FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van de behandeling (na 6 of 8 weken) was een significante werkzaamheid aangetoond van agomelatine 25-50 mg in 6 van de 10 korte termijn dubbelblinde placebo gecontroleerde onderzoeken.
Swedish: Vid behandlingens slut (efter 6 eller 8 veckor) visades signifikant effekt av 25-50 mg agomelatin i 6 av de tio dubbelblinda placebokontrollerade korttidsstudierna.
Dutch: Duizeligheid Somnolentie Slapeloosheid
Swedish: Sömnighet Sömnlöshet
Dutch: Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Thymanax.
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Thymanax.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Thymanax bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Swedish: Thymanax skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij mensen heeft agomelatine een positieve invloed op faseverschuivende eigenschappen: het induceert een fasevervroeging van slaap, lichaamstemperatuur en de aanmaak van melatonine.
Swedish: Agomelatin har positiva egenskaper på fasskiftningar hos människa; det inducerar fasförbättring av sömn, nedgång i kroppstemperatur och melatoninpåslag.
Dutch: Verhoogde gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde)
Swedish: Ökat gammaglutamyltransferas* (GGT) (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet)
Dutch: Er is geen effect van agomelatine gedocumenteerd bij patiënten ≥ 75 jaar, daarom dient agomelatine niet te worden gebruikt bij patiënten in deze leeftijdsgroep (zie ook rubriek 4.2 en 5.1).
Swedish: Ingen effekt av agomelatin har dokumenteras hos patienter ≥ 75 år och agomelatin bör därför inte användas till patienter i denna åldersgrupp (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering van Thymanax is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Swedish: Rekommenderad dos av Thymanax är en tablett (25 mg) före sänggåendet.
Dutch: In een specifiek onderzoek bij patiënten met levercirrose en chronische milde (Child-Pugh type A) of matige (Child-Pugh type B) leverinsufficiëntie, bleek de blootstelling aan agomelatine 25 mg aanzienlijk toegenomen (respectievelijk 70 maal en 140 maal), vergeleken met soortgelijke proefpersonen (qua leeftijd, lichaamsgewicht en rookgewoonte) zonder leverfalen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Swedish: I en specifik studie involverande cirrotiska patienter med kroniskt milt (Child-Pugh Type A) eller måttligt (Child-Pugh Type B) nedsatt leverfunktion ökade exponeringen av 25 mg agomelatin avsevärt (70 respektive 140 gånger) jämfört med matchade frivilliga (ålder, vikt och rökvanor) utan leverproblem (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is agomelatine.
Swedish: − Den aktiva substansen är agomelatin.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen.
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
Dutch: Thymanax wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Swedish: Thymanax rekommenderas inte för behandling av depressioner hos patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Dutch: Om deze reden worden klinische gevolgen van gelijktijdige toepassing van EST en agomelatine als onwaarschijnlijk beschouwd.
Swedish: Kliniska konsekvenser av ECT som utförs samtidigt med agomelatinbehandling anses därför osannolikt.
Dutch: Voortplantingsonderzoeken bij ratten en konijnen hebben geen gevolgen te zien gegeven van agomelatine op de fertiliteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen of een grote mate van zelfmoordgedachten voor het begin van de behandeling hebben een groter risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten een zorgvuldige controle krijgen gedurende de behandeling.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva werd meer suïcidegerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, opstandig gedrag en boosheid) gezien in vergelijking met de placebogroep (zie rubriek 4.2).
Swedish: I kliniska studier bland barn och ungdomar behandlade med andra antidepressiva medel observerades oftare suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar), och fientlighet (övervägande aggression, oppositionellt beteende och vrede) jämfört med dem som behandlades med placebo (se avsnitt 4.2).
Dutch: - Informatie over het risico van leverfunctiebeschadiging en klinische symptomen van leverfunctieproblemen.
Swedish: • Information om risken för leverreaktioner och kliniska tecken på leverproblem
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging, inclusief leverfalen (er werden een paar uitzonderlijke gevallen met fatale afloop of levertransplantatie bij patiënten met risicofactoren m.b.t. de lever gerapporteerd), verhogingen van leverenzymen van meer dan 10 keer de bovenlimiet van normaal, hepatitis en geelzucht zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met agomelatine in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av leverskador, inklusive leversvikt (hos patienter med leverrelaterade riskfaktorer rapporterades ett fåtal exceptionella fall med fatal utgång eller levertransplantation), förhöjda leverenzymnivåer som är mer än 10 gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, hepatit och gulsot har rapporterats hos patienter som behandlats med agomelatin efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8).
Dutch: Gewichtsverlies* * Frequentie geraamd aan de hand van klinische onderzoeken voor bijwerkingen die werden opgemerkt aan de hand van spontane rapportage (1) Er werden een paar uitzonderlijke gevallen met fatale afloop of levertransplantatie bij patiënten met risicofactoren m.b.t. de lever gerapporteerd.
Swedish: Viktminskning* *Frekvensen är beräknat från spontanrapportering av reaktioner i kliniska prövningar (1) Hos patienter med leverrelaterade riskfaktorer rapporterades ett fåtal exceptionella fall med fatal utgång eller levertransplantation
Dutch: Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Pijn in de buik Braken*
Swedish: Förstoppning Smärta i buken Kräkningar*
Dutch: Thymanax bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Vooraf aan de behandeling
Swedish: Före behandlingen påbörjas
Dutch: Patiënten (en de zorgverleners van de patiënten) moeten alert zijn op het nut van de controle op een klinische verslechtering, zelfmoordgedrag of gedachten en ongebruikelijke veranderingen in het gedrag en zij moeten onmiddellijk medisch advies vragen als deze symptomen zich voordoen.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Dutch: Meerdere in vitro en in vivo standaard genotoxiciteitsonderzoeken toonden geen mutageen of clastogeen potentieel van agomelatine aan.
Swedish: En mängd in vitro och in vivo standardanalyser på gentoxicitet konkluderar frånvaro av mutagen eller klastogen potential för agomelatin.
Dutch: - Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Thymanax in te nemen.
Swedish: - Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är lämpligt för dig att ta Thymanax.
Dutch: De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven moet de volgende kernpunten bevatten:
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap:
Dutch: Staken van de behandeling Bij het staken van de behandeling is geleidelijke vermindering van de dosering niet nodig.
Swedish: Utsättning av behandling Ingen nedtrappning av dosen är nödvändig vid utsättning av behandling.
Dutch: Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.
Swedish: Symtomen är vanligen milda eller måttliga och försvinner av sig själv inom några dagar.
Dutch: De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Thymanax zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Thymanax förses med patientbroschyrer för utdelning till de patienter som förskrivs detta läkemedel.
Dutch: Leverinsufficiëntie Agomelatine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Agomelatin är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Dutch: Onderzoek naar de bindingscapaciteit heeft aangetoond dat agomelatine geen effect heeft op de monoamine-opname en geen affiniteit heeft voor α-/β-adrenerge, histaminerge, cholinerge, dopaminerge en benzodiazepinereceptoren.
Swedish: Bindningsstudier visar att agomelatin inte har någon effekt på monoaminupptag och ingen affinitet för α-, β-adrenerga, histaminerga, kolinerga, dopaminerga eller benzodiazepin-receptorer.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met transaminasewaarden die 3X de bovenlimiet van normaal overschrijden.
Swedish: • Kontraindikation hos patienter med transaminasnivåer som överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet;
Dutch: Fluvoxamine, een potente remmer van CYP1A2 en een matige remmer van CYP2C9, remt de omzetting van agomelatine in belangrijke mate waardoor de blootstelling aan agomelatine 60 maal (bereik 12-412) toeneemt.
Swedish: Fluvoxamin, en potent CYP1A2- och måttlig CYP2C9-hämmare, hämmar märkbart metabolismen av agomelatin, vilket resulterar i en 60-faldig (område 12-412) ökning av agomelatinexponeringen.
Dutch: - Een richtlijn voor het tijdschema voor de leverfunctietesten - Een bloedtestafspraakherinnering.
Swedish: • En påminnelse om tidsbokning för blodprover.
Dutch: Een antidepressief effect van agomelatine is aangetoond zowel in diermodellen van depressie (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) als in modellen met desynchronisatie van het circadiane ritme als in modellen gerelateerd aan stress en angst.
Swedish: Agomelatin har visat en antidepressivliknande effekt i djurmodeller för depression (inlärt hjälplöshetstest, hopplöshetstest, kronisk mild stress) samt i modeller med desynkronisering av dygnsrytmen och i modeller relaterande till stress och ångest.
Dutch: Gelijktijdige inname van krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av en potent CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Dutch: Wanneer uw arts de dosis verhoogt tot 50 mg, dienen bij aanvang hiervan en vervolgens periodiek, gewoonlijk na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken, laboratoriumonderzoeken te worden uitgevoerd.
Swedish: Om din läkare ökar dosen till 50 mg, ska laboratorietester göras i början av denna behandling och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Dutch: De symptomen van depressie variëren van persoon tot persoon, maar vaak omvatten zij zware bedroefdheid, gevoelens van lage eigenwaarde, gebrek aan belangstelling voor favoriete activiteiten, slaapstoornissen, gevoelens van vertraging, angstgevoelens en veranderingen in het lichaamsgewicht.
Swedish: Symptomen på depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla, viktförändring.
Dutch: Ervan uitgaande dat duizeligheid en somnolentie vaak voorkomende bijwerkingen zijn moeten patiënten voorzichtig omgaan met het rijden of bedienen van machines.
Swedish: Eftersom yrsel och sömnighet är vanliga biverkningar skall patienterna varnas för effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Patiënten die na 8/10 weken behandeling met agomelatine 25-50 mg eenmaal daags verbeterden werden gerandomiseerd op ofwel agomelatine 25-50 mg eenmaal daags of placebo voor de volgende 6 maanden.
Swedish: Patienter som svarat på en 8/10-veckors akut öppen behandling med 25-50 mg agomelatin en gång dagligen randomiserades till antingen agomelatin 25-50 mg en gång dagligen eller placebo i ytterligare 6 månader.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, illamående och yrsel.
Dutch: CYP2C9 en CYP2C19 iso-enzymen zijn slechts in geringe mate verantwoordelijk voor de omzetting.
Swedish: Isoenzymerna CYP2C9 och CYP2C19 är också involverade med ett litet bidrag.
Dutch: • Men dient voorzichtig te zijn wanneer de behandeling wordt voorgeschreven aan patiënten met risicofactoren voor leverbeschadiging, zoals obesitas / overgewicht / niet-alcoholische leververvetting, diabetes, door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of aan patiënten die grote hoeveelheden alcohol consumeren of die behandeld worden met geneesmiddelen die geassocieerd zijn met een risico op leverbeschadiging;
Swedish: • Försiktighet skall iakttas när Thymanax förskrivs till patienter med riskfaktorer för leverskada, t ex obesitas/övervikt/icke alkoholrelaterad fettlever, diabetes, alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder eller vid samtidigt behandling med läkemedel som förknippas med risk för leverskada;
Dutch: In twee andere onderzoeken was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Swedish: I två andra studier kunde inga slutsatser dras p.g.a. att vare sig agomelatin eller de aktiva kontrollerna, paroxetin eller fluoxetin gick att skilja från placebo.
Dutch: Toen de behandeling van deze antidepressiva werd omgezet naar agomelatine, traden ontwenningsverschijnselen op na het staken van de SSRI of SNRI behandeling, of na abrupte stopzetting of na geleidelijke afbouwing van de eerdere behandeling.
Swedish: Vid behandlingsbyte från dessa antidepressiva läkemedel till agomelatin uppstod utsättningssymtom efter att behandlingen med SSRI- eller SNRI-läkemedlet avbröts, både efter plötslig eller gradvis utsättning av den tidigare behandlingen.
Dutch: Daarom moeten testen worden gedaan op de volgende tijdspunten: Vóór aanvang of bij verhoging van de dosis na circa 3 weken na circa 6 weken na circa 12 weken na circa 24 weken
Swedish: före start eller dosökning efter ca 3 veckor efter ca 6 veckor efter ca 12 veckor efter ca 24 veckor
Dutch: Na orale toediening wordt agomelatine snel omgezet, voornamelijk door CYP1A2 in de lever.
Swedish: Efter en peroral administrering metaboliseras agomelatin snabbt huvudsakligen via lever-CYP1A2.
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Thymanax wordt afgeraden.
Swedish: Intag av alkohol under behandling med Thymanax rekommenderas inte.
Dutch: Thymanax is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Swedish: Thymanax är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna.
Dutch: Maar er is slechts een beperkt aantal klinische data beschikbaar over het gebruik van agomelatine bij depressieve patiënten met een ernstig of matig gestoorde nierfunctie.
Swedish: Endast begränsade data finns dock tillgängliga från användning av agomelatin hos patienter med egentliga depressionsepisoder och kraftigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Na staken van de Thymanax-behandeling dienen regelmatig leverfunctietesten te worden uitgevoerd tot de serumtransaminasen weer normaal zijn.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Thymanax skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
Dutch: Als uw arts uw behandeling met uw vorige antidepressivum (een SSRI of SNRI) omzet naar Thymanax, kan hij/zij u vertellen hoe u het gebruik van uw vorige geneesmiddel dient te staken bij het starten met Thymanax.
Swedish: Om din läkare vill att du ska byta från ditt tidigare antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till Thymanax kommer han/hon att tala om för dig hur du ska sätta ut det tidigare läkemedlet när behandling med Thymanax påbörjas.
Dutch: De combinatie van agomelatine met oestrogenen (gematigde CYP1A2-remmers) leidt tot een veelvuldig verhoogde blootstelling van agomelatine.
Swedish: Kombination av agomelatin med östrogener (måttliga CYP1A2-hämmare) resulterar i en flerfaldig ökad exponering av agomelatin.
Dutch: Agomelatine verandert de alertheid overdag en de geheugenfunctie niet bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Agomelatin förändrar inte vakenhet under dagtid eller minnet hos friska frivilliga.
Dutch: Agomelatine 25 mg vervroegt ook de tijd van inslapen en van minimale hartfrequentie.
Swedish: AgomelatinThymanax 25 mg inducerade också en förbättrad tid till insomning och lägsta hjärtfrekvens.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoeken bij de rat en het konijn werd geen effect van agomelatine op de vruchtbaarheid, embryofoetale ontwikkeling en pre- en postnatale ontwikkeling gevonden.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade inga effekter av agomelatin på fertilitet, embryonal/fosterutveckling, eller utveckling före och efter födsel.
Dutch: • De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren bij alle patiënten vóór de start van de behandeling en vervolgens periodiek na ongeveer drie, zes (einde van de acute fase), twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie;
Swedish: • Behovet av att genomföra leverfunktionstester hos alla patienter före behandlingen påbörjas och sedan periodvis efter cirka 3, 6 (slutet på akutfasen), 12 och 24 veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat;
Dutch: Bij knaagdieren en apen werden geen toxische effecten op de lever waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen.
Swedish: Ingen hepatotoxicitet observerades hos gnagare och apa i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Dutch: Het patroon van leverbeschadiging is voornamelijk hepatocellulair met verhoogde serumtransaminasewaarden die gewoonlijk terugkeren tot normale spiegels nadat het gebruik van agomelatine is gestopt.
Swedish: Leverskadorna är övervägande hepatocellulära och de förhöjda serumtransaminaserna återgår vanligtvis till normala nivåer vid utsättning av agomelatin.
Dutch: Bij het verhogen van de dosering, dienen leverfunctietests opnieuw te worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling.
Swedish: När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen påbörjades.
Dutch: Er is weinig ervaring met gevallen van overdosering van agomelatine.
Swedish: Erfarenhet från överdosering av agomelatin är begränsad.
Dutch: − geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Hypromellos Gul järnoxid (E172) Glycerol
Dutch: Er werd geen effect van agomelatine waargenomen op gedragshoudingen, visuele en reproductieve functie bij jongere dieren.
Swedish: Agomelatin observerades inte ha någon effekt på beteende, synförmåga eller fortplantningsförmåga hos unga djur.
Dutch: Omzetten van behandeling met een SSRI/SNRI antidepressivum naar agomelatine Patiënten kunnen ontwennigsverschijnselen krijgen na het staken van een SSRI/SNRI antidepressivum.
Swedish: Byte från antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till agomelatin Patienterna kan uppleva utsättningssymtom efter utsättning av antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ.
Dutch: - Bij het verhogen van de dosering dienen opnieuw leverfunctietesten te worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling.
Swedish: - När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen påbörjades.
Dutch: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Swedish: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Dutch: Agomelatine 25-50 mg eenmaal daags liet een statistisch significant superieur resultaat zien vergeleken met placebo (p=0.0001) op het primaire eindpunt, de preventie van depressieve relapse gemeten in tijd tot relapse.
Swedish: En statistiskt signifikant (p=0,0001) fördel för 25-50 mg agomelatin en gång dagligen jämfört med placebo visades i det primära effektmåttet, prevention av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
Dutch: • Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van de behandeling aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen vertoonden (> de bovenlimiet van de normaalwaarden en ≤ 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarde);
Swedish: • Försiktighet skall iakttas när behandling ges till patienter som före behandlingen har förhöjda transaminaser (> övre gränsen för normalvärden och ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärden);
Dutch: Agomelatine resynchroniseert de circadiane ritmen in diermodellen met een verstoord circadiaan ritme.
Swedish: Agomelatin resynkroniserar dygnsrytmen i djurmodeller för rubbad dygnsrytm.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de transaminasen periodiek gemeten worden na ongeveer drie weken, zes weken (einde van de acute fase), na ongeveer twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis efter cirka tre veckor, sex veckor (slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Bij depressieve patiënten die behandeld werden met agomelatine 25 mg verhoogde de slow wave sleep zonder wijziging van de hoeveelheid REM (rapid eye movement) slaap of de tijd tussen inslapen en eerste REM-slaap.
Swedish: Hos deprimerade patienter ökade ortosömnen vid behandling med 25 mg agomelatin utan modifiering av mängden REM-sömn (Rapid Eye Movement) eller REM-latensen.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Swedish: Om du slutar att ta Thymanax Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.