FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • faciliter les premiers stades du développement des médicaments dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Croatian: • Poticati rane faze razvoja lijekova u područjima humane i veterinarske medicine.
French: Afin de s'acquitter de ses responsabilités, l'EMA travaille étroitement avec les ACN.
Croatian: Kako bi ispunila svoje zadaće, EMA usko surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima.
French: Le rôle toujours plus grand des technologies de l'information sur les questions liées à la santé, notamment l'utilisation de dossiers et de base de données de santé en ligne, des communications mobiles et des réseaux sociaux par les consommateurs et les professionnels de santé exige également que les méthodes de surveillance évoluent pour tenir compte de ces développements.
Croatian: Sve važnija uloga informacijske tehnologije u zdravstvenim pitanjima, uključujući korištenje elektroničkih zdravstvenih kartona i baza podataka, mobilnih komunikacijskih sredstava i društvenih medija od strane potrošača i zdravstvenih djelatnika također zahtijeva razvoj metoda praćenja tih trendova.
French: Suite à la mise en œuvre intégrale de la législation, le rôle de coordination de l'Agence dans le contrôle de tous les médicaments de l'UE, quelle que soit leur procédure d'autorisation, augmentera en même temps que l'étendue des responsabilités de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance.
Croatian: Potpunom provedbom zakonodavstva povećat će se i uloga Agencije kao koordinatora u praćenju svih lijekova na području EU-a, neovisno o mehanizmu njihovog odobravanja, a time i opseg odgovornosti Agencije u području farmakovigilancije.
French: Pharmacovigilance et législation relative aux essais cliniques
Croatian: Zakonodavstvo u području farmakovigilancije i kliničkih ispitivanja
French: Les années à venir verront une nécessité croissante d'examiner des aspects tels que les valeurs et les préférences des patients, le besoin d'autres parties prenantes [par exemple, des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS)] lors de la planification des programmes de recherche cliniques et des mesures de postautorisation, l'impact des éléments de preuve recueillis sur le terrain et autres données.
Croatian: Sljedećih će godina doći do povećane potrebe za razmatranjem aspekata kao što su vrijednosni sustav i želje bolesnika, potrebe drugih dionika (npr. tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija) u planiranju kliničkih ispitivanja i mjera nakon odobrenja, značaj podataka prikupljenih u praksi i drugo.
French: Les attentes croissantes des patients et des professionnels de santé concernant la disponibilité de médicaments pour traiter diverses affections, associées au besoin continu de réaction flexible et rapide afin de tenir compte des menaces pour la santé publique, soulignent l'importance de garantir un accès plus rapide des patients aux médicaments sur le marché, tout en maintenant la qualité de l'évaluation scientifique.
Croatian: Sve veća očekivanja bolesnika i zdravstvenih djelatnika u pogledu raspoloživosti lijekova za liječenje različitih stanja uz stalnu potrebu za fleksibilnim i brzim reakcijama na nove prijetnje zdravlju ljudi naglašavaju važnost osiguranja bržeg pristupa bolesnika lijekovima na tržištu, zadržavajući istovremeno kvalitetu znanstvene procjene.
French: Cela modifiera la manière dont les comités scientifiques évaluent les médicaments, et, en conséquence, la charge de travail de l'Agence, que ce soit dans son effort pour soutenir l'évaluation scientifique des comités ou dans son rôle de principal fournisseur de formations, d'orientations techniques et méthodologiques pour les travaux scientifiques.
Croatian: To će utjecati na način na koji znanstveni odbori ocjenjuju lijekove, a posljedično i na opterećenje Agencije: s jedne strane zbog njezina nastojanja da pruži podršku znanstvenoj procjeni odbora, a s druge strane zbog njezine uloge kao ključnog pružatelja stručnog usavršavanja te tehničkih i metodoloških smjernica za znanstveni rad.
French: • mettre en œuvre la législation en matière de pharmacovigilance et la législation relative aux essais cliniques;
Croatian: • Provoditi zakonodavstvo iz područja farmakovigilancije i kliničkih ispitivanja.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de santé demandent des informations plus importantes et de meilleure qualité pour étayer leur prise de décision, ainsi qu'un degré élevé de transparence de la part de l'industrie et des régulateurs.
Croatian: Bolesnici, potrošači i zdravstveni djelatnici traže od industrije i regulatora opsežnije i bolje informacije za potrebe donošenja odluka kao i visoku razinu transparentnosti.
French: Dans un effort continu de répondre aux demandes d'une efficience accrue des opérations, tout en améliorant le niveau de service assuré par l'Agence, la gestion des données est devenue une activitéclé pour la création d'un environnement intégré partagé fournissant une source unique, précise et cohérente de données à l'Agence, à ses partenaires et aux parties prenantes.
Croatian: Kako bi Agencija mogla povećati učinkovitost svoje poslovanja i istovremeno podići razinu usluge, upravljanje podacima ključna je aktivnost u stvaranju integriranog, zajedničkog okruženja koje pruža jedinstven, točan i dosljedan izvor podataka za Agenciju, njezine partnere i dionike.
French: La complexité croissante et la mondialisation des chaînes d'approvisionnement des médicaments nécessiteront également un meilleur échange des informations et une coopération plus étroite et plus rationalisée entre les autorités pour garantir l'intégrité des produits et des données et la continuité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments.
Croatian: Sve veća složenost i globalizacija lanaca opskrbe lijekovima zahtijevat će i bolju razmjenu informacija i bliskiju, bolje organiziranu suradnju među nadležnim tijelima kako bi se osigurao integritet proizvoda i podataka te neprekidnost lanca opskrbe lijekovima.
French: La charge de travail croissante demandera une participation plus active des ACN.
Croatian: Veće radno opterećenje zahtijevat će veći angažman nacionalnih nadležnih tijela.
French: Pour prendre en compte ces tendances scientifiques et sociétales, l'Agence renforce son soutien au développement de divers groupes de parties prenantes, et a entrepris un certain nombre d'initiatives afin d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue pour favoriser l'élaboration des médicaments et améliorer les voies réglementaires pour faciliter l'accès des patients aux médicaments.
Croatian: Kako bi odgovorila na navedene znanstvene i društvene trendove, Agencija jača svoju podršku različitim interesnim skupinama u razvoju lijekova te je poduzela brojne inicijative s ciljem osiguranja pravovremenog dijaloga kao poticaja razvoju lijekova i unaprjeđenju regulatornih procedura za što raniji pristup bolesnika lijekovima.
French: Parallèlement, le monde de l'industrie pharmaceutique évolue, avec une augmentation du nombre des petites et moyennes entreprises (PME) procédant aux premiers stades du développement des médicaments.
Croatian: Sve veći broj malih i srednjih poduzeća (MSP) sudjeluje u ranoj fazi razvoja lijekova.
French: À mesure que l'EMA accroît ses efforts pour partager les connaissances et les informations avec les ACN, les patients, les professionnels de santé, les médias et autres parties prenantes, la demande de données est censée augmenter, et le rôle de coordination centrale de l'Agence, combiné aux améliorations de l'intégration des données, devient de plus important.
Croatian: Iako EMA već radi na unaprjeđenju razmjene znanja i informacija s nacionalnim nadležnim tijelima, bolesnicima, zdravstvenim djelatnicima, medijima i drugim dionicima, očekuje se da će potražnja za podacima, a time i uloga Agencije, rasti, osobito u pogledu središnje koordinacije i poboljšanja integracije podataka.
French: La tendance accrue des patients et des professionnels de santé à utiliser l'internet, les communications mobiles et les réseaux sociaux pour la recherche d'informations liées aux médicaments souligne l'importance d'utiliser plus largement ces moyens de communication pour permettre un accès aisé, cohérent et en temps voulu à des informations exactes, fiables et compréhensibles sur les médicaments.
Croatian: Sve prisutniji trend uporabe interneta, mobilnih komunikacijskih sredstava i društvenih medija u potrazi za informacijama o lijekovima nameće važnost šire primjene tih komunikacijskih kanala kako bi se osigurao jednostavan, dosljedan i pravovremen pristup mjerodavnim, pouzdanim i razumljivim informacijama o lijekovima.
French: En conséquence, l'un des principaux domaines d'action de l'Agence dans les années à venir sera la mise au point du portail et de la base de données de l'UE sur les essais cliniques, et d'autres systèmes connexes.
Croatian: Stoga će u narednim godinama razvoj europskog portala i baze podataka za klinička ispitivanja i drugih povezanih sustava biti jedan od glavnih fokusa rada Agencije.
French: Les interdépendances grandissantes entre les comités et les disciplines scientifiques dans la prise de décision mettent davantage l'accent sur la nécessité de simplifier continuellement et d'harmoniser les processus, d'améliorer l'assurance qualité et le contrôle qualité, d'augmenter la robustesse des processus et d'obtenir une meilleure efficience des procédures d'évaluation.
Croatian: Sve veća međuovisnost odbora i znanstvenika u donošenju odluka dodatno naglašava potrebu za kontinuiranim pojednostavljivanjem i usuglašavanjem procesa, poboljšanjem osiguranja i kontrole kvalitete, povećanjem jasnoće procesa i postizanjem veće učinkovitosti u postupcima procjene lijekova.
French: Ceci inclut un appui intégré aux premiers stades du développement des médicaments, comprenant des conseils scientifiques légalement établis, la désignation orpheline, les procédures pédiatriques et le soutien aux PME.
Croatian: To uključuje integriranu podršku u ranim fazama razvoja lijeka, od davanja pravno utvrđenih znanstvenih savjeta, uvrštenja lijekova u skupinu lijekova za liječenje rijetkih bolesti, preko pedijatrijskih procedura do pružanja podrške MSP-ovima.
French: Des facteurs tels que les avancées et la complexité croissante du développement des médicaments, la mondialisation, le rôle de plus en plus important des réseaux sociaux comme source d'information, les attentes grandissantes en matière de transparence, les modifications majeures de la législation et les efforts continus d'amélioration de l'efficience, ont tous une incidence sur le travail de l'Agence.
Croatian: Na rad Agencije utječu čimbenici kao što su napredak i sve veća složenost u razvoju lijekova, globalizacija, sve veća uloga društvenih medija kao izvora informacija, sve veći zahtjevi za transparentnošću, izmjene najvažnijih propisa i kontinuirana težnja za sve većom učinkovitošću.
French: Le nombre de sites de fabrication situés en dehors de l'UE et d'essais cliniques réalisés dans des pays tiers continuera de croître.
Croatian: Nastavit će se trend proizvodnje i ispitivanja lijekova izvan EU-a.
French: En parallèle, la nécessité d'éviter les duplications des travaux menés par les régulateurs à travers le monde et d'utiliser plus efficacement les ressources mondiales fait son chemin. Par conséquent, l'Agence soutiendra également les efforts visant à renforcer la répartition internationale des tâches dans tous les domaines, ainsi que la convergence des pratiques et des travaux internationaux au sein des coalitions internationales pour encourager une utilisation meilleure et plus efficace des ressources réglementaires mondiales.
Croatian: Zbog toga će Agencija dodatno podržavati napore na povećanju međunarodne suradnje na svim poljima, kao i konvergenciju međunarodnih praksi i rada unutar međunarodnih tijela s ciljem boljeg i učinkovitijeg korištenja globalnih regulatornih resursa.
French: Cela se traduit par un besoin croissant de gestion et de partage des données, en particulier pour étayer la décision réglementaire fondée sur des preuves et s'appuyant sur des approches scientifiques, améliorer l'utilisation des médicaments et satisfaire la demande accrue de transparence et d'ouverture.
Croatian: To za sobom povlači izraženiju potrebu za upravljanjem i razmjenom pouzdanih podataka kako bi regulatornim tijelima služili kao potpora u donošenju odluka na temelju dokaza i znanstvenih činjenica te omogućili bolju uporabu lijekova i zadovoljavanje zahtjeva za većom transparentnošću i otvorenošću.
French: L'efficience est cruciale pour mettre en œuvre avec succès les activités de l'Agence et pour faire face au nombre croissant de responsabilités et à des procédures réglementaires de plus en plus complexes.
Croatian: Kako bi Agencija mogla uspješno obavljati svoje aktivnosti, preuzimati sve veći broj zadataka i nositi se sa sve složenijim regulatornim postupcima, ključna je učinkovitost.
French: La nécessité grandissante pour l'industrie et les universités de se rapprocher des régulateurs dès le début de leurs efforts accroît le rôle de médiation et de partage des connaissances à un stade précoce assuré par l'Agence.
Croatian: Iz sve veće potrebe da proizvođači i znanstvenici u ranoj fazi razvoja stupe u kontakt s regulatornim tijelima proizlazi i sve važnija uloga Agencije u omogućavanju takvih kontakata i osiguravanju razmjene znanja u ranoj fazi.
French: Pour répondre à ces développements, l'Agence continue de consolider et d'améliorer sa collaboration et son soutien aux ACN à travers diverses initiatives, notamment la révision du programme de formation et de développement des compétences en coopération avec les autorités nationales, la promotion du programme d'expertise nationale, la mise en œuvre prioritaire de son programme de développement des technologies de l'information avec des projets soutenant le travail, l'efficacité et l'efficience des ACN.
Croatian: Između ostalog provodi revidirani program obuke i razvoja kompetencija u suradnji s nacionalnim tijelima, promiče program za nacionalne stručnjake te kao prioritet postavlja svoj program razvoja informacijske tehnologije zajedno s projektima koji podupiru rad, učinkovitost i efikasnost nacionalnih nadležnih tijela.
French: Introduction au programme de travail 2015 de l'Agence européenne des médicaments
Croatian: Predstavljanje plana rada Agencije za 2015.
French: L'évolution vers le développement de médicaments plus ciblés et individualisés, le développement et l'utilisation continus de connaissances et de technologies de pointe dans la recherche pharmaceutique, et l'intégration du développement et de l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux contribuent à augmenter la complexité des conseils scientifiques et des autres activités de l'Agence.
Croatian: Razlog sve veće složenosti znanstvenih savjeta i drugih aktivnosti Agencije leži u razvoju lijekova koji su sve više ciljani i individualizirani, kontinuiranom razvoju i primjeni najsuvremenijih tehnologija i spoznaja u razvoju lijekova kao i u integraciji razvoja i uporabe lijekova i medicinskih uređaja.
French: La révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, dans le but de simplifier considérablement les exigences réglementaires, tout en maintenant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, devrait avoir une incidence sur les activités de l'Agence une fois que la législation sera adoptée.
Croatian: Očekuje se da će na aktivnosti Agencije utjecati i revizija europskog zakonodavstva o veterinarskomedicinskim proizvodima čiji je cilj značajno pojednostavljenje regulatornih zahtjeva uz zadržavanje visoke razine zaštita zdravlja ljudi i životinja.
French: 1 Communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil.
Croatian: 1 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu i Vijeću.
French: 8 février 2016
Croatian: 8. veljače 2016.
French: EMA/171282/2016 Directeur exécutif
Croatian: EMA/171283/2016 Izvršni direktor
French: Par le directeur exécutif, Guido Rasi
Croatian: Guido Rasi, izvršni direktor
French: Plusieurs nouvelles tâches n'ont débuté qu'en 2015 ou doivent encore le faire.
Croatian: Nekoliko novih zadataka započeto je tek 2015. ili se još očekuje početak rada na njima.
French: Ainsi, la transparence est l'une des priorités absolues de l'Agence.
Croatian: Stoga je transparentnost jedan od najvažnijih prioriteta Agencije.
French: Dans le même temps, les modifications législatives élargissent les responsabilités des régulateurs de médicaments en Europe.
Croatian: Istodobno se izmjenama zakonodavstva proširuju odgovornosti regulatora lijekova u Europi.
French: Répondre aux priorités en matière de santé publique
Croatian: Rješavanje prioritetnih pitanja u području javnog zdravlja
French: Priorités de l'EMA et influences majeures
Croatian: EMA-ini prioriteti i ključni utjecaji
French: Accès en temps opportun à des médicaments prometteurs
Croatian: Pravodoban pristup obećavajućim lijekovima
French: L'Agence constate des tendances stables et croissantes dans le cadre de ces activités.
Croatian: Agencija uočava stabilne, rastuće trendove u tim aktivnostima.
French: Progrès scientifiques et évolutions en matière de développement des médicaments
Croatian: Znanstveni napredak i promjene u području razvoja lijekova
French: L'Agence prévoit que le volume des PSUSA continuera à augmenter au cours des prochaines années.
Croatian: Agencija očekuje da će se količina postupaka PSUSA nastaviti povećavati u sljedećih nekoliko godina.
French: L'Agence est une organisation axée sur la demande.
Croatian: Agencija je organizacija koja djeluje na osnovi potražnje.
French: L'EMA, comme les autres agences de l'UE, est tenue de réduire le nombre de postes de 10 % au cours de la période 2014-20201.
Croatian: Od EMA-e, kao i od drugih agencija EU-a, zahtijeva se da smanji broj radnih mjesta za 10 % u razdoblju 2014. - 20201.
French: La mise en œuvre de la politique sur la publication et l'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence en 2016.
Croatian: Provedba politike o objavi i pristupu kliničkim podacima bit će značajan aspekt inicijativa Agencije u pogledu transparentnosti u 2016.
French: Les demandes d'avis scientifiques ainsi que le suivi mettent en évidence des tendances positives au cours de ces dernières années.
Croatian: Zahtjevi za znanstvene savjete i popratne aktivnosti pokazuju pozitivne trendove u posljednjih nekoliko godina.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments est basé sur un réseau constitué d'environ 50 autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire («autorités nationales compétentes» ou ANC) des 31 États membres de l'Espace économique européen et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Croatian: Europsku regulatornu mrežu za lijekove čini mreža od oko 50 regulatornih tijela za humane i veterinarske lijekove („nacionalnih nadležnih tijela" ili NCA-ova) iz 31 zemlje članice Europskog gospodarskog prostora i Europska agencija za lijekove (EMA).
French: Le règlement (UE) nº 536/2014 relatif aux essais cliniques a été publié en mai 2014 et exige que l'Agence, en collaboration avec la Commission européenne (CE) et les États membres, développe les systèmes nécessaires à sa mise en œuvre.
Croatian: U svibnju 2014. objavljena je Uredba (EU) 536/2014 o kliničkim ispitivanjima u kojoj se od Agencije zahtijeva da u suradnji s Europskom komisijom (EK) i državama članicama razvije sustave za njezinu provedbu.
French: Ceci est particulièrement important en raison des pressions économiques continues sur les États membres et du fait que les autorités réglementaires sont tenues de réduire les coûts tout en s'acquittant de leurs responsabilités.
Croatian: To je posebno važno s obzirom na stalne ekonomske pritiske na države članice i zahtjeve da regulatorna tijela smanje troškove u ispunjavanju svojih dužnosti.
French: Améliorer la qualité et l'efficience du travail réglementaire
Croatian: Unaprjeđenje kvalitete i učinkovitosti regulatornog rada
French: Programmation des ressources humaines et financières destinées aux organismes décentralisés pour 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Croatian: Programiranje ljudskih i financijskih resursa za decentralizirane agencije u razdoblju 2014. - 2020.; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519
French: L'Agence fonctionne dans un environnement qui change et évolue constamment.
Croatian: Okruženje u kojem Agencija djeluje neprestano se mijenja i razvija.
French: Parmi celles-ci, on peut citer l'introduction d'une évaluation unique pour les produits autorisés à l'échelle nationale (PSUSA) en 2015, la mise en œuvre imminente d'auditions publiques et la gestion des signaux soumis par l'industrie pharmaceutique à partir de 2017.
Croatian: Među ostalim, ti zadaci uključuju uvođenje jedinstvenog ocjenjivanja za proizvode odobrene na nacionalnoj razini (PSUSA) u 2015., predstojeću provedbu javnih saslušanja i upravljanje signalima koje farmaceutska industrija treba podnositi od 2017.
French: L'Agence finalise actuellement la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance pour 2016-2017.
Croatian: Agencija planira dovršiti provedbu zakonodavstva u području farmakovigilancije u razdoblju 2016.2017.
French: Sur la scène internationale, les organismes de régulation partout dans le monde reconnaissent de plus en plus le potentiel et le besoin de créer des synergies, d'éviter les doubles emplois et d'utiliser plus efficacement les ressources réglementaires mondiales.
Croatian: Na svjetskoj razini, regulatori diljem svijeta također sve više prepoznaju potencijal i potrebu za stvaranjem sinergije, izbjegavanjem udvostručavanja i učinkovitijom uporabom globalnih regulatornih resursa.
French: Assurer la disponibilité suffisante d'une large gamme de médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de qualité reste la priorité absolue des organismes de régulation au sein de l'Union européenne.
Croatian: Zajamčena odgovarajuća dostupnost širokog raspona visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda ostaje najveći prioritet za regulatore u Europskoj uniji.
French: Le réseau a accès à des milliers d'experts des États membres de toute l'Europe, ce qui lui permet de se procurer les meilleures compétences possibles pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Mreža ima pristup tisućama stručnjaka iz država članica diljem Europe što joj omogućuje da crpi vrhunska stručna znanja za potrebe reguliranja lijekova u Europskoj uniji (EU).
French: La Commission européenne a proposé des changements ambitieux au cadre juridique des médicaments vétérinaires, conçus pour veiller à ce que la législation soit adaptée au cours des prochaines années aux besoins particuliers du domaine vétérinaire, le cas échéant.
Croatian: Europska je komisija predložila ambiciozne izmjene pravnog okvira za veterinarsko-medicinske proizvode koje su osmišljene tako da se zajamči prilagodba zakonodavstva, kada je to potrebno, posebnim potrebama određenog veterinarskog područja u narednih nekoliko godina.
French: Afin de s'acquitter de ses responsabilités, l'EMA travaille étroitement avec les ANC.
Croatian: Kako bi ispunila svoje zadaće, EMA usko surađuje s nacionalnim nadležnim tijelima.
French: D'ici là, l'Agence veillera surtout à ce que le cadre juridique existant soit utilisé le plus efficacement possible et réalisera les préparations nécessaires pour l'entrée en vigueur de la législation révisée.
Croatian: Agencija će se do tada usredotočiti na jamčenje što učinkovitije uporabe postojećeg pravnog okvira te će provesti potrebne pripreme za stupanje na snagu revidiranog zakonodavstva.
French: Parallèlement aux sempiternels problèmes tels que la résistance aux antimicrobiens, de nouvelles maladies et de nouveaux problèmes apparaissent.
Croatian: Uz već postojeće probleme kao što je antimikrobna rezistencija pojavljuju se i nove bolesti i problemi.