FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a deferasirox (30 mg/kg/zi, 4 zile), un inhibitor moderat de CYP2C8 şi CYP3A4 şi a repaglinidei (într-o singură doză de 0,5 mg) a determinat creşterea expunerii sistemice (ASC) a repaglinidei de 2,3 ori (90% IÎ [2.03-2.63]) faţă de control, o creştere de 1.6 ori (90% IÎ [1.42-1.84]) a Cmax şi o scădere mică, nesemnificativă, a valorilor glicemiei.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Romanian: Repaglinide Accord 0,5 mg comprimate Repaglinide Accord 1 mg comprimate Repaglinide Accord 2 mg comprimate Repaglinidă
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide Accord 2 mg pilloli Repaglinide
Romanian: Repaglinide Accord 0,5 mg: fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg. Repaglinide Accord 1 mg: fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg.
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg: Kull pillola fiha 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord (logo)
Maltese: Accord(Logo)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
Romanian: Cutii cu blistere Al/Al conţinând 30, 90, 120, 180 sau 270 de comprimate.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (0,5 mg, 1 mg şi 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repaglinide Accord este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Repaglinide Accord este un „medicament generic".
Maltese: Repaglinide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului repaglinidă
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku repaglinide
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Accord fit-22 ta' Diċembru 2011.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repaglinide Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Repaglinide Accord għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repaglinide Accord este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Romanian: Repaglinide Accord este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Maltese: Repaglinide Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Repaglinide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repaglinide Accord.
Romanian: Repaglinide Accord se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Maltese: Repaglinide Accord jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Romanian: Repaglinide Accord poate fi asociat şi cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformin.
Maltese: Repaglinide Accord jista' jintuża wkoll ma' metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete) f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li jkollhom livelli ta' glukożju fid-demm li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bl-użu ta' metformina waħdu.
Romanian: Repaglinide Accord se ia înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
Maltese: Repaglinide Accord jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Romanian: Ce este Repaglinide Accord?
Maltese: X'inhu Repaglinide Accord?
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: • Substanţa activă este repaglinidă.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Romanian: • Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice).
Maltese: • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, idru Croscarmellose sodium Povidone K25
Romanian: Stearat de magneziu
Maltese: Magnesium stearate Meglumine
Romanian: 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270 comprimate 360 comprimate
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Romanian: Data primei autorizări: 04/11/2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/11/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Romanian: Blistere (OPA/Al/PVC-Al): cutie a 30, 60, 90, 120, 180, 270 şi 360 comprimate.
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) - numai în Repaglinide Krka 1 mg Oxid roşu de fer (E172) - numai în Repaglinide Krka 2 mg
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Romanian: KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Maltese: KRKA PharmaGmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24
Romanian: Repaglinida nu este nfluenţată de tulburǎrile renale (vezi pct. 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: • Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic).
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Romanian: Date in vitro au indicat că repaglinida este metabolizată predominant de CYP2C8, dar şi de CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4.
Romanian: • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, povidonă K25, glicerol, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss
Romanian: • Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice).
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi)
Romanian: Repaglinide Krka împreună cu alcool
Maltese: Repaglinide Krka ma' alkoħol
Romanian: • Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi - utilizaţi în anemie sau pentru tratarea
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni)
Romanian: Cutii cu blistere a 30, 60, 90, 120, 180, 270 sau 360 comprimate.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei).
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Romanian: • Dacă vă administraţi prea puţin Repaglinide Krka,
Maltese: • jekk ma tieħux biżżejjed Repaglinide Krka,
Romanian: Rifampicina, un inductor potent al CYP3A4, dar şi al CYP2C8, acţionează atât ca inductor cât şi ca inhibitor al metabolizǎrii repaglinidei.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' sensitizzatur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Romanian: • Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni).
Maltese: • Prodotti tat-tirojde (użati għall-kura ta' livelli baxxi ta' l-ormoni tat-tirojde)
Romanian: Repaglinide Krka 0,5 mg comprimate Repaglinide Krka 1 mg comprimate Repaglinide Krka 2 mg comprimate Repaglinidă
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli Repaglinide Krka 1 mg pilloli Repaglinide Krka 2 mg pilloli Repaglinide
Romanian: În cazul administrǎrii repaglinidei la 24 de ore după ultima doză de rifampicină s-a observat o scădere cu 80% a ASC a repaglinidei (efect de inducţie).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80 % fl-AUC ta' repaglinide (effett tal-induzzjoni waħidha).
