FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Velpatasvir är en hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Greek: Δυναμικό του Epclusa να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας του μεταφορέα φαρμάκων P-gp, της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1Β1 και OATP1B3.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Swedish: Tablettkärna: Kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Greek: Κοποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
Swedish: 5,5 x ↑ ≥ 10 x ↑ ≥ 20 x ↑ ~ 7 x ↑ 18 x ↑
Greek: Χορήγηση δόσης 1 ώρα μετά την Διύλιση Sofosbuvir 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορέ↑ 1,6 φορέ↑ ~2 φορές↑ 1,8 φορέ↑ GS-331007 1,6 φορές↑ 1,9 φορές ↑ 5,5 φορές ↑ ≥10 φορέ↑ ≥20 φορέ↑ ~7 φορές↑ 18 φορές↑
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor (n = 87)
Greek: Epclusa + RBV 12 εβδομάδες (n = 87)
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Epclusad
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη 12 ώρες πριν από το Epclusaδ (Αύξηση στο γαστρικό pH)
Swedish: I
Greek: ε.
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά CockcroftGault).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: • ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: • εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades.
Greek: Δεν εντάχθηκε κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 5.
Swedish: Vid användning i kombination med ribavirin, se även produktresumén för läkemedlet som innehåller ribavirin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ριμπαβιρίνη.
Swedish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Greek: Σιμετιδίνηε Νιζατιδίνηε Ρανιτιδίνηε
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline efter HCV-genotyp (ASTRAL-4-studien)
Greek: Πίνακας 8: Η SVR12 σε ασθενείς με ή χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη κατά γονότυπο HCV (μελέτη ASTRAL-4)
Swedish: Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Epclusa Το sofosbuvir και το velpatasvir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και BCRP.
Swedish: Patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat och Epclusa samtidigt ska övervakas för tenofovirdisoproxilfumarat-associerade biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα tenofovir disoproxil fumerate και Epclusa θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: Epclusa används ibland tillsammans med ribavirin.
Greek: Ορισμένες φορές το Epclusa χρησιμοποιείται μαζί με ριμπαβιρίνη.
Swedish: AKTIV Cmax
Greek: Cmax
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4, 5 eller 6 fick virologisk svikt.
Greek: Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2, 4, 5 ή 6 δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid baseline hos 380/1 023 (37 %) av patienternas virus.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών Φάσης 3, ο ιός των 380/1.023 (37%) ασθενών είχε NS5A RAVs κατά την έναρξη.
Swedish: Behandlingserfarna (n = 69)
Greek: Που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 69)
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 24 veckor.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες ή με το SOF+RBV για 24 εβδομάδες.
Swedish: Ciklosporin ↔ ↓
Greek: Κυκλοσπορίνη ↔ ↓
Swedish: Ciklosporin ↔ ↔
Greek: Κυκλοσπορίνη ↔ ↔
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Epclusad
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 3 timmar efter dosintag ska en ny tablett Epclusa tas. Om kräkning inträffar mer än 3 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av Epclusa (se avsnitt 5.1).
Greek: Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση του Epclusa (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Observerat: Pravastatin ↑
Greek: Πραβαστατίνη ↑
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 12 veckor.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες ή με το SOF+RBV για 12 εβδομάδες.
Swedish: (hämning av P-gp)
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Swedish: Med någon NS5A RAV vid baseline
Greek: Με οποιαδήποτε NS5A RAV κατά την έναρξη
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Epclusa Ta inte Epclusa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epclusa
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med rifapentin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir και του velpatasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Epclusa.
Swedish: Studier av patienter med dekompenserad cirros (CPT klass B) Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAV som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter med dekompenserad cirros i en fas 3-studie (ASTRAL-4).
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (κατηγορίας Β στην CPT) Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών NS5A RAVs κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση σε μια μελέτη Φάσης 3 (ASTRAL-4).
Swedish: hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 80 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 14 % hade kompenserad cirros och 15 % var behandlingserfarna.
Greek: αλλήλια (CT ή TT), 80% κατά την έναρξη είχαν επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/ml, 14% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και 15% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Swedish: 14b
Greek: 14β
Swedish: Median-EC50 för sofosbuvir, nM (intervall)
Greek: Διάμεση EC50 του sofosbuvir, nM (εύρος)
Swedish: I en fas 3-studie av patienter med dekompenserad cirros som fick Epclusa + RBV i 12 veckor, kvalificerade 3 patienter (1 med genotyp 1 och 2 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση Σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που έλαβαν Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες, 3 ασθενείς (1 με γονότυπο 1 και 2 με γονότυπο 3) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας.
Swedish: Interaktion endast studerad med velpatasvir.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενες ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Swedish: Vid användning av Epclusa i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Greek: Όταν το Epclusa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ.
Swedish: Effekt på amiodaron-, velpatasvir-, och sofosbuvirkoncentrationer är okänd.
Greek: Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om kontroll av njurfunktionen.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate για συστάσεις σχετικά με τη νεφρική παρακολούθηση.
Swedish: • Om du kräks mindre än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, ta en ny tablett.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό μέσα σε λιγότερο από 3 ώρες αφότου πάρετε το Epclusa, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 82 år).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (18 έως 82 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir, τον GS-331007 ή το velpatasvir.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Greek: Η συγχορήγηση του Epclusa με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir και του velpatasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Epclusa.
Swedish: Kliniska studier av patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros HCV-infekterade vuxna med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 (ASTRAL-1, (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckor med placebo hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4, 5, eller 6.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς κίρρωση και ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση Ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6 - ASTRAL-1 (μελέτη 1138) Η ASTRAL-1 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με το Epclusa σε σύγκριση με 12 εβδομάδες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6.
Swedish: Dessa och andra biverkningar rapporterades med en liknande frekvens för placebobehandlade patienter jämfört med Epclusa-behandlade patienter.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ανέφεραν με παρόμοια συχνότητα αυτές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Epclusa.
Swedish: Epclusa 12 veckor (624) Placebo 12 veckor (116)
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (624) Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (116)
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Greek: Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg)/
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του sofosbuvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
Swedish: Velpatasvir är ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Greek: Το velpatasvir είναι υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4 eller 6 fick virologisk svikt.
Greek: Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2, 4 ή 6 δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Swedish: Utan NS5A RAV vid baseline
Greek: Χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg velpatasvir hos HCV-negativa patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία Β και C).
Swedish: Rosuvastatin kan administreras med Epclusa vid en dos som inte överstiger 10 mg.
Greek: Η ροσουβαστατίνη, σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει τα 10 mg, μπορεί να χορηγείται μαζί με το
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-velpatasvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 95%, αποτελούμενη από περίπου 94% και 0,4% ανάκτηση από τα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12 för ASTRAL-3-studien.
Greek: Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-3.
Swedish: Tabell 11 visar SVR12 för ASTRAL-2-studien.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-2.
Swedish: Genotyp 1a 88 % (44/50)
Greek: Γονότυπος 1a 6% (3/50)
Swedish: Vuxna infekterade med HCV-genotyp 3 (ASTRAL-3, studie 1140) ASTRAL-3 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 24 veckors behandling med SOF + RBV hos patienter med HCV-infektion av genotyp 3.
Greek: Ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3 - ASTRAL-3 (μελέτη 1140) Η ASTRAL-3 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με το Epclusa σε σύγκριση με 24 εβδομάδες θεραπείας με SOF+RBV σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3.
Swedish: Vuxna infekterade med HCV-genotyp 2 (ASTRAL-2,studie 1139) ASTRAL-2 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckors behandling med SOF + RBV hos patienter med HCV-infektion av genotyp 2.
Greek: Ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2 - ASTRAL-2 (μελέτη 1139) Η ASTRAL-2 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με το Epclusa σε σύγκριση με 12 εβδομάδες θεραπείας με SOF+RBV σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2.
Swedish: Median-EC50 för velpatasvir, nM (intervall)
Greek: Διάμεση EC50 του velpatasvir, nM (εύρος)
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen)/velpatasvir (100 mg engångsdos)d
Greek: Κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές ημερησίως)/velpatasvir (100 mg εφάπαξ δόση)δ
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση μαζί με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan Epclusa- och placebogrupperna.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων του Epclusa και του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: c. Administrerat som Epclusa.
Greek: γ. Χορηγούμενο ως Epclusa.
Swedish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administrering av Epclusa med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat förväntas sänka koncentrationen av velpatasvir.
Greek: ↔ ↔ ↔ Η συγχορήγηση του Epclusa με efavirenz/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του velpatasvir.
Swedish: Av de 740 behandlade patienterna var medianåldern 56 år (intervall: 18 till 82); 60 % av patienterna var män; 79 % var vita, 9 % var svarta; 21 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2; andelen patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4, 5, eller 6 var 53 %, 17 %, 19 %, 5 % respektive 7 %; 69 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 74 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 19 % hade kompenserad cirros och 32 % var behandlingserfarna.
Greek: Από τους 740 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 56 έτη (εύρος: 18 έως 82), 60% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 79% ήταν λευκοί, 9% ήταν μαύροι, 21% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη τουλάχιστον 30 kg/m2, οι αναλογίες των ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6 ήταν 53%, 17%, 19%, 5% και 7% αντίστοιχα, 69% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), 74% κατά την έναρξη είχαν επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/ml, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και 32% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Swedish: (Induktion av P-gp och CYP)
Greek: (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Swedish: TN och TE med eller utan cirros, med dialyskrävande ESRD
Greek: TN και TE, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Swedish: Vid baslinjen hade 29 % av patienterna cirros, 22 % var behandlingserfarna, 32 % hade genomgått en njurtransplantation, 92 % gick på hemodialys och 8 % gick på peritonealdialys; genomsnittstiden för dialys var 7,3 år (intervall: 0 till 40 år).
Greek: Κατά την έναρξη, 29% των ασθενών είχαν κίρρωση, 22% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, 32% είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, 92% υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και 8% υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση.
Swedish: (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriellt RNA-polymeras.
Greek: Το GS-461203 (ο ενεργός μεταβολίτης του sofosbuvir) δεν είναι ούτε αναστολέας των πολυμερασών του ανθρώπινου DNA και RNA ούτε αναστολέας της πολυμεράσης του μιτοχονδριακού RNA.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.
Greek: Εάν παίρνετε αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Epclusa.
Swedish: • Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Greek: • υπερικό (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Swedish: Av de 267 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 40 till 73); 70 % av patienterna var män; 90 % var vita, 6 % var svarta och 42 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2.
Greek: Από τους 267 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη (εύρος: 40 έως 73), 70% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 90% ήταν λευκοί, 6% ήταν μαύροι, 42% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη τουλάχιστον 30 kg/m2.
Swedish: Hur Epclusa ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Epclusa
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros I en poolad analys av patienter utan cirros eller med kompenserad cirros, som fick Epclusa i 12 veckor i fas 3-studier, kvalificerade 12 patienter (2 med genotyp 1 och 10 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς χωρίς κίρρωση και σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες σε τρεις μελέτες Φάσης 3, 12 ασθενείς (2 με γονότυπο 1 και 10 με γονότυπο 3) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας.
Swedish: Läkemedel som är starka P-gpinducerare och/eller starka CYP2B6-, CYP2C8- eller CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört,) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Epclusa αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Gilead Sciences Ireland UC
Swedish: I kliniska studier var huvudvärk, trötthet och illamående de vanligaste (förekomst ≥ 10 %)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ναυτία ήταν οι πλέον συχνές (επίπτωση ≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και αναφέρθηκαν από ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες.
Swedish: Dolutegravir (50 mg en gång dagligen)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)
Greek: Dolutegravir (50 mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)
Swedish: Albumin Bilirubin INR
Greek: Πυρήνας δισκίου:
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)g + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)c, d
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravir (400 mg δυο φορές ημερησίως)ζ + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller dolutegravir krävs.
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή του dolutegravir.
Swedish: (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min /1,73 m2)
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
Swedish: Båda patienterna hade virus med NS5A RAV vid baseline.
Greek: Αμφότεροι οι ασθενείς κατά την έναρξη είχαν ιό που φιλοξενούσε NS5A RAVs.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Swedish: Genotyp 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6
Swedish: In vitro, har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir in vitro από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4.
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter utan cirros eller med kompenserad cirros i tre kliniska fas 3-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3).
Greek: Μελέτες σε ασθενείς χωρίς κίρρωση και σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών NS5A RAVs κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση σε τρεις κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3).
Swedish: Tabell 13: SVR12 för utvalda subgrupper i ASTRAL-3-studien (HCV-genotyp 3)
Greek: Πίνακας 13: H SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες στη μελέτη ASTRAL-3 (HCV γονότυπου 3) Epclusa
Swedish: Användning av sådana läkemedel med Epclusa är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Epclusa (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)f/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)στ/sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ
Swedish: Tenofovirala fenamid Sofosbuvir
Greek: Tenofovir alafenamide Sofosbuvir