FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovak: Pri prvom použití ANORA ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Croatian: Kada primjenjujete ANORO ELLIPTA po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije primjene ovog lijeka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Slovak: Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, jesti niti udisati.
Slovak: Toxicita pre reprodukciu
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Slovak: Ako používať inhalátor
Croatian: Kako koristiti inhalator
Slovak: Antimuskarínový účinok
Croatian: Antimuskarinsko djelovanje
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať ANORO ELLIPTA.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete ANORO ELLIPTA.
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Slovak: ANORO ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Croatian: ANORO ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Croatian: Inhalator je višedijelna naprava koja se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidínia alebo vilanterolu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinija ni vilanterola na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
Slovak: Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
Croatian: Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.
Slovak: Zlikvidujte do:
Croatian: Baciti nakon:
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.
Slovak: Zlepšenie fokálneho skóre TDI v porovnaní s každou zložkou v monoterapii a s tiotropiom nebolo štatisticky signifikantné (pozri tabuľku 1).
Croatian: Poboljšanja ukupnog TDI rezultata u usporedbi s primjenom svake od sastavnica u monoterapiji i tiotropijem nisu bila statistički značajna (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Učinak umjerenog inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Bezpečnostný profil ANORA ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ANORO ELLIPTA temelji se na iskustvu povezanom sa sigurnošću primjene umeklidinija/vilanterola i njegovih pojedinačnih sastavnica u kliničkom razvojnom programu kojim je obuhvaćeno 6855 bolesnika s KOPB-om i iz spontanih prijava.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu umeklidíniom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: • bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
Croatian: • bol i nadraženost u stražnjem dijelu usta i grlu
Slovak: Trieda orgánových systémov
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Slovak: Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Croatian: Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Croatian: Pogoršanje bolesti
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga obujmite usnama.
Slovak: V priebehu času sa nezistilo oslabenie bronchodilatačného účinku.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nije s vremenom oslabio.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu")
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „ANORO ELLIPTA sadrži laktozu") i magnezijev stearat.
Slovak: Teraz je liek pripravený na inhaláciu.
Croatian: Lijek je sada spreman za inhaliranje.
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Logo GlaxoSmithKline (Ireland)
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovak: Vplyv na symptómy
Croatian: Ishodi na simptome
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky relevantné po podaní vilanterolu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene vilanterola, pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Umeklidínium/vilanterol nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
Slovak: Po perorálnej inhalácii pôsobia obe zložky lokálne na dýchacie cesty tak, že vyvolávajú bronchodilatáciu samostatnými mechanizmami.
Croatian: Nakon peroralne inhalacije, oba spoja djeluju lokalno u dišnim putovima i zasebnim mehanizmima djelovanja uzrokuju bronhodilataciju.
Slovak: prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Slovak: Podávanie umeklidínia/vilanterolu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam Primjena umeklidinija/vilanterola može uzrokovati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život.
Slovak: Inhalátor ELLIPTA obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Croatian: ELLIPTA inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Slovak: Je to derivát chinuklidínu s aktivitou naprieč viacerými podtypmi muskarínových receptorov.
Croatian: To je kinuklidinski derivat koji djeluje na niz različitih podvrsta muskarinskih receptora.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
Croatian: Farmakološki učinci agonista beta2-adrenergičkih agonista, uključujući vilanterol, barem se djelomično mogu pripisati stimulaciji unutarstanične adenilat ciklaze, enzima koji katalizira pretvorbu adenozin trifosfata (ATP) u ciklički-3',5'-adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Slovak: Ak sa kryt inhalátora otvorí a zatvorí bez inhalovania lieku, dávka sa vyplytvá.
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Slovak: Ako vyzerá ANORO ELLIPTA a obsah balenia
Croatian: Kako ANORO ELLIPTA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.
Croatian: Vaš je lijek sada spreman za inhaliranje.
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Croatian: • oticanje, katkad lica ili usana (angioedem)
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného vilanterolu sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 2,4-násobku.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, a kumulacija se povećala za 2,4 puta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake „EXP".
Slovak: Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako niste sigurni što Vaš lijek sadrži, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 11 hodín.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú približnú mieru výskytu pozorovanú pri zlúčení piatich 24-týždňových štúdií a v 12-mesačnej štúdii bezpečnosti.
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama navedenima u tablici obuhvaćaju grube stope incidencije primijećene nakon objedinjavanja podataka iz pet 24-tjednih ispitivanja i 12-mjesečnog ispitivanja sigurnosti.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Croatian: Nemojte izdisati u inhalator.
Slovak: Iné lieky a ANORO ELLIPTA
Croatian: Drugi lijekovi i ANORO ELLIPTA
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora.
Croatian: Djelatne tvari dolaze u oblik bijeloga praška u zasebnim blisterima unutar inhalatora.
Slovak: Tabuľka 1 Vplyv na pľúcne funkcie, symptómy a kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom v 24. týždni
Croatian: Ishodi povezani s plućnom funkcijom, simptomima i kvalitetom života vezanom uz zdravlje nakon 24 tjedna Usporedba u odnosu na liječenje lijekom
Slovak: Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Croatian: Datum treba upisati čim je inhalator izvađen iz podloška.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Croatian: Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvarati ga tek neposredno prije prve uporabe.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak.
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Slovak: Lieky obsahujúce blokátory betaadrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov akým je vilanterol.
Croatian: Lijekovi koji sadrže blokatore beta-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinke beta2-adrenergičkih agonista, poput vilanterola.
Slovak: Umeklidínium aj vilanterol sú subtrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Croatian: Umeklidinij i vilanterol su oboje supstrati za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane umeklidínia/vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij/vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Slovak: Umeklidínium vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Croatian: Umeklidinij ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Anora Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Anoro Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Croatian: Upute za primjenu: a) Pripremite dozu
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniu.
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidiniju.
Slovak: Nepoužívajte ANORO ELLIPTA:
Croatian: Nemojte primjenjivati ANORO ELLIPTA:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby ANOROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole ili obojani krugovi oko izvora svjetlosti u kombinaciji s crvenilom očiju:
Slovak: Nie je známe, či zložky ANORA ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka ANORO ELLIPTA izlučiti u majčino mlijeko.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ANORO ELLIPTA
Slovak: Pri súbežnom podávaní umeklidínia/vilanterolu s ketokonazolom a s inými známymi silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície vilanterolu, ktoré by mohlo viesť k zvýšeniu nežiaducich reakcií.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s ketokonazolom i drugim poznatim snažnim inhibitorima CYP3A4 jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti vilanterolu, koja bi mogla povećati potencijal nastanka nuspojava.
Slovak: Umeklidínium je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Croatian: Umeklidinij je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Croatian: • Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko.
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek a inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej precitlivenosti z buniek, najmä z mastocytov.
Croatian: Povećane razine cikličkog AMP-a uzrokuju opuštanje glatkih mišića bronha te inhibiraju otpuštanje medijatora reakcija neposredne preosjetljivosti iz stanica, osobito iz mastocita.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih muških dobrovoljaca, ukupna radioaktivnost prvenstveno se izlučila fecesom (92% primijenjene radioaktivno označene doze ili 99% pronađene radioaktivnosti) unutar 168 sati nakon primjene doze.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniom/vilanterolom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijem/vilanterolom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Croatian: Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u 'zatvorenom' položaju.
Slovak: ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
Croatian: ANORO ELLIPTA sadrži laktozu
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných agonistoch beta2-adrenergných receptorov sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-adrenergičke agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav u ženki štakora i miša te na hipofizu u štakora.
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Croatian: Rijetke nuspojave
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Croatian: 55 mikrograma/22 mikrograma
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití ANORA ELLIPTA sú zriedkavé.
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem nakon uzimanja lijeka ANORO ELLIPTA su rijetke.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom i svakom od sastavnica u monoterapiji (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Tolerancia námahy a pľúcne objemy
Croatian: Izdržljivost pri tjelovježbi i plućni volumeni
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.
Slovak: Po inhalačnom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Slovak: Problémy s očami počas liečby ANOROM ELLIPTA
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA
Slovak: Močom sa vylúčilo 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky do 168 hodín (27 % zachytenej izotopom značenej látky).
Croatian: Mokraćom se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní ANORA ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri ANORE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Croatian: U druga dva ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom sličan je udio bolesnika postigao barem MCID i uz primjenu lijeka ANORO ELLIPTA i uz primjenu tiotropija; 49% i 54% uz ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma te 52% i 55% uz tiotropij.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného vilanterolu sa v štúdii hmotnostnej rovnováhy ukázalo, že 70 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo močom a 30 % stolicou.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze, masena bilanca pokazala je da se 70% radioaktivno označene doze izlučilo mokraćom, a 30% fecesom.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinija u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Slovak: Inhalátor obsahuje dva blistre z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
Croatian: Inhalator sadrži dva blistera od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol plazmatický eliminačný polčas umeklidínia po inhalačnom podávaní počas 10 dní v priemere 19 hodín, s 3 % až 4 % vylúčenými v nezmenenej forme močom v rovnovážnom stave.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije umeklidinija iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 19 sati u zdravih dobrovoljaca, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3-4% doze izlučilo mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Slovak: Pri podávaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov sa preto nepozoroval žiaden klinicky významný proarytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT intervalu.
Croatian: Dakle, kod primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma nije primijećen klinički značajan proaritmijski potencijal povezan s produljenjem QT-intervala.
Slovak: Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.
Croatian: Stoga se za potrebe farmakokinetike svaki sastojak može razmotriti zasebno.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
Croatian: Ako je moguće, pokažite im inhalator, pakiranje ili ovu uputu.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovak: Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili podložak.
Slovak: Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Croatian: Umeklidinij je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI a s osobami liečenými UMEC/VI.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI i
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Croatian: • nepravilni otkucaji srca