FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Schutzwirksamkeit des Impfstoffes, die durch einen Vergleich der Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die an Cholera erkrankten, nachdem sie Dukoral bzw. Placebo erhalten hatten.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е защитната ефективност на ваксината, изчислена чрез сравняване на броя лица, развили холера след приложение на Dukoral, с този след приложение на плацебо.
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Bulgarian: Dukoral съдържа малки количества инактивирани (убити) холерни бактерии и част от холерния токсин, наречен Всубединица.
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Bulgarian: При първото от двете проучвания в Перу защитната ефективност на Dukoral е 85% за първите пет месеца от периода на проследяване.
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Bulgarian: В това проучване за приготвянето на Dukoral е използван холерен токсин, извлечен от бактерия на холера вместо от по-новия рекомбинантен токсин.
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Bulgarian: При проучването в Бангладеш защитната ефективност на Dukoral е 85% през първите шест месеца от периода на проследяване.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Bulgarian: За дългосрочно предпазване от холера се препоръчва еднократна бустер доза в рамките на две години при лица на възраст над шест години и в рамките на шест месеца - за деца на възраст между две и шест години.
German: Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Bulgarian: На децата на възраст между две и шест години трябва да се приложат три дози с интервал от една до шест седмици между дозите.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Bulgarian: При възрастни и деца над шест години се прилагат две дози Dukoral с интервал от една до шест седмици.
German: Wie wurde Dukoral untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Dukoral?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dukoral, вижте листовката.
German: Was ist Dukoral?
Bulgarian: Какво представлява Dukoral?
German: Warum wurde Dukoral zugelassen?
Bulgarian: Защо Dukoral е разрешен за употреба?
German: Wofür wird Dukoral angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Dukoral?
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Bulgarian: Другото проучване в Перу показва, че след бустер доза защитната ефективност на Dukoral през втората година от периода на проследяване е 61%.
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Bulgarian: Курсът трябва да се повтори при възрастни, които не са получили бустер доза в рамките на две години, и при деца, които не са получили бустер доза в рамките на шест месеца.
German: Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
Bulgarian: При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Dukoral не са чести.
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Bulgarian: Впоследствие, когато влезе в контакт с холерните бактерии, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
German: Wie wirkt Dukoral?
Bulgarian: Как действа Dukoral?
German: Wie wird Dukoral angewendet?
Bulgarian: Как се използва Dukoral?
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
Bulgarian: Dukoral представлява ваксина, която се приема през устата.
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
German: Magensaftresistente
Bulgarian: Лекарствена форма
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново
German: Frauen sollten angewiesen werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да уведомяват своите лекари, ако са бременни или, ако имат намерение да забременеят по време на лечението.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Няма опит при деца и юноши (вж. точка 4.4).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte ist zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на повече от един от тези продукти.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
German: Wirkungen von Duloxetin auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.
German: Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Bulgarian: , когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
German: ATC-Code: N06AX21
Bulgarian: ATC код: N06AX21
German: Auf Anfrage der EMEA
Bulgarian: При поискване от EMEA.
German: Ärzte sollten Ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Bulgarian: Лекарите трябва да насърчават пациентите да съобщават за всички мрачни мисли или чувства или депресивни симптоми по всяко време.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
German: WEITERE WARNHINWEISE; FALLS ERFORDERLICH
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
German: • Syndrom der unruhigen Beine
Bulgarian: синдром на неспокойните крака
German: • Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis)
Bulgarian: мания (свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън)
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine MajorDepression aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на диагностичните критерии за голямо депресивно нарушение, са изключени от тези проучвания.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (по наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Bulgarian: 3Вижте точка 4.4.
German: Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Bulgarian: При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно .
German: Wird aufgrund der klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Bulgarian: Ако се основаваме на клиничната нужда и въпреки това се взема решение за лечение, то пациентът трябва внимателно да се наблюдава за поява на суицидни симптоми.
German: Angioödem StevensJohnson Syndrom
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
German: Der Wirkstoff ist Duloxetin.
Bulgarian: Активната съставка е дулоксетин.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen vermeiden sollen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като шофиране или работа с машини.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако:
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
German: Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.
Bulgarian: Вашата капсула цяла с помощта на вода.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
German: Daher können Patienten, die nicht ausreichend auf 60 mg ansprechen, von einer Dosiserhöhung profitieren.
Bulgarian: От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока доза.
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet
Bulgarian: 2Случаи на ортостатична хипотензия и синкоп са докладвани особено при започване на лечението.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z.B.: ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск за хипонатриемия; като такива в напреднала възраст, пациенти с цироза или дехидратирани пациенти или пациенти, лекувани с диуретици.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Hepatitis3
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза) Хепатит3
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 5.2 от април 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
German: • unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen
Bulgarian: нарушения на менструалния цикъл, включително тежки или продължителни менструални цикли
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 0 des Risk Management Plan (RMP) vom 24. April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Ревизия 0 от 24 април 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Bulgarian: Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение.
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
German: Geschlecht: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die Plasma-Clearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Bulgarian: Пол: фармакокинетични различия са установени между мъже и жени (апарентният плазмен клирънс е около 50% по-нисък при жени).
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei gleich große Dosen, bewertet.
Bulgarian: В клинични проучвания с оглед на безопасност са оценявани дозировки над 60 mg еднократно дневно до максимална доза от 120 mg дневно, приложена разделена на еднакви дози.
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Bulgarian: Като допълнение липсват данни относно дългосрочната безопасност при при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното, и поведенческо развитие.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
German: Kreatinphosph okinaseAnstieg
Bulgarian: Повишение на креатинфосф окиназата
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Bulgarian: Употреба с антидепресанти
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Bulgarian: повишено ниво на кръвната захар
German: Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen.
Bulgarian: Спирането на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
German: Hypertonie Hypertensive Krise
Bulgarian: Хипертония Хипертоничн а криза
German: • schlechter Schlaf
Bulgarian: лош сън
German: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира в значителна степен и неговите метаболити се отделят основно с урината.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
German: • erhöhte Blutcholesterinwerte, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)
Bulgarian: повишено ниво на холестерол в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация)
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Bulgarian: липса на апетит, загуба на теглото
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: 4.7 Бременност и кърмене
German: Duloxetin normalisierte die Schmerzschwelle in verschiedenen präklinischen Modellen für neuropathische und entzündliche Schmerzen und dämpfte das Schmerzverhalten in einem Modell für chronische Schmerzen.
Bulgarian: Дулоксетин нормализира прага на болка при няколко предклинични модела на невропатична и възпалителна болка и намалява реакцията към болка при модел на постоянна болка.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM върху растежа, развитието, познавателната функция и поведението, все още не са установени.
German: • verminderte Schilddrüsenfunktion
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза
German: Die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin unter Steady State-Bedingungen im Rahmen einer klinisch-pharmakologischen Studie bei gesunden Probanden zeigte jedoch keine klinisch signifikante Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn und nach Absetzen der Therapie berichtet.
Bulgarian: 4 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bulgarian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
German: • Sinnestäuschungen, Suizidgedanken, oder -verhalten, Aggression und Wut
Bulgarian: • халюцинации, суицидни мисли, поведение враждебност и гняв
German: Mundtrockenheit (12,8%)
Bulgarian: Сомнолентно ст (10,7%) Замайване
German: Stillen hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Bulgarian: Лактацията не въздейства върху фармакокинетиката на дулоксетин.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Bulgarian: За селективни, обратими МАО-инхибитори като моклобемид рискът от серотонинов синдром е по-нисък.
German: • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Bulgarian: синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Bulgarian: Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант.
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Bulgarian: Базирайки се на препокриването в диапазона на клирънса, фармакокинетичните различия въз основа на пола, не оправдават препоръка за употреба на по-ниска доза при пациенти - жени.
German: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Bulgarian: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (allgemein 50-60 %), zum Teil bedingt durch Geschlecht, Alter, Raucherstatus und CYP2D6 Metabolisierungsstatus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (обикновено 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, тютюнопушенето и състоянието на метаболизиращата система на CYP2D6.
German: Suizidgedanken5 Suizidales Verhalten5
Bulgarian: Суицидно поведение5
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Bulgarian: Възраст: определени са фармакокинетични различия между по-млади жени и такива в напреднала възраст (≥65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по-дълъг с около 25% при индивидите в напреднала възраст), въпреки че степента на тези промени не е значителна, за да оправдае промени на дозата.
German: In einer offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudie bei Patienten, die auf eine 8-wöchige Akuttherapie mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg einmal täglich ansprachen, blieb die Schmerzreduktion über weitere 6 Monate erhalten, gemessen anhand der Veränderung des mit dem Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) erfassten durchschnittlichen Tagesschmerzes (über 24 Stunden).
Bulgarian: При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
German: Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако се вземе решение за започване на фармакологично лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вж. точка 4.2).
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистер, затворен с алуминиево фолио.