FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Imlygic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imlygic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imlygicin käytöstä.
Spanish: Esta proteína estimula al sistema inmunitario del paciente (las defensas naturales del organismo) para que reconozcan y destruyan a las células de melanoma.
Finnish: Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Spanish: Imlygic talimogén laherparepvec
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
Spanish: Además, Imlygic hace que las células de melanoma infectadas produzcan una proteína denominada GM-GSF.
Finnish: Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imlygic?
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué es Imlygic y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fue de una gravedad leve o moderada.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imlygic se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como un descenso de al menos el 50 % en los signos de melanoma.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento y en los que la respuesta duró al menos seis meses, antes de que la salud del paciente empeorase o necesitase otro tratamiento.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
Spanish: Como parte de este programa, el medicamento solo se proporcionará a médicos que hayan recibido unos materiales de formación adecuados sobre el riesgo de infección por herpes (especialmente en el caso de los pacientes con un sistema inmunitario deteriorado), sobre el riesgo de transmisión del virus a los profesionales sanitarios o a otros contactos próximos del paciente (exposición accidental) y sobre las precauciones necesarias que hay que tomar cuando se administra y se desecha el producto.
Finnish: Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, Imlygic se toleró relativamente bien y la mayoría de los efectos adversos fueron de una gravedad leve o moderada.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: El virus ha sido modificado de manera que puede infectar las células de melanoma y multiplicarse dentro de ellas.
Finnish: Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
Spanish: Este es un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en las células del organismo.
Finnish: Tämä lääketyyppi vaikuttaa kuljettamalla geenejä elimistöön.
Spanish: A los pacientes se les entregarán también materiales de formación y una tarjeta de información en la que explican los riesgos del medicamento y cómo evitar la exposición accidental a Imlygic.
Finnish: Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia ja potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen riskeistä ja tahattoman Imlygic-altistuksen välttämisestä.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Imlygic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Finnish: Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Puesto que Imlygic contiene un virus del herpes, este se puede reactivar posteriormente causando infecciones por herpes como el herpes labial.
Finnish: Koska Imlygic sisältää herpesvirusta, se voi aktivoitua myöhemmin uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektion, kuten yskänrokon.
Spanish: Se administra mediante una inyección en los tumores de melanoma.
Finnish: Se annetaan injektiona melanoomakasvaimiin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imlygic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imlygiclääkevalmistetta.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (que afecta a alrededor de 2 de cada 100 personas) fue celulitis (infección de las capas superiores de la piel).
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imlygic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imlygicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Además la compañía llevará a cabo tres estudios para determinar mejor los beneficios y los riesgos de Imlygic, incluyendo un estudio sobre Imlygic en pacientes con melanoma avanzado que se puede extirpar quirúrgicamente.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee kolme tutkimusta, joissa selvennetään Imlygicin hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien Imlygic-tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jota ei voida poistaa leikkaamalla.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imlygic?
Finnish: Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?
Spanish: En pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado (p. ej. pacientes con VIH), Imlygic puede provocar una enfermedad más generalizada.
Finnish: Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemmalle levinneen sairauden.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imlygic en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Imlygic no debe usarse en pacientes con un sistema inmunitario gravemente deteriorado, ya que si el virus se reactiva, la infección por herpes puede extenderse a otras partes del cuerpo.
Finnish: Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imlygic (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 personas) son fatiga, escalofríos, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), síndrome pseudogripal y dolor en el lugar de la inyección.
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Spanish: Al considerar el subgrupo de pacientes en el estudio (249 pacientes) cuya enfermedad no se había extendido al pulmón ni a otros órganos internos, el 25 % (41 de 163) de los pacientes tratados con Imlygic mostraron una respuesta sostenida al tratamiento en comparación con aproximadamente el 1 % (1 de 86) de los pacientes tratados con GM-CSF.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
Spanish: Procede de un virus del herpes simple tipo 1 (el virus del herpes labial) atenuado.
Finnish: Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que Imlygic es un tratamiento con un mecanismo de acción novedoso que puede ser una valiosa aportación a los tratamientos actuales para el melanoma avanzado inoperable, donde existen necesidades médicas sin cubrir.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imlygic-hoidon vaikutusmekanismi on uusi ja se voi olla hyödyllinen lisä olemassa oleviin hoitoihin, kun potilaalla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton melanooma.
Spanish: Imlygic es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que no se puede extirpar quirúrgicamente y que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos, los pulmones, el cerebro u otros órganos internos).
Finnish: Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
Spanish: El volumen que debe inyectarse depende del tamaño del tumor y del número de tumores en los que hay que realizar una inyección.
Finnish: Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
Spanish: Imlygic está disponible como solución para inyección con dos concentraciones diferentes.
Finnish: Imlygicia on saatavana injektioliuoksena kahtena eri vahvuutena.
Spanish: El estudio, que duró 24 meses, comparó Imlygic con GM-GSF administrados mediante inyección subcutánea.
Finnish: Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Imlygic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: El principio activo de Imlygic, el talimogén laherparepvec, es un tipo de terapia génica que se denomina «virus oncolítico».
Finnish: Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
Spanish: ¿Cómo se usa Imlygic?
Finnish: Miten Imlygicia käytetään?
Spanish: Imlygic utiliza los mecanismos propios de las células de melanoma para multiplicarse, con lo que al final supera a estas células y las destruye.
Finnish: Imlygic käyttää melanoomasolujen omaa koneistoa lisääntyäkseen, ottaakseen melanoomasolut lopulta valtaansa ja tuhotakseen ne. Imlygic pääsee terveiden solujen sisään mutta ei lisäänny niissä.
Spanish: La compañía ha puesto en marcha un programa de distribución controlada a centros cualificados para garantizar que se cumplen los requisitos de almacenamiento y manipulación en frío y para controlar la distribución a los pacientes.
Finnish: Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Spanish: La primera dosis se administra utilizando la concentración más baja de Imlygic, pero para las dosis siguientes se usa la concentración más alta.
Finnish: Ensimmäisessä annoksessa käytetään Imlygicin pienempää vahvuutta ja seuraavissa annoksissa suurempaa vahvuutta.
Spanish: Los pacientes con melanoma inoperable que se había extendido a otras partes del cuerpo (pero no al hueso, al cerebro o a los pulmones) mostraron una reducción prolongada de sus tumores de melanoma al recibir tratamiento con Imlygic, aunque no se sabe si esto se va a traducir en una supervivencia más prolongada.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imlygic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Imlygicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Imlygic se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 436 pacientes con melanoma inoperable que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos ni al cerebro).
Finnish: Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
Spanish: ¿Cómo actúa Imlygic?
Finnish: Miten Imlygic vaikuttaa?
Spanish: Imlygic es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Finnish: Imlygic on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Imlygic, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imlygicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imlygic, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Imlygicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Contiene el principio activo talimogén laherparepvec.
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Spanish: Envase Contenido (concentración)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Spanish: Esta semivida puede variar de un paciente a otro.
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen.
Spanish: 30-100 UI/kg.
Finnish: 30-100 IU/kg.
Spanish: Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves y se han observado ocasionalmente.
Finnish: Seuraava haittavaikutus voi olla vakava ja sitä on havaittu ajoittain.
Spanish: IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Spanish: • Informe a su médico si tiene previsto recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente en los últimos tres meses.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet suunnitellut ottavasi rokotuksen tai sinut on rokotettu viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on
Spanish: Su médico o enfermera decidirá la cantidad que necesitará de ImmunoGam.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja päättää tarvitsemasi ImmunoGam-annoksen.
Spanish: En la siguiente tabla se proporciona la dosis recomendada.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annostus.
Spanish: - Los demás componentes son maltosa y polisorbato 80.
Finnish: - Muut aineet ovat maltoosi ja polysorbaatti 80.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Finnish: • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminnan tai riskin minimoinnin) etapin saavuttamisesta
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Según la naturaleza y la gravedad de la reacción alérgica, es posible que su médico le aplique un tratamiento adicional o decida detener la inyección inmediatamente.
Finnish: Allergisen reaktion luonteen ja vakavuuden mukaan lääkärisi voi antaa sinulle lisähoitoa tai päättää lopettaa injektion antamisen heti.
Spanish: • ImmunoGam contiene maltosa (10% w/w).
Finnish: • ImmunoGam sisältää maltoosia (10 % w/w (painoprosenttia)).
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes habituales del cuerpo humano.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiselimistön aineosia.
Spanish: • Inmunoglobulina A: Informe a su médico si su sangre no tiene inmunoglobulina A (IgA).
Finnish: • Immunoglobuliini A: Kerro lääkärillesi, jos veressäsi ei ole immunoglobuliinia A (IgA).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad auténticas se producen en raras ocasiones.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA
Spanish: Según la intensidad de la exposición, lo antes posible tras la exposición y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas
Finnish: Vähintään 500 IU altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman nopeasti altistuksen jälkeen ja mielellään 24-72 tunnin sisällä
Spanish: • Reacción alérgica: Existe una posibilidad de que sufra una reacción alérgica tras la administración de este medicamento.
Finnish: • Allerginen reaktio: On olemassa mahdollisuus, että saat allergisen reaktion tämän lääkkeen annon jälkeen.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen
Spanish: Debe dejarse que ImmunoGam alcance la temperatura ambiente (aproximadamente entre 20 y 25 ºC) antes de su uso.
Finnish: ImmunoGam-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 20 ºC - 25 ºC) ennen käyttöä.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, por ejemplo, medicamentos a base de plantas.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten rohdosvalmisteita.
Spanish: No obstante, debe tenerse en cuenta que no hay datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että ihonalaista antoa tukevia kliinistä tehoa osoittavia tietoja ei ole.
Spanish: ImmunoGam tiene una semivida de eliminación de 3 a 4 semanas.
Finnish: ImmunoGam-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on 3-4 viikkoa.
Spanish: Qué es ImmunoGam y para qué se utiliza
Finnish: MITÄ IMMUNOGAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: QUÉ ES IMMUNOGAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: Mitä ImmunoGam on ja mihin sitä käytetään
Spanish: En animales, las pruebas de toxicidad aguada no son relevantes, ya que las dosis superiores producen sobrecarga.
Finnish: Akuuttia toksisuutta selvittävillä eläinkokeilla ei ole merkitystä, koska suuremmat annokset johtavat ylikuormitukseen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoglobulina antihepatitis B, código ATC: J06BB04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, ATC-koodi: J06BB04
Spanish: El contenido de IgA es menor de 40 microgramos/ml.
Finnish: IgA-sisältö on alle 40 mikrogrammaa/ml.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos para uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean riskienhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden perusteella päivitetty riskienhallintasuunnitelma on lähetettävä samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Spanish: Excipientes: Maltosa (consulte el prospecto para obtener más información) y polisorbato 80
Finnish: Apuaineet: maltoosi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja polysorbaatti 80
Spanish: Los pacientes que tengan deficiencia de IgA podrían desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
Finnish: Potilaille, joilla on IgA-puutos, voi kehittyä allerginen reaktio tälle
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta
Spanish: • No hay datos disponibles sobre las interacciones de ImmunoGam con otros medicamentos.
Finnish: • ImmunoGam-valmisteen ja muiden lääkkeiden välisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.
Spanish: Si se sospecha de la presencia de alergias o reacciones de tipo anafiláctico, debe detenerse inmediatamente la inyección.
Finnish: Allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ImmunoGam puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ImmunoGam-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Por tanto, el médico deberá sopesar las ventajas del tratamiento con ImmunoGam frente al riesgo potencial de reacciones de
Finnish: Lääkärin on siksi punnittava ImmunoGam-hoidon tuoma hyöty mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskin suhteen.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on annettava
Spanish: ImmunoGam pertenece a un grupo de medicamentos que contienen inmunoglobulinas (anticuerpos que protegen frente a ciertas infecciones), que están presentes en la sangre.
Finnish: ImmunoGam kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka sisältävät immunoglobuliineja (vasta-aineita, jotka voivat suojata tietyiltä infektioilta), joita on veressäsi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos controlados para su uso en el embarazo humano.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que el Sistema de Farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että versiossa 2.0 kuvattu ja myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvajärjestelmä on toiminnassa sekä ennen kuin tuote tulee markkinoille että tuotteen markkinoilla
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan
Spanish: Su médico decidirá si ImmunoGam puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää ImmunoGam-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana.
Spanish: Si el destinatario es portador de AgHBs, la administración de este medicamento no proporcionará ningún
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento en el sistema inmunitario
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutuksia vastasyntyneen immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.