FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Spanish: En algunos pacientes que recibieron dosis intratecales superiores a la máxima dosis recomendada se observaron efectos farmacológicos exagerados, como ataxia, nistagmo, mareos, estupor, disminución del nivel de consciencia, espasmos musculares, estado confusional, sedación, hipotensión, afasia, trastornos del lenguaje, náuseas y vómitos.
English: 1 vial of 20 ml
Spanish: 1 vial de 20 ml
English: LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Spanish: - Los efectos del tratamiento prolongado de Prialt son, hasta la fecha, inciertos y todavía no se ha descartado la posibilidad de efectos tóxicos en la médula espinal.
English: Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función renal.
English: Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de Prialt en concentraciones de 25 μg/ml.
English: - If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
Spanish: - Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,
English: Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, pérdida de peso anomalías electrocardiográfica s, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatina fosfocinasa MM en sangre, aumento de la temperatura corporal a. A partir de una notificación espontánea.
English: CNS adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas en el SNC
English: 1 vial of 5 ml 5ml
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
English: Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Spanish: Los síntomas de la rabdomiólisis son un color anormal de la orina (de color marrón), disminución de la cantidad de orina, debilidad muscular, dolor muscular o dolor muscular a la palpación.
English: When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Spanish: Al añadir ziconotida IT a dosis estables de morfina IT - por ejemplo, al iniciar una monoterapia con ziconotida IT - pueden presentarse reacciones adversas psicóticas (alucinaciones, reacciones paranoides) o puede ser necesario interrumpir la administración a consecuencia del aumento de las reacciones adversas (ver sección 4.5).
English: Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Spanish: Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa.
English: Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Spanish: Con exposiciones < 100 veces los valores en plasma humano, ziconotida no fue teratógena ni en ratas ni en conejos.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Spanish: No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas.
English: When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Cuando se necesitan dosis bajas de ziconotida, por ejemplo al iniciar un ajuste de dosis, se debe diluir ziconotida antes de su uso con una solución inyectable de cloruro sódico sin conservantes, 9 mg/ml
English: Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Spanish: Trastornos gastrointestinale s náuseas, vómitos diarrea, sequedad de boca, estreñimiento, agravamiento de las náuseas, dolor en la mitad superior del abdomen dispepsia
English: Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
Spanish: Puntuación media en la EAVID al final del ajuste inicial en mm (DE) % de mejoría de la puntuación en la EAVID al final del ajuste inicial (DE) Sujetos que respondierona n (%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/302/004 - 20 ml solución para perfusión
English: Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Titular de la autorización de comercialización RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, sudación intensa erupción
English: - The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections,
Spanish: - Los demás componentes son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables,
English: 1 vial of 1 ml 1ml
Spanish: 1 vial de 1 ml 1 ml
English: - The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
English: If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Spanish: Si los efectos adversos son demasiado importantes, se puede reducir la dosis o detener la inyección.
English: Mean VASPI score at baseline in mm (SD) Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
Spanish: Puntuación media en la EAVID en el periodo basal en mm (DE) Puntuación media en la EAVID al final del ajuste inicial en mm (DE) % de mejoría de la puntuación en la EAVID al final del ajuste inicial (DE)
English: 500 μg/5ml
Spanish: 500 µg/5 ml
English: Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Spanish: En él se practicó un ajuste ascendente más cauteloso y se utilizaron dosis más bajas de ziconotida IT, y se incluyó la población más refractaria entre los pacientes investigados en los tres ensayos.
English: Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
Spanish: Trastornos renales y urinarios retención urinaria, dificultad para iniciar la micción, disuria, incontinencia urinaria insuficiencia renal aguda
English: Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Spanish: Trastornos psiquiátricos estado confusional ansiedad, alucinaciones auditivas, insomnio, agitación, desorientación, alucinaciones, alucinaciones visuales, depresión, paranoia, irritabilidad, agravamiento de la depresión, nerviosismo, inestabilidad afectiva, alteraciones del estado mental, agravamiento de la ansiedad, agravamiento de la confusión delirio, trastornos psicóticos, ideas suicidas, intentos de suicidio, bloqueo del pensamiento, sueños anormales, agresividad
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/302/001 - 1 ml solución para perfusión.
English: 1 vial of 2 ml 2ml
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
English: 200 μg/2ml
Spanish: 200 µg/2 ml
English: 500 micrograms/20ml
Spanish: 500 microgramos/20 ml
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: 100 μg/1ml
Spanish: 100 µg/1 ml
English: Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para quedarse dormido o para dormir, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la depresión, nerviosismo, cambios de humor, trastornos mentales (anomalías del pensamiento, confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de la confusión, dificultades para el aprendizaje, la memoria o el pensamiento, ausencia o deterioro de los reflejos, problemas para expresar o comprender palabras, lenguaje titubeante, dificultades con el lenguaje o pérdida de la capacidad para hablar, pereza, alteraciones del equilibrio o la coordinación, sensación de quemazón, aumento de sensaciones anómalas, disminución del nivel de consciencia (no responde o casi inconsciente), sedación, dificultad para concentrarse, problemas con el sentido del olfato, gusto extraño o ausente, agitación, hormigueo, visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo o sensación de que todo da vueltas, lipotimia o mareo al estar de pie, hipotensión arterial, dificultad para respirar, sequedad de boca, dolor abdominal, aumento de las náuseas, diarrea, estreñimientos, sudación, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, sensación de inquietud, caídas, dolor o aumento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón de la cara, las piernas o los pies, dolor torácico, alteraciones de la bioquímica sanguínea, deterioro mental y pérdida de peso.
English: No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Spanish: Con exposiciones generales de hasta 2300 veces la exposición humana con la máxima dosis intratecal recomendada, no se observaron efectos adversos sobre la reproducción de las hembras ni sobre el desarrollo posnatal en ratas.
English: EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
Spanish: EU/1/04/302/003 - 5 ml solución para perfusión.
English: 100 micrograms /1ml
Spanish: 100 microgramos/1 ml
English: 200 micrograms/2ml
Spanish: 200 microgramos/2 ml
English: 500 micrograms/5ml
Spanish: 500 microgramos/5 ml
English: Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Spanish: En pacientes tratados con ziconotida intratecal, son frecuentes las elevaciones de la creatina cinasa, que suelen ser asintomáticas.
English: CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Spanish: Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
English: The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1).
Spanish: También se han observado casos de vómitos y anorexia y edema periférico al añadir ziconotida IT a morfina IT. Se tolera mejor la incorporación de morfina IT a dosis estables de ziconotida IT (se ha documentado prurito) (ver sección 5.1).
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Spanish: Ziconotida se debe administrar con cautela en pacientes con trastornos de la función hepática.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 100 μg de ziconotida (como acetato).
English: If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Spanish: Si ocurre esto, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
English: CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Spanish: Para la administración de Prialt se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
English: If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Spanish: Si es así, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Spanish: Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (sin colorantes), antes de proceder a cargarlas con ziconotida.
English: EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
Spanish: EU/1/04/302/002 - 2 ml solución para perfusión.
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilácticaa
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Spanish: Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), antes de proceder a cargarlas con Prialt.
English: How to store Prialt
Spanish: Conservación de Prialt
English: - One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
Spanish: - Un ml de solución contiene 25 microgramos de ziconotida (como acetato).
English: Plasma 21
Spanish: LCR 23
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Spanish: Reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas En pacientes tratados con ziconotida son frecuentes las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas, especialmente confusión.
English: Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, nistagmo, pérdida de memoria, cefalea, somnolencia disartria, amnesia, disgeusia, temblores, trastornos del equilibrio, ataxia, afasia, sensación de ardor, sedación, parestesias, hipoestesia, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje, arreflexia, anomalías de la coordinación, mareo postural, trastornos cognitivos, hiperestesia, hiporreflexia, ageusia, disminución del nivel de consciencia, disestesias, parosmia, deterioro mental incoherencia, pérdida de conciencia, coma, estupor, convulsiones, accidente cerebrovascular, encefalopatía
English: Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual de la solución de Prialt para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
English: Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Spanish: Ziconotida se debe administrar con cautela en pacientes con trastornos de la función renal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 25 μg/ml solución para perfusión ziconotida
English: General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración anomalías de la marcha, astenia fatiga, fiebre, letargia, edema periférico, temblores, caídas, dolor torácico, sensación de frío, dolor, sensación de nerviosismo, exacerbación del dolor dificultad para andar
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo dolor en las extremidades, mialgia, espasmos musculares, calambres musculares, debilidad muscular, artralgia, hinchazón periférica rabdomiólisis, miositis, dolor de espalda, contracciones musculares, cervicalgia
English: Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Spanish: Un mililitro contiene 25 microgramos de ziconotida (como acetato) Cada vial contiene 500 microgramos de ziconotida (como acetato).
English: If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Spanish: Si es necesario diluir el producto, la dilución de Prialt se debe realizar antes de su uso y de forma aséptica con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 100 microgramos/ml solución para perfusión ziconotida
English: Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions.
Spanish: En casos de aumento continuado de la dosis necesaria de ziconotida sin conseguir ningún efecto beneficioso o con aumento de las reacciones adversas, habrá que comprobar la permeabilidad del catéter intratecal.
English: What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion).
Spanish: Prialt es una solución para perfusión (perfusión).
English: Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene 200 μg de ziconotida (como acetato).
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Spanish: Solo un pequeño número de pacientes han recibido quimioterapia general y ziconotida IT. Es preciso actuar con precaución cuando se administra ziconotida a pacientes que están recibiendo quimioterapia general (ver sección 4.4).
English: - One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Spanish: - Un ml de solución contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato).
English: - Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Spanish: - Cada vial de 20 ml contiene 500 microgramos de ziconotida (como acetato).
English: Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 μg de ziconotida (como acetato).
English: Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Spanish: Cada vial contiene 200 microgramos de ziconotida (como acetato).
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Spanish: Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.