FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πομφολυγώδεις και αποφολιδωτικές διαταραχές του δέρματος Έχουν αναφερθεί πομφολυγώδεις, φλύκταινες και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych oraz zmian o charakterze pryszczy, w tym bardzo rzadkich przypadków przypominających zespół Stevensa-Johnsona/martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu (patrz punkt 4.8).
Greek: • Περιπτώσεις διάτρησης ή έλκος του κερατοειδούς
Polish: • Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
Greek: -Καρκίνος του παγκρέατος (το Tarceva χορηγείται ταυτόχρονα με γεμσιταβίνη στη μελέτη PA.3)
Polish: - Rak trzustki (produkt Tarceva podawany równocześnie z gemcytabiną w badaniu PA.3)
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό (βλέπε επίσης παράγραφο 2 για τη λακτόζη μονοϋδρική).
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi typu A, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (patrz także punkt 2 laktoza jednowodna).
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν με εκθέσεις αρκετά κάτω από τις κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Polish: Wyniki te obserwowano przy ekspozycji na lek znacznie poniżej wartości istotnych klinicznie.
Greek: Εrlotinib και άλλα υποστρώματα του CYP
Polish: Erlotynib i inne substraty CYP
Greek: Επικαιροποιημ ένη Ανάλυση (62% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης ) (n=173)
Polish: Analiza zaktualizowana (62% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=173)
Greek: Η αξιολόγηση ασφαλείας του Tarceva βασίζεται στα δεδομένα από περισσότερους από 1500 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση 150 mg Tarceva ως μονοθεραπεία και περισσότερους από 300 ασθενείς που έλαβαν Tarceva 100 ή 150 mg σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tarceva przeprowadzono na podstawie danych dotyczących ponad 1500 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką 150 mg produktu leczniczego Tarceva w monoterapii i ponad 300 pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy Tarceva w dawce 100 mg lub 150 mg, w skojarzeniu z gemcytabiną.
Greek: Ήταν συχνοί οι συγχυτικοί ή συνεργικοί παράγοντες όπως η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χημειοθεραπεία, η προηγούμενη ακτινοθεραπεία, η προϋπάρχουσα παρεγχυματική πνευμονοπάθεια, η μεταστατική πνευμονοπάθεια ή οι πνευμονικές λοιμώξεις.
Polish: Często towarzyszyły im czynniki zakłócające lub współdziałające, takie jak jednocześnie lub uprzednio stosowana chemioterapia, uprzednia radioterapia, występujące uprzednio zmiany miąższowe płuc, przerzuty do płuc lub zakażenia płuc.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tarceva ως θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR στο ΜΜΚΠ καταδείχθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, μελέτη ανοικτής επισήμανσης (ML20650, EURTAC).
Polish: Skuteczność produktu Tarceva w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR, wykazano w otwartym, randomizowanym badaniu III fazy (ML20650, EURTAC).
Greek: Μπορεί να συνταγογραφηθεί ως θεραπεία έναρξης ή ως θεραπεία εάν η νόσος σας παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι τα καρκινικά σας κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις στον EGFR.
Polish: Może być on zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.
Greek: • Η δραστική ουσία του Τarceva είναι η erlotinib.
Polish: • Substancją czynną leku Tarceva jest erlotynib.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ (MO22162, CURRENTS), η οποία συνέκρινε δύο δόσεις Tarceva (300 mg έναντι 150 mg) σε καπνιστές (μέση τιμή 38 πακετο-έτη) με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ στη δεύτερη γραμμή μετά από αποτυχία της χημειοθεραπείας, η δόση Tarceva των 300 mg δεν έδειξε όφελος στην PFS έναντι της συνιστώμενης δόσης (7,00 έναντι 6,86 εβδομάδων, αντίστοιχα).
Polish: W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu III fazy (MO22162, CURRENTS), w którym porównywano dwie dawki produktu leczniczego Tarceva (300 mg i 150 mg) u pacjentów aktualnie palących tytoń (średnio 38 paczkolat) z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii, nie wykazano przewagi dawki 300 mg produktu leczniczego Tarceva pod względem korzystnego wpływu na PFS w porównaniu do dawki zalecanej (odpowiednio 7,00 i 6,86 tygodnia).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva στη μελέτη ML 20650, ήταν το εξάνθημα και η διάρροια (κάθε Βαθμού 80% και 57% αντίστοιχα), οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1 / 2 σε βαρύτητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
Polish: Najczęstszymi ADR obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w badaniu ML20650 były wysypka i biegunka (dowolnego stopnia odpowiednio 80% i 57%), przy czym większość tych reakcji miała nasilenie stopnia 1/2 i ustępowała bez interwencji.
Greek: Oι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν καπνίσει ποτέ είχαν πολύ μεγαλύτερο όφελος από την erlotinib (ΗR επιβίωσης = 0,42, 95%CI 0,28-0,64) συγκριτικά με καπνιστές ή πρώην καπνιστές (HR = 0,87, 95%CI 0,71-1,05).
Polish: Pacjenci, którzy nigdy nie palili tytoniu odnieśli dużo większą korzyść z leczenia erlotynibem (HR dla przeżycia = 0,42; 95% CI 0,28-0,64) w porównaniu do pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości palili tytoń (HR = 0,87; 95% CI 0,71-1,05).
Greek: Εrlotinib και στατίνες
Polish: Erlotynib i statyny
Greek: Προσχεδιαμένη Ενδιάμεση Ανάλυση (35% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης) (n=153)
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza pośrednia (35% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=153)
Greek: Οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες βρίσκονταν στον όγκο σε συγκεντρώσεις με μέση τιμή 160 ng/g ιστού, η οποία αντιστοιχούσε σε μία συνολική μέση τιμή 113% (εύρος 88-130%) των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Główne czynne metabolity były obecne w guzie nowotworowym w stężeniach wynoszących średnio 160 ng/g tkanki, co odpowiada ogólnej średniej wartości 113% (zakres 88-130%) maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν όλα συνεπή με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και δεν ανιχνεύθηκε καμία διαφορά στο OS μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg και 150 mg erlotinib ημερησίως (HR 1.03, 95% CI 0.80 έως 1.32).
Polish: Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności były spójne z pierwszorzędowym punktem końcowym i nie stwierdzono różnicy w OS pomiędzy pacjentami leczonymi erlotynibem w dawce 300 mg a 150 mg na dobę (HR 1,03, 95% CI 0,80 do 1,32).
Greek: Η BO25460 (IUNO) μελέτη διεξήχθη σε 643 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (απαλοιφή στο εξόνιο 19 ή μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21) και οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη νόσου μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Polish: Badanie BO25460 (IUNO) przeprowadzono z udziałem 643 pacjentów z zaawansowanym NDRP, u których w guzach nowotworowych nie stwierdzono obecności aktywującej mutacji EGFR (delecja w eksonie 19 lub mutacja L858R w eksonie 21) oraz u których nie doszło do progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Greek: Στοιχεία από δοκιμασίες τοξικολογίας στην αναπαραγωγή σε επίμυς και κουνέλια με δόσεις κοντινές στη μέγιστη ανεκτή δόση και/ή στις τοξικές για τη μητέρα δόσεις, κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (εμβρυοτοξικότητα σε επίμυς, εμβρυϊκή απορρόφηση και εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια) και στην ανάπτυξη (μείωση της ανάπτυξης των νεογνών των θηλαστικών και της επιβίωσης σε επίμυς), αλλά δεν ήταν τερατογόνος και δεν δυσχέρανε τη γονιμότητα.
Polish: Dane pochodzące z badań działania toksycznego na reprodukcję u szczurów i królików w dawkach zbliżonych do maksymalnej dawki tolerowanej i(lub) dawek toksycznych dla matki wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (embriotoksyczność u szczurów, resorpcję zarodka i działanie toksyczne na płód u królików) i rozwój (zmniejszenie wzrastania i przeżywalności potomstwa u szczurów), ale nie wykazały działania teratogennego i szkodliwego wpływu na płodność.
Greek: Σε ποσοστό 45% των ασθενών με γνωστή κατάσταση έκφρασης του EGFR, o σχετικός κίνδυνος ήταν 0,68 (95%CI 0,49-0,94) για ασθενείς με EGFR-θετικούς όγκους και 0,93 (95%CI 0,63-1,36) για ασθενείς με EGFR-αρνητικούς όγκους (ορίστηκε από την IHC χρησιμοποιώντας την τυποποιημένη συσκευασία EGFR pharmDx και ορίζοντας ως EGFR-αρνητικούς τους όγκους με λιγότερο του 10% κύτταρα σε χρώση).
Polish: U 45% pacjentów, u których oznaczono ekspresję receptora EGFR, współczynnik ryzyka wynosił 0,68 (95% CI 0,49-0,94) dla pacjentów, u których wykazano ekspresję receptora EGFR, i 0,93 (95% CI 0,63-1,36) dla pacjentów, u których wyniki oznaczenia ekspresji receptora EGFR były negatywne (oznaczane w badaniu immunohistochemicznym przy użyciu zestawu EGFR pharmDx i definiujące status EGFR-ujemny jako mniej niż 10% wybarwionych komórek nowotworowych).
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών ήταν άρρενες και περίπου το ένα τρίτο είχε φυσική κατάσταση (performance status, PS) κατά ECOG πριν την έναρξη της θεραπείας με τιμή 2 και ποσοστό 9% είχε φυσική κατάσταση κατά ECOG πριν την έναρξη της θεραπείας με τιμή 3.
Polish: Około dwie trzecie pacjentów stanowili mężczyźni i u około jednej trzeciej wyjściowy stan sprawności (PS) wg ECOG wynosił 2, a u 9% pacjentów stwierdzano stan sprawności 3 stopnia wg ECOG.
Greek: • Μορφή ερεθισμού των πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια (όχι συχνές σε Ευρωπαίους ασθενείς, συχνές σε ασθενείς Ιαπωνικής καταγωγής: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων στην Ευρώπη και μέχρι 1 σε σύνολο 10 ατόμων στην Ιαπωνία).
Polish: • Podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często występujące u pacjentów populacji europejskiej (rasy kaukaskiej) i często u pacjentów populacji japońskiej: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów populacji europejskiej i 1 pacjenta na 10 pacjentów populacji japońskiej).
Greek: Johnson).
Polish: Stevensa-Johnsona)
Greek: Η ισχυρή αποτελεσματικότητα της erlotinib να αναστέλλει τη σηματοδότηση που πραγματοποιείται με τη μεσολάβηση του EGFR σε αυτούς τους θετικούς για μεταλλάξεις στον EGFR όγκους, οφείλεται στην ισχυρή δέσμευση της erlotinib στην περιοχή της μεταλλαγμένης τυροσινικής κινάσης του EGFR στο σημείο πρόσδεσης του ATP.
Polish: Znacząca skuteczność erlotynibu w blokowaniu przekaźnictwa sygnału poprzez ścieżkę związaną z EGFR w komórkach guzów nowotworowych wykazujących mutację EGFR jest przypisywana ścisłemu wiązaniu się erlotynibu z miejscem wiążącym ATP w zmutowanej domenie kinazowej receptora EGFR.
Greek: Οι καπνιστές πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το κάπνισμα, καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της erlotinib στους καπνιστές είναι μειωμένες συγκριτικά με των μη-καπνιστών.
Polish: Osobom palącym tytoń należy doradzić, aby zaprzestały palenia, ponieważ stężenie erlotynibu w osoczu osób palących jest mniejsze niż u osób niepalących.
Greek: Κατηγοριες συχνότητας με τη μεγαλύτερη επίπτωση
Polish: Najczęściej obserwowana kategoria częstości występowania
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η erlotinib ενδέχεται να είναι τερατογόνος.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania erlotynibu można wnioskować, że może on mieć właściwości teratogenne.
Greek: Όταν αξιολογείται η χρήση του Tarceva ως πρώτης γραμμής θεραπεία ή συντήρηση για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται η κατάσταση μεταλλάξεων του EGFR ενός ασθενούς.
Polish: Rozważając zastosowanie produktu Tarceva w leczeniu pierwszego rzutu lub leczeniu podtrzymującym z powodu miejscowo zaawansowanego NDRP lub NDRP z przerzutami ważne jest określenie statusu mutacji EGFR u pacjenta.
Greek: Όταν η erlotinib συγχορηγήθηκε με σιπροφλοξασίνη, ένα μέτριο αναστολέα CYP1A2, η έκθεση στην erlotinib [AUC] αυξήθηκε σημαντικά σε ποσοστό έως 39%, ενώ δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντική μεταβολή στη Cmax.
Polish: Gdy erlotynib podawano z cyprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 ekspozycja na erlotynib [AUC] znacząco wzrosła o 39%, bez znamiennej statystycznie zmiany stężenia maksymalnego Cmax.
Greek: Η ανώτατη ανεκτή δόση του Tarceva σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που καπνίζουν ήταν 300 mg.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka produktu Tarceva u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy aktualnie palą papierosy wynosiła 300 mg.
Greek: Αυτή η ανάλυση κατέδειξε ότι οι συμμεταβλητές που είχαν επίδραση στην κάθαρση της κρεατινίνης σε ασθενείς από τη μελέτη για το πάγκρεας ήταν πολύ παρόμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί στην προηγούμενη φαρμακοκινητική ανάλυση με έναν μόνο παράγοντα.
Polish: Analiza ta wykazała, że czynniki wpływające na klirens erlotynibu u pacjentów w badaniu dotyczącym raka trzustki były bardzo podobne do czynników obserwowanych we wcześniejszej analizie farmakokinetycznej gdzie stosowano lek w monoterapii.
