FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Itālija
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Latvian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija
Slovak: Rektálne použitie
Latvian: Rectal use
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Latvian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Retard Mylan
Latvian: Valproate Retard Mylan
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Latvian: Zviedrija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Calcium divalproate
Latvian: Kalcija divalproāts
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Slovak: 2740-255 Porto Salvo
Latvian: 2740-255 Porto Salvo Portugāle
Slovak: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Latvian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
Slovak: Prášok na injekciu Intravenózne použitie
Latvian: Pulveris injekcijām Intravenozai lietošanai
Slovak: Valproid acid, Valproát sodný
Latvian: Valproid Acid, Nātrija valproāts
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Latvian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Latvian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Latvian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Latvian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Slovak: Postfach 630164
Latvian: Norvēģija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovak: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Latvian: Valproiskābe VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovak: Bad Vilbel Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel Vācija
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Latvian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itālija
Slovak: Swensweg 5 2031
Latvian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nīderlande
Slovak: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Latvian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Latvian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Lielbritānija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Latvian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Slovak: Pharmachemie B.V.
Latvian: Nīderlande Pharmachemie B.V.
Slovak: Diplexil 1000
Latvian: Valproiskābe Diplexil 1000
Slovak: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovak: Španielsko SANOFI AVENTIS, S.A.
Latvian: SANOFI AVENTIS, S.A.
Slovak: Kallithea, Athens Greece
Latvian: 17674 Kallithea, Athens Grieķija
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Latvian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Latvian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Valproiskābe Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Slovak: Depakine 400 mg/4 ml
Latvian: Valproiskābe Depakine 400 mg/4 ml
Slovak: Injekčný roztok/koncentrát na infúzny roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām/koncentr āts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Prolongedrelease capsules
Latvian: Ilgstošās darbības kapsulas
Slovak: 1, rue Alexander
Latvian: 103, Alexander
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Latvian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: 83067 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Vācija
Slovak: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Latvian: Valpromīds DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Slovak: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Dunajska cesta 151
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Latvian: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Latvian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Španielsko G.E.S.
Latvian: G.E.S.
Slovak: Orfiril Saft
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL SAFT
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Latvian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/paciņā Apvalkotās granulas paciņā
Slovak: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Latvian: Valproiskābe Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Slovak: Retard EG
Latvian: Valproate Retard EG
Slovak: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Latvian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Latvian: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Budapest Hungary
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Slovak: Valproat "Sandoz"
Latvian: Valproiskābe Valproat "Sandoz"
Slovak: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Latvian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 150mg 150 mg
Slovak: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Slovak: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovak: Sandoz 300 mg
Latvian: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Latvian: 31, Sector 2
Slovak: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Latvian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Slovak: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Slovak: United Kingdom
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Latvian: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Latvian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Slovak: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Latvian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Beļģija
Slovak: Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Latvian: Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 300mg 500 mg
Slovak: Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Latvian: Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
Slovak: Convulex Capsules 500mg 300 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex Capsules 500mg 300 mg
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Slovak: 12. januára 2015
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
Slovak: Tá v období medzi 2. aprílom a 17. aprílom 2019 vydala právne záväzné rozhodnutia pre tieto lieky, ktoré sa uplatňujú vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Latvian: Pārejas periods, kas ilgs 2 gadus, ļaus uzņēmumiem veikt nepieciešamās izmaiņas to ražošanas procesos un ieviest testēšanas režīmus šo piemaisījumu vismazāko daudzumu noteikšanai.
Slovak: Orgány v EÚ zvážia aj poučenia, ktoré je možné získať z tohto preskúmania, aby sa zlepšil spôsob zisťovania nečistôt v liekoch a manipulácie s nimi.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
Slovak: 2 Usmernenie Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH):
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
Slovak: Nečistota NDEA v týchto liekoch by mohla spôsobiť o osem prípadov viac na 100 000 pacientov, ktorí užívali daný liek v najvyššej dávke každý deň počas štyroch rokov1.
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
Slovak: Vo väčšine liekov s obsahom sartanov sa nečistoty buď nenašli alebo boli prítomné vo veľmi nízkych hladinách.
Latvian: Lielākajā daļā sartānus saturošo zāļu šie piemaisījumi nebija konstatējami vai bija ļoti zemā līmenī.
Slovak: Limity sú založené na maximálnom dennom príjme pre každú nečistotu odvodenom od štúdií na zvieratách: 96,0 nanogramu pre NDMA a 26,5 nanogramu pre NDEA.
Latvian: Ierobežojumi ir pamatoti ar maksimālo dienas devu katram piemaisījumam, kas noteikta pētījumos ar dzīvniekiem - 96,0 nanogrami NDMA un 26,5 nanogrami NDEA.
Slovak: V preskúmaní sa dospelo k záveru, že ak 100 000 pacientov užívalo valsartan od spoločnosti Zhejiang Huahai (v ktorom boli zistené najvyššie hladiny nečistôt) v najvyššej dávke každý deň počas šiestich rokov, v priebehu života týchto 100 000 pacientov sa v dôsledku NDMA môže vyskytnúť o 22 prípadov rakoviny viac.
Latvian: Secināja, ka, ja 100 000 pacientu lietotu uzņēmuma Zhejiang Huahai (kura produkcijā konstatēja visaugstāko piemaisījumu līmeni) ražoto valsartānu katru dienu 6 gadus ar vislielāko devu, šo 100 000 pacientu mūža laikā NDMA varētu izraisīt 22 papildu vēža gadījumus.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Slovak: Ako sa nečistoty dostali do sartanov
Latvian: Kā ir radušies piemaisījumi sartānos
Slovak: Spoločnosti budú mať na uskutočnenie potrebných zmien k dispozícii prechodné obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať prísne dočasné limity na hladiny týchto nečistôt.
Latvian: Uzņēmumiem noteiks pārejas periodu, lai veiktu nepieciešamās izmaiņas, kuru laikā piemēros stingrus ierobežojumus attiecībā uz šo piemaisījumu līmeni.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
Slovak: Až do júna 2018 neboli NDMA a NDEA medzi nečistotami zistenými v liekoch s obsahom sartanov, a preto ich nebolo možné v pravidelných testoch odhaliť.
Latvian: Līdz 2018. gada jūnijam NDMA un NDEA nebija starp piemaisījumiem, kas identificēti sartānus saturošās zālēs, un tāpēc tos nenoteica regulārajos testos.
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Latvian: Turpmākie pētījumi
Slovak: Obdobie šiestich a štyroch rokov sa vzťahuje na obdobie, počas ktorého sa prítomnosť NDMA a NDEA vo valsartane od spoločnosti Zhejiang Huahai predpokladá.
Latvian: 1 Šie 6 un 4 gadi attiecas uz laikposmu, kad domājams, ka Zhejiang Huahai ražotajā valsartānā bija atrodams NDMA un NDEA.
Slovak: Dňa 20. septembra 2018 sa preskúmanie rozšírilo na lieky, ktoré obsahujú candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Latvian: Pārskatīšanu 2018. gada 20. septembrī paplašināja, iekļaujot zāles, kas satur kandesartānu, irbesartānu, losartānu un olmesartānu.
Slovak: Navyše je možné, že nečistoty boli prítomné v niektorých sartanoch z toho dôvodu, že výrobcovia pri výrobnom postupe neúmyselne použili kontaminované nástroje alebo činidlá.
Latvian: Turklāt ir iespējams, ka dažos sartānos piemaisījumi radušies, ražotājiem ražošanas procesā nejauši izmantojot piesārņotu aprīkojumu vai reaģentus.
Slovak: Po vydelení týchto limitov maximálnou dennou dávkou pre každé liečivo vzniká limit v počte častíc na milión (pozri tabuľku 1).
Latvian: To dalot ar maksimālo dienas devu katrai aktīvajai vielai, iegūst robežvērtību miljonajās daļās (ppm) (sk. 1. tabulu).
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány budú aj naďalej zisťovať prítomnosť nitrozamínových nečistôt v liekoch vrátane ďalších nečistôt, ako sú N-nitrozoetylizopropylamín (EIPNA), Nnitrozodiizopropylamín (DIPNA) a kyselina N-nitrozo-N-metylaminomaslová (NMBA).
Latvian: EMA un valsts iestādes turpinās pētīt nitrozoamīna piemaisījumu klātbūtni zālēs, ieskaitot citus piemaisījumus, piemēram, N-nitrozoetilizopropilamīnu (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamīnu (DIPNA) un N-nitrozo-N-metilaminosviestskābi (NMBA).
Slovak: Nitrozamíny sú silné karcinogény v prípade zvierat a pravdepodobné karcinogény u ľudí.
Latvian: • Nitrozoamīni ir spēcīgi kancerogēni dzīvniekiem un, domājams, arī cilvēkiem.
Slovak: Podobný krok - zahŕňajúci dietylamín (DEA) - sa viaže k výskytu NDEA.
Latvian: Līdzīga stadija ar dietilamīnu (DEA) ir saistīta ar NDEA klātbūtni.
Slovak: V rámci preskúmania sa odhadlo, že tieto nečistoty predstavujú najvyššie možné riziko vzniku rakoviny.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
Slovak: Preskúmanie sa týka candesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, ktoré patria do triedy liekov nazývaných sartany (známe aj ako antagonisty receptora angiotenzínu II).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu un valsartānu, kuri pieder pie zāļu grupas, ko sauc par sartāniem (kas zināmi arī kā angiotensīna-II-receptoru antagonisti).
Slovak: Fungujú na princípe blokovania účinku angiotenzínu II, hormónu, ktorý zužuje krvné cievy a spôsobuje zvyšovanie krvného tlaku.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot darbību hormonam angiotensīnam-II, kas sašaurina asinsvadus un izraisa asinsspiediena paaugstināšanos.
Slovak: Agentúra EMA teraz prijíma ďalšie opatrenia, aby zabránila prítomnosti týchto nečistôt v ďalších šaržiach liekov s obsahom sartanov.
Latvian: • EMA patlaban veic turpmākus pasākumus, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni nākamajās sartānus saturošo zāļu partijās.
Slovak: Po skončení tohto obdobia budú musieť spoločnosti preukázať, že ich výrobky s obsahom sartanov neobsahujú žiadne kvantifikovateľné množstvo týchto nečistôt, a to ešte predtým, ako sa budú môcť používať v EÚ.
Latvian: Pēc šā perioda uzņēmumiem būs jāpierāda, ka to sartānus saturošajās zālēs pirms to lietošanas ES nav kvantitatīvi nosakāma šo piemaisījumu daudzuma.
Slovak: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Latvian: Kandesartāns (32 mg) Irbesartāns (300 mg)
Slovak: Tieto lieky s obsahom sartanov majú špecifickú kruhovú štruktúru (tetrazol), ktorej syntéza môže viesť k vytvoreniu nitrozamínových nečistôt.
Latvian: Šīm sartānus saturošajām zālēm ir īpaša gredzena (tetrazola) struktūra, kuras sintēze varētu potenciāli izraisīt nitrozoamīnu piemaisījumu veidošanos.
Slovak: Iné lieky tejto triedy, ktoré nemajú takúto kruhovú štruktúru, ako azilsartan, eprosartan a telmisartan, neboli do preskúmania zahrnuté.
Latvian: Pārskatīšanā neiekļāva pārējās šīs klases zāles, kurās nav šā gredzena, piemēram, azilsartānu, eprosartānu un telmisartānu.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané v nadväznosti na preskúmanie N-nitrozodimetylamínu (NDMA) a Nnitrozodietylamínu (NDEA) agentúrou EMA, ktoré sú klasifikované ako pravdepodobné ľudské karcinogény (látky, ktoré môžu spôsobiť rakovinu) a ktoré sa vyskytli v niektorých liekoch s obsahom sartanov.
Latvian: Šie ieteikumi atbilst EMA pārskatam par N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA), kas klasificēti kā varbūtēji cilvēka kancerogēni (vielas, kas varētu izraisīt vēzi) un ir konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs.
Slovak: Po prechodnom období musia spoločnosti vylúčiť prítomnosť NDEA alebo NDMA vo svojich výrobkoch v ešte menšom množstve (<
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).
Slovak: Tieto nečistoty sa môžu vytvoriť počas výroby sartanov, ktoré obsahujú tetrazolový kruh, a to za určitých reakčných podmienok alebo pri použití kontaminovaných materiálov.
Latvian: • Šie piemaisījumi var veidoties, ražojot sartānus, kas satur tetrazola gredzenu, ja tiek ievēroti konkrēti reakcijas nosacījumi vai tiek izmantoti piesārņoti materiāli.
Slovak: Existuje veľmi nízke riziko, že nitrozamínové nečistoty môžu v hladinách, ktoré sa predtým zistili v niektorých liekoch s obsahom sartanov, spôsobiť rakovinu u ľudí.
Latvian: • Pastāv ļoti mazs risks, ka nitrozoamīnu piemaisījumi, kas iepriekš konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs, varētu izraisīt vēzi cilvēkiem.
Slovak: Liečbu liekmi s obsahom sartanov by ste nemali prerušiť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Latvian: • Nepārtrauciet jebkuru sartānus saturošo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila spoločnostiam, ktoré vyrábajú lieky s obsahom sartanov na krvný tlak (známe aj ako blokátory receptora angiotenzínu II), aby preskúmali svoje výrobné postupy s cieľom predísť vzniku nitrozamínových nečistôt.
Latvian: EMA 2019. gada 31. janvārī ieteica uzņēmumiem, kas ražo sartānus saturošas zāles asinsspiediena regulēšanai (zināmas arī kā angiotensīna-II-receptoru blokatori), pārskatīt savus ražošanas procesus, lai tajos nerastos nitrozoamīnu piemaisījumi.
Slovak: Dočasné limity pre nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Latvian: Table 1. NDMA un NDEA piemaisījumu pagaidu ierobežojumi
Slovak: V prípade NDMA je kľúčovým krokom dimetylamín (DMA), ktorý vytvára nečistotu v prítomnosti dusitanov, spravidla v kyslom prostredí.
Latvian: • NDMA gadījumā galvenajā stadijā ir iesaistīts dimetilamīns (DMA), kas parasti skābos apstākļos nitrītu klātbūtnē veido piemaisījumu.
Slovak: V súčasnosti je známe, že tieto nečistoty môžu vznikať počas výroby sartanov, ktoré za určitých podmienok a pri použití niektorých rozpúšťadiel, činidiel a iných surovín obsahujú špecifické kruhové štruktúry známe ako tetrazolový kruh.
Latvian: Sartāniem noteiktos apstākļos, kā arī lietojot konkrētus šķīdinātājus, reaģentus un citas izejvielas, ir specifiska tetrazola
Slovak: Liečivo (max. denná dávka)
Latvian: Aktīvā viela (maksimālā dienas deva)
Slovak: Výrobcovia musia teraz preskúmať svoje výrobné postupy, aby zabránili prítomnosti nitrozamínov.
Latvian: • Lai novērstu nitrozoamīnu klātbūtni, ražotājiem tagad jāpārskata savi ražošanas procesi.