FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
Bulgarian: Намаляване до долната граница на нормата е наблюдавано при 15 пациенти по някое време на клиничното изпитване.
Slovenian: a p vrednost je prilagojena glede na regijo in trajanje revmatoidnega artritisa za vse končne cilje ter dodatno za začetno vrednost pri vseh nadaljnjih končnih ciljih.
Bulgarian: a p стойността е коригирана за областта и продължителността на РА за всички крайни точки и допълнително изходната стойност за всички непрекъснати крайни точки.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
Bulgarian: RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
Slovenian: Ta bolnik ni imel preobčutljivostne reakcije ali reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Този пациент не е развил реакция на свръхчувствителност или реакция на мястото на инжектирането.
Slovenian: Bolnikovo celotno oceno aktivnosti bolezni so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice (Visual Analogue Scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Bulgarian: Глобалната оценка на пациента за активността на заболяването е оценена по визуална аналогова скала (Visual Analogue Scale, VAS) от 0-100 mm.
Slovenian: • Če imate kakršno koli okužbo, kratkotrajno ali dolgotrajno, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Bulgarian: Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции.
Slovenian: V študiji WA28119 so rezultate SF-36 razdelili na celokupni oceni telesne in duševne komponente (PCS [telesna] in MCS [duševna]).
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
Slovenian: Povprečje (SD)
Bulgarian: Средно (SD) Медиана
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Категорията честота е изчислена като горна граница на 95%-ния доверителен интервал, пресметнат въз основа на общия брой пациенти, експонирани на TCZ по време на клиничните изпитвания.
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra.
Bulgarian: Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
Slovenian: • Počakajte približno 10 sekund, da se koža osuši.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim povojem.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša bolečino ter otekanje arterij v glavi, vratu in rokah.
Bulgarian: RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
Bulgarian: Контролният период в 4 от проучванията е 6 месеца, а в 1 проучване е до 2 години.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po končanem zdravljenju.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Slovenian: Izidi kakovosti življenja
Bulgarian: Резултати, свързани с качеството на живот
Slovenian: • napotilo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (npr. povezava na spletno stran EMA),
Bulgarian: Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
Slovenian: Zelen pokrovček vsebuje ohlapno kovinsko vzmet.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
Slovenian: V ločeni analizi bolnikov, ki so prejeli rešilni prednizon za zdravljenje poslabšanja GCA v prvih 52 tednih, se je kumulativni odmerek prednizona zelo razlikoval.
Bulgarian: В отделен анализ на пациентите, които получават спасителна терапия с преднизон за лечение на активиран ГКА по време на първите 52 седмици, кумулативната доза на преднизон варира значително.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji WA28119
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
Slovenian: V tej študiji so analizirali tudi remisijo glede na ACR/EULAR (na osnovi Boolean in Index definicije), ki sta bila vnaprej določena eksplorativna cilja - v skupinah s tocilizumabom so opazili večje odzive.
Bulgarian: В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
Slovenian: Priprava na injiciranje zdravila RoACTEMRA Poiščite udoben prostor s čisto, ravno delovno površino.
Bulgarian: Подготвяне за инжектиране на RoActemra Намерете удобно място с чиста, равна работна повърхност.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s kortikosteroidi med presejanjem v študiji WA28119
Bulgarian: Продължителност на кортикостероидната терапия по време на скрининг в проучване WA28119
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože),
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)
Slovenian: Kako naj odstranim uporabljene napolnjene injekcijske peresnike?
Bulgarian: Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?
Slovenian: Mediani čas od pojava CRS do prvega odmerka tocilizumaba je bil 3 dni (razpon: 0 - 18 dni).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
Slovenian: Delež je bil večji za Cmin (2,49), kar je pričakovano glede na nelinearen prispevek očistka pri nižjih koncentracijah.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е по-висок за Cmin (2,49), което е очаквано въз основа на приноса на нелинейния клирънс при по-ниски концентрации.
Slovenian: napolnjene injekcijske brizge), dan enkrat na teden.
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка) веднъж седмично.
Slovenian: Starše in skrbnike bodo poučili, kako injicirati zdravilo RoActemra bolnikom, ki se ga ne morejo injicirati sami, kot so otroci.
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
Slovenian: Po 12. tednih ali ob prehodu na zdravilo RoActemra zaradi poslabšanja bolezni so bolnike zdravili v odprti, podaljšani fazi.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
Slovenian: ***p ≤ 0,0001; **p < 0,001; *p < 0,05; ‡ p-vrednost < 0,05 v primerjavi s placebom + MTX, a cilj je bil eksplorativen (ni bil vključen v hierarhijo statističnega testiranja, zato ga niso kontrolirali glede številčnosti)
Bulgarian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-стойност < 0,05 спрямо плацебо + MTX, но крайната точка е аналитична (не е включена в йерархията на статистическото изследване и следователно не е контролирана за множественост)
Slovenian: Pediatrična populacija Primerov prekomernega odmerjanja v pediatrični populaciji ni bilo.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на предозиране при педиатричната популация.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Slovenian: • Zelenega pokrovčka po odstranitvi nikoli ne nameščajte ponovno.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето и качеството на живот
Slovenian: • Ne uporabljate je skozi obleko, ki prekriva kožo.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
Slovenian: Nasvet bolniku glede resnih okužb (zgodnjega prepoznavanja in zdravljenja za zmanjšanje tveganja njihovega nastanka)
Bulgarian: Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска от сериозна инфекция
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni kot odzivni, če je CRS izzvenel v 14 dneh po prvem odmerku tocilizumaba, če nista bila potrebna več kot dva odmerka zdravila RoActemra in če za zdravljenje niso uporabili drugih zdravil kot zdravilo RoActemra in kortikosteroide.
Bulgarian: Пациентите се считат за респондери, ако CRS отзвучи в рамките на 14 дни от първата доза тоцилизумаб, ако са били необходими не повече от 2 дози RoActemra и при лечението не са използвани други лекарства освен RoActemra и кортикостероиди.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Slovenian: Študije in vitro na kulturah človeških jetrnih celic so pokazale, da IL-6 zmanjša ekspresijo encimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro с култивирани човешки хепатоцити показват, че IL-6 предизвиква намаление на експресията на ензимите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Slovenian: • zaviralce kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
Slovenian: Približno tretjina bolnikov v študiji GCA je imela izhodiščno zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в проучването с ГКА имат умерена степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (изчислен креатининов клирънс от 30-59 ml/min).
Slovenian: To mora biti končni volumen (50 ml).
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 50 ml.
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Bulgarian: Сърдечно-съдов риск
Slovenian: Klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij, povezanih s tocilizumabom, ki bi zahtevale prekinitev zdravljenja, ni bilo.
Bulgarian: Не се съобщава за клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб, които налагат прекъсване на лечението.
Slovenian: Presledek med živimi cepivi in začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje za imunosupresive.
Bulgarian: Интервалът между ваксинациите с живи ваксини и започването на терапията с RoActemra трябва да бъде в съответствие с настоящите указания за имунизация по отношение на имуносупресивните средства.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Slovenian: Študije kancerogenosti s tocilizumabom niso bile izvedene, ker se za monoklonska protitelesa IgG1 ne smatra, da imajo intrinzični kancerogeni potencial.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, защото се смята, че за IgG1 моноклоналните антитела не е присъщо да притежават карциногенен потенциал.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност при проучване VI (WA19924)
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z lokalnimi kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват според местните клинични ръководства за лечение на хиперлипидемия.
Slovenian: Nelinearni del izločanja zdravila RoActemra povzroči povečanje izpostavljenosti, ki je več kot sorazmerno odmerku.
Bulgarian: Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z glukokortikoidi med presejanjem in pred uporabo zdravila RoActemra (ali placeba) je bilo podobno v vseh 4 zdravljenih skupinah (glejte preglednico 3).
Bulgarian: Продължителността на терапия с глюкокортикоиди по време на скрининг и преди започване на лечение с RoActemra (или плацебо) е подобна във всичките 4 групи на лечение (вж. Таблица 3).
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Bulgarian: ANC 0,5 до 1
Slovenian: Varnost subkutano uporabljenega zdravila RoActemra so raziskali v eni študiji III. faze (WA28119) pri 251 bolnikih z GCA.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra за подкожно приложение е изследвана в едно проучване фаза III (WA28119) при 251 пациенти с ГКА.
Slovenian: • Če zaščite za iglo popolnoma ne potisnete na kožo, se zeleni gumb za aktivacijo ne bo sprožil.
Bulgarian: Ако предпазителят на иглата не е притиснат напълно към кожата, зеленият бутон за активиране няма да действа.
Slovenian: placebo n = 81
Bulgarian: Плацебо N=81
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизацията.
Slovenian: Ta deleža sta bila občutno signifikantno različna (p < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат поне до 3 месеца след последната доза
Slovenian: Opredelili so, da je CRS izzvenel, če vsaj 24 ur ni bilo zvišane telesne temperature in uporabe vazopresorjev.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obvezo za oddajo rezultatov študij z zdravilom RoActemra v vseh podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov, povezanega s terapijo s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (CAR).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RoActemra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с терапия с Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR).
Slovenian: Povprečje (Std. odklon) * p < 0,0001
Bulgarian: Средно (SD) * p<0,0001 **
Slovenian: modified mean total Sharp score).
Bulgarian: mTSS - модифициран Total Sharp Score
Slovenian: • okužba kože (celulitis), včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico,
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
Slovenian: (angioedem) so smatrali za resen ter življenje ogrožajoč in bolniku so študijsko zdravilo ukinili.
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom3
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Slovenian: Tocilizumab normalizira ekspresijo teh encimov.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучвана в 5 двойно слепи контролирани клинични изпитвания фаза III и техните периоди на удължаване.
Slovenian: • glavobol, omotica, visok krvni tlak,
Bulgarian: • главоболие, замайване, високо кръвно налягане
Slovenian: • otrok in mladostnikov, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA).
Bulgarian: деца и юноши на възраст 2 години и по-големи с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА).
Slovenian: Večina je izzvenela brez zdravljenja in nobena ni zahtevala ukinitve zdravljenja.
Bulgarian: Повечето от тях са отзвучали без лечение и нито една не е наложила спиране на лекарството.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 800 mg na infuzijo, pri bolnikih s CRS niso priporočljivi.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия, не се препоръчват при пациенти с CRS.
Slovenian: zvišan holesterol sJIA
Bulgarian: Повишен холестерол сЮИА
Slovenian: V študiji s subkutano obliko so se pri 5,8 % [3/52] bolnikov pojavila pozitivna nevtralizirajoča protitelesa proti tocilizumabu brez razvoja resne ali klinično pomembne preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение 5,8 % [3/52] от пациентите са развили положителни неутрализиращи анти-тоцилизумаб антитела без развитие на сериозна или клинично значима реакция на свръхчувствителност.
Slovenian: Pomembno je, da ostanete pod zdravniškim nadzorom, medtem ko uporabljate zdravilo RoActemra.
Bulgarian: Важно е да останете под грижите на Вашия лекар, докато използвате RoActemra.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji SC-I (% bolnikov) v 24. tednu
Bulgarian: Таблица 2 ACR отговор при изпитване SC-I (% пациенти) на 24-та седмица
Slovenian: Odvisno od vašega odziva vam lahko zdravnik zmanjša odmerek na 4 mg/kg in ga nato spet poveča na 8 mg/kg, ko je primerno.
Bulgarian: В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/kg, ако е необходимо.
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 100 ml.
Slovenian: Rezultati iz študije SC-I so prikazani v preglednici 2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване SC-I са показани в Таблица 2.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči omotico.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замайване.
Slovenian: Če je otrok v preteklosti imel sindrom aktivacije makrofagov (aktivacijo in nekontrolirano razmnoževanje določene vrste krvnih celic), morate to povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако дете има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирана разрастване на специфични кръвни клетки), кажете на Вашия лекар.
Slovenian: • Dobro si oglejte območje okenca.
Bulgarian: Погледнете прозрачното прозорче.
Slovenian: USA
Bulgarian: САЩ
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov; oznaka ATC: L04AC07.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC07.
Slovenian: Poročali so o okužbah z nevtropenijo.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с неутропения.
Slovenian: Huda nevtropenija je lahko povezana s povečanim tveganjem za hude okužbe, čeprav do sedaj v kliničnih preskušanjih z zdravilom RoActemra ni bilo jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev ter pojavom hudih okužb.
Bulgarian: Тежката неутропения може да бъде свързана с повишен риск от сериозни инфекции, въпреки че досега няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и възникването на сериозни инфекции по време на клиничните изпитвания с RoActemra.
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tocilizumaba pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на тоцилизумаб при бременни жени.
Slovenian: • rdeči, otekli predeli v ustih,
Bulgarian: зачервени, подути участъци в устата
Slovenian: Imunoglobulin G
Bulgarian: Имуноглобулин G
Slovenian: Po enem letu je v odprti, podaljšani fazi celoten delež resnih okužb ostal stabilen pri 11,3 na 100 bolnik-let.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
Slovenian: Vsa kontrolna populacija je vključila vse bolnike iz dvojno slepih faz vsake osnovne študije od randomizacije do dosežene prve spremembe v režimu zdravljenja ali do preteka dveh let.
Bulgarian: Цялата контролна популация включва всички пациенти от двойно слепите фази на всяко основно проучване от рандомизиране до първа промяна на схемата на лечение или до достигане на две години.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на RoActemra при маймуни cynomolgus не предполага разлика между интравенозно и подкожно приложение.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,17 mmol (или 26,55 mg) натрий при максимална доза 1 200 mg.
Slovenian: RoActemra lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in morda bo treba njihove odmerke prilagoditi.
Bulgarian: RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Bulgarian: Инжектирането в мускул може да предизвика дискомфорт.
Slovenian: Razredčiti smete le raztopine, ki so bistre do opalescentne, brezbarvne do bledorumene in ne vsebujejo vidnih delcev.
Bulgarian: Трябва да се разреждат само разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Slovenian: Populacija, v kateri so spremljali učinkovitost, je v kohorti s tisagenlecleucelom vključevala 28 moških in 23 žensk (skupaj 51 bolnikov) povprečne starosti 17 let (razpon: 3 - 68 let).
Bulgarian: Популацията за ефикасност за кохортата с тисагенлеклевцел включва 28 мъже и 23 жени (общо 51 пациенти) с медиана на възрастта 17 години (граници, 3-68 години).
Slovenian: • Če vijolični indikator ne izpolni okenca:
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
Slovenian: • Za vsako novo injiciranje izberite drugo mesto injiciranja, ki naj bo od zadnjega območja injiciranja oddaljeno najmanj 1 palec (2,5 cm).
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка нова инжекция на разстояние наймалко 2,5 cm от последния участък на инжектиране.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация (включително начини на разпространение) с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je videti, da je bila škatla že odprta.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако кутията изглежда като че ли вече е била отваряна.
Slovenian: • rdečina, toplota, nenavadno otekanje kože ali sklepa,
Bulgarian: зачервяване, затопляне, необичайно подуване на кожата или ставата
Slovenian: 85 % (64/75) bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom in 24,3 % (9/37) bolnikov, zdravljenih s placebom, je doseglo ta cilj.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента (64/75) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб и 24,3% (9/37) от пациентите, лекувани с плацебо, са достигнали тази крайна точка.
Slovenian: Po 12 tednih ali zaradi poslabšanja bolezni so bili bolniki zdravljeni v odprti fazi z odmerjanjem primernim telesni masi.
Bulgarian: След 12 седмици или след прекъсвна поради влошаване на заболяването, пациентите са лекувани в откритата фаза с дози, съответстващи на теглото.
Slovenian: Delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki je bil med zdravljenima skupinama uravnotežen (tocilizumab 11,7 % v primerjavi z adalimumabom 9,9 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (тоцилизумаб 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).