FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Naključno injiciranje v živec lahko povzroči, da se zdravilo pomakne v obratni smeri po živcu.
Romanian: Riscul asociat injecției intranerale Injecția intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se miște în mod retrograd de-a lungul nervului.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE PC: {număr}
Slovenian: Pred uvedbo regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je priporočljiva razpoložljivost primerne opreme in zdravil za oživljanje ter ustrezno usposobljeno osebje za zagotovitev ustreznega zdravljenja kakršnih koli respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Romanian: Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicației și a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Slovenian: Po vsakem injiciranju lokalnega anestetika je treba nadzirati bolnikovo stanje zavesti.
Romanian: Starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție anestezică locală.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Acest medicament poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Najvišje plazemske ravni 30 mg/ml raztopine mepivakaina po perioralnem injiciranju med običajnimi zobozdravstvenimi posegi so določili v različnih kliničnih študijah.
Romanian: În diferite studii clinice, după injecții periorale cu mepivacaină soluție 30 mg/ml în timpul procedurilor obișnuite dentare s-au determinat concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină .
Slovenian: parestezijo, hipestezijo, dizestezijo, hiperestezijo itd.) v ustnicah, jeziku in ustnih tkivih.
Romanian: parestezie, hipoestezie, disestezie, hiperestezie etc.) la nivelul buzelor, limbii și țesuturilor cavității bucale.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} so podobni kot pri drugih lokalnih amidnih anestetikih.
Romanian: Reacțiile adverse apărute după administrarea {Scandonest și denumirile asociate} sunt similare cu cele observate în cazul altor anestezice amidice locale.
Slovenian: izguba zavesti, epileptični krči (konvulzije), koma,
Romanian: pierdere a conștienței, convulsii, comă; leșin;
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovenian: O povečanih koncentracijah amidnih anestetikov v serumu so poročali tudi po sočasni uporabi cimetidina, verjatno zaradi zaviralnega učinka cimetidina na CYP1A2.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Slovenian: Zato je treba doječim materam naročiti, naj ne dojijo 10 ur po anesteziji z zdravilom {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}.
Romanian: Prin urmare, mamele care alăptează sunt sfătuite să nu alăpteze în următoarele 10 orede la anestezia cu {Scandonest și denumirile asociate}.
Slovenian: Po uporabi zdravila X se lahko pojavi eden ali več od naslednjih neželenih učinkov.
Romanian: Unele sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot să apară după administrarea X.
Slovenian: Po uporabi mepivakaina se lahko pojavi omotica (vključno z vrtoglavico, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală) poate să apară după administrarea de mepivacaină (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Mepivakain se porazdeli po vseh telesnih tkivih.
Romanian: Distribuția de mepivacaină acoperă toate țesuturile organismului.
Slovenian: enoksacin, fluvoksamin) lahko zmanjšajo njegovo presnovo, povečajo tveganje za neželene učinke in prispevajo k dolgotrajnejšim ali toksičnim ravnem v krvi.
Romanian: Inhibitorii acestui citocrom (de exemplu, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) pot scădea metabolizarea, pot crește riscul de reacții adverse și pot contribui la apariția de concentrații prelungite sau toxice ale substanței active în sânge.
Slovenian: Antiaritmiki
Romanian: Medicamente antiaritmice
Slovenian: Ne zapustite zobozdravniške ordinacije, dokler si ne opomorete (običajno v
Romanian: Nu trebuie să părăsiți cabinetul stomatologic până când nu vă recuperați abilitățile (în general în decurs de 30 de minute) după procedura dentară.
Slovenian: širjenje krvnih žil (vazodilatacija), spremenjena barva kože z zmedenostjo, kašljem, hitrim bitjem srca, hitrim dihanjem, znojenjem: to so lahko simptomi pomanjkanja kisika v vaših tkivih (hipoksija),
Romanian: insuficiență a inimii de a se contracta eficient (deprimare miocardică); lărgire a vaselor de sânge (vasodilatație); modificări ale culorii pielii însoțite de confuzie, tuse, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, transpirație: acestea pot fi simptome ale deficitului de oxigen în țesuturile dumneavoastră
Slovenian: Ti podatki izvirajo iz poročil iz obdobja trženja zdravila, večinoma po živčni blokadi v mandibuli in z zajetostjo različnih vej živca trigeminusa; 5 večinoma pri bolnikih z neko osnovno srčno boleznijo ali tistih, ki prejemajo določena zdravila; 6 pri predisponiranih bolnikih ali tistih z dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca; 7 hipoksija in hiperkapnija se pojavita posledično zaradi depresije dihanja in/ali konvulzij in dolgotrajnega izčrpanja mišic; 8 zaradi naključnega ugriza ali grizenja ustnic ali jezika, medtem ko anestezija še traja.
Romanian: 5 mai ales la pacienții cu boală cardiacă sau la cei tratați cu anumite medicamente; 6 la pacienții predispuși sau la cei cu factori de risc de boală cardiacă ischemică; 7 hipoxia și hipercapnia sunt secundare deprimării respiratorii și / sau convulsiilor și efortului muscular susținut;
Slovenian: urtikarija
Romanian: Bradicardie
Slovenian: pekoč, mravljinčast, srbeč, gomazeč občutek, lokalen občutek toplote ali hladu brez opaznega fizičnega vzroka) v ustih in perioralno,
Romanian: Parestezie (de exemplu, arsură, înțepătură, mâncărime, furnicături, senzație locală de căldură sau frig, fără nicio cauză fizică aparentă) a structurilor orale și periorale
Slovenian: Mehanizem delovanja Mepivakain je amidni lokalni anestetik.
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local de sinteză cu structură amidică.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: - starejših bolnikih, - bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Romanian: - pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Slovenian: zelo redki hipertenzija neznana vazodilatacija lokalna/regionalna hiperemija
Romanian: Vasodilatație Hiperemie locală / regională
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z antiaritmiki, se lahko po uporabi mepivakaina neželeni učinki kopičijo zaradi podobnosti v strukturi (kot je zdravilo razreda I, npr. lidokain).
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot prezenta o acumulare a reacțiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarității profilului substanțelor active.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na živčevje/anestetiki/lokalni anestetiki/amidi/
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Sistem nervos/Anestezice/Anestezice locale/Amide/Mepivacaină, codul
Slovenian: če ste alergični na mepivakain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr. lidokain, bupivakain), če imate:
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,67 mg natrija na 10 ml (največji priporočeni odmerek), kar je enako 1,23 %
Romanian: Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată), echivalentul a 1,23% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovenian: En ml vsebuje 0,11 mmol natrija (2,467 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovenian: zdravila za stabilizacijo srčnega ritma (antiaritmiki),
Romanian: - medicamente tranchilizante și sedative; - medicamente utilizate pentru stabilizarea ritmului bătăilor inimii (antiaritmice);
Slovenian: Preveliko odmerjanje lokalnega anestetika je lahko absolutno, zaradi injiciranja prevelikega odmerka, ali relativno, zaradi injiciranja normalnega ne-toksičnega odmerka v določenih okoliščinah.
Romanian: Supradozajul cu anestezice locale poate fi absolut, rezultat din injectarea de doze excesive sau relativ,
Slovenian: Po uporabi tega zdravila se lahko pojavita omotica (vključno z občutkom vrtoglavice, motnjami vida in utrujenostjo) in izguba zavesti (glejte poglavje 4).
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală), pierderea cunoștinței pot să apară după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Slovenian: En vložek z 2,2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 66 mg mepivakainijevega klorida.
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
Slovenian: Vse lokalne anestetike je treba uporabljati zelo previdno, ker delujejo konvulzivno.
Romanian: Din cauza acțiunilor lor convulsivante, toate anestezicele locale trebuie utilizate cu precauție.
Slovenian: Hornerjevem sindromu), razširjena zenica, pomik zrkla nazaj v očesno jamico zaradi sprememb v volumnu očesne jamice (ki se imenuje enoftalmos), dvojni vid ali izguba vida,
Romanian: mișcări oculare involuntare, probleme la nivelul ochiului cum ar fi pupilele înguste, cădere a pleoapei superioare (ca în cazul sindromului Horner), pupile dilatate, deplasare posterioară a globului ocular în orbită din cauza modificărilor volumului orbitei (numită enoftalmos), vedere dublă sau pierderea vederii;
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): tensiune arterială mare
Slovenian: naj hiperventilirajo in uveden naj bo nadzor (glejte poglavje 4.9);
Romanian: În prezența acestor semne, pacienților ar trebui să li se solicite să hiperventileze și trebuie instituită supravegherea (vezi pct. 4.9).
Slovenian: En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 51 mg mepivakainijevega klorida.
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
Slovenian: Če se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zobozdravnikom.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți dentistului.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [Glejte Prilogo I - jakost farmacevtska oblika] mepivakainijev klorid infiltriranje in perinevralna uporaba
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină
Slovenian: oteklost ust, ustnic, jezika in dlesni, veliko izločanje sline, utrujenost, občutek šibkosti, občutek vročine, bolečina na mestu injiciranja,
Romanian: voce modificată (răgușeală); umflare a gurii, buzelor, limbii și gingiilor, producere excesivă de salivă; oboseală, senzație de slăbiciune, senzație de căldură, durere la locul injectării;
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg mepivakainijevega klorida.
Romanian: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic:
Romanian: Pacienți cu boală renală:
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Očesne bolezni redki okvara vida zamegljen vid motnja akomodacije neznana
Romanian: Tulburări de acomodare Tulburări de vedere Vedere neclară
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, zobozdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
Slovenian: presinkopa, sinkopa; stanje zmedenosti, dezorientiranost, motnje govora3 (npr., dizartrija, logoreja), nemir/agitiranost3,
Romanian: Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu,
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Naslednji simptomi so lahko znaki toksičnosti zaradi prevelikega odmerka lokalnega anestetika: razdraženost, občutek odrevenelosti v ustnicah in jeziku, zbadanje in ščemenje v okolici ust, omotica, motnje vida in sluha ter šumenje v ušesih, togost in trzanje mišic, nizek krvni tlak, počasno ali neredno bitje srca.
Romanian: Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, înțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate musculară și spasme musculare,
Slovenian: Shranjevanje zdravila X
Romanian: Cum se păstrează X
Slovenian: Neporabljeno raztopino zavrzite.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: izpuščaj, srbenje, oteklost obraza, ustnic, dlesni, jezika in/ali žrela in težave z dihanjem, piskajoče dihanje/astma, koprivnica (urtikarija): to so lahko simptomi preobčutljivostnih reakcij (alergijskih ali alergijam podobnih reakcij),
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feței, buzelor, gingiilor, limbii și/sau gâtului și dificultăți la respirație, respirație șuierătoare/astm bronșic, erupție (urticarie): acestea pot fi simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice sau alergie); durere determinată de leziunile nervoase (dureri neuropatice); senzație de arsură, senzație de înțepături, furnicături, fără nicio cauză fizică aparentă în jurul gurii (parestezie);
Slovenian: prevodne motnje (atrioventrikularni blok) tahikardija palpitacije neznana depresija miokarda
Romanian: Tulburări de conducere (bloc atrioventricular) Tahicardie
Slovenian: 50 x 1,7 ml vložek
Romanian: Soluţie injectabilă 50 cartuşe x 1,7 ml 50 cartuşe x 2,2 ml
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi dentistul, medicul sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovenian: dihalni in končno srčno-žilni znaki, kot so hipotenzija, bradikardija, aritmija in srčni zastoj.
Romanian: Efectele toxice sunt dependente de doză, incluzând manifestări neurologice progresive mai severe, urmate de semne vasculare, respiratorii și în cele din urmă cardiovasculare cum ar fi hipotensiune arterială, bradicardie, aritmie și stop cardiac.
Slovenian: motnje v ušesu, kot so zvonjenje v ušesih, prevelika občutljivost sluha, nezmožnost srca za učinkovito krčenje (depresija miokarda),
Romanian: tulburări ale auzului, cum ar fi țiuit în urechi, suprasensibilitatea auzului;
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VLOŽKU
Romanian: Tumefiere la locul injecției
Slovenian: [glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana evforično razpoloženje anksioznost/živčnost3
Romanian: Anxietate/Nervozitate3
Slovenian: eritem srbenje otekanje obraza hiperhidroza (potenje ali znojenje)
Romanian: Hiperhidroză (transpirație sau perspirație)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki trzanje mišic mrzlica (drgetanje)
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pred uporabo zdravila
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov neznana poškodba živca
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovenian: Mepivakain je prvič odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila leta 1960.
Romanian: Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
Slovenian: Modul 3 - Kakovost
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Romanian: Aceasta poate duce la hipotensiune arterială și la colaps circulator.
Slovenian: V EU je bilo zdravilo Scandonest v 22 državah članicah odobreno z nacionalnim postopkom, v petih državah članicah (na Švedskem, Finskem, Portugalskem, v Španiji in na Malti) pa s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Slovenian: Farmakokinetične spremembe so ugotovljene tudi pri staranju.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene manjše uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Romanian: În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep in zaradi pomanjkanja podatkov glede te populacije, ki je lahko ranljivejša, je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zadošča za učinkovito anestezijo.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo starost in telesno maso ter velikost operacije.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Slovenian: V prid temu priporočilu govori tudi neskladnost priznavanja in poklicnih pravic pedikerjev v državah EU.
Romanian: Această recomandare este sprijinită și de inconsecvența recunoașterii și a drepturilor profesionale aferente profesiei de podolog la nivelul UE.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Romanian: Alte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, in ki jih podpirajo farmakodinamični in farmakokinetični podatki ter so skladni z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozarea, pe baza dozelor investigate în studiile clinice, susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și în conformitate cu ghidurile naționale, europene și internaționale.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil povzetek literature in študij v podporo indikaciji „anestezija pri zobozdravstvenih operacijah".
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză din literatura de specialitate și studii pentru susținerea indicației „anestezie în proceduri stomatologice".
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, nekaj poglavij pa je treba dopolniti na nacionalni ravni.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Romanian: Pentru armonizarea formulării privind modul de utilizare s-au folosit termenii standard „infiltrație și administrare perineurală", ținându-se cont de cerințele EDQM (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale).
Slovenian: Odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Scandonest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Scandonest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo indikaciji za postopke pedikure, ne zadoščajo za določitev učinkovitosti uporabe mepivakaina pri vseh uporabah za pedikuro in je zato priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Romanian: CHMP consideră că datele prezentate în sprijinul indicației „proceduri podiatrice" nu sunt adecvate pentru a stabili eficacitatea utilizării mepivacainei în toate aplicațiile podiatrice și a recomandat ștergerea acestei indicații.
Slovenian: Povprečni priporočeni odmerek pri otrocih, ki znaša 0,75 mg (0,025 ml) raztopine mepivakaina na kilogram telesne mase, je v skladu s postopkom delitve dela, ki ga je leta 2010 vodila agencija EMA skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za uporabo v pediatrični medicini (AT/W/0002/pdWS/001).
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți, cu o medie de 0,75 mg (0,025 ml) de soluție de mepivacaină pe kg de greutate corporală, este în concordanță cu procedura de colaborare coordonată de EMA în 2010 în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (AT/W/0002/pdWS/001).