FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in due studi principali di sicurezza condotti in laboratorio su ovini (sovradosaggio e somministrazione singola e ripetuta) e in due studi condotti su pecore gravide.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah (prekomerno odmerjanje ter enkratna in ponavljajoča se uporaba), in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Italian: Quando gli ovini e i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura rettale, non oltre 1,2 °C nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje rektalno merjene temperature, ki pa ne presega 1,2℃.
Italian: In data 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 1+8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) negli ovini a partire dall'età di un mese e mezzo.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in quattro principali prove di laboratorio in ovini di giovane età in cui gli animali sono stati eccitati con entrambi i sierotipi BTV-1 e BTV-8 usando i vaccini ZULVAC 1+8 Ovis contenenti basse quantità di antigeni.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
Italian: Vaccino adiuvato inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipi 1 e 8
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per gli ovini e che previene la viremia causata dal virus della febbre catarrale, sierotipi 1 e 8, in animali di età pari o superiore a un mese e mezzo.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di ZULVAC 1+8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dai sierotipi 1 e 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 1+8 Ovis nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis izkazalo med študijami?
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 1+8 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è utilizzato negli ovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale che è trasmesso da moscerini.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 1+8 Ovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis:
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis?
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis odobreno?
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Italian: Numeri EMEA Nome di fantasia
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo II con tappo butilico e sigillo in alluminio.
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa II z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo I con tappo butilico e sigillo in alluminio.
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa I z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Italian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Slovenian: EU/2/09/105/002
Italian: La durata dell'immunità è di almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Italian: Girona SPAGNA
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Italian: Questo segno clinico è stato riportato molto raramente in condizioni di campo.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio (Al3+)
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Italian: Malta Agrimed Limited
Slovenian: Agrimed Limited
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15/01/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Italian: Nel giorno 2 dopo la vaccinazione, le temperature rettali sono ritornate ai valori normali.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall'Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il uso territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Italian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni, se non richiesto diversamente.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Italian: Applicare le abituali procedure asettiche.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Italian: Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato nei bovini.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20 ml / Scatola di cartone 1 x 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall'Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro il BTV.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Italian: Il vaccino può essere usato durante la gravidanza.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Italian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Zoetis Portugal, Lda.
Italian: France Zoetis France
Slovenian: Zoetis France
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale).
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito dell'iniezione.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali con anticorpi di origine materna, tuttavia il vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace nei bovini sieropositivi.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Italian: Bottiglia in vetro di tipo I (10 dosi) o bottiglia in vetro di tipo II (50 dosi) con tappo in elastomero butilico.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Usare solo in animali sani.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Italian: Reazioni locali di più di 2 cm sono comuni a seguito di un sovradosaggio pari 2 volte la dose, mentre occasionalmente possono verificarsi reazioni fino a 5 cm in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Italian: In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, non sono state osservate reazioni avverse dopo la prima iniezione di una singola dose di vaccino a vitelli.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Italian: Cloruro di potassio
Slovenian: Kalijev klorid
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 BOVIS può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Usare solo in animali sani.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Italian: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Slovenian: Oriola Vilnius UAB
Italian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Zoetis Italia S.r.l.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata con un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Slovenian: *Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Italian: Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Slovenian: Lot { številka }
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare ZULVAC 8 BOVIS deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia, durante le prime 24 ore è stato registrato un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,7 °C nei vitelli vaccinati.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 nei bovini.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Italian: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Italian: Dopo la seconda iniezione di una dose singola, durante le prime 24 ore è stato registrato molto comunemente un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,4 °C nei vitelli vaccinati.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Italian: Evitare l'apertura di più flaconi contemporaneamente.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Italian: 20ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 3 mesi di età.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 10 dosi (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Italian: L'intero contenuto della bottiglia deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa procedura.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Italian: PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Italian: Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
Slovenian: En 2 ml odmerek:
Italian: L'uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Slovenian: Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Italian: Etichetta del flaconcino da 20 ml
Slovenian: Nalepka na viali 20 ml 1.
Italian: Principio attivo: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo la prima iniezione e dura per almeno un anno.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Italian: Dopo la seconda iniezione, gli animali possono evidenziare un lieve aumento temporaneo della temperatura corporea pari a 0,4°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Slovenian: Po drugem injiciranju cepiva se lahko pri živalih v prvih 24 urah pojavi rahlo in prehodno povišanje telesne temperature za 0,4 ºC.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha esaminato le nuove informazioni fornite in base a un calendario concordato relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.