FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Bezeichnung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe} zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmom obloženih tableta u blisterima
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. srpnja 2016.
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama).
German: Qtern wird einmal täglich eingenommen.
Croatian: Qtern se uzima peroralno jedanput na dan.
German: Wie Qtern aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Qtern izgleda i sadržaj pakiranja
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Croatian: Niti povećan niti smanjen rizik nije ni u jednom organskom sustavu bio statistički značajan.
German: Es liegt keine Einschränkung einzig auf dem Alter basierend vor.
Croatian: Nema ograničenja isključivo na temelju dobi.
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka kod djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
Croatian: Ta stanja mogu dovesti do dehidracije.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole razine šećera u krvi tijekom trudnoće.
German: Studie CV181168
Croatian: Ispitivanje CV181168
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Croatian: Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Croatian: Uzimanje lijeka - Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
German: EU/1/16/1108/001 14 Filmtabletten EU/1/16/1108/002 28 Filmtabletten EU/1/16/1108/003 98 Filmtabletten EU/1/16/1108/004 30 Filmtabletten
Croatian: EU/1/16/1108/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/003 98 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/004 30 filmom obloženih tableta
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Croatian: - Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Croatian: Primjena lijeka Qtern ne preporučuje se kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan kod tih bolesnika.
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Differenz hinsichtlich HbA1c-Effekt
Croatian: Razlika u učinku na HbA1c
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
Croatian: Većina bolesnika u tom ispitivanju imala je početnu vrijednost HbA1c > 8% (vidjeti tablicu 3).
German: siehe Abschnitt 4.4
Croatian: Vidjeti dio 4.4
German: Qtern wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen raten, das Arzneimittel nicht weiter einzunehmen, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Qtern se ne preporučuje tijekom trudnoće i Vaš će liječnik zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek ako zatrudnite.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um die Wassermenge, die Sie aus dem Körper ausscheiden, zu erhöhen (Diuretikum).
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika: - ako uzimate lijek koji se koristi za povećavanje količinu vode koju izlučujete iz tijela (diuretik).
German: Dies ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose angewendet wird.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze. - ketokonazol.
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razliku u učinku kod različitih NYHA stupnjeva.
German: Diese pharmakokinetischen Effekte sind nicht klinisch relevant und bedürfen keiner Dosisanpassung.
Croatian: Ovi farmakokinetički učinci nisu klinički značajni i nije potrebna prilagodba doze.
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Croatian: Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Diabetes-Arzneimittel verschreiben.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o izloženosti kod bolesnika starijih od 70 godina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Qtern eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Qtern-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Croatian: Ako uzmete više Qtern tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
German: n = Anzahl von Personen mit nichtfehlendem Ausgangswert und einem Wert in Woche 24.
Croatian: n = broj ispitanika za koje nisu nedostajali podaci na početku ispitivanja i za koje je postojala vrijednost u 24. tjednu.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, ˂ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ˂ 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Qtern kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Qtern se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
German: Das numerische Ungleichgewicht von Brust-, Blasen- und Prostatatumoren muss mit Vorsicht betrachtet werden; es wird in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Croatian: Brojčanu neravnotežu tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate potrebno je razmotriti s oprezom; biti će dodatno ispitano u ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Auch die AUC-Werte von 5-OH-Saxagliptin waren erhöht.
Croatian: Vrijednosti AUC-a 5-OH-saksagliptina također su bile povećane.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase beendet hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Croatian: Bolesnici koji su završili početno 24-tjedno razdoblje ispitivanja mogli su ući u kontrolirani 28-tjedni dugoročni nastavak ispitivanja (52 tjedna).
German: PA/Alu/PVC-Alu-Blisterpackung
Croatian: PA/Al/PVC-Al blister.
German: • vor Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel und danach mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)
Croatian: • prije početka liječenja ovim lijekom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
German: Die Harnsäure-Exkretion mit dem Harn war ebenfalls vorübergehend erhöht (für 3-7 Tage) und wurde von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration begleitet.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3 - 7 dana), a bilo je praćeno održanim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
German: Daher sollte Qtern während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Stoga, Qtern se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće.
German: Dieses wird zur Behandlung von Entzündungen von verschiedenen Körperteilen und Organen angewendet.
Croatian: On se može koristiti za liječenje upala u različitim dijelovima tijela i organima.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtern zeitweise oder ganz zu beenden.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Qtern.
German: Das Verteilungsvolumen von Saxagliptin betrug 205 l.
Croatian: Volumen distribucije saksagliptina iznosio je 205 l.
German: Die beiden Wirkstoffe in Qtern wirken auf unterschiedliche Weise, um dabei zu helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper zu entfernen.
Croatian: Dvije djelatne tvati u lijeku Qtern djeluju na različit način kako bi pomogle u kontroli razine šećera u krvi i uklanjanju viška šećera iz tijela kroz mokraću.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Croatian: Kardiovaskularne smrti bile su podjednaka u obje skupine.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Symptome einer Herzschwäche informieren.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na znakove i simptome zatajenja srca.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl blieb bei einer täglichen Dosierung über einen Zeitraum von 102 Wochen stabil.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz svakodnevnu primjenu lijeka u trajanju do 102 tjedna.
German: Es wurden keine Episoden von schwerwiegenden Hypoglykämien gemeldet und keine Person unterbrach die Studienbehandlung aufgrund einer Hypoglykämie.
Croatian: Nije prijavljena nijedna epizoda teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije.
German: Die meisten Ereignisse wurden als nicht schwerwiegend bewertet, waren von leichter bis moderater Intensität und bildeten sich zurück.
Croatian: Većina događaja smatrani su ne-ozbiljnim, blagog do umjerenog intenziteta koji su se povukli.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i periodički nakon toga
German: Sequenzielle klinische Add-on-Studien Studie MB102129
Croatian: Klinička ispitivanja sekvencijskog dodavanja Ispitivanje MB102129
German: Es wird geraten, andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Croatian: Preporučeno je korištenje alternativnih metoda za praćenje regulacije glikemije.
German: Dapagliflozin: Es wurde eine Metaanalyse kardiovaskulärer Ereignisse im klinischen Programm durchgeführt.
Croatian: Dapagliflozin: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Saxagliptin-Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici saksagliptina između muškaraca i žena.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet; deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Saxagliptin empfohlen.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu saksagliptina samo na temelju dobi.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Qtern abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Qtern te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
German: Die intraindividuellen Varianzkoeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Croatian: Intraindividualni koeficijenti varijacije za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od 12%.
German: Nach 24 Wochen bewegten sich die Reduktionen der Serum-Harnsäurekonzentrationen zwischen -48,3 bis -18,3 Mikromol/l (-0,87 bis -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
German: Die Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben, die bei Nachkommen beobachtet wurde, war innerhalb einer Erholungszeit von ca. 1 Monat nicht vollständig rückläufig.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno kod mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od približno mjesec dana.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP-4-Inhibitors wieder auf.
Croatian: Bolesnicima su se simptomi ublažili nakon prekida primjene lijeka, a kod nekih su se povratili nakon ponovnog uvođenja istog ili drugog inhibitora DPP-4.
German: In einer separaten präspezifizierten Subgruppenanalyse waren die mittleren Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert generell größer bei Patienten mit höheren HbA1c-Ausgangswerten.
Croatian: U zasebnoj unaprijed specificiranoj analizi podskupina, srednje vrijednosti sniženja HbA1c od početne vrijednosti općenito su bile veće kod bolesnika koji su imali više početne vrijednosti HbA1c.
German: Wie viel eingenommen werden soll - Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
German: - wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydrierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Croatian: - ako imate vrlo visoke razine šečera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tjelesne tekućine).
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Qtern sofort abzusetzen.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje lijekom Qtern treba odmah prekinuti.
German: Im klinischen Programm hatten 34,4 % der Personen eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Hypertonie) zu Studienbeginn und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika u anamnezi imalo neku kardiovaskularnu bolest (isključujući hipertenziju), a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und angehalten werden, derartige Symptome umgehend zu berichten.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristične simptome zatajenja srca i reći im da takve simptome moraju odmah prijaviti.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Croatian: Međutim, može se očekivati povećana izloženost kao posljedica smanjene bubrežne funkcije zbog starije dobi.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
Croatian: Ako se ustanovi trudnoća, liječenje lijekom Qtern mora se prekinuti.
