FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients du groupe randomisé pour recevoir 20 mg une fois par jour ont atteint leur dose d'entretien dans un délai médian de 10 semaines (plage : 9 à 29 semaines) et les patients du groupe 40 mg une fois par jour l'ont atteinte dans un délai médian de 11 semaines (plage : 10 à 33 semaines).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinės atrankos grupėje vartoję po 20 mg vieną kartą per parą, palaikomąją dozę pasiekė vidutiniškai per 10 savaičių (intervalas nuo 9 iki 29 savaičių), o pacientai, vartoję 40 mg kartą per parą, pasiekė palaikomąją dozę per vidutiniškai 11 savaičių (intervalas: nuo 10 iki 33 savaičių).
French: Informations importantes à connaître concernant l'utilisation de la seringue préremplie Palynziq :
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti, prieš vartojant Palynziq užpildytą švirkštą:
French: Dans les essais cliniques, les taux des effets indésirables ont été plus élevés pendant les phases d'induction et de titration (période avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable), ce qui correspondait à la période durant laquelle les titres d'IgM et d'anticorps anti-PEG étaient les plus élevés.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didžiausias įsotinimo ir titravimo etapų metu (laikas prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, esant stabiliai dozei) ir sutapo su laikotarpiu, kai IgM ir anti-PEG antikūnų titrai buvo didžiausi.
French: Sur les 5 épisodes de maladie sérique dont le délai d'apparition était évaluable, 1 épisode est survenu dans l'heure qui a suivi l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'à 5 jours après l'injection.
Lithuanian: Iš 5 seruminės ligos atvejų, kai buvo nustatytas pradžios laikas, 1 atvejis pasireiškė per 1 valandą nuo injekcijos, 4 atvejai įvyko praėjus nuo 24 valandų iki 5 dienų nuo injekcijos.
French: Étape 12 : insérer totalement l'aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 à 90 degrés, en un mouvement rapide (voir Figure L).
Lithuanian: Staigaus judesio metu iki galo įdurkite adatą į suspaustą odą 45-90 laipsnių kampu (žr.
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Lithuanian: 23 (96 %) atvejų metu dozė nepasikeitė, o 1 (4 %) atvejo metu dozė buvo sumažinta.
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Lithuanian: Arteriitas buvo siejamas su imuniniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė lėtinis svetimų baltymų vartojimas.
French: Hypophénylalaninémie
Lithuanian: Hipofenilalaninemija
French: Variations dans le temps de l'apport en protéines par des aliments intacts L'apport en protéines médian par des aliments intacts a augmenté au mois 12 (augmentation de 4 g par rapport à l'inclusion), au mois 24 (augmentation de 14 g par rapport à l'inclusion) et au mois 36 (augmentation de 25 g par rapport à l'inclusion).
Lithuanian: Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimo pokyčiai per tam tikrą laiką Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimas padidėjo 12 mėnesį (4 g padidėjimas nuo pradinio kiekio), 24 mėnesį (14 g padidėjimas nuo pradinio kiekio) ir 36 mėnesį (25 g padidėjimas nuo pradinio kiekio).
French: EU/1/19/1362/001 1 seringue préremplie de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 seringue préremplie de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Lithuanian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų
French: Phénylalaninémie1
Lithuanian: Įsotinimas / titravimas1
French: Des réactions au site d'injection sont survenues dès la première dose et peuvent apparaître à tout moment durant le traitement.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje gali pasireikšti jau pirmuoju dozės vartojimo metu bei bet kuriuo gydymo metu.
French: Les patients ont débuté le traitement par Palynziq par une posologie d'induction (2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines), qui a été augmentée par paliers (dose et fréquence augmentées) pour atteindre une dose cible randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Lithuanian: Pacientai pradėjo gydymą Palynziq įsotinimo režimu (2,5 mg vieną kartą per savaitę, 4 savaites) ir buvo laipsniškai titruojami (padidinta dozė ir dažnis), kad būtų pasiekta atsitiktinė tikslinė dozė - 20 mg vieną kartą per parą arba 40 mg vieną kartą per parą.
French: Les effets nocifs du pegvaliase sur le développement et la reproduction des rats et des lapins étaient dose-dépendants et incluaient une diminution du taux d'implantation, de la taille des portées et du poids fœtal, et une augmentation des altérations fœtales.
Lithuanian: Nepageidaujamas pegvaliazės poveikis reprodukcijai ir vystymuisi žiurkėms ir triušiams buvo priklausomas nuo dozės, įskaitant sumažėjusį implantacijos greitį, mažesnį vados dydį, mažesnį vaisiaus svorį ir dažnesnius vaisiaus apsigimimus.
French: Votre médecin vous formera et vous indiquera, ainsi qu'à une personne qui vous aide, quand et comment utiliser l'adrénaline.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pamokys ir paaiškins Jums ir asmenims, kurie Jums padės, kada ir kaip naudoti adrenaliną.
French: Taux sanguins de phénylalanine trop bas
Lithuanian: Per mažas fenilalanino kiekis kraujyje
French: La réadministration de la première dose doit se faire sous la surveillance d'un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Lithuanian: Pakartotinis pirmosios dozės skyrimas turi būti atliekamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam galimybę valdyti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas.
French: o Votre médecin formera cette personne sur les signes et les symptômes de réaction allergique sévère et sur la façon d'injecter l'adrénaline.
Lithuanian: o Jūsų gydytojas išmokys juos pastebėti sunkios alerginės reakcijos požymius ir simptomus bei kaip suleisti adrenalino injekciją.
French: Les patients doivent recevoir la consigne de toujours avoir avec eux le dispositif d'injection d'adrénaline pendant le traitement par Palynziq.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, jog gydymo Palynziq metu visą laiką su savimi reikia turėti adrenalino injekcinį prietaisą.
French: Des IgM anti-phénylalanine ammonia-lyase (PAL) ont été détectées chez tous les patients, la majorité des patients traités (98 %) étant devenus positifs environ 2 mois après le début du traitement.
Lithuanian: Anti-fenilalanino amoniako liazės (FAL) IgM buvo aptiktas visiems pacientams, daugumai gydytų pacientų (98 %) jis buvo nustatytas teigiamas po 2 mėnesių.
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
French: Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables
Lithuanian: Palynziq poveikis kitiems pegilintiems injekciniams vaistiniams preparatams
French: Le mécanisme sous-jacent des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë observées dans les essais cliniques était l'hypersensibilité de type III non médiée par les IgE (médiée par les complexes immuns) (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų mechanizmas buvo ne IgE sukeltas III tipo (imuninio komplekso medijuojamas) padidėjęs jautrumas (žr.
French: Les titres moyens d'AcT ont atteint un pic 2 semaines après l'instauration du traitement par pegvaliase et ont persisté pendant le traitement à long terme (plus d'1 an après le début du traitement).
Lithuanian: Vidutiniai TAb titrai pasiekė piką 2 savaitės po pegvaliazės vartojimo pradžios ir po to išliko padidėję ilgą laiką (ilgiau nei 1 metus po gydymo pradžios).
French: La dose doit être augmentée progressivement en fonction de la tolérance jusqu'à la dose d'entretien quotidienne nécessaire pour atteindre un taux sanguin de phénylalanine compris entre 120 et 600 micromol/L, comme indiqué dans le Tableau 1.
Lithuanian: Dozę reikia didinti palaipsniui, atsižvelgiant į kasdienės palaikomosios dozės toleravimą, kurios reikia norint pasiekti 120-600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje pagal 1 lentelę.
French: • Un professionnel de santé restera avec vous pendant au moins 1 heure après l'injection de Palynziq afin de surveiller l'apparition d'éventuels signes et symptômes de réaction allergique.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus bent 1 valandą po to, kai pavartosite Palynziq, ar nėra alerginės reakcijos požymių ir simptomų.
French: Laisser la/les barquette(s) scellée(s) pendant au moins 30 minutes à température ambiante.
Lithuanian: Prieš atidarydami uždarytą (-us) dėklą (-us) palikite jį (-uos) bent 30 minučių pabūti kambario temperatūroje.
French: Chez les 16 patients ayant développé des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, les tests de dépistage d'IgE spécifiques du pegvaliase étaient négatifs au moment de l'épisode de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, ou peu de temps avant ou après celui-ci.
Lithuanian: Nė vienam iš 16 pacientų, kuriems pasireiškė ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, ūminio atvejo metu, prieš ar po jo, nebuvo nustatyti specifiniai pegvaliazės IgE antikūnai.
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, nesitikima, kad pegvaliazė sukeltų navikinį poveikį.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Palynziq.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Palynziq.
French: - Replacer la boîte avec les barquettes restantes dans le réfrigérateur.
Lithuanian: - Dėžutę su likusiais dėklais padėkite atgal į šaldytuvą. Jei neturite šaldytuvo, žr.
French: Palynziq chez des patients adultes atteints de PKU, deux patients recevant des injections concomitantes d'une suspension d'acétate de médroxyprogestérone pégylé ont présenté des réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Vaistinio preparato Palynziq vienos dozės suaugusių pacientų sergančių FKU, tyrime, dviems pacientams, kurie kartu vartojo medroksiprogesterono acetato suspensiją, turinčią PEG, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: Sur les 9 épisodes d'angiœdème dont le délai d'apparition était évaluable, 5 épisodes sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'a 29 jours après l'injection.
Lithuanian: Iš 9 angioedemos atvejų, kai buvo nustatytas pradžios laikas, 5 atvejai pasireiškė per pirmas 24 valandas po injekcijos, 4 atvejai įvyko praėjus nuo 24 valandų iki 29 dienų nuo injekcijos.
French: Pour traiter l'hypophénylalaninémie, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés, et si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite.
Lithuanian: Norint kontroliuoti hipofenilalaninemiją, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinta Palynziq dozė.
French: Étape 11 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main entre le pouce et l'index.
Lithuanian: Laikykite užpildyto švirkšto korpusą vienoje rankoje tarp nykščio ir rodomojo piršto.
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus cliniquement significatives ont été la réaction d'hypersensibilité systémique aiguë (6 %), l'angiœdème (7 %), et la maladie sérique (2 %) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos apima ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją (6 %), angioedemą (7 %) ir seruminę ligą (2 %) (žr.
French: Si nécessaire, Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
Lithuanian: Jei reikia, Palynziq gali būti laikomas uždarytame inde ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną 30 dienų laikotarpį, atokiai nuo šilumos šaltinių.
French: • Votre médecin vous prescrira également un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą bet kokiai sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
French: Inattention sur l'échelle ADHD et confusion mentale sur l'échelle PKU-POMS dans le temps Les symptômes d'inattention ont été évalués sur la sous-échelle d'inattention de l'échelle de cotation du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité évaluée par l'investigateur (ADHD-RS IV).
Lithuanian: Laikui einant atsiradę aktyvumo ir dėmesio sutrikimai (ADHD), atidumo ir FKU-POMS sutrikimai Dėmesio sutrikimo požymiai buvo įvertinti naudojant dėmesio sutrikimo vertinimo „Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale" (ADHD-RS IV) skalės vertintojo poskalę.
French: La variation moyenne de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS (suggérant une amélioration) était supérieure à la DMCI (définie comme une réduction d'au moins 1) au mois 12 (n = 130 ; réduction de 1,6), au mois 18 (n = 123 ; réduction de 2), au mois 24 (n = 117 ; réduction de 2,2) et au mois 36 (n = 51 ; réduction de 2,2).
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradinės FKU-POMS dėmesio sutrikimo poskalės duomenimis (laikytinas pagerėjimu), buvo didesnis nei MKRS (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 1 balu) 12 mėnesį (n = 130; sumažėjimas 1,6), 18 mėnesį (n = 123; sumažėjimas 2), 24 mėnesį (n = 117; sumažėjimas 2,2) ir 36 mėnesį (n = 51; sumažėjimas 2,2).
French: En début de traitement (moins de 6 mois après l'administration de Palynziq), alors que la clairance à médiation immunitaire était importante et les doses faibles, les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés sont parvenus à une moindre réduction des taux sanguins de phénylalanine.
Lithuanian: Gydymo pradžioje (praėjus mažiau nei 6 mėnesiams po Palynziq vartojimo), kai imuninio atsako sukeltas klirensas buvo didelis, o dozės buvo mažos, pacientams, kuriems nustatytas didesnis antikūnų titras, fenilalanino koncentracija kraujyje krito mažiau.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonėms nėra.
French: Les études effectuées chez l'animal révèlent que l'hypophénylalaninémie chez la femme enceinte présentant une PKU traitée par Palynziq peut avoir des répercussions négatives sur le fœtus (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, hipofenilalaninemija nėščioms moterims, sergančioms FKU ir gydomomis Palynziq, gali būti susijusi su nepageidaujamomis vaisiaus baigtimis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
French: Palynziq est un traitement pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare qui provoque l'accumulation, dans l'organisme, de la phénylalanine provenant des protéines alimentaires.
Lithuanian: Palynziq yra skirtas 16 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU), reta paveldima liga, kuria sergant organizme kaupiasi fenilalaninas, gaunamas iš maiste esančių baltymų, gydyti.
French: S'assurer que le site d'injection n'est pas rougi, tuméfié ou sensible au toucher.
Lithuanian: Reikia patikrinti, ar injekcijos vieta nėra paraudusi, patinusi ar jautri.
French: Étude 301 : instauration du traitement (induction et titration) L'étude 301 multicentrique, randomisée (selon un rapport 1:1), en ouvert conduite chez des patients atteints de PKU évaluait la tolérance et la sécurité d'utilisation de Palynziq auto-administré selon un schéma thérapeutique d'induction/de titration/d'entretien.
Lithuanian: „Study 301": gydymo pradžia (įsotinimas ir titravimas) „Study 301" yra atviras, atsitiktinės atrankos būdu vykdomas (1:1) daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo FKU sergantys pacientai, siekiant įvertinti savarankiškai vartojamo Palynziq dozių saugumą ir toleravimą įsotinimo / titravimo / dozės palaikymo etapų metu.
French: • Au minimum pendant les 6 mois de traitement par Palynziq, une personne doit être avec vous lorsque vous vous auto-injectez Palynziq et elle doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après votre injection pour surveiller si des signes et symptômes de réaction allergique sévère apparaissent et, si nécessaire, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
Lithuanian: • Gydymo Palynziq metu, ne trumpiau kaip pirmuosius 6 mėnesius, Palynziq vartojimo metu ir bent 1 valandą po to, su Jumis turi būti asmuo, kuris pastebėtų sunkios alerginės reakcijos požymius ir simptomus ir, jei reikia, suleistų Jums adrenalino injekciją ir kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion était de −634 micromol/L au mois 12, de −965 micromol/L au mois 24 et de −913 micromol/L au mois 36.
Lithuanian: Pokyčio, palyginti su pradiniu, mediana buvo -634 mikromoliai/l 12 mėnesį,965 mikromoliai/l 24 mėnesį ir -913 mikromolių/l 36 mėnesį.
French: Sur les 253 patients dont la phénylalaninémie n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) lors de l'inclusion dans l'étude 301 :
Lithuanian: Iš 253 pacientų, kuriems fenilalanino koncentracija kraujyje buvo blogai kontroliuojama (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), „Study 301" metu:
French: Réactions cutanées (non limitées au site d'injection) durant ≥ 14 jours Dans les essais cliniques, des réactions cutanées (non limitées au site d'injection) ayant duré au moins 14 jours sont survenues chez 133 des 285 patients (47 %) traités par Palynziq.
Lithuanian: Odos reakcijos (neapsiribojant injekcijos vieta) kurių trukmė ≥14 dienų Klinikinių tyrimų metu 133 iš 285 (47 %) pacientų, gydytų Palynziq, pasireiškė mažiausiai 14 dienų trukusios odos reakcijos (neapsiribojant injekcijos vieta).
French: La concentration indique la quantité de fragment phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL) du pegvaliase sans tenir compte de la pégylation.
Lithuanian: Stiprumas rodo pegvaliazėje esančios fenilalanino amoniako liazės (rAvPAL) dalies kiekį neatsižvelgiant į pegilinimą.
French: Le pegvaliase est une phénylalanine ammonia-lyase recombinante (rAvPAL) pégylée, dérivée de cyanobacterium Anabaena variablis exprimée dans Escherichia coli.
Lithuanian: Pegvaliazė yra pegilinta rekombinantinė fenilalanino amoniako liazė (rAvPAL), gauta iš cianobakterijų Anabaena variablis, užaugintų Escherichia coli bakterijose.
French: Palynziq ne doit pas être injecté dans des grains de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.
Lithuanian: Palynziq neturėtų būti leidžiamas į apgamus, randus, pigmentines dėmes, mėlynes, išbėrimus ar vietas, kur oda yra kieta, minkšta, raudona, pažeista, nudeginta, uždegiminė ar tatuiruota.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité systémique sévère ou de récidive d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée, les patients doivent demander immédiatement une assistance médicale et Palynziq doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Jei įvyksta sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartoja lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o gydymas Palynziq turėtų būti nutrauktas visam laikui (žr.
French: À l'inclusion, 149 patients (57 %) recevaient une partie de leur apport protéique total sous forme de substituts protidiques et 41 patients sur 261 (16 %) avaient un régime pauvre en phénylalanine (défini comme plus de 75 % de l'apport protéique total sous forme de substituts protidiques).
Lithuanian: Pradiniame etape 149 (57 %) pacientai dalį bendro baltymų kiekio gavo su medicininės paskirties maistu, o 41 iš 261 (16 %) pacientų laikėsi dietos, kurioje buvo ribojamas fenilalaninas (kai su medicininės paskirties maistu gaunama daugiau kaip 75 % bendro baltymų kiekio).
French: Les arthralgies ont été traitées par l'administration de médicaments (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, glucocorticoïdes et/ou antipyrétiques), par une réduction de la dose (4 % des épisodes), par une interruption du traitement (4 % des épisodes) ou par un arrêt du traitement (0,6 % des épisodes) et 97 % des arthralgies avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Lithuanian: , nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gliukokortikoidais ir/ar antipiretikais), dozės mažinimu (4 % atvejų), gydymo sustabdymu (4 % atvejų) arba gydymo nutraukimu (0,6 % atvejų), o 97 % artralgijos atvejų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
French: Au moment de la clôture du recueil des données, 188 des 261 patients avaient reçu le traitement pendant au moins 1 an, 4 patients l'avaient terminé et 69 l'avaient arrêté dans la première année.
Lithuanian: Bendra gydymo patirtis, gauta atlikus „Study 301" ir „Study 302" Duomenų atskyrimo metu 188 iš 261 paciento buvo gydomi mažiausiai 1 metus, 4 pacientai baigė gydymą, o 69 pacientams gydymas buvo nutrauktas pirmaisiais metais.
French: Réaction d'hypersensibilité systémique sévère ou récidive de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée au pegvaliase, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un autre médicament pégylé (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartojanti lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija į pegvaliazę, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitam pegilintam vaistiniam preparatui (žr.
French: Après retrait du réfrigérateur, le produit ne doit pas y être replacé.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinio preparato negalima vėl laikyti šaldytuve.
French: Variation moyenne des MC entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR de l'étude 302 (IC à 95 %)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo „Study 302" pradinio ir 8 savaitės RDT (95 % CI)
French: Lorsque la phénylalaninémie a atteint un niveau inférieur à 600 micromol/L sous une dose stable, les patients ont été considérés comme étant entrés dans la phase d'entretien.
Lithuanian: Kuomet pasiekiamas mažesnis nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekis kraujyje, kai dozė stabili, laikoma, kad pacientas yra palaikomosios dozės etape.
French: Aux concentrations Cmin de pegvaliase élevées ≥ 10 000 ng/mL, la majorité des taux sanguins de phénylalanine (97 %) est ≤ 30 micromol/L, même lorsque les apports alimentaires en phénylalanine sont élevés.
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra aukšta ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra ≥10 000 ng/ml), dauguma kraujo fenilalanino koncentracijos (97 %) yra ≤30 mikromolių/l, net jei su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis yra didelis.
French: Le délai d'obtention d'une réponse (taux sanguins de phénylalanine ≤ 600 micromol/L) varie d'un patient à un autre.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti (kol pasiekiama ≤ 600 mikromolių/l fenilalanino koncentracija kraujyje) kiekvienam pacientui yra skirtingas.