FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 63 pacientes sin tratamiento previo con BRAFi, 20 habían recibido un tratamiento sistémico anterior para melanoma avanzado, siendo la mayoría (el 80%) inmunoterapia.
Swedish: Av de 63 patienter som inte tidigare fått BRAF-hämmare, hade 20 patienter tidigare fått systemisk terapi för avancerat melanom, där majoriteten (80%) fått immunterapi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Respuesta completa
Swedish: Komplett respons
Spanish: · Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Swedish: · Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Spanish: Se debe seguir el tratamiento durante 21 días consecutivos, seguidos de una pausa de 7 días
Swedish: Behandlingen ska tas under 21 dagar i följd, följt av ett 7 dagars uppehåll
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa deben consultar con su médico y determinar si los beneficios superan a los riesgos en cada caso particular.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör rådgöra med sin läkare och diskutera om fördelarna överväger riskerna på individuell basis.
Spanish: La diferencia en TRO fue del 22,9% (valor p˂0,0001).
Swedish: Skillnaden i ORR var 22,9% (p-värde <0,0001).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 14,2 meses.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 14,2 månader.
Spanish: En el estudio GO28141 había 89 pacientes (18,1%) de 65-74 años, 38 pacientes (7,7%) de 75-84 años y 5 pacientes (1,0%) de 85 años o mayores.
Swedish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) 65-74 år, 38 patienter (7,7%) 75-84 år och 5 patienter (1,0%) 85 år och äldre.
Spanish: La fracción absorbida fue del ~88%, lo que indica una alta absorción y metabolismo de primer paso.
Swedish: Absorberad fraktion var ~ 88% vilket anger hög absorption och förstapassagemetabolism.
Spanish: Los comprimidos de Cotellic contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de hemorragia, como las metástasis cerebrales y/o en pacientes que usan medicación concomitante que incrementa el riesgo de hemorragia (incluida terapia antiagregante o anticoagulante).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för blödning, som hjärnmetastaser och/eller hos patienter som samtidig använder läkemedel som ökar risken för blödning (inklusive trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia).
Spanish: Evitar tomar Cotellic con zumo de pomelo.
Swedish: Undvik att ta Cotellic tillsammans med grapefruktjuice.
Spanish: Respuesta parcial
Swedish: Partiell respons
Spanish: Hay disponible un tamaño de envase: 63 comprimidos (3 blísters de 21 comprimidos).
Swedish: Det finns en tillgänglig förpackningsstorlek: 63 tabletter (3 blister med 21 tabletter vardera).
Spanish: Su médico le hará análisis sanguíneos para controlar esto.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att undersöka detta.
Spanish: La Tabla 4 muestra la frecuencia de las alteraciones analíticas hepáticas medidas y el aumento de creatina fosfoquinasa para todos los grados y los Grados 3-4.
Swedish: Tabell 4 visar frekvensen av onormala leverfunktionsvärden och förhöjt kreatinfosfokinas för alla grader och grad 3-4.
Spanish: El Cl aparente medio tras la administración de una dosis oral de 60 mg en pacientes con cáncer fue de 13,8 l/h.
Swedish: Medelvärdet för skenbart CL efter oral administration av 60 mg hos cancerpatienter var 13,8 l/tim.
Spanish: El sexo no tienen ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 210 mujeres y 277 hombres.
Swedish: Kön har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 210 kvinnor och 277 män.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: Alteraciones en pruebas de laboratorio
Swedish: Förändringar av rapporterade laboratoriedata
Spanish: Cotellic es para uso por vía oral.
Swedish: Cotellic är avsett för oralt bruk.
Spanish: Se observó un caso de rabdomiólisis en cada grupo de tratamiento de este estudio con los consecuentes aumentos de CPK en sangre.
Swedish: Ett fall av rabdomyolys observerades i respektive behandlingsarm av studien med samtidig CPK-ökning i blod.
Spanish: La mayor parte de los casos observados en ensayos clínicos se resolvieron, o mejoraron hasta Grado 1 asintomático, tras la interrupción o la reducción de la dosis.
Swedish: De flesta händelser observerade i kliniska studier försvann helt eller förbättrades till asymtomatisk grad 1 efter behandlingsuppehåll eller reducerad dos.
Spanish: El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver la Tabla 1 a continuación).
Swedish: Behandling med Cotellic ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen, eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 nedan).
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Spanish: Su médico debe examinar sus ojos si experimenta algún problema visual nuevo o un empeoramiento del mismo mientras toma Cotellic.
Swedish: Din läkare bör undersöka dina ögon om du får några nya eller förvärrade problem med din syn medan du tar Cotellic.
Spanish: En consecuencia, cobimetinib puede tardar hasta 2 semanas tras interrumpir el tratamiento en eliminarse completamente de la circulación sistémica.
Swedish: Således kan det ta upp till 2 veckor efter avslutad behandling innan cobimetinib helt avlägsnats från den systemiska cirkulationen.
Spanish: La edad no tiene ningún efecto en la exposición de cobimetinib, basándose en un análisis farmacocinético poblacional que incluye a 133 pacientes ≥ 65 años.
Swedish: Ålder har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 133 patienter ≥ 65 år.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de cobimetinib en 6 sujetos con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), 6 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), 6 sujetos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) y en 10 sujetos sanos.
Swedish: Farmakokinetiken av cobimetinib utvärderades hos 6 försökspersoner med mild nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), 6 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), 6 försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och 10 friska försökspersoner.
Spanish: Grado 2 (intolerable) o Grado 3/4 1ª aparición
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3/4 Första händelsen
Spanish: Se desconocen los efectos de Cotellic en niños menores de 18 años.
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales, pero se han observado efectos adversos en los órganos reproductores (ver sección 5.3).
Swedish: Hos djur har inga fertilitetsstudier utförts, men biverkningar sågs på fortplantningsorganen (se avsnitt 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Cotellic en niños y adolescentes.
Swedish: Cotellic rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 november 2015
Spanish: Cada dosis consiste en tres comprimidos de 20 mg (60 mg) y se deben tomar una vez al día durante 21 días seguidos (días 1 a 21- período de tratamiento); seguidos de un descanso de 7 días (días 22 a 28- pausa del tratamiento).
Swedish: Varje dos består av tre 20 mg tabletter (60 mg) vilka ska tas en gång dagligen under 21 dagar i följd (dag 1 till 21 - behandlingsperiod); följt av ett uppehåll på 7 dagar (dag 22 till 28 - behandlingsuppehåll).
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes, las exposiciones sistémicas a cobimetinib fueron de 2 a 11 veces superiores a los 10 días después de nacer que a los 38 días, cuando las exposiciones fueron similares a las de las ratas adultas.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på unga råttor så var den systemiska exponeringen av cobimetinib 2 till 11 gånger högre på postnatal dag 10 än på postnatal dag 38 , när exponeringen efterliknade den hos vuxna råttor.
Spanish: Para el manejo de las hemorragias ver sección 4.2.
Swedish: För hantering av blödning, se avsnitt 4.2.
Spanish: Grado (CTC-Reacción Adversa)*
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cotellic si tiene: · sangrado o está tomando medicación que podría causar sangrado · un problema visual · problemas cardíacos · problemas hepáticos · problemas musculares
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic om du har: · blödning eller tar några läkemedel som kan orsaka blödning · ögonproblem · hjärtproblem · leverproblem · muskelproblem
Spanish: Alguno de estos problemas visuales puede dar lugar a "retinopatía serosa" (acumulación de fluido debajo de la retina del ojo).
Swedish: Vissa av dessa ögonproblem kan uppstå på grund av något som kallas "serös retinopati" (en ansamling av vätska under näthinnan i ögat).
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Cotellic.
Swedish: Även andra läkemedel kan påverka hur Cotellic fungerar.
Spanish: La Cmáx media en el estado estacionario y AUC0-24 fue de 273 ng/ml y de 4340 ng.h/ml, respectivamente.
Swedish: Genomsnittet för steady-state Cmax var 273 ng/ml och AUC0-24 var 4340 ng.h/ml.
Spanish: Si siente náuseas (vomita) después de tomar Cotellic, no tome una dosis adicional de Cotellic ese día.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Cotellic, ta inte en extra dos av Cotellic den dagen.
Spanish: Qué es Cotellic Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cobimetinib.
Swedish: Vad Cotellic är Cotellic är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen cobimetinib.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, kommer din läkare att testa om ditt melanom har denna mutation.
Spanish: Durante esta pausa de 7 días en el tratamiento de Cotellic, debe continuar tomando vemurafenib, tal y como le indicó su médico.
Swedish: Under detta 7-dagars uppehåll i Cotellic-behandlingen bör du fortsätta att ta vemurafenib enligt din läkares anvisningar.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis de 2 mg de cobimetinib, el aclaramiento plasmático medio (Cl) fue de 10,7 l/h.
Swedish: Efter intravenös administrering av en 2 mg dos cobimetinib, var medelvärdet för plasmaclearance (CL) 10,7 l/tim.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos de interacción entre medicamentos para evaluar este hallazgo y no se puede descartar una inhibición clínicamente relevante de la BCRP a nivel intestinal.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera detta fynd och kliniskt relevant inhibering av BCRP på tarmnivå kan inte uteslutas.
Spanish: In vitro, los datos muestran que cobimetinib no es un inhibidor de OAT1, OAT3 u OCT2.
Swedish: In vitro data visar att cobimetinib inte är en hämmare av OAT1, OAT3 eller OCT2.
Spanish: Se excluyeron del estudio pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 2 o superior.
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 eller högre exkluderades från studien.
Spanish: In vitro, cobimetinib se une en un 94,8% a las proteínas plasmáticas humanas.
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Swedish: Bedömt och bekräftat av prövaren med hjälp av RECIST v1.1
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, como la ciclosporina y el verapamilo, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de cobimetinib.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare, såsom ciklosporin och verapamil kan potentiellt öka plasmakoncentrationerna av cobimetinib.
Spanish: Cobimetinib tiene una farmacocinética lineal en el rango de dosis de ~3,5 mg a 100 mg.
Swedish: Cobimetinib har linjär farmakokinetik i dosintervallet ~ 3,5 mg till 100 mg.
Spanish: El ratio de acumulación medio en estado estacionario fue de aproximadamente 2,4 veces.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringen vid steady-state var ungefär 2,4-faldig.
Spanish: No se han estudiado pacientes con una FEVI inicial por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) ni por debajo del 50%.
Swedish: Patienter som har ett utgångsvärde för LVEF antingen under det undre normalvärdet (LLN) eller under 50% har inte studerats.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad y se notificaron de acuerdo con NCI-CTCAE v 4.0 (criterios comunes de toxicidad) para evaluar la toxicidad en el estudio GO28141.
Swedish: Inom varje frekvensområde anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad, rapporterade enligt NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) som använts för bedömning av toxicitet i studie GO28141.
Spanish: El tratamiento con Cotellic en combinación con vemurafenib se debe iniciar y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Swedish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cotellic en uno o más grupos de población pediátrica en tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cotellic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas (RAM) se basan en los análisis de seguridad de los pacientes tratados con cobimetinib más vemurafenib con una mediana de seguimiento de 11,2 meses (fecha corte de datos: 19 Septiembre de 2014).
Swedish: Biverkningarnas frekvens är baserad på säkerhetsanalysen av patienter behandlade med cobimetinib plus vemurafenib med en medianuppföljningstid på 11,2 månader (med 19 september 2014 som sista datum för datainsamling).
Spanish: Cotellic puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre durante el tratamiento.
Swedish: Cotellic kan öka nivån av vissa leverenzymer i ditt blod under behandlingen.
Spanish: Cotellic contienen lactosa
Swedish: Cotellic innehåller laktos
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 63 comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 63 filmdragerade tabletter
Spanish: Variable principala, f
Swedish: Primärt effektmått a, f
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Spanish: Muy raras < 1/10.000
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Spanish: El volumen de distribución fue de 1.050 l en sujetos sanos a los que se administró una dosis intravenosa de 2 mg.
Swedish: Distributionsvolymen var 1050 liter hos friska försökspersoner som fått en intravenös dos på 2 mg.
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10
Swedish: Mycket vanliga ≥ 1/10
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global final - Población con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto 2015)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor över final överlevnad - intent to-treat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Spanish: Si se produce hemorragia, tratar tal como se indica clínicamente (ver secciones 4.2 y
Swedish: Om blödning uppstår ska behandling ges enligt klinisk indikation (se avsnitt 4.2 och
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad y aplicadas modificaciones de dosis si está clínicamente indicado (ver tabla 1 en la sección 4.2).
Swedish: Om samtidig användning med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska patienterna säkerhetsövervakas noggrant och dosjusteringar tillämpas om det är kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inductor potente de CYP1A2 y, por lo tanto, podría reducir la exposición de sustratos de este enzima, e.j.
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av CYP1A2 och kan därför minska exponeringen av substrat för detta enzym, t.ex. teofyllin.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender el tratamiento con cobimetinib e iniciarse cuidados complementarios.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör cobimetinib-behandlingen avbrytas och understödjande behandling sättas in.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar estas cantidades y si su hígado funciona bien.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera dessa nivåer och hur bra din lever fungerar.
Spanish: Entre los pacientes que habían progresado con vemurafenib (n=66), la tasa de respuesta objetiva fue del 15%.
Swedish: Bland de patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med vemurafenib (n = 66), var objektiv responsfrekvens 15%.
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza
Swedish: Vad Cotellic är och vad det används för
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar la sobredosis de cobimetinib.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av cobimetinib.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du vet om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Tras la administración oral de 60 mg en pacientes con cáncer, cobimetinib mostró una tasa moderada de absorción con una mediana de Tmáx de 2,4 horas.
Swedish: Efter oral dosering med 60 mg hos cancerpatienter uppvisade cobimetinib en måttlig absorption med en median Tmax på 2,4 timmar.
Spanish: El perfil de seguridad del estudio NO25395 fue coherente con el observado en el estudio GO28141.
Swedish: Säkerhetsprofilen i studie NO25395 överensstämde med den som observerades i studie GO28141.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los análisis iniciales para el estudio GO28141 se realizaron con una fecha de corte de datos del 9 de mayo de 2014.
Swedish: Den primära analysen för studien GO28141 genomfördes med 9 maj 2014 som sista datum för datainsamling.
Spanish: Considerar la interrupción permanente * La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas v4.0 (CTC-AE)
Swedish: *Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Spanish: · Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna.
Swedish: · Det är inte känt om Cotellic passerar över i bröstmjölk.
Spanish: En el estudio fase III con Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico (n=247), 183 pacientes (74%) eran ˂ 65 años, 44 pacientes (18%) tenía entre 65-74 años, 16 (6%) tenían entre 75-84 años y 4 pacientes (2%) eran ≥ 85 años.
Swedish: I fas III-studien med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom (n = 247), var 183 patienter (74%) <65 år, 44 patienter (18%) 65-74 år, 16 patienter (6%) 75-84 år och 4 patienter (2%) ³85 år.
Spanish: Un estudio de interacción entre medicamentos (DDI) en pacientes con cáncer reveló que las concentraciones plasmáticas de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) y dextrometorfano (un sustrato sensible de CYP2D6) no se vieron alteradas en presencia de cobimetinib.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI-, drug-drug interaction-studie) på cancerpatienter visade att plasmakoncentrationerna av midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) och dextrometorfan (ett känsligt CYP2D6 substrat) inte förändrades i närvaro av cobimetinib.
Spanish: Grado ≤ 3: Una vez descartada la presencia de rabdomiólisis, no se necesita modificar la dosificación de Cotellic.
Swedish: Grad ≤ 3: Efter att rabdomyolys uteslutits behöver doseringen av Cotellic inte modifieras.
Spanish: En los pacientes sin tratamiento previo con inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 28,5 meses (IC del 95% 23,3-34,6).
Swedish: Hos patienter utan tidigare behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 28,5 månader (95% KI 23,3-34,6).
Spanish: Cobimetinib y sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en sujetos sanos.
Swedish: Cobimetinib och dess metaboliter utvärderades i en massbalansstudie med friska försökspersoner.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället
Spanish: Se debe aplicar el criterio clínico al considerar el reinicio del tratamiento con Cotellic.
Swedish: Klinisk bedömning bör användas vid övervägande om att återuppta behandling med Cotellic.
Spanish: · Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente.
Swedish: · Om du får biverkningar kan din läkare besluta om att sänka din dos, avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Spanish: Efectos de cobimetinib sobre otros medicamentos
Swedish: Cobimetinibs effekt på andra läkemedel
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos que aparecen a continuación o si alguno de estos empeora durante el tratamiento.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever någon av biverkningarna som anges nedan eller om dessa förvärras under behandlingen.
Spanish: In vitro, cobimetinib produjo una inhibición moderada del canal del ión hERG (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), lo cual es aproximadamente 18 veces superior a las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) a los 60 mg que es la dosis que se va a comercializar (Cmáx no ligada= 14 ng/ml [0,03 µM]).
Swedish: In vitro gav cobimetinib måttlig inhibition av hERG-jonkanalen (IC50꞊ 0.5 µM [266 ng/ml]), vilket är cirka 18 gånger högre än maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) vid den planerade marknadsförda dosen 60 mg (obunden Cmax꞊14 ng/ml [0.03 µM]).