FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enpaxiqia ottaneilla potilailla ilmeni myös enemmän kuolemantapauksia kuin parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneilla, ja kuolemantapauksiin sisältyi verenvuodosta ja sydämeen kohdistuneista vaikutuksista johtuvia kuolemia.
Estonian: Komitee väljendas mitmeid kahtlusi: põrna suuruse vähenemine, mis oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja, osutus Enpaxiqiga väiksemaks kui teise samasse ravimiklassi kuuluva ravimiga ning sümptomite skoorid ei paranenud; Enpaxiqiga ravitud patsientidel esines sagedamini vereliistakute arvu vähenemist (mis võib põhjustada verejooksu); Enpaxiqiga ravitud patsientide seas esines rohkem surmajuhtumeid kui parimat saadaolevat ravi saanud patsientide seas, sealhulgas verejooksust ja südameprobleemidest põhjustatud surmajuhtumeid.
Finnish: 14. huhtikuuta 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Estonian: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Finnish: Epostimia oli tarkoitus käyttää seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Epostimit kavatseti kasutada järgmistel eesmärkidel:
Finnish: Tuloksia verrattiin tieteellisessä kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.
Estonian: Seda võrreldi teaduslikus kirjanduses esitatud tulemustega.
Finnish: Mitä Epostim on?
Estonian: Mis on Epostim?
Finnish: Epostimin viitevalmiste on Eprex.
Estonian: Epostimi võrdlusravim on Eprex.
Finnish: Mikä lääkevalmistekomitean suositus oli tuolloin?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Epostim (epoietiini alfa) EMA/287731/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Epostim (alfaepoetiin) EMA/287731/2011
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Tämä tutkimus on edelleen meneillään, ja sen tavoitteena on osoittaa, että Epostim vaikuttaa hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseen samalla tavoin kuin Eprex.
Estonian: See uuring alles käib ja selle eesmärk on näidata, et Epostim säilitab hemoglobiini sisaldust sama efektiivselt kui Eprex.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 188 munuaispotilasta, joiden hoidossa Epostimia verrattiin viitevalmiste Eprexiin.
Estonian: Teises põhiuuringus, kus osales 188 neeruprobleemidega patsienti, võrreldi Epostimi võrdlusravim Eprexiga.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty alle 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Finnish: Reliance GeneMedix Plc ilmoitti 15. maaliskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti peruuttavansa myyntilupahakemuksen Epostim-valmisteelta, jota oli määrä käyttää anemian hoitoon ja punasolujen tuotannon stimulointiin.
Estonian: 15. märtsil 2011 teatas Reliance GeneMedix Plc ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Epostim müügiloa taotlus.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai siitä, ettei elimistö reagoi erytropoietiiniin riittävästi.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine erütropoetiinile.
Finnish: Epostimin sisältämä epoietiini alfa tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistaa solu, jossa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Estonian: Epostimis sisalduvat alfaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Näissä tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuvaa hormonia tai lisäämään punasolujen määrää veressä.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaliblede sisalduse suurendamiseks veres.
Finnish: Mihin Epostimia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Epostimit kasutada?
Finnish: Se tarkoittaa, että Epostimin oli tarkoitus olla samanlainen kuin toinen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (ns. viitevalmiste).
Estonian: See tähendab, et Epostim pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Finnish: Koska yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen käsittely CHMP:ssä oli kesken, komitea ei ollut vielä antanut suosituksia.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Epostimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Epostimi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Finnish: Miten Epostimin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Epostimi eeldatav toime?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 75 munuaisongelmien aiheuttamaa anemiaa sairastavaa aikuista, potilaita hoidettiin Epostimilla, ja heidän verensä hemoglobiinipitoisuutta (hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini) mitattiin anemian paranemisen selvittämiseksi.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales 75 neeruprobleemidest põhjustatud aneemiaga täiskasvanut, said patsiendid Epostimi ravi ja mõõdeti hemoglobiini (punaliblede valk) sisaldust nende veres, et näha, kui palju aneemia paranes.
Finnish: • verimäärän lisääminen veren ottamiseksi potilailta, jotka tarvitsevat verta leikkauksen jälkeen (autologinen verensiirto)
Estonian: • operatsioonieelselt võetava vere hulga suurendamiseks patsientidel, kes vajavad verd pärast operatsiooni (autoloogne vereülekanne);
Finnish: Epostimin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Epostimi toimet muude katsetega.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punasolujen muodostumista luuytimessä.
Estonian: Hormoon erütropoetiin stimuleerib punaliblede teket luuüdis.
Finnish: Erytropoietiinia käytetään myös leikkausten edellä lisäämään punasolujen määrää ja auttamaan verenvuodon seurausten minimoinnissa.
Estonian: Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni vere punaliblede sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Finnish: Epostim kehitettiin biosimilaarilääkkeeksi.
Estonian: Epostim töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Finnish: Epostimin vaikuttava aine, epoietiini alfa, on kopio ihmisen erytropoietiinista, ja sen oletettiin stimuloivan punasolutuotantoa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni.
Estonian: Epostimi toimeaine alfaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja pidi toimima täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket.
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Epostim (epoietiini alfa)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Epostim (alfaepoetiin)
Finnish: • anemian (veren punasolujen vähyyden) hoito silloin kun se aiheuttaa oireita kroonista munuaisten vajaatoimintaa (munuaisten pitkäaikaista ja etenevää toimintahäiriötä) sairastavilla aikuisilla ja lapsilla
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja lastel sümptomeid põhjustava aneemia (vere punaliblede vähesus) ravi;
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentäminen suureen ortopediseen (luihin kohdistuvaan) leikkaukseen menevillä potilailla.
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamiseks vere normaalse rauasisaldusega patsientidel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu)operatsiooni.
Finnish: • anemian hoito ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa tiettyjen syöpien hoitoon
Estonian: • aneemia ravi teatud vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen arviointi oli vielä kesken lääkevalmistekomiteassa (CHMP).
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biosimilaarilääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on epoietiini alfa.
Estonian: Epostim on süstelahus, mis sisaldab toimeainena alfaepoetiini.
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Finnish: Ertapeneemi tehoaa moniin erilaisiin bakteereihin.
Estonian: Ertapeneem toimib mitmesuguste eri bakterite suhtes.
Finnish: Mitä Ertapenem Hospira on?
Estonian: Mis on Ertapenem Hospira?
Finnish: • avohoitopneumonia (muualla kuin sairaalassa saatu keuhkokuume)
Estonian: • olmetekkene kopsupõletik (kopsupõletik, mis on tekkinud väljaspool haiglasituatsiooni);
Finnish: Tämä estää solujen elossa olemisen kannalta tärkeät toiminnot ja tappaa bakteerit.
Estonian: See häirib rakke elus hoidvaid hädavajalikke funktsioone ja hävitab bakterid.
Finnish: Koska Ertapenem Hospira kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Estonian: Kuna Ertapenem Hospira on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
Finnish: Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon, jos ertapeneemin arvioitiin tappavan infektiot aiheuttaneet bakteerit:
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 3kuustel lastel järgmiste infektsioonide raviks, kui neid põhjustavad ertapeneemi suhtes tõenäoliselt tundlikud bakterid:
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 13. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen infektioiden hoitoon sekä kolorektaalikirurgiaan liittyvien infektioiden ehkäisyyn tarkoitettua Ertapenem Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Hospira UK Limited teatas 13. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ertapenem Hospira müügiloa taotlus.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ertapenem Hospira -valmisteen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Invanz, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Estonian: See tähendab, et Ertapenem Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Invanz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettävistä lähtöaineista, lääkkeen valmistusprosessista, lääkkeen puhtauden testausmenetelmästä ja lääkkeen kestoajasta.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjused olid toimeaine valmistamisel kasutatavate algmaterjalide valik, ravimi tootmiseks kasutatav protsess, ravimi puhtuse kontrollimise meetod ja ravimi kõlblikkusaeg.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ertapenem Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Invanz-vertailuvalmisteen.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ertapenem Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Invanz.
Finnish: Virastolle toimittamassaan hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että hakemuksen peruuttaminen perustuu markkinoiden tilanteen arvioinnista johtuviin kaupallisiin syihin.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb praeguse turuolukorra hindamisest lähtuvatel ärilistel põhjusel.
Finnish: • vatsaontelon tulehdukset
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
Finnish: Ertapenem Hospiran ja Invanzin vaikuttava aine ertapeneemi kuuluu karbapeneemeiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Estonian: Ertapenem Hospira toimeaine ertapeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiö ei ollut vastannut komitean kysymyksiin ja että Ertapenem Hospiran laatua ei ollut osoitettu.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ja ravimi Ertapenem Hospira kvaliteet ei olnud tõendatud.
Finnish: Ertapenem Hospiraa oli myös tarkoitus käyttää leikkausalueen infektioiden estoon kolorektaalikirurgisen toimenpiteen (suolen alaosan, kuten peräsuolen ja peräaukon kirurgia) jälkeen.
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada ka infektsiooni ennetamiseks kolorektaaloperatsiooni kohas (operatsioon soolestiku alumises osas, sealhulgas pärasoolel ja pärakul).
Finnish: Ertapeneemi kiinnittyy tiettyihin bakteerin soluseinämän proteiineihin.
Estonian: Ertapeneem kinnitub bakterirakkude pinnal teatud valkude külge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ertapenem Hospiraa ei olisi voitu hyväksyä infektioiden hoitoon ja infektioiden ehkäisyyn kolorektaalikirurgiassa.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ertapenem Hospira kasutamist infektsioonide raviks ja infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide ajal ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Ertapenem Hospira on antibiootti, jonka vaikuttava aine on ertapeneemi.
Estonian: Ertapenem Hospira on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena ertapeneemi.
Finnish: Ertapenem Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Estonian: Ertapenem Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lasipullossa kuiva-aineena, joka liuotetaan ennen kuin siitä valmistetaan laskimoon annettava infuusioneste, liuos.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada viaali pakendatud pulbrina, mis tuleb (veeni tilgutatava) infusioonilahusena enne kasutamist lahustada.
Finnish: Mihin Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Ertapenem Hospirat kasutada?
Finnish: Miten Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Kuidas Ertapenem Hospira toimib?
Finnish: Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Invanz.
Estonian: Ertapenem Hospira eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Invanzi toimega.
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/455035/2009 EMEA/H/C/995
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/455034/2009 EMEA/H/C/995
Finnish: Mitä Factive on?
Estonian: Mis on Factive?
Finnish: Kun näiden entsyymien toiminta estetään, bakteerit eivät pysty lisääntymään ja lopulta ne kuolevat.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Finnish: Seitsemän päivän hoitoa ei katsottu hyväksyttäväksi sivuvaikutusriskin vuoksi.
Estonian: 7-päevast ravi ei peetud kõrvalnähtude riski tõttu vastuvõetavaks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä alle 210 päivässä.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Finnish: Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Factive gemifloksasiini
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Factive gemifloksatsiin
Finnish: Factivea oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitamiseen aikuisilla:
Estonian: Factivet kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Finnish: Tehokkuuden pääasialliset mitat näissä tutkimuksissa perustuivat niiden potilaiden määrään, joiden tila parantui hoidon jälkeen.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle seisund oli ravi järel parem kui enne ravi.
Finnish: Sen odotetaan toimivan salpaamalla kahden bakteerientsyymin (DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV) toiminnan, joita tarvitaan bakteerien DNA:n tuottamiseen ja korjaamiseen.
Estonian: Selle toime seisneb eeldatavasti kahe ensüümi, DNA-güraasi ja topoisomeraas-IV blokeerimises, mida vajatakse bakterite DNA replikatsioonil ja parandamisel.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Factivea koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Factive kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Factivea koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Factive kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen.
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsubronhide põletiku) ägenemine.
Finnish: Factiven vaikuttava aine gemifloksasiini on fluorikinoloneihin kuuluva antibiootti.
Estonian: Factive toimeaine gemifloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Factive saattaa olla genotoksisempi (haitallinen solujen DNA:lle) ja että se tämän vuoksi saattaa aiheuttaa enemmän vahinkoa DNA:lle kuin muut fluorokvinolonit.
Estonian: Inimravimite komitee arvates võib Factive olla genotoksilisem (kahjulik rakkude pärilikkuskandjale DNA-le) kui teised fluorokinoloonid ja võib seetõttu kahjustada DNA-d neist rohkem.
