FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúzió össztérfogata (ml)
Croatian: Ukupni volumen infuzije (ml)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszer bevezetésével egyidejűleg oktatócsomaggal lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni illetve alkalmazni fogja a Vimizim-et.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni radnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: A betegeket figyelni kell az SCC jeleire és tüneteire (beleértve a hátfájást, a végtagok bénulása a kompresszió szintje alatt, vizelet és széklet inkontinencia) és megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni őket.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome kompresije kralježničke/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarnu inkontinenciju i inkontinenciju stolice) i dati im odgovarajuću medicinsku skrb.
Hungarian: Patkányokon végeztek reprodukciós vizsgálatokat a humán dózisok akár 10-szeresével, és nem tártak fel romló termékenységre vagy szaporodási teljesítményre utaló bizonyítékot.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na štakorima u dozama do 10 puta većim od humane doze nisu dala dokaze o smanjenoj plodnosti ili smanjenim rezultatima kod razmnožavanja.
Hungarian: o 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt minden betegnek antihisztamint kell kapnia o lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül o a VIMIZIM® alkalmazásakor azonnal elérhetőnek kell lennie a megfelelő orvosi támogatásnak o a reakciók előfordulása esetén azonnal le kell állítani az infúziót és o el kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Croatian: o svi bolesnici trebaju primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30-60 minuta prije početka infuzije o odgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM o potreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija
Hungarian: Ha bármilyen nyelési nehézséget, beszédzavart, súlyos légszomjat vagy sípoló légzést, az arc vagy az ajkak megduzzadását, szédülést vagy gyenge pulzust észlel, ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, ezért kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve poteškoće s gutanjem, pričanjem, teškim nedostatkom daha ili piskanje, oticanje lica ili usana, omaglicu ili slab puls; to može predstavljati simptome teške alergijske reakcije i odmah trebate obavijestiti liječnika.
Hungarian: A Vimizim eloszulfáz alfa nevű enzimet tartalmaz, amely az enzimhelyettesítőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Hungarian: *Az eloszulfáz alfa a humán N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz (rhGALNS) rekombináns formája, és a kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonalából rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
Hungarian: A Vimizim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija
Hungarian: Minden beteget antihisztaminokkal kezeltek minden egyes infúzió előtt.
Croatian: Svi su ispitanici bili na terapiji antihistaminicima prije svake infuzije.
Hungarian: A férfi és női betegek hasonló eloszulfáz alfa clearance-szel rendelkeztek, és a clearance nem függött az életkortól vagy a testsúlytól a 22. héten.
Croatian: Muški i ženski ispitanici imali su usporedivi klirens elosulfaze alfa, a klirens nije pokazao trend povezan s dobi ili težinom u 22. tjednu.
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Hungarian: A különbség a placebo csoport és a heti kezelésben részesült csoport között volt a legnagyobb minden végpontnál.
Croatian: Razlika je u svim mjerama ishoda bila najveća između placebo grupe i grupe tjednog liječenja.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim hatással van-e az emberi termékenységre.
Croatian: Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.
Hungarian: A Vimizim-mel végzett klinikai vizsgálatok az MPS IVA szisztémás megjelenései kezelésének hatását értékelték ki különböző területeken, többek között az állóképesség, a légzésfunkció, a növekedési sebesség, a mobilitás, valamint a vizelet KS tartalma esetében.
Croatian: Klinička ispitivanja provedene s Vimizimom procijenile su učinak liječenja na sistemske manifestacije MPS IV A u raznim područjima uključujući izdržljivost, respiratornu funkciju, brzinu rasta i mobilnost, kao i učinak na KS u mokraći.
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Croatian: 22. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Hungarian: Az eloszulfáz alfával kapcsolatos esetleges túlérzékenységi reakciók miatt a betegeknek antihisztaminokat kell adagolni lázcsillapítókkal vagy anélkül, az infúzió megkezdése előtt 30-60 perccel (lásd 4.4 pont).
