FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kunića je Onpattro doveo do spontanih pobačaja, smanjenog embrio-fetalnog preživljenja i smanjenja tjelesne težine fetusa pri dozama toksičnim za majku ≥ 1 mg/kg (ekvivalent doze za ljude je 3,2 puta preporučena doza za ljude).
Romanian: La iepure, Onpattro a provocat avorturi spontane, supraviețuire embrio-fetală redusă și greutăți corporale fetale reduse la doze maternotoxice de ≥ 1 mg/kg (HED de 3,2 ori mai mare decât RHD).
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Romanian: Cât timp se utilizează Onpattro
Croatian: Četrdeset i devet posto (49 %) i 50 % bolesnika imalo je poteškoće razreda I. odnosno II. prema klasifikaciji NYHA (engl.
Romanian: Un procent de patruzeci și nouă (49%) și 50% dintre pacienți prezentau insuficiență cardiacă de clasa I sau respectiv II conform clasificării Asociației de
Croatian: • Onpattro će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: • Onpattro se administrează de către un medic sau o asistentă medicală.
Croatian: Putem prirodnog procesa koji se naziva RNA interferencija (RNAi) patisiran uzrokuje katalitičku razgradnju TTR mRNA u jetri, što dovodi do smanjenja proteina TTR u serumu.
Romanian: Printr-un proces natural, numit interferența ARN (ARNi), patisiranul provoacă degradarea catalitică a ARNm al TTR la nivelul ficatului, ducând la o scădere a valorilor serice ale proteinei TTR.
Croatian: Većina bolesnika koja je doživjela reakciju povezanu s infuzijom doživjela je prvu takvu reakciju unutar prve 2 infuzije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienții care au manifestat RAP, prima RAP a apărut la majoritatea la primele 2 perfuzii (vezi pct. 4.8).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 3,99 mg natrija.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține sodiu 3,99 mg.
Croatian: U 18. mjesecu prilagođeni omjer geometrijskih sredina u odnosu na početne vrijednosti iznosio je 0,89 uz Onpattro i 1,97 u onih koji su primali placebo (omjer 0,45; p < 0,001), što čini razliku od 55 % u prilog lijeku Onpattro.
Romanian: La 18 luni, raportul ajustat al mediei geometrice față de momentul inițial a fost de 0,89 în cazul Onpattro, respectiv de 1,97 în cazul placebo (raport, 0,45; p < 0,001), ceea ce reprezintă o diferență de 55% în favoarea Onpattro.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, sve su reakcije povezane s infuzijom bile ili blage (95,2 %) ili umjerene (4,8 %) težine.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, toate RAP au fost de severitate ușoară (95,2%) sau moderată (4,8%).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat Kalijev dihidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
Croatian: Sekundarna Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Romanian: Secundar Norfolk QoL-DNb
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće potrebno je prekinuti primjenu lijeka Onpattro (vidjeti dio 4.6).
Romanian: În eventualitatea unei sarcini neplanificate, Onpattro trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 24 tjedna liječenja.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, starea de echilibru s-a atins până în 24 săptămâni de tratament.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu lijeka Onpattro potrebno je primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 80 minuta početnom brzinom infuzije od približno 1 ml/min prvih 15 minuta, nakon čega se brzina poveća na približno 3 ml/min za ostatak infuzije.
Romanian: • Soluția diluată de Onpattro trebuie perfuzată intravenos în decurs de aproximativ 80 minute, la o viteză inițială a perfuziei de aproximativ 1 ml/minut în primele 15 minute, urmată de o creștere la aproximativ 3 ml/minut pentru partea rămasă din perfuzie.
Croatian: • potrebi da se bolesnici odmah obrate liječniku ako opaze bilo kakve znakove i simptome reakcija povezanih s infuzijom.
Romanian: • necesitatea ca pacientul să informeze imediat profesionistul din domeniul sănătății în caz de apariție a oricăror semne și simptome de RAP.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju reakcije povezane s infuzijom.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită în cazul unei RAP.
Croatian: • crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), topla koža ili osip
Romanian: • Înroșirea feței sau a corpului (înroșirea pielii), încălzirea pielii sau erupție trecătoare pe piele
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Croatian: Serumski TTR nositelj je retinol-vezujućeg proteina koji omogućuje prijenos vitamina A u krvi.
Romanian: TTR serică este un transportor al proteinei de legare a retinolului, care facilitează transportul vitaminei A în sânge.
Croatian: P450 ni transporteri, osim za CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Componentele Onpattro nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 sau ale transportorilor, cu excepția CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 18. mjeseca, srednja vrijednost LS (SEM)
Romanian: Modificarea față de momentul inițial la 18 luni, media CMP (SEM)
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Croatian: (vlastita procjena bolesnika) sadrži domene koje se odnose na funkciju tankih i debelih živčanih vlakana te autonomnu živčanu funkciju, simptome i aktivnosti svakodnevnog života, s ukupnim rezultatom u rasponu od -4 do 136, pri čemu rastući rezultat upućuje na pogoršanje kvalitete života.
Romanian: Chestionarul QoL-DN Norfolk (raportat de pacient) include domenii aferente funcției nervilor cu fibre mici, cu fibre mari și ai sistemului autonom, simptomelor și activităților traiului cotidian, scorul total variind de la -4 la 136, un scor crescut indicând o calitate a vieții agravată.
Croatian: • razlozima koji će liječnike potaknuti na procjenu mora li bolesnik prestati primati infuzije kod kuće i nastaviti s infuzijama u bolnici.
Romanian: • motivele care l-ar putea determina pe profesionistul din domeniul sănătății să decidă oprirea administrării perfuziilor la domiciliu și reluarea acesteia în cadrul clinicii.
Croatian: Patisiran i lipidne komponente pokazuju linearnu i vremenski neovisnu farmakokinetiku kod kronične primjene uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Romanian: Patisiranul și componentele lipidice prezintă o farmacocinetică liniară și independentă de timp la administrarea pe termen lung a dozelor conform schemei de administrare de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD klirensa patisirana iz plazme u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) bila je 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a clearance-ului plasmatic la starea de echilibru al patisiranului (CLse) a fost de 3,0 ± 2,5 ml/oră/kg.
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C do
Romanian: Dacă nu există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei, până la 25°C timp de până la 14 zile.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥30 până la <90 ml/minut/1,732).
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: U analizi graničnih vrijednosti za rezultat mNIS+7 (promjena u odnosu na početnu vrijednost od < 0 bodova) u 56,1 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro došlo je do poboljšanja u rezultatu mNIS+7 (p < 0,001) u usporedbi s 3,9 %
Romanian: Într-o analiză de prag a mNIS+7 (modificări față de momentul inițial < 0 puncte), 56,1% dintre pacienții tratați cu Onpattro față de 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare a mNIS+7 (p <0,001).
Croatian: • Intravenski H1 blokator (50 mg difenhidramina ili ekvivalent)
Romanian: • Blocant intravenos al H1 (difenhidramină 50 mg sau echivalent)
Croatian: Testiranje vitamina
Romanian: Testarea vitaminei A
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da dolazi do izlučivanja manjih količina lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele de toxicologie disponibile la animale au indicat secretarea în lapte unor cantități mici ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG (vezi pct. 5.3).
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije povezane s infuzijom tijekom liječenja.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreunul din următoarele semne ale unei reacții asociate perfuziei, în timpul tratamentului.
Croatian: A u serumu nije vratila na normalne vrijednosti, potrebno je nastaviti s nadomještanjem vitamina A u dozi od 2500 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Romanian: Ulterior, suplimentarea vitaminei A de 2500 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru dacă valorile serice ale vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficiență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Onpattro.
Croatian: • Intravenski H2 blokator (50 mg ranitidina ili ekvivalent)
Romanian: • Blocant intravenos al H2 (ranitidină 50 mg sau echivalent)
Croatian: Promjene su također zabilježene u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju, kada je primjena lijeka Onpattro dovela do razlike u liječenju od 16,0 bodova,
Romanian: Modificările au fost de asemenea observate la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, când tratamentul cu Onpattro a condus la o diferență de 16,0 puncte în tratament, cu o modificare medie față de momentul inițial de -2,0 puncte comparativ cu o creștere de 14,0 puncte cu placebo.
Croatian: Za neke od bolesnika koji dožive reakcije povezane s infuzijom može biti pogodna manja brzina infuzije ili dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija uz kasnije infuzije radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Romanian: Unii pacienți care manifestă RAP pot avea beneficii în urma unei viteze mai scăzute a perfuziei sau a unor doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații, la perfuziile ulterioare, pentru a reduce riscul de RAP.
Croatian: Bijela do bjelkasta obloga ne utječe na kvalitetu lijeka.
Romanian: Calitatea medicamentului nu este afectată de prezența stratului de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: • Ako se Onpattro primijeni više od 3 dana od propuštene doze, treba nastaviti s doziranjem svaka
Romanian: • Dacă Onpattro este administrat după mai mult de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată o dată la 3 săptămâni ulterior.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Onpattro okarakterizirana su mjerenjem koncentracija patisirana u plazmi te lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Onpattro au fost caracterizate prin măsurarea concentrațiilor plasmatice de patisiran și ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro dovela je do povećanja jetrenih proba u serumu (ALT, AST, ALP i/ili ukupni bilirubin) i histopatoloških nalaza jetre (nekroza jetrenih/pojedinačnih stanica, upala, odlaganje pigmenta i/ili infiltracija monocita) pri dozama > 100 mikrograma po kg svaka 4 tjedna i > 1,0 mg/kg svaka 3 tjedna kod štakora odnosno majmuna.
Romanian: ALP și/sau bilirubina totală) și ale parametrilor de histopatologie la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară/de celulă unică, inflamație, depunerea de pigment și/sau infiltrare monocitară) la doze > 100 micrograme per kg o dată la 4 săptămâni și > 1,0 mg/kg o dată la 3 săptămâni, la șobolan și respectiv la maimuță.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Onpattro može doći do reakcija na ovu infuziju.
Romanian: În timpul tratamentului cu Onpattro pot apărea reacții asociate acestei perfuzii.
Croatian: • bupropion, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije ili kao pomoć pri prestanku pušenja • efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om i AIDS-a.
Romanian: • bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Croatian: Potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije početka liječenja lijekom Onpattro.
Romanian: Trebuie exclusă sarcina înainte de începerea tratamentului cu Onpattro.
Croatian: Preporučena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kg tjelesne težine primijenjeno putem intravenske (i.v.) infuzije jednom svaka 3 tjedna.
Romanian: Doza recomandată de Onpattro este de 300 micrograme per kg greutate corporală, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase (i.v.) o dată la 3 săptămâni.
Croatian: Na unutarnjoj stijenci bočice može se primijetiti bijela do bjelkasta obloga, najčešće na mjestu dodira tekućine i praznog prostora.
Romanian: Se poate observa un strat de culoare albă până la aproape albă pe suprafața interioară a flaconului, în mod uzual la interfața dintre lichid și spațiu de sus.
Croatian: Nemojte tresti ili vrtjeti.
Romanian: Nu îl agitați și nu îl rotiți.
Croatian: PRILOG II.
Romanian: și H2.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 1,76 puta.
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 1,76 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Croatian: A u serumu od 62 % zabilježena su kroz razdoblje od 18 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: S-au observat reduceri medii ale concentrațiilor serice de proteină de legare a retinolului de 45% și ale valorilor serice ale vitaminei A de 62% în decurs de 18 luni (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 3,2 puta.
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 3,2 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su slične koristi u odnosu na placebo u rezultatima mNIS+7 i Norfolk QoL-DN u svim podskupinama, uključujući dob, spol, rasu, područje, rezultat NIS,
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Onpattro au prezentat beneficii similare în comparație cu placebo la scorul mNIS+7 și QoL-DN Norfolk în toate subgrupurile, incluzând vârsta, sexul, rasa, regiunea, scorul NIS, statusul privind mutația V30M, utilizarea anterioară de meglumină tafamidis sau a diflunisalului, stadiul bolii și pacienții cu implicare cardiacă predefinită.
Croatian: Tijekom prvih 60 dana trudnoće previsoka ili preniska razina vitamina
Romanian: În timpul primelor 60 de zile de sarcină, atât valorile prea mari sau prea mici de vitamina A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od polietersulfona (PES) s porama od 1,2 mikrona.
Romanian: • Trebuie utilizată o linie dedicată, cu un set de perfuzie care include un filtru de perfuzie încorporat din polietersulfonă (PES) de 1,2 microni.
