FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taltz za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Taltz la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci și artritei psoriazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține părți din sticlă.
Slovenian: Bolnike so ob izhodišču stratificirali glede na sočasno uporabo cDMARD in prisotnost zmerne do hude psoriaze (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 in sPGA ≥ 3).
Romanian: Pacienții au fost stratificați la momentul inițial în funcție de terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale și de prezența psoriazisului moderat până la sever (PASI≥12, BSA≥10 și sPGA≥3).
Slovenian: • 1 zbiralnik za ostre predmete za odstranjevanje brizg
Romanian: • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea seringilor
Slovenian: Pomembno zmanjšanje v jakosti srbenja so opazili v 1. tednu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz.
Romanian: Îmbunătățiri semnificative ale severității mâncărimii au fost observate în Săptămâna 1 la pacienții tratați cu Taltz.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja.
Romanian: Alegeți locul de injectare.
Slovenian: Od 1118 bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni zdravilu Taltz v kliničnih študijah, je bilo skupaj 122 bolnikov starih 65 let ali več, 6 bolnikov pa je bilo starih 75 let ali več.
Romanian: Dintre 1118 pacienți cu artrită psoriazică tratați cu Taltz în studii clinice, un număr de 122 de pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau peste și 6 pacienți aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri 780 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 3 otekli in ≥ 3 boleči sklepi).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în două studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la 780 de pacienți cu artrită psoriazică activă (≥3 articulaţii tumefiate și ≥3 articulaţii dureroase).
Slovenian: Ne bo vam škodila, niti ne bo vplivala na vaš odmerek.
Romanian: Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.
Slovenian: Pogosti navzea
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, za zdravljenje psoriatičnega artritisa (kategorija juvenilnega idiopatskega artritisa), še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, în tratamentul artritei psoriazice (un tip de artrită juvenilă idiopatică) nu au fost încă stabilite.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) v 2., 4., 6., 8., 10. in 12. tednu.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12.
Slovenian: Zelo pogosti okužbe zgornjih dihalnih potib
Romanian: Infecții ale tractului respirator superiorb
Slovenian: Laboratorijska ocena nevtropenije in trombocitopenije V študijah psoriaze s plaki se je pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, pojavila nevtropenija.
Romanian: Evaluarea de laborator a neutropeniei și trombocitopeniei În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, 9 % dintre pacienții tratați cu Taltz au dezvoltat neutropenie.
Slovenian: Ena brizga dostavi le en odmerek.
Romanian: Fiecare seringă eliberează doar o doză.
Slovenian: Zdravila Taltz v tej skupini bolnikov niso proučevali.
Romanian: Insuficiență renală sau hepatică Taltz nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Slovenian: NE drgnite kože na mestu injiciranja, saj bi to povzročilo podplutbo.
Romanian: NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi.
Slovenian: Pri 3 % bolnikov, izpostavljenih zdravilu Taltz, je prišlo do spremembe od normalne izhodiščne vrednosti trombocitov do < 150.000 trombocitov/mm3 do ≥ 75.000 celic /mm3.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: c Herpes simpleks (mukokutani) je definiran kot dogodki s priporočenimi izrazi oralni herpes, herpes simpleks, genitalni herpes, herpetični dermatitis in genitalni herpes simpleks.
Romanian: b Infecțiile tractului respirator superior includ rinofaringita și alte infecții ale tractului respirator superior c Herpes simplex (muco-cutanat) definit ca evenimente ce pot fi descrise inclusiv prin termenii ca herpes bucal, herpes simplex, herpes genital, herpes cutanat și herpes simplex genital.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom TALTZ, so prejeli začetni odmerek 160 mg, ki mu je sledil odmerek 80 mg vsaka 2 tedna v obdobju 12 tednov.
Romanian: Subiecții randomizați la TALTZ au primit o doză inițială de 160 mg urmată de doze de 80 mg la fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 80-miligramski odmerek, kar pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Slovenian: Opazili so tudi izboljšanje pri oceni utrujenosti, kot so ocenili na lestvici NRS za komponento izraženosti utrujenosti (p<0,001).
Romanian: Au fost, de asemenea îmbunătățiri dovedite în ce privește oboseala, conform scorului măsurat prin Fatigue severity NRS (p<0,001).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so preučevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko terapijo (UNCOVER-1, UNCOVER-2, in
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienții adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER-1, UNCOVER-2, și UNCOVER-3).
Slovenian: Pogosti glivične okužbe kože, herpes simpleks (mukokutani)c
Romanian: Infecția de tip tinea, herpes simplex (muco-cutanat)c
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Taltz Q2W ali Q4W, so obdržali svoj izvorno dodeljeni odmerek zdravila Taltz.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Taltz Q2W sau Q4W au rămas cu doza de Taltz care le-a fost stabilită inițial.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo (IXORA-Q) so opravili pri 149 odraslih bolnikih (24 % žensk) z zmerno do hudo genitalno psoriazo (ocena sPGA za genitalije ≥ 3), najmanjšo vključenostjo površine telesa (BSA; body surface area - telesna površina) 1 % (60,4 % jih je imelo BSA ≥ 10 %) in preteklim neuspešnim zdravljenjem ali intoleranco na najmanj eno topično zdravljenje genitalne psoriaze.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (IXORA-Q) a fost desfășurat pe 149 de pacienți adulți (24 % femei) cu psoriasis genital moderat până la sever (scor sPGA (static physician global assessment) la nivel genital ≥3), cu o arie a suprafeței corporale (BSA) afectate de minim 1% (60,4% au avut BSA ≥ 10%) și o recădere anterioară după sau cu intoleranță la cel puțin un tratament topic utilizat pentru psoriazisul genital.
Slovenian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Romanian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 comparativ cu placebo.
Slovenian: V izhodišču je imelo več kot 58,9 % bolnikov s psoriatičnim artritisom entezitis, 22,3 % bolnikov s psoriatičnim artritisom pa daktilitis.
Romanian: Peste 58,9 % și 22,3 % dintre pacienții cu artrită psoriazică au avut entezopatie și, respectiv, dactilită la inițiere.
Slovenian: Prozorno podnožje namestite plosko in trdno na kožo.
Romanian: Așezați baza transparentă plat și ferm pe piele.
Slovenian: 0,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, je imelo število nevtrofilcev < 1000 celic/mm3.
Romanian: 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Taltz au prezentat un numar al neutrofilelor <1000 celule/mm
Slovenian: Injekcijsko mesto se mora pred injiciranjem zdravila posušiti na zraku.
Romanian: Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim zmanjšanjem jakosti srbenja, glede na oceno srbenja na lestvici srbenja NRS.
Romanian: În toate studiile, Taltz a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă statistic a severității pruritului evaluată pe Scala de Evaluare
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Ne uporabljajte zdravila Taltz
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 se je učinkovitost ohranila do 52. tedna, ocenjeno po merilih ACR 20/50/70, minimalne aktivnosti bolezni (Minimal Disease Activity - MDA), odpravljanju entezitisa, odpravljanju daktilitisa in stopnjah odziva PASI 75/90/100.
Romanian: În SPIRIT-P1, eficacitatea a fost menținută până în săptămâna 52 evaluată din ACR 20/50/70, MDA, ameliorarea entezitei, ameliorarea dactilitei și din ratele de răspuns PASI 75/90/100.
Slovenian: 39 tednov ni povzročilo nobene toksičnosti za organe ali neželenih učinkov na delovanje imunskega sistema (npr. na odziv s protitelesi, odvisen od celic T in dejavnost celic NK).
Romanian: Administrarea Ixekizumab la maimuțele cynomolgus timp de de 39 de săptămâni, la doze subcutanate de până la 50 mg / kg săptămânal nu au produs nicio toxicitate a organelor sau efecte nedorite asupra funcției imune (de exemplu răspunsul anticorpilor dependenți de celulele T și activitatea celulelor NK).
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Romanian: Rapiditatea instalării răspunsului PASI 75 a fost superioară încă din săptămâna 2 (p < 0,001), iar pentru PASI 90 și PASI 100 din săptămâna 4 (p < 0,001).
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V obeh študijah, SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz Q2W (p<0,001) in Q4W (p<0,001), pokazalo pomembno izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) v 24. tednu, in se je v študiji SPIRIT-P1 ohranilo do 52. tedna.
Romanian: Funcţia fizică şi Calității Vieții legate de Sănătate În ambele studii SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, pacienții tratați cu Taltz Q2W (p<0,001) și Q4W (p<0,001) au dovedit îmbunătățiri semnificative ale funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu placebo, conform Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), în săptămâna 24 și acestea s-au menținut și în săptămâna 52, în SPIRIT-P1.
Slovenian: Pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (1,5 na 100 bolnik-let), so poročali o resnih okužbah.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 1,6% dintre pacienții tratați cu Taltz (1,5 la 100 pacienți-ani).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Slovenian: Možne resne okužbe (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - znaki lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje, - občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine, - toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.
Romanian: Posibilă infecție gravă (poate afecta până la 1 din 100 persoane)- semnele pot include: - febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne - senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea - piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele
Slovenian: trough,ss so 14,6 (6,04) µg/ml in 1,87 (1,30) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 14,6 (6,04) µg/ml, și 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovenian: Pomembne točke, s katerimi morate biti seznanjeni
Romanian: Aspecte importante de știut
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksekizumaba so preučevali tudi v dvojno slepi študiji, kjer so ga primerjali z ustekinumabom in kjer se je iksekizumab izkazal za učinkovitejšega za primarni opazovani dogodek študije (odziv PASI 90 v 12. tednu, preglednica 6).
Romanian: Studiu comparativ direct de fază 3b, de după punerea pe piață Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost de asemenea investigate într-un studiu dublu-orb, comparativ cu ustekinumab, ixekizumab-ul fiind superior în cazul criteriului de evaluare principal al studiului (răspuns PASI 90 la săptămâna 12, Tabelul 6).
Slovenian: Pri potomcih opic, ki so prejemale iksekizumab, so opazili višjo incidenco poporodnega pogina, v primerjavi s sočasnimi kontrolami.
Romanian: O incidență mai mare a mortalității postnatale a avut loc la puii de maimuțe cărora li s-a administrat ixekizumab comparativ cu controalele concomitente.
Slovenian: Izgled zdravila Taltz in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Taltz și ce conține ambalajul
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja do 52 tednov, so se pri približno 11 % razvila protitelesa na zdravilo, od katerih je imela večina nizek titer, pri približno 8 % bolnikov pa so potrdili nevtralizirajoča protitelesa.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi antimedicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8% dintre pacienți au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Romanian: Majoritatea infecțiilor nu au fost grave și au fost ușoare până la moderate ca severitate, majoritatea dintre ele nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: • Rok uporabnosti je pretečen.
Romanian: • A trecut data expirării.
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1 ml raztopine 2 napolnjena injekcijska peresnika z 1 ml raztopine 3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1 ml raztopine
Romanian: 1 stilou injector preumplut cu 1 ml de soluție 2 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție 3 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție
Slovenian: V: Kaj če odklenem napolnjeni injekcijski peresnik in pritisnem zeleni gumb za injiciranje,
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul injector preumplut și am apăsat butonul de injectare verde înainte de a răsuci capacul de bază?
Slovenian: Ali sem prejel/-a celoten odmerek tega injiciranja?
Romanian: Am primit complet injecția?
Slovenian: Skupno so ocenili 678 bolnikov (229 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 225 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 224 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Romanian: Un număr de 678 pacienți au fost evaluați (229 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 225 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 224 pacienți pe placebo).
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Slovenian: Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
Slovenian: Randomizirani bolniki so imeli tudi trenutne spremembe na koži zaradi psoriaze s plaki (94,0 %) ali dokumentirano anamnezo psoriaze s plaki, pri tem pa je imelo 12,1 % bolnikov zmerno do hudo psoriazo s plaki v izhodišču.
Romanian: Pacienții randomizați aveau, de asemenea, leziuni psoriazice în plăci (94%) sau un istoric documentat de plăci psoriazice, cu 12,1 % dintre pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, la inițiere.
Slovenian: Pokrovčka ohišja ne snemajte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Romanian: Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
Slovenian: Skupno so ocenili 3119 bolnikov (1161 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 1167 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 791 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Romanian: Un număr de 3119 pacienți au fost evaluați (1161 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 1167 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 791 pacienți pe placebo).
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taltz Kako uporabljati zdravilo Taltz
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz Cum se utilizează Taltz Reacții adverse posibile Cum se păstrează Taltz Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Odvijte pokrovček ohišja.
Romanian: Răsuciți capacul de bază.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Slovenian: Na ta način zdravljenje z iksekizumabom zmanjšuje eritem, debelino epidermija in luščenje, ki so prisotni pri lezijah psoriaze s plaki.
Romanian: Ca o consecință directă, tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de psoriazis în plăci.
Slovenian: Ena brizga vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg).
Slovenian: - bolečina v zadnjem delu grla,
Romanian: Partea din spate a brațului
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Taltz razmisliti o zdravljenju proti tuberkulozi.
Romanian: Luați în considerare terapia antiTB înainte de inițierea tratamentului cu Taltz la pacienții cu TB latentă.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorura de sodiu; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za subkutano injiciranje.
Romanian: Taltz este destinat injectării subcutanate.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) je naraščala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 5 do 160 mg,
Romanian: Expunerea (ASC) a crescut proporțional la o doză de 5 până la 160 mg, administrată sub forma unei injecții subcutanate.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija).
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je v 24. tednu pomembno izboljšalo ocene za merjenje aktivnosti bolezni, v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 8).
Romanian: Tratamentul cu Taltz a demonstrat îmbunătățiri semnificative a criteriilor de activitate ale bolii comparativ cu placebo la săptămâna 24 (vezi Tabelul 8).
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Romanian: • Stiloul injector preumplut nu trebuie agitat.
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, adalimumaba 40 mg enkrat na vsaka 2 tedna (referenčna skupina z aktivno kontrolo), zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: N z izhodiščno oceno srbenja GPSS NRS
Romanian: N cu scor inițial de prurit pe scala GPSS NRS ≥3
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1 odmerek zdravila Taltz.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține 1 doză de Taltz.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se pred uporabo zdravila Taltz posvetujte z zdravnikom.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE 1a Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Romanian: 1a Scoateți stiloul injector preumplut din frigider.
Slovenian: Študija psoriatičnega artritisa 2 (SPIRIT-P2) je vključevala bolnike, ki so bili v preteklosti že zdravljeni z zaviralcem TNF in so zdravljenje z zaviralcem TNF prekinili zaradi nezadostne učinkovitosti ali zaradi neprenašanja zdravila (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralce TNF).
Romanian: Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT-P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat fie din cauza lipsei eficacității fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR).
Slovenian: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo, ali so na njeni zunanjosti kakršne koli poškodbe.
Romanian: Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă este deteriorată la exterior.
Slovenian: Zdravilo Taltz je samo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z enim ali večimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD) ali pa takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Opomba: bolnike z manjkajočimi podatki smo šteli kot bolnike, ki se niso odzvali a p < 0,001 v primerjavi s placebom
Romanian: Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația de analiză Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți p < 0,001 comparativ cu placebo
Slovenian: • 1 zbiralnik za ostre predmete za odstranjevanje injekcijskega peresnika po uporabi
Romanian: • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea stiloului injector
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje natrij
Romanian: Taltz conține sodiu