Greek: Μέση συνολική επιβίωση
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego Średni czas przeżycia całkowitego
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής ή εμμένουσας διάρροιας, ναυτίας, ανορεξίας ή εμέτου που συσχετίζεται με αφυδάτωση, η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για να αντιμετωπιστεί η αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W przypadku ciężkiej lub uporczywej biegunki, nudności, jadłowstrętu lub wymiotów z towarzyszącym odwodnieniem, należy przerwać stosowanie produktu Tarceva i wdrożyć postępowanie mające na celu przeciwdziałanie odwodnieniu (patrz punkt 4.8).
Greek: Σε μία μελέτη με 4 ασθενείς (3 με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και 1 με καρκίνο του λάρυγγα) οι οποίοι λάμβαναν από στόματος δόσεις Tarceva 150 mg ημερησίως, τα δείγματα όγκων από χειρουργικές εκτομές την Ημέρα 9 της θεραπείας κατέδειξαν συγκεντρώσεις της erlotinib στον όγκο με μέση τιμή 1.185 ng/g ιστού.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 4 pacjentów (3 z niedrobnokomórkowym rakiem płuc - NDRP, i 1 z rakiem krtani) otrzymujących produkt Tarceva doustnie w dawce 150 mg na dobę, stężenie erlotynibu w próbkach guza po wycięciu chirurgicznym w 9 dniu leczenia wynosiły średnio 1,185 ng/g tkanki.
Greek: Εrlotinib και Καπεσιταβίνη
Polish: Erlotynib i kapecytabina
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά που είναι παράγωγα της κουμαρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για οποιεσδήποτε μεταβολές στον χρόνο προθρομβίνης ή στις τιμές του Διεθνούς Λόγου Ομαλοποίησης.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny powinni być regularnie monitorowani pod kątem jakichkolwiek zmian parametrów czasu protrombinowego lub INR.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες γιατο παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: To Τarceva διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 mg, 100 mg και 150 mg.
Polish: Produkt Tarceva jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, ο συνολικός πληθυσμός επέδειξε όφελος για το πρωτεύον καταληκτικό-σημείο PFS (HR= 0.71 p< 0.0001) και για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο OS (HR= 0.81 p=0.0088).
Polish: W badaniu wykazano korzyść pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim był PFS (HR=0,71 p< 0,0001), oraz drugorzędowego punktu końcowego, jakim był OS (HR=0,81 p=0,0088) w całej populacji pacjentów.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης όφελος επιβίωσης με το Tarceva και σε ασθενείς που δεν έφθασαν σε αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου (κατά RECIST).
Polish: Korzyść z leczenia produktem Tarceva pod względem przeżycia obserwowano także u pacjentów, u których nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi ze strony nowotworu (wg skali RECIST).
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες της erlotinib ΟSI-420 και OSI-413, οι οποίοι παράγονται από Ο-απομεθυλίωση κάθε πλευρικής αλυσίδας, έχουν συγκρίσιμη ισχύ με την erlotinib σε μη κλινικές in vitro μετρήσεις και σε in vivo μοντέλα όγκων.
Polish: Główne metabolity erlotynibu, OSI-420 i OSI-413, powstałe w wyniku O-demetylacji po jednej stronie łańcucha, wykazywały siłę działania porównywalną do erlotynibu w nie-klinicznych testach in vitro oraz w modelach nowotworów in vivo.
Greek: Το εξάνθημα και η διάρροια οδήγησαν στη διακοπή της χορήγησης Tarceva σε 1% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα, στη μελέτη BO18192, ενώ οι ασθενείς δεν διέκοψαν για εξάνθημα ή διάρροια στο BO25460.
Polish: Wysypka i biegunka doprowadziły do odstawienia produktu leczniczego Tarceva u odpowiednio 1% i < 1% pacjentów w badaniu BO18192, podczas gdy w badaniu BO25460 żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu wysypki lub biegunki.
Greek: • εάν εκδηλώσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή η οποία σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα και να διακόψει την αγωγή με Tarceva,
Polish: • jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania innych leków i przerwania leczenia lekiem Tarceva;
Greek: Για ασθενείς που εκτίθενται στον ήλιο ενδείκνυνται προστατευτικά ρούχα και/ή χρήση αντηλιακού (π.χ. να περιέχει μέταλλα).
Polish: Pacjentom, którzy wystawieni są na działanie promieni słonecznych, można zalecić stosowanie odzieży ochronnej i(lub) kremów chroniących przed słońcem (np. zawierających minerały).
Greek: Διερευνητική Ανάλυση (40% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης) (n=173)
Polish: Analiza eksploracyjna (40% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=173)
Greek: Το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά RECIST στην ομάδα υπό Tarceva ήταν 8,9% (95% CI, 6,4 έως 12,0).
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany wg skali RECIST w grupie pacjentów leczonych produktem Tarceva wynosił 8,9% (95% CI, 6,4 do 12,0%).
Greek: To δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του φαγητού.
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ή να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
Polish: W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Tarceva.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν οξεία έναρξη νέων και/ή προοδευτικά ανεξήγητων πνευμονικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχας και πυρετός, η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακοπεί έως την εκτίμηση της διάγνωσης.
Polish: U pacjentów, u których nagle wystąpią nowe i (lub) narastające, niewyjaśnione objawy ze strony płuc, takie jak duszność, kaszel i gorączka, należy przerwać stosowanie produktu Tarceva do czasu przeprowadzenia oceny diagnostycznej.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης με εφάπαξ δόση Tarceva 450 mg είχε ως αποτέλεσμα την έκθεση (AUC) στην erlotinib κατά μέσο όρο 57,5% μετά από μια εφάπαξ δόση Tarceva 150 mg χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Polish: Równoczesne podawanie ryfampicyny z pojedynczą dawką 450 mg produktu Tarceva spowodowało średnie obniżenie AUC erlotynibu do 57,5% wartości występującej po podaniu pojedynczej dawki 150 mg produktu Tarceva bez równoczesnego stosowania ryfampicyny.
Greek: • εάν παίρνετε στατίνες (φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη στο αίμα σας), το Tarceva μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο από τα προβλήματα στους μύες που σχετίζονται με τις στατίνες, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή μυϊκή αποδόμηση (ραβδομυόλυση) που έχει ως αποτέλεσμα τη βλάβη στους νεφρούς.
Polish: • należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi), lek Tarceva może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej statynami (rabdomioliza), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni, powodującego uszkodzenie nerek.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί όφελος επιβίωσης ή άλλες κλινικά σημαντικές επιδράσεις από την αγωγή σε ασθενείς με υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)- IHC αρνητικούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Nie wykazano korzyści, co do czasu przeżycia ani innych istotnych klinicznie skutków leczenia u pacjentów z nowotworami, w których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nie stwierdzano ekspresji receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (patrz punkt 5.1).
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της συνολικής χολερυθρίνης στον ορό συσχετίστηκαν με βραδύτερο ρυθμό κάθαρσης της erlotinib.
Polish: W farmakokinetycznej analizie populacyjnej zwiększone stężenia całkowitej bilirubiny w surowicy wiązały się z wolniejszym wydalaniem erlotynibu.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, η αναστολή της φωσφοτυροσίνης του EGFR έχει ως αποτέλεσμα τη στάση και ή τον θάνατο των κυττάρων.
Polish: W modelach nie-klinicznych hamowanie fosfotyrozyny EGFR prowadzi do zatrzymania podziałów komórki i (lub) jej śmierci.
Greek: Ωστόσο, το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε σε μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση σε ασθενείς με ενεργοποιητικέςμεταλλάξεις του EGFR (n= 49) επιδεικνύοντας σημαντικό όφελος για το PFS (HR=0.10, 95% CI, 0.04 έως 0.25;
Polish: Jednakże największą korzyść obserwowano, na podstawie zaplanowanej wcześniej analizy eksploracyjnej, u pacjentów z aktywującymi mutacjami EGFR (n=49), u których wykazano znaczącą korzyść pod względem PFS (HR=0,10, 95% CI, 0,04 do 0,25; p<0,0001), a HR
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση του Tarceva είναι 100 mg τα οποία λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τη λήψη φαγητού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη [βλ. την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της γεμσιταβίνης για την ένδειξη του καρκίνου του παγκρέατος].
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Tarceva wynosi 100 mg i powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku, w skojarzeniu z gemcytabiną (patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla gemcytabiny w raku trzustki).
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που εξακολουθούν να καπνίζουν θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα όσο το δυνατόν νωρίτερα πριν την έναρξη της αγωγής με Tarceva, καθώς σε αντίθετη περίπτωση, οι συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα μειώνονται.
Polish: Dlatego pacjentów, którzy nadal palą tytoń należy zachęcać do jak najszybszego zaprzestania palenia przed rozpoczęciem leczenia produktem Tarceva, ponieważ palenie papierosów może zmniejszać stężenie leku w osoczu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με erlotinib και γεμσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξουν τοξικότητα τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Polish: Pacjentów leczonych erlotynibem równocześnie z gemcytabiną należy uważnie monitorować w kierunku możliwości wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc.