FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo tomado conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, o CHMP concluiu, por conseguinte, que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Slovenian: Ob upoštevanju, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, je CHMP zaključil, da pri uporabi meprobamata naključna prevelika odmerjanja predstavljajo resno tveganje.
Portuguese: A análise concluiu que a taxa de notificação para a associação meprobamato/aceprometazina não diminuiu após a implementação das medidas de minimização dos riscos.
Slovenian: V analizi je bilo ugotovljeno, da pogostnost navedb za kombinirana zdravila meprobamata in aceprometazina po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja ni upadla.
Portuguese: • O CHMP considerou que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica em condições normais de utilização e que, como consequência, o meprobamato está também associado a um risco de sintomas de abstinência graves.
Slovenian: • CHMP je menil, da ima meprobamat pri običajnih pogojih uporabe potencial za farmakološko odvisnost in da je posledično lahko povezan s tveganjem za resne odtegnitvene simptome.
Portuguese: Além disso, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Slovenian: Ker torej učinkovitost ostaja skoraj nespremenjena od odobritve prvega dovoljenja za promet z zdravili, je bil CHMP mnenja, da razpoložljivi podatki prikazujejo le zelo omejeno klinično učinkovitost meprobamata za njegove odobrene indikacije.
Portuguese: • O Comité considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, que podem ser graves e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da so v zvezi z uporabo meprobamata poročali o številnih nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkih, ki so lahko resni in imajo potencialno smrtni izid tudi pri običajnih pogojih uporabe.
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos de 2009 (restrição das indicações, redução da apresentação do medicamento e divulgação de uma DHPC (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde)) sobre o seu perfil de risco.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja iz leta 2009 (omejitev indikacij, zmanjšanje velikosti pakiranja in kroženje protokola DHPC) v njihovem profilu tveganja.
Portuguese: O CHMP considerou também que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Slovenian: CHMP je prav tako mnenja, da ima meprobamat potencial za farmakološko odvisnost po daljši uporabi, kar povzroča tveganje za odtegnitvene simptome, ki so resni in lahko imajo smrten izid.
Portuguese: Por último, o CHMP registou um caso não fatal de coma, na sequência de insuficiência hepática grave, num doente cirrótico.
Slovenian: CHMP je zabeležil tudi primer kome brez smrtnega izida, ki mu je sledila huda jetrna odpoved pri bolniku s cirozo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da po daljši uporabi meprobamata obstaja možnost za razvoj farmakološke odvisnosti, kar povzroča tveganje za odtegnitvene simptome, ki so resni in lahko imajo smrten izid.
Portuguese: Mais especificamente, considerando a natureza das indicações e a duração do tratamento, a restrição ao uso hospitalar exclusivo não foi considerada prática.
Slovenian: Še posebej omejitev na izključno bolnišnično uporabo ni bila upoštevana kot praktična zaradi narave indikacij in trajanja zdravljenja.
Portuguese: • O CHMP considera que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Slovenian: • CHMP je bil mnenja, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, zaradi okvarjenega delovanja jeter obstaja tveganje za potencialno resne neželene učinke.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados identificaram um risco de dependência farmacológica, com base nos dados de utilização extraídos de uma base de dados relativa ao acionamento de seguros que demonstra um uso prolongado do meprobamato.
Slovenian: CHMP je na podlagi podatkov o uporabi, ki so izhajali iz baze podatkov zavarovalniških zahtevkov ter so prikazovali daljšo uporabo meprobamata, menil, da so podatki pokazali tveganje za farmakološko odvisnost.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, zaradi okvarjenega delovanja jeter obstaja tveganje za potencialno resne neželene učinke.
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Slovenian: Dodatek I Seznam izmišljenih imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Slovenian: Velika Britanija Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Portuguese: 1106 Budapest Hungary
Slovenian: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
Slovenian: 2 g meprobamata (v kombinaciji z magnezijevim oksidom, magnezijevim sulfatom, kaolinom, gumi sterkulijo)
Portuguese: 200 mg de meprobamato (em associação com acetato de medroxiprogesterona, bendroflumetiazida)
Slovenian: 200 mg meprobamata (v kombinaciji z medroksiprogesteron acetat bendroflumetiazidom)
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
Slovenian: 400 mg meprobamata (v kombinaciji z aceprometazinom)
Portuguese: 150 mg de meprobamato (em associação com quinina)
Slovenian: 150 mg meprobamata (v kombinaciji s kininom)
Portuguese: Utilização intravenosa frasco (vidro)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Portuguese: Força Forma farmacêutica
Slovenian: Farmacevtska oblika
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (inventado)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Portuguese: Em 11 de 12 doentes, os sintomas, incluindo os que afetam a visão e o movimento, melhoraram ou não pioraram.
Slovenian: Pri 11 od 12 bolnikov so se simptomi, vključno s prizadetim vidom ali gibanjem, izboljšali ali se niso poslabšali.
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri posameznem infundiranju je 4 mg na kilogram telesne mase.
Portuguese: Mepsevii (vestronidase alfa)
Slovenian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mepsevii são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mepsevii stalno spremljajo.
Portuguese: O tratamento deve também ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de MPS VII.
Slovenian: Zdravljenje mora tudi nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju MPS VII.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mepsevii?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mepsevii?
Portuguese: Além disso, a maioria das reações adversas é de gravidade ligeira a moderada.
Slovenian: Poleg tega je večina neželenih učinkov blagih do zmernih.
Portuguese: Antes da perfusão, o doente recebe tratamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações alérgicas.
Slovenian: Pred infundiranjem bolnik prejme antihistaminsko zdravilo, ki zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Portuguese: Dado que Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Mepsevii realizará um estudo com vista ao fornecimento de dados sobre a eficácia e a segurança a longo prazo de Mepsevii, bem como sobre a própria doença, incluindo a sua progressão e desenvolvimento dos sintomas.
Slovenian: Ker je zdravilo Mepsevii pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo študijo, s katero bodo pridobili podatke o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Mepsevii ter o sami bolezni, vključno z njenim napredovanjem in razvojem simptomov.
Portuguese: Outras informações sobre Mepsevii
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepsevii
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mepsevii são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mepsevii, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Porque está Mepsevii autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepsevii odobreno v EU?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado e habilitado no tratamento de emergências médicas.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljeni zdravstveni delavec, ki zna obvladovati nujne zdravstvene primere.
Portuguese: Mais informações sobre Mepsevii podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mepsevii so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
Slovenian: Bolezen MPS VII je redka, zato je bilo zdravilo Mepsevii 21. marca 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Num estudo principal que contou com a participação de 12 doentes com MPS VII, os doentes tratados com Mepsevii durante 6 meses apresentaram uma redução de 65 % nos seus níveis de GAG na urina.
Slovenian: V glavni študiji pri 12 bolnikih z MPS VII se je raven glikozaminoglikanov v urinu pri bolnikih, ki so se šest mesecev zdravili z zdravilom Mepsevii, znižala za 65 %.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mepsevii, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mepsevii glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A doença origina uma acumulação de GAG no organismo, causando diversos problemas, tais como rigidez nas articulações, baixa estatura, fígado e baço aumentados, perda auditiva, cataratas e atraso no desenvolvimento.
Slovenian: Pri bolezni prihaja do kopičenja glikozaminoglikanov v telesu, kar povzroča številne težave, vključno s togostjo sklepov, nizko rastjo, povečanimi jetri in vranico, izgubo sluha, sivo mreno in zapoznelim razvojem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mepsevii (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves), urticária (erupção cutânea com comichão) e inchaço no local da perfusão.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepsevii (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so anafilaktična reakcija (nenadna, huda alergijska reakcija), urtikarija (srbeč izpuščaj) in otekanje na mestu infundiranja.
Portuguese: Mepsevvi é um medicamento destinado ao tratamento da mucopolissacaridose tipo VII (MPS VII, também conhecida como síndrome de Sly), uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima necessária à decomposição de hidratos de carbono complexos conhecidos como glicosaminoglicanos (GAG).
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, znane tudi kot Slyev sindrom), dedne bolezni, ki jo povzroča pomanjkanje encima, potrebnega za razgradnjo kompleksnih ogljikovih hidratov, imenovanih glikozaminoglikani.
Portuguese: O que é Mepsevvi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mepsevii durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mepsevii so se pokazale v študijah?
Portuguese: Mepsevii é contraindicado em doentes que tenham sofrido uma reação anafilática à vestronidase alfa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Slovenian: Zdravila Mepsevii ne smejo uporabljati bolniki, ki so kadar koli imeli anafilaktično reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepsevii?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Mepsevii?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Mepsevii še pričakujemo?
Portuguese: Um resumo sobre Mepsevvi e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Mepsevii in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu Mepsevii.
Portuguese: Mepsevii reduz os níveis de GAG no organismo e melhora ou, pelo menos, estabiliza os sintomas da MPS VII.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in izboljša ali vsaj stabilizira simptome MPS VII.
Portuguese: Mepsevii é uma terapêutica de substituição enzimática que atua pela substituição da enzima em falta (beta-glucuronidase) em doentes com MPS VII, ajudando a decompor GAG e interrompendo a sua acumulação no organismo.
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za nadomestno encimsko zdravljenje, ki pri bolnikih z MPS VII nadomešča manjkajoči encim (beta-glukuronidazo) in jim pomaga razgraditi glikozaminoglikane ter ustavi njihovo kopičenje v telesu.
Portuguese: Mepsevii contém a substância ativa vestronidase alfa.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje učinkovino vestronidaza alfa.
Portuguese: Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Mepsevii demonstrou reduzir os níveis de GAG no organismo, bem como reduzir ou estabilizar os sintomas em doentes com MPS VII.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in zmanjšuje ali stabilizira simptome pri bolnikih z MPS VII.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mepsevii.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mepsevii upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Embora apenas esteja disponível uma quantidade limitada de dados a partir de estudos clínicos, a Agência Europeia de Medicamentos teve em conta o risco de vida e a natureza debilitante da MPS VII e a falta de medicamentos autorizados.
Slovenian: Čeprav so iz kliničnih študij na voljo le omejeni podatki, je Evropska agencija za zdravila upoštevala, da je MPS VII smrtno nevarna in izčrpavajoča bolezen ter da odobrenih zdravil ni. Agencija EMA je zaključila, da so koristi zdravila Mepsevii večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Como funciona Mepsevii?
Slovenian: Kako zdravilo Mepsevii deluje?
Portuguese: Mepsevii é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas, a cada duas semanas.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii se daje vsaka dva tedna kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja štiri ure.
Portuguese: Como se utiliza Mepsevii?
Slovenian: Kako se zdravilo Mepsevii uporablja?
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Portuguese: Estudos 301 e 202
Slovenian: Študiji 301 in 202
Portuguese: Outros sintomas a que deve estar atento
Slovenian: Drugi simptomi, na katere morate biti pozorni
Portuguese: O que é a MPS VII
Slovenian: Kaj je MPS VII
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e na secção 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Portuguese: Um RMP atualizado deve ser enviado:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Portuguese: A compatibilidade com outros medicamentos não foi avaliada.
Slovenian: Združljivosti z drugimi zdravili niso ocenili.
Portuguese: Deve procurar-se imediatamente tratamento clínico apropriado.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezno klinično zdravljenje.
Portuguese: Relatórios a serem submetidos como parte da reavaliação anual
Slovenian: Poročila je treba predložiti kot del letne ponovne ocene.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos além dos mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: Sendo uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e nos termos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o MAH deve completar, dentro do prazo estabelecido, as seguintes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Nove doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Devet bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: Frasco de vidro incolor (Ph. Eur.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla (Ph. Eur.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é a mesma que a utilizada em adultos.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Portuguese: - O tratamento pode melhorar vários sinais e sintomas da doença, como dificuldades para caminhar e o cansaço.
Slovenian: - Zdravljenje lahko izboljša različne znake in simptome bolezni, denimo oteženo hojo in utrujenost.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos é modificado, especialmente como resultado de novas informações recebidas que podem levar a uma mudança significativa no perfil benefício/risco ou como resultado de um importante marco (farmacovigilância ou minimização de riscos) ser atingido.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica doseženja pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali povezanega z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: A dose que irá receber é baseada no seu peso.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo izračunan na podlagi vaše telesne mase.
Portuguese: O seu médico verificará se recebeu a dose correta e tomará as medidas necessárias.
Slovenian: Prepričal se bo, da ste dobili pravilen odmerek, in po potrebi ukrepal.
Portuguese: - Se alguma vez já teve uma reação alérgica à vestronidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Dezanove dos doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: O início precoce do tratamento em crianças pode deter o agravamento da doença e reduzir lesões permanentes.
Slovenian: Pri otrocih lahko zgodnji začetek zdravljenja ustavi napredovanje bolezni in zmanjša trajno škodo.
Portuguese: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Baixos
Slovenian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Paralelamente, a resposta de uGAG (% na alteração desde a semana 0 do estudo) mostra uma magnitude da redução de uGAG semelhante em todos os grupos depois do cruzamento para tratamento ativo.
Slovenian: Poleg tega odziv uGAG (% spremembe od študijskega tedna 0) kaže podoben obseg zmanjšanja ravni uGAG v vseh skupinah po prehodu na aktivno zdravljenje.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram principalmente observados enquanto os doentes recebem o medicamento ou dentro de um dia após a perfusão (reações relacionadas com a perfusão).
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opažali, medtem ko so bolniki dobivali zdravilo ali v enem dnevu po infuziji (infuzijske reakcije).
Portuguese: - Estes açúcares são sempre reciclados são produzidos novos açúcares e os já existentes são decompostos.
Slovenian: - Ti sladkorji se ves čas reciklirajo - nastajajo novi, medtem ko se stari razgrajujejo.
Portuguese: Podem incluir uma reação alérgica (ver secção 4).
Slovenian: Učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4).
Portuguese: - Este medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.
Slovenian: - Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com vestronidase alfa devem ser avaliados periodicamente e a descontinuação do tratamento deve ser considerada em casos em que não se observem benefícios evidentes (incluindo a estabilização das manifestações da doença).
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).