FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto necessario introdurre un modulo di consenso per garantire che i pazienti siano stati adeguatamente informati sui rischi di danno epatico associato a daclizumab, oltre che raccomandare l'aggiornamento del materiale informativo esistente,
Hungarian: • A PRAC szükségesnek tartotta továbbá egy elismerő nyilatkozat bevezetését annak biztosítása érdekében, hogy a betegeket megfelelően tájékoztatták a daklizumabbal kapcsolatos májkárosodás kockázatairól.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto benefici/rischi resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Italian: Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale nonostante le misure di minimizzazione del rischio già attuate, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ritenendo quindi che fossero necessarie ulteriori misure per ridurre al minimo tale rischio, compresa la limitazione dell'uso del prodotto a situazioni in cui non sono adatte altre opzioni terapeutiche.
Hungarian: A PRAC ezért úgy vélte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében további intézkedések szükségesek, beleértve a készítmény alkalmazásának korlátozását azon helyzetekre, amikor más terápiás lehetőség nem megfelelő.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che l'indicazione di daclizumab fosse limitata al trattamento di pazienti adulti con RMS che abbiano avuto una risposta inadeguata ad almeno due DMT e per i quali il trattamento con un'altra DMT sia controindicato o comunque non idoneo.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a daklizumab javallatát az olyan, RSM-ben szenvedő, felnőtt betegekre kell korlátozni, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
Hungarian: Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Italian: Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Hungarian: Nem határozták meg, hogy ezen betegek a fiatalabb betegekkel összehasonlítva eltérően reagálnak-e.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Hungarian: Lehetnek köztük új információk.
Italian: Linearità/Non linearità
Hungarian: Linearitás/non-linearitás
Italian: Si rivolga al medico immediatamente.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
Hungarian: Olvassa el és kövesse a 7. pontban leírt tanácsokat.
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
Hungarian: * Az arányok és kockázatcsökkenések/végpontok a 144. hétig tartó kezelési időszakra számítottak.
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a rendszeres vérvizsgálatokat elvégezzék Önnél.
Italian: Controlli la data di scadenza.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható fel, ha:
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Conservi questa Scheda durante il trattamento e per i successivi 6 mesi.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a betegkártyát a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
Italian: Da 96 a 144 settimane
Hungarian: 96-144 hét
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések aránya az idő előrehaladtával nem emelkedett.
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
Hungarian: A fertőzések medián időtartama a kezelési csoportok között hasonló volt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók ATC kód: L04AC01
Italian: Etnia Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica tra volontari sani giapponesi e caucasici.
Hungarian: Rassz Nem figyeltek meg farmakokinetikai különbségeket japán és kaukázusi egészséges önkéntesek között.
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
Hungarian: A SELECT vizsgálat eredményei a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve:
Italian: Non congelare o esporre ad alte temperature.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta in questo gruppo di età non sono note.
Hungarian: A Zinbryta biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Italian: Daclizumab 150 mg (N = 1943)
Hungarian: Daklizumab 150 mg (N = 1943)
Italian: • aumento della stanchezza
Hungarian: • fokozott fáradtság
Italian: Altri medicinali e Zinbryta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zinbryta
Italian: (Non comune - può manifestarsi fino a a colpire 1 persona su 100): • grave infiammazione del fegato, che può rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte
Hungarian: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • Súlyos májgyulladás, amely életveszélyes lehet vagy halált okozhat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 1.
Italian: Si rivolga al medico se crede di aver saltato un esame del sangue.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy elmulasztott egy vérvizsgálatot.
Italian: Peggioramento di 3,0 punti
Hungarian: 3,0 pontos romlás
Italian: • pensieri di autolesionismo o suicidio
Hungarian: • önmagában való kártételre vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatok
Italian: Aprire qui Strappare qui
Hungarian: Itt tépje el
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
Hungarian: • Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
Italian: Nei pazienti che hanno avuto la tubercolosi o che vivono in zone endemiche della malattia, lo screening per la tubercolosi attiva deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento, e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt monitorozni kell.
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
Hungarian: A fertőzések leggyakoribb típusai a felső légúti fertőzések és a vírusfertőzések voltak.
Italian: • sensazione di insolita tristezza, disperazione o inadeguatezza
Hungarian: • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
Italian: Le dosi inferiori a tale livello sono state ben tollerate, senza evidenze di tossicità acuta.
Hungarian: Az ez alatti adagok jól tolerálhatók voltak, akut toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Italian: Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma, solitamente, sono legati a problemi della deambulazione, della vista e dell'equilibrio.
Hungarian: E tünetek betegenként eltérőek, de rendszerint olyan problémákat foglalnak magukba, mint a járással, látással és egyensúlyérzékeléssel kapcsolatos zavarok.
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban 3 havonta a teljes vérkép monitorozása javasolt.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Italian: La Tabella 5 e le Figure 1-2 riportano i risultati dello studio DECIDE.
Hungarian: Az 5. táblázat és az 1-2. ábrák a DECIDE vizsgálat eredményeit mutatják be.
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
Hungarian: Béta-1a interferon (intramuscularis) 30 mikrogramm
Italian: Zinbryta può provocare gravi problemi al fegato che possono rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte.
Hungarian: A Zinbryta súlyos májproblémákat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Idec Ltd.
Italian: Per esempio, si inietti il medicinale il primo giorno di ciascun mese.
Hungarian: Például minden hónap első napján adja be az injekciót.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
Hungarian: A relapszus végét követően a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel egyes problémák a relapszusok között is fennmaradhatnak, és akadályozhatják a mindennapos tevékenységeket.
Italian: Inoltre, la Scheda illustra la necessità di monitoraggio della funzionalità epatica ed educa il paziente circa l'importanza dell'aderenza agli esami del sangue mensili.
Hungarian: Továbbá a kártya elmagyarázza a májfunkció monitorozásának szükségességét, és a betegeket a havi vérvizsgálataik betartásának fontosságára tanítja.
Italian: Nota: Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nella finestra di visualizzazione del medicinale.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
Italian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito
Hungarian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Egyesült Királyság
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentések korlátozottak.
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia L'elevata attività di malattia era definita come segue:
Hungarian: Hatásosság erősen aktív betegségben szenvedő betegeknél Az erősen aktív betegség meghatározása a következő volt:
Italian: Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali.
Hungarian: Noha a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe, ám a közzétett adatok arra utalnak, hogy az anyatejben lévő antitestek számottevő mennyiségben nem jutnak be az újszülött és a csecsemő keringésébe.
Italian: Parte posteriore del braccio
Hungarian: Felkar hátsó része
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale e si accerti che il medicinale Zinbryta sia da incolore a leggermente giallo.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg arról, hogy a Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga színű.
Italian: Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Hungarian: A daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Inserisca rapidamente l'ago nella piega di pelle fino a quando sarà penetrato completamente sotto la pelle.
Hungarian: Gyorsan szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem kerül.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni gravi, compresa l'epatite autoimmune, l'epatite e l'itterizia nell'1,7% dei pazienti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban súlyos reakciókat, ideértve az autoimmun hepatitist, a hepatitist és az icterust is, a betegek 1,7%-ánál figyeltek meg.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere le bolle prima dell'iniezione.
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Hungarian: A kis megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a daklizumab elsősorban a vascularis és interstitialis terekre korlátozódik.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés a gyógyszerellenes antitestek vagy a neutralizáló antitestek kialakulása és a daklizumabra adott klinikai válasz, a mellékhatások és a daklizumab farmakodinámiás profilja között.
Italian: • aumento della temperatura corporea (febbre)
Hungarian: • a testhőmérséklet megemelkedése (láz)
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
Hungarian: Ugyanakkor a Zinbryta más védőoltásokra (élő vírust tartalmazó oltóanyagok) gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro dell'UE in cui Zinbryta è commercializzato, a tutti i medici prescrittori sia fornito un pacchetto educazionale, finalizzato a prevenire e/o minimizzare il rischio di danno epatico grave (potenzialmente rischioso per la vita, o fatale) e ad informare i pazienti in merito all'imprevedibilità di tali eventi, e contenente gli elementi di seguito indicati:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az EU összes olyan tagállamában, ahol a Zinbryta-t forgalmazzák, a gyógyszert felíró valamennyi egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, melynek célja a súlyos (potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű) májkárosodás kockázatának megelőzése és/vagy minimalizálása, valamint a betegek tájékoztatása ezekről az előre nem látható eseményekről.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: o Non congelare.
Hungarian: o Nem fagyasztható!
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono necessitare di appropriate cure mediche e devono ricevere un'adeguata terapia di supporto.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Italian: Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
Hungarian: Egy, legfeljebb 12 hétig tartó felépülési időszakot követően reverzibilitást igazoltak.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo del feto e non vi sono state evidenze di teratogenicità.
Hungarian: Nem gyakorolt hatást a magzati fejlődésre, és nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték sem.
Italian: Quando dovrà ricevere una terapia medica, anche se non per la sclerosi multipla, mostri la Scheda per il Paziente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Amikor bármilyen orvosi kezelést kap, még akkor is, ha az nem az Ön szklerózis multiplexére vonatkozik, mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosnak, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
Hungarian: A szezonális influenza elleni védőoltással szembeni immunválasz nagyságrendje, valamint a szerokonverzión átesett, és szerológiai védelemmel rendelkező betegek aránya összemérhető volt az egészséges önkéntesek populációjánál megfigyeltekkel.
Italian: # Hazard ratio del rischio di recidiva.
Hungarian: # Relapszusok kockázatának relatív hazárdja.
Italian: Con l'altra mano, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura G).
Hungarian: A másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan húzza le a tűről (lásd G. ábra).
Italian: Il trattamento con Zinbryta può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la SM.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Italian: Guida educazionale
Hungarian: Oktatási útmutató
Italian: I dati dello studio clinico DECIDE hanno dimostrato effetti del trattamento coerenti nel sottogruppo ad elevata attività di malattia.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatból származó klinikai vizsgálati adatok igazolták a konzisztens kezelési hatásokat az erősen aktív betegségben szenvedők alcsoportjában.
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám átlagos változása
Italian: In due studi su primati della durata di 9 mesi, non sono stati osservati tessuti pre-neoplastici o neoplastici.
Hungarian: Majmokkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus szöveteket.
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
Hungarian: • a vérben fellépő változások (vérszegénység), amelyek miatt úgy érzi, hogy gyenge
Italian:  Se trova difficile raggiungere determinate aree, chieda alla persona che è stata istruita di aiutarla.
Hungarian: • Ha túl nehéz elérnie egyes területeket, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több injekciós tollat!
Italian: Durata media della patologia (anni)
Hungarian: Átlagos életkor (év) A betegség fennállásának átlagos időtartama (év)
Italian: Daclizumab è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: A daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Italian: Zinbryta 150 mg Valore p
Hungarian: Zinbryta 150 mg p-érték
Italian: Esposizione totale (soggetto/anno) 7011 ≥ 3 volte l'ULN > 5 volte l'ULN > 10 volte l'ULN > 20 volte l'ULN
Hungarian: Teljes expozíció (betegév) ≥ 3 × ULN > 5 × ULN > 10 × ULN > 20 × ULN
Italian: Per i pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV, si raccomanda di consultare un medico competente nel trattamento dell'HBV o dell'HCV.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV vagy a HCV vizsgálat eredménye pozitív, ajánlott a HBV vagy a HCV kezelésében jártas szakorvossal konzultálni.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti senza recidive (studio DECIDE)
Hungarian: 1. ábra: A relapszusmentes betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Italian: I casi si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in pazienti sottoposti a cicli ripetuti di trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ilyen esetek röviddel a kezelés megkezdése után, ismételt kezelésben részesülő betegeknél, és több hónappal a kezelés leállítása után is előfordultak.
Italian: - se non sente i "clic" o non vede il segno di spunta verde nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione, dopo il tentativo di iniezione, è possibile che la penna si sia bloccata e l'iniezione non sia stata eseguita.
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekció állapotjelző ablakában, miután megkísérelte az injekció beadását, az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Italian: • Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici;
Hungarian: • A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató;
Italian: Se ha bisogno di una vaccinazione, si rivolga prima al medico perché Zinbryta può influire sul funzionamento dei vaccini.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, kérdezze meg előbb kezelőorvosát, mert a Zinbryta befolyásolhatja, hogy mennyire hatnak jól a védőoltások.
Italian: • Prima di (ri)iniziare il trattamento, conferma di:
Hungarian: A következő elemeket kell tartalmaznia: • A kezelés (újra)indítása előtt annak igazolását, hogy:
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Italian: La sicurezza delle dosi al di sopra di 300 mg, somministrate per via sottocutanea, e di 400 mg somministrate per via endovenosa, non è stata valutata.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 300 mg, illetve az intravénásan alkalmazott 400 mg fölötti adagok biztonságosságát nem értékelték.
Italian: Nei primati, l'incidenza o la gravità degli aggregati microgliali non sono aumentate con il prolungamento della terapia e tali aggregati non sono stati associati a danno neuronale o a effetti neurocomportamentali.
Hungarian: A majmoknál a mikroglia-aggregátumok előfordulási gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az adagolás időtartamának növekedésével, valamint nem társult neuronális károsodással vagy neurológiai hátterű magatartási hatásokkal.
Italian: Il copriago si estenderà a coprire l'ago e si bloccherà (vedere Figura I).
Hungarian: A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab non è stato caratterizzato.
Hungarian: A daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zinbryta megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.