FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * Te reakcje obserwowano w związku ze stosowaniem krótkodziałających agonistów receptorów beta-adrenergicznych ze wskazań położniczych i są one uważane za efekty typowe dla tej klasy leków (patrz punkt 4.4)
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas saistībā ar īslaicīgas darbības beta agonistu lietošanu ar dzemdniecību saistītu indikāciju gadījumos un tiek uzskatītas par zāļu grupai raksturīgām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Anestetyki halogenowe
Latvian: Halogenētie anestēzijas līdzekļi
Polish: Lek <nazwa handlowa> powinien być stosowany ostrożnie do hamowania skurczów macicy (tokolizy), a podczas całego okresu leczenia należy prowadzić kontrolę czynności serca i układu oddechowego oraz monitorowanie EKG.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> tokolītiskai terapijai jāizmanto piesardzīgi, turklāt visā terapijas laikā jāuzrauga sirdsdarbība un elpošana, kā arī jākontrolē EKG.
Polish: W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego.
Latvian: Īslaicīga terapija priekšlaicīgu nekomplicētu dzemdību gadījumā
Polish: Maksymalne przyspieszenie akcji serca matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Latvian: Mātes maksimālais sirdsdarbības ātrums nedrīkst būt lielāks par 120 sitieniem minūtē.
Polish: Jeżeli w zapisie EKG zostaną stwierdzone zmiany i pacjentka poczuje ból w klatce piersiowej, lekarz przerwie u pacjentki podawanie leku <nazwa handlowa>.
Latvian: Ja Jums būs EKG pārmaiņas vai sāpes krūtīs, ārsts pārtrauks <piešķirtais nosaukums> ievadīšanu;
Polish: Częstość tętna u matki powinna być monitorowana, a konieczność kontrolowania przyrostów częstości akcji serca poprzez redukcję dawki leku lub jego odstawienie powinna być oceniana indywidualnie w każdym przypadku.
Latvian: Jāuzrauga mātes pulsa ātrums, un katrā konkrētajā gadījumā jāvērtē nepieciešamība samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, lai kontrolētu šādu pulsa paātrināšanos.
Polish: Ze względu na to, że podczas stosowania agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub po ich zastosowaniu w przypadkach porodu przedwczesnego opisywano występowanie obrzęku płuc oraz niedokrwienia mięśnia sercowego u kobiet ciężarnych, konieczna jest ścisła kontrola równowagi wodnej organizmu pacjentki oraz jej czynności serca i układu oddechowego.
Latvian: Tā kā mātēm, kurām priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai ir lietoti beta agonisti, terapijas laikā un pēc tās ir aprakstīta plaušu tūska un miokarda išēmija, rūpīgi jākontrolē šķidruma līdzsvars, kā arī sirdsdarbība un elpošana.
Polish: • Pomiary stężenia cukru we krwi oraz występowanie zmniejszonego pH w organizmie, z gromadzeniem się mleczanów we krwi (określane mianem kwasicy mleczanowej)
Latvian: • tiks noteikts cukura līmenis asinīs un uzraudzīta organisma vides pH līmeņa pazemināšanās, ko izraisa laktāta uzkrāšanās asinīs (pazīstama arī kā laktātacidoze);
Polish: Każda decyzja o wdrożeniu terapii lekiem <nazwa handlowa> powinna zostać podjęta po uważnym przeanalizowaniu zagrożeń i korzyści wynikających z takiego leczenia.
Latvian: Lēmums sākt lietot <Piešķirtais nosaukums> vienmēr jāpieņem pēc tam, kad rūpīgi novērtēts terapijas radītais risks un sniegtais ieguvums.
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības parasti izzūd.
Polish: W przypadku wystąpienia kaszlu lub duszności podczas stosowania tego leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir klepus vai elpas trūkums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Występujące często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Reti (rodas mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem):
Polish: *Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków; niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
Latvian: * sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana un miokarda išēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają stężenie glukozy we krwi oraz mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy; dlatego ich stosowanie z agonistami receptorów betaadrenergicznych należy podejmować ostrożnie, prowadząc ciągłe monitorowanie stanu pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko hiperglikemii oraz hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ir zināms, ka kortikosteroīdi paaugstina glikozes līmeni asinīs un pazemināt kālija līmeni serumā, tādēļ vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība un paciente nepārtraukti jānovēro, jo ir palielināts hiperglikēmijas un hipokaliēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: *Kołatanie serca, *zmniejszenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego
Latvian: * sirdsklauves, *diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentki bólu w klatce piersiowej należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir sāpes krūtīs, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: - W terapii tokolitycznej u pacjentek z uprzednio występującą chorobą niedokrwienną serca lub u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia niedokrwiennej choroby serca
Latvian: - kā tokolītisks līdzeklis pacientēm, kurām jau ir sirds išēmiskā slimība vai nozīmīgi tās riska faktori;
Polish: Badanie powinno obejmować odpowiednią ocenę stanu układu krążenia pacjentki z zastosowaniem nadzoru czynności serca i układu oddechowego oraz ciągłego monitorowania EKG przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ pietiekami jāizmeklē pacientes sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis un visā terapijas laikā jāuzrauga sirdsdarbība un elpošana, kā arī jākontrolē EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Pomiary/monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca.
Latvian: • asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma uzraudzība.
Polish: Poniższe działania niepożądane również były obserwowane podczas stosowania wszystkich agonistów receptorów beta-adrenergicznych, takich jak <nazwa handlowa>, gdy były one stosowane w celu odroczenia porodu przedwczesnego.
Latvian: Pēc visu beta agonistu, piemēram <piešķirtais nosaukums> lietošanas priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai ir novērotas arī tālāk aprakstītās blakusparādības.
Polish: Występujące bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem): - ātra sirdsdarbība.
Polish: [Poniższe wskazania położnicze należy zachować tylko w przypadku, gdy są one aktualnie dozwolone] Obrót zewnętrzny do położenia główkowego [należy zachować tylko w przypadku, gdy to wskazanie jest aktualnie dozwolone]
Latvian: Augļa pagriešana no ārpuses ar galvu uz leju [atstāt tikai tur, kur indikācija pašlaik ir reģistrēta]
Polish: Lek <nazwa handlowa> będzie podawany pacjentce przez lekarza, w warunkach, w których dostępne będą urządzenia umożliwiające ciągłe monitorowanie stanu zdrowia pacjentki oraz jej dziecka przez cały okres podawania leku.
Latvian: Īslaicīga priekšlaicīgu dzemdību apturēšana Ārsts <Piešķirtais nosaukums> Jums ievadīs nodaļā, kurā ir iespējams visu ievadīšanas laiku nepārtraukti uzraudzīt Jūsu un Jūsu bērna veselību.
Polish: U pacjentek z nadczynnością tarczycy lek <nazwa handlowa> należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, po wnikliwej ocenie korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> piesardzīgi jālieto pacientēm ar tireotoksikozi, turklāt rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas sniegtais ieguvums un radītais risks.
Polish: *Hipotensja (niedociśnienie tętnicze) (patrz punkt 4.4)
Latvian: * hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu) * perifēro asinsvadu paplašināšanās
Polish: - Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, stwierdzona letalna wada wrodzona rozwojowa lub letalna malformacja chromosomalna.
Latvian: - augļa intrauterīnas bojāejas un diagnosticētu letālu pārmantotu patoloģiju vai letālu hromosomu patoloģiju gadījumā.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące wlewu: Dawka leku musi zostać dobrana indywidualnie, z uwzględnieniem hamowania skurczów macicy, zwiększenia częstości tętna oraz zmian ciśnienia tętniczego krwi, które stanowią czynniki ograniczające dawkowanie.
Latvian: Īpaši brīdinājumi par infūzijām: deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā tādus ierobežojošus faktorus kā kontrakciju nomākuma pakāpe, pulsa paātrināšanās un asinsspiediena pārmaiņas.
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
Polish: - W każdym stanie (chorobie) matki lub płodu, w których przedłużanie trwania ciąży stanowi zagrożenie, np. ciężka toksemia (zatrucie ciążowe), zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie z pochwy wynikające z łożyska przodującego, rzucawki lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego, przedwczesnego oddzielenia łożyska lub ucisku pępowiny
Latvian: - vienmēr, kad mātei vai auglim ir patoloģijas, piemēram, smaga toksēmija, dzemdes infekcija, maksts asiņošana placentas priekšguļas dēļ, eklampsija vai smaga preeklampsija, placentas atdalīšanās vai nabassaites nospiedums, kura dēļ grūtniecības paildzināšana ir bīstama;
Polish: Zalecenie to obejmuje również preparaty ziołowe.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Polish: 4.1 Wskazania terapeutyczne [Aktualnie zatwierdzone wskazania położnicze należy usunąć i zastąpić następującymi:] Do krótkoterminowego prowadzenia niepowikłanego porodu przedwczesnego Zastosowanie do hamowania porodu w okresie od 22 do 37 tygodnia ciąży u pacjentek bez jakichkolwiek ogólnomedycznych lub położniczych przeciwwskazań do stosowania terapii tokolitycznej.
Latvian: Īslaicīgai terapijai priekšlaicīgu nekomplicētu dzemdību gadījumā, lai 22.-37. grūtniecības nedēļā nepieļautu dzemdības pacientēm, kurām nav medicīnisku vai ar dzemdniecību saistītu tokolītiskas terapijas kontrindikāciju.
Polish: *Hiperglikemia Zaburzenia naczyniowe Często:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: * hipokaliēmija
Polish: [Tekst tego punktu powinien zastąpić wszelki wcześniejszy tekst, który odpowiada wskazaniom położniczym i powinien brzmieć następująco:]
Latvian: 1. punkts Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam to lieto [Ar šī punkta tekstu jāaizstāj visi esošie teksti, kuros norādītas ar dzemdniecību saistītās indikācijas, un tas ir lasāms šādi:]
Polish: Jeżeli jakiekolwiek oznaki będą wskazywać na gromadzenie się płynu w płucach pacjentki (jest to stan określany jako obrzęk płuc), np. kaszel lub duszność, lekarz prowadzący może przerwać stosowanie leku <nazwa handlowa> u pacjentki.
Latvian: Ja būs kādas pazīmes (piemēram, klepus vai elpas trūkums), kas norāda uz šķidruma uzkrāšanos Jūsu plaušās (tā ir pazīstama arī kā plaušu tūska), Jūsu ārsts var pārtraukt <piešķirtais nosaukums> ievadīšanu;
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Latvian: Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
Polish: Nigdy i w żadnym przypadku pacjentka nie będzie sobie podawać samodzielnie tego leku.
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> Nav paredzams, ka Jūs kādreiz pati sev ievadīsiet šīs zāles.
Polish: Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia u pacjentki oznak niedokrwienia mięśnia sercowego (takich jak ból w klatce piersiowej lub zmiany w zapisie EKG).
Latvian: Ja rodas miokarda išēmijas pazīmes (piemēram, sāpes krūtīs vai EKG pārmaiņas), terapija jāpārtrauc.
Polish: Ze względu na ich dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, podczas stosowania tych anestetyków występuje zahamowanie czynności skurczowej macicy z ryzykiem wystąpienia krwawienia; ponadto, podczas interakcji z anestetykami halogenowymi obserwowano poważne komorowe zaburzenia rytmu ze względu na zwiększoną reaktywność mięśnia sercowego.
Latvian: Turklāt pēc mijiedarbības ar halogenētajiem anestēzijas līdzekļiem ir aprakstīti palielinātas sirds reaktivitātes izraisīti nopietni kambaru ritma traucējumi.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka obrzęku płuc u matki najważniejsza jest ścisła kontrola podaży płynów i uwodnienia organizmu matki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Obligāti rūpīgi jākontrolē mātes organisma hidratācijas līmenis, lai nepieļautu plaušu tūskas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: *Hipokaliemia
Latvian: Hipertireoze
Polish: [Informacje szczegółowe dotyczące dawki i tempa wlewu będą musiały zostać dostosowane do charakterystyk poszczególnych substancji leczniczych, tj. zachowane w postaci odpowiedniej do produktu; wszelkie wzmianki dotyczące kontynuacji leczenia z zastosowaniem doustnej terapii podtrzymującej powinny zostać usunięte.]
Latvian: [Informācija par devām un infūzijas ātrumu būs jāpielāgo atbilstoši konkrētajām aktīvajām vielām,
Polish: Występujące rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1.000 osób) Ból w klatce piersiowej (spowodowany zaburzeniami czynności serca, takimi jak np. dławicą).
Latvian: Reti (rodas mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem): - neparasta vai neregulāra sirdsdarbība; - augsts cukura (glikozes) un/vai pienskābes līmenis asinīs; - sejas pietvīkums (piesarkums).
Polish: Podczas wlewu ciśnienie tętnicze u matki może ulec nieznacznemu zmniejszeniu; zmniejszenie dotyczy w większym stopniu ciśnienia rozkurczowego niż skurczowego.
Latvian: Infūzijas laikā var nedaudz pazemināties mātes asinsspiediens.
Polish: Jednak na podstawie tych danych uzyskano jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Latvian: Taču šie dati sniedza tikai ierobežotu informāciju par drošumu.
Polish: Ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Latvian: Vispārēji secinājumi par drošumu
Polish: c. Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: c. Visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Heksoprenalina
Latvian: Heksoprenalīns
Polish: Ponadto przedwczesny poród jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Latvian: Turklāt priekšlaicīgas dzemdības ir vispāratzīts jaundzimušo saslimstības un mirstības riska faktors.
Polish: W latach 2002-2012 zgłoszono łączną liczbę 210 przypadków, w tym co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące po leczeniu z użyciem rytodryny.
Latvian: Laikā no 2002. līdz 2012. gadam saņemti kopumā 210 ziņojumi par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību pēc ritodrīna lietošanas.
Polish: Jednak CMDh uznał, że do zaproponowanej treści warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić drobną zmianę (aneks IV).
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas nelielas ierosinātā reģistrācijas apliecību nosacījumu formulējuma izmaiņas (IV pielikums).
Polish: Leczenie powinno odbywać się w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których możliwe jest stałe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
Latvian: Ārstēšana jāveic vietās, kur pieejams atbilstošs aprīkojums mātes un augļa veselības stāvokļa nepārtrauktai uzraudzībai.
Polish: Węgry uznały, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do PRAC i wyraziły wątpliwości w związku z dawkowaniem oraz ostrzeżeniami uwzględnionymi w informacji o produkcie.
Latvian: Ungārija uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC, un tā izteica bažas par zāļu aprakstā norādītajām devām un brīdinājumiem.
Polish: Z produktem w postaci do stosowania doustnego miało styczność 9% z 425 kobiet biorących udział w tych badaniach klinicznych, a spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych około 2% było związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Latvian: Aptuveni 9 % no 425 sievietēm šajos pētījumos lietoja perorālo zāļu formu, un aptuveni 2 % ziņoto nevēlamo blakusparādību bija saistīti ar zāļu perorālo formu.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie V.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir norādīti V pielikumā.
Polish: Niezależnie od powyższych danych w systemie EudraVigilance zidentyfikowano 18 poważnych przypadków zdarzeń sercowo-naczyniowych, co wskazuje, że poważne powikłania sercowo-naczyniowe występują nie tylko u osób predysponowanych, ale również u osób zdrowych.
Latvian: Neatkarīgi no tā EudraVigilance datu bāzē ir konstatēti 18 nopietnu kardiovaskulāru traucējumu gadījumi, kas liecina, ka nopietnas kardiovaskulāras komplikācijas ir radušās ne tikai predisponētām, bet arī citādi veselām personām.
Polish: Hibbard (1996) przeprowadził badanie kliniczno-kontrolne, którego celem było zbadanie potencjalnego związku między długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny a występowaniem kardiomiopatii okołoporodowej.
Latvian: Hibbard (1996. gadā) veica gadījuma kontroles pētījumu, lai pētītu, vai ir kāda saistība starp ilgstošu perorālu terbutalīna lietošanu un peripartālu kardiomiopātiju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował osiem przypadków śmierci wśród noworodków/płodów, w tym przypadki poronienia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir konstatējis astoņus jaundzimušā/augļa nāves gadījumus, ieskaitot abortus.
Polish: Ponadto należy zapewnić szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu podawania tych produktów do wstrzykiwań.
Latvian: Turklāt jāsniedz specifiski norādījumi par šo injicējamo zāļu formu lietošanas veidu.
Polish: Usunięcie tych wskazań zgodnie z zaleceniami PRAC spowoduje cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Atsaucot šīs indikācijas saskaņā ar PRAC ieteikumu, būs jāatsauc arī šīs reģistrācijas apliecības.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub, w stosownych przypadkach, zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanas vai izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci heksoprenaliny są bardzo skąpe.
Latvian: Par iekšķīgu heksoprenalīna lietošanu drošuma datu ir ļoti maz.
Polish: Zatwierdzone wskazania położnicze do stosowania krótko działających beta-agonistów różnią się pomiędzy państwami członkowskimi.
Latvian: Reģistrētās īslaicīgas darbības beta agonistu dzemdniecības indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi wynikami badań dożylne podawanie heksoprenaliny jest bardzo często związane z występowaniem niepożądanych działań leku.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem pētījumiem intravenoza heksoprenalīna lietošana ļoti bieži ir saistīta ar nevēlamu zāļu blakusparādību rašanos.
Polish: PRAC zwrócił uwagę na osiem przypadków śmierci noworodków, z których dwa były związane z obrzękiem płuc oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Latvian: PRAC ņēma vērā astoņus zīdaiņu nāves gadījumus, divi no kuriem bija saistīti ar plaušu tūsku un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Polish: Częstoskurcz, kołatanie serca oraz zmiany ciśnienia krwi stanowiły około 2/3 zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Latvian: Tahikardija, sirdsklauves un asinsspiediena pārmaiņas veidoja aptuveni 2/3 ar perorālo zāļu formu saistīto nevēlamo blakusparādību.
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego oraz po przeprowadzeniu oceny stanu zdrowia pacjentki, mającej na celu wykluczenie jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania omawianych leków.
Latvian: Šīs zāles jālieto pēc iespējas ātrāk pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas un pēc pacientes stāvokļa novērtēšanas, lai pārliecinātos, ka nav kontrindikāciju šo zāļu lietošanai.
Polish: Informacje na temat występowania zakończonych śmiercią zaburzeń u płodów lub noworodków nie były wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących związku tych zaburzeń z wewnątrzmacicznym narażeniem na terbutalinę.
Latvian: Informācija par augļa vai jaundzimušā nāves apstākļiem nebija pietiekama, lai varētu izdarīt secinājumus par saistību ar intrauterīnu terbutalīna iedarbību.
Polish: W 10 badaniach klinicznych z udziałem 425 kobiet w ciąży zgłoszono tylko jeden przypadek dusznicy bolesnej i jeden przypadek arytmii.
Latvian: Desmit klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 425 grūtnieces, par stenokardiju un aritmiju ziņots tikai vienā gadījumā katrā pētījumā.
Polish: Ryzyko dla matki i płodu można zminimalizować, jeżeli te substancje czynne będą podawane przez położnika/lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków tokolitycznych.
Latvian: Risku mātei un auglim var mazināt, ja aktīvās vielas ievada tokolītisko līdzekļu lietošanā pieredzējuši dzemdniecības speciālisti/ārsti.
Polish: Badania te właściwie nie dostarczają dowodów na śmierć matki i dostarczają bardzo ograniczoną ilość danych dotyczących działań niepożądanych względem płodu (np. częstoskurczu lub hiperinsulinemii).
Latvian: Praktiski nav pierādījumu par mātes nāves gadījumiem šajos pētījumos un ir ļoti maz datu par nevēlamu ietekmi uz augli (piemēram, tahikardiju, hiperinsulinēmiju).
Polish: PRAC zidentyfikował poważne ograniczenia danych dotyczących skuteczności produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, a także zwrócił uwagę na dostępne nowe dowody i/lub obecny stan wiedzy medycznej w odniesieniu do stosowania tych produktów we wskazaniach położniczych.
Latvian: PRAC konstatēja nopietnus iedarbīguma datu ierobežojumus perorālām un supozitoriju zāļu formām un ņēma vērā pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējās medicīniskās zināšanas par šo zāļu lietošanu dzemdniecības indikācijām.
Polish: W odniesieniu do okna, w którym zawiera się próg przeżywalności płodu, PRAC zwrócił uwagę na epidemiologiczne artykuły przeglądowe dotyczące interwencji położniczych w krajach europejskich (Kollée i wsp., 2009) i, nieco nowszy, w USA (Kyser i wsp., 2012), w których sugeruje się, że okno to obejmuje okres pomiędzy 22. a 24. tygodniem ciąży.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecības mazākās dzīvotspējas logu PRAC ņēma vērā epidemioloģisku pārskatu par dzemdnieciskām iejaukšanās procedūrām Eiropas valstīs (Kollée et al, 2009) un jaunākos ASV iegūtos datus (Kyser et al., 2012), kas liecina, ka tas ir laikā no 22. līdz 24. grūtniecības nedēļai.
Polish: Te przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rytodryną obejmowały zarówno dobrze udokumentowane w literaturze opisy przypadków, jak również przypadki odnotowane przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych dokonywanych przez personel medyczny lub władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia.
Latvian: Šie nevēlamo blakusparādību gadījumi ritodrīna lietošanas laikā ietvēra gan labi dokumentētus gadījumu ziņojumus no literatūras, gan gadījumus, par kuriem informējis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu vai veselības nozares kompetento iestāžu spontānajiem ziņojumiem.
Polish: Ponowna ocena wszystkich zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem salbutamolu wykazała, że ten produkt leczniczy może wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym, które mogą prowadzić do śmierci matki i/lub płodu.
Latvian: Pārskatot visas salbutamola izraisītās kardiovaskulārās reakcijas, konstatēja, ka šīs zāles var izraisīt nopietnus kardiovaskulāras nevēlamas blakusparādības, kas var izraisīt mātes un/vai augļa nāvi.
Polish: Salbutamol
Latvian: Salbutamols
Polish: W przypadku dwóch zgłoszeń nastąpił dalszy rozwój częstoskurczu zakończony śmiercią.
Latvian: Divos ziņotajos gadījumos tahikardija progresēja un izraisīja nāves iestāšanos.
Polish: Warunki cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów, w stosownych przypadkach, przedstawiono w aneksie IV.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanas (ja piemērojams) nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Polish: Fakt ten ponownie podkreśla znaczenie ścisłej obserwacji lekarskiej w trakcie leczenia oraz podaje w wątpliwość bezpieczeństwo stosowania terbutaliny w tokolizie w warunkach ambulatoryjnych.
Latvian: Tas atkal akcentē rūpīgas medicīniskas uzraudzības nozīmi ārstēšanas laikā un jautājumus par ambulatoras tokolīzes ar terbutalīnu drošumu.
Polish: Opublikowane wyniki badań oraz ich interpretacje w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania terbutaliny (oraz beta-agonistów) w tokolizie są sprzeczne.
Latvian: Publicētie pētījumi sniedz pretrunīgus rezultātus un interpretācijas par terbutalīna (un beta agonistu) drošumu tokolīzes gadījumā.