FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Estonian: Samuti ei tohi Jinarci kasutada hüpernatreemiaga (vere liigne naatriumisisaldus) patsiendid ja patsiendid, kes on allergilised tolvaptaani või sellega sarnaste ravimite, nn bensasepiinide ja nende derivaatide suhtes.
Bulgarian: Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти.
Estonian: Haiguse raskusastme süvenemisel suurenevad neerud tsüstide tekkest põhjustatud turse tõttu.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Estonian: Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Bulgarian: Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
Estonian: Jinarc-ravi tohib alustada kiiresti progresseeruva haigusega patsientidel, kellel on normaalne kuni raskelt halvenenud neerufunktsioon.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Jinarciga ravitud patsientidel oli neerutalitlus 1 raviaasta järel halvenenud 35% vähem kui platseebot kasutanud patsientidel.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 19 %, а при пациентите, приемащи Jinarc, увеличението е 10 %.
Estonian: Platseeborühma patsientide neerud suurenesid kokku 19% ja Jinarci uuringurühma patsientidel 10% võrra.
Bulgarian: Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Jinarc ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.
Estonian: Jinarci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Пациентите трябва да пият много вода или други течности (с изключение на сок от грейпфрут), докато са на лечение.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid jooma rohkelt vett või muid vedelikke (v.a greibimahl).
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
Estonian: Neerutalitluse raske halvenemisega 262 patsiendi seas oli neerutalitlus Jinarci rühma patsientidel pärast 1 raviaastat võrreldes platseeborühma patsientidega halvenenud 17% vähem.
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
Estonian: Kuidas Jinarci kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jinarci kasulikkus?
Bulgarian: Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis kogenud arst, kes teab Jinarciga kaasnevaid riske, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Jinarci efektiivsust tsüstide tekke aeglustamisel võrreldes platseeboga (näiv ravim) tõendati kahes põhiuuringus, milles osalesid kiiresti progresseeruva autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanud.
Bulgarian: 1 тримесечие 2026 г.
Estonian: I kvartal 2026
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
Estonian: Patsiente raviti kuni 3 aasta jooksul.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
Estonian: Väiksem annus võetakse 8 tundi hiljem.
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
Estonian: Piisav vee joomine
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Estonian: 1101 CT, Amsterdam Holland
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Estonian: Suitsetamine ja alkohol
Bulgarian: Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
Estonian: Päeva teise annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
Estonian: Tolvaptaani absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56 %.
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Estonian: Jinarci kasutamist lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanuses) ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata seda neil vanuserühmadel kasutada.
Bulgarian: • обща слабост
Estonian: • üldine nõrkustunne
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb elektrolüütide tasemeid jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
Estonian: Kui võtate suurema annuse päeva lõpu poole, võib osutuda vajalikuks käia öösel sagedamini tualetis.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Bulgarian: ако имате диабет;
Estonian: • kui teil on diabeet;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, võite vajada kiiresti meditsiinilist abi.
Bulgarian: Достъп до вода
Estonian: Vee kättesaadavus
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
Estonian: Peate alati võtma suurimat talutavat annusekombinatsiooni, mille teie arst on määranud.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
Estonian: • nõuanded nende sümptomite tekkimise puhuks
Bulgarian: Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
Estonian: Enne magamaminekut peate jooma 1 või 2 klaasi vett, isegi kui te ei tunne janu, ja peate jooma vett ka pärast öösel urineerimist.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Estonian: Vedelike ja elektrolüütide tasakaalu tuleb jälgida kõikidel patsientidel.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Estonian: Pidage meeles võtta ravimi pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Estonian: Kuna ülitundlikkus on vastunäidustus (vt lõik 4.3), ei tohi ravi pärast anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimist enam kunagi uuesti alustada.
Bulgarian: Подходящо заместване на водата и/или електролитите трябва да продължат до отслабване на акварезата.
Estonian: Vee ja/või elektrolüütide sobivat asendamist tuleb jätkata kuni veekaotuse leevendumiseni.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Estonian: Tolvaptaani (n = 961) ja platseebo (n = 484) rühmad olid sooliselt hästi vastavuses ja keskmise vanusega 39 aastat.
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
Estonian: Teie ravimit turustatakse järgmise suurusega pakendites:
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioon tekkis pärast tolvaptaani esmakordset manustamist.
Bulgarian: В плазмата, урината и фекалиите са идентифицирани четиринадесет метаболита; всички, с изключение на един, също се метаболизират от CYP3A.
Estonian: Plasmast, uriinist ja väljaheitest on leitud 14 metaboliiti; neid kõiki, välja arvatud ühte, metaboliseeris ka CYP3A.
Bulgarian: Трябва да се гарантира възможността за отделяне на урина.
Estonian: Tuleb tagada uriini väljutamine.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
Estonian: Enne Jinarci turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riigi pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid ja levitamisviisid.
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Estonian: 30 mg (vähendada täiendavalt tasemeni 15 mg, kui 30 mg ei ole hästi talutav)
Bulgarian: След още 2 години лечение с толваптан, което е довело до общо 5 години лечение с толваптан, не са установени нови сигнали за безопасност.
Estonian: Pärast täiendavat 2-aastast ravi tolvaptaaniga, mis andis kogu tolvaptaaniga ravi kestuseks 5 aastat, ei tuvastatud ühtegi uut ohutusega seotud signaali.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Estonian: Seetõttu on kõige tähtsam, et patsientidel oleks vesi kättesaadav ning et nad oleksid võimelised jooma piisaval hulgal vedelikku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши не са установени.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ирландия
Estonian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Iirimaa
Bulgarian: повишена нужда от уриниране, уриниране през нощта или по-често уриниране
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus, öine urineerimisvajadus või sagedam urineerimisvajadus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval, niipea kui see meelde tuleb.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et teile oleks vesi kättesaadav ning et janu tundes saaksite juua piisavalt.
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
Estonian: • janu (vajadus juua ülemäära vett)
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Estonian: Seetõttu teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad võimalikele maksahäiretele viitavad nähud, näiteks:
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
Estonian: Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud annust talute.
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski võtta arvesse, et vahel võib tekkida pearinglus, asteenia või väsimus.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Estonian: Kui jätate oma tabletid ühel päeval võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Bulgarian: Баланс на течностите и електролитите
Estonian: Vedelike ja elektrolüütide tasakaal
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud tolvaptaani eritumist piima.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on seotud veekaotusega.
Bulgarian: Само метаболитът оксобутирова киселина присъства в повече от 10 % от общото количество изотоп в плазмата; всички други присъстват в по-ниски концентрации от толваптан.
Estonian: Ainult oksovõihappe metaboliit hõlmas rohkem kui 10 % kogu plasma radioaktiivsusest; kõiki teisi esines tolvaptaanist väiksemates kontsentratsioonides.
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Estonian: III faasi kesksesse kliinilisse uuringusse (TEMPO 3:4, 156-04-251) kaasati uuringus osalejaid 129 uuringukeskusest Põhja- ja Lõuna-Ameerikas, Jaapanis, Euroopas ja teistes riikides.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Estonian: Kuigi see suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada CYP3A4 substraatide kontsentratsioone.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis juua vett või muid vett sisaldavaid vedelikke janu esimeste märkide korral, et vältida liigse janu või dehüdratsiooni tekkimist.
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse teie uriini eritumise suurendamiseks).
Bulgarian: ако имате трудности при уриниране или имате уголемена простата;
Estonian: • kui teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre;
Bulgarian: Поглъщайте таблетките без да ги дъвчете, с чаша вода.
Estonian: Neelake tabletid alla ilma närimata, koos klaasitäie veega.
Bulgarian: Умора, Жажда
Estonian: Väsimus Janu
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Estonian: Tolvaptaan on nõrk CYP3A4 substraat ja sellel ei näi olevat inhibeerivat toimet.
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
Estonian: Peale selle peab uuring andma teavet:
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Estonian: Nende kaheosaliste annustamisskeemidega on ööpäevane annus kokku 60, 90 või 120 mg.
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
Bulgarian: Образователната програма е насочена към гарантиране на информираността за потенциалния риск от хепатотоксичност и предоставяне на насоки относно управлението на този риск и важността на предотвратяването на бременност както преди започване на лечението, така и по време на лечението с Jinarc.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada teadlikkus potentsiaalsest hepatotoksilisuse riskist ja anda juhiseid selle riski vähendamiseks ning rasedusest hoidumise tähtsusest enne ravi alustamist Jinarciga ja ravi ajal.
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
Estonian: • ALAT või ASAT > 5 korda normi ülempiirist rohkem kui 2 nädala jooksul
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
Estonian: See kehtib eelkõige patsientide kohta, kellel on ebapiisavalt ravile alluv II tüüpi diabeet.
Bulgarian: По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.
Estonian: Ravi ajal Jinarciga määrab arst teile iga kuu vereproove, et kontrollida muutusi teie maksa talitluses.
Bulgarian: Критериите за включване са идентифицирали пациенти, които на изходно ниво са имали данни за ранна прогресия на заболяването.
Estonian: Kaasamiskriteeriumitega selgitati välja patsiendid, kellel oli ravi algul kinnitust leidnud haiguse varane progresseerumine.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да я увеличи до максимална комбинация от 90 mg при събуждане и 30 mg след 8 часа.
Estonian: Teie arst võib seejärel teie annust järk-järgult suurendada maksimaalselt kombinatsioonini 90 mg ärgates ja 30 mg 8 tundi hiljem.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Estonian: Samasuguste muutuste korral teiste ravimite kasutamisel on loetud võimalikuks pöördumatute ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste põhjustamist.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Estonian: TEMPO 4:4 on avatud jätku-uuring, mis hõlmas 871 osalejat, kes olid lõpuni osalenud uuringus TEMPO 3:4 106 uuringukeskuses 13 riigis.
Bulgarian: ако имате заболяване, което е свързано с много малък обем кръв (напр. тежка дехидратация или кървене)
Estonian: • kui teil on seisund, millega kaasneb väga väike veremaht (nt raske dehüdratsioon või verejooks);
Bulgarian: Jinarc повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Jinarc mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на толваптан трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tolvaptaani manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest väljus uriiniga ja 59 % väljus väljaheitega ning tolvaptaan muutumatul kujul moodustas 32 % of radioaktiivsusest.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
Estonian: In-vitro uuringute kohaselt võivad tolvaptaan või selle oksovõihappe metaboliit potentsiaalselt inhibeerida OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ja OCT1 transportereid.
Bulgarian: недостиг на въздух
Estonian: • õhupuudus
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да пият 1-2 чаши течности преди лягане, независимо от усещането за жажда, и да поемат отново течности през нощта при всеки епизод на никтурия.
Estonian: Peale selle peavad patsiendid jooma enne magamaminekut 1-2 klaasi vedelikku olenemata janu olemasolust ja täiendama öösel oma vedelikuvarusid noktuuria iga episoodi korral.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
Estonian: • Patsiendid, kes ei taju janu või ei suuda janu kustutada.
Bulgarian: Ако нивата на АЛАТ и АСАТ останат 3 пъти под горната граница на нормата (ULN), терапията с Jinarc може да се възобнови с повишено внимание, при често наблюдение, със същите или пониски дози, тъй като изглежда, че нивата на трансаминазите се стабилизират при продължителна терапия при някои пациенти.
Estonian: Kui ALAT-i ja ASAT-i tasemed jäävad 3-kordsest normi ülemisest piirist madalamaks, võib ravi Jinarciga ettevaatlikult taasalustada sageda jälgimisega samade või madalamate annustega, sest transaminaaside tasemed näivad mõnel patsiendil ravi jätkudes stabiliseeruvat.
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Estonian: Ka need andmed näitasid tolvaptaani märkimisväärset kasulikku toimet platseeboga võrreldes (p < 0,0001).
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Estonian: • ravimi kasutustavade kohta, eelkõige müügiloata kasutamise ja üle 50 aasta vanustel patsientidel kasutamise kohta
Bulgarian: Лечението нормално ще започне с доза от 45 mg сутрин и 15 mg осем часа по-късно.
Estonian: Teie ravi alustatakse tavaliselt annusega 45 mg hommikul ja 15 mg kaheksa tundi hiljem.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Estonian: Maailmas on tolvaptaaniga autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse näidustuse toetamiseks läbi viidud kokku 14 kliinilist uuringut, sealhulgas 8 uuringut USA-s, 1 Hollandis, 3 Jaapanis, 1 Koreas ja rahvusvaheline III faasi keskne uuring.
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Estonian: Järgmistel juhtudel katkestage Jinarci võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse:
Bulgarian: При пациентите, приемащи умерени или силни инхибитори на CYP3A, трябва се обръща особено внимание, особено ако инхибиторите се приемат по-често от веднъж дневно.
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti kui inhibiitoreid võetakse sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Диализата може да не е ефективна за отстраняване на толваптан поради високия му афинитет за свързване с човешките плазмени протеини (> 98 %).
Estonian: Dialüüs ei pruugi olla tolvaptaani väljutamisel efektiivne selle suure seondumisafiinsuse tõttu inimese plasmavalkudega (> 98 %).
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмените протеини.
Estonian: Tolvaptaan seondub pöörduvalt (98 %) plasmavalkudega.
Bulgarian: Толваптан е повишил плазмените нива на ловастатин 1,3 до 1,5 пъти.
Estonian: Tolvaptaan suurendas lovastatiini tasemeid plasmas 1,3 kuni 1,5 korda.
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 3 пъти ULN и (ОБ > 2 пъти ULN или Международен нормализиран коефициент [International Normalized Ratio, INR] > 1,5)
Estonian: • ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist (ja BT > 2 korda normi ülempiirist või rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv [INR] > 1,5)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, картата тип „портфейл" и блистера след „Годен до:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldikpakendil ja blistril pärast Kõlblik kuni/EXP.
Bulgarian: Въпреки че тези критерии са били полезни за обогатяване на популацията за проучването с пациенти с бърза прогресия, подгрупа анализи на базата на критериите за стратификация (възраст, ООБ, GFR, албуминурия, хипертония) са показали, че наличието на подобни рискови фактори в по-ранна възраст е предиктор за бърза прогресия на заболяването.
Estonian: Need kriteeriumid olid küll kasulikud uuringu populatsiooni rikastamiseks patsientidega, kellel oli kiiresti progresseeruv haigus, kuid alarühmade analüüsid stratifitseerimiskriteeriumite põhjal (vanus, neerude üldmaht, GFR, albuminuuria, hüpertensioon) näitasid, et nende riskitegurite olemasolu korral nooremas eas võib prognoosida haiguse kiiremat progresseerumist.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad selle ravimi kasutamise ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.