FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg na dawkę (0,3
Swedish: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Polish: 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)
Swedish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/d osis
Polish: Anapen junior, oplossing voor injectie
Swedish: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)
Swedish: Hersholm 2970
Polish: Hersholm 2970 Denmark
Swedish: 0,5 mg/ 1 ml Injektionsvätska lösning
Polish: 0,5 mg/ 1 ml Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: 150 µg
Polish: 150 µg/ dawkę
Swedish: 0,15 mg/3ml Injektionsvätska lösning
Polish: 0,15 mg/3ml Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från flera studier:
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
Swedish: CHMP drog slutsatsen att utbildning av användaren är av yttersta vikt.
Polish: CHMP stwierdził, że przeszkolenie użytkownika ma kluczowe znaczenie.
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Swedish: Granskningen av adrenalinautoinjektorer inleddes på begäran av Storbritannien i april 2014, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny autostrzykawek z adrenaliną wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga EU-länder.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: De har utformats så att de lätt kan användas av patienten själv eller en vårdare.
Polish: Są one zaprojektowane tak, aby mogły być łatwo wykorzystane przez samych pacjentów lub ich opiekunów.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 14/08/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 14.08.2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Den 25 juni 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) flera åtgärder, bland annat införandet av effektivare utbildningsmaterial, för att säkerställa en framgångsrik användning av adrenalinautoinjektorer bland patienter och vårdare.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła kilka środków, w tym wprowadzenie bardziej skutecznych materiałów edukacyjnych, w celu zapewnienia prawidłowego korzystania z autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów i opiekunów.
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: • Dina familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör också instrueras i hur de använder autoinjektorn på rätt sätt.
Polish: • Członkowie rodziny, opiekunowie oraz nauczyciele także powinni zostać poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania autostrzykawki.
Swedish: EMA utförde en granskning av adrenalinautoinjektorer efter farhågor över att de för närvarande tillgängliga instrumenten kan tillföra adrenalinet under huden i stället för i en muskel, vilket kan försena svaret på behandling.
Polish: EMA przeprowadziła ocenę autostrzykawek z adrenaliną w następstwie pojawienia się obaw, że dostępne obecnie urządzenia mogą dostarczać adrenalinę pod skórę zamiast do mięśni, co może spowodować opóźnienie odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Detta skedde efter en nationell granskning av samtliga adrenalinautoinjektorer som godkänts i Storbritannien, där slutsatsen drogs att det inte finns några klara belägg för att instrumenten tillför adrenalinet i en muskel hos alla patienter.
Polish: Jest to następstwo ogólnokrajowej ponownej oceny wszystkich autostrzykawek z adrenaliną zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii, w której stwierdzono, że brak jest niepodważalnych dowodów na to, że urządzenia te dostarczają adrenalinę do mięśnia u wszystkich pacjentów.
Swedish: CHMP fann även att mer data bör tas fram för att bättre förstå hur adrenalinet tränger in i kroppsvävnaderna när det ges med var och en av de olika autoinjektorerna.
Polish: CHMP stwierdził również, że konieczne jest pozyskanie dalszych danych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu każdą z różnych autostrzykawek.
Swedish: • Det är viktigt att du använder autoinjektorn korrekt så att adrenalinet tillförs i din muskel och kan verka så snabbt som möjligt.
Polish: • Ważne jest prawidłowe używanie autostrzykawki, tak aby adrenalina została dostarczona do mięśni i zadziałała możliwie szybko.
Swedish: Produktinformationen till adrenalinautoinjektorer har även uppdaterats med fler varningar och försiktighetsåtgärder, bland annat en rekommendation om att patienterna bör ordineras två autoinjektorer som de alltid bör bära med sig och en rekommendation om att familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör utbildas i hur autoinjektorn ska användas.
Polish: Informacje o produkcie dotyczące autostrzykawek z adrenaliną zostały również uzupełnione o kolejne ostrzeżenia i środki ostrożności, włączając zalecenie, aby pacjentom przepisywano dwie autostrzykawki, które powinni mieć zawsze przy sobie, oraz zalecenie, aby także członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie stosowania autostrzykawki.
Swedish: Efter att ha bedömt alla tillgängliga data konstaterade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att tillförsel av läkemedlet genom injektion i muskeln är det bästa sättet att uppnå ett snabbt svar vid anafylaxi.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich dostępnych danych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że podawanie leku poprzez wstrzyknięcie do mięśni jest preferowanym sposobem uzyskania szybkiej odpowiedzi w reakcji anafilaktycznej.
Swedish: Ett utbildningsinstrument kommer också att tas fram som du kan öva på innan du behöver autoinjektorn i en akutsituation.
Polish: Zostanie również opracowane urządzenie szkoleniowe, aby można było poćwiczyć, zanim konieczne będzie użycie autostrzykawki w nagłym przypadku.
Swedish: Utbildningsinstrument och audiovisuellt material förväntas främja rätt användning av autoinjektorer
Polish: Urządzenie szkoleniowe oraz materiały audiowizualne mające propagować właściwe używanie autostrzykawek
Swedish: Företagen som marknadsför adrenalinautoinjektorer har därför blivit ombedda att utveckla effektivare utbildningsmaterial för både patienter och sjukvårdspersonal, för att se till att de används optimalt.
Polish: W związku z tym poproszono firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu o opracowanie skuteczniejszych materiałów edukacyjnych dla pacjentów, a także dla personelu medycznego, w celu zapewnienia ich optymalnego wykorzystania.
Swedish: • På grund av osäkerheten över tillförseln av läkemedel från adrenalinautoinjektorer och den efterföljande osäkerheten över insättningen av det farmakodynamiska svaret, rekommenderas det att sjukvårdspersonalen ordinerar två autoinjektorer, som patienterna alltid bör bära med sig.
Polish: • Ze względu na niepewność co do podawania leku z autostrzykawek z adrenaliną i wynikające z tego niejasności wokół wystąpienia odpowiedzi farmakodynamicznej zaleca się, aby personel medyczny przepisywał 2 autostrzykawki, które pacjent powinien zawsze mieć przy sobie.
Swedish: I detta ingår ett utbildningsinstrument som patienterna kan öva med, audiovisuellt material och en checklista för förskrivarna.
Polish: Będzie to obejmować urządzenie szkoleniowe, na którym pacjenci będą mogli ćwiczyć, materiały audiowizualne oraz listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek.
Swedish: Bättre utbildningsverktyg för patienter som använder adrenalinautoinjektorer
Polish: Lepsze metody szkolenia pacjentów w stosowaniu autostrzykawek z adrenaliną
Swedish: I detta ingår ett utbildningsinstrument som patienterna kan öva på, audiovisuellt material som utförligt visar hur instrumentet ska användas samt en checklista för förskrivarna som säkerställer att tillräcklig information ges till patienterna innan de använder autoinjektorn.
Polish: Obejmuje to urządzenie do szkolenia, na którym pacjenci mogą ćwiczyć, materiały audiowizualne przedstawiające szczegółowo stosowanie urządzenia, a także listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt, aby zapewnić wystarczającą ilość informacji przekazywanych pacjentowi przed skorzystaniem z autostrzykawki.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Swedish: • Företagen som marknadsför adrenalinautoinjektorer har blivit ombedda att genomföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att bättre förstå hur adrenalinet tränger in i kroppsvävnaderna när det ges genom en autoinjektor.
Polish: • Firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu zostały poproszone o przeprowadzenie badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu autostrzykawką.
Swedish: Detta resultat bekräftar att lämplig utbildning och heltäckande utbildningsmaterial bör införas för patienter och sjukvårdspersonal.
Polish: Z tego powodu uzasadnione jest wprowadzenie odpowiedniego szkolenia i obszernych materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Swedish: • Din läkare kommer troligen rekommendera att du bär med dig två injektorer, ifall du skulle behöva en andra dos medan du väntar på akuthjälp.
Polish: • Jest prawdopodobne, że lekarz zaleci posiadanie 2 autostrzykawek na wypadek, gdyby podczas oczekiwania na udzielenie pomocy w sytuacji kryzysowej była potrzebna druga dawka.
Swedish: • Adrenalinautoinjektorer används för att behandla svåra allergiska reaktioner medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp.
Polish: • Autostrzykawki z adrenaliną są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Swedish: Anafylaxi är en livshotande reaktion som orsakar ett blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Polish: Reakcja anafilaktyczna to reakcja zagrażająca życiu, która powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Swedish: • Du kommer att utbildas av din läkare eller en sjuksköterska i hur din adrenalinautoinjektor ska användas.
Polish: • Pacjent zostanie przeszkolony przez swojego lekarza lub pielęgniarkę w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną.
Swedish: En injektion med adrenalin bidrar till en snabb lindring av symtomen på anafylaxi genom att dra ihop blodkärlen (vilket höjer blodtrycket) och öppna upp luftvägarna för att hjälpa till med andningen.
Polish: Wstrzyknięcie adrenaliny pomaga szybko złagodzić objawy reakcji anafilaktycznej dzięki zwężeniu naczyń krwionośnych (zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi) oraz rozszerzeniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.
Swedish: En utbildningsvideo kommer att framställas för att utförligt visa det rätta sättet att använda injektorn.
Polish: Zostanie wyprodukowany film szkoleniowy szczegółowo przedstawiający prawidłowy sposób użycia autostrzykawki.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer (epinefrin-) ges till personer som riskerar att utveckla anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) eller som tidigare haft en episod av anafylaxi, att användas som första hjälpen i en akutsituation medan de väntar på akut medicinsk hjälp.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) podaje się osobom, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) lub u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna, do wykorzystania jako środek pierwszej pomocy w nagłych przypadkach podczas oczekiwania na nagłą pomoc medyczną.
Swedish: CHMP noterade dock att det finns flera faktorer som kan påverka huruvida adrenalinet faktiskt ges i en muskel: dessa innefattar nålens längd, underhudsfettets tjocklek, hur autoinjektorn fungerar (t.ex. om den är fjäderbelastad eller inte), vinkeln för instrumentets placering mot huden, den kraft som används för att aktivera instrumentet och hur väl användaren följer anvisningarna för injektion.
Polish: CHMP zauważył jednak, że na to, czy adrenalina jest rzeczywiście dostarczona do mięśni, może wpływać kilka czynników; obejmują one długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siłę zastosowaną do uruchomienia urządzenia, jak również postępowanie zgodnie z instrukcjami przez użytkownika.
Swedish: • Utbildningsmaterial ska tas fram för att säkerställa en framgångsrik användning av adrenalinautoinjektorer bland patienter eller vårdare.
Polish: • Zostaną opracowane materiały edukacyjne, aby zapewnić prawidłowe stosowanie autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów oraz opiekunów.
Swedish: • Granskningen av adrenalinautoinjektorer visade att patienterna kan dra nytta av ytterligare utbildning för att framgångsrikt använda autoinjektorn.
Polish: • W ponownej ocenie autostrzykawek z adrenaliną wykazano, że pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego szkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z autostrzykawek.
Swedish: Referensdokument
Polish: Piśmiennictwo
Swedish: • En studie från 2013 av Brown et al. visade att 15 procent av mödrarna inte lyckades använda autoinjektorn på sina barn.
Polish: wykazali, że 15% matek nie potrafiło prawidłowo używać autostrzykawek u swoich dzieci.
Swedish: • Om du har ordinerats en adrenalinauto-injektor för att du löper risk att utveckla svåra allergiska reaktioner ska du se till att du vet hur den fungerar och att du alltid bär den med dig.
Polish: • Jeśli ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych pacjentowi przepisano autostrzykawkę, powinien on upewnić się, że potrafi jej używać i ma ją zawsze przy sobie.
Swedish: Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
Polish: Song, T. T., M. R. Nelson i wsp.
Swedish: • Granskningen av adrenalinautoinjektorer bekräftade att intramuskulär injektion är den bästa administreringsvägen vid behandling av anafylaxi för att uppnå ett snabbt svar.
Polish: • Ponowna ocena autostrzykawek z adrenaliną potwierdziła, że wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi.
Swedish: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013).
Polish: Bhalla, M. C., B. D. Gable i wsp.
Swedish: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998).
Polish: Simons, F. E., J. R. Roberts i wsp.
Swedish: Brown, J., D. Tuthill, et al. (2013).
Polish: Brown, J., D. Tuthill i wsp.
Swedish: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013).
Polish: Wang, C., R. Wolf i wsp.
Swedish: Stecher, D., B. Bulloch, et al. (2009).
Polish: Stecher, D., B. Bulloch i wsp.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer är potentiellt livräddande behandlingar för anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną to środki potencjalnie ratujące życie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Swedish: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Polish: Simons, F. E., X. Gu i wsp.
Swedish: • Det finns flera faktorer som kan påverka huruvida adrenalinet faktiskt når muskellagret: nålens längd, djupet hud-till-muskel, hur autoinjektorn fungerar (t.ex. om den är fjäderbelastad eller inte), placeringsvinkeln mot huden och den kraft som används för att aktivera instrumentet.
Polish: Należą do nich: długość igły, głębokość położenia mięśni pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
Swedish: De områden som harmoniserats är följande:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji są następujące:
Swedish: Vad är Septanest?
Polish: Czym jest Septanest?
Swedish: 27 maj 2019
Polish: 27 maja 2019 r.
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 27 maj 2019.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej ważna w całej UE została wydana dnia 27 maja 2019 r.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Swedish: Vad är resultatet av granskningen?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z ponownej oceny?
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Septodont.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Septodont.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt genom behandling.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leczenia.
Swedish: Septanest finns också tillgängligt i EU under andra handelsnamn, inklusive Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi och Septocaine.
Polish: Septanest jest również dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenaliną, Septanestepi oraz Septocaine.
Swedish: Varför har Septanest granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Septanest?
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller ansågs överflödiga.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku szeregu innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też uznano je za zbędne.
Swedish: Högsta rekommenderade dos för alla åldrar är 7 mg artikain per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 500 mg för vuxna och 385 mg för barn.
Polish: Maksymalna zalecana dawka we wszystkich grupach wiekowych wynosi 7 mg artykainy na kg masy ciała, maksymalnie do 500 mg u dorosłych i 385 mg u dzieci.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Septanest beror på patientens kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka leku Septanest zależy od masy ciała pacjenta.
Swedish: Septanest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Polish: Lek Septanest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w ChPL to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 4.8 (działania niepożądane) i 4.9 (przedawkowanie).
Swedish: Dessutom har delar av modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Polish: Ponadto zharmonizowano również części modułu 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Swedish: Septanest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandvårdsbehandling på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (eller som väger minst 20 kg).
Polish: Septanest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg).
Swedish: Den 28 mars 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Septanest (även känt under flera andra namn) och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Polish: W dniu 28 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny leku Septanest (znanego również pod innymi nazwami) i zaleciła wprowadzenie zmian do druków informacyjnych w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
Swedish: Användning av Septanest och associerade namn (artikain-/adrenalinlösningar för injektion) som ska harmoniseras inom EU
Polish: Stosowanie leku Septanest i nazw produktów związanych (roztwory artykainy/adrenaliny do wstrzykiwań) do zharmonizowania w UE
Swedish: Septanest är ett lokalbedövningsmedel (ett läkemedel för att förebygga smärta och obehag i en del av kroppen under medicinsk behandling).
Polish: Septanest jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem zapobiegającym wystąpieniu bólu i dyskomfortu w części ciała podczas zabiegów medycznych).
Swedish: Septanest innehåller det aktiva innehållsämnet artikain tillsammans med adrenalin (epinefrin), som hjälper till att förlänga effekten av artikain och begränsa den till den viss del av kroppen.
Polish: Septanest zawiera substancję czynną artykainę wraz z adrenaliną (epinefryna), która przyczynia się do przedłużenia czasu i ograniczenia zakresu działania artykainy do określonego obszaru.
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet).
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Swedish: Granskningen av Septanest inleddes den 29 juni 2018 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leku Septanest wszczęto dnia 29 czerwca 2018 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Den 4 juni 2018 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Septanest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Septanest inom EU.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. Septodont, firma wprowadzająca lek Septanest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Septanest na obszarze UE.
Swedish: Septanest får inte ges till patienter som är allergiska mot artikain eller liknande lokalbedövningsmedel (kallas lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Leku Septanest nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na artykainę lub podobne środki miejscowo znieczulające (znane jako środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na jakikolwiek inny składnik leku.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Septanest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania leku Septanest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Swedish: Septanest ges genom injektion.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia.