FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pneumonie, sepsis, griep, cystitis, sinusitis, laryngitis,
Hungarian: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furunculus, gombás fertőzés, pyelonephritis
Dutch: • Bacteriële huidinfectie.
Hungarian: • Bakteriális bőrfertőzés.
Dutch: Deze studie omvatte 331 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 331, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de normale bovengrens) aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) nem javasolt, mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Dutch: Percentage ziektecontrole = responspercentage + stabiele ziekte bij 24 weken.
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya = válaszadási arány +
Dutch: CTN-respons
Hungarian: CTN VÁLASZ
Dutch: • Stenen of calciumafzettingen in de urinewegen (nierstenen).
Hungarian: • Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).
Dutch: • Veranderingen in hartritme (te zien op een ECG).
Hungarian: • Szívritmus-változások (EKG mutatja ki).
Dutch: In een diermodel voor wondgenezing hadden muizen, die vandetanib kregen, verminderde huid-breeksterkte in vergelijking met de controlegroep.
Hungarian: Egy sebgyógyulási állat-modellben a vandetanibot kapó egereknél a kontrollokhoz képest csökkent a bőr szakítószilárdsága.
Dutch: • Buikpijn.
Hungarian: • Hányinger.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Dutch: CEA-respons
Hungarian: CEA VÁLASZ
Dutch: Daarom is er geen aanpassing van de dosis van vandetanib nodig wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met omeprazol of ranitidine.
Hungarian: Ezért a vandetanib omeprazollal vagy ranitidinnel való egyidejű alkalmazása nem igényel dózismódosítást.
Dutch: Vandetanib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten.
Hungarian: Hím patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a fertilitásra.
Dutch: Het via de gal uitscheiden van onveranderd vandetanib is één van de manieren waarop vandetanib wordt uitgescheiden.
Hungarian: A vandetanib kiválasztódás egyik útvonala a változatlan formájú vandetanib biliáris excretiója.
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat de blootstelling aan vandetanib verhoogd is (tot 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog) bij respectievelijk patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking tot personen met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Hungarian: Egy önkéntesekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetika vizsgálat azt mutatta, hogy a vandetanib-expozíció az enyhe, a közepesen súlyos és a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél kismértékben (sorrendben legfeljebb 1,5-szeres, 1,6-szeres és 2-szeres) növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest (lásd 4.2 és 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott tabletta pótlására.
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met MTC
Hungarian: Adagmódosítás MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia).
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság).
Dutch: Vandetanib remt de door VEGF gestimuleerde endotheliale celmigratie, proliferatie, overleving en vorming van nieuwe bloedvaten in in vitro modellen van angiogenese.
Hungarian: A vandetanib az angiogenesis in vitro modelljeiben gátolja a VEGF-stimulálta endothelsejt migrációt, proliferációt, túlélést, valamint az új erek képződését.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
Hungarian: Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél Egy enyhe, közepesen súlyos, súlyos mértékben beszűkült veseműködésű önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag adása után a vandetanib-expozíció a kiindulási értékhez képest az 1,5-szeresére nőtt az enyhe, 1,6-szeresére a közepesen súlyos (kreatinin-clearance ≥30 - <50 ml/perc) és 2-szeresére a súlyos mértékben (a clearance kevesebb mint 30 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van omeprazol en vandetanib aan gezonde personen was voor vandetanib de Cmax verminderd met 15% terwijl de AUC (0-t) niet veranderde.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a vandetanib Cmax értéke 15%-kal csökkent, míg az AUC(0-t) nem változott, amikor omeprazollal egyidejűleg alkalmazták.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaank lasse
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások és szervrendszeri kategóriák Szervrendszeri kategóriák
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens vandetanib therapie.
Hungarian: A vandetanib-kezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende gemelde bijwerkingen zijn diarree, rash, nausea, hypertensie en hoofdpijn.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés, a bőrkiütés, a hányinger, a hypertonia és a fejfájás volt.
Dutch: • Wanneer nogmaals een geval van CTCAE graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib permanent worden gestaakt.
Hungarian: • Amennyiben további 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása fordul elő, a vandetanib adagolását végleg le kell állítani.
Dutch: • Diarree.
Hungarian: • Agyödéma.
Dutch: 100 per dag
Hungarian: 100 naponta
Dutch: Magnesiumstearaat
Hungarian: Dermatitis bullosa
Dutch: Verhoogde hemoglobine, verhoogde serumamylase
Hungarian: Emelkedett haemoglobinszint, emelkedett szérumamilázszint
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) is waargenomen bij patiënten die met vandetanib worden behandeld en was in sommige gevallen dodelijk.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél interstitialis tüdőbetegséget észleltek, és az esetek némelyike halálos kimenetelű volt.
Dutch: Bij patiënten die met vandetanib werden behandeld is hartfalen waargenomen.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Dutch: Gevallen van Torsade de pointes, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, interstitiële longziekte (soms fataal) en PRES (RPLS) hebben zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met vandetanib-monotherapie.
Hungarian: A vandetanib monoterápiával kezelt betegeknél olyan események alakultak ki, mint például torsades de pointes, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, interstitialis tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű) és PRES (RPLS).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
Hungarian: (A típusú), povidon (K29-32), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol és titán-dioxid
Dutch: De gemiddelde eiwitbinding was 93,7% (bereik 92,2 tot 95,7%) in ex-vivo plasmamonsters van patiënten met colorectale kanker bij steady-state blootstelling na 300 mg eenmaal daags.
Hungarian: Colorectalis carcinomában szenvedő betegek ex vivo plazma mintáiban a napi egyszeri 300 mg-os adag után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos százalékos proteinkötődés 93,7% volt (szélső értékek: 92,2 - 95,7%).
Dutch: • Ernstige hoge bloeddruk.
Hungarian: • Nagyon magas vérnyomás.
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
Hungarian: • Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Dutch: Appendicitis, stafylokokkeninfect ie, diverticulitis, cellulitis,
Hungarian: Appendicitis, staphyloccus fertőzés, diverticulitis, cellulitis, hasfali tályog
Dutch: • Ontsteking van een follikel, vooral een haarfollikel.
Hungarian: • Tüszőgyulladás, elsősorban szőrtüszőgyulladás.
Dutch: Tabel 1: Diagram inzake dosering bij pediatrische patiënten met MTC
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási nomogram MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára BSA (m2)
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: • Een wijziging van de begindosis wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Hungarian: • Enyhe mértékben beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem ajánlott a kezdő adag módosítása.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevolen doseringsschema's en dosisaanpassingen.
Hungarian: A javasolt adagolási sémák és adagmódosítások az 1. táblázatban találhatók.
Dutch: De M918T-mutatie is de meest waargenomen mutatie bij patiënten met sporadische MTC, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige patiënten, die RET-negatief zijn getest voor de M918T-mutatie, positief kunnen zijn voor een mutatie in andere exons.
Hungarian: Nem zárható ki azonban, hogy néhány beteg, akik az M918T mutációra nézve RET-negatív eredményt mutattak, más exonokon vizsgálva lehetnek pozitívak a mutációra nézve.
Dutch: Na orale toediening van 14C-vandetanib werd onveranderde vandetanib en de metabolieten vandetanibN-oxide en N-desmethyl-vandetanib in plasma, urine en ontlasting aangetroffen.
Hungarian: Biotranszformáció 14C-vel jelzett vandetanib per os adását követően a változatlan vandetanib és a vandetanib N-oxid és
Dutch: Huiduitslag en andere huidreacties met inbegrip van lichtgevoeligheidsreacties en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom zijn waargenomen bij patiënten die vandetanib kregen.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél bőrkiütést és egyéb bőrreakciókat észleltek köztük fotoszenzitivitási reakciókat és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindrómát.
Dutch: Duur
Hungarian: Időtartam
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
Hungarian: • A fog-és csontrendellenességek szoros ellenőrzésének szükségessége a gyermekgyógyászati populációban;
Dutch: Dysurie, hematurie, nierfalen, pollakiurie, dringende urinelozing
Hungarian: Dysuria, hematuria, veseelégtelenség, pollakiuria, sürgető vizelési inger
Dutch: • Maagklachten (dyspepsie).
Hungarian: • Gyomorpanaszok (diszpepszia)
Dutch: Gebruikelijke anti-diarreemiddelen worden aanbevolen voor de behandeling van diarree.
Hungarian: A hasmenés kezelésére a rutinszerűen alkalmazott hasmenéselleni szerek javasoltak.
Dutch: N-desmethyl-vandetanib en vandetanib-N-oxide circuleren met concentraties van ongeveer 11% en 1,4% van die van vandetanib.
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanib és a vandetanib-N-oxid a vandetanib koncentrációjának kb.
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt;
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik, agyi MRI-t kell végezni.
Dutch: • Ontsteking van de belangrijkste luchtwegen naar de longen.
Hungarian: • A tüdő nagyobb hörgőinek gyulladása.
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Dutch: • Stijging van het calciumgehalte in uw bloed.
Hungarian: • A kalciumszint emelkedése a vérben.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van vandetanib met de volgende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en/of Torsade de pointes induceren: arsenicum, cisapride, erytromycine intraveneus (IV), toremifeen, mizolastine, moxifloxacine, antiaritmica van klasse IA en III (zie rubriek 4.5).
Hungarian: • A vandetanib egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy azok is megnyújtják a QTc-távolságot és/vagy torsades de pointes-t idéznek elő: arzén, ciszaprid, intravénás (iv.)
Dutch: Respiratoir falen, aspiratiepneumonie
Hungarian: Légzési élégtelenség, aspirációs pneumonia
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom).
Hungarian: • A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
Hungarian: Klinikai hatásosság gyermekgyógyászati betegeknél:
Dutch: Onderzoeken Verlengd ECG QTc-interval
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n
Dutch: De klinische ervaring met vandetanib, bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte en zonder metastase, is beperkt.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a vandetanibbal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem-metasztatizáló betegség esetén.
Dutch: Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Caprelsa 100 mg filmtabletta Caprelsa 300 mg filmtabletta
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: • Het zien van lichtflitsen (fotopsie).
Hungarian: • Fényfelvillanások látása.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij pediatrische patiënten met MTC Er is geen ervaring met het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél Beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegek esetében nincs a vandetanib alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat.
Dutch: Zenuwstelselaand oeningen
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Dutch: • Ontsteking van het longweefsel.
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladása.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg of 300 mg vandetanib.
Hungarian: 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
Dutch: Medicatiefouten in de pediatrische populatie De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Hungarian: A kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) szerinti 3. fokozatú vagy súlyosabb toxicitás, vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett dózissal kell újra kezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy CTCAE 1. fokozatúra mérséklődött (lásd 4.4 pont).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Dutch: • Ontsteking van de binnenbekleding van de maag (gastritis).
Hungarian: • A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
Dutch: Voor de veiligheid van uw baby mag u geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Caprelsa.
Hungarian: A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Dutch: Gedurende een 21-daagse collectieperiode werd na een enkelvoudige dosis 14C-vandetanib ongeveer 69% teruggevonden, waarvan 44% in de ontlasting en 25% in de urine.
Hungarian: 69% volt visszanyerhető, 44% a székletből és 25% a vizeletből.
Dutch: • Hartslag- en hartritmestoornissen.
Hungarian: • Pulzusszám- és szívritmuszavarok.
Dutch: Behandeling met vandetanib mag niet worden begonnen bij patiënten waarvan het ECG QTc-interval langer duurt dan 480 msec. Vandetanib mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van Torsade de pointes.
Hungarian: A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
Dutch: • Daling van het kaliumgehalte in uw bloed.
Hungarian: • A káliumszint csökkenése a vérben.
Dutch: De patiënt moet de vergeten dosis niet innemen indien het minder dan 12 uur duurt voordat de volgende dosis moet worden ingenomen.
Hungarian: Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
Hungarian: Főként a súlyos hasmenést kell megfelelő módon kezelni.
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Caprelsa 300 mg is een witte, ovale, filmomhulde tablet waarin aan één kant "Z300" gedrukt staat.
Hungarian: A Caprelsa 300 mg fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Z300" nyomattal.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Caprelsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op zaterdag 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caprelsa verleend.
Hungarian: 2012. február 17-én az Európai Bizottság a Caprelsa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Caprelsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Aan de studie namen 331 patiënten deel en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (periode zonder verslechtering van de toestand van de patiënt).
Hungarian: A vizsgálatot 331 beteg bevonásával végezték, és a hatásosság fő mértéke a betegek progressziómentes túlélésének időtartama (a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő) volt.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Caprelsa zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, hoge bloeddruk en hoofdpijn.
Hungarian: A Caprelsa leggyakrabban jelentett mellékhatásai a hasmenés, bőrkiütés, hányinger, a magas vérnyomás és a fejfájás.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Caprelsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt 16 gyermek közül 7-nél (44%) jött létre részleges válasz az ORR skálán, ami összehasonlítható volt a felnőtteknél mért válaszaránnyal.
Dutch: Overige informatie over Caprelsa
Hungarian: A Caprelsa-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Aan Caprelsa is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Hungarian: A Caprelsa-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Dutch: Door de activiteit van EGF-receptoren te blokkeren, ontvangen de kankercellen niet langer de boodschappen die nodig zijn voor groei en vermenigvuldiging.
Hungarian: Az EGF-receptorok gátlásával a daganatsejtek többé nem kapnak a növekedésükhöz és az osztódásukhoz szükséges üzeneteket.
Dutch: Het Comité merkte het mogelijke risico van verlenging van het QTc-interval op, en er werden maatregelen ingevoerd om dit risico tot een minimum terug te dringen.
Hungarian: A bizottság megjegyezte a QTcintervallum megnyúlásának lehetséges kockázatát, és a kockázat minimalizálása érdekében intézkedéseket vezetett be.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
Hungarian: Az 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az adagot a gyermek testsúlyát és testmagasságát alapul véve számítják ki.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de grootte van het voordeel bij patiënten zonder RET-mutatie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy további tudományos bizonyítékok várhatók a gyógyszerrel kapcsolatban, különösen az előnyös hatás mértékére vonatkozóan az RET-mutáció nélkül élő betegek körében.
Dutch: Vandetanib blokkeert ook de activiteit van RET-receptoren, die een rol spelen bij de groei van medullaire-schildklierkankercellen.
Hungarian: A vandetanib blokkolja az RET receptorok aktivitását is, amelyeknek szerepük van a medulláris pajzsmirigyrák sejtjeinek növekedésében.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten kunnen de tablet mengen met niet-koolzuurhoudend water.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, (nem szénsavas) ivóvízbe keverhetik a tablettát.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caprelsa groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten bij wie de ziekte zich snel verspreidt en leidt tot klachten, omdat zij dringend moeten worden behandeld.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caprelsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan betegek körében, akiknél a betegség gyorsan terjed és tüneteket okoz, mivel sürgősen kezelésre szorulnak.
Dutch: Patiënten moeten een waarschuwingskaartje met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen en moeten door hun arts worden ingelicht over de risico's van Caprelsa.
Hungarian: A betegeknek egy betegfigyelmeztető kártyát kell adni, amely fontos biztonságossági információkat tartalmaz, és kezelőorvosuknak tájékoztatnia kell őket a Caprelsa kockázatairól.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél sem.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caprelsa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Caprelsa alkalmazására vonatkozóan.