FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Hungarian: Általában azonban az összdoxorubicin plazmaszintek lényegesen magasabbak a Myocet liposomal esetében, mint a hagyományos doxorubicinnal, míg az adatok azt jelzik, hogy a szabad (nem liposzómás) doxorubicin csúcs plazmaszintje alacsonyabb a Myocet liposomal mellett, mint a hagyományos doxorubicin esetében.
Swedish: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
Hungarian: Ezt követően a Myocet liposomal infúziót egy másik vénában kell újraindítani,
Swedish: Hur Myocet liposomal ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?
Swedish: • onormala leverfunktionstester
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati értékek
Swedish: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).
Hungarian: citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Swedish: Myocet innehåller natrium
Hungarian: A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Hungarian: Külső doboz (a három alkotóelem egy sorozata)
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: Det är nödvändigt att använda skyddshandskar.
Hungarian: Kesztyű használata szükséges.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: • Omskaka väl.
Hungarian: • Alaposan rázza össze.
Swedish: Du kan få smärta, röd eller torr hud.
Hungarian: A bőr fájdalma, bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: <Läkemedlets namn> <Namn>
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: 1 flaska
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: Barn och äldre personer
Hungarian: Gyermekek és idős emberek
Swedish: Risken för människa är okänd.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Swedish: *En patient som inte hade data efter utgångsvärdet exkluderades från analyserna.
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Swedish: Andra läkemedel och Myozyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myozyme
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték
Swedish: Tabell 4: Förändring från utgångsvärde: effektresultat i den placebokontrollerade studien
Hungarian: 4. táblázat: A kiinduláshoz viszonyított változás: hatásossági végpontok a placebo-kontrollos vizsgálatban
Swedish: Överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
Hungarian: Túlérzékenység/anafilaxiás reakciók
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
Hungarian: Hatékony felezési idő (ó)
Swedish: Infusionerna skall ökas gradvis.
Hungarian: Az infúzió adagját fokozatosan kell növelni.
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
Swedish: Denna effekt kunde delvis tillskrivas maternell toxicitet, eftersom en signifikant minskad matkonsumtion samt minskad kroppsviktsökning observerades.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és az infúzióval kapcsolatos reakciókat, a késleltetett reakciókat és az esetleges immunológiai reakciókat jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé.
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
Swedish: Reaktionerna förekom vanligtvis strax efter påbörjad infusion.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Swedish: Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Hungarian: Általánosságban azoknak a betegeknek a száma, akiknél mellékhatások vagy súlyos mellékhatások léptek fel, a két csoportban hasonló volt.
Swedish: Det fanns dock inte något klart samband mellan hämning av upptag och de co-primära effektmåtten (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nem volt azonban látható összefüggés a felvétel gátlása és a kombinált elsődleges hatásossági végpontok között (lásd 4.4. pont).
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Swedish: Muskelfunktionen förbättrades däremot endast hos de patienter som inte var rullstolsbundna och hos dem som hade mindre uttalad muskelsvaghet.
Hungarian: Ugyanakkor a motoros funkció csak a tolószékhez nem kötött betegeknél és a kevésbé kifejezett izomgyengeségben szenvedő betegeknél javult.
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Swedish: Behandlingseffekt hazard ratio konfidensintervall p-värde
Hungarian: Kezelési hatás kockázati aránya konfidenciaintervallum p érték
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a motoros funkció tekintetében ugyancsak megfigyelhető volt a reagálásbeli változatosság.
Swedish: • förhöjt eller högt blodtryck
Hungarian: • Megemelkedett vagy magas vérnyomás
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll eller plötsligt andningsstillestånd
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Swedish: Alla patienter kunde gå själva och alla utom en klarade sig utan någon form av ventilatorstöd (1 patient behövde icke-invasiv ventilation under natten).
Hungarian: Minden beteg ambulánsan kezelhető volt és egy beteg kivételével egyikük sem szorult semmilyen lélegeztetéses támogatásra (1 beteg éjszakánként nem invazív lélegeztetésre szorult).
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Myozyme bland gravida kvinnor.
Hungarian: A Myozyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Swedish: Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
Hungarian: A motoros fejlődés gyakran teljesen leáll, ha pedig a szervezet eljut is a motoros fejlődés egyes állomásaira, ezen fejlettséget a későbbiek folyamán elveszíti.
Swedish: • svullnad i armar och ben
Hungarian: • A karok és lábak feldagadása
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Swedish: Prekliniska data visade inga signifikanta skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen jelentős nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
Hungarian: Tartósan magas IgG-antitest titerek azonban egyes CRIM-pozitív betegeknél is előfordulnak.
Swedish: Behandlingsfördelar beträffande motorisk funktion inklusive återvunnen förlorad motorik observerades hos några patienter.
Hungarian: A kezelés motoros funkcióra gyakorolt előnyei közé tartozott az elvesztett motoros készségek néhány beteg esetén megfigyelt visszanyerése.
Swedish: Några av dessa biverkningar var allvarliga eller livshotande.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt.
Swedish: Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy részénél halálos és életveszélyes légúti fertőzéseket figyeltek meg.
Swedish: Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Farmakokinetiken var proportionell mot dosen och ändrades inte över tid.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A farmakokinetikai paraméterek dózisfüggőek voltak, és a kezelés ideje alatt nem változtak.
Swedish: • lågt blodtryck
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling av anafylaktiska reaktioner måste iakttas.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátásával kapcsolatos érvényes egészségügyi előírásokat be kell tartani.
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Swedish: Hjärtstopp Bradykardi Takykardi Cyanos
Hungarian: Szívmegállás Bradycardia Tachycardia Cyanosis
Swedish: Myozyme skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Myozyme-ot terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Swedish: Den färdiga lösningen skall administreras så snart som möjligt efter beredning.
Hungarian: A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Swedish: Man antar att Myozyme kommer att återställa lysosomal GAA-aktivitet som resulterar i stabilisering eller återställning av funktionen i hjärt- och skelettmuskler (inklusive respiratoriska muskler).
Hungarian: A feltételezés szerint a Myozyme helyreállítja a lizoszomális GAA-tevékenységet, ami a szív- és vázizmok működésének stabilizálását vagy helyreállítását eredményezi (beleértve a légzőszervi izmokat is).
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
Swedish: Överlevnaden vid 12, 24 och 26 månaders ålder var 26 %, 9 % respektive 7 % enligt Kaplan-Meieranalysen.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var inte allvarliga, av lindrig till måttlig intensitet och försvann spontant.
Hungarian: E reakciók többsége nem súlyos - enyhe vagy közepes intenzitású - volt és spontán megszűnt.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után
Swedish: Efter spädning bör produkten användas omedelbart.
Hungarian: Hígítás után ajánlott a készítményt azonnal felhasználni.
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa efter en engångsdos och efter 12 och 52 veckors behandling
Hungarian: 5. táblázat: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikája egyszeri adag után, valamint 12 és 52 hetes terápiát követően
Swedish: Reaktionerna hos två av dessa patienter var IgE-medierade överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: E négy beteg közül kettőnél a mellékhatások az IgE által mediált túlérzékenységi reakciók voltak.
Swedish: Analyser av effektivitet visade inte några betydelsefulla skillnader mellan de två dosgrupperna beträffande överlevnad, överlevnad utan invasiv ventilator, överlevnad utan annan typ av ventilator, minskning i LVM, bättre tillväxtparametrar och uppnådda motoriska milstolpar.
Hungarian: A hatásossági elemzések nem mutattak jelentős különbséget a 2 dóziscsoport között a túlélést, az invazív lélegeztetéstől mentes túlélést és bármilyen lélegeztetéstől mentes túlélést, az LVM-ben bekövetkező csökkenést, a növekedési paramétereket és a motoros fejlődést illetően.
Swedish: Hos dessa patienter visade njurbiopsi på avlagring av immunkomplex.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesebiopszia immunkomplex-lerakódást mutatott.
Swedish: Det tillhandahålls i pulverform och måste blandas med sterilt vatten innan användning.
Hungarian: A készítmény por formában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Swedish: - Den aktiva substansen är alglukosidas alfa.
Hungarian: -A készítmény hatóanyaga az alfa-alglükozidáz.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner beskrivs i avsnitt 4.8.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leírását lásd a 4.8 pontban.
Swedish: Det co-primära effektmåttet var det avstånd (i meter) som patienten gick på 6 minuter (6-minuters gångtest, 6MWT) och procentuell predikterad FVC (forcerad vitalkapacitet) i sittande ställning.
Hungarian: A két elsődleges hatásossági végpont a 6 perc alatt gyalog megtett (méterben mért) távolság (6 perces járásteszt, 6MWT) és az ülő helyzetben előre jelzett FVC (forszírozott vitálkapacitás) % volt.
Swedish: Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Hungarian: A Pompe-kór ritkán előforduló, progresszív és fatális metabolicus myopathia, melynek becsült globális előfordulása 40 000 szülésenként egy esetre tehető.
Swedish: • andningssvårigheter (inklusive andfåddhet)
Hungarian: • Nehézlégzés (beleértve a légszomjat is)
Swedish: Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Swedish: Andra namn på Pompes sjukdom är GSD-II (glycogen storage disease type II), surt maltasbrist (AMD) och glykogenos typ II.
Hungarian: A Pompe-kór egyéb megnevezései közé tartozik a II-es típusú glikogéntárolási betegség (GSD-II), savi-maltáz hiány (AMD) és II-es típusú glycogenosis.
Swedish: Du får en dos som är baserad på din kroppsvikt.
Hungarian: Az adagot az Ön testtömege alapján határozzák meg.
Swedish: Syftet med detta Pompe-register är att öka förståelsen av Pompes sjukdom och att följa patienter och deras svar på enzymersättningsterapi över tid, med det ultimata målet att förbättra det kliniska resultatet för dessa patienter.
Hungarian: A „Pompe-nyilvántartás" célkitűzései közé tartozik a Pompe-kór megértése és a betegeknek, valamint az enzimpótló terápiára adott időbeli válaszaiknak a megfigyelése, melynek végső célja az adott betegekre vonatkozó klinikai eredmények javítása.
Swedish: Patienterna i den obehandlade historiska kohorten var födda 1993 eller senare.
Hungarian: A kezeletlen hisztorikus kohortban szereplők 1993-ban vagy később születtek.
Swedish: • smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy helyi reakció
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har emellertid visat hållbarhet upp till 24 timmar vid 2 till 8°C samt vid förvaring i skydd mot ljus.
Hungarian: Ugyanakkor a kész oldat 24 órán keresztül megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 2 - 8°C-on, fénytől védett helyen való tárolás esetén.
Swedish: Avlägsna luften i infusionspåsen.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós a levegőt.
Swedish: De fördelar med avseende på lungfunktion som observerades hos patienterna innefattade en kliniskt viktig förbättring i FVK på 35 % hos en patient, och en signifikant minskning av nödvändigt antal timmar ventilatorstöd hos två patienter.
Hungarian: A betegekben megfigyelt pulmonológiai előnyök közül megemlítendő az egyik betegben mért, klinikailag számottevő 35%-os FVC-javulás, továbbá 2 beteg esetén a lélegeztetéses támogatást szükségessé tevő órák számának lényeges csökkenése.