FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer niedrigen Zahl von Blutkörperchen) - Schwere Kurzatmigkeit, mühevolles und ungewöhnlich schnelles Atmen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit und extreme Müdigkeit (Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms) - Infektionen, Fieber, niedriger Blutdruck, verminderte Urinausscheidung, rascher Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis)
English: How Rydapt works
German: Wie wirkt Rydapt?
English: How to store Rydapt
German: Wie ist Rydapt aufzubewahren?
English: Nineteen patients (73.1%; 95% CI = [52.2, 88.4]) achieved a response during the first two cycles of treatment (13 MR; 6 PR).
German: 88,4]) erzielten ein Ansprechen in den ersten beiden Behandlungszyklen (13 MR;
English: 9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
German: 9/l, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
English: Oropharyngeal pain
German: Augenerkrankungen Lidödem
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Harnwegsinfektion - Infektion der oberen Atemwege - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Kurzatmigkeit, mühevolles Atmen (Dyspnoe) - Husten - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge/Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, Sie atemlos machen kann (Pleuraerguss) - Nasenbluten - Übelkeit, Erbrechen - Diarrhö - Verstopfung - Rasche Gewichtszunahme, Schwellung der Gliedmaßen (Waden, Knöchel) - Starke Müdigkeit (Fatigue) - Fieber - Durst, starke Urinausscheidung, dunkler Urin, trockene gerötete Haut (Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel, als Hyperglykämie bekannt) - Gelbfärbung der Haut und der Augen (Anzeichen für einen hohen Bilirubinspiegel im Blut) - Auffällige Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf mögliche Probleme mit der
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - severe shortness of breath, laboured and unusually rapid breathing, dizziness, light-headedness,
German: Muskelschwäche und Zuckungen (Anzeichen hoher Kalziumspiegel im Blut, als Hyperkalzämie bekannt) - Ohnmacht - Unwillkürliches Zittern des Körpers - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (hoher Blutdruck) - Schneller Herzschlag (Sinustachykardie) - Wasseransammlung im Herzbeutel, die, wenn sie schwerwiegend ist, die Fähigkeit des Herzens,
English: 36.8 (5.5, NE)
German: NG) 15,5 (11,3;
English: Subjects
German: Sonstige Bestandteile
English: Median EFS in months, considering CRs any time during induction (95% CI)
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI) Ereignisfreies Überleben (EFS) Medianes EFS in Monaten unter Berücksichtigung von CRs innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (95 %-KI) Medianes EFS in Monaten unter Berücksichtigung von CRs zu irgendeiner Zeit während der Induktion (95 %-KI) Krankheitsfreies Überleben (disease free survival, DFS) Medianes DFS in Monaten (95 %-KI)
English: You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
German: Während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate nach dem Ende der Einnahme müssen Sie eine wirkungsvolle Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Hexal und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
German: Die Niederlande und Deutschland haben Bedenken erhoben, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
German: Die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP verwiesen wurde.
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Hexal stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Hexal und den Referenzformulierungen.
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
German: Die Ergebnisse der Untersuchung im nicht-nüchternen Zustand (2009-18-PRT-2) betreffend wurde gezeigt, dass anders als bei der Studie im nüchternen Zustand einige Probanden kein biphasisches Profil sondern ein kontinuierliches Profil ohne frühes Maximum aufwiesen, wobei die MethylphenidatKonzentrationen nach unterschiedlich langen Latenzzeiten langsam anstiegen.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Hexal 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase unter nüchternen Bedingungen und für die verzögerte Freisetzungsphase unter nicht-nüchternen Bedingungen Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
German: Befreiung von Studien zum nicht-nüchternen Zustand für die Stärken 18 mg und 36 mg Die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand wurde nur für die Stärke 54 mg untersucht.
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
German: Die Formulierung von Methylphenidat Hexal weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
German: Das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung n wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Deutschland und den Niederlanden, die Bedenken hinsichtlich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
German: Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
German: In der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand wurden die Standardakzeptanzkriterien für die Bioäquivalenz in der Sofortfreisetzungsphase (AUC (0-2h) und Cmax(0-2h)) nicht erfüllt.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Hexal und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
English: This overview was last updated in 04-2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
German: Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden.
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
German: Der Zulassungsinhaber ist Eisai Ltd.
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Panretin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen der Läsionen auf die Behandlung kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden.
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
German: • andere Therapien (Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
German: Die Anwendung kann nach diesem Zeitraum fortgesetzt werden, jedoch nur auf den Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.
English: Other information about Panretin
German: Weitere Informationen über Panretin
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
German: • die Haut nicht beschädigt und die Läsionen nicht geschwollen sind,
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
German: Es darf nicht zur Behandlung von Läsionen angewendet werden, die sich in der Nähe von Bereichen befinden, die von anderen Hautstörungen betroffen sind.
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Panretin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Panretin kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Panretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
German: Oktober 2000 erhielt Panretin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Panretin ergriffen?
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
German: • die Läsionen nicht auf eine HIV-Therapie angesprochen haben,
English: Panretin is used when:
German: Panretin wird angewendet, wenn
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Panretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
German: Die die Läsionen umgebende gesunde Haut sollte ausgespart werden.
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Panretin (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit und Nässen) und Schmerzen (Brennen und Wundsein).
English: Why is Panretin authorised in the EU?
German: Warum wurde Panretin in der EU zugelassen?
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
German: Panretin darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen.
English: What is Panretin and what is it used for?
German: Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
German: Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegebenenfalls überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide im Allgemeinen, Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Panretin in den Studien gezeigt?
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Panretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Panretin?
German: Welche Risiken sind mit Panretin verbunden?
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
German: 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw.
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Panretin und Gründe für die Zulassung in der EU
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
German: • eine Behandlung wegen eines viszeralen (inneren) KS-Läsion nicht erforderlich ist.
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
German: Panretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Kaposi-Sarkomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
German: Panretin war bei der Behandlung von Kaposi-Sarkomen wirksamer als Placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Panretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
German: Panretin ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit einem Kaposi-Sarkom (einer Art Hautkrebs).
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
German: Panretin wurde in zwei 12-wöchigen Studien mit insgesamt 402 Patienten mit einem Kaposi-Sarkom mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
German: Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Wirkstoff zur Krebsbekämpfung, der zu der Gruppe der „Retinoide“ gehört, die von Vitamin A abgeleitet werden.
English: How is Panretin used?
German: Wie wird Panretin angewendet?
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
German: Panretin ist als Gel erhältlich, das zweimal täglich auf die Hautläsionen aufzutragen ist, wobei die einzelnen Läsionen mit reichlich Gel bedeckt werden sollten.
English: How does Panretin work?
German: Wie wirkt Panretin?
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde je nach Art der Läsionen definiert als flächenmäßige Verkleinerung bzw.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimitttel-Agentur;
English: Before opening: 2 years.
German: Vor dem ersten Öffnen: 2 Jahre.
English: Elderly (≥65 years old)
German: Ältere Patienten (≥ als 65 Jahre)
English: • Get an infection and/or a fever.
German: • wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
English: Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
German: Die Dosisanpassungen können einmal pro Woche vorgenommen werden, bis der HbA1c- Zielwert erreicht ist.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
German: Die Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb weniger Tage oder Wochen wieder ab.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
German: Wenn eine Anpassung der Dosierung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
English: Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
German: Dann muss entsprechend des individuellen Bedarfs titriert werden (siehe Richtlinie zur Titrierung in der oben aufgeführten Tabelle).
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
German: Falls nicht, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang bis zu 6-mal.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und NovoMix erwogen wird.
English: Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
German: Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur ungefähr, wieviel Insulin in dem Pen verblieben ist.
English: The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
German: Die Dosis sollte nicht erhöht werden, falls eine Hypoglykämie während dieser Tage aufgetreten ist.
English: Normally, this soon disappears.
German: Diese klingen normalerweise bald ab.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagment-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: • Eat more than usual.
German: • wenn Sie mehr als üblich essen.