FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) ist daher Vorsicht geboten, und die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) ist zu vermeiden.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) deve essere considerata con cautela, mentre la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) deve essere evitata.
German: Nach oraler Einmalgabe einer gepufferten Lösung waren die mittleren maximalen Palonosetron-Konzentrationen (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) im Dosisbereich von 3,0 bis 80 μg/kg bei gesunden Probanden dosisproportional.
Italian: Dopo dosi orali singole utilizzando una soluzione tamponata, le concentrazioni massime (Cmax) medie e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC00-∞) sono state proporzionali alla dose, nel range di dose da 3,0 a 80 mcg/kg in soggetti sani.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Netupitant ein P-gp-Inhibitor ist.
Italian: I dati in vitro dimostrano che netupitant è un inibitore della P-gp.
German: Die AUC0-∞ und die Cmax von Netupitant stiegen nach einer fettreichen Mahlzeit um den Faktor 1,1 bzw. 1,2 an.
Italian: L'AUC0-∞ e la Cmax di netupitant sono aumentate rispettivamente di 1,1 e 1,2 volte dopo un pasto ad alto contenuto di grassi
German: • Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit/Schwindelgefühl oder Schlafstörungen
Italian: • sensazione di giramento (vertigine), sensazione di capogiro o difficoltà a dormire (insonnia)
German: Über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Palonosetron 0,75 mg berichtet.
Italian: Casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 0,75 mg.
German: Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe.
Italian: Complessiva: da 0 a 120 ore dopo il trattamento con cisplatino.
German: • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SSRI (selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram
Italian: • medicinali per la depressione o l'ansia, chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), quali fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Netupitant und seine Metaboliten sowie die Kombination mit Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligten Ionenkanäle blockieren und die Aktionspotentialdauer verlängern können.
Italian: Gli studi preclinici indicano che netupitant e i suoi metaboliti e l'associazione con palonosetron solo a concentrazioni molto elevate possono bloccare i canali ionici coinvolti nella depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolari e prolungare la durata del potenziale d'azione.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
German: Rückenschmerzen Schmerzen in den Gliedmaßen
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
German: p-Wert
Italian: Valore p
German: • Haarausfall
Italian: • perdita dei capelli
German: In zwei separaten zulassungsrelevanten Studien wurde gezeigt, dass die orale Gabe von Akynzeo in Kombination mit Dexamethason die akute und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen bei stark und mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung verhindert.
Italian: In due studi cardine separati, è stato dimostrato che la somministrazione orale di Akynzeo in associazione con desametasone previene la nausea e il vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 300 mg Netupitant vergrößerten sich die AUC0-24 (Tag 1), die AUC24-36 (Tag 2) sowie die AUC84-108 und die AUC84-∞ (Tag 4) von Dexamethason um den Faktor 2,4.
Italian: L'AUC0-24 (Giorno 1), l'AUC24-36 (Giorno 2) e l'AUC84-108 e l'AUC84-∞ (Giorno 4) di desametasone sono aumentate di 2,4 volte con la somministrazione concomitante di 300 mg di netupitant.
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln Netupitant/Palonosetron
Italian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide netupitant/palonosetron
German: Das pharmakokinetische Profil von Netupitant war von der gleichzeitigen Anwendung von Midazolam bzw. Erythromycin unbeeinflusst.
Italian: Il profilo di farmacocinetica di netupitant non è stato alterato dalla somministrazione concomitante di midazolam o eritromicina.
German: Tabelle 5: Prozentualer Anteil ansprechender Patienten nach Behandlungsgruppe und Phase unter einer Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Chemotherapie - Zyklus 1
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia con antraciclina e ciclofosfamide che ha risposto al trattamento, per gruppo e fase di trattamento - ciclo 1
German: Tabelle 3: Prozentualer Anteil ansprechender Patienten nach Behandlungsgruppe und Phase unter einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis
Italian: Tabella 3: Percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino che ha risposto al trattamento, per gruppo e fase di trattamento
German: Akynzeo wird vor der Chemotherapie eingenommen, um der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.
Italian: Akynzeo viene assunto prima della chemioterapia, per prevenire lo sviluppo di nausea e vomito.
German: • hohe Spiegel bestimmter Enzyme im Blut, darunter alkalische Phosphatase und
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi, incluse fosfatasi alcalina nel sangue e transaminasi nel fegato
German: Wärmegefühl
Italian: Sensazione di caldo
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Costipazione
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
German: Bei Anwendung des CYP3A4-Induktors Rifampicin zusammen mit Akynzeo nahm die AUC von Netupitant um den Faktor 5,2 und die Cmax um den Faktor 2,6 ab.
Italian: La somministrazione di rifampicina, un induttore del CYP3A4, con Akynzeo da solo ha ridotto l'AUC di netupitant di 5,2 volte e la Cmax di 2,6 volte.
German: Daher kann Akynzeo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung angewendet werden.
Italian: Pertanto, Akynzeo può essere somministrato senza aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
German: Die Exposition gegenüber Erythromycin bzw. Midazolam war bei gleichzeitiger Anwendung der jeweiligen Substanz und Netupitant auf das etwa 1,3- bzw. 2,4-Fache erhöht.
Italian: L'esposizione a eritromicina e midazolam è aumentata rispettivamente di 1,3 e 2,4 volte, quando ciascuna sostanza è stata somministrata in concomitanza con netupitant.
German: Es kann ferner Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Italian: Può contenere inoltre tracce di lecitina derivata dalla soia.
German: Studie bei mäßig emetogener Chemotherapie (MEC) In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, verumkontrollierten Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einmalgabe von Akynzeo mit einer oralen Einmalgabe von Palonosetron 0,5 mg bei Krebspatienten verglichen, bei denen zur Behandlung eines soliden malignen Tumors der erste Zyklus eines Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Chemotherapieschemas vorgesehen war.
Italian: Studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) In uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, l'efficacia e la sicurezza di una dose orale singola di Akynzeo sono state confrontate con una dose orale singola di palonosetron 0,5 mg, in pazienti oncologici destinati a ricevere il primo ciclo di un regime a base di antraciclina e ciclofosfamide per il trattamento di un tumore maligno solido.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Italian: Raro: (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
German: Die Symptome einer Überdosierung sind u. a. Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Obstipation, Angst, Herzklopfen, euphorische Stimmung und Schmerzen in den Beinen.
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono comprendere mal di testa, capogiro, stitichezza, ansia, palpitazioni, umore euforico e dolore alle gambe.
German: • Schlafstörungen
Italian: • problemi del sonno
German: Nach intravenöser Einmalgabe von etwa 0,75 mg Palonosetron betrug die Gesamtkörperclearance von Palonosetron bei gesunden Probanden 160 ± 35 ml/h/kg (Mittelwert ± SD) und die renale Clearance 66,5 ±18,2 ml/h/kg.
Italian: Dopo una dose singola di circa 0,75 mg di palonosetron per via endovenosa, la clearance totale corporea di palonosetron nei soggetti sani è stata di 160 ± 35 mL/h/kg (media ± DS), mentre la clearance renale è stata di 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
German: Bei Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol zusammen mit Netupitant/PalonosetronKapseln nahm die AUC von Netupitant um den Faktor 1,8 und die Cmax um den Faktor 1,3 im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Netupitant/Palonosetron-Kapseln zu.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, con le capsule di netupitant/palonosetron ha aumentato l'AUC di netupitant di 1,8 volte e la Cmax di 1,3 volte, rispetto alla somministrazione delle capsule di netupitant/palonosetron da sole.
German: Daher sollten die Patienten daraufhin überwacht werden, ob es unter Chemotherapeutika, die CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Irinotecan, vermehrt zu toxischen Wirkungen kommt.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per rilevare un eventuale aumento della tossicità degli agenti chemioterapici substrati per il CYP3A4, incluso irinotecan.
German: Konjunktivitis Verschwommenes Sehen
Italian: Congiuntivite Visione offuscata
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem 20 mg Sucrose (Zucker) pro Hartkapsel.
Italian: Questo medicinale contiene inoltre 20 mg di saccarosio in ogni capsula.
German: - Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Italian: - Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Italian: Effetti indesiderati gravi
German: Spezielle Studien zur Untersuchung von Netupitant bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici per valutare l'uso di netupitant in pazienti con compromissione renale.
German: Netupitant und dessen Kombination mit Palonosetron
Italian: Netupitant e associazione con palonosetron
German: Bei 12 Krebspatienten, die eine Stunde vor der Chemotherapie eine orale Einmalgabe von 0,5 mg Palonosetron erhielten, betrug die Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml und die Tmax 5,1 ± 5,9 Stunden.
Italian: In 12 pazienti oncologici, trattati con una dose orale singola di palonosetron 0,5 mg un'ora prima della chemioterapia, la Cmax è stata di 0,93 ± 0,34 ng/mL, mentre il Tmax è stato di 5,1 ± 5,9 ore.
