FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se permitió el uso de anticolinérgicos de corta duración (SAMAs) a los pacientes que no estuvieran tomando LABAs.
Bulgarian: Краткодействащи антихолинергици (SAMA) са били разрешени за пациенти, неприемащи LABA.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de roflumilast radiomarcado, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recuperó en las heces y el 70% en la orina como metabolitos inactivos.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение на радиоактивно маркиран рофлумиласт, около 20% от радиоактивността се открива във фецеса и 70% в урината под формата на неактивни метаболити.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en estos pacientes.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при такива пациенти.
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves, con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Bulgarian: Намаляването на умерените или тежките обостряния при лечение с рофлумиласт и LABA, сравнено с плацебо и LABA, е било около 21% (р=0,0011).
Spanish: Daliresp se emplea para para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica.
Bulgarian: Daliresp се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de roflumilast normalmente se producen aproximadamente una hora después de ingerir la dosis (en un rango de entre 0,5 y 2 horas) en ayunas.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на рофлумиласт обичайно настъпва около един час след приема (в диапазона от 0,5 до 2 часа) на гладно.
Spanish: En uno de los tres estudios que se realizaron en ratas sobre fertilidad y desarrollo embriofetal, se observaron pérdidas post-implantación.
Bulgarian: При едно от три проучвания на фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове са наблюдавани постимплантационни загуби.
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
Bulgarian: Изглежда този ефект се дължи на ADCP(4-амино-3,5-дихлоро-пиридин) N-оксид, междинен продукт, които специфично се образува в обонятелната лигавица на гризачите, със специфичен свързващ афинитет при тези видове (като мишка, плъх и хамстер).
Spanish: No se debe usar roflumilast durante la lactancia.
Bulgarian: Рофлумиласт не трябва да се използва при кърмене.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daliresp.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daliresp
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con la teofilina.
Bulgarian: Поради това едновременното лечение с теофилин не се препоръчва.
Spanish: El efecto de Daliresp se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Bulgarian: Ефектът на Daliresp може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия).
Spanish: Además, roflumilast atenuó el paso de neutrófilos y eosinófilos al interior de las vías respiratorias de voluntarios sanos provocados con endotoxina.
Bulgarian: Освен това, рофлумиласт намалява притока на неутрофили и еозинофили в дихателните пътища, предизвикан от ендотоксин при здрави доброволци.
Spanish: Daliresp contiene lactosa.
Bulgarian: Daliresp съдържа лактоза
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, промени в поведението или настроението, суицидни мисли или поведение
Spanish: Roflumilast actúa con potencia similar sobre las variantes de empalme de la PDE4A, 4B y 4D en el rango nanomolar.
Bulgarian: Рофлумиласт е насочен срещу PDE4А, 4В и 4D сдвоени варианти с подобно действие в наномолния диапазон.
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast durante el embarazo.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва по време на бременност.
Spanish: Cambio
Bulgarian: Промяна
Spanish: El hecho de que Daliresp no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Bulgarian: Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, без одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Spanish: El aclaramiento plasmático tras una infusión intravenosa a corto plazo de roflumilast es aproximadamente de 9,6 l/h.
Bulgarian: Плазменият клирънс след краткотрайна интравенозна инфузия на ролумиласт е около 9,6 l/h.
Spanish: Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Bulgarian: Ако датите на подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Spanish: En estudios clínicos en EPOC, aproximadamente el 16% de los pacientes han experimentado reacciones adversas con roflumilast (en comparación con el 5% con el placebo).
Bulgarian: При клиничните проучвания при ХОББ приблизително 16% от пациентите са получили нежелани реакции при лечение с рофлумиласт (в сравнение 5% при плацебо).
Spanish: Resumen de variables de evaluación relacionados con exacerbaciones de EPOC en el estudio RO-2455-404-RD
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ при Проучване RO2455-404-RD
Spanish: Se observó una ligera reducción en la fertilidad masculina, junto con toxicidad en el epidídimo, en ratas.
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидималната токсичност при плъхове.
Spanish: No existen datos clínicos que respalden el tratamiento concomitante con teofilina en terapia de mantenimiento.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното приложение с теофилин за поддържащо лечение.
Spanish: La actividad inibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност намалява с 9% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-30 ml/min).
Spanish: También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко)
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema
Bulgarian: Свръхчувствителност Ангиоедем
Spanish: En caso de una pérdida de peso clinicamente relevante y sin explicación se deberá interrumpir la ingesta de roflumilast y se realizará un seguimiento del peso del paciente.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на телесно тегло, приемът на рофлумиласт трябва да се прекрати и телесното тегло допълнително да се проследи.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol, budesonida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo, ni midazolam por vía oral.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будесонид, перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.
Spanish: El metabolito N-óxido es el metabolito más importante observado en el plasma humano.
Bulgarian: N-оксид-метаболитът е главният метаболит, наблюдаван в плазмата на хора.
Spanish: No existen evidencias de potencial inmunotóxico, fototóxico o sensibilizante de la piel.
Bulgarian: Няма данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототксичен потенциал.
Spanish: Estos estudios en ratas con roflumilast radiomarcado también indican una baja penetración a través de la barrera hematoencefálica.
Bulgarian: Тези проучвания с радиоактивно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера.
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables de evaluación secundarias.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías aéreas, para uso sistémico, código ATC: R03DX07
Bulgarian: Антиастматични средства, други антиастматични средства за системно приложение, АТС код R03DX07
Spanish: La coadministración con la teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с теофилин води до повишаване с 8% на общата PDE4 инхибиторна активност (вж. точка 4.4).
Spanish: Un total de 1935 pacientes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego y aproximadamente el 70 % fueron tratados con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) durante el ensayo.
Bulgarian: Общо 1935 пациента са били рандомизирани в двойно-сляпо лечение и приблизително 70% също са използвали дългодействащ мускаринов антагонист (ДДМА) в хода на изпитването.
Spanish: El uso de Daliresp en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daliresp
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis, de entre 250 y 1.000 microgramos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рофлумиласт и на неговия N-оксид-метаболит е пропорционална на дозата в дозов диапазон от 250 микрограма до 1 000 микрограма.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es aproximadamente del 99% y del 97%, respectivamente.
Bulgarian: Свързването на рофлумиласт и неговият N-оксид-метаболит с плазмените протеини е съответно 99% и 97%.
Spanish: Teniendo en cuenta posteriores resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones terapéuticas en plasma de roflumilast y de roflumilast N-óxido no inhiben la CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, o 4A9/11.
Bulgarian: Въз основа на допълнителни in vitro резултати при човешки чернодробни микрозоми, терапевтичните плазмени концентрации на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид не инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 или 4A9/11.
Spanish: El estudio evaluó el efecto de roflumilast en la frecuencia de exacerbación de EPOC en pacientes tratados con combinaciones fijas de LABAs con corticoides inhalados en comparación con placebo.
Bulgarian: Проучването оценява ефекта на рофлумиласт върху честотата на екзацербациите при ХОББ при пациенти, лекувани с фиксирани комбинации на LABA и инхалаторни кортикостероиди, в сравнение с плацебо.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление).
Spanish: Diecisiete (el 1,8 %) pacientes en el grupo tratado con roflumilast y dieciocho (1,9 %) pacientes en el grupo tratado con el placebo fallecieron durante el periodo de tratamiento a doble ciego debido a diferentes motivos y 7 (el 0,7 %) de los pacientes en cada grupo fallecieron debido a una exacerbación de EPOC.
Bulgarian: Седемнадесет (1,8%) пациенти в групата на лечение с рофлумиласт и 18 (1,9%) пациенти в плацебо групата са починали поради някаква причина по време на периода на двойно-сляпото лечение и 7 (0,7%) пациенти във всяка група са починали поради екзацербация на ХОББ.
Spanish: EXTERIOR DE LA CAJA DE BLÍSTERS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Spanish: Dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128) incluyeron a pacientes con un historial de EPOC de al menos 12 meses previos al comienzo del estudio.
Bulgarian: Две 6-месечни подтвърждаващи проучвания (М2-127 и М2-128) са включвали пациенти с анамнеза за ХОББ най-малко 12 месеца преди изходното ниво.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, marcado con una "D" en un lateral.
Bulgarian: Жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с размер 9 mm с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Spanish: El mecanismo de acción es la inhibición de la PDE4, la principal enzima metabolizante del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) que se encuentra en células estructurales e inflamatorias, importantes en la patogénesis de la EPOC.
Bulgarian: Механизмът на действие е инхибиране на PDE4, главният ензим, метаболизиращ цикличния аденозин монофосфат (сАМР), установен в структурните и възпалителните клетки като важен в патогенезата на ХОББ.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene problemas de hígado graves o moderados.
Bulgarian: Daliresp (изброени в точка 6) - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 microgramos al día.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно.
Spanish: A los tres meses de interrumpir el tratamiento con roflumilast, la mayoría de los pacientes recuperaron el peso perdido.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с рофлумиласт, повечето от пациентите са възвърнали телесното си тегло след 3 месеца.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
Bulgarian: Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron al menos una reacción adversa durante el periodo de tratamiento a doble ciego fue de 648 pacientes (66,9 %) y 572 (59,2 %) pacientes en los grupos tratados con roflumilast y placebo, respectivamente.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са имали поне 1 нежелана реакция е съответно 648 (66,9%) пациенти по време на периода на двойно-сляпото лечение и 572 (59,2%) пациенти в групите на лечение с рофлумиласт и плацебо.
Spanish: Estudios in vitro y estudios clínicos de interacción indican que el metabolismo de roflumilast a su metabolito N-óxido se realiza a través de la CYP1A2 y 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията и клиничните проучванията за взаимодействия навеждат на мисълта, че метаболизмът на рофлумиласт до неговия N-оксиден метаболит се осъществява чрез CYP1A2 и 3A4.
Spanish: En pacientes con EPOC, roflumilast reduce los neutrófilos en el esputo.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ, рофлумиласт намалява неутрофилите в храчките.
Spanish: En dos estudios confirmatorios iguales de un año de duración (M2-124 y M2-125) y dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128), se aleatorizaron y trataron un total de 4.768 pacientes.
Bulgarian: При две потвърждаващи, 1-годишни проучвания на репликацията (М2-124 и М2-125) и две допълнителни 6-месечни проучвания (М2-127 и М2-128), общо 4 768 пациенти са били рандомизирани и лекувани, като от тях 2 374 са били лекувани с рофлумиласт.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es aproximadamente del 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рофлумиласт след 500 микрограма перорална доза е прибилизително 80%.
Spanish: En conejos, no se detectaron dichas pérdidas post-implantación.
Bulgarian: Постимплантационни загуби не са наблюдавани при зайци.
Spanish: Daliresp 500 microgramos
Bulgarian: Далиресп 500 микрограма
Spanish: Los efectos fueron similares, independientemente de que existiera un tratamiento previo con corticosteroides inhalados o concomitante durante el estudio con LABAs.
Bulgarian: Ефектът е бил подобен, независимо от предшестващо лечение с инхалаторни кортикостероиди или основно лечение с LABA.
Spanish: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (grados 3 y 4 según la NYHA) y, por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en este tipo de pacientes.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степени по NYHA) не са били проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.
Spanish: El VEMS pos-broncodilatador mostró una mejora significativa a favor de Roflumilast de 56 ml sobre placebo (CI 95 %: 38, 73 ml).
Bulgarian: Пост бронходилататорът ФЕО1 показва клинично значимо подобрение в полза на pофлумиласт от 56 ml спрямо плацебо (95% CI: 38, 73 mL).
Spanish: Cómo tomar Daliresp
Bulgarian: Как да приемате Daliresp
Spanish: Tras las estimulación in vitro de los neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y roflumilast N-óxido suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, ej.: leucotrieno B4, especies reactivas del oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferon γ y granzima B.
Bulgarian: При in vitro стимулиране на човешки неутрофили, моноцити, макрофаги или лимфоцити, рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид подтискат освобождаването на медиатори на възпалението, като левкотриен В4, реактивни кислородни видове, тумор-некротизиращ фактор α, интерферон γ и гранзим
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Bulgarian: Лекарствен продукт отпускан по лекарско предписание.
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ó farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Bulgarian: Едновременното приложение с антиацидно средство (комбинация от алуминиев хидрокcид и магнезиев хидроксид) не е повлияло абсорбцията и фармакокинетиката на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin historial de exacerbaciones.
Bulgarian: Пациенти, без анамнеза за обостряния, са били изключени.
Spanish: Composición de Daliresp - El principio activo es roflumilast.
Bulgarian: Какво съдържа Daliresp - Активното вещество е рофлумиласт.
Spanish: Este mecanismo de acción y tipo de selectividad también corresponde a roflumilast N-óxido, que es el metabolito activo de roflumilast.
Bulgarian: Механизмът на действие и селективността се отнасят също и за рофлумиласт N-оксид, който е главният активен метаболит на рофлумиласт.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activoo alguno de sus excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de
Bulgarian: Инхалаторни кортикостероиди са били използвани при 809 (61%) от лекуваните с рофлумиласт пациенти, като използването на LABA и теофилин е било забранено.
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, ideas o comportamiento suicida.
Bulgarian: • безсъние, безпокойство, депресия, суицидни мисли или поведение
Spanish: Tras la ingesta de una dosis oral, la semivida plasmática efectiva media de roflumilast y de su metabolito N-óxido en plasma son aproximadamente de 17 y 30 horas, respectivamente.
Bulgarian: След перорално приложение, медианата на плазмения ефективен полуживот на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит е съответно прибилизително 17 часа и 30 часа.
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD en comparación con la población general, se encontró que la actividad inhibidora total de la enzima PDE4 determinada a partir de fracciones ex vivo no ligadas fue un 15 % mayor en pacientes de edad avanzada de 75 años de edad o mayores y un 11 % mayor en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg (ver sección 4.4).
Bulgarian: По време на проучване RO-2455-404-DR при сравнение с общата популация, за общата PDE4 инхибиторна активност, която се определя от ex vivo несвързани фракции, бе установено, че е с 15% по-висока при пациенти ≥75 години и 11% по-висока при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg (вж. точка 4.4).
Spanish: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: При 1-годишни проучвания (М2-124, М2-125) е наблюдавано по-често намаление на телесното тегло при пациентите, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Spanish: Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento del riesgo de intolerancia persistente en: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra; oPacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 (como fluvoxaminay cimetidina) o inhibidores de la CYP1A2/3A4 (como enoxacina).
Bulgarian: При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки ; o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарстватата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Spanish: Daliresp no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos).
Bulgarian: Daliresp не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Daliresp.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Daliresp.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con roflumilast.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеацияили суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с рофлумиласт.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con historial de exacerbaciones frecuentes (al menos 2 exacerbaciones durante el último año) la tasa de exacerbaciones fue de 1,526 con roflumilast y de 1,941 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo del 21,3% (95%CI: 7,5% a 33,1%).
Bulgarian: подгрупата от пациенти с анамнеза за чести обостряния (най-малко 2 обостряния за последната година), честотата на обострянията е била 1,526 при рофлумиласт и 1,941 при плацебо, съответстваща на понижаване на относителния риск с 21,3% (95%CI: 7,5% към 33,1%).
Spanish: El paso principal del metabolismo de roflumilast es la N-oxidación de roflumilast en roflumilast N-óxido mediante el CYP3A4 y el CYP1A2.
Bulgarian: Главният етап на метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до рофлумиласт N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2.
Spanish: Se aconseja a los pacientes una revisión regular del peso.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло.