FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Idacio no se debe continuar en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
Hungarian: Az Idacio-kezelés nem folytatható, ha a beteg ezen perióduson belül nem reagál a kezelésre
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 24 mg/m2 de área de superficie corporal (ASC) de adalimumab hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 12 semanas.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján vagy 24 mg/m2 testfelszín (BSA) adalimumabot (maximum 40 mg), vagy placebót kaptak minden második héten 12 héten át.
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 "Instrucciones de uso".
Hungarian: Az Idacio injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" pontban található.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento antiviral y un antagonista del TNF.
Hungarian: A HBV hordozóknak TNF-antagonista kezelés kapcsán a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából antivirális szerrel végzett kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Spanish: • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Hungarian: Az Idacio javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Spanish: Continúe sosteniendo firmemente la pluma precargada.
Hungarian: • TARTSA tovább az előretöltött injekciós tollat.
Spanish: Además, previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
Hungarian: Az infliximab hatásának megszűnése vagy az arra kialakuló intolerancia a kórtörténetben megengedett volt.
Spanish: La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Spanish: fueron realeatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (adalimumab 40 mg semanal, adalimumab 40 mg en semanas alternas, o placebo de la Semana 12 a la Semana 35).
Hungarian: B periódus valamelyik kezelési csoportjába (adalimumab 40 mg hetente egyszer, adalimumab 40 mg minden második héten vagy placebo a 12. és 35 hét között).
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1, 4,5) volt.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
Hungarian: A CD II vizsgálatban 325 olyan beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximabintolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg adalimumabbal vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Spanish: Nombre (de fantasía)
Hungarian: Kereskedelmi) név
Spanish: No lo agite.
Hungarian: Ne rázza fel.
Spanish: Ver el último párrafo de la sección 2.
Hungarian: Lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor változik a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Hungarian: • betegségének súlyossága,
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
Hungarian: MedDRA Standard szervrendszeri kategória
Spanish: Todos los 85 episodios de sangrado fueron tratados con éxito con 1 o 2 dosis de IDELVION.
Hungarian: Mind a 85 vérzéses eseményt sikeresen kezelték 1 vagy 2 IDELVION adaggal.
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Hungarian: Az IDELVION minden korcsoportnál alkalmazható.
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát két pivotális, 3. fázisú vizsgálatban (3001. és 3002. számú vizsgálat) és egy folyamatban lévő 3. fázisú biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban (3003. számú vizsgálat) értékelték.
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
Hungarian: • Inhibitorok: a gyógyszer nem hat megfelelően (folyamatos vérzés).
Spanish: Inducción de tolerancia inmunológica
Hungarian: Immuntolerancia indukció
Spanish: Se desconoce si su respuesta difiere de la observada en los sujetos más jóvenes.
Hungarian: Nem ismert, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia;
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása,
Spanish: Los estudios clínicos investigando la seguridad y eficacia de los intervalos de tratamiento superiores a una vez por semana se encuentran en curso.
Hungarian: A heti egyszeri beadásnál hosszabb intervallumú kezelés biztonságosságának és hatásosságának klinikai vizsgálata folyamatban van.
Spanish: • de su peso corporal.
Hungarian: • az Ön testtömege.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.1 pontban felsorolt hígító- és oldószereket.
Spanish: Póngase en contacto con su médico:
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:
Spanish: Grado de hemorragia/ tipo de procedimiento quirúrgico
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyaránt vonatkoznak a felnőttekre és a gyermekekre is.
Spanish: En los estudios clínicos de IDELVION no se incluyeron sujetos mayores de 65 años.
Hungarian: Az IDELVION klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Spanish: El análisis de eficacia por protocolo incluye 15 cirugías realizadas en 12 pacientes de entre 8 y 51 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores o menores, dentales u otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 15 műtétet tartalmaz, amelyet 12, 8-51 éves korú betegen végeztek el, akik nagy vagy kis műtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Spanish: • Si usted sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha tenido recientemente una cirugía mayor, por favor informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
Hungarian: • Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, vagy nemrégiben nagyobb műtéten esett át, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ilyenkor nagyobb a véralvadási (koagulációs) szövődmények kockázata.
Spanish: De los 106 episodios de sangrado, la mayoría (94; 88,7%) fueron tratados con una sola inyección, 103; 97,2% fueron tratados con 1-2 inyecciones.
Hungarian: 106 vérzéses esemény többségét (94; 88,7%) 1 injekcióval, 103; 97,2%-át 1-2 injekcióval kezelték.
Spanish: Asegúrese de que solo retira el blíster y no el Mix2Vial.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial-t.
Spanish: La repetida evaluación farmacocinética de hasta 30 semanas demostró un perfil farmacocinético estable, y la recuperación incremental fue constante a lo largo del tiempo.
Hungarian: A megismételt PK értékelés bizonyította az akár 30 hétig stabil farmakokinetikai profilt, és az inkrementális hasznosulás megfelelő volt a teljes idő alatt.
Spanish: De estos sujetos, 8 (38%) experimentaron al menos un sangrado durante los 14 días de la profilaxis, mientras que no tuvieron episodios de sangrado durante la profilaxis de una vez a la semana.
Hungarian: Közülük 8 (38%) betegnél fordult elő legalább 1 vérzés a 14 napos időközzel végzett profilaxis alatt úgy, hogy a heti egyszeri alkalmazással végzett profilaxis alatt nem volt vérzésük.
Spanish: Actualmente existe información de soporte para la extensión de los intervalos de tratamiento para algunos pacientes, aunque se asocian potencialmente a un mayor riesgo de hemorragia en comparación con un régimen de una vez por semana.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok bizonyos betegeknél támogatják a kezelési intervallum növelését, habár a heti egyszeri adagolással összehasonlítva fokozott vérzési kockázattal társul.
Spanish: Osmolaridad:
Hungarian: Ozmolalitás:
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente.
Hungarian: • ha Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő
Spanish: Un envase con 2.000 UI que contiene:
Hungarian: 2000 NE-t tartalmazó csomag:
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Spanish: La presencia de estos inhibidores se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok alakulnak ki, az állapot elégtelen klinikai válaszként manifesztálódik.
Spanish: Frecuencia por paciente
Hungarian: Gyakoriság / beteg
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen este factor, lo que significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik ez a faktor, ami azt jelenti, hogy az ő vérük nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a terméket tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvadhat a fecskendőben, és a fibrin alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Spanish: • IDELVION no se debe mezclar con otros medicamentos, disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Hungarian: • Az IDELVION nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Spanish: t1/2 de eliminación (h)
Hungarian: Eliminációs felezési idő t1/2 (h)
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de IDELVION, la inyección debe interrumpirse (ver también las secciones 2 y 4).
Hungarian: Amennyiben az IDELVION beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd még a 2. és 4. pontokat is)!
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente se asocia a estas reacciones adversas.
Hungarian: A nagy tisztaságú IX-es faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az IDELVION-t").
Spanish: Su tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Hungarian: Az Ön kezelésének elkezdését és annak ellenőrzését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y término preferido).
Hungarian: Az alább bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi.
Spanish: Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: Mivel a haemophilia B a nők esetében ritka, a IX-es faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las hemorragias.
Hungarian: Egyetlen adag a vérzések többségénél elegendő.
Spanish: Supervisión del tratamiento
Hungarian: A kezelés monitorozása
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para tratar el shock.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas (ver a continuación);
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciók tüneteit észleli (lásd alább)
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Si con IDELVION no se controlan sus hemorragias, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha az IDELVION nem csillapítja az Ön vérzését, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de IDELVION para la inducción de tolerancia inmunológica.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát immuntolerancia indukcióban nem igazolták.
Spanish: IDELVION (50 UI/kg) (N = 22)
Hungarian: IDELVION (50 (NE/kg)) (N=51)
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de sangrado fue calificada como excelente o buena en el 96% de todos los episodios de sangrado tratados.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe valorarse el beneficio del tratamiento con IDELVION en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a IDELVION-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Spanish: Para inyectar IDELVION solo se debe utilizar los equipos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor IX por las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Hungarian: Az IDELVION injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a IX-es faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo.
Hungarian: A thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és véralvadék alakulhat ki.
Spanish: • de su estado clínico y su respuesta clínica;
Hungarian: • az Ön klinikai állapota,
Spanish: Los 27 sujetos recibieron tratamiento profiláctico semanal con IDELVION durante un tiempo medio de estudio de 13,1 meses (9 a 18 meses).
Hungarian: Mind a 27 beteg hetente kapott profilaktikus IDELVION-kezelést, átlagosan 13,1 hónapig (9, 18 hónap).
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a una temperatura de entre 2 y 25 °C.
Hungarian: Feloldás után az oldat (2°C és 25°C között) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Spanish: Debe ser controlado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores.
Hungarian: Önnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.
Spanish: Desconocido
Hungarian: Nem ismert
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Spanish: La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Hungarian: Az Önnek szükséges IDELVION mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Spanish: La albúmina es una proteína portadora plasmática inerte y natural con una semivida de aproximadamente 20 días.
Hungarian: Az albumin a plazmában egy természetes, inert hordozófehérje, a felezési ideje körülbelül 20 nap.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor szint (% vagy NE/dl)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará el primer informe periódico actualizado en materia de seguridad de este producto dentro de los 6 meses siguientes a la autorización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Spanish: Después de un episodio de sangrado durante la profilaxis, los pacientes deben mantener su régimen de profilaxis en la mayor medida posible, con la administración de 2 dosis de IDELVION con 24 horas de diferencia como mínimo, pero cuando se considere apropiado para el paciente.
Hungarian: Profilaxis alatt előforduló vérzést követően a lehető legszigorúbban be kell tartani a profilaktikus adagolást azzal, hogy 2 adag IDELVION beadható 24 órás vagy - amennyiben a betegnek megfelelőazt meghaladó különbséggel.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
Spanish: La actividad media del factor IX el día 7 y el día 14 fue del 13,76% y del 6,10%, respectivamente, tras una dosis única de 50 UI/kg de IDELVION.
Hungarian: Az átlag IX-es faktor aktivitás a 7. és a 14. napon 13,76% és 6,10% volt 50 NE/kg IDELVION dózis beadását követően.
Spanish: La homeostasis se mantuvo a lo largo de todo el estudio.
Hungarian: A véralvadás a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se inyecta más IDELVION del que le ha recomendado su médico.
Hungarian: Haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha több IDELVIONT alkalmazott, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han evolucionado hasta anafilaxia grave y se han producido dentro de un intervalo temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también la sección 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX-es faktorinhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
Spanish: Llene de aire una jeringa estéril vacía.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Spanish: 21 PTP se mantuvieron en el intervalo de profilaxis extendida de 14 días para un tratamiento adicional de 98 a 575 días (mediana de 386 días).
Hungarian: A 21 PTP beteg a 14 naponkénti beadási gyakoriságot alkalmazva tovább folytatta a profilaktikus kezelést 98-575 napig (medián 386).
Spanish: Pacientes ≥ 12 años de edad
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek
Spanish: El factor IX interviene en la coagulación sanguínea.
Hungarian: A IX-es faktor részt vesz a véralvadásban.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia B kezelésében.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con IDELVION.
Hungarian: Az IDELVION túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.