German: Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen) und zur Senkung des Blutdrucks angewendet.
Croatian: To je lijek koji se koristi u liječenju angine (bolova u prsima) i za snižavanje krvnog tlaka.
German: Sollten Sie sich während der Behandlung mit Qtern schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Qtern osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima ni raditi sa strojevima.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: persistierende, starke Abdominalschmerzen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristične simptome akutnog pankreatitisa: perzistentnu i jaku bol u abdomenu.
German: Saxagliptin: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Croatian: Saksagliptin: Kod starijih je bolesnika (65 - 80 godina) AUC saksagliptina bio približno 60% veći nego kod mlađih bolesnika (18 - 40 godina).
German: Dapagliflozin: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Croatian: Dapagliflozin: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina kod žena približno 22% veća nego kod muškaraca.
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Croatian: Simptomi mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja ili nakon duljih razdoblja liječenja.
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Croatian: Takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
German: Daher ist nicht davon auszugehen, dass Dapagliflozin die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln ändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi dapagliflozin mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem navedenih enzima.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD21
German: Basierend auf sehr begrenzten Erfahrungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter wird der Beginn einer Therapie mit Qtern in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: S obzirom na vrlo ograničeno iskustvo s primjenom kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina, ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom Qtern u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: - Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auszulösen.
Croatian: - Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), koja se javlja vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) ako se ovaj lijek uzima s drugim lijekovima za šećernu bolest za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Harnwegsinfektionen sollten monitoriert und umgehend behandelt werden, wenn indiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike sa znakovima i simptomima infekcije mokraćnih putova potrebno je odmah procijeniti i liječiti, ako je to indicirano (vidjeti dio 4.8)
German: SU = Sulfonylharnstoff
Croatian: SU = sulfonilureja.
German: Stellt sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vor, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi jaka bol u zglobovima, potrebno je individualno procijeniti opravdanost nastavka liječenja.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je započeti prikladne mjere liječenja u skladu sa bolesnikovim kliničkim statusom.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Hypoglykämie-Ereignisse berichtet und kein Patient brach die Studienbehandlung aufgrund einer Hypoglykämie ab (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit werden mittels Hämodialyse abgebaut (23 % der Dosis über vier Stunden).
Croatian: Saksagliptin i njegovi glavni metaboliti uklanjaju se hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
German: Die CYP-vermittelte Metabolisierung war ein untergeordneter Abbauweg beim Menschen.
Croatian: Metabolizam posredovan CYP izoenzimima predstavlja manje važan put klirensa kod ljudi.
German: Zudem ist eine Behandlung mit Antihypertensiva bei älteren Patienten wahrscheinlicher, die Volumenmangel und/oder Veränderungen der Nierenfunktion bewirken können [wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker (ARB)].
Croatian: Osim toga, kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost liječenja antihipertenzivima koji mogu uzrokovati depleciju volumena i/ili promjene funkcije bubrega (npr. inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE-I) i blokatorima receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB)).
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
German: Die Kreatininerhöhungen waren bei fortgesetzter Behandlung im Allgemeinen vorübergehend bzw. nach Absetzen der Therapie reversibel.
Croatian: Tijekom kontinuiranog liječenja, povećanja kreatinina su uglavnom bila prolazna ili su bila reverzibilna nakon prekida liječenja.
German: Die Anwendung von DPP-4-Inhibitoren wurde mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Croatian: Primjena inhibitora DPP-4 povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Saxagliptin nicht untersucht.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, kao što su bolesnici s presađenim organom ili dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu se ispitivali u sklopu kliničkog programa saksagliptina.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in Bezug auf die Nierenfunktion waren Anstiege des Serum-Kreatinins, von denen die meisten vorübergehend und reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s funkcijom bubrega bila je povišenje vrijednosti kreatinina u serumu, koje je u većini slučajeva bilo prolazno i reverzibilno (vidjeti dio 4.8).
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Croatian: Učestalost svih manje čestih nuspojava bazirala se na podacima za individualne monokomponentne.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Qtern ist bei diesen Patienten nicht bekannt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnosni profil lijeka Qtern kod tih bolesnika nisu utvrđeni.