FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im ALIMTA-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s přípravkem ALIMTA 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 %
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war ALIMTA nicht enthalten.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala přípravek ALIMTA.
German: Nach der Markteinführung wurden nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und in geringerem Ausmaß durch tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Czech: Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací.
German: Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die ALIMTA-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Czech: Pokud je přípravek ALIMTA připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
German: Die orale Gabe von Folsäure und die intramuskuläre Gabe von Vitamin B12 verändern nicht die Pharmakokinetik von Pemetrexed.
Czech: Suplementace kyselinou listovou perorálně a vitaminem B12 intramuskulárně neovlivňuje farmakokinetiku pemetrexedu.
German: Überleben (OS)
Czech: Celková doba přežití (OS)
German: (einschließlich Krankheitsstadium, Ansprechen auf die Induktionstherapie, ECOG PS, Raucherstatus, Geschlecht, Histologie und Alter) konsistent und ähnlich der in nicht-adjustierten OS- und PFSAnalysen beobachteten.
Czech: (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku)
German: ALIMTA ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Czech: Alimta se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N=800), bewertet.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
German: Die relative Effektivität einer ALIMTA-Behandlung war zwischen den Untergruppen
Czech: Relativní léčebný účinek přípravku ALIMTA byl napříč podskupinami
German: Die Analyse des Einflusses der NSCLC Histologie auf das Überleben zeigte klinisch relevante Unterschiede entsprechend der Histologie, siehe untenstehende Tabelle.
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
German: NSCLC, Erhaltungstherapie
Czech: NSCLC, udržovací léčba
German: ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
German: Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
German: Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Czech: Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
German: Daher soll bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum eine Drainage des Ergusses vor der PemetrexedBehandlung in Betracht gezogen werden, diese ist aber nicht unbedingt notwendig.
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
German: In klinischen Studien mit Pemetrexed wurden selten Fälle von Hepatitis, möglicherweise schwerwiegend, berichtet.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny potenciálně závažné případy hepatitidy.
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe Cisplatin Gebrauchsinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
German: Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
German: Daher gibt es hinreichende Evidenz, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Pemetrexed und infektiösen und nicht-infektiösen Störungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes, einschließlich akuter bakterieller Dermohypodermitis, Cellulitis, Pseudocellulitis und Dermatitis, schließen lassen.
Czech: Předložená data jsou dostatečným důkazem nasvědčujícím, že existuje kauzální souvislost mezi používáním pemetrexedu a infekčními i neinfekčními poruchami dermis, hypodermis a/nebo podkožní tkáně včetně akutní bakteriální dermohypodermitidy, celulitidy, pseudocelulitidy a dermatitidy.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 830)
Czech: gemcitabin/cisplatina (n = 830)
German: Es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen.
Czech: Není nutné žádné snížení dávky, kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.
German: Andere (N = 252)
Czech: Jiný (n=252)
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von ALIMTA und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek ALIMTA a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
German: Nach Markteinführung wurden bei mit Pemetrexed behandelten Patienten die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Czech: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených pemetrexedem následující nežádoucí účinky:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N=663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer PemetrexedBehandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
German: Sie werden ALIMTA immer als intravenöse Infusion erhalten.
Czech: Přípravek ALIMTA dostanete vždy v infuzi do žíly.
German: Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
German: Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.6).
German: Wie ist ALIMTA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek ALIMTA uchovávat
German: ALIMTA enthält Natrium
Czech: Přípravek ALIMTA obsahuje sodík
German: Während der sieben Tage vor der ersten Dosis Pemetrexed müssen mindestens 5 Dosen Folsäure eingenommen werden und die Einnahme muss während der gesamten Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortgesetzt werden.
Czech: Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
German: Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
German: Da die Möglichkeit einer irreversiblen Schädigung der Fortpflanzungsfähigkeit durch Pemetrexed besteht, sollten Männer vor dem Behandlungsbeginn darauf hingewiesen werden, Beratung hinsichtlich der Spermakonservierung einzuholen.
Czech: Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
German: Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Czech: • Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
German: Bei Patienten, die Pemetrexed erhalten, sollte vor jeder Gabe ein vollständiges Blutbild erstellt werden, einschließlich einer Differenzierung der Leukozyten und einer Thrombozytenzählung.
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálu a počtu trombocytů.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ALIMTA beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat
German: Während der Studie wurde eine niedrig-dosierte Folsäure- und Vitamin B12-Gabe in die Therapie eingeführt, um die Toxizität zu verringern.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitaminu B12 s cílem snížit toxicitu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: ALIMTA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Czech: Přípravek ALIMTA Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min wurden nicht in ausreichender Anzahl untersucht.
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min.
German: Die Anwendung von Pemetrexed führte bei männlichen Mäusen zur Reproduktionstoxizität mit etwas verringerter Fertilität und testikulärer Atrophie.
Czech: Podání pemetrexedu samcům myší vedlo k reprodukční toxicitě charakterizované snížením fertility a testikulární atrofií.
German: Allerdings wurden Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung von > dem 1,5-fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes und/oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen) oder > 5,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen) nicht speziell in den Studien untersucht.
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ 5-fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
German: Wirksamkeit von ALIMTA + Cisplatin vs. Gemcitabin + Cisplatin in der first-line Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) - ITT Population und histologische Untergruppen.
Czech: Účinnost kombinace přípravku ALIMTA + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
German: Wie ALIMTA aussieht und Inhalt der Packung ALIMTA ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Czech: Jak přípravek ALIMTA vypadá a co obsahuje toto balení ALIMTA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.
German: Daher müssen alle mit Pemetrexed behandelten Patienten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pemetrexedu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden, müssen zur Reduktion der Toxizität zusätzlich Vitamine erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4.4).
German: ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Czech: ALIMTA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
German: Eine Phase 2 Studie mit Pemetrexed mit 31 Patienten mit soliden Tumoren und gleichbleibender Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum zeigte keinen Unterschied der Pemetrexed Dosis, der normalisierten Plasma- Konzentration oder der Clearance verglichen mit Patienten ohne Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
German: Jede Packung ALIMTA enthält eine Durchstechflasche ALIMTA.
Czech: Jedno balení přípravku ALIMTA obsahuje 1 lahvičku s přípravkem ALIMTA.
German: NSCLC, second-line Therapie
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii
German: 50 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: 50 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
German: Toxizität alle Grade
Czech: Všechny stupně toxicity
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (n = 164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase 3 Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
German: Die Patienten sind regelmäßig auf akute Nierentubulusnekrose, eine eingeschränkte Nierenfunktion sowie Symptome von nephrogenem Diabetes insipidus (z. B. Hypernatriämie) zu überwachen.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).
German: Ein erythematöses Ödem, hauptsächlich der unteren Extremitäten, wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
Czech: Hlášen byl erytematózní edém především dolních končetin, frekvence není známa.
German: - wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
German: Gleichzeitige Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
German: Mannitol Salzsäure Natriumhydroxid
Czech: Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
German: Eine Dosisreduktion für weitere Zyklen basiert auf dem Nadir der absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und maximaler nicht-hämatologischer Toxizität, wie sie in den vorangegangenen Behandlungszyklen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
German: Die Patienten erhielten die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Czech: Udržovací léčba byla pacientům podávána do doby progrese nemoci.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von ALIMTA können Sie sich müde fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ALIMTA může vyvolat únavu.
German: Die unabhängige Beurteilung der CT-Scans der Patienten bestätigte die Ergebnisse der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfer.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejících.
German: Hersteller Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankreich
Czech: rue du Colonel Lilly F-67640
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
Czech: Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika ebenfalls nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen ALIMTA Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen ALIMTA.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby přípravkem ALIMTA 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů přípravku ALIMTA celkem.
German: Wirksamkeitsparameter
Czech: Parametr účinnosti
German: Bei Patienten, die vorher eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden selten Fälle von "Radiation Recall" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
German: Die Datenlage bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min war nicht ausreichend; daher wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im ALIMTA/Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s přípravkem ALIMTA/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
German: ALIMTA wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Czech: Přípravek ALIMTA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) Median
Czech: Doba do selhání léčby (měsíce)