FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom.
Icelandic: Lungnasegarek eða segamyndun í djúpbláæðum geta komið fram þegar dabrafenib er notað samhliða trametinibi.
Slovak: Po vymiznutí pyrexie sa má dabrafenib opäť začať podávať s náležitou antipyretickou profylaxiou, buď 1) v rovnako veľkej dávke, alebo 2) v úrovni dávky s prvým znížením, ak je pyrexia rekurentná a/alebo ju sprevádzali iné závažné príznaky vrátane dehydratácie, hypotenzie alebo zlyhania obličiek.
Icelandic: Þegar hiti hefur lækkað aftur skal hefja meðferð með dabrafenibi aftur ásamt viðeigandi fyrirbyggjandi hitalækkandi meðferð, annaðhvort 1) með sama skammti, eða 2) með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep ef hitinn kemur fram aftur og/eða kom fram ásamt öðrum alvarlegum einkennum þ.m.t. vökvaskorti, lágþrýstingi eða nýrnabilun.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dabrafenibe v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom týkajúce sa ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dabrafenibs eins sér eða samhliða trametinibi hjá mönnum.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 75 mg dabrafenibu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg eða 75 mg af dabrafenibi.
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu nie je potrebná úprava dávky dabrafenibu.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum dabrafenibs hjá sjúklingum af asískum uppruna.
Slovak: Liečbu dabrafenibom má začať a viesť kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Icelandic: Meðferð með dabrafenibi skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Výnimky, v prípade ktorých sú potrebné úpravy dávky len pre jednu liečbu z dvoch, sú podrobne popísané nižšie pre pyrexiu, uveitídu, pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS (najmä v súvislosti s dabrafenibom), zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK), oklúziu žily sietnice (RVO, retinal vein occlusion), odlúpenie pigmentového epitelu sietnice (RPED, retinal pigment epithelial detachment) a intersticiálnu chorobu pľúc (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitídu (najmä v súvislosti s trametinibom).
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
Slovak: Odlupovanie pokožky.
Icelandic: Þurr húð
Slovak: Enzýmy, ktoré môžu byť indukované, zahŕňajú CYP3A v pečeni a čreve, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Ensím sem geta virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og meltingarvegi, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGTs (glúkúróníðtengiensím).
Slovak: • máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með meltingarfærasjúkdóm svo sem sarpbólgu (bólgnir pokar í ristlinum) eða meinvörp í meltingarfærunum.
Slovak: Keď sa Tafinlar podáva spolu s trametinibom, môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Icelandic: Meðferð með Tafinlar samhliða trametinibi getur valdið augnvandamálum þ.m.t. blindu.
Slovak: Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Icelandic: Notkun trametinibs er ekki ráðlögð ef þú hefur fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun).
Slovak: Vždy užívajte Tafinlar presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Notið Tafinlar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Slovak: 96%) a muži (55%) s mediánom veku 55 rokov (24% bolo ≥ 65 rokov).
Icelandic: Flestir einstaklingarnir voru af hvíta kynstofninum (>96%) og karlar (55%), miðgildi aldurs var 55 ár (24% voru ≥65 ára).
Slovak: Štúdie karcinogenity s dabrafenibom sa neuskutočnili.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum dabrafenibs.
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
Slovak: Nepriehľadné, tmavoružové kapsuly, približne 19 mm dlhé, s označením „GS LHF" a „75 mg" na obale kapsuly.
Icelandic: Ógegnsæ dökkbleik hylki, u.þ.b. 19 mm löng, með „GS LHF" og „75 mg" prentað á hylkið.
Slovak: Prípady cuSCC sa majú riešiť dermatologickou excíziou a v liečbe dabrafenibom alebo, ak sa užíva v kombinácii, dabrafenibom a trametinibom sa má pokračovať bez úpravy dávky.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein skal fjarlægt af húðinni og dabrafenibmeðferð eða, ef um samhliðameðferð er að ræða, meðferð með dabrafenibi og trametinibi haldið áfram án skammtaaðlögunar.
Slovak: Dabrafenib je substrát metabolizujúcich enzýmov CYP2C8 a CYP3A4, zatiaľ čo jeho aktívne metabolity hydroxyl-dabrafenib a desmetyl-dabrafenib sú substrátmi CYP3A4.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni umbrotsensímanna CYP2C8 og CYP3A4, en virku umbrotsefnin hýdroxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib eru hvarfefni CYP3A4.
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
Icelandic: sum lyf notuð við ákveðnum geðsjúkdómum, svo sem halóperidól
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať pri znovuzačatí liečby dabrafenibom po epizóde pankreatitídy.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum þegar meðferð með dabrafenibi er hafin að nýju eftir að brisbólga hefur komið fram.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til einkenna um sýkingu og veita meðferð í samræmi við venjur á hverjum stað ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zlyhanie obličiek spôsobené prerenálnou azotémiou súvisiacou s pyrexiou alebo granulomatóznou nefritídou bolo menej časté; použitie dabrafenibu sa však nesledovalo u pacientov s renálnou insuficienciou (definovanou ako hladina kreatinínu > 1,5-násobok ULN).
Icelandic: Nýrnabilun vegna hita í tengslum við blóðnituraukningu sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) eða hnúðanýrnabólgu (granulomatous nephritis) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 x eðlileg efri mörk).
Slovak: Podávanie ketokonazolu (inhibítor CYP3A4) 400 mg jedenkrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 71% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu a k 33% zvýšeniu Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
Icelandic: Gjöf 400 mg af ketókónazóli (CYP3A4 hemli) einu sinni á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 71% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib og 33% hækkunar á Cmax dabrafenibs samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Slovak: Účinky dabrafenibu na transportné systémy látok
Icelandic: Áhrif dabrafenibs á efnaflutningskerfi
Slovak: Súbežné opakované podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a látky zvyšujúcej pH rabeprazolu 40 mg raz denne malo pri dabrafenibe za následok zvýšenie AUC o 3% a pokles Cmax o 12%.
Icelandic: Samhliðanotkun endurtekinna skammta af 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag og rabeprazols, sem hækkar pH gildi, 40 mg einu sinni á dag leiddi til 3% aukningar á AUC og 12% minnkunar á Cmax fyrir dabrafenib.
Slovak: Čierny atrament Čierny oxid železitý (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk
Slovak: Užívajte Tafinlar v kombinácii s trametinibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Icelandic: Notaðu Tafinlar samhliða trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Slovak: Kombinácia dabrafenibu s trametinibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Icelandic: Samsetning dabrafenibs og trametinibs hefur sýnt verkun gegn æxlum á sortuæxlisfrumulínur með BRAF V600-stökkbreytingu in vitro og seinkar framkomu ónæmis in vivo á ósamgena græðlingum sortuæxlis með BRAF V600-stökkbreytingu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Icelandic: Verkun og öryggi samhliðameðferðar með dabrafenibi og trametinibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila var rannsakað í opinni, fjölsetra II. stigs rannsókn, án slembiröðunar (COMBI-MB rannsókn).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (incidencia  15%) hlásené pri liečbe dabrafenibom boli hyperkeratóza, bolesť hlavy, pyrexia, artralgia, únava, nauzea, papilóm, alopécia, vyrážka a vracanie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥15%) sem greint var frá við notkun dabrafenibs voru siggmein, höfuðverkur, hiti, liðverkir, þreyta, ógleði, totuvarta, hárlos, útbrot og uppköst.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že vek nemá významný vplyv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að aldur hafi engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dabrafenibs.
Slovak: Papilóm, kožný papilóm d Maligný melanóm, metastatický maligný melanóm a povrchovo sa šíriaci melanóm v III. štádiu e
Icelandic: Illkynja sortuæxli, illkynja sortuæxli með meinvörpum og flæðimein (superficial spreading melanoma) af III.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun og eiturverkanir á þroska fósturvísis-fósturs, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Slovak: Úroveň dávky
Icelandic: Skammtastærð
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (ITT þýði, uppfærðar niðurstöður)
Slovak: Tabuľka 5 Inhibičná aktivita dabrafenibu voči kinázam so zameraním sa na kinázy RAF
Icelandic: Tafla 5 Kínasahamlandi virkni dabrafenibs gegn RAF-kínösum
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi
Slovak: U 1% pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti, sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek pre-renálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek.
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér hjá sameinaða öryggisþýðinu var alvarlegur hiti án sýkingar skilgreindur sem hiti ásamt verulegum kuldahrolli, vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða bráðri vanstarfsemi nýrna sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við grunnlínu.
Slovak: Tieto farmakokinetické rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
Icelandic: Þessi munur á lyfjahvörfum var ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 6 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: • lieky na liečbu záchvatov kŕčov (epilepsie), napríklad fenytoín, fenobarbital, primidón, kyselina valproová alebo karbamazepín
Icelandic: • lyf við flogum (flogaveiki), svo sem fenýtóín, fenóbarbital, prímidón, valpróínsýra eða karbamazepín
Slovak: • lieky na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol
Icelandic: • lyf til meðferðar við sveppasýkingum, svo sem ketókónazól, ítrakónazól, vorikónazól og posakónazól
Slovak: (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Slovak: Užívajte dávky Tafinlaru a trametinibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Icelandic: Taktu skammtana af Tafinlar og trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu dabrafenibu s trametinibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli.
Slovak: Dabrafenib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 na hydroxy-dabrafenib, ktorý sa pri následnej oxidácii sprostredkovanej CYP3A4 mení na karboxy-dabrafenib.
Icelandic: Umbrotum dabrafenibs er miðlað aðallega af CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda hýdroxý-dabrafenib, sem er oxað frekar fyrir tilstilli CYP3A4 til að mynda karboxý-dabrafenib.
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89%).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Icelandic: Uppfærð greining (lokadagsetning: 12. janúar 2015)
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Slovak: U osôb s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF viedlo podávanie dabrafenibu k inhibícii fosforylácie proteínu ERK v nádorových bunkách v porovnaní s východiskovým stavom.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sortuæxli, jákvæð fyrir BRAF V600-stökkbreytingu, hindraði gjöf dabrafenibs fosfórtengt ERK í æxli, miðað við grunngildi
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, informácie o interakciách liekov pozri v SmPC dabrafenibu a trametinibu, časti 4.4 a 4.5.
Icelandic: Þegar dabrafenib er notað samhliða trametinibi er vísað í leiðbeiningar um milliverkanir lyfja í köflum 4.4 og 4.5 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib og trametinib.
Slovak: Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v tých prípadoch, v ktorých antipyretiká nepostačujú.
Icelandic: Íhuga skal notkun barkstera til inntöku í þeim tilvikum sem hitalækkandi lyf nægja ekki.
Slovak: Dávka dabrafenibu
Icelandic: Dabrafenib
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF, a preto sa dabrafenib nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF og því skal ekki nota dabrafenib hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt BRAF eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með óstökkbreytt BRAF (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Aktivácia signálnej dráhy MAP-kinázy v bunkách s divokým typom génu BRAF, ktoré sú vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF, môže viesť k zvýšenému riziku nekožných malignít, vrátane malignít s mutáciami génov rodiny RAS (pozri časť 4.4).
Icelandic: Virkjun merkjasendinga MAP-kínasa í BRAF-villigerðarfrumum sem útsettar eru fyrir BRAF-hemlum, getur aukið hættu á illkynja æxlum annars staðar en í húð, þ.m.t. þeim sem hafa RAS stökkbreytingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Icelandic: Þegar náðst hefur virk stjórn á aukaverkunum sjúklingsins má íhuga að hækka skammtinn aftur í sömu þrepum og hann var lækkaður.
Slovak: • opuch nôh
Icelandic: • þroti á fótleggjum
Slovak: Nepriehľadné, tmavočervené kapsuly, približne 18 mm dlhé, s označením „GS TEW" a „50 mg" na obale kapsuly.
Icelandic: Ógegnsæ dökkrauð hylki, u.þ.b. 18 mm löng, með „GS TEW" og „50 mg" prentað á hylkið.
Slovak: Len ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom
Icelandic: Trametinib skammtur* Einungis þegar notað ásamt dabrafenibi
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464)
Slovak: Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Icelandic: Trametinib getur skert frjósemi hjá bæði körlum og konum.
Slovak: Ako liek užívať Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Icelandic: Hvernig taka á lyfið Gleypið hylkin heil með vatni, hvort á eftir öðru.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Slovak: Údaje o používaní v kombinácii s trametinibom sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.6).
Icelandic: Nánari upplýsingar varðandi samhliðanotkun með trametinibi er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib (sjá kafla 4.6).
Slovak: Pacienti majú užívať dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň dve hodiny po jedle, kvôli vplyvu jedla na absorpciu dabrafenibu (pozri časť 5.2).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog dabrafenibs (sjá kafla 5.2).
Slovak: Karboxy-dabrafenib môže byť neenzymatickým procesom dekarboxylovaný na desmetyl-dabrafenib.
Icelandic: Karboxý-dabrafenib getur afkarboxýlerast fyrir tilstilli ferlis án aðkomu ensíma til að mynda desmetýl-dabrafenib.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby rutinne sledovať koncentrácia kreatinínu v sére.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með kreatíníni í sermi meðan á meðferð stendur.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky dabrafenibu
Icelandic: Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum af dabrafenibi
Slovak: Zo štúdie fázy II s NSCLC (BRF113928) nebol hlásený žiadny nový primárny melanóm.
Icelandic: Ekki var greint frá nýjum frumsortuæxlum í II. stigs rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (BRF113928).
Slovak: Celková odpoveď na liečbu,%
Icelandic: Upplýsingar fram til Meðferð Fjöldi dauðsfalla (%)
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Slovak: 20%) pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia a vyrážka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) við meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi voru: hiti, þreyta, ógleði, kuldahrollur, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, liðverkir og útbrot.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukazuje na to, že mierna porucha funkcie obličiek neovplyvňuje perorálny klírens dabrafenibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að væg skerðing á nýrnastarfsemi hafi ekki áhrif á úthreinsun dabrafenibs eftir inntöku.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
Icelandic: Ekki bæta upp fyrir skammt sem gleymdist heldur taka bara næsta skammt á venjulegum tíma: o
Slovak: Vplyv jedla na dabrafenib
Icelandic: Áhrif fæðu á dabrafenib
Slovak: Podávanie gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8) 600 mg dvakrát denne s dabrafenibom 75 mg dvakrát denne viedlo k 47% zvýšeniu hodnoty AUC dabrafenibu, ale nezmenilo Cmax dabrafenibu v porovnaní s podávaním samotného dabrafenibu 75 mg dvakrát denne.
Icelandic: Gjöf 600 mg af gemfíbrózíli (CYP2C8 hemli) tvisvar á dag, ásamt 75 mg af dabrafenibi tvisvar á dag, leiddi til 47% stækkunar á AUC fyrir dabrafenib en breytti ekki Cmax fyrir dabrafenib samanborið við gjöf 75 mg af dabrafenibi einu sér tvisvar á dag.
Slovak: Ak sa dávka dabrafenibu vynechá, nemá sa užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn af dabrafenibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Slovak: Zníženie biologickej dostupnosti dabrafenibu liekmi, ktoré menia pH hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2, antacidá), sa nepredpokladá.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyf sem breyta pH gildi í efri hluta meltingarvegar (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) dragi úr aðgengi dabrafenibs.
Slovak: Keďže metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þar sem umbrot í lifur og seyting í galli eru aðalbrotthvarfsleiðir dabrafenibs og umbrotsefna þess, skal gæta varúðar við gjöf dabrafenibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC).
Icelandic: Aðrir geta þróað með sér tegund af krabbameini sem kallast grunnfrumukrabbamein.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
Icelandic: sum lyf gegn berklum, svo sem rifampicín
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð roða eða ertingu í augu, þokusýn, augnverk eða aðrar sjóntruflanir meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4).
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny, napríklad kabazitaxel
Icelandic: lyf til meðferðar við krabbameini, svo sem kabazítaxel
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podaniu dabrafenibu so silnými induktormi (napr. s rifampicínom, fenytoínom, karbamazepínom, fenobarbitalom alebo ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum))
Icelandic: Forðast skal að gefa dabrafenib samtímis öflugum virkjum (t.d. rifampicíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbitali eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) CYP2C8 eða CYP3A4.
Slovak: Keď horúčka zmizne, dabrafenib možno opäť začať podávať s náležitým profylaktickým použitím nesteroidných protizápalových liekov alebo paracetamolu.
Icelandic: Hefja má meðferð með dabrafenibi að nýju þegar hitinn hefur gengið til baka með viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða paracetamóli.
Slovak: Pred začatím užívania dabrafenibu alebo kombinácie s trametinibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs eða samhliða trametinibi hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa však u potkanov a psov pozorovala degenerácia/zmenšenie semenníkov (pri ≥
Icelandic: Við rannsóknir með endurteknum skömmtum hefur hins vegar komið fram hrörnun/rýrnun á eistum hjá rottum og hundum (≥0,2 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín, primidón, kyselina valproová)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. karbamazepín, fenýtóín, primidon, valpróínsýra)
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného dabrafenibu je 95% (90%
Icelandic: Heildaraðgengi dabrafenibs til inntöku er að meðaltali 95% (90% CI: 81, 110%).
Slovak: Suchosť kože Pruritus Vyrážka Erytém h
Icelandic: Totuvörtur, totuvörtur á húð d