FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule non devono essere deglutite.
Estonian: Kapsleid ei tohi alla neelata.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.
Estonian: Kui te unustate Mimpara't võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Italian: Esaminando a posteriori i dati aggregati degli studi clinici a 6 e 12 mesi, le stime di Kaplan-Meier relative a fratture ossee e paratiroidectomia erano più basse nel gruppo trattato con cinacalcet rispetto a quello di controllo.
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmete post -hoc analüüsis oli Kaplan-Meyeri meetodil hinnanguliselt tsinakaltseedi rühmas oluliselt vähem luumurde ja paratüreoidektoomiat kui kontrollrühmas.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con un tappo in polipropilene a prova di bambino con sigillo a induzione, confezionato in una scatola di cartone.
Estonian: Kapslid on suure tihedusega polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) pudelis, millel on fooliumist kaitsekile ning lapsekindel polüpropüleenist kork, pakitud karpi.
Italian: Tabella 2: Aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età compresa fra ≥ 3 e < 18 anni Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
Estonian: Annuse kohandamine lastel vanuses ≥ 3 kuni < 18 aastat Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti adulti con ESRD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento, è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Mimpara e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Estonian: Dialüüsravi saavate täiskasvanud, terminaalse neerupuudulikkusega patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud Mimpara'ga ravitud patsientide vaba testosterooni sisalduse mediaanväärtus 31,3% ja platseeboravi saanutel 16,3%.
Italian: I pazienti che ricevono Mimpara non devono essere trattati con etelcalcetide (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Mimpara'ga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi (vt lõik 4.4).
Italian: da ≥ 12,5 a < 25
Estonian: ≥ 12,5 kuni < 25
Italian: Opadry II verde: (Lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato,
Estonian: Opadry II roheline: (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat,
Italian: Se è in trattamento per l'iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con Mimpara e durante il trattamento con Mimpara.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist ja ravi ajal Mimpara'ga.
Italian: Compromissione renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega, samuti hemodialüüsravi või peritoneaaldislüüsravi saavatel patsientidel on võrreldav tervete vabatahtlike omaga.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una concentrazione media di calcio sierico totale corretto ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) e una diminuzione rispetto al basale ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L), della concentrazione media di calcio sierico totale corretto rispetto ai pazienti trattati con placebo (75,8% contro 0% e 84,8% contro 5,9%, rispettivamente).
Estonian: Märksa suuremal määral tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) ja kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis langes lähteväärtusest ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 75,8% versus 0% ja 84,8% versus 5,9%).
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio Il calcio sierico corretto deve essere misurato e monitorato e deve essere pari o al di sopra del limite inferiore del range di normalità prima della somministrazione della prima dose di Mimpara (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine vereseerumi kaltsiumisisalduse alusel Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust tuleb mõõta ja jälgida ning see peab enne Mimpara esimese annuse manustamist olema võrdne normvahemiku alumise piiriga või sellest suurem (vt lõik 4.4).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto l'endpoint primario (≥ 30% di riduzione rispetto al basale nell'iPTH medio plasmatico durante l'EAP; settimane da 25 a 30) era del 55% nel gruppo cinacalcet e del 19,0% nel gruppo placebo (p = 0,02).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (iPTH keskmise kontsentratsiooni langus vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis 25...30. nädalal) saavutanud patsientide osakaal oli tsinakaltseedirühmas 55% ja platseeborühmas 19,0% (p = 0,02).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus uuritavatel
Italian: Il calcio sierico corretto deve essere nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età prima della somministrazione della prima dose di Mimpara e attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus peab enne Mimpara esimese annuse manustamist olema vanusespetsiifilise referentsvahemiku ülaosas või sellest suurem ning seda peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.4).
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Povidone
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26,5 pmol/L)) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con Mimpara (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Mimpara'ga ravitud patsientidel on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).
Italian: Anziani: non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
Estonian: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin ja klomipramiin);
Italian: Come usare Mimpara
Estonian: Kuidas Mimpara't võtta
Italian: • Amido di mais pregelatinizzato
Estonian: • Eelželatiniseeritud maisitärklis
Italian: Cos'è Mimpara e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
Italian: Calcio sierico corretto a livello o al di sotto del limite inferiore del range di normalità specifico per età o se si verificano sintomi di ipocalcemia, indipendentemente dal livello del calcio.
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus on vanusespetsiifilise normi alumisel piiril või madalam, või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, sõltumata kaltsiumisisaldusest.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 2,5 mg
Italian: Al fine di evitare errori nel dosaggio, le capsule di dosaggi differenti (1, 2,5 o 5 mg) non devono essere mescolate per ottenere la dose desiderata.
Estonian: Annustamisvigade vältimiseks ei tohi soovitud annuse saamiseks segada erineva toimeainesisaldusega (1 mg, 2,5 mg või 5 mg) graanuleid.
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta.
Italian: • Crospovidone
Estonian: • Krospovidoon
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose iniziale di Mimpara negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoosi Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara't kaks korda ööpäevas.
Italian: Sia l'iperparatiroidismo primario sia il secondario possono causare la perdita di calcio dalle ossa, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Estonian: Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoos võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
Italian: • Svuotate l'intero contenuto della parte inferiore della capsula sul cibo o sul liquido.
Estonian: • tühjendage kapsli kogu sisu toidu või vedeliku sisse.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Un flacone contenente 30 compresse.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks pudel sisaldab 30 tabletti.
Italian: Sospendere la somministrazione di Mimpara finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia.
Estonian: Lõpetada Mimpara manustamine, kuni seerumi kaltsiumisisaldus jõuab tasemele 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/või hüpokaltseemia sümptomid on lahenenud.
Italian: da ≥ 36 a < 50
Estonian: ≥ 36 kuni < 50
Italian: Le concentrazioni medie (SD) di iPTH al basale erano 757,1 (440,1) pg/mL per il gruppo cinacalcet e 795,8 (537,9) pg/mL per il gruppo placebo.
Estonian: iPTH keskmine (SD-standardhälve) kontsentratsiooni uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 757,1 (440,1) pg/ml ja platseeborühmas 795,8 (537,9) pg/ml.
Italian: Tabella 2: Aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età compresa fra ≥ 3 anni e < 18 anni
Estonian: Annuse kohandamine lastel vanuses ≥ 3 kuni < 18 aastat
Italian: Smaltire gli involucri della capsula.
Estonian: Hävitage kapsli osad.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 1 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 1 mg
Italian: da ≥ 50 a < 75
Estonian: ≥ 50 kuni < 75
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
Italian: Somministrare Mimpara con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per abbassare il calcio sierico.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, manustades Mimpara't patsientidele, kes võtavad teisi ravimeid, mis teadaolevalt langetavad seerumi kaltsiumisisaldust.
Italian: I livelli di calcio sierico nei pazienti pediatrici devono essere mantenuti entro il range di normalità.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus peab lastel jääma normvahemikku.
Italian: Qualora i livelli di calcio sierici corretti dovessero diminuire al di sotto di 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e/o si verificassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda la seguente gestione:
Estonian: Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb alla 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja/või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatav toimida järgnevalt:
Italian: • iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.
Estonian: • primaarne hüperparatüreoos ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
Italian: I dati demografici e le valutazioni basali erano tipici della popolazione di pazienti in dialisi con iperparatiroidismo secondario.
Estonian: Demograafilised ja lähteseisundi näitajad olid representatiivsed sekundaarse hüperparatüreoosiga, dialüüsravi saavate patsientide populatsiooni suhtes.
Italian: Destrometorfano: dosi multiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6.
Estonian: Dekstrometorfaan: 50 mg tsinakaltseedi korduv manustamine suurendas CYP2D6 väljendunud aktiivsusega isikutel 30 mg dekstrometorfaani (metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel) AUC-d kuni 11 korda.
Italian: • Tenere la capsula in posizione verticale al di sopra del cibo morbido o del liquido.
Estonian: • hoidke kapslit püstiasendis pehme toidu või vedeliku kohal;
Italian: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o sintomi persistenti di ipocalcemia e quando la vitamina D non può essere aumentata
Estonian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid ja D-vitamiini annust ei saa suurendada
Italian: Iperparatiroidismo secondario, carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos, kõrvalkilpnäärmekatsinoom ja primaarne hüperparatüreoos
Italian: Pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi Cinacalcet non è indicato nei pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi.
Estonian: Dialüüsiravi mittesaavad kroonilise neeruhaigusega patsiendid Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele.
Italian: EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule da aprire EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule da aprire
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/292/013 - 1 mg avatavad kapslid EU/1/04/292/014 - 2,5 mg avatavad kapslid EU/1/04/292/015 - 5 mg avatavad kapslid
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing di Mimpara.
Estonian: Mimpara turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
Italian: Capsule Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero, gommalacca, glicole propilenico
Estonian: Kapsel Trükitint: must raudoksiid, šellak, propüleenglükool
Italian: Compromissione epatica: la compromissione epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Italian: Assicurarsi che i livelli di calcio sierico siano all'interno del range di normalità prima di iniziare il trattamento con Mimpara (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist Mimpara'ga tuleb veenduda, et seerumi kaltsiumisisaldus jääb normväärtuste piiridesse (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel;
Italian: Le capsule hanno un corpo di colore bianco con la dicitura "AMG" e una testa di colore verde scuro (con la dicitura "1 mg"), di colore giallo intenso (con la dicitura "2,5 mg") o di colore blu (con la dicitura "5 mg").
Estonian: Kapslitel on valge kapslikeha ja värviline kate ning ühel küljel on märgistus „1 mg" (tumeroheline kate), „2,5 mg" (kollane kate) või „5 mg" (sinine kate) ja teisel küljel märgistus „AMG".
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel vähemalt 3 aasta vanustel lastel, kellel sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav (vt lõik 4.4).
Italian: Le concentrazioni medie (SD) del calcio sierico totale corretto al basale erano 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo cinacalcet + SOC e 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo SOC. 25 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e la dose media massima giornaliera di cinacalcet è stata di 0,55 mg/kg/die.
Estonian: Keskmine (SD) seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus uuringu alguses oli tsinakaltseedi ja standardravi rühmas 9,8 (0,6) mg/dl ja ainult standardravi rühmas 9,8 (0,6) mg/dl. 25 uuritavale manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja tsinakaltseedi keskmine maksimaalne ööpäevane annus oli 0,55 mg/kg/ööpäev.
Italian: Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 90 mg contiene 8,21 mg di lattosio.
Estonian: Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 90 mg tablett sisaldab 8,21 mg laktoosi.
Italian: • Titanio diossido (E171) (capsule da 1 mg, 2,5 mg e 5 mg)
Estonian: • titaandioksiidi (E171) - 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg kapslid.
Italian: Dopo che hanno ricevuto una dose singola giornaliera e dosi multiple giornaliere per via orale di cinacalcet, le concentrazioni plasmatiche di cinacalcet (valori di AUC e Cmax dopo normalizzazione per dose e peso) erano simili a quelle osservate nei pazienti adulti.
Estonian: Pärast tsinakaltsedi manustamist ühe või mitme annusena ööpäevas olid tsinakaltseedi kontsentratsioonid vereplasmas (Cmax ja AUC, pärast kohandamist annuse ja kehakaalu suhtes) sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Italian: Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 30 mg contiene 2,74 mg di lattosio.
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 2,74 mg laktoosi.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) ma ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Estonian: 28-nädalane platseebokontrolliga uuring hõlmas 67 primaarse hüperparatüreoosiga täiskasvanud patsienti, kes vastasid paratüreoidektoomia kriteeriumitele kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsiooni alusel seerumis > 11,3 mg/dl (2,82 mmol), kuid ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), kuid paratüreiodektoomia ei olnud võimalik.
Italian: Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 60 mg contiene 5,47 mg di lattosio.
Estonian: Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 60 mg tablett sisaldab 5,47 mg laktoosi.
Italian: 5, 10, 15, 30, 60, e 90
Estonian: 5, 10,15, 30, 60 ja 90
Italian: da ≥ 25 a < 36
Estonian: ≥ 25 kuni < 36
Italian: Il granulato è fornito in capsule da aprire.
Estonian: Graanulid on avatavates kapslites.
Italian: Informare i pazienti pediatrici e/o i loro caregiver dei sintomi dell'ipocalcemia e sull'importanza dell'aderenza alle istruzioni sul monitoraggio del calcio sierico, la posologia e il metodo di somministrazione.
Estonian: Teavitage lapsi ja/või nende hooldajaid hüpokaltseemia sümptomitest ja seerumi kaltsiumisisalduse jälgimise juhiste järgimise tähtsusest ning annustamisest ja manustamisviisist.
Italian: La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Poiché nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet da 2 a 4 volte superiori, Mimpara deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientidel võib tsinakaltseedi sisaldus vereplasmas olla 2…4 korda kõrgem, mistõttu nende patsientide ravimisel Mimpara'ga peab olema ettevaatlik ja ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Il granulato non è compatibile con sonde di poliuretano e silicone.
Estonian: Polüuretaanist ja silikoonist torud ei ole graanulitega kokkusobivad.
Italian: La sicurezza di Mimpara per il trattamento dell'HPT secondario in pazienti pediatrici con ESRD in dialisi è stata valutata in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Mimpara ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus (vt lõik 5.1).
Italian: Lavare con un volume adeguato al tubo enterale utilizzato.
Estonian: Pärast manustamist peab enteraalset toru loputama piisava hulga vedelikuga.
Italian: Iperparatiroidismo secondario
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos
Italian: • una medicina usata per alleviare la tosse (destrometorfano);
Estonian: • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
Italian: Non sono stati studiati nei pazienti il passaggio da etelcalcetide a Mimpara e il periodo di wash-out appropriato.
Estonian: Üleminekut etelkaltsetiidilt Mimpara'le ning selleks vajalikku väljauhteperioodi ei ole patsientidel uuritud.
Italian: Convulsioni† Capogiri Parestesia Cefalea
Estonian: Krambid† Pööritustunne Paresteesia Peavalu
Italian: • Stringere delicatamente la parte superiore e ruotare leggermente per rimuoverla, facendo attenzione a non versare il contenuto.
Estonian: • pigistage õrnalt kapsli katet ja keerake pisut eemaldamiseks,
Italian: Questo studio è stato terminato in anticipo a causa di un evento fatale di ipocalcemia grave nel gruppo cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Uuring lõpetati varem raskest hüpokaltseemiast tingitud surmajuhtumi tõttu tsinakaltseedirühmas (vt lõik 4.8).
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse" all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse" all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi.
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria all'ipocalcemia†
Estonian: Süvenev südamepuudulikkus† QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale†
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Estonian: Tsinakaltseedi keskmine poolväärtusaeg pikenes mõõduka raskusastmega maksakahjustusega patsientidel 33% ja raskekujulise maksakahjustusega patsientidel 70%.
Italian: Capogiri e convulsioni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sono stati riportati da pazienti trattati con Mimpara (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Mimpara'ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Italian: Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Italian: Ciascuna capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet granulato (come cloridrato).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina) graanulitena.