FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder werden geen misvormingen bij de foetus als gevolg van de behandeling met Cerezyme aangetoond, hoewel hier weinig statistisch bewijs voor is.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da Cerezyme ne povzroča toksičnih deformacij plodu, čeprav je statističnih dokazov malo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imiglucerase.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je imigluceraza.
Dutch: Cerezyme reduceert de omvang van de milt en de lever, verbetert of normaliseert trombocytopenie en anemie, verbetert of normaliseert de botmineraaldichtheid en de bone marrow burden (BMB), en reduceert of verhelpt botpijn en botcrises.
Slovenian: izboljša ali normalizira trombocitopenijo in anemijo, izboljša ali normalizira mineralno gostoto kosti in obremenitev kostnega mozga ter zniža ali odstrani bolečine v kosteh in kostne krize.
Dutch: Urticaria/angiooedeem*, pruritus*, uitslag*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Urtikarija/angioedem*, pruritus*, izpuščaj*
Dutch: Bij een analyse van het ICGG Gaucher Registry onder een groot cohort patiënten (n=528) met de ziekte van Gaucher type 1 werd een tijds- en dosisafhankelijk effect van Cerezyme waargenomen voor hematologische en viscerale parameters (aantal bloedplaatjes, hemoglobineconcentratie, omvang van de milt en de lever) bij doseringen van 15, 30 en 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken.
Slovenian: Pri analizi Gaucherjevega registra Mednarodne sodelovalne skupine za Gaucherjevo bolezen (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) velike skupine bolnikov (n=528) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so pri hematoloških in visceralnih parametrih (število trombocitov, koncentracija hemoglobina, volumen vranice in jeter) v razponu odmerkov 15, 30 in 60
Dutch: Deze afwijkingen bestaan uit infiltratie van het beenmerg, osteonecrose, botpijn en botcrises, osteopenie en osteoporose, pathologische fracturen en groeistoornissen.
Slovenian: Le-te vključujejo infiltracijo kostnega mozga, osteonekrozo, bolečine v kosteh in kostne krize, osteopenijo in osteoporozo, patološke zlome in motnje rasti.
Dutch: Cerezyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je ustrezno usposobljen za zdravljenje Gaucherjeve bolezni.
Dutch: ** Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van humaan zure β-glucosidase dat wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van celculturen uit de ovaria van Chinese hamsters, met mannosemodificatie om macrofagen te targeten.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Cerezyme op symptomen op basis van de hersenen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: Lijst in tabelvorm met de bijwerkingen
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Dutch: Het doel van de "ICGG Gaucher Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om de effectiviteit van enzymsubstitutietherapie te beoordelen, uiteindelijk leidend tot een verbetering in het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme.
Slovenian: Cilj registra je izboljšanje razumevanja Gaucherjeve bolezni in ocenitev učinkovitosti encimsko nadomestnega zdravljenja, in posledično izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila Cerezyme.
Dutch: Als de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Gaucher zich al in de kinderjaren voordoen, duidt dit op een ernstige vorm van de ziekte.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki se pojavijo v otroštvu, navadno kažejo na bolj resno obliko Gaucherjeve bolezni.
Dutch: Bij toediening van lage doses van slechts 15 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken, bleken de hematologische parameters en de organomegalie weliswaar te verbeteren, maar dit was niet het geval voor de botparameters.
Slovenian: Zdravljenje z zelo majhnimi odmerki, po 15 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna, je zboljšalo hematološke parametre in organomegalijo, ne pa tudi kostnih parametrov.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba razredčiti.
Dutch: Cerezyme reduceert chitotriosidase, een biomarker voor de stapeling van glucosylceramide in macrofagen en de respons op de behandeling.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme zniža vrednosti hitotriozidaze, ki je biološki označevalec za kopičenje glukozilceramida v makrofagih in za odziv na zdravljenje.
Dutch: Het met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening verdunde product blijft maximaal 24 uur chemisch stabiel als het bij 2°C en 8°C, buiten invloed van licht, wordt bewaard; de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens het reconstitueren en verdunnen.
Slovenian: Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Dutch: Bij elke dosis en infusiesnelheid werden echter slechts een of twee patiënten bestudeerd.
Slovenian: Kaže, da na te spremenljivke velikost odmerka ali trajanje infundiranja ne vplivata, vendar pa sta doslej v študiji o posameznih odmerkih in hitrosti infundiranja sodelovala samo 1 ali 2 bolnika.
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing via een in-line laag-eiwitbindende filter van 0,2 µm toe te dienen om eventuele eiwitdeeltjes te verwijderen.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Dutch: De dosering en infusiesnelheid dienen thuis constant te blijven en mogen niet worden gewijzigd zonder toestemming van een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Odmerek in hitrost infuzije naj doma ostaneta enaka, spreminjata se lahko le pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher kan ook sprake zijn van een low grade inflammatoir profiel.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo lahko opazimo tudi nizko stopnjo vnetja.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame recessief erfelijke stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door een deficiëntie van het lysosomale enzym zure β-glucosidase.
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Dutch: In een andere studie werden 2 cohorten patiënten onderzocht die met een mediane dosis van 80 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 4 weken of een mediane dosis van 30 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 4 weken werden behandeld.
Slovenian: V študiji z 2 skupinama bolnikov, ki so jih zdravili s povprečnim odmerkom v višini 80 enot/kg telesne mase na vsake 4 tedne in povprečnim odmerkom v višini 30 enot/kg telesne mase na vsake 4
Dutch: Mannitol, natriumcitraat (om de pH aan te passen), citroenzuur-monohydraat (om de pH aan te passen), polysorbaat 80.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Dutch: Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: Personen met de ziekte van Gaucher hebben een lage concentratie van het enzym zure β-glucosidase.
Slovenian: Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla β-glukozidaza.
Dutch: Ongemak op de plaats van de infusie, brandend gevoel op de plaats van de infusie, zwelling op de plaats van de infusie, steriel abces op de plaats van de infusie,
Slovenian: - nelagodje na mestu infudiranja - skelenje na mestu infundiranja - oteklost na mestu infundiranja - sterilni abces na mestu injiciranja - stiskanje v prsih
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Educatief materiaal voor het gebruik van Cerezyme bij thuisinfusie, bestaande uit:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za infundiranje zdravila Cerezyme na domu, sestavljeno iz:
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt de bereiding via intraveneuze infusie toegediend.
Slovenian: Način uporabe Po rekonstituciji in razredčitvi (se pripravek aplicira z intravenskim infundiranjem.
Dutch: Voor patiënten die gedurende enkele maanden hun infusies goed verdragen, kan thuisinfusie van Cerezyme worden overwogen.
Slovenian: Infuzijo zdravila Cerezyme doma lahko dobivajo bolniki, ki infuzije več mesecev dobro prenašajo.
Dutch: Cerezyme bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij
Dutch: Overgevoeligheidsre acties
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Dutch: Cerezyme 400 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1, 5 of 25).
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 25 VIAL)
Dutch: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Dutch: Patiënten zijn behandeld met doses tot maximaal 240 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 240 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka dva tedna.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dutch: Uw patiënteninformatie wordt anoniem geregistreerd.
Slovenian: Vaši podatki o bolniku bodo vpisani anonimno, zato teh podatkov ne bo možno povezati z vami.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 0,62 mmol natrija (200 e/5 mL).
Dutch: Het verdient aanbeveling de patiënt na het vaststellen van de ziekte van Gaucher en in de periode daarna regelmatig te controleren op de aanwezigheid van pulmonale hypertensie.
Slovenian: Priporočajo se redni pregledi za ugotovitev prisotnosti pljučne hipertenzije takoj po diagnozi Gaucherjeve bolezni in pozneje.
Dutch: EU/1/97/053/003 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/004 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/005 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Eén flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze.
Dutch: Disease management moet gebeuren onder leiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis wilt worden behandeld.
Slovenian: Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen.
Slovenian: Cerezyme • Priročnik za zdravstveno osebje, ki obravnava bolnike z Gaucherjevo boleznijo
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken toegediend.
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovano količino natrija.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 25 FLACONS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 25 VIAL)
Dutch: Cerezyme 200 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1 of 25).
Slovenian: Cerezyme, 200 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1 ali 25).
Dutch: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Eén flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot imigluceraze.
Dutch: Anafylactoïde reacties
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije
Dutch: Een aanvangsdosering van 60 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken gaf binnen zes maanden therapie een verbetering van hematologische en viscerale parameters te zien; voortgezet gebruik heeft ofwel de progressie van botziekte tot staan gebracht, of botziekte verbeterd.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Dutch: Controleer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in iedere flacon visueel op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en op verkleuring.
Slovenian: Preden raztopino nadalje razredčite, preverite vsako vialo, ali raztopina ne vsebuje delcev in ali ni obarvana.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: De dosering kan worden afgerond op volle flacons, zolang de totale maandelijkse dosering niet wezenlijk wordt veranderd.
Slovenian: Odmerke lahko zaokrožite na najbližjo vsebnost polne viale, kadar sprememba bistveno ne vpliva na odmerek, ki ga bolnik prejme v enem mesecu.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Dutch: Genzyme Europe B.V. - NL Bewaren in de koelkast.
Slovenian: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (200 E/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Het kan het natuurlijke enzym zure β-glucosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake: "EXP".
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening, en vervolgens worden toegediend per intraveneuze infusie.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopimo z vodo za injekcije in raztopino razredčimo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo.
Dutch: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Slovenian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Het besluit om de patiënt te laten overstappen op thuisinfusie dient te worden genomen na beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts. Voor de infusie van Cerezyme door de patiënt of zorgverlener thuis is training door een arts of verpleegkundige in een klinische omgeving nodig.
Slovenian: Bolnika ali njegovega negovalca morajo pred dajanjem infuzije zdravila Cerezyme doma za to usposobiti zdravstveni strokovnjaki v kliničnem okolju.
Dutch: Cerezyme reduceert het basaal metabolisme.
Slovenian: Cerezyme zniža stopnjo porabe energije v mirovanju.
Dutch: Dyspneu*, hoest*
Slovenian: Dispneja*, kašljanje*
Dutch: Hoe ziet Cerezyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Cerezyme in vsebina pakiranja
Dutch: 89% van de Q4- en 100% van de Q2-behandelde patiënten bereikten het op therapeutische doelen gebaseerde eindpunt.
Slovenian: Devetinosemdeset odstotkov od Q4- in 100 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo na ciljih zdravljenja temelječo končno točko; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.231, 0.060) ni bila statistično značilna.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Dutch: Derhalve kunnen geen conclusies worden getrokken omtrent het effect van enzymsubstitutietherapie op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cerezyme pri nevroloških manifestacijah bolezni ni bila raziskana, zato ne moremo sklepati o učinku encimsko nadomestnega zdravljenja pri nevroloških manifestacijah bolezni.
Dutch: De zwangerschap en klinische verschijnselen van de ziekte van Gaucher moeten nauwlettend worden gevolgd om de dosis af te stemmen op de behoeften en de therapeutische respons van de patiënt.
Slovenian: Za individualizacijo odmerkov glede na bolnikove potrebe in odziv na zdravljenje je treba skrbno nadzirati nosečnost in klinične manifestacije Gaucherjeve bolezni.
Dutch: Bij patiënten met een bone marrow burden-score van ≥ 6 nam in het cohort dat een hogere dosis kreeg (33%, n=22) de score vaker af met 2 punten na een behandeling met Cerezyme van 24 maanden dan in het cohort dat met een lagere dosis werd behandeld (10%, n=13) (de Fost et al., 2006).
Slovenian: (33 %; n=22) v primerjavi z bolniki v skupini z nižjim odmerkom (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 5,0 ml (overeenkomend met 200 eenheden) kan worden opgezogen.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine v eni viali zadošča za natančni odvzem nominalnega volumna, ki je 5,0 ml (ustreza 200 enotam).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/053/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/002 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Dosering
Slovenian: diareja
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 40 enot imigluceraze/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Bij een behandeling met Cerezyme in een dosis van 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken trad al na 3 maanden een verbetering van de botpijn op, nam binnen 12 maanden het aantal botcrises af, en verbeterde de botmineraaldichtheid na een behandeling van 24 maanden (Sims et al., 2008).
Slovenian: mesecih in izboljšanja mineralne gostote kosti po 24 mesecih zdravljenja (Sims et al, 2008).
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 3 leta
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 10,0 ml (overeenkomend met 400 eenheden) kan worden opgezogen.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine v eni viali zadošča za natančni odvzem nominalnega volumna, ki je 10,0 ml (ustreza 400 enotam).
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2 jaar
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2 leti
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Dutch: - als u met Cerezyme wordt behandeld, kunt u een allergische reactie ondervinden terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt of kort daarna.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cerezyme se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Pri prejemanju zdravila Cerezyme se lahko pojavijo alergijske reakcije med ali tik po prejemu zdravila.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 200 eenheden* imiglucerase**.
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 200 enot* imigluceraze**.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Blozen*, hypotensie*
Slovenian: hipotenzija*
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - Če ste alergični na imiglucerazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Patiënten die tijdens de infusie last krijgen van bijwerkingen dienen onmiddellijk met de infusie te stoppen en contact op te nemen met een arts of verpleegkundige en eventuele volgende infusies dienen plaats te vinden in een klinische omgeving.
Slovenian: Bolniki, ki doživijo neželene dogodke med infuzijo, naj takoj prekinejo z infundiranjem ter poiščejo pomoč zdravstvenega osebja.