FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación biliar o fecal de proteínas terapéuticas no es una ruta conocida para la eliminación de las proteínas.
Czech: Eliminace žlučí a/nebo stolicí u proteinových terapeutik není známou cestou eliminace proteinů.
Spanish: El análisis intermedio actualizado demostró que el cambio en la actividad del factor anti-Xa (criterio indirecto de valoración) no era predictivo de la eficacia hemostática en la población general de pacientes.
Czech: Aktualizovaná předběžná analýza prokázala, že změna anti-FXa aktivity (surogát) nebyl prediktivní pro dosažení hemostatické účinnosti v celkové populaci pacientů.
Spanish: No se detectaron anticuerpos no neutralizantes ni anticuerpos a los factores X o Xa.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizující protilátky nebo protilátky proti faktoru X nebo FXa.
Spanish: Por lo general, estos anticuerpos fueron de bajo valor cuantitativo, y no se observaron consecuencias clínicas.
Czech: Tyto protilátky měly všeobecně nízký titr a nebyla pozorována klinická odezva.
Spanish: La reversión del efecto del inhibidor del factor Xa con Ondexxya puede incrementar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Czech: Zvrácení účinků inhibitoru faktoru Xa přípravkem Ondexxya může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos después del tratamiento con andexanet alfa (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny po léčbě andexanetem alfa (viz bod 4.8. a 5.1).
Spanish: En el momento del episodio, 10/36 (27,8 %) pacientes estaban recibiendo un tratamiento antitrombótico.
Czech: V době příhody 10/36 (27,8 %) pacientů bylo na antitrombotické terapii.
Spanish: Reducción de la actividad del factor anti-Xa
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
Spanish: Se desconoce si andexanet alfa se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se andexanet alfa vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Sensación de calor muy frecuente
Czech: Pocit horkosti velmi časté
Spanish: Muertes
Czech: Úmrtí
Spanish: Clorhidrato de tris Clorhidrato de L-arginina Sacarosa
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Spanish: La actividad factor anti-Xa apenas se correlaciona con la eficacia clínica y la seguridad, por lo que no es adecuada como orientación para la dosificación (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Czech: Anti-FXa aktivita vykazuje slabou korelaci s klinickou účinností a bezpečností, což znamená, že je nevhodné pro pokyny k dávkování (viz bod 4.4 a 5.1).
Spanish: Estos marcadores no se midieron en los pacientes del ensayo ANNEXA-4, aunque se han observado episodios tromboembólicos (ver sección 5.1).
Czech: Tyto markery nebyly měřeny u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4, ale byly pozorovány tromboembolické příhody (viz bod 5.1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
Czech: Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a mladistvých nejsou žádné informace.
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
Spanish: Estos niveles de inhibidor del factor Xa libre tienen un efecto anticoagulante mínimo o nulo.
Czech: Tyto úrovně nevázaného inhibitoru FXa zajišťují malý nebo nulový antikoagulační účinek.
Spanish: Se demostró que la actividad del IVFT plasmático estaba inhibida entre 10 y 20 horas después de la administración de andexanet alfa.
Czech: Ukázalo se, že aktivita TFPI v plazmě byla blokována na 10 až 20 hodin po podání andexanetu alfa.
Spanish: El 33,3 % de los pacientes (12/36) experimentaron los episodios tromboembólicos durante los primeros tres días.
Czech: Celkem 33,3 % pacientů s tromboembolickými příhodami (12/36) zaznamenalo tromboembolickou příhodu během prvních tří dní.
Spanish: No se ha dilucidado por completo la importancia clínica de esta interacción en cuanto al mantenimiento de la generación de trombina y la posibilidad de un efecto protrombótico.
Czech: Klinický význam této interakce z hlediska udržení tvorby trombinu a potenciálu protrombotického účinku nebyl plně osvětlen.
Spanish: Todas las jeringas, las agujas y los viales usados, además de la solución reconstituida no utilizada, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Czech: Všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Spanish: De los 209 pacientes anticoagulados antes del episodio tromboembólico, 10 (4,8 %) de ellos sufrieron un episodio tromboembólico.
Czech: Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Spanish: Repita los pasos 1 y 2 las veces que sea necesario para pasar todo el volumen del bolo y la perfusión a una bolsa para perfusión intravenosa.
Czech: Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v.
Spanish: La seguridad de andexanet alfa todavía no se ha evaluado en pacientes que han recibido concentrados de complejo de protrombina, factor VIIa recombinante o sangre entera durante los siete días previos a la hemorragia, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Czech: Bezpečnost andexanetu alfa nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali koncentráty protrombinového komplexu, rekombinantní faktor VIIa nebo plnou krev během sedmi dnů před krvácivou příhodou, protože byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Spanish: Entre los sujetos sanos estudiados, las mujeres experimentaron más reacciones adversas que los hombres (asociadas principalmente a la perfusión).
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.
Spanish: La interacción entre andexanet alfa y el IVFT no se ha caracterizado por completo.
Czech: Interakce mezi andexanetem alfa a TFPI nebyla plně charakterizována.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster
Czech: • jestliže jste alergický/á na křeččí bílkoviny
Spanish: Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo.
Czech: Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Spanish: Andexanet alfa no es adecuado para el tratamiento previo a una cirugía de urgencia.
Czech: Andexanet alfa není vhodný pro předléčení neodkladného chirurgického výkonu.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con andexanet alfa.
Czech: Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a Ondexxya en los ensayos clínicos con personas sanas fueron reacciones asociadas a la perfusión, con unos síntomas normalmente leves como rubefacción o sensación de calor (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ondexxya v klinických hodnoceních se zdravými lidmi byly reakce související s infuzí s obvykle mírnými příznaky, jako je nával horka, pocit horkosti (velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10).
Spanish: Según la región, los índices de mortalidad fueron del 22,1 % (31/140) en los pacientes reclutados en la Unión Europea (UE), y del 10,9 % (23/211) en los pacientes reclutados en América del Norte.
Czech: Podle regionu byly úmrtnosti 22,1 % (31/140) u pacientů zařazených v Evropské unii a 10,9 % (23/211) u pacientů zařazených v Severní Americe.
Spanish: Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa.
Czech: Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa.
Spanish: Vial (sin abrir) Dos años conservado entre 2 °C y 8 °C.
Czech: Injekční lahvička (neotevřená) Dva roky během uchovávání při 2 °C až 8 °C
Spanish: El restablecimiento de la generación de trombina después de la administración dependió de la dosis y del esquema de administración, y no se correlacionó con la actividad del anti-factor Xa más allá de aproximadamente cuatro horas (ver más abajo, «restauración de la generación de trombina»).
Czech: Obnova tvorby trombinu po podání byla závislá na dávce a režimu dávkování a nekorelovala s antiFXa aktivitou za přibližně čtyři hodiny (viz níže „obnovení tvorby trombinu").
Spanish: Aunque cada vez se recomienda más determinar la actividad del anti-factor Xa en las situaciones de urgencia, no se dispone de ninguna recomendación para la administración adaptada de andexanet alfa.
Czech: Přestože se stále více doporučuje provést stanovení anti-FXa aktivity v nouzových situacích, pro úpravu dávkování andexanetu alfa není doporučení k dispozici.
Spanish: Es posible que los parámetros de laboratorio, como la actividad del factor anti-Xa, el potencial endógeno de trombina (ETP) o los marcadores de la trombosis, no resulten fiables para la orientación.
Czech: Laboratorní parametry, jako je anti-FXa aktivita, endogenní trombotický potenciál (ETP) nebo markery trombózy by nemusely být spolehlivým vodítkem.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir siguiendo las instrucciones a continuación:
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
Spanish: Restauración de la generación de trombina
Czech: Obnova tvorby trombinu
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz 5.3).
Spanish: Esta información está destinada únicamente al profesional sanitario:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Spanish: Diez de los 36 (27,8 %) pacientes reiniciaron el tratamiento antitrombótico en el momento del episodio, y los 36 pacientes habían recibido un tratamiento anticoagulante por antecedentes de ETV y/o fibrilación auricular en el momento de la administración de andexanet alfa (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Deset z 36 (27,8 %) pacientů znovu zahájilo antitrombotickou léčbu v době příhody a všech 36 pacientů prošlo antikoagulací kvůli předchozí anamnéze VTE a/nebo atriální fibrilací v době užívání andexanetu alfa (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: Su médico puede decidir administrarle Ondexxya para revertir rápidamente los efectos del anticoagulante en caso de una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vám podá přípravek Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia y la seguridad, el TAC deberá enviar una modelación PK/PD actualizada usando todos los datos previamente incorporados (de los estudios 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 y 14-506), así como los datos de reciente introducción del estudio 16-512 (estudio PK/PD de la 2.ª generación de andexanet comparada con la 1.ª), el estudio 16-508 (estudio PK/PD de andexanet en individuos de etnia japonesa) y el estudio 14-505 (ANNEXA-4).
