FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast tagumisest otsast ja võtke see karbist välja.
French: Ce médicament contient 30,5 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes valmistatud lahuse viaalis.
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) : La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad): Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
French: Les adolescents (âgés de 12 ans et plus) peuvent prendre la même dose que les adultes.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire, hématome plus étendus
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases, hematoom
French: L'efficacité clinique d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été étudiée dans cinq études cliniques prospectives multicentriques chez 270 patients préalablement traités (PPTs) présentant une hémophilie A sévère.
Estonian: Esperoct'i kliinilist efektiivsust verejooksude ennetamisel ja ravimisel uuriti viies prospektiivses mitmekeskuselises kliinilises uuringus, milles osales 270 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (PTPs).
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanchâtre.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või valkjas.
French: a La récupération progressive et le facteur VIII ont été évalués 30 min après l'administration pour les patients âgés de 12 ans et plus et 60 min après l'administration (premier échantillon) pour les enfants de moins de 12 ans. b Calcul basé sur 67 profils.
Estonian: a Astmelist taastumist ja VIII hüübimisfaktorit hinnati 30 min pärast annustamist 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 60 minutit pärast annustamist (esimene proov) alla 12-aastastel lastel.
French: Début d'hémarthrose, hémorragie musculaire légère ou hémorragie buccale légère
Estonian: Algav hemartroos, kerge veritsus lihases või suuõõnes
French: À conserver 30 mois entre 2 °C et 8 °C, période durant laquelle le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique ne dépassant pas 12 mois, mais pas audelà de la date de péremption inscrite sur l'emballage.
Estonian: 30 kuud temperatuuril 2…8 °C, mille jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul, kuid mitte üle pakendile märgitud kõlblikkusaja.
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsiga.
French: Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 30,5 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
French: Aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Estonian: Korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection d'Esperoct, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Kui on vaja tsentraalveeni ühendusseadet läbi loputada enne või pärast Esperoct'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
French: Esperoct est réservé à une utilisation intraveineuse.
Estonian: Esperoct on intravenoosseks kasutamiseks.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese plasma ühes milliliitris.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkate.
French: Le taux annualisé d'hémorragies médian et estimé chez les enfants de moins de 12 ans recevant Esperoct deux fois par semaine était de 1,95 et 2,13 (IC 95 % : 1,48 ; 3,06), alors que le TAH spontanées était de 0,0 et 0,58 (IC 95 % : 0,24 ; 1,40), le TAH traumatiques était de 0,00 et 1,52 (IC 95 % : 1,07 ; 2,17) et le TAH articulaires était de 0,0 et 1,03 (IC 95 % : 0,59 ; 1,81) respectivement.
Estonian: Aastase veritsusmäära (ABR) keskmine mediaan hinnatavatel alla 12-aastastel lastel, kellele manustati Esperoct'i kaks korda nädalas, oli 1,95 ja 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 ja 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), trauma ABR oli 0,00 ja 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) ja liigeste ABR oli 0,00 ja 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
French: L'efficacité et la sécurité d'Esperoct dans le traitement prophylactique des hémorragies ont été évaluées dans un essai en ouvert, à un seul bras, non contrôlé, chez 68 enfants de moins de 12 ans présentant une hémophilie A sévère.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
French: Après l'injection, éliminer de manière sécuritaire la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adapteriga ohutul viisil.
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
French: la récupération corrigée avait tendance à augmenter et la clairance (ml/h/kg) à diminuer avec l'âge.
Estonian: Üldiselt esines vanusega astmelise taastumisaja kasvutendents ja kliirensi (ml/h/kg) langustendents.
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
French: Il n'y a pas d'indication d'augmentation du risque de développer des inhibiteurs du facteur VIII sous traitement par Esperoct par rapport aux autres produits contenant du facteur VIII.
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke riski suurenemist ravi puhul Esperoct'iga ei ole täheldatud võrreldes teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Estonian: Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Estonian: Pulber on valge või valkjas.
French: Réactions allergiques (hypersensibilité)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement impactés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
French: Il convient de maintenir une activité de facteur VIII égale ou supérieure à l'intervalle de référence.
Estonian: Tuleb kaaluda VIII hüübimisfaktori aktiivsuse säilitamist eesmärkväärtusel või sellest kõrgemal.
French: Esperoct doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosselt pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist süstlas oleva lahustiga.
French: Répéter toutes les 8 à 24 heures pour maintenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse hoidmiseks eesmärkväärtusel korrata iga 8 kuni 24 tunni järel
French: Un taux d'activité du facteur VIII plasmatique doit être maintenu à un taux égal ou supérieur aux taux plasmatiques décrits (en UI par dl ou % de la normale).
Estonian: Plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsus tuleb hoida soovitud tasemel või sellest kõrgemal (RÜ/dl või % normaalväärtusest).
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
French: • Vous serez surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs
Estonian: • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Esperoct välja näeb ja pakendi sisu
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
French: Esperoct remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Estonian: Esperoct asendab Ahemofiiliaga patsientidel seda defektset või puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
French: Trente-deux patients avaient des anticorps anti-PEG préexistants avant l'administration d'Esperoct.
Estonian: Kolmekümnekahel patsiendil esinesid enne Esperoct'i manustamist PEG-vastased antikehad.
French: Maladie du cœur
Estonian: Südamehaigus
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, un suivi du traitement substitutif par des mesures de l'activité plasmatique de facteur VIII est indispensable.
Estonian: Ulatuslike operatsioonide korral on VIII hüübimisfaktori asendusravi jälgimine plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmise abil eriti vajalik.
French: Le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian chez les adultes et les adolescents recevant Esperoct était de 1,18 (écart interquartile [EI] : 0,00 ; 4,25), alors que le TAH spontanées était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,82), le TAH traumatiques était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,74) et le TAH articulaires était de 0,85 (EI ; 0,00 ; 2,84).
Estonian: Aastase veritsusmäära (annualised bleeding rate, ABR) mediaan hinnatavatel noorukitel ja täiskasvanutel, kellele manustati Esperoct'i, oli 1,18 (kvartiilhaare IQR: 0,00;4,25), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauma ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja liigeste ABR oli 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
French: Un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (libliknõela ja voolikut), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
French: L'effet prophylactique d'Esperoct a été démontré avec une dose de 60 UI par kg de poids corporel (50 à 75 UI/kg) deux fois par semaine.
Estonian: Esperoct'i profülaktilist efektiivsust tõestati annusega 60 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta (50…75 RÜ/kg) manustatuna kaks korda nädalas.
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose d'Esperoct pour arrêter un saignement, discutezen immédiatement avec votre médecin.
Estonian: Kui peate veritsuse peatamiseks Esperoct'i annust oluliselt suurendama, rääkige viivitamatult oma arstiga.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
French: La stabilité physique et chimique, en cours d'utilisation, a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et 4 heures lorsqu'il est conservé à température ambiante (allant jusqu'à 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis (2…8 °C) ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
French: 12 à moins de 18 ans n= 3
Estonian: 12- kuni alla 18aastased N = 3
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
French: La dose d'Esperoct est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Estonian: Esperoct'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest, sh lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.
French: L'activité du facteur VIII d'Esperoct peut être mesurée en utilisant les tests de coagulation conventionnels du facteur VIII, le test chromogénique et le test en une étape.
Estonian: Esperoct'i VIII hüübimisfaktori aktiivsust saab mõõta tavapärase VIII hüübimisfaktori kromogeense analüüsi ja üheastmelise hüübimisanalüüsi abil.
French: 0 à moins de 6 ans n = 13
Estonian: 0- kuni alla 6-aastased N = 13
French: Esperoct est disponible dans un emballage contenant 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, ou 3 000 UI.
Estonian: Esperoct on saadaval 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ või 3000 RÜ pakendites.
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
Estonian: Tabel 2 Esperoct'i annuste juhised perioperatiivseks manustamiseks Operatsiooni liik
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Estonian: Hemofiiliapatsiendile süstimisel seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati ei tohi manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
French: Le tableau 2 fournit des recommandations générales pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire.
Estonian: Tabelis 2 on toodud Esperoct'i üldised annustamissoovitused perioperatiivseks manustamiseks.
French: 6 à moins de 12 ans n = 11
Estonian: 6- kuni alla 12aastased N = 11
French: Chaque emballage d'Esperoct contient un flacon avec une poudre blanche à blanchâtre, une seringue préremplie de 4 ml avec un solvant limpide incolore, une tige de piston et un adaptateur pour flacon.
Estonian: Igas Esperoct'i pakendis on viaal valge või valkja pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose est la même que celle des adultes.
Estonian: Noorukite (alates vanusest 12 aastat) annus on sama mis täiskasvanutel.
French: Le taux moyen d'activité plasmatique résiduelle du facteur VIII à l'état d'équilibre pendant le traitement prophylactique avec Esperoct dosé à 50 UI/kg tous les 4 jours est de 3,0 UI/dl (IC 95 % : 2,6 ; 3,4) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Estonian: Esperoct'i profülaktilise ravi ajal annusega 50 RÜ/kg iga 4 päeva järel esinenud VIII hüübimisfaktori keskmised madalaimad tasemed püsikontsentratsiooni faasis 12-aastastel ja vanematel patsientidel on 3,0 RÜ/dl (95% CI: 2,6;3,4) .
French: Esperoct est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes âgées de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Estonian: Esperoct'i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
French: Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.
Estonian: Esperoct'iga ravi alustab A-hemofiilia ravis kogenud arst.
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui kasutate Esperoct'i rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
French: - 1 tige de piston (polypropylène).
Estonian: - 1 kolvivars (polüpropüleen).
French: Paramètres pharmacocinétiques
Estonian: Farmakokineetilised näitajad
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
French: • oppression dans la poitrine
Estonian: • pitsitustunne rinnus
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des demi-vies et des taux de récupération variables.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja täiendav taastumine on indiviiditi erinevad.
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
Estonian: Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
French: Les doses et intervalles d'administration peuvent être ajustés en fonction du taux de facteur VIII obtenu et du profil hémorragique individuel.
Estonian: Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
French: Évènements cardiovasculaires
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
French: • de compresses de gaze et de pansements.
Estonian: • vatipadjakesi ja plaastreid.
French: N'utilisez pas Esperoct si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Estonian: Ärge kasutage Esperoct'i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
Estonian: • infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
French: Esperoct contient du sodium
Estonian: Esperoct sisaldab naatriumi
French: • Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Estonian: • Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale.
French: Indiquer le début de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise algus tuleks märkida ravimi välispakendile.
French: • 1 flacon contenant la poudre d'Esperoct
Estonian: • 1 viaal Esperoct pulbrit
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
French: 1 500 UI
Estonian: 1500 RÜ
French: L'effet prophylactique d'Esperoct a été démontré à la dose de 50 UI par kg de poids corporel tous les 4 jours ou tous les 3 à 4 jours (deux fois par semaine) chez 175 patients.
Estonian: Esperoct'i profülaktilist efektiivsust tõestati 175 patsiendil annusega 50 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta iga 4 päeva või iga 3…4 päeva järel (kaks korda nädalas).
French: Efficacité clinique d'Esperoct dans le traitement des épisodes hémorragiques et pendant le traitement à la demande
Estonian: Esperoct'i kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide ravis ja vastavalt vajadusele ravi ajal
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbri viaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter.
French: Traitement des saignements
Estonian: Verejooksu ravimiseks
French: Un total de 108 profils pharmacocinétiques de doses uniques à 50 UI/kg d'Esperoct ont été évalués chez 69 patients.
Estonian: 108 ühekordse annusega farmakokineetiline uuring Esperoct'iga tehti 69 patsiendil, kellele manustati ravimiannus 50 RÜ/kg.
French: L'efficacité d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été évaluée dans un essai non contrôlé, en ouvert, chez des adolescents et adultes âgés de 12 ans et plus, présentant une hémophilie A sévère.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati ühes avatud, mittekontrollitud uuringus raske A-hemofiiliaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vanuses 12 aastat ja üle selle.