FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden indeksiarvot ovat pieniä ja jotka eivät ole käyttäneet aiemmin immunosuppressiivisia lääkkeitä, on testattava uudelleen kuuden kuukauden välein siihen saakka, kun hoito on kestänyt kaksi vuotta.
Slovenian: Potem, ko dosežejo dveletno točko zdravljenja, je treba vsakih 6 mesecev testirati tudi bolnike, pri katerih so indeksne vrednosti nizke in ki imunosupresivov doslej niso uporabljali.
Finnish: Indeksi yli 1,5
Slovenian: Indeks več kot
Finnish: • Jos PML:ää epäillään, lääkäri keskeyttää Tysabri-hoidon siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Slovenian: • Če bo zdravnik posumil na PML, vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Tysabri, dokler ne bo PML izključen.
Finnish: Kyseinen virus on hyvin yleinen yleisväestössä ja tavallisesti harmiton, mutta se voi aiheuttaa PML:n niille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Slovenian: Ta virus je med prebivalstvom zelo pogost in običajno neškodljiv.
Finnish: Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Slovenian: Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Finnish: Laajoista kliinisistä tutkimuksista saadut uudet tiedot viittaavat siihen, että JCV:n vasta-aineiden pitoisuus veressä (vasta-aineindeksi) liittyy PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ennen Tysabri-hoidon aloittamista ole saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä (immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä).
Slovenian: Novi podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo tudi, da je pri bolnikih, ki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri niso bili zdravljeni z imunosupresivi (zdravili, ki zmanjšujejo dejavnost imunskega sistema), raven protiteles proti virusu JC v krvi („protitelesni indeks") povezana s stopnjo tveganja za PML.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermosoluja ympäröivän suojavaipan.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z zelo aktivno multiplo sklerozo (MS), boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Slovenian: • Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Finnish: Tiheämmin tehtäviä magneettikuvauksia on harkittava, jos potilaalla on suuri riski
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o pogostejšem magnetnoresonačnem slikanju.
Finnish: Laajojen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot viittaavat siihen, että veren JC-viruksen vastaaineiden pitoisuudella (vasta-aineindeksi) on yhteys PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Slovenian: Zbrani podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo, da se pri bolnikih brez predhodne uporabe imunosupresivov raven odziva protiteles virusa JC (indeks) povezuje s tveganjem za PML.
Finnish: *peräisin lääkäreille tarkoitetuista perehdytys- ja hoito-ohjeista
Slovenian: 72 mesecev *iz Informacij za zdravnike in smernic za ravnanje z zdravilom Tysabri
Finnish: 15 ml (20 mg/ml)
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla), ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toteuttaa sovitut toimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Slovenian: Nacionalne agencije v vsaki državi članici se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za boljši nadzor bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri (npr. registri, opazovalne študije po prihodu zdravila na trg), kot je ustrezno, in zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe izvede v dogovorjenem časovnem okviru.
Finnish: Hoidon jatkolomakkeeseen on sisällyttävä samat tiedot kuin hoidon aloituslomakkeeseen, ja siinä on lisäksi kerrottava, että PML:ään liittyvät riskit lisääntyvät hoidon keston myötä, ja että riski on tavallista suurempi, jos hoitoa jatketaan yli 24 kuukautta.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Slovenian: • potrditev, da bolnik razume tveganje za PML in da je prejel kopijo obrazca in kartico s posebnimi opozorili
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja IRISreaktiosta
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet.
Slovenian: • Obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja
Finnish: • vahvistus, että lääkäri on kertonut PML:n riskeistä ja IRIS-reaktion riskistä, jos hoito keskeytetään siksi, että potilaalla epäillään PML:ää
Slovenian: • potrditev, da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju za PML ter tveganju za IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML
Finnish: • potilaan seurantakortin
Slovenian: • Kartico s posebnimi opozorili za bolnika
Finnish: Jäsenvaltioiden on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa lääkärin tietopaketista ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRIvalmistetta, lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, s paketom za zdravnike, ki vsebuje naslednje elemente:
Finnish: • tietoa seuraavista haittavaikutuksista: o infuusioreaktiot o yliherkkyysreaktiot o vasta-ainemuodostus
Slovenian: • Informacije o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCvirusinfektion mukaan vaihtelevasta PML-riskistä TYSABRI-hoidon aikana
Slovenian: • informacije o PML in IRIS, vključno s tveganjem za razvoj PML med zdravljenjem z zdravilom
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet säilyivät vakaina 5 vuoden ajan.
Slovenian: Srednji rezultati EDSS so ostali stabilni 5 let.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Slovenian: • Pomembno je, da z zdravljenjem nadaljujete tako dolgo, dokler vi in vaš zdravnik menita, da vam koristi.
Finnish: Kyseisessä rajallisessa aineistossa ei tässä potilasryhmässä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Slovenian: Upoštevajoč omejitve teh podatkov v tej skupini bolnikov niso ugotovili nobenih novih varnostnih signalov.
Finnish: Vaikutus laboratoriotuloksiin
Slovenian: Učinki na laboratorijske teste
Finnish: Iän mediaani oli 37 vuotta, ja taudin keston mediaani 5 vuotta.
Slovenian: Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Finnish: Vakavat, yhteen tai molempiin silmiin kohdistuvat ARN-tapaukset ovat joillakin potilailla johtaneet sokeutumiseen.
Slovenian: Resni primeri ARN, bodisi na enem bodisi na obeh očesih, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Finnish: Teriflunomidi eliminoituu hitaasti plasmasta.
Slovenian: Teriflunomid se počasi izloča iz plazme.
Finnish: Tietyistä MS-lääkkeistä vaihdettaessa lääkäri saattaa neuvoa sinua odottamaan tietyn aikaa, jotta suurin osa aiemmasta lääkkeestä ehtii ensin poistua elimistöstäsi.
Slovenian: Pri prehodu z nekaterih zdravil za MS vam bo zdravnik mogoče svetoval, da določen čas počakate, da bo večina predhodnega zdravila odstranjena iz vašega telesa.
Finnish: Annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi kestää useasta kuukaudesta jopa kahteen vuoteen.
Slovenian: Brez pospešenega postopka izločanja lahko očistek teriflunomida iz plazme traja od več mesecev do 2 leti.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen kului arviolta noin 36 viikkoa.
Slovenian: Predvideni čas do stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 36 tednov.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki zavirajo ali uravnavajo imunski sistem, vključno z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje MS.
Finnish: Alemtutsumabilla on voimakas ja pitkäkestoinen immunosuppressiivinen vaikutus.
Slovenian: Alemtuzumab ima močne dolgotrajne imunosupresivne učinke.
Finnish: • Milloin magneettikuvauksen tekeminen voi olla aiheellista
Slovenian: • Kdaj je lahko upravičeno slikanje z magnetno resonanco.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: • jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate resne težave s svojim imunskim sistemom (zaradi bolezni, npr. HIV, ali zaradi zdravil, ki jih jemljete ali ste jih jemali).
Finnish: • muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus
Slovenian: • Možnost drugih oportunističnih okužb.
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Finnish: Steroideilla toteutettavaa estohoitoa ei tällä hetkellä suositella.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje s steroidi trenutno ni priporočljivo.
Finnish: Näiden havaintojen varmistamiseksi ei ole tehty prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Slovenian: Za potrditev teh ugotovitev niso bile opravljene nobene prospektivne klinične študije.
Finnish: Näissä tapauksissa raportoitu hoito on ollut antiviraalinen hoito ja joissain tapauksissa leikkaus (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravljenje, o katerem so poročali pri teh primerih, je vključevalo protivirusno zdravljenje in v nekaterih primerih operacijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Pidennetyn antovälin käyttäminen edellyttää varovaisuutta, koska pidennetyn antovälin tehoa ei ole varmistettu, eikä siihen liittyvää hyöty-riskisuhdetta toistaiseksi tunneta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V primeru uporabe podaljšanega intervala odmerjanja je potrebna previdnost, saj učinkovitost podaljšanega intervala odmerjanja ni bila ugotovljena, razmerje med koristmi in tveganji pa je trenutno neznano (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Lymfosyytti-, monosyytti-, eosinofiili- ja basofiiliarvot nousivat 35-140 % lähtöarvoista yksittäisten solutyyppien osalta, mutta keskimääräiset soluarvot pysyivät normaaliarvojen sisäpuolella.
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov, eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisten viranomaisten kanssa sovitut seurantatoimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe za spremljanje izpolni v časovnem okviru, določenem v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Finnish: Suurin osa (85 %) pidennettyä antoväliä noudattaneista potilaista oli noudattanut hyväksyttyä annostusta ≥ 1 vuoden ajan ennen pidennettyyn antoväliin siirtymistä.
Slovenian: Večina (85 %) bolnikov, ki so prejemali PIO, je pred prehodom na PIO prejemala odobreno odmerjenje ≥ 1 leto.
Finnish: JCviruksen vasta-aineiden esiintyvyys MS-potilasjoukossa lisääntyi iän myötä ja oli kaikissa tutkituissa kohorteissa naisilla vähäisempää kuin miehillä.
Slovenian: V populaciji z MS se je prevalenca protiteles proti JCV zviševala s starostjo in je bila v vseh testiranih kohortah nižja pri ženskah kot pri moških.
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä,
Slovenian: • Informacije o kateremkoli registru ali drugem sistemu spremljanja, ki je bil uveden v državi članici, in o načinu vključevanja bolnikov.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyy silmäoireita, kuten näöntarkkuuden heikentymistä sekä silmien punoitusta ja kipua, tulee lähettää tutkittavaksi ARN:n varalta.
Slovenian: Bolnike, ki pridejo na pregled z očesnimi simptomi, kot so zmanjšana ostrina vida, rdečina in bolečine v očesu, je treba napotiti na retinalni presejalni pregled za ARN.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila TYSABRI, če ste noseči, razen če ste se tako dogovorili s svojim zdravnikom.
Finnish: Ennen kuin TYSABRI-hoito aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon odotettavissa olevista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o pričakovanih koristih tega zdravljenja in o tveganjih, ki so z njim povezana.
Finnish: • potilasta koskevat tiedot, hänen allekirjoituksensa ja päiväys
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum,
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: − taudin tunnistaminen ja hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa voivat parantaa hoitotulosta.
Slovenian: − zgodnje prepoznavanje in ukrepanje lahko izboljša izid.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
Slovenian: V nadaljevanju so po pogostnosti našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih:
Finnish: ARN:ää on havaittu TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, ja se saattaa johtaa sokeutumiseen.
Slovenian: ARN so ugotavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, in lahko povzroči slepoto.
Finnish: • potilaan seurantakortin
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika,
Finnish: Jos potilaan tila heikkenee edelleen, kun steroidiannosta pienennetään, ja sen arvioidaan johtuvan edelleen jatkuvasta tai uudesta tulehdusreaktiosta, uusi steroidihoitojakso suuremmalla annostuksella saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Če se med postopnim zmanjševanjem odmerka steroidov pojavi nadaljnje poslabšanje, ki naj bi bilo posledica dolgotrajne ali nove vnetne reakcije, bodo morda še naprej potrebni višji odmerki steroidov.
Finnish: • Pidennettyyn antoväliin siirryttiin yleensä 1 vuoden (mediaani: 25 annosta tavanomaisella antovälillä) jälkeen.
Slovenian: • Do zamenjave je običajno prišlo po enem letu (mediana 25 standardnih intervalov odmerjanja) v sekundarni opredelitvi.
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin saatu viitteitä siitä, että kortikosteroideista saattaa olla hyötyä elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoidossa, etenkin jos potilaalla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Slovenian: Kljub temu se je nedavno pojavilo mnenje, da so lahko pri zdravljenju IRIS koristni kortikosteroidi, zlasti pri bolnikih s hudo do življenje ogrožajočo obliko IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Finnish: EU:ssa MSpotilaille tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa raportoitiin, että JC-viruksen vastaaineiden esiintyvyys EU:ssa on 48,8-69,5 % käytetystä hoidosta riippumatta.
Slovenian: V EU so v presečni študiji bolnikov z MS ne glede na način zdravljenja poročali o prevalenci protiteles proti JCV v razponu od 48,8 % do 69,5
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista, prospektiivisesta raskausrekisteristä ja tapauksista valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä saatavissa oleva kirjallisuus eivät viittaa siihen, että TYSABRIaltistus vaikuttaisi raskauden lopputulokseen.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja zdravila in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Finnish: • Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudinkulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot lääkkeettömistä jaksoista ("washout"-jaksoista), ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: • bolniki z zelo aktivno boleznijo, kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT-disease modifying therapy) (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1);
Finnish: JC-virusvasta-ainemäärityksen analyysi (STRATIFY JCV) osoitti, että JC-viruksen vasta-aineita esiintyy noin 55 %:lla potilaista.
Slovenian: Analiza STRATIFY JCV je pokazala, da prevalenca protiteles proti JCV znaša približno 55 %.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on huimausta, joka on yleinen haittavaikutus, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Finnish: • Muistutus vakavista infektioista ja siitä, että potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jokin vaikea pitkäkestoinen infektio
Slovenian: • Navodilo glede resnih okužb in potrebe po posvetovanju z zdravnikom v primeru vztrajne hude okužbe.
Finnish: Samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot
Slovenian: Sočasno zdravljenje z imunosupresivi
Finnish: Fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen lymfosyyttimäärä palautuu vähitellen normaaliksi 1-2 kuukauden kuluessa.
Slovenian: Po ukinitvi fingolimoda se število limfocitov postopoma vrne v normalno območje v 1 do 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin näytteistä, jotka saatiin natalitsumabia annoksina 3-6 mg/kg saaneilta yli 1 100 MS-potilaalta.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 mg/kg do 6 mg/kg natalizumaba.
Finnish: Koska tämän vaikutuksen todellista kestoa ei tiedetä, TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät hoidon hyödyt kyseiselle potilaalle ole selvästi riskejä suuremmat.
Slovenian: Ker dejansko trajanje teh učinkov ni znano, po alemtuzumabu ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom TYSABRI, razen če koristi očitno odtehtajo tveganja za posameznega bolnika.
Finnish: • PML:n ja mahdollisten oireiden kuvaus sekä PML:n hoito
Slovenian: • Opis PML, morebitni simptomi in obvladovanje PML.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi (Tysabri) ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila (Tysabri) in številko serije uporabljenega zdravila.
Finnish: Jälkiseuraukset voivat olla vaikeita, kuten kooma tai kuolema.
Slovenian: Nastanejo lahko hude posledice, vključno s komo in smrtjo.
Finnish: Toimintakyky Taudin eteneminen, osuus potilaista1 (vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
Slovenian: Prizadetosti Delež napredovanja1 (potrditev po 12 tednih; primarni izid)
Finnish: Taudin pahenemisvaiheet tai infuusioon liittyvät tapahtumat voivat viitata natalitsumabivasta-aineiden muodostukseen.
Slovenian: Poslabšanje bolezni ali z infuzijo povezani dogodki lahko kažejo na razvoj protiteles proti natalizumabu.
Finnish: Plasmafereesin (PLEX) tai laskimonsisäisten immunoglobuliinien (IVIg) käyttö voi vaikuttaa seerumin JC-virusvastaainemäärityksen tulkintaan.
Slovenian: Uporaba plazmafereze (PLEX) ali intravenskega imunoglobulina (IVIg) lahko vpliva na smiselno razlago testov za serumska protitelesa proti JCV.
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o opportunistiset infektiot (muut kuin PML):
Slovenian: • Informacije, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključujejo: o Oportunistične okužbe (razen progresivne multifokalne levkoencefalopatije - PML):
Finnish: Jotkut potilaat ovat saattaneet altistua immunosuppressiivisille lääkevalmisteille (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini).
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z imunosupresivi (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
Finnish: • Nämä tiedot on esitetty myös potilaan seurantakortissa, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Slovenian: • Te informacije najdete tudi v opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä aikuisten erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno remitentno multiplo sklerozo, za sledeči skupini bolnikov:
Finnish: Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Finnish: TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei yleensä suositella.
Slovenian: Uvedbe zdravljenja z zdravilom TYSABRI po alemtuzumabu na splošno ni priporočljivo.
Finnish: - persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, niskajäykkyys, äärimmäinen kirkkaan valon arkuus, kuume, ihottuma (missä tahansa keholla).
Slovenian: - spremembami osebnosti in vedenja, kot so zmedenost, delirij ali izguba zavesti, napadi (krči), glavobol, slabost/bruhanje, trd vrat, pretirana občutljivost na močno svetlobo, zvišana telesna temperatura, izpuščaj (kjer koli na telesu).
Finnish: PMLtapauksia ei ilmennyt meta-analyysissa, mutta PML:aa on raportoitu natalitsumabihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: V metaanalizi niso ugotovili nobenega primera PML, vendar so o PML poročali pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z natalizumabom, v obdobju trženja zdravila.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden immunosuppressiivisten ja antineoplastisten hoitojen yhteydessä ei ole täysin osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI v kombinaciji z drugimi imunosupresivi in antineoplastičnimi zdravili ni bila povsem ugotovljena.