FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet av överdosering med Thymanax är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
Estonian: Thymanaxi üleannustamise kogemus on vähene, kuid teatatud sümptomite hulka on kuulunud valu ülakõhus, unisus, väsimus, agiteeritus, ärevus, pinge, pearinglus, tsüanoos või halb enesetunne.
Swedish: Ingen relevant modifiering av agomelatins farmakokinetiska parametrar har observerats hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole agomelatiini farmakokineetiliste näitajate muutust täheldatud.
Swedish: SN:
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Swedish: Laktosintolerans
Estonian: Laktoositalumatus
Swedish: Ryggvärk
Estonian: Seljavalu
Swedish: Gorey road, Arklow - Co. Wicklow Irland
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Swedish: • Vägledning vid onormala leverfunktionstester;
Estonian: • Juhend kuidas toimida maksafunktsiooni testide kõrvalekallete korral;
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Estonian: PARTII NUMBER Lot{number}
Swedish: Thymanax är för oral användning.
Estonian: Thymanax on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: Ingen effekt har dokumenterats hos patienter ≥ 75 år. Agomelatin skall därför inte användas till patienter i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi sellesse vanuserühma kuuluvad patsiendid agomelatiini kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Thymanax innehåller natrium
Estonian: Thymanax sisaldab naatriumi
Swedish: En mängd in vitro och in vivo standardanalyser på gentoxicitet konkluderar frånvaro av mutagen eller klastogen potential för agomelatin.
Estonian: Agomelatiinil ei leitud mutageenset või klastogeenset potentsiaali standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Thymanax med måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. propranolol, enoxacin) vilka kan resultera i en ökad exponering av agomelatin.
Estonian: Ravi koos CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõigud 4.3 ja 4.5) Thymanaxi määramisel koos keskmisetoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega (nt propranolool, enoksatsiin) on vajalik ettevaatus, sest agomelatiini sisaldus seerumis võib tõusta.
Swedish: Suicid/suicidtankar
Estonian: Suitsiid/suitsiidmõtted
Swedish: Thymanax agomelatin
Estonian: Thymanax agomelatiin
Swedish: EPAR för Thymanax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thymanaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Estonian: See toimib kahel viisil: stimuleerides MT1 ja MT2 retseptoreid ja blokeerides 5-HT2C retseptoreid ajus.
Swedish: Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt vid sänggåendet.
Estonian: Kui sümptomid 2 nädala pärast ei parane, võib arst suurendada annust kahe tabletini, mis võetakse korraga enne magamaminekut.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thymanax som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thymanaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. veebruaril 2009.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars symtom kom tillbaka under 24-26 veckors behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle sümptomid 24-26-nädalase ravi ajal taastekkisid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thymanax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Thymanaxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi rühmad lisati selleks, et kontrollida, kas uuringuga saab mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravimisel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thymanax (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Estonian: Thymanaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus ja peapööritus.
Swedish: Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
Estonian: Depressiooniga patsiente peab ravima vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
Swedish: Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
Estonian: Arvatakse, et see suurendab neurotransmitterite dopamiini ja noradrenaliini sisaldust.
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Thymanax i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Thymanaxi rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
Swedish: Thymanax är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Estonian: Thymanax on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Swedish: Behandlingen ska upphöra omedelbart om patienten får symtom eller tecken på möjlig leverskada.
Estonian: Ravi tuleb koheselt katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad, esinesid 2 esimese ravinädala jooksul ja olid mööduvad.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutus 6 nädala pärast, mõõdetuna depressiooni standardskaalal - Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM D).
Swedish: Vad är Thymanax och vad används det för?
Estonian: Mis on Thymanax ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Thymanaxi kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Estonian: Esimeses uuringus puudus erinevus Thymanaxi ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel 26-nädalase ravi ajal.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thymanax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Thymanaxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
Estonian: Ravi ei tohi alustada või tuleb peatada, kui patsiendi maksaensüümide sisaldus on ebanormaalselt suur (tavapärasest üle kolme korra suurem).
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Thymanax efektiivsemaks kui platseebo.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Thymanaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad ravimeid, mis aeglustavad Thymanaxi lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Swedish: Mer information om Thymanax
Estonian: Muu teave Thymanaxi kohta
Swedish: Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Estonian: Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Swedish: Thymanax kan också bidra till att patientens sömnmönster återgår till det normala.
Estonian: Thymanax võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thymanax.
Estonian: See on ravimi Thymanax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Swedish: Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda.
Estonian: Neis kahes uuringus ei täheldatud ka fluoksetiini ja paroksetiini toimet, mis muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Swedish: Thymanax är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Estonian: Thymanaxi kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
Estonian: Pärast annuse suurendamist tuleb teha lisaanalüüse ligikaudu 3, 6, 12 ja 24 nädala järel.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus võrreldi Thymanaxi ja platseebo suutlikkust ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Thymanaxiga.
Swedish: Varför godkänns Thymanax?
Estonian: Miks Thymanax heaks kiideti?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thymanax ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Thymanaxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel nende igapäevaelu mõjutavad meeleoluhäired.
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
Estonian: Kolmes uuringus anti osale patsientidest aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Thymanaxi sertraliiniga (samuti antidepressant) ja mille kohaselt oli Thymanax HAM D punktisumma vähendamisel kuue ravinädala järel sertraliinist efektiivsem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
Estonian: Thymanaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Thymanax?
Estonian: Mis riskid Thymanaxiga kaasnevad?
Swedish: Företaget som marknadsför Thymanax kommer att förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
Estonian: Thymanaxi tootja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
Swedish: Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
Estonian: Nendes selgitatakse ravimi ohutust, selle koostoimet teiste ravimitega ja antakse juhiseid maksatalitluse jälgimiseks ja maksaprobleemide võimalike sümptomite haldamiseks.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Thymanaxi ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Swedish: Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
Estonian: Thymanaxi toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Swedish: Hur används Thymanax?
Estonian: Kuidas Thymanaxi kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Thymanax?
Estonian: Kuidas Thymanax toimib?
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et
Swedish: En ökad nivå av dessa signalsubstanser mellan nervcellerna bidrar därför till att lindra symtomen på depression.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptome.
Swedish: Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thymanaxi kasulikkus?
Swedish: Thymanax innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena agomelatiini.
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
Estonian: Uuringud ja programmid jätkuvad kavandatud viisil.
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravimi lühi- ja pikaajalist tõhusust (lühiajalised uuringud kestsid 6-8 nädalat ja pikaajalised kuni ühe aasta).
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
Estonian: • Pikaajaline uuring ei näidanud ravimi tõhusust.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): agomelatiin
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
Estonian: Sageli esineb retsidiive (haigus naaseb pärast ravi).
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Swedish: Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel meeleoluhäired, mis häirivad nende igapäevaelu.
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
Estonian: Võtmesümptomid on masendus ja huvi või naudingu kadumine/vähenemine.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uut läbivaatamist, kuid võttis selle taotluse tagasi enne seda, kui inimtervishoius kasutavate ravimite komitee oli uue läbivaatamise lõpetanud.
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
Estonian: London, 16/01/2007 Viitedokument EMEA/522434/2006 - uuendus
Swedish: Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid kannatasid raske depressiooni all, mille raskusastet hinnati tavapärase hindamisskaalaga (Hamiltoni depressiooni hindamisskaala, HAM-D).
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Les Laboratoires Servier.
Swedish: I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
Estonian: Mõni uuring sisaldas ka kontrollrühma, kuhu kuuluvaid patsiente raviti fluoksetiini või paroksetiiniga (teised depressiooniravimid).
Swedish: Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
Estonian: See tähendab, et agomelatiin stimuleerib melatoniini retseptoreid MT1 ja MT2 (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt kehaomane hormoon melatoniin) ja blokeerib 5-HT2C-retseptoreid (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt virgatsaine serotoniin).
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
Estonian: Patsientidel võivad esineda suur kurbus, väärtusetustunne, huvipuudus meeldivate tegevuste vastu, unehäired, aeglustumistunne, ärevustunne ja kehakaalu muutused.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
Estonian: Tõhususe hindamiseks määrati depressiooni raskus HAM-D-skaalal enne uuringu algust ja pärast uuringu lõppu.
Swedish: I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
Estonian: Põhiuuringud hõlmasid enam kui 2400 patsienti, kes võtsid Valdoxan/Thymanaxi.
Swedish: Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
Estonian: 27. juulil 2006 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest õhukese polümeerkattega tablettravimile Valdoxan/Thymanax 25 mg, mille kavatsetud kasutusnäidustus oli raske depressioon.
Swedish: Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
Estonian: Valdoxan/Thymanax on oranžikaskollane tablett, mis sisaldab 25 mg toimeainet agomelatiini.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas müügiloa väljastamisest keelduda?
Swedish: Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti agomelatiini toimet muude katsetega.
Swedish: Valdoxan/Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Vad är Valdoxan/Thymanax?
Estonian: Mis on Valdoxan/Thymanax?
Swedish: Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en "5HT2C antagonist".
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi toimeaine agomelatiin on melatoniiniprotsessi agonist ja 5-HT2C-antagonist.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Valdoxan/Thymanax inte hade visats tillräckligt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhiarvamus oli, et Valdoxan/Thymanaxi tõhusus ei ole küllaldaselt tõestatud.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/Thymanax.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et hetkel Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele keeldumise otsusel tagajärgi ei ole.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile VALDOXAN/THYMANAX
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Valdoxan/Thymanax inte uppvägde riskerna.
Estonian: Sel ajal arvas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Valdoxan/Thymanaxi kasulikkus ei ületa ravimi kasutamisega seotud riske.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Valdoxan/Thymanax?
Estonian: Mis on keeldumise tagajärjed Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Vad skulle Valdoxan/Thymanax användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Valdoxan/Thymanaxi kasutada?
Swedish: • Korttidsstudierna visade att läkemedlet har viss effekt, men inte av sådan omfattning att kommittén kunde dra någon bestämd slutsats om läkemedlets effekt CHMP hyste inga särskilda betänkligheter om biverkningarna i samband med Valdoxan/Thymanax, eftersom dessa skulle kunna ha hanterats med hjälp av standardinstrumentet för riskhantering.
Estonian: • Lühiajalised uuringud näitasid, et ravim toimis, kuid toime ulatuse alusel ei saanud komitee teha kindlat otsust ravimi tõhususe kohta.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Valdoxan/Thymanax inte skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas seepärast keelduda müügiloa andmisest Valdoxan/Thymanaxile.
Swedish: Hur skulle Valdoxan/Thymanax verka?
Estonian: Milline oli Valdoxan/Thymanaxi eeldatav toime?
Swedish: 31 maj 2016 EMA/262389/2016
Estonian: 31. mai 2016. a. EMA/262389/2016
Swedish: Inga säkra slutsatser kunde dock dras eftersom det i dessa studier inte användes någon kontrollgrupp.
Estonian: Siiski ei saa teha kindlaid järeldusi, sest nendes uuringutes ei kasutatud kontroll-rühma.
Swedish: Frekvensen är okänd.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
Swedish: Vissa av dessa kombinationer kan användas av vuxna och ungdomar över 12 år, andra kan även användas av barn över 4 år.
Estonian: Mõnda neist kombinatsioonidest tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, mõnda neist võib kasutada ka vähemalt 4-aastastel lastel.
Swedish: Magproblem och illamående kan förekomma.
Estonian: Tekkida võivad seedetrakti kaebused ja iiveldus.
Swedish: I vissa fall får vätskan antingen helt eller delvis avdunsta för att få fram ett mjukt eller torrt extrakt.
Estonian: Mõnel juhul lahusti osaliselt või täielikult aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
Swedish: Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba och Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Estonian: Thymus vulgaris L. või Thymus zygis L., herba, ja Primula veris L. või Primula elatior (L).
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller timjan och gullviva ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Estonian: Liivatee ürti/nurmenuku juurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.