FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že musí být použit silný nebo středně silný induktor CYP3A4 a prospěch převáží nad rizikem, je nutné u pacienta pečlivě sledovat ztrátu účinnosti (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска и е необходимо използването на мощен или умерен CYP3A4 индуктор, наблюдавайте внимателно пациента за липса на ефикасност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Všichni pacienti měli vstupní ECOG performance status 0 nebo 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
Czech: Míra CR podle kritérií IWCLL byla 16,2 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA versus 3,0 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Bulgarian: Честотата на CR според критериите на IWCLL е 16,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 3,0% в рамото с хлорамбуцил.
Czech: Byla hodnocena odpověď nádoru podle kritérií revidované Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Bulgarian: Отговорът на тумора се оценява в съответствие с критериите на ревизираната Международна работна група (International Working Group, IWG) за неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL).
Czech: Simulace za použití podání nalačno naznačila, že slabé inhibitory CYP3A4 azithromycin a fluvoxamin mohou zvýšit AUC ibrutinibu < 2 krát.
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че леките инхибитори на CYP3A4 азитромицин и флувоксамин могат да увеличат AUC на ибрутиниб с < 2 пъти.
Czech: Souběžné podání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 s přípravkem IMBRUVICA může vést ke zvýšené expozici ibrutinibu a současně k vyššímu riziku toxicity.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни или умерени CYP3A4 инхибитори с IMBRUVICA може да доведе до повишена експозиция на ибрутиниб и следователно до по-висок риск от токсичност.
Czech: Placebo + BR n = 289
Bulgarian: Плацебо + BR N = 289
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo neprodleně navštivte nemocnici.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IMBRUVICA, говорете с лекар или отидете в болница веднага.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající perorálně přípravek IMBRUVICA v dávce 560 mg jednou denně po dobu 21 dnů nebo temsirolimus intravenózně v dávce 175 mg v den 1, 8, 15 prvního cyklu následované 75 mg v den 1, 8, 15 každého následujícího 21denního cyklu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават IMBRUVICA перорално по 560 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни или темсиролимус интравенозно по 175 mg на 1, 8 и 15 ден от първия цикъл, последвано от 75 mg на 1, 8 и 15 ден на всеки следващ 21-дневен цикъл.
Czech: • otok rukou, kotníků nebo nohou
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или краката
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny krvácivé příhody s trombocytopenií i bez trombocytopenie.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене при пациенти, лекувани с IMBRUVICA, както със така и без тромбоцитопения.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadu.
Bulgarian: При лечение с IMBRUVICA се съобщава за синдром на туморен разпад.
Czech: Všichni pacienti užívali v klinických studiích přípravek IMBRUVICA do progrese onemocnění nebo do doby, kdy již přípravek IMBRUVICA nebyl tolerován.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали в клинични проучвания са получавали IMBRUVICA до прогресия на заболяването или до непоносимост към терапията.
Czech: Ibrutinib při použití jiných agonistů agregace trombocytů neukázal žádnou významnou inhibici agregace.
Bulgarian: Ибрутиниб не показва значимо инхибиране на агрегацията на тромбоцитите при използване на други агонисти на тромбоцитната агрегация.
Czech: Třicet dva procent (32 %) pacientů mělo deleci 17p (přičemž 50 % pacientů mělo deleci 17p/mutaci TP53), 24 % mělo deleci 11q a 47 % pacientů mělo nemutovaný IGHV.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите са с делеция 17p (като 50% от пациентите имат делеция 17p/TP53 мутация), 24% са с делеция 11q, а 47% от пациентите имат немутирал IGHV.
Czech: Devadesát tři procenta pacientů měla výchozí výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1 a 7 % pacientů mělo výchozí stav výkonnosti dle ECOG 2.
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 7% от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 2.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA
Czech: • svalové křeče, bolest
Bulgarian: мускулни спазми, болки или спазми
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Bulgarian: гадене или повръщане
Czech: • zčervenání kůže
Bulgarian: зачервяване на кожата
Czech: Odpovídající zvýšení expozice (AUCunbound, last) nevázanému ibrutinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se odhaduje na 4,1násobek, 9,8násobek, resp. 13násobek původní hodnoty (viz bod 4.2).
Bulgarian: Съответното увеличение на експозицията на несвързан ибрутиниб (AUCunbound, last) се очаква да бъде 4,1, 9,8 и 13 пъти съответно при индивиди с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučená dávka k léčbě WM je 420 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg веднъж дневно.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; HR = poměr rizik; MR = malá léčebná odpověď; NE = nelze odhadnout; PR = částečná odpověď; R = rituximab; TTnT = doba do další léčby; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď Hocnoceno IRC.
Bulgarian: CI= доверителен интервал; CR=пълен отговор; HR= коефициент на риск; MR=незначителен отговор; NE=не може да се оцени; PR=частичен отговор; R=ритуксимаб; TTnT=време до следващото лечение; VGPR=много добър частичен отговор
Czech: U pacienta je třeba pečlivě sledovat známky toxicity a pokud je třeba, postupovat dle pokynů k úpravě dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват указанията за промяна на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Tobolky neotevírejte, nedrťte a nekousejte.
Bulgarian: Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Czech: Agregace trombocytů in vitro
Bulgarian: In vitro тромбоцитна агрегация
Czech: • Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza a natrium-lauryl-sulfát (E 487) Tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520).
Bulgarian: Другите съставки са: капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев лаурилсулфат (E487) състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол (E1520).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест*
Czech: Pokud se příznaky rozvinou, je třeba přerušit léčbu přípravkem IMBRUVICA a odpovídajícím způsobem léčit ILD.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, преустановете приложението на IMBRUVICA и назначете подходящо лечение на ИББ.
Czech: Medián doby od diagnózy činil 42 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 3 terapie (rozsah: 1 až 5 terapií), včetně 35 % pacientů s předchozí vysokodávkovanou chemoterapií, 43 % s předchozí léčbou bortezomibem, 24 % s předchozí léčbou lenalidomidem a 11 % s předchozí transplantací autologních nebo allogenních kmenových buněk.
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 42 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 3 (диапазон: от 1 до 5 лечения), включително 35% с предшестваща химиотерапия с високи дози, 43% с предшестваща терапия с бортезомиб, 24% с предшестваща терапия с леналидомид и 11% с предшестваща трансплантация на автоложни или алогенни стволови клетки.
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 nebo 1 a 19 % mělo výchozí výkonnostní stav dle ECOG 2.
Bulgarian: Осемдесет и един процент от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 19% имат изходен функционален статус по ECOG 2.
Czech: U pacientů s fibrilací síní v anamnéze, kteří vyžadují antikoagulační léčbu, je nutné zvážit možnost alternativní léčby k přípravku IMBRUVICA.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо предсърдно мъждене, налагащо антикоагулантна терапия, трябва да се обмислят алтернативни на IMBRUVICA варианти за лечение.
Czech: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Bulgarian: Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Czech: Je třeba zvážit alternativní léky se slabší indukcí CYP3A4.
Bulgarian: Да се обмислят алтернативни средства, които по-слабо индукцират CYP3A4.
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah)
Bulgarian: Медиана на времето до първоначален отговор, месеци (диапазон)
Czech: Leukostáza
Bulgarian: Левкостаза
Czech: Byla provedena studie u neonkologických pacientů s poruchou funkce jater, kterým byla nalačno podána jednorázová dávka 140 mg léčivého přípravku.
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане и без онкологично заболяване е приложена единична доза от 140 mg от лекарствения продукт на гладно.
Czech: Doporučená dávka k léčbě CLL buď v monoterapii nebo v kombinaci je 420 mg jednou denně (podrobnosti o kombinované léčbě viz bod 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Czech: Při vstupu do studie vykazovalo 65 % pacientů CLL/SLL s vysoce rizikovými faktory (del17p/mutace TP53 [18 %], del11q [15 %] nebo nemutovaný IGHV [54 %]).
Bulgarian: На изходно ниво 65% от пациентите имат CLL/SLL с високорискови фактори (del17p/TP53 мутация [18%], del11q [15%] или немутирал IGHV [54%]).
Czech: • jaterní selhání
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
Czech: V souvislosti s používáním ibrutinibu byly hlášeny případy cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a ischemických cévních mozkových příhod včetně fatálních případů, a to souběžně s fibrilací síní a/nebo hypertenzí nebo bez nich.
Bulgarian: Случаи на мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака и исхемичен инсулт, включително смъртни случаи, се съобщават при употреба на ибрутиниб, със и без съпътстващо предсърдно мъждене и/или хипертония.
Czech: Tabletu přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte ji sklenicí vody.
Bulgarian: Приемайте таблетката IMBRUVICA през устата приблизително по едно и също време всеки ден с чаша вода.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě ofatumumabem byli v případě potřeby při zahájení léčby přípravkem IMBRUVICA vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на офатумумаб, са цензурирани при започване на IMBRUVICA, ако е приложимо.
Czech: • Užívejte tobolky přibližně ve stejnou dobu každý den.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Použití přípravků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) je kontraindikováno u pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA.
Bulgarian: Използването на препарати, съдържащи жълт кантарион е противопоказано при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения
Czech: ORR a DOR byly hodnoceny podle kritérií z Third International Workshop of WM.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя ORR. ORR и DOR се оценяват в съответствие с критериите, адаптирани на Третата международна работна среща по WM (Third International Workshop of Waldenström's macroglobulinaemia).
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt nemelanomového karcinomu kůže.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за поява на немеланомен кожен рак.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; CR = kompletní odpověď; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná odpověď hodnocení IRC, medián sledování 18,4 měsíců.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; CR = пълен отговор; ORR = степен на общ отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частичен отговор Оценена от IRC медиана на проследяване 18,4 месеца;
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа лактоза
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL byly hodnoceny v jediné otevřené, multicentrické studii fáze 2 (PCYC-1104-CA) u 111 pacientů.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL са оценени в отворено, многоцентрово проучване фаза 2 (PCYC-1104-CA), включващо 111 пациенти.
Czech: Doporučená dávka k léčbě CLL buď v monoterapii nebo v kombinaci je 420 mg (tři tobolky) jednou denně (pro podrobnosti o kombinované léčbě viz bod 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg (три капсули) веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1).
Czech: Prahová dávka bez nežádoucích účinků (NOAEL) pro plod tak činila 10 mg/kg/den (přibližně 1,3násobek AUC ibrutinibu při dávce 560 mg denně (viz bod 4.6).
Bulgarian: Следователно феталният NOAEL е 10 mg/kg/ден (приблизително 1,3 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно (вж. точка 4.6).
Czech: Prahová dávka bez nežádoucích účinků (NOAEL) pro plod tak činila 5 mg/kg/den (přibližně 0,7násobek AUC ibrutinibu při dávce 560 mg denně) (viz bod 4.6).
Bulgarian: Следователно, феталното NOAEL е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,7 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно) (вж. точка 4.6).
Czech: Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je čtyři tobolky (560 mg) jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMBRUVICA е четири капсули (560 mg) веднъж дневно.
Czech: Medián zkoušejícím hodnoceného PFS2 (doba od randomizace do události PFS po první následné antineoplastické terapii) podle kritérií IWCLL byl 65,4 měsíců [95% interval spolehlivosti (51,61; nelze odhadnout)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 38,5 měsíců [95% interval spolehlivosti (19,98; 47,24)] v rameni léčeném ofatumumabem; poměr rizik = 0,54 [95% interval spolehlivosti (0,41; 0,71)].
Bulgarian: Медианата на PFS2, оценена от изследователя (време от рандомизирането до PFS събитие след първата следваща антинеопластична терапия) в съответствие с критериите на IWCLL е съответно 65,4 месеца [95% CI (51,61; не може да се оцени)] в рамото с IMBRUVICA и 38,5 месеца [95% CI (19,98; 47,24)] в рамото с офатумумаб; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Czech: Medián doby od diagnózy činil 43 měsíců, medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozmezí: 1 až 9 terapií): 51 % s předchozí vysokodávkovou chemoterapií, 18 % s předchozí léčbou bortezomibem, 5 % s předchozí léčbou lenalidomidem a 24 % po předchozí transplantaci kmenových buněk.
Bulgarian: Медианата на времето от поставяне на диагнозата е 43 месеца, а медианата на броя от предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 9 лечения), включително 51% с предходна химиотерапия с високи дози, 18% с предходно лечение с бортезомиб, 5% с предходно лечение с леналидомид, и 24% с предшестваща трансплантация на стволови клетки.
Czech: První dávka obinutuzumabu byla rozdělena mezi 1.
Bulgarian: При супратерапевтична доза от 1
Czech: Simulace za použití podání nalačno naznačila, že silný inhibitor CYP3A4 klarithromycin může zvýšit AUC ibrutinibu 14krát.
Bulgarian: Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че мощният CYP3A4 инхибитор кларитромицин, може да увеличи AUC на ибрутиниб с коефициент 14.
Czech: Pacient však nesmí užít tobolky navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
Czech: Je třeba se vyhnout silným inhibitorům CYP3A4 (např. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klarithromycin, telithromycin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Bulgarian: Употребата на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол, нефазодон, кобицистат, вориконазол и позаконазол) трябва да се избягва.
Czech: • léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v souvislosti s chemoterapií - aprepitant
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия апрепитант
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA dočasně vysadit (po dobu 7 dnů nebo méně).
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска и трябва да се използва мощен инхибитор на CYP3A, дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 140 mg, докато се прилага инхибиторът, или IMBRUVICA да се преустанови временно (за 7 дни или по-малко).
Czech: Sepse*
Bulgarian: Стоматит*
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Bulgarian: Капсулно съдържимо кроскармелоза натрий магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат (E487)
Czech: Léky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ibrutinibu Podání přípravku IMBRUVICA s induktory CYP3A4 může snížit plazmatické koncentrace ibrutinibu.
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA с индуктори на CYP3A4, може да намали плазмените концентрации на ибрутиниб.
Czech: Pokud je nezbytné použít středně silný inhibitor CYP3A4 (např. flukonazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron a dronedaron), je nutné dávku přípravku IMBRUVICA snížit na 280 mg po dobu použití inhibitoru.
Bulgarian: Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg по време на използването на инхибитора.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с рецидив или рефрактерен MCL
Czech: nárůst o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní počet > 5 000/μl), často spojené s redukcí lymfadenopatie.
Bulgarian: При започване на лечение е наблюдавано обратимо увеличение на броя на лимфоцитите (т.е., ≥ 50% увеличение спрямо изходните стойности и абсолютен брой > 5 000/µl), което често е свързано с намаляване на лимфаденопатията при около три четвърти от пациентите с CLL, лекувани с IMBRUVICA.
Czech: atazanavir nebo fosamprenavir
Bulgarian: флуконазол или вориконазол
Czech: Doporučená dávka k léčbě WM je 420 mg (tři tobolky) jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg (три капсули) веднъж дневно.
Czech: Výsledky účinnosti léčby byly taktéž posouzeny IRCa ukázaly 83 % ORR, přičemž velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) byla zaznamenána u 11 % a částečná odpověď (PR) u 51 % pacientů.
Bulgarian: Данните за ефикасност, които са оценени също от IRC, показват 83% ORR с 11% VGPR и 51% PR.
Czech: Medián (95% CI), měsíce
Bulgarian: Медиана (95% CI), месеци
Czech: • pokud máte nepravidelný srdeční rytmus nebo závažné srdeční selhání, nebo jestliže cítíte cokoliv z následujícího: dušnost, slabost, závratě, točení hlavy, mdloby nebo pocit na omdlení, bolest na hrudi nebo otoky nohou.
Bulgarian: ако имате неравномерен сърдечен ритъм или сте имали в миналото неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност, или получите някое от следните: задух, слабост, замаяност, прималяване, припадък или почти припадък, болка в гърдите или подуване на краката
Czech: Odhady výskytu přežití bez progrese onemocnění po 2 letech u vysoce ohrožené populace s CLL/SLL byly 78,8 % [95% interval spolehlivosti (67,3; 86,7)] ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a 15,5 % [95% interval spolehlivosti (8,1; 25,2)] ve skupině léčené chlorambucilem + obinutuzumabem.
Bulgarian: Изчислената 2-годишна PFS за високорисковата популация с CLL/SLL е съответно 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] и 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Czech: Pokud je nezbytné použít středně silný inhibitor CYP3A4 (např. flukonazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron a dronedaron), je nutné dávku přípravku IMBRUVICA snížit na 280 mg (dvě tobolky) po dobu použití inhibitoru.
Bulgarian: Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg (две капсули) по време на използването на инхибитора.
Czech: Při zahájení byl medián hodnoty sérového IgM 3,2 g/dl (rozmezí 0,6 až 8,3 g/dl), 63 % pacientů byla anemická (hemoglobin ≤ 11 g/dl nebo 6,8 mmol/l) a mutace MYD88 L265P byly přítomny u 77 % pacientů, nepřítomny u 13 % pacientů a u 9 % pacientů nebylo možno stav mutace vyhodnotit.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на стойностите на IgM в серума е 3,2 g/dl (диапазон, 0,6 до 8,3 g/dl), 63% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤11 g/dl или 6,8 mmol/l), а мутации MYD88 L265P се установяват при 77% от пациентите, липсват при 13% от пациентите, а 9% от пациентите не са подходящи за оценка на мутационния статус.
Czech: Medián trvání celkové odpovědi, měsíce (rozmezí)
Bulgarian: Медиана на продължителността на общия отговор, месеци (диапазон)
Czech: Při mediánu doby sledování v rámci studie trvající 48 měsíců ve studii PCYC-1115-CA a v rámci jejího prodloužení bylo u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA pozorováno 86% snížení rizika úmrtí nebo progrese podle vyhodnocení zkoušejícího.
Bulgarian: В рамките на проучването PCYC-1115-CA и неговото продължение, при медиана на времето на проследяване 48 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 86% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя.
Czech: Současné podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu u 18 zdravých subjektů nalačno snížilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) o 92 % resp. 90 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, при 18 здрави доброволци на гладно, намалява експозицията на ибрутиниб (Cmax и AUC) със съответно 92 и 90%.
Czech: Žlutozelené až zelené kulaté tablety (9 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „140" na druhé straně.
Bulgarian: Жълто-зелени до зелени кръгли таблетки (9 mm), с надпис "ibr" от едната страна и "140" от другата страна.
Czech: • rozmazané vidění
Bulgarian: Замъглено зрение
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (E172) пропиленгликол (E1520)
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi zahrnující výskyt částečných odpovědí (PR) s lymfocytózou byl 70,6 %.
Bulgarian: ORR, включително PR с лимфоцитоза, е 70,6%.
Czech: U již léčených pacientů byl medián počtu předchozích terapií 2 (rozmezí 1 až 6 terapií).
Bulgarian: Сред лекуваните преди това пациенти медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон, 1 до 6 лечения).
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické klinické studie.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.