FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teva, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktoré patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Latvian: Capecitabine Teva aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Slovak: Teva sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Teva
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Teva
Slovak: Keďže liek Capecitabine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas.
Slovak: Teva sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Teva povolený?
Latvian: Kāpēc Capecitabine Teva tika apstiprinātas?
Slovak: Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Latvian: Kāda ir Capecitabine Teva ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
Slovak: Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má kvalifikáciu na podávanie liekov proti rakovine.
Latvian: Capecitabine Teva drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Latvian: Capecitabine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Teva skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Capecitabine Teva izpēte?
Slovak: EU číslo procedúry
Latvian: EU Procedūras numurs
Slovak: Názov
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovak: Balenie eVeľkosť abalenia
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes (CHMP apstiprināts teksts).
Slovak: Vzdelávací balík má obsahovať nasledovné:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar vandetanibu ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Latvian: • vandetanibs pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Latvian: • vandetanibs var izraisīt mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), ko dēvē arī par atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (PRES);
Slovak: Liečba vandetanibom sa nesmie začať u pacientov: ktorých EKG
Latvian: • ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Latvian: • pacientiem, kuriem viens koriģētā QTc intervāla lielums EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Latvian: Dalībvalstīm jāpārliecinās, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk.
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija un magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā, un biežums un situācijas, kad jāveic šīs pārbaudes;
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Latvian: • jāņem vērā, ka PRES var rasties jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem;
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāiekļauj šāda galvenā informācija:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izmantot un/vai parakstīt Caprelsa, pirms un pēc šo zāļu laišanas tirgū saņemtu izglītojošo materiālu komplektu.
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar mazāku devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un veikta iespējamu elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršana;
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Latvian: Jebkuram pacientam, kam ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Latvian: • kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes, ja vien visi riska faktori, kas var veicināt Torsades de pointes, nav novērsti.
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;
Slovak: Potom to hneď vypite.
Latvian: • pēc tam to nekavējoties izdzeriet.
Slovak: 7-dňový plán:
Latvian: 7 dienu shēma:
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Latvian: Daži gadījumi ir bijuši letāli.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz:
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Latvian: • vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Latvian: • ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Caprelsa var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Latvian: N=notikumu skaits/randomizēto pacientu skaits.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Latvian: Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet nekādus citus šķidrumus;
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: • Lietojiet Caprelsa aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Slovak: Neužívajte Caprelsu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Latvian: Nelietojiet Caprelsa, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija ORR atbilstoši RECIST v 1,0.
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
Latvian: Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Latvian: 31,3% pacientu stabila slimības gaita bija vismaz 8 nedēļas.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovak: 19,3 mesiacov
Latvian: 19,3 mēneši
Slovak: c HR = pomer rizika.
Latvian: c..HR=riska attiecība.
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Latvian: • kā izmantot ikdienas norādījumu tabulu (tajā skaitā izpildītu ikdienas norādījumu piemēri);
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Latvian: • smagas ādas reakcijas, kas skar lielus Jūsu ķermeņa apvidus.
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Latvian: Jums šīs pārbaudes jāveic:
Slovak: A preto sa odporúča testovanie na RET mutáciu.
Latvian: Tāpēc ieteicams RET mutācijas tests.
Slovak: Pocit nestability.
Latvian: • Nestabilitātes sajūta.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības var būt redzamas pārbaudēs, ko var veikt Jūsu ārsts:
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Latvian: • paņemiet pusi glāzes negāzēta (nekarbonizēta) ūdens.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot loģiskās regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo faktoru.
Slovak: Iné lieky a Caprelsa
Latvian: Citas zāles un Caprelsa
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Caprelsa, kļūst jutīgāki pret sauli.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Latvian: Tie ne vienmēr izraisa simptomus, bet Jūsu ārsts var vēlēties tos uzraudzīt;
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Slovak: Pacienti/ošetrovatelia
Latvian: Pacienti/aprūpētāji
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko dēvē par „intersticiālu plaušu slimību".
Slovak: Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.
Latvian: Atcerieties, ka Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, Jūs varat to samaisīt ar ūdeni šādā veidā:
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Latvian: • Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Latvian: Tablete jāiemet ūdenī bez sasmalcināšanas, jāmaisa, līdz tā disperģējas (aptuveni 10 minūtes) un pagatavotā suspensija nekavējoties jānorij.
Slovak: • ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
Latvian: • ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Latvian: Slimības kontroles rādītājs, ieskaitot labāko atbildes reakciju vai stabilu slimības gaitu > 24 nedēļām, bija 75,0%.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļauti tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām.
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Latvian: *RET mutācijas statuss lielākajai daļai pacientu tika iegūts diagnozes noteikšanas laikā un varētu būt mainījies vēlāk.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Latvian: Rezultāti pēc RET statusa (pozitīvi, nezināmi un M918T mutācijas RET negatīvi) norādīti 4. tabulā.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Latvian: Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Latvian: Kopējā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt 300 mg. Ārstēšanas laikā bērnam var dot vai nu devu vienreiz dienā katru otro dienu, vai atkārtotu devu 7 dienu shēmas veidā, kā norādīts dozēšanas vadlīnijās, kuras ārsts Jums iedevis.
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Latvian: Atlikušos 158 pacientus (68%) izslēdza no PFS analīzes.
Slovak: Prejavy a príznaky týkajúce sa bezpečnosti a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckych pracovníkov;
Latvian: • drošības problēmu pazīmes un simptomi un kad meklēt VAS palīdzību;
Slovak: Neschopnosť ovládať pohyby čriev.
