FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement observé dans les lésions des nerfs des patients, tel que mesuré au moyen de l'échelle standard appelée «mNIS+7», avec des scores s'échelonnant entre 0 et 304 (un score plus élevé indique des lésions des nerfs plus graves).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione della neuropatia dei pazienti, misurata in base a una scala standard denominata "mNIS+7", con punteggi compresi tra 0 e 304 (un punteggio più alto indica una neuropatia più grave).
French: Onpattro s'est montré efficace dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'amylose hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des lésions de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Italian: Onpattro è risultato efficace nel rallentare la neuropatia di stadio 1 o 2 nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR; i dati disponibili non sono stati sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti allo stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
French: Onpattro est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Italian: Onpattro è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine anomale denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
French: Onpattro est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Italian: Onpattro è utilizzato in pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, in cui il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, in cui il paziente può ancora deambulare ma necessita di assistenza).
French: Cette diminution est à comparer avec l'augmentation de 28 points en moyenne avec un placebo (d'environ 75 à environ 101 points), ce qui indique que les lésions des nerfs s'étaient aggravées chez ces patients.
Italian: Con placebo si è invece verificato un aumento medio di 28 punti (da circa 75 a circa 101 punti) indicando che la neuropatia si è aggravata in questi pazienti.
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto l'organismo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
French: Comment Onpattro est-il utilisé?
Italian: Come si usa Onpattro?
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
Italian: Non miscelare o diluire con altri medicinali.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Italian: Un ulteriore paziente presentava anticorpi anti-farmaco preesistenti.
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca per mescolare la soluzione.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1320/001
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
French: • Éliminer le flacon si celui-ci a été congelé.
Italian: • Smaltire il flaconcino se è stato congelato.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Onpattro
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Italian: Tutti gli eventi erano di severità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.
French: Principal mNIS+7b
Italian: Primario mNIS+7b
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
Italian: I componenti di Onpattro possono passare nel latte materno.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Gonfiore alle braccia o alle gambe (edema periferico)
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
French: L'amélioration a été observée dès le 9ème mois, première évaluation post-inclusion dans l'étude.
Italian: È stato osservato un miglioramento a 9 mesi, la prima valutazione post-basale nello studio.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Italian: Tabella 2: Risultati sull'efficacia clinica dello studio controllato con placebo
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
Italian: Peso Non sono disponibili dati per pazienti di peso ≥ 110 kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX12
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
French: Autres médicaments et Onpattro
Italian: Altri medicinali e Onpattro
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Onpattro non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Italian: Oltre il 95% di patisiran nella circolazione è associato a nanoparticelle lipidiche.
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
Italian: Soluzione omogenea opalescente, di colore da bianco a biancastro (pH: 6,3 - 7,5).
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Italian: Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e azionare macchinari in modo sicuro.
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
French: • Tension artérielle basse ou élevée
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
Italian: I sintomi della carenza di vitamina A possono includere:
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, Onpattro deve essere somministrato il prima possibile.
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, la frequenza degli eventi è diminuita nel tempo.
French: • Paracétamol oral (500 mg)
Italian: • Paracetamolo orale (500 mg)
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
Italian: Eventuali stravasi sospetti devono essere gestiti secondo la pratica standard locale per non vescicanti.
French: Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules étrangères.
Italian: Non usare in caso di scolorimento o in presenza di particelle estranee.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a patisiran o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas secouer ou agiter.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non agitare o capovolgere.
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava la mutazione V30M e un esordio precoce dei sintomi (<50 anni di età).
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di uno o più flaconcini in un'unica siringa sterile.
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 2018
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Italian: • L'amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero.
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Onpattro chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Onpattro in donne in gravidanza.
French: Pour les médicaments non disponibles ou non tolérés par voie intraveineuse, des équivalents peuvent être administrés par voie orale.
Italian: Per le premedicazioni non disponibili o non tollerate per via endovenosa, gli equivalenti possono essere somministrati per via orale.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
Italian: Benefici rispetto al placebo sono stati osservati anche in tutte le componenti del mNIS+7.
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Italian: Per i pazienti con peso ≥100 kg, la dose massima raccomandata è 30 mg.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 mg/5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 mg/5 mL
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onpattro in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, Onpattro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement.
Italian: A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Onpattro non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Italian: Patisiran viene metabolizzato dalle nucleasi in nucleotidi di varia lunghezza.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Onpattro sur la fertilité chez l'homme.
Italian: Non esiste alcun dato relativo agli effetti di Onpattro sulla fertilità umana.
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Italian: Il medico Le chiederà di assumere un'integrazione giornaliera di vitamina A durante il trattamento con Onpattro.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.
French: Génotoxicité / Carcinogénicité
Italian: Genotossicità/Cancerogenicità
French: La réduction du taux sérique de TTR s'est maintenue avec une administration en continue.
Italian: La riduzione nei livelli sierici di TTR si è mantenuta con somministrazioni continue.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere eseguite da un operatore sanitario.
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
Italian: Onpattro non ha mostrato un potenziale genotossico in vitro e in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alnylam Netherlands B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Alnylam Netherlands B.V.
French: • La substance active est le patisiran.
Italian: • Il principio attivo è patisiran.
French: • Gonflement du visage.
Italian: • Gonfiore del viso
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
Italian: Secondario Norfolk QoL-DNb
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
Italian: • Onpattro non contiene conservanti.
French: • Onpattro est fourni dans des emballages contenants chacun un flacon.
Italian: • Onpattro è fornito in scatole contenenti un flaconcino ciascuna.
French: La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique comme suit :
Italian: La soluzione diluita per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario usando la seguente tecnica asettica:
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Italian: • Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
Italian: • Requisiti per l'infusione domiciliare, compresa la disponibilità e la somministrazione tempestiva della premedicazione appropriata;
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
Italian: Nel corso dello studio, 148 pazienti hanno ricevuto Onpattro e 77 pazienti hanno ricevuto placebo.
French: Pour les précautions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'amiloidosi.
French: Ce que contient Onpattro
Italian: Cosa contiene Onpattro
French: Cependant, le transport et l'absorption tissulaire de la vitamine A peuvent intervenir par d'autres mécanismes en l'absence de protéine de liaison au rétinol.
Italian: Tuttavia, il trasporto e l'assorbimento tissutale della vitamina A possono avvenire attraverso meccanismi alternativi in assenza della proteina legante il retinolo.
French: Moins de 1 % du patisiran issu de la dose administrée a été retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.
Italian: Meno dell'1% di patisiran nella dose somministrata è stato recuperato intatto nelle urine.
French: • Toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires
Italian: • Tosse, respiro affannoso o altri problemi respiratori
French: La surveillance étroite du fœtus soit être effectuée en cas de grossesse non planifiée, en particulier durant le premier trimestre (voir rubrique 4.4).
Italian: Un attento monitoraggio del feto deve essere effettuato in caso di gravidanza non pianificata, specialmente durante il primo trimestre (vedere paragrafo 4.4).
French: Il est important d'informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin pourrait en changer la dose :
Italian: È importante che informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
Italian: La decisione di somministrare al paziente le infusioni domiciliari deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
French: Si vous présentez des problèmes de vision ou d'autres problèmes oculaires lors de l'utilisation d'Onpattro, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico.
French: • Onpattro vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.
Italian: • Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
Italian: È possibile valutare la somministrazione domiciliare di Onpattro per quei pazienti che hanno tollerato bene almeno 3 infusioni in clinica.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
Italian: Il valore medio ± DS dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2β) di patisiran era 3,2 ± 1,8 giorni.
French: • Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
Italian: • Diminuzione della visione notturna, secchezza oculare, visione scarsa, visione offuscata o appannata.
French: Conditionnement de 1 flacon.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
French: Votre médecin s'assurera que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant que vous ne soyez enceinte.
Italian: Il medico si assicurerà che i livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di provare a rimanere incinta.
French: N'arrêtez pas le traitement par Onpattro à moins que votre médecin ne vous le demande.
Italian: Non interrompa il trattamento con Onpattro a meno che non Le venga indicato dal medico.
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
French: La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 16 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 16 ore a temperatura ambiente (fino a 30°C).
French: Après dilution
Italian: dopo diluizione
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (una guida per l'infusione domiciliare che descriva i passaggi da eseguire durante l'infusione domiciliare) deve includere informazioni in merito a:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Onpattro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Onpattro
French: Les titres d'anticorps anti-médicament étaient faibles et transitoires, sans aucun signe d'effets sur l'efficacité clinique, le profil de sécurité ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique d'Onpattro.
Italian: I titoli degli anticorpi anti-farmaco erano bassi e transitori, senza alcuna evidenza di un effetto sull'efficacia clinica, sul profilo di sicurezza o sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di Onpattro.
French: Le foie et la rate étaient les principaux organes cibles de la toxicité observée chez le rat et le singe.
Italian: Il fegato e la milza sono stati i principali organi target di tossicità sia nei ratti che nelle scimmie.
French: Le site de perfusion doit être contrôlé pour déceler toute infiltration éventuelle pendant l'administration.
Italian: Il sito d'infusione deve essere monitorato per eventuali infiltrazioni durante la somministrazione.
French: Le traitement était bénéfique aux patients pour toutes les mutations de la TTR et sur tout l'éventail étudié de gravité de la maladie.
Italian: I pazienti hanno manifestato benefici indipendentemente dal tipo di mutazione di TTR e in tutto lo spettro di severità della malattia studiato.
French: Respectivement, quarante-neuf pour cent (49 %) et 50 % des patients présentaient une insuffisance cardiaque (IC) de classe I ou II, suivant la classification de la New York Heart Association (NYHA).
Italian: Il 49% e il 50% dei pazienti presentava rispettivamente una classe I o II secondo la New York Heart Association (NYHA).
French: Grossesse, allaitement et contraception
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione
French: Ce médicament contient 3,99 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre (mL).
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 milligrammi (mg) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavolo) per millilitro (mL).
French: (OnpattroPlacebo) Différence entre les traitements, moyenne des MC (IC à
Italian: (OnpattroPlacebo) Differenza del trattamento, media degli LS (IC al valore p
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onpattro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'amylose hATTR (voir rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onpattro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi hATTR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).