Croatian: Radi potencijalnih reakcija preosjetljivosti na elosulfazu alfa, bolesnici trebaju primiti antihistaminike sa ili bez antipiretika 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: AUC0-t, perc • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/perc/kg‡ t1/2, perc§ Tmax, perc¶ * AUC0-t, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig; † Cmax, a megfigyelt legnagyobb plazmakoncentráció; ‡ CL, az eloszulfáz alfa teljes clearance értéke az intravénás adagolást követően; § t1/2, eliminációs felezési idő; ¶ Tmax, a nullától a maximális plazmakoncentráció időpontjáig eltelt idő
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és formai megjelenésével kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Hungarian: 80%-a semlegesítő antitestet termelt, amely képes gátolni az eloszulfáz alfának a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorhoz való kötődését.
Croatian: Otprilike 80% bolesnika razvilo je neutralizirajuća antitijela sposobna inhibirati vezanje elosulfaze alfa na kation neovisni manoza-6-fosfat receptor.
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Croatian: MedDRA Preporučeni izraz
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot és 100 mg szorbit (E420) tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija i 100 mg sorbitola (E420).
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek.
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember bizonyos gyógyszereket ad Önnek a kezelés előtt, az allergiás reakciók kialakulásának csökkentésére, gyógyszereket kaphat a láz csillapítására is.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.
Hungarian: A Vimizim adagolását megfelelően képzett, sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Croatian: Vimizim mora davati zdravstveni radnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Hungarian: Az IR-ek általában enyhe vagy mérsékelt kimenetűek voltak, és gyakoriságuk magasabb volt a kezelés első 12 hete során, és idővel kevésbé gyakran jelentkeztek.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su općenito bile blage do umjerene, a učestalost je bila veća prvih 12 tjedana liječenja i s vremenom su postajale sve rjeđe.
Hungarian: Állatokon az eloszulfáz alfa karcinogén potenciáljának, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján kezelőorvosa lelassíthatja vagy átmenetileg félbeszakíthatja az infúziót és/vagy további gyógyszereket adhat Önnek egy súlyos allergiás reakció hatásainak csökkentése érdekében (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat), vagy lázának csillapítására (lázcsillapítók).
Croatian: Na temelju težine nuspojava, liječnik može usporiti ili privremeno prekinuti infuziju i/ili Vam dati dodatne lijekove za smanjenje teške alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi) ili za snižavanje vrućice (antipiretici).
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Hungarian: Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
Croatian: Kompresija kralježničke/cervikalne moždine
Hungarian: A Vimizim infúzió elkészítése (aszeptikus technikával)
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Vimizim-et kapott betegek többsége gyermek és serdülőkorú volt (517 éves életkorig).
Croatian: Većina ispitanika koja je primila Vimizim u kliničkim ispitivanjima pripadala je pedijatrijskoj i adolescentskoj populaciji (5 do 17 godina).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az infúziót követően szédülést tapasztal, különösen gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt, amikor a szédülés veszélyes lehet.
Croatian: Recite Vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek súlyának felel meg.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa farmakokinetikai paramétereit 23 olyan MPS IVA betegségben szenvedő betegnél értékelték ki, akik 2 mg/kg eloszulfáz alfa intravénás infúzióját kapták hetente, körülbelül 4 órán keresztül, 22 hétig, és a 0. heti paraméterek voltak a 22. heti paraméterekkel összehasonlítva.
Croatian: Farmakokinetički parametri elosulfaze alfa procijenjeni su kod 23 ispitanika s MPS IV A koji su primali tjednu intravensku infuziju od 2 mg/kg elosulfaze alfa u trajanju od otprilike 4 sata tijekom 22 tjedna, a usporedili su se parametri u 0. tjednu i 22. tjednu.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja az eloszulfáz alfa farmakokinetikáját.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Hungarian: Mit tartalmaz az Vimizim
Croatian: Što Vimizim sadrži
Hungarian: - Ha hátfájást tapasztal, karja vagy lába zsibbad, vagy a vizelet- illetve székletürítést nem tudja kontrollálni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili stolice, odmah se trebate javiti svom liječniku.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Croatian: Proljev, povraćanje, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, mučnina
Hungarian: A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az eloszulfáz alfa maximum 4 mg/kg/hét adagig történő vizsgálatát végezték el, és a nagyobb adagok után nem azonosítottak specifikus jeleket vagy tüneteket.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elosulfaza alfa istražena je u dozama do 4 mg/kg/tjedno i nisu identificirani specifični znakovi ili simptomi s većim dozama.
Hungarian: Az infúziós zsákot finoman meg kell forgatni, a Vimizim megfelelő elosztásának biztosítása érdekében.
Croatian: Infuzijsku vrećicu potrebno je lagano okretati kako bi se osigurala pravilna raspodjela Vimizima.
Hungarian: Súlyos IR-eket figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során, és közöttük szerepelt anafilaxis, túlérzékenység és hányás.
Croatian: Primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom u kliničkim ispitivanjima koje su uključivale anafilaksiju, preosjetljivost i povraćanje.
Hungarian: 1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
Croatian: Korak 1 Početna brzina infuzije minuta (ml/sat)
Hungarian: Vimizim és placebo összehasonlítása
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to strogo nužno.
Hungarian: Ez a gyógyszer helyettesíti az MPS IVA betegeknél hiányzó természetes enzimet, az N-acetilgalaktózamin-6-szulfatázt.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Hungarian: A felgyülemlés széles körű sejtszintű, szöveti és szervi működési zavarhoz vezet.
Croatian: Nakupljanje dovodi do opsežnih poremećaja u stanicama, tkivu i disfunkciji organa.
Hungarian: A betegek az infúzió előtt kapjanak antihisztaminokat lázcsillapítókkal vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Croatian: Bolesnici trebaju primiti antihistaminike s ili bez antipiretika prije infuzije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az MPS IVA betegséget az N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz aktivitás hiánya, illetve jelentős csökkenése jellemzi.
Croatian: MPS IV A je karakterizirana odsustvom ili značajnim smanjenjem aktivnosti N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típusú) butil gumidugóval és lepattintható (alumínium) tömítéssel, műanyag kupakkal.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Hungarian: Eloszulfáz alfával szembeni IgE antitesteket észleltek a kezelt betegek ≤10%-ánál, melyek nem voltak következetesen az anafilaxissal és egyéb túlérzékenységi reakciókkal és/vagy a kezelés abbahagyásával kapcsolatba hozhatók.
Croatian: IgE protutijela protiv elosulfaze alfa otkrivena su u ≤ 10% liječenih ispitanika i nisu bila dosljedno povezana s anafilaksijom ili drugim reakcijama preosjetljivosti i/ili povlačenjem liječenja.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üvegeket.
Croatian: Nemojte tresti bočice.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Hungarian: Nem volt látható kapcsolat a teljes antitest titer és az eloszulfáz clearance között.
Croatian: Nije primijećena povezanost između ukupnog titra protutijela i klirensa elosulfaze.
Hungarian: 3. táblázat: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei a 2 mg/kg/hét adagolási forma esetén
Croatian: Tablica 3: Rezultati u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju pri dozi od 2 mg/kg tjelesne težine tjedno
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vimizim - Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, argininhidroklorid, szorbit, poliszorbát 20, és víz injekcióhoz (lásd 2. pont „A Vimizim nátriumot és szorbit (E420) tartalmaz".
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2 pod nazivom „Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E 420)").
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai tulajdonságok
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetička svojstva
Hungarian: A súlyos reakció utáni ismételt adagolást óvatosan kell végezni, és az adagolást a kezelőorvosnak folyamatosan monitoroznia kell.
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felgyülemlenek, megzavarva azok szokásos működését, ez okozza az MPS IVA tüneteit, például nehézséget a járás során, problémás légzést, alacsony testmagasságot és hallásvesztést.
Croatian: One se akumuliraju u tkivima, što utječe na njihove normalne funkcije i uzrokuje simptome bolesti MPS IV A, kao što su otežano hodanje, otežano disanje, nizak rast i gubitak sluha.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 6 MWT során megtett távolságban a kiinduláshoz képest létrejött változás volt, a placebo 24. heti eredményéhez képest.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Hungarian: A minden második heti adagolási formát követő csoport eredményei a 6 perc alatt megtett távolság, illetve a percenként megtett lépcsők tekintetében hasonló volt a placebo csoport eredményeihez.
Croatian: Rezultati za režim liječenja svaki drugi tjedan na udaljenost prehodanu u 6 minuta ili broj prijeđenih stepenica u minuti bili su usporedivi s placebom.
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek testtömege és a javasolt 2 mg/kg-os dózis alapján a következő képlettel határozható meg:
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika, a preporučena doza je 2 mg/kg koja se određuje pomoću sljedeće formule:
Hungarian: Kezelés előtt teljes körűen mérlegelni kell a kezelés előnyeit és a hozzá társuló kockázatokat a gyermekre nézve.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegével arányos.
Croatian: Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine.
Hungarian: Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Croatian: Bilo koja reakcija na infuziju je nuspojava, uključujući alergijsku reakciju, koja se događa za vrijeme infuzije ili do kraja idućeg dana nakon nje (pogledajte dio 4).
Hungarian: Az IR-ek kezelését a reakció súlyossága alapján kell megállapítani, mely az infúzió lassítására vagy ideiglenes megszakítására és/vagy kiegészítő antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adagolására is kiterjed.
Croatian: Liječenje reakcija povezanih s infuzijom mora se temeljiti na težini reakcije i uključiti usporavanje ili privremeni prekid infuzije i/ili davanje dodatnih antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida.
Hungarian: Az alkalmazáskori kémiai és fizikai stabilitást igazoltak 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, majd ezt követően 23°C - 27°C-on legfeljebb 24 órán át.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C.
Hungarian: A betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten (n= 58) vagy 2 mg/kg eloszulfáz alfát minden második héten (n= 59), vagy placebót (n= 59) összesen 24 héten át.
Croatian: Ispitanici su primali ili elosulfazu alfa 2 mg/kg svaki tjedan (n=58) ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan (n=59) ili placebo (n=59) u ukupnom trajanju od 24 tjedna.
Hungarian: 4 óra alatt kell beadni (lásd 1. táblázat).
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: A 104. héten az átlag (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -3,1 (±1,13) volt.
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Croatian: Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások súlyos allergiás reakciók (ritkán előfordulólegfeljebb 100 beteg közül 1-et érinthet) és a hányás (nagyon gyakran előforduló - 10 beteg közül több mint 1-et érinthet) voltak.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su teške alergijske reakcije (uočene manje često - mogu se pojaviti kod 1 od 100 osoba) i blago do umjereno povraćanje (uočene vrlo često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Hungarian: Mellékhatásokat főleg a gyógyszer betegnél történő alkalmazása során vagy röviddel azután (infúziós reakciók) figyeltek meg.
Croatian: Nuspojave su najčešće uočene za vrijeme davanja lijeka ili neposredno nakon toga („reakcije na infuziju").
Hungarian: Nem figyelték meg a termékenység károsodását az eloszulfáz alfával végzett nemklinikai vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Hungarian: Az antitesteknek az eloszulfáz alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték ki.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa nyilvánvalóan nem gyülemlett fel a plazmában a heti adagolás esetén.
Croatian: Nije primijećena akumulacija elosulfaze alfa u plazmi nakon tjednog doziranja.
Hungarian: A Vimizim-et az adagolás előtt fel kell hígítani.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti prije primjene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gerincvelő/nyaki gerincvelő kompressziót (spinal/cervical cord compression, SCC) figyeltek meg a Vimizim-mel és a placebóval kezelt betegeknél is.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.