FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναδρομικές αναλύσεις στις υποομάδες έδειξαν ότι μια θεραπευτική δράση στην πρόοδο της αναπηρίας είναι πλέον πιθανή σε ασθενείς με ενεργή νόσο, πριν αρχίσει η θεραπεία [Λόγος κινδύνου 0,72, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 28% λόγω του Extavia σε ασθενείς με υποτροπές ή επιδείνωση στην κλίμακα EDSS, 8,0 εκατομμύρια IU Extavia έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν placebo].
Croatian: Retrospektivne analize u podskupinama pokazale su da je učinak liječenja na napredak invalidnosti najvjerojatniji u bolesnika s aktivnom bolešću prije početka liječenja (omjer hazarda 0,72, interval pouzdanosti 95% (0,59; 0,88), p=0,0011, odgovara 28%-tnoj redukciji rizika zbog Extavije u bolesnika s relapsima ili izraženom progresijom na EDSS ljestvici, 8,0 milijuna IU Extavije naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Greek: Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Greek: • Επιλογή του σημείου της ένεσης
Croatian: • Odabir mjesta injiciranja
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Extavia
Croatian: Kako čuvati Extaviju
Greek: Συνεπώς, το κάλυμμα άκρου μπορεί να περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8,0 εκατομμυρίων IU) Extavia σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) Extavije svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Greek: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
Croatian: Upute za praćenje mjesta i datuma injiciranja
Greek: • Ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών,
Croatian: • Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Greek: 10-15 εκ. από τον ώμο
Croatian: 10-15 cm od ramena
Greek: 10-15 εκ. από το γόνατο
Croatian: 10-15 cm od koljena
Greek: **Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως «Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση».
Croatian: ** Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže „Plućna arterijska hipertenzija".
Greek: Συχνές (1/100 έως
Croatian: Često (1/100 i
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Croatian: A)
Greek: ► Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χορηγήσετε υπερβολική ποσότητα ένεσης Extavia ή συχνότερα από το κανονικό.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše Extavije ili ga injicirate prečesto.
Greek: - σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις, - διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς, υπερβολική παραγωγή ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός), - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», - θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Croatian: - ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije, - štitna žlijezda ne funkcionira pravilno (poremećaji štitnjače), stvara se previše hormona (hipertireoidizam), - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom).
Greek: 7 - Αφαιρέστε την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα από τη συσκευασία της.
Croatian: 7 - Izvadite napunjenu štrcaljku s otapalom iz pakovanja.
Greek: Για την ανασύσταση της κόνεως, η προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιηθεί με τη βελόνα ή τον προσαρμογέα φιαλιδίου για να μεταφερθούν τα 1,2 ml του διαλύτη (χλωριούχο νατρίο 5,4 mg/ml (0,54%) διάλυμα προς έγχυση) στο φιαλίδιο με τo Extavia.
Croatian: Za rekonstituciju praška treba koristiti napunjenu štrcaljku s otapalom s iglom ili nastavkom za bočicu kako bi se ubrizgalo 1,2 ml otapala (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54%) za injekciju) u bočicu Extavije.
Greek: Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται από το γιατρό να απομακρύνει την ξένη ύλη και τους νεκρούς ιστούς (χειρουργικός καθαρισμός) και λιγότερο συχνά απαιτείται δερματικό μόσχευμα.
Croatian: Ako je reakcija jaka liječnik će možda morati ukloniti strano tijelo i mrtvo tkivo (obrada rane) te je manje često potrebno presađivanje kože, a cijeljenje može trajati do 6 mjeseci.
Greek: EU/1/08/454/009 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 45 φιαλίδια κόνεως και 45 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/012 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 42 φιαλίδια κόνεως και 42 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη EU/1/08/454/014 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 42 φιαλίδια κόνεως και 45 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη
Croatian: EU/1/08/454/009 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 bočica s praškom i 45 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/012 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i 42 napunjene štrcaljke s otapalom EU/1/08/454/014 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 bočice s praškom i 45 napunjenih štrcaljki s otapalom
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από την συσκευασία του.
Croatian: Ne vadite nastavak za bočicu iz pakovanja.
Greek: Πώς δρα το Extavia
Croatian: Kako Extavia djeluje
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 1
Croatian: PODRUČJE 1
Greek: - αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση, βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), λύση του δέρματος και καταστροφή του ιστού (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - γριπώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/κάτω άκρα ή στο πρόσωπο (περιφερικό οίδημα), έλλειψη/απώλεια δύναμης (εξασθένιση), ρίγη, εφίδρωση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Croatian: - reakcije na mjestu primjene (uključujući crvenilo, oticanje, promjenu boje, upalu, bol, alergijsku reakciju, pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"), propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) na mjestu primjene (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza") - simptomi nalik gripi, vrućica, bol, bol u grudnom košu, nakupljanje tekućine u ruci, nozi ili licu (periferni edem), nedostatak/gubitak snage (astenija), zimica, znojenje, opće loše osjećanje.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση (βλ. παράγραφο 4.4)*
Croatian: Nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (vidjeti dio 4.4)* , #
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Extavia.
Croatian: Kao i kod drugih beta interferona, zabilježeni su slučajevi teške ozljede jetre, uključujući i zatajenja jetre, u bolesnika liječenih Extavijom.
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN) zabilježeni su za vrijeme terapije lijekovima koji sadrže interferon beta.
Greek: - εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Extavia ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
Croatian: Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, Διαταραχές του θυρεοειδούς
Croatian: Hipertiroidizam, poremećaji štitnjače
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Greek: Δ) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης)
Croatian: D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije pomoću autoinjektora ExtaviPro 30G, pročitajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Greek: - εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: Ako osjetite simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, oticanja lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Greek: Πίνακας A Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης*
Croatian: A Raspored titriranja doze*
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό και ελαφρά οπαλίζον έως οπαλίζον.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bezbojan do svijetlo žut te blago opalescentan do opalescentan.
Greek: Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia.
Croatian: Kao što je slučaj i s drugim beta interferonima, rijetko su zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji su uzimali Extaviju.
Greek: 8 - Κρατώντας σταθερά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα, βιδώστε τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι τέρμα.
Croatian: 8 - Čvrsto držeći bočicu i nastavak, pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu tako da je do kraja navijete.
Greek: Μονήρες απομυελινωτικό σύμβαμα ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Extavia διενεργήθηκε σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν και χαρακτηριστικά από απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, ενδεικτικά πολλαπλής σκλήρυνσης, [τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλές βλάβες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) T2 προσανατολισμού].
Croatian: Jednokratan klinički događaj koji upućuje na multiplu sklerozu Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje s Extavijom provedeno u bolesnika s jednim kliničkim događajem i karakteristikama na snimci napravljenoj magnetskom rezonancijom (MR) koje upućuju na multiplu sklerozu (najmanje dvije klinički tihe lezije na T2 mjerenoj snimci MR-om).
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών επί προϋπάρχουσας μονοκλωνικής γαμμαπάθειας*
Croatian: Anafilaktičke reakcije Sindrom sistemske povećane propusnosti kapilara kod već postojeće monoklonalne gamapatije*
Greek: 9 - Κρατήστε την διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου υπό ελαφρά γωνία.
Croatian: 9 - Držite sklop štrcaljke i bočice pod blagim kutem.
Greek: - εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους εμέτους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Croatian: Ako osjetite gubitak apetita, umor, osjećaj mučnine, opetovano povraćanje te posebno ako primijetite rašireni svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, ili lako stvaranje modrica.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοκαρδιοπάθειας: Εάν παρουσιαστεί μυοκαρδιοπάθεια και υπάρξει υποψία συσχέτισης με τη χρήση του Extavia, τότε η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se to dogodi i posumnja se na povezanost s Extavijom, liječenje je potrebno prekinuti.
Greek: Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με: - φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).
Croatian: Extaviju treba upotrebljavati s oprezom s: - lijekovima koji trebaju određeni sustav jetrenih enzima (poznat kao sustav citokroma P450)
Greek: Πόνοι στα άκρα
Croatian: Bol u leđima
Greek: Καρδιομυοπάθεια*
Croatian: Kardiomiopatija*
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής με Extavia (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije Extavijom (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Greek: Από διάφορες μελέτες υπολογίστηκε πως η μέση τιμή κάθαρσης ήταν το πολύ 30 ml x min x kg και η ημίσεια ζωή των φάσεων απομάκρυνσης από τον ορό ήταν 5 ώρες.
Croatian: Iz raznih ispitivanja srednja vrijednost brzine klirensa i poluvijeka faze raspoloživosti u serumu bile su procijenjene na najviše 30 ml·min
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 5
Croatian: PODRUČJE 5
Greek: Στη βασική μελέτη ασθενών με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος-εγχυτής στην πλειοψηφία των ασθενών.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu autoinjektor je korišten u većine bolesnika.
Greek: Το αφαιρούμενο κάλυμμα άκρου της προγεμισμένης σύριγγας του Extavia περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Croatian: Zatvarač vrha Extavia napunjene štrcaljke koji se može skinuti sadrži derivat prirodne lateks gume.
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματουεγχυτή.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu primjene može se smanjiti korištenjem autoinjektora.
Greek: Λιγότερο συχνά έχουν αναφερθεί λύση του δέρματος και καταστροφή του ιστού (νέκρωση) γύρω από το σημείο της ένεσης.
Croatian: Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού (SGOT), αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT)
Croatian: Uz laboratorijske pretrage koje su uobičajeno potrebne za praćenje bolesnika s multiplom sklerozom, preporučuje se izrada kompletne krvne slike i diferencijalne krvne slike, određivanje broja trombocita i biokemijskih parametara u krvi, što uključuje testove jetrene funkcije (npr. aspartat aminotransferaze, serumske glutamat-oksaloacetat transaminaze (SGOT), alanin aminotransferaze serumske glutamat piruvat transaminaze (SGPT) i gama glutamiltransferaze), prije započinjanja te u redovnim intervalima nakon uvođenja terapije Extavijom, a nakon toga periodički ako nema kliničkih simptoma.
Greek: Το κάλυμμα άκρου της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Croatian: Zatvarač vrha napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodne lateks gume.
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 8
Croatian: PODRUČJE 8
Greek: (αφήστε περίπου 5 εκ. στα αριστερά του ομφαλού)
Croatian: (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, καταστροφή του ιστού (νέκρωση).
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Greek: Ο διαλύτης του Extavia διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v) ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Otapalo za Extaviju nalazi se u napunjenoj štrcaljki volumena 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54% m/V) za injekciju.
Greek: Ένα και μόνο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης (BENEFIT)
Croatian: Pojedinačni poremećaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT)
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Croatian: Priprava injekcije
Greek: Πυρετός Πόνος Θωρακικός πόνος ° Περιφερικό οίδημα Αδυναμία * Φρίκια Εφίδρωση * Κακουχία * Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά της και των σχετικών καταστάσεων.
Croatian: * º Znojenje * Malaksalost * Koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
Greek: ► Διακόψτε τις ενέσεις Extavia και ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: Prestanite primjenjivati Extaviju i obratite se svom liječnikom.
Greek: Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με ένεση από τον ίδιο, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
Croatian: Postupak samoprimjene lijeka od strane bolesnika treba redovito provjeravati, posebno ako su se javile reakcije na mjestu injiciranja.
Greek: - Καθορίστε ένα μόνιμο σημείο φύλαξης σε βολική θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, έτσι ώστε να μπορείτε πάντοτε να βρείτε το Extavia και τα άλλα υλικά.
Croatian: Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje Extavije i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.
Greek: ακράτεια ούρων, επίμονη ανάγκη για ούρηση - επώδυνη περίοδος (δυσμηνόρροια), διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα
Croatian: učestalo mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće (mokraćna inkontinencija), hitna potreba za mokrenjem - bolne mjesečnice (dismenoreja), menstrualni poremećaji, teško krvarenje iz maternice
Greek: - λοίμωξη, απόστημα - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) - μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - κατάθλιψη, άγχος - κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (παραισθησία) - φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα), μη φυσιολογική όραση - πόνος στο αυτί - ακανόνιστες, γρήγορες σφύξεις ή παλμοί της καρδιάς (αίσθημα παλμών) - ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων
Croatian: - infekcija, apsces - sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija) - smanjenje količine šećera u krvi (hipoglikemija) - depresija, tjeskoba - glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezije) - upala spojnice oka (konjunktivitis), poremećaji vida - bol u uhu - nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacija) - crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Croatian: Lijek treba zbrinuti prije primjene ako sadrži čestice ili je promijenio boju.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει επάνω στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.
Croatian: Polako gurnite klip prema dolje tako da se tekućina slijeva po unutrašnjosti bočice.
Greek: Επιπλέον, υπήρξε μία χρονική παράταση του ελεύθερου υποτροπών διαστήματος.
Croatian: Nadalje, došlo je do produljenja intervala bez relapsa.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι αποχρωματισμένο, πιεσμένο, γδαρμένο ή ανοικτό.
Croatian: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su promijenili boju, koji su mlohavi, imaju kraste ili oštećenja kože.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει: - να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης, - να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Προσάρτημα: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση).
Croatian: koristiti sterilnu (aseptičnu) tehniku injiciranja, - mijenjati mjesto injiciranja sa svakom injekcijom (pogledajte Prilog Postupak samoinjiciranja).
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Croatian: Povišenje triglicerida u krvi
Greek: Η νέκρωση μπορεί να επεκταθεί και να συμπεριλαμβάνει και την περιτονία μυών, καθώς και λίπος και μπορεί για το λόγο αυτό να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
Croatian: Ona može biti opsežna i uključivati fasciju mišića kao i masno tkivo te stoga rezultirati nastajanjem ožiljka.
Greek: Έκδοχα:
Croatian: Napomena:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Greek: Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Croatian: K tome, sljedeće su nuspojave identificirane u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: ραχιαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών - κατακράτηση ούρων, λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνοουρία,
Croatian: bol u udovima kao što su prsti na nogama i rukama - zadržavanje mokraće (retencija mokraće), proteini u mokraći (utvrđuju se analizama mokraće),
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματική διαταραχή
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji kože
Greek: Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς ή όπου ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Redoviti testovi funkcije štitnjače preporučuju se u bolesnika s disfunkcijom štitnjače u anamnezi ili kako je klinički indicirano.
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=292 (n=176)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=292 (n=176)
Greek: ► Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Croatian: ► Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Greek: Η αρχική κατανομή της θεραπείας δεν ήταν γνωστή ούτε στους ασθενείς ούτε στους ερευνητές.
Croatian: Bolesnici i ispitivači nisu bili upoznati s terapijom koja je bolesnicima u početku bila dodijeljena.
Greek: ► Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Croatian: ► Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=124 (n=123)
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Extavia 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Extavia za primjenu 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=317 (n=308)
Croatian: Extavia 250 mikrograma (Placebo) n=317 (n=308)
Greek: 5 - Αφαιρέστε το μαντηλάκι πάνω από το φιαλίδιο.
Croatian: 5 - Maknite tupfer s vrha bočice.
Greek: Προγεμισμένη με 1,2 ml διαλύτη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) των 2,25 ml, διαβαθμισμένη (με ένδειξη των δόσεων 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Croatian: Graduirana (s odmjernim oznakama za: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tipa I) s 1,2 ml otapala.
Greek: Πώς το Extavia σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας Μεμονωμένο κλινικό συμβάν το οποίο υποδηλώνει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης: Έχει καταδειχτεί ότι το Extavia καθυστερεί την εξέλιξη σε οριστική πολλαπλή σκλήρυνση.
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Extavija odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
Greek: - ο αριθμός των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) μπορεί να μειωθεί (θρομβοπενία), - ένας συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια) μπορεί να αυξηθεί (διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», - απόπειρες αυτοκτονίας, - ευμετάβλητη διάθεση, - σπασμοί, - μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου (γάμμα GT), το οποίο παράγεται από το ήπαρ (αυτό διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), - δυσχρωματισμός του δέρματος.
Croatian: (trombocitopenija), - određena vrsta masnoća u krvi (triglicerida) mogla bi se povećati (bit će vidljivo na krvnim pretragama), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - pokušaj samoubojstva, - promjene raspoloženja, - konvulzije, - specifičan jetreni enzim (gama glutamiltransferaza) kojeg stvara
Greek: Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Extavia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα - πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Extaviju Kako primjenjivati Extaviju
Greek: Extavia 250 μg/ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b