FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita el Herceptin reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Herceptin que se pueda extraer del vial.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на разтворения Herceptin, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herceptin, което може да бъде изтеглено от флакона.
Spanish: La formulación intravenosa de Herceptin se administra como perfusión intravenosa ("goteo") directamente en vena.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración/hipersensibilidad
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението/свръхчувствителност
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo Herceptin simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7 % - 10 %).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечни нарушения е наблюдавана при пациенти, на които е бил прилаган Herceptin едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е била значимо по-висока, отколкото при антрациклин/циклофосфамид самостоятелно (7% - 10%).
Spanish: Su médico puede prescribir Herceptin para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (95 % IC 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (95 % IC 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95 % CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95 % CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de Herceptin intravenoso.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin интравенозно.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Herceptin en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Herceptin във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: • shock
Bulgarian: шок
Spanish: Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Bulgarian: 182 болни (62,8 %) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8 %) в рамото за лечение.
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con Herceptin.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали Herceptin.
Spanish: Aunque en un ensayo clínico con la formulación de Herceptin subcutáneo no se notificaron RRAs graves, en las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno y dificultad respiratoria, se debe prestar atención ya que estas reacciones adversas se han asociado con la formulación intravenosa.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните изпитвания с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение не са съобщени сериозни реакции, свързани с приложението, включващи диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода и респираторен дистрес, необходимо е повишено внимание, тъй като тези реакции са свързани интравенозното приложение.
Spanish: +Descenso en la saturación de oxígeno
Bulgarian: Намалена сатурация на кислорода
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclinas se recomienda más seguimiento, y debe hacerse cada año hasta 5 años, desde la última administración de Herceptin, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herceptin или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
Spanish: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Bulgarian: Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен HER2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Herceptin en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Herceptin във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Herceptin IV se proporciona en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.
Bulgarian: Herceptin i.v. се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Spanish: En este análisis final, la prolongación del tratamiento con Herceptin a una duración de dos años no mostró beneficio adicional sobre el tratamiento a 1 año [HR de SLE en la población por intención de tratar (ITT) de 2 años frente a 1 año=0,99 (IC 95 %: 0,87 - 1,13), valor de p=0,90 y HR de SG =0,98
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с Herceptin за период от две години, не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83, 1,15); p-стойност= 0,78].
Spanish: El vial contiene 150 mg de trastuzumab.
Bulgarian: Флаконът съдържа 150 mg трастузумаб.
Spanish: Cómo usar Herceptin
Bulgarian: Как се прилага Herceptin
Spanish: En este ensayo se investigaron 2 cohortes (una utilizando la formulación subcutánea en vial y otra con la formulación subcutánea en sistema de administración) utilizando un diseño cruzado de 2 brazos con 488 pacientes que fueron aleatorizados a una de las dos secuencias diferentes de tratamiento con Herceptin cada tres semanas (IV [ciclos 1-4]→ SC [ciclos 5-8], o SC [ciclos 1-4]→ IV [ciclos 5-8]).
Bulgarian: В това изпитване са изследвани 2 кохорти (една с използване на подкожна лекарствена форма във флакон, и друга с използване на подкожна лекарствена форма в система за прилагане), като е използван кръстосан дизайн с 2 рамена, при който 488 пациенти са рандомизирани на една от две различни триседмични последователни схеми на лечение с Herceptin (интравенозно [цикли 14]→ подкожно [цикли 5-8], или подкожно [цикли 1-4]→ интравенозно [цикли 5-8]).
Spanish: Como resultado Trastuzumab ha demostrado, tanto en ensayos in vitro como en animales, que inhibe la proliferación de células humanas tumorales que sobreexpresan HER2.
Bulgarian: В резултат на това, както при тестове in vitro, така и при животни, е установено че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el médico debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con Herceptin.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с Herceptin.
Spanish: En general, el resultado se considera positivo por SISH o FISH si la relación del número de copias del gen HER2 por célula tumoral es mayor o igual a 2 veces el número de copias del cromosoma 17.
Bulgarian: По принцип, SISH или FISH се считат за положителни, ако съотношението на броя на генните копия на HER2 на една туморна клетка към броя на копията на хромозома 17 е по-голям или равен на 2.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la edad y la insuficiencia renal no afectaban la biodisponibilidad de trastuzumab.
Bulgarian: При фармакокинетичен популационен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
Spanish: frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6
Bulgarian: 35 Tuas South Ave.
Spanish: Los acontecimientos se resolvieron dentro de una media de 13 días en el grupo de tratamiento con Herceptin intravenoso y de una medida de 17 días en el grupo de tratamiento de Herceptin subcutáneo).
Bulgarian: Те са отзвучали средно за 13 дни в рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и средно за 17 дни в рамото на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Spanish: Se puede prescribir Herceptin en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
Bulgarian: Herceptin може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Spanish: La principal técnica utilizada para determinar la positividad de HER2 en los estudios pivotales con docetaxel, con o sin Herceptin, fue la inmunohistoquímica.
Bulgarian: Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното клинично изпитване на доцетаксел, със или без Herceptin, е имунохистохимичен.
Spanish: Se recomienda precaución con la formulación de Herceptin subcutáneo ya que durante el periodo de post-comercialización se han notificado reacciones pulmonares graves con el uso de la formulación intravenosa (ver sección 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, тъй като има съобщения за тежки белодробни събития при постмаркетинговата употреба на лекарствената форма за интравенозно приложение (вж. точка 4.8).
Spanish: Solamente para vía subcutánea
Bulgarian: Само за подкожно приложение
Spanish: Tratamiento neoadyuvante-adyuvante
Bulgarian: Неоадювантно-адювантно лечение
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herceptin se administrará cada 3 semanas.
Bulgarian: При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Herceptin се прилага през 3 седмици.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de Herceptin intravenoso.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на Herceptin за интравенозно приложение.
Spanish: La tasa de reacciones relacionadas a la perfusión de todos los niveles varía entre los ensayos dependiendo de la indicación, metodología de la recogida de datos, y si trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia o como monoterapia.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
Spanish: Análisis de seguimiento a largo plazo con una mediana de duración de más de 40 meses apoyan la no inferioridad de la eficacia de Herceptin subcutáneo comparado con Herceptin intravenoso con resultados comparables de SLE y SG (tasa de SLE a 3 años del 73% en el brazo Herceptin intravenoso y del 76% en el brazo Herceptin subcutáneo, y tasa de SG a 3 años del 90% en el brazo de Herceptin intravenoso y del 92% en el brazo de Herceptin subcutáneo).
Bulgarian: Анализите с по-дълъг срок на проследяване с медиана на продължителност, надвишаваща 40 месеца, подкрепят не по-лошата ефикасност на Herceptin за подкожно приложение спрямо Herceptin за интравенозно приложение със сравними резултати по отношение на EFS и OS (3-годишни стойности на EFS 73% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 76% в групата на Herceptin за подкожно приложение и 3-годишни стойности на OS 90% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 92% в групата на Herceptin за подкожно приложение).
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial ó 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Spanish: AC→DH (frente AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Spanish: Se ha utilizado también Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel para el tratamiento de pacientes que no habían recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Bulgarian: Herceptin е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани за метастазиралото заболяване.
Spanish: • Tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
Spanish: El límite inferior de uno de los lados del intervalo de confianza de 97,5 % para la diferencia de tasas de RpC fue -4,0, estableciendo la no inferioridad de Herceptin subcutáneo para las variables coprimarias.
Bulgarian: Долната граница на едностранния 97,5 % доверителен интервал за разликата в стойностите на pCR е -4,0, определяща не по-лоша ефикасност на Herceptin за подкожно приложение по отношение на съвместната първична крайна точка.
Spanish: • dolor de huesos
Bulgarian: Болка в костите
Spanish: Las reacciones graves a Herceptin intravenoso se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, betaagonistas y corticoides.
Bulgarian: Сериозните реакции на интравенозен Herceptin са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Spanish: Los factores de riesgo para los acontecimientos cardiacos identificados en cuatro grandes ensayos adyuvantes fueron pacientes de edad avanzada (> 50 años), baja FEVI basal (< 55%) antes o tras el comienzo del tratamiento con paclitaxel, descenso en la FEVI de 10-15 puntos, y tratamiento previo o concomitante con medicamentos antihipertensivos.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (> 50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Spanish: Dolor de cuello
Bulgarian: Болка в шията
Spanish: • estrechamiento agudo de las vías respiratorias
Bulgarian: остро стесняване на дихателните пътища
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de Herceptin intravenoso y en 3 de 47 en el brazo de Herceptin subcutáneo.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin за интравенозно и 3 от 47 в рамото с Herceptin за подкожно приложение.
Spanish: en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica.
Bulgarian: - като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
Spanish: No hubo restricciones acerca de cómo administrar en el tiempo Herceptin y anastrozol (para información acerca de la dosis, ver la ficha técnica de anastrozol o de otros inhibidores de la aromatasa).
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на Herceptin и анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227 hubo más del doble de notificaciones en pacientes de todos los niveles de hipertensión con la formulación de Herceptin subcutáneo (4,7% frente 9,8% en la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea respectivamente), con una proporción mayor de pacientes con acontecimientos adversos graves (NCI-CTCAE grado ≥3) <1 % frente 2,0 % en la formulaciones intravenosa y subcutánea respectivamente.
Bulgarian: В основното изпитване BO22227 два пъти повече пациенти са съобщили за хипертония от всички степени при Herceptin за подкожно приложение (4,7% срещу 9,8% съответно при интравенозно приложение и при подкожно приложение), с по-голям дял на пациентите с тежки събития (NCI CTCAE степен ≥3) <1 % срещу 2,0 % съответно при интравенозно приложенние и при подкожно приложение.
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de Herceptin en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], no medible [HR 1,78 (IC 95% 0,873,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на Herceptin при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95 % CI 0,29 - 4,97)].
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho que requiera tratamiento con medicamentos, antecedentes de ICC o existencia de ICC (NYHA Clase II-IV), FEVI < 55% otras miocardiopatías, arritmia cardiaca que requiera tratamiento con medicamentos, valvulopatía cardiaca clínicamente significativa, hipertensión mal controlada (hipertensión controlada con el medicamento estándar de elección) y con derrame pericárdico con compromiso hemodinámico fueron excluidos de los ensayos pivotales de Herceptin en adyuvancia y neoadyuvancia del cáncer de mama precoz y, por lo tanto, el tratamiento no se puede recomendar en estos pacientes.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (NYHA Клас II -IV), ЛКФИ < 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните клинични изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с Herceptin и поради това не може да се препоръча лечение при тези пациенти.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/002
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles de ensayos clínicos sobre el retratamiento en pacientes que hayan sido previamente tratados con Herceptin como adyuvante.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични изпитвания относно повторното лечение при пациенти с предишна експозиция на Herceptin при адювантни условия.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432
Bulgarian: Таблица 12 Резултати за ефикасност от MO16432
Spanish: Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии.
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial ó 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Spanish: No existió evidencia de toxicidad aguda o asociada a con dosis múltiples en estudios de hasta 6 meses o en toxicidad reproductiva en teratología, fertilidad en hembras o en estudios de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женска фертилност или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Не са провеждани насочени фармакокинетични проучвания в старческа възраст, както и при такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: Pericarditis
Bulgarian: Перикардит
Spanish: La dosis de 600 mg debe administrarse solamente en inyección subcutánea durante 2-5 minutos cada tres semanas.
Bulgarian: Дозата от 600 mg трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
Spanish: Tratamiento adyuvante
Bulgarian: Адювантно лечение