FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vargatef (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, kräkningar och förhöjda halter av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Lithuanian: Dažniausi Vargatef šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, vėmimas ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje (galimo kepenų veiklos sutrikimo požymis).
Swedish: Vargatef får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nintedanibui, žemės riešutams ar sojoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vargatef är större än riskerna och rekommenderade att Vargatef skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vargatef nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: CHMP noterade att Vargatef var effektivt när det gällde att fördröja sjukdomens progression och förlänga livet i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Vargatef yra veiksmingas siekiant sulėtinti ligos progresavimą ir pailginti gyvenimą adenokarcinomos tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų pogrupyje.
Swedish: Vargatef innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Swedish: Läkemedlet ges i kombination med ett kemoterapiläkemedel som kallas docetaxel till patienter som redan genomgått tidigare behandling med kemoterapi.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su chemoterapiniu vaistu docetakseliu pacientams, kuriems jau anksčiau taikytas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Swedish: Om svåra biverkningar utvecklas kan läkaren bestämma att behandlingen med Vargatef ska avbrytas och återupptas vid en lägre dos.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vargatef ir atnaujinti gydymą mažesnėmis dozėmis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vargatef finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Vargatef sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: I en huvudstudie på 1 314 patienter med avancerad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer som inte svarade på en tidigare behandling visade sig Vargatef taget i kombination med docetaxel vara mer effektivt än enbart docetaxel när det gällde att fördröja cancerns progression.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 314 pacientų, sergančių progresavusiu arba recidyvavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, nustatyta, kad, siekiant sulėtinti vėžio progresavimą, kartu su docetakseliu vartojamas Vargatef yra veiksmingesnis už vieną docetakselį.
Swedish: Behandlingen med Vargatef kan fortsätta efter att behandling med docetaxel avslutats, så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Lithuanian: Nutraukus gydymą docetakseliu, gydymą Vargatef galima tęsti, kol ligonio būklė gerėja arba išlieka stabili, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Swedish: Vilken nytta med Vargatef har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Vargatef nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vargatef är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Lithuanian: Vargatef - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu vadinama plaučių vėžio forma.
Swedish: Den aktiva substansen i Vargatef, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinas.
Lithuanian: Veiklioji Vargatef medžiaga nintedanibas stabdo tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, veikimą.
Swedish: Vargatef är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Lithuanian: Vargatef galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vargatef som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vargatef rinkodaros leidimą.
Swedish: Vid kvarstående svåra biverkningar bör behandlingen avbrytas permanent.
Lithuanian: Sunkiam šalutiniam poveikiui neišnykus, gydymą reikia visiškai nutraukti.
Swedish: Vilka är riskerna med Vargatef?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vargatef vartojimu?
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) på cancercellernas yta och på cellerna i den omgivande vävnaden (t.ex. blodkärl), där de aktiverar många olika processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Lithuanian: , kraujagyslių) ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose (pvz., KEAF, MET ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina tam tikrus procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi, ir naujų kraujagyslių augimą.
Swedish: Hur verkar Vargatef?
Lithuanian: Kaip veikia Vargatef?
Swedish: Hur används Vargatef?
Lithuanian: Kaip vartoti Vargatef?
Swedish: Dessutom ledde Vargatef till en förbättring av total överlevnad (hur länge patienterna levde) i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom: total överlevnad var 12,6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel, jämfört med 10,3 månader hos patienter som behandlades med enbart docetaxel.
Lithuanian: Be to, Vargatef pailgino bendrą adenokarcinomos tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų išgyvenimo trukmę (laiką, kurį pacientai išgyveno): Vargatef kartu su docetakseliu vartojusių pacientų bendra išgyvenimo trukmė buvo 12,6 mėn., o vartojusių vieną docetakselį - 10,3 mėn.
Swedish: Mer information om behandling med Vargatef finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vargatef rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vargatef Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades) var 3,5 månader hos patienter som fick Vargatef plus docetaxel, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick enbart docetaxel.
Lithuanian: Vargatef kartu su docetakseliu vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (laikas, kuri pacientai išgyveno iki pasunkėjant ligai) buvo 3,5 mėn., o vartojusių vieną docetakselį - 2,7 mėn.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vargatef.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vargatef preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna vara hanterbara med dosreduktioner, understödjande behandlingar och avbrytande av behandling, även om fler biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel än hos dem som behandlades med enbart docetaxel.
Lithuanian: Dėl Vargatef saugumo, nors Vargatef ir docetakseliu gydytų pacientų grupėje buvo nustatyta daugiau šalutinių reiškinių, nei gydytų vienu docetakseliu, laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti mažinant vaisto dozes, skiriant papildomus vaistus ir pertraukiant gydymą.
Swedish: - om du är gravid.
Lithuanian: - jei esate nėščia.
Swedish: Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att vänta.
Lithuanian: Moterims, kurios planuoja pastoti, reikia patarti palaukti.
Swedish: Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: , sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija, AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ <25%; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ <20%; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ <15%) (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Dessutom ska graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Varningar och försiktighet Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje tekstas išdėstomas taip:
Swedish: Om du eller ditt barn får vaccinet beror på ert immunförsvars nivå.
Lithuanian: Ar Jūs arba Jūsų vaikas būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo jūsų imuninės apsaugos lygio.
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas:
Lithuanian: Turi būti įtrauktas toliau nurodytas tekstas:
Swedish: Du eller ditt barn ska kontrolleras noggrant då svaret på vaccin kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2 "Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]")
Lithuanian: Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Formuleringen om graviditet och amning ska raderas.
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tekstas apie nėštumą ir žindymą turi būti išbrauktas.
Swedish: Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas ännu, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med rubellainnehållande vaccin.
Lithuanian: Nors teoriškai negalima atmesti pavojaus, tačiau nebuvo pranešta apie jokį įgimtos raudonukės sindromo atvejį, kai daugiau kaip 3500 imlių raudonukei moterų nežiniomis buvo paskiepytos vakcina su raudonukės virusu ankstyvajame nėštumo laikotarpyje.
Swedish: - om du eller ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet.
Lithuanian: - jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninačia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą.
Swedish: Formuleringen gällande graviditet ska vara följande: "[LÄKEMEDLETS NAMN] ska inte ges till gravida kvinnor.
Lithuanian: Tekstas apie nėštumą turi būti toks: " [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] skiepyti nėščias moteris negalima.
Swedish: Graviditet bör undvikas under 1 månad efter vaccination.
Lithuanian: Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo.
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Lithuanian: Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu).
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande:
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks:
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Formuleringen gällande graviditet ska vara följande:
Lithuanian: 6 skyrius Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Tekstas apie nėštumą turi būti toks:
Swedish: Gravida kvinnor ska inte vaccineras med [LÄKEMEDLETS NAMN].
Lithuanian: Nėščiųjų negalima skiepyti [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS].
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får [LÄKEMEDLETS NAMN]: - om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV-infektion).
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS]:
Swedish: Det är även viktigt att du inte blir gravid inom en månad efter att du fått vaccinet.
Lithuanian: Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo.
Swedish: Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande:
Lithuanian: Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks:
Swedish: Vid oavsiktlig vaccinering av gravida kvinnor med [LÄKEMEDLETS NAMN] ska detta inte vara anledning till abort.
Lithuanian: Jei netyčia paskiepijama nėščia moteris [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] vakcina, tai neturėtų būti pagrindas nutraukti nėštumą.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Lithuanian: III priedas
Swedish: Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande: Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiepijant [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] vartoti negalima Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks: Šiame skyriuje tekstas išdėstomas taip:
Swedish: Dessutom bör graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination.
Lithuanian: Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito raudonukės ir vėjaraupių požymiai.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta mässling, parotit-, rubella- och varicellainnehållande vacciner 2.
Lithuanian: Pakeitimai, kurie turi būti įtraukti į atitinkamus daugiavalentės tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcinos pakuotės lapelio skyrius 2.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling, påssjuka och röda hund.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito ir raudonukės požymiai.
Swedish: Tillgänglig under http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Lithuanian: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Lithuanian: Žmonės, kurių imunitetas susilpnėjęs
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att MMRV-vaccination bör fortsätta vara kontraindicerat hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad TKRV vakcinos ir toliau turėtų būti kontraindikuotinos nėščioms moterims.
Swedish: Monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund, och/eller vattkoppor (MMRV) är levande, försvagade vacciner som är indicerade för vaccination av vuxna och barn mot dessa virus.
Lithuanian: Monovalentės ir daugiavalentės vakcinos, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių virusų (TKRV vakcinos), - tai suaugusiesiems ir vaikams skiepyti skirtos gyvos susilpnintos vakcinos nuo šių virusų.
Swedish: Det finns en uppskattad teoretisk risk för allvarliga missbildningar på mellan 0,5 procent och 1,3 procent som förklaras med det rubellainnehållande vaccinet.
Lithuanian: Apytikslė teorinė su vakcina, kurioje yra raudonukės viruso, susijusių sunkių išsigimimų rizika svyruoja nuo 0,5 iki 1,3 %.
Swedish: Med tanke på att vaccination mot röda hund och vattkoppor inducerar ett snabbt immunsvar som möjliggör profylax efter exponeringen, och baserat på de tillgängliga fynden och i enlighet med WHO:s rekommendation, fann CHMP att det finns tillräckliga uppgifter för att förkorta perioden efter vaccination under vilken graviditet bör undvikas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad vakcina nuo raudonukės ir vėjaraupių sukelia greitą imuninę reakciją, dėl kurios pacientams patyrus viruso poveikį galima sėkmingai taikyti profilaktinį gydymą, remdamasis turimais įrodymais ir atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta PSO rekomendacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, kuriais remiantis galima sutrumpinti laikotarpį po pasiskiepijimo, kuriuo rekomenduojama nepastoti.
Swedish: • CHMP har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų;
Swedish: • att uppgifterna var tillräckliga för att ändra produktinformationen till att nämna att graviditet bör undvikas i en månad (istället för tre månader) efter vaccinationen.
Lithuanian: • šių duomenų pakanka, kad jais remiantis būtų galima iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus ir juose nurodyti, jog moterys turėtų vengti pastoti mėnesį (o ne 3 mėnesius) po pasiskiepijimo šiomis vakcinomis.
Swedish: Vad gäller kontraindikationen hos personer med nedsatt immunförsvar, lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en bedömning av säkerheten av MMRV-vacciner (baserat på aktuell erfarenhet) hos personer med olika typer av immunbrister (t.ex. T-cellsdefekter, subklassdefekter, osv.).
Lithuanian: Dėl kontraindikacijos, susijusios su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė (lig šiol sukaupta patirtimi pagrįstą) TKRV vakcinų saugumo įvairių rūšių imuninės sistemos sutrikimų (pvz., T ląstelių defektų, imunoglobulino poklasių trūkumą ir kt.) turintiems žmonėms vertinimą.
Swedish: Dessutom visade publicerade uppgifter att vissa grupper av individer utöver gravida kvinnor kan dra nytta av ett MMRV-vaccin och därför var det nödvändigt att granska kontraindikationen för personer med nedsatt immunförsvar.
Lithuanian: Be to, iš leidiniuose paskelbtų duomenų taip pat buvo matyti, kad kai kurių kitų grupių žmonėms, ne tik nėščiosioms, TKRV vakcina gali būti naudinga, todėl reikėjo peržiūrėti kontraindikaciją, susijusią su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Swedish: Dessutom definierades kontraindikationen för denna patientpopulation ytterligare genom att åldersspecifik %CD4+ ingår för hivinfekterade patienter.
Lithuanian: Su šia pacientų populiacija susijusi kontraindikacija taip pat papildyta: į ją įtraukiant pagal amžių nustatomą CD4+ T-limfocitų procentinį dydį, į kurį reikia atsižvelgti ŽIV infekuotų pacientų atveju;
Swedish: CHMP fann att kontraindikationen bör harmoniseras och ändras i enlighet med WHO:s riktlinje och vetenskapliga data och det faktum att vissa individer kan dra nytta av vaccination trots att dessa vacciner är allmänt kontraindicerade hos personer med nedsatt immunförsvar.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, jog šią kontraindikaciją reikėtų suderinti ir pakoreguoti pagal PSO rekomendacijas ir mokslinius duomenis ir kad nors apskritai šiomis vakcinomis negalima skiepyti žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs, kai kuriems iš jų šios vakcinos gali būti naudingos.
Swedish: För fullständighetens skull rekommenderade CHMP även att produktinformationen ska uppdateras för att återge de senast publicerade uppgifterna om rubellavaccination hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Siekdamas nuoseklumo, CHMP taip pat rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus ir į juos įtraukti naujausius paskelbtus duomenis, susijusius su nėščių moterų skiepijimu nuo raudonukės.
Swedish: Baserat på detta inledde Belgiens behöriga myndigheter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG den 9 mars 2012, och bad CHMP att granska nytta-riskförhållandet för vaccinerna i dessa populationer, dvs. hos gravida kvinnor och personer med immunbrist.
Lithuanian: Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydamos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti šių vakcinų naudos ir rizikos pirmiau minėtoms populiacijoms, t. y.
Swedish: Utifrån de senast publicerade uppgifterna om rubellainnehållande vacciner, särskilt beträffande gravida kvinnor, fann de belgiska behöriga myndigheterna det motiverat att granska huruvida monovalenta och multivalenta MMRV-vacciner ska fortsätta vara kontraindicerade hos gravida kvinnor då nyttan med vaccination i vissa enskilda fall kan vara större än risken.
Lithuanian: Remdamosi leidiniuose paskelbtais naujausiais duomenimis apie vakcinas, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, ypač duomenimis, kurie susiję su nėščiomis moterimis, Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos nusprendė, kad reikia peržiūrėti, ar nereikėtų išbraukti nėščių moterų iš monovalenčių ir daugiavalenčių TKRV vakcinų kontraindikacijų sąrašo, kadangi tam tikrais pavieniais atvejais skiepijimo šiomis vakcinomis nauda gali būti didesnė už keliamą riziką.
Swedish: • att vaccination med MMRV-vacciner kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när nyttan är större än risken med vaccination.
Lithuanian: • galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, TKRV vakcinomis galima apsvarstyti, jei skiepijimo šiomis vakcinomis nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: Skälen är följande:
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad:
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga uppgifter om användning av rubellainnehållande vacciner hos gravida kvinnor och till patienter med nedsatt immunförsvar, inräknat de senaste publikationerna och uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning beträffande monovalenta och multivalenta vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su nėščių moterų ir pacientų, kurių imunitetas susilpnėjęs, skiepijimu vakcinomis, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, įskaitant naujausius leidinius ir poregistracinio stebėjimo duomenis, susijusius su monovalentėmis ir daugiavalentėmis vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių;
Swedish: Produktinformationen ändras därför i enlighet med detta för att spegla att graviditet bör undvikas i en månad efter vaccinationen istället för tre månader.
Lithuanian: Todėl atitinkamai iš dalies keičiami preparato informaciniai dokumentai, kad juose būtų nurodyta, jog reikėtų vengti pastoti ne 3, o tik vieną mėnesį po pasiskiepijimo.
Swedish: Dessutom bör en varning läggas till eftersom vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister (t.ex. IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar) om nyttan är större än risken med vaccination.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikėtų papildyti įspėjimu, kad galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų (pvz., kuriems diagnozuotas IgG poklasių trūkumas, įgimta neutropenija, lėtinė granuliomatozinė liga ir su komplemento sistemos baltymų trūkumu susijusios ligos) galima apsvarstyti, jeigu skiepijimo nauda yra didesnė už keliamą riziką.