FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O acetato de ulipristal deve ser prescrito apenas após um diagnóstico cuidadoso.
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Portuguese: Reações adversas durante o ciclo de tratamento 1 Muito frequentes
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Portuguese: A administração simultânea do acetato de ulipristal e de um substrato da P-gp ainda não foi estudada e uma interação não pode ser excluída.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Fazer análises ao sangue regulares
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
Portuguese: 1103 Budapest Hungria
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Portuguese: Tal padrão foi observado em aproximadamente 60% das doentes tratadas com acetato de ulipristal durante 3 meses.
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Portuguese: • fadiga, cansaço extremo
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
Portuguese: Em todos os estudos de fase III, incluindo estudos do tratamento intermitente repetido, foi observado um total de sete casos de hiperplasia em 789 pacientes com biopsias adequadas (0,89%).
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Portuguese: 2ª ANÁLISE (4 semanas após o início do tratamento) 3ª ANÁLISE (8 semanas após o início do tratamento) 4ª ANÁLISE (12 semanas após o início do tratamento) 5ª ANÁLISE (2- 4 semanas após a interrupção do tratamento com Esmya)
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Esmya)
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas com o seu fígado ou se tiver dúvidas sobre o estado do seu fígado.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
Portuguese: Os medicamentos que contenham progestagénio não devem ser tomados no prazo de 12 dias após o término do tratamento com acetato de ulipristal.
Dutch: Geneesmiddelen die progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt binnen 12 dagen nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestaakt.
Portuguese: • ausência de dados de segurança sobre o endométrio para tratamento contínuo superior a 3 meses.
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
Portuguese: Substratos da P-gp
Dutch: P-gp-substraten
Portuguese: - Se tiver asma grave, o tratamento com Esmya pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico sobre isto.
Dutch: - Als u ernstige astma heeft, is dit middel mogelijk niet geschikt voor u. Bespreek dit met uw arts.
Portuguese: No caso de hiperplasia atípica, deve proceder-se à investigação e controlo segundo as práticas clínicas habituais.
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Modo de administração Via oral.
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik.
Portuguese: Tabela 2: Resultados das avaliações de eficácia primárias e secundárias selecionadas em estudos de Fase III a longo prazo
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsbeoordelingen bij langetermijn-fase III-onderzoeken
Portuguese: Tabela 1: Resultados das avaliações de eficácia primárias e secundárias selecionadas em estudos da Fase III
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
Portuguese: Estas foram sempre favoráveis ao acetato de ulipristal.
Dutch: Deze waren altijd in het voordeel van ulipristalacetaat.
Portuguese: Tratamentos concomitantes
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
Portuguese: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny França
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Esmya em todos os subgrupos da população pediátrica em leiomioma uterino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esmya in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Não tome Esmya se tem problemas de fígado.
Dutch: Gebruik Esmya niet als u leverproblemen heeft.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Portuguese: O material educacional consistirá no seguinte:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
Portuguese: No Estudo 2, a alteração do volume dos três maiores miomas foi medida por ecografia.
Dutch: Bij onderzoek 2 werd de verandering in het volume van de drie grootste myomen gemeten met behulp van echografie.
Portuguese: Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma hormona que ocorre naturalmente no corpo.
Dutch: Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt.
Portuguese: Material educacional para patologistas
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor pathologen
Portuguese: No caso de hiperplasia (sem atipia), é recomendada a monitorização segundo as práticas clínicas habituais (por ex., controlo de acompanhamento 3 meses depois).
Dutch: In geval van hyperplasie (zonder atypie) wordt aanbevolen om volgens de gebruikelijke klinische praktijk onderzoek te doen (bijv. een 'follow-up'-controle na 3 maanden).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o acetato de ulipristal tem um efeito embrionário letal em ratos, coelhos (com doses repetidas acima de 1 mg/kg), em porquinhos-da-Índia e em macacos.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
Portuguese: É utilizado antes de uma cirurgia aos miomas ou para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Portuguese: Durante cada ciclo de tratamento, não deixe de tomar os comprimidos sem aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podem voltar a surgir.
Dutch: Stop tijdens een behandelperiode niet met het innemen van de tabletten zonder contact op te nemen met uw arts. Zelfs als u zich beter voelt, kunnen de verschijnselen later weer terugkeren.
Portuguese: O acetato de ulipristal não afeta os níveis no soro de TSH, ACTH ou prolactina.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer potencial teratogénico, os dados de estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel werd waargenomen, heeft dieronderzoek onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten
Portuguese: O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez (não se sabe se Esmya pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto).
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Portuguese: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny França
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da P-gp (ABCB1).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gedeon Richter Plc.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
Portuguese: • informar as doentes sobre potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que possam ser causadas pela utilização de Esmya.
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Esmya.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Esmya é adequado para si.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Esmya geschikt is voor u.
Portuguese: Em ambos os estudos a perda de sangue menstrual foi avaliada utilizando cartas de registo visual da perda menstrual (pictorial bleeding assessment chart [PBAC]).
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Portuguese: Dor de cabeça Foi notificada dor de cabeça ligeira ou moderada em 5,8% das doentes.
Dutch: Hoofdpijn Door 5,8% van de patiënten werd lichte of matige hoofdpijn gemeld.
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 2 (duas vezes 3 meses de tratamento)
Dutch: Na behandelcyclus 2 (twee maal 3 maanden behandeling)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Esmya ou ser afetados por Esmya: - Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Esmya elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Portuguese: No estudo 1, foi observada uma diferença estatisticamente significativa na redução da perda de sangue menstrual a favor das doentes tratadas com acetato de ulipristal em comparação com o placebo (ver Tabela 1 abaixo), resultando numa correção mais rápida e mais eficiente da anemia do que só com o ferro.
Dutch: Tijdens onderzoek 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de afname van menstrueel bloedverlies in het voordeel van de patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld in vergelijking met placebo (zie tabel 1), wat leidde tot een snellere en efficiëntere correctie van anemie dan behandeling met alleen ijzer.
Portuguese: Está disponível em blisters Alu/PVC/PE/PVDC em embalagens que contêm 28, 30 e 84 comprimidos ou em blisters Alu/PVC/PVDC em embalagens que contêm 28 e 84 comprimidos.
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Portuguese: O tratamento com Esmya deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Dutch: De behandeling met Esmya moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Portuguese: Ansiedade Perturbação emocional
Dutch: Angst Emotionele stoornis
Portuguese: • o tratamento tem de ser interrompido se a doente desenvolver ALT ou AST > 3 x LSN.
Dutch: • de behandeling moet worden gestaakt indien de patiënt een ALAT of ASAT > 3 x ULN ontwikkelt.
Portuguese: Os valores a negrito nos quadrados sombreados indicam que houve uma diferença significativa nas comparações entre o acetato de ulipristal e o controlo.
Dutch: De vet weergegeven waarden in de gearceerde vlakken duiden op een significant verschil in de vergelijkingen tussen ulipristalacetaat en het controlemiddel.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.
Portuguese: • a necessidade de informar o patologista de que as doentes foram tratadas com Esmya, se as amostras cirúrgicas/biopsia forem enviadas para análise.
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Esmya is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Portuguese: No estudo controlado por placebo, a taxa de afrontamentos foi de 1,0% para o acetato de ulipristal e 0% para o placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Portuguese: • informar as doentes sobre a necessidade de advertir os seus médicos de qualquer problema hepático que possam ter.
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om zijn/haar arts te waarschuwen over eventuele leverproblemen die hij/zij zou kunnen hebben.
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 4 (quatro vezes 3 meses de tratamento)
Dutch: Na behandelcyclus 4 (vier maal 3 maanden behandeling)
Portuguese: • informar as doentes acerca da necessidade de monitorizar a função hepática antes de iniciar cada ciclo de tratamento, mensalmente durante o tratamento e algumas semanas após a interrupção do tratamento.
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em relação ao metabolito mono-N-desmetilado ativo.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Portuguese: No caso de tratamento intermitente repetido, é recomendada a monitorização periódica do endométrio.
Dutch: In het geval van herhaalde intermitterende behandelingen, wordt periodiek onderzoek van het endometrium aanbevolen.
Portuguese: No primeiro ciclo de tratamento de 3 meses dos dois ensaios de fase III a longo prazo, a frequência foi de 5,3% e 5,8% para o acetato de ulipristal, respetivamente.
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
Portuguese: Doentes em amenorreia na semana 13
Dutch: Patiënten met amenorroe in week 13
Portuguese: Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais graves resultantes da ingestão simultânea de várias doses deste medicamento.
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
Portuguese: As doentes devem ser informadas de que o tratamento com acetato de ulipristal leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual ou a amenorreia nos primeiros 10 dias de tratamento.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
Portuguese: Os ciclos de tratamento não devem, cada um, exceder 3 meses, uma vez que o risco de um impacto adverso no endométrio é desconhecido se o tratamento for continuado sem interrupção.
Dutch: De behandelcycli mogen elk niet langer duren dan 3 maanden, omdat het risico op een negatieve invloed op het endometrium bij langer gebruik zonder onderbreking onbekend is.
Portuguese: Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Dutch: Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Portuguese: • recomendação de monitorização periódica do endométrio em caso de tratamento intermitente repetido.
Dutch: • de aanbeveling om het endometrium periodiek te controleren in geval van herhaalde intermitterende behandeling.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pela isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
Portuguese: Estes são possíveis sintomas de angioedema (frequência desconhecida).
Dutch: Dit zijn mogelijke verschijnselen van angio-oedeem (frequentie niet bekend).
Portuguese: SINAIS E SINTOMAS DE POSSÍVEIS PROBLEMAS NO FÍGADO Interrompa o tratamento e contacte imediatamente um médico se observar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas:
Dutch: TEKENEN EN VERSCHIJNSELEN VAN MOGELIJKE LEVERPROBLEMEN Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende tekenen of verschijnselen opmerkt:
Portuguese: O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos de tratamento intermitentes.
Dutch: Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4 intermitterende behandelcycli.
Portuguese: As doentes que durante o tratamento desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) > 3 vezes o limite superior de normalidade devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
Dutch: Patiënten die een transaminasespiegel (ALAT of ASAT) > driemaal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelen tijdens de behandeling, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
Dutch: De meest voorkomende bevinding tijdens de klinische onderzoeken was amenorroe (79,2%), wat werd beschouwd als een gewenst resultaat voor de patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Material educacional para patologistas que contém: o Guia do patologista o Pen USB ou CD ROM com imagens de amostras digitais (biblioteca digital com imagens de elevada resolução) o RCM
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat: o Gids voor pathologen o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie) o Samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: • o diagnóstico diferencial entre PAEC, o estrogénio sem oposição e a hiperplasia do endométrio.
Dutch: • de differentiële diagnose van PAEC, ongehinderd oestrogeen en hyperplasie van het endometrium.
Portuguese: Os ciclos menstruais regressam normalmente dentro de 4 semanas após o final de cada tratamento.
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
Portuguese: Com base em dados partilhados de quatro estudos da fase III em doentes com miomas uterinos tratadas durante 3 meses, foram notificadas as seguintes reações adversas.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens uit vier fase III-onderzoeken bij patiënten met vleesbomen in de baarmoeder die een behandeling van 3 maanden ontvingen, werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Portuguese: Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave não controlada com glucocorticoides orais.
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
Portuguese: - Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum), utilizados para a depressão ou ansiedade.
Dutch: - kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) die worden gebruikt tegen depressies en angst.
Portuguese: DD/MM/AAAA
Dutch: DD/MM/JJJJ
Portuguese: O Estudo 2 continha o comparador ativo, leuprorelina 3,75 mg, ministrado uma vez por mês por injeção intramuscular.
Dutch: Onderzoek 2 bevatte het te vergelijken product: eenmaal per maand leuproreline 3,75 mg toegediend door middel van een intramusculaire injectie.
Portuguese: Foram notificados alguns casos durante o tratamento com acetato de ulipristal ou no prazo de 2-3 meses após o tratamento com acetato de ulipristal ter sido interrompido.
Dutch: Er zijn hiervan een aantal gevallen gemeld tijdens de behandeling met ulipristalacetaat of binnen 2-3 maanden nadat de behandeling met ulipristalacetaat was beëindigd.
Portuguese: Durante o tratamento com Esmya, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Dutch: Tijdens de behandeling met Esmya voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi afrontamentos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waren opvliegers.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores do recetor da progesterona.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, progesteronreceptormodulatoren.
Portuguese: Devido ao metabolismo mediado pelo CYP, espera-se que a disfunção hepática altere a eliminação do acetato de ulipristal, resultando num aumento da exposição.
Dutch: Vanwege het CYP-gemedieerde metabolisme wordt verwacht dat leverinsufficiëntie de uitscheiding van ulipristalacetaat verandert, wat leidt tot een verhoogde blootstelling.
Portuguese: Os resultados in vivo mostram que o acetato de ulipristal (administrado como um único comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes da administração do substrato da P-gp fexofenadina (60 mg) não tem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da fexofenadina.
Dutch: In-vivoresultaten tonen aan dat ulipristalacetaat (toegediend als een enkelvoudige tablet van 10 mg) 1,5 uur voor toediening van het P-gp-substraat fexofenadine (60 mg) geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van fexofenadine.
Portuguese: Guia do médico para prescrever
Dutch: Gids voor voorschrijvende artsen:
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não inibem o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4 ou induzem o CYP1A2 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet remmen en CYP1A2 niet induceren bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 200 mg e doses diárias de 50 mg durante dez dias seguidos a um número limitado de indivíduos, não tendo sido notificadas reações adversas graves ou fatais.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg en dagelijkse doses van 50 mg gedurende 10 opeenvolgende dagen werden aan een klein aantal proefpersonen toegediend, en hierbij werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gerapporteerd.
Portuguese: As doentes deste estudo tinham de ser anémicas no início do estudo (Hb < 10,2 g/dl) e todas as doentes tomaram ferro 80 mg Fe++ por via oral para além do medicamento do estudo.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
Portuguese: O acetato de ulipristal liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98%), incluindo a albumina, a glicoproteína ácida alfa-1, a lipoproteína de alta densidade e a lipoproteína de baixa densidade.
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (>98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne, high-densitylipoproteïne (HDL) en low-densitylipoproteïne (LDL).