FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν: ολική χοληστερόλη 2,5% έναντι -0,0%, HDL χοληστερόλη 6,0% έναντι 2,7%, LDL χοληστερόλη 2,9% έναντι -1,0%, τριγλυκερίδια -2,7% έναντι -0,7%.
Croatian: jSrednje postotne promjene u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% naspram -1,0%; trigliceridi -2,7% naspram -0,7%.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + ινσουλίνη ± από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze2
Greek: Γαλακτική οξέωση Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
Croatian: dijabetička ketoacidozak laktacidoza nedostatak vitamina B12h,§
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (μέσω συστηματικής και τοπικής οδού χορήγησης), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση.
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη ή ως θεραπεία προσθήκης στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια (< 5%) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο διάρκειας έως και 102 εβδομάδων.
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kao dodatka liječenju metforminom ili dodatka liječenju sitagliptinom (s metforminom ili bez njega) učestalost blagih epizoda hipoglikemije bila je slična (< 5%) u svim liječenim skupinama, uključujući skupinu koja je primala placebo, do 102. tjedna liječenja.
Greek: Επιπρόσθετα, η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, και η μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αυξάνει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Osim toga, metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjereno do teško zatajivanje bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις έως και 100 mg (10 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο) για 2 εβδομάδες σε υγιή άτομα και άτομα με διαβήτη τύπου 2, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Greek: Εάν εμφανισθεί σε σας, μπορεί να χρειάζεστε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, δεδομένου ότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Croatian: Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete odmah trebati bolničko liječenje budući da laktacidoza može dovesti do kome.
Greek: Loc.
Croatian: Ned.
Greek: Ο πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί από δεδομένα τα οποία συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας έως και 24 εβδομάδων (βραχείας διάρκειας) ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου, με εξαίρεση εκείνα που σημειώνονται με §, για τα οποία η ανεπιθύμητη ενέργεια και οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται σε πληροφορίες από την ΠΧΠ της μετφορμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Croatian: aTablica prikazuje nuspojave utvrđene na temelju podataka do najviše 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za hitnu regulaciju glikemije, osim nuspojava označenih znakom §, za koje se kategorije nuspojava i učestalosti temelje na informacijama preuzetima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupan u Europskoj uniji.
Greek: **Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2% των ατόμων και κατά ≥ 0,1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: **Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti CrCl < 60 ml/min ili eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
Greek: Εάν εμφανισθεί σε σας, μπορεί να χρειάζεσθε άμεση θεραπεία στο νοσοκομείο, δεδομένου ότι η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Croatian: Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete trebati odmah zatražiti liječenje u bolnici budući da laktacidoza može dovesti do kome.
Greek: Όταν το Xigduo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης όπως μια σουλφονυλουρία, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή σουλφονυλουρίας για τη μείωση του κινδύνου της υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Croatian: Xigduo primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sa inzulinskim sekretagogom poput sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επαναχορηγείται έως ότου παρέλθουν 48 ώρες μετά τον έλεγχο και μόνον αφού έχει επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και έχει βρεθεί φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Zbog toga se primjena ovog lijeka mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage, a liječenje se može nastaviti tek 48 sati nakon pretrage i to samo onda kada se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega normalna (vidjeti dio 4.5).
Greek: Κίτρινα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 10,5 x 21,5 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/1000" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1069" από την άλλη πλευρά.
Croatian: Žute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm, s utisnutom oznakom "5/1000" na jednoj i "1069" na drugoj strani.
Greek: Οι κατιονικές ουσίες που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης (π.χ. σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη μετφορμίνη, καθώς ανταγωνίζονται για κοινά συστήματα νεφρικής σωληναριακής μεταφοράς.
Croatian: Moguća je interakcija između metformina i kationskih lijekova koji se izlučuju putem bubrežnih tubula (npr. cimetidin) jer se oni natječu za iste sustave transporta bubrežnim tubulima.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως προσδιορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32%, 60% και 87% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) prosječna sustavna izloženost dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: i 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, πρέπει να λαμβάνουν συνολική ημερήσια δόση Xigduo ισοδύναμη με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη συνολική ημερήσια δόση της μετφορμίνης ή την πλησιέστερη κατάλληλη θεραπευτική δόση, που ήδη λαμβάνουν.
Croatian: Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inuzlin, trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης"ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Croatian: problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω απέκκρισης στα ούρα με ποσοστό μικρότερο του 2% ως αναλλοίωτη δαπαγλιφλοζίνη.
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u neizmijenjenu obliku.
Greek: Το 50% των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50% λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) υπογλυκαιμικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80% ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12% ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: 2Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin primalo 1 ili 2 peroralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge peroralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίζει όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά από τη χειρουργική επέμβαση ή την επανέναρξη της από του στόματος διατροφής και μόνον εφόσον έχει διαπιστωθεί ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Croatian: 48 sati nakon kirurškog zahvata ili ponovnog postizanja hranjenja na usta, i to samo onda ako je uspostavljena normalna funkcija bubrega.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις κατά τις οποίες μπορεί να επέλθει νεφρική δυσλειτουργία, για παράδειγμα κατά την έναρξη της θεραπείας με αντιϋπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη της θεραπείας με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Croatian: Poseban oprez potreban je u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης, συστατικού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και πιθανόν απουσιάζει σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina, sastavnice ovog lijeka, ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Greek: Τυχαιοποιημένα άτομα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση της αποτελεσματικότητας κατά την έναρξη και τουλάχιστον 1 μέτρηση μετά την έναρξη.
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti i barem jednom nakon početne vrijednosti
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης στην οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα (ιδίως σε περίπτωση νηστείας, κακής διατροφής ή ηπατικής δυσλειτουργίας) λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνης, αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Pri akutnom otrovanju alkoholom (osobito u slučaju gladovanja, malnutricije ili oštećenja jetrene funkcije) povećan je rizik od laktacidoze zbog metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Greek: - ταχεία απώλεια βάρους
Croatian: - nagli gubitak tjelesne težine
Greek: • διάρροια ή πόνος στο στομάχι
Croatian: • proljev ili bolovi u trbuhu • gubitak teka
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη ως προσθήκη είτε στη μονοθεραπεία μετφορμίνης (δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μια φορά ημερησίως ή δαπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως) ή σε μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (-1,90 έως -1,20 mmol/l [-34,2 έως -21,7 mg/dl]) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-0,58 έως 0,18 mmol/l [-10,4 έως 3,3 mg/dl]) την Εβδομάδα 16 (5 mg δύο φορές ημερησίως) ή την Εβδομάδα 24.
Croatian: 10 mg jedanput na dan ili dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan) ili liječenju metforminom u kombinaciji sa sitagliptinom, sulfonilurejom ili inzulinom dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) u usporedbi s placebom (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) u tjednu 16 (5 mg dvaput na dan) ili tjednu 24.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 52 εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg αξιολογήθηκε ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5% και ≤ 10%).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna) ocjenjivao se dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizidom) kao dodatkom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Greek: Σε μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη ως θεραπεία προσθήκης συνδυασμού με μετφορμίνη, ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στην ομάδα που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη (6,9%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (5,5%).
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka liječenju metforminom blage epizode hipoglikemije s podjedankom su učestalošću prijavljene u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i metforminom (6,9%) i u skupini koja je uz metformin primala placebo (5,5%).
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβανομένης της ινσουλίνης Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Doziranje Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν νεφρική δυσλειτουργία, και/ή να λαμβάνουν θεραπεία με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE-I) και οι αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτασίνης II (ARB).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) U starijih je bolesnika veća vjerojatnost postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB).
Greek: Διαβητική κετοξέωσ κ
Croatian: Dijabetička ketoacidoza
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μια πάθηση που ονομάζεται "διαβητική κετοξέωση", πρόβλημα που μπορεί να παρουσιάσετε με το διαβήτη.
Croatian: • ako imate ‘dijabetičku ketoacidozu', stanje koje se može javiti kod šećerne bolesti.
Greek: Την Εβδομάδα 104 για την ινσουλίνη (με ή χωρίς επιπρόσθετα από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της μετφορμίνης), οι μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,71% και -0,06% προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Croatian: U tjednu 104 za inzulin (s ili bez dodatnih lijekova za snižavanje razine glukoze, uključujući metformin), prilagođena srednja promjena smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,71% za dapagliflozin u dozi od 10 mg te -0,06% za placebo.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 91%.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina veže se za proteine.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Greek: - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία
Croatian: neuobičajeni iscjedak ili neugodan miris)
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Xigduo και επικοινωνήστε με έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Greek: − επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1520(iii)), τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδια σιδήρου (E172).
Croatian: − film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PERFORIRANI)
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - ΜΕ BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη και τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διαφόρους συνδυασμούς)
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (αρχική τιμή eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2) η ομαδοποίηση αυτή των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 1,3% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθειά αναπνοή, υπνηλία, μια γλυκιά οσμή της αναπνοής σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Croatian: Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje bol u želucu, brzo i duboko disanje, pospanost, sladak miris Vašeg daha, sladak ili metalan okus u Vašim ustima ili drugačiji miris Vašeg urina ili znoja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων υπογλυκαιμικών παραγόντων, Κωδικός ATC: A10BD15
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD15
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Greek: Συνιστάται προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν για ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σε άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως και 12% και 36% υψηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα προσαρμοσμένα υγιή άτομα ελέγχου.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% viša, a AUC-a do 36% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Greek: Γλιπιζίδη + μετφορμίνη β
Croatian: Glipizid + metformin
Greek: Εξαιτίας του μηχανισμού δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Glukoza u mokraći Zbog načina na koji djeluje ovaj lijek, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Επεισόδια που αφορούσαν στο πρωτεύον τελικό σημείο εμφανίστηκαν σε ποσοστό της τάξεως του 1,62% ανά ανθρωποέτος ασθενούς σε άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 2,06% ανά ανθρωποέτος ασθενούς στα άτομα που έλαβαν τον παράγοντα σύγκρισης.
Croatian: Stopa primarnih epizoda iznosila je 1,62% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih dapagliflozinom i 2,06% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih usporednim lijekom.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος**,β
Croatian: oštećenje bubrega**,b
Greek: Σε μια μελέτη θεραπείας προσθήκης σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία διαστήματος έως 24 εβδομάδων, αναφέρθηκαν ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε 12,8% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία και σε 3,7% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία.
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka metforminu i sulfonilureji, u trajanju do 24 tjedna, manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 12,8% ispitanika koji su dobivali dapagliflozin od 10 mg zajedno sa metforminom i sulfonilurejom i kod 3,7% ispitanika koji su dobivali placebo sa metforminom i sulfonilurejom.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών σημείων όπως μυϊκές κράμπες με πεπτικές διαταραχές, κοιλιακό άλγος και έντονη εξασθένιση.
Croatian: Na rizik od laktacidoze treba posumnjati u slučaju pojave nespecifičnih znakova, poput grčeva u mišićima uz probavne tegobe, boli u abdomenu i teške astenije.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές αυξήσεις των επιπέδων της PTH στον ορό, ενώ οι αυξήσεις ήταν μεγαλύτερες σε άτομα με υψηλότερες συγκεντρώσεις PTH κατά την έναρξη.
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH) Primijećena su blaga povišenja razine PTH-a u serumu, koja su bila izraženija u bolesnika s višim koncentracijama PTH-a na početku liječenja.
Greek: Ο όρος πολυουρία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: πολλακιουρία, πολυουρία, αυξημένη αποβολή ούρων.
Croatian: fPoliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.