FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice tasimelteonu se při souběžném podávání s ketokonazolem 400 mg (po 5 dnech podávání ketokonazolu 400 mg denně) zvýšila přibližně o 50 %.
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut cu aproximativ 50% atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazol 400 mg (după 5 zile de tratament cu ketoconazol 400 mg pe zi).
Czech: Placebo hodnota p
Romanian: Valoare p
Czech: Účinnost tasimelteonu v rámci léčby klinických symptomů, včetně cirkadiánního cyklu spánku a bdění a celkového klinického fungování u pacientů s poruchou Non-24 byla hodnocena ve studii SET a RESET ( Tabulka 3).
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul simptomelor clinice, inclusiv al ciclului circadian somn-veghe și al funcționării clinice globale la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, a fost stabilită în studiile SET și RESET (Tabelul 3).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 183,25 mg laktózy a 0,03 mg oranžové žluti (E110).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub formă anhidră) 183,25 mg și galben portocaliu S (E110)0,03 mg.
Czech: Hlavní metabolickou cestou fáze II je fenolická glukuronidace.
Romanian: Glucuronoconjugarea fenolică reprezintă principala cale metabolică a fazei a II-a.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivé přípravky, které inhibují CYP1A2 a CYP3A4, ovlivňují in vivo metabolismus tasimelteonu.
Romanian: S-a dovedit că medicamentele care inhibă CYP1A2 și CYP3A4 modifică metabolizarea in vivo a tasimelteonului.
Czech: Ve studii SET vedl tasimelteon k synchronizaci cirkadiánních rytmů po 1 měsíci na významně vyšší úrovni než placebo, měřeno dle hladin aMT6 a kortizolu (20 % oproti 2,6 %, respektive 17,5 % oproti 2,6 %).
Romanian: În studiul SET, tasimelteonul a sincronizat ritmurile circadiene în luna 1 într-o proporție semnificativ mai mare decât placebo, luându-se în considerare variaţiile valorilor aMT6s și cortizolului (20% față de 2,6% și, respectiv, 17,5% față de 2,6%).
Czech: − Bílý tiskařský inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon K17 a oxid titaničitý.
Romanian: − Cerneala albă de inscripționare conține șelac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă K17 și dioxid de titan.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU NA 30 TOBOLEK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 30 DE CAPSULE
Czech: Dávka, při které nedošlo k účinku (50 mg/kg/den) je přibližně 25krát vyšší než RHD přepočtená na mg/m2.
Romanian: Doza fără efect (50 mg/kg şi zi) este de aproximativ 25 de ori mai mare decât doza recomandată la om, exprimată în mg/m2.
Czech: Přípravek HETLIOZ je nutné užívat nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se před užitím přípravku HETLIOZ počkat alespoň dvě hodiny (viz bod 5.2).
Romanian: HETLIOZ trebuie luat fără alimente; dacă pacienții consumă o masă bogată în lipide, se recomandă să aștepte cel puțin 2 ore înainte să utilizeze HETLIOZ (vezi pct. 5.2).
Czech: Mezi CL/F tasimelteonu a renálními funkcemi, měřenými buď jako vypočtená clearance kreatitininu nebo eGFR, nebyl zjevný vztah.
Romanian: Nu a existat nicio relație vizibilă între Cl/F tasimelteonului și funcția renală, pe baza evaluărilor valorilor clearance-ului creatininei sau RFGe.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HETLIOZ - Vynechanou dávku vynechejte.
Romanian: Dacă uitați să luați HETLIOZ - Săriți peste doza uitată.
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4. Atenționări și precauții speciale de utilizare
Czech: Perorální podávání tasimelteonu potkanům během organogeneze a laktace vedlo při nejvyšší testované dávce k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti, opožděnému sexuálnímu dozrávání a fyzickému vývoji, neurobehaviorálnímu poškození u potomstva a při střední testované dávce ke snížené tělesné hmotnosti potomstva.
Romanian: Administrarea orală a tasimelteonului la șobolani în timpul organogenezei și lactației a dus la scăderi persistente ale greutății corporale, întârziere a maturizării sexuale și dezvoltării fizice, afectare neuro comportamentală a puilor la cea mai mare doză testată și scăderea greutății corporale a puilor la doza medietestată.
Czech: Po 3 měsících od zahájení léčby mají lékaři vyhodnotit reakci pacienta na tasimelteon prostřednictvím klinického rozhovoru zaměřeného na posouzení jejich celkového fungování s důrazem na obtíže s cyklem spánku a bdění.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze răspunsul pacientului la tasimelteon la 3 luni după începerea tratamentului, utilizând interviul clinicianului, pentru a evalua funcționarea globală, cu accent pe simptomele subiective privind tulburările de ritm nictemeral.
Czech: U myší nebyly pozorovány důkazy o kancerogenním potenciálu; nejvyšší testovaná dávka byla přibližně 75krát vyšší než RHD 20 mg/den přepočtená na mg/m2.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de potențial cancerigen la șoareci; doza cea mai mare testată este de aproximativ 75 de ori mai mare decât doza recomandată la om de 20 mg pe zi, exprimată în mg/m2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESDR) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) vyžadujících hemodialýzu a kontrolní skupiny 16 zdravých pacientů.
Romanian: Profilul farmacocinetic al unei doze de 20 mg de tasimelteon a fost comparat la 8 subiecți cu insuficiență renală severă [rata estimată de filtrare glomerulară (RFGe) ≤ 29 ml/min/1,73 m2], 8 subiecți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/min/1,73 m2) care necesitau dializă și 16 subiecți sănătoși din grupul de control.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Klinická odpověď na délku spánku a bdění a opatření ovlivňující jejich načasování Studie SET a RESET hodnotily dobu trvání a načasování nočního spánku a zdřímnutí přes den pomocí deníků, které si pacienti vedli.
Romanian: Răspunsul clinic în măsurarea duratei și sincronizării perioadelor somn-veghe Studiile SET și RESET au evaluat durata și sincronizarea somnului în timpul nopții și perioadelor scurte de somn din timpul zilei prin intermediul jurnalelor completate de pacienți.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Czech: − Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
Romanian: − Învelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan, albastru briliant FCF, eritrozină și galben portocaliu
Czech: Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați HETLIOZ copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Ve studii SET spali pacienti ve výchozím bodě ve skupině s tasimelteonem v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí, respektive dní v průměru 195 minut v nočních hodinách, respektive 137 minut jako zdřímnutí během dne.
Romanian: În studiul SET, pacienții din grupul tratat cu tasimelteon au avut, la momentul inițial, o medie de 195 de minute de somn în timpul nopții și 137 de minute de perioade scurte de somn în timpul zilei în 25% din cele mai simptomatice nopți și, respectiv, zile.
Czech: Významné metabolity měly 13krát nižší nebo ještě nižší aktivitu na melatoninových receptorech než tasimelteon.
Romanian: Metaboliții principali au o acţiune de 13 ori mai redusă la nivelul receptorilor melatoninei în comparație cu tasimelteonul.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť S (E110), které může způsobit alergické reakce.
Romanian: HETLIOZ conține galben portocaliu S (E110), care poate determina reacții alergice.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravku užívat.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Czech: Přípravek HETLIOZ nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater (třídy C dle Child-Pugha); při předepisování přípravku HETLIOZ pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná obezřetnost.
Romanian: HETLIOZ nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh); prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: - Tobolku polykejte vcelku.
Romanian: - Înghițiți capsula întreagă.
Czech: Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Child-Pugha); proto se při předepisování přípravku HETLIOZ u pacientů s těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost.
Romanian: Tasimelteon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), prin urmare se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Ve studii SET byla k hodnocení klinické odpovědi použita složená škála 4 parametrů doby trvání a časování spánku v nočních a denních hodinách a celkového fungování.
Romanian: Pentru evaluarea răspunsului clinic, în studiul SET a fost utilizată o scală compusă, formată din 4 determinări ale duratei și sincronizării somnului din timpul nopții și din timpul zilei și funcționarea globală.
Czech: Tasimelteonum
Romanian: Tasimelteon
Czech: Tasimelteon proto má být užíván nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se vyčkat před užitím tasimelteonu minimálně 2 hodiny.
Romanian: Prin urmare, tasimelteonul trebuie administrat fără alimente; dacă pacienții consumă o masă bogată în lipide, se recomandă să aștepte cel puțin 2 ore înainte să utilizeze tasimelteon.
Czech: Příkladem je omeprazol, který se používá k léčbě pálení žáhy a gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Romanian: Un exemplu este omeprazolul, care se utilizează pentru tratarea arsurilor la stomac și a bolii de reflux gastroesofagian (BRGE).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost tasimelteonu v léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s paralelními skupinami (studie SET a RESET) u pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou Non-24.
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) a fost stabilită în două studii multicentrice, randomizate, cu dublă mascare, controlate cu placebo, cu două grupuri paralele (SET și RESET) efectuate la pacienți nevăzători care nu percep lumina, diagnosticaţi cu Non-24.
Czech: Tmavě modrá neprůhledná tvrdá tobolka potištěná bílým inkoustovým nápisem „VANDA 20 mg".
Romanian: Capsule opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg" cu cerneală albă.
Czech: Příkladem je ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí.
Romanian: Un exemplu este ketoconazolul, care se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice.
Czech: Vrcholová koncentrace (Tmax) tasimelteonu se objevuje přibližně za 0,5 hodiny po perorálním podání nalačno.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) de tasimelteon s-a obținut după aproximativ 0,5 ore de la administrarea orală în condiţii de repaus alimentar.
Czech: Noční spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických nocí (minuty)(3) Denní spánek v rámci 25 % nejvíce symptomatických dní (minuty)(3),(4)
Romanian: Somnul în timpul nopții în 25% dintre cele mai simptomatice nopți (minute) (3) Somnul în timpul zilei în 25% dintre cele mai simptomatice zile (minute) (3), (4) Sincronizarea somnului (minute) (1),(3)
Czech: 30 tvrdých tobolek
Romanian: 30 de capsule
Czech: Tabulka 3: Účinek léčby tasimelteonem 20 mg na klinickou odpověď u poruchy Non-24
Romanian: Tabelul 3: Efectele tratamentului cu tasimelteon 20 mg asupra răspunsului clinic în NonTasimelteon 20 mg Placebo Diferență
Czech: U pacientů léčených tasimelteonem docházelo k povšechnému zlepšení celkového klinického fungování
Romanian: Răspunsul în măsurările funcționării clinice globale Pacienții tratați cu tasimelteon au prezentat o ameliorare generală a funcționării clinice globale (CGI
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 12 týdnů tasimelteonem v dávce 20 mg hodinu před odchodem na lůžko, každou noc ve stejnou dobu.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de aproximativ 12 săptămâni cu tasimelteon 20 mg, doza fiind administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Czech: Příkladem je fluvoxamin, který se užívá k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Romanian: Un exemplu este fluvoxamina, care se utilizează pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive.
Czech: Klinické zkušenosti s účinky tasimelteonu při předávkování jsou omezené.
Romanian: Există experiență clinică limitată în ceea ce privește efectele unui supradozaj cu tasimelteon.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (> 3%) în timpul studiilor clinice au fost cefalee (10,4%), somnolență (8,6%), greață (4,0%) și amețeală (3,1%).
Czech: Reprodukční toxikologie
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Czech: − Dalšími složkami jsou laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Romanian: − Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin a enoxacin) Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2, například ciprofloxacinem a enoxacinem, je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku nežádoucích účinků: při souběžném podávání s fluvoxaminem v dávce 50 mg
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină și enoxacină) Se recomandă prudență la administrarea tasimelteonului în asociere cu fluvoxamină sau alți inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt ciprofloxacină și enoxacină, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse:
Czech: Je třeba se vyvarovat použití tasimelteonu v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti: při souběžném podávání s rifampicinem 600 mg (po 11 dnech podávání rifampicinu 600 mg denně) se expozice tasimelteonu snížila přibližně o 90 %.
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampină) Trebuie evitată utilizarea tasimelteonului concomitent cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon asociate cu scăderea eficacității: expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 90% atunci când a fost administrat concomitent cu rifampină 600 mg (după 11 zile de tratament cu rifampină 600 mg pe zi).
Czech: Ve studii s 28 zdravými dobrovolníky byla společně s dávkou 20 mg tasimelteonu podávána jednorázová dávka ethanolu (0,6 g/kg u žen a 0,7 g/kg u mužů).
Romanian: Influența potențială a alcoolului asupra expunerii la tasimelteon Într-un studiu care a inclus 28 de voluntari sănătoși, a fost administrată o doză unică de etanol (0,6 g/kg pentru femei și 0,7 g/kg pentru bărbați) concomitent cu o doză de 20 mg de tasimelteon.
Czech: − Léčivou látkou je tasimelteonum.
Romanian: − Substanța activă este tasimelteonul.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání tasimelteonu během březosti při dávkách vyšších, než jsou dávky klinicky používané, k vývojové toxicitě (embryofetální mortalitě, neurobehaviorálnímu poškození a zpomalenému růstu a vývoji potomstva).
Romanian: În studiile la animale, administrarea tasimelteonului în timpul gestației a determinat toxicitate asupra dezvoltării (mortalitate embriofetală, afectare neuro-comportamentală și creștere și dezvoltare fizică scăzute la pui) la doze mai mari decât cele utilizate în practica clinică.
Czech: Zlepšení o více než > 45 minut jak u spánku v nočních hodinách, tak u spánku přes den Načasování spánku (minuty) (1),(3)
Romanian: Ameliorare cu > 45 min a somnului în timpul nopții și în timpul zilei (%) (5)
Czech: Načasování spánku (minuty)(1),(3) (1) Vysoká čísla naznačují zlepšení
Romanian: Sincronizarea somnului (minute) (1),(3) Studiul RESET
Czech: Vyšetření
Romanian: Evaluare
Czech: Pro otevření lahvičky stlačte uzávěr dolů a otočte proti směru hodinových ručiček.
Romanian: - Pentru a deschide flaconul, apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic.
Czech: Toto je považováno za ještě více důležité pro silné inhibitory CYP1A2, které současně inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ (např. fluvoxamin a ciprofloxacin).
Romanian: Acest lucru este considerat chiar mai important pentru inhibitorii puternici ai CYP1A2 care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ (de exemplu,
Czech: Tasimelteon vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru MT2 než receptoru MT1.
Romanian: Tasimelteon manifestă o afinitate mai crescută pentru receptorul MT2, în comparație cu receptorul MT1.
Czech: Léčba tasimelteonem vedla ve studiích SET i RESET k významnému zlepšení v porovnání s placebem u všech těchto hodnocených parametrů (viz Table 3 tabulka 3).
Romanian: Tratamentul cu tasimelteon a determinat o ameliorare semnificativă, în comparație cu placebo, a tuturor acestor criterii finale de evaluare din studiile SET și
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Jestliže požijete jídlo s vysokým obsahem tuku v malém časovém odstupu od doby, kdy normálně užíváte přípravek HETLIOZ, je nejlepší počkat před užíváním přípravku HETLIOZ 2 hodiny.
Romanian: În cazul în care consumați o masă bogată în grăsimi în jurul orei la care ar trebui să luați în mod obișnuit medicamentul, se recomandă să așteptați 2 ore înainte de a lua HETLIOZ.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Tasimelteon působí jako duální agonista melatoninových receptorů (DMRA) se selektivní agonistickou aktivitou na receptorech MT1 a MT2.
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei, cu activitate de agonist selectiv la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tasimelteonum 20 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku HETLIOZ, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luați mai mult HETLIOZ decât trebuie
Czech: Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut de mai puțin de două ori la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tasimelteonu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu tasimelteon, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Erythrosin
Romanian: Eritrozină
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s rifampicinem nebo jinými induktory CYP3A4 je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému poklesu expozice tasimelteonu a snížené účinnosti (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea HETLIOZ în asociere cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon, asociată cu scăderea eficacității (vezi pct. 4.5).
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben portocaliu S (E110).
Czech: - změna spánkového vzorce;
Romanian: - modificare a ritmului somnului - dificultăți la adormire
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Czech: Dávka a časové schéma Doporučená dávka přípravku HETLIOZ je 20 mg (1 tobolka) denně užívaná hodinu před spaním, každou noc ve stejnou dobu.
Romanian: Doza recomandată de HETLIOZ este de 20 mg (1 capsulă) pe zi, luată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Czech: Synchronizace vnitřních hodin v rámci poruchy spánku a bdění Non-24
Romanian: Sincronizarea în tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore
Czech: Propylenglykol Hydroxid sodný Povidon K17
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de sodiu
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
Romanian: Profilul farmacocinetic al unei doze de 20 mg de tasimelteon a fost comparat la 8 subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh ≥ 5 și ≤ 6 puncte), 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (scor ChildPugh ≥ 7 și ≤ 9 puncte) și 13 subiecți sănătoși din grupul de control.
Czech: Nejčastěji se vyskytující metabolity tasimelteonu mají méně než desetinu vazebné kapacity výchozí molekuly vůči receptorům MT1 a MT2.
Romanian: Cei mai importanți metaboliți ai tasimelteonului au o afinitate de legare de zece ori mai mică decât a moleculei de bază pentru ambii receptori MT1 și MT2.
Czech: Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua HETLIOZ.