FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una reducción del 50 % o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50 % de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31 % de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Una riduzione del 50% o più, rispetto al basale, della frequenza delle crisi epilettiche nell'arco del periodo di 12 settimane con dose stabile, è stata riscontrata nel 50% dei soggetti trattati con zonisamide e nel 31% di quelli trattati con placebo.
Spanish: El tratamiento incluye la suspensión de zonisamida lo antes posible según el criterio del médico responsable, y la adopción de las medidas pertinentes para reducir la presión intraocular.
Italian: Il trattamento prevede l'interruzione di zonisamide, con la massima rapidità possibile a giudizio del medico curante, e misure idonee per ridurre la pressione intraoculare.
Spanish: Es un antiepiléptico que presenta una actividad débil de la anhidrasa carbónica in vitro.
Italian: È un farmaco antiepilettico con debole attività sull'anidrasi carbonica in vitro.
Spanish: Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è pertanto raccomandato.
Spanish: Si estima que la acción de Zonegran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Zonegran sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Tras sospechar una sobredosis reciente, podrá estar indicado el vaciado de estómago mediante lavado gástrico o mediante la inducción de la emesis, observándose las precauciones habituales para proteger las vías respiratorias.
Italian: A seguito di sospetto recente sovradosaggio, può essere indicato lo svuotamento dello stomaco tramite lavanda gastrica o induzione di emesi, con le abituali precauzioni per proteggere le vie respiratorie.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos se recomienda redondear, hacia arriba o hacia abajo, la dosis total de Zonegran a la dosis más próxima disponible que se pueda obtener con las concentraciones de las cápsulas de Zonegran comercialmente disponibles (25 mg, 50 mg y 100 mg).
Italian: In questi casi, si raccomanda perciò di arrotondare la dose totale di Zonegran per eccesso o per difetto alla dose più vicina a quella ottenibile con i dosaggi delle capsule di Zonegran disponibili in commercio (25 mg, 50 mg e 100 mg).
Spanish: Cómo tomar Zonegran
Italian: Come prendere Zonegran
Spanish: Reducir a intervalos semanales con reducciones de: 20-28 kg 25 a 50 mg/día* 29-41 kg 50 a 75 mg/día* 42-55 kg 100 mg/día* >55 kg
Italian: Riduzione a intervalli settimanali con decrementi di: 20-28 kg da 25 a 50 mg / die* 29-41 kg da 50 a 75 mg / die* 42-55 kg 100 mg / die* >55 kg
Spanish: Se han notificado casos de disminución de la sudoración y aumento de la temperatura corporal principalmente en pacientes pediátricos.
Italian: Casi di riduzione della sudorazione e innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici.
Spanish: • si está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonegran puede hacer que adelgace más.
Italian: • è sottopeso o ha perso molto peso, perché Zonegran potrebbe causare un ulteriore dimagrimento.
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
Spanish: Se debe realizar una ecografía renal a criterio del médico.
Italian: L'ecografia renale deve essere eseguita a discrezione del medico.
Spanish: • problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar) en sangre.
Italian: • problemi al fegato, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto normalmente eliminato dai reni) nel sangue.
Spanish: La revisión de los datos poscomercialización indica que los pacientes de 65 años o mayores notifican con mayor frecuencia que la población general las siguientes reacciones adversas: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos (SHIM).
Italian: Il riesame dei dati post-marketing indica che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti di 65 anni di età e oltre segnalano con una maggiore frequenza gli eventi seguenti: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e sindrome di ipersensibilità da farmaci (DIHS).
Spanish: • Zonegran debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida.
Italian: • Zonegran deve essere usato con cautela negli adulti, quando si assumono anche medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide.
Spanish: • dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.
Italian: • difficoltà a dormire, pensieri strani o insoliti, ansia o emotività.
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de Zonegran y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 µg/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
Italian: Una concentrazione plasmatica molto elevata di 100,1 g/ml di zonisamide è stata registrata circa 31 ore dopo l'assunzione di Zonegran e clonazepam da parte di un paziente; il paziente è entrato in coma e ha presentato depressione respiratoria, ma ha ripreso conoscenza cinque giorni dopo e non ha avuto sequele.
Spanish: Mientras su hijo esté tomando Zonegran:
Italian: Mentre suo figlio assume Zonegran:
Spanish: • niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques convulsivos.
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue, convulsioni/crisi epilettiche.
Spanish: La rifampicina es un potente inductor de CYP3A4.
Italian: La rifampicina è un potente induttore del CYP3A4.
Spanish: • si ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales.
Italian: • ha sofferto in passato di calcoli renali, perché potrebbe esserci un maggiore rischio che si sviluppino nuovamente.
Spanish: Se ha evaluado la actividad anticonvulsivante de la zonisamida en varios modelos, en varias especies con crisis convulsivas inducidas o innatas, y parece que la zonisamida actúa como un antiepiléptico de amplio espectro en estos modelos.
Italian: L'attività anticonvulsivante di zonisamide è stata valutata in svariati modelli, in diverse specie con crisi epilettiche indotte o spontanee, e zonisamide sembra agire come antiepilettico ad ampio spettro in questi modelli.
Spanish: • exantemas graves o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
Italian: • eruzioni cutanee o desquamazione cutanea gravi (contemporaneamente può avvertire malessere o può comparire febbre).
Spanish: La zonisamida evita las electrocrisis máximas y limita la extensión de crisis, incluyendo la propagación de crisis desde la corteza hasta las estructuras subcorticales e inhibe la actividad del foco epileptogénico.
Italian: Zonisamide previene le convulsioni massimali da elettroshock e limita la diffusione delle crisi, inclusa la propagazione delle crisi dalla corteccia alle strutture sottocorticali e sopprime l'attività del focus epilettogeno.
Spanish: La vía principal de excreción de los metabolitos de la zonisamida y del fármaco sin alterar es a través de la orina.
Italian: La principale via di escrezione dei metaboliti di zonisamide e del farmaco immodificato è attraverso le urine.
Spanish: Los valores de AUC y Cmáx de la zonisamida aumentaron casi de forma lineal tras una sola dosis en el intervalo de dosis de 100-800 mg y después de dosis múltiples a lo largo del intervalo de dosis de 100400 mg una vez al día.
Italian: I valori di AUC e Cmax di zonisamide sono aumentati in modo quasi lineare dopo una dose singola, nel range di dosaggio di 100-800 mg, e dopo dosi multiple nel range di dosaggio di 100-400 mg una volta al giorno.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonegran:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zonegran se:
Spanish: • Si el médico le aconseja que deje el tratamiento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.
Italian: • Se il medico le consiglia di interrompere l'assunzione di Zonegran, la dose sarà ridotta gradualmente, per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche.
Spanish: Se debe realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles séricos de bicarbonato en esta población (ver sección 4.4 Acidosis metabólica para consultar la advertencia completa; ver sección 4.8 para consultar la incidencia de niveles bajos de bicarbonato).
Italian: È necessario procedere a una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).
Spanish: Composición de Zonegran El principio activo en Zonegran es zonisamida.
Italian: Cosa contiene Zonegran Il principio attivo in Zonegran è la zonisamide.
Spanish: Se recomienda precaución al iniciar o terminar el tratamiento con zonisamida o al cambiar la dosis de zonisamida en pacientes que también reciban medicamentos que son sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, quinidina).
Italian: Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con zonisamide o quando si modifica la dose di zonisamide nei pazienti che assumono anche medicinali substrati della P-gp (ad es. digossina, chinidina).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zonegran
Italian: Se interrompe il trattamento con Zonegran
Spanish: Este desequilibrio electrolítico se ha observado con el uso de Zonegran en ensayos clínicos controlados con placebo y durante la fase poscomercialización.
Italian: Questo squilibrio elettrolitico è stato osservato con l'uso di Zonegran in studi clinici controllati verso placebo e nel periodo post-marketing.
Spanish: Solo deberá tomar Zonegran durante el embarazo si el médico así lo indica.
Italian: Deve prendere Zonegran durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.
Spanish: En adultos, se ha demostrado la eficacia de Zonegran en 4 estudios doble ciego controlados con placebo, de periodos de hasta 24 semanas, administrándose la dosis una o dos veces al día.
Italian: Negli adulti, l'efficacia è stata dimostrata con Zonegran in 4 studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di fino a 24 settimane, con somministrazione una o due volte al giorno.
Spanish: Reduzca el riesgo de tener cálculos renales bebiendo suficiente agua.
Italian: Per ridurre il rischio di calcoli renali, beva una quantità di acqua sufficiente.
Spanish: Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco.
Italian: Per ridurre il rischio di aumento eccessivo della temperatura corporea, beva una quantità di acqua sufficiente e cerchi di restare al fresco.
Spanish: Colecistitis Colelitiasis
Italian: Colecistite Colelitiasi
Spanish: Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
Italian: Vi sono dati limitati da studi clinici in pazienti con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Spanish: Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonegran.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Zonegran.
Spanish: No hay información adecuada para valorar la relación, de existir, entre la dosis y la duración del tratamiento y la duración del tratamiento y estas reacciones adversas.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per valutare l'eventuale relazione tra dose /durata del trattamento e questi eventi.
Spanish: • si está embarazada o podría quedarse embarazada (para obtener más información, ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad).
Italian: • che sono in gravidanza o che potrebbero iniziarne una (vedere la sezione "gravidanza, allattamento al seno e fertilità" per ulteriori informazioni).
Spanish: Si es necesaria la coadministración, se deberá monitorizar estrechamente al paciente y ajustar la dosis de Zonegran y de los otros sustratos de CYP3A4 según sea necesario.
Italian: Se è necessaria la cosomministrazione, il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione e la dose di Zonegran e degli altri substrati del CYP3A4 aggiustata secondo necessità.
Spanish: • cálculos urinarios.
Italian: • calcoli urinari.
Spanish: <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
Italian:  4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi > 4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
Spanish: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
Italian: Settimana 3 + 4 Settimana 5 + 6
Spanish: La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l) fue del 3,8 %.
Italian: L'incidenza di riduzione anomala marcata dei livelli sierici di bicarbonato (una riduzione a un valore inferiore a 17 mEq/l e di più di 5 mEq/l) è stata del 3,8%.
Spanish: Conforme a la práctica clínica actual, la interrupción de Zonegran en pacientes epilépticos debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis, a fin de reducir la posibilidad de crisis al retirarlo.
Italian: In accordo con la pratica clinica attuale, l'interruzione di Zonegran nei pazienti con epilessia deve essere effettuata attraverso un graduale decremento della dose, al fine di ridurre la possibilità di comparsa di crisi epilettiche al momento della sospensione.
Spanish: La zonisamida provocó anomalías en el desarrollo de los ratones, ratas y perros, y fue embrioletal en monos, cuando se administró durante el periodo de organogénesis con una dosis de zonisamida y unos niveles en plasma materno similares o inferiores a los niveles terapéuticos en seres humanos.
Italian: Zonisamide ha causato anomalie dello sviluppo in topi, ratti e cani ed è risultata embrioletale nelle scimmie, se somministrata durante il periodo dell'organogenesi a dosaggio di zonisamide e livelli plasmatici materni simili o inferiori ai livelli terapeutici negli esseri umani.
Spanish: No se recomienda utilizar Zonegran en pacientes pediátricos que estén bajos de peso (definición según las categorías de IMC por edad propuestas por la OMS) o con falta de apetito.
Italian: Zonegran non è raccomandato nei pazienti pediatrici sottopeso (definizione in conformità con le categorie OMS per l'IMC regolato in base all'età) o inappetenti.
Spanish: La combinación de Zonegran con otros medicamentos que podrían dar lugar a urolitiasis podría intensificar el riesgo de desarrollar cálculos renales, por lo tanto, deberá evitarse la administración concomitante de dichos medicamentos.
Italian: L'associazione di Zonegran con altri medicinali che presentano già un rischio di urolitiasi può potenziare il rischio di sviluppo di calcolosi renale; pertanto, la somministrazione concomitante di tali medicinali deve essere evitata.
Spanish: • Zonegran podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de estos.
Italian: • Zonegran potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
Spanish: Hay que tener precaución al iniciar el tratamiento en los pacientes de edad avanzada ya que existe información limitada sobre el uso de Zonegran en estos pacientes.
Italian: Si deve usare cautela all'inizio del trattamento con Zonegran in pazienti anziani, in quanto esistono informazioni limitate sull'uso di Zonegran in questi pazienti.
Spanish: La magnitud de descenso del bicarbonato es normalmente de leve a moderada (disminución media de 3,5 mEq/l aproximadamente, con dosis diarias de 300 mg en adultos); rara vez los pacientes presentan descensos más graves.
Italian: La riduzione dei livelli di bicarbonato è solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/l a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni più gravi.
Spanish: Zonegran cápsulas duras:
Italian: Zonegran capsule rigide:
Spanish: Fatiga Pirexia Irritabilidad
Italian: Affaticamento Piressia Irritabilità
Spanish: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores de CYP3A4 tales como la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital.
Italian: - Induzione enzimatica: l'esposizione a zonisamide è inferiore nei pazienti epilettici che ricevono agenti induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado sobre los posibles efectos de Zonegran en el feto, y se deben comentar con la paciente los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Lo specialista deve informare le donne in età fertile dei possibili effetti di Zonegran sul feto e tali rischi devono essere discussi con la paziente in relazione ai benefici prima di iniziare il trattamento.
Spanish: Ya que el tiempo de retención de la zonisamida en el cuerpo es prolongado, no se debe reanudar la lactancia hasta un mes después de finalizar la terapia con Zonegran.
Italian: A causa del lungo tempo di ritenzione di zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con Zonegran.
Spanish: Se han notificado casos de agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y leucocitosis.
Italian: Sono stati segnalati casi di agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica, pancitopenia e leucocitosi.
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Italian: Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
Spanish: Zonegran contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Italian: Zonegran contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
Spanish: - Inhibición de CYP3A4: En función de los datos clínicos, los inhibidores de CYP3A4 específicos y no específicos conocidos no parecen tener ningún efecto clínicamente relevante en los parámetros de exposición farmacocinética de la zonisamida.
Italian: - Inibizione del CYP3A4: sulla base dei dati clinici, sembra che gli inibitori noti del CYP3A4, specifici e non specifici, non abbiano effetti clinicamente rilevanti sui parametri di esposizione farmacocinetica di zonisamide.
Spanish: • si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea;
Italian: • se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree,
Spanish: En caso de observarse signos o síntomas de deshidratación, oligohidrosis o aumento de la temperatura corporal, se debe considerar la suspensión de Zonegran.
Italian: Nell'eventualità di segni o sintomi di disidratazione, oligoidrosi o temperatura corporea elevata, si deve considerare l'interruzione di Zonegran.
Spanish: El riesgo de acidosis metabólica inducida por zonisamida parece ser más frecuente y grave en pacientes más jóvenes.
Italian: Il rischio di acidosi metabolica indotta da zonisamide sembra essere più frequente e grave nei pazienti più giovani.
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonegran
Italian: Potenziali interazioni di medicinali che influiscono su Zonegran
Spanish: Se han producido aumentos de los parámetros hepatobiliares tales como alanina-aminotransferasa (ALAT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y bilirrubina en pacientes pediátricos y adolescentes, sin ningún patrón coherente en las observaciones de los valores por encima del límite superior de la normalidad.
Italian: Livelli elevati di parametri epatobiliari quali alanina aminotransferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e bilirubina sono stati osservati in pazienti pediatrici e adolescenti, senza alcun andamento coerente nelle osservazioni di valori oltre il limite superiore della norma.
Spanish: No hay necesidad de ajustar la dosis con ningún antiepiléptico, incluidos los inductores de CYP3A4.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose per alcun antiepilettico, compresi gli induttori del CYP3A4.
Spanish: Se estableció la eficacia de la zonisamida como monoterapia en una comparación a doble ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad, con la carbamazepina de liberación prolongada (LP) en 583 sujetos adultos con crisis parciales recién diagnosticadas con o sin crisis tonicoclónicas generalizadas secundarias.
Italian: L'efficacia di zonisamide in monoterapia è stata stabilita in un confronto di non inferiorità, in doppio cieco e a gruppi paralleli, con carbamazepina a rilascio prolungato (RP) in 583 soggetti adulti con crisi epilettiche parziali di nuova diagnosi, con o senza crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie.
Spanish: • mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble
Italian: • scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia.
Spanish: Un estudio in vitro demuestra que la zonisamida es un inhibidor débil de la P-gp (MDR1) con una CI50 de 267 µmol/l, y en teoría existe el potencial de que la zonisamida afecte a la farmacocinética de las sustancias que son sustratos de la P-gp.
Italian: Uno studio in vitro dimostra che zonisamide è un debole inibitore della P-gp (MDR1) con una CI50 di 267 mol/l ed esiste il potenziale teorico che zonisamide influisca sulla farmacocinetica delle sostanze che sono substrati della P-gp.
Spanish: En pacientes que toman Zonegran y desarrollen signos y síntomas clínicos de pancreatitis, se recomienda monitorizar los niveles de la lipasa y la amilasa pancreáticas.
Italian: Nei pazienti che assumono Zonegran e che sviluppano segni e sintomi clinici di pancreatite, si raccomanda di tenere sotto osservazione i livelli di lipasi e amilasi pancreatiche.
Spanish: Los problemas de seguridad específicos observados en los estudios de población pediátrica fueron: disminución del apetito y pérdida de peso, disminución de los niveles de bicarbonato, aumento del riesgo de cálculos renales y deshidratación.
Italian: Le specifiche problematiche di sicurezza emerse negli studi pediatrici sono state: diminuzione dell'appetito e calo ponderale, ridotti livelli di bicarbonato, maggiore rischio di calcoli renali e disidratazione.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que Zonegran afecte a la farmacocinética de otros medicamentos a través de los mecanismos mediados por el citocromo P450, como se demostró en el caso de la carbamazepina, la fenitoína, el etinilestradiol y la desipramina in vivo.
Italian: Pertanto, non si prevede che Zonegran influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali attraverso meccanismi mediati dal citocromo P450, come dimostrato in vivo per carbamazepina, fenitoina, etinilestradiolo e desipramina.