FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À 180 minutes, 90 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
Italian: Dopo 180 minuti, il 90% della radioattività è presente nel plasma sotto forma di metaboliti polari.
French: Les vues axiale (première ligne), sagittale (seconde ligne) et coronale (troisième ligne) sont représentées.
Italian: Sono mostrate la vista assiale (prima riga), la vista sagittale (seconda riga) e la vista coronale (terza riga).
French: L'acquisition des images VIZAMYL doit débuter 90 minutes après l'injection, à l'aide d'un tomographe TEP en mode 3D avec corrections appropriées des données.
Italian: Le immagini con VIZAMYL devono essere acquisite dopo 90 minuti dall'iniezione, utilizzando uno scanner PET in modalità 3-D con idonee correzioni dei dati.
French: En cas d'utilisation d'un cathéter intraveineux, faire suivre l'injection d'un rinçage par injection intraveineuse de 5 à 15 mL d'une solution injectable isotonique stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Italian: Se si utilizza una linea endovenosa, l'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con 5-15 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di assicurare la somministrazione completa della dose.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GE Healthcare AS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GE Healthcare AS
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'utilizzo e l'attività deve essere misurata utilizzando un calibratore di dose.
French: L'efficacité du flutémétamol (18F) n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia del flutemetamolo (18F) nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
French: Le lecteur doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale par rapport à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Italian: Il valutatore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con il segnale di massima intensità della sostanza bianca.
French: Allaitement On ne sait pas si le flutémétamol (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Italian: Allattamento Non è noto se il flutemetamolo (18F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento.
French: (gauche) et positifs (droite).
Italian: (sinistra) e positiva (destra).
French: Il est conseillé de discuter des résultats du test avec le médecin qui a demandé l'examen.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le flutémétamol (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car la maladie concernée par le produit spécifique ne se produit que chez les adultes (voir à la rubrique 4.2 les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vizamyl in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, in quanto la malattia o la condizione a cui il medicinale specifico è destinato si verifica unicamente negli adulti (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il est fortement recommandé de passer en revue les images IRM ou TDM si elles sont disponibles afin d'aider à l'interprétation de l'image VIZAMYL, en particulier si une atrophie est suspectée.
Italian: Si raccomanda vivamente di confrontare le immagini di RM o TC, se disponibili, per agevolare l'interpretazione dell'immagine con VIZAMYL, sopratutto in caso di sospetta atrofia.
French: Pour une activité administrée de 185 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques, comme la vésicule biliaire, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur, la paroi du gros intestin inférieur, l'intestin grêle et le foie sont de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy et 10,5 mGy, respectivement.
Italian: Per un'attività somministrata di 185 MBq, le dosi tipiche di radiazioni agli organi critici, cistifellea, parete della vescica, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono rispettivamente di 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy e 10,5 mGy.
French: Cette quantité peut être nocive en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Italian: Questa quantità può risultare dannosa per i soggetti che soffrono di alcolismo.
French: Administration de VIZAMYL et conduite de l'examen VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Italian: Somministrazione di VIZAMYL ed esecuzione dell'esame VIZAMYL viene somministrato con un'iniezione in vena (iniezione endovenosa), seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio, che assicura la somministrazione completa della dose.
French: Le VIZAMYL est fourni dans un flacon en verre de 10 mL ou 15 mL.
Italian: VIZAMYL è fornito in flaconcino di vetro da 10 ml o 15 ml.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile
French: Peu fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Italian: Non comuni: possono presentarsi in 1 persona su 100.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL, et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è VIZAMYL e a cosa serve
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL
French: Élimination et demi-vie Le flutémétamol (18 F) est rapidement éliminé de la circulation (par les voies intestinale et urinaire).
Italian: Eliminazione ed emivita Il flutemetamolo (18F) viene rapidamente eliminato dalla circolazione (attraverso il tratto intestinale e il tratto urinario).
French: Fixation au niveau des organes La fixation maximale du flutémétamol (18F) dans le cerveau d'environ 7 % de la dose injectée se produit dans les deux minutes qui suivent l'administration.
Italian: Captazione da parte degli organi La massima captazione di flutemetamolo (18F) a livello cerebrale è di circa il 7% della dose iniettata e si verifica entro due minuti dalla somministrazione.
French: Par conséquent, après l'administration de VIZAMYL, il est conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas faire fonctionner des machines complexes ou de ne pas participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à disparition complète de ces effets.
Italian: Di conseguenza, dopo la somministrazione di VIZAMYL i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari complessi, nè eseguire altre attività potenzialmente pericolose fino a che questi effetti non siano completamente cessati.
French: Les images négatives présentent une intensité dégressive vers la périphérie des tissus.
Italian: Le immagini negative mostrano un'intensità che si assottiglia verso i margini del tessuto.
French: Il est administré à des adultes présentant des problèmes de mémoire avant la réalisation d'un type de scintigraphie cérébrale, appelé tomographie par émission de positons,TEP.
Italian: Viene somministrato ad adulti con problemi di memoria prima di essere sottoposti ad un tipo di scansione del cervello chiamata scansione PET (tomografia ad emissione di protoni).
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; informations pertinentes sur Vizamyl en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Vizamyl, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Vizamyl ;
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer; informazioni relative all'uso di VIZAMYL come tracciante PET per la sostanza β-amiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le limitazioni d'uso di VIZAMYL, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che riportano informazioni circa l'uso diagnostico di VIZAMYL.
French: 47014 Meldola (FC) Italie
Italian: 47014 Meldola (FC) Italia
French: Noter l'intensité plus élevée (>60% du maximum) dans la substance grise des images positives comparativement aux images négatives et l'extension radiale de l'intensité vers le bord convexe nettement défini des faces latérales.
Italian: Si noti che l'intensità è più elevata (> 60% del massimo) nelle regioni della sostanza grigia delle immagini positive rispetto alle immagini negative e che l'intensità tende a delineare un bordo convesso nettamente definito ai margini tissutali.
French: Le signal ne sera pas complètement absent dans les régions de la substance grise, car la fixation de la substance blanche déborde sur les régions de substance grise du fait de l' effet de volume partiel lié à la résolution des caméras TEP.
Italian: Il segnale non è completamente assente nelle immagini delle regioni della sostanza grigia, poiché il legame alla sostanza bianca nelle regioni adiacenti si estende nelle regioni di sostanza grigia a causa degli effetti sulla risoluzione del volume parziale della PET.
French: VIZAMYL est prévu pour un usage multidose.
Italian: VIZAMYL è per uso multidose.
French: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Italian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
French: La dose est administrée par injection intraveineuse en bolus de 40 secondes environ.
Italian: La dose viene somministrata per iniezione endovenosa in bolo entro circa 40 secondi.
French: L'activité recommandée pour un adulte est de 185 MBq de flutémétamol (18F) administrés par voie intraveineuse (en bolus de 40 secondes environ).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo (18F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa).
French: L'estimation des doses de rayonnement absorbées pour les adultes suivant l'injection intraveineuse de VIZAMYL est indiquée au Tableau 2.
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite negli adulti a seguito di iniezione endovenosa di VIZAMYL sono indicate nella tabella 2.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
Italian: In caso di sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi e della defecazione.
French: Dans deux études similaires de biodistribution et une étude clinique de phase II, les valeurs quantitatives moyennes de fixation issues des images TEP différaient entre les sujets présentant une maladie d'Alzheimer cliniquement probable et les volontaires sains dans la plupart des zones étudiées du cerveau.
Italian: In due studi simili di biodistribuzione e in uno studio clinico di fase II, i valori quantitativi medi di captazione nelle immagini PET risultavano diversi tra i soggetti pAD e HV nella maggior parte delle aree cerebrali esaminate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
French: Substance grise - f frontal et ac cingulaire antérieur, pc cingulaire postérieur et précunéus, lt temporo-latéral, tp temporo-pariétal et in insula et s striatum.
Italian: Legenda: Sostanza Grigia - f frontale and ac cingolata anteriore, pc cingolata posteriore e precuneus, lt temporo-laterale, tp temporo-parietale and in insula e s striato.
French: Il ne doit pas être dilué.
Italian: VIZAMYL non deve essere diluito.
French: VIZAMYL n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: VIZAMYL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
Italian: Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4).
French: Les bases biophysiques de la rétention du flutémétamol (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne sont pas totalement expliquées.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di flutemetamolo (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non sono ancora state definitivamente elucidate.
French: Ceci peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes souffrant d'épilepsie ou d'une maladie du foie.
Italian: Ciò potrebbe risultare dannoso per le persone con problemi di alcolismo e deve essere considerato in caso di donne in gravidanza, o che stanno allattando con latte materno e in caso di pazienti affetti da problemi al fegato o da epilessia.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO/I ATTIVO/I
French: Vous pouvez être sujet aux effets secondaires suivants peu fréquents : maux de tête vertige ou étourdissement anxiété envie de vomir (nausée) gêne dans la poitrine hypoglycémie (symptôme : sensation de faim, maux de tête) douleur dans le dos sensation de chaleur ou de froid augmentation du rythme respiratoire douleur au niveau du site de l'injection battements du cœur (palpitations) douleur dans les muscles ou les os tremblements peau gonflée et bouffie fièvre hyperpnée (hyperventilation) modification du goût sensation de tournis (vertige) réduction du sens du toucher ou des autres sensations impression de fatigue ou de faiblesse impossibilité d'obtenir ou de conserver une érection indigestion, maux d'estomac ou douleurs dans la bouche vomissements sensations ou sensibilité réduites, particulièrement de la peau ou du visage augmentation de la « lactate déshydrogénase sanguine » ou des « neutrophiles » dans les analyses de sang tiraillement de la peau
Italian: È possibile che lei manifesti i seguenti effetti indesiderati non comuni: cefalea vertigini stato di ansia malessere generale (nausea) fastidio al torace bassi livelli di glicemia nel sangue (sintomi: appetito, cefalea) dolore alla schiena sensazione di calore o di freddo frequenza respiratoria aumentata dolore nella sede di iniezione battito cardiaco accelerato (palpitazioni) dolori muscolari o ossei tremore gonfiore cutaneo febbre iperventilazione modifica della sensazione del gusto sensazione di vertigine sensazione di tatto ridotta stanchezza o debolezza impossibilità di avere o mantenere l'erezione indigestione, mal di stomaco o bocca amara vomito diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea e facciale aumento di "lattatodeidrogenasi nel sangue" o "neutrofili" indicati negli esami del sangue tensione cutanea
French: L'interprétation des images se fait visuellement, en comparant l'activité dans la substance grise corticale et l'activité dans la substance blanche adjacente.
Italian: L'interpretazione delle immagini viene effettuata visivamente confrontando le attività della sostanza grigia della corteccia con quelle della sostanza bianca corticale adiacente.
French: L'activité du flutémétamol (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Italian: L'attività del flutemetamolo (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
French: Comme la dose efficace est d'environ 5,9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq de flutémétamol (18F) est administrée.
Italian: La dose efficace è di circa 5,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq di flutemetamolo (18F).
French: Le flutémétamol (18F) est distribué dans tout l'organisme quelques minutes après l'injection.
Italian: Il flutemetamolo (18F) viene distribuito nell'organismo entro alcuni minuti dall'iniezione.
French: Paroi du gros intestin inférieur Poumons
Italian: Parete dell'intestino crasso inferiore Polmoni
French: Des erreurs d'interprétation des images de la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques du cerveau, incluant des faux négatifs et des faux positifs, ont été observées.
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche di β-amiloide, inclusi i falsi negativi ed i falsi positivi.
French: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Italian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
French: minutes après l'injection, 75 % de la radioactivité dans le plasma est présente sous forme de métabolites polaires.
Italian: Dopo 20 minuti , il 75% della radioattività nel plasma è presente sotto forma di metaboliti polari.
French: Comment conserver VIZAMYL ?
Italian: Come conservare VIZAMYL
French: Sur les 232 patients inclus, 224 ont eu au moins une visite post-examen TEP par un comité indépendant et ont été inclus dans l'analyse.
Italian: pazienti rispetto ai 232 arruolati, è stata effettuata almeno una rivalutazione post-scansione da parte del comitato indipendente e questi pazienti sono stati inclusi nell'analisi.
French: Positionner le patient en décubitus dorsal, le cerveau du patient (y compris le cervelet) doit être positionné de façon à figurer sur un seul champ de vue de la caméra.
Italian: Il paziente deve essere in posizione supina in modo che il cervello (compreso il cervelletto) si trovi in un unico campo visivo.
French: L'élimination du flutémétamol (18F) est approximativement rénale à 37 % et hépatobiliaire à 52 %.
Italian: L'eliminazione del flutemetamolo (18F) avviene per circa il 37% per via renale e per il 52% per via epato-biliare.
French: Douleur dans le dos Rigidité musculaire Douleur musculosquelettique
Italian: Dolore alla schiena Tensione muscolare Dolore muscolo-scheletrico
French: Effets pharmacodynamiques Aux faibles niveaux de concentration présents dans VIZAMYL, le flutémétamol (18F) n'a pas d'activité pharmacodynamique détectable.
Italian: Effetti farmacodinamici A bassi livelli di concentrazione presenti in VIZAMYL, il flutemetamolo (18F) non presenta un'attività farmacodinamica rilevabile.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {hh:mm} { ora locale } il {gg-mm-aaaa}
French: Il n'a pas été effectué d'études d'interaction pharmacodynamiques de médicament à médicament chez des patients pour établir jusqu'à quel point, le cas échéant, des médications concomitantes peuvent altérer les résultats des images avec VIZAMYL.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici di interazione farmacodinamica farmaco-farmaco nei pazienti per valutare l'entità di una eventuale interazione della terapia farmacologica concomitante con l'acquisizione delle immagini con VIZAMYL.
French: Les résultats de l'examen TEP ont été comparés à la densité des plaques neuritiques mesurée sur des coupes de huit régions cérébrales prédéfinies des patients à l'autopsie.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati all'autopsia con la densità delle placche neuritiche misurata nelle sezioni di 8 regioni cerebrali predefinite.
French: VIZAMYL est un médicament radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie en Tomographie par Émission de Positons (TEP) afin d'estimer la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (MA) et pour d'autres causes de déficience cognitive.
Italian: VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di -amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
French: Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Italian: Questo personale le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.
French: Dans une étude longitudinale, 232 patients cliniquement diagnostiqués avec un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) ont subi un examen TEP initial avec le flutémétamol (18 F) et ont été suivis pendant 36 mois afin de déterminer la relation entre l'imagerie au flutémétamol (18 F) et les changements de statut diagnostique.
Italian: In uno studio longitudinale, 232 pazienti a cui era stato clinicamente diagnosticato un lieve deterioramento amnesico cognitivo (aMCI), sono stati sottoposti al basale a imaging PET con flutemetamolo (18F) e sono stati clinicamente seguiti per 36 mesi, allo scopo di valutare la relazione fra le immagini ottenute con flutemetamol (18F) e i cambiamenti dello stato diagnostico.
French: Une région est considérée comme positive (anormale) si le signal du traceur dans les régions corticales semble élevé (d'une intensité environ égale ou supérieure à celle de la substance blanche adjacente et supérieure aux régions riches en substance grise du cervelet).
Italian: Una regione è considerata positiva (anomala) se il segnale del tracciante nelle regioni corticali appare elevato (cioè circa della stessa intensità di segnale o di intensità maggiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e maggiore delle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti che sono associate ad un minimo rischio di sviluppare forme tumorali e anomalie ereditarie (trasmissione di geni difettosi).
French: Il n'existe aucune preuve suggérant que le flutémétamol (18F) se lie aux formes solubles Abeta.
Italian: Non vi sono evidenze di legami del flutemetamolo(18F) con le forme solubili di Abeta.
French: Comment utiliser VIZAMYL?
Italian: Come usare VIZAMYL
French: Autres effets secondaires Fréquents - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 aspect congestionné hypertension
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Comuni: possono presentarsi in 1 persona su 10 sensazione di calore aumento della pressione del sangue
French: L'injection de flutémétamol (18F) doit se faire par voie intraveineuse afin d'éviter toute irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.
Italian: L'iniezione di flutemetamolo (18F) deve essere endovenosa al fine di evitare sia l'irradiazione dovuta a stravaso locale che la rilevazione di immagini artefatte.
French: Le flutémétamol (18F) est excrété essentiellement par le système hépatobiliaire et les patients présentant une insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements.
Italian: Il flutemetamolo (18F) viene ampiamente escreto nel sistema epatobiliare ed i pazienti con insufficienza epatica possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni.