FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se buňky přípravku Kymriah vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Kymriahi rakud erituvad rinnapiima.
Czech: • Cévní mozková příhoda způsobující například slabost, ztrátu rovnováhy, potíže s mluvením,
Estonian: • insult, mis põhjustab näiteks väsimust, tasakaalukadu, rääkimisraskusi, nägemishäireid,
Czech: Průjem Nauzea Zvracení Zácpa
Estonian: Seljavalu Lihasvalu Liigesevalu
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL je níže uveden v tabulce 7.
Estonian: Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajate kokkuvõte lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga patsientidel on toodud tabelis 7.
Czech: životaschopných CAR pozitivních T
Estonian: CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke.
Czech: buněk infuzní disperze tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Estonian: rakku infusioonidispersioon tisageenlekleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud)
Czech: Pro zvládání syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah se nedoporučují antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistide kasutamine Kymriahiga seotud tsütokiini vabanemise sündroomi raviks ei ole soovitatav.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Czech: Pacienti s velkobuněčným B-lymfomem bohatým na T-lymfocyty/histiocyty (THRBCL), primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, primárním mediastinálním Blymfomem (PMBCL), EBV-pozitivním DLBCL u starších, Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem nebyli zahrnuti v klinické studii C2201.
Estonian: Uuringusse C2201 ei kaasatud T-rakkude/histiotsüütide rohke B-suurrakklümfoomiga, primaarse naha B-suurrakklümfoomiga, primaarse keskseinandi B-suurrakklümfoomiga, EBV-positiivse disfuusse Bsuurrakklümfoomiga eakatel, Richteri transformatsiooniga ja Burkitti lümfoomiga patsiente.
Czech: Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
Estonian: Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil.
Czech: Tabulka 3 Klinická studie B2202: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Estonian: Tabel 3 Uuring B2202: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Czech: Přípravek Kymriah může způsobit problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty) během 8 týdnů po infuzi.
Estonian: Kymriah võib infusioonijärgse 8 nädala jooksul põhjustada häireid, näiteks teadvushäireid, segasust ja krampe (hooge).
Czech: B-lymfocytární ALL: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů do 3 let věku.
Estonian: B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (acute lymphoblastic leukaemia, ALL): lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.
Czech: O vlivu přípravku Kymriah na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
Czech: % pravděpodobnost přežití bez relapsu v 6 měsících 66,7 % pravděpodobnost přežití bez relapsu ve 12 měsících
Estonian: % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 6. kuul % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 12. kuul Muud teisesed tulemusnäitajad
Czech: Přípravek Kymriah musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Czech: Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve (< 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
Estonian: Mediaan [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Kokku 5 patsiendil oli varajane Tmax (<1 päeva), järgmine madalaim Tmax esineb 5,7 päeva pärast.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost přípravku Kymriah u pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL má žadatel provést a předložit prospektivní observační studii u pacientů s r/r DLBCL založenou na údajích z registru s měřítky výsledků účinnosti v souladu se studií C2201, včetně detailů doby obratu výroby (tj.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja läbi viima ja esitama prospektiivse vaatlusuuringu, mis põhineb uuringuga C2201 kooskõlas olevate efektiivsuse tulemusnäitajate registrist saadud andmetel r/r DLBCLiga patsientidel, sealhulgas sisaldades üksikasju tootmismuudatuse aja kohta (s.o. aeg viimasest retsidiveerunud või kinnitatud refraktaarsest haigusseisundist, aeg otsusest hakata ravima, ja aeg leukafereesist infusioonini).
Czech: Aktivní leukemie nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Estonian: Aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) leukeemia või lümfoom
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním (r/r) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kterým byly podány ≥2 linie chemoterapie, včetně rituximabu a antracyklinu, nebo relabovali po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), byla hodnocena v otevřené, jednoramenné pivotní klinické studii.
Estonian: Avatud keskses ühe rühmaga uuringus hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel, kes said ≥2 keemiaraviliini, sealhulgas rituksimabi ja antratsükliini, või kellel tekkis retsidiiv pärast autoloogset hematopoeetilist tüviraku transplantatsiooni (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Czech: Po podání přípravku Kymriah
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukopeenia Lümfopeenia Aneemia
Czech: Zdravotničtí pracovníci manipulující s přípravkem Kymriah mají proto dodržovat vhodná opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili možnému přenosu infekčních onemocnění.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille) Kymriahi käsitlemisel, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, bolest v epigastriu a brišní diskomfort.
Estonian: Kõhuvalu hõlmab: kõhuvalu, ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus.
Czech: Syndrom kapilárního úniku Zrudnutí
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Õhetus
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
Estonian: • Teised koostisosad on glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium ja süstevesi.
Czech: Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 (CAR).
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Estonian: • verehüübe nähud ja sümptomid;
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
Estonian: Keskne uuring (B2202) on mitmekeskuseline ühe rühmaga II faasi uuring r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Czech: Abdominální kompartment syndrom
Estonian: Abdominaalne suletusrõhu-sündroom
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 10 mg dekstraan 40 ja 82,5 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta.
Czech: Infuzní vak je nutné z rozmrazovacího zařízení okamžitě vyjmout a dále uchovávat při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) do infuze.
Estonian: Pärast sulatamist tuleb kott sulatusseadmest otsekohe eemaldada ja hoida kuni infundeerimiseni toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Czech: Proto zdravotničtí pracovníci, kteří přijdou do kontaktu s krevním materiálem získaný leukaferézou nebo s finálním přípravkem Kymriah, musí dodržovat vhodná bezpečnostní opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili přenosu infekčních onemocnění.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjali või Kymriahi käsitlemisel rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Czech: Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým přípravkem a jeho likvidací.
Estonian: Järgida tuleb hävitamise kohta kehtivaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
Czech: U pacientů s DLBCL v hmotnostním rozmezí 38,4 až 186,7 kg korelační diagram závislosti parametrů buněčné kinetiky na tělesné hmotnosti nevykazoval žádný zjevný vztah mezi těmito parametry.
Estonian: DLBCLiga patsientidel ei näidanud qPCR rakulise kineetika näitajate versus kehakaalu hajuvusgraafikud kehakaalu vahemiku (38,4...186,7 kg) puhul selget seost rakulise kineetika näitajate ja kehakaalu vahel.
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami (> 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
Estonian: Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
Czech: Relabující onemocnění: Před zahájením studie se objevil alespoň jeden relaps.
Estonian: Primaarne refraktaarne: morfoloogilise täieliku remissiooni puudumine enne uuringut; 2Haiguse retsidiiv: vähemalt üks retsidiiv enne uuringut
Czech: Hypogamaglobulinemie zahrnuje sníženou hladinu imunoglobulinů, sníženou hladinu sérového IgA, sníženou hladinu sérového IgG, sníženou hladinu sérového IgM, společnou variabilní imunodeficienci a hypogamaglobulinemii.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia hõlmab: immunoglobuliinide sisalduse vähenemine, immunoglobuliin A sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres, immuunpuudulikkuse ühine näitaja ja hüpogammaglobulineemia.
Czech: • Změny výsledků krevních testů, které ukazují, jak fungují játra a ledviny (vysoká hladina:
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks ja neerud töötavad (kõrge maksaensüümide, bilirubiini-, kreatiniinisisaldus)
Czech: Cévní poruchy Hypotenze Hypertenze
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon
Czech: Pozornost k příznakům a projevům infekce má být realizována věku a standardních specifických pokynů.
Estonian: Vastavalt vanusele ja eriomastele standardjuhistele tuleb olla tähelepanelik infektsiooninähtude ja sümptomite avastamise suhtes.
Czech: Porucha řeči zahrnuje poruchu řeči, dysartrii a afázii.
Estonian: Kõnehäire hõlmab: kõnehäire, düsartria ja afaasia.
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah (viz bod 4.8) se u pacientů často vyskytly závažné infekce, včetně život ohrožujících nebo fatálních infekcí.
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on patsientidel sagedasti tekkinud tõsised infektsioonid, sealhulgas eluohtlikud või surmaga lõppevad infektsioonid (vt lõik 4.8).
Czech: stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly leukopenii (55 %), neutropenii (53 %), lymfopenii (43 %), trombocytopenii (41 %) a anemii (12 %).
Estonian: Nendeks olid leukopeenia (55%), neutropeenia (53%), lümfopeenia (43%), trombotsütopeenia (41%) ja aneemia (12%).
Czech: 1-3 vaky obsahují celkem 1,2 x 10
Estonian: 1...3 kotti sisaldavad kokku 1,2 x 10
Czech: Tabulka 4 Klinická studie B2202: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
Estonian: Tabel 4 Uuring B2202: efektiivsustulemused retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel
Czech: Krvácení z nosu Plicní infiltrace
Estonian: Ninaverejooks Kopsude infiltratsioon
Czech: • Bolest břicha, zácpa, průjem
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
Czech: Věk (roky) Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <65 let ≥65 let Pohlaví - n (%) Muži Ženy Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) - n (%) Ne Ano Stadium III/IV onemocnění při vstupu do studie - n (%) Ne Ano Počet předchozích linií cytostatické léčby - n
Estonian: Vanus (aastad) Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) 59 (22…76) Vanuserühm (aastad) - n (%) <65 aasta ≥65 aasta Sugu - n (%) Mehed Naised Eelnev hematopoeetiline tüviraku siirikn (%)
Czech: Těhotenství po ukončení léčby přípravkem Kymriah má být diskutováno s ošetřujícím lékařem.
Estonian: Kymriah-ravi järgse rasestumise osas tuleb nõu pidada raviarstiga.
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4 byly snížení počtu leukocytů (99 %), snížený počet neutrofilů (95 %), snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu trombocytů (77 %) a snížená hladina hemoglobinu (53 %).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Estonian: Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Czech: Před rozmrazením musí být infuzní vaky zkontrolovány, zda neobsahují praskliny nebo trhliny.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) peab enne ülessulatamist võimalike aukude ja lõhede suhtes kontrollima.
Czech: U novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah mají být stanoveny hladiny imunoglobulinů.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinutel tuleb hinnata immunoglobuliinide taset veres.
Czech: buněk infuzní disperze
Estonian: rakku infusioonidispersioon
Czech: Buněčná kinetika u dospělých pacientů s DLBCL
Estonian: Rakuline kineetika difuusse B-suurrakklümfoomiga täiskasvanud patsientidel
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní (r/r) B-lymfocytární ALL byla hodnocena v jedné pivotní (B2202) a dvou podpůrných (B2205J a B2101J) otevřených jednoramenných studiích (celkem 160 pacientů, do 25 let).
Estonian: Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Czech: Další projevy zahrnují epileptické záchvaty, afázii a poruchu řeči.
Estonian: Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
Czech: Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinémii.
Estonian: Kymriah-ravi saanud rasedatel võib esineda hüpogammaglobulineemia.
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - tsütarabiin (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul) ja etoposiid (intravenoosselt
Czech: Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat.
Estonian: Kymriahi sulatamise ja infusiooni aeg peavad olema koordineeritud.
Czech: Imunogenní odpovědi T-lymfocytů nebyly pozorovány u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL a dospělých pacientů s r/r DLBCL.
Estonian: T-rakulist immuunvastust ei täheldatud lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga ja täiskasvanud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga patsientidel.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka Kymriah 1,2 x 10
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale
Czech: Předchozí transplantace neměla u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL nebo u pacientů s DLBCL vliv na expanzi/perzistenci přípravku Kymriah.
Estonian: Eelnev siirdamine ei mõjutanud Kymriahi ekspansiooni/püsivust B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel või DLBCLiga patsientidel.
Czech: Aktualizované zprávy:
Estonian: Kymriah on näidustatud:
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks vt lõik 6.6.
Czech: Vyšetření odhalí pravděpodobnost rozvoje stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu.
Estonian: See näitab, kas teil on tõenäosus tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Estonian: Sellega võib kaasneda kaalutõus ja hingamisraskused.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah,
Estonian: • Kui te jääte pärast Kymriah-ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Czech: Příznaky a projevy TLS mají být monitorovány a nežádoucí účinky zvládány podle standardních pokynů.
Estonian: Jälgida TLSi nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel ravida vastavalt tavajuhistele.
Czech: Vyrážka zahrnuje vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a pruritickou vyrážku.
Estonian: Lööve hõlmab: lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve ja sügelev lööve.
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Estonian: Kui Kymriah on sulanud ja saavutanud toatemperatuuri (20 °C...25 °C), manustatakse see infusiooni teel 30 minuti jooksul, et säilitada preparaadi maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Czech: Poruchy řeči h)
Estonian: Kõnehäire h)
Czech: Před podáním infuze má být použit sterilní injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro naplnění infuzního setu a poté pro propláchnutí.
Estonian: Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Czech: • Nadměrné pocení, noční pocení
Estonian: • liighigistamine, öine higistamine;
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL tisagenlekleucel prochází do mozkomíšního moku a přetrvává zde až 1 rok (klinická studie B2101J).
Estonian: Tisageenlekleutseel tungib ka tserebrospinaalvedelikku, kus see B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel (uuring B2101J) püsib kuni 1 aasta.
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2023
Czech: Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
Estonian: Need kotid sisaldavad vastavalt kas 10-30 ml (50 ml kotid) või 30-50 ml (250 ml kotid) rakudispersiooni.
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Estonian: Äge neerukahjustus hõlmab: äge neerukahjustus, anuuria, asoteemia, vere kreatiniinitaseme tõus, neerupuudulikus, neerutorukeste düsfunktsioon ja neerutorukeste nekroos.
Czech: Plicní edém Pleurální výpotek Tachypnoe
Estonian: Kopsuturse Pleuraefusioon Tahhüpnoe
Czech: Délka odpovědi (DOR) byla definována jako doba od prvního dosažení CR nebo PR, bez ohledu na pořadí, až do relapsu či úmrtí z důvodu DLBCL.
Estonian: DORi määratleti kui ajavahemikku CRi või PRi saavutamisest (ükskõik kumb saabub esimesena) kuni retsidiivi või DLBCList tingitud surma tekkeni.
Czech: • Paracetamol
Estonian: • paratsetamool;
Czech: • Unikání tekutin z cév do okolní tkáně.
Estonian: • vedeliku leke veresoontest ümbritsevasse koesse.
Czech: Hypoxie Dyspnoe n)
Estonian: Hüpoksia Hingeldus n)
Czech: Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
Estonian: Hemofagotsütaarne histiotsütoos Pantsütopeenia
Czech: • Nepravidelný tlukot srdce
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Czech: Jak se přípravek Kymriah podává
Estonian: Kuidas Kymriahit manustatakse
Czech: fosforu, vápníku, draslíku, hořčíku)
Estonian: kaltsiumi-, kaaliumi-, magneesiumisisaldus);
Czech: Jeden ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje buněčnou disperzi tisagenlekleucel autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) v koncentraci závislé na výrobní šarži (viz bod 4.2).
Estonian: Iga Kymriahi etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifitseerimise teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CARpositiivseid elujõulisi T-rakke) (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Czech: Pro udržení maximální životaschopnosti přípravku má být přípravek po rozmrazení uchováván při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) a podán během 30 minut, včetně jakéhokoliv přerušení během podání infuze.
Estonian: Pärast sulatamist peab preparaati hoidma toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ja 30 minuti jooksul infundeerima, et säilitada toote maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Czech: Pro pacienty pozitivně testované na HBV, HCV a HIV v současnosti neexistují zkušenosti s výrobou přípravku Kymriah.
Estonian: Hetkel puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test HBV, HCV ja HIV suhtes on positiivne.
Czech: Dyspnoe zahrnuje dušnost, námahovou dušnost, dechovou tíseň nebo dechové selhání.
Estonian: Düspnoe hõlmab: düspnoe, ekspiratoorne düspnoe, respiratoorne distress ja hingamispuudulikkus.