FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Polish: W porównaniu do młodzieży i dorosłych, dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą mieć większy klirens i krótszy okres półtrwania, co jest zgodne z obserwacjami dla innych czynników krzepnięcia.
Bulgarian: В сравнение с юношите и възрастните, при децата под 12-годишна възраст може да има по-висок клирънс и по-къс полуживот, което съответства на наблюденията при други коагулационни фактори.
Polish: Ryzyko tworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Polish: Swoista aktywność produktu ELOCTA wynosi około 4000-10200 IU/mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 96 godzin (4 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ELOCTA.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 96 часа (4 дни), пациентите са получили еднократна доза от 50 IU/kg ELOCTA.
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ELOCTA pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Polish: SE-112 76 Stockholm Szwecja
Bulgarian: SE-112 76 Stockholm
Polish: maks. 913) u 6 pacjentów otrzymujących leczenie na żądanie przez co najmniej rok w badaniu III.
Bulgarian: 913) при 6 пациенти, останали на лечение при нужда в продължение наймалко на една година в Проучване III.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарастне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl).
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika VIII we krwi są odpowiednie.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си.
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji wynosiła 80 848 z medianą 294 (zakres 1-735) dni ekspozycji na pacjenta.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
Polish: Zasadniczo, wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik krzepnięcia VIII powinni być uważnie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти на човешки коагулационен фактор VIII, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ELOCTA bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: 12 pacjentów w wieku młodzieńczym od 12 do 18 lat włączono do badania populacji osób dorosłych otrzymujących leczenie profilaktyczne.
Bulgarian: 12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z 2 cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Polish: Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7.
Bulgarian: Обърнете гърба на листовката за точка 7.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagane częstsze podawanie lub większe dawki (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози (вж. точка 5.1).
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай (вж. точка 5.2).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu po rekonstytucji przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Bulgarian: След разтваряне химичната и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Polish: Pacjenci oraz ich opiekunowie ocenili 90,2% pierwszych wstrzyknięć jako doskonałe lub dobre.
Bulgarian: 90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри.
Polish: Dlatego czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Bulgarian: Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Polish: 2 Pojęcie badacza: ból naczyniowy po wstrzyknięciu ELOCTA.
Bulgarian: 2 Термин на изследователя: болка в съда след инжектиране на ELOCTA.
Polish: Co zawiera ELOCTA
Bulgarian: Какво съдържа ELOCTA
Polish: Dawkę można dostosowywać w oparciu o reakcję pacjenta, w zakresie 25 do 65 IU/kg mc. (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII i(lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ELOCTA, należy go zużyć w ciągu 6 godzin.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа.
Polish: II i badaniu III.
Bulgarian: Проучване III.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02.
Polish: Lek ELOCTA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия A при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Polish: ELOCTA zwiększa poziom czynnika VIII we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
Bulgarian: ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Polish: Produkt ELOCTA można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи.
Polish: Po tym czasie przygotowany lek ELOCTA należy wyrzucić.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли.
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 36 godzin.
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 36 часа.
Polish: Uderzenia gorąca Angiopatia2
Bulgarian: Горещи вълни Ангиопатия2
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w jego aktywowaną postać na powierzchniach fosfolipidów.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
Polish: Lek ELOCTA jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Bulgarian: ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Polish: Parametry farmakokinetyczne uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ELOCTA są przedstawione w tabelach 3 i 4.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след прилагане на дозата от 50 IU/kg ELOCTA са представени в Таблици 3 и 4.
Polish: Leku ELOCTA nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Bulgarian: ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Polish: Po przygotowaniu lek ELOCTA można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem.
Bulgarian: След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Polish: Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ELOCTA u pacjenta.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.
Polish: Jeśli oczekiwane poziomy aktywności czynnika VIII w osoczu nie zostały osiągnięte lub nie udaje się opanować krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki, należy wykonać badania na obecność inhibitorów czynnika VIII.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Polish: Przedstawiona poniżej tabela 2 jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу те са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
Polish: Jeśli lek ELOCTA był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ELOCTA (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Bulgarian: Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ELOCTA przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ELOCTA преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Polish: U pacjentów z wysokim poziomem inhibitorów terapia czynnikiem VIII może okazać się nieskuteczna i należy rozważyć inne metody leczenia.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията с фактор VIII може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ELOCTA na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот и е част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообръщението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ELOCTA zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
Bulgarian: Препоръчително е всеки път, когато ELOCTA се прилага при пациент, да се записват името и партидния номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Polish: Do pobrania przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.
Bulgarian: За изтегляне на приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Polish: Bardzo często (PUN)1
Bulgarian: Много чести (PUP)1
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва
Polish: leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ELOCTA.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ELOCTA.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki rekombinowanego czynnika VIII Fc opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор VIII Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ELOCTA.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Polish: Immunogenność produktu ELOCTA oceniono w programie badań klinicznych u 276 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (207 pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych oraz
Bulgarian: Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти).
Polish: Jest on otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Bulgarian: Той е произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински произход в процеса на клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika VIII Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Bulgarian: Броят на приложените единици рекомбинантен фактор VIII Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią oraz inhibitorami czynnika VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в грижата за пациенти с хемофилия и тези с инхибитори на фактор VIII.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oparte na podstawie danych uzyskanych metodą chromogenną były podobne do danych pochodzących z testu jednostopniowego.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели от данните от хромогенния тест са били подобни на получените за едноетапния тест.
Polish: Schematy leczenia profilaktycznego:
Bulgarian: Профилактични схеми:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ELOCTA Należy jak najszybciej powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ELOCTA Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Polish: Mediana całkowitego czasu w badaniu II + III wynosiła 3,4 roku, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 332.
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания II+III е 3,4 години, а медианата на дните без експозиция е 332.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 7 punktach czasowych do 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 7 времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród lub rozwój zarodka i płodu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Polish: Hemofilia A jest sprzężonym z chromosomem X dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym zmniejszonym poziomem funkcjonalnego czynnika VIII, w wyniku czego dochodzi do krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, samoistnie w następstwie urazu po wypadku lub po zabiegu chirurgicznym.
Bulgarian: Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Polish: Mediana całkowitego czasu udziału w badaniu I + III wynosiła 4,2 lat, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 309.
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания I+III е 4,2 години, а медианата на дните без експозиция е 309.
Polish: Produkt ELOCTA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на възстановяване.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku ELOCTA (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem VIII oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia.
Bulgarian: Вашата доза ELOCTA (в международни единици или "IU"), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP".
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie na żądanie przed włączeniem do badania byli zakwalifikowani do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę lub byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cotygodniową profilaktykę lub grupy otrzymującej leczenie na żądanie.
Bulgarian: Пациентите, които са били на лечение при нужда преди включването в проучването, са включени или в рамото на индивидуализирана профилактика, или са рандомизирани в рамената на ежеседмична профилактика или за лечение при нужда.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ELOCTA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl) w danym okresie.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 25 do 65 IU/kg co 3-5 dni.
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика: 25 до 65 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Polish: ELOCTA jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika VIII).
Bulgarian: ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).