FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte X, ak užívate lieky na liečbu:
Hungarian: Ne szedje az <X> -et, ha az alábbi betegségek kezelésére szed gyógyszert:
Slovak: Týka sa to tiež všetkých liekov, dostupných bez lekárskeho predpisu.
Hungarian: Ezek közé tartozik bármely, recept nélkül kapható gyógyszer is.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o nutnosti bezodkladne hlásiť akékoľvek srdcové príznaky.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsenek minden szívpanaszt.
Slovak: Neužívajte X
Hungarian: Ne szedje az <X> -et
Slovak: X môže byť spojený so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Hungarian: Az X -hez a szívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet.
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak máte problémy so srdcom alebo užívate akékoľvek iné lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Slovak: Liečbu hydroxyzínom je potrebné ukončiť, pokiaľ sa objavia prejavy a príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou a pacienti musia okamžite vyhľadať lekára.
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni, ha olyan jelek vagy tünetek lépnek fel, amelyek cardialis arrhythmiára utalnak, és a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Slovak: Hydroxyzín sa metabolizuje alkoholdehydrogenázou a CYP3A4 / 5 a možno očakávať zvýšené koncentrácie hydroxyzínu v krvi, ak sa hydroxyzín podáva súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi týchto enzýmov.
Hungarian: A hidroxizint az alkohol-dehidrogenáz és a CYP3A4/5 metabolizálja, ezért a hidroxizin vérszintjeinek emelkedése várható abban az esetben, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a hidroxizint, amelyek a fenti enzimek ismert, erős inhibitorai.
Slovak: Ak ste použili alebo užili vyššiu dávku X, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára, najmä v prípade, ak nadmernú dávku užilo dieťa.
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egy gyermek kapott nagyobb adagot.
Slovak: X môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Hungarian: Az <X> befolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer is befolyásolhatja az <X> hatását.
Slovak: • bakteriálnej infekcie (napr. antibiotiká erytromycín, moxifloxacín a levofloxacín)
Hungarian: • bakteriális fertőzések (pl. az eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
Slovak: • psychózy (napr. haloperidol)
Hungarian: • pszichózisok (pl. haloperidol)
Slovak: V prípade predávkovania možno začať so symptomatickou liečbou.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli prítomné aj ďalšie rizikové faktory, ako sú abnormality elektrolytov a súbežné užívanie liekov, ktoré mohli k danému stavu prispieť (pozri časť 4.8).
Hungarian: E betegek többségénél egyéb kockázati tényezők, az elektrolit-egyensúly zavarai és olyan egyidejű kezelések is fennálltak, amelyek hozzájárulhattak ehhez (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak užijete viac X, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár <alebo lekárnik>.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: • plesňových infekcií (napr. pentamidín)
Hungarian: • gombás fertőzések (pl. pentamidin)
Slovak: Neznáme: komorové arytmie (napr. torsade de pointes), predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
Hungarian: Nem ismert: kamrai arrhythmiák (pl. torsade de pointes), QT-intervallum megnyúlás (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti so známym získaným alebo vrodeným predĺžením QT intervalu.
Hungarian: Ismert, szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlásban szenvedő betegek.
Slovak: • depresie (napr. citalopram, escitalopram)
Hungarian: • depresszió (pl. citalopram, eszcitalopram)
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, chinidín, disopyramid,
Hungarian: • szívpanaszok vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, kinidin, disopiramid, szotalol)
Slovak: Hydroxyzín sa má užívať v najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
Hungarian: A hidroxizint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liekoch, ktoré vyvolávajú bradykardiu a hypokaliémiu.
Hungarian: Bradycardia esetén és hypokalaemiát okozó gyógyszerek alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság.
Slovak: Hydroxyzín sa spájal s predĺžením QT intervalu na EKG.
Hungarian: A hidroxizint kapcsolatba hozták a QT-intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Slovak: Pacienti so známym rizikovým faktorom predĺženia QT intervalu, vrátane známeho kardiovaskulárneho ochorenia, významnej poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), s náhlou srdcovou smrťou v rodinnej anamnéze, významnou bradykardiou a pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a/alebo vedú k indukcii torsade de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél QT-megnyúlásra hajlamosító, ismert kockázati tényező áll fenn, beleértve a következőket: ismert szív-és érrendszeri betegség, az elektrolit-egyensúly jelentős zavara (hypokalaemia, hypomagnesaemia), hirtelen szívhalál a családi kórtörténetben, jelentős bradycardia, egyidejű alkalmazás olyan más gyógyszerekkel, amelyek ismert módon QTmegnyúlást és/vagy torsade de pointes-et okoznak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa u pacientov užívajúcich hydroxyzín zaznamenali prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során QT-intervallum megnyúlással és torsade de pointes-tel kapcsolatos eseteket észleltek hidroxizint szedő betegeknél.
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg (pozri časť 4.4).
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Slovak: • zhubných nádorov (napr. toremifén, vandetanib)
Hungarian: • rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)
Slovak: • malárie (napr. meflochín)
Hungarian: • malária (pl. meflokin)
Slovak: Riziko srdcových arytmií sa zvyšuje pri súčasnom podávaní hydroxyzínu s liekmi, o ktorých je známe, že vedú k predĺženiu QT intervalu a/alebo k indukcii arytmií typu torsade de pointes, čo sú napríklad antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré antipsychotiká (napr. haloperidol), niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram), niektoré antimalariká (napr. meflochin), niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín), niektoré lieky proti plesniam (napr. pentamidín), niektoré lieky na gastrointestinálne ochorenia (napr. prukaloprid), niektoré lieky užívané pri zhubných nádoroch (napr. toremifén, vandetanib) a metadón.
Hungarian: szotalol) antiarrythmiás szerek, egyes antihisztaminok, néhány antipszichotikum (pl. haloperidol), bizonyos antidepresszánsok (pl. citalopram, eszcitalopram), néhány antimaláriás gyógyszer (pl. meflokin), egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (pl. pentamidin), a gyomor-bélrendszerre ható egyes gyógyszerek (pl. prukaloprid), néhány, a rák kezelésére alkalmazott szer (pl. toremifen, vandetanib), metadon -, fokozzák a cardialis arrhythmia kockázatát.
Slovak: „predĺženie QT intervalu" - ak máte alebo ste mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je váš pulz srdca veľmi nízky - ak máte nízku hladinu iónov v tele (napr. nízku hladinu draslíka alebo horčíka) - ak užívate niektoré lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdcový rytmus (pozri časť "Iné lieky a X") - ak niekto z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na srdcové ochorenie
Hungarian: - ha az EKG-ja (elektrokardiogram) a "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezett szívritmuszavart mutatja - ha szív- és érrendszeri betegsége van vagy volt, illetve ha a pulzusszáma nagyon alacsony - ha szervezetében alacsonyak a sószintek (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint) - ha szívritmuszavaraira bizonyos gyógyszereket szed, illetve olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Atarax") - ha közvetlen családjában bárki hirtelen halt meg szívbetegség miatt
Slovak: Kontraindikované kombinácie
Hungarian: Ellenjavallt együttes alkalmazások
Slovak: Podávanie hydroxyzínu starším pacientom sa neodporúča z dôvodu zníženej eliminácie hydroxyzínu v tejto populácii v porovnaní s dospelými pacientmi a zvýšeného rizika nežiaducich reakcií (napr. anticholinergných účinkov)
Hungarian: A hidroxizin nem ajánlott idős betegeknél, mert ebben a populációban csökkent mértékű a hidroxizin kiválasztása a felnőttekéhez képest, és nagyobb a mellékhatások (pl. az antikolinerg hatások) kockázata (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Nasledujúci text má byť vložený do príslušných častí:
Hungarian: A megjelölt pontoknak az alábbi szöveget kell tartalmazniuk:
Slovak: • porúch tráviaceho traktu (napr. prukaloprid)
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. prukaloprid)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Slovak: Má sa monitorovať EKG pre možnosť vzniku problémov so srdcovým rytmom, ako je predĺženie QT intervalu alebo torsade de pointes.
Hungarian: EKG monitorozás végezhető szívritmuszavarok, pl. a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes esetleges fellépése miatt.
Slovak: U starších pacientov je maximálna denná dávka 50 mg.
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.
Slovak: Nasledujúci text má byť pridaný do tejto časti:
Hungarian: Ezt a pontot az alábbiak szerint kell módosítani:
Slovak: U dospelých a u detí s telesnou hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg.
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap.
Slovak: Prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek problémy so srdcovým rytmom, ako búšenie srdca (palpitácie), problémy s dýchaním alebo strata vedomia.
Hungarian: Az X szedése alatt azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést, eszméletvesztést.
Slovak: X sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a doba liečby má byť čo najkratšia.
Hungarian: Az <X>-et a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns pontjainak módosítása
Slovak: U dospelých pacientov a u detí s hmotnosťou nad 40 kg je maximálna denná dávka 100 mg vo všetkých indikáciách.
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap, valamennyi javallat esetében.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X
Hungarian: 2. pont -Tudnivalók az <X> szedése előtt
Slovak: Táto časť musí byť upravená tak, aby zahŕňala nasledujúci text: [Názov lieku] sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a najkratšiu možnú dobu.
Hungarian: Az [Készítmény neve] -t a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Slovak: Preto sú tieto kombinácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Emiatt az egyidejű alkalmazás ellenjavallt ezekkel a gyógyszerekkel (lásd.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby liečba trvala čo najkratšie.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Slovak: Tieto zmeny majú byť predložené v rámci žiadosti o zmenu typu IB.
Hungarian: Ezeket a módosításokat egy IB típusú módosítás keretében kell benyújtani.
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC konzultoval s Pediatrickým výborom (PDCO) agentúry EMA a geriatrickou expertnou skupinou (GEG).
Hungarian: A felülvizsgálattal összefüggésben a PRAC konzultált az EMA gyermekgyógyászati bizottságával (PDCO) és a geriátriai szakértői csoporttal (GEG).
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Slovak: Príslušný orgán v Maďarsku usúdil, že je v záujme Únie postúpiť túto vec Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A magyar illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll az ügyet a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjeszteni.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a hatásossággal kapcsolatos adatok nem vetnek fel új aggályokat.
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyeket érintő módosítás indoklása
Slovak: Keďže odporúčaná dávka pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg je 2 mg/kg/deň, maximálna denná dávka v tejto populácii je 80 mg denne.
Hungarian: Mivel a 40 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adagolás 2 mg/kg/nap, a maximális napi adag ebben a populációban napi 80 mg.
Slovak: CMDh poznamenala, že farmakokinetické údaje preskúmané počas postupu naznačujú, že polčas hydroxyzínu sa zrejme lineárne zvyšuje s vekom (polčas u detí vo veku 12 mesiacov je 4 hodiny v porovnaní s 11 hodinami u detí vo veku 14 rokov, 14 hodinami u dospelých a 29 hodinami u starších pacientov).
Hungarian: A CMDh megállapította, hogy az eljárás során áttekintett farmakokinetikai adatok alapján úgy tűnik, a hidroxizin felezési ideje lineáris növekedést mutat az életkorral (12 hónapos gyermekeknél a felezési idő 4 óra, míg 14 éves gyermekeknél 11 óra, felnőtteknél 14 óra, időseknél pedig 29 óra).
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s pediatrickým zložením (sirup alebo perorálny roztok), mala by sa venovať pozornosť dostupnosti vhodnej odmerky.
Hungarian: Gyermekgyógyászati gyógyszerforma (szirup vagy belsőleges oldat) esetén ügyelni kell a készítményhez való megfelelő mérőeszköz biztosítására is.
Slovak: Dňa 7. marca 2014 bol príslušný orgán v Maďarsku informovaný o nových údajoch týkajúcich sa potenciálneho rizika predĺženia intervalu QT a/alebo Torsades de Pointes po vystavení hydroxyzínu.
Hungarian: 2014. március 7-én a magyar illetékes hatóság új adatokról értesült a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes kialakulásának a hidroxizin-expozíciót követő potenciális kockázatára vonatkozóan.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti nevyvolávajú žiadne nové výhrady,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem vetnek fel új aggályokat;
Slovak: Na základe dostupných neklinických údajov výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyzín môže blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QT-intervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
Slovak: To je v súlade s konceptom repolarizačnej rezervy, ktorý predpokladá, že na vyčerpanie repolarizačnej rezervy, ktoré vedie k výskytu elektrofyziologických porúch srdca, je potrebné súbežné pôsobenie viacerých faktorov.
Hungarian: Ez összhangban van a repolarizációs tartalék koncepciójával, amely szerint a repolarizációs tartalék „kimerüléséhez" több olyan tényező együttes hatása szükséges, amelyek megnyitják az utat az elektrofiziológiai zavarok fellépése előtt a szívben.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce hydroxyzín sa majú zmeniť.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megvizsgálása után a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és egyetért abban, hogy a hidroxizin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek esetében, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyzín a aby sa zameral najmä na proarytmogénny potenciál týchto liekov vo všetkých schválených indikáciách a cieľových populáciách, a aby poskytol odporúčanie, či sa majú v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh prijať nejaké regulačné opatrenia.
Hungarian: A PRAC-ot felkérték, hogy vizsgálja felül a hidroxizin-tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, elsősorban proaritmogén potenciáljukat fontolóra véve minden engedélyezett indikációban és célpopulációban, valamint hogy adjon ajánlást arra vonatkozóan, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a forgalomba hozatali engedélyek elfogadását illetően.
