FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bovilis BTV8 hat sich bei der Anwendung bei trächtigen Schafen und Kühen als sicher erwiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Bovilis BTV8 je bezpečná na použitie v prípade brezivých oviec a hovädzieho dobytka.
German: Bovilis BTV8 enthält einen Blauzungenvirus, der inaktiviert worden ist, sodass er keine Krankheit verursachen kann.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. vírus modrého jazyka), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
German: Weitere Informationen über Bovilis BTV8:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8:
German: Die Wartezeit beträgt sowohl bei Schafen als auch Rindern für Fleisch und Milch null Tage.
Slovak: Pre mäso a mlieko sa v prípade oviec, ako aj hovädzieho dobytka neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
German: Was ist Bovilis BTV8?
Slovak: Čo je Bovilis BTV8?
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff ein inaktiviertes (abgetötetes) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk), sérotyp 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
German: Welches Risiko ist mit Bovilis BTV8 verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis BTV8?
German: Warum wurde Bovilis BTV8 zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis BTV8 povolená?
German: Wie wurde Bovilis BTV8 untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovilis BTV8 skúmaná?
German: Alles in allem ist der CVMP der Ansicht, dass:
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že:
German: Eine Dosis = 2 ml
Slovak: Jedna dávka = 2 ml
German: Das Verfahren wurde am 13. März 2006 eingeleitet.
Slovak: Konanie sa začalo 13. marca 2006.
German: Dieses Verfahren wurde am 21. August 2006 eingeleitet und am 20. Oktober 2006 abgeschlossen.
Slovak: Tento postup sa začal 21. augusta 2006 a skončil sa 20. októbra 2006.
German: 7.e.13 Ungarn
Slovak: 7.e.13 Maďarsko
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni 2004.
German: Palarikova 16
Slovak: Palárikova 16
German: CZ-155 21 Prague 5
Slovak: CZ-155 21 Praha 5
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
German: Es besteht immer ein geringes Risiko für eine Kontamination mit Fremdagenzien aus verschiedenen Quellen.
Slovak: Vždy existuje malé riziko kontaminácie cudzorodými látkami z rôznych zdrojov.
German: Es ist hingegen bekannt, dass eine extrem hohe Anzahl von Proben getestet werden muss, um ein geringes Maß an Mängeln festzustellen.
Slovak: Na druhej strane je známe, že musí otestovať mimoriadne veľký počet vzoriek, aby sa zistila nízka úroveň chýb.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Kontamination in dem von der Dänischen Arzneimittelbehörde vorgeschlagenen Test festgestellt würde, ist noch geringer.
Slovak: Pravdepodobnosť, že by sa zistila takáto kontaminácia pri teste, ktorý navrhla Dánska agentúra pre lieky, je ešte menšia.
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Slovak: Závery a odporúčania
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die erste EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BVD im Jahr 1998 erteilt wurde und der Impfstoff zurzeit in 14 EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Slovak: Treba upozorniť na to, že prvé povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Bovilis BVD v rámci EÚ bolo udelené v roku 1998 a táto očkovacia látka je v súčasnosti schválená v 14 členských štátoch EÚ.
German: Daher werden die von Dänemark geforderten Tests als ungerechtfertigt betrachtet.
Slovak: Dánska na testovanie sa preto považuje za neopodstatnenú.
German: B-2800 Mechelen Belgien
Slovak: B-2800 Mechelen Belgicko
German: Intramuskuläre Injektion.
Slovak: Dobytok Intramuskulárna injekcia.
German: Bovilis BVD wurde erstmals am 6. Mai 1998 in Deutschland (als Bovilis BVD-MD) zugelassen.
Slovak: Výrobok Bovilis BVD bol prvýkrát schválený v Nemecku 6. mája 1998 (ako Bovilis BVD-MD).
German: Empfohlene Dosis
Slovak: Odporúčaná dávka
German: Im März 2006 reichte Intervet dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, in dem Deutschland als Referenzmitgliedstaat fungierte, einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs für Dänemark, Polen, die Slowakei und Slowenien ein.
Slovak: V marci 2006 spoločnosť Intervet opätovne využila postup vzájomného uznávania a predložila žiadosť o povolenie tejto očkovacej látky na uvedenie na trh, pričom Nemecko slúžilo ako referenčný členský štát pre Dánsko, Poľsko, Slovensko a Slovinsko.
German: Es wurden bereits viele Jahre Erfahrung mit der Anwendung dieses Impfstoffs gesammelt, und es sind bisher keine unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Impfstoff bekannt.
Slovak: S používaním očkovacej látky sú dlhoročné skúsenosti a nie sú známe nežiaduce reakcie spojené s touto očkovacou látkou.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte alle Daten vorlegen, die für ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť všetky podporné údaje, ktoré dokazujú pozitívny pomer prínosu a rizika pre liečené zviera.
German: Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie die zusätzlichen Tests das Risiko einer möglichen Serokonversion durch den Impfstoff verringern würden.
Slovak: Neexistujú vedecké dôkazy o tom, akým spôsobom by ďalšie testovanie mohlo minimalizovať riziko možnej sérokonverzie navodené očkovacou látkou.
German: BLV und IBRV sind weiter verbreitet, doch die im Folgenden zusammengefassten Maßnahmen wurden in den meisten Mitgliedstaaten allgemein als ausreichend akzeptiert, um sicherzustellen, dass das Risiko vernachlässigbar gering ist.
Slovak: Látky BLV a IBRV sú rozšírenejšie, avšak vo väčšine členských štátov boli všeobecne prijaté ďalej uvedené opatrenia, aby sa primerane zabezpečilo zanedbateľné riziko.
German: Die Zusatztests (für die Tiere erforderlich sind) wären daher eine unangemessene Maßnahme, wenn sie gegen die positiven Wirkungen, die für diesen Impfstoff zu erzielen sind, abgewogen werden.
Slovak: Teda ďalšie testovanie (ktoré vyžaduje použitie na zvieratách) by bolo neprimeraným opatrením v porovnaní s pozitívnymi účinkami, ktoré môže mať táto očkovacia látka.
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami európskeho liekopisu.
German: • die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird;
Slovak: • testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami,
German: Aufgrund der geltenden Anforderungen und der einschlägigen Schutzmaßnahmen (z. B. GMP) kommt der CVMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller ausreichende Maßnahmen getroffen hat, um die Qualität und Sicherheit von Bovilis BVD zu garantieren.
Slovak: Výbor CVMP na základe súčasných požiadaviek a príslušných záruk (napr. správny výrobný postup) dospel k záveru, že žiadateľ uskutočnil primerané opatrenia na zaručenie kvality a bezpečnosti prípravku Bovilis BVD.
German: Unter Berücksichtigung aller getroffenen Maßnahmen ist es sehr unwahrscheinlich, dass erstens irgendeine Kontamination von Bovilis BVD auftreten könnte und dass zweitens eine derartige Kontamination auch nur bei einer geringen Zahl von geimpften Tieren schließlich zu einer Serokonversion führen würde.
Slovak: Vzhľadom na všetky uskutočnené opatrenia je veľmi nepravdepodobné, že by sa, po prvé, objavila nejaká kontaminácia prípravku Bovilis BVD, a po druhé, že takáto kontaminácia by napokon viedla k sérokonverzii, a to aj v prípade malého počtu očkovaných zvierat.
German: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Slovak: Poligono Industrial "El Montalva"
German: die bei den Produktions- und Kontrollverfahren angewandt werden.
Slovak: Faktory určujúce bezpečnosť výrobku sú smerodajné pre opatrenia používané pri výrobných a kontrolných postupoch.
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Slovak: Pridaná hodnota opakovaného testovania tohto rysu v inaktivovaných antivírusových očkovacích látkach je mimoriadne nízka.
German: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovak: Luxembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
German: Tag des Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung, am 2. August 2006, sah sich Dänemark nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, da die zuständige nationale Behörde der Ansicht war, dass das Arzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Slovak: Na 90. deň postupu vzájomného uznávania, 2. augusta 2006, Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, pretože usúdilo, že tento produkt predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
German: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovak: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, unb 11 weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania sa skončil 24. júna 1999, pričom tento výrobok v tom čase schválilo 11 ďalších členských štátov.
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Slovak: Na 2 ml dávku: 50 jednotiek ELISA na indukciu ≥ 4,6 log2 jednotiek VN
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
German: Das Maul-und-Klauenseuche-Virus ist im Grunde genommen in Westeuropa mittlerweile exotisch, und das Blauzungenvirus, dessen Status sich zwar in jüngster Zeit verändert hat, ist in den meisten Ländern der EU nicht ubiquitär oder endemisch, weshalb die praktischen Risiken für diese beiden Krankheitserreger geringer sein dürften.
Slovak: Slintačka a krívačka sú pre západnú Európu vlastne exotické a katarálna horúčka oviec (modrý jazyk) - hoci situácia sa v súčasnosti zmenila - nie je rozšírená, ani endemická vo väčšine krajín EÚ, takže pokiaľ ide o tieto dve látky, praktické riziká by mali byť nižšie.
German: Da die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Impfstoffs Bovilis BVD und die dadurch bedingte Wahrscheinlichkeit der Serokonversion durch solche Verunreinigungen extrem niedrig ist, wird der Vorteil von zusätzlichen Endproduktprüfungen auf Fremdagenzien (serologische Methode) als vernachlässigbar betrachtet.
Slovak: Keďže pravdepodobnosť kontaminácie očkovacej látky Bovilis BVD a následná pravdepodobnosť sérokonverzie prostredníctvom takýchto kontaminantov je mimoriadne malá, výhoda ďalšieho testovania finálneho produktu na cudzorodé látky (sérologická metóda) sa považuje za zanedbateľnú.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bovilis BVD günstig ist.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika/prínosu prípravku Bovilis BVD je priaznivý.
German: Dänemark ist der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die NutzenRisiko-Bewertung für Bovilis BVD negativ ist, und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Slovak: Dánsko sa domnieva, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok nie je dostatočný na zabezpečenie toho, aby prípravok Bovilis BVD nenarušil národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika prípravku Bovilis BVD negatívne a povolenie tohto produktu by mohlo predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
German: DK-2740 Skovlunde Dänemark
Slovak: DK-2740 Skovlunde
German: Daher teilte Deutschland der EMEA am 31. Oktober 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über Bovilis BVD erzielte.
Slovak: Z tohto dôvodu Nemecko 31. októbra 2006 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina neschválila prípravok Bovilis BVD.
German: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Slovak: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531
German: • die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Slovak: • testovanie finálnych šarží prípravku Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
German: Bezüglich der potenziellen Voroder Nachteile der Durchführung zusätzlicher Tests ist bekannt, dass die Effizienz, mit der bei den abschließenden Chargenprüfungen etwaige Mängel aufgedeckt werden, sehr unterschiedlich ist und von der Art der Mängel abhängt, und dass es besser ist, die Qualität in den gesamten Prozess einzubauen, als sich auf die Endproduktkontrolle zu verlassen.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny prínos alebo na základe uskutočnenia ďalších testov je známe, že efektívnosť testovania finálnej šarže pri zisťovaní chýb je veľmi premenlivá v závislosti od typu chyby a že sa uprednostňuje vnášanie kvality do celého postupu namiesto spoliehania sa na testovanie finálneho produktu.
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Slovak: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Slovak: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grécko
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
Slovak: Testovaním cudzorodých látok v šaržiach finálneho produktu (ak je to potrebné).
German: • die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMP-Anforderungen entspricht;
Slovak: • výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu,
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Tag dieses Verfahrens keine Einigung, da Dänemark nach wie vor Bedenken hegte.
Slovak: Koordinačná skupina do 60. dňa tohto konania nedospela k schváleniu, keďže Dánsko trvalo na svojich námietkach.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
German: Obwohl die Folgen einer versehentlichen Serokonversion gegen die aufgelisteten Fremdagenzien den Tiergesundheitsstatus eines Landes, das frei von den vier genannten Krankheiten ist, beeinträchtigen würde, bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund des niedrigen Kontaminationsrisikos des Arzneimittels positiv.
Slovak: Hoci dôsledky náhodnej sérokonverzie proti uvedeným cudzorodým látkam by mohli poškodiť zdravotný stav zvieraťa v krajine, kde sa nevyskytujú štyri špecifikové ochorenia, hodnotenie prínosu a rizika ostáva pozitívne vzhľadom na nízke riziko kontaminácie výrobku.
German: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Slovak: Peschiera Borromeo - Miláno
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Slovak: Požiadavka na ďalšie špecifikované testovanie cudzorodých látok je teda v prípade prípravku Bovilis BVD vedecky neopodstatnená.
German: CY-1665 Nicosia Zypern
Slovak: CY-1665
German: Produktinformation angegeben.)
Slovak: (Rozvrhy imunizácie sú uvedené v informácii o produkte.)
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Slovak: Záležitosť bola predložená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy na prerokovanie v trvaní 60 dní, v súlade s článkom 33 ods.
German: ES-37080 Salamanca Spanien
Slovak: ES-37080
German: Einleitung und Hintergrund
Slovak: Úvod a podkladové informácie
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Slovak: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Slovak: Prínos očkovacej látky Bovilis BVD je nesporný.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag gestellt.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES ako samostatná žiadosť.
German: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Slovak: Na Radosti 413
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal konanie v súvislosti s prípravkom Bovilis BVD podľa článku 33 ods.
German: Tschechische Republik Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Slovak: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
German: Wim de Korverstraat 35
Slovak: Wim de Korverstraat 35 NL-5831
German: Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien
Slovak: Testovaním cudzorodých látok v surovinách;
German: DE-85716 Unterschleißheim Deutschland
Slovak: DE-85716
German: Stärke
Slovak: Požiadavka
German: Das Risiko einer versehentlichen Kontamination mit FMDV, IBRV, BLV und BTV wird als gering betrachtet.
Slovak: Záverom je, že riziko náhodnej kontaminácie látkami FMDV, IBRV, BLV a BTV je nízke a z toho vyplýva, že riziko sérokonverzie proti uvedeným látkam je nízke.
German: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Slovak: Budapest 1095
German: Niederlande Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
German: Phantasiebezeichnung
Slovak: Vymyslený názov lieku
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení predložená výboru CVMP.
German: Im Allgemeinen kann das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen sichergestellt werden durch:
Slovak: Neprítomnosť cudzorodých látok v očkovacích látkach sa väčšinou môže zabezpečiť: Dodržaním správneho výrobného postupu vo výrobnom systéme;
German: SK-040 01 Kosice Slowakische Republik Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Slovak: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Slovak: Park Citywest Road IR-Dublin 24
German: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankreich
Slovak: FR-49071
German: Frankreich Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
German: Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Slovak: Feldstrasse 1a
German: Der CVMP hat die Widersprüchlichkeiten (bezüglich der Prüfung auf Fremdagenzien) in den Monographien der Ph.Eur.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách európskeho liekopisu pre inaktivované bovínne očkovacie látky a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Slovak: Intervet Deutschland GmbH
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 17. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29. Juni 2007 verabschiedet.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie 29. júna 2007.
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, alle Daten vorzulegen, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky podporné údaje, ktoré dokážu pozitívny pomer prínosu a rizika pre liečené zviera.
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
Slovak: EMEA/532090/2007-Rev.1-SK
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania bol ukončený 24. júna 1999 a v tom čase tento liek povolilo jedenásť ďalších členských štátov.
German: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Slovak: Veterinary Medicines and Inspections
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Slovak: Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
Slovak: V marci 2006 bola po opakovanom uplatnení postupu vzájomného uznávania predložená žiadosť o povolenie na uvedenie tejto očkovacej látky na trh, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko.
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami Európskeho liekopisu.
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
Slovak: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je očkovacia látka s inaktivovaným vírusom obsahujúca inaktivovaný antigén cytopatického kmeňa C-86 vírusu BVD.
German: Bovilis BVD wurde erstmals in Deutschland als Bovilis BVD-MD zugelassen.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BVD bola najprv povolená v Nemecku ako Bovilis BVD-MD.
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
Slovak: Liek je indikovaný na účinnú imunizáciu kráv a jalovíc od ôsmeho mesiaca veku na ochranu plodu proti transplacentálnej infekcii vírusom BVD.
German: London, Juni 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Slovak: EMEA/532090/2007- Rev.1