FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El decreciente uso de la calcitonina en los últimos años indica que no hay mucho campo para realizar más investigaciones sobre la relación mediante estudios epidemiológicos, lo que, en cualquier caso, sería difícil de llevar a cabo y controlar de forma adecuada para descartar todos los posibles factores de confusión para el cáncer.
Estonian: Kaltsitoniini vähesem kasutamine viimastel aastatel viitab, et seose edasised uurimisvõimalused epidemioloogiliste uuringute abil on vähesed, uuringuid on igal juhul keerukas korraldada ja piisavalt kontrollida kõiki võimalikke kaasuvaid vähitegureid.
Spanish: Aunque este argumento podría ser válido para estudios observacionales, el CHMP es de la opinión de que es improbable que se produzca un posible sesgo en los ensayos clínicos aleatorizados a favor de uno de los grupos de tratamiento, ya que el procedimiento de aleatorización proporciona grupos suficientemente bien equilibrados.
Estonian: Kuigi see argument võib kehtida vaatlusuuringute kohta, on inimravimite komitee arvamusel, et võimalikud randomiseeritud kliiniliste uuringute kõrvalekalded, mis võiksid eelistada üht raviviisi, on ebatõenäolised, sest randomiseerimine tagab piisavalt hästi tasakaalustatud rühmade koostamise.
Spanish: Cuando se incluyen los ensayos en los que no se refirió ningún caso de cáncer, el OR estimado es de 2,12.
Estonian: Koos uuringutega, milles pahaloomuliste kasvajate juhtudest ei teatatud, oli hinnanguline riskisuhe 2,12.
Spanish: Sus propiedades hipocalcemiantes son mediadas principalmente a través de la inhibición de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.
Estonian: Hüpokaltseemilisi omadusi vahendatakse peamiselt osteoklastide vahendatava luuresorptsiooni inhibeerimise teel.
Spanish: el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Estonian: menopausijärgse väljakujunenud osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks.
Spanish: • Dadas las nuevas reservas sobre seguridad en relación con el riesgo de cáncer en el uso prolongado y la limitada eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis, el Comité dictaminó según el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones intranasales de los medicamentos que contienen calcitonina no es positiva en condiciones normales de uso.
Estonian: • arvestades uusi ohutusprobleeme seoses vähiriskiga pikaajalisel kasutamisel ja kaltsitoniini piiratud efektiivsust osteoporoosi ravis, on inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole kaltsitoniini sisaldavate ravimite intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe normaalsetes kasutustingimustes positiivne.
Spanish: • El Comité, por lo tanto, consideró la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen calcitonina inyectable en condiciones normales de uso en cada una de las indicaciones autorizadas y concluyó que:
Estonian: • komitee hindas seetõttu kaltsitoniini sisaldavate süstitavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet normaalsetes kasutamistingimustes igal müügiloa näidustusel ning järeldas järgmist:
Spanish: En el primero de estos ensayos (el estudio C2301) se informó de un aumento estadísticamente significativo del cáncer en los pacientes tratados con calcitonina frente a placebo (cociente de la incidencia 4,13 (1,67-10,19)).
Estonian: Esimeses uuringus (C2301) teatati statistiliselt oluliselt suuremast vähiriskist kaltsitoniiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (esinemussuhe 4,13 (1,67…10,19)).
Spanish: El TAC también cuestiona la validez de los datos de los ensayos clínicos disponibles que apoyan la eficacia del producto y aduce que la evidencia no es válida para la seguridad por los factores de confusión.
Estonian: Müügiloa hoidja kahtles ka ravimi efektiivsust tõendavate olemasolevate kliiniliste uuringute tulemuste kehtivuses, väites, et häirivate tegurite tõttu ei saa tulemusi kasutada ohutuse hindamiseks.
Spanish: Los resultados del mayor de los ensayos realizados con calcitonina intranasal, el estudio CT320 (también conocido como estudio PROOF), sí aporta alguna evidencia de mayor riesgo de cáncer en el grupo de calcitonina frente a placebo, aunque los resultados reseñados no alcanzan significación estadística (riesgo relativo, IC del 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Estonian: Intranasaalse kaltsitoniiniga toimunud suurima uuringu CT320 (samuti PROOF-uuring) tulemused näitavad kaltsitoniinirühmas suurenemat vähiriski kui platseeborühmas, kuigi teatatud tulemustes puudus statistiline olulisus (suhteline risk, 95% usaldusvahemik: 1,47 (0,91…2,36)).
Spanish: Con respecto al cáncer de próstata, la información obtenida sobre las concentraciones del antígeno prostático específico (PSA) de todos los pacientes varones en los dos primeros estudios sobre artrosis C2301 y C2302 demostró que la calcitonina no afecta a las concentraciones de PSA.
Estonian: Seoses eesnäärmevähiga näitasid osteoartriidi kahes esimeses uuringus (C2301 ja C2302) kõigil meespatsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse andmed, et kaltsitoniin PSA-sisaldust ei mõjuta.
Spanish: En base a todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal y habiendo tenido en cuenta la opinión de la reunión de expertos adhoc, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que la limitada eficacia en esta indicación tiene que sopesarse con la evidencia de ensayos clínicos de un mayor riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Estonian: Lähtudes kõigist kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimite ohutuse ja efektiivsuse andmetest ning võttes teadmiseks ajutise eksperdirühma arvamuse, kinnitab inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et näidustuse piiratud efektiivsusandmed ei ole tasakaalus kliiniliste uuringute andmetega, mis tõendavad, et kaltsitoniini pikaajaline kasutamine on seotud vähiriski suurenemisega.
Spanish: El CHMP consideró que la DMO todavía se reconoce como un marcador indirecto importante que había aumentado de forma modesta pero estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et luu mineraaltihedus on endiselt oluline asendusmarker, mis on näidanud mõõdukat, aga statistiliselt olulist mineraaltiheduse suurenemist võrreldes platseeboga.
Spanish: Durante este procedimiento, el CHMP revisó las evidencias disponibles sobre el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina.
Estonian: Käesolevas menetluses vaatas inimravimite komitee üle olemasolevad andmed vähiriski kohta kaltsitoniini kasutamisel.
Spanish: La calcitonina inyectable se presenta en forma de solución para administrar por inyección o perfusión a razón de 50, 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Estonian: Süstitavat kaltsitoniini turustatakse süstelahuse või infusioonilahusena kontsentratsioonis 50, 100 või 200 IU/ml.
Spanish: Globalmente, parece que existen evidencias suficientes y concordantes, provenientes de los ensayos sobre la calcitonina intranasal y oral, de que la calcitonina está relacionada con un mayor riesgo de cáncer.
Estonian: Üldiselt näib, et on piisavalt järjepidevaid andmeid kaltsitoniini intranasaalsete ja suukaudsete ravimvormide uuringutest, et kaltsitoniin on seotud suurenenud vähiriskiga.
Spanish: Aunque hasta la fecha estos estudios por separado se han considerado insuficientes para establecer una relación causal, debido a algunas limitaciones importantes y a la falta de una evidencia sólida sobre el riesgo en los seres humanos, cobran nuevo significado a la vista de los datos más recientes provenientes de los ensayos clínicos sobre la calcitonina.
Estonian: Kuigi mõne olulise piirangu ja inimriski kindlate andmete puudumise tõttu ei ole seni peetud neid uuringuid eraldi piisavaks, et väita põhjusliku seose olemasolu, annavad kaltsitoniini kliiniliste uuringute uued andmed neile uue tähenduse.
Spanish: Considerando la disponibilidad de tratamientos alternativos en esta indicación, el CHMP acordó que el uso de la calcitonina en la enfermedad de Paget debe limitarse a 3 meses y sólo en aquellos pacientes que no respondan a tratamientos alternativos o que no sean aptos para esos tratamientos, por ejemplo, los afectados por una insuficiencia renal grave.
Estonian: Kaaludes näidustuse muid ravivõimalusi, nõustus inimravimite komitee, et kaltsitoniini kasutamine Pageti tõve korral peab piirduma 3 kuuga ja ainult patsientidega, kellel muud ravimeetodid ei tekita ravivastust või kelle jaoks need ei sobi, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid.
Spanish: Considerando la naturaleza de la indicación en el marco del cáncer avanzado, la relación riesgo/beneficio en esta indicación todavía se considera positiva.
Estonian: Kaaludes näidustuse laadi kaugelearenenud vähi korral, peetakse näidustuse korral kasulikkuse ja riski suhet siiski positiivseks.
Spanish: Varios estudios publicados que usaron líneas celulares de cáncer de próstata y modelos animales también han indicado que la calcitonina puede desempeñar un papel en la progresión del cáncer de próstata.
Estonian: Ka paljudes eesnäärmevähi rakuliine ja loommudeleid kasutanud avaldatud uuringutes on oletatud, et kaltsitoniinil on teatud roll eesnäärmevähi progresseerumises.
Spanish: Por tanto, el escaso número de casos de cáncer en pacientes que están siendo tratados o lo han sido con calcitonina observados en las bases de datos de seguridad globales no puede conducir a ninguna conclusión, principalmente cuando se comparan con los datos procedentes de ensayos clínicos.
Estonian: Sel põhjusel ei saa vähese arvu vähijuhtumitega patsientide alusel, keda ravitakse või on ravitud kaltsitoniiniga ja kelle andmed on ohutusandmebaasides, teha ühtki järeldust, eriti kui tasakaalustamiseks kasutatakse kliiniliste uuringute andmeid.
Spanish: prevención de la pérdida ósea aguda debida a una repentina inmovilización, por ejemplo, en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes enfermedad de Paget hipercalcemia tumoral
Estonian: luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, näiteks hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsientidel
Spanish: Un metanálisis de 17 estudios aleatorizados y controlados a doble ciego en los que se utilizó calcitonina intranasal, realizado por unos de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), aporta más datos sobre una posible relación entre la calcitonina y el riesgo de cáncer.
Estonian: Ühe müügiloa hoidja korraldatud 17 randomiseeritud kontrollitud topeltpimeda uuringu metaanalüüs pakub kaltsitoniini ja vähiriski võimaliku seose tõendeid.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para la formulación intranasal de calcitonina.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide müügiload peatada.
Spanish: No obstante, ninguno de los argumentos presentados refutan la conclusión derivada de los resultados de los estudios con medicamentos intranasales (y orales), lo que indica que existe un mayor riesgo de cáncer asociado con el uso de calcitonina.
Estonian: Samas ei kummuta kumbki esitatud argumentidest intranasaalsete (ja suukaudsete) ravimvormide uuringute tulemuste alusel tehtud järeldust, et kaltsitoniini kasutamisega on seotud suurenenud vähirisk.
Spanish: No obstante, la revisión de los datos de que disponían las autoridades nacionales competentes en esos momentos no indicó una relación causal.
Estonian: Riiklikult pädevad asutused ei leidnud selleks ajaks olemasolevate andmete ülevaatamisel siiski põhjuslikku seost, kuigi jätkati probleemi hoolikat jälgimist.
Spanish: Los casos de cáncer notificados con mayor frecuencia en estos ensayos fueron el carcinoma de células basales y el cáncer de mama.
Estonian: Pahaloomulistest kasvajatest esines uuringutes kõige sagedamini basaalrakulist vähki ja rinnavähki.
Spanish: La uniformidad de los resultados en los ensayos de administración oral e intranasal indica que los acontecimientos notificados presentan una asociación causal con la calcitonina.
Estonian: Tulemuste järjepidevus suukaudsete ja intranasaalsete ravimvormide uuringutes viitab, et teatatud juhud on põhjuslikult seotud kaltsitoniiniga.
Spanish: El mayor riesgo de cáncer en los otros dos ensayos con la nueva formulación oral de calcitonina presentó un cociente de la incidencia estadísticamente no significativo de 1,61 (0,81-3,16) y 1,10 (0,82-1,48) en los estudios C2302 y A2303, respectivamente.
Estonian: Kaltsitoniiniga kaasneva vähi suurenenud risk teises kahes uue suukaudse ravimvormi uuringus ei olnud statistiliselt oluline, uuringute C2302 ja A2303 esinemussuhe oli vastavalt 1,61 (0,81…3,16) ja 1,10 (0,82…1,48).
Spanish: El TAC abordó una serie de temas no clínicos, de farmacovigilancia y estadísticos relacionados con la evaluación del CHMP del riesgo de cáncer con el uso de medicamentos que contienen calcitonina.
Estonian: Müügiloa hoidja nimetas mitut mittekliinilist, ravimiohutuse järelevalve ja statistikaküsimust seoses inimravimite komitee hinnatud vähiriskiga kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasutamisel.
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Estonian: Intranasaalset ravimvormi turustatakse kontsentratsioonis 100 või 200 IU/ml.
Spanish: o para el tratamiento de la hipercalcemia tumoral, la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva siempre que la duración del tratamiento se limite a un tiempo lo más corto posible usando la mínima dosis eficaz.
Estonian: o Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravis on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, kui ravi kestus piirdub lühima võimaliku ajaga ja kasutatakse minimaalset efektiivset annust.
Spanish: Por ello se puso en marcha un programa intensivo post-hoc de detección del cáncer de próstata en todos los varones que participaron en los dos ensayos sobre la artrosis.
Estonian: Selle tulemusena kaasati osteoartriidi mõlema uuringu kõik meesosalejad eesnäärmevähi intensiivsesse post hoc-sõeluuringuprogrammi.
Spanish: • El Comité consideró que, para mantener una relación riesgo/beneficio positiva en las indicaciones anteriores, debían introducirse otros cambios en la información sobre el producto (sección 4.2 Posología y forma de administración, sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas) sobre el riesgo de cáncer.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks nendel näidustustel tuleb teha ravimiteabes (lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis", lõik 4.4
Spanish: Motivos para la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina intranasal Considerando que:
Estonian: Intranasaalsete kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise alused Arvestades, et
Spanish: Sin embargo, a pesar de la probabilidad de que la calcitonina esté implicada en el desarrollo del cáncer, no se ha aclarado completamente el mecanismo exacto que pudiera explicar la mayor incidencia de cáncer en los pacientes tratados con calcitonina.
Estonian: Vaatamata tõenäosusele, et kaltsitoniin soodustab vähki, ei ole täpset mehhanismi, mis seletaks pahaloomuliste kasvajate suurenenud esinemissagedust kaltsitoniiniga ravitud patsientidel, veel siiski täielikult välja selgitatud.
Spanish: Para mantener una relación riesgo/beneficio positiva para las indicaciones de la formulación inyectable de los productos que contienen calcitonina, el CHMP recomendó introducir cambios en la información sobre el producto, principalmente en lo relativo al riesgo de cáncer.
Estonian: Kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks kaltsitoniini sisaldavate ravimite süstitava ravimvormi näidustustel soovitab inimravimite komitee peamiselt seoses vähiriskiga muuta ravimiteavet.
Spanish: El cáncer documentado con mayor frecuencia en este estudio fue el de próstata.
Estonian: Kõige sagedam uuringus esinenud pahaloomuline kasvaja oli eesnäärmevähk.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina inyectable Considerando que:
Estonian: Süstitavate kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones inyectables que contienen calcitonina indicadas en el tratamiento de la enfermedad de Paget, la hipercalcemia tumoral y en la prevención de la pérdida ósea aguda debida a una inmovilización repentina sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones sobre la indicación (para la enfermedad de Paget), sobre la limitación de la duración del tratamiento y sobre las precauciones que deben introducirse en la información sobre el producto.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Pageti tõve ja pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia raviks ning ootamatu immobilisatsiooni tõttu tekkida võiva luukao akuutse hävimise ennetamiseks näidustatud kaltsitoniini sisaldavate süstitavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on normaalsetes kasutustingimustes positiivne, arvestades ravimiteabesse lisatavaid näidustuse piiranguid (Pageti tõve korral), ravi kestuse piiramist ja hoiatusi.
Spanish: El TAC considera que la exclusión del metanálisis de cuatro estudios en los que no se observaron casos de cáncer carece de base.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole metaanalüüsist väljajätmine põhjendatud neljas uuringus, kus vähijuhtumeid ei esinenud.
Spanish: El TAC debatió el reducido número de casos espontáneos de cáncer notificados con la calcitonina después de su comercialización.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates oli kaltsitoniiniga seotud turustamisjärgsete spontaansete vähijuhtude arv väike.
Spanish: • El Comité, en vista de la anterior revisión y en ausencia de nuevos datos sobre la eficacia, consideró que los medicamentos que contienen calcitonina intranasal pueden ser eficaces en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Estonian: • eelmise ülevaate ja uute efektiivsusandmete puudumise tõttu leidis inimravimite komitee, et kaltsitoniini sisaldavad intranasaalsed ravimid võivad olla efektiivsed menopausijärgse väljakujunenud osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks; sellel näidustusel on kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimite efektiivsuse kohta siiski üksnes piiratud andmed;
Spanish: Con respecto al uso de la calcitonina inyectable en la prevención de la pérdida ósea aguda, la evidencia de la eficacia se basa en la bibliografía publicada.
Estonian: Süstitava kaltsitoniini kasutamise efektiivsusandmed luukoe akuutse hävimise ennetamisel põhinevad kirjandusandmetel.
Spanish: A pesar de algunas incertidumbres sobre la verdadera magnitud de este riesgo, que parece ser distinto en los diferentes ensayos, el riesgo relativo es uniformemente mayor entre los pacientes tratados con calcitonina que entre los que recibieron placebo.
Estonian: Isegi kui riski tegelik suurus (eri uuringutes erinev) ei ole päris selge, on suhteline risk kaltsitoniinipatsientidel järjepidevalt suurem kui platseebopatsientidel.
Spanish: Además de la bibliografía publicada sobre el uso de la calcitonina inyectable para la hipercalcemia tumoral, esta indicación sigue estando avalada por su uso establecido en la práctica clínica.
Estonian: Peale avaldatud kirjanduse süstitava kaltsitoniini kasutamise kohta hüperkaltseemia ravis pahaloomuliste kasvajate korral toetab näidustust hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Spanish: • Según el dictamen del Comité, los datos de los estudios clínicos proporcionan pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Estonian: • komitee on arvamusel, et kliiniliste uuringute andmed tõendavad, et kaltsitoniini pikaajaline kasutamine on seotud vähiriski suurenemisega;
Spanish: Aunque se reconozcan reconocer las posibles limitaciones de los ensayos clínicos incluidos en el análisis, el incremento del riesgo observado tiene que sopesarse con el modesto beneficio de la calcitonina.
Estonian: Analüüsi kaasatud kliiniliste uuringute võimalike piirangute tõttu ei ole vähiriski täheldatud suurenemine tasakaalus kaltsitoniini mõõduka kasulikkusega.
Spanish: En distintos momentos se han planteado reservas sobre la relación entre la calcitonina y el cáncer de próstata.
Estonian: Eri aegadel on tõstatatud ning arutatud küsimusi seoses kaltsitoniini ja eesnäärmevähi võimaliku seosega.
Spanish: Para levantar la suspensión, el(los) TAC debe(n) facilitar nuevos datos controlados aleatorizados que puedan demostrar de un modo sólido que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina son mayores que sus riesgos en pacientes con osteoporosis, teniendo el cuenta el incremento del riesgo de cáncer y la mortalidad por cáncer asociada con el uso prolongado de calcitonina.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama uued randomiseeritud kontrollitud andmed, mis tõendavad hästi, et kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus on osteoporoosiga patsientidel suurem kui riskid, ning et võetakse arvesse kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ja vähi tõttu suurenenud suremusriski.
Spanish: • Tratamiento de la hipercalcemia tumoral (formulación inyectable) La eficacia de la calcitonina para esta indicación está respaldada por el uso establecido de la calcitonina en la práctica clínica.
Estonian: • Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi (süstitav ravimvorm) Kaltsitoniini efektiivsust sellel näidustusel toetab kaltsitoniini hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Spanish: No obstante, en todos los ensayos se observó una mayor incidencia de cánceres notificados en los pacientes tratados con calcitonina que en los que recibieron placebo.
Estonian: Kõigis uuringuis esines siiski pahaloomuliste kasvajate juhtumeid kaltsitoniiniga ravitud patsiendirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes enam positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Spanish: El Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización correspondientes.
Estonian: Komitee järeldas ka, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Paget (formulación inyectable) Según lo comentado anteriormente, la eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la enfermedad de Paget es limitada y está parcialmente validada por su muy conocido uso y su verosimilitud farmacológica.
Estonian: Nagu mainitud, on kaltsitoniini efektiivsus Pageti tõve korral piiratud ning osaliselt valideeritud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse ja farmakoloogilise põhjendatusega.
Spanish: Aspectos no clínicos
Estonian: Mittekliinilised aspektid
Spanish: Las conclusiones del CHMP como respuesta a estos puntos planteados por el TAC se indican a continuación.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatatud küsimustele vastavad inimravimite komitee järeldused on esitatud allpool.