FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti.
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivoroxaban meðferð Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Hvernig meðhöndla á ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum eftir bráða segamyndun í djúpbláæðum hjá fullorðnum.
English: • The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftirfarandi forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins séu innleidd eins og lýst er hér að neðan.
English: • The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Icelandic: Að allir sjúklingar skulu fá Öryggiskort fyrir sjúklinga og leiðbeiningar um notkun þess:
English: n/a = not applicable.
Icelandic: n/a = not applicable (á ekki við).
English: If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
English: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Icelandic: Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
English: Package leaflet: Information for the patient
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling
English: Date of first authorisation: 08 December 2016
Icelandic: 8. desember 2016
English: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Icelandic: + 45 28116932 (Danmörk)
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Icelandic: Athugaðu að ef lyfinu hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú“ sem „barnið þitt“).
English: Week b e g i l o c f h j m p
Icelandic: Vika b e g i l o c f h j m p
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis.
English: (2 subjects)
Icelandic: (2 þátttakendur)
English: (1 subject)
Icelandic: (1 þátttakandi)
English: • Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Hugsanlega henta önnur lyfjaform lyfsins betur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja; leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um þetta.
English: * p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05.
Icelandic: * p-gildi miðað við adefóvír tvípívoxíl < 0,05.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungverjalandi
English: (log10 copies/ml) HBV DNA (%)
Icelandic: (log10 eintök/ml) HBV DNA (%)
English: The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Icelandic: Töflurnar eru einnig fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 eða 30 × 1 töflur (stakskammtar).
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Icelandic: Filmuhúðun Hyprómellósi Laktósa einhýdrat Títandíoxíð (E171) Tríasetín
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungverjalandi
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
English: Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan).
Icelandic: Mylan er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Mylan).
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Icelandic: 1 tafla á dag með mat (t.d. máltíð eða snarli).
English: Immune reactivation syndrome
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune reactivation syndrome)
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
Icelandic: 96% (27/28) sjúklinga með virkt ónæmi (HBV DNA ≥ 10
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Icelandic: Í 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
English: Serology (%)
Icelandic: Sermisfræði (%)
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
English: Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Icelandic: eðlileg ALAT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
English: Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be taken once daily, orally with food.
Icelandic: Mylan töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
English: For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Varðandi skammta sjá kafla 3, Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan.
English: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
English: How to store Tenofovir disoproxil Mylan Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Icelandic: Z-stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd Aðal öryggisendapunktur til og með viku 72
English: These include:
Icelandic: Þau eru:
English: This medicine is available in plastic bottles with a child resistant cap and wad containing 30 filmcoated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt í plastglösum með barnaöryggisloki og vatti sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert fyrir sig inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
Icelandic: • amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),
English: • decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm með lifrarbilun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Icelandic: GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 héldu 77% og 61% sjúklinga áfram þátttöku í rannsókninni fram að viku 384, talið í sömu röð.
English: • amphotericin B (for fungal infection),
Icelandic: • amfóterísín B (við sveppasýkingu),
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum).
English: Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi og verkun eru mjög takmarkaðar hvað varðar lifrarþega.
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Icelandic: Mylan, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
English: After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
Icelandic: Eftir blindaða slembiraðaða meðferð í 72 vikur gátu allir þátttakendur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
Icelandic: Ef þú ert fullorðin/n og átt við nýrnavandamál að stríða, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka Tenofovir disoproxil Mylan sjaldnar.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
English: Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Icelandic: Cmax var 0,38 ± 0,13 μg/ml og AUCtau var 3,39 ± 1,22 μg∙klst./ml.
English: The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs voru óháð tenófóvír tvísóproxíl skammtastærð frá 75 til 600 mg og hafði endurtekin skammtagjöf mismunandi skammtastærðar engin áhrif þar á.
English: Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)
Icelandic: Staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl frá grunngildi eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl n (%)b
English: The bottles also contain desiccant.
Icelandic: Í glasinu er einnig þurrkefni.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Icelandic: Mylan minnkar ekki líkurnar á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun.
English: Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Icelandic: Mylan getur það minnkað virkni meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.
English: <for carton only>
Icelandic: <aðeins fyrir öskju>
English: HBeAg loss/ seroconversion
Icelandic: HBeAg hvarf/ mótefnavendingu
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl við þéttni 100 µmól/l sýndi engin áhrif á nein CYP450 ísóformanna, nema CYP1A1/2, þar sem lítil (6%) en tölfræðilega marktæk minnkun á umbroti hvarfefna CYP1A1/2 kom fram.
English: Tenofovir diphosphate has an intracellular half-life of 10 hours in activated and 50 hours in resting peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
Icelandic: Helmingunartími tenófóvír tvífosfats er 10 stundir innan virkjaðra, og 50 stundir innan óvirkjaðra útlægra einkjarna blóðfrumna (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
English: Thirty-one of the 32 nucleos(t)ide-experienced patients had prior lamivudine experience.
Icelandic: Þrjátíu og einn af þeim 32 sjúklingum sem fengið höfðu núkleós(t)íð höfðu þegar fengið lamívúdín.
English: due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Icelandic: viku vegna endapunkts sem skilgreindur var í aðferðarlýsingu og sjúklingar sem luku 384. viku, eru teknir með í nefnara.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar á unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamidín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2, Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose), hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur laktósa), hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), tríasetín, indígótín (E132).
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófun og lítið eitt jákvæðar í USS prófi í lifrarfrumum úr rottum.
English: • headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði, sundl, útbrot, slappleiki Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Icelandic: Hermilíkön gefa til kynna að lenging skammtabila með tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðuðum töflum sé ekki ákjósanlegur kostur og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
English: Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl var sett í samhengi við marktækt hærra hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas Taqman HBV prófsins) þegar það var borið saman við adefóvír tvípívoxíl (rannsókn GS-US-174-0102; 91%, 56% og rannsókn GS-US-174-0103; 69%, 9%), hvort um sig.
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi: gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 72-96 klst. fresti (skammtað tvisvar í viku).
English: If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.
English: Tenofovir disoproxil is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl er vatnsleysanlegt estra forlyf sem umbreytist hratt in vivo í tenófóvír og formaldehýð.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vegna frumuskemmda í nýrnapíplum
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets are light blue, round, biconvex, debossed with ‘TN245' on one side and ‘M' on other side.
Icelandic: Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar og merktar með „TN245“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
English: • Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Mylan tablets.
Icelandic: Hafið samband við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Tenofovir disoproxil Mylan töflur.
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýktir af HIV-1.
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að þú byrjar að taka Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Study 174-0102 (HBeAg negative) Study 174-0103 (HBeAg positive)
Icelandic: Rannsókn 174-0102 (HBeAg neikvæð) Rannsókn 174-0103 (HBeAg jákvæð)
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8 og 5.3), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: Didanosine
Icelandic: Dídanósín
English: Light blue, round, biconvex, film-coated tablets, 12.20 ± 0.20 mm in diameter, debossed with ‘TN245' on one side and ‘M' on other side.
Icelandic: Ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur 12,20 mm ± 0,20 mm að þvermáli, merktar með „TN245“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCVinfected patients.
Icelandic: 3 Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
English: If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af tenófóvír tvísóproxíli og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
English: <for bottle label and carton> After first opening use within 90 days
Icelandic: <fyrir merkimiða á glasi og öskju> Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga
English: Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 10
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B: Í rannsókn GS-US-174-0115 voru 106 HBeAg neikvæðir og HBeAg jákvæðir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára með langvinna HBV sýkingu [HBV DNA ≥ 10
English: One patient in the tenofovir disoproxil arm developed the K70E substitution in the virus.
Icelandic: Einn sjúklingur í tenófóvír tvísóproxíl arminum sýndi fram á K70E skiptihvarf veirunnar.
English: *Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Icelandic: *Almennt, skammtagjöf einu sinni í viku miðað við 3 blóðskilunarlotur á viku, sem hver um sig er u.þ.b. 4 klst. að lengd, eða eftir samtals 12 klst. af blóðskilun.
English: However, in exceptional circumstances Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Icelandic: Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur með því að leysa töfluna upp í að minnsta kosti 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa.
English: Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48 (n = 6) week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
Icelandic: Arfgerðarmat var framkvæmt á öllum sjúklingunum innan þessa hóps með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku 48 (n = 6), viku 72 (n = 5), viku 96 (n = 4), viku 144 (n = 2) og viku 192 (n = 3).