FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el encorafenib no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C), no se recomienda la administración de binimetinib en estos pacientes.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) или с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб).
Spanish: Creatinfosfoquinasa (CK) en sangre elevada
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % (1/274) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вижте точка 5.2).
Spanish: • Si no se resuelve en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Bulgarian: Ако не премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó DVI en el 8,4 % (23/274) de los pacientes.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ЛКД при 8,4% (23/274) от пациентите.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7 % (54/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са степен 3 или 4.
Spanish: Es poco probable que el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 sea clínicamente relevante (ver sección 5.2); sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores (como rifampicina y fenobarbital) y los inhibidores (como indinavir, atazanavir y sorafenib) de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Bulgarian: Тъй като обаче това не е оценявано в официално клинично проучване, едновременното приложение на индуктори (като рифампицин и фенобарбитал) или инхибитори (като индинавир, атазанавир и сорафениб) на UGT1A1 трябва да се извършва с повишено внимание.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и кръвен билирубин > 2 пъти над ГГН)
Spanish: Efectos adversos graves Mektovi puede causar efectos adversos graves.
Bulgarian: Mektovi може да причини сериозни нежелани реакции.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 veces el LSN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudar binimetinib a la misma dosis.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1, биниметиниб трябва да се възобнови със същата доза.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó diarrea en el 38 % (104/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 3,3 % (9/274) de los pacientes.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) от пациентите е била от степен 3 или 4.
Spanish: • Si no mejora a Grado 2, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo fatiga en el 43,8% (120/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
Spanish: Por consiguiente, el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 es mínimo, y es poco probable que sea clínicamente relevante; sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores o inhibidores de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Bulgarian: Следователно степента на лекарствени взаимодействия, медиирани от UGT1A1, е минимална и е малко вероятно да има клинично значение.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, se absorbió el 50 % de la misma.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници се абсорбира поне 50% от дозата.
Spanish: En unos pocos pacientes (0,7 % o 2/274) fue necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозирането (0,7% или 2/274).
Spanish: Cada comprimido, recubierto con película, contiene 15 mg de binimetinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg биниметиниб.
Spanish: Si el paciente sufre TEV o embolia pulmonar, se debe tratar mediante la reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento (ver tabla 1 en sección 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие ВТЕ или белодробна емболия, тя трябва да се контролира чрез временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 1 в точка 4.2).
Spanish: SG
Bulgarian: PFS
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на биниметиниб.
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4 % (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите се съобщава коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Spanish: • piernas hinchadas
Bulgarian: подуване на краката.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis • Grado 2
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Spanish: Se han observado elevaciones asintomáticas de la CK en pacientes tratados con binimetinib (ver sección 4.8), y se han notificado casos poco frecuentes de rabdomiolisis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с биниметиниб, нечесто сe съобщават асимптоматични повишения на КФК (вижте точка 4.8) и рабдомиолиза.
Spanish: Problemas musculares: Mektovi puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis), que a su vez puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser:
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да е фатално.
Spanish: • un tratamiento herbal para tratar la depresión: hierba de San Juan.
Bulgarian: билково лечение за депресия: жълт кантарион;
Spanish: La TEV notificada en la población global con Combo 450, fue de Grado 1 o 2 en el 3,6 % (10/274) de los pacientes y de Grado 3 o 4 en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Bulgarian: ВТЕ степен 1 или 2 при 3,6 % (10/274) от пациентите и степен 3 или 4 при 1,1 % (3/274) от пациентите.
Spanish: La hipertensión obligó a interrumpir la administración o al ajuste de dosis en el 2,9 % de los pacientes.
Bulgarian: При 2,9% от пациентите хипертонията е довела до временно спиране или коригиране на дозата.
Spanish: Insuficiencia hepática
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Spanish: - El principio activo es binimetinib.
Bulgarian: Какво съдържа Mektovi - Активното вещество е биниметиниб.
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
Bulgarian: Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a ninguna conclusión firme.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения.
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, vea el informe de evaluación del HMPC.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Spanish: La hoja de melisa puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Листът от маточина се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Spanish: También se puede utilizar para tratar los síntomas de trastornos digestivos leves, como hinchazón y flatulencia (gases).
Bulgarian: Може да се прилага и за лечение на симптоми на леки храносмилателни нарушения, включително подуване и флатулентност (газове).
Spanish: Estas preparaciones pueden utilizarse para fabricar extractos o tinturas (extractos alcohólicos de la planta).
Bulgarian: Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал).
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de melisa.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la hoja de melisa para estas indicaciones.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de melisa en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de melisa, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de melisa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от маточина в медицината.
Spanish: El HMPC también consideró los estudios clínicos publicados, incluyendo un pequeño estudio que valoró los efectos de los preparados a base de estas hojas en los síntomas de la ansiedad leve a moderada y en los trastornos del sueño.
Bulgarian: Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de melisa se comercializan usualmente como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para ser tomadas por vía oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de melisa incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa para los síntomas leves de estrés, ayudar a conciliar el sueño y los problemas digestivos leves se basan en su «uso tradicional» para estos trastornos.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, при леки симптоми на стрес, за подобряване на съня и при леки храносмилателни нарушения се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези състояния.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
Bulgarian: Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de melisa tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от маточина в медицината?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, в ЕС?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la hoja de melisa se puede usar para el alivio de los síntomas leves de estrés y para ayudar a conciliar el sueño.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от маточина може да се прилага за облекчаване на леки симптоми на стрес и за подобряване на съня.
Spanish: EMA/HMPC/310761/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
Spanish: ¿Qué es la hoja de melisa?
Bulgarian: Какво представлява лист от маточина?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de melisa, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de melisa
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина:
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Las preparaciones de hoja de melisa se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos muy pequeños) de las hojas.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от маточина, се получават след изсушаване и оситняване (раздробяване на малки части) на листата.
Spanish: «Hoja de melisa» es el nombre común utilizado para referirse a las hojas de Melissa officinalis L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las hojas para uso medicinal.
Bulgarian: Лист от маточина е общоприетото наименование за листата на растението Melissa officinalis L.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Bulgarian: След като разгледа всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
Spanish: Esta justificación se basa en los siguientes razonamientos:
Bulgarian: Тя се основава на следните доводи:
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Spanish: Esto fue aceptado previamente por el
Bulgarian: Това вече е прието от
Spanish: Sin embargo, también debe considerarse la diferencia en la concentración del principio activo.
Bulgarian: Трябва обаче да се разгледа също разликата в концентрацията на активната субстанция.
Spanish: Algunas de las diferencias en los parámetros farmacocinéticos se atribuyen al distinto tamaño/edad del animal.
Bulgarian: Някои разлики във фармакокинетичните параметри се приписват на различната големина/възраст на животните.
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia del producto en cerdos continúan siendo desconocidas.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на продукта при свине остават неизвестни.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Países Bajos y los 12 Estados miembros interesados (EMI) afectados son: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido.
Bulgarian: (ЗДЧ) са 12: Австрия, Белгия, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Обединеното кралство, Полша, Унгария, Франция и Чешката република.
Spanish: Los Estados miembros interesados no alcanzaron un acuerdo sobre el producto, por lo que el 29 de junio de 2011 se remitió la cuestión al CVMP.
Bulgarian: Заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и на 29 юни 2012 г. CVMP е сезиран по въпроса.
Spanish: Bioequivalencia entre el producto de prueba y el producto original
Bulgarian: Биоеквивалентност между изпитвания и оригиналния продукт
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado se alcanzó un acuerdo sobre los datos presentados para respaldar la seguridad y la eficacia de las especies destinatarias bóvidos y caballos.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е постигнато съгласие по отношение на данните, предоставени в подкрепа на безопасността и ефикасността при целевите видове говеда и коне.
Spanish: En conclusión, los razonamientos del solicitante no están bien planteados.
Bulgarian: В заключение доводите на заявителя на са добре изложени.
Spanish: Los datos presentados no son suficientes para garantizar que las condiciones del estudio influyan de forma inapreciable sobre los datos al nivel necesario para este tipo de presentación a las autoridades.
Bulgarian: Предоставените данни не са достатъчни да гарантират, че условията на проучването имат пренебрежимо малко влияние върху данните до изискуемото ниво за този тип заявление пред регулаторен орган.
Spanish: Esto quedó claro por la variabilidad que se observó en los datos y que indicó el solicitante.
Bulgarian: Това става ясно от разликите, демонстрирани от данните и посочени от заявителя.
Spanish: El solicitante no hizo comentarios sobre el nivel de confianza que puede obtenerse con los resultados del estudio sobre residuos.
Bulgarian: Заявителят не коментира нивото на достоверност, което може да се постигне с резултатите от проучването на остатъчните количества.
Spanish: Motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización para la especie destinataria cerdos
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба при целевия вид свине
Spanish: En caballos y bóvidos, la solución acuosa se administra por vía intravenosa, por lo que la bioequivalencia puede aceptarse como obvia.
Bulgarian: При коне и говеда водният разтвор се прилага по интравенозен път, следователно биоеквивалентността може да се приеме за очевидна.
Spanish: Todas las referencias a la especie destinataria cerdos deben eliminarse de las versiones finales del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto acordadas durante el procedimiento del Grupo de coordinación.
Bulgarian: Всяко посочване на целевия вид свине трябва да бъде премахнато от окончателните версии на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, одобрени в рамките на процедурата на Координационната група.
Spanish: Los informes publicados en la bibliografía indican que la velocidad de absorción de una sustancia puede aumentar reduciendo el volumen de la inyección y aumentando la concentración.
Bulgarian: Съобщения от литературата указват, че скоростта на абсорбция на дадено вещество може да се увеличи, като се намали обемът на инжекцията и се увеличи концентрацията.
Spanish: La solicitud se presentó como solicitud híbrida de genérico de acuerdo con el Artículo 13(3), ya que actualmente no existe ningún producto autorizado con la misma concentración que meloxicam.
Bulgarian: Подаденото заявление е за генеричен хибриден продукт по член 13, параграф 3, тъй като към момента няма разрешен за употреба продукт със същата концентрация мелоксикам.
Spanish: • Incluso aunque las formulaciones no sean equivalentes, la falta de bioequivalencia no sería clínicamente relevante debido al amplio margen terapéutico.
Bulgarian: Дори лекарствените форми да не бяха еквивалентни, липсата на биоеквивалентност не би била клинично значима заради широкия терапевтичен прозорец.
Spanish: En este caso sería necesario aplicar los principios de bioequivalencia para poder extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del producto de referencia.
Bulgarian: В този случай е необходимо да се приложат принципите за биоеквивалентност, за да може да се екстраполират данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт.
Spanish: Comité para la formulación de Metacam 5 mg/ml.
Bulgarian: Комитета за Metacam 5 mg/ml.
Spanish: Tiempo y número de puntos de muestreo y cómo esto afecta a la caracterización de la velocidad y la magnitud de la absorción y (IV).
Bulgarian: Време и брой на моментите на пробовземане и връзката им с характеризирането на скоростта и степента на абсорбция и IV.
Spanish: Pertinencia de los resultados de un estudio de eliminación de residuos como demostración de la bioequivalencia
Bulgarian: Значение на резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества като демонстриране на биоеквивалентност
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado y además por el procedimiento nacional para su uso en bóvidos, cerdos, caballos, perros y gatos.
Bulgarian: Активната субстанция се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз по централизирана и национална процедура за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Spanish: En cada uno de estos estudios el número de animales empleado fue insuficiente para conseguir la precisión necesaria.
Bulgarian: При никое от проучванията на остатъчните количества не е използван достатъчен брой животни, за да се постигне изискваната точност.