FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En comparación con las pacientes que recibieron solo capecitabina, la mayor parte de las que recibieron Javlor más capecitabina sufrieron efectos adversos, entre ellos neutropenia (niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos), trastornos gastrointestinales como estreñimiento, náuseas, vómitos y dolor de estómago, fatiga y trastornos del sistema nervioso como daños en los nervios de las extremidades.
Hungarian: Azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik kizárólag kapecitabint kaptak, a kapecitabin mellett Javlor-t is kapó betegek nagyobb számban tapasztaltak mellékhatásokat, többek közt neutropéniát (a fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje a vérben), emésztőrendszeri panaszokat, például székrekedést, hányingert, hányást és gyomorfájást, fáradtságot, valamint idegrendszeri betegségeket, például a végtagok idegeinek károsodását.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Javlor en sus indicaciones autorizadas.
Hungarian: A Javlor engedélyezett javallatában való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Spanish: El CHMP señaló que la eficacia de Javlor en combinación con capecitabina no estaba suficientemente demostrada.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kapecitabinnel együtt alkalmazott Javlor hatékonyságát nem kellően igazolták.
Spanish: Estos se unen a una proteína celular llamada tubulina que tiene una función importante en la formación del «esqueleto» interno que las células necesitan para poder dividirse.
Hungarian: A tubulin nevű sejtfehérjéhez kötődik, amelynek fontos szerepe van a belső „váz" kialakításában, mely utóbbira a sejteknek szükségük van az osztódáshoz.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 770 pacientes con cáncer de mama avanzado tratadas previamente con (o resistentes a) la antraciclina y resistentes a los taxanos.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 770 olyan, előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban antraciklinnel kezeltek, vagy arra rezisztensek voltak, valamint rezisztensek voltak a taxánra is.
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del cáncer de mama.
Hungarian: A módosítás a javallatoknak az emlőrák kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott.
Spanish: En consecuencia, recomendó denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Spanish: El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos conocidos como alcaloides de la vinca.
Hungarian: A Javlor hatóanyaga, a vinflunin a vinka-alkaloidok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Al unirse a la tubulina en las células cancerosas, la vinflunina hidrazida detiene la formación del esqueleto, impidiendo la división y dispersión de las células cancerosas.
Hungarian: Azáltal, hogy a daganatos sejtekben a tubulinhoz kötődik, a vinflunin gátolja a váz kialakulását, megakadályozva ezáltal a daganatos sejtek osztódását és terjedését.
Spanish: Estaba también previsto utilizar Javlor, en combinación con el medicamento anticanceroso capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Hungarian: A Javlor-t többek között a kapecitabin daganatellenes gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra is szánták olyan felnőtt betegek kezelésére, akik helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek.
Spanish: ¿En qué situación queda Javlor para el tratamiento del carcinoma de células transicionales del tracto urotelial?
Hungarian: Mi történik a Javlor-ral a húgyúti hámszövet átmeneti sejtes karcinómájának kezelése vonatkozásában?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Javlor?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Javlor-t?
Spanish: En el estudio se comparó Javlor administrado conjuntamente con capecitabina, con la capecitabina sola.
Hungarian: A vizsgálatban a kapecitabinnel együtt adott Javlor-t az önmagában alkalmazott kapecitabinnel hasonlították össze.
Spanish: Debía utilizarse en pacientes tratados previamente con (o resistentes a) otro medicamento anticanceroso llamado antraciclina y que eran también resistentes a un tercer tipo de medicamentos anticancerosos denominados taxanos.
Hungarian: A korábban antraciklinnel, egy másik típusú daganatellenes gyógyszerrel kezelt, vagy arra rezisztens betegek kezelésére szánták, akik a daganatellenes gyógyszerek egy harmadik típusára, a taxánokra is rezisztensek.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial (un tipo de cáncer que afecta al tejido que recubre el interior de la vejiga y el resto de las vías urinarias).
Hungarian: A húgyúti hámszövet előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes karcinómájának (a húgyhólyag hámrétegét és a húgyutak többi részét érintő daganattípus) kezelésére már alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: ¿Qué es Javlor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Javlor?
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina y se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Hungarian: A Javlor hatóanyaga a vinflunin, és vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható.
Spanish: Para más información, haga clic aquí:
Hungarian: További információ itt található:
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre ciertos aspectos relacionados con la fabricación y el control de calidad del medicamento.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásának és minőségellenőrzésének bizonyos aspektusait illetően is.
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/372532/2015 EMEA/H/C/002772
Hungarian: EMA/372537/2015 EMEA/H/C/002772
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Spanish: La empresa facilitó datos basados en modelos experimentales extraídos de la bibliografía científica.
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről.
Spanish: El CHMP consideró que la forma en que se diseñó y llevó a cabo el estudio fundamental no era adecuada para permitir al Comité establecer el beneficio clínico del medicamento.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módja nem volt megfelelő ahhoz, hogy lehetővé tegye a bizottság számára a gyógyszer előnyének megállapítását.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró, en consecuencia, que los beneficios de Lympreva no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Lympreva előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Spanish: El principal parámetro para la evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que los síntomas del cáncer reaparecieran o hasta la muerte.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az időn alapult, ameddig a beteg daganatos tüneteinek kiújulása nélkül élt, vagy ameddig meg nem halt.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372532/2015
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/372537/2015
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio fundamental en el que participó un total de 177 pacientes adultos con linfoma folicular que habían respondido al tratamiento de inducción con una quimioterapia consolidada denominada PACE (prednisona, doxorubicina, ciclofosfamida y etopósido) y no presentaban signos de la enfermedad.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy összesen 177 olyan, follikuláris limfómában szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit is, akik reagáltak egy PACE (prednizon, doxorubicin, ciklofoszfamid, etopozid) néven ismert, bevált terápiával végzett indukciós kezelésre, és akiknél nem voltak tünetei a betegségnek.
Spanish: Además, no se ha demostrado la eficacia de Lympreva tras el tratamiento de inducción con la quimioterapia de referencia actual (las llamadas terapias «anti-CD20)».
Hungarian: Ezenkívül nem bizonyították a Lympreva hatékonyságát a jelenlegi standard ellátással (az úgynevezett „anti-CD20" terápiákkal) végzett indukciós kezelést követően.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Lympreva (dasiprotimut-T)
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Lympreva.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Lympreva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Spanish: El 23 de abril de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Lympreva para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular.
Hungarian: 2015. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésére szánt Lympreva gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Spanish: Se esperaba administrar Lympreva a pacientes en los que hubieran desaparecido los síntomas de la enfermedad tras un tratamiento de «inducción», a fin de mantener la desaparición completa de los síntomas del cáncer.
Hungarian: A Lympreva-t olyan betegeknek tervezték adni, akiknél a betegség tünetei egy „indukciós" kezelést követően eltűntek, a daganatos betegség tünetei teljes eltűnésének fenntartása érdekében.
Spanish: A los pacientes se les administró Lympreva junto con GMCSF, o bien hemocianina con GM-CSF.
Hungarian: A betegek vagy Lympreva-t kaptak GM-CSF-fel, vagy pedig hemocianint GM-CSF-fel.
Spanish: Lympreva es un tipo de medicamento de inmunoterapia contra el cáncer, un producto diseñado para estimular el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) del paciente de manera que ataque y destruya las células cancerosas.
Hungarian: A Lympreva egy „rák immunterápiás" gyógyszertípus, olyan gyógyszer, amelyet a beteg immunrendszerének (a szervezet természetes védekező rendszerének) stimulálására szántak, hogy megtámadja és elpusztítsa a rákos sejteket.
Spanish: Lympreva se prepara de forma individualizada para cada paciente, a partir de una muestra de sus propias células del linfoma.
Hungarian: A Lympreva-t egyedileg készítik el az egyes betegek számára, saját limfómasejtjeik mintájából.
Spanish: Al inyectarlas en el organismo, se espera que estas proteínas específicas del linfoma estimulen determinados componentes del sistema inmunitario para que ataquen y eliminen las células del linfoma.
