FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Protokol 011 nazvaný Skúšanie v Sierra Leone na zavedenie očkovacej látky proti ebole (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE) bol randomizovaným, otvoreným skúšaním fázy 2/3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu Erveba u dospelých vo veku ≥ 18 rokov pracujúcich v zariadeniach zdravotnej starostlivosti alebo na priamych aktivitách súvisiacich s odpoveďou na ebolu v Sierra Leone.
Maltese: Il-protokoll 011 imsejjaħ Il-Prova ta' Sierra Leone biex tiġi Introdotta Tilqima kontra l-Ebola (STRIVE, Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) kien prova arbitrarja, ta' Fażi 2/3, fejn kemm linvestigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' Ervebo f'adulti ta' ≥18-il sena li kienu qed jaħdmu f'faċilitajiet tal-kura tas-saħħa jew kienu l-eqreb lejn attivitajiet marbuta mar-rispons tal-Ebola fi Sierra Leone.
Slovak: VÝDAJA
Maltese: Trasmissjoni
Slovak: V tomto skúšaní bolo 9 096 osôb vo veku ≥ 18 rokov, ktoré boli považované za CCC osoby s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 osôb v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 osôb v 47 skupinách) očkovanie Ervebom.
Maltese: F'din il-prova, 9,096 individwu ta' ≥18-il sena li tqiesu bħala CCCs tal-ewwel każ minn grupp b'EVD ikkonfermata fil-laboratorju ntagħżlu b'mod arbitrarju għal tilqim immedjat (4,539 individwu f'51 ġemgħa) jew imdewwem b'21 jum (4,557 individwu f'47 ġemgħa) b'Ervebo.
Slovak: GMT v 1. mesiaci (n)
Maltese: f'Xahar 1 (n)
Slovak: Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene).
Maltese: Minn dawk id-9,096 individwu, 4,160 irċivew Ervebo (2,119-il individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim immedjat u 2,041 individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim imdewwem).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; GP-ELISA =
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); GP-ELISA = Assaġġ Immunosorbenti tal-Bniedem permezz tal-Enzimi kontra l
Slovak: • opuch kĺbov,
Maltese: • Uġigħ ta' ras,
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
Maltese: • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Maltese: Tabella 3. Sommarju tat-Titres Ġeometriċi Medji għall-PRNT mill-Provi Kliniċi tal-Protokolli 009, 011 u 012
Slovak: U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Maltese: F'6 minn 18-il individwu ttestjat, il-virus tat-tilqima instab fir-raxxijiet (deskritti bħala dermatite, infafet, jew feriti kutanji tal-vaskulite) li jissuġġerixxi proċess medjat mill-virus wara t-tilqim.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża.
Slovak: Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Slovak: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Aj keď klinický význam GMT pre GP-ELISA, ako aj sérologickej odpovede nie je v súčasnosti známy, na základe dostupných údajov sa očakáva, že účinnosť očkovacej látky by sa uplatnila na osoby z Guiney, Libérie, Sierra Leone, Spojených štátov, Kanady, Európy alebo iných častí sveta.
Maltese: Għalkemm ir-rilevanza klinika ta' GMT ta' GP-ELISA kif ukoll is-serorispons mhumiex magħrufa attwalment, abbażi tad-data disponibbli hija mistennija li l-effikaċja tat-tilqima tapplika għal individwi mill-Guinea, Liberja, Sierra Leone, l-Istati Uniti, il-Kanada, l-Ewropa jew partijiet oħra tad-dinja.
Slovak: U 19 z 299 dospelých osôb bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých osôb kožnými vezikulami.
Maltese: Tixrid tal-virus tat-tilqima ġie osservat permezz ta' PCR fl-awrina jew fil-bżieq f'19 minn 299 individwu adult u fl-infafet fil-ġilda f'4 minn 10 individwi adulti.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Maltese: Minħabba li din it-tilqima hija bbażata fuq VSV, patoġenu magħruf filbhejjem tal-irżiezet (eż. żwiemel, baqar, qżieqeż), il-valutazzjoi tar-riskju inkludiet speċi li huma rilevanti għall-qafas tal-VSV li jinstab fin-natura (wt, wild type) ta' din it-tilqima.
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Maltese: 3pfu, plaque-forming units = unitajiet li jiffurmaw plakka
Slovak: Liečivo je živý vírus vezikulárnej stomatitídy.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Virus ħaj tal-Istomatite Vesikulari.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: % očkovaných osôb splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a viac ako 80,4
Maltese: Aktar minn 93.8% tal-individwi li rċivew ittilqima ssodisfaw il-kriterji ta' serorispons iddefiniti bħala żieda ta' ≥2 darbiet mil-linja bażi u ≥200 EU/mL fi kwalukwe ħin wara t-tilqim permezz ta' GP-ELISA u aktar minn 80.
Slovak: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB03
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Slovak: 3,34 log2 IE50
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % *
Slovak: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Maltese: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel.
Slovak: Belavá suspenzia
Maltese: Suspensjoni bajdanija
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Slovak: Hydroxid hlinitý DEAE-dextrán
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Slovak: Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ....................
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 125 dávok (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: De Uso Animal, Lda Tel.
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel.
Slovak: HIPRA BENELUX
Maltese: HIPRA BENELUX NV Tel.
Slovak: la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Slovak: Ženšen Chlorid draselný
Maltese: Sodium chloride
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované bakteriálne vakcíny, Erysipelothrix.
Maltese: Biex jistimulaw l-immunizzazzjoni attiva kontra l-erisipelas.
Slovak: NV Tel:
Maltese: GĦAL:
Slovak: Pred použitím nechajte teplotu vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Slovak: Simetikón Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekcie
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Slovak: Druhá injekcia sa má aplikovať 3 - 4 týždne pred párením.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
Maltese: VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Slovak: BALENIA
Maltese: Majjali
Slovak: Ženšen
Maltese: Ġinseng
Slovak: Liek obsahuje bakteriálny kmeň, ktorý sa nazýva R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Slovak: Na základe prvej laboratórnej štúdie sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Slovak: V laboratórnej štúdii zahŕňajúcej 40 ošípaných bolo 30 ošípaných zaočkovaných dvomi dávkami v časovom odstupe troch týždňov, zatiaľ čo kontrolná skupina 10 ošípaných dostala placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Slovak: Všetky ošípané dostali 22 dní po druhej očkovacej dávke injekcie obsahujúce baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Slovak: To ich ochráni pred červienkou ošípaných.
Maltese: It-tul ta' protezzjoni kien ikkonfermat li hu ta' sitt xhur.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Slovak: Na základe druhej laboratórnej štúdie sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2 je chránených 93 % ošípaných (14 z 15).
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Slovak: Eryseng je bakteriálna očkovacia látka.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Slovak: * RP - relatívna účinnosť (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Slovak: Trvanie imunity:
Maltese: Tul tal-immunità:
Slovak: 10 dávok
Maltese: 10 dożi
Slovak: 50 dávok
Maltese: 50 doża
Slovak: 25 dávok
Maltese: 25 doża
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Slovak: Polyetylénové (PET) fľaše po 20, 50, 100 a 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA, (20 ml, 50 ml, 100ml, a 250ml)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml)
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Slovak: 3,34 log2 IE50
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Slovak: Belavá injekčná suspenzia
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: Hydroxid hlinitý
Maltese: Sodium hydroxide
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniach boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky typu
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovak: E. rhusiopathiae: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Slovak: Fľaše (100 ml, 250 ml) a liekovky (100 ml)
Maltese: BOTTLE (100ml, 250ml)
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
Maltese: Vaċċini virali inattivati u vaċċini batterjali għall.
Slovak: Štúdiou, v ktorej sa skúmal parvovírus, sa preukázalo, že očkovacia látka Eryseng Parvo ochránil 100 % plodov, zatiaľ čo v kontrolnej skupine bolo 89 % plodov mumifikovaných.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, prvou laboratórnou štúdiou sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % zaočkovaných ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Slovak: Eryseng Parvo je očkovacia látka.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Slovak: Všetky ošípané dostali 22 dní po druhej očkovacej dávke injekcie obsahujúce baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2.
Maltese: Il-majjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Slovak: Ošípané dostali injekciu obsahujúcu parvovírus na 40. deň gravidity a potom boli na 90. deň gravidity utratené (humánne usmrtené).
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Slovak: Čo je očkovacia látka Eryseng Parvo?
Maltese: Għal xiex jintuża Eryseng Parvo?
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Slovak: x 3 a 7 x 6) kapsúl
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Slovak: PCTFE))
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovak: Funkcia pečene
Maltese: Funzjoni tal-fwied
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Maltese: • Reazzjonijiet ta' fotosensittività u raxx fil-ġilda
Slovak: • abnormálnych testov na funkciu pečene,
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
Maltese: • Tagħrif dwar il-prodott (SPC)
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: (xemx; doża ta' matul il-ġurnata) u (qamar;
Slovak: (napr. amiodarón, propafenón).
Maltese: amiodarone, propafenone).
Slovak: Štatistika
Maltese: Statistika
Slovak: Angioedém/Anafylaxia
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Slovak: 21 tabliet 42 tabliet 90 tabliet 180 tabliet
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Slovak: 5-karboxy-pirfenidón normálna
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Slovak: Pirfenidón
Maltese: Pirfenidone
Slovak: Funkcia pečene:
Maltese: Funzjoni epatika:
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza1
Maltese: Agranuloċitosi1
Slovak: j. triedy A a B podľa Childa-Pugha).
Maltese: Child-Pugh Klassi A u B).
Slovak: • ciprofloxacín (typ antibiotika),
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Slovak: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Maltese: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Slovak: • rifampicín (typ antibiotika).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Slovak: (mg• h/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Slovak: Fluvoxamín a inhibítory CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. septembra 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Settembru 2015
Slovak: Iné lieky a Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Slovak: • enoxacín (typ antibiotika),
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Slovak: 0,001, poradová (rank) analýza kovariancie - ANCOVA).
Maltese: 001, grad ANCOVA).
Slovak: Sverige Roche AB
Maltese: Roche AB
Slovak: Ireland Roche Products (Ireland)
Maltese: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovak: Materská látka sa predominantne metabolizuje najmä na 5-karboxy-pirfenidón.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Slovak: 270 kapsúl
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Esbriet
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esbriet
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
Slovak: A 7 X 6 KAPSÚL)
Maltese: TA' 7 X 3 KAPSULI U 7 X 6 KAPSULI)
Slovak: Italia Roche S.p.A.
Maltese: Roche S.p.A.
Slovak: Hrvatska Roche d.o.o.
Maltese: Roche d.o.o.
Slovak: • obsah kapsúl: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Slovak: Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
Maltese: Sturdament; ngħas; disgewżja; letarġija
Slovak: Fajčenie cigariet a induktory CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Slovak: magnéziumstearát
Maltese: Magnesium stearate
Slovak: • obal kapsúl: želatína, oxid titaničitý (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Slovak: BALENIA 7 X 3 KAPSULY
Maltese: (KONFIGURAZZJONI TA' 7 X 3 KAPSULI U 7 X 6
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi.
Slovak: 0,011) a v 48. týždni (p =
Maltese: 36 (p=0.011), u fit-48 Ġimgħa (p=0.005).
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb ossessiv kompulsiv (OCD - obsessive compulsive disorder)).
Slovak: Súčasné podávanie Esbrietu a 750 mg ciprofloxacínu (stredne silný inhibítor CYP1A2) zvyšovalo expozíciu pirfenidónu o 81
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Slovak: V anamnéze angioedém po liečbe pirfenidónom (pozri časť 4.4).
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 801 mg lil voluntiera anzjani adulti f'saħħithom (50-66 sena) wara li kielu, ir-rata tal-assorbiment ta' pirfenidone naqset, filwaqt li l-AUC fl-istat mitmugħ kienet ta' madwar 80-85% tal-AUC osservata fl-istat sajjem.
Slovak: Blistrové balenie obsahuje 21, 42, 84 alebo 168 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahuje 63 (úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu 21+42) alebo 252 (pokračovacie balenie 3x84) filmom obalených tabliet.
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Slovak: 1. týždeň - 21 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý s 3 kapsulami) 2. týždeň - 42 kapsúl (7 pretlačovacích pásov, každý so 6 kapsulami)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 63 kapsúl.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.