FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die Wirksamkeit der Tollwutkomponente nach Impfung im Alter von 12 Wochen nachgewiesen wurde, können bei Bedarf und nach Ermessen des Tierarztes auch Hunde, die jünger als 8 Wochen sind, mit Versican Plus Pi gemischt mit Versiguard Rabies geimpft werden, da die Unbedenklichkeit dieser Mischung bereits bei 6 Wochen alten Welpen nachgewiesen wurde.
Czech: Přestože účinnost frakce vztekliny byla prokázána po podání v 12 týdnech, podle uvážení veterinárního lékaře lze v případě potřeby vakcinovat psy mladší 8 týdnů vakcínou Versican Plus Pi smíchanou s Versiguard Rabies, jelikož bezpečnost této kombinace byla prokázána u psů starých 6 týdnů.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/14/168/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/168/001
German: Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und Hunden gegen Erkrankungen durch Infektionen mit caninem Parainfluenzavirus.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem psí parainfluenzy.
German: Erste Dosis: Versican Plus Pi im Alter von 8-9 Wochen.
Czech: První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku.
German: Beginn der Immunität: 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
German: VERFALLDATUM Verwenbar bis EXP {MM/JJJJ}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
German: - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.
Czech: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy.
German: 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung.
Czech: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
German: Wiederholungsimpfung: Eine Einzeldosis Versican Plus Pi ist jährlich zu verabreichen.
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi ročně.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehenderAbfälle
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE Aqua ad iniectabilia
Czech: Aqua ad iniectabilia
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
German: Zweite Dosis: Versican Plus Pi gemischt mit Versiguard Rabies 3-4 Wochen später, jedoch nicht vor einem Alter von 12 Wochen.
Czech: Druhá dávka: Versican Plus Pi smíchaný s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.
Czech: Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy.
German: Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versiguard Rabies anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versiguard Rabies (místo rozpouštědla).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur subkutanen Applikation.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
German: Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung mit Versican Plus Pi.
Czech: Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
German: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus Pi im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Czech: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Versican Plus Pi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi Lyophilisat für Hunde
Czech: Versican Plus Pi lyofilizát pro psy
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2014.
German: Kommen die Tiere später erneut mit dieser Infektion in Kontakt, kann ihr Immunsystem wesentlich rascher reagieren.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s touto infekcí, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
German: Kriterium für die Wirksamkeit waren die Antikörpertiter vor und nach der Impfung.
Czech: Měřítkem účinnosti byla úroveň protilátek před vakcinací a po ní.
German: Die Wirksamkeit von Versican Plus Pi wurde in einer Feldstudie mit 129 Hunden untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus Pi byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
German: Am 4. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus Pi in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
German: Der Impfstoff wird den Welpen ab einem Alter von sechs Wochen unter die Haut injiziert und die Injektion drei bis vier Wochen später wiederholt.
Czech: Vakcína se podává štěňatům ve věku šesti týdnů formou podkožní injekce, která se opakuje o tři až čtyři týdny později.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Zwingerhusten bei.
Czech: To napomáhá ochraně před psincovým kašlem.
German: Versican Plus Pi ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je vakcína.
German: Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine Einzeldosis von Versican Plus Pi erforderlich.
Czech: K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi.
German: In dieser Studie wurde zum Nachweis der Wirksamkeit von Versican Plus Pi auch die umfassenderen Impfstoffkombinationen Versican Plus DHPPi/L4 und Versican Plus DHPPi/L4R untersucht, die neben anderen Krankheiten ebenfalls zum Schutz vor Zwingerhusten vorgesehen sind.
Czech: Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus Pi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
German: Die Hunde wurden entweder im Abstand von drei bis vier Wochen zweimal geimpft oder erhielten jährlich eine Einzeldosis als Auffrischimpfung.
Czech: Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří až čtyř týdnů, nebo jedinou dávkou typu booster ročně.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican Plus Pi bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Versican Plus Pi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die Feldstudie zeigte, dass die Impfung mit Versican Plus Pi bei 73 bis 97 % zu schützenden Antikörpertitern gegen Parainfluenzaviren führte.
Czech: Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi se ochranné hladiny protilátek proti viru parainfluenzy pohybovaly v rozmezí od 73 do 97 %.
German: Weitere Informationen über Versican Plus Pi:
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi:
German: Das in Versican Plus Pi enthaltene Virus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Erkrankung hervorrufen kann.
Czech: Virus v přípravku Versican Plus Pi je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi (beobachtet bei mehr als 1 von 100 behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.
German: Versican Plus Pi wird zum Schutz von Hunden vor dem caninen Parainfluenzavirus, das Zwingerhusten verursacht, angewendet.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel.
German: Versican Plus Pi ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
German: Versican Plus Pi ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine Parainfluenzaviren Typ 2 enthält.
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
German: Was ist Versican Plus Pi?
Czech: Co je Versican Plus Pi?
German: Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert)
Czech: Versican Plus Pi vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)
German: Welchen Nutzen hat Versican Plus Pi in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Versican Plus Pi untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?
German: Wofür wird Versican Plus Pi angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Versican Plus Pi používá?
German: Wenn Versican Plus Pi Hunden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem die
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus Pi podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
German: Verzenios (Abemaciclib)
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
German: Weitere Informationen zu Verzenios finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Verzenios
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Verzenios kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
German: Verzenios ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
German: Wenn bei der Patientin bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
German: Was die Sicherheit anbelangt, ist Durchfall das Hauptrisiko; dies wird als mit einer Dosisreduktion beherrschbar angesehen.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
German: Die Dosis ist zu reduzieren, wenn die Patientin außerdem Arzneimittel mit der Bezeichnung „CYP3A4-Inhibitoren" einnimmt.
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
German: Die Daten wurden als ausreichend erachtet, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Verzenios auch bei Frauen einen Nutzen haben kann, die noch nicht postmenopausal sind.
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verzenios gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Verzenios werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verzenios (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Infektionen, Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
German: Es wird zusammen mit einem hormonellen Arzneimittel, entweder einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, angewendet.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Verzenios entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Verzenios ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
German: Verzenios kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen bestimmte Arten von Rezeptoren, die Hormonrezeptoren genannt werden, auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine abnormal großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 produzieren (HER2-negativ).
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
German: Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Verzenios verzichtet werden, da er die Resorption und den Abbau des Arzneimittels im Körper beeinflussen kann.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
German: Bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzender Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
German: Welche Risiken sind mit Verzenios verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
German: Übersicht über Verzenios und Gründe für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
German: Der Wirkstoff in Verzenios, Abemaciclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen.
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
German: In zwei Hauptstudien bei 1162 Frauen, die überwiegend postmenopausal waren und einen HRpositiven, HER2-negativen Brustkrebs aufwiesen, welcher bereits begonnen hatte, sich auszubreiten, wurde gezeigt, dass Verzenios die Zeit, während der Patientinnen ohne Verschlechterung Ihrer Erkrankung leben können (progressionsfreies Überleben), verlängern kann.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Verzenios das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verzenios berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Verzenios enthält den Wirkstoff Abemaciclib.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
German: In der zweiten Studie lebten Frauen, die Verzenios und Fulvestrant einnahmen, im Durchschnitt 16 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant erhielten.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
German: In einer dritten Studie, die bei 132 Frauen mit vorheriger Krebsbehandlung durchgeführt wurde, konnte nicht nachgewiesen werden, dass Verzenios allein einen Nutzen bei der Behandlung von HRpositivem, HER2-negativem Brustkrebs hatte, der bereits begonnen hatte, sich auszubreiten.
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positiven Brustkrebses, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
German: Welchen Nutzen hat Verzenios in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In der ersten Studie lebten Frauen, die Verzenios und einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) einnahmen, im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Frauen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) und einen Aromatasehemmer einnahmen.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
German: Warum wurde Verzenios in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
German: Wie wird Verzenios angewendet?
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
German: Wie wirkt Verzenios?
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
German: Verzenios, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
German: Verzenios ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
German: Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.
Czech: Pijte hodně tekutin.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
German: - die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.