FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii cu reacţii ușoare sau moderate asociate administrării în perfuzie pot primi Empliciti în condiţiile utilizării unei viteze mici de perfuzare şi monitorizării stricte (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija, Empliciti vartojimą galima tęsti mažesniu infuzijos greičiu ir atidžiai stebint paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas").
Romanian: Ciclurile de tratament 3+ cu durata de 28 de zile
Lithuanian: 3 ir vėlesni 28 dienų ciklai
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament şi ulterior la fiecare 2 săptămâni.
Lithuanian: Elotuzumabo 10 mg/kg dozė buvo vartojama į veną kas savaitę pirmųjų 2 ciklų metu ir kas 2 savaites vėliau.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/002
Romanian: Volumul mediu geometric de distribuție al elotuzumab în cazul utilizării schemei terapeutice recomandate, în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau pomalidomidă/dexametazonă, la starea de echilibru, este 5,7 l (CV: 23%) și, respectiv, 5,6 l (CV: 21%).
Lithuanian: Pagal rekomendacijas dozuojamo elotuzumabo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis, kai susidaro pusiausvyros koncentracija kartu vartojant lenalidomidą ir deksametazoną, yra 5,7 l (VK - 23 %), o kartu vartojant pomalidomidą ir deksametazoną - 5,6 l (VK - 21 %).
Romanian: Premedicaţia constând din dexametazonă, blocant al receptorilor H1, blocant al receptorilor H2 şi paracetamol trebuie administrată înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.2, Premedicaţie).
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją būtinas parengtinis gydymas deksametazonu, H1 blokatoriumi, H2 blokatoriumi ir paracetamoliu (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Parengtinis gydymas").
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Empliciti, dexametazona a fost administrată în doză fracţionată: o doză orală de 28 mg şi o doză intravenoasă de 8 mg.
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją buvo vartojama išskaidyta deksametazono dozė: geriamoji 28 mg dozė ir į veną leidžiama 8 mg dozė.
Romanian: Analiza de FC populaţională a sugerat că următorii factori nu au avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eliminării elotuzumab: vârsta, sexul, rasa, nivelul iniţial al LDH, nivelul albuminei, insuficienţa renală, insuficienţa hepatică uşoară și administrarea în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau cu pomalidomidă/dexametazonă.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingos įtakos elotuzumabo klirensui neturi šie faktoriai: amžius, lytis, rasė, pradinė LDH koncentracija, albumino koncentracija, sutrikusi inkstų funkcija, lengvai sutrikusi kepenų funkcija bei kartu vartojami lenalidomidas ir deksametazonas ar pomalidomidas ir deksametazonas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 mai 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Lithuanian: Tel: + 421 2 20833 600
Romanian: Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) Supravieţuirea generalăg
Lithuanian: Labai gera dalinė reakcija (angl.very good partial response, VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Kombinuotoji reakcija (CR+sCR+VGPR) n (%) Bendrasis išgyvenamumasg
Romanian: Cantitate de apă pentru preparate injectabile, necesară pentru reconstituire
Lithuanian: Tirpinimui reikalingas injekcinio vandens kiekis
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al elotuzumab a fost studiat la pacienţi cu mielom multiplu.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetikos (FK) tyrimuose dalyvavo mielomine liga sergantys pacientai.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1088/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/001-002
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie lenalidomidą ir deksametazoną pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Romanian: În studiul CA204004, cele mai frecvente simptome ale unei reacţii asociate administrării în perfuzie au inclus febră, frisoane şi hipertensiune arterială.
Lithuanian: CA204125 metu dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis ir hipertenzija.
Romanian: Pregătirea şi administrarea Empliciti
Lithuanian: Empliciti paruošimas ir vartojimas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti Nu trebuie să vi se administreze Empliciti: dacă sunteţi alergic la elotuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Lithuanian: Empliciti vartoti negalima: jeigu yra alergija elotuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"). Jei abejojate, pasikalbėkite su gydytoju.
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire.
Lithuanian: Po praskiedimo infuziją reikia užbaigti per 24 valandas.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni (ciclu de tratament cu durata de 28 de zile) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Lithuanian: Gydyta 4 savaičių (28 dienų) ciklais, kol liga pradėdavo progresuoti arba pasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Romanian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Lithuanian: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Romanian: Elotuzumab ţinteşte de asemenea SLAMF7 de pe suprafaţa celulelor afectate de mielom şi, prin interacțiuni cu receptorii pentru Fc de pe celule cu rol imunitar specifice, favorizează eliminarea celulelor afectate de mielom prin citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity) mediată de celulele NK și prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibody-dependant cellular phagocytosis) mediată de macrofage.
Lithuanian: Be to, elotuzumabas veikia SLAMF7 ant mielomos ląstelių ir, sąveikaudamas su Fc receptoriais ant specifinių imuninių ląstelių, skatina mielomos ląstelių žuvimą NK ląstelių perduodamo nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio (angl.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, adică practic nu conţine sodiu.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: (progresie a bolii în timpul ultimei terapii administrate sau în interval de 60 de zile de la încheierea acesteia) şi 65% au avut boală recidivată (progresie a bolii la distanţă de mai mult de 60 de zile de la ultima terapie administrată).
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
Romanian: Funcția renală ClCr inițial < 60 ml/min ClCr inițial ≥ 60 ml/min
Lithuanian: Inkstų funkcija Pradinis CrCl < 60 ml/min.
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, care au primit anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând lenalidomidă și un inhibitor proteazomal, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Lithuanian: Empliciti (kartu su pomalidomidu ir deksametazonu) yra skirtas gydyti atsinaujinusiai ir refrakterinei dauginei mielomai jau bent 2 kartus gydytiems suaugusiems pacientams, tarp kurių vartotų vaistinių preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius, jeigu yra įrodytas ligos progresavimas paskutinio gydymo metu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Romanian: În zilele în care se administrează Empliciti, dexametazona trebuie administrată oral în doză de 28 mg o dată pe zi, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45-90 de minute înainte de administrarea Empliciti în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile.
Lithuanian: Empliciti infuzijos dienomis 28 mg deksametazono dozę reikia vartoti per burną kartą per parą likus 3-24 valandoms iki Empliciti infuzijos bei 8 mg dozę į veną likus 45-90 minučių iki Empliciti infuzijos 1, 8, 15 ir 22 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu.
Romanian: Transferaţi volumele extrase din toate flacoanele necesare conform dozei calculate pentru fiecare pacient în parte într-o singură pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină care conține volumul calculat de solvent.
Lithuanian: Iš visų flakonų perkelkite ištrauktus tūrius, kurių reikia atsižvelgiant į konkrečiam pacientui apskaičiuotą dozę, į vieną iš polivinilchlorido arba poliolefino pagamintą infuzijos maišelį, kuriame yra apskaičiuotas skiediklio tūris. Švelniai sumaišykite infuzinį tirpalą, sukiodami jį rankose.
Romanian: Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 12.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 12 lentelėje.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi fie tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă, fie cu lenalidomidă şi dexametazonă (Ld).
Lithuanian: Tinkami pacientai buvo atsitiktinai priskirti santykiu 1:1 vartoti arba Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba lenalidomidą su deksametazonu (Ld).
Romanian: Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 1.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis kiekvieno Empliciti flakono turinys ištirpinamas naudojant tinkamo dydžio švirkštą ir 18 dydžio arba mažesnę adatą, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Fiind anticorp monoclonal de tip IgG, se aşteaptă ca elotuzumab să fie descompus în peptide mici şi aminoacizi prin intermediul căilor catabolice.
Lithuanian: Tikėtina, kad elotuzumabas, būdamas IgG monokloniniu antikūnu, vykstant katabolizmui skyla į mažus peptidus ir aminorūgštis.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maximum 24 de ore.
Lithuanian: Vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei vaistas nevartojamas nedelsiant, infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Romanian: Cum se păstrează Empliciti
Lithuanian: Kaip laikyti Empliciti
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metu - kas 2 savaites (1 ir 15 ciklo dienomis).
Romanian: În zilele în care nu se administrează Empliciti, însă este planificată administrarea unei doze de dexametazonă (zilele 8, 15 și 22 ale ciclului 3 de tratament și toate ciclurile ulterioare de tratament), pacienților cu vârsta ≤ 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 40 mg, iar pacienților cu vârsta > 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 20 mg.
Lithuanian: Dienomis, kai Empliciti nevartojamas, bet vartojamas deksametazonas (8-ą, 15-ą ir 22-ą trečiojo ir visų vėlesnių kursų dienomis), ≤ 75 metų amžiaus pacientams duodama 40 mg deksametazono per burną, o vyresniems kaip 75 metų - 20 mg per burną.
Romanian: Elotuzumab este un anticorp monoclonal imunostimulator umanizat, de tip IgG1 care se leagă specific de proteina membrul 7 al familiei de molecule de semnalizare a activării limfocitare (SLAMF7signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Lithuanian: Elotuzumabas yra imuninę sistemą stimuliuojantis žmogui pritaikytas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris specifiškai veikia signalinio limfocitus aktyvinančios molekulės grupės nario Nr.
Romanian: Doza recomandată de Empliciti este de 10 mg/kg, administrată intravenos săptămânal, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de tratament în primele două cicluri de tratament şi, după acestea, de 20 mg/kg administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Lithuanian: Rekomenduojama Empliciti dozė yra 10 mg/kg į veną kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų 1, 8, 15 ir 22 dienomis bei 20 mg/kg kiekvieno vėlesnio gydymo ciklo pirmą dieną.
Romanian: Dacă simptomele nu reapar, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la fiecare 30 de minute până la viteza maximă de 5 ml/min (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Lithuanian: Jei simptomai neatsinaujina, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti kas 30 minučių iki ne didesnio kaip 5 ml/min.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este de 25 mg, administrată oral o dată pe zi, în zilele de la 1 la 21 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile, şi la cel puţin 2 ore după perfuzia cu Empliciti în cazul administrării în aceeaşi zi.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė yra 25 mg, ji vartojama kartą per parą per burną 1-21 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu ir praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Empliciti infuzijos, kai vartojama tą pačią dieną.
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Romanian: Dexametazonă 8 mg administrată intravenos Blocant al receptorilor H1: difenhidramină (25-50 mg oral sau intravenos) sau un blocant echivalent al receptorilor H1.
Lithuanian: H1 blokatorius - difenhidraminas (25-50 mg per burną arba į veną) arba panašus H1 blokatorius;
Romanian: După remiterea reacţiei (simptome ≤ grad 1), administrarea Empliciti poate fi reluată cu viteza iniţială de perfuzare de 0,5 ml/min.
Lithuanian: Išnykus reakcijai (simptomams tapus ≤ 1 laipsnio), gydymą Empliciti reikia atnaujinti pradiniu 0,5 ml/min. greičiu.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas 4 savaičių ciklais iki tol, kol-pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Romanian: Reacţiile severe asociate administrării în perfuzie (grad ≥ 3) pot necesita întreruperea permanentă a tratamentului cu Empliciti şi tratament de urgenţă.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų (≥ 3 laipsnio), gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
Romanian: Ciclul de tratament Ciclurile de tratament 1 și 2 cu durata de 28 de zile
Lithuanian: Ciklas Pirmasis ir antrasis 28 dienų ciklai
Romanian: În cazul pacienților la care viteza de perfuzare pentru doza de 10 mg/kg a fost crescută la 5 ml/min, la administrarea primei perfuzii cu doza de 20 mg/kg se impune scăderea vitezei de perfuzare la 3 ml/min.
Lithuanian: Jeigu 10 mg/kg dozės infuzijos greitis buvo padidintas iki 5 ml/min., tai pirmosios 20 mg/kg dozės infuzijos metu jį reikia sumažinti iki 3 ml/min.
Romanian: În modelele nonclinice, elotuzumab a demonstrat activitate sinergică în asocierea cu lenalidomidă, pomalidomidă sau bortezomib.
Lithuanian: Ikiklinikinių modelių tyrimų metu elotuzumabo, vartojamo kartu su lenalidomidu, pomalidomidu ar bortezomibu, poveikis buvo sinergetinis.
Romanian: Ciclul de tratament 1, Dozele 3 și 4 și toate ciclurile ulterioare de tratament
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie foarte severe pot necesita întreruperea permanentă a terapiei cu Empliciti şi tratament de urgenţă.
Lithuanian: Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų, gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (CA204004), incidenţa cazurilor de TMPS, şi în mod specific a tumorilor solide şi a cancerului cutanat altul decât melanomul, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: CA204004 metu lyginant Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomido ir deksametazono poveikį , PPPV (ypač solidinių navikų bei ne melanomos tipo odos vėžio) dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între 1 mg/ml și 6 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia atskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinio infuzinio tirpalo koncentracija būtų nuo 1 mg/ml iki 6 mg/ml.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar cheie al studiului.
Lithuanian: Overall survival, OS) buvo antrinė vertinamoji baigtis.
Romanian: Dacă aceste reacţii asociate administrării în perfuzie nu reapar, se poate relua creşterea dozei (vezi Tabelele 3 și 4).
Lithuanian: Jei su infuzija susijusi reakcija neatsinaujina, dozės didinimą galima atnaujinti (žr.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr = 60 - 89 ml/min), moderată (ClCr = 30 - 59 ml/min), severă (ClCr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită tratament prin dializă (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (KrKl = 60 - 89 ml/min.), vidutinio sunkumo (KrKl = 30 - 59 ml/min.) ar sunkus (KrKl < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga, kai būtinas gydymas dializėmis, Emplicity dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării elotuzumab provin de la un număr total de 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (451 de pacienți), bortezomib şi dexametazonă (103 de pacienți) sau pomalidomidă și dexametazonă (128 de pacienți), care au participat în 8 studii clinice distincte.
Lithuanian: Elotuzumabo saugumas įvertintas remiantis bendrais iš viso 682 daugine mieloma sirgusių pacientų duomenimis, gautais 8 klinikinių tyrimų metu (451 pacientas buvo gydytas elotuzumabu derinyje su lenolidomidu ir deksametazonu, 103 - elotuzumabu derinyje su bortezomibu ir deksametazonu bei 128 - elotuzumabu derinyje su pomalidomidu ir deksametazonu).
Romanian: Dexametazonă (mg) oral Ziua ciclului de tratament
Lithuanian: Deksametazonas (mg) per burną Ciklo diena 1
Romanian: Valoarea p bazată pe testul log-rank stratificat în funcţie de microglobuline B2 (<3,5 mg/l şi ≥ 3,5 mg/l), numărul de linii anterioare de tratament (1 şi 2 sau 3) şi terapie imunomodulatorie anterioară (nu faţă de tratament cu talidomidă, doar faţă de alt tip de tratament).
Lithuanian: a p rodmuo paremtas log-rank testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Romanian: Pentru femeile care utilizează Empliciti
Lithuanian: Empliciti vartojančioms moterims
Romanian: Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 400 mg elotuzumab.
Lithuanian: Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 mg elotuzumabo.
Romanian: Conform evaluării de către IRCf
Lithuanian: IRC vertinimas f
Romanian: Limfopeni eb
Lithuanian: Limfopenijab
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar, analiza pre-planificată finală a SG fiind prevăzută să aibă loc după un număr de cel puțin 427 decese.
Lithuanian: Iš anksto numatyta, kad galutinė OS analizė bus atlikta įvykus bent 427 mirtims.
Romanian: Volumul de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 5% trebuie ajustat pentru a nu depăşi 5 ml/kg din greutatea pacientului, pentru orice doză de Empliciti.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūrį reikia parinkti taip, kad vartojant bet kokią Empliciti dozę jo tūris neviršytų 5 ml/kg paciento kūno svorio.
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204004
Lithuanian: CA204004 veiksmingumo duomenys
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas reakcijas po preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%): 0,54 (0,34; 0,86) Valoarea p: 0,0078
Lithuanian: RS (95% PI): 0,54 (0,34, 0,86) p rodmuo: 0,0078
Romanian: Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
Lithuanian: Complete response, CR) + tikslus visiškas atsakas (angl.
Romanian: Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcţie de microglobuline B2 (<3,5 mg/l şi ≥ 3,5 mg/l), numărul de linii anterioare de tratament (1 şi 2 sau 3) şi terapie imunomodulatorie anterioară (nu faţă de tratament cu talidomidă, doar faţă de alt tip de tratament).
Lithuanian: d p rodmuo paremtas Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrato t testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone
Romanian: În total, 117 pacienți au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament: 60 pentru a primi tratament cu elotuzumab asociat cu pomalidomidă şi dexametazonă (E-Pd) şi 57 cu pomalidomidă şi dexametazonă (Pd).
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų randomizuota santykiu 1:1 vartoti elotuzumabą, pomalidomidą ir deksametazoną (E-Pd, N = 60) arba pomalidomidą ir deksametazoną (Pd, N = 57).
Romanian: Pentru bărbații care utilizează Empliciti
Lithuanian: Empliciti vartojantiems vyrams
Romanian: Este cunoscut faptul că apariţia unei tumori maligne primare suplimentare este asociată cu expunerea la lenalidomidă, care a fost prelungită în cazul pacienţilor trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă.
Lithuanian: Yra žinoma, kad antrojo pirminio vėžio atsiradimas yra susijęs su lenalidomido ekspozicija, kuri Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu vartojimu atveju buvo ilgesnė, palyginti su buvusia vartojant lenalidomidą ir deksametazoną.
Romanian: Răspuns
Lithuanian: Reakcija
Romanian: NE) în brațul de tratament cu E-Pd și de 4,67 luni (IÎ 95%: 2,83; 7,16) în brațul de tratament cu Pd.
Lithuanian: (95 % PI - nuo 5,59 iki nenustatyto) E Pd grupėje ir 4,67 mėn. (95 % PInuo 2,83 iki 7,16) - Pd grupėje.
Romanian: SFP și RRG au fost, de asemenea, evaluate și de Comitetul de Recenzie Independent (IRC - Independent Review Committee).
Lithuanian: Independent Review Committee, IRC) vertinimu.
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu"), acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Empliciti sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.