FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forlængede faser i disse forsøg er udelukket for at bevare sammenligneligheden med placebo-behandlingen.
Estonian: Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at man ikke har data fra kliniske undersøgelser, der vurderer interaktioner mellem MAO-inhibitorer (MAO-I) og mirtazapin.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väidab, et tal puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mille alusel hinnata MAO inhibiitorite (MAO-Is) ja mirtasapiini koostoimet.
Danish: Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist.
Estonian: Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise järkjärgulise lõpetamisega.
Danish: Trods dette kan din læge ordinere Remeron til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Remeroni määrata ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Danish: Erfaringen vedrørende overdosering med mirtazapin alene viser, at symptomerne sædvanligvis er lette.
Estonian: Senised kogemused Remeroni üleannustamisega näitavad, et sümptomid on tavaliselt kerged.
Danish: (moderat nyrebeskadigelse).
Estonian: (agranulotsütoos)
Danish: Desuden blev anbefalingerne fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på det grundlæggende produktresumé for antidepressiva implementeret.
Estonian: Rakendati ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi antidepressantide ravimiomaduste kokkuvõtte põhiosa suhtes.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis.
Danish: Patienter bør derfor tilrådes at undgå alkoholiske drikke, når de tager mirtazapin.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
Danish: spring den over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Estonian: vaid jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
Danish: Begge mirtazapins enantiomerer menes at medvirke til den antidepressive virkning, S(+) enantiomeren ved at blokere α2 og 5-HT2 receptorerne, og R(-) enantiomeren ved at blokere 5-HT3 receptorerne.
Estonian: Mõlemal mirtasapiini enantiomeeril on eeldatavasti antidepressiivne toime, nii et S(+) enantiomeer blokeerib α2 ja 5-HT2 retseptorid ning R(-) enantiomeer blokeerib 5-HT3 retseptorid.
Danish: Knus ikke smeltetabletten For at undgå knusning af smeltetabletten må du ikke trykke på tabletlommen (figur A).
Estonian: Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ära lükka tabletti pesast välja (joonis A).
Danish: Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Estonian: Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.
Danish: Riv en tabletlomme af
Estonian: Rebige välja üks tabletipesa
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger denne medicin.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate seda ravimit.
Danish: • Tryk tuden helt ned 3 gange.
Estonian: • Suruge tila kolm korda alla nii kaugele, kui võimalik.
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
Estonian: Sel ajal, 1989. aastal olid neerupuudulikkuse läved kooskõlas toidu- ja ravimiameti juhendiga „Farmakokineetika ja farmakodünaamika häiritud neerufunktsiooniga patsientidel: uuringu ülesehitus, andmete analüüs ning mõju annustamisele ja märgistusele".
Danish: Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
Estonian: Enamus võõrutusreaktsioone on kerged ja iseenesest mööduvad.
Danish: • Tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker → Kontakt straks lægen, eller tag på hospitalet.
Estonian: • enese kahjustamise või enesetapumõtted → Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron give forstyrrelser i produktionen af blodlegemer (knoglemarvsdepression).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon).
Danish: Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
Estonian: Ravimi turuletoomise järgsete aruannete väike arv lubab oletada, et kõnealust koostoimet ei esine sageli ning seetõttu ei tuleks ravimi omaduste kokkuvõttes teha muudatust Remeroni ja MAO-Is samaaegset kasutamist puudutava hoiatuse asukohas.
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Estonian: Suitsiidimõtted6 Suitsidaalne käitumine6
Danish: I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 Annustamine ja manustamisviis puhul leidis inimravimite komitee, et lause „Kui patsiendil kaebused puuduvad, jätkatakse ravi veel 4...6 kuu jooksul" tuleks asendada lausega „Depressiooni diagnoosiga patsiente peab ravima piisavalt kaua, vähemalt 6 kuud, sümptomite täieliku kadumiseni."
Danish: Hold et glas med vand under tudens åbning og tryk tuden helt ned indtil den stopper med en fast jævn og fortsat bevægelse (ikke alt for langsom).
Estonian: Hoidke veidi vett sisaldavat klaasi tila avause all ning vajutage kindlalt, sujuvalt ja katkestamatult (mitte liiga aeglaselt) tilale, kuni see jõuab täiesti alla ja peatub.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
Danish: Efter yderligere 2 til 4 uger kontaktes lægen igen.
Estonian: Sel juhul rääkige oma arstiga uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast.
Danish: Øget appetit1
Estonian: Söögiisu suurenemine1
Danish: → Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du har startet med at tage Remeron, og fortæl hvilken virkning medicinen har haft.
Estonian: → 2 kuni 4 nädala möödumisel Remeroni tarvitamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas see ravim teile mõjub.
Danish: Anvendelse af doseringspumpen til normal dosering Placer flasken på et fladt underlag, f.eks. en bordplade.
Estonian: Mõõtpumba kasutamine normaalseks annustamiseks Asetage pudel lamedale tasapinnale, nt lauale.
Danish: Den største dosis bør tages inden du går i seng.
Estonian: Suurem annus tuleks võtta enne magamaminekut.
Danish: Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Estonian: Jätke vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
Danish: Der er små farmakokinetiske forskelle mellem oral opløsning og tabletter.
Estonian: Suukaudse lahuse ja tableti vahel on väikesed farmakokineetilised erinevused.
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate (või plaanite võtta) ravimeid, mis on ära toodud järgnevas nimekirjas.
Danish: Endelig blev de indbragte produktresuméer revideret i henhold til Europa-Kommissionens retningslinje vedrørende produktresuméer fra oktober 2005.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtted, mille kohta esildis tehti, vaadati läbi lähtuvalt Euroopa Komisjoni 2005. aasta juhendist ravimi omaduste kokkuvõtete kohta.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja väitis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete juhendile (2005. aasta oktoober) tuleb ära märkida vastunäidustused teatavate abiainete puhul (vastavalt inimravimite abiainete märgistusele ja pakendi infolehele kandmise juhendile).
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Estonian: Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleb ravi mirtasapiiniga lõpetada järkjärgult.
Danish: Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas.
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Estonian: Järjekindluse huvides leidis inimravimite komitee, et kõnealuseid kõrvaltoimed tuleks lisada ka punkti 4.8 (Kõrvaltoimed).
Danish: • Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Estonian: • kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Estonian: Ärge lõpetage Remeroni võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud.
Danish: • Hvis du har glemt din aftendosis, skal du ikke tage den sammen med din dosis næste morgen,
Estonian: • kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega,
Danish: Angst2, 5
Estonian: Ärevus2, 5
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8-hüdroksü-metaboliidi moodustumises, samas kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiid-metaboliitide tekkimise eest.
Danish: • Epileptiske anfald (kramper) → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen.
Estonian: • epileptiline hoog (krambid) → Lõpetage Remeroni võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Estonian: Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakatel patsientidel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.
Danish: Det har praktisk taget ingen anticholinerg aktivitet og har næsten ingen indvirkning på det kardiovaskulære system, når det gives i terapeutiske doser.
Estonian: Tal puudub praktiliselt antikoliinergiline toime ja terapeutilistes annustes ei mõjuta ta kardiovaskulaarsüsteemi.
Danish: Indtagelse af føde har ingen indflydelse på mirtazapins farmakokinetik.
Estonian: Söömine ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.
Danish: Tryk tuden helt i bund med en fast og jævn bevægelse - ikke for langsom.
Estonian: Vajtage kindlalt ja sujuvalt ning mitte liiga aeglaselt.
Danish: • Ikke kendt:
Estonian: • Teadmata:
Danish: • øget appetit og vægtøgning
Estonian: • söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra spontan rapportering, for hvilke der ikke blev observeret tilfælde i de randomiserede placebo-kontrollerede patientforsøg med mirtazapin, er klassificeret som ‘ikke kendt'.
Estonian: Spontaansetest teadetest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui "ei ole teada".
Danish: Medlemslande Indehaver af markedsføringstilladelsen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid ja nende raviarstid peaksid olema teadlikud asjaolust, et neerupuudulikkusega patsientide puhul võib kokkupuude mirtasapiiniga olla tugevam ning et neerupuudulikkuse raskusastme ja kokkupuute vahel on positiivne korrelatsioon.
Danish: De mest almindelige, rapporterede bivirkninger der forekom hos mere end 5 % af de patienter, der blev behandlet med Remeron i randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg (se herunder), er somnolens, sedation, mundtørhed, vægtøgning, øget appetit, svimmelhed og træthed.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5 % Remeroniga ravitud patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, isu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.
Danish: Oral opløsning må ikke blandes med anden væske end vand.
Estonian: Suukaudset lahust ei tohiks peale vee segada teiste vedelikega.
Danish: Flasken med oral opløsning er lukket med et skruelåg med børnesikring og forsegling, som brydes når låget skrues af.
Estonian: Pudel suukaudse lahusega on suletud lastekindla keeratava korgi ja tihendiga, mis murdub, kui kork pealt ära keeratakse.
Danish: Glassene indeholder 250 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pudelid sisaldavad 250 õhukese polümeerkattega tabletti.
Danish: Første bliver forseglingen på låget brudt.
Estonian: Kõigepealt murdub korgile kinnitatud plomm.
Danish: Tabletterne bør indtages oralt sammen med væske og uden at tygge på dem.
Estonian: Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu koos vedelikuga ja neelata närimata alla.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja jättis kooskõlas Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete juhenditega vastunäidustustesse alles ainult ülitundlikkuse, kuna ära tuleb märkida ainult absoluutsed vastunäidustused ja suhtelised vastunäidustused tuleks esitada punktis 4.3 Hoiatused või punktis.
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: [Vaata Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Danish: Der er rapporteret om påvirkning af centralnervesystemet med desorientering og længerevarende sedation samtidig med takykardi og let hyper- eller hypotension.
Estonian: On täheldatud kesknärvisüsteemi pärssimist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, millega kaasneb tahhükardia ja kerge hüper- või hüpotensioon.
Danish: Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er 15 eller 30 mg. Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
Estonian: Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel; algannus on 15 või 30 mg. Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast 1...2-nädalast ravi.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).
Danish: I afsnit 4.5 i produktresuméet vurderede CHMP desuden, at det er tilstrækkeligt at angive, at litium og mirtazapin ikke havde nogen farmakokinetiske interaktioner (sidste punkt i afsnit 4.5) uden yderligere specifikationer.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.5 puhul pidas inimravimite komitee piisavaks märkust, et mirtasapiini ja liitiumi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid (punkti 4.5 viimane lõige), ilma põhjalikumaid täpsustusi nõudmata.
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Remeron med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Estonian: Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Remeroni kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Danish: CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et fenüülketonuuria, MAO inhibiitorid ja kliinilise vere väärtuste patoloogilised muutused on absoluutsed vastunäidustused.
Danish: Ca. 85 % af mirtazapin bindes til plasmaproteiner.
Estonian: Mirtasapiin seondub vereplasma valkudega umbes 85 % ulatuses.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne fra spontan rapportering er baseret på rapporteringsraten for disse hændelser i de kliniske forsøg.
Estonian: Spontaansetest teadetest pärinevate kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise sagedusel.
Danish: I afsnit 4.1, Terapeutiske indikationer, i produktresuméet vurderede CHMP, at indikationen skulle ændres til: Svære depressive episoder (eller behandling af svære depressive episoder) i henhold til den vedtagne formulering for denne indikation for andre produkter, som produktresuméet er harmoniseret for i Europa.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.1 puhul leidis inimravimite komitee, et näidustusi tuleks muuta järgmiselt: Raske depressioon (või raske depressiooni ravi) kooskõlas kõnealuse näidustusega muude ravimite Euroopas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Danish: Dette forslag blev godkendt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, og problemet blev løst.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja kiitis ettepaneku heaks ja kõnealune küsimus lahendati.
Danish: Klinisk forskning med Remeron har ikke vist en hyppigere frekvens af bivirkninger hos ældre patienter end hos andre aldersgrupper.
Estonian: Remeroniga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
Estonian: Lisaks tuleb silmas pidada, et alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastandlik käitumine ja viha).
Danish: Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Estonian: Eemaldage kate Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja
Danish: Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da Remeron kan medføre nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Estonian: Mõned inimesed muutuvad vähem vastupidavateks nakkustele, sest Remeron võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia).
Danish: - Hjertesygdomme såsom ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nyligt myokardieinfarkt, hvor de sædvanlige forsigtighedsregler bør tages og samtidig medicinindtagelse administreres forsigtigt.
Estonian: - südamehaigused, nagu juhtehäired, stenokardia ja hiljutine müokardiinfarkt, millega seoses tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid ja kaasuvaid ravimeid manustada ettevaatlikult.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Estonian: Remeron suukaudne lahus sisaldab 0,3 mahuprotsenti etanooli.
Danish: Ved dobbelt systemisk ekponering sammelignet med maksimum human terapeutisk ekponering var der en stigning i postimplantationstab, et fald i ungernes fødselsvægt og en reduktion i ungernes overlevelse de første tre dage af amningen hos rotter.
Estonian: Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.
Danish: Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri.
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Danish: Remeron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får disse bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Remeron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Laboratorievurderinger i kliniske forsøg har vist kortvarige stigninger i transaminaser og gammaglutamyltransferaser (bivirkningerne er dog ikke set statistisk signifikant hyppigere med Remeron sammenlignet med placebo).
Estonian: Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja gammaglutamüültransferaasi tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud sagedamini Remeroni korral võrreldes platseeboga).
Danish: Fundet af tumorer i skjoldbruskkirtlen i et carcinogenicitetsstudie på rotter og fundet af hepatocellulære neoplasmer i et carcinogenicitetsstudie på mus anses for at være artsbestemt, nongenotoksisk respons i forbindelse med langtidsbehandling med høje doser af leverenzyminduktorer.
Estonian: Rottidega tehtud kantserogeensuskatsetes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte kantserogeensuskatsetes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks mittegenotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide indutseerijatega.
Danish: Interaktion med serotonerge aktive stoffer: serotonergt syndrom kan forekomme, når selektive serotonin reuptake inhibitorer (SSRI'er) gives samtidig med andre serotonerge aktive stoffer (se pkt.
Estonian: Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib esineda siis, kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRId) kasutatakse samaaegselt teiste serotonergiliste toimeainetega (vt lõik 4.5).
Danish: Desuden mente CHMP, at interaktionsmekanismen mellem MAO-inhibitorer og mirtazapin er anderledes end med SSRI'er.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee seisukohal, et MAO-inhibiitorite koostoimemehhanism mirtasapiiniga on SSTI-dest erinev.
Danish: Hvis du får en kombination af disse symptomer, skal du straks konsultere din læge.
Estonian: Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.
Danish: Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine.
Estonian: Kui te lõpetate Remeroni kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid.
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Estonian: Viimasel perioodilise ohutusandmete uuendamise aruande perioodil (1. sept 2004 - 1.sept 2007) teatati mirtasapiini (Remeroni) puhul 36st hüponatreemia ja 8st antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi juhtumist.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja nõustus lisama ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.3 ka koostoimet MAO-inhibiitoritega.
Danish: Hvis du holder op med at tage Remeron, må du heller ikke tage MAO-hæmmere i de første to uger herefter.
Estonian: Kui lõpetate Remeroni võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul.
Danish: Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Estonian: Rebige piki augustatud jooni välja üks tabletipesa (joonis 1).
Danish: Den gennemsnitlige mirtazapin plasmakoncentration var steget hhv. ca. 55 % og 115 %.
Estonian: Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt umbes 55 % ja 115 % võrra.