FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Slovenian: Individualizirani profilaktični režim: Od 81 bolnikov na profilaktičnem režimu (opažena mediana ABR 3,69 (interkvartilni razpon: 0,00, 7,20)) jih je 43 (53 %) prejemalo profilakso 2-krat na teden in 25 (31 %) pa 3-krat na teden.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII..
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection; Cmax = maximum concentration, AUC0-inf = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance with N = 80; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti (incremental recovery), zabeležena 30 minut po injiciranju; Cmax = najvišja koncentracija, AUC0-inf = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku (mean residence time); CL = očistek, prilagojen na telesno maso, z N = 80; Vss = na telesno maso prilagojen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 81 predhodno zdravljenih odraslih osebah, starih od 18 do 60 let, z diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %, po intravenskem injiciranju odmerka 50 i.e./kg.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi parcialnega tromboplastinskega časa, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 30 i.e./kg na injekcijo, mediana letna poraba pri vseh režimih profilakse je znašala 4.283 i.e./kg na leto.
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to < 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to < 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti, zabeležena 30 minut po injiciranju za preiskovance, stare 12 do < 18 let, in 60 minut po injiciranju za preiskovance, stare 1 do < 12 let; Cmax = najvišja koncentracija, AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; Vss = na telesno maso prilagojeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
English: Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Slovenian: Zaporedje aminokislin je pri aktiviranemu zdravilu AFSTYLA identično kot pri endogenemu faktorju VIIIa.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Slovenian: V redkih primerih so pri uporabi zdravil s faktorjem VIII opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 32 i.e./kg na injekcijo oziroma mediano letno porabo pri vseh režimih profilakse 4.109 i.e./kg na leto.
English: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2), saharoza.
English: AFSTYLA 2000 IU
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e.
English: The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja je 20 do 50 i.e zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2 do 3-krat na teden.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in trombogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja VIII in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
English: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
Slovenian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 in 3000 i.e. (5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 35 mg (1,52 mmol) natrija.
English: ATC code: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII Oznaka ATC: B02BD02
English: AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je zdravilo, ki vsebuje humani faktor VIII za strjevanje (koagulacijo) krvi, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK.
English: The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Slovenian: Učinkovina zdravila AFSTYLA je lonoktokog alfa.
English: Life threatening haemorrhages
Slovenian: Življensko nevarne krvavitve
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na von Willebrandov faktor.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov po starostnih skupinah po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - kromogeni preskus:
English: One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Slovenian: Vsebina enega pakiranja s 1500, 2000, 2500 ali 3000 i.e.: 1 viala s praškom
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Slovenian: Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z aseptično raztopino in osušena še pred odprtjem zavoja Mix2Vial.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
English: AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
Slovenian: • Pred rekonstitucijo lahko prašek zdravila AFSTYLA hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, v okviru roka uporabnosti, natisnjenega na škatli in vialah.
English: AFSTYLA 1500 IU
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Slovenian: Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci in odraslimi osebami niso opazili.
English: The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi, s hitrostjo, udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Slovenian: Prašek: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
English: MedDRA System Organ Class
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a onestage clotting assay.
Slovenian: Ravni faktorja VIII v plazmi je mogoče spremljati bodisi s preskusom s kromogenim substratom bodisi z enostopenjskim testom strjevanja.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
Slovenian: Če se uporablja enostopenjski preskus strjevanja, je treba za izmero aktivnosti faktorja VIII pri bolniku rezultat pomnožiti s pretvorbenim faktorjem 2.
English: Withdrawal and administration
Slovenian: Izsesanje in uporaba
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
English: AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Slovenian: Plazemsko aktivnost faktorja VIII pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AFSTYLA, je treba spremljati bodisi s kromogenim preskusom bodisi z enostopenjskim preskusom strjevanja, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
English: AFSTYLA 3000 IU
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e.
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Slovenian: Vsebina enega pakiranja z 250, 500 ali 1000 i.e.: 1 viala s praškom
English: • your body weight
Slovenian: • vaše telesne mase.
English: Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - preskus s kromogenim substratom:
English: Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
Slovenian: Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.
English: Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija pogosti bolečina na mestu injiciranja občasni mrzlica občasni občutek vročine občasni *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant, single-chain coagulation factor VIII)
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lonoktokog alfa (rekombinantni, enoverižni koagulacijski faktor VIII)
English: AFSTYLA contains sodium
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA vsebuje natrij
English: Lonoctocog alfa 2000 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 2000 i.e.
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Slovenian: 6 do <12 let (N=19) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml
English: Reconstitution and administration
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje
English: AFSTYLA 2500 IU
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e.
English: Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
English: Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
Slovenian: Na škatlo zdravila zabeležite datum, ko ste začeli hraniti zdravilo AFSTYLA
English: 12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Slovenian: 12 do <18 let (N=10) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
English: AFSTYLA 250 IU
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e.
English: Lonoctocog alfa 3000 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 3000 i.e.
English: The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%.
Slovenian: V primerjavi z rezultatom kromogenega preskusa daje merjenje z enostopenjskim preskusom strjevanja prenizko oceno aktivnosti faktorja VIII in sicer za približno 45 %.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
English: 0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Slovenian: 1 do <6 let (N=20) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
English: White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
English: AFSTYLA 500 IU
Slovenian: AFSTYLA 500 i.e.
English: AFSTYLA 1000 IU
Slovenian: AFSTYLA 1000 i.e.
English: Lonoctocog alfa 250 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 250 i.e.
English: Lonoctocog alfa 1500 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 1500 i.e.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AFSTYLA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
English: Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom AFSTYLA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
English: What AFSTYLA contains
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AFSTYLA
English: Lonoctocog alfa 2500 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 2500 i.e.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom, na katero je pritrjen set Mix2Vial, in porinite konico prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale s praškom.
English: How to store AFSTYLA
Slovenian: Shranjevanje zdravila AFSTYLA
English: Lonoctocog alfa 1000 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 1000 i.e.
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Slovenian: 5 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Slovenian: 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
English: Erythema uncommon
Slovenian: • omotica
English: Lonoctocog alfa 500 IU
Slovenian: lonoktokog alfa 500 i.e.
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek (250 i.e.) v 6 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), oranžno okroglo ploščico (plastična) in zeleno črtasto zaporko (aluminijasta).
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek (1500 i.e.) v 10 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), turkizno okroglo ploščico (plastična) in zeleno črtasto zaporko (aluminijasta).
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa).
English: Dizziness common
Slovenian: Stična ovojnina
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Slovenian: AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek (1000 i.e.) v 6 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), zeleno okroglo ploščico (plastična) in zeleno črtasto zaporko (aluminijasta).
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega, enoverižnega koagulacijskega faktorja VIII (enoverižni rVIII, INN = lonoktokog alfa).
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek (3000 i.e.) v 10 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), rumeno okroglo ploščico (plastična) in zeleno črtasto zaporko (aluminijasta).
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Slovenian: AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek (500 i.e.) v 6 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), modro okroglo ploščico (plastična) in zeleno črtasto zaporko (aluminijasta).
English: AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA vsebuje po rekonstituciji do 7 mg (0,3 mmol) natrija na ml. Glede na vašo telesno maso in vaš odmerek zdravila AFSTYLA lahko prejmete več kot eno vialo zdravila.
English: 1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
Slovenian: 1500 i.e na vialo; po pripravi s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje približno 300 i.e./ml lonoktokoga alfa.