FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de doentes com hemoptise como reacção adversa foi de 7,3%, 3,3% e 3,4% nos braços de Bronchitol dos estudos 301, 302 e 303, respectivamente, versus 3,4%, 0% e 5,6% nos braços de controlo.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw l-emoptisi bħala reazzjoni avversa kien ta' 7.3%, ta' 3.3% u 3.4% fil-fergħat ta' Bronchitol għall-istudji 301, 302 u 303, rispettivament imqabbla ma' 3.4%, 0% u 5.6% fil-fergħat ta' kontroll.
Portuguese: Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de episódios significativos de hemoptise (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Maltese: Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja ta' episodji sinifikanti ta' emoptisi (>60 ml) fit-tliet xhur ta' qabel.
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador 5 a 15 minutos antes de cada dose de Bronchitol.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Portuguese: A quantidade cumulativa de manitol filtrado para a urina ao longo do período de colheita de 24 horas foi semelhante com manitol inalado (55%) e oral (54%).
Maltese: L-ammont kumulattiv ta' mannitol filtrat fl-awrina matul il-perijodu ta' ġbir fuq 24 siegħa kien simili għal mannitol li jittieħed man-nifs (55%) u orali (54%).
Portuguese: Percentagem do valor previsto (absoluta)
Maltese: % Assolut previst
Portuguese: Tabela 2: Frequência das reações adversas com Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) - população pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Bronchitol fl-istudji ta' fażi 3 (valutazzjonitad-doża tal-bidu u/jew fażi tal-kura) - popolazzjoni pedjatrika (età ta' 6 sa 17-il sena).
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Portuguese: Dispositivo inalador
Maltese: Apparat tal-inalatur
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C Aħżen fil-folja oriġinali biex tilqa' mill-umdità.
Portuguese: No final da dose inicial, terá tomado 10 cápsulas (400 mg), o equivalente à dose habitual.
Maltese: Fi tmiem id-doża inizjali, tkun ħadt 10 kapsuli (400 mg), l-istess ammont tad-doża normali.
Portuguese: É possível que: - sinta que não consegue respirar; - fique com respiração sibilante; - tussa muito.
Maltese: Tista': - tħossok ma tistax tieħu nifs; - tibda tħarħar; - tisgħol ħafna.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TISTA' TINQARA MILL-BNIEDEM
Portuguese: Broncopneumonia
Maltese: Bronkospażmu
Portuguese: Foram realizados três estudos de intervenção de Fase 3, com 26 semanas de duração, em dupla ocultação, aleatorizados, com braço paralelo e controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF303), nos quais 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram aleatorizados, numa proporção de 3:2, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo (manitol inalado 50 mg duas vezes por dia).
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Portuguese: Nos estudos DPM-CF-301 e 302, a percentagem relativa do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo em crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) melhorou 0,44% (IC de 95% -5,90, 6,77, N=43) e 6,1% (IC de 95% -1,28, 13,54, N=59) ao longo de 26 semanas (p=0,892 e 0,104) respectivamente.
Maltese: Fl-istudji DPM-CF-301 u 302 il-perċentaġġ relattiv tal-FEV1 previst meta mqabbel mal-kontroll fittfal (6-11-il sena) tjieb b'0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) u b'6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) fuq 26 ġimgħa (p=0.892 u 0.104) rispettivament.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis relativos a adolescentes com idades compreendidas ente os 12 e os 17 anos indicam que os parâmetros farmacocinéticos do manitol inalado são semelhantes aos da população de adultos.
Maltese: It-tagħrif limitat disponibbli f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena jindika li l-parametri farmakokinetiċi ta' mannitol li jittieħed man-nifs huma simili għal tal-popolazzjoni adulta.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram hemoptise incluindo hemoptise notificada durante a exacerbação foi de 7,0% no braço do manitol e 7,7% no braço de controlo (ver secção 4.4).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw emoptisi inkluża emoptisi rrappurtata waqt l-aggravar kien ta' 7.0% fil-fergħa ta' mannitol u ta' 7.7% fil-fergħa ta' kontroll (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Mais 2,8% (n=34) de doentes dos três estudos tinham TTM incompletos e não foram aleatorizados.
Maltese: Żieda addizzjonali ta' 2.84% (n=34) ta' pazjenti mit-tliet studji kellhom MTTs inkompleti u ma kienux randomizzati.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O Tmáx após a administração inalada foi de 1,5 ± 0,5 horas.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Portuguese: Expectoração bacteriana identificada
Maltese: Batterji identifikati fl-isputum,
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Maltese: Fl-istudju 303, 13.4% individiwi fil-fergħa ta' mannitol u 13.6% fil-kontroll kellhom PDPE.
Portuguese: A dose recomendada de Bronchitol é de 400 mg duas vezes por dia.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Bronchitol hija ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT ta' studju b'tikketta miftuħa dwar ir-rispons tad-doża, DPM-CF-202, il-bidla perċentwali medja (SD) fl-FEV1 għad-doża ta' 400 mg kienet ta' 8.75 (SD: 12.4) u ta' -1.569 (SD: 9.0) għad-doża ta' 40 mg (p < 0.0001).
Portuguese: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Portuguese: Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas
Maltese: Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
Portuguese: No estudo 301, globalmente, as reacções adversas notificadas com mais frequência durante o TTM foram a tosse em 20 (5,3%) indivíduos, sibilos/broncospasmo em sete (1,9%) indivíduos e o desconforto no peito em seis (1,6%) indivíduos.
Maltese: Fl-istudju 301, generalment ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti matul lMTT kienu sogħla f'20 suġġett (5.3%), tħarħir/bronkospażmu f'seba' individwi (1.9%) u skumdità fis-sider f'sitt individwi (1.6%).
Portuguese: IMED Poland Sp. z o. o. Tel: +48 22 663 43 10
Maltese: Tel: +48 22 663 43 10
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE DOSE INICIAL
Maltese: KARTUNA - PAKKETT TAD-DOŻA TAL-BIDU
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 de um total de 486 doentes (5,1%) no estudo 303 tiveram um TTM positivo definido como 1) uma diminuição do VEF1 >20% do nível inicial ao ponto intermédio (passo 4) ou 2) diminuição desde o nível inicial > 20 % no fim do teste que não recuperou para < 20% no espaço de 15 minutos ou 3) doentes com uma diminuição do VEF1 > 50% desde o nível inicial no fim do teste (passo 6) ou 4) doentes com uma diminuição da Sp02 para < 89% durante o procedimento.
Maltese: Seba' u għoxrin (7.1%) minn 378 pazjent li għamlu t-test għat-tolleranza għal mannitol (MTT) fl-istudju 301, 18 (5.3%) minn 341 pazjent fl-istudju 302 u 25 minn 486 pazjent (5.1%) fl-istudju 303 kellhom MTT pożittiv definit jew bħala (1) tnaqqis fl-FEV1 >20% mil-linja bażi fil-punt tan-nofs (pass 4); jew (2) tnaqqis mil-linja bażi > 20 % fl-aħħar tat-test li ma rkuprax għal < 20% sa 15-il minuta; jew (3) li kellhom tnaqqis fl-FEV1 > 50% mil-linja bażi fl-aħħar tat-test (pass 6); jew (4) li kellhom tnaqqis flSp02 għal < 89% matul il-proċedura.
Portuguese: No que respeita ao estudo DPM-CF-302 (N=305), os valores correspondentes foram os seguintes: 65,24 (DP: 13,90) e 64,35 (DP: 15,29).
Maltese: Dawn il-figuri għall-istudju DPM-CF-302 (N=305) huma kif ġejjin: 65.24 (SD:13.90) u 64.35 (SD:15.
Portuguese: VEF1 (IC de
Maltese: Emoptisi (Taqta' d-demm)
Portuguese: Lombalgia
Maltese: Pożoloġija
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Bronchitol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O Bronchitol é um medicamento que contém a substância ativa manitol.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bronchitol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Bronchitol foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2005.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Portuguese: O Bronchitol foi testado em dois estudos principais que envolveram 642 doentes com idades compreendidas entre os seis e os 56 anos, com fibrose quística ligeira a moderada.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Portuguese: Alguns doentes receberam também tratamento adicional com o rhDNase (um outro tratamento da fibrose quística).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Portuguese: O Bronchitol não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao manitol.
Maltese: Bronchitol ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mannitol.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (40 mg) contendo um pó seco para inalação através do dispositivo inalador.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40 mg) li fihom trab xott u li jittieħdu man-nifs permezz ta' inalatur.
Portuguese: A substância ativa no Bronchitol, o manitol, é um poliol (um álcool de açúcar) de ocorrência natural que é amplamente utilizado como agente osmótico.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 400 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia ou 50 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia (sendo este considerado ineficaz e, como tal, destinado a funcionar como placebo (tratamento simulado)).
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti rċivew jew 400 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum jew 50 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum (li tqies ineffettiv u għalhekk, maħsub bħala plaċebo (trattament finta)).
Portuguese: Por que foi aprovado o Bronchitol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bronchitol?
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg (o que implica a inalação do conteúdo de 10 cápsulas carregadas individualmente no inalador), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 400 mg (li teħtieġ l-inalazzjoni tal-kontenut ta' 10 kapsuli mdaħħla b'mod individwali fl-inalatur) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija.
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Portuguese: injectável
Maltese: Tiżmim
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo
Maltese: Tip I b'tapp tal-butyl elastomere doż1
Portuguese: Intervalo de segurança da Língua Azul,
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Portuguese: 30 HU**
Maltese: 30 UE**
Portuguese: França
Maltese: FRANCE
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Portuguese: 50 doses (50 ml).
Maltese: 50 doża (50 ml)
Portuguese: (como hidróxido)
Maltese: (bħala hydroxide)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Portuguese: Saponina
Maltese: Saponin
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Portuguese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Portuguese: Unidades hemolíticas
Maltese: Unità emolitiċi
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Substância activa:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Portuguese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Portuguese: Lot {número}
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Portuguese: Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.
Maltese: Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.
Portuguese: Frasco de 10 e 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) BTV 1inactivado............................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI BTV1 inattivat ............................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 1, da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus tal-Bluetongue serotip 1 inattivat, bl-adjuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomere Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml)
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE)Numru 470/2009.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
Maltese: Jinduċi immunita' attiva u speċifika kontra s-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue fl-annimal imlaqqam.
Portuguese: BTV 1incativado ................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis * Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Maltese: BTV 1 inattivat ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Portuguese: Gestação e Lactação:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Portuguese: BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar
Portuguese: .Al3+ (como hidróxido) .............................................................................................................. 2,7 mg .Saponina ................................................................................................................................ 30 HU**
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unità emolitiċi
Portuguese: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Maltese: EMEA/V/C/002230
Portuguese: Poderá ocorrer uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 contém um tipo do vírus da língua azul («serotipo 1»).
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 1 numa autorização normal.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 1 é uma vacina.
Maltese: BTVPUR Alsap 1 huwa vaċċin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Qawwa
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Via subcutânea Caixa com frasco de vidro tipo I, fechado com elastómero de butilo
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l prodott
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Portuguese: FRANÇA
Maltese: France
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Portuguese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Portuguese: **Unidades hemolíticas
Maltese: **Unità emolitiċi
Portuguese: Hidróxido de alumínio
Maltese: Aluminju hydroxide
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Portuguese: 30 HU** *Dose infecciosa de cultura celular 50% qeuivalente ao título antes da inactivação (log10).
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Portuguese: Lote {número}
Maltese: Nagħaġ.