FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stroke or systemic embolism* 51 (1.62) Stroke Ischaemic or unspecified Haemorrhagic Systemic embolism Stroke, systemic embolism,
Romanian: Accident vascular cerebral sau embolie sistemică* Accident vascular cerebral Ischemic sau nespecificat Hemoragic Embolie sistemică Accident vascular cerebral, embolie sistemică, IM sau deces de cauză vasculară* Infarct miocardic Deces de cauză vasculară 84 (2,65) Deces de orice cauză
English: Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul AMPLIFY Apixaban N=2609 n (%)
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
Romanian: În cadrul studiului, apixaban a realizat o superioritate semnificativă statistic în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare privind prevenirea accidentului vascular cerebral (hemoragic, ischemic sau nespecificat) sau a emboliei sistemice (vezi tabelul 8) comparativ cu AAS.
English: Renal and urinary disorders Haematuria
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: † Criteriu secundar
English: Film-coated tablet (tablet)
Romanian: Pacienţi supuşi ablaţiei prin cateter (FANV)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie
English: Salomone Pharma Ltd. Tel : + 356 21 22 01 74
Romanian: Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
Romanian: În cadrul studiului, apixaban a realizat o superioritate semnificativă statistic în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare privind prevenirea accidentului vascular cerebral (hemoragic, ischemic sau nespecificat) sau a emboliei sistemice (vezi tabelul 6) comparativ cu AAS.
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d p-value Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
Romanian: Valoarea p Apixaban 2,5 mg p.o. de două ori pe zi 12 ± 2 z
English: Prevention of VTE: elective hip or knee replacement surgery 2.5 mg twice daily 77 [41, 146]
Romanian: Prevenirea ETV: intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului 2,5 mg de două ori pe zi
English: 2.5 mg twice daily
Romanian: 2,5 mg de două ori pe zi
English: Pregnancy
Romanian: Letale
English: Pfizer România S.R.L.
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
English: 5 May 2009 EMEA/214378/2009
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/214378/2009
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie
English: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Romanian: ENRO-K 10% SOLUŢIE ORALĂ
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 14 mai 2008.
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative referitoare la datele privind riscul de mediu.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Romanian: Solicitantul, Laboratorios Karizoo S.A., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Enro-K 10% soluţie orală, indicată pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg din clasa antibioticelor fluorochinolone.
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi plantele terestre;
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Romanian: La 29 aprilie, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre).
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre, care provine de la utilizarea Enro-K 10% soluţie orală.
English: 4 hours.
Romanian: 4 ore.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Romanian: Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost aplicată.
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Romanian: O singură injecţie este suficientă pentru efectuarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/12/2016
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu vârste sub 18 ani deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea sa pentru această populaţie de pacienţi.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Romanian: Trebuie folosite numai generatoare care au fost autorizate ca medicamente în UE.
English: Visual inspection pH
Romanian: Verificare vizuală pH
English: Product administration data should also be recorded.
Romanian: De asemenea, trebuie înregistrate datele privind administrarea medicamentului.
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea, embriologia, mutagenitatea sau carcinogenitatea pe termen lung.
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 12.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Romanian: Eluţia poate fi realizată manual sau cu ajutorul unei pompe.
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Romanian: Nu au fost efectuat studii pentru evaluarea impactului asupra fertilităţii.
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Romanian: S-a demonstrat că următoarele generatoare autorizate sunt compatibile cu SomaKit TOC:
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Romanian: Această procedură medicală obţine imagini ale organelor dumneavoastră pentru a ajuta la localizarea celulelor anormale sau a tumorilor furnizând informaţii valoroase despre afecţiunea dumneavoastră.
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Romanian: Peptida este eliminată prin rinichi ca un compus intact.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a deşeurilor menajere.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Romanian: Prin urmare, soluţia marcată radioactiv poate fi folosită în termen de 4 ore de la preparare conform radioactivităţii necesare administrării.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Romanian: Dacă luaţi analogi pentru somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Romanian: Lăsaţi flaconul la 95 °C timp de cel puţin 7 minute (însă nu depăşiţi 10 minute de încălzire) fără să agitaţi sau să amestecaţi.
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Romanian: Nu sunt necesare doze speciale pentru pacienţii vârstnici.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Romanian: Efectuaţi controlul calităţii conform metodelor recomandate pentru a verifica respectarea specificaţiilor tehnice (vezi pct. „Controlul calităţii“).
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de SomaKit TOC care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Romanian: După injectare, vi se va oferi ceva de băut şi vi se va cere să urinaţi chiar înainte de efectuarea testului.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa şi eficienţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.
English: Moreover, the in vivo binding of gallium (
Romanian: Mai mult decât atât, legarea in vivo a galiu (
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Romanian: Reconstituirea cu generatorul GalliaPharm: a.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Romanian: Durata recomandată pentru obţinerea imaginilor este între 40 şi 90 de minute de la injectare.
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu dietă de sodiu redusă.
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Romanian: Acest medicament conţine 1,5 mmol ( sau 32,5 mg) de sodiu pe doză.
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Romanian: Aşteptaţi ca nivelul de radioactivitate să scadă în mod corespunzător înainte de a arunca medicamentele radioactive.
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Romanian: Doza absorbită în organele selectate mGy/MBq
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Romanian: Substanţa radioactivă nu face parte din kit şi trebuie adăugată în timpul paşilor de pregătire înainte de injectare.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Reţineţi acest aspect dacă urmaţi o dietă cu un nivel controlat de sodiu.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Romanian: In vitro, acest medicament radiofarmaceutic se leagă cu un nivel ridicat de afinitate în principal de SSTR2 dar, într-o mai mică măsură, şi de SSTR5.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Romanian: Activitatea va fi adaptată la caracteristicile pacientului, tipul de cameră PET folosită şi modul de captare.
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Romanian: Momentul de început pentru obţinerea imaginilor şi durata trebuie adaptate în funcţie de echipamentul folosit, pacient şi caracteristicile tumorii pentru a putea obţine cea mai bună calitate a imaginii posibilă.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Romanian: Pentru a permite acționarea imediată în caz de urgențe, medicamentele și echipamentele necesare, cum este sonda endotraheală, trebuie să fie disponibile imediat.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Romanian: În cazul unor reacţii alergice, veţi primi tratamentul adecvat din partea personalului medical.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Romanian: Fabricantul Gipharma S. r.l.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Romanian: SomaKit TOC nu trebuie folosit dacă există semne vizibile de deteriorare.
English: Osteogenic cells Skin
Romanian: Celule osteogenice Piele
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Romanian: De asemenea, splenectomia poate fi luată în calcul ca factor relevant atunci când se raportează rezultatul diagnosticului vizat privind receptorii pentru somatostatină.
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Romanian: Nu există date referitor la faptul dacă administrarea intravenoasă de edotreotid produce variații ale nivelurilor serice de gastrină și glucagon.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Romanian: Trebuie să beţi multă apă înainte de începutul examinării pentru a urina cât mai des posibil în primele ore de la procedură, asigurând astfel că SomaKit TOC este eliminat cât mai repede cu putinţă din organism.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Romanian: • Faza mobilă: Soluţie 77 g/L de acetat de amoniu în apă /Metanol 50:50 V/V
English: Clear solutions free of visible particles
Romanian: Soluţii limpezi fără particule vizibile
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Romanian: În cazul extravazării, trebuie oprită injecţia, trebuie schimbată zona de injectare iar zona afectată trebuie irigată cu soluţie de clorură de sodiu.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Romanian: Pacientul trebuie să se hidrateze bine înainte de începerea examinării şi trebuie îndemnat să defecheze cât mai des cu putinţă în primele ore de după examinare pentru a reduce radiaţia.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Romanian: Rotiți butonul cu 90° în poziția de încărcare și apoi așteptați 10 secunde înainte de a roti butonul înapoi pe poziția inițială, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a generatorului.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Romanian: Deoarece doza eficientă este de 4,5 mSv, când se administrează activitatea maximă recomandată de 200 MBq, este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să apară cu o probabilitate redusă.
English: Acceptance Criteria Method
Romanian: Criterii de acceptanţă Metodă
English: EXP: ________ Time/Date
Romanian: EXP: ________ Ora/Data
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Romanian: După marcarea radioactivă cu volumul corect de soluție tampon de reacţie şi eluatul din generator, este interzisă orice altă diluţie cu orice diluant.
English: Calibration time: ________ Time/Date
Romanian: Ora calibrării: ________ Ora/Data
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Romanian: Precauţiile cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător sunt incluse în pct. 6.6.
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Romanian: Folosirea SomaKit TOC implică o expunere la mici cantităţi de radioactivitate.
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Romanian: Au fost depuse cinci studii, unul dintre acestea fiind un studiu prospectiv (Gabriel și colab., 2009) și patru fiind studii retrospective (Kroiss și colab., 2013, Ezziddin și colab., 2012, Kratochwil și colab., 2015 și Luboldt și colab., 2010a).
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Romanian: Atunci când se intenționează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Romanian: Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, un potenţial risc de reacţii alergice (hipersensibilitate) există atunci când se foloseşte SomaKit TOC.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Romanian: Evaluarea toleranţei la nivel local a indicat semne de inflamaţie uşoară spre moderată în regiunea perivasculară la anumite animale, care pot fi atribuite pH-ului acid al soluţiei.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Romanian: Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
English: OLINDA/EXM 1.1 software (table 1).
Romanian: (2013), folosind programul software OLINDA/EXM 1.1 (tabelul 1).
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la existenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Romanian: Nu se recomandă folosirea SomaKit TOC la pacienţi pediatrici.
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Romanian: Dacă este posibil, pentru mai multă uşurinţă în prepararea SomaKit TOC cu marcare radioactivă, platforma de încălzire trebuie amplasată în imediata apropiere a generatorului.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament radioactiv după marcarea radioactivă.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate întârzia procedura medicală până când nu mai alăptaţi sau vă poate solicita să opriţi alăptarea şi să eliminaţi laptele până când nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră (8 ore de la administrarea SomaKit TOC).
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea la populaţia pediatrică, vezi pct. 4.2.
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
Romanian: Galiu-68 liber = 0,9 - 1