FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Italian: Effetto sullo stato di portatore nasofaringeo
Bulgarian: Ефект върху назофарингеално носителство
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostrano frequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia, che sono risultati molto comuni.
Bulgarian: Децата и юношите със сърповидно-клетъчна анемия, HIV инфекция или трансплантация на хемопоетични стволови клетки имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че главоболието, повръщането, диарията, пирексията, отпадналостта, артралгията и миалгията са много чести.
Italian: • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
Bulgarian: Вашето дете трябва да бъде доведено за следващата инжекция.
Italian: Sei mesi dopo la terza iniezione si raccomanda una quarta iniezione (richiamo).
Bulgarian: Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор) 6 месеца след третата инжекция.
Italian: • bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie
Bulgarian: деца от 6 седмици до 17 години да помага да се предпазят от болести като: менингит (възпаление на мозъчната обвивка), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове) и ушни инфекции;
Italian: Sierotipi di Prevenar 7-valente
Bulgarian: Серотипове в Prevenar 7-валентна
Italian: • Vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).
Bulgarian: Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и повече години)
Italian: Hampshire PO9 2NG Regno Unito
Bulgarian: Hampshire PO9 2NG
Italian: Le risposte immunitarie nei neonati prematuri e nei neonati a termine sono state confrontate usando la proporzione di soggetti che ha raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG leganti il polisaccaride pneumococcico ≥ 0,35 µg/ml 1 mese dopo la serie infantile, l'approccio usato per i confronti sull'immunogenicità fra Prevenar 13 e Prevenar in base alle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Bulgarian: Имунните отговори при преждевременно родените и доносените кърмачета са сравнени, като е използвана пропорцията от индивиди, достигнали концентрация на пневмококов полизахарид свързващи IgG антитела ≥0,35 μg/ml 1 месец след серията при кърмачета - подходът, използван за сравняване на имуногенността на Prevenar 13 с Prevenar, основан на указанията на СЗО.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 50, con o senza ago.
Bulgarian: Опаковки от 1, 10 и 50 със или без игла.
Italian: La risposta a tutti e tre gli antigeni TIV era paragonabile se TIV veniva somministrato da solo o in concomitanza con Prevenar 13.
Bulgarian: Отговорите към всичките три TIV антигена са сравними при самостоятелно приложение на TIV и едновременно приложение с Prevenar 13.
Italian: Per ciascuno dei sette sierotipi comuni, più del 96% e più del 90% di coloro che avevano ricevuto Prevenar 13, un mese dopo la serie primaria, hanno raggiunto un titolo OPA ≥ 1:8, negli studi 006 e 004 rispettivamente.
Bulgarian: За всеки от седемте общи серотипа > 96% и > 90% от получилите Prevenar 13 достигат OPA титър ≥ 1:8 един месец след първичната имунизация съответно в проучвания 006 и 004.
Italian: Dopo una dose di richiamo a 12-15 mesi di età, è stata segnalata febbre ≥38°C nel 50,0% dei neonati che avevano ricevuto contemporaneamente Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa rispetto al 33,6% dei neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa.
Bulgarian: След бустер доза, приложена на възраст 12 до 15 месеца, се съобщава за треска (температура ≥ 38°C) при 50,0% от кърмачетата, приемали едновременно Prevenar (7-валентна) и Infanrix hexa, в сравнение с 33,6% от кърмачетата, приемали самостоятелно Infanrix hexa.
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.
Bulgarian: При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след ваксинацията.
Italian: I neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni.
Bulgarian: Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
Italian: Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata alla maggiore età; adulti di età > di 65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adulti più giovani, con reazioni avverse generalmente più comuni negli adulti più giovani, di età compresa tra i 18 e i 29 anni.
Bulgarian: По-високата възраст е свързана с тенденция към по-ниска честота на нежелани реакции; възрастните над 65 години (независимо от предшестващия ваксинационен статус) съобщават по-малко нежелани реакции, отколкото по-младите възрастни, като нежеланите лекарствени реакции са най-чести при най-младите възрастни - на 18 до 29 години.
Italian: In uno studio comparativo testa a testa, condotto su adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni, i pazienti hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13 o del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Bulgarian: В директно сравнително проучване, проведено при възрастни от 60 до 64 години, участниците са получили еднократна доза или Prevenar 13, или 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 microgrammi per il sierotipo 6B coniugato con proteina carrier CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа 2,2 µg полизахариди за следните серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F и 4,4 µg за серотип 6B, конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni gli OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori agli OPA GMTs ricavati dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi comuni a entrambi i vaccini.
