FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
Slovak: 125) s dávkami 2, 5 alebo 10 mg melatonínu s predĺženým uvoľňovaním vo forme niekoľkých 1 mg minitabliet (lieková forma vhodná pre daný vek) s dvojtýždňovým úvodným východiskovým obdobím s placebom a randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným liečebným obdobím s paralelnými skupinami trvajúcim 13 týždňov sa preukázalo zlepšenie v celkovom čase spánku (TST) po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby.
English: In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Slovak: V inej štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a randomizovaným dvojito zaslepeným placebom kontrolovaným trojtýždňovým liečebným obdobím bolo u 26% pacientov v Circadinovej skupine preukázané klinicky signifikantné zlepšenie v kvalite spánku a rannej bdelosti v porovnaní s 15% pacientov v placebovej skupine.
English: Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej oblasti brucha, dyspepsia, ulcerácia v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť gastroezofagálny reflux, gastrointestinálne poruchy, pľuzgiere ústnej sliznice, ulcerácia jazyka, gastrointestinálne ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, plynatosť, salivárna hypersekrécia, halitóza, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, gastritída
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Temmler Pharma GmbH
English: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Slovak: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
English: Polyuria, haematuria, nocturia
Slovak: Polyúria, hematúria, noktúria
English: • Severe chest pain due to angina
Slovak: Závažná bolesť na hrudi spôsobená angínou
English: Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Slovak: Väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny in vitro je cca 60 %. Circadin sa hlavne viaže na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín vysokej hustoty.
English: What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Sími: +354 535 7000
Slovak: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Slovak: Preto sa neodporúča užívanie Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
English: United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Slovak: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
English: Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
Slovak: Ekzém, erytém, dermatitída na rukách, psoriáza, generalizované vyrážky, svrbivé vyrážky, poruchy nechtov
English: patients in the active group and by 77% in the placebo group.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
English: In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Slovak: V štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a trojtýždňovým randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným, v paralelných skupinách prebiehajúcim skúšaním a dvojtýždňovou odvykacou časťou s placebom bolo u 47% pacientov v Circadinovej skupine v porovnaní s 27% pacientov v placebovej skupine preukázané zlepšenie kvality spánku a rannej bdelosti.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Slovak: Absorpcia perorálne užívaného melatonínu je u dospelých úplná a u starších osôb sa môže znižovať až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozsahu 2-8 mg.
English: • Disorientation
Slovak: Dezorentácia
English: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
English: For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku melatonínu.
English: Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Melatonín
English: Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Slovak: Bolesť končatín Artritída, Svalové kŕče, bolesti šije, nočné kŕče
English: In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Slovak: V polysomnografickej štúdii (PSG) s dvojtýždňovou úvodnou časťou (jednoducho zaslepená s liečbou placebom), následnou terapeutickou časťou trvajúcou tri týždne (dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, v paralelných skupinách prebiehajúca) a trojtýždňovým obdobím s vysadením liečby boli zistené nasledovné výsledky: pri liečbe Circadinom bol čas do zaspania v porovnaní s placebom skrátený o 9 minút, neboli pozorované žiadne zmeny v jednotlivých fázach spánku a žiaden efekt na trvanie REM spánku.
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneh o traktu
English: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Slovak: Temmlerstrasse 2
English: In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Slovak: S Circadinom sa v porovnaní s placebom signifikantne zlepšila kvalita spánku, počet prebudení a ranná bdelosť zisťované sebaposudzovaním pacientov.
English: Manufacturer:
Slovak: Šarža:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ : +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Slovak: SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
English: • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Slovak: Cmax v sére) tým, že potláča jeho metabolizmus izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 hepatického cytochrómu P-450 (CYP).
English: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Slovak: SARL Teл: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg melatonínu.
English: BATCH NUMBER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža:
English: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Suomi/Finland
English: Herpes zoster
Slovak: Pásový opar
English: Angioedema, oedema of mouth, tongue oedema
Slovak: Opuch podkožného tkaniva (angioedém), opuch úst, opuch jazyka
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Slovak: Circadinu obsahuje monohydrát laktózy
English: 30 tablets
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Slovak: Dátum prvej autorizácie: 20. apríl 2012 Dátum poslednej obnovy: 09. januára 2017
English: This is calculated from your height and weight.
Slovak: Táto sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
English: See Table 7 for treatment regimens.
Slovak: Pozri tabuľku 7 pre liečebné režimy.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
English: • Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
English: • have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Slovak: • máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
English: Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Slovak: Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
English: • cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Slovak: • nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
English: Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Slovak: Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
English: Parameter: Overall Survival
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie
English: Central or peripheral nervous system disease
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému
English: • are or become dehydrated
Slovak: • ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanýchej toxicity.
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), stratu sluchu,
English: Capecitabine Accord with food and drink
Slovak: Capecitabine Accord a jedlo a nápoje
English: You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Slovak: Accord nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Slovak: Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite ich vcelku a zapite vodou.
English: The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Slovak: Dávka tabliet Capecitabine Accord závisí od veľkosti povrchu vášho tela.
English: STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Accord a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine Accord.
English: Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Slovak: Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
English: Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Accord používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
English: See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Accord“.
English: Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Slovak: Capecitabine Accord obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Slovak: • tvorbu modrín alebo reakciu v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
English: • have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Slovak: • máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Slovak: AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitiou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
English: In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
Slovak: Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
English: Other medicines and Capecitabine Accord
Slovak: Iné lieky a Capecitabine Accord
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu, ATC kód: L01BC06
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Slovak: 5-fluóruracil intravenózny bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
English: ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
Slovak: *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kapecitabín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 8.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for
Slovak: Accord a na čo sa používa
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2):
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Veľká Británia
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Slovak: Accord sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrenia krvi) a zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).
English: ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
English: • Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
English: Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus(e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Capecitabine Accord (pozri časť 4.3).
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
English: Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Slovak: Capecitabine Accord nedávajte deťom a dospievajúcim.
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Slovak: Horúčkacia: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, alebo iné príznaky infekcie.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
English: It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Slovak: Accord ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha“ u pacientov liečených Capecitabine Accord.