FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13% dell'escrezione avviene attraverso i reni.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Italian: Nei pazienti con LLA Ph+ ci sono esperienze cliniche di imatinib somministrato in concomitanza alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1), ma non sono state completamente caratterizzate le interazioni farmacologiche tra imatinib e regimi chemioterapici.
Hungarian: Ph+ ALL-es betegek esetében az imatinib kemoterápiával történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre áll klinikai tapasztalat (lásd 5.1 pont), de az imatinib és a kemoterápiás szerek közötti gyógyszerkölcsönhatás nincs megfelelően meghatározva.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto imatinib.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, a imatinib -et szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con imatinib e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
Hungarian: Ezen mellékhatások általában az imatinib adásának időszakos felfüggesztésével és diuretikummal, valamint egyéb megfelelő szupportív ellátással kezelhetők.
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Hungarian: Blasztos krízisről beszélünk, ha a blastsejtek száma a vérben vagy a csontvelőben  30%, vagy hepatosplenomegalián kívül más extramedulláris betegség áll fenn.
Italian: La frequenza stimata di sopravvivenza libera da progressione a 84 mesi è stata dell'81,2% nel braccio Imatinib e del 60,6% nel braccio di controllo (p<0,001).
Hungarian: A becsült progresziómentes túlélési arány a 84. hónapban 81,2% volt az imatinibcsoportban, a kontrollcsoportban pedig 60,6% (p < 0,001).
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: 2 éves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Italian: DEX 40 mg/die ai giorni 1-4 e 11-14, in alternanza con MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, sono state riportate emorragie sia gastrointestinali sia intratumorali (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane ridurre ulteriormente a 200 mg/m2.
Hungarian: Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Italian: Imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik.
Italian: Imatinib Accord le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Italian: (24 h), giorno 4;
Hungarian: (24 órás) a 4. napon;
Italian: L'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e sopravvivenza libera da progressione della malattia.
Hungarian: Az imatinib hatékonyságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Italian: Durante il trattamento con Imatinib Accord, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
Hungarian: Az Imatinib Accord-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Italian: (1 h) giorni 4-5;
Hungarian: (1 órás) a 4-5. napon;
Italian: Effusione pleurica5, dolore faringolaringeo, faringite
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa 6 cps (E464), magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz 6 cps (E464), magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Italian: In questa analisi retrospettiva è stata dimostrata la superiorità di Imatinib nei confronti di IFN+Ara-C in termini di sopravvivenza globale (p<0,001); nell'arco di 42 mesi ci sono stati 47 (8,5%) casi di morte nel braccio Imatinib e 63 (19,4%) nel braccio IFN+Ara-C.
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés igazolta a „jobb, mint" hipotézist az imatinib esetén az IFN+Ara-C kezeléshez viszonyítva (p < 0,001) a teljes túlélés tekintetében; 42 hónapon belül 47 (8,5%) imatinibkezelést és 63 (19,4%) IFN+Ara-C kezelést kapott beteg halt meg.
Italian: (q 12 h), giorni 2-3, per 4 cicli
Hungarian: (12 óránként a) a 2-3. napon, 4 cikluson keresztül
Italian: Dosi più elevate di imatinib e paracetamolo non sono state studiate.
Hungarian: Magasabb imatinib- és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Accord quando assunti insieme.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Accord hatását.
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di imatinib di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/ m2/die (n=9), 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Hungarian: A betegek imatinib-dózisa 260 mg/m2/nap (n = 5), 340 mg/m2/nap (n = 9), 440 mg/m2/nap (n = 7), ill.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Imatinib Accord a 260 mg/m2.
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az Imatinib Accord adagját 260 mg/m2-re.
Italian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., giorni 22-25, 29-32
Hungarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v. a 22-25. és 29-32. napon
Italian: • pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Hungarian: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelése.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 a 300 mg o da 600 a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei bambini e adolescenti da 340 a 260 mg/m2/die.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél és serdülőknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
Italian: Sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema polmonare, ascite, edema superficiale) approssimativamente nel 2,5% dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con imatinib.
Hungarian: Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) az imatinibet szedő újonnan diagnosztizált CML-es betegek 2,5%-ában számoltak be.
Italian: Imatinib Accord è anche un trattamento per i bambini e gli adolescenti con LMC.
Hungarian: Az Imatinib Accord CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse rivestite con film, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Hungarian: Ha a beteg nem tudja a filmtablettákat lenyelni, a tabletták feloldhatók egy pohárnyi ásványvízben vagy almalében.
Italian: Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, può essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di somministrazione concomitante di imatinib (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet imatinib egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Italian: Uso negli adulti Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Accord dovrà prendere.
Hungarian: Orvosa megmondja, hogy pontosan hány tabletta Imatinib Accord-ot kell bevennie.
Italian: Pazienti pediatrici: Nello studio di fase III I2301, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di coorte sequenziale, sono stati arruolati un totale di 93 pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con LLA Ph+ (da 1 a 22 anni) e sono stati trattati con imatinib (340 mg/m2/die) in combinazione con chemioterapia intensiva dopo terapia di induzione.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, Fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinib-kel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
Italian: Di tutto un gruppo di potenziali comedicazioni (paracetamolo, aciclovir, allopurinolo, amfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazolo, idrossiurea, norfloxacina, penicillina V), solamente eritromicina (IC50 50 μM) e fluconazolo (IC50 118 μM) hanno mostrato un'inibizione del metabolismo di imatinib che poteva essere clinicamente rilevante.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerinterakciók közül (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroxikarbamid, norfloxacin, penicillin V) csak az eritromicin (IC50 50 µM) és a flukonazol (IC50 118 µM) gyakorolt az imatinib metabolizmusra gátlóhatást, ami klinikai jelentőséggel bírhat.
Italian: Se dimentica di prendere Imatinib Accord
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Accord-ot
Italian: Principi attivi che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di imatinib:
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját
Italian: Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa 6 cps (E464), talco (E553b), polietilenglicole, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Hungarian: A tabletták bevonata hipromellóz 6 cps-t (E464), talkumot (E553b), polietilén-glikolt, sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Italian: Il dosaggio per i bambini e adolescenti deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2).
Hungarian: Adagolás CML-es gyermekek és serdülők számára A gyermekek és serdülők adagja a testfelszín (mg/m2) alapján számolandó.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina o di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato.
Hungarian: A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és az imatinib egyidejű adását el kell kerülni.
Italian: Il paziente pediatrico aveva ricevuto 400 mg/m2/die, successivamente aumentato a 520 mg/m2/die.
Hungarian: A gyermekgyógyászati beteg adagja 400 mg/m2/nap volt, melyet később 520 mg/m2/nap-ra emeltek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini e negli adolescenti con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Italian: Al numero di compresse necessario deve essere aggiunto un volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) mescolando con un cucchiaio.
Hungarian: A szükséges mennyiségű tablettát megfelelő térfogatú italba kell tenni (100 mg-os tablettához hozzávetőlegesen 50 ml, 400 mg-os tablettához körülbelül 200 ml szükséges) és kanállal elkeverni.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei bambini e negli adolescenti a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben és serdülőkben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
Italian: Quando e come prendere Imatinib Accord
Hungarian: Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Accord-ot?
Italian: VCR 2 mg i.v., giorni 6, 13, 20;
Hungarian: VCR 2 mg i.v. a 6., 13. és 20. napon;
Italian: Consolidamento Ciclo chemioterapico alternativo: chemioterapia con MTX ad alte dosi 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Váltó kemoterápiás kezelés: nagy dózisú kemoterápiás kezelés - MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: Con questo metodo, le percentuali di risposte cumulative, stimate per il trattamento di prima linea con Imatinib, sono risultate migliori passando da 12 mesi a 84 mesi di terapia come di seguito riportato: CHR rispettivamente da 96,4% a 98,4% e CCyR rispettivamente da 69,5% a 87,2%.
Hungarian: Az első vonalbeli imatinibkezelésre adott becsült kumulatív válaszarányok ezen módszerrel meghatározott értékei a kezelés időtartamának előrehaladtával javultak: 12 hónapos kezelés esetén a CHR 96,4%, a CCyR 69,5% volt, 84 hónapos kezelés esetén pedig a CHR 98,4%, a CCyR 87,2% volt.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet ) mellékhatások
Italian: Daunorubicina 45 mg/m2 i.v., giorni 6-7, 13-14
Hungarian: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v. a 6-7. és 13-14. napon
Italian: (1 h), giorni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: (1 órás, az 1-5. napon; VM26 60 mg/m2 i.v.
Italian: Spasmi e crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico incluso mialgia9, artralgia, dolore osseo10
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát9, arthralgiát és a csontfájdalmat10
Italian: Imatinib Accord inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
Hungarian: Az Imatinib Accord gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
Italian: Schema posologico Hyper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
Hungarian: Hyper-CVAD kezelés: CP 300 mg/m2 i.v.
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera (EFS) da eventi a 4 anni (event-free survival, EFS) in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6% verso 31,6%).
Hungarian: A imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Italian: Complessivamente, nei pazienti in trattamento di prima linea con Imatinib, la dose media giornaliera somministrata è stata 406 ± 76 mg.
Hungarian: Az első vonalbeli Imatinib Accord-kezelésben részesülő betegek átlagos napi adagja 406 ± 76 mg volt.
Italian: Riprendere il trattamento con Imatinib Accord alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
Hungarian: Kezdje újra az Imatinib Accord-kezelést a korábban (azaz a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott adaggal.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pseudoporfiria* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)* , pseudoporphyria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Italian: Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse, ma è possibile che queste non siano tutte disponibili nel suo paese.
Hungarian: Az Imatinib Accord 400 mg filmtabletta 10, 30 és 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön országában.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con Imatinib Accord per valutarne l'effetto sulla fertilità e la spermatogenesi.
Hungarian: Imatinib Accord-ot kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci Imatinib e IFN+Ara-C.
Hungarian: Az imatinibcsoportban összesen 71 beteg (12,8%), az IFN+Ara-C-csoportban 85 beteg (15,4%) halt meg.
Italian: Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).
Hungarian: A kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
Italian: In questo studio sono stati inclusi 7 pazienti con MDS/MPD che erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7 MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akik napi 400 mg imatinibet kaptak.
Italian: Sono stati condotti tre grandi studi internazionali di fase II, aperti, non controllati, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) con la malattia in fase avanzata, accelerata o in crisi blastica, altre leucemie Ph+ o con la LMC in fase cronica, ma che non hanno tratto beneficio da una precedente terapia con interferone-alfa (IFN).
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban levő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN) terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
Italian: Uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni in ratti trattati con dosi di 15, 30 e 60 mg/kg/die di imatinib ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa della longevità dei maschi trattati alla dose di 60 mg/kg/die e delle femmine trattate a dosi 30 mg/kg/die.
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében  30 mg/kg/nap adag mellett.
Italian: I pazienti adulti descritti nella letteratura pubblicata erano stati trattati con imatinib 400 mg (4 casi) o con 800 mg al giorno (1 caso).
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinibadagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
Italian: Se è in trattamento per le MSD/MPD
Hungarian: - Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con imatinib sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
Hungarian: Imatinib túladagolásának egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/845/009-011
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/845/009-011
Italian: Imatinib in associazione alla chemioterapia d'induzione (vedere Tabella 3) ha ottenuto una percentuale di risposta ematologica completa del 93% (147 su 158 pazienti valutabili) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 90% (19 su 21 pazienti valutabili).
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 3. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti con LMC di età inferiore a 2 anni.
Hungarian: Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Italian: Imatinib Accord può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di fluidi).
Hungarian: Az Imatinib Accord az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Italian: Se è in trattamento per la HES/LEC
Hungarian: - Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Italian: Criteri della risposta citogenetica: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0% P metafasi Ph+), parziale (1-35%) Risposta citogenetica completa confermata da un secondo esame citogenetico del midollo osseo eseguito almeno una volta al mese dopo l'indagine iniziale del midollo osseo.
Hungarian: BM = csontvelő, PB = perifériás vér Cytogenetikai válasz kritériumai: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%) Komplett cytogenetikai válasz: legalább egy hónappal az első csontvelővizsgálat után végzett második csontvelő cytogenetikai vizsgálat megerősíti a komplett cytogenetikai választ.
Italian: Tabella 5 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
Hungarian: 5. táblázat Az I2301 vizsgálatban az imatinibbel kombinációban alkalmazott kemoterápiás rezsim
Italian: Papillomi/carcinomi delle ghiandole prepuziali e clitoridee sono stati osservati a dosi da 30 mg/kg/die in avanti che rappresentano 0,5 o 0,3 volte circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 0,4 volte l'esposizione giornaliera nei bambini e negli adolescenti a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/kg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekekben és serdülőkben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono comparire effetti indesiderati come capogiri, offuscamento della vista o sonnolenza durante il trattamento con imatinib.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, mint szédülés, homályos látás és aluszékonyság előfordulhat.
Italian: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., giorni 1-3, 15-16;
Hungarian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v. az 1-3. és 15-16. napon;
Italian: Imatinib Accord è indicato nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti per il trattamento di:
Hungarian: Az Imatinib Accord felnőtt-, illetve gyermek- és serdülő korban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Italian: A bambini e adolescenti con LMC in fase cronica e in fase avanzata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 800 mg).
Hungarian: Gyermekek és serdülők krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ében napi 340 mg/m2 adag javasolt (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).