FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom tillhandahålls farmakokinetikstudien som använde deras slutliga formulering och mer aktuella (2001) MIC-data för luftvägspatogen isolerade från grisar i Spanien.
Romanian: În plus, sunt puse la dispoziţie studiile de farmacocinetică care folosesc formule finale şi date despre concentraţia minimă inhibitorie mai actualizate (2001) pentru patogenii respiratori izolaţi la porci în Spania.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriostatisk aktivitet som verkar genom att det hämmar den bakteriella proteinsyntesen för känsliga arter.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, cu activitate bacteriostatică, care acţionează interferând cu sinteza proteinei bacteriene la speciile sensibile.
Swedish: CVMP inledde under sitt möte den 21-22 juni 2006 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4) direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse för Doxyprex 100 mg premix.
Romanian: În cursul întâlnirii CVMP din data de 21-22 iunie 2006 a fost începută o procedură de recomandare pentru Doxyprex 100 mg premix, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Swedish: För svin med ett dagligt intag av 40 g foder/kg kroppsvikt/dag motsvarar denna dos 250 mg doxycyklin per kg foder, vilket ger ett blandningsförhållande på 2,5 kg/ton.
Romanian: Pentru porcii cu un consum zilnic de 40 g hrană/kg greutate corporală/zi, această doză corespunde cu 250 mg doxiciclină per kg hrană, ceea ce determină o rată de încorporare de 2,5 kg/tonă.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kg
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI 1 kg
Swedish: Enligt anvisningar från CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) anses organismer, förutom streptokocker, med MIC-värden ≤ 4 µg/ml vara känsliga, 8 µg/ml vara intermediära och ≥ 16 µg/ml vara resistenta mot doxycyklin.
Romanian: În conformitate cu regulamentul Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI), alte organisme decât streptococii cu valori CIM < 4 µg/ml sunt considerate sensibile, la 8 µg/ml intermediare şi la valori CIM > 16 rezistente la doxiciclină.
Swedish: Värmeförseglade påsar/säckar bestående av en flerskiktsfilm tillverkad av ett ytterskikt av polyester, ett mellanskikt av aluminium och ett innerskikt av polyeten som är i kontakt med produkten.
Romanian: Saci termosudaţi din film complex alcătuit dintr-un strat exterior din poliester, un strat intermediat din aluminiu şi un strat interior din polietilenă, care intră în contact cu produsul.
Swedish: Central klinisk prövning med Doxycyklin 10 procent premix
Romanian: Studiu clinic pivot pentru Doxiciclină premix 10%
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
Romanian: Carne şi organe: 7 zile.
Swedish: Användning i foder.
Romanian: Utilizare în hrană.
Swedish: Administrering av produkten enligt den rekommenderade doseringen leder till en maximal plasmakoncentration vid steady state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Romanian: Administrarea produsului în conformitate cu posologia recomandată determină o concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Swedish: Inom EU anges doxycyklinbaserade premixprodukter för gris vid rekommenderade dosfrekvenser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar ha varit godkända sedan 1985.
Romanian: În cadrul UE, produsele premix pe bază de doxiciclină pentru porci în doza recomandată de 10 mg/kg corp o dată pe zi pentru 5 zile, sunt autorizate din 1985.
Swedish: "Bestämning i Spanien under 2001 av in vitro-känsligheten för doxycyklin mot porcina stammar av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica resulterade i MIC90-värden på 0,795 µg/ml respektive 0,053 µg/ml."
Romanian: „În Spania, în anul 2001, sensibilitatea in vitro la doxiciclină a fost stabilită împotriva tulpinilor porcine de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica care determină valori CIM90 de 0,795 µg/ml, respectiv 0,053 µg/ml."
Swedish: Förpackningar med 1 kg, 5 kg, 20 kg och 25 kg.
Romanian: Recipiente a câte 1 kg, 5 kg, 20 kg şi 25 kg.
Swedish: Kliniska effektmått var "tid till klinisk läkning" och "total klinisk läkning".
Romanian: Obiectivele clinice au fost „timpul de vindecare clinică" şi „vindecarea clinică în general".
Swedish: En risk-/nyttaanalys kunde inte genomföras på grund av bristen på centralt bevis om klinisk effektivitet för indikationen M. hyopneumoniae.
Romanian: O analiză risc:beneficiu nu a putut fi realizată din cauza lipsei unei dovezi pivot asupra eficacităţii clinice pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Swedish: Utsöndringen sker via tarmslemhinnan och i mindre utsträckning via gallutsöndring, vilket ger plasmaclearancevärden på 1,7 ml/min/kg.
Romanian: Excreţia sa se realizează prin mucoasa intestinală şi, într-o măsură mai mică, pe cale biliară, determinând valori ale clearance-ului plasmatic de 1,7 ml/min/kg.
Swedish: Brister i den centrala kliniska prövning som påvisar produktens effektivitet för behandling av P.multocida och B. bronchiseptica kompenserades genom en diskussion av fältdata i den referenslitteratur som tillhandahållits.
Romanian: Defectele din studiul clinic pivot care demonstrează eficacitatea produsului pentru tratamentul P.multocida şi B. bronchiseptica au fost compensate de o discuţie cu privire la datele din studiul din literatura de referinţă pusă la dispoziţie.
Swedish: Medicinfodret kan därefter granuleras.
Romanian: Hrana cu substanţă medicamentoasă poate fi apoi transformată în granule.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för doxycyklin uppgår till 50-60 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a doxiciclinei variază între 50 şi 60%.
Swedish: Semolina används som bärare.
Romanian: Grişul are rol de transportor.
Swedish: För den andra kliniska studien "Effektivitet för doxycyklin i foder för kontroll av pneumoni orsakad av P. multocida och Mycoplasma hyopneumoniae"
Romanian: Pentru al doilea studiu clinic „Eficacitatea Doxiciclinei în furaje pentru controlul pneumoniei cauzate de P. multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att dokumentera indikationen och doseringen enligt diskussionerna under det nyligen tillämpade förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de comercializare i s-a solicitat să documenteze indicaţiile şi posologia pentru acest produs, după cum s-a discutat în timpul MRP recente.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării.
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen har öppnats första gången: 3 månader.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {<DD/MM/ÅÅÅÅ>}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {<ZZ/LL/AAAA>}
Swedish: Den sökande utförde en central kontrollerad, randomiserad, tvåcenters fältprövning med användning av deras slutliga formulering för att påvisa effektivitet mot luftvägssjukdom orsakad av P.multocida och B.bronchiseptica.
Romanian: Solicitantul a realizat un studiu pivot de teren, controlat, randomizat, bicentric, utilizând formulările sale finale pentru a demonstra eficacitatea pentru afecţiunile respiratorii cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
Swedish: Pelleteringsförhållandena innefattar förbehandling av ingredienserna med ånga vid 55-65 ºC och 10 % fuktighet.
Romanian: Condiţiile de peletizare implică precondiţionarea ingredientelor cu abur la temperatura de 55-65ºC şi o umiditate de 10%.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice şi de fotosensibilitate, la fel ca pentru toate tetraciclinele.
Swedish: Samtliga grisar i den grupp som faktiskt studerades visade kliniska tecken.
Romanian: În grupurile studiate, toţi porcii prezentau semne clinice.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med antacider, kaolin- och järnberedningar.
Romanian: A nu se administra în asociere cu antiacizi, preparate care conţin caolin şi fier.
Swedish: Terapeutiska koncentrationer har detekterats i kammarvatten, myokardium, reproduktiva vävnader, hjärna och bröstkörtlar.
Romanian: Au fost detectate concentraţii terapeutice în umoarea apoasă, în miocard, în ţesuturile reproducătoare, în creier şi în glanda mamară.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES {<DD/MM/ÅÅÅÅ>}
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Swedish: Följande helfoder för svin kan användas vid framställningen av medicinfoder:
Romanian: Pentru obţinerea hranei cu substanţă medicamentoasă se pot folosi următoarele tipuri de hrană completă pentru porci:
Swedish: För förpackningsstorlekarna 5 kg, 20 kg och 25 kg har påsarna/säckarna ett extra mellanskikt av nylon.
Romanian: În formele de prezentare a câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg, sacii conţin un strat suplimentar intermediar din nailon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/MRP-PROCEDURNUMMER
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE / NUMĂRUL PROCEDURII DE RECUNOAŞTERE MUTUALĂ (MRP)
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Swedish: DJURSLAG Svin (efter avvänjning)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (după înţărcare)
Swedish: Djurs upptag av medicinfoder kan ändras till följd av sjukdom.
Romanian: Asimilarea hranei cu substanţă medicamentoasă la animale poate fi afectată de prezenţa unei boli.
Swedish: Doxycyklinet sprids lätt i djurvävnader tack vare sina lipofila egenskaper och uppvisar distributionsvolymer på 0,53 l/kg.
Romanian: Cu condiţia să existe proprietăţile lipofile, doxiciclina se distribuie cu uşurinţă în ţesuturile animale, prezentând volume de distribuţie de 0,53 l/kg.
Swedish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyklin/kg kroppsvikt x 10 x kroppsvikten (kg)/dagligt foderintag (kg)
Romanian: 1 mg Doxyprex/kg hrană = 10 mg doxiciclină/kg greutate corporală x 10 x greutate corporală (kg)/aport alimentar zilnic (kg)
Swedish: En blandare med horisontell blandaraxel skall användas för att blanda in produkten i fodret.
Romanian: Pentru încorporarea produsului în hrană trebuie utilizat un mixer orizontal cu panglică.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i foder.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în hrană
Swedish: På grund av variationer i bakteriers känslighet för doxycyklin skall produkten användas på grundval av bakteriologisk provtagning och känslighetstestning eller tidigare erfarenheter på gården och hänsyn tas till den officiella och lokala policyn om antimikrobiell behandling.
Romanian: Datorită variabilităţii susceptibilităţii bacteriilor faţă de doxiciclină, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe eşantionarea bacteriologică şi pe testarea sensibilităţii sau pe experienţa recentă de la fermă şi trebuie să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg doxycyklin/kg kroppsvikt/dag (motsvarande 1 g Doxyprex/10 kg kroppsvikt) under 7 dagar i följd.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg doxiciclină/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 1 g Doxyprex/10 kg greutate corporală), timp de 7 zile consecutive.
Swedish: Ändringar av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén och ursprunget till de MIC-värden som ingår i detta avsnitt ska också föras in.
Romanian: Ar trebui adăugate şi modificările din secţiunea de farmacocinetică a RCP şi originea valorilor concentraţiei minime inhibitorii.
Swedish: På grund av variationen i bakteriernas känslighet för doxycyklin ska användning av produkten baseras på bakteriologisk sampling och känslighetstestning eller nyligen gjorda erfarenheter på gården.
Romanian: Datorită variabilităţii bacteriei în ceea ce priveşte sensibilitatea la doxiciclină, utilizarea produsului ar trebui să se bazeze pe probe bacteriologice şi teste de sensibilitate sau experienţa recentă în fermă.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Doxyprex 100 mg/g premix
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Doxyprex 100 mg/g Premix
Swedish: Undvik att hantera produkten vid överkänslighet mot tetracykliner.
Romanian: Evitaţi manipularea produsului, în cazul existenţei unei hipersensibilităţi la tetracicline.
Swedish: Inga dosbekräftelsestudier tycks ha presenterats i denna studie och därför var det viktigt att de tillhandahållna referenserna skulle ge starka bevis för produktens fälteffekter.
Romanian: În acest studiu, nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
Swedish: Mjölets temperatur får inte överstiga 55 °C före granuleringen.
Romanian: Înainte de transformarea în granule, făina nu trebuie să atingă o temperatură mai mare de 55 ºC.
Swedish: Tack vare de fysikalisk-kemiska egenskaperna distribueras doxycyklin allmänt i hela organismen eftersom det har en hög lipidlöslighet.
Romanian: Doxiciclina este distribuită în mare măsură în întregul organism datorită caracteristicilor sale fizicochimice, cu condiţia să fie puternic liposolubilă.
Swedish: I den centrala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomsten av P.multocida och B.bronchiseptica hos sjuka grisar, någon sampling efter behandling gjordes dock inte för att visa bakteriologisk kurering.
Romanian: În studiul clinic pivot prezenţa P.multocida şi a B.bronchiseptic a fost demonstrată cert, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Swedish: Får inte administreras med oxidationsmedel.
Romanian: A nu se administra în asociere cu substanţe oxidante.
Swedish: Av all denna information kan inte någon signifikant potentiell risk för säkerhet eller effektivitet för Doxyprex för behandling eller kontroll av kliniska tecken på luftvägssjukdom hos svin orsakad av by P.multocida och B.bronchiseptica identifieras.
Romanian: Din toate aceste informaţii, nu a putut fi identificat un risc potenţial semnificativ sever, sau eficacitatea tratamentului cu Doxyprex, sau controlul semnelor clinice pentru afecţiunile respiratorii porcine cauzate de P.multocida şi B.bronchiseptica.
Swedish: Inga dosbekräftelsestudier tycks ha presenterat ovannämnda studie, varför det är viktigt att de tillhandahållna referenserna ger starka bevis för produktens fälteffekter.
Romanian: Pentru studiul menţionat mai sus nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis på effektivitet hos den aktiva substansen, doxycyklin, mot M.hyopneumoniae hos grisar från publicerad litteratur och från MIC-studier.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porci a substanţei active, doxiciclina, asupra M.hyopneumoniae din literatura publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă inhibitorie.
Swedish: 100 mg doxycyklinhyklat
Romanian: 100 mg Doxiciclină sub formă de hiclat
Swedish: I Spanien har produkten godkänts för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: În Spania, produsul a fost autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt
Romanian: 10 mg/kg corp
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i värmeförseglade påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Romanian: Doxyprex premix 100 mg se prezintă sub formă de pungi termoizolate a câte 5 kg, 20 kg, 25 kg, conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
Swedish: Kontraindikationer
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Swedish: Föda har en svag inverkan på den orala biotillgängligheten för doxycyklin.
Romanian: Alimentele pot modifica uşor biodisponibilitatea orală a doxiciclinei.
Swedish: Tillslut förpackningen väl efter det att den har öppnats första gången.
Romanian: După prima deschidere, păstraţi ambalajul închis etanş.
Swedish: Förekomsten förmodades.
Romanian: Prezenţa aceste bacterii fost presupusă.
Swedish: Då blockeras bindningen av aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) till mRNA/ribosom-komplexet så att addition av nya aminosyror till den växande peptidkedjan förhindras och proteinsyntesen hämmas.
Romanian: Doxiciclina este o tetraciclină semisintetică derivată din oxitetraciclină, care acţionează asupra subunităţii bacteriene ribozomale într-o unire reversibilă, blocând legarea aminoacil-tARN-ului (ARN de transfer) de complexul mARN/ribozom, evitând adăugarea de noi aminoacizi la lanţul peptidic în dezvoltare şi, de aceea, interferând cu sinteza proteică.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Romanian: 4.5. Precauţii speciale pentru utilizare
Swedish: Den andra mekanismen visar sig genom en minskning av ribosomets affinitet för tetracyklin-Mg2+
Romanian: Celălalt mecanism este evidenţiat prin reducerea afinităţii ribozomului pentru complexul Tetraciclină-Mg2+ datorită mutaţiilor intervenite la nivelul cromozomului.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Doxyprex föreligger som gula granulat innehållande 100 mg doxycyklinhyklat per gram produkt.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Doxyprex se prezintă sub forma unor granule de culoare galbenă conţinând 100 mg doxiciclină sub formă de hiclat per gram de produs.
Swedish: Skall inte användas till djur som visat överkänslighet mot tetracykliner.
Romanian: A nu se administra la animale cu hipersensibilitate la tetracicline.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru hrană cu substanţă medicamentoasă
Swedish: BIPACKSEDEL Doxyprex 100 mg/g premix
Romanian: PROSPECT Doxyprex 100 mg/g Premix
Swedish: {FÖRPACKNINGSTYP}
Romanian: {NATURĂ/TIP}
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Swedish: Tid till klinisk läkning ansågs som primärt effektmått.
Romanian: Obiectivul principal a fost considerat timpul de vindecare clinică.
Swedish: E-post: invesa@invesagroup.com
Romanian: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Swedish: Förslutningen sker med värmeförsegling.
Romanian: Închiderea se realizează prin termosudare.
Swedish: Skölj området med mycket vatten vid exponering.
Romanian: Dacă totuşi contactul s-a produs, se recomandă spălarea zonei respective cu multă apă.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i pellets: 3 månader.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 3 luni.
Swedish: Dess hepatiska metabolism är låg.
Romanian: Metabolismul său hepatic este insuficient, prezentând urme ale unor metaboliţi la nivel renal.
Swedish: Skall inte användas till djur med leverskada.
Romanian: A nu se administra la animale cu boli hepatice.
Swedish: Det når vävnader med god blodtillförsel och perifera vävnader.
Romanian: Ajunge în ţesuturile bine irigate şi periferice.
Swedish: Doxyprex föreligger som gula granulat.
Romanian: Premix pentru hrană cu substanţă medicamentoasă Doxyprex se prezintă sub forma unor granule de culoare galbenă.
Swedish: Indikationer, specificera djurslag
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Swedish: Används i foder
Romanian: Se administrează în hrană
Swedish: Dos och administreringssätt
Romanian: 4.9. Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Swedish: dat. {månad/år}
Romanian: {<ZZ/LL/AAAA>}
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Romanian: Precauţii speciale pentru depozitare
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel: +34 934 706 270
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania Tel.:
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: nötkreatur: 22 dagar
Romanian: 1 flacon Carne şi organe: Bovine: 22 zile.
Swedish: Karenstid
Romanian: Bovine
Swedish: Nötkreatur Subkutan användning
Romanian: Administrare subcutanată
Swedish: Dessa tecken försvinner inom några minuter.
Romanian: Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.
Swedish: Den aktiva substansen i Draxxin är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Romanian: Substanța activă din Draxxin este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Swedish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA94.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA94.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 19.09.2008.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19/09/2008.
Swedish: Draxxin ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2-3 dagar.
Romanian: Draxxin trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Swedish: MLSB resistens kan vara konstitutiv eller inducerbar.
Romanian: Rezistenţa de tip MLSB poate fi constitutivă sau generată.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Swedish: Tulatromycin är irriterande för ögonen.
Romanian: Tulatromicina este iritantă pentru ochi.
Swedish: Ska inte ges tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
Romanian: Nu se va administra simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secţiunea 4.8).
Swedish: Muskel Hud och fett i naturliga proportion er
Romanian: Muşchi Piele și grăsime în proporții naturale Ficat
Swedish: Svin och får: i.m.
Romanian: Suine și ovine: i.m.
Swedish: Antibiotikabehandling av godartad klövröta anses inte lämpligt.
Romanian: Tratamentul cu antibiotice al pododermatitei benigne nu este considerat adecvat.
Swedish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Romanian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner var cirka 60-75 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 60-75%.