FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Viani rispetto ad un corticosteroide inalatorio (Fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell'asma Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **Controllo Totale dell'asma oppure della più alta dose di farmaco consentita dallo studio.
Hungarian: Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Viani és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Italian: Viani 50/500 Diskus una inalazione due volte al giorno
Hungarian: Viani 500 Diskus naponta kétszer egy adag belégzése
Italian: Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Viani, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
Hungarian: A Viani túladagolásáról nincsenek klinikai adatok, míg a szalmeterol és a flutikazon-propinát túladagolásával kapcsolatban a következő adatok állnak rendelkezésre.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Viani durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Viani kezelést.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti asmatici non precedentemente trattati con steroidi il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Viani confrontato con 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Hungarian: A szteroid naív asztmások csoportjában az egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a Viani kezeléssel 16 nap volt, összehasonlítva az ICS csoport 23 napjával.
Italian: Se prende più Viani di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Viani-t lélegzett be
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Viani Diskus in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Diskus rövid időtartamú kipróbálását.
Italian: Viani 50/250 Diskus una inalazione due volte al giorno
Hungarian: Viani 250 Diskus naponta kétszer egy adag belégzése
Italian: - Quando il Diskus viene chiuso, produce un suono secco di chiusura.
Hungarian: - Amikor a készülék becsukódik, kattanást hallható.
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11,
Italian: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Regno Unito
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Italian: CHIUSURA: - Per chiudere il Diskus, posizioni il pollice nell'apposito incavo e lo faccia scorrere indietro fino a fine corsa.
Hungarian: A KÉSZÜLÉK BECSUKÁSA: - A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj vájatot, ameddig tudja.
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francia
Hungarian: 78163 Marly- le- roi Cedex, Franciaország
Italian: Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Hungarian: A Viani szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, az ezekre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatásokkal lehet számolni.
Italian: Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Viani sotto forma di polvere.
Hungarian: A Diskus készülék a Viani-t por formájában, buborékfólia rekeszekben tartalmazza.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Italian: COME CONSERVARE VIANI
Hungarian: HOGYAN KELL A VIANI-T TÁROLNI?
Italian: In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con Viani deve essere effettuato con cautela.
Hungarian: A betegek Viani terápiára történő átállítását körültekintéssel kell végezni, különösen ha feltételezhető, hogy az előzetes szisztémás szteroid kezelés miatt romlott a beteg mellékvesekéreg működése.
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente lattosio monoidrato.
Hungarian: TUDNIVALÓK A VIANI ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Viani-t - ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy laktózmonohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.
Italian: Polvere per inalazione pre-dosata
Hungarian: Előreadagolt inhalációs por
Italian: Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Viani non è stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma.
Hungarian: Abban az esetben is újra kell értékelni az asztmás beteg állapotát, amikor az aktuálisan alkalmazott Viani dózisok hatása nem kielégítő.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l'assunzione della dose può aiutare a prevenire il verificarsi dell'effetto indesiderato.
Hungarian: Ezek enyhítésére, ill. megelőzésére a szájat vízzel kell kiöblíteni közvetlenül a gyógyszer belégzése után.
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Italian: B-1332 Genval, Belgio
Hungarian: B-1332 Genval, Belgium
Italian: Il trattamento con Viani non deve essere interrotto bruscamente.
Hungarian: A Viani kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Viani dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
Hungarian: Ne állítsa le a Viani kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I);
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Hungarian: A Viani Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VIANI EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Hungarian: A VIANI EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Non usi Viani - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Viani Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Hungarian: A Viani Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Italian: Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l'assunzione di Viani, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Viani.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani-rea
Italian: Non conservare Viani sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.
Hungarian: Ne tartsa a Viani Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Viani.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Viani-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Viani rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Hungarian: A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Viani-t kapja-e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Viani in pazienti con compromessa funzionalità epatica.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek Viani kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Viani 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Viani come IMT.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Viani-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Italian: Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Hungarian: A Viani szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, melyek hatásmechanizmusa eltérő.
Italian: • il CHMP ha convenuto che i dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare quelli relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo con Viani rispetto ai soli ICS, debbano essere inclusi nel paragrafo 5.1 dell'SPC, e che sia necessario apportare alcune modifiche in questo paragrafo in linea con la raccomandazione concordata per il paragrafo 4.2.
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Italian: La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Hungarian: A Viani alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Italian: Oltre all'aggiornamento nel paragrafo 4.2 dell'RCP, sono stati inseriti alcuni dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare nel paragrafo 5.1 dell'RCP "Proprietà farmacodinamiche" sono stati inclusi i dati relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo dell'asma conseguibili con Viani rispetto ai soli ICS.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Italian: 250 microgrammi di fluticasone propionato.
Hungarian: 250 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.
Italian: Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Viani, solo se glielo ha detto il medico..
Hungarian: Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Viani-del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Italian: Viani non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
Hungarian: Nem alkalmazható a Viani Evohaler akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con VIANI può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Hungarian: A flutikazonpropionát túladagolása esetén a Viani kezelés a tünetek enyhítésére elegendő adaggal folytatható.
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Viani 25/50
Hungarian: 4-12 éves gyermekek Viani 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Italian: Viani non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Hungarian: béta-blokkoló gyógyszerekkel együtt (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol), kivéve ha ezt orvosa írja elő.
Italian: Uso respiratorio
Hungarian: Az inhaláló használata
Italian: Non esistono dati disponibili relativi all'uso di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.
Hungarian: A Viani alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Evohaler.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Viani Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Hungarian: Ha a tünetmentesség a legalacsonyabb hatóanyagtartalmú Viani napi kétszeri adagolásával fenntartható, a következő lépésben megkísérelhető a csak inhalációs szteroidra történő beállítás.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Viani, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Viani Evohalert minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Italian: - L'eccipiente è Norflurano (HFA 134a)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Norfluran (HFA 134a)
Italian: Nota: il dosaggio di Viani 25/50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti.
Hungarian: Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Italian: Il contenitore contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: A tartály fehér vagy majdnem fehér szuszpenziót tartalmaz.
Italian: La dose massima autorizzata di fluticasone propionato nei bambini somministrato mediante Viani sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 mcg due volte al giorno.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Viani Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Italian: Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.
Hungarian: A Viani ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Italian: Viani deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
Hungarian: A Viani Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Viani Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [A tagállam tölti ki] [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Hungarian: A Viani szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, az ezekre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatásokkal lehet számolni.
Italian: Pulizia dell'inalatore
Hungarian: Az inhaláló tisztítása
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
Hungarian: Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb erősségű Viani Evohalert fogja Önnek rendelni.
Italian: - I principi attivi sono 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 50, oppure 125 oppure
Hungarian: Mit tartalmaz a Viani - Hatóanyag(ok): 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 50, 125 vagy
Italian: Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l'inalatore con la bocca, il paziente deve premere la parte superiore del contenitore metallico per rilasciare Viani continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
Hungarian: Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
Italian: DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO> <E> <SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO>
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Italian: Contenuto (concentrazione)
Hungarian: Tartalom (koncetráció)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám alkalmazás módja
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTERSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello stesso.
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Italian: La Guida per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta preesistente e in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo rosso.
Hungarian: red man szindrómához hasonló reakciók veszélye.
Italian: • la Guida per gli Operatori Sanitari.
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertető