FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are suffering from dehydration.
German: • wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
German: Sollte diese Kombination als notwendig erachtet werden, wird eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration empfohlen.
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
German: PDE-5-Hemmer einschließlich Sildenafil
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
German: B-Typ natriuretische Peptide (BNP)
English: • dizziness when switching from sitting to standing position
German: • Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
German: Ihr Arzt legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer zuvor eingenommenen Arzneimittel fest.
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
German: Es konnte kein Nachweis embryofötaler Toxizität oder Teratogenität bei mit Sacubitril behandelten Ratten beobachtet werden.
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
German: Dies können Anzeichen von Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten betreffen kann).
English: Interactions requiring precautions
German: Wechselwirkungen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ARBs unverzüglich beendet und, falls angezeigt, eine alternative Therapie begonnen werden.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
German: Die klinische Bedeutung dieses Ergebnisses ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: MITTLERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Neparvis Sie beeinträchtigt.
English: *See description of selected adverse reactions.
German: *Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Neparvis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Relative risk reduction p-value ***
German: Relative Risikoreduktion p-Wert***
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
German: Eine leichte, generelle Verzögerung der Ossifikation wurde bei Dosen von >50 mg/kg/Tag beobachtet.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
German: Da bei ihnen ein höheres Risiko für Angioödeme bestehen könnte, wird empfohlen, Neparvis bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
German: Sollten starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.
English: • allergic reaction with rash and itching
German: • allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
German: • wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden” und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: No significant interaction
German: Unbedeutende Wechselwirkung
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgegebenen Zeit einnehmen.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
German: Neparvis wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
German: • Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
German: • Furosemid, ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Diuretika gehört, welche zur Erhöhung der Urinmenge, die Sie produzieren, eingesetzt werden.
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt dann die Dosis anpassen, bis die beste Dosis für Sie gefunden wurde.
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Neparvis während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
German: Es zeigten sich keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Neparvis und intravenös gegebenem Nitroglycerin in Bezug auf eine Blutdrucksenkung.
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Neparvis ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Neparvis auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
German: Zu Beginn der Anwendung von Neparvis ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.
English: It must not be re-administered.
German: Es darf nicht erneut gegeben werden.
English: A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
German: Eine Studie bei erwachsenen Ratten zeigte nur einen minimalen vorübergehend hemmenden Effekt auf die mineralische Knochendichte, aber auf keinen der anderen Parameter, die für das Knochenwachstum relevant sind, was keinen relevanten Effekt von Sacubitril auf Knochen bei erwachsenen Patientenpopulationen unter normalen Bedingungen nahelegt.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
German: Candesartan 32 * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde;
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
German: • einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
German: Das Durchschnittsalter der untersuchten Population betrug 64 Jahre, und 19% der Patienten waren mindestens 75 Jahre alt.
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
German: Daher ist bei der Anwendung bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
German: Wechselwirkungen, aufgrund derer eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
German: Patienten mit einem SBP <100 mmHg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
German: Im Falle von bestätigten Angioödemen, bei denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt blieb, klang die Erkrankung im Allgemeinen ohne Behandlung ab, allerdings waren Antihistaminika bei der Symptomlinderung hilfreich.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
German: Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von Neparvis mit Ihrem Arzt.
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
German: Aufgrund des möglichen Risikos für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kindern wird es während der Stillzeit nicht empfohlen.
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
German: Die Bestandteile von Neparvis, Sacubitril und Valsartan, wurden in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
German: Aufgrund von Studienabbrüchen während der Run-In-Phase, können die Nebenwirkungshäufigkeiten, die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt sind, niedriger sein als die Nebenwirkungshäufigkeiten, die in der klinischen Praxis erwartet werden.
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
German: Neparvis führt nicht zu einer Induktion oder Hemmung von CYP450-Enzymen.
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
German: KM-Schätzung der Kumulativen Rate für ein Therapieversagen (%)
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Neparvis sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
German: Im Plasma wurde ein Hydroxylmetabolit von Valsartan in geringen Konzentrationen (<10%) nachgewiesen.
English: Very common Orthostatic hypotension Common
German: Sehr häufig Orthostatische Hypotonie Häufig
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
German: Auch eine Blockade des AT1-Rezeptors wurde durch erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und Plasma-Renin-Konzentrationen nachgewiesen.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Neparvis in regelmäßigen Abständen überprüft.
English: If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Neparvis sofort abgesetzt werden und der Patient ist in geeigneter Weise zu behandeln und zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind.
English: At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
German: Zum Zeitpunkt der Randomisierung wiesen 70% der Patienten eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II, 24% eine Herzinsuffizienz der Klasse III, und 0,7% der Klasse IV auf.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
German: Ältere Patienten Die Dosis sollte an die Nierenfunktion älterer Patienten angepasst sein.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
German: Die Anwendung von Neparvis kann mit einer verminderten Nierenfunktion einhergehen.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
German: Solange nicht eine kontinuierliche ARB-Therapie als essentiell angesehen wird, sollten Patienten mit geplanter Schwangerschaft auf alternative blutdrucksenkende Behandlungen umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Schwangerschaft haben.
English: However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
German: Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie einfach die nächste Tablette zum planmäßigen Zeitpunkt einnehmen.
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
German: Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel.
English: Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
German: Eine Dosisanpassung von Diuretika und gleichzeitig angewendeter Antihypertensiva sowie die Behandlung anderer Ursachen der Hypotonie (z. B. Hypovolämie) sollte in Betracht gezogen werden.
English: If any of the above applies to you, do not take Neparvis and talk to your doctor.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Neparvis nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
German: Im Vergleich zu Enalapril verbesserte Neparvis die Überlebensrate mit einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität von 2,8% (Neparvis 17%, Enalapril 19,8%).
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
German: Ausgehend von einem Vergleich der Expositionen von Plasma und Liquor überquert LBQ657 in begrenztem Maße die Blut-Hirn-Schranke (0,28%).
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Neparvis beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich, mit Ausnahme der unten beschriebenen Fälle.
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
German: • einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte angewendet werden (z. B. Atorvastatin).
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
German: Kinder, deren Mütter ARBs eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
German: Trotzdem kann eine leichte, vorübergehende Beeinflussung auf die frühe Phase einer Frakturheilung bei Erwachsenen nicht ausgeschlossen werden.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn eine Behandlung mit Sildenafil oder einem anderen PDE-5-Hemmer bei Patienten begonnen wird, die Neparvis erhalten.
English: The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
German: Die durchschnittliche LVEF lag bei 29% und 963 (11,4%) der Patienten hatten eine BaselineLVEF >35% und ≤40%.
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
German: Sacubitril wird weiter zu dem aktiven Metaboliten LBQ657 metabolisiert.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis von Furosemid blieb bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, von Baseline bis zum Ende der PARADIGM-HF-Studie unverändert.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten.
English: Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
German: Nach oraler Gabe dissoziiert Neparvis in Valsartan und das Prodrug Sacubitril.
English: • The active substances are sacubitril and valsartan.
German: • Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven für den primären kombinierten Endpunkt und die Komponente kardiovaskulärer Tod
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
German: LBQ657 und Valsartan sind jedoch stark an Plasmaproteine gebunden und eine wirksame Entfernung durch Dialyse ist daher unwahrscheinlich.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
German: Patienten, die Neparvis einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln.
English: Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
German: Neprilysin ist eines von mehreren Enzymen, die an der Clearance von Amyloid-β (Aβ) aus dem Gehirn und Liquor beteiligt sind.
English: Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
German: Sollte eine Exposition gegenüber ARBs ab dem zweiten Schwangerschafts-Trimester stattgefunden haben, wird eine Untersuchung der Nierenfunktion und des Schädels durch Ultraschall empfohlen.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen vor und eine Anwendung von Neparvis wird nicht empfohlen.
English: This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: Valsartan inhibits detrimental cardiovascular and renal effects of angiotensin II by selectively blocking the AT1 receptor, and also inhibits angiotensin II-dependent aldosterone release.
German: Valsartan unterbindet die schädlichen kardiovaskulären und renalen Wirkungen von Angiotensin II durch selektive Blockade des AT1-Rezeptors und hemmt außerdem die Angiotensin-II-abhängige Aldosteronfreisetzung.
English: Use of Neparvis may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
German: Die Anwendung von Neparvis kann mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: • metformin, a medicine used to treat diabetes.
German: • Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
German: Ein ähnlicher Effekt auf die Herzfrequenz kann auftreten, wenn Neparvis gleichzeitig mit sublingualen, oralen oder transdermalen Nitraten gegeben wird.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
German: Sacubitril, LBQ657 und Valsartan sind stark an Plasmaproteine gebunden (94-97%).
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
German: Ein höheres Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit Neparvis (2,4%) und Enalapril (0,5%) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
German: Ungefähre Tablettenabmessungen 15,1 mm x 6,0 mm.
English: • if your kidney artery has narrowed.
German: • wenn Ihre Nierenarterie sich verengt hat.
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
German: Zeit bis zum Auftreten von kardiovaskulärem Tod in der Studie PARADIGM-HF
English: In juvenile rats treated with sacubitril (postnatal days 7 to 70), there was a reduction in age-related bone mass development and bone elongation.
German: Bei jugendlichen Ratten, die mit Sacubitril behandelt wurden (postnatal Tag 7 bis 70), wurde eine Reduzierung der altersspezifischen Entwicklung der Knochenmasse und Knochenverlängerung beobachtet.