FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa zgłaszano jako objaw niepożądany kraniosynostozę (związaną z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym), w tym pogorszenie się stanu pacjentów z kraniosynostozą i wystąpienie malformacji Arnolda-Chiariego, u pacjentów z hipofosfatazją w wieku < 5 lat.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar asfotase alfa, ġew irrappurtati avvenimenti avversi ta' kranjosinostożi (assoċjati ma' żieda fil-pressjoni intrakranjali), li jinkludu l-aggravament ta' krajnosinostożi li kienet teżisti minn qabel u l-okkorrenza ta' malformazzjoni Arnold-Chiari f'pazjenti b'ipofosfatasija li kellhom < 5 snin.
Polish: 92300 Levallois-Perret Francja
Maltese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Polish: Zaburzenia naczyniowe często
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Hipofosfatazja u 4 pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6. miesiąca życia, u 14 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, natomiast u jednego pacjenta w wieku powyżej 18 lat.
Maltese: Il-bidu tal-ipofosfatasija kien taħt 6 xhur f'4 pazjenti, bejn 6 xhur u 17-il sena f'14-il pazjent, u aktar minn 18-il sena f'pazjent wieħed.
Polish: Każda fiolka zawiera 28 mg asfotazy alfa (28 mg/0,7 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 28 mg ta' asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Strensiq 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Strensiq 100 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Każda fiolka zawiera 18 mg asfotazy alfa (18 mg/0,45 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 18 mg ta' asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Polish: W oparciu o strukturę substancji czynnej i jej farmakokinetykę istnieje niewielka szansa, że asfotaza alfa będzie miała wpływ na metabolizm przez cytochrom P-450.
Maltese: Ibbażat fuq l-istruttura u l-farmakokinetika tiegħu, asfotase alfa mhuwiex probabbli li jaffettwa l-metaboliżmu relatat ta' ċitokrom P-450.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg asfotazy alfa (40 mg/1 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg ta' asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Polish: • przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Maltese: • Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Polish: • otępienie (zanik funkcji intelektualnej).
Maltese: • demenzja (telf ta' funzjoni intellettwali).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Striascan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Polish: Striascan (joflupan (123I))
Maltese: Striascan (ioflupan (123I))
Polish: Striascan podaje się w powolnym wstrzyknięciu do żyły kończyny górnej, trwającym od 15 do 20 sekund.
Maltese: Striascan jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum minn tal-inqas 15 sa 20 sekonda f'vina tad-driegħ.
Polish: • zaburzenia ruchu, np. występujące w chorobie Parkinsona i innych powiązanych chorobach, w których zanik komórek nerwowych powoduje drżenie (trzęsienie się), zaburzenia chodu (problemy z chodzeniem) oraz sztywność mięśni.
Maltese: • disturbi fil-moviment bħal dawk tal-marda ta' Parkinson u mard relatat ieħor, fejn telf ta' ċelloli tan-nervituri jwassal għal rogħda (xengil), disturb fil-mixja (problemi fil-mod ta' kif il-pazjent jimxi) u ebusija fil-muskoli.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Striascan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Striascan
Polish: Zawiera on substancję o nazwie joflupan, która jest oznaczona jako 123I (jod-123), radioaktywna postać jodu.
Maltese: Hi fiha sustanza msejħa ioflupan, li hija ttikkettata b'123l (jodju-123), forma radjuattiva ta' jodju.
Polish: Obrazowanie wykonuje się okresie od trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu.
Maltese: Jittieħed scan 3 sigħat sa 6 sigħat wara l-injezzjoni.
Polish: Striascan jest lekiem diagnostycznym.
Maltese: Striascan huwa mediċina dijanjostika.
Polish: Nagromadzona substancja jest widoczna na obrazach wykonanych metodą obrazowania zwaną tomografią emisyjną pojedynczych fotonów(SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123.
Maltese: Din l-akkumulazzjoni tista' tidher bl-użu ta' teknika talimmaġni msejħa tomografija kompjuterizzata b'emissjoni waħda ta' foton (single-photon-emission computed tomography - SPECT), li tidentifika l-jodju radjuattiv-123.
Polish: Striascan zawiera substancję czynną joflupan (123I) i jest lekiem generycznym.
Maltese: Striascan fih is-sustanza attiva ioflupan (123l) u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Substancja czynna leku Striascan, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Striascan, l-ioflupan (123l), hija radjufarmaċewtika.
Polish: (1/10 000 do <1/1 000)
Maltese: (1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: (1/100 do <1/10)
Maltese: (1/100 sa <1/10)
Polish: 25,0 μSv/MBq
Maltese: 25.0 µSv/MBq
Polish: Działania niepożądane Preferowany termin
Maltese: Reazzjoni avversa Terminu ppreferut
Polish: Striascan zawiera 5% obj. alkoholu (etanolu).
Maltese: Striascan fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Polish: Dotyczy to takich leków i substancji jak: - amfetamina, - benzatropina, - bupropion, - kokaina, - mazyndol, - metylfenidat, - fentermina, - sertralina.
Maltese: - amphetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine u - sertraline.
Polish: I) na dzień i godzinę odniesienia (0,07 do
Maltese: I) mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 µg/mL ta'
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L ta' ethanol.
Polish: Objętość: 2,5 ml 185 MBq / fiolka
Maltese: Volum : 2.5 mL 185 MBq/ kunjett fir-ref.
Polish: Objętość: 5 ml
Maltese: Volum: 5 mL
Polish: joflupan (
Maltese: Ioflupane (
Polish: Jod ulega rozpadowi, emitując promieniowanie gamma o energii 159 keV oraz promieniowanie rentgenowskie o energii 27 keV.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Polish: Dla następujących substancji czynnych przeprowadzone badania kliniczne wykazały brak wpływu na obrazowanie z użyciem produktu Striascan: - amantadyna, - triheksyfenidyl, - budypina, - lewodopa, - metoprolol, - prymidon, - propranolol, - selegilina.
Maltese: Sustanzi attivi li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz ta' Striascan jinkludu: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol u - selegiline.
Polish: Bq/mmol) na dzień i godzinę odniesienia.
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' riferiment.
Polish: Fizyczny okres półtrwania jodu 123 wynosi 13,2 godziny.
Maltese: Iodine-123 għandu half-life fiżika ta' 13.2 sigħat.
Polish: W przypadku wszystkich narządów i tkanek zakłada się, że 80% jest wydalane przy biologicznym okresie półtrwania wynoszącym 58 godzin, a 20% przy okresie półtrwania wynoszącym 1,6 godziny.
Maltese: Għall-organi u t-tessuti kollha, 80% huwa preżunt li jitneħħa b'half-life bijoloġika ta' 58 siegħa, u 20% b'half-life ta' 1.6 sigħat.
Polish: E 1510 (w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki), E 260, E 262, E 338, woda do wstrzykiwań.
Maltese: E 1510 (ara l-fuljett għal aktar tagħrif), E 260, E 262, E 338, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: - Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty (E 260); sodu octan trójwodny (E 262), etanol bezwodny (E 1510); kwas fosforowy stężony (E 338) oraz woda do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) u ilma għallinjezzjonijiet.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania 185 MBq produktu leczniczego Striascan w postaci iniekcji wynosi 4,6 mSv (u osoby o masie ciała 70 kg).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata Striascan ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.6 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Polish: Objętość: 2,5 ml
Maltese: 2.5 mL
Polish: • parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz • otępienie z ciałkami Lewy'ego.
Maltese: • il-parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta' Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta' Lewy.
Polish: Dla podanej aktywności 185 MBq typowa dawka promieniowania dostarczana do narządów docelowych (mózg) wynosi 3 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych: wątroba i ściana jelita wynoszą odpowiednio 16 mGy i 11 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 185 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika lill-organu fil-mira (il-moħħ) hija ta' 3 mGy u d-dożi ta' radjazzjoni tipiċi lill-organi kritiċi: il-fwied u r-rita tal-kolon hija ta' 16 mGy u 11 mGy, rispettivament.
Polish: Dawka pochłonięta µGy / MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita µGy / MBq
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 110-185 MBq (megabekerel, inaczej MBq, jest jednostką, w której wyrażana jest radioaktywność).
Maltese: Il-kwantità li għandha tingħata u li normalment hija rrakkomandata għal adult tvarja bejn 110 sa 185 MBq (megabecquerel jew MBq, l-unità użata fil-kejl tar-radjuattività).
Polish: Rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
Maltese: Eritema, ħakk, raxx, urtikarja, għaraq eċċessiv
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-Ġisem MedDRA
Polish: Lek Striascan zawiera jako substancję czynną joflupan (
Maltese: Striascan fih is-sustanza attiva ioflupane (
Polish: DD/MM/RRRR xx h xx CET 74 MBq / ml DD/MM/RRRR xx h xx CET
Maltese: MBq / mL JJ/XX/SSSS xx h xx CET
Polish: Kwas octowy lodowaty (E 260) Sodu octan trójwodny (E 262) Etanol bezwodny (E 1510) Kwas fosforowy stężony (E 338) Woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338)
Polish: wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 88,6-91,4%.
Maltese: 2% u bi speċifiċità minn 88.6% sa 91.4%.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób - zwiększony apetyt - zawroty głowy - zaburzenia smaku - nudności - suchość w ustach - delikatne, irytujące wrażenie przypominające mrówki chodzące po skórze (mrowienie) - silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania.
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100 - Żieda fl-aptit - Sturdament - Disturbi fit-togħma - Dardir - Ħalq xott - Mejt - Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek (formikazzjoni) - Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta' ħruq) fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 110 MBq do 185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-medda ta' 110 sa 185 MBq.
Polish: Prześwietlenie specjalną kamerą zwykle wykonuje się po 3-6 godzinach po wstrzyknięciu leku.
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' dan il-prodott.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat radiofarmaceutyczny do diagnostyki ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AB03.
Maltese: Dijanjostika radjufarmaċewtika tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Polish: Podanie dożylne.
Maltese: Mediċina radjuattiva.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Striascan u dzieci i młodzież w wieku od 0 do 18 lat.
Maltese: Tfal u adolexxenti Striascan mhuwiex rakkommandat għal tfal u adolexxenti li jkollhom minn 0 sa 18-il sena.
Polish: Przydzielanie pacjentów do określonych grup na podstawie występujących stanów otępiennych prowadzono w oparciu o kryteria kliniczne, na podstawie standaryzowanej, całościowej oceny klinicznej i neuropsychiatrycznej.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika u newropsikjattrika komprensiva.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Polish: Jak stosować lek Striascan
Maltese: Mediċini oħra u Striascan
Polish: Objętość: 5 ml 370 MBq / fiolka
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni kunjett wieħed Volum: 5 mL 370 MBq / kunjett
Polish: • u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania otępienia z obecnością ciałek Lewy'ego oraz choroby Alzheimera;
Maltese: • F'pazjenti adulti, biex ikun hemm divrenzjar bejn dimenzja probabbli mal-korpi Lewy minħabba l-marda ta' Alzheimer.
Polish: Zakłada się ponadto, że 60% wstrzykniętej aktywności jest wydalane z moczem, a 40% jest wydalane przez przewód pokarmowy dla wszystkich narządów i tkanek.
Maltese: Huwa preżunt ukoll li 60% tal-attività injettata titneħħa mal-awrina, u 40% titneħħa mill-apparat gastrointestinali għall-organi u t-tessuti kollha.
Polish: Symbol radioaktywności
Maltese: Simbolu ta' radjuattività
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-ebda data mhi disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Produkt Striascan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Maltese: Striascan hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku
Maltese: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgewsja
Polish: Termin ważności (EXP): DD/MM/RRRR xx h xx CET
Maltese: JIS : JJ/XX/SSSS xx h xx CET
Polish: I) można stosować jako marker zastępczy do badania integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu.
Maltese: I) radjutikkettat jista' jintuża bħala markatur alternattiv biex jeżamina l-integrità tan-newroni dopaminerġiċi nigristrijatali.
Polish: Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, ustawiając okno energetyczne na ± 10% energii fotopiku dla energii 159 keV.
Maltese: L-immaġini jittieħdu b'kamera gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u tkun ikkalibrata bl-użu tal-159 keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta' ± 10%.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq produktu Striascan wynosi 4,6 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija ta' 4.6 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Polish: Z kolei gdy pacjentów z podejrzeniem DLB włączono do grupy DLB, czułość wynosiła 60,6-63,4%, a swoistość 88,6-91,4%.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Polish: Striascan nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;
Maltese: Striascan ma jistax jagħraf bejn il-marda ta' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
Polish: Dodatnia wartość predykcyjna zawierała się w przedziale 78,9-84,4%, natomiast ujemna wartość predykcyjna odpowiednio 86,1-88,7%.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Polish: Fiolka - opakowanie 2,5 ml
Maltese: Kunjett ta' 2.5 mL
Polish: 48 godzin po wstrzyknięciu około 60% wstrzykniętej radioaktywności jest wydalane z moczem, a wydalanie z kałem wynosi około 14%.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattività li tiġi injettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Polish: I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 2,6 mGy.
Maltese: I), din tiġi assorbita fl-utru b'rata ta' 2.6 mGy.
Polish: Badania doświadczalne wykonane za pomocą fantomu prążkowia sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru matrycy oraz współczynnika powiększenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5-4,5 mm.
