FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RRP incluem hipersensibilidade em 3 doentes e reação anafilactoide em 1 doente.
Greek: Οι IRR συμπεριλαμβάνουν υπερευαισθησία σε 3 ασθενείς και αναφυλακτική αντίδραση σε 1 ασθενή.
Portuguese: A melhoria numérica da maioria dos critérios de avaliação clínicos em relação ao placebo (2 a 8%) observada no ano de observação poderá sugerir que a velmanase alfa tem a capacidade de retardar a progressão da doença existente.
Greek: Η ποσοτική βελτίωση των περισσότερων κλινικών τελικών σημείων έναντι του εικονικού φαρμάκου (2 έως 8%) που παρατηρήθηκε στο έτος παρακολούθησης θα μπορούσε να είναι ενδεικτική της ικανότητας της velmanase alfa να καθυστερεί την εξέλιξη της υπάρχουσα νόσου.
Portuguese: Uma análise da resposta multiparamétrica post-hoc dá suporte ao benefício de um tratamento mais longo com a velmanase alfa em 87,9% dos respondedores em, pelo menos, 2 domínios na última observação (tabela 4).
Greek: Μια post-hoc πολυπαραμετρική ανάλυση των ανταποκριθέντων υποστηρίζει το όφελος της θεραπείας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα με velmanase alfa στο 87,9% των ανταποκριθέντων σε τουλάχιστον 2 τομείς στην τελευταία παρατήρηση (πίνακας 4).
Portuguese: 6MWT (metros)
Greek: 6MWT (μέτρα)
Portuguese: Estudo pediátrico rhLAMAN-08.
Greek: Παιδιατρική μελέτη rhLAMAN-08.
Portuguese: Os resultados (concentração sérica de oligossacáridos, 3MSCT, 6MWT e FVC%) estão apresentados na tabela 2.
Greek: Τα αποτελέσματα (συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό, 3MSCT, 6MWT και FVC%) παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Portuguese: Contudo, a absorção de qualquer leite ingerido que contenha velmanase alfa pela criança amamentada é considerada mínima, não se prevendo, por conseguinte, quaisquer efeitos nocivos.
Greek: Ωστόσο, η απορρόφηση από πιθανή κατάποση γάλακτος που περιέχει velmanase alfa από το βρέφος που θηλάζει θεωρείται ότι είναι ελάχιστη και ως εκ τούτου δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις.
Portuguese: A fim de obter dados a longo prazo sobre a eficácia e segurança do tratamento com Lamzede e de caracterizar toda a população alfa-manosidose, incluindo a variabilidade da manifestação clínica, progressão e história natural, pede-se ao titular da AIM que apresente os resultados de um estudo baseado numa fonte adequada de dados obtidos de um registo de doentes com alfa-manosidose.
Greek: Προκειμένου να ληφθούν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με το Lamzede και για να χαρακτηριστεί ολόκληρος ο πληθυσμός με άλφα-μαννοσίδωση, συμπεριλαμβανομένης της διακύμανσης της κλινικής εκδήλωσης, της εξέλιξης και της φυσικής πορείας, ζητείται από τον ΚΑΚ να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης με βάση επαρκή πηγή δεδομένων που προέρχονται από ένα μητρώο των ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση.
Portuguese: - Se tiver uma reação relacionada com a perfusão poderão ser-lhe administrados outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar futuras reações.
Greek: - Εάν έχετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, μπορεί να σας χορηγηθούν πρόσθετα φάρμακα για την αντιμετώπιση ή την καλύτερη πρόληψη μελλοντικών αντιδράσεων.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem atingir a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C) antes da reconstituição.
Greek: Θα πρέπει να αφεθούν, ώστε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C) πριν την ανασύσταση.
Portuguese: As proteínas superiores a 50.000 Da, como a velmanase alfa, não são eliminadas por via renal.
Greek: Πρωτεΐνες μεγαλύτερες από 50.000 Da, όπως η velmanase alfa, δεν αποβάλλονται δια της νεφρικής οδού.
Portuguese: Com base neste critério, foram incluídos os doentes com formas ligeiras a moderadas da doença, que apresentavam uma gravidade heterogénea com a capacidade de efetuar provas de resistência, uma vasta variabilidade de manifestações clínicas e idade de manifestação da doença.
Greek: Με βάση αυτό το κριτήριο, εντάχθηκαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο, που παρουσίαζαν ετερογένεια στη βαρύτητα με ικανότητα να πραγματοποιήσουν δοκιμασίες αντοχής, μεγάλη διακύμανση των κλινικών εκδηλώσεων και της ηλικίας έναρξης.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 25 ml/ώρα.
Portuguese: A dose recomendada de Lamzede é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lamzede είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída deve ser conservada num frigorífico durante um período máximo de 24 horas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο έως 24 ώρες.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários ocorrem durante a perfusão ou pouco depois desta ("reação relacionada com a perfusão", ver secção 2 Advertências e precauções).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ολοκλήρωσή της («αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση », βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Portuguese: Estas reações foram não graves e de intensidade ligeira a moderada.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν μη σοβαρές και ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
Portuguese: O médico assistente deve ter em consideração que a administração de velmanase alfa não afeta as complicações irreversíveis (ou seja, deformações esqueléticas, disostose multiplex, manifestações neurológicas e compromisso da função cognitiva).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τον θεράποντα γιατρό ότι η χορήγηση της velmanase alfa δεν επηρεάζει τις μη αναστρέψιμες επιπλοκές (δηλ. σκελετικές παραμορφώσεις, πολλαπλή δυσόστωση, νευρολογικές εκδηλώσεις και μειωμένη γνωστική λειτουργία).
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem de velmanase alfa.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία της velmanase alfa.
Portuguese: Nos estudos clínicos em qualquer altura durante o tratamento, 8 doentes de um total de 33 (24%) desenvolveram anticorpos da classe IgG contra a velmanase alfa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, 8 ασθενείς από τους 33 (24%) ανέπτυξαν αντισώματα IgG στη velmanase alfa.
Portuguese: A gravidade de todas as reações foi ligeira ou moderada e nenhuma foi notificada como acontecimento adverso grave.
Greek: Όλες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και καμία δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.
Portuguese: f) Quando a última seringa estiver vazia, a seringa de administração é substituída por uma seringa de 20 ml cheia com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Greek: στ) Όταν η τελευταία σύριγγα αδειάσει, αντικαθίσταται με μια νέα σύριγγα των 20 ml γεμάτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Deve estar prontamente disponível suporte médico adequado quando se administra velmanase alfa.
Greek: Θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται velmanase alfa.
Portuguese: O controlo e tratamento das RRP devem basear-se na gravidade da reação e incluem diminuição da taxa de perfusão, tratamento com medicamentos como anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides, e/ou interrupção e reinício do tratamento com um tempo de perfusão mais longo.
Greek: Η διαχείριση των IRR θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και περιλαμβάνει επιβράδυνση του ρυθμού έγχυσης, αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιισταμινικά, αντιπυρετικά ή/και κορτικοστεροειδή, ή/και διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας με αυξημένο χρόνο έγχυσης.
Portuguese: Como é utilizado Lamzede
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede
Portuguese: A solução deve estar límpida e não deve ser utilizada se se observarem partículas opacas ou se a solução estiver descolorida.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και να μη χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν αδιαφανή σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο.
Portuguese: Concentração sérica de oligossacáridos (μmol/l)
Greek: Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l)
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: População pediátrica Não são necessários ajustes posológicos na população pediátrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Domínio de Qualidade de vida
Greek: Τομέας ποιότητας ζωής
Portuguese: Não se observou uma correlação clara entre os títulos de anticorpos (nível de anticorpos IgG anti-velmanase alfa) e a diminuição da eficácia, ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
Greek: Δεν βρέθηκε σαφής συσχέτιση μεταξύ του τίτλου των αντισωμάτων (επίπεδο αντισωμάτων IgG στη velmanase alfa) και της μείωσης της αποτελεσματικότητας ή της εμφάνισης αναφυλαξίας ή άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: Os estudos em animais não revelam evidência de alteração da fertilidade.
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας.
Portuguese: A velmanase alfa é uma proteína e prevê-se que seja degradada metabolicamente em aminoácidos.
Greek: Η velmanase alfa είναι μια πρωτεΐνη και προβλέπεται ότι διασπάται μεταβολικά σε αμινοξέα.
Portuguese: Lamzede pode ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Το Lamzede μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Lamzede Última observação
Greek: Τελευταία παρατήρηση
Portuguese: Cada caixa contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 5 ή 10 φιαλίδια.
Portuguese: A velmanase alfa destina-se a suplementar ou a substituir a alfa-manosidase natural, uma enzima que catalisa a degradação sequencial de oligossacáridos ricos em manose, complexos e híbridos, no lisosoma, reduzindo a quantidade de oligossacáridos ricos em manose acumulados.
Greek: Η velmanase alfa προορίζεται για τη συμπλήρωση ή την υποκατάσταση της φυσικής άλφα-μαννοσιδάσης, ενός ενζύμου που καταλύει τη διαδοχική διάσπαση των υβριδικών και σύνθετων ολιγοσακχαριτών υψηλής μαννόζης στο λυσόσωμα, μειώνοντας την ποσότητα των συσσωρευμένων πλούσιων σε μαννόζη ολιγοσακχαριτών.
Portuguese: Pode ser prescrita uma taxa de perfusão mais lenta quando clinicamente apropriado, de acordo com o critério do médico, por exemplo no início do tratamento ou no caso de reações relacionadas com a perfusão (RRP) anteriores.
Greek: Μπορεί να συνταγογραφηθεί βραδύτερος ρυθμός έγχυσης όταν ενδείκνυται κλινικά σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, για παράδειγμα κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε περίπτωση προηγούμενων αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (infusion-related reactions, IRR).
Portuguese: Após terminar a perfusão, as concentrações plasmáticas de velmanase alfa diminuíram de maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de cerca de 30 horas.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις της velmanase alfa στο πλάσμα μειώθηκαν με διφασικό τρόπο με μέση τελική ημίσεια ζωή αποβολής περίπου 30 ωρών.
Portuguese: Linearidade/(não) linearidade
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Portuguese: O volume total de perfusão é determinado pelo peso do doente e deve ser administrado durante um mínimo de 50 minutos.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης προσδιορίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς και πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 50 λεπτών.
Portuguese: Neste caso, deve considerar-se como adequado o tratamento com um anti-histamínico e corticosteroides.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η κατάλληλη αγωγή θα πρέπει να θεωρείται με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Portuguese: A velmanase alfa exibiu um perfil farmacocinético linear (isto é, de primeira ordem) e a Cmax e a AUC aumentaram de forma proporcional à dose com doses que variaram entre 0,8 e 3,2 mg/kg (correspondendo a 25 e 100 unidades/kg).
Greek: Η velmanase alfa επέδειξε γραμμικό (δηλ. πρώτης τάξης) φαρμακοκινητικό προφίλ, και οι Cmax και AUC αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση με δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,8 έως 3,2 mg/kg (που αντιστοιχεί σε 25 και 100 μονάδες/kg).
Portuguese: Para a taxa de perfusão, ver a secção "Modo de administração".
Greek: Για τον ρυθμό έγχυσης, βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
Portuguese: À semelhança de outras terapêuticas de substituição enzimática, a velmanase alfa não atravessa a barreira hemato-encefálica.
Greek: Όπως και με άλλες θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης, η velmanase alfa δε διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Portuguese: A depuração da velmanase alfa do plasma (média de 6,7 ml/h/kg) é consistente com uma captação celular rápida da velmanase alfa através dos recetores da manose.
Greek: Η κάθαρση της velmanase alfa από το πλάσμα (μέση τιμή 6,7 ml/h/kg) είναι συμβατή με μια ταχεία κυτταρική πρόσληψη της velmanase alfa μέσω των υποδοχέων μαννόζης.
Portuguese: Lamzede contém a substância ativa velmanase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática.
Greek: Το Lamzede περιέχει τη δραστική ουσία velmanase alfa η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado se a solução reconstituída contiver partículas opacas ou apresentar alteração da cor.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει αδιαφανή σωματίδια ή είναι αποχρωματισμένο.
Portuguese: O que é Lamzede e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Lamzede ser utilizado Como é utilizado Lamzede Efeitos secundários possíveis Como conservar Lamzede
Greek: Τι είναι το Lamzede και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το Lamzede Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A doença alfa-manosidose é uma doença genética rara causada pela falta de uma enzima designada alfa-manosidase, que é necessária para degradar certos compostos de açúcar (chamados "oligossacáridos ricos em manose") no corpo.
Greek: Η άλφα-μαννοσίδωση είναι μια σπάνια γενετική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-μαννοσιδάση, το οποίο χρειάζεται για τη διάσπαση ορισμένων ενώσεων σακχάρου (που ονομάζονται «ολιγοσακχαρίτες πλούσιοι σε μαννόζη») στο σώμα.
Portuguese: c) Após a reconstituição, deve efetuar-se imediatamente uma inspeção visual da solução para deteção de partículas e descoloração.
Greek: γ) Αμέσως μετά την ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται οπτικός έλεγχος του διαλύματος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Portuguese: O que é Lamzede e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Lamzede και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A utilização de velmanase alfa no grupo etário dos 6 aos 17 anos é confirmada pela evidência obtida nos estudos clínicos em doentes pediátricos (19 de um total de 33 doentes) e adultos.
Greek: Η χρήση της velmanase alfa στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών υποστηρίζεται από στοιχεία από τις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς (19 από 33 ασθενείς) και ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Peso do doente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose do doente (44 mg) 44 mg divididos por 10 mg/frasco para injetáveis = 4,4 frascos para injetáveis; por conseguinte, devem ser reconstituídos 5 frascos para injetáveis.
Greek: Βάρος ασθενούς (44 kg) × δόση (1 mg/kg) = Δόση ασθενούς (44 mg) 44 mg διαιρούμενα διά 10 mg/φιαλίδιο = 4,4 φιαλίδια, επομένως, πρέπει να ανασυσταθούν 5 φιαλίδια.
Portuguese: Uma vez preparado, o medicamento será administrado através de uma bomba de perfusão (gota-agota) numa veia, durante um período de, pelo menos, 50 minutos, sob a supervisão do seu médico.
Greek: Αφού παρασκευαστεί, το φάρμακο χορηγείται με αντλία έγχυσης (στάγδην έγχυση) μέσα σε μια φλέβα σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον 50 λεπτών υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Portuguese: Para uma avaliação mais aprofundada da relação, em casos de desenvolvimento de RRP graves ou de ausência ou perda de efeito do tratamento, os doentes devem ser submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos anti-velmanase alfa.
Greek: Για την περαιτέρω αξιολόγηση της σχέσης, σε περιπτώσεις ανάπτυξης σοβαρών IRR ή έλλειψης ή απώλειας δράσης της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της velmanase alfa.
Portuguese: - Se a reação relacionada com a perfusão for grave, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e começará a administrar-lhe o tratamento médico adequado.
Greek: - Εάν η αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση αμέσως και να αρχίσει να σας χορηγεί την κατάλληλη ιατρική αγωγή.
Portuguese: A velmanase alfa foi concebida para substituir a falta da enzima em doentes com a doença alfamanosidose.
Greek: Η velmanase alfa σχεδιάστηκε για να υποκαταστήσει την ανεπάρκεια του ενζύμου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica da velmanase alfa seja semelhante à de outras proteínas de ocorrência natural que se degradam em pequenos péptidos e, finalmente, em aminoácidos.
Greek: Η μεταβολική οδός της velmanase alfa προβλέπεται να είναι παρόμοια με εκείνη άλλων φυσικά απαντώμενων πρωτεϊνών οι οποίες διασπώνται σε μικρά πεπτίδια και τελικά σε αμινοξέα.
Portuguese: As RRP observadas em estudos clínicos da velmanase alfa foram caracterizadas por um início rápido de sintomas e a sua gravidade foi ligeira a moderada.
Greek: Οι IRR που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της velmanase alfa χαρακτηρίζονταν από ταχεία έναρξη των συμπτωμάτων και ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Portuguese: A dose máxima de velmanase alfa em estudos clínicos consistiu numa administração única de 100 unidades/kg (o que corresponde a aproximadamente 3,2 mg/kg).
Greek: Η μέγιστη δόση velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν μια εφάπαξ χορήγηση 100 μονάδες/kg (που αντιστοιχεί περίπου σε 3,2 mg/kg).
Portuguese: Lamzede necessita de ser reconstituído e destina-se apenas a perfusão intravenosa.
Greek: Το Lamzede απαιτεί ανασύσταση και προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Portuguese: A administração de velmanase alfa pode resultar numa RRP, incluindo uma reação anafilactoide (ver secção 4.8).
Greek: Η χορήγηση της velmanase alfa μπορεί να οδηγήσει σε IRR, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: No estado de equilíbrio após a administração semanal de 1 mg/kg de velmanase alfa por perfusão, a concentração plasmática máxima média foi de cerca de 8 µg/ml, tendo a mesma sido atingida ao fim de 1,8 horas após o início da administração, o que corresponde ao tempo de duração médio da perfusão.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση εβδομαδιαίας έγχυσης 1 mg/kg velmanase alfa, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 8 µg/ml και επετεύχθη σε 1,8 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης, που αντιστοιχεί στον μέσο χρόνο διάρκειας έγχυσης.
Portuguese: ≥18 anos(2)
Greek: <18 ετών(2) ≥18 ετών(2)
Portuguese: Os efeitos globais do tratamento foram avaliados nos domínios da farmacodinâmica (redução sérica de oligossacáridos), funcional (prova de subir escadas de três minutos [3MSCT], prova de marcha de seis minutos [6MWT] e capacidade vital forçada (FVC) % prevista) e qualidade de vida (índice de incapacidade pelo questionário de avaliação da saúde em crianças (childhood health assessment questionnaire - CHAQ) e dor pelo CHAQ-VAS (escala analógica visual)).
Greek: Οι συνολικές επιδράσεις της θεραπείας αξιολογήθηκαν στους τομείς της φαρμακοδυναμικής (μείωση των ολιγοσακχαριτών στον ορό), της λειτουργικότητας (δοκιμασία ανάβασης σκαλοπατιών τριών λεπτών (3MSCT), δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών (6MWT) και βιαίως εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) % της προβλεπόμενης) και της ποιότητας ζωής (ερωτηματολόγιο αξιολόγησης υγείας του παιδιού (childhood health assessment questionnaire) (CHAQ) δείκτης αναπηρίας (DI) και CHAQ VAS πόνου (visual analogue scale, οπτική αναλογική κλίμακα)).
Portuguese: A administração de Lamzede deve ser realizada por um profissional de saúde com a capacidade de gerir TSE e emergências médicas.
Greek: To Lamzede πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με γνώσεις στη διαχείριση της ERT και σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da velmanase alfa na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της velmanase alfa στη γονιμότητα.
Portuguese: Lamzede contém sódio
Greek: Το Lamzede περιέχει νάτριο
Portuguese: 10 mg de velmanase alfa
Greek: 10 mg velmanase alfa
Portuguese: Investigou-se a eficácia e segurança a longo prazo da velmanase alfa no estudo clínico rhLAMAN-10 de fase 3, não controlado, aberto, em 33 indivíduos (19 crianças e 14 adultos, com 6 a 35 anos no início do tratamento) que participaram anteriormente nos estudos da velmanase alfa.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της velmanase alfa διερευνήθηκε στη μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη φάσης 3 rhLAMAN-10 σε 33 ασθενείς (19 παιδιατρικοί και 14 ενήλικες, από 6 έως 35 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας) οι οποίοι προηγουμένως συμμετείχαν στις μελέτες της velmanase alfa.
Portuguese: (1) Termos preferidos considerados como RRP, de acordo com o descrito na secção seguinte.
Greek: (1) Προτιμώμενοι όροι που θεωρούνται ως IRR όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω (2) Επιλεγμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω
Portuguese: Como conservar Lamzede
Greek: Πώς φυλάσσεται το Lamzede
Portuguese: Um total de 33 doentes (20 homens e 13 mulheres com idades entre os 6 e os 35 anos) foram expostos à velmanase alfa em 5 estudos clínicos.
Greek: Ένα σύνολο 33 ασθενών (20 άρρενες και 13 θήλεις που κυμαίνονταν σε ηλικία από 6 έως 35 ετών) εκτέθηκαν στη velmanase alfa σε πέντε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Tabela 3: Alteração de critérios de avaliação clínica em relação aos valores iniciais até à ultima observação no estudo rhLAMAN-10 (dados originais: rhLAMAN-10)
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή των κλινικών τελικών σημείων από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση στη μελέτη rhLAMAN-10 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-10)
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas aparentes relacionadas com o sexo em doentes com a doença alfa-manosidose.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση.
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio dihidratado, manitol e glicina.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μαννιτόλη και γλυκίνη.
Portuguese: Deve administrar-se um volume de 10 ml de solução de cloreto de sódio através do sistema de perfusão para perfundir a fração restante de Lamzede na linha do doente.
Greek: Όγκος διαλύματος 10 ml χλωριούχου νατρίου πρέπει να χορηγηθεί μέσω του συστήματος έγχυσης για να χορηγηθεί και η υπολειπόμενη ποσότητα του Lamzede που βρίσκεται μέσα στη γραμμή παροχής του ασθενούς.
Portuguese: Todos os doentes, com exceção de um, não tinham sido tratados previamente com velmanase alfa.
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με velmanase alfa.
Portuguese: A sequência de aminoácidos da proteína monomérica é idêntica à enzima humana de ocorrência natural, a alfa-manosidase.
Greek: Η αλληλουχία των αμινοξέων της μονομερούς πρωτεΐνης είναι πανομοιότυπη με το φυσικά απαντώμενο ανθρώπινο ένζυμο, άλφα-μαννοσιδάση.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classe de sistemas de órgãos e pelo termo preferido, de acordo com a convenção de frequências do MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω, ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA.