FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter ondersteuning van de geclaimde indicatie verhoogde spiertonus en spasticiteit van de skeletspieren als gevolg van organische neurologische aandoeningen legde de vergunninghouder zes samenvattingen over van geselecteerde publicaties.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
Dutch: De vergunninghouder besloot een aantal samenvattingen in te dienen met op enigerlei wijze gerelateerde wetenschappelijke besprekingen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol predložiť súbor abstraktov so všetkými súvisiacimi vedeckými diskusiami.
Dutch: Bovendien kan het, afhankelijk van de klinische behoeften, nodig zijn de orale dosis individueel aan te passen binnen het aanbevolen dosisbereik van 150-450 mg/dag.
Slovak: Perorálna dávka sa možno bude musieť individualizovať v odporúčanom rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň podľa klinických potrieb.
Dutch: De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Myderison was ingediend op de wettelijke basis van WEU (well-established use).
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
Dutch: Vraag 3 - De vergunninghouder was verzocht gegevens over te leggen van wetenschappelijke literatuur ter rechtvaardiging van de in de voorgenomen samenvatting van de productkenmerken aanbevolen dosering.
Slovak: 3. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry odôvodňujúce dávkovanie odporúčané v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de reactie van de vergunninghouder op de gestelde vragen onvoldoende is om de aanvraag op basis van well-established use (lang gebruik in de medische praktijk) voor Myderison te ondersteunen.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh na položené otázky nie sú dostatočné na podporu žiadosti na základe osvedčeného použitia pre liek Myderison.
Dutch: Om de overgelegde gegevens nader te verantwoorden, verwees de vergunninghouder naar de samenvatting van de productkenmerken van het goedgekeurde oorspronkelijke geneesmiddel (Mydeton).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
Dutch: Het onderzoek was een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind dosistitratieonderzoek van hoog niveau.
Slovak: Táto štúdia bola kontrolovaná placebom, randomizovaná, dvojito zaslepená, vysokoštandardná a skúmala titráciu dávky.
Dutch: Van deze 15 publicaties was er slechts één (Pratzel et al., 1996) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift dat een aanvaardbaar niveau en wetenschappelijke waarde had (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd).
Slovak: 1996) v medzinárodnom vedeckom recenzovanom časopise, ktorá mala prijateľnú štandardnú a vedeckú hodnotu (dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia, kontrolovaná placebom).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het lang gebruik in de medische praktijk overeenkomstig Artikel 10, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG voor Myderison niet is bewezen.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES sa v prípade lieku Myderison nepreukázalo.
Dutch: Van deze zes publicaties was er slechts één (Stamenova et al., 2005) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift.
Slovak: Z týchto šiestich článkov bol publikovaný len jeden (Stamenova a kol.
Dutch: Dertien gevallen van ernstiger bijwerkingen (allergische reacties/overgevoeligheidsreacties) zijn ook in de literatuur gepubliceerd.
Slovak: V literatúre sa tiež publikovalo trinásť prípadov závažnejších vedľajších účinkov (alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti); podrobná analýza profilu bezpečnosti tolperisonu vrátane týchto závažných nežiaducich účinkov v predloženej dokumentácii chýba.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er geen speciaal opgezet dosis-respons/dosistitratieonderzoek voor tolperison was uitgevoerd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Pilisborosjenő 2097 Hongarije
Slovak: Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097
Dutch: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovak: Pharmaceutical Co.
Dutch: Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
Dutch: Aanbevolen wordt om een tweede test uit te voeren 8-10 dagen later.
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Dutch: Myfenax dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: • indien u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Myfenax.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
Dutch: Wat is Myfenax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Myfenax a na čo sa používa
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Myfenax de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Myfenax ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC code: L04AA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Myfenax zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Dutch: • Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myfenax vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Myfenax môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in de MPA AUC van ongeveer 30%.
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30 %.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myfenax op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myfenax zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myfenax dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku Myfenax, obdržia nasledovný edukačný balík:
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myfenax.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myfenax.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myfenax omdat u zich beter voelt.
Slovak: Neprestávajte užívať Myfenax, ak sa cítite lepšie.
Dutch: Artsen moeten ervoor zorgen dat vrouwen die mycofenolaat gebruiken zowel het risico op schadelijke effecten voor de baby begrijpen, alsook de noodzaak van effectieve anticonceptie en de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts bij een mogelijke zwangerschap.
Slovak: Lekári sa majú uistiť, že ženy užívajúce mykofenolát rozumejú rizikám poškodenia pre dieťa, nutnosti účinnej antikoncepcie a nutnosti okamžite informovať lekára v prípade možnej gravidity.
Dutch: Indien er neutropenie optreedt (absoluut aantal neutrofielen < 1,3 x 103/µl), kan het aangewezen zijn de toediening van Myfenax te onderbreken of te stoppen.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Myfenax kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Dutch: Myfenax is een inosine monofosfaat dehydrogenase (IMPDH) remmer.
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Myfenax minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Myfenax aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Bij patiënten die Myfenax krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myfenax sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding Anticonceptie bij vrouwen die Myfenax gebruiken
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myfenax
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myfenax dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Slovak: % na 70 %. Z toho dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho primerane upraviť dávky Myfenaxu, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myfenax.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
Dutch: Brampton Road Hamden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1.000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt aangeraden patiënten die Myfenax gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
Dutch: De behandeling met Myfenax dient gestart en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myfenax moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve uitslag hebben van twee serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myfenax sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Dutch: Myfenax wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, die eenzelfde functie hebben (bijvoorbeeld ciclosporine en corticosteroïden).
Slovak: Užíva sa spolu s inými liekmi s podobnou funkciou (napr. cyklosporín a kortikosteroidy).
Dutch: Non-melanoom huidkanker kwam voor bij 3,6% van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1% van de patiënten.
Slovak: Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3,6 % pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1,1
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met Myfenax onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing van Myfenax lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Slovak: Zdá sa, že úprava dávky lieku Myfenax nie je nutná.
Dutch: Myfenax capsules voorzichtig behandelen.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s kapsulami Myfenax.
Dutch: Myfenax capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m².
Slovak: Myfenax kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m².
Dutch: Myfenax wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
Slovak: Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom.
Dutch: Indien het bij transplantaten afkomstig van overleden donoren niet mogelijk is om tussen twee testen een wachttijd van 8-10 dagen aan te houden voordat de behandeling start, moet onmiddellijk voor het starten van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, met een tweede test 8-10 dagen later.
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať 2 nezávislé testy v priebehu 8-10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8-10 dní neskôr.Vyšetrenie gravidity má byť vykonané opakovane podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Myfenax dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) bij hart- of levertransplantatie.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a pečene.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die Myfenax krijgen.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Myfenax.
Dutch: De capsules niet openmaken of verpulveren Adem de poeder niet in en vermijd contact met de huid
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou
Dutch: Anticonceptie bij mannen die Myfenax gebruiken
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myfenax
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Myfenax aan patiënten met een ernstige, actieve ziekte van het spijsverteringsstelsel.
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať Myfenax pacientom s aktívnym závažným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie PML).
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou JC vírus je spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van Myfenax is niet vereist.
Slovak: Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myfenax.
Dutch: Mycofenolaatmofetil
Slovak: Mofetilmykofenolát
Dutch: Myfenax onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Slovak: Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Dutch: Patiënten die met Myfenax behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden om onmiddellijk elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie te melden.
Slovak: Pacienti užívajúci Myfax majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaného objavenia sa modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) ter voorkoming van afstoting bij een niertransplantatie.
Slovak: Myfenax sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
Dutch: Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Slovak: Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Dutch: Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
Slovak: • rakovina kože, nerakovinové bujnenie kože,
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten in de vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
Slovak: Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie mykofenolátom s výskytom u ≥1/10 a ≥1/100 až <1/10 pacientov liečených mykofenolátom v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Hoe ziet Myfenax eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Slovak: Ako vyzerá Myfenax a obsah balenia
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myfenax en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosis van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Myfenax a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
Dutch: Zeer vaak Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster
Slovak: Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Dutch: Ouderen Bij ouderen (≥ 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag niet formeel geëvalueerd.
Slovak: Starší Farmakokinetické správanie mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myfenax na afstoting van het harttransplantaat.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávok lieku Myfenax po rejekcii srdcového štepu.
Dutch: Er zijn zowel gevallen van nefropathie geaossocieerd met het BK-virus als gevallen van Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder Myfenax, zijn behandeld.
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Myfenaxu.
Dutch: • tijdens de gehele behandeling met Myfenax
Slovak: • počas celej vašej liečby liekom Myfenax,
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformácií a poučené o prevencii a plánovaní gravidity.
Dutch: De eerste orale dosis Myfenax zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen.
Slovak: Prvá dávka lieku Myfenax na vnútorné použitie vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Dutch: dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Slovak: (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
Dutch: Patiënten die met Myfenax behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myfenax zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Slovak: Pacienti liečení liekom Myfenax musia byť sledovaní z hľadiska vzniku neutropénie, ktorá može súvisieť so samotným liekom Myfenax, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.