FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Týchto 6 hlásení zahŕňalo hlásenia oneskorenej fúzie epifýz, osteopéniu, spomalenie rastu a gynekomastiu (pozri časť 5.1).
Romanian: Aceste 6 cazuri au inclus cazuri de fuziune epifizeală întârziată, osteopenie, retard de creştere şi ginecomastie (vezi pct. 5.1).
Slovak: Schéma dávkovania 140 mg jedenkrát denne preukázala porovnateľný profil účinnosti voči schéme dávkovania 70 mg dvakrát denne, no s priaznivejším profilom bezpečnosti.
Romanian: Schema cu administrarea unei doze de 140 mg o dată pe zi a demonstrat un profil comparabil de eficacitate cu cel de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi, având însă un profil de siguranţă mai favorabil.
Slovak: Celkovo 519 pacientov bolo randomizovaných do skupín: 259 do skupiny SPRYCELU a 260 k imatinibu.
Romanian: În total, 519 pacienţi au fost randomizaţi în unul din grupurile de tratament: 259 la SPRYCEL şi 260 la imatinib.
Slovak: Okrem imatinibu dostalo 35 % pacientov aj predošlú cytotoxickú chemoterapiu, 65 % dostalo predošlú liečbu interferónom a 10 % bolo po predošlej transplantácii kmeňových buniek.
Romanian: Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
Slovak: Tieto pokyny vám ukážu ako podať pacientovi dávku SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Romanian: Aceste instrucţiuni vă explică modul în care să administraţi o doză de SPRYCEL suspensie orală pacientului.
Slovak: Lekár určí správnu liekovú formu a dávku na základe vašej telesnej hmotnosti, akýchkoľvek vedľajších účinkov a odpovede na liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili formularea și doza corecte pe baza greutăţii corporale, oricăror reacții adverse și răspunsului la tratament.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa SPRYCEL môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.
Romanian: La pacienții care primesc un transplant ulterior de celule stem, SPRYCEL poate fi administrat pentru un alt an post-transplant.
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
Romanian: La şobolani, scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoţite de modificări ale măduvei osoase; modificări similare s-au produs la maimuţe, cu incidenţă mai scăzută.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú rozpúšťať, pretože expozícia u pacientov užívajúcich rozpustenú tabletu je nižšia ako u tých, ktorí prehĺtajú celú tabletu.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie dizolvate, deoarece expunerea la medicament a pacienţilor care administrează un comprimat dizolvat este mai mică decât expunerea celor care înghit comprimatul întreg.
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Romanian: Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Slovak: V týchto prípadoch sa hlásila PAH po začatí liečby dasatinibom, a to po viac ako jednom roku liečby.
Romanian: În aceste cazuri, HTAP a fost raportată după iniţierea tratamentului cu dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola limitovaná dávku u potkanov a opíc, keďže črevo bolo hlavným cieľovým orgánom.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală a limitat doza la şobolani şi maimuţe, deoarece intestinul a fost constant un organ ţintă.
Slovak: Najväčšie predávkovanie 280 mg denne počas jedného týždňa sa vyskytlo u dvoch pacientov a u oboch sa vyvinulo signifikantné zníženie počtu trombocytov.
Romanian: Cel mai important supradozaj, cu 280 mg pe zi, timp de o săptămână, a fost raportat la doi pacienţi şi ambii au prezentat o scădere semnificativă a numărului plachetelor.
Slovak: Lekári a iní zdravotnícki pracovníci majú prekonzultovať s mužmi primeraného veku možné účinky SPRYCELU na fertilitu a táto konzultácia môže zahŕňať zváženie konzervácie spermií.
Romanian: Medicii şi alţi furnizori de asistenţă medicală trebuie să consilieze pacienţii de vârstă corespunzătoare cu privire la efectele posibile ale SPRYCEL asupra fertilităţii, iar această consiliere poate include recomandarea conservării de material seminal.
Slovak: Počas konsolidačných blokov chemoterapie, sa má kontrola CBCs vykonať každé 2 dni až do zotavenia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: În timpul blocurilor de chimioterapie de consolidare, HLG trebuie să fie efectuată la fiecare 2 zile până la recuperare (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľkách 12 a 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelele 12 şi 13.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebola fertilita samcov a samíc potkanov ovplyvnená liečbou dasatinibom (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea şobolanilor masculi şi femele nu a fost afectată de tratamentul cu dasatinib (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia pretrvávajú a nasledujúci blok liečby sa oddiali o ďalších 7 dní, má sa vykonať vyhodnotenie kostnej drene na posúdenie celularity a percenta blastov.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia persistă și următorul bloc de tratament este întârziat încă 7 zile, trebuie efectuată o evaluare a măduvei osoase pentru a evalua celularitatea și procentul de blaști.
Slovak: V tejto populácii pacientov, ktorí užívali 100 mg jedenkrát denne bola MCyR dosiahnutá u 77 % a CCyR u 67 %.
Romanian: La această populaţie de pacienţi care au primit 100 mg o dată pe zi, RCyM a fost obţinut la 77% şi RCyC la 67%.
Slovak: U myší vyvolal dasatinib imunosupresiu, ktorá súvisela s dávkou a bola účinne zvládnutá znížením dávky a/alebo zmenami dávkovacej schémy.
Romanian: La şoareci, dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză şi a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei şi/sau modificări ale schemei de dozare.
Slovak: Ak sú zvýšené protilátky proti ADAMTS13 v kombinácii s nízkou aktivitou ADAMTS13, v liečbe SPRYCELOM sa nesmie pokračovať.
Romanian: Dacă valoarea anticorpilor anti-ADAMTS13 este crescută, împreună cu o activitate ADAMTS13 scăzută, nu trebuie reluat tratamentul cu SPRYCEL.
Slovak: Toto zahŕňa pacientov s hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou, pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QT, pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT a pacientov liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínu.
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu hipopotasemie sau hipomagneziemie, pacienţii cu sindrom de QT prelungit congenital, pacienţii care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT şi care urmează tratament cu antraciclină în doze cumulative mari.
Slovak: Ak cytopénia súvisí s leukémiou, zvážte zvýšenie dávky na 180 mg jedenkrát denne.
Romanian: 4 Dacă citopenia este legată de leucemie, se ia în calcul creşterea dozei la 180 mg o dată pe zi.
Slovak: Nežiaduce srdcové udalosti boli častejšie u pacientov s rizikovými faktormi alebo so srdcovým ochorením v anamnéze.
Romanian: Reacțiile adverse cardiace au fost mai frecvente la pacienţi cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă.
Slovak: Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže spôsobiť smrť Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene)
Romanian: Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Slovak: U potkanov dasatinib inhiboval agregáciu trombocytov in vitro a predĺžil čas krvácania z kutikuly in vivo, ale nevyvolal spontánne krvácanie.
Romanian: La şobolani, dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro şi a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo, dar nu a provocat sângerare spontană.
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesťg
Romanian: Foarte frecvente durere musculo-scheleticăg
Slovak: V tretej epizóde, dávku ďalej znížte na 50 mg jedenkrát denne (u novo diagnostikovaných pacientov) alebo podávanie ukončite (u pacientov rezistentných alebo netolerujúcich predošlú liečbu zahŕňajúcu imatinib).
Romanian: Pentru al treilea episod, se reduce şi mai mult doza la 50 mg o dată pe zi (la pacienţii nou diagnosticaţi) sau se opreşte tratamentul (la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară, inclusiv imatinib).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola miera potvrdenej kompletnej cytogenetickej odpovede (cCCyR) počas 12 mesiacov.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata de răspuns citogenetic complet confirmat (RCyCc) la 12 luni.
Slovak: Klinicky významné interakcie
Romanian: Interacţiuni relevante clinic
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity sa potkanom podávali perorálne dávky dasatinibu 0,3; 1 a 3 mg/kg/deň.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea cu durata de doi ani, la şobolani, s-a administrat dasatinib în doze de 0,3, 1 şi 3 mg/kg/zi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Slovak: Na základe in vitro údajov sa dasatinib neprejavuje ako účinný voči mutácii T315I.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dasatinib nu pare a fi activ împotriva mutaţiei T315I.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo 3-ročné prežívanie bez udalosti (EFS), ktoré bolo 65,5 % (55,5; 73,7).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE) la 3 ani, care a fost de 65,5%(55,5,
Slovak: Na základe skúseností u ľudí sa predpokladá, že dasatinib spôsobuje vrodené malformácie vrátane defektov neurálnej trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod, ak sa podáva počas gravidity.
Romanian: Pe baza experienţei la om, se suspectează faptul că dasatinib determină malformaţii congenitale inclusiv defecte de tub neural şi efecte farmacologice dăunătoare asupra fătului în cazul administrării în timpul sarcinii.
Slovak: Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Romanian: Acidul benzoic/benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Slovak: U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť.
Romanian: La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat.
Slovak: Medián trvania pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom (všetky stupne) bol 283 dní (~40 týždňov).
Romanian: Durata mediană a revărsatului pleural asociat dasatinib (de orice grad) a fost de 283 de zile (~40 săptămâni).
Slovak: Pacientovi vo vzpriamenej polohe vložte do úst medzi vnútornú stranu úst a jazyk hrot striekačky.
Romanian: Cu pacientul în poziţie ortostatică, plasaţi vârful seringii în gura acestuia între o latură a gurii şi limbă.
Slovak: Kožné krvácanie bolo pozorované v štúdii akútnej jednorazovej perorálnej dávky u opíc, ale nebolo pozorované v štúdiách opakovanej dávky ani u opíc ani u potkanov.
Romanian: S-au observat hemoragii cutanate într-un studiu acut cu doză unică orală la maimuţe, dar nu s-a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuţe şi nici la şobolani.
Slovak: Tieto výsledky je ťažké interpretovať v kontexte chronických ochorení, ako je CML a je potrebné dlhodobé následné sledovanie.
Romanian: Aceste rezultate sunt dificil de interpretat în contextul afecţiunilor cronice de tipul LMC şi impun urmărirea pe termen lung.
Slovak: SPRYCEL sa však musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, SPRYCEL trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Tridsaťosem percent pacientov malo na začiatku liečby mutácie, o ktorých je známe, že vyvolávajú rezistenciu na imatinib.
Romanian: Treizeci şi opt la sută din pacienţi au avut mutaţii iniţiale cunoscute a conferi rezistenţă la imatinib.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa majú pred podaním dasatinibu upraviť.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului.
Slovak: b Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) je založená na jednom cytogenetickom zhodnotení kostnej drene.
Romanian: b Răspunsul citogenetic complet (RCyC) se bazează pe o singură evaluare citogenetică medulară.
Slovak: Dasatinib je silným, subnanomolárnym inhibítorom BCR-ABL-kinázy s účinnosťou pri koncentrácii 0,6-0,8 nM.
Romanian: Dasatinib este un inhibitor puternic, subnanomolar al kinazei BCR-ABL cu putere la concentraţia de 0,6-0,8 nM.
Slovak: Chronická fáza CML - novo diagnostikovaná
Romanian: LMC în fază cronică - nou diagnosticată
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako jeden rok.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de un an.
Slovak: Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia majú za následok oddialenie nasledujúceho bloku liečby o dlhšie ako 14 dní, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má pokračovať s rovnakou hladinou dávky po začatí nasledujúceho bloku liečby.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia duc la întârzierea următorului bloc de tratament cu mai mult de 14 zile, SPRYCEL trebuie întrerupt și reluat la același nivel de doză odată cu începerea următorului bloc de tratament.
Slovak: 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov p=0,0021
Romanian: 24 luni 36 luni 48 luni 60 luni p=0.0021
Slovak: Má sa pokračovať s rovnakou dávkou, ak ide o prvý výskyt a dávka sa má znížiť, ak ide o opakujúcu sa nežiaducu reakciu.
Romanian: Trebuie reluat tratamentul cu aceeaşi doză în cazul în care aceasta este prima apariţie a reacției adverse şi doza trebuie redusă în cazul în care este o reacţie adversă recurentă.
Slovak: Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozíciu v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2).
Romanian: Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2).
Slovak: Sedemnásť pacientov malo 2 samostatné nežiaduce reakcie, 6 malo 3 nežiaduce reakcie, 18 malo 4 až 8 nežiaducich reakcií a 5 malo >
Romanian: Un număr de 17 pacienţi au avut 2 reacții adverse distincte, 6 au avut 3 reacții adverse, 18 au avut 4 - 8 reacții adverse şi 5 au avut > 8 episoade de revărsat pleural.
Slovak: U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
Romanian: La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult.
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu musí pripraviť lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pred tým, ako ho vydá pacientovi.
Romanian: SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie să fie reconstituit de către un farmacist sau un cadru medical calificat înainte de a fi eliberat pacientului.
Slovak: Dasatinib okrem toho inhibuje kinázy rodiny SCR pri subnanomolárnej koncentrácii.
Romanian: În plus, dasatinib inhibă familia de kinaze SRC la concentraţie subnanomolară.
Slovak: Pomery odpovede sú uvedené v tabuľke 14.
Romanian: Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 14.
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov *nižšia dávka v tablete nie je dostupná
Romanian: NAN: număr absolut de neutrofile *nu este disponibilă doza inferioară sub formă de comprimat
Slovak: PO KAŽDOM POUŽITÍ NECHAJTE USUŠIŤ
Romanian: LĂSAŢI-O SĂ SE USUCE LA AER DUPĂ FIECARE UTILIZARE
Slovak: Na základe záverov farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou, pacienti s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku (pozri časť 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată (vezi pct. 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa u pacientov vyžaduje užívanie liekov, ktoré potláčajú funkciu krvných doštičiek alebo antikoagulancií.
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii trebuie să ia medicamente care inhibă funcţia trombocitelor sau anticoagulante.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva dlhšie ako 3 týždne, preverte, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Romanian: Dacă citopenia persistă mai mult de 3 săptămâni, se verifică dacă citopenia este legată de leucemie (aspirat de măduvă sau biopsie).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom SPRYCEL, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu SPRYCEL trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pred každým použitím sa uistite, že piest striekačky je zatlačený na dno tela striekačky.
Romanian: Înaintea fiecărei utilizări, verificaţi dacă pistonul seringii este împins până la capătul rezervorului seringii.
Slovak: Účinnosť dasatinibu sa zakladá na miere hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Romanian: Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Slovak: Z fľašky odstráňte uzáver.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
Slovak: U pacientov, u ktorých je indikovaný rifampicín alebo iné induktory CYP3A4, sa majú použiť alternatívne lieky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Romanian: La pacienţii care au indicaţie de tratament cu rifampicinǎ sau cu alţi inductori CYP3A4, trebuie folosite medicamente alternative cu potenţial mai redus de inducţie enzimatică.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Dasatinib sa považoval za nefototoxický in vivo po jednorazovom perorálnom podaní samičej bezchlpej myši v expozíciách zodpovedajúcich nanajvýš 3-násobnej expozícii u ľudí po podaní odporúčanej terapeutickej dávky (vychádzajúcej z AUC).
Romanian: Dasatinib a fost considerat a fi non-fototoxic in vivo după o administrare orală unică la femelele de şoareci fără păr la expuneri de până la 3 ori expunerea la om după o administrare a dozei terapeutice recomandate (pe baza ASC).
Slovak: Po príprave fľaška obsahuje 99 ml perorálnej suspenzie, z nich 90 ml je určených na dávkovanie a podávanie.
Romanian: După reconstituire, flaconul conţine 99 ml suspensie orală, dintre care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.
Slovak: Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas 30 sekúnd
Romanian: Agitaţi flaconul cu mişcări repetate timp de 30 de secunde.
Slovak: Pri maximálnej dennej dávke 16 ml perorálnej suspenzie, to zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Romanian: La doza maximă zilnică de 16 ml suspensie orală, aceasta este echivalentă cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovak: Striekačku neoddeľujte, aby sa zabránilo jej poškodeniu.
Romanian: • Nu dezasamblaţi seringa pentru a evita deteriorarea acesteia.
Slovak: Dasatinib nebol mutagénny v testoch in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test) a nebol genotoxický v teste in vivo na potkaních mikronukleoch.
Romanian: Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriane in vitro (testul Ames) şi nu a fost genotoxic într-un studiu in vivo al micronucleilor la şobolani.
Slovak: Dasatinib 100 mg jedenkrát denne --------- Imatinib 400 mg jedenkrát denne
Romanian: ______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
Slovak: Časté febrilná neutropénia
Romanian: Frecvente neutropenie febrilă
Slovak: Dasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL-kinázy a kináz rodiny SRC, ako aj niekoľkých ďalších vybraných onkogénnych kináz zahŕňajúcich kinázy c-KIT receptora, efrínového (EPH) receptora a PDGFβ receptora.
Romanian: Dasatinib inhibă activitatea kinazei BCR-ABL şi a familiei de kinaze SRC, precum şi a unui număr de alte kinaze oncogenice selectate cum ar fi c-KIT, receptori de kinaze ephrin (EPH), şi receptori PDGFβ.
Slovak: 1. krok: Jemne poklepte dno každej fľašky (obsahujúcej 33 g SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu), aby sa prášok uvoľnil.
Romanian: Pasul 1: Loviţi uşor cu degetul partea inferioară a fiecărui flacon (care conţine 33 g SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală) pentru a afâna pulberea.
Slovak: Na začiatku liečby sa má vykonať echokardiografia u každého pacienta s prítomnými príznakmi srdcového ochorenia a má sa zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi srdcového alebo pľúcneho ochorenia.
Romanian: Odată cu iniţierea tratamentului, o ecografie cardiacă trebuie efectuată fiecărui pacient care prezintă simptome de afecţiune cardiacă şi trebuie avută în vedere la pacienţii cu factori de risc pentru afecţiune cardiacă sau pulmonară.
Slovak: Pred každým použitím a po každom použití sí umyte ruky.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare utilizare.
Slovak: Sú na nich aj šípky ukazujúce ďalšiu tabletu, ktorá sa má užiť podľa vašej liečebnej schémy.
Romanian: Săgeţile indică următorul comprimat ce trebuie luat conform schemei de tratament.
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM Je nepravdepodobné, aby ste tabliety SPRYCELU dostali zlomené.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Este puţin probabil ca SPRYCEL comprimate să se spargă.
Slovak: Myelosupresia je spravidla reverzibilná a zvyčajne je zvládnuteľná dočasným prerušením liečby dasatinibom alebo znížením dávky.
Romanian: Mielosupresia este în general reversibilă şi gestionată, de obicei, prin întreruperea temporară a administrării de dasatinib sau prin reducerea dozei.
Slovak: Neužívajte lieky, ktoré neutralizujú žalúdočné kyseliny (antacidá, ako sú hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití SPRYCELU.
Romanian: Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.
Slovak: Oxid siričitý (E220)
Romanian: Dioxid de sulf (E220)
Slovak: 1 fľaška s 33 g prášku 1 adaptér na fľašku 1 perorálna striekačka
Romanian: 1 flacon de 33 g pulbere 1 adaptor pentru flacon 1 seringă pentru administrare orală
Slovak: Medián trvania liečby bol priemerne 6 mesiacov (rozpätie 0,03 - 31 mesiacov).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 6 luni (interval < 0,03-31 luni).
Slovak: Papierovú utierku
Romanian: • Prosop de hârtie
Slovak: Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú vyhýbať expozícii SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează trebuie să evite expunerea la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală.
Slovak: Zmeny v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme boli reverzibilné po ukončení liečby.
Romanian: Modificările din sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid au fost reversibile ca urmare a încetării tratamentului.
Slovak: Šesť percent pacientov liečených dasatinibom prerušilo liečbu z dôvodu pleurálneho výpotku súvisiaceho s liekom.
Romanian: O proporţie de 6% dintre pacienţii trataţi cu dasatinib au întrerupt tratamentul din cauza revărsatului pleural asociat medicamentului.
Slovak: Z celkového počtu 43 % pacientov v skupine s dasatinibom a 82 % pacientov v skupine s imatinibom došlo k zlyhaniu liečby, ktoré bolo definované ako progresia ochorenia alebo prechod do druhej skupiny liečby (nedostatočná odpoveď, intolerancia skúšaného lieku, atď.).
Romanian: Un total de 43% pacienţi în braţul cu dasatinib şi 82% în cel cu imatinib au avut eşec terapeutic, definit ca evoluţie a bolii sau transfer la celălalt braţ (lipsa răspunsului, intoleranţă la medicamentul de studiu, etc.).
Slovak: Väčšina pacientov pokračovala v liečbe bez ďalších dôkazov o myelosupresii.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul fără dovezi ulterioare de mielosupresie.