FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skilarence Jeśli pacjent myśli, że przyjął zbyt wiele tabletek leku Skilarence, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: Ja esat lietojis Skilarence vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz Skilarence tablešu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu leczniczego Skilarence w ramach badania klinicznego III fazy (1102) z udziałem pacjentów chorych na łuszczycę były zaburzenia żołądka i jelit (62,7%), nagłe zaczerwienienie (20,8%) i limfopenia (10,0%).
Latvian: Skilarence 3. fāzes klīniskajā pētījumā (1102) psoriāzes pacientiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (62,7%), pietvīkums (20,8%) un limfopēnija (10,0%).
Polish: Podczas kolacji
Latvian: Vakariņās
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Latvian: − Smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
Polish: Pacjenci rozpoczynali terapię od przyjmowania tabletek zawierających 30 mg/dobę fumaranu dimetylu lub placebo ze stopniowym zwiększaniem dawki do 720 mg/dobę, w obu grupach przyjmujących aktywny produkt leczniczy, w sposób opisany w punkcie 4.2.
Latvian: Pacienti ārstēšanu uzsāka ar dimetilfumarāta tabletēm 30 mg dienā vai placebo, titrējot līdz maksimāli 720 mg dienā abās aktīvās ārstēšanas grupās, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.
Latvian: Skilarence ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Polish: W przypadku wystąpienia indywidualnej nietolerancji w okresie zwiększania dawki pomiędzy 4. a 16. tygodniem pacjent powracał do ostatniej dobrze tolerowanej dawki (otrzymywanej w okresie od początku tygodnia 4.
Latvian: Individuālas paaugstinātas devas nepanesības gadījumā no 4. līdz 16. nedēļai pacientam bija jāatgriežas pie pēdējās panesamās devas, kas bija lietota kopš 4. nedēļas sākuma, kas bija jāuztur līdz ārstēšanas perioda beigām (16. nedēļai).
Polish: W badaniu klinicznym zaczerwienienie występowało u 20,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence i w większości przypadków miało łagodne nasilenie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskajā pētījumā kopumā 20,8% no Skilarence saņēmušajiem pacientiem novēroja pietvīkumu, kas vairākumā gadījumu bija viegls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Pamatojoties uz dimetilfumarāta farmakoloģiju, nav sagaidāms, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.
Latvian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes PVH/PVDH-alumīnija blisteriepakojumos.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX07.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że fumaran dimetylu w dawce terapeutycznej nie hamuje CYP3A4/5 i BCRP oraz że jest słabym inhibitorem glikoproteiny P.
Latvian: In vitro pētījumi ir pierādījuši, ka dimetilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē CYP3A4/5 un BCRP un ir vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Polish: Badanie przewagi produktu leczniczego nad placebo PASI 75, n (%) wartość p a a
Latvian: Pārākuma pārbaude pret placebo PASI 75, n (%) p vērtība a a
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia zajścia w ciążę w tym czasie (patrz także punkt „Lek Skilarence a inne leki" powyżej).
Latvian: Lietojiet efektīvas kontracepcijas metodes, lai izvairītos no grūtniecības, kamēr ārstējaties ar Skilarence (skatīt arī "Citas zāles un Skilarence" iepriekš).
Polish: Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami.
Latvian: Skilarence lietošana var radīt Jums problēmas ar asinīm, aknām vai nierēm.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā limfocītu vidējā un mediānas vērtība palika normas robežās.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i następnie w czasie jego trwania będą wykonywane badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, czy nie rozwijają się te powikłania i czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā Jums veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums nerodas šīs komplikācijas un varat turpināt lietot šīs zāles.
Polish: Jeśli działania niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego opanowania choroby.
Latvian: Ja blakusparādības neradīs raizes, deva tiks palielināta, līdz Jūsu stāvoklis tiks labi pārvaldīts.
Polish: Leukopenia: w przypadku stwierdzenia znacznego stopnia zmniejszenia całkowitej liczby krwinek białych, należy uważnie monitorować ten stan i przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence przy poziomie poniżej 3,0 x 10
Latvian: Leikopēnija: ja tiek konstatēta izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās, situācija ir rūpīgi jānovēro, un, ja skaits ir zemāks par 3,0x10
Polish: Do najważniejszych objawów należą: proteinuria, glikozuria (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (której może towarzyszyć hipofosfatemia).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir: proteīnūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (iespējami vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Polish: Po przyjęciu leku Skilarence mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Latvian: Pēc Skilarence lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania oraz postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4.4.
Latvian: Ieteikumus par uzraudzību un blakusparādību klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Podczas śniadania
Latvian: Brokastīs
Polish: W przypadkach ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence, wchłanianie innych produktów leczniczych może ulegać zaburzeniu.
Latvian: Smagas vai ilgstošas caurejas gadījumā, ārstējot ar Skilarence, var tikt ietekmēta citu zāļu uzsūkšanās.
Polish: Podczas zmiany leczenia tymi lekami na leczenie produktem leczniczym Skilarence, należy u tych pacjentów uwzględnić okres półtrwania i mechanizm działania tych innych produktów leczniczych, aby uniknąć addytywnego działania na układ odpornościowy.
Latvian: Pārejot no šādu zāļu lietošanas uz Skilarence, ir jāapsver citu zāļu izvadīšanas pusperiods un darbības mehānisms, lai izvairītos no papildu ietekmes uz imūnsistēmu.
Polish: Większość pacjentów (91%) była w wieku < 65 lat. Większość pacjentów miała łuszczycę o nasileniu umiarkowanym w ocenie z zastosowaniem wskaźnika nasilenia zmian łuszczycowych (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) oraz wyniku w skali ogólnej oceny lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) na początku badania: średni wynik PASI na początku badania wyniósł 16,35, i u 60% pacjentów nasilenie choroby w skali PGA oceniono jako umiarkowane.
Latvian: Vairumam pacientu sākumstāvoklī psoriāze bija mērena, pamatojoties uz Psoriāzes laukuma un smaguma indeksu (PASI) un Ārsta vispārējā novērtējuma (PGA) rezultātiem: vidējais PASI rezultāts sākumstāvoklī bija 16,35 un 60% pacientu PGA novērtējums bija mērens.
Polish: Limfopenia: jeśli liczba limfocytów spadnie poniżej 1,0 x 10
Latvian: Limfopēnija: ja limfocītu skaits samazinās zem 1,0x10
Polish: Należy unikać spożywania dużych ilości mocnych napojów alkoholowych (o zawartości ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia szybkości rozpuszczania produktu leczniczego Skilarence i z tego powodu do częstszego występowania reakcji niepożądanych ze strony żołądka i jelit.
Latvian: Jāizvairās no liela daudzuma stipro alkoholisko dzērienu (vairāk par 30 tilpuma %) lietošanas, jo tas var izraisīt paātrinātu Skilarence šķīšanu un, līdz ar to, palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu.
Polish: 9/l, należy powtórzyć badanie krwi i w przypadku, kiedy w wyniku takiego badania zostanie potwierdzony poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto, un, ja apstiprinās, ka skaits ir zemāks par 0,7x10
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*
Latvian: Progressējoša multifokālā leikoencefalopātija*
Polish: W badaniach na psach zmiany dotyczące nerek obejmowały minimalny do umiarkowanego przerost kanalików, zwiększone występowanie i nasilenie wakuolizacji kanalików oraz minimalną do śladowej degenerację kanalików nerkowych, co uznano za istotne pod względem toksykologicznym.
Latvian: Atrades suņu nierēs ietvēra minimālu līdz mērenu kanāliņu hipertrofiju, kanāliņu vakuolizācijas biežuma un smaguma palielināšanos un minimālu līdz vāju kanāliņu deģenerāciju, ko uzskatīja par toksikoloģiski nozīmīgu.
Polish: Inne zaburzenia hematologiczne
Latvian: Citi hematoloģiskie traucējumi:
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie pracowników fachowego personelu medycznego o zagrożeniu wystąpienia poważnych zakażeń, głównie zakażeń oportunistycznych, takich jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathyPML), jak również dostarczenie wskazówek odnośnie monitorowania nieprawidłowości w liczbie limfocytów i leukocytów.
Latvian: Apmācības mērķi ir veselības aprūpes speciālistu informēšana par nopietnu infekciju risku, galvenokārt oportūniskām infekcijām, piemēram, progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML), un sniegt padomus par limfocītu un leikocītu patoloģiska skaita uzraudzību.
Polish: Brak dowodów wskazujących na interakcje produktu leczniczego Skilarence z układem cytochromu P450 oraz najczęściej występującymi transporterami wypływu i wychwytu, dlatego nie przewiduje się interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi lub transportowanymi z udziałem tych układów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nav pierādījumu par Skilarence mijiedarbību ar citohromu P450 un biežākajām transportolbaltumvielām, tāpēc nav sagaidāma mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē vai transportē šīs sistēmas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH-alumīnija blisteros.
Polish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hiszpania
Latvian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spānija
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
Latvian: Fankoni sindroms ir rets, bet smags nieru darbības traucējums, ko var izraisīt Skilarence.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że fumaran monometylu w dawce terapeutycznej nie hamuje ani nie pobudza żadnego izoenzymu cytochromu P450, nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P ani też nie jest inhibitorem najpowszechniejszych transporterów wypływu i wychwytu.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka monometilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 izoenzīmiem, tas nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors un nav vairuma parasto noplūdes un uzņemšanas transporteru inhibitors.
Polish: Pomimo wysokiego stopnia zmienności międzyosobniczej ekspozycja mierzona jako AUC i Cmax była zasadniczo proporcjonalna do dawki po podaniu pojedynczej dawki 4 x 30 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 120 mg) oraz 2 x 120 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 240 mg).
Latvian: Neatkarīgi no lielajām atšķirībām starp indivīdiem, iedarbība, mērīta ar AUC un Cmax parasti bija proporcionāla devai, lietojot vienu devu 4 x 30 mg dimetilfumarāta tablešu (kopējā deva 120 mg) vai 2 x 120 mg dimetilfumarāta tablešu (kopējā deva 240 mg).
Polish: Tolerancję ze strony przewodu pokarmowego można poprawić stosując schemat stopniowego zwiększania dawki na początku leczenia produktem leczniczym Skilarence oraz przyjmując produkt leczniczy Skilarence podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta panesību var uzlabot, ievērojot devas titrēšanas grafiku uzsākot ārstēšanu ar Skilarence, un lietojot Skilarence kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas terapii lekiem Skilarence inne leki mogą nie działać, tak jak powinny.
Latvian: Ja, lietojot Skilarence, ir smaga vai ilgstoša caureja, citas zāles var nedarboties tik labi, kā tām būtu jādarbojas.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli podejrzewa się obecność zakażenia.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Skilarence lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Tę dawkę zwiększa się następnie o 1 tabletkę Skilarence 120 mg tygodniowo, podawaną o różnych porach dnia przez kolejnych 5 tygodni, tak jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Latvian: Šī deva nākamajās 5 nedēļās tiek palielināta par 1 Skilarence 120 mg tableti nedēļā dažādos dienas laikos, kā parādīts nākamajā tabulā.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Skilarence: - jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Latvian: Nelietojiet Skilarence šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir smagas kuņģa vai zarnu problēmas - ja Jums ir smagas aknu vai nieru problēmas - ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti
Polish: Tabletki Skilarence należy połykać w całości, popijając płynem, podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Latvian: Skilarence tabletes jānorij veselas ar šķidrumu maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence najczęstszym działaniem niepożądanym była biegunka (36,9%), która spowodowała odstawienie produktu leczniczego przez około 10% pacjentów.
Latvian: Caureja bija bieža (36,9%) nevēlamā blakusparādība Skilarence lietojošiem pacientiem, kuras dēļ aptuveni 10% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skilarence podczas jednoczesnego podawania z innymi terapiami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nav pieejami dati par Skilarence efektivitāti un drošumu, lietojot vienlaicīgi ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dlatego tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Latvian: Tāpēc tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
Polish: Pacjentom należy uświadomić, że w pierwszych kilku tygodniach przyjmowania produktu leczniczego Skilarence może występować nagle zaczerwienienie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka dažas pirmās Skilarence lietošanas nedēļas viņiem iespējams pietvīkums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W tygodniu 16. leczenia u 13 z 175 (7,4%) pacjentów odnotowano poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Latvian: Ārstēšanas 16. nedēļā 13/175 (7,4%) pacientiem novēroja limfocītu skaitu <0,7x 10
Polish: Siedmiuset czterech pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej produktem leczniczym Skilarence, aktywnym produktem leczniczym porównywanym (Fumaderm, produkt złożony zawierający taką samą ilość fumaranu dimetylu oraz 3 sole fumaranu monoetylu) lub placebo, w proporcji 2:2:1.
Latvian: 704 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ārstēšanai ar Skilarence, ar aktīvo salīdzinātāju (Fumaderm, kombinētas zāles ar tādu pašu dimetilfumarāta saturu plus 3 monoetilfumarāta sāļiem) un placebo attiecībā 2:2:1.
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 136,8 mg laktozy (jednowodnej).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 136,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: W badaniach nieklinicznych głównym narządem docelowym toksyczności okazała się nerka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nieres identificēja kā galveno toksicitātes mērķa orgānu.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeznaczony do podawania pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Latvian: Skilarence ir paredzēts lietot psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Polish: (zakończenie leczenia) nie obserwowano dalszego spadku liczby limfocytów.
Latvian: 16. nedēļā (ārstēšanas beigās) limfocītu skaits vairs nesamazinājās.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku stwierdzenia leukopenii poniżej 3,0 x 10
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja leikopēnija ir zem 3,0x10
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), biegunka, problemy żołądkowe i nudności zazwyczaj ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām, piemēram, sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), caureja, kuņģa problēmas un nelabums parasti uzlabojas, turpinot ārstēšanu.
Polish: 40 tabletek dojelitowych 70 tabletek dojelitowych 90 tabletek dojelitowych 100 tabletek dojelitowych 120 tabletek dojelitowych 180 tabletek dojelitowych 200 tabletek dojelitowych 240 tabletek dojelitowych 300 tabletek dojelitowych 360 tabletek dojelitowych 400 tabletek dojelitowych
Latvian: 40 zarnās šķīstošās tabletes 70 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 100 zarnās šķīstošās tabletes 120 zarnās šķīstošās tabletes 180 zarnās šķīstošās tabletes 200 zarnās šķīstošās tabletes 240 zarnās šķīstošās tabletes 300 zarnās šķīstošās tabletes 360 zarnās šķīstošās tabletes 400 zarnās šķīstošās tabletes
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć.
Latvian: Tableti nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
Polish: W rzadkich przypadkach może występować osteomalacja ze zmniejszeniem stężenia fosforanów oraz niezlokalizowany ból kości, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej w surowicy krwi i złamania przeciążeniowe.
Latvian: Retos gadījumos var būt hipofosfatēmiska osteomalācija ar nelokalizētām kaulu sāpēm, paaugstinātu sārmaino fosfatāzi serumā un slodzes izraisītiem lūzumiem.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence może zmniejszać liczbę leukocytów i limfocytów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Skilarence var samazināt leikocītu un limfocītu skaitu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: *Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone dla produktu leczniczego Fumaderm, zawierającego fumaran dimetylu wraz z innymi estrami kwasu fumarowego.
Latvian: *Papildus nevēlamas blakusparādības, kas novērotas no Fumaderm, radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu kopā ar citiem fumārskābes esteriem.
Polish: Jak przechowywać lek Skilarence
Latvian: Kā uzglabāt Skilarence
Polish: W miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia u 3 z 28 (10,7%) pacjentów odnotowano poziom limfocytów poniżej 1,0 x 10
Latvian: Pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas 3/28 (10,7%) pacientiem limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Skilarence oceniono w jednym badaniu fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z 3 badanymi grupami, otrzymującymi placebo i aktywny produkt leczniczy porównywany (1102), obejmującym chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie 1102).
Latvian: Skilarence drošumu un efektivitāti novērtēja vienā dubultmaskētā, 3 grupu, placebo un aktīva salīdzinātāja kontrolētā III fāzes pētījumā (1102) pacientiem ar mērenu līdz smagu perēkļaino psoriāzi (pētījums 1102).
Polish: Po podaniu doustnym nie wykrywa się obecności fumaranu dimetylu w osoczu, ponieważ ulega on szybkiej hydrolizie przez esterazy do aktywnego metabolitu fumaranu monometylu.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, dimetilfumarāts nav konstatējams plazmā, jo esterāzes to ātri hidrolizē par aktīvo metabolītu monometilfumarātu.
Polish: Dostosowanie dawkowania może być także konieczne w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w zakresie parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Devas izmaiņas var arī būt nepieciešamas, ja novēro patoloģiskus laboratoriskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Latvian: Lai novērstu nieru darbības traucējumu un osteomalācijas veidošanos, ir svarīga agrīna Fankoni sindroma diagnosticēšana un ārstēšanas ar Skilarence pārtraukšana, jo sindroms parasti ir atgriezenisks.
Polish: Na podstawie obserwacji z badania klinicznego fazy III oraz danych z piśmiennictwa nagłe zaczerwienienie występuje najczęściej we wczesnych tygodniach leczenia i zmniejsza się z czasem.
Latvian: Pamatojoties uz novērojumiem III fāzes klīniskajā pētījumā, kā arī uz literatūras datiem, pietvīkums, visticamāk, novērojams pirmajās ārstēšanas nedēļās ar tendenci samazināties laika gaitā.
Polish: Lek powoduje zmianę aktywności układu odpornościowego i zmniejsza wytwarzanie substancji biorących udział w rozwoju łuszczycy.
Latvian: Tas maina imūnsistēmas darbību un samazina psoriāzi izraisošo vielu veidošanos.
Polish: Rano
Latvian: No rīta
Polish: Jeśli liczba limfocytów spadnie poniżej 0,7 x 10
Latvian: Ja limfocītu skaits ir zemāks par 0,7x10
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
Latvian: Tas palīdz samazināt kuņģa problēmas un citas blakusparādības.
Polish: Skilarence są reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek o nazwie zespół Fanconiego oraz ciężkie zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības, kas var rasties no Skilarence, ir alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, nieru mazspēja vai nieru slimība, ko dēvē par Fankoni sindromu, kā arī smaga smadzeņu infekcija, ko dēvē par progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence w badaniu klinicznym oraz podczas stosowania produktu leczniczego Fumaderm, zawierającego fumaran dimetylu wraz z innymi estrami kwasu fumarowego.
Latvian: Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Skilarence klīniskajā pētījumā, un ar Fumaderm, radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu kopā ar citiem fumārskābes esteriem.
Polish: Nie udało się zidentyfikować wyraźnej zależności od dawki ani też określić czynników ryzyka występowania tych zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams identificēt acīmredzamu atkarību no devas un riska faktorus.
Polish: Jednakże produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a w badaniach po wprowadzeniu do obrotu estrów kwasu fumarowego zgłaszano przypadki ich toksycznego wpływu na nerki.
Latvian: Tomēr Skilarence nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā tika ziņots par dažiem nieru toksicitātes gadījumiem, lietojot fumārskābes esterus.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zalecić powrót do przyjmowania poprzedniej dawki przez pewien czas.
Latvian: Ja Jums būs smagas blakusparādības pēc devas palielināšanas, ārsts var ieteikt uz laiku atgriezties pie pēdējās devas.