FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
Swedish: Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
Swedish: • Ovanstående information kommer även att ingå i bipacksedeln, och en varningsruta kommer att läggas till på ytterförpackningen.
French: Mise à jour des mesures de prévention de la grossesse lors de l'utilisation de rétinoïdes
Swedish: Uppdaterade graviditetsförebyggande åtgärder under användning av retinoider
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui rendra une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Swedish: CHMP:s yttrande kommer att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
Swedish: Vissa retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu godkänt PRAC:s rekommendationer och antagit myndighetens slutliga yttrande.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21/06/2018.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
French: − un «accord de soins» pour confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués aux patientes;
Swedish: − ett "bekräftelseformulär" för att bekräfta att patienterna har fått lämplig rådgivning,
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Swedish: − ett "patientens påminnelsekort" som meddelar att läkemedlet inte får tas under graviditeten, med information om graviditetstester och att effektiva preventivmedel måste användas.
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Des avertissements seront inclus dans la notice relative aux rétinoïdes oraux, ainsi que les signes et les symptômes auxquels les patients et leur famille doivent être attentifs (tels que des changements de l'humeur et du comportement).
Swedish: Varningar kommer att ingå i bipacksedeln till orala retinoider, samt tecken och symtom som patienter och deras familjer bör uppmärksamma (t.ex. svängningar i humöret eller beteendet).
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Swedish: Granskningen bekräftade att orala retinoider kan skada det ofödda barnet och att de inte får användas under graviditeten.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat sin granskning av läkemedel som innehåller retinoider och bekräftade att de graviditetsförebyggande åtgärderna behöver uppdateras.
French: Sur cette base, il n'a pas été possible d'identifier une nette augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les personnes qui prennent des rétinoïdes oraux par rapport à celles qui n'en prennent pas.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att identifiera någon tydlig ökning av risken för neuropsykiatriska störningar hos personer som tar orala retinoider jämfört med dem som inte gör det.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
French: L'examen sur les rétinoïdes a été effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a évalué les données disponibles et notamment la littérature publiée, les rapports après mise sur le marché faisant état des effets indésirables et les informations supplémentaires recueillies lors des réunions des parties prenantes et de soumissions écrites.
Swedish: Granskningen av retinoider utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bedömde de tillgängliga uppgifterna, såsom publicerad litteratur, biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning och ytterligare information som samlats in från berörda parters möten och skriftligt inlämnade uppgifter.
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
Swedish: Retinoider som tas genom munnen används för att behandla olika former av svår akne, svårt handeksem som inte svarar på behandling med kortikosteroider, svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar, samt vissa typer av cancer.
French: − des tests de grossesse avant, pendant et après l'arrêt du traitement;
Swedish: − graviditetstester före, under och efter avslutad behandling,
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
Swedish: Bexaroten har godkänts centralt som Targretin för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL, en sällsynt cancer i lymfvävnaden).
French: − un «accord de soins relatif aux risques» que les patients et les prescripteurs doivent lire et dans lequel ils doivent confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués et compris.
Swedish: − ett "riskbekräftelseformulär" som patienter och förskrivare ska gå igenom och bekräfta att de har fått och förstått lämplig rådgivning.
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Swedish: • Patienter som behandlas med orala retinoider bör övervakas avseende tecken och symtom på depression och vid behov remitteras till lämplig behandling.
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
Swedish: − graviditetstester före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling,
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
Swedish: • Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva svängningar i humöret och/eller beteendet, och att de och deras familjer bör vara uppmärksamma på detta och tala med läkare om så sker.
French: Ils sont administrés par voie orale ou appliqués comme crème ou gels pour traiter plusieurs maladies sévères affectant principalement la peau, notamment l'acné sévère et le psoriasis.
Swedish: De tas genom munnen eller appliceras som kräm eller gel för att behandla flera sjukdomar som främst drabbar huden, bland annat svår akne och psoriasis.
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Swedish: Följande retinoider har godkänts nationellt i ett antal EU-medlemsstater och ingår i denna granskning: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
Swedish: • Uppdaterat utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas för att leda diskussionen om riskerna med orala retinoider innan acitretin, alitretinoin och isotretinoin förskrivs till kvinnor i fertil ålder.
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
Swedish: • Det graviditetsförebyggande programmet för acitretin, alitretinoin och isotretinoin kommer att innehålla följande:
French: • Cependant, les affections sévères de la peau augmentant elles-mêmes le risque de troubles psychiatriques, un avertissement concernant ce risque possible est inclus dans les informations sur le produit pour les rétinoïdes oraux.
Swedish: • Eftersom allvarliga hudsjukdomar i sig ökar risken för psykiska störningar införs dock en varning om denna möjliga risk i produktinformationen för orala retinoider.
French: Cependant, à titre préventif, ils ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et par les femmes qui planifient une grossesse.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd får de dock inte användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
French: En outre, un avertissement concernant l'apparition possible de troubles neuropsychiatriques (tels que la dépression, l'anxiété et des changements d'humeur) sera inclus dans les informations de prescription des rétinoïdes oraux (ceux administrés par voie orale).
