FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Raltegrawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był przedmiotem badania IMPAACT P1066, przeprowadzonego z udziałem 126 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Raltegraviiri on uuritud 126-l retroviirusevastast ravi saanud HIV-1 nakkusega lapsel ja noorukil vanuses 2...18 eluaastat kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega uuringus IMPAACT P1066 (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania lamiwudyny i raltegrawiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri kasutamise kohta eakatel on andmeid piiratud hulgal (vt lõik 5.2).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4.4).
Estonian: CART-i on seostatud ainevahetushäirete nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlakteemia tekkega (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
Estonian: Koostoimete uuringutes ei olnud raltegraviiril kliiniliselt olulist toimet etraviriini, maraviroki, tenofoviiri, hormonaalsete kontratseptiivide, metadooni, midasolaami või botsepreviiri
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie;
Estonian: • söögiisu suurenemine, suhkurtõbi, kõrge veresuhkru tase, liigne janu, tugev kaalulangus,
Polish: Raltegrawir jest dostępny również w postaci tabletek do rozgryzania i żucia przeznaczonych do stosowania u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 11 kg oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczonego do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni i o masie ciała wynoszącej co najmniej 3 kg, lecz mniej niż 20 kg.
Estonian: Raltegraviir on saadaval ka närimistabletina lastele kehakaaluga vähemalt 11 kg ning suukaudse suspensiooni graanulitena imikutele ja väikelastele alates 4 nädala vanusest ning kehakaaluga vähemalt 3 kg kuni alla 20 kg. Lisateabe saamiseks annustamise kohta vt närimistableti ja suukaudse suspensiooni graanulite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Polish: DUTREBIS nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Estonian: DUTREBIS ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Polish: W ramach nadzoru po wprowadzeniu raltegrawiru do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi), niewydolność wątroby, zespół StevensaJohnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS, drug rash
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tehti kindlaks raltegraviiri turuletulekujärgse järelevalve käigus: trombotsütopeenia, suitsiidimõtted, suitsidaalne käitumine (eriti patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus), maksapuudulikkus, Stevensi-Johnsoni sündroom, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom), rabdomüolüüs.
Polish: W przypadku analizy według czynników prognostycznych niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono procentowo <50 i 400 kopii/ml.
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise ravivastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati < 400 ja 50 koopiat/ml.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa stosowania raltegrawiru u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa, u pacjentów bez występujących jednocześnie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, jednakże nieprawidłowości w wynikach testów AspAT i AlAT były nieco wyższe w podgrupie pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, dla obu grup badanych.
Estonian: Üldiselt oli B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel raltegraviiri ohutusprofiil sarnane koinfektsioonita patsientidega, kuigi ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse kõrvalekalded olid mõnevõrra suuremad mõlema ravirühma B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientide alarühmas.
Polish: Zawiera substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir:
Estonian: See sisaldab toimeainetena lamivudiini ja raltegraviiri:
Polish: Lamiwudyna wykazuje in vitro niską cytotoksyczność w stosunku do limfocytów krwi obwodowej, do linii komórkowych limfocytów i monocyto-makrofagowych i w stosunku do różnych komórek
Estonian: In vitro on lamivudiini tsütotoksilisus perifeerse vere lümfotsüütide, lümfotsüütide ja monotsüütide-makrofaagide rakuliinide ning mitmesuguste luuüdi eelrakkude suhtes madal.
Polish: Nie wiadomo, czy raltegrawir przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas raltegraviir eritub inimese rinnapiima.
Polish: • mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; ból lub powiększenie węzłów
Estonian: • infektsiooniga võitlevate valgevereliblede madal arv; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede valu või suurenemine;
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego DUTREBIS podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej lub
Estonian: Seetõttu ei ole vaja prootonpumba inhibiitorite või H2-antagonistide kasutamisel DUTREBISe annust kohandada.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF, cerebrospinal fluid).
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et lamivudiin tungib kesknärvisüsteemi ja jõuab tserebrospinaalvedelikku.
Polish: U szczurów stwierdzono występowanie nowotworów (rak płaskonabłonkowy) nosa lub nosogardzieli podczas podawania leku w dawce wynoszącej 300 i 600 mg/kg mc. na dobę u samic i 300 mg/kg mc. na dobę u samców.
Estonian: Rottidel avastati nina/ninaneelu kasvajaid (lamerakuline kartsinoom) annuste 300 mg/kg ja 600 mg/kg ööpäevas puhul emastel ning 300 mg/kg ööpäevas isastel rottidel.
Polish: W trakcie leczenia raltegrawirem zgłaszano bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Estonian: Ravi ajal raltegraviiriga on saadud teateid lihasvalu, -helluse või -nõrkuse kohta.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z innymi lekami, które zwiększają pH soku żołądkowego (np. omeprazolem i famotydyną), może zwiększać szybkość wchłaniania raltegrawiru i powodować zwiększenie stężenia raltegrawiru w osoczu (patrz Tabela 1).
Estonian: DUTREBISe manustamine koos teiste mao pH-taset tõstvate ravimitega (nt omeprasooli ja famotidiiniga) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt tabel 1).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Estonian: DUTREBISe ega (östrogeeni ja/või progesterooni sisaldavate) hormonaalsete kontratseptiivide annust ei ole vaja kohandada.
Polish: Enfuwirtyd zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej enfuwirtydem zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Estonian: Enfuvirtiidi kasutamisel OBT-s varem enfuvirtiidi mittesaanud patsientidel loeti see üheks aktiivseks ravimiks OBT-s. Sarnaselt loeti ka darunaviiri kasutamine OBT-s varem darunaviiri mittesaanud patsientidel üheks aktiivseks ravimiks OBT-s.
Polish: Zachęca się lekarzy do wpisywania
Estonian: Arste kutsutakse üles registreerima patsiente sellesse registrisse.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lamiwudyny i raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri ohutus ja efektiivsus raskete kaasuvate maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: Raltegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy, działającym na ludzkie wirusy upośledzenia
Estonian: Raltegraviir on integraasi ahela ülekande inhibiitor, mis toimib HIV-1 vastu.
Polish: W przypadku każdego z poniższych klinicznych działań niepożądanych podczas stosowania raltegrawiru stwierdzono, co najmniej jedno wystąpienie o przebiegu ciężkim: opryszczka narządów płciowych, niedokrwistość, zespół reaktywacji immunologicznej, depresja, zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, przypadkowe
Estonian: Iga järgmise raltegraviiri puhul teatatud kliinilise kõrvaltoime kohta oli vähemalt üks tõsine juhtum: genitaalherpes, aneemia, immuunsuse reaktivatsiooni sündroom, depressioon, psüühikahäire, suitsiidikatse, gastriit, hepatiit, neerupuudulikkus, juhuslik üleannustamine.
Polish: Interakcje między składnikami produktu leczniczego DUTREBIS a jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wyszczególniono w Tabeli 1 przedstawionej poniżej.
Estonian: Koostoimed DUTREBISe komponentide ja samaaegselt manustatud ravimite vahel on loetletud
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania raltegrawiru.
Estonian: Raltegraviiri üleannustamise ravi kohta spetsiifilised andmed puuduvad.
Polish: Podczas stosowania raltegrawiru zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Estonian: Raltegraviiri kasutamisel on teatatud müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemisest.
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizie danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel ning randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi <50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Lek DUTREBIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: DUTREBIS ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel.
Polish: Nie zaleca się stosowania lamiwudyny w skojarzeniu z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Estonian: Lamivudiini kombineerimine kladribiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane
Estonian: DUTREBIS 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Estonian: B- või C-hepatiidi koinfektsiooniga HIV patsiendid ART-i saavatel kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego DUTREBIS na płodność u ludzi.
Estonian: Puuduvad andmed DUTREBISe toime kohta inimeste fertiilsusele.
Polish: Lek DUTREBIS jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 30 kg zakażonych wirusem HIV.
Estonian: DUTREBISt kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 30 kg. Teie arst on määranud DUTREBISe HIV-nakkuse ohjamiseks.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS tabletki można podawać niezależnie od posiłków.
Estonian: DUTREBISe tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania toksykologiczne raltegrawiru, w tym także konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozwój i toksyczności u młodych myszy, szczurów, psów i królików.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel on raltegraviiriga läbi viidud mittekliinilised toksilisuse uuringud, kaasa arvatud konventsionaalsed farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, arengutoksilisuse ja juveniilse toksilisuse uuringud.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i raltegrawir.
Estonian: • Toimeained on lamivudiin ja raltegraviir.
Polish: Częstość Lamiwudyna i (lub) raltegrawir (stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową)*
Estonian: Lamivudiin ja/või raltegraviir (üksinda või kombinatsioonis muu ART-iga)*
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro oraz in vivo ustalono, że raltegrawir eliminowany jest głównie w wyniku metabolicznej reakcji glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute alusel elimineerub raltegraviir peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva
Polish: Nie wymaga to dostosowywania dawki produktu leczniczego, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.5 i 4.2).
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb lisaks neerukahjustus (vt lõigud 4.5 ja 4.2).
Polish: Schemat OBT uwzględniał średnio 4 przeciwretrowirusowe produkty lecznicze.
Estonian: OBT-ks kasutatud retroviirusevastaste ravimite mediaan oli 4.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje działania genotoksycznego in vivo w dawkach, po których stężenia leku w osoczu są około 40-50 razy większe niż te, które występują podczas stosowania dawek leczniczych.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 40...50 korda suuremad oodatavatest terapeutilistest plasmatasemetest.
Polish: Po podaniu samicom szczurów raltegrawiru w dawce 600 mg/kg mc. na dobę, średnie stężenie substancji czynnej w mleku tych zwierząt było około 3-krotnie większe niż w osoczu.
Estonian: Raltegraviiri manustamisel emastele rottidele annuses 600 mg/kg ööpäevas oli toimeaine keskmine kontsentratsioon piimas ligikaudu 3 korda suurem kontsentratsioonist emaslooma plasmas.
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u pacjentów wcześniej leczonych raltegrawirem, w grupie otrzymującej raltegrawir i darunawir częściej obserwowano wysypkę, niezależnie od przyczyny, niż u pacjentów leczonych raltegrawirem bez darunawiru lub darunawirem bez raltegrawiru.
Estonian: Varem ravi saanud patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus kasutati raltegraviiri, täheldati löövet (sõltumata põhjusest) raltegraviiri ja darunaviiri sisaldavate raviskeemide puhul sagedamini kui raltegraviiri ilma darunaviirita või darunaviiri ilma raltegraviirita sisaldavate raviskeemide puhul.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badania przeprowadzonego u zdrowych ochotników, po dawce terapeutycznej 150 mg dwa razy na dobę, średnie Cmax i Cmin lamiwudyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,2 μg/ml (24%) i 0,09 μg/ml (27%).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu andmete põhjal on raviannuse 150 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel lamivudiini keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja Cmin väärtused plasmas ning variatsioonikoefitsiendid (coefficient of variation, CV) vastavalt 1,2 µg/ml (24%) ja 0,09 µg/ml (27%).
Polish: W badaniach klinicznych, liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących raltegrawir, u których rozwinął się nowotwór, była zbliżona do liczby pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących inne leki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli vähki haigestunud patsientide arv sarnane raltegraviiriga ravi saanud HIV-iga patsientide ja teistsuguseid HIV-i ravimeid saanud patsientide seas.
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤50 000 kopii/ml oraz >50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia
Estonian: Randomiseerimine kihitati skriiningu HIV RNA taseme (≤ 50 000 koopiat/ml ja > 50 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb.
Polish: Nie stwierdzono oznak mutagenności ani genotoksyczności raltegrawiru w testach mutagenezy bakteryjnej in vitro (Test Ames'a), w analizie in vitro uszkodzeń DNA metodą zasadowej elucji DNA, ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo.
Estonian: In vitro mikrobiaalse mutageneesi (Amesi) testide, DNA lõhustamise in vitro leeliselise elueerimise testide ning in vitro ja in vivo kromosoomi aberratsiooni testide põhjal raltegraviiriga ei ole täheldatud mutageensust ega genotoksilisust.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS
Estonian: Mida on vaja teada enne DUTREBISe võtmist
Polish: W BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe, randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo) oceniano bezpieczeństwo stosowania oraz działanie przeciwretrowirusowe raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo podawanych w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 przeciwretrowirusowy produkt leczniczy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
Estonian: BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 (mitmekeskuselised randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud) hindasid kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri ohutust ja retroviirusevastast toimet võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (optimized background therapy, OBT) HIV-infektsiooniga 16-aastastel või vanematel patsientidel, kellel oli dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusevastaste ravimite rühmas (NRTI-d, NNRTI-d, PI-d).
Polish: • lekach zawierających raltegrawir lub emtrycytabinę - stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: • raltegraviiri või emtritsitabiini sisaldavad ravimid - kasutatakse HIV-i raviks;
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna hamuje fosforylację wewnątrzkomórkową kladrybiny, co potencjalnie może doprowadzić do utraty skuteczności kladrybiny w razie skojarzonego stosowania tych substancji w warunkach klinicznych.
Estonian: In vitro inhibeerib lamivudiin kladribiini rakusisest fosforüülimist, mistõttu võib nende ravimite kombineeritud kasutamisel kliinilises praktikas kaasneda kladribiini toime kadumise oht.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, podczas stosowania raltegrawiru, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Estonian: Raltegraviiri kasutamisel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsest mõtlemisest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami UGT1A1 (np. atazanawir), może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Estonian: DUTREBISe manustamisel koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad UGT1A1 inhibiitorid (nt atasanaviir), võib suureneda raltegraviiri plasmakontsentratsioon.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego odnotowane w tych badaniach było podobne w grupach otrzymujących raltegrawir i w grupach otrzymujących porównawcze produkty lecznicze.
Estonian: Nendes uuringutes oli vähi tekkimise risk raltegraviirravi ja võrdlusravi saanud rühmades sarnane.
Polish: U większości wirusów wyizolowanych od pacjentów, u których leczenie raltegrawirem zakończyło się niepowodzeniem, stwierdzono wysoki stopień oporności na raltegrawir wynikający z wystąpienia co najmniej dwóch mutacji.
Estonian: Enamikel viirustel, mis olid isoleeritud raltegraviirravile mittereageerinud patsientidelt, oli tugev resistentsus raltegraviiri suhtes tingitud kahest või enamast mutatsioonist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS lub trimetoprymu z sulfametoksazolem, jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud DUTREBISe või trimetoprimi/ sulfametoksasooli annuse kohandamine on vajalik juhul, kui patsiendil esineb neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie leczenia lamiwudyną były ból głowy, nudności, złe samopoczucie, zmęczenie, objawy podmiotowe i przedmiotowe w obrębie nosa, biegunka i kaszel.
Estonian: Lamivudiinravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, iiveldus, halb enesetunne, väsimus, nasaalsed nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.
Polish: • niewydolność wątroby (wątroba przestaje działać, czego skutkiem może być obfite krwawienie, obrzęk i trudności w oddychaniu)
Estonian: • maksapuudulikkus (maks lakkab töötamast, mis võib põhjustada rasket veritsust, turset ja
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi <50 ml/min.
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga < 50 ml/min.
Polish: Lekarze powinni sprawdzić optymalne postępowanie w przypadku zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HBV w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia HIV.
Estonian: Arstid peavad järgima kehtivaid HIV-i ravijuhiseid, et tagada optimaalne HIV-infektsiooni ravi patsientidel, kes on samaaegselt nakatunud HBV-ga (hepatitis B virus, B-hepatiidi viirus).
Polish: Jednakże nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru w badanym zakresie (19 do 71 lat, z kilkoma (8) pacjentami w wieku powyżej 65 lat).
Estonian: Üle 65-aastastele patsientidele manustatud lamivudiini farmakokineetikat ei ole uuritud; kuid uuritud vanusevahemiku (19...71 aastat, vähesed (8) patsiendid vanuses üle 65 eluaasta) puhul ei täheldatud vanuse kliiniliselt olulist mõju raltegraviiri farmakokineetikale.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, stosowanie w specjalnych grupach pacjentów oraz interakcje między lekami dla każdej substancji czynnej z osobna (lamiwudyny i raltegrawiru) mają zastosowanie także
Estonian: Kummagi üksikkomponendi (lamivudiini ja raltegraviiri) puhul täheldatud farmakokineetilised omadused, kasutamine patsientide erirühmades ja koostoimed teiste ravimitega kehtivad ka
Polish: Nie prowadzono żadnych badań produktu leczniczego DUTREBIS na zwierzętach.
Estonian: DUTREBISega ei ole loomkatseid läbi viidud.
Polish: Tak więc dane wskazują, że raltegrawir u ludzi usuwany jest głównie w mechanizmie glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Estonian: Seega andmed näitavad, et raltegraviiri eritumise põhiline mehhanism inimestel on UGT1A1-vahendatud
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DUTREBIS w monoterapii.
Estonian: DUTREBISt ei ole soovitatav kasutada monoteraapiana.
Polish: Obserwowano nieznaczne zwiększenie (o 28%) wartości Cmax zydowudyny podczas jednoczesnego podawania z lamiwudyną, natomiast całkowita ekspozycja na lek (AUC) nie ulegała znaczącym zmianom.
Estonian: Koos lamivudiiniga manustamisel täheldati zidovudiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) mõõdukat (28%) suurenemist, mis ei muuda aga oluliselt kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).