FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Rilonacept Regeneron var effektivare än placebo när det gällde att behandla symtom på CAPS.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu objawów CAPS.
Swedish: Patienterna fick bedöma fem symtom (hudutslag, feber eller frossa, ledsmärta, trötthet och röda ögon eller ögonsmärta) på en skala från 0 till 10.
Polish: Pacjenci oceniali na skali od 0 do 10 punktów pięć występujących u nich objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów, zmęczenie i zaczerwienienie oczu lub ból).
Swedish: I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
Polish: W drugiej części badania objawy nasiliły się w większym stopniu u pacjentów, którzy zaczęli stosować placebo (0,9 pkt),w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym stopniu przyjmowali preparat Rilonacept Regeneron (0,1 pkt).
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron dostarczy lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy planują przepisywać Rilonacept Regeneron, pakiet informacji na temat przepisywania leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta i informacje dla lekarzy na temat ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz prawidłowego stosowania leku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i de övre luftvägarna (förkylning), sinuit (bihåleinflammation) och huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok i ból głowy.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego, co dzieje się z lekiem w organizmie.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rilonacept Regeneron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: I den första delen av en huvudstudie som omfattade 47 patienter med CAPS fick patienterna antingen Rilonacept Regeneron eller placebo (overksam behandling) i sex veckor.
Polish: W pierwszej części jednego z badań głównych z udziałem 47 pacjentów z CAPS przez sześć tygodni pacjentom podawano preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Swedish: Patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Polish: Pacjenci leczeni preparatem Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: I den andra delen av studien behandlades alla patienter med Rilonacept Regeneron innan de fick antingen Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligare nio veckor.
Polish: W drugiej części badania wszystkich pacjentów poddawano leczeniu preparatem Rilonacept Regeneron, a następnie przyjmowali oni przez kolejnych dziewięć tygodni preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndrom - CAPS).
Swedish: Startdosen är 4,4 mg per kilo kroppsvikt (upp till högst 320 mg), följt av en injektion per vecka på 2,2 mg/kg med början en vecka efter startdosen (upp till högst 160 mg).
Polish: Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Rilonacept Regeneron från Kommittén för särläkemedel finns här.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się tutaj.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
Polish: Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny.
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron:
Swedish: Efter sex veckors behandling hade de patienter som fick Rilonacept Regeneron uppnått en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan.
Polish: Po sześciotygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący preparat Rilonacept Regeneron odnotowali złagodzenie nasilenia objawów o 2,5 pkt na skali w porównaniu z 0,3 pkt u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Rilonacept Regeneron är ett pulver och en vätska som bereds till en lösning för injektion.
Polish: Rilonacept Regeneron ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Rilonacept Regeneron?
Polish: Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Rilonacept Regeneron?
Swedish: Genom att det binder till interleukin-1beta blockerar rilonacept aktiviteten hos denna signalsubstans och därmed lindras sjukdomssymtomen.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta, blokuje on jej działanie, co pomaga złagodzić objawy choroby.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat preparatu Rilonacept Regeneron.
Swedish: Rilonacept Regeneron har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Denna följs av en injektion per vecka på 160 mg med början en vecka efter startdosen.
Polish: Po upływie tygodnia pacjent powinien otrzymywać wstrzyknięcia w dawce 160 mg raz na tydzień.
Swedish: Den 10 juli 2007 klassificerades Rilonacept Regeneron som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Polish: Liczba pacjentów z CAPS jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, dlatego też w dniu 10 lipca 2007 r. preparat Rilonacept Regeneron uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: rilonacept
Polish: Rilonacept Regeneron rylonacept
Swedish: Vilken nytta har Rilonacept Regeneron visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilken information om Rilonacept Regeneron saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Rilonacept Regeneron?
Swedish: Mer information om behandling med Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Rilonacept Regeneron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vad är Rilonacept Regeneron?
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron?
Swedish: EU/1/96/010/001 Rilutek
Polish: EU/1/96/010/001
Swedish: MA (EU)nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Polish: Podanie doustne blister (PVC/Alu)
Swedish: 50 mg
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
Swedish: Filmdragerad tablett
Polish: 56 tabletek
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Swedish: Patienterna följdes upp i 18 månader.
Polish: Obserwacja trwała 18 miesięcy.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar.
Polish: Mechanizm działania nie jest jasny.
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
Polish: Hypromeloza Makrogol 6000
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
Polish: data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1996 data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2006
Swedish: ALAT skall bestämmas varje månad under de första 3 månaderna av behandlingen, därefter var 3:e månad under resten av det första året och därefter periodiskt.
Polish: Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo - później.
Swedish: 75008 Paris
Polish: 75008 Paris Francja
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC N07XX02.
Swedish: Detta har inte noterats i någon annan studie eller på något annat species.
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu, ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/010/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/010/001
Swedish: På hund observerades hemolytisk anemi.
Polish: U psów obserwowano niedokrwistość hemolityczną.
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 tabletek
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Swedish: Riluzole förmodas verka genom att hämma processer involverande glutamat.
Polish: Przypuszcza się, że ryluzol działa przez hamowanie procesów przebiegających z udziałem glutaminianu.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
Swedish: Absorptionshastighet och grad av absorption reduceras när riluzole administreras tillsammans med måltider med högt fettinnehåll (minskning av Cmax med 44 % och minskning av AUC med 17 %).
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av RILUTEK, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
Polish: Jednakże znaczenie tego badania w odniesieniu do wykrycia różnic w grupach badanych było małe.
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
Polish: W badaniu tym u większości pacjentów pojemność życiowa płuc była mniejsza niż 60%.
Swedish: Hos patienter som utvecklar förhöjda ALAT-nivåer skall bestämningar göras oftare.
Polish: U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.
Swedish: RILUTEK stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Polish: RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 %  18 %.
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Swedish: Patienter skall uppmanas att rapportera varje febersjukdom till sin läkare.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką.
Swedish: Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Polish: Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
Polish: Na podstawie otrzymanych danych oraz po uwzględnieniu negatywnych wyników badań rakotwórczości ryluzolu u myszy i szczurów uznano, że genotoksyczne działanie tego metabolitu nie ma istotnego znaczenia dla człowieka.
Swedish: Medianöverlevnaden var 17,7 månader för riluzole jämfört med 14,9 månader för placebo.
Polish: Średni czas przeżycia wyniósł 17,7 miesięcy w porównaniu z 14,9 miesiącami w grupie placebo.
Swedish: Absorption Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml ).
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Swedish: Hos flertalet av de rapporterade fallen försvann symtomen efter utsättning av läkemedlet och symtomatisk behandling.
Polish: W większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego i wdrożeniu leczenia objawowego.
Swedish: Klinisk erfarenhet av riluzole hos gravida kvinnor saknas.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w zastosowaniu ryluzolu u kobiet w ciąży.
Swedish: En klinisk studie som utfördes för att utvärdera farmakokinetiken hos riluzole och dess metabolit Nhydroxyriluzole efter upprepad oral administrering två gånger dagligen i 8 dagar till 16 japanska och 16 kaukasiska friska vuxna män, visade en lägre exponering för riluzole i den japanska gruppen (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] och AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) och likartad exponering för metaboliten.
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki ryluzolu i jego metabolitu Nhydroksyryluzolu po wielokrotnym podaniu doustnym dwa razy na dobę przez 8 dni u 16 zdrowych Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den dosen och ta nästa tablett som vanligt.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze.
Swedish: Det är inte känt om riluzole utsöndras i human modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Swedish: Du kan köra bil och använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig snurrig eller yr i huvudet efter att ha tagit denna medicin.
Polish: Można prowadzić samochód, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyny, jeśli po przyjęciu tego leku nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie.
Swedish: Vid fall av överdosering ges symtomatisk och understödjande behandling.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.
Swedish: Försök med den aktiva huvudmetaboliten av riluzole gav positivt resultat i två in vitro tester.
Polish: W badaniach głównego czynnego metabolitu otrzymano wyniki pozytywne w dwóch testach in vitro.
Swedish: Endast 2 % av riluzoledosen återfinns oförändrad i urinen.
Polish: Jedynie 2% ryluzolu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg riluzole och är märkt med "RPR 202" på ena sidan.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
Polish: Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu RILUTEK u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Swedish: Riluzole är proteinbundet till cirka 97 % och binds huvudsakligen till serumalbumin och lipoproteiner.
Polish: Związek wiąże się z białkami w około 97%, głównie z albuminą i lipoproteinami.
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
Polish: Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Swedish: I denna studie bedömdes effekten utifrån oförmåga att gå själv, förlust av funktion i övre extremiteter, trakeostomi, behov av konstgjord ventilation, matning med magsond, eller död.
Polish: W badaniu tym skuteczność oceniano na podstawie niezdolności do samodzielnego chodzenia, utraty czynności kończyn górnych, tracheostomii, konieczności zastosowania sztucznej wentylacji, odżywiania za pomocą zgłębnika dożołądkowego lub śmierci.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Swedish: Metaboliterna som identifierats i urin är tre fenolderivat, ett ureido-derivat och oförändrat riluzole.
Polish: Metabolity zidentyfikowane w moczu to trzy pochodne fenolowe, jedna ureidopochodna i niezmieniony ryluzol.
Swedish: En meta-analys inkluderande denna studie samt de studier som beskrivits ovan visade en mindre markant effekt på överlevnad för riluzole jämfört med placebo även om skillnaderna förblev statistiskt signifikanta.
Polish: Metaanaliza obejmująca to badanie i badania opisane wyżej wykazały mniej wyraźny wpływ ryluzolu na czas przeżycia w porównaniu z placebo, choć różnice nadal były istotne statystycznie.
Swedish: RILUTEK har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu RILUTEK w późnych stadiach SLA.
Swedish: Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Polish: Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202" na jednej stronie.
Swedish: Vad RILUTEK är och vad det används för
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Effekten av riluzole 50 mg/dag var inte statistiskt signifikant jämfört med placebo och effekten av 200 mg/dag var i allt väsentligt jämförbar med dosen 100 mg/dag.
Polish: Wpływ dawki 50 mg/dobę nie był statystycznie istotny w porównaniu z placebo, a działanie dawki 200 mg/dobę było porównywalne do działania dawki 100 mg/dobę.
Swedish: RILUTEK är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Polish: RILUTEK jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Swedish: Kliniska studier har visat att RILUTEK förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Swedish: Distribution Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Polish: Ryluzol ulega intensywnej dystrybucji w całym organizmie i przenika przez barierę krew - mózg.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom RILUTEK kan minska antalet vita blodkroppar.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Swedish: Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen.
Polish: Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Swedish: Hos råttor har riluzole minskat dräktighetsfrekvens och antal implantationer vid dosnivåer som varit minst 2 gånger högre än vad människor utsätts för vid kliniskt bruk.
Polish: Ryluzol zmniejszał współczynnik ciąż i liczbę implantacji u szczurów po zastosowaniu dawek co najmniej dwukrotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi.
Swedish: Effekt och säkerhet av RILUTEK har endast studerats vid ALS.
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu RILUTEK przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera riluzoles eventuella interaktion med andra läkemedel.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Polish: Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.