FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci mieli aktywną postać choroby, co stwierdzano na podstawie następujących kryteriów: wskaźnika aktywności choroby BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest kao što je definirano Bath indeksom aktivnosti ankiloznog spondilitisa (BASDAI, engl.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Croatian: Ako slučajno odmaknete uređaj „ava" s kože tijekom injiciranja, injekcija će se automatski zaustaviti, a igla uvući natrag u uređaj „ava".
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, stope ACR 20, ACR 50 i ACR 70 odgovora održale su se do 216. tjedna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:
Croatian: Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Croatian: Bolesnici su imali ≥ 3 otečenih i bolnih zglobova i povišene reaktante akutne faze.
Polish: W 12. i 24. tygodniu u pacjentów przyjmujących produkt Cimzia (nominalna wartość p < 0,01) obserwowano poprawę parametrów związanych z objawami obwodowymi typowymi dla łuszczycowego zapalenia stawów (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Croatian: U 12. i 24. tjednu u bolesnika liječenih Cimzijom (nominalna p-vrijednost p<0,01) zabilježena su poboljšanja u parametrima periferne aktivnosti karakteristične za psorijatični artritis (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Polish: Certolizumabu pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Croatian: Certolizumabpegol se ne veže za humani neonatalni Fc receptor (FcRn).
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Ispitanici koji su napustili liječenje (escaped) ili koji su se povukli iz ispitivanja (na osnovi nepostizanja rezultata odgovora PASI 50) vodili su se kao bolesnici bez odgovora u 48. tjednu.
Polish: • zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu tešku infekciju, primjenu Cimzije treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Polish: Wyjściowo, pacjenci włączeni do badania mieli średni czas od ustalenia rozpoznania choroby wynoszący 2,9 miesiąca i nie byli wcześniej leczeni LMPCh, w tym metotreksatem (MTX).
Croatian: U bolesnika je, na početku ispitivanja, srednje vrijeme proteklo od postavljanja dijagnoze iznosilo 2,9 mjeseci i oni prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima (uključujući MTX).
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su nisku ili zanemarivu razinu prijenosa homolognog Fab fragmenta certolizumabpegola (ne Fc regije) kroz placentu (vidjeti dio 5.3).
Polish: We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem Cimzia.
Croatian: U svim situacijama koje su navedene dalje u tekstu treba oprezno procijeniti odnos koristi i rizika od terapije Cimzijom.
Polish: Certolizumab pegol jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem Fab' przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα), uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach Escherichia coli i sprzęganym z polietylenoglikolem (PEG).
Croatian: Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog protutijela protiv faktora nekroze tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji Escherichia coli i konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Polish: • Kartę Przypominającą dla pacjenta
Croatian: • Karticu s podsjetnicima za bolesnika
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Croatian: Nemojte si pokušavati injicirati lijek dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.
Polish: • Nie stosować produktu jeśli po wyjęciu z opakowania został upuszczony.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti uložak ako je pao nakon što ste ga izvadili iz pakiranja.
Polish: Tabela 5 Zmiany w ciągu 12 miesięcy w badaniu RA-I Placebo + MTX N = 199 Średnia (SD)
Croatian: Tablica 5 Promjene kroz 12 mjeseci u RA-I Placebo + MTX N=199 Srednja vrijednost (SD)
Polish: U pacjentów występowała aktywna choroba zgodnie z definicją w skali BASDAI ≥4 oraz ból kręgosłupa ≥4 na skali numerycznej 0 do 10.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest kao što je definirano indeksom BASDAI ≥ 4 i spinalnu bol ≥ 4 na ljestvici NRS od 0 do 10.
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
Croatian: • promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi
Polish: Jeśli pacjent zapomniał lub opuścił wizytę w celu przyjęcia leku Cimzia, należy udać się na następną wizytę tak szybko jak to tylko możliwie.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite ugovoreno vrijeme za dobivanje Cimzije, dogovorite drugo vrijeme što prije.
Polish: • Przyjąć pozycję siedzącą, wygodną do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: • Pronađite udoban položaj i sjednite da biste primijenili injekciju.
Polish: W obu schematach leczenia produktem Cimzia wykazano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a wyniki uzyskane w 34. tygodniu były istotne statystycznie w porównaniu z placebo.
Croatian: Oba Cimzia režima pokazala su kontinuiran klinički odgovor i bili su statistički značajni u odnosu na placebo u 34. tjednu.
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Croatian: • nakon 12 tjedana ako imate reumatoidni artritis, aksijalni spondiloartritis ili psorijatični artritis, ili
Polish: W porównaniu z osobą o masie ciała 70 kg klirens u osób chorych z RZS o masie ciała 40 kg i 120 kg jest odpowiednio mniejszy o 29% i większy o 38%.
Croatian: U bolesnika s RA tjelesne težine od 40 kg, odnosno 120 kg, u usporedbi s osobom od 70 kg, klirens može biti 29% manji, odnosno 38% veći.
Polish: Zahamowanie postępów choroby w badaniu radiologicznym utrzymywało się u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia nawet do 48. tygodnia w podgrupie pacjentów z podwyższonym ryzykiem radiologicznej progresji choroby (pacjenci, u których wyjściowa wartość mTSS wynosiła > 6).
Croatian: Inhibicija radiografske progresije održavana je liječenjem Cimzijom do 48. tjedna u podskupini bolesnika koji su imali viši rizik radiografske progresije (bolesnici s mTSS zbrojem na početku liječenja >6).
Polish: Kluczowe wyniki badania CIMPACT przedstawiono w tabeli 12.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja CIMPACT prikazani su u Tablici 12.
Polish: - Zatrzymać osłonkę igły - będzie później potrzebna do usunięcia produktu z urządzenia ava.
Croatian: - Sačuvajte zatvarač igle jer će Vam kasnije trebati da biste izvadili upotrijebljeni uložak iz uređaja „ava".
Polish: Stężenia certolizumabu pegol w osoczu były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi u velikoj su mjeri proporcionalne dozi.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o liječenju bolesnika koji su nositelji HBV-a, a koji uz terapiju TNF-antagonistima kombiniraju antivirusnu terapiju kako bi se spriječila reaktivacija HBV-a.
Polish: Z uwagi na hamujący wpływ na TNFα, podawanie produktu Cimzia w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Croatian: Zbog inhibicije TNFα Cimzia primijenjena tijekom trudnoće može utjecati na imunološki odgovor novorođenčeta.
Polish: Poniżej przedstawiony jest rysunek wstrzykiwacza półautomatycznego AutoClicks.
Croatian: Dolje je dijagram napunjene brizgalice (AutoClicks).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Croatian: Cimziju treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w zakresie wymienionych wyżej głównych wyników dotyczących skuteczności utrzymała się do tygodnia 204. zarówno w populacji ogólnej, jak i subpopulacjach.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ključnih ishoda djelotvornosti održala su se sve do 204. tjedna i u ukupnoj populaciji i u subpopulacijama bolesnika.
Polish: Miejsca odpowiednie do wykonania wstrzyknięcia to udo lub brzuch.
Croatian: Mjesta prikladna za aplikaciju injekcije uključuju bedro ili trbuh.
Polish: W tygodniach 12. i 24. odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 był wyższy w grupach leczonych produktem Cimzia w porównaniu do placebo.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, postotak ispitanika s ASAS40 odgovorom bio je veći u skupinama liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol.
Croatian: Kad se planira kirurški zahvat, treba uzeti u obzir da je poluvijek certolizumabpegola 14 dana.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia tytoniu.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene bilo kojeg TNF-antagonista u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj maligne bolesti zbog teškog pušenja.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cimzije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Badania te powinny obejmować szczegółowy wywiad lekarski, badanie radiologiczne klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Croatian: To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Cimzia.
Croatian: U bolesnika u kojih su potvrđene značajne hematološke abnormalnosti treba razmisliti o prekidu terapije Cimzijom.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su i značajna poboljšanja stopa ACR 50 i ACR 70 odgovora.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Croatian: Liječnik može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy NATYCHMIAST powiadomić lekarza:
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia i innych antagonistów TNF, więcej przypadków chłoniaka i innych nowotworów złośliwych rozpoznawano u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim istraživanjima s Cimzijom i drugim TNF-antagonistima zabilježeno je više slučajeva limfoma i drugih malignih bolesti među bolesnicima koji su primali TNF-antagoniste nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Puścić osłonkę igły - to pozwoli urządzeniu ava sprawdzić czy produkt może być użyty.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako biste omogućili da uređaj „ava" provjeri može li se uložak upotrijebiti.
Polish: - Jeśli pacjent należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia WIRUSEM ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV) lub w przypadku występowania utajonego lub czynnego zakażenia HBV, lek Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji zakażenia u osób, które są nosicielami wirusa.
Croatian: - ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV), Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa.
Polish: Podczas zdejmowania osłonki nie należy próbować jej odkręcać, gdyż może to zablokować mechanizm wewnętrzny).
Croatian: Nemojte okretati poklopac kod skidanja, jer može doći do zapinjanja unutarnjeg mehanizma.
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa (ang. Modified Total Sharp
Croatian: mTSS: modificirani ukupni rezultat po Sharpu
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Croatian: • Svaku novu injekciju treba dati na različito mjesto od zadnjeg mjesta injiciranja.
Polish: Sprawdzić, czy czerwony wskaźnik ilości produktu jest na dole wkładu w celu sprawdzenia czy podano całą dawkę.
Croatian: Provjerite nalazi li se crveni indikator razine lijeka na dnu uloška - to pokazuje da ste primili cijelu dozu.
Polish: Elektromechaniczne urządzenie do wykonywania wstrzyknięć podskórnych - ava obecnie nie obsługuje podawania dawki 400 mg co dwa tygodnie; zaleca się, aby lekarz zastosował inny sposób podawania pacjentom z łuszczycą plackowatą otrzymującym taką dawką podtrzymującą.
Croatian: Elektromehanički uređaj za injekciju „ava" trenutno ne podržava primjenu doze održavanja od 400 mg svaka 2 tjedna; za bolesnike s plak psorijazom koji primaju ovu dozu održavanja, liječniku se savjetuje primjena drugih oblika.
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Croatian: DoseFlex kliničko istraživanje
Polish: Prawie wszyscy z tych pacjentów jednocześnie z antagonistą TNF przyjmowali także leki immunosupresyjne, azatioprynę i (lub) 6-merkaptopurynę, w czasie rozpoznania lub wcześniej.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici istodobno liječeni imunosupresivima azatioprinom i/ili 6-merkaptopurinom i TNF-antagonistom nakon ili prije dijagnoze.
Polish: - U dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF obserwowano występowanie nowotworów złośliwych, w tym nowotworów rzadkich, które w niektórych przypadkach miały przebieg śmiertelny (patrz „Dzieci i młodzież" poniżej).
Croatian: - u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod „Djeca i adolescenti").
Polish: Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama nije uočen utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zastosowano analizę kowariancji ANCOVA do oceny rangowanych zmian w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z parametrów, z uwzględnieniem czynników regionu i rodzaju leczenia oraz rangowanych wartości wyjściowych jako zmiennych towarzyszących.
Croatian: ANCOVA je prilagođena rangiranim promjenama u odnosu na početnu vrijednost za svako mjerenje s regijom i liječenjem kao faktorima, te početnom vrijednosti kao kovarijancom.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Nemojte pokušavati ponoviti postupak injiciranja bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Croatian: Kirurški zahvati ili zahvati na zubima - posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Cimzia u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi o charakterze demielinizacyjnym, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły, należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem antagonistą TNF.
Croatian: Prije početka terapije Cimzijom u bolesnika s postojećim ili nedavnim nastankom demijelinizirajućih poremećaja treba pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja TNF-antagonistima.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe stanowiły odpowiedź PASI 75 i wynik w skali PGA w tygodniu 16.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
Polish: Stwierdzono trend w kierunku większej różnicy w porównaniu z placebo u pacjentów z nr-axSpA niż ZZSK, co może być spowodowane mniejszym przewlekłym strukturalnym uszkodzeniem u pacjentów z nr-axSpA.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo veće su u subpopulaciji s nr-axSpA nego u subpopolaciji s AS a razlog tome može biti manje kronično oštećenje u strukturi u bolesnika s nr-axSpA.
Polish: Urządzenie do wykonywania wstrzyknięcia: ava
Croatian: Uređaj za injekciju: „ava"
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy JAK NAJSZYBCIEJ powiadomić lekarza:
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ako se aktivna tuberkuloza dijagnosticira prije ili tijekom liječenja, terapija Cimzijom se ne smije započeti i mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Polish: Produkt Cimzia badano również u 317 pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przez 52 tygodnie (AS0006).
Croatian: Cimzia je također ispitivana u 317 bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom u placebom kontroliranom ispitivanju tijekom 52 tjedna (AS0006).
Polish: W obu badaniach profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Croatian: U oba ispitivanja, sigurnosni profil za ove bolesnike bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Croatian: • edem (otečenost lica ili nogu)
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Supkutana primjena.
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Croatian: Tablica 10 Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 (postotak bolesnika) Odgovor
Polish: 24 tydzień
Croatian: 24. tjedan
Polish: Autoimmunizacja
Croatian: Autoimunost
Polish: • lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała
Croatian: • tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
Croatian: Bilo je rijetkih izvješća o drugim stanjima koja su posredovana imunim mehanizmima; uzročna povezanost s Cimzijom nije nađena.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów stwierdzono podobną odpowiedź w wytwarzaniu przeciwciał między grupą otrzymującą produkt Cimzia a grupą otrzymującą placebo, gdy szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom i szczepionkę przeciwko grypie podawano jednocześnie z produktem Cimzia.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom istraživanju bolesnika s reumatoidnim artritisom uočen je sličan odgovor protutijela pri liječenju Cimzijom i primanju placeba, kada su istodobno s Cimzijom primijenjeni polisaharidno cjepivo protiv penumokoka i cjepivo protiv gripe.
Polish: Ponieważ czynnik martwicy nowotworów (TNF) jest mediatorem zapalenia i modulatorem odpowiedzi immunologicznej typu komórkowego, antagoniści TNF, w tym również produkt Cimzia, mogą działać immunosupresyjnie i wpływać na zdolność obrony organizmu przed zakażeniami i złośliwymi procesami nowotworowymi.
Croatian: Budući da faktor nekroze tumora (TNF) posreduje u upali i modulira stanične imunološke odgovore, postoji mogućnost da TNF-antagonisti, uključujući i Cimziju, uzrokuju imunosupresiju, djelujući na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu Cimzia u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, leczenie musi zostać przerwane.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom liječenja Cimzijom pojave simptomi koji ukazuju na sindrom nalik lupusu, liječenje se mora prekinuti.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia donoszono o rzadkich przypadkach zaburzeń neurologicznych, w tym o napadach padaczkowych, zapaleniu nerwów lub neuropatii obwodowej.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su rijetki slučajevi neuroloških poremećaja, uključujući napadaje, neuritis i perifernu neuropatiju.
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva javila se u adolescenata i mađih odraslih ljudi s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Croatian: Ova razlika u izloženosti primarno je posljedica veće vjerojatnosti da bolesnici u placebo skupini ranije prekinu liječenje.
Polish: Sprawdzić czy czerwony wskaźnk ilości produktu jest widoczny na górze wkładu.
Croatian: Provjerite nalazi li se crveni „indikator razine lijeka" u vrhu uloška.
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo, okres ekspozycji na działanie leku u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia był około 4-krotnie dłuższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima trajanje izloženosti bolesnika u skupini koja je primala Cimziju bilo je otprilike 4 puta duže u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Polish: Produkt Cimzia badano u 1112 pacjentów z łuszczycą w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 18 miesięcy.
Croatian: Cimzia se ispitivala na 1112 bolesnika s psorijazom, u kontroliranim i otvorenim ispitivanjima u trajanju do 18 mjeseci.
Polish: Dane z ludzkiego modelu transportu łożyskowego w obwodzie zamkniętym ex vivo wskazują, że poziom transportu przez łożysko do płodu jest niski lub nieistotny.
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.