FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Danish: Solini, A. et al., "Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, s. 1253.
French: Les informations sur le produit relatives à ces médicaments seront mises à jour afin de modifier la contre-indication qui y figure et de fournir des informations en matière de posologie, de surveillance et de précautions à prendre chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Danish: Produktinformationen for disse lægemidler vil blive opdateret for så vidt angår den aktuelle kontraindikation, og der vil blive givet oplysninger om doser, overvågning og forsigtighedsregler hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: • Jusqu'à présent, les médicaments contenant de la metformine étaient déconseillés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère.
Danish: • Indtil nu har metforminholdige lægemidler ikke været anbefalet til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
French: Pour obtenir de plus amples informations au sujet des médicaments autorisés par l'intermédiaire d'une procédure centralisée, cliquez ici.
Danish: Yderligere oplysninger om centralt godkendte lægemidler findes her.
French: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Danish: et al., "Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
French: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Danish: Gennemgangen omfattede data fra en lang række undersøgelser, herunder: Ekström, N. et al., "Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
French: • Ces dernières recommandations permettront l'harmonisation dans l'UE des informations sur le produit relatives à l'utilisation de la metformine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale et aux précautions à prendre concernant le risque d'acidose lactique.
Danish: • Disse seneste anbefalinger vil medføre en harmonisering af produktinformationen for brug af metformin hos patienter med nedsat nyrefunktion og forsigtighedsregler vedrørende laktatacidose i hele EU.
French: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Danish: et al., "Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
French: Cette recommandation a désormais été modifiée pour permettre leur utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Danish: Denne anbefaling er nu blevet ændret, så de godt må anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR = 30-59 ml/min).
French: L'utilisation chez les patients dont le DFG est inférieur à 30 ml/min reste contreindiquée.
Danish: Brugen hos patienter med en GFR < 30 ml/min er stadig kontraindiceret.
French: • La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a permis de conclure que ceux-ci peuvent désormais être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Danish: • Gennemgangen af metforminholdige lægemidler har vist, at de nu kan anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR = 30-59 ml/min).
French: Elle est utilisée en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Danish: Metformin anvendes i tillæg til kost og motion for at forbedre reguleringen af blodsukkeret.
French: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Danish: et al., "Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2291.
French: La contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min) est maintenue.
Danish: Kontraindikationen for patienter med svært nedsat nyrefunktion fastholdes (GFR mindre end 30 ml/min).
French: Toutefois, chez les patients ne présentant qu'une insuffisance rénale modérée, le risque peut être minimisé grâce à une vérification minutieuse de la posologie et une surveillance attentive.
Danish: For de patienter, der blot har en moderat nedsat nyrefunktion, kan en eventuel risiko dog minimeres ved nøje at tilpasse dosis og overvåge for eventuelle bivirkninger, således at disse patienter også kan få gavn af disse lægemidler.
French: L'utilisation de ces médicaments reste interdite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min).
Danish: Disse lægemidler bør ikke bruges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR mindre end 30 ml/min).
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit
Danish: Bilag III Ændringer af de pågældende afsnit i produktinformationen
French: Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Danish: Ændringer i de pågældende afsnit af produktinformationen for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30)
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [Des informations concernant le type de povidone, par ex. K25 ou K30, doivent être incluses dans cette rubrique.]
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Oplysninger om den pågældende type povidon, f.eks. K25 eller K30, indsættes under dette afsnit.]
French: B. Notice
Danish: A. Produktresumé
French: [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Danish: Sådan skal du bruge <særnavn> [Nedenstående tekst indsættes i dette afsnit] Dette lægemiddel er udelukkende til oral brug og må ikke injiceres.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes i dette afsnit]
French: Pour les trois autres patients, ces informations étaient absentes.
Danish: For de andre tre patienter manglede disse oplysninger.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse.
Danish: Metadon er et syntetisk opioid.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de ce produit.
Danish: PRAC anbefaler derfor suspendering af dette lægemiddel.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
Danish: De pågældende tilfælde vedrørte tidligere eller nuværende stiknarkomaner i alderen 24-53 år.
French: Le calendrier de l'application de cet accord est défini à l'Annexe V.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag IV.
French: Toutefois, les données disponibles ne démontrent pas l'efficacité de la povidone pour atténuer ce risque.
Danish: De foreliggende data viser imidlertid ikke, at povidon er effektivt til at afbøde denne risiko.
French: La condition pour la levée de la suspension de ces autorisations de mise sur le marché est indiquée à l'Annexe IV.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
French: Quatorze (14) cas d'insuffisance rénale ont été signalés.
Danish: Der blev beskrevet fjorten (14) tilfælde af nyresvigt.
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
Danish: Ved gennemgangen blev der taget hensyn til 15 tilfælde af alvorlige bivirkninger, der er indberettet i Norge.
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
French: Des avertissements supplémentaires sur l'étiquette ont également été envisagés, mais il est difficile d'informer directement les patients et, selon les experts, il est peu probable que de telles mesures minimisent davantage le risque d'injection.
Danish: Det blev overvejet at indsætte yderligere advarsler i produktinformationen, men direkte information til patienterne er vanskelig, og ifølge eksperterne vil sådanne foranstaltninger næppe yderligere kunne minimere risikoen for injektion.
French: Cela conduit à une «maladie de stockage de la povidone» qui peut provoquer une atteinte grave.
Danish: Dette medfører povidon-aflejringssygdom, som kan føre til alvorlige skader.
French: Les informations relatives au produit pour cette solution orale de méthadone contiennent déjà des conseils clairs indiquant qu'elle ne doit pas être injectée.
Danish: Produktinformationen for denne orale opløsning af metadon indeholder i forvejen klare anvisninger om, at den ikke må ikke injiceres.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon
French: Pour 12 des 15 patients, il existait des preuves indiquant qu'on leur avait prescrit ou qu'ils avaient consommé de la méthadone (échantillon d'urine ou déclaration du patient).
Danish: For 12 af de 15 patienter var der evidens for, at de havde fået ordineret metadon eller anvendte dette (urinprøve eller patientens udsagn).
French: Dans tous les cas, la coloration des échantillons biologiques conforte la conclusion d'une accumulation de povidone dans les organes atteints.
Danish: I alle tilfældene underbygger farvning af biologiske prøver konklusionen om, at der var ophobning af povidon i de berørte organer.
French: Si cette solution orale était injectée de façon répétée, la povidone serait retenue de façon permanente et s'accumulerait dans les organes et les tissus, conduisant à un risque d'atteinte grave.
Danish: Hvis denne orale opløsning injiceres gentagne gange, vil povidon blive permanent tilbageholdt og ophobet i organer og væv med påfølgende potentielle alvorlige skadevirkninger.
French: Une administration de chaque dose sous contrôle a également été examinée, mais cela serait difficile à intégrer de façon régulière à la pratique quotidienne d'un TSO et conduirait à un grave défaut d'observance.
Danish: Overvåget administration af hver dosis blev ligeledes drøftet, man ville være vanskeligt at indføre konsekvent i daglig praksis med opioidsubstitutionsterapi og ville føre til alvorlig manglede compliance.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af orale metadonlægemidler indeholdende povidon begyndte den 10. april 2014 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
French: La répartition et l'élimination de la povidone en cas d'administration par voie intraveineuse ont été bien examinées et des études utilisant de la povidone de différents poids moléculaires marquée par un élément radioactif ont démontré que la clairance des polymères après administration intraveineuse dépendait du poids moléculaire.
Danish: Fordelingen og eliminationen af povidon efter intravenøs administration er velundersøgt, og undersøgelser med radioaktivt mærket povidon af forskellig molekylvægt har vist, at clearance af polymerer efter intravenøs administration afhænger af molekylvægten.
French: Pour lever cette suspension, ce produit doit être reformulé de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal lægemidlet omformuleres på passende måde under hensyn til sit misbrugspotentiale.
French: Dans neuf cas, un antécédent de consommation de drogue par injection de substances était indiqué et dans huit cas sur ces neuf, un antécédent d'injection de méthadone à usage oral était signalé.
Danish: I ni tilfælde var der misbrug af stoffer ved injektion i anamnesen, og i otte af disse ni tilfælde blev det vedgået, at der var sket injektion af metadon til oral anvendelse.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
Danish: Metadonbehandling bør anvendes i sammenhæng med et bredere rehabiliteringsprogram, opioidsubstitutionsterapi.
French: Six biopsies rénales ont été présentées et toutes ont montré des dépôts de povidone dans l'espace interstitiel tubulaire.
Danish: Der blev forelagt seks nyrebiopsier, der alle viste aflejringer af povidon i det tubulære interstitielle område.
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
Danish: Den overordnede effektivitet af vedligeholdelsesbehandling med metadon er anerkendt i litteraturen og har været genstand for flere oversigtsartikler.
French: Dans la plupart des cas, la prescription ou l'usage de méthadone peuvent être confirmés, tandis que dans certains autres, les patients ont admis s'être injecté de la méthadone orale;
Danish: I de fleste tilfælde kan ordination eller anvendelse af metadon bekræftes, og for nogles vedkommende blev det vedgået, at der var injiceret oralt metadon,
French: L'inclusion de povidone K90 dans les solutions orales de méthadone avait à l'origine pour but d'augmenter la viscosité et de réduire le risque de mésusage par injection.
Danish: Den oprindelige hensigt med anvendelsen af povidon K90 i orale metadonopløsninger var at øge viskositeten og mindske risikoen for misbrug ved injektion.
French: Les données tirées de la littérature scientifique suggèrent qu'une association entre les dépôts de povidone et l'insuffisance rénale n'a pas été bien établie.
Danish: De foreliggende data fra den videnskabelige litteratur tyder på, at der ikke er fastslået en tydelig sammenhæng mellem aflejringer af povidon og nedsat nyrefunktion.
French: Pour les huit autres cas, les biopsies rénales étaient absentes, mais des dépôts de povidone ont été détectés dans les biopsies d'autres tissus.
Danish: For de øvrige otte tilfælde manglede der nyrebiopsier, men der blev fundet aflejringer af povidon i andre væv.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'ensemble de ces 15 cas signalaient un «mésusage intentionnel du médicament», un «dépôt de produit» et une «administration de médicament par une voie inappropriée» et qu'ils avaient été évalués par le centre de pharmacovigilance en Norvège comme pouvant être ou étant probablement liés à l'injection de povidone.
Danish: PRAC bemærkede, at der for alle disse 15 tilfælde var anført »forsætligt stofmisbrug«, »aflejringer af lægemiddel« og »lægemidlet administreret ad ukorrekt vej«, og at det regionale lægemiddelovervågningscenter i Norge anså dem for at have sandsynlig eller mulig sammenhæng med injektion af povidon.
French: Pour l'un des cinq patients, la biopsie de la moelle osseuse a révélé une infiltration histiocytaire d'environ 90 % caractéristique d'un dépôt de povidone et environ 5 % seulement de moelle osseuse disponible pour l'érythropoïèse.
Danish: Hos en af de fem patienter viste knoglemarvsbiopsi, at knoglemarven var ca. 90 % infiltreret med histiocytter, hvilket er karakteristisk for aflejring af povidon, og kun ca. 5 % af knoglemarven var til rådighed for erythropoiese.
French: Après une administration parentérale, il est généralement admis que la povidone de bas poids moléculaire (PM <25 000) est facilement excrétée par les reins: le glomérule peut excréter en quelques jours toute la povidone de PM 40 000 ou inférieur; le glomérule normal des sujets humains en bonne santé est relativement imperméable à la povidone de PM >70 000 (tandis que chez les humains atteints d'une maladie néphrotique, la perméabilité était accrue pour les molécules plus grandes); le système réticulo-endothélial (SRE) retient les molécules de PM >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Danish: Efter parenteral administration er det almindelig anerkendt, at lavmolekylært povidon (molekylvægt <25 000) let udskilles gennem nyrerne: Glomerulus kan inden for få dage udskille alt povidon med molekylvægt 40 000 eller derunder; hos raske voksne personer er den normale glomerulus relativt upermeabel for povidon ved molekylvægt >70 000 (hvorimod der ved nefrotisk sygdom er øget permeabilitet for større molekyler); det retikuloendoteliale system tilbageholder molekyler med molekylvægt >110,000 (Ravin et al., 1952 og Hulme og Hardwicke, 1968).
French: Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité disponibles, en particulier concernant les risques associés au mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risiciene forbundet med misbrug bestående i injektion af orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
French: Il a également été constaté que le mésusage par injection d'un produit à base de méthadone représentait un risque inhérent dans la population cible, les preuves montrant une injection de méthadone à usage oral chez les consommateurs de drogues par injection dans 5,0 % à 79,5 % des cas (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 et Vlahov D et al. 2007) et une sousdéclaration considérée comme probable.
Danish: Det blev desuden bemærket, at misbrug med injektion af metadonlægemidler er en iboende risiko hos målpopulationen, da injektion af metadon til oral anvendelse forekommer hos mellem 5 % og 79,5 % af stiknarkomaner (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson G. et al., 2010, og Vlahov D et al., 2007), og underrapportering anses for sandsynlig.
French: La povidone de PM élevé (>110 000) ne sera pas excrétée par les reins et sera donc gardée dans l'organisme en cas d'injections répétées et pourra conduire à une atteinte grave;
Danish: Højmolekylært povidon (>110 000) udskilles ikke gennem nyrerne og vil ved gentagne injektioner blive tilbageholdt i kroppen og kan medføre alvorlig skade,
French: • le PRAC a étudié toutes les données disponibles issues de la littérature publiée, des études précliniques et cliniques, de l'expérience après la mise sur le marché concernant la sécurité des médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone, des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) par écrit et lors des explications orales, du résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad-hoc, ainsi que des soumissions des parties prenantes, en particulier concernant les risques associés au mésusage des produits par injection, qui représente un risque bien connu dans la population cible;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra den videnskabelige litteratur, prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af orale metadonholdige lægemidler indeholdende povidon, dels fra indehaverne af markedsføringstilladelsernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, dels resultatet af ad hoc-ekspertgruppens møde og dels materiale fra interessenter, navnlig vedrørende den velkendte misbrugsrisiko med injektion af lægemidlerne hos målpopulationen,
French: Accord du CMDh
Danish: CMD(h)-aftale
French: Considérant les graves effets indésirables signalés, notamment l'atteinte de la moelle osseuse (par ex. anémie) et les fractures pathologiques, ainsi que le risque d'accumulation de providone de PM élevé en cas d'injection et la difficulté évidente d'atténuer correctement le risque bien connu de mésusage dans la population cible, le PRAC a conclu que les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone K90.
Danish: I betragtning af de indberettede alvorlige bivirkninger, herunder knoglemarvspåvirkning (f.eks. anæmi), patologiske frakturer og risikoen for ophobning af højmolekylært povidon ved injektion samt den kendte vanskelighed af at mindske risikoen for misbrug tilstrækkeligt hos målpopulationen, konkluderede PRAC, at fordelene ikke længere opvejer risiciene for orale opløsninger af metadon indeholdende povidon K90.
French: Il est établi que la povidone de poids moléculaire plus bas (<25 000) est facilement excrétée, mais que la povidone de PM plus élevé (>110 000) ne l'est pas ou (>70 000) n'est que partiellement excrétée;
Danish: Der er dokumentation for, at povidon med lavere molekylvægt (<25,000) udskilles let, men at povidon med højere molekylvægt (>110 000) slet ikke eller (>70 000) kun delvis udskilles,
French: Il a suivi la décision de la NOMA de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Danish: Gennemgangen fulgte NOMA's beslutning om at suspendere den eneste nationalt markedsførte metadonholdige orale opløsning, der indeholder povidon, efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
French: • le PRAC a estimé que les données précliniques et cliniques disponibles fournissaient des preuves indiquant que la povidone de poids moléculaire élevé (>110 000), lorsqu'elle était injectée, risquait d'être retenue de façon permanente dans l'organisme, en particulier dans la moelle osseuse et le tissu osseux.
Danish: • PRAC mente, at de foreliggende prækliniske og kliniske data giver evidens for, at højmolekylært povidon (>110,000) ved injektion må forventes at blive permanent tilbageholdt i kroppen, navnlig i knoglemarv og knoglevæv.
French: Les titulaires de l'AMM doivent reformuler le produit de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne omformulerer lægemidlet på passende måde under hensyn til dets misbrugspotentiale.
French: • le PRAC a remarqué que le risque de mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral était bien connu dans la population cible, ce qui est prouvé dans la littérature;
Danish: • PRAC bemærkede, at risikoen for misbrug ved injektion af metadonlægemidler til oral anvendelse er velkendt hos målpopulationen og desuden er beskrevet i litteraturen,
French: Solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Danish: Oral metadonopløsning med højmolekylært povidon (K90)
French: Pour cinq patients, une destruction osseuse et/ou une atteinte de la moelle osseuse (incluant l'anémie) ont été signalées et les résultats des biopsies ont montré une accumulation de povidone dans la moelle osseuse.
Danish: For fem patienter blev der beskrevet knogledestruktion og/eller knoglemarvspåvirkning (herunder anæmi), og biopsierne viste ophobning af povidon i knoglemarven.