FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Hungarian: *szeropozitivitási arányoknak felel meg.
Slovenian: *predstavlja stopnje seropozitivnosti.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (brómbutil gumi).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma).
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki ni bilo kontrolirano s placebom, v katerem so primerjali varnost cepiva IMVANEX pri posameznikih z AD in zdravih posameznikih, so posamezniki z AD pogosteje poročali o eritemu (61,2 %) in oteklini (52,2 %) na mestu injiciranja kot zdravi posamezniki (49,3 % oz. 40,8 %).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo IMVANEX
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin és benzonáz maradványanyagokat tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje ostanke gentamicina in benzonaze v sledovih.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMVANEX nem nyújt teljes védelmet minden oltott személy számára.
Slovenian: Cepivo IMVANEX morda ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT = a titer mértani középértéke (geometric mean titre); N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); SCR = szerokonverziós arány.
Slovenian: ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre); N = število oseb v specifični študijski skupini; PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); SCR = stopnja serokonverzije (seroconversion rate).
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
Slovenian: To cepivo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Hungarian: A második közös elsődleges végpont azt értékelte, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás (n = 165) az ACAM2000 beadása előtt vezet-e az ACAM2000 (n = 161) által kiváltott bőrreakció gyengítéséhez, amelyet a lézió mm2-ben kifejezett maximális területével határoznak meg.
Slovenian: Drugi sestavljeni primarni opazovani dogodek učinkovitosti je ocenjeval, ali cepljenje s cepivom IMVANEX (n = 165) pred cepljenjem s cepivom ACAM2000 privede do zmanjšanja kožnih reakcij na cepivo ACAM2000 (n = 161), izmerjenih pri največjem področju lezije v mm2.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet
Slovenian: • povečana telesna temperatura
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell elhalasztani az oltást.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjše okužbe in/ali nizke povišane telesne temperature cepljenja ni treba prestaviti.
Hungarian: Az IMVANEX helyi bőrkiütést vagy kiterjedt eruptiókat okozhat.
Slovenian: Cepivo IMVANEX lahko izzove lokalne izpuščaje ali bolj razširjene kožne izbruhe.
Hungarian: • gyengeség,
Slovenian: • občutek slabosti
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Slovenian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a nőstények vagy hímek csökkent termékenységére utaló jelet.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vplivov na plodnost pri samicah in samcih.
Hungarian: • ideg-rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz,
Slovenian: • živčne motnje, ki povzročajo šibkost, ščemenje ali odrevenelost,
Hungarian: Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott vizsgálati populáció egészséges egyéneket, valamint HIV-fertőzött, továbbá AD-s egyéneket is magában foglalt, akik 4 hét különbséggel kaptak 2 adag IMVANEX-et.
Slovenian: Študijska populacija, ki še ni bila cepljena z virusom vakcinija, je vključevala tako zdrave posameznike kot tudi posameznike, okužene z virusom HIV, in posameznike z AD, ki so prejeli 2 odmerka cepiva IMVANEX v časovnem razmiku 4 tednov.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Hungarian: Ha korábban már részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Slovenian: Če ste predhodno že bili cepljeni proti črnim kozam:
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Subcutan alkalmazás
Slovenian: POSTOPEK UPORABE subkutana uporaba
Hungarian: Az IMVANEX-oltás után kialakuló bőrkiütéses események (a vizsgálati alanyok 0,4%-nál figyeltek meg az oltással összefüggő esetet) az oltást követő első napokban szoktak előfordulni, enyhe vagy közepes intenzitásúak és általában maradványtünet nélkül elmúlnak.
Slovenian: Dogodki z izpuščajem po cepljenju (zadevne primere so opazili pri 0,4 % oseb) s cepivom IMVANEX se pojavljajo v prvih dneh po cepljenju, so po intenzivnosti blagi do zmerni in običajno izzvenijo brez posledic.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi.
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Slovenian: 7 % posameznikov z AD je v kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX v teku preskušanja doživelo izbruh ali poslabšanje kožne bolezni.
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri posameznikih, okuženih z virusom HIV, so opazili podatke o nižjem imunskem odzivu, kot pri zdravih posameznikih (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Slovenian: Vizualno preglejte suspenzijo, ali so v njej delci in ali je obarvana.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam
Hungarian: Ha a vakcinát egyszer már felolvasztották, akkor ne fagyassza le újra.
Slovenian: Odmrznjenega cepiva ne zamrzujte ponovno.
Hungarian: Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
Slovenian: Cepivo IMVANEX ne vsebuje virusa črnih koz (variola), zato črnih koz ne more širiti ali povzročiti.
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
Slovenian: Predhodno cepljenje s cepivom IMVANEX lahko spremeni dermalni odziv ("take") na naslednje injicirano cepivo proti črnim kozam, sposobno razmnoževanja, kar povzroči manjši odziv ali odsotnost odziva.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom IMVANEX za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje okužbe s črnimi kozami z aktivno imunizacijo proti okužbi s črnimi kozami ali bolezni črnih koz (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási, helyi toleranciával, női termékenységgel, embriofötális fejlődéssel és posztnatális toxicitással kapcsolatos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti žensk, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: POX-MVA-038: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata [be kell írni az oltandó célpopulációt] esetében
Slovenian: POX-MVA-038: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX za [vstavite opis ciljne populacije za cepljenje]
Hungarian: A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
Slovenian: Pri posameznikih, ki imajo akutno resno febrilno bolezen ali akutno okužbo, je treba z imunizacijo počakati.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza fel.
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Hungarian: • A második injekciót legalább 28 nappal az első adag után fogják beadni.
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) titere legalább 5 x 107 Fert.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) ima titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Hungarian: Az IMVANEX által indukált neutralizáló antitestek csúcstiterének mértani átlaga (geometric mean titerGMT) 153,5 (n = 185; 95%-os CI: 134,3; 175,6), ami noninferior az ACAM2000 karcolásos beadása után megfigyelt GMT-értékkel: 79,3 (n = 186; 95%-os CI: 67,1; 93,8).
Slovenian: Cepivo IMVANEX je sprožilo največji geometrični povprečni titer (GMT) nevtralizirajočega protitelesa 153,3 (n = 185, 95% IZ 134,3; 175,6), ki je bil neinferioren v primerjavi z GMT 79,3 (n = 186; 95-% IZ 67,1; 93,8), dobljenega po skarifikaciji s cepivom ACAM2000.
Hungarian: 20 darabos kiszerelés.
Slovenian: 20 vial z enim odmerkom
Hungarian: Az összesen 433 alanyt 1 : 1 arányban randomizálták, és az alanyok vagy az IMVANEX két dózisában, majd pedig az ACAM2000 egy dózisában részesültek négyhetes időközönként, vagy pedig az ACAM2000 egyetlen dózisát kapták.
Slovenian: Skupno 433 preiskovancev so naključno v razmerju 1 : 1 razporedili v dve skupini, ena je prejela dva odmerka cepiva IMVANEX in nato en odmerek cepiva ACAM2000 v 4-tedenskih intervalih, druga skupina pa je prejela enkratni odmerek cepiva ACAM2000.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Hungarian: Az IMVANEX feketehimlő elleni védelmének hatásosságát nem vizsgálták.
Slovenian: Zaščitnega učinka cepiva IMVANEX proti črnim kozam niso preučili.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
Slovenian: • Cikel cepljenja z dvema injiciranjema morate zaključiti.
Hungarian: pontban felsorolt) összetevőjére vagy a csirkefehérjére, benzonázra vagy gentamicinre, amely kis mennyiségben jelen lehet a vakcinában.
Slovenian: Imvanex (navedene so v poglavju 6) ali piščančje beljakovine, benzonazo ali gentamicin, ki so lahko v cepivu prisotni v zelo majhnih količinah.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 20 VIALAMI
Hungarian: Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi s subkutanim injiciranjem, najbolje v nadlaket (v deltoidno mišico).
Hungarian: Nem emberszabású főemlősökkel (non-human primate, NHP) végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás a feketehimlő eradikálására használt, hagyományos feketehimlő elleni vakcinákhoz hasonló immunválaszt és protektív hatásosságot idézett elő, valamint védelmet nyújtott az NPH-k számára a majomhimlő vírussal végzett letális fertőzéshez társuló súlyos betegség kialakulásával szemben.
Slovenian: Študije na primatih so pokazale, da je cepljenje s cepivom IMVANEX povzročilo primerljiv imunski odziv in zaščitni učinek na tradicionalna cepiva proti črnim kozam, ki se uporabljajo za izkoreninjenje črnih koz, in so zaščitile primate pred hudimi boleznimi, povezanimi s smrtnim izzivom z virusom opičjih koz.
Hungarian: Perifériás sensoros neuropathia Somnolentia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica parestezija migrena periferna senzorična nevropatija somnolenca
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Slovenian: Zaradi previdnosti cepiva IMVANEX ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Hungarian: • szaporább szívverés,
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Hungarian: A 13-15. napon az ACAM2000 vakcinában részesülő alanyokban a maximális lézióméret 75 mm2 (95%-os CI: 69,0; 85,0), az IMVANEX vakcinában részesülő alanyokban pedig 0,0 (95%-os CI: 0,0;
Slovenian: Od 13. do 15. dneva je mediano področje lezije pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom ACAM2000, merilo 75 mm2 (95-% IZ 69,0; 85,0), pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom IMVANEX, pa je merilo 0,0 (95-% IZ 0,0; 2,0).
Hungarian: 2 adag IMVANEX Engedélyezett feketehimlő vakcina
Slovenian: 2 odmerka cepiva IMVANEX Odobreno cepivo proti črnim kozam
Hungarian: Nem ismert, hogy az IMVANEX kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IMVANEX izloča v materino mleko.
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó),
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az oltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Az IMVANEX 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Hungarian: Felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üveget.
Slovenian: Odmrznjenih vial ne zamrzujte ponovno.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt címkés, noninferioritást vizsgáló klinikai vizsgálat során összehasonlították/beadták (challenge) az IMVANEX-et és az ACAM2000 vakcinát (egy sejtkultúrában előállított, Egyesült Államokban engedélyezett, „második generációs" élő, gyengített feketehimlő vakcinát) 18-42 éves, egészséges személyekbe (egyesült államokbeli katonai személyekbe), akik feketehimlő vakcinával korábban nem találkoztak (POX-MVA-006 vizsgálat).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju neinferiornostipri zdravih odraslih (pripadniki vojske ZDA), starih od 18 do 42 let, ki še niso bili celjeni s cepivom proti črnim kozam (študija POX-MVA-006), so cepivo IMVANEX primerjali s cepivom ACAM2000 (živo atenuirano cepivo "druge generacije" proti črnim kozam, proizvedeno v celični kulturi in licencirano registrirano v ZDA).
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Hungarian: POX-MVA-039: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja a cirkuláló feketehimlő-fertőzések újbóli megjelenését követően az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata
Slovenian: POX-MVA-039: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti in učinkovitosti za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX po ponovnem pojavu okužbe s črnimi kozami med prebivalstvom
Hungarian: A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
Slovenian: Serokonverzija pri posameznikih, ki so že bili cepljeni z virusom vakcinija, je bila opredeljena kot vsaj dvakratno povečanje osnovnih titrov po enkratnem cepljenju s cepivom IMVANEX.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Az IMVANEX nem alkalmazható intravascularis injekció formájában.
Slovenian: Cepiva IMVANEX se ne sme injicirati intravaskularno.
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban már találkozott egészséges és különleges populációkban
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki so že bile cepljene z virusom vakcinija
Hungarian: Két klinikai vizsgálat igazolta, hogy az IMVANEX képes a már létező immunmemórián alapuló válasz erősítésére, amelyet engedélyezett feketehimlő elleni oltással indukáltak régebben, illetve akkor is képes volt erre, ha ezt az IMVANEX beadása után két évvel vizsgálták.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da lahko cepivo IMVANEX poživi obstoječi imunski spominski odziv, ki so ga pred dlje časa izzvala bodisi odobrena cepiva proti črnim kozam ali cepivo IMVANEX dve leti po primarnem cepljenju.
Hungarian: • véraláfutás a bőrön,
Slovenian: • modrice na koži
Hungarian: Ahogy a feketehimlő elleni hagyományos vakcinák esetében is megfigyelték, a nem oltott kontrollokhoz képest az IMVANEX-szel vakcinázott NHP-k esetében is jelentősen csökkent a mortalitás és a morbiditás is (vírusterhelés, fogyás, a himlős léziók száma, stb.)
Slovenian: Kot pri tradicionalnih cepivih proti črnim kozam se je smrtnost in obolevnost (virusna obremenitev, izguba telesne mase, število lezij zaradi koz itd.) pri primatih, cepljenih s cepivom IMVANEX, močno zmanjšala v primerjavi z necepljeno kontrolno skupino.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
Slovenian: Pred uporabo nežno obračajte.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri posameznikih, ki še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, so bile opredeljene kot pojav titrov protiteles, ki je bil enak ali večji kot mejna vrednost testa po injiciranju dveh odmerkov cepiva IMVANEX.
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovenian: Preden boste cepljeni s cepivom IMVANEX, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Hungarian: Az injekcióhoz 0,5 ml-es adagot kell felszívni a fecskendőbe.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml se izvleče z injekcijsko brizgo za injiciranje.
Hungarian: A 28 napos időközzel alkalmazott két adaghoz képest, a 7 napos időközzel alkalmazott két IMVANEX-adag gyengébb immunválaszt és kissé fokozottabb helyi reaktogenitást eredményezett.
Slovenian: Dva odmerka cepiva IMVANEX, dana v 7-dnevnem intervalu, sta pokazala nižje imunske odzive in nekoliko večjo lokalno reaktogenost, kot dva odmerka, dana v 28-dnevnem intervalu.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Hungarian: • az arc és a nyak duzzanata
Slovenian: • oteklost obraza in vratu.
Hungarian: A második emlékeztető oltást legalább 28 nappal az első adag alkalmazását követően kell beadni.
Slovenian: Drugo poživitveno cepljenje morajo prejeti vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Hungarian: A fagyasztott vakcina felolvasztása után az IMVANEX egy halvány, tejszínű, homogén szuszpenziós injekció.
Slovenian: Odtaljeno zamrznjeno cepivo IMVANEX je homogena suspenzija za injiciranje bledo mlečne barve.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Slovenian: e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása kerülendő a szoptatás alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Slovenian: Cepiva IMVANEX ne uporabljajte med dojenjem, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát 20 klinikai vizsgálat során értékelték, melyek során a vakcínia vírussal korábban nem találkozott 5261 személynél alkalmaztak két, nem kevesebb mint 5 × 107 Fert.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost cepiva IMVANEX so ocenili v 20 kliničnih preskušanjih, v katerih je 5.261 posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, prejelo dva odmerka po najmanj 5 x 107 infektivnih enot v časovnem razmiku štirih tednov, 534 posameznikov, ki so bili z virusom vakcinija in cepivom IMVANEX že cepljeni, pa je prejelo en poživitveni odmerek.
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: • ha korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt az Imvanex bármelyik (6.
Slovenian: • če ste že imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito v obliki protiteles proti virusu črnih koz.