FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Firazyr 30 mg s.c. har administrerats av hälsooch sjukvårdspersonal till 129 friska försökspersoner och 236 patienter med HAE.
Hungarian: Egészségügyi dolgozók összesen 129 egészséges személynek és 236 HAE-ban szenvedő betegnek adtak 30 mg Firazyrt subcutan.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av mer än ett HAE-anfall med Firazyr för den pediatriska populationen.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre egynél több HAE roham esetén alkalmazott Firazyr-kezeléssel kapcsolatosan.
Swedish: Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Hungarian: A vizsgáló által értékelt összetett tünetpontszámban 2 óra elteltével bekövetkezett változás
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller: isättika, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A következőket tartalmazza: jégecet, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Swedish: • Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).
Hungarian: • Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában)
Swedish: • Ta ett stadigt tag om sprutan.
Hungarian: • Fogja meg határozottan a fecskendőt.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
Swedish: Andra effektmått Tid till lindring av primära symtom (timmar)
Hungarian: Egyéb végpontok A tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő (óra)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/461/001
Swedish: Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
Hungarian: A Firazyr C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek, serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek örökletes angioödémája (HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott.
Swedish: Effektresultat för FAST-1 och FAST-2
Hungarian: 3. táblázat A FAST-1 és FAST-2 vizsgálat hatásossági eredményei
Swedish: Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv eller vårdgivaren har injicerat Firazyr, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Hungarian: - Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól.
Swedish: Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
Hungarian: A bőr alá adott ikatibanttal a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek majdnem mindegyikénél megfigyeltek az injekció helyén kialakuló reakciót (amelyet bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpirosság, égető érzés jellemez).
Swedish: Högst 3 injektioner av Firazyr får ges under 24 timmar.
Hungarian: Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Firazyr-injekciót beadni.
Swedish: Firazyr får endast administreras av vårdgivare efter att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Firazyr-t a gondozó kizárólag azt követően adhatja be, hogy részesült egészségügyi szakember által tartott, a szubkután alkalmazásra vonatkozó képzésben.
Swedish: Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
Hungarian: A tünetek megszűnéséig eltelt idő mediánja, a beteg szerint (óra)
Swedish: Förpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Hungarian: Az egydarabos csomag egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt, a háromdarabos csomag három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmaz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A HÁROMDARABOS CSOMAG KÜLSŐ KARTONJA (KÉK DOBOZZAL)
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Hos både råtta och hund resulterade upprepad användning av ikatibant i effekter på reproduktionsorganen.
Hungarian: Az ikatibant ismételt alkalmazása mind patkányoknál, mind kutyáknál hatást gyakorolt a reprodukciós szervekre.
Swedish: • Sprutan är nu klar för injektion.
Hungarian: • A fecskendő felhasználásra kész.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: Inga skillnader i exponering för ikatibant observerades mellan HAE-patienter med och utan ett anfall.
Hungarian: Az ikatibant expozíció tekintetében nem figyeltek meg különbséget a rohamon áteső és a rohammentes örökletes angioödémás betegek között.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/461/002
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Subcutan alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: De allra flesta pediatriska patienter som fick behandling med ikatibant subkutant fick reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem, svullnad, brännande känsla, hudsmärta och klåda/pruritus.
Hungarian: A subcutan ikatibanttal kezelt gyermekgyógyászati betegek többsége az injekció beadásának helyén keletkező reakciókat, így például erythemát, duzzanatot, égő érzést, bőrfájdalmat és -viszketést/pruritust tapasztalt.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE-anfall eller efter att ha använt Firazyr.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Swedish: Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Firazyrt a beteg vagy a gondozó kizárólag azt követően adhatja be, hogy részesült egészségügyi szakember által tartott, a szubkután alkalmazásra vonatkozó képzésben.
Swedish: HAE-anfall åtföljs av en ökad frisättning av bradykinin, vilket är den viktigaste mediatorn vid utveckling av kliniska symptom.
Hungarian: A HAE-rohamokat a klinikai tünetek kialakulásában kulcsszerepet játszó mediátornak, a bradikininnek a fokozott felszabadulása kíséri.
Swedish: Stegvisa användaranvisningar för injektion
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások
Swedish: Hur Firazyr ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Firazyrt tárolni?
Swedish: - Om du är osäker vilken dos som ska injiceras, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: En patient som behandlades med Firazyr testades positivt för antikroppar mot ikatibant före och efter behandling med Firazyr.
Hungarian: Az ikatibant elleni antitestek Firazyr-kezelés előtti és utáni vizsgálata egy Firazyrral kezelt beteg esetében adott pozitív eredményt.
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Jégecet (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Swedish: En 25G injektionsnål
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő Egy 25G injekciós tű
Swedish: - Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Firazyrt, - ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: 4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan.
Hungarian: 4) Húzza le az előretöltött fecskendőt és az adaptert az osztott fecskendőről.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Swedish: Antal försökspersoner i ITT-populationen
Hungarian: A betegek száma a kezelni kívánt populációban
Swedish: 51 kg till 65 kg
Hungarian: 51-65 kg
Swedish: 26 kg till 40 kg
Hungarian: 26-40 kg
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre 2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter) 3) Förberedande av injektionsställe
Hungarian: 2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2-17 éves) számára
Swedish: Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Ikatibant
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ikatibant
Swedish: ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).
Hungarian: - a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg tettömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
Swedish: Tid till nästan fullständig symtomlindring (timmar)
Hungarian: A tünetek közel teljes enyhüléséig eltelt idő (óra)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
Hungarian: Szervrendszer (gyakorisági kategória)
Swedish: Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Hungarian: A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Hungarian: Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
Swedish: Svaret överensstämde också i alla upprepade anfall i de kontrollerade fas III-prövningarna.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során az ismételt rohamok esetében is konzisztens volt a terápiás válasz.
Swedish: 12 kg till 25 kg
Hungarian: 12-25 kg
Swedish: Hud och subkutan vävnad (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (Gyakori, ≥1/100 - <1/10)
Swedish: Tid till patientbedömd initial symtomförbättring (timmar)
Hungarian: A tünetek kezdeti javulásáig eltelt idő a vizsgált személy értékelése szerint (óra)
Swedish: Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem.
Hungarian: Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót.
Swedish: Mediantid till nästan fullständig symptomlindring (timmar)
Hungarian: A tünetek közel teljes megszűnéséig eltelt idő mediánja (óra)
Swedish: Se tabell 1 för doseringsinformation.
Hungarian: Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza
Swedish: 2b) Förberedande av spruta och nål för injektion
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára) 3) Az injekció helyének előkészítése
Swedish: För användaranvisningar för injektion se bipacksedeln.
Hungarian: A használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
Swedish: Utslag Erytem Klåda
Hungarian: Kiütés Erythema Viszketés
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.
Hungarian: • Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédő sapkában lévő tűre.
Swedish: Undersökningar (Vanliga,≥1/100, <1/10)
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei (Gyakori, ≥1/100 - <1/10)
Swedish: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése Összes beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {BLISTERARKETS LOCK}
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
Hungarian: • A zárólapot lehúzva nyissa ki a tálcát.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Vid behov kan behandlingen upprepas en tredje gång efter ytterligare sex timmar.
Hungarian: A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
Swedish: Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela EU.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firazyr?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdgivare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner av sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
Swedish: På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symtomen på sjukdomen.
Hungarian: Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Swedish: EPAR för Firazyr finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Firazyr är större än riskerna och rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr för vuxna är en injektion (3 ml).
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam injektion under huden, helst i buken.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Swedish: Firazyr är receptbelagt.
Hungarian: A Firazyr csak receptre kapható.
Swedish: Anfall av hereditärt angioödem kan vara livshotande när de drabbar halsen.
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
Swedish: Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.
Hungarian: Egy 24 órás perióduson belül nem szabad háromnál több injekciót beadni.
Swedish: Det verkar på ett annat sätt än andra godkända behandlingar.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Firazyr ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Dosen för ungdomar och barn beror på kroppsvikten.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Swedish: I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur lång tid det tog innan patientens symtom lindrades.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
Swedish: I en annan studie på 22 ungdomar och barn över två års ålder med hereditärt angioödem lindrades symtomen i genomsnitt en timme efter att patienterna fått Firazyr.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Swedish: Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Swedish: Varje förfylld spruta med Firazyr innehåller 30 mg ikatibant i 3 ml.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem har höga halter av ett ämne som kallas bradykinin, som medverkar till att orsaka inflammation och svullnad.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Swedish: Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
Swedish: Mer information om Firazyr
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Symtomen lindrades i genomsnitt 2-2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
Swedish: Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firazyr från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Firazyr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Firazyr konstaterades lindra svullnad i huden och buken samt svullnad i halsen.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
Swedish: Vilka är riskerna med Firazyr?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
Swedish: Firazyr har konstaterats vara effektivt i två större studier på vuxna med hereditärt angioödem i huden eller buken.
Hungarian: A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firazyr finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Hur används Firazyr?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Swedish: Firazyr konstaterades också vara effektivt hos patienter i de två studierna vars anfall av angioödem drabbade halsen.
Hungarian: A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Swedish: Vilken nytta med Firazyr har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Om symtomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar.
Hungarian: Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Swedish: Firazyr är ett läkemedel som används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år.
Hungarian: A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Varför godkänns Firazyr?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
Swedish: I båda studierna var tiden det tog för symtomen att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog jämförelseläkemedlet.
Hungarian: A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
Swedish: Mer information om behandling med Firazyr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur verkar Firazyr?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
Swedish: EU/1/09/601/001 Firdapse
Hungarian: EU/1/09/601/001
Swedish: 10 mg Tablett
Hungarian: 10 mg
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: Oral användning
Hungarian: Az alkalmazás módja
Swedish: • Kalla händer och fötter.
Hungarian: • hideg kéz és láb
Swedish: Övervakning är tillrådlig om möjligt.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
Swedish: Årliga rapporter: som del av den årliga omprövningsdokumentationen
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként