FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 5,5 meses (intervalo: 0- 29,6+ meses) em doentes tratados com nivolumab e foi de 3,7 meses (intervalo: 6 dias-25,7+ meses) em doentes tratados com everolímus.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 5,5 maanden (spreiding: 0-29,6+ maanden) in de met nivolumab behandelde patiënten en 3,7 maanden (spreiding: 6 dagen-25,7+ maanden) in de met everolimus behandelde patiënten.
Portuguese: ORR (IC 95% CI) pelo nível de expressão de PD-L1 tumoral n = 210
Dutch: ORR (95%-BI) per tumor PD-L1-expressie n=210
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) of 240 mg (in 240 ml) nivolumab.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides, houver agravamento ou não houver melhoria.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling met behulp van andere geneesmiddelen dan corticosteroïden zou moeten worden toegevoegd indien ondanks het gebruik van corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt.
Portuguese: Em modelos tumorais de ratinhos singeneicos, o bloqueio duplo de PD-1 e CTLA-4 resultou em atividade antitumoral sinérgica.
Dutch: In muriene syngeneïsche tumormodellen resulteerde duale blokkade van PD-1 en CTLA-4 in synergistische anti-tumor activiteit.
Portuguese: Doentes com expressão tumoral de PD-L1 por todos os níveis de expressão predefinidos em nivolumab, demonstraram maior probabilidade de sobrevivência melhorada quando comparado com o grupo da escolha do investigador.
Dutch: Patiënten met tumor PD-L1-expressie in alle vooraf gespecificeerde expressie-niveaus in de nivolumab-groep lieten een grotere kans zien op verbeterde overleving vergeleken met de keuze van de onderzoeker.
Portuguese: A duração média da resposta foi de 31,9 meses (intervalo: 1,4+-31,9) e 12,8 meses (intervalo: 1,3+-13,6+), respetivamente.
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Portuguese: Após preparação da perfusão
Dutch: Na bereiden van de infusie
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão de PD-L1 do tumor) não foi completamente esclarecido.
Dutch: De rol van deze biomarker (tumor PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Portuguese: Um total de 945 doentes foram aleatorizados para receberem nivolumab em associação com ipilimumab (n = 314), nivolumab em monoterapia (n = 316), ou ipilimumab apenas (n = 315).
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Portuguese: Aconteciment os adversos imunitário grau 3-4 com anti-CTLA-4
Dutch: Graad 3-4 immuungerela teerde bijwerkingen met antiCTLA-4
Portuguese: Doenças crónicas associadas à acumulação de células inflamatórias em vários órgãos e tecidos, mais frequentemente nos pulmões (sarcoidose)
Dutch: Chronische ziektes waarbij ontstekingscellen zich opbouwen in verschillende organen en lichaamsweefsels, voornamelijk in de longen (sarcoïdose)
Portuguese: ETAPA 1  Inspecionar o concentrado de OPDIVO quanto a partículas ou alteração de cor.
Dutch: Controleer het OPDIVO-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Portuguese: Dos 2022 doentes tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 231 doentes (11,4%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento com quinze doentes (0,7%) positivos para anticorpos neutralizantes.
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Decréscimo em alguns glóbulos brancos Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), náuseas Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão Sentir-se cansado ou fraco
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Afname in de hoeveelheid van sommige witte bloedcellen Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), misselijkheid Huiduitslag, soms met blaren, jeuk Zich moe of zwak voelen
Portuguese: Em doentes com risco intermédio/alto, observou-se benefício da OS no braço de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib, independentemente da expressão tumoral PD-L1.
Dutch: Bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel, werd voordeel in OS waargenomen in de nivolumab in combinatie met ipilimumab-arm vs. sunitinib, ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
Portuguese: everolímus (n = 411)
Dutch: everolimus (n = 411)
Portuguese: Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a hipófise, a tiroide, a paratiroide e as glândulas suprarrenais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier, bijschildklier en bijnieren), die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava doença de estadio IV de acordo com a AJCC (93%); 58% apresentavam doença M1c à entrada do estudo.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com nivolumab em associação com ipilimumab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Portuguese: A resolução ocorreu em 64 dos doentes (45,4%).
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OPDIVO se: tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células); tiver melanoma do olho; já lhe foi administrado previamente ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve efeitos adversos graves devido a esse medicamento; lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro; tiver historial de inflamação nos pulmões; lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u OPDIVO krijgt, als: u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt); u een oogmelanoom heeft; u eerder ipilimumab werd gegeven, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en u ernstige bijwerkingen heeft ervaren vanwege dat geneesmiddel; u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u in het verleden een ontsteking van de longen heeft gehad; u geneesmiddelen heeft gebruikt om uw afweersysteem te onderdrukken.
Portuguese: Análise pré-especificada interina Seguimento mínimo: 13,2 meses
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Minimale follow-up: 13,2 maanden
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção c
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Portuguese: Setenta e nove por cento dos doentrs eram exfumadores/fumadores ativos.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (73%) e caucasianos (87%), e 31% e 69% dos doentes apresentaram um KPS basal de 70 a 80% e 90 a 100%, respetivamente.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Portuguese: A maioria dos doentes tinham um estado funcional ECOG de 0 (64%) ou 1 (34%).
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG performance score van 0 (64%) of 1 (34%).
Portuguese: Dos 811 doentes tratados, 103 (13%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 686 (85%) tinham idade < 75 anos e 125 (15%) idade ≥ 75 anos.
Dutch: Van de 811 behandelde patiënten, hadden er 103 (13%) een ECOG performance score van 2, waren er 686 (85%) < 75 jaar en waren er 125 (15%) ≥ 75 jaar.
Portuguese: As respostas estão detalhadas na tabela 12.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 12.
Portuguese: Grau 2 miocardite
Dutch: Graad 2 myocarditis
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisspreiding van 0,1 tot 10 mg/kg.
Portuguese: Nivolumab liga-se a uma proteína alvo designada recetor de morte programada 1 (que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Portuguese: OPDIVO não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Dutch: OPDIVO mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab após transplante alogénico de células hematopoiéticas foi notificado, no período pós-comercialização, GVHD grave e de aparecimento rápido, em alguns casos com desfecho fatal.
Dutch: Bij patiënten die behandeld waren met nivolumab na allogene HSCT, werd snel optredende en ernstige GVHD in post-marketing setting gemeld, waarvan in sommige gevallen met fatale afloop.
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Dutch: Speciale patiënten Pediatrische patiënten
Portuguese: Tratamento de melanoma avançado
Dutch: Behandeling van gevorderd melanoom
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia (CA209025)
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten (CA209025)
Portuguese: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 12 semanas nos primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden iedere 12 weken uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar en daarna iedere 6 maanden.
Portuguese: Número de doentes em risco
Dutch: Aantal risicopatiënten
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha doença em estadio M1c ao entrar no estudo.
Dutch: 61% van de patiënten had ziektestadium M1c bij het starten met het onderzoek.
Portuguese: (IC 95%)c nivolumab escolha do investigador nivolumab Escolha do investigador nivolumab escolha do investigador
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker nivolumab nivolumab keuze van de onderzoeker
Portuguese: A terapêutica anterior à base de platina foi administrada tanto em ambiente adjuvante, neoadjuvante, primário, recorrente ou metastático.
Dutch: Voorafgaande platina-bevattende behandeling werd toegediend in de adjuvante, neo-adjuvante, primaire, gevorderde of gemetastaseerde setting.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVC-infusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes tinham tumores positivos para a mutação BRAF e 50% dos doentes tinham tumores que eram considerados PD-L1 positivos.
Dutch: 22% van de patiënten had tumoren die positief getest waren op BRAF-mutatie en 50% van de patiënten had tumoren die gezien werden als PD-L1positief.
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal a nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
Dutch: Echter, gebaseerd op het werkingsmechanisme, kan de foetale blootstelling aan nivolumab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungerelateerde stoornissen of wijzigingen in de normale immuunrespons.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter os dados de OS final do estudo CA209238: um estudo aleatorizado em duplaocultação de fase 3 de OPDIVO versus Yervoy em doentes submetidos a ressecção completa do melanoma em estadio IIIb/c ou estadio IV.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de definitieve OS-gegevens in te dienen voor onderzoek CA209238: een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek van OPDIVO vs. Yervoy bij patiënten die complete resectie van stadium IIIb/c of stadium IV melanoom hebben ondergaan.
Portuguese: CA209205 é um estudo a decorrer de fase 2, multi-coorte, sem ocultação, de braço único de nivolumab em LHc.
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Portuguese: Quando administrado em associação com ipilimumab, a Cl de nivolumab aumentou em 20% na presença de anticorpos anti-nivolumab e a Cl de ipilimumab aumentou em 5,7% na presença de anticorpos antinivolumab.
Dutch: Wanneer nivolumab in combinatie met ipilimumab werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen en de CL van ipilimumab nam toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen.
Portuguese: Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão
Dutch: Huiduitslag, soms met blaren, jeuk
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl de nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor sólido, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat de klaring van nivolumab niet werd beïnvloed door leeftijd, geslacht, ras, solide tumortype, tumorafmetingen en leverfunctiestoornissen.
Portuguese: Verificou-se a presença de sintomas-B em 22% dos doentes (53/243) no CA209205 no basal.
Dutch: B-symptomen waren aanwezig in 22% (53/243) van de patiënten in CA209205 bij baseline.
Portuguese: Inflamação da pele que pode levar a reações graves da pele (conhecidas como necrólise epidérmica tóxica e sindrome de Stevens-Johnson).
Dutch: Ontsteking van de huid die een ernstige huidreactie kan veroorzaken (toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom).
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Como indicação em monoterapia na secção 4.1.
Dutch: Urotheelcarcinoom240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten *Zoals per monotherapie indicatie in sectie 4.1.
Portuguese: A associação de nivolumab (anti-PD1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) mediou resultados de inibição na melhoria das respostas antitumorais no melanoma metastático.
Dutch: Gecombineerde nivolumab (anti-PD-1) en ipilimumab (anti-CTLA-4) gemedieerde remming resulteert in verbeterde anti-tumor responsen in gemetastaseerd melanoom.
Portuguese: Dentro dos 128 doentes que descontinuaram nivolumab em associação com ipilimumab devido a reações adversas após os 18 meses de seguimento, a PFS mediana foi 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Portuguese: A medida primária dos resultados de eficácia foi a ORR, determinada por um IRRC.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was ORR zoals bepaald met een IRRC.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; exames complementares de diagnóstico" abaixo c
Dutch: Zie "beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; laboratoriumafwijkingen" hieronder.
Portuguese: As avaliações ao tumor foram continuadas após a descontinuação do tratamento em doentes que descontinuaram o tratamento por outras razões que não a progressão.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden voortgezet na staken van de behandeling bij patiënten bij wie de behandeling was gestaakt om andere redenen dan progressie.
Portuguese: Resposta objetiva (CA209067)
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes eram positivos para a mutação BRAF V600, enquanto que 45% eram BRAF wild-type e 13% possuíam estado de BRAF desconhecido.
Dutch: Tweeënveertig procent van de patiënten had een BRAF V600-mutatie, terwijl 45% BRAF-wildtype was en bij 13% was de BRAF-status onbekend.
Portuguese: Mais doentes no braço de nivolumab apresentaram fatores de prognóstico mais reservados (níveis elevados de LDH e metástases cerebrais) quando comparados com os do braço de quimioterapia.
Dutch: Er waren meer patiënten in de nivolumab-arm die slechtere prognostische factoren hadden (verhoogde LDH en hersenmetastasen) dan in de chemotherapie-arm.
Portuguese: Resultados preliminares relativos ao seguimento de doentes com LHc sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas, após exposição prévia a nivolumab, mostraram um número mais elevado de casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante.
Dutch: Voorlopige resultaten van de follow-up van patiënten met cHL die een allogene HSCT ondergaan na blootstelling aan nivolumab, lieten een hoger aantal gevallen van acute "graft-versus-host-disease" (GVHD) en aan de transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM, transplant related mortality) zien dan verwacht.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,2% (10/448) van de patiënten.
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab:
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Portuguese: Os sinais e sintomas de que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça diminuição dos níveis de cálcio no sangue e distúrbios visuais.
Dutch: Signalen en symptomen dat deze klieren niet goed werken zijn onder meer vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn, laag calciumgehalte in het bloed en zichtstoornissen.
Portuguese: Nivolumab em monoterapia:
Dutch: Nivolumab als monotherapie:
Portuguese: Incluiu 243 doentes com TAPH; a coorte A incluiu 63 doentes (26%) sem tratamento prévio com brentuximab vedotina; a coorte B incluiu 80 doentes (33%) que receberam brentuximab vedotina após falha de TAPH; e a coorte C incluiu 100 doentes(41%) que receberam brentuximab vedotina antes e/ou depois do TAPH dos quais 33 dos doentes (14%) receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH.
Dutch: Aan het onderzoek namen 243 patiënten deel die ASCT hadden gehad; aan cohort A namen 63 (26%) patiënten deel die niet eerder brentuximab vedotin hadden gekregen; aan cohort B namen 80 (33%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen na ASCT falen en aan cohort C namen 100 (41%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen voor en/of na ASCT waarvan er 33 (14%) patiënten brentuximab vedotin alleen voor ASCT hadden gekregen.
Portuguese: Numa análise posterior dos 80 doentes da coorte B do estudo CA209205, 37 doentes não tiveram resposta ao tratamento prévio com brentruximab vedotina.
Dutch: In een posthoc analyse van de 80 patiënten in CA209205 Cohort B 37 patiënten geen respons hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Portuguese: A resolução ocorreu em 117 doentes (42,9%).
Dutch: Herstel trad op bij 117 patiënten (42,9%).
Portuguese: Pouco frequentes dor no peito
Dutch: Soms pijn op de borst Onderzoekenb
Portuguese: OPDIVO será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
Dutch: OPDIVO wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt.
Portuguese: Não atingido (1,9+; 12,0+)
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
Portuguese: Os resultados de PFS (com um seguimento mínimo de 18 meses) estão apresentados na Figura 2 (toda a população aleatorizada), na Figura 3 (todos os cut-off de 5% na expressão de PD-L1 do tumor), e na Figura 4 (todos os cut-offs de 1% na expressão de PD-L1 do tumor).
Dutch: PFS resultaten (met een minimale follow-upduur van 18 maanden) zijn weergegeven in figuur 2 (alle gerandomiseerde populaties),figuur 3 (op de tumor PD-L1 5% cut-off) en figuur 4 (op de tumor PDL1 1% cut-off).
Portuguese: Perfuraçao intestinala, gastrite, duodenite gastrite
Dutch: Soms darmperforatiea, gastritis, duodenitis gastritis
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre grupos exceto na proporção de doentes que tinham história de metástases cerebrais (19% e 13% no grupo de nivolumab e no grupo de quimioterapia, respetivamente) e doentes com LDH acima do LSN basal (51% e 35%, respetivamente).
Dutch: De kenmerken bij aanvang waren vergelijkbaar tussen de groepen, met uitzondering van de percentages patiënten die een voorgeschiedenis hadden met hersenmetastase (19% in de nivolumab- en 13% in de chemotherapiegroep) en patiënten met een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang van het onderzoek (respectievelijk 51% en 35%).
Portuguese: O tratamento com OPDIVO, tanto em monoterpia como em associação com ipilimumab, deve ser continuado enquanto se observar benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo doente.
Dutch: De behandeling met OPDIVO, zowel als monotherapie als in combinatie met ipilimumab, moet worden vervolgd zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Portuguese: A população de eficácia primária incluiu os doentes de risco intermédio/alto com pelo menos 1 ou mais de 6 fatores prognósticos de acordo com os critérios do Consórcio Internacional de CCR Metastático (IMDC) (menos de um ano desde o diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até à aleatorização, escala de desempenho de Karnofsky <80%, hemoglobina inferior ao limite inferior normal, cálcio corrigido superior a 10 mg / dL, contagem de plaquetas superior ao limite superior normal, e contagem absoluta de neutrófilos superior ao limite superior do normal).
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky-score < 80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Portuguese: Um aumento dos níveis da enzima que degrada as gorduras e da enzima que degrada o amido Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio ou potássio Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio ou sódio Diminuição do peso corporal
Dutch: Een stijging in het enzym dat vet afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt Stijging of afname van de hoeveelheid calcium of kalium Stijging of afname van de bloedspiegels van magnesium of natrium Gewichtsverlies
Portuguese: Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken worden.
Portuguese: Pouco Frequentes pneumoniaa, bronquite
Dutch: Soms pneumoniea, bronchitis
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e nivolumab é uma IgG4, consequentemente nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Dutch: Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en nivolumab is een IgG4.
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite, gastrite
Dutch: Soms pancreatitis, gastritis