Bulgarian: При възрастни на 60-64 години OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от ОРА GMTs за 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи за двете ваксини серотипа.
Italian: Le risposte immunitarie pneumococciche sono state confrontate utilizzando criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti con una concentrazione sierica di IgG anti-polisaccaride sierotipospecifiche ≥ 0,35 μg/ml e il confronto delle GMC di IgG un mese dopo la serie infantile.
Bulgarian: Пневмококовите имунни отговори са сравнени чрез използване на критерии за не по-малка ефективност, включително процентът на лицата с концентрации на серумен анти-полизахарид серотип специфичен IgG ≥ 0,35 μg/ml и сравнението на IgG GMC един месец след серията за кърмачета.
Italian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di Prevenar 13 somministrato a 2, 3, 4 e 12 mesi sono state valutate in circa 100 neonati prematuri (età gestazionale media 31 settimane; intervallo da 26 a 36 settimane) e confrontate con circa 100 neonati nati a termine (età gestazionale media 39 settimane; intervallo da 37 a 42 settimane).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Prevenar 13, приложен на 2, 3, 4 и 12 месеца, са оценени при приблизително 100 преждевременно родени кърмачета (средна изчислена гестационна възраст (EGA): 31 седмици, диапазон:
Italian: In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV.
Bulgarian: В две проучвания, проведени при възрастни на 50-59 и 65 години и по-възрастни, е демонстрирано, че Prevenar 13 може да бъде прилаган едновременно с тривалентна инактивирана ваксина срещу грип (TIV).
Italian: Studi su bambini non vaccinati (12-23 mesi) con Prevenar (7-valente) hanno dimostrato che erano richieste 2 dosi per raggiungere le concentrazioni sieriche di IgG per i sierotipi 6B e 23F, simili a quelle indotte da una serie infantile a tre dosi.
Bulgarian: Проучванията при неваксинирани деца (12-23 месеца) с Prevenar (7-валентна) показват, че са необходими 2 дози за постигане на концентрации на серумен IgG за 6B и 23F, подобни на тези, индуцирани от серии с 3 дози при кърмачета.
Italian: Sierotipi del vaccino: 76% Tutti i sierotipi: 38%
Bulgarian: Ваксинални серотипове: 76%
Italian: Tabella 4: Riassunto di efficacia di Prevenar 7-valente per la patologia invasiva pneumococcica Paese (anno di introduzione)
Bulgarian: Обобщение на ефективността на 7-валентен Prevenar при инвазивно пневмококово заболяване
Italian: I confronti sulla non-inferiorità di risposta immunitaria nello studio 006, basati sulla proporzione di neonati che raggiungono una concentrazione di anti-polisaccaride IgG ≥ 0,35 μg/ml, sono mostrati nella Tabella 1.
Bulgarian: Сравненията на имунния отговор при доказване на не по-малка ефективност за проучване 006 на базата на процента кърмачета, постигащи анти-полизахарид IgG концентрации ≥ 0,35 μg/ml, са дадени в Таблица 1.
Italian: Inoltre, tutti i 13 sierotipi hanno rispettato il criterio pre-stabilito di non-inferiorità per le GMC di IgG (limite inferiore di IC al 97,5%, per il rapporto delle GMC [GMR] maggiore di
Bulgarian: Нещо повече, при всичките 13 серотипа е удовлетворен предварително дефинираният критерий за не по-малка ефективност за IgG GMC (долната граница на 97,5%
Italian: Tuttavia, in neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
Bulgarian: При кърмачета и деца се съобщават, обаче, случаи на предозиране на Prevenar 13, дефинирано като приложение на следващите дози по-скоро след предхождащата доза, отколкото се препоръчва.
Italian: Per 9 sierotipi, i titoli degli OPA sono stati dimostrati essere maggiori con significatività statistica nei pazienti trattati con Prevenar 13.
Bulgarian: За 9 серотипа OPA титрите са статистически значимо по-високи при получилите Prevenar 13.
Italian: Programma di vaccinazione con Prevenar 13 per neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F)
Bulgarian: Схема за ваксиниране с Prevenar 13 за кърмачета и деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (7-валентна) (Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F)
Italian: Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una sospensione bianca omogenea.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C
Italian: Prevenar 7-valente
Bulgarian: 7-валентен Prevenar
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato per via intravascolare.
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага вътресъдово.
Italian: Le risposte immunitarie a tutti e quattro i ceppi di QIV sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando il QIV veniva somministrato da solo.
Bulgarian: Имунните отговори към всичките четири щама на QIV са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага едновременно с QIV в сравнение със самостоятелното приложение на QIV.
Italian: Differenza (IC 95 % )
Bulgarian: Разлика (95% ДИ)
Italian: Prevenar 13 50-59 su 60-64 anni
Bulgarian: 50-59 спрямо 60-64 години
Italian: orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore
Bulgarian: Уртикария на мястото на ваксиниране; дерматит на мястото на ваксиниране; сърбеж на мястото на ваксиниране; зачервяване
Italian: 18C 19A 19F 23F La non-inferiorità è stata definita come il limite più basso dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 0,5.
Bulgarian: 18C 19A 19F 23F a Не по- малката ефикасност е определена при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от 0,5.
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'efficacia di Prevenar 7-valente Test
Bulgarian: Обобщение на ефикасността на 7-валентен Prevenar
Italian: Primo episodio di CAP pneumococcica VT confermata
Bulgarian: Първи епизод на потвърдена ППО, причинена от ВТ пневмококи
Italian: • Febbre (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)
Bulgarian: Висока температура (за 18- до 29-годишните)
Italian: Bambini e adulti con infezione da HIV con CD4 ≥ 200 cellule/µl (media 717,0 cellule/µl), carica virale < 50.000 copie/ml (media 2090,0 copie/ml), senza malattia in atto associata all'AIDS e non vaccinati in precedenza con un vaccino pneumococcico hanno ricevuto 3 dosi di Prevenar 13.
Bulgarian: Деца и възрастни, неваксинирани преди това с пневмококова ваксина HIV-инфектирани деца и възрастни със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар < 50 000 копия/ml (средно 2090,0 копия/ml) и без активно заболяване, свързано със СПИН, които не са ваксинирани преди това с пневмококова ваксина, получават 3 дози Prevenar 13.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V
Italian: La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età.
Bulgarian: Четвъртата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar 13, in neonati e bambini fino a 5 anni di età, durante l'esperienza post-commercializzazione:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през постмаркетинговия период при кърмачета и деца до 5-годишна възраст:
Italian: Dopo la dose di richiamo, la concentrazione anticorpale è aumentata rispetto al livello precedente il richiamo stesso per tutti i 13 sierotipi.
Bulgarian: След бустер дозата концентрациите на антителата се увеличават от нивото преди бустер дозата за всичките 13 серотипа.
Italian: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
Bulgarian: Раздразнителност; еритем на мястото на ваксиниране; втвърдяване/подуване или болка/болезненост; сомнолентност; лошо качество на съня; болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (включително нарушение на движенията)
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata nello studio 006 per i 6 sierotipi aggiuntivi, sulla base del numero di neonati che raggiungono una concentrazione di anticorpi ≥ 0,35 μg/ml e nel confronto delle IgG ELISA GMCs, ed è stata dimostrata per 5 dei 6 sierotipi, con l'eccezione del sierotipo 3 nello studio 004.
Bulgarian: Не по-малката ефективност е постигната за 6-те допълнителни серотипа на базата на процента кърмачета, постигащи концентрации на антитела ≥ 0,35 μg/ml и сравнение за IgG ELISA GMC в проучване 006 и за 5 от 6-те серотипа, с изключение на серотип 3, в проучване 004.
Italian: 4 dosi da 0,5 ml
Bulgarian: 4 x 0,5 ml дози
Italian: Quando Prevenar 13 veniva co-somministrato al vaccino TIV, la risposta immunitaria a Prevenar 13 risultava inferiore rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo, comunque non vi era alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti.
Bulgarian: При едновременно приложение на Prevenar 13 с TIV, имунният отговор към Prevenar 13 е по -слаб в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13, това обаче няма дългосрочно въздействие върху нивата на антитела в кръвта.
Italian: Sierotipi aggiuntivi di Prevenar 13
Bulgarian: Допълнителни серотипове в Prevenar 13
Italian: In neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
Bulgarian: При кърмачета и деца се съобщават случаи на предозиране на Prevenar 13, дефинирано като приложение на следващите дози по-скоро след предхождащата доза, отколкото се препоръчва.
Italian: Negli studi clinici quando Prevenar 13 veniva somministrato dopo 1 anno dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente la risposta immunitaria era inferiore per tutti i sierotipi se paragonata a quando Prevenar 13 veniva somministrato a pazienti non immunizzati precedentemente con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Bulgarian: В клинични проучвания при прилагане на Prevenar 13 една година след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина имунният отговор е по-слаб за всички серотипове в сравнение с приложението на Prevenar 13 при индивиди, които не са били имунизирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione, riguardo l'induzione di una memoria immunitaria al sierotipo 3, è sconosciuta (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение за протективната ефикасност е неизвестно (вж. точка 5.1).
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 flaconcini monodose
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 еднодозови флакона
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 contenitori multidose
Bulgarian: 1, 5, 10, 25, 50 многодозови опаковки
Italian: Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani
Bulgarian: Възрастни ≥18 години и старческа възраст
Italian: Le risposte anticorpali in seguito alla dose di richiamo dopo la serie primaria infantile, sia di due che di tre dosi, sono state paragonabili per tutti i 13 sierotipi del vaccino.
Bulgarian: Антитяловите отговори към бустер дозите след първична имунизация с две и три дози на кърмачета са сравними за всички 13 ваксинални серотипа.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Bulgarian: Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni ed anziani.
Bulgarian: Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване и пневмония, причинени от Streptococcus pneumoniae, при възрастни ≥18 години и в старческа възраст.
Italian: Studi pivotal per il Prevenar 13 sono stati disegnati per dimostrare che le risposte funzionali anticorpali OPA per i 13 sierotipi sono non inferiori, e per alcuni sierotipi superiori, rispetto ai 12 sierotipi in comune con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente autorizzato [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mese dopo la somministrazione del vaccino.
Bulgarian: Основните проучвания за Prevenar 13 са планирани да покажат, че функционалните OPA антитяло отговори за 13-те серотипа са не по-малко ефикасни, и за някои серотипове по-добри, от 12-те серотипа, общи с разрешената за употреба 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] един месец след прилагане на ваксината.
Italian: • Diminuzione dell'appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
Bulgarian: Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)
Italian: L'efficacia verso le CAP pneumococciche e le IPD da sierotipo del vaccino (vaccine-type, VT) è stata valutata in uno studio su vasta scala, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA) nei Paesi Bassi.
Bulgarian: Ефикасността срещу ППО и ИПЗ, причинени от ваксиналния тип (ВТ) пневмококи, е оценена в мащабно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване
Italian: Per 12 sierotipi le concentrazioni anticorpali dopo la dose di richiamo sono state più alte rispetto a quelle raggiunte dopo la serie primaria infantile.
Bulgarian: Концентрациите на антителата след бустер доза са по-високи за 12-те серотипа, отколкото тези, постигнати след първичните имунизации при кърмачета.
Italian: Tra i pazienti trattati con Prevenar 13, 1.916 adulti erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente almeno 3 anni prima dell'inizio dello studio e 46.890 non erano vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Bulgarian: 916 възрастни са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 3 години преди ваксинирането в проучването и 46 890 не са били ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Italian: Gruppo Prevenar 13
Bulgarian: Група с Prevenar 13
Italian: febbre >39 °C; difficoltà di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile)
Bulgarian: Пирексия > 39°C; увреждане на движенията в мястото на ваксиниране (поради болка); еритем на мястото на ваксиниране или индурация/подуване 2,5 cm-7,0 cm (след схемата за кърмачета)
Italian: In questi due studi sono state confrontate le risposte immunitarie pneumococciche utilizzando una serie di criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti che un mese dopo la serie primaria presentava IgG sieriche anti-polisaccaridiche sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/ml ed il confronto delle concentrazioni medie geometriche delle IgG (ELISA GMC); inoltre, sono stati confrontati i titoli anticorpali funzionali (OPA) tra i soggetti che ricevevano Prevenar 13 e Prevenar.
Bulgarian: В тези две проучвания са сравнени пневмококовите имунни отговори чрез използване на набор от критерии за не по-малка ефективност, включително: процентът на лицата със серумен анти-полизахарид серотип специфичен IgG ≥ 0,35 μg/ml един месец след първичната имунизация и сравнението на средната геометрична на IgG концентрациите (ELISA GMC), освен това са сравнени титрите на функционални антитела (OPA) между лицата, получаващи Prevenar 13 и Prevenar.
Italian: Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar 13 трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Italian: Negli adulti vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio clinico, OPA GMT di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi in comune.
Bulgarian: При възрастни, ваксинирани с пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди клиничното проучване, OPA GMTs за Prevenar 13 са не по-малко ефикасни от отговорите при 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина за 12-те общи серотипа.
Italian: Confezioni da 1, 5, 10, 25 e 50 flaconcini.
Bulgarian: Опаковка от 1, 5, 10, 25 и 50 флакона.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) с несъдържаща латекс сива хлоробутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева отчупваща се обкатка и полипропиленова отчупваща се капачка.