FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karboksyyliesteraasi 1:ä sisältävien entsyymien katalysoima aihiolääkkeen solunsisäinen hydrolyyttinen pilkkoutuminen ja nukleotidikinaasien katalysoimat sekventiaaliset fosforylaatiovaiheet johtavat farmakologisesti aktiivisen uridiininukleosidianalogin trifosfaatin muodostumiseen.
Slovak: a kroky sekvenčnej fosforylácie katalyzované prostredníctvom nukleotidových kináz majú za následok tvorbu farmakologicky aktívneho trifosfátu uridínového nukleozidového analógu.
Finnish: Rilpiviriini ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Slovak: Cmax 1,05 (0,97;
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaiden suoliston P-gp:n indusoijien karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom, silnými črevnými induktormi P-gp (pozri časť 4.3).
Finnish: SOF+RBV 16 viikkoa
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Keď sa sofosbuvir používa v kombinácii s iným liekom DAA (vrátanie daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: Sofosbuviirin keskimääräinen ± SD EC50-arvo verrattuna kliinisistä isolaateista saatuihin, NS5B-sekvenssejä koodaaviin kimeerisiin replikoneihin oli 0,068 ± 0,024 μM genotyypin 1a osalta (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM genotyypin 1b osalta (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM genotyypin 2 osalta (n = 15) ja 0,085 ± 0,034 μM genotyypin 3a osalta (n = 106).
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine, sofosbuviiri, äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sofosbuvir, liečivo v Sovaldi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Finnish: Taulukko 21: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu Potilasryhmä (Tutkimuksen numero/nimi)
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky podľa liečebného režimu a trvania liečby, porovnanie v rámci všetkých štúdií pre infekcie HCV genotypu 4, 5 a 6 Populácia pacientov
Finnish: Näistä 35:lla potilaalla interferonipohjainen hoito oli aiemmin epäonnistunut ja 16:lla oli kirroosi.
Slovak: genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.
Finnish: Sofosbuviiriannoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky sofosbuviru (pozri časť 4.2).
Finnish: Antotapa
Slovak: ELECTRON
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom Frekvencia SOFa + RBVb
Finnish: Taulukko 7: Hoitovasteet FISSION-tutkimuksessa SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii FISSION SOF+RBV
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (FISSION)
Slovak: Predtým neliečení dospelí - FISSION (štúdia 1231)
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovak: Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmän ja lumelääkeryhmän hoitovasteet.
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Finnish: Aiemmin hoitamattomat Ei-kirroottinen 97 % (29/30) Kirroottinen Aiemmin hoitoa saaneet Ei-kirroottinen 91 % (30/33) Kirroottinen
Slovak: Bez cirhózy 91 % (30/33)
Finnish: Taulukko 9: Hoitovasteet POSITRON-tutkimuksessa SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii POSITRON SOF+RBV
Finnish: Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a norgestimátu/etinylestradiolu nie je potrebná žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sovaldia On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatusongelmat, happorefluksi
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, sucho v ústach, zažívacie ťažkosti, spätný tok žalúdočnej kyseliny
Finnish: SOF+RBV 24 viikkoa
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Finnish: Taulukko 17: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana Viikko 12 siirtoleikkaukse n jälkeen (pTVR)b
Slovak: Tabuľka 17: Virologická odpoveď po transplantácii u pacientov s HCV RNA <
Finnish: Laboratorioarvot
Slovak: Priemerná hodnota ±
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Finnish: Emtrisitabiini ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Slovak: Cmax 0,97 (0,88;
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Viekirax a na čo sa používa
Finnish: (× 109/l)
Slovak: (x 109/l)
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Finnish: Yhdistelmään ei liittynyt erityisiä turvallisuusongelmia 12-24 viikon ajan hoitoa saaneessa suppeassa potilasjoukossa.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Finnish: Esimerkkejä on annettu alla.
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Slovak: Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Finnish: Ks. myös kohta 4.6.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viekirax
Slovak: Iné lieky a Viekirax
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na výsledok liečby
Finnish: Relapsi Muu b a.
Slovak: Relaps Iné b a.
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Slovak: Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Finnish: Mitä Viekirax sisältää
Slovak: Čo Viekirax obsahuje
Finnish: Lähtötilanteeseen ja virologiseen epäonnistumiseen liittyvien näytteiden analyysien perusteella virologiset epäonnistumiset näyttävät johtuneen uusintainfektiosta.
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie
Finnish: 24 viikkoa*
Slovak: 24 týždňov*
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Finnish: 16 viikkoa
Slovak: 16 týždňov
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Slovak: EU/1/14/982/001
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia sisältävä tabletti)
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Finnish: OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
Slovak: Lieky trasportované transportérmi OATP a OCT1
Finnish: Paritapreviirin aktiivisuus heikentyi 24-27kertaisesti 40 -prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Slovak: Aktivita paritapreviru bola oslabená 24- až 27-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Finnish: Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV-1
Finnish: Ei aiempaa vastetta 100 % (32/32)
Slovak: V minulosti recidíva 100 % (33/33)
Finnish: Havaittu vähintään 2 tutkittavalla, joilla on sama alatyyppi.
Slovak: Pozorované aspoň u 2 pacientov rovnakého podtypu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX67
Finnish: Q30R
Slovak: Q30Re
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Finnish: Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Slovak: Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Finnish: Oletettavasti: ↓ S-mefenytoiini
Slovak: Očakáva sa: ↓S-mefenytoín
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Slovak: Tablety užívajte ráno s jedlom.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Finnish: • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergometriini
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Slovak: Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Finnish: Dihydroergotamiini
Slovak: Dihydroergotamín
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Finnish: Vakavia tai henkeä uhkaavia vaikutuksia voi esiintyä, jos Viekirax-tabletteja otetaan näiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Viekirax užíva s týmito liekmi.
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Finnish: Seerumin bilirubiiniarvon kohoaminen
Slovak: Zvýšenie sérového bilirubínu
Finnish: Hiirillä avointen silmäluomien ilmaantuvuus lisääntyi ombitasviiria saaneiden emojen sikiöillä, mutta yhteys ombitasviirihoitoon on kuitenkin epävarma.
Slovak: U myší bol prítomný zvýšený výskyt otvorených očných viečok u plodov samíc, ktorým bol podávaný ombitasvir; avšak vzťah k liečbe ombitasvirom je neistý.
Finnish: Samanaikainen flutikasonin ja Viekiraxin käyttö, erityisesti pitkäaikaisesti, tulisi aloittaa vain jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski..
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu a glukokortikoidov, najmä pokiaľ ide o dlhodobé užívanie, sa má začať len v prípade, že potenciálny prínos liečby je vyšší ako riziko nežiaducich účinkov systémových kortikosteroidov.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Viekiraxom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Viekiraxin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Trombosyyttiarvo lähtötilanteessa, mediaani
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Slovak: Genotyp 1a N = 67b
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Slovak: Ritonavir nevykazoval priamy antivírusový účinok na replikáciu subgenómového replikónu HCV a prítomnosť ritonaviru nemá vplyv na antivírusovú aktivitu paritapreviru in vitro.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť kvôli očakávanému zvýšeniu expozícií paritapreviru.
Finnish: Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Slovak: Samotná Y56H nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie, avšak kombinácia Y56H a D168A/V/Y znížila aktivitu paritapreviru 700- až 4118-násobne.
Finnish: Paritapreviiri oli positiivinen in vitro -kromosomipoikkeavuuskokeessa ihmisellä.
Slovak: Paritaprevir bol pozitívny v teste in vitro na chromozómové aberácie u človeka.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekirax on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Viekirax užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Slovak: Gravidita a súčasné užívanie s ribavirínom
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT)
Slovak: GLUKOKORTIKOSTEROIDY (INHALAČNÉ)
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Slovak: Nezmenené materské liečivo predstavovalo 88 % celkovej rádioaktivity detekovanej v stolici, čo naznačuje, že biliárna exkrécia je hlavnou cestou vylučovania ombitasviru.
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1.
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
Slovak: Používanie s kolchicínom
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini
Slovak: • klaritromycín, telitromycín;
Finnish: R155K D168A D168V
Slovak: I132Vc R155K D168A D168V
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vastaaiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Viekiraxom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Finnish: Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Slovak: Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
Finnish: Bilirubiiniarvo kohosi hoidon aloittamisen jälkeen, oli huipussaan tutkimusviikolla 1 ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v 1. týždni štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Slovak: Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmän käytön aikana on ilmoitettu väsymystä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Slovak: Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Slovak: Ombitasvir a jeho hlavné neaktívne humánne metabolity (M29, M36) neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na myšiach.
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Slovak: Trazodón sa má používať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Ritonavir je in vitro inhibítorom OCT1, ale klinický význam nie je známy.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi ombitasviirialtistuksia < 10 %.
Slovak: Zmena 10 kg v hmotnosti oproti 76 kg (medián hmotnosti v štúdiach fázy 3) vedie k <
Finnish: Viekiraxin turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä dasabuviirin ja/tai ribaviriinin kanssa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu bola stanovená v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Slovak: Viac ako 12 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u žien, ktoré sú gravidné, a mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja
Slovak: Ak zabudnete užiť Viekirax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax