FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo, uwzględniając współczynnik oporności konkretnych drobnoustrojów, zwrócono się o umieszczenie ogólnego ostrzeżenia przed stosowaniem amoksycyliny w leczeniu niektórych typów zakażeń, jeżeli nie udokumentowano ani nie potwierdzono wrażliwości patogenu lub nie istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo wrażliwości, wraz z odniesieniem do punktu 5.1 dotyczącego szczegółowych informacji o konkretnych patogenach.
Estonian: Nõuti ka seda, et arvestades teatud mikroorganismide suurt resistentsust, tuleb lisada üldine hoiatus, et amoksitsilliini ei tohi kasutada teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt või väga tõenäoliselt ravimile tundlik, koos ristviitega lõigule 5.1 konkreetseid patogeene käsitlevate üksikasjade jaoks.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet - preparat pozajelitowy
Estonian: Naiste suguelundite infektsioon - parenteraalne ravimvorm
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Estonian: • komitee arutas tuvastatud erinevusi Amoxili ja sarnaste nimetuste näidustustes, annustamises, vastunäidustustes, erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud lõikudes;
Polish: Usunięto informację o możliwej interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi poprzez oddziaływanie na florę jelitową zgodnie z nowym zaleceniem grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) (CMDh/326/2015, wer.
Estonian: Võimalik koostoime suukaudsete kontratseptiividega nende mõju tõttu soolestiku mikrofloorale jäeti välja kooskõlas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma viimase soovitusega jätta see koostoime välja mitme antibiootikumi, sh amoksitsilliini ravimiteabest (CMDh/326/2015, rev 0).
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muid lõike ajakohastati kooskõlas moodulis 3 esitatud vastavate kvaliteeti käsitlevate ühtlustatud dokumentidega ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamise kehtiva vormiga.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Polish: CHMP zwrócił się również o podtrzymanie ostrzeżenia o potencjalnym wystąpieniu napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z niewydolnością nerek bądź napadami padaczkowymi w wywiadzie, leczoną padaczką i uszkodzeniem opon mózgowo-rdzeniowych, obowiązującego w jednym państwie członkowskim, ponieważ powiązane wydarzenia niepożądane, takie jak mioklonia i napady padaczkowe, zgłaszano w przypadku antybiotyków beta-laktamowych.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et jäetaks alles ühes liikmesriigis esitatud hoiatus krampide võimaliku esinemise kohta suurte annustega ravitavatel või neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel on varem esinenud krampe või ajukelme kahjustust või ravitud epilepsiat, sest beetalaktaamantibiootikumide kasutamisel on teatatud seonduvatest kõrvalnähtudest, nagu müokloonsed liigutused ja krambid.
Polish: Pomimo iż dla tego typu zakażeń nie opracowano wielu wytycznych, kilka stowarzyszeń naukowych zaleca stosowanie amoksycyliny jako leczenia pierwszego wyboru.
Estonian: Kuigi seda liiki infektsiooni kohta ei ole kehtestatud palju suuniseid, soovitab mitu akadeemilist ühendust amoksitsilliini esimese ravimeetodina.
Polish: Stwierdzono niedostatek wysokiej jakości badań klinicznych, jednakże wyniki kilku badań z grupą i bez grupy kontrolnej wykazały skuteczność amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, szczególnie w przypadku rozpoznanej wrażliwości patogenu na amoksycylinę.
Estonian: Tõdetakse, et kvaliteetseid kliinilisi uuringuid on vähe, kuid paar kontrollitud ja kontrollimata uuringut näitavad amoksitsilliini efektiivsust bakteriaalse meningiidi ravis, eelkõige siis, kui patogeen on teadaolevalt amoksitsilliini suhtes tundlik.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych przeprowadzonych między 1990 a 2005 rokiem z udziałem pacjentów z ropniem zębodołowym o różnym stopniu nasilenia oraz kontrolę wyników w celu określenia wpływu stosowania różnych antybiotyków na wynik leczenia ostrego zakażenia zębodołu.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja aastatel 1990-2005 läbi viidud 4 kliinilist uuringut, milles osalesid eri raskusastmega dentoalveolaarsete abstsessidega patsiendid, ja tulemusauditi, mille eesmärk oli määratleda erinevate antibiootiliste ravimeetodite mõju ägeda dentoalveolaarse infektsiooni ravi tulemustele.
Polish: W różnych randomizowanych badaniach w leczeniu trzema produktami amoksycylina osiągnęła współczynnik eradykacji zakażenia na poziomie 8085%.
Estonian: Esitatud uuringutes hävitas amoksitsilliin kolmekordses ravis ligikaudu 80-85% bakteritest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z sześciu badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1975 a 1986 rokiem, jak również nowszy przegląd zastosowania antybiotyków w zakażeniach poporodowych.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1975-1986 läbi viidud kuus kliinilist uuringut ja sünnitusjärgse infektsiooni ravis kasutatavate antibiootikumide hiljutisema ülevaate.
Polish: Pomimo iż podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z ograniczonej ilości badań, wykazują one skuteczność amoksycyliny w przypadku potwierdzonej wrażliwości bakteryjnej.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitas piiratud arvu uuringuid, näitavad need amoksitsilliini efektiivsust, kui bakteri tundlikkus sellele on teada.
Polish: Na poparcie zaproponowanej ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z niewielkich badań klinicznych przeprowadzonych w ramach wstępnej klinicznej części opracowywania amoksycyliny do stosowania doustnego i pozajelitowego, wielu badań klinicznych przeprowadzonych od tego czasu, głównie przez niezależne grupy badawcze i samodzielnych badaczy, oraz badań opublikowanych w recenzowanych czasopismach naukowych.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas pakutud ühtlustatud ravimiteabe toetuseks suukaudse ja parenteraalse amoksitsilliini esialgse kliinilise väljatöötamise käigus läbiviidud väikesemahulised kliinilised uuringud, sestsaadik peamiselt sõltumatute uurimisrühmade ja üksikisikute läbiviidud mitu kliinilist uuringut ning kirjanduses, nimelt vastastikku hinnatud ajakirjades avaldatud uuringud.
Polish: Co więcej, w wielu artykułach przeglądowych i zaleceniach w piśmiennictwie oraz jednolitych wytycznych dotyczących leczenia opartego na dowodach uznaje się amoksycylinę za ważną opcję leczenia w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci.
Estonian: Lisaks peetakse kirjanduses leiduvas mitmes ülevaates ja soovituses ning konsensusel ja tõenditel põhinevates ravisuunistes amoksitsilliini oluliseks ravivõimaluseks täiskasvanute ja laste bakteriaalse meningiidi ravis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny w podaniu doustnym z chloramfenikolem lub ampicyliną u osób dorosłych i dzieci.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 4 kliinilist uuringut, milles võrreldi täiskasvanutel ja lastel suukaudse amoksitsilliini efektiivsust klooramfenikooli või ampitsilliini efektiivsusega.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby odpowiednio doprecyzować miejsce zakażenia dla preparatów doustnych i pozajelitowych, jak opisano poniżej.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, kui selles oli suukaudse ja parenteraalse ravimvormi puhul täpsustatud infektsioonikoht, nagu on kirjeldatud allpool.
Polish: Wskazanie „zakażenia dolnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Estonian: Näidustus „alumiste hingamisteede infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud Amoxili müügiluba, kuid selline üldine näidustus ei ole enam vastuvõetav ja inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga asendada see konkreetsete tingimustega, mis on esitatud allpool.
Polish: Mając na uwadze, że amoksycylina jest lekiem stosowanym od wielu lat i jest wskazana do stosowania w szerokim zakresie zakażeń zgodnie z dodatkiem do wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uznał że, w oparciu o dostępne dane, zaproponowane wskazanie było właściwie uzasadnione.
Estonian: Arvestades kooskõlas bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamist käsitleva suunise (EMA/CHMP/351889/2013) lisaga, et amoksitsilliini on kasutatud aastaid ja see on näidustatud mitme infektsiooni korral, oli inimravimite komitee arvamusel, et kättesaadavate andmete põhjal on pakutud näidustus piisavalt põhjendatud.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, sh kliinilised uuringud, avatud uuringud, kirjanduse uuringud ja ülevaated ning tõenditel ja konsensusel põhinevad suunised, mis põhjendavad ravimiteabe pakutud ühtlustamist.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Polish: Wskazanie „zakażenia górnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Estonian: Näidustus „ülemiste hingamisteede infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud Amoxili müügiluba, kuid selline üldine näidustus ei ole enam vastuvõetav ja inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga asendada see konkreetsete tingimustega, mis on esitatud allpool.
Polish: CHMP uznał więc, że amoksycylina jest w dalszym ciągu odpowiednią opcją leczenia w tym wskazaniu.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et amoksitsilliin on selle näidustuse korral jätkuvalt sobiv ravivõimalus.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki z kilku niewielkich badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, jak również studiów przypadku na poparcie skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja laste ja täiskasvanutega läbi viidud mitme väikese kliinilise uuringu ja juhtumiuuringute tulemused, mis toetavad amoksitsilliini efektiivsust bakteriaalse meningiidi ravis.
Polish: (Ciężki) ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej - wszystkie preparaty
Estonian: (Raske) hambaabstsess koos leviva tselluliidiga - kõik ravimvormid
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z uznanych modeli zwierzęcych, uzasadniające wskazanie w profilaktyce i leczeniu.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja heaks kiidetud loommudelite andmed, et toetada profülaktika ja ravi näidustust.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to wskazanie za odpowiednie.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee seda adekvaatseks näidustuseks.
Polish: W związku z tym, pomimo iż nie należy stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego w tym wskazaniu, CHMP uznał, że należy podtrzymać to wskazanie wraz z odniesieniem do punktu 4.4.
Estonian: Kuigi amoksitsilliini ei tohi kasutada selle näidustuse korral empiiriliseks raviks, järeldas inimravimite komitee, et näidustus tuleb alles jätta ja esitada ristviide lõigule 4.4.
Polish: Produkt Amoxil jest wskazany do stosowania zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, w leczeniu doustnym i pozajelitowym wielu częstych zakażeń, w tym obejmujących kości/stawy, skórę/tkanki miękkie oraz zakażeń dróg moczowych, oddechowych, przewodu pokarmowego i narządów płciowych.
Estonian: Amoxil on näidustatud nii täiskasvanute kui ka laste paljude tavainfektsioonide suukaudseks ja parenteraalseks raviks, sh luu- ja liigeseinfektsioonid, naha- ja pehmete kudede infektsioonid, kuseteede, respiratoorsed, seedetrakti ja suguteede infektsioonid.
Polish: Pomimo ograniczonej liczby badań klinicznych, oceniających stosowanie antybiotyków w późnych stadiach boreliozy podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z trzech badań, dotyczących skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu 2. i 3. stadium boreliozy.
Estonian: Kuigi Lyme'i tõve hiliste staadiumite antibiootilise ravi hindamise kliinilisi uuringuid on vähe, esitas müügiloa hoidja kolm uuringut, milles uuriti amoksitsilliini efektiivsust II ja III staadiumi Lyme'i tõve ravis.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ühtlustada sõnastust, mis sisaldab seedetrakti kahjustavate võimalike kõrvalnähtude ja kristalluuria teavet, ning lisada krampide risk.
Polish: Przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań z grupą kontrolną z udziałem pacjentów, w których porównano skuteczność różnych antybiotyków.
Estonian: Eri antibiootikumide efektiivsust võrdlevaid hästi kavandatud randomiseeritud kontrollitud patsiendiuuringuid on vähe.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę obecny zbiór danych oraz zalecenia najnowszych jednolitych europejskich lub krajowych wytycznych opartych na dowodach naukowych i dotyczących przepisywania leków, które uzasadniały stosowanie amoksycyliny w zaproponowanych wskazaniach, jak również wytyczne CHMP dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych oraz dodatek do tych wytycznych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Estonian: Müügiloa hoidja arvestas amoksitsilliini kasutamise toetamiseks pakutud näidustuste korral praeguseid andmestikke, tõenditel ja konsensusel põhinevate Euroopa ja liikmesriikide kliiniliste ravimite määramise hiljutiste suuniste soovitusi ning inimravimite komitee suuniseid bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise kohta ja nende lisa (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ja EMA/CHMP/351889/2013).
Polish: Ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi) - preparat pozajelitowy
Estonian: Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (nt mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon, epiglotiit ja sinusiit, millega kaasnevad rasked süsteemsed nähud ja sümptomid) - parenteraalne ravimvorm
Polish: Przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych badań oceniających skuteczność profilaktyki antybiotykowej w zakaźnym zapaleniu wsierdzia.
Estonian: Infektsioosse endokardiidi antibiootilise profülaktika efektiivsuse hindamise kohta on läbi viidud väga vähe randomiseeritud uuringuid.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Polish: Pomimo iż od przeprowadzenia badań klinicznych dla tego wskazania upłynął dłuższy okres czasu, wiele aktualnych wytycznych klinicznych zaleca stosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
Estonian: Kuigi kõik selle näidustuse kohta läbi viidud kliinilised uuringud ei ole hiljutised, soovitatakse mitmes hiljutises kliinilises suunises kasutada amoksitsilliini kuseteede infektsioonide näidustuste korral.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest w dalszym ciągu skuteczna w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et amoksitsilliin on jätkuvalt ägeda bakteriaalse sinusiidi efektiivne ravim.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do stosowania w profilaktyce pozostaje odpowiednie dla wszystkich preparatów.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et profülaktika näidustus on jätkuvalt asjakohane kõigi ravimvormide korral.
Polish: CHMP uznał, że te badania wykazały, że amoksycylina pozostaje skuteczna w leczeniu PZP.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et need uuringud tõendasid amoksitsilliini jätkuvat efektiivsust keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis.
Polish: Dodatkowo kilka zbiorów wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w tych zakażeniach jako leczenia pierwszego wyboru.
Estonian: Ka mitmes suunises soovitatakse nende infektsioonide korral kasutada amoksitsilliini esimese ravimeetodina.
Polish: Wiele krajowych i europejskich wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny jako jednej z opcji leczenia AECB u osób dorosłych ze zwiększonym odczuciem duszności i ilością plwociny, w tym ropnej, lub w przypadku zaostrzenia stanu pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Estonian: Paljudes riiklikes ja Euroopa suunistes soovitatakse amoksitsilliini ühena ägeneva kroonilise bronhiidi mitmest ravivõimalusest suurenenud düspnoe, rögaerituse ja mädase rögaga täiskasvanud patsientidel või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z wielu badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1986 a 1999 rokiem, porównujących amoksycylinę z placebo lub innymi antybiotykami, jak również zalecenia wynikające z wytycznych oraz dane z metaanalizy, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny u osób dorosłych i dzieci.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-1999 täiskasvanute ja lastega läbi viidud mitu kliinilist uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini platseeboga või muude antibiootikumidega, ning suuniseid koostavate rühmade soovitused ja metaanalüüsi, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist sinusiidiga täiskasvanutel ja lastel.
Polish: Przedłożono wyniki testowania czytelności ulotki dla pacjenta dla różnych preparatów i raportu pomostowego lub uzasadnienie ich nieprzedłożenia, i zostały one zaakceptowane przez CHMP.
Estonian: Eri ravimvormide pakendi infolehe jaoks esitati kasutajatest ja seostavad aruanded või selgitus mõlema puudumise kohta ning inimravimite komitee pidas neid vastuvõetavaks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki sześciu randomizowanych badań z grupą kontrolą, porównujących stosowanie samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z probenecydem 500 mg trzy razy na dobę z innymi antybiotykami i placebo, jak również obserwacyjnego badania kohortowego z udziałem dzieci i osób dorosłych, przeprowadzonego między 1989 a 2008 rokiem z zastosowaniem amoksycyliny, wszystkie dotyczące leczenia boreliozy typu 1 (rumień wędrujący).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas I tüübi Lyme'i tõve (rändav erüteem) ravi kohta järgmised uuringud: kuus randomiseeritud kontrollitud uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini ainsa ravimina või koos kolm korda ööpäevas manustatava 500 mg probenetsiidiga muude antibiootikumide ja platseeboga; aastatel 1989-2008 laste ja täiskasvanutega läbi viidud kohort-vaatlusuuring amoksitsilliini kohta.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ w krajowych ChPL nie uwzględniono tego punktu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ogólną treść dotyczącą ChPL dla produktu złożonego amoksycyliny/kwasu klawulanowego (EMEA/H/A-30/979), co zostało przyjęte przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Estonian: Et seda lõiku ei olnud riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes, nõustus inimravimite komitee väikeste muudatustega müügiloa hoidja ettepanekuga amoksitsilliini ja klavulaanhappe fikseeritud kombinatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtet (EMEA/H/A-30/979) käsitleva üldise sõnastuse kohta.
Polish: Mając na uwadze rzadkość występowania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz fakt, że kilka wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w zapaleniu opon mózgowordzeniowych, CHMP uznał, że skumulowane dane uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tym wskazaniu.
Estonian: Arvestades, et meningiit on üsna harvaesinev infektsioon ja et mitmes suunises soovitatakse meningiidi puhul kasutada amoksitsilliini, oli inimravimite komitee seisukohal, et koosvõetuna toetavad esitatud andmed amoksitsilliini kasutamist selle näidustuse korral.
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Polish: CHMP uznał, że skuteczność amoksycyliny w potrójnej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori została odpowiednio wykazana u osób dorosłych i dzieci w leczeniu pierwszego rzutu oraz leczeniu doraźnym.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et piisavalt on tõendatud amoksitsilliini kui esimese ravimeetodi või kiiretoimelise ravi efektiivsus täiskasvanutel ja lastel Helicobacter pylori hävitamise kolmekordses ravis.
Polish: Ulotka dla pacjenta
Estonian: Pakendi infoleht
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, w tym kobiet w ciąży, przeprowadzonych między 1973 a 1993 rokiem, dotyczących zastosowania amoksycyliny w podaniu doustnym i pozajelitowym, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tych wskazaniach.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1973-1993 laste ja täiskasvanutega, sh rasedate naistega läbi viidud kliinilised uuringud suukaudse ja parenteraalse amoksitsilliini kohta ning ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist nende näidustuste korral.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL i szablonem QRD podmiot odpowiedzialny dołączył listę niepożądanych działań leku na podstawie badań klinicznych i badań wykonanych po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunise ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga loetles müügiloa hoidja amoksitsilliini kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsest järelevalvest pärinevad kõrvalnähud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci przeprowadzonych między 1986 a 2005 rokiem, w tym badań porównawczych z makrolidami i cefalosporynami, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych obowiązujących w USA i UE, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w „ostrym zapaleniu ucha środkowego".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-2005 lastega läbi viidud kliinilised uuringud, sh makroliidide ja tsefalosporiinidega võrdlevad uuringud, ning Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus asuvate ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych między 1989 a 2001 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w AECB.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1989-2001 läbi viidud seitse kliinilist uuringut ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeneva kroonilise bronhiidi ravis.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to konkretne wskazanie za dopuszczalne.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee seda erinäidustust vastuvõetavaks.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OZUŚ zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et amoksitsilliin on sobiv ravivõimalus nii täiskasvanute kui ka laste ägeda keskkõrvapõletiku ravis.