FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν μετά την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce reakcie môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
Greek: - Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση του Ketek.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Keteku.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: Prevalencia rezistencie na vybrané druhy sa môže líšiť geograficky a s časom, a preto je žiaduca miestna informácia o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Slovak: Viazanie na proteín in vitro je približne 60% až 70%.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ των MIC των μακρολιδών και της κλινικής έκβασης είναι αδύναμη για τον H. influenzae.
Slovak: Korelácia medzi hodnotami MIC makrolidov a klinickým výsledkom je pre H. influenzae slabá.
Greek: Τυπικά, εμφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόμενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιμες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά το τέλος της αγωγής.
Slovak: Typicky sa prejavili v priebehu pár hodín po prvej alebo druhej dávke, opäť sa objavili pri ďalších dávkach, trvali niekoľko hodín a úplne vymizli buď počas liečby alebo po jej ukončení.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Ketek sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, αναπληρώστε την το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr.
Greek: Το Ketek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
Slovak: Ketek sa neodporúča užívať deťom mladším ako 12 rokov.
Greek: Εάν είστε έγκυος, να μην πάρετε το Ketek επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια αυτού του
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Ketek, pretože bezpečnosť tohto lieku počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a treba im podať symptomatickú a podpornú liečbu.
Greek: Όπως ισχύει για τα μακρολίδια, ο H. influenzae ταξινομείται ως ενδιάμεσης ευαισθησίας.
Slovak: Tak ako pri makrolidoch, H.influenzae sa klasifikuje ako stredne citlivý.
Greek: Μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές επιδράσεις αυτών των συμπτωμάτων στην ικανότητα οδήγησης ή
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť
Greek: Αν από λάθος πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να μη συμβεί τίποτα.
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης σε αυτή την ομάδα ηλικίας ήταν παρόμοιες με τις
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ρουμανία
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Greek: Στην πνευμονία της κοινότητας, η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών με παράγοντες κινδύνου όπως πνευμονιοκοκκική μικροβιαιμία ή ηλικία μεγαλύτερη των 65
Slovak: Pri komunitne-získanej pneumónii sa preukázala účinnosť v obmedzenom počte pacientov s rizikovými faktormi ako sú pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)*
Slovak: Neznáme (z dostupnýc h údajov)*
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στις παραμέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne významné zmeny EKG parametrov a nepozorovali sa žiadne príznaky digoxínovej toxicity.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιες και παροδικές ενώ πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί.
Slovak: Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται οι ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το ασβέστιο) στο αίμα.
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η επίδραση στο QTc ήταν μικρή (κατά μέσον όρο περίπου 1 msec).
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiách malý (priemerne 1 ms).
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόμενο δισκίο στη σωστή ώρα.
Slovak: Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται με τη χρήση του Κetek, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η θαμπή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως μέτριες, ωστόσο έχουν αναφερθεί και σοβαρές αντιδράσεις.
Slovak: Poruchy videnia (1%) spojené s používaním Keteku, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné, ale boli hlásené aj ťažké reakcie.
Greek: - αύξηση συγκεκριμένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται με εξέταση αίματος (ηωσινοφιλία).
Slovak: - zmnoženie určitého typu bielych krviniek zistené krvnými testami (eozinofília).
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (ΦΚ/ΦΔ):
Slovak: Farmakokinetický/Farmakodynamický (PK/PD) vzťah:
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τελιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές με τη διακοπή της τελιθρομυκίνης.
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Greek: • πιμοζίδη (ψυχιατρικά προβλήματα)
Slovak: • pimozid (psychické problémy)
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βαση τα διαθέσιμα δεδομένα) που μπορεί να εμφανιστούν με το Ketek είναι:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri
Greek: Η τελιθρομυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ζώων σε συγκεντρώσεις πενταπλάσιες από εκείνες στο πλάσμα των μητέρων.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciách ako v materskej plazme.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Ketek σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Keteku u gravidných žien.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρών.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom vody.
Greek: Ελαφριά μείωση στους δείκτες γονιμότητας παρατηρήθηκε σε ποντίκια, σε γονικές τοξικές δόσεις υψηλότερες από 150 mg/kg.
Slovak: Mierne zníženie indexu fertility sa pozorovalo u potkanov pri parenterálnych toxických dávkach vyšších ako 150 mg/kg.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης της αντιπροσωπεύει το 13% περίπου της AUC της τελιθρομυκίνης και έχει μικρή αντιμικροβιακή δραστικότητα σε σύγκριση με το αρχικό φάρμακο.
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Greek: Βάσει στοιχείων παρατήρησης, η ημερήσια δόση των 600 mg είναι περίπου ισοδύναμη με την ζητούμενη έκθεση που παρατηρείται σε υγιή άτομα.
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιμορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη των δισκίων Ketek, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας επειδή μπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Keteku vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης με την τελιθρομυκίνη.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η από του στόματος χορήγηση μιδαζολάμης ταυτόχρονα με το Ketek.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Ketekom sa treba vyhnúť.
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εμφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρμάκου στο πλάσμα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναμένονται σε κλινικό επίπεδο.
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Ketek.
Slovak: Tieto účinky obvykle vymiznú v priebehu liečby alebo po ukončení liečby Ketekom.
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (αλλεργικά προβλήματα)
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόμη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Slovak: Užite všetky tablety, ktoré vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní sa má vyprázdniť žalúdok.
Greek: Ο λόγος AUC/MIC έχει καταδειχτεί ότι αποτελεί τη ΦΚ/ΦΔ παράμετρο που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της τελιθρομυκίνης.
Slovak: Pomer AUC/MIC sa preukázal ako PK/PD parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou telitromycínu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, macrolides, lincosamides
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy; linkozamidy a
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρμακοκινητική της τελιθρομυκίνης δεν απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθρομυκίνης παραμένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
Greek: Η τελιθρομυκίνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Slovak: Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους ανθρώπους.
Slovak: Zodpovedajúce údaje pre ľudí nie sú dostupné.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από S. pneumoniae ανθεκτικούς στην πενικιλλίνη ή στην ερυθρομυκίνη είναι περιορισμένη, όμως μέχρι τώρα ο ρυθμός κλινικής αποτελεσματικότητας και εκρίζωσης ήταν ο ίδιος συγκρινόμενος με αυτόν της θεραπείας του ευαίσθητου S. pneumoniae.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Greek: Σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά μέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC της τελιθρομυκίνης σε σύγκριση με εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
Greek: Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 14, 20 και 100 δισκίων.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet.
Greek: Η έκθεση σε πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σε μικρότερο βαθμό στην φλουβαστατίνη, μπορεί να αυξηθεί λόγω της πιθανής εμπλοκής των πρωτεϊνών μεταφορέων, αν και αυτή η αύξηση αναμένεται να είναι μικρότερη από τις αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την αναστολή του CYP3A4.
Slovak: Expozícia pravastatínu, rosuvastatínu a v menšej miere fluvastatínu sa môže zvýšiť kvôli možnej účasti transportérov proteínov, ale očakáva sa, že tento nárast bude menší ako interakcie súvisiace s inhibíciou CYP3A4.
Greek: Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης στο ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 1 μήνα και μικρότερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 6 μήνες, αντίστοιχα.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Greek: Η αυξημένη έκθεση της μετοπρολόλης μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε μετοπρολόλη.
Slovak: Zvýšená expozícia metoprololu môže mať klinický význam pre pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú metoprolol.
Greek: Το Ketek είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων.
Slovak: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Greek: Η μη νεφρική κάθαρση μειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
Slovak: Neobličkový klírens sa so stúpajúcou dávkou znižuje.
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαμβανόμενη 1 ώρα πριν από το Ketek) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Ketekom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Greek: Δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Ketek με θεοφυλλίνη χορηγούμενη υπό τη μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Neexistuje žiadna klinicky dôležitá interakcia Keteku s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθρομυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδημιολογία.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις τελιθρομυκίνης σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους διάρκειας 1, 3 και 6 μηνών και έδειξαν ότι το ήπαρ ήταν ο κύριος στόχος τοξικότητας με αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και ιστολογική ένδειξη βλάβης.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Greek: Εφόσον είναι αναγκαίο θα πρέπει να προσαρμόζεται η ενδοφλέβια δόση μιδαζολάμης και να παρακολουθείται ο ασθενής.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň sa pacient musí monitorovať.
Greek: Και στις δύο μελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Greek: Το Ketek μπορεί να προκαλέσει παρόμοια αλληλεπίδραση με τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη που επίσης μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
Slovak: Ketek môže mať podobné interakcie s lovastatínom a atorvastatínom, ktoré sa taktiež metabolizujú najmä CYP3A4.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης με ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη, δύο ανασταλτές του CYP3A4, εντοπίσθηκε ότι αυξήθηκαν οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης στο πλάσμα κατά 1,22 και 1,51 φορές αντίστοιχα και η AUC κατά 1,54 και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσμα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εμβρυοτοξικότητα και εμφανίσθηκε κάποια αύξηση στη μη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωμαλία του σκελετού.
Slovak: Pri vysokých dávkach bola zrejmá embryotoxicita a zvýšenie nekompletných osifikácií a skeletálnych anomálií.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρμοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάμη αλλά επίσης σε μικρότερη έκταση η αλπραζολάμη).
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Ketek μπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
Slovak: Príjem potravy neovplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Keteku možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν την αγωγή και να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής ασθένειας όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησμός ή κοιλιακή ευαισθησία.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo
Greek: - σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατική νόσο (ηπατίτιδα ή/και ίκτερο) ενώ λαμβάνατε το Ketek.
Slovak: - ak ste mali ochorenie pečene (hepatitídu a/alebo žltačku) počas užívania Keteku v minulosti.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Slovak: Súčasné užívanie so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Greek: Στις διαταραχές της όρασης περιλαμβάνονται το θάμβος όρασης, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία.
Slovak: K takýmto zrakovým poruchám patrí rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní a diplopia.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως μεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Tieto účinky mali tendenciu ustupovať po prerušení liečby.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθρομυκίνη για ένα μήνα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 150 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες και για 3-6 μήνες σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π.χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύμονα, θύμο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεμφαδένες του μεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα).
Slovak: U potkanov a psov po podaní opakovaných dávok 150 mg/kg/deň alebo vyšších počas 1 mesiaca a 20 mg/kg/deň alebo viac počas 3-6 mesiacov sa pozorovala fosfolipidóza (intracelulárna akumulácia fosfolipidov) postihujúca početné orgány a tkanivá (napr. pečeň, obličky, pľúca, detskú žľazu, slezinu, žlčník, mezenterické lymfatické uzliny, zažívacie ústrojenstvo).
Greek: * εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Slovak: *skúsenosti po uvedení lieku na trh
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δράση της τελιθρομυκίνης μειώθηκε έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν τους σχετιζόμενους με τα γονίδια erm(B) ή mef(A) μηχανισμούς αντοχής στην ερυθρομυκίνη.
Slovak: V štúdiách in vitro bola aktivita telitromycínu znížená voči organizmom vykazujúcim mechanizmus rezistencie erm(B) alebo mef(A) súvisiacim s erytromycínom.
Greek: Ενδέχεται αυτό να το αντιμετωπίσετε μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη της ημερήσιας δόσης σας Κetek, την πρώτη ή τη δεύτερη φορά.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση σιμβαστατίνης με Ketek, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιμβαστατίνης κατά 5,3 φορές, αύξηση της AUC της σιμβαστατίνης κατά 8,9 φορές, αύξηση της Cmax του σιμβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιμβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Ketekom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9-násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
Greek: σε περίπτωση που παρουσιάσατε λιποθυμικές τάσεις (παροδική απώλεια των αισθήσεων).
Slovak: - ak ste omdleli (prechodná strata vedomia).
Greek: Παροδική απώλεια συνείδησης, παραισθησία
Slovak: prechodná strata vedomia, parestézia,
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
Greek: Ο streptococcus pneumoniae δεν επιδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της ερυθρομυκίνης Α
Slovak: Streptococcus pneumoniae nepreukazuje skríženú rezistenciu medzi erytromycínom A a
Greek: Παροσμία Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταχείας έναρξης της έξαρσης της μυασθένειας gravis (βλ. παραγράφου ς 4.3 και
Slovak: parosmia Zaznamenali sa prípady rýchleho nástupu exacerbácie myastenia gravis (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσμα την επίτευξη υποθεραπευτικών επιπέδων τελιθρομυκίνης και γι' αυτό να υπάρχει κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά λιποθυμίας (παροδική απώλεια συνείδησης) στα οποία μπορεί να έχει προηγηθεί ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (π.χ. ναυτία, στομαχικές διαταραχές).
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady omdlení (prechodná strata vedomia), ktorým môže predchádzať celkový pocit ochorenia (napr. nevoľnosť, žalúdočná nevoľnosť).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Greek: Το Ketek μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρμογής του οφθαλμού και την ικανότητα επανόδου της προσαρμογής.
Slovak: Ketek môže spôsobiť zrakové poruchy najmä pokiaľ ide o spomalenie akomodačnej schopnosti a schopnosti uvoľniť akomodáciu.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ριφαμπικίνης με τελιθρομυκίνη η Cmax και η ΑUC της τελιθρομυκίνης μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 79% και 86% αντίστοιχα.
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.