FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal håndteres i samsvar med pkt.
Italian: Nessuno dei casi segnalati ha evidenziato malori.
Norwegian Bokmål: Ingen av de rapporterte tilfellene har vist symptomer på sykdom.
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen Come usare NovoThirteen Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoThirteen Contenuto della confezione e altre informazioni.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoThirteen Hvordan du bruker NovoThirteen Mulige bivirkninger
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinnet «Injisere oppløsningen».
Italian: Polvere (2500UI) in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile) e 3,2 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma (bromobutile) e un adattatore del flaconcino per la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Pulver (2500 IE) i et hetteglass (type I glass) med med gummipropp (klorbutyl) og 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med gummipropp (brombutyl) og en hetteglassadapter til rekonstituering.
Italian: Prima di iniettare NovoThiteen deve ricostituire il medicinale.
Norwegian Bokmål: Før du kan bruke NovoThirteen til injeksjon skal du rekonstituere legemidlet.
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NovoThirteen Dersom du avbryter behandlingen med NovoThirteen, er du ikke beskyttet mot blødning.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Il deficit della subunità dei pazienti deve essere determinato prima del trattamento con procedure diagnostiche appropriate incluse l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e, se applicabile, la genotipizzazione.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Iniezione della soluzione
Norwegian Bokmål: Injisere oppløsningen
Italian: Sulla base della concetrazione della soluzione di NovoThirteen, il volume della dose (in millilitri) da somministrare può essere calcolato tramite la seguente formula:
Norwegian Bokmål: Basert på konsentrasjonen av NovoThirteen oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen:
Italian: Mantenga la siringa leggermente inclinata, con il flaconcino rivolto verso il basso.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på reproduksjonsorganer er observert i ikke-kliniske studier.
Italian: Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all' 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for rekonstituert NovoThirteen fortynnet med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes fra denne formelen:
Italian: Come conservare NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoThirteen
Italian: Trattamento di profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Langtids profylaktisk behandling av blødning hos pasienter som har medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet.
Italian: Mantenga siringa e flaconcino capovolti e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den beregnede mengden som skal injiseres.
Italian: Se dimentica di usare NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoThirteen
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte preparatet, se pkt.
Italian: Lasciare che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene.
Italian: In uno studio famacocinetico 6 bambini (di età compresa tra 1 e 6 anni) con deficit congenito della subunità A del fattore XIII sono stati esposti ad una singola dose endovenosa di 35 UI/kg di NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie ble 6 barn (fra 1 år til < 6 år) med medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet eksponert overfor én enkelt i.v.
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
Italian: Una volta collegato, rimuova la capsula protettiva dall'adattatore per flaconcini.
Norwegian Bokmål: Når den er festet, fjernes beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Italian: NovoThirteen viene somministrato con un'iniezione in vena.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen gis som en injeksjon i en blodåre.
Italian: Si consiglia di non combinare NovoThirteen ed rFVIIa (un altro fattore della coagulazione sanguigna).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto) se peso corporeo > 24 kg o volume della dose in ml = 0,117 x peso corporeo (kg) se peso corporeo < 24 kg))
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt > 24 kg, eller dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt < 24 kg).
Italian: Come usare NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoThirteen
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Italian: Quando la subunità A del fattore XIII è legata alla subunità B del fattore XIII [A2B2], l'emivita della subunità A del fattore XIII [A2] è prolungata.
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
Italian: Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Italian: In caso di diluizione di NovoThirteen ricostituito è necessario procedere come indicato al paragrafo ‘Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% '.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
Italian: La formazione di inibitori contro NovoThirteen non è stata rilevata negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
Italian: In tutti i casi, nessun significato clinico è stato associato agli anticorpi non neutralizzanti.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble ikke-nøytraliserende antistoffer funnet å være uten klinisk signifikans.
Italian: Istruzioni per l'uso di NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoThirteen
Italian: Cos'è NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsettes/avsluttes eller behandlingen med NovoThirteen skal fortsettes/avsluttes.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Per ricostituire e somministrare questo prodotto sono necessari i seguenti strumenti: una siringa da 10 ml o di dimensioni appropriate in base al volume di iniezione, tamponi imbevuti di alcool, l'adattatore per flaconcini in dotazione e un set per infusione (tubi, ago a farfalla).
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og administrere dette preparatet trengs følgende utstyr: En 10 ml sprøyte eller en sprøyte med egnet størrelse som er i samsvar med injeksjonsvolumet, alkoholservietter, den vedlagte hetteglassadapteren og et infusjonssett (slange, butterfly-kanyle).
Italian: Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcini senza estrarre l'adattatore dalla capsula protettiva.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren uten å ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten.
Italian: Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, sukrose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroksid.
Italian: Formazione di inibitori:
Norwegian Bokmål: Inhibitordannelse:
Italian: L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med administrering av NovoThirteen til eldre pasienter med medfødt FXIII-mangel.
Italian: Per diluire NovoThirteen ricostituito sono necessari i seguenti strumenti: un flaconcino contenente cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%, una siringa da 10 ml e tamponi imbevuti di alcool.
Norwegian Bokmål: For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoThirteen ser ut og innholdet i pakningen NovoThirteen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter).
Italian: Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.2 ‘Popolazione pediatrica').
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering når NovoThirteen brukes til pediatriske pasienter, og dosen 35 IE/kg kroppsvekt bør brukes (se pkt.
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering dissosierer FXIII A-subenheten fra FXIII B-subenheten og dermed eksponeres det aktive setet til FXIII A-subenheten.
Italian: Uno studio cardine prospettico in aperto a braccio singolo di fase 3 (F13CD-1725) condotto su 41 pazienti affetti da deficit della subunità A del fattore XIII è stato realizzato per analizzare l'efficacia emostatica del fattore XIII ricombinante nei pazienti con deficit congenito del fattore XIII in termini di tasso di episodi emorragici che richiedono il trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en pivotal, prospektiv, åpen, énarmet fase 3-studie (F13CD-1725) som omfattet 41 pasienter med mangel på FXIII A-subenhet for å undersøke den hemostatiske effekten av rFXIII hos pasienter med medfødt FXIII-mangel manifestert gjennom hyppighet av blødningepisoder som krever behandling med et legemiddel som inneholder FXIII.
Italian: Deficit congenito della subunità B del fattore XIII
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på FXIII B-subenhet
Italian: Rimuova le capsule di chiusura in plastica dai 2 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il solvente nel flaconcino della polvere.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Italian: L'attività enzimatica risiede nella subunità A del fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten er knyttet til FXIII A-subenheten.
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Italian: NovoThirteen 2500 UI Polvere per iniezione catridecacog
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver til injeksjonsvæske.
Italian: Sulla base dello studio pre-clinico (vedere paragrafo 5.3) si consiglia di non combinare NovoThirteen ed il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Italian: Assicurarsi di non dirigere il flusso di solvente direttamente sulla polvere di NovoThirteen per evitare la formazione di schiuma.
Norwegian Bokmål: Pass på at strålen med oppløsningsvæske ikke rettes direkte på pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Italian: NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoThirteen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT NovoThirteen
Italian: Ruoti delicatamente il flaconcino finché tutta la polvere non si è completamente dissolta.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2500 UI di polvere in 1 flaconcino, 3,2 ml di solvente in 1 flaconcino, 1 adattatore per flaconcino
Norwegian Bokmål: 2500 IE pulver i et hetteglass, 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass, 1 hetteglassadapter.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Intravenøs bruk.
Italian: Collegare (a scatto) l'adattatore per flaconcini ancora attaccato alla siringa sul flaconcino della polvere.
Norwegian Bokmål: Klikk hetteglassadapteren, som fremdeles er festet til sprøyten, på hetteglasset med pulver.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (rDNA fattore XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rDNA faktor XIII)
Italian: • Il principio attivo è catridecacog (fattore XIII della coagulazione ricombinante: 2500 UI/3 ml, dopo ricostituzione corrispondente a 833 UI/ml).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml).
Italian: Un flaconcino contiene catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA): 2500 UI per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente a una concentrazione di 833 UI/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml.
Italian: Volume della dose in millilitri =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Italian: Lentamente inietti 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% nel flaconcino di NovoThirteen ricostituito.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert NovoThirteen.
Italian: Prima della somministrazione si deve controllare che NovoThirteen non presenti particelle e alterazioni del colore.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal NovoThirteen undersøkes visuelt for fremmedlegemer (partikler) og misfarging.
Italian: Se ha dubbi, contatti il suo medico prima di usare il medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg usikker.
Italian: Tiri lo stantuffo per aspirare un volume d'aria uguale a quello del solvente nel flaconcino del solvente.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Italian: Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%
Norwegian Bokmål: Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Se il paziente pesa meno di 24 kg, NovoThirteen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di sodio cloruro per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere il paragrafo Uso nella popolazione pediatrica per altre istruzioni dettagliate sulla diluizione).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning (se avsnittet «Bruk i den pediatriske populasjonen» for videre detaljerte instruksjoner om fortynningen).
Italian: • Foglio Illustrativo
Norwegian Bokmål: • Preparatets indikasjon
Italian: Tirare lo stantuffo per aspirare un volume d'aria uguale a quello del solvente nel flaconcino del solvente
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske i hetteglasset med oppløsningsvæske.
Italian: Se dimentica un'iniezione di NovoThirteen, contatti il suo medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du glemmer en injeksjon av NovoThirteen.
Italian: Volume della dose in ml =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Italian: Se ciò si verifica, gettare la soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvis noe at dette observeres, kastes legemidlet.
Italian: In bambini con un peso inferiore a 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6,0 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%.
Norwegian Bokmål: For barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes ytterligere med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Italian: Aspiri con attenzione nella siringa da 10 ml esattamente 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% .
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
Italian: Etichetta per il flaconcino del solvente
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med oppløsningsvæske
Italian: Se ha iniettato più NovoThirteen del dovuto, contatti il suo medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har injisert mer NovoThirteen enn du har fått beskjed om.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Rimuovere il flaconcino di solvente vuoto inclinando la siringa con l'adattatore agganciato.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske ved å vippe sprøyten med hetteglassadapteren.
Italian: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske
Italian: Flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Italian: Sospensione orale Uso orale
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 25 Ottobre 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 25. oktober 2010
Italian: • problemi di coordinazione o di equilibrio
Norwegian Bokmål: • problemer med koordinering og balanse
Italian: • problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
Norwegian Bokmål: • psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data
Italian: Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Norwegian Bokmål: Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Italian: • avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
Norwegian Bokmål: • har en blind eller mørk flekk i synsfeltet
Italian: Bambini (<18 anni)
Norwegian Bokmål: Barn (< 18 år)
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken: 4 uker
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza per un periodo di somministrazione superiore ai 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata for administrering > 28 dager.
Italian: Anziani ( 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Italian: Questi fenomeni non sono necessariamente indicativi di potenziali variazioni funzionali nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer nødvendigvis ikke et potensial for funksjonelle endringer hos mennesker.
Italian: Questi medicinali comprendono:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Italian: • problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare
Norwegian Bokmål: • problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
Italian: Studi di carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstudier indikerte ingen spesiell fare for mennesker.
Italian: • ha o ha mai avuto problemi al fegato.
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt leverproblemer.
Italian: Sospensione bianca
Norwegian Bokmål: Hvit suspensjon