FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: * nuspojava utvrđena nakon stavljanja lijeka u promet uključujući celulitis stvaranje prolaznih inhibitora niskog titra uključujući preosjetljivost na lijek, angioedem, brohnospazam, piskanje, dispneju i laringospazam uključujući migrenu, sinusnu glavobolju uključujući scintilirajući skotom i zamagljen vid uključujući povećanje srčane frekvencije, sinusnu tahikardiju uključujući navale vrućine, osjećaj vrućine, toplinu kože uključujući smanjeni krvni tlak sindrom gornje šuplje vene u kritično bolesne novorođenčadi uslijed primanja BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom putem centralnog venskog katetera uključujući produktivni kašalj uključujući makularni osip, papularni osip, makulopapularni osip razvio se u bolesnika pozitivnog na protutijelo na hepatitis C, 12 dana nakon doze BeneFIX-a radi epizode krvarenja.
Icelandic: * aukaverkun greind eftir markaðssetningu þ.m.t. húðbeðsbólga skammvinn myndun á lágtítra hemli þ.m.t. lyfjaofnæmi, ofsabjúgur, berkjukrampi, önghljóð, mæði og raddbandakrampi þ.m.t. mígreni, skútahöfuðverkur þ.m.t. sjóntruflanir (scintillating scotomata) og óskýr sjón þ.m.t. aukin hjartsláttartíðni, skútahraðtaktur þ.m.t. hitakóf, hitatilfinning, hiti í húð þ.m.t. lækkaður blóðþrýstingur efri holæðar heilkenni í alvarlega veikum nýburum á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð þ.m.t. hósti með uppgangi þ.m.t. dröfnuútbrot, örðuútbrot, dröfnuörðuútbrot kom fram hjá einum sjúklingi með lifrarbólgu C tólf dögum eftir gjöf BeneFIX við blæðingu þ.m.t. verkur á stungustað, óþægindi á innrennslisstað þ.m.t. kláði á innrennslisstað, roði á innrennslisstað þ.mt. brjóstverkur og þyngsli fyrir brjósti
Croatian: Budući da se primjena koncentrata kompleksa faktora IX inače povezuje s razvojem tromboembolijskih komplikacija, primjena lijekova koji sadrže faktor IX može biti potencijalno opasna u bolesnika sa znakovima fibrinolize i u bolesnika s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK).
Icelandic: Þar sem tengslin milli notkunar á þykkni af storkuþætti IX komplex og kvilla tengdum segareki hefur lengi verið þekkt, getur notkun lyfja sem innihalda storkuþátt IX hugsanlega verið hættuleg hjá sjúklingum sem hafa einkenni fíbrínsundrunar og hjá sjúklingum með dreifða blóðstorknun (DIC).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u svim dobnim skupinama.
Icelandic: BeneFIX er notað til að meðhöndla og til að fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX) hjá öllum aldurshópum.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, nije dostupno iskustvo s primjenom faktora IX tijekom trudoće i dojenja.
Icelandic: Þar sem tilvik af dreyrasýki B eru fá hjá konum, er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ekki til staðar.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s priloženim otapalom (0,234% m/V otopina natrijevog klorida) u napunjenoj štrcaljki (vidjeti također dio 3 Upute o lijeku za upute za rekonstituciju).
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í æð eftir blöndun frostþurrkaða stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (0,234% w/v natríumklóríðlausn) í áfylltri sprautu (sjá einnig leiðeiningar um blöndun í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otapala 1 sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 5 ml af leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett
Croatian: Potreban broj IU faktora IX
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi a.e. af storkuþætti IX
Croatian: Aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki Zabilježeni su slučajevi aglutinacije crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIXa.
Icelandic: Kekkjun rauðra blóðkorna í slöngunni/sprautunni Greint hefur verið frá kekkjun rauðra blóðkorna í slöngunni/sprautunni við gjöf BeneFIX.
Croatian: - Istraživanja su pokazala povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Icelandic: - Rannsóknir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Croatian: Stoga se aktivnost faktora IX u plazmi (čime se mjeri sposobnost krvi da stvara ugruške) mora pažljivo pratiti kako bi se primjereno prilagodile doze.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX í blóðvökva (til að meta hæfni blóðsins til að storkna) og meta lyfjahvarfafræðilega þætti til að aðlaga skammta eftir þörfum.
Croatian: Nastupile su potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije s lijekovima koji sadrže faktor IX, uključujući BeneFIX.
Icelandic: Mögulega lífshættuleg bráðaofnæmi/ofnæmislík viðbrögð hafa komið fram við gjöf storkuþáttar IX, þar með talið BeneFIX.
Croatian: Niže opisani postupci nude smjernice za pripremu i primjenu BeneFIX-a.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um hvernig leysa á BeneFIX upp og gefa það.
Croatian: Otkinite plastični poklopac za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na poklopcu.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með leysinum, með því að brjóta hana af við brotalínuna hjá tappanum.
Croatian: België /Belgique / Belgien
Icelandic: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B nedostaje ili je jako smanjena aktivnost faktora IX pa može biti potrebna nadomjesna terapija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B er virkni blóðstorkuþáttar IX ekki til staðar eða hún verulega skert og því getur verið þörf á að gefa uppbótarmeðferð.
Croatian: 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Icelandic: 2 sprittklútar 1 plástur 1 grisja
Croatian: Primjena (intravenska injekcija):
Icelandic: Blöndun (lyfið leyst upp):
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Croatian: • jedan sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Icelandic: ● eitt sæft millistykki fyrir hettuglas
Croatian: BeneFIX treba primijeniti pomoću priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilne plastične štrcaljke s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Við gjöf BeneFIX á að nota sæfða, meðfylgjandi áfyllta sprautu eða sæfða einnota luer lock plastsprautu.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene koncentrata faktora IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može osigurati odgovarajuća medicinska skrb za alergijske reakcije.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er eftir upplýsingum um lyfið:
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU praška u bočici od 10 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutil) i prstenom (aluminij) i 5 ml bistrog, bezbojnog otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (brombutil), zatvaračem vrha (bromobutil) i sterilnim nastavkom za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, dvije vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. af stungulyfsstofni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl) og smellu innsigli (ál) og 5 ml af tærum, litlausum leysi í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbutýl), loki (brómóbútýl) og sæfðu millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið, sæfðu innrennslissetti, tveimur sprittklútum, einum plástri og grisju.
Croatian: Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja BeneFIX-a o liječenju prethodno neliječenih bolesnika.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar úr klínískum rannsóknum vegna meðferðar með BeneFIX hjá sjúklingum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
Croatian: • pospanost, drhtanje
Icelandic: Svefnhöfgi, skjálfti
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Icelandic: öryggisupplýsinga
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a za indukciju imunološke tolerancije nije ustanovljena.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við að nota BeneFIX til að framkalla ónæmisþol.
Croatian: Kao i sa svakim bolesnikom koji prima BeneFIX, odabir doze za starijeg bolesnika treba prilagoditi pojedinačnim potrebama.
Icelandic: Skammta fyrir aldraðan sjúkling þarf að ákveða einstaklingsbundið eins og fyrir sérhvern sjúkling sem fær meðferð með BeneFIX.
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Croatian: Vivian Corporation Ltd.
Icelandic: Vivian Corporation
Croatian: Kako primjenjivati BeneFIX
Icelandic: Hvernig nota á BeneFIX
Croatian: Ako nastane alergijska/anafilaktička reakcija, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð, skaltu strax stöðva meðferðina með BeneFIX og hafa tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku spítala.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Icelandic: IX ætti því aðeins að nota hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ef brýna nauðsyn ber til.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Icelandic: Blæðingalyf, blóðstorkuþáttur IX; ATC flokkur:
Croatian: Ostavite bočicu s liofiliziranim (osušenim zamrzavanjem) BeneFIX-om i napunjenu štrcaljku da dosegnu sobnu temperaturu.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu BeneFIX og áfylltu sprautuna ná stofuhita.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Icelandic: Mjög sjaldan hafa ofnæmisviðbrögð komið fram sem tengjast myndun mótefna gegn hamstrapróteinum.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška za injekciju pomoću priloženog otapala (otopina natrijevog klorida (soli)) u napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í bláæð eftir blöndun stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð (salt) lausn) í áfylltri sprautu.
Croatian: Veliki
Icelandic: Æðar
Croatian: Za primjenu u venu, samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, einnota.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice BeneFIX-a kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Icelandic: Takið plast smellutappan af hettuglösunum með BeneFIX, þannig að sjáist í miðjuna á gúmmítöppunum.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sljepljivanja (aglutinacije) crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIX-a.
Icelandic: Greint hefur verið frá kekkjun rauðra blóðfrumna í slöngunni/sprautunni við gjöf BeneFIX.
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava po MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Icelandic: Taflan hér að neðan er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
Croatian: Priloženo je i otapalo (0,234% otopina natrijevog klorida) za pripremu otopine.
Icelandic: Leysir (0,234% natríumklóríðlausn) fylgir einnig til að leysa upp virka efnið.
Croatian: Otapalo za BeneFIX
Icelandic: Leysir fyrir BeneFIX
Croatian: Takve reakcije mogu uključivati oticanje lica ili grla, žarenje i pečenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, svrbež, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzani puls, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje.
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið þroti í andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Icelandic: Vegna þess að gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli (dreypi) hefur ekki verið metin, þá skal ekki blanda BeneFIX við innrennslislausnir eða gefa það í dreypi.
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Croatian: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Icelandic: Sími: + 354 540 8000
Croatian: 3000 IU
Icelandic: 3000 a.e.
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Icelandic: Meðaltöl  SD lyfjahvarfafræðilegra mælistærða, byggð á einstaklingsbundnu Bayes mati í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum
Croatian: Povrat (IU/dl po IU/kg)
Icelandic: Heimtur (a.e./dl á a.e./kg)
Croatian: Ponavljati svaka 24 sata.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í a.m.k.
Croatian: Prijavljeni su teški događaji zbog krvnih ugrušaka, uključujući životno opasne krvne ugruške u kritično bolesne djece dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilfellum blóðstorknunar, þar með talið lífshættulegan blóðtappa hjá alvarlega veikum nýburum, á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð.
Croatian: Ako nastane alergijski ili anafilaktički tip reakcije, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Icelandic: - Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð skal tafarlaust stöðva gjöf BeneFIX og hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku á spítala.
Croatian: 400 IU
Icelandic: 400 a.e.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar BeneFIX er blandað og við gjöf lyfsins.
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
Icelandic: Hægt og rólega sprautið öllum leysinum í BeneFIX hettuglasið.
Croatian: 200 IU
Icelandic: 200 a.e.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Icelandic: Gefa má BeneFIX sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B. Í klínískum rannsóknum í venjulegri annars stigs (secondary) fyrirbyggjandi meðferð var meðaltalsskammtur hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir 40 a.e./kg (á bilinu 13 til 78 a.e./kg) með 3-4 daga millibili.
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Icelandic:  Bráðaofnæmi  Segamyndun (óeðlileg blóðstorknun)
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
Croatian: BeneFIX djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje im zgrušavanje krvi.
Icelandic: Hjá þeim kemur BeneFIX í stað storkuþáttar IX, þannig að blóðið geti storknað.
Croatian: Kako čuvati BeneFIX
Icelandic: Hvernig geyma á BeneFIX
Croatian: Razvoj inhibitora je manje česti događaj u prethodno liječenih bolesnika koji primaju lijekove koji sadrže faktor IX. Budući da je jedan prethodno liječeni bolesnik liječen BeneFIX-om razvio klinički značajan inhibitor sa slabim odgovorom tijekom kliničkih ispitivanja, a iskustvo s antigenošću rekombinantnog faktora IX još je ograničeno, bolesnike liječene BeneFIX-om treba pažljivo pratiti zbog razvoja inhibitora faktora IX, čiji titar treba mjeriti u Bethesda jedinicama pomoću odgovarajućeg biološkog testa.
Icelandic: Þar sem einn sjúklingur, sem áður hafði verið meðhöndlaður með BeneFIX, myndaði klínískt marktækt lágsvarandi mótefni eftir gjöf BeneFIX meðan á klínískum rannsóknum stóð og þar sem reynsla af mótefnavökum við raðbrigða storkuþætti IX er ennþá takmörkuð, ber að fylgjast náið með myndun mótefnis gegn storkuþætti IX hjá sjúklingum sem fá BeneFIX meðferð.
Croatian: BeneFIX treba primjenjivati sporom infuzijom.
Icelandic: Gefa á BeneFIX með hægu innrennsli.
Croatian: Za primjenu u venu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Croatian: oC.
Icelandic: á.
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (INN = nonacog alfa).
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora i korekcija sklonosti krvarenju.
Icelandic: Þegar gefin er uppbótarmeðferð hækkar gildi storkuþáttar IX þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttaskortinum og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Croatian: BeneFIX je lijek s faktorom IX za zgrušavanje (koagulaciju) krvi, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK i daje injekcijom.
Icelandic: BeneFIX er blóðstorkuþáttur IX til gjafar í æð sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni.
Croatian: Priprema i primjena
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Croatian: - Preporučuje se da kod svake primjene lijeka BeneFIX zabilježite ime i broj serije lijeka.
Icelandic: - Mælt er með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er notað.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Icelandic: Samantekt á lyfjahvörfum er að finna í töflu
Croatian: Prijavljen je poremećaj bubrega nakon visokih doza faktora IX dobivenog iz plazme za izazivanje imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrnasjúkdómi eftir gjöf á blóðvökvaafleiddum storkuþætti IX í stórum skömmtum sem gefnir voru til að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Nefrotski sindrom prijavljen je nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika koji imaju hemofiliju B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Croatian: 50 IU
Icelandic: 50 a.e.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefilmagn af hamstrapróteinum.
Croatian: BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Icelandic: BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
Croatian: Rani znakovi alergijskih reakcija uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, svrbež, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, zamagljen vid i anafilaksiju (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati otežano gutanje i/ili disanje, crvenilo ili otečenost lica i/ili šaka).
Icelandic: Fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eru til dæmis öndunarörðugleikar, mæði, bólgur/þroti, ofsakláði, kláði, útbreiddur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýstingur, óskýr sjón og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta orsakað kyngingarörðugleika og/eða öndunarörðugleika, roða eða bólgur/þrota í andliti og/eða á höndum).
Croatian: • jedan sterilni set za infuziju
Icelandic: ● eitt sæft innrennslissett
Croatian: BeneFIX će se primijeniti intravenskom infuzijom (i.v.) nakon pripreme sa sterilnim otapalom za injekciju.
Icelandic: BeneFIX er gefið sem innrennsli í bláæð (i.v.) eftir að það hefur verið leyst upp með sæfðum leysi fyrir stungulyf.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Icelandic: Birtar hafa verið greinar, sem sýna fram á fylgni milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
Croatian: Osobe koje su rođene s hemofilijom B (Christmasova bolest) nemaju dovoljno faktora IX za kontrolu krvarenja.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda dreyrasýki B skortir nægjanlegt magn af blóðstorkuþætti IX til að blóðstorknun sé eðlileg.
Croatian: 100 IU
Icelandic: 100 a.e.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) i u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, hitaroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð) hafa komið fram og geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Croatian: Što BeneFIX sadrži
Icelandic: BeneFIX inniheldur
Croatian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 napunjene štrcaljke
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml)
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Veličina pakovanja
Icelandic: Pakkningastæ rð
Croatian: 4 napunjene brizgalice
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar
Croatian: Neki od ovih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Croatian: Prije nego li počnete
Icelandic: Áður en byrjað er
Croatian: Operite ruke vodom i sapunom.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Croatian: b Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS) su srednje vrijednosti.
Icelandic: b Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Icelandic: Þessi Fc hluti inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH2 og CH3 svæðin, en ekki CH1 svæðin á IgG1.
Croatian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Icelandic: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Lýðveldið Kórea
Croatian: Prosječno su trajale od 3 do 5 dana.
Icelandic: Meðallengd aukaverkanna var um það bil 3-5 dagar.