FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquemment certains patients (4% ou moins) présentent des céphalées, et peu fréquemment de la fièvre et des symptômes grippaux, des douleurs musculaires et articulaires, un prolapsus utérin, des douleurs au cours des rapports sexuels chez les femmes, des troubles de l'érection, une hypersudation, un sentiment de malaise, des troubles gastriques et intestinaux, des tintements dans les oreilles, des bouffées de chaleur, une fatigue, des vertiges, des migraines, des picotements et des fourmillements, une insomnie, une dépression, une perte d'appétit, une tuméfaction ganglionnaires, des infections bactériennes, virales ou fongiques (abcès froids par exemple), une infection vaginale (muguet par exemple), une toux et un rhume avec mal de gorge.
Portuguese: Frequentemente, alguns doentes (4% ou menos) sofreram dores de cabeça, pouco frequentemente febre e sintomas gripais e dores musculares e articulares; prolapso do útero; dor nas relações sexuais na mulher; dificuldades de erecção; aumento da transpiração; sensação de enjoo; sintomas de estômago e intestinos; zumbidos nos ouvidos; rubor; cansaço; tonturas; enxaqueca; formigueiro; insónia; depressão; perda de apetite; glândulas inchadas; infecções bacterianas, virais e fúngicas (p. ex., herpes labial); infeção vaginal, incluindo aftas; tosse e constipações com inflamação da garganta.
French: Affections gastro-intestinales : Nausées
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Náuseas
French: Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que la présence de plus de 8 lésions de KA a moins de chance de répondre au traitement par imiquimod.
Portuguese: Dados obtidos num ensaio clínico aberto sugerem que indivíduos com mais de 8 lesões QA exibiam uma taxa mais reduzida de desaparecimento completo da afeção, em comparação com doentes com menos de 8 lesões.
French: Fréquentes
Portuguese: Frequentes
French: Chaque sachet contient 250 mg de crème (100 mg crème contiennent 5 mg d'imiquimod).
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de creme (100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod).
French: Chez 157 patients de sexe masculin, traités par imiquimod, le taux de disparition totale des verrues était de 23% en comparaison avec un taux de 5% chez 161 patients ayant reçu le placebo (IC 95% de la différence: [3%-36%]; p< 0,001).
Portuguese: Em 157 homens tratados com imiquimod, a taxa de desaparecimento total combinada foi de 23%, em comparação com uma taxa de 5% observada em 161 doentes tratados com o veículo (IC de 95% para uma taxa de diferença de: 3% para 36%, p<0,001).
French: Excipients : Acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), gomme xanthane, eau purifiée.
Portuguese: Excipientes: ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco.
French: Les excipients suivants méthylhydroxybenzoate (E 218) et propylhydroxybenzoate (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: Os excipientes Para-hidroxibenzoato de Metilo (E218) e Para-hidroxibenzoato de Propilo (E216) poderão causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Douleurs génitales chez l'homme
Portuguese: Dor genital masculina
French: Dermatite au site d'application
Portuguese: Dermatite no local de aplicação
French: Chaleur au site d'application
Portuguese: Sensação de calor no local de aplicação
French: Les effets fréquents sont des picotements et fourmillements, de petites tuméfactions cutanées, des douleurs, des brûlures, une irritation, des saignements, des rougeurs ou une éruption cutanée.
Portuguese: Efeitos frequentes incluem: sensação de formigueiro, pequenas zonas de inchaço da pele, dor, ardor, irritação, sangramento, vermelhidão ou erupção cutânea.
French: Réaction au site d'application
Portuguese: Reação no local de aplicação
French: Affections des organes de reproduction et du sein :
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama:
French: Par exemple, appliquez la crème lundi, mercredi et vendredi ou mardi, jeudi et samedi.
Portuguese: Por exemplo, à 2ª feira, 4ª feira e 6ª feira.
French: Qu'est-ce que Aldara crème et contenu de l'emballage extérieur Chaque sachet d'Aldara 5% crème contient 250 mg de crème blanche à légèrement jaune.
Portuguese: - Cada saqueta de Aldara 5% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo.
French: L'utilisation d'un pansement occlusif est déconseillée avec le traitement par la crème imiquimod.
Portuguese: Não se recomenda o uso de qualquer penso oclusivo durante o tratamento com imiquimod creme.
French: Après cette période, il est indispensable d'enlever la crème imiquimod avec de l'eau et un savon doux.
Portuguese: Após este período, é essencial que imiquimod creme seja eliminado com água e sabão suave.
French: Excipients avec des effets connus: hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2.0 mg/g de crème hydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.2 mg/g de crème alcool cétylique 22.0 mg/g de crème alcool stéarylique 31.0 mg/g de crème alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de Metilo (E218) 2,0mg/g de creme Para-hidroxibenzoato de Propilo (E216) 0,2mg/g de creme Álcool Cetílico 22,0mg/g de creme
French: Un sachet à usage unique suffit à recouvrir une zone de verrues de 20 cm2.
Portuguese: Uma saqueta de dose unitária, contém a quantidade suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm2.
French: Dans ce cas, il est impératif d'arrêter immédiatement le traitement et de prendre contact avec votre médecin.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
French: L'expérience de l'utilisation de la crème imiquimod est limitée dans le traitement des verrues situées au niveau du prépuce chez l'homme.
Portuguese: Existe uma experiência limitada sobre o uso de imiquimod creme no tratamento de homens não circuncidados com verrugas na zona do prepúcio.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané :
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie La fréquence des applications et la durée du traitement par la crème imiquimod sont différentes pour chaque indication.
Portuguese: A frequência de aplicação e a duração do tratamento com o imiquimod creme difere consoante a indicação.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Carcinome baso-cellulaire superficiel de l'adulte :
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular em adultos:
French: Ne mettez pas de crème le samedi, ni le dimanche.
Portuguese: Suspenda a aplicação do creme no sábado e no domingo.
French: En cas d'oubli d'une administration, le patient devra appliquer la crème dès que possible puis continuer le rythme habituel d'applications.
Portuguese: Se uma dose for omitida o/a doente deve aplicar o creme logo que se lembrar e, depois, ele / ela deve continuar segundo o esquema habitual.
French: ● Carcinome baso-cellulaire superficiel
Portuguese: ●Carcinoma superficial basocelular.
French: Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de verrues de 20 cm².
Portuguese: Uma saqueta contém a quantidade de creme suficiente para cobrir uma área de verrugas de 20 cm
French: Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (saignements, inflammation, écoulement, sensibilité, oedème, petites tuméfactions cutanées, picotements ou fourmillements, croûte, cicatrice, ulcération ou une sensation de chaleur ou de gêne) ou une inflammation de la muqueuse nasale, une obstruction nasale, des symptômes grippaux ou pseudo-grippaux, une dépression, une irritation oculaire, un œdème des paupières, un mal de gorge, des diarrhées, une kératose actinique, une rougeur, un œdème du visage, des ulcères, des douleurs des extrémités, une fièvre, une faiblesse ou des frissons.
Portuguese: De forma pouco frequente, alguns doentes experimentaram alterações na área de aplicação (sangramento, inflamação, descarga, sensibilidade, inchaço, pequenas zonas inchadas na pele, sensação de formigueiro, descamação, formação de crosta, ulceração ou sensação de calor ou desconforto) ou inflamação no interior do nariz, nariz entupido, gripe ou sintomas de tipo gripal, depressão, irritação ocular, inchaço das pálpebras, dor de garganta, diarreia, queratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor nas extremidades, febre, fraqueza ou tremores.
French: Les hommes traités pour des verrues sous le prépuce doivent décalotter le gland et laver la région concernée.
Portuguese: Os homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e lavar por baixo dele diariamente.
French: Le traitement par la crème imiquimod pourra être repris après atténuation de la réaction cutanée.
Portuguese: O tratamento com imiquimod creme pode ser retomado quando a reacção cutânea diminuir.
French: Les données non-cliniques obtenues dans des études classiques de la pharmacologie de la tolérance et du potentiel mutagène et carcinogène, n'ont révélé aucun risque particulier chez l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, de mutagenicidade e teratogenicidade.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5% crème imiquimod
Portuguese: Aldara 5% creme Imiquimod
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
French: Syndrome pseudo-grippal
Portuguese: Doença de tipo gripal
French: L'absorption percutanée étant minime, un surdosage systémique est peu probable après application locale de la crème imiquimod.
Portuguese: Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica com imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 250 mg crème
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été signalés après la mise sur le marché.
Portuguese: Existem notificações póscomercialização de enzimas hepáticas elevadas.
French: Troubles rectaux
Portuguese: Afeções rectais
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5 % crème
Portuguese: Aldara 5% Creme
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FABRICANT:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
French: Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir après une prise unique de 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond au contenu d'environ 16 sachets.
Portuguese: Após ingestão acidental de uma dose única de 200 mg de imiquimod, que corresponde ao conteúdo de cerca de 16 saquetas, podem ocorrer naúseas, vómitos, cefaleias, mialgias e febre.
French: Hyperesthésie au site d'application
Portuguese: Hiperestesia no local de aplicação
French: Lavez l'excès avec de l'eau et un savon doux.
Portuguese: Retire simplesmente o excesso lavando com um sabonete suave e água.
French: Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que les tumeurs de grande taille (>7,25 cm2) ont moins de chances de répondre au traitement par imiquimod.
Portuguese: (>7,25 cm2) são menos susceptíveis de responder ao tratamento imiquimod.
French: Les réactions cutanées locales, tel que l'érythème, sont probablement une conséquence des effets pharmacologiques de la crème imiquimod.
Portuguese: Reacções locais cutâneas, como o eritema, são provavelmente uma extensão do efeito farmacológico do imiquimod creme.
French: Des diminutions de l'hémoglobine, du nombre de leucocytes, du nombre absolu de granulocytes neutrophiles et du nombre de plaquettes ont été observées dans les essais cliniques.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram observadas reduções na hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, neutrófilos absolutos e plaquetas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Anorexia
French: Folliculite
Portuguese: Foliculite
French: En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont la tuméfaction des ganglions et des lombalgies.
Portuguese: Para além das reações na pele, outros efeitos comuns podem ainda incluir inchaço das glândulas e dores nas costas.
French: Les tumeurs cibles étaient des carcinomes baso-cellulaires superficiels primitifs uniques, confirmés par l'examen histologique, ayant une taille minimale de 0,5 cm2 et un diamètre maximal de 2 cm.
Portuguese: Os tumores alvo foram histologicamente confirmados como carcinomas superficiais basocelulares únicos e primários com um tamanho mínimo de 0,5 cm e um diâmetro máximo de 2 cm. Foram excluídos os tumores localizados a menos de 1 cm dos olhos, nariz, boca, ouvidos ou linha do couro cabeludo.
French: Somnolence
Portuguese: Sonolência
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Faringite
French: L'emploi de la crème imiquimod est déconseillé tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.
Portuguese: Não se recomenda o uso de imiquimod creme após qualquer tratamento anterior, cirúrgico ou medicamentoso, até que a pele tenha cicatrizado.
French: Saignement au site d'application
Portuguese: Sangramento no local de aplicação
French: Inflammation au site d'application
Portuguese: Inflamação no local de aplicação
French: La crème imiquimod n'est pas aussi efficace en terme d'élimination des verrues chez les patients VIHpositifs, bien que des données limitées aient montré un taux accru de réduction des verrues dans cette population.
Portuguese: Apesar de dados limitados terem indicado uma taxa maior de redução de verrugas em doentes VIH positivos, não se demonstrou que imiquimod creme fosse eficaz em termos de eliminação de verrugas neste grupo de doentes.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Imiquimod crème est indiqué pour le traitement topique des :
Portuguese: Imiquimod creme é indicado no tratamento tópico de:
French: Kératose actinique :
Portuguese: Queratose actínica:
French: Très fréquentes Fréquentes
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
French: Carcinome baso-cellulaire superficiel :
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular:
French: Les réactions indésirables rapportées chez les 252 patients traités par la crème imiquimod pour une kératose actinique dans des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo sont présentées ciaprès.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados por 252 doentes tratados com imiquimod creme em estudos clínicos de fase III controlados por veículo relativos à queratose actínica, são apresentados a seguir.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Aldara 5% crème
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une maladie autoimmune (cf. rubrique 4.5).
Portuguese: Imiquimod creme deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias autoimunes (ver secção 4.5).
French: Douleur
Portuguese: Dor
French: Si vous avez des plaies ouvertes : attendre la cicatrisation complète pour débuter le traitement.
Portuguese: Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que as feridas abertas tenham cicatrizado.
French: Œdème du visage
Portuguese: Secura de boca
French: La crème imiquimod doit être appliquée en couche mince sur la zone atteinte, en massant jusqu'à pénétration de la crème.
Portuguese: Deve-se aplicar uma camada fina de imiquimod creme e friccionar na área das verrugas previamente limpa até que o creme desapareça.
French: Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (écoulement, inflammation, tuméfaction, croûte, effraction cutanée, vésicules, dermatite) ou une irritabilité, un sentiment de malaise, une sécheresse buccale, des symptômes pseudo-grippaux et une fatigue.
Portuguese: De forma pouco frequente, alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação (descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.
French: Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil.
Portuguese: Ocorre normalmente em pessoas de meia idade e nos idosos, especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma exposição excessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode desfigurar, especialmente o rosto - daí a importância do seu reconhecimento e tratamento precoces.
French: Œdème des paupières
Portuguese: Edema da pálpebra
French: De telles interactions avec des médicaments administrés par voie générale seraient limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème imiquimod.
Portuguese: Isto inclui estudos com fármacos imunossupressores, pelo que quaisquer interações com fármacos sistémicos seriam limitadas pela absorção percutânea reduzida do imiquimod creme.
French: o Si la gêne ressentie au niveau de la zone traitée devient trop pénible, vous devez éliminer la crème par lavage à l'aide d'eau et d'un savon doux.
Portuguese: o Se a área tratada causar muito incómodo, deve lavar o local onde aplicou o creme com um sabonete suave e água.
French: Eruption érythémateuse
Portuguese: Disfunção eréctil
French: Tuméfaction au site d'application
Portuguese: Tumefação no local de aplicação
French: Instructions d'application - (lundi, mercredi et vendredi) 1.
Portuguese: Instruções de Aplicação - (Seg, Qua e Sex)
French: Ulcération au site d'application
Portuguese: Ulceras no local de aplicação
French: Desquamation au site d'application
Portuguese: Descarga no local de aplicação
French: Douleurs au site d'application
Portuguese: Dor no local de aplicação
French: ● Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel :
Portuguese: ● Se o tratamento se destinar ao carcinoma basocelular:
French: Après 8 heures, lavez la zone traitée avec de l'eau et un savon doux.
Portuguese: Ao fim de cerca de 8 horas, lave a área onde foi aplicado Aldara creme com água e sabão neutro.
French: Kératose actinique
Portuguese: Queratose actínica
French: La récurrence des lésions de kératose actinique a été évaluée chez les patients dont la zone traitée a été cliniquement complètement guérie.
Portuguese: Para esses doentes com eliminação clínica completa do campo de QA tratado, a recorrência de lesões de QA foi avaliada.
French: Myalgies
Portuguese: Mialgias
French: Pour usage cutané
Portuguese: Apenas para utilização unitária.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Prurido no local de aplicação Muito frequentes Muito frequentes
French: Aldara 5 % crème ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Portuguese: Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
French: De rares cas de réactions dermatologiques éloignées du site d'application, incluant l'érythème multiforme ont été reportés dans les essais cliniques.
Portuguese: Foram notificados em ensaios clínicos casos raros de reações cutâneas locais ao medicamento, incluindo eritema multiforme.
French: EXP. :
Portuguese: PC:
French: La crème imiquimod doit être appliquée 3 fois par semaine (par exemple : lundi, mercredi et vendredi) pendant 4 semaines avant l'heure du coucher et rester en contact pendant une huitaine d'heures Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter.
Portuguese: O imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (por exemplo: Segunda, Quarta e Sexta-feira) durante 4 semanas antes da hora normal de deitar e deixar atuar na pele durante, aproximadamente, 8 horas.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 septembre 2003 et le 18 septembre 2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Setembro de 2003 e em 18 de Setembro de 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Meda AB.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
French: Il n'y avait aucune différence entre les deux fréquences d'application.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre as duas frequências de posologia.
French: Autres informations relatives à Aldara:
Portuguese: Outras informações sobre o Aldara:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
French: Elle est disponible sous forme de sachets de 250 mg, contenant chacun 12,5 mg d'imiquimod (5%).
Portuguese: Está disponível em saquetas de 250 mg, cada uma contendo 12,5 mg de imiquimod (5%).
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements tels que la cryothérapie (traitement par le froid) ne peuvent être utilisés.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos, como a crioterapia (o tratamento por congelação) não pode ser utilizado.
French: Cela signifie qu'il utilise le système immunitaire, les défenses naturelles du corps, pour agir.
Portuguese: Isto significa que utiliza o sistema imunitário, as defesas naturais do organismo, para produzir o seu efeito.
French: Aldara est utilisé chez l'adulte pour traiter les maladies de peau suivantes:
Portuguese: O Aldara é utilizado em adultos para o tratamento das doenças de pele seguintes:
French: La crème est appliquée en fine couche sur les zones de la peau affectées avant le coucher, de sorte qu'elle demeure sur la peau pendant une certaine durée (environ huit heures) avant d'être nettoyée.
Portuguese: O creme é aplicado em camada fina nas áreas afectadas da pele antes da hora de deitar, de modo a permanecer sobre a pele durante um período de tempo adequado (cerca de oito horas) antes de ser lavado.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ALDARA Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ALDARA Resumo do EPAR destinado ao público
French: Dans toutes les études, Aldara s'est avéré plus efficace que le placebo.
Portuguese: Em todos os estudos, o Aldara foi mais eficaz que o placebo.
French: • verrues sur les organes génitaux et autour de l'anus;
Portuguese: • verrugas genitais e em torno do ânus;
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldara.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Aldara.
French: Lorsque l'imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour déclencher la libération de cytokines, y compris l'interféron.
Portuguese: Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, actua localmente sobre o sistema imunitário de modo a induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
French: Dans toutes les études, Aldara a été comparé à un placebo (la même crème, mais sans le principe actif).
Portuguese: Em todos os estudos, o Aldara foi comparado com um placebo (o mesmo creme mas sem a substância activa).