FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: W warunkach in vitro metabolizm zależny od CYP stanowi około 5% w porównaniu do około 25% dla rozkładu przez esterazy.
Lithuanian: In vitro nuo CYP priklausomas metabolizmas sudarė apie 5%, palyginti su maždaug 25% esterio skaldymu.
Polish: Współczynnik ryzyka
Lithuanian: Rizikos koeficientas
Polish: Na podstawie testu logarytmicznego rang.
Lithuanian: Remiantis logaritminio rango testu.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występowały często i były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa każdego z leków.
Lithuanian: Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai pasireiškė dažnai ir atitiko kiekvienam komponentui nustatytus saugumo duomenis.
Polish: Różnica między grupami leczenia osiągnęła poziom znamienności statystycznej (p=0,0136).
Lithuanian: Skirtumas tarp gydomų grupių pasiekė nominalų statistinį reikšmingumą (p=0,0136).
Polish: Na podstawie modelu regresji Coxa.
Lithuanian: Remiantis Cox regresijos modeliu.
Polish: Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Polish: Nie przeprowadzono badań obejmujących populację dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Tyrimų su vaikų populiacija neatlikta.
Polish: Nintedanib wiąże się kompetycyjnie z miejscem wiązania adenozynotrifosforanów (ATP) tych receptorów i blokuje przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych.
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja signalų perdavimą ląstelės viduje.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.
Polish: Większość zdarzeń dotyczących wątroby występuje w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Lithuanian: Dauguma kepenų reiškinių įvyksta pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Polish: Ponieważ nintedanib może spowodować uszkodzenia płodów także u ludzi, nie może być stosowany w okresie ciąży.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu jo vartoti negalima.
Polish: Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Lithuanian: Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił roczny wskaźnik spadku natężonej pojemności życiowej (FVC).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo metinis forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FGPT) sumažėjimo rodmuo.
Polish: Skuteczność wpływu nintedanibu na zmniejszenie wskaźnika rocznego spadku FVC potwierdzono we wszystkich uprzednio określonych analizach czułości.
Lithuanian: Nintedanibo poveikio mažinant metinį FGPT sumažėjimo rodmenį stiprumą patvirtino visos iš anksto apibrėžtos jautrumo analizės.
Polish: Stężenie minimalne nintedanibu utrzymywało się na stałym poziomie przez ponad rok.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausios koncentracijos išliko pastovios ilgiau nei vienerius metus.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis hormoninių kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Polish: U pacjentów z małą masą ciała (< 65 kg), u pacjentów rasy żółtej i u kobiet występuje wyższe ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Mažai sveriantiems pacientams (< 65 kg), pacientams azijiečiams ir pacientėms moterims fermentų aktyvumo padidėjimo rizika yra didesnė.
Polish: Liczba analizowanych pacjentów
Lithuanian: Analizuotų pacientų skaičius
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie obserwować u pacjentów tolerancję nintedanibu.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano tylko słabe działanie hamujące OCT-1, BCRP i P-gp, które ma małe znaczenie kliniczne.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyta tik silpna geba slopinti OCT-1, BCRP ir P-gp, kuri laikoma kliniškai nereikšminga.
Polish: Zaleca się staranną obserwację pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šios rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego od początku badania do 12. tygodnia.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, patyrusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių nuo pradinio vertinimo iki 12-osios savaitės, procentinė dalis.
Polish: Roczny wskaźnik spadku FVC
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo rodmuo
Polish: Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/ze stolcem (> 90%).
Lithuanian: Nintedanibas daugiausia eliminuojamas su tulžimi / išmatomis (> 90%).
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy pacjent może przyjmować lek Ofev.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zachodzi większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad reikės mažinti dozę nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr.
Polish: −40,9 (31,4) ml u pacjentów leczonych samym nintedanibem (n=44).
Lithuanian: −40,9 (31,4) ml pacientams, gydytiems vien nintedanibu (n = 44).
Polish: Nintedanib oceniano w badaniach klinicznych, w których wzięło udział 1 529 pacjentów chorujących na IPF.
Lithuanian: Nintedanibo poveikis buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1529 pacientai, sergantys IPF.
Polish: Ponieważ wiadomo, że inne inhibitory kinaz tyrozynowych wpływają na wartość QT, należy zachować ostrożność przy podawaniu nintedanibu pacjentom, u których może dojść do wydłużenia odstępu QTc.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog kai kurie tirozino kinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Polish: Nintedanib nie jest także substratem BCRP.
Lithuanian: Nintedanibas taip pat nėra BCRP substratas.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego produktu leczniczego do jednoczesnego stosowania, który nie wykazywałby działania indukującego P-gp lub wykazywałby takie działanie w minimalnym stopniu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti parinkti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris P-gp visai neindukuoja ar indukuoja mažai.
Polish: W razie utrzymywania się objawów pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego (w tym stosowania leków przeciwwymiotnych) konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) simptomai išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar pertraukti gydymą.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Polish: W związku z tym leczenie produktem leczniczym Ofev można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej.
Lithuanian: Ofev galima pradėti vartoti tik praėjus mažiausiai 4 savaitėms po operacijos pilvo ertmėje.
Polish: Wyniki dotyczące wszystkich punktów końcowych dotyczących przeżycia (takich jak śmiertelność w trakcie leczenia i śmiertelność z powodu chorób układu oddechowego) wykazały spójną różnicę liczbową na korzyść nintedanibu.
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ofev u kobiet w okresie ciąży, jednakże badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Informacijos apie Ofev vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: To samo dotyczy nintedanibu jako substratu OCT-1.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie nintedanibo buvimą OCT-1 substratu.
Polish: Jednoczesne leczenie pirfenidonem
Lithuanian: Gydymas kartu su pirfenidonu
Polish: Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ofev we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w IPF (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ofev tyrimų su visais vaikų, sergančių IPF, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Ogólna toksyczność
Lithuanian: Bendras toksiškumas
Polish: U osób z alergią na soję produkty spożywcze zawierające soję mogą powodować reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojų produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
Polish: 55216 Ingelheim
Lithuanian: D-55216 Ingelheim
Polish: Nintedanib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinaz tyrozynowych, w tym receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) α i β, receptorów czynnika wzrostu dla fibroblastów (FGFR) 1-3 i VEGRF 1-3.
Lithuanian: Nintedanibas yra mažos molekulės tirozinkinazės inhibitorius, įskaitant trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus receptorius (TAFR) α ir β, fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FAFR) 1-3 bei KEAFR 1-3.
Polish: Ponad dwie trzecie pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zgłosiło jej wystąpienie po raz pierwszy w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, jis prasidėjo jau pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90%) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas kaip visiškas (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Polish: U dwóch pacjentów w programie onkologicznym doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Lithuanian: Du onkologinėje programoje dalyvaujantys pacientai vartojo per didelę daugiausia 600 mg du kartus per parą dozę iki aštuonių parų.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki.
Lithuanian: Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Polish: Dlatego też takich pacjentów należy leczyć produktem leczniczym Ofev tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Lithuanian: Taigi šiuos pacientus Ofev galima gydyti tik tuo atveju, jei numatoma nauda persveria galimą riziką.
Polish: 60 x 1 kapsułek miękkich
Lithuanian: 60 x 1 minkštųjų kapsulių
Polish: W trakcie leczenia nintedanibem pacjentów należy monitorować, zwracając szczególną uwagę na pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zaburzeń czynności/niewydolności nerek.
Lithuanian: Nintedanibu gydomus pacientus reikia stebėti, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, turintiems inkstų pažeidimo / nepakankamumo rizikos veiksnių.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Lithuanian: y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, w badaniu tym wykryto jedynie najczęściej występujące zdarzenia niepożądane oraz zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i tendencję w kierunku zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Lithuanian: Dėl riboto pacientų skaičiaus, šiuo tyrimu aptikti tik dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir nustatytas nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui padidėjimas ir padidėjusio nepageidaujamo poveikio kepenims tendencija.
Polish: W badaniu ADME obejmującym ludzi nie wykryto w osoczu głównego metabolitu zależnego od szlaku CYP.
Lithuanian: ADME tyrimo metu žmonių kraujo plazmoje pagrindinio nuo CYP priklausomo metabolito neaptikta.
Polish: Dodatkowo obserwowano podobny wpływ na punkty końcowe dotyczące innych czynności płuc, np. zmiany FVC w stosunku do wartości wyjściowych po upływie 52 tygodni oraz analizy pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź FVC na leczenie, które dostarczyły dalszych dowodów na wpływ nintedanibu na spowolnienie progresji choroby.
Lithuanian: Be to, panašus poveikis buvo pastebėtas kitoms plaučių funkcijos vertinamosioms baigtims, pvz., FGPT, palyginti su pradiniu, pokyčiui 52 savaitę ir reagavusiųjų FGPT atsaku analizė, pateikianti papildomų įrodymų apie nintedanibo ligos progresavimą lėtinantį poveikį.
Polish: Dalsze informacje na temat szczególnych populacji pacjentów, zalecanych sposobów postępowania i schematów dostosowania dawki w przypadku biegunki i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podano dodatkowo odpowiednio w punktach 4.4 i 4.2.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms viduriavimo ir kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimo atvejais ieškokite dar ir 4.4 ir 4.2 skyriuose atitinkamai.
Polish: Nintedanib może wpływać na gojenie się ran.
Lithuanian: Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą.
Polish: Nadwrażliwość na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nintedanibui, žemės riešutams, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) należy leczyć stosując zmniejszone dawki produktu Ofev (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), reikia gydyti sumažinta Ofev doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi okresowo i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Sisteminį kraujospūdį reikia matuoti periodiškai ir tada, kai kliniškai būtina.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych wymieniono je według zmniejszającego się nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Poniższa tabela zawiera podsumowanie działań niepożądanych wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikta nepageidaujamų reakcijų, suklasifikuotų pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, santrauka.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Lithuanian: Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta.
Polish: Próg 10%
Lithuanian: 10% riba
Polish: Biorąc pod uwagę podobne profile bezpieczeństwa obydwu produktów leczniczych, można spodziewać się wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynikających z działania addytywnego, w tym zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i wątroby.
Lithuanian: Kadangi abiejų vaistinių preparatų saugumo duomenys panašūs, galima tikėtis adityvaus nepageidaujamo poveikio, įskaitant nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir kepenims.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Ofev.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Ofev nutraukimą.
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z wrodzoną predyspozycją do krwawień i otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce nie byli włączani do badań INPULSIS.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra žinoma kraujavimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra paveldėtas polinkis kraujuoti, arba pacientai, kuriems taikomas antikoaguliacinis gydymas visa doze, nebuvo įtraukti į INPULSIS tyrimus.
Polish: Możliwość interakcji między nintedanibem a tym nośnikiem, patrz punkt 4.5.
Lithuanian: Apie galimą nintedanibo sąveiką su šiuo nešikliu žr. 4.5 skyriuje.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 x 1 kapsułek miękkich
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Polish: Dzieci i młodzież Leku Ofev nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ofev może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
Lithuanian: Ofev vartojimas gali padidinti kraujospūdį.
Polish: Dodatkowo nintedanib hamuje Fms-podobną białkową kinazę tyrozynową (Flt-3), białkową kinazę tyrozynową specyficzną dla limfocytów (Lck), białkową kinazę tyrozynową lyn (Lyn) oraz protoonkogenną białkową kinazę tyrozynową src (Src).
Lithuanian: Be to, nintedanibas slopina Flt-3 (Fms kaip tirozinproteinkinazė), Lck (specifinę limfocitų tirozinproteinkinazę), Lyn (tirozinproteinkinazę lyn) ir Src (protoonkogeno tirozinproteinkinazę src) kinazes.
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami leczenia wyniosła 0,131 l/rok (95% CI 0,027, 0,235).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp gydomų grupių buvo 0,131 l/per metus (95% PI 0,027, 0,235).
Polish: U większości pacjentów to działanie niepożądane miało nasilenie łagodne do umiarkowanego i występowało w trakcie pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Lithuanian: Daugumai pacientų ši nepageidaujama reakcija buvo lengva arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė pirmaisiais 3 gydymo mėnesiais.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE31.
Polish: Najczęściej stwierdzano krwawienia z nosa inne niż poważne.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė nestiprus kraujavimas iš nosies.
Polish: Z tego powodu należy oznaczać aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz w pierwszym miesiącu leczenia produktem leczniczym Ofev.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Ofev ir pirmąjį mėnesį juo gydant reikia ištirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bilirubino kiekį.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego działania nintedanibu.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai neparodė jokio mutageninio nintedanibo poveikio.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów z IPF oraz u pacjentów onkologicznych.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo FK savybės sveikų savanorių, IPF sergančių pacientų ir vėžiu sergančių pacientų organizme buvo panašios.
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna zmniejszyły się wskutek efektów działania nośnika i znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką.
Polish: Na zbiorczych danych przeprowadzono określoną wcześniej analizę czułości czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF ocenionego jako „podejrzewane" lub „potwierdzone".
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto numatyta laikotarpio iki pirmo „patvirtinto" ar „įtariamo" pripažinto ūmaus IPF pasunkėjimo jautrumo analizė, naudojant bendrus duomenis.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć i nie kruszyć kapsułek.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir netraiškykite.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów (≤ 0,5% podanej dawki) przenikają do mleka karmiących samic szczura.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad nedideli kiekiai nintedanibo ir jo metabolitų (≤ 0,5% pavartotos dozės) išsiskyrė į žindamų žiurkių pieną.
Polish: Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dawki 100 mg u zdrowych ochotników wynosiła 4,69% (90% CI: 3,615-6,078).
Lithuanian: (svyravimo ribos 0,5-8 val.) Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
Polish: Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ofev Jak przyjmować lek Ofev Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ofev Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ofev Kaip vartoti Ofev Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ofev
Polish: Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Ofev: - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna), - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina), - produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).
Lithuanian: Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas: - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), - karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti), - jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że nintedanib nie jest substratem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ani MRP-2.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad in vitro nintedanibas nėra OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ar MRP-2 substratas ar inhibitorius.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ofev powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie rozpoznawania i leczenia IPF.
Lithuanian: Gydymą Olev turi pradėti gydytojai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Zmiana ogólnej punktacji SGRO po 52 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych Ogólną punktację SGRO mierzącą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) analizowano po 52 tygodniach.
Lithuanian: SGRQ bendro balo pokytis nuo pradinio 52 savaitę SGRQ bendras balas, nurodantis su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (SSSGK), buvo analizuojamas 52 savaitę.