FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts heeft u een Prolia voorgevulde spuit voorgeschreven waarvan de inhoud moet worden geïnjecteerd in het weefsel vlak onder de huid (subcutaan).
Danish: Din læge har ordineret Prolia i en fyldt injektionssprøjte til injektion i vævet lige under huden (subkutant).
Dutch: Op basis van de AUC en Cmax werd een trend waargenomen tussen een hoger lichaamsgewicht en een lagere blootstelling.
Danish: Der blev observeret en tendens til lavere eksponering ved højere legemsvægt baseret på AUC og Cmax.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling symptomen vertoont die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen), dient de calciumspiegel te worden gecontroleerd.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår mistanke om symptomer på hypokalcæmi, skal calciumniveauet måles (se pkt.
Dutch: HERINNERINGSTEKST OP STICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Danish: TEKST PÅ KLISTERMÆRKER MED PÅMINDELSE (medfølger i pakningen)
Dutch: Het risico op ONJ nam toe met de duur van de blootstelling aan Prolia.
Danish: Risikoen for ONJ steg i takt med varigheden af Prolia-behandling.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 2 jaar werden onderzocht bij vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker (252 vrouwen met een leeftijd van 35-84 jaar) en een BMD T-score op de baseline tussen -1,0 en -2,5 in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia én gang hver 6. måned i 2 år blev undersøgt hos kvinder med ikke-metastatisk brystcancer (252 kvinder i alderen 35-84 år) og BMD T-scorer ved baseline på mellem -1,0 og -2.5 i columna lumbalis, total hofte eller lårbenshals.
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie in klinische onderzoeken met denosumab waren onder meer paresthesieën of spierstijfheid, spiertrekkingen, spasmen en spierkrampen.
Danish: I kliniske studier med denosumab har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie kwam soms voor.
Danish: Smerter i bevægeapparatet, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Dutch: Aan het einde van ieder doseringsinterval was de reductie van CTX gedeeltelijk afgenomen van een maximale reductie van ≥ 87% tot ongeveer ≥ 45% (bereik 45-80%).
Danish: I slutningen af hvert doseringsinterval blev reduktionerne i CTX delvist svækkede fra den maksimale reduktion på ≥ 87 % til cirka ≥ 45 % (inden for området 45-80 %), hvilket afspejler reversibiliteten af Prolias effekter på knogleremodelleringen, når først serumniveauerne mindskes.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Prolia, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Prolia voor de moeder.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Prolia under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Prolia.
Dutch: Verder ondersteunt postmarketingervaring, waaronder meerdere gevallen met positieve ‘re-challenge', de conclusie dat er mogelijk een causaal verband is tussen gebruik van denosumab en de ontwikkeling van lichenoïde reacties door medicijngebruik en deze nieuwe bijwerking dient te worden toegevoegd in rubriek 4.8 van de SmPC en de bijsluiter.
Danish: Desuden understøtter erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde af positiv rechallenge, konklusionen, at denosumab kan kausalt være forbundet med udvikling af lichenoidt lægemiddeludslæt, og denne nye bivirkning bør tilføjes i pkt.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-bevattende supplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienterne skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og D-vitamin (se pkt.
Dutch: Prolia bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen.
Danish: Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion.
Dutch: Indien een atypische femurfractuur bij een patiënt vermoed wordt, dient het staken van de therapie met Prolia te worden overwogen in afwachting van de op de individuele risico-batenbalans gebaseerde evaluatie van de patiënt.
Danish: Det bør overvejes at seponere Prolia hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens en evaluering af patienten baseret på individuel vurdering af fordele kontra risici afventes.
Dutch: Denk eraan: vraag bij problemen uw arts of zorgverlener om hulp en advies.
Danish: Husk: spørg din læge eller sygeplejerske om hjælp og vejledning, hvis du har problemer.
Dutch: Pijn in de extremiteiten Skeletspierstelselpijn1
Danish: Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter1 Osteonekrose i kæben1
Dutch: Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Danish: Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos postmenopausale kvinder med osteoporose
Dutch: IJsazijnzuur*
Danish: Eddikesyre*
Dutch: Huidinfecties
Danish: Hudinfektioner
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompres, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Dutch: In één fase III placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met prostaatkanker die ADT kregen, werd een onbalans waargenomen in de frequentie van diverticulitis (1,2% denosumab, 0% placebo).
Danish: I et enkelt placebokontrolleret, klinisk fase III-studie med patienter med prostatacancer, der fik ADT, blev der observeret forskel mellem denosumab og placebogrupperne i hyppigheden af bivirkninger med divertikulitis (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Dutch: • Plaats het naaldomhulsel NIET terug op een gebruikte spuit.
Danish: • Hættehylsteret må IKKE sættes tilbage på brugte kanyler igen.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van denosumab.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose i ydre øregang efter behandling med denosumab.
Dutch: Alle vrouwen in het extensieonderzoek zouden elke 6 maanden Prolia 60 mg krijgen, evenals dagelijks calcium (ten minste 1 g) en vitamine D (ten minste 400 IE).
Danish: Alle kvinder i forlængelsesstudiet skulle have Prolia 60 mg hver 6. måned samt daglig calcium (mindst 1 g) og vitamin D (mindst 400 IE).
Dutch: Aanzienlijke toenames van de BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter werden waargenomen na 6 maanden (p < 0,0001).
Danish: Efter 6 måneder blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter (p < 0,0001).
Dutch: Zelden kunnen ongewone fracturen van het dijbeen optreden bij patiënten die Prolia gebruiken.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Prolia.
Dutch: Afwezigheid van lactatie vanwege remming van de borstklierontwikkeling (lobulo-alveolaire klierontwikkeling tijdens de zwangerschap) werd ook bij knock-out muizen zonder RANK of RANKL waargenomen.
Danish: Der blev ligeledes observeret manglende mælkeproduktion som følge af hæmmet maturation af mælkekirtlerne (udviklingen af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) hos knockout-mus, der manglede RANK eller RANKL.
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Danish: • Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal injiceres.
Dutch: De werkzaamheid t.a.v.fractuurpreventie werd niet geëvalueerd.
Danish: Effekten i forhold til frakturer blev ikke undersøgt.
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan langdurige systemische glucocorticoïd therapie bij volwassen patiënten die een verhoogd risico lopen op fracturen (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne patienter med forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Dutch: Een minimale waarde voor de botresorptie-merker serum type 1 C-telopeptiden (CTX) wordt na drie dagen bereikt (85% reductie), met een verlaging die gedurende het doseringsinterval behouden blijft.
Danish: Behandling med Prolia nedsatte hurtigt knogleomsætningen og når nadir for knogleresorptionsmarkøren, serum-type 1-C-telopeptider (CTX), (85 % reduktion) efter 3 dage og reduktionen fastholdes over doseringsintervallet.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber, wat een derivaat is van latex (zie rubriek 4.4).
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi, der er et derivat af latex (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk om door de ‘klik' heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Symptomen zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of netelroos op de huid, een piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Danish: Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær).
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af injektionssprøjten.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij mannen met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT kregen (1.468 mannen met een leeftijd van 48-97 jaar), die een verhoogd risico liepen op fracturen (gedefinieerd als > 70 jaar of < 70 jaar met een BMD T-score in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals < -1,0 of met een anamnese met osteoporotische fractuur).
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos mænd med histologisk bekræftet ikke-metastatisk prostatacancer, der fik ADT (1.468 mænd i alderen 48-97 år), og som havde forhøjet risiko for fraktur (defineret som > 70 år eller < 70 år med en BMD T-score ved columna lumbalis, hofte eller lårbenshals på < -1,0 eller tidligere osteoporotisk fraktur).
Dutch: Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen.
Dutch: In deze rubriek krijgt u informatie over het gebruik van de Prolia voorgevulde spuit.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan man bruger den fyldte injektionssprøjte med Prolia.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als het naaldomhulsel is verwijderd.
Danish: BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis hættehylsteret har været fjernet.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met denosumab (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der fik denosumab (se pkt.
Dutch: Instructies voor injectie met de Prolia voorgevulde spuit
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte Prolia-injektionssprøjte
Dutch: Zelden ontwikkelen patiënten die Prolia gebruiken pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of een tand of kies die los gaat zitten.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig.
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die Prolia kregen voor osteoporose.
Danish: Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij postmenopauzale vrouwen (7.808 vrouwen met een leeftijd van 60 tot 91 jaar, waarvan 23,6% een prevalente wervelfractuur had) met baseline botmineraaldichtheid (BMD) T-scores in de lumbale wervelkolom of de totale heup tussen -2,5 en -4,0 en een gemiddeld absoluut 10-jaar fractuurrisico van 18,60% (decielen: 7,9-32,4%) voor een ernstige osteoporotische fractuur en 7,22% (decielen: 1,4-14,9%) voor een heupfractuur.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia indgivet én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos postmenopausale kvinder (7.808 kvinder i alderen 60-91 år, hvoraf 23,6 % havde prævalente vertebrale frakturer) med T-scorer ved baseline for knoglemineraltæthed (BMD) ved columna lumbalis eller total hofte på mellem -2,5 og -4,0 og en gennemsnitlig absolut 10-årig fraktursandsynlighed på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotisk fraktur og 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) for hoftefraktur.
Dutch: 0-2 jaar
Danish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ)
Danish: Osteonekrose i kæben (ONJ)
Dutch: Obstipatie Buikklachten
Danish: Obstipation Abdominalt ubehag
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab in 1 ml oplossing (60 mg/ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab i 1 ml opløsning (60 mg/ml).
Dutch: Bij klinische onderzoeken bleek dat patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten die werden gedialyseerd, zonder calciumsuppletie een groter risico liepen op het ontwikkelen van hypocalciëmie.
Danish: I kliniske studier havde patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller patienter i dialyse forhøjet risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet tilskud af calcium.
Dutch: Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Danish: Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Klar, farveløs til let gul opløsning.
Dutch: Stel de spuit NIET bloot aan direct zonlicht.
Danish: Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Dutch: U mag de voorgevulde spuit buiten de koelkast eerst op kamertemperatuur laten komen.
Danish: Du kan lade den fyldte injektionssprøjte ligge uden for køleskabet, indtil den har fået stuetemperatur.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botverlies bij Androgeen Deprivatie Therapie
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knogletab, der er forbundet med androgen deprivationsterapi (ADT)
Dutch: Reductie relatieve risico (%) (95% CI)
Danish: Relativ risikoreduktion (%) (95% CI)
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit met een naaldbeschermer.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.
Dutch: Effect op wervelfracturen
Danish: Effekt på vertebrale frakturer
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van denosumab en hormoonsuppletietherapie (oestrogenen), maar het risico op een farmacodynamische interactie wordt als gering beschouwd.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende samtidig indgivelse af denosumab og hormonsubstitutionsterapi (østrogen).
Dutch: Behandeling van botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij mannen met prostaatkanker die een verhoogd risico lopen op fracturen (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Dutch: Reductie absolute risico (%) (95% CI)
Danish: Absolut risikoreduktion (%) (95% CI)
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Dutch: Knock-out muizen (zie rubriek 4.6) zonder RANK of RANKL vertoonden een vermindering van het lichaamsgewicht, verminderde botgroei en afwezigheid van tanddoorbraak.
Danish: 4.6), der manglede RANK eller RANKL, havde nedsat legemsvægt, nedsat knoglevækst og manglende tandfrembrud.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik1
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt1
Dutch: Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4.550 vrouwen (2.343 op Prolia en 2.207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die het maand 36 studiebezoek hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek.
Danish: I alt 4.550 kvinder (2.343 Prolia og 2.207 placebo), der manglede at få højst én dosis af studiemedicinen i det ovenfor beskrevne pivotale studie, og som gennemførte studiebesøget ved måned 36, indvilligede i at deltage i et 7-årigt, multinationalt, åbent multicenter-forlængelsesstudie med en enkelt behandlingsarm for at undersøge Prolias sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling.
Dutch: Er zijn zelden gevallen van ONJ gemeld bij patiënten die Prolia kregen toegediend voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen sjælden hos patienter, der fik Prolia til behandling af osteoporose (se pkt.
Dutch: Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Danish: Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Dutch: Hypocalciëmie dient voordat met de behandeling wordt begonnen te worden gecorrigeerd door middel van inname van calcium en vitamine D. Klinische controle van de calciumspiegel wordt aanbevolen vóór elke toediening, en voor patiënten die gepredisponeerd zijn voor hypocalciëmie binnen twee weken na de eerste toediening.
Danish: Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis.
Dutch: Belangrijk: Lees voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: Skeletspierstelselpijn, inclusief ernstige gevallen, is gemeld bij patiënten die Prolia kregen in de postmarketingsetting.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der fik Prolia.
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Prolia niet aanbevolen.
Danish: Prolia anbefales ikke, hvis du er gravid.
Dutch: Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Danish: Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-initiatie werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Danish: I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Dutch: Ischias
Danish: Iskias
Dutch: • buikklachten,
Danish: • udslæt,
Dutch: Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie te vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860).
Danish: Forekomsten af hudinfektioner, der blev indberettet som alvorlige bivirkninger, var ens i placebogruppen (0,6 %, 5 ud af 845) og gruppen, der fik Prolia (0,6 %, 5 ud af 860) i studier med patienter med bryst- og prostatacancer.
Dutch: NIEt gebruiken na de laatste dag van de vermelde maand.
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten, hvis datoen har passeret den sidste dag i den viste måned.
Dutch: Zelden kunnen patiënten die Prolia gebruiken last krijgen van allergische reacties.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får Prolia.
Dutch: Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden.
Danish: Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang2
Danish: Osteonekrose i ydre øregang2
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
Danish: I den underpopulation, der fortsatte med glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Dutch: • problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandheelkundige gezondheid,
Danish: • har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
Dutch: Uw verzorger kan ook de buitenzijde van uw bovenarmen gebruiken.
Danish: Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad.