FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/04/292/001 - 30 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/002 - 30 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/003 - 30 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/004 - 30 mg flacone da 30 compresse EU/1/04/292/005 - 60 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/006 - 60 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/007 - 60 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/008 - 60 mg flacone da 30 compresse EU/1/04/292/009 - 90 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/010 - 90 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/011 - 90 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/012 - 90 mg flacone da 30 compresse
Swedish: EU/1/04/292/001 - kartong med 14 tabletter 30 mg EU/1/04/292/002 - kartong med 28 tabletter 30 mg EU/1/04/292/003 - kartong med 84 tabletter 30 mg EU/1/04/292/004 - burk med 30 tabletter 30 mg EU/1/04/292/005 - kartong med 14 tabletter 60 mg EU/1/04/292/006 - kartong med 28 tabletter 60 mg EU/1/04/292/007 - kartong med 84 tabletter 60 mg EU/1/04/292/008 - burk med 30 tabletter 60 mg EU/1/04/292/009 - kartong med 14 tabletter 90 mg EU/1/04/292/010 - kartong med 28 tabletter 90 mg EU/1/04/292/011 - kartong med 84 tabletter 90 mg EU/1/04/292/012 - burk med 30 tabletter 90 mg
Italian: Deve essere somministrato solo il granulato.
Swedish: Det är endast granulatet som ska administreras.
Italian: - La capsula contiene:
Swedish: - Kapselskalet innehåller:
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Swedish: Cirka 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Mimpara.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mimpara.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Mimpara e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Mimpara Come usare Mimpara
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mimpara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Hur du tar Mimpara
Italian: I pazienti devono bere dei liquidi dopo la somministrazione orale per assicurare che tutta la miscela venga deglutita.
Swedish: Patienterna ska dricka vätska efter oral administrering för att säkerställa att all mat-granulatblandning sväljs ned.
Italian: Diciassette pazienti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e 11 hanno completato almeno 12 settimane di trattamento.
Swedish: Sjutton patienter fick minst en dos cinakalcet och 11 fullföljde minst 12 veckors behandling.
Italian: • Tenere ciascuna capsula in posizione verticale (con la testa colorata in alto).
Swedish: • Håll varje kapsel upprätt (med den färgade hylsan uppåt).
Italian: Al fine di evitare errori nel dosaggio, le capsule di dosaggi differenti (1, 2,5 o 5 mg) non devono essere mescolate per ottenere la dose desiderata.
Swedish: För att undvika doseringsfel får kapslar med olika styrka (1, 2,5 eller 5 mg) inte blandas för att åstadkomma den önskade dosen.
Italian: da 10 a < 12,5
Swedish: 10 till < 12,5
Italian: Riprendere alla dose successive più bassa.
Swedish: Återuppta behandlingen med nästa lägre dosnivå.
Italian: d) Popolazione pediatrica
Swedish: d) Pediatrisk population
Italian: Si veda il paragrafo 6.1.
Swedish: Se avsnitt 6.1.
Italian: Assumere immediatamente tutto il cibo o il liquido.
Swedish: Inta all mat eller vätskan omedelbart.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
Swedish: Ökningen i plasmakoncentrationen av cinakalcet är likartad, oberoende av måltidens fetthalt.
Italian: Se dimentica di prendere Mimpara Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Om du har glömt ta Mimpara Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Durante il trattamento con Mimpara, informi il medico:
Swedish: Vid behandling med Mimpara ska du tala om för läkaren:
Italian: Livelli di dosi sequenziali disponibili (mg)
Swedish: Tillgängliga sekventiella dosnivåer (mg)
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo,in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione desiderata di iPTH.
Swedish: Dosen kan höjas för att nå önskat målvärdesområde för iPTH.
Italian: Non iniziare cinacalcet o aumentare la dose se si sospetta la non aderenza.
Swedish: Sätt inte in cinakalcet eller öka inte dosen om icke-följsamhet kan misstänkas.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Mimpara per un periodo di 3 anni.
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade inga ytterligare sänkta koncentrationer av fritt respektive totalt testosteron hos Mimparabehandlade patienter under en period om 3 år.
Italian: Se si utilizzano 1-3 capsule al giorno bisogna usare almeno 15 mL di cibo; se si utilizzano 4-6 capsule al giorno bisogna usare almeno 30 mL di cibo.
Swedish: Om 1-3 kapslar används per dag ska de tas med minst 15 ml mat. Om 4-6 kapslar används per dag ska de tas med minst 30 ml mat.
Italian: Se ha usato del cibo per prendere Mimpara granulato, beva qualcosa subito dopo per assicurarsi che tutto il medicinale sia deglutito.
Swedish: Om du använder mat för att ta Mimpara-granulat, ska du dricka något efteråt för att säkerställa att du sväljer ned allt läkemedel.
Italian: Mimpara è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:
Swedish: Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
Italian: 84 compresse
Swedish: 84 tabletter
Italian: Flacone: 5 anni.
Swedish: Burk: 5 år.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Mimpara kan skada det ofödda barnet.
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Mimpara come le ha raccomandato il medico.
Swedish: Det är viktigt att du tar Mimpara-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è risultata più elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
Swedish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumblister innehållande 14 tabletter.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, compromissione cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Italian: La dose può essere aumentata fino a una dose massima di 2,5 mg/kg/die, in modo da non superare la dose giornaliera totale di 180 mg.
Swedish: Dosen kan höjas till en högsta dos på 2,5 mg/kg/dag men får inte överstiga en total dygnsdos på 180 mg.
Italian: Deve aprire le capsule e assumere l'intero contenuto di granulato.
Swedish: Du ska öppna kapslarna och ta hela innehållet.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con compromissione renale pre-dialisi.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
Italian: Lo studio consisteva in un periodo di titolazione della dose di 24 settimane seguito da una fase di valutazione dell'efficacia di 6 settimane (EAP) e da un periodo di estensione in aperto di 30 settimane.
Swedish: Studien bestod av en 24 veckor lång dostitreringsperiod följt av en 6 veckor lång effektutvärderingsfas och en 30 veckor lång öppen förlängning.
Italian: Il granulato non è compatibile con sonde di poliuretano e silicone.
Swedish: Granulatet är inte kompatibelt med slangar av polyuretan och silikon.
Italian: Questi possono essere segni che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Italian: Prima di iniziare cinacalcet e durante il trattamento, considerare i rischi e i benefici del trattamento e la capacità del paziente di rispettare le raccomandazioni di monitoraggio e gestione del rischio di ipocalcemia.
Swedish: Innan behandlingen med cinakalcet påbörjas och under behandlingen ska riskerna och nyttan med behandlingen övervägas tillsammans med patientens förmåga att följa rekommendationerna att övervaka och hantera risken för hypokalcemi.
Italian: Non usi Mimpara se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Swedish: Ta inte Mimpara om du har låga kalciumnivåer i blodet.
Italian: I dati disponibili sono insufficienti.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat.
Italian: Mimpara può avere effetto sull'azione delle seguenti medicine:
Swedish: Mimpara kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento del QT, come per esempio pazienti affetti da sindrome congenita nota del QT lungo o pazienti in trattamento con medicinali noti per causare prolungamento del QT.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QT-förlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Italian: Medicine che come tali possono avere effetto sull'azione di Mimpara:
Swedish: Läkemedel som dessa kan påverka hur Mimpara fungerar:
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Swedish: Anorexi minskad aptit
Italian: Mimpara è usato negli adulti:
Swedish: Mimpara används hos vuxna för att:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.
Italian: La dose deve essere aumentata in sequenza attraverso i livelli di dose disponibili (vedi tabella 1) non più frequentemente di ogni 4 settimane.
Swedish: Dosen kan höjas stegvis via tillgängliga dosnivåer (se tabell 1) med minst 4 veckors mellanrum.
Italian: Il range di normalità del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale e sulla base dell'età del bambino/paziente.
Swedish: Normalområdet för kalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium samt barnets/patientens ålder.
Italian: Lavare con un volume adeguato al tubo enterale utilizzato.
Swedish: Spola med en lämplig volym för den enterala sond som används.
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Mimpara.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Mimpara.
Italian: Istruzioni per prendere Mimpara granulato.
Swedish: Anvisningar för att ta Mimpara-granulat
Italian: Mimpara granulato può essere somministrato per via orale o tramite sonde nasogastriche o gastrostomiche.
Swedish: Mimpara-granulat kan administreras oralt eller via en nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine plasmatiche per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
Swedish: Cinakalcet är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica/farmacodinamica
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Italian: • Cellulosa microcristallina
Swedish: • Mikrokristallin cellulosa
Italian: • Battere delicatamente la capsula in modo che il contenuto si depositi nella parte inferiore della capsula (la parte bianca della capsula).
Swedish: • Knacka lätt på kapseln så att innehållet hamnar i botten på kapseln (den vita delen).
Italian: Mimpara deve essere usato nei pazienti pediatrici solo se il potenziale benefico giustifica il potenziale rischio.
Swedish: Mimpara ska enbart användas till pediatriska patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse) per scatola.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 blister (14 tabletter), 2 blister (28 tabletter), 6 blister (84 tabletter) per kartong.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Mimpara.
Swedish: Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Mimpara.
Italian: Comune*
Swedish: Vanliga*
Italian: Mimpara deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Swedish: Mimpara skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Italian: Se il paziente stava ricevendo la dose più bassa (1 mg/die) prima dell'interruzione, riprendere alla stessa dose (1 mg/die).
Swedish: Om patient fick den lägsta dosen (1 mg/dag) före behandlingsuppehållet, ska behandlingen återupptas med samma dos (1 mg/dag).
Italian: Dopo l'assorbimento, le concentrazioni di cinacalcet diminuiscono in modo bifasico, con un'emivita iniziale di circa 6 ore e un'emivita terminale di 30-40 ore.
Swedish: Efter absorption sjunker cinakalcetkoncentrationen bifasiskt med en initial halveringstid på cirka 6 timmar och en terminal halveringstid på 30-40 timmar.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing di Mimpara.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria, har identifierats under användning efter marknadsföring av Mimpara.
Italian: • Amido di mais pregelatinizzato
Swedish: • Pregelatiniserad majsstärkelse
Italian: Una dose giornaliera di 3,9 mg/kg è stata prescritta ad un paziente pediatrico sottoposto a dialisi in uno studio clinico con conseguente lieve dolore allo stomaco, nausea e vomito.
Swedish: En enskild dos på 3,9 mg/kg ordinerades till en pediatrisk patient som fick dialys i en klinisk studie, vilket gav upphov till lindrig magsmärta, illamående och kräkningar.
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: *Se la dose è stata interrotta, il calcio sierico corretto deve essere misurato entro 5 - 7 giorni
Swedish: *Om doseringen har avslutats ska korrigerat serumkalcium mätas inom 5 till 7 dagar
Italian: Dal momento che la dose viene titolata per ciascun soggetto in base ai parametri di sicurezza e di efficacia, nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun ulteriore aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient på basis av säkerhets- och effektparametrar krävs ingen ytterligare dosjustering hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: - Il principio attivo è cinacalcet.
Swedish: - Den aktiva substansen är cinakalcet.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa fra ≥ 3 anni e < 18 anni è di ≤ 0,20 mg/kg una volta al giorno sulla base del peso secco del paziente (vedere tabella 1).
Swedish: Rekommenderad startdos till barn ≥ 3 år till < 18 år är ≤ 0,20 mg/kg en gång dagligen baserat på patientens torrvikt (se tabell 1).
Italian: Warfarin: dosi orali multiple di cinacalcet non hanno influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione).
Swedish: Warfarin: upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
Italian: Non è noto se Mimpara sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om Mimpara utsöndras i modersmjölk.
Italian: Interrompere il trattamento con Mimpara.
Swedish: Avsluta behandlingen med Mimpara.
Italian: • da 4 a 6 capsule al giorno utilizzare almeno 2 cucchiai da tavola (30 mL)
Swedish: • 4 till 6 kapslar per dag använd minst 2 matskedar (30 ml)
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto, a braccio singolo, di sicurezza della durata di 26 settimane in pazienti di età compresa fra 8 mesi e < 6 anni (età media di 3 anni).
Swedish: Studie 3 var en 26 veckor lång, öppen, enarmad säkerhetsstudie med patienter mellan 8 månader och < 6 år (medelålder 3 år).
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Mimpara.
Swedish: Behandlingen ska återinsättas med nästa lägre dosnivån av Mimpara.
Italian: • da 1 a 3 capsule al giorno utilizzare almeno 1 cucchiaio da tavola (15 mL)
Swedish: • 1 till 3 kapslar per dag använd minst 1 matsked (15 ml)
Italian: I livelli di calcio sierico nei pazienti pediatrici devono essere mantenuti entro il range di normalità.
Swedish: Serumkalciumnivån hos pediatriska patienter ska hållas inom normalområdet.
Italian: Questa analisi non ha mostrato un impatto significativo dell'età, del sesso, della razza, della superficie corporea e del peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Swedish: I denna analys hade varken ålder, kön, etnicitet, kroppsyta eller kroppsvikt någon signifikant effekt på cinakalcets farmakokinetik.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mimpara nei bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt av Mimpara för barn yngre än 3 år för behandling av sekundär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Italian: Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono Mimpara, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.
Swedish: Serumkalciumnivån ska därför övervakas noga hos patienter som får Mimpara, i synnerhet hos patienter med en anamnes av krampanfall.
Italian: Dose iniziale (mg)
Swedish: Startdos (mg)
Italian: Mimpara può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Mimpara kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Italian: • Nei pazienti con sonde nasogastriche o gastrostomiche, il granulato può essere somministrato con una piccola quantità (almeno 5 mL) di acqua utilizzando sonde in PVC.
Swedish: • För patienter som har en nasogastrisk sond eller gastrostomisond kan granulatet administreras med en liten mängd (minst 5 ml) vatten med hjälp av en PVC-slang.
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
Swedish: Efter justering för karakteristika vid baslinjen i en sekundär analys var HR för det primära sammansatta effektmåttet 0,88; 95 % KI: 0,79; 0,97.
Italian: Non conservi Mimpara miscelato con cibo o liquidi.
Swedish: Förvara inte Mimpara tillsammans med mat eller dryck.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato in capsule da aprire 30 capsule
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat i kapslar avsedda att öppnas 30 kapslar
Italian: Popolazione pediatrica: la farmacocinetica di cinacalcet è stata studiata in pazienti pediatrici con ESRD sottoposti a dialisi di età compresa tra 3 e 17 anni.
Swedish: Pediatrisk population: farmakokinetiken för cinakalcet har studerats hos pediatriska patienter (3 till 17 år) med ESRD i dialysbehandling.
Italian: Tabella 1: Dose giornaliera di Mimpara in pazienti pediatrici
Swedish: Daglig dos Mimpara hos pediatriska patienter
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario non devono assumere Mimpara.
Swedish: Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Mimpara.
Italian: La somministrazione di Mimpara con i pasti determina un aumento della biodisponibilità di cinacalcet di circa il 50-80%.
Swedish: Intag av Mimpara i samband med måltid ökar biotillgängligheten för cinakalcet med cirka 50-80 %.
Italian: Somministrazione con sonde nasogastriche o gastrostomiche
Swedish: Administrering via en nasogastrisk sond eller en gastrostomisond
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet är en potent CYP2D6-hämmare.
Italian: Dopo avere assunto Mimpara, un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca ha avuto un peggioramento della sua condizione e/o bassi valori di pressione del sangue (ipotensione).
Swedish: Efter intag av Mimpara har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
Italian: Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om cinakalcet utsöndras i modersmjölk.
Italian: Lo studio 1 era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 43 pazienti di età compresa fra 6 anni e < 18 anni sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet (n = 22) o placebo (n = 21).
Swedish: Studie 1 var en dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken 43 patienter mellan 6 år och < 18 år randomiserades till att få antingen cinakalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).