FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) καταδεικνύει ότι η μετάδοση του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από υγιείς εμβολιαζόμενους (που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα) σε επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα του στενού περιβάλλοντος μπορεί να συμβεί σπάνια, όπως επίσης και σε υψηλού κινδύνου άτομα, επίνοσα στην ανεμευλογιά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Skúsenosti so živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) po uvedení na trh poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny proti ovčím kiahňam medzi zdravými očkovanými jedincami (u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam) a kontaktnými osobami vnímavými na ovčie kiahne, ako aj vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne (pozri časť 4.8).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα κλινικών μελετών, για το χρόνο εμφάνισης πυρετού και ιλαροειδούς εξανθήματος, μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία σε παιδιά ηλικίας 12 έως 60 μηνών αποκάλυψε αύξηση περίπου στο διπλάσιο (0,70 ανά 1000 έναντι 0,32 ανά 1000 παιδιά) του κινδύνου εμφάνισης εμπύρετων σπασμών την 5
Slovak: V súlade s údajmi z klinickej štúdie o čase výskytu horúčky a vyrážky podobnej osýpkam ukázala postmarketingová observačná štúdia bezpečnosti u detí vo veku 12 až 60 mesiacov približne dvojnásobné zvýšenie (0,70 na 1 000 vs. 0,32 na 1 000 detí) rizika vzniku febrilných kŕčov počas obdobia 5 až 12 dní po prvej dávke vakcíny ProQuad (n=31 298) v porovnaní so súbežným podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: Η ανοσογονικότητα της υπάρχουσας σταθερής στο ψυγείο σύνθεσης δείχθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης σύνθεσης του ProQuad έξι εβδομάδες μετά από μία εφάπαξ δόση του εμβολίου.
Slovak: Preukázalo sa, že šesť týždňov po jednotlivej dávke očkovacej látky je imunogenita súčasnej, v chladničke stabilnej formulácie podobná imunogenite predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad.
Greek: Ανεμευλογιά που προκαλείται από στέλεχος του εμβολίου παρατηρήθηκε κατά την εμπορική χρήση του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Οka/Merck).
Slovak: Ovčie kiahne vyvolané kmeňom nachádzajúcim sa vo vakcíne sa pozorovali pri používaní živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) po jej uvedení na trh.
Greek: Αυτά τα δεδομένα παρακολούθησης ουσιαστικά υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που έχουν εμβολιαστεί έναντι της ανεμευλογιάς μπορεί να έχουν χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα.
Slovak: Tieto údaje zo sledovania v skutočnosti naznačujú, že u detí očkovaných vakcínou proti ovčím kiahňam sa môže vyskytovať menšie riziko herpes zoster.
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. δείχνει ότι τα αντισώματα έναντι των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς συνεχίζουν να ανιχνεύονται στα περισσότερα άτομα 11 με 13 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Slovak: Inc. ukazuje, že protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky sú u väčšiny jedincov detekovateľné ešte aj 11 až 13 rokov po primárnom očkovaní.
Greek: • Ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών.
Slovak: • alergie alebo kŕče (záchvaty) v osobnej alebo v rodinnej anamnéze,
Greek: Το ProQuad, μετά την ανασύσταση, είναι ένα διαυγές υποκίτρινο μέχρι ανοιχτό ρόδινο υγρό.
Slovak: Po rekonštitúcii je ProQuad priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.
Greek: oC, θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το πρωκτό) κυμαίνονταν από 15,2% έως 27,2%.
Slovak: A pohyboval od 15,2 % do 27,2
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (π.χ. να συμφωνεί με το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, περιπτώσεις επιδημιών ή ταξίδι σε μια περιοχή με υψηλό επιπολασμό ιλαράς, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovak: V osobitných situáciách (napr. pre zosúladenie s národnými očkovacími kalendármi, situácie súvisiace s prepuknutím infekcie alebo cestovanie do oblasti s vysokou prevalenciou osýpok; pozri časti 4.2, 4.4.
Greek: Επιπροσθέτως, μια πτώση κατά περίπου 90% (περίπου 10-φορές) στα ποσοστά νοσηλειών για ανεμευλογιά παρατηρήθηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách sa navyše pozoroval pokles počtu hospitalizácií z dôvodu ovčích kiahní o približne 90 % (približne 10-násobok).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με ProQuad σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Štúdie s vakcínou ProQuad u gravidných žien sa nevykonali.
Greek: • Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω:
Slovak: Jedinci starší ako 12 mesiacov:
Greek: Αρθρίτιδα και/ή αρθραλγία (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια)*, Μυοσκελετικό άλγος, Μυαλγία, Άλγος του ισχίου, της κνήμης ή του αυχένα, Οίδημα
Slovak: Artritída a/alebo artralgia (zvyčajne prechodná a zriedka chronická)*, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť bedra, dolnej končatiny alebo krku, opuch
Greek: ‡, Κνίδωση,
Slovak: ‡, erytém
Greek: Μικρές ποσότητες ζώντος εξασθενημένου ιού ερυθράς έχουν ανευρεθεί στις ρινοφαρυγγικές εκκρίσεις στην πλειονότητα των επίνοσων ατόμων 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: U väčšiny vnímavých jedincov došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla.
Greek: ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του ProQuad αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή 799 ατόμων ηλικίας 4 έως 6 ετών τα οποία είχαν λάβει Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. τουλάχιστον 1 μήνα πριν εισαχθούν στη μελέτη.
Slovak: Imunogenita a bezpečnosť vakcíny ProQuad sa hodnotili v klinickej skúške zahŕňajúcej 799 jedincov vo veku 4 až 6 rokov, ktorí dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenú spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme s. r. o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Greek: Ωστόσο, λιγότερα άτομα αντιμετώπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης στην ομάδα της IM χορήγησης μετά από κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή της μελέτης).
Slovak: Celkové bezpečnostné profily pri i.m. a s.c. podaní boli porovnateľné; v i.m. skupine však bolo po každej dávke menej jedincov s výskytom nežiaducich reakcií v mieste podania (popis štúdie pozri v časti 5.1).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η αναλογία κινδύνου-οφέλους πριν την απόφαση για εμβολιασμό με ProQuad (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: ProQuad starostlivo posúdiť pomer rizika a prínosu (pozri časť 4.8).
Greek: Βρογχόσπασμος, Βρογχίτιδα, Επίσταξη, Πνευμονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.3), Πνευμονία, Πνευμονική συμφόρηση, Ρινίτιδα, Παραρρινοκολπίτιδα, Φαρυγγίτιδα
Slovak: Bronchiálny spazmus, bronchitída, krvácanie z nosa, pneumonitída (pozri časť 4.3), pneumónia, kongescia pľúc, rinitída, sínusitída, bolesť hrdla
Greek: Πυρετικοί σπασμοί έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν ProQuad.
Slovak: U detí, ktoré dostali ProQuad, boli hlásené febrilné kŕče.
Greek: Ιογενές εξάνθημα, Έκζεμα, Ερύθημα
Slovak: ‡, urtikária, vírusový exantém, ekzém, erytém
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει οποιαδήποτε νόσο με πυρετό υψηλότερο από 38,5
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má ochorenie s horúčkou vyššou než 38,5°C; nižšia horúčka sama osebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania,
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες σε άτομα ηλικίας από 2 ετών και άνω που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλια, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 rokov, ktorí predtým nedostali vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.
Greek: 1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντας, εξασθενημένος) ................. όχι λιγότερο από 3,00 log10 CCID50*
Slovak: Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log10 CCID50* Vírus mumpsu
Greek: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Slovak: & Dohme, Tel: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Greek: Το ProQuad διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20.
Slovak: ProQuad je dostupný v baleniach po 1, 10 a 20 s ihlami alebo bez ihiel.
Greek: Το ProQuad είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
Slovak: ProQuad je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a varicelly (ovčích kiahní), ktoré boli oslabené.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα εμβόλια:
Slovak: Súbežné použite s inými očkovacími látkami
Greek: • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): πυρετικοί σπασμοί.
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): kŕče s horúčkou,
Greek: Δόση 1 στους 11 μήνες / Δόση 2 στους 14 μήνες
Slovak: 1. dávka v 11. mesiaci/
Greek: • Έγκυες γυναίκες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
Slovak: • tehotnými ženami, ktoré buď nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam,
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Slovak: Sumneytown Pike
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Ασθένεια τύπου γρίπης, Απολέπιση στη θέση της ένεσης, Αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης, Κνησμός στη θέση της ένεσης, Μη ειδικό εξάνθημα στη θέση της ένεσης, Αντίδραση στη θέση της ένεσης, Ουλή στη θέση της ένεσης, Υπερθερμία, Άλγος
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, deskvamácia v mieste podania, zmena farby v mieste podania, svrbenie v mieste podania, nešpecifická vyrážka v mieste podania, reakcia v mieste podania, jazva v mieste podania, hypertermia, bolesť
Greek: Ο γιατρός έχει έναν πιο πλήρη κατάλογο ανεπιθυμήτων ενεργειών για το ProQuad και για τα συστατικά του εμβολίου ProQuad (εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. και του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck)).
Slovak: Lekár má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov a zložiek očkovacej látky ProQuad (očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: MSD VACCINS 162, avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
Greek: Αγγειακές διαταραχές Έξαψη, Ωχρότητα
Slovak: Nával horúčavy, bledosť
Greek: Τα ποσοστά και τα είδη ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην ομάδα της μελέτης που έλαβε ProQuad ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή της μελέτης).
Slovak: Počet a typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali v štúdii v skupine, ktorá dostala ProQuad boli vo všeobecnosti podobné ako v skupinách, ktoré dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenú spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: δείχνουν ότι η συνολική επίδραση του εμβολίου ιλαράς ήταν η προστασία έναντι της ΥΣΠΕ με την πρόληψη της ιλαράς και του εγγενούς κινδύνου ΥΣΠΕ.
Slovak: Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.
Greek: , Ιογενής επιπεφυκίτιδα
Slovak: Hydrolyzovaná želatína
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας, Ρινική συμφόρηση, Αναπνευστική συμφόρηση, Ρινόρροια.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ, nazálna kongescia, kongescia dýchacích ciest, výtok z nosa
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά καταδεικνύουν μια επιπρόσθετη περίπτωση πυρετικών σπασμών ανά 2.600 παιδιά που εμβολιάστηκαν με ProQuad, συγκριτικά με την ξεχωριστή χορήγηση εμβολίου ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. και Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Οka/Merck).
Slovak: Tieto údaje svedčia o tom, že na 2 600 detí očkovaných vakcínou ProQuad sa v porovnaní so samostatným podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck &
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν κάποια αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκριθούν τόσο καλά στον εμβολιασμό όσο οι ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, mumps, ružienku alebo ovčie kiahne napriek podaniu náležitej vakcíny.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί κι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση μετά την κυκλοφορία του ProQuad και/ή στις κλινικές μελέτες και στη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., τα μονοδύναμα εμβόλια της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., ή το Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).
Slovak: Pri používaní vakcíny ProQuad po uvedení na trh a/alebo v klinických štúdiách a pri používaní po uvedení na trh buď vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., monovalentných vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: Παιδιά που έλαβαν ProQuad σε ηλικία 4 έως 6 ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc.
Slovak: Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnom očkovaní živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenou spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: Μη γνωστή νυγμού μικρής διάρκειας, Έκζεμα, Οίδημα/Διόγκωση, Κνιδωτικό εξάνθημα, Αιμάτωμα, Σκληρία, Οζίδιο, Φυσαλλίδες, Πομφός και Ερύθημα), Φλεγμονή, Αλλοίωση του χείλους, Φλεγμονή της οπτικής θηλής, Τραχύτητα/Ξηρότητα, Δυσκαμψία, Τραύμα, Ανεμευλογιοειδές εξάνθημα, Αιμορραγία στη θέση φλεβοκέντησης, Αίσθημα θερμότητας, Θερμότητα στην αφή
Slovak: Ťažkosti v mieste podania (krátkodobé pálenie a/alebo pichanie, ekzém, edém/opuch, vyrážka podobná žihľavke, hematóm, indurácia, zdurenie, vezikuly, pupenec a sčervenanie), zápal, abnormalita pery, papilitída, drsnosť/suchosť, stuhnutosť, trauma, vyrážka podobná ovčím kiahňam, krvácanie v mieste venepunkcie, pocit tepla, teplo na dotyk
Greek: To ProQuad δεν έχει αξιολογηθεί για την πιθανότητα να επηρεάζει την γονιμότητα.
Slovak: ProQuad narušovať fertilitu sa nehodnotil.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το ProQuad μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα (αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης) με Prevenar και/ή εμβόλιο ηπατίτιδας Α, ή με μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια που περιλαμβάνουν διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτη, Αιμόφιλο Ινφλουέντζας τύπου β,
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že ProQuad sa môže podať súbežne (ale do odlišných miest podania injekcie) s Prevenarom a/alebo vakcínou proti hepatitíde
Greek: Ωστόσο, στις υπόλοιπες πέντε μελέτες, τα ποσοστά της κάθε μίας από αυτές τις αντιδράσεις ήταν παρόμοιο μετά την πρώτη και μετά τη δεύτερη δόση.
Slovak: V troch z týchto štúdií boli miery výskytu erytému a opuchu v mieste podania injekcie štatisticky významne vyššie po druhej dávke ako po prvej dávke; avšak vo zvyšných piatich štúdiách boli miery výskytu každej z týchto reakcií podobné po prvej a druhej dávke.
Greek: Ακμή, Κολλώδες δέρμα, Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Εξάνθημα, Πορφύρα HenochSchönlein, Δικτυωτή πελλίωση, Βλατιδώδες εξάνθημα, Κνησμός, Αποχρωματισμός του δέρματος, Δερματική βλάβη, Εξάνθημα έρπητα ζωστήρα
Slovak: Akné, vlhká a lepkavá koža, exfoliatívna dermatitída, lieková vyrážka, exantém, Henochova-Schönleinova purpura, livedo reticularis, papulózna vyrážka, pruritus, sfarbenie kože, kožná lézia, zosteriformná vyrážka
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Άλγος βραχίονα, Μυοσκελετική δυσκαμψία
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť ramena, muskuloskeletálna stuhnutosť
Greek: Αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη σε μία σύριγγα.
Slovak: Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky.
Greek: Εάν παρατηρήσετε εσείς ή το παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ωταλγία
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Greek: ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Slovak: Vírus osýpok
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώθηκαν από μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία με τη χορηγία των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α.. Στη χρονική περίοδο των 30 ημερών μετά τον εμβολιασμό, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος πυρετικών σπασμών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: V období 30 dní po očkovaní nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko vzniku febrilných kŕčov (pozri časť 5.1).
Greek: Σακχαρόζη, υδρολυθείσα ζελατίνη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, σορβιτόλη, γλουταμικό νάτριο δισόξινο, φωσφορικό νάτριο, νάτριο ανθρακικό όξινο, φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, θρεπτικό υλικό 199 με άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια, Έμετος.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka, vracanie
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ανοσοποίηση με ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι του ιού της ανεμευλογιάς 5 gpELISA Units/ml παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά από εμβολιασμό με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že imunizácia vakcínou ProQuad vyvoláva protilátkovú odpoveď proti vírusu ovčích kiahní ≥
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα (διαλύτης).
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly (disperzné prostredie).
Greek: Πυρετικοί σπασμοί
Slovak: Febrilné kŕče
Greek: ProQuad που συνοδεύεται από Διαλύτη σε Προγεμισμένη σύριγγα για την ανασύσταση:
Slovak: ProQuad s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v injekčnej liekovke
Greek: Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή ποσοστό ειδικών CD4+ Τ-λεμφοκυττάρων ανά ηλικία: σε παιδιά κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά μεταξύ 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνών: CD4+ <15% (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Greek: Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένα άτομα που εμβολιάστηκαν κατά λάθος με εμβόλιο ιλαράς, έχει αναφερθεί εγκεφαλίτιδα από έγκλειστα σωμάτια ιλαράς, πνευμονίτιδα και θανατηφόρα κατάληξη ως άμεση συνέπεια διάχυτης λοίμωξης από τον ιό του εμβολίου της ιλαράς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných jedincov neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť 4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά ανοσολογικής απάντησης που προκλήθηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση μιας δόσης Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc., σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Slovak: Tieto výsledky boli podobné imunitnej odpovedi indukovanej súbežným podaním jednorazovej dávky živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές ανεμευλογιάς από το στέλεχος του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένου έρπητα ζωστήρα και διάχυτης νόσου, όπως η άσηπτη μηνιγγίτιδα και η εγκεφαλίτιδα, σε ανοσοκατασταλμένα ή ανοσοεπαρκή άτομα.
Slovak: U imunokompromitovaných alebo imunokompetentných osôb boli hlásené komplikácie ovčích kiahní z kmeňa nachádzajúceho sa vo vakcíne, zahŕňajúce herpes zoster a diseminované ochorenie ako je aseptická meningitída a encefalitída.
Greek: *Βλέπε παράγραφο γ γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Επιπεφυκίτιδα, Οφθαλμικές εκκρίσεις, Φλεγμονή του βλεφάρου, Ερεθισμός του οφθαλμού, Οίδημα του οφθαλμού,
Slovak: Zápal spojovky, výtok z oka, zápal viečka, iritácia oka, opuch oka, prekrvenie očí, slzenie, zrakový diskomfort
Greek: Το ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc.
Slovak: Protilátková odpoveď proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyvolaná vakcínou ProQuad je podobná protilátkovej odpovedi pozorovanej po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Greek: Η παρουσία ανιχνεύσιμων τίτλων αντισωμάτων ιλαράς, παρωτίτιδας (στελέχη φυσικού/άγριου ιού και ιού του εμβολίου) και ερυθράς προσδιορίστηκαν με μία κατάλληλη ευαίσθητη ανοσοπροσροφητική μέθοδο συνδεδεμένη με ένζυμο (ELISA) και της ανεμευλογιάς με την gpELISA.
Slovak: Prítomnosť detekovateľných protilátok sa hodnotila náležite citlivou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA test) na osýpky, mumps (divoký a vakcínový kmeň) a ružienku a gpELISA testom na ovčie kiahne.
Greek: Χρονικό Σημείο
Slovak: Čas
Greek: EMA/378521/2013 EMEA/H/C/000622
Slovak: EMEA/H/C/000622
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú závažne oslabený imunitný systém.
Greek: Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Slovak: To pomáha chrániť sa pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Greek: Η πλήρης EPAR του ProQuad διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke ProQuad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať tehotným ženám.
Greek: Μια άλλη μελέτη διερεύνησε επίσης την απόκριση που σημειώθηκε έναν χρόνο μετά τον εμβολιασμό σε 2 108 παιδιά.
Slovak: V ďalšej štúdii sa takisto sledovali odpovede jeden rok po očkovaní u 2 108 detí.
Greek: Οι κύριες μελέτες πραγματοποιήθηκαν για να εξεταστεί εάν η χορήγηση μίας ή δύο δόσεων του εμβολίου μπορεί να επιφέρει ανοσολογική απόκριση σε 5 446 υγιή παιδιά (ηλικίας 12 έως 23 μηνών).
Slovak: Cieľom uskutočnených hlavných štúdií bolo preskúmať schopnosť jednej dávky alebo dvoch dávok očkovacej látky vyvolať imunitnú odpoveď v prípade 5 446 zdravých detí (vo veku od 12 do 23 mesiacov).