FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia
Romanian: o o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
English: - Abnormal number of white blood cells.
Romanian: Număr anormal de leucocite
English: The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Romanian: Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în monoterapie este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi repetată la intervale de 21 zile.
English: o cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML);
Romanian: o cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
English: - Taste disturbances.
Romanian: - dacă alăptaţi.
English: Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Romanian: Bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
English: - Severe condition where the heart cannot anymore pump enough blood (congestive heart failure).
Romanian: - Senzaţie de furnicături - Oboseală, senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie - O afecţiune severă în care inima nu mai poate pompa suficient sânge (insuficienţă cardiacă congestivă) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie) - Încetinire a bătăilor inimii
English: Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Romanian: Concentraţii crescute ale azotului uremic Nefrotoxicitate
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Romanian: Dacă se utilizează în monoterapie pentru recăderi (revenirea cancerului) Doza recomandată pentru inducerea remisiei este de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, zilnic, timp de cinci zile consecutive (doză totală 60 mg/m2 pentru 5 zile).
English: - Slowed heart beat.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
English: - Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - „Otrăvirea“ sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste)
English: - Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
Romanian: - Infecţii, inclusiv infecţii ale căilor aeriene superioare şi ale tractului urinar - Greaţă (senzaţie de rău) - Cădere a părului - Absenţa anormală a menstruaţiei (amenoree)
English: Subsequent dosing
Romanian: Doza următoare
English: Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Romanian: Aritmie Anomalii electrocardiografice
English: - Shortness of breath.
Romanian: - Dificultăţi de respiraţie - Constipaţie
English: Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Romanian: Este posibil ca vaccinările şi imunizările să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Romanian: - Număr scăzut de trombocite - ceea ce poate duce la sângerări sau vânătăi - Număr scăzut al unui tip special de globule albe în sânge (neutrofile) - Reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, inclusiv şoc anafilactic) - puteţi prezenta erupţie trecătoare bruscă pe piele cu mâncărime (urticarie), umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei,
English: - Leakage of fluid into surrounding tissue (extravasation):
Romanian: - Erupţie trecătoare pe piele - Modificări de culoare ale albului ochilor - Modificări ale culorii pielii - Curgere de lichid în ţesuturile din jur (extravazare)
English: Treatment with mitoxantrone is not recommended in the paediatric population.
Romanian: Copii și adolescenți Tratamentul cu mitoxantronă nu este recomandat la copii și adolescenți.
English: Recovery > 21 days
Romanian: Revenirea la normal  21 zile Se repetă doza anterioară
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Romanian: - Producţie insuficientă de celule ale sângelui în măduva osoasă (insuficienţă a măduvei osoase) - Număr anormal de globule albe în sânge - Reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, inclusiv şoc anafilactic) - puteţi prezenta erupţie trecătoare bruscă pe piele cu mâncărime (urticarie), umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei,
English: Other medicines and Novantrone
Romanian: Antracicline şi medicamente înrudite
English: Non-metastatic breast cancer
Romanian: În cancerul de sân metastatic, asocierea
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE [[A se completa la nivel naţional]
English: Congestive heart failure Cardiomyopathy Sinus bradycardia Myocardial infarction (including fatal events)
Romanian: - Durere de cap - Bătăi neregulate ale inimii - Anomalii electrocardiografice
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Romanian: {ZZ luna AAAA} [A se completa la nivel naţional]
English: After first opening: 2 months
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
English: Repeat this cleaning process 3 times.
Romanian: Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Romanian: La această vârstă, activitatea intrinsecă a procesului de eliminare nu a atins încă maturarea.
English: Suicidal ideation
Romanian: Ideaţie suicidară
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Romanian: • incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Romanian: Totuşi, datorită variabilităţii interindividuale, efectul poate fi relevant din punct de vedere clinic la unele persoane.
English: There is no known specific antidote.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Romanian: S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Romanian: După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.
English: Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Romanian: Contactați un medic sau mergeţi imediat la un spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus.
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Romanian: Nu încetaţi brusc să luaţi suspensia orală.
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază II, obiectivul secundar a fost evaluarea eficacităţii.
English: Not to be sold separatley.
Romanian: A nu se comercializa separat.
English: • Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
Romanian: • dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)
English: Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Romanian: Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru copii.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Romanian: Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate la mai puţin de 3% din subiecţi, în oricare dintre grupurile de tratament.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general
English: Juvenile animals studies
Romanian: Studii la animale tinere
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Romanian: Din cei 183 pacienți care au participat la întreaga durată a părților I și II ale studiului, 152 pacienți au fost înrolați în partea III.
English: Contact your doctor immediately:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Romanian: • dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie)
English: You may need to apply some pressure to insert it securely.
Romanian: Poate fi necesară aplicarea unei uşoare presiuni pentru a-l introduce bine.
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Romanian: • dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale
English: Palpitations, bradycardia
Romanian: Palpitaţii, bradicardie
English: Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Romanian: Cu toate că robusteţea acestor analize de subgrup posthoc este limitată, datele sugerează o creştere, dependentă de vârstă şi de doză, a magnitudinii efectului.
English: If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Romanian: Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să riscați să aveți mai multe convulsii; sau, este posibil să simţiţi că bătăile inimii sunt neregulate sau mai rapide.
English: During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Romanian: În timpul perioadei de raportare, DAPP a detectat un semnal de supradozaj.
English: The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Romanian: Frecvenţa alelei HLA-A*3101 variază larg între populaţiile etnice.
English: If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Romanian: Dacă pacienţii au dezvoltat asemenea reacţii, tratamentul cu Zebinix nu mai trebuie reluat la aceşti pacienţi la nicio dată ulterioară.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
English: Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Romanian: Pasul 6: Dacă vedeţi orice bule de aer în seringa pentru administrare orală, împingeţi pistonul în sus, atât cât este suficient pentru a împinge complet în afară orice bule mari de aer.
English: Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Romanian: Deoarece relaţia dintre expunerea la medicament şi activitatea medicamentului nu este clară, se recomandă monitorizarea răspunsului la tratament (de exemplu, valorile colesterolului).
English: • Ringing in the ears;
Romanian: • zgomote în urechi
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
English: If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Romanian: Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
Romanian: Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice.
English: Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Romanian: În plus, nu se poate exclude un rol al vârstei, independent de greutatea corporală, legat de clearance-ul acetatului de eslicarbazepină, în special la grupul cu vârsta cea mai mică (2-6 ani).
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Romanian: Ideile şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu substanţe active antiepileptice pentru câteva indicaţii.
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate administrate la câini tineri, profilul de toxicitate a fost comparabil celui observat la animale adulte.
English: Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Romanian: Agitaţi flaconul timp de cel puţin 10 secunde şi desfaceţi sistemul de închidere securizat pentru copii, trăgându-l în jos şi răsucindu-l în sens antiorar (la stânga).
English: NN: (only for outer packaging)
Romanian: NN: (numai pentru ambalajul secundar)
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
Romanian: Totuşi, în funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută.
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.9 astfel încât să reflecte noile informații provenite din cazurile de supradozaj.
English: Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Romanian: Studiul 208 a inclus 2 extensii suplimentare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II și 2 ani în partea III), iar studiul 305 a inclus 4 perioade de extensie ulterioare în regim deschis, pe termen lung (1 an în partea II, III și IV și 2 ani în partea V).
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
English: Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Romanian: Luând în considerare faptul că modificările greutății corporale pot influența decizia privind tratamentul și că acestea au o deosebită importanță în epilepsie, care la rândul său poate fi asociată cu excesul de greutate/obezitatea, aceste informații trebuie să se reflecte în mod adecvat în RCP și în PRO.
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Romanian: O întârziere a dezvoltării sexuale a generaţiei F1 a fost observată în cadrul studiilor peri-/postnatale la şoarece şi şobolan.
English: Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Romanian: Împingeţi pistonul înapoi în jos, până la doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
English: Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru acetatul de eslicarbazepină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a elibera Zebinix în gură.
English: Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix.
English: • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
Romanian: • dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).
English: Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Romanian: Având în vedere limitările datelor provenite din studii deschise, necontrolate, răspunsul pe termen lung la acetatul de eslicarbazepină în decursul părților deschise ale studiului a fost în general menținut.
English: • Attention deficit/ hyperactivity disorder;
Romanian: • deficit de atenţie/hiperactivitate
English: When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Zebinix sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
English: Saccharin sodium (E954)
Romanian: Zaharină sodică (E954)
English: Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Romanian: Analizele de subgrup post-hoc pentru studiul de fază III au fost efectuate prin stratificare în funcţie de vârstă şi peste vârsta de 6 ani şi în funcţie de doză.
English: Please tell your doctor:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
English: Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Romanian: Dintre aceștia, 65 pacienți fuseseră tratați cu ESL și 87 pacienți fuseseră tratați cu placebo în timpul perioadei în dublu-orb a studiului.
English: The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Romanian: Datele arată că incidența reacțiilor adverse la această grupă de pacienți (65,3%) este similară celei observate la populația generală, în cadrul studiilor dublu-orb privind epilepsia (66,8%).
English: Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
Romanian: Din cauza prevalenţei acestei alele la alte populaţii asiatice (de exemplu aproximativ 15% în Filipine şi Malaezia), poate fi luată în considerare testarea genetică a populaţiei cu risc pentru detectarea prezenţei HLA-B* 1502.
English: • rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
Romanian: • rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, administrarea acetatului de eslicarbazepină nu este recomandată.
English: This is just in case any of them interfere with how Zebinix works or how Zebinix interferes with their effect.
Romanian: Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora.
English: Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.
English: Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Romanian: Având în vedere datele foarte limitate privind monoterapia cu 1600 mg la vârstnici, această doză nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
English: A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Romanian: În total, 39% dintre pacienţii din studiul 305 au utilizat doze crescătoare până la doza maximă posibilă (30 mg/kg şi zi).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
English: Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Romanian: După introducere, adaptatorul pentru flacon nu trebuie îndepărtat din acesta.
English: This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Zebinix se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Zebinix.
English: The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Romanian: Nu s-a identificat mecanismul prin care este afectat metabolismul osos.