FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că teicoplanina administrată intravenos sau intramuscular, la doze de 10 mg/kg o dată la 12 ore, în cazul administrării unui număr între 1 şi 5 doze (doze de încărcare), apoi între 6 şi 10 mg/kg o dată pe zi, prezintă eficacitate în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive, cum sunt septicemia, infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare, infecţiile tractului respirator inferior şi în neutropenie şi febră la copii.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka, ievadot teikoplanīnu intravenozi vai intramuskulāri pa 10 mg/kg ik pēc 12 stundām 1-5 devu veidā (sākuma devas) un pēc tam pa 6-10 mg/kg vienreiz dienā, tas ir efektīvs grampozitīvu infekciju, piemēram, septicēmijas, ādas un mīksto audu infekciju, kaulu un locītavu infekciju, dziļo elpceļu infekciju, neitropēnijas un drudža ārstēšanai bērniem.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Formularea CSP care a fost aprobată în timpul procedurii de cooperare RPAS (GR/H/PSUR/0001/001) a fost considerată de către CHMP ca fiind acceptabilă.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Romanian: • Pneumonie şi infecţii ale tractului respirator
Latvian: • Pneimonija un elpceļu infekcijas
Romanian: Armonizarea punctului privind farmacocinetica din RCP-ul teicoplaninei se bazează pe datele furnizate la început în cererea iniţială de punere pe piaţă, iar datele mai recente au fost preluate dintr-o cercetare a literaturii de specialitate.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Teikoplanīna zāļu apraksta farmakokinētikas sadaļas saskaņošana ir veikta, balstoties uz datiem, kas pirmo reizi iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā, un uz jaunākiem datiem, kas iegūti, veicot meklēšanu literatūrā.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile privind măsurarea teicoplaninei prin intermediul concentraţiilor serice minime folosind cromatografia lichidă de înaltă performanţă (high performance liquid chromatography, HPLC) şi metoda imunologică prin fluorescenţă de polarizare (Fluorescence Polarization Immunoassay, 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Latvian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Romanian: Concentraţiile produsului finit teicoplanină sunt exprimate convenţional şi sunt prescrise în funcţie de masă (de exemplu, 200 mg şi 400 mg), însă dată fiind variabilitatea substanţei active, potenţa produsului finit, astfel cum este determinată prin testele microbiologice şi exprimată în UI (de exemplu, 200 000 UI sau 400 000 UI), este cea care determină din punct de vedere cantitativ conţinutul substanţei active din produsul finit.
Latvian: Teikoplanīna gatavā produkta stiprumu tradicionāli izsaka un paraksta masas veidā (piemēram, 200 mg un 400 mg), taču, ņemot vērā aktīvās vielas mainīgumu, aktīvās vielas kvantitatīvo daudzumu gatavā produktā nosaka gatavā produkta stiprums, kura novērtēšanai veic mikrobioloģisku pārbaudi un ko izskata SV (piemēram, 200 000 SV vai 400 000 SV).
Romanian: În schimb, a fost introdusă indicaţia pentru tratamentul bacteremiei în conformitate cu „Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene" (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Latvian: Tās vietā iekļāva bakterēmijas indikāciju saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.).
Romanian: Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
Latvian: Visās dalībvalstīs zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav iekļauta informācija par šo zāļu lietošanu bērniem.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Latvian: Daži apakškomponenti patiesībā ir mazāku maksimumu grupas, proti, 2-1, A2-3, A2-5 un A3. Apakškomponentus atdala ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju atbilstoši to polaritātei.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.
Romanian: Aşa cum se procedează în prezent în unele state membre, s-a menţinut doza de întreţinere de 6 mg/kg - 12 mg/kg o dată pe zi, în funcţie de tipul infecţiei: 6 mg/kg o dată pe zi în cazul infecţiilor complicate ale pielii ţesuturi moi şi tractului urinar şi al pneumoniei şi 12 mg/kg o dată pe zi pentru infecţii osoase şi articulare şi pentru endocardită.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šobrīd jau ir šāda prakse, tādēļ saglabāja balstdevu 6-12 mg/kg vienreiz dienā atkarībā no infekcijas veida: 6 mg/kg vienreiz dienā komplicētu ādas, mīksto audu un urīnceļu infekciju, kā arī pneimonijas gadījumā un 12 mg/kg vienreiz dienā kaulu un locītavu infekciju un endokardīta gadījumā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza dosarul de calitate pentru Targocid şi denumirile asociate în cadrul procedurii de sesizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju pārvērtēšanas procedūras ietvaros saskaņot Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu kvalitātes dokumentāciju.
Romanian: Considerând că infecţiile ITU sunt determinate în principal de infecţiile gram-negative, DAPP a fost de părere că teicoplanina are un rol limitat în gestionarea terapeutică a ITU.
Latvian: Ņemot vērā, ka gramnegatīvas infekcijas izraisa urīnceļu infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka teikoplanīnam ir ierobežota nozīme urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Romanian: Se poate concluziona că rezultatele obţinute la analiza lotului demonstrează o consecvenţă adecvată a procesului de fabricaţie.
Latvian: Sērijas rezultāti ļauj secināt, ka ražošanas process tiek konsekventi ievērots.
Romanian: Nu au fost prezentate date care să susţină utilizarea teicoplaninei în prevenirea endocarditei infecţioase.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor prezentate de DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile armonizate referitoare la produs, care au cuprins Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele pentru Targocid şi denumirile asociate.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto ierosinājumu novērtējumu un apspriedēm Komitejā, CHMP apstiprināja Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu saskaņotu informāciju par zālēm, kas ietver zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei pentru a analiza potenţialele riscuri importante în mod adecvat, în special frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii grave asociate dozelor de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt Riska pārvaldības plānu sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, lai atbilstoši novērtētu iespējamu nozīmīgu risku, īpaši nefrotoksicitātes un citu nopietnu reakciju palielināto sastopamību, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Romanian: În baza simulărilor Monte Carlo efectuate de Yamada et al2, DAPP a propus o doză de încărcare de 6 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 administrări, pentru majoritatea infecţiilor, şi o doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 până la 5 administrări, pentru infecţiile osoase şi articulare şi pentru endocardita infecţioasă.
Latvian: Pamatojoties uz Yamada et al. veiktajām Montekarlo simulācijām2, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja sākuma devu 6 mg/kg divreiz dienā trīs paņēmienos pret lielāko daļu infekciju un 12 mg/kg divreiz dienā 3 - 5 paņēmienos pret kaulu un locītavu infekcijām un infekciozo endokardītu.
Romanian: DAPP a sugerat că trebuie menţinută o concentraţie plasmatică minimă de 10 mg/l (la măsurarea prin cromatografia lichidă de înaltă performanţă) pentru majoritatea infecţiilor şi că utilizarea de concentraţii mai mari, de 15 până la 30 mg/l, care se administrează pentru tratamentul endocarditei, artritei septice şi osteomielitei, trebuie avută în vedere în cazul infecţiilor severe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja lielākajā daļā infekciju uzturēt minimālo koncentrāciju plazmā 10 mg/l (nosakot ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju) un smagu infekciju gadījumā lietot augstākas, t. i., 15-30 mg/ml koncentrācijas endokardīta, septiska artrīta un osteomielīta ārstēšanai.
Romanian: Acesta este un antibiotic complex, care conţine şase subcomponente glicopeptidice strâns înrudite (A21, A2-2, A2-3, A2-4 şi A2-5, care formează grupul A2, şi A3), astfel cum sunt definite în monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.) în vigoare pentru teicoplanină.
Latvian: Eur.) iekļauto teikoplanīna monogrāfiju sastāv no sešiem cieši saistītiem glikopeptīda apakškompenentiem (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 un A2-5, kas veido A2, kā arī A3).
Romanian: Informaţiile privind substanţa activă au fost prezentate într-un dosar de bază al produsului pentru substanţa activă (Active Substance Master File, ASMF).
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Latvian: Bērni
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele studii discutate de DAPP sugerează că teicoplanina are un rol important în gestionarea terapeutică a pneumoniei.
Latvian: Dažādu reģistrācijas apliecības īpašnieka apspriesto pētījumu rezultāti liecina, ka teikoplanīns ir piemērots pneimonijas ārstēšanai.
Romanian: DAPP a propus o atenţionare modificată privind reacţiile de hipersensibilitate pentru a include cazurile de deces care au fost raportate şi pentru a insista asupra posibilităţii de reacţie de hipersensibilitate încrucişată la vancomicină, această propunere fiind acceptată de CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja un CHMP akceptēja modificētu brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, lai sniegtu informāciju par ziņotajiem gadījumiem ar letālu iznākumu un lai akcentētu krusteniskas paaugstinātas jutības iespējamību pret vankomicīnu.
Romanian: Tratamentul împotriva infecţiei cu Clostridium difficile asociată cu diaree şi colită În cadrul programului de dezvoltare clinică a teicoplaninei, au fost efectuate trei studii deschise şi necontrolate cu teicoplanină în forma cu administrare intravenoasă, utilizată oral pentru tratamentul diareii asociate cu antibiotic (DAA) şi al colitei pseudomembranoase (CPM), cauzate de C.
Latvian: Ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšana Teikolanīna klīniskās izstrādes programmā bija veikti trīs atklāti, nekontrolēti pētījumi ar teikoplanīna i.v.
Romanian: De asemenea, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a prezenta un plan de management al riscurilor (în care va fi inclus protocolul studiului PASS), în special pentru analizarea riscului potenţial important privind frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii adverse grave care pot să apară la doze de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi.)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita arī CHMP lūgumam iesniegt riska pārvaldības plānu (kurā būtu iekļauts pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols), īpaši lai atbilstoši novērstu iespējamo palielinātas nefrotoksicitātes un citi būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma risku, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Romanian: De asemenea, a fost inclusă liniaritatea farmacocineticii, precum şi o formulare care se adresează grupurilor speciale de pacienţi, în conformitate cu orientarea Uniunii Europene menţionată mai sus.
Latvian: Saskaņā ar iepriekš minēto Eiropas Savienības vadlīniju ir iekļauta informācija par farmakokinētikas linearitāti, kā arī par īpašām pacientu grupām.
Romanian: Dezvoltarea clinică nu s-a concentrat asupra indicaţiilor specifice, ci asupra susceptibilităţii bacteriilor gram-pozitive la teicoplanină.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā uzmanība tika pievērsta grampozitīvo baktēriju jutībai pret teikoplanīnu, nevis specifiskām indikācijām.
Romanian: CHMP a concluzionat că teicoplanina trebuie să fie indicată în tratamentul infecţiilor IPTM complicate, adică în cazurile grave, însă nu trebuie indicată pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore, în conformitate cu orientările Societăţii britanice pentru chimioterapie antimicrobiană (British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), care nu recomandă utilizarea antibioticelor sistemice pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar Britu Antibakteriālās ķīmijterapijas asociācijas (British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC)) vadlīniju, kas neiesaka sistēmisku antibiotiku lietošanu nelielu ĀMAI ārstēšanai, teikoplanīnam vajadzētu būt indicētam komplicētu ĀMAI gadījumā, t. i., smagos gadījumos, bet ne nelielu ĀMAI ārstēšanai.
Romanian: A fost prezentat un certificat EST (encefalopatie spongiformă transmisibilă) valabil pentru substanţa activă.
Latvian: Aktīvai vielai tika iesniegts derīgs TSE sertifikāts.
Romanian: DAPP a adăugat în RCP o formulare privind absenţa studiilor specifice de interacţiune, care a fost aprobată de CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu aprakstā norādīja, ka specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, un CHMP tam piekrita.
Romanian: La punctele 4.4 şi 4.8 din RCP a fost inclus un avertisment care precizează că pacienţii trebuie supravegheaţi atent în ceea ce priveşte reacţiile adverse, atunci când se administrează doza mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums, ka, lietojot par 12 mg/kg divreiz dienā lielākas devas, pacienti īpaši jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas nevēlamas blakusparādības.
Romanian: Deoarece datele de siguranţă privind doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a efectua un studiu corespunzător de siguranţă în perioada post-autorizare (post authorisation safety study, PASS), în vederea evaluării siguranţei dozei mai mari de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Latvian: Tā kā drošuma dati par 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) piesātinošo devu ir ierobežoti, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP lūgumam veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu lielākas sākuma devas - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) drošumu.
Romanian: • Infecţii osoase şi articulare
Latvian: • Kaulu un locītavu infekcijas
Romanian: Nu au fost aduse date prin care să fie susţinută includerea afirmaţiei „convulsii ca urmare a administrării intraventriculare".
Latvian: Dati, kas pamatotu frāzes "krampji pēc intraventrikulāras ievadīšanas" iekļaušanu, nebija pieejami.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Agenţiei Europene pentru Medicamente şi PRAC protocolul studiului pentru a fi evaluat, în conformitate cu cerinţele stabilite în modulul VIII privind bunele practici de farmacovigilenţă (BPF) (Addendum 1).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar GVP VIII moduļa (I pielikuma) prasībām jāiesniedz pētījuma protokols novērtēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā un PRAC.
Romanian: Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Latvian: Saskaņoto dokumentāciju sagatavoja par aktīvo vielu (teikoplanīnu) un šo vielu saturošām zālēm: Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai un Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) Teicoplanina este un antibiotic glicopeptidic, fiind obţinut prin fermentaţia Actinoplanes teichomyceticus care prezintă in-vitro activitate bactericidă împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe şi anaerobe.
Latvian: Teikoplanīns ir glikopeptīdu grupas antibiotika, ko iegūst Actinoplanes teichomyceticus fermentācijas ceļā un kam in vitro piemīt baktericīda aktivitāte pret aerobām un anaerobām grampozitīvām baktērijām.
Romanian: Deoarece această doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) nu este bine stabilită, la punctul 4.8 din RCP a fost inclusă o formulare clară conform căreia pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse atunci când se administrează doze mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
Romanian: Potenţa substanţei active, teicoplanina, se determină în conformitate cu monografia din Farmacopeea europeană privind testarea microbiologică a antibioticelor.
Latvian: monogrāfiju par antibiotiku mikrobioloģisko testu.
Romanian: • Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM)
Latvian: • Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
Romanian: Deşi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost evaluată, dozele propuse pentru administrarea la copii se bazează pe simulările Monte Carlo efectuate de Lucas et al.
Latvian: Lai gan bija veikta FK-FD modelēšana, ierosinātā deva bērniem ir balstīta uz Lucas et al 2004. gadā3 un Reed 1997. gadā4 veiktajām Montekarlo simulācijām, ko CHMP uzskata par pieņemamu.
Romanian: Spectrul antibacterian a fost actualizat în conformitate cu „Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar CHMP piezīmi pie vadlīnijas par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CHMP/EWP/588/95, 2. red.) atjaunināja antibakteriālās darbības spektru.
Romanian: RCP-ul armonizat propus a fost actualizat prin introducerea unor informaţii suplimentare privind organele ţintă şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu papildināja ar informāciju par mērķa orgāniem un reproduktīvo toksicitāti.
Romanian: A fost introdusă cerinţa privind ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, începând cu a patra zi de tratament cu teicoplanină.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tika iekļauta prasība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem no ceturtās teikoplanīna terapijas dienas.
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) Deoarece datele privind siguranţa pentru doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, CHMP a solicitat DAPP să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei la utilizarea dozei de încărcare mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi.
Latvian: Tā kā drošuma dati par sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) ir ierobežoti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu drošumu lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā.
Romanian: Aceste informaţii au fost propuse de DAPP în RCP-ul armonizat şi CHMP le-a considerat acceptabile.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā, un CHMP tam piekrita.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost aprobată de CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas tekstu.
Romanian: • Peritonită asociată cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) Există dovezi care sugerează că teicoplanina este eficace în această indicaţie.
Latvian: Iegūti pierādījumi, kas liecina, ka teikoplanīns ir efektīvs šīs indikācijas gadījumā.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi ir jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP), lai novērtētu Targocid drošumu pieaugušajiem ar grampozitīvām infekcijām, kuri ir pakļauti lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz Riska pārvaldības plāns sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Romanian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovēnija
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Romanian: Lysaker, Norvegia
Latvian: Lysaker, Norvēģija
Romanian: 00351 Helsinki, Finlanda
Latvian: 00351 Helsinki, Somija
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
Latvian: 167 14 Bromma, Zviedrija
Romanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Latvian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grieķija
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
Latvian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nīderlande
Romanian: Marea Britanie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Romanian: 1831 Diegem, Belgia
Latvian: 1831 Diegem, Beļģija
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Latvian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
Latvian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgārija
Romanian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Latvian: Norvēģija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Latvian: Luksemburga sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C