FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à présent, 15 entreprises, pour la plupart établies dans l'Union européenne, ont contacté l'EMEA pour manifester leur intérêt pour cette procédure.
Dutch: Tot dusver hebben vijftien, voornamelijk in de EU gevestigde ondernemingen contact opgenomen met het EMEA en te kennen gegeven belangstelling voor de procedure te hebben.
French: Les membres du VMRFG ont rencontré des acteurs de l'industrie de la santé animale à cinq reprises en 2004 (février, avril, juin, septembre et décembre).
Dutch: De VMRFG-leden hadden in 2004 vijfmaal een ontmoeting met belanghebbenden uit de sector diergezondheid, en wel in februari, april, juni, september en december.
French: À l'issue d'un échange de vues avec IFAH-Europe en 2004, la procédure et les orientations destinées aux demandeurs potentiels d'conseil scientifiques ont été considérablement modifiées, ce qui semble avoir eu pour effet une hausse du nombre de demandes.
Dutch: Na een uitwisseling van gedachten met IFAH-Europe in 2004 zijn de procedures en de richtlijnen voor potentiële aanvragers van wetenschappelijk advies aanzienlijk gewijzigd, hetgeen heeft geleid tot meer aanvragen.
French: Je voudrais tout d'abord remercier le personnel, les comités scientifiques et les membres des groupes de travail de l'EMEA pour les résultats obtenus en 2004 dans des circonstances très difficiles et à une époque de grands changements.
Dutch: Om te beginnen wil ik de medewerkers van het EMEA, de wetenschappelijke comités en de leden van de werkgroepen bedanken voor de resultaten die zij in 2004 onder zeer moeilijke omstandigheden en in een sterk veranderende omgeving hebben geboekt.
French: 1.8 Changements organisationnels au sein de l'Agence
Dutch: 1.8 Organisatorische wijzigingen bij het Bureau
French: Les consommateurs s'attendent à ce que les résidus soient évités dans la mesure du possible et, lorsque cela n'est pas possible, à ce qu'ils soient sûrs.
Dutch: De consument verwacht dat het voedsel dat zij eten, voorzover mogelijk vrij is van residuen, en dat, als dat niet mogelijk is, de restanten ervan veilig zijn.
French: L'Agence a également reçu 6 saisines au titre des articles 29 et 30.
Dutch: Het Bureau ontving tevens zes verwijzingen ingevolge artikel 29 en 30.
French: Activités liées aux thérapies nouvelles et émergentes
Dutch: Activiteiten met betrekking tot nieuwe en opkomende therapieën
French: Danemark 3,57 % Estonie 0,77 % Finlande 2,04 % France
Dutch: Denemarken 3,57 % Estland 0,77% Finland 2,04% Frankrijk
French: Partenaires internationaux
Dutch: Internationale partners
French: Stratégie de gestion des risques
Dutch: Strategie voor risicomanagement
French: EudraVigilance a reçu 7 984 SUSAR, dont 3 746 provenaient de sources communautaires et 4 238 de sources extérieures à l'UE.
Dutch: Er zijn langs elektronische weg 7984 SUSAR's ontvangen, waarvan 3746 afkomstig zijn van binnen de EU en 4238 van buiten de EU.
French: Cela représente 5 demandes de plus que l'année précédente et traduit l'apparition constante de nouvelles substances actives pour les animaux producteurs d'aliments.
Dutch: Dit betekent een toename van vijf aanvragen vergeleken met het afgelopen jaar en weerspiegelt de voortdurende ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen voor voedselproducerende dieren.
French: • Deux normes ont été adoptées pour l'échange électronique d'informations (spécification du module 1 et spécification du formulaire de demande).
Dutch: • Er zijn twee normen vastgesteld voor elektronische informatieuitwisseling (de EU-module-1-specificatie en de specificatie voor aanvraagformulieren)
French: Le nombre total de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles s'est élevé à 35, dont 32 ont été menées à leur terme.
Dutch: Het totale aantal verzoeken om technische bijstand inzake protocollen bedroeg 35, waarvan er 32 zijn afgewikkeld.
French: Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la communication entre les acteurs et au renforcement de la transparence et de la compréhension mutuelle.
Dutch: Er werd speciale aandacht besteed aan de verbetering van de communicatie tussen de belanghebbenden en aan de vergroting van de transparantie en het begrip.
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Dutch: Ingeval de oorspronkelijke nationale vergunning niet kan worden erkend, worden de betwiste punten ter beslissing voorgelegd aan het EMEA.
French: • De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications1, ce qui a affecté le classement de certaines modifications.
Dutch: • Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen1, waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
French: Le recrutement de nouveaux agents s'est poursuivi, essentiellement en provenance des nouveaux États membres.
Dutch: De werving van nieuw personeel is voortgezet - met name in de nieuwe lidstaten.
French: Par ailleurs, le conseil d'administration prend de nombreuses décisions relatives aux politiques suivies par l'Agence.
Dutch: Daarnaast neemt de raad tal van besluiten over de beleidsmaatregelen van het Bureau.
French: • La base de données des experts, qui comprend plus de 3 500 experts européens, a été actualisée.
Dutch: • De database met deskundigen, waarin meer dan 3500 specialisten zijn opgenomen, werd bijgewerkt.
French: Je remercie tout particulièrement le directeur exécutif de l'Agence et son équipe pour leur soutien et leur coopération dans le travail du conseil d'administration.
Dutch: Mijn bijzondere dank gaat uit naar de directeur van het Geneesmiddelenbureau en zijn personeel voor hun steun en medewerking aan het werk van de raad van bestuur.
French: • L'intégration des nouveaux États membres dans les comités scientifiques traitant des médicaments à usage humain et dans les activités de l'Agence s'est déroulée avec succès.
Dutch: • De integratie van de nieuwe EU-lidstaten in de wetenschappelijke comités die zich buigen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en in de werkzaamheden van het Bureau, is succesvol verlopen.
French: B - 1000 Bruxelles
Dutch: B - 1000 Brussel
French: Des premiers contacts ont été établis en cours d'année avec le nouveau Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM).
Dutch: In 2004 zijn de eerste contacten gelegd met het nieuwe Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC).
French: Des dispositions législatives mettant en œuvre des mesures particulières pour les médicaments, les technologies et les thérapies innovants contribueront à accélérer l'accès aux médicaments sans compromettre la sécurité des patients.
Dutch: Wetgevingsbepalingen voor de tenuitvoerlegging van bijzondere maatregelen voor innovatieve geneesmiddelen, technologieën en therapieën zullen bijdragen aan een snellere toegang tot geneesmiddelen zonder dat de veiligheid van patiënten in het geding komt.
French: Taux de satisfaction supérieur en termes de qualité des dossiers
Dutch: Grotere tevredenheid over de kwaliteit van dossiers
French: La charge de travail relative aux médicaments à usage vétérinaire a légèrement reculé par rapport à 2003, mais est néanmoins restée considérable.
Dutch: De werklast betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is ten opzichte van 2003 licht gedaald, maar was niettemin nog steeds aanzienlijk.
French: L'Agence contribue également et participe à divers rencontres multilatérales et entretient des relations étroites avec plusieurs autorités compétentes non communautaires.
Dutch: Het Bureau levert bijdragen aan en participeert in multilaterale fora en onderhoudt nauwe contacten met een aantal bevoegde instanties buiten de EU.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die in de hele Europese Unie geldig is.
French: L'élargissement de l'Union européenne en mai 2004, avec l'adhésion de 10 nouveaux États membres, a eu des conséquences considérables sur l'UE, ses institutions et ses agences.
Dutch: De EU-uitbreiding van mei 2004, waarbij tien nieuwe lidstaten toetraden, had grote gevolgen voor de EU en haar instellingen en bureaus.
French: Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
French: Le principal partenaire institutionnel de l'EMEA est la Commission européenne et, en particulier, la direction générale Entreprises et industrie.
Dutch: De belangrijkste institutionele partner van het EMEA is de Europese Commissie, met name het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie.
French: L'article 58 du règlement répond à la nécessité de fournir une assistance scientifique à des pays tiers dans le cadre de la coopération avec l'OMS, tout en permettant un accès rapide à de nouveaux médicaments importants pour ces pays.
Dutch: Artikel 58 van deze verordening beantwoordt aan de behoefte aan wetenschappelijke bijstand voor derde landen in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie en biedt die landen tegelijkertijd snelle toegang tot belangrijke nieuwe geneesmiddelen.
French: La phase pilote devrait durer un an et l'expérience et l'intérêt du programme seront réévalués ensuite.
Dutch: Deze testfase duurt één jaar, waarna de ervaring met en de merites van het programma opnieuw zullen worden beoordeeld.
French: 5 Stratégie de l'UE en matière de télématique
Dutch: 5 Telematicastrategie van de EU
French: Les rapports annuels précédents et d'autres documents de référence sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse:
Dutch: Eerdere jaarverslagen en andere referentiedocumenten zijn verkrijgbaar via de website van het EMEA op:
French: La République tchèque a été le premier nouvel État membre à transmettre des données à EudraVigilance.
Dutch: Tsjechië heeft als eerste van de nieuwe lidstaten gegevens naar EudraVigilance gezonden.
French: • 85 % des autorités nationales compétentes étaient connectées à EudraNet II à la fin de l'année 2004.
Dutch: • 85% van alle nationale bevoegde instanties waren eind 2004 op EudraNet
French: Les initiatives lancées en 2004 ont essentiellement concerné les domaines de l'identification et de l'évaluation des risques.
Dutch: De in 2004 ondernomen initiatieven hadden voornamelijk betrekking op de vaststelling en evaluatie van risico's.
French: Mise en place d'une architecture à trois niveaux, dotée d'un système de sécurité adéquat et d'une interface adaptée aux services Internet pour les services internes et externes
Dutch: Implementatie van 3-tier architectuur met gepaste beveiliging en interface met Internet-services voor interne en externe diensten
French: Des rapports annuels ont été préparés pour 32 produits en 2004.
Dutch: Voor 32 producten werden in 2004 jaarverslagen opgesteld.
French: Conformément à la procédure, les résultats ont été transmis aux (co-)rapporteurs pour examen et feront ensuite l'objet de recommandations d'actions de suivi (études spécifiques, inspections ou modifications).
Dutch: In overeenstemming met de procedure werden de resultaten ter bestudering voorgelegd aan de (co-)rapporteurs, die vervolgens aanbevelingen moesten doen voor vervolgacties, namelijk specifiek onderzoek, inspecties of wijzigingen.
French: Les activités opérationnelles et techniques de l'EMEA sont décrites au chapitre 2 (médicaments à usage humain), au chapitre 3 (médicaments à usage vétérinaire) et au chapitre 4 (inspection).
Dutch: Van de operationele en technische werkzaamheden van het EMEA wordt verslag gedaan in hoofdstuk 2 (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), hoofdstuk 3 (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en hoofdstuk 4 (inspecties).
French: Impact des avis scientifiques (n = 48) sur la proportion d'approbation dans le temps
Dutch: Effect van wetenschappelijk advies (n=48) op aantal goedkeuringen afgezet tegen de tijd
French: Il n'y a pas eu d'avis défavorable et une demande a été retirée avant qu'un avis ne soit rendu.
Dutch: Er waren geen negatieve adviezen en één aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was verstrekt.
French: L'ICDRA promeut une collaboration à l'échelle mondiale entre les autorités chargées de la réglementation des médicaments.
Dutch: De ICDRA bevordert de wereldwijde samenwerking tussen wetgevende instanties op het vlak van geneesmiddelen.
French: Vidéoconférences et audiovisuel
Dutch: Videoconferenties en audiovisuele hulpmiddelen
French: Au terme d'une année de mise en œuvre, des changements ont été apportés à la procédure pilote pour le suivi des résultats d'essai en vue de rationaliser les structures de rapport.
Dutch: Na één jaar zijn er veranderingen aangebracht in de proefprocedure voor de follow-up van testresultaten om de verslagleggingsstructuren te stroomlijnen.
French: Les rapporteurs et co-rapporteurs du CVMP et les responsables de projet de l'EMEA font état (dans l'enquête conjointe EMEA/IFAH-Europe sur la procédure centralisée) d'un niveau sensiblement supérieur de la qualité des dossiers présentés par rapport aux résultats de l'enquête précédente, qui avaient déjà été jugés très positifs.
Dutch: Rapporteurs en co-rapporteurs van het CVMP en projectmanagers van het EMEA hebben (in de gezamenlijke enquête van EMEA en IFAH-Europe over de gecentraliseerde procedure) een veel grotere tevredenheid over de kwaliteit van de ingezonden dossiers gemeld dan in de vorige enquête, waarvan de uitkomsten reeds als zeer positief werden beschouwd.
French: Quatre groupes de travail temporaires ont également contribué au travail du CHMP:
Dutch: Vier tijdelijke werkgroepen hebben de werkzaamheden van het CHMP eveneens ondersteund:
French: • VIH/SIDA (3 nouvelles combinaisons de produits)
Dutch: • HIV/aids (drie nieuwe combinaties van middelen)
French: Les informations statistiques sur les demandes dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle sont fournies par l'EMEA et présentées dans les communiqués de presse mensuels du MRFG.
Dutch: Statistische gegevens over aanvragen in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning worden verstrekt door het EMEA en gepresenteerd in de maandelijkse persberichten van de MRFG.
French: Le rapport annuel est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.
Dutch: Het is verkrijgbaar in alle officiële EU-talen.
French: Cela représente une hausse de 40 % de cette activité par rapport à 2003, ce qui montre que les entreprises qui mettent au point des médicaments pour le traitement de maladies rares sont très intéressées à recevoir un soutien et des avis durant la phase de recherche et de développement.
Dutch: De activiteiten in dit verband zijn ten opzichte van 2003 met 40% toegenomen, hetgeen erop duidt dat bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen voor zeldzame aandoeningen zeer veel belang hechten aan advies en steun tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase.
French: Le conseil d'administration se compose désormais d'un représentant par État membre (contre 2 dans le passé), de deux représentants du Parlement européen, de deux représentants de la Commission européenne et, pour la première fois, de deux représentants d'organisations de patients, d'un représentant des organisations de médecins et d'un autre pour les organisations de vétérinaires.
Dutch: De raad bestaat thans uit één vertegenwoordiger per lidstaat (in plaats van twee), twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement en twee vertegenwoordigers van de Commissie en, voor het eerst, twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, één vertegenwoordiger van artsenorganisaties en één vertegenwoordiger van organisaties van dierenartsen.
French: Le certificat de conformité est valable dans tout le territoire de l'Union européenne.
Dutch: Het certificaat is geldig in de hele Europese Gemeenschap.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen van de vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
French: L'équipe de développement TI a fourni une nouvelle version de la base de données des experts en 2004.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft in 2004 een nieuwe versie van de deskundigendatabase geleverd.
French: Une contribution spéciale («Fonds des médicaments orphelins») est votée chaque année par le Parlement européen et le Conseil.
Dutch: Met het oog op deze kortingen wordt ieder jaar een speciale bijdrage (‘weesgeneesmiddelenfonds') toegewezen door het Europees Parlement en de Raad.
French: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada [Premiers cas d'ESB aux États-Unis et au Canada: Évaluation des risques des produits provenant de ruminants originaires des États-Unis et du Canada]
Dutch: First cases of BSE in USA and Canada: Risk assessment of ruminant materials originating from USA and Canada
French: Voir annexe 8 pour les principaux projets internes de TI et les activités entreprises et menées à bien.
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
French: Ces vaccins ne contiennent pas d'adjuvant et devraient entraîner moins de réactions à l'endroit de l'injection chez les chats vaccinés.
Dutch: Deze vaccins bevatten geen adjuvans en moeten bij gevaccineerde katten tot minder reacties op de injectieplaats leiden.
French: C'est la première fois que ce dialogue est établi pour un conseil scientifique vétérinaire.
Dutch: Het was de eerste maal dat een dergelijke dialoog over een procedure voor diergeneeskundige advisering plaatsvond.
French: Transparence
Dutch: Transparantie
French: La base de données comprend aujourd'hui quelque 5 000 entrées.
Dutch: In de database zijn nu ongeveer 5000 partijen geregistreerd.
French: Garantir que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail
Dutch: Waarborgen dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau zijn afgestemd op de werklast.
French: En moyenne, le COMP a rendu ses avis dans un délai de 69 jours et la Commission a adopté ses décisions dans les 32 jours suivants.
Dutch: Gemiddeld produceerde het COMP binnen 69 dagen een advies, waarna de Commissie hierover binnen 32 dagen een beschikking vaststelde.
French: 3.9 Gestion et organisation du CVMP
Dutch: 3.9 Management en organisatie van het CVMP
French: La distribution parallèle a été marquée par deux changements majeurs en 2004.
Dutch: De activiteiten in verband met parallelle distributie werd in 2004 gekenmerkt door twee grote veranderingen:
French: L'EMEA a poursuivi sa collaboration avec le Parlement européen, en particulier avec la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire.
Dutch: Het EMEA continueerde zijn interactie met het Europees Parlement, met name met de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid.
French: Titre du document
Dutch: Titel document
French: er mai 2004, les nouveaux «Règles et règlements applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes» sont entrés en vigueur.
Dutch: Op 1 mei 2004 werden de nieuwe verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen, van kracht.
French: Ce nouveau système permet de renforcer la stabilité financière de l'Agence.
Dutch: Hierdoor wordt de financiële stabiliteit van het Bureau vergroot.
French: Ce total comprend 3 demandes de produits biosimilaires et 6 demandes multiples.
Dutch: Het totale aantal aanvragen omvat drie aanvragen voor biosimilaire producten en zes meervoudige aanvragen.
French: En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
Dutch: Gemiddeld heeft het CVMP 210 dagen nodig gehad voor de beoordeling van deze nieuwe aanvragen, waarvoor de Commissie in 2004 een beschikking heeft vastgesteld.
French: Deux journées d'information se sont déroulées, en juin et en décembre 2004, avec l'industrie.
Dutch: Samen met de industrie werden twee informatiedagen gehouden, in juni en december 2004.
French: Le service Affaires juridiques réunit toutes les ressources juridiques de l'Agence au sein d'un groupe spécialisé afin de répondre à la demande croissante de services juridiques.
Dutch: Juridische zaken is gecreëerd om de juridische middelen van het Bureau onder te brengen in één gespecialiseerde dienst teneinde te beantwoorden aan de groeiende vraag naar juridische diensten.
French: • Les procédures de l'Agence relatives aux médicaments à usage humain ont été améliorées grâce à la mise en œuvre réussie de plusieurs changements à court terme, découlant essentiellement de l'audit de l'ancien CPMP réalisé en 2003.
Dutch: • De processen van het Bureau inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn verder geoptimaliseerd dankzij de succesvolle uitvoering van verschillende kortetermijnverbeteringen, die hoofdzakelijk voortvloeien uit de audit van het vroegere CPMP die in 2003 is uitgevoerd.
French: L'équipe PAT s'est réunie cinq fois en 2004 et a établi des contacts avec 3 laboratoires pharmaceutiques.
Dutch: Het PAT-team kwam in 2004 vijfmaal bijeen en legde contacten met drie farmaceutische bedrijven
French: Alors que 12 modifications de type II avaient été prévues, l'EMEA en a reçu 16, dont 12 concernaient des produits pharmaceutiques et 4 des vaccins.
Dutch: Hoewel er twaalf type II-wijzigingen werden verwacht, ontving het EMEA er zestien, waarvan twaalf betrekking hadden op farmaceutische middelen en vier op vaccins.
French: En 2004, cinq demandes d'conseil scientifique ont concerné des produits relatifs aux thérapies et technologies nouvelles et émergentes.
Dutch: Vijf verzoeken om wetenschappelijk advies in 2004 betroffen producten in verband met nieuwe en opkomende therapieën en technologieën.
French: Le nombre de demandes a augmenté chaque année au cours des cinq dernières années.
Dutch: In elk van de afgelopen vijf jaar is het aantal aanvragen toegenomen.
French: • Approbation de la stratégie à long terme «Feuille de route à l'horizon 2010».
Dutch: • Bekrachtiging van de langetermijnstrategie in het kader van de ‘routekaart naar 2010'
French: Les autorités nationales mettent leurs ressources scientifiques à disposition sous la forme d'un réseau comprenant plus de 3 500 experts européens, qui aident l'Agence dans l'exécution de ses tâches scientifiques.
Dutch: De instanties stellen wetenschappelijke hulpbronnen beschikbaar in de vorm van een netwerk van meer dan 3500 Europese deskundigen die het Bureau helpen bij de verrichting van zijn wetenschappelijke taken.
French: Des réunions individuelles d'une journée ont été organisées avec chaque autorité nationale compétente afin de définir un calendrier mieux adapté et plus fiable.
Dutch: Er zijn met elk van de nationale bevoegde instanties bijeenkomsten van een dag gehouden om te komen tot een betere en meer robuuste planning.
French: Le code garantit qu'une norme de conduite professionnelle cohérente s'applique à toutes les parties intervenant dans le travail et les responsabilités de l'EMEA.
Dutch: De code waarborgt dat een consistente standaard van professioneel gedrag geldt voor alle partijen die betrokken zijn bij het werk en de verantwoordelijkheden van het EMEA.