FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: III fāzes pētījumos 92,5% līdz 100% RotaTeq vakcīnas saņēmēju pēc trīs devu ievadīšanas režīma novēroja būtisku anti-rotavīrusu IgA palielināšanos serumā.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene oppnådde mellom 92,5 % og 100 % av mottakerne av RotaTeq en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3 dose-serien.
Latvian: Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis RotaTeq, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4.punktā ‘'Iespējamās blakusparādības'').
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått RotaTeq (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Latvian: Klīniskajos pētījumos RotaTeq tika ievadīts aptuveni 1000 zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Latvian: Ir svarīgi, lai aizsardzībai pret rotavīrusu Jūsu bērns saņemtu visas 3 vakcīnas devas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus.
Latvian: Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta caureja un vemšana.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos pasienter som lider av akutt diaré eller oppkast.
Latvian: 402 gadījumi 2 559 kontroles*
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Latvian: • Bieži (var skart līdz 1 no 10 zīdaiņiem): augšējo elpceļu infekcijas.
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 spedbarn): øvre luftveisinfeksjoner
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika izvērtētas visiem 3 klīniskos pētījumos iekļautajiem (36150 RotaTeq grupā un 35536 placebo grupā) līdz pat 42 dienām pēc katras devas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble vurdert hos alle deltakerne (36 150 som fikk RotaTeq og 35 536 som fikk placebo) i 3 kliniske studier i opptil 42 dager etter hver dose.
Latvian: RotaTeq var lietot neatkarīgi no pārtikas, šķidruma vai krūts piena lietošanas.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis uten hensyn til mat, drikke eller morsmelk.
Latvian: 68038 vakcinētiem zīdaiņiem (34035 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā no 14 dienām pēc trešās devas.
Norwegian Bokmål: I 68 038 vaksinerte spedbarn (34 035 i vaksinegruppen) ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i frekvens av sykehusinnleggelse og henvendelser ved akuttmottak for RVgastroenteritt fra 14 dager etter den tredje vaksinedosen.
Latvian: • Reti (var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem): nātrene.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn): elveblest
Latvian: RotaTeq drošība un efektivitāte šai zīdaiņu grupai un iznēsātiem zīdaiņiem bija salīdzināma.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen spedbarn og spedbarn født til termin.
Latvian: Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusa celmi:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i RotaTeq er 5 humane-bovine reassortante rotavirus-stammer:
Latvian: RV gastroenterīta, ko izraisījuši genotipi G1-G4, gadījumu skaita samazināšanās otrās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas smagas slimības gadījumā bija 88% [95% TI (49,4; 98,7) un 62,6% [95% TI 44,3; 75,4] jebkādas smaguma pakāpes slimības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i forekomst av RV-gastroenterittilfeller forårsaket av genotypene G1-G4 under den andre rotavirussesongen etter vaksinasjon var 88,0 % [95 % konfidensintervall 49,4, 98,7] for alvorlig sykdom og 62,6 % [95 % konfidensintervall 44,3, 75,4] for sykdom av enhver alvorlighetsgrad.
Latvian: Tādējādi, dati par lietošanu grūtniecības vai laktācijas periodā nav pieejami un fertilitātes vai reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: RotaTeq er kun ment til bruk hos spedbarn.Data fra mennesker vedrørende bruk ved graviditet eller amming foreligger derfor ikke, og fertilitets-eller reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført.
Latvian: Ja RotaTeq lietoja vienlaikus ar C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu (pētītā MenCC vakcīna bija tetanusa toksoīda konjugāts) 3 un 5 mēnešu vecumā (un lielākoties tajā pašā laikā kad ievadīja DTaP-IPV-Hib vakcīnu) un pēc tam ievadīja RotaTeq trešo devu aptuveni 6 mēnešu vecumā, tad novērotās RotaTeq un MenCC imūnās atbildes reakcijas nemainījās.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og en vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert), hvor tetanustoksoid ble brukt som bærerprotein, (MenCC) ved 3 og 5 måneder (og som regel samtidig med vaksinen mot DTaP-IPV-Hib), etterfulgt av en tredje dose RotaTeq ved ca. 6 måneder, viste at immunresponsene mot RotaTeq og MenCC ikke ble påvirket.
Latvian: Tādai nelielai infekcijai kā saaukstēšanās problēmas radīt nevajadzētu, tomēr vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en alvorlig infeksjon med høy feber.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.En mindre infeksjon som f.eks. forkjølelse skal ikke være noe problem, men rådfør deg med legen først.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots imunoloģiskais mehānisms, ar kuru RotaTeq pasargā no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske mekanismen som fører til at RotaTeq induserer beskyttelse mot rotavirus gastroenteritt er ikke fullstendig forstått.
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 zīdaiņiem): drudzis, caureja, vemšana.
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 spedbarn): feber, diaré, oppkast
Latvian: RotaTeq var ordinēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapet har vart i minst 25 uker.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kuram var būt sārta nokrāsa.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lysegul, klar væske som kan ha et rosa skjær
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi RVGE dēļ Celma specifiski - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE Stammespesifikt - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Latvian: RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine, live
Norwegian Bokmål: RotaTeq mikstur, oppløsning Rotavirusvaksine, levende
Latvian: No 6 nedēļām līdz 32 nedēļām Vakcinācijas kurss sastāv no trīs devām.
Norwegian Bokmål: Fra 6 uker til 32 uker
Latvian: RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta, pneimokoku konjugēto un C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis samtidig som barnet får andre vanlig anbefalte vaksiner, f.eks. vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (acellulær), Haemophilus type b infeksjon (konjugert) , polio (inaktivert eller oral), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Latvian: Stacionēšana RVGE dēļ
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse grunnet RVGE
Latvian: Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbiņu.
Norwegian Bokmål: Riv opp den beskyttende posen og ta ut tuben.
Latvian: Placebo-kontrolēto 3 pētījumu apakšgrupā (n = 6130 recipienti saņēma RotaTeq un 5560 placebo) 42 dienu laikā pēc vakcinācijas izvērtēja visas RotaTeq izraisītās blakusparādības, ordinējot šo vakcīnu atsevišķi vai kopā ar citām bērnu vakcīnām.
Norwegian Bokmål: I en gruppe spedbarn fra 3 placebokontrollerte kliniske studier (n=6130 fikk RotaTeq og 5560 fikk placebo), ble RotaTeq evaluert med henblikk på alle bivirkninger som forekom innen 42 dager etter vaksinasjon med eller uten samtidig vaksinasjon med andre barnevaksiner.
Latvian: Stacionēšana un neatliekamās medicīnas nodaļas (NMN) apmeklējumi RVGE dēļ
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE
Latvian: 2 ml šķīduma iepakoti saspiežamā tūbiņā (ZBPE), ar noskrūvējamu vāciņu (ABPE) un aizsargmaisā, iepakojumā pa 1 vai 10 saspiežamām tūbiņām.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en ferdigfylt myk tube (lavdensitetspolyetylen), med skrulokk (høydensitetspolyetylen) i pakningsstørrelse på 1 eller 10 forhåndsfylt(e) klemmetube(r).
Latvian: Paskaidrojums Braila raksta nenorādīšanai apstiprināts.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse akseptert for ikke å inkludere blindeskrift.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL, Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Latvian: Pirmo devu var ordinēt, sākot no 6 nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā 12 nedēļu vecumā.
Norwegian Bokmål: Første dose med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder.
Latvian: Blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos pēc RotaTeq ievadīšanas un blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (norādīts slīprakstā)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter administrasjon av Rotateq i kliniske studier og uønskede hendelser rapportert etter markedsføring (i kursiv)
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta / veselības aizsardzības speciālista norādījumiem attiecībā uz bērna atkārtotām vizītēm, lai saņemtu sekojošās devas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisningene til legen vedrørende barnets timeavtaler for alle vaksinedosene.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RotaTeq norādītajā laikā
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en avtale for RotaTeq:
Latvian: Kā uzglabāt RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RotaTeq
Latvian: tūbiņas marķējums
Norwegian Bokmål: tube etikett
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizsprostojums, kad viens zarnu posms ielokās citā zarnu posmā).
Norwegian Bokmål: dersom barnet tidligere har hatt tarminvaginasjon (intussusception) (tarmobstruksjon, der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret gastroenterītu, ko izraisa rotavīrusa genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], un G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studer er det vist effekt mot gastroenteritt på grunn av rotavirus genotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8.]
Latvian: RotaTeq lietošana kopā ar vakcīnām, kas saturēja vienu vai vairākus no zemāk uzskaitītajiem antigēniem, aptuveni 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, pierādīja, ka lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili nemainījās: - Difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīna (DTaP), - Haemophilus influenzae b tipa vakcīna (Hib), - Inaktivētā vai perorālā poliomielīta vakcīna (IPV), - B hepatīta vakcīna (HBV), - Pneimokoku konjugētā vakcīna (PCV).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av RotaTeq med vaksiner som inneholder et eller flere av følgende antigener ved ca. 2, 4 og 6 måneders alder, viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for disse vaksinene var upåvirket: Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær komponent) (DTaP) Vaksine mot Haemophilus type b (Hib)
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var būt smagas (anafilakse) un var izpausties kā alerģisks pietūkums, kas var skart seju, lūpas, mēli un rīkli.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) som kan være alvorlige (anafylaktiske).
Latvian: RotaTeq satur saharozi.
Norwegian Bokmål: RotaTeq inneholder sukrose.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt produkt eller avfall skal avhendes i samsvar med lokale forskrifter.
Latvian: 1. Pārdur dozēšanas tūbiņu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på dispenseringsspissen ved å skru lokket med klokken til den er stram.
Latvian: Šo pētījumu laikā visbiežāk cirkulējošais rotavīrusa genotips bija G1P[8], kamēr daudz retāk tika identificēti rotavīrusa genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8].
Norwegian Bokmål: I løpet av observasjonsperioden var den vanligste sirkulerende rotavirus genotypen G1P[8], mens rotavirus genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] ikke ble identifisert så ofte.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērots, ka vakcīnas vīrusu celmi tika pārnesti nevakcinētiem indivīdiem kontaktu veidā.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirusstammer til ikke-vaksinerte kontakter er observert etter markedsføring.
Latvian: Lietojot RotaTeq tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert ved bruk av RotaTeq:
Latvian: RotaTeq IR PAREDZĒTS TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI.
Norwegian Bokmål: RotaTeq ER KUN TIL ORAL BRUK.
Latvian: Tukšo tūbiņu un vāciņu izmet akceptētā bioloģisko atkritumu tvertnē atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme tuben og lokket i en godkjent beholder for smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterīta gadījumiem, kas bija saistīti ar vakcīnas vīrusu, bērniem ar smagu kombinētu imūndeficītu (severe combined immunodeficiency - SCID, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID, se pkt.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta defekti, kas var izraisīt invagināciju.
Norwegian Bokmål: dersom barnet ble født med en misdannelse i mage-og tarmsystemet som kan gjøre det predisponert for tarminvaginasjon (intussusception).
Latvian: RotaTeq ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan RotaTeq ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Ziņots par RotaTeq lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om administrasjon av høyere enn anbefalte doser av RotaTeq.
Latvian: Pēc 3 devu vakcinācijas kursa pabeigšanas nerekomendē lietot papildu devas (pieejamo informāciju par aizsardzības noturību skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 angående tilgjengelig informasjon om vedvarende beskyttelse).
Latvian: Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) sāk veidot antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa serotipiem.
Norwegian Bokmål: 3).Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus-stammer.Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste typene av rotavirus.
Latvian: Ņemot vērā ilgtermiņa novērojumus, joprojām nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē vispārējo saslimstību ar invagināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterītu ar vakcīnas vīrusu izplatīšanos zīdaiņiem ar smagu kombinētu imūndeficīta slimību (SCID - Severe Combined Immunodeficiency Disease)
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immundefekt (SCID) er rapportert etter markedsføring.
Latvian: - nav palielinājusies ķermeņa masa, vai bērns nav audzis, kā būtu nepieciešams.
Norwegian Bokmål: har en sykdom i mage- og tarmsystemet ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Latvian: Par zīdaiņiem ar akūtu kuņģa un zarnu trakta saslimšanu (tai skaitā hronisku caureju) vai augšanas aizturi drošības un efektivitātes dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon av spedbarn med aktiv gastrointestinale sykdom (inkludert kronisk diaré) eller veksthemming.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu kuņģa-zarnu trakta patoloģiju, kas var izraisīt invagināciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt misdannelse i mage- og tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon (intussusception).
Latvian: Noņem vāciņu, griežot pulksteņrādītāja kustībai pretējā virzienā.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket ved å vri den mot klokken.
Latvian: - ir ciešs kontakts ar ģimenes locekli, kuram ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, ar personu,
Norwegian Bokmål: har nær kontakt med f.eks. et familiemedlem som har svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som tar medisin som kan svekke immunforsvaret.
Latvian: Lai nodrošinātu pētījumos novēroto aizsardzības līmeni un ilgumu pret rotavīrusa gastroenterītu, jāveic visu 3 RotaTeq devu sērijas vakcinācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det bør gis en fullstendig 3-dose vaksinasjonsserie med RotaTeq (se kapittel 4.2) for å besørge det nivået og den varigheten av beskyttelse mot rotavirus-gastroenteritt som ble observert i de kliniske studiene.
Latvian: Ambulatorie pacienti RVGE dēļ
Norwegian Bokmål: Polikliniske pasienter grunnet RVGE
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Til oral bruk
Latvian: Citas zāles un RotaTeq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RotaTeq:
Latvian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Norwegian Bokmål: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Latvian: Ja vēlaties vairāk uzzināt par RotaTeq blakusparādībām, vaicājiet ārstam / veselības aizsardzības speciālistam.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/helsepersonell dersom du ønsker ytterligere opplysninger om bivirkningene av RotaTeq.
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Norwegian Bokmål: c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Latvian: Mazuļiem, kuriem RotaTeq tika ievadīts plaša pēcreģistrācijas drošības uzraudzības novērojuma laikā, paaugstināts Kawasaki slimības risks netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt risiko for Kawasakis sykdom blant spedbarn som fikk RotaTeq i en stor overvåkingsstudie etter lansering for observasjon av legemiddelsikkerhet (se pkt.
Latvian: Lietošanas veids RotaTeq paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte RotaTeq er kun beregnet til oral administrasjon.
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums EU/1/16/1152/001 Roteas
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. aprīlis
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2017
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Roteas pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Roteas før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Roteas lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Roteas
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Latvian: Kas ir Roteas un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Roteas er og hva det brukes mot
Latvian: Ja Roteas lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kā Jūs ārstēt.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Roteas, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Latvian: • Roteas var palielināt asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: • Roteas kan øke blødningsrisikoen.
Latvian: 2 „Pirms devas" atbilst Cmin
Norwegian Bokmål: 2 Før dosering tilsvarer Cmin
Latvian: Roteas lieto pieaugušajiem:
Norwegian Bokmål: Roteas brukes hos voksne for å:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis pārāk daudz Roteas tablešu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du har tatt for mange Roteastabletter.
Latvian: Ja iespējams, Roteas lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Roteas minst 24 timer før en operasjon.
Latvian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Latvian: • kreatinīnam mg/dl:
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl:
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Roteas un vai nepieciešama novērošana.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med Roteas og om du trenger oppfølging.
Latvian: Nelietojiet Roteas, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Roteas dersom du er gravid eller ammer.
Latvian: Šī metode ir ieteicama, novērtējot pacientu CrCL pirms Roteas terapijas un tās laikā.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Roteas.
Latvian: 1 Ziņošanas rādītāju pamatā ir dati par sievietēm, kas piedalījās klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Sjeldne 1 Rapporteringsfrekvens er basert på kvinnepopulasjonen i kliniske studier.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Roteas lietošanas, jo var mazināties Roteas iedarbība.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Roteas, fordi effekten av Roteas kan bli redusert.
Latvian: Ja esat lietojis Roteas vairāk, nekā ieteikts, Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Roteas enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.
Latvian: Roteas nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Roteas er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Hemodialīze 4 stundas ilga hemodialīzes sesija kopējo edoksabāna iedarbību vājināja par mazāk nekā 9%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Latvian: Roteas un KVA vienlaicīga lietošana pēc Roteas devas var INR palielināt par 46%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og VKA kan øke INR etter Roteasdosen med inntil 46 %.
Latvian: • Ja nepieciešama invazīva procedūra, Roteas lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms tās un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Roteas seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Latvian: Farmakoloģiskās darbības dēļ Roteas lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Roteas være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Latvian: • kreatinīnam µmol/l:
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i µmol/l:
Latvian: Jums parakstītas zāles Roteas, antikoagulants, kas sašķidrina asinis un palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Roteas, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
Latvian: pastāstiet ārstam pirms Roteas lietošanas, jo šīs zāles var pastiprināt Roteas iedarbību un nevēlamas asiņošanas iespējamību.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Roteas, da disse legemidlene kan øke virkningen av Roteas og sjansen for uønskede blødninger.
Latvian: Roteas lietošanu var sākt vai turpināt pacientiem, kam, iespējams, vajadzīga kardioversija.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.