FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce una forte diminuzione della somatostatina in molte specie animali.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt depletie van somatostatine in verschillende diersoorten.
Italian: E' stata segnalata azoospermia in pazienti maschi affetti da cistinosi.
Dutch: Er zijn meldingen van azoöspermie bij mannelijke patiënten met cystinose.
Italian: In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di cisteamina a rilascio immediato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten verminderden de huidlaesies op ellebogen na verlaging van de dosis cysteamine met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Italian: Pazienti adulti diagnosticati di recente
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami degli occhi per identificare tale condizione poiché un trattamento tempestivo può prevenire la perdita della vista.
Dutch: U zult regelmatig een oogonderzoek krijgen om deze aandoening op te sporen, want vroegtijdige behandeling kan verlies van het gezichtsvermogen voorkomen.
Italian: La cisteamina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Cysteamine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de periode van organogenese.
Italian: La cistinosi è una malattiache influenza le funzioni corporee, con un accumulo anomalo dell'aminoacido cistina in vari organi del corpo, quali i reni, gli occhi, i muscoli, il pancreas e il cervello.
Dutch: Cystinose is een ziekte die van invloed is op de werking van het lichaam, en wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 6 anni in quanto questi potrebbero non essere in grado di ingoiarle e quindi soffocare.
Dutch: Geef geen harde maagsapresistente capsules aan kinderen jonger dan zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich verslikken.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente PROCYSBI fino al cessare dell'eruzione.
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met PROCYSBI te onderbreken tot de uitslag is verdwenen.
Italian: E' necessario un esame periodico degli occhi per identificare tale condizione precocemente e quando essa avviene deve essere fornito un trattamento tempestivo per prevenire la perdita della vista.
Dutch: Een periodiek oogonderzoek is nodig om deze aandoening in een vroeg stadium vast te stellen en er dient tijdig behandeling plaats te vinden wanneer de aandoening zich voordoet, teneinde verlies van het gezichtsvermogen te voorkomen.
Italian: Studi di riproduzione hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimenti e perdite postannidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
Dutch: Voortplantingstudies tonen een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies na innesteling) bij ratten bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij konijnen bij een toediening van cysteamine van 50 mg/kg/dag.
Italian: Il trattamento può essere ripreso a un dosaggio inferiore sotto stretta supervisione, e quindi lentamente titolato all'appropriato dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De behandeling mag opnieuw worden gestart bij een lagere dosis en onder nauw toezicht, waarna de dosis geleidelijk mag worden getitreerd tot de passende therapeutische dosis (zie rubriek 4.2).
Italian: La miscela deve quindi essere somministrata attraverso una sonda per gastrostomia, una sonda nasogastrica o una sonda per gastrostomia- digiunostomia.
Dutch: Het mengsel moet vervolgens worden toegediend via de gastrostomiesonde, nasogastrische sonde of jejunostomiesonde.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio."
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Italian: Se viene diagnosticata o pianificata una gravidanza, il trattamento deve essere attentamente riconsiderato e la paziente deve essere avvisata del possibile rischio teratogeno della cisteamina (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine (zie rubriek 4.6).
Italian: Se la cisteamina è inizialmente poco tollerata a causa di sintomi del tratto gastrointestinale (GI) o di eruzioni cutanee transitorie, la terapia deve essere temporaneamente sospesa, quindi nuovamente avviata ad un dosaggio inferiore e gradualmente aumentata fino al dosaggio appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als cysteamine in eerste instantie slecht wordt getolereerd door maag-darmklachten of voorbijgaande huiduitslag, moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, daarna opnieuw worden gestart bij een lagere dosis en geleidelijk worden opgevoerd tot de passende dosis (zie rubriek 4.4).
Italian: Pertanto, devono essere monitorati funzionalità epatica ed emocromo.
Dutch: Het bloedbeeld en de leverfunctie moeten derhalve worden gecontroleerd.
Italian: Cisteamina (mercaptamina bitartrato)
Dutch: Cysteamine (mercaptaminebitartraat)
Italian: Sono state segnalate gravi lesioni cutanee in pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina bitartrato a rilascio immediato o altri sali di cisteamina che hanno risposto alla riduzione della dose di cisteamina.
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige huidlaesies in patiënten die werden behandeld met hoge doses cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte of andere cysteaminezouten die reageerden op verlaging van de cysteaminedosis.
Italian: La cisteamina bitartrato può essere somministrata con un succo di frutta acido o acqua.
Dutch: Cysteaminebitartraat kan worden toegediend met een zuur vruchtensap of water.
Italian: Pertanto, se viene utilizzata a tale scopo una soluzione oftalmica di cisteamina, si deve proseguire con il suo impiego.
Dutch: Als in dit verband cysteamine-oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik hiervan dan ook worden voortgezet.
Italian: La cisteamina è stata occasionalmente associata a leucopenia reversibile e a funzionalità epatica anomala.
Dutch: Cysteamine is enkele keren in verband gebracht met reversibele leukopenie en abnormale leverfunctie.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè è leggermente inferiore alla dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,3 g/m2/giorno.
Dutch: Dit komt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, iets minder dan de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine van 1,3 g/m2/dag.
Italian: Poiché la cisteamina orale non previene il deposito di cristalli di cistina negli occhi, è necessario continuare a utilizzare la soluzione oftalmica di cisteamina prescritta dal medico.
Dutch: Omdat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog niet voorkomt, moet u cysteamine-oogdruppels blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Italian: PROCYSBI contiene sodio
Dutch: PROCYSBI bevat natrium
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica della cisteamina bitartrato in popolazioni speciali.
Dutch: De farmacokinetiek van cysteaminebitartraat is niet onderzocht bij speciale patiëntengroepen.
Italian: Stenosi a carico dell'ileo-cieco e del colon (colonpatia fibrosante) sono state per prime descritte in pazienti affetti da fibrosi cistica che assumevano dosaggi elevati di enzimi pancreatici in forma di compresse con un rivestimento enterico di copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), uno degli eccipienti di PROCYSBI.
Dutch: Stricturen van het ileocaecum en de dikke darm (fibroserende colonopathie) werden voor het eerst beschreven in patiënten met cystische fibrose die hoge doses pancreasenzymen kregen in de vorm van tabletten met een maagsapresistente coating van een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), een van de hulpstoffen in PROCYSBI.
Italian: Notare che i target terapeutici della deplezione di cistina sono specifici per ogni test e che test differenti presentano target terapeutici specifici.
Dutch: Het is belangrijk om te weten dat therapeutische doelen voor cystinedepletie testspecifiek zijn en dat voor verschillende testen specifieke behandelingsdoelen gelden.
Italian: Popolazione pediatrica diagnosticata di recente
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa dell'insufficienza renale.
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate prima nel corso di un esame radiografico.
Dutch: Deze huidlaesies gingen in sommige gevallen gepaard met huidstriae en botlaesies die voor het eerst werden opgemerkt tijdens een röntgenonderzoek.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono fare riferimento ai target terapeutici specifici per ogni test forniti dai singoli laboratori di analisi.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de testspecifieke therapeutische doelen die door de individuele testlaboratoria zijn verstrekt, raadplegen.
Italian: La dose di mantenimento prevista è di 1,3 g/m2/giorno, in due dosi separate, assunte ogni 12 ore.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag, verdeeld over twee doses die om de twaalf uur worden toegediend.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida gastroresistente 60 capsule
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde maagsapresistente capsule 60 capsules
Italian: Il dosaggio della cisteamina può essere aumentato fino a un massimo di 1,95 g/m2/giorno per raggiungere questo livello.
Dutch: De cysteaminedosis kan worden verhoogd tot maximaal 1,95 g/m2/dag om dit niveau te bereiken.
Italian: Informi subito il medico se ha dolore allo stomaco, nausea, vomito, perdita di appetito o se vomita sangue.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van maagpijn, misselijkheid, braken of verlies van eetlust of wanneer u bloed opgeeft.
Italian: Ciascun flacone contiene tre contenitori cilindrici di plastica per la protezione aggiuntiva dall'umidità e dall'aria.
Dutch: Elke fles bevat drie plastic cilinders als extra bescherming tegen vocht en lucht.
Italian: • La necessità di monitorare i livelli leucocitari di cistina, l'emocromo e la funzionalità epatica.
Dutch: • de noodzaak leukocytaire cystinespiegels, het volledige bloedbeeld en de leverfunctie te controleren;
Italian: Non comune: Sindrome nefrosica Molto comune: Letargia, piressia
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom Zeer vaak: lethargie, pyrexie
Italian: Ciascun flacone contiene due contenitori cilindrici di plastica per la protezione aggiuntiva dall'umidità e dall'aria.
Dutch: Elke fles bevat twee plastic cilinders als extra bescherming tegen vocht en lucht.
Italian: Informazioni importanti in merito ad alcuni eccipienti di PROCYSBI Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente senza sodio.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen van PROCYSBI Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Italian: Nei pochi casi in cui è stato eseguito un esame istopatologico della cute, i risultati hanno indicato angioendoteliomatosi.
Dutch: In de weinige gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
Italian: L'istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell'omoinnesto renale in un caso e una nefrite interstiziale da ipersensibilità nell'altro.
Dutch: Uit de histologie kwam één geval van membraneuze glomerulonefritis van de nierallograft naar voren en één geval van interstitiële nefritis door overgevoeligheid.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e riprenda il programma di assunzione normale.
Dutch: Als dit echter binnen vier uur voor de volgende dosis is, de gemiste dosis overslaan en het gewone doseringsschema weer opnemen.
Italian: La dose prevista di mantenimento è di 1,3 g/m2/giorno.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag.
Italian: Dispersione in succo di arancia o in qualsiasi succo di frutta acido o in acqua Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in una quantità compresa tra 100 e 150 mL di succo di frutta acido o acqua.
Dutch: Strooien in sinaasappelsap of een zuur vruchtensap of water De capsules voor de ochtend- of avonddosis dienen te worden geopend en de inhoud ervan dient in 100 tot 150 ml zuur vruchtensap of water te worden gestrooid.
Italian: Uno studio cardine in crossover, di fase 3, randomizzato, sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche (che è stato anche il primo studio randomizzato mai effettuato con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato) ha dimostrato che allo stadio stazionario, i pazienti che ricevevano PROCYSBI ogni 12 ore (Q12H) hanno mantenuto una deplezione dei livelli leucocitari di cistina confrontabile rispetto a quanto avveniva con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato ogni 6 ore (Q6H).
Dutch: Een gerandomiseerd farmacokinetisch en farmacodynamisch fase 3-hoofdonderzoek met gekruiste opzet (dat ook het eerste gerandomiseerde onderzoek was met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte dat ooit is uitgevoerd) toonde aan dat patiënten die elke twaalf uur PROCYSBI kregen (Q12H), bij steadystate een vergelijkbare depletie van leukocytaire cystineconcentraties hielden als patiënten die elke zes uur cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte kregen (Q6H).
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua conta dei globuli bianchi e la sua funzionalità del fegato.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld en leverfunctie controleren.
Italian: Bere la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua.
Dutch: Drink het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op.
Italian: I pazienti che passano dalla terapia con cisteamina bitartrato a rilascio immediato a quella con PROCYSBI devono far misurare i loro livelli di cistina leucocitaria entro 2 settimane e in seguito ogni 3 mesi per valutare la dose ottimale come descritto in precedenza.
Dutch: Bij patiënten die overstappen van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte op PROCYSBI, moet binnen twee weken hun leukocytaire cystinespiegel worden gemeten, en deze moet daarna elke drie maanden opnieuw worden gemeten om de bovengenoemde optimale dosis vast te stellen.
Italian: Riguardo alle patologie gastrointestinali (diarrea e dolore addominale), il profilo di reazioni avverse nei soggetti sani era simile al profilo di reazioni avverse nei pazienti.
Dutch: Wat maagdarmstelselaandoeningen betreft (diarree en buikpijn), was het bijwerkingenprofiel voor gezonde personen vergelijkbaar met dat voor patiënten.
Italian: Effetti indesiderati comuni alito e odore del corpo cattivi bruciore di stomaco stanchezza
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen: slechte adem en lichaamsgeur brandend maagzuur vermoeidheid
Italian: Se ciò risulta impossibile, può mangiare una piccola quantità (circa 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati, ad es. pane, pasta, frutta) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunt u kleine hoeveelheden (ongeveer 100 gram) voedsel eten (bij voorkeur koolhydraten, bijv. brood, pasta, fruit) in het uur voorafgaand aan of volgend op de inname van PROCYSBI.
Italian: Effetti indesiderati non comuni dolore alle gambe scoliosi (deviazione della colonna vertebrale) fragilità ossea scolorimento dei capelli crisi convulsive nervosismo allucinazioni effetti sui reni che si manifestano con gonfiore delle estremità e aumento di peso
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: pijn in de benen scoliose (afwijking van de wervelkolom) kwetsbare botten ontkleuring van het haar aanvallen nervositeit hallucinatie effect op de nieren dat zich uit door opzwelling van de extremiteiten en gewichtstoename
Italian: I pazienti devono cercare di evitare in modo regolare pasti e prodotti lattiero-caseari per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI.
Dutch: Patiënten moeten consequent proberen om maaltijden en zuivelproducten gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI te vermijden.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale controlli la sua cute.
Dutch: Onderzoek uw huid wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio il materiale formativo rivolto a tutti i medici potenziali prescrittori di PROCYSBI.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze PROCYSBI zullen voorschrijven.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la capsula intera, si può aprire la capsula rigida gastroresistente e disperdere il suo contenuto nel cibo (come purè di mele o gelatina di frutti di bosco) o miscelarlo all'interno di una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
Dutch: Voor patiënten die geen hele capsule kunnen doorslikken, kan de harde maagsapresistente capsule worden geopend en kan de inhoud ervan over voedsel (zoals appelmoes of bessengelei) worden gestrooid of worden vermengd met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur sap) of water.
Italian: Esperienza post-commercializzazione con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato Sono state riportate con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) con papilledema, lesioni cutanee, pseudotumori molluscoidi, strie cutanee, fragilità cutanea, iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ervaringen met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen Benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) met papiloedeem, huidlaesies, molluscoïde pseudotumoren, huidstriae, kwetsbare huid, gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur en scoliose zijn gemeld bij gebruik van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Italian: Sono stati riportati ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) e/o papilledema associati al trattamento con cisteamina bitartrato che sono stati risolti con l'aggiunta di una terapia diuretica (esperienza post-commerializazione con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato).
Dutch: Er zijn gevallen van benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of papiloedeem gerapporteerd die werden geassocieerd met behandeling met cysteaminebitartraat en werden opgelost met een aanvullende diuretische behandeling (ervaring met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen).
Italian: I valori target riportati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati ottenuti con il test leucocitario misto.
Dutch: De doelwaarden die in de SPC worden verstrekt, zijn waarden verkregen bij gebruik van de gemengde leukocytentest.
Italian: Si rivolga al medico in caso di sintomi di stomaco non abituali o di variazioni dei sintomi di stomaco.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongebruikelijke maagklachten of veranderingen in maagklachten heeft.
Italian: Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
Dutch: Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
Italian: PROCYSBI 75 mg capsula rigida EU/1/13/861/002
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule EU/1/13/861/002
Italian: Problemi o cambiamenti della cute Variazioni delle abitudini intestinali Letargia, sonnolenza, depressione, crisi convulsive Qualsiasi sospetto di possibile gravidanza
Dutch: problemen met of veranderingen in hun huid; verstoring van hun normale darmgewoonte; lethargie, slaperigheid, depressie of aanvallen; elk vermoeden dat zij zwanger zijn.
Italian: Le opzioni di somministrazione sono fornite di seguito:
Dutch: De opties voor toediening van de dosis zijn als volgt:
Italian: È stato condotto uno studio su un saggio di mutazione inversa batterica ("test di Ames") con la cisteamina bitartrato usata per PROCYSBI e la cisteamina bitartrato non ha mostrato alcun effetto mutageno nel test.
Dutch: Een bacteriële terugmutatietest ("Ames-test") werd uitgevoerd met het voor PROCYSBI gebruikte cysteaminebitartraat en cysteaminebitartraat vertoonde geen mutageen effect in deze test.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.
Dutch: Om een maximale werking te bereiken moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van cystinose.
Italian: Non si può escludere che la cisteamina sia un induttore clinicamente rilevante di enzimi CYP, un inibitore di P-gp e BCRP a livello intestinale e un inibitore dei trasportatori dell'uptake epatico (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat cysteamine een klinisch relevante CYP-enzymeninducerende werking heeft, P-gp en BCRP op intestinaal niveau remt en opnametransporters in de lever (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) remt.
Italian: La determinazione della cistina nei leucociti e/o della cisteamina plasmatica deve essere condotta 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione della dose del mattino successivo.
Dutch: De leukocytaire cystineen/of plasmacysteaminespiegels moeten 12,5 uur na inname van de avonddosis van de dag ervoor en dus dertig minuten na inname van de volgende ochtenddosis worden bepaald.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/001
Italian: La cisteamina può causare sonnolenza.
Dutch: Cysteamine kan sufheid veroorzaken.
Italian: In vitro la cisteamina bitartrato è un substrato di P-gp e OCT2, ma non è un substrato di BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT1.
Dutch: In vitro: Cysteaminebitartraat is een substraat van P-gp en OCT2, maar geen substraat van BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT1.
Italian: PROCYSBI è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
Dutch: PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Dutch: Cysteaminebitartraat is geen remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 in vitro.