FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di complicazioni trombotiche/tromboemboliche negli studi clinici.
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Italian: Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo.
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
Italian: Valori di base di reticolina nel midollo osseo in pazienti con PTI ed incidenza osservata, meccanismo potenziale di azione di deposito di reticolina in risposta al romiplostim.
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
Italian: La potenzialità di eventi tromboembolici in pazienti affetti da PTI cronica e quei fattori di rischio noti per eventi tromboembolici (per es.
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Italian: Le implicazioni degli anticorpi neutralizzanti romiplostim che danno reazione crociata con la trombopoietina (TPO endogena).
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Italian: L'incidenza della trombocitopenia negli studi clinici e la probabilità di ricaduta dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
Italian: > 150 per due settimane consecutive
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
Italian: Prima di continuare:
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Italian: Effettuare il passaggio 3a prima del passaggio 3b.
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Italian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Italian: La sopravvivenza globale è stata simile al placebo.
Hungarian: A teljes túlélés hasonló volt a placebóhoz.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Italian: Vedrà della gomma grigia nel tappo.
Hungarian: Szürke gumit fog látni a kupakban.
Italian: Spinga lentamente e delicatamente
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Italian: Concentrazione finale
Hungarian: Végső koncentráció
Italian: Faccia come segue:
Hungarian: Tegye a következőket:
Italian: Adulti e bambini (da 1 a 17 anni):
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 65,4 settimane.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Italian: Non lo utilizzi se è congelato.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott.
Italian: La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti.
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Italian: Altri medicinali e Nplate
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Italian: Entrambi gli studi avevano un disegno simile.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Italian: Bolle d'aria: Non corretto
Hungarian: Légbuborékok: Helytelen
Italian: Con l'altra mano, tenga la siringa (come una matita) ad un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.
Italian: • Scelga una superficie di lavoro ben illuminata e piatta, come un tavolo.
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Italian: • reazione allergica;
Hungarian: • allergiás reakció;
Italian: Nella tabella sottostante sono riassunti i principali obiettivi di efficacia.
Hungarian: Az alábbiakban kerül bemutatásra a fő hatásossági végpontok összefoglalója.
Italian: Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Italian: L'acqua deve defluire lentamente sulla polvere.
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
Italian: IMMEDIATAMENTE vada al passaggio 7.
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Italian: L'addome, fatta eccezione per la zona di 5 centimetri intorno all'ombelico
Hungarian: A hasfal, a köldök körüli 5 centiméteres terület kivételével
Italian: Si fermi e contatti il suo operatore sanitario.
Hungarian: Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Italian: • depressione; sogni anormali;
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Italian: Cosa contiene Nplate
Hungarian: Mit tartalmaz az Nplate?
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 3 è pregato di notare che:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Italian: • Controlli il suo dosaggio prima di cominciare questo passaggio.
Hungarian: • Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.
Italian: Non stringa eccessivamente.
Hungarian: Ne húzza túl.
Italian: Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata "fibrosi".
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis"-nak neveznek.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy jelentős következtetést lehessen levonni az adagolás és a kor romiplosztim farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei siti dove la pelle è sensibile, livida e dura.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Italian: Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un'agitazione eccessiva.
Hungarian: A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 66 soggetti, tra cui 54 soggetti (82%) che avevano completato lo studio S4.
Hungarian: Összesen 66 beteg került beválasztásra ebbe a vizsgálatba, beleértve azt az 54 beteget (82%) is, akik az S4 vizsgálatot befejezték.
Italian: • Si assicuri che tutti gli altri materiali vengano gettati in contenitori appropriati.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden más anyag a megfelelő tartályokba került kidobásra.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritirato l'obbligo di presentare dati per bambini di età < 1 anno.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén eltekint az adatok benyújtási kötelezettségétől.
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Italian: Di questi, 65 soggetti (98,5%) hanno ricevuto almeno una dose di romiplostim.
Hungarian: Közülük 65 beteg (98,5%) kapott legalább egy adag romiplosztimot.
Italian: I tre siti di iniezione consigliati per Nplate sono: La parte anteriore centrale delle cosce
Hungarian: Az Nplate három ajánlott beadási helye: A combközép elülső része
Italian: • Nota: il liquido di Nplate è molto potente e per questo motivo l'accuratezza e il calcolo della dose sono importanti.
Hungarian: • Figyelem: Az Nplate folyadék rendkívül erős hatással rendelkezik, ezért fontos a pontosság és a megfelelő adag kimérése.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból származó fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Italian: Il medico discuterà con lei questo aspetto.
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Il volume da iniettare può essere molto piccolo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a beadandó injekciós térfogat nagyon kicsi.
Italian: • Si assicuri di avere i seguenti oggetti: Confezione di 4 tamponi con alcool
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a következő kellékek rendelkezésére állnak: 4 db alkoholos törlőkendő
Italian: Calcolo della dose Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):
Hungarian: Az adag kiszámítása Kezdő vagy következő, heti egyszeri adag:
Italian: Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A beágyazódást követő vetélés és a perinatális utódpusztulás kismértékű növekedése is megfigyelhető volt az állatkísértelekben (lásd 5.3 pont).
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni per l'uso.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Italian: Dopo il primo mese di auto-iniezione di Nplate, sarà necessario che lei dimostri di essere ancora in grado di preparare e iniettare Nplate correttamente.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.
Italian: • Nota: Se il suo operatore sanitario l'ha informata che il suo dosaggio di Nplate richiede più di un'iniezione di Nplate, lei avrà bisogno di utilizzare più di un kit per l'auto-iniezione.
Hungarian: • Figyelem: Ha egészségügyi szakembere utasítása szerint az Ön Nplate adagjához egynél több Nplate injekcióra van szükség, Önnek egynél több öninjekciózáshoz használandó készletet kell majd használnia.
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
Hungarian: Általánosságban, a vizsgálatok során megfigyelt hatások a romiplosztim thrombopoeticus hatásával voltak összefüggésben, és a vizsgálat időtartamától függetlenül hasonlóak voltak.
Italian: Riduzione delle terapie mediche concomitanti consentite per la PTI
Hungarian: A megengedett egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezelések csökkentése
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim sono state valutate sino a 3 anni di trattamento continuativo.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
Hungarian: Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét.
Italian: In questi studi, la mielofibrosi non è stata più rilevata negli animali dopo un periodo di recupero post-trattamento di 4 settimane, il che ne attesta la reversibilità.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
Italian: • Nota: Nel caso in cui si osservino colori o particelle nel liquido, contatti il personale sanitario.
Hungarian: • Figyelem: Ha a folyadék elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Italian: Poiché i test statistici per l'incidenza dell'uso di terapie di salvataggio non sono stati significativi, non è stato fatto alcun test statistico per l'obiettivo relativo al numero di episodi di sanguinamento composito.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mentő kezelés szükségessége előfordulási gyakoriságának statisztikai vizsgálata nem mutatott szignifikanciát, nem végeztek statisztikai vizsgálatot az összetett vérzéses epizódok végpontjainak számára vonatkozóan.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható.
Italian: Nel gruppo placebo, dallo 0% al 7% dei pazienti ha raggiunto una risposta piastrinica nel corso dei 6 mesi di trattamento.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0-7%-a ért el vérlemezkeszám választ a 6 hónapos kezelés során.
Italian: Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Italian: L'uso di corticosteroidi, danazolo e azatioprina può essere ridotto o interrotto in caso di uso concomitante con romiplostim (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
Italian: Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
Hungarian: A romiplosztim és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között a plazma-fehérjékhez történő kötődés miatti, esetlegesen kialakuló interakciók nem ismeretesek.
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
Italian: I pazienti eleggibili all'auto-somministrazione di Nplate devono essere istruiti su queste procedure.
Hungarian: Az Nplate önálló beadására alkalmas betegeket ki kell oktatni a beadás folyamatára vonatkozóan.
Italian: • mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
Hungarian: • változások egyes vérvizsgálati eredményekben (emelkedett transzaminázszint; emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz-szint);
Italian: • Ai medici coinvolti nella prescrizione di romiplostim sarà fornito un calcolatore di dose per semplificare il calcolo della dose corretta e come una guida per la corretta ricostituzione, diluizione (se richiesta) e per le procedure di somministrazione.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik részt vesznek a romiplosztim felírásában, kapnak egy dózis-kalkulátort, amely egyszerűbbé teszi a helyes adag kiszámítását, és útmutatást nyújt a helyes feloldási, hígítási (amennyiben szükséges) és beadási eljáráshoz.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri sistemi emostatici Codice ATC: B02BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX04
Italian: La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell'organismo.
Hungarian: Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit.
Italian: Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Hungarian: A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Italian: È' molto importante che il prodotto venga preparato correttamente e che si assuma la dose corretta.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a készítményt megfelelő módon készítse elő és hogy a megfelelő adagot adja be.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim è stata valutata in due studi a doppio cieco controllati verso placebo.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték.
Italian: Il tempo per raggiungere l'effetto massimo sulla conta piastrinica è stato di circa 10-14 giorni, indipendentemente dalla dose.
Hungarian: A vérlemezkeszámra kifejtett maximális hatás eléréséhez szükséges idő körülbelül 10-14 nap, és ez független az adagtól.
Italian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
Hungarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy annál idősebb)
Italian: La molecola del peptibody comprende un dominio Fc dell'immunoglobulina umana IgG1, con ciascuna subunità a catena singola legata in modo covalente al C-terminale con una catena peptidica contenente 2 domini di legame per il recettore della TPO.
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Italian: Le concentrazioni sieriche erano variabili fra i pazienti e non hanno mostrato una correlazione con la dose somministrata.
Hungarian: A szérumkoncentrációk eltérőek voltak az egyes betegeknél, és nem mutattak összefüggést a beadott dózissal.
Italian: Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dall'adattatore del flaconcino per mantenere l'integrità microbiologica.
Hungarian: Ha a feloldott készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a fecskendőt a mikrobiológiai tisztaság megőrzése érdekében nem szabad levenni az injekciós üveg-adapterről.
Italian: In tutti gli studi sullo sviluppo si sono formati anticorpi neutralizzanti che potrebbero aver inibito gli effetti di romiplostim.
Hungarian: Minden fejlődésre vonatkozó vizsgálatban képződtek semlegesítő antitestek, amelyek gátolhatták a romiplosztim hatásait.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue.
Hungarian: A vérlemezkék olyan sejtek a vérben, amelyek elősegítik a sebek elzárását, és véralvadékot képeznek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le Autorità Nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal az alább felsorolt oktató eszközök tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica ed il proseguimento del trattamento deve essere deciso su base individuale dal medico che segue il trattamento e nei pazienti non-splenectomizzati questo deve includere la valutazione relativa alla splenectomia.
Hungarian: A betegek klinikai állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie, és nem splenectomizált betegeknél ennek a splenectomiára vonatkozó értékelést is tartalmaznia kell.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás 4.2 pont).
Italian: • Ai medici che esprimono un interesse ad iniziare l'autosomministrazione per specifici pazienti sarà fornito un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio per quei pazienti.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik érdeklődést tanúsítanak bizonyos betegeik esetében az önálló beadás elindítása iránt, ezen betegek részére kapnak egy OOB csomagot.
Italian: Il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio include i materiali per gli operatori sanitari su come selezionare e formare i pazienti per l'autosomministrazione di romiplostim; e include i materiali per i pazienti al fine di aiutarli nel processo di preparazione e autosomministrazione della corretta dose di romiplostim.
Hungarian: Az OOB csomag anyagokat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a romiplosztim otthoni alkalmazására képes betegeket kiválasztani és oktatni; valamint a betegek számára, hogy segítséget nyújtson a megfelelő dózisú romiplosztim elkészítésében és önálló beadásában.
Italian: • Tenga la siringa riempita nella sua mano e non tocchi la punta della siringa.
Hungarian: • Tartsa a megtöltött fecskendőt a kezében és ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Italian: Negli studi controllati verso placebo non sono state osservate differenze tra pazienti anziani e giovani in termini di efficacia e tollerabilità globali.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a biztonságosság vagy a hatásosság terén általában nem volt különbség az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Italian: Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici.
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Italian: Tutti i 63 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di romiplostim.
Hungarian: Mind a 63 beteg legalább 1 adag romiplosztimot kapott.
Italian: L'incidenza è stata 1 (0,4%) sia per trombocitosi di grado ≥ 3 che trombocitosi grave.
Hungarian: 1 (0,4%) volt az előfordulási gyakoriság mind a 3. fokú vagy annál nagyobb mértékű, mind a súlyos thrombocytosis esetén.
Italian: • Non riutilizzi gli oggetti.
Hungarian: • Ne használja újra a kellékeket.
Italian: In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose (200 x 109/L) e per l'interruzione del trattamento (400 x 109/L).
Hungarian: Ezekben az esetekben, amennyiben klinikailag indokolt, a kezelőorvos megítélése alapján fontolóra lehet venni, hogy magasabb vérlemezkeszám-szinteknél történjen az adag csökkentése (200 × 109/l), ill. a kezelés megszakítása (400 × 109/l).
Italian: Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria per assicurarsi che sia affetto da PTI e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica (SMD).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved.
Italian: A causa della formazione di anticorpi neutralizzanti, gli effetti farmacodinamici di romiplostim nei ratti erano spesso diminuiti con il prolungarsi della durata del trattamento.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
Italian: • Non tocchi più questa area prima di fare l'iniezione.
Hungarian: • Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
Italian: Concentrazione dopo diluizione
Hungarian: Hígítás utáni koncentráció
Italian: Studi di tossicologia con dosi multiple di romiplostim sono stati condotti nel ratto per 4 settimane e nella scimmia sino a 6 mesi.
Hungarian: A romiplosztim többszörös dózisát alkalmazó toxikológiai vizsgálatokat végeztek patkányokkal 4 hétig és majmokkal legfeljebb 6 hónapig.