FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της BCRP (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κουρκουμίνης και της κυκλοσπορίνης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни BCRP инхибитори (включително, но не само куркумин и циклоспорин) трябва да се избягва.
Greek: Με βάση τα μη κλινικά ευρήματα στους όρχεις (εν μέρει αναστρέψιμα) και τις ωοθήκες (αναστρέψιμα), το Talzenna μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки в тестиси (частично обратими) и яйчници (обратими) Talzenna може да увреди фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Greek: Σπάνια, οι χαμηλοί αριθμοί κυττάρων αίματος μπορεί να είναι σημείο πιο σοβαρών προβλημάτων με τον μυελό των οστών, όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Bulgarian: В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; PFS = преживяемост без прогресия
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων PARP και πιο συγκεκριμένα των PARP1 και PARP2.
Bulgarian: Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για παιδιά που θηλάζουν και, συνεπώς, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата и поради това не се препоръчва кърмене по време на лечението с Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο βαθμού 5.
Bulgarian: Няма нежелани реакции от степен 5.
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης ή για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Talzenna не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 25%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ταλαζοπαρίμπη σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν η κόπωση (57,1%), η αναιμία (49,6%), η ναυτία (44,3%), η ουδετεροπενία (30,2%), η θρομβοπενία (29,6%) και η κεφαλαλγία (26,5%).
Bulgarian: Най-честите (≥ 25%) нежелани реакции при пациентите, получаващи талазопариб в тези клинични изпитвания, са умора (57,1%), анемия (49,6%), гадене (44,3%), неутропения (30,2%), тромбоцитопения (29,6%) и главоболие (26,5%).
Greek: Ωστόσο, με βάση τα δεδομένα από την απέκκριση στα ούρα, η απόλυτη διαθεσιμότητα είναι τουλάχιστον 41%, με το κλάσμα που απορροφάται να είναι τουλάχιστον 69% (βλ. παράγραφο «Αποβολή»).
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране").
Greek: Η απέκκριση αμετάβλητης ταλαζοπαρίμπης στα ούρα ήταν η κύρια οδός αποβολής, στην οποία αντιστοιχούσε το 55% της χορηγηθείσας δόσης, ενώ η αμετάβλητη ταλαζοπαρίμπη που ανακτήθηκε στα κόπρανα αντιστοιχούσε στο 14%.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен талазопариб в урината е основният път на елиминиране, отговорен за 55% от приложената доза, докато непромененият талазопариб, открит във фецеса, представлява 14%.
Greek: Το Talzenna δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCl < 30 ml/min) ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Talzenna не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или такива, при които е необходима хемодиализа.
Greek: Οι σχετιζόμενες με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η αναιμία, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία αναφέρονταν πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη 1 mg/ημέρα.
Bulgarian: Свързаните с миелосупресия нежелани реакции анемия, неутропения и тромбоцитопения се съобщават много често при пациенти, лекувани с талазопариб 1 mg/ден.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη θα πρέπει να διακόπτεται και οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο αφαίρεσης της τοξικής ουσίας από το στομάχι, να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίσουν τα συμπτώματα.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с талазопариб трябва да се спре и лекарят трябва да обмисли стомашна промивка, последвана от общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Greek: Αυτή η κλαστογόνος δράση είναι σύμφωνη με την αστάθεια του γονιδιώματος που προκαλείται από την κύρια φαρμακολογία της ταλαζοπαρίμπης, υποδεικνύοντας το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας στους ανθρώπους.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на геномната нестабилност в резултат на първичната фармакодинамика на талазопариб, което показва потенциал за генотоксичност при хора.
Greek: Στους ενδεχόμενους παράγοντες που συμβάλλουν στην εκδήλωση ΜΔΣ/ΟΜΛ συγκαταλέγονται η προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, άλλοι παράγοντες που προκαλούν βλάβη στο DNA ή η ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Потенциалните допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ включват предшестваща химиотерапия, съдържаща платина, други средства, увреждащи ДНК, или лъчелечение.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (60 ml/min ≤ κάθαρση κρεατινίνης [creatinine clearance, CrCl] < 90 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCl]< 90 ml/min).
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: ФК на талазопариб не е проучвана при пациенти с необходимост от хемодиализа (вж. точка 4.2).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Αλωπεκία
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Алопеция
Greek: Γονιμότητα Η ταλαζοπαρίμπη μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα των ανδρών.
Bulgarian: Фертилитет Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.
Greek: Πρόκειται ενδεχομένως για την καθαρή επίδραση τόσο της επαγωγής όσο και της αναστολής της P-gp από τη ριφαμπίνη υπό τις συνθήκες που εξετάστηκαν στη μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ταλαζοπαρίμπης, μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg талазопариб веднъж дневно.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Talzenna περνάει στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Talzenna преминава в кърмата.
Greek: Συνολικά 431 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στη λήψη καψακίων Talzenna 1 mg μία φορά ημερησίως ή χημειοθεραπείας στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, μέχρι την εξέλιξη ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Общо 431 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават Talzenna 1 mg капсули веднъж дневно, или химиотерапия в стандартни дози до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια 60 × 1 καψάκια 90 × 1 καψάκια
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
Greek: Παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις της ταλαζοπαρίμπης στο πλάσμα
Bulgarian: Средства, които могат да окажат влияние върху плазмените концентрации на талазопариб
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS - Μελέτη EMBRACA
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS - изпитване EMBRACA
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (volume of distribution, Vss/F) της ταλαζοπαρίμπης στον πληθυσμό ήταν 420 l. In vitro, η ταλαζοπαρίμπη είναι κατά 74% περίπου δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος, χωρίς να υπάρχει εξάρτηση από τη συγκέντρωση, στο εύρος τιμών συγκέντρωσης από 0,01 µM έως 1 µM.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vss/F) на талазопариб за популацията е 420 l. In vitro талазопариб се свързва приблизително 74% с плазмените протеини без зависимост от концентрацията в диапазона на концентрацията от 0,01 µM до 1 µM.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιλέγονται για θεραπεία του καρκίνου του μαστού με Talzenna με βάση την παρουσία επιβλαβών ή πιθανολογούμενων επιβλαβών μεταλλάξεων της γαμετικής σειράς BRCA, όπως προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο, με χρήση μιας επικυρωμένης μεθόδου εξέτασης.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подбрани за лечение на карцином на млечната жлеза с Talzenna въз основа на наличието на вредни или подозирани вредни герминативни BRCA мутации, определени от специализирана лаборатория, чрез използване на валидиран метод.
Greek: Ιστορικό μετάστασης στο ΚΝΣ
Bulgarian: Анамнеза за метастази в ЦНС
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса (вж.
Greek: Η έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη γενικά αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση σε όλο το εύρος των 0,025 mg έως 2 mg, μετά από καθημερινή χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Bulgarian: Eкспозицията на талазопариб, като цяло, се увеличава пропорционално на дозата, в диапазона от 0,025 mg до 2 mg, след многократно приложение веднъж дневно.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και ταξάνη στο (νεο)επικουρικό πλαίσιο θεραπείας, ή για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, εκτός εάν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι για αυτές τις θεραπείες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да са били на предшестващо лечение с антрациклин и/или таксан в условията на (нео)адювантно лечение на локално авансирало заболяване или метастатично заболяване, освен ако са били неподходящи за тези терапии (вж. точка 5.1).
Greek: Η P-gp είναι πιθανό να συμμετέχει στην ενεργή νεφρική έκκριση της ταλαζοπαρίμπης.
Bulgarian: P-gp вероятно участва в активната бъбречна секреция на талазопариб.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης της ταλαζοπαρίμπης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 1 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως ήταν στο εύρος τιμών από 2,3 έως 5,2.
Bulgarian: Медианата на индекса на кумулиране на талазопариб след многократно перорално приложение на 1 mg веднъж дневно е в диапазона от 2,3 до 5,2.
Greek: Πλατίνα
Bulgarian: Платина
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας - Μελέτη EMBRACA Ταλαζοπαρίμπη
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност - изпитване EMBRACA Талазопариб
Greek: Σε αυτό το μοντέλο PDX, η ταλαζοπαρίμπη μείωσε την ανάπτυξη του όγκου και αύξησε το επίπεδο του γH2AX και την απόπτωση στους όγκους.
Bulgarian: В този PDX модел талазопариб намалява туморния растеж и повишава нивото на γH2AX и апоптозата в туморите.
Greek: Σχετιζόμενα με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης αναφέρθηκαν έως και στο 30% περίπου των ασθενών του πληθυσμού που λάμβανε δόση ταλαζοπαρίμπης 1 mg/ημέρα, ενώ ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίστηκαν με οριστική διακοπή του φαρμάκου της μελέτης αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Bulgarian: За свързани с миелосупресия нежелани събития, при които се изискват промени на дозата, се съобщава при до приблизително 30% от пациентите в популацията на талазопариб 1 mg/ден, а за такива, свързани с окончателно прекратяване на приема на изпитваното лекарство, се съобщава при по-малко от 1% от пациентите.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank).
Bulgarian: Стратифициран логаритмично преобразуван рангов тест.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS εμφανίζονται στο Σχήμα 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на фигура 1.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων, καθώς και των σημείων και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν ταλαζοπαρίμπη.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за рутинно проследяване на хематологичните показатели и признаците и симптомите, свързани с анемия, левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения при пациенти, получаващи талазопариб.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταλαζοπαρίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали талазопариб се екскретира в кърмата при хора.
Greek: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Tеl: +34 91 490 99 00
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата Talzenna трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιοδαρόνης, της καρβεδιλόλης, της κλαριθρομυκίνης, της κομπισιστάτης, της δαρουναβίρης, της δρονεδαρόνης, της ερυθρομυκίνης, της ινδιναβίρης, της ιτρακοναζόλης, της κετοκοναζόλης, της λαπατινίμπης, της λοπιναβίρης, της προπαφαινόνης, της κινιδίνης, της ρανολαζίνης, της ριτοναβίρης, της σακουιναβίρης, της τελαπρεβίρης, της τιπραναβίρης και της βεραπαμίλης) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори (включително, но не само амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, еритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση δόσης του 1 mg ταλαζοπαρίμπης στους ασθενείς, η γεωμετρική μέση τιμή (% συντελεστή διακύμανσης [CV%]) για το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμαχρόνου (area under the plasma concentration-time curve, AUC) και για τη μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ταλαζοπαρίμπης σε σταθερή κατάσταση ήταν στο εύρος τιμών από 126 (107) ng•hr/ml έως 208 (37) ng•hr/ml και από 11 (90) ng/ml έως 19 (27) ng/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно на 1 mg талазопариб при пациенти, геометричната средна (% коефициент на вариация [CV%]) площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) на талазопариб в стационарно състояние са в диапазона от 126 (107) ng•hr/ml до 208 (37) ng•hr/ml и 11 (90) ng/ml до 19 (27) ng/ml.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτιά των 30 καψακίων σε φιάλη από HDPE.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена опаковка с 30 капсули в бутилка от HDPE.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη υποβάλλεται σε ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό στους ανθρώπους.
Bulgarian: Талазопариб претърпява минимален чернодробен метаболизъм при хора.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 0,75 mg (λαμβανόμενα ως τρία καψάκια των 0,25mg μία φορά την ημέρα) ή στα 0,5mg (δύο καψάκια των 0,25mg μία φορά την ημέρα) ή στα 0,25 mg (ένα καψάκιο των 0,25mg μία φορά την ημέρα).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена до 0,75 mg (приемани като три капсули от 0,25 mg) веднъж дневно или до 0,5 mg (приемани като две капсули от 0,25 mg) веднъж дневно или до 0,25 mg (приемани като една капсула от 0,25 mg) веднъж дневно.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά, χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και χαρακτηριστικά της νόσου - μελέτη EMBRACA Ταλαζοπαρίμπη
Bulgarian: Демографски, изходни и болестни характеристики - изпитване EMBRACA Талазопариб
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση παραγόντων μείωσης των οξέων, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών H2 υποδοχέων ισταμίνης (H2RA) ή άλλων παραγόντων μείωσης των οξέων δεν είχε καμία σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της ταλαζοπαρίμπης.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че едновременното приложение на понижаващи киселинността средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 хистаминовите рецептори или други понижаващи киселинността средства, не оказват значимо влияние върху абсорбцията на талазопариб.
Greek: - Τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: - Антибиотиците кларитромицин и еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς (ITT) Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων TNBC, με βάση την πιο πρόσφατη βιοψία HR+, με βάση την πιο πρόσφατη βιοψία
Bulgarian: TNBC въз основа на най-скорошна биопсия HR+ въз основа на най-скорошна биопсия
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών, τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας της μελέτης (βλ.
Bulgarian: Демографските, изходни и болестни характеристики на пациентите като цяло са сходни между терапевтичните рамена на изпитването (вж. таблица 4).
Greek: Τα ποσοστά των σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή συμβάντων βαθμού 3 και βαθμού 4 που αναφέρθηκαν ήταν: για την αναιμία 34,8% και 0,4%, για την ουδετεροπενία 15,6% και 1,8% και για τη θρομβοπενία 12,8% και 4,0%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Степен 3 и степен 4 свързани с миелосупресия събития се съобщават за анемия 34,8% и 0,4%, неутропения 15,6% и 1,8%, както и тромбоцитопения 12,8% и 4,0%.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Bulgarian: Тъй като използването на хормонална контрацепция не се препоръчва при пациенти с карцином на млечната жлеза, трябва да се прилагат 2 нехормонални и допълващи се метода на контрацепция.
Greek: 1. Τι είναι το Talzenna και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва 2.
Greek: Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια EU/1/19/1377/005
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули EU/1/19/1377/005
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (hormone receptor, HR) θα πρέπει να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με βάση την ενδοκρινική θεραπεία ή να έχουν κριθεί ακατάλληλοι για θεραπεία με βάση την ενδοκρινική θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите с позитивен за хормонален рецептор (hormone receptor, HR) карцином на млечната жлеза трябва преди това да са лекувани с хормонална терапия или да се считат за неподходящи за хормонална терапия.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε ή κάνατε εμετό.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите или повърнатите капсули.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μορφές αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4) πριν από την έναρξη της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (вж. точка 4.4) преди започване на лечението с талазопариб, по време на лечението и в рамките на 7 месеца след спиране на лечението с талазопариб.
Greek: - Κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη και τιπραναβίρη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
Bulgarian: - Кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Greek: Ο διάμεσος (±τυπική απόκλιση) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της ταλαζοπαρίμπης ήταν 90 (±58) ώρες και η μέση (διακύμανση μεταξύ των ασθενών) φαινόμενη κάθαρση από του στόματος (CL/F) του πληθυσμού ήταν 6,5 (31%) l/h στους καρκινοπαθείς.
Bulgarian: Средният (± стандартно отклонение) терминален плазмен полуживот на талазопариб е 90 (± 58) часа, а средният (интериндивидуална вариабилност) привиден перорален клирънс (CL/F) за популацията е 6,5 (31%) l/h при пациентите с рак.
Greek: Αριθμός ουδετεροφίλων < 1.000/μl
Bulgarian: Брой на неутрофилите < 1 000/μl
Greek: - Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), μία φυτική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ήπιας κατάθλιψης και του άγχους.
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия и тревожност.
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, καθώς και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Изисква се високоефективен метод за контрацепция при пациентките по време на лечението с Talzenna и за поне 7 месеца след завършване на лечението.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα σε υποθεραπευτικές εκθέσεις συμπεριλάμβαναν την υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών με δοσοεξαρτώμενη μείωση των αιμοποιητικών κυττάρων, τη μείωση του λεμφοειδούς ιστού σε πολλά όργανα και την ατροφία ή/και εκφυλιστικές αλλαγές στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και τα σπερματοφόρα σωληνάρια.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно приложение при плъхове и кучета, основните находки при субтерапевтични експозиции включват хипоцелуларност на костния мозък със зависимо от дозата намаляване на хемопоетичните клетки, изчерпване на лимфоидните тъкани в множество органи и атрофия и/или дегенеративни промени в тестисите, епидидима и семенните канали.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ταλαζοπαρίμπη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с талазопариб.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η ταλαζοπαρίμπη προκάλεσε εμβρυϊκό θάνατο, εμβρυϊκή δυσπλασία (μείωση του όγκου του οφθαλμού, μικροφθαλμία, σχισμή του στέρνου, συνένωση αυχενικών σπονδυλικών τόξων) και δομικές μεταβολές στα οστά σε συστηματική, μητρική έκθεση AUC24 περίπου 0,09 φορές τη σχετική έκθεση στους ανθρώπους, στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие при плъхове, талазопариб води до ембриофетална смърт, фетални малформации (хлътнала очна ябълка, малко око, несрастнали сегменти на гръдната кост, фузия на цервикалната прешленна дъга) и структурни вариации в костите, при системна AUC24 експозиция на майката, приблизително 0,09 пъти съответната експозиция при хора при препоръчителната доза.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ταλαζοπαρίμπης και των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство между талазопариб и перорални контрацептиви.
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων του BRCA (θετικό γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού 1 [BRCA1] ή θετικό γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού 2 [BRCA2]) ήταν παρόμοια και για τα δύο σκέλη θεραπείας.
Bulgarian: BRCA мутация (позитивен за гена на податливост на карцином на млечната жлеза 1 [BRCA1] или гена на податливост на карцином на млечната жлеза 2 [BRCA2]) е сходен в двете терапевтични рамена.
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (sMCC) (μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και διοξείδιο του πυριτίου)
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (sMCC) (микрокристална целулоза и силициев диоксид).
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 41 ασθενείς ήταν Ασιάτες και 449 ασθενείς ήταν μη Ασιάτες (361 Λευκοί, 16 Μαύροι, 9 Άλλοι και 63 με μη αναφερόμενη φυλή), η CL/F της ταλαζοπαρίμπης ήταν υψηλότερη στους Ασιάτες ασθενείς σε σύγκριση με τους μη Ασιάτες ασθενείς, κάτι που οδήγησε σε 19% χαμηλότερη έκθεση (AUC) στους Ασιάτες ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 41 пациенти са от азиатски произход, а 449 пациенти са от неазиатски произход (361 бели, 16 чернокожи, 9 други и 63 не са съобщили), CL/F на талазопариб е по-висока при пациентите от азиатски произход в сравнение с пациентите от неазиатски произход, водещо до 19% по-ниска експозиция (AUC) при пациентите от азиатски произход.
Greek: Η αντινεοπλασματική δραστικότητα της ταλαζοπαρίμπης παρατηρήθηκε επίσης σε ένα μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού με μετάλλαξη BRCA προερχόμενου από ασθενή (patient-derived xenograft, PDX), όπου ο/η ασθενής είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με σχήμα που βασιζόταν στην πλατίνα.
Bulgarian: Антитуморното действие на талазопариб се наблюдава и в модел на карцином на млечната жлеза с BRCA-мутация, с получен от пациент ксенографт (PDX), при който пациентът е с предшестваща терапия на базата на платина.