FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Hungarian: A Foscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megvilágított területen (például az arcon) jelentkező fájdalom, a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, a vérzés, hegesedés, nekrotizáló sztomatitisz (a sejtek vagy szövetek elhalása a szájban), nyelési nehézségek, ödéma a megvilágított területen (például az arc és a nyelv duzzanata) és a székrekedés.
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Hungarian: A Foscan egy temoporfin nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció (1 mg/ml).
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Hungarian: A kezelés során a szervezet más területeit árnyékolással kell a fénytől védeni, így a gyógyszer kizárólag a tumorra korlátozódva aktiválódik.
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Hungarian: A Foscan befecskendezésekor a temoporfin eloszlik a szervezetben, így a tumorban is.
English: Foscan temoporfin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temoporfin
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Hungarian: A Foscan hatóanyaga, a temoporfin, egy fotoszenzitizáló szer (olyan anyag, amely a fény hatására megváltozik).
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Hungarian: Nem alkalmazható a Foscan olyan betegeknél sem, akiknél a következő 30 napon belül operáció van tervbe véve, vagy olyan szembetegségben szenvednek, amely a következő 30 napon belül vonalfény lámpával (egy, a szemorvosok által a szem vizsgálatára alkalmazott eszköz) végzett vizsgálatot igényelhet, vagy akiket már kezelnek valamilyen fotoszenzitizáló szerrel.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Hungarian: A Foscan csak olyan speciális onkológiai központokban alkalmazható, ahol a kezelést végző munkacsoport egy fotodinámiás terápia (fény alkalmazásával végzett kezelés) alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett tudja a beteg kezelését értékelni.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik porfíriában (a porfirinek lebontására való képtelenség) vagy más, a fény hatására súlyosbodó betegségben szenvednek, allergiásak a porfirinekre, vagy akiknél a tumor átterjedt egy fő véredényre, amely a lézerrel besugárzandó területen vagy annak közelében található.
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Hungarian: A megvilágítást a tumorra korlátozva csak a tumorsejtek roncsolódnak, a szervezet más területei érintetlenek maradnak.
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Foscan figyelemre méltó hatásosságot mutat az előrehaladott fej- vagy nyakdaganattal összefüggő tünetek enyhítésében.
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Hungarian: A Foscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Hungarian: Az első három vizsgálatban összesen 189 beteg esetében azt tanulmányozták, hogy a Foscan-nal végzett legfeljebb három kezelés után végleg eltűnt-e a daganat.
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Hungarian: A Foscan-t az előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómához (olyan daganattípus, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül felszínét bevonó sejtekből indul ki) társuló tünetek enyhítésére alkalmazzák.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Hungarian: fehérjéinek és DNS-ének elpusztításával megöli a sejteket.
English: What is the risk associated with Foscan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foscan alkalmazása?
English: How is Foscan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t?
English: Why has Foscan been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Foscan forgalomba hozatalát?
English: Further care must be taken for up to six months.
Hungarian: Az elővigyázatosság ezt követően is szükséges, az injekció beadása után legfeljebb hat hónapon át.
English: How has Foscan been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Foscan-t?
English: See the package leaflet for full details.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
English: How does Foscan work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foscan?
English: What is Foscan used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Foscan?
English: [All pharmaceutical forms]
Hungarian: [Minden gyógyszerforma]
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Unió alábbi 11 tagállamában engedélyezettek, kizárólag orvosi rendelvényre: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
English: [Solution for injection (i.m.)]
Hungarian: [Oldatos injekció (im.)
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezt a pontot:
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Hungarian: A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Hungarian: Emellett funkcionális Nmetil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistaként is működik.
English: Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalója
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Hungarian: Ez a hátfájásmodellek esetében különösen fontos a várhatóan magas spontán remissziós arány miatt.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Hungarian: Tudnivalók a <termék neve> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget kell beilleszteni a vonatkozó pontokba]
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Hungarian: A legtöbben Németországban kaptak flupirtint, és ez a szám egyenletesen nőtt a 2001. év folyamán 7,9 millió DDD-ről 28,1 millió DDD-re.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Hungarian: Noha csak Németországban engedélyezett, a 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta a legtöbbször felírt gyógyszerforma az Unióban 2007 óta.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Hungarian: A hatékonyság értékelésére szolgáló, jelenleg elérhető vizsgálatok valójában legfeljebb 8 hét időtartamúak.
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményeket mutatnak, kezelőorvosa meg fogja kérni Önt, hogy azonnal hagyja abba a [Termék neve] szedését/alkalmazását.
English: Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Hungarian: 1999 óta összesen 11,8 millió beteget kezeltek flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel.
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Hungarian: A PRAC egyúttal javasolta, hogy az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések benyújtására évente kerüljön sor.
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Hungarian: A 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszulák minden tagállamban forgalomban vannak.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Hungarian: A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna nyitó” (SNEPCO), amely úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
English: The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Hungarian: A benyújtott két hosszú távú klinikai vizsgálat (amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően zajlottak le) kontrollcsoport nélküli volt, és a flupirtin alkalmazását 2-6 hónapos5 és egyéves6,7 vizsgálatban értékelte.
English: It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries).
Hungarian: Az Európai Unióban 1984 óta engedélyezett az opioidok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alternatívájaként, akut és krónikus fájdalom (például fájdalmas izomfeszülés, tenziós fejfájások, daganatos fájdalom, dysmenorrhoea és baleset vagy ortopédiai műtét vagy sérülések utáni fájdalom) csillapítására.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to the flupirtine containing medicinal products.
Hungarian: A CMDh mérlegelte az alábbi, 2013. június 13-án kelt PRAC ajánlást a flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
English: Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Hungarian: A flupirtin 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszula, 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta, 75 és 150 mg-os végbélkúp, valamint oldatos injekció (100 mg) formájában kapható.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC a flupirtint tartalmazó összes gyógyszer terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Hungarian: A kezelés időtartamát általában a gyógyszer felírójának kell meghatároznia egyedi alapon.
English: Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
Hungarian: A flupirtin-kezeléssel lehetséges összefüggést mutató esetekben és az újraindított kezelésekben a tünetek a betegek 93%-ánál visszatértek vagy súlyosbodtak.
English: These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Hungarian: Ezeket a PRAC a kockázatkezelési terv részeként kérte benyújtani.
English: The PRAC considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló levél (DHPC) kiadása szükséges a jelenlegi felülvizsgálat eredményeinek közlése céljából.
English: Most studies presented are in management of pain in short term use only and management of chronic pain is intended for long term use in most cases.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok többsége kizárólag a rövid távú fájdalomcsillapítással kapcsolatos, a krónikus fájdalom kezelése azonban az esetek többségében hosszú távú alkalmazást igényel.
English: Based on the above safety concerns and further to consideration of the current evidence of efficacy of flupirtine in the treatment of chronic and acute pain, the BfArM considered the benefit-risk not to be favourable in the treatment of chronic pain and potential favourable in acute pain subject to effective implementation of risk minimisation measures (e.g. limited duration of treatment, closely liver monitoring) and therefore on 28 February 2013 initiated an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A fenti biztonságossági aggályok alapján, valamint a flupirtin krónikus és akut fájdalom kezelésében mutatott hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése után a BfArM úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil a krónikus fájdalom kezelésében nem kedvező, az akut fájdalom esetében pedig kedvező lehet, a kockázatminimalizáló intézkedések (pl. korlátozott kezelési időtartam, a májfunkció szoros monitorozása) hatékony bevezetése esetén, ezért 2013. február 28-án a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti sürgős uniós eljárást kezdeményezett.
English: The PRAC also noted that according to the current scientific knowledge including the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) clinical data of at least 3 months for the treatment of mild to moderately severe chronic back pain is required.
Hungarian: A PRAC megállapította azt is, hogy a jelenleg rendelkezésre álló tudományos ismeretek, így a „Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain” (Iránymutatás a nociceptív fájdalom kezelésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/612/00) szerint az enyhe vagy közepesen súlyos krónikus hátfájdalom kezelése esetében legalább 3 hónapra vonatkozó klinikai adatok szükségesek.
English: The PRAC considers that there is sufficient evidence on efficacy in the acute (nociceptive) pain indication (mild, moderate and severe).
Hungarian: A PRAC véleménye szerint elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az akut (nociceptív) (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) fájdalom indikációban mutatott hatásossággal kapcsolatban.
English: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years“) Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Hungarian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years”) Degussa-Report No.
English: The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Hungarian: A flupirtinnel összefüggő májesemények bejelentési aránya (az ok-okozati összefüggéstől függetlenül) 15,2 eset/100 000 betegév (893 000 betegév expozíció alapján).
English: Another publication4 described six cases of flupirtine-induced liver injury, including one requiring liver transplantation.
Hungarian: Egy másik publikáció4 hat, flupirtin okozta májkárosodásos esetről számolt be, amelyek közül az egyiknél májátültetésre volt szükség.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Hungarian: 2. A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Hungarian: A német nemzeti illetékes hatóság (BfArM) megállapítása szerint a flupirtinnel összefüggésben bejelentett (feltehetőleg idioszinkráziás) hepatotoxicitási reakciók száma egyre növekszik.
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Hungarian: A flupirtin WHO által meghatározott napi adagja (DDD) szájon át történő alkalmazás esetén 400 mg.
English: In view of the risks of hepatotoxicity the PRAC considered there was a need to recommend further risk minimisation measures to ensure the safety and effective use in acute pain.
Hungarian: A hepatotoxicitás kockázatára tekintettel a PRAC úgy ítélte meg, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések ajánlása szükséges az akut fájdalom kezelésében történő biztonságos és hatásos alkalmazás érdekében.
English: Finally educational materials are necessary in order to clearly inform prescribers and patients on the hepatotoxicity risk associated with flupirtine and on the measures necessary to minimise the risk.
Hungarian: Végül szükség van oktatási anyagokra, amelyek egyértelműen tájékoztatják a gyógyszert felíró orvosokat és a betegeket a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitás kockázatáról és a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Hungarian: A PRAC azt kérte továbbá, hogy nyújtsák be az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (Post Authorisation Safety Study, PASS) tervét a kockázatkezelési tervvel együtt, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából.
English: It is acknowledged that the majority of cases included concomitant medication known to have potential for hepatic adverse reactions and that the combination of COX-2 inhibitors or NSAIDs with flupirtine may significantly increase the severity of the hepato-biliary reactions.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy az esetek többségében olyan gyógyszereket alkalmaztak egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy nemkívánatos hepatikus hatást okozhatnak, valamint azt is, hogy a COX-2 gátlók vagy NSAID-ok flupirtinnel való kombin jelentősen megnövelheti a hepatobiliáris reakciók súlyosságát.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a flupirtint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
English: Liver transplantation or fatal cases resulting from liver failure were seen after 3-5 weeks of treatment in 25% of the cases and the remaining after 60 days of treatment (information is only available from 8 cases of the total of 15 fatal cases).
Hungarian: Májátültetés, illetve májelégtelenség okozta halálozás az esetek 25%-ában 3-5 hetes kezelés után, a többi esetben pedig 60 napos kezelést követően következett be (az információk a 15 halálos eset közül 8 esetre vonatkozóan állnak rendelkezésre).
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted together with a protocol for a drug utilisation study aiming to characterise prescribing practices during typical clinical use in representative groups of prescribers.
Hungarian: A PRAC egyetértett abban is, hogy kockázatkezelési tervet kell benyújtani egy olyan gyógyszerhasználati esettanulmány tervével együtt, amelynek célja, hogy tanulmányozza a jellemző klinikai alkalmazás során tapasztalt gyógyszerfelírási gyakorlatot a felíró orvosok reprezentatív csoportjában.
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
Hungarian: A CMDh azonban úgy ítélte meg, hogy a betegtájékoztató 2. pontjának szövegezése is módosítandó annak érdekében, hogy az pontosan tükrözze az alkalmazási előírás 4.3 pontjának (Ellenjavallatok) PRAC által javasolt módosításait.
English: Most cases were reports of increased liver enzymes, jaundice, hepatitis or hepatic failure.
Hungarian: Az esetek többségében a bejelentések a májenzimszintek emelkedésével, sárgasággal, hepatitisszel vagy májelégtelenséggel voltak összefüggésben.
English: The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review to the healthcare professionals, in particular, the restricted indication and maximum duration of use and to highlight the risk of hepatotoxicity and the necessary measures needed to minimise this risk.
Hungarian: A PRAC elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló levelet (DHPC), amely közli a jelenlegi felülvizsgálat eredményeit az egészségügyi szakemberekkel, különös tekintettel a korlátozott indikációra és az alkalmazás maximális időtartamára, és hangsúlyozza a hepatotoxicitás kockázatát, illetve a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedéseket.
English: The PRAC noted that based on clinical and histological features, the hepatotoxicity of flupirtine may be immune-mediated and that hepatotoxicity associated with flupirtine treatment may be type B or idiosyncratic adverse drug reaction.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a klinikai és szövettani jellemzők alapján a flupirtin hepatotoxicitása immunmediált lehet, valamint, hogy a flupirtin-kezeléssel összefüggő hepatotoxicitás B típusú vagy idioszinkráziás gyógyszer-mellékhatás lehet.
English: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Hungarian: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized,