FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Eртуглифлозин или глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират значимо транспортерите Pgp, OCT2, OAT1 или OAT3 или транспортните полипептиди OATP1B1 и OATP1B3 в клинично значими концентрации in vitro.
Estonian: Kliiniliselt asjakohastes kontsentratsioonides ei inhibeeri ertugliflosiin ja ertugliflosiini glükuroniidid in vitro märkimisväärselt P-gp, OCT2, OAT1 või OAT3 transportereid ega transportivaid polüpeptiide OATP1B1 ja OATP1B3.
Bulgarian: Хипогликемия (ертуглифлозин)
Estonian: Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Bulgarian: Тези пациенти, които получават монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или глимепирид, прилаган веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин.
Estonian: Need patsiendid, kes said metformiini monoteraapiat (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini või 15 mg ertugliflosiini või glimepiriidi, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele.
Bulgarian: Как да приемате Segluromet
Estonian: Kuidas Segluromet'i võtta
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя абсорбцията на метформин, както се вижда от приблизително 40 % по-ниска средна максимална плазмена концентрация (Cmax), 25 % по-ниска площ под кривата на плазмена концентрация/време (AUC) и 35-минутно удължаване на времето до достигане на максимална плазмена концентрация (Тmax) след прилагане на единична таблетка от 850 mg метформин с храна, в сравнение с таблетка със същата концентрация, приложена на гладно.
Estonian: vähenemine 25% ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) pikenemine 35 minuti võrra pärast 850 mg metformiini tableti ühekordset manustamist koos toiduga, võrreldes sama tugevusega tableti manustamisega tühja kõhuga.
Bulgarian: Метформин действа чрез инхибиране на производството на захар (глюкоза) в черния дроб.
Estonian: • Metformiin pidurdab suhkru (glükoosi) tootmise maksas.
Bulgarian: Когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Estonian: Kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Признаци на токсичност, които са счетени за нежелани, обикновено са наблюдавани при експозиции, по-високи или равни на 77 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора (AUC) при максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD) 15 mg/ден.
Estonian: Toksilisuse nähud, mis loeti kahjulikeks, avaldusid üldiselt ekspositsioonide juures, mis olid suuremad või võrdsed 77-kordse seondumata ekspositsiooniga inimesel (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Bulgarian: 083 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в сбор от две плацебо-контролирани изпитвания: като допълваща терапия с ертуглифлозин към метформин и като допълваща терапия с ертуглифлозин към ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.1).
Estonian: Patsiendid said 26 nädala jooksul ravi kokku kahes platseebokontrolliga uuringus: metformiinile lisatud ertugliflosiiniga ja sitagliptiinile ning metformiinile lisatud ertugliflosiiniga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: typhimurium), тест за генна мутация (миши лимфомни клетки) или тест за хромозомни аберации (човешки лимфоцити).
Estonian: Metformiini mutageense potentsiaali kohta ei leitud tõendeid järgmistes in vitro testides: Ames'i test (S. typhimurium), geenmutatsiooni test (hiire lümfoomi rakud) või kromosomaalse aberratsiooni test (inimese lümfotsüüdid).
Bulgarian: Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Estonian: Algannus on kõige rohkem pool maksimaalsest ööpäevasest annusest.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (средни LS
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0 % и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
Estonian: Hüpoglükeemia dokumenteeritud esinemissagedus oli platseebokontrolliga koonduuringutes 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (5,0% ja 4,5%) suurenenud võrreldes platseeboga (2,9%).
Bulgarian: Дозозависимо увеличение на количеството глюкоза, екскретирано в урината, се наблюдава при здрави участници и при пациенти със захарен диабет тип 2 след еднократно и многократно прилагане на ертуглифлозин.
Estonian: Pärast ertugliflosiini ühekordset ja korduvat manustamist täheldati tervetel isikutel ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel annusest sõltuvat uriiniga erituva glükoosi hulga suurenemist.
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин, в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*
Estonian: 26. nädala tulemused faktoriaalsest uuringust ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel metformiinile võrreldes üksikkomponentidega*
Bulgarian: Генитални микотични инфекции (ертуглифлозин)
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid (ertugliflosiin)
Bulgarian: При пациенти, които понасят обща дневна доза ертуглифлозин 5 mg, дозата може да бъде повишена до обща дневна доза ертуглифлозин 15 mg, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini ööpäevast koguannust 5 mg ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada ertugliflosiini ööpäevase koguannuseni 15 mg.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж.
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal võib ertugliflosiin kahjustada neerude arengut ja küpsemist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Сбор от плацебо-контролирани изпитвания
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmed
Bulgarian: Това ще намали вероятността да имате разстроен стомах.
Estonian: See vähendab riski maoärrituse tekkeks.
Bulgarian: НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата (COX) II, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Estonian: Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus Mõned ravimpreparaadid võivad kahjustada neerufunktsiooni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski, näiteks MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eeskätt lingudiureetikumid.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 4).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 4).
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ертуглифлозин при бременни жени.
Estonian: Ertugliflosiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg + ситаглиптин 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Bulgarian: Генитални микотични инфекции
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid
Bulgarian: Не използвайте Segluromet, ако кърмите.
Estonian: Ärge kasutage Segluromet'i, kui te toidate last rinnaga.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) на метформин е средно 654 ± 358 l след единични перорални дози на таблетки 850 mg метформинов хидрохлорид.
Estonian: Metformiini näiv jaotusruumala (V/F) pärast 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti ühekordset suukaudset manustamist oli keskmiselt 654 ± 358 l. Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2 и 4.5).
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Segluromet'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Estonian: Ravieelne (keskmine)
Bulgarian: Хипотония/Обемно изчерпване
Estonian: Hüpotensioon/vähenenud veremaht
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)*
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)*
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
Bulgarian: Ертуглифлозин не показва токсичност при здрави участници при единични перорални дози до 300 mg и многократни дози до 100 mg дневно в продължение на 2 седмици.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg + ситаглиптин 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg + sitagliptiin 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg
Bulgarian: Фаза 3, участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, участници на възраст ≥ 65 години и участници, приемащи диуретици имат по-висока честота на обемно изчерпване в групите на ертуглифлозин в сравнение с групата на сравнителния продукт (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Laiemate III faasi koonduuringute alarühma analüüsis oli isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, kes olid ≥ 65-aastased või kes said ravi diureetikumidega, ringleva veremahu vähenemise esinemissagedus ertugliflosiini rühmades suurem kui võrdlusrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Перорално приложение
Estonian: Üldine sissejuhatus
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем и нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Bulgarian: Разлика спрямо ситаглиптин (средни LS
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (vähimruutude keskmine
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
Bulgarian: Наблюдава се също увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при дългосрочни клинични проучвания с друг SGLT2 инхибитор.
Estonian: Ka pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsiooni juhtude sagenemist.
Bulgarian: вагинален сърбеж
Estonian: Vulvovaginaalne kihelus
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да се прегледат преди да се обмисли започване на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on < 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж. точка 4.8).
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole metformiini farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Не е известно дали Segluromet може да увреди плода.
Estonian: Ei ole teada, kas Segluromet kahjustab teie sündimata last.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно спиране на лечението с ертуглифлозин, когато се лекува пиелонефрит или уросепсис.
Estonian: Püelonefriidi või urosepsise ravimisel tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist.
Bulgarian: припадък
Estonian: Eritumine
Bulgarian: Разлика спрямо глимепирид (средни LS
Estonian: Erinevus võrreldes glimepiriidiga (vähimruutude keskmine
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi 5 mg ertugliflosiiniga, 15 mg ertugliflosiiniga või platseeboga üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 2).
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus manustati rottidele suusondi kaudu annuseid 1,5, 5 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):
Bulgarian: Половото съзряване е забавено и при двата пола при доза 250 mg/kg/ден (изчислена 620 пъти MRHD 15 mg/ден, на базата на AUC).
Estonian: Suguline küpsemine hilines mõlemal sool annusetasemel 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 620-kordne seondumata ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.
Estonian: Veresuhkru tasemed võivad tõusta, kui lõpetate selle ravimi võtmise.
Bulgarian: В текущо клинично проучване с ертуглифлозин, добавен към съществуваща терапия при пациенти с диабет тип 2, с анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, се наблюдава приблизително 1,2-1,6 кратно увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при лекуваните с ертуглифлозин пациенти.
Estonian: Ertugliflosiiniga ravi saanud patsientidel täheldati ligikaudu 1,2...1,6-kordset alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsiooni juhtude sagenemist.
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
Estonian: Koos otsustate, kuidas jätkata.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Bulgarian: 1-годишно проучване
Estonian: 1-aastane uuring
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
Estonian: - Maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
Estonian: Eeldatav jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 3200 l.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Estonian: - Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
Estonian: Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Bulgarian: Анализ на отговорилите от сборните данни от двете проучвания са представени в таблица 2.
Estonian: Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
Estonian: - Soovitatav annus on üks tablett päevadel, mil arvate, et esineb alkoholitarbimise oht.
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
Estonian: Patsiendi ravivastust ja farmakoteraapia jätkamise vajadust tuleb hinnata regulaarselt (näiteks kord kuus) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Други лекарства и Selincro
Estonian: Muud ravimid ja Selincro
Bulgarian: Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Блистер: прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в картонени опаковки
Estonian: Blisterpakend: läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid pappkarpides.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: P-стойност
Estonian: p-väärtus
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
Estonian: Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt).
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Bulgarian: Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%.
Estonian: Nalmefeeni keskmine valkudega seondunud fraktsioon plasmas on ligikaudu 30%.
Bulgarian: DK-2500 Valby Дания
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
Estonian: Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Estonian: Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Bulgarian: Selincro трябва да се прекъсне временно за 1 седмица преди очакваната употреба на опиоиди, например, ако биха се използвали опиоидни аналгетици по време на планова операция.
Estonian: Selincro manustamine tuleb ajutiselt katkestada üheks nädalaks enne eeldatavat opioidide kasutamist, näiteks kui opioidanalgeetikume võidakse kasutada plaanilise operatsiooni ajal.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Estonian: Kokku osales uuringutes 1941 patsienti, kellest 1144 said raviks vastavalt vajadusele 18 mg Selincro't.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Estonian: Selincro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti defekte, näiteks täkkega või katkisi tablette.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
Estonian: Kui on vajalik opioidide erakorraline manustamine, tuleb annust alati individuaalselt tiitrida.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
Estonian: Kui vajalikud on ebaharilikult suured annused, peab patsienti hoolikalt jälgima.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.