FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rumunjska S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Estonian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Croatian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Estonian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Croatian: Republika Slovačka
Estonian: Slovakkia
Croatian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Estonian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber intravenoosne
Croatian: Promixin za nos
Estonian: Promixin nasaalne
Croatian: Trenutno, lijekovi koji sadrže kolistimetat natrij za primjenu injekcijom ili inhalacijom kao otopinu ili kao paru (nebulizirani) odobreni pod različitim trgovačkim nazivima u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, na Malti, u Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Estonian: Praegu on naatriumkolistimetaati sisaldavad süstitavad või lahuse või nebuliseeritava vedelikuna inhaleeritavad ravimvormid mitme kaubandusliku nimetuse all heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Croatian: EMA/785229/2014
Estonian: 16. detsember 2014 EMA/785229/2014
Croatian: Kontaktirajte našeg djelatnika za medije Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Croatian: Pregled lijekova koji se temelje na polimiksinu pokrenut je dana 16. rujna 2013. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine algas 16. septembril 2013 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Croatian: Nominalna potentnost tvari lijeka = 12.500 IU/mg
Estonian: Toimeaine nominaalne tugevus: 12 500 IU/mg
Croatian: Djelovanje temeljeno na kolistinu (CBA) (mg)1
Estonian: Kolistiinbaasi aktiivsus (CBA) (mg)1
Croatian: Lijekovi koji se temelje na polimiksinu dostupni su od 1960-tih, no njihova se uporaba brzo smanjila uslijed dostupnosti antibiotika s manjim brojem potencijalnih nuspojava.
Estonian: Polümüksiinil põhinevaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastatest, kuid nende kasutamine on kiiresti vähenenud vähesemate võimalike kõrvalnähtudega antibiootikumide kättesaadavuse tõttu.
Croatian: Stoga je Europska komisija zatražila od EMA-e da pregleda dostupne podatke i iznese preporuke o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova izmijeniti, a informacije o lijeku primjereno izmijeniti.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon EMA-l läbi vaadata olemasolevad andmed ja soovitada, kas nende ravimite müügilube tuleb muuta ja selle järgi muuta ravimiteavet.
Croatian: Kada je to moguće lijek treba primjenjivati s drugim odgovarajućim antibiotikom.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravimit kasutada koos muu sobiva antibiootikumiga.
Croatian: Odbor je preporučio da doze treba uvijek izražavati u međunarodnim jedinicama (IU), no budući da se doze kolistimetat natrija mogu izraziti na različite načine potrebno je uvijek uključiti konverzijsku tablicu u informacije o proizvodu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et annuseid tuleb alati väljendada rahvusvahelistes ühikutes (IU), aga kuivõrd naatriumkolistimetaadi annuseid saab väljendada mitmel viisil, tuleb ravimiteabesse lisada teisendustabel.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova koji se temelje na polimiksinu
Estonian: Euroopa Ravimiametil on valmis polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine
Croatian: Na temelju ograničenih dostupnih dokaza, preporučena doza u odraslih osoba iznosi 9 milijuna IU dnevno u 2 ili 3 podijeljene doze kao polagana intravenozna infuzija; u kritično bolesnih bolesnika treba primijeniti dozu punjenja od 9 milijuna IU.
Estonian: Piiratud olemasolevate andmete põhjal on täiskasvanute soovitatav annus 9 000 000 IU ööpäevas jagatuna 2 või 3 annuseks aeglase intravenoosse infusioonina; kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada küllastusannus 9 000 000 IU.
Croatian: Preporučena doza u odraslih iznosi 1 do 2 milijuna IU primijenjeno 2 do 3 puta na dan, a u djece 0,5 do 1 milijuna IU dva puta na dan, prilagođeno u skladu s ozbiljnošću stanja i odgovora.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on 1 000 000…2 000 000 IU 2…3 korda ööpäevas ja lastel 500 000…1 000 000 IU 2 korda ööpäevas, kohandatuna seisundi raskuse ja ravivastusega.
Croatian: No, smatra se da se u međuvremenu informacije o lijeku trebaju ažurirati na razini EU-a kako bi sadržavale trenutno poznate informacije.
Estonian: Samas leiti, et seni tuleb ravimiteavet ajakohastada kogu Euroopa Liidus, kajastades praegu olemasolevat teavet.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih kliničkih podataka, farmakoloških i farmakokinetičkih podataka, iako još uvijek postoje značajni odmaci, posebice u vezi s farmakokinetikom u posebnih populacija poput djece i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: EMA soovitused põhinevad olemasolevate kliiniliste, farmakoloogiliste ja farmakokineetiliste andmete läbivaatamisel, kuigi endiselt on suuri lünki, eelkõige seoses farmakokineetikaga eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Croatian: • Preporučena doza u djece iznosi 75.000 do 150.000 IU/kg dnevno, raspodijeljeno u 3 doze.
Estonian: • Laste soovitatav annus on 75 000…150 000 IU/kg ööpäevas jagatuna 3 annuseks.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji pregledao je dostupne podatke o farmakokinetici, djelotvornošću i sigurnu primjenu ovih lijekova.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi nende ravimite farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse olemasolevad andmed.
Croatian: • Doziranje treba biti u skladu s relevantnim smjernicama liječenja.
Estonian: • Annustamine peab järgima asjakohaseid ravisuuniseid.
Croatian: Kolistimetat natrij (IU)
Estonian: Naatriumkolistimetaat (IU)
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja o svojoj terapiji trebaju kontaktirati svojeg liječnika ili ljekarnika.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Croatian: Nadalje, kolistimetat natrij odobren je u EU-u za inhalaciju kao suhi prašak pod trgovačkim nazivom Colobreathe.
Estonian: Naatriumkolistimetaat on Euroopa Liidus heaks kiidetud ka kuiva inhalatsioonipulbrina kaubandusliku nimetuse Colobreathe all.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je 16. prosinca 2014. izdala konačnu odluku koja je na snazi u EU-a.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi 16. detsembril 2014 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Croatian: Uslijed ove djelomično ograničene uporabe, kolistimetat natrij zadržao je djelovanje protiv niza bakterija koje su postale otporne na antibiotike koji se najčešće primjenjuju.
Estonian: Osaliselt tänu sellisele piiratud kasutamisele on säilinud naatriumkolistimetaadi toime mitme bakteri vastu, mis on muutunud standardse antibiootikumravi suhtes resistentseks.
Croatian: • Dostupne informacije o kolistimetat natriju su pregledane i donijete su preporuke o sigurnoj primjeni i odgovarajućem doziranju.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi kohta olemasolev teave on läbi vaadatud ning on tehtud selle ohutu kasutamise ja sobiva annustamise soovitused.
Croatian: Iako su podaci vrlo ograničeni, Odbor je preporučio dozu za primjenu u bolesnika s problemima u funkciji bubrega te u djece, i dostavio je smjernice o doziranju u odraslih osoba u slučaju kada se primjenjuje izravno u tekućinu koja okružuje mozak ili kralježničnu moždinu (intratekalna ili intraventrikularna injekcija).
Estonian: Kuigi andmed olid väga piiratud, tegi komitee neeruprobleemidega patsientide ja laste annused ning andis täiskasvanutele manustamise suunised, kui ravimit manustatakse otse pea- või seljaaju ümbritsevasse vedelikku (intratekaalne või intraventrikulaarne manustamine).
Croatian: Trenutno se provodi paralelan pregled u skladu s člankom 5. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 , koji istražuje kvalitetu lijekova i način na koji se potentnost kolistimetat natrija mjeri i testira, a može rezultirati daljnjim promjenama u informacijama o proizvodu po završetku.
Estonian: Praegu toimub määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõike 3 alusel paralleelne läbivaatamine, milles käsitletakse ravimite kvaliteeti ja naatriumkolistimetaadi toime tugevuse mõõtmise ja katsetamise meetodeid; selle läbivaatamise tulemuse põhjal võidakse teha ravimiteabes uusi muudatusi.
Croatian: Kritično bolesni bolesnici trebaju primiti jaču početnu dozu (dozu punjenja) kako bi se osigurala djelotvorna koncentracija antibiotika u tijelu što je brže moguće.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada suurem algannus (küllastusannus), et saavutada organismis antibiootikumi efektiivne tase kiiremini.
Croatian: Istraživanje koje je trenutno u tijeku može pružiti dodatne informacije o farmakodinamici i farmakokinetici ovih lijekova kako bi se poboljšala baza dokaza za preporuke za svaku dozu.
Estonian: Praegustest uuringutest võib saada nende ravimite farmakodünaamika ja farmakokineetika kohta lisateavet, millega täiendada annustamissoovituste aluseks olevat tõenduspõhja.
Croatian: • Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže kolistimetat natrij ažurirat će se prema potrebi kako bi se uvrstile ove preporuke.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati sisaldavate ravimite ravimiteavet uuendatakse vastavalt vajadusele, et neid soovitusi arvestada.
Croatian: Preporuke izdane za sigurnu primjenu u bolesnika s ozbiljnim infekcijama otpornima na standardne antibiotike
Estonian: Antakse soovitused ohutu kasutamise kohta patsientidel, kellel on standardsele antibiootikumravile resistentne raske infektsioon
Croatian: Kolistimetat natrij (mg)
Estonian: Naatriumkolistimetaat (mg)
Croatian: Kolistin i njegov prolijek kolistimetat natrij su jedini polimiksini odobreni za kliničku primjenu u EU, a pregled je ograničen na lijekove koji se primjenjuju injekcijom ili inhalacijom (svi formulirani kao kolistimetat natrij).
Estonian: Kolistiin ja selle eelravim naatriumkolistimetaat on ainsad Euroopa Liidus kliiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud polümüksiinid ning läbivaatamine piirdus süstitavate või inhaleeritavate ravimvormidega (kõik naatriumkolistimetaadina).
Croatian: Lijekovi koji sadrže kolistin dostupni su za primjenu kroz usta ili za eksternu primjenu, no nisu uključeni u ovaj pregled, budući da se ne smatra da stvaraju značajne količine djelatne tvari u tijelu.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid ravimeid turustatakse suukaudsete või välispidiste ravimvormidena, kuid neid läbivaatamine ei käsitlenud, sest arvatakse, et nendest ei teki organismis olulises koguses toimeainet.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled ovih podataka te ih je razmotrio i formulirao je konačno mišljenje Agencije.
Estonian: Andmed vaatas läbi ja neid arutas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes koostas Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Croatian: • Kolistin i kolistimetat natrij su stari antibiotici (ubrajaju se u klasu naziva polimiksini) koji se ponekad koriste za infekcije na novija liječenja.
Estonian: • Kolistiin ja naatriumkolistimetaat on vanemad antibiootikumid (kuuluvad polümüksiinide klassi), mida mõnikord kasutatakse uuemate ravivõimaluste suhtes resistentseks muutunud infektsioonide korral.
Croatian: Kolistimetat natrij primjenjuje se injekcijom ili se inhalira, i postaje kolistin u tijelu.
Estonian: Naatriumkolistimetaati süstitakse või inhaleeritakse ja see muutub organismis kolistiiniks.
Croatian: • Intravenozni kolistimetat natrij ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru u značajnom razmjeru.
Estonian: • Intravenoosne naatriumkolistimetaat ei läbi oluliselt hematoentsefaalbarjääri.
Croatian: • Potreban je poseban oprez prilikom primjene intravenoznog kolistimetat natrija zajedno s drugim lijekovima koji su potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi intravenoossel manustamisel koos muude potentsiaalselt nefro- või neurotoksiliste ravimitega tuleb olla väga ettevaatlik.
Croatian: Treba razmotriti istovremenu primjenu s drugim antibaktericima kada je to moguće.
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaaluda manustamist koos muu antibakteriaalse ravimiga.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetat natrij (poznati pod nazivom polimiksini) i preporučila je izmjene u informacijama o lijeku s ciljem osiguravanja sigurne primjene u liječenju ozbiljnih infekcija koje su rezistentne na standardne antibiotike.
Estonian: 23. oktoobril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) antibiootikume kolistiini ja naatriumkolistimetaati (polümüksiinid) sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamine ning soovitati muuta nende ravimiteavet, et tagada ohutu kasutamine standardsele antibiootikumravile resistentsete raskete infektsioonide ravis.
Croatian: No, dosadašnje iskustvo rezultiralo je zabrinutošću da postojeće informacije o lijeku, posebice u vezi s doziranjem i načinom rukovanja lijeka u tijelu (farmakokinetika), zahtijevaju ažuriranje.
Estonian: Praegune kogemus on aga tekitanud küsimuse, kas tuleb ajakohastada kehtivat ravimiteavet, eelkõige annustamise ja farmakokineetika teavet (teavet selle kohta, mis toimub ravimiga organismis).
Croatian: Ovo je u posljednjim godinama rezultiralo ponovnom primjenom polimiksina u bolesnika čije su opcije ograničene.
Estonian: Viimastel aastatel on selle tõttu sagenenud polümüksiinide kasutamine patsientidel, kellel on vähe teisi ravivõimalusi.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja uključuje kolistin i kolistimetat natrij („prolijek" koji se pretvara u kolistin u tijelu), koji su u EU-u dostupni od 1960-tih za liječenje infekcija podložnih lijeku.
Estonian: Polümüksiinid on kolistiini ja naatriumkolistimetaati (viimane on eelravim, mis muundub organismis kolistiiniks) sisaldavate antibiootikumide rühm, mida on Euroopa Liidus turustatud alates 1960. aastatest neile tundlike infektsioonide raviks.
Croatian: Pregledom su obuhvaćeni lijekovi koji se primjenjuju injekcijom ili se inhaliraju kao tekućina u pluća (sistemska primjena) koja sadrži kolistimetat natrij koji se u tijelu konvertira u djelatnu tvar kolistin.
Estonian: Läbivaatamisel uuriti süstitavaid või vedelikuna kopsudesse inhaleeritavaid (süsteemseid) ravimvorme, mis sisaldavad naatriumkolistimetaati, mis muundub organismis toimeaineks kolistiiniks.
Croatian: Paralelan pregled je trenutno u tijeku, kojim se istražuje kvaliteta proizvoda i način na koji se mjeri i testira potencija kolistimetat natrija, a može rezultirati u daljnjim promjenama u informacijama o lijeku po završetku pregleda.
Estonian: Praegu toimub paralleelne läbivaatamine, milles käsitletakse ravimite kvaliteeti ja naatriumkolistimetaadi toime tugevuse mõõtmise ja katsetamise meetodeid; selle läbivaamise tulemuste põhjal võidakse teha ravimiteabes uusi muudatusi.
Croatian: • Ako se primjenjuju inhalacijom, otopine kolistimetat natrija mogu se koristiti za upravljanje kroničnim pulmonarnim infekcijama uzrokovanim Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece sa cističnom fibrozom.
Estonian: • Inhalatsiooniga manustamisel tohib naatriumkolistimetaadi lahuseid kasutada bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel.
Croatian: • Injekciju ili infuziju (drip) kolistimetat natrija treba koristiti za liječenje ozbiljnih infekcija u bolesnika s malim brojem mogućnosti za liječenje, te se normalno kombiniraju s drugim antibioticima.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati tohib manustada süsti või infusiooniga ainult raskete infektsioonide ravis patsientidele, kelle jaoks on muid ravivõimalusi vähe, tavaliselt koos muu antibiootikumiga.
Croatian: Kako bi se skrenula pozornost na razlike u načinu na koji se izražavaju jačine kolistimetat natrija i kolistina u EU-u kao i u drugim regijama poput SAD-a i Australije, što je rezultiralo pogreškama u izvještajima navedenima u medicinskoj literaturi te može potencijalno rezultirati ozbiljnim pogreškama u primjeni lijeka, niže navedena tablica uključit će se uključiti u informacije o lijeku:
Estonian: Euroopa Liidus ja mujal, näiteks Ameerika Ühendriikides ja Austraalias väljendatakse naatriumkolistimetaadi ja kolistiini tugevust erinevalt, mis on tekitanud meditsiinikirjanduses avaldatud teabe vigu ja mis võib tekitada raskeid ravivigu.
Croatian: • Intravenozni kolistimetat natrij indiciran je u odraslih osoba i djece uključujući novorođenčad za liječenje ozbiljnih infekcija uslijed aerobnih gram-negativnih patogena s ograničenim opcijama liječenja.
Estonian: • Intravenoosne naatriumkolistimetaat on näidustatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatud raskete infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanud patsientidel ja lastel, sh vastsündinutel.
Croatian: CHMP je zaključio da se injekcija ili infuzija (drip) kolistimetat natrija treba rezervirati za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na ove lijekove, u bolesnika čije su opcije za liječenje ograničene.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et naatriumkolistimetaati tohib manustada süsti või infusiooniga ainult ravimile tundlike bakterite põhjustatud raskete infektsioonide raviks patsientidele, kelle muud ravivõimalused on piiratud.
Croatian: Doze se trebaju smanjiti u skladu s lučenjem kreatinina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid vähendada vastavalt kreatiniini kliirensile.
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju kroz usta (koji mogu sadržavati kolistin i ne apsorbiraju se u tijelo u značajnim količinama već djeluju lokalno u crijevima) kao i oni koji se primjenjuju eksterno nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Estonian: Läbivaatamine ei käsitlenud suukaudseid ravimeid (mis sisaldavad peamiselt kolistiini ja mis ei imendu olulises koguses organismi, vaid toimivad paikselt sooles) ega välispidiseid ravimeid.
Croatian: Ako je primjenjivo, doza za odrasle osobe za intraventrikularnu primjenu, te se ne preporuča veća doza za intratekalnu primjenu.
Estonian: Kui asjakohane, on soovitatav annus täiskasvanutele intraventrikulaarse manustamise korral 125 000 IU ja intratekaalse manustamise korral sellest mitte rohkem.
Croatian: Kolistimetat natrij može se inhalirati kao tekuća para za liječenje infekcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide kopsuinfektsiooni raviks tohib naatriumkolistimetaati ka inhaleerida vedelikuaerosoolina.
Croatian:  6.2 log2 TN titar1
Estonian:  5.5 log2
Croatian: Znači neutralizirani toksični titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića.
Estonian: Keskmine toksiini neutraliseeriv tiiter, mis on saavutatud poole doosi korduva manustamisega küülikutele.
Croatian: 2 Znači aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
Estonian: 2 Keskmine aglutinatsioonitiiter, mis on saavutatud poole doosi ühekordse manustamisega küülikutele.
Croatian:  6.2 log2 TN titar protein dO (ne toksicni inaktivirani derivat dermonekroticnog toksina Pasteurella multocida  5.5 log2 Aggl. titar
Estonian:  5.5 log2 aglutinatsioonitiirit2 inaktiveeritud Bordetella bronchiseptica rakke
Croatian: protein dO (ne toksicni inaktivirani derivat dermonekroticnog toksina Pasteurella multocida  5.5 log2 Aggl. titar2
Estonian: aglutinatsioonitiitrit2 inaktiveeritud Bordetella bronchiseptica rakke
Croatian: ATCvet kod: QI09AB04
Estonian: ATCvet kood: QI09AB04.
Croatian: Izbjegavati uvođenje kontaminacije.
Estonian: Vältida saastumist.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 17. 09. 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. September 2010
Croatian: ≥ 6,2 log2 TN titar1
Estonian: ≥ 6,2 log2 TN tiiter1
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za izazivanje aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije npr. povraćanje, dispneja i šok.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida muud kiirelt arenevad ülitundlikkusreaktsioonid, nt oksendamine, düspnoe ja šokk.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Croatian: Ne miješati sa ostalim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/026/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/026/001-006
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirano bakterijsko cjepivo.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin.
Croatian: Prvo cjepivo trebalo bi biti primijenjeno 6 tjedana prije očekivanog dana prašenja.
Estonian: Esimene süst tuleks manustada 6 nädalat enne eeldatavat poegimisaega.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 10 tundi.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta ( vidi detalje pod člankom 4.9)
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal (täpsem info vaata lõigus 4.9.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Porcilis AR-T DF mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Porcilis AR-T DF peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress:
Croatian: Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1,5 °C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib esineda vaktsineerimise päeval või sellele järgneval päeval ning viia abordi tekkeni.
Croatian: Imunogeni se nalaze u adjuvansu temeljenom na dl-α-tokoferolu.
Estonian: Immunogeenid on seotud dl-α-tokoferoolil baseeruva adjuvandiga.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.