FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B bola u pacientov liečených kombináciou BzmbR-CAP alebo kombináciou R-CHOP podobná (0,8
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BzmbR-CAP ar R-CHOP, grupėse, buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
Slovak: Ak sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Lithuanian: Bortezomib SUN vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrodnosť alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi ištirti neatlikta (žr.
Slovak: Milano Italia tel.
Lithuanian: Italia tel.
Slovak: Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio po oda leidžiamo tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia* Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
Lithuanian: Neuropatijos*, motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), encefalopatija*, periferinė sensomotorinė neuropatija, galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*, autonominė neuropatija
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Lithuanian: Naviko lizės sindromo rizikos grupei priklauso pacientai, kuriems prieš gydymą navikas buvo labai išvešėjęs.
Slovak: - bolesti končatín - opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
Lithuanian: - bėrimas - raumenų spazmai - šlapimo takų infekcija - galūnių skausmas - kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis - šaltkrėtis
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Lithuanian: N = 242 (ITT
Slovak: Okrem toho, ak sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Be to, kai skiriamas kombinuotas gydymas Bortezomib SUN kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamai mažinti šių vaistinių preparatų dozes pagal atitinkamo preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Slovak: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib SUN podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní.
Lithuanian: - Bortezomib SUN vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib SUN Jums bus švirkščiamas į veną arba po oda per 21 dienos gydymo ciklą.
Slovak: Menej časté vertigo*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty)
Lithuanian: Galvos sukimasis (vertigo)*, pažeista klausa (iki apkurtimo ir įskaitant kurtumą)
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek identifikované ako súvisiace s použitím kombinovanej liečby (BzmbR-CAP) boli infekcia hepatitídy
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotu gydymu (BzmbR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Slovak: Bortezomib SUN; Dx = dexametazón; T = talidomid a Dávka talidomidu sa zvyšuje na 100 mg od 3. týždňa
Lithuanian: Bzmb - Bortezomib SUN; Dx - deksametazonas; T - talidomidas a Talidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios 1 ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki 200 mg nuo 2 ciklo, jeigu toleruojama 100 mg dozė.
Slovak: - triaška
Lithuanian: - kosulys
Slovak: 8 g/dl - Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Lithuanian: - Nehematologinis toksinis poveikis turi sumažėti iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s bortezomibom.
Lithuanian: Pagal II fazės klinikinio tyrimo protokolą pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik bortezomibu buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, buvo leidžiama gydymui kartu su bortezomibu skirti dideles deksametazono dozes.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby liekom Bortezomib SUN, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai ir nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby liekom Bortezomib SUN, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3,6 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Juostinė pūslelinė BzmbR-CAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta antivirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta antivirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Len na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Lithuanian: Leisti tik po oda arba į veną.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib SUN v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kai Bortezomib SUN skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Lithuanian: Atsako dažnio po 8 ciklų skaičius (%) BAD (VR + DA) p reikšmėa
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
Lithuanian: povirusinis nuovargio sindromas
Slovak: 1 mg/m2, na 0,7 mg/m2)
Lithuanian: iki 1 mg/m2 arba nuo 1 mg/m2 iki 0,7 mg/m2).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo atsako dažnis (VR + bVR)
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní lbortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Lithuanian: Po oda švirkščiamo bortezomibo klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems pasikartojančia ar gydymui atsparia mieloma
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 júl 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2016 m.
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Lithuanian: N = 240 (ITT
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia#, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Lithuanian: Ragenos pažeidimas*, išverstakumas, retinitas, skotoma, akies (įskaitant akies voko) sutrikimas (NK), įgytas dakrioadenitas, fotofobija, fotopsija, regos nervo neuropatija#, įvairaus laipsnio regėjimo pažeidimas (iki aklumo)*
Slovak: Čo Bortezomib SUN obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Slovak: Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Lithuanian: Medianac (95 % PI) (mėnesiai) Atsako dažnis n: pacientai, kuriems atsakas buvo įvertintas
Slovak: Bzmb = bortezomib; BzmbDx = bortezomib, dexametazón; VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď (z angl. very good partial response);
Lithuanian: Bzmb - bortezomibas; BzmbDx - bortezomibas, deksametazonas; VDDx - vinkristinas, doksorubicinas, deksametazonas; LGDA - labai geras dalinis atsakas; DA - dalinis atsakas; GS - galimybių santykis.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib SUN si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib SUN, pre získanie informácií o týchto liekoch.
