FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu zählen das Verfahren für die Ausarbeitung von Risikomanagementplänen vor der Zulassung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, Verfahren für Generika und Biogenerika, „compassionate use" und Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind.
Dutch: Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
German: 3.2 Arzneimittelbescheinigungen
Dutch: 3.2 Geneesmiddelencertificaten
German: Parallelvertriebsmeldungen
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie
German: EU Telematics Controlled Terms (2.
Dutch: EU-telematica gecontroleerde termen (2e bewijs van het concept afgerond)
German: TIERARZNEIMITTEL UND INSPEKTIONEN
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
German: Die Agentur wird zudem Interessengruppen über die Tätigkeiten des HMPC auf dem Laufenden halten, wobei vornehmlich solchen pflanzlichen Substanzen Vorrang gegeben wird, die für die Aufnahme in die Liste bzw. die Erstellung einer Monografie ausersehen wurden.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal ook geïnteresseerde partijen van recente informatie voorzien over de activiteiten van het HMPC, met bijzondere nadruk op de prioriteitstelling van kruidengeneesmiddelen die zijn aangewezen voor opname in de lijst/ontwikkeling van monografieën.
German: Die Agentur rechnet mit rund 50 Anträgen auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung in Bezug auf
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht ongeveer 50 verzoeken voor wetenschappelijk advies met betrekking tot kindergeneesmiddelen.
German: Zahl der Besucher bei der Agentur
Dutch: Aantal bezoeken aan het Geneesmiddelenbureau
German: Umsetzung der Rechtsvorschriften zu Kinderarzneimitteln
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
German: Generika, Hybridarzneimittel usw .
Dutch: Generieke, hybride producten, etc.
German: Bemühungen werden wir weiter danach streben, Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe stärker in unsere Tätigkeiten einzubeziehen.
Dutch: Als onderdeel hiervan zullen we de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan onze activiteiten stimuleren.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen um 18 % steigen wird, da der Bestand an zugelassenen Arzneimitteln stetig wächst.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht een toename van 18% in het aantal certificaataanvragen in verband met het toenemende aantal goedgekeurde handelsvergunningen.
German: Den Prognosen der Agentur zufolge dürfte die Zahl der Meldungen von schwer wiegenden unerwünschten Reaktionen auf weit über 400 steigen, und es werden voraussichtlich 64 regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte4 vorgelegt (gegenüber 54 im Jahre 2006).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau voorziet dat het aantal gemelde ernstige bijwerkingen tot ruim meer dan 400 zal toenemen, met 64 ingediende PSUR's4 (in 2006 werden er 54 ingediend).
German: Wie schon in früheren Jahren wird die Agentur eine Reihe von Selbstbewertungen, internen Audits und Interessengruppenerhebungen vornehmen.
Dutch: Net als in voorgaande jaren zal het Geneesmiddelenbureau een aantal activiteiten ontwikkelen met betrekking tot zelfevaluatie, interne audits en overzichten van belanghebbenden en zal het een systeem introduceren voor 360-graden beoordeling van het beleid.
German: Beitrag aus dem EU-Gesamthaushalt EU-Beitrag für die KMU-Politik EU-Beitrag für die Kinderarzneimittelpolitik
Dutch: EU-bijdrage voor KMO-beleid EU-bijdrage voor beleid inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik n.v.t.
German: Die Agentur wird sich der Umsetzung und Anwendung von Plänen zur Kontinuität der Geschäftstätigkeit (Business-Continuity Plans) sowie der Veranstaltung von Kampagnen zur Förderung des Bewusstseins für Sicherheit und Gesundheitsschutz widmen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich inzetten voor de tenuitvoerlegging van de bedrijfscontinuïteitsplannen in 2007 en voor de organisatie van bewustwordingscampagnes inzake gezondheid en veiligheid.
German: Zur Gewährleistung qualitativ hochwertiger IT-Projekte wird die Agentur die Einführung von bewährten Unterstützungsverfahren auf der Grundlage des „IT Infrastructure Library (ITIL)"Servicemanagements vorantreiben.
