FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
Romanian: Poate fi asociată cu anumite tipuri de tumori (forma paraneoplazică a SMLE) sau în absenţa unor astfel de tumori (forma non-paraneoplazică a SMLE).
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot.
Romanian: • amețeală • transpiraţie abundentă, transpiraţie rece.
Polish: Nie wykazano wpływu amifamprydyny na żywotność i rozwój zarodka ani płodu u królików; aczkolwiek u szczurów zaobserwowano zwiększenie liczby samic rodzących martwe potomstwo (patrz punkt 5.3).
Romanian: Amifampridina nu a prezentat niciun efect asupra viabilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la iepure; pe de altă parte, la şobolan, a fost observată o creştere a numărului de mame care dau naştere unor pui născuţi morţi (vezi pct. 5.3).
Polish: Ze względu na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, napady drgawkowe i niewyraźne widzenie amifamprydyna może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse cum sunt somnolenţă, ameţeală, convulsii şi vedere înceţoşată, amifampridina poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Polish: Ponadto, wyniki CGI-I w dniu 4 w ocenie lekarzy wskazywały na istotną poprawę stanu pacjentów przyjmujących fosforan amifamprydyny w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p=0,0020).
Romanian: În plus, scorurile CGI-I în ziua 4 determinate de medici au arătat o îmbunătățire semnificativă la pacienții care au rămas pe fosfat de amifampridină comparativ cu placebo (p = 0,0020).
Polish: • jeśli pacjent choruje na padaczkę,
Romanian: • dacă sunteţi epileptic,
Polish: • pląsawica (zaburzenie ruchowe), mioklonie (skurcze lub drżenia mięśni),
Romanian: • coree (tulburare de mişcare), mioclonie (spasm sau convulsie musculară)
Polish: Zasadniczo posiłek spowalniał i zmniejszał wchłanianie amifamprydyny, zmniejszając ekspozycję wyrażoną jako Cmax przeciętnie o ~44% oraz wyrażoną jako AUC o ~20%, co wyliczono w oparciu o stosunki średnich geometrycznych (po posiłku w porównaniu do stanu na czczo).
Romanian: În general, alimentele au încetinit și au redus absorbția amifampridinei, cu o expunere scăzută în medie cu ~44% după Cmax și o expunere scăzută cu ~20% după ASC, pe baza raporturilor mediei geometrice (în prezența alimentelor raportat la condiții de repaus alimentar).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (ang. change from baseline, CFB) pod względem ogólnego wrażenia pacjentów (SGI) oraz Ilościowej Oceny Miastenii (ang. Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) w Dniu 4.
Romanian: Obiectivele primare au fost modificarea de la valoarea inițială (CFB) al scorului impresiei globale a pacientului (SGI) și scorului cantitativ al miasteniei grave (QMG) în ziua 4.
Polish: W badaniu dotyczącym okołoporodowej/poporodowej rozrodczości ciężarnych samic szczurów otrzymujących amifamprydynę zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka urodzeń martwego potomstwa (16,7% - 20%), po zastosowaniu dawek 22,5 mg/kg mc./dobę i 75 mg/kg mc./dobę (odpowiednio 1,1 i 2,7 razy większych od dobowej dawki 80 mg stosowanej u ludzi na podstawie Cmax).
Romanian: În cadrul unui studiu perinatal/postnatal de reproducere, desfăşurat la femele de şobolan gestante tratate cu amifampridină, a fost observată o creştere legată de doză a procentului mamelor care au dat naştere unor pui născuţi morţi (16,7%-20%) la doze de 22,5 mg/kg și zi şi 75 mg/kg și zi (de 1,1 şi, respectiv, de 2,7 ori mai mari decât doza de 80 mg pe zi care este utilizată la om, conform Cmax).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów obserwowano wpływ na ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy, zwiększenie masy wątroby i nerek i wpływ na serce (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia).
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central sau vegetativ, creşterea greutăţii ficatului şi rinichilor şi efecte cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul II).
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia).
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
Polish: Co zawiera lek FIRDAPSE
Romanian: Ce conţine FIRDAPSE
Polish: Okres półtrwania w osoczu amifamprydyny wynosi około 2,5 godziny, a metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny 4 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore pentru amifampridină şi de 4 ore pentru metabolitul 3-N-acetilat de amifampridină.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:
Polish: Średni stosunek metabolitów kofeiny u tych 12 uczestników otrzymujących cztery stopniowo zwiększane dawki wynosił 0,408 i 0,172 u uczestników o, odpowiednio, szybkiej i powolnej acetylacji.
Romanian: Proporţia medie a acetilatorului cafeinei la aceşti 12 subiecţi cărora li s-au administrat patru doze crescătoare a fost 0,408 şi 0,172 pentru tipurile cu acetilatori rapizi, respectiv cu acetilatori lenţi.
Polish: Tabela 1 poniżej podaje wykaz działań niepożądanych zgłaszane w związku ze stosowaniem amifamprydyny.
Romanian: Tabelul 1 de mai jos enunță reacţiile adverse raportate asociate utilizării amifampridinei.
Polish: Dostępne dane dotyczące rozrodu u zwierząt wykazały obecność amifamprydyny w mleku karmiących samic.
Romanian: Datele referitoare la reproducere, obţinute la animale, indică prezenţa amifampridinei în laptele matern.
Polish: Skojarzenia leków, na które należy zwrócić uwagę
Romanian: Combinaţii care trebuie luate în considerare
Polish: Pacjenci, u których niedawno stosowano terapie immunomodulujące (azatiopryna, mykofenolan, cyklosporyna) lub plazmaferezę, albo którzy otrzymywali rytuksymab lub dożylną immunoglobulinę G, zostali wykluczeni z badania.
Romanian: Pacienții care au utilizat recent terapii imunomodulatoare (de exemplu, azatioprină, micofenolat, ciclosporină), rituximab, imunoglobulină G intravenoasă și plasmafereză au fost excluși din studiu.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.
Romanian: Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.
Polish: • osłabienie zmysłu dotyku lub czucia,
Romanian: • reducerea sensibilităţii sau senzaţiei la atingere
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu indice terapeutic îngust este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Produkty lecznicze, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy Jednoczesne stosowanie amifamprydyny i substancji, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, może prowadzić do zwiększenia ryzyka napadów drgawkowych.
Romanian: Medicamente cunoscute pentru reducerea pragului epileptic Administrarea concomitentă de amifampridină şi substanţe despre care se cunoaşte că reduc pragul epileptic poate determina un risc crescut de convulsii.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: W dwuletnich badaniach żywieniowych rakotwórczości u szczurów amifamprydyna powodowała niewielkie ale istotne statystycznie zależne od dawki zwiększenie częstości występowania nerwiaków osłonkowych u obu płci i raka endometrium u samic.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, amifampridina a cauzat creşteri mici dar semnificative din punct de vedere statistic, în asociere cu doza, ale incidenţei de schwanoame la ambele sexe şi de carcinom endometrial la femei.
Polish: Decyzję o jednoczesnym podaniu środka powodującego drgawki lub substancji obniżających próg drgawkowy należy podjąć ze szczególną rozwagą z uwzględnieniem powagi zagrożeń związanych z takim leczeniem.
Romanian: Decizia de a administra concomitent substanţe proconvulsivante sau care reduc pragul epileptic trebuie cântărită cu atenţie în lumina severităţii riscurilor asociate.
Polish: Objawowe leczenie zespołu miastenicznego Lamberta-Eatona (ang. Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) u osób dorosłych.
Romanian: Tratamentul simptomatic al sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Polish: Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg amifamprydyny na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg (două comprimate).
Polish: Pacjenci otrzymywali fosforan amifamprydyny w stałej dawce i ze stałą częstością przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză stabilă și la o frecvență stabilă de fosfat de amifampridină timp de cel puțin 7 zile înainte de randomizare.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zwiększanie całkowitej dawki dobowej, dodając kolejne 5 mg (pół tabletki) na dobę co 4-5 dni.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră poate continua să vă crească doza zilnică totală adăugând 5 mg (jumătate de comprimat) pe zi, la fiecare 4-5 zile.
Polish: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zależą od przyjmowanej dawki leku.
Romanian: Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse depind de doza pe care o luaţi.
Polish: W standardowych seriach testów przeprowadzanych in vitro i in vivo nie wykryto działania genotoksycznego amifamprydyny, ale wyniki pełnych badań dotyczących działania rakotwórczego nie są dostępne.
Romanian: Amifampridina nu s-a dovedit a fi genotoxică într-o serie standard de teste in vitro şi in vivo, dar rezultatele studiilor de carcinogenitate complete nu sunt disponibile.
Polish: Stosowanie amifamprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania napadów drgawkowych.
Romanian: Expunerea la amifampridină este asociată cu un risc crescut de crize epileptice.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego FIRDAPSE
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cazul FIRDAPSE
Polish: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych są zależne od dawki.
Romanian: Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse variază în funcţie de doză.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Polish: Jak wygląda lek FIRDAPSE i co zawiera opakowanie Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Romanian: Cum arată FIRDAPSE şi conţinutul ambalajului Comprimat de culoare albă, rotund pe o parte şi cu o linie mediană pe cealaltă parte.
Polish: Wyniki badania in vitro dotyczącego hamowania CYP450 wskazują na małe prawdopodobieństwo udziału amifamprydyny w klinicznych interakcjach o podłożu metabolicznym między lekami, związanych z hamowaniem metabolizmu z udziałem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4 jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro cu privire la inhibarea CYP450 indică faptul că este improbabil ca amifampridina să joace un rol în interacţiunile clinice dintre medicamente bazate pe metabolizare, asociate cu inhibarea metabolizării medicamentelor administrate concomitent prin intermediul CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
Polish: FIRDAPSE 10 mg tabletki Amifamprydyna
Romanian: FIRDAPSE 10 mg comprimate amifampridină
Polish: • U pacjentów z wrodzonymi zespołami QT (patrz punkt 4.4)
Romanian: • La pacienţi cu sindroame QT congenitale (vezi pct. 4.4)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonych na szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg nie obserwowano wpływu na układ oddechowy a przy dawkach do 40 mg/kg na ośrodkowy układ nerwowy.
Romanian: În studiile farmacologice de siguranţă la şobolani, nu s-au observat efecte asociate sistemului respirator la doze de până la 10 mg/kg sau sistemului nervos central la doze de până la 40 mg/kg.
Polish: Średnia (SD) Wartość pe a
Romanian: Medie (SD) valoare-pe a
Polish: • jeśli pacjent ma niewyrównaną astmę oskrzelową,
Romanian: • dacă suferiţi de astm bronşic necontrolat,
Polish: Niektóre leki podawane w skojarzeniu z lekiem FIRDAPSE mogą wchodzić z nim w interakcje.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să interacționeze cu FIRDAPSE când sunt luate împreună.
Polish: Zespół Raynauda
Romanian: Sindromul Raynaud
Polish: Ze względu na właściwości farmakodynamiczne amifamprydyny, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sultoprydu lub innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. dyzopiramid, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna i ketokonazol), ponieważ takie skojarzenie może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia częstoskurczu komorowego, szczególnie typu „torsade de pointes" (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice ale amifampridinei, administrarea concomitentă cu sultoprida sau alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea QT (de exemplu disopiramidă, cispridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol) este contraindicată, deoarece această combinaţie poate determina un risc crescut de tahicardie ventriculară, în special torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano również wpływu fosforanu amifamprydyny na repolaryzację komórek mięśnia sercowego w wyniku oceny skorygowanego odstępu QT.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al fosfatului de amifampridină asupra repolarizării cardiace evaluată în timpul intervalului QTc.
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego leczenie należy przerwać.
Romanian: În cazul unei convulsii, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: • bóle brzucha,
Romanian: • dureri de stomac
Polish: Nie wiadomo, czy lek FIRDAPSE przenika do mleka matki u ludzi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FIRDAPSE se excretă în laptele matern la om.
Polish: Do produktów leczniczych o działaniu atropinowym zalicza się trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 z działaniem atropinowym, leki przeciwcholinergiczne, produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki rozkurczowe o działaniu atropinowym, dyzopiramid, neuroleptyki fenotiazynowe i klozapinę.
Romanian: Medicamentele cu efecte atropinice includ antidepresivele triciclice, majoritatea antihistaminicelor atropinice H1, anticolinergicele, medicamentele antiparkinsoniene, antispasticele atropinice, disopiramida, neurolepticele de tipul fenotiazinei şi clozapina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne amifamprydyny.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii amifampridinei nu a fost studiat.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Jednak w podobnym badaniu z udziałem ciężarnych samic królików, według oceny wykonanej tuż przed porodem, nie stwierdzono wpływu leku na żywotność zarodka ani płodu po dawkach do 57 mg/kg/dobę.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu similar desfăşurat la femele de iepure gestante, nu a existat niciun efect asupra viabilităţii embrio-fetale, conform evaluării chiar înainte de naştere, la doze de cel mult 57 mg/kg și zi.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek w 10 blistrach po 10 tabletek.
Romanian: O cutie conţine 100 de comprimate, cu 10 folii a câte 10 comprimate fiecare.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, lęk
Romanian: Tulburări psihice Tulburări ale somnului, anxietate
Polish: U pacjentów, u których występuje to schorzenie, dochodzi do zaburzeń uwalniania substancji chemicznej o nazwie acetylocholina, która przekazuje impulsy nerwowe do mięśni, w wyniku czego do mięśni nie docierają niektóre lub żadne sygnały nerwowe.
Romanian: La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu este eliberată normal, iar muşchiul nu recepţionează unele sau niciunul din semnalele nervului.
Polish: Hipestezja jamy ustnej1, parestezja jamy ustnej1, parestezja obwodowa i okołopoliczkowa, nudności1
Romanian: Hipoestezie orală1, parestezie orală1, parestezii periferice și peribucale, greață1
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Polish: Ocena karmionych piersią osesków nie wykazała obecności działań niepożądanych w wyniku narażenia na amifamprydynę znajdującą się w mleku matki.
Romanian: Evaluarea animalelor nou-născute care sunt alăptate nu a indicat prezenţa niciunor reacţii adverse datorită expunerii la amifampridină prin laptele matern.
Polish: Większość nerwiaków osłonkowych jest łagodna i bezobjawowa.
Romanian: Cele mai multe cazuri de schwanoame sunt benigne şi asimptomatice.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone schorzenie serca (wrodzone zespoły QT).
Romanian: • dacă v-aţi născut cu probleme cardiace (sindroame QT congenitale)
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă, creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Dawka początkowa to 5 mg amifamprydyny (pół tabletki) trzy razy na dobę (tzn. 15 mg na dobę).
Romanian: Doza iniţială este de 5 mg de amifampridină (jumătate de comprimat) de trei ori pe zi (adică 15 mg pe zi).
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu potenţial cunoscut de a provoca prelungirea intervalului QTc
Polish: Ekspozycja na 3-N-acetylowany metabolit wyrażona jako AUC0-∞ była nawet 6,8-krotnie większa u osób o powolnej acetylacji i nawet 4-krotnie większa u osób o szybkiej acetylacji z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Expunerea metabolitului 3-N-acetil conform ASC0-∞ a fost de până la 6,8 ori mai ridicată la acetilatorii lenți și de până la 4 ori mai ridicată la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Polish: W schorzeniu tym występują zaburzenia przekaźnictwa impulsów nerwowych do mięśni, w wyniku czego dochodzi do osłabienia siły mięśni.
Romanian: Această boală este o tulburare care afectează transmisia impulsurilor nervoase către muşchi, provocând slăbiciune musculară.
Polish: Na początku leczenia i następnie raz w roku wskazana jest ocena kliniczna i wykonywanie elektrokardiogramu (EKG).
Romanian: Monitorizarea clinică şi prin electrocardiogramă (ECG) este indicată la iniţierea tratamentului şi în fiecare an, ulterior.
Polish: Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych amifamprydyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, rozpoczynając od dawki 5 mg (pół tabletki) cztery razy na dobę (tzn. 20 mg na dobę).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate mări această doză lent mai întâi la 5 mg (jumătate de comprimat) de patru ori pe zi (adică 20 mg pe zi).
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
Romanian: Comprimatele se vor administra în timpul mesei.
Polish: Odnotowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) oraz wartości AUC, jak również wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu fosforanu amifamprydyny podczas posiłku w porównaniu do podawania na czczo.
Romanian: S-a înregistrat o scădere a valorilor Cmax şi ASC şi o creștere a intervalului de timp până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime când s-a administrat fosfat de amifampridină cu alimente, faţă de administrarea acestuia fără alimente.
Polish: Usuwanie amifamprydyny zachodzi głównie na drodze metabolicznej przez N-acetylację, a fenotyp aktywności acetylacyjnej ma większy wpływ na metabolizm i eliminację amifamprydyny u danego pacjenta, niż eliminacja przez nerki (patrz Tabela 4).
Romanian: Eliminarea globală a amifampridinei se datorează în principal metabolizării prin N-acetilare, iar fenotipul acetilator are un efect superior asupra metabolizării și eliminării amifampridinei din organism, în comparație cu eliminarea prin funcția renală (vezi Tabelul 4).
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze (zgrzewane laminowane listki aluminium - PVC/PVCD) zawierające po 10 tabletek.
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (folii laminate termoformate din aluminiu-PVC/PVDC) conţinând 10 comprimate.
Polish: Rozpoznanie nerwiaka powinna być brana pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy wykazują takie objawy jak masa, która jest bolesna podczas badania palpacyjnego lub objawy podobne do neuropatii uciskowej.
Romanian: Diagnosticul de schwanom trebuie luat în considerare pentru pacienţii care prezintă simptome cum ar fi mase dureroase la palpare sau simptome similare cu neuropatia compresivă.
Polish: Drgawki, pląsawica, mioklonie, senność, osłabienie, zmęczenie, bóle głowy
Romanian: Convulsii, coree, mioclonie, somnolență, slăbiciune, fatigabilitate, cefalee
Polish: Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Romanian: Tulburări cardiace Tulburări de ritm cardiac, palpitații
Polish: Należy informować każdego lekarza, do którego pacjent zwraca się o poradę, o stosowaniu leku FIRDAPSE.
Romanian: Spuneţi oricărui medic care vă consultă că utilizaţi FIRDAPSE.
Polish: Ocena ta została przeprowadzona w ramach randomizowanego badania fazy I, prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby w układzie naprzemiennym, które miało na celu określenie wpływu fosforanu amifamprydyny podawanej w powyżej określonych dawkach na zapis EKG, w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (pozytywna kontrola) u zdrowych kobiet i mężczyzn wolno acetylujących (n=52).
Romanian: Această evaluare fost efectuată într-un studiu încrucişat, de fază 1, dublu-orb, randomizat, de definire a efectelor fosfatului de amifampridină asupra ECG la aceste doze comparativ cu placebo şi moxifloxacină (un control pozitiv) efectuat la bărbați și femei sănătoase care sunt acetilatori lenţi (n=52).