FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con edad superior a 65 años.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Spanish: Cambio a otros tratamientos
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Spanish: En ratas y perros, se encontraron cuerpos de Heinz y Howell-Jolly.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Spanish: No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Spanish: Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Spanish: La fertilidad no se redujo.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
Spanish: • posteriormente, cada ocho semanas (ver sección 4.4).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes es de aproximadamente 2 semanas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Spanish: La administración de un suplemento fólico fue opcional y sólo se utilizó en el 10% de los pacientes.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Spanish: No se recomienda la utilización de Arava en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Spanish: No hay indicios de que estos efectos sean clínicamente relevantes.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Spanish: Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Spanish: Se considera esencial que se cumplan estrictamente las recomendaciones de monitorización.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Spanish: Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum.
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava Cómo tomar Arava
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arava Hvernig nota á Arava
Spanish: Óxido amarillo de hierro (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
Spanish: Para más información sobre las muestras para los análisis, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con sus representantes locales (ver sección 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Arava.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Arava var hætt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Spanish: Estos datos no permiten recomendar una dosis segura y eficaz en esta población.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 meses.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Spanish: No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Arava meðferð stendur.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95% de la dosis.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Spanish: En el ensayo MN302 la leflunomida fue significativamente menos efectiva que metotrexato.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Spanish: Presión sanguínea
Icelandic: Blóðþrýstingur
Spanish: Si olvidó tomar Arava
Icelandic: Ef gleymist að nota Arava
Spanish: Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
Icelandic: Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo.
Icelandic: Áður en meðferð með leflúnómíði hefst verður að útiloka þungun.
Spanish: Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Icelandic: Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Spanish: La omisión de la dosis de carga puede disminuir el riesgo de reacciones adversas (ver sección 5.1).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Spanish: • Instrucciones para el médico Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Spanish: La duración del tratamiento fue de 6 meses.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Arava stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento de la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
Icelandic: Þó urðu engin skýr áhrif þessarar plasmaaukningar rósúvastatíns á virkni HMG-CoA redúktasa.
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Spanish: Los comprimidos de Arava son para vía oral.
Icelandic: Arava töflur eru til inntöku.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en leflunomida:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Efecto de leflunomida en otros medicamentos:
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3).
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Spanish: Sin una dosis de carga, se estima que la obtención de los niveles plasmáticos estacionarios puede requerir cerca de dos meses de dosificación.
Icelandic: Án hleðsluskammts er talið að nærri tveggja mánaða notkun þurfi til að ná stöðugri plasmaþéttni.
Spanish: Se sabe que los medicamentos con propiedades inmunosupresoras - como la leflunomida- pueden producir que los pacientes sean más susceptibles a las infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun - eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Arava.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Arava.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Spanish: El efecto del tratamiento con leflunomida fue evidente después de aproximadamente un mes de tratamiento, se estabilizó entre 3 a 6 meses y continuó a lo largo del curso del tratamiento.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La presión sanguínea debe comprobarse antes de comenzar el tratamiento con leflunomida y posteriormente de forma periódica.
Icelandic: Mæla á blóðþrýsting áður en leflúnómíðmeðferð hefst og síðan reglulega.
Spanish: Efecto en warfarina (sustrato de CYP2C9)
Icelandic: Áhrif á warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Spanish: El metabolito activo de leflunomida, A771726, tiene una semivida larga, generalmente de 1 a 4 semanas.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, no se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre leflunomida (10 - 20 mg/día) y metotrexato (10 - 25 mg/semana).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa-milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Spanish: Efecto en cafeína (sustrato de CYP1A2)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Spanish: Arava contiene lactosa.
Icelandic: Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Spanish: Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Icelandic: Arava getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Spanish: Se observaron otros efectos adversos en el corazón, hígado, córnea y tracto respiratorio que podrían explicarse como infecciones debidas a la inmunosupresión.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
Spanish: Arava puede tomarse con o sin alimentos.
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Arava hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Spanish: La toxicidad en animales se encontró a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas humanas.
Icelandic: Eiturverkanir á dýr komu fram við skammta sem jafngilda lækningalegum skömmtum hjá mönnum.
Spanish: Es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 sean superiores a 0,02 mg/l durante un período de tiempo prolongado.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
Spanish: El único metabolito radiomarcado detectado en plasma fue el A771726.
Icelandic: Eina geislamerkta umbrotsefnið sem greindist í plasma var A771726.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en rata, la leflunomida no mostró potencial carcinogénico.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur, sýndi leflúnómíð ekki krabbameinsvaldandi eiginleika.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Arava.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá Arava.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Spanish: • artritis psoriásica activa.
Icelandic: • virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis).
Spanish: Dosis repetidas de A771726 no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, indicando que A771726 no es un inhibidor ni un inductor de CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar af A771726 höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til að A771726 sé hvorki hemill né virkir fyrir CYP2C9.
Spanish: Los resultados de estudios de fertilidad realizados en animales no han mostrado efectos en la fertilidad masculina y femenina pero en estudios de toxicidad, a dosis repetidas, se observaron reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 están involucrados en el metabolismo de leflunomida.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Spanish: Efecto en repaglinida (sustrato de CYP2C8)
Icelandic: Áhrif á repaglíníð (CYP2C8 hvarfefni)
Spanish: La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Spanish: Las infecciones pueden ser de naturaleza más grave, y por tanto, pueden requerir un tratamiento precoz y enérgico.
Icelandic: Sýkingar geta orðið alvarlegri en ella og getur því þurft að meðhöndla tafarlaust og með kröftugri meðferð.
Spanish: La administración repetida de la leflunomida por vía oral a ratones durante un periodo de hasta 3 meses, a ratas y a perros hasta 6 meses y a monos hasta 1 mes, reveló que los órganos diana principales en cuanto a la toxicidad, fueron la médula ósea, sangre, tracto gastrointestinal, piel, bazo, timo y nódulos linfáticos.
Icelandic: Endurtekin gjöf leflúnómíðs í inntöku hjá músum í allt að 3 mánuði, hjá rottum og hundum í allt að 6 mánuði og hjá öpum í allt að einn mánuð sýndu að aðal marklíffæri fyrir eiturverkanir voru beinmergur, blóð, meltingarvegur, húð, milta, hóstakirtill og eitlar.
Spanish: En un reducido estudio (n=30) en el que se estudió la administración concomitante de leflunomida (10 a 20 mg por día) con metotrexato (10 a 25 mg por semana) se observó una elevación de las enzimas hepáticas de entre 2 a 3 veces los valores normales, en 5 de 30 pacientes.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el procedimiento de lavado.
Icelandic: Ef viðvarandi hækkun á ALT (SGPT) er meiri en tvöföld efri mörk eðlilegra gilda eða ef hækkun ALT sem er meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda er viðvarandi verður að hætta leflúnómíðgjöf og framkvæma útskolun.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (ensayos MN301/303), 50,5% (ensayo MN302) y 49,4% (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8% (ensayos MN301/303) y del metotrexato 64,8% (ensayo MN302) y 43,9% (ensayo US301).
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs til alvarlega nýrnabilun, þar sem ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Podrá considerarse la retirada del tratamiento teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes del paciente.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð út frá sjúkdómi og fyrri sögu sjúklings.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.