FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Behandlung sollte eine Beratung über die Konservierung von Eizellen oder Spermien angestrebt werden, da die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität aufgrund einer Therapie mit Yondelis besteht.
Finnish: On syytä antaa munasolujen tai siittiöiden varastointia koskevaa neuvontaa ennen hoitoa, sillä Yondelis-hoito saattaa aiheuttaa korjautumatonta hedelmättömyyttä.
German: Hyperpigmentation*
Finnish: Hiustenlähtö Ihon hyperpigmentaatio*
German: Patienten sollten sich vor der Behandlung aufgrund des Risikos einer durch die Therapie mit Yondelis hervorgerufenen irreversiblen Zeugungsunfähigkeit über die Möglichkeit einer Eizellen- oder Spermienkonservierung beraten lassen.
Finnish: Potilaiden tulee tutustua munasolujen ja siittiöiden säilytysmahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, sillä Yondelis-hoitoon liittyy korjautumattoman hedelmättömyyden riski.
German: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Finnish: Poligono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
German: Die Anwendung einer Chemotherapie sollte nur von qualifizierten Onkologen oder sonstigem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.
Finnish: Lääkettä saavat antaa vain syöpätautien erikoislääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat perehtyneet nimenomaan sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon.
German: Dies kann zu Schädigung und Absterben von Gewebezellen an der Injektionsstelle (Gewebenekrose) führen, die eine Operation erforderlich machen kann.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosia), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
German: Medianes Gesamtüberleben (OS) (95 % KI) (Monate)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani (95 % lv) (kk)
German: Bevor Ihnen Yondelis gegeben werden kann, muss es aufgelöst und für die intravenöse Anwendung verdünnt werden.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Yondelisia, lääke saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan laskimoon antoa varten.
German: über 24 Stunden (Cmax von 1,8 ± 1,1 ng/ml) erreicht wurden, und ähnlich wie die, die nach der Gabe der gleichen Dosis in einer 3-stündigen Infusion (Cmax von 10,8 ± 3,7 ng/ml) erreicht wurden.
Finnish: Näin saavutettu plasman trabektediinipitoisuus (Cmax) oli 10,6 ± 5,4 ng/ml eli suurempi kuin 1 500 mikrog/m2 infuusion 24 tunnin aikana saaneilla potilailla (joiden Cmax oli 1,8 ± 1,1 ng/ml) ja samankaltainen kuin niillä potilailla, jotka saivat saman annoksen 3 tuntia kestävänä infuusiona (jolloin Cmax oli 10,8 ± 3,7 ng/ml).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche - 0,25 mg Durchstechflasche
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti - 0,25 mg injektiopullo
German: Die Gabe von Trabectedin zusammen mit Phenytoin kann die Aufnahme von Phenytoin herabsetzen, was zu einer Exazerbation der Krampfneigung führen kann.
Finnish: Trabektediinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa kouristusten pahenemiseen.
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, bis sich der Inhalt komplett gelöst hat.
Finnish: Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on täysin liuennut.
German: Ein Anstieg vom Schweregrad 4 der AST- und ALT-Werte trat bei 1 % bzw. 2 % der Zyklen auf.
Finnish: ASAT-arvojen nousua (aste 4) esiintyi 1 %:ssa hoitojaksoista ja ALATarvojen nousua (aste 4) 2 %:ssa.
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
Finnish: Joskus lääkäri saattaa kuitenkin suositella hoidon siirtämistä, jotta saisit mahdollisimman sopivan annoksen Yondelisia.
German: • Möglicherweise fällt Ihnen während der Infusion auf, dass die Yondelis-Infusion außerhalb der Vene austritt (Paravasation).
Finnish: • Yondelis-infuusionestettä saattaa vuotaa annon yhteydessä laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio).
German: Bei Anwendung der Choi-Kriterien betrug die ORR bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 4 (10,8 %, 95 % KI: 3,0-25,4 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) und die CBR betrug 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0
Finnish: Choi-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) ja kliininen hyötyluku 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
German: Kreatininphosphokinase im Blut
Finnish: Kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und wird in einer Durchstechflasche geliefert.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista, ja se on pakattu lasiseen injektiopulloon.
German: • Möglicherweise treten stärkerer Muskelkater und Schmerz (Myalgie), Steifheit und Schwäche der Muskeln auf.
Finnish: • Sinulla voi olla voimakasta lihassärkyä ja -kipuja (myalgiaa), jäykkyyttä ja lihasheikkoutta.
German: Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin
Finnish: Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
German: Rhabdomyolyse
Finnish: Trabektediini Dakarbatsiini
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die gleichen Kriterien wie oben erfüllt sein.
Finnish: Potilaan on täytettävä samat kriteerit myös ennen jokaista uutta hoitojaksoa.
German: Die Läsionen können entweder austrocknen und abschuppen oder eine Blasen- und Geschwürbildung zeigen.
Finnish: Muutokset voivat joko kuivua ja hilseillä tai muodostaa rakkuloita ja haavaumia.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche - 1 mg Durchstechflasche
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti - 1 mg injektiopullo
German: Sein Einsatz sollte auf qualifizierte Onkologen oder sonstige auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisierte medizinische Fachkreise beschränkt bleiben.
Finnish: Sitä saavat antaa vain syöpätautien erikoislääkärit tai muu nimenomaan sytotoksisten aineiden antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö.
German: Die medianen TTP-Werte betrugen 3,7 Monate (KI: 2,1-5,4 m) in der 24-h q3wk-Gruppe und 2,3 Monate (KI: 2,0-3,5 m) in der 3-h qwk-Gruppe (p=0,0302).
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika oli 24 h infuusioita 3 viikon välein saaneessa ryhmässä 3,7 kk (luottamusväli 2,1-5,4 kk) ja 3 h infuusioita viikon välein saaneessa ryhmässä 2,3 kk (luottamusväli 2,0-3,5 kk, p = 0,0302).
German: Die begleitende Anwendung von Trabectedin zusammen mit Alkohol ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Trabektediinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
Finnish: Trabektediinin tärkeimmiksi toksisiksi vaikutuksiksi todettiin myelosuppressio ja maksatoksisuus.
German: Temperatur (Fieber) hervorrufen
Finnish: (kuumetta).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen extravasal verabreichtes Trabectedin.
Finnish: Trabektediinin ekstravasaation hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä.
German: Die wichtigsten Toxizitäten, mit denen zu rechnen ist, sind Störungen des Gastrointestinaltrakts, eine Suppression des Knochenmarks und eine Hepatotoxizität.
Finnish: Tärkeimmät odotettavissa olevat toksisuudet ovat ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, luuydinsuppressio ja maksatoksisuus.
German: - wenn Sie allergisch gegen Trabectedin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä käytä Yondelisia - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendetbeiPatientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs.
Finnish: Yondelis on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän munasarjasyövän hoitoon yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa.
German: Die Anwendung von Yondelis wird ebenfalls nicht empfohlen, wenn Sie mit einem Impfstoff geimpft werden sollen, der lebende Viruspartikel enthält.
Finnish: Älä käytä Yondelisia, jos saat keltakuumerokotuksen, sillä Yondelisin ja elävää virusta sisältävien rokotteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
German: Zum Injizieren von 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eine Spritze verwenden.
Finnish: Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da Yondelis die Erbanlagen schädigen kann.
Finnish: Perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa, sillä Yondelis saattaa vaurioittaa geeniperimää.
German: Während der Behandlung mit Trabectedin ist aufgrund der Hepatotoxizität des Arzneimittels auf Alkoholkonsum zu verzichten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Alkoholinkäyttöä on vältettävä trabektediinihoidon aikana lääkevalmisteen maksatoksisuuden vuoksi (ks.
German: In einer Studie mit trächtigen Ratten, die eine einzelne intravenöse 14C-Trabectedin-Dosis von 0,061 mg/kg erhielten, wurden der plazentale Übergang von Trabectedin und die fötale Exposition gegenüber Trabectedin beobachtet.
Finnish: Trabektediinin siirtymistä istukkaan ja sikiön altistumista trabektediinille havaittiin tutkimuksessa, jossa tiineet rotat saivat yhden laskimonsisäisen annoksen 14C-trabektediinia annostuksella 0,061 mg/kg.
German: Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf).
Finnish: Trabektediinin käytön yhteydessä havaituista hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista (kuolemaan johtavat tapaukset mukaan lukien) on tehty ilmoituksia.
German: Stillen während der Behandlung und bis 3 Monate danach ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Imetys on vasta-aiheista hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (ks.
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan sen jälkeen (ks.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Finnish: Maksavaurion yhteydessä esiintyi kuolemantapauksia alle 1 %:lla potilaista.
German: Eine mediane Überlebensnachkontrolle erbrachte einen Median von 13,7 Monaten (95 % KI: 12,2, 16,0) für den Trabectedin-Arm und 13,1 Monate [95 % KI: 9,1, 16,2] für den Dacarbazin-Arm.
Finnish: Lopullisessa analyysissa ei havaittu merkitsevää eroa elinajan mediaanissa 21,2 kuukautta kestäneessä seurannassa: trabektediiniryhmän mediaani oli 13,7 kuukautta (95 % lv: 12,2; 16,0) ja dakarbatsiiniryhmän 13,1 kuukautta (95 % lv: 9,1; 16,2].
German: Yondelis kann während der Infusion aus der Vene austreten.
Finnish: Yondelis-infuusionestettä saattaa vuotaa annostelun yhteydessä laskimon ulkopuolelle.
German: Die bei diesen Patienten durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Thrombozytopenie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Thrombozytopenie Grad 4 bei < 1 % der Behandlungszyklen.
Finnish: Tämän potilaspopulaation tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 trombosytopeniaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 trombosytopeniaa alle 1 %:ssa.
German: In diesem Falle können Fieber, Atemprobleme, Hautrötungen oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen) bei Ihnen auftreten.
Finnish: Siinä tapauksessa sinulla voi esiintyä kuumetta, hengitysvaikeuksia, ihon punoitusta tai punastelua tai ihottumaa, huonovointisuuden tunnetta (pahoinvointia) tai oksentelua.
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot korjautuivat useimmiten tasolle 1 tai hoitoa edeltäneelle tasolle 15 vrk kuluessa.
German: Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Hepatotoxizität assoziierte Arzneimittel zusammen mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen kann.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy maksatoksisuutta, sillä maksatoksisuuden riski voi olla tavallista suurempi.
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Finnish: Avaamaton injektiopullo
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Finnish: Yleisin hematologinen haittavaikutus on neutropenia.
German: Zum Injizieren von 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eine Spritze verwenden.
Finnish: Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Finnish: • Pistoskohtaan voi kehittyä jokin reaktio.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/417/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/002
German: Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
German: • Sie haben möglicherweise Verdauungsbeschwerden, zum Beispiel Appetitlosigkeit, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen und Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung.
Finnish: • Sinulla saattaa olla ruoansulatushäiriöitä, kuten heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli tai ummetus.
German: Wenn Sie trotz der Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika) an Übelkeit (Brechreiz) leiden, sich erbrechen müssen oder keine Flüssigkeit trinken können und daher weniger Urin produzieren, sollten Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on pahoinvointilääkkeestä huolimatta edelleen pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
German: Yondelis muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Finnish: Yondelis saatetaan käyttökuntoon ja jatkolaimennetaan ennen infuusiota.
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/417/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/001
German: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 27. Mai 2015 aufgehoben.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
German: Am 17. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yondelis in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
German: • Weichteilsarkom.
Finnish: • pehmytkudossarkooma.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten zu beobachten ist.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, in dem sich die Krankheit der Patienten nicht verschlimmerte.
Finnish: Molemmissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
German: Alle Patienten waren zuvor mit einem Anthrazyklin und Ifosfamid behandelt worden, doch diese Behandlung hatte nicht mehr gewirkt.
Finnish: Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
German: Dies kann verhindern, dass sich die Zellen zu schnell teilen, sodass sich das Wachstum verschiedener Arten von Krebs verlangsamt.
Finnish: Tämä voi estää soluja jakautumasta liian nopeasti, jolloin useiden syöpätyyppien, myös sarkooman, kasvu hidastuu.
German: In der Studie wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata von Yondelis verglichen: dreimal pro Monat oder einmal alle drei Wochen.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa syövän alkaneen levitä.
German: • Eierstockkrebs;
Finnish: • munasarjasyöpä;
German: Yondelis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung nur beschränkte Informationen über Weichteilsarkom vorlagen.
Finnish: Yondelis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä oli rajoitetusti tieto pehmytkudossarkoomasta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Yondelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Yondelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Weitere Informationen über Yondelis
Finnish: Muita tietoja Yondelisista
German: Etwa zwei Drittel der Patientinnen litten an Krebs, der gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Finnish: Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary ● London E14 5EU ● United KingdomWharf Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Yondelis wird zur Behandlung von zwei Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Finnish: Yondelisia käytetään hoitamaan kahdentyyppistä aikuisten syöpää:
German: Krebs ist eine Krankheit, bei der sich Zellen zu schnell teilen, weil ihre Gene nicht mehr richtig funktionieren.
Finnish: Syöpä on sairaus, jossa solut jakautuvat liian nopeasti yleensä siksi, että niiden geenit toimivat viallisesti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yondelis ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yondelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen jeden Schweregrades sind Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Anstieg von Leberenzymen, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Appetitlosigkeit und Diarrhö (Durchfall).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
German: Falls das Blutbild des Patienten auffällig ist, sollte die Infusion mit Yondelis verschoben oder die Dosis von Yondelis verringert werden oder es sollten andere Arzneimittel angewendet werden, die zur Behandlung der Blutprobleme in Frage kommen.
Finnish: Jos potilaan verenkuva on poikkeava, lykätään Yondelis-infuusion antamista, pienennetään annoskokoa tai käytetään muita lääkkeitä vereen liittyvien ongelmien hoitoon.
German: Die Wirkung von Yondelis war ausgeprägter bei Frauen, deren Krebs gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Finnish: Yondelisin vaikutus oli selvempi naisissa, joiden syöpä oli herkkä platinalle.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public Assessment Reports.
Finnish: Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Um Erbrechen vorzubeugen und die Leber zu schützen, müssen die Patienten vor der Behandlung eine Infusion mit Corticosteroiden, wie Dexamethason, erhalten.
Finnish: Oksentelun ehkäisemiseksi ja maksan suojaamiseksi potilaan on saatava ennen hoitoa infuusiona kortikosteroideja, kuten deksametasonia.
German: Bei den meisten Patienten, die mit Yondelis behandelt werden, sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Finnish: Useimmat Yondelisilla hoidetut potilaat voivat odottaa saavansa sivuvaikutuksia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yondelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Yondelisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yondelis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yondelislääkevalmistetta.
German: • bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom, einer Krebsart, die sich aus den weichen Stützgeweben des Körpers entwickelt.
Finnish: • pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
German: Patienten, die Yondelis einmal alle drei Wochen erhielten, lebten durchschnittlich 3,8 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 2,1 Monaten bei denjenigen, die Yondelis dreimal im Monat erhielten.
Finnish: Lääkettä kolmen viikon välein saaneet potilaat elivät keskimäärin 3,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Yondelisia kolme kertaa kuukaudessa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 2,1 kuukautta.
German: Bei etwa 10 % dieser Patienten, die mit Yondelis allein behandelt werden, sowie bei 25 %, die Yondelis in einer Kombinationstherapie erhalten, ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen zu erwarten.
Finnish: Noin 10 prosenttia potilaista, joita hoidettiin pelkästään Yondelisilla, ja 25 prosenttia potilaista, joita hoidettiin Yondelisilla yhdistelmähoidossa, voivat odottaa saavansa vakavia sivuvaikutuksia.
German: Bei Eierstockkrebs war die Kombination von Yondelis und PLD wirksamer als PLD allein: Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 7,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 5,8 Monaten bei denjenigen, die PLD allein erhielten.
Finnish: Munasarjasyövässä Yondelisin ja PLD:n yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkkä PLD: yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,3 kuukautta ilman sirauden pahenemista; pelkkää PLD:tä saaneiden vastaava aika oli 5,8 kuukautta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yondelis zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta ja suosituksiin Yondelislääkevalmisteen käytön ehdoista.