FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions for use, see section 6.6.
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Polish: - Lek Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu.
English: Clinical Efficacy and Safety
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Polish: Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61% do 64% (34% wiąże się głównie z albuminami).
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Polish: - Zalecana dawka leku to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Polish: Ten lek należy przyjmować codziennie dwa razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Polish: *Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie osiągnięto znamienności statystycznej, wszystkie wartości „p” drugorzędowych punktów końcowych są oceniane według wartości nominalnych na poziomie 0,05 i nie można wyciągnąć żadnych formalnych wniosków statystycznych.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Polish: • Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Brimica Genuair, stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne może być przerwanie leczenia.
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie pomarańczowego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Polish: W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć inne rodzaje leczenia.
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Polish: U niektórych pacjentów lek ten może spowodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Polish: *Okres półtrwania zgodny z kumulacją produktu w oparciu o znany schemat dawkowania
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Brimica Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Polish: Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe.
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę.
English: - If you have heart problems.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Polish: Jednakże paradoksalny skurcz oskrzeli obserwowano podczas stosowania innych terapii inhalacyjnych.
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy oskrzelowej.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL05
English: Brimica Genuair contains lactose
Polish: Brimica Genuair zawiera laktozę
English: Bronchospasm, including paradoxical
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny Rzadko
English: There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair u kobiet w ciąży.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Polish: Mimo to uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Brimica Genuair podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Polish: • Leki, które mogą powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca objawiające się wydłużeniem odstępu QT (obserwowanym na elektrokardiogramie).
English: Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Polish: Aklidyna szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jej farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Polish: Połączenie tych substancji o różnych mechanizmach działania prowadzi do zwiększenia skuteczności produktu leczniczego w porównaniu do skuteczności każdego ze składników oddzielnie.
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Polish: Obie należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku, jeśli pacjent przyjmuje:
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Polish: Średnie efektywne okresy półtrwania* obserwowane zarówno w przypadku aklidyny, jak i formoterolu (na podstawie współczynnika kumulacji) wynoszą około 10 godzin.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa został przygotowany na podstawie doświadczenia z produktem leczniczym Brimica Genuair oraz jego poszczególnymi składnikami.
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Polish: Stężenia metabolitów kwasu w osoczu są około 100-krotnie większe od stężeń metabolitów alkoholu oraz niezmienionej substancji czynnej po podaniu wziewnym.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Polish: Jeśli lek Brimica Genuair jest stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Brimica Genuair lub innych leków.
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Polish: Po przyjęciu wziewnym, 6% do 9% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej lub jako bezpośrednie koniugaty formoterolu.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Brimica Genuair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
Polish: 1.5 Zwolnić pomarańczowy przycisk (Rysunek F).
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Polish: Hydroliza zachodzi zarówno w wyniku reakcji chemicznej (nieenzymatycznie), jak i enzymatycznej za pośrednictwem esteraz, przede wszystkim butyrylocholinoesterazy, która stanowi główną ludzką esterazę biorącą udział w procesie hydrolizy.
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L).
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą nasilić się.
English: [arrow] Tear here
Polish: [strzałka] Tutaj rozerwać
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora, pudełku tekturowym i torebce inhalatora po EXP.
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Polish: Wiązanie się aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Polish: Hipokaliemia zwiększa podatność na zaburzenia rytmu serca.
English: COPD exacerbation reductions
Polish: Zmniejszenie zaostrzeń POChP
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Polish: W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Polish: Upewnić się, że przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Brimica Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy aklidyna [i (lub) jej metabolity] oraz formoterol przenikają do mleka kobiecego.
English: The bag and the desiccant should be thrown away.
Polish: Torebkę i środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić.
English: Make sure the orange button is on top.
Polish: Pilnować, by pomarańczowy przycisk był skierowany do góry.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Polish: Jeśli pacjent widzi obwódki wokół świateł lub barwnych obrazów, odczuwa ból lub dyskomfort oczu lub występuje u niego czasowe niewyraźne widzenie, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarskiej.
English: The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Polish: Inhalator Genuair to urządzenie wieloelementowe wykonane z plastiku (polikarbonatu, tworzywa akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, polioksymetylenu, tworzywa poliestrowo-butylenowo-tereftalanowego, polipropylenu, polistyrenu) i stali nierdzewnej.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Brimica Genuair:
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę o zwykłej porze.
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Polish: Utrzymujące się w czasie działanie obserwowano zarówno w badaniach fazy III trwających sześć miesięcy, jak i jeden rok.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
English: These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „paradoksalnym skurczem oskrzeli”, będącego nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych występującym niezwłocznie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Polish: Stosowanie aklidyny z formoterolem nie powodowało istotnego statystycznie zmniejszenia średniej liczby przebudzeń w nocy spowodowanych POChP w porównaniu z podawaniem placebo lub formoterolu.
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Polish: Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku Brimica Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Brimica Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Polish: Przedłożenie wyników badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. post-authorisation safety study, PASS) dla bromku aklidyny, prowadzonych w celu oceny śmiertelności ogólnej i proponowanych punktów końcowych oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (z dodatkowym punktem końcowym obejmującym zaburzenia rytmu serca) u pacjentów z POChP stosujących aklidynę z formoterolem, zgodnie z protokołem przyjętym przez PRAC.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Polish: W O-demetylacji formoterolu biorą udział izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 i CYP2A6.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Polish: Gdy pomarańczowy przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w pozycji pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Brimica Genuair zawiera laktozę” na końcu punktu 2).
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Polish: Jak wygląda lek Brimica Genuair i co zawiera opakowanie Lek Brimica Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub problemy związane z powiększeniem prostaty.
English: Infectious and infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Polish: 1.4 Wcisnąć pomarańczowy przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki leku, inhalator należy usunąć.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Polish: Równoczesne leczenie pochodnymi metyloksantyny, glikokortykosteroidami lub lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Polish: Ten punkt zawiera informacje dotyczące sposobu używania inhalatora Genuair.
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Polish: Nie stosować leku Brimica Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Polish: Działania te są znaną nadmierną odpowiedzią farmakologiczną obserwowaną w przypadku stosowania agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Polish: Metabolizm z udziałem enzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym aklidyny.
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Polish: Leku Brimica Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
English: What Brimica Genuair is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje
English: Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Polish: Produktu leczniczego Brimica Genuair nie należy stosować w astmie, gdyż nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania produktu leczniczego Brimica Genuair w astmie.
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Polish: Na podstawie powyższych danych komitet PRAC uznał, że „obrzęk obwodowy” należy usunąć z wykazu działań niepożądanych leku w punkcie 4.8 ChPL, a „Obrzęk dłoni, kostek lub stóp” należy usunąć z punktu 4 Ulotki dla pacjenta.
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Brimica Genuair został przeprowadzony z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
English: There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.