FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, którzy przerwali leczenie przed punktem czasowym oraz pacjenci, w przypadku których dostępne dane były niewystarczające dla określenia poziomu odpowiedzi w punkcie czasowym, byli traktowani jak pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna.
Croatian: Ispitanici koji su prekinuli liječenje prije vremenske točke procjene i oni za koje nije bilo dovoljno podataka da se definitivno odredi status njihovog odgovora u toj vremenskoj točki, ubrojeni su među ispitanike bez odgovora.
Polish: Lek Otezla działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4", który jest istotny w procesie zapalenia.
Croatian: Otezla djeluje tako da u tijelu smanjuje aktivnost enzima koji se naziva 'fosfodiesteraza 4' a uključen je u upalni proces.
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32 Tydzień 52
Croatian: 16. tjedan 32. tjedan 52. tjedan
Polish: W 16 tygodniu określono również odpowiedź mierzoną wskaźnikiem sPGA, oraz odpowiedź na poziomie PASI-50 i PASI-90.
Croatian: U 16. tjednu pokazalo se također kliničko poboljšanje mjereno kao rezultat sPGA, PASI-50 i PASI-90.
Polish: Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Otezla może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.
Croatian: Smanjujući aktivnost tog enzima, Otezla može pomoći u kontroli upale povezane s psorijatičnim artritisom i psorijazom, a time i smanjiti znakove i simptome tih stanja.
Polish: Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem zamieszonym poniżej w Tabeli 1.
Croatian: Potrebna je početna titracija kao što je prikazano u tablici 1.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: • Nemojte uzeti dvije doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, zarówno u pacjentów, którzy przebyli depresję, jak i u osób bez depresji w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja, uključujući samoubojstvo, zabilježeni su u bolesnika sa ili bez depresije u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane związane ze stosowaniem apremilastu to zaburzenia czynności układu pokarmowego, włączając w to biegunkę (15,7%) oraz nudności (13,9%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave uz primjenu apremilasta jesu poremećaji probavnog sustava, uključujući proljev (15,7%) i mučninu (13,9%).
Polish: Metabolizm apremilastu przez utlenienie jest w pierwszej kolejności prowadzony przez CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP1A2 oraz CYP2A6.
Croatian: Oksidacijski metabolizam apremilasta prvenstveno je posredovan CYP3A4, uz manje doprinose od strane CYP1A2 i CYP2A6.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego oraz podtrzymującego.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se simptomatska i potporna skrb.
Polish: Zgodnie z planem badania, pacjenci u których tkliwość i opuchlizna stawów nie zmniejszyła się o co najmniej 20% w 16 tygodniu, uznawani byli za pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici u kojih nije nastupilo poboljšanje u broju bolnih i otečenih zglobova za najmanje 20%, smatrani su u 16. tjednu bolesnicima bez odgovora.
Polish: Apremilast może być podawany z silnym inhibitorem CYP3A4, takim jak ketokonazol.
Croatian: Apremilast se može primjenjivati istodobno s jakim inhibitorom enzima CYP3A4 kao što je ketokonazol.
Polish: W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko w godzinach rannych wg schematu przedstawionego w Tabeli 1; dawki popołudniowe należy pominąć (patrz punkt 5.2).
Croatian: Za početnu titraciju doze u toj skupini, preporučuje se titracija apremilasta samo prema prijepodnevnom rasporedu navedenom u tablici 1, a poslijepodnevne doze treba preskočiti (vidjeti dio 5.2).
Polish: Około 68% apremilastu w ludzkim osoczu jest związana z białkami.
Croatian: Vezanje apremilasta na proteine u ljudskoj plazmi približno je 68%.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Otezla.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati lijek Otezla.
Polish: Akumulacja jest minimalna, jeżeli apremilast podawany jest raz na dobę, i wynosi około 53% u zdrowych osób, a u pacjentów z łuszczycą, podczas podawania dwa razy na dobę 68%.
Croatian: Akumulacija je minimalna kada se apremilast primjenjuje jedanput na dan, a kada se primjenjivao dvaput na dan, iznosila je približno 53% u zdravih ispitanika i 68% u bolesnika s psorijazom.
