FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е наблюдавана в изпитвания на пре- и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
Bulgarian: Положителен отговор към ≥ 5 серотипа в 23-PPV 4 седмици след ваксинирането е 71,6 % в групата с окрелизумаб и 100 % в контролната група.
English: Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
Bulgarian: Експозиция на окрелизумаб in utero и ваксинация на новородени и кърмачета с живи или живи атенюирани ваксини
English: Data prospectively pooled from Study 1 and 2 2 Non-confirmatory p-value analysis; not part of the pre-specified testing hierarchy
Bulgarian: Непотвърдителен анализ на p-стойности; не е част от предварително определената йерархия на тестване
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
Bulgarian: Повечето РСИ са леки до умерени.
English: Primary Progressive MS
Bulgarian: Първично прогресираща МС
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus.
English: · The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection.
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: 300 mg in 250 mL
Bulgarian: 300 mg в 250 ml
English: CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
Bulgarian: CD20 е клетъчен повърхностен антиген, който се намира върху пре-B-клетките, зрелите Вклетки и паметовите B-клетки, но не се експресира върху лимфоидни стволови клетки и плазмоцити.
English: The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Bulgarian: Трябва да се поддържа интервал на лечение от 6 месеца (минимум 5 месеца) между дозите Ocrevus (вж. Таблица 1).
English: It is not known whether Ocrevus can affect your being able to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
English: Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Bulgarian: Инфекциите включват, но не се ограничават до атипична пневмония и пневмония, причинена от Рneumocystis jirovecii, варицелна пневмония, туберкулоза, хистоплазмоза.
English: Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на обичайното скриниране за рак на гърдата според местните клинични ръководства.
English: For guidance regarding posology for patients experiencing IRR symptoms see section 4.2.
Bulgarian: За указания относно дозировката при пациенти, получили симптоми на РСИ, вижте точка 4.2.
English: Results of the pre-specified pooled analyses of time to CDP sustained for at least 12 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a (p=0.0006) were highly consistent with the results sustained for at least 24 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a, p=0.0025).
Bulgarian: Резултатите от предварително определените сборни анализи на времето до CDP, поддържани в продължение на най-малко 12 седмици (40 % намаление на риска за Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a (p=0,0006), съответстват във висока степен на резултатите, поддържани за най-малко 24 седмици (40 % намаление на риска за Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a, p=0,0025).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузията, тя трябва да се спре незабавно и окончателно (вж. „Реакции на свръхчувствителност“ по-долу).
English: Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Bulgarian: Измерими нива на окрелизумаб са открити в кърмата (приблизително 0,2 % от най-ниските серумни нива в стационарно състояние) по време на периода на кърмене.
English: Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Bulgarian: Установено е, че новороденото потомство на животни с експозиция на окрелизумаб има изчерпани B-клетъчни популации по време на постнаталната фаза.
English: You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
Bulgarian: Ще Ви се прилага обща доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца.
English: Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
Bulgarian: Относително повишение (Сборен анализ Относително повишение (Отделни изпитвания
English: In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
Bulgarian: При други автоимунни заболявания употребата на Ocrevus едновременно с имуносупресивни лекарства (напр. дългосрочно приложение на кортикостероиди, небиологични и биологични болест-модифициращи антиревматоидни лекарства [БМАРЛ], микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) води до повишение на сериозните инфекции, включително опортюнистични инфекции.
English: The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват, че Ocrevus значимо потиска пристъпите, субклиничната активност на заболяването, измерена чрез ЯМР, и прогресията на заболяването в сравнение с интерферон бета-1a 44 mcg подкожно.
English: NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
Bulgarian: NEDA, определена като липса на определените по протокол пристъпи, 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността (Confirmed Disability Progression, CDP) и каквато и да е ЯМР активност (Gd-усилващи се T1 лезии или нови или увеличаващи се T2 лезии) по време на цялото 96-седмично лечение.
English: Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions).
Bulgarian: Поради това, след Доза 1 се препоръчва Ocrevus да се прилага чрез единична инфузия на 600 mg (вж. точка 4.2), за да се намали общият брой на инфузиите (с едновременна експозиция профилактично на метилпреднизолон и антихистамин) и реакциите, свързани с инфузията.
English: The proportion of respiratory tract infections was higher in Ocrevus treated patients compared to interferon beta-1-a and placebo.
Bulgarian: Процентът на инфекции на дихателните пътища е по-висок при пациентите, лекувани с Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a и плацебо.
English: · This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
Bulgarian: Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона (флакони по 10 ml концентрат).
English: Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Bulgarian: Преходно изчерпване на В-клетки в периферната кръв и лимфоцитопения се съобщават при кърмачета, родени от майки с експозиция на други анти-CD20 антитела по време на бременността.
English: The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
Bulgarian: Фармакокинетиката на окрелизумаб в изпитванията при МС се описва чрез двукомпартиментен модел със зависим от времето клирънс и с ФК показатели, типични за IgG1 моноклонално антитяло.
English: What Ocrevus is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва
English: Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - инфекция на синусите - бронхит (възпаление на бронхите) - херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер).
English: Treatment groups
Bulgarian: Групи на лечение
English: Study design
Bulgarian: Дизайн на изпитването
English: Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Bulgarian: Приблизително 1 % от пациентите в групата с Ocrevus имат лимфопения степен 3 (между 200 и 500 клетки/mm3).
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията или до 24 часа след нея.
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
English: Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
Bulgarian: Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).
English: Subsequent Doses
Bulgarian: Последващи дози
English: · Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Bulgarian: Лекарства, които засягат имунната Ви система: ако някога сте приемали, приемате в момента или възнамерявате да приемате лекарства, които повлияват имунната системакато химиотерапия, имуносупресори или други лекарства, използвани за лечение на МС.
English: Dilution will be done by a healthcare professional.
Bulgarian: Разреждането ще се извърши от медицински специалист.
English: · The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
Bulgarian: Следващите дози 600 mg Ocrevus ще Ви бъдат приложени като една единична инфузия.
English: What Ocrevus looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Ocrevus и какво съдържа опаковката
English: Ocrevus is a humanised monoclonal antibody of an immunoglobulin G1 subtype and immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Bulgarian: Ocrevus е хуманизирано моноклонално антитяло от имуноглобулинов подтип G1, а е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
English: Ocrevus must be diluted before it is given to you.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се разреди, преди да Ви се приложи.
English: No B cell count data have been collected in neonates and infants exposed to ocrelizumab and the potential duration of B-cell depletion in neonates and infants is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Няма събрани данни по отношение на броя на Вклетки при новородени и кърмачета с експозиция на окрелизумаб, неизвестна е и възможната продължителност на изчерпване на В-клетки при новородени и кърмачета (вж. точка 4.4).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for ocrelizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ocrelizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за окрелизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) окрелизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia (< 200 cells/mm3).
Bulgarian: При нито един от пациентите не се съобщава лимфопения степен 4 (< 200 клетки/mm3).
English: The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
Bulgarian: Инфузиите на 600 mg при ПМС и инфузиите на 2 x 300 mg при ППМС показват стабилни ФК/ФД профили.
English: Ocrevus contains sodium
Bulgarian: Ocrevus съдържа натрий
English: Study population
Bulgarian: Проучвана популация
English: Mild to Moderate IRRs
Bulgarian: Леки до умерени РСИ
English: Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви даде Ocrevus.
English: 20.7% Ocrevus vs 15.6% IFN
Bulgarian: 20,7 % Ocrevus спр. 15,6 % IFN
English: The overall exposure (AUC over the 24 weeks dosing interval) was identical in the 2 x 300 mg in PPMS and 1 x 600 mg in RMS studies, as expected given an identical dose was administered.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC за 24-седмичния интервал на прилагане) е идентична в изпитванията при ППМС с 2 x 300 mg и при ПМС с 1 x 600 mg, както се очаква при прилагането на идентична доза.
English: Proportion of patients with at least 12 weeks Confirmed Disability Improvement
Bulgarian: Процент пациенти с най-малко 12 седмици на потвърдено подобрение на инвалидността
English: Percentage change in brain volume from Week 24 to Week 120
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 120
English: · Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
Bulgarian: Преди началото на интравенозната инфузия съдържанието на инфузионния сак трябва да е достигнало стайна температура, за да се избегне реакция към инфузията, дължаща се на приложението на разтвор с ниска температура.
English: · In Primary Progressive MS (PPMS), Ocrevus helps to slow down the progression of the disease and reduce deterioration in walking speed.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС (ППМС) Ocrevus помага за забавяне на прогресията на заболяването и намалява влошаването в скоростта на ходене.
English: The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Bulgarian: Процентът на пациентите със серопротективни титри срещу пет грипни щама варира от 20,0 - 60,0 % и 16,7 - 43,8 % преди ваксинацията и от 55,6 - 80,0 % и 75,0 - 97,0 % 4 седмици след ваксинацията съответно при пациентите, лекувани с окрелизумаб, и в контролната група.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузия, тя трябва да се спре незабавно и окончателно.
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus or may ask you to stop such medicines before starting treatment with Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus или може да поиска да спрете тези лекарства преди започване на лечение с Ocrevus.
English: Sinusitis, bronchitis, oral herpes, gastroenteritis, respiratory tract infection, viral infection, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Bulgarian: Синузит, бронхит, орален херпес, гастроентерит, инфекция на дихателните пътища, вирусна инфекция, херпес зостер, конюнктивит, целулит
English: Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ocrevus са оценени също в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с първично прогресираща МС (изпитване WA25046), които са в началото на своето заболяване според главните критерии за включване, т.e. възраст 18-55 години включително; EDSS при скриниране от 3,0 до 6,5 точки; продължителност на заболяването от появата на симптомите на МС по-малко от 10 години при пациенти с EDSS при скриниране ≤5,0 или по-малко от 15 години при пациенти с EDSS при скриниране >5,0.
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Bulgarian: Група B: интерферон бета-1a 44 mcg s.c. (IFN)
English: The first subsequent dose of 600 mg should be administered six months after the first infusion of the initial dose.
Bulgarian: Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест месеца след първата инфузия с началната доза.
English: In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Bulgarian: В едно рандомизирано открито проучване при пациенти с ПМС (N=102) процентът на пациентите с положителен отговор към ваксина срещу тетанус 8 седмици след ваксинирането е 23,9 % в групата с окрелизумаб в сравнение с 54,5 % в контролната група (без болестмодифицираща терапия, с изключение на интерферон-бета).
English: It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали метаболитите на окрелизумаб се екскретират в кърмата при човека.
English: The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да се прилага с инфузионна система с вграден филтър 0,2 или 0,22 микрона.
English: If you stop Ocrevus treatment
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Ocrevus
English: They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
Bulgarian: Вие не забелязвате, като пропуски в паметта, нарушения на мисленето, затруднения при ходене, загуба на зрение, промени в начина на говорене, които може да се наложи
English: Ocrevus infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Bulgarian: Инфузиите Ocrevus не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
English: *Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
Bulgarian: Предварително определен сборен анализ на WA21092 и WA21093
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако цветът му е променен или ако съдържа чужди видими частици (вж. точка 3. за описание на разтвора).
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за канцерогенност или мутагенност с окрелизумаб.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Ocrevus as per local guidelines.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ocrevus на всички пациенти трябва да се проведе скрининг за HBV според местните указания.
English: There were no life-threatening IRRs.
Bulgarian: Не са наблюдавани животозастрашаващи РСИ.
English: Patients with mild renal impairment were included in clinical trials and no change in the pharmacokinetics of Ocrevus was observed in those patients.
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане са включвани в клиничните изпитвания и не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката на Ocrevus при тези пациенти.
English: Ocrevus treatment should be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions and who have access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusion-related reactions (IRRs).
Bulgarian: Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в лечението и диагностиката на неврологични заболявания, които имат достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ).
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората въз основа на изпитвания за фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци.
English: These reactions may present as pruritus, rash, urticaria, erythema, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, nausea and tachycardia (see section 4.8).
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят като сърбеж, обрив, уртикария, еритем, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или фаринкса, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, гадене и тахикардия (вж. точка 4.8).
English: IRRs can occur within 24 hours of the infusion.
Bulgarian: РСИ може да настъпят в рамките на 24 часа от инфузията.
English: Following cell surface binding, ocrelizumab selectively depletes CD20-expressing B cells through antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and apoptosis.
Bulgarian: След свързване с клетъчната повърхност окрелизумаб селективно изчерпва CD20-експресиращите Bклетки посредством антитяло-зависима клетъчна фагоцитоза (ADCP), антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и апоптоза.
English: The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
Bulgarian: Степента и продължителността на изчерпване на B-клетките са сходни в клиничните изпитвания при ППМС и ПМС.
English: · Known active malignancies (see section 4.4)
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
English: Roche S.p.A.
Bulgarian: Italia Roche S.p.A.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
English: Study design and baseline characteristics of the study population are summarised in Table 3.
Bulgarian: Дизайнът на изпитването и изходните характеристики на проучваната популация са обобщени в Таблица 3.
English: Infusion Adjustments in case of IRRs
Bulgarian: Коригиране на инфузията в случай на РСИ
English: Do not shake the vial.
Bulgarian: Да не се разклаща флаконът.
English: B-cell depletion in utero was detected.
Bulgarian: Установява се изчерпване на В-клетки in utero.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 4 and Figure 1.
Bulgarian: Основните клинични резултати и резултатите от ЯМР за ефикасност са представени в Таблица 4 и Фигура 1.