FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: MabThera 1600 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: MabThera 1600 mg sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Bulgarian: В групата с MabThera, 48% от пациентите са постигнали CR на 12-ия месец, а 39% от пациентите са постигнали CR на 18-ия месец.
Estonian: MabThera grupis oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 48 % ja 18. kuul 39 %.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с MabThera, са наблюдавани малък брой случаи на хипогамаглобулинемия, спонтанни и от литературни източници, които в някои случаи са били тежки и са изисквали продължителна заместителна терапия с имуноглобулини.
Estonian: MabThera'ga ravitud lastel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat, mis mõningatel juhtudel on raskekujuline ja vajab pikaajalist immunoglobuliin-asendusravi.
Bulgarian: А (58% срещу 12%), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53% срещу 38%) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50% срещу 22%).
Estonian: Erirühmade analüüsis oli üldine ravile reageerimine suurem patsientidel IWF histoloogiliste alatüüpidega B, C ja D võrreldes IWF alatüübiga A (58 % vs 12 %), samuti patsientidel, kelle suurim haiguskolle oli < 5 cm võrreldes suurima läbimõõduga > 7 cm (53 % vs 38 %) ning patsientidel keemiaravile tundliku retsidiiviga keemiaravile resistentse retsidiiviga võrreldes (defineeriti kui retsidiivi kestust < 3 kuu) (50 % vs 22 %).
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с MabThera
Estonian: Vajadus MabThera-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
Bulgarian: В изпитване SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
Estonian: Uuringus SparkThera raskeid manustamisega seotud kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (таблица 6).
Estonian: MabThera säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R-CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 6).
Bulgarian: проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rinnaangiin)
Bulgarian: Ако се налага ваксиниране с убита ваксина по време на лечение с MabThera, то трябва да завърши най-малко 4 седмици преди началото на новия курс с MabThera.
Estonian: Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on MabThera-ravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist MabThera-ravikuuri.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera може да възникнат сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Estonian: MabThera-ravi ajal võivad tekkida raskekujulised infektsioonid, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Медиана на TTF: 2,6 години
Estonian: TTF mediaan: 2,6 aastat Saavutamata p < 0,001
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
Estonian: MabThera säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R-CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 9).
Bulgarian: Таблица 6 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Estonian: Tabel 6 Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera vs. vaatlus (28-kuuline vaatlusperioodi mediaan) Efektiivsuse näitaja
Bulgarian: 1-ви курс
Estonian: 1st Course
Bulgarian: Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
Estonian: MabThera soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2% в групата с R-CHOP в сравнение с 57,4% в групата с CHOP.
Estonian: 24 kuu möödumisel oli üldine elulemus R-CHOP grupis 68,2 % ja CHOP grupis võrdlusena 57,4 %.
Bulgarian: MabThera 1400 mg съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: MabThera 1400 mg sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на MabThera, са получавали начална интравенозна инфузия с 1000 mg MabThera на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1000 mg на Ден 15 от проучването.
Estonian: MabThera rühma randomiseeritud patsiendid said MabThera esimese 1000 mg intravenoosse infusiooni 1. uuringupäeval kombinatsioonis 0,5 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 3 kuu jooksul (mõõduka haiguse korral), või 1 mg/kg/ööpäevas suukaudse prednisooniga, mille annust vähendati 6 kuu jooksul (raske haiguse korral), ning teise 1000 mg intravenoosse infusiooni 15. uuringupäeval.
Bulgarian: Освен това, няма видим ефект на флударабин и циклофосфамид върху фармакокинетиката на MabThera.
Estonian: Lisaks ei olnud fludarabiinil või tsüklofosfamiidil ilmset mõju MabThera farmakokineetikale.
Bulgarian: Има съобщения за тежки реакции, свързани с инфузията, с летален изход по време на постмаркетинговата употреба на MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, с начало, вариращо от 30 минути до 2 часа след започване на първата интравенозна инфузия на MabThera.
Estonian: MabThera intravenoosse ravimvormi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud surmaga lõppenud raskeid infusiooniga seotud reaktsioone, mis on avaldunud 30 minuti kuni 2 tunni jooksul pärast MabThera esimese intravenoosse infusiooni alustamist.
Bulgarian: Те включват: болка, оток, посиняване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и обрив.
Estonian: Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve.
Bulgarian: IRRs може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida ülitundlikkuse ja/või toimemehhanismi tõttu.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития от страна на кръвта и лимфната система степен 3/4 е по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (< 65 години) с нелекувана преди това или рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Estonian: Eakatel ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli nooremate (< 65-aastaste) patsientidega võrreldes suurem 3. või 4. raskusastme vere ja lümfisüsteemi kõrvaltoimete esinemissagedus.
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с MabThera или в комбинация с химиотерапия
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kes said MabThera monoteraapiat/säilitusravi või kombineeritud ravi kemoteraapiaga
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1600 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1600 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Bulgarian: MabThera се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Estonian: MabThera't kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e raviks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози от 500 mg и 1000 mg след повторно лечение във втория курс.
Estonian: Rituksimabi farmakokineetikat hinnati pärast kahe 500 mg ja 1000 mg intravenoosse annuse manustamist kordusravina teise ravikuuri ajal.
Bulgarian: Как се прилага MabThera
Estonian: Kuidas MabThera't manustatakse
Bulgarian: Тъй като първоначалното подобрение в клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани докато синдромът на туморен разпад и белодробен инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния.
Estonian: Kuna kliiniliste sümptomite esmasele taandumisele võib järgneda seisundi halvenemine, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni tuumorilahustussündroom ja kopsu infiltratsioon on taandunud või välistatud.
Bulgarian: Най-честите инфекции в групата с MabThera включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и herpes zoster.
Estonian: Kõige sagedasemad MabThera rühmas täheldatud infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, gastroenteriit, kuseteede infektsioonid ja vöötohatis.
Bulgarian: Преди всяко приложение на MabThera трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Estonian: Enne MabThera igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в продължение на най-малко 15 минути след подкожно приложение на MabThera.
Estonian: Pärast MabThera subkutaanset manustamist tuleb patsiente jälgida vähemalt 15 minuti jooksul.
Bulgarian: Поддържащата терапия с MabThera е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Estonian: Säilitusravi MabThera'ga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Bulgarian: Загуба на слуха5
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) в популацията "intent-to-treat" (IТT) е била 48% (СІ95% 41%-56%) с 6% честота на пълно повлияване (CR) и 42% на частично повлияване (PR).
Estonian: Ravieesmärgil MabThera´t saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95 % 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на MabThera при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия се основава на данни от пациенти от клинични изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение.
Estonian: MabThera üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja turuletulekujärgsel perioodil saadud andmetel.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и син пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja sinine plastmassist eemaldatav ketas, sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
Bulgarian: инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,
Estonian: • verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid,
Bulgarian: Повечето нежелани събития в групата на MabThera са с лек или умерен интензитет.
Estonian: Enamik MabThera rühmas täheldatud kõrvaltoimeid olid kerge või mõõduka raskusega.
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205)
Estonian: Rituksimabi intravenoosne ravimvorm (n = 205)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Bulgarian: На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се даде сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Estonian: MabThera-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1600 mg/13,4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1600 mg/13,4 ml
Bulgarian: Общо 117 пациенти (88 с ГПА, 24 с МПА и 5 с ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA) в ремисия на заболяването, са рандомизирани да получават азатиоприн (59 пациенти) или MabThera (58 пациенти) в проспективно, многоцентрово, контролирано, открито проучване.
Estonian: Prospektiivses mitmekeskuselises kontrollitud avatud uuringus randomiseeriti kokku 117 remissioonis patsienti (88 GPA, 24 MPA ja 5 neerudega piirduva ANCA-ga seotud vaskuliidi diagnoosiga) saama asatiopriini (59 patsienti) või MabThera't (58 patsienti).
Bulgarian: Медианата на продължителността на повлияване е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus R-CVP grupis oli 37,7 kuud ja CVP grupis 13,5 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента имате отслабена имунна система имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис.
Estonian: • teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи MabThera, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne MabThera igakordset manustamist Enne MabThera manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1400 mg/11,7 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1400 mg/11,7 ml
Bulgarian: Тази вариабилност на V1 (27,1% и 19,0%), зависеща съответно от границите на ПТП (1,53 до 2,32 m2) и едновременно прилаганата
Estonian: Kehapinna suuruse vahemiku (1,53...2,32 m2) ja samaaegse CHOP-ravi mõju V1 varieeruvusele (vastavalt 27,1 % ja 19,0 %) oli suhteliselt väike.
Bulgarian: повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus,
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватно хидратиране и приложение на урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за намаляване на риска от синдром на туморен лизис.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riski vähendamiseks on KLL patsientidele soovitatav profülaktika (piisav hüdratsioon ja urikostaatikumide manustamine), alustades 48 tundi enne ravi algust.
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 101)
Estonian: Seronegatiivsed (n=101)
Bulgarian: Понижени нива на IgG
Estonian: IgG taseme langus
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 µg/ml при дозата от 2 x 1000 mg.
Estonian: Cmax pärast teist infusiooni oli 207 µg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja jäi vahemikku 377...386 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Bulgarian: MabThera е прилаган с доза 375 mg/m през първия цикъл един ден преди химиотерапията и с доза 500 mg/m в ден 1 от всеки последващ цикъл на лечение.
Estonian: MabThera't manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli jooksul üks päev enne kemoteraapiat ja annuses 500 mg/m2 iga järgneva ravitsükli 1. päeval.
Bulgarian: Резултатите от три други рандомизирани изпитвания, които използват MabThera в комбинация с химиотерапевтични схеми, различни от CVP (CHOP, MCP, CHVP/интерферон-α), са показали също значимо подобрение в степента на повлияване, показателите, зависими от времето и общата преживяемост.
Estonian: Tulemused kolmest muust randomiseeritud uuringust, kus MabThera't kasutati kombinatsioonis muu kemoteraapia skeemiga kui CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferoon-α), on samuti näidanud ravivastuse määra, ajast sõltuvate parameetrite ja ka üldise elulemuse olulist paranemist.
Bulgarian: В серология (HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират с експерти по чернодробно заболяване преди започване на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват съгласно местните медицински стандарти, с цел да се предотврати повторно активиране на хепатит
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia (kas HBsAg või HBcAb), peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhistele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Bulgarian: Пациентите, при които има предозиране или грешка при лечението, трябва да се наблюдават внимателно.
Estonian: Üleannustamise või ravivea korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Информация за сигналната карта за пациента
Estonian: Teave patsiendi hoiatuskaardil.
Bulgarian: Пациентите, постигнали поне PR, са включени на поддържаща терапия с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение веднъж на всеки 8 седмици в продължение на 24 месеца.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastuse saavutanud patsiendid alustasid säilitusravi MabThera intravenoosse ravimvormiga, mida manustati iga 8 nädala järel 24 kuu vältel.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16 дни за групата с доза 2 x 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 × 1000 mg.
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 15...16 päeva 2 x 500 mg annuse grupis ja 17...21 päeva 2 x 1000 mg annuse grupis.
Bulgarian: MabThera се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Estonian: MabThera on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Estonian: Tabel 3 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusperioodi kestuse mediaan 25,3 kuud) Efektiivsuse näitaja
Bulgarian: Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани изпитвания фаза III, оценяващи ползата от MabThera при различни химиотерапевтични схеми при фоликуларен лимфом
Estonian: Tabel 3 Kokkuvõte tähtsaimatest tulemustest, mis saadi neljast III faasi randomiseeritud uuringust, mis hindasid MabThera efektiivsust koos erinevate kemoteraapia skeemidega follikulaarse lümfoomi ravis
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 106)
Estonian: Seronegatiivsed (n=106)
Bulgarian: Тъй като първоначалното подобрение на клиничните симптоми може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, докато синдром на туморен разпад и белодробен инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния.
Estonian: Kuna kliiniliste sümptomite esmasele taandumisele võib järgneda seisundi halvenemine, tuleb patsienti jälgida, kuni tuumori lüüsi sündroom ja kopsu infiltratsioon on taandunud või välistatud.
Bulgarian: Тези симптоми включват главно: фебрилитет, студени тръпки и ригор.
Estonian: Nendeks sümptomiteks olid põhiliselt palavik, külmavärinad ja lihaskangus.
Bulgarian: Поради продължителното време на задържане на ритуксимаб при пациенти с намален брой В-клетки, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и 12 месеца след лечението с MabThera.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised MabThera-ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с MabThera.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama MabThera-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
Estonian: • südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Bulgarian: Средна промяна на SF-36 PHS
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus n=197
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с MabThera или докато периферните
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav MabThera-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Bulgarian: общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип
Estonian: • üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud
Bulgarian: Целта на Част 1 е била да се подбере дозата на лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera, която да осигури сравними серумни Ctrough нива на MabThera в сравнение с лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera.
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli valida MabThera subkutaanse ravimvormi annus, mis viis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni seerumis (Cmin).
Bulgarian: MabThera е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Estonian: MabThera on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205): 8 цикъла с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, в комбинация с до 8 цикъла CHOP или CVP химиотерапия, прилагани на всеки 3 седмици.
Estonian: • MabThera intravenoosne ravimvorm (n= 205): 8 tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Bulgarian: След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, в сравнение с CHOP (вж. таблица 5).
Estonian: Pärast keskmist 31-kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R-CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP-iga (vt tabel 5).
Bulgarian: Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на MabThera.
Estonian: Olemasoleva Kaposi sarkoomiga MabThera't saanud patsientidel on täheldatud Kaposi sarkoomi progresseerumist.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 10 mg/ml ритуксимаб.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 viaal sisaldab 10 mg/ml rituksimabi.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на MabThera трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud MabThera lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.