FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, existem poucos dados clínicos na literatura médica para apoiar a eficácia da codeína no tratamento sintomático da tosse e/ou constipação, dado que as evidências atuais não consideram que a codeína seja mais eficaz do que o placebo na tosse aguda em crianças.
Dutch: Er zijn echter weinig klinische gegevens in de medische literatuur die de werkzaamheid van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid ondersteunen, aangezien uit het huidige bewijsmateriaal niet blijkt dat codeïne werkzamer is dan placebo voor acute hoest bij kinderen.
Portuguese: O metabolismo imprevisível e variável da codeína em crianças, regido pelo polimorfismo da CYP2D6, pode fazer com que algumas crianças apresentem acontecimentos adversos graves relacionados com a morfina, tais como dificuldades respiratórias ou depressão respiratória, mesmo dentro das doses recomendadas.
Dutch: De onvoorspelbare en variabele omzetting van codeïne bij kinderen, als gevolg van CYP2D6-polymorfisme, kan ertoe leiden dat sommige kinderen morfinegerelateerde ernstige bijwerkingen vertonen, zoals ademhalingsmoeilijkheden of ademhalingsdepressie, ook binnen de aanbevolen doses.
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Portuguese: Por conseguinte, sempre que for feita referência à codeína nestas secções do RCM e o medicamento for uma associação de codeína e outras substâncias ativas, a redação deve ser alterada para incluir o nome de fantasia destes medicamentos, em vez da DCI «codeína».
Dutch: Daarom wordt, wanneer in deze rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken naar codeïne wordt verwezen en het product een combinatie van codeïne en andere werkzame stoffen is, de bewoording zodanig aangepast dat de fantasienaam van deze producten wordt genoemd, in plaats van de INN 'codeïne'.
Portuguese: O PRAC teve em conta que os sistemas enzimáticos responsáveis pelo metabolismo da codeína em crianças com idade superior a 12 anos podem ser considerados comparáveis aos dos adultos.
Dutch: Het PRAC nam in aanmerking dat de enzymatische systemen die verantwoordelijk zijn voor de omzetting van codeïne bij kinderen ouder dan 12 jaar kunnen worden geacht vergelijkbaar te zijn met die van volwassenen.
Portuguese: Dois estudos (Kelly et al, 1963 e Jaffe et al, 1983), que não incluíram um grupo de controlo com placebo, sugeriram que a codeína não tinha uma eficácia superior aos de outros antitússicos, mas que a incidência dos efeitos secundários no grupo da codeína era maior do que no grupo de comparação.
Dutch: Twee onderzoeken (Kelly et al., 1963, en Jaffe et al., 1983), die geen controlegroep met placebo omvatten, duidden erop dat de werkzaamheid van codeïne niet groter was dan die van de andere antitussiva, maar dat de incidentie van bijwerkingen in de codeïnegroep hoger was dan in de vergelijkingsgroep.
Portuguese: Além disso, o CMDh observou, conforme indicado pelo PRAC, que a contraindicação em mulheres de todas as idades a amamentar deve também aplicar-se a todos os medicamentos contendo codeína aprovados para adultos, e independentemente da indicação.
Dutch: Bovendien merkte de CMDh, zoals door het PRAC geadviseerd, op dat de contra-indicatie bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven ook dient te gelden voor alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeacht de indicatie.
Portuguese: Embora reconhecendo que se mantêm incertezas quanto à identificação de populações pediátricas específicas em situação de maior risco e ao impacto da idade no metabolismo da codeína, o PRAC considerou que os recém-nascidos, os lactentes e as crianças pequenas poderiam ser mais vulneráveis à toxicidade do opioide e, por conseguinte, estar numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal.
Dutch: Erkennend dat er onzekerheid blijft bestaan over de identificatie van specifieke pediatrische patiënten die een hoger risico lopen en over de invloed van leeftijd op codeïne-omzetting, was het PRAC van mening dat pasgeborenen, peuters en jonge kinderen vatbaarder kunnen zijn voor opioïde toxiciteit en daarom een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in aanmerking heeft genomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen;
Portuguese: O PRAC considerou ainda que, em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 com função respiratória comprometida, a utilização da codeína não é recomendada.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat bij kinderen van 12 jaar tot 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie het gebruik van codeïne niet aanbevolen is;
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concordou que a(s) autorização(ões) de introdução no mercado deve(m) ser revogada(s) ou alterada(s), conforme aplicável.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en was het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te worden ingetrokken of gewijzigd, voor zover van toepassing.
Portuguese: Neste contexto, o PRAC constatou que todos os medicamentos aprovados contendo codeína para adultos, independentemente da indicação, devem ter estas contraindicações incluídas na rotulagem.
Dutch: In dit verband merkte het PRAC op dat bij alle voor volwassenen goedgekeurde codeïne-bevattende producten, ongeachte de indicatie, deze contra-indicaties in de etikettering dienen te worden opgenomen.
Portuguese: • O PRAC concluiu que são limitadas as evidências que suportam a eficácia da codeína na tosse e constipação e que, de um modo geral, estas são patologias autolimitadas.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er beperkt bewijs is dat de werkzaamheid van codeïne bij hoest en verkoudheid ondersteunt, en dat dit over het algemeen zelfbeperkende aandoeningen zijn.
Portuguese: • O PRAC avaliou dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças relativamente ao risco de toxicidade do opioide.
Dutch: • het PRAC de beschikbare gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van de codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen met betrekking tot het risico op opioïde toxiciteit in aanmerking heeft genomen.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a codeína continuava a ser um analgésico eficaz para o tratamento da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos em crianças com idade superior a 12 anos.
Dutch: Na bestudering van alle op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat codeïne een werkzaam analgeticum bleef voor de behandeling van acute matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar die niet wordt geacht te worden verlicht door andere analgetica.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulações líquidas orais.
Dutch: Daarom adviseert het PRAC kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: • O PRAC, após ter analisado a evidência disponível e, em particular, o risco de reações adversas graves de toxicidade do opioide em crianças, a natureza da doença e as opiniões dos especialistas clínicos, considerou que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica não é recomendada.
Dutch: • het PRAC na bestudering van het beschikbare bewijsmateriaal en met name van het risico op ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit bij kinderen, de aard van de aandoening en de opvattingen van klinische deskundigen van oordeel was dat het gebruik van codeïnebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten niet aanbevolen is;
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que a utilização da codeína no alívio da dor pode estar associada a acontecimentos adversos graves de toxicidade do opioide devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina, sobretudo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos e que, por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada nesta população.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het gebruik van codeïne bij pijnverlichting gepaard kan gaan met ernstige bijwerkingen door opioïde toxiciteit vanwege de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine, met name bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, en dat daarom codeïne bij deze patiënten niet mag worden gebruikt.
Portuguese: No total, foram identificadas na literatura publicada catorze notificações de intoxicação por codeína em crianças, relacionadas com o tratamento da tosse e infeção respiratória.
Dutch: In totaal werden veertien meldingen van codeïne-intoxicatie bij kinderen in verband met de behandeling van hoest en luchtweginfectie vastgesteld in de gepubliceerde literatuur.
Portuguese: Isto incluiu a contraindicação em doentes de todas as idades reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 e em mulheres de todas as idades a amamentar.
Dutch: Dit omvatte contra-indicatie bij patiënten van elke leeftijd van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn en bij vrouwen van alle leeftijden die borstvoeding geven.
Portuguese: Da mesma forma, não se recomendou a utilização da codeína em crianças cuja respiração poderá estar comprometida, incluindo crianças com doenças neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, traumatismos múltiplos ou extensos procedimentos cirúrgicos.
Dutch: Het werd evenmin aanbevolen om codeïne te gebruiken bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen.
Portuguese: O CMDh também considerou que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulação líquida por via oral.
Dutch: De CMDh was ook van oordeel dat het risico op onbedoelde overdosering (vier gevallen vastgesteld) tot een minimum kan worden beperkt door het gebruik van kindveilige verpakkingen voor alle orale vloeibare codeïne-bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: Além disso, um outro ensaio clínico aleatorizado (Taylor et al, 1993) em crianças, com codeína, com dextrometorfano como comparador ativo e um grupo de placebo, demonstrou que nem a codeína nem o dextrometorfano foram significativamente superiores ao placebo no tratamento sintomático da tosse em crianças com idade inferior a 12 anos.
Dutch: Daarnaast bleek uit een andere gerandomiseerde klinische proef (Taylor et al., 1993) bij kinderen met codeïne, dextromethorfan als werkzaam vergelijkingsmiddel en een placebogroep dat noch codeïne noch dextromethorfan significant beter waren dan placebo voor de symptomatische behandeling van hoest bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que, em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos nas quais a função respiratória pode estar comprometida, incluindo aquelas com doenças neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, traumatismos múltiplos ou extensos procedimentos cirúrgicos, a codeína não é recomendada, porque estas patologias podem agravar os sintomas de toxicidade da morfina.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat bij kinderen van 12 tot 18 jaar bij wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures, codeïne niet aanbevolen is aangezien deze aandoeningen symptomen van morfinetoxiciteit kunnen verergeren.
Portuguese: O PRAC considerou que crianças com idade inferior a 12 anos estão em risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, é contraindicada a utilização de codeína em crianças com idade inferior a 12 anos.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie lopen, en contra-indiceerde daarom het gebruik van codeïne bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou ainda que as medidas de minimização dos riscos do procedimento de consulta anterior deverão também aplicar-se à utilização da codeína no tratamento sintomático da tosse e/ou constipação.
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC dat de relevante risicobeperkende maatregelen uit de vorige verwijzing ook dienen te gelden voor het gebruik van codeïne bij de symptomatische behandeling van hoest en/of verkoudheid.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou que as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos têm um risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, concluiu que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação é contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos.
Dutch: • het PRAC daarnaast van oordeel was dat het huidige bewijsmateriaal erop duidt dat kinderen jonger dan 12 jaar een bijzonder risico lopen op levenbedreigende ademhalingsdepressie en het daarom concludeerde dat het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar gecontra-indiceerd is.
Portuguese: O PRAC concluiu ainda que a codeína deve ser contraindicada em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndrome de apneia obstrutiva do sono, bem como em mulheres a amamentar e em doentes que se sabe serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 .
Dutch: Het PRAC concludeerde verder dat codeïne dient te worden gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapnoesyndroom ondergaan, evenals bij vrouwen tijdens de borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Portuguese: • O PRAC, em consonância com as restrições introduzidas durante a consulta da codeína para o alívio da dor em crianças, concluiu igualmente que todos os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação devem ser contraindicados em mulheres a amamentar, bem como em doentes reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Dutch: • in lijn met de tijdens de codeïneverwijzing voor pijnverlichting bij kinderen geïntroduceerde beperkingen, het PRAC ook concludeerde dat alle codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en/of verkoudheid dienen te worden gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven, evenals bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle CYP2D6metaboliseerders zijn.
Portuguese: Com base no exposto acima, o PRAC recomendou restrições à utilização da codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica.
Dutch: Op basis van al het bovenstaande adviseerde het PRAC tot beperkingen met betrekking tot het gebruik van codeïne voor hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten.
Portuguese: O PRAC iniciou uma revisão da relação risco-benefício da codeína no tratamento da tosse e/ou constipação em doentes pediátricos.
Dutch: Het PRAC zette een beoordeling van de baten-risicoverhouding van codeïne bij de behandeling van hoest en/of verkoudheid bij pediatrische patiënten in gang.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças permanece favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências e outras alterações acordadas da informação do medicamento.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de codeïne-bevattende geneesmiddelen voor hoest en/of verkoudheid bij kinderen gunstig blijft, onder voorbehoud van opname van de beperkingen, waarschuwingen en andere overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Portuguese: Tal incluiu as respostas fornecidas pelo titular da AIM e os dados bibliográficos publicados disponíveis desde a concessão inicial das autorizações de introdução no mercado.
Dutch: Dit omvatte antwoorden van de vergunninghouder, gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar kwamen sinds de eerste verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen, en consultatie van professionele zorgverleners en andere deskundigen;
Portuguese: Tendo em conta todos os pontos anteriores, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína indicados para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças permanece favorável, sujeita às restrições, contraindicações, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III do parecer.
Dutch: Na al het bovenstaande te hebben opgemerkt concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van codeïne-bevattende producten die geïndiceerd zijnbij hoest en/of verkoudheid bij kinderen, gunstig blijft, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie zoals beschreven in bijlage III bij het advies.
Portuguese: Além disso, o CMDh considerou ser necessário introduzir uma alterações menor na redação proposta nas Secções 4.2 e 4.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e na Secção 2 do Folheto Informativo (FI) de modo a simplificar a implementação prática a nível nacional, tendo em conta a gama de medicamentos de associação incluídos no procedimento.
Dutch: Daarnaast was de CMD(h) van mening dat, om de praktische uitvoering op het nationale niveau te bevorderen, daarbij rekening houdend met het scala aan in de procedure opgenomen combinatieproducten, een kleine verandering nodig was van de in de rubrieken 4.2 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter voorgestelde formulering.
Portuguese: Esta avaliação identificou adicionalmente dois estudos controlados aleatorizados, nos quais a codeína foi testada em adultos (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): a codeína não foi considerada mais eficaz do que o placebo.
Dutch: In 2012 werd het onderzoek van Taylor et al. opgenomen in een Cochrane-beoordeling van zonder voorschrift/vrij verkrijgbare (OTC) medicatie voor acute hoest bij kinderen en volwassenen in ambulante settings; bij deze beoordeling werden daarnaast twee gerandomiseeerde gecontroleerde proeven vastgesteld waarbij codeïne werd getest bij volwassenen (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): codeïne bleek niet werkzamer te zijn dan placebo.
Portuguese: A codeína foi submetida a um procedimento de consulta, nos termos do artigo 31.º, junto do PRAC em 20131, quando utilizada para o alívio da dor na população pediátrica (doravante designada «crianças»), devido a preocupações sobre a toxicidade do opioide e a falta de medidas consistentes de minimização dos riscos surgidas no seguimento de casos descritos na literatura de depressão respiratória fatal ou potencialmente fatal, quando a codeína foi administrada a crianças após a realização de adenoidectomia/amigdalectomia para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Dutch: Deze verwijzing vond plaats vanwege bedenkingen die waren geuit met betrekking tot opioïde toxiciteit en het ontbreken van consistente risicobeperkende maatregelen na in de literatuur beschreven gevallen van fatale of levensbedreigende ademhalingsdepressie wanneer codeïne werd toegediend aan kinderen na adenoïdectomie/tonsillectomie voor obstructieve slaapapnoe.
Portuguese: 20 de maio de 2015
Dutch: 20 mei 2015
Portuguese: 20 de julho de 2015
Dutch: 20 juli 2015
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (apresentação da alteração tipo IA pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging type A door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Portuguese: Transmissão às autoridades nacionais competentes das traduções dos anexos do acordo:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Portuguese: Calendário para a implementação do acordo
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Portuguese: Anexo IV Calendário para a implementação do acordo
Dutch: Bijlage IV Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Portuguese: Reunião do CMDh de abril de 2015
Dutch: April 2015, bijeenkomst van de CMD(h)
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Portuguese: 1 de outubro de 2013
Dutch: 1 oktober 2013
Portuguese: 24 de julho de 2013
Dutch: 24 juli 2013
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Portuguese: Reunião do CMDh de junho de 2013
Dutch: Juni 2013, bijeenkomst van de CMD(h)
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Reino Unido Wise Pharmaceuticals Limited
Dutch: Wise Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Roménia SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Dutch: Roemenië SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2