FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Italian: Ogivri può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Portuguese: Ogivri só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Italian: • carcinoma mammario metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ogivri sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ogivri são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ogivri, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ogivri, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Sintesi di Ogivri e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Ogivri e porque está autorizado na UE
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a svilupparsi.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que induzem o crescimento das células tumorais.
Italian: Ogivri è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: Ogivri é um medicamento biossimilar.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Ogivri siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Ogivri é superior aos riscos identificados e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ogivri sono problemi cardiaci, reazioni da infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi ai polmoni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Ogivri são: problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, baixo número de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Italian: Ogivri può essere usato soltanto quando il cancro "iperesprime HER2", ossia quando produce elevate quantità di una proteina denominata HER2 sulle cellule tumorali.
Portuguese: Ogivri só pode ser utilizado quando o cancro tem sobre-expressão do HER2, ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
Italian: Ogivri è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Portuguese: Ogivri é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Italian: Cos'è Ogivri e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Ogivri e para que é utilizado?
Italian: Occorre prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o pressione del sangue elevata; tuttavia, tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità cardiaca sia durante sia dopo il trattamento.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados, durante e após o tratamento, para controlo da função cardíaca.
Italian: Inoltre, è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali quali paclitaxel o docetaxel, oppure un altro tipo di medicinale denominato inibitore dell'aromatasi;
Portuguese: É utilizado também em associação com outros medicamentos contra o cancro, como o paclitaxel ou o docetaxel, ou com outro tipo de medicamento chamado inibidor da aromatase;
Italian: È somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ogivri presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Herceptin e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ogivri apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Herceptin e que se distribui da mesma forma no organismo.
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata considerata rilevante e si è concluso che Ogivri si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Ogivri terá um comportamento semelhante a Herceptin nas indicações aprovadas.
Italian: Ogivri contiene il principio attivo trastuzumab.
Portuguese: Ogivri contém a substância ativa trastuzumab.
Italian: Quali benefici di Ogivri sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ogivri durante os estudos?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ogivri?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ogivri?
Italian: Il medicinale di riferimento di Ogivri è Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência para Ogivri é o Herceptin.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Ogivri o il medicinale di riferimento Herceptin in associazione ad altri medicinali antitumorali (paclitaxel o docetaxel).
Portuguese: Os doentes receberam Ogivri ou o medicamento de referência Herceptin, em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel).
Italian: Per i tipi di cancro localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o superiori ai 2 cm di diametro, Ogivri è usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora in monoterapia dopo l'intervento;
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Ogivri é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Italian: Poiché l'infusione può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione onde verificare l'eventuale presenza di febbre e brividi.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, devendo os doentes ser monitorizados durante e após a perfusão relativamente ao aparecimento de sintomas como febre e calafrios.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario o gastrico metastatico il trattamento è proseguito per tutta la durata della sua efficacia.
Portuguese: No cancro da mama em estadios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico o tratamento é mantido enquanto sem mantiver eficaz.
Italian: La sicurezza di Ogivri è stata oggetto di valutazione e in base a tutti gli studi effettuati gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Herceptin.
Portuguese: A segurança de Ogivri foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Herceptin.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro in stadio avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves, incluindo em repouso, devidos a cancro avançado ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
Italian: Poiché Ogivri è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ogivri.
Portuguese: Dado que Ogivri é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do trastuzumab realizados para Herceptin.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nei linfonodi - altrimenti detti "ghiandole" - situati sotto l'ascella ma non ad altre parti dell'organismo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento che utilizza le radiazioni), a seconda dei casi.
Portuguese: • cancro da mama em estadios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios linfáticos debaixo dos braços, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Italian: Da studi di laboratorio, che hanno messo a confronto Ogivri con Herceptin, è emerso che il principio attivo di Ogivri è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ogivri com Herceptin mostraram que a substância ativa de Ogivri é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: In aggiunta, uno studio riguardante 500 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 ha evidenziato l'efficacia di Ogivri nel trattamento dell'affezione.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 500 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Ogivri foi eficaz no tratamento da doença.
Italian: Ogivri non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Portuguese: O uso de Ogivri está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Come agisce Ogivri?
Portuguese: Como funciona Ogivri?
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ogivri si comporterà allo stesso modo di Herceptin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ogivri, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao da perfusão de Herceptin em termos de eficácia e segurança.
Italian: Alcuni studi hanno inoltre mostrato che la somministrazione di Ogivri per infusione produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin somministrato per infusione.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração da perfusão de Ogivri produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração da perfusão de Herceptin.
Italian: Il principio attivo di Ogivri, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarvisi, attivando in tal modo le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono quelle tumorali.
Portuguese: A substância ativa de Ogivri, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Ogivri venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
Italian: Inoltre, studi sul carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 hanno mostrato che l'efficacia di Ogivri infusione è equivalente a quella di Herceptin infusione.
Portuguese: Além disso, estudos em doentes com cancro da mama metastizado com sobre-exposição HER2 mostraram que a eficácia da perfusão de Ogivri é equivalente à da perfusão de Herceptin.
Italian: Circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e un quinto di quelli di carcinoma gastrico presentano iperespressione di HER2.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
Italian: Come si usa Ogivri?
Portuguese: Como se utiliza Ogivri?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ogivri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ogivri.
Italian: Questo può portare a sintomi quali:
Portuguese: Isto poderá originar sintomas como:
Italian: Osservazione Trastuzumab 1 anno
Portuguese: Observação Trastuzumab 1 Ano
Italian: Risposte patologiche complete totali*
Portuguese: Total resposta patológica completa*
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6 % - 9 %.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
Italian: La dose di Ogivri dipende dal suo peso corporeo.
Portuguese: A dose de Ogivri depende do seu peso corporal.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali diversi da quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: Bambini e adolescenti Ogivri non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ogivri não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Trastuzumab non è genotossico.
Portuguese: Trastuzumab não é genotóxico.
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactoides em casos isolados.
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca dei pazienti deve essere monitorata attentamente.
Portuguese: No caso de se utilizarem antraciclinas, a função cardíaca do doente deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Italian: AUC0-21giorni
Portuguese: AUC0-21 dias
Italian: Evitare l'uso di altri solventi per ricostituzione.
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Italian: Ogivri deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Portuguese: Ogivri só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Italian: Se è richiesta un'altra via di somministrazione, è necessario utilizzare altri prodotti a base di trastuzumab che offrano questa opzione.
Portuguese: Se for necessária uma via de administração alternativa, devem ser usados outros medicamentos com trastuzumab que ofereçam essa opção.
Italian: Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e possono essere gravi.
Portuguese: Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Italian: 4 Studio MO16419
Portuguese: 4 Estudo MO16419
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Italian: +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação em uso são da inteira responsabilidade do utilizador.
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em «Advertências e precauções»).
Italian: Follow-up a lungo termine analisi di efficacia**
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo**
Italian: Ogivri può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Portuguese: O Ogivri pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Italian: di 8 anni**
Portuguese: 8 anos**
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Italian: Quando Ogivri si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Portuguese: Quando o Ogivri se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
Portuguese: • tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ogivri e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Ogivri e os sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ogivri.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Ogivri.
Italian: Riduzione della conta dei leucociti/leucopenia Molto comune Trombocitopenia
Portuguese: Número de leucócitos diminuído/leucopenia Muito frequentes Trombocitopenia
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Ogivri in gravidanza.
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Ogivri durante a gravidez.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Portuguese: As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Italian: * Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario ** Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90 % dello stato stazionario
Portuguese: * Cmin,ss - Cmin no estado estacionário ** Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90 % no estado estacionário
Italian: • reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche improvvise con sintomi quali eruzione cutanea,
Portuguese: • reações anafiláticas (reações alérgicas repentinas com sintomas como erupção cutânea,
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Portuguese: O medicamento não deve ser conservado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20 % - 30 % dei tumori mammari primari.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 % - 30 % das neoplasias primárias da mama.
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e validati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de análise exatos e validados (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Più del 70 % dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ogivri e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Ogivri e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ogivri deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Ogivri deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Italian: Ogivri può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Portuguese: Ogivri também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
Italian: La prima dose del trattamento le verrà somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
Portuguese: A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e será observado por um profissional de saúde durante a administração para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il medico nel caso in cui questo accada.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos da possibilidade deste início tardio de sintomas e devem ser instruídos a contactar o médico caso estes ocorram.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: 21giorni
Portuguese: 21 dias