Slovak: V informáciách o lieku boli zavedené aj ďalšie zmeny vrátane revízie dávkovania a upozornenia, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergické účinky.
Hungarian: Ezenkívül további módosítások történtek a terméktájékoztatóban is, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, valamint azt a figyelmeztetést, miszerint az antikolinerg hatások miatt időseknél nem ajánlott a készítmény alkalmazása.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrdzujú potenciálne riziko predĺženia intervalu QT súvisiace s používaním hydroxyzínu,
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok igazolják a QT-intervallum megnyúlásának a hidroxizin alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatát;
Slovak: • výbor PRAC schválil opatrenia zahŕňajúce revíziu dávkovania, kontraindikácie u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT a pacientov so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, upozornenie, že použitie u starších pacientov sa neodporúča vzhľadom na anticholinergický účinok a požiadavku, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika.
Hungarian: • A PRAC intézkedéseket fogadott el, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, az ellenjavallttá tételt olyan betegeknél, akiknél ismert szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlás vagy annak ismert kockázati tényezője áll fenn, az arra vonatkozó figyelmeztetés kiadását, hogy az antikolinerg hatás miatt az időseknél történő alkalmazás nem ajánlott, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felkérését arra, hogy értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila tiež s tým, že po zavedení schválených zmien v informáciách o výrobku by držitelia povolenia na uvedenie na trh mali v prípade potreby revidovať aj časť týkajúcu sa dávkovania, aby boli zavedené všetky zmeny na základe revidovaných odporúčaní týkajúcich sa maximálnej dennej dávky.
Hungarian: Ezenkívül a CMDh egyetértett abban, hogy a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításainak végrehajtásakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megfelelő módon javítaniuk kell az adagolásra vonatkozó részt is minden, a maximális napi adagra vonatkozó korrigált javallatból következő módosítás alkalmazásával.
Slovak: Toto potenciálne riziko bolo potvrdené klinickými údajmi a údajmi po uvedení na trh, na základe ktorých sa tiež identifikovala riziková populácia, ktorá pozostáva z pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT, ako je srdcové ochorenie v anamnéze, súbežná liečba súvisiaca s predĺžením intervalu QT a nerovnováha elektrolytov.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatal utáni adatok igazolták, amelyek a veszélyeztetett populációt is azonosították mint azon betegek csoportját, akiknél a QT-intervallum megnyúlásának kockázati tényezői állnak fenn, például a szívet érintő kórelőzmények, illetve a QT-intervallum megnyúlásával és az elektrolit-egyensúlyzavarral összefüggő egyidejű gyógyszerkezelés.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že potenciálne riziko predĺženia intervalu QT a Torsades de Pointes sa môže dostatočne minimalizovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizika zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu, najmä v rizikových populáciách.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a QTintervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel, valamint a hidroxizin alkalmazásának korlátozásával, különösen a veszélyeztetett populációknál.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby distribuovali tzv. priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), posúdili účinnosť opatrení na minimalizovanie rizika a naďalej sledovali riziko predĺženia intervalu QT, Torsades de Pointes, komorovej arytmie, náhlej smrti a zástavy srdca.
Hungarian: A PRAC azt is kérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól, hogy küldjenek ki egy, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményt (DHPC), értékeljék a kockázatminimalizálási intézkedések hatásosságát, és folytassák a QT-intervallum megnyúlása, a torsades de pointes, a ventrikuláris aritmia, a hirtelen halál és a szívmegállás kockázatának monitorozását.
Slovak: Toto riziko sa v prípade indikácií neodlišovalo a na základe údajov po uvedení na trh sa nezistil vplyv dávky napriek predklinickým údajom, z ktorých vyplýva, že hydroxyzín má inhibičný vplyv na hERG v závislosti od dávky.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok alapján a javallatok között nem volt különbség a kockázat tekintetében, és annak ellenére sem volt megfigyelhető dózishatás, hogy a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a hidroxizin hERG gátló hatása dózisfüggő.
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa sú potrebné ďalšie zmeny, aby bolo poskytnuté náležité usmernenie k odporúčaniu, ktoré sa týka maximálnej dennej dávky u detí a dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou ako 40 kg, ale mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy kiegészítő módosításokra van szükség az alkalmazási előírás (SmPC) és a betegtájékoztató javasolt szövegében annak érdekében, hogy megfelelő iránymutatással szolgáljon a maximális napi adagot illető javallatról gyermekeknél és 40 kg feletti testsúlyú, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.