FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
Norwegian Bokmål: Pasienter med humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)infeksjon
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det hende det ikke er mulig å gå videre med den planlagte behandlingen med YESCARTA.
Czech: Překlenovací chemoterapie mezi leukaferézou a lymfodepleční chemoterapií nebyla povolena.
Norwegian Bokmål: Forbindende («bridging») kjemoterapi mellom leukaferese og lymfodeplerende kjemoterapi var ikke tillatt.
Czech: Používá se k léčbě agresivních onemocnění u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) zasahujících lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle aggressive tilstander hos voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA se podíl pacientů s detekovatelnými B-buňkami snížil: 20 % mělo detekovatelné B-buňky ve 3. měsíci a 22 % v 6. měsíci.
Norwegian Bokmål: Etter YESCARTA-behandling sank andelen pasienter med detekterbare B-celler: 20 % hadde detekterbare B-celler ved måned 3, og 22 % hadde detekterbare B-celler ved måned 6.
Czech: Proto nebyly provedeny tradiční toxikologické studie používané při vývoji léků.
Norwegian Bokmål: Derfor ble tradisjonelle toksikologistudier som brukes ved legemiddelutvikling ikke gjennomført.
Czech: Tyto anti-CD19 CAR-pozitivní životaschopné T-buňky jsou namnoženy a podány infuzí zpět pacientovi, v jehož těle dokážou rozpoznat a odstranit cílové buňky exprimující antigen CD19.
Norwegian Bokmål: Anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler ekspanderes og infunderes tilbake i pasienten, der de kan gjenkjenne og eliminere målceller som uttrykker CD19.
Czech: • Pouze autologní použití.
Norwegian Bokmål: • Kun til autolog bruk.
Czech: - unikání tekutin z krevních cév do okolní tkáně.
Norwegian Bokmål: Væskelekkasje fra blodårer inn i omliggende vev.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku YESCARTA na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data om effekten av YESCARTA på fertilitet.
Czech: U třiceti bylo shledáno, že mají dvojí expresi DLBCL (nadměrná exprese MYC i proteinu BCL-2); u 5 bylo zjištěno, že mají HGBCL s přeskupením genů MYC, BCL-2 nebo BCL-6 (double- a triple-hit); a u 2 bylo zjištěno, že mají HGBCL jinak nespecifikovaný.
Norwegian Bokmål: Tretti fikk påvist dobbelt uttrykkende DLBCL (overekspresjon av både MYC- og BCL-2-protein), 5 fikk påvist HGBCL med MYC-, BCL-2- eller BCL-6-genforandring (dobbel og trippel forekomst), og 2 fikk påvist HGBCL som ikke var spesifisert på annen måte.
Czech: Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.
Norwegian Bokmål: Én infusjonspose inneholder omtrent 68 ml celledispersjon.
Czech: Jak přípravek YESCARTA vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan YESCARTA ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Aby bylo minimalizováno riziko TLS, má být pacientům se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží podán před infuzí přípravku YESCARTA alopurinol nebo alternativní profylaktický přípravek.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for TLS, skal pasienter med forhøyet urinsyre eller høy tumorbelastning få allopurinol, eller en alternativ profylakse før YESCARTA-infusjon.
Czech: Všichni pacienti byli hospitalizováni a sledováni po dobu minimálně 7 dnů od podání infuze přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble sykehusinnlagt for observasjon i minst 7 dager etter infusjon av YESCARTA.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å gi anbefalinger med hensyn til hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med YESCARTA.
Czech: YESCARTA, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: rådfør deg med legen umiddelbart.
Czech: • Přípravek YESCARTA je určen k jednorázové léčbě.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA er en engangsbehandling.
Czech: Všichni léčení (mITT) Kohorta 1 + 2 (n = 101)
Norwegian Bokmål: Alle behandlede (mITT) Gruppe 1 + 2 (N = 101)
Czech: Pacienti s poruchami CNS (jako jsou záchvaty a nebo cerebrovaskulární ischemie) v anamnéze, se srdeční ejekční frakcí nižší než 50 % nebo se saturací kyslíkem při dýchání pokojového vzduchu nižší než 92 % či s autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresi nebyli zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-lidelser (som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi), hjerteejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % eller oksygenmetning på mindre enn 92 % i romluft, eller autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon, ble ekskludert.
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Norwegian Bokmål: Behov for respirator eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse eller grad 4 organtoksisitet (ekskludert transaminitt).
Czech: • Pacienti mají být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på potensielt CRS, nevrologiske hendelser og annen toksisitet.
Czech: Dlouhotrvající cytopenie
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni
Czech: 6229EV Maastricht Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 6229EV Maastricht Nederland
Czech: Během podání infuze přípravku YESCARTA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme ved infusjon av YESCARTA.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan knyttes til CRS inkluderte akutt nyresvikt, atrieflimmer, ventrikulær takykardi, hjertestans, hjertesvikt, kapillærlekkasjesyndrom, hypotensjon, hypoksi og HLH/MAS.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA se velmi často vyskytovaly dlouhotrvající cytopenie stupně 3 či vyššího a zahrnovaly trombocytopenii, neutropenii a anemii.
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni av grad 3 eller høyere var svært vanlig etter infusjon med YESCARTA og inkluderte trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Czech: Medián velikosti dávky byl 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
Norwegian Bokmål: I 24 måneders oppfølgingsanalysen, basert på mITT-populasjonen (resultater fra en uavhengig evalueringskomité), var ORR- og CR-raten henholdsvis 74 % og 54 %.
Czech: Z 52 pacientů, kteří dosáhli CR, mělo 7 pacientů SD a 9 mělo PR při úvodním hodnocení nádoru a ke změně na CR došlo až po 6,5 měsících.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
Czech: Přípravek YESCARTA byl vyroben speciálně pro Vás, jedná se o jednorázové podání Vašich vlastních modifikovaných (pozměněných) bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er laget spesielt til deg som én enkelt tilførsel av dine egne modifiserte hvite blodceller.
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 mg/kg intravenózně dvakrát denně nebo ekvivalentní množství dexamethasonu (např. 10 mg intravenózně každých 6 hodin).
Norwegian Bokmål: Administrer metylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to ganger daglig eller tilsvarende deksametason (f.eks 10 mg intravenøst hver 6. time).
Czech: Někteří lidé se mohou po podání přípravku YESCARTA cítit unavení, mít závratě nebo třes.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg trette, svimle eller få skjelvinger etter å ha fått YESCARTA.
Czech: Únava Pyrexie Edém Zimnice
Norwegian Bokmål: Fatigue Pyreksi Ødem Frysninger
Czech: U DLBCL byli ve studii ZUMA-1 zahrnuti pacienti s DLBCL NOS, s jinými subtypy DLBCL a high-grade lymfomem z B-buněk (HGBCL) na základě klasifikace WHO z roku 2016.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.
Czech: • Protože se přípravek YESCARTA vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky na výrobu Vašeho léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: • Siden YESCARTA er laget av dine egne hvite blodceller, vil cellene dine bli høstet fra deg for å lage legemidlet ditt.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících CR u těchto třech pacientů stále trvala, a to 30 až 35 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneders oppfølgingsanalysen var disse tre pasientene fortsatt i CR 30 til 35 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Czech: Přípravek YESCARTA se nedoporučuje, pokud u pacienta s CD19-negativním onemocněním došlo po předchozí anti-CD19 léčbě k relapsu.
Norwegian Bokmål: YESCARTA anbefales ikke hvis pasienten har hatt tilbakefall med CD19-negativ sykdom etter tidligere anti-CD19-behandling.
Czech: Tato kaskáda vede k apoptóze a nekróze cílových buněk exprimujících CD19.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsessekvensen fører til apoptose og nekrose av målceller som uttrykker CD19.
Czech: Febrilní neutropenie byla po podání infuze přípravku YESCARTA zjištěna u 36 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble observert hos 36 % av pasientene etter YESCARTA-infusjon.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: U jedenácti procent (11 %) pacientů došlo k výskytu CRS stupně 3 nebo vyššího (závažný, život ohrožující a fatální).
Norwegian Bokmål: Elleve prosent (11 %) av pasientene opplevde CRS av grad 3 eller høyere (alvorlig, livstruende og dødelige).
Czech: Přípravek YESCARTA je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a smí být podán pouze Vám.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er laget av dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Czech: Leukopenie Neutropenie Anemie
Norwegian Bokmål: Leukopeni Nøytropeni Anemi
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter YESCARTA-behandling bør diskuteres med behandlende lege.
Czech: Pacienti s klinicky významnou poruchou srdeční funkce mají být léčeni podle postupů platných pro intenzivní péči a mají být zvážena příslušná opatření, například echokardiografie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medisinsk signifikant hjertedysfunksjon skal behandles i henhold til standard intensivbehandling og tiltak som ekkokardiografi skal vurderes.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INFUZNÍ VAK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om YESCARTA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller overført til spedbarn som ammes.
Czech: - extrémní únava.
Norwegian Bokmål: Ekstrem tretthet
Czech: Tento trend obnovy pokračoval dále, kdy 64 % pacientů mělo detekovatelné B-buňky v 18. měsíci a 77 % ve 24. měsíci.
Norwegian Bokmål: Denne trenden med B-cellerestituering fortsatte over tid, ettersom 64 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 18, og 77 % av pasientene hadde detekterbare B-celler ved måned 24.
Czech: YESCARTA obsahuje lidské autologní T-buňky.
Norwegian Bokmål: YESCARTA består av humane autologe T-celler.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Ověřte ID pacienta.
Norwegian Bokmål: Bekreft pasient-ID.
Czech: V následné analýze po 12 měsících (tabulka 5) činila ORR 72 % a míra CR byla 51 %.
Norwegian Bokmål: I 12 måneders oppfølgingsanalysen (tabell 5) var ORR 72 % og CR-raten var 51 %.
Czech: Medián doby do nástupu byl 2 dny (rozmezí: 1 až 12 dnů) a medián trvání byl 7 dnů (rozmezí 2 až 29 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2 dager (omåde: 1 til 12 dager) og median varighet var 7 dager (område: 2 til 29 dager).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne neurologická toxicita stupně 2 nebo vyšší, mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nevrologisk toksisitet av grad 2 eller høyere skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KAZETA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE BEHOLDER (KASSETT)
Czech: • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid etter behandlingen med YESCARTA,
Czech: V primární analýze založené na populaci mITT (minimální doba sledování 6 měsíců) činila ORR 72 % a míra kompletní odpovědi (complete response, CR) činila 51 %, dle stanovení nezávislou hodnoticí komisí.
Norwegian Bokmål: I den primære analysen, basert på mITT-populasjonen (oppfølging i minst 6 måneder), var ORR 72 % og komplett respons (CR)-raten var 51 %, som fastsatt av en uavhengig evalueringskomité.
Czech: Lékaři mají zvážit hospitalizaci po dobu prvních 10 dnů po podání infuze nebo při prvních známkách či příznacích syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS) a/nebo neurologických příhod.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere sykehusinnleggelse de første 10 dagene etter infusjon eller ved første tegn eller symptomer på CRS og/eller nevrologiske hendelser.
Czech: Obsah: přibližně 68 ml disperze buněk.
Norwegian Bokmål: Innhold: ca. 68 ml celledispersjon.
Czech: Pokračujte v podávání kortikosteroidů, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Fortsett med kortikosteroider til tilstanden er grad 1 eller mindre, deretter nedtrapping over 3 dager.
Czech: Patří sem podání tocilizumabu nebo tocilizumabu a kortikosteroidů při středně těžkém, těžkém nebo život ohrožujícím CRS, jak je shrnuto v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider ved moderat, alvorlig og livstruende CRS som oppsummert i tabell 1.
Czech: - nízké hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které mohou vést k infekcím.
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av antistoffer kalt immunglobuliner, som kan forårsake infeksjoner Høyt blodtrykk
Czech: Medián trvání činil 13 dnů (rozmezí: 1 až 191 dnů).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 13 dager (område: 1 til 191 dager).
Czech: Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky byly CRS (93 %), encefalopatie (58 %) a infekce (39 %).
Norwegian Bokmål: De mest signifikante og hyppigste bivirkningene var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infeksjoner (39 %).
Czech: Pacienti, u kterých dojde k CRS stupně 2 nebo vyššího (např. hypotenze neodpovídající na podání tekutin nebo s hypoxie vyžadující podání kyslíku) mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever CRS av grad 2 eller høyere (f.eks. hypotensjon, som ikke responderer på væsker, eller hypoksi som krever oksygentilskudd) skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Czech: • Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě, a to nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal instrueres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjon.
Czech: Potřeba kyslíku menší než 40 % FiO2 nebo hypotenze reagující na podání tekutin či nízké dávky jednoho vazopresoru nebo orgánová toxicita stupně 2 (b).
Norwegian Bokmål: Oksygenbehov lavere enn 40 % FiO2 eller hypotensjon som responderer på væsker eller lav dose av en vasopressor eller grad 2 organtoksisitet (b).
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíc (rozmezí: 0,8 až 6,3 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (område: 0,8 til 6,3 måneder).
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Norwegian Bokmål: • Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Czech: - selhání ledvin způsobující zadržování tekutin v těle, což může být závažné nebo život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som gjør at kroppen holder på væske, som kan være alvorlig eller livstruende Væske i lungene
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku YESCARTA u pacientů s primárním lymfomem CNS.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av YESCARTA hos pasienter med primært CNS-lymfom.
Czech: Imunogenita přípravku YESCARTA byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy na imunosorbentech (ELISA) pro detekci vazebných protilátek proti FMC63, původní protilátce antiCD19 CAR.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til YESCARTA er undersøkt ved bruk av ELISA (enzymimmunoassay) for påvisning av bindende antistoffer mot FMC63, det opprinnelige antistoffet til anti-CD19 CAR.
Czech: Ataxie Neuropatie Záchvat Dyskalkulie Myoklonus
Norwegian Bokmål: Nevropati Krampeanfall Dyskalkuli Myokloni
Czech: U třiceti dvou procent (32 %) pacientů došlo k nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyššího (závažné nebo život ohrožující).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene opplevde bivirkninger av grad 3 eller høyere (alvorlig eller livstruende).
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky infekce před infuzí přípravku YESCARTA, během ní a po ní, a mají se náležitým způsobem léčit.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon før, under og etter infusjon med YESCARTA, og behandles hensiktsmessig.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let jsou s přípravkem YESCARTA pouze omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter ≥ 75 år.
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon
Czech: • Vak s přípravkem během infuze přípravku YESCARTA jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
Norwegian Bokmål: • Beveg posen forsiktig under infusjon av YESCARTA for å forhindre at det dannes celleklumper.
Czech: Přípravek YESCARTA je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a s primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (PMBCL), po dvou či více liniích systémové léčby.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er indisert til behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
Czech: DLBCL, PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu (ZUMA-1) Přípravkem YESCARTA bylo v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze 1/2 léčeno celkem 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním NHL z B-buněk.
Norwegian Bokmål: DLBCL, PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 pasienter ble behandlet med YESCARTA i en åpen, multisenter, enarmet fase I/II-studie hos pasienter med residivert eller refraktær aggressiv B-celle-NHL.
Czech: • ověří známky infekce; jakákoli infekce se bude léčit předtím, než Vám bude přípravek
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på infeksjon: enhver infeksjon vil bli behandlet før du gis YESCARTA.
Czech: zvýšené hladiny bilirubinu, který ukazuje, jak pracují játra, což se ukáže v krevních testech.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av bilirubin, som sier noe om hvordan leveren fungerer, og som vises i blodprøver
Czech: Zahájení a sledování terapie přípravkem YESCARTA má být prováděno zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškolenými v podávání přípravku a v léčbě pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Behandling med YESCARTA skal startes opp under ledelse og overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med YESCARTA.
Czech: Informovat pacienty a vysvětlit jim - rizika CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků spojených s přípravkem
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare til pasienter - risikoen med CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger som er forbundet med YESCARTA - nødvendigheten av å meldesymptomene til behandlende lege umiddelbart
Czech: Před zahájením lymfodeplečního režimu musí být potvrzena dostupnost přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av YESCARTA må bekreftes før oppstart av lymfodepleterende regime.
Czech: Je známo, že CRS je spojen s dysfunkcí cílových orgánů (např. jaterní, renální, srdeční a plicní).
Norwegian Bokmål: CRS har vært forbundet med terminal organdysfunksjon (f.eks. i lever, nyre, hjerte og lunge).
Czech: Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet i dette avsnittet, gjenspeiler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, en fase I/II-studie hvor 108 pasienter med residivert/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) fikk CAR-positive T-celler basert på en anbefalt dose som var vektbasert.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA mají být sledovány hladiny imunoglobulinů, dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulinnivåene skal overvåkes etter behandling med YESCARTA og det skal tas forholdsregler for infeksjon, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning.
Czech: Pacienti s lymfomem CNS, alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) v anamnéze nebo s předchozí terapií anti-CD19 CAR T-buňkami nebo jinak geneticky modifikovanými T-buňkami byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lymfom i CNS, tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller annen behandling med genmodifiserte T-celler ble ekskludert.
Czech: • vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere blodet ditt for urinsyre og for hvor mange kreftceller som finnes i blodet ditt.
Czech: Účinnost byla shodná s léčbou běžné populace pacientů.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme som i den samlede behandlede pasientpopulasjonen.
Czech: Neutropenie, trombocytopenie a anemie stupně 3 či vyššího se po dni 93 vyskytla u 11 %, 7 % resp. 3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere som oppsto etter dag 93 forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % av pasientene.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem YESCARTA, mají přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer YESCARTA skal ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Czech: DOR byla delší u pacientů s CR než u těch, kteří dosáhli maximálně PR (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med PR som beste respons (tabell 5).