FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πραγματοποιήθηκαν διαγνωστικοί χειρισμοί της μήτρας σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας (όπως όριζε το πρωτόκολλο) και ασυμπτωματικών ευρημάτων του ενδομητρίου (π.χ. υποψία για
Bulgarian: Диагностичните маточни процедури са били проведени при по-голям брой лекувани с FABLYN пациенти поради вагинално кръвотечение (както изисква протоколът) и безсимптомни ендометриални находки (напр. подозрение за полипи на матката, ендометриално задебеляване).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Bulgarian: Лазофоксифен се метаболизира екстензивно при хора.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 12 μήνες, οι 124 εκτέθηκαν στο FABLYN και οι 125 εκτέθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Продължителността на лечението при жени след менопауза е била 12 месеца, 124 са лекувани с FABLYN и 125 с плацебо.
Greek: Για την αξιολόγηση της ποιότητας του οστού, έγινε λήψη βιοψίας του οστού από 71 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες συμμετείχαν σε δοκιμές οστικής πυκνότητας κατόπιν 2 ετών θεραπείας.
Bulgarian: За оценка на качеството на костта са взети костни биопсии от 71 от жените след менопауза, включени в проучванията за BMD след двугодишно лечение.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ενισχύουν το συμπέρασμα ότι η λασοφοξιφαίνη δεν έχει ενδογενή οιστρογονική
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят извода, че лазофоксифен няма вътрешна естрогенна агонистична активност
Greek: Σε μια τριετή υπο-μελέτη της μελέτης PEARL (n=760), το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (3,3%), στο ολικό ισχίο (3,0%), στον αυχένα του μηριαίου οστού (3,3%), στο μείζονα τροχαντήρα (3,6%), στην ενδοτροχαντήρια περιοχή (2,6%), στο τρίγωνο του Ward (5,9%) και στο αντιβράχιο (1,8%) στα 3 έτη.
Bulgarian: В едно 3-годишно подпроучване на проучването PEARL (n=760) FABLYN е увеличил значимо BMD (в сравнение с плацебо) на лумбалните прешлени (3,3%), на бедрената кост като цяло (3,0%), на шийката на бедрената кост (3,3%), на големия трохантер (3,6%), на интертрохантерната обаст (2,6%), на триъгълника на Ward (5,9%) и на предмишницата (1,8%) на 3-та година.
Greek: Η ασφάλεια του FABLYN στην θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη (8.556 ασθενείς), διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική, Φάσης 3, δοκιμή κατάγματος (μελέτη PEARL).
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е проучено в голямо (8 556 пациенти), двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано многонационално проучване
Greek: Το FABLYN, επίσης, αύξησε σημαντικά τη συνολική οστική περιεκτικότητα (BMC) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα 3 έτη.
Bulgarian: FABLYN е увеличил значимо и минералното съдържание на костите (BMC) на цялото тяло в сравнение с плацебо на 3-та година.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ότι
Bulgarian: В някои случаи е било наблюдавано спонтанно обратно
Greek: Και στις δυο μελέτες, ελάττωσε την σοβαρότητα των περισσότερο ενοχλητικών, κατά την έναρξη της μελέτης, συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας της ασθενούς, ελάττωσε το κολπικό pH, ελάττωσε το ποσοστό των παραβασικών κολπικών κυττάρων από τον δείκτη ωρίμανσης (ΜΙ) και αύξησε το ποσοστό των επιφανειακών κολπικών κυττάρων από τον δείκτη ωρίμανσης.
Bulgarian: И в двете проучвания се е намалила тежестта на най-обезпокоителния изходен симптом на VVA, намалило се е вагиналното pH, намалил се е процентът на вагиналните парабазални клетки съгласно матурационния индекс (MI) и се е увеличил процентът на вагиналните суперфициални клетки съгласно MI.
Greek: Στις δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με το FABLYN είχε ως αποτέλεσμα τη σταθερή, στατιστικά σημαντική, καταστολή της οστικής απορρόφησης και του οστικού σχηματισμού, όπως αυτές απεικονίζονται στις μεταβολές στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού (π.χ. C-τελοπεπτίδιο και δείκτες σχηματισμού των οστών: οστεοκαλσίνη, Ν-τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου 1, και οστικό κλάσμα της αλκαλικής φωσφατάσης).
Bulgarian: В проучванията за лечение на остеопороза терапията с FABLYN е довела до последователно, статистически значимо потискане на костната резорбция и костното образуване, което намира отражение в промените на серумните и уринните маркери за костен обмен (напр. C-телопептид и маркери за костообразуване: остеокалцин, N-терминален пропептид на проколаген тип 1 и костноспецифична алкална фосфатаза).
Greek: Στην περίοδο των 5 ετών της μελέτης PEARL (περιελάμβανε 8556 ασθενείς), η θεραπεία με το FABLYN συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ελάττωσε τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου του μαστού κατά 85% (εικονικό φάρμακο: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού συνολικά κατά 79% (εικονικό φάρμακο: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%), HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς κατά 83% (εικονικό φάρμακο: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,17 (CI
Bulgarian: През 5-те години на голямото, многонационално проучване за лечение на остеопороза (включващо 8 556 пациенти) лечението с FABLYN, в сравнение с плацебо, е намалило риска от инвазивен рак на гърдата с 85% (HR 0.15, CI 0.04, 0.50), риска от всякакъв рак на гърдата е със 79% (HR 0.21; CI 0.08, 0.55), риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) инвазивен рак на гърдата с 83% (HR 0.17, CI 0.05, 0.57) и риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) карцином на гърдата с 81% (HR 0.19, CI 0.07, 0.56).
Greek: 25%ε
Bulgarian: 41%a
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το FABLYN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση «ΛΗΞH».
Bulgarian: Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν συχνότητα κυστικής μεταβολής 1,9% στην περίοδο 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν συχνότητα 20,4%.
Bulgarian: Сред лекуваните с плацебо жени честотата на кистичната промяна е била 1,9% за периода от 3 години, докато сред лекуваните с FABLYN жени честотата е била 20,4%.
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη, την LDL-συσχετιζόμενη απολιποπρωτεΐνη Β-100, και την υψηλής ευαισθησίας C αντιδρώσα πρωτεΐνη (διάμεσες μεταβολές10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, αντιστοίχως) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: FABLYN е намалил значимо общия холестерол, LDL-холестерола, свързания с LDL аполипопротеин B-100 и високочувствителния Среактивен протеин (средни промени, съответно, -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%) спрямо плацебо;
Greek: • Λοίμωξη στο αυτί, στα μάτια, στην αναπνευστική οδό ή στο δέρμα, διάρροια, αίμα στα κόπρανα
Bulgarian: Инфекция на ухото, окото, дихателните пътища или кожата, диария, кръв в изпражненията
Greek: Ως συνέπεια αυτών των επιδράσεων καλοήθους φύσεως, περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN υποβλήθηκαν σε διαγνωστικό έλεγχο της μήτρας σε σύγκριση με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή PEARL (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Вследствие на тези доброкачествени ефекти повече лекувани с FABLYN пациенти, са имали диагностична маточна процедура в сравнение с пациентите на плацебо в проучването PEARL (вж. точка 5.1).
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν από την έναρξη της μελέτης μια μέση μείωση του πάχους του ενδομητρίου 0,7 mm στην περίοδο των 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν μια μέση αύξηση 1,4 mm.
Bulgarian: При лекуваните с плацебо жени е настъпило средно намаляване на дебелината на ендометриума спрямо изходните стойности с 0,7 mm за период от 3 години, докато при лекуваните с FABLYN жени е настъпило средно увеличение с 1,4 mm.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η λασοφοξιφαίνη δεν μετέβαλε τον μεταβολισμό της δεξτρομετορφάνης (υπόστρωμα του CYP2D6) και της chlorzoxazone (υπόστρωμα του CYP2E1) ή τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP2C9), της μεθυλπρεδνιζολόνης (υπόστρωμα του CYP3A4) ή της διγοξίνης (υπόστρωμα της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης).
Bulgarian: В клинични проучвания лазофоксифен не променя метаболизма на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6) и хлорзоксазон (субстрат на CYP2E1) или фармакокинетиката на варфарин (субстрат на CYP2C9), метилпреднизолон (субстрат на CYP3A4) или дигоксин (субстрат на MDR1 Pгликопротеин).
Greek: Σε όλες τις γυναίκες με μήτρα κατά την έναρξη της μελέτης, ιστολογικά καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου αναφέρθηκαν σε 34 από 2.302 (1,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 18 από 2.309 (0,8%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При всички жени с неотстранена матка хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 34 от 2 302 (1,5%) жени, лекувани с FABLYN, срещу 18 от 2 309 (0,8%) жени, лекувани с плацебо.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 8556 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως καθορίστηκαν από τη χαμηλή οστική πυκνότητά τους (η οστική πυκνότητα σπονδύλου ή ισχίου είχε μέση τιμή μειωμένη κατά τουλάχιστον 2,5 τυπικές αποκλίσεις από την αντίστοιχη υγιών νέων γυναικών).
Bulgarian: Проучваната популация се е състояла от 8 556 жени след менопауза с остеопороза, определена по ниската BMD (BMD на вертебрални прешлени или на шийката на бедрената кост минимум 2,5 стандартни отклонения под средната стойност за здрави млади жени).
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN υπέστησαν μέτρια ή σοβαρά σπονδυλικά κατάγματα (όπως καθορίζεται από την κλίμακα Genant) συγκριτικά με τις γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (5,2 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 3,3 % των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN, p = 0,0006).
Bulgarian: Значимо по-малък брой жени, лекувани с FABLYN, са получили умерени или тежки вертебрални фрактури (по скалата на Genant) в сравнение с жени, лекувани с плацебо (5,2% от жените, лекувани с плацебо, срещу 3,3% от жените, лекувани с FABLYN; p = 0,0006).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FABLYN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια μελετών, ήταν Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες
Bulgarian: Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη, νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, διοξείδιο τιτανίου (Ε171) και τριακετίνη.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза, безводна; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; сънсет жълт FCF, алуминиев лак (E110); хипромелоза; лактоза монохидрат; титанов диоксид (Е171); триацетин.
Greek: ραδιοσημασμένης λασοφοξιφαίνης σε ανθρώπους, περίπου το 72% της ραδιενεργής δόσης απεκκρίθηκε μέχρι την ημέρα 24 (περίπου 66% στα κόπρανα και 6% στα ούρα).
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с 14C лазофоксифен в разтвор при хора приблизително 72% от радиоактивната доза се открива към 24-ия ден (приблизително 66% във фекалиите и 6% в урината).
Greek: Αυτό θα πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό σας πριν να αρχίσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар
Greek: Η λήψη γεύματος με υψηλά λιπαρά δε μεταβάλλει την βιοδιαθεσιμότητα της λασοφοξιφαίνης όταν χορηγείται από το στόμα.
Bulgarian: Приемането на храна с високо съдържание на мазнини не променя пероралната бионаличност на лазофоксифен.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Неприложимо.
Greek: • Ζάλη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης, σπασμοί, ημικρανία, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ισχιαλγία (πόνος ο οποίος είναι αισθητός στο χαμηλότερο μέρος της ράχης, του γλουτού και /ή σε διάφορα σημεία του ποδιού και του πέλματος• τυπικά στην μια πλευρά του σώματος)
Bulgarian: Замайване, променено вкусово усещане, припадъци, мигрена, слабост в горните или долните крайници, ишиас (болка, която се усеща в долната част на гърба, задните части и/или различни части на долния крайник и стъпалото, типично от едната страна на тялото).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στις ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при жени в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το FABLYN έχει δράση αγωνιστή τύπου οιστρογόνου στα οστά, καθώς και ανταγωνιστικές επιδράσεις στο μαστό.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че FABLYN има естрогеноподобен агонистичен ефект върху костта, както и антагонистични ефекти върху гърдата.
Greek: Η βιομετατροπή και κατανομή της λασοφοξιφαίνης στον άνθρωπο έχει καθοριστεί κατόπιν χορήγησης από του στόματος 14C-ραδιοσεσημασμένης λασοφοξιφαίνης.
Bulgarian: Биотрансформацията и диспозицията на лазофоксифен при хора е определена след перорално приложение на лазофоксифен, белязан с 14C.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες (έως τη δόση των 10 mg/kg (περίπου 53 φορές της AUC στον άνθρωπο) ή σε κονίκλους έως τη δόση των 3 mg/kg (κατώτερη από τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο).
Bulgarian: Лазофоксифен няма тератогенен ефект при плъхове в доза от 10 mg/kg (приблизително 53 пъти AUC при хора) или зайци в доза от 3 mg/kg (под нивото на системна експозиция при хора).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το FABLYN, ήταν μυικοί σπασμοί, εξάψεις και κολπικό έκκριμα.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с терапия с FABLYN, са мускулни спазми, горещи вълни и вагинална секреция.
Greek: Η θεραπεία με το FABLYN μπορεί να ξαναρχίσει με την επανάκτηση της κινητικότητας και σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Лечението с FABLYN може да бъде започнато отново веднага щом възстановите
Greek: Αυτές περιλάμβαναν, σε μερικές ασθενείς, μία μικρή αύξηση της επίπτωσης της κολπικής αιμορραγίας, καθώς επίσης κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου).
Bulgarian: При някои пациенти те включват леко увеличаване на честотата на вагинално кръвотечение, както и ендометриална кистозна промяна, която се вижда с ултразвук, и хистологично доказана доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε περισσότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN από γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания, за лечение на остеопороза при повече жени, лекувани с FABLYN, отколкото при жени, лекувани с плацебо
Greek: Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Bulgarian: FABLYN е показан за лечение на остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури.
Greek: • αν είστε σε ακινησία για ορισμένο χρονικό διάστημα, όπως σε περιπτώσεις παραμονής σε νοσοκομείο ή σε περιόδους μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή αν παραμείνατε κλινήρης λόγω ασθενείας, καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος θρόμβων του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Bulgarian: Ако трябва да бъдете неподвижна за известно време, например необходимо е да постъпите в болница или трябва да сте на постелен режим, докато се възстановявате от операция или болест, тъй като това може да увеличи Вашия риск от образуване на тромби (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на вената на ретината).
Greek: Στις γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, το FABLYN μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, τόσο στη σπονδυλική στήλη (σπονδυλικά κατάγματα), όσο και σε άλλες θέσεις (μη
Bulgarian: При жени с постменопаузална остеопороза FABLYN намалява риска както от фрактури на гръбначния стълб (фрактури на прешлените), така и негръбначни фрактури (невертебрални
Greek: Το πρόγραμμα θα είναι σε ηλεκτρονική και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена и на електронен, и на хартиен носител, които са
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μελετήθηκε, με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 0,25 mg, σε υγιή άτομα και σε άτομα με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Лазофоксифен е бил проучен като единична доза от 0,25 mg при здрави доброволци и пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη είναι ένας Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων, του οποίου οι βιολογικές λειτουργίες επιτελούνται, κατά ένα μεγάλο μέρος, μέσω της πρόσδεσής του στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Bulgarian: Лазофоксифен е SERM, чиито биологични действия до голяма степен са опосредствани чрез свързване с естрогенните рецептори.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε επίμυες με λασοφοξιφαίνη, παρατηρήθηκαν ελαφρές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών σε δόσεις ≥10 mg/kg/ημέρα (περίπου 42 φορές της AUC στον άνθρωπο), όπως διαπιστώθηκε από τη μείωση στο δείκτη συζεύξεων, στην εμφύτευση και στα έμβρυα τα οποία γεννήθηκαν.
Bulgarian: В проучвания за плодовитост, проведени с лазофоксифен при плъхове, са настъпили слаби ефекти върху мъжката репродуктивна функция при доза ≥10 mg/kg/ден (приблизително 42 пъти AUC при хора), които се изразяват в намаление на копулационния индекс, имплантационните места и фетусите.
Greek: Πέντε μεταβολικές οδοί έχουν προσδιοριστεί: άμεση γλυκουρονιδίωση, άμεση σούλφωση, υδροξυλίωση στο τμήμα της φαινυλ-τετραλίνης (με επακόλουθο συζευκτικό μεταβολισμό των ενδιάμεσων κατεχόλης με μεθυλίωση και γλυκουρονιδίωση), οξείδωση στον δακτύλιο πυρρολιδίνης και φαινυλ-υδροξυλίωση.
Bulgarian: Пет пътя на метаболизация на лазофоксифен са идентифицирани при хора: директно глюкурониране, директно сулфатиране, хидроксилиране на фенилтетралиновото място (с последващ конюгативен метаболизъм на катехоловите междинни съединения чрез метилиране и глюкурониране), оксидиране при пиролидиновия пръстен, фенилхидроксилиране.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Bulgarian: Всяка таблетки съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει συσχετιστεί με επιδράσεις στο ενδομήτριο καλοήθους φύσεως.
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан с доброкачествени ендометриални ефекти.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το FABLYN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте FABLYN точно както Ви е казал
Greek: Μια λιγότερο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η επιπολής θρομβοφλεβίτιδα, έχει επίσης αναφερθεί σε μεγαλύτερη συχνότητα με το FABLYN συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Едно по-леко събитиеповърхностен тромбофлебит- също се съобщава по-често с FABLYN в сравнение с плацебо.
Greek: Το FABLYN δεν εξαλείφει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού (βλέπε
Bulgarian: FABLYN не премахва риска от рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Greek: Η κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 και UGTs (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's Wort), γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση και μπορεί να οδηγήσει
Bulgarian: Клирънсът на лазофоксифен може да бъде повишен при пациенти, хронично лекувани с индуктори на CYP3A4 и уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазите (напр. фенитоин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион), което води до намалени равновесни концентрации и може да доведе до намалена ефикасност.
Greek: Τα σπονδυλικά κατάγματα αποτελούν το συχνότερο τύπο οστεοπορωτικών καταγμάτων
Bulgarian: Вертебралните фрактури са най-честият вид остеопоротични фрактури при жени след менопауза.
Greek: Έτσι, οποιαδήποτε κολπική αιμορραγία, ενώ λαμβάνετε FABLYN, είναι απροσδόκητη και θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω σύμφωνα με τις
Bulgarian: Затова всяко вагинално кръвотечение, докато приемате FABLYN, се счита за неочаквано.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λασοφοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не се знае дали лазофоксифен се екскретира в кърмата при хора.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με επιδράσεις καλοήθους φύσεως στο ενδομήτριο: κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου), τα οποία συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στη μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Bulgarian: Лазофоксифен може да бъде свързан с доброкачествени ендометриални ефекти: ендометриална кистична промяна, наблюдаваща се с ултразвук, и хистологично доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум), допринасящи за увеличаване на дебелината на ендометриума с приблизително 1,5 mm.
Greek: Στην κλινική πρακτική, αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτούν περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες
Bulgarian: В клиничната практика тези доброкачествени находки не налагат допълнителни изследвания при жени без вагинално кръвотечение в съответствие с указанията за жени след менопауза (вж. точка 4.4).
Greek: Κατά την επιλογή της χορήγησης FABLYN ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στον ιστό της μήτρας και των μαστών, καθώς και στους κινδύνους και στα
Bulgarian: При определяне на избора на FABLYN или други терапии, включително естрогени, при жени след менопауза трябва да се обърне внимание на симптомите на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка 5.1).
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε στο 3,2% των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και στο 8,0 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο λόγω
Bulgarian: Терапията е прекратена поради нежелана реакция при 3,2% от жените, лекувани с FABLYN, и при 8,0% от
Greek: BLISTER - 30 δισκία
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 30 таблетки
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλυκόζη αίματος αυξημένη, επίχρισμα τραχήλου
Bulgarian: Патологична цервикална намазка, увеличена аланин аминотрансфераза, увеличена кръвна захар, увеличени трансаминази, увеличено телесно тегло
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του FABLYN σε ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Greek: Το FABLYN προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Greek: BLISTER - 28 δισκία
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки
Greek: Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες που τους χορηγήθηκε λασοφοξιφαίνη ≥0,01 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε καθυστερημένος ή/και διαταραγμένος τοκετός, αυξημένη θνησιμότητα νεογνών κατά την διάρκεια του τοκετού, επηρεασμένη φυσιολογική εξέλιξη κομβικών σημείων της ανάπτυξης, και μειωμένη ανάπτυξη.
Bulgarian: В пренатално и постнатално проучване при плъхове лазофоксифен в доза ≥0,01 mg/kg/ден е довел до закъсняване и/или разстройване на родовия процес, повишена смъртност на новородените животни, промяна в достигането на основните етапи на развитие и забавен растеж.
Greek: • Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
Bulgarian: Тежест в долната част на корема