FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
Finnish: Kaikilla 23:lla ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka olleilla potilailla vasta-ainepitoisuus oli yli 100 KY litrassa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg, dat wil zeggen dat het niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed onder 100 IE/liter daalde of dat opnieuw een infectie met het hepatitis B-virus optrad gedurende de behandeling van 24 weken.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei onnistunut siten määriteltynä, että veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli alle 100 KY litrassa tai potilas sai uuden hepatiiti B -virustartunnan 24 hoitoviikon kuluessa.
Dutch: De behandeling met Zutectra begint ten minste één week na de levertransplantatie.
Finnish: Zutectra-hoidon voi aloittaa aikaisintaan yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan wegens leverfalen dat door infectie met hepatitis B is veroorzaakt.
Finnish: Zutectralla hoidetaan maksasiirteen saaneita aikuisia, joiden maksavaurio on johtunut hepatiitti Binfektiosta.
Dutch: Wat is Zutectra?
Finnish: Mitä Zutectra on?
Dutch: Hoe is Zutectra onderzocht?
Finnish: Miten Zutectraa on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zutectra in?
Finnish: Mitä riskejä Zutectraan liittyy?
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Finnish: Tätä pitoisuutta pidetään riittävänä suojaamaan uudelta hepatiitti Bviruksen aiheuttamalta infektiolta.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus in het bloed van de patiënt.
Finnish: Annos määritetään potilaan veren hepatiitti B -viruksen vasta-aineiden pitoisuuden perusteella.
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
Finnish: Zutectran lisäksi on harkittava tavanomaisten viruslääkkeiden käyttöä uuden B -viruksen aiheuttaman infektion ehkäisemiseksi.
Dutch: Hoe wordt Zutectra gebruikt?
Finnish: Miten Zutectraa käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zutectra.
Finnish: Lisätietoja Zutectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Zutectra?
Finnish: Miten Zutectra vaikuttaa?
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
Finnish: Siksi näiden löydösten katsotaan olevan sattumalöydöksiä.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
Finnish: Sen jälkeen hiiriä seurattiin vielä 12 viikkoa.
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
Finnish: He saattavat kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön muutamaksi päiväksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Dutch: Zyclara is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Finnish: Zyclara on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/08/2012 Datum van laatste verlenging: 22/03/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Zyclara aan zwangere vrouwen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Zyclaraa raskaana oleville naisille.
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että jo olemassa oleva tulehdus voi pahentua tilapäisesti.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.
Finnish: Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
Dutch: Systemische reacties
Finnish: Systeemiset reaktiot
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Finnish: Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Dutch: Verergering autoimmuunaandoeningen
Finnish: Autoimmuunisairauksien paheneminen
Dutch: Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen verband houden met het stimuleren van de lokale immuunrespons.
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimuloitumiseen.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Dutch: Droog uw handen grondig af en zorg ervoor dat het te behandelen gebied droog is.
Finnish: Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
Dutch: Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid.
Finnish: Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder en de jongere patiënten.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
Finnish: Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Finnish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Dutch: Gebruik geen hoogtezon of zonnebanken, en vermijd blootstelling aan zonlicht zo veel mogelijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Finnish: • Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte zakjes moeten worden weggegooid en niet hergebruikt.
Finnish: Osittain käytetyt annospussit on hävitettävä, eikä niitä saa käyttää uudelleen.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling dient te worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 8 weken na het einde van de behandeling en daarna met passende tussenpozen op basis van klinische beoordeling.
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Dutch: De dieren kregen driemaal per week imiquimod crème toegediend en werden 40 weken lang 5 dagen per week bestraald.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Dutch: De gemiddelde maximale serum imiquimod concentratie aan het einde van de farmacokinetische studie was 0,323 ng /ml.
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Dutch: Tijdens dierstudies zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien tijdens de zwangerschap.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis imiquimod groter is dan 5 g/kg.
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet imikimodin letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie) .
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon).
Dutch: Breng dit medicijn een keer per dag vlak voor het slapen gaan aan op het aangedane gebied.
Finnish: Levitä tätä lääkettä hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Dutch: Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.
Finnish: Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Dutch: Het behandelde huidoppervlak moet worden beschermd tegen blootstelling aan de zon.
Finnish: Hoidettu ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Dutch: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Dutch: Uw arts zal met u de risico's en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken.
Finnish: Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Dutch: Zyclara dient ongeveer 8 uur op de huid te worden gelaten; na deze periode is het van essentieel belang dat de imiquimod crème wordt verwijderd door de plaats en de handen met water en milde zeep te wassen.
Finnish: Zyclara jätetään iholle noin 8 tunniksi; tämän jälkeen on erittäin tärkeää pestä emulsiovoide pois iholta ja käsistä miedolla saippualla ja vedellä.
Dutch: Hypopigmentatie en hyperpigmentatie
Finnish: Hypo- ja hyperpigmentaatio
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Finnish: Imikimodin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Dutch: Depressie Irriteerbaarheid
Finnish: Masentuneisuus Ärtyisyys
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
Finnish: Älä kastele levityskohtaa suihkussa tai kylvyssä tänä aikana.
Dutch: Het te behandelen gebied is het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Finnish: Hoidettava alue on koko kasvojen alue tai kaljuuntuvan päänahan alue.
Dutch: 40-44 rue Washington 75008 Paris
Finnish: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 viikossa, ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) oli 6-9 tuntia viimeisestä levityskerrasta.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van Zyclara en een andere imiquimodcrème op hetzelfde behandelgebied
Finnish: Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.
Dutch: Plaatselijke huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Dutch: Systemische blootstelling (percutane penetratie) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van [14C] imiquimod.
Finnish: Systeeminen altistus (perkutaaninen läpäisy) laskettiin virtsaan ja ulosteeseen päätyneen [14C]-merkitystä imikimodista peräisin olevan hiili-14:n määrän perusteella.
Dutch: De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen imikimodin käytön yhteydessä:
Dutch: Bedek het behandelde gebied niet met pleisters of ander verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Finnish: • Älä peitä käsiteltyä kohtaa siteellä tai muulla sidoksella tämän lääkkeen levittämisen jälkeen.
Dutch: wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. na een orgaantransplantatie).
Finnish: • jos sinulla on immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä ongelmia tai jos käytät immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä (esim. elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet)
Dutch: Aangezien de systemische resorptie van imiquimod via de huid bij de mens zeer laag is, en het niet mutageen is, is het risico van systemische blootstelling bij de mens waarschijnlijk laag.
Finnish: Koska imikimodin systeeminen imeytyminen ihmisen iholta on vähäistä ja koska se ei ole mutageeninen aine, ihmiselle systeemisestä altistuksesta mahdollisesti koituva riski on todennäköisesti pieni.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.
Finnish: Tämä lääke saa elimistön oman immuunijärjestelmän muodostamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat aurinkokeratoosin hoidossa.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op gebieden die groter zijn dan het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa levittää suuremmalle alueelle kuin joko koko kasvojen alueelle tai kaljuuntuvan päänahan alueelle.
Dutch: Imiquimod induceert de afgifte van interferon-alfa (IFN-α) en andere cytokinen uit een verscheidenheid aan menselijke en dierlijke cellen (bijv. uit humane monocyten/macrofagen en keratinocyten).
Finnish: Imikimodi indusoi alfainterferonin (IFN-α) ja muiden sytokiinien vapautumista ihmisen ja eläimen eri soluista (esim. ihmisen monosyyteistä/makrofageista ja sarveissoluista).
Dutch: Bindingstudies onder verzadiging tonen aan dat op de immuuncellen die reageren, een membraanreceptor voor imiquimod aanwezig is; deze worden toll-like receptor 7 en 8 genoemd.
Finnish: Saturoituvaa sitoutumista koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että imikimodiin reagoivissa soluissa on solukalvon reseptoreita, joiden välityksellä imikimodi vaikuttaa; kyseessä ovat Tollin kaltaiset reseptorit 7 ja 8.
Dutch: Een onderbreking van de dosering of dosisaanpassing moet overwogen worden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tällöin on harkittava hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista (ks. kohta 4.8).
Dutch: Imiquimod crème werd bestudeerd in een foto-carcinogeniciteitsbioassay bij haarloze albinomuizen die blootgesteld waren aan nagebootste UV-zonnestralen (UVR).
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisuutta koskevan biologisen määrityksen avulla karvattomilla albiinohiirillä, jotka altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met imiquimod moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zyclara-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Gebruik bij immuungecompromitteerde patiënten en/of bij patiënten met auto-immuunziekten De veiligheid en werkzaamheid van Zyclara bij immuungecompromitteerde patiënten (bijv. orgaantransplantatiepatiënten) en/of patiënten met auto-immuunziekten zijn niet vastgesteld.
Finnish: Käyttö immuunivajeen ja/tai autoimmuunisairauksien yhteydessä Zyclaran turvallisuutta ja tehokkuutta immuunivajepotilaiden (esim. elinsiirtopotilaiden) ja/tai autoimmuunisairauksia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Open een nieuw zakje Zyclara direct voor gebruik en knijp wat crème op uw vingertop.
Finnish: Avaa uusi Zyclara-annospussi juuri ennen käyttöä ja purista emulsiovoidetta sormenpäähän.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zyclara en andere imiquimodcrèmes in hetzelfde behandelgebied moet worden vermeden omdat ze dezelfde werkzame stof (imiquimod) bevatten waardoor het risico op en de ernst van lokale huidreacties kan toenemen.
Finnish: Zyclaran ja muiden imikimodiemulsiovoiteiden käyttöä saman ihoalueen hoidossa tulee välttää, koska ne sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta (imikimodia), ja tällöin paikallisten ihoreaktioiden riski voi olla suurempi ja mahdolliset reaktiot voivat olla vaikeampia.
Dutch: Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Finnish: • Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken en uw afweersysteem remmen, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u begint met de behandeling.
Finnish: Jos saat immunosuppressiolääkkeitä jotka estävät immuunijärjestelmää, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Dutch: In het geval dat een dosis vergeten is, moet de patiënt wachten tot de volgende nacht om Zyclara toe te passen en vervolgens verder te gaan met het normale schema.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee odottaa seuraavaan iltaan ja tehdä Zyclara-käsittely silloin; sen jälkeen jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Dutch: De behandeling in de studie werd toegepast zoals officieel aanbevolen wordt.
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Gedurende de behandeling en tot de genezing is het uiterlijk van de huid waarschijnlijk duidelijk anders dan van normale huid.
Finnish: Hoidon aikana ja ihon parantumiseen saakka ihon ulkonäkö poikkeaa todennäköisesti selvästi normaalista.
Dutch: Influenza-achtige ziekte Pijn
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus Kipu
Dutch: Contact met de ogen, lippen en neusgaten moet worden vermeden omdat imiquimod niet is onderzocht voor de behandeling van actinische keratose op de oogleden, aan de binnenzijde van de neusgaten of oren of op het rode gedeelte van de lippen.
Finnish: Emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille tai sieraimiin tulee välttää, koska imikimodin käyttöä silmäluomien, sierainten ja korvien sisäpuolisten alueiden sekä huulten puna-alueen aurinkokeratoosin hoitoon ei ole tutkittu.
Dutch: Raadpleeg een arts meteen als een van deze ernstige bijwerkingen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset tämän lääkkeen käytön aikana seuraavia vaikeita haittavaikutuksia:
Dutch: Lokale huidirritatie, met name bij hogere doseringen, werd bij beide diersoorten waargenomen.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suurempia annoksia käytettäessä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zyclara in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa pediatrisia potilaita koskevat tutkimustulokset Zyclaralla aurinkokeratoosin hoidossa (katso kohta 4.2 ohjeet pediatristen potilaiden hoidosta).
Dutch: Bovendien kan imiquimod crème mogelijkerwijs exacerbaties van inflammatoire aandoeningen van de huid veroorzaken.
Finnish: On niin ikään mahdollista, että imikimodi pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia.
Dutch: De plekken kunnen plat en schilferig zijn, of hoger liggend, ruw, hard en wratachtig zijn.
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja hilseileviä tai koholla olevia, karheita, kovia ja syyläisiä.
Dutch: De kleine hoeveelheid van het geneesmiddel die in de systemische circulatie werd geabsorbeerd, werd direct uitgescheiden met de urine en feces in een gemiddelde verhouding van ongeveer 3 op 1.
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni lääkeainemäärä erittyi nopeasti sekä virtsaan että ulosteeseen keskimäärin suhteessa 3:1.
Dutch: Het te behandelen gebied mag niet worden ingezwachteld of anderszins bedekt.
Finnish: Hoidettavalle alueelle ei saa panna sidoksia, eikä sitä saa muutenkaan peittää.
Dutch: Zyclara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Zyclaralla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on yhteys (esim. punoituksen osalta).
Dutch: Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Zyclara.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zyclara-hoidon lopettamista.
Dutch: Voordat de crème wordt aangebracht moet de patiënt de te behandelen plaats met water en milde zeep wassen en goed laten drogen.
Finnish: Ennen emulsiovoiteen levittämistä potilaan on pestävä hoidettava alue vedellä ja miedolla saippualla ja annettava sen kuivua kunnolla.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2 annospussia (500 mg = 2 annospussia, joista kummassakin on 250 mg).
Dutch: Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren).
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on immuunivasteen muuntaja (stimuloi immuunijärjestelmää).
Dutch: In klinische studie ervaren de meeste patiënten (159/160) die Zyclara gebruiken voor de behandeling van AK lokale huidreacties (meestal erytheem, schurft en afschilfering/droogte op de toedieningsplaats) op de plaats van aanbrengen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla (159/160) Zyclara-emulsiovoidetta aurinkokeratoosin hoitoon käyttävillä potilailla ilmenee voiteen levityskohdassa paikallisia ihoreaktioita (useimmiten punoitusta, rupia ja kesimistä / ihon kuivumista).
Dutch: als u een afwijkend bloedbeeld heeft.
Finnish: • jos verenkuvasi poikkeaa normaalista.
Dutch: Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
Finnish: Pese ennen nukkumaanmenoa kädet ja hoidettava alue huolellisesti miedolla saippualla ja vedellä.