FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier hos (PTPs)* MedDRA-systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier for PTPs* MedDRA-organklassesystem
Danish: Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet, eller hvis det er ødelagt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglassadapteren dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet, eller dersom det er ødelagt.
Danish: IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset helt inn.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
Norwegian Bokmål: Administreres i løpet av en periode på ca. 2 minutter, administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Danish: Esperoct var effektivt til at fastholde hæmostase i forbindelse med større kirurgiske indgreb med en succesrate på 95,6% for alle de større kirurgiske indgreb, der blev foretaget (i 43 ud af 45 kirurgiske indgreb blev virkningen vurderet som 'fremragende' eller 'god').
Norwegian Bokmål: Esperoct var effektiv i å opprettholde hemostase under større operasjoner med en suksessrate på 95,6 % for alle utførte større operasjoner (for 43 av 45 ble effekten vurdert som «utmerket» eller «god»).
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Esperoct.
Danish: 11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Danish: Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder.
Norwegian Bokmål: Det var generelt en trend for økende «Incremental recovery» og synkende clearance (ml/t/kg) med alder.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved brug af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til Den europeiske farmakopé (Ph.Eur.).
Danish: Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en enkeltdose på 50 IE/kg, og det ble tatt blodprøver før dosering og ved flere tidspunkt inntil 96 timer etter dosering.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom (12-18 år).
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX, som akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Danish: Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder ble demonstrert hos alle aldersgrupper.
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time hvis nødvendig inntil adekvat sårtilheling er oppnådd
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs, og ingen partikler skal være synlige.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 75 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose er 75 IE/kg.
Danish: Hvert rekonstitueret hætteglas indeholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvert rekonstituerte hetteglass inneholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Norwegian Bokmål: Av de 68 barna yngre enn 12 år som fikk profylakse, var det 29 (42,6 %) som ikke hadde noen blødninger.
Danish: • et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
Norwegian Bokmål: • et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange)
Danish: Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Danish: Ved anvendelse af 1-trins-koagulationsanalyse, bør visse silicaholdige reagenser undgås, da de kan medføre underestimering.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en ett-trinns koagulasjonstest bør visse silikabaserte reagenser unngås da de forårsaker underestimering.
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Norwegian Bokmål: (IE*time/dl) CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre injeksjonsvæsker enn den medfølgende natriumkloridoppløsningsvæsken.
Danish: Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate for behandling av blødninger var 87,7 %, og 94,4 % av alle blødninger behandlet med 1-2 injeksjoner.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
Danish: Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag.
Norwegian Bokmål: Totalt, inkludert samtlige forlengelsesfaser av studien, byttet 31 av 61 pasienter som fikk profylakse hver 7. dag tilbake til behandling hver 4. dag.
Danish: Klinisk virkning af Esperoct under større kirurgiske indgreb
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct under større operasjoner
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer generell anbefaling for dosering av Esperoct ved perioperativ behandling.
Danish: Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 8. til 24. time for å opprettholde faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
Norwegian Bokmål: Av de 175 voksne/ungdommene som fikk profylakse, var det 70 (40 %) som ikke hadde noen blødninger.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne er sammenlignbare mellom yngre barn (0 opptil 6 år) og eldre barn (6 opptil 12 år), og mellom ungdom (12 til og med 17 år) og voksne (18 år og eldre).
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Esperoct med andre intravenøse injeksjoner eller legemidler.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne som ble bestemt etter 28 ukers profylaktisk behandling med Esperoct, var konsistente med de innledende farmakokinetiske parameterne.
Danish: Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved steady state; IR = «Incremental recovery».
Danish: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII.
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Danish: • hvæsende vejrtrækning
Norwegian Bokmål: • hvesende pust
Danish: Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter som brukes til å injisere legemidler direkte i blodet (utstyr for sentral venøs tilgang), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Danish: • Kontrollér den opblandede opløsning.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen.
Danish: Ved inkludering af tilskrivninger (erstatte manglende data for patienter taget ud af studiet med en substitueret værdi) var den estimerede middel ABR for alle blødninger 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Norwegian Bokmål: Ved inkludering av imputasjoner (å erstatte manglende data med en substituert verdi for de pasienter som har trukket seg) var estimert gjennomsnitt for ABR for alle blødninger 3,70 (95 % KI: 2,94;4,66).
Danish: Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle faktor VIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. *** Foretrukne termer omfattet af reaktioner på injektionsstedet: Reaktion på injektionsstedet, Hæmatom på injektionsstedet, Reaktion på infusionsstedet, Erytem på injektionsstedet, Udslæt på injektionsstedet, Smerter på injektionsstedet og Hævelse på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: ** Frekvens er basert på studier med alle faktor VIII-preparater som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. *** Foretrukne betegnelser inkludert i reaksjoner på injeksjonsstedet: Reaksjon på injeksjonsstedet, hematom på karpunksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, smerte på karpunksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Danish: Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos børn, unge og voksne efter alder baseret på kromogenanalyse (geometrisk gennemsnit [CV%])
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdom og voksne etter alder, ved bruk av kromogentest (geometrisk gjennomsnitt [CV %])
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 4641 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 4641 IE/kg.
Danish: Det vil være nødvendigt med et infusionssæt (sommerfuglenål med slange), samt sterile alkoholservietter, gazestykker og plastre.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Danish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Norwegian Bokmål: Maksimal faktor VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Danish: Esperoct påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Esperoct har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct Brug ikke Esperoct:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esperoct Bruk ikke Esperoct:
Danish: ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
Norwegian Bokmål: ABR for randomiserte pasienter var 1,77 (0,59; 5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13; 6,00) for profylakse én gang per uke.
Danish: Patienten havde en omlejring af faktor VIII intron 22 genet og var i høj risiko for at udvikle faktor VIII-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde faktor VIII genintron 22 inversjon og var ved høy risiko for å utvikle faktor VIII-inhibitorer.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Hvis forventet faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningskontroll ikke oppnås med en adekvat dose, skal en test utføres for å bestemme tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer.
Danish: Behandling ved behov og behandling af blødningsepisoder
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon for økt risiko for utvikling av faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-preparater.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis din blødning ikke er under kontrol med Esperoct
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke blir kontrollert med Esperoct
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Norwegian Bokmål: Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: • Hvis du ikke skal bruge al den opblandede medicin fra hætteglasset,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke trenger å bruke alt det rekonstituerte legemidlet i hetteglasset,
Danish: Tabel 1 Vejledning til behandling af blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for behandling av blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Danish: Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Danish: Det nødvendige niveau af faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den er.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet kateteret sitter, vurderes.
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 6475 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 6475 IE/kg.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem tidligere behandlede unge (1218 år) og voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom tidligere behandlet ungdom (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør Faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct er oppført i tabell 4.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har brukt faktor VIII-legemidler, må du fortelle det til legen din - særlig hvis du utviklet inhibitorer (antistoffer) mot legemidlet, fordi bruken innebærer en risiko for at det skjer igjen.
Danish: Lad stempelstangen være urørt i kartonen.
Norwegian Bokmål: La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Hos 12 pasienter eldre enn 18 år ble 1126 blødninger behandlet blant pasienter som fikk behandling ved behov, med en gjennomsnittlig behandlingsdose på 38,1 IE/kg med et gjennomsnittlig årlig forbruk på 1457 IE/kg.
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er monitorering af faktor VIII-substitutionsbehandlingen ved måling af plasma faktor VIII-aktivitet nødvendig.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er overvåkning av faktor VIII-substitusjonsbehandlingen ved å måle faktor VIII-aktivitet i plasma nødvendig.
Danish: Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås.
Norwegian Bokmål: Dosen av Esperoct beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås.
Danish: • udslæt, nældefeber, blærer eller kløe
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller kløe
Danish: Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct.
Norwegian Bokmål: Av de totalt 1126 blødningene ble 86,9 % effektivt behandlet med 1 injeksjon, og 96,8 % ble effektivt behandlet med 1-2 injeksjoner av Esperoct.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Danish: Injektion af Esperoct via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Norwegian Bokmål: Injisering av Esperoct via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, mild muskelblødning eller mild oral blødning
Danish: Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Danish: Alle farmakokinetiske studier med Esperoct blev udført med tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII ≤ 1%).
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Esperoct ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII <1 %).
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienten informeres om straks at seponere lægemidlet og tage kontakt til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet og kontakte lege.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal ikke administreres i samme slange eller i samme beholder som andre legemidler.
Danish: Der var ét tilfælde af vedvarende lægemiddelantistoffer i sammenfald med det bekræftede tilfælde af faktor VIII-inhibitorer (Se Faktor VIII-inhibitorer).
Norwegian Bokmål: Det var et tilfelle med vedvarende «anti-drug»-antistoffer sammen med det bekreftede tilfellet med faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
Danish: Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss, passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem analyseresultaterne opnået ved aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalysen i henhold til Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom testresultater som oppnås ved en aPTTbasert ett-trinns-koagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Danish: Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Esperoct, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning, eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Danish: Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 år og eldre) kan bruke samme dose som voksne.