FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä kiinteiden annosten tehoa ja turvallisuutta arvioivassa kolmen viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa painon keskimuutos tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon oli lumeryhmässä 0,48 kg, asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,72 kg, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,62 kg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,44 kg.
Estonian: 3-nädalases platseebokontrolliga randomiseeritud fikseeritud annusega efektiivsuse ja ohutuse uuringus I tüüpi bipolaarse häirega lastel vanuses 10…17 aastat oli keskmine kehakaalu muutus uuringu lõpuks võrreldes esialgsega platseebot või kaks korda ööpäevas 2,5 mg, 5 mg või 10 mg asenapiini võtnutel vastavalt 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg ja 1,44 kg. Kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega (≥ 7% kehakaalu suurenemine 21. ravipäevaks võrreldes esialgsega) uuritavaid oli 14,1% 2,5 mg asenapiini kaks korda ööpäevas võtnutel, 8,9% 5 mg asenapiini kaks korda ööpäevas võtnutel ja 9,2% 10 mg asenapiini kaks korda ööpäevas võtnutel võrreldes 1,1%-ga platseebot võtnutel.
Finnish: Älä leikkaa tai revi tablettiliuskaa.
Estonian: - Ärge neelake ega mäluge tabletti.
Finnish: Käsien on oltava kuivat resoriblettia käsiteltäessä.
Estonian: Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Finnish: - Älä paina resoriblettia ulos tablettikuplasta.
Estonian: - Ärge suruge tabletti läbi blistri.
Finnish: Tupakoinnilla ja samaan aikaan annetulla 5 mg:n kerta-annoksella kielen alle ei todettu vaikutusta asenapiinin farmakokinetiikkaan tämän selvittämiseen tähdänneessä tutkimuksessa.
Estonian: Vastavas uuringus ei mõjutanud 5 mg keelealuse üksikannuse puhul manustamisega samaaegne suitsetamine asenapiini farmakokineetikat.
Finnish: Sycrest 5 mg resoribletti Sycrest 10 mg resoribletti asenapiini
Estonian: Sycrest 5 mg keelealused tabletid Sycrest 10 mg keelealused tabletid asenapiin
Finnish: Kun asenapiinia annettiin tiineiden kaniinien laskimoon, ei havaittu viitteitä alkiotoksisuudesta.
Estonian: Asenapiini intravenoossel manustamisel tiinetele küülikutele ei täheldatud embrüotoksilisuse ilminguid.
Finnish: Älä murskaa resoriblettia.
Estonian: Ärge purustage tabletti.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden asenapiinialtistus on suurentunut 7-kertaiseksi.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) kasvab asenapiini kontsentratsioon 7-kordseks.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Sycrest-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Sycresti säilitada
Finnish: Yhdistelmähoidossa aloitusannokseksi suositellaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Kombinatsioonravis on soovituslik algannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Asenapiinin lisääminen hoitoon liitännäishoitona paransi hoidon tehoa litium- tai valproaattimonoterapiaan verrattuna viikolla 3 (Youngin mania-asteikolla lähtötilanteen ja päätepisteen välillä tapahtuneen muutoksen pistearviot [95 %:n luottamusväli] LOCF-analyysiä käyttäen olivat -10,3 [-11,9; -8,8] asenapiinihoidolla ja -7,9 [-9,4; -6,4] lumelääkkeellä) ja viikolla 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] asenapiinihoidolla ja -9,3 [-11,8; -7,6] lumelääkkeellä).
Estonian: 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus, kus osales 326 patsienti, kellel oli I tüüpi bipolaarse häire maniakaalne või segatüüpi episood (psühhootiliste sümptomitega või ilma) ja kellel pärast kahte nädalat osaliselt puudus ravivastus monoteraapiale liitiumi või valproaadiga terapeutilise seerumikontsentratsiooni juures, oli 3. nädala seisuga asenapiini lisamine täiendava ravina tõhusam kui liitiumi või valproaadi monoteraapiad (YMRS-i muutuse punkthinnangud esialgsest kuni uuringu lõpuni [95% usaldusintervall] olid kasutades LOCF-analüüsi -10,3 [-11,9, -8,8] asenapiini puhul ja7,9 [-9,4, -6,4] platseebo puhul) ja 12. nädalal (-12,7 [-14,5, -10,9] asenapiini puhul ja -9,3 [-11,8,7,6] platseebo puhul) maniakaalsete sümptomite vähendamisel.
Finnish: Sycrestin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä kolme viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 403 lapsipotilaalla.
Estonian: Sycresti ohutust ja efektiivsust hinnati 403-l I tüüpi bipolaarse häirega lapsel, kes osalesid ühes 3-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus, kus 302 patsienti said Sycresti fikseeritud annuses vahemikus 2,5…10 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien tutkimuspotilaiden asenapiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 7-kertaiseksi.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset kasvu.
Finnish: Kielen turvotus Dysfagia Kielikipu Suun parestesia Suun limakalvovauri ot (haavaumat, rakkulat ja tulehdus)
Estonian: Seedetrakti häired suu hüpesteesia, iiveldus, liigne süljeeritus keele turse, düsfaagia, glossodüünia, suu paresteesia, suulimaskesta kahjustused (haavandid, villid ja põletik)
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on Sycrest-hoidon yhteydessä raportoitu toisinaan pyörtymisiä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi ajal Sycrestiga mõnikord teatatud minestamisjuhtudest.
Finnish: Sycrest-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu toisinaan dysfagiaa.
Estonian: Mõnikord on teatatud düsfaagia juhtudest Sycrestiga ravitud patsientidel.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus tai käytät sydänlääkkeitä, jotka lisäävät matalan verenpaineen todennäköisyyttä - jos sinulla on diabetes tai alttius sairastua diabetekseen - jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia - jos sairastat epilepsiaa (sinulla on kouristuskohtauksia) - jos sinulla on nielemisvaikeuksia (dysfagia) - jos sinulla on vaikeita maksan toiminnan häiriöitä, älä ota Sycrest-valmistetta - jos sinulla on elimistön lämmönsäätelyhäiriöitä - jos sinulla on itsemurha-ajatuksia - jos sinulla on poikkeuksellisen korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)
Estonian: Võtke arvesse, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla sellist tüüpi ravimite põhjustatud; kui teil on südamehaigus või te saate südamehaiguse ravi, mis soodustab vererõhu langust; kui te olete diabeetik või teil esineb eelsoodumus suhkurtõve tekkeks; kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus; kui teil on epilepsia (krambihood); kui teil on raskusi neelamisel (düsfaagia); kui teil on raske maksakahjustus.
Finnish: KOTELO (5 mg)
Estonian: KARP (5 mg)
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: - allergiset reaktiot (joihin liittyy yleensä yhdistelmä haittavaikutuksia kuten hengitys- tai nielemisvaikeus, kasvojen, huulien, kielen tai nielun turpoaminen, ihottuma, kutina tai nopea sydämen lyöntirytmi) - äkillinen kehon lämpötilan nousu, johon liittyy hikoilu, nopea sydämensyke, vaikea lihasten jäykkyys, sekavuus, verenpaineen vaihtelu, mikä saattaa johtaa koomaan - kouristukset, kouristuskohtaukset tai kohtaukset - pyörtyminen - kaatumiset, jotka voivat johtua yhdestä tai useammasta haittavaikutuksesta, esim. uneliaisuudesta, äkillisestä verenpaineen laskusta seisomaan noustessa, heitehuimauksesta tai liikkumiskyvyn tai tasapainon muutoksista.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - allergilised reaktsioonid (tavaliselt esinevad toimete kombinatsioonina, nagu raskused hingamisel või neelamisel, tursunud nägu, huuled, keel või kõri, nahalööve, sügelemine ja kiirenenud pulsisagedus); - järsku tekkiv kehatemperatuuri tõus koos higistamise, kiire südametegevuse, raske lihasjäikuse,
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa tardiivia dyskinesiaa on raportoitu toisinaan asenapiinihoidon yhteydessä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnikord teatatud tardiivse düskineesia juhtudest asenapiiniga ravimise ajal.
Finnish: 5 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "5".
Estonian: 5 mg keelealused tabletid on ümmargused, valkjad kuni valged, ühel küljel on pimetrükk "5".
Finnish: KOTELO (10 mg)
Estonian: KARP (10 mg)
Finnish: Sycrest-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Sycrest saattaa tehostaa tiettyjen verenpainetta laskevien lääkeaineiden vaikutusta, koska sen alfa1adrenergisia reseptoreita salpaavat ominaisuudet saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tingituna α1-adrenergilisest antagonismist koos ohuga ortostaatilise hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.4) võib Sycrest suurendada teatud hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Finnish: Veri ja imukudos
Estonian: Hüperglükeemia ja suhkurtõbi
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei todettu, että rodulla olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud asenapiini farmakokineetikas rasside vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Hypotensio
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon
Finnish: 10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "10".
Estonian: 10 mg keelealused tabletid on ümmargused, valkjad kuni valged, ühel küljel on pimetrükk "10".
Finnish: Asenapiini vaikuttaa olevan in vivoenintään heikko CYP2D6:n estäjä.
Estonian: In vivo on asenapiin äärmisel juhul nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Finnish: Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo.
Estonian: Keelealused tabletid on lahtitõmmatavates blistrites, millest igaüks sisaldab 10 tabletti.
Finnish: Sycrest asenapiini
Estonian: Sycrest asenapiin
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Sycrest on otettava viimeisenä.
Estonian: Koos teiste ravimitega kasutamisel tuleb Sycresti võtta kõige viimasena.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sycrestiä varten 1. syyskuuta 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sycresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. septembril
Finnish: Sycrest-tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Estonian: Sycresti tablette ei tohi närida ega alla neelata.
Finnish: Sitä saa resoribletteina (5 ja 10 mg).
Estonian: Seda turustatakse keelealuste tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Finnish: Resoribletit ovat tabletteja, jotka pannaan kielen alle, missä ne liukenevat.
Estonian: Keelealused tabletid on tabletid, mis asetatakse manustamiseks keele alla, kus need lahustuvad.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest.
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Estonian: Patsient ei tohi manustamisele järgneva 10 minuti jooksul süüa ega juua.
Finnish: Sycrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sycresti võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
Estonian: Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Finnish: Muita tietoja Sycrestistä
Estonian: Muu teave Sycresti kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sycrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sycresti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Sycrestiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sycresti kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Finnish: Y-MRS mittaa maniavaiheiden oireiden vakavuutta asteikolla 0-60.
Estonian: Y-MRS-skaala hindab maaniaepisoodide sümptomite raskust 0-60-punktisel skaalal.
Finnish: Sycrestin yleisimmät (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ahdistus ja uneliaisuus.
Estonian: Sycresti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ärevus ja unisus.
Finnish: Skitsofreniaa koskevien tutkimusten ei katsottu osoittavan riittävästi valmisteen tehoa kyseisen sairauden hoidossa.
Estonian: Skisofreeniapatsientide uuringutest ei saadud piisavalt tõendeid ravimi efektiivsuse kohta selle haiguse ravis.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, Sycrest auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa vähentäen taudin oireita.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud bipolaarse häirega, aitab Sycrest ajutalitlust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
Estonian: Annust tohib suurendada 10 mg-ni, mida võetakse olenevalt patsiendi ravivastusest kaks korda ööpäevas.
Finnish: Miksi Sycrest on hyväksytty?
Estonian: Miks Sycrest heaks kiideti?
Finnish: Mitä riskejä Sycrestiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Sycrestiga kaasnevad?
Finnish: Potilailla tehtiin lyhyt- ja pitkäkestoisia tutkimuksia, joissa he saivat Sycrestiä, muita skitsofrenialääkkeitä (olantsapiinia, risperidonia tai haloperidolia) tai lumelääkettä.
Estonian: Uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalisi uuringuid patsientidel, kellele manustati Sycresti, teisi skisofreeniaravimeid (olansapiini, risperidooni või haloperidooli) või platseebot.
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Sycrestin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Sycresti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Sycrestin käyttöä tutkittiin myös skitsofreniapotilailla.
Estonian: Sycresti uuriti ka skisofreeniaga patsientidel.
Finnish: Sycrest on lääke, jonka vaikuttava aine on asenapiini.
Estonian: Sycrest on ravim, mis sisaldab toimeainena asenapiini.
Finnish: Muut kaksi tutkimusta kestivät pidempään: toisessa Sycrestiä verrattiin olantsapiiniin yhdeksän viikon ajan potilailla, jotka olivat ensin osallistuneet lyhytkestoisiin tutkimuksiin, ja toisessa selvitettiin 12 viikon ajan Sycrestin käyttöä lisälääkkeenä 326 potilaalla, jotka saivat jo toista lääkettä (litiumia tai valproiinihappoa) ja joille annettiin lisäksi Sycrestiä tai lumelääkettä.
Estonian: Kaks teist uuringut kestsid kauem: ühes võrreldi Sycresti olansapiiniga 9 nädala jooksul patsientidel, kellel oli lõpetatud lühiajalised uuringud, ja teine oli 12-nädalane senisele ravile täiendava ravimi lisamise uuring, milles muu ravimiga (liitiumi või valproehappega) ravitavale 326 patsiendile manustati Sycresti või platseebot.
Finnish: Sycrestin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Estonian: Arvatakse, et Sycresti toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sycrestin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Sycrestin suositeltu aloitusannos on 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Sycresti soovituslik algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine õhtul.
Finnish: Mitä Sycrest on?
Estonian: Mis on Sycrest?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sycrestlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Sycrest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Ensimmäisessä pitkäkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoitoa saaneiden potilaiden Y-MRS-pisteet laskivat 12,9 pistettä ja olantsapiini-hoitoa saaneiden 16,2 pistettä.
Estonian: Esimeses pikaajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma Sycrestiga ravitud patsientidel 12,9 ja olansapiiniga ravitud patsientidel 16,2 punkti.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan suositellut myyntiluvan myöntämistä lääkkeelle skitsofrenian hoitoon, sillä valmisteen tehoa ei ole osoitettu kyseisen sairauden hoidossa.
Estonian: Samas ei soovita inimravimite komitee ravimit heaks kiita kasutamiseks skisofreenia ravis, sest puuduvad tõendid, et ravim oleks skisofreenia ravis efektiivne.
Finnish: Sycrest osoittautui tehokkaaksi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden maniavaiheiden hoidossa.
Estonian: Sycrest oli bipolaarse meeleoluhäirega patsientide maaniaepisoodide ravis efektiivne.
Finnish: Toisessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest sai aikaan 10,8 pisteen laskun, olantsapiini 12,6 pisteen laskun ja lumelääke 5,5 pisteen laskun.
Estonian: Teises lühiajalises uuringus vähenes punktisumma Sycrestiga 10,8, olansapiiniga 12,6 ja platseeboga 5,5 punkti.
Finnish: Sycrest on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Estonian: Sycresti kasutatakse mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kellel on bipolaarne meeleoluhäire - vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid vahelduvad normaalse meeleolu või depressiooniperioodidega.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista kaikkiaan 977 aikuispotilaalle annettiin Sycrestiä, olantsapiinia (toinen psykoosilääke) tai lumelääkettä kolmen viikon ajan.
Estonian: Kahes uuringus manustati 977 täiskasvanud patsiendile kolme nädala jooksul Sycresti, olansapiini (samuti antipsühhootikum) või platseebot (näivat ravimit).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli potilaan pistearvojen muutos Youngin mania-asteikolla (Y-MRS) mitattuna.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsientide sümptomites Y-MRS-skaala põhjal.
Finnish: Sycrestin vaikuttava aine asenapiini on psykoosilääke.
Estonian: Sycresti toimeaine asenapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Finnish: Mitä hyötyä Sycrestistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sycresti kasulikkus?
Finnish: Lisää tietoa Sycrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Sycrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Toisessa pitkäkestoisessa tutkimuksessa Y-MRS-pisteet laskivat 10,3 pistettä (Sycrest) ja 7,9 pistettä (lumelääke) kolmessa viikossa ja 12,7 pistettä (Sycrest) ja 9,3 pistettä (lumelääke) 12 viikossa.
Estonian: Teises pikaajalises uuringus vähenes Y-MRSskaala punktisumma pärast 3-nädalast Sycresti ja platseebo manustamist vastavalt 10,3 ja 7,9 ning 12 nädala pärast vastavalt 12,7 ja 9,3 punkti.
Finnish: Miten Sycrestiä on tutkittu?
Estonian: Kuidas Sycresti uuriti?
Finnish: Miten Sycrestiä käytetään?
Estonian: Kuidas Sycresti kasutatakse?
Finnish: Ensimmäisessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Sycrest-hoito laski Y-MRS-pisteitä kolmessa viikossa 11,5 pistettä ja olantsapiini 14,6 pistettä, kun taas lumelääke sai aikaan 7,8 pisteen laskun.
Estonian: Esimeses lühiajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma 3 nädala järel Sycresti ja olansapiini kasutamisel vastavalt 11,5 ja 14,6 ning platseebo korral 7,8 punkti.
Finnish: Mihin Sycrestiä käytetään?
Estonian: Milleks Sycresti kasutatakse?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sycrestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkettä varten, kun käyttöaiheena on kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikean tai vaikean maniavaiheen hoito.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sycresti kasulikkus mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravis bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Miten Sycrest vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Sycrest toimib?
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa tutkittiin Sycrestin käyttöä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa.
Estonian: Sycresti kasutamist bipolaarse häire maaniaepisoodide korral uuriti neljas põhiuuringus.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2 aprillil 2019
Finnish: 30.11.2015 (PSUR:n oletetun toimitusajankohdan mukaisesti)
Estonian: 30/11/2015 (kooskõlas eeldatava perioodilise ohutusaruande tsükliga)
Finnish: • Infuusio annetaan hitaasti 1 tunnin aikana.
Estonian: • Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja maksasi toimintaa.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja maksafunktsiooni.
Finnish: • teofylliiniä, jota käytetään astman hoitoon
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SYLVANT
Estonian: Muud ravimid ja SYLVANT
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Estonian: Annuste vähendamine ei ole soovitatav.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: • siklosporiinia, jota käytetään elinsiirtojen aikana ja jälkeen
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei esinenud neutraliseerivaid antikehasid.
Finnish: Sinun on tänä aikana käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Estonian: Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: SYLVANT ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää työkaluja tai koneita.
Estonian: SYLVANT ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või sõita rattaga või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Finnish: Samanaikaiset vakavat aktiiviset infektiot
Estonian: Samaaegsed ägedad tõsised infektsioonid
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin vasta-aineiden muodostuminen lääkkeelle (immunogeenisuus) on mahdollista.
Estonian: Sarnaselt kõigile terapeutilistele proteiinidele on võimalik ravimivastaste antikehade tekkimine (immunogeensus).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida SYLVANT sisaldab
Finnish: • Saat hoitoa niin kauan kunnes sinä ja lääkäri olette sitä mieltä, ettet enää hyödy hoidosta.
Estonian: • Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
Estonian: Registrit tuleb pidada kas kuni 100 patsiendi või 5 aasta täitumiseni, vastavalt kumb saabub enne.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai verestä tehtävien maksakokeiden muutoksia.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Estonian: NL-2333 CB Leiden
Finnish: Tämä auttaa pienentämään hoidettavien imusolmukkeiden kokoa, mikä vähentää sairauden oireita, jolloin sinun on helpompi suoriutua päivittäisistä toimistasi.
Estonian: See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.