FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient die Infusion toleriert, kann die Dosis erhöht werden, um die therapeutische Dosis von 1 mg/kg zu erreichen, und die Infusionsrate kann durch langsame Titration nach oben, je nach Verträglichkeit, erhöht werden.
Portuguese: Uma vez que se verifique que o doente tolera a perfusão, a dose pode ser aumentada até atingir a dose terapêutica de 1 mg/kg e a taxa de perfusão pode também ser gradualmente aumentada, de acordo com a tolerância.
German: Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen pro Karton.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 e 10 frascos para injetáveis por caixa.
German: Wenn Sie bei sich Reaktionen dieser Art beobachten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver uma reação destas, deve informar o seu médico imediatamente.
German: Nach Inverkehrbringen des Arzneimittels wurden Patienten beobachtet, bei denen eine Behandlung mit einer Gabe von 1,0 mg/kg alle 2 Wochen begonnen wurde, gefolgt von einer reduzierten Dosis über einen längeren Zeitraum hinweg.
Portuguese: No período após a comercialização, ganhou-se experiência em doentes que iniciaram o tratamento com a dose de 1 mg/kg a cada 2 semanas e, subsequentemente, passaram a uma dose reduzida durante um período prolongado.
German: Fabrazyme wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion).
Portuguese: Fabrazyme é administrado numa veia através de um sistema gota-a-gota (por perfusão intravenosa).
German: Die für die Rekonstitution nötige Anzahl an Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnen und die entsprechende Anzahl Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur annehmen lassen (ca. 30 Minuten).
Portuguese: Determine o número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos com base no peso de cada doente individual e retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (em aproximadamente 30 minutos).
German: Die Fläschchen nicht auf den Kopf drehen, schwenken oder schütteln.
Portuguese: Não inverta, não abane nem agite o frasco.
German: Aus dem Plasma wurde GL-3 in dosisabhängiger Weise entfernt, aber bei einer Dosis von 0,3 mg/kg war die Clearance weniger konsistent.
Portuguese: A GL-3 plasmática depurou de um modo dependente da dose, mas foi menos consistente na dose de 0,3 mg/kg.
German: • Hyperthermie
Portuguese: • hipertermia
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen r-hαGAL besteht eine größere Wahrscheinlichkeit von infusionsbedingten Reaktionen (IARs).
Portuguese: Os doentes com anticorpos à r-hαGAL têm mais probabilidade de manifestar reações associadas à perfusão (RAP).
German: • Niedriger Puls aufgrund von Störungen des Herzleitungssystems
Portuguese: • fraco batimento cardíaco devido a perturbações da condução
German: • Brennendes Gefühl
Portuguese: • sensação de queimadura
German: Nach intravenöser Verabreichung von Agalsidase Beta in Dosierungen von 0,3 mg, 1 mg und 3 mg/kg Körpergewicht stiegen die AUC-Werte bei Erwachsenen aufgrund abnehmender Clearance überproportional an, was auf eine Sättigung hinweist.
Portuguese: Após administração intravenosa de agalsidase beta a adultos em doses de 0,3 mg, 1 mg e 3 mg/kg de peso corporal, os valores da AUC aumentaram proporcionalmente à dose, mais do que seria de esperar, devido a uma diminuição da depuração, indicando uma depuração saturada.
German: Protokoll die Kriterien für eine Dosiserhöhung, zwei (2) erhielten eine Dosiserhöhung auf die empfohlene Dosis von 1,0 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen.
Portuguese: Dez (10) doentes atingiram os critérios por protocolo para aumento da dose, dois (2) tiveram um aumento para a dose recomendada de 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
German: Dosierung und Infusionsrate sollten bei der Heiminfusion nicht bzw. nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verändert werden.
Portuguese: A dose e a taxa de perfusão devem permanecer constantes durante o período de perfusão em casa e não serem alteradas sem a supervisão de um profissional de saúde.
German: Aseptische Technik anwenden
Portuguese: Utilização de uma técnica asséptica
German: Darüber hinaus waren auch die infusionsbedingten Reaktionen dosisabhängig.
Portuguese: Para além disso, as reações associadas com a perfusão foram dependentes da dose.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Agalsidase Beta bei Erwachsenen mit einer Infusionsrate von ca. 300 Minuten in einer Dosis von 1 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen lagen die mittleren Cmax-Plasmawerte zwischen 2000 und 3500 ng/ml, während die AUCinf bei 370-780 µg·min/ml lag.
Portuguese: Após administração intravenosa de agalsidase beta a adultos com um tempo de perfusão de aproximadamente 300 minutos e numa dose de 1mg/kg de peso corporal, de duas em duas semanas, a concentração plasmática média Cmax variou entre 2000-3500 ng/ml, enquanto que a AUCinf variou entre 370-780 μg min/ml.
German: Nach Einführung des Arzneimittels wurden anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificadas reações anafilaticas.
German: Fabrazyme darf ausschließlich unter Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry erfahrenen Arztes verwendet werden.
Portuguese: Fabrazyme será utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimentos no tratamento da doença de Fabry.
German: Eingeschränkte Daten aus klinischen Studien lassen den Schluss zu, dass sich das Verträglichkeitsprofil einer Behandlung mit Fabrazyme bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 7 Jahren, die entweder mit 0,5 mg/kg alle zwei Wochen oder mit 1,0 mg/kg alle vier Wochen behandelt wurden, vergleichbar ist mit dem von Patienten (im Alter über 7 Jahre), die mit 1,0 mg/kg alle zwei Wochen behandelt wurden.
Portuguese: A informação limitada dos ensaios clínicos sugere que o perfil de segurança do tratamento com Fabrazyme em doentes pediátricos entre os 5 e os 7 de idade, tratados tanto com 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou com 1,0 mg/kg a cada 4 semanas é semelhante aos doentes (com mais de 7 anos de idade) tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
German: Bei einer begrenzten Patientenzahl wurden IgEAntikörper nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Demonstrou-se a presença de anticorpos IgE num número limitado de doentes (ver secção 4.4).
German: Fabrazyme wird als weißes bis cremefarbenes Pulver geliefert.
Portuguese: Fabrazyme é fornecido como um pó branco ou quase branco.
German: Agalsidase Beta könnte in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: A agalsidase beta pode ser excretada no leite.
German: • Anleitungen für die Heiminfusion für medizinische Fachkräfte
Portuguese: • Manual de perfusão em casa para profissionais de saúde
German: • Engegefühl im Hals
Portuguese: • aperto na garganta
German: Bei manchen Patienten wurden schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) festgestellt.
Portuguese: Reações alérgicas graves de perigo de vida ("reações anafilácticas") foram notificadas em alguns doentes.
German: Die empfohlene Fabrazyme-Dosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 16 Jahren liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung alle zwei Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para crianças e adolescentes dos 8 - 16 anos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
German: Die Infusion im häuslichen Umfeld kann bei Patienten, die eine gute Verträglichkeit der FabrazymeInfusionen zeigen, in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Pode considerar-se a perfusão de Fabrazyme em casa, no caso de os doentes apresentarem boa tolerância às perfusões.
German: Siebenundsechzig Prozent (67%) der Patienten hatten zumindest eine infusionsbedingte Reaktion.
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tiveram pelo menos uma reação associada com a perfusão.
German: Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase-A-Mangel) bestimmt.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da α-galactosidase A).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: In einer offenen pädiatrischen Studie wurden 16 Patienten mit Morbus Fabry (8-16 Jahre alt; 14 männlich, 2 weiblich) ein Jahr lang mit 1,0 mg/kg alle zwei Wochen behandelt.
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico, dezasseis doentes com a doença de Fabry (entre os 8 e os 16 anos; 14 do sexo masculino e 2 do feminino) foram tratados durante um ano com 1,0 m/kg a cada 2 semanas.
German: Die nicht-klinischen Daten aus Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität mit Einzel- und Mehrfachdosierung und zur embryonalen/fetalen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade com dose única ou com doses repetidas e de toxicidade embrionária/fetal.
German: Ist die Verträglichkeit bei einem Patienten gesichert, kann die Infusionsrate bei den nachfolgenden Infusionen schrittweise erhöht werden.
Portuguese: Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.
German: In einer dieser Studien wurden 15 pädiatrischen Patienten im Alter von 8,5 bis 16 Jahren, für die pharmakokinetische Daten verfügbar waren und die ein Körpergewicht von 27,1 bis 64,9 kg hatten, mit 1,0 mg/kg alle zwei Wochen behandelt.
Portuguese: Num desses estudos, 15 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades dos 8,5 aos 16 anos, pesando entre 27,1 e 64,9 kg foram tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
German: Nach 24wöchiger Behandlung mit 1,0 mg/kg alle 2 Wochen, konnte die zelluläre GL-3-Clearance im Kapillarendothel der Nieren, anderen Nierenzelltypen und in der Haut (Kapillarendothel der Hautoberfläche) bei der Mehrheit der Patienten mit einer Gabe von 0,3 mg/kg alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 18 Monaten aufrechterhalten werden.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com 1 mg/kg em semanas alternadas, a maioria dos doentes conseguiu manter a depuração celular de GL-3 no endotélio capilar do rim, noutros tipos de células renais e cutâneas (endotélio capilar cutâneo superficial) com um regime posológico de 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas, durante 18 meses.
German: Siebenundsechzig Prozent (67%) der Patienten entwickelten mindestens eine infusionsbedingte Reaktion.
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes manifestaram, pelo menos, uma reação associada à perfusão.
German: - Dass es die Verantwortung des verschreibenden Arztes ist, festzulegen, welche Patienten für die Heiminfusion oder Selbstanwendung von Fabrazyme geeignet sind.
Portuguese: - O médico prescritor tem a responsabilidade de determinar quais os doentes aptos para a autoadministração ou perfusão de Fabrazyme em casa.
German: Der Ausscheidungsweg von Agalsidase Beta über die Nieren wird als unbedeutend angesehen.
Portuguese: A eliminação renal de agalsidase beta é considerada uma via menor para a depuração.
German: Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: Dispepsia, disfagia
German: Die Behandlung mit Fabrazyme muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen verfügt.
Portuguese: O tratamento com Fabrazyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento e cuidados de doentes com a doença de Fabry ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
German: Das Resultat wurde weiter gestützt durch eine im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) statistisch signifikante Abnahme der GL-3-Einschlüsse sowohl bei kombinierter Auswertung von Nieren, Herz und Haut als auch bei Auswertung der einzelnen Organbefunde von Patienten, die mit Agalsidase Beta behandelt wurden.
Portuguese: Esta observação foi posteriormente confirmada por uma diminuição estatisticamente significativa dos depósitos de GL-3 em análise combinada de rim, coração e pele, assim como em cada um destes órgãos, em doentes tratados com agalsidase beta, por comparação com doentes tratados com placebo (p<0,001).
German: Benommenheit, Somnolenz, Hypoästhesie, brennendes Gefühl, Lethargie, Synkope
Portuguese: Tonturas, sonolência, hipoestesia, sensação de queimadura, letargia, síncope
German: Wie ist Fabrazyme aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Fabrazyme
German: Fabrazyme wurde allen 6 Patienten, die positiv auf IgE-Antikörper getestet wurden oder bei denen der Hauttest auf Fabrazyme positiv war, im Rahmen einer klinischen Studie vorsichtig erneut verabreicht.
Portuguese: Num ensaio clínico, através de uma re-introdução cuidadosa, o Fabrazyme foi administrado novamente aos 6 doentes que apresentavam anticorpos IgE ou a testes cutâneos positivos ao Fabrazyme.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Nutzer für die Lagerungsbedingungen bei der Verwendung verantwortlich.
Portuguese: Caso não o seja, a conservação e condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Compromisso hepático Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
German: Da es sich bei der Agalsidase Beta (r-hαGAL) um ein rekombinantes Protein handelt, ist bei Patienten mit geringer oder keiner enzymatischen Restaktivität von der Entwicklung von IgG-Antikörpern auszugehen.
Portuguese: Uma vez que a agalsidase beta (r-hαGAL) é uma proteína recombinante, prevê-se que doentes com atividade enzimática residual escassa ou ausente desenvolvam anticorpos IgG.
German: Aufgrund seiner Verstoffwechselung sind für Agalsidase Beta Cytochrom P450 vermittelte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Portuguese: Com base no seu metabolismo é pouco provável que agalsidase beta seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
German: Das Körpergewicht hatte in dieser Population keinen Einfluss auf die Agalsidase Beta-Clearance.
Portuguese: Nesta população, a depuração de agalsidade beta não foi influenciada pelo peso.
German: • Anleitungen für die Heiminfusion für Patienten
Portuguese: • Manuais de perfusão em casa para doentes
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Patienten über 65 Jahren wurde noch nicht belegt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fabrazyme não foram estabelecidas em doentes com mais de 65 anos e, presentemente, não se pode recomendar um regime posológico nestes doentes.
German: Wie ist Fabrazyme anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Fabrazyme
German: • Ernsthafte Gefäßentzündungen
Portuguese: • Inflamação vascular grave
German: • Erhöhter Blutdruck • Gelenkschmerzen
Portuguese: • aumento da pressão sanguínea
German: Wenn bei Ihnen ernsthafte Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sich umgehend an
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário grave, informe o seu médico imediatamente.
German: Zur Minimierung der Kontaktfläche zwischen Luft und Flüssigkeit den Luftraum aus dem Infusionsbeutel entfernen.
Portuguese: Remova o ar de dentro do saco de perfusão para minimizar a interface ar/líquido.
German: In einer weiteren Studie mit 30 pädiatrischen Patienten (im Alter von 5 bis 18 Jahren), für die pharmakokinetische Daten verfügbar waren und die mit zwei niedrigen Dosierungen (0,5 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen oder 1,0 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen) behandelt wurden, betrug die mittlere CL 4,6 bzw. 2,3 ml/min/kg, das mittlere Vss 0,27 bzw. 0,22 l/kg und die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 88 bzw. 107 Minuten.
Portuguese: Noutro estudo com 30 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades entre os 5 e os 18 anos, tratados com dois regimes de dose mais baixa de 0,5 mg/kg a cada 2 semanas e 1,0 mg/kg a cada 4 semanas, a CL média foi de 4,6 e 2,3 ml/min/kg, respetivamente, a Vss média foi de 0,27 e 0,22 l/kg, respetivamente, e a semi-vida de eliminação média foi de 88 e 107 minutos, respectivamente.
German: Bei Patienten, bei denen sich die Exposition nach Serokonversion erhöhte, ergaben sich keine unerwarteten Verträglichkeitsprobleme.
Portuguese: Não foram detectadas questões de segurança inesperadas em doentes com um aumento da exposição após a seroconversão.
German: Anaphylaktoide Reaktion
Portuguese: Reação anafilactóide
German: Langsam 1,0 ml (entspricht 5 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Portuguese: Lentamente, extraia 1,0 ml (igual a 5 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
German: Es wurden keine Stoffwechselstudien in vitro durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação nem quaisquer estudos de metabolismo in vitro.
German: Bronchospasmus, Pharyngolaryngealschmerzen, Rhinorrhoe, Tachypnoe, Verengung der oberen Atemwege
Portuguese: Broncospasmo, dor faringolaringeal, rinorreia, taquipneia, congestão do tracto respiratório superior hipóxia
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Excipientes: manitol fosfato monossódico mono-hidratado fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
German: • Verminderte Schmerzempfindlichkeit
Portuguese: • sensibilidade à dor reduzida
German: Beschreibung einer Auswahl von Nebenwirkungen Infusionsbedingte Reaktionen
Portuguese: Descrição de reações adversas seleccionadas
German: - Der verschreibende Arzt führt die Schulung durch, die folgende Punkte umfasst: - Dass die verschriebene Dosis und die Infusionsrate unbedingt eingehalten werden muss
Portuguese: - A formação a disponibilizar ao doente e/ou prestador de cuidados deve incluir os seguintes elementos: - A importância de seguir com rigor a dose prescrita e a taxa de perfusão.
German: Pruritus, Nesselsucht, Ausschlag, Erythem, generalisierter Pruritus, angioneurotisches Ödem, Gesichtsschwellung, makulopapulärer Ausschlag
Portuguese: Prurido, urticária, erupção cutânea, eritema, prurido generalizado, edema angioneurótico, rash máculopapular, face inchada
German: Unter der Therapie mit allen geprüften Dosen wurde eine Verringerung von GL-3 in Nieren, Herz, Haut und Plasma beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma redução da GL-3 no rim, coração, pele e plasma com qualquer das doses.
German: Die empfohlene Dosis für Fabrazyme liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei Anwendung einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez cada 2 semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa.
German: Langsam 7,0 ml (entspricht 35 mg) rekonstituierte Lösung aus jedem Fläschchen entnehmen, bis das für die Patientendosis erforderliche Gesamtvolumen erreicht ist.
Portuguese: Lentamente, extraia 7,0 ml (igual a 35 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das Fabrazyme verschreibt/anwendet, entsprechendes Lehrmaterial für die Schulung der Patienten/Pflegekräfte sowie Anleitungen für den verschreibenden Arzt zur Bewertung und Auswahl der Patienten und zu organisatorischen Anforderungen für die Heiminfusion, erhält.
Portuguese: O titular da AIM deve certificar-se de que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever/utilizar Fabrazyme recebem um programa de formação que se destina, não só, a facilitar a aprendizagem de doentes/prestadores de cuidados, mas também a orientar os prescritores no que respeita à avaliação e seleção dos doentes e aos requisitos para a perfusão em casa.
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Parästhesie.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes incluem arrepios, pirexia, sensação de frio, náuseas, vómitos, cefaleias e parestesias.
German: Es wird empfohlen, den Inhalt der Durchstechflaschen nach der Rekonstitution sofort weiter zu verdünnen, um die allmähliche Bildung von Proteinpartikeln zu vermeiden.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se a diluição imediata dos frascos para injetáveis, para minimizar a formação de partículas proteicas com o passar do tempo.
German: Hyperästhesie, Tremor
Portuguese: Hiperestesia, tremores
German: Gliederschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelspasmen, Arthralgie, Muskelanspannungen, Skelettmuskelsteifheit
Portuguese: Dores nas extremidades, mialgias, lombalgias, espasmos musculares, artralgias, tensão muscular, rigidez musculosquelética
German: Für die Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante a gravidez.
German: Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose bestimmt.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Nach der Zubereitung mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) Agalsidase Beta.
Portuguese: Após reconstituição, em 7,2 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidase beta.
German: Je nach individueller Dosis das Gesamtvolumen an isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion (zwischen 50 und 500 ml) bestimmen.
Portuguese: Determine o volume total de cloreto de sódio para perfusão numa solução de 0,9% (entre 50 e 500 ml) com base na dose individual.
German: Die empfohlene Fabrazyme-Dosis für Erwachsene liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung einmal alle zwei Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para adultos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas.
German: Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung Die Wirkung der Behandlung mit Fabrazyme auf die Nierenfunktion kann bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenschädigung eingeschränkt sein.
Portuguese: O efeito do tratamento com Fabrazyme no rim pode ser limitado em doentes com doença renal avançada.
German: Zum Vermischen der verdünnten Lösung den Infusionsbeutel vorsichtig auf den Kopf drehen oder leicht massieren.
Portuguese: Inverta suavemente ou massaje levemente o saco de perfusão para misturar a solução diluída.
German: Während der Behandlung wurden bei 19 von 27 Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten, die GL-3-Scores der Kapillarendothelzellen der Haut zu allen Zeitpunkten, ausgehend vom Ausgangswert, auf Null reduziert oder auf Null gehalten, ohne dass eine Dosiserhöhung notwendig war.
Portuguese: Os resultados de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foram reduzidos a zero ou mantidos a zero em todos os pontos avaliados no tempo após a linha de base durante o tratamento em 19/27 doentes que completaram o estudo sem um aumento da dose.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Fabrazyme auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para examinar os efeitos de Fabrazyme sobre a fertilidade.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Infusion mit Wasser für Injektionszwecke zubereitet, mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt und dann durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis, diluído com solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% e depois administrado por perfusão intravenosa.