Hungarian: A beteg szervezetébe történő befecskendezéskor ezek a limfómaspecifikus fehérjék várhatóan arra ösztönzik az immunrendszer bizonyos komponenseit, hogy támadják meg és pusztítsák el a limfómasejteket.
Spanish: El medicamento está compuesto por una proteína que se encuentra en las células del linfoma del paciente, unida a una molécula denominada hemocianina, que ayuda a activar el sistema inmunitario frente a las células del linfoma.
Hungarian: A gyógyszer egy, a beteg limfómasejtjeiben található, a hemocianin nevű molekulához kötődő fehérjéből áll, amely molekula elősegíti az immunrendszer aktiválását a limfómasejtekkel szemben.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Biovest Europe Ltd., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Hungarian: A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lympreva?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lympreva-t?
Spanish: Lympreva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de agosto de 2006, para el tratamiento del linfoma folicular.
Hungarian: A Lympreva 2006. augusztus 28-án a follikuláris limfóma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento denominado factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Hungarian: Egy másik, granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) nevű gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra szánták.
Spanish: Lympreva debía utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no hodgkiniano folicular, un cáncer que afecta a un tipo de células sanguíneas denominadas «linfocitos B».
Hungarian: A Lympreva-t várhatóan follikuláris non-Hodgkin limfómában - a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett „B sejteket" érintő daganatos betegségben - szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazták volna.
Spanish: ¿Qué es Lympreva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lympreva?
Spanish: Lympreva es un medicamento que contiene el principio activo dasiprotimut-T. Se iba a presentar como una suspensión para inyección subcutánea.
Hungarian: A Lympreva egy dasziprotimut-T nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Lympreva?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lympreva-tól?
Spanish: 18 de octubre de 2019
Hungarian: 2019. október 18.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Hungarian: A Translarna jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Spanish: ¿Cómo actúa Translarna?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Translarna?
Spanish: La denegación se confirma tras la revisión
Hungarian: Az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítették.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély módosítása elutasításának?
Spanish: La empresa que había solicitado el cambio en la autorización de Translarna es PTC Therapeutics International Limited.
Hungarian: A Translarna engedélyének módosításáért folyamodó vállalat a PTC Therapeutics International Limited.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico del ensayo.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, beszéljen a vizsgálatban részt vevő kezelőrvosával.
Spanish: ¿Qué cambio había solicitado la empresa?
Hungarian: Milyen módosítás iránti kérelmet nyújtott be a vállalat?
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019, tras concluir la revisión.El dictamen inicial había sido emitido el 27 de junio de 2019.
Hungarian: Az Ügynökség az eredeti véleményét 2019. június 27-én adta ki.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que reciben Translarna en ensayos clínicos.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a klinikai vizsgálatokban Translarna-kezelésben részesülő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: Los datos adicionales del estudio tampoco pudieron confirmar el efecto beneficioso de Translarna en los pacientes que ya no eran capaces de caminar, ya que se identificaron problemas con la forma en que se seleccionaron y analizaron los datos de la base de datos del CINRG, que se utilizó para comparar indirectamente los efectos de Translarna.
Hungarian: A vizsgálatból származó további adatok sem erősítik meg a Translarna előnyét már járásképtelen betegeknél, mivel problémák merültek fel a Translarna hatásainak közvetett összehasonlítására használt, a CINRG adatbázisból származó adatok kiválasztásával és elemzésével kapcsolatban.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Translarna en la indicación autorizada.
Hungarian: A Translarna engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Spanish: La empresa presentó datos para demostrar que el medicamento se comporta de forma similar en los pacientes que pueden caminar y en los que no.
Hungarian: A vállalat adatokat szolgáltatott annak bizonyítására, hogy a szervezet hasonló módon kezeli a készítményt a járásképes és járásképtelen betegek esetében.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia estimó que no podía establecerse la relación entre beneficios y riesgos de Translarna en los pacientes incapaces de caminar y recomendó que se denegara el cambio en la autorización de comercialización.Esta denegación fue confirmada después de la revisión.
Hungarian: Így az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a járásképtelen betegeknél a Translarna előny/kockázat aránya nem állapítható meg, és ezért a forgalombahozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Spanish: ¿Qué es Translarna y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne puede estar causada por diversas anomalías genéticas.Translarna se usa en pacientes cuya enfermedad está causada por la presencia de determinados defectos (llamados mutaciones sin sentido) en el gen de la distrofina, lo cual detiene prematuramente la producción de la distrofina normal, dando lugar a una proteína distrofina acortada que no funciona correctamente.Translarna actúa en estos pacientes permitiendo al aparato de producción de proteínas en las células avanzar más allá del defecto, de modo que las células puedan producir una proteína distrofina funcional.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Spanish: Tras revisar su dictamen inicial, la Agencia Europea de Medicamentos ha confirmado su recomendación de denegar un cambio en la autorización de comercialización del medicamento Translarna (atalureno).El cambio se refería a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que ya no son capaces de caminar.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eredeti véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a Translarna (ataluren) készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását elutasító ajánlását.
Spanish: Translarna está autorizado en la UE desde julio de 2014.Contiene el principio activo atalureno y se presenta en forma de granulado para administración oral.
Hungarian: A Translarna 2014 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Spanish: Los pacientes con distrofia muscular de Duchenne carecen de distrofina normal, una proteína que se encuentra en los músculos.Puesto que esta proteína ayuda a proteger a los músculos de lesiones cuando estos se contraen y se relajan, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne, los músculos se dañan y finalmente dejan de funcionar.
Hungarian: Mivel ez a fehérje segít megvédeni az izmokat a sérüléstől, ahogy azok összehúzódnak és elernyednek, a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél az izmok károsodnak, és végül leáll a működésük.
Spanish: ¿En qué situación queda Translarna para el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar?
Hungarian: Mi történik a Translarna-val a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járásképes betegek kezelése tekintetében?
Spanish: La empresa solicitó una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que ya no son capaces de caminar.
Hungarian: A módosítás a javallatnak az olyan, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott, akik már járásképtelenek.
Spanish: Translarna es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 2 años con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar.La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética que causa gradualmente debilidad y pérdida de la función muscular.Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció") okozza.
Spanish: El hecho de que Translarna se comporte de forma similar en los pacientes que pueden caminar y en los que no pueden hacerlo no fue suficiente para confirmar la eficacia de Translarna en estos pacientes.Esto se debe a que los pacientes incapaces de caminar se encuentran en una fase más avanzada de la enfermedad y tienen una masa muscular reducida, por lo que los beneficios del tratamiento pueden ser diferentes.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a járásképtelen betegek a betegség előrehaladottabb stádiumában vannak, izomtömegük csökkent, és így a kezelés előnyei eltérőek lehetnek.
Spanish: Además, la empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 94 pacientes con distrofia muscular de Duchenne con mutación sin sentido, 44 de los cuales ya no eran capaces de caminar.Aunque el objetivo principal del estudio era evaluar la seguridad a largo plazo de Translarna, en el estudio también se investigó la eficacia del tratamiento en pacientes incapaces de caminar, midiendo las variaciones observadas en la función pulmonar.A continuación, la empresa comparó los resultados con datos históricos de pacientes con distrofia muscular de Duchenne registrados en la base de datos del CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Hungarian: A vállalat ezután az eredményeket összehasonlította a CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, Nemzetközi Együttműködési Neuromuszkuláris Kutatócsoport) adatbázisában rögzített, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegektől származó korábbi adatokkal.
Spanish: 18 de octubre de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Hungarian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Spanish: Además, la empresa agrupó y analizó conjuntamente los resultados de distintos estudios.
Hungarian: Továbbá a vállalat összegyűjtötte és együtt elemezte a különböző vizsgálatok eredményeit.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában lett volna kapható.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa danesa H. Lundbeck A/S.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a H. Lundbeck A/S (Dánia) nyújtotta be.
Spanish: ¿Cuáles eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhozvezettek?
Spanish: Los efectos de Acrescent se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Hungarian: Az Acrescent hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.