FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; t1/2 = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; Cl = clairance ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Slovenian: Okrajšave: KV = koeficient variacije; AUC = območje pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); t1/2 = končni razpolovni čas (terminal half-life); MRT = srednji čas zadrževanja (mean residence time); CL = očistek (clearance); Vss = volumen porazdelitve (volume of distribution) v stanju dinamičnega ravnovesja; IR = inkrementalno izboljšanje
French: La dose, l'intervalle entre les administrations et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, du taux cible de l'activité de facteur VIII ainsi que de l'état clinique du patient.
Slovenian: Odmerjanje zdravila, interval odmerjanja in trajanje nadomestnega zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve, ciljne ravni aktivnosti faktorja VIII ter od bolnikovega kliničnega stanja.
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih, mlajših od 12 let, ni indicirana.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct sont listés dans le tableau 4.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Esperoct so prikazani v preglednici 4.
French: La stabilité physique et chimique, en cours d'utilisation, a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et 4 heures lorsqu'il est conservé à température ambiante (allant jusqu'à 30 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku (2 °C do 8 °C) in 4 ure v primeru shranjevanja pri sobni temperaturi (do 30 °C).
French: Si vous oubliez d'utiliser Esperoct
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Esperoct
French: Quelle quantité utiliser
Slovenian: Koliko zdravila morate uporabiti
French: La fréquence des injections et la durée du traitement doivent toujours être ajustées individuellement en fonction de la réponse clinique pour chaque patient.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja in trajanje zdravljenja je treba vedno prilagoditi posamezniku glede na njegov klinični odziv.
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
French: Si vous avez un cathéter dans lequel des médicaments peuvent être injectés dans votre sang (dispositif d'accès veineux central), il est possible que vous développiez des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
Slovenian: Če imate vstavljen osrednji venski kateter, po katerem vam lahko zdravila injicirajo v kri (pripomoček za centralni venski dostop), lahko na mestu katetra pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov.
French: Lors de l'inclusion des imputations (remplacement des données manquantes pour les patients retirés par une valeur de substitution), le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian estimé de tous les saignements était de 3,70 (IC 95 % : 2,94 ; 4,66).
Slovenian: Če je bilo uporabljeno imputiranje (vstavitev nadomestnih vrednosti namesto manjkajočih podatkov za bolnike, ki so odstopili iz preskušanja), je bil ocenjeni povprečni ABR za vse krvavitve 3,70 (95 % IZ: 2,94, 4,66).
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) : La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več): priporočeni začetni odmerek je 50 i.e. zdravila Esperoct na kilogram telesne mase na 4 dni.
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
Slovenian: Ničesar od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo nastavka in naprave za centralni venski dostop.
French: Ce médicament contient 30,5 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
French: Les fréquences des effets indésirables observés chez les 270 patients uniques dans le cadre de cinq études cliniques multicentriques, prospectives, réalisées chez des patients préalablement traités (PPT) présentant une hémophilie A sévère (< 1 % d'activité du facteur VIII endogène) et sans antécédent d'inhibiteurs, sont listées dans le tableau 3.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, opaženih pri 270 preiskovancih v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A (manj kot 1 % aktivnosti endogenega faktorja VIII) in brez anamneze zaviralcev, je navedena v preglednici 3.
French: Après reconstitution
Slovenian: Po pripravi
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako lahko nastane krvni strdek.
French: Chez 12 patients âgés de plus de 18 ans, 1 126 saignements ont été traités chez des patients recevant un traitement à la demande à une dose moyenne de traitement de 38,1 UI/kg avec une consommation annuelle moyenne de 1 457 UI/kg.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, starejših od 18 let, je bilo med prejemniki zdravljenja po potrebi zdravljenih 1.126 krvavitev; povprečni terapevtski odmerek je bil 38,1 i.e./kg in povprečna letna poraba 1.457 i.e./kg.
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
French: • inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients préalablement traités avec du facteur VIII.
Slovenian: • zaviralci (protitelesa) faktorja VIII pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Slovenian: Po urniku nadaljujte z naslednjo injekcijo, nato pa ravnajte po navodilih svojega zdravnika.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi kadar koli opazite zrak, zrak iztisnite nazaj v vialo.
French: Anticorps anti-médicament
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Esperoct
French: N'utilisez pas Esperoct si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Esperoct, če katera od zgornjih navedb velja za vas.
French: Au total, 129 profils pharmacocinétiques (PK) de dose unique d'Esperoct ont été évalués chez 86 patients (dont 24 enfants âgés de 0 à moins de 12 ans).
Slovenian: Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za mladostnike (12 - 18 let).
French: Réactions allergiques (hypersensibilité)
Slovenian: Alergijske reakcije (preobčutljivost)
French: Esperoct est fourni sous forme de poudre.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v obliki praška.
French: Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov morajo voditi zdravniki z izkušnjami zdravljenja hemofilije in z zaviralci faktorja VIII.
French: Le médicament contient 30,5 mg de sodium par flacon reconstitué, équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS soit 2,0 g de sodium pour un adulte.
Slovenian: Opomba o pomožnih snoveh Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo, kar ustreza 1,5 % priporočenega dnevnega vnosa po smernicah WHO, ki za odraslo osebo znaša 2,0 g natrija.
French: L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales par dl (par rapport au Standard International actuel pour le facteur VIII plasmatique).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah na deciliter (glede na trenutni mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja v plazmi za 2 i.e./dl.
French: Les adultes et adolescents qui ont eu une fréquence de saignements faible, de 0 à 2 épisodes hémorragiques pendant les 6 derniers mois, et qui avaient pris au moins 50 doses d'Esperoct ont eu la possibilité d'être randomisés dans le groupe de traitement prophylactique tous les 7 jours (75 UI/kg tous les 7 jours) ou tous les 4 jours (50 UI/kg tous les 4 jours).
Slovenian: Odrasli/mladostniki, ki so imeli nizko stopnjo krvavitev (med 0 in 2 krvavitvama) v zadnjih 6 mesecih in so prejeli vsaj 50 odmerkov zdravila Esperoct, so imeli možnost randomiziranja v profilaktično zdravljenje na 7 dni (75 i.e./kg na 7 dni) ali na 4 dni (50 i.e./kg na 4 dni).
French: Aucune différence au niveau du profil de sécurité n'a été observée entre les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes préalablement traités.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
French: L'efficacité et la sécurité d'Esperoct dans le traitement prophylactique des hémorragies ont été évaluées dans un essai en ouvert, à un seul bras, non contrôlé, chez 68 enfants de moins de 12 ans présentant une hémophilie A sévère.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Esperoct za profilaktično zdravljenje krvavitev so ocenili v odprtem, nekontroliranem preskušanju z eno samo skupino pri 68 otrocih, mlajših od 12 let, ki so imeli hudo hemofilijo A.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma en utilisant le test de Bethesda modifié.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
French: Il n'y a pas d'indication d'augmentation du risque de développer des inhibiteurs du facteur VIII sous traitement par Esperoct par rapport aux autres produits contenant du facteur VIII.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
French: Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Slovenian: Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
French: Dans l'heure précédant la chirurgie afin d'obtenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
Slovenian: Znotraj ene ure pred posegom za doseganje aktivnosti faktorja VIII v okviru ciljne vrednosti.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
French: Le taux moyen d'activité plasmatique résiduelle du facteur VIII à l'état d'équilibre pendant le traitement prophylactique avec Esperoct dosé à 50 UI/kg tous les 4 jours est de 3,0 UI/dl (IC 95 % : 2,6 ; 3,4) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Slovenian: Povprečna najnižja raven aktivnosti faktorja VIII v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Esperoct v odmerku 50 i.e./kg na 4 dni je pri bolnikih, starih 12 let in več, 3,0 i.e./dl (95 % IZ: 2,6; 3,4).
French: Aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Slovenian: Povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Esperoct ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 6 475 UI/kg.
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 6.475 i.e./kg.
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Slovenian: • Potisni bat primite za razširjen zgornji del in ga vzemite iz škatle.
French: la récupération corrigée avait tendance à augmenter et la clairance (ml/h/kg) à diminuer avec l'âge.
Slovenian: Na splošno se je s starostjo pokazal trend dviganja postopnega izboljšanja in nižanja očistka (ml/h/kg).
French: Ces signes précoces peuvent être : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons sur de larges zones de la peau, rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue du visage ou des mains, difficultés pour avaler ou respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, pâleur et froideur de la peau, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges, maux de tête, nausées et vomissements.
Slovenian: Med te znake spadajo kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe, srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip, omotica, glavobol, slabost in bruhanje.
French: Esperoct remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Slovenian: Zdravilo Esperoct nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor VIII in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
French: Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en une étape basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Slovenian: Obstajajo lahko tudi bistvena odstopanja med rezultati preizkusov, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na podlagi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pégol par ml, (à savoir 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa pégol).
Slovenian: Po pripravi s priloženim vehiklom (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije) vsebuje pripravljena raztopina za injiciranje 125, 250, 375, 500 ali 750 i.e. turoktokog alfa pegola na ml (glede na jakost učinkovine turoktokog alfa pegol, tj. 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e.).
French: • peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges (pression artérielle basse)
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip ali omotica (nizek krvni tlak) • glavobol, slabost ali bruhanje
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe ali srbenje
French: N'arrêtez-pas d'utiliser Esperoct sans consulter votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Esperoct, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se bolnik obrne na specializiran center za hemofilijo.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitne zaporke s prsti.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, un suivi du traitement substitutif par des mesures de l'activité plasmatique de facteur VIII est indispensable.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z merjenjem aktivnosti faktorja VIII v plazmi.
French: Un cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII est survenu chez un patient âgé de 18 ans précédemment traité en prophylaxie avec Esperoct.
Slovenian: En potrjen primer zaviralca faktorja VIII se je pojavil pri 18-letnem, predhodno zdravljenem bolniku,
French: Esperoct contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje natrij
French: Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esperoct vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
French: Onze patients ont développé transitoirement des anticorps anti-PEG à faible titre.
Slovenian: Pri 11 bolnikih so se prehodno pojavili nizki titri protiteles proti PEG.
French: • Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
French: Répéter toutes les 8 à 24 heures pour maintenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
Slovenian: Ponovitev na 8 do 24 ur za ohranjanje aktivnosti faktorja
French: Pour des informations supplémentaires, consultez « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte »Nastanek »zaviralcev FVIII« (protiteles)« v poglavju 2.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
French: Le PEG est fixé au O-glycane lié au domaine B tronqué du rFVIII (turoctocog alfa).
Slovenian: PEG je pritrjen na O-vezan glikan v ciljno skrajšani domeni B rFVIII (turoktokog alfa).
French: Voir « Instructions d'utilisation d'Esperoct » pour plus d'informations.
Slovenian: Za več informacij glejte »Navodila za uporabo zdravila Esperoct«.
French: • de tampons stériles imbibés d'alcool,
Slovenian: • sterilne alkoholne blazinice
French: Esperoct n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esperoct nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
French: La dose d'Esperoct est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Slovenian: Odmerek zdravila Esperoct se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
French: Il y a eu un cas d'anticorps anti-médicament persistants associé au cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII (voir Inhibiteurs du facteur VIII).
Slovenian: Opisan je bil en primer trajnih protiteles proti zdravilu, sočasno s potrjenim primerom zaviralcev faktorja VIII (glejte Zaviralci faktorja VIII).
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement le médicament et de contacter leur médecin.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru pojava simptomov preobčutljivosti takoj prenehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanchâtre.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj bele barve.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
French: 12 à 24
Slovenian: od 6 do 12 let
French: L'efficacité clinique d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été étudiée dans cinq études cliniques prospectives multicentriques chez 270 patients préalablement traités (PPTs) présentant une hémophilie A sévère.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 270 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A.
French: Paramètre PK n = nombre de patients
Slovenian: Farmakokinetični parameter N = število bolnikov od 0 do 6 let
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster, associée à des réactions d'hypersensibilité, a été très rarement observée.
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti beljakovinam hrčkov in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod brizgo).
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
French: Vingt des 32 patients étaient négatifs pour les anticorps anti-PEG après l'administration d'Esperoct.
Slovenian: Dvajset od teh 32 bolnikov je bilo po uporabi zdravila Esperoct negativnih za protitelesa proti PEG.
French: Ne mélangez Esperoct avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Slovenian: Zdravila Esperoct ne mešajte z nobeno drugo intavensko injekcijo ali zdravilom.