FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Vosevi je založeno na údajích z klinických studií fáze 2 a 3, ve kterých 1383 pacientů užívalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságának értékelése II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul, ezen belül 1383 olyan betegtől származó adatokon, akik 8 vagy 12 héten keresztül részesültek szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vagy szofoszbuvir/velpataszvir + voxilaprevir kezelésben.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Některé z léčivých látek přípravku Vosevi se mohou vylučovat do lidského mateřského mléka.
Hungarian: A Vosevi bizonyos hatóanyagai átjuthatnak az emberi anyatejbe.
Czech: Rifapentin (Indukce P-gp a CYP)
Hungarian: Rifapentin (P-gp- és CYP-indukció)
Czech: • Placebo 12 týdnů (N=152)
Hungarian: • Placebo 12 hét (N=152)
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
Hungarian: Hemodialízist igénylő ESRD
Czech: Mezi subjekty s genotypem 1a ve studii POLARIS-2 bylo SVR12 dosaženo u 87 % (53/61) pacientů s RAV na Q80K/L/R a 94 % (99/105) pacientů bez RAV na Q80K/L/R.
Hungarian: A POLARIS-2-ben az 1a genotípusú alanyok körében az SVR12 87%-os volt (53/61) azoknál, akik Q80K/L/R RAV-okkal rendelkeztek és 94%-os (99/105) azoknál, akik nem rendelkeztek Q80K/L/R RAV-okkal.
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Czech: Medián času mezi předchozím selháním DAA a první dávkou přípravku Vosevi u pacientů zařazených do studie POLARIS-1 byl 39 týdnů (rozsah: 11 až 299 týdnů).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-1 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 39 hét volt (11-299 hét).
Czech: Velpatasvir je z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozsahu 0,09 μg/ml až 1,8 μg/ml.
Hungarian: A velpataszvir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 0,09-1,8 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Czech: Z těchto 3 pacientů měl 1 pacient (33 %) při selhání virus s objevujícím se NS5A RAV Y93N.
Hungarian: Ezen 3 beteg közül 1 betegnél (33%) volt kimutatható vírus NS5A RAV Y93N-nel a kezelés sikertelensége esetén.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Vosevi spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV (např. darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Hungarian: A Vosevi és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta vagy egy hatásfokozóval kiegészített HIV proteázgátlóval (például darunavir) együtt adott tenofovir-dizoproxil-fumarát együttes alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket mérlegelni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a veseműködési zavar kockázata.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, jeho metabolity, velpatasvir nebo voxilaprevir vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir, a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Přípravek Vosevi nebyl zkoumán u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Hungarian: A Vosevi-t dialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél nem tanulmányozták.
Czech: 1,7násobné
Hungarian: 1,7-szeres
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Vosevi a přípravku pro posílení farmakokinetiky nebyla stanovena.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Vosevi és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 28 potahovaných tablet, polyesterovou vatu a vysoušedlo silikagel.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset és szilikagél páramegkötőt tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Czech: Medián času mezi předchozím selháním DAA a první dávkou přípravku Vosevi nebo sofosbuvir/velpatasviru u pacientů zařazených do studie POLARIS-4 byl 76 týdnů (rozsah: 10 až 549 týdnů).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi vagy szofoszbuvir/velpataszvir első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-4 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 76 hét volt (10-549 hét).
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal és/vagy más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel kombinációban adták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: U sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir vagy a voxilaprevir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Vosevi se doporučuje odstup 4 hodin.
Hungarian: A savcsökkentők és a Vosevi alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Czech: Sofosbuvir a GS 331007 nejsou inhibitory lékového transportéru P-gp, BCRP, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2), exportní pumpy žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (OCT) 1 a GS 331007 není inhibitor OAT1, OAT3, OCT2 a proteinu zajišťujícího mnohočetnou extruzi léků a toxických sloučenin (MATE) 1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói a P-gp, BCRP, multidrogrezisztencia-asszociált fehérje 2 (MRP2), epesóexport pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 és a szerves kation transzporter (OCT) 1 gyógyszertranszportereknek, és a GS-331007 nem gátlója az OAT1-nek, az OAT3-nak, az OCT2-nek és a multidrog és toxin extrúziós fehérje (MATE) 1-nek.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že pacienti s cirhózou (stupeň A podle CPT) měli o 73 % vyšší expozici voxilapreviru než ti bez cirhózy (viz bod 4.2).
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy cirrhosisos betegeknél (CPT A stádium) a voxilaprevir expozíció 73%-kal volt magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél (lásd 4.2 pont).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně > 90 % celkové systémové expozice.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir 400 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor az összesített szisztémás expozíció megközelítőleg > 90%-áért a GS-331007 felelős.
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru nebyla zkoumána u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Hungarian: A voxilaprevir farmakokinetikáját még nem vizsgálták dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměla tělesná hmotnost významný vliv na expozici sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.
Czech: Tabulka 1: Doporučené doby trvání léčby přípravkem Vosevi pro všechny genotypy HCV Populace pacientů
Hungarian: 1. táblázat: Az összes HCV genotípusra vonatkozó, ajánlott kezelési időtartam a Vosevi esetében Betegpopuláció*
Czech: Užívání silných inhibitorů OATP1B (např. cyklosporin) s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Hungarian: Az OATP1B erős gátlóinak (pl. ciklosporin) alkalmazása a Vosevi-vel nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vosevi, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete větší dávku přípravku Vosevi než je doporučeno, vystavujete se zvýšenému riziku nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt Vosevi adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor Őnnél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Czech: c. Data z různých kmenů replikonů NS5A o úplné délce nebo chimérických replikonů NS5A nesoucích geny NS5A o celé délce, které obsahují L31 nebo M31 polymorfismy.
Hungarian: c. Különböző teljes hosszúságú NS5A-replikontörzsek, illetve L31 vagy M31-polimorfizmust tartalmazó teljes hosszúságú NS5A-géneket hordozó kiméra NS5A-replikontörzsek vizsgálatával szerzett adatok.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Vosevi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Vosevi.
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Vosevi
Hungarian: Famotidin 12 órával a Vosevi előtt bevéved
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování velpatasviru a metabolitů sofosbuviru do mléka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a velpataszvir és a szofoszbuvir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Czech: Přípravek Vosevi se proto během kojení nemá podávat.
Hungarian: Ezért a Vosevi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: Užívání se silnými inhibitory OATP1B
Hungarian: Alkalmazás erős OATP1B-gátlókkal
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení režimy obsahujícími sofosbuvir/velpatasvir Přípravek Vosevi podávaný po dobu 12 týdnů byl hodnocen u pacientů dříve léčených režimem obsahujícím sofosbuvir/velpatasvir.
Hungarian: Korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás rendekkel kezelt felnőttek A Vosevi-t 12 hétig olyan betegeknél értékelték, akiket korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás renddel kezeltek.
Czech: Je třeba sledovat doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítmény alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Vosevi v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, minden, a Vosevi-kezelést amiodaronnal kombinációban kapó beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo SVR12 dosaženo u všech 39 pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, a ve studii POLARIS-3 to byli 2 z 3 (67 %) pacientů.
Hungarian: A SVR12-t mind a 39 betegnél elérték, akiknél a POLARIS-2-ben a vizsgálat megkezdésekor voltak NS5B NI RAV-ok, és 3 közül 2 (67%) betegnél a POLARIS-3-ban.
Czech: Pacienti dříve léčení DAA (kteří neužívali inhibitor NS5A), GT16, s cirhózou nebo bez ní
Hungarian: DAA-val már kezelt betegek (akik nem kaptak NS5A-gátlót) GT1-6, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Czech: U jednoho pacienta s genotypem 4d, u kterého došlo k relapsu, se vyvinula NS5A RAV Y93H.
Hungarian: Egy 4d genotípusú relapszált betegnél Y93H NS5A RAV alakult ki.
Czech: Interakce mezi přípravkem Vosevi a jinými léčivými přípravky
Hungarian: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace velpatasviru nebo voxilapreviru.
Hungarian: Az OATP1B-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku přípravku Vosevi v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, betegeket arra kell utasítani, hogy várjanak, és a következő Vosevi adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Czech: • rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika určitých srdečně-cévních příhod);
Hungarian: • rozuvasztatin (gyógyszer a magas vérkoleszterinszint kezelésére vagy bizonyos szív- és érrendszeri események kockázatásának csökkentésére);
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které obsahují ethinylestradiol, jako je kombinovaná perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky (viz bod 4.5).
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel, például kombinált orális fogamzásgátló szerekkel valamint fogamzásgátló hüvelygyűrűkkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont)
Czech: Žádní pacienti, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 12 týdnů, neukončili léčbu předčasně v důsledku nežádoucích účinků.
Hungarian: A 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegek közül senki nem szakította meg végleg a kezelést mellékhatások miatt.
Czech: Nezměněný voxilaprevir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 40 % podané dávky.
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
Czech: Pacienti dříve léčení inhibitorem NS5A, GT1-6, s cirhózou nebo bez ní
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vosevi.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Vosevi adagjának módosítása.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Farmakodynamické interakce
Hungarian: Farmakodinamikai interakciók
Czech: Studie kancerogenity pro voxilaprevir nebyly provedeny.
Hungarian: A voxilaprevirre nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Czech: Ve studii POLARIS-1 bylo SVR12 dosaženo u 18 z 19 (95 %) pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, včetně 2 pacientů, kteří měli kromě výchozích RAV na NS5A i virus s RAV na NI S282T NS5B.
Hungarian: Az SVR12 19-ből 18 (95%) betegnél teljesült, akik a vizsgálat megkezdésekor a POLARIS-1-ben rendelkeztek NS5B NI RAV-okkal, beleértve 2 olyan beteget is, akiknél a vírusban a vizsgálat megkezdésekor az NS5A RAV-ok mellett megvolt az S282T NS5B NI RAV.
Czech: Omeprazol podávaný 2 hodiny před přípravkem Vosevi
Hungarian: Omeprazol 2 órával a Vosevi előtt bevéve
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Hungarian: A velpataszvirnak nem voltak mellékhatásai a párosodásra és a termékenységre.
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako terminální sekvence (terminátor) řetězce.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridinanalóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráz képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Czech: Dabigatran-etexilát (substrát P-gp) a rosuvastatin (substrát OATP1B a BCRP) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Hungarian: A dabigatrán-etexilát (P-gp szubsztrát) és rozuvasztatin (OATB1B és BCRP szubsztrát) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Czech: Replikony obsahující NS3 proteázu z klinických izolátů
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS3 proteázt hordozó replikonok
Czech: Famotidin podávaný simultánně s přípravkem Vosevi
Hungarian: Famotidin a Vosevi-vel együtt bevéve
Czech: U pacienta s genotypem 1a a virologickým průlomem se vyvinuly NS5A RAV L31M a Y93H.
Hungarian: Egy 1a genotípusú és a virológiai áttörésben érintett betegnél kialakultak az L31M és Y93H NS5A RAV-ok.
Czech: Voxilaprevir není vylučován ledvinami.
Hungarian: A voxilaprevirt a vese nem eliminálja.
Czech: Laboratorní vyšetření:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce.
Hungarian: A GS-331007 medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek);
Czech: Hemodialýzou lze z oběhu účinně odstranit hlavní metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčním poměrem 53 %.
Hungarian: Hemodialízissel a szofoszbuvir elsődleges keringő metabolitja, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható, az extrakciós arány 53%.
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Hungarian: A voxilaprevir nem befolyásolta kedvezőtlenül a párzást és a termékenységet.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vosevi
Hungarian: A Vosevi-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Czech: Výsledky u pacientů bez SVR
Hungarian: SVR nélküli betegek eredményei
Czech: Velmi časté průjem, nauzea
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés, hányinger
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Vosevi je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku pak užili v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha a Vosevi egy adagja kimarad, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a betegeket, hogy a lehető leghamarabb vegyék be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegyék be következő adagot.
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) (viz bod 5.2).
Hungarian: A Vosevi nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Ve studii POLARIS-4 mělo virus s výchozími RAV na NI NS5B celkem 14 pacientů a všichni dosáhli SVR12.
Hungarian: A POLARIS-4-ben, összesen 14 betegnél voltak a vírusban NS5B NI RAV-ok a vizsgálat megkezdésekor és mindegyikük elérte az SVR12-t.
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky na léky metabolizované játry
Hungarian: Közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Czech: Inhibitory protonové pumpy mohou být podávány s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřesahuje dávky odpovídající 20 mg omeprazolu.
Hungarian: A protonpumpa-gátlók alkalmazhatók Vosevi-vel együtt, a 20 mg omeprazolhoz hasonló dózist nem meghaladó dózisokban.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Vosevi
Hungarian: Más gyógyszerek Vosevi-re gyakorolt potenciális hatása
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírását.
Czech: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Hungarian: ↔ Rifampicin ↔ Szofoszbuvir
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával utána vegye be.
Czech: • Léčivými látkami jsou sofosbuvirum, velpatasvirum a voxilaprevirum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir, a velpataszvir és voxilaprevir.
Czech: Přípravek Vosevi může být současně podáván s inhibitory P-gp, BCRP a CYP.
Hungarian: A Vosevi alkalmazható P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlókkal.
Czech: Cyklosporin ↔ ↔
Hungarian: Ciklosporin ↔ ↔
Czech: Užívání přípravku Vosevi s kterýmkoli z nich může způsobit, že vaše léky nebudou učinkovat správně nebo že dojde ke zhoršení nežádoucích účinků:
Hungarian: A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hungarian: Akkor is, ha a fentiekben nem szereplő mellékhatásokat tapasztal.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami.
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.
Czech: Tabulka 5: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS5A, NS5B nebo NS3 proteázu z klinických izolátů Genotyp replikonů
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir klinikai izolátumokból származó NS5A-t, NS5B-t vagy NS3 proteázt hordozó tranziens replikonok elleni hatása
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených se sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem, jeho složkami (sofosbuvir, velpatasvir a/nebo voxilaprevir) nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou vyskytnout u přípravku Vosevi.
Hungarian: A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kombinációval, komponenseivel (szofoszbuvirral, velpataszvirral és/vagy voxilaprevirrel) végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a Vosevi alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Czech: Byla studována pouze interakce s voxilaprevirem.
Hungarian: Csak a voxilaprevirrel való kölcsönhatást vizsgálták.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (stupeň A podle CPT) neměla klinicky významný vliv na expozici velpatasviru.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Hungarian: • a rifampicin és a rifabutin (olyan antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s efavirenzem/emtricitabinem/ tenofovir-disoproxil-fumarátem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: A Vosevi és efavirenz/ emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Czech: Účinek na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin a simvastatin nebyl studován.
Hungarian: A fluvasztatinra, lovasztatinra, pitavasztatinra és szimvasztatinra való hatást nem vizsgálták.