FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa koskevia tietoja saatiin kahdesta yhdysvaltalaisesta ja kanadalaisesta tutkimuksesta, jotka olivat kaksoissokkoutettuja, lumelääkevertailtuja vaiheen III keskeisiä monikeskustutkimuksia (ERC-231 / tutkimus 1 ja ERC-238 / tutkimus 2).
Hungarian: A hatásossági adatokat két amerikai és egy kanadai, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, pivotális vizsgálatból (ERC-231/1. vizsgálat és ERC-238/2. vizsgálat) nyerték, amelyeket 40-80 éves (átlagéletkor 58,6 év az 1. vizsgálatban és 59,5 év a 2. vizsgálatban), vulva- és vaginaatrophiában (VVA) szenvedő, postmenopausában lévő nőknél végeztek.
Finnish: Systeemiseen hormonikorvaushoitoon on yhdistetty seuraavat riskit, jotka koskevat vähemmän emättimensisäisesti käytettäviä estrogeenivalmisteita, koska niiden yhteydessä systeeminen altistuminen estrogeenille pysyy vaihdevuosien jälkeisen normaalin vaihteluvälin rajoissa.
Hungarian: A következő kockázatokat a szisztémás hormonpótló kezelésekkel hozták összefüggésbe, és csak kisebb mértékben vonatkoznak a hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítményekre, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van.
Finnish: • verisuonitukokset säärissä tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
Hungarian: • vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia);
Finnish: Emätinpuikko 28 emätinpuikkoa ja 6 asetinta.
Hungarian: 28 hüvelykúp és 6 applikátor.
Finnish: VAIHE 2
Hungarian: 2. lépés
Finnish: Sepelvaltimotaudin riski
Hungarian: Koszorúér-betegség kockázata
Finnish: Taulukossa 1 esitetään vaikeuspisteiden keskimääräinen muutos haitallisimman oireen eli yhdyntäkipujen osalta 12 viikon kuluttua sekä tähän liittyvä tilastollinen testaus lumelääkkeeseen liittyvän eron osalta tutkimuksessa 1 (ERC-231) ja tutkimuksessa 2 (ERC-238).
Hungarian: A legzavaróbb tünetet, a dyspareuniát (primer végpont) a vizsgálat kezdetekor, valamint a 12. héten értékelték az alábbi súlyossági fokozatok szerint: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3. Az 1. táblázat bemutatja a legzavaróbb tünet, a dyspareunia súlyossági fokában 12 hét elteltével bekövetkezett átlagos változást, a kapcsolódó statisztikai próbákkal a placebóval szembeni különbségre vonatkozóan az 1. vizsgálatban (ERC-231), illetve a 2. vizsgálatban (ERC-238).
Finnish: Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaustablettien käyttö pitkän aikaa voi suurentaa kohdun limakalvon syövän kehittymisen riskiä.
Hungarian: A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
Finnish: VAIHE 1
Hungarian: 1. lépés
Finnish: Tämä johtuu emätinpuikossa kantaja-aineena käytetyn kovarasvan sulamisesta, jolloin emätineritteen määrä lisääntyy hoidon aikana.
Hungarian: Ez a segédanyagként alkalmazott szilárd zsír megolvadása miatt jelentkezik, amely hozzáadódik a kezelés következtében várhatóan megnövekvő hüvelyi szekrécióhoz.
Finnish: • Työnnä emätinpuikon sisältävä asettimen pää varovasti emättimeesi niin pitkälle kuin se menee helposti.
Hungarian: • Gyengéden csúsztassa a hüvelyébe az applikátor hüvelykúpos végét, ameddig kényelmesen megy.
Finnish: Muut sairaudet
Hungarian: Egyéb állapotok
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
Hungarian: Terhesség Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes korú, premenopauzális nőknél, beleértve a terhes nőket is.
Finnish: VAIHE 4
Hungarian: 4. lépés
Finnish: Intrarosalla ei ole käyttötarvetta minkään ikäryhmän tytöillä vaihdevuosista johtuva ulkosynnyttimien ja emättimen atrofinen tulehdus -käyttöaiheessa.
Hungarian: Az Intrarosa-nak lánygyermekeknél semmilyen korosztályban nincs javallata a menopauza miatti vulva- és vaginaatrophia kezelésére vonatkozóan.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3 kertaa suurempi suhteellinen riski.
Hungarian: A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Finnish: Intrarosalla hoidetaan vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta johtuvia keskivaikeita tai vaikeita oireita.
Hungarian: Az Intrarosa-t a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, közepesen súlyos és súlyos tünetek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: US WHI -tutkimukset - rintasyöpään liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Hungarian: USA WHI vizsgálatok - Az emlőrák járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (évek)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Finnish: Intrarosaa on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Hungarian: 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Finnish: Intrarosaa käytetään ainoastaan vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Hungarian: Az Intrarosa kizárólag menopauzán átesett nőknél történő alkalmazásra szolgál.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään sepelvaltimotautitapausta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be koszorúérbetegség előfordulásáról.
Finnish: Lopuksi osat kuivataan paperipyyhkeellä ja liitetään taas yhteen.
Hungarian: Ezt követően az applikátort vissza kell húzni és szétszerelni, és az applikátor két darabját 30 másodpercig folyó vízben leöblíteni, majd papírtörölközővel szárazra törölni, és összeszerelni.
Finnish: • jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään olevan se
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban olyan rákos megbetegedése van/volt, amely érzékeny az ösztrogénekre, például a méh hámborításának (endometrium) rákja, vagy annak gyanúja áll fenn;
Finnish: Se on biokemiallisesti ja biologisesti samanlainen kuin endogeeninen ihmisen DHEA, joka on steroidien
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron, azaz dehidroepiandroszteron (DHEA), amely biokémiailag és biológiailag azonos az endogén humán DHEA-val, egy szteroid prekurzorral, amely önmagában inaktív, és ösztrogénekké, illetve androgénekké alakul.
Finnish: Intrarosan käyttöä hormonikorvaushoitoon (pelkästään estrogeenia sisältävään tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmään tai androgeenihoitoon) tai emättimeen annosteltaviin estrogeeneihin yhdistettynä ei suositella.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazása hormonpótló kezeléssel (ösztrogén önmagában vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy hüvelyi ösztrogénekkel kombinációban nem ajánlott.
Finnish: Lieventyminen
Hungarian: Enyhülés
Finnish: Prasteroni
Hungarian: A- Praszteron
Finnish: Systeemiseen pelkästään estrogeenilla annettavaan hoitoon liittyy noin 1,5 kertaa suurentunut iskeemisen aivohalvauksen riski.
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó szisztémás kezelés az ischaemiás stroke akár másfélszer magasabb kockázatával társul.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liitetty pieni munasarjasyövän riskin suureneminen (ks. kohta
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák diagnózisának fokozott kockázatával járt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta naista kohti lumelääkeryhmässä viiden vuoden aikana
Hungarian: Incidencia 1000 nőre vetítve a placebo-karon, 5 év alatt
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, viiden vuoden aikana keskimäärin 4-7 naiselle tuhannesta oletetaan kehittyvän verisuonitukos.
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu harvoja rinta- ja munasarjasyöpätapauksia.
Hungarian: Petefészek- és emlőrák eseteit ritkán jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél.
Finnish: • rintasyöpä
Hungarian: • húgyhólyag-betegség;
Finnish: - Vaikuttava aine on prasteroni.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a praszteron.
Finnish: Miten Intrarosaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
Finnish: • Hoidosta johtuvan emätineritteen lisääntymisen ohella sinulla voi esiintyä emätinvuotoa, joka johtuu emätinpuikon kovarasvaytimen sulamisesta.
Hungarian: • Előfordulhat Önnél hüvelyi folyás a „szilárd zsíros segédanyag" megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekvő hüvelyi váladékhoz.
Finnish: • Pelkästään estrogeenia sisältävän hoidon käyttäjillä mahdollinen suurentunut riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmien käyttäjillä.
Hungarian: • A csak ösztrogént tartalmazó kezelést alkalmazók fokozott kockázata jelentősen alacsonyabb,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhtäkään näistä sairauksista ei kuitenkaan ole todettu Intrarosaa käytettäessä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Intrarosa alkalmazása kapcsán nem figyelték meg ezeknek a betegségeknek az előfordulását.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheuttaa noin yhden lisätapauksen 2 000:ta käyttäjää kohden.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Finnish: Näin pienennetään verihyytymän muodostumisen riskiä (ks. kohta 2 Verisuonitukokset).
Hungarian: Elképzelhető, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében abba kell hagynia az Intrarosa alkalmazását a műtét előtt 4-6 héttel (lásd 2. pont, „Vérrögök a vénában").
Finnish: Hedelmällisyys Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Hungarian: Termékenység Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes nőknél.
Finnish: Painon vaihtelu
Hungarian: Testsúlyingadozás
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: - yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): poikkeava papakoevastaus (pääasiassa ASCUS tai LGSIL), painonvaihtelu (joko painonnousu tai -lasku) - harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): kohdunkaulan tai kohdun runko-osan hyvänlaatuiset polyypit, hyvänlaatuiset rintakyhmyt.
Hungarian: ASCUS vagy LGSIL), testsúlyingadozások (akár növekedés, akár csökkenés); - „nem gyakori" gyakorisággal (100 ember közül 1-nél jelentkezhet): jóindulatú méhnyak- vagy méhtest-polipok, jóindulatú emlődaganatok.
Finnish: VAIHE 3
Hungarian: 3. lépés
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin seuraavista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Intrarosa-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Intrarosa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával;
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on tai on ollut syöpiä.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél jelenleg vagy korábban rákos megbetegedés áll/állt fenn.
Finnish: Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti muistettaessa.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb pótolni kell, amint azt a beteg észreveszi.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät hormonihoitoa, joko hormonikorvaushoitoa (pelkästään estrogeeneja tai niiden ja keltarauhashormonien yhdistelmää) tai androgeenihoitoa.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták hormonális kezelés - hormonpótló kezelés (ösztrogén monoterápiában vagy progesztogénekkel kombinációban) vagy androgénkezelés - alatt álló nőknél.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Finnish: Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia (prasteron.).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hüvelykúponként 6,5 mg praszteront (prasteron.)
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu Intrarosalla 52 viikkoa, on ilmoitettu tapauksia, joissa papakokeen tulos on ollut poikkeava (joko levyepiteelin merkitykseltään määrittämätön atypia, ASCUS, tai lievä epiteelivaurio LSIL) ja jonka esiintyminen on ollut yleistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt, nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS) vagy enyhe fokú intraepithelialis laphám lézió (LSIL) eseteiről számoltak be „gyakori" gyakorisággal az 52 hétig Intrarosa-val kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Imetys Intrarosaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: Szoptatás A szoptatás ideje alatt nem javallt az Intrarosa alkalmazása.
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n annoksella, on ilmoitettu tapauksia, joissa poikkeava papakoevastaus vastaa luokituksia ASCUS tai LSIL (lievä epiteelivaurio) (esiintymisen yleisyys "yleinen").
Hungarian: ASCUS-nak vagy low grade intraepithelialis laphám léziónak (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) megfelelő, kóros Papanicolau teszt előfordulásáról tettek jelentést a 6,5 mg dózissal kezelt nőknél („gyakori" gyakoriság).
Finnish: 1 *Tiedot perustuvat kehittyneiden maiden perusilmaantuvuuteen 2 *WHI-tutkimukseen osallistuneet naiset, joilta oli poistettu kohtu ja joilla ei havaittu rintasyövän riskin suurenemista 3 *Tutkimus naisilla, joilta on poistettu kohtu
Hungarian: 2 * WHI vizsgálat olyan, hysterectomián átesett nőkkel, akik nem mutatták az emlőrák fokozott kockázatát.
Finnish: Ota yksi asetin pakkauksesta.
Hungarian: • 1A. Vegyen ki egy applikátort a csomagolásból.
Finnish: Intrarosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intrarosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intrarosaa on saatavana 6,5 mg:n emätinpuikkona.
Hungarian: Az Intrarosa 6,5 mg-os hüvelykúp formájában kapható.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Intrarosaa annettiin 6,5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban naponta egyszer adagolt, 6,5 mg Intrarosa-t alkalmaztak, 12 héten keresztül.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intrarosalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intrarosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Intrarosan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on emätinvuoto.
Hungarian: Az Intrarosa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi folyás.
Finnish: Muuta tietoa Intrarosasta
Hungarian: Az Intrarosa-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Intrarosaa ei saa käyttää potilailla, joilla on jokin seuraavista: emätinverenvuoto, jonka syytä ei ole diagnosoitu, epäilty tai diagnosoitu rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen syöpä, aiempi rintasyöpä, hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, akuutti (lyhytaikainen) maksasairaus, sairastettu maksasairaus, jossa maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi, aiemmin sairastettu tai parhaillaan hoidettava laskimotromboembolia (veritulppien muodostuminen laskimoihin), trombofiiliset häiriöt (poikkeavuudet veren hyytymisessä), aktiivinen tai hiljattain sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (valtimoveritulppien aiheuttama sairaus), porfyria (kyvyttömyys hajottaa porfyriini-nimisiä kemikaaleja).
Hungarian: Az Intrarosa nem alkalmazható az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél: nem tisztázott okú genitális vérzés, ismert vagy feltételezett emlőrák vagy ösztrogén-dependens daganat, korábbi emlőrák, a méh borításának kezeletlen megvastagodása (endometrium hiperplázia), akut (rövid időtartamú) májbetegség, korábbi májbetegség, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak, korábbi vagy fennálló vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban), trombofíliás betegségek (rendellenes véralvadás), aktív vagy közelmúltban lezajlott artériás tromboemboliás betegség (vérrögképződés okozta betegség az artériákban), porfíria (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontásának képtelensége).
Finnish: Emätinpuikko työnnetään emättimeen kerran vuorokaudessa nukkumaanmenon yhteydessä.
Hungarian: A hüvelykúpot a nőknek naponta egyszer, lefekvés előtt a hüvelybe kell helyezni.
Finnish: Intrarosa prasteroni
Hungarian: Intrarosa praszteron
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intrarosan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Intrarosa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intrarosan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intrarosa alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intrarosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Intrarosaa markkinoivan yhtiön on tehtävä tutkimus siitä, miten lääkevalmistetta käytetään kliinisessä käytössä, mukaan lukien se, käytetäänkö sitä hyväksyttyjen valmistetietojen mukaisesti.
Hungarian: Az Intrarosa-t forgalmazó céget a gyógyszer klinikai gyakorlatban való alkalmazására vonatkozó tanulmány lebonyolítására kötelezték, mely magába foglalja a jóváhagyott terméktájékoztatónak megfelelő alkalmazást.
Finnish: Kipu väheni 1,3 ja 1,4 pisteellä Intrarosa-hoidossa, kun taas lumehoidossa se väheni 0,9 ja 1,1 pisteellä.
Hungarian: A fájdalom 1,3 és 1,4 ponttal csökkent Intrarosa kezelésnél, szemben a placebónál tapasztalt 0,9 és 1,1 ponttal.
Finnish: Potilaat arvioivat itse yhdyntäkipuja vakioasteikolla, jonka vaihteluväli oli 0:sta (ei kipua) 3:een (vaikea kipu).
Hungarian: A nemi kapcsolat során észlelt fájdalmat a betegek önbevallással értékelték standard skála alapján, mely 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig terjedt (erős fájdalom).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intrarosan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni, joka tunnetaan myös nimellä dehydroepiandrosteroni (DHEA).
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyagként praszteront, másnéven dehidroepiandroszteront (DHEA) tartalmaz.
Finnish: Estrogeenipitoisuuden suurenemisen seurauksena emättimen ja sitä ympäröivien kudosten pintasolujen määrä lisääntyy, mikä lievittää emättimen atrofian oireita.
Hungarian: Az ösztrogén szint emelkedésének következtében, a hüvelyben lévő és a hüvely körüli szövetek felszíni sejtjeinek száma növekszik, ami enyhíti a hüvely sorvadásának tüneteit.
