FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
German: In der RA-Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Humira und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Humira-Monotherapie stärkere Verbesserung (p < 0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor Humira/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en Humira monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
German: Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Hautschmerzen.
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 =ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft
German: Die Patienten erhielten 16 Wochen lang nach einer Anfangsdosis von 80 mg Humira jede zweite Woche 40 mg Humira (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis) oder Placebo.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
German: Die Adalimumab-Exposition bei jugendlichen HS-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen Kindern und Jugendlichen (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
German: • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
Dutch: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis,
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender HumiraBehandlung gegenüber Patienten, die Humira abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Humira behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
German: Bei Patienten mit Colitis ulcerosa wurde mit der Induktionsdosis von 160 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 12 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa worden bij de oplaaddosis van 160 mg Humira in week 0 gevolgd door 80 mg Humira in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
German: Humira kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Humira kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Sie sollten Humira so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Humira injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
German: Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur
Dutch: Humira te gebruiken in combinatie met methotrexaat
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe darf nicht wieder aufgesetzt werden, da Sie damit die Nadel im Inneren des Humira-Pens beschädigen könnten.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
German: 20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Dutch: Startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 40 mg Humira in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Humira in week 0 gevolgd door 40 mg Humira in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 g/ml gedurende de inductieperiode.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurden bei 7/269 Probanden (2,6 %) Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%).
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Dutch: • Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt.
German: Die mit Humira und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 11).
Dutch: Humira/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat.
Dutch: Dit risico kan groter zijn als u problemen heeft met uw longen.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen
German: Altersgruppe
Dutch: Groep
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Humira während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van Humira tijdens haar zwangerschap voordat haar baby een vaccin krijgt.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Humira bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Dutch: Humira is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
German: Die empfohlene Humira-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):
German: Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 1).
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
German: Tabelle 17 Erhaltungsdosis
Dutch: Tabel 17 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
German: Die mit Humira und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 6).
Dutch: Humira/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 6).
German: Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz Humira 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Humira 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldhuls Humira 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldhuls voor eenmalig gebruik.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Humira gebruikt.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek, kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
German: Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
Dutch: abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken)
German: • Nicht über die Injektionsstelle reiben • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet
Dutch: • Niet wrijven • Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal
German: Häufig eingeschränkte Nierenfunktion, Hämaturie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nierfunctiestoornissen, hematurie
German: Die Spritze im Inneren des Pens ist aus Glas (Glasart I) und hat einen Kolbenstopfen (Brombutylgummi) und eine Nadel mit Nadelkappe (thermoplastisches Elastomer).
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Dutch: Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze geneesmiddelen, heeft u Humira gekregen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
German: Humira kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Dutch: Humira kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
German: Auf die doppelblinde Periode folgte eine offene Fortsetzungsstudie, während der die Patienten jede zweite Woche subkutan Humira 40 mg für bis zu weitere 144 Wochen erhielten.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken Humira
German: Setzen Sie den Fertigpen mit der weißen Nadelkappe in einem 90°-Winkel auf die Körperstelle.
Dutch: Plaats de witte naaldhuls in een rechte hoek (90 graden) op de injectieplaats.
German: • In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Dutch: • In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Humirabehandeling.
German: Humira wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen.
German: Adalimumab verringerte im Vergleich zu Placebo krankheitsbezogene Klinikaufenthalte und Operationen in Woche 56 signifikant.
Dutch: Een statistisch significante daling van ziektegerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij adalimumab in vergelijking met placebo in week 56.
German: Tabelle 9 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Dutch: Tabel 9 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
German: • Klappen Sie die pinkfarbene Nadelschutzkappe behutsam über die Nadel und lassen Sie sie einrasten; legen Sie die Spritze mit der Nadel auf die Arbeitsfläche.
Dutch: Draai de roze naaldbeschermer rustig omhoog over de naald, duw deze op zijn plaats en leg de injectiespuit met naald op de werkplek.
German: Tabelle 15 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Dutch: Tabel 15 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
German: • Bewahren Sie den Fertigpen und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit en de speciale container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen
German: Nehmen Sie sie noch NICHT aus ihrer Einzelverpackung:
Dutch: • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak, haal ze nog NIET uit hun individuele verpakking:
German: Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest bis die Injektion abgeschlossen ist.
Dutch: Knijp in de huid op de injectieplaats met uw andere hand zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig vast tot de injectie klaar is.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Humira in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nr-axSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd Humira, 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met Humira werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor  1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.
Dutch: U moet niet proberen de naald in de cilinder aan te raken.
German: • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
Dutch: • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak leukocytose,
German: Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Abschnitt
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Humira 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
German: Humira 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
German: • Erhöhte Harnsäurewerte
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 1 injectieflacon
German: 4 mg (1 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 5 injectieflacons
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 1996 Datum van laatste verlenging: 20 november 2006
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
German: Alter/Gewicht
Dutch: Leeftijd/gewicht
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Dutch: Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Dutch: Verdere verdunning is vereist.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Dutch: • uw bloedcelwaarden zijn te laag.
German: Überlebenszeit (Monate)
Dutch: Overleving (maanden)
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Dutch: Pancytopenie is gemeld.
German: Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Dutch: Bewaren van de bereide oplossing
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
German: Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
Dutch: De totale blootstelling (AUC) neemt ongeveer proportioneel toe met de dosis.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
German: • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.
Dutch: • of u van plan bent een kind te verwekken.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
German: • Der Wirkstoff ist Topotecan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is topotecan.
German: Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.
Dutch: Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren.
German: Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin bestimmen.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: • Anzeichen einer Infektion: Hycamtin kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen.
Dutch: • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
Dutch: Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:
German: In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie, in der intravenös (i.v.)
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek, dat intraveneus (i.v.)
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
German: Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22 %, einschließlich 4 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Dutch: De totale incidentie van geneesmiddelgerelateerde diarree was 22%, waaronder 4% met graad 3 en 0,4% met graad 4.