FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky simepreviru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Romanian: Sub 10%
Slovak: U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Slovak: HCV genotyp 1a s Q80K
Romanian: HCV genotip 1a cu Q80K
Slovak: Štúdia HPC2014
Romanian: (studiul HPC2002)
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti s monoinfekciou HCV.
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir: pacienţii cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca şi pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Slovak: Ak je z dôvodu nežiaducich reakcií, potenciálne súvisiacich s liekmi užívanými v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, potrebná úprava dávky alebo prerušenie liečby liekom (liekmi),
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Romanian: În studiul HPC2002, creșterea bilirubinemiei a fost raportată la 0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 9,3% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Romanian: 5 Comparaţie pe bază de control istoric.
Slovak: So zvýšením plazmatickej expozície simepreviru sa pozorovala tendencia k vyššej incidencii zvýšených hladín bilirubínu.
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a incidenţei concentraţiilor plasmatice crescute de bilirubină, o dată cu creşterea expunerii plasmatice la simeprevir.
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir au fost observate valori anormale ale amilazei și lipazei, apărute ca urmare a tratamentului (tabelul 6).
Slovak: 1 Keď sa zvažuje liečba OLYSIOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s HCV genotypu 1a, pred začiatkom liečby sa má uskutočniť testovanie na polymorfizmus NS3 Q80K (pozri časť 4.4).
Romanian: 1 Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, înainte de iniţierea tratamentului trebuie efectuată testarea pentru polimorfismul NS3 Q80K (vezi pct. 4.4).
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín na prevenciu epileptických záchvatov - astemizol alebo terfenadín na liečbu alergií
Romanian: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină pentru prevenirea crizelor convulsive
Slovak: Prítomnosť Q80K vo východiskovom stave súvisela s nižšími podielmi SVR u pacientov s HCV genotypu 1a liečených simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľky 19,
Romanian: Prezenţa polimorfismului Q80K la iniţierea terapiei a fost asociată cu scăderea ratelor de RVS la pacienţii cu VHC genotipul 1a trataţi cu simeprevir în asociere cu pegintereferon alfa şi ribavirină
Slovak: Limit of Normal)
Romanian: LSN = Limita superioară a valorilor normale
Slovak: stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Romanian: Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO.
Slovak: Účinok simepreviru 150 mg jedenkrát denne a 350 mg jedenkrát denne počas 7 dní na QT interval sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom a pozitívne kontrolovanej (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne), 4-krát prekríženej štúdii u 60 zdravých jedincov.
Romanian: Efectul dozei de simeprevir 150 mg administrată o dată pe zi şi a dozei de 350 mg administrată o dată pe zi timp de 7 zile asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb,
Slovak: Účinnosť u pacientov infikovaných HCV genotypu 4
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție VHC genotipul 4
Slovak: Laboratórne testy počas liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať v 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež pravidlá pre dĺžku liečby a ukončenie liečby; časť 4.2).
Romanian: Teste de laborator în timpul tratamentului asociat OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 și 12 și după cum este clinic indicat (vezi,
Slovak: Astemizol
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii so simeprevirom pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele utilizate în asociere cu simeprevir în ceea ce privește utilizarea acestora la pacienți cu insuficiență hepatică.
Slovak: „bilirubínu" v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie sirolimu v krvi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Romanian: Substituțiile de tipul D168V sau A, și R155K au fost asociate, în general, cu reduceri semnificative ale sensibilităţii la simeprevir in vitro (FC a EC50 > 50), în timp ce alte substituții, cum sunt Q80K sau R, S122R, și D168E prezentau in vitro rezistență redusă (FC a EC50
Slovak: Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
Romanian: Repliconii himerici purtători ai unor secvențe NS3 provenite de la pacienți cu VHC genotipul 1a și genotipul 1b netratați anterior cu IP prezentau o modificare mediană (fold change- FC) a valorilor simeprevir EC50 de 1,4 (N = 78) și respectiv 0,4 (N = 59), comparativ cu repliconul de referință al genotipului 1b.
Slovak: 3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" (pozri tabuľku 8).
Romanian: Profilul de siguranţă al OLYSIO 150 mg administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dintr-un studiu de fază 3 la pacienţi de origine asiatică din China şi Coreea de Sud, este comparabil cu profilul de siguranță la populaţiile de pacienţi de origine non-asiatică din studiile cumulate de fază 3 desfăşurate la nivel global, cu excepţia incidenţei mai crescute a ‘creşterii bilirubinemiei' (a se vedea tabelul 8).
Slovak: Štúdia1
Romanian: Rifampicină1
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG,
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale medicamentelor antiartmice şi/sau monitorizare clinică (ECG etc.) în contexul administrării pe cale orală.
Slovak: 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Romanian: > 2,5 şi ≤ 5,0 x LSN
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" bola hlásená u 1,0 %
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: erupțiile cutanate tranzitorii și pruritul au fost raportate la 8,0%
Slovak: 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
Romanian: Eficacitatea simeprevir (150 mg o dată pe zi), ca parte a unei scheme terapeutice fără interferon (sofosbuvir, 400 mg o dată pe zi) a fost evaluată la pacienți cu infecție cu VHC genotip 1 sau 4, netratați anterior sau la pacienți tratați anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon)
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: La persoanele cu insuficiență renală severă a fost observată creşterea expunerii la simeprevir.
Slovak: 155 % (n/N)
Romanian: N = 155 % (n/N)
Slovak: Budesonid Flutikazón Metylprednizolón
Romanian: Fluticazonă Metilprednisolon Prednison
Slovak: GS-331007
Romanian: Cmin GS-331007 nu a fost studiată
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OLYSIO, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o svojom zdravotnom stave, obzvlášť ak:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale înainte de a lua OLYSIO, în special în cazul în care:
Slovak: OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri časť 5.1).
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct.
Slovak: keď sa OLYSIO podáva súbežne s maravirokom.
Romanian: OLYSIO se administrează concomitent cu tacrolimus.
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Romanian: Rezumatul protocolului studiului
Slovak: Tabuľka 22: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných
Romanian: Tabelul 23: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție cu HVC genotipul 4
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných" pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută (54/61) dintre pacienții tratați cu simeprevir care nu fuseseră trataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, fără ciroză, au fost eligibili pentru 24 de săptămâni de tratamentla acești pacienți rata de RVS12 a fost de 87%.
Slovak: Antivirotiká - nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov,
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor atunci când aceste blocante ale canalelor de calciu sunt administrate oral.
Slovak: Očakáva sa zvýšenie plazmatickej koncentrácie lovastatínu.
Romanian: Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice lovastatină.
Slovak: 48 týždňov3 Liečba OLYSIOM sa musí začať v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom a musí sa podávať
Romanian: 48 săptămâni3 Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Romanian: poate afecta capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V štúdiách HPC3017 (OPTIMIST-1) a HPC3018 (OPTIMIST-2), dostávali pacienti simeprevir
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni
Slovak: Tabuľka 15: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou, ktorí dostávali 12 alebo 24 týždňov simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu (štúdia HPC2002)
Romanian: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1 cu ciroză, tratați timp de 12 sau 24 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (studiul HPC2002)
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
Romanian: Valorile mediane FC pentru simeprevir împotriva izolatelor genotip 4a, genotip 4d și alte genotipuri 4 au fost de 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) și respectiv 0,8 (N = 29).
Slovak: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 2. stupňa bola hlásená u jedného pacienta (0,3
Romanian: „Creșterea bilirubinemiei" de grad 2 a fost raportată la un pacient (0,3%) care a fost tratat timp de 12 săptămâni.
Slovak: so sofosbuvirom.
Romanian: sofosbuvir;
Slovak: 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3
Romanian: > 3,0 și ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)
Slovak: Ďalšie ritonavirom posilnené alebo neposilnené HIV PI (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Sachinavir, Tipranavir)
Romanian: (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu ciclosporină.
Slovak: bez cirhózy
Romanian: fără ciroză cu ciroză
Slovak: V zlúčenej analýze štúdií C208 a C216, bolo 69 % (58/84) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K východiskového stavu vhodných na celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bola miera SVR12 78 %. Šestesiatpäť percent (53/81) simeprevirom liečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni, u týchto pacientov bola miera SVR12 79 %.
Romanian: În analiza cumulată a studiilor C208 și C216, 69% (58/84) dintre pacienții tratați cu simeprevir pentru infecție VHC genotipul 1 și care prezentau polimorfismul Q80K la momentul inițial au fost eligibili pentru o durată totală de tratament de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 78%.
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom: zlúčené štúdie HPC2002, HPC3017 a HPC3018
Romanian: 1 Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: studii cumulate HPC2002, HPC3017 și HPC3018 (12 săptămâni) sau studiul
Slovak: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Romanian: HCV genotip 1b HCV genotip 4a - 4d Istoricul de tratament anterior netratați anterior tratați anterior2
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s klaritromycínom alebo telitromycínom sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu claritromicină sau telitromicină.
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Romanian: GLUCOCORTICOSTEROIZI Dexametazonă (administrare sistemică)
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začiatkom liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 4.4).
Romanian: 1 La pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1a cu ciroză, testarea pentru prezenţa polimorfismului Q80K poate fi luată în considerare anterior iniţierii terapiei cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir (vezi pct. 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým intrakonazolom, ketokonazolom alebo posakonazolom sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu itraconazol, ketoconazol sau posaconazol cu administrare sistemică.
Slovak: Младост 4
Romanian: Vârsta (18
Slovak: ↑ kofeín Cmax 1,12 (1,06-1,19)
Romanian: ASC cafeină 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax cafeină 1,12 (1,06-1,19) ↔
Slovak: % podanej dávky sa objavilo v moči.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a bez cirhózy účinnosť simepreviru v kombinácii s sofosbuvirom v odporúčanej 12-týždňovej dĺžke liečby nebola ovplyvnená prítomnosťou polymorfizmu NS3 Q80K (pozri časť 5.1).
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a fără ciroză, eficacitatea simeprevir în asociere cu sofosbuvir la o durată recomandată a tratamentului de 12 săptămâni nu a fost influenţată de prezenţa polimorfismului
Slovak: Stupeň 1
Romanian: Grad 1
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácie amiodarónu, keď sa amiodarón podáva perorálne.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de amiodaronă, atunci când aceasta este administrată pe cale orală.
Slovak: 167 zaregistrovaných pacientov malo medián veku 57 rokov (v rozmedzí od 27 do 70 rokov, s 5 % nad 65 rokov); 64 % boli muži; 81 % boli belosi,
Romanian: Cei 167 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 57 de ani (interval 27 -70 ani; cu 5% peste 65 de ani); 64% au fost de sex masculin; 81% erau caucazieni, 19% negri sau afro-americani, iar 21% hispanici; 37% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2;
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
Romanian: ≥ 1,1 şi ≤ 1,5 x LSN
Slovak: podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când OLYSIO este administrat concomitent cu doze de sildenafil, vardenafil, sau tadalafil indicate în tratamentul disfuncţiei erectile.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări despre oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Počas 12-týždňovej liečby simeprevirom bolo dyspnoe hlásené u 11,8
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa and ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, dispneea a fost raportată la 11,8% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir,
Slovak: u genotypu 1b.
Romanian: Genotip 1b
Slovak: Stupeň 2
Romanian: Grad 2
Slovak: ↔ dextrorfan Cmin nesledovala sa
Romanian: Cmin dextrorfan nu a fost studiată
Slovak: Liečba OLYSIOM sa musí začať v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom a musí sa podávať
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie o nežiaducich účinkoch, pozri časť 4).
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui În timpul tratamentului cu OLYSIO s-ar putea să fiţi mai sensibil la lumina soarelui (fotosensibilitate)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Romanian: > 2,0 și ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cisapridom sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu cisaprida.
Slovak: 12 týždňov, potom má nasledovať ďalších 12 týždňov liečby peginterferónom alfa + ribavirínom.
Romanian: săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 12
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Romanian: 12 săptămâni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, urmat de 36 săptmâni cu peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM so sofosbuvirom môže spôsobiť spomalenie frekvencie srdca (pulzu) spolu s inými príznakmi, keď sa užíva s amiodarónom, liekom používaným na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca.
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir poate duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii (pulsul) însoţită de alte simptome.
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi kobicistat sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente ce conţin cobicistat.
Slovak: Tabuľka 22 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 koinfikovaných HIV-1.
Romanian: Tabelul 22 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1și infectaţi concomitent cu HIV-1.
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: detekovateľná alebo nedetegovateľná 12 týždňov (SVR12) alebo 24 týždňov (SVR24) po plánovanom ukončení liečby (štúdie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) alebo po skutočnom ukončení liečby (štúdia HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021)
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Răspunsul virologic susținut (RVS) a fost criteriul final de evaluare principal în toate studiile și a fost definit printr-o valoare a ARN-VHC sub limita inferioară de cuantificare (LIC) detectabilă sau nedetectabilă la 12 săptămâni (RVS12) sau 24 săptămâni (RVS24) după încheierea planificată a tratamentului (studiile C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 și HPC3011) sau după încheierea efectivă a tratamentului (studiile HPC2014, HPC3017, HPC3018 și HPC3021) (LIC de 25 UI/ml și limita de detecție de 15 UI/ml, cu excepția studiilor HPC2014 și HPC3021 unde LIC și limita de detecție au fost de 15 UI/ml).
Slovak: Tabuľka 19 znázorňuje podiely odpovedí u pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí neboli doposiaľ liečení.
Romanian: Tabelul 19 prezintă ratele de răspuns la tratament la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi anterior.
Slovak: keď sa OLYSIO podáva súbežne so sildenafilom alebo tadalafilom chronicky v dávkach používaných na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei inhibitorului de PDE-5 când OLYSIO este administrat concomitent cu sildenafil sau tadalafil cu administrare pe termen lung în doze utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Slovak: Stupeň 3
Romanian: Grad 3
Slovak: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Romanian: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Romanian: > 1,5 şi ≤ 2,5 x LSN
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka OLYSIA a pacient to zaznamená do 12 hodín od zvyčajného času užívania,
Romanian: Omiterea unei doze Dacă se omite o doză de OLYSIO, iar pacientul sesizează acest lucru în termen de 12 ore de la ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să ia doza omisă de OLYSIO împreună cu alimente cât mai curând posibil, iar apoi să ia următoarea doză de OLYSIO la ora obişnuită din program.
Slovak: 2 a fázy 3: pacienti, ktorí nedosiahli SVR so simeprevirom150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Romanian: Substituţii de amino-acizi rezultate ca urmare a tratamentului în cadrul studiilor cumulate de fază 2 şi 3: pacienţii care nu au obţinut RVS cu doza de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu OLYSIO.
Slovak: Dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene
Romanian: Decompensare hepatică și insuficiență hepatică