo koje razine toksikološke zabrinutosti.
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
Croatian: Jačina Životinjs ka vrsta
Finnish: On pantava merkille, että myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti lampaille hyväksyttyä eläinlääkettä koskevat myyntiluvat lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Croatian: Valja napomenuti da su tijekom postupka upućivanja od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobrovoljno povučena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a odobrenog za primjenu u ovaca.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on sittemmin esitetty tietoja in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavassa vallitsevia olosuhteita.
Croatian: Sada su CVMP-u dostavljeni podaci iz in vitro ispitivanja koje simulira uvjete u ljudskom gastrointestinalnom traktu.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joita lausuntopyyntömenettely koskee, annetaan kerta-injektiona ihon alle, ja yksi millilitra suspensiota injektiota varten sisältää 177,48 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 50 mg:aa seleeniä.
Croatian: Predmet ove procjene su veterinarsko-medicinski proizvodi koji se primjenjuju kao pojedinačne potkožne injekcije i sadrže suspenzije za injekciju od 177,48 mg barijeva selenata/ml što odgovara 50 mg selena.
Finnish: Kun punnitaan seleenipuutosten ehkäisyn ja hoidon vaikutusta eläinten terveydelle ja ravinnossa olevien jäämien aiheuttamaa riskiä kansanterveydelle, pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä.
Croatian: Prilikom uspoređivanja koristi za zdravlje životinja u prevenciji i liječenju deficita selena i rizika za javno zdravstvo zbog rezidua u hrani, omjer koristi i rizika za dugodjelujuće injektabilne VMP-ove koji sadrže barijev selenat smatrao se negativan.
Finnish: EFSAn määrittämän siedetyn saannin ylärajan 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa perusteella voidaan päätellä, että jos yhden injektiokohdan biologisesti käytettävissä oleva osuus on 5 % (25 mg), viitearvo ylittyy yli 80-kertaisesti.
Croatian: Primjenom gornje granice podnošljivosti koju je utvrdila EFSA kao vrijednost od 0,3 mg selena/osobi/danu zaključeno je da bi bioraspoloživi dio od 5% (25 mg) u jednom mjestu injekcije premašio referentnu vrijednost više od 80 puta.
Finnish: Nämä vaihtoehtoiset seleeninpuutokseen liittyvien tautien hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetut valmisteet eivät ole lääkemuotonsa vuoksi yhtä helppokäyttöisiä joissakin hoitoa vaativissa tapauksissa.
Croatian: Zbog njihovih formulacija, ovi alternativni VMP-ovi za liječenje i prevenciju bolesti povezanih s deficijencijom selena manje su praktični za određene slučajeve koji zahtijevaju liječenje.
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että suuria seleenimääriä (enintään 53,229 mg/kg) löytyi injektiokohdasta jopa vuoden kuluttua hoidosta.
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
Finnish: Seleenin arvioitujen annosten, jotka ovat biologisesti käytettävissä injektiokohdan nauttimisen jälkeen, vertailu osoittaa, että seleenin määrät ylittävät toksikologiset kynnykset selvästi.
Croatian: Usporedbe procijenjenih bioraspoloživih doza selena nakon ingestije u mjestu injekcije dokazuju da količine selena uvelike nadmašuju toksikološka ograničenja.
Finnish: Haitallisten jäämien esiintyminen ravinnossa suurempina pitoisuuksina kuin on turvallista ei ole luvallista EU:ssa.
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatujen uusien tietojen perusteella in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavan olosuhteita, että vähintään 5 % bariumselenaatista saadusta seleenistä on biologisesti käytettävissä, kun sitä esiintyy tavanomaisessa ravintomatriisissa;
Croatian: • CVMP smatra da na temelju novih informacija iz in vitro ispitivanja koja simuliraju uvjete u gastrointestinalnom traktu u ljudi, barem 5% ingestiranog selena iz barijeva selenata je bioraspoloživo iz normalnog matriksa hrane;
Finnish: • biologista hyötyosuutta koskevaan in vitro -tutkimukseen perustuvan päätelmän, jonka mukaan bariumselenaatin biologisesti käytettävissä olevien jäämien osuus kaikista jäämistä on 5-10 % (korkeampi arvo matalille pitoisuuksille), kyseenalainen oikeellisuus
Croatian: • valjanost zaključka na temelju in vitro ispitivanja bioraspoloživosti da bioraspoloživi rezidui barijeva selenata čine od 5 do 10 % ukupnih rezidua (veći broj za niže koncentracije);
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että bariumselenenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on todennäköisesti harvinaista.
Croatian: • CVMP je potvrdio da će konzumacija mjesta injekcije barijeva selenata biti uistinu rijedak događaj.
Finnish: Tutkimus osoitti, että suun kautta saatu bariumselenaatti (annos 100 mg tai 250 mg eläintä kohden, mikä vastaa injektiokohdassa esiintyviä määriä) imeytyi ja oli biologisesti käytettävissä maha-suolikanavassa.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je da je peroralno uneseni barijev selenat (doze od 100 do 250 mg po životinji slično onima prisutnim na mjestima davanja injekcije) apsorbiran/ bioraspoloživ u probavnom traktu.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kaikkien pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista, kunnes saadaan tietoja, joiden perusteella voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve dugodjelujuće injektabilne VMP-ove koji sadrže barijev selenat dok se ne dostave podaci koji osiguravaju sigurnost potrošača nakon primjene ovih VMP-ova.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa on arvioitu seleenin oraalista biologista hyötyosuutta bariumselenaatin jäämien nauttimisen jälkeen.
Croatian: Dostavljeni su podaci za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena nakon ingestije rezidua barijeva selenata.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda opisan je u Dodatku III.
Finnish: Eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 antaman lausunnon uudelleenarviointia perusteltiin seuraavasti:
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
Finnish: Riittäviä riskejä lieventäviä toimia, joilla vältetään injektiokohdan jäämien siirtyminen ravintoketjuun, ei tällä hetkellä ole.
Croatian: Trenutno ne postoje odgovarajuće mjere smanjenja rizika kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije koji se unose u hranidbenom lancu.
Finnish: Rotilla ja hiirillä selenaatin ja seleniitin LD50-arvot ovat yleensä luokkaa 1-10 mg painokiloa kohden.
Croatian: LD50 u štakora i miševa za selenat i selenit kreću se obično unutar raspona od otprilike 1 mg/kg tjelesne težine do 10 mg/kg tjelesne težine.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 10. huhtikuuta 2013 lausunnon tästä lausuntopyyntömenettelystä, minkä jälkeen Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Croatian: Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zahtijevali su ponovnu procjenu mišljenja CVMP-a.
Finnish: Eläinlääkekomitean tietojen mukaan tällä hetkellä ei ole yhtään hyväksyttyä pitkävaikutteista bariumselenaattia sisältävää injektoitavaa valmistetta, jonka kohde-eläinlajina ovat lampaat.
Croatian: Stoga, prema saznanju CVMP-a, u ovom trenutku nema odobrenih injektabilnih proizvoda dugog djelovanja koji sadrže barijev selenat za primjenu u ciljnim vrstama ovaca.
Finnish: Myös ihmisiä koskevissa tiedoissa on näyttöä siitä, että suun kautta otettu annos 5-22,3 mg seleeniä painokiloa kohden (natriumseleniittinä tai natriumselenaattina) aiheuttaa vakavia akuutteja vaikutuksia, joista osa johtaa kuolemaan.
Croatian: Također, podaci dostupni iz ispitivanja provedenima u ljudi dokazuju ozbiljne akutne nuspojave pri razinama peroralne doze od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (u formulaciji natrij selenita ili natrij selenata), s djelomično smrtnim ishodima.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että injektiokohdan jäämistä annettua ohjetta on noudatettava yhtä lailla siihen katsomatta, annetaanko injektio ihon alle vai lihakseen.
Croatian: • CVMP je napomenuo da se smjernice o reziduima u mjestu injekcije primjenjuju na jednako neovisan način bez obzira primjenjuje li se injekcija supkutano ili intramuskularno;
Finnish: MRL-yhteenvetoraportissa todettiin, että olisi syytä määrittää toimet, joilla injektiokohtien käyttämistä ravinnoksi voidaan välttää.
Croatian: Međutim, u sažetku izvješća o MRL-u navedeno je da je potrebno poduzeti mjere kako bi se izbjeglo konzumiranje dijelova životinje u mjestu primijene injekcije.
Finnish: • natriumselenaattia sisältävät pitkävaikutteiset depotbolit, joiden käyttö on hyväksytty vain naudoille4
Croatian: • intraruminalni VMP-ovi dugog djelovanja koji sadrže natrij selenat, odobreni samo za goveda4;
Finnish: • Archerin ja Judsonin (1994)3 tutkimuksesta tehtyjä päätelmiä hyötyosuudesta lampailla ei voida helposti ekstrapoloida ihmisiin
Croatian: • zaključci o bioraspoloživosti u ovaca doneseni u ispitivanju Archera i Judsona (1994.)2 ne mogu se jednostavno ekstrapolirati na ljude;
Finnish: Lisäksi tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida bariumselenaatista saadun seleenin oraalista biologista hyötyosuutta ja sen todennäköistä kertymää ja reittejä, joiden kautta toksisuus siirtyy suun kautta nauttimisen jälkeen, on täydennetty, ja seleenin akuutista myrkyllisyydestä etenkin ihmisille on saatavana lisää tietoa.
Croatian: Nadalje, baza podataka za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena iz barijeva selanata kao i izglednog unosa te putova toksičnosti nakon peroralne ingestije postala je potpunija, a dostupni su postali dodatni podaci o akutnoj toksičnosti selena, posebno u ljudi.
Finnish: Eläinlääkekomitean injektiokohdassa olevista jäämistä antamien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03)5 mukaan hyväksyttävää päiväsaantia (ADI) käytetään kuitenkin tavallisesti viitearvona arvioitaessa injektiokohdan jäämiä, kun aineelle ei ole määritetty lihaksen MRL-arvoa.
Croatian: Međutim, u skladu sa smjernicama CVMP-a o reziduama u mjestu davanja injekcije (EMEA/CVMP/542/03)5, za tvari za koje ne postoji MRL za mišiće, referentna vrijednost korištena u procjeni rezidua u mjestu injekcije je ADI.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatti säilyy injektiokohdassa pitkään suositellun hoitoannoksen antamisen jälkeen ja että jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten bariumselenaatin pitoisuudet injektiokohdassa ovat suuret;
Croatian: • CVMP smatra da sva ispitivanja razgradnje rezidua dosljedno dokazuju da, nakon liječenja pri preporučenim dozama barijev selenata ostaje u mjestu injekcije tijekom dugo vremena nakon liječenja i praktički nema razgradnje rezidua u mjestu injekcije što uzrokuje visoke razine barijeva selenata u mjestu injekcije;
Finnish: Bariumselenaatilla on tärkeä tehtävä seleenin puutteesta johtuvan ravitsemusperäisen lihasdystrofian, heikon lisääntymistehon ja kunnon heikkenemisen hoidossa ja ehkäisyssä.
Croatian: Barijev selenat ima vrijednu ulogu u liječenju i prevenciji nutritivne mišićne distrofije (bolest bijelih mišića), slabe reprodukcije i usporenog rasta u odnosu na unesenu hrani zbog nedostatka selena u goveda i ovaca.
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleenipuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Croatian: Barijev selenat koristi se u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että väriaineella on oltava samat jakautumisominaisuudet ja viipymäaika kuin bariumselenaatilla.
Croatian: To implicira da se boja distribuira na isti način kao i barijev selenat te da ima isto vrijeme zadržavanja.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot jäämistä viittasivat siihen, että bariumselenaatti ei poistu käytännössä lainkaan injektiokohdasta.
Croatian: Dostupni podaci o reziduima ukazuju da praktički ne postoji razgradnja barijeva selenata u mjestu injekcije.
Finnish: Hakija / Myyntiluvan haltija
Croatian: Podnositelj zahtjeva / Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että kaikille tuotantoeläimille tarkoitettujen bariumselenaattia sisältävien pitkävaikutteisten injektoitavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde on kielteinen, sillä nämä valmisteet voivat aiheuttaa merkittävän riskin ihmisten terveydelle;
Croatian: • CVMP smatra da je omjer koristi i rizika za dugodjelujuće formulacije za injekciju koje sadrže barijev selenat za životinjske vrste od kojih se proizvodi hrana negativan jer VMP-ovi mogu predstavljati značajnu prijetnju za ljudsko zdravlje.
Finnish: Myyntilupaa ei myönnetty
Croatian: Nije dano odobrenje za stavljanje VMP-a u promet
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja (ks. liite I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene dugodjelujućih formulacija za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane (vidjeti Dodatak I.)
Finnish: Yleensä kuluttajille koituvien haittavaikutusten puuttumista ei voida perustella ainoastaan lääkevalvontatietojen puuttumisella, ja sama pätee tässäkin tapauksessa.
Croatian: Općenito kao u i u ovom slučaju, odsustvo farmakovigilancijskih podataka ne može poslužiti kao opravdanje za izostanak bilo kojih nuspojava u potrošača.
Finnish: Saksa siirsi asian eläinlääkekomitealle, sillä altistuminen pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden injektiokohdassa oleville jäämille aiheuttaa vakavan riskin ihmisten terveydelle.
Croatian: Njemačka je prijavila predmet Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske lijekove zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezane s izloženošću reziduima u mjestu davanja injekcije od injektabilnih veterinarskih lijekova dugog djelovanja koji sadrže barijev selenat.
Finnish: eläinlääkekomitea suositteli kaikille tuotantoeläimille tarkoitettujen bariumselenaattia sisältävien pitkävaikutteisten injektoitavien lääkemuotojen (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä ja nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Croatian: CVMP je preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i suspenziju odobrenja za stavljanje u veterinarsko-medicinskog proizvoda promet za dugodjelujuće formulacije za injekciju koji sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane (vidjeti Dodatak I.).
Finnish: Bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus
Croatian: Peroralna bioraspoloživost selena iz barijeva selenata
Finnish: Sen sijaan kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatin suositellun hoitoannoksen jälkeen jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten jäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Croatian: No, u mjestu injekcije, sva su ispitivanja razgradnje rezidua konstanto dokazivala da nakon tretiranja preporučenim dozama barijeva selanata doslovce nema pražnjenja rezidua, koji ostaju u mjestu injekcije tijekom produljenog razdoblja.
Finnish: Kuluttajien turvallisuuden kannalta kaikki haittavaikutukset ovat oleellisia, mukaan lukien lievät haittavaikutukset, joten viiteannoksen on oltava tasolla, jolla ei odoteta lainkaan haittavaikutuksia.
Croatian: U smisli zaštite potrošača, svaka nuspojava, pa čak i blaga, je od značaja te se stoga referentnom dozom mora smatrati razina bez opaženih nuspojava (NO(A)EL).
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Croatian: Temelji za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Käsittely
Croatian: Rasprava
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että ihon alle annettavat bariumselenaattia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa merkittävän riskin ihmisten terveydelle, sillä seleenijäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Croatian: Međutim, dostupne informacije ukazuju da upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda za potkožnu primjenu koji sadrže barijev selenat predstavljaju značajnu prijetnju za ljudsko zdravlje.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvalaite
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom sa sigurnosno m napravom
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Finnish: Lisätietoa Lonquexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Croatian: Više informacija o lijeku Lonquex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on ollut saatavilla EU:ssa useita vuosia.
