FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis er hoste (2,9 % af patienterne) (se pkt.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης είναι ο βήχας (2,9% των ασθενών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn under 6 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΣΗΣ ΕΝΑΡΞΗΣ
Danish: De tilsvarende tal for studie DPM-CF-302 (N=305) er som følger: 65,24 (SD:13,90) og 64,35 (SD:15,29).
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για τη μελέτη DPMCF-302 (N=305) είναι οι ακόλουθες: 65,24 (τυπική απόκλιση: 13,90) και 64,35 (τυπική απόκλιση: 15,29).
Danish: Estimat af virkning
Greek: Εκτίμηση μεγέθους επίδρασης
Danish: - Derefter åbner du den ved at dreje mundstykket i pilens retning på inhalatoren.
Greek: - Στη συνέχεια, ανοίξτε τη συσκευή περιστρέφοντας το επιστόμιο προς τη φορά του βέλους που βρίσκεται πάνω στη συσκευή εισπνοής.
Danish: - Inhaler kapslens indhold ved hjælp af inhalatoren med en til to indåndinger.
Greek: - Εισπνεύστε το περιεχόμενο του καψακίου χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοής, με μία ή δύο εισπνοές.
Danish: I ITT-populationen i en ublindet dosisrespons studie, DPM-CF-202, var middelværdien (SD) for den procentvise ændring i FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og -1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p < 0,0001).
Greek: Στον προς θεραπεία πληθυσμό μιας ανοιχτής μελέτης δόσης-απόκρισης, της DPM-CF-202, η μέση ποσοστιαία αλλαγή (τυπική απόκλιση) στην τιμή FEV1 για τη δόση 400 mg ήταν 8,75 (τυπική απόκλιση: 12,4) και -1,569 (τυπική απόκλιση: 9,0) για τη δόση 40 mg (p < 0,0001).
Danish: Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Hos unge (12-17 år) blev den relative ændring i % forventet FEV1 sammenlignet med kontrolgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, N=94) over 26 uger (p=0,245 og 0,888).
Greek: Στους εφήβους (12-17 ετών), η σχετική αλλαγή στο προβλεπόμενο σχετικό ποσοστό της FEV1 σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου βελτιώθηκε κατά 3,31% (ΔΕ 95% -2,29, 8,90, N=55) και 0,42% (ΔΕ 95% - 5,45, 6,29, N=94) στην περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων (p=0,245 και 0,888) αντίστοιχα.
Danish: I studie DPM-CF-301 og 302 blev den relative % forventet FEV1 sammenlignet med kontrolgruppen hos børn (6-11 år) forbedret med henholdsvis 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) og 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) over 26 uger (p=0,892 og 0,104).
Greek: Στις μελέτες DPM-CF-301 και 302, το προβλεπόμενο σχετικό ποσοστό της τιμής FEV1 σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου στα παιδιά (6-11 ετών) βελτιώθηκε κατά 0,44% (ΔΕ 95% -5,90, 6,77, N=43) και 6,1% (ΔΕ 95% -1,28, 13,54, N=59) στην περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων (p=0,892 και 0,104) αντίστοιχα.
Danish: (setabel 1).
Greek: Πίνακα 1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Bronchitol påvirker din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Greek: Το Bronchitol δεν είναι πιθανόν να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Danish: Vask inhalatoren i varmt vand med mundstykket åbent.
Greek: Βυθίστε τη συσκευή σε χλιαρό νερό με το επιστόμιο ανοιχτό.
Danish: I undersøgelse 302 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 3,21 (-0,61, 7,03) og 4,73 (-1,93, 11,40).
Greek: Στη μελέτη 302 η σχετική αλλαγή (ΔΕ 95%) για τους χρήστες ανασυνδυασμένης ανθρώπινης δεοξυριβονουκλεάσης ήταν 3,21 (-0,61, 7,03) και για τους μη χρήστες 4,73 (-1,93, 11,40).
Danish: I studie 301 var de totalt set hyppigst rapporterede bivirkninger under MTT hoste hos 20 (5,3 %) forsøgspersoner, hvæsende vejrtrækning/bronkospasme hos syv (1,9 %) forsøgspersoner og ubehag i brystet hos seks (1,6 %) forsøgspersoner.
Greek: Στη μελέτη 301, συνολικά οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας ανοχής στη μαννιτόλη, ήταν βήχας σε 20 (5,3%) άτομα, συριγμός/βρογχόσπασμος σε επτά (1,9%) άτομα και θωρακική δυσφορία σε έξι (1,6%) άτομα.
Danish: Femoghalvtreds procent af patienterne fik rhDNase i studie DPM-CF-301, mens i dette tal var 75 % i studie DPM-CF-302, og for DPM-CF-303 var det 67,6 %.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-301 το πενήντα πέντε % των ασθενών λάμβανε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη δεοξυριβονουκλεάση (rhDNase) ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στη μελέτη DPM-CF-302 ήταν 75% και για τη DPM-CF-303 το ποσοστό ήταν 67,6%.
Danish: - Læg kapslen i det kapselformede rum i bunden af inhalatoren.
Greek: - Τοποθετήστε το καψάκιο στην ειδικά διαμορφωμένη υποδοχή, στο κάτω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod hoste og forkølelse, mucolytika ATC-kode: R05CB16
Greek: Κωδικός ATC: R05CB16
Danish: Den estimerede virkning af behandling (middelværdiændring og 95 % CI i forhold til baseline over 26 uger, mITT-population) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 og 40 ml (95 % Cl: -12, 92) i studie 303.
Greek: πληθυσμός mITT) στην FVC ήταν 108,78 ml (ΔΕ 95%: 49,21, 168,35) στη μελέτη 301 71,4 ml (ΔΕ 95%: 10,57, 132,13) στη μελέτη 302 και 40 ml (ΔΕ 95%: -12, 92) στη μελέτη 303.
Danish: Hvis inhalatoren alligevel skal rengøres, skal du gøre følgende: Kontrollér, at inhalatoren er tom.
Greek: Ωστόσο, αν χρειαστεί να καθαρίσετε τη συσκευή, ακολουθήστε τα ακόλουθα βήματα: Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι κενή.
Danish: Sådan skal du bruge medicinen - Bronchitol indåndes (inhaleres) som et pulver fra kapslen med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε το φάρμακο - Το Bronchitol εισπνέεται ως κόνι από τα καψάκια με χρήση της συσκευής εισπνοής που παρέχεται στη συσκευασία.
Danish: Patienter skal overvåges for bronkial hyperreaktivitet overfor inhaleret mannitol under deres indledende vurdering af dosis før de påbegynder den terapeutiske dosisplan med Bronchitol.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι υπό παρακολούθηση για βρογχική υπεραντιδραστικότητα σε εισπνεόμενη μαννιτόλη κατά την έναρξη αξιολόγησης της δόσης πριν την έναρξη της εφαρμογής της αξιολόγησης δόσης του Bronchitol.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Greek: Να αποθηκεύονται στη συσκευασία κυψέλης για να προστατεύονται από την υγρασία.
Danish: Bronchitol anbefales ikke til disse patienter.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Bronchitol στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Danish: Aktivt stof: mannitol.
Greek: H δραστική ουσία είναι η μαννιτόλη.
Danish: Tag hætten af - Hold inhalatoren lodret med begge hænder, og tag hætten af.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι - Με τα δύο χέρια, κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση και αφαιρέστε το καπάκι.
Danish: Bivirkninger, der kun forekom ved vurderingen af startdosen (MTT), er dehydrering, fald i forceret eksspiratorisk volumen, hypoksi, diarré, smerter i øvre abdomen, aftøs stomatitis, odynofagi, brystsmerter og stigning i alkaliskfosfatase i blodet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν μόνον λόγω της αξιολόγησης αρχικής δόσης είναι η αφυδάτωση, η μείωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου, η υποξία, η διάρροια, ο πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, η αφθώδης στοματίτιδα, η οδυνοφαγία, ο πόνος στο στήθος και η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα.
Danish: Trin 1: Patientens baseline-FEV1 og -SpO2 måles før initialdosis Trin 2: Patienten inhalerer 40 mg (1 x 40 mg kapsler), og SpO2 monitoreres Trin 3: Patienten inhalerer 80 mg (2 x 40 mg kapsler), og SpO2 monitoreres Trin 4: Patienten inhalerer 120 mg (3 x 40 mg kapsler), FEV1 måles, og SpO2 monitoreres Trin 5: Patienten inhalerer 160 mg (4 x 40 mg kapsler), FEV1 måles, og SpO2 monitoreres
Greek: Βήμα 2: Εισπνοή 40 mg (1 καψάκιο x 40 mg) και παρακολούθηση της τιμής SpO2 Βήμα 3: Εισπνοή 80 mg (2 καψάκια x 40 mg) και παρακολούθηση της τιμής SpO2 Βήμα 4: Εισπνοή 120 mg (3 καψάκια x 40 mg), μέτρηση της τιμής FEV1 και παρακολούθηση της τιμής SpO2
Danish: Æsken med initialdosis indeholder 1 blister (med 10 kapsler) og en inhalator.
Greek: Το κουτί για δοσολογία έναρξης περιέχει 1 κυψέλη(με 10 καψάκια) και μια συσκευή εισπνοής.
Danish: Den forventede middelværdi (SD) for baseline-FEV1-procent i studie DPM-CF-301 (sikkerhedspopulation, N= 295) var 62,4 (SD:16,45) og 61,4 (SD:16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrolgruppen.
Greek: Η μέση προβλεπόμενη ποσοστιαία (τυπική απόκλιση) τιμή αναφοράς της FEV1 στη μελέτη DPM-CF301 (πληθυσμός ασφάλειας, N= 295) ήταν 62,4 (τυπική απόκλιση: 16,45) και 61,4 (τυπική απόκλιση: 16,13) για την ομάδα μαννιτόλης και ελέγχου, αντίστοιχα.
Danish: En kapsel indeholder 40 mg mannitol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg μαννιτόλης.
Danish: I studie 302 var den hyppigst rapporterede bivirkning under MTT hoste hos syv patienter (2,1 %), og i studie 303 var den hyppigst rapporterede bivirkning fra MTT også hoste hos otte patienter (1,6 %).
Greek: Στη μελέτη 302, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας ανοχής στη μαννιτόλη ήταν ο βήχας σε επτά ασθενείς (2,1%) και στη μελέτη 303 η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια από την ΜΤΤ ήταν επίσης ο βήχας σε οκτώ ασθενείς (1,6%).
Danish: Brug ikke Bronchitol efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter Exp).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Danish: - Du skal holde om bunden af inhalatoren, så du ikke trykker på prikkeknapperne.
Greek: - Φροντίστε το χέρι σας να βρίσκεται κατά μήκος της κάτω πλευράς της συσκευής ώστε να μην πιέζετε τα κομβία διάτρησης.
Danish: - På den måde kan kapslen falde frem i rotationskammeret.
Greek: - Με τον τρόπο αυτό το καψάκιο κινείται προς τα κάτω, στο εσωτερικό του θαλάμου περιδίνησης.
Danish: Hvis det ikke sker, sidder kapslen måske fast.
Greek: Εάν δεν ακούσετε τον ήχο αυτό, το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει.
Danish: Det er vigtigt at undervise patienten i at benytte den korrekte inhalationsteknik under vurderingen af initialdosis.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης είναι σημαντική η εκπαίδευση του ασθενούς στην εξάσκηση της ορθής τεχνικής εισπνοών.
Danish: Bivirkninger, som kun opstod ved vurderingen af startdosen (MTT), er bronkospasmer, brystsmerter, odynofagi og kløgning.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται μόνο λόγω της αξιολόγησης της αρχικής δόσης είναι ο βρογχόσπασμος, ο πόνος στο στήθος, η οδυνοφαγία και η τάση για έμετο.
Danish: Luk inhalatoren - Hold inhalatoren lodret.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής - Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση.
Danish: Almindelig Sputum med identificerede bakterier
Greek: Προσδιορισμός βακτηρίων σε πτύελα,
Danish: Gør dig klar til inhalation - Vip inhalatoren, så mundstykket vender lidt nedad.
Greek: Προετοιμασία εισπνοής - Κρατήστε κεκλιμένη τη συσκευή εισπνοής έτσι ώστε το επιστόμιο να είναι στραμμένο ελαφρώς προς τα κάτω.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af inhalatoren kan findes i indlægssedlen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής υπάρχουν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: - Hold inhalatoren lodret, og tryk begge 'prikke'-knapper på siden af inhalatoren helt ind på samme tid, og slip dem igen.
Greek: - Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση και πιέστε ταυτόχρονα προς τα μέσα αμφότερα τα κομβία διάτρησης πλευρικά της συσκευής και, στη συνέχεια, αφήστε τα.
Danish: oC.
Greek: Ουδέν.
Danish: - Hold inhalatoren vippet nedad, før inhalatoren hen til munden, og luk læberne helt tæt omkring mundstykket.
Greek: - Κρατώντας τη συσκευή κεκλιμένη προς τα κάτω, τοποθετήστε τη συσκευή εισπνοής στο στόμα σας και βεβαιωθείτε ότι τα χείλη σας περιβάλλουν σφιχτά το επιστόμιο.
Danish: Samtidig administration med hypertont saltvand var ikke tilladt i disse studie.
Greek: Στις εν λόγω δοκιμές δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση υπερτονικού αλατούχου διαλύματος.
Danish: Den terapeutiske dosisplan bør ikke ordineres, førend den indledende vurdering af dosis er foretaget.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θεραπείας συνταγογραφείται μόνον αφότου προηγηθεί αξιολόγηση της δόσης έναρξης.
Danish: • recidiverende blødning ≥100 ml/dag over flere dage Genoptagelse eller seponering af Bronchitol efter mindre episoder med hæmoptyse skal ske efter en klinisk vurdering.
Greek: Η επαναχορήγηση ή διακοπή του Bronchitol μετά από ελάσσονα επεισόδια αιμόπτυσης πρέπει να γίνεται βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Danish: I studie DPM-CF-303 (N=423) var den forventede baseline FEV1-procent 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-303 (N=423) η μέση προβλεπόμενη ποσοστιαία τιμή αναφοράς της FEV1 ήταν 63,17 (τυπική απόκλιση: 15,15) και 62,98 (τυπική απόκλιση: 13,65).
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Danish: Tag den brugte kapsel ud - Vend inhalatoren på hovedet, bank på bunden, og smid den tomme kapsel væk.
Greek: 10. Αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο - Αναποδογυρίστε τη συσκευή εισπνοής, χτυπήστε το κάτω μέρος και απορίψτε το άδειο καψάκιο.
Danish: Hos rhDNase-brugerne i studie 301 var den relative ændring i forventet FEV1 % i forhold til baseline over 26 ugers behandling 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Greek: Στους χρήστες ανασυνδυασμένης ανθρώπινης δεοξυριβονουκλεάσης στη μελέτη 301, το προβλεπόμενο σχετικό ποσοστό αλλαγής στην τιμή FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας ήταν 2,83 (ΔΕ 95% -0,62, 6,27).
Danish: Sådan bruges inhalatoren
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής
Danish: 2-ugers-æsken indeholder 28 blistere (med 10 kapsler hver) og to inhalatorer.
Greek: Το κουτί για θεραπεία 2 εβδομάδων περιέχει 28 κυψέλες (με 10 καψάκια έκαστη) και δύο συσκευές εισπνοής.
Danish: Bronchitol-kapsler kan kun bruges med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Greek: Τα καψάκια Bronchitol μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με τη συσκευή εισπνοής.
Danish: ÆSKE - 2-UGERS BEHANDLINGSPAKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Danish: Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bronchitol Το Bronchitol ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Danish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler, indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, som er fyldt i klare, farveløse, hårde kapsler med "PXS 40 mg" påtrykt.
Greek: Το Bronchitol 40 mg εισπνεόμενη κόνις, σκληρά καψάκια, περιέχει λευκή ή σχεδόν λευκή κόνι σε διαφανή, άχρωμα,
Danish: EU/1/12/760/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/760/001-002
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 patienter) - Brænden eller smerter i tungen - CF-relateret sukkersyge - Smerter i bryst og mave - Forandret stemme - Koldsved - Tillukning - Dehydrering - Nedsat appetit - Diarré - Øresmerter - Træthed - Svimmelhed - Kvalme - Utilpashed - Influenza og feber - Luft i maven - Halsbrand - Broksmerter - Hyperventilation - Kløe, udslæt, akne - Stive led og ledsmerter - Sygelig tankegang - Sår i munden - Infektion i luftvejene - Løbende næse - Spytinfektion - Irritation i halsen - Problemer med at sove - Infektion med gærsvamp i munden (trøske) - Urininkontinens
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Αίσθημα καύσου ή επώδυνη αίσθηση στη γλώσσα - Διαβήτης σχετιζόμενος με την κυστική ίνωση - Θωρακικό άλγος και άλγος κοιλιακής χώρας - Αλλοίωση της φωνής - Κρύος ιδρώτας - Συμφόρηση - Αφυδάτωση - Μείωση της όρεξης - Διάρροια - Ωταλγία - Αίσθημα κόπωσης - Αίσθημα ζάλης - Αίσθημα τάσης έμετου (ναυτία)
Danish: Der har ikke vist sig nogen mutagen eller genotoksisk virkning, når mannitol blev analyseret i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Greek: Δεν καταδείχθηκε μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική δράση της μαννιτόλης σε δοκιμασίες πρότυπου σετ δοκιμασιών γονοτοξικότητας.
Danish: Hoste, hæmoptyse, orofaryngeale smerter, hvæsende vejrtrækning
Greek: Βήχας, Αιμόπτυση, Στοματοφαρυγγικό άλγος, Συριγμός
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis hos den pædiatriske population er bronkospasme.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ο βρογχόσπασμος.
Danish: - Drej derefter mundstykket til lukket position - du hører et 'klik', når den er lukket.
Greek: Μόλις κλείσει θα ακουστεί ένα χαρακτηριστικό «κλικ».
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hoste.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol είναι ο βήχας.
Danish: Patienten skal præmedicineres med en bronkodilator 5-15 minutter før initialdosis, men efter måling af baseline-FEV1 (det luftvolumen, som kan udåndes i løbet af det første sekund af en forceret udånding, som forudgås af en maksimal indånding) og -SpO2 (iltmætning i blodet).
Greek: Πέντε έως δεκαπέντε λεπτά πριν από τη χορήγηση της δόσης έναρξης και μετά από τη μέτρηση των τιμών αναφοράς FEV1 και SpO2 (κορεσμός οξυγόνου στο αίμα), ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με χρήση βρογχοδιασταλτικού.
Danish: Sådan skal du bruge Bronchitol
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets studie med mannitol til inhalation.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
Danish: Hvad bruges Bronchitol til
Greek: Τι είναι το Bronchitol
Danish: Pulveret inhaleres i lungerne med den inhalator, som medfølger i pakningen.
Greek: Η κόνις εισπνέεται στους πνεύμονες με τη χρήση της συσκευής εισπνοής που παρέχεται στη συσκευασία.
Danish: Kapslernes indhold inhaleres via inhalatoren to gange dagligt med en til to inhalationer.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων εισπνέεται μέσω της συσκευής εισπνοής με μία ή δύο εισπνοές.
Danish: Patienterne skal uddannes i at benytte den korrekte inhalationsteknik under behandlingen og rådes til at rapportere vedvarende hoste i forbindelse med brug af Bronchitol til lægen.
Greek: Ο βήχας αναφέρεται συχνά σε κλινικές μελέτες για τη χρήση του Bronchitol (βλ. παράγραφο 4.8).Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στην ορθή τεχνική χρήσης της συσκευής εισπνοής κατά τη θεραπεία και να τους δίνονται οδηγίες ώστε να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν παρατεταμένο βήχα με τη χρήση του Bronchitol.
Danish: Brug Bronchitol før fysioterapi, hvis det er en del af din normale daglige behandlingsrutine Dornase alfa (Pulmozyme), hvis det er en del af din behandlingsrutine Inhalationsantibiotika, hvis det er en del af din behandlingsrutine
Greek: Προτείνεται η ακόλουθη σειρά, εκτός εάν λάβετε διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό σας: Χρησιμοποιήστε το βρογχοδιασταλτικό σας Περιμένετε για 5 έως 15 λεπτά Χρησιμοποιήστε το Bronchitol πριν από τη φυσιοθεραπεία, εφόσον αυτή αποτελεί μέρος της καθημερινής σας θεραπείας Δορνάζη-α (Pulmozyme), εφόσον συγκαταλέγεται στη θεραπευτική αγωγή σας Εισπνεόμενα αντιβιοτικά, εφόσον συγκαταλέγονται στη θεραπευτική αγωγή σας
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan du passer din inhalator - Hold inhalatoren tør, og kontrollér altid, at dine hænder er tørre, før du bruger den. - Pust aldrig ud, og host aldrig i inhalatoren.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φροντίδα της συσκευής εισπνοής - Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή και, πριν από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά - Ποτέ μην εκπνέετε ή βήχετε μέσα στη συσκευή εισπνοής - Ποτέ μην αποσυναρμολογείτε τη συσκευή εισπνοής - Ποτέ μην τοποθετείτε καψάκια απευθείας μέσα στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής - Ποτέ μην αφήνετε χρησιμοποιημένα καψάκια μέσα στον θάλαμο της συσκευής εισπνοής - Χρησιμοποιείτε νέα συσκευή εισπνοής κάθε εβδομάδα - Εάν η συσκευή εισπνοής σπάσει, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη συσκευή της συσκευασίας και ενημερώστε τον γιατρό σας
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af Bronchitol hos børn og unge under 18 år endnu ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hoste (se pkt.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol είναι ο βήχας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan du passer din inhalator, kan du se sidst i brugsanvisningen.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοής, βλέπε στο τέλος του φύλλου.
Danish: Nyrer og urinveje
Greek: Κνησμός, Κνησμώδες εξάνθημα
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Greek: Στο παρόν φυλλάδιο η διαδικασία αυτή θα αναφέρεται ως «διάτρηση».
Danish: 'Prikkeknapper'
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitets studie med mannitol til inhalation.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αναπαραγωγικές μελέτες και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
Danish: Kapslerne må aldrig synkes.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2012.
Danish: Aftendosis skal tages to-tre timer før sengetid.
Greek: Η βραδινή δόση πρέπει να λαμβάνεται δύο με τρεις ώρες πριν από τον ύπνο.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρος που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bronchitol den 13. april 2012.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bronchitol.
Danish: Virkningerne af Bronchitol blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Bronchitol ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bronchitol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bronchitol.
Danish: For at skaffe mere viden om virkningen og sikkerheden af Bronchitol hos børn og unge med cystisk fibrose anmodede CHMP virksomheden om at udføre en undersøgelse hos denne patientgruppe.
Greek: Για να λάβει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους με κυστική ίνωση, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει μελέτη στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg (svarende til at man indånder indholdet af ti kapsler, der enkeltvis er anbragt i inhalatoren) to gange dagligt: morgen og aften.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (αντιστοιχεί στην εισπνοή του περιεχομένου 10 καψακίων, τα οποία τοποθετούνται ένα-ένα στη συσκευή εισπνοής) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
Danish: Da antallet af patienter med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Bronchitol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2005.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Bronchitol χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2005.