Polish: Przeprowadzono badania apremilastum na zdrowych osobach przy zastosowaniu maksymalnej całkowitej dobowej dawki 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) podawanej przez 4,5 doby, nie obserwując toksyczności ograniczającej dawkowanie.
Croatian: Apremilast je ispitan u zdravih ispitanika pri maksimalnoj ukupnoj dnevnoj dozi od 100 mg (davanoj kao 50 mg dvaput na dan) tijekom 4,5 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Polish: W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga należy regularnie monitorować masę ciała.
Croatian: Bolesnicima koji su pothranjeni na početku liječenja potrebno je redovito nadzirati tjelesnu težinu.
Polish: *p ≤ 0,01 grupa otrzymująca apremilast vs. grupa otrzymująca placebo **p ≤ 0,001 grupa otrzymująca apremilast vs. grupa otrzymująca placebo a N oznacza liczbę pacjentów randomizowanych i leczonych
Croatian: *p ≤ 0,01 za apremilast naspram placeba **p ≤ 0,001 za apremilast naspram placeba a N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika
Polish: • Zalecana dawka leku Otezla po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę - jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Otezla je 30 mg dvaput na dan nakon završene faze podešavanja doze (titracija) - jedna doza od 30 mg ujutro i jedna doza od 30 mg navečer, u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje.
Polish: W związku z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Croatian: Lijek Otezla nije ispitan u djece i adolescenata pa se stoga ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Otezla skutkuje poprawą obrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.
Croatian: U psorijatičnom artritisu, liječenje lijekom Otezla rezultira poboljšanjem otečenih i bolnih zglobova i može poboljšati opću tjelesnu funkciju.
Polish: W przypadku 8 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali apremilast w pojedynczej dawce 30 mg, wartość AUC oraz Cmax dla apremilastu wzrosła odpowiednio o 89% oraz 42%.
Croatian: U 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je primijenjena jedna doza od 30 mg apremilasta, vrijednost AUC-a apremilasta povećala se za približno 89%, a Cmax za 42%.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy psychiczne, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem.
Croatian: Ako se u bolesnika jave novi ili pogoršaju psihijatrijski simptomi, ili ako se identificira suicidalna ideja ili pokušaj samoubojstva, preporučuje se prekinuti liječenje apremilastom.
Polish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletki powlekane (zestaw do rozpoczęcia leczenia) EU/1/14/981/001
Croatian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obložene tablete (pakiranje za započinjanje liječenja) EU/1/14/981/001
Polish: Apremilast, doustny małocząsteczkowy inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4), działa wewnątrzkomórkowo modulując szlaki przekaźników pro- i przeciwzapalnych.
Croatian: Apremilast, peroralni malomolekulski inhibitor fosfodiesteraze 4 (PDE4), djeluje unutarstanično kako bi modulirao mrežu proupalnih i protuupalnih medijatora.
Polish: Pacjenci otrzymujący apremilast w połączeniu z metotreksatem (MTX, ≤ 25 mg/tydzień, 54,5%), sulfasalazyną (SSZ, ≤ 2 g/dobę, 9,0%) lub leflunomidem (LEF; ≤ 20 mg/dobę, 7,4%).
Croatian: Bolesnici su primali apremilast u kombinaciji s jednim ili više od sljedećeg: metotreksat (MTX, ≤ 25 mg tjedno, 54,5%), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g na dan, 9,0%) i leflunomid (LEF, ≤ 20 mg na dan, 7,4%).
Polish: Apremilast jest dobrze wchłaniany, z całkowitą biodostępnością po podaniu doustnym na poziomie 73%, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) występującym po czasie tmax (mediana) około 2,5 godziny.
Croatian: Apremilast se dobro apsorbira i nakon peroralne primjene apsolutna bioraspoloživost mu je približno 73%, a vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) postiže za medijan vremena (tmax) od približno 2,5 sati.
Polish: • Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów - jeżeli pacjent nie może stosować leku innego rodzaju z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)" lub jeżeli spróbował zastosować któryś z tych leków, jednak bez wyników.
Croatian: • aktivni psorijatični artritis - ako ne možete uzimati drugu vrstu lijekova koja se naziva ‘antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti' (DMARD) ili kada ste uzimali neki od tih lijekova ali nije djelovao
Polish: Po 40 tygodniach leczenia apremilastem obserwowano zmniejszenie stężenia IL-17 oraz IL-23, oraz zwiększenie stężenia IL-10 w osoczu.
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja apremilastom, došlo je do smanjenja razina plazmatskih proteina IL-17 i IL-23 te do porasta IL-10.
Polish: W grupie tej odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 wynosił w 52 tygodniu odpowiednio 57%, 25% oraz 11%.
Croatian: U tih bolesnika, odgovori ACR 20/50/70 u 52. tjednu bili su 57%, 25% odnosno 11%.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą podawanie apremilastu prowadziło do zmniejszenia grubości zmian skórnych, infiltracji komórek zapalnych oraz ekspresji genów prozapalnych, włączając w to geny indukowalnej syntazy tlenku azotu (iNOS), IL12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 oraz IL-8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s psorijazom, apremilast je smanjio debljinu epidermisa psorijatične kože, infiltraciju upalnih stanica i ekspresiju proupalnih gena, uključujući one za inducibilnu sintazu dušikova oksida (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 i IL-8.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawka leku Otezla powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, dozu lijeka Otezla potrebno je smanjiti na 30 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: • Substancją czynną leku jest apremilast.
Croatian: • Djelatna tvar je apremilast.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów apremilast znacząco, ale nie całkowicie, obniżał stężenie IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 oraz TNF-α w osoczu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s psorijatičnim artritisom, apremilast je značajno modulirao ali nije potpuno inhibirao razine plazmatskih proteina IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 i TNF-α.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
Polish: Nie obserwowano związanej z podawaniem apremilastu zmiany czasu trwania ciąży, liczby ciężarnych myszy pod koniec okresu krycia, liczby myszy, które urodziły potomstwo lub innego wpływu na rozwój u osesków po dniu 7 w okresie postnatalnym.
Croatian: Nije bilo učinaka povezanih s apremilastom na trajanje trudnoće, na broj skotnih ženki miševa na kraju gestacijskog razdoblja, na broj ženki miševa koje su okotile leglo ili na neke druge razvojne učinke u mladunčadi nakon 7. postnatalnog dana.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, poželjno s vodom.
Polish: Równoczesne podawanie apremilastu z dawkami wielokrotnymi ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia apremilastu oraz zmniejszenia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) odpowiednio o około 72% oraz 43%.
Croatian: Istodobna primjena apremilasta s više doza rifampicina rezultirala je smanjenjem površine ispod krivulje koncentracija/vrijeme (AUC) apremilasta za približno 72% i maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) za približno 43%.
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Otezla i za što se koristi
Polish: • Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 x tabletek powlekanych 30 mg.
Croatian: • Standardno pakiranje za tri mjeseca liječenja sadrži 168 filmom obloženih tableta x 30 mg.
Polish: Ból pleców *
Croatian: Često bol u leđima*
Polish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletki powlekane (zestaw do rozpoczęcia leczenia) Blistry z folii PVC/ aluminiowej zawierające 27 tabletek powlekanych (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Croatian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obložene tablete (pakiranje za započinjanje liječenja) Blisteri od PVC/aluminijske folije sadrže 27 filmom obloženih tableta (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Polish: Blister (Informacja wydrukowana bezpośrednio na pudełku tekturowym, z niezadrukowanym blistrem umieszczonym w środku).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister (Podaci otisnuti izravno na kartonski ovitak, s blisterom bez ikakvih podataka zalijepljenim unutar ovitka.)
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) / EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kartonskom ovitku ili kutiji iza oznake „EXP".
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy profil bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek był porównywalny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima psorijatičnog artritisa ili psorijaze, sigurnosni profil opažen u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjmie dawki, kolejna powinna zostać przyjęta tak szybko, jak jest to możliwe.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu treba uzeti što prije.
Polish: W badaniach klinicznych apremilast podawano równolegle do leczenia miejscowego (włączając w to kortykosteroidy, szampon ze smołą pogazową oraz preparaty do stosowania na skórze głowy zawierające kwas salicylowy) oraz fototerapii z wykorzystaniem światła UV-B.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima apremilast se primjenjivao istodobno s topikalnom terapijom (uključujući kortikosteroide, šampone na bazi katrana kamenog ugljena te pripravke za vlasište sa salicilnom kiselinom) i terapijom ultraljubičastim B zrakama (UVB).
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Croatian: 8. - 14. dana
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wskaźnik sPGA miała wartość czysty (0) lub prawie czysty (1).
Croatian: Glavni sekundarni ishod bio je udio bolesnika kojima je rezultat sPGA bio 'bez znakova psorijaze' (0) ili gotovo bez znakova (1) u 16. tjednu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Otezla 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Otezla 10 mg
Polish: Wykazano również, że lek Otezla poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Croatian: Pokazalo se također da Otezla poboljšava kvalitetu života bolesnika s psorijazom ili psorijatičnim artritisom.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Polish: Odpowiedź na leczenie zgodnie z kryterium ACR w długoterminowych, prowadzonych metodą otwartej próby badaniach przedłużonych utrzymywała się przez okres do 5 lat.
Croatian: Odgovori ACR održali su se u dugoročnim otvorenim produžecima ispitivanja do 5 godina.
Polish: Stosowanie apremilastu w okresie ciąży prowadziło do utraty zarodka/ płodu u myszy i małp, obniżenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia u myszy po podaniu w dawkach większych niż największe zalecane do stosowania u ludzi.
Croatian: Učinci apremilasta na trudnoću uključivali su embriofetalni gubitak u miševa i majmuna, smanjenje fetalne težine te odgođenu osifikaciju u miševa pri dozama višim od trenutačno preporučene najviše doze za ljude.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie.
Croatian: Psorijatični artritis i psorijaza obično su stanja koja traju cijeli život i za njih zasad nema izlječenja.
Polish: Dzień 1 - Dzień 7
Croatian: 1. - 7. dana
Polish: Niedozwolone było równoczesne podawanie produktu z biologicznymi LMPCh, włączając w to inhibitory TNF.
Croatian: Istodobno liječenje biološkim DMARD lijekovima, uključujući blokatore TNF-a nije bilo dopušteno.
Polish: LMPCh N=497
Croatian: DMARD terapija N=497
Polish: W związku z faktem, że apremilast jest substratem dla CYP3A4, ekspozycja na apremilast jest obniżona podczas równoczesnego podawania z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4.
Croatian: Dosljedno činjenici da je apremilast supstrat CYP3A4, izloženost apremilastu smanjuje se kada se primjenjuje istodobno s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4.
Polish: Dalszą poprawa w zakresie łuszczycy paznokci obserwowano w 32 tygodniu u pacjentów w dalszym ciągu leczonych apremilastem.
Croatian: Daljnja poboljšanja u psorijazi noktiju opažena su u 32. tjednu u bolesnika kontinuirano liječenih apremilastom.
Polish: Pacjenci, w przypadku których dane były niepełne, sklasyfikowani zostali jako pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź.
Croatian: Ispitanici za koje nije bilo podataka smatrali su se ispitanicima bez odgovora.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Croatian: Osobito je važno da prije nego što uzmete lijek Otezla, liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Polish: Ekspozycja na apremilast jest zmniejszona podczas równoczesnego podawania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna), co może prowadzić do osłabienia odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Izloženost apremilastu smanjuje se kada se primjenjuje istodobno s jakim induktorima enzima CYP3A4 (npr. rifampicin) i za posljedicu može imati smanjeni klinički odgovor.
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę
Croatian: Otezla sadrži laktozu
Polish: Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne powtarzanie tej procedury.
Croatian: Nakon početne titracije, ponovno titriranje nije potrebno.
Polish: Jeżeli pacjent ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Otezla to 30 mg raz na dobę (dawka poranna).
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, tada je preporučena doza lijeka Otezla 30 mg jedanput na dan (jutarnja doza).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na apremilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Polish: Produkt leczniczy Otezla jest wskazany do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub leczenie jest przeciwwskazane, lub u których występuje nietolerancja na inny rodzaj leczenia systemowego, włączając w to leczenie z wykorzystaniem cyklosporyny, metotreksatu, lub psoralenu i światła ultrafioletowego A (PUVA).
Croatian: Lijek Otezla indiciran je za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika u kojih nije bilo odgovora ili im je kontraindicirana ili ne podnose drugu sistemsku terapiju uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičasto
Polish: Odpowiedź kliniczna w 16 tygodniu w badaniach ESTEEM 1 oraz ESTEEM 2 (FAS a (ang. Full Analysis Set) LOCFb (ang. Last Observation Carried Forward))
Croatian: Tablica 4. Klinički odgovor u 16. tjednu u ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2 (FASa LOCFb)
Polish: 20 mg (brązowa)
Croatian: 20 mg (smeđa)
Polish: Otezla 30 mg tabletki powlekane EU/1/14/981/002 - opakowanie zawierające 56 tabletek EU/1/14/981/003 - opakowanie zawierające 168 tabletek
Croatian: Otezla 30 mg filmom obložene tablete EU/1/14/981/002 - pakiranje od 56 tableta EU/1/14/981/003 - pakiranje od 168 tableta
Polish: Zalecana dawka apremilastu to 30 mg w podaniu doustnym dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin (rano i wieczorem), z posiłkiem lub bez.
Croatian: Preporučena doza apremilasta je 30 mg peroralno dvaput na dan, u razmaku od približno 12 sati (ujutro i navečer), bez ograničenja u odnosu na hranu.
Polish: Ponadto, dla apremilastu wykazano korzyści z leczenia w wielu postaciach łuszczycy, włączając w to świąd, chorobę paznokci, objawy w rejonie owłosionej skóry głowy oraz wskaźniki jakości życia.
Croatian: Osim toga, apremilast je pokazao dobrobit liječenja u mnogim manifestacijama psorijaze uključujući pruritus, bolest noktiju, zahvaćenost vlasišta i mjere kvalitete života.
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych odpowiada częstości zgłaszanej w grupie otrzymującej apremilast w czterech badaniach klinicznych fazy III u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (n = 1 945) lub w dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych u pacjentów z łuszczycą (n=1184) (w tabeli 2 przedstawiono najwyższą wartość z obu grup ).
Croatian: Učestalosti nuspojava na lijek odnose se na nuspojave koje su prijavljene u skupini koja je primala apremilast u četiri ispitivanja faze III psorijatičnog artritisa (n = 1945) ili dva ispitivanja faze III psorijaze (n = 1184) (najveća učestalost iz jednog ili drugog skupa objedinjenih podataka prikazana je u tablici 2).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otezla Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Otezla, powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszelkie przypadki odczuwania depresji, myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakom osjećaju depresije, suicidalnim mislima ili suicidalnom ponašanju koje bi mogli imati.
Polish: Korzyść kliniczna wynikająca ze stosowania apremilastu została wykazana w wielu podgrupach, zdefiniowanych na podstawie wyjściowych parametrów demograficznych oraz charakterystyki klinicznej schorzenia (w tym czas trwania łuszczycy oraz pacjentów, u których stwierdzono łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie).
Croatian: Klinička dobrobit apremilasta dokazana je u više podskupina definiranih prema početnim demografskim podacima i kliničkim karakteristikama bolesti prije liječenja (uključujući trajanje psorijaze i bolesnike s psorijatičnim artritisom u anamnezi).
Polish: W łuszczycy, leczenie lekiem Otezla prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.
Croatian: U psorijazi, liječenje lijekom Otezla rezultira smanjenjem psorijatičnih plakova na koži te drugih znakova i simptoma bolesti.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany zachowania lub nastroju oraz występowanie myśli samobójczych.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje potrebno je uputiti da obavijeste liječnika koji propisuje lijek o svim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te o svim suicidalnim idejama.
Polish: U 12% spośród tych pacjentów w 52 tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie na poziomie PASI-75 podczas leczenia apremilastem łącznie z leczeniem miejscowym i (lub) fototerapią.
Croatian: Od tih bolesnika 12% postiglo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu uz liječenje apremilastom i topikalnom terapijom i/ili fototerapijom.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast nie hamuje ani nie indukuje enzymów należących do grupy cytochromu P450.
Croatian: In vitro, apremilast nije inhibitor niti induktor enzima citokroma P450.