FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Spanish: BEACON (24 semanas)
Finnish: BEACON (24 viikkoa)
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de 40 mg en voluntarios sanos indican que más del 90% de la dosis administrada se espera que se elimine en 24 horas.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para baricitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Spanish: La vía JAK/STAT ha mostrado estar involucrada en la adhesión y polaridad celular, lo que puede afectar al desarrollo embrionario temprano.
Finnish: JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
Spanish: El tratamiento con Olumiant no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.
Finnish: Olumiant-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen infektion paranemista.
Spanish: Si presenta alguna reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe suspender de forma inmediata el tratamiento con baricitinib.
Finnish: Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
Spanish: • Signos o síntomas de infecciones incluyendo síntomas generales, y específicamente signos y síntomas de tuberculosis y herpes zóster; y una advertencia para que los pacientes busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección.
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: Guía de seguimiento
Finnish: Seurantaohje
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Olumiant teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Olumiant-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron comparables a los observados a dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
Finnish: Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Spanish: • dióxido de titanio (E171)
Finnish: • titaanidioksidi (E171)
Spanish: Olumiant puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato.
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Spanish: - Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
Finnish: - Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Spanish: Olumiant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: No hubo cambio en el cociente LDL/HDL.
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Spanish: Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Spanish: • Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso.
Finnish: • Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
Spanish: c Incluye cambios detectados durante las pruebas analíticas (ver texto a continuación).
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de baricitinib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Cambios Radiográficos
Finnish: Radiologiset muutokset
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa Olumiant-lääkettä - Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Spanish: Abreviaturas: QD = Una vez al día; Q2W = Una vez cada 2 semanas; SC = Vía subcutánea; ACR = American College of Rheumatology (Colegio Americano de Reumatología); SDAI = Simplified Disease Activity Index (Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad); mTSS = modified Total Sharp Score (Índice Total de Sharp modificado)
Finnish: Lyhenteet: x 1 = kerran vuorokaudessa; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activitity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Spanish: La edad ≥ 65 años o ≥ 75 años no tiene efecto sobre la exposición de baricitinib (Cmax y AUC).
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes y Olumiant no se debe utilizar durante la lactancia.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento con Olumiant se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes (ver sección 4.2).
Finnish: Olumiant-hoidon riskit ja hyödyt on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on aktiivisia, kroonisia tai toistuvia infektioita (ks. kohta 4.2).
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg tuvo como resultado una inhibición estadísticamente significativa de la progresión del daño estructural articular (Tabla 5).
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Spanish: Estudio con vacunas
Finnish: Rokotteita koskeva tutkimus
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
Finnish: Taulukko 4: Vaste, remissio ja fyysinen toimintakyky Tutkimus
Spanish: • Que el uso de Olumiant se asocia con hiperlipidemia; los médicos prescriptores deben controlar los niveles de lípidos del paciente y tratar la hiperlipidemia en caso de que se detecte.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmisteen käyttöön liittyy hyperlipidemiaa; lääkkeen määrääjien on seurattava potilaan lipidiarvoja ja hoidettava hyperlipidemia, mikäli sitä todetaan.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Olumiant se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Olumiant-hoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Spanish: Baricitinib se une en aproximadamente un 50% a proteínas plasmáticas.
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Spanish: • Que no se debe tomar Olumiant durante el embarazo y que las mujeres deben informar a su médico en caso de que se queden (o deseen quedarse) embarazadas.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmistetta ei saa käyttää raskausaikana ja että naisten on ilmoitettava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (tai toivovat raskautta)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min.
Spanish: - si está embarazada o cree que puede estarlo.
Finnish: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Spanish: Para ayudarle a acordarse de tomar Olumiant, puede resultarle más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Finnish: Jotta lääkkeenotto on helpompi muistaa, Olumiant kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
Finnish: Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
Spanish: Se detectó baricitinib en la leche de ratas lactantes.
Finnish: Barisitinibia erittyi imettävien rottien maitoon.
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad, eficacia y farmacocinética de baricitinib en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Finnish: Barisitinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole vielä vahvistettu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), macrogol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Spanish: Una dosis de 2 mg una vez al día es apropiada para pacientes con edad ≥ 75 años y puede ser apropiada para pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
Finnish: 2 mg annos kerran vuorokaudessa soveltuu esimerkiksi ≥ 75-vuotiaille potilaille ja saattaa soveltua potilaille, joilla on anamneesissa krooninen tai toistuva infektio.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta continuas, duraderas, con respuestas ACR20/50/70 que se mantuvieron durante al menos 2 años incluyendo en el estudio de extensión a largo plazo.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Spanish: Baricitinib fue teratogénico en ratas y conejos.
Finnish: Barisitinibi oli teratogeeninen rotalla ja kaniinilla.
Spanish: Trombocitosis >600 x 109 células/lc
Finnish: Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo al control rutinario del paciente
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
Spanish: No debe utilizar Olumiant durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Finnish: Olumiant-lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Spanish: Baricitinib puede ser un inhibidor de OCT1 clínicamente relevante, sin embargo, actualmente no existen sustratos selectivos de OCT1 conocidos para los cuales se puedan predecir interacciones clínicamente significativas.
Finnish: Barisitinibi saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1:n estäjä, toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta selektiivisiä OCT1:n substraatteja, joihin kohdistuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia voitaisiin ennakoida.
Spanish: Baricitinib modula estas vías de señalización inhibiendo parcialmente la actividad enzimática de JAK1 y JAK2, reduciendo de este modo la fosforilación y activación de STAT.
Finnish: Barisitinibi moduloi näitä signalointireittejä estämällä osittain JAK1- ja JAK2entsyymitoimintaa, mikä vähentää STAT-transkriptiotekijöiden fosforylaatiota ja aktivoitumista.
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes principales:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Proporción de pacientes sin progresión radiográficab:
Finnish: Viikko 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Viikko 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäb:
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis de acuerdo a estos factores de los pacientes.
Finnish: Annosta ei siis tarvitse muuttaa näiden ominaisuuksien perusteella.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee.
Spanish: Si toma más Olumiant del que debe, consulte con su médico.
Finnish: Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Olumiant-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: Además, la retirada con mejoría clínica (por ejemplo, un caso clasificado como sistémico) y la retirada con mejoría clínica y reinicio con posterior empeoramiento (por ejemplo, un caso clasificado como no específico) también apoyan la opinión de que baricitinib puede causar acontecimientos sistémicos.
Finnish: Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica aproximadamente un 75% de la dosis administrada se eliminó por la orina, mientras que alrededor de un 20% de la dosis se eliminó en las heces.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa noin 75 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 20 % annoksesta poistui ulosteen mukana.
Spanish: • Que en caso de que una infección por herpes zóster o cualquier otra infección no responda al tratamiento estándar, el uso de Olumiant se debe interrumpir hasta que el episodio se resuelva.
Finnish: • Tieto siitä, että mikäli vyöruusu tai jokin mu infektio ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, Olumiant-valmisteen käyttö on lopetettava, kunnes tapahtuma on korjautunut.
Spanish: El volumen medio de distribución tras la administración mediante perfusión intravenosa fue de 76 l, lo que indica la distribución de baricitinib en los tejidos.
Finnish: Laskimoinfuusiona annetun lääkkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 76 l, mikä kuvaa barisitinibin jakautuvan kudoksiin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Olumiant en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Olumiantvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisessa idiopaattisessa artriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Administración conjunta con inhibidores OAT3
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
Spanish: Hipertrigliceridemiac
Finnish: Hypertriglyseridemiac
Spanish: Hipercolesterolemiac
Finnish: Hyperkolesterolemiac
Spanish: Nota: Las proporciones de respondedores en cada momento de evaluación se basan en aquellos inicialmente aleatorizados a tratamiento (N).
Finnish: Huom. Vasteen saavuttaneiden osuudet kunakin ajankohtana perustuvat kyseiseen hoitoon alun perin satunnaistettujen potilaiden määrään (N).
Spanish: • macrogol
Finnish: • makrogoli
Spanish: Por favor recorte esta parte del prospecto y consérvela.
Finnish: Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad y remisión
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus ja remissio
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 5.2).
Finnish: Olumiant-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si se detecta ADN del VHB, se debe consultar con un hepatólogo para determinar si está justificada la interrupción del tratamiento.
Finnish: Jos HBV:n DNA:ta todetaan, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä ja selvitettävä, onko hoidon keskeyttäminen aiheellista.
Spanish: No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Spanish: Su médico puede controlar sus niveles de grasa en sangre, tales como colesterol, mientras está tomando Olumiant.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa veren rasva-arvot kuten kolesteroliarvot Olumiant-hoidon aikana.
Spanish: RA-BEGIN (52 semanas)
Finnish: RA-BEGIN (52 viikkoa)
Spanish: No se debe administrar Olumiant a pacientes con TBC activa.
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Spanish: Neutropenia <1 x 109 células/lc
Finnish: Neutropenia, < 1 x 109/lc
Spanish: RA-BUILD (24 semanas)
Finnish: RA-BUILD (24 viikkoa)
Spanish: La tasa de infecciones graves con Olumiant (1,1%) fue similar a placebo (1,2%).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys oli Olumiant-ryhmässä (1,1 %) samankaltainen kuin lumeryhmässä (1,2 %).
Spanish: Dentro de la vía de señalización intracelular, las JAK fosforilan y activan transductores de señal y activadores de la transcripción (STAT), lo que activa la expresión genética dentro de la célula.
Finnish: Solunsisäisessä signalointireitissä JAK-entsyymit fosforyloivat ja aktivoivat STATtranskriptiotekijöitä (signal transducer and activator of transcription), jotka käynnistävät geenien ilmentymisen solussa.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, el cansancio, y ayuda a disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
Finnish: Tämän entsyymin toimintaa estämällä Olumiant vähentää nivelten kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, lievittää väsymystä ja hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä.
Spanish: Remisión y baja actividad de la enfermedad
Finnish: Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
Spanish: Un total de 3.464 pacientes fueron tratados con Olumiant en ensayos clínicos en artritis reumatoide, lo que representa 4.214 pacientes-años de exposición.
Finnish: Yhteensä 3 464 potilasta sai Olumiant-hoitoa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (4 214 potilasvuotta vastaava altistus).
Spanish: Dado que no se han realizado ensayos específicos de interacciones, se debe tener precaución cuando se administren leflunomida o teriflunomida de forma concomitante con baricitinib.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, joten varovaisuus on tarpeen, kun leflunomidia tai teriflunomidia annetaan samanaikaisesti barisitinibin kanssa.
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas que transducen señales intracelulares desde receptores de la superficie celular para una serie de citoquinas y factores de crecimiento involucrados en la hematopoyesis, inflamación y función inmune.
Finnish: Janus-kinaasit (JAK) ovat entsyymejä, jotka välittävät solun pintareseptoreista solunsisäisiä signaaleja useille sytokiineille ja kasvutekijöille, jotka osallistuvat hematopoieesiin, tulehdukseen ja immuunitoimintaan.
Spanish: • manitol
Finnish: • mannitoli
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de baricitinib en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksista saadut saatavilla olevat farmakodynamiikan/toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että barisitinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: Además, las TVP recurrentes con posterior EP observadas en septiembre de 2018 en pacientes que continuaron el tratamiento con baricitinib después de la primera TVP, confirman también la posible relación entre el uso de baricitinib y la aparición de ETE.
Finnish: Tämän lisäksi toistunut syvä laskimotukos ja sitä seurannut keuhkoveritulppa havaittiin syyskuussa 2018 potilaalla, joka jatkoi barisitinibihoitoa ensimmäisen syvän laskimotukoksen jälkeen, mikä vahvistaa mahdollisen yhteyden barisitinibin käytön ja laskimoiden tromboembolioiden ilmenemisen välillä.
Spanish: • Variable primaria: ACR20 a la semana 24
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 24
Spanish: Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento con Olumiant se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar.
Finnish: Jos infektio syntyy, potilaan vointia on seurattava tarkoin ja Olumiant-hoito on tauotettava, mikäli potilas ei reagoi tavanomaiseen hoitoon.
Spanish: No se observó asociación entre recuentos de plaquetas aumentados y acontecimientos adversos de tipo trombótico.
Finnish: Trombosyyttiarvojen suurenemisen ja tromboottisten haittatapahtumien välillä ei todettu yhteyttä.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 40 mg y dosis múltiples de hasta 20 mg diarios durante 10 días en ensayos clínicos sin toxicidad limitante de dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu enintään 40 mg kerta-annoksia ja toistuvina annoksina enintään 20 mg annoksia päivittäin 10 päivän ajan ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Finnish: Olumiant-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Spanish: El profármaco leflunomida se transforma rápidamente en teriflunomida, que es un inhibidor OAT3 débil y por tanto puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib.
Finnish: Aihiolääke leflunomidi muuntuu nopeasti teriflunomidiksi, joka on heikko OAT3:n estäjä ja saattaa siten johtaa barisitinibialtistuksen suurenemiseen.
Spanish: • Variable primaria: ACR20 a la semana 12
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 12
Spanish: El recuento absoluto de linfocitos promedio aumentó 1 semana después del inicio del tratamiento con Olumiant, volvió al valor basal en la semana 24, y después permaneció estable durante al menos 104 semanas.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo suureni 1 viikon kuluessa Olumiant-hoidon aloittamisesta, palasi lähtötasolle viikkoon 24 mennessä ja pysyi sitten vakaana vähintään 104 viikkoon asti.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot