FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Latvian: Kopumā ACOMPLIA 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Latvian: Skumjas, nomākts garastāvoklis; intereses zudums par aktivitātēm, kas iepriekš sagādāja prieku; uzbudinājums; aizkaitināmība; palēninātas, nomāktas darbības; vāja koncentrēšanās spēja; trauksme; grūtības iemigt (bezmiegs); domas vai runas par nāvi vai pašnāvību.
English: The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Latvian: CYP2C8 inhibīcijas iespēja in vivo ir maza.
English: Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ACOMPLIA mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīviem raksturlielumiem, lietojot 30 mg/kg, salīdzinot ārstētos dzīvniekus un kontroles grupas dzīvniekus, atšķirību nenovēroja, bet lietojot 60 mg/kg, iedarbību novēroja (samazināts dzelteno ķermeņu, kopējo implantāciju un izdzīvojušo augļu skaits).
English: Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Latvian: Lai gan CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, fenitoīna, fenobarbitāla, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) vienlaikus lietošana nav pētīta, paredzams, ka spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaikus lietošana var samazināt rimonabanta koncentrāciju plazmā un izraisīt efektivitātes zudumu.
English: Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Latvian: Ja rimonabantu lieto pacienti ar cukura diabētu, rimonabanta ietekmes dēļ uz glikozes līmeni asinīs var rasties hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Latvian: Pēc diviem gadiem pacientiem, kas turpināja lietot rimonabantu, vidējais kopējais ķermeņa masas samazinājums bija 7,5 kg 2 gadu laikā, bet pacientiem, kas atkārtoti randomizēti placebo grupā otrajā gadā, vidējais kopējais ķermeņa masas samazinājums divu gadu laikā bija 3,1 kg.
English: In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Latvian: Nelielam skaitam melnādaino pacientu ķermeņa masas samazinājums bija mazāk izteikts (vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo, bija -2,9 kg).
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ pārtraukta terapija, bija slikta dūša, garastāvokļa pārmaiņas ar depresijas simptomiem, depresīvi traucējumi, trauksme un reibonis.
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Latvian: Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Latvian: Rimonabanta šķietamais perifērais izkliedes tilpums ir saistīts ar ķermeņa masu - pacientiem ar aptaukošanos izkliedes tilpums ir lielāks nekā cilvēkiem ar normālu svaru.
English: HOW TO STORE ACOMPLIA
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACOMPLIA
English: − if you are currently being treated for depression
Latvian: − ja Jums pašlaik tiek ārstēta depresija,
English: The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Latvian: Endokanabinoīdu sistēma ir fizioloģiska sistēma galvas smadzenēs un perifēros audos (tostarp adipocītos), kas ietekmē enerģijas līdzsvaru, glikozes un tauku vielmaiņu un ķermeņa masu, kā arī mezolimbiskās sistēmas neironos modulē ļoti garšīgu, saldu vai treknu produktu uzņemšanu.
English: ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Latvian: ACOMPLIA ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
English: Asthenia/fatigue Influenza
Latvian: Astēnija/nespēks Gripa
English: Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Latvian: Nav pietiekami datu, lai izdarītu secinājumus par farmakokinētiku vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{MM/GGGG}
English: Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Latvian: Pēc vairākkārtējas 20 mg devas lietošanas reizi dienā veseliem cilvēkiem tukšā dūšā, rimonabanta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā, līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts 13 dienu laikā (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cmin = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
English: The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Latvian: Rimonabanta klīniskā iedarbība (ķermeņa masas zudums) melnādainiem pacientiem bija mazāka nekā baltās rases pārstāvjiem.
English: In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/kg/day).
Latvian: Standarta auglības pētījumos ar žurku mātītēm (lietojot preparātu 2 nedēļas pirms pārošanās), konstatēja patoloģisku pārošanās cikliskumu un samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu un auglības indeksu, lietojot mātītei toksiskas rimonabanta devas (30 un 60 mg/kg/dienā).
English: 70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Latvian: 70 x 1 apvalkotās tabletes PVH-alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
English: In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Latvian: Pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem (RIO-Diabetes), kam bija lieka ķermeņa masa vai aptaukošanās un kas tika ārstēti ar metformīnu vai sulfanilurīnvielas grupas preparātu, novēroja HbA1c un ķermeņa masas uzlabošanos.
English: It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus (sauktus par CB1 receptoriem) galvas smadzenēs un taukaudos.
English: Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Latvian: Rimonabants ir konstatēts žurku mātīšu pienā un tas var nomākt zīšanas refleksu.
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
English: It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms tikai svara samazināšanās dēļ.
English: Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Latvian: Pacientiem iekļaušanas brīdī bija ĶMI ≥ 30 kg/m² vai ĶMI > 27 kg/m², hipertensija un/vai dislipidēmija.
English: In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem bez cukura diabēta jauktai pacientu grupai ar (ārstētu) dislipidēmiju/bez tās novēroja ABL-H līmeņa pieaugumu un triglicerīdu līmeņa samazinājumu (pēc viena gada).
English: As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Latvian: Par papildlīdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2) vai pacientu ar lieko svaru (ĶMI > 27 kg/m2) un papildu riska faktoru(iem), piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Latvian: ACOMPLIA ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
English: Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Latvian: Rimonabanta eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā un pēc tam metabolītu ekskrēcijas veidā ar žulti.
English: Injury, Poisoning and procedural complications
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
English: Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Latvian: Abpusēji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu “20” vienā pusē.
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Latvian: Ja depresiju diagnosticē rimonabanta terapijas laikā, ārstēšanu ar rimonabantu jāpārtrauc.
English: Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai pacientiem ar aptaukošanos ir ilgāks (25 dienas), jo šiem pacientiem ir lielāks izkliedes tilpums.
English: in people under 18 years of age.
Latvian: 18 gadu vecumam.
English: ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Latvian: ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
English: If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar rimonabantu tiek diagnosticēta psihiska slimība, ārstēšana jāpārtrauc.
English: Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Latvian: Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported:
Latvian: Citu indikāciju klīniskos pētījumos bieži papildus ziņots par šādām blakusparādībām:
English: These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Latvian: Tie bija galvassāpes, eiforija, nespēks un bezmiegs.
English: BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Latvian: PIRMS ACOMPLIA LIETOŠANAS
English: In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Latvian: Pirms un pēc dzimšanas attīstības pētījumā žurkām pakļaušana rimonabanta ietekmei dzemdē un ar mātītes pienu neietekmēja mācīšanos vai atmiņu, bet mazuļiem novēroja nelabvēlīgu rimonabanta ietekmi uz motorisko aktivitāti un atbildreakciju uz izbiedēšanu ar skaņu.
English: − telithromycin (antibiotic)
Latvian: − telitromicīnu (antibiotika),
English: Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Latvian: Panikas simptomi Dusmas traucējumi Domas par pašnāvību Agresivitāte Agresīva uzvedība
English: Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Latvian: Rimonabanta iedarbība līdzsvara apstākļos ir 3,3 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas lietošanas.
English: At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ACOMPLIA mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
English: Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Latvian: Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Latvian: Locītavu sastiepums *biežums noteikts, balstoties tikai uz ziņojumiem par cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
English: • Drug Interaction
Latvian: • Zāļu mijiedarbība
English: Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas pētījumu datus, viegli nieru darbības traucējumi rimonabanta farmakokinētiku neietekmē.
English: What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Latvian: ACOMPLIA ārējais izskats un iepakojums: ACOMPLIA 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu “20” vienā pusē.
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Latvian: Atmiņas zudums Reibonis Hipoestēzija Išiass
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja mazākas koncentrācijas svārstības no maksimālās līdz minimālai, bet ne līdzsvara AUC atšķirības, palielinoties ķermeņa masai.
English: − if you have impaired liver function
Latvian: − ja Jums ir aknu darbības traucējumi,
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Latvian: ACOMPLIA ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: Lethargy Tremor
Latvian: Letarģija Trīce
English: Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Latvian: Par depresīviem traucējumiem ziņots 3,2 % pacientu ar aptaukošanos vai lieko svaru un riska faktoru(iem), kas ārstēti ar 20 mg rimonabanta.
English: − if you have severely impaired renal function
Latvian: − ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi,
English: The active substance is rimonabant.
Latvian: ACOMPLIA aktīvā viela ir rimonabants.
English: This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Latvian: Tā iemesls var būt lielāks rimonabanta klīrenss nekā baltās rases pārstāvjiem, kā rezultātā samazinās tā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
English: − clarithromycin (antibiotic)
Latvian: − klaritromicīnu (antibiotika),
English: Excipients:
Latvian: Izkliede:
English: No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
English: Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
Latvian: Atšķirība (TI 95%) Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par Atšķirība (TI 95%)
English: The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Latvian: HbA1c absolūtās pārmaiņas pēc viena gada bija -0,6, lietojot 20 mg rimonabanta (sākotnēji 7,3 %) un +0,1, lietojot placebo (sākotnēji 7,2 %).
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
Latvian: ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -13,3 % TI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Latvian: 2. tabulā norādīts pacientu, kas pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas zaudējuši 5 % un 10 % no sākotnējās ķermeņa masas, procentuālais daudzums:
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Latvian: Pacientiem, kas lieto ACOMPLIA, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Latvian: Otrā pētījuma (Serenade) laikā ārstējot terapiju agrāk nesaņēmušus 2. tipa diabēta slimniekus ar aptaukošanos, absolūtās HbA1c izmaiņas (sākotnējā tā koncentrācija abās grupās bija 7,9%) pēc 6 mēnešiem rimonabanta 20 mg grupā bija -0,8, bet placebo grupā -0,3 (starpība bija -0,51 TI95% -0,78,0,24 p<0,001).
English: Hypoglycaemia*
Latvian: Hipoglikēmija*
English: Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās.
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm.
English: Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai rimonabants jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība 7,9 % TI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
English: Patients with renal impairment:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
English: Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Latvian: In vitro rimonabants nenomāc un neinducē citus CYP enzīmus vai P glikoproteīnu (P-gp).
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Latvian: Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.5).
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Latvian: Pacientu, kuru ķermeņa masa pēc 1 gadu ilgas terapijas (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) samazinājās par 5 un 10%, procentuālais daudzums ir norādīts 2. tabulā.
English: Patients with hepatic insufficiency:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju:
English: Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas ABPE pudeles pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm.