FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
Dutch: De huidige aanvraag omvat de volgende drie sterkten van de tabletten: Vasotop P 0,625mg-tablet, Vasotop P 1,25mg-tablet en Vasotop P 2,5mg-tablet.
English: The Netherlands Intervet International B.V. P.O.
Dutch: Nederland Intervet International B.V. P.O.
English: P.
Dutch: Blz.
English: Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Dutch: Hoewel wordt geaccepteerd dat 12/26 katten niet normotensief werden, is een gemiddelde daling van 37 mmHg van de systolische bloeddruk bij katten met ernstige hypertensie eveneens opmerkelijk.
English: Belgium Intervet International B.V. P.O.
Dutch: Denemarken Intervet International B.V. P.O.
English: 20 October 2009
Dutch: 20 oktober 2009
English: The patients were treated for at least 24 weeks.
Dutch: De patiënten werd gedurende ten minste 24 weken behandeld.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Luveniq is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Luveniq?
Dutch: Wat is Luveniq?
English: The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Luveniq werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Dutch: Het behoort tot de klasse van de zogenoemde calcineurineremmers.
English: It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Dutch: De ontsteking wordt ‘niet-infectieus' genoemd als deze wordt veroorzaakt doordat het lichaamseigen immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de uvea aanvalt.
English: Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Dutch: Luveniq is een geneesmiddel dat de werkzame stof voclosporin bevat.
English: It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Dutch: Het valt T-cellen aan, een type witte bloedcel in het immuunsysteem dat een actieve rol speelt bij ontstekingen.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules voor orale inname.
English: The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van de ontsteking van het oog na een behandelingsduur van 16 weken en 24 weken, gemeten aan de hand van de verandering in de mate van vertroebeling van het glasvocht (de doorzichtige gelei tussen de lens en het netvlies van de oogbol).
English: Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Dutch: Luveniq veroorzaakte verder bijwerkingen die bij dit type immunosuppressivum vaker voorkomen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Dutch: Luveniq is een immunosuppressivum, wat betekent dat het de werking van het immuunsysteem vermindert.
English: How is Luveniq expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Luveniq zou werken?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Luveniq niet aantoonbaar opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde een handelsvergunning te weigeren.
English: The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werd één groot onderzoek uitgevoerd bij 218 patiënten met nietinfectieuze uveïtis waarbij Luveniq werd vergeleken met placebo.
English: It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de ontsteking bij uveïtis zou verminderen door het remmen van calcineurine, een enzym dat betrokken is bij de activering van T-cellen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Luveniq.
English: Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Dutch: De aanvraag werd door slechts één groot onderzoek ondersteund en de resultaten toonden niet overtuigend aan dat Luveniq werkzamer zou zijn dan placebo bij het verminderen van de ontsteking van het oog, aangezien er geen verschil kon worden waargenomen in het gezichtsvermogen van de patiënten in vergelijking met placebo.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
Dutch: Toen het negatieve advies werd uitgebracht, was het CHMP er niet van overtuigd dat de voordelen van Luveniq aantoonbaar groter waren dan de risico's ervan als behandeling voor chronische nietinfectieuze uveïtis.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking in juni 2011 een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Luveniq voor de behandeling van chronische actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire of achterste gedeelten van het oog te weigeren.
English: Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Dutch: Luveniq werd op 14 september 2007 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: What was Luveniq expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Luveniq bedoeld?
English: On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Dutch: Op 13 oktober 2011 heeft Lux Biosciences GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Luveniq in te trekken.
English: Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
Dutch: Luveniq zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische, actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire en achterste gedeelten van het oog.
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: The tablet should be swallowed whole with water.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt, met water.
English: The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilamlo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilamlo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilamlo verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilamlo te waarborgen?
English: Other information about Rasilamlo
Dutch: Overige informatie over Rasilamlo
English: The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen), gemeten terwijl de patiënten neerzaten.
English: It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Dutch: De tablet mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidentheeën.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasilamlo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilamlo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilamlo.
English: In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Dutch: In drie grote studies onder 2 212 patiënten werd Rasilamlo gedurende acht of zes weken vergeleken met alleen aliskiren of amlodipine.
English: What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasilamlo tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilamlo zijn hypotensie (lage bloeddruk) en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
English: It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine) bevatten.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Dutch: De stof blokkeert de calciumkanalen op het oppervlak van cellen, via welke calciumionen normaal gesproken de cel binnendringen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasilamlo vast te stellen.
English: The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Dutch: De sterkte van de tablet die de patiënt inneemt, hangt af van de doses aliskiren of amlodipine die hij/zij eerder kreeg.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijke enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
English: The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Dutch: De dosis kan worden aangepast naargelang van de bijwerkingen die de patiënt tijdens eerdere behandeling met aliskiren of amlodipine ondervond, en ook naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling met Rasilamlo.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Dutch: Door de aanvoer van calcium in de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine de samentrekking van de bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren en 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren en 10 mg amlodipine).
English: Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Dutch: Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, voor amlodipine, voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die zijn afgeleid van dihydropyridine (een groep van geneesmiddelen waartoe amlodipine behoort).
English: Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Dutch: Rasilamlo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of amlodipine.
English: Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Dutch: Rasilamlo is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en amlodipine bevat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasilamlo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Dutch: Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen: aliskiren en amlodipine.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasilamlo.
English: Why has Rasilamlo been approved?
Dutch: Waarom is Rasilamlo goedgekeurd?
English: What is Rasilamlo?
Dutch: Wat is Rasilamlo?
English: In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Dutch: In de eerste studie ondervonden patiënten die Rasilamlo 300/10 mg en 300/5 mg innamen een daling van hun diastolische bloeddruk in zittende houding van respectievelijk 13,1 mmHg en 10,5 mmHg, tegenover een daling van 5,8 mmHg bij patiënten die aliskiren 300 mg innamen.
English: Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Rasilamlo kan met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden gecombineerd, behalve met ACE-remmers ('angiotensine converting enzyme'-remmers) of ARB's (angiotensinereceptorblokkers) bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen.
English: Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Dutch: Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierproblemen mogen Rasilamlo niet gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of een ARB. Rasilez mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
English: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
Dutch: In de tweede studie bedroegen de bloeddrukdalingen 11,0 mmHg en 9,0 mmHg met respectievelijk Rasilamlo 300/10 mg en 150/10 mg, tegenover een daling van 7,2 mmHg met amlodipine 10 mg.
English: The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Dutch: Uit de derde studie bleek een bloeddrukdaling van 8,5 mmHg met Rasilamlo 150/5 mg, tegenover een daling van 8,0 mmHg en 4,8 mmHg met respectievelijk amlodipine 10 mg en 5 mg.
English: What is the risk associated with Rasilamlo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilamlo in?
English: For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasilamlo.
English: Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Dutch: Rasilamlo was werkzamer dan placebo, aliskiren alleen of amlodipine alleen in termen van beheersing van essentiële hypertensie.
English: How has Rasilamlo been studied?
Dutch: Hoe is Rasilamlo onderzocht?
English: How does Rasilamlo work?
Dutch: Hoe werkt Rasilamlo?
English: How is Rasilamlo used?
Dutch: Hoe wordt Rasilamlo gebruikt?
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem (onderhuidse zwelling) bij gebruik van aliskiren, met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak,
English: (Best response rates)
Dutch: (Beste respons waarden)
English: Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18 maands landmark analyse.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
English: For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Dutch: Voor CML kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
English: Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 19 april 2018
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
English: Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
Dutch: Er kunnen sporen van de opgeloste tabletten in het glas achterblijven.
English: % of patients (CI95%)
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
English: This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Dit is omdat Imatinib Accord er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, spreek dan onmiddellijk met uw arts.
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
English: Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Dutch: Partiële 1 Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
English: The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Accord die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind.
English: Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib.
Dutch: Verhoogd bloedamylase * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
English: Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons Complete (Bevestigd
English: Chronic phase, newly diagnosed
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd
English: 3) [95% CI]
Dutch: 3) [95% BI]
English: Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Accord voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.