FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zynteglo é utilizado em doentes em que a deficiência de betas-globinas não é total e para os quais o transplante de células estaminais é adequado mas não está disponível um dador aparentado compatível.
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν πλήρη έλλειψη β-σφαιρίνης και είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης.
Portuguese: Como se utiliza Zynteglo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynteglo;
Portuguese: Um resumo sobre Zynteglo e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Zynteglo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: As pessoas que têm esta doença genética não produzem quantidades suficientes de beta-globinas, um constituinte da hemoglobina, a proteína presente nos glóbulos vermelhos e que tem como função o transporte de oxigénio no organismo.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη γενετική πάθηση δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα β-σφαιρίνης, ενός συστατικού της αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Portuguese: Como funciona Zynteglo?
Greek: Πώς δρα το Zynteglo;
Portuguese: Após serem administradas ao doente, essas células estaminais modificadas são transportadas pela corrente sanguínea para a medula óssea, onde começam a produzir glóbulos vermelhos saudáveis que produzem beta-globina.
Greek: Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέψουν στον ασθενή, μεταφέρονται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος στον μυελό των οστών, όπου αρχίζουν να παράγουν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία με τη σειρά τους παράγουν β-σφαιρίνη.
Portuguese: Quais os benefícios demonstradospor Zynteglo durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zynteglo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Porque está Zynteglo autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynteglo στην ΕΕ;
Portuguese: Antes da administração de Zynteglo, o doente recebe um tratamento de quimioterapia de preparação para eliminar as células da medula óssea.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zynteglo, ο ασθενής θα λάβει χημειοθεραπεία προετοιμασίας για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς από κύτταρα.
Portuguese: -globina)
Greek: Zynteglo;
Portuguese: A substância ativa de Zynteglo consiste em células estaminais colhidas do doente que foram geneticamente modificadas para conter um gene funcional da beta-globina.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynteglo είναι βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από ασθενείς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για τη β-σφαιρίνη.
Portuguese: Embora a informação sobre a segurança do medicamento seja limitada devido ao número reduzido de doentes tratados até à data e à falta de dados a longo prazo, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynteglo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Παρόλο που οι πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου είναι περιορισμένες λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία μέχρι σήμερα και της έλλειψης μακροχρόνιων δεδομένων,
Portuguese: Para fabricar Zynteglo, as células estaminais do sangue do doente são modificadas por um vírus que transfere cópias funcionais do gene beta-globina para as células.
Greek: Για την παρασκευή του Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό ο οποίος φέρει στα κύτταρα αντίγραφα του γονιδίου β-σφαιρίνης.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Zynteglo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Zynteglo αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: O que acontece
Greek: Τι γίνεται
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
Portuguese: Houve resolução de todas as reações.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις αντιμετωπίσθηκαν.
Portuguese: *Doentes que não receberam transfusões nos 60 dias anteriores.
Greek: * Ασθενείς που δεν έχουν λάβει μεταγγίσεις κατά τις προηγούμενες 60 ημέρες.
Portuguese: Submissão do protocolo: julho de 2020
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου: Ιούλιος 2020
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
Greek: Ημερομηνία γέννησης: DIN:
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
Portuguese: Quando 20 doentes tenham sido tratados com 6 meses de seguimento
Greek: Όταν 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρακολούθηση 6 μηνών
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do produto.
Greek: Η ακτινοβόληση μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση του προϊόντος.
Portuguese: Esta informação destina-se apenas a médicos.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται μόνον για γιατρούς.
Portuguese: - Leia o cartão de alerta do doente cuidadosamente e siga as instruções sobre isso.
Greek: - Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Portuguese: • bater com a cabeça ou tiver uma lesão na cabeça
Greek: • χτυπήσετε το κεφάλι σας ή έχετε τραύμα στο κεφάλι
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto para ser utilizado.
Greek: Μην αποψύξετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Portuguese: Cinco doentes são avaliáveis para avaliação de IT.
Greek: Πέντε ασθενείς αξιολογούνται για την αξιολόγηση της ΤΙ.
Portuguese: Resultados finais: dezembro de
Greek: Τελικά αποτελέσματα: Δεκέμβριος
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Estudo Número total (adolescentes)
Greek: Μελέτη Συνολικός αριθμός (έφηβοι)
Portuguese: Deverá obter aconselhamento médico se:
Greek: Πρέπει να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν:
Portuguese: A seleção dos centros de tratamento será realizada em colaboração com as autoridades de saúde nacionais, conforme apropriado.
Greek: Η επιλογή των κέντρων θεραπείας θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές, ανάλογα με την περίπτωση.
Portuguese: ***Nenhum doente é atualmente avaliável para estes parâmetros de avaliação.
Greek: *** Καθόλου ασθενείς δεν είναι αξιολογήσιμοι επί του παρόντος για αυτά τα τελικά σημεία.
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παραμένουν ζωντανοί στην τελευταία παρακολούθηση.
Portuguese: o Detalhes de contacto, a partir dos quais um profissional de saúde poderá obter mais informações.
Greek: o Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: A dose mínima recomendada é a mesma para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι η ίδια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
Greek: Αυτό θα γίνει σε νοσοκομείο και θα διαρκέσει λιγότερο από 30 λεπτά για κάθε σάκο έγχυσης.
Portuguese: Um medicamento de quimioterapia é administrado durante 4 dias num hospital
Greek: Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
Portuguese: Também deve ler os folhetos informativos para estes medicamentos.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}>
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os efeitos secundários se tornarem severos ou graves.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν οι παρενέργειες γίνονται σοβαρές ή βαρείες
Portuguese: Para fabricar Zynteglo e para servir como células de substituição, se necessário.
Greek: Για να κατασκευαστεί το Zynteglo και να λειτουργήσουν ως κύτταρα αντικατάστασης αν χρειαστεί.
Portuguese: o Inclusão no Registo do medicamento.
Greek: o Εγγραφή στο Μητρώο φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Fale com o seu médico, caso necessite de tomar vacinas.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quando a sua contagem de plaquetas recuperar para níveis normais.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Portuguese: • alterações e anomalias no ritmo cardíaco
Greek: • αλλαγές και ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό
Portuguese: NA = não alcançado.
Greek: NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
Portuguese: • nível baixo de glóbulos vermelhos e brancos, por vezes com febre
Greek: • χαμηλό επίπεδο ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, ορισμένες φορές με πυρετό
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Portuguese: Isto significa que o seu sangue pode não ser capaz de coagular tão bem como normalmente e pode estar propenso a hemorragia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το αίμα σας μπορεί να μην είναι σε θέση να πήξει τόσο καλά όπως το φυσιολογικό και μπορεί να είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία.
Portuguese: As células estaminais de sangue podem então ser colhidas por uma máquina que separa os componentes do sangue (máquina de aférese).
Greek: Τα βλαστικά κύτταρα αίματος μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν από μια μηχανή που διαχωρίζει τα συστατικά του αίματος (μηχανή αφαίρεσης).
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
Greek: Οποιαδήποτε προϊόντα αίματος απαιτούνται εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έγχυση Zynteglo πρέπει να ακτινοβοληθούν.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 και <1/10).
Portuguese: Para recuperar e ser monitorizado até que o médico tenha a certeza de que é seguro para si sair do hospital.
Greek: Ώστε να αναρρώσετε και να σας παρακολουθήσουν έως ότου ο γιατρός σας να βεβαιωθεί ότι είναι ασφαλές να φύγετε από το νοσοκομείο.
Portuguese: Têm de ser aplicados os requisitos de rastreabilidade dos medicamentos de terapêutica avançada baseada em células.
Greek: Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e tamanho de coortes, as reações adversas na tabela abaixo não fornecem uma perspetiva completa sobre a natureza e frequência destes acontecimentos.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους των κοόρτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον παρακάτω πίνακα δεν παρέχουν πλήρη εικόνα για τη φύση και τη συχνότητα αυτών των συμβάντων.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo Irá permanecer no hospital durante aproximadamente 3-6 semanas
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo Θα παραμείνετε στο νοσοκομείο για περίπου 3-6 εβδομάδες
Portuguese: Se estiver preocupado sobre ter filhos, deve conversar com o seu médico antes do tratamento.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το αν θα κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: Caso tenha sido necessário um terceiro dia de colheita, a dose de plerifaxor e G-CSF foi alargada para o Dia 6.
Greek: Εάν χρειαζόταν μια τρίτη ημέρα συλλογής, η δοσολογία πλεριξαφόρης και G CSF επεκτάθηκε στην Ημέρα 6.
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos imaturos (não totalmente desenvolvidos)
Greek: • χαμηλό αριθμό μη ώριμων (όχι πλήρως ανεπτυγμένων) ερυθρών αιμοσφαιρίων
Portuguese: Esta informação consta no Cartão de Alerta do Doente que deve ser dado ao doente após o tratamento.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχονται στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία πρέπει να δοθεί στον ασθενή μετά τη θεραπεία.
Portuguese: • perda de função dos seus ovários
Greek: • απώλεια της λειτουργίας των ωοθηκών σας
Portuguese: Todos os doentes que tiveram DVO receberam tratamento com defibrotido e recuperaram.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν VOD έλαβαν θεραπεία με defibrotide και ανακτήθηκαν.
Portuguese: O número de sacos irá variar consoante o doente
Greek: Ο αριθμός των σάκων θα διαφέρει ανά ασθενή.
Portuguese: • aumento de hormonas femininas
Greek: • αύξηση των γυναικείων ορμονών
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 e a maioria tinha uma pontuação de desempenho de
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία απόδοσης Karnofsky ≥80 και η πλειοψηφία είχε βαθμολογία απόδοσης 100 κατά την έναρξη.
Portuguese: • infeções que podem fazê-lo sentir-se quente, com frio, ou transpirado
Greek: • λοιμώξεις που μπορεί να σας κάνουν να νοιώθετε ότι ζεσταίνεστε, κρυώνετε ή ιδρώνετε
Portuguese: A segurança de Zynteglo foi avaliada em 42 doentes com TDT.
Greek: Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 42 ασθενείς με TDT.
Portuguese: O programa educacional e de controlo de distribuição tem como objetivo o fornecimento de informação sobre a utilização segura de Zynteglo.
Greek: Το εκπαιδευτικό και ελεγχόμενο πρόγραμμα διανομής έχει ως στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του Zynteglo.
Portuguese: A reação adversa mais grave atribuída ao Zynteglo foi a trombocitopenia (2,4%).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,4%).
Portuguese: O seu nome e data de nascimento, bem como informações codificadas que o identificam como o doente, são impressos em cada saco de perfusão e de cada recipiente de metal.
Greek: Το όνομα και η ημερομηνία γέννησής σας, καθώς και οι κωδικοποιημένες πληροφορίες που σας ταυτοποιούν ως ασθενή, τυπώνονται σε κάθε σάκο έγχυσης και σε κάθε μεταλλικό δοχείο.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve começar a tomar estes medicamentos após perfusão de Zynteglo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico qualificado, eles serão responsáveis pelo armazenamento correto do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua eliminação correta.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα δοθεί από ειδικό γιατρό, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros e incluíram dor abdominal, rubor quente, dispneia, e dor no peito não-cardíaca em 9,5%, 2,4%, 2,4%, e 2,4% dos doentes, respetivamente.
Greek: Τα περιστατικά ήταν ήπια και περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, έξαψη, δύσπνοια και μη καρδιακό πόνο στο 9,5%, 2,4%, 2,4% και 2,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Devido a este defeito, as pessoas com TDT são anémicas e precisam de transfusões de sangue frequentes para sobreviverem.
Greek: Λόγω αυτού του ελαττώματος, οι ασθενείς με TDT είναι αναιμικοί και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος για να επιβιώσουν.
Portuguese: Meses após a perfusão
Greek: Μήνες μετά την έγχυση
Portuguese: Todos os outros acontecimentos adversos com hemorragia foram não-graves.
Greek: Όλα τα άλλα αιμορραγικά περιστατικά ήταν μη σοβαρά.
Portuguese: Não descongele demais o medicamento.
Greek: Μην αποψύχετε το φάρμακο υπερβολικά.
Portuguese: • diminuição da velocidade do ar que sai dos pulmões
Greek: • μείωση της ταχύτητας του αέρα που εξέρχεται από τους πνεύμονές σας
Portuguese: • dor torácica que não é devida a um problema de coração
Greek: • θωρακικό άλγος που δεν οφείλεται σε καρδιακό πρόβλημα
Portuguese: Hb = Hb total.
Greek: Hb = Σύνολο Hb.
Portuguese: • sensação de frio
Greek: • αίσθηση κρύου
Portuguese: • Material educativo do clínico • Pacote informativo para o doente
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού • Πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς
Portuguese: Interferência com os testes de VIH
Greek: Παρεμβολή στον έλεγχο του HIV
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
Greek: Μετά την έγχυση Zynteglo, αποφύγετε τη χρήση αυτών των μέσων χηλίωσης σιδήρου για 6 μήνες.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, código ATC: ainda não atribuído Mecanismo de ação
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Portuguese: o Sinais e sintomas de hemorragia e a necessidade de contactar o médico, se estiverem presentes quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada, ou quaisquer outros sinais relevantes.
Greek: o Σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και ανάγκη επικοινωνίας με τον γιατρό, εάν υπάρχουν συμπτώματα ασυνήθιστης ή παρατεταμένης αιμορραγίας ή οποιωνδήποτε άλλων σχετικών σημείων.
Portuguese: Um doente pode ter vários sacos de perfusão.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να έχει πολλαπλούς σάκους έγχυσης.
Portuguese: Tratamento anterior com terapia genética de HSC.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία HSC.
Portuguese: • aumento de algumas enzimas no sangue, que podem indicar um problema no seu fígado
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα που μπορεί να υποδείξει ένα πρόβλημα στο ήπαρ σας
Portuguese: • pele que apresenta descoloração, marcas, ou mais escura ou mais clara do que o normal.
Greek: • δέρμα που είναι αποχρωματισμένο, σκουρόχρωμο ή πιο σκούρο ή πιο ανοιχτό από το κανονικό.
Portuguese: O descongelamento de cada saco de perfusão demora aproximadamente 2 a 4 minutos.
Greek: Η απόψυξη κάθε σάκου έγχυσης διαρκεί περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Portuguese: Porquê
Greek: Γιατί;
Portuguese: No entanto, a utilização de G-CSF não foi recomendada durante 21 dias após a perfusão de Zynteglo nos estudos de Fase 3.
Greek: Ωστόσο, η χρήση G CSF δεν συνιστάται για 21 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo στις μελέτες Φάσης 3.
Portuguese: • perda ou enfraquecimento de cabelo invulgar
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Portuguese: Relatório interino: em cada renovação anual
Greek: Ενδιάμεση έκθεση: σε κάθε ετήσια ανανέωση
Portuguese: Poderá não ser possível engravidar ou ser pai de uma criança após receber a quimioterapia.
Greek: Μπορεί να μην είναι πλέον δυνατόν να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας.
Portuguese: As opções poderão incluir o fornecimento de material reprodutivo para armazenamento num banco de tecidos, de forma a ser utilizado mais tarde.
Greek: Στις επιλογές μπορεί να περιλαμβάνεται η παροχή αναπαραγωγικού υλικού για αποθήκευση σε τράπεζα ιστών προς χρήση σε επόμενο χρόνο.
Portuguese: o A importância de um exame médico anual.
Greek: o Τη σπουδαιότητα των ετήσιων ελέγχων.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Zynteglo em crianças com <12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zynteglo σε παιδιά ηλικίας <12 ετών δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί.
Portuguese: ^N representa o número total de doentes avaliáveis para a IT, definidos como doentes que concluíram o estudo principal (ou seja, 24 meses de seguimento), ou alcançaram a IT, ou não alcançarão a IT no estudo principal.
Greek: ^ Το N αντιπροσωπεύει τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είναι αξιολογήσιμοι για την ΤΙ, που ορίζονται ως ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη γονική τους μελέτη (δηλαδή 24 μήνες παρακολούθησης) ή έχουν επιτύχει ΤΙ ή δεν θα επιτύχουν ΤΙ στη γονική τους μελέτη.
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να διατηρείτε σε ψύξη σπέρμα ή ωάρια πριν από τη θεραπεία, αν είναι δυνατόν.
Portuguese: Após o enxerto bem sucedido e atingindo a independência de transfusão, é esperado que os efeitos do medicamento sejam vitalícios.
Greek: Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
Portuguese: Depois de retirar cuidadosamente o recipiente de metal exterior, descongele cada saco de perfusão a 37°C num banho de água ou a banho seco durante aproximadamente 2-4 minutos.
Greek: Αφού αφαιρέσετε προσεκτικά την εξωτερική μεταλλική κασέτα, αποψύξτε κάθε σάκο έγχυσης στους 37°C σε υδατόλουτρο ή ξηρό λουτρό για περίπου 2-4 λεπτά.
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση κατεψυγμένων κυττάρων και νατρίου χλωριούχου.
Portuguese: Durante o seguimento de longo prazo, o seu médico irá monitorizá-lo em relação a sinais de leucemia ou linfoma.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία λευχαιμίας ή λεμφώματος.
Portuguese: Se tiver um teste positivo para o VIH após o tratamento, contacte o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Portuguese: Os seus filhos estarão ainda em risco de herdar o seu gene da beta-globina original.
Greek: Τα παιδιά σας εξακολουθούν να κινδυνεύουν να κληρονομήσουν το αρχικό σας γονίδιο βήτα-σφαιρίνης.
Portuguese: Antes do lançamento de Zynteglo em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) terá que concordar com a Autoridade Nacional Competente relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional e de controlo de distribuição, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zynteglo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού και ελεγχόμενου προγράμματος διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Portuguese: O RCM do busulfan foi utilizado para informações sobre o método adequado para determinação da dose com base no peso do doente.
Greek: Το ΠΧΠ της βουσουλφάνης χρησιμοποιήθηκε για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μέθοδο για τον προσδιορισμό της δόσης με βάση το βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Também contém Cryostor CS5 e cloreto de sódio.
Greek: Επίσης περιέχει Cryostor CS5 και νάτριο χλωριούχο
Portuguese: Todos os materiais que estiveram em contacto com Zynteglo (resíduos sólidos e líquidos) deverão ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Zynteglo (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Portuguese: • Zynteglo apenas estará disponível através de centros de tratamento qualificados bluebird bio, de forma a assegurar o rastreamento das células do doente e produção do medicamente entre o hospital em que é realizado o tratamento e o local de produção.
Greek: • Το Zynteglo θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω των εξειδικευμένων κέντρων θεραπείας της bluebird bio για τη διασφάλιση της ανιχνευσιμότητας των κυττάρων του ασθενούς και του παραγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ του θεράποντος νοσοκομείου και της εγκατάστασης παραγωγής.
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
Greek: Το πρόσθετο γονίδιο από το Zynteglo δεν θα μεταφερθεί στα παιδιά σας.
Portuguese: Zynteglo é preparado utilizando partes do vírus da imunodeficiência humana (VIH) que foram alteradas para que não possam provocar infeção por VIH.
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας τμήματα του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) τα οποία έχουν τροποποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση από τον ιό HIV.