FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Czech: Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Czech: Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.
English: Dosage adjustment in hepatic impairment:
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin:
English: Hypersensitivity/Angioedema:
Czech: Hypersenzitivita/Angioneurotický edém:
English: Cardio-vascular disorders:
Czech: Srdeční poruchy:
English: The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Czech: 2005 zaslal všem členským státům stanovisko, ve kterém uvedl, že indikace navržená RMS je nepřijatelná a že by měla být schválena širší indikace zohledňující populaci zařazenou do studie, a sice: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace”.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest:
English: Antihypertensive agents and vasodilators:
Czech: Antihypertenziva a vazodilatancia:
English: The maximum exposure was 5.6 years.
Czech: Maximální délka expozice byla 5,6 let.
English: Not all mutations have been tested.
Czech: Ne všechny mutace byly zkoumány.
English: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Czech: PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
English: The study was structured in two periods.
Czech: Studie byla rozdělena do dvou fází.
English: The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Galafold u dětí ve věku od 0 do 15 let nebyla dosud stanovena.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigotin (E132)
English: Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
Czech: Přípravek Galafold je třeba užívat každý druhý den ve stejnou dobu, aby byly zajištěny optimální přínosy pro pacienta.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Czech: Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
English: In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Czech: V těchto případech otazníky v doprovodných závorkách vyjadřují, že uvedené změny nebyly experimentálně ověřeny, a tudíž nemusí být správné.
English: You may get a headache and feel dizzy.
Czech: Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.
English: Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
Czech: Úplná reverzibilita byla zaznamenána 4 týdny po vysazení dávek.
English: Instructions to open
Czech: Pokyny k otevření
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Czech: • zvýšené hladiny kreatinin fosfokinázy v krevních testech
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):
English: Take at the same time each day.
Czech: Užívejte každý den ve stejnou dobu.
English: Other medicines and Galafold
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Galafold
English: The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Czech: Rozdíl v clearance mezi pacienty s Fabryho nemocí ve věku ≥ 65 let a < 65 let byl 20 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
Czech: V případě předávkování se doporučuje všeobecná lékařská péče.
English: Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Czech: Přibližně 9 % celkové radioaktivity nebylo možné určit.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léčivé přípravky mohou zvyšovat nebo snižovat množství přípravku Galafold ve Vašem těle.
English: PULL out card on the right 3.
Czech: VYTÁHNĚTE kartičku napravo.
English: Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
Czech: V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí.
English: Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Czech: Při podání stejných dávek dosahoval průměrný poločas eliminace (t1/2) přibližně 3 až 5 hodin.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • bolest hlavy
English: Starting date:
Czech: Datum zahájení užívání:
English: UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
Czech: NEZNÁMÁ ve sloupci „změna proteinové sekvence“ znamená, že změny proteinové sekvence způsobené mutacemi nelze jednoduše odvodit ze změn nukleotidů a musí být experimentálně stanoveny.
English: UNKNOWN
Czech: NEZNÁMÉ
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence pro každou třídu orgánových systémů.
English: Capsules must be swallowed whole.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku.
English: The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
Czech: Uvedené změny nukleotidů znamenají potenciální změny sekvence DNA, jejichž výsledkem jsou mutace aminokyselin.
English: On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Czech: Další den promáčkněte perforovaný bílý kroužek označený 2. den.
English: Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu.
English: This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Czech: Tento přípravek působí tak, že stabilizuje enzym, který Vaše tělo přirozeně vytváří, takže může účinněji snižovat množství GL-3, které se nahromadilo ve Vašich buňkách a tkáních.
English: 26 May 2016
Czech: Datum první registrace: 26. května 2016
English: At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
Czech: Při dávce 150 mg byla hodnota CL/F přibližně 11 až 14 l/hodinu.
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že agalsidáza nemá žádný účinek na farmakokinetiku migalastatu.
English: Black iron oxide Potassium hydroxide
Czech: Černý oxid železitý Hydroxid draselný
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Czech: Riziko v souvislosti s expozicí migalastatu u kojených dětí tedy nelze vyloučit.
English: This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
Czech: Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny).
English: g.>5.5kbdel to 3UTR
Czech: g.>5.5kbdel na 3UTR
English: Fertility in men
Czech: Plodnost u mužů
English: The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti migalastatu nevykazovaly významné rozdíly mezi pohlavími ve skupině zdravých dobrovolníků ani u pacientů s Fabryho nemocí.
English: Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Galafold nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Czech: Na základě in vivo údajů je migalastat substrátem pro UGT, přičemž se jedná o vedlejší eliminační cestu.
English: The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability.
Czech: Mutace aminokyselin (změna sekvence proteinů) je při stanovení významu nejdůležitější.
English: PUSH card back into holder
Czech: ZATLAČTE kartičku zpět do držáku.
English: The infertility associated with migalastat treatment was reported at clinically relevant exposures.
Czech: Neplodnost asociovaná s léčbou migalastatem byla hlášena v souvislosti s klinicky relevantními expozicemi.
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byla bolest hlavy, která se vyskytovala přibližně u 10 % pacientů užívajících přípravek Galafold.
English: The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Czech: Frekvence příhod u pacientů léčených přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců (32 %) byla podobná jako v 18měsíční fázi.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Czech: Je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu přípravkem Galafold, a to s ohledem na přínosy kojení pro dítě ve srovnání s přínosy léčby pro matku.
English: Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva ATC kód: A16AX14
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Czech: V případě významného klinického zhoršení je nutné zvážit další klinické hodnocení nebo přerušení léčby přípravkem Galafold.
English: The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Czech: Druhou fází bylo volitelné 12měsíční otevřené prodloužení, ve kterém dostávali všichni pacienti přípravek Galafold.
English: Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Czech: Léčbu přípravkem Galafold musí zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
English: Galafold is not recommended during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Galafold se v těhotenství nedoporučuje.
English: There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Czech: Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené.
English: From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat.
Czech: S ohledem na metabolismus a cesty exkrece se nepředpokládá, že snížená funkce jater ovlivňuje farmakokinetiku migalastatu.
English: On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve.
Czech: První den užívání tohoto přípravku z nového pouzdra blistru zaznamenejte datum na pouzdro blistru.
English: Approximately 5% of the total sample radioactivity was unassigned components.
Czech: Přibližně 5 % celkové radioaktivity vzorku bylo ve formě neidentifikovaných složek.
English: What Galafold is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Galafold a k čemu se používá
English: Migalastat is not a substrate for P-glycoprotein (P-gP) in vitro and it is considered unlikely that migalastat would be subject to drug-drug interactions with cytochrome P450s.
Czech: Migalastat není substrátem pro P-glykoprotein (P-gP) in vitro a považuje se za nepravděpodobné, že by migalastat podléhal lékovým interakcím s cytochromem P450s.
English: One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
Czech: Jedno pouzdro blistru přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dní léčby
English: If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na různých chromozomech (pouze u žen), je pacientka způsobilá pro léčbu, pokud je v tabulce 2 uvedena kterákoli z daných dvou mutací.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Galafold u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Fabryho nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: What Galafold is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Galafold a k čemu se používá 2.
English: Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease.
Czech: Snížená aktivita -Gal A je tudíž asociována s progresivní akumulací substrátu ve zranitelných orgánech a tkáních, což vede k morbiditě a mortalitě spojené s Fabryho nemocí.
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Czech: Během této doby lze pít čiré tekutiny včetně sycených nápojů.
English: Fabry disease is caused by the lack of or a faulty enzyme called alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Czech: Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A (α-Gal A).
English: The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let je 123 mg migalastatu (1 tobolka) jednou za dva dny ve stejnou dobu.
English: QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
Czech: QR kód bude vložen + www.galafoldsmpc.co.uk.
English: All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
Czech: Všichni pacienti užívali doporučenou dávku 123 mg přípravku Galafold každý druhý den.
English: Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Czech: Přibližně 20 % celkové radioaktivně značené dávky se vyloučilo do stolice, přičemž nezměněná forma migalastatu byla jedinou zkoumanou složkou.
English: Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F).
Czech: V návaznosti na podání rostoucích jednotlivých perorálních dávek (25-675 mg migalastat-hydrochloridu) nebyly pozorovány žádné tendence s ohledem na clearance, CL/F).
English: Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1.
Czech: Poté vytlačte první tobolku vlevo, která je označena 1. den.
English: If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold.
Czech: Pokud se Váš stav zhorší, Váš lékař může provést další vyšetření nebo přerušit léčbu přípravkem Galafold.
English: In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose.
Czech: Ve 104týdenní studii kancerogenity byla u samců zaznamenána zvýšená incidence adenomů z buněk pankreatických ostrůvků u dávek 19krát vyšších než expozice (AUC) v souvislosti s klinicky účinnou dávkou.
English: Certain GLA mutations can result in the production of abnormally folded and unstable mutant forms of α-Gal A. Migalastat is a pharmacological chaperone that is designed to selectively and reversibly bind with high affinity to the active sites of certain mutant forms of -Gal A, the genotypes of which are referred to as amenable mutations.
Czech: Některé mutace GLA mohou vyvolávat tvorbu abnormálně složených a nestabilních mutantních forem α-Gal A. Migalastat je farmakologický šaperon navržený pro selektivní a reverzibilní vazbu s vysokou afinitou na aktivní místa některých mutantních forem -Gal A s genotypy označovanými jako předmětné mutace.
English: • Palpitations (the feeling of a pounding heart)
Czech: • palpitace (pocit bušení srdce)
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Podávání přípravku Galafold se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown.
Czech: S ohledem na neexistenci podobných poznatků u samic, jakož i nálezů ve studiích genotoxicity nebo kancerogenity u myší s Tg.rasH2 a preneoplastických pankreatických nálezů u hlodavců nebo opic se tyto výsledky zaznamenané u samců potkanů nepovažují za související s léčbou a jejich význam pro člověka není znám.
English: Left Ventricular Mass Index (LVMi)
Czech: Index hmoty levé komory (LVMi)
English: Nucleotide change
Czech: Změna nukleotidu
English: The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
Czech: Zdravotničtí pracovníci naleznou mutace GLA rovněž na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
English: The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed.
Czech: První otevřená prodloužená studie (AT1001-041) zahrnovala pacienty ze studií fáze 2 a 3 a už byla dokončena.
English: After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Czech: Po 2. dni pokračujte na blistru směrem doprava.
English: Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg.
Czech: Plazmatická expozice migalastatu (AUC0-∞) a Cmax vykazovaly nárůst úměrný dávce při perorálních dávkách migalastat-hydrochloridu od 50 do 1 250 mg.
English: PUSH capsule through the foil 4.
Czech: VYTLAČTE tobolku přes fólii.
English: Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
Czech: Expozice přípravku Galafold se při užití spolu s jídlem snižuje přibližně o 40 %, a proto pacient nemá jíst alespoň 2 hodiny před užitím a 2 hodiny po užití přípravku Galafold, tzn. že má být minimálně 4 hodiny nalačno.
English: To access the package leaflet, scan the code below.
Czech: Pro zobrazení příbalové informace naskenujte tento kód.
English: However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats.
Czech: Ukázalo se nicméně, že migalastat se vylučuje do mléka laktujících samic potkanů.
English: Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Czech: Přípravek Galafold je k dispozici v blistrech obsahujících 14 tobolek.
English: Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold.
Czech: Z omezených údajů vyplývá, že současné podání jedné dávky přípravku Galafold a infuze standardní enzymové substituční terapie zvyšuje expozici agalsidáze až pětkrát.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: UNKNOWN (delExon3_3'UTR?)
Czech: NEZNÁMÉ (delExon3_3'UTR?)
English: c.207_369+651del814ins231 UNKNOWN (del Exon2?)
Czech: c.207_369+651del814ins231 NEZNÁMÉ (del Exon2?)
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Galafold byla hodnocena ve dvou pivotních studiích fáze 3 a ve dvou otevřených prodloužených studiích.
English: Furthermore, migalastat is not an inhibitor or a substrate of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4/5.
Czech: Migalastat navíc není inhibitorem ani substrátem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 či 3A4/5.
English: This will help you remember which day you did not take the medicine.
Czech: To Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít.
English: Migalastat is not a substrate for MDR1 or BCRP, nor is it an inhibitor of BCRP, MDR1, or BSEP human efflux transporters.
Czech: Migalastat není substrátem MDR1 nebo BCRP, ani není inhibitorem lidských efluxních transportérů BCRP, MDR1 nebo BSEP.
English: Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Czech: Klinické studie přípravku Galafold zahrnovaly nízký počet pacientů ve věku od 65 let.
English: UNKNOWN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNKNOWN
Czech: NEZNÁMÉ IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNÁMÉ
English: This enzyme defect leads to abnormal deposits of a fatty substance known as globotriaosylceramide (GL-3) in kidneys, heart, and other organs, leading to the symptoms of Fabry disease.
Czech: Porucha tohoto enzymu vede k abnormálnímu ukládání tukové látky známé jako globotriaosylceramid (GL-3) v ledvinách, srdci a dalších orgánech, což způsobuje příznaky Fabryho nemoci.
English: Migalastat binding stabilizes these mutant forms of -Gal A in the endoplasmic reticulum and facilitates their proper trafficking to lysosomes.
Czech: Navázání migalastatu stabilizuje tyto mutantní formy -Gal A v endoplazmatickém retikulu a zprostředkovává jejich řádný transport do lysozomů.
English: UNKNOWN (Exon2_4dup?)
Czech: NEZNÁMÉ (Exon2_4dup?)
English: In rabbits, developmental toxicity was observed only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Czech: U králíků byla vývojová toxicita zaznamenána pouze u dávek, které jsou pro matku toxické (viz bod 5.3).