FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witte homogene suspensie
Czech: Bílá homogenní suspenze
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed.
Czech: Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Dutch: Daarna kan uw arts de dosering verlagen.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Dutch: Tot dusver zijn geen gegevens over kinderen gepresenteerd.
Czech: Dosud nebyly předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Dutch: Van een dosis grote dan 256 microgram wordt geen hogere effectiviteit verwacht.
Czech: Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Dutch: • zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeklijkeden (angioedema): Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Dutch: EXP Na openen 3 maanden houdbaar
Czech: EXP Po prvním otevření: 3 měsíce
Dutch: Budesonide Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Czech: 6.2 Inkompatibility
Dutch: Budenoside neusspray zou bij zwangerschap alleen moeten worden toegepast indien strikt noodzakelijk.
Czech: Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
Dutch: Vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel is in de volwassen populatie niet onomstotelijk aangetoond.
Czech: Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Dutch: De systemische beschikbaarheid van budesonide is 33% van de afgegeven intranasale hoeveelheid budesonide.
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
Dutch: Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Dutch: • als u besmettelijke blaren heeft op uw lippen (koortslip), in de neus of rond uw ogen;
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Dutch: Dit kan leiden tot anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid, hoofdpijn, braken, verminderd bewustzijn, lage bloedsuikerspiegel en toevallen.
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Dutch: Bij een continue langdurige behandeling dient het neusslijmvlies regelmatig te worden onderzocht, bijv. ieder halfjaar.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Dutch: Het CHMP stelde de volgende lijst met vragen vast gericht op de indicatie voor kinderen en adolescenten.
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Dutch: • ciclosporine, immunosuppressieve geneesmiddelen die bijvoorbeeld bij transplantaties gebruikt worden.
Czech: • ciclosporin, imunosupresivum užívané např. v souvislosti s transplantáty,
Dutch: • behandeling van de symptomen van neuspoliepen (kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus)
Czech: • léčbě příznaků nosních polypů (malé výrůstky na vnitřní výstelce nosu).
Dutch: Kinderen krijgen dezelfde dosis als volwassenen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld.
Czech: Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž je tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van neuspoliepen is 256 microgram.
Czech: Doporučená dávka k léčbě nosních polypů je 256 mikrogramů.
Dutch: Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat bij therapeutische doseringen vergelijkbare effecten optreden bij mensen.
Czech: V případě podávání terapeutických dávek se podobné účinky u lidí nepředpokládají.
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Decongestiva en andere neuspreparaten voor plaatselijk gebruik, Corticosteroïden,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a jiné nazální přípravky pro lokální použití, kortikosteroidy,
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Dutch: Omstandigheden die een acute bijnier crisis kunnen uitlokken zijn onder andere trauma, infectie, operatie of een snelle verlaging van de dosering.
Czech: Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
Dutch: Wanneer de resultaten uit onderzoeken naar de groei worden beoordeeld, moet men zich realiseren dat een effect op de groei dat wordt gevonden in onderzoeken van korte en middellange duur niet per se gelijk is aan een effect op de uiteindelijke volwassen lengte en dat lengtemetingen die over een periode van minder dan een jaar worden uitgevoerd, gevoelig zijn voor fouten en verkeerde interpretatie.
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Toediening van doses hoger dan aanbevolen (zie paragraaf 4.2) gedurende langere perioden (meerdere maanden) kan leiden tot suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier as.
Czech: Podávání dávek vyšších než je doporučeno (viz bod 4.2) po delší dobu (více měsíců) může mít za následek hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi.
Dutch: Breng het uiteinde van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven in figuur 3, en spray eenmaal (of zoveel vaker als uw arts heeft voorgeschreven).
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om potentiële systemische effecten nader te bestuderen bij zware beschadiging van de leverfunctie.
Czech: Zvážení možných systémových účinků může být potřebné u závažného poškození funkce jater.
Dutch: Endocriene ziekten
Czech: Endokrinní poruchy
Dutch: De verkregen resultaten suggereren dat budesonide niet systemisch beschikbaar is, dat het farmacokinetische profiel tussen beide formuleringen niet significant verschilde, dat er geen systemische effecten te verwachten zijn en dat de middelen wat betreft de biofarmaceutische eigenschappen vergelijkbaar zijn.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
Dutch: Een verzwakte leverfunctie is van invloed op de farmacokinetiek van corticosteroïden.
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
Dutch: Aangezien voor toepassing in de neus geen verschillen worden verwacht tussen volwassenen en kinderen wat betreft systemische blootstelling, zijn geen aanvullende metingen van ongewenste voorvallen als groeiachterstand noodzakelijk.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Dutch: • als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
Czech: • jestliže jste se podrobil(a) operaci nosu nebo máte jiné zranění nosu, které není zcela zhojeno,
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Houd de flacon vast zoals aangegeven in figuur 2.
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
Dutch: De aanvrager stelde dat een aantal belangrijke onderzoeken bij kinderen heeft uitgewezen dat intranasaal toegediende corticosteroïden effectief zijn en goed worden verdragen en besprak afzonderlijke onderzoeken uit de literatuur.
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
Dutch: De maximale dagdosis Budesonide Sandoz werd op 256 µg/dag vastgesteld.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Dutch: - de farmacologie van budesonide voor het oorspronkelijke middel goed is vastgesteld wat betreft de toediening, dosering en ongewenste voorvallen bij kinderen,
Czech: - farmakologie budesonidu je dobře stanovena u referenčního přípravku, pokud jde o podávání, dávkování a nežádoucí účinky u dětí,
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Dutch: Duur van de behandeling
Czech: Délka léčby:
Dutch: De aanbevolen startdosering van 256 microgram kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Dutch: Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BUDESONIDE SANDOZ A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: De aanvrager besprak een aantal knemometrieonderzoeken (hierbij wordt de lengte van het onderbeen gemeten) en concludeerde dat knemometrieonderzoeken en kortdurende onderzoeken naar de groei beperkingen hebben en niets zeggen over de groei op lange termijn.
Czech: Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
Dutch: Bij volwassenen is de maximale plasmaconcentratie na toediening van 256 microgram budesonide 0,64 nmol/L en dit niveau wordt bereikt binnen 0,7 uur.
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
Dutch: Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel hebben dezelfde farmaceutische vorm, bevatten dezelfde hoeveelheid werkzame stof en hebben identieke hulpmiddelen voor afgifte.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz a původní přípravek mají stejnou lékovou formu, obsahují stejné množství léčivé látky a mají identické aplikační pomůcky.
Dutch: Met behulp van de gevoeligste en nauwkeurigste beschikbare methoden om systemische biologische activiteit van corticosteroïden te bepalen (meting van de endogene cortisolafgifte uit de bijnierschors) werden meetbare effecten gevonden, maar alleen bij doses hoger dan 400 µg/dag.
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
Dutch: • als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv, als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
Dutch: Het gebied onder de curve (AUC) na toediening van 256 microgram Budesonide Sandoz neusspray suspensie is 2,7 nmol*h/L bij volwassenen en 5,5 nmol*h/L bij kinderen, wat wijst op een hogere systemische blootstelling bij kinderen.
Czech: Oblast pod křivkou (AUC) po podání 256 mikrogramů nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je u dospělých přibližně 2,7 nmol*h/L a 5,5 nmol*h/L u dětí, což ukazuje na vyšší systémovou expozici u dětí.
Dutch: Deze moeten zo nodig aanvullend worden behandeld.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Dutch: • ethinilestradiol, als anticonceptie
Czech: • etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
Dutch: Er zijn uit aanvullende onderzoeken dan ook geen nieuwe of aanvullende gezichtspunten te verwachten ten aanzien van de veiligheid van Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie.
Czech: Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies Geen speciale vereisten
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Dutch: − Probeer de verstuiver nooit te ontstoppen met behulp van een naald of een ander scherp voorwerp.
Czech: − Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Dutch: Zelden: glaucoom, cataract (met langetermijnbehandeling)
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van intranasaal toegediende budesonide bij kinderen bleken in alle opzichten vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Czech: Bylo prokázáno, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranasálně podávaného budesonidu u dětí a u dospělých jsou ze všech hledisek srovnatelné.
Dutch: In het onderzoek naar therapeutische equivalentie werd de systemische blootstelling indirect bepaald door meting van vrij cortisol in 12-uursurine, waarbij voor uitscheiding van creatinine werd gecorrigeerd.
Czech: Ve studii terapeutické rovnocennosti byla systémová expozice stanovena nepřímo 12hodinovým měřením volného kortizolu v moči, který upravuje vylučování kreatininu.
Dutch: Dit geneesmiddel behandelt in het algemeen alleen verschijnselen van de neus (bijv. verstopte neus of loopneus).
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
Dutch: • als bij u een luchtweginfectie of longtuberculose werd geconstateerd.
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Dutch: Indien dit het geval is, controleer dan eerst of de verstuiver gevuld is met geneesmiddel (zie boven).
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
Dutch: Niet invriezen.
Czech: Neuplatňuje se.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: • troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ciclosporine, ethinylestradiol en troleandomycine) leidt waarschijnlijk tot een duidelijke verhoging van de plasmaconcentratie van budesonide.
Czech: Současné podávání s dalšími potentními inhibitory CYP3A4 (např.: ketoconazolem, ciclosporinem, etinylestradiolem a troleandomycinem) bude mít pravděpodobně za následek značné zvýšení koncentrací budesonidu v plazmě.
Dutch: - het ascorbinezuur in het middel naar verwachting geen invloed heeft op de systemische blootstelling aan budesonide,
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
Dutch: Voor maximaal resultaat van de behandeling is regelmatig gebruik noodzakelijk.
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
Dutch: Ten slotte is therapeutische equivalentie aangetoond voor deze hybride toepassing; daarom worden de werkzaamheid en veiligheid voor volwassenen als equivalent beschouwd en kan dit naar kinderen worden geëxtrapoleerd.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Dutch: Zware beschadiging van de leverfunctie beïnvloedt de farmacokinetiek van oraal toegediende budesonide, wat leidt tot een verhoogde systemische beschikbaarheid en beperkte eliminatiecapaciteit.
Czech: Závažně zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti perorálně podávaného budesonidu s následnou zvýšenou systémovou dostupností a sníženou kapacitou eliminace.
Dutch: Omdat onbekend is in welke mate budesonide overgaat in moedermelk, dient voor het gebruik ervan bij borstvoeding het voordeel van de behandeling voor de moeder te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het pasgeboren kind.
Czech: Jelikož není známo, jak velké množství budesonidu se vylučuje do mateřského mléka, je užívání v době kojení možné pouze tehdy, když terapeutické přínosy u matky převažují nad potencionálními riziky pro novorozence.
Dutch: Er zijn geen gegevens over deze interactie in combinatie met nasaal toegediende budesonide, maar verhoogde plasmaconcentraties zijn te verwachten.
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.