Maltese: Studji sperimentali b'kontenitur radjuattiv għall-provi tar-ritratti tal-korpus striatum, jissuġġerixxu li l-aħjar immaġini jittieħdu meta d-daqs tal-matrici u lfatturi taż-‘zoom' jagħtu daqs tal-pixel ta' bejn 3.5 u 4.5 mm għas-sistemi li qed jintużaw bħalissa.
Polish: Wszelkie pozostałości joflupanu (
Maltese: Distribuzzjoni Ioflupane (
Polish: Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-manifattur:
Polish: I) wymieniono poniżej zgodnie z publikacją ICRP 128.
Maltese: I) huma elenkati hawn taħt skont l-ICRP 128.
Polish: Wychwyt w mózgowiu jest szybki i osiąga około 7% podanej aktywności 10 minut po iniekcji, a następnie zmniejsza się do 3% po 5 godzinach.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% tal-attività injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Polish: 3 x 30 tabletek
Maltese: 3 x 30 pilloli
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Polish: Drospirenon: AUC: ↑
Maltese: AUC: ↑
Polish: Kod ATC: J05AR09
Maltese: J05AR09
Polish: Różnica w leczeniu
Maltese: Differenza fit trattament
Polish: EU/1/13/830/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/830/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/830/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/830/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Polish: Charakterystyka demograficzna
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203) Talk (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Talc (E553B)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5)
Polish: Występujące substytucje to M184V/I (n = 17) i K65R (n = 5) w odwrotnej transkryptazie i E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) i T97A (n = 1) w integrazie.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet li żviluppaw kienu M184V/I (n = 17) u K65R (n = 5) f'reverse transcriptase u E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) u T97A (n = 1) f'integrase.
Polish: • pochodne sporyszu: dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina
Maltese: • derivattivi ta' ergot: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Makrogol 3350 (E1521)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Maltese: Antibijotiċi makrolidi
Polish: b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie).
Maltese: b L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 144 hu bejn Jum 967 u 1,050 (inklużiv).
Polish: Kobicystat hamuje transportery, między innymi P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: It-trasportaturi li cobicistat jinibixxi jinkludu P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3.
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P<0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Maltese: 2T = it-tieni trimestru; 3T = it-tielet trimestru; PP = wara t-twelid a paraguni akkoppjati b P<0.10 imqabbla ma' wara t-twelid
Polish: Zaobserwowane:
Maltese: Osservat:
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Maltese: mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Polish: < 50 kopii/ml
Maltese: < 50 kopja/mL.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Często:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)monofosforanu adenozyny.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Polish: Norgestymat:
Maltese: Norgestimate:
Polish: 7 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru + darunawir (800 mg) +
Maltese: 7 Studju mwettaq b'emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol
Maltese: Drospirenone/Ethinyloestradiol
Polish: • neuroleptyki/leki przeciwpsychotyczne: pimozyd, lurazydon
Maltese: • mediċini newroleptiċi/antipsikotiċi: pimozide, lurasidone
Polish: • inhibitory reduktazy HMG-CoA: lowastatyna, symwastatyna
Maltese: • impedituri ta' HMG Co-A reductase: lovastatin, simvastatin
Polish: Buprenorfina/Nalokson/ Elwitegrawir/Kobicystat
Maltese: Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Polish: • leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem
Maltese: • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam u zolpidem
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka i sodu laurylosiarczan.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Polish: • wszelkie inne leki zawierające: dizoproksyl tenofowiru alafenamid tenofowiru lamiwudynę adefowir dipiwoksylu
Maltese: • kwalunkwe mediċini oħrajn li fihom: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
Polish: hipokaliemia1,3
Maltese: ipokalimja1,3
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP450 u człowieka.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li emtricitabine mhuwiex impeditur ta' enzimi CYP450 tal-bniedem.
Polish: Średnia zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -14,0 ± 16,6 ml/min w przypadku produktu Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min w przypadku EFV/FTC/ dizoproksylu tenofowiru i -9,8 ± 19,4 ml/min w przypadku ATV/r + FTC/ dizoproksylu tenofowiru.
Maltese: Il-bidla medja fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) skont il-metodu Cockcroft-Gault wara 144 ġimgħa ta' trattament kienet ta' -14.0 ± 16.6 mL/min għal Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min għal EFV/FTC/tenofovir disoproxil, u -9.8 ± 19.4 mL/min għal ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Polish: Produkt Stribild zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Stribild fih lactose monohydrate.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na elwitegrawir była najczęściej związana z substytucjami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Maltese: Suxxettibbilita mnaqqsa għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Polish: • dizoproksyl tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Maltese: • tenofovir disoproxil, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Polish: i GS-US-236-0103
Maltese: GS-US-236-0103