FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az uveitis a helyi kezelésre nem reagál, a dabrafenib kezelést fel kell függeszteni a szemfertőzés megszűntéig, majd egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni azt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, спрете временно лечението с дабрафениб, докато очното възпаление отмине, след което започнете отново лечението с дабрафениб с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer spermiumszámra gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно ефекта на това лекарство върху броя на сперматозоидите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Arthralgia Myalgia Végtagfájdalom
Bulgarian: Aртралгия Mиалгия Болка в крайник
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Преди да започнете лечението информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinált dabrafenib szedése előtt a betegeknek a daganatban egy validált teszttel igazolt BRAF V600 mutációval kell rendelkezniük.
Bulgarian: Преди да приемат дабрафениб самостоятелно или в комбинация с траметиниб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Hungarian: fázisú klinikaivizsgálatokban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция в рандомизирано проучване фаза III BRF115532 (COMBI-AD), а 82 са били лекувани с комбинацията за НДКБК с BRAF V600 мутация в нерандомизирано проучване с няколко кохорти, фаза II BRF113928 (вж. точка 5.1).
Hungarian: A dabrafenib önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Дабрафениб е показан като монотерапия или в комбинация с траметиниб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mg rifampin (CYP3A4/CYP2C8-induktor) és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib a dabarfenib ismételt adagjai mellett észlelt Cmax 27%-os és AUC 34%-os csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Приложението на рифампин (индуктор на CYP3A4/CYP2C8) 600 mg веднъж дневно с дабрафениб 150 mg два пъти дневно, води до намаляване на Cmax (27%) и AUC (34%) на дабрафениб при многократно приложение.
Hungarian: Több kutyában felületes és nehézlégzéssel társult bronchoalveolaris gyulladást észleltek ≥20 mg/kg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥9-szer nagyobb) adagnál.
Bulgarian: Бронхоалвеоларно възпаление на белите дробове е наблюдавано при някои кучета при доза ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 9 пъти човешката клинична експозиция според AUC) и е било свързано с повърхностно и/или затруднено дишане.
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи комбинацията дабрафениб с траметиниб (вж. точка 4.8).
Hungarian: • az arc vizenyője.
Bulgarian: Подуване на лицето.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клиничните изпитвания обрив се наблюдава при около 24% от пациентите, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб (вж. точка 4.8).
Hungarian: 2011. december 19.
Bulgarian: 26 август 2013 г.
Hungarian: Napi 300 mg/ttkg adagnál fejlődési toxicitást (beleértve a magzati mortalitást és a septum defectusokat, valamint a thymus alakjának variációját, napi ≥20 mg/ttkg adagnál késleltetett vázfejlődést és csökkent magzati testtömeget észleltek (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥0,5-ször nagyobb).
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително ембрионален леталитет и вентрикуларни септални дефекти и разлики във формата на тимуса, са наблюдавани при дози от 300 mg/kg/дневно, а при дози ≥ 20 mg/kg/дневно (≥ 0,5 пъти човешката клинична експозиция според AUC) са наблюдавани и забавено скелетно развитие и намалено телесно тегло на плода.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában végzett klinikai vizsgálatokban ezeket a dabrafenib monoterápia első 5 hónapjában észlelték, excisióval kezelték, és nem volt szükség dózismódosításra.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неоперабилен или метастазирал меланом тези случаи са били установени през първите 5 месеца от лечението с дабрафениб като монотерапия.
Hungarian: A teljes túlélésnek az 5. évben végzett elemzésében a medián teljes túlélés a kombinációs csoportban körülbelül 8 hónappal volt hosszabb, mint a medián teljes túlélés vemurafenib monoterápia esetén (26,0 hónap illetve 17,8 hónap), az 5 éves túlélés aránya pedig a kombinációval 36%, míg vemurafenib monoterápiával 23% volt (8. táblázat, 2. ábra).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-годишна преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Hungarian: Ha a dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a beteg testhőmérséklete eléri vagy meghaladja a 38,5°C-ot. (az adagolási rend módosítását lásd a 2. táblázatban).
Bulgarian: Когато дабрафениб се прилага самостоятелно или в комбинация с траметиниб, лечението с дабрафениб трябва да се прекъсне, ако температурата на пациента е ≥ 38,5
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.6 pont), amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Bulgarian: Моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж.точка 4.6), когато се прилага в комбинация с траметиниб.
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő betegeknél.
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Hungarian: Retinális vénás elzáródás (RVO) és retinális pigment-epithelium leválás (RPED) Amennyiben a betegek látási zavarokról, pl. csökkent centrális látásról, homályos látásról vagy látásvesztésről számolnak be a kezelés bármely időpontjában mialatt trametinib és dabrafenib kombinált kezelést kapnak, kérjük tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását a trametinib dózisának módosítására vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за новопоявили се зрителни нарушения, като намалено централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрението по всяко време, докато са на лечение с дабрафениб и траметиниб, моля обърнете се към КХП на траметиниб (вж. точка 4.2) за указания за промяна на дозата на траметиниб.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar és a trametinib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
Bulgarian: Ако е възможно ги покажете, заедно с листовките на Tafinlar и траметиниб.
Hungarian: A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Bulgarian: MEK115306 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с дабрафениб и плацебо като първа линия терапия при участници с неоперабилен (Стадий IIIC) или метастазирал (Стадий IV) позитивен за BRAF V600E/K мутация кожен меланом.
Hungarian: Egy kifejezetten ebből a célból végzett, többdózisú QT vizsgálatban a dabrafenib QT-megnyúlásra gyakorolt lehetséges hatásait értékelték.
Bulgarian: Потенциалният ефект на дабрафениб върху удължаването на QT интервала е оценен в специално проучване на QT при многократно прилагане.
Hungarian: Ha az uveitis a helyi kezelésre nem reagál, a dabrafenib kezelést fel kell függeszteni a szemfertőzés megszűntéig, majd egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni azt.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, лечението с дабрафениб трябва временно да се спре, докато очното възпаление отмине, след което лечението с дабрафениб трябва да се започне отново с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
Hungarian: Egy, csak a vizsgálatok céljára alkalmazott meghatározási módszerrel (investigational use only assay, IUO) elemezték a primer daganatokból vagy a metasztázisokból származó mintákat.
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с тест, използван само за клиничната програма (investigational use only (IUO)).
Hungarian: • új bőrrák megjelenése (melanóma),
Bulgarian: Нов рак на кожата (меланом);
Hungarian: • nyeles fibrómák,
Bulgarian: Фиброепителни полипи;
Hungarian: • a bőr alatti zsírréteg gyulladása (pannikulitisz),
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 13%-os (95 % CI: 5,0, 27,0) igazolt terápiás válaszarányt észleltek, 3,6 hónapos (95 % CI: 2, 4) progressziómentes túlélés medián értékkel.
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавана 13% (95% CI: 5,0, 27,0) честота на отговор с медиана на ПБП 3,6 месеца (95% CI: 2, 4).
Hungarian: EU/1/13/865/001 28 kapszula EU/1/13/865/002 120 kapszula
Bulgarian: EU/1/13/865/001 28 капсули EU/1/13/865/002 120 капсули
Hungarian: Elsődleges elemzés (az adatok lezárása: 2013. aug.
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 26 август 2013 г.)
Hungarian: EU/1/13/865/003 28 kapszula EU/1/13/865/004 120 kapszula
Bulgarian: EU/1/13/865/003 28 капсули EU/1/13/865/004 120 капсули
Hungarian: A beteg klinikai állapotát és a dabrafenib mellékhatásprofilját is szem előtt kell tartani a beteg ítélőképességet igénylő feladatmegoldó, motoros és kognitív képességének mérlegelése során.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на дабрафениб.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дабрафениб при азиатци.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Generalizált exfoliatív dermatitis
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak lehet, ha e tünetek bármelyike akár első alkalommal alakul ki, akár ha rosszabbodik.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми - както ако ги получите за първи път, така и ако те се влошат.
Hungarian: A dabrafenibből származó vegyületek elsősorban a széklettel ürülnek; a per os adag 71%-át nyerték vissza a székletből.
Bulgarian: Вещества, сродни на дабрафениб, се екскретират главно във фецеса, като 71% от пероралната доза се открива във фецеса; 23% от дозата се открива в урината само под формата на метаболити.
Hungarian: Ha a kreatininszint emelkedik, a dabrafenib adását fel kell függeszteni, amennyiben az klinikailag indokolt.
Bulgarian: При повишаване на креатинина може да се наложи спиране на лечението в зависимост от клиничните показания.
Hungarian: NA = Nem értelmezhető
Bulgarian: НП = неприложимо
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy II. fázisú, három kohorszos, multicentrikus, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, amelybe IV. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeket vontak be.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredmények
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасността в проучване MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: • láz (lásd a „Láz" című részt fentebb a 4. pontban)
Bulgarian: Треска (вижте „Треска" в началото на точка 4);
Hungarian: Ezen felül Önnél a Tafinlar és a trametinib egyidejű szedése miatt további mellékhatások is megjelenhetnek.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на траметиниб по същото време, както Tafinlar.
Hungarian: Kemény kapszula
Bulgarian: Състав на капсулата
Hungarian: Az igazoltan aktiváló RAS mutációt hordozó malignus betegségben szenvedőket BRAF mutációs státuszuk (V600E versus V600K) és betegségük műtét előtti stádiuma alapján csoportosították az American Joint Committee on Cancer (AJCC 7.)
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според BRAF мутационния статус (V600E спрямо V600K) и стадия на заболяването преди операцията като е използвано 7
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása az uveitis diagnózisának felállítását követően.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб, след диагностициране на увеит.
Hungarian: A dabrafenib és trametinib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията дабрафениб с траметиниб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Hungarian: Dabrafenib trametinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб при пациенти с меланом с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Hungarian: PFS
Bulgarian: НП
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Arcoedema
Bulgarian: Оток на лицето
Hungarian: A Tafinlar 50 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötétvörös kapszulák, nyomtatott „GS TEW" és „50 mg" jelzéssel.
Bulgarian: Как изглежда Tafinlar и какво съдържа опаковката Tafinlar 50 mg твърди капсули са непрозрачни, тъмночервени капсули с отпечатани надписи „GS TEW" и „50 mg".
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията дабрафениб с траметиниб, които са имали прогресия на заболяването при предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Hungarian: Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Bulgarian: Tafinlar 75 mg твърди капсули
Hungarian: A BRAF V600 mutáció-pozitív melanomás betegek közül csak a V600E és V600K típusúak esetén állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с меланом с BRAF V600 мутации, различни от V600E и V600K.
Hungarian: A Tafinlar szokásos adagja önmagában való vagy trametinibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta kétszer két darab 75 mg-os kapszula (amely 300 mg-os napi összadagnak felel meg).
Bulgarian: Обичайната доза на Tafinlar е по две капсули от 75 mg два пъти дневно (което отговаря на дневна доза от 300 mg), приета самостоятелно или в комбинация с траметиниб.
Hungarian: Az életben lévő és relapszusmentes betegek
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Hungarian: 18 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS TEW" és „50 mg" jelzéssel.
Bulgarian: Непрозрачни, тъмночервени капсули с приблизителна дължина 18 mm, с отпечатани надписи „GS TEW" и „50 mg".
Hungarian: haloperidol;
Bulgarian: като халоперидол;
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint
Bulgarian: В на проучването.
Hungarian: Korábbi BRAF-gátló kezelés
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Hungarian: • jelenleg bármilyen emésztőrendszeri problémája, például divertikulitisze (a vastagbél falán lévő tasakszerű kitüremkedések gyulladása) vagy a tápcsatornát érintő áttétei vannak, vagy korábban ilyenek voltak.
Bulgarian: Имате или сте имали стомашно-чревни проблеми като дивертикулит (възпалено торбовидно разширение на стената на дебелото черво) или метастази в стомашно-чревния тракт.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.
Hungarian: További információ a Tagrisso gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tagrisso (ozimertinib)
Bulgarian: Tagrisso (osimertinib)
Hungarian: A Tagrisso 40 és 80 mg-os tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Tagrisso се предлага под формата на таблетки от 40 и 80 mg.
Hungarian: A feltételes engedély 2017. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2017 г.
Hungarian: A Tagrisso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, bőrszárazság, körömágy-fertőzés, viszketés, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyáját érintő gyulladás), valamint a fehérvérsejtek és vérlemezkék szintjének csökkenése.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tagrisso (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното ложе), сърбеж, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tagrisso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tagrisso?
Hungarian: Az EGFR mutációval rendelkező betegek prognózisa jelenleg rossz, és nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségeik; ezért nagymértékű, kielégítetlen orvosi igény áll fenn.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации имат лоша прогноза и ограничени варианти за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска нужда.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak egy genetikai tesztet kell végeznie annak megerősítésére, hogy a beteg rendelkezik-e AGFR-mutációval.
Bulgarian: Преди да започне лечение, лекарите трябва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има EGFR мутация.
Hungarian: A Tagrisso-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Tagrisso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Тagrisso са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan növekedését eredményezi.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируем растеж на раковите клетки.
Hungarian: A betegnek napi egy 80 mg-os tablettát kell szednie mindaddig, amíg a betegség enyhül vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат 80 mg веднъж дневно, докато настъпи подобрение на заболяването или то остане стабилно и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve felfüggeszti a kezelést.
Bulgarian: При поява на някои нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Tagrisso mellékhatásai hasonlóak az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekéhez, és elfogadhatónak tartják azokat.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Tagrisso са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за приемливи.
Hungarian: Olyan betegek esetében használják, akik az EGFR nevű fehérje egyik génjénél mutációjával (módosulással) rendelkeznek.
Bulgarian: То се използва при пациенти, които имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR.
Hungarian: A Tagrisso-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Bulgarian: В тези проучвания Tagrisso не се сравнява с друго лечение.
Hungarian: A Tagrisso nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Tagrisso и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Ha a beteg úgynevezett „aktiváló" mutációval rendelkezik, a Tagrisso az első számú kezelés.
Bulgarian: Ако пациентът има мутации, наричани „активиращи мутации", Tagrisso се използва като първа линия на лечение.
Hungarian: Gátolja az EGFR működését, amely rendes esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който нормално контролира растежа и деленето на клетките.
Hungarian: A Tagrisso-t szedő betegeknél a rákbetegség mintegy 10,1 hónapon keresztül nem rosszabbodott, szemben a kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 4,4 hónappal.
Bulgarian: При пациентите, които приемат Tagrisso, раковото заболяване не се влошава в продължение на около 10,1 месеца в сравнение с 4,4 месеца при пациентите на химиотерапия.
Hungarian: Végezetül egy 556 aktiváló mutációval rendelkező beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta hogy a Tagrissot első kezelésként kapó betegek 18,9 hónapot éltek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna, a más gyógyszerek (erlotinib vagy gefitinib) használatával kezelt betegek 10,2 hónapjához képest.
Bulgarian: И накрая, в едно проучване на 556 пациенти с активиращи мутации пациентите, които приемат Tagrisso като първа линия на лечение, живеят 18,9 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 10,2 месеца при пациентите, получаващи лечение с други лекарства (или ерлотиниб, или гефитиниб).
Hungarian: A Tagrisso-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Hungarian: T790-es mutációval rendelkező betegek esetében a gyógyszer az egyéb kezeléseket követően adható.
Bulgarian: Т790 лекарството може да се приема след други лечения.
Hungarian: A Tagrisso az úgynevezett nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére szolgál, ha a rák már előrehaladott vagy elterjedt.
Bulgarian: Tagrisso е лекарство за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато ракът е авансирал или се е разпространил.
Hungarian: További információért a Tagrisso alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tagrisso вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.