FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Slovenian: Če se vmesne krvavitve ali krvavkast izcedek pojavijo po določenem času zdravljenja ali se po prenehanju zdravljenja nadaljujejo, je treba raziskati vzrok zanje.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 96 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Slovenian: V drugi študiji so o amenoreji poročali pri 96 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit Bazedoxifen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji z bazedoksifenom
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora poslabšanje astme
German: Die Metabolisierung von CE und BZA nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Slovenian: Presnove CE in BZA po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
German: • Ausfluss aus den Brustwarzen
Slovenian: • izcedek iz prsnih bradavic;
German: Triglyzeride im Blut erhöht
Slovenian: Preiskave zvečane vrednosti trigliceridov v krvi
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.
Slovenian: Učinek zdravila DUAVIVE na tveganje za raka jajčnikov ni znan.
German: • wenn Sie schwanger werden
Slovenian: • če zanosite;
German: Im Folgenden sind die mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Parameter für CE und BZA (bereinigt um Baseline-Werte für Gesamt-Estron) nach mehreren Dosen CE 0,45 mg/ Bazedoxifen 20 mg zusammengefasst.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri CE in bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnih odmerkih 0,45 mg CE/20 mg BZA (izhodiščne vrednosti so bile prilagojene glede na skupni estron) so povzeti v preglednici spodaj.
German: Polydextrose (E 1200) (enthält Glycerin und Glucose) Maltitol-Lösung
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Beinkrämpfe)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
German: In einer wurde bei 97 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Slovenian: V eni študiji so o amenoreji poročali pri 97 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
German: Bei diesen Patientinnen ist CE/ BZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je zato pri teh bolnicah kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: 6,6-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 2,6- oz. 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
German: Body-Mass-Index (BMI)
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)
German: • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
Slovenian: • miomi (tumorji mišičnega tkiva) v maternici;
German: • Veränderungen des Brustgewebes
Slovenian: • spremembe v tkivu dojk;
German: • Wachstum von gutartigen Meningeomen, einer Tumorart der Häute, die das Gehirn und
Slovenian: • rast benignega meningioma, nerakastega tumorja na možganskih ali hrbtenjačnih ovojnicah.
German: Ungefähr 5 von 1.000 Frauen mit intaktem Uterus, die keine HRT anwenden, entwickeln ein Endometriumkarzinom.
Slovenian: Tveganje za raka endometrija pri ženskah, ki imajo maternico in ki ne uporabljajo HNZ, je približno 5 na 1.000 žensk.
German: Kontaktlinsenunverträglichkeit
Slovenian: Očesne bolezni neprenašanje kontaktnih leč
German: • Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit in der Brust, Schwellung der Brust
Slovenian: • bolečine v dojkah, občutljivost dojk, otekle dojke;
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2014.
German: Beide Wirkstoffe sind seit etlichen Jahren in der Europäischen Union (EU) verfügbar.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim krajši čas in le, dokler so koristi večje od tveganj.
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duavive je ena tableta enkrat dnevno.
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duavive, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 2014.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duavive?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Slovenian: Kar zadeva varnost, dolgoročno tveganje za hiperplazijo endometrija ni bilo v celoti proučeno in CHMP je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije.
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
German: Welchen Nutzen hat Duavive in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duavive izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duavive?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duavive večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duavive in za kaj se uporablja?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duavive je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Warum wurde Duavive zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
German: Duavive darf auch nicht von Frauen, die einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten,
Slovenian: Zdravila Duavive prav tako ne smejo uporabljati ženske, ki so preživele možgansko kap ali srčni infarkt.
German: Weitere Informationen über Duavive
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
German: Da die beobachteten Behandlungseffekte allerdings geringer als bei alternativen Therapien (mit progesteronhaltigen Arzneimitteln) ausfielen, entschied der CHMP, Duavive Frauen vorzubehalten, die diese alternativen Arzneimittel nicht nehmen können.
Slovenian: Ker so bili opaženi učinki zdravljenja manjši kot učinki alternativnih zdravljenj (z zdravili, ki vsebujejo progestogen), je CHMP zaključil, da lahko zdravilo Duavive jemljejo le ženske, ki ne smejo jemati teh drugih zdravil.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duavive aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duavive in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Slovenian: V dodatni študiji so proučili tudi učinke zdravila Duavive na osteoporozo.
German: Es wird bei Frauen verwendet, die ihren Uterus (Gebärmutter) noch haben, aber mit progesteronhaltigen Arzneimitteln (die sich von einem Hormon namens Progesteron ableiten) nicht behandelt werden können.
Slovenian: Daje se ženskam, ki imajo še vedno maternico in ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili, ki vsebujejo progestogen (zdravila, pridobljena iz hormona, imenovanega progesteron).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Duavive (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je bolečina v trebuhu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duavive preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duavive zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Einer der Wirkstoffe in Duavive, die konjugierten Estrogene, wirkt als Hormonersatztherapie.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin zdravila Duavive, konjugirani estrogeni, deluje kot hormonsko nadomestno zdravljenje.
German: Konjugierte Estrogene stehen seit vielen Jahren als Hormonersatztherapie zur Verfügung und Bazedoxifen wurde 2009 zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren zugelassen.
Slovenian: Konjugirani estrogeni so že več let na voljo kot hormonsko nadomestno zdravljenje, bazedoksifen pa je bil odobren leta 2009 kot zdravilo za osteoporozo (bolezen, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
German: Die Behandlung mit Duavive führte auch zu einer größeren durchschnittlichen Senkung des täglichen Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Placebo: 0,9 versus 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Duavive so zabeležili tudi večje povprečno zmanjšanje dnevne ocene resnosti vročinskih oblivov kot pri zdravljenju s placebom: 0,9 proti 0,3.
German: Einige Frauen dürfen Duavive nicht einnehmen, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit venöser Thromboembolie (Blutgerinnseln in den Venen) wie einer tiefen Venenthrombose (deep-vein thrombosis, DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) bzw. Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund) hatten oder bei denen ein erhöhtes Risiko dieser Erkrankungen besteht.
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Duavive, med drugim tiste, ki so imele težave zaradi venske trombembolije (krvnih strdkov v venah), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa) ali imajo zvečano tveganje za takšne težave.
German: Sie ersetzen die Estrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr auf natürliche Weise gebildet werden, und lindern dadurch Symptome wie Hitzewallungen.
Slovenian: Konjugirani estrogeni nadomeščajo hormone estrogene, ki se pri ženskah po menopavzi naravno več ne tvorijo, in tako lajšajo simptome, kot so vročinski oblivi.
German: Die Studie, in der die Wirkung von Duavive auf vulvovaginale Atrophie untersucht wurde, ergab im Vergleich zum Placebo eine Verbesserung bei einigen, aber nicht den unangenehmsten Symptomen der vaginalen Atrophie.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali učinke zdravila Duavive na vulvovaginalno atrofijo v primerjavi s placebom, je pokazala izboljšanje določenih znakov vaginalne atrofije, vendar ne najbolj motečih simptomov.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die langzeitige Anwendung von Duavive mit den Risiken eines Schlaganfalls und einer venösen Thromboembolie verbunden ist, Risiken, die ähnlich auch bei einer Monotherapie mit konjugierten Estrogenen und Bazedoxifen auftreten.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je dolgotrajna uporaba zdravila Duavive povezana s tveganjem za kap in vensko trombembolijo, ki je podobno tveganju pri konjugiranih estrogenih in bazedoksifenu, kadar se uporabljajo ločeno.
German: Duavive ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen (wie Hitzewallungen), die bei Frauen nach den Wechseljahren durch niedrige Konzentrationen des weiblichen Hormons Estrogen im Blut verursacht werden.
Slovenian: Zdravilo Duavive se uporablja za zdravljenje simptomov (kot so vročinski oblivi), ki jih povzročajo nizke ravni ženskega hormona estrogena v krvi žensk po menopavzi.
German: Duavive ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila Duavive je le na recept.
German: In der Studie, in der die Auswirkungen auf Hitzewallungen untersucht wurden, verminderte die zwölfwöchige Behandlung mit Duavive (0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen) die durchschnittliche tägliche Anzahl an moderaten bis schweren Hitzewallungen um 7,6 gegenüber 4,9 bei Placebogabe.
Slovenian: V študiji, v kateri so preučevali učinke na vročinske oblive, je zdravljenje z zdravilom Duavive (konjugirani estrogeni 0,45 mg in bazedoksifen 20 mg) v 12 tednih zmanjšalo povprečno dnevno število zmernih in hudih vročinskih oblivov za 7,6 v primerjavi s 4,9 pri placebu.
German: Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Slovenian: Zdravilo Duavive vsebuje dve zdravilni učinkovini: konjugirane estrogene in bazedoksifen.
German: Wie wirkt Duavive?
Slovenian: Kako zdravilo Duavive deluje?
German: Allerdings können Estrogene bei alleiniger Anwendung (Estrogen-Monotherapie) eine Hyperplasie des Endometriums (ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) fördern, was wiederum zu einem Endometriumkarzinom führen könnte.
Slovenian: Vendar pa lahko estrogeni, če se uporabljajo sami, povzročijo hiperplazijo (rast) endometrija (maternične sluznice), kar lahko privede do raka endometrija.
German: Aus diesem Grund enthält Duavive als zweiten Wirkstoff Bazedoxifen, das die Auswirkungen der Estrogene auf die Gebärmutter hemmt und damit das Risiko für ein Endometriumkarzinom senkt.
Slovenian: Zdravilo Duavive zaradi tega vsebuje tudi zdravilno učinkovino bazedoksifen, ki zavira učinke estrogenov na maternico in tako zmanjšuje tveganje za raka endometrija.
German: Wie wird Duavive angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Duavive uporablja?
German: Da die Studien zur stärkeren Wirkstoffkombination eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zur zugelassenen Stärke von Duavive nicht hinreichend belegen konnten, zog das Unternehmen den Antrag auf Genehmigung der stärkeren Kombination zurück.
Slovenian: Ker študije s kombinacijo večje jakosti niso prepričljivo pokazale, da je ta jakost učinkovitejša kot odobrena jakost zdravila Duavive, je družba umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo večje jakosti.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (die 0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen enthalten) mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich, d. h., Bazedoxifen wird direkt freigesetzt, die konjugierten Estrogene über einen längeren Zeitraum.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (vsebujejo 0,45 mg konjugiranih estrogenov in 20 mg bazedoksifena), iz katerih se bazedoksifen sprosti takoj, konjugirani estrogeni pa se sproščajo dlje časa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duavive naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duavive berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Duavive glejte navodilo za uporabo.
German: Bei einer höheren Konzentration von konjugierten Estrogenen (0,625 mg) plus 20 mg Bazedoxifen wurden ähnliche Ergebnisse im Vergleich zum Placebo beobachtet.
Slovenian: Podobne rezultate je dalo zdravljenje s konjugiranim estrogenom večje jakosti (0,625 mg) skupaj z bazedoksifenom (20 mg), ko so ga primerjali z zdravljenjem s placebom.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 996 postmenopausale Frauen teilnahmen, wurde die Wirkung von Duavive auf entweder Hitzewallungen oder vulvovaginale Atrophie (Trockenheit, Juckreiz und Wundsein im vaginalen Bereich) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Duavive so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 996 žensk po menopavzi, da bi proučili učinke na bodisi vročinske oblive bodisi vulvovaginalno atrofijo (suhost, draženje in bolečine v predelu genitalij).
German: Duavive darf ausschließlich bei Frauen nach den Wechseljahren, die keinesfalls mehr schwanger werden können, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Duavive lahko uporabljajo le ženske po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki lahko zanosijo.
German: Ferner darf es von Frauen, die Brustkrebs oder einen anderen estrogenabhängigen Tumor haben, wahrscheinlich haben oder hatten, nicht eingenommen werden.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti ženske, ki imajo ali so imele raka dojke oziroma pri katerih obstaja sum, da ga imajo; enako velja tudi za druge rake, ki so odvisni od estrogenov.
German: Eine der Studien beschäftigte sich mit den Wirkungen von Duavive auf Osteoporose; da Duavive keinen Nutzen gegenüber den einzelnen Komponenten zeigte, zog das Unternehmen den Antrag, Duavive zur Osteoporose-Behandlung zuzulassen, zurück.
Slovenian: Ker pa zdravilo Duavive ni izkazalo večjih koristi kot posamezne sestavine, je družba umaknila svojo vlogo za zdravilo Duavive za indikacijo zdravljenja osteoporoze.
German: Duavive linderte im Vergleich zum Placebo bei Frauen nach den Wechseljahren die durch Estrogenmangel verursachten Symptome.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Duavive izboljša simptome, ki jih povzroča pomanjkanje estrogena pri ženskah po menopavzi, ko so ga primerjali s placebom.
German: Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1.25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Slovenian: Vsak odmerek suspenzije za cepljenje (3 ml) vsebuje: − skupaj 1.25x1011 bakterij naslednjih sevov:
German: Packungsgröße
Slovenian: Velikost pakiranja:
German: 1 Flasche + 1 Beutel
Slovenian: 1 viala + 1 vrečica
German: − Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
Slovenian: − Rekombinantna podenota toksina kolera B (rCTB)
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Slovenian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotip El Tor (inaktiviran s formalinom)
German: Keine anderen Flüssigkeiten verwenden.
Slovenian: Ne uporabite nobene druge tekočine.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25 März 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 25. marec 2009
German: Anzahl (Altersgruppe)
Slovenian: Število (starostne skupine)
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
German: Es kann gechlortes Wasser verwendet werden.
Slovenian: Lahko uporabite klorirano vodo.
German: Peru, Militär
Slovenian: Peru, vojska
German: Für die Lagerbedingungen nach dem erstmaligem Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Wirksamkeit gegen Cholera
Slovenian: Učinkovitost proti koleri
German: • wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
Slovenian: • če ste deležni zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem,
German: (2-65 Jahr)
Slovenian: (2-65 let)
German: • Hoher Blutdruck
Slovenian: • povišan krvni tlak.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas pojavijo naslednji resni neželeni učinki:
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: • schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
Slovenian: • huda driska z izgubo vode iz telesa,
German: Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Razvrstitev po pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksichtigen ist.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral morate določiti na osnovi uradnih priporočil in pri tem upoštevati epidemiološko variabilnost ter tveganje za okužbo v različnih geografskih območjih in pri različnih potovalnih pogojih.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Slovenian: • Učinkovine so:
German: 1 Dosis (3 ml)
Slovenian: 1 odmerek (3 ml)
German: • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschließlich einer HIV-Infektion) leiden.
Slovenian: • če imate bolezen imunskega sistema (vključno z okužbo z virusom HIV).
German: Bei einer in Sansibar durchgeführten Massenimpfkampagne hatten 196 schwangere Frauen mindestens eine Dosis Dukoral erhalten.
Slovenian: Med kampanjo množičnega cepljenja v Zanzibarju je 196 nosečnic prejelo vsaj en odmerek cepiva Dukoral.
German: Cholera Bangladesh 1985-88 3 Dosen in Abständen von 6 Wochen 89.152 (2-65 Jahre)
Slovenian: Kolera Bangladeš 1985-88 3 odmerki v presledkih po 6 tednov 89.152 (2-65 let)
German: Beim Herstellungsprozess wird Formaldehyd verwendet, und Spuren davon können im Endprodukt vorhanden sein.
Slovenian: Med proizvodnim postopkom se uporablja formaldehid in v končnem zdravilu se lahko nahajajo količine v sledovih.
German: Kinder 2-6 Jahre
Slovenian: Otroci 2-6 let
German: Da jede Flasche mit Dukoral nur eine Dosis enthält, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Slovenian: Ker vsaka viala zdravila Dukoral vsebuje samo en odmerek, je preveliko odmerjanje malo verjetno.
German: Nahrungsmittel und/oder Getränke erhöhen die Säureproduktion im Magen, und die Wirkung des Impfstoffs kann dadurch beeinträchtigt werden.
Slovenian: Hrana in/ali pijača poveča izločanje kisline v želodcu in to lahko zmanjša učinek cepiva.
German: Wenn Sie eine größere Menge Dukoral eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dukoral, kot bi smeli