FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Συνεπώς, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
Spanish: • Este medicamento se debe administrar únicamente por vía intravenosa, y en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Greek: • Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο και θα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Spanish: Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en todos los grupos de población salvo en cuanto a la formación de inhibidores.
Greek: Η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένονται να είναι όμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες εκτός όταν πρόκειται για το σχηματισμό αναστολέων.
Spanish: Este aspecto se debe tener en cuenta en la administración por perfusión continua.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben contemplar otras opciones terapéuticas.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
Greek: Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Spanish: Este medicamento se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg ml/h
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Spanish: Inyectar aire en el vial del producto.
Greek: Ενέσατε αέρα μέσα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν-παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου):…….
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για έως και 12 μήνες εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Spanish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania
Greek: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: • Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Greek: • Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Spanish: I.
Greek: Ι.
Spanish: EXP
Greek: ΕXP
Spanish: Se puede requerir una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.
Greek: Yψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης μπορεί να απαιτούνται σε συνθήκες με επιταχυμένη κάθαρση κατά τη διάρκεια μείζονων αιμορραγιών ή εκτεταμένων ιστικών βλαβών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Spanish: • opresión en el pecho, o sensación general de malestar
Greek: • σφίξιμο στο στήθος/γενική αδιαθεσία
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Spanish: No aumente la dosis de este medicamento que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Greek: Μην αυξήσετε τη δόση του φαρμάκου που χρησιμοποιείτε για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Spanish: • Si le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: CA 94710
Greek: Berkeley, CA 94710
Spanish: Concretamente, las reacciones de tipo dérmico pueden ser frecuentes, pero su progreso a anafilaxia grave (incluso shock) se considera raro.
Greek: Συγκεκριμένα, ενδέχεται να εμφανιστούν συχνά οι αντιδράσεις που σχετίζονται με το δέρμα, ενώ η εξέλιξη σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας) θεωρείται σπάνια.
Spanish: Aclaramiento: 3 ml/h/kg
Greek: Kάθαρση: 3 ml/h/kg
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται στην περίπτωση της νόσου von Willebrand.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Atempere los dos viales intactos, entre las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια μέσα στα χέρια σας σε μια ανεκτή θερμοκρασία (μην υπερβείτε τους 37 °C).
Spanish: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Greek: 100IU/ml 200IU/ml 400IU/ml
Spanish: Para la perfusión, el medicamento se debe preparar en condiciones asépticas.
Greek: Για έγχυση, το προϊόν πρέπει να προετοιμάζεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών.
Spanish: • náusea puede ser un signo precoz de hipersensibilidad y reacción anafiláctica.
Greek: • ναυτία αυτό μπορεί να αποτελεί μια πρόωρη προειδοποίηση αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης.
Spanish: El riesgo de desarrollo de inhibidores está correlacionado con la exposición al factor VIII y con factores genéticos entre otros, siendo el riesgo mayor en los primeros 20 días de tratamiento.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με την έκθεση στον παράγοντα VIII και σε γενετικούς παράγοντες, ανάμεσα σε άλλους, και ο κίνδυνος αυτός είναι υψηλότερος εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.
Spanish: Se ha notificado el desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados y tratados previamente (PUPs / PTPs) (ver sección 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί και που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs / PTPs) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Greek: VIII (%) (IU/dl)
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de Helixate NexGen en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
Greek: Ακόμη και δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (σε συνάρτηση με το βάρος του σώματος) δεν προκάλεσαν κανένα οξύ ή υποξύ τοξικό φαινόμενο για το Helixate NexGen σε πειραματόζωα (ποντίκι, αρουραίο, κουνέλι και σκύλο).
Spanish: El disolvente pasará automáticamente al vial con el producto.
Greek: Ο διαλύτης αυτόματα θα ρεύσει στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar cuidadosamente a todos los pacientes para detectar la aparición de inhibidores tras cambiar de un medicamento a otro.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο προσεκτικός έλεγχος όλων των ασθενών για την εμφάνιση αναστολέα μετά από οποιαδήποτε εναλλαγή προϊόντος.
Spanish: No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas a 30ºC en bolsas de PVC para perfusión continua.
Greek: Εν τούτοις, κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 30 °C σε σάκους PVC για συνεχή έγχυση.
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μη εμπορική κλινική μελέτη.
Spanish: Registro
Greek: Καταγραφή
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con su médico.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar y controlar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster, así como proteínas de origen humano distintas del factor VIII (ver sección 5.1).
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών και ανθρώπινες πρωτεΐνες πέρα από τον παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en PTP en ensayos clínicos y estudios postcomercializac ión)*
Greek: **Σχηματισμός αναστολέα έναντι του FVIII (**αναφέρθηκε σε PTPs σε κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος)*
Spanish: El TTPa está prolongado en todos los pacientes hemofílicos.
Greek: Ο aPTT είναι παρατεταμένος σε όλους τους αιμορροφιλικούς.
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrarse con los componentes suministrados en cada envase.
Greek: Το Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα κάθε συσκευασίας.
Spanish: Cada envase de Helixate NexGen contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία Helixate NexGen περιλαμβάνει:
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
Greek: Η δόση θα είναι συνήθως στη περιοχή των 20 έως 40 IU octocog alfa ανά kg βάρους σώματος, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Spanish: En el caso de las hemorragias que aparecen en la lista, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente:
Greek: Στην περίπτωση των αιμορραγικών επεισοδίων που αναφέρονται, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δε θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα:
Spanish: Por consiguiente, Helixate NexGen sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Greek: Συνεπώς, το Helixate NexGen θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una cantidad superior de este medicamento para controlar el sangrado.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Spanish: Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Greek: 19. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε καινούρια σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί, όπως περιγράφηκε προηγουμένως.
Spanish: Durante la perfusión continua se ha demostrado la estabilidad clínica e in vitro empleando bombas ambulatorias con un reservorio de PVC.
Greek: Για συνεχή έγχυση, η κλινική και in vitro σταθερότητα έχει δειχθεί χρησιμοποιώντας περιπατητικές αντλίες με δεξαμενή από PVC.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Spanish: • Si la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
Greek: • Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la perfusión.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, ώστε να υπάρχει καθοδήγηση για τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί και για τη συχνότητα με την οποία πρέπει να επαναλαμβάνονται οι εγχύσεις.
Spanish: Para el cálculo de los ml/hora, multiplicar la velocidad de perfusión en UI/Kg/h por los Kg de peso corporal/concentración de la solución (UI/ml).
Greek: Για τον υπολογισμό του ml/ώρα, πολλαπλασιάστε τον ρυθμό έγχυσης σε IU/h/kg με τα kg βάρους σώματος/συγκέντρωση του διαλύματος (IU/ml).
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol, de un solo uso.
Greek: • πρόσθετη συσκευασία με: - 1 συσκευή ανασύστασης με φίλτρο 20/20 - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 πλαστική σύριγγα των 5 ml μιας χρήσης - 2 τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας νW) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
Greek: Όταν εγχέεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα νWF στη κυκλοφορία του ασθενή.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητα μικρότερα διαστήματα δόσης ή υψηλότερες δόσεις.
Spanish: Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre que bloquean el factor VIII que está utilizando y ello hace que el factor VIII sea menos eficaz para prevenir y controlar el sangrado.
Greek: Οι αναστολείς του Παράγοντα VIII είναι αντισώματα στο αίμα, τα οποία παρεμποδίζουν τον Παράγοντα VIII που χρησιμοποιείτε και τον κάνει λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη και τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Spanish: Prevención del sangrado
Greek: Προλήψη της αιμορραγίας
Spanish: Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
Greek: Συνιστάται έντονα να διενεργούνται οι κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι στο πλάσμα σας σε κατάλληλα διαστήματα, ώστε να διασφαλισθεί ότι έχουν επιτευχθεί και διατηρούνται επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Spanish: Distribución y eliminación
Greek: Κατανομή και αποβολή
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un episodio cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
Greek: Οι αιμορροφιλικοί ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή καρδιαγγειακές παθήσεις μπορεί να διατρέχουν τον ίδιο κίνδυνο ανάπτυξης καρδιαγγειακών συμβαμάτων όπως και οι μη αιμορροφιλικοί ασθενείς όταν η πήξη έχει ομαλοποιηθεί μέσω της θεραπείας με FVIII.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1,5% έως 2,5% της φυσιολογικής δραστικότητας.
Spanish: Helixate NexGen se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Greek: To Helixate NexGen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
Spanish: No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más cortos o dosis superiores.
Greek: Πάντως, σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικά για νεότερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν βραχύτερα διαστήματα δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en el caso de la dosis inicial.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ειδικά στην περίπτωση της αρχικής δόσης.
Spanish: Es posible que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico realizará pruebas para confirmarlo.
Greek: Πιθανόν να έχετε αναπτύξει αναστολείς του Παράγοντα VIII και ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ελέγχους ώστε να το διαπιστώσει.
Spanish: • Debe realizar la reconstitución y administración en condiciones asépticas (es decir, higiénicas y en ausencia de gérmenes).
Greek: • Κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείτε άσηπτες συνθήκες (που σημαίνει καθαριότητα και απουσία μικροβίων).
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión inicial, el aclaramiento se puede obtener realizando una curva de eliminación previa a la cirugía o bien empezar con un valor promedio (3,0-3,5 ml/kg/h) y después ajustar en función del paciente.
Greek: Για τον υπολογισμό του αρχικού ρυθμού έγχυσης, η κάθαρση μπορεί να εξασφαλισθεί κάνοντας μια καμπύλη εξασθένησης πριν τη χειρουργική επέμβαση ή ξεκινώντας από μια μέση τιμή πληθυσμού (3,0-3,5ml/h/kg) και κατόπιν να προσαρμοστεί ανάλογα.
Spanish: La determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) es un método de ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Greek: O προσδιορισμός του ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (aPΤT) αποτελεί κλασική in vitro μέθοδο προσδιορισμού της βιολογικής δραστικότητας του παράγοντα VIII.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: Helixate NexGen contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Greek: To Helixate NexGen περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate-80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή από χειρουργικούς χειρισμούς.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones de hipersensibilidad o shock anafiláctico (efecto adverso raro).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικό σοκ (σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια).
Spanish: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60% (0,6 UI/ml) 1,8 40% (0,4 UI/ml) 1,2
Greek: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Spanish: Los datos mostraron que Helixate NexGen se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το Helixate NexGen έχει χρησιμοποιηθεί για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.
Spanish: Los inhibidores raramente se forman después de los primeros 100 días de tratamiento.
Greek: Σπάνια, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 μέρες έκθεσης.
Spanish: Estos tratamientos deben ser recetados por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Si desea más información, hable con su médico.
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να συνταγοραφηθούν από γιατρούς με εμπειρία όσον αφορά στην παρακολούθηση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Spanish: El/ella debe ajustar siempre la dosis de este medicamento y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Greek: Αυτός/αυτή θα πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα αυτού του φαρμάκου που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τις δικές σας ανάγκες.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Helixate NexGen en niños de todas las edades.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Helixate NexGen σε παιδιά όλων των ηλικιών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en la dosis inicial.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ιδιαίτερα για την αρχική δόση.
Spanish: Si estima que el efecto de este medicamento es excesivo o insuficiente, comuníqueselo a su médico.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας.