FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2 ml vízmentes etanolt tartalmaz (1,58 g).
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1,58 g).
Hungarian: • akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások).
Estonian: • Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all, kaasa arvatud nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel, ning villidega, millega kaasneb palavik).
Hungarian: Alopecia (G3: 3%) a Körömrendellenességek (G3: 1%)
Estonian: Alopeetsia (3. aste: 3%)a Küünte muutused (3. aste: 1%)
Hungarian: Óvatosság hormonszenzitív prosztatacarcinoma kezelésekor Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 545 beteggel folytatott hormonszenzitív prosztatacarcinoma vizsgálatban (STAMPEDE), 296 beteg volt 65 éves vagy idősebb, és 48 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Estonian: 545 patsiendist, keda raviti dotsetakseeliga iga 3 nädala järel hormoontundliku eesnäärmevähi uuringus (STAMPEDE), oli 296 patsienti 65-aastased või vanemad ja 48 patsienti olid 75-aastased või vanemad.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel-monoterápiát és a paklitaxel-terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinómás betegeknél, akiknek korábban antraciklin-kezelésben kellett volna részesülniük.
Estonian: Avatud mitmekeskuselises juhuslikustatud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
Hungarian: 8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg kék alumínium kupakkal és kék műanyag lepattintható védőlappal.
Estonian: 15 ml läbipaistvast klaasist (I tüüp) viaal sinise alumiiniumist sulguriga ja sinise plastikust rebitava kattega sisaldab 8 ml kontsentraati.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli < 25000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL ZENTIVAkezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva'le.
Hungarian: • sebek a szájban;
Estonian: • haavandid suus
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátriumvalproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat dotsetakseeli seondumist valguga.
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Estonian: Docetaxel Zentiva kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Hungarian: • non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
Hungarian: p-érték*
Estonian: ***p-väärtus
Hungarian: Ez 19 hónappal hosszabb medián teljes túlélést jelentett a docetaxellel kombinációban alkalmazott szokásos kezelés esetén (HR = 0,76, 95%-os CI = 0,62-0,92, p = 0,005).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli dotsetakseeli lisamisel standardravile 19 kuud pikem (HR = 0,76; 95% CI = 0,62…0,92; p = 0,005).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az
Estonian: TTP oli AT harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4…42,1) ja AC harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4…36,0).
Hungarian: Óvatosság szükséges emlőcarcinoma adjuváns kezelésekor Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Estonian: Hoiatused rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem progrediált, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (PF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast keemiaravi said patsiendid, kelle haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul kiiritusravi vastavalt ravikeskuse juhistele (PF/RT).
Hungarian: Korrigált relatív hazárd 95%-os CI p-értéka
Estonian: Riskitiheduste kohandatud suhe 95% CI p-väärtusa
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya 10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Estonian: Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65 aasta vanustel patsientidel ≥ 10% kõrgema sagedusega kui noorematel patsientidel.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni egyszeri injektálással (egy beszúrással).
Estonian: Vajalik kogus Docetaxel Zentiva infusioonilahuse kontsentraati tuleb süstida ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Estonian: Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban (TAX 327) értékelték.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel on hinnatud juhuslikustatud mitmekeskuselises III faasi uuringus (TAX327).
Hungarian: A docetaxel-karon több 65 éves vagy idősebb beteg számolt be túlérzékenységi reakcióról, neutropeniáról, anaemiáról, folyadékretencióról, dyspnoéról, körömelváltozásokról mint 65 évesnél fiatalabb beteg.
Estonian: Dotsetakseeli rühmas teatati ülitundlikkusreaktsioonist, neutropeeniast, aneemiast, vedelikupeetusest, düspnoest ja küünte muutustest rohkem patsientidel vanuses ≥65 aastat kui patsientidel vanuses kuni 65 aastat.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a neutropeniás betegeknél esetében, különösen a gastrointestinalis komplikációk kialakulása szemponjából veszélyeztetetteknél.
Estonian: Neutropeeniaga patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik, eriti seedetrakti tüsistuste tekke riski tõttu.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a docetaxel-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajaks dotsetakseeliga katkestada, sest imikul võivad tekkida kõrvaltoimed.
Hungarian: Az ADT-vel és prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált kezelés esetén (STAMPEDE vizsgálat), a docetaxel-kezelés 6 ciklusa során jelentkező, és docetaxel-karon a kontroll karhoz képest legalább 2%kal magasabb incidenciájú, CTCAE kritériumok szerint értékelt nem kívánatos események szerepelnek.
Estonian: Kõrvalnähud, mis tekkisid dotsetakseeliga 6 ravitsükli vältel kombinatsioonis androgeenide deprivatsiooniga koos prednisooni või prednisolooniga (STAMPEDE uuring) ning mille sagedus oli vähemalt 2% kõrgem kui kontrollrühmas, on esitatud raskusastmete kaupa vastavalt kõrvalnähtude terminoloogiliste üldkriteeriumite (CTCAE) määratlusele.
Hungarian: Tíz év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TAC-kezelés esetén a FAC-kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (76% ill. 69%), ami 7%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0,002). Mivel az előny a 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél sem a DSF, sem az OS szempontjából nem volt statisztikailag szignifikáns, a pozitív előny/kockázat arány a TAC-kezelésben részesülő 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél a végső elemzésnél -osnem volt teljes egészében bizonyított.
Estonian: 10 aasta üldine elulemus TAC ravihaaras oli oluliselt tõusnud, võrreldes FAC ravihaaraga (vastavalt 76% vs 69%), st surmariski absoluutne vähenemine 7% võrra (p = 0,002).Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos:
Estonian: Küünte kahjustus (tõsine:
Hungarian: A performance status skála, melynek a fej- és nyak alskáláját alkalmazták annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, szignifikánsan kedvezőbb értékeket mutatott a TPF-karon szereplő betegek esetén, mint a PF-karon lévőknél.
Estonian: Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS-HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF-ga.
Hungarian: A heti adagolású docetaxel-karon tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karon tapasztaltakhoz képest.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline, võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó.
Estonian: - Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban alopeciáról, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési időszakig perzisztált a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be.
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat alopeetsiat, mis algas raviperioodil ning püsis jälgimisperioodil, 49 patsiendil (9,2%) TAC ravihaaras ja 35 patsiendil (6,7%) FAC ravihaaras.
Hungarian: A szokásos (ADT) kezeléssel együtt alkalmazott docetaxel biztonságosságát és hatásosságát értékelték magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinomában, szenvedő betegeknél, egy randomizált, multicentrikus, több karú, sokfázisú (multi-arm multi-stage, MAMS), „döccenésmentes" (seamless) II./III. fázisú vizsgálatban (STAMPEDE - MRC PR08).
Estonian: Dotsetakseeli ohutust ja efektiivsust, manustatuna koos standardraviga (androgeen-deprivatsioonravi) kõrge riskiga, paikselt levinud või metastaseerunud hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientidele, hinnati juhuslikustatud mitmekeskuselises mitme ravihaaraga mitmestaadiumilises uuringus ennenägematu II/III faasi uuringuplaani alusel (STAMPEDE - MRC PR08).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (  5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott III. fázisú vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Hungarian: Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8C között, 48 óráig tárolva igazolták.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF-kar javára.
Estonian: Progressiooni risk vähenes 32,1% seoses oluliselt (p = 0,0004) pikema TTP-ga TCF ravihaaras.
Hungarian: A tüdődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736 FAC betegből 1 esetben (0,2%) észleltek.
Estonian: Müelodüsplastilisest sündroomist teatati 2 patsiendil 744-st (0,3%) TAC ravihaaras ja 1 patsiendil 736-st (0,1%) FAC ravihaaras.
Hungarian: 95%-os CI p-értéka aA p-értéket a valószínűségi hányados teszt (likelihood ratio teszt) alapján számolták, a stratifikációs faktorokhoz igazították (kivéve centrumban és tervezett hormonkezelés esetén), és a vizsgálati időszak alapján stratifikálták bRecidívamentes túlélés (Failure-Free survival): a randomizálástól a következők legalább egyikének első igazolásáig eltelt idő: biokémiai recidíva (definíció szerint a 24 héten belüli legalacsonyabb PSA érték 50%-os emelkedése, ami 4 ng/ml feletti érték, és ezt ismételt vizsgálat vagy kezelés igazolta); lokális progresszió a nyirokcsomókban vagy távoli metasztázist jelentő progresszió; csontrendszert érintő esemény; vagy prosztatacarcinoma okozta halál.
Estonian: b ravivastusega elulemuskestus on aeg alates juhuslikustamisest kuni vähemalt ühe tõendatud leiuni järgnevalt loetletuist: biokeemiline progresseerumine (määratletud kui PSA tõus 50% üle 24 nädala madalaima väärtuse ning üle 4 ng/ml, kinnitatuna kordusuuringu või raviga), progresseerumine paikselt, lümfisõlmedes või kaugmetastaasides; skeletiga seotud juht või surm eesnäärmevähi tõttu.
Hungarian: Docetaxel + ADT
Estonian: Dotsetakseel + standardravi
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95%-os konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rang-próba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF-karral összehasonlítva (teljes túlélés medián ideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitajaüldine elulemus (OS) - oli oluliselt pikem (logrank test, p = 0,0058) dotsetakseeli sisaldavas ravihaaras, võrreldes PF haaraga OS mediaan vastavalt 70,6 versus 30,1 kuud), suremuse riski langusega 30%võrreldes PF (riskide suhe (HR) = 0,70, usaldusmäär (CI) = 0,54-0,90) üldise keskmise 41,9 kuulise jälgimisperioodiga.
Hungarian: A TPF-karon szereplő betegek 10 napon keresztül napi kétszer, szájon át alkalmazott 500 mg ciprofloxacin antibiotikum profilaxisban részesültek, melyet minden egyes ciklus 5. napján kezdtek el vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Estonian: TPF ravihaara patsiendid said antibiootiliseks profülaktikaks tsiprofloksatsiini 500 mg kaks korda päevas suu kaudu 10 päeva, alustades iga tsükli
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%) (95%-os CI) ***p-érték
Estonian: Parim üldine ravivastus (CR +PR) keemiaravile (%) (95% CI) ***p-väärtus
Hungarian: Az androgén deprivációs terápia (ADT) kezdetekor alkalmazott docetaxel biztonságosságát és hatásosságát értékelték metasztatikus, hormonszenzitív porsztatacarcinomában szenvedő betegeknél, egy randomizált, III. fázisú, multicentrikus vizsgálatban (CHAARTED).
Estonian: Dotsetakseeli ohutust ja efektiivsust, manustatuna androgeen-deprivatsioonravi alguses metastaseerunud hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientidele hinnati juhuslikustatud III faasi mitmekeskuselises uuringus (CHAARTED).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonszenzitív prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal és ADT-vel kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL terápia esetén (STAMPEDE vizsgálat)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel kõrge riskiga lokaalselt levinud või metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/m2 koos prednisooni või prednisolooniga ja androgeen-deprivatsioonraviga (STAMPEDE uuring)
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes ning ravimpreparaat tuleb koheselt ära kasutada.
Hungarian: Neutropenia (G3-4: 12%); Anaemia
Estonian: aste: 12%) Aneemia
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: 95%-os CI p-értéka*
Estonian: 95% CI p-väärtus*
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas 5 päeva (PF).
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate toodetega tuleb Docetaxel Zentiva infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomó juk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
Estonian: - Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén- és/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifént kaptak 5 éven keresztül.
Estonian: Mõlema ravihaara östrogeen- ja/või progesteroonretseptor-positiivsetele patsientidele manustati pärast viimast keemiaravi ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta jooksul.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel-kezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Estonian: 449 patsienti said juhuvaliku alusel monoteraapiana dotsetakseeli annuses 100 mg/m2 1-tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/m2 3-tunnise infusioonina.
Hungarian: Negatív
Estonian: Negatiivne Positiivne
Hungarian: Metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinoma
Estonian: Metastaatiline hormoontundlik eesnäärmevähk
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p =
Estonian: • Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT harus võrreldes AC haruga, p = 0,009.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).
Estonian: Pakendis on üks viaal 8 ml kontsentraadiga (160 mg dotsetakseeli).
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR)
Hungarian: Dyspnoea (G3: 1%) Köhögés (G3: 0%) Felső légúti fertőzés (G3:
Estonian: Düspnoe (3. aste: 1%); Köha (3. aste: 0%) Ülemiste hingamisteede infektsioon (3. aste: 1%)
Hungarian: 95%-os CI p-érték†*
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos:
Estonian: Vedelikupeetus (tõsine: 6,5%);
Hungarian: Amennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Estonian: Kui Docetaxel Zentiva kontsentraat või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI)
Estonian: Ravivastus (95% CI)
Hungarian: - AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.
Estonian: − Ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomiteks võivad olla punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all (kaasa arvatud nahavoldid, kehatüvi ja ülajäsemed) ning villidega, millega kaasneb palavik.
Hungarian: • Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Estonian: - Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Zentiva infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedtek (ALAT, ASAT  1,5× és az alkalikus foszfatáz  2,5× nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Hungarian: MedDRAszervrendszerek
Estonian: Toimemehhanism
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt.
Estonian: Docetaxel Zentiva on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel.