FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
English: Dilute under appropriate aseptic conditions.
Dutch: Verdun onder gepaste aseptische omstandigheden.
English: The solution is colourless to yellow.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
English: The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen zijn ook inbegrepen.
English: Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel medicatie krijgt toegediend (een overdosering), zal uw arts controleren of u bijwerkingen heeft.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Dutch: De consolidatiefase van de behandeling begon minimaal 30 dagen na ASCT, als de patiënt voldoende was hersteld en de engraftment volledig was.
English: Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om specifieke doelen in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Dutch: Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak indien u er een heeft gemist.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de bepaalde incidentie van de ontwikkeling van antilichamen niet betrouwbaar is.
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
English: The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid in deze subgroep waren consistent met de totale populatie.
English: Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Dutch: Er was geen ervaring met overdosering in klinische studies.
English: • once a week for the first 8 weeks
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
English: • unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
English: Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
English: This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Dutch: Vier procent van alle patiënten kreeg bij meer dan één infusie een IRR.
English: When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Dutch: Dosering op basis van het lichaamsgewicht is daarom een geschikte doseringsstrategie voor de multipel myeloom-patiënten.
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Dutch: DARZALEX moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
English: These may include:
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
English: How the medicine is given
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gegeven?
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Dutch: om de twee weken (in totaal 4 doses) Stop voor hoge dosis chemotherapie en ASCT
English: Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
English: The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu zou kunnen hebben.
English: This is because DARZALEX could cause hepatitis B virus to become active again.
Dutch: Dit is omdat DARZALEX ervoor zou kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
Dutch: • geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
English: Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de infusiesnelheid dient alleen te worden overwogen bij afwezigheid van infusiegerelateerde reacties.
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
English: The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Dutch: De geschatte gemiddelde terminale halfwaardetijd bij een lineaire klaring bij een combinatietherapie was ongeveer 15-23 dagen.
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
Dutch: • kortademig zijn of andere ademhalingsproblemen.
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Dutch: Tachtig procent van de patiënten had eerder een autologe stamceltransplantatie (ASCT) gekregen.
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt of zich een levensbedreigende (graad 4) infusiereactie voordoet, dient onmiddellijk adequate reanimatie te worden gestart.
English: Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling werd in beide groepen voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: No chronic toxicity testing has been conducted.
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
English: • Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): Behandeling met DARZALEX permanent stopzetten.
English: Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn, waar relevant, de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
English: DARZALEX is indicated:
Dutch: DARZALEX is geïndiceerd:
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Dutch: • Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik.
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide werden uitgesloten van de studie.
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
English: • high level of sugar in the blood
Dutch: • veel suiker in het bloed
English: Newly diagnosed multiple myeloma
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Dutch: De meerderheid van de IRR's trad op bij de eerste infusie en was graad 1-2 (zie rubriek 4.8).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Dutch: Uw arts kan beslissen om DARZALEX niet te gebruiken indien u een hevige infusiereactie krijgt.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van erger wordende vermoeidheid, of als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Dutch: Geef DARZALEX niet aan kinderen of jongeren die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt.
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
Dutch: • Corticosteroïd (langwerkend of middellangwerkend) - Monotherapie:
English: This is a cancer of your bone marrow.
Dutch: Dit is een kanker in het beenmerg.
English: Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
English: Recommended concomitant medications
Dutch: Aanbevolen gelijktijdige medicatie
English: Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Dutch: e week en de volgende weken was respectievelijk ongeveer 7, 4 en 3 uur.
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Dutch: De dosis DARZALEX is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt, moet zij op de hoogte worden gebracht van het mogelijke risico voor de foetus.
English: IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Dutch: Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren.
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Dutch: De resultaten van de simulatie bevestigden dat de verdeelde en de eenmalige toediening voor de eerste dosis een vergelijkbare PK opleveren, met uitzondering van het PK-profiel op de eerste dag van de behandeling.
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab steeg na de laatste dosis van 16 mg/kg, maar er zijn onvoldoende gegevens voor een betrouwbare schatting.
English: You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
Dutch: U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van het geneesmiddel groter is dan het risico voor uw baby.
English: DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: DARZALEX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Dutch: Thalidomide werd oraal toegediend in 100 mg per dag tijdens de zes bortezomib-cycli.
English: Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Dutch: Vierenzeventig procent van de patiënten had eerder een ASCT gekregen.
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 na de transplantatie, en progressievrije overleving (PFS).
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Dutch: Een aangepaste initiële infusiesnelheid (100 ml/uur) voor daaropvolgende infusies (d.w.z. vanaf week 3) dient alleen te worden gebruikt als er geen IRR's waren tijdens de voorgaande infusie .
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Dutch: Op basis van de intent-to-treat-populatie en een drempelwaarde van 10-4
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Dutch: Daratumumab mag bijgevolg niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geoordeeld dat het voordeel van de behandeling voor de vrouw opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
English: • low level of calcium in the blood
Dutch: • weinig calcium in het bloed
English: When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Dutch: Als DARZALEX samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven, kan uw arts de tijd tussen doses veranderen en ook het aantal behandelingen dat u zult krijgen.
English: Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Dutch: Studie MMY3006 is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, fase III-studie met actieve controle.
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Dutch: De klaring nam ook af bij meerdere dosissen, wat mogelijk verband houdt met afnemende tumorlast.
English: A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
Dutch: Een verdunningsvolume van 500 ml voor de dosis van 16 mg/kg dient alleen te worden gebruikt als er de voorgaande week geen IRR's waren.
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Dutch: • Controleer of de DARZALEX-oplossing kleurloos tot geel is.
English: p-value from Fisher's exact test.
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Dutch: Overweeg consultatie van een hepatitisdeskundige wanneer klinisch noodzakelijk.
English: DARZALEX is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to yellow liquid.
Dutch: DARZALEX is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot gele vloeistof.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
English: Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Dutch: Er zijn dosissen tot 24 mg/kg intraveneus toegediend in een klinische studie.
English: Following the last weekly infusion, Cmax increased in a greater than dose-proportional manner, consistent with target mediated drug disposition.
Dutch: Na de laatste wekelijkse infusie steeg de Cmax meer dan dosisproportioneel, consistent met de doelgemedieerde geneesmiddeldispositie.
English: If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Dutch: Indien u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), krijgt u geneesmiddelen om te inhaleren om uw ademhalingsproblemen te verhelpen:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): • ontstoken lever (hepatitis).
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor bortezomib werden uitgesloten van de studie.
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
Dutch: DARZALEX kan alleen worden gegeven of samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de gepaste symptomatische behandeling worden ingesteld.
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
English: MRD negativity rate a,c n(%)
Dutch: MRD-negativiteit a,c n (%)
English: In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Dutch: In klinische studies werden IRR's gemeld bij ongeveer de helft van alle patiënten die werden behandeld met DARZALEX.
English: Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Dutch: Van T-cellen (CD3+, CD4+ en CD8+) is ook bekend dat ze CD38 tot expressie brengen afhankelijk van het stadium van ontwikkeling en de mate van activatie.
English: Decreased blood cell counts
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van DARZALEX is 16 mg per kg lichaamsgewicht.
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Dutch: Toenames van de AUC waren meer dan dosisproportioneel, en de klaring nam af bij toenemende dosis.
English: • Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
Dutch: • Antipyretica (paracetamol 650 tot 1000 mg, oraal toegediend)
English: Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
Dutch: Daratumumab induceerde apoptose in vitro na Fc-gemedieerde cross-linking.
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Dutch: Het CD38-eiwit heeft meerdere functies zoals receptorgemedieerde adhesie, signalering en enzymatische activiteit.
English: Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
Dutch: Onder infusiegerelateerde reactie vallen termen waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze gerelateerd zijn aan de infusie, zie hieronder
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Dutch: DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die ‘multipel myeloom', een bepaald soort kanker, hebben.
English: • Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: • Doe een visuele inspectie van geneesmiddelen voor parenteraal gebruik om te controleren op vaste deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
English: You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Dutch: Mogelijk moet u andere geneesmiddelen krijgen of moet de infusie worden vertraagd of stopgezet.
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Dutch: Vrouwen die DARZALEX krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.