FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για νόσο του Parkinson (όπως λεβοντόπα), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (ako je levodopa), pretože tento liek môže znižovať ich účinok.
Greek: Έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη αλλά δεν υπάρχουν αποδείξεις κάποιας υπερβάλλουσας επίπτωσης σχετικά με το τι αναμένεται σε ενηλίκους ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Slovak: U pacientov liečených azenapínom sa hlásili cerebrovaskulárne príhody, avšak nie je žiaden dôkaz o nadmernej incidencii oproti tomu, čo sa očakáva u dospelých vo veku medzi 18 a 65 rokov.
Greek: Μετά από μία αρχική πιο σύντομη φάση κατανομής, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ασεναπίνης είναι περίπου 24 h.
Slovak: Po úvodnej rýchlejšej fáze distribúcie je terminálny polčas azenapínu približne 24 h.
Greek: Παιδιάκαι έφηβοι Το Sycrest δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18ετών
Slovak: Deti a dospievajúci Sycrest sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - άγχος - υπνηλία
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - úzkosť, - spavosť.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Sycrest sa preto u týchto pacientov neodporúča.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να ανταγωνιστεί την επίδραση των αγωνιστών της λεβοντόπα και της ντοπαμίνης.
Slovak: Azenapín môže antagonizovať účinok levodopy a agonistov dopamínu.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό πιθανών αρρυθμιών και η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία, διατηρώντας επαρκή οξυγόνωση και αερισμό μέσω των αεραγωγών και διαχείριση των συμπτωμάτων.
Slovak: Na detegovanie možných arytmií je nevyhnutné kardiovaskulárne monitorovanie a manažment predávkovania sa má zamerať na podpornú liečbu, udržanie primeranej oxygenácie a ventilácie dýchacích ciest, ako aj manažment symptómov.
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovak: Tabuľka je založená na nežiaducich reakciách hlásených počas klinických skúšaní a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη φαρμακολογία των υποδοχέων της, προτείνεται ότι η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση μέσω ενός συνδυασμού ανταγωνιστικής δράσης στους υποδοχείς D2 και 5-HT2A.
Slovak: Na základe jeho receptorovej farmakológie sa však predpokladá, že účinnosť azenapínu je sprostredkovaná prostredníctvom kombinovanej antagonistickej aktivity na D2 a 5-HT2A receptoroch.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Sycrest σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Sycrestu u gravidných žien.
Greek: Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Σε αυτήν τη δόση το σωματικό βάρος του εμβρύου μειώθηκε.
Slovak: Pri tejto dávke došlo k poklesu telesnej hmotnosti plodu.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί υπαισθησία στόματος και στοματική παραισθησία αμέσως μετά τη χορήγηση και συνήθως υποχωρεί μέσα σε 1 ώρα.
Slovak: Priamo po podaní sa môžu vyskytnúť orálna hypestézia a orálna parestézia a zvyčajne vymiznú v priebehu 1 hodiny.
Greek: Αφού το Sycrest ενεργεί πρωτίστως στον εγκέφαλο, η αλληλεπίδραση από άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που ενεργούν στον εγκέφαλο μπορεί να εμφανισθεί λόγω μίας προσθετικής επίδρασης στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Slovak: Sycrest účinkuje predovšetkým v mozgu, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi (alebo s alkoholom), ktoré účinkujú v mozgu z dôvodu ich ďalšieho účinku na funkciu mozgu.
Greek: Από μία μελέτη διασταυρούμενης αναδοχής εξήχθη το συμπέρασμα ότι η ασεναπίνη ενεργοποίησε τις περι- και μεταγεννητικές απώλειες οι οποίες προκαλούνται από δυσλειτουργία των νεογνών παρά από μεταβολή της θηλαστικής συμπεριφοράς των μητέρων.
Slovak: Zo štúdie zámeny pestúnov (cross-fostering) vyplynulo, že azenapínom indukované peri- a postnatálne straty sú spôsobené skôr poškodením mláďat ako zmenou laktačného správania matiek.
Greek: Για να διασφαλιστεί βέλτιστη απορρόφηση, το υπογλώσσιο δισκίο Sycrest θα πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα μέχρι να διαλυθεί τελείως.
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna absorpcia, sublingválne tablety Sycrest sa majú vložiť pod jazyk a nechať úplne rozpustiť.
Greek: Αυξάνοντας τη δόση από 5 σε 10 mg δύο φορές την ημέρα (μία διπλάσια αύξηση) έχει σαν αποτέλεσμα μικρότερες από γραμμικές (1,7 φορές) αυξήσεις και στο μέγεθος της έκθεσης και στη μέγιστη συγκέντρωση.
Slovak: Zvýšenie dávky z 5 na 10 mg dvakrát denne (dvojnásobný nárast) vedie k nižšiemu než lineárnemu nárastu (1,7-násobok) rozsahu expozície aj maximálnej koncentrácie.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και σε ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať pri predpisovaní Sycrestu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s predĺžením QT v rodinnej anamnéze a pri súčasnom používaní s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ζελατίνη και μαννιτόλη (E421).
Slovak: - Ďalšie zložky sú želatína a manitol (E421).
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Slovak: Sycrest sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.
Greek: Η δράση του Sycrest οφείλεται πρωτίστως στο μητρικό μόριο.
Slovak: Účinnosť Sycrestu sa primárne viaže na materskú zlúčeninu.
Greek: Η ασεναπίνη προκάλεσε ήπια μητρική τοξικότητα και ελαφριά καθυστέρηση της ανάπτυξης του σκελετού του εμβρύου.
Slovak: Azenapín spôsobil miernu materskú toxicitu a miernu retardáciu vývinu fetálneho skeletu.
Greek: Η έναρξη εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων είναι ένας παράγοντας κινδύνου για βραδυκινησία.
Slovak: Nástup extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre tardívnu dyskinézu.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády*
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και σκύλους έδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις περιοριστικές της δόσης, όπως καταστολή.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovaných dávkach u potkanov a psov preukázali hlavne farmakologické účinky limitujúce dávku, napr. sedáciu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete - mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Greek: Το δισκίο θα διαλυθεί με το σάλιο μέσα σε δευτερόλεπτα.
Slovak: Tableta sa rozpustí v slinách v priebehu niekoľkých sekúnd.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ασθενών κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2)
Slovak: Azenapín nie je indikovaný na liečbu u detských a dospievajúcich pacientov vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.2).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:05 Μαΐου 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. mája 2015
Greek: Η ασεναπίνη έχει κάποια συγγένεια με τους ιστούς που περιέχουν μελανίνη.
Slovak: Azenapín má určitú afinitu k tkanivám s obsahom melanínu.
Greek: - Μην απομακρύνετε ένα υπογλώσσιο δισκίο από την κυψέλη μέχρι να είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Slovak: - Nevyberajte sublingválnu tabletu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Greek: Η ασεναπίνη έχει αναισθητικές ιδιότητες.
Slovak: Azenapín má anestetické vlastnosti.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Slovak: Sycrest môže znížiť krvný tlak, je potrebná opatrnosť pri jeho užívaní s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.
Greek: Το Sycrest είναι για υπογλώσσια χρήση.
Slovak: Sycrest je určený na sublingválne použitie.
Greek: Μετά την υπογλώσσια χορήγηση, η ασεναπίνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 0,5 με 1,5 ώρας.
Slovak: Azenapín sa po sublingválnom podaní rýchlo absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú medzi 0,5 až 1,5 hodinami.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες η ασεναπίνη δρα ως ανταγωνιστής σε αυτούς τους υποδοχείς.
Slovak: V testoch in vitro pôsobí azenapín ako antagonista na tieto receptory.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει Sycrest στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Sycrest: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, chorobný nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων που ερευνούν τις επιδράσεις της αναστολής του CYP2D6 από την ασεναπίνη έδειξαν τα παρακάτω αποτελέσματα:
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií zamerané na vplyv inhibície CYP2D6 azenapínom preukázali nasledovné výsledky:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené s použitím tohto lieku:
Greek: Η ασεναπίνη δεν προκαλεί επαγωγή των δράσεων του CYP1A2 ή CYP3A4 σε υπό καλλιέργεια ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Slovak: Azenapín nespôsobuje indukciu aktivity CYP1A2 alebo CYP3A4 v kultúrach ľudských hepatocytov.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (περιλαμβανομένου του Sycrest) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane Sycrestu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové symptómy a/alebo symptómy z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν τον εγκέφαλο, όπως η διπολική διαταραχή Ι, μπορεί να οφείλονται στο ότι συγκεκριμένες χημικές ουσίες στον εγκέφαλο, όπως η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη, βρίσκονται εκτός ισορροπίας και αυτές οι ανισορροπίες μπορεί να προκαλούν ορισμένα από τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανίζονται.
Slovak: Ochorenia postihujúce mozog, ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy určitých chemických látok v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže spôsobiť niektoré z vašich príznakov.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα με βάση την ατομική κλινική ανταπόκριση και ανοχή.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť na 10 mg dvakrát denne na základe individuálnej klinickej odozvy a znášanlivosti.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνιστή του υποδοχέα της ντοπαμίνης έχουν συσχετισθεί με την πρόκληση βραδυκινησίας που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínových receptoroch sa spájajú s indukciou tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Greek: Η ασεναπίνη δεν έχει σημαντική συγγένεια με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς.
Slovak: Azenapín nemá významnú afinitu k muskarínovým cholinergickým receptorom.
Greek: Βάσει μιας μικρής μελέτης φαρμακοκινητικής, οι παιδιατρικοί ασθενείς εμφανίστηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι στη δυστονία με αρχική δοσολογία με ασεναπίνη, όταν δεν ακολουθήθηκε βαθμιαίο πρόγραμμα ανοδικής τιτλοδότησης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Na základe malej farmakokinetickej štúdie sa pediatrickí pacienti pri začiatočnej dávke azenapínu zdali byť citlivejší na dystóniu v prípade, že sa nedodržala pozvoľná vzostupná titračná schéma dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sycrest
Slovak: Ak zabudnete užiť Sycrest
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sycrest
Slovak: Ak prestanete užívať Sycrest
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Ολλανδία
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandsko
Greek: 20 υπογλώσσια δισκία 60 υπογλώσσια δισκία 100 υπογλώσσια δισκία
Slovak: 20 sublingválnych tabliet 60 sublingválnych tabliet 100 sublingválnych tabliet
Greek: Στην ίδια μελέτη, η θεραπεία με παροξετίνη 20 mg την ημέρα μείωσε το λόγο DX/DM σε 0,032.
Slovak: V rámci tej istej štúdie sa zaznamenal počas podávania 20 mg paroxetínu raz denne pokles pomeru DX/DM na 0,032.
Greek: Το Sycrest δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτήν τη συγκεκριμένη ομάδα των ασθενών.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou spojenou s demenciou a neodporúča sa používať u tejto osobitnej skupiny pacientov.
Greek: Άλλες σοβαρές ΑΕΦ αναφέρονται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce reakcie na liek sú podrobnejšie opísané v časti 4.4.
Greek: Το Sycrest δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασεναπίνη και μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο.
Slovak: Sycrest sa má počas tehotenstva použiť iba v prípade, ak klinický stav ženy vyžaduje liečbu azenapínom a ak potenciálny prínos preváži možné riziko pre plod.
Greek: Αύξηση βάρους παραπάνω).
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti vyššie).
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι το κάπνισμα, που επάγει το CYP1A2, δεν έχει επίδραση στην κάθαρση της ασεναπίνης.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že fajčenie, ktoré indukuje CYP1A2, nemá žiadny vplyv na klírens azenapínu.
Greek: Μην το θρυμματίζετε, μασάτε ή καταπίνετε.
Slovak: Nelámte, nežujte ani neprehĺtajte.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sycrest.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Sycrestom ukončiť.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή έχουν καταστάσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις.
Slovak: Sycrest sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí majú záchvatovú poruchu v anamnéze alebo majú stavy spojené so záchvatmi.
Greek: Άλλα ευρήματα
Slovak: Ďalšie zistenia
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách populácie
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που έχουν λάβει θεραπεία με αντιψυχωσικές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
Slovak: Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotickými liečivami, majú zvýšené riziko úmrtia.
Greek: Το Sycrest δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτή τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu starších pacientov s demenciou a neodporúča sa používať v tejto osobitnej skupine pacientov.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση και ανοχή στον κάθε ασθενή, η δόση μπορεί να αυξάνεται σε 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: V závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti lieku u jednotlivých pacientov je možné dávku zvýšiť na 10 mg dvakrát denne.
Greek: - Αποκολλήστε τη χρωματιστή άκρη (Σχήμα 1).
Slovak: - Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί σχετικά με την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών, μέχρι να είναι σχετικά σίγουροι ότι η θεραπεία με το Sycrest δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Slovak: Preto je potrebné pacientov varovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým si nie sú dostatočne istí, že liečba Sycrestom nemá na nich nepriaznivý účinok.
Greek: Η πλήρης θεραπευτική δόση της φλουβοξαμίνης θα αναμενόταν να προκαλέσει μία μεγαλύτερη αύξηση στις συγκεντρώσεις της ασεναπίνης στο πλάσμα.
Slovak: Plná terapeutická dávka fluvoxamínu by pravdepodobne spôsobila vyšší nárast plazmatickej koncentrácie azenapínu.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή εμφανίσθηκε διατήρηση της επίδρασης κατά τη διάρκεια του επεισοδίου μετά από 12 εβδομάδες τυχαιοποιημένης θεραπείας.
Slovak: V tomto skúšaní sa po 12 týždňoch randomizovanej liečby preukázal počas epizódy udržiavací účinok.
Greek: Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, το Sycrest θα πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Slovak: Ak užívate iné lieky, Sycrest sa má užívať ako posledný.
Greek: Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
Greek: Τα μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή I είναι μία κατάσταση με συμπτώματα όπως να αισθάνεσθε «ανεβασμένοι», ύπαρξη μεγάλων αποθεμάτων ενέργειας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από ότι συνήθως, πολύ γρήγορος λόγος με συνεχείς ιδέες και μερικές φορές σοβαρή ευερεθιστότητα.
Slovak: I predstavujú stav s príznakmi, ako sú povznesené pocity, pocit nadbytku energie, oveľa nižšia potreba spánku než obyčajne, veľmi rýchla reč s rýchlym tokom myšlienok a niekedy výrazná podráždenosť.
Greek: Η χρωματιστή άκρη θα πρέπει να αποκολλάται και το δισκίο θα πρέπει να απομακρύνεται απαλά.
Slovak: Farebný štítok sa má stiahnuť a tableta sa má opatrne vybrať.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Sycrest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη διπολική διαταραχή I (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sycrestom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bipolárnou poruchou typu I (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu alkoholu.
Greek: Οι δράσεις σε άλλους υποδοχείς π.χ., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς, μπορεί επίσης να συνεισφέρει στις κλινικές επιδράσεις της ασεναπίνης.
Slovak: Účinky na iných receptoroch, napr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 a α2-adrenergických receptoroch, môžu tiež prispievať ku klinickému účinku azenapínu.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της άτυπης αντιψυχωσικής χρήσης και των διαταραχών στη γλυκόζη περιπλέκεται από την πιθανότητα ενός υποβάθρου αυξημένου κινδύνου σακχαρώδη διαβήτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή και της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη στο γενικό πληθυσμό.
Slovak: Hodnotenie súvislosti medzi používaním atypických antipsychotík a abnormalitami glukózy komplikuje možnosť zvýšeného sprievodného rizika diabetes mellitus u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou a zvyšujúca sa incidencia diabetes mellitus v celkovej populácii.
Greek: Η συγχορήγηση της ασεναπίνης με γνωστούς αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα αυτών των μεταβολικών οδών έχει μελετηθεί σε αρκετές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie azenapínu so známymi inhibítormi, induktormi alebo substrátmi týchto metabolických dráh sa skúmalo vo viacerých štúdiách liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sycrest.
Slovak: Nie sú známe špecifické informácie o liečbe predávkovania Sycrestom.
Greek: Österreich Lundbeck Austria GmbH
Slovak: Lundbeck Austria GmbH
Greek: Οι παιδιατρικές μελέτες με Sycrest διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία.
Slovak: Pediatrické štúdie so Sycrestom boli vykonané s použitím ochutených sublingválnych tabliet.
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť spavosť alebo útlm.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπωςδημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Επιπλέον, ιστοπαθολογική εξέταση των ματιών από σκύλους που έλαβαν χρόνια θεραπεία με ασεναπίνη δεν αποκάλυψε κάποια σημεία οφθαλμικής τοξικότητας, φανερώνοντας την απουσία φωτοτοξικού κινδύνου.
Slovak: Okrem toho sa pri histopatologických vyšetreniach očí psov chronicky liečených azenapínom neodhalili žiadne známky očnej toxicity, čo svedčí o absencii rizika fototoxicity.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΚΣ το Sycrest θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: V prípade, že sa u pacienta rozvinú prejavy a symptómy naznačujúce NMS, Sycrest sa musí vysadiť.
Greek: Σε μία μελέτη ισορροπίας μάζας, η πλειοψηφία της ραδιενεργής δόσης ανακτήθηκε στα ούρα (περίπου 50 %) και τα κόπρανα (περίπου 40 %), με μόνο μία μικρή ποσότητα να απεκκρίνεται στα κόπρανα (5-16 %) ως μη μεταβληθείσα ένωση.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa prevažná časť rádioaktívnej dávky detegovala v moči (približne 50 %) a v stolici (približne 40 %); do stolice sa vylúčilo len malé množstvo (5 - 16
Greek: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Ολλανδία
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Holandsko
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας στην αύξηση βάρους και στο λιπιδαιμικό προφίλ πλάσματος εμφανίστηκαν να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές ενηλίκων.
Slovak: Nežiaduce účinky liečby na zvýšenie telesnej hmotnosti a na plazmatický profil lipidov sa však zdali byť závažnejšie ako účinky pozorované v skúšaniach u dospelých.
Greek: Μην παίρνετε το Sycrest ενώ είστε έγκυος, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Sycrest, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Greek: Συνεπώς, η βρώση και η πόση θα πρέπει να αποφεύγεται για 10 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Preto sa po podaní nemá počas 10 minút jesť ani piť (pozri časť 4.2).
Greek: Σε μελέτες υποδόριας καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Slovak: V štúdiách subkutánnej karcinogenity u potkanov a myší sa nepozorovalo žiadne zvýšenie incidencií tumorov.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας σε έναν ασθενή υπό αγωγή με Sycrest, θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného Sycrestom vyskytnú prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je treba zvážiť vysadenie liečby.