FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os doentes classificados como não respondedores à semana 2, 32 % (26/81) no grupo de manutenção com placebo e 42 % (68/163) no grupo tratado com infliximab, atingiram resposta clínica na semana 6.
Czech: Mezi pacienty, kteří byli ve 2. týdnu klasifikováni jako non-respondéři, bylo v 6. týdnu dosaženo klinické odpovědi u 32 % (26/81) z placebové skupiny a 42 % (68/183) ze skupiny s infliximabem.
Portuguese: • Inchaço do pâncreas (pancreatite)
Czech: • Zduření slinivky (pankreatitida)
Portuguese: • Cancro do colo do útero
Czech: • Rakovina děložního krčku
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se Flixabi em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante de medicamentos imunossupressores.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Flixabi u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação endoscópica ≥ 2) com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (ACT 1 a ACT 2) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥ 2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Portuguese: Cirurgia ou tratamentos dentários
Czech: Operace a stomatologické zákroky
Portuguese: Consulte as instruções de preparação e administração na secção 6.6.
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
Portuguese: Na semana 16, 47 doentes que tinham recebido placebo, que apresentavam uma melhoria a partir da linha de base < 10 % nas contagens das articulações tumefactas e com hipersensibilidade passaram a receber indução de infliximab (escape precoce).
Czech: V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10 % zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení).
Portuguese: Os doentes em tratamento com infliximab poderão receber vacinas concomitantemente, exceto vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Czech: Pacienti léčení infliximabem mohou podstoupit souběžně očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Portuguese: Também na semana 4, 13/27 (48 %) dos doentes tratados com infliximab atingiram remissão clínica (CDAI < 150) vs. 1/25 (4 %) dos doentes que receberam placebo.
Czech: Ve 4. týdnu bylo také u 13 z 27 (48 %) infliximabem léčených pacientů dosaženo klinické remise (CDAI < 150) ve srovnání s 1 z 25 (4 %) pacientů léčených placebem.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Flixabi desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Flixabi rozvinula infekce.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-tratados, por exemplo, com um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol de modo a prevenir a ocorrência de efeitos ligeiros e transitórios.
Czech: K prevenci mírných a přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Flixabi deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte přípravek Flixabi, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com Flixabi (ver secção 4.3).
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Flixabi započata (viz bod 4.3).
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes pré-existentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com Flixabi.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby přípravkem Flixabi.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões a 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2 e 6, seguidas por terapêutica de manutenção cada 8 semanas até à semana 22 no grupo que recebeu placebo e até à semana 46 no grupo que recebeu infliximab.
Czech: Pacienti obdrželi dávku 5 mg/kg infliximabu nebo infuze placeba v 0., 2. a 6. týdnu, následovala udržovací terapie každých 8 týdnů do 22. týdne ve skupině placeba a do 46. týdne ve skupině infliximabu.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab in utero.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções
Czech: • Oční problémy zahrnující zarudnutí očí a infekce
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição in utero a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz bod 4.4).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Flixabi se
Czech: Přípravek Flixabi Vám nesmí být podán, jestliže
Portuguese: No Grupo 2, os doentes que tiveram um BASDAI ≥ 3 em duas visitas consecutivas, iniciaram a perfusão na semana 36 e receberam 7,5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas por um período de 96 semanas.
Czech: Ve skupině 2, po počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, randomizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos (idade média 14,5 anos) com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação endoscópica ≥ 2) com uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu byly hodnoceny v multicentrickém, randomizovaném, nezaslepeném, paralelně uspořádaném klinickém hodnocení (C0168T72) u 60 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let (medián věku 14,5 let) se středně závažnou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre od 6 do 12; endoskopické subskóre ≥ 2) s neadekvátní odpovědí na konvenční léčbu.
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas), bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Czech: • Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), puchýře a olupování kůže nebo vřídky
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em doentes pediátricos que não respondem nas primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy.
Portuguese: Auto-anticorpo positivo.
Czech: Méně časté: Pozitivní autoprotilátka.
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e subsequentemente perderam as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
Czech: Počínaje 22. týdnem mohli pacienti, kteří původně odpovídali na léčbu a následně došlo ke ztrátě odpovědi, přejít k aktivní nové léčbě každých 8 týdnů, s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně randomizováni.
Portuguese: Foram observados, durante a experiência pós-comercialização de infliximab, casos de icterícia e hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune.
Czech: Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Portuguese: No global, 8 (13,3 %) dos 60 doentes tratados tiveram uma ou mais reações à perfusão, com 4 de 22 (18,2 %) no grupo de tratamento em intervalos de 8 semanas e 3 em 23 (13,0 %) no grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
Czech: Celkově se u 8 (13,3 %) z 60 léčených pacientů objevila jedna nebo více reakcí na infuzi, 4 z 22 (18,2 %) se objevily ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 3 z 23 (13,0 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Portuguese: • Problema no fígado que causa pele ou olhos amarelados (icterícia)
Czech: • Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado em ratinhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity, provedené u myší za užití analogických protilátek selektivně inhibujících funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna mateřská toxicita, embryotoxicita nebo teratogenicita.
Portuguese: • Sinais de um problema nos pulmões, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no peito.
Czech: • Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Flixabi não é recomendada.
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Flixabi se nedoporučuje.
Portuguese: • Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otoky obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Portuguese: Houve 53 indivíduos que continuaram a receber 5 mg/kg em intervalos de 6 semanas.
Czech: 53 subjekty pokračovaly v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů.
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente rapazes adolescentes ou homens jovens
Czech: • Vzácný druh nádorového onemocnění krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Portuguese: Para os doentes a receber corticosteroides na linha de base, proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi 38,5 % (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0 % (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Czech: U pacientů užívajících kortikosteroidy při vstupu byl poměr pacientů v remisi a neužívajících kortikosteroidy v 54. týdnu 38,5 % (5/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 8 týdnech a 0% (0/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 12 týdnech.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Portuguese: Os sinais e os sintomas incluíram mialgias e/ou artralgias com febre e/ou exantema, tendo alguns doentes sofrido de prurido, edema facial, da mão ou do lábio, disfagia, urticária, faringite e cefaleias.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly myalgii a/nebo altralgii s horečkou a/nebo vyrážkou, u některých pacientů s výskytem svědění, otoku obličeje, rukou nebo rtů, dysfagie, kopřivky, bolesti v krku a bolesti hlavy.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Portuguese: Em doentes tratados com Flixabi, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tais como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Flixabi musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Czech: Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukot srdce a otoky nohou.
Portuguese: A incidência de infeções graves em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab foi maior do que em doentes com idade inferior a 65 anos, sendo que algumas destas foram fatais.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších léčených infliximabem byl výskyt závažných infekcí vyšší než u pacientů mladších 65 let.
Portuguese: Flixabi contém a substância ativa infliximab.
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi, o qual será administrado em associação com outro medicamento chamado metotrexato para:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
Portuguese: Remissão clínica na semana 30
Czech: Klinická remise ve 30. týdnu a
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
Czech: Udržovací léčba u středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dospělých Účinnost opakovaných infuzí s infliximabem byla studována v jednoroční klinické studii (ACCENT I).
Portuguese: Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços, sensível ao sol.
Czech: Tyto příznaky zahrnují bolest kloubů nebo vyrážku na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.
Portuguese: Espondilite anquilosante Artrite psoriática Psoríase em placas
Czech: Psoritická artritida Psoriáza s plaky
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51) de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Czech: Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI) byla 33,3 % (17/51).
Portuguese: No primeiro estudo (P01522), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
Czech: V první studii (P01522), která měla 3-měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu (35 pacientů v každé skupině).
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram problemas de fígado graves.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
Czech: Časté: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dušnost, epistaxe.
Portuguese: Endoftalmite.
Czech: Vzácné: Endoftalmitida.
Portuguese: % de doentes manutenção com infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
Czech: Infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia de perfusões repetidas de infliximab em doentes com doença de Crohn com formação de fístulas foi estudada num estudo clínico com a duração de 1 ano (ACCENT II).
Czech: Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla hodnocena v jednoroční klinické studii (ACCENT II).
Portuguese: Recomenda-se que não se administrem vacinas vivas concomitantemente com Flixabi.
Czech: Doporučuje se, aby se živé vakcíny nepodávaly současně s přípravkem Flixabi.
Portuguese: Neoplasias malignas e linfoproliferativas
Czech: Malignity a lymfoproliferativní poruchy
Portuguese: Infeções bacterianas (p. ex., sepsis, celulite, abcesso).
Czech: Bakteriální infekce (např. sepse, celulitis, abscesy).
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg
Czech: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Portuguese: Erupção bolhosa, seborreia, rosácea, papiloma da pele, hiperqueratose, pigmentação anormal da pele.
Czech: Méně časté: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomoduladores na linha de base.
Czech: Klinická odpověď v 8. týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 5 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Czech: Pacienti obdrželi infliximab v dávce 3 nebo 6 mg/kg v třídávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden, resp. 14., 16., 20. týden) následovaném udržovací léčbou podávanou každých 8 týdnů, v kombinaci s methotrexátem.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno com ultravioletas A (PUVA) (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové záření A (PUVA) (viz bod 5.1).
Portuguese: Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
Czech: Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.
Portuguese: • Readministração: Perfusão intravenosa de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença, seguida por perfusões de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas (ver "Readministração"
Czech: • Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Czech: Infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, je zvýšené základní riziko lymfomu a leukemie, což odhad rizika komplikuje.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com metotrexato (dose otimizada de 20 mg/semana na semana 8) e quer com placebo, ou infliximab a 3 mg/kg ou 6 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e seguidamente em cada 8 semanas.
Czech: Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimalizováno na 20 mg/týden v 8. týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Manutenção com placebo (n = 110)
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne)
Portuguese: Os doentes avaliados pelo investigador como tendo resposta clínica na semana 10 foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas, como um regime de tratamento de manutenção.
Czech: Pacienti, u kterých lékař v 10. týdnu zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8týdenních, nebo v 12týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário consistiu na percentagem de doentes que evidenciaram resposta clínica, definida como ≥ 50 % de redução em relação à linha de base, em termos de número de fístulas drenadas por compressão suave em, pelo menos, duas visitas consecutivas (em intervalos de quatro semanas), sem que se verificasse aumento da utilização de medicamentos ou cirurgia para a doença de Crohn.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Portuguese: • Insuficiência hepática
Czech: • Selhání jater
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida Remissão clínica na semana 8
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu a
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso surja alguma reação adversa tardia (ver secção 4.8).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích reakcí (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.