Lithuanian: Privalote perskaityti visų kartu su Bortezomib SUN vartojamų vaistinių preparatų pakuotės lapeliuose pateiktą informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib SUN
Lithuanian: Kaip laikyti Bortezomib SUN
Slovak: Pre úpravy dávky lieku Bortezomib SUN sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Lithuanian: Dozavimo keitimai pacientams, kuriems tinka transplantacija Atliekant Bortezomib SUN dozavimo keitimus, reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija Pacientus, kuriems atsiranda su bortezomibo vartojimu susijęs neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija, reikia gydyti taip, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr.
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu Bortezomib SUN.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną reikia vartoti per burną kiekvieno gydymo Bortezomib SUN ciklo pirmos savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg.
Lithuanian: 3,5 mg
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Lithuanian: Per visą gydymo bortezomibu laikotarpį būtina dažnai atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT) su leukocitų formulės tyrimu, kartu nustatant ir trombocitų kiekį.
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib SUN a obsah balenia Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely prášok alebo hmota.
Lithuanian: Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Lithuanian: Gydymą Bortezomib SUN reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su bortezomibu susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Liečba bortezomibom sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis Gydymas bortezomibu labai dažnai yra susijęs su hematologiniu toksiniu poveikiu (trombocitopenija,
Slovak: Pacienti v skupine BzmbDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Lithuanian: BzmbDx grupės pacientai buvo gydomi keturiais 21-os dienos ciklais, per kiekvieną ciklą jie vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 į veną du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) ir geriamąjį deksametazoną (40 mg per parą nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 9-os iki 12-os dienos per 1 ir
Slovak: 1 predchádzajúca liečba predchá dzajúce liečby
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas ankst.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Lithuanian: Flakonmo turinį galima naudoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Slovak: # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Lithuanian: # Nepageidaujama reakcija, nepriklausomai nuo indikacijos, užregistruota po vaistinio preparato patekimo į rinką
Slovak: % oproti
Lithuanian: Tinka iki
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, oslabenie liečenia*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Lithuanian: Mirtis (įskaitant staigią), daugelio organų nepakankamumas, kraujosruva injekcijos vietoje*, išvarža (įskaitant diafragminę)*, sutrikęs gijimas*, uždegimas, flebitas injekcijos vietoje*, skausmingumas, opa, dirglumas, nekardialinis krūtinės skausmas, kateterio vietos skausmas, svetimkūnio pojūtis
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Lithuanian: apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
Lithuanian: Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su dauginės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
Slovak: 10), stredné (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n =
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m2, n = 10), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL = 20-39 ml/min./1,73 m2, n = 9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL < 20 ml/min.
Slovak: 0,001) v prospech skupiny liečenej BzmbR-CAP v porovnaní so skupinou R-CHOP bol pozorovaný pre TTP (stredná hodnota 30,5 verzus 16,1 mesiaca), TNT (stredná hodnota 44,5 verzus 24,8 mesiaca) a TFI (stredná hodnota 40,6 verzus 20,5 mesiaca).
Lithuanian: ILNP mediana, tyrėjo įvertinimu, truko 30,7 mėnesio BzmbR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika [SR] = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BzmbR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší v skupine bortezomibu.
Lithuanian: Tiek tarp paskutiniam anksčiau taikytam gydymui atsparia liga sirgusių pacientų, tiek ir tarp pacientų, kurių liga nebuvo atspari gydymui, bortezomibu gydytiems pacientams nustatyti bendros gyvenimo trukmės ir atsako į gydymą rezultatai buvo kur kas geresni.
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby bortezomibom.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo skiriamas po oda, palyginus su švirkščiamu į veną, bendras gydymo metu atsiradusių 3 ar didesnio toksiškumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 13 % mažesnis, o bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnis buvo 5 % mažesnis.
