FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Polish: • Cymetydina, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Spanish: RISPERDAL Comprimidos recubiertos • Debe tragar el medicamento con un trago de agua
Polish: Rispolept tabletki powlekane • Tabletkę należy popijać szklanką wody.
Spanish: Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta del frasco (Figura 3) 5.
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Spanish: Disminución del peso, Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Aumento de las enzimas hepáticas Trastornos cardíacos
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Spanish: El CHMP decidió no agrupar los síntomas extrapiramidales en la tabla de la sección 4.8, pero revisó la nota a pie de página referente al parkinsonismo extrapiramidal en la sección 4.8 e insertó otra nota a pie de página sobre la hiperprolactinemia.
Polish: CHMP podjął decyzję, by nie grupować objawów pozapiramidowych w tabeli umieszczonej w punkcie 4.8, natomiast zmienił przypis odsyłający do parkinsonizmu odpowiednio do objawów pozapiramidowych w punkcie 4.8 i umieścił przypis dotyczący hiperprolaktynemii.
Spanish: La influencia de RISPERDAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver la sección 4.8).
Polish: Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Spanish: Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji, i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
Spanish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Spanish: Respecto a la indicación de esquizofrenia, el CHMP analizó la posología propuesta y dictaminó que, aunque la dosis de 8 mg pueda considerarse una opción terapéutica para determinados pacientes con esquizofrenia, los médicos debían individualizar el tratamiento y emplear la dosis mínima eficaz en cada paciente, con un objetivo posológico de 4 a 6 mg/día.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w schizofrenii, CHMP ocenił proponowany schemat dawkowania i stwierdził, że chociaż u konkretnych pacjentów ze schizofrenią dawkę 8 mg można uznać za jedną z możliwych, lekarze powinni zindywidualizować leczenie i w przypadku każdego pacjenta ustalić najniższą skuteczną dawkę, przy czym dawka docelowa powinna mieścić się w zakresie od 4 do 6 mg na dobę.
Spanish: El CHMP concluyó que el límite superior de la posología debía limitarse y adoptó las recomendaciones posológicas siguientes:
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
Spanish: La risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
Polish: Rysperydon nie miał działania uszkadzającego płód u szczura i królika.
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración (RISPERDAL CONSTA), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL.
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane podczas badań klinicznych dotyczących długotrwałej terapii rysperydonem w postaci iniekcji (Rispolept Consta), lecz które nie zostały określone jako działania niepożądane w badaniach klinicznych nad postacią doustną rysperydonu.
Spanish: La hiperprolactinemia puede llevar en algunos casos a la ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea y galactorrea.
Polish: Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
Spanish: Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada.
Polish: Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy czas półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Todas las secciones del RCP se evaluaron exhaustivamente y todas las revisiones se aplicaron como corresponde al etiquetado y el prospecto, lográndose un texto armonizado de información del producto.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano gruntownej ocenie i wprowadzono odpowiednie poprawki do oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Spanish: Estos efectos se relacionaron con el aumento de los niveles de prolactina en el suero, como resultado de la actividad de risperidona de bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2.
Polish: Działania te wynikały ze zwiększonych stężeń prolaktyny w surowicy krwi, na skutek zablokowania receptora dopaminergicznego D2 przez rysperydon.
Spanish: puede reducir la presión arterial.
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi
Spanish: En este caso, se suspenderá la administración de todos los antipsicóticos, incluido RISPERDAL.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Spanish: En dos estudios con dosis flexibles de risperidona se incluyeron grupos de dosis de risperidona en los intervalos de 0,5 a 4 mg/día y de 0,5 a 2 mg/día, respectivamente.
Polish: W dwóch badaniach z dawką elastyczną grupy obejmowały dawkowanie rysperydonu w zakresie od 0,5 do 4 mg/dobę, oraz od 0,5 do 2 mg/dobę, odpowiednio.
Spanish: • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
Spanish: Si aparecen cuadros de hipotensión, debe de valorarse una reducción de la dosis.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Spanish: En la sección 4.8, el CHMP valoró y revisó completamente el texto del RCP teniendo en cuenta los nuevos efectos adversos y consolidó la sección revisando el agrupamiento de los términos empleados en los acontecimientos adversos.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i całkowicie zmienił tekst ChPL, uwzględniając nowe zdarzenia niepożądane i skracając tę część w wyniku zmiany klasyfikacji zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de risperidona.
Polish: Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que las pipetas de solución oral de Risperdal se habían actualizado en 2007 con marcas de graduación cada 0,25 mg, dependiendo los distintos diseños del tamaño de la pipeta.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na zmianę w 2007 roku wzoru pipet do dawkowania Risperdalu w postaci roztworu doustnego z podziałką co 0,25 mg i zróżnicowaniem wzoru pipet w zależności od ich wielkości.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Polish: Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia osoczowe rysperydonu.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥10 %) son: Parkinsonismo, cefalea e insomnio.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane (częstość ≥ 10%) to: parkinsonizm, ból głowy oraz bezsenność.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.150 pacientes pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa.
Polish: Skuteczność rysperydonu w leczeniu Behawioralnych i Psychologicznych Objawów Demencji (ang. BPSD), obejmujących zaburzenia zachowania, takie jak: agresja, pobudzenie, psychoza, nadmierna aktywność i zaburzenia afektywne, wykazano w trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, badaniach przeprowadzonych z udziałem 1150 starszych pacjentach z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Polish: Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:
Spanish: Cuánto tomar
Polish: Ile leku zażywać
Spanish: En cuanto a la posología para ancianos con esquizofrenia, el CHMP consideró que los datos relativos a pacientes ancianos son limitados pero llevan a recomendar una dosis inicial menor y a ajustes posológicos más conservadores que los de los adultos más jóvenes, y adoptó la redacción siguiente:
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie u osób w podeszłym wieku cierpiących na schizofrenię, CHMP uznał, że ilość danych dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczona, ale dostępne dane wskazują na to, iż u tych osób zaleca się zastosowanie niższej dawki początkowej i bardziej zachowawczy schemat zwiększania dawki niż u młodszych osób dorosłych, i przyjął następujące sformułowanie:
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przez zakażeniami bakteryjnymi,
Spanish: Si se considera necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Spanish: El CHMP también insertó textos sobre la interacción de la risperidona con los alimentos.
Polish: CHMP wprowadził również tekst dotyczący interakcji risperydonu z pokarmem.
Spanish: Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL y paroxetina.
Polish: Opisywano występowanie torsade de pointes w związku ze skojarzonym przedawkowaniem doustnego rysperydonu i paroksetyny.
Spanish: Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa
Polish: Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Spanish: Se debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles ACVs, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem.
Spanish: Vacíe la pipeta en una bebida no alcohólica que no sea té.
Polish: Wycisnąć całą zawartość dozownika do napoju nie zawierającego alkoholu, poza herbatą.
Spanish: La variación de la YMRS total con respecto al momento basal mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12.
Polish: Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali YMRS postępowała w dalszym ciągu i była w tygodniu 12 porównywalna dla rysperydonu i haloperydolu.
Spanish: El CHMP valoró el "Relapse Prevention Study" (12 semanas de tratamiento con risperidona en régimen abierto y ciego simple, seguidas de 6 meses en doble ciego) y dictaminó que sólo podía considerarse de apoyo, pues sólo habían ingresado en la fase doble ciego los sujetos que ya habían respondido.
Polish: CHMP ocenił „Relapse Prevention Study" („Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom" - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo sobre RISPERDAL en esta población, la incidencia de mortalidad fue del 4,0 % en los pacientes tratados con RISPERDAL y del 3,1 % en los tratados con placebo.
Polish: W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
Polish: Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Spanish: El CHMP valoró la propuesta del TAC de realizar otro estudio retrospectivo de cohortes basado en las historias clínicas existentes, que contaría con datos relativos a las prescripciones, las etapas de Tanner y el crecimiento.
Polish: CHMP ocenił złożoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję przeprowadzenia dodatkowego retrospektywnego badania kohortowego opartego na dostępnej dokumentacji medycznej, w którym zostałyby ocenione informacje dotyczące ordynacji leku i stadiów dojrzewania według Tannera, a także wzrostu pacjentów.
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Polish: Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków:
Spanish: El CHMP también valoró el intervalo posológico óptimo recomendado para la manía bipolar y consideró, basándose en el análisis remitido sobre la eficacia de la risperidona en pacientes agrupados según la dosis diaria durante el estudio, que la eficacia había quedado demostrada a lo largo del intervalo posológico recomendado de 1 a 6 mg/día, y que algunos pacientes pueden tratarse eficazmente con las dosis situadas en el extremo inferior de dicho intervalo posológico.
Polish: CHMP ocenił również optymalny, zalecany zakres dawek stosowanych w manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej i w oparciu o przedstawioną analizę skuteczności u pacjentów leczonych risperydonem podzielonych na grupy według wielkości dawki dobowej stosowanej podczas badania uznał, że wykazano skuteczność terapii w zaleconym zakresie dawek wynoszącym od 1 do 6 mg/dobę i że niektórych pacjentów można skutecznie leczyć niższymi dawkami z tego zakresu.
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona.
Polish: Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania były na ogół nadmiernie wyrażonymi znanymi, farmakologicznymi skutkami działania rysperydonu.
Spanish: Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes pacientes de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield [CMAI]).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotną i klinicznie znaczącą skuteczność rysperydonu w leczeniu agresji, i mniej zaznaczoną w leczeniu pobudzenia i psychozy u starszych pacjentów z demencją (wg pomiarów w skali Behavioural Pathology In Alzheimer's Disease Rating Scale [BEGAVE-AD] i Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Spanish: En muy raras ocasiones han sido descritos tras la discontinuación brusca de altas dosis de medicamentos antipsicóticos, síntomas agudos de retirada, incluyendo, náuseas, vómitos, sudoración, e insomnio (ver seeción 4.8).
Polish: Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4.8).
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte integral de un plan de tratamiento más general que comprenda intervenciones psicosociales y educativas.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część kompleksowego programu leczenia, z uwzględnieniem oddziaływania psychospołecznego i interwencji edukacyjnej.
Spanish: Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2 dopaminérgicos.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Spanish: Como la experiencia clínica en ancianos es limitada, se debe guardar precaución.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku."
Spanish: Respecto a la sección 4.2, el CHMP revisó el texto que afirmaba que la risperidona no debía recomendarse a niños/adolescentes de menos de 18 años de edad con esquizofrenia o manía bipolar, por falta de datos sistemáticos sobre eficacia/seguridad y clínicos para este grupo de edad.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP skorygował sformułowanie, zgodnie z którym nie zaleca się stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z rozpoznaną schizofrenią lub manią w przebiegu choroby dwubiegunowej ze względu na brak systematycznych danych klinicznych oraz danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w tej grupie wiekowej.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo, de 6 semanas de duración, se consideran los principales respecto a la eficacia, y el tratamiento debe limitarse a períodos cortos (6 semanas), dado que el perfil de seguridad en niños y adolescentes parece peor que en adultos.
Polish: Dwa krótkotrwałe 6-tygodniowe badania uznano za główne badania dotyczące bezpieczeństwa leczenia, a ze względu na to, iż profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży wydaje się mniej korzystny niż u dorosłych, leczenie należy ograniczyć do 6 tygodni.
Spanish: En cuanto a la sección 4.4, el CHMP aprobó un texto revisado para la sección sobre hiperprolactinemia en el que eliminaba la mención del prolactinoma y el cáncer de mama, ya que, aunque existen datos que avalan una posible relación entre la hiperprolactinemia y el riesgo de algunos tumores dependientes de prolactina, la mayoría de los datos siguen sin ser concluyentes desde el punto de vista clínico.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził poprawkę w sformułowaniu dotyczącym hiperprolaktynemii, wyłączając wzmiankę o gruczolaku przysadki wydzielającym prolaktynę (prolaktynoma) oraz raku piersi, ponieważ mimo danych przemawiających za możliwością istnienia związku między hiperprolaktynemią a ryzykiem rozwoju pewnych nowotworów zależnych od prolaktyny, z klinicznego punktu widzenia są one jednak wciąż w dużej mierze niejednoznaczne.
Spanish: RISPERDAL, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.
Polish: Rispolept przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Spanish: Figura 2: Inserte la pipeta en el frasco.
Polish: Rys.2: Włożyć dozownik do butelki.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el estado estacionario de risperidona se alcanza en un día.
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Spanish: En estudios sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano wzrost gruczolaka przysadki (mysz), gruczolaka trzustki (szczur), gruczolaka gruczołów mlecznych (oba gatunki).
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
Spanish: • Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)
Polish: • Leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Spanish: El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Polish: Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Spanish: Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
Polish: Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Spanish: • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Risperdal y nombres asociados (véase el Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal pod różnymi nazwami (zob.
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Spanish: El uso combinado de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y RISPERDAL en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética ni la eficacia de RISPERDAL.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.