FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant l'utilisation de Priorix chez les patients infectés par le VIH.
Romanian: Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la utilizarea Priorix în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV.
French: Le CHMP a recommandé d'organiser cette rubrique en fonction des recommandations de posologie pour les différents groupes d'âge.
Romanian: CHMP a recomandat organizarea acestei secţiuni în funcţie de recomandările de dozare pentru diferite grupe de vârstă.
French: Quand une personne reçoit Priorix, son système immunitaire reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Romanian: Când unei persoane i se administrează Priorix, sistemul imunitar recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priorix?
Romanian: De ce a fost evaluat Priorix?
French: Du fait de ces positions nationales divergentes, GlaxoSmithKline Biologicals a saisi le CHMP le 20 mai 2011 afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Priorix dans l'UE.
Romanian: Din cauza poziţiilor naţionale divergente, la 20 mai 2011, GlaxoSmithKline Biologicals a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Priorix la nivelul Uniunii Europene.
French: Priorix contient des petites quantités de formes atténuées (affaiblies) des virus qui provoquent la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Romanian: Priorix conţine cantităţi mici ale formelor atenuate (slăbite) ale virusurilor care cauzează rujeolă, oreion şi rubeolă.
French: Priorix est également contre-indiqué chez les personnes souffrant d'autres affections qui affaiblissent gravement le système immunitaire.
Romanian: De asemenea, Priorix este contraindicat la persoanele cu o serie de alte afecţiuni care slăbesc foarte mult sistemul imunitar.
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant la limite d'âge inférieure approuvée pour Priorix, qui variait de neuf mois à 15 mois.
Romanian: Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la limita inferioară de vârstă aprobată pentru Priorix, care varia de la vârsta de nouă luni la cea de 15 luni.
French: Toutefois, puisqu'une dose unique de Priorix produit une réponse immunitaire plus faible chez les enfants de moins de 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une référence aux autres rubriques contenant des informations spécifiques sur l'utilisation de Priorix chez les enfants entre l'âge de neuf et 12 mois.
Romanian: Totuşi, întrucât o doză unică de Priorix produce un răspuns imun mai scăzut la copiii sub 12 luni, CHMP a hotărât să includă o trimitere la celelalte secţiuni care conţin informaţii specifice cu privire la administrarea de Priorix copiilor cu vârste cuprinse între nouă şi 12 luni.
French: Le CHMP a décidé de contre-indiquer l'utilisation de Priorix chez les personnes atteintes par le VIH à un stade avancé, symptomatique, car ces patients ont un système immunitaire considérablement affaibli qui les expose au risque de graves problèmes de santé après vaccination avec un virus rougeoleux atténué.
Romanian: CHMP a hotărât că este contraindicată utilizarea Priorix la persoanele cu stadii avansate simptomatice ale HIV, deoarece aceşti pacienţi au un sistem imunitar foarte slăbit, ceea ce îi expune la riscul unor probleme grave de sănătate în urma vaccinării cu virusul atenuat al rujeolei.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
French: Priorix est un vaccin utilisé pour conférer une protection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ou roséole épidémique).
Romanian: Priorix este un vaccin utilizat pentru protejarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (rubeolei rujeoliforme).
French: Pour les enfants entre neuf et 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une recommandation précisant de donner une seconde dose de préférence dans les trois mois suivant la première dose.
Romanian: Pentru copiii cu vârste cuprinse între nouă şi 12 luni, CHMP a hotărât să includă o recomandare de administrare a unei a doua doze, de preferat în decurs de trei luni de la prima doză.
French: 14 avril 2011
Romanian: 14 aprilie 2011
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 30 mai 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 30 mai 2011.
French: EMA/567260/2011 rév.1 EMEA/H/A-31/001281
Romanian: EMA/567269/2011 revizuit 1 EMEA/H/A-31/001281
French: Le document «Questions et réponses» publié en septembre 2010 peut être consulté ici.
Romanian: Documentul de întrebări şi răspunsuri publicat în septembrie 2010 este disponibil aici.
French: Une autre enzyme, la kallikréine, est considérée comme jouant un rôle mineur.
Romanian: O altă enzimă, kalikreina, se consideră a avea un rol minor.
French: Qu'est-ce qu'Octagam?
Romanian: Ce este Octagam?
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi?
French: Le CHMP a alors relevé que la cause exacte des problèmes n'avait pas pu être identifiée avec certitude.
Romanian: CHMP a observat la acea dată că nu se poate identifica în mod cert cauza exactă a problemelor.
French: Le présent examen a commencé en octobre 2010, à la demande de l'Allemagne.
Romanian: Evaluarea în curs a fost iniţiată în octombrie 2010 la cererea Germaniei.
French: • Des études de sécurité post-commercialisation seront réalisées.
Romanian: • Vor fi efectuate studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă.
French: Comme pour tous les médicaments, il est rappelé aux médecins qu'ils doivent continuer à signaler tout effet indésirable suspecté.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, medicilor li se reaminteşte să continue raportarea oricăror reacţii adverse suspectate.
French: Le comité a noté que des mesures correctives appropriées sont désormais en place sur les sites de fabrication.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că în prezent sunt instituite măsuri corective adecvate la unităţile de producţie.
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de ridicare a suspendării pentru Octagam (imunoglobulină umană normală 5% şi 10%)
French: Le comité a également examiné les résultats d'analyses de lots et de tests indépendants effectués sur les lots par des États membres, ainsi que des informations relatives aux inspections de deux des sites de fabrication.
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, rezultatele analizelor pe loturi şi a testării independente a loturilor de către statele membre, precum şi informaţii din inspecţiile efectuate la două din unităţile de producţie.
French: • Avec les nouvelles sauvegardes et les améliorations apportées au processus de fabrication, les médecins sont informés du fait que les bénéfices d'Octagam sont supérieurs à ses risques et qu'ils peuvent commencer à utiliser de nouveau le médicament quand il sera disponible.
Romanian: • Având în vedere noile măsuri de siguranţă şi îmbunătăţiri ale procesului de fabricaţie, medicii sunt informaţi că beneficiile Octagam sunt mai mari decât riscurile asociate şi că pot relua utilizarea medicamentului după ce acesta devine disponibil.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront également mener des études de sécurité post-commercialisation, dès que le médicament sera réintroduit sur le marché, afin de confirmer la sécurité du processus de fabrication après son amélioration.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi, de asemenea, nevoiţi să desfăşoare studii de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă de îndată ce medicamentul este reintrodus pe piaţă pentru a confirma siguranţa procesului de fabricaţie îmbunătăţit.
French: Le CHMP a examiné les investigations menées pour déterminer la cause à l'origine du problème et a proposé des mesures correctives, notamment des modifications du processus de fabrication et des tests à réaliser au cours du processus de fabrication, ainsi que sur les produits finis.
Romanian: CHMP a evaluat investigaţiile care au fost desfăşurate cu privire la cauza de fond a problemei şi a propus măsuri corective, incluzând modificări ale procesului de fabricaţie şi teste care trebuie efectuate în timpul procesului de fabricaţie şi asupra produselor finite.
French: Par ailleurs, des étapes critiques ont été identifiées au cours du processus de fabrication, lesquelles pourraient expliquer la présence de substances ayant induit les événements thromboemboliques.
Romanian: În plus, au fost identificate etape critice în procesul de fabricaţie care ar putea explica prezenţa substanţelor ce au declanşat evenimentele tromboembolice.
French: Le but de l'examen était d'évaluer l'ensemble des données disponibles relatives aux questions de sécurité et de qualité liées aux événements thromboemboliques observés sous Octagam.
Romanian: Scopul evaluării a fost de a examina toate datele disponibile referitoare la aspectele de siguranţă şi calitate legate de evenimentele tromboembolice observate în asociere cu Octagam.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE ont été suspendues par la Commission européenne, à la suite d'un examen par le CHMP en septembre 2010.1
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Octagam din cadrul UE au fost suspendate de Comisia Europeană în urma unei evaluări realizate de CHMP în septembrie 2010.1
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
Romanian: Imunoglobulinele sunt anticorpi (tipuri de proteine) care se întâlnesc în mod normal în sânge şi care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
French: Le CHMP a également approuvé un test de détection du facteur XIa ou d'autres substances susceptibles de provoquer des événements thromboemboliques, avant la libération des lots sur le marché.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord cu un test de detecţie a factorului XIa sau a altor substanţe care ar putea cauza evenimente tromboembolice înainte de eliberarea loturilor pe piaţă.
French: Le CHMP a conclu que la présence inattendue de facteur XIa (une enzyme intervenant dans la coagulation du sang) dans Octagam était la cause principale des événements thromboemboliques.
Romanian: CHMP a concluzionat că prezenţa neaşteptată a factorului XIa (o enzimă implicată în coagularea sângelui) în Octagam este principala cauză a evenimentelor tromboembolice.
French: En septembre 2010, suite à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam en Allemagne et en Suède, le CHMP a recommandé que toutes les autorisations pour le médicament
Romanian: În septembrie 2010, în urma suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam în Germania şi Suedia, CHMP a recomandat suspendarea tuturor autorizaţiilor pentru acest medicament pe întreg teritoriul UE.
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
Romanian: Octagam este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine imunoglobulină umană normală extrasă din sânge ca substanţă activă.
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Romanian: Octagam se administrează pacienţilor cu risc de infecţie deoarece nu au suficienţi anticorpi, inclusiv persoanelor cu sindrom de imunodeficienţă primară sau copiilor născuţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
French: Il est également utilisé chez des personnes présentant certains troubles immunitaires, tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique, et chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Romanian: De asemenea, se utilizează la persoanele cu anumite tulburări ale sistemului imunitar, precum purpură trombocitopenică idiopatică, şi la pacienţii care au fost supuşi unui transplant de măduvă osoasă.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Octagam dans l'ensemble de l'UE soit levée, sous réserve de certaines conditions, notamment d'une modification du processus de fabrication du médicament.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a recomandat ridicarea suspendării de la nivelul întregii Uniuni Europene a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Octagam sub rezerva anumitor condiţii, inclusiv a unei modificări a procesului de fabricaţie a medicamentului.
French: Le contexte de la suspension était une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
Romanian: Contextul suspendării a constat într-un număr nea teptat de mare de evenimente tromboembolice grave (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine) raportate la pacienţii care luau acest medicament.
French: Il s'agissait notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin des poumons).
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate asociate unor probleme de fabricaţie a medicamentului şi au inclus accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic (atacul de cord) şi embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care vascularizează plămânii).
French: Le CHMP a conclu l'examen par une recommandation de levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE, sur la base des sauvegardes et de la modification du processus de fabrication du médicament.
Romanian: CHMP a încheiat evaluarea cu recomandarea ca suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Octagam să fie ridicată în Uniunea Europeană în baza măsurilor de siguranţă şi a modificării procesului de fabricaţie a medicamentului.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octagam?
Romanian: De ce a fost evaluat Octagam?
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Octagam şi denumirile asociate, ce a fost determinată de raportări ale unor evenimente tromboembolice grave la pacienţii care utilizează acest medicament.
French: L'étude a également examiné la durée de survie des patients.
Romanian: Studiul a examinat, de asemenea, timpul de supravieţuire a pacienţilor.
French: Elle pourra demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
French: Dénomination commune internationale (DCI): bevacizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bevacizumab
French: Avastin est autorisé depuis janvier 2005.
Romanian: Avastin este autorizat din ianuarie 2005.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Roche Registration Limited.
Romanian: Societatea care a făcut cererea de modificare a autorizaţiei este Roche Registration Limited.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avastin
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 167 patients atteints du glioblastome qui était réapparu suite à un ou deux cycles de traitement antérieurs.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 167 de pacienţi cu glioblastom care revenise după unul sau două cicluri anterioare de tratament.
French: Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient: le nombre de patients dont les tumeurs avaient répondu au traitement, et «la survie sans progression» (le nombre de patients toujours en vie et dont la maladie ne s'était pas aggravée) après six mois de traitement.
Romanian: Au existat doi indicatori principali ai eficacităţii: numărul de pacienţi ale căror tumori au răspuns la tratament şi „supravieţuirea fără agravarea bolii" (numărul de pacienţi care erau încă în viaţă şi a căror boală nu se agravase) după şase luni de tratament.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
French: Il devait être utilisé lorsque les patients avaient rechuté (réapparition de la maladie après traitement antérieur).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze după recidivarea bolii (revenirea după un tratament anterior).
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal.
Romanian: Substanţa activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal.
French: En s'attachant au VEGF, Avastin l'empêche de produire cet effet.
Romanian: Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-şi producă efectul.
French: Pour le glioblastome, Avastin est supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
Romanian: În cazul glioblastomului, Avastin trebuie să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile existente.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu-şi pot crea propria sursă de alimentare cu sânge, nu mai primesc oxigen şi nutrienţi, ceea ce ajută la încetinirea creşterii tumorilor.
French: En outre, le CHMP ne pouvait pas interpréter les résultats relatifs à la survie parce que l'étude ne comparait directement Avastin à aucun autre traitement.
Romanian: În plus, CHMP nu a putut interpreta rezultatele privind supravieţuirea deoarece studiul nu a comparat Avastin direct cu nici un alt tratament.
French: Le glioblastome est un type de tumeur du cerveau qui affecte les cellules «gliales» (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
Romanian: Glioblastomul este un tip de tumoră cerebrală care afectează celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în organism.
French: Avastin devait également être utilisé dans le traitement d'un autre type de cancer appelé le glioblastome.
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul unui alt tip de cancer, numit glioblastom.
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Romanian: Londra, 19 .11.
French: Le CHMP avait des réserves quant au fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves des bénéfices du médicament, en effet, le nombre de patients ayant répondu au traitement n'était pas spectaculaire et les taux de réponses pouvaient ne pas être un critère adéquat d'efficacité du médicament.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că societatea nu a furnizat suficiente dovezi ale beneficiilor medicamentului, deoarece numărul de pacienţi care au răspuns la tratament nu a fost spectaculos şi deoarece ratele de răspuns pot să nu fie un indicator adecvat al eficacităţii medicamentului.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement du glioblastome après rechute.
Romanian: Modificarea privea o extindere a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului glioblastomului după recidivare.
French: Le bevacizumab a été conçu pour s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Romanian: Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques d'Avastin?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Avastin?
French: Le 19 novembre 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Romanian: La 19 November 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Avastin.
French: La moitié des patients ont reçu Avastin seul et l'autre moitié ont reçu Avastin en association avec l'irinotecan.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit Avastin în monoterapie, iar cealaltă jumătate a primit Avastin împreună cu irinotecan.
French: Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Avastin este un concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques d'Avastin dans le traitement du glioblastome après rechute ne pouvait pas être établi.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu pentru Avastin pentru tratamentul glioblastomului după recidivare nu putea fi stabilit.
French: Il est d'ores et déjà utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin), le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du rein.
Romanian: Se utilizează deja în asociere cu alte medicamente în tratamentul cancerului de colon sau de rect (intestinul gros), cancerului mamar, cancerului pulmonar altul decât cel microcelular şi cancerului renal.
French: Qu'est-ce qu'Avastin?
Romanian: Ce este Avastin?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Avastin pour le glioblastome.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Avastin pentru tratamentul glioblastomului.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du poumon et du rein?
Romanian: Ce se întâmplă cu Avastin în tratamentul cancerului colorectal, mamar, pulmonar sau renal?
French: Avastin devait être utilisé seul ou en association avec l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie sau în asociere cu irinotecan (alt medicament împotriva cancerului).