FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
French: Ces études menées chez le rat sur la cancérogénèse étaient négatives, mais elles n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
English: Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla, vous passerez des examens pour vérifier comment fonctionne votre cœur, notamment un ECG (électrocardiogramme).
English: Electrolytic imbalance such as hypokalaemia, hyperkalaemia or hypomagnesaemia may increase the proarrhythmic effects of mexiletine.
French: Un déséquilibre électrolytique, tel qu'une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou une hypomagnésémie, peut augmenter les effets pro-arythmiques de la mexilétine.
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
French: Oxyde de fer (III) (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
English: Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
French: Par conséquent, en fonction de la réponse clinique, la posologie de mexilétine doit être adaptée pendant et après le traitement par un inducteur enzymatique.
English: Weight In population pharmacokinetic analyses, weight was found to influence mexiletine pharmacokinetics.
French: Dans des analyses de pharmacocinétique de population, le poids s'est avéré avoir une influence sur la pharmacocinétique de la mexilétine.
English: Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains médicaments qui ont ce que l'on appelle une marge thérapeutique étroite (il s'agit de médicaments pour lesquels de petites différences de doses ou de concentrations dans le sang peuvent avoir un impact sur l'effet du médicament ou sur les effets indésirables).
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.
English: Africans
French: Africaine
English: Caffeine
French: Caféine
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de ne pas initier un traitement par mexilétine doit se prendre en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
French: Par conséquent, la mexilétine peut être prise au cours des repas ou en dehors de repas.
English: Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ;
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, antiarrhythmics, class Ib, ATC code: C01BB02.
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement cardiaque, antiarythmiques, classe Ib, code ATC : C01BB02.
English: Mexiletine is mainly (90%) metabolized in the liver, the primary pathway being CYP2D6 metabolism, although it is also a substrate for CYP1A2.
French: La mexilétine est principalement (90 %) métabolisée dans le foie, la voie principale étant le métabolisme du CYP2D6, bien qu'elle soit également un substrat pour le CYP1A2.
English: The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
French: La dose d'entretien est d'1 à 3 gélules par jour, à intervalles réguliers, tout au long de la journée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: The patients were randomized according to a cross-over design to a sequence including the 2 following treatments: a) mexiletine, started at 167 mg/day and titrated by increments of 167 mg every 3 days to reach a maximum dose of 500 mg/day in 1 week or b) placebo.
French: Les patients ont été randomisés selon un schéma transversal, avec passage à une séquence comprenant les 2 traitements suivants : a) mexilétine, débutée à 167 mg/jour et titrée par paliers de 167 mg tous les 3 jours jusqu'à atteindre une dose maximale de 500 mg/jour en 1 semaine ou b) placebo.
English: Effect of other medicinal products on mexiletine
French: Effet d'autres médicaments sur la mexilétine
English: If mexiletine and other OCT2 substrates are to be used concurrently, the OCT2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
French: Si la mexilétine et d'autres substrats de l'OCT2 doivent être utilisés de manière concomitante, les concentrations sanguines du substrat de l'OCT2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
English: Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
French: Il n'y a pas d'effet clinique significatif de l'âge sur l'exposition à la mexilétine chez l'adulte.
English: Common: somnolence
French: Fréquent : somnolence
English: • Contraindications with Namuscla which may increase the susceptibility to arrhythmias;
French: • Les contre-indications avec Namuscla pouvant augmenter la susceptibilité aux arythmies ;
English: • Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
French: • Dysfonctionnement du nœud sinusal (dont rythme sinusal < 50 bpm)
English: Mexiletine is a substrate for the metabolic pathways involving hepatic enzymes; inhibition or induction of these enzymes is expected to alter mexiletine plasma concentrations.
French: La mexilétine est un substrat pour les voies métaboliques impliquant les enzymes hépatiques ; il est attendu que l'inhibition ou la stimulation de ces enzymes altère les concentrations plasmatiques de mexilétine.
English: Mexiletine should be stopped immediately in case any cardiac conduction abnormalities or any of the contraindications listed in the section 4.3 are detected.
French: La mexilétine doit être arrêtée immédiatement en cas d'anomalies de la conduction cardiaque ou si l'une des contre-indications indiquées à la rubrique 4.3 est détectée.
English: If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
French: Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque (le cœur bat plus vite ou plus lentement), si vous ressentez comme des papillonnements ou une douleur dans la poitrine, si vous avez des difficultés à respirer, si vous avez des étourdissements, si vous transpirez ou si vous vous évanouissez, vous devez immédiatement contacter un service de soins d'urgence.
English: In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
French: Dans une étude d'interaction à une seule dose, la clairance de la mexilétine a diminué de 38 % après une administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP1A2.
English: • Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
French: • Souligner le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique et indiquer comment traiter ces patients afin de la prévenir, en assurant un titrage prudent de Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (augmentation de la dose après au moins 2 semaines de traitement).
English: Very common: insomnia
French: Très fréquent : insomnies
English: Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant votre traitement par Namuscla, car le tabagisme a un impact sur la concentration sanguine de Namuscla et il peut être nécessaire d'ajuster votre dose en conséquence.
English: • Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
French: • Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter auriculaire
English: Contact your doctor or go to your nearest emergency center immediately if you experience any of the following side effects: - severe allergy to mexiletine (with symptoms such as severe rash with fever); this is a very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche, si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - allergie sévère à la mexilétine (avec des symptômes tels que : éruption cutanée sévère accompagnée de fièvre) ; il s'agit d'un effet indésirable très rare, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000.
English: Caucasians
French: Caucasienne
English: The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
French: La carte d'alerte du patient (format de poche), à remettre par le prescripteur et à lire en même temps que la notice, doit contenir les messages clés suivants :
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par mexilétine sont les douleurs abdominales (12 %), les vertiges (8 %) et les insomnies (12 %).
English: The metabolic degradation proceeds via various pathways, including aromatic and aliphatic hydroxylation, dealkylation, deamination and N-oxidation.
French: L'élimination métabolique se fait par différentes voies, notamment l'hydroxylation aromatique et aliphatique, la désalkylation, la désamination et la N-oxydation.
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
French: La dose initiale recommandée est d'1 gélule par jour.
English: • Patient alert card
French: • une carte d'alerte du patient.
English: You or your companion should contact the doctor immediately if you have tingling in the arms and legs, if you feel unable to think clearly or concentrate, if you have hallucinations, convulsions, if you feel that your heart beats slower, if you feel dizzy and faint, if you collapse or if your heart stops beating.
French: Vous ou vos proches devez contacter le médecin immédiatement si vous ressentez des picotements dans les bras et les jambes, si vous n'arrivez plus à réfléchir normalement ou à vous concentrer, si vous avez des hallucinations ou des convulsions, si votre cœur bat plus lentement, si vous avez des étourdissements ou des évanouissements, si vous tombez ou si votre cœur cesse de battre.
English: It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
French: Il est, par conséquent, recommandé de diminuer l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine.
English: Common: tachycardia
French: Fréquent : tachycardie
English: • Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
French: • Les directives pour identifier (et exclure) les patients présentant un risque accru de développer une arythmie résultant du traitement par Namuscla ;
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
French: L'élimination de la mexilétine se fait essentiellement par voie rénale (90 % de la dose dont 10 % sous forme inchangée).
English: In order to prevent and / or minimise the important identified risks of Cardiac Arrhythmia in patients with Dystrophic Myotonia (off-label use) and Decreased Namuscla clearance, thus the risk of adverse reactions in patients with hepatic impairment, the MAH shall ensure that in each MS where Namuscla is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients are provided, respectively, with:
French: Afin de prévenir et/ou réduire les risques importants identifiés d'arythmie cardiaque chez les patients atteints de dystrophie myotonique (usage hors AMM) et de diminution de la clairance du Namuscla, d'où le risque d'effets indésirables chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État membre où Namuscla est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients reçoivent respectivement :
English: The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
French: La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1 gélule par jour).
English: Other antiarrhythmics (class Ib, II, IV antiarrhythmics):
French: Autres antiarythmiques (classes Ib, II, IV) :
English: The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la mexilétine dans la myotonie non-dystrophique ont été évaluées dans MYOMEX, une étude transversale (2 périodes de traitement de 18 jours), multicentrique, menée en double aveugle, contrôlée contre placebo avec une période sans traitement de 4 jours, chez 13 patients atteints de myotonie congénitale (MC) et chez 12 patients atteints de paramyotonie congénitale (PC).
English: • Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
French: • Namuscla doit être arrêté immédiatement si le patient développe des anomalies cardiaques, ne répond pas au traitement à long terme par Namuscla ou n'en tire aucun bénéfice ;
English: See section “Do not take Namuscla”.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ».
English: • Symptomatic coronary artery disease
French: • Pathologie coronarienne symptomatique
English: Electrolyte imbalance needs to be corrected before administering mexiletine and to be monitored throughout treatment (with a periodicity to be adapted patient by patient).
French: Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de la mexilétine et doit être contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).
English: There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la mexilétine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
English: Up to 10%
French: Jusqu'à 10 %
English: The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
French: Les concentrations sanguines du substrat du CYP1A2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
English: An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat de l'OCT2 doit être envisagé.
English: Chair test (s)
French: Test(s) de la chaise
English: The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
French: L'influence du phénotype CYP2D6 sur le métabolisme de la mexilétine a été largement étudiée.
English: After at least 1 week of treatment, based on the clinical response, the daily dose can be increased to 333 mg daily (2 capsules per day).
French: Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour).
English: Intermediate metabolisers (IM)
French: Métaboliseurs intermédiaires (MI)
English: DRESS refers to a syndrome which includes in its complete form severe cutaneous eruptions, fever, lymphadenopathy, hepatitis, haematological abnormalities with eosinophilia and atypical lymphocytes, and can involve other organs.
French: Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes.
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
French: Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la fonction musculaire.
English: Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders.
French: Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.
English: A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
French: Une évaluation cardiaque est également recommandée peu de temps après le début du traitement par Namuscla (par exemple, dans les 48 heures).
English: In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
French: En cas de modification de la dose de mexilétine ou en cas d'administration concomitante de médicaments susceptibles d'altérer la conduction cardiaque, les patients doivent être étroitement suivis par ECG (en particulier les patients atteints de troubles de la conduction cardiaque) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Mexiletine pharmacokinetics are characterised by significantly lower total and renal clearance resulting in prolonged elimination half-life, higher exposure, and lower volume of distribution in poor metabolisers compared to extensive metabolisers.
French: La pharmacocinétique de la mexilétine se caractérise par une clairance totale et rénale significativement plus faible, en raison d'une demi-vie d'élimination plus longue, d'une exposition plus élevée et d'un volume de distribution moindre chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.
English: Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
French: Fréquence indéterminée : hallucinations, état de confusion Affections du système nerveux
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
French: La dose de mexilétine pourra être augmentée si un patient commence à fumer et être diminuée si un patient fumeur arrête sa consommation de tabac.
English: Asians
French: Asiatique
English: What you need to know before you take Namuscla 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla 3.
English: Not known: diplopia, dysgeusia
French: Fréquence indéterminée : diplopie, dysgueusie
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
French: Les effets de la mexilétine sur la reproduction chez l'homme n'ont pas été étudiés.
English: • Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
French: • Les patients doivent porter la carte sur eux en permanence et la montrer aux professionnels de santé lors de toutes les visites médicales autres que le prescripteur (par exemple, les professionnels de santé des services des urgences) ;
English: An appropriate adjustment in the dose of the CYP1A2 substrate should be considered.
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat du CYP1A2 doit être envisagé.
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
French: Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d'eau, en évitant la position allongée.
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
French: 30 gélules 50 gélules 100 gélules 200 gélules
English: Other medicines and Namuscla
French: Autres médicaments et Namuscla
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés.
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke during mexiletine treatment and decreased if a patient stops smoking.
French: La dose de mexilétine pourra être augmentée si un patient commence à fumer pendant le traitement par mexilétine et être diminuée si un patient fumeur arrête sa consommation de tabac.
English: After the oral administration of single (167 mg) and multiple (83 mg twice a day during 8 days) doses of mexiletine, total clearance of mexiletine is significantly increased in smokers (1.3 to 1.7-fold) due to induction of CYP1A2, resulting in a correspondingly decreased elimination half-life and drug exposure.
French: Après l'administration orale d'une dose unique (de 167 mg) et de plusieurs doses (83 mg deux fois par jour pendant 8 jours) de mexilétine, la clairance totale de la mexilétine était significativement supérieure chez les fumeurs (1,3 à 1,7 fois supérieure) en raison d'une induction du CYP1A2 entraînant par conséquent une diminution de la demi-vie d'élimination et donc de l'exposition au médicament.
English: Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
French: Une exposition systémique supérieure est attendue chez les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou qui prennent des médicaments inhibant le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
English: The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Up to 5%
French: Jusqu'à 5 %
English: Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
French: La dose en traitement d'entretien varie de 167 mg à 500 mg (1 à 3 gélules par jour) en prises régulières au cours de la journée, en fonction de l'intensité des symptômes et de la réponse clinique.