FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende 96 weken behandeling in de fase III-studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bij behandelingsnaïeve patiënten en TMC114IFD3013 (EMERALD) bij voorbehandelde patiënten met virussuppressie werden resistentieproeven uitgevoerd op monsters van patiënten met virologisch falen volgens het protocol (protocol-defined virologic failure [PDVF]) en die ≥400 hiv-1 RNA-kopieën/ml hadden op het moment van falen of op latere tijdstippen.
Danish: Over 96 ugers behandling i fase 3-studierne TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaive patienter og TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologisk supprimerede, behandlingserfarne patienter blev der udført resistenstestning på prøver fra patienter, som oplevede protokoldefineret virologisk svigt (PDVF), og som havde hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved svigtet eller på senere tidspunkter.
Dutch: De combinatie van lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Kombinationen af lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Dit middel kan de kans op bloedingen verhogen.
Danish: Symtuza kan øge risikoen for blødning.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij behandelingsnaïeve patiënten in de fase II(GS-299-0102) en fase III-studie (AMBER, TMC114FD2HTX3001, week 96-analyse) waren diarree (22,6%), hoofdpijn (13,1%), rash (12,7%), nausea (9,7%), vermoeidheid (8,0%) en abdominale pijn
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (> 5 %) hos behandlingsnaive patienter i fase 2-studiet (GS299-0102) og fase 3-studiet (AMBER, TMC114FD2HTX3001, uge 96-analyse) var diarré (22,6 %), hovedpine (13,1 %), udslæt (12,7 %), kvalme (9,7 %), træthed (8,0 %) og abdominalsmerter (5,8 %).
Dutch: Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Danish: Vægtøgning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, anorexie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie soms hyperglykemie
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, anoreksi, hyperkolesterolæmi, forhøjet LDL-kolesterol, hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi ikke almindelig hyperglykæmi
Dutch: Kruisresistentie bij met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten en patiënten met virussuppressie
Danish: Krydsresistens hos hiv-1-inficerede, behandlingsnaive og virologisk supprimerede patienter
Dutch: In het open-label onderzoek GS-US-292-0106 zijn de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide beoordeeld bij 50 met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve adolescenten die werden behandeld met vaste doses emtricitabine en tenofoviralafenamide (10 mg) samen toegediend met elvitegravir en cobicistat als tablet met vastedosiscombinatie.
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af emtricitabin og tenofoviralafenamid evalueret i et åbent studie, i hvilket 50 hiv-1-inficerede behandlingsnaive unge fik emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) med elvitegravir og cobicistat som en fastdosiskombinationstablet.
Dutch: 2 achtereenvolgende hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml, of in het geval van stoppen of op week 48/96 om welke reden dan ook, (eenmalig) hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml vanaf baseline (geïncludeerd) Tweezijdige Exact Clopper-Pearson 95%-BI
Danish: 2 på hinanden følgende hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller i tilfælde af afbrydelse eller ved uge 48/96 af enhver årsag, (enkelt) hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved baseline (inkluderet)
Dutch: In het fase III-onderzoek bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013) kreeg 5,1% (39/763) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1) en niemand stopte met de behandeling vanwege rash.
Danish: I fase 3-studiet hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013) oplevede 5,1 % (39/763) af de patienter, der fik Symtuza, udslæt (af hvilke de fleste var af grad 1), ingen afbrød behandlingen på grund af udslæt.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment van de cART een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of sluimerende opportunistische infecties.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt på tidspunktet for initiering af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan sint-janskruid de blootstelling aan DRV/COBI (inductie van CYP3A4) en TAF aanzienlijk verlagen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan perikon medføre en væsentligt reduceret eksponering for DRV/COBI (CYP3A4-induktion) og TAF.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met Symtuza wordt gestart.
Danish: Justering af methadondosis forventes ikke at være nødvendig, når co-administration med Symtuza påbegyndes.
Dutch: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Dutch: Aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Danish: CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en naloxegol is gecontra-indiceerd.
Danish: Co-administration af Symtuza og naloxegol er kontraindiceret.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Symtuza gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
Danish: Det frarådes at co-administrere boostet Symtuza og glecaprevir/pibrentasvir.
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI CystC) respectievelijk 4,0 ml/min/1,73 m² en 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Danish: Med Cyst C som filtrationsmarkør blev middelændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af formlen CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) til henholdsvis 4,0 ml/min/1,73 m² og 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met Symtuza is gecontra-indiceerd
Danish: Co-administration af domperidon og Symtuza er kontraindiceret.
Dutch: baseline op Week 48 D/C/F/TAF
Danish: Middelstigning fra baseline ved Uge 48 D/C/F/TAF
Dutch: Mogelijk is het niet nodig de dosis van buprenorfine aan te passen als het tegelijkertijd wordt toegediend met Symtuza, maar het wordt aanbevolen de patiënt nauwlettend klinisch te controleren op tekenen van opiaatvergiftiging.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er muligvis ikke nødvendig ved co-administration med Symtuza, men omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree vaak braken, nausea, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie soms acute pancreatitis, pancreasenzymen verhoogd
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig diarré almindelig opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal distention, dyspepsi, flatulens ikke almindelig akut pankreatitis, forhøjede pankreasenzymer
Dutch: Op baseline was het mediane aantal CD4+-cellen 628 x 10
Danish: Medianen for CD4+-celletallet ved baseline var 628 x 10
Dutch: Dat zijn onder andere ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijn, blaren, mondletsels, conjunctivitis, hepatitis en/of eosinofilie.
Danish: Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
Dutch: In totaal had 22% op baseline > 100.000 kopieën hiv-1-RNA/ml in het plasma.
Danish: I alt havde 22 % hiv-1 RNA i plasma ved baseline på >100.000 kopier/ml.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan boceprevir de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlagen en een negatieve invloed hebben op de intracellulaire activering en klinische antivirale werkzaamheid van tenofoviralafenamide.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan boceprevir nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat og have en negativ indflydelse på den intracellulære aktivering og kliniske antivirale virkning af tenofoviralafenamid.
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: Behandling med Symtuza bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med Symtuza, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Dutch: Er zijn enkele laat optredende neurologische aandoeningen gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
Danish: Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Dutch: Virologisch resultaat in de EMERALD-studie op week 48 en week 96 Week 48
Danish: Virologiske resultater ved uge 48 og 96 i EMERALD-studiet Uge 48
Dutch: Als bij patiënten met zowel een hiv- als een HBV-infectie de behandeling met Symtuza wordt gestaakt, kan dat ernstige acute exacerbaties van hepatitis tot gevolg hebben.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Symtuza hos patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion kan føre til alvorlig, akut forværring af hepatitis.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt met een ander middel tegen virussen dat een versterkende stof (‘booster') bevat of met een ander middel tegen virussen waarbij versterking nodig is.
Danish: Symtuza må ikke tages sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder en forstærker, eller et andet antiviralt lægemiddel, der kræver forstærkning.
Dutch: Er zijn geen relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met de lage renale klaring van cobicistat.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik hos personer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave renale clearance.
Dutch: Virologische respons, % Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Behandelingsverschil
Danish: Virologisk respons, % Hiv-1 RNA <50 kopier/ml
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met Symtuza wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Danish: Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med Symtuza, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
Danish: Co-administration af Symtuza og disse antikoagulantia frarådes.
Dutch: Symtuza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
Danish: Darunavir indeholder en sulfonamid-del. Symtuza skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van dit middel zonder met uw arts te overleggen.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Symtuza uden først at tale med lægen.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van DRV/COBI en deze anticoagulantia de concentraties van deze anticoagulantia verhogen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af DRV/COBI med disse antikoagulantia øge koncentrationen af antikoagulansen, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide intracellulair gehydrolyseerd waarbij tenofovir (belangrijkste metaboliet) wordt gevormd, dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne, hvorved der dannes tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Dutch: De antivirale activiteit van tenofoviralafenamide tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 subtype B is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocyten/macrofagen en CD4+-T-lymfocyten.
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet mod laboratorie- og kliniske isolater af hiv-1 undertype B blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofag-celler og CD4+-T-lymfocytter.
Dutch: Hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml f
Danish: Hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml
Dutch: Symtuza dient te worden gestaakt bij patiënten met een eGFRCG die tijdens de behandeling daalt tot onder de 30 ml/min (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Danish: Symtuza skal seponeres hos patienter med eGFRCG, der falder til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Dutch: • emtricitabine, een geneesmiddel tegen hiv dat een nucleoside reverse-transcriptaseremmer wordt genoemd
Danish: • emtricitabin, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleosid revers-transkriptasehæmmer
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van Symtuza en sildenafil bij gebruik voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Co-administration af Symtuza og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er derfor kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Symtuza nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van darunavir na toediening van Symtuza bedraagt ongeveer 5,5 uur.
Danish: Darunavirs mediane terminale plasmahalveringstid efter administration af Symtuza er 5,5 timer.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van DRV/COBI en dabigatran of ticagrelor de concentraties van het anticoagulans verhogen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af DRV/COBI med dabigatran eller ticagrelor øge koncentrationen af antikoagulansen.
Dutch: Er zijn in onderzoeken naar tenofoviralafenamide geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG > 15 maar < 30 ml/min).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG > 15 men < 30 ml/min) i studier af tenofoviralafenamid.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Symtuza en corticosteroïden geeft een verhoogd risico op de ontwikkeling van systemische bijwerkingen van corticosteroïden, waaronder het cushingsyndroom en bijnierschorssuppressie.
Danish: Samtidig brug af Symtuza kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de replicatie van hiv doordat het door het hiv-reversetranscriptase (hiv-RT) in het virale DNA wordt opgenomen, met als gevolg beëindiging van de DNAketen.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv-RT, hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met perfenazine, risperidon of thioridazine.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med perphenazin, risperidon eller thioridazin.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met het droogmiddel in de fles ter bescherming van de tabletten tegen vocht.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning med tørremiddel i beholderen for at beskytte mod fugt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Dutch: Het is te verwachten dat gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide en geneesmiddelen die P-gp remmen (bijv. cobicistat, ritonavir, ciclosporine) leidt tot een verhoging van de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide.
Danish: Co-administration af tenofoviralafenamid med andre lægemidler, som hæmmer P-gp (f.eks. cobicistat, ritonavir, ciclosporin), forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Dutch: (remming van CYP3A) Er wordt verwacht dat gelijktijdig toediening met ciclosporine de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhoogt.
Danish: (CYP3A-hæmning) Co-administration af ciclosporin forventes at øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Dutch: In studies bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza geassocieerd met een geringer effect op de estimated glomerular filtration rate geschat met de Cockcroft-Gault-methode in vergelijking met de controlegroep (DRV/COBI+F/TDF).
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter var Symtuza, i forhold til kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF), associeret med en mindre påvirkning af den estimerede glomerulære filtrationsrate bestemt ved til Cockcroft-Gault-metoden.
Dutch: Vanwege een toename van de plasmaconcentratie van ongebonden darunavir dient Symtuza met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir skal Symtuza anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of darunavir, cobicistat of tenofoviralafenamide bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om darunavir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Dutch: Als een vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt verder het normale doseringsschema blijven volgen.
Danish: Hvis der går mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige behandlingsplan.
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule (N=22) berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI Cyst C) bij D/C/F/TAF +4,4 ml/min/1,73 m².
Danish: Med Cyst C som filtrationsmarkør blev middelændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af formlen CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) (N=22) til +4,4 ml/min/1,73 m2 med D/C/F/TAF.
Dutch: Mediaan op baseline
Danish: Lipidparameter Middelværdi ved baseline
Dutch: Ontstaan van resistentie bij met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten en patiënten met virussuppressie
Danish: Ny resistens hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive og virologisk supprimerede patienter
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Co-administration af amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinin eller ranolazin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Bij hiv-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor tenofoviralafenamide bestaat er een K65Rmutatie in het hiv-1-RT; daarnaast is er een tijdelijke K70E-mutatie in het hiv-1-RT waargenomen.
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid udtrykker en K65R-mutation i hiv-1 RT.
Dutch: Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hiv gecodeerde gag-polpolyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
Danish: Det er en selektiv hæmmer af spaltningen af hiv-kodede Gag-Pol-polyproteiner i virusinficerede celler, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.3).
Danish: Symtuza bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Dutch: MedDRA systeem-/orgaanklasse Frequentiecategorie
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA Hyppighedskategori
Dutch: Hoewel darunavir niet is onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie, wees een farmacokinetische populatieanalyse bij met hiv geïnfecteerde patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG tussen 30 en 60 ml/min, N = 20) niet op een aanzienlijk effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van darunavir (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG mellem 30 og 60 ml/min, N=20) (se pkt.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Behandling med darunavir/cobicistat (to af indholdsstofferne i Symtuza) under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Budesonide
Danish: KORTIKOSTEROIDER Budesonid
Dutch: U mag dit middel ook niet samen gebruiken met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil (bijvoorbeeld als fumaraat, fosfaat of succinaat), lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten of geneesmiddelen waarvan de werking moet worden versterkt met ritonavir of cobicistat.
Danish: Du må heller ikke tage Symtuza sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks. som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, eller lægemidler, der kræver forstærkning med ritonavir eller cobicistat.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met Symtuza.
Danish: Alternativ eller yderligere prævention anbefales ved coadministration af østrogenbaseret prævention med Symtuza.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en dabigatran of ticagrelor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af Symtuza og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med kortikosteroider.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak rash (waaronder maculaire, maculopapuleuze, papuleuze, erythemateuze, jeukende rash, gegeneraliseerde rash en allergische dermatitis)
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt (herunder makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst, kløende udslæt, generaliseret udslæt og allergisk dermatitis)
Dutch: Resultaat van FDA-snapshot Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Virologisch falen Behandelingsverschil
Danish: FDA-snapshot-resultater Hiv-1 RNA <50 kopier/ml Virologisk svigt
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hivinfectie (aids) en een voorgeschiedenis van een opportunistische infectie (ongewone infecties die het gevolg zijn van een verzwakt afweersysteem), kunnen er snel na het begin van de hivbehandeling (inclusief met Symtuza) klachten en symptomen van ontsteking optreden die verband houden met deze eerder doorgemaakte infecties.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner på grund af et svækket immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling, også med Symtuza.
Dutch: (remming van P-glycoproteïne)
Danish: (Hæmning af P-glykoprotein)