FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zinnat intravenöse Anwendung und intramuskuläre Anwendung (nur eine Zulassung für die 250 mg Stärke)
Dutch: Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENEMARKEN
German: Luxemburg GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Dutch: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
German: 105 Reykjavík.
Dutch: 105 Reykjavík, IJSLAND
German: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Dutch: GlaxoSmithKline Kft, 1124 Bp, Csörsz u. 43, HONGARIJE
German: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusiesbereitung
German: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
German: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Dutch: Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
German: Griechenland GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Dutch: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
German: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
German: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Dutch: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
German: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Dutch: Middlesex UB6 0HE VERENIGD KONINKRIJK
German: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
German: NETHERLANDS
Dutch: Nederland
German: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
German: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Dutch: 250mg/2ml (intraveneus) 250mg/1ml (intramusculair)
German: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
German: 250mg Injektionslösung
Dutch: 250mg Oplossing voor injectie
German: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Dutch: 37135 Verona
German: 750mg Injektionslösung
Dutch: 750mg Oplossing voor injectie
German: ICELAND
Dutch: IJsland
German: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Dutch: 250mg/1ml of 250mg /2-5ml
German: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Dutch: Injectie: 1,5g/15ml Infusie: 1,5g/15ml + 50ml of 100ml
German: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Dutch: 750mg/6ml (intraveneus) 750mg/3ml (intramusculair)
German: 750mg +1 x 6ml solvent
Dutch: 750mg +1 x 6ml oplosmiddel
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
German: 250mg + 1 x 2ml solvent
Dutch: 250mg + 1 x 2ml oplosmiddel
German: IRELAND
Dutch: IERLAND
German: 1.5g/15 ml + 50ml or 100ml
Dutch: 1,5 g/15 ml + 50ml of 100ml
German: Pulver zur Herstellung Infusionslösung
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
German: 750mg/3 ml or 750mg/6 - 10 ml
Dutch: 750mg/3ml of 750mg/6 - 10 ml
German: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
German: Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Dutch: Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
German: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg intramuskuläre Anwendung oder intravenöse Anwendung
Dutch: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
German: Der Großteil der Patienten in der EU wurde in Deutschland behandelt.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
German: Bis dato wurden weltweit mehr als 10 000 Patienten mit Zinbryta behandelt.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd meer dan 10 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
German: Da das Arzneimittel in der EU nicht mehr zugelassen ist, werden von der Europäischen Kommission keine weiteren Maßnahmen ergriffen.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet langer is toegelaten in de EU zal er door de Europese Commissie geen verdere actie worden ondernomen.
German: Der Bericht des PRAC wird an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gesendet werden.
Dutch: Het rapport van het PRAC zal naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA worden opgestuurd.
German: 18. März 2018 EMA/286850/2018
Dutch: 18 maart 2018 EMA/286850/2018
German: Die Patienten könnten diesem Risiko ab Beginn der Behandlung bis mehrere Monate nach Beenden der Behandlung unterliegen, und es ist nicht vorhersehbar, welche Patienten betroffen sein werden.
Dutch: Patiënten lopen vanaf het begin van de behandeling en tot enkele maanden na afloop van de behandeling risico en het is onmogelijk te voorspellen bij welke patiënten de reacties zullen optreden.
German: Zinbryta ist in Krankenhäusern und Apotheken in der EU nicht mehr erhältlich.
Dutch: Zinbryta is niet meer beschikbaar in ziekenhuizen en apotheken in de EU.
German: Dem Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose ist nicht mehr zugelassen und es wurde aus Krankenhäusern und Apotheken zurückgerufen
Dutch: Geneesmiddel tegen multipele sclerose niet langer toegelaten en teruggeroepen uit ziekenhuizen en apotheken
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 26. Februar 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
German: Der PRAC hat nun seine Überprüfung der verfügbaren Evidenz zu Zinbryta abgeschlossen.
Dutch: Het PRAC heeft zijn beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal over Zinbryta nu afgerond.
German: Es entstehen keine unmittelbaren Konsequenzen aus der Überprüfung durch den PRAC, da Zinbryta in der EU nicht mehr zugelassen ist.
Dutch: De beoordeling door het PRAC heeft geen onmiddellijke gevolgen aangezien Zinbryta niet langer is toegelaten in de EU.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die gemäß den Empfehlungen vom März 2018 mit Zinbryta behandelt werden, weiter überwachen.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten die met Zinbryta zijn behandeld overeenkomstig de in maart 2018 gepubliceerde aanbevelingen te blijven controleren.
German: Am 8. März 2018 erließ die Europäische Kommission einen rechtsverbindlichen Beschluss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Dutch: Op 8 maart 2018 nam de Europese Commissie een juridisch bindend besluit om de handelsvergunning te schorsen.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat bestätigt, dass das Arzneimittel Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose ein Risiko für schwere und potenziell tödliche Immunreaktionen birgt, die das Gehirn, die Leber und andere Organe betreffen.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft bevestigd dat het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab beta) een risico op ernstige en potentieel fatale immuunreacties met zich meebrengt die de hersenen, lever en andere organen aantasten.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel, das 2016 zur Behandlung schubförmig verlaufender Multipler Sklerose zugelassen wurde.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat in 2016 werd toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
German: Der PRAC bestätigte daher seine früheren Schlussfolgerungen, dass die Risiken von Zinbryta gegenüber dem Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose überwiegen.
Dutch: Het PRAC heeft zijn eerdere conclusies derhalve bevestigd, namelijk dat de voordelen van Zinbryta voor patiënten met multipele sclerose niet opwegen tegen de risico's ervan.
German: Am 6. März 2018, als die Überprüfung lief, empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta sowie den Rückruf des Arzneimittels.
Dutch: Op 6 maart 2018, terwijl de beoordeling gaande was, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA schorsing van de handelsvergunning voor Zinbryta en terugroeping van het middel aanbevolen.
German: Am 27. März 2018 wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Antrag von Biogen Idec Ltd., dem Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr brachte, zurückgenommen.
Dutch: Op 27 maart 2018 werd de handelsvergunning op verzoek van Biogen Idec Ltd, het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, ingetrokken.
German: Am 27. März 2018 widerrief die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Biogen Idec Ltd.
Dutch: Op 27 maart 2018 trok de Europese Commissie de handelsvergunning van het middel in op verzoek van de vergunninghouder Biogen Idec Ltd.
German: 7. März 2018 EMA/134289/2018
Dutch: 7 maart 2018 EMA/134289/2018
German: Drei Fälle verliefen tödlich.
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een dodelijke afloop.
German: Die meisten Patienten in der EU wurden in Deutschland behandelt.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
German: Umfrage beginnen
Dutch: Start de enquête
German: Ziehen Sie gegebenenfalls alternative Behandlungen in Erwägung.
Dutch: Overweeg zo nodig alternatieve behandelingen.
German: Die EMA wird ihre eingehende Überprüfung abschließen und das Endergebnis öffentlich machen.
Dutch: Het EMA zal zijn diepgaande beoordeling afronden en de eindresultaten publiceren.
German: Bis dato wurden mehr als 8 000 Patienten weltweit mit Zinbryta behandelt.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd ruim 8 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
German: Teilen Sie uns mit, wie gut wir diese Informationen vermittelt haben
Dutch: Wij vragen u ons te laten weten wat u van deze informatie vond
German: Daten weisen auf ein Risiko für schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns hin
Dutch: Bewijs voor risico op ernstige inflammatoire hersenaandoeningen
German: Dies könnten Zeichen einer Reaktion auf Zinbryta sein.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een reactie op Zinbryta.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 8 Monate der Behandlung auf.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen acht maanden na aanvang van de behandeling.
German: Diese Reaktionen können 6 Monate lang nach Beenden der Behandlung auftreten.
Dutch: Deze reacties kunnen tot zes maanden na stopzetting van de behandeling optreden.
German: • Der Rückruf von Zinbryta wird Apotheken und Krankenhäuser in der gesamten EU betreffen.
Dutch: • Zinbryta zal in de hele EU van apothekers en ziekenhuizen worden teruggeroepen.
German: Zinbryta könnte außerdem mit schweren Immunreaktionen, die verschiedene andere Organe betreffen, in Verbindung stehen.
Dutch: Zinbryta staat mogelijk ook in verband met ernstige immuunreacties die van invloed zijn op verschillende andere organen.
German: Die vorliegenden Daten weisen auch darauf hin, dass Zinbryta mit anderen immunvermittelten Erkrankungen, wie etwa Blutdyskrasien, Thyroiditis oder Glomerulonephritis, in Verbindung steht.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst er ook op dat Zinbryta in verband kan worden gebracht met andere immuungemedieerde aandoeningen, zoals bloeddyscrasie, thyreoïditis en glomerulonefritis.
German: Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber im Jahr 2017 wurde die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten beschränkt, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Behandlungen ausprobiert haben und mit keiner anderen Multiple-SkleroseBehandlung behandelt werden können.
Dutch: Na een beoordeling van de effecten van het geneesmiddel in 2017 werd het gebruik van het middel beperkt tot patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en die niet met andere geneesmiddelen tegen multipele sclerose kunnen worden behandeld.
German: Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung rezidivierender Formen der Multiplen Sklerose zugelassen.
Dutch: Zinbryta werd in 2016 toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
German: • Ihr Arzt wird bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Dutch: • Uw arts zal tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig bloedtests uitvoeren ter controle op bijwerkingen.
German: Eine erste Überprüfung der verfügbaren Daten weist darauf hin, dass die in den berichteten Fällen beobachteten Immunreaktionen mit der Anwendung von Zinbryta im Zusammenhang stehen könnten.
Dutch: Uit een voorlopige beoordeling van het beschikbare bewijs komt naar voren dat de immuunreacties die in de gemelde gevallen werden waargenomen mogelijk in verband staan met het gebruik van Zinbryta.
German: Um die Gesundheit der Patienten zu schützen, empfiehlt die EMA die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU und den Rückruf der Chargen aus Apotheken und Krankenhäusern.
Dutch: Om de gezondheid van de patiënten te beschermen adviseert het EMA de handelsvergunning voor het geneesmiddel in de EU onmiddellijk te schorsen en partijen van apothekers en ziekenhuizen terug te roepen.
German: Patienten, die die Behandlung beenden, müssen mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet werden (nähere Informationen siehe unten).
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten gedurende ten minste zes maanden worden gecontroleerd (zie hieronder voor verdere bijzonderheden).
German: • Patienten, die die Behandlung beenden, sollten bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von Zinbryta mindestens einmal im Monat und häufiger, falls dies klinisch angezeigt ist, überwacht werden.
Dutch: • Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten tot zes maanden na de laatste dosis Zinbryta minstens eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
German: Das Unternehmen, das Zinbryta in Verkehr bringt (Biogen Idec Ltd), hat bereits freiwillig einen Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels beantragt und die EMA über sein Vorhaben informiert, die klinischen Studien zu beenden.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt (Biogen Idec Ltd) heeft reeds op eigen initiatief om intrekking van de handelsvergunning voor het geneesmiddel verzocht en heeft het EMA op de hoogte gebracht van zijn voornemen klinische onderzoeken te beëindigen.
German: Teilen Sie uns bitte mit, was Sie von diesen Informationen halten, indem Sie ein paar Fragen beantworten.
Dutch: U kunt ons laten weten wat u van deze informatie vond door enkele vragen te beantwoorden - dit kost slechts enkele minuten van uw tijd:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die unverzügliche Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie den Rückruf des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab beta) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach weltweit 12 Berichten über schwere entzündliche Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Enzephalitis und Meningoenzephalitis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de onmiddellijke schorsing en terugroeping van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab bèta) aanbevolen na twaalf wereldwijde meldingen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen, waaronder encefalitis en meningoencefalitis.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Symptome, wie andauernde erhöhte Temperatur, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und Erbrechen, bei sich feststellen.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last hebt van symptomen zoals een aanhoudende hoge temperatuur, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen en braken.
German: Bis dato hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA 12 Fälle immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Enzephalitis, überprüft.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft tot op heden twaalf gevallen van immuungemedieerde ontstekingsaandoeningen beoordeeld, waaronder encefalitis.
German: Die erste Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Dutch: De aanvankelijke beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: Angehörige der Heilberufe sollten mit Patienten, die derzeit mit Zinbryta behandelt werden, unverzüglich Kontakt aufnehmen, deren Behandlung abbrechen und Alternativen in Erwägung ziehen.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen onmiddellijk contact op te nemen met patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en dienen hun behandeling stop te zetten en alternatieven te overwegen.
German: • Verabreichen Sie sich keine weiteren Injektionen von Zinbryta.
Dutch: • Dien geen injectie met Zinbryta meer toe.
German: • Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Patienten in Verbindung, die mit Zinbryta behandelt werden, und beenden Sie deren Behandlung.
Dutch: • Neem zo spoedig mogelijk contact op met de patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en zet hun behandeling stop.
German: • Wenn Sie an einer klinischen Studie zu Zinbryta teilnehmen, setzen Sie sich mit dem Arzt, der Sie im Zuge der Studie behandelt, in Verbindung.
Dutch: • Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zinbryta, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlung zu besprechen.
Dutch: • Als u met Zinbryta wordt behandeld, moet u contact opnemen met uw arts om uw behandeling te bespreken.
German: Eine vorherige Überprüfung des PRAC im Jahr 2017 ergab, dass bis zu 6 Monate nach Beenden der Behandlung unvorhersehbare und potenziell tödliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit Zinbryta auftreten können, und gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten, die die Behandlung beenden, nachbeobachtet werden sollten.
Dutch: Tijdens een eerdere beoordeling door het PRAC in 2017 bleek dat tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met Zinbryta onvoorspelbare en potentieel fatale immuungemedieerde leverschade kan optreden.
German: Es sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.
Dutch: Nieuwe patiënten mogen niet starten met de behandeling met Zinbryta.
German: • Weisen Sie die Patienten an, Symptome einer Leberschädigung, wie etwa andauerndes Fieber, starke Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung, Übelkeit oder Erbrechen, unverzüglich mitzuteilen.
Dutch: • Adviseer patiënten symptomen van leverschade zoals aanhoudende koorts, ernstige hoofdpijn,
German: • Beginnen Sie bei keinem neuen Patienten die Behandlung mit Zinbryta.
Dutch: • Start bij nieuwe patiënten geen behandeling met Zinbryta.
German: Die Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om Zinbryta te schorsen en het middel terug te roepen wordt toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kan nemen.
German: Die Empfehlung der EMA zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zinbryta und zum Rückruf des Arzneimittels wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen rechtlich bindenden Beschluss erlassen wird.
Dutch: De aanbeveling van het EMA om Zinbryta te schorsen en het middel terug te roepen wordt toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kan nemen.
German: Die Studie umfasst keine aktiven Patienten;
Dutch: Er zijn geen actieve patiënten;
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass derzeit drei klinische Studien im Gange sind:
Dutch: Er werd nota genomen van het feit dat er momenteel drie klinische onderzoeken lopen:
German: Die Studie läuft noch in 9 Ländern mit mehr als 400 Patienten.
Dutch: De studie loopt in negen landen en meer dan 400 patiënten nemen hieraan deel.
German: ZEUS: Nicht interventionelle Studie in Deutschland mit aktuell 609 eingeschlossenen Patienten.
Dutch: ZEUS: niet-interventioneel onderzoek in Duitsland waaraan momenteel 609 patiënten deelnemen.
German: Zinbryta (Daclizumab beta) ist seit dem 1. Juli 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Dutch: Zinbryta (daclizumab beta) is sinds 1 juli 2016 in de Europese Unie (EU) toegelaten.
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd zo spoedig mogelijk een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die die Regulierungsaufsicht über diese klinischen Studien haben, sollten entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op deze klinische onderzoeken, dienen dienovereenkomstig op te treden.
German: Die Exposition nach der Markeinführung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wird auf 3 290 Patienten (davon 2 890 in Deutschland) und weltweit auf 5 086 Patienten geschätzt.
Dutch: De blootstelling aan het middel in de fase na het in de handel brengen in de Europese Economische Ruimte (EER) wordt geschat op 3 290 patiënten (van wie ongeveer 2 890 patiënten in Duitsland) en wereldwijd op 5 086 patiënten.
German: Hierzu wurden jedoch keine ausführlichen Angaben vorgelegt, so dass eine Enzephalitis nicht endgültig ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Hierover is evenwel geen gedetailleerde informatie beschikbaar die het mogelijk maakt encefalitis definitief uit te sluiten.
German: Ab dem 30. November wurde Daclizumab beta in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Irland, Italien, der Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Schweden, Slowenien sowie im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Dutch: In de Europese Unie is daclizumab beta met ingang van 30 november 2017 in de handel in België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
German: Diese Fälle betrafen 10 Frauen, 1 Mann (und 1 Person mit unbekanntem Geschlecht) im Alter zwischen 30 und 69 Jahren; von diesen Fällen traten 9 in Deutschland, 2 in den USA und 1 in Spanien auf.
Dutch: Bij deze gevallen ging het om tien vrouwen, één man (en één persoon van wie het geslacht niet bekend is) in de leeftijd van 30 tot 69 jaar; negen gevallen hadden in Duitsland plaats, twee in de Verenigde Staten en één in Spanje.
German: Seit November 2017 haben 2 251 Patienten Zinbryta im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms erhalten.
Dutch: Per november 2017 hadden 2 251 patiënten Zinbryta toegediend gekregen in het klinische ontwikkelingsprogramma.
German: EXTEND: Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten aus den Zulassungsstudien.
Dutch: EXTEND: uitbreidingsstudie om de doeltreffendheid en veiligheid bij patiënten in de hoofdstudies te beoordelen.