FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Romanian: Diminuarea inflamaţiei şi reducerea febrei în cazul anumitor animale.
Czech: INDIKACE Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Romanian: INDICAŢII Pentru reducerea inflamatiei si diminuarea febrei la animale.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Současné použití glukokortikoidů může způsobit další nežádoucí účinky GI traktu.
Romanian: Folosirea simultana a glucocorticosteroizilor poate adauga efecte nedorite tractusului gastrointestinal.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Czech: Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1-3 dnů.
Romanian: Un plic de 15 g o data pe zi pe timp de 1 - 3 zile.
Czech: Prášek 2,4 g ketoprofenu na 1 sáček o obsahu 15 g prášku
Romanian: 2,4g ketoprofen per pliculeţ de 15g pulbere
Czech: Je-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, může způsobit zpoždění indukce porodu.
Romanian: Inducerea parturitiei poate fi intarziata cand ketoprofen a fost administrat chiar inaintea parturitiei.
Czech: (Skot).
Romanian: (bovine)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (bovine adulte cantarind cca.600 kg).
Czech: Maltodextrin
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor - Maltodextrin - Carmellose sodium
Czech: Perorálně, pro dospělý skot hmotnosti cca 600 kg: Jeden sáček 15 g 1 x denně po dobu 1 - 3 dnů, tj.
Romanian: Administrare orală la bovine adulte cantarind circa 600 kg greutate corp.: un plic de 15 g o data pe zi pe timp de 1 - 3 zile.
Czech: Byl-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, bylo u laboratorních zvířat pozorováno zpoždění indukce porodu.
Romanian: Inducerea parturitiei la animalele de laborator s-a constatat a fi intarziata cand ketoprofen a fost administrat chiar inaintea parturitiei.
Czech: 15 g hliníko-laminátový sáček, který je dále balen do kartónové krabice.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Un plic de 15 g aluminium-laminat , care este ambalat intr-o cutie de carton a 3 x 15 g.
Czech: ŠARŽE:
Romanian: Lot:
Czech: Proto by se neměl přípravek podávat kravám těsně před porodem.
Romanian: De aceea folosirea produsului la bovine in preajma parturitiei trebuie evitata.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou známy.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Czech: Rifen 2,4 g, dtto dtto dtto dtto dtto
Romanian: Ca mai sus Rifen 2,4g Ca mai sus Ca mai sus
Czech: Ketoprofen může způsobit nežádoucí účinky typické pro nesteroidní antiflogistika, jako je průjem, který je způsoben podrážděním a ulcerací gastrointestinálního traktu.
Romanian: Ketoprofen poate cauza reactii adverse tipice medicamentelor anti-inflamatoare nesteroidice cum ar fi diareea ce este produsa de iritatia si ulceratia gastro-intestinala.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finlanda.
Czech: Registrační číslo
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE:
Czech: Bolest v infikované čtvrti a zvětšení struku ukazují na přítomnost zánětu.Je pozoruhodné, že za těchto experimentálních podmínek byl vůbec zaznamenán rozdíl ve velikosti vemene v inokulované čtvrti..
Romanian: Atât durerea din zona infectată, precum şi dimensiunea crescută indică prezenţa inflamaţiei.
Czech: Blue box:
Romanian: Pentru speciile tinta:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finlanda.
Czech: Výše uvedený seznam látek je pouze reprezentativní, nikoli úplný.
Romanian: Lista de substanțe de mai sus este reprezentativă, dar nu completă.
Czech: Obvyklá maximální doba léčby nemá přesáhnout jeden týden.
Romanian: În mod obișnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.
Czech: Poznámka:
Romanian: Observație:
Czech: Vezměte si přípravek ihned, jak si vzpomenete.
Romanian: Luați medicamentul imediat când vă amintiți.
Czech: Neužívejte {Název přípravku} déle než 7 dní bez porady se svým lékařem.
Romanian: Nu luați {denumirea comercială} mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována dle potřeby kompetentními úřady členské země ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami uvedenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor menționate în capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Dávku může být nutné také snížit.
Romanian: Poate fi necesară și reducerea dozei.
Czech: Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky.
Romanian: De asemenea, riscul crește dacă domperidona este luată împreună cu anumite medicamente.
Czech: pentamidin (jedná se o antibiotika)
Romanian: pentamidină (acestea sunt antibiotice)
Czech: Příznaky obvykle odezní v průběhu 3 - 4 dnů užívání tohoto přípravku.
Romanian: Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neprodleně hlásili výskyt jakýchkoli srdečních symptomů.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome cardiace.
Czech: Teratogenita nebyla pozorována u králíků a myší.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şoarece şi la iepure.
Czech: Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg.
Romanian: Doza este de 0,25 mg/kg.
Czech: Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku.
Romanian: Dacă {denumirea ,medicamentului} este pentru un copil, cereți medicului forma farmaceutică pentru copii.
Czech: [Čípky]
Romanian: [Supozitoare]
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
Romanian: [Suspensie orală/sirop]
Czech: • AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
Romanian: • HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Romanian: ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Czech: Nepodávejte více než 3krát během 24 hodin.
Romanian: Nu administrați de mai mult de trei ori într-o perioadă de 24 de ore.
Czech: Bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete X užívat"
Romanian: Punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați X"
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
Romanian: Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar.
Czech: Léčba domperidonem musí být ukončena.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X
Romanian: Dacă uitați să luați X
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
Romanian: Dacă este luat fără apă, comprimatul trebuie pus pe limbă și dizolvat în gură înainte de înghițire.
Czech: Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem.
Romanian: Tratamentul cu domperidonă trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte medicul.
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Romanian: Punctul 4 Reacții adverse posibile
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu domperidonem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Romanian: Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/renunța la terapia cu domperidonă trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru mamă.
Czech: Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky.
Romanian: Domperidona este excretată în laptele matern, iar sugarii alăptați primesc mai puțin de 0,1% din doza maternă ajustată la greutate.
Czech: Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý.
Romanian: Relevanța ultimului studiu pentru om în urma expunerii la domperidonă administrată oral nu este sigură.
Czech: Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin.
Romanian: Fracția liberă este crescută cu 25%, iar timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit de la 15 la 23 de ore.
Czech: Za přítomnosti inhibice metabolismu prostřednictvím CYP3A4 mohou volné plazmatické koncentrace domperidonu vzrůst až trojnásobně.
Romanian: În prezenţa inhibării metabolismului prin intermediul CYP3A4, concentraţiile plasmatice libere ale domperidonei pot creşte de până la 3 ori.
Czech: Před užitím přípravku X se poraďte se svým lékařem pokud:
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Czech: Domperidon je spojován s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Romanian: Domperidona este asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Punctul 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod Další léčivé přípravky a X).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „X împreună cu alte medicamente").
Czech: Pokud je to příhodné může se později zapít sklenicí vody.
Romanian: După înghițire se poate bea un pahar cu apă.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Romanian: Punctul 4.8 Reacții adverse
Czech: Při podávání vysokých dávek, které jsou toxické pro matku (více než 40násobek doporučené dávky pro člověka), byly u potkanů pozorovány teratogenní účinky.
Romanian: La doză mare, toxică pentru mamă (de peste 40 de ori mai mare decât doza recomandată la om), au fost observate efecte teratogene la şobolan.
Czech: [V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
Romanian: [În tot cuprinsul acestui document, oriunde se fac referiri la o anumită formulă farmaceutică, acestea trebuie implementate numai dacă formula respectivă este autorizată] Punctul 4.1 Indicații terapeutice [Se recomandă ca textul de la acest punct să fie formulat în felul următor:] {X} este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor.
Czech: Vyšší riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let, pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a u pacientů souběžně užívajících přípravky prodlužující QT interval nebo inhibitory CYP3A4.
Romanian: S-a observat un risc mai mare la pacienții mai în vârstă de 60 de ani, pacienții care au luat doze mai mari de 30 mg și pacienții care au luat concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului și acest prospect reprezintă rezultatul procedurii de sesizare.
Czech: V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Romanian: În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat.
Czech: Neužívejte více než 30 mg denně.
Romanian: Nu luați mai mult de 30 mg pe zi.
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Czech: Snížená žaludeční acidita narušuje absorpci domperidonu.
Romanian: Aciditatea gastrică redusă împiedică absorbția domperidonei.
Czech: V souladu s pokyny ICH - E14 byla provedena důkladná studie podrobně hodnotící interval QT.
Romanian: În conformitate cu reglementările ICH-E14, a fost efectuat un studiu aprofundat privind intervalul QT.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace] Domperidon je kontraindikován v následujících případech:
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următoarele contraindicații] Domperidona este contraindicată în următoarele situații:
Czech: [Šumivé granule 10 mg]
Romanian: [Granule efervescente 10 mg]
Czech: Souběžné užívání se všemi následujícími látkami je kontraindikováno Přípravky prodlužující interval QT antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin) antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol) některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram) některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) některá antimykotika (např. pentamidin, flukonazol) některá antimalarika (obzvláště halofantrin, lumefantrin) některé gastrointestinální přípravky (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) některá antihistaminika (např. mequitazin, mizolastin) některé přípravky užívané při nádorovém onemocnění (např. toremifen, vandetanib, vincamin) některé další léčivé přípravky (např. bepridil, difemanil, methadon) (viz bod 4.3).
Romanian: o antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol) o unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol) o unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram) o unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină) o unele medicamente antifungice (de exemplu, pentamidină) o unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrină, lumefantrină) o unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă) o unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină) o unele medicamente utilizate împotriva cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină) o alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă) (vezi pct. 4.3).
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Romanian: Amendamente aduse unor puncte relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace:] <X> se užívá v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí nevolnosti a zvracení.
Romanian: Punctul 4.2 Doze și mod de administrare [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a reda următorul text, după caz:] <X> trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.
Czech: Jelikož jen velmi malé množství látky (přibližně 1%) se vylučuje ledvinami v nezměněné formě (viz bod 4.4), je nepravděpodobné, že při jednorázovém podání přípravku bude třeba upravit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Având în vedere că doar o cantitate foarte mică de medicament nemodificat (aproximativ 1%) este excretat prin rinichi, este puţin probabilă necesitatea ajustării unei doze unice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Je důležité, abyste se informoval(a) u svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro Vás bezpečné užívat {Název přípravku}, pokud užíváte jakékoli jiné přípravky včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă {denumirea comercială} nu prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.
Czech: Po perorálním podání je domperidon rychle absorbován a vrcholové plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po užití.
Romanian: Domperidona este absorbită rapid după administrarea pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime apărând la aproximativ 1 oră după administrare.
Czech: U dospělých a dětí je nutno užívat domperidon v co nejnižší dávce.
Romanian: În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
Romanian: Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați.
Czech: Tato studie zahrnovala placebo, aktivní komparátor a pozitivní kontrolu a byla provedena u zdravých jedinců s dávkou domperidonu 10 nebo 20 mg podaných 4krát denně s použitím dávky až 80 mg denně.
Romanian: Acest studiu a cuprins un placebo, un comparator activ și un grup de control pozitiv și a fost efectuat pe subiecți sănătoși, cu o doză maximă de domperidonă de până la 80 mg pe zi, administrată în doze de 10 sau 20 mg de patru ori pe zi.
Czech: • psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
Romanian: • psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Romanian: <medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že domperidon může být spojován se zvýšeným rizikem závažných ventrikulárních arytmií nebo s náhlou srdeční smrtí (viz bod 4.8).
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că domperidona a fost asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare grave sau moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.8).
Czech: Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
Romanian: În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință.
Czech: Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să încerce să ia fiecare doză la ora programată.
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou známými podmínkami zvyšujícími riziko arytmií.
Romanian: Dezechilibrele electrolitice (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagneziemia) și bradicardia sunt afecțiuni care se știe că cresc riscul proaritmic.
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Romanian: • depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram)
Czech: disopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Romanian: chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)
Czech: Opatrnosti je třeba v případě rizikových faktorů prodloužení QT intervalu u kojených dětí.
Romanian: Trebuie dat dovadă de prudență în cazul factorilor de risc de prelungire a intervalului QTc la sugarii alăptați.
Czech: Domperidon může zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu a srdeční zástavy.
Romanian: Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac.
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
Romanian: În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă.
Czech: [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Romanian: [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text]
Czech: Biologická dostupnost domperidonu je při podání po jídle u zdravých osob zvýšena, avšak pacienti s gastrointestinálními poruchami mají užívat domperidon 15 - 30 minut před jídlem.
Romanian: Deși biodisponibilitatea domperidonei este sporită la subiecții normali când este administrată după o masă, pacienții cu probleme gastro-intestinale ar trebui să ia domperidona cu 15-30 de minute înainte de masă.
Czech: Největší zaznamenaný rozdíl mezi odhadnutou střední hodnotou QTF pro domperidon a odhadnutou střední hodnotou QTF pro placebo byl 5,4 ms v první studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti -1,7 ms až 12,4 ms) resp. 7,5 ms v druhé studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti 0,6 ms až 14,4 ms).
Romanian: Cea mai mare diferență medie sincronizată a intervalului QTcF dintre domperidonă și placebo a fost de 5,4 milisecunde (interval de încredere de 95%: de la -1,7 la 12,4) și respectiv 7,5 milisecunde (interval de încredere de 95%: de la 0,6 la 14,4).
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce jater nebyly studovány.
Romanian: Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Vzhledem k potřebě přesného dávkování nejsou tablety vhodné pro děti a dospívající s hmotností nižší než 35 kg.
Romanian: Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele, granulele efervescente și supozitoarele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.
Czech: Souběžné užívání následujících látek vyžaduje opatrnost Opatrnost je nutná při užívání léků indukujících bradykardii a hypokalémii, stejně jako u dále uvedených makrolidů, které se podílejí na prodloužení QT intervalu: azithromycin a roxithromycin (klarithromycin je kontraindikován, protože je silným inhibitorem CYP3A4).
Romanian: (vezi pct. 4.3) Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe necesită precauție Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4).
Czech: Tato hlášení zahrnovala pacienty s nejasnými rizikovými faktory, abnormalitami elektrolytů a souběžnou léčbou, které mohou být přispívajícími faktory (viz bod
Romanian: Aceste rapoarte se refereau la pacienți cu factori de risc intricaţi, anomalii electrolitice și tratamente concomitente, care este posibil să fi fost factori contributivi (vezi pct. 4.8).
Czech: Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje Středně silné inhibitory CYP3A4 např. diltiazem, verapamil a některé makrolidy (viz bod 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe nu este recomandată Inhibitori moderați ai CYP3A4, de exemplu, diltiazem, verapamil și unele macrolide.
Czech: [Níže uvedený odstavec má být implementován, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje úlevu od příznaků nevolnosti a zvracení u dětí mladších 12 let a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg:]
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie implementat în cazul în care autorizația curentă de punere pe piață include ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea sub 35 kg:]
Czech: U osob se středně těžkou jaterní nedostatečností (Child - Pughovo skóre 7 - 9, třída B) je hodnota AUC 2,9krát a Cmax domperidonu 1,5 krát vyšší, než u zdravých osob.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată (scor Pugh între 7 și 9, clasa Child-Pugh B), valorile ASC și Cmax ale domperidonei sunt mai mari de 2,9 ori, respectiv de 1,5 ori decât la subiecții sănătoși.
Czech: • alergie (např. mequitazin, mizolastin)
Romanian: • alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
Czech: Biologickou dostupnost domperidonu po perorálním podání snižuje předchozí současné podání cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
Romanian: Biodisponibilitatea orală este scăzută de către administrarea anterioară concomitentă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
Czech: Riziko může být vyšší u osob starších 60 let a při užívání denních dávek vyšších než 30 mg.
Romanian: Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi.