FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsipotilaita koskevan julkisen arviointiraportin (lokakuu 2007) mukaan vaikean opioidihoitoa saavien, vähintään 2-vuotiaiden lasten kroonisen kivun pitkäaikainen hoito on aiheenmukaista yhtenäistetyn valmisteyhteenvetoehdotuksen kohdassa 4.1, ja se sisältyy myös useimpiin muihin valmisteyhteenvetoihin.
Hungarian: Ahogy a 2007. októberi, gyermekgyógyászati adatokkal kapcsolatos nyilvános értékelő jelentésben vázolták, az opioid terápiában részesülő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése indikált a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.1 pontjában és ez szerepel az alkalmazási előírások többségében.
Finnish: Toleranssia ja riippuvuutta, opioidien vieroitusoireita ja vastasyntyneen vieroitusoireyhtymää koskevat sanamuodot ovat täsmälleen keskeisen turvallisuusprofiilin sanamuodon mukaisia, ja niitä pidetään siksi hyväksyttävinä.
Hungarian: A toleranciával és függőséggel, opioid elvonási tünetekkel, valamint neonatális elvonási szindrómával kapcsolatos szöveg pontosan követi a biztonságossági alapprofilt, és elfogadhatónak tartották azt.
Finnish: • Komitea tarkasteli Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muita kohtia.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató egyéb pontjait.
Finnish: CYP3A4:n estäjiin liittyvän yhteisvaikutuksen osalta - vaikka niiden samanaikaista käyttöä Durogesicin kanssa ei suositella - niissä tapauksissa, kun hyödyt ylittävät haittavaikutusten suurentuneen riskin, kahden päivän wash out -jaksoa ennen ensimmäisen Durogesic-laastarin laittamista pidettiin useimmissa tapauksissa riittävänä.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorokkal való gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, bár nem javasolt az egyidejű alkalmazás a Durogesic-kel, azokban az esetekben, ahol az előnyök meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát, a legtöbb esetben elégségesnek tartottak egy 2 napos kimosási periódust az első Durogesic tapasz felhelyezése előtt.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain Durogesic-depotlaastareita.
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.
Finnish: Muut kohtaan 4.4 lisätyt varoitukset ovat seuraavat: krooninen keuhkosairaus, lääkeriippuvuus ja väärinkäytön mahdollisuus, kohonnut keskushermoston ja kallonsisäinen paine, sydänsairaus, hypotensio, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengityslama, serotoniinioireyhtymä, vahingossa altistuminen laastarin toiselle ihmiselle siirron vuoksi, käyttö iäkkäillä potilailla, maha-suolikanavan sairaudet, lapsipotilaat, imetys ja myastenia gravista sairastavat potilaat.
Hungarian: gyógyszerfüggőség és abúzus lehetősége, központi idegrendszer, beleértve a fokozott intrakraniális nyomást, szívbetegség, hipotenzió, májkárosodás, vesekárosodás, légzési depresszió, szerotonin szindróma, véletlen expozíció a tapasz átadásával, idős betegeknél történő alkalmazás, gasztrointesztinális traktus, gyermekek, szoptatás és miaszténia gráviszban szenvedő betegek.
Finnish: Iäkkäillä potilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, voi kuitenkin tulla tilanteita, joissa opioidihoidon aloittaminen transdermaalisella valmisteella on tarpeen ja asianmukaista (esimerkiksi nielemisvaikeuksien yhteydessä).
Hungarian: Opioid-naiv idős vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetében előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor az opioid kezelés megkezdése egy transzdermális készítménnyel szükséges és megfelelő (például nyelési nehezítettség esetén).
Finnish: Tämän kohdan sanamuotoa on muutettu määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvässä yhteistyömenettelyssä (2010) sovitun mukaisesti näin: Durogesic saattaa heikentää mahdollisesti vaarallisissa tehtävissä, kuten ajamisessa tai koneiden käyttämisessä, tarvittavaa henkistä ja/tai fyysistä toimintakykyä.
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a pontnak a szövegét módosították a PSUR munkamegosztásnak (2010) megfelelően, miszerint a Durogesic zavarhatja a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Durogesicin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä hyväksytyt muutokset.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Durogesic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti Durogesic-depotlaastareita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Finnish: Jos laastari vaihdetaan ennen kuin 72 tuntia on kulunut, fentanyylin seerumipitoisuus saattaa lisääntyä, jolloin myös haittatapahtumien riski voi suurentua.
Hungarian: A tapasz 72 óránál korábbi cseréje a fentanil emelkedett szérum koncentrációját eredményezheti, ami fokozhatja a nemkívánatos események kockázatát.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto on laadittu siksi, että kliinisissä tutkimuksissa arvioidut potilasryhmät voidaan yhdistää ja että aikuisten ja lasten käyttöaiheet voidaan yhdistää.
Hungarian: A javasolt szöveget úgy alakították ki, hogy illeszkedjen a klinikai vizsgálatokban értékelt populációkhoz, valamint fenntartsa az egyezést a felnőtt és gyermek páciensekre vonatkozó javallatok között.
Finnish: Koska saatavilla ei ole farmakokineettisiä tietoja, joiden mukaan laastareiden vaihtaminen 48 tunnin välein olisi turvallista, myyntiluvan haltijan suosittelema annostusväli on vähintään 72 tuntia.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai (PK) adatok a tapaszok 48 óránkénti cseréje biztonságosságának alátámasztására, a forgalomba hozatali engedély nem javasol 72 óránál rövidebb adagolási intervallumot.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen laajasta ja yleisestä käyttöaiheita koskevasta sanamuodosta, jossa ei erotella syöpäkipua ja muuta kuin syöpäkipua täsmällisesti.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, miszerint egy általános széles indikációs szövegezést adjanak meg, amely nem differenciál kifejezetten a daganatos és nem daganatos eredetű fájdalom között.
Finnish: Vaikka kliinistä kokemusta Durogesicin käytöstä potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, on niukasti ja vaikka transdermaalista antoreittiä ei yleensä suositella potilaille, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, myyntiluvan haltija katsoo, että poikkeuksellisissa kliinisissä olosuhteissa fentanyylilaastaria, jonka vahvuus on 12 μg/h, voidaan harkita, jos suun kautta otettavan opioidihoidon aloittamista ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
Hungarian: Bár az opioiddal korábban nem kezelt (opioid-naiv) betegek esetében a Durogesic-kel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, és általánosságban a transzdermális alkalmazási mód nem javasolt opioid-naiv betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismeri, hogy kivételes körülmények között szóba jöhet a 12 μg/h fentanil tapasz, ha az orális opioidok megkezdése nem megfelelő.
Finnish: Tutkimuspotilailla (N=1 667) oli kroonista alaselkäkipua, nivelrikkoa tai nivelreumaa tai selittämättömästä syystä johtuvaa kipua.
Hungarian: beválasztott alanyok (N=1667) krónikus alsó háti fájdalomban, oszteoartritiszben vagy reumatoid artritiszben, illetve nem meghatározott eredetű fájdalomban szenvedtek.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
Finnish: Tekstiin on kuitenkin lisätty varoitus siitä, että wash out -jakson on oltava pidempi, mikäli on käytetty sellaisia CYP3A4:n estäjiä, joiden puoliintumisaika on pitkä (kuten amiodaroni) tai joiden vaikutus perustuu aikaan tai mekanismiin (kuten erytromysiini, nikardipiini, idelalisibi, ritonaviiri).
Hungarian: Ennek ellenére beillesztettek egy figyelmeztetést, miszerint több időre lenne szükség a hosszú féléletidejű CYP3A4 inhibitorok (például az amiodaron), illetve az időfüggő vagy mechanizmus-alapú gátlást kifejtő CYP3A4 inhibitorok (például eritromicin,
Finnish: Tämän alakohdan sanamuotoa on muutettu saatavilla olevien tietojen mukaisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus fentanyyliä sisältävien eri lääkevalmisteiden välillä.
Hungarian: A „Termékenység" alpont szövegét módosították, hogy biztosítsák a következetességet a különböző fentanil tartalmú készítmények között.
Finnish: Lääkkeiden vaihdettavuutta koskevat varoitukset on poistettu, koska fentanyylilaastareiden jakelussa on noudatettava paikallisia ohjeita, jotka voivat vaihdella jäsenvaltioiden välillä.
Hungarian: a láz vagy külső hőterápia esetén történő alkalmazást, valamint a felcserélhetőségre vonatkozó elővigyázatossági tanácsokat, mivel a fentanil tapaszok elosztásával kapcsolatosan a helyi iránymutatást kell követni, amely eltérhet az egyes tagállamokban.
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Hungarian: „súlyos" helyettesíti, amely magában foglalja a „kezelhetetlen" kifejezést.
Finnish: Fentanyyli on erittäin rasvaliukoinen ja potentti aine, minkä vuoksi se sopii transdermaaliseen antoon.
Hungarian: fentanilt magas lipidoldékonyság és erős hatás jellemzi, amelyek alkalmassá teszik a transzdermális alkalmazásra.
Finnish: Vasodilataatio korjaantuu tehokkaasti naloksonilla.
Hungarian: A naloxon hatékonyan visszafordítja a vazodilatációt.
Finnish: Taulukko 3: Donnerin ja muiden (1996) ehdottama vaihtoehtoinen muuntotaulukko vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen; taulukko perustuu tietoihin, jotka saatiin transdermaalista fentanyylivalmistetta käsitelleestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa potilaat sietivät vakaita annoksia hitaasti vapautuvaa morfiinia (1996)1.
Hungarian: (1996)1 egy alternatív átváltási táblázatot javasolt az orális morfinról a fentanil transzdermális terápiás rendszerre (TTS), a fentanil TTS-sel olyan alanyoknál végzett klinikai vizsgálatból származó adatok alapján, akik tolerálják a nyújtott hatóanyagleadású (SR) morfinból álló, stabil kezelést.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän vaikutuksen oletetaan välittyvän pääasiassa µopioidireseptorien kautta.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a fentanil főként a µ-opioid-receptorokon keresztül fejti ki analgetikus hatását.
Finnish: Durogesic-depotlaastarit sisältävät fentanyyliä, joka on voimakas synteettinen piperidiinijohdannaisiin kuuluva opioidikipulääke.
Hungarian: Háttér-információ A Durogesic transzdermális tapasz fentanilt tartalmaz, amely a piperidin származékok közé tartozó,
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy vielä naloksonin antamisen jälkeen, suositellaan harkittavaksi hypovolemian vakiohoitoa ja nesteytystä.
Hungarian: Amennyiben a hipotenzió a naloxon alkalmazását követően is fennmarad, hipovolémia esetén alkalmazandó standard orvosi ellátás megfontolása javasolt, ideértve a folyadékterápiát is.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli laatinut ehdotuksen taulukosta, joka sisälsi kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin perustuvat haittavaikutukset sekä aikuis- että lapsipotilaiden osalta.
Hungarian: A biztonságossági alapprofilban szereplő, jelenlegi mellékhatás-táblázattal összhangban javasoltak egy, a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni adatokból eredő mellékhatás-táblázatot együttesen a felnőtt és gyermek betegek vonatkozásában.
Finnish: Durogesicin teho on osoitettu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui muusta kuin pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvasta kivusta kärsiviä aikuisia.
Hungarian: A Durogesic hatását hat, nem malignus fájdalomban szenvedő felnőttekkel végzett vizsgálatban igazolták, amelyek közül öt nyílt elrendezésű volt, három pedig nem tartalmazott komparátor kart.
Finnish: Sen sijaan tietoa tutkimuksista, jotka on tehty leikkauksenjälkeinen kipu -käyttöaiheesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla, ei ole lisätty, koska se ei kuulu Durogesicin käyttöaiheisiin.
Hungarian: Opioid-naiv betegeknél a posztoperatív fájdalom javallatot illetően végzett vizsgálatokkal kapcsolatos információkat nem tartották meg, mivel ez nem javallata a
Finnish: Lisäksi laastarin ennenaikainen vaihtaminen on aiheenmukaista vain niissä harvoissa tapauksissa, kun laastari ei kiinnity kunnolla.
Hungarian: Ezenfelül a korai tapaszcsere kizárólag a tapasz tapadási problémájának ritka esetében tanácsos.
Finnish: Myyntiluvan haltija on koonnut tähän kohtaan yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 11 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az összesen 1854 résztvevő felnőtt és gyermek pácienssel végzett, 11 klinikai vizsgálatból származó, összesített biztonságossági adatok alapján összefoglalta a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat ebben a pontban.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon on lisätty vasta-aiheita, jotka liittyvät vaikeaan hengityslamaan, yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai muille lääkkeen sisältämille aineille sekä käyttöön akuutin tai leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
Hungarian: A súlyos légzési depresszióval, a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységgel, valamint az akut vagy posztoperatív fájdalom esetén történő alkalmazással kapcsolatos ellenjavallatokat illesztettek be a harmonizált alkalmazási előírásba.
Finnish: Taulukkoa 1 koskevaa alkuperäistä ehdotusta yksinkertaistettiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä: taulukko sisältää nyt muuntokertoimet, joita on sovellettava vaihdettaessa lääkettä suun kautta otettavaan morfiiniin.
Hungarian: Az eredetileg javasolt 1. táblázatot a CHMP kérésére egyszerűsítették ott, ahol a gyógyszerről az orális morfinra történő konverziós faktorokat már megadták, azzal a szándékkal, hogy a kevesebb számítás révén csökkentsék az egyéb opioidokról az orális morfinra történő átváltásnál előforduló tévedések kockázatát.
Finnish: Pakkausseloste on yhtenäistetty, ja siinä on otettu huomioon kaikki ne valmisteyhteenvedon muutokset, joilla on merkitystä pakkausselosteen kannalta.
Hungarian: Harmonizálták a betegtájékoztatót az alkalmazási előírás minden, a betegtájékoztatóra vonatkozó módosításának figyelembe vételével.
Finnish: Lisäksi CYP3A4:n estäjän puoliintumisaika ja estovaikutuksen kesto on varmistettava valmistetiedoista ennen ensimmäisen Durogesic-laastarin laittamista.
Hungarian: nikardipin, idelaliszib, ritonavir) esetében, továbbá, hogy meg kell keresni a CYP3A4 inhibitor terméktájékoztatójában a féléletidőt és a gátló hatás időtartamát, mielőtt felhelyeznék az első
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallat
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa liitteessä III.
Hungarian: A CHMP javasolta a Durogesic és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének módosítását,
Finnish: • Komitea hyväksyi Durogesicin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen, jotka oli yhtenäistetty.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Durogesic és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót illetően.
Finnish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Hungarian: Oreškovićeva 6H, 10010
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Finnish: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Hungarian: 151 21, Pefki,
Finnish: 2734-503 Barcarena Portugal
Hungarian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Hungarian: Olaszország JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Finnish: Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Finnish: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Hungarian: Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Finnish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Hungarian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Finnish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Hungarian: 92787 ISSY-LES
Finnish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Hungarian: Németország JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Finnish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Hungarian: Antwerpseweg 15-17
Finnish: Janssen-Cilag N.V.
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag N.V.
Finnish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Finnish: Euroopan komissio teki 22/9/16 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 22/9/16-án adta ki határozatát.
Finnish: Myös potilaan ikä ja yleistila on otettava huomioon.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg életkorát és általános állapotát is.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Finnish: Laastari on vaihdettava kolmen päivän välein.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta kell cserélni.
Finnish: EMA/681613/2016 Tark.
Hungarian: EMA/681616/2016 1. felülv.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Finnish: Asianmukainen aloitusannos on valittava potilaan senhetkisen opioidilääkkeiden käytön mukaisesti.
Hungarian: A megfelelő kezdőadagot a beteg jelenleg használt opioid gyógyszereinek megfelelően kell kiválasztani.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és a 4.9 (túladagolás) pontokat.
Finnish: Annostusta on arvioitava säännöllisesti hoidon aikana, ja hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
Hungarian: Az adagot rendszeresen újra kell értékelni a kezelés során, és a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Finnish: Durogesicia on saatavana EU:ssa eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
Hungarian: A Durogesic különböző kereskedelmi elnevezések alatt kapható az Európai Unióban, köztük Durogesic DTrans és Durogesic Matrix.
Finnish: Durogesic on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Hungarian: A Durogesic engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Finnish: Sen vuoksi laastarit on pidettävä pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä ennen käyttöä ja myös käytön jälkeen.
Hungarian: Ezért a tapaszokat a használat előtt és után gyermekektől elzárva kell tartani.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
Finnish: Durogesicin käyttöä ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet opioidilääkkeitä ennen.
Hungarian: A Durogesic alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek opioid gyógyszereket.
Finnish: Tämä kohta sisältää myös muita varoituksia, jotka koskevat esimerkiksi hengityslaman, riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisuuden riskiä sekä laastarin käyttöä lapsilla ja vanhuksilla.
Hungarian: Ez a pont más figyelmeztetéseket is tartalmaz, beleértve a légzési depresszió kockázatáról, a függőségről és abúzus potenciálról, valamint a gyermekeknél és idős betegeknél történő alkalmazásról szóló figyelmeztetéseket.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei käsitelty muita fentanyylin lääkemuotoja, kuten tabletteja, nenäsumutteita tai injektionesteitä.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás nem vonatkozott az egyéb fentanil készítményekre, például a tablettákra, orrspray-kre vagy oldatos injekciókra.
Finnish: Miksi Durogesicia arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Durogesic felülvizsgálatát?
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakavia Durogesiciin liittyviä sivuvaikutuksia, on seurattava vähintään 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen heidän oireidensa mukaan, koska vaikuttava aine fentanyyli pysyy verenkierrossa jonkin aikaa ja sen pitoisuus pienenee hitaasti (se puoliintuu 24 tunnin kuluttua).
Hungarian: A Durogesic alkalmazása kapcsán súlyos mellékhatásokat mutató betegeket a tapasz eltávolítását követően a tünetek függvényében legalább 24 órán keresztül meg kell figyelni, mivel a hatóanyag, a fentanil egy ideig a vérben marad és szintje csak lassan csökken (24 óra elteltével körülbelül a felére).
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai jotka ovat allergisia fentanyylille tai jollekin muulle Durogesicin sisältämälle aineelle.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható súlyos légzési depresszióban (légzési problémákban) szenvedő betegeknél, illetve a fentanillal vagy a Durogesic bármely más alkotóelemével szembeni allergia esetén.
Finnish: Fentanyyli on opioidi (morfiinia muistuttava kipulääke).
Hungarian: A fentanil egy opioid (a morfinnal rokon fájdalomcsillapító gyógyszer).
Finnish: Durogesicilla hoidettaville lapsille laastari on kiinnitettävä yläselkään, jotta lapsi ei yllä irrottamaan sitä.
Hungarian: A Durogesic-kel kezelt gyermekek esetében a tapaszt a hát felső részére kell felhelyezni, hogy a gyermek ne tudja levenni azt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Durogesicia koskevan arvioinnin päätökseen 21. heinäkuuta 2016.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Durogesic felülvizsgálatát.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Durogesicin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa2.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. szeptember 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Durogesic-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását2.