FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No segundo estudo, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 (capacidade inspiratória: 198 ml e 238 ml respetivamente, volume residual: -295 ml e -351 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -238 ml e -302 ml respetivamente); todos p<0,001).
Swedish: I den andra studien uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram också förbättringar jämfört med placebo avseende förändrad lungvolym från baslinjen, vid dalvärdet och vid 3 timmar efter dosering vid vecka 12 (inspiratorisk kapacitet respektive: 198 ml och 238 ml, residualvolym respektive: -295 ml och -351 ml och funktionell residualkapacitet respektive: -238 ml och -302 ml; samtliga p<0,001∗).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotrópio 18 mcg (N = 215) (Estudo DB2113374) N = número na população com intenção de tratar mcg = microgramas n/a = não avaliado Média dos mínimos quadrados Dados agrupados do Estudo DB2113360 e Estudo DB2113374 Diferença no número médio de atuações por dia durante as Semanas 1-24
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Portuguese: No estudo de 24 semanas, controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, LAVENTAIR ELLIPTA reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 50% comparado com placebo (com base na análise do tempo até à primeira exacerbação: Taxa de Risco (TR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p=0,004*); em 20% comparado com umeclidínio (TR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); e em 30% comparado com vilanterol (TR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Swedish: I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade LAVENTAIR ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbation med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0,121).
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Portuguese: ANEXO II
Swedish: Dublin 24
Portuguese: Adultos A dose recomendada é uma inalação de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas uma vez por dia.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation av LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA destina-se apenas a administração por via inalatória.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Portuguese: Fechar o inalador
Swedish: Lock till tråget
Portuguese: Qual a composição de LAVENTAIR ELLIPTA As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
Swedish: De aktiva substanserna är umeklidiniumbromid och vilanterol.
Portuguese: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Swedish: EU/1/14/899/002
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à volta dele.
Swedish: Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.
Portuguese: Como utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
Swedish: Hur du använder LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: (intervalos de confiança de 95%, valor de p)
Swedish: Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde Dalvärdet för FEV1
Portuguese: Como conservar LAVENTAIR ELLIPTA 6.
Swedish: Hur LAVENTAIR ELLIPTA ska förvaras 6.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium/vilanterol
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LAVENTAIR ELLIPTA Använd inte LAVENTAIR ELLIPTA:
Portuguese: Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA: - se tem alergia ao umeclidínio, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Swedish: - om du är allergisk mot umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDASTFLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Portuguese: 1 tubo
Swedish: 1 tub
Portuguese: Uso cutâneo tubo (alumínio)
Swedish: Kutan användning tub (alu)
Portuguese: Estas reações podem incluir alguns ou todos os sintomas seguintes:
Swedish: Dessa reaktioner kan inkludera några eller alla av följande symtom:
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de março de 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 3 mars 2017
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.
Swedish: Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
Swedish: Bedömningen utfördes av en blindad observatör.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av en läkare med lämplig erfarenhet.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Portuguese: - Evitar o contacto com os olhos.
Swedish: - Kontakt med ögonen måste undvikas.
Portuguese: Não era necessário que os doentes fossem refratários ou intolerantes a terapias anteriores.
Swedish: Patienterna behövde inte vara behandlingsresistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade cutânea em 2,3% dos doentes tratados.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
Portuguese: Os critérios de resposta foram os mesmos da CAILS.
Swedish: Svarskriterierna var desamma som för CAILS.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Portuguese: • Lume, chamas e fumar devem ser evitados até Ledaga ter secado.
Swedish: • Eld, lågor och rökning bör undvikas tills Ledaga har torkat.
Portuguese: Remover e lavar a roupa contaminada.
Swedish: Ta av och tvätta förorenade kläder.
Portuguese: • deve ser imediatamente obtida assistência médica (incluindo uma consulta oftalmológica caso ocorra exposição ocular).
Swedish: • sjukvård ska uppsökas omedelbart (inklusive oftalmologisk konsultation vid fall av ögonexponering).
Portuguese: As frequências foram definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenserna definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Outros medicamentos e Ledaga
Swedish: Andra läkemedel och Ledaga
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado
Swedish: Vad Ledaga är och vad det används för
Portuguese: A fim de minimizar e prevenir o Risco Importante Identificado de "Toxicidade para as membranas mucosas/olhos" e o Risco Importante Potencial de "Exposição secundária a outros indivíduos que não o doente", o Titular da AIM deve assegurar que as seguintes medidas adicionais de minimização do risco são cumpridas em cada Estado-Membro onde Ledaga é comercializado:
Swedish: För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken "Toxicitet för slemhinnor/ögon" och den Viktiga Potentiella Risken "Sekundär exponering för någon annan än patienten", ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
Portuguese: Aplique a sua próxima dose no momento devido.
Swedish: Applicera nästa dos när det är dags.
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado Inflamável: Evitar lume, chamas e fumar
Swedish: Cytotoxiskt: Hantera med försiktighet Brandfarligt: Undvik eld, lågor och rökning
Portuguese: Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado.
Swedish: Om återinsättning av behandlingen tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till varannan dag under minst en vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta tolereras.
Portuguese: Não pare de usar o medicamento até o seu médico recomendar que o faça.
Swedish: Sluta inte ta din medicin förrän din läkare säger att du ska göra det.
Portuguese: No ensaio clínico controlado, 31% (79/255) da população do estudo tinha idade igual ou superior a 65 anos.
Swedish: I den kontrollerade kliniska studien var 31 % (79/255) av studiepopulationen 65 år eller äldre.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: • A substância ativa é clormetina.
Swedish: • Den aktiva substansen är klormetin.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes idosos foi consistente com o da população de doentes em geral.
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos äldre patienter stämde överens med säkerhetsprofilen för den totala patientpopulationen.
Portuguese: Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos.
Swedish: Det kan också leda till blindhet och svåra bestående skador på ögonen.
Portuguese: Ledaga não é recomendado durante a gravidez.
Swedish: Ledaga rekommenderas inte under graviditet.
Portuguese: Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
Swedish: Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning over referensdatum för Europeiska Unionen (EURD-listan) som föreskrivs i Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butilhidroxitolueno.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om propylenglykol och butylhydroxitoluen.
Portuguese: Comparador N=95
Swedish: Komparator N = 95
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Portuguese: Um pequeno número de indivíduos (6,3%, 8/128) tratados com Ledaga utilizou corticosteroides tópicos.
Swedish: Ett litet antal patienter (6,3 %, 8/128) som behandlades med Ledaga använde topiska kortikosteroider.
Portuguese: - Retire a tampa do tubo imediatamente antes da utilização.
Swedish: - Ta av locket från tuben precis före användning.
Portuguese: Na população EA, a percentagem de doentes que alcançou uma resposta confirmada pela CAILS foi semelhante entre os estádios da doença IA (79,6 %) e IB-IIA (73,2%).
Swedish: I EE-populationen, var procentandelen patienter som uppnådde ett bekräftat svar med CAILS liknande mellan sjukdomsstadium IA (79,6 %) och IB-IIA (73,2 %).
Portuguese: Ledaga contém álcool e, por conseguinte, é considerado inflamável.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
Portuguese: Os resultados noutros critérios de avaliação secundários (resposta na percentagem de área de superfície corporal afetada, tempo até à primeira resposta CAILS confirmada, duração da primeira resposta CAILS confirmada e tempo até à progressão da doença) foram consistentes com os obtidos na CAILS e na SWAT.
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir na lavagem da área exposta com água.
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av att tvätta det exponerade området med vatten.
Portuguese: - Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina.
Swedish: - Tala om för din läkare om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot klormetin.
Portuguese: A resposta completa foi definida como uma pontuação CAILS confirmada de 0.
Swedish: Ett fullständigt svar definierades som ett bekräftad CAILS-resultat på 0 poäng.
Portuguese: A dose recomendada consiste na aplicação sob a forma de uma película fina, uma vez por dia, nas áreas afetadas.
Swedish: Den rekommenderade dosen är applicering som en tunn film en gång om dagen på de drabbade områdena.
Portuguese: • A abertura do tubo está coberta com um selo de segurança de alumínio.
Swedish: • Tubens öppning är täckt med en säkerhetsförsegling av folie.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte under graviditet eller för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Portuguese: Considerou-se que a não inferioridade foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% em redor da proporção de taxas de resposta (Ledaga/comparador) foi igual ou superior a 0,75.
Swedish: "Noninferiority" ansågs ha påvisats om den nedre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet runt förhållandet av svarsfrekvenserna (Ledaga/komparator) var större än eller lika med 0,75.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Não utilize Ledaga
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ledaga Använd inte Ledaga
Portuguese: Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento.
Swedish: Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação: ../../....
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Swedish: De rekommenderade appliceringsanvisningarna bör följas (se avsnitt 4.2).
Portuguese: CAILS = Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice; IC = Intervalo de confiança; RC = Resposta completa; RP = Resposta parcial; SWAT = Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade.
Swedish: CAILS = Sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion; CI = konfidensintervall; CR = Fullständigt svar; PR = Partiellt svar; SWAT = Utvärderingsverktyg för svårighetsgrad.
Portuguese: A pontuação CAILS foi ajustada por remoção da pontuação de pigmentação e simplificação da escala de elevação de placas.
Swedish: CAILSresultatet justerades genom att ta bort pigmenteringspoängen och förenkla plackökningsskalan.
Portuguese: - Não cubra a área tratada com ligaduras impermeáveis ao ar ou à água após ter aplicado este medicamento.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft- eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Portuguese: Como principal critério de avaliação secundário, os doentes foram também avaliados utilizando a Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), que se baseou numa avaliação de todas as lesões.
Swedish: Som det viktigaste sekundära effektmåttet, utvärderas patienterna också med hjälp av ett utvärderingsverktyg viktat efter allvarsgrad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool) som baserades på en utvärdering av alla lesioner.
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
Swedish: Tabell 1 CAILS- och SWAT-bekräftade svarsfrekvenser vid 12 månader i Studie 201 (effektutvärderingsbar population) Svarsfrekvenser (%)
Portuguese: Exposição secundária ao Ledaga
Swedish: Sekundär exponering för Ledaga
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
Swedish: Studieläkemedlet skulle appliceras lokalt en gång dagligen i 12 månader.
Portuguese: O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve usar Ledaga e quando o tratamento pode ser interrompido.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas.
Portuguese: O tubo não deve ser utilizado e o farmacêutico deve ser contactado se o selo não existir, estiver perfurado ou levantado.
Swedish: Tuben bör inte användas och apotekspersonal bör kontaktas om förseglingen saknas, har punkterats eller brutits.
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
Swedish: Vid förbättring kan behandling med Ledaga återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag.
Portuguese: Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.
Swedish: Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.
Portuguese: Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
Swedish: Kontakta din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får allergiska reaktioner mot Ledaga (se avsnitt 4).
Portuguese: - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot klormetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: A proporção de resposta e o intervalo de confiança de 95% na população ITT foram de 1,226 (0,974-1,552) para a CAILS e de 1,017 (0,783-1,321) para a SWAT e, por conseguinte, consistentes com os valores da população EA para as respostas globais de CAILS e SWAT.
Swedish: Förhållandet mellan svar och 95 % konfidensintervall i ITT-populationen var 1,226 (0,974 till 1,552) för CAILS och 1,017 (0,783 till 1,321) för SWAT, och därför överensstämmer de med dem i EEpopulationen för både de övergripande CAILS- och SWAT-svaren.
Portuguese: A recomendação posológica para doentes idosos (( 65 anos) é a mesma que para doentes adultos mais jovens (ver secção 4.8).
Swedish: Doseringsrekommendationen för äldre patienter (≥ 65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A mediana da utilização diária de Ledaga foi 1,8 g. A utilização diária individual máxima no ensaio foi 10,5 g de gel (ou seja, 2,1 mg de cloridrato de clormetina).
Swedish: Medianen av daglig användning av Ledaga var 1,8 g. Den maximala individuella dagliga användningen i prövningen var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg klormetin HCl).
Portuguese: Conservar e transportar congelado.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem, após a utilização cutânea de Ledaga, durante o programa de desenvolvimento clínico ou no período pós-comercialização.
Swedish: Inga fall av överdosering efter kutan användning av Ledaga rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet eller efter godkännande för försäljning.
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
Swedish: Minskningar i genomsnittliga CAILS-resultat observerades så tidigt som vid 4 veckor, och ytterligare minskningar observerades med fortsatt behandling.
Portuguese: A clormetina é um agente alquilante bifuncional que inibe células de proliferação rápida.
Swedish: Klormetin är ett bifunktionellt, alkylerande medel som hämmar snabbt prolifererande celler.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de cancros da pele durante e após descontinuação do tratamento com clormetina.
Swedish: Patienter bör övervakas för utveckling av hudcancer under och efter avslutad behandling med klormetin.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com membranas mucosas, especialmente dos olhos.
Swedish: Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
Portuguese: - Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto.
Swedish: - Hudcancer (onormal tillväxt av cellerna i huden) har rapporterats efter applicering av klormetin på huden, men det är inte känt om klormetin orsakar detta.
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos isolados de anafilaxia, na literatura após a utilização de formulações tópicas de clormetina (ver secções 4.3 e 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive enstaka fall av anafylaxi, har rapporterats i litteraturen efter användning av topiska formuleringar av klormetin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
Swedish: Sätt tillbaka den i kylskåpet efter varje användning.
Portuguese: A eficácia foi avaliada na população com Eficácia Avaliável (EA), que incluiu todos os 185 doentes que foram tratados durante, pelo menos, 6 meses sem desvios importantes do protocolo [Tabela 1], e na população com intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os 260 doentes aleatorizados.
Swedish: Effekten utvärderades i populationen vars effekt kunde utvärderas (EE, Efficacy Evaluable) som inkluderade alla 185 patienter som behandlades under minst 6 månader utan några väsentliga protokollavvikelser [Tabell 1], och i populationen som var avsedda för behandling (ITT, Intent To Treat), som inkluderade alla 260 randomiserade patienter.
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
Swedish: Ett svar definierades som minst en 50-procentig förbättring av CAILS-poäng från baslinjen, som bekräftades vid ett efterföljande besök minst 4 veckor senare.