FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati di confronto di Arzerra in combinazione con bendamustina o con clorambucile in confronto a un regime basato su rituximab, come rituximab con clorambucile.
Croatian: Nema podataka kojima bi se usporedila Arzerra u kombinaciji s bendamustinom ili klorambucilom u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu, primjerice rituksimab s klorambucilom.
Italian: Nei 1.168 pazienti che hanno ricevuto ofatumumab negli studi clinici per la LLC, le ADR più frequentemente osservate sono state le reazioni correlate all'infusione, che si sono verificate in un momento qualsiasi del trattamento in 711 pazienti (61%).
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, najčešće primijećene nuspojave na lijek bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se javile u 711 bolesnika (61%) u nekom trenutku tijekom liječenja.
Italian: 3) Come somministrare la soluzione diluita
Croatian: 3) Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra deve eseguire gli esami per l'epatite B (una malattia del fegato).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest).
Italian: Nove pazienti (4%) trattati con ofatumumab e clorambucile, e tre pazienti trattati con clorambucile da solo hanno presentato una comparsa tardiva della neutropenia (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 che inizia almeno 42 giorni dopo l'ultimo trattamento).
Croatian: U devet bolesnika (4%) liječenih ofatumumabom i klorambucilom i tri bolesnika liječena samo klorambucilom primijećena je odgođena neutropenija (koja se definira kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja nastupa najmanje 42 dana nakon posljednje doze).
Italian: • battito cardiaco lento
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Italian: • difficoltà e dolore nell'urinare, eccessivo sensazione di necessità di urinare, infezioni del tratto urinario
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja, pretjerana potreba za mokrenjem, infekcije mokraćnih puteva
Italian: CR con MRD negativa (% di CR) Mediana della durata della risposta, tutti i pazienti, mesi
Croatian: CR (%) CR s negativnim nalazom na MRD (% CR-a) Medijan trajanja odgovora, svi bolesnici, mjeseci 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Italian: • febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante, possibili sintomi di infezioni dei polmoni o delle vie aeree (tratto respiratorio) inclusa la polmonite
Croatian: • vrućica, kašalj, otežano disanje, piskanje, mogući simptomi infekcije pluća ili dišnih puteva (dišnog sustava), uključujući upalu pluća
Italian: Ciò include preparati erboristici e altri medicinali senza prescrizione medica.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove te druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Italian: Prima della diluizione verificare il concentrato di Arzerra per la presenza di particolato o per l'alterazione del colore.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite sadrži li Arzerra koncentrat čestice i postoji li promjena u boji.
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza
Croatian: Prethodno neliječena kronična limfocitna leukemija (KLL)
Italian: Inoltre, il legame di ofatumumab permette il reclutamento di cellule natural killer, consentendo l'induzione della morte cellulare attraverso citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.
Croatian: Dodatno, vezanje ofatumumaba omogućuje regrutiranje NK(od eng. natural killer) stanica što dovodi do poticanja smrti stanica putem citotoksičnosti ovisne o protutijelima posredovane stanicama.
Italian: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) Valore p<0.001
Croatian: Omjer hazarda=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-vrijednost<0,001
Italian: Risoluzione completa Splenomegalia miglioramento  50 %
Croatian: Potpuni oporavak Splenomegalija 50% poboljšanje
Italian: Deve tenere conto di ciò se segue una dieta con contenuto controllato di sodio.
Croatian: Ovo trebate uzeti u obzir ako morate kontrolirati unos natrija u prehrani.
Italian: 100 mg da 50 a 100 mg***
Croatian: 50 do 100 mg***
Italian: 100 mg da 0 a 100 mg**
Croatian: 0 do 100 mg**
Italian: Qualsiasi soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata 24 ore dopo la preparazione.
Croatian: Sva infuzijska otopina koja nije iskorištena mora se baciti 24 sata nakon pripreme.
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in monoterapia in pazienti con LLC refrattaria, la mediana della riduzione della conta delle cellule B è stata del 22 % dopo la prima infusione e del 92 % all'ottava infusione settimanale.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao samostalno u bolesnika s refraktornim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica je bio 22% nakon prve infuzije i 92% nakon osme tjedne infuzije.
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Tijekom infuzije brzinu treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Italian: *Se la seconda infusione è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Croatian: *Ako primjena druge infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.
Italian: Ofatumumab per via endovenosa è stato associato a reazioni correlate all'infusione.
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Italian: Contiene anche: arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433), disodio edetato (E386), acido cloridrico (E507), acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Također sadrži: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), kloridnu kiselinu (E507), vodu za injekcije.
Italian: • Ciclo 1: 300 mg al giorno 1 seguiti una settimana dopo da 1.000 mg il giorno 8
Croatian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dana, a zatim 1000 mg tjedan dana kasnije, tj. 8. dana
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
Croatian: Za ostale infuzije, ova će se doza povećati obično do 1000 mg ili 2000 mg.
Italian: Nell'analisi aggregata sono stati osservati aumenti sopra i 5 msec nella media/mediana degli intervalli QT/QTc.
Croatian: U objedinjenoj su analizi primijećena produljenja medijana/srednje vrijednosti QT/QTc intervala veća od 5 ms.
Italian: Paracetamolo orale (acetaminofene) Antistaminico per via orale o endovenosa
Croatian: Oralni paracetamol (acetaminofen) Oralni ili intravenski antihistaminik
Italian: Per la LLC in recidiva, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Croatian: Za relapsni KLL, preporučena doza i raspored su:
Italian: Lo studio OMB110913 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide confrontato con fludarabina e ciclofosfamide in 365 pazienti con LLC in recidiva (definita come un paziente che ha ricevuto almeno una precedente terapia per LLC e ha raggiunto in precedenza una risposta/remissione completa o parziale, ma dopo un periodo di sei o più mesi ha mostrato evidenza di progressione della malattia).
Croatian: U ispitivanju OMB110913 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost ofatumumaba u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s fludarabinom i ciklofosfamidom u 365 bolesnika s relapsnim KLL-om (koji se definira kao bolesnik koji je primio namjenje jedno prethodno liječenje za KLL i prethodno je postigao potpunu ili djelomičnu remisiju/odgovor, ali je pokazao progresiju bolesti nakon razdoblja od šest ili više mjeseci).
Italian: • infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni
Croatian: • česte infekcije, vrućica, zimica, grlobolja ili vrijedovi u ustima zbog infekcija
Italian: LLC refrattaria (ofatumumab)
Croatian: Refraktorni KLL (ofatumumab)
Italian: Arzerra 100 mg è disponibile in una confezione contenente 3 flaconcini.
Croatian: Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice.
Italian: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) valore p=0.0032
Croatian: Omjer hazarda=0,67 95% CI (0,51,0,88) p-vrijednost=0,0032
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Italian: Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata a 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione.
Croatian: Ako se prije prekida infuzije zbog nuspojava brzina davanja nije povisila s početnih 12 ml/sat, brzina pri ponovnom započinjanju infuzije treba biti 12 ml/sat, što je standardna početna brzina infuzije.
Italian: Novartis Pharma B.V.
Croatian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Italian: Cmax: concentrazione massima di ofatumumab al termine dell'infusione, AUC: esposizione a ofatumumab nel corso di un periodo di somministrazione, CL: clearance di ofatumumab dopo dosi multiple, T½: emivita terminale
Croatian: Cmax = najviša koncentracija ofatumumaba na kraju infuzije, AUC = izloženost ofatumumabu tijekom perioda doziranja, CL = klirens ofatumumaba nakon višestrukih doza, T½ = terminalni poluvijek Brojevi su zaokruženi do tri značajne znamenke
Italian: In caso di gravi reazioni correlate all'infusione, deve essere interrotta immediatamente l'infusione di Arzerra ed istituito il trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučaju teške reakcije povezane s infuzijom odmah se mora prekinuti s davanjem infuzije lijeka Arzerra i započeti sa simptomatskom terapijom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Nessuno dei pazienti ha presentato un aumento del QTc > 500 msec.
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
Italian: Inoltre è stato trattato con Arzerra un gruppo di pazienti (n=16) che erano intolleranti/non eleggibili al trattamento con fludarabina e/o intolleranti al trattamento con alemtuzumab.
Croatian: Lijekom Arzerra je liječena i skupina bolesnika (n=16) koji nisu podnosili/bili podobni za primanje terapije fludarabinom i/ili nisu podnosili terapiju alemtuzumabom.
Italian: Come diluire la soluzione per infusione
Croatian: Kako razrijediti otopinu za infuziju
Italian: 8 infusioni settimanali seguite da 4 infusioni mensili ma dose 827
Croatian: 8 tjednih infuzija nakon kojih slijede 4 mjesečne infuzije
Italian: Per i pazienti con dati al basale non disponibili, i dati dell'ultimo screening/non schedulati sono stati riportati al basale.
Croatian: Za bolesnike u kojih su nedostajale početne vrijednosti, kao početne vrijednosti uzeli su se podaci od posljednjeg probira/neplanirane posjete.
Italian: Infusione 1
Croatian: 1. infuzija
Italian: Arzerra 1.000 mg è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino.
Croatian: Arzerra 1000 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 bočicu.
Italian: Tasso di risposta complessivo Responders, n (%) 95,3 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con precedente terapia con rituximab Responders, n (%) 95 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con anomalie cromosomiche delezione 17p Responders, n (%) 95 % IC (%) delezione 11q Responders, n (%) 95 % IC (%) Mediana della sopravvivenza complessiva (overall survival) Mesi 95 % IC Sopravvivenza libera da progressione (Progression-free survival) Mesi 95 % IC Durata mediana della risposta Mesi 95 % IC Tempo mediano alla successiva terapia per LLC Mesi 95 % IC La risposta complessiva (overall response) è stata definita da un Independent Response Committee utilizzando le linee guida per la LLC del 1996 del NCI-WG.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora Bolesnici s odgovorom, n (%) 95,3% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s kromosomskim abnormalnostima delecija 17p Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) delecija 11q Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Medijan ukupnog preživljenja Mjeseci 95% CI
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
Croatian: • teškoće s disanjem, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina mora se iskoristiti unutar 24 sata od pripreme.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), una malattia del cervello grave e pericolosa per la vita, è stata riportata con medicinali come Arzerra.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Kod lijekova kao što je Arzerra zabilježena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), koja je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje koje pogađa mozak.
Italian: 2) Come diluire la soluzione per infusione
Croatian: 2) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Italian: Nello studio principale nella LLC non trattata (OMB110911; 217 pazienti trattati con ofatumumab più clorambucile, 227 solo con clorambucile), neutropenia prolungata (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 non risolta tra 24 e 42 giorni dopo l'ultima dose di trattamento nello studio) è stata riportata in 41 pazienti (9%) (23 pazienti [11%] trattati con ofatumumab e clorambucile, 18 pazienti [8%] trattati con clorambucile da solo).
Croatian: U ključnom ispitivanju u bolesnika s neliječenim KLL-om (OMB110911; 217 bolesnika je primalo ofatumumab plus klorambucil, 277 bolesnika je primalo samo klorambucil), dugotrajna neutropenija (definirana kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja se nije povukla između 24. i 42. dana nakon primljene posljednje doze u ispitivanju) prijavljena je u 41 bolesnika (9%) (23 bolesnika [11%] liječena ofatumumabom i klorambucilom te 18 bolesnika [8%] liječenih samo klorambucilom).
Italian: Risoluzione completa Emoglobina da < 11 g/dl al basale a > 11 g/dl post basale Conta piastrinica < 100x10 basale a > 50 % di aumento o > 100x10
Croatian: Potpuni oporavak Hemoglobin <11 g/dl za početne vrijednosti do >11 g/dl nakon početka Broj trombocita ≤100x10 vrijednosti do >50% povećanje ili >100x10 nakon početka Neutrofili <1x10
Italian: *Se l'infusione precedente è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Croatian: *Ako primjena prethodne infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.
Italian: Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).
Croatian: Reaktivacija je zabilježena i u bolesnika koji su naizgled izliječili infekciju hepatitisom B (tj. bolesnika negativnih na HBsAg, pozitivnih na anti-HBc i pozitivnih na protutijela na površinski antigen hepatitisa B [anti-HBs]).
Italian: ORR (%) 95 % IC Valore di P
Croatian: ORR (%) 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Italian: LLC non trattata in precedenza
Croatian: Prethodno neliječen KLL
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Tijekom trajanja infuzije, svakih 30 minuta brzinu treba povećavati do najviše 200 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Italian: La molecola CD20 non viene persa dalla superficie cellulare e non viene internalizzata a seguito del legame anticorpale.
Croatian: Molekula CD20 se nakon vezanja protutijela ne odvaja od stanične površine i ne ulazi u stanicu.
Italian: Arzerra contiene 34,8 mg di sodio in ciascuna dose da 300 mg, 116 mg di sodio in ciascuna dose da 1.000 mg e 232 mg di sodio in ciascuna dose da 2.000 mg.
Croatian: Arzerra sadrži 34,8 mg natrija u svakoj dozi od 300 mg, 116 mg natrija u svakoj dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u svakoj dozi od 2000 mg.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija ovo trebaju uzeti u obzir.
Italian: La sicurezza e la capacità di generare una risposta primaria o anamnestica ad una immunizzazione con vaccini attenuati o inattivati durante il trattamento con ofatumumab non sono state studiate.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivima, kao i sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog odgovora na cijepljenje, nije ispitivana tijekom terapije ofatumumabom.
Italian: Se sta per ricevere qualsiasi vaccino informi il medico, o la persona che le sta somministrando il vaccino, che lei è in trattamento con Arzerra.
Croatian: Ako ćete primiti bilo koje cjepivo, molimo da kažete svom liječniku ili osobi koja Vam daje cjepivo da se liječite lijekom Arzerra.
Italian: Clorambucile
Croatian: Klorambucil
Italian: Se durante l'infusione si osserva una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo "Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione".
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Italian: Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato nel trattamento di pazienti adulti con LLC in recidiva.
Croatian: Arzerra je indicirana u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim KLL-om.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno poi somministrate una volta al mese fino ad un massimo di 6 mesi.
Croatian: Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 6 mjeseci.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije, odmah treba trajno prekinuti primjenu Arzerre i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Italian: Sintomi molto comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Croatian: Vrlo česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: L'età media dei pazienti era 61 anni (intervallo: 32 a 90 anni, il 7 % aveva 75 anni o oltre), il 60 % era di sesso maschile e il 16 %, 55 % e 28 % dei pazienti erano stadio A, B e C di Binet, rispettivamente.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 61 godinu (raspon: 32 do 90 godina, 7% bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili starijih), 60% bolesnika bili su muškarci, i 16% bolesnika bilo je Binet stupnja A, 55% je bilo Binet stupnja B i 28% je bilo Binet stupnja C.
Italian: Per i pazienti che mostrano evidenza di una precedente infezione da epatite B (HBsAg negativi, anti-HBc positivi), medici esperti nel trattamento dell'epatite B devono essere consultati per quanto riguarda il monitoraggio e l'inizio della terapia antivirale anti HBV.
Croatian: Kod bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije hepatitisom B (bolesnici negativni na HBsAg i pozitivni na anti-HBc) potrebno je zatražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B u vezi praćenja i uvođenja antivirusne terapije protiv HBV-a.
Italian: Alla fine dell'organogenesi (giorno 48 della gestazione), l'esposizione di ofatumumab (AUCinf) corrispondeva ad un valore da 0,46 a 3,6 volte l'esposizione umana dopo l'ottava infusione della dose massima raccomandata nell'uomo (MHRD) di 2000 mg. Al giorno 100 di gestazione, una riduzione delle cellule B correlata all'attività farmacologica di ofatumumab è stata osservata nel sangue del cordone fetale e nei tessuti splenici fetali.
Croatian: Na kraju organogeneze (48. dana gestacije), izloženost ofatumumabu (AUCinf) odgovarala je 0,46 do 3,6 puta izloženosti u ljudi nakon osme infuzije maksimalne preporučene ljudske doze (engl.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na ofatumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) Ako smatrate da bi se to moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Italian: • difficoltà respiratoria, tosse
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
Italian: I risultati complessivi di sopravvivenza hanno mostrato un HR=0,78 (56,4 mesi contro 45,8 mesi per il braccio OFA+FC contro il braccio FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja su pokazali HR=0,78 (56,4 mjeseca za skupinu OFA+FC naspram 45,8 mjeseci za skupinu FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Italian: Ofatumumab viene eliminato in due modi: una via indipendente dal target come altre molecole IgG e una via mediata dal target che è correlata al legame con le cellule B. Vi è una rapida e costante riduzione delle cellule B CD20
Croatian: Ofatumumab se eliminira na dva načina: putem nepovezanim s metom poput drugih IgG molekula i, putem povezanim s metom koji se odnosi na vezanje za B-stanice.
Italian: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28.94 mesi 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Mediana 18.83 mesi 95% CI (14.42,25.82)
Croatian: ____FC (N=182) Medijan 18,83 mjeseci 95% CI (14,42,25,82)
Italian: • vescicole, freddo herpes labiale (possibili sintomi di una infezione da virus herpetico che può potenzialmente essere grave)
Croatian: • herpes zoster, herpes simpleks (mogući simptomi infekcije virusom herpesa koji mogu biti teški).
Italian: Lo studio OMB110911 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto con clorambucile da solo in 447 pazienti con LLC non trattata in precedenza considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina (ad esempio a causa dell'età avanzata o per la presenza di co-morbidità), con malattia attiva e indicazione al trattamento.
Croatian: U ispitivanju OMB110911 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u 447 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu (npr. zbog starije dobi ili popratnih bolesti), a koji su imali aktivnu bolest i indikaciju za liječenje.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: da 41 a 87 anni), e la maggioranza erano maschi (73 %) e bianchi (96 %).
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon: 41 do 87 godina), većina su bili muškarci (73%) i bijelci (96%).
Italian: In uno studio pilota (OMB110913, 181 pazienti trattati con ofatumumab più fludarabina e ciclofosfamide, 178 pazienti con fludarabina e ciclofosfamide) in pazienti con LLC in recidiva, è stata riscontrata neutropenia prolungata in 38 (11 %) pazienti (18 pazienti [10 %] trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide rispetto a 20 pazienti [11 %] nel braccio fludarabina e ciclofosfamide).
Croatian: U ključnom ispitivanju (OMB110913; 181 bolesnik je primao ofatumumab plus fludarabin i ciklofosfamid, 178 bolesnika je primalo fludarabin i ciklofosfamid) u bolesnika s relapsnim KLL-om, dugotrajna neutropenija prijavljena je u 38 (11%) bolesnika (18 bolesnika [10%] liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s 20 bolesnika [11%] u skupini koja je liječena fludarabinom i ciklofosfamidom).
Italian: Risoluzione completa Epatomegalia miglioramento  50 %
Croatian: Potpuni oporavak Hepatomegalija 50% poboljšanje