FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cymevene και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και από το εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία νόσου από CMV.
Slovak: Cymevene a trvanie liečby závisia od hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek používa na prevenciu alebo na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Cymevene στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Cymevene.
Greek: Ο CMV είναι ένας κοινός ιός που ανήκει στην οικογένεια των ιών του έρπητα.
Slovak: CMV je bežný vírus, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Greek: Το Cymevene είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Slovak: Cymevene je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV) u jedincov s poškodeným (oslabeným) imunitným systémom.
Greek: Το Cymevene μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνου ή χημειοθεραπεία).
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať aj na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s imunosupresiou vyvolanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo po chemoterapii).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συμφώνησε ότι το Cymevene δεν πρέπει να χορηγείται στις έγκυες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa nemá používať u gravidných žien, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Greek: Στις γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cymevene και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia byť informované, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 30 dní po ukončení liečby používali účinnú antikoncepciu.
Greek: Τι είναι το Cymevene;
Slovak: Cymevene?
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Cymevene δεν θα πρέπει να ενδείκνυται πλέον για την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με AIDS.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že liek Cymevene už nemá byť indikovaný na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s ochorením AIDS.
Greek: Το Cymevene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στη δραστική του ουσία, την γκανσικλοβίρη, σε ένα συναφές αντιιικό φάρμακο, τη βαλγκανσικλοβίρη, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Cymevene sa nesmie používať u pacientov alergických na účinnú látku ganciklovir, na príbuzné antivirotikum valganciklovir alebo na iné zložky lieku.
Greek: Στους άνδρες, των οποίων οι γυναίκες μπορεί να μείνουν έγκυες, πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cymevene, και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Muži, ktorých partnerka by mohla otehotnieť, musia byť informovaní, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 90 dní po ukončení liečby používali bariérové metódy antikoncepcie.
Greek: Το Cymevene περιέχει τη δραστική ουσία γκανσικλοβίρη και διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovak: Cymevene obsahuje účinnú látku ganciklovir a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Cymevene στην ΕΕ.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Cymevene.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Cymevene μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία νόσων που προκαλούνται από τον CMV σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa môže používať na liečbu ochorení zapríčinených vírusom CMV u pacientov s oslabenou imunitou.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Νοεμβρίου 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. novembra 2013.
Greek: EMEA/H/A-29/1367
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1367
Greek: Τι είναι το Didanosine;
Slovak: Didanosine?
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 4 Μαρτίου 2013.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. marca 2013 postúpila vec výboru CHMP na arbitráž.
Greek: EMA/562334/2013 rev.1
Slovak: EMA/562334/2013
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Didanosine;
Slovak: Prečo bol liek Didanosine preskúmaný?
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak vytvárajú v tele rovnaké hladiny účinnej látky.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Didanosine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ρουμανία και η Ισπανία).
Slovak: (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku, Španielsku a Taliansku).
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο του δισκίου διέρχεται από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Didanosine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ρουμανία και Ισπανία.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku a Španielsku a Taliansku.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων.
Slovak: Liek je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Greek: Το Didanosine δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Slovak: Liek Didanosine nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Greek: Το Didanosine είναι υβριδικό φάρμακο, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με φάρμακο αναφοράς, το Videx EC, το οποίο διατίθεται ήδη στην ΕΕ.
Slovak: Didanosine je hybridný liek, to znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Videx EC.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Didanosine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Didanosine.
Greek: Το Didanosine είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Slovak: Didanosine je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του συγκεκριμένου ενζύμου, η διδανοσίνη, λαμβανόμενη σε συνδυασμό με άλλα αντιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού χαμηλά.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu didanozín užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV-1, το οποίο ένζυμο επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό του ιού στα κύτταρα που προσβάλλει.
Slovak: Liek blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré nainfikoval.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει καταδειχθεί σε άδειο στομάχι, όπως επίσης και μετά τη λήψη γεύματος, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική έκθεση στη δραστική ουσία (παράμετρος γνωστή ως AUC).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a na základe vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa preukázala pri užívaní lieku nalačno a s ohľadom na celkovú expozíciu účinnej látke (meradlo známe ako AUC) v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Greek: Παρότι η παρουσία τροφής στο στομάχι μειώνει την ποσότητα της δραστικής ουσίας που μπορεί να απορροφηθεί και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, το Didanosine είναι γαστροανθεκτικό παρασκεύασμα και, συνεπώς, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη τροφής.
Slovak: Aj keď prítomnosť jedla v žalúdku znižuje množstvo účinnej látky, ktoré sa môže absorbovať, a preto sa tieto lieky majú užívať nalačno, keďže liek Didanosine je gastrorezistentný prípravok, na vydanie povolenia na uvedenie na trh sa musí preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Greek: Η Aurobindo Pharma (Malta) Limited υπέβαλε αίτηση για το Didanosine στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: Limited predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Didanosine.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η διενεργηθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Didanosine είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Videx EC.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky vznesené Francúzskom a Holandskom, podľa ktorých štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek
Greek: Το Didanosine ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα ή νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Slovak: Didanosine patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nukleozidové analógy alebo nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Greek: Παρόλα αυτά, η διαφορά δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική καθώς το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, γεγονός που αυξάνει κατά πολύ τη συγκέντρωση και, συνεπώς, οι μικρές αυτές μεταβολές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο αίμα δεν αυξάνουν τους κινδύνους.
Slovak: Aj keď výbor poznamenal, že maximálne koncentrácie účinnej látky v krvi pri užívaní lieku spolu s jedlom boli po podaní lieku Didanosine trochu vyššie ako po podaní referenčného lieku, výbor usúdil, že tento rozdiel nie je klinicky významný, keďže liek sa má užívať nalačno, čo vedie k oveľa vyšším koncentráciám a tieto malé zmeny v koncentrácii účinnej látky v krvi preto nezvýšia uvedené riziká.
Greek: 7 Ιουλίου 2011
Slovak: 7. júla 2011
Greek: Σελίδα 2/2
Slovak: Page 2/2
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Ιουλίου 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2011.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1277
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Greek: EMA/125006/2011 αναθ.
Slovak: EMA/125006/2011
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Docetaxel Teva Generics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες καθώς και στις χώρες Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο και Νορβηγία.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať v Holandsku a tiež v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Nórsku.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 29 Ιουλίου 2010.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, predložilo Holandsko 29. júla 2010 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας, η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Docetaxel Teva Generics.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Docetaxel Teva Generics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Docetaxel Teva Generics je väčší ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a dotknutých členských štátoch.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Docetaxel Teva Generics (δοκεταξέλη, 20 mg και 80 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg a 80 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok)
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι η εν λόγω μελέτη είναι απαραίτητη, καθώς η μορφή του Docetaxel Teva Generics (κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος) είναι διαφορετική από τη μορφή του φαρμάκου αναφοράς (πυκνό διάλυμα) και τα δύο φάρμακα περιέχουν διαφορετικά έκδοχα (μη δραστικά συστατικά).
Slovak: Niektoré členské štáty považovali uskutočnenie tejto štúdie za potrebné, pretože forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok) je iná ako forma referenčného lieku (koncentrovaný roztok) a tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné látky).
Greek: Το Docetaxel Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Taxotere, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ από το 1995.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je generický liek založený na referenčnom lieku Taxotere, ktorý má v celej EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh od roku 1995.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva Generics;
Slovak: Čo je Docetaxel Teva Generics?
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Generics je určený na liečbu týchto typov karcinómu: karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm prostaty, adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) a karcinóm hlavy a krku.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη, εκτός της Πορτογαλίας, και η Νορβηγία).
Slovak: v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknuté členské štáty, v tomto prípade vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ (okrem Portugalska) a v Nórsku).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα, διότι το Docetaxel Teva Generics αναμένεται να παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že ďalšie údaje nie sú potrebné, pretože sa predpokladá, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Greek: Το Docetaxel Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Greek: Διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Σύμφωνα με τους λόγους παραπομπής, δεν είχε διενεργηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ανθρώπους, η οποία να καταδεικνύει ότι το Docetaxel Teva Generics παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα με το Taxotere.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že sa neuskutočnila štúdia bioekvivalencie na ľuďoch, ktorou sa malo dokázať, že liek Docetaxel Teva Generics vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Taxotere.
Greek: Η δοκεταξέλη προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Docetaxel Teva Generics, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Generics docetaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Greek: Η Teva Generics BV υπέβαλε αίτηση για το Docetaxel Teva Generics στις Κάτω Χώρες στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: Docetaxel Teva Generics žiadosť o decentralizovaný postup.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Docetaxel Teva Generics;
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva Generics skúmaný?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2011
Slovak: 16. decembra 2011
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1290
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-31/1290
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Δεκεμβρίου 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie16. decembra 2011.
Greek: EMA/CHMP/768789/2011 αναθ.
Slovak: EMA/CHMP/768789/2011
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov
Greek: Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Ιρλανδίας θα επιθεωρήσει ξανά τη μονάδα παρασκευής τον Οκτώβριο του 2011, ενώ μετά την επιθεώρηση θα ακολουθήσει 12μηνη περίοδος επαναπιστοποίησης της καταλληλότητάς της, κατά τη διάρκεια της οποίας η μονάδα θα τελεί υπό προσεκτική παρακολούθηση, τα δε προϊόντα θα υποβάλλονται σε αυστηρό έλεγχο.
Slovak: Írsky úrad pre lieky bude závod kontrolovať opäť v októbri 2011, a závod potom prejde 12-mesačným obdobím rekvalifikácie, kedy bude dôkladne sledovaný a lieky podstúpia prísne testovanie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι απορρέουν από την έκθεση σε ενδοτοξίνες;
Slovak: Aké sú riziká expozície endotoxínom?
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις περιλαμβάνουν τροποποιήσεις στον σχεδιασμό της μονάδας, νέα συστήματα καθαρισμού και την εφαρμογή βελτιωμένων μεθόδων ελέγχου.
Slovak: Patrili sem zmeny dizajnu výrobného zariadenia, nové čistiace režimy a zavedenie lepších testovacích metód.
Greek: Ωστόσο, για τη μείωση της εξάρτησης από τη συγκεκριμένη μονάδα παρασκευής, η επιτροπή προέβη τον Ιανουάριο του 2011 σε συστάσεις σχετικά με τη χρήση προϊόντων που εισάγονται από τέσσερεις εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός ΕΕ (στον Καναδά, στις ΗΠΑ, στη Σιγκαπούρη και στην Τουρκία).
Slovak: Výbor sa však snažil znížiť spoliehanie sa na tento závod a v januári 2011 vykonal odporúčania o používaní výrobkov dovážaných zo štyroch výrobných miest mimo EÚ (v Kanade, USA, Singapure a Turecku).
Greek: Ποια προϊόντα επηρεάστηκαν από την επανεξέταση;
Slovak: Akých výrobkov sa táto kontrola týka?
Greek: Ως μέρος του μελλοντικού σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων, η επιτροπή εξέδωσε προτάσεις για τον καθορισμό μιας χρονικής περιόδου εντατικής παρακολούθησης όλων των αναφορών άσηπτης περιτονίτιδας κατά τους αρχικούς μήνες προώθησης των νέων προϊόντων που παράγονται στο CastleBar.
Slovak: Ako súčasť budúceho plánu riadenia rizík výbor prijal návrhy pre obdobie intenzívneho sledovania všetkých správ o aseptickej peritonitíde počas prvých mesiacov predaja nových výrobkov z Castlebare.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λάβει φάρμακο που περιέχει ενδοτοξίνες, ελλοχεύει κίνδυνος το ανοσοποιητικό σύστημα, ήτοι ο μηχανισμός άμυνας του οργανισμού, να αντιδράσει ενάντια στις ενδοτοξίνες και να προκαλέσει φλεγμονή.
Slovak: Ak pacient dostane liek, ktorý obsahuje endotoxíny, vzniká riziko, že imunitný systém, obranný mechanizmus tela, bude reagovať proti endotoxínom a spôsobí zápal.
Greek: Τελικά, όλα τα μολυσμένα προϊόντα που παρήχθησαν στο Castlebar ανακλήθηκαν σταδιακά σε όλη την ΕΕ.
Slovak: Všetky zasiahnuté výrobky z Castlebare boli nakoniec stiahnuté z obehu v celej EÚ.