FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z obstojno atrijsko fibrilacijo (ACT I in ACT III) Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 7 dni), pri katerih je bil z zdravilom dosežen prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem za vsaj eno minuto in v 90 minutah od prve izpostavljenosti raziskovanemu zdravilu.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii cu fibrilaţie atrială susţinută (ACT I şi ACT III) Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost reprezentat de procentul subiecţilor cu fibrilaţie atrială cu durată scurtă (3 ore până la 7 zile) care au prezentat o conversie indusă de tratament a fibrilaţiei atriale la ritm sinusal pentru o durată de minim un minut în următoarele 90 minute după prima expunere la medicamentul studiat.
Slovenian: Občasni: sinusni zastoj, prekatna tahikardija, palpitacije, levokračni blok, prekatne ekstrasistole, AV blok prve stopnje, popolni AV blok, desnokračni blok, sinusna bradikardija, razširitev kompleksa QRS na EKG, kardiogeni šok
Romanian: Frecvente: Bradicardie**; flutter atrial** Mai puţin frecvente: Stop sinusal; tahicardie ventriculară; palpitaţii; bloc de ramură stângă; extrasistole ventriculare; bloc AV de gradul întâi; bloc AV complet; bloc de ramură dreaptă; bradicardie sinusală; prelungirea complexului QRS pe ECG; şoc cardiogenic
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo BRINAVESS prehaja v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BRINAVESS se elimină în laptele matern.
Slovenian: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Romanian: Tel: +46 8 408 38440
Slovenian: Razredčena sterilna raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledorumena.
Romanian: Soluţia sterilă diluată trebuie să fie clară, incoloră până la galben pal.
Slovenian: Vernakalant zmerno, kompetitivno zavira CYP2D6.
Romanian: Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6.
Slovenian: Ali je bolnik imel akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh?
Romanian: Pacientul a prezentat un sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile?
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti (velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica).
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane (a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile).
Slovenian: Če se sekundarno po uporabi zdravila pojavi atrijska undulacija, pride v poštev nadaljevanje infuzije (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă se observă flutter atrial ca urmare a tratamentului, trebuie luată în considerare continuarea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Če je imel bolnik na koncu 15-minutnega obdobja opazovanja atrijsko fibrilacijo ali atrijsko undulacijo, je bila uporabljena druga 10-minutna infuzija 2,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajočega se placeba).
Romanian: Dacă pacientul se afla în fibrilaţie atrială sau flutter atrial la finalul perioadei de monitorizare de 15 minute, s-a administrat o a doua perfuzie cu 2,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute.
Slovenian: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Romanian: Tel: +44 203 002 8114
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali s 500 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sodiu (componenta principală stabilă/ sare de masă) în fiecare flacon de 500 mg.
Slovenian: Bradikardijo so opažali predvsem v času prehoda v sinusni ritem.
Romanian: Bradicardia a fost observată predominant la momentul conversiei la ritm sinusal.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je na voljo v velikosti pakiranja: 1 viala z 200 mg ali 500 mg vernakalantijevega klorida.
Romanian: BRINAVESS este disponibil în ambalaj de 1 flacon conţinând fie 200 mg, fie 500 mg de clorhidrat de vernakalant.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko ne deluje na določene vrste motenj srčnega ritma, s katerimi pa je vaš zdravnik seznanjen.
Romanian: Este posibil ca BRINAVESS să nu poată trata anumite anomalii ale ritmului inimii, cu toate acestea, medicul dumneavoastră va fi familiarizat cu acest aspect.
Slovenian: • otrplost ali mravljinčenje, ki se pojavita v ustni sluznici ali ustnem tkivu
Romanian: • amorţeală sau furnicături care apar la nivelul mucoasei sau ţesutului cavităţii bucale
Slovenian: Ali ima bolnik hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčni blok 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika?
Romanian: Pacientul are bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac?
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte naslednja navodila:
Romanian: Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
Slovenian: • zmanjšan občutek za občutljivost
Romanian: • scăderea simțului sau sensibilității
Slovenian: Če štejemo za neuspeh zdravljenja bolnike, ki so prejeli električno kardioverzijo, intravenske antiaritmike ali peroralni propafenon/flekainid v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS, poleg bolnikov, ki v 90 minutah niso pretvorili niti ene minute, je bila stopnja konverzije 67,3% (1.352/2.009) med 2.009 bolniki, ki so prejeli zdravilo BRINAVESS.
Romanian: Dacă pacienții care au primit cardioversie electrică, antiaritmice intravenoase sau propafenonă / flecainidă orală în intervalul de 90 de minute de la începutul perfuziei BRINAVESS sunt considerați eșecuri ale tratamentului în plus față de pacienții care nu s-au convertit timp de un minut în 90 de minute, rata de conversie a celor 2009 pacienți care au primit BRINAVESS a fost de 67,3% (1352 / 2009).
Slovenian: • če se vam je v zadnjih 30 dneh na novo pojavila bolečina v prsih (angina pektoris), ali se vam je takšna bolečina poslabšala, kar je zdravnik diagnosticiral kot akutni koronarni sindrom, ali če ste v zadnjih 30 dneh imeli srčni napad.
Romanian: • dacă aţi avut durere toracică (angină) nouă sau agravată diagnosticată de medicul dumneavoastră ca un sindrom coronarian acut în ultimele 30 zile sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 30 zile
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z napredovalo okvaro jeter iz kliničnih preskušanj je malo, zato vernakalanta pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
Romanian: Deoarece experienţa din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică în stadiu avansat este limitată, vernakalant nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Slovenian: 3. korak: Raztopino preglejte
Romanian: Etapa 3: Inspectarea soluţiei
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Uporaba antiaritmikov pred vernakalantom ali po njem Zaradi pomanjkanja podatkov vernakalant ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III).
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Slovenian: Pri zdravljenju z vernakalantom je prehod v sinusni ritem v obdobju do 90 minut doseglo 51,7 % bolnikov, z amiodaronom pa 5,2 %, pri čemer je pri zdravljenju z vernakalantom značilno hitreje prišlo do prehoda iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v prvih 90 minutah kot pri zdravljenju z amiodaronom (vrednost p z log-rang testom < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit 51,7 % dintre pacienţi la RS la 90 minute, comparativ cu 5,2 % în cazul amiodaronei determinând o rată de conversie mult mai rapidă de la FA la RS în primele 90 minute comparativ cu amiodarona (log-rank valoare p < 0,0001).
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Romanian: În experiența după punerea pe piață cazuri rare de flutter atrial, cu conducere atrioventriculară 1:1 sunt observate.
Slovenian: Med bolniki, ki niso prešli v sinusni ritem, je bila pojavnost dogodkov bradikardije v prvih 2 urah po odmerku v skupini s placebom podobna (4,0 %) kot v skupini z vernakalantom (3,8 %).
Romanian: La pacienţii care nu au fost convertiţi la ritm sinusal, incidenţa evenimentelor de bradicardie în primele 2 ore după administrarea dozei a fost similară în grupurile de tratament cu placebo şi vernakalant (4,0 % şi, respectiv, 3,8 %).
Slovenian: • hipotenzija
Romanian: • Hipotensiune arterială
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, ki se jim je atrijska fibrilacija pojavila po kardiokirurškem posegu (ACT II) Učinkovitost pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po kardiokirurškem posegu so raziskali v študiji ACT II.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au prezentat fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală cardiacă (ACT II)
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
Slovenian: 24 urah se ne sme aplicirati kumulativnega odmerka, večjega od 5 mg/kg.
Romanian: Nu trebuie administrate doze cumulative mai mari de 5 mg/kg în decurs de 24 ore.
Slovenian: Ali je bolnik prejel intravenski antiaritmik za kontrolo srčnega ritma (skupine I in/ali III) v 4 urah pred načrtovano infuzijo zdravila BRINAVESS?
Romanian: Pacientului i s-a administrat un medicament antiaritmic intravenos pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi/sau clasa III) în ultimele 4 ore dinainte de momentul când BRINAVESS va fi administrat?
Slovenian: Poleg tega zdravilo ni bilo ovrednoteno pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Slovenian: Priprava zdravila BRINAVESS za infundiranje
Romanian: Prepararea BRINAVESS pentru perfuzie
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo srčnih zaklopk je bila pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja pri tistih, ki so dobivali vernakalant do 24 ur po odmerjanju.
Romanian: La pacienţii cu boală cardiacă valvulară, aritmia ventriculară a apărut cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant până la 24 de ore de la administrare.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba pred uporabo razredčiti.
Romanian: Brinavess trebuie diluat înainte de utilizare.
Slovenian: Za trenutno indikacijo vernakalanta pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, ni primerne uporabe, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a vernakalant la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani pentru indicaţia actuală şi, prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila BRINAVESS med nosečnostjo bolje izogniti.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea BRINAVESS în timpul sarcinii.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Romanian: BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
Slovenian: Z uporabo intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupini I in III) v prvih 4 urah po uporabi vernakalanta je malo izkušenj, zato se jih med tem obdobjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea intravenoasă de antiaritmice (clasa I şi clasa III) în primele 4 ore după administrarea vernakalant, prin urmare aceste medicamente nu trebuie utilizate în această perioadă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
Romanian: Fiecare ml de soluţie diluată conţine aproximativ 3,5 mg sodiu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodiu (soluţie injectabilă de glucoză 5 %) sau 3,2 mg sodiu (soluţie injectabilă Ringer lactat).
Slovenian: Hipotenzija se praviloma pojavi zgodaj, bodisi med infundiranjem bodisi kmalu po koncu infundiranja.
Romanian: În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
Slovenian: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Romanian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede uporabe antiaritmikov (AAD- antiarrhythmic drugs) pred uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Slovenian: Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega klorida.
Romanian: După diluare, concentraţia soluţiei este 4 mg/ml clorhidrat de vernakalant.
Slovenian: Domnevno ta antifibrilacijska učinka na refraktarnost in prevajanje zavreta kroženje in sta v preddvorih med atrijsko fibrilacijo izrazitejša.
Romanian: Se consideră că aceste acţiuni anti-fibrilatorii asupra perioadei refractare şi conducerii impulsurilor suprimă re-intrarea şi sunt potenţate la nivelul atriilor în timpul fibrilaţiei atriale.
Slovenian: V območju koncentracij od 1 do 5 µg/ml je delež prostega vernakalanta v serumu pri človeku od 53 do 63 %.
Romanian: Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
Slovenian: Občasni: zvišanje diastoličnega krvnega tlaka
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale diastolice
Slovenian: Količina zdravila BRINAVESS, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše telesne mase.
Romanian: Cantitatea BRINAVESS care vi se poate administra depinde de greutatea dumneavoastră.
Slovenian: Bolezen srčnih zaklopk
Romanian: Boală cardiacă valvulară
Slovenian: • krvnega tlaka (kot zelo nizek krvni tlak, ki povzroči nevarno stanje srca) (občasni) • električnega delovanja srca (občasni)
Romanian: • tensiunii dumneavoastră arteriale (cum este tensiune arterială foarte mică care determină o afecţiune gravă a inimii) (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Slovenian: Pred dajanjem zdravila preberite vse korake.
Romanian: Citiţi toate etapele înainte de administrare.
Slovenian: Zaradi večje pojavnosti teh neželenih učinkov (hipotenzije in prekatnih motenj srčnega ritma) pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi vernakalanta pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v funkcijskih razredih NYHA I in II.
Romanian: Datorită incidenţei mai mari a reacţiilor adverse de hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară la pacienţii cu ICC, vernakalantul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii stabili hemodinamic cu clasele funcţionale de ICC NYHA I până la II.
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
Romanian: În studiile clinice recente, pacienţii care au dezvoltat flutter atrial în urma tratamentului cu vernakalant, nu au dezvoltat o conducere atrioventriculară 1:1.
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea BRINAVESS.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enega in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi genotoxicitatea.
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo, ki prejemajo vernakalant, imajo v prvih 2 urah po odmerku večjo pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo (1,2 % v primerjavi z 0 % pri placebu).
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială cărora li se administrează vernakalant au o incidenţă mai mare de conversie la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei (1,2 % comparativ cu 0 % la placebo).
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsakemu pakiranju priložiti kontrolni seznam, katerega besedilo se nahaja v Dodatku IIIA.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza o listă de instrucţiuni anterior perfuzării în fiecare ambalaj, al cărei text este inclus în anexa IIIA.
Slovenian: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Romanian: Tel: +31 20 808 32 06
Slovenian: V tem obdobju je treba pri bolnikih skrbno spremljati ali se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Romanian: În această perioadă, pacientul trebuie atent monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace.
Slovenian: srčno popuščanje določene bolezni srca, ki prizadenejo srčno mišico, srčno ovojnico in hudo zoženje srčnih zaklopk bolezen srčnih zaklopk težave z jetri če jemljete druga zdravila za urejanje srčnega ritma
Romanian: Înainte să utilizaţi BRINAVESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme: insuficienţă cardiacă anumite boli de inimă implicând muşchiul inimii, stratul care înconjoară inima şi o îngustare severă a valvelor inimii o boală a valvelor inimii probleme la nivelul ficatului utilizaţi alte medicamente pentru controlul ritmului cardiac
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilen koncentrat vernakalantijev klorid i.v.
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Slovenian: Občasni: hipestezije, pekoč občutek, parozmija, sinkopa, zaspanost
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipoestezie; senzaţie de arsură; parosmie; sincopă; somnolenţă
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg: 30 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 120 ml vehikla.
Romanian: Pacienţi ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 100 ml solvent Pacienţi > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml se adaugă la 120 ml solvent
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS potrebujete dodatno zdravilo za urejanje srčnega ritma.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de medicamente suplimentare pentru controlul ritmului inimii în 4 ore după utilizarea BRINAVESS.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali z 200 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 200 mg.
Slovenian: • občutek dušenja
Romanian: • senzaţie de înecare
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Slovenian: Če bolnik med začetno ali med drugo infuzijo preide v sinusni ritem, je treba infuzijo dokončati.
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal are loc fie în timpul perfuziei iniţiale, fie în timpul celei dea doua perfuzii, acea perfuzie trebuie continuată până se termină.
Slovenian: 3. faze so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (> 5 %), ki so se pojavili v prvih 24 urah po uporabi vernakalanta, disgevzija (motnja okušanja) (7,9 %), kihanje (12,5 %) in parestezije (6,9 %).
Romanian: Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5 %) observate în primele 24 ore după administrarea vernakalant au fost disgeuzie (tulburări de gust) (7,9 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
Slovenian: Hipotenzija, ki so jo opisali kot resen neželen učinek ali je povzročila prenehanje uporabe zdravila, se je pojavila pri 1,8 % bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki so prejemali vernakalant, in pri 0,3 % tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Hipotensiunea arterială raportată ca reacţie adversă gravă sau care duce la întreruperea administrării medicamentului a apărut la pacienţii cu ICC după expunerea la BRINAVESS la 1,8 % dintre aceşti pacienţi comparativ cu 0,3 % în cazul placebo.
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali omedlevica, splošno slabo počutje, občutek dremavosti ali zaspanosti • izcedek iz nosu, vnetje žrela
Romanian: • senzaţie de cap uşor sau de leşin, stare generală de rău, senzaţie de moleşeală sau somnolenţă
Slovenian: Med bolniki, ki prejmejo vernakalant, je večja pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo v prvih 2 urah po odmerku.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Slovenian: Če se pri vas pojavi omotica, po prejetju zdravila BRINAVESS ne upravljajte vozil ali strojev.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor după administrarea BRINAVESS.
Slovenian: Pogosti: bolečine na mestu infundiranja, občutek vročine, parestezije na mestu infundiranja
Romanian: Durere la locul perfuziei; senzaţie de căldură; parestezii la locul perfuziei
Slovenian: Zajela je
Romanian: • nas înfundat
Slovenian: 10 ml: EU/1/10/645/001
Romanian: EU/1/10/645/001
Slovenian: • Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in
Romanian: • Continuaţi monitorizarea pacientului timp de 2 ore după începerea perfuziei şi până la stabilizarea parametrilor clinici şi ECG.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila BRINAVESS morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani ter (po potrebi) na ustreznem antikoagulantnem zdravljenju.
Romanian: • Pacientul trebuie să fie hidratat corespunzător şi stabil din punct de vedere hemodinamic şi (dacă este necesar) tratat corespunzător cu medicamente anticoagulante înainte de a i se administra BRINAVESS
Slovenian: Vernakalant se pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 v glavnem odstrani z O-demetilacijo, ki poteka s CYP2D6.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden začnete uporabljati zdravilo BRINAVESS Kako se uporablja zdravilo BRINAVESS
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS
Slovenian: Občasni: dispneja, draženje žrela, orofaringealna bolečina, zamašen nos, občutek zadušitve, občutek dušenja, rinoreja
Romanian: Mai puţin frecvente: Dispnee; iritaţie faringiană; dureri orofaringiene congestie nazală; senzaţie de sufocare; senzaţie de înecare; rinoree
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Vernakalant ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravila BRINAVESS se ne sme injicirati z intravenskim vbrizganjem oz. kot bolus.
Romanian: BRINAVESS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.