Latvian: • Nespēja kontrolēt Jūsu zarnu kustības.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ PFS, ORR a DCR vychádzali z centralizovaného, nezávislého zaslepeného posúdenia zobrazovacích údajov.
Latvian: Primārais PFS mērķa kritērijs, ORR un DCR pamatojās uz centralizētu, neatkarīgu, maskētu radioloģiskās izmeklēšanas datu pārskatu.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať užívanie nižšej alebo vyššej dávky Caprelsy (ako sú dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta).
Latvian: Ārsts Jums var norādīt lietot mazāku vai palielinātu Caprelsa devu (tādu kā divas 100 mg tabletes vai vienu 100 mg tableti).
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Latvian: Ieteicamās devu shēmas un devu modifikācijas ir norādītas 1. tabulā.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Latvian: Smagāku ādas reakciju (tādu kā Stīvensa-Džonsona sindroms) gadījumā ieteicams pacientus nekavējoties nosūtīt pēc medicīniskas palīdzības.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Latvian: Tomēr ziņots par nogurumu un neskaidru redzi, un pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Slovak: Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka ir iedzertas visas zāles, vēlreiz piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni un izdzeriet to.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Latvian: Ārstēšanu grūtniecēm drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
Latvian: Tas mazina uzturvielu un skābekļa piegādi audzējam.
Slovak: 100 každý druhý deň 100 denne 100 denne
Latvian: 100 katru otro dienu 100 katru dienu 100 katru dienu
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti placebo lietošanai, bija 19,3 mēneši.
Slovak: Pacienta je potrebné primerane sledovať.
Latvian: Pacients atbilstoši jānovēro.
Slovak: Na jeden predpis je povolená len jedna dávka.
Latvian: Pret recepti atļauts izsniegt tikai vienu iepakojumu.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs = atbildes reakcijas rādītājs + stabila slimība pēc 24 nedēļām.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely pre výskumný cieľový parameter hnačky (hlásené ako frekvencia stolice).
Latvian: Nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību pētnieciskajam mērķa kritērijam caurejai (ziņots kā vēdera izejas biežums).
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
Slovak: Neexistoval žiaden štatisticky významný rozdiel v konečnom OS (HR 0,99; 95,002 % CI 0,72; 1,38; p =
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības galīgā OS (HR 0,99; 95,002% TI 0,72; 1,38, p=0,975).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 331 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastázujúcim MTC.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauts 331 pacients ar nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku MTC.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Latvian: Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Latvian: Atlikušos 49 pacientus (49%) izslēdza no PFS analīzes.
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Slovak: Proteinúria, nefrolitiáza
Latvian: Proteinūrija, nefrolitiāze
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieaugušajiem
Slovak: Avšak RET stav sa nemohol testovať u veľkej časti pacientov (najmä z dôvodu nedostupných výsledkov priameho sekvenovania DNA) a rýchlosť odpovede bola o niečo nižšia u pacientov s neznámym stavom RET v porovnaní s pacientami s pozitívnym stavom RET mutácie: 51,8% vs . 35,9%, v uvedenom poradí.
Latvian: Tomēr RET statusu nevarēja pārbaudīt lielam pacientu skaitam (galvenokārt tāpēc, ka nav pieejami rezultāti tiešai DNS sekvencēšanai), un atbildes reakcijas rādītājs bija nedaudz zemāks pacientiem ar nezināmu RET statusu, salīdzinot ar RET mutāciju pozitīvu statusu: attiecīgi 51,8%, salīdzinot ar 35,9%.
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Latvian: Lietojamais Caprelsa daudzums būs atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma.
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Slovak: Pacienti boli liečení vandetanibom alebo placebom, až kým nedosiahli objektívnu progresiu ochorenia.
Latvian: Pacientus ārstēja ar vandetanibu vai placebo, līdz viņi sasniedza objektīvu slimības progresēšanu.
Slovak: Pery, nos, oči a pohlavné orgány môžu byť tiež postihnuté.
Latvian: Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Latvian: QTcF pagarinājums par >20 ms bija vairāk nekā 91% pacientu, >60 ms - 35% pacientu un >100 ms - 1,7% pacientu.
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Latvian: Caprelsa var darboties arī tieši uz vēža šūnām, lai tās iznīcinātu vai lai palēninātu to augšanu.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Latvian: Atlikums glāzē jāsamaisa ar pusglāzi ūdens un jānorij.
Slovak: Dehydratácia.
Latvian: • Dehidratācija.
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Latvian: • vispārīgi ikdienas norādījumi 14 dienām un ikdienas norādījumu veidlapas.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Slovak: Väčšina zvýšení ustúpila pri pokračovaní liečby, ostatné zvyčajne ustúpili po 1-2-týždňovom prerušení liečby.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu paaugstināšanās izzūd, turpinot ārstēšanu, citos gadījumos tā izzūd pēc 1-2 nedēļu ilga terapijas pārtraukuma.
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Latvian: Devas palielināšana (mg)b, ja 8 nedēļas pēc sākuma devas ir laba panesamība
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Latvian: • Insults vai citi traucējumi, kuru gadījumā galvas smadzenes var nesaņemt pietiekami daudz asiņu.
Slovak: Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Slovak: Bolesť.
Latvian: • Sāpes.
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;
Latvian: • kādas ir ar CAPRELSA saistītās blakusparādības un kāda kontrole ir nepieciešama;