FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje rana i čireva, proteolitički enzimi; ATK oznaka: D03BA03
Polish: Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze mogą wpływać na działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.
Croatian: Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu djelotvornost.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta i s obzirom na to da enzimsko djelovanje pripravka progresivno slabi nakon miješanja, pripremljeni pripravak treba primijeniti odmah nakon pripreme (u roku od 15 minuta).
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej produktem NexoBrid wynosił 4,4 do 55,7 lat.
Croatian: Raspon dobi bolesnika u skupini liječenoj NexoBridom iznosio je 4,4 do 55,7 godina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad oczyszczaniem enzymatycznym u pacjentów z oparzeniami (dzieci i dorośli): porównanie ze standardowym leczeniem (protokół MW2010-03-02), na podstawie zatwierdzonego protokołu CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
Polish: Poniżej zestawiono dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu we wszystkich grupach wiekowych razem, jak również wynikające z analizy podgrup dzieci i młodzieży.
Croatian: Niže su sažeto prikazani podaci o djelotvornosti prikupljeni u ovom ispitivanju u svih dobnih skupina zajedno, kao i analiza podskupina djece i adolescenata.
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Croatian: Bromelain može povećati omamljenost prouzročenu nekim lijekovima (npr. benzodiazepinima, barbituratima, narkoticima i antidepresivima).
Polish: • Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej powierzchni ciała.
Croatian: • NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.
Polish: • Żel należy przygotowywać przy łóżku pacjenta.
Croatian: • Gel se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Polish: Zgodnie z doniesieniami w literaturze w osoczu około 50% bromelainy wiąże się z antyproteinazami ludzkiego osocza: α2-makroglobuliną i α1-antychymotrypsyną.
Croatian: Prema podacima u literaturi približno se 50% bromelaina u plazmi veže za ljudske antiproteinaze α2-makroglobulin i α1-antikimotripsin u plazmi.
Polish: Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.
Croatian: NexoBrid treba primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja praška s gelom.
Polish: Bromelaina może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE, powodując większe niż przewidziane obniżenie ciśnienia krwi.
Croatian: Bromelain može pojačati hipotenzivni učinak ACE inhibitora uzrokujući veće sniženje krvnog tlaka od očekivanog.
Polish: W badaniach produktu NexoBrid rany z widocznymi pozostałościami skóry pozostawiono do wygojenia przez spontaniczną epitelializację.
Croatian: U ispitivanjima NexoBrida ranama s vidljivim ostacima kože omogućilo se cijeljenje spontanom epitelizacijom.
Polish: Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.
Croatian: Upute za pripremu gela NexoBrid nalaze se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo zdravstvenim radnicima.
Polish: Jednak, stopnie narażenia matek były znacznie mniejsze niż maksymalne zgłaszane w warunkach klinicznych (10-500 razy mniejsze niż AUC u ludzi, 3-50 razy mniejsze niż Cmax u ludzi).
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
Polish: Cmax wynoszące 40 µg/ml jest możliwe u osób, u których zastosowano produkt NexoBrid w warunkach udzielenia zezwolenia, biorąc pod uwagę, że farmakokinetyka była tylko oceniana u pacjentów z ranami w znacznym stopniu powierzchownymi, otrzymujących połowę dawki maksymalnej.
Croatian: Cmax od 40 µg/ml može se postići u ljudi nakon primjene NexoBrida prema uvjetima odobrenja, kad se uzme u obzir da je farmakokinetika bila procijenjena samo u bolesnika s pretežno površinskim opeklinama koji su primili polovicu maksimalne doze.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nasilonych działań toksycznych.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog povećane toksičnosti.
Polish: W czasie klinicznego opracowania produktu NexoBrid nic nie wskazywało na zwiększoną skłonność do krwawień lub na krwawienia w miejscu oczyszczania.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja NexoBrida nije bilo znakova pojačane sklonosti krvarenju niti krvarenju na mjestu debridmana.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
Polish: Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Croatian: Za sprječavanje tegoba s cijeljenjem rane, liječena opeklinska rana će se čim prije pokriti privremenim ili trajnim presatkom kože ili povojima.
Polish: • Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.
Croatian: • Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Polish: • Fakt, że produkt NexoBrid może spowodować reakcje alergiczne, zwiększoną skłonność do krwawienia i ciężkie miejscowe podrażnienia oraz że pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy związane tymi stanami
Croatian: • Činjenica da NexoBrid može uzrokovati alergijsku reakciju, povećanu sklonost krvarenju i jaku lokalnu iritaciju te da bolesnike treba nadzirati na znakove ili simptome tih stanja
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzać kontrolowaną dystrybucję produktu NexoBrid, aby zapewnić, że produkt nie jest dostępny do użytku w danym ośrodku, dopóki co najmniej jeden chirurg w tym ośrodku nie odbył formalnego szkolenia dotyczącego stosowania produktu NexoBrid.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provoditi kontroliranu distirbuciju lijeka NeoxBrid kako bi osigurao da proizvod nije dostupan u centru sve dok barem jedan kirurg u centru nije prošao službenu obuku u primjeni NexoBrida.
Polish: Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko krwawienia.
Croatian: NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja.
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Polish: Ze względów bezpieczeństwa (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia) nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% TBSA.
Croatian: Zbog sigurnosnih pitanja (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija) NexoBrid se ne smije primjenjivati na više od 15% cjelokupne površine tijela (TBSA).
Polish: Produkt NexoBrid był dobrze tolerowany po naniesieniu na nieuszkodzoną skórę świnki miniaturki, lecz powodował ciężkie podrażnienie i ból w przypadku naniesienia na uszkodzoną (startą) skórę.
Croatian: NexoBrid se dobro podnosio kod primjene na intaktnu kožu patuljaste svinje, ali je izazvao tešku nadraženost i bol kad se primijenio na oštećenu (abradiranu) kožu.
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Croatian: 65428 Rüsselsheim Njemačka
Polish: W czasie rozwoju klinicznego łącznie 362 pacjentów było leczonych koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja ukupno je 362 bolesnika bilo liječeno koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom.
Polish: Stosowane miejscowo przeciwbakteryjne produkty lecznicze (jak np. sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) mogą zmniejszyć skuteczność produktu NexoBrid (patrz punkt 4.4).
Croatian: Topikalno primjenjeni antibakterijski lijekovi (npr. srebro sulfadiazin ili povidon jodid) mogu smanjiti djelotvornost NexoBrida (vidjeti dio 4.4).
Polish: Końcowy okres półtrwania (określony na podstawie danych dotyczących 12 pacjentów z okresu 16 do 48 godzin po zastosowaniu produktu) wynosił 11,7 ± 3,5 godzin (średnia ± SD) w zakresie od 8,5 do 19,9 godzin.
Croatian: Terminalni poluvijek (određen iz podataka za razdoblje od 16 do 48 sati nakon doze u 12 bolesnika) iznosio je 11,7 ± 3,5 sati (srednja vrijednost ± SD), uz raspon od 8,5 do 19,9 sati.
Polish: Stężenie produktu NexoBrid w surowicy oznaczano zmodyfikowaną metodą immunologiczną elektrochemiluminescencji (ECL) typu Sandwich.
Croatian: Koncentracije NexoBrida u serumu utvrdile su se pomoću modificirane sendvič-metode elektrokemiluminiscentnog (ECL) imunološkog određivanja.
Polish: Dni (średnia ± SD) (Liczba ran)
Croatian: Dani (srednja vrijednost ± SD) (broj rana)
Polish: Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia.
Croatian: Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie produktu NexoBrid ma klinicznie istotny wpływ na hemostazę.
Croatian: Nije poznato ima li primjena NexoBrida ikakav klinički važan učinak na hemostazu.
Polish: Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze.
Croatian: Gel NexoBrid mora ispuniti cijeli okluzivni povoj, a posebno se treba pobrinuti da ispod okluzivnog povoja ne ostane zrak.
Polish: Głównym składnikiem jest bromelaina z łodygi.
Croatian: Glavni sastojak je bromelain iz stabljike ananasa.
Polish: Należy uwzględnić występowanie takiego działania podczas stosowania takich produktów.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom doziranja tih lijekova.
Polish: Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.
Croatian: Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bocu s gelom morate baciti i upotrijebiti drugu, novu bocu s gelom.
Polish: Zakażenia ogólne
Croatian: Opće infekcije
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Croatian: Treba izbjegavati izravni kontakt s očima.
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Croatian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: • Ryzyko reakcji alergicznych i reaktywności krzyżowej oraz przeciwwskazanie u pacjentów z alergią na ananasy i papainę lub na poprzednie zastosowanie produktu
Croatian: • Rizik od alergijske reakcije i križne reaktivnosti te kontraindikacije u bolesnika alergičnih na ananas i papain ili na prethodnu primjenu lijeka
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa (Ananas comosus).
Croatian: Proteolitički enzimi su mješavina enzima ekstrahiranih iz stabljike biljke Ananas comosus (ananasa).
Polish: ** Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form)
Croatian: ** Obrazac za informirani pristanak
Polish: Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)
Croatian: Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)
Polish: Dane z badań in vitro i na zwierzętach wskazują na to, że bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie.
Croatian: In vitro podaci i podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da bromelain može poticati i fibrinolizu.
Polish: Po wchłonięciu produkt NexoBrid jest inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Croatian: P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C do 8C).
Polish: Odnośnie wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych podawanych śwince miniaturce w dawkach do 12 mg/kg co trzeci dzień, pierwsze trzy wstrzyknięcia były dobrze tolerowane, zaobserwowano jednak ciężkie kliniczne objawy toksyczności (np. krwotoki w kilku narządach) po podaniu pozostałych trzech iniekcji.
Croatian: Kod ponavljane primjene doze do 12 mg/kg intravenskom injekcijom svakog trećeg dana, patuljaste svinje dobro su podnijele prve tri injekcije, ali nakon sljedeće tri injekcije opaženi su klinički znakovi teške toksičnosti (npr. krvarenje u nekoliko organa).
Polish: W literaturze opisano krzyżową wrażliwość między bromelainą a papainą, jak również białkami lateksowymi (znaną jako zespół lateksowo-owocowy), jadem pszczelim oraz pyłkami drzewa oliwnego.
Croatian: U literaturi je zabilježena križna osjetljivost između bromelaina i papaina, kao i proteina lateksa (poznata kao sindrom alergije na lateks i voće), pčelinjeg otrova i peludi maslinovog drveta.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem produktu NexoBrid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s NexoBridom.
Polish: • Sposób przygotowania produktu NexoBrid i jego zastosowanie na obszarze rany.
Croatian: • Način pripreme NexoBrida i njegova primjena na područje rane
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/803/002
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Croatian: SN: {broj}
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku i 1 butelkę podłoża żelowego.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica praška i 1 boca gela.
Polish: • Potrzeba oczyszczenia i przygotowania rany przed rozpoczęciem leczenia produktem o Założenie opatrunku nasączonego roztworem przeciwbakteryjnym na dwie godziny przed zastosowaniem produktu NexoBrid o Ochrona otaczających obszarów skóry
Croatian: • Potreba za čišćenjem rane i pripremom prije liječenja o Primjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata prije primjene NexoBrida o Zaštita okolnog područja kože
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Croatian: Za to je obično potrebno miješati prašak i gel 1 do 2 minute.
Polish: Usunięcie miejscowo stosowanych leków przeciwbakteryjnych przed zastosowaniem produktu NexoBrid
Croatian: Uklanjanje topikalno primijenjenih antibakterijskih lijekova prije primjene NexoBrida
Polish: Prawdopodobnie pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany.
Croatian: Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja.
Polish: Poniższa tabela przedstawia czas do całkowitego zamknięcia rany od rozpoczęcia oczyszczania.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje vrijeme potrebno za potpuno zatvaranje rane od početka debridmana.*
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NexoBrid w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu oparzeń zewnętrznej powierzchni ciała (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NexoBrid u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju opeklina vanjske površine tijela (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Pacjent może otrzymywać leki w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.
Polish: Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę", które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.
Croatian: NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom" koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke ananasa.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu NexoBrid są miejscowy ból i przemijająca gorączka/hipertermia.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave primjene NexoBrida su lokalna bol i prolazna pireksija/hipertermija.
Polish: • Fakt, że należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia ran i zakażeń ogólnoustrojowych
Croatian: • Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija
Polish: Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego z rany oparzeniowej, Cmax, tmax, AUC, i t½ bromelainy z produktu NexoBrid zostały zbadane u 16 pacjentów z oparzeniami termicznymi pośredniej grubości (środkowej i głębokiej warstwy skóry).
Croatian: Opseg sustavne apsorpcije iz opekline, Cmax, Tmax, AUC i t½ bromelaina iz NexoBrida ispitani su u 16 bolesnika s termičkim opeklinama djelomične debljine kože (srednje i duboke dermalne opekline).
Polish: Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym musi być stosowana technika aseptyczna.
Croatian: Kod miješanja praška s gelom mora se koristiti aseptička tehnika.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene NexoBrida.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 4 dni od pierwszego zastosowania produktu NexoBrid.
Croatian: Dojenje treba prekinuti na najmanje 4 dana od početka primjene NexoBrida.
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Croatian: Za to je obično potrebno miješati prašak NexoBrid i gel 1 do 2 minute.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące właściwej oceny możliwego wpływu produktu NexoBrid na rozwój zarodka/płodu są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se ispravno procijenila mogućnost utjecaja NexoBrida na embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.
Croatian: Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog uklanjanja opečenog tkiva i/ili transplantacije kože.
Polish: Wielkość AUC od czasu zero do 48 godzin po zastosowaniu produktu (AUClast) wynosiła 43 400 ± 46 100 ngh/ml (średnia ± SD) w odniesieniu do grupy 15 pacjentów, z przedziałem od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Croatian: AUC u razdoblju od nula do 48 sati nakon primjene (AUCzadnji) iznosio je 43 400 ± 46 100 ngh/ml (srednja vrijednost ± SD) za skupinu od 15 bolesnika, uz raspon od 4560 do 167 000 ngh/ml.
Polish: Żel jest przezroczysty i bezbarwny.
Croatian: Gel je proziran i bezbojan.
Polish: • ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli produkt NexoBrid jest stosowany u pacjentów przyjmujących substraty CYP2C8 (w tym amiodaron, amodiachinę, chlorochinę, fluwastatynę, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon, sorafenib i torasemid) i substraty CYP2C9 (w tym ibuprofen, tolbutamid, glipizyd, losartan, celekoksyb, warfarynę i fenytoinę).
Croatian: To treba uzeti u obzir ako se NexoBrid primjenjuje u bolesnika koji primaju supstrate CYP2C8 (uključujući amiodaron, amodiakvin, klorokin, fluvastatin, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, roziglitazon, sorafenib i torasemid) i supstrate CYP2C9 (uključujući ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, varfarin i fenitoin).
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid na rany oparzeniowe twarzy.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni NexoBrida na opekline lica.
Polish: Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry krzepnięcia krwi.
Croatian: Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost zgrušavanja krvi.
Polish: Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
Croatian: Nije utvrđeno koje su komponente točno odgovorne za taj učinak.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što će se primijeniti ovaj lijek.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 2 i 3 zakażenia ogólne (niezwiązane z raną, np. zakażenia dróg moczowych, zakażenia wirusowe) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem NexoBrid (0,147 zdarzeń na pacjenta) niż w grupie leczonej według SOC (0,079 zdarzeń na pacjenta).
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja opće infekcije (nepovezane s ranom, npr. infekcije mokraćnih puteva, virusne infekcije) češće su bile zabilježene u skupini liječenoj NexoBridom (0,147 događaja po bolesniku) nego u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi (0,079 događaja po bolesniku).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego w specjalistycznych ośrodkach leczenia oparzeń, którzy prawdopodobnie będą stosować i (lub) przepisywać produkt NexoBrid, odbędą szkolenia specjalistyczne i zostaną wyposażeni w pakiet szkoleniowy.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka će osigurati da prilikom stavljanja lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici u specijaliziranim centrima za opekline za koje se očekuje da će koristiti/ili propisivati NexoBrid budu obučeni te će im isporučiti edukacijski paket.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Ból (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki) - Zakażenie rany oparzeniowej - Powikłania rany, w tym: otwarcie, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - bol (čak i ako se primijene lijekovi za sprječavanje ili ublažavanje bolova prouzročenih uklanjanjem opečenog tkiva) infekcija opekline - komplikacije rane uključuju: otvaranje rane, sušenje rane i pucanje te nepravilno cijeljenje presadaka kože.
Polish: • Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest odłączany od wieczka butelki.
Croatian: • Prilikom otvaranja boce s gelom, morate provjeriti odvaja li se sigurnosni prsten od zatvarača boce.
Polish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Niemcy
Croatian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Njemačka
Polish: Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, butelki i pudełku po: „Termin ważności" / „EXP".
Croatian: NexoBrid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice, boce i kutije nakon "Rok valjanosti".
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.