FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de adalimumab.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Hulio.
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova);
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino).
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)
Spanish: • Psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Spanish: • Uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Croatian: • nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal).
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci želuca)
Spanish: abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel.
Croatian: (nakupljanja gnoja) i ožiljke na koži
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hulio son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Hulio, kao i od lijeka Humira, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Hulio produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Hulio stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Humira.
Spanish: • hayan transcurrido 10 segundos,
Croatian: • prošlo je 10 sekundi,
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
Croatian: No neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć.
Spanish: Tenga cuidado de que no se caiga,
Croatian: Pazite da ne padne.
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi
Spanish: Personas de más de 65 años
Croatian: Osobe starije od 65 godina
Spanish: • Se oiga un 2.o "CLIC",
Croatian: • začuo se drugi „KLIK",
Spanish: La Tarjeta de información para el Paciente (adultos y niños) contendrá los siguientes elementos clave:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente:
Spanish: Cada envase contiene:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo presentaron un evento.
Croatian: Manje od polovice bolesnika pod rizikom imalo je događaj.
Spanish: • impotencia.
Croatian: • impotencija.
Spanish: Doble ciego Respuesta a la semana 12
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
Croatian: Taj je korak važan za pravilno doziranje.
Spanish: Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Spanish: NUNCA deben reutilizarse.
Croatian: NIKAKO se ne smiju ponovno upotrebljavati.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson;
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom,
Spanish: Dosis de mantenimiento a partir de la semana 4
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Spanish: [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio
Croatian: [Tekst naveden na spremniku unutar kutije:] Hulio
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Njemačka
Spanish: Respuesta a la semana 68
Croatian: Odgovor u 68. tjednu
Spanish: Mantenga la posición después de escuchar el 1.er "CLIC".
Croatian: Nastavite držati nakon što začujete prvi „KLIK".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2018.
Spanish: Asegúrese de conocer la cantidad prescrita.
Croatian: Provjerite znate li propisanu količinu.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones
Croatian: PGA: bez bolesti /minimalno
Spanish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
Croatian: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Spanish: Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal.
Croatian: Nekoliko kapi tekućine može izaći iz igle, to je uobičajeno.
Spanish: Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas.
Croatian: Hulio je dostupan u pakiranjima s 1 ili 2 kutije.
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Croatian: • narančasti pokazivač se zaustavio i potpuno blokirao prozorčić.
Spanish: • dolor de espalda o de cuello;
Croatian: • bol u vratu ili leđima,
Spanish: Los componentes internos de la pluma pueden estar rotos.
Croatian: Dijelovi unutar brizgalice možda su slomljeni.
Spanish: Este 1.er "CLIC" indica el inicio de la inyección.
Croatian: Prvi „KLIK" označava početak ubrizgavanja.
Spanish: Hulio también se puede administrar solo.
Croatian: Hulio se može primjenjivati i sam.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
Croatian: Hulio sadrži natrij i sorbitol
Spanish: Inicial abierta tras 16 semanas
Croatian: Otvorena uvodna16 tjedana
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase de Hulio para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
Croatian: Ako je u pakiranju još jedna kutija lijeka Hulio za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
Croatian: Minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
Spanish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Consulte al médico o al personal de enfermería si hay algo que no entiende.
Croatian: Pitajte liječnika ili medicinsku sestru ako nešto ne razumijete.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
Croatian: U rijetkim slučajevima ove infekcije mogu biti opasne po život.
Spanish: Semana 52 Remisión de fístulas3
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula3
Spanish: También es normal ver burbujas de aire.
Croatian: Uobičajeni su i mjehurići zraka.
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
Croatian: b Dvostrana P vrijednost iz log rang testa.
Spanish: International Society) b El valor inicial se define como un nivel inicial abierto con pacientes que padecen una enfermedad activa.
Croatian: International Society) b Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Spanish: > 32 semanas
Croatian: > 32 tjedna
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd, f, g
Spanish: Si vuelve a observar burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta 3 veces.
Croatian: Ako ponovno vidite mjehuriće zraka u otopini, ovaj postupak možete ponoviti do 3 puta.
Spanish: Paso 11: compruebe y establezca la dosis prescrita
Croatian: Korak 11 - Provjerite i postavite propisanu dozu
Spanish: • NO toque el activador naranja con los dedos (ese es el lugar por el que sale la aguja).
Croatian: • NE dodirujte narančastu tipku za aktivaciju prstima (tu izlazi igla).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o haber sido intolerantes a infliximab.
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Spanish: Tabla 25: Régimen de mantenimiento
Croatian: Tablica 25: Režim održavanja
Spanish: • problemas del sistema nervioso
Croatian: • problemi živčanog sustava
Spanish: Otros medicamentos y Hulio
Croatian: Drugi lijekovi i Hulio
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC-III).
Spanish: Siga sosteniendo el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección hasta que suceda una de las siguientes circunstancias o todas ellas:
Croatian: Nastavite držati kućište brizgalice na mjestu ubrizgavanja dok se ne dogodi jedno ili sve od sljedećeg:
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones".
Croatian: Za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** Incluidos los ensayos de extensión abierta 1) Incluidos los datos de notificaciones espontáneas
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Spanish: • cicatrización lenta de heridas.
Croatian: • sporo zacjeljivanje rana.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 28.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28.
Spanish: Si aplica la inyección en el abdomen, elija un lugar que se encuentre, como mínimo, a 5 cm del ombligo.
Croatian: Ako ubrizgavate lijek u trbuh (abdomen), odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
Spanish: Paso 8
Croatian: Korak 8
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento en la dosis:
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja:
Spanish: Tuberculosis (TB)
Croatian: Tuberkuloza (TB)
Spanish: Respuesta clínica (CR-100)
Croatian: Klinički odgovor (CR-100)
Spanish: • NO use la pluma si se ha caído sobre una superficie dura.
Croatian: • NEMOJTE upotrebljavati brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo del tratamiento".
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Spanish: • NO expulse las burbujas de aire.
Croatian: • NE izbacujte mjehuriće zraka.
Spanish: TEXTO RECORDATORIO DE LOS ADHESIVOS (incluidos en el envase)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI ZA PODSJETNIK (uključeno u pakiranje)
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA (%)
Spanish: Antes del lanzamiento de Hulio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hulio u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Spanish: Antes de comenzar
Croatian: Prije početka primjene
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1, i ICAM-1 s IC50 od 0,1 - 0,2 nM).
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no respondedores.
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora.
Spanish: Enrolle la ropa que pueda interferir en el lugar de la inyección.
Croatian: Zavrnite svu odjeću koja bi mogla smetati na mjestu ubrizgavanja.
Spanish: Tabla 19: Régimen de mantenimiento
Croatian: Tablica 19: Režim održavanja
Spanish: • empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular.
Croatian: • pogoršanje kožnog osipa popraćenog mišićnom slabošću.
Spanish: IC 95% para HRa
Croatian: 95% CI za HRa
Spanish: La variable principal fue "el tiempo hasta fallo del tratamiento".
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Spanish: Activador naranja (aguja dentro)
Croatian: Narančasta tipka za aktivaciju (igla unutra)
Spanish: Hulio es un medicamento biosimilar.
Croatian: Hulio je biosličan lijek.
Spanish: El programa educativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibióticos durante el estudio.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bila dopuštena istodobna primjena antibiotika.
Spanish: PROBABILIDAD DE FALLO EN EL TRATAMIENTO
Croatian: VJEROJATNOST NEUSPJEHA LIJEČENJA
Spanish: • NO vuelva a tapar ni toque la aguja con los dedos, ni deje que la aguja entre en contacto con nada.
Croatian: • NE vraćajte kapicu na iglu niti je dodirujte prstima i ne dopustite da igla dođe u doticaj s bilo čim drugim.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol (E420).
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol (E420).
Spanish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Croatian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Spanish: Hulio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Croatian: Hulio može biti dostupan i u drugim oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Spanish: Paso 7: inicie la inyección Paso 8: mantenga presionado hasta el 2o "CLIC" y hasta que transcurran 10 segundos
Croatian: Korak 7 - Započnite s ubrizgavanjem Korak 8 - Pritisnite i držite dok ne začujete drugi „KLIK" i 10 sekundi
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Croatian: Predviđene razine izloženosti ukazuju na to da u odsutnosti metotreksata udarna doza može dovesti do početnog povećanja sistemske izloženosti.
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali su se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o más.
Croatian: Ukupno je 19 ispitanika, od kojih 11 iz skupine koja je na početku ispitivanja bila u dobi od 4 do 12 godina i 8 iz skupine koja je na početku ispitivanja bila u dobi od 13 do 17 godina, liječeno 6 ili više godina.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Spanish: También le indicarán cuál es la cantidad (volumen) prescrita.
Croatian: Oni će vam reći i kolika je propisana količina (volumen).
Spanish: Remisión parcial de ASAS BASDAIb 50
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAIb 50
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Croatian: PGA-F bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Spanish: 1 Comparación entre valor de p para dosis estándar y para dosis baja.
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunitarias graves.
Croatian: Također su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: • Spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: • Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Croatian: • Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Croatian: Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti „letećih mušica" u vidnom polju oka (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Spanish: • signos de cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Croatian: • znakovi raka kože, kao što je oteklina ili otvorena rana koja ne cijeli,
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Hulio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Hulio.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Hulio, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Hulio se može ponovno primijeniti.
Spanish: - Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Vuelva a consultar la receta del médico para comprobar la cantidad indicada correcta.
Croatian: Ponovno na liječničkom receptu provjerite koja je propisana količina lijeka.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hulio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Hulio ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti i uz medicinsko praćenje po potrebi.
Spanish: Intervención quirúrgica o dental
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
Spanish: Coloque la jeringa con la aguja cubierta sobre la superficie de trabajo.
Croatian: Odložite štrcaljku s pokrivenom iglom na radnu površinu.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Spanish: Paso 7
Croatian: Korak 7
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hulio.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Hulio.
Spanish: No intente ponerle la inyección a su hijo antes de tener la seguridad de haber entendido cómo debe hacerlo.
Croatian: Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako to učiniti.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na razdoblju iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su ispod u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: • Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Croatian: • Hulio se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti 4 mjeseca ili više nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Spanish: Paso 3: abra parcialmente el envase de la jeringa y la aguja
Croatian: Korak 3 - Djelomično otvorite pakiranje sa štrcaljkom i iglom
Spanish: Si usa más Hulio del que debe
Croatian: Ako primijenite više lijeka Hulio nego što ste trebali
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek Hulio tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek Hulio.
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Hulio (ver sección 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Hulio (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica en el cuerpo.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1).
Croatian: nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica * Valor de p para la comparación de dosis estándar frente a dosis bajas.
Croatian: 26. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor 52. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Spanish: Cada envase es para un solo uso únicamente.
Croatian: Jedno pakiranje namijenjeno je za jednokratnu uporabu