FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se beber bebidas alcoólicas (ver secção "Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas")
Lithuanian: skyrių ,,Priligy vartojimas su maistu ir gėrimais");
Portuguese: • Se sentir que vai desmaiar (como por ex. sentir-se tonto ou sentir-se a desmaiar), deite-se imediatamente para que a sua cabeça fique numa posição inferior ao resto do seu corpo ou sente-se e coloque a cabeça entre os joelhos até que se sinta melhor.
Lithuanian: , svaigsta galva arba jaučiatės apsvaigęs), nedelsdami atsigulkite taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas, arba atsisėskite galvą nuleidę tarp kelių, ir tokioje padėtyje būkite tol, kol pradėsite jaustis geriau.
Portuguese: O medicamento é fornecido de acordo com embalagens multi-fold de 3 e 6 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 3 ir 6 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: • Linezolida - um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Lithuanian: • linezolidą (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcijos);
Portuguese: {MM/AAAA}
Lithuanian: (žr.
Portuguese: • Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, tais como eritromicina e claritromicina
Lithuanian: • tam tikrus kitus antibiotikus infekcijai gydyti, tokius kaip eritromicinas ir klaritromicinas;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Portuguese: • Alguns medicamentos para o VIH, tais como amprenavir e fosamprenavir
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo ŽIV, tokius kaip amprenaviras ir fosamprenaviras;
Portuguese: • Tonturas
Lithuanian: Dapoksetinas
Portuguese: • Nucleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
Lithuanian: • Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Portuguese: • Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pūtimas arba vėmimas.
Portuguese: • Se alguma vez tiver tido um problema de saúde mental, como depressão, mania (os sintomas incluem sentir-se sobreexcitado, irritável ou não ser capaz de pensar claramente), doença bipolar
Lithuanian: • Jūs kada nors turėjote psichikos sveikatos problemų, tokių kaip depresija, manija (simptomai apima jausmą, kad esate per daug susijaudinęs, irzlus arba negalite aiškiai mąstyti), bipolinis sutrikimas (simptomai apima sunkias nuotaikų kaitas tarp manijos iki depresijos) ar šizofrenija
Portuguese: • Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina
Lithuanian: • tam tikrais antibiotikais infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną;
Portuguese: • Dificuldade de concentração
Lithuanian: • Sunkumas sutekti dėmesį.
Portuguese: Tome com pelo menos um copo cheio de água.
Lithuanian: Išgerkite užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Portuguese: • Sentir-se deprimido, nervoso ou indiferente
Lithuanian: • Depresijos, nervingumo ar abejingumo jutimas.
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e dor de peito (angina) (tais como, verapamil e diltiazem), ou a próstata aumentada, pois esses medicamentos poderão também baixar a sua pressão arterial, possivelmente quando se põe de pé
Lithuanian: verapamilį ir diltiazemą) ar padidėjusiai priešinei liaukai (prostatai) gydyti, nes šie vaistai taip pat gali sumažinti kraujospūdį atsistojus, galimas daiktas atsistojus;
Portuguese: • Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Lithuanian: • Irzlumo, nerimo, susijaudinimo ar neramumo jutimas.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Portuguese: • Sentir-se quente, trémulo, anormal ou embriagado
Lithuanian: • Karščio, nervingumo, nenormalios savijautos ar girtumo jutimas.
Portuguese: • se tiver problemas moderados ou graves do fígado.
Lithuanian: • jeigu turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų problemų.
Portuguese: • Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Lithuanian: • tam tikrais vaistais nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą;
Portuguese: • Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol
Lithuanian: • tam tikrais vaistais nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą;
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de dapoxetina (na forma de cloridrato) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de dapoxetina (na forma de cloridrato)
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg dapoksetino (hidrochlorido pavidalu)
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas.
Lithuanian: • vaistais, kuriais gydoma migrena.
Portuguese: • Deve tomar Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Lithuanian: • Jūs turite Priligy užsigerti ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Priligy sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: • Sentir-se fraco, sedado, letárgico ou fatigado
Lithuanian: • Silpnumo, nuraminimo, letargijos ar nuovargio jutimas.
Portuguese: • Medicamentos para outros problemas de saúde mental que não a depressão
Lithuanian: • vaistus kitokiems nei depresija psichikos sutrikimams gydyti;
Portuguese: Os efeitos do álcool poderão ser aumentados caso seja ingerido com Priligy e poderá ter um maior risco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários caso tome Priligy com álcool.
Lithuanian: Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis gali sustiprėti ir Jums gali padidėti traumos dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio rizika.
Portuguese: (ver secção "Ao tomar Priligy com outros medicamentos").
Lithuanian: skyrių ,,Kitų vaistų vartojimas");
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de acordo com blisteres multi-fold que contêm 3 e 6 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos sudėtinėje lizdinių plokštelių pakuotėje, kurioje yra 1, 2, 3 ir 6 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Priligy pode fazer com que desmaie ou que a sua pressão arterial diminua quando se coloca na posição de pé.
Lithuanian: Priligy gali sukelti apalpimą arba sumažinti kraujospūdį stojantis.
Portuguese: • Não utilize Priligy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Priligy vartoti negalima.
Portuguese: Não tome Priligy se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si. Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių, Priligy vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Neste folheto:
Lithuanian: • jeigu vartojate:
Portuguese: A substância activa é a dapoxetina.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Priligy sudėtis Veiklioji medžiaga yra dapoksetinas.
Portuguese: • Pressão arterial baixa ou alta
Lithuanian: • Sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis.
Portuguese: Como tomar Priligy
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PRILIGY
Portuguese: Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardyt aplinkybių (arba tuo abejojate), prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima indicadas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: • Adormecimento súbito
Lithuanian: • Staigi miego pradžia.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg ou 60 mg de dapoxetina na forma do sal cloridrato.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino (hidrochlorido druskos pavidalu).
Portuguese: Se tiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar de os tomar antes de poder começar a tomar Priligy.
Lithuanian: Nevartokite Priligy tuo pačiu metu nei su vienu iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu vartojote bet kurį iš šių vaistų, turėsite palaukti, kol praeis 14 parų po jų vartojimo nutraukimo, kad galėtumėte pradėti vartoti Priligy. Jeigu nutraukėte Priligy vartojimą, turėsite palaukti 7 paras prieš vartojant kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes ( afecta mais de 1 utilizador em cada 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 vartotojui iš 10)
Portuguese: • Se tiver história de tonturas devido a pressão arterial baixa.
Lithuanian: • Jums anksčiau sukdavosi galva dėl mažo kraujospūdžio;
Portuguese: • Lítio um medicamento para a doença bipolar
Lithuanian: • litį (vaistas, kuriuo gydomas bipolinis sutrikimas);
Portuguese: • Medicamentos para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina
Lithuanian: • kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas;
Portuguese: Ao tomar Priligy com outros medicamentos
Lithuanian: Pavartojus per didelę Priligy dozę
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com este medicamento:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados no tratamento da disfunção eréctil, como sildenafil, tadalafil ou vardenafil, uma vez que estes medicamentos podem baixar a sua pressão arterial possivelmente quando se põe de pé
Lithuanian: tadalafilis ar vardenafilis, nes šie vaistai gali sumažinti kraujospūdį, galimas daiktas atsistojus;
Portuguese: • Tramadol utilizado no tratamento da dor intensa
Lithuanian: • tramadoliu (vaistas, kuriuo malšinamas sunkus skausmas);
Portuguese: Isto poderá ajudar a diminuir o risco de desmaio (ver "Desmaio e baixa pressão arterial" na secção 4).
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Apalpimas ir žemas kraujospūdis").
Portuguese: • Se tiver problemas dos rins
Lithuanian: • Jūs turite inkstų problemų;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Priligy 30 mg Comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg Comprimidos revestidos por película Dapoxetina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės Dapoksetinum
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO A ser completado nacionalmente
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Portuguese: Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película dapoxetina
Lithuanian: Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Poderá sentir sonolência, tonturas, sentir-se a desfalecer, ter dificuldade de concentração e visão turva enquanto estiver a tomar Priligy.
Lithuanian: Vartodami Priligy, Jūs galite jaustis mieguistas, apalpti, jaustis apsvaigęs, Jums gali būti sunku sutelkti dėmesį ir galite miglotai matyti. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių reiškinių ar panašus poveikis, Jūs turite vengti vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da arbitragem desencadeada pela Suécia em conformidade com o n.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Portuguese: Os dados submetidos pela empresa são abaixo apresentados.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
Portuguese: • Questões de Segurança
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Portuguese: Os episódios típicos de síncope são curtos e geralmente não duram mais de 20 segundos.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Portuguese: 92% dos doentes,
Lithuanian: − 92 proc.
Portuguese: Subsequentemente, a Janssen Cilag apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Priligy comprimidos revestidos por película de 30 mg e 60 mg nos seguintes Estados-Membros: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: A indicação aprovada na UE é para o tratamento da EP em homens com idade compreendida entre os 18 e os 64 anos.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Portuguese: Discussão global e avaliação de benefício/risco
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Portuguese: Esta diferença não se verificou para a média dos IELT médios.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Portuguese: O CHMP, tendo revisto os dados disponíveis acima indicados sobre segurança, referiu o seguinte:
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Portuguese: − não foram notificados eventos de síncope,
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração da rotulagem e do folheto informativo
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Portuguese: Cinco desses eventos foram clinicamente confirmados e quatro eventos não foram confirmados.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Portuguese: Estão disponíveis resultados relativos ao perfil de segurança de Priligy na prática clínica a partir de 2 fontes de dados complementares, incluindo
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Portuguese: Concluiu-se que o Priligy 30 mg apresenta maior eficácia do que o placebo.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad 30 mg Priligy dozė veiksmingesnė už placebą.
Portuguese: As 4 medidas de RDD reflectiram a incapacidade de controlar a ejaculação, a angústia relacionada com o momento da ejaculação, a satisfação com a relação sexual e a dificuldade de relacionamento.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Portuguese: Com base nos dados recolhidos até à data, as respostas às questões do inquérito indicam que a maioria (>98%) dos doentes que receberam a Brochura do Doente e o FI compreenderam o conteúdo e consideraram que a informação relativa à posologia de Priligy, à segurança de Priligy e à EP era adequada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo alguns Estados-Membros consideraram que a relação benefício-risco para a dose de 60 mg não era positiva.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a um acordo, o procedimento foi subsequentemente encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Portuguese: A substância activa de Priligy é o cloridrato de dapoxetina que pertence à classe dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), originalmente desenvolvida como um potencial tratamento da dor, obesidade e depressão.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Portuguese: O Priligy é um tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da Ejaculação Precoce (EP).
Lithuanian: Priligy - tai farmakologinė gydymo priemonė vyrams, kuriems nustatyta priešlaikinė ejakuliacija (PE).
Portuguese: Estes resultados sugerem que a síncope associada com a administração de dapoxetina é de etiologia vasovagal.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Portuguese: Ocorrência de síncope durante o período pós-autorização
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que as medidas de minimização do risco implementadas foram eficazes no controlo dos eventos de síncope:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
Portuguese: Junho de 2011, e
Lithuanian: iki 2011 m.
Portuguese: A síncope vasovagal representa uma perda de consciência transitória, autolimitada, cuja recuperação subsequente é espontânea, completa e geralmente imediata, sem lesões graves associadas comunicadas.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Portuguese: Alguns dos procedimentos exigidos no programa de desenvolvimento clínico da dapoxetina (p. ex., punção venosa e provocação ortostática) que poderão ter contribuído para a ocorrência de síncope não são esperados na prática clínica de rotina.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Portuguese: Estas análises assumiram que todos os participantes com dados em falta, independentemente do motivo para a descontinuação, não tiveram nenhum benefício com o tratamento com dapoxetina.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Portuguese: Relativamente à dosagem de 60 mg é observada uma relação dose-resposta mais ou menos pronunciada em todas as análises.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
Portuguese: Portanto, ao contrário do cenário pós-aprovação em que todos os doentes iniciam o tratamento com a dose de 30 mg de dapoxetina, os participantes recrutados nos estudos de Fase III não experimentaram primeiro o efeito da menor dose, com a opção de aumentarem para a dose mais elevada apenas se a menor dose fosse bem tolerada.
Lithuanian: Todėl priešingai nei laikotarpiu po vaistinio preparato patvirtinimo, kuriuo visi pacientai gydymą dapoksetinu pradėjo nuo 30 mg dozės, III fazės tyrimuose dalyvavę pacientai neturėjo galimybės pirma išbandyti mažesnės dozės poveikio ir tik nepasireiškus vaisto netoleravimo požymių pradėti vartoti didesnę dapoksetino dozę.
Portuguese: Contudo, verificou-se que o excesso de risco de síncope inicialmente observado com a dose de 60 mg era controlável com as medidas de minimização do risco introduzidas durante o programa de Fase III.
Lithuanian: Nepaisant to, nustatyta, kad iš pradžių nustatytą padidėjusį sinkopės pavojų vartojant 60 mg dozę galima kontroliuoti įgyvendinant III fazės tyrimų programą pradėtomis taikyti rizikos mažinimo priemonėmis.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo a recomendar a concessão de autorização de introdução no mercado para Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película para os quais o resumo das características do medicamento permanece de acordo com a versão final obtida durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Portuguese: Estudo
Lithuanian: y.
Portuguese: Neste estudo, não foi notificado nenhum evento de "síncope" ou "síncope vasovagal" em nenhum doente com prescrição de Priligy.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą „sinkopės" ar „vazovagalinės sinkopės" epizodų nenustatyta nė vienam pacientui, kuriam buvo paskirtas Priligy.
Portuguese: Durante os estudos de Fase III da dapoxetina, a monitorização Holter detectou bradicardia e assístole (incluindo 1 caso de assístole de 28 segundos) associada com a ocorrência de síncope.
Lithuanian: Atliekant III fazės dapoksetino tyrimus, naudojant Holterio aparatą nustatyta su sinkope susijusių bradikardijos ir asistolijos atvejų (įskaitant vieną atvejį, kaip nustatyta 28 sekundžių asistolija).
Portuguese: Todos estes eventos foram de curta duração e resolveram-se espontaneamente.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime.
Portuguese: Todas as análises para todos os parâmetros de avaliação finais confirmaram o benefício do tratamento com dapoxetina quando os participantes que descontinuaram precocemente, não tiveram dados após o início do estudo ou que não tinham dados após o início do estudo nas semanas 9-12 foram considerados não respondedores.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.