FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione una raccomandazione per un periodo di follow-up più lungo in ospedale (fino a 5 giorni dopo l'ultima infusione) per consentire una pronta individuazione e gestione delle reazioni avverse gravi che possono verificarsi.
Portuguese: O PRAC considerou uma recomendação para um período de seguimento mais longo no hospital (até 5 dias após a última perfusão), a fim de permitir a identificação e o tratamento imediatos de reações adversas graves que possam ocorrer.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di somministrare Lemtrada solo in un contesto ospedaliero con accesso immediato a cure intensive.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou que o Lemtrada só deve ser administrado num ambiente hospitalar com acesso imediato a cuidados intensivos.
Italian: Con questa conclusione, il PRAC riconosce che l'avvio precoce di DMT ad alta efficacia in pazienti con SMRR altamente attiva (aggressiva) o in rapida evoluzione è sempre più visto come una strategia per prevenire o rimandare il danno irreversibile che si verifica nelle prime fasi del decorso della malattia3.
Portuguese: Com esta conclusão, o PRAC reconhece que o início precoce de TMD de alta eficácia em doentes com EMSR altamente ativa (agressiva) ou em rápida evolução é encarado cada vez mais como uma estratégia para prevenir ou adiar os danos irreversíveis que ocorrem precocemente no curso da doença3.
Italian: Vengono inoltre proposte nuove istruzioni relative all'infusione per consentire una precoce individuazione e gestione di reazioni avverse gravi associate temporalmente all'infusione.
Portuguese: São também propostas novas instruções para a perfusão, de modo a permitir a identificação e o tratamento precoces de reações adversas graves temporalmente associadas à perfusão.
Italian: Le prove attuali non sono sufficienti per stabilire una relazione causale con Lemtrada.
Portuguese: Os dados atuais são insuficientes para chegar à conclusão de que existe uma relação causal com o Lemtrada.
Italian: • Il PRAC ha inoltre formulato ulteriori raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti prima, durante e dopo l'infusione per garantire una tempestiva diagnosi e gestione delle reazioni avverse.
Portuguese: • O PRAC fez ainda recomendações adicionais para a monitorização dos doentes antes, durante e após a perfusão, a fim de assegurar o diagnóstico e tratamento atempados das reações adversas.
Italian: Studi recenti sulla SMRR con follow-up a lungo termine hanno mostrato che le terapie modificanti la malattia (DMT) riducono la proporzione di pazienti che progrediscono verso la sclerosi multipla secondaria progressiva (SMSP) rispetto alla percentuale di pazienti non trattati la cui malattia è in progressione.
Portuguese: Estudos recentes da EMSR com seguimento a longo prazo demonstraram que as terapêuticas modificadoras da doença (TMD) reduzem a proporção de doentes que evoluem para esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) em comparação com os doentes não tratados.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto che i dati attualmente disponibili sull'incidenza della mortalità siano limitati e pertanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione pertinente di pazienti.
Portuguese: • O PRAC também considerou que os dados atualmente disponíveis sobre a incidência de mortalidade são limitados, pelo que o titular da AIM deve investigar a incidência de mortalidade em doentes tratados com Lemtrada, em comparação com uma população de doentes relevante.
Italian: Gli specialisti di altre discipline mediche (ad esempio i cardiologi) e le attrezzature per la tempestiva diagnosi e gestione delle reazioni avverse richiedono tuttavia, dal punto di vista del PRAC, un ambiente ospedaliero.
Portuguese: Contudo, na opinião do PRAC, a presença de especialistas de outras disciplinas médicas (por ex., cardiologistas) e de equipamentos para o diagnóstico e tratamento atempados das reações adversas exige um ambiente hospitalar.
Italian: Come misura provvisoria, il PRAC ha raccomandato che un nuovo trattamento con Lemtrada dovrebbe essere avviato soltanto nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Portuguese: Como medida provisória, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surtoremissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada diffonderà anche una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare questi ultimi circa l'esito di questa revisione, e il materiale educativo sia per gli operatori sanitari che per i pazienti sarà aggiornato.
Portuguese: O titular da AIM do Lemtrada irá também divulgar uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS) para os informar dos resultados desta revisão, e o material educacional para profissionais de saúde e doentes será atualizado.
Italian: o coagulopatia, in terapia antipiastrinica o anticoagulante;
Portuguese: o coagulopatia, sob terapêutica antiplaquetária ou anticoagulante,
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare il trattamento con Lemtrada ai pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou que o tratamento com Lemtrada deve ser restringido a doentes com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos seguintes grupos de doentes:
Italian: o anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche;
Portuguese: o antecedentes de dissecção arterial das artérias cervicoencefálicas,
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lemtrada rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, materiali educativi e attività aggiuntive di farmacovigilanza sopra descritte.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Lemtrada permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento, aos materiais educacionais e às atividades de farmacovigilância adicionais acima descritas.
Italian: In questo contesto, e tenendo anche conto del parere del gruppo consultivo scientifico (SAG), il PRAC ha concluso che Lemtrada deve essere indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Portuguese: Neste contexto, e tendo também em consideração o parecer do SAG, o PRAC concluiu que o Lemtrada deve ser indicado como uma terapêutica única modificadora da doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) altamente ativa nos seguintes grupos de doentes:
Italian: Il PRAC ha inoltre concluso che alemtuzumab è associato a malattie immuno-mediate come epatite autoimmune, emofilia A e linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), che possono presentarsi con un ritardo di mesi o anni dopo l'ultimo trattamento.
Portuguese: O PRAC concluiu também que o alemtuzumab está associado a doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, hemofilia A e linfohistiocitose hemofagocítica (LHH), que podem ocorrer com um atraso de meses a anos após o último tratamento.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes num ano, e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio em RM cranioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões T2, comparativamente a uma RM recente anterior.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato i dati attualmente disponibili dal contesto post-commercializzazione e da studi clinici su decessi, eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con infusioni di Lemtrada e malattie immuno-mediate, compresi i dati forniti per iscritto e con spiegazione orale.
Portuguese: • O PRAC analisou os dados atualmente disponíveis da experiência pós-comercialização e de ensaios clínicos relativamente aos casos fatais, acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada e doenças imunomediadas, incluindo dados fornecidos por escrito e numa exposição oral.
Italian: Le informazioni a disposizione erano limitate, come per esempio le informazioni dettagliate sui singoli casi, in merito alle suddette preoccupazioni durante la PSUSA, precludendo una valutazione approfondita.
Portuguese: Durante a PSUSA, a informação disponível sobre estas questões era limitada, havendo falta de informações pormenorizadas sobre os casos individuais, o que impediu a realização de uma avaliação exaustiva.
Italian: o anamnesi di angina pectoris o infarto del miocardio;
Portuguese: o antecedentes de angina de peito ou enfarte do miocárdio,
Italian: A seguito della revisione, è stato riconfermato che Lemtrada causa patologie autoimmuni secondarie tra cui epatite autoimmune, tiroidite, porpora trombocitopenica immune, emofilia A acquisita, nefropatie, citopenie e gravi reazioni immunologiche come la linfoistiocitosi emofagocitica.
Portuguese: Após a revisão, foi reconfirmado que o Lemtrada causa doença autoimune secundária, incluindo hepatite autoimune, tiroidite, púrpura trombocitopénica imune, hemofilia A adquirida, nefropatias, citopenias e reações imunológicas graves, como linfohistiocitose hemofagocítica.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare, vasculite, malattia autoimmune del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Portuguese: Foram notificados casos de embolia pulmonar, vasculite, doença autoimune do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre (SGB).
Italian: Nei futuri PSUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare revisioni cumulative e discutere i seguenti problemi di sicurezza: vasculite, infiammazione del sistema nervoso centrale, GBS, diabete di tipo 1, sindrome miastenica, miosite, sarcoidosi, GBS, polmonite ed epatite da virus di Epstein-Barr.
Portuguese: Em futuros RPS, espera-se que o titular da AIM submeta revisões cumulativas e discuta as seguintes questões de segurança: vasculite, inflamação do SNC, SGB, diabetes tipo 1, síndrome miasténica, miosite, sarcoidose, pneumonite e hepatite por EBV.
Italian: o pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia, o o pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Portuguese: o doentes com doença altamente ativa apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença, ou o doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes num ano, e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio em RM cranioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões T2, comparativamente a uma RM recente anterior.
Italian: Gruppi di pazienti vulnerabili come i pazienti con infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione, ipertensione incontrollata, anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche, di ictus, di angina pectoris o infarto del miocardio e pazienti con coagulopatia nota, in terapia antipiastrinica o
Portuguese: Devem ser contraindicados grupos de doentes vulneráveis, tais como doentes com infeções ativas graves até resolução completa, hipertensão não controlada, antecedentes de dissecção arterial das artérias cervicoencefálicas, de acidente vascular cerebral, angina de peito ou enfarte do miocárdio, e doentes
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre (SGB).
Italian: Sindrome coronarica acuta ed eventi cerebrovascolari tra cui dissezione arteriosa e ictus emorragico, emorragia polmonare e trombocitopenia transitoria sono stati individuati come rischi in stretta associazione temporale con l'infusione di alemtuzumab.
Portuguese: Síndrome coronária aguda, acontecimentos cerebrovasculares, incluindo dissecção arterial e acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia pulmonar e trombocitopenia transitória foram identificados como riscos em associação temporal estreita com a perfusão de alemtuzumab.
Italian: • Il PRAC ha concluso che ischemia miocardica, infarto del miocardio, ictus emorragico, dissezione delle arterie cervicocefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada.
Portuguese: • O PRAC concluiu que pode ocorrer isquemia do miocárdio, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, dissecção das artérias cervicoencefálicas, hemorragia pulmonar alveolar e trombocitopenia em associação temporal estreita com a perfusão de Lemtrada.
Italian: 12 mg Concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: 12 mg Concentrado para solução para perfusão
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Portuguese: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Italian: Altre informazioni su Lemtrada
Portuguese: Outras informações sobre Lemtrada
Italian: 1 Cfr. l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2019.
Portuguese: 1 Ver os resultados da análise de segurança realizada em 2019.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lemtrada sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lemtrada são continuamente monitorizados.
Italian: Lemtrada può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Lemtrada só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Ulteriori informazioni su Lemtrada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Portuguese: Mais informações sobre Lemtrada podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Italian: Lemtrada contiene il principio attivo alemtuzumab.
Portuguese: Lemtrada contém a substância ativa alemtuzumab.
Italian: • malattia altamente attiva, anche se sono stati sottoposti a una terapia modificante la malattia;
Portuguese: • doença altamente ativa apesar de terapêutica modificadora da doença;
Italian: Cos'è Lemtrada e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Lemtrada e para que é utilizado?
Italian: Perché Lemtrada è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Lemtrada autorizado na UE?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lemtrada?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lemtrada?
Italian: Lemtrada ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2013.
Portuguese: A 12 de setembro de 2013, Lemtrada recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lemtrada sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lemtrada são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2019.
Italian: La ditta che commercializza Lemtrada effettuerà studi sulla sicurezza del medicinale valutando se è utilizzato secondo le ultime raccomandazioni.
Portuguese: A empresa que comercializa Lemtrada irá realizar estudos sobre a segurança do medicamento e para avaliar se o medicamento é utilizado de acordo com as recomendações mais recentes.
Italian: Il meccanismo d'azione di alemtuzumab nella sclerosi multipla non è pienamente compreso, ma si ritiene che i suoi effetti sui linfociti riducano l'attività dannosa del sistema immunitario.
Portuguese: O mecanismo de ação do alemtuzumab na esclerose múltipla não é totalmente compreendido; pensa-se que o seu efeito nos linfócitos reduz a atividade nociva do sistema imunitário.
Italian: CD52 è presente sui linfociti, globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario.
Portuguese: A CD52 está presente nos linfócitos (glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
Italian: Il principio attivo di Lemtrada, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per legarsi a un'altra proteina denominata CD52.
Portuguese: A substância ativa de Lemrada, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a outra proteína chamada CD52.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lemtrada sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lemtrada são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lemtrada?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lemtrada?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lemtrada, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lemtrada, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Sintesi di Lemtrada e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Lemtrada e porque está autorizado na UE
Italian: Quando alemtuzumab si lega ai linfociti, ne provoca la morte e la relativa sostituzione da parte di nuovi linfociti.
Portuguese: Quando o alemtuzumab se liga aos linfócitos, faz com que estes morram e sejam substituídos por novos linfócitos.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che gli studi avessero evidenziato il beneficio recato a pazienti con malattia grave, altamente attiva e in rapido peggioramento.
Portuguese: A Agência considerou que os estudos demonstraram os benefícios para os doentes com doença altamente ativa e doença grave em rápida evolução.
Italian: Oltre la metà dei pazienti inclusi nello studio di estensione non ha evidenziato progressione della malattia e non ha avuto bisogno di ulteriori infusioni di Lemtrada.
Portuguese: Mais de metade dos doentes incluídos no estudo de extensão não apresentou progressão da doença e não necessitou de perfusões adicionais de Lemtrada.
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti non trattati in precedenza, mentre il secondo ha esaminato pazienti la cui malattia aveva recidivato nonostante un trattamento.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
Italian: Quali benefici di Lemtrada sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lemtrada durante os estudos?
Italian: Lemtrada è indicato per i pazienti affetti da:
Portuguese: Lemtrada é utilizado em doentes com:
Italian: Si parla di «recidivante-remittente» quando il paziente è soggetto ad attacchi (recidive) tra periodi con pochi o nessun sintomo (remissioni).
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem «ataques» (surtos), entre períodos com poucos ou nenhuns sintomas (remissões).
Italian: In entrambi gli studi, Lemtrada è stato confrontato con un altro medicinale per la sclerosi multipla, interferone beta-1a.
Portuguese: Nestes dois estudos, Lemtrada foi comparado com outro medicamento para a esclerose múltipla, o interferão beta-1a.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Lemtrada ha effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui disturbi a carico del cuore, dei vasi sanguigni e del sistema immunitario: sono state messe in atto misure per ridurre al minimo tale rischio1.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, Lemtrada tem efeitos secundários raros, mas graves, incluindo perturbações do coração, dos vasos sanguíneos e do sistema imunitário, tendo sido adotadas medidas para minimizar estes riscos.1
Italian: Lemtrada è stato esaminato in due studi principali su 1 421 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente.
Portuguese: Lemtrada foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1421 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Italian: I pazienti esaminati nei due studi principali sono stati controllati per almeno quattro anni in uno studio di estensione, durante il quale sono state somministrate loro fino a due dosi aggiuntive di Lemtrada, a intervalli di un anno, in caso di progressione della malattia.
Portuguese: Os doentes incluídos nos dois estudos principais foram seguidos durante pelo menos quatro anos num estudo de extensão, durante o qual receberam até duas doses adicionais de Lemtrada, com intervalos de um ano, caso a sua doença tivesse progredido.
Italian: • malattia grave e in rapido peggioramento, con due o più recidive in un anno e un'ecografia che evidenzia determinate lesioni cerebrali.
Portuguese: • doença grave em rápida evolução, que tenham tido dois ou mais surtos num ano e que mostrem lesões cerebrais na ressonância magnética.
Italian: Per quei pazienti che hanno avuto bisogno di ancora una o due infusioni di Lemtrada, il numero di recidive è stato inferiore e la progressione della disabilità è stata più lenta rispetto all'anno precedente.
Portuguese: Nos doentes que necessitaram de uma ou duas perfusões adicionais de Lemtrada, o número de surtos foi menor e a progressão da incapacidade foi mais lenta em comparação com o ano anterior.
Italian: In entrambi gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era basato sul numero di recidive osservate nei pazienti ogni anno e sulla progressione della disabilità dopo due anni di trattamento.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de surtos que os doentes tiveram por ano e na progressão da incapacidade após dois anos de tratamento.
Italian: Come si usa Lemtrada?
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
Italian: Inizialmente è somministrato in due cicli di trattamento: un primo ciclo di 12 mg al giorno per 5 giorni, seguito 12 mesi dopo da un secondo ciclo di 12 mg al giorno per 3 giorni.
Portuguese: O tratamento é feito com dois ciclos iniciais: um primeiro ciclo de 12 mg por dia durante 5 dias, e um segundo ciclo, 12 meses depois, de 12 mg por dia durante 3 dias.
Italian: Come agisce Lemtrada?
Portuguese: Como funciona Lemtrada?