FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ALC größer als 750 ist.
Latvian: Pastāvīgam (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazinājumam šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
German: Bei RA-Patienten variiert die orale Clearance von Tofacitinib nicht mit der Zeit, was darauf hinweist, dass die Tofacitinib-Behandlung nicht zu einer Normalisierung der CYPEnzymaktivität führt.
Latvian: RA pacientiem tofacitiniba perorālais klīrenss laika gaitā nemainās, kas norāda, ka tofacitiniba terapija nenormalizē CYP enzīmu aktivitāti.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Lebendimpfstoffen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib sollte die vorbestehende Immunsuppression des jeweiligen Patienten berücksichtigt werden.
Latvian: Pieņemot lēmumu lietot dzīvas vakcīnas pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas, ir jāņem vērā, vai konkrētajam pacientam ir iepriekš diagnosticēta imūnsupresija.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung von Tofacitinib.
Latvian: Tofacitiniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
German: Patienten aus OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2, die nach 8 Wochen in OCTAVE Open kein klinisches Ansprechen erzielten, mussten die Teilnahme an der OCTAVE Open beenden.
Latvian: Pētījuma OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2 pacientiem, kuri pētījumā OCTAVE Open nesasniedza klīnisko atbildes reakciju 8 nedēļu laikā, bija jāpārtrauc dalība pētījumā OCTAVE Open.
German: Studie III (ORAL Standard)
Latvian: (ORAL Standard)
German: • Blut im Stuhl
Latvian: • asinis izkārnījumos;
German: In der Studie OPAL BROADEN wurde die Progression struktureller Gelenkschäden röntgenologisch mittels modifiziertem Sharp-van der Heijde-Gesamtscore (modified Total Sharp Score, mTSS) beurteilt und der Anteil der Patienten mit röntgenologischer Progression (mTSS-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 0,5) in Monat 12 ermittelt.
Latvian: Radiogrāfiskā atbildes reakcija Pētījuma OPAL BROADEN 12. mēnesī radiogrāfiski novērtēja locītavu strukturālo bojājumu progresu, izmantojot van der Heides modificēto kopējo Šarpa punktu skaitu (mTSS) un attiecību ar pacientu īpatsvaru, kam bija radiogrāfisks progress (mTSS pārmaiņa no sākumstāvokļa lielāka par 0,5).
German: • starker Schwindel oder Benommenheit
Latvian: • smags reibonis vai viegls apjukums;
German: CYP2C19-Inhibitoren alleine oder P-Glykoprotein beeinflussen die PK von Tofacitinib wahrscheinlich nur unwesentlich.
Latvian: Maz ticams, ka viena paša CYP2C19 vai P-glikoproteīna inhibitoru lietošana nozīmīgi ietekmētu tofacitiniba farmakokinētiku.
German: o Die Kontaktdaten des verschreibenden Arztes
Latvian: o Kontrolsaraksts ārstam,
German: Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde.
Latvian: Kopumā mazāk blakusparādību tika novērots, reimatoīdā artrīta ārstēšanai lietojot XELJANZ vienu pašu.
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission bei Patienten in Remission bei Studienbeginn
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas pacientiem remisijas stadijā sākuma stāvoklī
German: Wenn Sie XELJANZ einnehmen und stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bis Sie mit Ihrem Arzt über das Absetzen von XELJANZ gesprochen haben.
Latvian: Ja Jūs lietojat XELJANZ un barojat bērnu ar krūti, Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, līdz Jūs konsultējaties ar ārstu par XELJANZ lietošanas pārtraukšanu.
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit XELJANZ nicht verabreicht werden.
Latvian: XELJANZ lietošanas laikā nedrīkst saņemt noteikta veida vakcīnas.
German: Monat 6 * p < 0,05, ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo, n = Anzahl der untersuchten Probanden, DAS28 = Disease Activity Scale 28 Gelenke, ESR=Erythrozyten-Sedimentationsrate.
Latvian: 6. mēnesis *p < 0,05, ***p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo, SC=subkutāni, QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, DAS28=28 locītavu slimības aktivitātes skala, ESR=eritrocītu grimšanas ātrums.
German: Erhöhungen der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyzeride) wurden in den kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis erstmals 1 Monat nach Beginn der Tofacitinib-Therapie untersucht.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos RA klīniskajos pētījumos lipīda rādītāju (kopējais holesterīns, ZBL holesterīns, ABL holesterīns, triglicerīdi) paaugstināšanās pirmo reizi tika novērtēta vienu mēnesi pēc tofacitiniba lietošanas uzsākšanas.
German: Während der Behandlung mit Tofacitinib kam es zu einem Anstieg der Blutfettwerte, wie z. B. des Gesamtcholesterins, des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL) und des LipoproteinCholesterins hoher Dichte (HDL).
Latvian: Tofacitiniba lietošana tika saistīta ar tādiem palielinātiem lipīdu rādītājiem kā kopējais holesterīns, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīns un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns.
German: Es wird empfohlen, die Tofacitinib-Behandlung bei Patienten mit einem Hb-Wert unter 9 g/dl nicht zu beginnen.
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar hemoglobīna vērtību, kas mazāka par 9 g/dl.
German: Magen- oder Darmdurchbrüche kommen meistens bei Patienten vor, die zusätzlich nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.
Latvian: Plīsumi kuņģī vai zarnās visbiežāk rodas cilvēkiem, kuri lieto arī nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu).
German: Dyslipidämie Hyperlipidämie Dehydrierung
Latvian: Dislipidēmija Hiperlipidēmija Dehidratācija
German: Tofacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Tofacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Tofacitinib angesprochen haben, können Kortikosteroide gemäß Behandlungsstandard reduziert und/oder abgesetzt werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem tofacitiniba lietošana rada atbildes reakciju, var samazināt kortikosteroīdu devu un/vai pārtraukt to lietošanu, ievērojot standarta aprūpes prasības.
German: Tofacitinib beeinträchtigte bei Ratten die weibliche Fertilität, aber nicht die männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Tofacitinibs ietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, bet neietekmēja tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: ALC unter 500
Latvian: ANS mazāks par 500
German: XELJANZ enthält Lactose
Latvian: XELJANZ satur laktozi.
German: In Tabelle 8 werden die prozentualen Anteile der mit Tofacitinib behandelten Patienten aufgeführt, die in den Studien ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start und ORAL Strategy eine Ansprechrate von ACR20, ACR50 und ACR70 erreichten.
Latvian: Ar tofacitinibu ārstētie pacienti, kuri sasniedza ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start un ORAL Strategy ir parādīti 8. tabulā.
German: HDPE-Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Verschlüssen mit 60 oder 180 Filmtabletten.
Latvian: ABPE pudele ar silīcija dioksīda gela desikantu un bērniem neatveramu vāciņu, iepakojumā 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
German: Die Häufigkeit schwerer Infektionen unter den mit Tofacitinib behandelten Patienten war in der Altersgruppe ab 65 Jahren höher als in der Altersgruppe unter 65 Jahren (4,8 bzw. 2,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Latvian: Smagu infekciju biežums pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki un tika ārstēti ar tofacitinibu, bija lielāks nekā tiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem (attiecīgi 4,8 uz 100 pacientgadiem salīdzinājumā ar
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
Latvian: Pastāvīgam (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazinājumam šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par 1000.
German: Die Patienten sind vor und während der Anwendung von Tofacitinib nach geltenden Leitlinien auf eine latente oder aktive Tuberkuloseinfektion zu untersuchen und zu testen.
Latvian: Pirms tofacitiniba nozīmēšanas un tā lietošanas laikā, saskaņā ar piemērojamām vadlīnijām, ir jāizvērtē un jāpārbauda, vai pacientiem nav latentas vai aktīvas infekcijas.
German: Für die Impfung mit Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff war das Ansprechen wie folgt: 32 % bei Patienten, die Tofacitinib und MTX erhielten, 62 % unter Tofacitinib-Monotherapie, 62 % unter MTX-Monotherapie und 77 % unter Placebo.
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die in den Induktionsstudien zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhielten, waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Übelkeit und Arthralgie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā indukcijas terapijas pētījumos, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, nazofaringīts, slikta dūša un artralģija.
German: Häufig ≥ 1/100 bis
Latvian: ≥ 1/100 līdz
German: Wie XELJANZ aussieht und Inhalt der Packung XELJANZ 5 mg Filmtabletten sind weiß und rund.
Latvian: XELJANZ ārējais izskats un iepakojums XELJANZ 5 mg apvalkotā tablete ir balta un apaļa.
German: In klinischen Studien wurde Tofacitinib nicht bei Patienten geprüft, deren AusgangsKreatinin-Clearance (Schätzung nach Cockroft-Gault-Gleichung) weniger als 40 ml/min betrug (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibs netika izvērtēts pacientiem ar kreatinīna klīrensa vērtību (kas noteikta pēc Kokrofta-Golta formulas), kas mazāka par 40 ml/min (skatīt
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Entwicklung und den Verlauf von Malignomen ist nicht bekannt.
Latvian: Tofacitiniba iedarbība ļaundabīgo slimību attīstībā un gaitā nav zināma.
German: Bei Studienbeginn hatten 79,9 % der Patienten eine Enthesitis und 56,2 % eine Daktylitis.
Latvian: Sākumstāvoklī attiecīgi 79,9% un 56,2% pacientu bija entezīts un daktilīts.
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von Tofacitinib während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos tofacitiniba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: g. n = 101 für Placebo, n = 101 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 87 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
Latvian: N = 101 placebo grupā, N = 101 tofacitiniba 5 mg devas divas reizes dienā grupā, N = 87 tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā grupā.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit RA-Patienten, die die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib oder Placebo begannen, war das Ansprechen auf die Impfung mit Grippeimpfstoff in beiden Gruppen ähnlich: 57 % Tofacitinib und 62 % Placebo.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā RA pacientiem, kuri uzsāka tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā vai placebo, atbildes reakciju ieguvušo skaits uz gripas vakcīnu bija līdzīgs abās grupās: tofacitinibam (57%) un placebo (62%).
German: Malignität und lymphoproliferative Erkrankung
Latvian: Ļaundabīgas saslimšanas un limfoproliferatīvi traucējumi
German: • Bläschen auf der Haut
Latvian: • pūslīši uz ādas;
German: In der Studie ORAL Start führt die Tofacitinib-Monotherapie nach 6 und 12 Monaten zu einer signifikant stärkeren Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden als bei MTX (siehe Tabelle 10), wobei diese Hemmung bis Monat 24 beibehalten wurde.
Latvian: Pētījumā ORAL Start tofacitiniba monoterapija 6. un 12. mēnesī uzrādīja nozīmīgi lielāku strukturālo bojājumu progresijas apturēšanu, salīdzinot ar MTX, kā parādīts 10. tabulā, un tā saglabājās arī 24. mēnesī.
German: Anzahl aufgenommener Patienten
Latvian: Iesaistīto pacientu skaits
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor), Fluconazol (mittelstarker CYP3A4- und starker CYP2C19-Inhibitor), Tacrolimus (schwacher CYP3A4-Inhibitor) und Ciclosporin (mittelstarker CYP3A4-Inhibitor) erhöhte sich die AUC von Tofacitinib, während Rifampicin (ein starker CYP3A4-Induktor) die AUC erniedrigte.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP
German: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Latvian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
German: Monat 6: mTSS ACR70
Latvian: mTSS ACR70
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Tofacitinib die Körperabwehr gegen Malignome beeinträchtigt.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām saslimšanām.
German: Die Gesamthäufigkeit von Infektionen unter Tofacitinib in der Langzeit-Sicherheits-Population über alle Expositionen (insgesamt 4.867 Patienten) betrug 46,1 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre (43,8 bzw. 47,2 Patienten mit Ereignissen für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg).
Latvian: Kopējais infekciju gadījumu biežums, lietojot tofacitinibu, ilgtermiņa drošuma pētījumā visā populācijā (pavisam 4867 pacienti) bija 46,1 pacients ar notikumiem uz 100 pacientgadiem (attiecīgi 43,8 un 47,2 pacienti ar notikumiem grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā).
German: Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich.
Latvian: Glabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti pie sevis.
German: Bei Studienbeginn hatten 80,7 % der Patienten eine Enthesitis und 49,2 % eine Daktylitis.
Latvian: Sākumstāvoklī attiecīgi 80,7% un 49,2% pacientu bija entezīts un daktilīts.
German: d Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus MTX (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus placebo (95% TI = 95% ticamības intervāls)
German: • mit Grunderkrankungen, die sie für Infektionen anfällig machen.
Latvian: • kuriem ir iepriekšējas slimības, kas var veicināt uzņēmību pret infekciju.
German: Die Veränderungen der Anzahl zirkulierender T-Lymphozyten und ihrer Untergruppen (CD3+, CD4+ und CD8+) waren gering und uneinheitlich.
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un
German: In der Studie ORAL Scan führte die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib plus MTX nach 6 und 12 Monaten zu einer signifikant stärkeren Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden als die Behandlung mit Placebo plus MTX.
Latvian: Pētījumā ORAL Scan, lietojot tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā kopā ar pamatterapijas MTX, 6. un 12. mēnesī uzrādīja ievērojami lielāku strukturālo bojājumu progresa apturēšana, nekā placebo kopā ar MTX.
German: In klinischen RA-Studien und in der Anwendungsbeobachtung wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einige davon mit tödlichem Ausgang) bei mit Tofacitinib behandelten Patienten berichtet, obwohl die Rolle der Januskinase(JAK)-Inhibition bei diesen Ereignissen nicht bekannt ist.
Latvian: Par pacientiem, kuri RA klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ārstēti ar tofacitinibu, ir ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (kas dažos gadījumos bija ar letālu iznākumu), lai gan Janus kināzes (JAK) inhibīcijas loma šajos notikumos nav zināma.
German: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Latvian: Adalimumabs 40 mg QOW + MTX
German: Abkürzungen: DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (disease-modifying antirheumatic drug), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, N = Gesamtanzahl Patienten in der statistischen Analyse, s.c. q2w = subkutan 1x alle 2 Wochen, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor.
Latvian: Saīsinājumi: DMARD=slimību modificējošas pretreimatisma zāles; HAQ-DI= veselības novērtējuma aptaujas aktivitāšu nespējas indekss; N=statistikas analīzē ietverto pacientu skaits; SC q2w=subkutāni vienu reizi 2 nedēļās; TNFi= audzēju nekrozes faktora inhibitors.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (nur 10-mg-Stärke) Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur 10-mg-Stärke)
Latvian: FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) (tikai 10 mg stiprumam) FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) (tikai 10 mg stiprumam)
German: Sonstige Befunde bei Dosen, die die humane Exposition überstiegen, schlossen Auswirkungen auf das hepatische und gastrointestinale System ein.
Latvian: Citas atrades devās, kas pārsniedza cilvēku iedarbības koncentrācijas, ietvēra ietekmi uz aknu un kuņģa-zarnu trakta sistēmām.
German: Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten haben, sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Latvian: Īpaši tas jāapsver pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos DMARD.
German: Bei Patienten, bei denen bis Woche 8 kein ausreichender Therapieerfolg erzielt wird, kann die Einleitungsdosis von zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen verlängert werden (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg als Erhaltungstherapie.
Latvian: Pacientiem, kuriem atbilstošs terapeitiskais ieguvums netiek sasniegts līdz 8. nedēļai, indukcijas terapiju pa 10 mg divas reizes dienā var pagarināt vēl uz 8 nedēļām (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot uzturošo devu 5 mg divas reizes dienā.
German: Gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib mit Ciclosporin sollte vermieden werden
Latvian: Ir jāizvairās no tofacitiniba vienlaicīgas lietošanas kopā ar ciklosporīnu
German: * p < 0,0001, **p < 0,001, †p < 0,05 für Tofacitinib gegenüber Placebo.
Latvian: *p<0,0001; **p<0,001; † p<0,05 tofacitinibua grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
German: In den Studien ORAL Scan und ORAL Start wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden röntgenologisch beurteilt und als mittlere Änderung des mTSS und dessen Komponenten, d. h. Erosions- und Gelenkspaltverengungs-Score (JSN), gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten ausgedrückt.
Latvian: Pētījumos ORAL Scan un ORAL Start 6. un 12. mēnesī radiogrāfiski novērtēja locītavu strukturālo bojājumu progresa apturēšanu, kā vidējo izmaiņu no sākumstāvokļa mTSS un tās komponentos, erozijas rādītājā un locītavu spraugas samazinājuma (JSN, joint space narrowing) rādītāju.
German: Die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte waren der Anteil an Patienten mit Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbilds in Woche 52 und der Anteil an Patienten mit anhaltender Kortikosteroid-freier Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission zu Beginn der Studie OCTAVE Sustain.
Latvian: Divi galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu ar endoskopiskā izskata uzlabošanos īpatsvars 52. nedēļā un pacientu ar ilgstošu remisiju bez kortikosteroīdu lietošanas īpatsvars gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā to pacientu grupā, kuriem remisija tika konstatēta pētījuma OCTAVE Sustain sākuma stāvoklī.
German: Vorhergehendes Versagen eines Kortikosteroids
Latvian: Iepriekšēja neefektīva kortikosteroīdu terapija
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tofacitinib und für mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā tofacitiniba lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas ir jālieto efektīva kontracepcijas metode
German: Adalimumab + MTX n = 386
Latvian: Adalimumabs + MTX N=386
German: Zentraler Endoskopiebefund
Latvian: Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
German: Bei Lymphozytenzahlen unter 750 Zellen/mm3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Latvian: Limfocītu skaits, kas mazāks par 750 šūnām/mm3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten.
Latvian: Alumīnija folijas/PVH pamatnes alumīnija folijas blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
German: • Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg behandelt wurden.
Latvian: • pacientiem, kuri ārstēti ar 10 mg devu divas reizes dienā.
German: ACR50 Monat 3 Monat 6
Latvian: ACR50 3. mēnesis 6. mēnesis
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden bis sich der Hämoglobinwert normalisiert hat.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, līdz hemoglobīna vērtība ir normas robežās.
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die PK von Tofacitinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tofacitiniba FK
German: Von den 4.271 Patienten, die an den RA-Studien I-VI (siehe Abschnitt 5.1) teilnahmen, waren 608 RA-Patienten 65 Jahre oder älter, darunter 85 Patienten, die 75 Jahre und älter waren.
Latvian: No 4271 pacientiem, kuri tika iekļauti RA pētījumos I-VI (skatīt 5.1. apakšpunktu), pavisam 608 RA
German: Hb-Abfall bis 2 g/dl und ein Hb-Wert von 9,0 g/dl oder darüber
Latvian: Samazinājums mazāks vai vienāds ar 2 g/dl, un rādītājs lielāks vai vienāds ar 9,0 g/dl
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginnd
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklīd
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG XELJANZ 5 mg Filmtabletten
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes
German: Die Behandlung mit Tofacitinib wurde mit einer Abnahme der Hämoglobinwerte in Verbindung gebracht.
Latvian: Tofacitiniba lietošana tiek saistīta ar hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Bildung von Lymphomen ist unklar.
Latvian: Tofacitiniba iedarbība limfomas attīstībā nav skaidra.
German: Leberuntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen erfolgen.
Latvian: Jūsu ārstam ir regulāri jāveic Jums aknu pārbaudes.
German: • Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, die Anfangsbehandlung mit zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen zu verlängern (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu par sākotnējās ārstēšanas devas 10 mg divas reizes dienā lietošanas turpināšanu vēl 8 nedēļas (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot 5 mg divas reizes dienā.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi.
German: In keiner Patientengruppe wurden bestätigte Abnahmen der ANC unter 500 Zellen/mm3 beobachtet.
Latvian: Nevienā terapijas grupā netika novērota ANS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm3.
German: Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung, csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug), N = Anzahl randomisierter und behandelter Patienten, n. a. = nicht anwendbar, da Daten für die Placebo-Behandlung über Monat 3 hinaus wegen der Umstellung auf Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich nicht vorhanden sind, s.c. q2w = subkutan 1x alle 2 Wochen, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, PASI = Psoriasis Area and Severity Index (Index für
Latvian: ΔDSS=daktilīta smaguma pakāpes izmaiņas no sākumstāvokļa; ACR20/50/70=Amerikas Reimatoloģijas koledžas ≥ 20%, 50%, 70% uzlabojums; csDMARD=konvencionāli sintētiskas slimību modificējošas pretreimatisma zāles; N=randomizēto un ārstēto pacientu skaits; N/A=nav attiecināms - pēc 3. mēneša nav pieejami dati par ārstēšanu ar placebo, jo pacienti papildus saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā; SC q2w=subkutāni vienu reizi divās nedēļās; TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors; PASI=psoriāzes laukuma un smaguma indekss; PASI75=≥ 75% PASI uzlabojums.