Croatian: Zbog toga je potrebno isključiti mogućnost trudnoće prije započinjanja liječenja, a žene reproduktivnog potencijala moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Croatian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Romanian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Croatian: Bronhitis
Romanian: Bronșită
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od PES-a s porama od 1,2 mikrona.
Romanian: • Trebuie utilizată o linie dedicată, cu un set de perfuzie care include un filtru de perfuzie încorporat din PES de 1,2 microni.
Croatian: • znakovima i simptomima reakcija povezanih s infuzijom
Romanian: • semnele și simptomele RAP;
Croatian: (OnpattroPlacebo) Razlika u liječenju,
Romanian: (Onpattroplacebo)
Croatian: U 18. mjesecu, zabilježena je korist uz lijek Onpattro u odnosu na placebo u svim domenama upitnika Norfolk QoL DN, a 51,4 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro osjetilo je poboljšanje kvalitete života (Norfolk QoL-DN promjena od početne vrijednosti < 0 bodova), u usporedbi s 10,4 %
Romanian: La 18 luni s-a observat un beneficiu al Onpattro față de placebo pentru toate domeniile Norfolk QoL-DN, iar 51,4% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat o ameliorare a calității vieții (modificare a Norfolk QoL-DN față de momentul inițial < 0 puncte) în comparație cu 10,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo S-a observat ameliorarea la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, din cadrul studiului.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR među bolesnicima u dobi
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative cu privire la parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR între pacienții cu vârsta < 65 ani și ≥ 65 ani.
Croatian: A i razinu stimulirajućeg hormona štitnjače (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) potrebno je izmjeriti u ranoj trudnoći (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Ca o măsură de precauție, o măsurare a valorilor vitaminei A și ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie obținută la începutul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Croatian: Jedan ml sadrži 2 mg patisirana.
Romanian: Fiecare ml conține patisiran 2 mg.
Croatian: • Nakon završetka infuzije, komplet za intravensku primjenu treba isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste bili sigurni da je primijenjen sav lijek.
Romanian: • După încheierea perfuziei, în setul de administrare intravenoasă trebuie introdusă soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se asigura faptul că s-a administrat întreaga cantitate de medicament.
Croatian: Koristite se vrećicama za infuziju koje ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Romanian: Utilizați pungi de perfuzie care nu conțin di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax), najniže koncentracije (Ctrough) i površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUCτ) za patisiran bile su 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml odnosno 184 ± 159 µg·h/ml.
Romanian: Valoarea medie ± AS estimată a concentrației maxime de patisiran la starea de echilibru (Cmax), concentrației la nivelul de dinaintea administrării (Cpre-doză) și aria de sub curbă (ASCτ) au fost de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml și respectiv 184 ± 159 µg·oră/ml.
Croatian: i.v. primjena nakon razrjeđivanja.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako ste neplanirano zatrudnjeli.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o sarcină neplanificată.
Croatian: • Bolesnika je potrebno nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije (vidjeti dio
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie ținut sub observație și ulterior administrării perfuziei (vezi pct. 4.4).
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago oštećenje funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Romanian: Insuficiență hepatică Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței hepatice ușoare (bilirubina ≤ 1 x LSN și AST > 1 x LSN, sau bilirubina > 1,0 până la 1,5 x LSN și orice valoare a AST) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Croatian: Mali broj reakcija povezanih s infuzijom zahtijevao je prekid infuzije.
Romanian: Puține RAP au dus la întreruperea perfuziei.
Croatian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju patisiran
Romanian: Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă patisiran
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Croatian: NIS-weakness (motorička snaga); R-ODS, Opća onesposobljenost po Rasch Builtu (sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti prema procjeni bolesnika); test hoda na 10 metara (brzina hoda); mBMI, modificirani indeks tjelesne mase (status uhranjenosti); COMPASS 31, engl.
Romanian: R-ODS, Scala Rasch-Built a dizabilității generale (capacitatea raportată de pacient de a efectua activitățile traiului zilnic); testul de mers pe o distanță de 10 metri (viteza mersului);
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju 18,9 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro imalo je reakcije povezane s infuzijom, u usporedbi s 9,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În cadrul studiului în regim orb, controlat cu placebo, 18,9% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat RAP, în comparație cu 9,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Romanian: Pentru abordarea clinică a RAP, vezi pct. 4.4.