FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • kombinacija hudo razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje),
Croatian: • kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti.
Slovenian: Pri odmerku 60 mg/kg je prišlo pri samicah do znatne izgube plodov po vgnezditvi in do zmanjšanja števila živih plodov.
Croatian: Pri dozi od 60 mg/kg, ženke štakora su imale značajan postimplantacijski gubitak fetusa te smanjeni broj živih fetusa.
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo bolečino,
Croatian: • crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Slovenian: Na ta način pridobljene ocene kumulativnih stopenj odziva za zdravljenje z zdravilom Glivec kot zdravilom prvega izbora so med 12. in 84. mesecem zdravljenja pokazale izboljšanje in sicer: popolni hematološki odziv s 96,4 % na 98,4 % in popolni citogeneteični odziv z 69,5 % na 87,2 %.
Croatian: Korištenjem tog pristupa, procijenjene kumulativne stope odgovora za prvu liniju liječenja Glivecom su se poboljšale od 12 mjeseci do 84 mjeseca terapije kako slijedi: CHR od 96,4% do 98,4% i CCyR od 69,5% do 87,2%.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Slovenian: • otekanje, na primer otekline okrog gležnjev ali oči,
Croatian: • oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.
Slovenian: ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, neredne menstrualne krvavitve, motnje spolnih funkcij, boleče bradavice, povečanje dojk, edem skrotuma redki:
Croatian: Ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, nepravilne mjesečnice, poremećaj seksualne funkcije, bol u bradavicama, povećanje dojki, edem skrotuma
Slovenian: V to študijo so vključili 147 bolnikov, ki so bili razporejeni po metodi naključne izbire, da so dobivali bodisi po 400 mg bodisi po 600 mg zdravila na dan peroralno v obdobju do 36 mesecev.
Croatian: U to je ispitivanje uključeno i randomizirano 147 bolesnika kako bi na dan primali bilo 400 mg bilo 600 mg peroralno tijekom razdoblja do 36 mjeseci.
Slovenian: Pri potomcih F1 se je pri enakem odmerku povprečna telesna masa zmanjšala od skotitve do terminalnega žrtvovanja, število mladičev, ki so dosegli kriterij za ločitev prepucija, pa se je rahlo zmanjšalo.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između dana 0 i 4. U F1 potomstva, pri istoj dozi, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Slovenian: Klinične študije pri neresektabilnih in/ali metastatskih GIST Eno odprto, randomizirano, nekontrolirano, večnacionalno študijo druge faze so opravili pri bolnikih z neresektabilnimi ali metastatičnimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST).
Croatian: Klinička ispitivanja kod inoperabilnog i/ili metastazirajućeg GIST-a Kod bolesnika s inoperabilnim ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) provedeno je jedno otvoreno, randomizirano, nekontrolirano, multinacionalno ispitivanje faze II.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z zdravilom Glivec prejemali nadomestno zdravljenje z levotiroksinom po tiroidektomiji, so poročali o kliničnih primerih hipotiroidizma (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja Glivecom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri otrocih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta kod djece koja se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zelo temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla in z oznako "NVR" na eni ter "SA" in zarezo na drugi strani.
Croatian: Jako tamnožuta do smećkastonarančasta okrugla filmom obložena tableta, s oznakom „NVR" na jednoj te oznakom „SA" i urezom na drugoj strani.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja zaradi neželenih učinkov
Croatian: Prilagođavanje doze zbog nuspojava
Slovenian: • izguba apetita, zmanjšanje telesne mase ali moten občutek za okus,
Croatian: • anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.
Slovenian: Če citopenija vztraja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 200 mg/m 4.
Croatian: 3. Ako citopenija ustraje 2 tjedna, dozu dodatno smanjiti na 200 mg/m
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali več kot enkrat, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od jednoga izoliranog slučaja navedene su niže u tekstu po klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: daunorubicin 30 mg/m i.v., 1.-3., 15.-16. dan;
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dani 1-3, 15-16;
Slovenian: Pri mladih živalih (okrog obdobja odstavljanja) so opažali tudi povečano smrtnost pri približno 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo največji priporočeni odmerek 340 mg/m
Croatian: K tome, mortalitet je uočen u juvenilnih životinja (oko faze odbijanja) pri izloženosti koja je iznosila otprilike 2 puta prosječne izloženosti u djece pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m
Slovenian: Z zdravilom povezane neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bile blaga navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, utrujenost, mialgija, mišični krči in izpuščaj.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (10%) koje su povezane s primjenom lijeka, bile su u obje situacije blaga mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, umor, bol u mišićima, grčevi u mišićima i osip.
Slovenian: Študija AJP01 indukcijsko zdravljenje
Croatian: Studija AUS01 Indukcijskokonsolidacijska terapija
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
Croatian: Iz ovih nalaza studije kancerogenosti u štakora još nije razjašnjen mehanizam, kao ni važnost za ljude.
Slovenian: Nehematološke neželene reakcije
Croatian: Nehematološke nuspojave
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Croatian: Doza od 340 mg/m na dan preporučuje se za djecu s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Croatian: Doziranje za MDS/MPD Za odrasle bolesnike s MDS/MPD-om preporučena doza Gliveca iznosi 400 mg/dan.
Slovenian: • bolečine v medenici, včasih z občutkom slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanjem, z nepričakovano krvavitvijo iz nožnice, omotičnost ali izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka (znaki težav z jajčniki ali maternico),
Croatian: • bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice, omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili maternicom).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Glivec dajte svojemu otroku.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Gliveca trebate dati djetetu.
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali težko disfunkcijo jeter naj prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije jetre trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan.
Slovenian: Pri opicah, ki so dobivale zdravilo po 2 tedna, so opazili toksičnost za ledvice z žariščno mineralizacijo in razširitvijo ledvičnih tubulov in tubulno nefrozo.
Croatian: Bubrežna toksičnost je uočena u majmuna koji su liječeni 2 tjedna, uz fokalnu mineralizaciju i dilataciju bubrežnih kanalića i tubularnu nefrozu.
Slovenian: V tej študiji je 14 bolnikov s HES/CEL prejemalo od 100 mg do 1.000 mg zdravila Glivec na dan.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om je liječeno Glivecom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Slovenian: Tega pri odmerkih ≤ 20 mg/kg niso opazili.
Croatian: To nije uočeno pri dozama od ≤20 mg/kg.
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Glivec, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih Glivecom, s rasponom starosti od 18 mjeseci do 49 godina.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Glivec.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Gliveca kada se uzimaju zajedno.
Slovenian: Na tržišču so v škatlah po 10, 30 ali 90 tablet, vendar je možno, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 10, 30 ili 90 tableta, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj zemlji.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP, GIST ali s HES/CEL pa zelo malo.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Slovenian: navzea, driska, bruhanje, dispepsija, bolečine v trebuhu pogosti:
Croatian: Mučnina, proljev, povraćanje, dispepsija, bol u trbuhu
Slovenian: glivične okužbe pogostnost neznana: reaktivacija hepatitisa B* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Slovenian: Uporaba pri odraslih Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Glivec morate jemati.
Croatian: Primjena u odraslih osoba Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Gliveca trebate uzeti.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Glivec z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Glivec uzima s inhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kvinidin) ili varfarinom i drugim derivatima kumarina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Na ta opazovani dogodek, ki se veže na čas do dogodka, je močno vplival velik delež bolnikov, ki so z zdravljenja z IFN+Ara-C prešli na zdravilo Glivec.
Croatian: Na to vrijeme-dodogađaja kao cilj ispitivanja je snažno utjecala visoka stopa prelazaka sa INF+Ara-C na Glivec.
Slovenian: Če se pri vas kateri od zgoraj navedenih neželenih učinkov pojavi v hujši obliki, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: - Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne vode ali jabolčnega soka.
Croatian: - Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode ili soka od jabuke.
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSF - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) konstantno presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS) i ukupno preživljenje (OS) stalno premašuju 1 godinu te su superiorni nad prethodnim kontrolama (DFS p<0,001; OS p<0,0001) u dva ispitivanja (AJP01 i AUS01).
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Glivec 800 mg na dan. Starost bolnikov z DFSP se je gibala med 23 in 75 leti.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih Glivecom 800 mg na dan.
Slovenian: migrena, somnolenca, sinkopa, periferna nevropatija, motnje spomina, išias, sindrom nemirnih nog, tremor, možganska krvavitev redki:
Croatian: Migrena, pospanost, sinkopa, periferna neuropatija, poremećaj pamćenja, ishijalgija, sindrom nemirnih nogu, tremor, cerebralno krvarenje
Slovenian: Za otroke s kronično fazo KML oziroma z napredovalimi fazami KML je priporočeni odmerek 340 mg/m na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
Croatian: Doza od 340 mg/m na dan preporučuju se za djecu s kroničnom fazom KML-a i s uznapredovalom fazom KML-a (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg).
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima se liječenje Glivecom nastavljalo sve do progresije bolesti.
Slovenian: V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.
Croatian: U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.
Slovenian: Pri GIST so preskušano zdravilo ukinili zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, pri 4 % bolnikov.
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom.
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znan tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost zdravilu Glivec, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Croatian: Istodobna primjena imatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost Glivecu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Slovenian: metotreksat (20 mg/m2/teden, peroralno): 8., 15., 22., 29., 36., 43. in
Croatian: Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Croatian: Bolesnici su liječeni dozama Gliveca od 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9),
Slovenian: 9/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 300 mg.
Croatian: 9/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 300 mg.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek zdravila Glivec na 400 mg.
Croatian: 2. Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu Gliveca treba smanjiti na 400 mg.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba v kombinaciji z visokoodmernimi kemoterapevtskimi shemami so ugotavljali zvečanje obsega resnih neželenih učinkov na jetrih.
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s režimima visokih doza kemoterapije otkriveno je povećanje ozbiljnih jetrenih reakcija.
Slovenian: Tega zaviranja po uporabi zdravila Glivec 400 mg in paracetamola 1000 mg in vivo niso opažali.
Croatian: Ovakva inhibicija nije uočena in vivo nakon primjene Gliveca u dozi od 400 mg i paracetamola u dozi od 1000 mg.
Slovenian: Pediatrični bolniki: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z zdravilom Glivec (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali Glivec (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Slovenian: DEX 10 mg/m peroralno, 1.-5. dan; vindezin 3 mg/m i.v., 1. dan;
Croatian: DEX 10 mg/m peroralno, dani 1-5; Vindezin 3 mg/m i.v., dan 1;
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 20, 60, 120 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Pakiranja sadrže 20, 60, 120 ili 180 filmom obloženih tableta
Slovenian: V peroralni študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so pri skupini s 45 mg/kg/dan 14. ali 15. dne brejosti opazili rdeč izcedek iz nožnice.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, uočen je crveni vaginalni iscjedak u skupini koja je peroralno primala 45 mg/kg/dan bilo na 14. bilo na 15. dan gestacije.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o spontanih splavih in prirojenih nepravilnostih pri dojenčkih mater, ki so med nosečnostjo prejemale zdravilo Glivec.
Croatian: Postoje post-marketinška izvješća o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale Glivec.
Slovenian: kolitis, ileus, vnetna bolezen črevesa pogostnost neznana: ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne ektazije antruma želodca (GAVE)*
Croatian: Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE)*
Slovenian: Relaps/neodzivna Ph+ ALL: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Ph+ ALL: Kada je imatinib samostalno korišten u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, rezultirao je s odgovorom u 53 od 411 procijenjenih bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% potpuni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom: 532 odraslih bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 400 mg. Bolniki so bili razdeljeni v tri glavne kategorije: hematološki neuspeh (29 %), citogenetični neuspeh (35 %) ali neprenašanje interferona (36 %).
Croatian: Bolesnici su bili raspoređeni u tri glavne kategorije: hematološki neuspjeh (29%), citogenetski neuspjeh (35%) ili nepodnošenje interferona (36%).
Slovenian: Pri mnogih od teh živali sta se zvišala dušik sečnine v krvi (BUN - blood urea nitrogen) in kreatinin.
Croatian: Povišene koncentracije N-ureje u krvi (BUN) i kreatinina zapažene su u nekoliko od tih životinja.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Glivec lahko postanete občutljivejši na sonce.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Gliveca.
Slovenian: Teh učinkov pri odmerkih ≤ 30 mg/kg niso opazili.
Croatian: Ti učinci nisu uočeni pri dozama od ≤30 mg/kg.
Slovenian: Odmerek je 800 mg na dan (2 tableti), ki ga vzamete kot eno tableto zjutraj in drugo tableto zvečer.
Croatian: Doza je 800 mg na dan (2 tablete), koja se uzima kao jedna tableta ujutro i druga tableta navečer.
Slovenian: 1, sinuzitis, flegmona, okužba zgornjih dihal, gripa, okužba sečil, gastroenteritis, sepsa redki:
Croatian: 1, sinusitis, celulitis, infekcija gornjih dišnih puteva, gripa, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, sepsa
Slovenian: ANC < 1,0 x 10
Croatian: ABN < 1,0 x 10
Slovenian: • bolečine v sklepih z otekanjem.
Croatian: • bolovi u zglobovima s oticanjem.
Slovenian: V 4 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR.
Croatian: U 4 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Slovenian: Glivec 100 mg trde kapsule EU/1/01/198/002-006
Croatian: Glivec 100 mg tvrde kapsule EU/1/01/198/002-006
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z GIST so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s GIST-om, liječenje Glivecom nastavljeno je sve do progresije bolesti.
Slovenian: vzdrževanje
Croatian: Održavanje
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Začetni odmerek je 600 mg, ki ga vzamete kot eno tableto po 400 mg in še 2 tableti po 100 mg enkrat na dan.
Croatian: Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom na dan.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z MDS/MPD niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s MDS/MPD-om.
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza pri pediatričnih bolnikih (začetni odmerek 340 mg/m
Croatian: Pedijatrijska ubrzana faza KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 8 do 18 let, imatinib pa so prejemali tako v okviru adjuvantnega zdravljenja kot v okviru zdravljenja metastaz, in sicer v odmerkih od 300 mg do 800 mg na dan.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 8 do 18 godina, a imatinib se primjenjivao kao adjuvantno liječenje i za liječenje metastaza u dozama od 300 do 800 mg na dan.
Slovenian: Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje) so na voljo tablete (nedeljive) po 400 mg.
Croatian: Za doze od 400 mg i više (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji tableta od 400 mg koja se ne može prepoloviti.
Slovenian: Tako kot pri odraslih bolnikih, se je pri pediatričnih bolnikih v študijah tako prve kot druge faze imatinib po peroralni uporabi hitro absorbiral.
Croatian: Kao i u odraslih bolesnika, imatinib se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene u pedijatrijskih bolesnika i u ispitivanjima faze I i faze II.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega treba liječiti s oprezom.
Slovenian: Vse terapevtske sheme vključujejo aplikacijo kortikosteroidov za zaščito centralnega živčnega sistema.
Croatian: Svi režimi liječenja uključuju primjenu steroida radi CNS profilakse.
Slovenian: VCR 1,3 g/m i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m peroralno, 1.-5. dan
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m peroralno, dani 1-5
Slovenian: Na tržišču so v škatlah po 24, 48, 96, 120 ali 180 kapsul, vendar je možno, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 24, 48, 96, 120 ili 180 kapsula, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj zemlji.
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Croatian: 3 Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca su bili češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim KML-om.