FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem den eksisterende ordlyd af de forskellige produktresuméer.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de olika produktresuméerna.
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Swedish: Räknade händelser presenterades enligt de olika dagliga doserna i den tidigare periodiska säkerhetsrapporten för nicorandil (rapporteringsperiod 1 mars 2010 till 28 februari 2013).
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
Swedish: Dessutom begränsas denna studie av den inskrivna populationen med låg revaskularisering.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
Swedish: Flera avsnitt i produktresumén bedömdes och omformulerades.
Danish: CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
Swedish: CHMP anser att detta DHPC-brev även bör innehålla information om de viktigaste modifieringarna av produktinformationen i enlighet med resultatet av detta harmoniseringsförfarande; detta bör beslutas på nationell nivå av varje behörig myndighet för sig, om så anses nödvändigt.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
Swedish: Postural hypotension observerades, men bara efter den första administreringen, oavsett om denna var på 40 eller 60 mg.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Danish: En kontraindikation synes derfor ikke berettiget, men CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel.
Swedish: En kontraindikation anses därför inte vara motiverad, men CHMP kräver att ett varningsmeddelande införs.
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
Swedish: Informationen/utbildningen för att vinna kunskap som tillåter denna diagnos är den hittills bästa identifierade åtgärden för riskminimering.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
Swedish: Samtidigt som IONA-studien inte ger tillräckligt stöd för en förebyggande indikation, ger de samlade uppgifterna, inräknat IONA, gott stöd för den ovan föreslagna nya symtomatiska indikationen.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
Swedish: Möten före hänskjutningen hölls mellan EMA och innehavarna av godkännande för försäljning.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
Swedish: Nedsättningen av fertilitet samt embryotoxiciteten och peri- och postnatal toxicitet förtydligades.
Danish: <særnavn> frarådes anvendt hos pædiatriske patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Danish: Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
Swedish: Nettoeffekten är minskad ventrikulär preload och afterload.
Danish: Dette resulterer i øget ophobning i kapacitanskarrene med mindskelse af preload.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärlen med minskad preload.
Danish: Nicorandils virkningsmekanisme som en nicotinamidester blev præciseret, og ordlyden harmoniseret.
Swedish: Nicorandils verkningsmekanism som en nikotinamidester förtydligades och ordalydelsen harmoniserades.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
Swedish: Risken för ulcerationer fastställdes främst baserat på mottagna säkerhetsrapporter i samband med den marknadsförda produkten.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Danish: Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
Swedish: Försiktighet tillråds när nicorandil används i kombination med andra läkemedel som kan höja kaliumhalterna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Der blev dog tilføjet to kontraindikationer vedrørende akut lungeødem og hypovolæmi under dette punkt.
Swedish: Två kontraindikationer gällande risken för akut lungödem och hypovolemi lades dock till i detta avsnitt.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
Swedish: CHMP noterade att den dagliga dosen för asiatiska patienter underskrider den som definierats för europeiska patienter.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: Undersøgelse SG 002 var en åben, ukontrolleret undersøgelse, og EMD 034 var en dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsundersøgelse.
Swedish: SG 002-studien var en öppen, okontrollerad studie och EMD 034-studien var en dubbelblind randomiserad cross over-studie.
Danish: Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
Swedish: Initialt lades brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas till som en kontraindikation.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer (dateret september 2009) bør punkt 4.2 indeholde en sammenfatning af de foreliggende oplysninger om pædiatriske patienter med brug af visse standarderklæringer.
Swedish: Enligt riktlinjen om produktresuméer (från september 2009) ska den information som finns om pediatriska patienter sammanfattas med hjälp av vissa standardiserade uttalanden i avsnitt 4.2.
Danish: Den statistisk signifikante overlegenhed af en enkeltdosis på 5 mg i forhold til placebo blev ikke fundet at være relevant evidens for virkningen efter gentagen dosering, da der kun var tale om akut administration, som ikke var undersøgelsens formål.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlägsenheten av en enda dos på 5 mg jämfört med placebo sågs inte som relevant belägg för effekt efter upprepad dosering, eftersom detta bara var fråga om en akut administrering, och det inte var målet för studien.
Danish: Dette står i modsætning til doseringsplanen i Japan, hvor 5 mg to gange dagligt er den anbefalede startdosis.
Swedish: Detta står i kontrast till doseringsschemat i Japan, där 5 mg två gånger dagligen är rekommenderad startdos.
Danish: Det konkluderes, at en dosis på 20 mg to gange dagligt synes at øge risikoen for ulceration og ikke garanterer sikker anvendelse til symptomatisk behandling.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar dosen på 20 mg två gånger dagligen öka risken för ulceration och inte garantera en säker användning för symtomatisk behandling.
Danish: Den antiiskæmiske virkning af nicorandil synes at være sammenlignelig med virkningen af diltiazem, nifedipin, nitrater og propranolol.
Swedish: Nicorandils antiischemiska effekt verkar jämförbar med den av diltiazem, nifedipin, nitrater och propranolol.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør vurdere virkningen af denne DHPC, når den er udsendt.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör utvärdera effekten av detta DHPC-brev efter att det utsänts.
Danish: Da ingen af de udførte undersøgelser viser virkning af doser under 20 mg to gange dagligt, og da toksiciteten er dosisafhængig og viser sig ved 20 mg to gange dagligt, bør indikationen af sikkerhedsgrunde begrænses til andetvalgsbehandling som anbefalet i punkt 4.1.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
Danish: Gennem lavere slutdiastolisk tryk og vægspænding mindskes desuden den ekstravaskulære komponent af den vaskulære modstand.
Swedish: Sänkningen av det slutdiastoliska trycket och väggtensionen minskar dessutom den extravaskulära komponenten av det vaskulära motståndet.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Danish: Af hensyn til ensartetheden bør indehaveren af markedsføringstilladelse forelægge en fælles DHPC, hvis en sådan kræves af den nationale myndighed.
Swedish: För enhetlighetens skull bör innehavarna av godkännande för försäljning lämna in ett gemensamt DHPCbrev, om så krävs av den nationella myndigheten.
Danish: I henhold til den risikostyringsplan, der er vurderet særskilt i en arbejdsdelingsprocedure9, planlægges en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i alle medlemsstater; risikoen for ulceration vil her blive fremhævet.
Swedish: Enigt riskhanteringsplanen som bedömts separat i ett förfarande för arbetsdelning (9) planeras redan att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) med betoning av risken för ulceration sprids inom alla medlemsstater.
Danish: Doseringerne 10 og 20 mg to gange dagligt synes således at være det bedste kompromis mellem virkning og klinisk acceptabilitet.
Swedish: Följaktligen verkade doser på 10 och 20 mg två gånger dagligen vara den bästa kompromissen mellan effekt och klinisk acceptans.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
Danish: Fem (5) mg nicorandil to gange dagligt medførte ingen objektiv bedring i fysiske præstationer i forhold til placebo.
Swedish: Vid fem (5) mg nicorandil två gånger dagligen sågs ingen objektiv förbättring i utförd ansträngning jämfört med placebo.
Danish: Dette punkt blev præciseret dels med angivelse af, at tabletten ikke bør fjernes fra blisterkortet, før den indtages (med krydshenvisninger til punkt 4.4 og 6.4), da den er følsom for fugt, dels med nævnelse af manglende virkning ved fødeindtagelse.
Swedish: Detta avsnitt förtydligades genom meddelandet att tabletterna inte får avlägsnas ur blisterremsan förrän de ska intas (med korshänvisningar till avsnitt 4.4 och 6.4) eftersom de påverkas av fukt samt meddelandet om försvunnen effekt vid födointag.
Danish: Halveringstiden på 6-8 timer gør det muligt at dosere to gange dagligt, og en samlet dagsdosis på mellem 10 og 40 mg har været effektiv hos patienter med kronisk stabil angina.
Swedish: Halveringstiden på 6 till 8 timmar möjliggör dosering två gånger dagligen, och totala dagliga doseringar mellan 10 och 40 mg har varit effektiva hos patienter med kronisk stabil angina.
Danish: Det følgende er en sammenfatning af hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Danish: Som angivet i den gældende ICH-vejledning om etniske faktorer i acceptabiliteten af fremmede kliniske data (»Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data«) fra 1998 er det afgørende, der ved registrering af lægemidler i ICH-regionerne foretages en vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik og sammenligneligheden heraf hos de tre hovedracegrupper med størst relevans for ICH-regionerne (asiatisk, sort, kaukasisk).
Swedish: Såsom framgår av den aktuella ICH-vägledningen om "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" från 1998 är utvärderingen av farmakokinetiken och farmakodynamiken och deras jämförbarhet i de tre större rasgrupper som är mest relevanta för ICH-regionerna (asiater, svarta, kaukasier) avgörande för registreringen av läkemedel i ICH-regionerna.
Danish: Nicorandil kan medføre hyperkaliæmi.
Swedish: Nicorandil kan orsaka hyperkalemi.
Danish: Dette punkt i produktresuméet er blevet harmoniseret, så det præciserer og harmoniserer de relevante foreliggende oplysninger.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att förtydliga och harmonisera den relevanta tillgängliga informationen.
Danish: Den påviste vigtige risiko for ulceration (gastrointestinal, dermal, mukosal, genital og okulær) og perforationer, fistler og abscesser har været kendt og overvåget siden 1997.
Swedish: Den identifierade betydande risken för ulceration (gastrointestinalkanalen, hud, slemhinnor, könsorgan och ögon) samt perforationer, fistlar och abscesser har varit känd och övervakad sedan 1997.
Danish: dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret design er der desuden anvendt højere enkeltdoser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Swedish: Vidare har japanska studier med dubbelblind randomiserad kontrollerad utformning använt högre enstaka doser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Danish: 5 mg dosen har virkning hos japanske patienter, men udløser imidlertid kun beskedne hæmodynamiske ændringer.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
Danish: Ud over en mulig forskel i respons mellem kaukasiske og japanske patienter (hvad angår vægt) er doseringen 5 mg to gange dagligt fastlagt på grundlag af undersøgelser, der hovedsagelig er åbne og ukontrollerede.
Swedish: Förutom en möjlig skillnad i svaret mellan kaukasier och japaner (vad gäller vikt) var dessutom de flesta studier, för vilka 5 mg-dosen två gånger dagligen bestämdes, öppna okontrollerade protokollstudier.
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne blev disse lægemidler optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn togs dessa produkter upp på listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Danish: Foruden en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) har indehaverne af markedsføringstilladelse allerede planlagt en retrospektiv undersøgelse baseret på en kohorte af patienter.
Swedish: Dessutom planerar innehavarna av godkännande för försäljning redan en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts, en retrospektiv studie baserad på en patientkohort.
Danish: Det er dog CHMP's opfattelse, at oxidationsprocessen ikke nødvendigvis har et klinisk relevant omfang, da der kun er indberettet et enkelt tilfælde af methæmoglobinæmi ved anvendelse af nicorandil.
Swedish: Det är dock CHMP:s uppfattning att oxidationsprocessens nivå kanske inte är kliniskt relevant eftersom bara ett enda fall av methemoglobinemi har rapporterats vid användning av nicorandil.
Danish: Det er ikke oplyst, hvor mange patienter, der blev behandlet med hver dosis af nicorandil; det vides derfor ikke, om dosisreduktion ville have kunnet medført mindre ulceration uden at mindske virkningen.
Swedish: Antalet patienter som behandlas med nicorandil per dosering är inte tillgängligt, varför det är okänt huruvida en dosreducering skulle leda till minskad ulceration utan brist på effekt.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om virkningen af gentagen oral administration af nicorandil til patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III-IV.
Swedish: Tillgängliga uppgifter saknas dock om effekten av upprepad oral administrering av nicorandil till patienter med hjärtinsufficiens tillhörande klasserna NYHA III-IV.
Danish: Andre undersøgelser indrullerede ikke patienter med stabil angina og er derfor ikke relevante for vurderingen af virkningen til behandling af angina.
Swedish: I andra studier fanns inga inskrivna patienter med stabil angina, varför de inte är relevanta för utvärderingen av dess effekt vid behandlingen av angina.
Danish: Desuden var der tale om følgende: EKG viste hypertrofi af venstre ventrikel, venstre ventrikel havde en uddrivningsfraktion ≤45 % eller et slutdiastolisk mål >55 mm, alder ≥65 år, diabetes, hypertension, perifer karsygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
Swedish: Dessutom gällde ett av följande: vänsterkammarhypertrofi på EKG, vänsterkammar-ejektionsfraktion ≤45 procent, eller en slutdiastolisk storlek på >55 mm, ålder ≥65, diabetes, hypertoni, perifer kärlsjukdom, eller cerebrovaskulär sjukdom.
Danish: Foruden antianginøse virkninger menes nicorandil at have hjertebeskyttende egenskaber.
Swedish: Utöver sina effekter mot angina tros nicorandil ha hjärtskyddande egenskaper.
Danish: Der foreslås ingen dosisanbefaling til forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom, og produktinformationen blev ændret tilsvarende.
Swedish: Ingen dosrekommendation föreslås för att förebygga CHD-biverkningar och produktinformationen anpassades i enlighet därmed.
Danish: Det bør heraf fremgå, at nicorandil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel, da dette kan medføre methæmoglobinæmi ud fra den teoretiske mekanisme for denne proces, der tilskrives metabolisering af organiske nitrater med påfølgende nitritdannelse.
Swedish: Detta meddelande ska återge att nicorandil bör användas med försiktighet hos patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas, eftersom detta kan orsaka methemoglobinemi baserat på den teoretiska mekanismen av utlösning av denna process genom metabolisering av organiska nitrater med följden att nitriter bildas.
Danish: En dagsdosis på 20 mg kan derfor ikke generaliseres.
Swedish: Därför kunde inte den dagliga 20 mg-dosen generaliseras.
Danish: I en undersøgelse, der blev udført af Meany et al. 8 (1989) hos 46 patienter, blev nicorandil, 10 mg to gange dagligt og 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo.
Swedish: I en studie utförd av Meany och kollegor (8) (1989) med 46 patienter jämfördes nicorandil 10 mg två gånger dagligen och 20 mg två gånger dagligen med placebo.
Danish: Dette punkt i produktresuméet er blevet harmoniseret, så det indeholder de relevante foreliggende oplysninger.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att innefatta den relevanta tillgängliga informationen.
Danish: Sammenfattende var IONA-undersøgelsen en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse hos 5 126 patienter på over 45 år med kronisk stabil angina, der blev behandlet med sædvanlige antianginøse midler og havde høj risiko for kardiovaskulære hændelser defineret som enten tidligere myokardieinfarkt, koronararterie-bypassoperation, angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom, eller positiv motionstest inden for de foregående to år.
Swedish: Sammanfattningsvis var IONA-studien en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på 5 126 patienter över 45 års ålder med kronisk stabil angina, som behandlades med standardbehandlingar mot angina och löpte hög risk för kardiovaskulära händelser, antingen definierade som tidigare hjärtinfarkt, eller kranskärlsbypassoperation, eller kranskärlssjukdom bekräftad genom angiografi, eller ett positivt ansträngningsprov under de föregående två åren.
Danish: Aktiveringen af kaliumkanalerne har desuden kardioprotektive virkninger svarende til iskæmisk prækonditionering.
Swedish: Dessutom leder aktiveringen av kaliumkanalerna till hjärtskyddande effekter som liknar ischemisk förhandskonditionering.
Danish: CHMP anbefalede derfor en erklæring om interaktion med NSAID i dette punkt af produktresuméet, således at der også indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4.
Swedish: Ett uttalande om interaktionen med NSAID-medel rekommenderades därför av CHMP för detta avsnitt av produktresumén, dessutom med en korshänvisning till avsnitt 4.4.
Danish: Samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for hyperkaliæmi på grund af synergistisk virkning.
Swedish: Samtidig administrering av nicorandil med NSAID-medel kan därför öka risken för hyperkalemi till följd av en synergieffekt.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at fraværet af farmakodynamisk interaktion mellem nicorandil og acenocoumarol fremgår af produktresuméet med en krydshenvisning til punkt 4.4 for at gøre lægen opmærksom på risikoen for ulceration og den dermed forbundne blødning.
Swedish: CHMP rekommenderade även att produktresumén bör återge informationen om frånvaron av farmakodynamisk interaktion mellan nicorandil och acenocoumarol, med en korshänvisning till avsnitt 4.4 för att hänvisa läkaren till risken för ulcerationer och förknippad blödning.
Danish: Retrospektiv vurdering bør indgå i planen for lægemiddelovervågning og er en forudsætning for tilstrækkelig indsigt i de faktorer, der fører til ulceration.
Swedish: Steget att införa en retrospektiv bedömning som del av farmakovigilansplanen är en förutsättning för att verkligen förstå de faktorer som leder till utvecklingen av ulcerationer.
Danish: Størstedelen af tilfældene (bortset fra gastrointestinale ulcerationer) synes at være blevet indberettet ved højere doser end 20 mg dagligt.
Swedish: Det verkar som att de flesta fallen, förutom gastrointestinala sår, rapporterades vid en högre dos än 20 mg/dag.