FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Czech: Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon používá".
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon" pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sa môžu navzájom zamieňať v rovnakých dávkach.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Slovak: Muži a ženy (vo veku medzi 4 a 30 rokmi) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnézeviac typovzáchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot- vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Czech: Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců, v dotazníku chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro jakoukoli jinou skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928) a rozdíl mezi léčbami byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Czech: Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Czech: Podávání dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti nižší než 30 kg
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Czech: Ve studiích in vitro byla pouze malá frakce rufinamidu (34 %) navázána na lidské sérové proteiny, přičemž albumin odpovídal přibližně za 80 % této vazby.
Slovak: V in vitro štúdiách sa na ľudské sérové proteíny s albumínom viaže len malá frakcia rufinamidu (34
Czech: Rufinamidum
Slovak: Rufinamid
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Czech: Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únava.
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Czech: Bylo prokázáno, že rufinamid indukuje enzym CYP3A4 cytochromu P450 a může tudíž snížit plazmatické koncentrace látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
Czech: Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
Slovak: Problémy súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlého trávenia, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, úbytku telesnej hmotnosti.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Czech: Po současném podávání lamotriginu, topiramátu nebo benzodiazepinů nebyly pozorovány žádné významné změny koncentrace rufinamidu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Czech: Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější indukci.
Slovak: Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml přípravku Inovelon perorální suspenze obsahuje 40 mg rufinamidu.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvýšena o 400 mg (10 ml).
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Czech: Změny kostní dřeně a lymfatické změny u samic byly při podávání vysokých dávek během třináctitýdenní studie hlášeny s malou incidencí.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú:
Czech: 3 200 mg/den nebo 80 ml/den
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Poranění hlavy
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Czech: Dyspepsie
Slovak: Diplopia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Czech: 2 400 mg/den nebo 60 ml/den
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Slovak: Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být každý třetí den dávka zvyšována o 200 mg, až do maximální doporučené dávky 1 000 mg/den (25 ml/den).
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Czech: 1 200 mg/den nebo 30 ml/den
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg (5 ml).
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg (5 ml) každý tretí deň.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg (80 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Czech: Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg (55 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
Czech: 1 800 mg/den nebo 45 ml/den
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Czech: - se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
Slovak: - ak trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Czech: 1 600 mg/den nebo 40 ml/den
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve skupině léčené rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních cest dýchacích a zvracení (po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního ucha, průjem, kašel a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka, podrážděnost a snížená chuť k jídlu (po 12 %).
Slovak: %), sinusitída, zápal stredoušia, hnačka, kašeľ a horúčka (každý z účinkov 16 %) a bronchitída, zápcha, kongescia nosa, vyrážka, podráždenosť a znížená chuť do jedla (každý z účinkov 12 %).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 200 mg tablety
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 200 mg tablety
Czech: 2 400 mg/den
Slovak: 2 400 mg/deň
Czech: Převládající cestou eliminace látek souvisejících s léčivou látkou bylo vylučování ledvinami, které odpovídalo za 84,7 % dávky.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
Czech: Pacienti < 30 kg neužívající valproát:
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 30 kg, ktorí neužívajú valproát:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 100 mg tablety
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 100 mg tablety
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát a koloidny oxid kremičitý.Filmový obal pozostáva z hypromelózy, makrogolu (8000), oxidutitaničitého(E171), mastenca a červenéhooxiduželezitého(E172).
Czech: • Síla Instanyl nosního spreje nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Slovak: - Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov má obsahovať nasledovné:
Czech: Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Slovak: - Nepoužívat Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne.
Czech: • Používat Instanyl nosní sprej smějí pacienti teprve tehdy, když obdrží přesné informace o použití a bezpečnostních opatřeních od lékaře a/nebo lékárníka.
Slovak: - Používať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu len vtedy, keď pacient dostane správne informácie o použití dávkovača a bezpečnostné upozornenia od predpisujúceho lekára a/alebo lekárnika.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat následující informace:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné:
Czech: • Instrukce o použití nosního spreje
Slovak: Návod na použitie dávkovača nosovej aerodisperzie
Czech: • V případě vícedávkového nosního spreje: informace o stanovení potřebné dávky
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávokPoužitie
Czech: • Předepisující lékař musí používat seznam pro předepisující lékaře.
Slovak: - Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam určený pre predpisujúcich lekárov.
Czech: • V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Slovak: - Pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o následujícím:
Slovak: Instanyl nosovú aerodisperziu, musí kriticky vyberať pacientov a dôsledne im vysvetliť:
Czech: • Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky.
Slovak: - Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Czech: • Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia sa nesmie použiť na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Czech: • Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním.
Slovak: - Instanyl nosovú aerodisperziu môžu používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opiodovej liečby u onkologických pacientov.
Czech: • Lékárník musí být dobře obeznámen se vzdělávacími materiály o Instanyl nosním spreji předtím, než jej začne vydávat.
Slovak: - Lekárnik musí dobre poznať edukačný materiál pre Instanyl nosovú aerodisperziu, j predtým ako ho použije vo svojej lekárni.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Slovak: - Nepoužívať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu akekoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Czech: • Instanyl nosní sprej je určen pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou současně léčeni udržovacími dávkami opioidů z důvodu chronické nádorové bolesti.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia je určený na manažment prelomovej bolesti u pacientov, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu terapiu chronickej nádorovej bolesti.
Czech: Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Czech: • Návod k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkového nosního spreje) nebo blistru (v případě jednodávkového nosního spreje)
Slovak: Návod na otváranie a zatváranie škatuľky zabezpečenej detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu) a blistra (pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu)
Czech: Další informace k přípravku Instanyl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovak: Instanyl sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Czech: Přípravek Instanyl obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. července 2009.
Slovak: Instanyl bolo dňa 20. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá k potlačení bolesti již mnoho let.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Instanyl průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Instanyl sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Instanyl?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl?
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na možné zneužitie lieku alebo vyvolanie závislosti od neho sa používa za prísnejších podmienok ako je bežné.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na tzv. osobitný lekársky predpis.
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku Instanyl.
Slovak: Lekár si má byť vedomý možnosti zneužitia lieku Instanyl.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné nežádoucím účinkům jiných přípravků s obsahem fentanylu a byla přijata opatření k minimalizaci rizika nesprávného užívání a předávkování.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné vedľajším účinkom iných liekov obsahujúcich fentanyl a zaviedli sa opatrenia na minimalizáciu rizika zneužitia a predávkovania.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Instanyl převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Instanyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Každý z pacientů poté užíval stanovenou dávku přípravku Instanyl nebo placeba k léčbě průlomové bolesti.
Slovak: Každý pacient potom použil určenú dávku lieku Instanyl alebo placeba na liečbu náhlej prudkej bolesti.
Czech: Co je přípravek Instanyl a k čemu se používá?
Slovak: Instanyl a na čo sa používa?
Czech: Další informace o přípravku Instanyl
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Tato dávka se následně podle potřeby zvyšuje, dokud není dosaženo dávky, která pacientovi zajistí náležitou úlevu od bolesti.
Slovak: Táto dávka sa podľa potreby zvyšuje, kým sa nedosiahne dávka, ktorá pacientovi poskytne dostatočné zmiernenie bolesti.
Czech: Nesmí být užíván k léčbě jiné krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest.
Slovak: Nesmie sa používať na liečbu krátkodobej bolesti inej ako prudkej bolesti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Instanyl (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), zrudnutí (zčervenání kůže), návaly horka, podráždění hrdla, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a hyperhidróza (nadměrné pocení).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Instanyl (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závraty, bolesť hlavy, vertigo (pocit točenia), sčervenanie kože, návaly tepla, podráždenie hrdla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hyperhidróza (nadmerné potenie).