FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Церлипоназа алфа е рекомбинантна форма на човешка трипептидил пептидаза-1 (rhTPP1).
Latvian: Cerliponāze alfa ir cilvēka tripeptidil-peptidāzes-1 (rhTPP1) rekombinantā forma.
Bulgarian: Дозировката, избрана за пациента, е базирана на възрастта към момента на лечението и трябва да се коригира съответно (вж. таблица 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато, ако устройството трябва да се подмени, или до отзвучаване на инфекцията.
Latvian: Ārstēšanu var pārtraukt, ja ierīci būs nepieciešams nomainīt, vai līdz infekcijas izzušanai.
Bulgarian: Без изразена атаксия, без патологични падания.
Latvian: Nav izteiktas ataksijas, nav patoloģisku kritienu.
Bulgarian: При общо 15 пациенти от 23 (65%) не се наблюдава общо намаление на скора за CLN2, независимо от изходния скор, като при 2 от тези 15 пациенти има повишаване на скора с една точка по време на периода на лечение.
Latvian: Pavisam 15 no 23 pacientiem (65%) uzrādīja vispārējo nepasliktināšanos CLN2 rezultātā neatkarīgi no sākumstāvokļa rādītāja, un 2 no šiem 15 pacientiem rezultāts palielinājās par vienu punktu ārstēšanas perioda laikā.
Bulgarian: Език
Latvian: Valoda
Bulgarian: Преди пускане на пазара на BRINEURA във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с компетентните национални органи (КНО), включително комуникационните средства, методите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms BRINEURA ieviešanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar attiecīgās valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворите са с променен цвят или се наблюдават други чужди частици в разтворите.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir mainījuši krāsu vai tajos ir redzamas citas daļiņas.
Bulgarian: При пациентите с нормална сърдечна функция на всеки 6 месеца трябва да се извършват редовни оценки чрез ЕКГ с 12 отвеждания.
Latvian: Pacientiem ar normālu sirds stāvokli 12 novadījumu EKG novērtējumi ir jāveic reizi 6 mēnešos.
Bulgarian: Гърчовете са честа проява на CLN2 и се очаква да се проявят в тази популация.
Latvian: Konvulsijas ir bieža CLN2 slimības izpausme un ir sagaidāms, ka tās būs šajā populācijā.
Bulgarian: Цялото време на инфузията, включително Brineura и необходимия разтвор за промиване, е приблизително 2 до 4,5 часа, в зависимост от прилаганата доза и обем.
Latvian: Kopējais infūzijas laiks, ieskaitot Brineura un nepieciešamo skalošanas šķīdumu, ir aptuveni 2 līdz 4,5 stundas atkarībā no devas un ievadītā tilpuma.
Bulgarian: През периода на размразяване ще се получи кондензация.
Latvian: Atkausēšanas laikā radīsies kondensāts.
Bulgarian: Тези частици се отстраняват чрез вградения филтър 0,2 μm, без да оказват откриваем ефект върху чистотата или концентрацията на Brineura.
Latvian: Šīs daļiņas tiek atdalītas ar 0,2 µm līnijas filtru bez ievērojamas ietekmes uz Brineura tīrību vai stiprumu.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за необичайна електрическа активност на сърцето (ЕКГ) на всеки 6 месеца.
Latvian: Jūsu ārsts reizi 6 mēnešos pārbaudīs, vai nav izmainīta sirds elektriskā aktivitāte (EKG).
Bulgarian: Един флакон с разтвор за промиване
Latvian: Viens flakons ar skalošanas šķīdumu
Bulgarian: При хората с невронална цероидна липофусциноза тип 2 тези вещества се натрупват в определени части на тялото, главно в мозъка.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
Bulgarian: Вашето дете имате анамнеза за сърдечни проблеми, Вашият лекар или медицинска сестра ще наблюдават електрическа активност на сърцето по време на всяко вливане.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas problēmas ar sirdi, ārsts vai medmāsa novēros sirds aktivitāti katras infūzijas laikā.
Bulgarian: Церлипоназа алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Latvian: Cerliponāze alfa ir proteīns, un ir sagaidāms, ka to metaboliski sašķels peptīdu hidrolīzes ceļā.
Bulgarian: Видимо нормален говор.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
Bulgarian: Не е установена корелация между по-високите титри на ADA и пониженията на измерванията на ефикасността.
Latvian: Netika novērota saistība starp augstāku ADA titru un efektivitātes mērījumu samazinājumu.
Bulgarian: Важно е лечението при деца да се започне докато са колкото е възможно по-малки, но в основното проучване не са включени пациенти на възраст под 3 години.
Latvian: Ārstēšanu bērniem ir svarīgi uzsākt pēc iespējas jaunākā vecumā, lai gan pacienti, kas bija jaunāki par 3 gadiem, netika iekļauti pivotālajā pētījumā.
Bulgarian: Калиев хлорид
Latvian: Kālija hlorīds
Bulgarian: ЦСТ/плазма за Cmax и AUC0-t (съответно около 1 000 и 400) предполагат, че по-голямата част от приложената церлипоназа алфа остава локализирана в ЦНС.
Latvian: Liela smadzeņu šķidruma/plazmas attiecība Cmax un AUC0-t (attiecīgi aptuveni 1000 un 400) liecina, ka lielākā daļa ievadītās cerliponāzes alfa paliek lokalizēta centrālajā nervu sistēmā.
Bulgarian: Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва:
Latvian: Ieteiktā Brineura deva ir noteikta saskaņā ar Jūsu vai Jūsu bērna vecumu, un to ievada reizi divās nedēļās sekojoši:
Bulgarian: Наблюдаваният лечебен ефект се счита за клинично значим с оглед на естествената история на нелекувана CLN2.
Latvian: Novērotā ārstēšanas efektivitāte tika uzskatīta par klīniski būtiski, ņemot vērā neārstētas CLN2 slimības dabisko vēsturi.
Bulgarian: в 5 ml разтвор.
Latvian: 5 ml šķīduma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brineura в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CLN2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Brineura pētījumu rezultātus vienā vai vairākās ar CLN2 slimās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания при дакели обаче не могат надеждно да прогнозират безопасността при хора, тъй като схемата на прилагане на инфузиите на церлипоназа алфа е различна и силно вариабилна дори в рамките на същото проучване, поради затруднения с имплантираната катетърна система и значимите реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas iegūti šajos pētījumos ar takša šķirnes suņiem, nevar uzticami paredzēt drošumu cilvēkiem, jo cerliponāzes alfa infūziju režīms bija atšķirīgs un ļoti mainīgs pat vienā pētījumā, jo bija grūtības ar ievietotā katetra sistēmu un nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: Поради това неклиничното разработване е неубедително по отношение на клиничната безопасност на церлипоназа алфа.
Latvian: Neklīniskā izstrāde nav pārliecinoša attiecībā uz cerliponāzes alfa klīnisko drošumu.
Bulgarian: Brineura е съвместим с компонентите на инфузионни системи за еднократна употреба, изработени от PVC, PVC (не-DEHP) полиетилен, полиетерсулфон (PES), полипропилен (PP) и PTFE.
Latvian: Brineura ir saderīgs ar vienreiz lietojamiem infūziju piederumiem, kas izgatavoti no PVH, PVH (nav DEHP) polietilēna, poliētersulfona (PES), polipropilēna (PP) un PTFE.
Bulgarian: Всеки домейн обхваща скор от 3 (като цяло нормални) до 0 (значително нарушени) за общ възможен скор от 6, като намаленията на единицата представляват важни събития в загубата на усвоени преди това функции на ходене и говор.
Latvian: Katra sfēra aptver rezultātu no 3 (vispārīgi normāls) līdz 0 (izteikti traucējumi), ar kopējo iespējamo rezultātu 6, vienību samazinājumam atbilstot kritiskajiem notikumiem iepriekš iegūto staigāšanas un valodas funkciju zaudēšanā.
Bulgarian: Продължаването на дългосрочното лечение трябва да подлежи на редовна клинична оценка за преценка дали ползите превишават потенциалните рискове за отделните пациенти.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas laikā ir regulāri jāveic klīniskā izvērtēšana par to, vai ieguvums ir uzskatāms par lielāku nekā iespējamais risks konkrētajam pacientam.
Bulgarian: Таблица 4: 0 до 6 точкова моторно-езикова клинична оценъчна скала за CLN2: Степен на влошаване в продължение на 48 седмици (Intent to treat population (ITT) популация)
Latvian: 4. tabula: 0 līdz 6 punktu motorikas-valodas CLN2 klīniskās vērtēšanas skala: pasliktināšanas ātrums 48 nedēļu laikā (ārstēšanai paredzētā (ITT - Intent to Treat) populācija)
Bulgarian: Скоровете за зрение и припадъци, когато се комбинират със скора за CLN2 (моторния и езиковия домейн), остават стабилни.
Latvian: Redzes un krampju rezultāti, apvienojot ar CLN2 rezultātu (motorā un valodas sfēra), saglabājās stabili.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: Скала на клинична оценка на CLN2
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в ЦСТ са оценени при 17 пациенти и са обобщени в таблица 5 по-долу.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji smadzeņu šķidrumā tika novērtēti 17 pacientiem un apkopoti 5. tabulā zemāk.
Bulgarian: Необходимо е да се предвиди подмяна на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп преди изтичането на 4-годишен период на редовно приложение на Brineura, но винаги трябва да се гарантира, че устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се използва в съответствие с указанията на съответния производител на медицински изделия.
Latvian: Piekļuves ierīces nomaiņa ir jāapsver, pirms ir sasniegta 4 gadus ilga Brineura regulāra lietošana, tomēr vienmēr ir jānodrošina, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce tiek lietota atbilstoši attiecīgās medicīnas ierīces ražotāja nosacījumiem.
Bulgarian: Антитела срещу лекарството (ADA) са открити в серума и ЦСТ при съответно 79% и 21% от пациентите, лекувани с церлипоназа алфа за период до 107 седмици.
Latvian: Pretzāļu antivielas (ADA - anti-drug antibodies) tika noteiktas gan serumā, gan smadzeņu šķidrumā attiecīgi 79% un 21% pacientu, kas tika ārstēti ar cerliponāzi alfa līdz 107 nedēļām.
Bulgarian: Удължителен комплект: линия Fresenius Injectomat, удължителен комплект Alaris CC,
Latvian: • Pagarinājuma komplekts: Fresenius Injectomat® līnija, Alaris CC pagarinājuma komplekts, Vygon
Bulgarian: AUC0-t, µg-час/ml
Latvian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде прекъсната и/или скоростта намалена при пациентите, при които по преценка на лекуващия лекар е възможно да има повишаване на вътречерепното налягане по време на инфузията, за което са показателни симптоми като главоболие, гадене, повръщане или намалено ниво на съзнание.
Latvian: Infūzija ir jāpārtrauc un/vai ātrums ir jāsamazina pacientiem, kuriem pēc ārstējošā ārsta uzskata infūzijas laikā var būt palielināts intrakraniālais spiediens, par ko liecina tādi simptomi kā galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai samazināts apziņas stāvoklis.
Bulgarian: Устройството за интрацеребровентрикуларен достъп трябва да бъде имплантирано преди първата инфузия.
Latvian: Intracerebroventrikulārās piekļuves ierīce ir jāimplantē pirms pirmās infūzijas.
Bulgarian: Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт.
Latvian: Līnijas filtrs ir jānovieto cik vien praktiski iespējams tuvāk porta adatai.
Bulgarian: Две спринцовки за еднократна употреба, съвместими с помпата.
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās šļirces, kas saderīgas ar sūkņa aprīkojumu.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за деца на възраст 2 години и липсват клинични данни при деца под 2 години (вж. точка 5.1).
Latvian: Par bērniem, kuru vecums ir 2 gadi, ir pieejami ierobežoti dati, un par bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Церлипоназа алфа се поема от таргетните клетки и се пренася до лизозомите чрез катион-независим маноза-6-фосфат рецептор (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, познат още като рецептор M6P/IGF2).
Latvian: Mērķa šūnas uzņem cerliponāzi alfa un pārvieto to uz lizosomām ar katjonu neatkarīgo mannīta-6-fosfāta receptoru (CI-MPR, ko sauc arī par M6P/IGF2 receptoru).
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата или скороста на вливането въз основа на Вашия отговор по време на лечението.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu vai infūzijas ātrumu atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai uz ārstēšanu.
Bulgarian: Изтеглете от 0,5 ml до 1 ml ЦСТ, за да проверите проходимостта на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Latvian: Ievelciet 0,5 ml - 1 ml smadzeņu šķidruma, lai pārbaudītu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces caurlaidību.
Bulgarian: Като цяло, при 23 (96%) участници, получили церлипоназа алфа, се наблюдава събитие, което се свързва със стандартизирана заявка по MedDRA „гърчове".
Latvian: Pavisam 23 (96%) pacientu, kas saņēma cerliponāzi alfa, bija notikums, kas atbilda standartizētam MedDRA konvulsiju vaicājumam.
Bulgarian: Чувство на нервност Болка
Latvian: Nervozitāte Sāpes
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на лечението като забавяне на прогресията на моторно-езиковите функции по CLN2 клиничната скала, както и за допълнителна оценка на безопасността и поносимостта на церлипоназа алфа, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване 190-203, включващо най-малко 5 пациенти на възраст под 2 години.
Latvian: Lai sīkāk novērtētu terapijas efektivitāti, kas izpaužas kā CLN2 attīstības aizkavēšanās motorās un runas funkcijas klīniskajā skalā un sīkāk novērtētu cerliponase alfa drošumu un panesamību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma 190-203 rezultāti, ietverot vismaz 5 pacientus, kas jaunāki par 2 gadiem.
Bulgarian: Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни.
Latvian: Nav zināms, kādu ietekmi varētu izraisīt iespējamā palielinātā zāļu iedarbība uz perifēriju.
Bulgarian: Размразете преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas atkausēt.
Bulgarian: Активираният протеолитичен ензим (rhTPP1) разцепва трипептидите от N-терминалния край на таргетния протеин без известна субстратна специфичност.
Latvian: Aktivētais proteolītiskais enzīms (rhTPP1) no mērķa proteīna N-gala atšķeļ tripeptīdus bez zināma substrāta specifiskuma.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали лечението с Brineuraе е подходящо за Вас или Вашето дете.
Latvian: Ārsts apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam ārstēšana ar Brineura ir piemērota.
Bulgarian: Едва разбираем.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Bulgarian: Дозировката е базирана на анализ на разликите в стойностите на масата на мозъка за деца на възраст под 3 години.
Latvian: Devas tika noteiktas saskaņā ar smadzeņu masas atšķirību vērtību analīzi bērniem, kas bija jaunāki par 3 gadiem.
Bulgarian: Пациенти с CLN2 с вентрикулоперитонеални шънтове.
Latvian: CLN2 pacienti ar ventrikulo-peritoneāliem šuntiem.
Bulgarian: Пациентите, получили умерени нежелани събития на свръхчувствителност, са изследвани за специфични за лекарството IgE и е установено, че са с отрицателни резултати.
Latvian: Pacienti, kuriem radās vidējas pakāpes paaugstinātas jutības nevēlamās blakusparādības, tika testēti uz zālēm specifiskiem IgE, un rezultāti bija negatīvi.
Bulgarian: Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа, което принадлежи към група лекарства, използвани за ензим-заместителна терапия.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi alfa, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par enzīmu aizstājterapijām.
Bulgarian: Средно (SD)
Latvian: Vidēji (SN)
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Bulgarian: Всички фармакокинетични параметри са сходни след начална инфузия на ден 1 и след инфузии на седмица 5 и седмица 13, което посочва липса на явно кумулиране или времева зависимост на фармакокинетиката на церлипоназа алфа в ЦСТ или плазмата, когато се прилага при доза 300 mg веднъж през седмица.
Latvian: Visi farmakokinētiskie parametri bija līdzīgi pēc sākotnējās infūzijas 1. dienā un sekojošām infūzijām 5. nedēļā un 13. nedēļā, liecinot, ka nenotiek novērojama cerliponāzes alfa uzkrāšanās vai no laika atkarīga FK smadzeņu šķidrumā vai plazmā, ievadot 300 mg reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпраща проби от гръбначномозъчна течност за проверка за признаци на инфекция.
Latvian: Jūsu ārsts var nosūtīt smadzeņu šķidruma paraugus infekcijas pazīmju pārbaudēm.
Bulgarian: Лечението с Brineura трябва да се прекрати в случаи на неизправност на устройството и може да е необходима подмяна на устройството за достъп преди следващите инфузии.
Latvian: Ārstēšana ar Brineura ir jāpārtrauc, ja ir notikusi ierīces kļūme, un pirms sekojošām infūzijām var būt nepieciešama piekļuves ierīces nomaiņa.
Bulgarian: p-стойност б
Latvian: p vērtībab
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с церлипоназа алфа при животни или хора.
Latvian: Ar cerliponāzi alfa nav veikti fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem vai cilvēkiem.
Bulgarian: Мониториране с електрокардиограма (ЕКГ) по време на инфузия трябва да се извършва при пациентите с анамнеза за брадикардия, проводно нарушение или със структурно сърдечно заболяване, тъй като някои пациенти с CLN2 може да развият проводни нарушения или сърдечно заболяване.
Latvian: Infūzijas laikā pacientiem ar bradikardiju, sirds vadīšanas traucējumiem vai strukturālu sirds slimību ir jāveic novērošana ar elektrokardiogrammu (EKG), jo dažiem pacientiem ar CLN2 slimību var attīstīties vadīšanas traucējumi vai sirds slimība.
Bulgarian: Вашето дете може да имате проблеми с имплантираното устройство, което се използва по време на лечение с Brineura (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), включително инфекция или повреда на устройството.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam var rasties problēmas ar implantēto ierīci, ko izmanto Brineura ārstēšanas laikā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), to skaitā infekcija vai ierīces defekts.
Bulgarian: Фармакокинетиката на церлипоназа алфа в плазмата е оценена при 13 пациенти и са определени медиана на Tmax 12,0 часа (след започване на инфузията), средна Cmax 1,39 µg/ml и средна AUC0-t от 24,1 µg-час/ml.
Latvian: Cerliponāzes alfa farmakokinētika plazmā tika novērtēta 13 pacientiem, un tikai noteikts mediānais Tmax 12,0 stundas (kopš infūzijas sākuma), vidējais Cmax 1,39 µg/ml un vidējais AUC0-t 24,1 µg-stunda/ml.
Bulgarian: Да се транспортира и разпространява замразен (-85°C до -15°C).
Latvian: Transportēt un izplatīt sasaldētu (-85°C līdz -15°C).
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната безопасност на церлипоназа алфа, включително появата на тежки реакции на свръхчувствителност и анафилаксия, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване, базирано на адекватен източник на данни, получени от регистър на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2 (CLN2).
Latvian: Lai novērtētu cerliponase alfa ilgtermiņa drošumu, tostarp smagas paaugstinātas jutības reakcijas un anafilakses rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma rezultāti, kas balstās uz pietiekamu datu avota, kurš iegūts no pacientu ar 2. tipa neironu ceroīdo lipofuscinozi (CLN2) reģistriem.
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване се доставят и съхраняват замразени (вж. точка 6.4).
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums tiek piegādāts un uzglabāts sasaldēts (skatīt 6.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Церлипоназа алфа е протеолитичен неактивен проензим (зимоген), който се активира в лизозомите.
Latvian: Cerliponāze alfa ir proteolītisks neaktīvs proenzīms (zimogēns), kas tiek aktivizēts lizosomās.
Bulgarian: Ако инфузията бъде прекъсната поради реакция на свръхчувствителност, тя трябва да бъде стартирана отново при приблизително една втора от първоначалната скорост на инфузията, при която е възникнала реакцията на свръхчувствителност.
Latvian: Ja infūziju pārtrauc paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, tā ir jāatsāk ar infūzijas ātrumu, kas ir aptuveni uz pusi mazāks par sākotnējo infūzijas ātrumu, pie kura notika paaugstinātas jutības reakcija.
Bulgarian: Средният изходен скор за CLN2 е 3,5 (стандартно отклонение (SD) 1,20) с диапазон от 1 до 6; не са проучвани пациенти с напреднала прогресия на заболяването (критерии за включване: лека до умерена прогресия на CLN2).
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa CLN2 rezultāts bija 3,5 (standartnovirze (SN) bija 1,20) ar diapazonu no 1 līdz 6; netika pētīts neviens pacients ar progresējušu slimību (iekļaušanas kritērijs: viegli vai mēreni progresējusi CLN2 slimība).
Bulgarian: При пациентите с напреднала CLN2 и при новородени може да има намален интегритет на кръвно-мозъчната бариера.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu CLN2 slimību un jaundzimušajiem var būt pazemināta hematoencefaliskās barjeras integritāte.
Bulgarian: Дозировката, предложена при деца под 2 години, е изчислена въз основа на масата на мозъка.
Latvian: Devas, kas ieteiktas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir noteiktas pēc smadzeņu masas.
Bulgarian: Поради това не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на церлипоназа алфа.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāms, ka aknu funkcija ietekmēs cerliponāzes alfa farmakokinētiku.
Bulgarian: Като цяло, 6% от всички събития, свързани с гърчове, се считат за свързани с церлипоназа алфа и варират от леки до тежки, степен 1 - 4 по CTCAE.
Latvian: Kopā 6% no visiem konvulsiju notikumiem tika uzskatīti par saistītiem ar cerliponāzi alfa un bija vieglas līdz smagas pakāpes, 1.-4. pakāpes pēc CTCAE skalas.
Bulgarian: Не смесвайте Brineura с друг лекарствен продукт.
Latvian: Nesajauciet Brineura ar jebkurām citām zālēm.
Bulgarian: Не трябва да получавате лечение с Brineura по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt ārstēšanu ar Brineura grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Ограничените предклинични данни за безопасност на церлипоназа алфа са генерирани от проучвания за токсичност с единични дози при маймуни и проучвания с многократно прилагане при модел на кучета от порода дакел на класическа късна инфантилна невронална цероидна липофусциноза тип 2.
Latvian: Ierobežoti preklīniskie dati par cerliponāzes alfa drošumu tika iegūti no vienas devas toksicitātes pētījumiem ar pērtiķiem un atkārtotu devu pētījumiem ar takšu šķirnes suņiem ar klasisko vēlīno infantīlo 2. tipa neironu ceroīdo lipofuscinozi.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени, или да повлияе репродуктивния капацитет.
Latvian: Nav zināms, vai Brineura var radīt kaitējumu embrijam, ievadot to grūtniecības laikā, un nav zināms, vai tas var ietekmēt reproduktīvās spējas.
Bulgarian: Продуктът трябва да се изтегля от неотворените флакони само непосредствено преди употреба.
Latvian: Zāles drīkst ievilkt tikai no neatvērtiem flakoniem tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Brineura са оценени в открито клинично проучване с повишаване на дозата (190-201) и текущо дългосрочно продължение на проучването (190-202) при пациенти с CLN2 в сравнение с нелекувани пациенти с CLN2 от база данни за естествена история на заболяването (контролна група с естествена история на заболяването).
Latvian: Brineura drošumu un efektivitāti izvērtēja atvērtā, devas paaugstināšanas klīniskajā pētījumā (190-201) un pašreiz notiekošā ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (190-202) pacientiem ar CLN2 slimību, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem ar CLN2 slimību no dabiskās vēstures datubāzes (dabiskās vēstures kontrolgrupa).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи лечението, след като инфекцията или проблемите, свързани с устройството, бъдат разрешени.
Latvian: Ārsts var izlemt par ārstēšanas turpināšanu, kad ierīces infekcija vai problēma ir novērsta.
Bulgarian: Vygon Lectro-Cath
Latvian: Lectro-Cath pagarinājuma caurulīte
Bulgarian: Ще има видима нестабилност, както и периодични падания.
Latvian: Būs acīmredzama nestabilitāte, un var būt neregulāri kritieni.