Croatian: Lipegfilgrastim je oblik filgrastima, koji je već nekoliko godina dostupan u EU-u.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun he ovat saaneet asianmukaisen opastuksen, mutta ensimmäisen injektion pitäisi olla lääkärin välittömässä valvonnassa.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku, ali prva se injekcija treba dati pod izravnim nadzorom liječnika.
Finnish: Tämä hidastaa lääkkeen poistumista elimistöstä, jolloin sitä voidaan antaa harvemmin.
Croatian: Time se usporava uklanjanje lijeka iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
Finnish: Lonquex (lipegfilgrastiimi) EMA/236686/2019
Croatian: Lonquex (lipegfilgrastim) EMA/236686/2019
Finnish: Lonquex (lipegfilgrastiimi)
Croatian: Lonquex (lipegfilgrastim)
Finnish: Lonquex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. heinäkuuta 2013.
Croatian: Lijek Lonquex dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 25. srpnja 2013.
Finnish: Injektiot annetaan ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen.
Croatian: Injekcije se trebaju davati pod kožu abdomena, nadlaktice ili bedra.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset olivat tyypillisiä tämän luokan lääkkeille ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Croatian: Nuspojave lijeka uobičajene su za ovu skupinu lijekova i mogu se kontrolirati.
Finnish: Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Lonquex i za što se koristi?
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lonquexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lonquex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Lonquexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lonquex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Lääkettä annetaan yhtenä 6 mg:n annoksena noin 24 tuntia kunkin kemoterapiajakson päättymisestä.
Croatian: U svakom kemoterapijskom ciklusu daje se jedna doza od 6 mg otprilike 24 sata nakon kemoterapije.
Finnish: Miten Lonquex vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Lonquex?
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän ja verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka i poremećaja krvi.
Finnish: Miksi Lonquex on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Lonquex odobren u EU-u?
Finnish: Muita tietoja Lonquex-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lonquex
Finnish: Yleistiedot Lonquex-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lonquex i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Lonquex on lääke, jonka vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Croatian: Lonquex je lijek koji sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Finnish: Lonquex-valmistetta ei käytetä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kroonisen myelooisen leukemian (valkosolujen syöpä) ja myelodysplastisten oireyhtymien (sairaus, joka voi kehittyä leukemiaksi) hoitoon.
Croatian: Lijek Lonquex ne primjenjuje se u bolesnika koji primaju kemoterapiju za kroničnu mijeloičnu leukemiju (rak bijelih krvnih zrnaca) i mijelodisplastične sindrome (bolest koja se može razviti u leukemiju).
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 202 rintasyöpäpotilasta, Lonquex vastasi hyvin toista pegyloitua filgrastiimia: vaikean neutropenian keskimääräinen kesto kemoterapiahoidon aikana oli noin 17 tuntia Lonquex-hoitoa saavilla verrattuna noin 19 tuntiin toista lääkettä saavilla.
Croatian: U glavnom je ispitivanju na 202 bolesnica s rakom dojke lijek Lonquex uspoređen s drugim pegiliranim filgrastimom: prosječno trajanje teške neutropenije tijekom kemoterapije bilo je oko 17 sati uz primjenu lijeka Lonquex, u usporedbi s oko 19 sati uz primjenu drugog lijeka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonquexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lonquex kontinuirano se prate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että tutkimukset ovat osoittaneet Lonquex-valmisteen olevan tehokas neutropenian keston lyhentämisessä ja kuumeisen neutropenian tapausten määrän vähentämisessä.
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da su ispitivanja pokazala da je lijek Lonquex učinkovit u smanjenju trajanja teške neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Lonquex-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Lonquex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Lonquexissa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Croatian: U lijeku Lonquex filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Finnish: Lonquex-valmistetta on saatavana injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa.
Croatian: Lijek Lonquex dostupan je u obliku injekcije u napunjenim štrcaljkama.