Romanian: Datele clinice obţinute la voluntari sănătoşi sprijină concluzia că CYP2C8 este cea mai importantă enzimă implicată în metabolizarea repaglinidei, pe când CYP3A4 are un rol minor, însă contribuţia relativă a CYP3A4 poate să crească dacă CYP2C8 este inhibat.
Maltese: Informazzjoni klinika f'voluntiera b'saħħithom tappoġġja l-fatt li CYP2C8 hi l-iktar enzima importanti involuta fil-metaboliżmu ta' repaglinide, b'CYP3A4 tilgħab rwol iżgħar, iżda l-kontribuzzjoni relattiva ta' CYP3A4 tista' tiżdied jekk CYP2C8 tkun impeduta.
Romanian: Ce conţine Repaglinide Krka
Maltese: Tieħux Repaglinide Krka
Romanian: La subiecţi sănătoşi a fost studiat efectul ketoconazolului, un prototip de inhibitor potent şi competitiv al CYP3A4, asupra farmacocineticii repaglinidei.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 0,5 mg, 1 mg, sau 2 mg repaglinidă.
Maltese: Kull pillola fiha 0.5 mg, 1 mg jew 2 mg repaglinide.
Romanian: Nu este exclus ca alţi inductori, de exemplu, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunǎtoarea, sǎ aibă un efect similar.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Romanian: • Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor).
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Comprimatele de 2 mg sunt de culoare roz, marmorate, rotunde, biconvexe cu margini teşite şi posibil cu puncte de culoare mai închisă.
Maltese: Il-pilloli ta' 2 mg huma roża, mraħħma, tondi, mżaqqa fuq żewġ naħat bi truf iċċanfrati u possibilment bi dbabar aktar suwed.
Romanian: • Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fier).
Maltese: • Deferasirox (użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta' ħadid)
Romanian: Repaglinide Krka repaglinidă
Maltese: Repaglinide Krka repaglinide
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galbene: 1 mg; roz: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; roża:
Romanian: Repaglinide Krka este un „medicament generic".
Maltese: Repaglinide Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Repaglinide Krka este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Maltese: Repaglinide Krka huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Krka, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Krka lil Krka, d.d., Novo mesto fi 4 Novembru 2009.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repaglinide Krka este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Repaglinide Krka huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2009.
Romanian: Dat fiind că Repaglinide Krka este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, NovoNorm.
Maltese: Billi Repaglinide Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Romanian: Repaglinide Krka se ia înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
Maltese: Repaglinide Krka jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Romanian: Dacă pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandă o doză iniţială de 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Romanian: De ce a fost aprobat Repaglinide Krka?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repaglinide Krka?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repaglinide Krka are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu NovoNorm.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repaglinide Krka wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Romanian: Repaglinide Krka se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Maltese: Repaglinide Krka jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Romanian: Repaglinide Krka ajută pancreasul să secrete mai multă insulină la ora mesei şi se utilizează pentru controlul diabetului de tip 2.
Maltese: Repaglinide Krka jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla dijabete tat-tip 2.
Romanian: Povidonă K-30
Maltese: Povidone K-30
Romanian: Ce conţine Repaglinidă Teva - Substanţa activă este repaglinida.
Maltese: X'fih Repaglinide Teva - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Romanian: - Diabet zaharat de tip 1, peptid C-negativ.
Maltese: • Dijabete mellitus ta' tip 1, C-peptide negattiv.
Romanian: TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Germania
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Ġermanja
Romanian: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Maltese: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Romanian: - Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)
Maltese: • Itraconazole, ketokonazole (mediċini kontra l-moffa).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Romanian: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Romanian: 30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270 comprimate 360 comprimate
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Romanian: Indigotină (carmin indigo) E132
Maltese: Magnesium stearate Indigo carmine aluminium (E132)
Romanian: Farmacocinetica repaglinidei este caracterizată de o biodisponibilitate absolută medie de 63 % (VC
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).,
Romanian: Mărimile de ambalaj disponibile sunt de 30, 90, 120, 270 şi 360 comprimate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.
Romanian: Fabricantul:
Maltese: Manufattur:
Romanian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: DATE CLINICE
Maltese: rilevanza klinika.
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Jekk iz-zokkor tiegħek jogħla ħafna
Romanian: Tulburǎri metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: povidonă K-30, hidrogenofosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polacrilin potasic, amidon de porumb, stearat de magneziu, indigotină (carmin indigo) E132 (numai la comprimatele de 0,5 mg), oxid galben de fer (E172) (numai în comprimatele de 1 mg), oxid roşu de fer (E172) (numai în comprimatele de 2 mg)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta' 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta' 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta' 2 mg biss)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Meglumină
Maltese: 2 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Romanian: * Vezi mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate Descrierea reacţiilor adverse selectate
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu rinichii.
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iunie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2009
Romanian: Repaglinidă Teva este disponibil în mărimi de ambalaje a 30, 90, 120, 270 şi 360 comprimate.
Maltese: Il-pilloli ta' Repaglinide Teva jiġu f'pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta' 30, 90, 120, 270 u 360
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat de tip 1
Maltese: - Jekk inti għandek id-dijabete ta' tip 1.
Romanian: EU/1/09/530/011 30 comprimate EU/1/09/530/012 90 comprimate EU/1/09/530/013 120 comprimate EU/1/09/530/014 270 comprimate EU/1/09/530/015 360 comprimate
Maltese: EU/1/09/530/011 30 pillola EU/1/09/530/012 90 pillola EU/1/09/530/013 120 pillola EU/1/09/530/014 270 pillola EU/1/09/530/015 360 pillola
Romanian: Ungaria (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Romanian: Date in vitro au indicat că repaglinida este metabolizată predominant de CYP2C8, dar şi de CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
Romanian: Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 16 mg.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a deferasirox (30 mg/kg/zi, 4 zile), un inhibitor moderat de CYP2C8 şi CYP3A4 şi a repaglinidei (într-o singură doză de 0,5 mg) a determinat creşterea expunerii sistemice (ASC) a repaglinidei de 2,3 ori (90% IÎ [2.03-2.63]) faţă de control, o creştere de 1.6 ori (90% IÎ [1.42-1.84]) a Cmax şi o scădere mică, nesemnificativă, a valorilor glicemiei.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Romanian: Un studiu epidemiologic a indicat un risc crescut de sindrom coronarian acut la pacienţii trataţi cu repaglinidă, comparativ cu cei aflaţi sub tratament cu sulfoniluree (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: - Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge)
Maltese: • Clopidogrel (jipprevjeni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm)
Romanian: EU/1/09/530/006 30 comprimate EU/1/09/530/007 90 comprimate EU/1/09/530/008 120 comprimate EU/1/09/530/009 270 comprimate EU/1/09/530/010 360 comprimate
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Romanian: EU/1/09/530/001 30 comprimate EU/1/09/530/002 90 comprimate EU/1/09/530/003 120 comprimate EU/1/09/530/004 270 comprimate EU/1/09/530/005 360 comprimate
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repaglindă Teva 0,5 mg comprimate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Romanian: În cazul administrǎrii repaglinidei la 24 de ore după ultima doză de rifampicină s-a observat o scădere cu 80 % a ASC a repaglinidei (efect de inducţie).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
Romanian: Blistere din Al/Al.
Maltese: Folji ta' alu/alu.
Romanian: AINS, octreotid, alcool etilic şi steroizi anabolizanţi.
Maltese: mediċini li jaġixxu kontra l-infjammazzjoni u li mhumiex sterojdi (NSAIDs), octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Romanian: - Utilizare concomitentă cu gemfibrozil (vezi pct. 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Romanian: Cum să luaţi Repaglinidă Teva
Maltese: Repaglinide Teva
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Dioxid de siliciu coloidal anhidru Polacrilin potasic Amidon de porumb Stearat de magneziu
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anidru Colloidal silicon dioxide, anidru Polacrilin potassium Maize starch
Romanian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Maltese: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ut 82 L-Ungerija
Romanian: Rifampicina, un inductor potent al CYP3A4, dar şi al CYP2C8, acţionează atât ca inductor cât şi ca inhibitor al metabolizării repaglinidei.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, kif ukoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Romanian: Nu există nici un motiv pentru a suspecta alergii încrucişate cu sulfonilureicele, datorită structurii chimice diferite.
Maltese: Ma hemm l-ebda raġuni għalxiex għandu jkun hemm xi suspett ta' allerġija trasversali mal-mediċini tat tip sulphonylurea peress li għandhom struttura kimika differenti.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repaglindă Teva 1 mg comprimate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Romanian: După expunerea la o doză unică de 2 mg (4 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică) ASC (DS) a fost de 31,4 ng/ml x oră (28,3) la voluntarii sănătoşi, de 304,9 ng/ml x oră (228,0) la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi de 117,9 ng/ml x oră (83,8) la pacienţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) fil pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.