FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podávání přípravku Apealea pacientům jiné než kavkazské rasy jsou omezené a stávající údaje nejsou dostačující k doporučení dalších úprav dávky (viz bod 4.4).
Estonian: Mitte-heledanahaliste patsientide kohta on piiratud andmed ja praegused andmed ei ole piisavad, et soovitada lisanduvaid annuste kohandamisi (vt lõik 4.4).
Czech: Kromě toho paklitaxel indukuje tvorbu mikrotubulárního svazku v průběhu celého buněčného cyklu a indukuje tvorbu mikrotubulárních hvězdic během mitózy.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Estonian: • fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;
Czech: Středně závažné případy mohou vyžadovat premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a/nebo antagonisty H2 receptorů v následujících léčebných cyklech.
Estonian: Mõõdukad juhtumid võivad vajada premedikatsiooni kortikosteroidide, antihistamiinide ja/või H2 antagonistidega järgnevatel ravitsüklitel.
Czech: Abyste omezili tvorbu pěny na minimum, injekční lahvičkou netřepejte.
Estonian: Vahu tekkimise minimeerimiseks ärge viaali loksutage.
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Estonian: Peamine paklitakseeli metaboliit on 6α-hüdroksüpaklitakseel.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje přibližně až 1,6 g sodíku (složka kuchyňské soli) na dávku.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab antud ravim kuni umbes 1,6 g naatriumi (söögisoola koostisosa) ühes annuses.
Czech: Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi sisaldavate tsüklite mediaanarv 3 (1;6) ja keskmine väärtus 3,1.
Czech: Pacientky s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 × ULN) mohou být léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × referentsväärtuse ülemine piirväärtus (upper limit of normal, ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ 10 × ULN) võib ravida samade annustega nagu normaalse maksafunktsiooniga patsiente.
Czech: Údaje o bezpečnosti porovnávající výsledky kombinované léčby přípravkem Apealea (micelární forma paklitaxelu) / karboplatinou a paklitaxelem na bázi rozpouštědla / karboplatinou naleznete v bodě 4.8.
Estonian: Kombinatsioonravide Apealea (mitsellaarne paklitakseel) / karboplatiin ja lahustil põhinev paklitakseel / karboplatiin alaseid võrdlevaid ohutusandmeid vaadake lõigust 4.8.
Czech: Poměr pacientek, které dostaly premedikaci před infuzí paklitaxelu nebo karboplatiny nebo celkově (bezpečnostní populace)
Estonian: Enne paklitakseeli, karboplatiini või üldiselt premedikatsiooni saanud patsientide osakaal (ohutuspopulatsioon)
Czech: Lahvičkou ve vzpřímené poloze kružte po dobu přibližně 20 sekund.
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis umbes 20 sekundit.
Czech: V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů (< 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.
Estonian: Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) korral tuleb taastumisele järgnevatel ravikuuridel vähendada karboplatiini annust 1 AUC ühiku võrra.
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Estonian: Apealea annuste vähendamist esmalt 50 mg/m2 ja lisanduvalt 25 mg/m2 võrra tuleks kaaluda järgnevatel juhtudel (vt tabel 1).
Czech: Metabolismus paklitaxelu je zčásti katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Estonian: Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Tabelis 2 on loendatud kliinilises uuringus (N = 391) tuvastatud kõrvaltoimed, mis on seotud Apealea manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) mají rychlost eliminace podobnou jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) on eliminatsioonikiirus sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.
Estonian: Värvitust I tüübi klaasist viaal silikooniga kaetud butüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja plastikust eemaldatava kattega, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Czech: • rychlý srdeční tep,
Estonian: • kiire südamerütm;
Czech: Podobně se i celková plazmatická clearance lišila cca 5násobně, od 8 do 41 l/h.
Estonian: Samuti varieerus kogu plasma eritumiskiirus umbes 5-kordselt, alates 8 kuni 41 liitrini tunnis.
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Estonian: Ravi tuleks suunata peamiste oodatavate mürgistusnähtude vastu, mis on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, luuüdi supressioon, perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia.
Czech: Odložení dalšího cyklu kombinace Apealea / karboplatina
Estonian: Apealea/karboplatiini tsükli edasilükkamine
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použít okamžitě.
Estonian: Kui pakendi avamise ja preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada, et vältida mikrobiaalse kontamineerumise riski.
Czech: Pozorovánía
Estonian: Jälgiminea
Czech: Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine ravi ajaks, kuna paklitakseel eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumine on paklitakseeli puhul vähene, ei tohiks selles grupis tõusnud plasmasisaldust esineda.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, můžete potřebovat další léky.
Estonian: Teil võivad olla vajalikud lisaravimid, kui teil tekib midagi neist sümptomitest.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
Estonian: Apealea sisaldab naatriumi
Czech: • jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
Estonian: Apealead ei soovitata patsientidele, kellel on maksa- või neerufunktsioon tugevasti vähenenud;
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Estonian: Apealea: Lahustil põhinev paklitakseel:
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Estonian: Apealea tarnitakse rohekaskollase kuni kollase pulbrina kummist korgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Estonian: Patsientidele tuleks väsimuse või pearingluse esinemise korral soovitada mitte juhtida või kasutada masinaid.
Czech: • porucha srdečního rytmu vedoucí k nepravidelné rychlé aktivitě srdečních síní,
Estonian: • südamerütmi häire, mis põhjustab ebaregulaarset kiiret aktiivsust ülemistes südamekambrites;
Czech: • karbamazepin, fenytoin: přípravky používané k léčbě epilepsie a určitých bolestivých stavů,
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini: epilepsia ja teatud valuseisundite ravimiseks kasutatavad ravimid;
Czech: • cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
Czech: • kašel,
Estonian: • köha;
Czech: Všechny 311 239
Estonian: Esimene 240 139
Czech: 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuses ja 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses, valguse eest kaitstult.
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Estonian: • depressioon, unisus, ärevus;
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Estonian: • südameseiskus, südamepuudulikkus;
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Estonian: Puuduvad kirjeldused valguga seotud paklitakseeli asendada suutvatest toimeainetest, samuti pole paklitakseel tõenäoline teiste toimeainete asendaja, arvestades selle madalat molaarset kontsentratsiooni plasmas.
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Estonian: 250 mg/m2 + karboplatiin (N = 311)
Czech: • selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
Estonian: • kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;
Czech: U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 × ULN a AST ≤ 10 × ULN) se doporučuje 20% snížení dávky.
Estonian: Mõõduka kuni raske kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN) on soovitatav annuse 20% vähendamine.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Estonian: Võrreldes lahustil põhinevat paklitakseeli saavate patsientidega, oli mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis rohkem patsiente, kellel esines hematoloogiline toksilisus raskusastmes 3 ja 4.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × ULN) on eliminatsioonikiirus normaalvahemikus.
Czech: Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
Estonian: Peamine paklitakseelist tuleneva ainese eritustee inimestes on väljaheide, kus 6α-hüdroksüpaklitakseel moodustab enamiku ainesest.
Czech: U pacientek s celkovým bilirubinem > 5násobek ULN nebo AST > 10násobek ULN nejsou k dispozici dostačující údaje pro doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Patsientidele, kelle üldbilirubiin on > 5 × ULN või ASAT > 10 × ULN, ei ole piisavaid andmeid annuste soovituste andmiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Anemie jako závažný nežádoucí účinek se vyskytla u 5 % pacientů, trombocytopenie u 3 % pacientů a leukopenie u 6 % pacientů.
Estonian: Raskekujulise kõrvaltoimena esines aneemia 5%-l patsientidest, trombotsütopeenia ja leukopeenia vastavalt 3%-l ja 6%-l patsientidest.
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti progressioonivaba elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% usaldusvahemiku (confidence interval, CI) ülempiir oli vähem kui 1,2.
Czech: Kromě toho byly ve studii se zkříženým uspořádáním porovnávány celkové koncentrace paklitaxelu a koncentrace volného (nevázaného) paklitaxelu v plazmě po 1hodinové infuzi přípravku Apealea v dávce 260 mg/m2 s koncentracemi po 1hodinové infuzi paklitaxelu vázaného na albumin o stejné dávce.
Estonian: Lisaks sellele võrreldi ristuva ülesehitusega uuringus 1-tunnilise 260 mg/m2 Apealea infusiooni järgseid kogu ja seondumata paklitakseeli kontsentratsioone plasmas 1-tunnilise sama annuse albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni järgsetega.
Czech: Má se za to, že vysoká interindividuální variabilita clearance je důsledkem variability aktivity jaterních enzymů.
Estonian: Suur isikutevaheline varieeruvus eritumiskiiruses arvatakse olevat maksaensüümide aktiivsuse varieeruvuse tulemus.
Czech: • vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
Estonian: • tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid), aeglane südamerütm;
Czech: 175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
Estonian: 175 mg/m2 + karboplatiin (N = 333)
Czech: Na základě omezených údajů lze uvést, že hodnoty Cmax a AUC po 1hodinových infuzích přípravku Apealea stoupaly v závislosti na dávkách pohybujících se v rozmezí od 150 do 275 mg/m2.
Estonian: Piiratud andmetele põhinedes suurenesid Cmax ja AUC pärast 1-tunnist Apealea infusiooni annustes 150...275 mg/m2 lineaarselt.
Czech: Abyste zamezili náhodnému podání přípravku do okolní tkáně a zajistili intravenózní podání úplné dávky, propláchněte infuzní set a katetr/kanylu před podáním i po podání.
Estonian: Juhusliku manustamise vältimiseks ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse intravenoosne manustamine, loputage infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül nii enne kui ka pärast manustamist läbi.
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse tulemused uuringuplaanikohases populatsioonis on kokku võtud joonistel 3 ja 4.
Czech: nebo motorická neuropatie stupně
Estonian: ≥ 2. raskusastme motoorne neuropaatia
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava nebo závrať, které mohou snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus või pearinglus, mis võivad vähendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje přibližně až 3,60 mg (0,157 mmol) sodíku.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust kuni umbkaudu 3,60 mg (0,157 mmol) naatriumi.
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis seostuvad Apealea kasutamisega, on neutropeenia, seedetraktihäired, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja infusioonikoha reaktsioonid.
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Czech: Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Patsiente ei tohiks ravida järgmiste tsüklitega enne, kuni neutrofiilid taastuvad tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid tasemele ≥ 100 × 109/l.
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Estonian: • erütromütsiini, rifampitsiini: bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimid;
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Estonian: Apealea kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud plaatinatundliku epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi esmakordse taastekkega täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Czech: Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Estonian: Tavaline annus on 250 mg/m2 kehapindala kohta antuna iga kolme nädala tagant kuni kuue ravikuurina.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián doby do úmrtí nebo progrese onemocnění [měsíce] (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Celkové přežití
Estonian: Surmaaja või haiguse progresseerumise mediaan [kuud] (95% CI)
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
Czech: Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
Czech: U 45 % pacientů byla pozorována alopecie, jejíž počátek byl náhlý.
Estonian: Alopeetsia esines 45%-l patsientidest ja algas järsult.
Czech: Studie in vitro používající lidské mikrozomy prokázaly, že tyto deriváty působí inhibičně na CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega on näidanud nende derivaatide inhibeerivat mõju CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemal määral CYP2D6 suhtes.
Czech: • se u Vás v minulosti během protinádorové léčby objevil pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Estonian: • eelnevalt olnud vähiravi ajal iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
Czech: U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
Estonian: Mõnedel Apealead saavatel patsientidel on tuvastatud südamepuudulikkus.
Czech: Alopecie
Estonian: Alopeetsiaa
Czech: Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
Estonian: Muud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus
Czech: erytém, vyrážka, pruritus, kopřivka
Estonian: Erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria
Czech: Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
Estonian: Patsiendid said enne lahustil põhineva paklitakseeli, mitsellaarse paklitakseeli ja karboplatiini infusiooni premedikatsiooni vastavalt allolevale tabelile 3.
Czech: • herpes simplex (opar, virová infekce), virové infekce dýchacích cest,
Estonian: • lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Estonian: Kaitske otsese ja/või ereda valguse eest kogu valmistamisprotsessi ajal.
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
Estonian: Viaalis oleva negatiivse rõhu tõttu tuleb rõhk nõela või vastava seadmega enne lahustamiseks mõeldud lahuse süstimist ja süstimise ajal võrdsustada.
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.
Czech: Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
Czech: PFS bylo jako primární cílový parametr hodnoceno zaslepeným posouzením snímků počítačové tomografie za použití Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Estonian: Progressioonivaba elumust hinnati esmase tulemusnäitajana pimendatud kompuutertomograafia kujutiste hindamisel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Czech: Počet ohrožených
Estonian: Riskiga patsientide arv
Czech: Méně časté: diseminovaná intravaskulární koaguopatiea, pancytopenie, hematotoxicita, koagulopatie
Estonian: Dissemineerinud intravaskulaarne koagulatsioona, pantsütopeenia, hematotoksilisus, koagulopaatia
Czech: zimnice, zejména během infuze.
Estonian: sügelus, kuumatunne, külmavärinad, eriti infusiooni ajal.
Czech: V populaci se záměrem léčit byla tedy stanovena noninferiorita pro PFS, ovšem nikoli pro OS.
Estonian: Seega tuvastati ravikavatsusega populatsioonis samaväärsus mittehalvemus seoses progressioonivaba elumuse, aga mitte üldise elumusega.
Czech: Jak se přípravek Apealea podává Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly.
Estonian: Apealead manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt aeglaselt tilgana (tilkinfusioon) veeni.
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Estonian: Paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel võib günekoloogiliste vähkide puhul olla suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, võrreldes ainult tsisplatiiniga.
Czech: Během intravenózního podání je třeba zamezit náhodnému podání přípravku do okolní tkáně.
Estonian: Tuleks olla hoolas, et vältida intravenoosse manustamise ajal juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse.
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
Estonian: • valu näiteks kätes, jalgades, rindades või kasvaja asukohas;
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Estonian: Oluline on infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül enne ja pärast manustamist loputada, kasutades selleks lahustamiseks mõeldud vedelikku, et vältida juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse manustamine.
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Estonian: Premedikatsiooni võib kaaluda patsientidele, kellel on varasemalt tsütotoksiliste ravimpreparaatidega ravimisel seedetrakti sümptomeid esinenud.
Czech: Poměr rizik pro OS u pacientek s prvním a druhým relapsem byl 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % CI: 0,79;
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Czech: Snížení dávky:
Estonian: Annuse vähendamine:
Czech: Typ premedikace
Estonian: Premedikatsiooni liik
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Estonian: Hematoloogiline toksilisusb neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l või trombotsüütide hulk < 100 × 109/l või febriilne neutropeenia
Czech: První
Estonian: Järgmise
Czech: Není známa žádná protilátka při předávkování paklitaxelem.
Estonian: Paklitakseeli üledoosile ei ole teadaolevat antidooti.
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Estonian: Febriilne neutropeeniaa, leukopeeniaa, trombotsütopeeniaa, granulotsütopeenia, aneemiaa
Czech: Terminální poločas paklitaxelu po infuzi přípravku Apealea se mezi subjekty lišil cca 5násobně, a sice v rozsahu 5-23 hodin.
Estonian: Lõplik paklitakseeli poolväärtusaeg pärast Apealea infusiooni varieerus uuritavate vahel umbes 5-kordselt, 5...23 tundi.