FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd op basis van de aanwezigheid van: cyanose of zuurstofsaturatie (SpO2) van minder dan of gelijk aan 92%, hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg bij volwassenen) of syncope.
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült a következők megléte alapján: cyanosis vagy 92%-os vagy alacsonyabb oxigén-szaturáció (SpO2), hypotensio (felnőttek esetében 90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) vagy syncope.
Dutch: Vertel het aan uw arts voordat u dit middel gebruikt als u geen injectiehulpmiddel met adrenaline kunt of wilt gebruiken om een ernstige allergische reactie op dit middel te behandelen.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha Ön nem tudja vagy nem szeretné használni azt az adrenalin-befecskendező eszközt, amely a Palynziq injekció által esetleg kiváltott súlyos allergiás reakció kezelésére használatos.
Dutch: Patiënten met lagere antistoftiters voor alle antistofanalyten (waaronder NAb) hadden hogere concentraties pegvaliase door een lagere immuungemedieerde klaring van pegvaliase.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt az antitest titer az összes antitest analit, így az NAb tekintetében is, magasabb pegvaliáz-koncentráció volt mérhető a kisebb mértékű immunmediált pegvaliáz-clearance következtében.
Dutch: Het PEG-molecuul is metabool stabiel en wordt naar verwachting afgesplitst van het PAL-eiwit en voornamelijk geëlimineerd via glomerulaire filtratie in de nieren.
Hungarian: A PEG molekula metabolikusan stabil, várhatóan leválasztódik a PAL fehérjéről, és elsősorban renális filtrációval választódik ki.
Dutch: Als u dit middel injecteert met een ander injecteerbaar geneesmiddel dat PEG bevat, zoals gepegyleerd medroxyprogesteronacetaat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Hungarian: Ha a Palynziq injekciót egy PEG-et tartalmazó másik injekcióval - például pegilált medroxiprogeszteron-acetáttalegyütt adják be, allergiás reakció jelentkezhet.
Dutch: • Het doel is een dagelijkse dosis te bereiken die de concentratie fenylalanine in uw bloed verlaagt tot binnen het doelbereik van 120 tot 600 micromol/l en die niet te veel bijwerkingen veroorzaakt.
Hungarian: • Az a cél, hogy elérjen egy olyan napi adagot, amely a vérében a fenilalaninszintet a kívánt 120600 mikromol/l tartományban tartja, és közben nem okoz túl sok mellékhatást.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pegvaliase in melk wordt uitgescheiden.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a pegvaliáz kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Dutch: Houd het midden van de cilinder van de voorgevulde spuit vast en neem de voorgevulde spuit uit de tray (zie figuur C).
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt a közepénél, és vegye ki a tálcából (lásd C. ábra).
Dutch: Gebruik een Palynziq-spuit nooit meer dan één keer.
Hungarian: Ne használja többször ugyanazt a Palynziq fecskendőt!
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het deel fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL) van pegvaliase zonder rekening te houden met de PEGylatie.
Hungarian: A hatáserősség a pegvaliázban lévő fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL) rész mennyiségét jelzi, a pegilálás figyelmen kívül hagyásával.
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vereist voorafgaand aan elke dosis tijdens de inductie en titratie (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt minden egyes adag beadása előtt premedikáció szükséges az indukciós fázisban és a titrálás alatt is (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Dutch: De 261 ingeschreven patiënten waren tussen 16 en 55 jaar oud (gemiddeld: 29 jaar) en hadden een gemiddelde concentratie fenylalanine van 1.233 micromol/l bij baseline.
Hungarian: A 261 beléptetett beteg életkora 16 és 55 év között volt (átlag: 29 év), és kiinduláskor a fenilalanin vérszint átlagos értéke 1233 mikromol/l volt.
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelen, moeten elke 2 weken worden gecontroleerd tot de concentratie fenylalanine in het bloed zich binnen een klinisch aanvaardbaar bereik bevindt.
Hungarian: A betegeket, akiknél hypophenylalaninaemia alakult ki, 2 hetente kell monitorozni, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül.
Dutch: De subschaal PKU-POMS-verwardheid (gaande van 0 tot 12 punten met hogere scores die een grotere mate van beperking aantonen) werd beschouwd als het meest gevoelig voor veranderingen in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Hungarian: A PKU-POMS eszközön belül a zavartság részpontszámát (amely 0 és 12 közötti értékeket vehet fel, ahol a magasabb érték nagyobb mértékű károsodást jelez) tekintették a legérzékenyebbnek a fenilalanin vérszint változásaira.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 21 van de 285 (7%) patiënten 37 episodes van licht tot matig angio-oedeem (symptomen omvatten een of meer van de volgende: farynxoedeem, gezwollen tong, lipzwelling, zwelling in mond, ooglidoedeem en gezichtsoedeem) die onafhankelijk van acute systemische overgevoeligheidsreacties optraden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 21 betegnél (7%) fordult elő 37 enyhe vagy közepesen súlyos angiooedemás epizód (a tünetek között szerepelt a következők közül egy vagy több: pharyngealis oedema, duzzadt nyelv, ajakduzzanat, szájduzzanat, szemhéj oedema és arc oedema), amely az akut, szisztémás túlérzékenységi reakcióktól függetlenül lépett fel.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties werden behandeld door de toediening van adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroïden (56%; 14/25 episodes), antihistaminica (56%; 14/25 episodes) en/of zuurstof (8%; 2/25 episodes).
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciókat adrenalin (44%; 25-ből 11 epizódnál), kortikoszteroidok (56%; 25-ből 14 epizódnál), antihisztaminok (56%; 25-ből 14 epizódnál) és/vagy oxigén (8%; 25-ből 2 epizódnál) adásával kezelték.
Dutch: Patiënten startten de behandeling met Palynziq met een inductiekuur (2,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken) en werden op stapsgewijze manier getitreerd (stijgende dosis en frequentie) om hun gerandomiseerde doeldosis van 20 mg eenmaal daags of 40 mg eenmaal daags te ontvangen.
Hungarian: A betegek a Palynziq-kezelést indukciós adagolási sémával kezdték (hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül), amit lépcsős módszerrel (emelt dózis és emelt adagolási gyakoriság) titráltak a randomizált céldózis (napi egyszer 20 mg vagy napi egyszer 40 mg) eléréséig.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in aandachtsverlies en stemming tussen patiënten die werden gerandomiseerd naar placebo in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar Palynziq tijdens deze 8 weken.
Hungarian: Ez alatt a 8 hetes időtartam alatt nem figyeltek meg különbséget a figyelemhiányt és a hangulatot tekintve a placebóra, illetve a Palynziq-kezelésre randomizált betegek között.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegvaliase.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegvaliáz.
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer.
Hungarian: • Minden egyes Palynziq előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Dutch: Deze persoon moet minstens 1 uur na uw injectie bij u blijven om te controleren op klachten en verschijnselen van een ernstige allergische reactie en om u, indien nodig, een injectie met adrenaline toe te dienen en spoedeisende medische hulp in te roepen.
Hungarian: Ennek a személynek legalább 1 órán át Önnel kell maradnia az injekció beadása után, hogy figyelje, nem jelentkeznek-e Önnél súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, továbbá szükség esetén ez a személy beadja Önnek az adrenalint, és sürgős orvosi segítséget kér az Ön részére.
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in uw bloed elke 2 weken controleren tot deze weer normaal is geworden.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Dutch: Deze bevindingen traden op in aanwezigheid van maternale toxiciteit (verlaagd lichaamsgewicht, verlaagd ovariumgewicht en verminderde voedselopname) en werden in verband gebracht met een aanzienlijke afname van de concentratie fenylalanine in maternaal bloed, lager dan de normale concentratie bij dieren zonder PKU.
Hungarian: Ezek a hatások maternális toxicitás (csökkent testsúly, csökkent ovariumsúly, csökkent táplálékfogyasztás) jelenlétében léptek fel, és fenilketonuriában nem szenvedő állatok esetében a normál szintnél jelentősen alacsonyabb anyai fenilalanin vérszinthez társultak.
Dutch: Patiënten en waarnemers moeten worden geïnstrueerd om de klachten en verschijnselen van acute systemische overgevoeligheidsreacties te herkennen, alsook in het correcte gebruik van het hulpmiddel voor adrenaline-injectie en de noodzaak om medische spoedhulp in te roepen.
Hungarian: A beteget és a megfigyelőt meg kell tanítani az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az adrenalin-befecskendező eszköz sürgősségi helyzetben történő megfelelő használatára, valamint arra, hogy azonnali orvosi segítséget kell kérniük.
Dutch: Uit dieronderzoek is maternale reproductietoxiciteit gebleken die in verband werd gebracht met concentraties fenylalanine in het bloed lager dan de normale waarden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során maternális reproduktív toxicitást igazoltak, ami azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a vérben a normál szint alá csökkent a fenilalanin koncentrációja (lásd 5.3 pont).
Dutch: Ten minste tijdens de eerste 6 maanden behandeling moet er iemand bij u zijn wanneer u zelf dit middel toedient.
Hungarian: A kezelésnek legalább az első 6 hónapjában valakinek mindig Ön mellett kell lennie, amikor Ön beadja magának a Palynziq injekciót.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt zodra de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis met stappen van minstens 10 mg worden verlaagd om een concentratie fenylalanine in het bloed te verkrijgen die binnen het klinisch aanvaardbare bereik ligt.
Hungarian: Ha a napi dózis elérése után alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis legalább 10 mg-os lépésekben csökkenthető, amíg sikerül elérni és fenntartani a klinikailag elfogadható tartományban lévő fenilalanin vérszintet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2,5 MG DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2,5 MG DOBOZ
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt geleverd in voorgevulde spuiten met 3 verschillende sterkten (2,5 mg witte plunjer, 10 mg groene plunjer of 20 mg blauwe plunjer).
Hungarian: • Ez a gyógyszer előretöltött fecskendőben, 3 féle hatáserősséggel kapható (2,5 mg-os adag: fehér dugattyú; 10 mg-os adag: zöld dugattyú; 20 mg-os adag: kék dugattyú).
Dutch: Het PEG-molecuul wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via glomerulaire filtratie in de nieren.
Hungarian: A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak, várhatóan a dóziscsökkentés a leghatásosabb módja a hypophenylalaninaemia kezelésének.
Dutch: - Plaats de doos met eventueel resterende verzegelde trays terug in de koelkast.
Hungarian: - Ha a dobozban még maradt tálca, akkor helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden behandeld met dosisreductie (3% van de episodes), onderbreking van de behandeling (5% van de episodes), staken van de behandeling (2% van de episodes) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat dóziscsökkentéssel (az epizódok 3%-ánál), a kezelés megszakításával (az epizódok 5%-ánál), a kezelés abbahagyásával (az epizódok 2%-ánál) és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel kezelték.
Dutch: Een dosisreductie van pegvaliase moet dan ook worden overwogen voor patiënten met hypofenylalaninemie ondanks voldoende eiwitinname via de voeding (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért fontolóra kell venni a pegvaliáz dózisának csökkentését azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak (lásd 4.2 pont).
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=172
Hungarian: Átlag (szórás) Medián n = 172
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke spuit of combinatie van spuiten u moet gebruiken en hij/zij zal u (of een verzorger) tonen hoe dit middel moet worden geïnjecteerd.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani, hogy melyik fecskendő(ke)t kell használnia, és meg fogja mutatni Önnek (illetve az Ön gondozójának), hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 2. táblázat: A Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszer
Dutch: In klinische onderzoeken werd er serumziekte gemeld bij 7 van de 285 (2%) patiënten.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 7 betegnél (2%) jelentettek szérumbetegséget.
Dutch: Na cellulaire opname verloopt de stofwisseling van fenylalanine-ammoniumlyase (PAL) naar verwachting via katabole reactiepaden en wordt PAL afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren.
Hungarian: A sejtfelvételt követően a fenilalanin-ammónia-liáz (PAL) metabolizmusa várhatóan katabolikus útvonalakon történik, és kis peptidekké és aminosavakká bomlik le.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.
Hungarian: • Ne a dugattyúnál vagy a dugattyúfejnél fogva tartsa az előretöltött fecskendőt, miközben leveszi a tűről a kupakot.
Dutch: ³ Uit de behandelgroepen met Palynziq (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden negen patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten: 4 patiënten voltooiden de RDT niet omwille van bijwerkingen (1 patiënt zette de behandeling stop en 3 patiënten gingen over naar de langetermijn-verlengingsfase) en de resterende 5 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Hungarian: ³ Kilenc beteget kizártak a Palynziq-kezelési karok (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) 8. heti elemzéséből: 4 beteg nem fejezte be az RDT fázist mellékhatások miatt (1 betegnél megszakították a kezelést, 3 beteget pedig átléptettek a hosszú távú kiterjesztési időszakba), a fennmaradó 5 betegnél pedig nem lehetett elvégezni a fenilalanin mérését a 8. hét időablakában (a 43. nap és az 56. nap között).
Dutch: Van de 9 episodes van angio-oedeem waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, traden er 5 episodes op binnen 24 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 29 dagen na de injectie.
Hungarian: Azon 9 angiooedemás epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 5 epizód az injektálást követő 24 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 29 napon belül lépett fel.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering van RDT-baseline tot RDT-week 8 in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Hungarian: Az elsődleges végpont a fenilalanin vérszint változása volt az RDT kezdetétől az RDT 8.
Dutch: Tijdens vroege behandeling (minder dan 6 maanden na toediening van Palynziq) wanneer de immuungemedieerde klaring hoog was en de doses laag, bereikten patiënten met hogere antistoftiters minder afname van fenylalanine in het bloed.
Hungarian: A kezelés elején (a Palynziq-kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül), amikor az immunmediált clearance magas, a dózisok pedig alacsonyak, a magasabb antitest titerű betegeknél kisebb mértékű volt a fenilalanin vérszint csökkenése.
Dutch: Palynziq wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegvaliase noodzakelijk maakt en alle alternatieve strategieën om de concentratie fenylalanine onder controle te brengen, zijn uitgeput.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha a nő klinikai állapota pegvaliáz-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a fenilalanin vérszint kontrollálására.
Dutch: De resultaten voor de ADHD-aandachtsverlies-subschaal in de tijd worden weergegeven in tabel 4.
Hungarian: Az ADHD figyelemhiány-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Hungarian: A jelen gyógyszert kapó beteg számára adrenalin-befecskendező eszközt (automatikus injektort vagy előretöltött fecskendőt/injekciós tollat) kell felírni.
Dutch: Bij ernstige systemische overgevoeligheidsreacties of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie, dienen patiënten medische spoedhulp in te roepen en dient Palynziq permanent te worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése esetén a betegnek azonnali orvosi ellátást kell kérnie, és a Palynziq-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Dutch: 1 Als de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Hungarian: 1 Ha a fenilalanin vérszint 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Dutch: In de dubbelblind, placebogecontroleerde RDT-fase werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om door te gaan met hun gerandomiseerde dosering (20 mg/dag of 40 mg/dag) of om overeenkomstig placebo te ontvangen gedurende 8 weken.
Hungarian: Randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT) A kettős vak, placebo-kontrollos RDT fázisban a betegeket 2:1 arányban randomizálták: 8 héten keresztül vagy a korábban randomizált dózisukat (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) folytatták, vagy a készítménynek megfelelő placebót kaptak.
Dutch: Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, drukt u met een steriel watje of gaasje op de injectieplaats gedurende ongeveer 10 seconden.
Hungarian: Ha az injekció beadásának helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézt, és tartsa ott kb.
Dutch: Stap 10: Trek de naalddop van de naald (zie figuur J).
Hungarian: 10. lépés: Egyenes irányban húzza le a tűről a kupakot (lásd J. ábra).
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen.
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött.
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe en wanneer u het injectiehulpmiddel met adrenaline moet gebruiken.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja tanítani Önnek, hogy miként és mikor kell használni az adrenalin-befecskendező eszközt.
Dutch: Lijst in tabelvorm van bijwerkingen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: 4 weken2
Hungarian: 4 hét2
Dutch: Benodigdheden voor de injectie van Palynziq:
Hungarian: A Palynziq injekció beadásához szükséges kellékek:
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vóór elke dosis tijdens de inductie en titratie vereist (de tijd vóór het bereiken van een concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l op een stabiele dosis; zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt minden egyes adag beadása előtt premedikáció szükséges az indukciós fázisban és a titrálás alatt is (egészen addig, amíg sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet; lásd 4.8 pont).
Dutch: Bij ratten werd dosisafhankelijke vacuolisatie, toegeschreven aan pegvaliasebehandeling, waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 26 weken durende toxiciteitsonderzoeken in meerdere organen en weefsels, maar niet bij cynomolgusapen.
Hungarian: Patkányokban a pegvaliáz-kezelésnek tulajdonítható dózisfüggő vakuolizációt figyeltek meg több szervben és szövetben azoknál a klinikailag releváns expozícióknál, amelyeket a 4 és 26 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban alkalmaztak, de közönséges makákóknál nem észleltek ilyen jelenséget.
Dutch: • Uw arts zal ook een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u ernstige allergische reacties krijgt.
Hungarian: • Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt is, amely az esetleges súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 MG DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 MG DOBOZ
Dutch: in een bloedtest - allergische reactie - te lage concentratie fenylalanine in bloedtests - hoofdpijn - huiduitslag - maagpijn - misselijkheid - braken - galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) - jeuk - dunner worden van haar of haarverlies - hoesten - toename in C-reactief proteïne (CRP) in bloedtest (CRP is een eiwit dat aangeeft dat u een ontsteking heeft) - gezwollen klieren in de hals, oksel of lies - roodheid van de huid - spierpijn
Hungarian: (ezek az immunrendszer részét képező fehérjék) - allergiás reakció - a vérvizsgálati eredményekben: túl alacsony fenilalaninszint a vérben - fejfájás - bőrkiütés - hasi fájdalom - hányinger, émelygés - hányás - csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés) - viszketés - hajritkulás, hajhullás - köhögés - a vérvizsgálati eredményekben: a CRP (C-reaktív protein) szintjének emelkedése (a CRP olyan fehérje, amely gyulladást jelez) - megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékban - bőrpír - izomfájdalom
Dutch: Het zal even duren om de dosis te vinden die bij u het best werkt om de concentratie fenylalanine in het bloed te verlagen.
Hungarian: Eltart majd egy ideig meghatározni azt az adagot, amely az Ön esetében a leghatásosabb a vérében lévő fenilalaninszint csökkentéséhez.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 MG DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 MG DOBOZ
Dutch: De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om de concentratie fenylalanine in het bloed van de patiënt onder controle te brengen (d.w.z. een concentratie fenylalanine van 120 tot 600 micromol/l), rekening houdend met de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt en de eiwitinname via de voeding (zie tabel 1).
Hungarian: A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni az adott beteg megfelelő fenilalanin vérszintjének eléréséhez (a cél a 120 - 600 mikromol/l közötti fenilalaninszint), figyelembe véve a Palynziq beteg általi tolerálhatóságát és a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget (lásd 1. táblázat).
Dutch: 2,5 mg voorgevulde spuit:
Hungarian: 2,5 mg-os előretöltött fecskendő:
Dutch: De injectieplaats moet op roodheid, zwelling of gevoeligheid worden gecontroleerd.
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy az injekció beadási helyén nem alakul-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.
Dutch: Dit middel kan ernstige allergische reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn en deze kunnen optreden op elk moment na een injectie met dit middel.
Hungarian: A Palynziq súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, és ezek bármikor előfordulhatnak a Palynziq injekció beadását követően.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók már az első dózis beadásakor is jelentkeztek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.