Finnish: Mitä hyötyä Intrarosasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intrarosa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisäksi Intrarosa-hoito lisäsi enemmän emättimen happamuutta (happamuus normaalisti vähenee atrofiassa): Intrarosa-hoidossa pH-arvot vähenivät 0,9 ja 1,0 yksikköä ja lumehoidossa 0,2 ja 0,3 yksikköä.
Hungarian: Továbbá, az Intrarosa kezelés kedvezőbb volt a hüvely savasságának fokozásában (mely normál esetben a sorvadás során kevésbé savassá válik); a PH érték csökkenése Intrarosa kezelésnél 0,9 és 1,0, míg placebo esetén 0,2 és 0,3 volt.
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiassa emättimen seinämä ja sitä ympäröivä kudos ohenee, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten genitaalialueen kuivuutta, ärsytystä ja arkuutta sekä yhdyntäkipuja.
Hungarian: A szeméremtest és a hüvely sorvadásában szenvedő nőknél a hüvely fala és a környező szövetek vékonyabbá válnak és olyan tünetek jelentkeznek, mint a genitális terület környékének szárazsága, irritációja és fájdalma, valamint fájdalmas nemi kapcsolat.
Finnish: Lumehoidossa havaittu vaikutus selittyy apuaineen voitelevalla vaikutuksella.
Hungarian: A placebo csoportban tapasztalt hatást a segédanyag síkosító hatásával magyarázták.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 813 vaihdevuodet ohittanutta ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta kärsivää naista, havaittiin, että Intrarosa vähensi lumelääkettä tehokkaammin emätinkudosten ohenemisen (atrofian) oireita.
Hungarian: Két, 813, szeméremtest- és hüvelysorvadásában szenvedő menopauzán átesett nő részvételével elvégzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Intrarosa kezelés hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a hüvely szöveteinek elvékonyodásával (sorvadás) összefüggő tünetek csökkentésében.
Finnish: Lisätietoja Intrarosalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä riskejä Intrarosaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intrarosa alkalmazása?
Finnish: Tulokset osoittivat, että pintasolujen määrä (joka normaalisti vähenee atrofiassa) suureni Intrarosahoidossa 6 prosenttia ja 10 prosenttia verrattuna lumehoidon 1 prosenttiin ja 2 prosenttiin.
Hungarian: Az eredmények alapján a felszíni sejtek (melyek normál esetben a sorvadás során leválnak) száma 6 és 10%-kal növekedett Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 1 és 2%-kal.
Finnish: Miten Intrarosa vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intrarosa?
Finnish: Miksi Intrarosa on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Intrarosa forgalomba hozatalát?
Finnish: Intrarosa on lääke, jota käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
Hungarian: Az Intrarosa egy gyógyszer, amit a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, mérsékelt és súlyos tünetek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Intrarosan on osoitettu parantavan emätinkudosten rakennetta ja lievittävän jossain määrin yhdyntäkipuja.
Hungarian: Az Intrarosa javította a hüvely szöveteinek szerkezetét és mérsékelten befolyásolta a nemi kapcsolat során tapasztalt fájdalmat.
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine, prasteroni, muuntuu estrogeeneiksi ja androgeeneiksi (sukupuolihormoneja), kun valmiste työnnetään emättimeen.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga, a praszteron, a hüvelybe helyezést követően ösztrogén és androgén nemi hormonokká alakul át.
Finnish: Parabasaalisolujen määrä (joka yleensä suurenee atrofiassa) väheni Intrarosa-hoidossa 42 prosenttia ja 47 prosenttia verrattuna lumehoidon 2 prosenttiin ja 12 prosenttiin.
Hungarian: A parabazális sejtek (melyek száma normál esetben a sorvadás során növekszik) számában is 42 és 47%-os csökkenést észleltek Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 2 és 12%-kal.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intrarosan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Potilas saa Intrarosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen emättimen ja sitä ympäröivien kudosten ohentuminen johtuu estrogeenisukupuolihormonin pitoisuuden vähenemisestä.
Hungarian: A menopauzán átesett nőknél a hüvely körüli szövetek és a hüvely szövetének elvékonyodását a ösztrogén nevű nemi hormon szintjének csökkenése okozza.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Hungarian: Az Intrarosa elfogadható biztonságossági profilt mutatott.