FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šis sunkus šalutinis poveikis akims pasireiškė rečiau kaip po 1 iš 1 900 injekcijų.
Bulgarian: Наблюдение на пациента след интравитреално инжектиране, включително проследяване на зрителната острота и повишаването на вътреочното налягане след инжектирането
Lithuanian: • paciento stebėjimas po injekcijos į stiklakūnį, įskaitant regėjimo aštrumo ir akispūdžio padidėjimo stebėjimą po injekcijos,
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/001
Bulgarian: Както при другите протеини с голяма молекула, се очаква и свободният, и свързаният афлиберцепт да се елиминират чрез протеолитичен катаболизъм.
Lithuanian: Tikėtina, kad ir laisvas, ir sujungtas afliberceptas, kaip ir kiti dideli baltymai, pašalinamas proteolizinio katabolizmo būdu.
Bulgarian: Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни.
Lithuanian: Eylea vartojimas vaikams ar paaugliams iki 18 metų neištirtas, nes šlapiąja SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopine GNV daugiausiai serga suaugusieji.
Bulgarian: В проучването VISTADME 217 (70,7%) от пациентите на Eylea са получавали двустранни инжекции Eylea до седмица 100; в проучването VIVIDDME 97 (35,8%) от пациентите на Eylea са получавали различно анти-VEGF лечение в другото око.
Lithuanian: VISTADGDE tyrimo metu 217 (70,7 %) Eylea pacientų buvo skirtos Eylea injekcijos į abi akis iki 100-osios savaitės; VIVIDDGDE tyrimo metu 97 (35,8 %) Eylea pacientų buvo skirtas kitas kitos akies gydymas anti-KEAF preparatais.
Bulgarian: Общо 181 пациенти са лекувани и са били подходящи за оценка на ефикасността (91 с Eylea).
Lithuanian: Iš viso 181 pacientui buvo skirtas gydymas ir vertintas jo veiksmingumas (91 pacientas vartojo Eylea).
Bulgarian: В седмица 100 съответните проценти са били 32,6% и 37,1% от групите с Eylea 2Q8, и 8,2% и 15,6% от контролните групи.
Lithuanian: 100-ąją savaitę atitinkami procentiniai dydžiai buvo 32,6 % ir 37,1 % Eylea 2Q8 grupėse ir 8,2 % bei 15,6 % kontrolinėse grupėse.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/002
Bulgarian: Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
Lithuanian: Skirtumas pagal pagrindines vertinamąsias baigtis išliko iki 48-os savaitės.
Bulgarian: Вторичната променлива за ефикасност е била промяна в зрителната острота в седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo kintamasis buvo regėjimo aštrumo pokytis 24-ą savaitę, palyginti su tyrimo pradžia.
Bulgarian: По принцип трябва да се осигури адекватна анестезия и асептика, включително локално широкоспектърно микробицидно средство (напр. повидон йод, нанесен върху кожата около очите, клепачите и очната повърхност).
Lithuanian: Visuomet reikia užtikrinti tinkamą anesteziją ir aseptines sąlygas, įskaitant vietinio poveikio plataus spektro antimikrobinių preparatų naudojimą (pvz., joduotu povidonu patepti odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių).
Bulgarian: VEGF действа чрез две рецепторни тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, на повърхността на ендотелните клетки.
Lithuanian: KEAF veikia per du tirozinkinazės receptorius, KEAFR-1 ir KEAFR-2, esančius endotelio ląstelių paviršiuje.
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.
Lithuanian: Pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą, gydytojas nuspręs dėl reikalingų tyrimų ir gydymo metodų režimo.
Bulgarian: Информационни пакети за пациенти
Lithuanian: • paciento informaciniai paketai.
Bulgarian: При всички дозови нива са наблюдавани липса на менструация или нередовни менструални цикли, свързани с промени в нивата на женските полови хормони, и промени в морфологията и подвижността на сперматозоидите.
Lithuanian: Skiriant visas tiriamas dozes, buvo nustatytas mėnesinių nebuvimas arba nereguliarios mėnesinės, susijusios su patelių reprodukcinio hormono koncentracijos pokyčiais, ir spermos morfologijos bei judrumo pokyčiai.
Bulgarian: Указания за употреба на предварително напълнената спринцовка:
Lithuanian: Užpildyto švirkšto naudojimo instrukcija:
Bulgarian: За да махнете капачката на спринцовката, дръжте спринцовката в едната си ръка, като с другата хванете капачката на спринцовката с палеца и показалеца си.
Lithuanian: Kad nuimtumėte švirkšto dangtelį, vienoje rankoje laikydami švirkštą, kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite švirkšto dangtelį.
Bulgarian: Намалена зрителна острота, Конюнктивална хеморагия, Болка в окото
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas, junginės hemoragija, akies skausmas.
Bulgarian: През втората година от лечението пациентите в групите с 2-седмични и 4-седмични корекции получават съответно средно 3,6 и 3,7 инжекции.
Lithuanian: Antraisiais gydymo metais abiejose pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, vidutinis injekcijų skaičius atitinkamai buvo 3,6 ir 3,7.
Bulgarian: Линия за дозиране за 0,05 ml
Lithuanian: 0,05 ml dozavimo linija
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, при Eylea съществува вероятност за имуногенност.
Lithuanian: Kaip ir kiti terapiniai baltymai, Eylea turi potencialių imunogeninių savybių.
Bulgarian: Величината на тези промени е подобна на наблюдаваната в публикувани проучвания, което съответства на подобряване на зрението с 15 букви при найдобре коригирана зрителна острота (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Lithuanian: Šių pokyčių dydis buvo panašus į publikuotuose tyrimuose nustatytą pokyčių dydį, kuris atitiko geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) pagerėjimą15 raidžių.
Bulgarian: Активна очна или околоочна инфекция или съмнение за такава.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama akies arba aplinkinių audinių infekcija.
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 на 1 от 4 схеми на прилагане:
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1:1:1, skiriant 1 iš 4 dozavimo režimų:
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на пациентите в проучването VIEW2, 40% от които са имали бъбречно увреждане (24% леко, 15% умерено и 1% тежко), показва липса на разлики по отношение на плазмените концентрации на активното лекарство след интравитреално приложение през 4 или 8 седмици.
Lithuanian: VIEW2 tyrime dalyvavusių pacientų, iš kurių 40 % buvo sutrikusi inkstų funkcija (24 % lengvas, 15 % vidutinis ir 1 % sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), farmakokinetinė analizė neparodė skirtumų, sprendžiant pagal aktyvaus vaisto koncentraciją plazmoje, kai injekcijos į stiklakūnį skiriamos kas 4 arba 8 savaites.
Bulgarian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Lithuanian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Bulgarian: След това, интервалът между приложенията се удължава на два месеца.
Lithuanian: Tada gydymo intervalas ilginamas iki dviejų mėnesių.
Bulgarian: Ефектите на лечението във всички оценяеми подгрупи (напр.
Lithuanian: Gydymo poveikis visuose vertinamuose pogrupiuose (pvz.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Didelės sisteminės ekspozicijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad afliberceptas gali pažeisti patinų ir patelių vaisingumą (žr.
Bulgarian: Наблюдавани са само в проучвания при влажна ВДМ.
Lithuanian: Nustatyta tik šlapiosios SGDD tyrimais.
Bulgarian: Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
Lithuanian: Pavartojus vaistinį preparatą į akį, tokio poveikio nesitikima, kadangi sisteminė ekspozicija labai maža.
Bulgarian: Миопичната хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ) е честа причина за загуба на зрение при възрастни с патологична миопия.
Lithuanian: Miopinė gyslainės neovaskuliarizacija (miopinė GNV) yra dažna regėjimo netekimo priežastis patologine miopija sergantiems suaugusiesiems.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Eylea, повечето от които са били класифицирани като пациенти с диабет тип II, се наблюдава бърз и стабилен отговор по отношение на морфологията (CRT, ниво по DRSS).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, Eylea gydytiems pacientams, iš kurių daugumai buvo diagnozuotas II tipo diabetas, netrukus buvo nustatytas greitas ir stiprus morfologinis atsakas (CTS, DRSS lygis).
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа повече обем (90 микролитра) от препоръчителната доза (50 микролитра), част от обема, съдържащ се в спринцовката, трябва да се отстрани преди приложение.
Lithuanian: Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaistinio preparato kiekis (90 mikrolitrų) už rekomenduojamą dozę (50 mikrolitrų), dalį švirkšte esančio kiekio prieš vartojant reikia pašalinti.
Bulgarian: Не трябва да се използва целия напълнен обем на спринцовката (90 микролитра).
Lithuanian: Negalima sunaudoti viso švirkšte esančio ištraukiamo tūrio (90 mikrolitrų).
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME съответно 36 (9%) и 197 (43%) пациенти са получавали предходна анти-VEGF терапия, с 3-месечен или по-дълъг период на очистване.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu atitinkamai 36 (9 %) ir 197 (43 %) pacientų anksčiau buvo gydyti anti-KEAF preparatais, vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpis buvo 3 mėnesiai arba ilgesnis.
Bulgarian: Как да се подготвите за лечение Eylea
Lithuanian: • kaip pasiruošti gydymui Eylea,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 6 последователни месечни инжекции Eylea 2 mg е наблюдаван съответстващ, бърз и силен морфологичен отговор (което е отчетено с подобрения в средната CRT).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems šešiomis kas mėnesį viena po kitos atliktomis Eylea 2 mg injekcijomis, nustatytas nuolatinis, greitas ir stiprus morfologinis atsakas (išmatuotas vidutinio CTS pagerėjimu).
Bulgarian: Резултат за ефикасност
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatas
Bulgarian: Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, galimai susijusių su injekcijos procedūra arba vaistu, sąrašas.
Bulgarian: След първата инжекция лечението се прилага ежемесечно.
Lithuanian: Suleidus pirmąją injekciją, toliau vaistinio preparato skiriama kas mėnesį.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен или карциногенен потенциал на афлиберцепт.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Eylea
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriama Eylea
Bulgarian: Специални предпазни мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prastai kontroliuojama glaukoma, reikia specialių atsargumo priemonių (kai akispūdis ≥ 30 mmHg, Eylea leisti negalima).
Bulgarian: В групата на лечение с лазер, където пациентите са били подходящи за спасително лечение с Eylea от седмица 24, делът на пациентите с перфузия се е увеличил до 78% в седмица 52.
Lithuanian: Lazerinio gydymo grupėje, kurioje pacientai atitiko gelbstinčiojo gydymo Eylea, taikomo nuo 24-os savaitės, kriterijus, pacientų, kuriems išliko perfuzija, skaičius iki 52-os savaitės padidėjo iki 78 %.
Bulgarian: Доверителен интервал, лежащ изцяло над -10%, показва не по-малка ефикасност на Eylea спрямо ранибизумаб
Lithuanian: F) Pasikliautinasis intervalas (PI), išimtinai viršijantis -10 %, parodė, kad Eylea yra ne prastesnis už ranibizumabą.
Bulgarian: Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона, докато иглата влезе изцяло във флакона и върхът докосне дъното или долния ръб на флакона.
Lithuanian: Stumkite filtro adatą į flakono kamščio centrą, kol adata bus visiškai įstumta į flakoną, o jos smaigalys pasieks flakono dugną arba dugno kraštą.
Bulgarian: Афлиберцепт действа като разтворим рецептор - "примамка", който се свързва с VEGF-A и PlGF с по-висок афинитет, отколкото естествените им рецептори, като по този начин може да инхибира свързването и активирането на тези сходни рецептори на VEGF.
Lithuanian: Afliberceptas veikia kaip tirpus konkuruojantis receptorius, kuris prisijungia prie KEAF-A ir PAF didesniu afinitetu negu natūralūs receptoriai ir taip gali slopinti šių KEAF giminingų receptorių prisijungimą ir aktyvinimą.
Bulgarian: Въпреки че системната експозиция след очно приложение е много ниска, Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Nors sisteminė ekspozicija, pavartojus Eylea į akį, yra labai maža, šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: 90 микролитра разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), маркирана с черна линия за дозиране, със запушалка бутало (еластомерна гума) и луер-лок адаптор с капачка на върха (еластомерна гума).
Lithuanian: 90 mikrolitrų tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), pažymėtame juoda dozavimo linija, užkimštame stūmoklio kamščiu (elastomero gumos) ir Luer-lock adaptoriumi su antgalio dangteliu (elastomero gumos).
Bulgarian: Тъй като флаконът съдържа повече обем (100 микролитра) от препоръчителната доза (50 микролитра), част от обема, съдържащ се във флакона трябва да се отстрани преди приложение.
Lithuanian: Kadangi flakone yra didesnis vaistinio preparato kiekis (100 mikrolitrų) už rekomenduojamą dozę (50 mikrolitrų), dalį flakone esančio kiekio prieš vartojant reikia pašalinti.
Bulgarian: Пациентите с билатерално заболяване са били подходящи за анти-VEGF лечение на другото око, ако това е било оценено като необходимо от лекаря.
Lithuanian: Pacientai, sergantys abiejų akių liga, galėjo būti atrinkti gauti kitos akies gydymą anti-KEAF preparatais, jei gydytojas nustatė tokį poreikį.
Bulgarian: Производител Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Bulgarian: Зрителните и системни профили на безопасност (включително ATE) са подобни на VIVIDDME и VISTADME.
Lithuanian: Akių ir sisteminiai saugumo duomenys, įskaitant ATE, buvo panašūs į VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų.
Bulgarian: По тази причина в случай на предозиране трябва да се следи вътреочното налягане и да се започне подходящо лечение, ако се счете за необходимо от лекуващия лекар.
Lithuanian: Todėl perdozavimo atveju reikia dažnai matuoti akispūdį ir, jei gydantis gydytojas nusprendžia, pradėti tinkamą gydymą.
Bulgarian: В случай че зрителните и анатомичните резултати сочат, че пациентът няма полза от продължаване на лечението, приложението на Eylea трябва да се преустанови.
Lithuanian: Jei regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatais nustatoma, kad tolimesnis gydymas pacientui bus nenaudingas, gydymą Eylea reikia nutraukti.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
Lithuanian: Tarp injekcijų paciento stebėti nėra būtina.
Bulgarian: Eylea 2Q8 Д) (Eylea 2 mg на всеки 8 седмици след 3 начални ежемесечни дози) (N = 607)
Lithuanian: Eylea 2Q8 E) (Eylea po 2 mg kas 8 savaites, 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį) (N = 607)
Bulgarian: Преди приложение, разтворът трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна в цвета или всякаква промяна във външния вид.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia vizualiai patikrinti, ar injekciniame tirpale nėra matomų dalelių ir (arba) nepakitusi jo spalva ir (arba) nėra jokių kitų išorinių fizinių pokyčių.
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Lithuanian: (97,5 % PI)
Bulgarian: В двете проучвания, Eylea е доказана като не по-малко ефикасна и клинично еквивалентна на групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Lithuanian: Nustatyta, kad abejuose tyrimuose Eylea buvo ne prastesnis ir kliniškai lygiavertis ranibizumabo 0,5Q4 grupei.
Bulgarian: Изчислено е, че след интравитреално приложение на 2 mg при пациенти, средната максимална плазмена концентрация на свободен афлиберцепт е повече от 100 пъти по-ниска от концентрацията на афлиберцепт, необходима за полу-максимално свързване на системните VEGF (2,91 микрограма/ml) при проучване със здрави доброволци.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams į stiklakūnį suleidus 2 mg aflibercepto, vidutinė didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje yra daugiau nei 100 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri, atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo reikalinga sujungti pusei maksimalaus sisteminio KEAF kiekio (2,91 mikrogramų/ml).
Bulgarian: *Фузионен протеин, съставен от части от извънклетъчните домейни на рецептори 1 и 2 за човешки съдов ендотелен растежен фактор VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), свързани с Fc-частта на човешки IgG1, и произведен в К1 клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: *Sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtas su žmogaus IgG1 Fc fragmentu ir gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: За интравитреално инжектиране трябва да се използва 30 G х 12 mm инжекционна игла.
Lithuanian: Injekcijai į stiklakūnį reikia naudoti 30 G x ½ colio injekcinę adatą.
Bulgarian: 100 микролитра разтвор във флакон (стъкло тип I), със запушалка (еластомерна гума) и 18 G филтърна игла.
Lithuanian: 100 mikrolitrų tirpalo flakone (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (elastomero gumos), ir 18 G filtro adata.
Bulgarian: Освен това няма опит с лечение с Eylea при пациенти с диабет с неконтролирана хипертония.
Lithuanian: Taip pat nėra diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatyta nekontroliuojama hipertenzija, gydymo Eylea patirties.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Jeigu yra bent vienas išvardintų pokyčių, vaistinį preparatą reikia išmesti.
Bulgarian: Не трябва да се използва целия напълнен обем на флакона (100 микролитра).
Lithuanian: Negalima sunaudoti viso flakone esančio ištraukiamo tūrio (100 mikrolitrų).
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 52 (първичен анализ) и седмица 96; комбинирани данни от проучванията VIEW1 и VIEW2Б)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 52-ą savaitę (pirminė analizė) ir 96-ą savaitę; VIEW1 ir VIEW2 tyrimųB) bendrieji duomenys
Bulgarian: 3) Eylea, прилаган по 0,5 mg на всеки 4 седмици (Eylea 0,5Q4); и 4) ранибизумаб, прилаган по 0,5 mg на всеки 4 седмици (ранибизумаб 0,5Q4).
Lithuanian: 3) Eylea skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (Eylea 0,5Q4) ir 4) ranibizumabas skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (ranibizumabas 0,5Q4).
Bulgarian: В седмица 52, 27,7% и 29,1% от групите с Eylea 2Q8, и 7,5% и 14,3% от контролните групи са имали подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS.
Lithuanian: 52-ą savaitę 27,7 % ir 29,1 % Eylea 2Q8 grupių ir 7,5 % bei 14,3 % kontrolinių grupių pasireiškė pagerėjimas ≥ 2 žingsniais pagal DRSS.
Bulgarian: Ако има мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й част.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai pastuksenti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakils į viršų.
Bulgarian: Тя се развива като механизъм за зарастване на рани, вследствие на руптури на мембраната на Bruch и представлява най-честото събитие, застрашаващо зрението, при патологична миопия.
Lithuanian: Ji pasireiškia kaip žaizdų gijimo mechanizmas po Brucho membranos plyšimų ir sergant patologine miopija yra labiausiai regėjimui pavojingas reiškinys.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с регматогенно отлепване на ретината или стадий 3 или 4 макулни дупки.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra regmatogeninė tinklainės atšoka arba 3 ar 4 stadijos geltonosios dėmės skylės, gydymo taikyti negalima.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas mėnesį buvo vartojamos vaistinio preparato dozės iki 4 mg ir pasitaikė pavienių perdozavimo atvejų pavartojus 8 mg dozę.
Bulgarian: Подобрение на зрителната острота е настъпило бързо и достигнато на месец 3 с последващо поддържане на ефекта до месец 12.
Lithuanian: Regos pagerėjimas buvo greitas, o didžiausias regos pagerėjimas buvo pasiektas 3-iąjį mėnesį, ir poveikis išsilaikė iki 12 mėnesio.
Bulgarian: Съдовият ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A) и плацентният растежен фактор (PlGF) са членове на семейството на VEGF ангиогенните фактори, които могат да действат като мощни митогенни, хемотаксични и влияещи върху съдовия пермеабилитет фактори за ендотелните клетки.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktorius-A (KEAF-A) ir placentos augimo faktorius (PAF) yra KEAF grupės angiogeninių faktorių atstovai, kurie gali veikti kaip endotelio ląstelių stiprūs mitogeniniai, chemotaksiniai ir kraujagyslių pralaidumo faktoriai.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете цялото съдържание на флакона с Eylea в спринцовката, държейки флакона в изправено положение, леко наклонен с цел улесняване на пълното изтегляне.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, ištraukite visą Eylea flakono turinį į švirkštą, laikydami flakoną stačioje padėtyje, šiek tiek pakreiptą, kad būtų lengviau ištraukti tirpalą.
Bulgarian: Има ограничен опит с лечението на пациенти с ДМЕ вследствие на диабет тип I или при пациенти с диабет с HbA1c над 12% или пролиферативна диабетна ретинопатия.
Lithuanian: I tipo diabeto sukelta DGDE sergančių tiriamųjų arba diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatytas virš 12 % HbA1c arba proliferacinė diabetinė retinopatija, gydymo patirtis yra ribota.
Bulgarian: Удължаването или съкращаването на интервала на лечение е определено въз основа на зрителни и/или анатомични критерии, определени с протокол, с максимален интервал от 16 седмици за двете групи.
Lithuanian: Gydymo intervalo ilginimas arba trumpinimas buvo nustatytas remiantis regėjimo aštrumo ir (arba) anatominiais kriterijais, neviršijant protokolu numatyto ilgiausio, 16 savaičių trukmės, gydymo intervalo abiejose grupėse.
Bulgarian: Предозирането с по-голям обем на инжектиране може да повиши вътреочното налягане.
Lithuanian: Perdozavus didesnis injekcijos tūris gali padidinti akispūdį.
Bulgarian: Афлиберцепт се абсорбира бавно от окото в системното кръвообръщание след интравитреално приложение и се наблюдава в системната циркулация предимно като неактивен стабилен комплекс с VEGF; обаче само свободният афлиберцепт има способността да се свързва с ендогенния VEGF.
Lithuanian: Į stiklakūnį suleistas afliberceptas lėtai absorbuojamas iš akies į sisteminę kraujotaką ir sisteminėje kraujotakoje aptinkamas neaktyvaus, stabilaus, su KEAF susijungusio komplekso pavidalu; tačiau tik „laisvas afliberceptas" gali susijungti su endogeniniu KEAF.
Bulgarian: Е) Номинална р-стойност
Lithuanian: F) Nominalinė p vertė.
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота от изходното ниво до седмица 96 за комбинираните данни от проучванията View1 и View2
Lithuanian: Vidutinio regėjimo aštrumo pokytis nuo tyrimo pradžios iki 96-os savaitės: bendri View1 ir View2 tyrimų duomenys
Bulgarian: Степента на промяна в скора по DRSS е измерена при 73,7% от пациентите във VIVIDDME и 98,3% от пациентите във VISTADME.
Lithuanian: DRSS balas buvo nustatytas 73,7 % VIVIDDGDE ir 98,3 % VISTADGDE pacientų.
Bulgarian: Eylea не е проучван при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващи очни нарушения като отлепване на ретината или макулна дупка.
Lithuanian: Eylea vartojimas pacientams, kuriems nustatytos aktyvios sisteminės infekcijos arba pacientams, kuriems tuo pat metu yra tokios akių būklės, kaip tinklainės atšoka arba geltonosios dėmės skylė, neištirtas.
Bulgarian: Филтърната игла не трябва да се използва за интравитреално инжектиране.
Lithuanian: Pastaba: filtro adatos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.
Bulgarian: A)
Lithuanian: E)