FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werden vanaf de uitgangssituatie tot aan maand 12/LOCF in alle leeftijdsgroepen gemiddelde afnamen opgemerkt in triglyceriden, waarbij grotere gemiddelde veranderingen werden waargenomen in de oudere leeftijdsgroep (-42,9%) in vergelijking met de jongere leeftijdsgroepen (10,5% en -14,1%).
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja TG-a u odnosu na početnu vrijednost do 12. mjeseca/LOCF za skupinu s generaliziranim LD-om opažene su u svim dobnim skupinama, s tim da su veće srednje vrijednosti promjene zabilježene u starijoj dobnoj skupini (-42,9%) u usporedbi s mlađim dobnim skupinama (-10,5% i -14,1%).
Dutch: Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection).
Croatian: Myalepta se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (powder for injection).
Dutch: Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:
Croatian: Simptomi visokih razina masti uključuju:
Dutch: Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren.
Croatian: Ona se miješa s praškom Myalepta kako bi se prašak otopio u tekući lijek koji ubrizgavate.
Dutch: U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren.
Croatian: Prije nego što počnete sami primjenjivati ovaj lijek kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik uvježbat će s Vama pripremu i injiciranje lijeka Myalepta.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van de patiënten een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Blokirajuće djelovanje na reakciju između metreleptina i receptora rekombinantnog leptina primijećeno je in vitro u krvi u većine bolesnika, ali utjecaj na djelotvornost metreleptina nije jasno utvrđen (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Croatian: Za 18 bolesnika početne tjelesne težine jednake ili manje od 40 kg ponderirana prosječna dnevna doza iznosila je 2,0 mg za muškarce i 2,3 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 2,5 mg za muškarce i 3,2 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen, in het bijzonder jonger dan 6 jaar, met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Croatian: Za djecu, posebice mlađu od 6 godina s generaliziranim LD-om, dostupni su vrlo ograničeni podaci.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i omaglice.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
Dutch: Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en geassocieerde pancreatitis, met name bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) (zie rubriek 4.8).
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem lijeka Myalepta Nepridržavanje uputa ili nagli prekid primjene lijeka Myalepta mogu izazvati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa, naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis, npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: - De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Myalepta en een antidiabetestherapie volgen, bestaat het risico op hypoglykemie.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Myalepta koji uzimaju antidijabetičke lijekove postoji rizik od hipoglikemije.
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Croatian: • ili djelomičnu lipodistrofiju koja je izazvana odgovorom Vašeg tijela na neke utjecaje kao što su virusne bolesti (naziva se i stečenom lipodistrofijom)
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie' bij de injectieflacon met het geneesmiddel en de naalden.
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dat će Vam vodu za injekcije s bočicom lijeka i štrcaljkama.
Dutch: In totaal waren er 30 (97%) vrouwelijke patiënten, 26 (84%) patiënten waren blank, 2 (7%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 0 zwart.
Croatian: Sveukupno je bilo 30 (97%) ženskih bolesnika, 26 (84%) pripadnika bjelačke populacije, 2 (7%)
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Myalepta u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
Dutch: Na intraveneuze toediening werd aangetoond dat de metreleptineklaring bij gezonde vrijwilligers 79,6 ml/kg/uur bedroeg.
Croatian: primjene, klirens metreleptina iznosio je 79,6 ml/kg/h u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: • slaperiger gevoel
Croatian: • osjećaj omaglice
Dutch: Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische sequelae.
Croatian: Svi prijavljeni slučajevi hipoglikemije u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om bili su blage naravi bez uzorka s obzirom na početak ili kliničke posljedice.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljke, zatvarače ili spremnik za oštre predmete ili ih odlagati u kućanski otpad.
Dutch: Lymfoom
Croatian: Limfom
Dutch: Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten.
Croatian: U nastavku je prikazan primjer različitih veličina štrcaljki.
Dutch: • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
Croatian: • Kako ćete staviti iglu na štrcaljku ovisi o tome nalazi li se voda za injekcije koju ste dobili u plastičnoj ampuli, staklenoj ampuli ili staklenoj bočici (pogledajte posebne upute u nastavku).
Dutch: Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
Croatian: U 4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om u dobi između 12 i 18 godina, srednja vrijednost promjene HbA1c do 12. mjeseca/LOCF bila je -0,7%, a za TG je iznosila -55,1%.
Dutch: Alle voorvallen die werden gemeld bij klinische onderzoeken met patiënten met lipodystrofie, waren licht of matig van aard en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling.
Croatian: Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
Dutch: Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Dutch: Voor alle patiënten die meer wegen dan 40 kg wordt de dagelijkse dosis stapsgewijs verhoogd met 1,25 mg of 0,25 ml injectievolume.
Croatian: Za sve bolesnike težine iznad 40 kg prilagodba povećanjem dnevne doze bila bi u koracima od 1,25 mg ili 0,25 ml volumena injekcije.
Dutch: Als andere behandelingen niet doeltreffend zijn gebleken, wordt het gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder:
Croatian: Lijek Myalepta primjenjuje se kad drugi načini liječenja nisu učinkoviti u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više:
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren.
Croatian: Niski šećer u krvi uz inzulin ili druge antidijabetičke lijekove Ako uzimate lijekove kao što su inzulin ili drugi lijekovi za dijabetes, liječnik će pozorno pratiti Vašu razinu šećera u krvi.
Dutch: Het geneesmiddel kan op elk moment van de dag worden toegediend en hoeft niet tijdens de maaltijden te worden gebruikt.
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
Dutch: o Verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Dutch: Bij 2 patiënten werd vermoed dat abrupte onderbreking en/of incorrecte naleving van de toediening van metreleptine bij hadden gedragen aan het optreden van pancreatitis.
Croatian: Sumnja se da su nagli prekid i/ili nepridržavanje doziranja metreleptina pridonijeli nastanku pankreatitisa u 2 bolesnika.
Dutch: Kunststof ampul met water voor injectie
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Croatian: Među 18 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om koji su imali početnu razinu HbA1c 8% ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,9% (1,59), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 1,3%.
Dutch: • Gids voor patiënten/verzorgers
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Dutch: De farmacokinetiek kan derhalve anders zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Croatian: Stoga se farmakokinetika može promijeniti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen.
Croatian: Nakon što se potrebe za inzulinom stabiliziraju, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doze drugih antidijabetičkih lijekova.
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
Croatian: • Svakih 0,05 ml prikazuje se kao srednje velika crtica.
Dutch: o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het geneesmiddel wordt gestopt.
Croatian: o Potrebno je naglasiti važnost discipline u liječenju zbog rizika od pankreatitisa ako se uzimanje lijeka naglo prekine.
Dutch: • vocht in de longen - ademhalingsmoeilijkheden of hoesten
Croatian: • tekućina u plućima - poteškoće disanja ili kašalj • osjećaj pospanosti ili zbunjenosti.
Dutch: • meer dan normale zin in eten of overmatig eten
Croatian: • povećana želja za jelom ili prejedanje
Dutch: De bijwerkingen zijn in Tabel 7 onderverdeeld naar de MedDRA systeem/orgaanklassen en absolute frequentie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u Tablici 7.
Dutch: • gewichtstoename
Croatian: • porast na težini
Dutch: Hoeveelheid van de gemengde Myalepta-oplossing om te injecteren in ‘eenheden' zoals aangeduid op de injectiespuit van 0,3 ml
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta koju treba ubrizgati izražena u mjerama za "jedinice" na štrcaljki od 0,3 ml
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Dutch: Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Dutch: De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Croatian: Plastična ampula je hermetički zatvoren spremnik s vrhom na odvrtanje (twist-off).
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu uslijediti odmah nakon primjene lijeka.
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
Croatian: Ispitivanje NIH 991265/20010769 trajalo je 14 godina, a primarna procjena djelotvornosti obavljena je i na bolesnicima s generaliziranim LD-om i na bolesnicima s parcijalnim LD-om nakon 12 mjeseci liječenja.
Dutch: of
Croatian: o
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm
Croatian: 21 G igla 40 mm
Dutch: • Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
Croatian: • Držite ampulu tako da vrh bude okrenut prema gore.
Dutch: Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Croatian: Može se dogoditi da dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom.
Dutch: Dat is hetzelfde als
Croatian: To odgovara količini od
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Croatian: o Uz primjenu lijeka Myalepta prijavljene su pojave preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, urtikariju i generalizirani osip.
Dutch: Het belang van het in twee weken afbouwen van de dosis Myalepta, als deze moet worden stopgezet.
Croatian: Važnost postupnog smanjenja doze lijeka Myalepta tijekom dvotjednog razdoblja ako se primjena lijeka obustavlja.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se metreleptin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.
Croatian: Dok primjenjujete lijek Myalepta potrebno je pratiti neke druge lijekove jer možda treba promijeniti dozu tih lijekova.
Dutch: Tabel 3 Benodigde injectiespuit voor reconstitutie van Myalepta met water voor injectie Injectiespuit
Croatian: Tablica 3. Štrcaljka potrebna za rekonstituciju lijeka Myalepta vodom za injekcije Štrcaljka
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Croatian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Dutch: Gevallen van T-cellymfoom zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die Myalepta gebruikten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica u bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta.
Dutch: - Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: - Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji moraju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Dutch: Er zijn geen formele stofwisselingsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Croatian: Uporaba štrcaljke od 1 ml
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 2,4 godine (raspon: 6,7 mjeseci-14,0 godina).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 4,2 godine (raspon: 3,4 mjeseca-13,8 godina).
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis van het geneesmiddel klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji trebaju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Dutch: lipodystrofie-patiënten met een blokkerende werking tegen metreleptine en gelijktijdige infecties reageerden op standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici s LD-om s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina i istodobnim infekcijama odgovorili su na liječenje standardnom skrbi
Dutch: Haal de injectieflacon uit de koelkast en laat deze voorafgaand aan de reconstitutie gedurende 10 minuten op kamertemperatuur (20°C - 25°C) komen.
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Dutch: - De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta kan worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela na lijek s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Dutch: Pruritus, rash, urticaria
Croatian: Pruritus, osip, urtikarija
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Croatian: Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika = 1,5 mg Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta otopine za injekciju.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Croatian: Za doze od: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumena dnevno
Dutch: • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E' in plaats van ‘ml'.
Croatian: • Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u "U" a ne u "ml".
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Croatian: Za doze od: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumena dnevno
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan 10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Croatian: Neiskorištenu rekonstituiranu otopinu potrebno je zbrinuti nakon uporabe.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan metreleptine insulineresistentie verlagen, wat bij patiënten met lipodystrofie en daarbij diabetes tot hypoglykemie kan leiden.
Croatian: Metreleptin može smanjiti inzulinsku rezistenciju u bolesnika s dijabetesom, što za posljedicu ima hipoglikemiju u bolesnika s LD-om i istodobnim dijabetesom.
Dutch: Vrouwen > 40 kg
Croatian: Žene > 40 kg
Dutch: Van de 32 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie orale antidiabetica gebruikten, konden er 7 (22%) het gebruik van deze middelen staken.
Croatian: Od 32 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku peroralno uzimali antidijabetičke lijekove, njih 7 (22%)
Dutch: De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo koje znakove upale gušterače, uključujući:
Dutch: • verminderde eetlust
Croatian: Smanjeni apetit
Dutch: Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.
Croatian: To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s crvenim plastičnim flip-off zatvaračem.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 0.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
Croatian: o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju.