FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po odobratí ampule(ampúl), zostávajúce ampule majú byť ihneď vrátené späť do nádoby v kontajneri s tekutým dusíkom.
Hungarian: A kívánt számú ampullának a fémtartóról való eltávolítását követően a többi ampullát azonnal vissza kell helyezni a kaniszterbe és azzal együtt a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Slovak: Trvanie imunity: ND: 8 týždňov, IBD: 8 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
Hungarian: Az immunitástartósság: ND: 8 hét, IBD: 8 hét,
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre subkutánne podanie
Hungarian: A szubkután alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Slovak: Jedna injekčná dávka 0,2 ml na kurča.
Hungarian: Szubkután alkalmazás: Egyszeri, csirkénként 0,2 ml-es injekció.
Slovak: Suspenzia: červenkastá až červená suspenzia.
Hungarian: Szuszpenzió: halványvörös-vörös szuszpenzió.
Slovak: Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny na kurča subkutánnou injekciou do krku alebo 1 dávku 0,05 ml vakcíny na vajce injekciou in ovo.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá történő injekciós alkalmazással vagy tojásonként 1 adag (0,05 ml) in ovo injekciós alkalmazással.
Slovak: Po vybratí ampúl z držiaka už nie je na ampuliach k dispozícii informácia o počte dávok v ampuli, preto je potrebná zvláštna pozornosť na zamedzenie pomiešania ampulí s rôznym počtom dávok a použitia správneho riedidla.
Hungarian: Mivel az adagszám csak a fémtartón van jelölve és az ampullákon a fémtartóról való eltávolítás után nincs az adagszámra vonatkozó jelölés, különös figyelmet kell fordítani arra, hogy elkerüljük a különböző adagszámot tartalmazó ampullák összekeverését és arra, hogy a megfelelő oldószert használjuk.
Slovak: Pri tomto spoločnom použití bol dokázaný nástup imunity pre ND 3 týždne (pri použití s Nobilis ND Clone 30) a 2 týždne (pri použití s Nobilis ND C2).
Hungarian: A Nobilis ND Clone 30 vakcinával történő együttes alkalmazáskor 3 hét, a Nobilis ND C2 vakcinával történő együttes alkalmazáskor pedig 2 hét a baromfipestisre vonatkoztatott immunitás kezdete.
Slovak: Nástup imunity: ND: 4 týždne veku, IBD: 3 týždne veku, MD: 9 dní.
Hungarian: Az immunitás kezdete: ND: 4 hetes korban, IBD: 3 hetes korban,
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Hungarian: 400 ml vagy 800 ml oldószert tartalmazó zsák.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 2000 vagy 4000 adagos ampulla.
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a potom pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.
Hungarian: 7. A fecskendőn lévő tűvel át kell szúrni az oldószert tartalmazó zsák gumidugóját és a fecskendő tartalmát lassan és óvatosan az oldószerhez kell adni.
Slovak: Vakcína obsahuje na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (HVT) exprimujúci F proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy.
Hungarian: A vakcina sejthez kötött, élő, rekombináns, a baromfipestis vírus F és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét kifejező pulyka herpeszvírus (HVT).
Slovak: Počas vakcinácie má byť vak jemne a často premiešavaný krúživým pohybom na zabezpečenie stálej homogenity vakcinačnej suspenzie a podania správneho titra vakcinačného vírusu (napr. počas dlhšie trvajúcej vakcinácie).
Hungarian: A vakcinát tartalmazó zsákot a vakcinázás ideje alatt gyakran óvatosan át kell forgatni annak érdekében, hogy a vakcinaszuszpenzió homogenitásának fennmaradása és a megfelelő adagszám beadása (pl.
Slovak: Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Hungarian: Innovax-ND-IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok számára
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Hungarian: Hígító: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: 25°C).
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Slovak: Riedidlo na rekonštitúciu na bunky viazaných vakcín pre hydinu
Hungarian: Oldószer sejthez kötött baromfi vakcinákhoz
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Slovak: Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Hungarian: Az ampullákat tartalmazó kaniszter és az abban tárolt ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt védőkesztyűből, hosszú ujjú ruházatból, védőálarcból vagy védőszemüvegből álló védőfelszerelést kell viselni.
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Hungarian: A feloldáshoz a sejthez kötött baromfivakcinákhoz való oldószert kell használni.
Slovak: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Hungarian: száraz és jól szellőztetett helyen, a keltetőtől/a csirkék tartási helyétől elkülönítve kell tárolni.
Slovak: NA
Hungarian: A
Slovak: Subkutánne:
Hungarian: Szuszpenzió:
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Hungarian: - 400 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (többrétegű műanyag zsák) felhasználható: 2 év.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Hungarian: Oldószer: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: OCHRANNÁ(-É)
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Slovak: Pri vyberaní ampúl z držiaka smerovať dlane v rukaviciach od tela a tváre.
Hungarian: Az ampulla fémtartóból történő kivételekor a kesztyűs kezet a testtől és az arctól távol kell tartani.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Hungarian: - 800 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Slovak: Po pridaní obsahu ampule k riedidlu je hotový liek číra, červená suspenzia na injekčné podávanie.
Hungarian: Az ampulla tartalmának az oldószerhez történt hozzáadása után a felhasználásra kész oldat tiszta,
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (polietilén zsák) felhasználható: 3 év.
Slovak: DD/MM/RRRR
Hungarian: ÉÉÉÉ/HH/NN
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre podanie in ovo
Hungarian: Az in ovo alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Slovak: Účinná látka:
Hungarian: Hatóanyag
Slovak: Vak so 400 ml riedidla
Hungarian: 400 ml-es oldószeres zsák
Slovak: In ovo
Hungarian: SC In ovo
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Hungarian: hosszú ujjú ruházatot, az arcot védő maszkot vagy védőszemüveget kell viselni.
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
Hungarian: 800 ml-es oldószeres zsák
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású sejtszuszpenzió felhasználható: 2 év.
Slovak: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Hungarian: - a fertőző burzítisz (IBD) vírus okozta elhullás megelőzésére, a klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére; - a Marek-betegség (MD) vírusa okozta elhullás, klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Slovak: Cesta podania
Hungarian: Kiszerelés Kiszerelés
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Hungarian: Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Slovak: Členské štáty musia zabezbečiť, aby sa na ich vnútroštátnom území realizovali všetky uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
Hungarian: A 18-24 hónapos életkorban elvégzett kontrollvizsgálatok hasonló eredményt hoztak a két csoportban a mentális, motoros, audiológiai és neurológiai értékelés tekintetében.
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Hungarian: Michała Życzkowskiego 17
Slovak: Tvorba NO2
Hungarian: A NO2 keletkezése
Slovak: Prospektívne definovaným primárnym koncovým ukazovateľom bolo nasadenie ECMO.
Hungarian: A prospektíven meghatározott elsődleges végpont az ECMO alkalmazása volt.
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Hungarian: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megfigyelhető különbség az IVH és a halálozás előfordulása között.
Slovak: Iné lieky a INOmax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INOmax
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČIAROVÝ
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Slovak: Z kovových konštrukčných materiálov možno odporúčať iba nehrdzavejúcu oceľ.
Hungarian: A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
Slovak: Na uchovávanie dohliadajú špecialisti v nemocnici.
Hungarian: tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban.
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Hungarian: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
Hungarian: Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Slovak: Početnosti a počty vedľajších príhod boli u oboch študovaných skupín podobné.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
Slovak: Tým sa môže zvýšiť ejekčná frakcia pravej komory.
Hungarian: Ez növelheti a jobb kamrai kilökődés mértékét.
Slovak: Je známe, že novorodenci a dojčatá majú v porovnaní s dospelými zníženú aktivitu reduktázy MetHb.
Hungarian: Az újszülöttekben és csecsemőkben a MetHb-reduktáz aktivitása ismerten csökkent a felnőttekéhez képest.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Slovak: Mesačný systém vykonávania kontroly postupov
Hungarian: - a rendszer működésével kapcsolatos havi ellenőrzések
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu podajú viac INOmaxu, ako majú
Hungarian: Ha az előírtnál több INOmax-ot kap Ön vagy gyermeke
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Hungarian: A vérben lévő methemoglobin koncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Liečba INOmaxom sa nemá náhle zastaviť.
Hungarian: Az INOmax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Slovak: nízky počet krvných doštičiek.
Hungarian: alacsony vérlemezkeszám.
Slovak: Tieto látky sa považujú za inertné, takže testovanie sa nevyžaduje.
Hungarian: Ezeket a gázokat olyan mértékben inertnek nyilvánították, hogy tesztelésüket nem tartották szükségesnek.
Slovak: Bailén 105
Hungarian: C/ Bailén 105
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať aj upevneniu tlakového regulátora, aby sa predišlo riziku náhodných porúch.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a nyomásszabályozó rögzítésére, hogy megelőzzék a véletlen meghibásodás veszélyét.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť obsiahnuté vo výcviku nemocničného personálu sú nasledovné.
Hungarian: Betanítás A kórházi személyzet betanítása során az alábbi kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
Slovak: V rovnakom mieste sa pomocou kalibrovaného a schváleného monitorovacieho zariadenia (s označením CE) musí merať aj koncentrácia oxidu dusičitého (NO2) a FiO2.
Hungarian: Szintén ugyanazon az oldalon, kalibrált és hitelesített (CE jelzéssel ellátott) monitorozó berendezéssel mérni kell a nitrogén-dioxid (NO2) koncentrációját és az FiO2-t is.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kiszerelés
Slovak: Vyššie hodnoty expozície neboli skúmané.
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa s podobnou početnosťou vyskytovali v oboch skupinách.
Hungarian: A feljegyzett mellékhatások hasonló előfordulási gyakorisággal jelentkeztek mindkét csoportban.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Hungarian: Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Oxid dusnatý je genotoxický v niektorých testovacích systémoch.
Hungarian: A nitrogén-monoxid néhány vizsgálati rendszerben genotoxikus.
Slovak: Bude sa hľadať najnižšia účinná dávka.
Hungarian: A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél.
Slovak: Tlakové fľaše so štandardným ventilom s ručným ovládaním sa nemôžu používať so systémom podávania INOmax DSIR.
Hungarian: A standard tekerős kéziszeleppel ellátott palackok az INOmax DSIR adagolórendszerrel nem használhatók.
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Hungarian: A 12-17 éveseknek javasolt dózisra vonatkozóan korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
Hungarian: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.
Hungarian: Általában nincs szükség a felesleges mennyiségű gáz eltávolítására, gondolni kell azonban a munkahely levegőjének minőségére és az NO vagy NO2/NOx koncentráció nem haladhatja meg az országosan megállapított foglalkozási expozíciós határértéket.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť klinicky významná interakcia s inými liekmi používanými pri liečení hypoxického zlyhávania dýchania.
Hungarian: Így a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki klinikailag jelentős interakció kialakulása más készítményekkel, amelyeket a hypoxiás légzési elégtelenségre egyidejűleg alkalmaznak.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: INOmax bol bezpečne aplikovaný s tolazolínom, dopamínom, dobutamínom, steroidmi, surfaktantom a vysokofrekvenčnou ventiláciou.
Hungarian: Az INOmax-ot biztonságosan alkalmazták tolazolinnal, dopaminnal, dobutaminnal, szteroidokkal, felületaktív anyagokkal és magas frekvenciájú lélegeztetéssel.
Slovak: Údaje ďalej nasvedčovali, že zvýšené dávkovanie oxidu dusnatého neprináša ďalší prospech.
Hungarian: Az adatok továbbá azt is jelezték, hogy a nitrogén-monoxid magasabb dózisának nincs további előnye.
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
Hungarian: A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
Slovak: INOmax sa môže podávať iba na základe predpisu neonatológa.
Hungarian: Az INOmax csak a neonatológus előírása szerint alkalmazható.
Slovak: Čo INOmax obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az INOmax
Slovak: Neadekvátna odpoveď Ak sa 4 - 6 hodín po nasadení INOmaxu klinická reakcia vyhodnotí ako neadekvátna, musí sa zvážiť nasledovné.
Hungarian: Ha úgy ítélik meg, hogy az INOmax adagolásának megkezdése után 4-6 órával a klinikai válasz nem kielégítő, az alábbiakat kell fontolóra venni.
Slovak: Z hľadiska korózie možno systém podávania rozdeliť na dve zóny: 1) od ventilu plynovej tlakovej fľaše do zvlhčovača (suchý plyn) a 2) od zvlhčovača po vývod (vlhký plyn, ktorý môže obsahovať NO2).
Hungarian: Korrózió szempontjából az adagolórendszer két zónára osztható: (1) a gázpalack szelepétől a párásítóig (száraz gáz), és (2) a párásítótól a kimenetig (nedves gáz, ami tartalmazhat NO2-t).
Slovak: Butylkaučuk, polyamid ani polyuretán sa nemajú používať.
Hungarian: A butilgumi, poliamid és poliuretán nem használható.
Slovak: Lekár sa rozhodne, kedy budete vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom a inými liekmi, a bude starostlivo dohliadať na liečbu.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét INOmax-szal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.
Slovak: Lekár dôkladne vyšetrí vás alebo vaše dieťa na všetky vedľajšie účinky.
Hungarian: A kezelőorvos körültekintően megvizsgálja Önt vagy gyermekét minden lehetséges mellékhatás szempontjából.
Slovak: Koncentrácia NO2 sa musí udržiavať tak nízko ako je možné a vždy < 0,5 ppm.
Hungarian: Az NO2 koncentrációját a lehető legalacsonyabb szinten, illetve mindig 0,5 ppm alatt kell tartani.
Slovak: Monitorovanie tvorby methemoglobínu (MetHb)
Hungarian: A methemoglobin (MetHb) keletkezésének monitorozása
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Slovak: Oblička čistí plazmu od dusičnanov rýchlosťami blížiacimi sa rýchlostiam glomerulárnej filtrácie.
Hungarian: A nitrát a veséken át távozik el a plazmából a glomeruláris filtrációs rátához közeli ütemben.
Slovak: Náhodná expozícia nemocničného personálu INOmaxu bola spojená s nežiaducimi účinkami (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kórházi dolgozók véletlen INOmax expozíciója nemkívánatos események kialakulásával járt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Kombinované použitie s ďalšími vazodilatanciami (napr. sildenafil) nie je značne preskúmané.
Hungarian: A kezelés kombinálását egyéb vasodilatatorokkal (például szildenafillal) extenzíven nem vizsgálták.
Slovak: Hoci významné zvýšenie úrovne methemoglobínu je nezvyčajné pri nízkej prvej úrovni, je rozumné zopakovať merania methemoglobínu vždy po jednom až dvoch dňoch.
Hungarian: Habár a methemoglobinszint szignifikáns emelkedése nem szokványos, ha a kiindulási szint alacsony volt, mégis érdemes 1-2 naponta ismételten megmérni a methemoglobinszintet.
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Hungarian: Szívműtéten átesett gyermekek és felnőttek esetében, akiknek magas a vérnyomása a tüdőben, általában 24-48 óráig alkalmazzák az INOmax-ot.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, vzdelávací balíček.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba často začala pred oddelením od kardio-pulmonálneho bajpasu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelést gyakran a cardiopulmonalis bypass-ról történő leválasztás előtt kezdték el.
Slovak: Napájací zdroj monitorovacieho prístroja musí byť nezávislý od funkcie systému podávania.
Hungarian: A monitorozó berendezés áramellátásának függetlennek kell lennie az adagoló eszköztől.
Slovak: Keď je NO2 > 0,5 ppm musí sa skontrolovať, či systém podávania funguje správne, analyzátor NO2 sa musí prekalibrovať a ak je to možné musí sa znížiť INOmax a/alebo FiO2.
Hungarian: Ha az NO2 > 0,5 ppm, meg kell vizsgálni, hogy nem működik-e hibásan az adagolórendszer, az NO2analizátort újra kell kalibrálni, valamint lehetőség szerint csökkenteni kell az INOmax-ot és/vagy az FiO2-t.
Slovak: Počiatočná dávka v pivotných klinických skúškach bola 20 ppm.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokban a kezdő dózis 20 ppm volt.
Slovak: Zhoršenie okysličovania a zvýšenie PAP sa môže vyskytnúť aj u novorodencov bez zjavnej reakcie na
Hungarian: Az oxigenizáció romlása és a PAP növekedése olyan újszülötteknél is előfordulhat, akiknél nem volt nyilvánvaló válasz az INOmax-kezelésre.
Slovak: Cieľom tejto dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie bolo stanoviť, či by inhalovaný oxid dusnatý znížil výskyt úmrtí a/alebo začatie mimotelovej membránovej kyslíkovej liečby (extracorporeal membrane oxgenation, ECMO).
Hungarian: Ennek a kettős vak, véletlen besorolásos, placebokontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy megállapítsa, vajon az inhalált nitrogén-monoxid csökkenti-e a halálesetek előfordulását és/vagy az extrakorporálismembrán-oxigenizáció (ECMO) alkalmazását.
Slovak: Uchovávanie v lekárenskom oddelení
Hungarian: Tárolás a gyógyászati részlegben
Slovak: V klinických štúdiách sa INOmax podával v perioperačnom období spolu s ďalšími štandardnými liečebnými režimami vrátane inotropných a vazoaktívnych liekov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok keretében az INOmax-ot más standard kezelések (ideértve az inotrop és vazoaktív készítményeket) mellett alkalmazták perioperatív szakaszban.