FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • hipersensibilidad e hinchazón sobre la zona del implante,
Dutch: • drukgevoeligheid en zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd,
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
Dutch: Dit vormt een geschikte biologisch resorbeerbare matrix voor de geïnduceerde cellen die voor proliferatie en differentiatie een matrix nodig hebben voor verankering.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie voor implantatie.
Spanish: Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable.
Dutch: Behandeling van een, niet-geheelde tibiafractuur ontstaan door primair trauma, die minimaal 9 maanden aanwezig is bij patiënten met een volgroeid skelet in situaties waarin een eerdere behandeling met een autotransplantaat is mislukt of geen autotransplantaat kan worden toegepast.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavos intramedulares.
Dutch: De tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken opgedane ervaring beperkt zich tot de stabilisatie van niet-helende fracturen in tibiae in combinatie met intramedullair vastpennen.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
Dutch: In allerlei diermodellen (ratten, honden en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Spanish: El cierre es fundamental para mantener el implante en el área del defecto óseo.
Dutch: Omsluiting is van essentieel belang om ervoor te zorgen dat het implantaat op de plaats van het
Spanish: Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.
Dutch: Hoe ziet Osigraft er uit en wat is de inhoud van de verpakking Osigraft wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een amber gekleurde glazen flacon (verpakking bevat 1 flacon) in een blisterverpakking bestaande uit een plastic schaal en een plastic deksel, in een doos.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Dutch: Niet van toepassing 4.8 Bijwerkingen
Spanish: - Si existen tumores en la zona de la seudoartrosis.
Dutch: - Als tumoren aanwezig zijn op de plaats van de niet-geheelde fractuur.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Spanish: Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft.
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie bij implantatie
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden.
Spanish: • Con infección activa en la zona de seudoartrosis o infección sistémica activa.
Dutch: (ontsteking en drainage op de plaats van het letsel) of een actieve systemische infectie.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Dutch: Osigraft 3.3 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Dutch: Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de flacon.
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
Dutch: Osigraft wordt tijdens de ingreep op de betreffende plaats rechtstreeks op de beschadigde botoppervlakken aangebracht.
Spanish: El hueso nuevo se remodela de forma natural, formando corticales y generando los elementos medulares.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal sobre seudoartrosis tibial, se comparó Osigraft frente al autoinjerto, con una variable principal de eficacia a los 9 meses del tratamiento.
Dutch: Bij de klinische maar niet-geheelde fracturen in tibia werd Osigraft vergeleken met gebruik van een autotransplantaat, waarbij het primaire eindpunt de werkzaamheid 9 maanden na behandeling was.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.
Dutch: Het gebruik van Osigraft garandeert echter geen herstel; aanvullende chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Spanish: No use Osigraft
Dutch: Wat bevat Osigraft
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postoperatief erytheem op de plaats van de wond (erytheem)
Spanish: Anticuerpos
Dutch: Antistoffen
Spanish: Técnica de administración Uso intraóseo
Dutch: Wijze van aanbrenging: Intra-osseous gebruik
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.
Dutch: Tijdens de ingreep moet vooral worden gezorgd dat Osigraft niet weglekt in het omgevende weefsel om te voorkomen dat buiten de behandelde niet-geheelde plaats nieuw bot gaat groeien.
Spanish: Clase de órgano o sistema
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Spanish: • muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
Dutch: • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.2).
Spanish: • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
Dutch: • vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Spanish: EE.UU.
Dutch: VS
Spanish: - Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección
Dutch: Gebruik Osigraft niet - Als u allergisch bent voor eptotermin alfa of voor één van de andere bestanddelen van Osigraft
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
Dutch: Het gebruik van Osigraft garandeert echter geen herstel; meerdere chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 2 flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij niet-geheelde fracturen waar hogere doses voor nodig zijn.
Spanish: No debe recibir tratamiento con este medicamento si tiene hipersensibilidad conocida al colágeno.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor collageen, mag u niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Spanish: Irlanda
Dutch: Dublin
Spanish: • raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
Dutch: • zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
Dutch: • patiënten die jonger zijn dan 18 jaar;
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2011.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Spanish: Osigraft eptotermina alfa
Dutch: Osigraft eptotermin alfa
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
Dutch: Doorgaans is één flacon voldoende, maar indien nodig kan een tweede flacon worden gebruikt.
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Osigraft de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osigraft.
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Dutch: Osigraft moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
Dutch: Overige informatie over Osigraft:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Osigraft tijdens de studies te hebben?
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención o con otra infección grave;
Dutch: • patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of een andere ernstige infectie;
Spanish: Osigraft es un polvo con el que se forma una suspensión implantable.
Dutch: Osigraft is een poeder waarvan een suspensie voor implantatie wordt gemaakt.
Spanish: • pacientes con un tumor cerca de la fractura;
Dutch: • patiënten met een tumor in de buurt van de breuk;
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
Dutch: • patiënten met een breuk die verband houdt met een ziekte (zoals een metabole botziekte of kanker);
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
Dutch: Na negen maanden bleek 81 % van de met Osigraft behandelde patiënten op de behandeling te hebben gereageerd (minder pijn en een hogere belastbaarheid van het bot), in vergelijking met 77 % van de patiënten waarbij gebruik was gemaakt van een autotransplantaat.
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
Dutch: Dit mengsel wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de breuk aangebracht, zodat het in contact komt met de geprepareerde uiteinden van het gebroken bot.
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor de genezing van breuken aan de tibia (het scheenbeen) die na ten minste 9 maanden nog niet zijn geheeld.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
Dutch: Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid), gevoeligheid, zwelling boven de plaats van het implantaat en heterotope ossificatie (botvorming op afwijkende plaatsen) of myositis ossificans (afwijkende botvorming in de spieren) en de vorming van antilichamen tegen eptotermin alfa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osigraft vast te stellen.
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met een niet genezen breuk van het scheenbeen, die ofwel met het geneesmiddel ofwel met een autotransplantaat werden behandeld.
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
Dutch: Na de implantatie stimuleert eptotermin alfa de vorming van nieuwe botmassa en helpt zo het gebroken bot te genezen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osigraft verleend aan Howmedica International S. de R. L. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
Dutch: Het omliggende zachte weefsel, zoals spieren en huid, wordt rond het implantaat gesloten.
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
Dutch: Osigraft bleek ten minste even werkzaam als het autotransplantaat, de standaardbehandeling.
Spanish: La eptotermina alfa usada como sustituta actúa de la misma forma que la BMP-7 natural.
Dutch: De vervangende eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte BMP-7.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Dutch: Eptotermin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermin alfa kan worden aangemaakt.
Spanish: Se emplea en pacientes con madurez ósea (que ya han dejado de crecer).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een volgroeid skelet (patiënten die niet meer in de groei zijn).
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (als het immuunsysteem delen van het lichaam aanvalt);
Spanish: ¿Qué es Osigraft?
Dutch: Wat is Osigraft?
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido previamente un autoinjerto (un injerto extraído del propio hueso, normalmente la cadera) que no ha surtido efecto o cuando no es posible realizar un injerto de este tipo.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die eerder een behandeling met een autotransplantaat (een bottransplantaat dat afkomstig is uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup) hebben ondergaan die is mislukt of die niet met een autotransplantaat kunnen worden behandeld.
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
Dutch: Direct voor gebruik wordt Osigraft vermengd met 2 tot 3 ml natriumchlorideoplossing.
Spanish: • pacientes con inmadurez ósea (aún en crecimiento);
Dutch: • patiënten die geen volgroeid skelet hebben (nog in de groei zijn);
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osigraft?
Dutch: Waarom is Osigraft goedgekeurd?
Spanish: El principio activo de Osigraft, la eptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Dutch: De werkzame stof in Osigraft, eptotermin alfa, werkt in op de botstructuur.
Spanish: Contiene el principio activo eptotermina alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osigraft in?
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met chemotherapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve middelen (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Osigraft.
Spanish: • pacientes que no tengan suficiente piel o irrigación sanguínea en el lugar de la fractura;
Dutch: • patiënten bij wie op de plaats van de breuk te weinig huid aanwezig is of bij wie de bloedtoevoer naar de breuk onvoldoende is;
Spanish: ¿Cómo actúa Osigraft?
Dutch: Hoe werkt Osigraft?
Spanish: En esta evaluación se examinaron los signos de reparación de la fractura en una radiografía, se comprobó si el paciente tenía algún dolor y era capaz de carga peso sobre la tibia, y si había o no necesidad de aplicar algún otro tratamiento a la tibia fracturada.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die na negen maanden werd beoordeeld, was het feit of het gebroken been was genezen Dit werd vastgesteld door te kijken naar tekenen van genezing van de breuk via röntgenonderzoek, door te bepalen of de patiënt pijn had en zijn scheenbeen kon belasten en door vast te stellen of er een noodzaak was voor een verdere behandeling van het gebroken scheenbeen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Osigraft puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osigraft.
Spanish: ¿Cómo se usa Osigraft?
Dutch: Hoe wordt Osigraft gebruikt?
Spanish: La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Si ha inhalado demasiado Oslif Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Dutch: Als u te veel Oslif Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Oslif Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oslif Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Oslif Breezhaler.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Oslif Breezhaler versterken.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Oslif Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Oslif Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Spanish: Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Dutch: Bij 600 microgram eenmaal daags was het veiligheidsprofiel van Oslif Breezhaler in het algemeen vergelijkbaar met dat van de aanbevolen doses.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN(INDIEN VAN TOEPASSING)