FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet worden toegediend als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
English: • Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Dutch: • plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
English: • Hypersensitivity reactions.
Dutch: • overgevoeligheidsreacties
English: • Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Dutch: - Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
English: Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Dutch: Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Accord along with driving and operating of machinery.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Accord to ensure that they are adequately hydrated.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Accord wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
Dutch: EU/1/13/834/001-1 flacon EU/1/13/834/002-4 flacons EU/1/13/834/003-10 flacons
English: • Slow heart beat.
Dutch: • trage hartslag
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml steriel concentraat Zoledroninezuur
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Gereconstitueerd Zoledroninezuur Accord concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
English: • High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
Dutch: • hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen,
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI scores vs. de uitgangswaarde.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel  2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Accord concentraat verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchlorideoplossing voor injectie of met een 5 % g/v glucoseoplossing.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: • Sleepiness.
Dutch: • slaperigheid
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Dutch: Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
English: Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Accord bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledroninezuur Accord niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
English: 4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Dutch: Zoledroninezuur Accord dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
English: • Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Zoledroninezuur Accord wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
English: • Chest pain.
Dutch: • pijn op de borst
English: Other medicines and Zoledronic Acid Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Accord nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
Dutch: Wat u moet doen als u meer Zoledroninezuur Accord toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
English: • The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: • As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
English: • Confusion.
Dutch: • verwardheid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledroninezuur Accord krijgt.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)* Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Dutch: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)*
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Dutch: • hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Accord of na stopzetting van de behandeling.. - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bereid en toegediend worden?
English: How Zoledronic Acid Accord is given
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bewaard worden?
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Dutch: radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
English: Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden, roken Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit
English: • Urticaria.
Dutch: • netelroos.
English: • Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijf er m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan “multiple events”** (%)
English: Median time to SRE (days)
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
English: What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Dutch: Zoledroninezuur Accord wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
English: • The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Dutch: Hoeveel Zoledroninezuur Accord wordt er toegediend - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg zoledroninezuur.
English: you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Accordtoegediend krijgen.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid .
Dutch: Bijkomend zijn er ook sporadische meldingen van osteonecrose op andere plaatsen, met inbegrip van de heup en de femur.
English: Common (1/100 to <1/10)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
English: p-value Skeletal morbidity rate p-value
Dutch: p-waarde Morbiditeitscij fer m.b.t. botcomplicatie s p-waarde Risicoreductie van lijden aan “multiple events”** (%)
English: Very common (1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
English: Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
English: • if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Dutch: Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zoledroninezuur Accordtoegediend krijgt - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad.
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100)
English: Rare ( 1/10.000 to < 1/1.000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
English: • As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en krampachtige spierstijfheid (tetanie (als gevolg van hypocalciëmie)).
English: Skeletal morbidity rate p-value
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Dutch: Het antihypertensieve effect wordt gewoonlijk binnen 4 weken na aanvang van de behandeling grotendeels bereikt.”
English: • Other contraindications
Dutch: • Ander contra-indicaties
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Atacand Plus en verwante namen (zie bijlage I)
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de volgende sterkten voor Atacand Plus-tabletten voor oraal gebruik: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg en 32/25 mg.
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Dutch: De zin over de significante klinische interacties werd gecorrigeerd overeenkomstig de eerdere harmonisatieverwijzing voor Atacand.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
English: The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Dutch: De informatie over toediening van candesartan/HCT met of zonder voedsel die eerder in rubriek 4.5 stond vermeld, werd verplaatst naar rubriek 4.2.
English: The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde geharmoniseerde formulering goed: “De aanbevolen dosis van Atacand Plus is één tablet eenmaal daags.
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Dutch: De symptomatische manifestaties van overdosis en aanbevelingen voor de behandeling werden in deze rubriek toegevoegd, voor het geval hiervan sprake zou zijn.
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Dutch: De cijfers voor staken van de behandeling in verband met ongewenste voorvallen waren in de groepen met candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide (2,3-3,3%) en placebo (2,7-4,3%) vergelijkbaar”.
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Dutch: De korte algemene veiligheidsinformatie uit klinische onderzoeken over doses tot maximaal 16/12,5 mg, inclusief cijfers over staken van de behandeling, was in de meeste landen gelijk.
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum dat het bloedvolume verlaagt, waardoor de bloeddruk onder controle kan worden gebracht.
English: An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Dutch: Een extra zin werd door het CHMP toegevoegd om te benadrukken dat de praktijk van titratie van de afzonderlijke bestanddelen de voorkeur heeft.
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Dutch: Informatie over beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen was in alle landen opgenomen, met een enigszins afwijkende formulering in één samenvatting van de productkenmerken.
English: When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, kan een rechtstreekse overstap van monotherapie op Atacand Plus worden overwogen.
English: This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Dutch: Deze rubriek werd bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken (2009), inclusief alle bijwerkingen die in de meeste landen waren vermeld, als de geharmoniseerde tekst.
English: The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Dutch: De goedgekeurde formulering voor wederzijdse erkenning luidde: “Essentiële hypertensie, als monotherapie met candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide onvoldoende is.” Er waren in de lidstaten enkele verschillen in de samenvatting van de productkenmerken voor de goedgekeurde indicatie: in de meeste landen stond er “Essentiële hypertensie”, één vermeldde het woord “arteriële” (dat in het definitieve voorstel weer ontbrak) en in één stond vermeld “volwassen” (wat als het uiteindelijke voorstel werd beschouwd).
English: A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Dutch: Een volledige contra-indicatie tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding was eerder al aan de meeste samenvattingen van de productkenmerken toegevoegd.
English: • Pregnancy and lactation
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Dutch: Het verslag van het CHMP/de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking over het gebruik van ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (ARB's - angiotensin receptor blockers) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) geeft aan dat een contraindicatie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet gerechtvaardigd is; het gebruik van AIIRA's (angiotensin II receptor antagonists) in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Dutch: Op grond van de verstrekte informatie keurde het CHMP de geharmoniseerde tekst voor de AIIRA goed als de door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP voor alle AIIRA's opgestelde standaardwaarschuwing: het gebruik van AIIRA's in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen; het gebruik van AIIRA's in het tweede en derde trimester is gecontra-indiceerd.
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Dutch: Candesartan cilexetil is een angiotensinereceptorblokker (ARB).
English: All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Dutch: De samenvattingen van de productkenmerken voor candesartan/HCT 16/12,5 mg of hogere sterkten van alle landen bevatten een aanbeveling voor dosistitratie van candesartan vóór overstap op de combinatie met vaste doses.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Dutch: Op basis van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Atacand Plus gunstig, en de geharmoniseerde productinformatie correct is.
English: The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Dutch: De rubrieken over toepassing bij ouderen, patiënten met intravasculaire volumedepletie, patiënten met nierfunctiestoornis, patiënten met leverfunctiestoornis en pediatrische patiënten werden eveneens geharmoniseerd.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU