FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den am häufigsten (sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen von Methotrexat gehören gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Stomatitis, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Übelkeit, Appetitverlust) und anomale Leberfunktionstests (z. B. Anstieg von Alaninaminotransferase [ALAT], Aspartataminotransferase [ASAT], Bilirubin, alkalischer Phosphatase).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' methotrexate osservati bl-aktar mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu disturbi gastrointestinali (eż stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, telf ta' aptit) u testijiet tal funzjoni tal-fwied mhux normali (eż. żieda fl-alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
German: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
German: Zu den Symptomen zählen Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Myelosuppression, Mukositis, Stomatitis, orale Ulzerationen, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenja, anemija, panċitopenija, newtropenja, majelusoppressjoni, mukożite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, rimettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u fsada.
German: Akute Hepatitis und
Maltese: Epatite akuta u epatotossiċità
German: Die Symptome nach einer oralen Überdosierung beeinträchtigen vorwiegend das hämatopoetische und das gastrointestinale System.
Maltese: Is-sintomi wara doża eċċessiva orali jaffettwaw b'mod predominanti s-sistemi ematopojetiċi u gastrointestinali.
German: Die gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die einen Folsäuremangel verursachen können (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu einer erhöhten Toxizität von Methotrexat führen.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
German: en, chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
Maltese: Marda pulmonari ostruttiva kronika,
German: Ulzerationen der Vagina
Maltese: Infjammazzjoni u ulċerazzjoni vaġinali
German: Ulzerationen und Blutungen des Gastrointestinaltraktes
Maltese: Ulċerazzjoni u fsada tal-passaġġ gastrointestinali
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Methotrexat gehören Knochenmarksuppression, Lungentoxizität, Hepatotoxizität, Nierentoxizität, Neurotoxizität, thromboembolische Ereignisse, anaphylaktischer Schock und Stevens-Johnson-Syndrom.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
German: • Schwere, akute oder chronische Infektionen, wie z. B. Tuberkulose und HIV
Maltese: • Infezzjonijiet severi, akuti jew kroniċi bħat-tuberkulożi u l-HIV
German: Dosierung bei Psoriasis vulgaris und Psoriasisarthritis:
Maltese: Dożaġġ għall-psorjasi u għall-artrite psorjatika:
German: Es gibt Berichte über Todesfälle aufgrund von Sepsis, septischem Schock, Nierenversagen und aplastischer Anämie.
Maltese: Hemm rapporti ta' mwiet minn sepsis, xokk settiku, insuffiċjenza tal-kliewi u anemija aplastika.
German: Knochenmarksdepression (schwerer Verlauf), aplastische Anämie, lymphoproliferative Störung2, Eosinophilie, Neutropenie, Lymphadenopath
Maltese: Anemija alpastika, Disturb limfoproliferattiv2, Eosinofilija, Newtropenija, Limfadenopatija
German: Bei (vorangegangener) Therapie mit Arzneimitteln, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin) muss das Risiko von Störungen der Hämatopoese beachtet werden.
Maltese: Fil-każ ta' kura (minn qabel) bi prodotti mediċinali li jista' jkollhom reazzjonijiet avversi fuq ilmudullun (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine) għandha titqies il-possibbiltà ta' disturbi ematopojetiċi.
German: Fertilität
Maltese: Il-fertilità
German: Jylamvo 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Methotrexat
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali methotrexate
German: Bei Anwendung dieser Kombination besteht das Risiko einer übermäßigen Immunsuppression zusammen mit einer Lymphoproliferation.
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
German: In einem Fall wurde bei der Kombination von Methotrexat mit Pantoprazol die renale Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, und Myalgie sowie Schüttelfrost traten auf.
Maltese: F'każ wieħed, fejn methotrexate ġie kkombinat ma' pantoprazole, leliminazzjoni mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ġiet inibita u seħħew mijalġja u tertir.
German: Übermäßiger Genuss koffein- oder theophyllinhaltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Getränke, schwarzer Tee) sollte während der Methotrexat-Therapie vermieden werden, da es über eine mögliche Wechselwirkung zwischen Methotrexat und Methylxanthinen an den Adenosinrezeptoren zu einer Reduzierung der Wirkung von Methotrexat kommen kann.
Maltese: Il-konsum eċċessiv ta' kafeina jew xorb li fih it-teofillina (kafè, xorb bil-kafeina, te iswed) għandu jiġi evitat waqt it-terapija b'methotrexate peress li l-effett ta' methotrexate jista' jitnaqqas mill-interazzjoni possibbli bejn methotrexate u methylxanthines fir-riċetturi ta' adenosine.
German: Methotrexat-Therapie)
Maltese: Methotrexate jista'
German: • Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 5 mg/dl [85,5 µmol/l], siehe Abschnitt 4.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
German: Leukenzephalo-pathie
Maltese: Lewkoenċ efalopatija
German: Thromboembolische Reaktionen (einschließlich arterieller und zerebraler Thrombose, Thrombophlebitis, tiefe Beinvenenthrombose, retinale
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi (inkluż trombożi arterjali u ċerebrali,
German: Azotämie
Maltese: Diżurja
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Maltese: L-effetti teratoġeniċi ġew osservati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek, qtates).
German: • Jylamvo (Methotrexat 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
German: Eine übliche Dosis beträgt zwischen 7,5 mg (3,75 ml) und 25 mg (12,5 ml) einmal wöchentlich.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
German: Weitere Informationen über Jylamvo finden Sie auf der Website der Agentur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung;
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
German: Dosis in mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkerkrankung bei Kindern;
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
German: Jylamvo, eine Methotrexat enthaltende Lösung zum Einnehmen, wird zur Behandlung von Arthritis und der Hauterkrankung Psoriasis sowie bei einer Blutkrebsart, die als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet wird, angewendet.
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
German: • Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und Sie müssen Jylamvo eventuell häufiger einnehmen.
Maltese: • Fil-każ tal-lewkimja limfoblastika akuta (ALL), id-doża normalment tkun ogħla u jista' jkollok bżonn tieħu Jylamvo aktar spiss.
German: Jylamvo ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-infjammazzjonijiet li ġejjin:
German: Hierzu zählen: Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Bluterbrechen sowie eine verringerte Harnausscheidung.
Maltese: Dawn jinkludu: fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
German: EMAVerfahrensnummer
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
German: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
German: Arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI - Drug Induced Liver Injury)
Maltese: (DILI - Drug Induced Liver Injury)
German: Pneumonitis (ILD)
Maltese: Pulmonite (ILD)
German: In vitro erwies sich DM1 als Substrat des P-Glycoproteins (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
German: Siehe Tabelle 6 und Abbildung 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
German: Primäre Endpunkte
Maltese: Punt Finali Primarju
German: Trastuzumab n = 743
Maltese: N = 743
German: Bernsteinsäure Natriumhydroxid Sucrose
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
German: Trastuzumab Emtansin
Maltese: Trastuzumab Emtansine
German: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
German: TBILI > 2 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt
Maltese: TBILI > 2 × ULN fi kwalunkwe ħin
German: Trastuzumab Emtansin (n = 740) Alle Grade (%) Grad 3 (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
German: Noduläre regenerative Hyperplasie (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
German: DM1 hat in vitro keine bedeutenden CYP450-Enzyme inhibiert.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
German: Pulmonale Toxizität
Maltese: Tossiċità Pulmonari
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
German: Beeinträchtigung der Fertilität und Teratogenität
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
German: • die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von
Maltese: ● mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole
German: ALT = Alanintransaminase; AST = Aspartattransaminase, KHI = kongestive Herzinsuffizienz, LVEF (left ventricular ejection fraction) = linksventrikuläre Auswurfsfraktion, LVSD (left ventricular systolic dysfunction) = linksventrikuläre systolische Dysfunktion, TBILI (Total Bilirubin) = Gesamtbilirubin, ULN (upper limit of normal) = obere Grenze des Normalwertes * Vor Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
German: Muskel- und Skelettschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin).
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
German: Thrombozytopenie, Anämie
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
German: Bezüglich der Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin wurde kein Unterschied zwischen Patienten < 65 Jahren (n = 577), Patienten im Alter von 65 - 75 Jahren (n = 78) und Patienten > 75 Jahren (n = 16) festgestellt.
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
German: Grad 3 (25.000 bis < 50.000/mm3)
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali
German: • Arm mit Trastuzumab Emtansin: Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös über 30 - 90 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate - ORR) betrug 58,0 % mit Trastuzumab plus Docetaxel und 64,2 % mit Trastuzumab Emtansin.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
German: Kadcyla verlängerte die von den Patienten berichtete Zeit bis zur Symptomprogression auf 7,1 Monate im Vergleich zu 4,6 Monaten im Kontrollarm (Hazard Ratio 0,796 [0,667; 0,951]; p-Wert 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin war bei Patienten mit leichter (Kreatininclearance CLcr 60 ml/min bis 89 ml/min, n = 254) oder mäßiger (CLcr 30 ml/min bis 59 ml/min, n = 53) Nierenfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
German: • Kontrollarm (Lapatinib plus Capecitabin): Lapatinib 1.250 mg/Tag oral einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus plus Capecitabin 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich an Tag 1 - 14 eines 21
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des IDFS wurde bei Patienten beobachtet, die Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab erhielten (HR = 0,50; 95%-KI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
German: Emtansin bezeichnet den MCCDM1-Komplex.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin und DM1-enthaltenden Kataboliten wurde nach Gabe von 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit metastasiertem HER2+ Brustkrebs mit normaler Leberfunktion (n = 10), mit leichter (Child-Pugh A; n = 10) und mäßiger (Child-Pugh B; n = 8) Leberfunktionsstörung untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das vom IRC beurteilte progressionsfreie Überleben
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni stmata minn IRC
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (IDFSinvasive disease-free survival).
Maltese: Invasive Disease-Free Survival)
German: Erhöhte Alanintransaminase (ALT)
Maltese: Żieda fl-Alanine Transaminase (ALT)
German: Eine Änderung des TOI-B-Punktwertes um 5 Punkte gilt als klinisch relevant.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
German: Tabelle 3 enthält gepoolte Daten über den gesamten Behandlungszeitraum der MBC-Studien (n = 1.871; die mediane Anzahl der Trastuzumab-Emtansin-Zyklen betrug 10) und der KATHERINEStudie (n = 740; die mediane Anzahl der Zyklen betrug 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 32,4 % der Patienten mit EBC berichtet.
Maltese: Żieda fit-transaminases kienet irrappurtata fi 32.4% tal-pazjenti b'EBC.
German: Grad 4 (> 20 × ULN)
Maltese: Grad 4 (> 20 × l-ULN)
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Assays zur Bestimmung der Zytotoxizität zeigen, dass DM1 20- bis 200-mal wirksamer als Taxane und Vincaalkaloide ist.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
German: TBILI > 1,0 bis ≤ 2,0 × ULN am Tag der geplanten Behandlung
Maltese: TBILI > 1.0 sa ≤ 2.0 × l-ULN fil-jum tat-trattament skedat
German: Extravasation
Maltese: Ekstravażazzjoni
German: Die ORR betrug 32,7 % (95%-KI: 24,1; 42,1) n = 36 Patienten mit Ansprechen, sowohl nach der Beurteilung des IRC als auch der des Prüfarztes.
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
German: Aus einer populationspharmakokinetischen Analyse geht hervor, dass das Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
German: Die Sicherheit von Trastuzumab Emtansin wurde bei 2.611 Patienten mit Brustkrebs in klinischen Studien untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' trastuzumab emtansine kienet evalwata f'2,611-il pazjent b'kanċer tas-sider fi studji kliniċi.
German: • die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
German: Behandlungsänderung
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
German: Bei MBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz peripherer Neuropathie bei 29,0 % und für ≥ Grad 2 bei 8,6 %.
Maltese: F'pazjenti b'MBC, l-inċidenza globali ta' newropatija periferali kienet ta' 29.0% u 8.6% għal Grad ≥ 2.
German: Die Schätzer für die 3-Jahres-IDFS-Raten lagen bei 88,3 % für Trastuzumab Emtansin vs. 77,0 % für Trastuzumab.
Maltese: Stimi ta' rati ta' IDFS ta' 3 snin kienu ta' 88.3% vs.
German: Insomnie
Maltese: Insomnija
German: • waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 2 %) nach NCI-CTCAE (National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events) von Grad ≥ 3: Thrombozytopenie, erhöhte Transaminasen, Anämie, Neutropenie, Fatigue und Hypokaliämie.
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival - PFS), untersucht durch ein unabhängiges Review-Komitee (Independent Review Committee - IRC) und Gesamtüberleben (Overall Survival - OS) (siehe Tabelle 7 und Abbildungen 2 und 3).
Maltese: Il-punti finali koprimarji tal-effikaċja tal-istudju kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFSprogression-free survival) kif evalwata minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) u sopravivenza globali (OS - overall survival) (ara Tabella 7 u Figuri 2 sa 3).
German: Serumtransaminasen > 3 x ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 × ULN
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
German: Für Dosisänderungen im Falle einer Abnahme der LVEF, siehe Tabelle 2 im Abschnitt 4.2 bzw. Abschnitt 4.4.
Maltese: Għall-modifikazzjonijiet fid-doża f'każ ta' tnaqqis fl-LVEF, ara Tabella 2 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
German: Wenn LVEF < 45 % bestätigt wird, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Maltese: LVEF < 45% Tagħtix trastuzumab emtansine.
German: Erhöhte Transaminase (AST/ALT)
Maltese: Żieda fit-Transaminase (AST/ALT)
German: Tabelle 1: Plan zur Dosisreduktion Plan zur Dosisreduktion (Initialdosis ist 3,6 mg/kg)
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża Skeda ta' tnaqqis fid-doża (Doża tal-bidu hija 3.6 mg/kg)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Maltese: Punti Finali Sekondarji
German: Patienten in der Studie TDM4370g/BO21977 und in der Studie BO29738, die alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös erhielten, hatten in Zyklus 1 eine mittlere maximale Serumkonzentration (Cmax) von Trastuzumab Emtansin von 83,4 (± 16,5) µg/ml bzw. 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Maltese: Pazjenti fl-Istudju TDM4370g/BO21977 u fl-Istudju BO29738 li rċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat kellhom konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) fiċ-Ċiklu 1 medja ta' trastuzumab emtansine ta' 83.4 (± 16.5) µg/mL u 72.6 (± 24.3) µg/mL, rispettivament.
German: Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (25.000 bis < 75.000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
German: Periphere Neuropathie
Maltese: Newropatija Periferali
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-effikaċja mill-istudju BO27938 (KATHERINE)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFSBIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: DM1 war in einem In-vitro-Test zur bakteriellen reversen Mutation (Ames) nicht mutagen.
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).