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
Czech: Opakované zahájení antitrombotické léčby
Spanish: La actividad anti factor Xa volvió a los niveles del placebo y superiores aproximadamente dos horas después del finaldel bolo o de la perfusión dependiendo de la dosis.
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Ondexxya (ver «Instrucciones de uso»).
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Spanish: NO AGITE los viales porque se podría generar espuma.
Czech: Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna.
Spanish: Se estimó que los umbrales de actividad del factor antiXa para la normalización de la generación de trombina (definidos por el ETP medio y las desviaciones estándar) eran de 44,2 ng/ml (dentro de una desviación estándar del ETP normal) a partir de los datos acumulados de los estudios 14-503 y 14-504, tal y como se indica en la figura.
Czech: Prahové hodnoty anti-FXa aktivity pro normalizaci tvorby trombinu (definované pomocí ETP a směrodatných odchylek) byly odhadnuty jako 44,2 ng/ml (v rámci jedné směrodatné odchylky od normálního ETP) na základě sdružených dat ze studií 14-503 a 14-504, jak je to vyznačeno na obrázku.
Spanish: Hiperhidrosis frecuente
Czech: Hyperhydróza časté
Spanish: Tamaño de envase de cuatro viales.
Czech: Velikost balení se čtyřmi injekčními lahvičkami.
Spanish: Durante la reconstitución se debe usar una técnica aséptica.
Czech: Během rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
Spanish: La posología se confirmó en un estudio con pacientes con hemorragia grave aguda.
Czech: Dávkování bylo potvrzeno ve studii u pacientů s akutním velkým krvácením.
Spanish: • sudor excesivo
Czech: • nadměrné pocení
Spanish: Reversión de apixabán
Czech: Zvrácení účinku apixabanu
Spanish: Tabla 2: Resumen de la dosificación para la reversión de apixabán
Czech: Tabulka 2: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku apixabanu
Spanish: En el ensayo ANNEXA-4 se han incluido pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) (escala de coma de Glasgow > 7 y volumen del hematoma < 60 ml).
Czech: Ve studii ANNEXA-4 byli zahrnuti pacienti s nitrolebním krvácením (ICH) (GCS > 7 a objem hematomu < 60 ml).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Spanish: • dolor de estómago o malestar
Czech: • bolest břicha nebo žaludeční diskomfort
Spanish: En estos pacientes, la actividad media del factor anti-Xa inicial era de 149,7 ng/ml en los pacientes tratados con apixabán y de 211,8 ng/ml en los tratados con rivaroxabán.
Czech: U těchto pacientů byl medián anti-FXa aktivity ve výchozím stavu 149,7 ng/ml u pacientů užívajících apixaban a 211,8 ng/ml u pacientů užívajících rivaroxaban.
Spanish: Número total de viales de 200 mg necesarios
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 16 horas si se mantiene a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C en el vial (envase primario).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 16 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v injekční lahvičce primárního balení.
Spanish: 36 de los 352 pacientes que completaron el seguimiento de seguridad de 30 días (10,3 %) tuvieron episodios trombóticos, como episodio tromboembólico venoso (ETV), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular.
Czech: Třicet šest z 352 pacientů s úplným 30denním sledováním bezpečnosti (10,3 %) mělo trombotické příhody včetně žilního tromboembolismu (VTE), infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody.
Spanish: Cada envase contiene cuatro viales.
Czech: Jedno balení obsahuje čtyři injekční lahvičky.
Spanish: Cambio en la actividad del factor anti-Xa (ng/ml) en pacientes sanos anticoagulados con apixabán (A) y rivaroxabán (B)
Czech: Obrázek 1: Změna anti-FXa aktivity (ng/ml) u zdravých subjektů antikoagulovaných pomocí apixabanu (A) a rivaroxabanu (B)
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu andexanetu alfa nebyly provedeny.
Spanish: La eficacia y la seguridad no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio (Vdeq) y el volumen de distribución (Vd) en las concentraciones subterapéuticas descendieron con la dosis, acorde a la saturación de un compartimento de alta afinidad, lo que probablemente refleja la unión al IVFT ligado a las células endoteliales, la única molécula de la que se sabe que se une a andexanet alfa.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) a distribuční objem (Vd) na subterapeutických úrovních poklesl s dávkou v souladu se saturací kompartmentu o vysoké afinitě, což pravděpodobně odráží vazbu endoteliálních buněk TFPI, jediné endogenní molekuly, o níž je známo, že váže andexanet alfa.
Spanish: Tabla 3: Resumen de la dosificación para la reversión de rivaroxabán
Czech: Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
Spanish: Modelación PK/PD
Czech: FK/FD modelování
Spanish: La reversión de los efectos de otros inhibidores del factor Xa (p. ej., fondaparinux, heparina no fraccionada) con andexanet alfa no se ha estudiado en personas.
Czech: Zvrácení účinků jiných inhibitorů FXa (např. fondaparinuxu, nefrakcionovaného heparinu) andexanetem alfa nebylo u lidí zkoumáno.
Spanish: No se recomienda utilizar andexanet alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Podávání andexanetu alfa se v těhotenství nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: Qué es Ondexxya y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá 2.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica en la población diana (pacientes con hemorragia descontrolada o potencialmente mortal con tratamiento con anticoagulantes debido a un riesgo muy alto de trombosis).
Czech: Klinická významnost u cílové populace (pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, kteří užívají antikoagulační léčbu kvůli vysokému nebo velmi vysokému riziku trombózy) není známa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s andexanetu alfa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě a prevenci krvácení spojených s inhibitorem FXa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado una vez finalizado el tratamiento.
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o obnovení antikoagulační terapie, co nejdříve to bude medicínsky vhodné po dokončení léčby.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido antes apixabán (194/352; 55,1 %) o rivaroxabán (128/352; 36,4 %), y sufrieron HIC (230/352; 65,3 %) o hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7 %).
Czech: Většina pacientů již dříve dostávala buď apixaban (194/352; 55,1 %), nebo rivaroxaban (128/352; 36,4 %)a udávala buď ICH (230/352; 65,3 %), nebo gastrointestinální (GI) krvácení (94/352; 26,7 %).
Spanish: Todavía no se ha demostrado la comparabilidad de la farmacocinética con andexanet alfa en Ondexxya (2.ª generación).
Czech: FK srovnatelnost s andexanetem alfa v přípravku Ondexxya (2. generace) nebyla dosud prokázána.
Spanish: Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixabán o rivaroxabán) cuando es necesario revertir la anticoagulación por una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Czech: Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli život ohrožujícímu či nekontrolovanému krvácení.
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku andexanetu alfa u starších (62-69 let) a mladších (26-42 let) zdravých pacientů, kteří dostávali apixaban, nebyla farmakokinetika andexanetu alfa u starších subjektů statisticky odlišná od farmakokinetiky u mladších subjektů.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a dosis repetidas de hasta dos semanas realizados en ratas y monos.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar una breve interrupción de la perfusión o su ralentización, y reanudarla cuando los síntomas hayan remitido.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Spanish: Las dos variables coprincipales son: a) cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir entre cinco minutos después de la finalización del bolo hasta el final de la perfusión, y; b) la calificación como una eficacia hemostática buena o excelente (en comparación con deficiente o ninguna) en las 12 horas posteriores a laperfusión, de acuerdo con la calificación de un comité de validación de variables.
Czech: Jsou zde dva koprimární cílové parametry: a) procentuální změna anti-FXa aktivity od výchozího stavu do nejnižší hodnoty v intervalu pěti minut od konce bolusu do konce infuze a b) míra dobré nebo vynikající hemostatické účinnosti (v porovnání se slabou nebo nulovou) během 12 hodin po infuzi, na základě hodnocení nezávislou komisí pro posouzení cílových parametrů.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.
Spanish: Los estudios de fase II de andexanet alfa en presencia de inhibidores directos del factor Xa demostraron la misma farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéutica previsto evaluado para Cmáx y el área bajo la curva (AUC), con una semivida efectiva de aproximadamente una hora.
Czech: Studie andexanetu alfa fáze II za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly stejnou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v zamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou (AUC) s efektivním poločasem přibližně jedné hodiny.
Spanish: Otros medicamentos y Ondexxya
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ondexxya
Spanish: Tomando como base lo que se conoce sobre la cinética de disposición del factor Xa nativo, andexanet alfa es propenso a ser rápidamente descompuesto en el plasma por las proteasas endógenas, lo que coincide con su relativamente breve semivida efectiva (una hora).
Czech: Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Spanish: Tiempo desde la última dosis antes del inicio del tratamiento con Ondexxya
Czech: Načasování poslední dávky před zahájením podávání přípravku Ondexxya