Slovak: EBMT kritérium g Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania *Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiaca mo: mesiace
Lithuanian: * Duomenys apie išgyvenamumą atnaujinti remiantis 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Slovak: Ubiquitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
Lithuanian: Ubikvitino ir proteosomos kelias vaidina pagrindinį vaidmenį reguliuojant specifinių baltymų apykaitą.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po obnovení liečby pri kombinovanej liečbe s melfalanom a prednizónom
Lithuanian: Dozės keitimas kombinuoto gydymo kartu su melfalanu ir prednizonu metu ir tokio gydymo atnaujininmo atveju.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním opticky skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
Lithuanian: 1.2 Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti bortezomibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su daugine mieloma ir mantijos ląstelių limfoma
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia* Menej časté cerebrovaskulárna príhoda#, hlboká žilová trombóza*, hemorágia*, tromboflebitída (vrátane povrchovej), kolaps obehového systému (vrátane hypovolemického šoku), flebitída, sčervenanie*, hematóm (vrátane perirenálneho)*, nedostatočná periférna cirkulácia*, vaskulitída, hyperémia (vrátane očnej)*
Lithuanian: Smegenų kraujagyslių sutrikimas#, giliųjų venų trombozė*, kraujavimas (hemoragija)*, tromboflebitas (įskaitant paviršinį), kraujotakos kolapsas (įskaitant hipovoleminį šoką), flebitas, veido ir kaklo paraudimas*, hematoma (įskaitant perirenalinę)*, prasta periferinė kraujotaka*, vaskulitas, hiperemija (įskaitant akių)*
Slovak: bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
Lithuanian: krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas - krūties sutrikimai - makšties įplėšos - lytinių organų patinimas
Slovak: Medzi závažné nežiaduce účinky hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm lýzy tumoru, pľúcna hypertenzia, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: širdies nepakankamumą, naviko lizės sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus.
Slovak: U pacientov je potrebné v pravidelných intervaloch v rámci diferenciálnej diagnostiky CNS ťažkostí sledovať výskyt nových alebo zhoršenie existujúcich neurologických príznakov alebo prejavov, ktoré by mohli svedčiť o PML.
Lithuanian: Atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnostiką, pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar sunkėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo. Jeigu įtariama PDL diagnozė, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių. Jeigu diagnozuojama PDL, nutraukite gydymą bortezomibu.
Slovak: Menej časté angioedém#, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III tipo reakcija
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, kým dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Lithuanian: Buvo atliktas III fazės atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių atvirasis tyrimas, kuriame vertintas gydymo bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu saugumas ir veiksmingumas 646 pacientams, kuriems buvo diagnozuota dauginė mieloma ir kuriems anksčiau buvo taikytas bent 1 gydymo būdas ir liga neprogresavo, taikant gydymo schemą, kurios pagrindą sudarė antraciklinai, palyginti su monoterapija bortezomibu. Svarbiausias veiksmingumo kriterijus buvo LIP, o antriniai vertinimo kriterijai buvo bendra gyvenimo trukmė (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VR + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl.
Slovak: Zriedkavé cerebrálna hemorágia*, intrakraniálna hemorágia (vrátane subarachnoidálnej)*, opuch mozgu, tranzitórny ischemický atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, ochrnutie lebky*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového koreňa, cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, bližšie nešpecifikovaná kognitívna porucha, motorická dysfunkcia, bližšie nešpecifikovaná porucha nervového systému, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, intrakranijinis kraujavimas (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvos nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos sutrikimas (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza#, Stevensov-Johnsonov syndróm#, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred#, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie*
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, toksinis odos išbėrimas, toksinė epidermio nekrolizė#, Stivenso-Džonsono sindromas#, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, žvynelinė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos#,
Slovak: 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Lithuanian: [BzmbTDx, n = 130] buvo palygintas su gydymu talidomidu ir deksametazonu [TDx, n = 127].
Slovak: MR = minimálna odpoveď (z angl.
Lithuanian: DA - dalinis atsakas; MA - minimalus atsakas
Slovak: Ako užívať Bortezomib SUN
Lithuanian: Kaip vartoti Bortezomib SUN
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo simptomai*, viduriavimas*, stomatitas*, vidurių užkietėjimas
Slovak: % oproti 8 % v Bloku 2), hypokaliémie (18
Lithuanian: hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Slovak: Chinese hamster ovary) pri nízkych koncentráciách 3,125 μg/ml, čo bola najnižšia hodnotená koncentrácia.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, vartojant tik 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Slovak: % (95 % CI: 30,1; 47,4).
Lithuanian: 33,0 mėnesiai (95 % PI; nuo 28,9 iki 37,1 mėnesio).
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN.
Lithuanian: Geriamasis prednizonas skiriamas vartoti po 100 mg/m2 1-ą, 2-ą, 3-ią, 4-ą ir 5-ą dienomis per Bortezomib SUN gydymo ciklą.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby - vysoký tlak krvi - znížená funkčnosť vašich obličiek - bolesť hlavy - celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų) - žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, galintis sukelti apalpimą - aukštas kraujospūdis - inkstų funkcijos susilpnėjimas