FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Portrazza i gemcitabin primjenjivali su se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa liječenja, dok se cisplatin primjenjivao 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Portrazza og gemcitabin ble administrert på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers behandlingssyklus, og cisplatin ble administrert på dag 1 i en 21-dagers behandlingssyklus.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u raspodjeli demografskih podataka, značajki bolesti ni primjeni sistemske terapije nakon ispitivanja između podskupine bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina i
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i distribusjonen av demografi, sykdomskarakteristika eller bruk av systemisk behandling etter studien mellom den EGFR-protein positive subgruppen og ITT-populasjonen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se necitumumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om necitumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 800 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 800 mg/50 ml
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Croatian: Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Croatian: Portrazza je namijenjena samo za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Portrazza er kun til intravenøs bruk.
Croatian: Ispitivanja in vivo na ksenotransplantacijskim modelima humanog raka, uključujući karcinom pluća nemalih stanica, dobivenima iz stanične linije pokazuju da necitumumab ostvaruje antitumorsku aktivnost i u monoterapiji i u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom.
Norwegian Bokmål: In vivo studier med cellelinjederiverte xenograftmodeller av kreft hos mennesker, som inkluderte ikke-småcellet lungekarsinom, viser at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin.
Croatian: Simptomi teških kožnih reakcija mogu uključivati kožne bolesti nalik aknama i kožni osip.
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan være akne-lignende hudsykdommer og hudutslett.
Croatian: Necitumumab se ne smije primjenjivati bolesnicima s višestrukim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, osim ako koristi nadmašuju rizike za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Necitumumab bør ikke administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelene ikke oppveier risikoene for pasienten.
Croatian: Teške reakcije na infuziju prijavljene su u 0,4% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble rapportert hos 0,4 % av pasientene.
Croatian: Infuzije lijeka Portrazza ne smiju se primjenjivati ni miješati s otopinama glukoze.
Norwegian Bokmål: Infusjoner med Portrazza skal ikke administreres eller blandes med glukoseoppløsninger.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen necitumumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Norwegian Bokmål: Ubrukt necitumumab som er igjen i hetteglasset destrueres, da legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Croatian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španjolska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, pripremljena otopina necitumumaba mora se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata ili na temperaturi od 9°C do 25°C tijekom najviše 4 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare necitumumab-oppløsningen ikke oppbevares i mer enn 24 timer ved 2-8 ºC eller i opptil 4 timer ved 9-25 ºC.
Croatian: Prije nego što primite lijek Portrazza, možda ćete primiti lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju ili kožne reakcije.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler før du får Portrazza for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen eller hudreaksjoner.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg, privremeno odgoditi primjenu - za najviše 6 tjedana počevši od 1. dana posljednjeg ciklusa liječenja - dok se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 600 mg, hold tilbake behandling midlertidig i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene går tilbake til grad ≤ 2.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg, a primjenjuje se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus.
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad.
Croatian: Taj se protein naziva receptorom epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor,
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Norwegian Bokmål: arterielle / venøse tromboemboliske hendelser og kardiorespiratoriske lidelser.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje necitumumabom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot ved overdosering av necitumumab.
Croatian: U sljedećoj se tablici navode učestalost i težina nuspojava lijeka na temelju rezultata iz ispitivanja SQUIRE - globalnog, multicentričnog, randomiziranog ispitivanja faze 3 s dvije skupine, provedenog u odraslih bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica koji su bili randomizirani za liječenje necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom/cisplatinom ili za liječenje gemcitabinom/cisplatinom.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på resultater fra SQUIRE, en global multisenter, to-armet, randomisert fase 3-studie hos voksne pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi, randomisert til behandling med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin.
Croatian: Nema podataka o učinku necitumumaba na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av necitumumab på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nuspojave koje zahvaćaju kožu.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i opseg apsorpcije nakon peroralne primjene biti nizak.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk samt oral absorpsjon forventes å være lav.
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: Forest plot for subgruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Norwegian Bokmål: Alle grader
Croatian: Portrazza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres som en intravenøs infusjon.
Croatian: Doza i primjena
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjon
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da dob nije utjecala na izloženost necitumumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for necitumumab.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da jetreni status (ocijenjen na temelju vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze i ukupnog bilirubina) nije značajno utjecao na farmakokinetiku necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde leverstatusen (vurdert med alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til necitumumab.
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Norwegian Bokmål: Etter doseregimet med 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus var det geometriske gjennomsnittet av necitumumab i serum Cmin 98,5 mikrogram/ml (variasjonskoeffisient 80 %) hos pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi etter fem behandlingssykluser med gemcitabin og cisplatin.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja pojavi reakcija na infuziju, ukapavanje će se usporiti, a nakon toga će se i sve ostale doze primjenjivati sporije.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen, vil dryppet gis saktere, og fremtidige infusjoner vil også gis saktere.
Croatian: Tablica 3. Nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 1 % bolesnika liječenih necitumumabom u ispitivanju SQUIRE
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos ≥ 1 % av pasientene behandlet med necitumumab i SQUIRE
Croatian: Portrazza se daje u kombinaciji s lijekovima gemcitabin i cisplatin tijekom najviše 6 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Norwegian Bokmål: Portrazza gis sammen med legemidlene gemcitabin og cisplatin i inntil 6 sykluser, og deretter gis det alene.
Croatian: ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en forbedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Croatian: Primjenu necitumumaba potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika koji u anamnezi imaju tromboembolijske događaje (poput plućne embolije, duboke venske tromboze, infarkta miokarda, moždanog udara) ili otprije postojeće faktore rizika za tromboembolijske događaje (poput starije dobi, dugotrajnih razdoblja imobilizacije, teške hipovolemije te stečenih ili nasljednih trombofilijskih poremećaja).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av necitumumab hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser (slik som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag) eller med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, pasienter immobilisert over lang tid, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med ervervede eller arvelige trombofililidelser) i anamnesen bør vurderes nøye.
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der EGFR proteinuttrykk ikke kunne påvises, ble det ikke observert forbedring i total overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progresjonsfri overlevelse (hazard ratio [HR]
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil sjekke for bivirkninger under infusjonen.
Croatian: Incidencija AT događaja sa smrtnim ishodom iznosila je 0,6% u skupini koja je primala ispitivani lijek naspram 0,2% u kontrolnoj skupini (vidjeti i dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale ATE var 0,6 % i Portrazzaarmen versus 0,2 % i kontrollarmen (se også pkt.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno razmotriti nakon pažljive ocjene bolesnikovih faktora rizika
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å vurdere tromboseprofylakse etter nøye vurdering av en pasients risikofaktorer.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog pristupa, srednji volumen distribucije necitumumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 6,97 l
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for necitumumab ved steady state (Vss) 6,97 l (CV 31 %).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i životinjske modele u kojima je ekspresija EGFR-a poremećena, necitumumab može naškoditi plodu ili uzrokovati razvojne anomalije.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og dyremodeller der EGFR-uttrykk er blokkert, kan necitumumab imidlertid forårsake fosterskade eller utviklingsdefekter.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg (doza neovisna o tjelesnoj težini), a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
Croatian: U pivotalno ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa značajnom bolešću koronarnih arterija, infarktom miokarda unutar prethodnih 6 mjeseci, nekontroliranom hipertenzijom i nekontroliranim kongestivnim zatajenjem srca.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet arteriell koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert kongestiv hjertesvikt ble ikke inkludert i den pivotale studien.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su kao prvu liniju terapije primale lijek Portrazza u dozi od 800 mg plus kemoterapiju koja se sastojala od gemcitabina u dozi od 1250 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta førstelinjebehandling med Portrazza 800 mg pluss gemcitabin 1250 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi
Croatian: Portrazza se primjenjuje kao dodatak kemoterapiji utemeljenoj na gemcitabinu i cisplatinu tijekom najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se u bolesnika kojima bolest nije progredirala Portrazza primjenjuje kao monoterapija do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert kjemoterapi i opptil 6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter hvor sykdommen ikke har progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Paket edukacijskih materijala za liječnike mora sadržavati i sljedeće: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal også inneholde: o Preparatomtale (SmPC) o Pakningsvedlegg
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest.
Norwegian Bokmål: Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere ikke har mottatt kjemoterapi for denne tilstanden.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku skrb ako se razviju simptomi tromboembolije poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruku ili nogu.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om at medisinsk hjelp skal søkes dersom de utvikler symptomer på tromboembolisme som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i en arm eller et ben.
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av necitumumab hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni necitumumaba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av necitumumab hos gravide kvinner.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao moždani udar i infarkt miokarda.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene, hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CIa) Omjer hazarda (95 % CI)b, c Dvostrana log-rang p-vrijednost c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KIa) Hazard ratio (95 % KI)b, c Tosidig log-rank p-verdic 1-års total overlevelsesrate (%)
Croatian: o Potrebu za pomnim razmatranjem primjene necitumumaba u bolesnika koji u anamnezi imaju tromboembolijske događaje ili postojeće faktore rizika za tromboembolijske događaje.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av nøye vurdering av bruken av necitumumab hos pasienter med tromboemboliske hendelser i anamnesen eller eksisterende risiko for tromboemboliske hendelser.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæsken skal være klar til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Croatian: U bolesnika koji su tijekom prethodne primjene lijeka Portrazza doživjeli reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se premedikacija kortikosteroidom i antipiretikom te antihistaminikom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd grad 1 eller 2 hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene srčane otkucaje i nelagodu.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Croatian: Venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 8% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 8 % av pasientene, hovedsakelig som lungeemboli og dyp venetrombose.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja necitumumabom i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CI) Omjer hazarda (95 % CI)b, c
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) b, c
Croatian: Ako imate tešku kožnu reakciju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil overvåke din behandling med Portrazza.
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht, Nederland
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Portrazza og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Croatian: Nije poznat rizik od štetnih učinaka na plodnost.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Croatian: Istodobna primjena necitumumaba nije utjecala na farmakokinetiku gemcitabina/cisplatina, jednako kao što ni istodobna primjena gemcitabina/cisplatina nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemcitabin/cisplatin ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med necitumumab, og farmakokinetikken til necitumumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med gemcitabin/cisplatin.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene otkucaje srca i nelagodu.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
Croatian: Nije postojala povezanost između imunogenosti i reakcija na infuziju ili štetnih događaja koji se se javljali tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen sammenheng mellom immunogenitet og IRR eller behandlingsrelaterte bivirkninger.
Croatian: Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til lege eller sykepleier på hvordan Portrazza skal tilberedes, finnes i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering")
Croatian: Potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon skal brukes under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 400 mg tijekom najmanje 1 ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 400 mg i minst én behandlingssyklus, kan dosen økes til 600 mg.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 800 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 800 mg/50 ml
Croatian: Nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja.
Norwegian Bokmål: Inkrementell risiko for hjerte/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier sammenlignet med de uten disse komorbide forholdene, er ikke kjent.
Croatian: Nakon odgode primjene doze, može se ponovno javiti hipomagnezijemija istog ili težeg stupnja.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt (se pkt.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kancerogenosti necitumumaba na životinjama, kao ni njegova potencijala da štetno utječe na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å teste om necitumumab er potensielt karsinogent eller potensielt kan redusere fertiliteten.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom liječenja povremeno kontrolirati vrijednosti određenih tvari u krvi, poput magnezija, kalcija, kalija i fosfata.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.