FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paikallisiin tulehdusreaktioihin voi myös liittyä tai niitä voi edeltää flunssankaltaisia systeemisiä merkkejä ja oireita kuten huonovointisuuta, kuumetta, pahoinvointia, lihaskipuja ja jäykkyyttä.
Slovenian: Lokalne vnetne reakcije lahko spremljajo (ali jih celo prehitijo) gripi podobni sistemski znaki in simptomi, denimo, slabo počutje, pireksija, slabost, bolečine v mišicah in rigor.
Finnish: Useimmin esiintynyt haittavaikutus, jonka arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen imikimodi-emulsiovoidehoitoon, oli reaktio käsittelykohdassa (28,1 %).
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen dogodek, za katerega je bilo presojeno, da so verjetno oz. možno povezani z zdravljenjem z imikvimod kremo, so bile spremembe na mestu nanašanja s pogostnostjo 28,1 %.
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten eryteema, johtuvat mahdollisesti imikimodiemulsiovoiteen farmakologisista vaikutuksista.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži, kot npr. rdečica, so verjetno posledica farmakoloških učinkov imikvimod kreme.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta tulee käyttää 3 kertaa viikossa (esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina) ennen nukkumaanmenoa ja sen pitää antaa vaikuttaa iholla 6-10 tuntia.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo in petek; ali v torek, četrtek in soboto) pred spanjem.
Finnish: Jos ihollesi ilmaantuu ihovaurioita tai pisteitä, jotka alkavat pieninä punaisina alueina ja kehittyvät pienen maalitaulun kaltaisiksi alueiksi ja sinulla esiintyy myös ehkä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelsärkyä, näköhäiriöitä, kuumotusta, silmäkipua tai silmien kirvelyä ja suun haavaumia, lopeta Aldara-emulsiovoiteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Če opazite na koži lezije, madeže, ki se razvijajo v majhne rdeče lise, ki se lahko še naprej povečujejo in ki jih lahko spremljajo znaki kot so srbenje, vročina, slabo počutje, bolečine v sklepih, motnje vida, pečenje, bolečine ali srbenje v očeh in izpuščaji v ustih, prenehajte uporabljati kremo Aldara in o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Immunostimuloivien ominaisuuksiensa johdosta imikimodiemulsiovoidetta tulisi käyttää varoen potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista lääkitystä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jokainen pussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta.
Slovenian: Vsaka vsebuje 250 mg kreme.
Finnish: Imikimodi-emulsiovoidetta levitetään kuuden (6) viikon ajan viitenä (5) päivänä viikossa (esimerkki: maanantaista perjantaihin) ennen nukkumaanmenoa ja annetaan vaikuttaa iholla noin 8 tuntia.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo petkrat tedensko (npr. od ponedeljka do petka) za 6 tednov pred običajnim časom spanja in jo pustimo na koži za približno 8 ur.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldara-emulsiovoide
Slovenian: Druga zdravila in krema Aldara
Finnish: Ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon aikuisille
Slovenian: • zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata) pri odraslih bolnikih
Finnish: Imikimodiemulsiovoidehoitoa voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on rauhoittunut.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje potem, ko se reakcija na koži umiri.
Finnish: Jokainen Aldara 5 % emulsiovoideannospussi sisältää 250 mg valkoista tai hieman kellertävää emulsiovoidetta.
Slovenian: - Vrečka Aldara 5 % kreme vsebuje 250 mg bele do rahlo rumene kreme.
Finnish: Tämä koskee myös immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli, vključno s imunosupresivnimi zdravili.
Finnish: Yleinen haittavaikutus (4 %:lla potilaista) oli päänsärky, melko harvinaisia haittavaikutuksia olivat kuume ja flunssan kaltaiset oireet, nivel- ja lihaskivut; kohdun esiinluiskahdus, yhdyntäkivut naisilla, erektiohäiriöt, liiallinen hikoilu, huonovointisuus, maha- ja suolistovaivat, korvien soiminen, ihon punoitus, väsymys, huimaus, migreeni, pistely ja puutuminen, unettomuus, masennus, ruokahaluttomuus, turvonneet imusolmukkeet, bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot (esim. yskänrokko eli herpes), emättimen infektio hiivasieni-infektio mukaan lukien, yskä ja flunssa, johon liittyy kurkkukipu.
Slovenian: Pogosto se je pri nekaterih bolnikih (4 % ali manj) pojavil glavobol, občasno zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi in bolečine v mišicah in sklepih; prolaps maternice; bolečine ob spolnem odnosu pri ženskah; motnje erekcije; povečano potenje; slabost; simptomi v želodcu in trebuhu; zvonjenje v ušesih; rdečica; utrujenost; omotica; migrena; mravljinčenje; nespečnost; depresija; pomanjkanje apetita; otekle žleze; bakterijske, virusne in glivične okužbe (npr. herpesna okužba v ustih); okužbe v nožnici vključno s kandidazo; kašelj in prehlad z vnetim žrelom.
Finnish: Älä peitä hoitokohtaa siteillä tai muilla kääreillä Aldara emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.
Slovenian: Ne pokrivajte področja zdravljenja s povoji ali obvezami po nanosu kreme Aldara.
Finnish: On raportoitu, että imikimodihoidon jälkeen on ilmennyt paikallista hypo- ja hyperpigmentaatiota.
Slovenian: Poročali so tudi o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme z imikvimodom.
Finnish: Jos ihoreaktio hoidon aikana aiheuttaa liikaa vaivaa, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če kožna reakcija povzroči prekomerno nelagodje, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 3. Levitä Aldara-emulsiovoidetta hoidettavalle alueelle niin, että se peittää hoitoalueen ja ulottuu 1 cm:n verran sen ympärille.
Slovenian: Nanesite tanek sloj kreme Aldara na prizadeto področje in 1 cm okoli prizadetega področja.
Finnish: Tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset systeemisten lääkkeiden kanssa jäänevät kuitenkin vähäisiksi imikimodiemulsiovoiteen vähäisen perkutaanisen imeytymisen vuoksi.
Slovenian: Takšne reakcije s sistemskimi zdravili so omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo.
Finnish: Jos kaikki muutokset eivät ole hävinneet, voi olla tarpeen aloittaa toinen neljän viikon hoitojakso.
Slovenian: Če lezije niso popolnoma izginile, se boste morda morali zdraviti še dodatne štiri tedne.
Finnish: Aldara-emulsiovoidetta käytettäessä hoitoalueen iho todennäköisesti poikkeaa selvästi normaalista ihon paranemiseen saakka.
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara in do dokončne ozdravitve področje zdravljenja verjetno izgleda opazno drugačno od običajne kože.
Finnish: Pakkauksessa on 12 tai 24 polyesteri/alumiinifolio -kerta-annospussia, jossa 250 mg emulsiovoidetta.
Slovenian: Škatla po 12 ali 24 vrečk za enkratno uporabo iz poliesterske/aluminijske folije, vsaka vsebuje 250 mg kreme.
Finnish: Miten Aldara-emulsiovoidetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati kremo Aldara
Finnish: Niillä potilailla, joilla havaittiin täydellinen kliininen paraneminen hoidetulla aurinkokeratoosialueella, arvioitiin aurinkokeratoosileesioiden uudelleen ilmaantumista.
Slovenian: Pri bolnikih s popolno klinično ozdravitvijo lezij na zdravljenem AK predelu so ocenili ponovitve AK lezij.
Finnish: Viiden vuoden tulokset pitkäaikaisesta avoimesta, kontrolloimattomasta tutkimuksesta osoittavat, että noin 77,9 % [95 %:n luottamusväli (71.9 %, 83.8 %)] kaikista potilaista, joilla hoito aloitettin, kasvain hävisi kliinisesti ja pysyi poissa 60 kuukauden kohdalla.
Slovenian: Ocenjujejo, da so pri 77,9 % [(95 % interval zaupanja (IZ) 71,9; 83,8 %)] bolnikov, ki so prejeli zdravilo na začetku, klinični znaki bolezni izginili in se 60 mesecev niso ponovno pojavili.
Finnish: Kliinisissä kokeissa, joissa imikimodi-emulsiovoidetta levitettiin 5 kertaa viikossa, 58 %:lla potilaista ilmeni vähintään yksi haittavaikutus.
Slovenian: V preskušanjih z odmerjanjem petkrat tedensko je 58 % bolnikov razvilo najmanj en neželen dogodek.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot ovat tavallisia, mutta ne lievenevät yleensä hoidon jatkuessa tai parantuvat imikimodivoidehoidon loputtua.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži so pogoste, vendar se intenzivnost teh reakcij ponavadi med zdravljenjem zmanjša oz. reakcije po prekinitvi zdravljenja z imikvimodom izzvenijo.
Finnish: Imikimodia ei ole tutkittu sellaisten tyvisolusyöpien hoidossa, jotka sijaitsevat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, huulista tai hiusrajasta.
Slovenian: Uporaba imikvimoda za zdravljenje karcinomov bazalnih celic, ki se nahajajo bližje kot 1 cm od očesnih vek, nosu, ustnic in lasišča, ni raziskana.
Finnish: Melko harvoin joillakin potilailla esiintyy muutoksia hoitoalueella (verenvuoto, tulehdus, vuoto, ihon herkistyminen, turvotus, pienet turvonneet kohdat iholla, pistely, ruvet, arvet, haavaumat tai kuumotus tai epämukavuuden tunne), tai nenän limakalvon tulehtuminen, nenän tukkoisuus, flunssa tai flunssan kaltaiset oireet, masennus, silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, kurkkukipu, ripuli, aurinkokeratoosi, punoitus, kasvojen turvotus, haavaumat, raajakivut, kuume, heikkous ja vilunväristykset.
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (krvavitev, vnetje, izcedek, občutljivost, oteklina, majhne otekline v koži, mravljinčenje, tvorba krast, zabrazgotinjenje, razjeda ali občutek toplote ali neugodja) ali vnetje sluznice nosu, zamašen nos, gripa in gripi podobni simptomi, depresija, draženje oči, oteklina očesne veke, bolečine v žrelu, driska, aktinična keratoza, rdečina, otekanje obraza, razjede, bolečine v udih, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti in drgetanje.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman osalta todettiin histologinen eteneminen in situ -karsinoomaksi tai invasiiviseksi okasolusyöväksi 3 vuoden aikana yhteensä 13 potilaalla (5,4 %) imikimodiryhmän 242 potilaasta ja 26 potilaalla (11,0 %) diklofenaakkiryhmän 237 potilaasta, ero oli -5,6 % (95 % CI: -10,7 %- -0,7 %).
Slovenian: V zvezi s primarnim opazovanim dogodkom, ki je bil histološko napredovanje, so pri skupno 13 od 242 bolnikov (5,4 %) v skupini z imikvimodom in 26 od 237 bolnikov (11,0 %) v skupini z diklofenakom ugotovili histološko napredovanje v in situ ali invazivni SCC v obdobju 3 let, razlika -5,6 % (95 % IZ: -10,7 % do -0,7 %).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Finnish: Aurinkokeratoosi (3 kertaa viikossa/ 4 tai 8 viikkoa) n =
Slovenian: Aktinična keratoza (3x/teden, 4 ali 8 tednov) n=252
Finnish: Potilaista 243 sai imikimodihoitoa ja 238 paikallisesti käytettävää diklofenaakkia.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih skupno 482 bolnikov, od katerih jih je 481 prejemalo študijsko zdravilo, in sicer 243 imikvimod, 238 pa topični diklofenak.
Finnish: Myös kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että imikimodiemulsiovoide indusoi alfa-interferonia ja muita sytokiineja, kun sitä levitetään sukuelinten visvasyyliin.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo po nanosu imikvimod kreme dokazano spodbujanje interferona alfa in drugih citokinov v tkivu z genitalnimi bradavicami.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua pinnallisen tyvisolusyövän hoidosta 162 potilaalle tehdyssä seurannassa havaittiin lievää hypopigmentaatiota 37 %:lla potilaista.
Slovenian: Pri 162 bolnikih, ki so jih opazovali pet let po zdravljenju sBCC, so ugotovili, da je imelo 37 % bolnikov blago hipopigmentacijo, 6 % zmerno, pri 56 % bolnikov pa niso opazili sprememb.
Finnish: o Älä käytä Aldara-emulsiovoidetta ennen kuin hoidettavan alueen iho on parantunut aikaisemman lääkehoidon tai leikkauksen jälkeen.
Slovenian: • Ne uporabite kreme Aldara, dokler se področje za zdravljenje ne zaceli po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu.
Finnish: Valmisteen käyttö lapsipotilailla ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Uporaba pri otrocih se ne priporoča.
Finnish: Näiden haittavaikutusten katsotaan ainakin mahdollisesti olevan syy-yhteydessä imikimodi-hoitoon.
Slovenian: Za te neželene učinke se smatra, da so najmanj možno vzročno povezani z zdravljenjem z imikvimodom.
Finnish: Jos kasvaimen vaste hoidolle on puutteellinen, on käytettävä muita hoitomenetelmiä (ks. kohta
Slovenian: Če zdravljeni tumor ne kaže popolnega odziva, je potrebno uporabiti drugačno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jäljempänä on esitetty 2 292 imikimodi-emulsiovoiteella hoidetun potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloidusta ja sokkouttamattomista kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Spodaj so prikazani podatki o reakcijah, o katerih je poročalo 2292 bolnikov, zdravljenih z imikvimod kremo v raziskavah, nadzorovanih s placebom in v odprtih kliničnih raziskavah.
Finnish: Hoitoa imikimodi-emulsiovoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo naj se nadaljuje, ko se reakcija umiri.
Finnish: Pinnallinen tyvisolusyöpä aikuisilla:
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic pri odraslih bolnikih:
Finnish: Alla on esitetty 185 potilaan raportoimia haittavaikutuksia lumekontrolloiduista vaiheen III kliinisistä kokeista, joissa imikimodi-emulsiovoiteella hoidettiin pinnallista tyvisolusyöpää.
Slovenian: Spodaj so prikazani podatki o reakcijah, o katerih je poročalo 185 bolnikov, zdravljenih z imikvimod kremo v kliničnih raziskavah faze III, nadzorovanih s placebom.
Finnish: Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 12 viikossa.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so dosegli popolno odstranitev bradavic, je bila mediana časa do odstranitve 12 tednov.
Finnish: Aurinkokeratoosin hoidosta muilla anatomisilla alueilla kuin kasvoilla ja päänahassa on käytettävissä erittäin niukasti tietoja.
Slovenian: Na voljo je zelo omejena količina podatkov o uporabi imikvimoda za zdravljenje aktiničnih keratoz drugje kot na obrazu in lasišču.
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje krema Aldara
Finnish: Käytä ulkosalla UV-säteiltä suojaavaa vaatetusta ja leveälierisiä päähineitä.
Slovenian: Na prostem nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Finnish: Täydellisesti parantuneilla imikimodilla hoidetuilla potilailla syylät hävisivät keskimäärin 8 viikossa.
Slovenian: Pri tistih bolnicah, ki so dosegle popolno odstranitev bradavic, je bila mediana časa do odstranitve 8 tednov.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat mm: pistely ja puutuminen, pienet turvonneet alueet iholla, kipu, polttava kipu, ärsytys, verenvuoto, punoitus tai ihottuma.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: mravljinčenje, majhne otekline v koži, bolečina, pekoč občutek, draženje, krvavitev, rdečica in izpuščaj.
Finnish: Paikallisesti annosteltuna imikimodiemulsiovoiteen systeeminen yliannostus on epätodennäköinen, koska perkutaaninen imeytyminen on vähäistä.
Slovenian: Če imikvimod krema daje topikalno, sistemsko preveliko odmerjanje ni verjetno zaradi minimalne absorpcije skozi kožo.
Finnish: Pese alue, jolle Aldara-emulsiovoidetta levitettiin, noin 8 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.
Slovenian: Po približno 8 urah področje nanosa kreme Aldara umijte z blagim milom in vodo.
Finnish: Jotkut potilaat ovat havainneet ihonvärin muutoksia alueilla, joille oli levitetty Aldara-emulsiovoidetta.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je na področju nanosa kreme Aldara spremenila barva kože.
Finnish: Ihoreaktioiden lisäksi muita haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, lihaskivut, nivelkivut ja väsymys.
Slovenian: Poleg reakcij na koži so bili drugi pogosti učinki glavobol, izguba apetita, slabost, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih in utrujenost.
Finnish: Kliininen teho:
Slovenian: Aktinična keratoza:
Finnish: Imikimodin pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin imikimodia ja paikallisesti käytettävää diklofenaakkia aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda z dolgoročnimi učinki topičnega diklofenaka pri bolnikih z aktinično keratozo v zvezi s tveganjem za napredovanje v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC).
Finnish: Kohdekasvaimet olivat histologisesti varmistettuja yksittäisiä primaarisia pinnallisia tyvisolusyöpiä, joiden vähimmäiskoko oli 0,5 cm ja suurin läpimitta 2 cm. Kasvaimia, jotka sijaitsivat 1 cm:n päässä silmäluomista, nenästä, suusta, korvista tai hiusrajasta ei tutkittu.
Slovenian: Ciljni tumorji so bili histološko potrjeni posamezni primarni površinski karcinomi bazalnih celic, ki so obsegali najmanj 0,5 cm2, njihov premer pa ni presegal 2 cm.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta o Jos olet aikaisemmin käyttänyt Aldara-emulsiovoidetta tai muita vastaavia lääkevalmisteita, kerro tästä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: • Če ste že kdaj uporabljali kremo Aldara ali kakšen drug podoben pripravek, morate o tem obvestiti zdravnika pred začetkom tega zdravljenja.
Finnish: poista voide huuhtelemalla vedellä.
Slovenian: V primeru nezgodnega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.
Finnish: Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin suurentuneita systeemisiä alfa-interferonin ja muiden sytokiinien pitoisuuksia imikimodin paikallisen levityksen jälkeen.
Slovenian: V farmakokinetični raziskavi so po topični aplikaciji imikvimoda dokazali povečanje sistemskih vrednosti interferona alfa in drugih citokinov.
Finnish: Kädet tulee pestä huolellisesti sekä ennen voiteen levittämistä että sen jälkeen.
Slovenian: Roke je potrebno skrbno umiti pred in po nanašanju kreme.
Finnish: Pese Aldara-emulsiovoiteen levitysalue 6-10 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.
Slovenian: Po 6 do 10 urah področje nanosa kreme Aldara umijte z blagim milom in vodo.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat kipu, polttava kipu, ärsytys ja punoitus.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: bolečina, pekoč občutek, draženje ali rdečica.
Finnish: Toisen hoitomenetelmän käyttöä suositellaan, jos hoidetuissa leesiokohdissa ei todeta riittävää vastetta Aldara-valmisteelle.
Slovenian: V kolikor odziv zdravljenih lezij na zdravilo Aldara ni zadosten, se priporoča drugačno zdravljenje.
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Finnish: Lisäksi rotilla tehdyssä 2vuotisessa oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu kasvaimia.
Slovenian: Poleg tega, se tumorji niso pojavili na nobenem mestu v dvoletni študiji kancerogenosti pri podganah pri peroralnem dajanju.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta levitetään ohuena kerroksena puhtaalle visvasyyläalueelle kunnes voide on imeytynyt.
Slovenian: Imikvimod kremo nanesemo v tankem sloju na čisto področje z bradavicami in jo vtiramo dokler se krema ne vpije.
Finnish: Älä levitä voidetta lauantaina ja sunnuntaina.
Slovenian: Nanašajte kremo npr. od ponedeljka do petka, v soboto in nedeljo pa kreme ne nanašajte.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve: 18/09/1998
Finnish: Tämän jälkeen on oleellista, että imikimodiemulsiovoide pestään pois miedolla saippualla ja vedellä.
Slovenian: Po tem obdobju je nujno, da kremo odstranimo z blagim milom in vodo.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti sekä ennen voiteen levitystä että sen jälkeen.
Slovenian: Roke je potrebno skrbno umiti pred nanašanjem kreme in po njem.
Finnish: Yksi pussi sisältää riittävästi voidetta peittämään 25 cm
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 25 cm2.
Finnish: 56 %:lla potilaista ei ole ollut hypopigmentaatiota.
Slovenian: Najmanj en neželeni učinek so opazili pri 56 % bolnikov, ki so prejemali imikvimod.
Finnish: Mitattavia määriä (>5 ng/ml) lääkettä ei havaittu seerumissa kerta-annoksen eikä usean paikallisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnem topičnem odmerku v serumu ni bilo zaznavnih koncentracij imikvimoda (>5 ng/ml).
Finnish: Uusiutumisriski kuukauteen 36 mennessä oli 66,7 % (84/126 potilaasta) imikimodihoitoa saaneilla potilailla ja 73,8 % (62/84 potilaasta) paikallisella diklofenaakkihoidolla; ero oli -7,1 % (95 % CI: -19,0 % -5,7 %).
Slovenian: Tveganje za ponovitev AK lezij na zdravljenem predelu (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo 39,7 % (50 od 126 bolnikov) do 12. meseca za bolnike, zdravljene z imikvimodom v primerjavi s 50,0 % (42 od 84 bolnikov) za bolnike, zdravljene s topičnim diklofenakom, razlika -10,3 % (95 % IZ: -23,6 % do 3,3 %); ter 66,7 % (84 od 126 bolnikov) za zdravljenje z imikvimodom in 73,8 % (62 od 84 bolnikov) za topični diklofenak do 36 meseca, razlika -7,1 % (95 % IZ: -19,0 % do 5,7 %).
Finnish: Voiteen levityksen jälkeen hävitä aukaistu annospussi ja pese kädet saippualla ja vedellä.
Slovenian: Po nanosu kreme zavrzite odprto vrečko in si umijte roke z milom in vodo.
Finnish: Dermatologisia lääkeainereaktioita muulla iholla, kuten erythema multiforme -tapauksia, on raportoitu harvoin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih so poročali o redkih blagih primerih kožnih reakcij, vključno z multiformnim eritemom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu tapauksista, joissa veriarvojen lasku on vaatinut hoitotoimenpiteitä.
Slovenian: O znižanju hematoloških parametrov, ki so zahtevali klinično intervencijo, so poročali v času trženja zdravila.
Finnish: Vähäistä 5-prosenttisen imikimodi-emulsiovoiteen systeemistä imeytymistä ihon läpi havaittiin 58 aktiinikeratoosia sairastavalla potilaalla, kun sitä annosteltiin 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
Slovenian: Pri 58 bolnikih z aktinično keratozo, ki so nanašali kremo trikrat tedensko za 16 tednov, so opazili minimalno sistemsko absorpcijo imikvimod 5 % kreme preko kože.
Finnish: Myös ihonalaista kovettumista, pieniä avohaavoja, hoidettavan alueen rupeutumista paranemisen aikana ja pieniä ihonalaisia rakkuloita saattaa ilmetä.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi otrdlina pod kožo, majhne odprte ranice, kraste in drobni mehurčki pod kožo.
Finnish: Pinnallinen tyvisolusyöpä:
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pruritus
Finnish: Näitä olivat mm. selkäkipu (1,1 %), ja influenssan kaltaiset oireet (0,5 %).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali imikvimod kremo, so poročali o nekaterih sistemskih neželenih reakcijah, med drugim o bolečini v križu (1,1 %) in simptomih podobnih gripi (0,5 %).
Finnish: Ihon etäreaktioita, etupäässä eryteemaa (44 %), raportoitiin myös ilmenneen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: V preskušanjih nadzorovanih s placebom so poročali tudi o kožnih reakcijah na oddaljenih mestih, predvsem rdečici (44 %).
Finnish: Älä käytä Aldara emulsiovoidetta pidempään kuin 16 viikkoa visvasyylien hoitoon.
Slovenian: Kreme Aldara ne uporabljajte dlje kot 16 tednov za zdravljenje vsake ponovitve (epizode) bradavic na spolovilu ali bradavic v okolici zadnjične odprtine.
Finnish: Melko harvinaisina haittavaikutuksina joillakin potilailla ilmenee muutoksia levityskohdassa (eritystä, tulehdusta, turvotusta, rupeutumista, ihon rikkoutumista, rakkuloita, ihottumaa) tai ärtyisyyttä, huonovointisuutta, suun kuivumista, vilustumisen tapaisia oireita (flunssaa) ja väsymystä.
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (izcedek, vnetje, oteklina, razvoj krast, razpokanje kože, mehurčki, dermatitis) ali draženje, občutek slabosti, izsušena usta, gripi podobni simptomi in utrujenost.