FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
Czech: Seznam alergií:
Slovak: Zoznam alergií:
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Slovak: Opakované podávanie vo všetkých indikáciách
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
Czech: Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
Slovak: Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom ostáva nejasný.
Czech: • Bolest.
Slovak: • bolesť.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu.
Czech: Intravenózní podání <i.v.>
Slovak: Intravenózne použitie <i.v.>
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Slovak: V období medzi 6. a 26. týždňom sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu choroby > 20 týždňov.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SDa
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Slovak: Treba poukázať na to, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo ako diseminované ochorenie.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Slovak: Niektorí pacienti mali menej ako 50 rokov.
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik nádorového onemocnění kůže.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik nádorového ochorenia kože.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Czech: Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok.
Slovak: Napíšte nový dátum exspirácie na škatuľu vo formáte deň/mesiac/rok.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
Czech: Seznam ostatních léků:
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
Czech: Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia klinicky významná akumulácia.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Czech: Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo déletrvající zvýšení.
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, avšak u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Slovak: Pacienti boli sledovaní až 26 týždňov.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě lékaře měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Slovak: Uistite sa, prosím, že pri každej návšteve ľubovoľného zdravotníckeho pracovníka máte pri sebe aj zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré užívate.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Czech: 10. týden 24. týden a
Slovak: 10. týždeň 24. týždeň a
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek transplantaci jater nebo úmrtí.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo k úmrtiu.
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou
Slovak: Súčasné podávanie s inými biologickými liečivami
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Czech: Pacienti neužívali žádnou souběžnou imunosupresivní léčbu.
Slovak: Pacienti neužívali žiadnu súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
Slovak: • v kombinácii s metotrexátom,
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE.
Slovak: Injekčnou liekovkou NETRASTE.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Czech: Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Slovak: Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Slovak: Bolo povolené súčasné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Slovak: Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Slovak: Ďalej sa pozorovalo znížené používanie kortikosteroidov a zlepšenie kvality života.
Czech: Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku.
Slovak: Nový dátum exspirácie musí byť napísaný na škatuli.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Slovak: Údaje o fistulách sa odvodili zo skóre PCDAI.
Czech: Časté: Konjunktivitida.
Slovak: Časté: konjunktivitída
Czech: Klinická odpověď a
Slovak: Klinická odpoveď a
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARD
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Slovak: Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Czech: Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa pozorovala do 2 týždňov, maximálna odpoveď sa dosiahla v 4. týždni.
Czech: U devíti z těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1 lymfomu.
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa objavili malignity, vrátane jedného lymfómu.
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Slovak: AZA sa podával v dávke 2,5 mg/kg denne.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
Slovak: Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr.
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Slovak: V IMPACT2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledujúce:
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Czech: Invazivní mykotické infekce
Slovak: Invazívne mykotické infekcie
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára
Czech: Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
Czech: Těhotenství a očkování
Slovak: Tehotenstvo a očkovania
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v štúdii REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovedajúci v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľku 5).
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie,
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Slovak: Účinky pozorované v 54. týždni sa udržali počas 102 týždňov.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Slovak: Zlikvidujte tento liek ak nebude použitý do nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie na škatuli, podľa toho, čo nastane skôr.
Czech: • Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Slovak: • nádorové ochorenie u detí a dospelých,
Czech: Protilátky proti infliximabu nemusejí být ve vzorcích séra vždy detekovány.
Slovak: Protilátky proti infliximabu sa nie vždy dajú dokázať vo vzorkách séra.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdií ATTRACT, ASPIRE a START.
Czech: • Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Slovak: • problémy s rovnováhou alebo pocit závratu,
Czech: Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
Slovak: Okrem toho sa pri infliximabe pozorovala zlepšená kvalita života meraná pomocou IBDQ.
Czech: Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Slovak: Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola preukázaná 24 hodín pri 25 °C.
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
Czech: Pokud se po podání přípravku Flixabi cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa po podaní Flixabi cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Czech: Nízký počet krvinek
Slovak: máte nízky počet krviniek
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Slovak: Väčšina závažných reakcií na infúziu sa vyskytla v priebehu druhej infúzie v 2. týždni.
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich reakcií vrátane infekcie.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Pacienti s intervalom medzi dávkami skráteným na menej ako 8 týždňov môžu mať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií.
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Slovak: Účinnosť sa demonštrovala so súbežným použitím metotrexátu alebo bez neho.
Czech: Remise bez steroidů
Slovak: Remisia bez steroidov
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Návod na použitie a manipuláciu - podmienky uchovávania Uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby infliximabem u pacientů, kteří podstoupili chirurgické výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti ohľadom bezpečnosti liečby infliximabom u pacientov, ktorí podstúpili chirurgické zákroky vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Czech: Již dříve jste byl(a) léčen(a) jakýmkoliv přípravkem obsahujícím infliximab
Slovak: ste boli už predtým liečený akýmkoľvek liekom obsahujúcim infliximab
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Slovak: Väčšina malignít sa vytvorila v pľúcach alebo na hlave a krku.
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
Slovak: Hlásenia lupusu a lupusu podobných syndrómov však zostávajú menej časté (pozri časť 4.4).
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Flixabi po dobu 1 hodiny.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Flixabi počas 1 hodiny.
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Slovak: Flixabi budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3- násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Czech: * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Slovak: * hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu (medián hodnoty Vd byl 3,0 až 4,1 litrů) nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté: symptóm respiračnej alergie
Czech: • Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Slovak: Po príprave Flixabi na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Czech: Posléze všechny subjekty pokračovaly na infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Slovak: Potom všetky osoby pokračovali infliximabom každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
Slovak: Potom nebol žiaden rozdiel medzi skupinami v počte neskoro odpovedajúcich.
Czech: V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný) a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
Czech: Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že TNFα je nevyhnutný pri odstraňovaní vnútrobunkových infekcií.
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Czech: U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na vakcináciu živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Czech: U pacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce na infuzi, mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena na nejméně 40 minut.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nevyskytli závažné reakcie na infúziu, mohlo byť trvanie ďalších infúzií skrátené na nie menej ako 40 minút.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Czech: • Jestliže byla léčba infliximabem přerušena na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Slovak: Flixabi sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Czech: Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.