FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio CAC-91-10-10 (investigación de la patogénesis de la hepatopatía en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares) se llevó a cabo entre los años 1992-2009 para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del ácido cólico en el tratamiento de pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares identificados.
Portuguese: O estudo CAC-91-10-10 (Investigação relativa à patogénese da doença hepática em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar) foi realizado de 1992 a 2009 para avaliar a eficácia e segurança terapêuticas do ácido cólico no tratamento de doentes com erros congénitos identificados do metabolismo do ácido biliar.
Spanish: El estudio CAC-002-01 (estudio de continuación abierto, en un solo centro, no aleatorizado de cápsulas de ácido cólico en pacientes con errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares) fue la continuación del estudio CAC-91-10-10 y se inició el 1 de enero de 2010.
Portuguese: O estudo CAC-002-01 (um estudo de continuação, sem ocultação, de centro único e não aleatorizado das cápsulas de ácido cólico em participantes com erros congénitos da síntese do ácido biliar) foi a continuação do estudo CAC-91-10-10 e teve início a 1 de janeiro de 2010.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis, se deben vigilar estrechamente los valores de los ácidos biliares en suero y orina mediante técnicas analíticas adecuadas.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e do ajuste posológico, os níveis séricos e urinários dos ácidos biliares devem ser monitorizados de forma intensiva, através de técnicas de análise apropriadas.
Spanish: El ácido cólico conjugado no absorbido en el íleo, pasa a la parte final del intestino donde puede estar sometido al metabolismo, principalmente por desconjugación y 7-deshidroxilación.
Portuguese: Qualquer ácido cólico conjugado não absorvido no íleo passará para a parte inferior do intestino, onde poderá ser sujeito a metabolismo bacteriano, sobretudo desconjugação e 7-desidroxilação.
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 185 ml, sellado por inducción con cierre de seguridad para niños, blanco, de 38 mm formado por un tapón a rosca de HDPE con estrías y recubrimiento sellado por inducción (cartón, cera y aluminio).
Portuguese: Frasco branco em PEAD de 185 ml selado por indução com um fecho branco de 38 mm resistente a crianças, que consiste numa tampa de rosca em PEAD com entalhes e revestimento com um selo de indução (cartão, cera e película de alumínio).
Spanish: Asimismo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal de las transaminasas séricas.
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias estatisticamente significativas, em relação ao nível inicial, nas melhores análises pós-nível inicial das transaminases séricas.
Spanish: Niños La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en bebés de menos de un mes.
Portuguese: Crianças A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em bebés com idade inferior a um mês.
Spanish: Por este motivo, se ha identificado el ácido cólico como inductor de tumores por hiperprofileración del epitelio colorrectal en presencia de ácidos biliares secundarios.
Portuguese: Isto levou à identificação do ácido cólico como promotor tumoral, através da hiperproliferação do epitélio colorretal na presença de ácidos biliares secundários.
Spanish: El ácido cólico pasa al hígado por la circulación portal, donde se une moderadamente a la albúmina.
Portuguese: O ácido cólico passará para o fígado no sangue portal, no qual se liga moderadamente à albumina.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar podem apresentar uma absorção deficiente de ácido cólico no intestino.
Spanish: Para los bebés y los niños que no pueden tragar las cápsulas, ábralas con un suave giro y añada el contenido a la leche maternizada, a la leche materna extraída o a un puré de fruta en un recipiente limpio apropiado.
Portuguese: Nos bebés e crianças que não conseguem engolir cápsulas, abra a cápsula rodando-a cuidadosamente e adicione o conteúdo a leite em pó para bebé, leite materno colhido ou puré de fruta, num recipiente limpo adequado.
Spanish: Contenido de Kolbam - El principio activo es ácido cólico.
Portuguese: Qual a composição de Kolbam A substância ativa é o ácido cólico.
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kolbam
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades (ver sección 4.2).
Portuguese: A dose de ácido cólico para os doentes com hipertrigliceridemia familiar deve ser determinada e ajustada conforme necessário (ver secção 4.2).
Spanish: La acción farmacodinámica del ácido cólico es la inhibición por retroalimentación de la síntesis de productos biosintéticos de ácidos biliares parciales tóxicos que se producen por el bloqueo de la vía de síntesis normal de los ácidos biliares.
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido cólico consiste na inibição por feedback da síntese dos produtos tóxicos parciais biossintéticos do ácido biliar que resultam de bloqueios na via sintética do ácido biliar normal.
Spanish: Conservación de Kolbam
Portuguese: COMO CONSERVAR KOLBAM
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN en la mayoría de los pacientes (71-100 %) al inicio del estudio, para la mayoría de los pacientes (86 %) en la evaluación con el peor valor posterior al basal y para todos los pacientes (100 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
Portuguese: As transaminases séricas estavam abaixo do LSN na maioria dos doentes (71-100%) no nível inicial e na maioria dos doentes (86%) na pior avaliação pós-nível inicial e em todos os doentes (100%) na melhor avaliação pós-nível inicial.
Spanish: En los pacientes con CTX (n = 3), la concentración de ácidos biliares en orina al inicio del estudio fue normal para 1 paciente y elevada para 2 pacientes, fue elevada para todos los pacientes en el análisis con el peor valor posterior al tratamiento y normal para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al basal.
Portuguese: Entre os doentes com CTX (N=3), os ácidos biliares urinários no nível inicial eram normais num doente e elevados em 2 doentes, elevados em todos os doentes na pior análise pós-tratamento e normais na melhor análise pós-nível inicial nos 3 doentes.
Spanish: Cómo usar Kolbam
Portuguese: COMO TOMAR KOLBAM
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1 (n = 1)
Portuguese: • deficiência CYP7A1 (n=1)
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 50 mg Gelatina
Portuguese: Revestimento da cápsula de 50 mg Gelatina
Spanish: Uso de Kolbam con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Kolbam
Spanish: En el estudio CAC-002-01 para el conjunto de pacientes con deficiencias de una única enzima, la concentración de ácidos biliares en orina y transaminasas séricas no cambió significativamente desde el nivel basal hasta el peor valor posterior al basal.
Portuguese: No estudo CAC-002-01, globalmente para os doentes com um único defeito enzimático, os ácidos biliares urinários e as transaminases séricas não estavam alteradas significativamente no pior valor pós-nível inicial em relação ao nível inicial.
Spanish: • Cosquilleo ligero (prurito)
Portuguese: • ligeira sensação de formigueiro (prurido)
Spanish: El objetivo del tratamiento con ácido cólico exógeno es restituir los ácidos biliares fisiológicos en los casos de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares.
Portuguese: O tratamento com o ácido cólico exógeno destina-se a substituir o ácido biliar fisiológico em casos de erros congénitos da síntese do ácido biliar.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ácido cólico en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido cólico em doentes idosos não foram estabelecidas.
Spanish: La concentración de ácidos biliares en orina fue normal para todos los pacientes (100 %) en la evaluación basal y en la evaluación con el peor valor posterior al basal, y para la mayoría de los pacientes (88 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal; 1 paciente (12 %) presentó un ligero aumento de la concentración de ácidos biliares en orina en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
Portuguese: Os ácidos biliares urinários eram normais em todos os doentes (100%) nas avaliações do nível inicial e pior pós-nível inicial e na maioria dos doentes (88%) na melhor avaliação pós-nível inicial; 1 doente (12%) apresentou uma ligeira elevação dos ácido biliares urinários na melhor avaliação pós-nível inicial.
Spanish: Si está en una fase de crecimiento rápido, si está enfermo (p. ej., si tiene problemas de hígado) o si está embarazada la frecuencia de los análisis será mayor.
Portuguese: Serão necessárias análises mais frequentes se apresentar um crescimento rápido, se estiver doente (p. ex., se tiver problemas de fígados) ou se estiver grávida.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, estas se pueden abrir y añadir su contenido a la leche maternizada o a un zumo.
Portuguese: No caso dos bebés e crianças que não conseguem engolir as cápsulas, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo adicionado ao leite em pó para bebé ou a sumo.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», esto significa que debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Spanish: Para los lactantes de corta edad, el contenido se puede mezclar con leche maternizada, con leche materna extraída o con un puré de fruta y para los lactantes y los niños menores de 6 años, se puede mezclar con alimentos blandos como el puré de patatas o la compota de manzana.
Portuguese: No caso dos bebés pequenos, o conteúdo pode ser misturado com leite em pó para bebé, leite materno colhido ou puré de fruta e, no caso dos bebés e crianças com idade inferior a 6 anos, misturado com alimentos moles, como puré de batata ou puré de maçã.
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN para 1 paciente y elevada (≥2 veces el LSN) para 2 pacientes al inicio del estudio, fue elevada para 2 pacientes en el análisis con el peor valor posterior al basal e inferior al LSN para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al tratamiento.
Portuguese: As transaminases séricas estavam abaixo do LSN num doente e elevadas (≥ 2 vezes o LSN) em 2 doentes no nível inicial, estavam elevadas em 2 doentes na pior análise pós-nível inicial mas estavam abaixo do LSN nos 3 doentes na melhor análise pós-tratamento.
Spanish: Para los lactantes de corta edad, el contenido se puede mezclar con leche maternizada, con leche materna extraída o con un puré de fruta y para los lactantes y los niños menores de 6 años, se puede mezclar con alimentos blandos como el puré de patatas o la compota de manzana directamente.
Portuguese: No caso dos bebés pequenos, o conteúdo pode ser misturado com leite em pó para bebé, leite materno colhido ou puré de fruta e, no caso dos bebés e crianças com idade inferior a 6 anos, misturado com alimentos moles, como puré de batata ou puré de maçã, de imediato.
Spanish: La razón fundamental para el tratamiento con ácido cólico es mejorar el flujo de bilis y la absorción de grasas y restablecer un bucle fisiológico de inhibición de la síntesis de ácidos biliares, reduciendo la producción de precursores tóxicos de los ácidos biliares.
Portuguese: A fundamentação racional da terapêutica com ácido cólico é a melhoria do fluxo biliar, a absorção de gorduras e a restauração de uma inibição do feedback fisiológico na síntese do ácido biliar, reduzindo a produção dos precursores tóxicos do ácido biliar.
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 5)
Portuguese: • deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX; n=5)
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX)
Portuguese: • deficiência em esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX)
Spanish: El ácido cólico reduce la biosíntesis de los ácidos biliares mediante la activación del receptor farnesoide X, que atenúa la transcripción del gen CYP7A1 codificador de la colesterol 7 α -hidroxilasa, la enzima que limita la tasa de la síntesis de los ácidos biliares.
Portuguese: O ácido cólico procede a uma regulação descendente da biossíntese do ácido biliar por ativação do FXR (farnesoid X recetor), que reprime a transcrição do gene CYP7A1 codificador da colesterol 7α-hidroxilase, a enzima limitadora da velocidade na síntese do ácido biliar.
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades; es posible que se necesite una dosis mayor para evitar la presencia de ácidos biliares en orina (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose de ácido cólico para doentes com hipertrigliceridemia familiar deverá ser determinada e ajustada conforme necessário; podendo ser considerada uma dose alta para suprimir os ácidos biliares urinários (ver secção 4.4).
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 250 mg Gelatina
Portuguese: Revestimento da cápsula de 250 mg Gelatina
Spanish: En estos casos, se deben controlar estrechamente los niveles de ácido cólico y ajustar la dosis en consonancia.
Portuguese: Nestes casos, os níveis biliares/séricos de ácido cólico devem ser monitorizados de perto e a dose ajustada em conformidade.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas duras.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas.
Spanish: Se han notificado cálculos biliares en pacientes sometidos a tratamiento de larga duración.
Portuguese: Foram notificados pedras na vesícula após a terapêutica a longo prazo.
Spanish: Los pacientes de nuevo diagnóstico o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar suelen absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Portuguese: É de esperar que os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar absorvam de forma deficiente o ácido cólico no intestino.
Spanish: Los signos clínicos remitieron al reducir la dosis y los valores analíticos anormales se corrigieron.
Portuguese: A redução da dose levou à resolução dos sinais clínicos e à correção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
Spanish: • lesiones de la piel (cutáneas)
Portuguese: • feridas da pele
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas duras.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas.
Spanish: Se puede utilizar el ácido cólico durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Portuguese: O ácido cólico pode ser utilizado durante o período de amamentação se o médico considerar que os benefícios para a doente são superiores ao possível risco.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, se deben vigilar estrechamente las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustar la dosis de ácido cólico en consonancia.
Portuguese: Se a administração da ciclosporina for considerada necessária, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada em conformidade.
Spanish: El registro controlará los datos que se vayan obteniendo sobre la eficacia y la seguridad en el tratamiento de los errores congénitos de la síntesis primaria de los ácidos biliares en lactantes, niños, adolescentes y adultos debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), de 2- (o α -) metilacil-CoA racemasa (AMACR) o de colesterol 7 α -hidroxilasa (CYP7A1).
Portuguese: O registo monitorizará os dados acumulados relativos à eficácia e segurança no tratamento de erros congénitos na síntese do ácido biliar primário em bebés, crianças, adolescentes e adultos devido a deficiências em Esterol 27hidroxilase (que se apresenta como xantomatose cerebrotendinosa, CTX), 2- (ou α) metilacil-CoA racemase (AMACR) e Colesterol 7α-hidroxilase (CYP7A1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ácido cólico en neonatos de menos de un mes.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido cólico em recém-nascidos com idade inferior a um mês de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática tratados con ácido cólico (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático que são tratados com ácido cólico devem ser monitorizados de perto (ver secção 4.4).
Spanish: El ácido cólico se puede usar durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Portuguese: A utilização de ácido cólico pode ser considerada durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a doente são superiores ao possível risco.
Spanish: Lesiones cutáneas Prurito
Portuguese: Lesão cutânea Prurido
Spanish: • estrógeno,
Portuguese: • estrogénios,
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac (E904) - Propilenoglicol (E1520) - Solução de amónia, forte (E527) - Hidróxido de potássio (E525) - Óxido de ferro negro (E172)
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras Kolbam 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
Portuguese: Kolbam 50 mg cápsulas Kolbam 250 mg cápsulas ácido cólico
Spanish: Las cápsulas de 50 mg son naranjas(sello negro "ASK001" y "50 mg").
Portuguese: As cápsulas de 50 mg têm uma cor laranja (impressão preta "ASK001" e "50 mg").
Spanish: El médico puede considerar el uso de ácido cólico durante el embarazo si estima que el beneficio para usted supera el posible riesgo.
Portuguese: A utilização do ácido cólico pode ser considerada durante a gravidez se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores a qualquer possível risco.
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico porque inhibe la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de los ácidos biliares.
Portuguese: A ciclosporina altera a farmacocinética do ácido cólico através da inibição da captação hepática e secreção hepatobiliar dos ácidos biliares, bem como a sua farmacodinâmica por inibição do colesterol 7α-hidroxilase.
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
Portuguese: Kolbam 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Spanish: Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
Portuguese: Kolbam 50 mg: cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Spanish: Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Portuguese: As cápsulas de 250 mg têm uma cor branca (impressão preta "ASK002" e "250 mg").
Spanish: El Kolbam está indicado para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), deficiencia de 2- (o α-) metilacil-CoA racemasa (AMACR), deficiencia de colesterol 7α-hidroxilasa (CYP7A1) en bebés, niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad hasta los 18 años, y en adultos.
Portuguese: O Kolbam é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário devido a deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de xantomatose cerebrotendinosa, CTX), deficiência em 2- (ou α-) metilacil-CoA racemase (AMACR), deficiência em Colesterol 7αhidroxilase (CYP7A1) em bebés, crianças e adolescentes com idades entre 1 mês e 18 anos e em adultos.
Spanish: Se desconoce la aplicabilidad de los datos en animales con respecto a la seguridad del tratamiento con ácido cólico por la consabida variabilidad de la homeostasis de los ácidos biliares entre los distintos animales.
Portuguese: Devido à conhecida elevada variabilidade interanimais em termos de homeostasia do ácido cólico, desconhece-se qual a relevância dos dados em animais relativamente à segurança da terapêutica com ácido cólico.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: DD/MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em DD de mês de AAAA.
Spanish: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamaño número 0 con cuerpo y tapa de color blanco (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Portuguese: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamanho número 0 com uma cabeça (impressão preta "ASK002") e um corpo (impressão preta "250 mg") de cor branco.
Spanish: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamaño número 2 con cuerpo y tapa de color naranja sueco (sello negro "ASK001" y "50 mg").
Portuguese: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamanho número 2 com uma cabeça (impressão preta "ASK001") e um corpo (impressão preta "50 mg") de cor laranja sueco.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527)
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia, forte (E527) Hidróxido de potássio (E525)
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
Portuguese: O Kolbam deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, juntamente com uma refeição.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 15 mg por quilograma de peso corporal.
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários aparentaram não ser graves e ser reversíveis.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Portuguese: O Kolbam está disponível na forma de cápsulas (50 mg e 250 mg).
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Kolbam devido à raridade da doença.
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Portuguese: A eficácia do Kolban para as indicações autorizadas foi estabelecida com base nos resultados deste estudo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kolbam.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kolbam.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.