FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki HBVAXPRO dotyczący ochrony przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w każdym wieku, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B jest korzystny.
English: As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Polish: Ponieważ nie istnieje obecnie żaden model in vitro ani in vivo, który umożliwiałby wyliczenie możliwego do zaakceptowania poziomu immunogenności u człowieka, ważne jest podkreślenie na tym etapie wagi modelu myszy C3H, zaproponowanego przez PO, który to model wydaje się rozróżniać możliwe do zaakceptowania próby z wirusem zapalenia wątroby typu B. Nowy zaproponowany model będzie miał jednak wartość diagnostyczną, dopiero po tym, jak zostanie w pełni zaakceptowany i będzie zdolny rozróżnić serie szczepionki HBVAXPRO, które wywołały silną lub słabą odpowiedź immunologiczną podczas badań klinicznych.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Polish: Dnia 26 maja 2005 roku CHMP uzgodnił konieczność zorganizowania spotkania tymczasowej Grupy Ekspertów ds. Wirusowego Zapalenia Wątroby, dotyczącego krótko- i długoterminowej ochrony przeciw tej chorobie stwarzanej przez rekombinowane szczepionki przeciwko WZW B. CHMP wyraził obawy, że istnieją dowody potwierdzające nieprzewidywalną zmienność odpowiedzi immunologicznej przeciwko WZW B, wywoływanej przez szczepienie szczepionką Hexavac.
English: have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Polish: Problem dotyczący względnie słabej immunogenności komponentu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepB) zawartego w rekombinowanych szczepionkach firmy SPMSD był został poddany szczegółowej ocenie i dyskutowany przez CHMP i jego grupy robocze (Grupa robocza ds. biotechnologii, Grupa robocza ds. szczepionek).
English: HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO indukuje swoistą odpowiedź humoralną i komórkową przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) co powoduje czynne uodpornienie na infekcję wirusem wątroby typu B. Korzyści płynące ze szczepionki HBVAXPRO polegają na skutecznej ochronie pacjentów w każdym wieku przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B bez zawartości tiomersalu w produkcie końcowym.
English: HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
Polish: HBVAXPRO jest monowalentną szczepionką opracowaną w celu czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u pacjentów w każdym wieku, którzy narażeni są na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Substancją czynną rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi wątroby B - HBVAXPRO - jest oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, który jest rekombinantem (HbsAg).
English: WHEREAS
Polish: Mając na uwadze, co następuje,
English: Content Package size Withdrawal Period
Polish: Zawartość Wielkość opakowani a
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na stosowaną strategię marketingową i chęć skoncentrowania się na realizacji innych projektów.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach tzw. leczenia ostatniej szansy?
English: Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Polish: Produkt Egranli to lek zawierający substancję czynną balugrastym.
English: It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
English: The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, ponieważ nie trwają żadne badania kliniczne ani programy tzw. leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Egranli.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Egranli (balugrastym)
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było skrócenie czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenie liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
English: 21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/30239/2015
English: What is Egranli?
Polish: Co to jest lek Egranli?
English: Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Polish: Lek Egranli badano z udziałem 304 pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w badaniu głównym, w którym porównywano go z innym lekiem zawierającym inną postać czynnika G-CSF o przedłużonym działaniu - pegfilgrastymem.
English: Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Polish: Lek Egranli miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (patologicznie zmniejszonej liczby neutrofilów - rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię o działaniu cytotoksycznym (leki zabijające komórki nowotworowe).
English: The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Polish: Substancja czynna leku Egranli, balugrastym, zawiera czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) - naturalne białko produkowane w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
English: Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Polish: Balugrastym działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany czynnik G-CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofilów, a tym samym skracając czas trwania neutropenii i zapobiegając gorączce neutropenicznej (oznace zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Egranli do obrotu jako leku stosowanego w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej.
English: What was Egranli expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Egranli?
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Polish: Czynnik G-CSF zawarty w leku Egranli jest związany innym naturalnym białkiem krwi, albuminą, co spowalnia proces wydalania go z organizmu, wydłużając tym samym czas działania leku i zmniejszając częstość dawkowania.
English: How is Egranli expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Egranli?
English: On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Egranli, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów z nowotworami.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim) EMA/705109/2014
Polish: (balugrastym) EMA/30239/2015
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Polish: Ponadto, zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Polish: Pomimo iż obserwowano możliwy efekt pod postacią okresowego złagodzenia objawów stresu, w badaniach tych zidentyfikowano kilka niedociągnięć.
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Polish: W chwili przeprowadzania oceny przez HMPC nie były znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: HPMC w swojej ocenie wziął również pod uwagę przeprowadzone na niewielkich grupach pacjentów badania kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego u osób dorosłych z objawami stresu i zmęczenia w porównaniu do placebo (lek pozorny).
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Polish: Różeniec górski to nazwa zwyczajowa rośliny Rhodiola rosea L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania części podziemnych (kłącza i korzenia) do zastosowań leczniczych.
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Polish: Preparaty z kłącza i korzenia różeńca górskiego obejmują suche wyciągi, uzyskiwan poprzez ekstrakcję etanolową (technikę stosowaną do wypłukiwania substancji chemicznych z surowca roślinnego poprzez rozpuszczanie ich w etanolu).
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania kłącza i korzenia różeńca górskiego HMPC doszedł do wniosku, że mogą one być stosowane w celu okresowego łagodzenia objawów stresu, takich jak zmęczenie i uczucie osłabienia.
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dobrze tolerowane.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego opierają się na „tradycyjnym stosowaniu” tej rośliny.
English: Other information about arctic root medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających różeniec górski
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Polish: Leki roślinne zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dostępne w postaci stałej, do przyjmowania doustnego.
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego w UE?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Polish: Dlatego też wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
English: For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kłącza i korzenia różeńca górskiego?
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: Kłącze i korzeń różeńca górskiego wchodzią również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
English: What is arctic root?
Polish: Co to jest kłącze i korzeń różeńca górskiego?
English: Arctic root EMA/HMPC/289537/2012
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego składa się do krajowych organów odpowiedzialnych za dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Polish: Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kłącza i korzenia różeńca górskiego.
English: The syringes are sealed in a blister.
Polish: • albo do żyły lub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Polish: Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut.
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Polish: W momencie analizy końcowej odnotowano 1653 zgonów.
English: This requires urgent treatment.
Polish: Wymaga to pilnego leczenia.
English: It may affect other treatments or test results.
Polish: Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.
English: Administer the amount required.
Polish: Podawać wymaganą ilość.
English: 3x/week for 4 weeks
Polish: 3x/tydzień przez 4 tygodnie
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Polish: Podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.
English: The symptoms are:
Polish: Objawy to:
English: Total (N)b
Polish: Łącznie (N)b
English: • Severe allergic reaction that may include:
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
English: • Allergic reaction.
Polish: • Reakcja alergiczna.
English: Adults donating their own blood
Polish: Dorośli oddający krew dla siebie
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Polish: • albo pod skórę (podskórnie).
English: Administer the dose as per standard protocol.
Polish: Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu zachodzi obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie oceny początkowej odpowiedzi erytroidalnej 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Polish: Zatem objętość dystrybucji jest nieco większa niż przestrzeń w osoczu.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Polish: Jeśli lek nie został zużyty do końca tego okresu, należy go wyrzucić.
English: SI-1234 Menges Slovenia
Polish: SI-1234 Menges Słowenia
English: per week.
Polish: na tydzień.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli niezależni od transfuzji.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Polish: Przestawianie pacjentów z jednego leku z grupy ESA na inny należy wykonywać wyłącznie pod właściwym nadzorem.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Polish: Nie należy rozpoczynać innego leczenia ESA ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Polish: Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Polish: Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Polish: Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Polish: Ogólnie, wszystkie znaczniki farmakodynamiczne zwiększały się liniowo wraz z dawką, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych poziomach dawki.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Polish: • Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.