FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Latvian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69*
Finnish: Enbrel-hoidon lopettamisen jälkeen nivelreuman oireet palautuivat yleensä kuukaudessa.
Latvian: Pēc Enbrel lietošanas pārtraukšanas artrīta simptomi mēneša laikā parasti atkal atkārtojās.
Finnish: Jos unohdat pistää Enbreliä
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat olleet ei-neutraloivia ja yleensä ohimeneviä.
Latvian: Visas šīs antivielas bija ne-neitralizējošās, un parasti tās pēc laika izzuda.
Finnish: Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia).
Latvian: Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības.
Finnish: Enbrelin käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Latvian: Enbrel jāiznīcina, ja tas netiek izmantots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Finnish: Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7,6 l, ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10,4 l.
Latvian: Etanercepta centrālais izkliedes tilpums ir 7,6 l, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 10,4 l.
Finnish: Enbrel voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Latvian: Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg Enbreliä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Latvian: Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Dermatomyosiit in oireiden paheneminen
Latvian: Dermatomioz īta simptomu pasliktināšan ās
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Latvian: Etanercepts lēni uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, pēc vienreizējas devas ievadīšanas maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot aptuveni pēc 48 stundām.
Finnish: Yksi esitäytetty MYCLIC-kynä ja yksi alkoholipyyhe (ota nämä jääkaapissa säilyttämästäsi kynäpakkauksesta).
Latvian: vienu MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci un vienu spirta tamponu (izņemiet tos no ledusskapī esošas pilnšļirču kārbiņas).
Finnish: Erot TSS:ssa ja JSN:ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja Enbrel 25 mg:n välillä.
Latvian: Atšķirība starp TSS un JSN nebija statistiski nozīmīga starp metotreksātu un 25 mg Enbrel.
Finnish: Enbrel + Metotreksaatti (n = 231)
Latvian: Enbrel + metotreksāts (n=231)
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Enbrelin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Latvian: Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija").
Finnish: Tarvikkeiden hävittäminen
Latvian: Materiālu likvidēšana
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Enbrel-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Latvian: Pacienti, kuriem Enbrel terapijas laikā attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Enbrelin käytön aikana.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel.
Finnish: Tutkimuksessa 3 seurattiin 583 potilasta, jotka valittiin tutkimukseen samoilla kriteereillä kuin tutkimuksessa 2.
Latvian: 3. pētījumā tika iesaistīti 583 pacienti, lietojot tos pašus iekļaušanas kritērijus kā 2. pētījumā.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös ajanjakso, jolloin potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Latvian: 2. pētījumā bija arī zāļu lietošanas pārtraukuma periods, kad pacienti, kuri 24. nedēļā sasniedza PASI uzlabošanos vismaz līdz 50%, terapiju pārtrauca.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par etanercepta (izņemot biolīdzīgās zāles) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Finnish: Nivelreuman hoidossa Enbreliä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Enbrel-hoitoa ei saa aloittaa.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Enbrel terapiju uzsākt nedrīkst.
Finnish: Pitkäaikaisen Enbrelhoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Latvian: Enbrel ilgstošas terapijas ietekme uz autoimūnu slimību rašanos nav zināma.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.
Finnish: Arvioituaan kirjallisuutta ja tässä PSUSA-menettelyssä esitettyjä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia (ajanjaksolta 3. helmikuuta 2018 - 2. helmikuuta 2019) sekä sitä kumulatiivista tietoa, jota on kertynyt ensimmäisen Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetyn myyntiluvan (European birthdate, EBD) jälkeen, PRAC oli sitä mieltä, että tulehduksellisen suolistosairauden ja etanerseptin välistä syy-yhteyttä ei voida poissulkea, ja suosittelee siksi etanerseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietojen päivittämistä seuraavasti: SmPC:n kohta 4.8 on päivitettävä lisäämällä tulehduksellinen suolistosairaus esiintymistiheysluokkaan melko harvinainen.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu un spontāniem ziņojumiem šajā PSUSA, kas aptver laika periodu no 2018. gada 3. februāra līdz 2019. gada 2. februārim, kā arī kumulatīvajiem datiem kopš zāļu pirmās reģistrācijas Eiropā, PRAC nolēma, ka nevar izslēgt cēlonisko saistību starp iekaisīgo zarnu slimību un etanercepta lietošanu, tāpēc iesaka tālāk norādītajā veidā atjaunināt zāļu informāciju zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu: atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu, pievienojot iekaisīgo zarnu slimību ar biežumu "retāk".
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Enbrel, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Latvian: TNF antagonisti, piemēram, Enbrel, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var ietekmēt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.
Latvian: Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parani sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Vienam pacientam neitropēnijas laikā attīstījās celulīts, kas izzuda pēc hospitalizācijas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Enbrelin käyttöä psoriaasin hoitoon yhdessä muiden systeemisten hoitojen tai valohoitojen kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Enbrel lietošana psoriāzes ārstēšanai kombinācijā ar citiem sistēmiskās terapijas līdzekļiem vai fototerapiju nav pētīta.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiailla.
Latvian: 65 - 87 gadus veciem pacientiem klīrenss un sadalījuma tilpums bija līdzīgs kā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuksen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei vaikuta olevan korrelaatiota.
Latvian: Šķiet, ka nav korelācijas starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai blakusparādībām.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: 6 yks./mg.
Latvian: 6 vienības/mg.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joiden selkäranka oli täysin jäykistynyt.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti ar pilnīgu mugurkaula ankilozi.
Finnish: Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Tutkimuksessa 4 seurattiin 142 potilasta, jotka valittiin tutkimukseen samoilla kriteereillä kuin tutkimuksissa 2 ja 3.
Latvian: 4. pētījumā tika iesaistīti 142 pacienti, un tajā bija līdzīgi iekļaušanas kritēriji kā 2. un 3. pētījumā.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Finnish: 10 mg:n vahvuus on tarkoitettu lapsille, joiden annos on 10 mg tai vähemmän.
Latvian: 10 mg stiprums ir paredzēts bērniem, kuriem parakstīta 10 mg vai mazāka deva.
Finnish: Potilailla tuli myös olla riittämätön vaste tai huono sietokyky kahdelle tai useammalle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
Latvian: Pacientiem bija jābūt arī ar nepietiekamu atbildes reakciju uz diviem vai vairākiem NPL vai to nepanesību.
Finnish: Suurin arvioitu annostaso on ollut laskimoon annettu kyllästysannos 32 mg/m2 ja sitä seuraava ihonalaisesti annettu
Latvian: Lielākā deva, kas novērtēta, bija intravenoza 32 mg/m2 piesātinošā deva, pēc kuras subkutāni ievadīja
Finnish: Wyeth Medical Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin
Latvian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām
Finnish: Enbreliä suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Latvian: Enbrel pacientiem iesaka lietot, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä, ellet ole täysin varma, että osaat käyttää MYCLIC-kynää.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā pareizi lietot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva liuos kirkkaan tarkastusikkunan läpi.
Latvian: Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu.
Finnish: Metotreksaatti (n = 228)
Latvian: Metotreksāts (n=228)
Finnish: Enbrelin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Latvian: Enbrel toksikoloģiijas pētījumos nekonstatēja devu ierobežojošu vai mērķa orgānu toksicitāti.
Finnish: Lähtötasoarvo Viikon 52 arvo Remissio
Latvian: Punktu skaits izejas stāvoklī Punktu skaits 52. nedēļā Remisija
Finnish: Etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par etanerceptu (izņemot biolīdzīgās zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu (izņemot biolīdzīgās zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: VÄÄRIN
Latvian: NEPAREIZI
Finnish: Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen
Latvian: 4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana
Finnish: Seuraavassa käsitellään eroavuuksia aikuisilla havaittuihin haittoihin nähden sekä muita erityispiirteitä.
Latvian: Atšķirības no pieaugušajiem un citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet.
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas.
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Latvian: • Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma
Finnish: Etanersepti läpäisee istukan ja sitä on havaittu sellaisten vauvojen seerumissa, joiden äitejä on hoidettu Enbrelillä raskauden aikana.
Latvian: Etanercepts šķērso placentu un ir konstatēts to zīdaiņu serumā, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar Enbrel.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt 4.4. apakšpunktu) , limfoma, leikoze
Finnish: Enbrelillä on raportoitu myös vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām Enbrel blakusparādībām.
Finnish: Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, adatas galā var parādīties šķīduma piliens; tas ir normāli.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 4-17-vuotiaita potilaita, joilla oli kohtalainen tai erittäin aktiivinen taudinkulultaan polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti, johon metotreksaatti ei tehonnut tai jotka eivät sietäneet sitä.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 4 - 17 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu poliartikulāras norises gaitas juvenīlu idiopātisku artrītu, kas nepakļaujas metotreksāta terapijai vai nepanes to.
Finnish: Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun 10 sekuntia on kulunut), koko lääkemäärä on pistetty (ks. Kuva 6).
Latvian: Pēc tam, kad atskanējis otrs klikšķis (vai, ja tas neatskan, pagājušas 10 sekundes pēc pirmā klikšķa), injekcija būs pabeigta (skatīt 6. zīmējumu).
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Enbrelin käyttö tulee lopettaa.
Latvian: Šie pacienti nekavējoties jāizmeklē, tajā skaitā jāveic arī pilna asins aina Ja asins diskrāzijas apstiprinās, Enbrel terapija jāpārtrauc.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: Hävitä huolellisesti Enbrel-liuos, jota ei ole pistetty 6 tunnin sisällä.
Latvian: Uzmanīgi iznīciniet Enbrel šķīdumu, kas nav izlietots 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Finnish: Voit halutessasi pistää lääkkeen myös vatsan alueelle, mutta tällöin pistoskohdan on sijaittava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Latvian: Ja vēlaties, injicēt varat vēderā kuņģa rajonā, taču izvēlaties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Enbrel voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.
Latvian: Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Enbrel var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.
Finnish: Taita paperisuojus takaisin annospakkauksen päälle ja laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä.
Latvian: Pārlokiet papīra pārklājumu atpakaļ virs paplātes un ievietojiet atpakaļ ledusskapī kastīti ar atlikušajām pilnšļircēm.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin hoidossasi olevalla lapsella.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu aprūpētajam bērnam.
Finnish: Enbrel vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Latvian: Enbrel darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.
Finnish: Enbrel ei sisällä antibakteerista säilöntäainetta, ja siksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä valmistetut liuokset tulee käyttää ensi tilassa ja 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
Latvian: Enbrel nesatur antibakteriālus konservantus, tādēļ pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām tas jāievada pēc iespējas ātrāk (6 stundu laikā pēc izšķīdināšanas).
Finnish: Kahdelle juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalle potilaalle kehittyi vesirokkoinfektio ja aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka lievittyivät ilman seurauksia.
Latvian: Divi juvenīlā idiopātiskā artrīta pacienti saslima ar vējbakām un viņiem tika novērotas aseptiska meningīta pazīmes un simptomi, kas izzuda bez sekām.
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg Enbreliä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās, tajā skaitā iedarbības sākums 2 nedēļu laikā, lietojot 25 mg Enbrel, bija līdzīga kā iepriekšējos pētījumos un saglabājās laika posmā līdz 24 mēnešiem.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten Enbreliä pistetään.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā injicēt Enbrel.
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen.
Latvian: Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu Enbrel stiprumu (10 mg, 25 mg vai 50 mg).
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0 -5.
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5 punktiem.
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 Enbrelillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
Latvian: Pielāgotā vidējā izmaiņa no izejas stāvokļa bija 3,8 Enbrel pacientu grupā (n=95), salīdzinot ar 0,8 placebo pacientu grupā (n=105) (p<0,001).
Finnish: Enbrelille ei tunneta vastalääkettä.
Latvian: Enbrel antidots nav zināms.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Enbrel-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Enbrel terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen.
Latvian: Pulveris ir balts.
Finnish: Enbrelin markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieniinfektioita.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā apmēram puse no visiem ziņojumos minētajiem oportūnistisku infekciju gadījumiem visā pasaulē bija invazīvas sēnīšu infekcijas.
Finnish: Kynä voidaan aktivoida vain silloin, kun neulan turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisälle.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var aktivizēt tikai, ja adatas aizsargs ir pilnībā iebīdīts pilnšļirces iekšpusē.
Finnish: Jos lopetat Enbrelin käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Enbrel
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Latvian: Enbrel pelēm un žurkām neizraisīja nāvi vai izteiktas toksicitātes pazīmes pēc vienreizējas subkutānas 2000 mg/kg vai vienreizējas intravenozas 1000 mg/kg devas ievadīšanas.
Finnish: Enbreliä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Enbrel lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.
Finnish: • Lääkärin tai hoitajan tulee olla antanut ohjeet tarkasta määrästä, joka vedetään injektiopullosta.
Latvian: • Ārstam vai viņa asistentam jāinformē Jūs par nepieciešamo šķīduma daudzumu, kas jāizvelk no flakona.
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACR-vastekriteerejä (American College of Rheumatology).
Latvian: Šā kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai Enbreliä standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, Enbreliä ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 89 pieaugušie pacienti papildus standarta terapijai (kas ietvēra ciklofosfamīdu vai metotreksātu un glikokortikoīdus) vidēji 25 mēnešus tika ārstēti ar Enbrel, netika pierādīta Enbrel efektivitāte Vegenera granulomatozes ārstēšanā.
Finnish: Enbrel n = 103-105*
Latvian: Enbrel N=103 līdz 105*
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.
Finnish: Enbrel toimitetaan varustettuna esitäytetyillä ruiskuilla, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Enbrel tiek piegādāts ar pilnšļircēm, kas satur ūdeni injekcijām.
Finnish: • Neula on pakattu muovisuojaan, jotta se pysyy steriilinä.
Latvian: • Adata ievietota plastikāta iepakojumā, lai tā būtu sterila.
Finnish: Pistoskohtaa ympäröivän ihoalueen puristaminen kevyesti vapaan käden peukalolla ja etusormella voi tehdä pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.
Latvian: Viegli saspiežot ādu ap injekcijas vietu starp brīvās rokas īkšķi un rādītājpirkstu, injekciju veikt būs vieglāk un ērtāk.
Finnish: Ero pelkällä Enbrelillä tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen potilaiden välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
Latvian: Atšķirības starp Enbrel monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
Finnish: Jos potilaalla todetaan oireeton (latentti) tuberkuloosi, sen hoito tuberkuloosilääkkeillä on aloitettava ennen Enbrel-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Enbrel terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Finnish: HAQ Lähtötaso
Latvian: Izejas stāvoklī
Finnish: Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:
Latvian: Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos: