FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie MO16432 administrerades Herceptin (8 mg/kg som startdos, följt av 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) samtidigt med 10 behandlingscykler med neoadjuvant kemoterapi enligt följande:
Croatian: U ispitivanju MO16432, Herceptin (udarna doza od 8 mg/kg, zatim doza održavanja od 6 mg/kg svaka 3 tjedna) je davan istodobno s 10 ciklusa neoadjuvantne kemoterapije,
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg Herceptin intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije lijeka Herceptin do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg, nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Swedish: Herceptin plus docetaxel3
Croatian: Herceptin s docetakselom3
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Swedish: Svåra pulmonella biverkningar har rapporterats i samband med Herceptinbehandling och fatal utgång har förekommit.
Croatian: Pri primjeni lijeka Herceptin uočene su teške plućne nuspojave koje su završavale smrtnim ishodom.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad - antal patienter med händelse 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) - antal patienter utan händelse 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) P-värde versus observation
Croatian: Preživljenje bez bolesti - broj bolesnica s događajem 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - broj bolesnica bez događaja
Swedish: Herceptin har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (Herceptin enbart).
Croatian: Herceptin je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo Herceptin).
Swedish: Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Trastuzumab
Croatian: Herceptin 600 mg otopina za injekciju u bočici trastuzumab
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska Herceptin enbart användas samtidigt med antracykliner hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer (dvs. maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje Herceptin se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina, tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m2 ili epirubicina od 360 mg/m2.
Swedish: • leverskada/leversvikt
Croatian: • oštećenje/zatajenje jetre
Swedish: Anvisningar om spädning av Herceptin intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Herceptin u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelser
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem 195
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkog ispitivanja, povoljni učinci su bili ograničeni na bolesnike s najvišom razinom povećane ekspresije HER2, definirane kao IHC3+ ili kao IHC2+ s pozitivnim FISH rezultatom.
Swedish: • svullnad av hjärtsäcken
Croatian: • oticanje srčane ovojnice
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40 % bolesnika u tijeku liječenja lijekom Herceptin razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Swedish: - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
Croatian: - intravenski paklitaksel - 175 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa)
Swedish: Data från studie JP16003,en enarmad studie med Herceptin (4 mg/kg iv startdos och 2 mg/kg iv varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 iv) med japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av Herceptin inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja lijeka Herceptin (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena lijeka Herceptin ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Swedish: • inflammation eller ärrbildning i lungorna.
Croatian: • upala ili ožiljci na plućima
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Croatian: 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** p-vrijednost za ukupno preživljenje nije nadmašila prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu AC→PH kemoterapije naspram AC→P kemoterapije
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg. Herceptin ges som en subkutan injektion (under huden) under 2 till 5 minuter var tredje vecka.
Croatian: Herceptin se primjenjuje supkutanom injekcijom (injekcijom pod kožu) tijekom 2 do 5 minuta svaka tri tjedna.
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för Herceptin intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Croatian: Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije lijeka Herceptin u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Swedish: Tidig bröstcancer (adjuvant behandling)
Croatian: Rani rak dojke (adjuvantno liječenje)
Swedish: Trots övergång (cross-over) till Herceptin i kontrollgruppen, resulterade tillägg av Herceptin till kemoterapi med paklitaxel i en 52%-ig minskning av risken för sjukdomsåterfall.
Croatian: Unatoč prijelazu na liječenje lijekom Herceptin u kontrolnoj skupini, dodavanje lijeka Herceptin kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52 %.
Swedish: Tre-veckors och veckovis doseringsschema
Croatian: Rani rak dojke Trotjedni i tjedni ciklusi
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att Herceptinbehandlingen avslutats.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herceptin.
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem, samt andningsinsufficiens rapporterats.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Swedish: Herceptin ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+.
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Swedish: Byte av behandling mellan Herceptin intravenös och Herceptin subkutan formulering och vice versa
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutanu formulaciju lijeka
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Herceptin: kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Swedish: Perikardisk effusion
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Swedish: +Lunginfiltration
Croatian: +plućni infiltrat nepoznato
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 7 nedan:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 7 u nastavku:
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Swedish: Om du får Herceptin tillsammans med paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, karboplatin, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Croatian: Ako primate Herceptin u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, karboplatina ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst Herceptin i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N=8386) och efter marknadsintroduktion
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: - intravenöst docetaxel- 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 under första cykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 3060 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Herceptin administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa) nakon čega je slijedio: - karboplatin - s ciljnom AUC 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 3060 minuta, svaka 3 tjedna, ukupno 6 ciklusa.
Swedish: Dessutom gjordes en explorativ "post-hoc" analys av data från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831 i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024
Croatian: broj bolesnica s događajem p=0,0024
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95% KI) p-värde p<0,0001
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Swedish: I den pivotala studien BO22227 var det mer än dubbelt så många patienter som rapporterade alla grader av hypertension med Herceptin subkutan formulering (4,7 % för intravenös jämfört med 9,8 %
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BO22227 hipertenziju je prijavio više nego dvostruko veći broj bolesnica koje su primale Herceptin u supkutanoj formulaciji (4,7% uz intravensku formulaciju naspram 9,8% uz supkutanu formulaciju), a pritom je i veći udio bolesnica prijavio teške događaje (NCI CTCAE stupnja ≥ 3), < 1% uz intravensku formulaciju naspram 2,0% uz supkutanu formulaciju.
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg Herceptin intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze dozama intravenske formulacije lijeka Herceptin 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Swedish: - intravenöst - 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 30-60 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler Herceptin administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa) nakon čega je slijedio: - karboplatin - s ciljnom AUC = 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30-60 minuta, svaka 3 tjedna u ukupno 6 ciklusa
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Swedish: Innerförpackning <Innehåll (koncentration)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Swedish: 22014 Incheon SYDKOREA
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Swedish: Herzuma rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde inte kunnat beräknas eller uppnås.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Swedish: En patient som missat en dos ska inte vänta till nästa planerade behandlingscykel.
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Swedish: Andra läkemedel och Herzuma
Croatian: Drugi lijekovi i Herzuma
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/Å Å Å Å }>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Swedish: • ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Swedish: Den färdigberedda lösningen får inte frysas.
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Swedish: Vad Herzuma är och vad det används för
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab kan påverka reproduktionsförmågan.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Swedish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Swedish: Dessa vävnader fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Swedish: Herzuma är endast avsett för engångsanvändning eftersom den inte innehåller konserveringsmedel.
Croatian: Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: Trastuzumab kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Croatian: Trastuzumab može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Swedish: Herzuma ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati otopinama glukoze jer izazivaju agregaciju proteina.
Swedish: Herzuma kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Croatian: Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med trastuzumab.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet
Croatian: Infuzijske reakcije, reakcije slične alergijama i preosjetljivost
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Swedish: I övriga fall ska behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Swedish: p-värde kontra AC→P
Croatian: p-vrijednost naspram AC→P
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Swedish: Herzuma kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Observation n = 1697***
Croatian: Opservacija N = 1697***
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herzuma (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: Herzuma kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner(se avsnitt 4.8).
Croatian: Herzuma može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Ö verkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Hazard ratio kontra observation
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 - 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herzuma och polyvinylklorid-, polyeten- eller polypropenpåsar.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Herzuma i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herzuma (se avsnitt 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herzuma (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herzumas potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herzuma ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Swedish: Herzuma är inte genotoxiskt.
Croatian: Lijek Herzuma nije genotoksičan.