FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients étaient déjà bien contrôlés avec le médicament de comparaison et le traitement par Relvar Ellipta a permis de maintenir leur VEMS.
Polish: U tych pacjentów choroba była już dobrze kontrolowana przy zastosowaniu leku porównawczego, a terapia lekiem Relvar Ellipta pozwoliła na utrzymanie wartości FEV1.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent la pneumonie et les fractures (dont le taux de cas obvservés peut atteindre une personne sur 10), qui ont été rapportés plus souvent chez les patients atteints de BPCO que chez ceux atteints d'asthme.
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują zapalenie płuc i złamania (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które zgłaszano częściej u pacjentów z POChP niż u chorych na astmę.
French: Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje
French: Dans deux études supplémentaires, Relvar Ellipta a entraîné une diminution du nombre de poussées comprise entre 13 et 34 % comparativement au vilantérol seul.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach Relvar Ellipta powodował zmniejszenie liczby zaostrzeń o 13 do 34% więcej niż sam wilanterol.
French: Une quatrième étude incluant 1 522 patients a montré que Relvar Ellipta était aussi efficace qu'un autre médicament contenant un corticostéroïde (propionate de fluticasone) et un bêta-2-agoniste (salmétérol).
Polish: W czwartym badaniu u 1522 pacjentów wykazano, że lek Relvar Ellipta był równie skuteczny jak inny lek zawierający kortykosteroid (propionian flutykazonu) i długo działającego agonistę receptorów beta2-adrenergicznych (salmeterol).
French: • dont les symptômes ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée;
Polish: • u których objawy nie są kontrolowane przy zastosowaniu kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego wziewnego agonisty receptorów beta2-adrenergicznych;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Relvar Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Relvar Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relvar Ellipta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
French: • dont les symptômes sont convenablement contrôlés à la fois par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action.
Polish: • u których objawy są odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działającego agonisty receptorów beta2-adrenergicznych.
French: Quels sont les bénéfices de Relvar Ellipta démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Relvar Ellipta wykazane w badaniach
French: Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées de symptômes chez les patients atteints d'asthme et de BPCO.
Polish: Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z astmą i POChP.
French: Autres informations relatives à Relvar Ellipta:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Relvar Ellipta
French: Relvar Ellipta contient les substances actives furoate de fluticasone et vilantérol.
Polish: Relvar Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.
French: Relvar Ellipta 184/22 a également amélioré le VEMS en l'augmentant de 193 ml par rapport au furoate de fluticasone et de 210 ml par rapport à un autre produit à inhaler contenant du propionate de fluticasone.
Polish: Relvar Ellipta 184/22 powodował także poprawę wskaźnika FEV1 o 193 ml w stosunku do furoinianu flutykazonu i o 210 ml w stosunku do innego leku do inhalacji zawierającego propionian flutykazonu.
French: Relvar Ellipta contient deux principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent pour améliorer la respiration des patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne, które działają w różny sposób w celu poprawy oddychania u pacjentów z astmą i POChP.
French: Trois études menées chez plus de 3 200 patients ont montré que Relvar Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées chez les patients asthmatiques.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazano, że Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia u chorych na astmę.
French: La première étude a montré que Relvar Ellipta 92/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 115 ml comparativement à un placebo, et une deuxième étude a montré que Relvar Ellipta 184/22 améliorait le VEMS moyen en l'augmentant de 131 ml comparativement à un placebo.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 92/22 powodował poprawę średniego wskaźnika FEV1 o 115 ml w stosunku do placebo, a w drugim badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 184/22 powodował poprawę średniego FEV1 o 131 ml w stosunku do placebo.
French: Quatre études menées chez plus de 5 500 patients ont montré que Relvar Ellipta améliorait la respiration et diminuait les poussées de symptômes chez les patients souffrant de BPCO.
Polish: W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Relvar Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.
French: Relvar Ellipta est un médicament à inhaler pour le traitement de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Polish: Relvar Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
French: Dans deux des études, Relvar Ellipta 92/22 a augmenté le volume d'air qu'un patient pouvait expirer en une seconde (le VEMS) de 36 ml comparativement au furoate de fluticasone seul, et de 172 ml comparativement à un placebo (un traitement fictif).
Polish: W dwóch z tych badań lek Relvar Ellipta 92/22 spowodował wzrost objętości powietrza wydychanej przez pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 36 ml w stosunku do samego furoinianu flutykazonu i o 172 ml w stosunku do placebo (leczenie pozorowane).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Dans une troisième étude, les patients prenant Relvar Ellipta 92/22 étaient moins nombreux à présenter au moins une poussée aiguë après un an de traitement que ceux prenant du furoate de fluticasone seul (13 % contre 16 %).
Polish: W trzecim badanu do co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia po roku leczenia dochodziło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu (13% vs. 16%).
French: Le vilantérol est un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Relvar Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta
French: Aperçu de Relvar Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Relvar Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relvar Ellipta, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Relvar Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Relvar Ellipta agit-il?
Polish: Jak działa lek Relvar Ellipta
French: Comment Relvar Ellipta est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
French: Aucun facteur de risque n'a été identifié.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka.
French: Enfants de moins de 12 ans :
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme tout au long de la journée et de la nuit.
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
French: Etudes de durées > 1 an
Polish: Badania trwające > 1 roku
French: Tableau 2: Analyse du taux d'exacerbation après 12 mois de traitement
Polish: Tabela 2: Analiza częstości zaostrzeń po 12 miesiącach leczenia
French: Les résultats sur les critères principaux d'évaluation primaire et secondaire de ces études sont présentés dans le tableau 1.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach dla pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych są opisane w tabeli 1.
French: Traitement et Dose de FF/VI*(microgrammes)
Polish: Dawka lecznicza FF/VI* (mikrogramy)
French: Il est très important que vous utilisiez ce médicament chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek codziennie, tak jak zalecił lekarz.
French: Exacerbations modérées et sévères Taux annuel moyen ajusté
Polish: Zaostrzenia umiarkowane i ciężkie Skorygowana średnia częstości rocznej
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
French: Utilisez Relvar Ellipta au même moment de la journée chaque jour car il est efficace sur 24 heures.
Polish: Lek Relvar Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad 24 godziny.
French: Genotoxicité et cancérogénicité
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Maintenir cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy)
French: • sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
French: Patients âgés (>65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
French: Patients âgés (> 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
French: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
French: Les réactions allergiques à Relvar Ellipta sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Relvar Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
French: Description des effets indésirables sélectionnés *Pneumonie (voir rubrique 4.4)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
French: *, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés
Polish: *,** Patrz poniżej ‘Opis wybranych działań niepożądanych'
French: Il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic jest mało prawdopodobne.
French: Détérioration de la maladie
Polish: Pogorszenie kontroli choroby
French: Délai de survenue de la première exacerbation :
Polish: Czas do pierwszego zaostrzenia:
French: Les effets de l'hémodialyse n'ont pas été étudiés.
Polish: Wpływ hemodializ nie był badany.
French: **Fractures
Polish: **Złamania
French: Lorsque vous prenez ces deux principes actifs ensemble régulièrement, cela permet de contrôler vos difficultés respiratoires mieux que si vous preniez chaque principe actif seul.
Polish: Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Polish: Częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
French: Des effets similaires sur la réduction des exacerbations modérées et sévères ont été observés dans ce sous-groupe comparativement à la population globale.
Polish: W tej podgrupie obserwowano podobne zmniejszenie częstości zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego, w porównaniu do całej populacji.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
French: Tableau 1 - Résultats des critères principaux d'évaluation primaire et secondaire dans les études HZA106827 et HZA106829
Polish: Tabela 1 - Wyniki pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych w badaniach HZA106827 i HZA106829
French: • température élevée (fièvre),
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
French: Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée.
Polish: Należy go stosować codziennie o tej samej porze.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, drobne oskrzela pozostają otwarte.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Polish: W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
French: Adultes âgés de 18 ans et plus :
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:
French: La durée du traitement dans l'étude HZA106837 était variable (au minimum 24 semaines et au maximum 76 semaines avec une majorité de patients traités pendant au moins 52 semaines).
Polish: Czas trwania leczenia w badaniu HZA106837 był zmienny (od minimum 24 tygodni do maksymalnie 76 tygodni, z czego większość pacjentów leczono przez co najmniej 52 tygodnie).
French: Suivez juste les instructions « étape par étape ».
Polish: Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku".
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
French: • grippe (influenza),
Polish: • grypa (influenza)
French: Cette dose se prend aussi une fois par jour chaque jour, au même moment de la journée.
Polish: Tę dawkę należy również stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'information sur les symptômes à prendre en compte lors de l'utilisation de ce médicament.
Polish: Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il n'y a pas de recommandation d'adaptation posologique.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych), nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
French: Globalement, sur l'ensemble des deux études 2009 (62%) patients avaient des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire à la visite de sélection.
Polish: W sumie w dwóch badaniach łącznie u 2009 (62%) pacjentów stwierdzono w badaniach przesiewowych choroby układu krążenia w wywiadzie lub czynniki ryzyka ich występowania.
French: Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de Relvar Ellipta, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d'instaurer un autre traitement.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Relvar Ellipta, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût même si vous utilisez correctement l'inhalateur.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans pour traiter l'asthme ou chez les enfants et adolescents de tout âge pour traiter la BPCO.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.
French: • affaiblissement des os, entraînant des fractures,
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un suivi médical approprié si nécessaire.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
French: Vilanterol (n=818)
Polish: Wilanterol (n=818)
French: Qu'est-ce que l'inhalateur Ellipta ?
Polish: Co to jest inhalator Ellipta?
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
French: Relvar Ellipta doit être utilisé tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO ou d'asthme.
Polish: Relvar Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy.
French: L'administration du furoate de fluticasone/vilanterol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le médecin avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów lub białek mleka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
French: Le programme de développement clinique dans la BPCO incluait une étude sur 12 semaines (HZC113107), deux études sur 6 mois (HZC112206, HZC112207), deux études sur un an (HZC102970, HZC102871), et une étude > 1 an (SUMMIT).
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées et sévères.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania zaostrzeń o stopniu umiarkowanym i ciężkim.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'être humain.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
French: Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace avec laquelle le contrôle des symptômes est maintenu.
Polish: Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
French: Dans une analyse groupée de 11 études dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des fractures était <1%, et le plus souvent associé à un traumatisme.
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań klinicznych dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość złamań wynosiła <1%, i zwykle związane były one z urazem.
French: Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome P3A4
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
French: L'allergène était un extrait d'acarien, ou de squame de chat, ou de pollen de bouleau ; le choix de l'allergène était basé sur des tests de screening individuel.
Polish: Stosowanymi alergenami były roztocza kurzu domowego, sierść kota lub pyłek brzozy; wybór został oparty na indywidualnych badaniach przesiewowych.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que cette Cmax plus importante du vilanterol entraîne des effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.
Polish: Jednak, nie ma dowodów, że większe Cmax wilanterolu powodowało klinicznie istotny wpływu na częstość akcji serca.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: Les difficultés respiratoires immédiates après utilisation de Relvar Ellipta sont rares.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Relvar Ellipta występują rzadko.
French: Vous n'avez pas besoin de préparer Relvar Ellipta de quelque manière que ce soit même lorsque vous l'utilisez pour la première fois.
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
French: • anxiété.
Polish: • lęk.
French: À l'exception de la pneumonie et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Polish: Z wyjątkiem zapalenia płuc i złamań, profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z astmą i POChP.
French: Comment préparer une dose
Polish: Jak przygotować dawkę
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
Polish: • opuchnięcie, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
French: La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l'appréciation du médecin.
Polish: Ostateczną decyzję, czy dawkę należy stosować rano czy wieczorem, należy pozostawić lekarzowi.
French: Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P
Polish: Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
French: Dans l'étude HZA106837, tous les patients avaient eu au moins une exacerbation nécessitant un traitement avec un corticoïde par voie orale dans l'année précédant la première visite.
Polish: W badaniu HZA106837 u wszystkich pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów w roku poprzedzającym 1. wizytę.