FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante con induttori forti del CYP3A non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse rivestite con film.
Finnish: Pakkauskoot: 7, 10, 28, 30, 84 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: I pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari non sono stati esclusi dal programma di studi clinici di naldemedina, con IMC ≥ 30 kg/m2 e anamnesi positiva per ipertensione e/o dislipidemia che costituivano i fattori di rischio più comunemente segnalati.
Finnish: Potilaita, joilla oli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, ei suljettu pois naldemediinin kliinisestä tutkimusohjelmasta; yleisimmin raportoidut riskitekijät olivat painoindeksi ≥30 kg/m2 ja potilashistoriassa mainittu hypertensio ja/tai dyslipidemia.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su naldemedina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) naldemedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Naldemediinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että naldemediinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la naldemedina.
Finnish: Naldemediinille ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Italian: Naldemedina è assorbita con un tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica pari a circa 0,75 ore a digiuno.
Finnish: Naldemediinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,75 tunnissa paastotilassa.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo sono aumentati in modo quasi proporzionale alla dose nell'intervallo di dose da 0,1 a 100 mg. Un leggero accumulo (da 1 a 1,3 volte) per il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo è stato osservato dopo la somministrazione di dosi multiple una volta al giorno, a digiuno, per 10 giorni.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa ja plasman naldemediinipitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala suurenivat lähes suhteessa annokseen annosalueella 0,1-100 mg. Näissä muuttujissa havaittiin lievää (1-1,3-kertaista) kumuloitumista, kun naldemediinia annettiin paastotilassa kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di dolore addominale severo, persistente o in peggioramento.
Finnish: Potilaita tulee seurata vaikean, pitkään jatkuvan tai pahenevan vatsakivun varalta.
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Finnish: (95 %:n luottamusväli: p < 0,0001*)
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati (ad es. efavirenz) non è stato accertato e i pazienti devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Naldemediinin samanaikaista käyttöä kohtalaisten indusoijien (esim. efavirentsin) kanssa ei ole tutkittu, ja potilaita tulee seurata (ks. kohta 4.4).
Italian: Nello Studio V9232, erano dolore dorsale (53,6%), dolore (10,2%) e artralgia (7,8%).
Finnish: Tutkimuksessa V9232 ne olivat selkäkipu (53,6 %), kipu (10,2 %) ja nivelkipu (7,8 %).
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (ad es. morfina, meperidina, metadone) viene escreta nel latte materno in quantità minime.
Finnish: Terapeuttisella annostuksella useimpien opioidien (esim. morfiinin, meperidiinin ja metadonin) erittyminen rintamaitoon on hyvin vähäistä.
Italian: Naldemedina funziona come antagonista dei recettori oppioidi mu ad azione periferica, in tessuti quali il tratto gastrointestinale, riducendo così gli effetti costipanti degli oppioidi senza invertirne gli effetti mediati dal sistema nervoso centrale (SNC).
Finnish: Naldemediini toimii perifeerisesti vaikuttavana myy-opioidireseptorin antagonistina kudoksissa, kuten maha-suolikanavassa, vähentäen siten opioidien ummetusta aiheuttavia vaikutuksia kumoamatta opioidien keskushermostovälitteisiä vaikutuksia.
Italian: La dose media equivalente di morfina giornaliera di oppioidi al basale era 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg al giorno rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen opioidivuorokausiannos vastaavaksi morfiiniannokseksi muunnettuna oli 132,42 mg tutkimuksessa V9231, 120,93 mg tutkimuksessa V9232 ja 122,06 mg tutkimuksessa V9235.
Italian: Naldemedina (N = 58)
Finnish: Naldemediini (N = 58)
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (46,4%) rispetto al placebo (30,2%) e la differenza tra i gruppi (16,2%) è stata statisticamente significativa (p < 0,0001).
Finnish: Laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden alaryhmässä vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi naldemediinia saaneilla potilailla (46,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (30,2 %), ja ryhmien välinen ero (16,2 %) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,0001).
Italian: Un SBM era definito come un movimento intestinale senza assunzione di lassativo di salvataggio nelle 24 ore precedenti.
Finnish: Spontaani ulostuskerta määriteltiin ulostuksena, jota edeltävän 24 tunnin aikana ei otettu hätälaksatiivia.
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, iperidrosi, brividi, lacrimazione aumentata, vampata di calore/rossore, piressia, starnuto, sensazione di freddo, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, artralgia, mialgia e tachicardia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Oireita olivat muiden muassa liikahikoilu, vilunväristykset, kyynelvuodon lisääntyminen, kuumat aallot / kasvojen punoitus, kuume, aivastelu, palelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu ja takykardia (ks. kohta 4.4).
Italian: L'uso di naldemedina richiede cautela nei pazienti affetti da qualsiasi patologia che può determinare una compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (ad es. malattia peptica ulcerosa, sindrome di Ogilvie, tumori maligni del tratto GI, morbo di Crohn).
Finnish: Naldemediinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairauksia, jotka saattavat heikentää maha-suolikanavan seinämää (esim. ulkustauti, Ogilvien oireyhtymä, maha-suolikanavan maligniteetti tai Crohnin tauti).
Italian: Qualora si sospetti ostruzione o perforazione, il trattamento con naldemedina deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Tukkeumaa tai puhkeamaa epäiltäessä naldemediinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Italian: Nel complesso, pur riconoscendo le limitazioni nell'insieme di prove esclusive per naldemedina, si ritiene che informazioni a sostegno vengano fornite anche da altri agenti della stessa classe, indistinguibili da naldemedina dal punto di vista del meccanismo e con effetti simili sul tratto gastrointestinale.
Finnish: Vaikka pelkkää naldemediinia koskeva näyttö on niukkaa, tukevaa näyttöä katsotaan olevan saatavilla muista saman luokan lääkeaineista, jotka ovat mekanistisesti identtisiä naldemediinin kanssa ja joilla on samankaltainen vaikutus maha-suolikanavaan.
Italian: Come prendere Rizmoic
Finnish: Miten Rizmoic-valmistetta otetaan
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la terapia con naldemedina deve essere iniziata con cautela in questa fascia d'età.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun naldemediinihoito aloitetaan 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, sillä tämän ikäryhmän hoidosta on niukasti kokemusta.
Italian: Non è richiesta una modifica del regime posologico degli analgesici prima di iniziare il trattamento con Rizmoic.
Finnish: Kipulääkehoidon annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloittamista.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A in nor-naldemedina, con un contributo di minore entità dell'UGT1A3 a formare naldemedina 3-G.
Finnish: Naldemediini metaboloituu pääasiassa nornaldemediiniksi CYP3A:n välityksellä ja vähäisessä määrin naldemediini-3-G:ksi UGT1A3:n välityksellä.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il dolore cronico non dovuto al cancro.
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä krooniseen, syöpään liittymättömään kipuun:
Italian: Naldemedina non è stata studiata nel programma di studi clinici in pazienti con anamnesi recente di infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening.
Finnish: Naldemediinia ei tutkittu kliinisessä tutkimusohjelmassa potilailla, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Italian: • diverticolite (una malattia in cui l'intestino è infiammato);
Finnish: • divertikuliitti (suoliston umpipussin tulehdus)
Italian: • impossibilità di dormire
Finnish: • unettomuus.
Italian: Rizmoic può essere impiegato nei pazienti che usano un medicinale oppioide per il dolore oncologico o per il dolore cronico non oncologico, dopo essere stati trattati in precedenza con un lassativo.
Finnish: Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää potilaille, jotka saavat opioidilääkettä syövän aiheuttamaan kipuun tai syöpään liittymättömään pitkäaikaiseen kipuun, sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiempaa hoitoa muulla ulostuslääkkeellä, niin sanotulla laksatiivilla.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Italian: Naldemedina non ha dimostrato effetti avversi clinicamente rilevanti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Naldemediinin ei havaittu aiheuttavan kliinisesti merkittäviä hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia uros- ja naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
Italian: Variazione della frequenza settimanale di SBM senza sforzo (media dei minimi quadrati)
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa ilman ponnistelua (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Italian: - se ha una grave malattia del fegato, come malattia epatica alcolica, infezione epatica virale o funzionalità del fegato compromessa.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, maksan virusinfektio tai maksan vajaatoiminta.
Italian: Se naldemedina viene utilizzata con inibitori forti della P-gp, monitorare le reazioni avverse.
Finnish: Jos naldemediinia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa, potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta.
Italian: La dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (una compressa) al giorno.
Finnish: Suositeltu naldemediiniannos on 200 mikrogrammaa (yksi tabletti) vuorokaudessa.
Italian: In questi pazienti, deve essere considerato il rischio-beneficio complessivo di naldemedina, con un attento monitoraggio dei sintomi di astinenza da oppioidi.
Finnish: Naldemediinin kokonaishyötyjä ja -riskejä on punnittava näillä potilailla, ja potilaita tulee seurata huolellisesti opioidivieroitusoireiden varalta.
Italian: L'assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il trattamento con l'analgesico oppioide.
Finnish: Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
Italian: Ai pazienti era consentito ricevere uno o più lassativi di salvataggio, al bisogno, indipendentemente dal fatto che essi seguissero un regime con lassativi stabile al basale (eccetto entro 24 ore dall'inizio del Periodo di trattamento).
Finnish: Potilaiden annettiin saada hätälaksatiivihoitoa tarpeen mukaan (lukuun ottamatta hoitojakson ensimmäisiä 24 tuntia) riippumatta siitä, oliko heillä lähtötilanteessa säännöllinen laksatiivilääkitys vai ei.
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Una segnalazione grave di reazione di ipersensibilità è stata osservata negli studi clinici con naldemedina.
Finnish: Opioidivieroitus oireyhtymä a Naldemediinin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi vakava yliherkkyysreaktio.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa in genere da alcuni minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä voi ilmetä minuuttien tai usean päivän kuluttua opioidiantagonistin antamisesta.
Italian: I dati disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di naldemedina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Olemassa olevat tiedot rotista ovat osoittaneet naldemediinin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat opioidivieroitusoireita.
Italian: Naldemedina non viene eliminata dall'organismo mediante emodialisi.
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Italian: Le reazioni sono state di gravità lieve o moderata e si sono risolte.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranivat.
Italian: Naldemedina è un'antagonista degli oppioidi che si lega ai recettori oppioidi mu, delta e kappa.
Finnish: Naldemediini on opioidien sitoutumisen antagonisti myy-, delta- ja kappa-opioidireseptoreissa.
Italian: Nel sottogruppo non-LIR, coerentemente con i risultati nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (54,3%) rispetto al placebo (38,9%) e la differenza tra i gruppi (15,6%) è stata statisticamente significativa (p = 0,0009).
Finnish: Kuten laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden alaryhmässä myös laksatiiveja käyttämättömien alaryhmässä vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi naldemediinia saaneilla potilailla (54,3 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (38,9 %), ja ryhmien välinen ero (15,6 %) oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0009).
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi con esito fatale, sono stati segnalati nel contesto post-marketing quando naldemedina è stata utilizzata in pazienti a più elevato rischio di perforazione gastrointestinale (GI) (ad es. malattia diverticolare e sottostanti tumori maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski (esim. umpipussitauti tai taustalla olevia maha-suolikanavan maligniteetteja tai vatsakalvon metastaaseja).
Italian: • Può prendere Rizmoic con o senza lassativi.
Finnish: • Voit ottaa Rizmoic-valmistetta samanaikaisesti muiden ulostuslääkkeiden (laksatiivien) kanssa tai ilman niitä.
Italian: Rizmoic può essere usato con o senza lassativo(i).
Finnish: Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää yhden tai useamman laksatiivin kanssa tai ilman.
Italian: Come conservare Rizmoic
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen
Italian: Deve smettere di prendere Rizmoic quando smette di prendere il medicinale antidolorifico oppioide.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen, kun lopetat opioidikipulääkkeen ottamisen.
Italian: L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A, quali fluconazolo, può aumentare la concentrazione plasmatica di naldemedina.
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten flukonatsolin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Italian: in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida e alla γ-globulina, con un rapporto medio di legame alle proteine nell'uomo del 93,2%.
Finnish: Naldemediini sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-happoglykoproteiiniin ja gammaglobuliiniin; sitoutuminen on ihmisellä keskimäärin 93,2-prosenttista.
Italian: • nausea (sensazione di malessere) o vomito
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e sviluppo embriofetale.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja alkion ja sikiön kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Consulti il medico se sta già allattando con latte materno.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet jo aloittanut imetyksen.
Italian: L'uso concomitante di induttori forti del CYP3A, quali iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è raccomandato.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum), rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin, kanssa ei suositella.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sullo sviluppo pre- e postnatale a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Finnish: Pre- ja postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Italian: Qualora l'uso con inibitori forti del CYP3A sia inevitabile, monitorare le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on välttämätöntä, potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.4).
Italian: Le reazioni avverse con naldemedina 200 microgrammi compresse, in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC e in pazienti oncologici con OIC, segnalate negli studi clinici, sono presentate nelle tabelle in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut, 200 mikrogramman tableteilla toteutettuun naldemediinihoitoon liittyvät haittavaikutukset kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla sekä syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla on esitetty taulukoissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Italian: • sensazione di depressione
Finnish: • masentuneisuus
Italian: L'uso di naldemedina non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Naldemediinin käyttöä tällaisille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Italian: Compromissione epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di naldemedina in soggetti con ESRD che necessitavano di dialisi sono risultate simili quando naldemedina è stata somministrata prima o dopo l'emodialisi, indicando che naldemedina non viene eliminata dall'organismo con questa procedura.
Finnish: Naldemediinin pitoisuudet plasmassa hemodialyysiä vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia ennen ja jälkeen hemodialyysin, mikä osoittaa, ettei naldemediini poistu verestä hemodialyysillä.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti trattati per stipsi indotta da agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (ad es. buprenorfina).
Finnish: Potilaista, joiden ummetus johtuu osittaisista myyagonisteista (esim. buprenorfiinista), ei ole lainkaan kokemusta.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive maschili o femminili a una dose fino a 1.000 mg/kg/die (oltre 16.000 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Finnish: Urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu enintään 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (yli 16 000 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Italian: Valore p* *Statisticamente significativo: valori basati sul test Chi-quadrato.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneet potilaat, n (%) p-arvo* *Tilastollisesti merkitsevä: p-arvot perustuvat khiin neliö -testiin.
Italian: Reazioni avverse addominali (ad es. dolore addominale, vomito e diarrea) sono state segnalate con Rizmoic.
Finnish: Vatsaan liittyviä haittavaikutuksia (esim. vatsakipua, oksentelua ja ripulia) on raportoitu Rizmoicvalmisteen käytön yhteydessä.
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione GI o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione GI (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Italian: Il tasso di interruzione dovuto ad eventi avversi gastrointestinali emergenti dal trattamento con naldemedina 200 microgrammi, rispetto al placebo, è stato rispettivamente del 3,2% e 1% nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC, e rispettivamente del 4,5% e 0% per i pazienti oncologici con OIC.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden mahasuolikanavan haittatapahtumien vuoksi hoidon lopettaneiden osuudet naldemediinia 200 mikrogramman annoksina saaneilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 3,2 % vs. 1 % kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla ja 4,5 % vs. 0 % syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti del CYP3A, quali succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve essere evitato.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten greippimehun, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin, indinaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja klaritromysiinin, kanssa tulee välttää.
Italian: Vi è stata una differenza statisticamente significativa per il gruppo di trattamento con naldemedina, rispetto al placebo, per l'endpoint primario negli Studi V9231 e V9232 (vedere Tabella 3).
Finnish: Naldemediinihoitoryhmä erosi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmästä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen tutkimuksissa V9231 ja V9232 (ks. taulukko 3).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti oncologici con OIC sono state diarrea (24,5%) e dolore addominale (3,9%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla olivat ripuli (24,5 %) ja vatsakipu (3,9 %).
Italian: Nello Studio V9235, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (58,0%), osteoartrite (9,5%) e dolore al collo (8,1%).
Finnish: Tutkimuksessa V9235 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (58,0 %), nivelrikko (9,5 %) ja niskakipu (8,1 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina sono state valutate inoltre in 2 studi randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo (V9222 e V9236), in pazienti oncologici con OIC.
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui syöpää sairastavia ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiviä potilaita (tutkimukset V9222 ja V9236).