FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että valmisteen Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon, liuos ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Portuguese: A remoção de um dos aromas da formulação foi discutida como um fator que poderia potencialmente afetar a secreção de saliva, resultando numa contribuição desigual para a ação local.
Finnish: Toisen maun poistamisesta valmistemuodosta keskusteltiin tekijänä, joka saattaisi mahdollisesti vaikuttaa syljeneritykseen ja siten paikallisen vaikutuksen epätasaiseen jakautumiseen.
Portuguese: (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstram que diferentes formulações de flurbiprofeno (pulverização bucal e pastilhas) apresentaram perfis de eficácia e segurança comparáveis, apesar da falta de ciclodextrinas das pastilhas, e foram igualmente tidos em consideração.
Finnish: Kirjallisuustietojen (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) mukaan flurbiprofeenin eri valmistemuotojen teho- ja turvallisuusprofiilit ovat vertailukelpoisia, vaikkei imeskelytableteissa olekaan syklodekstriineja, ja tämä otettiin myös huomioon.
Portuguese: Assim, no cenário hipotético de uma diferença na quantidade de saliva produzida, isto não teria impacto na quantidade absorvida da substância ativa.
Finnish: Täten tällä hypoteettinen skenaario muodostuneen syljen eri määrästä ei vaikuttaisi vaikuttavan aineen imeytyneeseen määrään.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado (PDC) e o procedimento do CMDh, o EMR (ES) considerou que as diferenças acima mencionadas eram mínimas e sem impacto clínico na eficácia e segurança do medicamento em estudo.
Finnish: Hajautetun lupamenettelyn (DCP) ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) menettelyn aikana viitejäsenvaltio (Espanja) katsoi, että edellä mainitut erot olivat vähäisiä eikä niillä ole kliinistä vaikutusta tutkimusvalmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Portuguese: O pedido para o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray foi apresentado nos termos do artigo 8.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Valmisteen Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon hakemus tehtiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 alakohdan mukaisesti.
Portuguese: O CHMP considerou que as diferenças observadas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo são mínimas e que o requerente demonstrou suficientemente a razão pela qual estas diferenças não afetam a eficácia, a segurança ou a absorção sistémica local do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että havaitut erot viite- ja tutkimusvalmisteen välillä ovat vähäisiä ja että hakija on riittävän hyvin osoittanut, etteivät nämä erot vaikuta valmisteen paikalliseen tehoon, turvallisuuteen tai systeemiseen imeytymiseen.
Portuguese: A avaliação foi realizada tendo em conta que se trata de um pedido híbrido nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Arviointia tehdessä otettiin huomioon, että tämä on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 alakohdan mukainen hybridihakemus.
Portuguese: No que se refere à concentração diferente (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml), observou-se que, devido aos diferentes volumes pulverizados (0,17 ml vs. 0,18 ml), a dose administrada é eventualmente a mesma.
Finnish: Eri pitoisuuksien (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml) osalta todettiin, että eri sumutustilavuuksien takia (0,17 ml vs. 0,18 ml) annettu annos on loppujen lopuksi sama.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Portuguese: O medicamento de referência foi o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Finnish: Viitevalmisteena oli Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon (UK/H/5072/001).
Portuguese: Além disso, foi salientado que o originador demonstrou bioequivalência entre a solução para pulverização bucal (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) e as pastilhas (Strepflam 8,75 mg Lozenges), para os quais existem diferenças mais significativas na formulação.
Finnish: Lisäksi korostettiin, että alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltija on osoittanut biologisen samanarvoisuuden suusumutteen (Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon) ja imeskelytablettien (Strepflam 8,75 imeskelytabletit) välillä, joiden koostumusero on merkittävämpi.
Portuguese: A secreção de saliva não tem um contributo relevante para o desempenho in vivo da pulverização bucal, uma vez que a maioria do conteúdo da pulverização é engolida como consequência do reflexo faríngeo causado pelo impacto da pulverização na garganta, sem tempo para ser afetado pela secreção de saliva.
Finnish: Syljenerityksellä ei ole merkittävää vaikutusta suusumutteen suorituskykyyn in vivo, koska suurin osa sumutteesta niellään sumutteen aiheuttaman nieluheijasteen myötä ilman, että syljeneritys ehtisi vaikuttaa siihen.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro realizados pelo requerente demonstraram equivalência nos atributos de qualidade críticos testados (conteúdo de atuação única, distribuição do tamanho da gotícula, partículas pequenas do medicamento, padrão de pulverização, geometria da pluma e preparação), sugerindo que as diferenças quantitativas e qualitativas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo não afetam a deposição da pulverização no local de ação (cavidade bucal).
Finnish: Hakijan tekemien in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat vastaavuuden tutkituissa keskeisissä laatuominaisuuksissa (yhden painalluksen sisältö, pisarakoon jakauma, lääkkeen pienet hiukkaset, sumutuskuvio, sumutepilven geometria ja esitäyttö), mikä viittaa siihen, ettei viite- ja tutkimusvalmisteen määrällisillä ja laadullisilla eroilla ei ole vaikutusta sumutteen laskeumaan vaikutuspaikassa (suuontelossa).
Portuguese: Se foi estabelecida bioequivalência entre tais diferentes formulações, as diferenças mínimas no presente caso não afetarão o perfil farmacocinético e clínico do medicamento em estudo.
Finnish: Jos biologinen samanarvoisuus on osoitettu näin erilaisten valmistemuotojen välillä, kyseessä olevan tapauksen vähäiset erot eivät vaikuta tutkimusvalmisteen farmakokinetiikkaan ja kliiniseen profiiliin.
Portuguese: Além disso, os dados publicados sublinham que formulações completamente diferentes de flurbiprofeno (por exemplo, pastilhas, granulado e pulverização bucal) aplicadas na cavidade oral demonstraram bioequivalência.
Finnish: Myös julkaistu näyttö tähdensi, että flurbiprofeenin täysin erilaiset suuonteloon annettavat valmistemuodot (esim. imeskelytabletti, rakeet ja sumute) on osoitettu biologisesti samanarvoisiksi.
Portuguese: apresentou um pedido no âmbito do procedimento descentralizado para o Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados (ES/H/0552/001/DC).
Finnish: toimitti hakemuksen hajautetun lupamenettelyn puitteissa valmisteelle Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon, liuos ja sen muut kauppanimet (ES/H/0552/001/DC).
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 10.º, n.º 3 da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 alakohdan mukaisesti.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE;
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Portuguese: Por outro lado, a dispensa de estudos clínicos que sustentam a equivalência em termos de eficácia e a segurança foi questionada por um dos EME (Países Baixos) porque a diferença na concentração da substância ativa, a diferença qualitativa nos aromas e a diferença quantitativa nas ciclodextrinas, na sua opinião, podem ter um potencial impacto na eficácia e segurança do medicamento.
Finnish: Toisaalta yksi osallistuvista jäsenvaltioista (Alankomaat) on kyseenalaistanut vapautuksen tehon ja turvallisuuden vastaavuutta tukevien kliinisten tutkimusten tekemisestä, koska heidän mielestään vaikuttavan aineen pitoisuuserolla, makujen laadullisella erolla ja syklodekstriinien määrällisellä erolla voisi mahdollisesti olla vaikutusta lääkevalmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
Finnish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on kipua lievittäviä, kuumetta vähentäviä ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Portuguese: Para este pedido, a fim de demonstrar a equivalência terapêutica, o requerente apresentou estudos in vitro.
Finnish: Hakija on toimittanut tätä hakemusta varten in vitro -tutkimuksia terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi.
Portuguese: Com base nos testes in vitro, foi demonstrada a equivalência entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo no que respeita aos seguintes atributos de qualidade: quantidade de substância ativa em cada dose, a dimensão de partículas, a geometria da pluma e o padrão de pulverização.
Finnish: Viite- ja tutkimusvalmisteen vastaavuus on osoitettu in vitro -tutkimuksissa seuraavien laatuominaisuuksien osalta: vaikuttavan aineen määrä kussakin annoksessa, hiukkaskoko, sumutepilven geometria ja sumutuskuvio.
Portuguese: O presente procedimento de consulta foi desencadeado com base no fundamento de que a dispensa de estudos clínicos não está em conformidade com a «Norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) e que as diferenças podem ter impacto no desempenho clínico do medicamento em estudo.
Finnish: Kyseessä oleva lausuntopyyntömenettely käynnistettiin sen perusteella, että kliinisten tutkimusten tekemättä jättäminen ei ole yhdenmukaista paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) kanssa ja että erot saattavat vaikuttaa tutkimusvalmisteen kliiniseen suorituskykyyn.
Portuguese: Reconhecendo que podem ser aceites desvios em relação à norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se se justificarem adequadamente e após ter revisto todos os dados submetidos e as respostas apresentadas pelo requerente, o CHMP considerou que a dispensa dos ensaios clínicos para demonstrar a equivalência terapêutica foi adequadamente fundamentada.
Finnish: Todettuaan, että poikkeamat paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevasta ohjeistuksesta (CPMP/EWP/239/95 versio 1) voidaan hyväksyä, jos ne on perusteltu asianmukaisesti, ja arvioituaan kaikki hakijan toimittamat tiedot ja vastaukset lääkevalmistekomitea katsoi, että pyyntö kliinisten tutkimusten tekemättä jättämisestä terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi on riittävän hyvin perusteltu.
Portuguese: iii) um aroma a menos: no medicamento em estudo é utilizado um aroma (cereja) em vez dos dois aromas utilizados no medicamento de referência (cereja e menta).
Finnish: ii) pienempi syklodekstriinimäärä iii) yksi maku vähemmän: tutkimusvalmisteessa on yksi maku (kirsikka), kun taas viitevalmisteessa on kaksi makua (kirsikka ja minttu).
Portuguese: A indicação proposta é o «alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta».
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on "äkillisen kurkkukivun lievien tai kohtalaisten oireiden lievittäminen".
Portuguese: No contexto de um pedido híbrido, são possíveis diferenças no que respeita ao medicamento de referência, desde que estas diferenças não afetem a equivalência terapêutica entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo.
Finnish: Erot viitevalmisteen suhteen ovat mahdollisia hybridihakemuksissa, kunhan nämä erot eivät vaikuta viite- ja tutkimusvalmisteen väliseen terapeuttiseen vastaavuuteen.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora sobre os estudos de equivalência para a demonstração da equivalência terapêutica de medicamentos com aplicação e ação locais no trato gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1), são considerados necessários ensaios pré-clínicos e clínicos para estabelecer a ligação entre o medicamento em estudo e o medicamento de referência, caso a definição de medicamento genérico não seja satisfeita.
Finnish: Paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) mukaan prekliinisten ja kliinisten tutkimusten katsotaan olevan tarpeellisia yhteyden osoittamiseksi tutkimus- ja viitevalmisteen välillä, jos rinnakkaisvalmisteen määritelmä ei täyty.
Portuguese: São possíveis diferenças no que respeita ao medicamento de referência, desde que se demonstre que estas diferenças não afetam a equivalência terapêutica entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo.
Finnish: Erot viitevalmisteen suhteen ovat mahdollisia hybridihakemuksissa, kunhan osoitetaan, että nämä erot eivät vaikuta viite- ja tutkimusvalmisteen väliseen terapeuttiseen vastaavuuteen.
Portuguese: i) concentração diferente: 17,16 mg/ml no medicamento em estudo versus 16,20 mg/ml no medicamento de referência (diferença de 0,096 % no teor da substância ativa em peso/volume);
Finnish: Tutkimusvalmisteella on joitakin määrällisiä ja laadullisia eroja viitevalmisteeseen nähden, nimittäin i) eri pitoisuudet: 17,16 mg/ml tutkimusvalmisteessa vs. 16,20 mg/ml viitevalmisteessa (0,096 %:n ero lääkeaineen sisällön painossa/tilavuudessa)
Portuguese: Requerente nome da empresa, endereço
Finnish: Hakijayrityksen nimi, osoite
Portuguese: Teor (concentração)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Portuguese: A Geiser Pharma S.L.
Finnish: Geiser Pharma S.L.
Portuguese: A revisão do Flurbiprofeno Geiser foi iniciada em 27 de junho de 2019, a pedido de Espanha, nos termos do artigo 29.º, n.º 4 da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Flurbiprofen Geiseria koskeva arviointi aloitettiin 27. kesäkuuta 2019 Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Espanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a República Checa, os Países Baixos, Portugal e a Eslováquia).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Espanja) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Portugalissa, Slovakiassa ja Tšekissä), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Flurbiprofeno Geiser são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em Espanha e nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado: República Checa, Países Baixos, Portugal e Eslováquia.
Finnish: Viraston mukaan Flurbiprofen Geiserin hyöty on sen riskejä suurempi, ja sille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa: Tšekissä, Alankomaissa, Portugalissa ja Slovakiassa.
Portuguese: apresentou o Flurbiprofeno Geiser à agência espanhola de medicamentos para um procedimento descentralizado.
Finnish: toimitti Flurbiprofen Geiseria koskevan hakemuksen Espanjan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de junho de 2019, a agência reguladora dos medicamentos de Espanha submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Espanjan lääkevirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2019 EMAn sovittelumenettelyyn.
Portuguese: Dado que algumas prostaglandinas estão envolvidas na dor e na inflamação no organismo, a redução da produção de prostaglandinas diminui a dor e a inflamação.
Finnish: Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistössä, prostaglandiinituotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram preocupações de que os dados laboratoriais apresentados não eram suficientes para mostrar que o Flurbiprofeno Geiser é tão eficaz quanto o Strefen Direct.
Finnish: Menettelyn perusteena oli huoli siitä, että toimitetut laboratoriotiedot eivät riittäneet osoittamaan, että Flurbiprofen Geiser on yhtä tehokas kuin Strefen Direct.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser é um medicamento utilizado para o alívio a curto prazo dos sintomas da dor de garganta.
Finnish: Flurbiprofen Geiser on lääke, jota käytetään kurkkukivun oireiden lyhytaikaiseen lievittämiseen.
Portuguese: Depois de rever os dados disponíveis, a EMA considerou que as diferenças entre o Flurbiprofeno Geiser e o Strefen Direct são pequenas e não afetam a quantidade de substância ativa que é libertada na boca e na corrente sanguínea.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavissa olevia tietoja EMA katsoi, että Flurbiprofen Geiserin ja Strefen Directin väliset erot ovat vähäisiä ja että ne eivät vaikuta suuhun ja verenkiertoon vapautuvan vaikuttavan aineen määrään.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios do Flurbiprofeno Geiser são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, que a autorização de introdução no mercado do Flurbiprofeno Geiser deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Lääkevirasto katsoi saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella, että Flurbiprofen Geiserin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Flurbiprofen Geiserille tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Este facto é sustentado por dados que mostram que mesmo os medicamentos com flurbiprofeno tomados por via oral sob formas muito diferentes, como pastilhas, grânulos e solução para pulverização, se comportam de igual modo no organismo.
Finnish: Tätä tukevat tiedot, joiden mukaan jopa hyvin eri muodoissa, kuten imeskelytabletteina, rakeina tai sumutteena, suun kautta otetut flurbiprofeenia sisältävät lääkevalmisteet käyttäytyvät elimistössä samalla tavalla.
Portuguese: Além disso, o Flurbiprofeno Geiser tem um sabor diferente e contém quantidades inferiores de substâncias chamadas ciclodextrinas, que ajudam a estabilizar a solução.
Finnish: Lisäksi Flurbiprofen Geiser maistuu erilaiselta ja sisältää pienempiä määriä syklodekstriineiksi kutsuttuja aineita, jotka stabiloivat liuosta.
Portuguese: Porque foi revisto o Flurbiprofeno Geiser?
Finnish: Miksi Flurbiprofen Geiseria arvioitiin?
Portuguese: Como existe uma pequena diferença de concentração entre os dois medicamentos, considerou-se que seriam necessários dados de um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis para determinar se têm o mesmo efeito.
Finnish: pitoisuuseron vuoksi katsottiin, että terveillä vapaaehtoisilla tehdyn kliinisen kokeen tulokset ovat tarpeen, jotta voidaan määritellä, onko näillä valmisteilla sama vaikutus.
Portuguese: O que é Flurbiprofeno Geiser?
Finnish: Mitä Flurbiprofen Geiser on?
Portuguese: No entanto, o medicamento de referência, o Strefen Direct, tem uma concentração diferente da do Flurbiprofeno Geiser.
Finnish: Viitevalmisteen Strefen Directin pitoisuus kuitenkin poikkeaa Flurbiprofen Geiserin pitoisuudesta.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado do Flurbiprofeno Geiser em 16/12/2019.
Finnish: Euroopan komissio antoi 16. joulukuuta 2019 kaikkialla EU:ssa lainvoimaisen päätöksen Flurbiprofen Geiserille myönnettävästä myyntiluvasta.
Portuguese: Os dados publicados mostram que diferenças desta magnitude na concentração da substância ativa, no sabor e na quantidade de ciclodextrinas não afetam a atuação do medicamento.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan tämän mittakaavan erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa, maussa ja syklodekstriinien määrässä eivät vaikuta lääkevalmisteen toimintaan.
Portuguese: Os medicamentos também têm sabores diferentes e quantidades diferentes de ciclodextrinas, o que pode afetar a forma como a substância ativa é absorvida pelo organismo.
Finnish: Valmisteet ovat lisäksi erimakuisia ja sisältävät eri määrän syklodekstriinejä, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen elimistöön.
Portuguese: Em 17 de outubro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Flurbiprofeno Geiser, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. lokakuuta 2019 päätökseen Flurbiprofen Geiseria koskeneen arvioinnin.
Portuguese: O Flurbiprofeno Geiser contém a substância ativa flurbiprofeno, um «medicamento antiinflamatório não esteroide» (AINE) que reduz a produção de substâncias chamadas prostaglandinas no organismo.
Finnish: Se on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiinien tuotantoa elimistössä.
Portuguese: a 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
Finnish: Nämä tutkimukset kestivät 6-12 kuukautta (Ind 2003, Verona 2003).
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Finnish: • komitea otti huomioon ilmoituksen neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29(4) artiklan nojalla
Portuguese: Nenhum dos ensaios clínicos apresentados teve uma tal duração.
Finnish: Mikään esitetyistä kliinisistä tutkimuksista ei kestänyt niin pitkään.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Flutiform e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Flutiform ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Controlo da asma e exacerbações
Finnish: Astman hallinta ja pahenemisvaiheet
Portuguese: Para a distinção de uma potencial diferença, é necessário um estudo de longa duração, ou seja, de 6 a 12 meses.
Finnish: Mahdollisen eron toteamiseen tarvitaan pitkä, esim. 6-12 kuukautta kestävä tutkimus.
Portuguese: O programa total foi composto por 18 estudos terminados e incluiu quase 5000 doentes.
Finnish: Koko ohjelma käsitti 18 loppuun saatettua tutkimusta, joihin osallistui lähes 5000 potilasta.
Portuguese: Contudo, o requerente não encontrou evidência que suportasse uma tal opinião na literatura.
Finnish: Hakija ei kuitenkaan ole löytänyt tätä näkemystä tukevaa näyttöä kirjallisuudesta.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Portuguese: Além do mais, propôs-se que as exacerbações "graves" sejam a variável de exacerbações mais discriminativa.
Finnish: Lisäksi esitettiin, että "vakavat" pahenemisvaiheet ovat kaikkein erotuskykyisin pahenemismuuttuja.
Portuguese: As exacerbações detetadas no âmbito dos estudos do requerente são consistentes com as descritas pelo ATS/ERS (apesar de existirem diferenças a nível da terminologia).
Finnish: Hakijan tutkimuksissa havaitut pahenemisvaiheet ovat yhdenmukaisia ATS/ERS:n kuvausten kanssa (joskin terminologiassa on eroja).