FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vakcinācijas var būt ķermeņa temperatūras pieaugums (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 dzīvniekiem), bet tas pāriet 24 līdz 48 stundu laikā.
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm żieda fit-temperatura tal-ġisem (li tista' taffettwa sa annimal 1 minn 10) iżda din tgħaddi fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX 26/04/2019 saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/04/2019.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX satur inaktivētu (nonāvētu) cūku parvovīrusa celma 27a vīrusa 2. proteīnu.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ir-razza 27a tal-proteina 2 virali tal-parvovirus inattivat (maqtul) tal-ħnieżer.
Latvian: Cita informācija par ReproCyc ParvoFLEX
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX
Latvian: Trijos laboratorijas pētījumos tika pierādīts, ka ReproCyc ParvoFLEX aizsargā pret transplacentālu cūku parvovīrusu, jo vairāk nekā 95 % no vakcinētu mātīšu sivēniem ir pasargāti no infekcijas, par ko liecina parvovīrusa neesamība.
Maltese: Tliet studji fil-laboratorju wrew li ReproCyc ParvoFLEX jipproteġi kontra infezzjoni transplaċentali talparvovirus tal-ħnieżer, peress li aktar minn 95 % tal-qżieqeż minn ħnieżer nisa mlaqqmin kienu protetti minn infezzjoni, kif muri min-nuqqas tal-parvovirus.
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX ir vakcīna.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX huwa vaċċin.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReproCyc ParvoFLEX?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ReproCyc ParvoFLEX?
Latvian: Kāpēc ReproCyc ParvoFLEX tika reģistrētas ES?
Maltese: Għalfejn ReproCyc ParvoFLEX huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX satur arī adjuvantu (sastāvdaļu, kas pastiprina imūnreakciju) karbomēru.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ukoll l-adjuvant (ingredjent li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju) karbomer.
Latvian: Lauka pētījumā Spānijā pierādīja, ka ReproCyc ParvoFLEX, lietojot sieviešu kārtas cūkām, bija tikpat efektīvas kā reģistrēta cūku parvovīrusa vakcīna Parvoseng, mērot pēc vakcinēto dzīvnieku auglības, nedzīvi dzimušo sivēnu skaita un metienu lieluma.
Maltese: Studju fuq il-post fi Spanja wera li ReproCyc ParvoFLEX, meta jingħata lill-ħnieżer nisa, kien effettiv daqs vaċċin tal-parvovirus tal-ħnieżer awtorizzat, Parvoseng, kif imkejjel mill-fertilità ta' annimali mlaqqmin, in-numru ta' qżieqeż imwielda mejtin u d-daqs tal-boton.
Latvian: ReproCyc PRRS EU (liofilizāts)
Maltese: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Latvian: ATĶvet kods: QI09AA02.
Maltese: QI09AA02
Latvian: Adjuvants: Karbomērs 2 mg.
Maltese: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Latvian: Karbomērs 2 mg
Maltese: Carbomer 2 mg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 26/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/04/2019
Latvian: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Maltese: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004
Latvian: 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 12 x 20 ml (12 x 10 devas) 12 x 100 ml (12 x 50 devas) 12 x 200 ml (12 x 100 devas)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 12 x 20 ml (12 x 10 doża) 12 x 100 ml (12 x 50 doża) 12 x 200 ml (12 x 100 doża)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dati nav pieejami.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Dejta mhux disponibbli.
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem) novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat , inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži novēro ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas spontāni izzūd 24 līdz 48 stundu laikā.
Maltese: Elevazzjoni fittemperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b'mod spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Latvian: 20 ml (10 devas)
Maltese: 20 ml (10 dożi)
Latvian: Viena deva (2 ml): Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns Karbomērs
Maltese: (2 ml): Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż VP2 Carbomer
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma:
Maltese: Skema primarja ta' tilqim:
Latvian: Imunitātes ilgums:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Latvian: ASV
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Dati nav pieejami.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 C).
Latvian: Lietošana maisījumā ar ReproCyc PRRS EU:
Maltese: Taħlit ma' ReproCyc PRRS EU:
Latvian: 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża)
Latvian: Jaunu un pieaugušu sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, sākot no 5 mēnešu vecuma, lai pēcnācējus aizsargātu pret cūku parvovīrusa izraisītu transplacentālu infekciju.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' majjali nisa u majjali nisa żgħar mill-età ta' 5 xhur biex tipproteġihom kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata minn parvovirus tal-qżieqeż.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C-8 C).
Latvian: Bioloģiski aktīvas(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Latvian: 100 devas (200 ml)
Maltese: 100 doża (200 ml)
Latvian: 10 devas
Maltese: 10 doża
Latvian: ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni
Latvian: Revakcinācijas shēma:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Latvian: Cūku parvovīruss, celma 27a VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
Maltese: Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż razza 27a VP2: ≥ 1.0
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/237/001-006
Maltese: EU/2/19/237/001-006
Latvian: i.m.
Maltese: L-ISEM
Latvian: Cūku parvovīruss VP2 subvienības antigēns: RS* ≥ 1,0 *
Maltese: Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż VP2: ≥ 1.0
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar ReproCyc PRRS EU.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief ma' ReproCyc PRRS EU.
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Bioloģiskās izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Maltese: (2 ml) fiha:
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ReproCyc ParvoFLEX suspensija injekcijām cūkām
Maltese: VETERINARJU ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni għall-qżieqeż
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Lielbritānija
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Polidekstroze (E1200) Hipromeloze (E464) Trietilcitrāts (E1505) Makrogols 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze (E464) Makrogols 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāju atšķirība statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p = 0,02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha ta' trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Latvian: Citas zāles un Repso
Maltese: Mediċini oħra u Repso
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Maltese: 30 pillola 100 pillola
Latvian: In vitro inhibēšanas pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka citohroms P450 (CYP) 1A2, 2C19 un 3A4 iesaistās leflunomīda metabolismā.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Latvian: CYP450 inhibitori un induktori
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP450
Latvian: Ietekme uz BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - krūts vēža rezistences proteīnu) un /vai organiskiem anjonu transportētājpolipeptīdu B1 un B3 (OATP1B1/B3) substrātiem
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasazalīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Maltese: Ma dehret ebda differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda piesātinošo un uzturošo devu noteica, pamatojoties uz trim ķermeņa masas grupām: <20 kg, 20-40 kg un >40 kg.
Maltese: F'din id-doża, id-doża inizjali u mantenuta ta' leflunomide kienet ibbażata fuq tliet kategoriji ta' piż: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
Latvian: • aktīvu psoriātisko artrītu ārstēšanai.
Maltese: • b'artrite psorijatika attiva
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds, polidekstroze, hipromeloze, trietilcitrāts un makrogols
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
Latvian: Ietekme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Latvian: III fāzes pētījumos ACR atbildes reakcijas rādītājs lietojot 20 mg leflunomīda dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 % salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum kontra l-plaċebo kienu 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).
Latvian: Pēc 12 mēnešu aktīvas terapijas ACR atbildes reakcijas rādītājs leflunomīda grupā bija 52,3 % (pētījumi MN301/303), 50,5 % (pētījums MN302) un 49,4 % (pētījums US301), salīdzinot ar 53,8 % (pētījumi MN301/303) sulfasalazīna grupā, 64,8 % (pētījums MN302) un 43,9 % (pētījums US301) pacientiem metotreksāta grupā.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Latvian: • Paaugstināta jutība (īpaši, ja iepriekš bijis Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme) pret aktīvo vielu, galveno aktīvo metabolītu teriflunomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: • Sensittività eċċessiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' Stevens-Johnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall-metabolit attiv prinċipali teriflunomide jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Latvian: Repso satur laktozi.
Maltese: Repso fih lactose.
Latvian: • aktīvu reimatoīdo artrītu - kā "slimību modificējošas pretreimatisma zāles" (DMARD
Maltese: • b'artrite rewmatojdi bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda" (DMARD).
Latvian: Šis metabolīts nodrošina praktiski visu leflunomīda aktivitāti in vivo.
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għallattività kollha in vivo ta' leflunomide.
Latvian: Reimatoīdais artrīts
Maltese: Artrite rewmatojdi
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc ACR (American College of Rheumatology) kritērijiem pētījumā YU203 bija 27,7 %, lietojot placebo, 31,9 %, lietojot 5 mg dienā, 50,5 %, lietojot 10 mg dienā, un 54,5 %, lietojot 25 mg dienā.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
Latvian: Nederland
Maltese: L-Olanda
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Latvian: - Kolīts.
Maltese: - Kolite.
Latvian: Etinilestradiola vidējā Cmax un AUC0-24 vērtība palielinājās (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes) un levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 drabi, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir psoriāzes un artrīta kombinācija.
Maltese: L-artrite psorijatika hija l-kombinazzjoni ta' psorijasi u artrite.
Latvian: Nozīmē 8 g kolestiramīnu 3 reizes dienā.
Maltese: Għandu jingħata 8 g ta' colestyramine 3 darbiet kuljum.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izvadīšanu liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 - 95 % devas.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rifampicīnu (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) liecina, ka in vivo CYP enzīmi leflunomīda metabolismā ir iesaistīti tikai nelielā apmērā.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'mod estensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Repso 10 mg apvalkotās tableteslleflunomide leflunomidum AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: Repso 10 mg pilloli miksija b'rita leflunomide DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc leflunomīda perorālas lietošanas pētīta 73 pediatriskajiem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta (JRA) norisi, kuru vecums bija no 3 līdz 17 gadiem.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 3 snin sa 17-il sena fl-età u li kellhom Artrite Rewmatojde Giovanili, li effettwat diversi ġogi.
Latvian: Leflunomīds 20 mg dienā bija ievērojami pārāks par placebo, samazinot artrīta simptomus pacientiem ar psoriātisko artrītu: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) atbildes reakciju pēc 6 mēnešiem novēroja 59 % pacientu leflunomīda grupā un 29,7 % pacientu placebo grupā (p < 0,0001).
Maltese: Dawk li rrispondew għall PsARC (il-kriterja ta' rispons għalltrattament ta' Artrite Psorijatika) kienu 59 % fil-grupp li kienu qed jieħdu leflunomide u 29.7 % filgrupp tal-plaċebo sa 6 xhur (p < 0.0001).
Latvian: Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Maltese: Repso jintuża fuq pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva jew artrite psorijatika attiva.
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits <100 x 109/l).
Maltese: Mhux komuni anemija, tromboċitopenija ħafifa (plejtlits < 100 G/l)
Latvian: • Pacienti ar smagu infekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Repso kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Maltese: Repso ma' ikel, xorb u alkoħol
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 randomizēja 402 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu placebo (n=102) vai leflunomīdu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg dienā (n=104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, b'mod mhux każwali, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Latvian: caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes; kolīts, tai skaitā mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Maltese: dijarea, dardir, remettar, disturbi mukosali marbuta mal-ħalq (eż., stomatite aftusa, ulċerazzjoni tal-ħalq), uġigħ ta' żaqq; kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 μg/ml.
Latvian: Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 - 6 nedēļas.
Maltese: Xi persuni ser iħossuhom aħjar wara 4 sa 6 xhur ta' kura.
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301, 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Marzu 2011
Latvian: Terapeitiskā iedarbība parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tā var pastiprināties vēl 4 - 6 mēnešus.
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jaqleb għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Latvian: Visos 3 placebo kontrolētajos pētījumos leflunomīds, lietojot devā vismaz 10 mg dienā (no 10 līdz 25 mg pētījumā YU203, 20 mg pētījumos MN301 un US301), bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo reimatoīda artrīta pazīmju un simptomu samazināšanā.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, piemēram, cefakloru, benzilpenicilīnu, ciprofloksacīnu, indometacīnu, ketoprofēnu, furosemīdu, cimetidīnu, metotreksātu, zidovudīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, hija rrakkomandata l-kawtela.
Latvian: • 11 dienas jālieto 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā;
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum,
Latvian: A771726 aizvietoja ibuprofēnu, diklofenaku un tolbutamīdu, taču šo zāļu nesaistītā frakcija palielinās tikai par 10 - 50 %.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
Latvian: Vienīgais konstatētais radioaktīvi iezīmētais metabolīts plazmā bija A771726.
Maltese: L-uniku metabolit radjutikkettat fil-plażma kien A771726.
Latvian: Atkārtotas A771726 devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC vērtību attiecīgi par 18% un 55%, liecinot, ka A771726 var būt vājš CYP1A2 induktors in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun induttur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133) vai placebo (n=92).
Maltese: L-istudju MN301 kien magħmul minn 358 individwu magħżula b'mod każwali u b'artrite rewmatojdi għal leflunomide 20 mg/jum (n=133), sulphasalazine 2 g/jum (n=133), jew plaċebo (n=92).
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 personas ar aktīvu reimatoīdo artrītu, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=501) vai 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302, 999 pazjent bl-artrite rewmatojdi attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).