Dutch: Om een hoge kwaliteit van IT-projecten te waarborgen zal het Geneesmiddelenbureau gebruikmaken van best-practice ondersteunende processen gebaseerd op dienstverlening via de IT Infrastructure
German: Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Dutch: Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen
German: Anträge für neue Arzneimittel Anträge für Generika
Dutch: Aanvragen voor nieuw e geneesmiddelen Aanvragen voor generieke preparaten
German: − Unterbreitung von Gutachten zu Arzneimitteln, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind;
Dutch: − Advisering betreffende geneesmiddelen bedoeld voor markten buiten de EU.
German: 2.4 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Dutch: 2.4 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen
German: Anfragen bezüglich PMF-Bescheinigungen
Dutch: Voor nadere inlichtingen over PMF-certificaten
German: EudraCT-Pädiatrie-Datenbank (In der Konzeptionsphase)
Dutch: EudraCT- databank voor pediatrisch gebruik (in oprichting)
German: Typ-IA-Änderungen
Dutch: Type-IA-wijzigingen
German: E-Mail: certificate@emea.europa.eu zugelassene Human- und Tierarzneimittel
Dutch: Voor nadere inlichtingen over certificaten voor centraal E-mail: certificate@emea.europa.eu toegelaten geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik
German: Ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept kann zur Aufnahme von Informationen über die pädiatrische Verwendung von Arzneimitteln in eine zentralisierte oder nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für neue Arzneimittel bzw. in eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung von patentfreien Arzneimitteln führen.
Dutch: Een overeengekomen pediatrisch onderzoeksplan kan leiden tot informatie over het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen die in een gecentraliseerde of nationale handelsvergunning worden opgenomen en in een handelsvergunning voor 'off-patent' producten voor toepassing bij kinderen.
German: Internationalen Harmonisierungskonferenz sowie die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (beispielsweise bezüglich Arzneimitteln, die für den Einsatz in Entwicklungsländern bestimmt sind), dem Codex Alimentarius, der Weltorganisation für Tiergesundheit, der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) und dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium).
Dutch: De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
German: Anhang mit dem Abschluss der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Japan und Maßnahmen zu deren Aufrechterhaltung in vollem Umfang umzusetzen.
Dutch: verwacht de tenuitvoerlegging van het volledige toepassingsgebied van de GMP-bijlage met de overeenkomst EG-Japan inzake wederzijdse erkenning (MRA) en onderhoudsregelingen te voltooien.
German: Ferner wird die Agentur weiterhin die Umsetzung der Richtlinien zur guten klinischen Praxis begleitend unterstützen und Leitlinien und Gemeinschaftsverfahren hinsichtlich der Umsetzung von GMP-bezogenen Aspekten der neuen Rechtsvorschriften ausarbeiten.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.
German: Neben der Bearbeitung von Meldungen beabsichtigt die Agentur, ihre Leitlinien zum Parallelvertrieb zu überprüfen und zu aktualisieren, um die Verfahren zur Parallelvertriebsmeldung effizienter zu gestalten.
Dutch: Naast de afwikkeling van kennisgevingen is het Geneesmiddelenbureau voornemens zijn richtsnoeren betreffende parallelle distributie te beoordelen en te actualiseren, dit ter verbetering van de efficiëntie van de processen betreffende de kennisgevingen van parallelle distributie; ook zal de door het EMEA uitgebrachte kennisgevingen van parallelle distributie op zijn website worden gepubliceerd.
German: Infrastrukturdienstleistungen
Dutch: Infrastructuur
German: Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice)
Dutch: 8 Goede laboratoriumpraktijken (Good laboratory practice, GLP).
German: Die geplante Entwicklung der Analyse- und Meldefunktion des EudraVigilance-Data-Warehouse-Systems wird dieses Ziel unterstützen.
Dutch: Dit doel wordt gesteund door de geplande ontwikkeling van de analyse- en meldingsfuncties van het EudraVigilance-datawarehouse.
German: KMU-Büro
Dutch: KMO-bureau
German: 5.4 Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung bei der EMEA
Dutch: 5.4 Documentbeheer en publicaties van het EMEA
German: Ferner wird sich die Agentur weiter darum bemühen, die Zusammenarbeit mit ihren Interessengruppen - Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbrauchern - und deren Beteiligung an den Tätigkeiten der Agentur auszubauen und zu stärken.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau continueert ook zijn inspanningen op het gebied van ontwikkeling en versterking van interactie met en de deelname van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau - beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumentenaan de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 74 18 86 70 oder unter folgender Anschrift:
Dutch: op internet (www.emea.eurpa.eu) op aanvraag per e-mail naar info@emea.eurpa.eu door te faxen naar (44-20) 7418 8670 door te schrijven naar:
German: Neuanträge für Rückstandshöchstmengen Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Dutch: Nieuw e MRL-aanvragen MRL-aanvragen voor verlenging/w ijziging MRL-extrapolaties
German: Eingegangene und prognostizierte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen an die EMEA aus der EU und aus Drittländern
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen van aan het EMEA doorgegeven EU- en niet-EU-rapporten met betrekking tot bijwerkingen
German: Die Agentur rechnet mit einem Abschluss der noch verbleibenden internen Evaluierungsarbeiten und Folgemaßnahmen mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Kanada, die fortan auch Bulgarien und Rumänien umfassen wird.
Dutch: In het kader van de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) verwacht het Geneesmiddelenbureau de resterende interne evaluaties van en de follow-up met nieuwe lidstaten, waar Bulgarije en Roemenië nu ook toe behoren, te voltooien.
German: Angesichts dieser Intensivierung ist die Agentur gehalten, ihre Tätigkeiten kosteneffizienter zu gestalten und ihre Qualitätssicherungssysteme weiter zu verbessern.
Dutch: Deze intensivering moet worden ondersteund door een verbeterde kosteneffectiviteit van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau en door verdere verbetering van het systeem voor kwaliteitsbewaking.
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en onderhoudsactiviteiten
German: Ein Trend, der sich auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung bemerkbar macht, ist das große Interesse vonseiten der Industrie, das einen deutlichen Anstieg der Zahl der Anträge von Jahr zu Jahr bewirkt.
Dutch: Een trend die bij wetenschappelijke advisering wordt waargenomen, is de sterke interesse getoond door de industrie, met een aanzienlijke jaarlijkse toename van het aantal aanvragen die zich vertaalt in een hoge werkbelasting en dus in de noodzaak van een effectieve aanpak van de procedures.
German: Die Agentur rechnet damit, dass im Jahre 2007 insgesamt 13 Schieds-/Befassungsverfahren - 3 mehr als 2006 - an den CVMP weitergeleitet werden.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat bij het CVMP in 2007 in totaal dertien arbitrages/verwijzingen zullen worden ingediend - drie meer dan in 2006 - waaronder ook twaalf verwijzingen na wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.
German: Martin HARVEY ALLCHURCH Durchwahl (44-20) 74 18 84 27
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer (44-20) 74 18 84 27
German: Die Agentur wird ihr Augenmerk darauf richten, Befassungs- und Schiedsverfahren effizient abzuwickeln, und weiter darauf hinarbeiten, die Qualität der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP und deren Einheitlichkeit aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht zu stärken.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich richten op de effectieve aanpak van verwijzings- en arbitrageprocedures en zal werken aan een verdere versterking van de kwaliteit en de wettelijke en wetenschappelijke consistentie van de CHMP-adviezen en -beoordelingsrapporten.
German: Personalkosten 11 Personal im aktiven Dienst 13 Dienstreisekosten 14 Soziale und medizinische Infrastruktur 15 Austausch von Bediensteten und Sachverständigen 16 Sozialausgaben 17 Ausgaben für Empfänge und Repräsentationszwecke 18 Versicherungen für Bedienstete Titel 1 insgesamt Gebäude/Material 20 Grundstücksinvestitionen, Miete von Gebäuden und Nebenkosten 21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren 25 Ausgaben für formale und sonstige Sitzungen Titel 2 insgesamt Betriebskosten 300 Sitzungen 301 Beurteilung von Arzneimitteln 302 Übersetzungen 303 Untersuchungen und Konsultationen 304 Veröffentlichungen 305 Gemeinschaftsprogramme Titel 3 insgesamt
Dutch: 20 Investeringen in onroerende goederen, huur van gebouwen en bijkomende kosten 21 Uitgaven in verband met gegevensverwerking 22 Roerende goederen en bijkomende kosten 23 Overige administratieve uitgaven 24 Portokosten en telecommunicatie 25 Uitgaven formele en andere vergaderingen
German: Die Terminologie- und Übersetzungsspeicherdatenbanken werden ausgebaut, was zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität der Übersetzungen von nicht arzneimittelbezogenen Informationsdokumenten beitragen wird.
Dutch: Dit laatste zal helpen de kwaliteit van vertalingen van niet aan geneesmiddelen gerelateerde informatie op peil te houden en te verbeteren.
German: Des Weiteren werden Sachverständigenforen zur Erforschung neuer Quellen eingerichtet und Methoden zur intensiven Überwachung der pädiatrischen Verwendung von Arzneimitteln eingeführt.
Dutch: Een aantal hiermee samenhangende richtsnoeren wordt ten uitvoer gebracht en er worden deskundigenfora opgericht om nieuwe bronnen en methoden van intensieve controle van het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te onderzoeken.
German: Die Agentur wird sich vornehmlich darum bemühen, die Qualität der aus Schieds- und Befassungsverfahren hervorgehenden Gutachten sicherzustellen und die rechtlich vorgegebenen Fristen einzuhalten.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zet zich in voor een gegarandeerde kwaliteit van adviezen die voortkomen uit arbitrage- en verwijzingsprocedures en streeft ernaar zich te houden aan de wettelijke termijnen.
German: Die Zahl der Befassungen aufgrund von Sicherheitsbedenken, die im Gemeinschaftsinteresse eingeleitet werden, wird voraussichtlich weiterhin gering bleiben.
Dutch: Het aantal verwijzingen voortkomend uit veiligheidsproblemen waarbij sprake is van een communautair belang, zal naar verwachting laag zijn, met slechts één voorspelde wijziging voor 2007.
German: Des Weiteren wird die EMEA ihre Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor uses and minor species) fortsetzen.
Dutch: Het EMEA continueert zijn initiatieven gericht op verbetering van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten.
German: Die Agentur rechnet mit einer weitgehend unveränderten Zahl der Anträge zu Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal aanvragen na de vergunningverlening van diergeneesmiddelen grotendeels ongewijzigd zal blijven.
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regelingen als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
German: Die EMEA wird auch künftig die Ziele der Agenda von Lissabon weiter im Auge behalten.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau blijft zich concentreren op de doelstellingen van de Lissabon-agenda.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Tierarzneimittel)
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
German: Die Frage des Bedarfs der Arbeitsgruppen an wissenschaftlichem Sachverstand wird gemeinsam mit den Leitern der Arzneimittelbehörden angegangen werden.
Dutch: Samen met de hoofden van de geneesmiddelenbureaus wordt gewerkt aan de in de werkgroepen noodzakelijke expertise.
German: Die Agentur rechnet für das Jahr 2007 mit dem Eingang der ersten Änderungen zu Biogenerika sowie der ersten Aktualisierungen von Gutachten über Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind.
Dutch: eerste wijzigingen te ontvangen voor biosimilaire producten en de eerste aanpassingen van adviezen verstrekt voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
German: Periodic Safety Update Reports - PSURs
Dutch: 4 Periodieke rapportage van mogelijke bijwerkingen (Periodic Safety Update Reports)
German: Dies wird jedoch von der Einrichtung eines formalen Verfahrens zur Kontrolle solcher Begriffe abhängen.
Dutch: Er wordt een productiesysteem voorzien dat sets van gecontroleerde termen beschikbaar kan maken die onderworpen worden aan de instelling van een formele procedure voor controle van dergelijke termen.
German: Darüber hinaus wird die Agentur den mit den zuständigen US-Behörden begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau met het Amerikaanse ministerie van Landbouw relevante informatie over veterinaire geneesmiddelen uitwisselen.
German: PDCO Pädiatrieausschuss
Dutch: PDCO Comité voor kindergeneeskunde
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 81 E-Mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
German: Die Agentur wird ihre Übersetzungspolitik überprüfen, um der Zunahme der mehrsprachigen Kommunikationstätigkeiten Rechnung zu tragen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het beleid inzake vertalingen opnieuw beoordelen om in te spelen op de toename van meertalige communicatieactiviteiten en zal de terminologiebestanden en vertaalgeheugens ontwikkelen.
German: CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel
Dutch: CHMP Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
German: Die Straffung der Tagungsverwaltung wird durch die Verbesserung des Tagungsmanagementsystems der Agentur erzielt werden, dass künftig auch ein Trackingsystem für Hotel- und Reiseinformationen umfassen und den Delegierten über die EMEA-Website die Möglichkeit der Online-Buchung bieten wird.
Dutch: Stroomlijning van het vergaderbeleid zal worden bereikt door het vergaderbeleidssysteem (Meeting Management System, MMS) van het Geneesmiddelenbureau te versterken, waarbij een volgsysteem voor hotel- en reisgegevens wordt ingevoerd en afgevaardigden via de EMEA-website online boekingen kunnen doen.
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen (Tierarzneimittel)
Dutch: Arbitrage en communautaire verwijzingen (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
German: Schiedsverfahren, gemeinschaftliche Befassungen und wissenschaftliche Gutachten (Humanarzneimittel)
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
German: Anträge auf Bescheinigungen
Dutch: Certificaataanvragen
German: Sowohl für das PIM Review-System (PRS) wie für das Light-Authoring-Tool (LAT) sind ein oder zwei Freigaben geplant.
Dutch: Er worden een of twee nieuwe updates voor zowel het beoordelingssysteem als het Light Authoringsysteem verwacht.
German: Durchwahl: (44-20) 75 23 71 08 E-Mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
German: 2.1 Humanarzneimittel für seltene Leiden
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik
German: CVMP Ausschuss für Tierarzneimittel
Dutch: CVMP Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
German: Eudra Data Warehouse (In Vorbereitung)
Dutch: Eudra-datawarehouse (in voorproductie)
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
German: Pressestelle
Dutch: Persbureau
German: GMP (einschl.
Dutch: Library (ITIL).
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Nicht-EU-Ländern bzw. den Export in Nicht-EU-Länder bestimmt.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden te ondersteunen.
German: Im Rahmen dieser Tätigkeiten wird die EMEA aktualisierte EPAR3-Zusammenfassungen für Erweiterungen von Arzneimittelreihen ausarbeiten, die erhebliche Änderungen der Indikationen oder Anwendungsbedingungen bewirken.
Dutch: 3- samenvattingen voor vervolgaanvragen voor die leiden tot belangrijke veranderingen in de indicaties of gebruiksvoorwaarden.
German: Änderungs- und Erweiterungsanträge (Humanarzneimittel)
Dutch: Aanvragen voor wijziging en verlenging (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
German: Anträge auf Typ-I-Änderungen Anträge auf Typ-II-Änderungen Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe
Dutch: Aanvragen voor type-I-w ijzigingen Aanvragen voor type-II-w ijzigingen Vervolgaanvragen
German: Es wird eine Kontrolle der Qualität von auf dem EWR-Markt vertriebenen Arzneimitteln ermöglichen und sich auf das Fachwissen des Netzwerks der amtlichen Arzneimittelkontrollabore des EWR stützen.
Dutch: Het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen zal in 2007 worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van de expertise van het EER-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
German: Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgadviezen Protocolassistentie en vervolgadviezen
German: Ferner wird die Agentur das Konzept eines „Ein-Labor-Prüfsystems" prüfen und beurteilen, inwieweit dieses bei biologischen Arzneimitteln eingeführt werden könnte.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal in 2007 verder werken aan een meer op risico's gebaseerde benadering inzake de selectie van producten en parameters voor het toetsen van aanvragen voor generieke producten en technologische vooruitgang (Process Analytical Technology) en zal een concept van 'één-laboratoriumtestprogramma' beoordelen en nagaan of dit voor biologische producten kan worden ingevoerd.