FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzgodniono, że sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
Slovenian: Dosežen je bil sporazum, da se besedilo indikacij nanaša na naslednja tri stanja: splošno indikacijo za preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija, ki pokrije tudi stanja pričakovane/potencialne povečane potrebe po kalciju.
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Slovenian: Klasifikacija in izrazoslovje sta bila dopolnjena v skladu z razvrščanjem po razredih organskih sistemov
Polish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugalia
Slovenian: 2°, 1069-172 Lisboa, Portugalska
Polish: Kontakt: J. Grevsen
Slovenian: Vročiti: J. Grevsen
Polish: Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.
Slovenian: Za bolnike, ki so nagnjeni k tvorbi ledvičnih kamnov, je priporočljivo, da pijejo več tekočine.
Polish: RH12 5AB
Slovenian: Sussex RH12 5AB
Polish: Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 100 i 600 (tylko 500 mg) tabletek.
Slovenian: Vsebniki so pakirani v škatle, ki vsebujejo po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 in
Polish: Pan Tone Strnad
Slovenian: Slovenija g. Tone Strnad
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Slovenian: Horvát u. 14-24.
Polish: Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez cytryniany, fosforany lub inne aniony.
Slovenian: Okoli 50 % celokupnega kalcija v krvi je v fiziološko aktivni ionizirani obliki, medtem ko je približno 5 % kalcija v kompleksih s citratnimi, fosfatnimi ali drugimi anioni.
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa
Slovenian: Vprašanja o varnosti
Polish: Działania niepożądane
Slovenian: 4.7 Neželeni učinki
Polish: 81379 München, Niemcy Kontakt: Mr Martin Bischof &
Slovenian: 81379 München, Nemčija Vročiti: g. Martin Bischof &
Polish: Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, niezbędnym do budowania kości oraz utrzymania równowagi elektrolitowej w organizmie i właściwego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych.
Slovenian: Kalcij je esencialni mineral, ki je nujno potreben za tvorbo in vzdrževanje kosti, ravnovesje elektrolitov v telesu in za ustrezno delovanje številnih regulatornih mehanizmov.
Polish: W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Med zdravljenjem z velikimi odmerki in posebej ob sočasnem zdravljenju z vitaminom D obstaja tveganje za pojav hiperkalciemije, ki ima lahko za posledico motnje v delovanju ledvic.
Polish: 4818 CP Breda, Holandia Kontakt: W.
Slovenian: 4818 CP Breda, Nizozemska Vročiti: W. VanBerckel
Polish: Kod ATC: Wapnia węglan (A 12 AA 04), Wapnia laktoglukonian (A 12 AA 06)
Slovenian: Oznaki ATC: kalcijev karbonat (A 12 AA 04), kalcijev laktat glukonat (A 12 AA 06)
Polish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Slovenian: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Polish: 1000 Ljubljana, Słowenia
Slovenian: 1000 Ljubljana,
Polish: Znacząca ilość przyjmowanego wapnia jest wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, co nie powoduje żadnych działań niepożądanych u noworodka.
Slovenian: V času dojenja se v mleko izločajo značilne količine kalcija, kar pa pri novorojencu ne povzroča neželenih učinkov.
Polish: Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zaprzestać jego stosowania.
Slovenian: Če je potrebno, moramo odmerek kalcija zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Polish: U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (większym niż 300 mg/24h lub 7,5 mmol/24h), lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie, wymagane jest monitorowanie wydalania wapnia z moczem.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z blago hiperkalciurijo (večjo od 300 mg/24 ur ali 7,5 mmol/24 ur) ali pri bolnikih z ledvičnimi kamni v anamnezi je potrebno spremljati izločanje kalcija v urinu.
Polish: Jedna tabletka musująca zawiera 0,002 jednostki chlebowe, toteż produkt może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.
Slovenian: Ena šumeča tableta vsebuje 0,002 ogljikohidratnih enot, zato je zdravilo primerno za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Związki mineralne
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtske skupina: Minerali
Polish: Kontakt: G. Tseriotis
Slovenian: Vročiti: G. Tseriotis
Polish: Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zażyciu wapnia.
Slovenian: Tetracikline je potrebno zato jemati najmanj 2 uri pred ali 4 do 6 ur po peroralnem vnosu kalcija.
Polish: Kwas cytrynowy (granulat) Aromat pomarańczowy proszek (zawiera: olejek pomarańczowy, maltodekstrynę, gumę arabską, sorbitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina (drobna zrnca) prašek z aromo pomaranče (vsebuje: eterična olja pomaranče, maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E
Polish: Wapń jest wydalany z moczem, kałem i potem.
Slovenian: Kalcij se izloča s sečem, blatom in potom.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Polish: Francesco & Dr. H. Blehova
Slovenian: Dr. H. Blehova
Polish: Preparat Calcium Sandoz jest zatem przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych tabletki musującej; w chorobach i/lub stanach prowadzących do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii; w wapnicy nerek i kamicy nerkowej.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz je torej kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov šumečih tablet; boleznih in/ali stanjih, ki imajo za posledico hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo; pri nefrokalcinozi in nefrolitiazi.
Polish: Kontakt : Pan M. Lours
Slovenian: Vročiti: M. Lours
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ TABLETEK MUSUJĄCYCH CALCIUM SANDOZ (I ODPOWIADAJĄCYCH IM PRODUKTÓW - PATRZ ANEKS I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CALCIUM SANDOZ ŠUMEČE TABLETE (IN POVEZANIH IMEN - GLEJTE DODATEK I)
Polish: Rozdział o działaniach niepożądanych zmieniono zgodnie z ostatnimi informacjami dotyczącymi obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu oraz ujednolicono z wytycznymi dla SPC.
Slovenian: Poglavje o neželenih učinkih je bilo dopolnjeno na podlagi zadnjih podatkov, pridobljenih v okviru postmarketinškega nadzora, in usklajeno s smernicami Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Polish: Wydalanie nerkowe zależy od filtracji kłębuszkowej i wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych.
Slovenian: Izločanje s sečem je odvisno od glomerularne filtracije in tubularne reabsorpcije.
Polish: Osteoporoza, stan, w którym rola suplementacji wapnia jest dobrze udokumentowana.
Slovenian: Osteoporoza, kjer je pomen dopolnjevanja vnosa kalcija dobro uveljavljen.
Polish: Tabletka musująca Biała, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi tabletka musująca o pomarańczowym zapachu.
Slovenian: šumeča tableta Bele, okrogle šumeče tablete ravnih površin s poševnimi robovi in okusom pomaranče.
Polish: Z danych literaturowych wynika, że możliwe jest zwiększenie absorpcji glinu z solami cytrynianowymi.
Slovenian: V literaturi so na voljo poročila, ki kažejo na možnost povečanja absorpcije aluminija ob prisotnosti soli citrata.
Polish: Każda tabletka musująca 500 mg zawiera:
Slovenian: Vsaka 500-miligramska šumeča tableta vsebuje:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: Ime ZDRAVILA
Polish: Każda tabletka Calcium Sandoz 1000 mg zawiera 5,95 mmol (równoważne 136,90 mg) sodu.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 1000 mg vsebuje 5,95 mmol (kar ustreza 136,90 mg) natrija.
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące (zawierające kwas cytrynowy) powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni również preparaty zawierające glin.
Slovenian: Calcium Sandoz šumeče tablete (ki vsebujejo citronsko kislino) je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju ledvic, še posebej pri tistih, ki sočasno jemljejo tudi zdravila, ki vsebujejo aluminij.
Polish: Każda tabletka musująca 1000 mg zawiera:
Slovenian: Vsaka 1000-miligramska šumeča tableta vsebuje:
Polish: Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych.
Slovenian: Pri hiperkalciemiji, ki je posledica zdravljenja s kalcijem, se lahko poveča toksičnost kardiotoničnih glikozidov.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy.
Slovenian: Bolnik ne sme jemati zdravil, ki vsebujejo kalcij, še 2 uri po zaužitju hrane, ki vsebuje veliko oksalne in fitinske kisline.
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz šumeče tablete je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Polish: Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia.
Slovenian: Simptomi hiperkalciemije so lahko: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, dehidracija in zaprtost.
Polish: Każda tabletka Calcium-Sandoz 500 mg zawiera 2,976 mmol (równoważne 68,45 mg) sodu.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 500 mg vsebuje 2,976 mmol (kar ustreza 68,45 mg) natrija.
Polish: Warunkiem skutecznego leczenia krzywicy i osteomalacji jest odpowiednia podaż i działanie witaminy D oraz wystarczająca podaż wapnia, które to czynniki umożliwiają prawidłową mineralizację kości.
Slovenian: Uspešno zdravljenje rahitisa in osteomalacije bo zahtevalo zadosten vnos in delovanje vitamina D ter zadosten vnos kalcija za normalno mineralizacijo kosti.
Polish: Wimblehurst Road,
Slovenian: Wimblehurst Road, Horsham, West
Polish: Pomimo to, do SPC wprowadzono kilka zmian.
Slovenian: Kljub temu je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) večkrat dopolnjen.
Polish: Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 500 mg, tabletki musujące Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 1000 mg, tabletki musujące
Slovenian: Calcium Sandoz in sorodna imena (glejte Prilogo 1) 500 mg, šumeče tablete Calcium Sandoz in sorodna imena (glejte Prilogo 1) 1000 mg, šumeče tablete
Polish: Pacjentów należy monitorować uwzględniając wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.
Slovenian: Pri bolnikih je potrebno spremljati elektrokardiogram (EKG) in serumske koncentracije kalcija.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Slovenian: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av. Poeta Mistral n°2
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
Slovenian: Sandoz šumeče tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Polish: Keogh-Bennett
Slovenian: Vročiti: Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno spremljati serumske koncentracije kalcija ter nadzorovati ledvično funkcijo.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii, stężenie wapnia w surowicy powinno być regularnie monitorowane w przypadku równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav hiperkalciemije je potrebno pri sočasni uporabi tiazidnih diuretikov redno nadzorovati serumske koncentracije kalcija.
Polish: Rzadko: wzdęcia, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha 4.9.
Slovenian: Redki: flatulenca, zaprtost, diareja, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu
Polish: 1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu (równoważne 500 mg lub 12,5 mmol jonów wapnia)
Slovenian: 1132 mg kalcijevega laktata glukonata in 875 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 500 mg ali 12,5
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja:
Polish: Health UK Ltd,
Slovenian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Polish: Czechy Kontakt: Ugo Di
Slovenian: Češka republika Vročiti: Ugo Di Francesco &
Polish: Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Slovenian: Mega-Calcium 1g Ca2+
Polish: Preparat Calcium-Sandoz zawiera dwie sole wapnia: wapnia węglan i wapnia laktoglukonian, które rozpuszczając się w wodzie tworzą aktywną zjonizowaną formę łatwo przyswajalnego wapnia.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz vsebuje dve kalcijevi soli: kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat, ki se dobro topita v vodi, kjer nastaja aktivna ionizirana oblika kalcija, ki je prosto uporabna.
Polish: Firma Novartis Consumer S.A., działając w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (patrz Aneks I), wystąpiła o harmonizację, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, swoich produktów: Calcium Sandoz 500 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia + węglan wapnia 1132 + 875 mg) oraz Calcium Sandoz 1000 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia + węglan wapnia 2263 + 1750 mg).
Slovenian: I) zaprosilo za uskladitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena, za njihovi zdravili Calcium Sandoz 500 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat + kalcijev karbonat 1132 + 875 mg) in
Polish: Carla Baggio &
Slovenian: Vročiti: ga. Maria Carla Baggio &
Polish: Dr. Volker Eisenreich
Slovenian: Vročiti: Dr. D. Werner Vročiti: Dr. Volker Eisenreich
Polish: Na podstawie dostępnych informacji oraz przeszukania piśmiennictwa, wydaje się, że doustne podawanie wapnia nie ma związku z poważnymi problemami w dziedzinie bezpieczeństwa.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov in pregleda literature ni mogoče najti večjih zadržkov glede varnosti, ki bi bili povezani z uporabo kalcija peroralno.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego przedstawiona w aneksie III do niniejszej opinii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporoča dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je določen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III tega mnenja.
Polish: 25-50% zażytej dawki wapnia jest wchłaniane w przeważającej mierze w górnym odcinku jelita cienkiego i dostarczane do puli wapnia krążącego w organizmie.
Slovenian: Okoli 25 - 50 % vzetega odmerka kalcija se absorbira, predvsem v proksimalnem delu tankega črevesja, ter se prenaša v 'skladišče' kalcija, kjer poteka izmenjava.
Polish: Preparat Calcium-Sandoz, tabletki musujące nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.6 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Calcium Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Tabletki musujące
Slovenian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šumeče tablete
Polish: Na podstawie dokumentacji przedstawionej przez podmioty odpowiedzialne oraz dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Calcium Sandoz 500 mg i
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi dokumentacije, ki so jo predložili imetniki dovoljenja za promet, in znanstvene razprave znotraj Odbora meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete pozitivno za dogovorjene in usklajene indikacije.
Polish: 2263 mg wapnia laktoglukonianu i 1750 mg wapnia węglanu (równoważne 1000 mg lub 25 mmol jonów wapnia)
Slovenian: 2263 mg kalcijevega laktata glukonata in 1750 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 1000 mg ali 25 mmol kalcija).
Polish: Następnie można zastosować diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objetości płynów.
Slovenian: Za nadaljnje povečanje izločanja kalcija in za preprečevanje volumske obremenitve se lahko uporabljajo diuretiki zanke (npr. furosemid), medtem ko se je potrebno izogibati uporabi tiazidnih diuretikov.
Polish: - W krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3
Slovenian: - dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze - pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
Polish: Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych.
Slovenian: Kronična uporaba prevelikih odmerkov, ki vodi v hiperkalciemijo, lahko povzroča kalcifikacijo žilja in organov.
Polish: Kontakt: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Slovenian: Češka republika Vročiti: Ugo Di Francesco & Dr. H.
Polish: (E420), dekstrozę) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Slovenian: aspartam (E951)
Polish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Slovenian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Francija
Polish: Tabletki musujące umieszczone są w polipropylenowej tubie zawierającej 10 lub 20 tabletek zamkniętej polietylenowym korkiem, w którym znajduje się środek pochłaniający wilgoć.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Šumeče tablete so pakirane v poliprop ilenske vsebnike s polietilenskimi zamaški z varnostnim navojem, s sušilnim sredstvom, od katerih vsak vsebuje 10 ali 20 tablet.
Polish: Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze wchłaniane.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcij, in tetraciklinov, se lahko tetraciklini slabo absorbirajo.
Polish: Dystrybucja i metabolizm:
Slovenian: Porazdelitev in presnova:
Polish: Uznano, że produkt ma dopuszczalną jakość, gdy jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w
Slovenian: Kakovost tega zdravila je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Polish: Rzadko: nadwrażliwość z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Slovenian: Zelo redki: poročali so o posameznih primerih sistemskih alergijskih reakcij (anafilaktična reakcija,
Polish: Novartis Norge A/S
Slovenian: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Polish: Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
Slovenian: Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.
Slovenian: Sistemski kortikosteroidi zmanjšajo absorpcijo kalcija, zato bo pri sočasni uporabi morda potrebno povečati odmerek zdravila Calcium Sandoz.
Polish: Zakres procedury obejmował niezbędne kroki służące do uzyskania zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego (SPC) oraz harmonizacji modułu 3 dokumentacji, co do których podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie wszystkich istniejących postaci farmaceutycznych jedną postacią o dwóch stężeniach, a także optymalizację procesu produkcyjnego tej postaci.
Slovenian: dokumentacije, za katerega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal zamenjavo vseh obstoječih formul z eno samo formulo v dveh jakostih in optimizacijo proizvodnega postopka te formule.
Polish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Tabletki musujące
Slovenian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumeče tablete
Polish: Należy uzupełnić na szczeblu krajowym.
Slovenian: Izpolni država članica.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Slovenian: FarmaceVTSKA OBLIKA
Polish: W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki predysponujące np. hiperwitaminoza witaminy A lub.
Slovenian: V primeru persistentne hiperkalciemije je potrebno izključiti dejavnike, ki še dodatno prispevajo k njej npr. hipervitaminoza vitamina A ali D, primarni hiperparatiroidizem, maligna obolenja, ledvična odpoved ali imobilizacija.
Polish: Przez kilkadziesiąt lat stosowania u ludzi, u wielu pacjentów, w postaci różnorodnych produktów i w wielu krajach, wykazano skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa czynnych składników produktów leczniczych Calcium Sandoz 500 mg i 1000 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia i węglan wapnia).
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravil Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat) sta pokazali učinkovitost in sprejemljivo raven varnosti skozi desetletja uporabe pri človeku za veliko število in številne različice zdravila v številnih državah.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Polish: Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Za normalno nosečnico in doječo mater je zadosten dnevni vnos (vključena je hrana in dodatki) 1000
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Sandoz Calcium fortissimum,
Slovenian: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Polish: Corts Catalanes 764,
Slovenian: Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764,
Polish: W celu zwiększenia klarowności tekstu i dostosowania do wytycznych dla SPC, pomniejsze zmiany w sformułowaniach wprowadzono do rozdziału dotyczącego ciąży i okresu karmienia piersią.
Slovenian: V poglavju o nosečnosti in dojenju je bilo v manjši meri spremenjeno besedilo, da bi bilo slednje jasnejše in da bi se uskladilo s smernicami Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększeniq wydalania wapnia w moczu.
Slovenian: Preveliki odmerki vodijo v hiperkalciurijo in hiperkalciemijo.
Polish: bruistabletten
Slovenian: poretabletti
Polish: W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być przyjmowane przynajmniej 3 godziny przed zażyciem preparatu Calcium-Sandoz ponieważ żołądkowojelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów jak i fluorku sodu może być zmniejszone.
Slovenian: ure pred jemanjem zdravila Calcium Sandoz, ker se lahko zmanjšata gastrointestinalni absorpciji peroralnih difosfonatov ali natrijevega fluorida.
Polish: 02130 Espoo, Finlandia
Slovenian: Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Polish: Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: Poleg podatkov, ki so že navedeni v drugih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni na voljo drugih pomembnih informacij za oceno varnosti.
Polish: 81379 München, Niemcy
Slovenian: 81379 München, Nemčija Vročiti: Dr. M. Unkauf
Polish: Podczas ciąży i w okresie laktacji Calcium-Sandoz, tabletki musujące może być stosowany w przypadku niedoboru wapnia.
Slovenian: Šumeče tablete Calcium Sandoz se lahko v primeru pomanjkanja kalcija uporabljajo v času nosečnosti in dojenja.