Finnish: • lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
Estonian: • kerge või mõõdukas keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Finnish: Lisäksi komitea huomautti, että esitetyt tiedot eivät tukeneet Factiven käyttöä kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa, koska ei ollut tehty tutkimuksia sen selvittämiseksi, oliko Factive parempi kuin muut hoidot tämäntyyppisen infektion hoidossa, ja lisäksi suoritetuissa tutkimuksissa ilmeni ongelmia.
Estonian: Komitee märkis ka, et esitatud teave ei toetanud Factive kasutamist kroonilise bronhiidi korral, sest ei tehtud uuringuid, mis oleksid võrrelnud Factive-ravi teiste selle infektsiooni raviviisidega, ning samuti oli probleeme tehtud uuringutega.
Finnish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. ilmoitti virallisesti 17. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle toiveestaan peruuttaa Factivea koskeva myyntilupahakemus Factivelääkevalmistetta varten bakteeri-infektioiden, sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillisen pahenemisen osalta.
Estonian: 17. juunil 2009 teatas Menarini International Operations Luxembourg S.A. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi bakterinfektsioonide, keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise raviks kasutada kavatsetud ravimi Factive müügiloa taotlus.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa hoidettiin 1 874 aikuista, joilla oli lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume, vähintään seitsemän päivän ajan Factivella tai muilla antibiooteilla.
Estonian: Neljas põhiuuringus raviti kokku 1874 kerge või mõõduka keskkonnatekkelise pneumooniaga täiskasvanud patsienti vähemalt seitse päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Finnish: Factiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Factive toimet muude katsetega.
Finnish: Mihin Factivea oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Factivet kasutada?
Finnish: Factive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena gemifloksasiinia.. Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Estonian: Factive on ravim, mis sisaldab toimeainena gemifloksatsiini.
Finnish: Kolmessa muussa päätutkimuksessa hoidettiin viiden päivän Factivella tai muilla antibiooteilla 1 652 aikuispotilasta, joilla oli ilmennyt kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttia pahenemista.
Estonian: Kolmes muus põhiuuringus raviti kokku 1652 kroonilise bronhiidi ägenemisega täiskasvanud patsienti viis päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Finnish: Miten Factiven odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Factive eeldatav toime?
Finnish: Tietojen arvioinnin ja kysymysluetteloon saatujen vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui hakemuksen peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin ja sen alustavana kantana oli, ettei Factivea olisi voitu hyväksyä sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Factivele ei või anda bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis kasutamiseks müügiluba.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Finnish: Tästä johtuen lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisajankohtana, että Factiven edut bakteeri-infektion aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoidossa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Factive kasulikkus bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Factivea annettiin 510:lle sairaalan ulkopuolella saatua keuhkokuumetta sairastavalle aikuispotilaalle joko viiden tai seitsemän päivän hoitona.
Estonian: Veel ühes keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide uuringus anti 510 täiskasvanule Factivet 5- või 7-päevase ravina.
Finnish: Komitea oli huolissaan myös siitä, että Factiven tehosta viiden päivän hoitona ei ollut tarpeeksi näyttöä potilailta, joilla oli kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkotulehdus.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud uuringud piisavalt Factive efektiivsust, kui seda manustati keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide 5-päevase ravina.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 196. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Seda kavatseti kasutada koos teiste ravimitega.
Finnish: Loput kliiniset tutkimukset oli määrä saada päätökseen suunnitelman mukaisesti heinäkuuhun 2014 mennessä.
Estonian: Ülejäänud kliinilised uuringud kavatseti plaanipäraselt lõpetada 2014. aasta juuliks.
Finnish: kesäkuuta 2014 EMA/445614/2014 EMEA/H/C/003720
Estonian: juuni 2014 EMA/445613/2014 EMEA/H/C/003720
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina (120 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena (120 mg).
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön aluksi toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Finnish: Komitean huolenaiheet liittyivät vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettyihin lähtöaineisiin.
Estonian: Komitee nägi probleeme seoses toimeaine valmistamiseks kasutatavate lähteainetega.