FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • in Bezug auf die Sicherheit der Hilfsstoffe wurde davon ausgegangen, dass die Hilfsstoffe Povidon K12 und HP-b-CD in anderen Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zum Einsatz kommen und somit beim Menschen angewendet werden;
Hungarian: • a segédanyagok biztonságosságának tekintetében figyelembe vették, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében korábban már alkalmazták azokat.
German: Ziel der Beurteilung war es zu klären, ob die systemische Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist.
Hungarian: Az értékelés célja annak tisztázása volt, hogy a Taxotere-ből és a Docetaxel Teva Generics-ből származó szisztémás docetaxel-expozíció azonos-e.
German: In Bezug auf die Sicherheit der Hilfsstoffe gab der RMS zu bedenken, dass die Hilfsstoffe Povidon K12 und HP-b-CD in anderen Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zum Einsatz kommen und somit beim Menschen angewendet werden.
Hungarian: A segédanyagok biztonságosságának tekintetében a referencia-tagállam figyelembe vette, hogy az eltérő segédanyagokat, nevezetesen a povidon K-12-t és a HP-b-CD-t más intravénásan adandó készítményekben is használják, így emberek esetében már alkalmazták azokat.
German: Diese Annahme wird ebenfalls durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Hungarian: Ezt a feltételezést az állatkísérletes adatok is alátámasztják.
German: Die Einspruch erhebenden CMS argumentierten, die Formulierung von Docetaxel Teva Generics sei mit dem Originalpräparat nicht identisch, da unterschiedliche Hilfsstoffe verwendet würden.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok vitatták, hogy a Docetaxel Teve Generics gyógyszerformája egyenértékű lenne az originális készítménnyel, mivel más segédanyagot alkalmaznak benne.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass sämtliche geprüften Daten nachdrücklich für eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics sprechen.
Hungarian: Az adatokat együttesen vizsgálva, azok a Taxotere-vel és a Docetaxel Teva Generics-szel elért docetaxel-expozíció összehasonlíthatóságát sugallták.
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Antragsteller im EU Mitgliedsstaat
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, gyógyszerforma, a gyógyszerkészítmény hatáserősségei, alkalmazási mód és a kérelmező a tagállamokban
German: Verpackung Inhalt (Konzentrat ion)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Anwendung
Hungarian: Kiszerelés
German: 18 Monate.
Hungarian: • 18 hónap.
German: 2003 RN Haarlem Niederlande
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
German: 747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik
Hungarian: 747 70 Opava-Komárov Cseh Köztársaság
German: die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
German: H-2100 Gödöllö
Hungarian: 2100 Gödöllő Magyarország
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02
German: Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Die vorbereitete Lösung muss vor der Anwendung mit dem zur Infusion vorgesehenen Verdünnungsmittel weiter verdünnt werden.
Hungarian: Az elkészített oldatot az alkalmazás előtt az infúzióban lévő oldattal tovább kell hígítani.
German: Entzündungen im Mund
Hungarian: • fekélyek a szájban
German: Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata spezifisches Antigen
Hungarian: *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
German: Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Hungarian: A teljestest-clearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
German: G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um die hämatologische Toxizität herabzusetzen.
Hungarian: Profilaktikus céllal G-CSF adható a haematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére.
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem "Multidrug Resistance Gene„ codiert ist.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
German: Kontrazeption bei Männer und Frauen
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: Falls ein CMO diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel-Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxel-kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
German: EU/1/10/662/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/662/002
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
German: Cisplatin und Fluorouracil
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluoruracil
German: Docetaxel beeinflusst nicht die Bindung von Digitoxin.
Hungarian: A docetaxel nincs hatással a digitoxin
German: Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Hungarian: • ha súlyos májkárosodásban szenved.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva Pharma dem ungeborenen Kind schaden kann.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Teva Pharma káros lehet a születendő gyermekre.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
German: Bei diesen Patienten kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, außer bei strenger Indikationsstellung.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem javasolható az adag csökkentése, esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
German: Die Infusion dauert etwa eineStunde.
Hungarian: Az infúzió időtartama kb.
German: Das karzinogene Potential von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Hungarian: A docetaxel lehetséges karcinogén hatását nem tanulmányozták.
German: Basierend auf einer Hochrechnung aus einer pharmakologischen Studie mit Ketoconazol bei 7 Patienten, ist eine 50 %-ige Reduktion der Docetaxel-Dosis zu berücksichtigen, wenn bei Patienten eine gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors erforderlich ist, wie z. B. AzolAntimykotika, Ritonavir und einige Makrolide (Clarithromycin, Telithromycin).
Hungarian: Egy hét betegnél ketokonazollal végzett farmakokinetikai vizsgálatból történt extrapolálás alapján a docetaxel adagjának 50 %-os csökkentése mérlegelendő, amennyiben a betegeknél egyidejűleg egy erős CYP3A4 gátló adására, például azol-típusú antifungális szerekre, ritonatvirre és bizonyos makrolidokra (klaritromicin, telitromicin)van szükség.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
German: Selten wurde über Tränenfluss mit oder ohne Konjunktivitis und über Tränenkanal-Verschluss mit übermäßigem Augentränen berichtet.
Hungarian: Ritkán jelentettek fokozott könnyezést conjunctivitisszel együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geigneter Weise behandelt werden.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
German: Docetaxel Teva Pharma darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird,ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez 2C-8C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und 25,1 Gew.- % wasserfreies Ethanol.
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Teva Pharma in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnte bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre noch nicht gezeigt werden.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharyngealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance mintegy 50%-kal magasabb volt a karboplatin monoterápiában mért értéknél.
German: Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen Herzversagen
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Auch die 1-Jahresüberlebensrate war für Docetaxel (40%) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16%) verlängert.
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel karban (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
German: 4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
Hungarian: 4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit bestand eine anhaltende Alopezie bei 29 (4,2%) der TACPatientinnen und 16 (2,4%) der FAC-Patientinnen.
Hungarian: A követési periódus végén 29 TAC betegnél (4,2%) és 16 FAC (2,4%) betegnél jelentettek alopeciát.
German: Zur Beschreibung der Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4) és a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
German: Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.)
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
German: Obwohl mögliche In-vivoWechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen bis die Diagnose verfügbar ist.
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxelkezelés megszakítása.
German: Bei Patientinnen mit nodal positivem Brustkrebs, die mit dem TAC-Regime behandelt wurden, hat sich gezeigt, dass das Risiko einer CHF während des ersten Jahres nach der Behandlung höher ist (siehe Abschnitt 4.8 und
Hungarian: Kimutatták, hogy a TAC protokoll szerint kezelt nyirokcsomó pozitív emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a pangásos szívelégtelenség kockázata a kezelést követő első évben magasabb (lásd 4.8 és 5.1 pont).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Mediane Überlebensdauer (Monate)
Hungarian: A túlélés középideje (hónap)
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
German: Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig.
German: Docetaxel Teva Pharma wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopenia-val.
German: In der TAX 316 Studie wurde bei 26 (3,5%) Patientinnen in der TAC-Gruppe und bei 17 (2,3%) Patientinnen in der FAC-Gruppe eine Herzinsuffizienz festgestellt.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3%) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel -Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Hungarian: A docetaxel különböző karjainak hatásossági végponjait a kontroll karral szemben a következő táblázat foglalja össze:
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen der TAC-Gruppe und bei einer der 736 Patientinnen der FAC-Gruppe berichtet.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben, míg 736 FAC betegből 1 esetben észleltek.
German: Für die Docetaxel -Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen werden.
Hungarian: A docetaxel/karboplatin kombináció sem hasonlónak, sem rosszabbnak nem bizonyult a referencia kezelésként alkalmazott VCis kombinációval összehasonlítva.
German: Pneumonie (Infektion der Lunge)
Hungarian: • tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
German: Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Teva Pharma allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Hungarian: A kizárólag Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m und das Verteilungsvolumen im steady-state 113 Liter.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m alle 6 Wochen und 6 mg/m alle 3 Wochen) verglichen.
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 három hetente).
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
Hungarian: A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt
German: 4.2.4 Die Docetaxel Teva Pharma Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Hungarian: 4.2.4 A Docetaxel Teva Pharma infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
German: Der Name dieses Medikamentes lautet Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva Pharma.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische Nachbeobachtung.
Hungarian: Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben (TAC) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukaemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofilsfür alle Indikationen
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
German: Bei der GEICAM-9805-Studie hingegen dauerten Lymphödeme bei 4 von den 5 Patientinnen mit Lymphödemen am Ende der Chemotherapie an.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás esetből.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollen dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzásképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m bei 97% der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76% der Patientinnen zu einer Neutropenie Grad 4, basierend auf dem Tiefstwert der Leukozytenzahl.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Hungarian: 4.1.5 Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt).
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docetaxel Teva Pharma Durchstechflasche.
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
German: VORSICHT: Es ist das Verdünnen mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche erforderlich.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A koncentrátum hígítását az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.
German: Konzentrat
Hungarian: Koncentrátum:
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Teva Pharma in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva Pharma-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
German: 95% CI p-Wert
Hungarian: 95% CI p-érték†*