Swedish: En varning om möjligheten att neuropsykiatriska störningar (t.ex. depression, oro/ångest och humörsvängningar) kan uppträda ska också ingå i förskrivningsinformationen för orala retinoider (tas genom munnen).
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
Swedish: Alitretinoin har också godkänts centralt som Panretin för behandling av hudlesioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdpersonal Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna om teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar med läkemedel som innehåller retinoider fann man det nödvändigt att stärka rekommendationerna för graviditetsprevention och höja medvetenheten om möjliga neuropsykiatriska risker.
French: Cependant, en tenant compte du fait que les patients présentant des affections sévères de la peau peuvent être plus vulnérables aux troubles neuropsychiatriques en raison de la nature de la maladie, les informations de prescription des rétinoïdes oraux seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde concernant un risque possible.
Swedish: Eftersom patienter med svåra hudsjukdomar kan vara känsligare för neuropsykiatriska störningar på grund av sjukdomens art, kommer dock förskrivningsinformationen för orala retinoider att uppdateras med en varning om denna möjliga risk.
French: • Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changements de l'humeur ont été rarement rapportés chez des patients prenant des rétinoïdes oraux.
Swedish: • Fall av depression, oro/ångest till följd av förvärrad depression och humörsvängningar har rapporterats med frekvensen "sällsynt" hos patienter som tar orala retinoider.
French: Avertissements concernant le risque possible de troubles neuropsychiatriques à inclure pour les rétinoïdes oraux
Swedish: Varning om möjlig risk för neuropsykiatriska störningar ska också ingå för orala retinoider
French: Les rétinoïdes sont des dérivés de la vitamine A qui sont disponibles sous forme de gélules à prendre par voie orale ou sous forme de crèmes et de gels à appliquer sur la peau.
Swedish: Retinoider är derivat av A-vitamin och finns som kapslar som ska tas genom munnen eller som kräm eller gel för applicering på huden.
French: • Les rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) sont moins susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître.
Swedish: • Det är mindre troligt att topikala (appliceras på huden) retinoider skadar det ofödda barnet.
French: • En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne ne doivent pas être pris par les femmes en mesure d'avoir des enfants à moins que les conditions d'un programme spécial de prévention de la grossesse ne soient remplies.
Swedish: • Dessutom får inte de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin tas av kvinnor som kan få barn om inte villkoren i ett särskilt graviditetsförebyggande program uppfylls.
French: • Les rétinoïdes, utilisés principalement pour traiter les affections de la peau telles que l'acné sévère, sont dangereux pour les enfants à naître s'ils sont pris pendant de la grossesse.
Swedish: • Läkemedel som innehåller retinoider, och som främst används för att behandla hudrelaterade sjukdomar såsom svår akne, skadar det ofödda spädbarnet om de tas under graviditeten.
French: • L'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne doivent être utilisés conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer.
Swedish: • Acitretin, alitretinoin och isotretinoin måste användas i enlighet med villkoren i ett graviditetsförebyggande program av alla kvinnor i fertil ålder.
French: Les rétinoïdes appliqués sur la peau sont utilisés pour traiter diverses affections cutanées, y compris l'acné légère à modérée.
Swedish: Retinoider som appliceras på huden används för att behandla olika hudsjukdomar, såsom lindrig till måttlig akne.
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
Swedish: Vad gäller risken för neuropsykiatriska störningar kunde det inte klart fastställas om denna risk berodde på användningen av retinoider, på grund av begränsningarna i de tillgängliga uppgifterna.
French: • Les rétinoïdes oraux (administrés par voie orale) ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Swedish: • Orala (tas genom munnen) retinoider får inte tas under graviditeten.
French: Cependant, à titre préventif, les rétinoïdes topiques sont contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez les femmes qui prévoient une grossesse.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd är topikala retinoider dock kontraindicerade under graviditeten och hos kvinnor som planerar att bli gravida.
French: Les rétinoïdes topiques (ceux qui s'appliquent sur la peau) ne doivent pas non plus être utilisés pendant la grossesse ni par des femmes qui planifient une grossesse.
Swedish: Dessutom får inte topikala (appliceras på huden) retinoider användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne), les données disponibles indiquent que l'absorption systémique est négligeable à la suite de l'application topique et que ces produits ne sont pas susceptibles de causer des dommages au fœtus.
Swedish: • För topikala retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) visar de tillgängliga uppgifterna att det systemiska upptaget är försumbart efter topikal applicering och att produkterna troligen inte orsakar fosterskada.
French: • Les rétinoïdes oraux (l'acitrétine, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne et la trétinoïne) sont hautement tératogènes et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Swedish: • Orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är starkt teratogena och får inte användas under graviditeten.
French: Les rétinoïdes comprennent les principes actifs suivants: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Swedish: Till retinoider hör de aktiva substanserna acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (adapalène, alitrétinoïne, isotrétinoïne, tazarotène et trétinoïne), l'absorption systémique est négligeable, et peu susceptible de mener à des troubles psychiatriques.
Swedish: • För topikalt applicerade retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) är det systemiska upptaget försumbart och orsakar troligen inte psykiska störningar.
French: Les données disponibles suggèrent que les rétinoïdes topiques ne présentent pas un risque d'effets indésirables neuropsychiatriques.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att topikala retinoider inte medför någon risk för neuropsykiatriska biverkningar, varför inga ytterligare varningar kommer att behövas i förskrivningsinformationen.
French: • Pour le bexarotène et la trétinoïne orale, il a été considéré qu'au regard de la population cible et des indications oncologiques faisant l'objet d'une prise en charge spécialisée dans le contexte hospitalier, la mise en œuvre d'un PPP n'est pas nécessaire.
Swedish: • Mot bakgrund av målpopulationen och en onkologisk indikation för specialistvård på sjukhus anses det för bexaroten och oralt tretinoin inte nödvändigt att genomföra ett graviditetsförebyggande program.
French: • Un risque de troubles tels que la dépression ou l'anxiété peut survenir avec les rétinoïdes oraux.
Swedish: • Vad gäller orala retinoider kan det finnas en möjlig risk för störningar som depression och ångest.
French: 1 flacon + 1 ampoule e s
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
French: Volume de remplissage (concentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
French: 1121 Vienne
Swedish: 1121 Vienna
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart.
French: La dose ne doit pas être doublée.
Swedish: Dosen ska inte dubbleras.
French: Si vous êtes en âge de procréer, un test de grossesse pourra être réalisé par votre médecin pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Swedish: Om du är i fertil ålder, kan ett graviditetstest göras av din läkare för att säkerställa att du inte är gravid.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par Revasc.
Swedish: Patienter bör informeras att de har erhållit Revasc.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Swedish: Efter beredning rekommenderas omedelbar användning.
French: Utilisez toujours Revasc conformément à la prescription du médecin.
Swedish: Ta alltid Revasc enligt läkarens anvisningar.
French: On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn.
French: La solution reconstituée doit être utilisée le plus rapidement possible (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör användas så snart som möjligt (se avsnitt 6.3 ovan).
French: Vous recevrez la première injection entre 5 à 15 minutes avant l'opération.
Swedish: Du får den första injektionen 5 till 15 minuter före operationen.
French: L'excrétion urinaire totale de la désirudine atteint 40-50 % de la dose administrée.
Swedish: Den totala urinutsöndringen av oförändrat desirudin uppgår till 40-50 % av den administrerade dosen.
French: Il est donc important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être.
Swedish: Det är därför viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
French: Revasc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Swedish: Revasc ska inte ges till dig om du är gravid.
French: Si vous avez besoin d'un traitement pendant plus de 12 jours, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.
Swedish: Om du behöver behandling längre än 12 dagar kan läkaren byta till ett annat liknande läkemedel.
French: N'utilisez pas Revasc si vous constatez que la solution injectable contient des particules visibles.
Swedish: Använd inte Revasc om du ser att injektionslösningen innehåller synliga partiklar.
French: Une sensibilité croisée avec d'autres hirudines est possible.
Swedish: Korsvis känslighet mot andra hirudinprodukter är möjlig.
French: Des cas isolés d'hémorragies fatales ont été rapportés.
Swedish: Enstaka fall av dödlig blödning har rapporterats.
French: Cette diminution pouvant être considérée comme dénuée d'effet clinique significatif, elle ne nécessite donc pas d'ajustement de la dose.
Swedish: Denna minskning kan förmodas vara utan klinisk betydelse och kräver därför ingen dosjustering.
French: A ce jour les données cliniques ne concernent que la chirurgie de la hanche.
Swedish: Hittills finns kliniska data tillgängliga endast från höftkirurgi.
French: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Royaume-Uni
Swedish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Storbritannien
French: Vous devez également informer votre médecin si vous avez déjà reçu Revasc, de l'hirudine ou un analogue de l'hirudine
Swedish: Du bör även informera din läkare om du någon gång tidigare har fått Revasc, hirudin eller en hirudinanalog.
French: Désirudine
Swedish: Desirudin
French: Si vous avez reçu plus de Revasc que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Revasc
French: On emploie en général Revasc pendant plusieurs jours après une opération car le risque de voir se former des caillots est plus grand lorsque vous devez rester alité.
Swedish: Medicinen används ofta i flera dagar efter operationer eftersom risken för bildning av blodproppar är som störst när man är sängliggande.
French: La désirudine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire en raison du risque d'hématome local.
Swedish: Desirudin skall inte administreras intramuskulärt på grund av risken för lokalt hematom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
French: Revasc est contreindiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Revasc är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: Cependant, la stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Swedish: Dock har stabilitet för den färdigberedda lösningen demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C (i kylskåp).
French: L'absorption est complète d'après les aires moyennes sous les courbes (ASC).
Swedish: Absorptionen är fullständig, baserat på medelvärden för ytan under kurvan (AUC).
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
Swedish: Behandling med Revasc bör påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar.