FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2011, une revue nationale des données de pharmacovigilance menée en France a fait état de cas graves de valvulopathie, de fibrose pulmonaire, pleurale et rétropéritonéale, associés aux médicaments contenant du méthysergide.
Hungarian: 2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
French: Afin d'évaluer la sécurité du méthysergide, le CHMP a examiné des données issues de la littérature et de bases de données de sécurité incluant des rapports spontanés et issus de la littérature.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
French: De plus, des mesures de minimisation des risques peuvent être mises en place pour minimiser le risque de fibrose,
Hungarian: Továbbá kockázat-minimalizáló intézkedéseket lehet bevezetni a fibrózis kockázatának minimalizálására.
French: Concernant l'indication «algies vasculaires de la face», le demandeur a mentionné une revue11 qui suggère une efficacité prophylactique du méthysergide, en particulier pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face, ainsi qu'une étude 12 dans laquelle 69 % des patients souffrant d'algies vasculaires de la face ont indiqué avoir obtenu des résultats bons à excellents.
Hungarian: Ami a „klaszter fejfájás" javallatát illeti, a kérelmező hivatkozott egy felülvizsgálatra11, amely a metiszergid profilaktikus hatékonyságára utalt, különösen a klaszter fejfájás epizodikus formájánál, valamint egy olyan vizsgálatra12, amelyben a klaszter fejfájásban szenvedő betegek 69%-a jó vagy kiváló eredményekről számolt be.
French: − n'est pas favorable pour le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde.
Hungarian: − Nem kedvező a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében.
French: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrose.
Hungarian: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis.
French: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Hungarian: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
French: Le CHMP a par ailleurs pris note d'interventions de tierces parties, reçues de patients et de professionnels des soins de santé durant l'évaluation, mettant en lumière l'importance du maintien de la disponibilité de ce produit pour une population, qui, bien que réduite, dispose de peu ou de pas du tout d'alternatives thérapeutiques pour une maladie invalidante.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a harmadik fél általi beavatkozást, amelyet a betegektől és egészségügyi szakemberektől kapott az értékelés folyamán, akik e készítmény elérhetősége fenntartásának fontosságát hangsúlyozták egy olyan populáció számára, amely bár kicsi, azonban kevés vagy semmilyen más alternatívával nem rendelkezik egy korlátozó állapot kapcsán.
French: Cette indication est acceptable sous réserve de mettre en œuvre les mesures de minimisation des risques recommandées;
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
French: Comme il est supposé que les réactions fibrotiques sont associées à une activation agoniste persistante du récepteur 5-HT2B, un traitement de longue durée par le méthysergide exposera les patients à la possibilité de fibrose tissulaire induite par son principal métabolite actif, la méthylergométrine.
Hungarian: Mivel úgy hiszik, hogy a fibrotikus reakciók összefüggnek az 5-HT2B receptor tartós agonista aktivációjával, a hosszú távú metiszergid kezelés a szöveti fibrózis veszélyének teszi ki a betegeket, amelyet az elsődleges aktív metabolitja, a metilergometrin mediál.
French: Par ailleurs, d'autres essais visant à comparer le méthysergide avec un placebo ou des médicaments de comparaison ont été présentés, dont certains ont également montré une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans cette indication5,6,7.
Hungarian: Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
French: Le CHMP a pris note du fait que la base mécanistique de la fibrose paraît fondée et correspond à l'association connue entre l'utilisation du méthysergide et la fibrose, qui est rapportée en ce qui concerne la valvulopathie cardiaque depuis le milieu des années 1960.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
French: Concernant l'indication «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde», le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque est négatif, car il y a un risque clairement démontré de fibrose, mais pas de preuve de bénéfice.
Hungarian: A „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelése javallat" vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil negatív, mivel világosan igazolt a fibrózis kockázata, azonban nem bizonyított az előny.
French: Il existe plusieurs voies pharmacologiques permettant au méthysergide d'être efficace pour la prévention de la migraine; certaines données étayent par exemple son rôle d'antagoniste du récepteur 5-HT2B dans la prophylaxie de la migraine.
Hungarian: A metiszergid számos farmakológiai úton hatékony lehet a migrén megelőzésében, például néhány adat az 5-HT2B receptor antagonizmus szerepét támasztja alá a migrén profilaxisában.
French: Cependant, au vu du risque démontré de fibrose, des mesures appropriées de minimisation du risque doivent être mises en place.
Hungarian: Ugyanakkor a fibrózis igazolt kockázatára tekintettel megfelelő kockázat-minimalizáló intézkedéseket kell tenni.
French: Des mises en garde concernant le risque de fibrose doivent être ajoutées dans les informations sur le produit, ainsi que des mesures de surveillance des patients pour détecter le développement d'une fibrose; ces meures doivent également être communiquées aux médecins prescripteurs et aux patients à l'aide de matériel éducatif.
Hungarian: A terméktájékoztatót ki kell egészíteni a fibrózis kockázatára vonatkozó figyelmeztetésekkel, valamint a fibrózis kialakulása irányában a betegek ellenőrzését célzó intézkedésekkel, és ezekről oktató anyagok útján kell tájékoztatni a felíró orvosokat és a betegeket.
French: Le méthysergide se lie avec différents degrés d'affinité à une variété de récepteurs sérotoninergiques (récepteurs 5-HT).
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
French: Le CHMP a salué le conseil du groupe consultatif scientifique (GCS) émis lors de sa réunion en septembre 2013, au cours de laquelle les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, de la question de savoir s'il est possible de définir une population pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de médicaments oraux contenant du méthysergide, lorsque les traitements standards ont été inefficaces dans ces indications.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, amelyet 2013 szeptemberében hívtak össze, amikor is a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy meg lehet-e határozni egy olyan csoportot, amely esetében terápiás szükség van a szájon át adható metiszergid tartalmú készítményekre, ha az ilyen javallatokra adott standard kezelés sikertelen lenne.
French: Ces indications sont acceptables sous réserve des mises en garde approuvées, d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Hungarian: Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
French: Le méthysergide doit être utilisé uniquement si un traitement par d'autres classes de médicaments standards a échoué après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
Hungarian: A metiszergid kizárólag az egyéb standard gyógyszerosztályokkal megfelelő kezelési időtartamban (legalább 4 hónapig), a maximális tolerálható dózisban végzett kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
French: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Hungarian: XI Congress of the International headache society.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité du méthysergide.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a metiszergid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
French: Le CHMP a noté que la fibrose peut constituer un événement engageant le pronostic vital et que certaines des réactions fibrotiques rétropéritonéales signalées sont très sévères (fibrose de l'uretère, endoprothèse urétérale bilatérale, néphrostomie bilatérale, etc.).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis életveszélyes szövődmény lehet, és a jelentett retroperitoneális fibrotikus reakciók közül néhány nagyon súlyos (húgyvezeték fibrózis, kétoldali húgyvezeték sztentelés, kétoldali nefrosztómia stb.)
French: Le CHMP a par ailleurs noté que le méthysergide est inclus comme traitement de second choix dans les dernières recommandations de traitements préventifs des algies vasculaires de la face émises par l'EFNS (2006)15 et qu'il figure également sur la liste des traitements préventifs des algies vasculaires de la face dans des lignes directrices publiées récemment 16,17,18.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
French: Sur la base de ces résultats, la France a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthysergide doit être révisé et elle a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
French: De plus, le CHMP a noté que le méthysergide est recommandé par des experts comme traitement de secours, réservé à des patients chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megállapította, hogy a szakértők mentő kezelésként ajánlják a metiszergidet, azon betegek részére fenntartva azt, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek.
French: également considéré que les patients doivent bénéficier d'une surveillance initiale et tous les six mois pendant leur traitement (échographie cardiaque, imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale, tests de la fonction pulmonaire), afin de pouvoir identifier toute fibrose avant l'apparition de réactions sévères et potentiellement irréversibles.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a betegeket a kezelés megkezdésekor és közben hathavonta ellenőrizni kell (szív ultrahang, hasi mágneses rezonancia vizsgálat [MRI], légzésfunkciós vizsgálat) annak érdekében, hogy azonosítsanak minden fibrózist, mielőtt súlyos és potenciálisan irreverzibilis reakciók alakulnának ki.
French: Compte tenu du nombre de cas de fibrose rapporté et d'une probable sous-déclaration, le risque de réactions fibrotiques associé au méthysergide ne peut être exclu.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett fibrózisos esetek számát és a feltételezhetően elégtelen jelentést, nem zárhatók ki a metiszergiddel kapcsolatos fibrotikus reakciók.
French: Pour l'indication "prophylaxie de la migraine", des données issues d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo1,2,3,4 ont été soumises.
Hungarian: A „migrén profilaxisa" javallat vonatkozásában randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be1,2,3,4.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant du méthysergide, en particulier en ce qui concerne le risque de réactions fibrotiques;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a metiszergid tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a fibrotikus reakciók kapcsán.
French: Le méthysergide n'est pas efficace pour le traitement d'une crise de migraine déjà déclarée.
Hungarian: A metiszergid nem hatékony a már fennálló migrénes roham kezelésében.
French: Le CHMP a examiné le point de vue du GCS recommandant que certaines mesures doivent être prises afin de minimiser le risque de réactions fibrotiques lors de la prescription de méthysergide.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, amely néhány intézkedést javasolt a fibrotikus reakciók kockázatának csökkentésére a metiszergid felírása esetén.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui de l'efficacité du méthysergide dans le «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde» et il est par conséquent considéré que l'efficacité dans cette indication n'a pas été démontrée.
Hungarian: Nem nyújtottak be adatokat a metiszergid hatékonyságának alátámasztására a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében", és ezért úgy vélték, hogy a hatékonyság ebben a javallatban nem nyert bizonyítást.
French: Par conséquent, le lien causal potentiel entre les réactions fibrotiques et le méthysergide ne peut être exclu.
Hungarian: Ezért a fibrotikus reakciók és a metiszergid között nem zárható ki a potenciális okozati kapcsolat.
French: • le comité a estimé que sur la base des données disponibles l'existence d'un lien de cause à effet entre le méthysergide et des réactions fibrotiques est probable (principalement en ce qui concerne la fibrose rétropéritonéale).
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján (főként a retroperitoneális fibrózissal kapcsolatosan) valószínű az okozati kapcsolat a metiszergid és a fibrotikus reakciók között.
French: Le méthysergide est actuellement indiqué pour la prophylaxie des céphalées migraineuses, des algies vasculaires de la face et également pour le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre).
Hungarian: A metiszergid jelenleg a migrénes fejfájás és a klaszter (cluster) fejfájás profilaxisára, valamint a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésére javallott (a javallatok pontos szövegezése az egyes készítmények esetén eltérhet).
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP est d'avis qu'il existe quelques éléments de preuve d'une efficacité cliniquement significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère et invalidante.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességét tekintve a CHMP azon a véleményen van, hogy néhány bizonyíték alátámasztja a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát a súlyos és korlátozó migrén profilaktikus kezelésében.
French: Dans une revue plus récente14, le méthysergide et le vérapamil sont cités comme étant les traitements les plus utiles pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face.
Hungarian: Egy még frisebb vizsgálatban14 a metiszergidre és a verapamilra a klaszter fejfájás epizodikus formájának leghasznosabb kezelési módjaként utaltak.
French: Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Hungarian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
French: Le traitement des patients par au moins 2 classes de médicaments doit avoir échoué avant l'instauration d'un traitement par le méthysergide.
Hungarian: Legalább két gyógyszerosztály sikertelensége szükséges a metiszergid terápia megkezdése előtt.
French: Globalement, le CHMP a estimé que le méthysergide semble être bénéfique pour une petite population de patients souffrant de migraine et d'algies vasculaires de la face.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a metiszergid előnyös lehet a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő betegek kis csoportjánál.
French: • le comité a considéré qu'il y a quelques éléments de preuve d'une efficacité clinique significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère invalidante et des algies vasculaires de la face, pour lesquelles les alternatives thérapeutiques sont limitées.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy néhány bizonyíték a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát támasztja alá a súlyos, korlátozó migrén és klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében, ahol a terápiás alternatívák korlátozottak.
French: Le CHMP a fait remarquer que les preuves des essais cliniques en ce qui concerne l'efficacité du méthysergide en tant que traitement prophylactique des algies vasculaires de la face sont moins robustes que celles étayant la prophylaxie de la migraine et que la majorité des études présentent plusieurs limites.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében a metiszergid hatékonyságára vonatkozó klinikai vizsgálati bizonyítékok kevésbé szilárdak a migrén profilaxisára vonatkozó bizonyítékokkal összehasonlítva, és hogy a vizsgálatok többsége számos korláttal rendelkezett.
French: • le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve de l'efficacité du méthysergide dans le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans cette indication est inférieur au risque identifié;
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy nem bizonyított a metiszergid hatékonysága a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében, és ezért ebben a javallatban az azonosított kockázat felülmúlja a potenciális előnyöket.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque du méthysergide est favorable dans les indications ci-dessous.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, átfogó adatok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metiszergid előny-kockázat profilja kedvező:
French: Le CHMP a également noté que le méthysergide est inclus dans les dernières recommandations de traitements préventifs de la migraine de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (European Federation of Neurological Societies; EFNS 2009)9 comme médicament de troisième choix pour la prophylaxie de la migraine uniquement pour une utilisation de courte durée, ainsi que dans les
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a metiszergid szerepel a migrén preventív kezelésére vonatkozóan a European Federation of Neurological Societies legújabb ajánlásaiban (EFNS; 2009)9 mint harmadik vonalbeli gyógyszer a migrén profilaxisában, kizárólag rövid távú alkalmazásra, valamint a legújabb, 2013. évi francia ajánlásokban, B vagy C fokozatúként (valószínűleg hatékony) a migrén profilaxisában10.
French: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Hungarian: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
French: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Hungarian: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
French: Les résultats de ces études suggèrent une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans la prophylaxie de la migraine.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei placebóval összehasonlítva a metiszergid hatékonyságára utaltak a migrén profilaxisában.
French: 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Hungarian: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
French: • Traitement prophylactique de la migraine sévère (avec ou sans aura) qui ne peut pas être traitée, avec incapacité fonctionnelle chez l'adulte.
Hungarian: • a funkcionális korlátozottsággal járó, súlyos, kezelhetetlen migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
French: • Traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
Hungarian: • az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
French: - est favorable pour le traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
Hungarian: − Kedvező az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
French: Cependant, ces résultats doivent être pris avec précaution, car les méthodes de détection de la fibrose utilisées dans ces études ne sont pas suffisamment sensibles, en particulier pour la fibrose valvulaire.
Hungarian: A billentyű- és pulmonális fibrózis gyakorisága a metiszergiddel kezelt betegeknél hasonlónak bizonyult az általános populációban észlelhetőhöz19,20,21,22. Ugyanakkor ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mivel ezekben a vizsgálatokban a fibrózis felismerésére használt módszerek nem kellően érzékenyek, különösen a billentyű fibrózist illetően.
French: Expert Opin Pharmacother 2004;5(4):959-75.
Hungarian: Expert Opin Pharmacother 2004;5(4):959-75. 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
French: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Hungarian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
French: Le CHMP a également recommandé que le traitement par le méthysergide doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face.
Hungarian: a metiszergid kezelést a migrén és a klaszter fejfájás kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
French: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Hungarian: 2 Pedersen E, Møller CE.
French: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Hungarian: Oxford: Oxford University Press; 1980. Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
French: Curran DA, Lance JW.
Hungarian: Lance JW et al.
French: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Hungarian: MacGregor EA, Steiner TJ, Davies PTG. Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
French: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Hungarian: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
French: Br Med J 1966; 2(5510):394-5.
Hungarian: Br Med J 1966; 2(5510):394-5. Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
French: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrose associated with methysergide therapy.
Hungarian: Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
French: Deseril comprimés 1 mg
Hungarian: Deseril Tablets 1mg 1 mg
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
French: État membre (dans l'EEE)
Hungarian: Tagállam (EGT)
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazás mód