FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con Pradaxa.
Czech: Nadměrná antikoagulace si může vyžádat přerušení léčby přípravkem Pradaxa.
Italian: Durante il trattamento 2 pazienti (22,1%) hanno manifestato lievi eventi avversi correlati (reflusso gastroesofageo / dolore addominale; disturbo addominale) e 1 paziente (11,1%) ha manifestato un grave evento avverso non correlato (recidiva di TEV alla gamba) nel periodo successivo al trattamento, più di 3 giorni dopo la sospensione di dabigatran etexilato.
Czech: Při léčbě se u 2 pacientů (22,1 %) objevily mírné související nežádoucí účinky (gastroezofageální reflux/bolest břicha; abdominální diskomfort) a u 1 pacienta (11,1 %) došlo k nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku (rekurence VTE v oblasti nohy) v období po léčbě > 3 dny po ukončení dabigatran-etexilátu.
Italian: I dati disponibili in pazienti di peso ≤ 50 kg sono limitati.
Czech: Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Italian: Quando si utilizzano le capsule confezionate in flacone, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Czech: Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
Italian: Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Czech: V těhotenství byste přípravek Pradaxa neměla užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.
Italian: Anestesia spinale/anestesia epidurale/puntura lombare Procedure quali l'anestesia spinale richiedono funzioni emostatiche normali.
Czech: Spinální anestezie/epidurální anestezie/lumbální punkce Výkony, jako je spinální anestézie, mohou vyžadovat plně funkční hemostázu.
Italian: 10 giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o 2835 giorni (chirurgia sostitutiva dell'anca)
Czech: 10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Italian: Altri pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
Italian: In tal caso Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme.
Czech: V těchto případech je nutno užívat přípravek Pradaxa a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.
Italian: Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze; věk  75 let; srdeční selhání (NYHA třída  II); diabetes mellitus; hypertenze.
Italian: Il rischio relativo era superiore in pazienti ≥ 75 anni.
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Italian: • Prima di qualunque intervento chirurgico o di procedure invasive informi il medico in merito al fatto che sta assumendo Pradaxa
Czech: • Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte lékaře předtím o tom, že užíváte přípravek Pradaxa
Italian: Nello studio clinico 1160.88 in totale 9 pazienti adolescenti (età da 12 a < 18 anni) con diagnosi di TEV primario hanno ricevuto una dose iniziale di dabigatran etexilato di 1,71 (± 10%) mg/kg di peso corporeo.
Czech: V klinické studii 1160.88 celkem 9 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s diagnózou primární VTE dostávalo úvodní perorální dávku dabigatran-etexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: I pazienti arruolati hanno continuato a ricevere, in doppio cieco, la stessa dose di dabigatran etexilato alla quale erano stati randomizzati nello studio RE-LY, per un follow up prolungato fino a 43 mesi dopo RE-LY (follow up medio RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 anni).
Czech: Zařazení pacienti pokračovali v užívání stále stejné dvojitě zaslepené dávky dabigatran-etexilátu náhodně přidělené ve studii RE-LY, a to po dobu sledování až 43 měsíců po ukončení studie RE-LY (celková průměrná doba sledování ve studiích RE-LY a RELY-ABLE byla 4,5 roku).
Italian: Durante gli ulteriori 2,5 anni di trattamento nel corso dello studio RELY-ABLE, con un'esposizione massima di oltre 6 anni (esposizione totale in RE-LY + RELY-ABLE), il profilo di sicurezza a lungo termine di dabigatran etexilato è stato confermato per entrambi i dosaggi 110 mg b.i.d.
Czech: Během dalších 2,5 let léčby ve studii RELY-ABLE, s maximální expozicí trvání přes 6 let (celková expozice ve studii RE-LY a RELY-ABLE), byl potvrzen dlouhodobý bezpečnostní profil dabigatran-etexilátu pro obě hodnocené dávky 110 mg dvakrát denně a 150 mg dvakrát denně.
Italian: In un ristretto numero di volontari con grave insufficienza renale (CLCr 10 - 30 mL/min), l'esposizione (AUC) a dabigatran era approssimativamente 6 volte maggiore e l'emivita circa 2 volte più lunga di quella osservata in una popolazione senza insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
Czech: U nízkého počtu dobrovolníků s těžkou insuficiencí ledvin (CrCL 10 - 30 ml/min), byla expozice (AUC) vůči dabigatranu přibližně 6krát vyšší a poločas přibližně 2x delší než identické parametry zjištěné u populace bez insuficience ledvin (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Pradaxa.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípavku Pradaxa.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Italian: Pazienti a rischio di sanguinamento
Czech: Pacienti s rizikem krvácení
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Tabella 10: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Czech: Tabulka 10: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III
Italian: La presenza di lesioni, condizioni, procedure e/o trattamento con farmaci (come FANS, antiaggreganti, SSRI e SNRI, vedere paragrafo 4.5), che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore richiede un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Czech: Poruchy, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby (jako jsou NSAID , antiagregancia, SSRI a SNRI, viz bod 4.5), které významně zvyšují riziko závažného krvácení, vyžadují pečlivé zhodnocení poměru riziko-přínos.
Italian: Dosi di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Czech: Dávky přípravku Pradaxa překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení.
Italian: Dai dati raccolti nello studio di fase III RE-LY (vedere paragrafo 5.1) è stato osservato che l'uso concomitante di altri anticoagulanti orali o parenterali aumenta l'incidenza di sanguinamenti maggiori di circa 2,5 volte, sia con dabigatran etexilato che con warfarin, soprattutto durante il passaggio da un anticoagulante ad un altro (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3).
Italian: Nei pazienti esposti ad un maggior rischio di sanguinamento o nella chirurgia maggiore dove può essere necessaria una completa emostasi, considerare la sospensione di Pradaxa 2-4 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem krvácení nebo při rozsáhlém chirurgickém výkonu, který může vyžadovat kompletní hemostázu, zvažte vysazení přípravku Pradaxa 2 - 4 dny před operací.
Italian: Poiché questa scheda contiene importanti informazioni in merito al suo trattamento la porti sempre con sé, per informare gli operatori sanitari del suo trattamento con Pradaxa
Czech: Vzhledem k tomu, že tato karta obsahuje důležité informace o Vaší léčbě, mějte prosím tuto kartu stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-LY era di 68,4 mL/min.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 1 sopra riportata.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 1 výše.
Italian: Chirurgia elettiva
Czech: Elektivní chirurgické výkony
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, la percentuale media del tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) (INR 2-3) era del 64,4% (TTR mediano 67%).
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %).
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Czech: Itrakonazol, cyklosporin Z výsledků in vitro lze očekávat podobný účinek jako u ketokonazolu.
Italian: Tuttavia, i limitati dati clinici disponibili con un altro substrato della P-gp (everolimus) suggeriscono che l'inibizione della P-gp con tacrolimus sia più debole di quella osservata con potenti inibitori della P-gp.
Czech: Omezená klinická data s dalším substrátem glykoproteinu P (everolimus) však naznačují, že inhibice glykoproteinu P takrolimem je slabší než inhibice pozorovaná u silných inhibitorů glykoproteinu P.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Italian: Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 1-4 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Italian: La terapia prevedeva 6 mesi di trattamento con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno senza necessità di monitoraggio.
Czech: Zamýšlenou léčbou bylo 6 měsíců dabigatran-etexilátu v dávce 150 mg dvakrát denně bez potřeby monitorace.
Italian: - se un'operazione comporta la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore): - è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
Czech: - pokud operace zahrnuje zavedení cévky (katetru)nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravek Pradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vámto řekl Váš lékař.
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost.
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
Czech: Pradaxa se užívá u dospělých k:
Italian: Durata della terapia con la dose di mantenimento
Czech: Doba trvání udržovací dávky
Italian: ® è eliminato principalmente per via renale; deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.
Czech: ® je vylučován hlavně ledvinami, tedy je třeba udržovat odpovídající diurézu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Emorragia intracranica
Czech: Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení
Italian: L'incidenza del sanguinamento maggiore con questa dose era comparabile a warfarin.
Czech: Výskyt závažného krvácení byl u této dávky srovnatelný s warfarinem.
Italian: I punteggi CHADS2 e HAS-BLED medi erano rispettivamente 1,9 e 1,2.
Czech: Průměrné skóre CHADS2 dosáhlo 1,9, průměrné skóre HAS-BLED bylo 1,2.
Italian: Maggiori:
Czech: Hlavní:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al medicinale
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivý přípravek
Italian: Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
Czech: Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
Italian: Indipendentemente dalla terapia seguita, il maggior rischio assoluto di IM è stato osservato nei seguenti sottogruppi, con rischio relativo simile: pazienti con precedente IM, pazienti di età ≥ 65 anni con diabete o coronaropatia, pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%, pazienti con disfunzione renale moderata.
Czech: Bez ohledu na léčbu bylo nejvyšší absolutní riziko infarktu myokardu pozorováno v následujících podskupinách, a to s podobným relativním rizikem: pacienti s infarktem myokardu v anamnéze, pacienti ve věku 65 let nebo starší buď s diabetem nebo s ischemickou chorobou srdeční, pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: Raro Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia traumatica
Czech: Vzácné Poranění, otravy a procedurální komplikace Traumatické krvácení
Italian: Il volume di distribuzione di dabigatran pari a 60 - 70 L supera il volume dei fluidi corporei totali indicando moderata distribuzione tissutale di dabigatran.
Czech: Distribuční objem dabigatranu 60 - 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu.
Italian: È richiesta particolare cautela quando Pradaxa viene somministrato in modo concomitante a verapamil, amiodarone, chinidina o claritromicina (inibitori della P-gp), soprattutto quando si verifichi un sanguinamento e con particolare attenzione nel caso di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, kdy je přípravek Pradaxa podáván současně s verapamilem, amiodaronem, chinidinem nebo klarithromycinem (inhibitory P-gp) a zvláště při výskytu krvácení, zejména u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.5).
Italian: Le tabelle 23-25 mostrano i risultati di efficacia primaria e l'endpoint di sicurezza nelle sottopopolazioni di maggiore rilevanza:
Czech: Tabulky 23-25 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Czech: Pokud je čas do následující dávky kratší než 6 hodin, je nutno zapomenutou dávku vynechat.
Italian: In vitro tacrolimus ha dimostrato avere un effetto inibitorio sulla P-gp simile a quello osservato per itraconazolo e ciclosporina.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že takrolimus má podobnou míru inhibičního účinku na glykoprotein P, jako byla pozorována u itrakonazolu a cyklosporinu.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti.
Czech: Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia.
Italian: Pertanto, nella valutazione della condizione di qualsiasi paziente trattato con anticoagulanti si deve tener conto della possibilità di emorragia.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Italian: Sono stati trattati rispettivamente un totale di 2076 (sostituzione del ginocchio) e 3494 (sostituzione dell'anca) pazienti.
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Italian: Sono state segnalate 0,46 emorragie potenzialmente fatali per 100 anni-paziente, 0,17 emorragie intracraniche per 100 anni-paziente e 0,60 emorragie gastrointestinali per 100 anni-paziente.
Czech: Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Italian: Inoltre, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss e le misure di coagulazione per l'effetto di dabigatran o l'inibizione dell'aggregazione piastrinica come misura dell'effetto di clopidogrel sono rimaste essenzialmente immodificate confrontando il trattamento combinato e i rispettivi mono-trattamenti.
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
Italian: Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale
Czech: Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální krvácení
Italian: È molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
Czech: je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per TVP/EP in pazienti con tumore in atto.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s DVT/PE a aktivním maligním nádorovým onemocněním.
Italian: Separare
Czech: Oddělte
Italian: È atteso che la somministrazione concomitante riduca le concentrazioni di dabigatran.
Czech: Očekává se, že současné podávání bude mít za následek snížené koncentrace dabigatranu.
Italian: Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata.
Czech: V případě krvácivých komplikací musí být léčba přípravkem Pradaxa přerušena a zjištěn zdroj krvácení.
Italian: Metabolismo ed escrezione di dabigatran sono stati studiati a seguito di somministrazione di una dose singola di dabigatran radioattivo per via endovenosa a soggetti maschi sani.
Czech: Metabolismus a vylučování dabigatranu bylo hodnoceno po podání jednotlivé intravenózní dávky radioaktivně značeného dabigatranu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Italian: • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
Czech: • vrozené nebo získané poruchy koagulace
Italian: • In caso di sanguinamento maggiore l'assunzione di Pradaxa
Czech: • V případě závažného krvácení je nutno užívání přípravku Pradaxa
Italian: Nessuna di queste patologie ha mostrato di interferire sugli effetti di dabigatran sulla prevenzione di TEV o sulla frequenza di sanguinamento.
Czech: Nebylo pozorováno, že by tato onemocnění ovlivňovala účinek dabigatranu na prevenci žilních tromboembolií nebo frekvenci krvácení.
Italian: Un' immotivata caduta dei valori di emoglobina e/o dell'ematocrito o della pressione arteriosa deve indurre alla ricerca del sito di sanguinamento.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Czech: Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4)
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (>75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Czech: U všech pacientů, a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
Italian: Negli studi clinici, Pradaxa è stato associato ad una più alta incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale (GI).
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pradaxa spojen s vyšším výskytem závažných gastrointestinálních krvácení.
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Czech: U všech pacientů a zvláště u starších pacientů (>75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin:
Italian: Dabigatran etexilato non è stato studiato clinicamente in associazione a tacrolimus.
Czech: Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
Italian: Le tabelle 18-19 mostrano i risultati di efficacia primaria e l'endpoint di sicurezza nelle sottopopolazioni di maggiore rilevanza:
Czech: Tabulky 18-19 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Italian: Nei tre studi clinici di fase III su TVP/EP controllati verso confronto attivo, è stata riportata una maggior incidenza di IM nei pazienti trattati con dabigatran etexilato che in quelli trattati con warfarin: 0,4% verso 0,2%, negli studi a breve termine RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% verso 0,1% nello studio a lungo termine RE-MEDY.
Czech: Ve třech studiích fáze III u DVT/PE kontrolovaných aktivní látkou byl hlášen vyšší výskyt infarktu myokardu u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát, než u těch, kteří dostávali warfarin: 0,4 % oproti 0,2 % v krátkodobých studiích RE-COVER a RE-COVER II; a 0,8 % oproti 0,1 % v dlouhodobé studii RE-MEDY.
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 2 sopra riportata.
Czech: Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 2 výše.
Italian: Clopidogrel In volontari sani, giovani, di sesso maschile la somministrazione concomitante di dabigatran etexilato e clopidogrel non determinava un ulteriore prolungamento dei tempi di sanguinamento capillare rispetto a clopidogrel in monoterapia.
Czech: U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem.
Italian: Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent
Czech: Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se zavedením stentu
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in uno studio registrativo che investigava la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti affetti da fibrillazione atriale, in due studi di trattamento di TVP/EP controllati verso confronto attivo e in uno studio di prevenzione di TVP/EP controllato verso confronto attivo.
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, ve dvou aktivně kontrolovaných studiích u léčby DVT/PE a v jedné aktivně kontrolované studii u prevence DVT/PE.
Italian: Altre interazioni Tabella 7: Altre interazioni
Czech: Další interakce Tabulka 7: Další interakce
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Italian: Separare un'unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata
Czech: Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.
Italian: Non ci sono dati disponibili per il trattamento con Pradaxa 110 mg somministrato due volte al giorno.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně.
Italian: Anche se Pradaxa non richiede un monitoraggio di routine dei parametri di coagulazione, può essere utile la valutazione dell'effetto anticoagulante correlato a dabigatran per rilevare un'esposizione eccessivamente alta a dabigatran in presenza di ulteriori fattori di rischio.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.