FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Infiammazione del rivestimento intorno al cuore (pericardite).
Finnish: • Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).
Italian: Azacitidina Celgene deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Atsasitidiini Celgene tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Azacitidina Celgene:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta
Italian: • Sanguinamento all'interno della testa.
Finnish: • Kallonsisäinen verenvuoto.
Italian: La risposta globale (remissione completa [RC] + remissione parziale [RP]) determinata dallo sperimentatore è stata del 29% nel gruppo di azacitidina e del 12% nel gruppo CCR combinato (p = 0,0001).
Finnish: Tutkijan määrittelemä kokonaisvaste (täydellinen remissio [CR] ja osittainen remissio [PR]) oli 29 % atsasitidiiniryhmässä ja 12 % yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,0001).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate (≥ 30%) con il trattamento con azacitidina sono state eventi gastrointestinali, inclusa costipazione (41,9%), nausea (39,8%) e diarrea (36,9%) (di solito di grado 1-2), patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione incluse piressia (37,7%, di solito di grado 1-2) ed eventi ematologici, comprendenti neutropenia febbrile (32,2%) e neutropenia (30,1%) (di solito di grado 3-4).
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset (≥ 30 %) olivat ruoansulatuselimistön tapahtumat, mukaan lukien ummetus (41,9 %), pahoinvointi (39,8 %) ja ripuli (36,9 %) (yleensä 1.-2. asteen); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat, mukaan lukien kuume (37,7 %, yleensä 1.-2. asteen); ja hematologiset tapahtumat, mukaan lukien kuumeinen neutropenia (32,2 %) ja neutropenia (30,1 %) (yleensä 3.-4. asteen).
Italian: Non usi Azacitidina Celgene
Finnish: Älä käytä Atsasitidiini Celgene-valmistetta
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale
Finnish: *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin
Italian: In pazienti trattati con azacitidina si possono manifestare emorragie.
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä atsasitidiinia saavilla potilailla.
Italian: Un paziente ha manifestato diarrea, nausea e vomito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di circa 290 mg/m2, pari a quasi 4 volte la dose iniziale raccomandata.
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos,
Italian: Scuotere la sospensione con vigore prima della somministrazione.
Finnish: Ravista suspensio voimakkaasti ennen antoa.
Italian: Successivamente, estrarre la siringa con l'ago dal flaconcino e smaltire l'ago.
Finnish: Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.
Italian: Nell'analisi ITT di 488 pazienti (241 azacitidina e 247 CCR), il trattamento con azacitidina è stato associato a una sopravvivenza mediana di 10,4 mesi contro i 6,5 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 3,8 mesi, con un valore p log rank stratificato di 0,1009 (a due code).
Finnish: 488 potilaalla (241 atsasitidiini ja 247 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä atsasitidiini-hoitoon liittyi 10,4 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 6,5 kuukauteen CCR-hoitoa saaneilla potilailla: ero oli 3,8 kuukautta (ositetun log-rank-testin p-arvo 0,1009 [kaksisuuntainen]).
Italian: È stato dimostrato che, quando Azacitidina Celgene viene ricostituito utilizzando acqua per preparazioni iniettabili che non è stata refrigerata, la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è di 45 minuti a 25 °C e di 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä injektioita varten tarkoitettua vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 25 °C:n lämpötilassa 45 minuuttia ja 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 8 tuntia.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate con il trattamento con azacitidina sono state reazioni ematologiche (71,4%) comprendenti trombocitopenia, neutropenia e leucopenia (generalmente di grado 3-4), eventi gastrointestinali (60,6%) comprendenti nausea e vomito (generalmente di grado 1-2) o reazioni in corrispondenza della sede di somministrazione (77,1%; generalmente di grado 1-2).
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat hematologiset reaktiot (71,4 %), mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia ja leukopenia (yleensä 3.-4. asteen), ruoansulatuselimistön tapahtumat (60,6 %), mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu (yleensä 1.2. asteen) tai pistoskohdan reaktiot (77,1 %, yleensä 1.-2. asteen).
Italian: La soluzione ricostituita di Azacitidina Celgene deve essere iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Atsasitidiini Celgene tulee pistää ihon alle käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Italian: Non deve allattare quando usa Azacitidina Celgene.
