FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron en dosis estables durante todo el ensayo.
Slovak: Všetci pacienti boli na stálych dávkach metotrexátu (medián 15 mg/týždeň) počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie a zostali na stabilných dávkach počas celej štúdie.
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño como para sacar conclusiones definitivas sobre el efecto de la edad, hubo un mayor número de pacientes en el grupo de edad menor que aumentaron la dosis o interrumpieron el tratamiento debido a una eficacia inadecuada.
Slovak: Aj keď je počet pacientov v každej podskupine veľmi malý na vyvodenie definitívnych záverov o vplyve veku, v mladšej vekovej skupine bolo viac pacientov so zvýšením dávky alebo s prerušením liečby z dôvodu nedostatočnej účinnosti.
Spanish: Los 3 grupos recibieron perfusiones repetidas en la semana 2, 6 y cada 8 semanas a partir de entonces.
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Spanish: Este tipo de cáncer normalmente fue mortal.
Slovak: Tento typ nádorového ochorenia sa zvyčajne skončil smrťou.
Spanish: Comente el uso de medidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
Spanish: Según sea necesario, se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición a posibles factores de riesgo de infección.
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresor convencional.
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Spanish: • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Flixabi.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Flixabi.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: Flixabi sólo se debe usar en niños y adolescentes si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Slovak: Flixabi sa má používať u detí a dospievajúcich len v prípade, že sú liečení na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Spanish: Los datos farmacocinéticos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica en niños menores de 6 años.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Spanish: Si desaparecía la respuesta durante el tratamiento de mantenimiento, se permitía un aumento de dosis (10 mg/kg) y/o una reducción del intervalo de dosificación (cada 8 semanas).
Slovak: Ak došlo počas udržiavacej liečby ku strate odpovede, bol povolený prechod na režim s vyššou dávkou (10 mg/kg) a/alebo kratším intervalom medzi dávkami (každých 8 týždňov).
Spanish: Viales de vidrio Tipo 1 con un tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una tapa de plástico.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, chránená plastovým viečkom.
Spanish: No se observó rebote.
Slovak: Nepozoroval sa rebound fenomén.
Spanish: b valores mayores indican mayor daño articular.
Slovak: b väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Spanish: • Dolor en las articulaciones, músculos o espalda
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,
Spanish: Durante el tratamiento con Flixabi se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Slovak: Počas liečby Flixabi sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Spanish: Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas.
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Spanish: Infliximab + AZA en tratamiento combinado
Slovak: Infliximab + AZA kombinovaná liečba
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, que representan 6.234 pacientes año (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias no linfoma.
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar 24 horas a 2 °C-8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Spanish: Respuesta clínica a
Slovak: Klinická odpoveď a
Spanish: La incidencia de anticuerpos fue 2-3 veces mayor para los pacientes tratados episódicamente.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3- násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso
Slovak: máte ochorenie nervového systému
Spanish: Aperturas anormales de la piel
Slovak: máte neprirodzené kožné otvory
Spanish: No se detectó infliximab inalterado en la orina.
Slovak: V moči nebol detegovaný nezmenený infliximab.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta, si se continúa el tratamiento.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúziu v spojení so skrátením dĺžky trvania infúzie, možno pre ďalšie infúzie zvážiť nižšiu rýchlosť, ak má liečba pokračovať.
Spanish: Flixabi y Kineret no se deben utilizar a la vez.
Slovak: Flixabi a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Spanish: Su bebé no debe recibir una "vacunas de microorganismos vivos", como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses después del nacimiento.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu", ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Flixabi, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Flixabi, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Flixabi se debe considerar detenidamente.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a Flixabi sa má starostlivo zvážiť.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente mortal.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
Spanish: * Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Spanish: Los estudios en ratones deficientes en TNFα demostraron que no había incremento en tumores cuando fueron estimulados con iniciadores y/o estimuladores tumorales conocidos.
Slovak: Štúdie na myšiach s deficienciou TNFα nepreukázali zvýšenie tumorov, keď boli takéto myši vystavené známym iniciátorom a/alebo promótorom tumorov.
Spanish: • Mantenimiento: Perfusiones adicionales de 5 mg/kg cada 8 semanas o
Slovak: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
Spanish: Artritis reumatoide Flixabi, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
Slovak: Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Spanish: • Respiracion difícil o dolorosa, dolor en el pecho
Slovak: • problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov,
Spanish: Los pacientes que interrumpen los inmunosupresores antes de o durante el tratamiento con infliximab tienen mayor riesgo de desarrollar estos anticuerpos.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušia imunosupresívnu liečbu pred alebo počas liečby infliximabom, je väčšie riziko, že sa u nich takéto protilátky vytvoria.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Flixabi con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un riesgo incrementado de infección y otras posibles interacciones farmacológicas.
Slovak: Súčasné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 25°C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania pred rekonštitúciou lieku pri teplotách až do 25 °C pozri v časti 6.3.
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Slovak: Nerobili sa štúdie s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 92% de los pacientes continuó recibiendo estos tratamientos.
Slovak: V štúdii bolo povolené súčasné používanie stálych dávok konvenčných terapií a 92 % pacientov pokračovalo v používaní týchto terapií.
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante con o inmediatamente antes de un antagonista del TNF.
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Spanish: Para volúmenes superiores a 250 ml, usar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 ml, 1.000 ml) o usar varias bolsas de perfusión de 250 ml para asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/ml.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Spanish: Los pacientes que estén utilizando antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
Slovak: Pacienti používajúci blokátory TNF sú na závažné infekcie náchylnejší.
Spanish: A la semana 2, se evaluó la respuesta clínica de todos los pacientes y se aleatorizaron en uno de los 3 grupos de tratamiento; un grupo de mantenimiento con placebo, grupo de mantenimiento con 5 mg/kg y grupo de mantenimiento con 10 mg/kg.
Slovak: V 2. týždni sa u všetkých pacientov hodnotila klinická odpoveď a boli randomizovaní do jednej z 3 liečebných skupín; skupina v udržiavacej fáze s placebom, skupina s udržiavacou liečbou dávkou 5 mg/kg a skupina s udržiavacou liečbou dávkou 10 mg/kg.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas en el PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
Slovak: U osôb liečených infliximabom bola významná odpoveď PASI 50 viditeľná pri prvej návšteve (týždeň 2) a odpoveď PASI 75 pri druhej návšteve (týždeň 6).
Spanish: Tarjeta de Tarjeta de Información para el Paciente
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta
Spanish: Después el primer año del ensayo, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
Spanish: En la última evaluación, el 57% de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsADN.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y la fecha de su(s) última(s) prueba(s) de detección de TB en la tarjeta.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia (vyšetrení) na TBC do karty.
Spanish: Las perfusiones de Flixabi se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
Slovak: Infúzie Flixabi majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Spanish: Se han notificado algunos casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con Flixabi durante y después del tratamiento para la tuberculosis latente.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených Flixabi počas liečby latentnej tuberkulózy alebo po nej.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización de estas pruebas.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do karty s pripomienkami pre pacienta.
Spanish: Infliximab inhibe la actividad funcional de TNFα en una gran variedad de bioensayos in vitro.
Slovak: Infliximab inhibuje funkčnú aktivitu TNFα v mnohých typoch in vitro biologických testov.
Spanish: En los ensayos clínicos con infliximab en los que se trataron 5.780 pacientes, que representan 5.494 pacientes año, se detectaron 5 casos de linfomas y 26 neoplasias no linfoma, en comparación con ningún linfoma y 1 neoplasia no linfoma, detectados entre los 1.600 pacientes tratados con placebo, que representan 941 pacientes año.
Slovak: V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5 780 pacientov, čo predstavovalo 5 494 pacientskych rokov, sa zistilo 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní so žiadnymi lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov dostávajúcich placebo, reprezentujúcich 941 pacientskych rokov.
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron elevaciones de la ALT y AST fueron asintomáticos, y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron, tanto ya fuera con una continuación o interrupción de infliximab, como modificando el tratamiento concomitante.
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti, u ktorých sa objavili zvýšenia ALT a AST, asymptomatickí a tieto abnormality sa zmiernili alebo vymizli tak pri pokračovaní alebo po prerušení podávania infliximabu, ako aj po modifikácii súbežnej liečby.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta clínica superiores (ACR50 y ACR70) en todos los grupos de infliximab a las 30 y 54 semanas en comparación con metotrexato solo.
Slovak: Vyššie stupne klinickej odpovede (ACR50 a ACR70) sa pozorovali u všetkých skupín s infliximabom v 30. a 54. týždni oproti samotnému metotrexátu.
Spanish: Usar sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor).
Slovak: Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría (C0168T72) y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2) fueron normalmente coherentes.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT 2) vo všeobecnosti zhodné.
Spanish: • El medicamento será administrado como una perfusión (goteo) (durante 2 horas) en una de sus venas, normalmente en su brazo.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Flixabi pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Flixabi porque pueden causar infecciones.
Slovak: Počas liečby Flixabi môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Spanish: Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Flixabi se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok, môže sa infúzny roztok Flixabi použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Spanish: Es poco probable que Flixabi afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Flixabi ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que incluía pacientes con EPOC, moderada a grave, ya fueran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con infliximab a dosis similares a las utilizadas en artritis reumatoide y enfermedad de Crohn.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP, ktorí buď fajčia v súčasnosti, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Spanish: Infliximab en monoterapia
Slovak: Infliximab monoterapia
Spanish: • Informe a su médico si tiene hepatitis B o si conoce o sospecha que es portador del virus de hepatitis B.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte hepatitídou B alebo ak ste nositeľom alebo máte podozrenie, že ste nositeľom vírusu hepatitídy B.
Spanish: La eficacia de infliximab hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo ACT 1.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Spanish: El efecto del tratamiento inmunomodulador concomitante fue más profundo en pacientes tratados episódicamente que en pacientes en tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Účinok súčasnej imunomodulačnej liečby bol intenzívnejší u pacientov liečených epizodicky, ako u pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu.
Spanish: También ha habido notificaciones poscomercialización de insuficiencia cardiaca de nueva aparición, incluso insuficiencia cardiaca en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa tiež hlásilo novo vzniknuté zlyhávanie srdca, vrátane zlyhávania srdca u pacientov bez známeho už existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea de poca importancia.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Spanish: En C0168T72, las reacciones adversas más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, faringitis, dolor abdominal, fiebre y cefalea.
Slovak: V štúdii C0168T72 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, bolesť brucha, horúčka a bolesť hlavy.
Spanish: En el ensayo REACH, se notificaron infecciones en el 56,3% de los pacientes aleatorizados tratados con infliximab.
Slovak: V štúdii REACH sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Spanish: Enfermedad del pulmón o grandes fumadores
Slovak: máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar
Spanish: • Si recibió Flixabi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Slovak: Ak ste dostali Flixabi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con Flixabi se debe considerarse detenidamente.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP s Flixabi sa má starostlivo zvážiť.
Spanish: La variable principal en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en el PASI ≥75% desde el inicio hasta la semana 10.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli ≥ 75 % zlepšenie PASI oproti stavu pred začiatkom liečby.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Flixabi.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby Flixabi.
Spanish: Algunos casos tuvieron desenlace mortal.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn (SONIC), las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron en el 16,6% (27/163) de los pacientes que recibieron infliximab en monoterapia, en el 5% (9/179) de los pacientes que recibieron infliximab en combinación con AZA, y en el 5,6% (9/161) de los pacientes que recibieron AZA en monoterapia.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Spanish: Perfusiones de duración reducida para las indicaciones en adultos En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Flixabi (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie Flixabi (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Spanish: Flixabi se puede conservar a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a 6 meses, pero sin superar la fecha de caducidad original.
Slovak: Flixabi sa môže uchovávať jedenkrát pri teplotách do maximálne 25 °C počas až 6 mesiacov, ale nesmie sa prekročiť pôvodný dátum exspirácie.