FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A CAPsolo relativa a cada tipo de gado bovino (vitelos, vacas leiteiras, bovinos 0-1 ano, bovinos com mais de 2 anos) foi calculada utilizando o valor de 38 % para a proporção de animais tratados num efectivo, de acordo com a fórmula seguinte (especificada na norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Bulgarian: „Заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол: терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni".
Portuguese: Em particular, foram identificadas preocupações quanto à adequação dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre a incidência da doença respiratória dos bovinos (DRB) nos efectivos de explorações infectadas e, como consequência, foram levantadas objecções à proposta de desvio do valor assumido de 50 % especificado na norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como o valor da proporção de animais infectados utilizado nos cálculos da Concentração Ambiental Prevista no Solo (CAPsolo).
Bulgarian: В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на предвидената концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indica que a proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) показват, че пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието, като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
Portuguese: Dosagem Espécies-alvo
Bulgarian: Нидерландия Virbac S.A.
Portuguese: • Explorações comerciais (várias raças e idades): França - 15,7 %, Alemanha - 20,3 %, Itália15,2 %, Espanha - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Bulgarian: - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Portuguese: Os objetivos do programa são:
Bulgarian: Целите на програмата са:
Portuguese: Código ATC: A03AB02.
Bulgarian: ATC код: A03AB02.
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento
Bulgarian: Растеж и развитие
Portuguese: Uma pequena parte (~5 %) é eliminada na bílis.
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
Portuguese: As alterações comportamentais devem ser monitorizadas.
Bulgarian: Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
Portuguese: O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.
Bulgarian: Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
Portuguese: 2 meses após a primeira abertura.
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
Portuguese: É causada principalmente por um mau controlo dos músculos na face.
Bulgarian: Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
Portuguese: Outros medicamentos e Sialanar
Bulgarian: Други лекарства и Sialanar
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 setembro 2016
Bulgarian: 15 септември 2016
Portuguese: Falta de dados de segurança a longo prazo
Bulgarian: Липса на дългосрочни данни за безопасността
Portuguese: O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
Portuguese: *Dose individual máxima neste intervalo de peso
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
Portuguese: • incapacidade de suar normalmente;
Bulgarian: неспособност да се поти нормално
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
Portuguese: Sistema nervoso central
Bulgarian: Централна нервна система
Portuguese: Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 2 meses.
Bulgarian: След първоначалното отваряне, да се използва в рамките на 2 месеца.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis aumentam com o aumento da dose.
Bulgarian: Нежеланите ефекти се засилват с повишаването на дозата.
Portuguese: Os efeitos secundários podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.
Bulgarian: Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми, които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar.
Portuguese: As primeiras quatro semanas foram um período de ajuste individual da dose em passos fixos dependendo da resposta, seguidas por 4 semanas de tratamento de manutenção.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.
Portuguese: Taxa de respondedores na semana 8
Bulgarian: Честота на отговор на седмица 8
Portuguese: 3 de 17 doentes (17,6 %)
Bulgarian: 3 от 17 пациенти (17,6%)
Portuguese: Como tal, Sialanar não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.
Bulgarian: По тази причина Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser um sinal de reação alérgica grave.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
Portuguese: Os dados de eficácia controlados com placebo incluem doentes com uma duração de tratamento de 8 semanas.
Bulgarian: Плацебо-контролираните данни за ефикасност включват пациенти с продължителност на лечението 8 седмици.
Portuguese: Sialanar não é recomendado em crianças com idades inferiores a 3 anos, pois os dados sobre a eficácia e a segurança do glicopirrónio neste grupo etário são muito limitados.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança publicados para lá das 24 semanas de duração do tratamento.
Bulgarian: Липсват публикувани данни за безопасността при лечение с продължителност над 24 седмици.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
Portuguese: Em cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете има:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz necessária para controlar os sintomas.
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Portuguese: Devido à falta de dados de segurança a longo prazo, Sialanar é recomendado para uso intermitente a curto prazo (ver secção 4.4)
Bulgarian: Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
Portuguese: O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação.
Bulgarian: Sialanar може да засегне зрението и координацията.
Portuguese: Tendo em conta os dados de segurança a longo prazo limitados disponíveis e as incertezas em torno do potencial risco de carcinogenicidade, a duração total do tratamento deve ser mantida o mais curta possível.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Portuguese: Valor p p = 0,0011
Bulgarian: р-стойност p = 0,0011
Portuguese: Sialanar deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes pediátricos com doenças neurológicas.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на педиатрични пациенти с неврологични нарушения.
Portuguese: − tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Portuguese: 14 de 19 doentes (73,7 %)
Bulgarian: 14 от 19 пациенти (73,7%)
Portuguese: • tempo muito quente;
Bulgarian: • много горещо време
Portuguese: Aproximadamente 65 % de uma dose IV é excretada por via renal nas primeiras 24 horas.
Bulgarian: Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
Portuguese: Sentir-se triste
Bulgarian: Чувство на тъга
Portuguese: As características basais (idade, peso, sexo e raça) não afetam a farmacocinética do glicopirrónio.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Portuguese: O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»).
Bulgarian: Sialanar не трябва да се прилага, ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не прилагайте").
Portuguese: Se o acontecimento não se resolver, o tratamento deve ser descontinuado.
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
Portuguese: Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.
Bulgarian: Те трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.
Portuguese: Além disso, 84 % dos médicos e 100 % dos pais/prestadores de cuidados consideraram o glicopirrolato como válido em comparação com 41 % e 56 %, respetivamente, para o placebo (p ≤0,014).
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Portuguese: Humor variável
Bulgarian: Променливо настроение
Portuguese: • pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
Portuguese: Categoria de frequência
Bulgarian: Категории по честота
Portuguese: Devem evitar-se alimentos ricos em gorduras.
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
Portuguese: O volume de distribuição (0,64 ± 0,29 l/kg) em adultos é semelhante ao da água corporal total.
Bulgarian: Обемът на разпределение, 0,64 ± 0,29 l/kg при възрастни е сходен с този на общото количество вода.
Portuguese: Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.
Bulgarian: Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.
Portuguese: A segurança e a eficácia do glicopirrónio foram estudadas num estudo sem ocultação e sem grupo de controlo ao longo de um período de 24 semanas em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гликопирониум са проучени в открито изпитване без контролна група за период от 24 седмици при деца на възраст от 3 до 18 години.
Portuguese: Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem.
Bulgarian: Измерете пулса на детето, ако Ви се стори, че не се чувства добре.
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Portuguese: Discuta com o médico da criança se existe necessidade de contraceção.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Sialanar em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Sialanar при бременни жени.
Portuguese: Melhoria de pelo menos 3 pontos na mTDS
Bulgarian: Най-малко 3-точки подобрение по mTDS
Portuguese: Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente.
Bulgarian: След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
Portuguese: É importante que o prestador de cuidados verifique o volume da dose na seringa antes da administração.
Bulgarian: Важно е болногледачът да проверява обема на дозата в спринцовката преди приложение.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Sialanar é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam, dispensem ou usem Sialanar tenham acesso aos/recebam os seguintes pacotes educacionais:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
Portuguese: Se parar de administrar Sialanar à sua criança
Bulgarian: Ако спрете да прилагате Sialanar на Вашето дете
Portuguese: Crianças com menos de 3 anos
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Portuguese: As reações adversas são mais frequentes com doses mais elevadas e com o uso prolongado.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.
Portuguese: O volume de distribuição é algo superior nas populações pediátricas, no intervalo de 1,31 a 1,83 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е донякъде по-голям при педиатричната популация(и) в диапазона от 1,31 до 1,83 l/kg.
Portuguese: Melhorias médias na mTDS
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Portuguese: População pediátrica - crianças com idades <3 anos Sialanar não é recomendado em crianças com idades <3 anos no tratamento sintomático da sialorreia (babar crónico patológico) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Педиатрична популация - деца на възраст <3 години Sialanar не се препоръчва при деца на възраст <3 години за симптоматично лечение на сиалорея (хронично патологично слюноотделяне) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não existem dados controlados com placebo ou comparador para lá das 8 semanas.
Bulgarian: Липсват контролирани чрез плацебо или компаратор данни след 8та седмица.
Portuguese: Apesar de os estudos clínicos não referirem nenhum efeito a curto ou longo prazo do glicopirrónio no desenvolvimento neurológico ou no crescimento, não foram efetuados estudos para abordar especificamente estas questões.
Bulgarian: Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
Portuguese: Sensibilidade, timidez e perturbação de retraimento social específica da infância ou da adolescência
Bulgarian: Чувствителност, срамежливост и нарушение, свързано със специфична за детската възраст или юношеството социална отчужденост
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado (p. ex., num cenário paliativo) ou se o tratamento for repetido intermitentemente (p. ex., no cenário não paliativo de tratamento de doença crónica), os benefícios e os riscos devem ser cuidadosamente considerados numa base casuística e o tratamento deve ser monitorizado de perto.
Bulgarian: При необходимост от продължително лечение (напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението - внимателно да се наблюдава.
Portuguese: Após avaliação do acontecimento, o prescritor irá decidir se o tratamento deve permanecer interrompido ou se deve continuar com uma dose mais baixa.
Bulgarian: След като оцени събитието, предписващият лекар решава дали лечението трябва да бъде спряно, или да продължи при по-ниска доза.
Portuguese: A secção 4 inclui os possíveis efeitos secundários relacionados com o uso de Sialanar.
Bulgarian: В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar.
Portuguese: Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico).
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
Portuguese: • pele seca;
Bulgarian: суха кожа;
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Sialanar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar
Portuguese: O significado dos resultados não clínicos para os seres humanos não é claro e a falta de dados de seres humanos sobre o medicamento leva a que o glicopirrónio seja contraindicado em mulheres grávidas.
Bulgarian: Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Proveca Pharma Ltd
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Proveca Pharma Ltd
Portuguese: O uso concomitante poderá resultar numa pressão intraocular aumentada através de um mecanismo de ângulo aberto ou fechado.
Bulgarian: Съпътстващото приложение може да предизвика повишено вътреочно налягане, с отворен или затворен ъгъл;
Portuguese: As manifestações clínicas são causadas por efeitos a nível do SNC, efeitos a nível do sistema nervoso periférico ou ambos.
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Portuguese: As crianças mais novas podem ser mais suscetíveis a acontecimentos adversos e isto deve ser tido em consideração ao efetuar qualquer ajuste da dose.
Bulgarian: Възможно е децата в по-ранна възраст да са по-податливи на нежелани събития и това трябва да се вземе предвид, когато се извършват корекции на дозата.
Portuguese: Após o período de ajuste da dose, a sialorreia da criança deve ser monitorizada, em conjunto com o prestador de cuidados, em intervalos não superiores a 3 meses, para avaliar alterações na eficácia e/ou tolerabilidade ao longo do tempo, e a dose deve ser ajustada em conformidade.
Bulgarian: След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado
Bulgarian: Глаукома със затворен ъгъл
Portuguese: A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos.
Bulgarian: Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
Portuguese: • alterações do comportamento.
Bulgarian: промени в поведението