FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe instaurarse el tratamiento de soporte según el protocolo del centro para el control de los hemogramas bajos, y para el tratamiento de la anemia y la neutropenia.
Dutch: Ondersteunende zorg en institutionele richtlijnen moeten worden toegepast voor de beheersing van een laag aantal bloedcellen bij de behandeling van anemie en neutropenie.
Spanish: La mayor parte de la población principal de eficacia era sensible al platino (n = 79, 74,5 %); el resto de las pacientes eran resistentes al platino (n = 20, 18,9 %) o refractarias al platino (n = 7, 6,6 %).
Dutch: Het grootste deel van de primaire werkzaamheidspopulatie was platinagevoelig (n=79, 74,5%); de overige patiënten waren platinaresistent (n=20, 18,9%) of platinarefractair (n=7, 6,6%).
Spanish: En un estudio de reproducción con animales, la administración de rucaparib a ratas embarazadas durante el período de organogénesis dio lugar a toxicidad embriofetal a exposiciones inferiores a las de las pacientes que reciben la dosis recomendada en humanos de 600 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
Dutch: In een onderzoek van de voortplanting bij dieren resulteerde de toediening van rucaparib aan drachtige ratten tijdens de ontwikkeling van de organen in embryofoetale toxiciteit bij blootstelling die lager is dan de blootstelling van patiënten die de aanbevolen dosis voor mensen van 600 mg tweemaal daags ontvingen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Por lo general, los hallazgos en los estudios preclínicos de toxicología realizados con rucaparib oral fueron coherentes con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos.
Dutch: De bevindingen in de niet-klinische toxicologische studies uitgevoerd met oraal rucaparib, waren in het algemeen consistent met de bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen.
Spanish: • Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción): durante el tratamiento con Rubraca y durante los 6 meses siguientes a haber tomado la última dosis de Rubraca.
Dutch: • VruchtbaarheidVrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken: tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende 6 maanden na het innemen van de laatste dosis Rubraca.
Spanish: • sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
Dutch: • bloeding of blauwe plekken die langer duren dan normaal als u zich bezeert - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rubraca.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u Rubraca gebruikt.
Spanish: Toxicidades gastrointestinales
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten
Spanish: • quemaduras solares
Dutch: • zonnebrand
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en el 10 % de las pacientes, siendo trombocitopenia, náuseas, anemia y fatiga/astenia las reacciones adversas más frecuentes que causaron la suspensión permanente.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting, traden op bij 10% van de patiënten, met trombocytopenie, misselijkheid, anemie en vermoeidheid/asthenie als de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de CYP2C19.
Dutch: Het wordt niet noodzakelijk geacht om een dosisaanpassing te doen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP2C19-substraten zijn.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciban rucaparib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van rucaparib.
Spanish: Creatinina elevada en sangre, hipercolesterolemiab
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine, hypercholesterolemieb
Spanish: El equilibrio dinámico se alcanzó después de 1 semana de administración de la dosis.
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué es Rubraca y cómo funciona
Dutch: Wat is Rubraca en hoe werkt het?
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el asma, como teofilina
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
Spanish: En pacientes ≥75 años de edad, aumentaron las frecuencias de algunas reacciones adversas: aumento de la creatinina en sangre (32%), mareos (20%), prurito (15%) y falta de memoria (4%) fueron más frecuentes que en las pacientes <75 años de edad (18%, 15%, 9% y 1% , respectivamente).
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar oud waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: verhoogde bloedcreatinine (32%), duizeligheid (20%), pruritus (15%) en geheugenstoornissen (4%) kwamen vaker voor dan bij patiënten < 75 jaar oud (respectievelijk 18%, 15%, 9% en 1%).
Spanish: • medicamentos para tratar el dolor intenso, como alfentanilo o fentanilo
Dutch: • geneesmiddelen om zware pijn te behandelen - zoals alfentanil of fentanyl
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido con anterioridad rucaparib ni ningún otro inhibidor de PARP.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met rucaparib of andere PARP-remmers.
Spanish: • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Dutch: • Tabletinhoud: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij silica en magnesiumstearaat.
Spanish: • El principio activo es rucaparib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rucaparib.
Spanish: Apetito disminuido, creatinina elevadab en sangre
Dutch: Verminderde eetlust, verhoogde bloedcreatinineb
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario, como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken - zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus
Spanish: • medicamentos para bajar los niveles de colesterol en la sangre, como rosuvastatina
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterolniveaus te verlagen - zoals rosuvastatine
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Rubraca ni durante las dos semanas después de tomar la última dosis.
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
Spanish: Evaluación radiológica independiente y ciega
Dutch: Onafhankelijke radiologietoetsing (IRR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Dutch: Objectieve responspercentage (ORR) N
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre 34 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el LSN y cualquier AST) y 337 pacientes con funcionamiento hepático normal.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen 34 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN) of totaalbilirubine > 1,0 tot 1,5 keer ULN en welke ASAT dan ook) en 337 patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: Placebo Rucaparib
Dutch: Rucaparib Placebo
Spanish: • medicamentos utilizados para provocar sueño o somnolencia, como midazolam
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 162 dagen (95%-BI [51-223]).
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en el 38 % de las pacientes (todos los grados) y en el 11% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
Dutch: Verhoging van serumaminotransferasen (ASAT/ALAT) Bijwerkingen in verband met verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij 38% (alle graden) en 11% (≥ CTCAE graad 3) van de patiënten.
Spanish: Rucaparib reguló a la baja CYP2B6 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
Dutch: Rucaparib verlaagde CYP2B6 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Spanish: Grupo HRDc
Dutch: HRD-groepc
Spanish: Grupo no BRCA con pérdida heterocigosidad elevada (nonBRCA LOH+)
Dutch: Non-BRCA LOH+-groep
Spanish: Las muestras de tejidos tumorales de todas las pacientes (n=564) se analizaron en un laboratorio central para determinar la condición positiva de déficit de recombinación homóloga (HRD) (definida por la presencia de la mutación tumoral maligna del BRCA [tBRCA] o una pérdida de heterocigosidad genómica elevada).
Dutch: Tumormonsters voor alle patiënten (n=564) werden centraal getest om de HRD-positieve status te bepalen (gedefinieerd volgens de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor-BRCA- [tBRCA-] mutatie of hoog genomisch verlies van heterozygositeit (loss of heterozygosity, LOH).
Spanish: Gestión de los aumentos en AST/ ALT derivados del tratamiento Grado de aumento de AST/ALT
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
Spanish: Anemiab, trombocitopeniab, neutropeniab
Dutch: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb,
Spanish: La influencia de Rubraca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Rubraca heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Las reacciones adversas pueden controlarse interrumpiendo y/o reduciendo la dosis en el caso de las reacciones de moderadas a graves (es decir, CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] de grados 3 o 4), como neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Dutch: Bijwerkingen kunnen behandeld worden met dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen voor matige tot ernstige bijwerkingen (d.w.z. CTCAE graad 3 of 4) zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie.
Spanish: Al inicio del tratamiento se producen elevaciones de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]), y generalmente son transitorias.
Dutch: Verhoging van levertransaminasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) vindt vroeg in de behandeling plaats en is meestal van voorbijgaande aard.
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
Dutch: • geneesmiddelen om onregelmatige hartslag te behandelen - digoxine of kinidine
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de rucaparib en pacientes pediátricos.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetiek van rucaparib bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con rucaparib.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Spanish: Trombocitopeniab, neutropeniab, neutropenia febril, leucopeniab
Dutch: Trombocytopenieb, neutropenieb, febriele neutropenie, leukopenieb
Spanish: Ninguna de las pacientes había recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
Dutch: Geen van de patiënten had een eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de P-gp.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om een dosisaanpassing te doen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente aquéllos con un estrecho margen terapéutico (p. ej., tizanidina, teofilina), se pueden contemplar ajustes de la dosis de acuerdo con una vigilancia clínica adecuada.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die worden gemetaboliseerd door CYP1A2, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. tizanidine, theofylline), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van de juiste klinische monitoring.
Spanish: Se desconoce si rucaparib o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of rucaparib/of de metabolieten ervan bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor débil de CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
Dutch: Rucaparib is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la cafeína, aunque aumentó moderadamente el AUCinf de la cafeína en 2,55 veces (IC del 90 %: 2,12, 3,08).
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas de CTCAE de grado 3 o superiores en el 23 % (anemia), en el 8 % (neutropenia) y en el 6 % (trombocitopenia) de las pacientes.
Dutch: Bijwerkingen van CTCAE graad 3 of hoger traden op bij 23% (anemie), 8% (neutropenie) en 6% (trombocytopenie) van de patiënten.
Spanish: En las pacientes con cáncer después de recibir 600 mg de rucaparib dos veces al día, la Cmáx media en equilibrio dinámico fue de 1940 ng/ml, y el AUC0-12h fue de 16.900 h⋅ng/ml con un Tmáx de 1,9 horas.
Dutch: Bij patiënten met kanker na rucaparib 600 mg tweemaal daags ingenomen was de gemiddelde steadystate Cmax 1940 ng/ml en AUC 0-12u was 16900 u⋅ng/ml met Tmax van 1,9 uur.
