FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • Parte anteriore della coscia.
Hungarian: • a combok felső részébe.
Italian: • Dopo una formazione adeguata, se si sente pronto e sicuro ad eseguire l'iniezione su se stesso, il medico può permetterle di iniettarsi le dosi successive di Remsima da solo a casa.
Hungarian: • Megfelelő képzést követően, amennyiben úgy érzi, hogy megfelelően elsajátította az injekció beadását, és magabiztos a Remsima beadásában, orvosa engedélyezheti, hogy a Remsima további dózisait otthonában beadhassa magának.
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Hungarian: Idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információ a 4.4 és 4.8 pontban található.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con infliximab, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Hungarian: A infliximab-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Italian: • rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
Hungarian: • az ízületei károsodásának lelassítására,
Italian: Remsima deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Hungarian: A Remsima-t metotrexáttal együtt kell adni.
Italian: • ha la tubercolosi (TBC) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
Hungarian: • tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
Italian: Indicazione Numero di pazienti3 Follow-up medio (settimane)4
Hungarian: Indikáció Betegek száma3 Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Italian: Non riscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével.
Italian: • Febbre, aumento della sudorazione
Hungarian: • láz, fokozott izzadás
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Italian: Remsima è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Hungarian: A Remsima javallott aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtt betegeknek, amennyiben a korábbi DMARD-kezelésre adott reakció nem volt megfelelő.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo "Scad.".
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Remsima o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Hungarian: Az Ön utolsó Remsima-adagja után még 4 hónapig, illetve terhesség esetén gyermeke születését követően legalább 6 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
Italian: Indicazione Numero di pazienti2 Follow-up medio (settimane)3
Hungarian: Indikáció Betegek száma2 Utánkövetési idő középértéke (hét)3
Italian: a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un'area ben illuminata.
Hungarian: Készítsen elő egy jól megvilágított helyen egy tiszta, sík felületet, például asztalt vagy konyhapultot.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa preriempita/siringa preriempita con protezione automatica dell'ago/penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e gettare secondo quanto richiesto dai regolamenti locali.
Hungarian: Használat után helyezze az előretöltött fecskendőt/automata tűvédős előretöltött fecskendőt/előretöltött tollat egy szúrásbiztos gyűjtőedénybe, és a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
Italian: Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzare.
Hungarian: Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con infliximab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con infliximab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan területeken laknak vagy olyan területekre utaznak, ahol az invazív gombafertőzés, mint például a histoplasmosis, coccoidiomycosis vagy blastomycosis endémiás, a infliximab-kezelés előnyét és kockázatát a infliximab-kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell.
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
Hungarian: Mivel az infliximabbal kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében a rákkialakulás fokozott veszélyének lehetőségét, a kezelőorvosnak alaposan mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében.
Italian: Nota: si potrebbero vedere bolle d'aria nel liquido.
Hungarian: Megjegyzés: Légbuborékok láthatók a folyadékban, ez normális.
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la penna di Remsima.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el ezeket az útmutatásokat, mielőtt a Remsima tollat alkalmazná.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remsima ricostituita.
Hungarian: Ki kell számítani a feloldott Remsima szükséges össztérfogatát.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), vampate di calore con arrossamento cutaneo (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
Hungarian: A REACH-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Italian: In IMPACT e IMPACT 2, la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98.,
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő
Italian: Placebo (settiman a 24)
Hungarian: Placebo (24. hét)
Italian: Risposta ACR 20* 5 (10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) Risposta ACR 50 * 0 (0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41 (41%) 33 (33%) Risposta ACR 70 * 0 (0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%) Risposta PASI (% di pazienti)b
Hungarian: ACR 20-válasz* 5 (10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50-válasz* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70-válasz* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%)
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con infliximab finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegség Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni a infliximab-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Hungarian: • A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a hepatitisz B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Italian: Il medico deve assicurare l'appropriato follow-up dei pazienti per qualsiasi reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea iniziale.
Hungarian: Az orvosnak biztosítani kell a betegek megfelelő utánkövetését annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy fellépett-e bármilyen szisztémás injekciós reakció, valamint az injekció beadásának helyén bőrreakció a kezdő subcutan injekció beadását követően.
Italian: b. Premere lentamente verso il basso lo stantuffo fino in fondo finché la siringa è vuota.
Hungarian: Nyomja be lassan a dugattyút addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Italian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinazione
Hungarian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C8°C si applica solamente alla preparazione di Remsima nella sacca per infusione.
Hungarian: A 24 órán túli 2°C - 8°C-on történő tárolás csak a Remsima infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
Italian: b. Utilizzando l'altra mano, pizzicare delicatamente una piega della pelle che è stata pulita.
Hungarian: Másik kezével óvatosan csípje össze a megtisztított bőrfelületét.
Italian: In questo caso, non riutilizzare la penna.
Hungarian: Ebben az esetben ne használja fel újra a tollat.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con infliximab.
Hungarian: A betegeknél a infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Italian: EGIS Praha, spol.
Hungarian: EGIS Praha, spol. s r.o.
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Hungarian: Egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, melynek célja az infliximab hatásának vizsgálata volt pangásos szívelégtelenségben (CHF), azt találták, hogy nagyobb volt a szívelégtelenség rosszabbodása miatt bekövetkező mortalitás gyakorisága az infliximab-kezelésben részesülőknél, különösen a magasabb, 10 mg/ttkg-os dózis (vagyis a jóváhagyott legmagasabb dózis kétszerese) mellett.
Italian: • Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B
Hungarian: • hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusfertőzése volt
Italian: • Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con infliximab, devono essere attentamente monitorati e sottoposti ad una accurata valutazione diagnostica.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a infliximab-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Italian: Una siringa danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sérült fecskendő nem működik megfelelően.
Italian: • Il trattamento con Remsima può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Remsima-kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Italian: 3 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Hungarian: 3 A medián utánkövetési idő a kezelt betegek adatain alapul.
Italian: • Mancanza di interesse o di emozioni
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95% os CI 0,03%-7,0%]).
Italian: L'analisi degli altri endpoint di efficacia ha mostrato che il profilo di efficacia di Remsima formulazione sottocutanea rispetto a Remsima formulazione endovenosa in pazienti con AR era generalmente comparabile in termini di attività della malattia misurata mediante DAS28 (PCR e ESR) e risposta ACR fino alla Settimana 54.
Hungarian: Egyéb hatásossági végpontok elemzése bemutatta, hogy a Remsima subcutan készítmény hatásossági profilja a Remsima intravénás készítménnyel szemben RA-s betegek esetében általánosságban hasonló volt a betegségaktivitás tekintetében, amelyet a DAS28-cal (CRP és ESR) és az ACR-válasszal értékeltek az 54. hétig.
Italian: • Non agitare mai la siringa.
Hungarian: • Soha ne rázza fel a fecskendőt.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban nem igazolták.
Italian: Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima somministrazione.
Hungarian: Az intravénás infliximab alkalmazás során tapasztaltak alapján, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó beadást követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
Italian: • Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
Hungarian: • A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
Italian: Dopo 4 settimane dall'ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Hungarian: 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (szubkután injekció) formájában kapja meg.
Italian: La proporzione dei pazienti con infezioni nello studio C0168T72 è stata simile a quella dello studio nella malattia di Crohn pediatrica (REACH) ma più alta rispetto alla proporzione negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2).
Hungarian: C0168T72-vizsgálatban a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz (REACH), de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban (ACT 1 és ACT 2) tapasztalthoz képest.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Italian: Risposta Clinicaa Remissione Clinica Remissione senza steroidi
Hungarian: Klinikai válasza Klinikai remisszió Szteroidmentes remisszió
Italian: • Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
Hungarian: • szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Italian: Punteggio totaled (Sharp-modificato da van der Heijde)
Hungarian: Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám)
Italian: È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: La differenza stimata fra trattamenti era di 0,27 con il limite inferiore corrispondente dell'intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% di 0,02 (IC 95%: 0,02, 0,52), che era maggiore rispetto al margine prespecificato di non-inferiorità di -0,6, indicativo della noninferiorità di Remsima formulazione sottocutanea rispetto a Remsima formulazione endovenosa.
Hungarian: A kezelések közti becsült különbség 0,27 volt egy kétoldalas 95%-os konfidencia intervallum (KI) 0,02-es (95% KI: 0,02, 0,52) alsó határértékénél, ami nagyobb volt, mint az előre meghatározott „non-inferioritási" határérték, -0,6, ami a Remsima subcutan készítmény „noninferioritását" jelzi a Remsima intravénás alkalmazásával szemben.
Italian: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma, tumore della cervice uterina.
Hungarian: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a infliximab-kezelés alatt.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Remsima viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Remsima-et, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Remsima
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Remsima?
Italian: Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn
Hungarian: Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
Italian: Infliximab non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: A infliximabot ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Italian: La popolazione di sicurezza consisteva di 168 pazienti nel gruppo con Remsima per via sottocutanea e 175 pazienti nel gruppo con Remsima per via endovenosa.
Hungarian: biztonságossági populáció168 betegből állt a Remsima subcutan csoportban és 175 betegből a
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolare deve essere considerata prima dell'inizio di infliximab.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a infliximab elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Italian: ACCENT II (responder alla settimana 14) Gruppo di mantenimento con placebo (n=99)
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó
Italian: Dopo singole dosi da 120, 180 e 240 mg di infliximab somministrate per via sottocutanea a soggetti sani, i valori Cmax medi erano di 10,0, 15,1 e 23,1 µg/ml, rispettivamente, e per tutte le dosi è stato possibile rilevare infliximab nel siero per almeno le 12 settimane successive.
Hungarian: Az egyszeri dózisú 120, 180 és 240 mg-os subcutan infliximab alkalmazását követően az egészséges alanyoknál az átlagos Cmax értékek a következők voltak: 10,0, 15,1 és 23,1 µg/ml, és minden dózisnál az infliximab a szérumban legalább 12 hétig kimutatható volt.
Italian: Risposta ACR (% di pazienti)
Hungarian: ACR-válasz (betegek%-a) N
Italian: • Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség
Italian: Sorbitolo 45 mg per 1 ml
Hungarian: Szorbitol 45 mg/1 ml
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con infliximab deve essere valutato molto attentamente.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio REACH ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
Hungarian: A REACH-vizsgálatban a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con infliximab deve essere iniziata una terapia anti tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a infliximab-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Italian: • Se si verifica la riattivazione dell'epatite B, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e potrebbe somministrarle medicinali come un'efficace terapia antivirale con terapia di supporto.
Hungarian: • Ha a hepatitisz B vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos antivírusos készítményt vagy támogató kezelést.
Italian: In pazienti trattati con infliximab sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri ACR (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az ACR kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Italian: Remsima contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Hungarian: A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state da lievi a moderate e si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento entro un giorno.
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje enyhe vagy mérsékelt volt, és kezelés nélkül egy napon belül magától elmúlt.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Remsima per trattare la malattia.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni betegsége kezelésére.