FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasermity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Estonian: Tasermity kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Tasermity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Renagel, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Tasermity (tzv. informovaný súhlas).
Estonian: Renageli tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Tasermity toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasermity
Estonian: Muu teave Tasermity kohta
Slovak: Tasermity sa má upravovať každé dva až tri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Estonian: Tasermity annust tuleb kohandada iga 2-3 nädala tagant, et saavutada vere vajalik fosfaadisisaldus, ning seda sisaldust tuleb edaspidi korrapäraselt kontrollida.
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Tasermity ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Tasermity vähendab oluliselt vere fosfaadisisaldust neeruhaigusega patsientidel, kes saavad dialüüsi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasermity.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tasermity kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Estonian: Rasket neeruhaigust põdevate patsientide organism ei suuda fosfaati väljutada.
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
Estonian: Tasermity kasutamisel täheldati sarnaseid tulemusi teises 8-nädalases uuringus, milles osales 172 hemodialüüsi saavat patsienti, ja kolmandas pikemaajalises uuringus (üle 44 nädala) vähendas Tasermity fosfaadisisaldust keskmiselt 0,71 mmol/l.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Estonian: Uuringus, milles osales 84 hemodialüüsi saavat patsienti, vähenes Tasermityt 8 nädalat manustanud patsientidel fosfaadisisaldus keskmiselt 0,65 mmol/l võrreldes 0,68 mmol/l vähenemisega patsientidel, kes manustasid kaltsiumatsetaati, mis on samuti fosfaadisisaldust vähendav ravim.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Tasermityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Estonian: Seda tohib kasutada patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (meetod, kus verd puhastab väline filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhtu ja verd filtreerib kõhukelme).
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Estonian: Tasermityt peab kasutama koos muu raviga, näiteks koos kaltsiumipreparaatide ja D-vitamiiniga, et ennetada luuhaigusi.
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
Estonian: Tasermityt turustatakse tablettidena (800 mg).
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Estonian: Miks Tasermity heaks kiideti?
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Estonian: Tasermity kasulikkust tõendati ka 143 peritoneaaldialüüsi saava patsiendiga uuringus: selles uuringus Tasermityt saanud patsientidel vähenes fosfaadisisaldus 12 nädala jooksul ligikaudu sama palju kui kaltsiumatsetaati saanud patsientidel (vastavalt 0,52 ja 0,58 mmol/l).
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Estonian: Tasermity on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) kontrolliks dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
Estonian: Koos söögiga võetava Tasermity sevelameeri molekulid seonduvad sooles toidu fosfaatidega ja takistavad fosfaatide imendumist organismis.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tasermity?
Estonian: Mis riskid Tasermityga kaasnevad?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Tasermity kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Estonian: Tasermity sisaldab toimeainena sevelameerhüdrokloriidi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tasermity a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Tasermity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasermity.
Estonian: See on ravimi Tasermity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Estonian: Tasermityt ei tohi kasutada inimesed, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või sooleobstruktsioon (soolesulgus).
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Estonian: Kuidas Tasermity toimib?
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Estonian: 120 (3x40) kapslit
Slovak: (EU číslo)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovak: Edukačná brožúra
Estonian: • Õppematerjali
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist oleksid rakendatud.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Estonian: Õppematerjalis sisalduvad põhielemendid
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Estonian: • Tasigna metabolism ensüümi CYP3A4 toimel ja selle tugevatoimeliste inhibiitorite või induktorite oluline mõju Tasigna toimele.
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Estonian: • Informatsioon patsientidele toidu mõjust Tasigna'le o Ei tohi süüa kaks tundi enne ja üks tund peale Tasigna võtmist o Peab hoiduma CYP3A4 ensüümi inhibeeriva toimega toidust, nagu näiteks greipfruudimahl
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Estonian: Enne turustamist peab müügiloa hoidja varustama kõik Tasigna't väljastavad arstid ja apteekrid informatsiooniga, mis sisaldab:
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Estonian: o Peab hoiduma samaaegselt teiste ravimite määramisest, mis võivad pikendada QT intervalli o Varasemate koronaartõve riskifaktoritega patsientidele tuleb Tasigna't määrata ettevaatusega o Tasigna võib põhjustada vedelikupeetust, südamepuudulikkust ja kopsuturset
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Estonian: • Toote omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja märgistust
Slovak: Informácia o kardiálnych rizikách spojených s použitím Tasigny o Že Tasigna môže vyvolať predĺženie intervalu QT a že pacientom s rizikom arytmie, najmä torsade de pointes, sa Tasigna nemá predpisovať.
Estonian: • Tasigna kasutamisega seotud ohud südamele o Tasigna võib põhjustada QT intervalli pikenemist, seetõttu ei tohi Tasigna´t määrata arütmia, eriti torsade de pointes ohuga patsientidele.
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Estonian: • Lühike Tasigna tutvustus, näidustused ja annustamine
Slovak: o Že inhibítory môžu zvýšiť možnosť nežiaducich liekových reakcií, najmä predĺženia intervalu QT.
Estonian: o Inhibiitorid võivad suurendada kõrvaltoimete ohtu, eriti QT intervalli pikenemist o Hoiatus käsimüügiravimite, eriti naistepuna kasutamise kohta
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Slovak: ** Zahŕňa aj preferované označenie anorexia
Estonian: ** Sealhulgas ka eelistatud termin anoreksia
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Estonian: Need muutused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Slovak: Táto štúdia naďalej pokračuje.
Estonian: Tegemist on käimasoleva uuringuga.
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Estonian: Need on olulised südametöö jaoks.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Estonian: Ootamatut kiiret kehakaalutõusu tuleb hoolikalt uurida.
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni kohta andmed puuduvad.
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Estonian: Tasigna on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Slovak: (ergotamín, dihydroergotamín).
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Slovak: S rizikom: udalosti
Estonian: Riskiga : Juhud
Slovak: Východiskové charakteristiky boli dobre vyvážené medzi troma skupinami liečby.
Estonian: Algväärtuste karakteristikud olid kolme uuringurühma vahel hästi tasakaalustatud.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Estonian: Kaaluda võib nende patsientide sagedasemat jälgimist.
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga.
Slovak: Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Estonian: Tasigna võtmine iga päev samal ajal aitab meeles pidada, millal kõvakapsleid võtta.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest informatsioonist.
Slovak: Záverečná správa zo skúšania: apríl 2021
Estonian: Lõplik CSR: aprill 2021
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Estonian: Tasigna blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Estonian: Enam kui 60% kõigist patsientidest olid europiidid ja 25% kõigist patsientidest olid asiaadid.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks teha põhjuslikku seost nilotiniibi kasutamisega.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Tasignat ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Vo všeobecnosti boli klinické biochemické zmeny plne reverzibilné po štvortýždňovom období zotavenia a histologické zmeny vykazovali čiastočnú reverzibilitu.
Estonian: Üldiselt olid kliinilis-keemilised muutused täielikult pöörduvad pärast neljanädalast taastumisperioodi ja histoloogilised muutused osaliselt pöörduvad.
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Estonian: Ravi ajal tehakse regulaarselt analüüse, sealhulgas vereanalüüse.
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Estonian: (Parim ravivastuse sagedus)
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (nimetatakse ka piimasuhkruks).
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Estonian: Nendest patsientidest 30/36 (83%) olid ravile resistentsed, kuid talumatust ei esinenud.
Slovak: MCyR bol 32,7 mesiaca.
Estonian: MCyR keskmine kestus oli 32,7 kuud.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati enamasti 8. päevaks.
Slovak: Neužívajte Tasignu - ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Tasignat - kui olete nilotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud surmajuhtumeid ravi ajal ega pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Estonian: Arst arvutab välja õige annuse ja ütleb, milliseid ja kui palju Tasigna kapsleid lapsele anda.
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Estonian: Biosaadavuse/bioekvivalentsuse uuringud
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Estonian: Nilotiniibi vere/plasma suhe on 0,71.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teil Tasigna-ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kui täheldatakse kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Estonian: Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.
Slovak: Mesiace od randomizácie
Estonian: Randomiseerimisest möödunud kuud
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Estonian: Mõned Tasignat kasutavad lapsed ja noorukid võivad kasvada normaalsest aeglasemalt.
Slovak: Spomalenie rastu u pediatrických pacientov
Estonian: Kasvu pidurdumine pediaatrilistel patsientidel
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Estonian: Võtke kõvakapsleid: - kaks korda päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel); - vähemalt 2 tundi pärast sööki; - seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ained, mis võivad pikendada QT-intervalli
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Estonian: Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenuid olid 65-aastased või vanemad.
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Estonian: 60 kuu analüüs
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Estonian: Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Slovak: Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile muud alternatiivsed ravimid.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Estonian: Tasigna-ravi lõpetamine ilma arsti soovituseta suurendab teie haiguse ägenemise riski, millel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
Estonian: - suhkru ja rasvade sisaldust veres.
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib pärast annuse vähendamist, kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 561 päeva KF patsientidel ja 264 päeva AF patsientidel (vt tabel 10).
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Estonian: Lisaks on esitatud ohutusandmed kahest Tasigna-ravi katkestamise uuringust.
Slovak: Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Tasignat võib 65-aastastel ja vanematel inimestel kasutada samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Estonian: Rifampitsiini ja nilotiniibi ei tohi samaaegselt kasutada.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich - Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel - Teie lapsele manustatav annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie pochádzajú zo skúsenosti s Tasignou po uvedení na trh formou spontánnych hlásení, prípadov publikovaných v literatúre, programov rozšíreného prístupu a z klinických štúdií iných ako globálne klinické skúšania pre registráciu.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on saadud Tasigna turuletulekujärgse kasutamise kogemusest spontaansete teadete, kirjanduses avaldatud juhtude, laiendatud kasutusprogrammide ja muude kliiniliste uuringute kui ülemaailmsete registreerimisuuringute põhjal.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE08
Slovak: Totálna gastrektómia
Estonian: Täielik gastrektoomia
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou a ešte 2 týždne po poslednej dávke.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, ei tohi naised rinnaga toita Tasigna-ravi ajal ja 2 nädalat pärast viimast annust.
Slovak: Ako vyzerá Tasigna a obsah balenia
Estonian: Kuidas Tasigna välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Estonian: Järgnevad analüüsid viidi läbi, kui patsiendid olid ravi saanud 24, 36, 48, 60 ja 72 kuud (või varem katkestanud).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Estonian: Nilotiniibi absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Ak prestanete užívať Tasignu
Estonian: Kui te lõpetate Tasigna võtmise
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli oluline molekulaarne ravivastus (major molecular response, MMR) 12. kuul.
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Estonian: Esmane andmete analüüs tehti siis, kui kõik 846 patsienti olid ravi saanud 12 kuud (või varem katkestanud).
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Estonian: Neljakümnel patsiendil (58,0%) oli suhteline annuse tugevus üle 90%.
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
Estonian: Tasignat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nilotiniibiga.
Slovak: Na dosiahnutie želanej dávky sa môžu kombinovať tvrdé kapsuly Tasigny rôznych síl.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib kombineerida Tasigna kõvakapslite erinevaid tugevusi.
Slovak: Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom.
Estonian: Nendest ravimitest tuleb Tasigna-ravi ajal hoiduda.
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
Estonian: Teatatud ei ole EKG muutustest või hepatotoksilisusest.
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Estonian: Tasignat ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 4.5) ning seda tuleb võtta 2 tundi pärast sööki.
Slovak: Maximálne koncentrácie nilotinibu sa dosiahnu 3 hodiny po perorálnom podaní.
Estonian: Nilotiniibi maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Estonian: Annuse kohandamine või muutmine
Slovak: Do 0,32 m
Estonian: Kuni 0,32 m
Slovak: Analýza po 24 mesiacoch
Estonian: 24 kuu analüüs
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Estonian: Südamepuudulikkust täheldati <1% patsientidest.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Tasignu.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Tasigna võtmist.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Estonian: Tervetel isikutel kindlaks tehtud põhilised metaboolsed rajad on oksüdatsioon ja hüdroksüülimine.
Slovak: Kumulatívna incidencia MR4.5
Estonian: MR4.5 kumulatiivne esinemine
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Estonian: Nendest 88-st patsiendist 86 alustas uuesti ravi nilotiniibiga ja 2 patsienti katkestas uuringu lõplikult.
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Estonian: Tabel 3 Mittehematoloogilised kõrvaltoimed (≥5% kõigist patsientidest)*
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Estonian: Jätkake Tasigna võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab.
Slovak: Prispievajúcimi faktormi mohli byť poruchy repolarizácie komôr.
Estonian: Soodustavateks teguriteks võisid olla vatsakeste repolarisatsiooni häired.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat toetavat ravi.