FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Latvian: o Prasība veikt regulārus papildu pasākumus ar pacientu/aprūpētāju, lai nodrošinātu pareizu un atbilstošu Myalepta izšķīdināšanu un ievadīšanu.
Czech: o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
Latvian: o Lietojot vienlaicīgi ar insulīnu un citiem pretdiabēta līdzekļiem, iespējams novērot hipoglikēmiju.
Czech: Chcete-li odebrat vodu pro injekci, ampuli otevřete odlomením.
Latvian: Lai paņemtu ūdeni injekcijām, atveriet ampulu.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Latvian: • Nepieskarieties adatai.
Czech: Hypoglykemie se souběžným používáním inzulinu a jiných antidiabetik
Latvian: Hipoglikēmija ar vienlaicīgu insulīna un citu pretdiabēta līdzekļu lietošanu
Czech: Lékárníci budou pomocí vzdělávacích materiálů informováni o pomocných prostředcích, které je nutno vydávat pacientům, včetně patřičně velkých rekonstitučních a aplikačních injekčních stříkaček a jehel, příslušně velkých injekčních lahviček/ampulí s vodou pro injekce, alkoholem napuštěných tamponů a nádob na ostrý odpad a o tom, jak získat sady určené k rekonstituci a aplikaci Aegerion obsahující všechny shora uvedené položky kromě vody pro injekce a nádob na ostrý odpad.
Latvian: Izglītojošajā materiālā farmaceitiem būs sniegta norāde par papildierīcēm, kas jāizsniedz pacientam ieskaitot piemērota izmēra izšķīdināšanas un ievadīšanas šļirces un adatas, piemērota lieluma flakonus/ampulas ar ūdeni injekcijām, spirta salvetes un kasti asu priekšmetu likvidēšanai, kā arī kā piekļūt Aegerion izšķīdināšanas un ievadīšanas komplektiem, kas satur visas augstāk minētus priekšmetus, izņemot ūdeni injekcijām un kasti asu priekšmetu likvidēšanai.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Latvian: Parciālas LD pacientu apakšgrupā analizēja tos, kam sākuma stāvoklī TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbAlc ≥ 6,5%.
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Latvian: • kuriem ir pārmantota parciāla lipodistrofija (to sauc arī par iedzimtu vai ģimenes lipodistrofiju)
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u všech 31 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 7,0 mg během prvního roku léčby a 8,4 mg po celou dobu provádění studie.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) visiem 31 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 7,0 mg pirmajā ārstēšanas gadā un 8,4 mg visā pētījuma laikā.
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Latvian: Diviem pacientiem bija aizdomas par to, ka pankreatīta rašanos veicināja metreleptīna lietošanas pārtraukšana un/vai lietošanas norādījumu neievērošana.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna (5 mg/ml)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Myalepta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Latvian: Pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Latvian: Saistību starp neitralizējošo antivielu rašanos un nopietnām un smagām infekcijām nevar izslēgt un Myalepta lietošanas turpināšana jālemj ārstam.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem un tālāk šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā aprakstītajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří jsou léčeni antidiabetiky, existuje riziko hypoglykemie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myalepta un saņem pretdiabēta terapiju, pastāv hipoglikēmijas risks.
Czech: 29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Latvian: 29) Nekavējoties izmetiet abas izlietotās šļirces un visus vāciņus, flakonus vai ampulas asu priekšmetu izmešanai paredzētajā tvertnē.
Czech: Metreleptin napodobuje účinky leptinu.
Latvian: Metreleptīns darbojas, imitējot leptīna darbību.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
Latvian: Izņemiet adatu un šļirci no flakona un uzmanīgi saskaliniet saturu, lai to izšķīdinātu, līdz šķidrums ir dzidrs.
Czech: 25) Injekční stříkačku držte jednou rukou jako tužku.
Latvian: 25) Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Czech: Krok F: Injekční podání přípravku Myalepta
Latvian: F solis: Myalepta injicēšana
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
Latvian: Myalepta pulveri izšķīdina, sajaucot ar ūdeni injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu injekcijām.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat Neužívejte přípravek Myalepta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas Nelietojiet Myalepta šādos gadījumos:
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Latvian: • vēders, izņemot 5 cm zonu tieši ap nabu; • augšstilbi;
Czech: Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsas un bez kunkuļiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai ja tajā ir kunkuļi.
Czech: předepisování dávky jak v mg, tak v ml a tam, kde se používá 0,3 ml inzulínová injekční stříkačka U100, také informovat pacienta o dávkování v „jednotkách" na injekční stříkačce, předepsání velikosti objemu ampule/injekční lahvičky vody pro injekce v příslušném množství, aby se snížilo riziko opakovaného použití.
Latvian: − Norādes izglītojošajā materiālā uz: kāda izmēra šļirces un adatas nozīmējamas; nozīmēto devu norādīt gan mg, gan ml un, kad lietojama 0,3 ml V100 insulīna šļirce, informēt pacientu par devu "vienībās" uz injekciju šļirces; nozīmējot ampulu/flakonu lietošanu, norādīt ūdens injekcijām tilpumu, piemērotos daudzumos, lai mazinātu atkārtotas lietošanas risku.
Czech: Jak přestat používat přípravek Myalepta
Latvian: Kā pārtraukt lietot Myalepta
Czech: • Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
Latvian: • Turiet ampulu ar augšēju galu uz augšu.
Czech: o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā iespējams novērot alerģiskas reakcijas.
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
Latvian: TG koncentrācija tukšā dūšā > 2,26 mmol/l vai palielināta triglicerīdu koncentrācija pēc ēdienreizes > 5,65 mmol/l.
Czech: • souhrn údajů o léčivém přípravku,
Latvian: • zāļu aprakstam,
Czech: • Pokud v injekční stříkačce zůstane lék, nepodal(a) jste plnou dávku.
Latvian: • Ja šļircē ir palikušas zāles, Jūs neesat ievadījis visu devu.
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Latvian: − sākumdeva ir 5 mg (1 ml šķīduma).
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jūsu šļirce izskatās citādi vai ja tai ir citādas devu atzīmes, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai uzzinātu vairāk informācijas.
Czech: Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Myalepta nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pokud jste si injekcí podal(a) nižší dávku přípravku Myalepta, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Ja esat injicējis Myalepta mazāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: U 18 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 8 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,9 % (1,59) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 1,3 %.
Latvian: No 18 pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 8% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c koncentrācija bija 9,9% (1,59), un vidējais HbA1c samazinājums 12. mēnesī bija 1,3%.
Czech: • Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Latvian: • Šļirces, uzgaļus vai asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Czech: o T-buněčný lymfom
Latvian: o T-šūnu limfoma
Czech: Další informace o hodnotách a použití různých injekčních stříkaček naleznete v „Návodu k použití" (bod 7).
Latvian: Vairāk informācijas par dažādu šļirču rādījumu nolasīšanu un izmantošanu skatīt punktā "Lietošanas norādījumi"
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Latvian: Balts liofilizēta pulvera gabals vai pulveris.
Czech: • S injekční stříkačkou stále zavedenou do skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Latvian: • Šļircei joprojām atrodoties stikla flakonā vai plastmasas ampulā, uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Latvian: Caur aizbāžņa centru ievadiet adatu flakonā ar liofilizēto pulveri un virziet šķīdinātāja strūklu pret flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Latvian: o Myalepta var palielināt fertilitāti ietekmes uz LH dēļ un tādēļ pastāv neplānotas grūtniecības iespēja.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7).
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 0. apakšpunktā un pacientiem paredzētajā informācijā lietošanas instrukcijā (7. punkts).
Czech: • Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
Latvian: • Ūdenim injekcijām jātek uz leju gar flakona iekšējo sieniņu.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
Latvian: 18 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija mazāka par vai vienāda ar 40 kg, vidējā svērtā dienas deva bija 2,0 mg vīriešiem un 2,3 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 2,5 mg vīriešiem un 3,2 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Czech: o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku zánětu slinivky břišní v případě náhlého ukončení medikace.
Latvian: o Nepieciešamība ievērot zāļu lietošanas nosacījumus, jo strauji pārtraucot zāļu lietošanu pastāv pankreatīta rašanās risks.
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Latvian: Nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
Latvian: Biotransformācija Oficiāli metabolisma pētījumi nav veikti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 0. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
Latvian: Augsta tauku līmeņa simptomi ir:
Czech: Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8).
Latvian: Saistību starp bloķējošo ietekmi pret metreleptīnu un smagām un nopietnām infekcijām nevar izslēgt
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
Latvian: o Myalepta terapijas laikā var attīstīties neitralizējošas antivielas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs, ir krāsains vai ja tajā ir kunkuļi.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Latvian: Plastmasas ampula ir noslēgts trauciņš ar noņemamu augšējo vāciņu.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Latvian: • Nekustīgi turot ampulas apakšu, saudzīgi grieziet ampulas augšdaļu, līdz tā ir noņemta.
Czech: Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Czech: Při přípravě a rozpouštění přípravku Myalepta v prášku vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekci.
Latvian: Ikreiz, kad gatavojaties Myalepta pulvera izšķīdināšanai, izmantojiet jaunu ampulu vai flakonu ar ūdeni injekcijām.
Czech: Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,02 mg/kg = devas pielāgošanas apmērs mg
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
Latvian: • šķidrums plaušās - apgrūtināta elpošana vai klepus;
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
Latvian: Stikla flakonam būs plastmasas vāciņš, kas jānoņem, atsedzot apakšā esošo gumijas aizbāzni.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Latvian: Detalizētas norādes par to, kā tās iegūt, jautājiet ārstam.
Czech: U všech dávek byla pozorována snížená tělesná hmotnost matek, od gravidity až po laktaci, což vedlo k nižší hmotnosti potomků při porodu, která přetrvávala až do dospělosti.
Latvian: Laikā no grūsnības un visā laktācijas periodā, lietojot jebkādu devu, mātītēm novēroja samazinātu dzīvsvaru, kā rezultātā bija samazināts pēcnācēju dzīvsvars pēc piedzimšanas, kas saglabājās arī pieaugot.
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
Latvian: • Katras 5 V ir atzīmētas ar ciparu un lielāku līniju.
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Latvian: Metreleptīna un rekombinantā leptīna receptoru savstarpējās reakcijas bloķējošā aktivitāte novērota in vitro asinīs lielākajai daļai pacientu (98 no 102 pacientiem vai 96%), bet ietekmi uz metreleptīna efektivitāti skaidri nevar noteikt.
Czech: • jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu").
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis orgāna, ko sauc par aizkuņģa dziedzeri, iekaisums ("pankreatīts").
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Myalepta un kādam nolūkam to lieto
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,8 miligramů metreleptinu.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,8 miligramus metreleptīna.
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,012 ml/kg = jāinjicē 0,3 ml Myalepta šķīduma.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Latvian: Tā kā bērniem ārstēšanas sākumā var nebūt vielmaiņas noviržu, viņiem var nenovērot HbA1c un TG daudzuma samazinājumu.
Czech: Při podávání léčivého přípravku byl u dvou z těchto pacientů diagnostikován periferní T buněčný lymfom.
Latvian: Diviem no šiem pacientiem T šūnu limfomu diagnosticēja šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas jāpielāgo deva (skatīt 0. apakšpunktu).
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Latvian: − sākumdeva ir 2,5 mg (0,5 ml šķīduma).
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Latvian: • Katri 0,5 ml ir atzīmēti ar ciparu līdzās lielai līnijai.
Czech: Není možno vyloučit spojitost mezi vývojem neutralizujících protilátek (NAb) a závažnými až těžkými infekcemi a pokračování léčby přípravkem Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Latvian: Saistību starp neitralizējošo antivielu (NAv) rašanos un nopietnām un smagām infekcijām nevar izslēgt un Myalepta lietošanas turpināšana jālemj ārstam.
Czech: • pocit velké žízně nebo hladu • častější návštěvy toalety kvůli močení
Latvian: • biežāka tualetes apmeklēšana, lai urinētu
Czech: podání byla clearance metreleptin 79,6 ml/kg/h.
Latvian: Pēc i/v ievadīšanas tika pierādīts, ka metreleptīna klīrenss veseliem brīvprātīgajiem ir 79,6 ml/kg/h.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) 48 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 2,6 mg vīriešiem un 5,2 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 3,7 mg vīriešiem un 6,5 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Latvian: • Pārbaudiet vai 3 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
Latvian: To sajauc ar Myalepta pulveri, lai to izšķīdinātu un pagatavotu šķidras zāles, ko injicēt.
Czech: • Jehla musí směřovat dolů.
Latvian: • Adatai jābūt vērstai uz leju.
Czech: • nemotornost a upouštění věcí
Latvian: • neveiklas kustības un priekšmetu nesaturēšana
Czech: o Pokud je Vaše dávka od 1,5 mg až do 5 mg, použijete injekční stříkačku 1 ml.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, Jūs lietosiet 1 ml šļirci.
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Latvian: − Ja hipoglikēmija nav smaga, kā alternatīvu pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšanai var apsvērt pārtikas produktu lietošanu.
Czech: Převod dávky z „ml" na „jednotky", jestliže používáte injekční stříkačku 0,3 ml
Latvian: Devas pārveidošana no "ml" uz "vienībām", ja tiek izmantota 0,3 ml šļirce Bērna ķermeņa masa
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Latvian: • Pārbaudiet vai 1 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Latvian: 21) Ja šļircē ir pareizais Myalepta šķīduma daudzums, izņemiet adatu no flakona.
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Latvian: − VAS jāapmāca pacienti, kā pareizi zāles jāievada.
Czech: Výchozí tělesná hmotnost
Latvian: Sākotnējā ķermeņa masa
Czech: U pacientů, kterým se současně podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky) a přípravek Myalepta, doporučujeme střídání míst aplikace injekce.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Latvian: Primārā mērķa kritērija vērtēšanas rezultāti pētījumā (NIH 991265/ 20010769) novērtējamiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuri bija lietojuši metreleptīnu, pēc 12 mēnešiem
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
Latvian: • Katrs flakons satur 11,3 miligramus metreleptīna.
Czech: Způsob odstranění vzduchových kapes a vzduchových bublin ze stříkačky naleznete v krocích 6-8 níže.
Latvian: Skatiet soli 6-8 tālāk, kā atbrīvoties no gaisa kabatām vai burbuļiem šļircē.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Latvian: Atbalstošā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar LD, Tmax mediāna bija 4 stundas (diapazons: 2 līdz 6 stundas; N=5) pēc vienas metreleptīna devas lietošanas.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs 1,5 mg vai mazāk, Jūs lietosiet 0,3 ml šļirci.
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
Latvian: • asinsizplūdums, apsārtums, nieze vai nātrene injekcijas vietā
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Czech: Kroky
Latvian: Rīcība
Czech: Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
Latvian: Myalepta lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par T šūnu limfomas gadījumiem (skatīt 0. apakšpunktu).
Czech: Ve skupině s generalizovanou LD byl následující počet pacientů podle věkových skupin: 5 pacientů < 6 let (včetně jediného pacienta < 2 roky), 12 pacientů ≥ 6 až < 12 let a 28 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let; v podskupině s částečnou LD nebyli žádní pacienti < 12 let a 4 pacienti ≥ 12 až < 18 let.
Latvian: < 12 gadiem un 28 pacientu vecums bija no ≥ 12 līdz < 18 gadiem; parciālas LD apakšgrupā nebija neviena pacienta, kura vecums būtu < 12 gadiem, un 4 pacientu vecums bija no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic šī integrētā analīze pēc saskaņota protokola, iekļaujot paraugus no visiem pieejamiem vēsturiskiem paraugiem no iepriekšējiem pētījumiem (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 un aptaukošanās pētījuma) ar GL/PL pacientiem un paraugus, kas iegūti no pacientiem, kas tiks iekļauti efektivitātes un drošuma pētījumā PL pacientiem, pediatrijas izmeklēšanas plāna (PIP) pētījumā un pacientu reģistrā.
Czech: o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā ir ziņots par paaugstinātām jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, nātreni un ģeneralizētus izsitumus.
Czech: U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
Latvian: Grūsnām pelēm salīdzinājumā ar pelēm, kuras nebija grūsnas, novēroja arī 4 līdz 5 reizes lielākas t1/2 vērtības.
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Latvian: Myalepta un limfomu nav apstiprināta.
Czech: o Přečtěte si „Návod k použití", kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
Latvian: o Lai noskaidrotu, kādu šļirci lietot, skatiet punktu "Lietošanas norādījumi".