FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Potactasol vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Potactasol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De gebruikte dosis Potactasol is afhankelijk van het soort tumor waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Polish: Dawka leku Potactasol zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat topotekanu z opublikowanej literatury.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Potactasol.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Potactasol do obrotu.
Dutch: Aangezien Potactasol een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Potactasol jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Potactasol jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Dutch: Potactasol is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Polish: Potactasol jest lekiem zawierającym substancję czynną topotekan.
Dutch: Overige informatie over Potactasol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Potactasol:
Dutch: Potactasol is een generiek geneesmiddel.
Polish: Potactasol jest lekiem generycznym.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Potactasol vijf dagen achtereen toegediend met een herhalingsinterval van drie weken.
Polish: W przypadku raka jajnika i raka płuc produkt Potactasol podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Dutch: De werkzame stof van Potactasol, topotecan, is een kankerbestrijdend middel en behoort tot de groep topo-isomeraseremmers.
Polish: Substancja czynna leku Potactasol, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Potactasol.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Potactasol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Potactasol worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
Polish: W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Potactasol należy skorygować lub odłożyć leczenie.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Potactasol aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Polish: Potactasol ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Dutch: Als Potactasol als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker, wordt het toegediend door middel van infusie gedurende 30 minuten.
Polish: W przypadku stosowania samego leku Potactasol w leczeniu raka jajnika produkt podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Potactasol als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
Polish: W przypadku stosowania produktu Potactasol w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer er sprake is van recidive (de tumor is teruggekeerd).
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Dutch: Potactasol topotecan
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa topotekan
Dutch: Wat is Potactasol?
Polish: Co to jest Potactasol?
Dutch: Hoe werkt Potactasol?
Polish: Jak działa produkt Potactasol?
Dutch: Waarom is Potactasol goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Potactasol?
Dutch: Potactasol is een kankerbestrijdend middel.
Polish: Potactasol jest lekiem przeciwnowotworowym.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Potactasol?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Dutch: 5 ml
Polish: Podanie dożylne Podanie dożylne 5 ml
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt gedurende de eerste vier weken éénmaal per week, en vervolgens éénmaal per twee weken toegediend.
Polish: Zalecana dawka zależy od wagi ciała pacjenta i podaje się ją raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie.
Dutch: De effecten zijn klinisch relevant aangezien patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
Polish: Skutki są klinicznie istotne, biorąc pod uwagę, że pacjenci mają ograniczone opcje leczenia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Poteligeo continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Poteligeo są stale monitorowane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Poteligeo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Poteligeo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een minstens één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej co najmniej 1 godzinę.
Dutch: Het volledige EPAR voor Poteligeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Poteligeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis verlagen, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Dutch: Patiënten die Poteligeo innamen leefden gemiddeld acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen drie maanden voor patiënten die vorinostat kregen.
Polish: W tym badaniu pacjenci przyjmujący lek Poteligeo żyli średnio 8 miesięcy bez nasilenia choroby w porównaniu z 3 miesiącami w grupie chorych, którzy otrzymywali worinostat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Poteligeo
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Poteligeo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn met de infusie verband houdende reacties en huiduitslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Poteligeo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje związane z wlewem i wysypka.
Dutch: Geen van de patiënten had gereageerd op een voorgaande behandeling of hun ziekte was teruggekomen.
Polish: U wszystkich pacjentów nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie albo nastąpił jego nawrót.
Dutch: Teneinde risico's te verminderen kunnen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Poteligeo nog andere geneesmiddelen krijgen, bijvoorbeeld koortswerende middelen en antihistaminica (voor de behandeling van allergische reacties).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, przed leczeniem produktem Poteligeo lub podczas jego trwania pacjentom mogą być podawane inne leki, np. przeciwgorączkowe czy przeciwhistaminowe (do leczenia reakcji alergicznych).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen zijn pneumonie (longontsteking), koorts, met de infusie verband houdende reacties en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Polish: Najczęściej zgłaszane poważne działania niepożądane to zapalenie płuc, gorączka, reakcje związane z wlewem i zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry).
Dutch: Overige informatie over Poteligeo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Poteligeo
Dutch: Poteligeo bevat de werkzame stof mogamulizumab.
Polish: Lek Poteligeo zawiera substancję czynną mogamulizumab.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een ervaren oncoloog en dient plaats te vinden in een ruimte waar apparatuur voor reanimatie beschikbaar is ingeval zich zeldzame en ernstige allergische reacties op het geneesmiddel voordoen.
Polish: Lek Politgeo jest wyłącznie dostępny na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka i powinno ono odbywać się w placówce, gdzie dostępny jest sprzęt do reanimacji w przypadku wystąpienia rzadkiej i ostrej reakcji alergicznej na lek.
Dutch: De werkzame stof van Poteligeo, mogamulizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om een doelwit (de receptor CCR4) te herkennen.
Polish: Substancja czynna leku Poteligeo, mogamulizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z receptorem (celem) o nazwie CCR4.
Dutch: Zowel mycosis fungoides als Sézary-syndroom zijn zeldzaam voorkomende vormen van kanker (behorend tot de groep van cutane T-cellymfomen) en Poteligeo werd daarom op 14 oktober 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Zarówno ziarniniak grzybiasty (ang. mycosis fungoides, MF), jak i zespół Sézary'ego należą do grupy rzadkich nowotworów (chłoniak skóry z limfocytów T), a w dniu 14 października 2016 r. lek Poteligeo oznaczono jako lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Poteligeo bleek in een onderzoek onder 372 volwassenen met mycosis fungoides of het Sézarysyndroom werkzamer te zijn dan een vergelijkingsmiddel, vorinostat.
Polish: W badaniu z udziałem 372 osób dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego wykazano, że lek Poteligeo był skuteczniejszy od leku porównawczego, worinostatu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Poteligeo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Poteligeo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Poteligeo is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van mycosis fungoides en het Sézary-syndroom - twee vormen van bloedcelkanker die voornamelijk de huid aantasten.
Polish: Poteligeo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu ziarniniaka grzybiastego (ang. mycosis fungoides, MF) i zespołu Sézary'ego - dwóch rodzajów nowotworu krwinek, które atakują głównie skórę.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die voordien al een orale behandeling of injecties gekregen hebben.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu doustnemu lub dożylnemu.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Poteligeo worden beheersbaar geacht en de meeste zijn mild of matig van aard.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Poteligeo uznaje się za możliwe do kontrolowania, a większość z nich ma przebieg od łagodnego do umiarkowanego.
Dutch: Hoe werkt Poteligeo?
Polish: Jak działa lek Poteligeo
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Poteligeo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe wordt Poteligeo gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Poteligeo
Dutch: Wat is Poteligeo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Poteligeo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een overzicht van Poteligeo en de reden(en) van toelating in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Poteligeo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poteligeo in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Poteligeo
Dutch: Poteligeo verlengt daadwerkelijk de progressievrije levensduur van patiënten met mycosis fungoides of het Sézary-syndroom.
Polish: Poteligeo jest skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego bez pogorszenia choroby.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Poteligeo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Poteligeo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: CCR4 wordt aangetroffen op het oppervlak van witte bloedcellen, ook van de kankercellen bij mycosis fungoides of het Sézary-syndroom Door binding aan CCR4 stimuleert mogamulizumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Polish: CC4 znajduje się na powierzchni białych krwinek, w tym komórek nowotworowych ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sézary'ego.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Poteligeo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Poteligeo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie nauwkeurig worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen die met de infusie verband houden.
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji podczas trwania wlewu i po nim z uwagi na możliwe działania niepożądane związane z wlewem.
Dutch: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Polish: 2132 NP Hoofddorp Holandia
Dutch: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Polish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
Dutch: Het kan gaan om:
Polish: Mogą one obejmować:
Dutch: De respons in huid en bloed werd om de vier weken beoordeeld.
Polish: Odpowiedź na leczenie w skórze i krwi oceniano co 4 tygodnie.
Dutch: TLS werd het vaakst waargenomen in de eerste maand van de behandeling.
Polish: TLS występował najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Dutch: Risicoverschil (M vs. V)
Polish: Różnica ryzyka (M vs.
Dutch: Elke onderzoeksarm telde 186 patiënten.
Polish: Do każdej grupy włączono 186 pacjentów.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych witryn internetowych o chorobach rzadkich i sposobach leczenia.
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn
Polish: Bardzo często Ból głowy
Dutch: Veiligheid na laatste dosis
Polish: Bezpieczeństwo po podaniu ostatniej dawki
Dutch: Tijd maanden)
Polish: Time (months)
Dutch: Zeer vaak Infectiesa Vaak
Polish: Bardzo często Zakażeniaa Często
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een kans op immunogeniciteit.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty bezpośrednio po sporządzeniu.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van infectie.
Polish: U większości pacjentów zakażenia ustąpiły.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) was doorgaans consistent met dat van volwassen patiënten, met uitzondering van dermatologische reacties en infusiegerelateerde reacties, die vaker werden waargenomen bij oudere proefpersonen.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) był ogólnie zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych, z wyjątkiem reakcji dermatologicznych i reakcji związanych z infuzją, których występowanie obserwowano częściej u pacjentów w podeszłym wieku .
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Als een respons op compartimentniveau of algehele respons niet waargenomen wordt na 3 maanden behandeling, dient stopzetting van de behandeling overwogen te worden.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się odpowiedzi na poziomie miejsca zajętego chorobą ani całkowitej odpowiedzi, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Het geneesmiddel kan echter bij sommige mensen vermoeidheid veroorzaken, dus wees extra voorzichtig wanneer u voertuigen bestuurt of machines gebruikt totdat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed op u heeft.
Polish: Lek ten może jednak powodować u niektórych osób zmęczenie, z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy pacjent jest pewien, że ten lek nie wywiera na niego wpływu.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan mogamulizumab was 5,6 maanden (bereik: <1 tot 45,3 maanden).
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld in Onderzoek 0761-010 stopte met de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów leczonych w badaniu 0761-010 zaprzestał leczenia z powodu reakcji związanych z infuzją.
Dutch: In het begin worden de infusies eenmaal per week gegeven voor de eerste 5 doses, en vervolgens eenmaal per 2 weken.
Polish: Na początku leczenia infuzje będą podawane raz w tygodniu dla pierwszych 5 dawek, a następnie raz na dwa tygodnie.
Dutch: Als een dosis langer dan 2 dagen is vergeten, dient de volgende dosis zo snel mogelijk te worden toegediend; hierna moet het doseringsschema worden hervat met de doses die volgens de nieuwe geplande dagen worden gegeven.
Polish: Jeśli opóźnienie w podaniu dawki wynosi ponad 2 dni, następną dawkę należy podać jak najszybciej, a następnie wznowić schemat dawkowania, przy czym dawki należy podawać według nowego schematu dni leczenia.
Dutch: Lineariteit en accumulatie
Polish: Liniowość i kumulacja
Dutch: POTELIGEO dient binnen 2 dagen van de geplande dag te worden toegediend.
Polish: Produkt POTELIGEO należy podać w ciągu 2 dni od dnia planowego podania.
Dutch: Dermatologische reacties
Polish: Reakcje dermatologiczne
Dutch: Deze zouden in totaal niet langer moeten zijn dan 4 uur bij 2-8 °C, mits de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Polish: Wówczas produktu nie należy przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: De infusie kan worden herstart met een tragere snelheid nadat de symptomen verdwenen zijn.
Polish: Podawanie infuzji można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Dutch: Bij overdosering dienen de patiënt en diens vitale functies nauwlettend geobserveerd te worden (gedurende minimaal 1 uur) en moet zo nodig ondersteunende behandeling worden toegediend.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta oraz jego parametry życiowe, należy dokładnie monitorować (przez co najmniej 1 godzinę) i w razie konieczności wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Dutch: Uit een krachtmodelanalyse bleek geen afwijking van de dosisproportionaliteit.
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
Dutch: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord, en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen in acht genomen te worden.
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Dutch: a: P-waarde werd verkregen uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gecorrigeerd voor ziektetype, ziektestadium en regio.
Polish: a: P-wartość obliczono na podstawie testu Cochrana-Mantela-Haenszela skorygowanego według rodzaju choroby, stopnia zaawansowania choroby i obszaru objętego chorobą.
Dutch: POTELIGEO bevat geen conserveermiddel.
Polish: Produkt POTELIGEO nie zawiera konserwantów.
Dutch: De Kaplan-Meier curve voor PFS is te zien in Afbeelding 1.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycina 1.
Dutch: Redenen om te switchen naar mogamulizumab waren ziekteprogressie (109 patiënten) en behandelingsintolerantie (27 patiënten).
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur (bij 25 °C) bij omgevingslicht.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) podczas przechowywania w świetle naturalnym.
Dutch: Mogamulizumab wordt toegediend via de intraveneuze toedieningsweg en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Polish: Mogamulizumab jest podawany drogą dożylną i z tego względu jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Dutch: Als SJS/TEN optreedt, dient de juiste medische behandeling te worden toegediend.
Polish: W przypadku wystąpienia SJS lub TEN, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Dutch: 56% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 6 cycli, en 25% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 12 cycli.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; PR=partiële respons
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); CR=całkowita odpowiedź na leczenie (ang. complete response); PR=częściowa odpowiedź na leczenie (ang. partial response)