FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Swedish: De mest signifikanta effekterna som ledde till att patienter fick avbryta behandlingen (vilket skedde hos omkring 4 av 10 patienter) var diarré, svaghet och trötthet samt pneumoni (lunginfektion).
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Swedish: Det ges till vuxna vars sjukdom har kommit tillbaka eller förvärrats efter minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Farydak från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Swedish: När resultaten analyserades för enbart patientgruppen som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den genomsnittliga tiden fram tills myelomet förvärrades 12,5 månader med Farydak, mot 4,7 månader med placebo.
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos en typ av enzymer som kallas histondeacetylaser (HDAC) och som medverkar till att få igång och stänga av aktiviteten hos gener inuti cellerna.
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Farydak, panobinostat, är en typ av läkemedel som kallas hämmare av histondeacetylas (HDAC).
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med bortezomib och dexametason.
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Farydak (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, trötthet, illamående och kräkningar, samt effekter på blodet såsom trombocytopeni (låga halter av blodplättar som är viktiga för blodets koagulering), anemi och neutropeni och lymfopeni (låga halter av vissa vita blodkroppar).
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Farydak har visats i studierna?
English: Why is Farydak approved?
Swedish: Varför godkänns Farydak?
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Swedish: Farydak finns som kapslar (10 mg, 15 mg och 20 mg) och ges i 21-dagarscykler, tillsammans med bortezomib och dexametason.
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Swedish: Farydak är ett cancerläkemedel som används i kombination med två andra läkemedel, bortezomib och dexametason, vid behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Swedish: Vid multipelt myelom förväntas panobinostat hålla de gener aktiva som hämmar cancercellernas delning och tillväxt.
English: What are the risks associated with Farydak?
Swedish: Vilka är riskerna med Farydak?
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Swedish: Farydak får inte ges till kvinnor som ammar.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Swedish: Detta innebär att den erbjuder ett nytt alternativ för patienter som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och immunmodulerande läkemedel, och som har begränsade behandlingsalternativ och därför ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Swedish: Effekter på hjärtat drabbade mellan 1 och 2 av 10 patienter och bestod av takykardi (ökad hjärtfrekvens), palpitationer och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer, sinustakykardi), medan patienter i mer sällsynta fall hade förändringar i hjärtats elektriska retledning (förlängt QTc-intervall).
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Farydak finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Farydak finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Farydak used?
Swedish: Hur används Farydak?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Farydak.
English: How does Farydak work?
Swedish: Hur verkar Farydak?
English: The doctor may have to adjust or
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller skjuta upp dosen hos patienter som upplever allvarliga biverkningar.
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Farydak ska användas finns i bipacksedeln.
English: Invented name
Swedish: Fantasinam n
English: Packaging Content Package size
Swedish: Förpacknin g
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Swedish: Det fanns inte någon effekt på omfattningen av exponeringen (AUC).
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Spedra om något av ovanstående gäller för dig.
English: ATC code: G04BE10.
Swedish: ATC-kod: G04BE10.
English: You should not take Spedra more than once a day.
Swedish: Du ska inte ta Spedra mer än en gång per dag.
English: Populations not studied
Swedish: Populationer som inte studerats
English: Spedra with drink and alcohol
Swedish: Spedra med dryck och alkohol
English: You may get more side effects than usual and they may be worse.
Swedish: Du kan få mer biverkningar än vanligt och de kan bli värre.
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Swedish: Därför står M4 för cirka 4 % av den totala farmakologiska aktiviteten.
English: Consideration should be given to the following:
Swedish: Följande ska beaktas:
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
English: • pink or red urine, blood in the urine
Swedish: • Rosa eller röd urin, blod i urinen
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Swedish: • om du har haft stroke eller hjärtattack de senaste 6 månaderna,
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Swedish: I fall med överdosering ska standardåtgärder sättas in efter behov.
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad syn på ett eller båda ögonen.
English: Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för behandlingsrespons.
English: Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat; om det tas tillsammans med mat tar det längre tid innan det verkar.
English: Use in adult men
Swedish: Användning till vuxna män
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
Swedish: • En erektion som inte försvinner (priapism).
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad hörsel (ibland kan du också känna dig yr eller tycka att det ringer i öronen).
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Swedish: Du och din partner behöver fortfarande använda förspel för att bli redo för sex - precis som om du inte tog något läkemedel som hjälp.
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Swedish: • om du har lågt blodtryck eller högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedel,
English: What Spedra is and what it is used for
Swedish: Vad Spedra är och vad det används för
English: • feeling unable to keep still
Swedish: • Känna sig oförmögen att sitta stilla
English: Other medicines and Spedra
Swedish: Andra läkemedel och Spedra
English: • abnormal extra sound from the heart
Swedish: • Onormalt extra ljud från hjärtat
English: • The active substance is avanafil.
Swedish: • Den aktiva substansen är avanafil.
English: Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta Spedra i sådana kombinationer.
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar betraktas inte som kliniskt signifikanta.
English: Elderly(≥ 65 years old)
Swedish: Äldre män (≥ 65 år)
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Swedish: Det är inte känt om dessa problem är direkt relaterade till Spedra, andra sjukdomar som du eventuellt har eller en kombination av faktorer.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Swedish: • Sömnsvårigheter (sömnlöshet)
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Swedish: Data på patienter som är äldre än 70 år är dock begränsade.
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Swedish: Därför ska endast avanafil administreras till sådana patienter efter en noggrann nytta-riskbedömning.
English: This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Swedish: Det är när du inte kan få eller behålla en hård erigerad penis som duger för sexuell aktivitet.
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Swedish: Avanafil har en terminal halveringstid på cirka 6−17 timmar.
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Swedish: • Spontan erektion utan sexuell stimulering
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Swedish: Avanafil absorberas snabbt.
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Swedish: Spedra kan få dig att känna dig yr eller påverka synen.
English: • feeling strange
Swedish: • Känna sig konstig
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Swedish: Avanafil är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner.
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Swedish: Dessutom rekryterades en delgrupp patienter till en förlängningsprövning med öppen märkning med 493 patienter som fick avanafil i minst 6 månader och 153 patienter i minst 12 månader.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Swedish: Om du tar riociguat eller är osäker rådfråga läkare.
English: • If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Swedish: • om du har ”priapism” som är en ihållande erektion som varar 4 timmar eller mer.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Swedish: Patienter som upplever erektioner som varar 4 timmar eller mer (priapism) ska instrueras om att omedelbart uppsöka sjukvården.
English: Problems with your sight or hearing
Swedish: Problem med synen eller hörseln
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Swedish: Baserat på dessa data förväntas avanafil inte ha någon signifikant effekt på andra läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Swedish: Metaboliten M16 var inaktiv mot PDE5.
English: • If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
Swedish: • om vissa allvarliga ögonproblem finns i släkten (t.ex. retinitis pigmentosa)
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Spedra är baserad på 2 566 patienter som exponerats för avanafil under det kliniska utvecklingsprogrammet.
English: • If you are taking riociguat.
Swedish: • om du tar riociguat.
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Swedish: Potential för farmakodynamiska interaktioner med avanafil Nitrater
English: Use in patients using other medicinal products
Swedish: Användning till patienter som använder andra läkemedel
English: Spedra is not for women.
Swedish: Spedra är inte avsett för kvinnor.
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Swedish: Dosändringar kan också behövas om Spedra används tillsammans med vissa andra läkemedel.
English: Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Spedra har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Swedish: Detta ökar blodflödet till penis och hjälper den att förbli hård och erigerad när du blir sexuellt stimulerad.
English: Concomitant use of alcohol
Swedish: Samtidig användning av alkohol
English: The use of avanafil is contraindicated in:
Swedish: Användning av avanafil är kontraindicierat för:
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Swedish: Du kan känna dig yr (speciellt när du står upp), få huvudvärk eller känna hjärtat slå i bröstkorgen (palpitationer).
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: What you need to know before you take Spedra
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Spedra
English: Spedra contains the active substance avanafil.
Swedish: Spedra innehåller den aktiva substansen avanafil.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Swedish: Det går inte att bestämma om dessa händelser är direkt relaterade till användning av PDE5-hämmare eller till andra faktorer.
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Swedish: Om du har tagit för mycket Spedra ska du tala med läkare omedelbart.
English: This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Swedish: Orsaken är att Spedra kan påverka sättet vissa andra läkemedel fungerar.
English: Seasonal allergy
Swedish: Årstidsbunden allergi
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av total koncentration av aktiv substans, ålder, njur- och leverfunktion.
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Swedish: De små förändringarna av avanafils Cmax anses ha minimal klinisk betydelse.
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Swedish: Användning till män med diabetes Dosjusteringar behövs inte för patienter med diabetes.
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Swedish: Det finns begränsade data på äldre patienter i åldern 70 år eller äldre.
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Swedish: För en patient som har tagit avanafil inom 12 timmar, då nitratadministreringen bedöms vara medicinskt nödvändig i en livshotande situation är sannolikheten för ett betydande och potentiellt farligt blodtrycksfall förhöjd.
English: Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Swedish: Spedra hjälper dig inte om du inte har erektil dysfunktion.
English: Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Swedish: Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Swedish: Vissa män som tar läkemedel som Spedra har fått problem med synen och hörseln - se ˮAllvarliga biverkningarˮ i avsnitt 4 för mer information.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Swedish: Eftersom yrsel och förändrad syn har rapporterats i kliniska studier av avanafil, ska patienterna vara medvetna om hur de reagerar på Spedra innan de kör bil eller använder maskiner.
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Swedish: Avanafil absorberas snabbt efter oral administrering, med ett median-Tmax på 30 till 45 minuter.
English: • other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
Swedish: • andra läkemedel som kan minska nedbrytningen av Spedra i kroppen (måttliga CYP3A4
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Swedish: • karbamazepin - mot epilepsi, för att stabilisera humöret eller för vissa typer av smärta
English: Angina pectoris Tachycardia
Swedish: Angina pectoris Takykardi
English: The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Swedish: Avanafils potential att interferera med transporten av andra läkemedel som medieras av P-gp är inte känd.
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Swedish: Dess farmakokinetik är proportionell mot dosen över hela det rekommenderade dosintervallet.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Swedish: Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser (> 100-faldigt för PDE6; > 1 000-faldigt för PDE4, PDE8 och PDE10; > 5 000-faldigt för PDE2 och PDE7; > 10 000-faldigt för PDE1, PDE3, PDE9 och PDE11).
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av avanafil i gravida kvinnor.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart kan den penila vävnaden skadas och kan resultera i permanent potensförlust.
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Swedish: Om du dricker alkohol kan också din förmåga att få erektion minska.
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Swedish: Påverkan av avanafil på andra transportörer är okänd.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Swedish: Studier in vitro har visat att avanafil är mycket selektivt för PDE5.
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Swedish: Spedra är en behandling för vuxna män som har erektil dysfunktion (kallas även impotens).
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Swedish: • antibiotika mot infektioner, t.ex. erytromycin.
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Swedish: I sådana fall ska nitrater fortfarande endast administreras under noggrann medicinsk övervakning med lämplig hemodynamisk övervakning (se avsnitt 4.3).
English: Effects of other substances on avanafil
Swedish: Effekter av andra substanser på avanafil
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för äldre patienter.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Swedish: Kombinationen hade ingen gynnsam klinisk effekt i den studerade populationen.
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: I tabellen nedan finns en lista över biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska studier enligt MedDRA-konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).