FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Lithuanian: Bronchų spazmai turi būti atitinkamai gydomi.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Lithuanian: Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Slovak: Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad purškiklio rinkinys yra ant lygaus, stabilaus paviršiaus.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Lithuanian: • Dozė yra ta pati visiems asmenims nuo 6 metų ir vyresniems.
Slovak: Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby".
Lithuanian: Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „gydymo baigtas".
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť základná funkcia obličiek.
Lithuanian: Pagal dabartinę klinikinę praktiką, turi būti įvertinta pagrindinė inkstų funkcija.
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C
Lithuanian: Stabilumas atidarius maišelį: 4 savaitės laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
Lithuanian: Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 mėnesius kontroliuotų tyrimų metu.
Slovak: Polčas eliminácie tobramycínu zo séra je približne 2 hodiny.
Lithuanian: Pusinės tobramicino eliminacijos iš serumo laikas yra maždaug 2 valandos.
Slovak: Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NEMECKO
Lithuanian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing VOKIETIJA
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Lithuanian: Po to po pertraukos pradėkite kitą kursą (kaip iliustruota).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Lithuanian: Pakuotės užtenka vienam 28 parų gydymo ciklui.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou Burkholderia cepacia.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas su pacientams, kuriems yra kolonizacija Burkholderia cepacia.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Vantobra ir yra likusios bent 6 valandos iki kitos dozės, suvartokite dozę kaip galima greičiau.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi ampulės kiekvieną dieną (viena ryte ir viena vakare) 28 paras.
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Lithuanian: Koncentracija skrepliuose buvo didesnė ir labiau kito vartojant Cmax - 1,951 + 2,187 µg/g.
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Lithuanian: Vantobra dozė yra ta pati visiems patvirtinto amžiaus ribų pacientams, neatsižvelgiant į amžių ar svorį.
Slovak: Hypoxia Hyperventilácia Sinusitída
Lithuanian: Hipoksija Hiperventiliacija Sinusitas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 12 mėnesių nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Slovak: • krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
Lithuanian: • kraujas skrepliuose (terpėje, kurią atkosite);
Slovak: Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Lithuanian: Vartodami Vantobra, neturėtumėte vartoti kartu šių vaistų:
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Lithuanian: • Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje pakuotėje.
Slovak: Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonádovej infekcie.
Lithuanian: Jeigu klinikinė plaučių būklė pablogėja, būtina apsvarstyti galimybę taikyti papildomą ar alternatyvą gydymą prieš pseudomonas.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Lithuanian: informaciją apie nefrotoksiškumą 4.4 skyriuje ir informaciją apie ekskreciją 5.2 skyriuje.
Slovak: Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vantobra nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Slovak: Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis.
Slovak: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Lithuanian: Be to, atitinkamo dažnumo kategorija teikiama pagal tokią skalę: labai dažna (≥ 1/10); dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažna (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reta (nuo ≥ 1/10
Slovak: Vantobry je sterilný vodný prípravok určený len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Vantobra tirpalas yra sterilus vandeninis preparatas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami.
Lithuanian: Laikykite purkštuvo rinkinį horizontaliai ir kvėpuokite įprastai per burną.
Slovak: To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.
Lithuanian: Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Lithuanian: Riboti duomenys iš vieno kontroliuoto klinikinio tyrimo vieno gydymo ciklo metu parodė, kad plaučių funkcijos pagerėjimas buvo palaikomas virš bazinio lygio 28 parų gydymo periodu.
Slovak: D-82319
Lithuanian: D-82319 Starnbergas Vokietija
Slovak: Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Aspergillus rūšių buvo dažniau išskiriama iš gydytų pacientų skreplių; tačiau klinikinių sutrikimų, tokių kaip alerginė bronchų ir plaučių aspergiliozė (ABPA), atsirado retai, jų dažnumas buvo panašus, kaip ir kontrolinėje grupėje.
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Lithuanian: • laringitas (gerklų uždegimas, galintis sukelti balso pakitimą ir gerklės skausmą bei pasunkėjusį rijimą);
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui arba bet kokiam aminoglikozidų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei Vantobra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
Lithuanian: • Laikykite ampulę vertikaliai ir švelniai bakstelėkite prieš atsukdami viršutinę dalį, kad neišsipiltų.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausių reakcijų.
Slovak: • zhoršený kašeľ • bolesť hrdla
Lithuanian: • sustiprėjęs kosulys; • gerklės skausmas.
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
Lithuanian: • klausos sutrikimai (įskaitant garsus ausyse ir galvos svaigimą);
Slovak: • alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir niežulį (labai retos, galinčios pasireikšti mažiau kaip 1
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti purkštuve su kitais negalima.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien.
Lithuanian: Jis veikia sutrikdydamas bakterijos baltymų, kurių reikia jos ląstelių sienelės gamybai, sintezę.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie roztoku tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos stebėtos tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje.
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom.
Lithuanian: Pseudomonas padermės gali tapti atsparios gydymui vartojant antibiotikus kurį laiką.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.
Slovak: Subkutánne podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas organogenézy neboli teratogénne.
Lithuanian: Žiurkėms po oda švirkšta 100 mg/kg kūno svorio paros dozė ir maksimaliai toleruota 20 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams vaisiaus organų vystymosi metu teratogeninio poveikio nesukėlė.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a
Lithuanian: informaciją apie klinikinį efektyvumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.
Lithuanian: Jeigu turite klausos ar inkstų funkcijos sutrikimų, gydytojas paims kraujo mėginius Vantobra kiekiui Jūsų organizme stebėti.
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas polietileno (PE) ampulėmis, kurios yra supakuotos į sandarius aliuminio folijos maišelius (8 ampulės maišelyje).
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis didesnėmis dozėmis negalėjo būti įvertintas triušiams, nes triušių patelėms sukėlė toksinį poveikį bei abortą.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
Lithuanian: Nenutraukite Vantobra vartojimo, kol gydytojas Jums lieps, nes plaučių infekcija gali tapti nepakankamai kontroliuojama ir būklė pablogėti.
Slovak: Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.
Lithuanian: Atidaryta ampulė niekada neturėtų būti laikoma pakartotiniam naudojimui.
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
Lithuanian: Jei įkvėpsite per daug Vantobra, galite labai užkimti.
Slovak: Tobramycín nepoškodil fertilitu samcov ani samíc potkanov pri subkutánnych dávkach do 100 mg/kg/deň.
Lithuanian: Tobramicinas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, švirkščiant po oda dozes iki 100 mg/kg per parą.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom alebo pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho, ktoré je súčasťou balenia.
Lithuanian: Vantobra neturi būti skiriamas su bet kuriuo kitu prietaisu ar naudojant bet kokį kitą prietaisą, negu pateikiamas pakuotėje.
Slovak: V nezaslepených štúdiách a po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov vyskytla strata sluchu.
Lithuanian: Atliekant atviruosius tyrimus ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, kai kurie pacientai, turintys ilgalaikio ankstesnio vartojimo arba tuo pačiu metu vartojamų intraveninių aminoglikozidų anamnezę, neteko klausos.
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto:
Lithuanian: Toliau, atsižvelgiant į duomenis in vitro ir (arba) klinikinių tyrimų patirtį, pateikiama tikėtina organizmų, susijusių su plaučių infekcijomis CF metu, reakcija į gydymą Vantobra:
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija turi būti vertinama po 6 baigtų Vantobra gydymo ciklų (180 parų įkvepiamųjų aminoglikozidų gydymo).
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Lithuanian: o platinos darinių, pavyzdžiui, karboplatinos ir cisplatinos (vartojami tam tikroms vėžio formoms gydyti).
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Lithuanian: 000 iki < 1/1000) ir labai reta (< 1/10 000).
Slovak: Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Lithuanian: Kai įkvepiate Vantobra, antibiotikas gali patekti tiesiai į plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis bakterijomis.
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Lithuanian: Eksploatacijos parametrai / vaisto / prietaiso derinys
Slovak: Prvá dávka Vantobry sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou aktuálneho režimu pacienta.
Lithuanian: Pirmoji Vantobra dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, po bronchodiliatatorių vartojimo, jeigu tai yra paciento dabartinio gydymo sudėtinė dalis.
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač rozprašovača.
Lithuanian: • Jeigu dėl kokios nors priežasties reikia nutraukti gydymą, paspauskite ir palaikykite nuspaudę įjungimo/išjungimo (On/Off) mygtuką vieną sekundę dar kartą.
Slovak: Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti.
Lithuanian: • Pradėkite gydymą sėdėdami vertikaliai, gerai vėdinamoje patalpoje.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu ukázali, že hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite obličiek a ototoxicite.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pagrindinis pavojų žmonėms sudaro toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis.
Slovak: Množstvo tobramycínu, ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní, nie je známe, ale odhaduje sa, že vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke.
Lithuanian: Nėra žinomas išskiriamo tobramicino kiekis motinos piene įkvėpus vaistinio preparato, tačiau manoma, kad jis yra labai mažas, atsižvelgiant į nedidelę sisteminę ekspoziciją.
Slovak: V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Vantobry alebo iných liekov.
Lithuanian: Bet kokio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimą vaistinių preparatų sąveiką, galinčią daryti poveikį Vantobra arba kito vaistinio preparato eliminacijai.
Slovak: To môže následne ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť lieku.
Lithuanian: Tai gali paveikti vaisto efektyvumą ir saugumą.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia ako 12 µg/ml súvisí s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť ak
Lithuanian: Serumo koncentracija, didesnė negu 12 µg/ml, yra susijusi su tobramicino toksiškumu, todėl koncentracijai viršijus šį lygmenį gydymas turi būti nutrauktas.
Slovak: Vantobra/ručný rozprašovač Tolero1 a TOBI/PARI LC PLUS2
Lithuanian: Vantobra / Tolero purškiamasis rinkinys1 ir TOBI/PARI LC PLUS2.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) dvakrát denne (t.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena talpyklė (170 mg/1,7 ml), skiriama du kartus per parą (t.
Slovak: V prípade prehltnutia Vantobry je nepravdepodobné, že by spôsobila závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.
Lithuanian: Nurytas Vantobra mažai tikėtina, kad sukels rimtų problemų, nes tobramicinas yra blogai absorbuojamas iš skrandžio, tačiau vis tiek turėtumėte kuo greičiau pranešti gydytojui.
Slovak: Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.
Lithuanian: Išpilkite iš vienos ampulės turinį į purškiklio rinkinio vaistų rezervuarą.
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Lithuanian: Tęskite Vantobra vartojimą pagal šį ciklą tiek ilgai, kiek pataria gydytojas.
Slovak: To však nič nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.
Lithuanian: Tai nekeičia Vantobra veiksmingumo, jei vaistas laikomas pagal pateiktas instrukcijas.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ar klausą.
Slovak: Tolero možno ovládať buď pomocou ovládacieho zariadenia eBase, alebo ovládacieho zariadenia eFlow rapid.
Lithuanian: Tolero purkštuvo rinkinys gali būti valdomas Ebase valdikliu arba eFlow rapid valdymo pultu.
Slovak: Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a
Lithuanian: • Geriausia, kad intervalas tarp dozių būtų kiek galint artimesnis 12 valandų.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú parenterálne aminoglykozidy (alebo akýkoľvek liek ovplyvňujúci vylučovanie obličkami, ako sú diuretiká), sa majú monitorovať podľa klinickej potreby s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
Lithuanian: Pacientus, kurie kartu parenteriniu būdu vartoja aminoglikozidus (ar kitokius vaistinius preparatus, turinčius įtakos inkstų išskyrimo funkcijai, pavyzdžiui, diuretikus), reikia atitinkamai kliniškai stebėti, atsižvelgiant į kaupiamojo toksinio poveikio riziką.
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším
Lithuanian: Jei infekcija nėra tinkamai gydoma, toliau progresuoja plaučių pažeidimas, sukeliantis papildomas kvėpavimo problemas.
Slovak: Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
Lithuanian: Ampulės supakuotos į maišelius, kiekviename jų yra po 8 ampules ir jis skirtas 4 gydymo paroms.
Slovak: Inhalácia tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.
Lithuanian: Įkvėpus purškiamojo tobramicino, atsiranda didelė koncentracija skrepliuose ir maža plazmoje.
Slovak: Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.
Lithuanian: • Išdėstykite visas savo Tolero purkštuvo rinkinio dalis ant švaraus, sauso popieriaus arba rankšluosčio.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Lithuanian: Kadangi jis yra be konservantų, atidarius visą talpyklės turinį reikia suvartoti iš karto, o likusį nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C). Jei neturite šaldytuvo (arba vaistą reikia pervežti), vaisto pakuotę (maišeliai atidaryti ar neatidaryti) galima laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jeigu produktas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 4 savaites, jis turi būti sunaikintas pagal vietinius reikalavimus.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že izolát P. aeruginosa z pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.
Lithuanian: aeruginosa, išskirtos iš CF sergančių pacientų taip pat parodė prisitaikantį atsparumą aminoglikozidams, kuriam buvo būdingas jautrumo grįžimas, kai antibiotikas buvo pašalinamas.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri liečbe s režimom dávkovania s 28 dňami s liečbou a 28 dňami bez liečby preukázal malý, ale jasný nárast hodnôt MIC tobramycínu, amikacínu a gentamicínu pre testované izoláty P.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (gydymas su 28 parų dozavimu ir be 28 parų dozavimo) nustatyta, kad šiek tiek, tačiau neabejotinai padidino minimalią slopinamąją tobramicino, amikacino ir gentamicino koncentraciją išskirtoms P.
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
Lithuanian: Pasiskirstymas Mažiau nei 10 % tobramicino susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Lithuanian: Piršto dūrio kraujo mėginiai nerekomenduojami dėl mėginio užteršimo rizikos.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití inhalovaného tobramycínu u pacientov po transplantácii orgánov.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų dėl įkvepiamojo tobramicino vartojimo pacientams po organų transplantacijos.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom by mohol obmedziť možnosti liečby v prípade akútneho zhoršenia stavu, preto je potrebné ho monitorovať.
Lithuanian: Atsparumo išsivystymas gydant įkvepiamuoju tobramicinu gali apriboti gydymo galimybes paūmėjimo metu; tai turėtų būti stebima.
Slovak: Sérová koncentrácia tobramycínu sa má monitorovať iba pomocou overených metód.
Lithuanian: Tobramicino koncentracija serume turi būti stebima patvirtintais metodais.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže byť užitočné vyhodnotiť sérovú koncentráciu tobramycínu.
Lithuanian: Įvertinant perdozavimą, gali būti naudinga nustatyti tobramicino koncentraciją serume.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci inhalačný tobramycín pokračovali v užívaní dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačných kortikosteroidov a makrolidov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo purškiamąjį tobramiciną kartu su dornaze alfa, bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais, įkepiamaisiais kortikosteroidais ir makrolidais.
Slovak: Celkové množstvo podaného lieku [mg ±
Lithuanian: Iš viso išleisto vaisto [mg ± SD]
Slovak: 18. marca 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: kovo 18 d.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija įkvėpus Vantobra yra labai maža (žr.
Slovak: *Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.
Lithuanian: Įpurškimo laikas [min] *Kvėpavimo simuliacijos ir kaskadinio impaktoriaus matavimų rezultatai.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky tobramycínu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio tobramicino poveikio neparodė (žr.
Slovak: • anticholinesterázy, ako je neostigmín a pyridostigmín (používané na liečbu svalovej slabosti) alebo botulotoxín.
Lithuanian: • cholinesterazę slopinantys vaistai, tokie kaip neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų silpnumui gydyti) ar botulino toksinas.
Slovak: V klinických štúdiách s inhalačným tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite.
Lithuanian: Klinikinių įkvepiamojo tobramicino ir Vantobra tyrimų metu duomenų apie nefrotoksinį poveikį negauta.
Slovak: Ak pacienti dostávajú niekoľko inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa podať Vantobru
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja keletą įkvepiamųjų vaistinių preparatų ir jam atliekama krūtinės ląstos fizioterapija, rekomenduojama, kad Vantobra būtų vartojamas paskiausiai.