Spanish: c Incluye fatiga, astenia y letargo.
Dutch: b Inclusief laboratoriumbevindingen c Inclusief vermoeidheid, asthenie en lethargie.
Spanish: Elevaciones de la creatinina en suero
Dutch: Verhoging in serumcreatinine
Spanish: Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
Dutch: Dit middel kan ook worden gebruikt als uw kanker na de chemotherapie is gegroeid en als u een afwijkend BRCA-gen heeft.
Spanish: HR (IC 95%) Valor pb
Dutch: HR (95%-BI) p-waardeb
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, erupción
Dutch: Reactie op lichtgevoeligheid, uitslag
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, erupción, erupción maculopapular, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Spanish: Además, por su mecanismo de acción, rucaparib puede tener potencial para afectar a la fertilidad en humanos.
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien gevolgen hebben voor vruchtbaarheid bij mensen.
Spanish: Los datos sugieren que rucaparib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inhibidor leve de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A.
Dutch: De gegevens suggereren dat rucaparib een matige remmer van CYP1A2 is, en een lichte remmer van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A.
Spanish: Se recomienda actuar con precaución en caso de administración conjunta de rucaparib con medicamentos que son inhibidores potentes de la P-gp.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met geneesmiddelen die sterke P-gp-remmers zijn.
Spanish: Rubraca puede usarse como terapia de mantenimiento tras el tratamiento con quimioterapia cuando se haya logrado reducir el tumor.
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling onmiddellijk na een chemotherapiekuur die uw tumor kleiner heeft gemaakt.
Spanish: No se puede descartar completamente que rucaparib inhiba MRP4 a exposiciones clínicas.
Dutch: Remming van MRP4 door rucaparib kan niet volledig worden uitgesloten bij klinische blootstellingen.
Spanish: Tratamiento del cáncer de ovario con mutación en BRCA tras 2 o más líneas de quimioterapia La eficacia de rucaparib se demostró en 106 pacientes en 2 ensayos clínicos abiertos, multicéntricos y de un solo brazo, el Estudio 10 y ARIEL2, en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado con BRCA mutante que había progresado después de 2 o más líneas de quimioterapia previas (la población principal de eficacia).
Dutch: Behandeling van BRCA-mutante eierstokkanker na 2 of meer chemokuren De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in 106 patiënten in 2 multicentrische, open-label klinische studies met één groep, Studie 10 en ARIEL2, bij patiënten met gevorderde BRCA-mutante epitheliale eierstokkanker, eileider- of buikvlieskanker die progressie vertoonden na 2 of meer eerdere chemotherapieën (de primaire werkzaamheidspopulatie).
Spanish: En la mediana de la Cmáx en estado estacionario después de administrar 600 mg de rucaparib dos veces al día, la prolongación del intervalo QTcF prevista respecto al valor inicial fue de 11,5 ms (IC del 90 %: de 8,77 a 14,2 ms).
Dutch: Bij de voorspelde mediane steady-state Cmax na 600 mg rucaparib tweemaal daags was de geprojecteerde QTcF-verhoging ten opzichte van de baseline 11,5 msec (90%-BI: 8,77 tot 14,2 msec).
Spanish: Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con Rubraca dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling dienen patiënten niet later dan 8 weken na hun laatste dosis van de platinabevattende chemotherapie te beginnen met de onderhoudsbehandeling met Rubraca.
Spanish: • medicamentos para tratar las migrañas y los dolores de cabeza, como dihidroergotamina o ergotamina
Dutch: • geneesmiddelen om migraine en hoofdpijn te behandelen - zoals dihydro-ergotamine of ergotamine
Spanish: Las pacientes con insuficiencia renal leve (n = 149; CrCl entre 60 y 89 ml/min, estimado mediante el método de Cockcroft-Gault) y aquellos con insuficiencia renal moderada (n = 76; CrCl entre 30 y 59 ml/min) mostraron aproximadamente un AUC un 15 % y un 33 % mayor en equilibrio dinámico, respectivamente, en comparación con las pacientes con funcionamiento renal normal (n = 147; CrCl mayor o igual a 90 ml/min).
Dutch: Patiënten met lichte nierinsufficiëntie (N=149; creatinineklaring tussen 60 en 89 ml/min, zoals bepaald met de formule van Cockcroft-Gault) en patiënten met matige nierinsufficiëntie (N=76; creatinineklaring tussen 30 en 59 ml/min) toonden respectievelijk een ongeveer 15% tot 33% hogere steady-state AUC aan vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (N=147; creatinineklaring groter dan of gelijk aan 90 ml/min).
Spanish: Linfopeniab
Dutch: Lymfopenieb
Spanish: Con la finalidad de confirmar la seguridad y eficacia del rucaparib en el tratamiento de cáncer avanzado sensible al platino, recidivante o progresivo y con mutación en BRCA (ya sea mutación en línea germinal y/o somática) de epitelio ovárico, de trompa de falopio o peritoneal primario, el TAC deberá informar los resultados del estudio CO-338-043 (ARIEL4), un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia del rucaparib frente a la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante.
Dutch: Teneinde de veiligheid en werkzaamheid van rucaparib voor het behandelen van platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve, met BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de resultaten van onderzoek CO-338-043 (ARIEL4), een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rucaparib versus chemotherapie voor het behandelen van gerecidiveerde eierstokkanker, in te dienen.
Spanish: Erupción maculopapular, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar , Eritema
Dutch: Maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie, erytheem
Spanish: En la población por ITT, 38% de las pacientes (141/375) en el grupo de rucaparib y 35% de las pacientes (66/189) en el grupo de placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Spanish: En la población tBRCA, 31% de las pacientes (40/130) del grupo con rucaparib y 35% de las pacientes (23/66) del grupo con placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
Dutch: In de tBRCA-populatie had 31% van de patiënten (40/130) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (23/66) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Spanish: La TRO fue similar en las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante de línea germinal o somática y en las pacientes con una mutación en el gen BRCA1 o en el BRCA2.
Dutch: ORR was vergelijkbaar voor patiënten met kiembaan BRCA-mutante eierstokkanker of somatische BRCAmutante eierstokkanker en voor patiënten met een BRCA1-genmutatie of BRCA2-genmutatie.
Spanish: • medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar las crisis (convulsiones) y la epilepsia,
Dutch: • anticonvulsiva gebruikt om aanvallen (convulsies) en epilepsie te behandelen- zoals fenytoïne
Spanish: No hubo acontecimientos que cumplieran con los criterios de la Ley de Hy del daño hepático por causa farmacológica, y es probable que los aumentos de AST/ALT necesiten tratarse con la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis, según se describe en la Tabla 2 (véase la sección 4.2).
Dutch: Verhogingen van ASAT/ALAT moeten mogelijk worden behandeld door de therapie te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos realizado en pacientes con cáncer se evaluaron los efectos de 600 mg de rucaparib dos veces al día en equilibrio dinámico con dosis orales únicas de sondas sensibles (cafeína, S-warfarina, omeprazol, midazolam y digoxina, respectivamente) sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A y P-gp.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddelinteractie bij kankerpatiënten werden de effecten van steady-state rucaparib van 600 mg tweemaal daags op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A en P-gp geëvalueerd met enkelvoudige orale doses van gevoelige sondes (respectievelijk cafeïne, S-warfarine, omeprazol, midazolam en digoxine).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del cáncer ovárico recidivante La eficacia de rucaparib se investigó en el ARIEL3, un ensayo multicéntrico, doble ciego, en el que 564 pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente, en respuesta a quimioterapia con platino, se asignaron aleatoriamente (2:1) para recibir comprimidos de Rubraca 600 mg por vía oral dos veces al día (n=375) o placebo (n=189).
Dutch: Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in ARIEL3, een dubbelblinde, multicentrische klinische studie waarin 546 patiënten met gerecidiveerde EOC, FTP of PPC, met een respons op op platina gebaseerde chemotherapie, werden gerandomiseerd (2:1) naar Rubraca 600 mg tabletten oraal tweemaal daags (n=375) of placebo (n=189).
Spanish: • Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
Dutch: • Het is belangrijk dat u Rubraca elke dag blijft innemen - zolang uw arts dat voorschrijft voor u. • Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: Rucaparib indujo aberraciones cromosómicas estructurales en la prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro.
Dutch: Rucaparib induceerde structurele chromosomale afwijkingen in de in vitro uitgevoerde assay naar chromosoomafwijking bij humaan lymfocyt.
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥3 producidas en >5 % de las pacientes fueron anemia (23%), aumento de ALT (10 %), fatiga/astenia (10 %), neutropenia (8 %), trombocitopenia (6%) y náuseas (5%).
Dutch: De bijwerkingen van ≥ graad 3 die optreden bij > 5% van de patiënten waren anemie (23%), verhoging van ALAT (10%), vermoeidheid/asthenie (10%), neutropenie (8%), trombocytopenie (6%) en misselijkheid (5%).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de creatinina
Dutch: • afwijkende uitslagen bij bloedtests - verhoging van de creatinineconcentratie in het bloed