FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Nivolumab BMS:ää, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää Nivolumab BMS:n tehoa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivolumab BMS Předtím, než Vám bude podán přípravek Nivolumab BMS, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Nivolumab BMS.
Finnish: Kaikkien Nivolumab BMS -valmistetta määräävien lääkäreiden on perehdyttävä lääkärin tiedotus- ja hoito-ohjeisiin.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek Nivolumab BMS se musí seznámit s Informací pro lékaře a Průvodcem zvládáním nežádoucích účinků.
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka ovat muita kuin PDL1:n ilmentyminen kasvaimen solukalvotasolla IHC-testausmenetelmillä (ts. muita menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, joka perustuu PDL1:een, PD-L2:een, kasvaimen läpäiseviin lymfosyytteihin joissa mitataan CD8 positiivisten T-solujen tiheyttä, RNA-jälki jne) ennusteena nivolumabin teholle.
Czech: Pro predikci účinnosti nivolumabu imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stav membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu apod).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa nivolumabihoitoa potilaalle, jolla on aiemmin ollut vaikeita hengenvaarallisia haittavaikutuksia iholla hoidettaessa toisella immunostimulatorisella syöpälääkkeellä.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se zvažuje použití nivolumabu u pacientů, kteří prodělali závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky na předchozí léčbu jinými imunostimulačními protinádorovými léky.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin kuluessa.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 60 minut.
Finnish: Haittavaikutus korjaantui kaikilla 13 potilaalla, ja korjaantumisajan mediaani oli 3,9 viikkoa (vaihteluväli 0,6−13,4).
Czech: K vyléčení došlo u všech 13 pacientů se střední dobou do vyléčení 3,9 týdnů (rozpětí: 0,6-13,4).
Finnish: • Nivolumab BMS -infuusiota määräävien lääkäreiden yhteystiedot
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek Nivolumab BMS předepsal
Finnish: Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu Nivolumab BMS pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nežádoucího účinku.
Finnish: Kiinnittymällä PD-1-reseptoriin nivolumabi estää reseptoria sammuttamasta T-solujasi.
Czech: Nivolumab tím, že se naváže na PD-1, blokuje jeho aktivitu a brání mu ve vypnutí T-buněk.
Finnish: Melko harvinainen keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen histosyyttinen nekrotisoiva lymfadeniitti (Kikuchin lymfadeniitti) Immuunijärjestelmä
Czech: Méně časté bronchitida, infekce horních cest dýchacích Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchiho lymfadenitida) Poruchy imunitního systému
Finnish: Nivolumabi on lopetettava pysyvästi minkä tahansa vaikean immuunivälitteisen haittavaikutuksen takia, joka palaa ja minkä tahansa hengenvaarallisen immuunivälitteisen haittavaikutuksen takia.
Czech: Podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Finnish: Nivolumab BMS:ää ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita lääkevalmisteita.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
Finnish: Nivolumabin käyttöön liittyvät useimmiten immuunivälitteiset haittavaikutukset.
Czech: Nivolumab je nejčastěji spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 11,6 viikkoa (vaihteluväli 2,6-85,1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 11,6 týdnů (rozpětí: 2,6-85,1).
Finnish: Ihmisen IgG4:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja nivolumabi on IgG4-luokan vasta-aine.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Finnish: Nivolumab BMS:ää on annettava varoen potilaille, jotka sairastavat kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × normaalin yläraja [upper limit of normal, ULN] ja mikä ASAT-arvo tahansa) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä ASAT-arvo tahansa) maksan vajaatoimintaa.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Finnish: Taulukossa 1 on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika mitattiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Finnish: Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Finnish: Melko harvinainen nokkosihottuma
Czech: Méně časté kopřivka
Finnish: Systeeminen immunosuppressio
Czech: Systémová imunosuprese
Finnish: Verensokeria on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että insuliinikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
Finnish: Kun tiedot kahdesta levyepiteeli NSCLC-tutkimuksesta (CA209017 ja CA209063) yhdistettiin, yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat uupumus (33 %), ruokahalun väheneminen (15 %) ja pahoinvointi (12 %).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze dvou studií zkoumajících skvamózní NSCLC (CA209017 a CA209063) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10% pacientů) únava (33%), snížená chuť k jídlu (15 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
Finnish: Annostele Nivolumab BMS -infuusio laskimoon 60 minuutin kuluessa.
Czech: Podávejte infuzi přípravku Nivolumab BMS intravenózně po dobu 60 minut.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT), alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), nebo celkového bilirubinu 2.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
Finnish: Nivolumab BMS saattaa muuttaa lääkärin määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi seuraavia:
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Finnish: Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Nivolumab BMS -hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä Nivolumab BMSannoksesta.
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem Nivolumab BMS používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli: 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli: 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
Czech: Nivolumab vykázal numericky menší vliv na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR = 1,76; 95 -CI: 0,77, 4,05) a ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Finnish: Jotkut tulehdussairaudet saattavat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai keskeyttämään nivolumabin käytön.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa ihottumaa, joka voi olla immuunivälitteistä (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka, která může být imunitně podmíněná (viz bod 4.8).
Finnish: Asteen 2 keuhkotulehdus
Czech: Pneumonitida 2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (National Cancer Instituten maksan vajaatoiminnan kriteerien mukaisesti kokonaisbilirubiini 1,0-1,5 × ULN tai ASAT > ULN; n = 92), potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN; n = 804).
Czech: Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST > ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
Finnish: Nivolumab BMS -hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidon a kanssa niin kauan kuin oireita on.
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčby a do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Finnish: Melko harvinainen lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi a
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy a
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Finnish: Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Finnish: 10 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja harmaa irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Czech: 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a šedým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Finnish: Nivolumab BMS:n valmistaminen ja annostelu
Czech: Příprava a podání přípravku Nivolumab BMS
Finnish: Elinajan hyödyt havaittiin riippumatta siitä oliko potilailla kasvaimia, jotka oli määritelty PD-L1-negatiivisiksi tai PD-L1-positiivisiksi (tuumorikalvoilmentyminen cut offtasoilla 1 %, 5 % ja 10 %) Kuitenkaan, tämän biomarkkerin (PD-L1-ilmentymä) roolia ei ole täysin selvennetty.
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Finnish: Asteen 2 tapauksia raportoitiin 3,6 prosentilla (9/248) potilaista.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 3,6 % (9/248) pacientů.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja väsymys.
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat abnormální testy funkce jater, žloutnutí očí nebo kůže (žloutenku), bolest na pravé straně břicha nebo únavu.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta, ja heille on aloitettava tarvittava oireenmukainen hoito välittömästi.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Finnish: Melko harvinainen verisuonitulehdus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Czech: Méně časté vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, aivolisäkkeen tulehdus, diabetes ja diabeettinen ketoasidoosi.
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza nedostatečnost nadledvin, hypofyzitida, diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza.
Finnish: Nivolumab BMS sisältää natriumia
Czech: Přípravek Nivolumab BMS obsahuje sodík
Finnish: Nivolumab BMS -hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon, eikä se heikennä Nivolumab BMS:n tehoa.
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem Nivolumab BMS, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 0,4 % (1/248, aste 3).
Czech: Výskyt nedostatečnosti nadledvin byl 0,4 % (1/248; stupeň závažnosti 3).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Finnish: Kohdassa 4.4 on yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Czech: Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin aikaansaamaa vastetta.
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď nivolumabu.
Finnish: Diabetes (oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymys, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuvat veren happamuus).
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 6 potilaalla (50 %), ja korjaantumisajan mediaani oli 20,6 viikkoa (0,4-47,6+), + tarkoittaa tarkistettua havaintoa.
Czech: K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Ruokahalun väheneminen
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu pocit na zvracení pocity únavy nebo slabosti
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Finnish: Näistä tutkimuksista ei raportoitu yhtään asteen 4 tai 5 tapausta.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
Finnish: Nivolumabin käyttöön liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Czech: Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Finnish: Nivolumabin käyttöä kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) hoidossa ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen:
Czech: Po přípravě infuze
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan Nivolumab BMS -valmisteella on annettava potilaskortti ja kerrottava Nivolumab BMS -hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Czech: Pacienti léčení přípravkem nivolumab BMS musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Nivolumab BMS.
Finnish: Satunnaistettu 3. vaiheen tutkimus, vertailu dosetakseliin (CA209017)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. docetaxel (CA209017)
Finnish: Mediaani (95 %:n luottamusväli) kuukausina Aste (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla
Czech: Podíl (95% CI) ve 12 měsících
Finnish: Annosteltava kokonaisannos lasketaan määrätyn annoksen perusteella.
Czech: Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
Finnish: Yleinen ripuli, suutulehdus, oksentelu, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen Melko harvinainen paksusuolitulehdus, pohjukaissuolen haavauma Iho ja ihonalaiset kudokset
Czech: Časté průjem, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech Méně časté kolitida, peptický vřed
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 4,1 viikkoa (vaihteluväli 2,9-22,3+), + tarkoittaa tarkastettua havaintoa.
Czech: K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on niin vähän tietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.
Czech: Data získaná sledováním pacientů ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Finnish: Nivolumab BMS -hoito pitää lopettaa kokonaan myös, jos asteen 2 tai 3 immuunivälitteiset haittavaikutukset jatkuvat hoidon muutoksista huolimatta (ks. kohta 4.4) tai kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa.
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Finnish: Nivolumabin vaikutusta pre- ja postnataaliseen kehitykseen arvioitiin apinoilla, joille annettiin nivolumabia 2 kertaa viikossa organogeneesin alusta ensimmäisellä raskauskolmanneksella synnytykseen asti.
Czech: Účinky nivolumabu na prenatální a postnatální vývoj byly hodnoceny u opic, které dostávaly nivolumab dvakrát týdně od počátku organogeneze v prvním trimestru až do porodu, při expozici osmkrát nebo 35krát vyšší, než jaká je pozorována při klinické dávce 3 mg/kg nivolumabu (podle AUC).
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Finnish: 4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja tummansininen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Czech: 4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a tmavě modrým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa) tai 100 mg (10 ml:ssa) nivolumabia.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 8,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-51,9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko nivolumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle ja hoidosta äidille koituva hyöty.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
Finnish: Ole tarkkana merkittävien tulehdusoireiden varalta.
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu.
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 10,5 viikkoa (vaihteluväli 2,1-27,0).
Czech: Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
Finnish: Nivolumab BMS:n voi annostella laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna 1 mg/ml:n pitoisuuteen asti.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění v koncentraci až do 1 mg/ml.
Finnish: Infuusion valmistaminen
Czech: Příprava infuze
Finnish: Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida, selhání ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Finnish: On jatkettava myyntiluvan jälkeistä tutkimusta kasvaimen PD-L1 -statuksen mahdollisesta muuttumisesta hoidon aikana ja/tai kasvaimen etenemisestä tutkimuksissa CA209-009, CA209-038 ja CA209-064.
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 25,1 viikkoa (vaihteluväli 4,1-31,1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).