FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðalfjöldi daga þegar sjúklingar þurftu að taka barkstera um munn þessa 12 mánuði minnkaði aðeins hjá hópnum sem fékk búdesóníð/formóteról (7-8 dagar/sjúkling/ár samanborið við 11-12 og 9-12 daga í lyfleysuhópnum og formóterólhópnum, í þeirri röð).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager på orale kortikosteroider/pasient i løpet av de 12 månedene var noe redusert i gruppen på budesonid/formoterol (7-8 dager/pasient/år sammenlignet med 11-12 dager og 9-12 dager i placeboog formoterol-gruppene).
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax 320/9 mikrogram som anfallsinhalator.
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Norwegian Bokmål: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Icelandic: Vylaer Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þar sem Vylaer Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
Norwegian Bokmål: Siden Vylaer Spiromax inneholder både budesonid og formoterol, kan det oppstå samme mønster av bivirkninger som det som rapporteres om for disse substansene.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.
Icelandic: Vylaer Spiromax er innöndunarduft.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er et inhalasjonspulver.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.emea.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2-adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er farmakologisk forutsigbare bivirkninger av β2-adrenoreseptoragonistbehandling, som skjelving og palpitasjoner.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Norwegian Bokmål: Hver Vylaer Spiromax inhalator inneholder 120 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig, vinrødt munnstykkedeksel.
Icelandic: Vylaer Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax kan også brukes til å behandle symptomer på alvorlig KOLS hos voksne.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga hraðvirkt berkjuvíkkandi lyf,.
Norwegian Bokmål: For slik forebyggende bruk skal det vurderes en separat hurtigvirkende bronkodilator.
Icelandic: 31-546 Kraków Pólland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Norwegian Bokmål: ul, Mogilska 80; 31-546 Kraków, Polen For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 120 skömmtum.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 120 doser.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker Vylaer Spiromax, skal du fortsette å bruke Vylaer Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot allergier, eller antihistaminer, (som terfenadin).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf samsetta lyfjameðferð með öðrum skömmtum en eru fáanlegir með samsetta innöndunartækinu, skal ávísa viðeigandi skömmtum af β2adrenviðtakaörvum og/eða barksterum með því að nota eitt innöndunartæki fyrir hvert efni.
Norwegian Bokmål: Hvis en enkelt pasient skulle ha behov for en kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige i kombinasjonsinhalatoren, skal det forskrives passende doser av β2adrenoreseptoragonister og/eller kortikosteroider med egne inhalatorer.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholder 60 doser.
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknirinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Vylaer Spiromax .
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller KOLS, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på Vylaer Spiromax.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 60 skömmtum.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 60 doser.
Icelandic: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke indisert for barn og unge under 18 år (se pkt.
Icelandic: Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax bør seponeres umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov (se pkt.
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
Icelandic: Vylaer Spiromax 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram skal kun brukes til vedlikeholdsbehandling.
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2-adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og kortvirkende β2 adrenoreseptoragonister som inhaleres ved behov.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax inneholder laktose
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør minnes på å ta sin Vylaer Spiromax vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Icelandic: Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe.
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
Norwegian Bokmål: Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5) Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 8) Mulige bivirkninger (side 16) Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 19) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 19)
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra Vylaer Spiromax, kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det samme virkestoffet som Vylaer Spiromax, men med en lavere dose kortikosteroid.
Icelandic: Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af Vylaer Spiromax .
Norwegian Bokmål: Når astmaen er godt kontrollert, kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av Vylaer Spiromax.
Icelandic: Vylaer Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Vylaer Spiromax vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Vylaer Spiromax må stanses som følge av overdose av formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.
Icelandic: Væg erting í hálsi, hósti, hæsi
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon i halsen, hosting, heshet Bronkospasme
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, skal hætta notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust og nota innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð).
Norwegian Bokmål: Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av Vylaer Spiromax med én gang og bruk "anfalls"-inhalatoren.
Icelandic: Ekki má nota Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vylaer Spiromax:
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme, skal behandling med Vylaer Spiromax avbrytes umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov.
Icelandic: Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vylaer Spiromax
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som anfallsinhalator.
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af VylaerVylaer Spiromax , verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
Icelandic: Hvernig geyma á Vylaer Spiromax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax
Icelandic: Viðhaldsmeðferð astma með búdesóníði/formóteróli
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med budesonid/formoterol
Icelandic: Búdesóníð og formóteról hafa ekki sýnt sig að hafa milliverkun við nein önnur lyf sem eru notuð við meðferð gegn astma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen interaksjon mellom budenosid/formoterol og andre legemidler som brukes i behandlingen av astma.
Icelandic: Vylaer Spiromax er EKKI ætlað börnum, 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn, 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Budesonid skilles ut i morsmelk.
Icelandic: 30 x 1 hylki (stakskammta)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 kapsler (endose)
Icelandic: (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: kapsler (endose) (flerpakning)
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningatilvik, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Icelandic: Tafamidis er mjög próteinbundið (99,9%) í plasma.
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Icelandic: Vyndaqel er því ekki notað hjá börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum, taldar upp hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor:
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Icelandic: Ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Icelandic: Vyndaqel N=64 P- gildi
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taktu hylkið um leið og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri hylki en læknirinn mælir fyrir um.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Norwegian Bokmål: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Icelandic: Áhrif tafamidis á framvindu hjartasjúkdóma hafa enn ekki verið skilgreind á fullnægjandi hátt.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyndaqel er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi vægar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Icelandic: TTR er efni sem flytur önnur efni, svo sem hormón, um líkamann.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Norwegian Bokmål: PC: SN: <NN:>
Icelandic: In vitro gögn benda einnig til þess að tafamidismeglúmín hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímin CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Icelandic: Að læknar séu hvattir til að skrá sjúklinga í THAOS-sjúklingaskrána (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) og að þeir fái upplýsingar um hvernig skrá eigi sjúklinga í þessa alþjóðlegu sjúklingaskrá.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Brilliant Blue FCF (E133) Ammóníumhýdroxíð (E527) 28%
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Icelandic: Aðalendapunktar voru skor samkvæmt Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LLmat læknis á taugavirkni í neðri útlimum) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - mat sjúklings á heildarlífsgæðum [TQOL]).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - legens vurdering ved nevrologisk undersøkelse av underekstremitetene) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - pasientens vurdering, total livskvalitetsscore (total quality of life score [TQOL])).
Icelandic: Talið er að Vyndaqel hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MA Holder logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
Icelandic: Ef erfitt er að lesa þennan fylgiseðil eða ef þú óskar eftir að fá hann á öðru formi getur þú haft samband við umboðsaðila markaðsleyfishafa, sjá fylgiseðilinn.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: gelatín (E441), glýserín (E422), sorbitól (E420), mannitól (E421), sorbitan, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), hreinsað vatn, makrógól 400 (E1521), sorbitaneinóleat (E494), pólýsorbat 80 (E433), etýlalkóhól, ísóprópýlalkóhól, pólývinýlasetatþalat, própýlenglýkól (E1520), karmín (E120), brilliant blue FCF (E133) og ammóníumhýdroxíð (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand (Cmax(ss)) var 2,7 µg/ml og Cmin við stöðugt ástand (Cmin(ss)) var 1,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder maksimalt 44 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinn
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Vyndaqel getur komið í veg fyrir að TTR brotni upp og myndi mýlildisútfellingar.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tafamidismeglúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Þessi umbrotsleið er sennileg hjá mönnum, þar sem u.þ.b. 59% af gefnum skammti endurheimtast í hægðum og u.þ.b. 22% í þvagi.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Icelandic: Þegar tafamidismeglúmín 15, 30 eða 60 mg voru tekin einu sinni á dag í 14 daga kom fram skammtaháð aukning á Cmax og AUC á milli 15 mg og 30 mg skammta, en minni skammtaháð aukning á milli 30 mg og 60 mg skammta, sem bendir til mettunar frásogs við stærri skammta en 30 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dager viste doseavhengig økning i Cmax og AUC mellom doser på 15 mg og 30 mg og mindre enn doseproporsjonal mellom 30 og 60 mg, noe som indikerer metning av absorpsjonsprosessen utover 30 mg.
Icelandic: Læknar skulu hafa eftirlit með sjúklingum og halda áfram að meta þörf á annarri meðferð, þar á meðal lifrarígræðslu, sem hluta af þessari meðferð.
Norwegian Bokmål: Legen må følge opp pasienten og fortsatt vurdere behovet for annen behandling, inkludert behovet for levertransplantasjon, som en del av denne standardbehandlingen.
Icelandic: Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi eðlilega.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Icelandic: Innan fyrirhugaðrar rannsóknar á THAOS-sjúklingaskránni eftir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi meta áhrif Vyndaqel á framvindu sjúkdómsins og langtímaöryggi lyfsins hjá sjúklingum sem ekki eru með V30M-stökkbreytinguna, samkvæmt rannsóknaráætlun sem CHMP samþykkir, og leggja árlega fram uppfærð gögn sem safnað er vegna árlegs endurmats.
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende bruk hos eldre pasienter.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Icelandic: Niðurstöður úr fyrirfram ákveðnum greiningum á aðalendapunktum eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Icelandic: Ef gleymist að taka Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vyndaqel
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól (E420).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol (E420).