FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également avalisé les modifications de l'information sur le produit pour le médicament telles que décidées par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées.
Finnish: CHMP hyväksyi myös vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän sopimat lääkevalmisteen valmistetietoihin tehtävät muutokset.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Implanon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, joka perustui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyteen Implanon-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
French: Il se présente sous la forme d'un petit bâtonnet qui est implanté par un médecin ou une infirmière sous la peau de l'avant-bras à l'aide d'un applicateur spécifique.
Finnish: Se on pieni puikko, jonka lääkäri tai hoitaja implantoi erityisellä applikaattorilla aivan ihon alle olkavarteen.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant les effets indésirables associés à l'insertion et au retrait de l'implant, le risque de cancer du sein et la survenue de saignements irréguliers nécessitant un retrait prématuré de l'implant.
Finnish: Arviointimenettelyn perusteet olivat implantin asentamiseen ja poistamiseen liittyviä sivuvaikutuksia, rintasyövän riskiä sekä implantin ennenaikaiseen poistamiseen johtavien epäsäännöllisten vuotojen ilmenemistä koskevat huolenaiheet.
French: Le principe actif d'Implanon, l'étonogestrel, est une hormone féminine synthétique qui ressemble à la progestérone.
Finnish: Implanonin vaikuttava aine etonogestreeli on progesteronin kaltainen synteettinen naishormoni.
French: Le 6 octobre 2008, l'agence hollandaise de réglementation a saisi le CHMP.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen viranomainen siirsi asian CHMP:lle 6. lokakuuta
French: Implanon est un contraceptif féminin.
Finnish: Implanon on naisten ehkäisyvalmiste.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices d'Implanon sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée aux Pays-Bas peut être reconnue dans les autres États membres de l'Union européenne.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on katsonut, että Implanonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Alankomaissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Implanon?
Finnish: Miksi Implanon arvioitiin?
French: Implanon implant sous-cutané étonogestrel 68 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arviointimenettelystä koskien lääkevalmistetta Implanon-ihonalainen implantti etonogestreeli 68 mg
French: Date de l'avis:
Finnish: Lausunnon antamispäivä:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Implanon sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Implanonin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit ja että siksi Implanonin myyntilupa pitäisi uusia kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Implanon permet d'assurer une contraception efficace pendant 3 ans et il doit être retiré à la fin de cette période.
Finnish: Implanonin ehkäisyteho riittää jopa kolmeksi vuodeksi.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 août 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2009.
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
French: Dr Pieter Neels (Belgique)
Finnish: Tri Pieter Neels (Belgia)
French: Ces pays sont l'Autriche, le Danemark, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Norvège, le Portugal, l'Espagne, la Suède et le Royaume-Uni.
Finnish: Nämä maat ovat Espanja, Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: EMEA/CHMP/559826/2009 EMEA/H/A-29/1060
Finnish: Lontoo 17. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/559825/2009 EMEA/H/A-29/1060
French: Le comité a constaté que ce produit a été autorisé antérieurement dans plusieurs autres États membres sur la base des mêmes données.
Finnish: Komitea huomautti, että tälle lääkevalmisteelle on aiemmin myönnetty myyntilupa useissa muissa jäsenvaltioissa samojen tietojen perusteella.
French: 25 septembre 2008
Finnish: 25. syyskuuta 2008
French: La loratadine est un antihistaminique.
Finnish: Loratadiini on antihistamiini.
French: La société voulait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, République tchèque, Estonie, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovénie et Slovaquie (les «États membres concernés»).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Ranskassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavalllassa, Unkarissa ja Virossa (asianosaiset jäsenvaltiot).
French: Deux médicaments sont bioéquivalents quand ils produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps.
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
French: Cependant, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis la question au CHMP pour arbitrage, le 31 juillet 2008.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. heinäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut pas produire ses effets, ce qui conduit à une réduction des symptômes d'allergie.
Finnish: Kun reseptorit onsalvattu, histamiini ei voi vaikuttaa ja allergiset oireet vähenevät.
French: L'autorisation de mise sur le marché pour Loratadine Sandoz 10 aux Pays-Bas doit être suspendue jusqu'à ce que les résultats de ces études aient été évalués.
Finnish: Loratadine Sandoz 10:lle Alankomaissa myönnetty myyntilupa on peruutettava siihen asti, kunnes näiden tutkimusten tulokset on arvioitu.
French: Date de début de la saisine:
Finnish: Menettelyn alkamispäivä:
French: Loratadine Sandoz 10 est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire idiopathique chronique (démangeaisons et plaques sur la peau).
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttama nenäonteloiden tulehdus) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutina ja nokkospaukamia iholla) oireiden lievitykseen.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg comprimés
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg:n tabletit
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 291».
Finnish: Tarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
French: Le CHMP a recommandé la suspension des autorisations également dans ces pays.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että myös näissä maissa myönnetyt myyntiluvat peruutetaan.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Loratadine Sandoz 10.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Loratadine Sandoz 10 myyntiluvasta.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue également aux PaysBas.
Finnish: Myös Alankomaissa voimassa oleva myyntilupa on myös peruutettava.
French: Elle agit en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'histamine, une substance présente dans l'organisme responsable des symptômes allergiques.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla reseptoreita, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava, elimistössä esiintyvä aine) tavallisesti kiinnittyy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Loratadine Sandoz 10 ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée aux Pays-Bas ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
French: De plus, le comité a également exigé que la société réalise des études complémentaires pour montrer la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et Clarityne conformément aux lignes directrices actuelles.
Finnish: Lisäksi komitea vaati, että yhtiö suorittaa lisätutkimuksia, joilla osoitetaan Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologinen samanarvoisuus vallitsevan ohjeistuksen mukaisesti.
French: Qu'est-ce que Loratadine Sandoz 10?
Finnish: Mitä Loratadine Sandoz 10 on?
French: La République tchèque et la Pologne ont argumenté que l'étude initiale présentée par la société n'était pas conforme aux lignes directrices actuelles et qu'elle ne démontrait pas la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et Clarityne.
Finnish: Tšekki ja Puola väittivät, että yrityksen esittämä alkuperäinen tutkimus ei ollut vallitsevan ohjeistuksen mukainen ja että tutkimus ei osoittanut Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologista samanarvoisuutta.
French: Loratadine Sandoz 10 est un «médicament générique».
Finnish: Loratadine Sandoz 10 on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
French: Le CHMP a donc conclu que Loratadine Sandoz 10 ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Clarityne et que, de ce fait, l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être octroyée dans les États membres concernés.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei Loratadine Sandoz 10 -valmisteen voida katsoa olevan Claritynen geneerinen valmiste ja että myyntilupaa näin ollen ei pidä myöntää asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Les motifs de la saisine étaient un désaccord de la République tchèque et de la Pologne, qui estimaient que la «bioéquivalence» avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan ja Puolan eriävä mielipide, sillä ne katsoivat, että lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
French: a soumis Loratadine Sandoz 10 à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée aux Pays-Bas, le 22 juillet 2001.
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10 -valmistetta koskevaa tunnustamista varten Alankomaissa 22. heinäkuuta 2001 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence n'avait pas été suffisamment démontrée.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loratadine Sandoz 10?
Finnish: Miksi Loratadine Sandoz 10 -valmistetta tarkasteltiin?
French: Réponses de la société données le: 23 mars 2009 Date de l'avis:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Clarityne.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Loratadine Sandoz 10 on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut viitevalmiste Clarityne.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 15 octobre 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. lokakuuta 2009.
French: EMEA/714041/2009 EMEA/H/A-30/1003
Finnish: Lontoo 19 lokakuuta2009 Asiakirjaviite: EMEA/714040/2009 EMEA/H/A-30/1003
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Finnish: Tarkistetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
French: Qu'est-ce que Meronem?
Finnish: Mitä Meronem on?
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 30»1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 mukaisesti.
French: En outre, tous les États membres n'avaient pas autorisé le médicament pour une utilisation chez les enfants.
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään hyväksytty käytettäväksi lapsilla kaikissa jäsenvaltioissa.
French: La société qui commercialise Meronem est AstraZeneca.
Finnish: Meronemia valmistava yhtiö on AstraZeneca.
French: Meronem et dénominations associées sont autorisés dans l'Union européenne par le biais de procédures nationales.
Finnish: Meronem ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
French: La nouvelle formulation mentionne que les patients sous Meronem doivent éviter les médicaments contenant de l'acide valproïque.
Finnish: Uudessa sanamuodossa mainitaan, että valproiinihappoa sisältäviä lääkkeitä on vältettävä Meronemiä käytettäessä.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Optinem et Merrem.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Optinem ja Merrem.
French: Étant donné que la dose recommandée, tant chez les adultes que chez les enfants, différait d'un État membre à l'autre, le CHMP a recommandé des posologies harmonisées :
Finnish: Koska annossuositukset sekä aikuisille että lapsille olivat erilaisia eri jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea suositteli annosten yhdenmukaistamista seuraavasti:
French: Le principe actif de Meronem, le méropénème, est un antibiotique appartenant au groupe des «carbapénèmes».
Finnish: Meronemin vaikuttava aine, meropeneemi, on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti.
French: Le 1er octobre 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Meronem et dénominations associées dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2008 asian lääkevalmistekomitealle Meronemin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Meronem et dénominations associées méropénème poudre pour solution injectable ou perfusion 500 mg et 1 g
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Meronem ja sen rinnakkaisnimiä meropeneemi, injektiokuiva-aine, liuosta tai infuusiota varten, 500 mg ja 1 g
French: Au début de la procédure de saisine, certains États membres ne prévoyaient pas l'hypersensibilité (allergie) aux carbapénèmes, pénicillines ou autres bêta-lactamines parmi les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé) et certains États membres prévoyaient l'hypersensibilité aux excipients (autres substances entrant dans la composition du médicament).
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa tietyt jäsenvaltiot eivät katsoneet yliherkkyyttä (allergiaa) karbapeneemeille, penisiliinille tai muihin beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille vasta-aiheiseksi (tapaukset, joissa lääkettä ei saa käyttää), kun taas tietyt jäsenvaltiot katsoivat yliherkkyyden apuaineille (lääkkeen muut aineet) vasta-aiheiseksi.
French: Le CHMP a convenu d'une liste harmonisée de contre-indications.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiden yhdenmukaistetun luettelon.
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat erilaisia niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
French: Le CHMP a harmonisé le paragraphe du RPC relatif aux mises en garde spéciales et a maintenu les mises en garde concernant les convulsions et les réactions hépatiques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan, mutta säilytti kouristuksia ja maksareaktioita koskevat varoitukset.
French: Le comité a recommandé que Meronem ne soit pas utilisé chez les patients hypersensibles à tout carbapénème ou chez les patients présentant une hypersensibilité sévère à tout type de médicament antibactérien à base de bêtalactamines comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Finnish: Komitea suositteli, että Meronemia ei saa antaa potilaille, jota ovat yliherkkiä karbapeneemien ryhmään kuuluville lääkkeille tai potilaille, joilla on vakava yliherkkyys beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, kuten penisilliinille tai kefalosporiineille.
French: Au début de la procédure de saisine, certaines indications, comme les infections de la peau et des tissus cutanés, ainsi que les infections des voies urinaires ou les infections du système reproducteur chez la femme n'étaient pas approuvées dans tous les États membres.
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa joitakin tiettyjä käyttöaiheita, kuten iho- ja pehmytkudosten, virtsateiden tai naisten lisääntymiselimistön infektioita ei hyväksytty käyttöaiheiksi kaikissa jäsenvaltioissa.
French: Le comité a également harmonisé le paragraphe du RPC relatif aux interactions avec d'autres médicaments.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, jossa mainitaan lääkkeen yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Meronem est utilisé pour traiter différentes infections bactériennes, notamment des infections des poumons, des voies urinaires (structures de transport de l'urine), de l'abdomen, de la peau, du système de reproduction féminin et du cerveau.
Finnish: Meronemia käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkojen, virtsateiden, vatsan, ihon, naisten lisääntymiselimistön ja aivojen infektioiden hoidossa.
French: • pour la pneumonie, les infections des voies urinaires avec complications, les infections intraabdominales avec complications, les infections intra- et post-partum et les infections de la peau et des tissus mous avec complications, la dose recommandée chez les adultes et les enfants pesant plus de 50 kilos devrait être de 500 mg ou 1 g toutes les huit heures, tandis que les enfants âgés de trois mois à 11 ans et les enfants pesant moins de 50 kg doivent se voir administrer 10 ou 20 mg/kg toutes les huit heures;
Finnish: • pneumonian, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden, komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, synnytyksenaikaisten ja -jälkeisten infektioiden sekä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa suositusannos aikuisilla ja yli 50 kg painavilla lapsilla on 500 mg tai 1 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla, joiden ikä on kolme kuukautta - 11 vuotta, ja lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 10 tai 20 mg/kg annettuna joka kahdeksas tunti;
French: Meronem peut également être utilisé chez les patients atteints de fièvre neutropénique (fièvre associée à des taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs), dont on soupçonne qu'elle est causée par une infection bactérienne.
Finnish: Meronemia voi myös käyttää potilailla, joilla on oletettavasti bakteeri-infektiosta johtuvaa neutropeenista kuumetta (kuume, johon liittyy neutrofiilien, eräänlaisten valkoisten verisolujen, niukkuutta).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Meronem et dénominations associées.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on päättänyt Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkastuksen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Meronem et dénominations associées dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
French: • pour les infections broncho-pulmonaires dans la fibrose cystique et pour la méningite bactérienne aiguë, le CHMP a recommandé une dose de 2 g toutes les huit heures chez les adultes et les enfants pesant plus de 50 kg, et de 40 mg/kg toutes les huit heures chez les enfants âgés de trois mois à onze ans et les enfants pesant moins de 50 kg.
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja akuutin bakteerimeningiitin hoidossa lääkevalmistekomitean suositusannos aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on yli 50 kg, on 2 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla kolmen kuukauden iästä 11 vuoden ikään sekä lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 40 mg/kg.
French: Meronem est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable ou pour perfusion.
Finnish: Meronem on injektiokuiva-aine liuosta tai infuusiota varten.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
French: Le comité a relevé que, pour la plupart des indications, il conviendrait que Meronem soit utilisé chez les enfants de plus de trois mois, mais que certains médecins n'excluent pas la possibilité de traiter des enfants plus jeunes.
Finnish: • akuutti bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) Komitea totesi, että useimmissa käyttöaiheissa Meronemia saa antaa yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta lääkäreillä olisi oltava mahdollisuus antaa valmistetta sitä nuoremmillekin lapsille.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Meronem?
Finnish: Miksi Meronem arvioitiin uudestaan?
French: Il contient le principe actif méropénème.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena meropenemia.
French: • méningite bactérienne aiguë
Finnish: • iho- ja pehmytkudosinfektiot
French: Meronem a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentraliséesmédicaments à usage humain (CMD(h)).
Finnish: Keskinäisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet (CMD(h)) katsoi Meronemia koskevan yhdenmukaistamisen olevan tarpeen.
French: Indications thérapeutiques
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot
French: En l'occurrence, les inquiétudes concernaient le fait que:
Finnish: Tässä tapauksessa huolenaiheita olivat, että
French: La Commission européenne a publié une décision le 9 août 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 9. elokuuta 2010.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne et en Slovaquie (les États membres concernés).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa ja Slovakiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
French: Qu'est-ce que Myderison?
Finnish: Mitä Myderison on?