FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 85 quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání.
Portuguese: Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade dos episódios maníacos agudos, tal como avaliado através de uma escala padronizada.
Czech: Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna závažnosti akutních manických epizod, která byla posuzována prostřednictvím standardní stupnice příznaků.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Invega na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Invega ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram um total de 1 262 doentes adultos com perturbação bipolar de tipo I que estavam a sofrer um episódio maníaco agudo.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tendo ainda sido emitida qualquer recomendação.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2008, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Invega, para acrescentar o tratamento de episódios maníacos agudos associados com a perturbação bipolar de tipo I.
Czech: Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Invega utilizado no tratamento da esquizofrenia?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Invega k léčbě schizofrenie?
Portuguese: A paliperidona liga-se a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de episódios maníacos agudos (repentinos).
Czech: Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Portuguese: A substância activa presente no Invega, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
Czech: Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
Portuguese: Como deveria funcionar o Invega?
Czech: Jak by měl přípravek Invega působit?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I ou de qualquer outra doença.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Portuguese: estudo de 12 semanas incluiu igualmente um grupo de doentes tratados com quetiapina tomada isoladamente (um outro tratamento para perturbação bipolar de tipo I).
Czech: Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu).
Portuguese: A paliperidona é uma substância activa que resulta da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico que é utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990 e para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I desde a década de 2000.
Czech: Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de adultos com perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de humor muito elevado alternados de humor normal e de depressão).
Czech: Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Invega e de um placebo tomados em conjunto quer com lítio quer com valproato de sódio (outros tratamentos para perturbação bipolar de tipo I).
Czech: Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu).
Portuguese: O Invega é um medicamento que contém a substância activa paliperidona.
Czech: Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Invega?
Czech: Na co měl být přípravek Invega používán?
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, necessita normalmente de 90 dias, no máximo, para a adopção de um parecer.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Invega tomado isoladamente com o placebo (tratamento simulado), um deles incluiu 469 doentes durante três semanas e o outro 493 doentes durante 12 semanas.
Czech: Jednalo se o 3týdenní studii na 469 pacientech a o 12týdenní studii na 493 pacientech.
Portuguese: A paliperidona actua principalmente bloqueando os receptores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (serotonina), que estão envolvidos na perturbação bipolar de tipo I. Através do bloqueio destes receptores, prevê-se que a paliperidona ajude a normalizar a actividade cerebral e a reduzir os sintomas dos episódios maníacos agudos.
Czech: Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Portuguese: Londres, 27 de Abril de 2006 CHMP/154955/2006
Czech: Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
Portuguese: O NovoSeven está aprovado na União Europeia desde 1996.
Czech: Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos em que foram incluídos 486 pacientes.
Czech: Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NOVOSEVEN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVOSEVEN
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Portuguese: O que é o NovoSeven?
Czech: Co je přípravek NovoSeven?
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Portuguese: O estudo principal foi realizado em 399 doentes (média de 66 anos) e comparou a eficácia das três posologias de NovoSeven com a de um placebo (tratamento simulado).
Czech: Hlavní studie byla provedena na 399 pacientech (s věkovým průměrem 66 let) a srovnávala účinnost tří dávek přípravku NovoSeven s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da autorização pela Comissão Europeia.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Portuguese: O pedido estava no 157º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eptacog alfa (aktivovaný)
Portuguese: É também utilizado em doentes com hemofilia adquirida, em doentes com deficiência congénita de factor VII e em doentes com trombastenia de Glanzmann (doença rara da coagulação sanguínea) que não podem ser tratados com transfusão de plaquetas.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů se získanou hemofilií, u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII a u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácivosti), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček.
Portuguese: Os dados apresentados demonstram que o NovoSeven tem um efeito sobre o volume da hemorragia, mas não está esclarecido como esse efeito se pode traduzir num melhor resultado para o doente, em especial na posologia escolhida para esta indicação.
Czech: Předložené údaje ukazují, že přípravek NovoSeven účinně působí na objem krvácení, avšak není zřejmé, zda se tento účinek projeví v lepším stavu pacienta, zejména při podání dávky zvolené pro tuto indikaci.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2006, a Novo Nordisk A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o NovoSeven que consistia no tratamento da hemorragia intracerebral aguda, para limitar o aumento da hemorragia e melhorar os resultados clínicos.
Czech: Dne 3. dubna 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro novou indikaci přípravku NovoSeven při léčbě mozkového krvácení (intracerebrální hemoragie, ICH) u dospělých pacientů k omezení rozšiřování krvácení a zlepšení klinických výsledků.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoSeven nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoSeven u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Portuguese: Aumenta a produção de trombina, outro factor de coagulação, na superfície das partículas que formam os coágulos sanguíneos (as plaquetas), o que contribui para fabricar um "tampão" estável no local de sangramento.
Czech: Zvyšuje produkci dalšího koagulačního faktoru - trombinu - na povrchu částic, které vytvářejí krevní sraženiny (krevní destičky), čímž napomáhá tvorbě pevné „ucpávky" v místě krvácení.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o NovoSeven não podia ser aprovado para o tratamento da hemorragia intracerebral aguda.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek NovoSeven nemůže být schválen k léčbě akutního intracerebrálního krvácení.
Portuguese: Além disso, existiam dúvidas sobre os efeitos secundários tromboembólicos (coagulação excessiva) nesta indicação, mas a quantidade de doentes tratados era demasiado reduzida para que o CHMP pudesse concluir que este risco era compensado pelo potencial benefício.
Czech: Výbor byl navíc znepokojen tromboembolickými vedlejšími účinky (nadměrným srážením krve) v rámci této indikace, neboť počet léčených pacientů byl příliš nízký k tomu, aby byl výbor CHMP schopen zvážit toto riziko s ohledem na možný přínos přípravku.
Portuguese: O NovoSeven é actualmente utilizado para tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos relacionados com cirurgia em doentes hemofílicos que desenvolveram "inibidores" (anticorpos) aos factores VIII ou IX.
Czech: NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „inhibitory" (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias (prazo que pode ser alargado por mais 90 dias) a adoptar um parecer.
Czech: Výbor CHMP obvykle své stanovisko přijme do 90 dnů (s možností prodloužení této lhůty o dalších 90 dnů) ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Portuguese: O critério de avaliação da eficácia do NovoSeven foi o seu efeito sobre o volume da hemorragia no interior do cérebro, medido por imagiologia cerebral (mudança da percentagem do volume 24 horas depois de iniciado o tratamento com NovoSeven).
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena prostřednictvím vyhodnocení jeho působení na objem krvácení uvnitř mozku, měřeného pomocí snímku mozku (procentní změna objemu krvácení po 24 hodinách od podání přípravku NovoSeven nebo placeba).
Portuguese: O NovoSeven contém eptacog alfa (activado), uma proteína de factor de coagulação do sangue.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), což je bílkovina krevního koagulačního faktoru.
Portuguese: Como deveria funcionar o NovoSeven nesta indicação?
Czech: Jak měl přípravek NovoSeven v rámci této indikace působit?
Portuguese: O NovoSeven é um pó e um solvente para solução injectável que contém a substância activa eptacog alfa (factor VII de coagulação humana recombinante activado).
Czech: NovoSeven je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku eptakog alfa (aktivovaný lidský rekombinantní koagulační faktor VII).
Portuguese: Na hemorragia intracerebral, espera-se que o NovoSeven atenue o sangramento e a extensão da hemorragia, melhorando os resultados para o doente.
Czech: V případě intracerebrálního (mozkového) krvácení se od přípravku NovoSeven očekává, že zpomalí krvácení a jeho rozšiřování, čímž zmírní následky pro pacienta.
Portuguese: O NovoSeven destinava-se ao tratamento de hemorragias intracerebrais (no interior do cérebro) em doentes adultos.
Czech: NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
Portuguese: O CHMP considerava que não se dispunha de dados suficientes para avaliar o benefício e os potenciais riscos do NovoSeven no tratamento da hemorragia intracerebral.
Czech: Výbor CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že dostupné údaje byly příliš omezené a neumožňovaly vyhodnocení přínosu a potenciálních rizik přípravku NovoSeven při léčbě intracerebrálního krvácení.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o NovoSeven?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek NovoSeven podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá prosseguir o ensaio clínico do NovoSeven no tratamento da hemorragia intracerebral.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
Portuguese: No organismo, o eptacog alfa tem a mesma acção de uma das substâncias que intervém na coagulação sanguínea, o factor VII.
Czech: V lidském těle působí eptakog alfa jako jedna z látek, které ovlivňují koagulaci krve (srážlivost), jako faktor VII.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NovoSeven nesta indicação?
Czech: Na co měl být přípravek NovoSeven v této indikaci používán?
Portuguese: Devia limitar o sangramento reduzindo, desse modo, as consequências da hemorragia intracerebral.
Czech: Od přípravku NovoSeven se očekávalo, že omezí vnitřní krvácení, čímž zmírní následky mozkového krvácení.
Portuguese: O que se passa relativamente ao NovoSeven utilizado nas indicações aprovadas?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoSeven v ostatních indikacích?
Portuguese: Londres, 21 de Fevereiro de 2008 Doc.
Czech: Londýn, 21. února 2008 Dok.
Portuguese: Ref. EMEA/166891/2008
Czech: ref. č.: EMEA/166898/2008
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NUTROPINAQ
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NUTROPINAQ
Portuguese: No total, as crianças receberam o medicamento por um período até 10 anos.
Czech: Celkem děti užívaly lék až po dobu deseti let.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): somatropina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): somatropin
Portuguese: Além disso, não tinha sido demonstrado qualquer benefício do medicamento para a melhoria do bem-estar psicológico ou social da criança.
Czech: Navíc nebyl prokázán přínos léku s ohledem na zlepšení psychologické či sociální pohody.
Portuguese: O NutropinAq já é utilizado para tratar crianças nas seguintes situações:
Czech: NutropinAq se již používá k léčbě dětí, a to v následujících případech:
Portuguese: Posteriormente, o desenho do estudo foi alterado de modo a que os doentes recebessem NutropinAq três vezes por semana ou uma vez por dia.
Czech: Poté bylo rozvržení studie změněno a pacienti dostávali NutropinAq buď třikrát týdně, nebo jednou denně.
Portuguese: Destinavase a ser utilizado se todas as possíveis causas para a baixa estatura da criança tivessem sido excluídas, tais como baixos níveis de hormona do crescimento.
Czech: Měl být používán teprve po vyloučení všech možných příčin malého vzrůstu dítěte, jako např. nízké hladiny růstového hormonu.
Portuguese: É produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": a hormona é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona do crescimento humana.
Czech: Vyrábí se metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie", tzn. že hormon vyrábí bakterie, do níž je vpraven gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit lidský růstový hormon.
Portuguese: • com deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento,
Czech: • trpí-li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu;
Portuguese: Esta hormona promove o crescimento durante a infância e a adolescência e actua igualmente na forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Czech: Podporuje růst v období dětství a dospívání, a taky ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a karbohydráty.
Portuguese: • com baixa estatura devido à síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta as raparigas) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN),
Czech: • trpí-li poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (vzácná genetická porucha postihující děvčata) - tento stav je třeba potvrdit analýzou chromozomů (testem DNA);
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2008, a Ipsen Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para uma nova indicação do NutropinAq, o tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave.
Czech: Dne 24. ledna 2008 společnost Ipsen Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro NutropinAq, a to dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado para o tratamento a longo prazo de crianças que previsivelmente viriam a ter baixa estatura, quando atingissem a idade adulta, em comparação com a altura dos pais.
Czech: Měl být používán k dlouhodobé léčbě dětí, u nichž se předpokládá po dosažení dospělosti nedostatečný vzrůst ve srovnání s výškou jejich rodičů.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que foi avaliada a eficácia do NutropinAq em 118 crianças com baixa estatura que não apresentavam deficiência da hormona do crescimento ou qualquer outra patologia identificável como causa para a sua perturbação do crescimento.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zkoumající účinnost přípravku NutropinAq na 118 dětech s poruchou růstu, které nevykazovaly nedostatek růstového hormonu ani žádný jiný identifikovatelný stav, jenž by mohl způsobovat jejich poruchu vzrůstu.
Portuguese: • antes da puberdade, quando apresentam deficiências do crescimento devido a uma doença renal de longa duração (insuficiência renal crónica).
Czech: • před obdobím puberty, pokud trpí poruchou růstu spojenou s dlouhodobým ledvinovým onemocněním (chronickou renální nedostatečností).
Portuguese: Na nova indicação, o NutropinAq destinava-se a ser utilizado para o tratamento de crianças com "baixa estatura idiopática grave" (deficiência grave do crescimento sem causa identificável).
Czech: Dle nové indikace měl být přípravek NutropinAq používán k léčbě dětí se „závažnou idiopatickou poruchou růstu" (závažná porucha růstu bez jasně identifikovatelné příčiny).
Portuguese: O que se passa relativamente ao NutropinAq para o tratamento das deficiências do crescimento devido à falta de hormona do crescimento, síndrome de Turner ou insuficiência renal crónica?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku NutropinAq k léčbě poruchy vzrůstu způsobené nedostatkem růstového hormonu, Turnerovým syndromem či chronickou renální nedostatečností?
Portuguese: Não existem consequências para o uso do NutropinAq na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku NutropinAq ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o NutropinAq para esta indicação na Europa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku NutropinAq v dané indikaci.
Portuguese: Durante o primeiro ano, o estudo comparou a eficácia do NutropinAq, administrado três vezes por semana com casos em que não era administrado tratamento.
Czech: V prvním roce studie porovnávala účinnost přípravku NutropinAq podávaného třikrát týdně s výsledky v situaci, kdy žádná
Portuguese: O Comité levantou a questão de que a utilização do NutropinAq durante os longos períodos de tempo necessários para tratar a baixa estatura idiopática grave poderia aumentar o risco de desenvolvimento de tumores ou de diabetes posteriormente na vida do doente.
Czech: Výbor vznesl obavu, že tak dlouhodobé používání přípravku NutropinAq, jaké je potřebné k léčbě závažné idiopatické poruchy vzrůstu, by mohlo zvýšit riziko vyvinutí nádorů či diabetu později během života.
Portuguese: O CHMP considerava que tinha sido demonstrado apenas um modesto benefício do NutropinAq no caso da baixa estatura idiopática grave, com um aumento da altura final na idade adulta médio de 6 a 7 cm no principal estudo efectuado.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že byl prokázán pouze skromný přínos přípravku NutropinAq u závažné idiopatické poruchy růstu, kdy průměrný nárůst konečné výšky v dospělosti v rámci hlavní studie činil okolo 6 až 7 cm.