FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom ramen för den harmoniserade gastroprotektiva indikationen för omeprazolläkemedel i EU, liksom samtliga data som sökanden lagt fram samt den välkända säkerhets- och effektprofilen för omeprazol och diklofenak, fann CHMP därför att den terapeutiska effekten och säkerheten av Diotop 75 mg/20 mg är tillräckligt motiverad.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w kontekście zharmonizowanych wskazań do stosowania omeprazolu w celu ochrony przewodu pokarmowego w Unii Europejskiej, całości danych przedstawionych przez wnioskodawcę oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności omeprazolu i diklofenaku skuteczność lecznicza, a także bezpieczeństwo stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg zostały uzasadnione w dostatecznym stopniu.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Swedish: Dessutom finns det litteraturdata från flera stora randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för säkerheten och effekten av omeprazol 20 mg dagligen vid behandling, underhåll och/eller förebyggande av NSAID-relaterade gastroduodenala sår hos patienter med artrit.
Polish: Ponadto dane z publikacji dotyczących kilku dużych randomizowanych badań klinicznych potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w leczeniu, terapii podtrzymującej i w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z zapaleniem stawów.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är avsett för symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår vars symtom kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest przeznaczony do stosowania w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Swedish: CHMP noterade även att det finns en risk för gastrointestinala komplikationer med diklofenak 75 mg dagligen, baserat på epidemiologiska data.
Polish: CHMP zauważył także, że według danych epidemiologicznych podawanie diklofenaku w dawce 75 mg raz na dobę wiąże się z ryzykiem powikłań gastrologicznych.
Swedish: Relevansen av omeprazols bidrag till läkemedlets eftersträvade terapeutiska effekt har påvisats; tillägg av en protonpumpshämmare hos patienter som behöver använda NSAID-medel på lång sikt och riskerar att utveckla gastroduodenala sår har tidigare rekommenderats av CHMP.
Polish: Wykazano odpowiedni udział omeprazolu w pożądanym efekcie terapeutycznym produktu; CHMP już wcześniej zalecał dodawanie inhibitora pompy protonowej u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania NLPZ, u których istnieje ryzyko owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
Swedish: Bakgrund
Polish: Informacje podstawowe
Swedish: CHMP konstaterade att det inte finns några litteraturdata om den specifika fria kombinationen diklofenak 75 mg dagligen och omeprazol 20 mg dagligen.
Polish: CHMP przyznał, że brakuje danych z piśmiennictwa dotyczących tego konkretnego dowolnego skojarzenia diklofenaku w dawce 75 mg i omeprazolu w dawce 20 mg podawanych raz na dobę.
Swedish: Den föreslagna indikationen är symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit) hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår som kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania: leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Swedish: Referensmedlemsstaten Storbritannien finner att de inlämnade bevisen är tillräckliga för att stödja säkerhets- och effektprofilen för Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland intog dock ståndpunkten att just denna kombination av diklofenak och omeprazol vid de specifika doserna 75 mg/20 mg en gång dagligen aldrig har testats i någon publicerad studie och att inga nya kliniska uppgifter har tagits fram.
Polish: Jednak według opinii Niemiec to konkretne, podawane raz na dobę skojarzenie diklofenaku z omeprazolem w określonych dawkach 75 mg/20 mg nigdy nie zostało ocenione w żadnym opublikowanym badaniu i nie zebrano żadnych nowych danych klinicznych.
Swedish: "Notice to Applicants", volym 2A, kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf de harmoniserade indikationerna för omeprazolläkemedel även förebyggandet av NSAID-relaterade magsår och tolvfingertarmssår hos patienter i riskzonen när omeprazol ges i dosen 20 mg dagligen.
Polish: Poza tym zgodnie z procedurą na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Losec i nazw produktów związanych (EMEA/H/A-30/1001) zharmonizowane wskazania do stosowania omeprazolu obejmują podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Niemcy
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Polish: Postać farmaceutyczn a
Swedish: D-35039 Marburg Tyskland
Polish: D-35039 Marburg, Niemcy
Swedish: Storbritannien Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Polish: Wielka Brytania Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2
Swedish: Sökande
Polish: Droga podania
Swedish: 75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Polish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Swedish: Frågan har lösts.
Polish: Problem został rozwiązany.
Swedish: Avsnitten 4.5, 5.1 och 5.2 har aktualiserats för att garantera läkemedlets säkerhet.
Polish: Uaktualniono punkty 4.5, 5.1 i 5.2 tak, by zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.
Swedish: Många känner sig som vanligt.
Polish: Wiele z nich czuje się dość dobrze.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringsfaktorn är ca 1,7.
Polish: Średni współczynnik kumulacji wynosi około 1,7.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Swedish: Barn och ungdomar
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Polish: Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu.
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:
Polish: Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
Swedish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Polish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypr
Swedish: Utifrån dessa data skulle tolerabiliteten förväntas vara densamma i dessa båda grupper.
Polish: Na podstawie tych danych można oczekiwać, że tolerancja leku będzie zbliżona w obu wspomnianych grupach.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: • användning av Diovan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Polish: • nie zaleca się stosowania leku Diovan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat);
Swedish: Indikationen godkändes i alla medlemsstater, och CHMP antog följande lydelse:
Polish: Wskazanie to zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich i CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%.
Swedish: Ta Diovan vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek Diovan należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.
Swedish: • litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar.
Polish: • litu (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).
Swedish: Detta kan ha samband med patienternas bakomliggande sjukdom.
Polish: Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta.
Swedish: • för behandling av högt blodtryck.
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Swedish: Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.
Polish: Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Diovan może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność koncentracji.
Swedish: Behandlingstiden var 2 år i medeltal.
Polish: Średni czas leczenia wynosił dwa lata.
Swedish: • nässelutslag och svårigheter att andas.
Polish: • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
Swedish: Svälj Diovan med ett glas vatten.
Polish: Lek Diovan należy połykać, popijając szklanką wody.
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt:
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca:
Swedish: VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½α <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę procesu eliminacji (t½α <1 h i t½ß około 9 h).
Swedish: CHMP begärde dock att alla indikationerna skulle sammanfattas i en tabell, enligt riktlinjen för produktresuméer.
Polish: CHMP zażądał jednak podsumowania wszystkich wskazań w jednej tabeli zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ChPL".
Swedish: • andra läkemedel som sänker blodtrycket, i synnerhet urindrivande medel (diuretika).
Polish: • innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),
Swedish: Ta alltid Diovan enligt läkarens anvisningar, så att du får bäst resultat och minskar risken för biverkningar.
Polish: Lek Diovan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1-receptorn än för AT2-receptorn.
Polish: Walsartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma dużo większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård: Om du får symtom på angioödem, såsom:
Polish: Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej: Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Swedish: Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
Polish: Konieczna może być kontrola ilości potasu we krwi w regularnych odstępach czasu;
Swedish: Valsartan hämmar inte ACE (även kallat kininas II) som omvandlar Ang I till Ang II och bryter ned bradykinin.
Polish: Walsartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE, znanej również jako kininaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy.
Swedish: • om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).
Polish: • jeśli niedawno pacjent przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę);
Swedish: Incidensen av biverkningar föreföll inte ha samband med dosen eller behandlingens längd och visade inte heller något samband med kön, ålder eller etnisk folkgrupp.
Polish: Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas.
Polish: Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrike
Polish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francja
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów, często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100; niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000; rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000; bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Polish: W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
Swedish: Hjärtsvikt orsakas av hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.
Polish: Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi w całym ciele.
Swedish: Dessutom visade VALIANT-studien att dödligheten inte ökade hos patienter som fick trippelkombinationen.
Polish: Ponadto w badaniu VALIANT wykazano, że wśród pacjentów stosujących kombinację trzylekową nie stwierdzono zwiększenia śmiertelności.
Swedish: • vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Polish: • pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
Swedish: Denna kombination ökar uppenbarligen risken för biverkningar och rekommenderas därför inte.
Polish: Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane.
Swedish: En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Swedish: • Använd inte Diovan om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Polish: • Nie stosować leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Kompletteras nationellt]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Swedish: Valsartan är i hög grad bundet till serumproteiner (94-97 %), främst serumalbumin.
Polish: Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami.
Swedish: Valsartan binder inte till och blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler som är av betydelse för kardiovaskulär reglering.
Polish: Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji sercowo-naczyniowej.
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Diovan na niego wpływa.
Swedish: Om du slutar din behandling med Diovan kan din sjukdom förvärras.
Polish: Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby.
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Swedish: Därför rekommenderas övervakning av njurfunktionen när behandlingen inleds, liksom adekvat hydrering av patienten.
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Swedish: Valsartan biotransformeras inte i så stor utsträckning, eftersom endast ca 20 % av dosen återfinns som metaboliter.
Polish: Walsartan nie ulega biotransformacji w większym stopniu, ponieważ jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów.
Swedish: Valsartan genomgår inte någon anmärkningsvärd biotransformation.
Polish: Walsartan nie ulega istotniejszej biotransformacji.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats i kontrollerade kliniska studier hos patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt skiljer sig från den totala säkerhetsprofil som observerats hos patienter med hypertoni.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Swedish: På grund av bristande erfarenhet av samtidig användning av valsartan och litium, rekommenderas inte denna kombination.
Polish: Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
Swedish: • svullet ansikte, tunga eller svalg
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
Swedish: • om du har annan allvarlig hjärtsjukdom än hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.
Polish: • jeśli obecna jest ciężka postać choroby serca inna niż niewydolność serca lub atak serca;
Swedish: Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning av Diovan hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Swedish: • plötslig medvetslöshet
Polish: • nagła utrata przytomności,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning godtog CHMP:s föreslagna lydelse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaakceptował sformułowanie przedstawione przez CHMP.
Swedish: Effekten kvarstår i 24 timmar efter administrering.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny od przyjęcia dawki.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och kärl.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Swedish: Enligt CHMP:s förmenande ska lydelsen "rekommenderas inte" användas tills det finns mer solida data som visar att trippelkombinationens föredelar är större än riskerna.
Polish: Zdaniem CHMP należy przyjąć sformułowanie „nie zaleca się" do czasu, gdy znajdą się solidniejsze dowody przemawiające za pozytywnym profilem korzyści i ryzyka kombinacji trzylekowej.
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar mängden kalium i blodet.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi.
Swedish: Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
Swedish: Resultaten för de i förväg fastställda sekundära ändpunkterna stödjer att valsartan är lika effektivt som captopril.
Polish: Wyniki w postaci predefiniowanych drugoplanowych punktów końcowych przemawiają za tym, że walsartan jest równie skuteczny jak kaptopril.
Swedish: Tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid sänker blodtrycket ytterligare hos dessa patienter.
Polish: Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u tych pacjentów.
Swedish: Följande mening har lagts till i avsnitt 5.2: "Diovan har inte studerats på patienter med starkt nedsatt leverfunktion".
Polish: W punkcie 5.2 dodano następujące zdanie: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Diovan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby".
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, neutropeni, trombocytopeni
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość
Swedish: Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca.
Swedish: Om du får något av detta, uppsök omedelbart läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Överdosering av Diovan kan ge uttalad hypotension, som kan leda till en lägre medvetandegrad, cirkulatorisk kollaps och/eller chock.
Polish: Przedawkowanie produktu Diovan może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do obniżonego poziomu świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotek eller sjukhus.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Swedish: Vid läkemedelsinteraktionsstudier med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med valsartan eller någon av följande substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.
Polish: W badaniach interakcji lekowych walsartanu nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z walsartanem i żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.