Finnish: Imetys Älä imetä, jos käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta.
Italian: • Sanguinamento.
Finnish: • Verenvuoto.
Italian: • Dolore al torace o affanno, eventualmente accompagnato da febbre.
Finnish: • Rintakipu tai hengenahdistus, johon saattaa liittyä kuumetta.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Celgene Europe B.V.
Italian: Come CCR sono stati usati BSC da sola (n = 105), citarabina a basse dosi più BSC (n = 49) o chemioterapia standard di induzione più BSC (n = 25).
Finnish: CCR koostui pelkästä BSC:stä (n = 105), pienestä sytarabiiniannoksesta ja BSC:stä (n = 49) tai tavanomaisesta induktiokemoterapiasta ja BSC:stä (n = 25).
Italian: Inserire l'ago della siringa contenente i 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel tappo in gomma del flaconcino di azacitidina e successivamente iniettare l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Finnish: Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Possono essere sintomi di insufficienza epatica ed essere rischiosi per la vita.
Finnish: Nämä saattavat olla maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Italian: Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
Finnish: Atsasitidiini Celgene 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Italian: I dati di uno studio clinico che consentiva l'arruolamento di pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento statisticamente significativo di eventi cardiaci nei pazienti con LMA di nuova diagnosi trattati con azacitidina (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tiedot kliinisestä tutkimuksesta, johon otettiin mukaan potilaita, joiden anamneesissa tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka olivat saaneet atsasitidiinihoitoa (ks. kohta 4.4).
Italian: I benefici di azacitidina in termini di sopravvivenza sono stati coerenti, indipendentemente dall'opzione di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC o chemioterapia standard di induzione più BSC) utilizzato nel braccio di controllo.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrolliryhmässä käytetyistä CCR-hoidon vaihtoehdoista (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai tavanomainen induktiokemoterapia ja BSC) huolimatta.
Italian: Tali reazioni avverse sono state gestite con un trattamento sintomatico con antiemetici in caso di nausea e vomito, antidiarroici in caso di diarrea e lassativi e/o emollienti in caso di costipazione.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia hoidettiin oireenmukaisesti antamalla pahoinvointia ja oksentelua vähentäviä lääkkeitä; ripulilääkkeitä sekä laksatiiveja ja/tai ulostuslääkkeitä ummetukseen.
Italian: • se ha un cancro del fegato in stadio avanzato.
Finnish: • jos sinulla on edennyt maksasyöpä
Italian: Dei pazienti del gruppo azacitidina dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale, il 40,6% (IC 95% = 30,9-50,8) si è reso indipendente dalle trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento, rispetto al 29,3% (IC 95% = 19,7-40,4) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,9-50,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Italian: La terapia con Azacitidina Celgene deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, Atsasitidiini Celgene-hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava heti.
Italian: • Affanno durante il movimento.
Finnish: • Hengenahdistus liikkuessasi.
Italian: 2 flaconcini
Finnish: 2 injektiopulloa
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Italian: Non è noto se azacitidina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö atsasitidiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: • della leucemia mieloide acuta (LMA).
Finnish: • akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Italian: Cosa contiene Azacitidina Celgene
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene sisältää
Italian: Il trattamento con azacitidina ha migliorato l'emocromo nel sangue periferico e ha ridotto il fabbisogno di trasfusioni di eritrociti e piastrine.
Finnish: Atsasitidiini-hoito paransi veriarvoja ja vähensi punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Italian: • Infezione del naso e della gola, o gola irritata.
Finnish: • Nenä- ja kurkkuinfektio tai kurkkukipu.
Italian: • se ha una malattia dei reni;
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Italian: • Reazione nella sede di iniezione, con arrossamento, dolore o reazione della pelle.
Finnish: • Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.
Italian: Aspirare nella siringa 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili, assicurandosi di eliminare eventuali bolle d'aria rimaste nella siringa.
Finnish: Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
Italian: • Gengive sanguinanti, perdita di sangue nello stomaco o nell'intestino, perdita di sangue dall'ano dovuta a emorroidi (emorragia emorroidaria), perdita di sangue nell'occhio, perdita di sangue sotto la pelle o nella pelle (ematoma).
Finnish: • Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi
Italian: Nei pazienti trattati con azacitidina sono stati riferiti casi di anomalie renali, che possono andare da un aumento della creatinina sierica ed ematuria all'acidosi tubulare renale, all'insufficienza renale e al decesso (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin munuaishäiriöitä, jotka vaihtelivat kohonneista seerumin kreatiniiniarvoista ja hematuriasta munuaisperäiseen asidoosiin, munuaisten vajaatoimintaan ja kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Italian: Dei pazienti del gruppo azacitidina dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 38,5% (IC 95% = 31,1-46,2) si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto al 27,6% (IC 95% = 20,9-35,1) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 38,5 % (95 % CI: 31,146,2) tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 27,6 %:iin (95 % CI: 20,9-35,1) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
Italian: Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Finnish: Atsasitidiini Celgene 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten atsasitidiini
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi, come emorragia gastrointestinale ed emorragia endocranica.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten ruoansulatuselimistön verenvuotoa ja kallonsisäistä verenvuotoa, on raportoitu.
Italian: Come CCR sono stati usati BSC da sola (n = 45), citarabina a basse dosi più BSC (n = 158) o chemioterapia intensiva standard con citarabina e antraciclina più BSC (n = 44).
Finnish: CCR-hoito koostui pelkästä BSC-hoidosta (n = 45), pienestä sytarabiiniannoksesta + BSC-hoidosta (n = 158) tai tavanomaisesta intensiivisestä kemoterapiasta, johon kuului sytarabiini ja antrasykliini + BSC-hoito (n = 44).
Italian: Il trattamento con azacitidina ha ridotto il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi (GR) e piastrine.
Finnish: Atsasitidiinihoito johti pienempään punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarpeeseen.
Italian: A questo punto, fissare saldamente sulla siringa un nuovo ago per uso sottocutaneo (si raccomanda l'utilizzo di aghi da 25 gauge).
Finnish: Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti ruiskuun.
Italian: • Malattia che colpisce l'intestino e può provocare febbre, vomito e dolore allo stomaco
Finnish: • Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
Italian: ANC < 1,5 x 10
Finnish: < 1,5 x 10
Italian: Nei pazienti che hanno ottenuto una RC o una RCi, la durata mediana della remissione è stata di 10,4 mesi (IC 95% = 7,2-15,2) per i soggetti trattati con azacitidina e di 12,3 mesi (IC 95% = 9,0-17,0) per i soggetti trattati con CCR.
Finnish: CR- tai CRi-vasteen saavuttaneiden potilaiden remission keston mediaani oli 10,4 kuukautta (95 % CI: 7,2-15,2) atsasitidiini-ryhmässä ja 12,3 kuukautta (95 % CI: 9,0-17,0) yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
Italian: Patologie vascolari ipotensione*, ipertensione, ipotensione ortostatica, ematoma
Finnish: Hypotensio*, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hematooma
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue.
Finnish: • Veren liian pieni kaliumpitoisuus.
Italian: Se il tempo trascorso supera i 45 minuti, la sospensione ricostituita deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso almeno prima di ogni ciclo di trattamento.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
Italian: Azacitidina è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 75 mg/m2/die per 7 giorni, seguiti da una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni) per un numero mediano di 6 cicli (range = 1-28), i pazienti trattati con BSC da sola hanno ricevuto un numero mediano di 3 cicli (range = 1-20), i pazienti trattati con citarabina a basse dosi un numero mediano di 4 cicli (range = 1-25) e i pazienti trattati con chemioterapia intensiva standard un numero mediano di 2 cicli (range = 1-3, ciclo di induzione più 1 o 2 cicli di consolidamento).
Finnish: Pelkkää BSC-hoitoa saaneilla potilailla syklien lukumäärän mediaani oli 3 sykliä (vaihteluväli: 1-20), pientä sytarabiiniannosta saaneilla potilailla 4 sykliä (vaihteluväli: 1-25) ja tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa saaneilla potilailla 2 sykliä (vaihteluväli: 1-3, induktiosykli + 1-2 vakautussykliä).
Italian: Nei topi trattati con azacitidina in concomitanza o prima della chiusura del palato duro sono state riscontrate anomalie di sviluppo cerebrale.
Finnish: Aivojen kehitysvaurioita on todettu hiirillä, joille annettiin atsasitidiinia kovan suulaen sulkeutumisen aikana tai ennen sitä.
Italian: Non si verifica accumulo dopo somministrazione sottocutanea di 75 mg/m di azacitidina una volta al giorno per 7 giorni.
Finnish: Atsasitidiinivalmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m päivittäin 7 vuorokautta, minkä jälkeen seuraa
Italian: • Comparsa sulla pelle di grandi macchie in rilievo color prugna, dolenti, con febbre.
Finnish: • Suuria luumunvärisiä, kohollaan olevia kivuliaita laikkuja iholla, mihin liittyy kuumetta.
Italian: Patologie dell'occhio emorragia oculare, emorragia congiuntivale
Finnish: Silmäverenvuoto, sidekalvon verenvuoto
Italian: Polvere per sospensione iniettabile.
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Italian: Quando Azacitidina Celgene viene ricostituito utilizzando acqua refrigerata per preparazioni iniettabili (2 °C-8 °C), la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è stata dimostrata a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C per 22 ore.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile*, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia pancitopenia*, insufficienza midollare
Finnish: Kuumeinen neutropenia*, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Italian: Azacitidina Celgene contiene il principio attivo "azacitidina".
Finnish: Atsasitidiini Celgene sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
Italian: • Irritazione al naso e alla gola.
Finnish: • Nenä- ja kurkkukipu.
Italian: Questi possono essere sintomi di bassi livelli di piastrine nel sangue.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni riscontrate nello studio pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) hanno incluso neutropenia febbrile (8,0%) e anemia (2,3%), che sono state riferite anche negli studi di supporto (CALGB 9221 e CALGB 8921).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, jotka havaittiin keskeisessä tutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001), olivat kuumeinen neutropenia (8,0 %) ja anemia (2,3 %).
Italian: • Svenimento.
Finnish: • Pyörtyminen.
Italian: Modo di somministrazione Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
Finnish: Antotapa Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Italian: (diverticolite).
Finnish: (hematooma).
Italian: Per dosi che necessitano di più di 1 flaconcino, dividere equamente la dose (ad es. dose da 150 mg = 6 mL, 2 siringhe con 3 mL ciascuna).
Finnish: Kun annokseen suuruus on enemmän kuin 1 injektiopullo, annos tulee jakaa tasan, esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa kummassakin on 3 ml. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.
Italian: • Polmonite.
Finnish: • Keuhkokuume.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13 mesi nel gruppo di azacitidina.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13 kuukautta atsasitidiiniryhmässä.
Italian: • Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
Finnish: • Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Italian: Prima della somministrazione, si deve attendere fino a 30 minuti affinché la siringa riempita con la sospensione ricostituita raggiunga la temperatura di circa 20 ºC-25 ºC.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C - 25 °C:n lämpötilan.
Italian: • Dolore alla gola e alla laringe.
Finnish: • Kurkun ja kurkunpään kipu.
Italian: Azacitidina è controindicata nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Atsasitidiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia (ks. kohta 4.3).
Italian: Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 8 ore, la sospensione deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Italian: Che cos'è Azacitidina Celgene
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea emorragia endocranica*, sincope, sonnolenza, letargia
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto*, pyörtyminen, uneliaisuus, letargia
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Italian: Prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo di trattamento devono essere condotti i test per la funzionalità epatica, la creatinina sierica e il bicarbonato sierico.
Finnish: Maksan toiminta-arvot, seerumin kreatiniini ja seerumin bikarbonaattiarvo tulee määrittää ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitojaksoa.
Italian: Sono stati osservati casi di fascite necrotizzante, anche con esito fatale, in pazienti trattati con azacitidina.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nekrotisoivaa faskiittia, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Italian: Cellularità midollare
Finnish: Luuytimen solukkuus
Italian: Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 22 ore, la sospensione deve essere smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
Italian: Se il tempo trascorso supera i 30 minuti, la sospensione deve essere scartata e smaltita in modo appropriato e una nuova dose deve essere preparata.
Finnish: Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13,9 mesi nel gruppo azacitidina, mentre non è stata raggiunta nel gruppo CCR.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13,9 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä.
Italian: ≤ 1 x 10 9/L.
Finnish: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Italian: Confezione: 1 flaconcino
Finnish: Pakkauskoko: Yksi injektiopullo.