FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime annuste juures, mis on lähedased emaslooma jaoks toksilisele toimele (suurenenud resorptsioonide arv ja loote hukkumine enne ning pärast implanteerumist).
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
Estonian: Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZi koos teiste ravimitega võtta või mitte.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Et ravimi võtmist paremini meeles pidada, võite ravimit võtta iga päev samal ajal.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: TOVIAZil on vähenemõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Estonian: Kui te võtate TOVIAZi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui teile määrati, või kui keegi teine on kogemata teie tablette võtnud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Estonian: Annuse 45 mg/kg ööpäevas puhul täheldati kollaskehade ning implantatsioonikohtade ja elujõuliste loodete arvu vähenemist emastel hiirtel, kellele manustati fesoterodiini kahe nädala vältel enne paaritumist ning tiinuse seitsmenda päevani.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Estonian: Enne antimuskariinse ravi kaalumist tuleb välistada orgaanilised põhjused.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSEL
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Estonian: Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, sojaletsitiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, ei tohi TOVIAZi maksimaalne annus ületada 4 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Estonian: Seega ei mõjuta fesoterodiin tõenäoliselt ka nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite kliirensit.
Slovak: TOVIAZ je okrem toho tiež k dispozícii v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi tabletid on saadaval ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Estonian: Fesoterodiini ohutust uuriti platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kokku 2859 patsiendil, kellel oli üliaktiivse põie sündroom; 780 patsiendile anti seejuures platseebot.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest fesoterodiini antimuskariinses aktiivsuses olulist rolli ei oma.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Estonian: TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud alumiinium-alumiiniumblistrites karpidesse, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 tabletti.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú okrem toho tiež balené v HDPE fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Estonian: TOVIAZ on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Estonian: Ravile allumise määr (ravivastuse määr) #
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised nähud.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kateteriseerimist vajavaid uriinipeetuse juhte, tavaliselt esimese ravinädala jooksul fesoterodiiniga.
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu.
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi.
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Estonian: Lisaks parandas fesoterodiin keskmist uriini hulka urineerimiskorra kohta ja keskmist kusepidamatuseta päevade arvu nädalas (vt allolevat tabelit 1).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fesoterodín rýchlo a extenzívne hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit.
Estonian: Suukaudse manustamise järel hüdrolüüsub fesoterodiin kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud fesoterodiini reproduktiivse toksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus põie detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega patsientidel ei ole tõestatud.
Slovak: Silné
Estonian: Tugev
Slovak: Kŕče alebo výrazná excitácia benzodiazepínmi
Estonian: • Krampe ja märgatavat erutust: bensodiasepiinidega
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: 782 patsiendil, keda raviti 4 mg fesoterodiiniga, 785 patsiendil, keda raviti 8 mg fesoterodiiniga, 222 patsiendil, keda raviti 12 mg fesoterodiiniga ja 780 platseebot saanud patsiendil tehti elektrokardiogrammid.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení na trh.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest.
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
Estonian: Kui te lõpetate TOVIAZi võtmise
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib näo-, suu- või kõriturse, peate te ravi TOVIAZiga lõpetama ning viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Slovak: Toto platí najmä pri súčasnom užívaní silného inhibítora CYP3A4 (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Estonian: See kehtib eelkõige tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.1).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHLAĎU A DOSAHU DETÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Slovak: Z dôvodu farmakologických vlastností fesoterodínu môže liečba spôsobovať mierne až stredne závažné antimuskarínové účinky, ako sucho v ústach, suché oči, dyspepsiu a zápchu.
Estonian: Seoses fesoterodiini farmakoloogiliste omadustega võib ravi põhjustada kergeid või mõõdukaid antimuskariinseid nähte, nagu suukuivus, silmade kuivus, seedehäired ja kõhukinnisus.
Slovak: Rýchlo a extenzívne sa hydrolyzuje prostredníctvom nešpecifických plazmatických esteráz na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavným aktívnym farmakologickým základom fesoterodínu.
Estonian: Mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul hüdrolüüsub see kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks 5-hüdroksümetüülderivaadiks, mis on fesoterodiini peamine farmakoloogiline aktiivaine.
Slovak: U fesoterodínom liečených pacientov sa po skončení liečby v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné priemerné zníženie počtu močení za 24 hodín a počtu prípadov urgentnej inkontinencie moču za 24 hodín.
Estonian: Ravi lõpus oli fesoterodiini saanud patsientide keskmine urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul ja sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral vähenenud.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF < 30 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC zvýšené 2,0 a 2,3-násobne.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
Slovak: Miera pacientov s odozvou Hodnota p
Estonian: Ravile allumise määr p-väärtus
Slovak: • pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP2D6 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Estonian: - Tugeva toimega CYP2D6 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín/jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka, preto sa TOVIAZ nemá užívať u žien počas dojčenia.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav TOVIAZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine võib viia plasmakontsentratsiooni langemiseni alla ravitoimet avaldava kontsentratsiooni.
Slovak: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Estonian: TOVIAZ sisaldab sojaõli.
Slovak: (% pacientov udávajúcich, že ich stav sa „značne zlepšil" alebo „zlepšil" pri použití 4-bodovej stupnice hodnotenia prínosu liečby) bola významne vyššia s fesoterodínom v porovnaní s placebom.
Estonian: Samuti oli ravivastuse määr (4-punktises raviefekti skaalas seisundi "oluliselt paranenuks" ja "paranenuks" märkinud patsientide protsentuaalne osakaal) fesoterodiinil platseebost oluliselt suurem.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes oli tiinetele hiirtele ja küülikutele elundiloome perioodil suukaudselt manustatud fesoterodiin lootetoksiline annustes, mis olid AUC põhjal vastavalt 6 ja 3 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus (vt lõik 5.3).
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos tugeva toimega CYP2D6 inhibiitoriga võib ekspositsioon suureneda ja tekkida kõrvaltoimed.
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Estonian: Hiirte fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus ei olnud fesoterodiinil ööpäevased annused kuni 45 mg/kg mõju isaste loomade paljunemisvõimele ega fertiilsusele.
Slovak: 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Estonian: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Slovak: • suchá pokožka
Estonian: Kuiv kurk
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytuje infekcia močových ciest, má sa zahájiť príslušný terapeutický postup/antibakteriálna liečba.
Estonian: Kuseteede põletiku esinemisel tuleb alustada vastavat (antibakteriaalset) ravi.
Slovak: Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.
Estonian: Üks 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 91,125 mg laktoosi.
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Glütseriindibehenaat Talk
Slovak: Τλ: +30 210 6785800
Estonian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Slovak: Počet močení za 24 hodín # n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Estonian: Urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Estonian: • Toimeaine on fesoterodiinfumaraat.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty Hodnota p
Estonian: Muudatus võrreldes lähtetaseme ga p-väärtus
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Estonian: Harva esinevad (võib esineda kuni 1 patsiendil 1 000-st) - nõgeslööve - segasusseisund
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
Estonian: Vanus ja sugu fesoterodiini farmakokineetikat olulisel määral ei mõjuta.
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid
Slovak: Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.
Estonian: Üks 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini ja 58,125 mg laktoosi.
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
Estonian: Fesoterodiin võib nõrgendada seedetrakti motoorikat stimuleerivate ravimite (nt metoklopramiidi) toimet.
Slovak: Pri súčasnom podávaní fesoterodínu s inými antimuskarinikami alebo liekmi s anticholinergickými vlastnosťami (napríklad amantadín, tricyklické antidepresíva, niektoré neuroleptiká) sa má postupovať opatrne, pretože to môže viesť k zvýrazneniu terapeutických a nežiaducich účinkov (napríklad zápchy, sucha v ústach, ospalosti, retencie moču).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini manustamisel koos muude antimuskariinsete või antikoliinergiliste omadustega ravimitega (näiteks amantadiin, tritsüklilised antidepressandid, teatavad neuroleptikumid), kuna sellega võivad kaasneda tugevam raviefekt ja tugevamad kõrvalmõjud (nt kõhukinnisus, suukuivus, unisus, uriini retentsioon).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka TOVIAZU je jedna 4 mg tableta za deň.
Estonian: TOVIAZi soovitatav algannus on 4 mg tablett üks kord päevas.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt sellest, kas samaaegselt kasutatakse mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Slovak: Ukážte im balenie vašich tabliet.
Estonian: Näidake neile tabletikarpi.
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: TOVIAZ on vastunäidustatud raske makspuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin eritub rinnapiima või mitte; seetõttu ärge kasutage TOVIAZi rinnaga toitmise ajal.
Slovak: • bolesť žalúdka
Estonian: Kõhuvalu;
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Estonian: Fesoterodiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Estonian: Iga tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Estonian: CYP3A4 indutseerimise järel 600 mg rifampitsiini samaaegse manustamisega üks kord päevas vähenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC pärast 8 mg fesoterodiini suukaudset manustamist vastavalt ligikaudu 70% ja 75%.
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Estonian: Iga tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2 (3)
Estonian: Vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2.
Slovak: Aktívny kompará tor
Estonian: Aktiivne võrdlusr avi
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Slovak: TOVIAZ, tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
Estonian: TOVIAZi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF 30-80 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,5 a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými pacientmi.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30…80 ml/min) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,5- ja 1,8-kordseks.
Slovak: Supraterapeutické koncentrácie aktívneho metabolitu fesoterodínu inhibovali tok katiónov K v klonovaných ľudských od ether-à-go-go génu (hERG) odvodených kanáloch a predlžovali trvanie akčného potenciálu (70
Estonian: On näidatud, et fesoterodiini aktiivse metaboliidi raviannuseid ületavad kontsentratsioonid blokeerivad +-voolu inimese kloonitud hERG-geeni kanalites ja pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (70% ja 90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes.
Slovak: Interval QT korigovaný podľa hodnoty srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených fesoterodínom nelíšil od pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Estonian: Löögisageduse suhtes parandatud QT-intervall ei erinenud fesoterodiini saanud patsientidel platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Účinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových štúdiách fázy 3. Štúdií sa zúčastnili pacientky (79
Estonian: Fesoterodiini fikseeritud 4 mg ja 8 mg annuste efektiivsust uuriti kahes 12-nädalases III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Estonian: Pärast CYP3A4 inhibeerimist samaaegsel ketokonasooli manustamisel annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, suurenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC kiiretel CYP2D6metaboliseerijatel vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks ja aeglastel CYP2D6-metaboliseerijatel 2,1- ja 2,5-kordseks.
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Estonian: Fesoterodiin ei vähenda suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ovulatsiooni pärssivat mõju.
Slovak: Vonkajší obal 4 mg
Estonian: Välispakend 4 mg
Slovak: Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.
Estonian: Tableti tuum: ksülitool, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, glütseriindibehenaat, talk.
Slovak: Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI-režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4)) byť limitovaná na 4 mg.
Estonian: Seetõttu ei tohi fesoterodiini maksimaalne ööpäevane annus ületada 4 mg samaaegsel kasutamisel koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir (sealhulgas kõik ritonaviiri hõlmavad proteaasi inhibiitorite kombinatsioonravi skeemid), sakvinaviir ja telitromütsiin (vt lõigud 4.2 ja 4.4)).
Slovak: TOVIAZ sa u pacientov, u ktorých existuje riziko predĺženia QT intervalu (napríklad hypokaliémia, bradykardia a súčasné podávanie liekov známych predlžovaním QT intervalu) a s prítomnými relevantnými ochoreniami srdca (napríklad ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhávanie srdca), má podávať opatrne (pozri časť 4.8).
Estonian: TOVIAZi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on oht QT-intervalli pikenemiseks (nt kellel on hüpokaleemia, bradükardia ja kes manustavad samaaegselt ravimeid, millel on teadaolevalt QTintervalli pikendav toime) ja kes põevad südamehaigusi (nt müokardiisheemiat, arütmiat, südame paispuudulikkust).
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Estonian: TOVIAZ on näidustatud üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel esineda võivate sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/või pakilisus ja/või sundinkontinentsus) raviks.
Slovak: Zistenia u myší, ktoré sa vystavili približne 5 až 19-násobku MRHD, preukazujú účinok na fertilitu samičiek, avšak nie sú známe klinické dôsledky týchto zistení u zvierat (pozri časť 5.3
Estonian: Hiirtel täheldati toimet emasloomade fertiilsusele annustes, mis olid 5...19 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus; loomkatsete tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
Estonian: Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3,1 mg fesoterodiinile.