FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Bulgarian: Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
German: • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
Bulgarian: ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);
German: Anzahl an VTE-Ereignissen
Bulgarian: Number of VTE events
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
Bulgarian: Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на [свободно избрано име] е много малък, но може да се повиши:
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
Bulgarian: ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m2);
German: • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
Bulgarian: остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;
German: • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
Bulgarian: оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от:
German: in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
Bulgarian: в артериите (наричани „артериална тромбоза", „артериална тромбоемболия" или АТЕ).
German: Bei der Entscheidung, [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden.
Bulgarian: При вземане на решение за предписване на [свободно избрано име] трябва да се имат предвид настоящите рискови фактори на отделната жена, особено тези за венозна тромбоемболия
German: Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).
Bulgarian: Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при жени, използващи КХК, може съществено да се увеличи при жена с допълнителни рискови фактори, особено ако има множество рискови фактори (вж. таблицата).
German: Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Ако съотношението полза/риск се счита за отрицателно, КХК не трябва да се предписват (вж. точка 4.3).
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
Bulgarian: Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек)
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit dem geringsten Risiko ist.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът при [свободно избрано име] в сравнение с тези продукти с по-нисък риск.
German: Nierenversagen führt) haben;
Bulgarian: причиняващо бъбречна недостатъчност);
German: Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек".
German: Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Bulgarian: Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече
German: Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.
Bulgarian: Важно е вниманието на жената да се насочи към информацията за венозна и артериална тромбоза, включително риска при [свободно избрано име], сравнен с този при другите КХК, симптомите на ВТЕ и АТЕ, известните рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
German: Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Bulgarian: Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Bulgarian: Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек - вж. точка 2 „Кръвни съсиреци").
German: • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
Bulgarian: ако имате от диабет.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания.
German: Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] gering ist.
Bulgarian: Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на [свободно избрано име] е малък.
German: • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
Bulgarian: внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;
German: • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
Bulgarian: промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син
German: • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
Bulgarian: внезапен необясним задух или ускорено дишане;
German: Anmerkung
Bulgarian: Коментар
German: • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist.
Bulgarian: ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване.
German: Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
Bulgarian: В случай на симптоми, жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Bulgarian: Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с найниския риск от ВТЕ.
German: Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. под 50 години).
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Bulgarian: Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска
German: Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle).
Bulgarian: Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при жени, приемащи КХК, е увеличен при жените, които имат рискови фактори (вж. таблицата).
German: In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да се получи почти веднага.
German: • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
Bulgarian: ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст (под 50 години).
German: - Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
Bulgarian: - Все още не се знае какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно избрано име] в сравнение с риска при комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел.
German: Gestoden-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Bulgarian: КХК, съдържащи гестоден (9-12 случая)
German: Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (венозна тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години).
German: Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Bulgarian: Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото)
German: Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]" unten).
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ - ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек (тромбоза)" по-долу).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beginnen können;
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да използвате [свободно избрано име];
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Bulgarian: Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като [свободно избрано име], препоръчително е да спрете да пушите.
German: ANNEX III.A - Chlormadinon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III.A - комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон
German: • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
Bulgarian: Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
German: • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer
Bulgarian: оток и леко посиняване на крайник;
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat (einschließlich [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels]) oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Bulgarian: Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат (включително [свободно избрано име]) или норетистерон, са свързани с най-ниския риск от ВТЕ.
German: Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Bulgarian: Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година
German: Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Bulgarian: Около 5-7 на 10 000 жени
German: Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
Bulgarian: Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] abzusetzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати.
German: Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
Bulgarian: Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване на крайник.
German: • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Bulgarian: Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза).
German: Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
Bulgarian: Симптомите на инфаркт на миокарда (ИМ) могат да включват:
German: Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.
Bulgarian: Ако има съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да се насочи за консултация със специалист, преди да реши дали да използва КХК.
German: [Der folgende Text ist zu löschen (sofern zutreffend)]
Bulgarian: [Следното трябва да се изтрие (където е приложимо)]
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
Bulgarian: Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
German: • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
Bulgarian: ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);
German: • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt o Schlaganfall o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Bulgarian: • увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например: o в крак или ходило (т.е. ДВТ) o в бял дроб (т.е. БЕ) o инфаркт o инсулт o мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА) o кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.
German: • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.
Bulgarian: ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци;
German: BLUTGERINNSEL
Bulgarian: КРЪВНИ
German: - Das Risiko für ein Blutgerinnsel unterscheidet sich je nach der persönlichen Krankengeschichte (siehe „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).
Bulgarian: - Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек" по-долу)
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: (ВТЕ) и това какъв е рискът от ВТЕ при [свободно избрано име] в сравнение с този при други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Bulgarian: Около 2 на 10 000 жени
German: Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
Bulgarian: Риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
German: In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
Bulgarian: В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.
German: In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Bulgarian: И в двата случая, броят на случаите на ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период.
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Преди започване или подновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и трябва да се изключи бременност.
German: • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Bulgarian: Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци")
German: • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
Bulgarian: • с напредване на възрастта (след около 35 години);
German: - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Bulgarian: - От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
German: [VTE oder ATE ist in der Tabelle der Nebenwirkungen unter der Häufigkeit „selten" aufzuführen]
Bulgarian: ВТЕ или АТЕ трябва да се включат в таблицата на нежеланите лекарствени реакции с честота „Редки".]
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Der folgende Text ist am Anfang der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzufügen]
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта [Трябва да се включи следният текст в началото на КХП]
German: Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
Bulgarian: Кръвни съсиреци може да се образуват във вените (наричани „венозна тромбоза", „венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
German: Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.
Bulgarian: При жени, които използват КХК, е наблюдаван повишен риск от артериални и венозни тромбозни и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, които са обсъдени по-подробно в точка 4.4.
German: • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
Bulgarian: • с напредване на възрастта (особено над 35 години);
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]
German: Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът при КХК, съдържащи хлормадинон, в сравнение с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел.
German: • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
Bulgarian: внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] erforderlich ist
Bulgarian: Кога да вземете специални мерки при употребата на [свободно избрано име]
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht.
Bulgarian: Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при [свободно избрано име] е малък, но някои условия го повишават.
German: Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrelhaltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
Bulgarian: Средна точка в интервал от 5-7 на 10 000 жени, въз основа на относителен риск за КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо жени, които не използват КХК, от приблизително 2,3 до 3,6.
German: o Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte o Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
Bulgarian: o Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например:
German: Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handeln.
Bulgarian: Преходните симптоми предполагат, че събитието е преходна исхемична атака (ПИА).
German: • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
Bulgarian: Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
German: [Der nachstehende Wortlaut ist aufzunehmen und die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist an die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anzupassen]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави и честотата на нежеланите реакции трябва да се уеднакви с тази от КХП]
German: • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
Bulgarian: ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Bulgarian: Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой от тези с най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при [свободно избрано име], как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба.
German: Diese Anzahl an jährlichen VTE ist niedriger als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Bulgarian: Този брой ВТЕ годишно е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период.
German: Ungefähr 6-12 von 10.000 Frauen
Bulgarian: Около 6-12 на 10 000 жени
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път.
German: Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Bulgarian: Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, клапно сърдечно заболяване и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематодес.