FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on suurentunut invasiivisen meningokokkitaudin riski, myöhemmin annettavaa tehosteannosta voidaan harkita.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Finnish: Sitä on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa, ja se annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös vastetta 10 muulle toissijaiselle B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin kannalle.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vasta-aineita muodostui riittäviä määriä suojaamaan neljältä merkittävimmältä testikannalta 80-90 %:lla osallistujista kannan mukaan; 84 %:lla rokotteen saaneista oli testattaessa suojaavia vasta-aineita kaikkia neljää kantaa vastaan.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Finnish: Lisää tietoa Trumenballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Trumenba vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
Finnish: Mitä riskejä Trumenbaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Finnish: Miten Trumenbaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Trumenba antaa kolmen tai kahden annoksen ohjelmassa laaja-alaisen suojan niitä B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin kantoja vastaan, joita on tällä hetkellä Euroopassa.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
Finnish: Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote B-ryhmän Neisseria meningitidisbakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkitautia vastaan.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Finnish: Potilas saa Trumenban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Nämä proteiinit ovat kiinnittyneet alumiinia sisältävään yhdisteeseen (adsorboitu), mikä auttaa niitä stabiloitumaan ja mahdollistaa immuunijärjestelmän reagoimisen niihin.
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
Finnish: Miksi Trumenba on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 steriiliä sientä + 3 ruiskua + 3 neulaa
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Finnish: EU/2/11/136/001 TruScient
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Finnish: Luukalvolle Yhdistelmäpakkaus mg/ml
Polish: 0,2 mg/ml
Finnish: Koirien tilaa seurattiin 18 viikon ajan hoidon jälkeen.
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Finnish: Sitä ei saa steriloida uudelleen.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
Finnish: Pyörittele varovasti
Polish: Delikatnie obracać
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/12/2011 Uudistamispäivämäärä:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
Finnish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 Yhdysvallat
Polish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin 3,2 ml. 3.
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Polish: Każdy zestaw zawiera:
Finnish: B. Valmistele TruScient-sienet käyttökuntoon steriilillä alueella:
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
Finnish: BMP-2-vasta-aineita ilmaantui 6,9 %:lle TruScient-hoitoa saaneista koirista ja 4,3 %:iin kontrolliryhmän koirista.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciw BMP-2 było stwierdzone u 6,9% psów otrzymujących TruScient w stosunku do 4,3% psów z grupy kontrolnej.
Finnish: BMP-2 on tärkeä tekijä sikiön kehityksessä.
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä):
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
Finnish: C. Implantaatio
Polish: C. Implantacja
Finnish: Vedä sienten sisäpakkaus auki ja jätä sienet alustalleen.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on metabolinen luusairaus.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.
Finnish: TruScient on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu sieni voidaan kietoa luun ympärille tai asettaa kiinnityslevyn reunoihin saakka siten kuin murtuman ja sen kiinnityksen geometria vaatii.
Polish: Przygotowane gąbki można owijać wokół kości lub umieszczać na krańcach płytki do łączenia kości, tak jak wymaga tego geometria złamania i jego ustalenie.
Finnish: TruScient-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa.
Polish: TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.
Finnish: Verenkierrossa olevan dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluessa implantaatiosta.
Polish: Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Finnish: Vaikea-asteiset ontuminen.
Polish: Ciężkie Kulawizna
Finnish: BMP-2-vasta-aineiden muodostuksen vaikutusta sikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony.
Finnish: Tutkijalääkärit tiesivät potilaalle annetun hoidon, mutta kunkin koiran murtuman luutumista röntgenologisesti arvioineet arvioijat oli sokkoutettu hoidon osalta.
Polish: Badacze byli poinformowani o przydzieleniu pacjentów do grup; osoby oceniające czas potrzebny do radiograficznie potwierdzonego zespolenia złamania u każdego psa nie były poinformowane o zastosowanym leczeniu.
Finnish: Indusoidun luun röntgenologinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuin tavallinen luu.
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej funkcja biologiczna i biomechaniczna jest taka jak kości naturalnej, własnej.
Finnish: Alueen verisuonisto on säilytettävä.
Polish: Powierzchnia unaczynienia powinna być zachowana.
Finnish: Älä purista sieniä.
Polish: Nie wyciskać.
Finnish: Kun valmistetta on vahingossa läikkynyt iholle tai silmiin, alue on huuhdeltava heti.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast spłukać go wodą.
Finnish: TruScient-valmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevöitynyt eläinlääkäri.
Polish: TruScient powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on autoimmuunisairaus.
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä imukykyinen kollageenisieni ei ole osteoinduktiivinen ja että se resorboituu täysin ajan mittaan.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.
Finnish: Sekä rhBMP-2 että naudan tyyppi I kollageeni voivat aiheuttaa koiralle immuunivasteen.
Polish: Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.
Finnish: Vastaainetitterit eivät korreloineet kliinisten haittavaikutusoireiden eivätkä myöskään minkään immuunivälitteisen haittavaikutuksen, kuten allergisten reaktioiden, kanssa.
Polish: Miano przeciwciał nie miało związku z żadnym niepożądanym objawem klinicznym, włączając działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną, takie jak reakcje alergiczne.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOIWEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Rotalle laskimoon annetun dibotermiini alfan terminaalinen puoliintumisaika oli 16 minuuttia.
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił u szczurów 16 minut.
Finnish: Suositeltu annos on enintään kaksi sientä (2,5 x 5 cm) yhtä koiraa kohden.
Polish: Zaleca się wykorzystanie jednej do dwóch gąbek (2,5 x 5 cm) u jednego psa.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Hävitä jäljelle jäävä liuotin valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: EXP: Po przygotowaniu roztworu pozostały rozpuszczalnik należy wyrzucić.
Finnish: Ympäröivän trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
Polish: Remodelowanie otaczających kości beleczkowatych dokonuje się w sposób odpowiadający działaniu na nią sił biomechanicznych.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmiste on saatettava käyttökuntoon pakkauksen sisältämään liuottimeen eikä sitä saa sekoittaa muiden liuottimien tai muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczy weterynaryjny musi być rozpuszczany tylko przy użyciu dostarczanego rozpuszczalnika i nie powinien być mieszany z innymi rozpuszczalnikami lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Finnish: Valmisteeseen liittyvän immuunivasteen mahdollisuus on huomioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologisiin tekijöihin liittyvää haittatapahtumaa.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.
Finnish: Pitkien luiden murtumien ja pehmytkudoksen hoidon tulee perustua tavanomaiseen hoitokäytäntöön, infektion hoito mukaan lukien.
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich oraz opracowanie tkanek miękkich powinno być zgodne ze standardowymi zasadami praktyki chirurgicznej, włączając kontrolę zakażenia.
Finnish: Suurin suositeltu annostus on yksi TruScient-pakkaus yhtä koiraa kohden (eli enintään kaksi käyttökuntoon saatettua 2,5 x 5 cm:n kokoista TruScient-sientä koiraa kohden).
Polish: Największą zalecaną dawką jest cała zawartość jednego zestawu TruScient dla jednego psa (tj. nie więcej niż dwie 2,5 x 5cm przygotowanych gąbek produktu TruScient dla psa).
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta diafyseaalisten murtumien hoitoon tutkittiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, kenttäolosuhteissa toteutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa koirat satunnaistettiin saamaan hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella yhdessä standardihoidon kanssa [n = 84] tai vaihtoehtoisesti pelkästään standardihoitoa [n = 42].
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w leczeniu złamań kości długich było oceniane w randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych, terenowych badaniach klinicznych obejmującym psy losowo przydzielone do grupy leczonej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zgodnie z procedurami standardowymi (n=84) lub grupy stosującej tylko procedury standardowe (n= 42).
Finnish: TruScient saattaa aiheuttaa aluksi ympäröivän trabekkeliluun resorptiota.
Polish: TruScient może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej.
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Polish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Finnish: kaksi steriiliä kooltaan 2,5 x 5 cm sientä polyvinyylikloridiläpipainopakkauksessa (PVC), joka on suljettu Tyvek-kannella.
Polish: Dwie sterylne gąbki 2,5x5 cm w opakowaniu blistrowym z polichlorku winylu (PCW) zamknięte wieczkiem Tyvek.
Finnish: Radioisotooppileimatulla dibotermiini alfalla käsitellyillä imukykyisillä kollageenisienillä tehdyissä eläinkokeissa (rotalla) keskiviipymä implantaatiokohdassa oli 4-8 vuorokautta.
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem znakowanej diboterminy alfa w gąbce kolagenowej, średni czas utrzymywana się w miejscu implantacji wynosił 4-8 dni.
Finnish: *Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen proteiini 2, rhBMP-2) on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
Polish: *Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää siitokseen tarkoitetuille ja tiineille koirille sekä laktaation aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän riski-hyötyarvion perusteella.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu, w czasie ciąży i laktacji tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Finnish: Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
Polish: Diboterminy alfa (rhBMP-2)*
Finnish: 10 ml Käytä valmisteen käyttökuntoon saattamiseen enintään 3,2 ml.
Polish: 10 ml Do sporządzenia roztworu nie używać więcej niż 3,2 ml.
Finnish: Valmistele sienet käyttökuntoon vähintään 15 minuuttia ennen käyttöä ja käytä sienet 2 tunnin kuluessa niiden kostuttamisesta.
Polish: Przygotować gąbki na co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i zużyć w ciągu 2 godzin od nasączenia gąbek.
Finnish: Kaksi naudan tyyppi I kollageenista valmistettua sientä.
Polish: Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
Finnish: Siksi kliinisten tietojen puuttuessa valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekkeliluuhun, jos tilapäinen luun resorptio saattaa aiheuttaa luunmurtumariskin ja lisätä siten implantaatin käytön epäonnistumisen riskiä.
Polish: Dlatego też, w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego bezpośrednio na kość beleczkowatą, jeżeli przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości, a w związku z tym występuje podwyższone ryzyko niewłaściwej implantacji.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen käyttökuntoon saatettujen sienten käyttöä.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanych gąbek.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C Nie przechowywać w lodówce.
Finnish: Koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: o ympäröivien kudosten heterotooppista luutumista o voimakasta luunmuodostusta valmisteen käyttökohdassa sekä ektooppista luunmuodostusta o liiallisia luun ja nesteen täyttämiä kystoja, jotka muuntuvat ajan mittaan normaaliksi luuksi o valmisteen käyttökohdassa on havaittu lisääntynyttä turvotusta 2-3 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań laboratoryjnych u psów stwierdzono następujące działania niepożądane: heterotopowe tworzenie kości w obrębie otaczających tkanek obfite tworzenie kości w miejscu implantacji oraz ekotopowe tworzenie kości nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst, które mogą z czasem przekształcać się w normalną kość nadmierny obrzęk w miejscu implantacji był obserwowany przez 2-3 tygodnie po operacji.
Finnish: Sieni TruScient-valmistetta varten
Polish: Gąbki dla TruScient
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Finnish: Tulokset osoittivat, että valmiste lyhensi murtuman röntgenologisesti todettua luutumisaikaa yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään standardihoitoon murtumatyypistä riippumatta (avo- tai umpimurtuma).
Polish: Wyniki wskazują, że TruScient, gdy towarzyszył standardowym procedurom , skracał czas koniczny do, potwierdzonego badaniem radiograficznym, gojenia złamania w porównaniu do leczenia opartego jedynie na zastosowaniu standardowych procedur postępowania ze złamaniami różnych typów (otwarte, zamknięte).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitoksen, tiineyden ja laktaation yhteydessä ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i laktacji.
Finnish: Valmisteen kyky tukea luun muovautumista voi olla sen taustalla, että valmisteen indusoima uusi luu integroituu biologisesti ja biomekaanisesti ympäröivään luuhun.
Polish: Zdolność produktu TruScient do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomiechanicznej integracji nowej kości, indukowanej działaniem produktu TruScient z kością otaczającą.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Finnish: Dibotermiini alfa (rhBMP-2) on osteoinduktiivinen proteiini, joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
Polish: Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem osteoindukcyjnym, które powoduje pobudzenie wytwarzanie nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Finnish: Yleiset (useammalla kuin 1 eläimellä 100:sta, mutta harvemmalla kuin 10 eläimellä 100:sta) Lievät tai keskivaikeat serooma, leikkaushaavan voimakas nuoleminen, niveljäykkyys, paikallinen turvotus, ihon haavaumat, erite leikkaushaavasta, leikkaushaavan avautuminen pehmeä turvotus, joka häviää yleensä 6 leikkauksenjälkeiseen viikkoon mennessä.
Polish: Częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt) Łagodne do umiarkowanych miejscowe nagromadzenie się płynu surowiczego, nadmierne wylizywanie rany operacyjnej, sztywność stawów, miejscowy obrzęk, wrzód skórny, wydzielina z rany, rozejście się brzegów rany.
Finnish: Koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Podczas badań laboratoryjnych u psów stwierdzono następujące działania niepożądane:
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamiseen.
Polish: Do przygotowania roztworu.
Finnish: Vaikka aika murtuman röntgenologisesti todettuun luutumiseen lyheni hoitoon liittyvästi, TruScienthoitoa saaneen ja kontrolliryhmän välillä ei ollut ajan mittaan eroa yksittäisten kliinisten parametrien, ontumisen ja kivun, osalta eikä murtuman paranemisen kliinisiin löydöksiin perustuvissa kokonaispisteissä.
Polish: Podczas gdy stwierdzono zależność zastosowanego leczenia i skróceniu czasu gojenia złamania, nie obserwowano różnic pomiędzy grupą leczoną z zastosowaniem produktu TruScient a grupą kontrolną w stosunku do poszczególnych parametrów klinicznych, kulawizn i bólu lub w stosunku do ogólnych wyników w oparciu o objawy kliniczne gojenia rany.
Finnish: Tämä rajoittuminen johtuu todennäköisesti dibotermiini alfan häviämisestä implantaatiokohdasta sekä ympäröivän kudoksen BMP-estäjistä.
Polish: Proces samoograniczania jest prawdopodobnie związany z utratą diboterminy alfa z miejsca implantacji, jak również z obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Finnish: Kiinnityslevyjä ei saa peittää käyttökuntoon saatetulla sienellä, jotta levy on helpompi tarvittaessa poistaa murtuman paranemisen jälkeen.
Polish: Płytki do łączenia kości nie powinny być pokryte przez przygotowane gąbki, gdyż należy zapewnić możliwość łatwego usunięcia płatek po zrośnięciu się złamania.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
Polish: Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik.
Finnish: Vaikkei selkeää yhteyttä kliiniseen hoitotulokseen tai haittatapahtumiin havaittu kliinisissä ja turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa, neutraloivien vasta-aineiden ja yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Finnish: Koska dibotermiini alfa (rhBMP-2) on proteiini eikä sitä ole havaittu yleisessä verenkierrossa, siihen ei todennäköisesti liity farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Polish: Ponieważ dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy spodziewać się jej interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta sienen hajotessa ja samalla tapahtuu verisuoni-invaasiota.
Polish: Zróżnicowane komórki tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji gąbek wraz z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOIWEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
Polish: TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
Finnish: Luunmuodostus lähtee käyttökuntoon saatetun sienen ulkopuolelta keskiosaa kohti, kunnes koko sieni on korvautunut trabekkeliluulla.
Polish: Proces tworzenia kości postępuje od brzegów przygotowanych gąbek w kierunku ich środkowych części aż do całkowitego zastąpienia wszczepionych gąbek przez kość beleczkowatą.
Finnish: BMP-2-vasta-ainevastetta valmisteelle tutkittiin 133 koiralla, joille tehtiin leikkaus diafyseaalisen murtuman hoitamiseksi, kun murtuma stabilointiin sisäisellä kiinnityksellä.
Polish: Odpowiedź przeciwciał przeciw BMP-2 na produkt TruScient była oceniana u 133 psów poddanych operacyjnemu ustabilizowania złamania kości długich z ustaleniem wewnętrznym.
Finnish: Liialliset luun ja nesteen täyttämät kystat muuntuvat ajan mittaan normaaliksi luuksi.
Polish: Nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst może z czasem przekształcać się w normalną kość.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Polish: Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Finnish: IMUKYKYISEN KOLLAGEENISIENEN ETIKETTI
Polish: Absorbcyjne gąbki kolagenowe
Finnish: PAKKAUSSELOSTE TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów
Finnish: Vedä ruiskuun 3,2 ml liuotinta käyttämällä 6 ml:n ruiskua ja neulaa (pakkaus sisältää liuotinta enemmän kuin tarvittavan määrän).
Polish: Używając 6 ml strzykawki z igłą pobrać 3,2 ml rozpuszczalnika (rozpuszczalnik dostarczany jest w większej ilości niż potrzebna).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luun morfogeneettiset proteiinit, ATCvet-koodi: QM05BC01
Polish: Kod ATCvet: QM05BC01
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 3 tuntia
Polish: EXP: Okres ważności po rekonstytucji - w fiolce: 3 godziny.