FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där GILENYA marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva GILENYA förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek GILENYA uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek GILENYA předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Swedish: • Under behandlingen får kvinnor inte bli gravida.
Czech: • Během léčby nesmí žena otěhotnět.
Swedish: • Avbruten behandling med GILENYA kan leda till återkomst av sjukdomsaktivitet.
Czech: • Přerušení léčby přípravkem GILENYA může vyvolat návrat aktivní choroby.
Swedish: Din läkare kommer att överväga om du behöver vaccineras mot HPV innan du börjar behandling.
Czech: Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener, men fingolimod förväntas inte ha någon effekt på deras exponering.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak účinek fingolimodu na jejich expozici se neočekává.
Swedish: Ett absolutantal lymfocyter <0,2x10
Czech: Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Swedish: Detta ökar risken att utveckla cancer, särskilt hudcancer.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
Swedish: När skovet är över kan symtomen försvinna helt, men vissa besvär kan också kvarstå.
Czech: Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Swedish: Kaposis sarkom****
Czech: Kaposiho sarkom****
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för pediatriska patienter under 10 års ålder.
Czech: Údaje o pediatrickcých pacientech do 10 let věku nejsou k dispozici.
Swedish: • Vägledning om övervakning av krampanfall.
Czech: • Poskytnout návod k monitoringu křečí.
Swedish: - om du har fått veta att du har ett onormalt EKG.
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsade de pointes hos patienter med bradykardi (se avsnitt 4.3).
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií (viz bod 4.3).
Swedish: Allvarlig förvärring av sjukdomen efter utsättning av Gilenya***
Czech: Závažná exacerbace onemocnění po přerušení léčby přípravkem Gilenya***
Swedish: Därför ska blodtrycket kontrolleras regelbundet under behandling med Gilenya.
Czech: Proto má být krevní tlak během léčby přípravkem Gilenya pravidelně monitorován.
Swedish: Hjärtats autonoma respons, inklusive hjärtfrekvensens dygnsvariation och respons på ansträngning, påverkas inte av behandling med fingolimod.
Czech: Autonomní odpověď srdce, včetně diurnální variace srdeční frekvence a odpovědi na zátěž, není fingolimodem ovlivněna.
Swedish: Cmax för fingolimodfosfat minskade något med 34 %, men AUC var oförändrad.
Czech: Cmax fingolimod-fosfátu byla mírně snížená o 34 %, ale AUC nebyla změněna.
Swedish: Resultaten från två toxicitetsstudier hos unga råttor visade små effekter på neurologiskt beteendesvar, försenad sexuell mognad och ett minskat immunsvar mot upprepade stimuleringar med keyhole limpet haemocyanin (KLH), vilka inte ansågs vara ogynnsamma.
Czech: Výsledky dvou studií toxicity na mladých potkanech ukázaly mírný vliv na neurobehaviorální odpověď, opožděné pohlavní dozrávání a sníženou imunitní odpověď na opakovanou stimulaci keyhole limpet haemocyaninem (KLH), která nebyla považována za nežádoucí.
Swedish: Om du får problem med huden, kan din läkare skicka dig till en hudläkare, som efter undersökningen kan besluta att det är viktigt för dig att undersökas med jämna mellanrum.
Czech: Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.
Swedish: Interferon beta-1a 30 mikrog
Czech: Interferon beta-1a 30 µg
Swedish: Detta normaliseras vanligen inom 2 månader efter behandlingsstopp.
Czech: Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby.
Swedish: Djurstudier och experiment in vitro tyder på att fingolimod kan verka via interaktion med S1P-receptorer på neurala celler.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro experimenty ukazují, že fingolimod může také působit prostřednictvím interakce s S1P receptory na nervových buňkách.
Swedish: - Efter avbruten behandling med Gilenya kan symtom på MS återvända och bli sämre än tidigare eller under behandlingen.
Czech: - Po přerušení léčby přípravkem Gilenya se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím nebo během léčby.
Swedish: Din läkare kan behöva ta ett blodprov för att utesluta sådana avvikelser.
Czech: Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil.
Swedish: Leverfläckarna kan klia, blöda eller bli såriga - Krampryckningar, -anfall (vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna)
Czech: Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat - Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
Swedish: Påverkan på serologiska tester
Czech: Interference se serologickými vyšetřeními
Swedish: • Kvinnor som utsätts för GILENYA under graviditeten uppmuntras att gå med i graviditetsexponeringsregistret som övervakar resultatet av graviditeten.
Czech: • Ženám exponovaným přípravku GILENYA během těhotenství se doporučuje vstoupit do těhotenského registru, který monitoruje výsledky těhotenství.
Swedish: Prata med din läkare om du undrar över något.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Swedish: Ta inte Gilenya - om du har nedsatt immunsvar (på grund av ett immunbristsyndrom, sjukdom eller läkemedel som hämmar immunsystemet).
Czech: Neužívejte přípravek Gilenya - jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
Swedish: o Behandling med GILENYA måste avbrytas 2 månader innan en planerad graviditet.
Czech: o Léčba přípravkem GILENYA musí být vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím.
Swedish: 84 kapslar (3 förpackningar med 28)
Czech: 84 tobolek (3 balení po 28)
Swedish: Guiden för patienten/föräldrar/vårdnadshavare ska innehålla följande information:
Czech: Příručka pro pacienta/rodiče/opatrovníky musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Swedish: Svälj varje kapsel hel
Czech: Tobolky polykejte celé
Swedish: Specialiserade förlossningskontroller kommer att utföras.
Czech: Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.
Swedish: Före lansering av GILENYA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Czech: Před uvedením přípravku GILENYA na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare vilja att du genomgår regelbundna ögonundersökningar för att upptäcka makulaödem.
Czech: V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.
Swedish: Fingolimodfosfat binder vid låga nanomolära koncentrationer till sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptor 1 på lymfocyter och passerar snabbt blodhjärnbarriären för att binda till S1P-receptor 1 på neurala celler i centrala nervsystemet (CNS).
Czech: Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na S1P receptor 1 na nervových buňkách centrálního nervového systému (CNS).
Swedish: Förhöjda leverenzymer (förhöjt ALAT, gammaglutamyltransferas, aspartattransaminas)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (zvýšené ALT, gamaglutamyltranspeptidáza, aspartátaminotransferáza)
Swedish: I multipel sklerosstudierna har kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet inte observerats, men patienter med risk för QT-förlängning ingick inte i kliniska studier.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.
Swedish: Vid 40 mg rapporterade 5 av 6 försökspersoner lindrigt tryck eller obehag över bröstet, vilket överensstämde kliniskt med en liten luftvägsreaktivitet.
Czech: Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest.
Swedish: • Vad multipel skleros är;
Czech: • Co je roztroušení skleróza;
Swedish: Lymfopeni Leukopeni
Czech: Lymfopenie Leukopenie
Swedish: Enkeldoser upp till 80 gånger den rekommenderade dosen (0,5 mg) tolererades väl av vuxna, friska försökspersoner.
Czech: Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány.
Swedish: Hos personer med mild, måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A, B eller C) observerades ingen förändring av Cmax för fingolimod, men AUC för fingolimod ökade med 12 %, 44 % respektive 103 %.
Czech: U jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B a C) nebyla pozorována žádná změna v Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu byla zvýšena o 12 %, 44 % a 103 %, podle uvedeného pořadí.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos människa, antyder data efter marknadsföringsgodkännandet att användning av fingolimod är förknippad med en tvåfaldigt ökad risk för större, medfödda missbildningar vid administrering under graviditeten, jämfört med den observerade frekvensen hos den allmänna befolkningen (2-3 %, EUROCAT).
Czech: Na základě zkušeností u člověka naznačují postmarketingové údaje, že použití fingolimodu je spojeno s 2násobně vyšším rizikem závažných vrozených malformací při podání v těhotenství ve srovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci (2-3 %; EUROCAT).
Swedish: Insättande av andra läkemedel under denna period leder till samtidig exponering för fingolimod.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici fingolimodu.
Swedish: En av Gilenyas centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
Czech: Klíčovým farmakodynamickým účinkem přípravku Gilenya je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot.
Swedish: Effekten av Gilenya på immunsystemet kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.8).
Czech: Účinky přípravku Gilenya na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí, včetně oportunních (viz bod 4.8).
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Swedish: Gilenya är inte avsett att användas hos barn under 10 år eftersom det inte har studerats hos MSpatienter i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Gilenya není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Swedish: Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
Czech: Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
Swedish: • Kardiovaskulär övervakning;
Czech: • Provést kardiovaskulární monitoring;
Swedish: Under och upp till 2 månader efter behandling med Gilenya ska du inte få vissa typer av vaccin (levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förebygga.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet.
Swedish: Gilenya kan vanligen startas omedelbart efter utsättande av interferon eller glatirameracetat.
Czech: Léčbu přípravkem Gilenya lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu nebo glatirameracetátu.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från vuxna, friska försökspersoner, njurtransplanterade vuxna patienter och vuxna patienter med multipel skleros.
Czech: Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Swedish: MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen.
Czech: RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy.
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet, som ska ges till alla patienter, deras föräldrar (eller juridiska ombud) och vårdnadshavare, vid behov.
Czech: Těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu, kterou je nutné poskytnout všem pacientkám, jejich rodičům (nebo právním zástupcům) a opatrovníkům, pokud je to zapotřebí.
Swedish: 9/l, om det bekräftas, bör leda till behandlingsavbrott tills återhämtning, eftersom i kliniska studier avbröts behandlingen med fingolimod hos patienter med absolutantal lymfocyter <0,2x10
Czech: 9/l, je třeba léčbu až do zotavení přerušit, protože v klinických studiích byla léčba fingolimodem u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
Swedish: Gilenya minskar antalet vita blodkroppar (särskilt lymfocyttalet).
Czech: Přípravek Gilenya snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů).
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom
Swedish: Vid bedömningen av en patient med misstänkt allvarlig infektion, bör remiss till en läkare med erfarenhet av behandling av infektioner övervägas.
Czech: Při hodnocení stavu pacienta s podezřením na infekci, která může být závažná, je nutné zvážit konzultaci s lékařem se zkušenostmi v léčbě infekcí.
Swedish: Gilenya kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen.
Czech: Přípravek Gilenya může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce.
Swedish: Vad är multipel skleros
Czech: Co je roztroušená skleróza
Swedish: Om det är negativt rekommenderas en fullständig behandling med varicellavaccin och behandlingsstart bör fördröjas i 1 månad för att möjliggöra full effekt av vaccinationen.
Czech: Pokud je kontrola negativní, doporučuje se kompletní vakcinace varicella vakcínou a zahájení léčby je nutné odložit o 1 měsíc kvůli nástupu plného účinku vakcinace.
Swedish: Återinsättande av behandlingen beror på huruvida en annan orsak till leverskadan bestäms eller ej, och på patientens nytta av att återuppta behandlingen jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer.
Czech: Pokračování v léčbě bude záviset na tom, zda se zjistí jiná příčina poškození jater či nikoliv, a na přínosech znovuzahájení léčby pro pacienta v porovnání s riziky opakování jaterního poškození.
Swedish: Om JCV-testning sker, bör det övervägas att inverkan av lymfopeni på noggrannheten hos anti-JCV-antikroppstester inte har studerats hos fingolimodbehandlade patienter.
Czech: Pokud je proveden test na JCV, je nutné vzít v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testování anti-JCV protilátek nebyl u pacientů léčených fingolimodem studován.
Swedish: Minsta kvadratiska medelvärdet (Least Square Mean) # En patient som randomiserades för att få interferon beta-1a genom intramuskulär injektion kunde inte svälja dubbeldummyläkemedlet och avbröt studien.
Czech: Průměr nejmenších čtverců # Jeden pacient randomizovaný na interferon beta-1a intramuskulární injekce nebyl schopen spolknout dvojitě maskovanou medikaci a studii nedokončil.
Swedish: • Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, som atenolol).
Czech: • Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol).
Swedish: Läkemedelsexponering hos råttor vid denna dos var liknande den hos patienter vid den terapeutiska dosen (0,5 mg).
Czech: Léková expozice u potkanů při této dávce byla podobná expozici u pacientů při terapeutické dávce (0,5 mg).
Swedish: Om du behöver vaccineras, be om din läkares råd först.
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under observation när du tar nästa dos.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Swedish: - Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar).
Czech: - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi).
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, måste kvinnor i fertil ålder informeras om denna risk för fostret, de måste ha ett negativt graviditetstest och de måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 2 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6 och informationen i informationspaketet för läkare).
Czech: Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku pro plod, musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.6 a informace obsažené v balíčku informací pro lékaře).
Swedish: • GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Czech: • Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Swedish: Frekvensen av medfödda missbildningar observerade hos spädbarn som utsätts för Gilenya under graviditeten är cirka 2 gånger den frekvens som observeras hos den allmänna befolkningen (i vilken frekvensen av medfödda missbildningar är cirka 2-3 %).
Czech: Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených přípravku Gilenya během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%).
Swedish: Om den här risken är misstänkt bör behandlingen avbrytas av läkaren från fall till fall (se även avsnitt 4.4 "Infektioner" och "Kutana neoplasier" och avsnitt 4.8 "Lymfom").
Czech: V případech očekávaného rizika musí lékař individuálně zvážit přerušení léčby (viz též bod 4.4 "Infekce" a "Kožní neoplazmata" a bod 4.8 "Lymfomy").
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Cancer i lymfsystemet (lymfom)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): - Rakovina lymfatického systému (lymfom)
Swedish: Dessa patienter ska inte få samtidig behandling med UV-B-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo PUVA-fotochemoterapií.
Swedish: • Patienterna bör noggrant läsa bipacksedeln innan de påbörjar behandlingen och ska behålla det om de behöver referera till det igen under behandlingen;
Czech: • Pacienti si musí před zahájením léčby důkladně přečíst příbalovou informaci a ponechat si ji pro případ, že si ji budou během léčby potřebovat přečíst znovu;
Swedish: Data från prekliniska studier tyder inte på att fingolimod skulle vara förenat med en ökad risk för försämrad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Údaje z předklinických studií neukazují, že by měl být fingolimod spojen se zvýšeným rizikem snížené fertility (viz bod 5.3).
Swedish: Om du måste återuppta medicinering med Gilenya mer än 2 veckor efter att du slutade att ta det, kan den effekt på hjärtfrekvensen som normalt ses vid behandlingsstart uppträda på nytt och du kommer att behöva övervakas på läkarmottagning eller klinik för återinsättande av behandlingen.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Gilenya po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice.
Swedish: Verkningsmekanismen för bradykardi och vasokonstriktion studerades även in vitro hos marsvin samt isolerad kaninaorta och -kransartär.
Czech: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikce byly rovněž studovány in vitro na morčatech a izolované králičí aortě a koronární arterii.
Swedish: Detta beror på det reversibla upptaget av lymfocyter i lymfvävnad (se avsnitt 5.1).
Czech: To je způsobeno reverzibilní sekvestrací lymfocytů v lymfoidních tkáních (viz bod 5.1).
Swedish: Steady state-koncentrationer i blodet uppnås inom 1 till 2 månader efter administrering en gång om dagen och ligger på en nivå som är ca 10 gånger högre än den koncentration som erhålls med den initiala dosen.
Czech: Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Swedish: • Patienterna ska omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA;
Czech: • Pacienti musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nauzea nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA;
Swedish: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesört (möjlig risk för minskad effekt av Gilenya).
Czech: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Gilenya).
Swedish: Vid fortsatt daglig administrering fortsätter lymfocyttalet att sjunka över en tvåveckorsperiod och når ett lägsta värde på ca 500 celler/mikroliter eller ca 30 % av utgångsvärdet.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů po dva týdny a dosáhne minima přibližně 500 buněk/mikrolitr, tedy asi 30 % výchozích hodnot.
Swedish: Gilenya kan orsaka svullnad i gula fläcken, ett tillstånd som kallas makulaödem.
Czech: Přípravek Gilenya může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Czech: Lékařský kontrolní seznam musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för fingolimod är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fingolimodu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: - Aktiva maligniteter.
Czech: Aktivní maligní onemocnění.
Swedish: Det finns mycket begränsade data tillgängliga för barn mellan 10 och 12 år (se avsnitt 4.4, 4.8 och
Czech: Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Swedish: Hos patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass C) sjönk Cmax för fingolimodfosfat med 22 % men AUC förändrades inte väsentligt.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla snížena Cmax fingolimod fosfátu o 22 % a AUC nebyla podstatně změněna.
Swedish: Depression och ångest har också rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med fingolimod.
Czech: Deprese a úzkost byly rovněž hlášeny u pediatrických pacientů léčených fingolimodem.
Swedish: 7 x 1 hård kapsel
Czech: 7 x 1 tvrdá tobolka
Swedish: Vidare är det känt att den receptor som påverkas av fingolimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i kärlbildningen under embryogenesen.
Czech: O receptoru ovlivněném fingolimodem (receptor pro sfingosin-1-fosfát) je také známo, že se účastní tvorby cév během embryogeneze.