German: Zur Zeit der Studiendurchführung galten Anthracyclin-/Cyclophosphamid-haltige Chemotherapieschemata als mäßig emetogen.
Italian: Al momento dello studio, i regimi chemioterapici contenenti antraciclina-ciclofosfamide erano considerati moderatamente emetogeni.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung lassen darauf schließen, dass CYP3A4 und in geringerem Umfang auch CYP2D6 und CYP2C9 an der Metabolisierung von Netupitant beteiligt sind.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno suggerito un coinvolgimento di CYP3A4 e, in misura minore, di CYP2D6 e CYP2C9 nel metabolismo di netupitant.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5-8) ist keine
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh 5-8).
German: Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
Italian: chinidina, moxifloxacina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidone
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di palonosetron in donne in gravidanza non esistono.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Palonosetron.
Italian: La somministrazione concomitante con ketoconazolo non ha influito sulla farmacocinetica di palonosetron.
German: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Italian: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
German: Bauchschmerzen Dysphagie Diarrhoe
Italian: Dolore addominale Disfagia Diarrea
German: • Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
Italian: • se ha problemi al fegato
German: Daher sollte die orale Dexamethason-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung von Netupitant/Palonosetron-Kapseln um etwa 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto, la dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con le capsule di netupitant/palonosetron (vedere paragrafo 4.2).
German: Das pharmakokinetische Profil von Netupitant war bei kombinierter Anwendung mit Dexamethason unverändert.
Italian: Il profilo farmacocinetico di netupitant è rimasto invariato quando è stato somministrato in associazione a desametasone.
German: Präklinische Effekte basierend auf Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe wurden nur nach Expositionen beobachtet, die über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza farmacologica e tossicità a dose singola e a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Netupitant bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di netupitant in donne in gravidanza non esistono.
German: Zum Einnehmen.
Italian: Dose da assumere
German: Dexamethason 8 mg einmal täglich
Italian: Desametasone 8 mg una volta al giorno
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale
German: ), Natrium und kann Soja enthalten - weitere Informationen siehe Abschnitt 2.
Italian: Questo medicinale contiene saccarosio, sorbitolo, sodio e può contenere soia; vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni.
German: Chemotherapeutika, die CYP3A4-Substrate sind
Italian: Agenti chemioterapici substrati per il CYP3A4
German: Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Akynzeo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Akynzeo.
German: Eine leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Palonosetron.
Italian: Una compromissione renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron.
German: Netupitant-Tabletten Mikrokristalline Cellulose (E 460) Sucrose-Dodecansäure-Ester Povidon (K-30)
Italian: Compresse di netupitant Cellulosa microcristallina (E460) Sucresteri dell'acido laurico Povidone K-30
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Arzneimitteln (darunter SSRI wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram und SNRI wie Venlafaxin oder Duloxetin) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina in seguito all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici (inclusi SSRI, quali fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram e SNRI, quali venlafaxina o duloxetina) (vedere paragrafo 4.4).
German: Relevante Veränderungen der Netupitant- und Palonosetron-Pharmakokinetik wurden nicht beobachtet.
Italian: Non sono state osservate variazioni rilevanti della farmacocinetica di netupitant e palonosetron.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig oral mit Wirkstoffen behandelt werden, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono in concomitanza per via orale principi attivi metabolizzati principalmente tramite il CYP3A4 e con un indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo 4.5).
German: Netupitant wird in erster Linie durch CYP3A4 metabolisiert; daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die CYP3A4-Aktivität hemmen oder induzieren, die
Italian: Netupitant è metabolizzato principalmente dal CYP3A4; pertanto, la somministrazione concomitante con medicinali che inibiscono o inducono l'attività del CYP3A4 può influenzare le concentrazioni plasmatiche di netupitant.
German: Es kann Spuren von Lecithin enthalten, die aus Soja stammen.
Italian: Può contenere tracce di lecitina, che è derivata dalla soia.
German: Packungsgröße mit 1 Kapsel in einer Aluminium-Blisterpackung oder 4x1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen aus Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen..
Italian: Confezione contenente 1 capsula in un blister di alluminio 4 x 1 capsule rigide in blister in alluminio divisibili per dose unitaria.
German: Was Akynzeo enthält
Italian: Cosa contiene Akynzeo
German: Bei gesunden Probanden, denen Palonosetron-Kapseln zu 0,5 mg gegeben wurden, betrug die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Palonosetron 37 ± 12 Stunden (Mittelwert ± SD), und bei Krebspatienten lag die t½ bei 48 ± 19 Stunden.
Italian: In soggetti sani trattati con palonosetron capsule 0,5 mg, l'emivita di eliminazione terminale (t½) di palonosetron è stata di 37 ± 12 ore (media ± DS) e nei pazienti oncologici la t½ è stata di 48 ± 19 ore.
German: Palonosetron-Weichkapsel
Italian: Palonosetron capsula molle
German: Wegen der langen Halbwertszeit der Wirkstoffe und der bei Patienten über 75 Jahren begrenzten Erfahrungen ist bei Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
German: In einer Dosierung von 300 mg ist Netupitant beim Menschen ein Substrat und mäßiger Inhibitor von
Italian: A una dose di 300 mg nell'uomo, netupitant è un substrato e un moderato inibitore del CYP3A4.
German: • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Italian: • problemi ai muscoli del cuore (cardiomiopatia)
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
German: Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
Italian: Dolore toracico non cardiaco Sapore del prodotto anormale
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Italian: Effetto di ketoconazolo e rifampicina
German: Sorbitan
Italian: Sorbitolo
German: Somit ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
German: Polyglycerol-x-oleat
Italian: Poligliceril oleato
German: Was ist Akynzeo?
Italian: Cos'è Akynzeo
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
German: Nach wiederholter Gabe von Netupitant wurde bei Ratten und Hunden Phospholipidose (schaumige Makrophagen) beobachtet.
Italian: Fosfolipidosi (macrofagi schiumosi) è stata osservata con netupitant, dopo la somministrazione ripetuta nei ratti e nei cani.
German: Studie bei stark emetogener Chemotherapie (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie an 694 Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Einmalgaben von oral angewendetem Netupitant in Kombination mit oral angewendetem Palonosetron bei
Italian: Studio sulla chemioterapia altamente emetogena (HEC) In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato, in 694 pazienti, l'efficacia e la sicurezza di dosi singole di netupitant per via orale, in associazione con palonosetron per via orale, sono state confrontate con una dose orale singola di palonosetron in pazienti oncologici sottoposti a regime chemioterapico comprendente cisplatino (dose mediana = 75 mg/m2).
German: Durch die so erzielte Blockade der Wirkungen von Substanz P und Serotonin beugen diese Wirkstoffe der Anregung des Brechzentrums und damit dem Entstehen von Übelkeit und Erbrechen vor.
Italian: Bloccando l'azione della sostanza P e della serotonina in questo modo, i medicinali aiutano a prevenire lo stimolo del centro del vomito e la nausea e il vomito che ne conseguono.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass Netupitant den Effluxtransporter BCRP hemmt.
Italian: I dati in vitro suggeriscono un'inibizione del trasportatore di efflusso BCRP da parte di netupitant.
German: In einer Toxizitätsstudie an Ratten stand Palonosetron nach einmonatiger wiederholter oraler Verabreichung in Zusammenhang mit einer Degeneration des Epithels der Samenkanälchen.
Italian: Nel ratto, la degenerazione dell'epitelio seminifero è stata associata a palonosetron in seguito a uno studio di tossicità a dosi ripetute orali, della durata di un mese.
German: Über 96 h nach oraler Einmalgabe von 300 mg Netupitant lagen die mittleren PlasmaNetupitant/Plasma-Radioaktivitäts-Quotienten zwischen 0,13 und 0,49.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola di 300 mg di netupitant, i rapporti medi netupitant plasmatico/radioattività plasmatica erano compresi tra 0,13 e 0,49, nell'arco di 96 ore dopo la somministrazione.
German: Flatulenz
Italian: Flatulenza
German: Eine verzögert auftretende Emesis wurde mit der Aktivierung der (im zentralen und peripheren Nervensystem weit verbreiteten) Tachykinin-Familie-Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren durch Substanz P in Zusammenhang gebracht.
Italian: L'emesi ritardata è stata associata all'attivazione dei recettori della famiglia delle tachichinine neurochinina 1 (NK1) (ampiamente distribuiti nel sistema nervoso centrale e periferico) da parte della sostanza P. Come dimostrato in studi in vitro e in vivo, netupitant inibisce le risposte mediate dalla sostanza P.
German: Konzentrationen von 10 bis 1.500 ng/ml beträgt die Plasmaproteinbindung von Netupitant und seinen zwei Hauptmetaboliten M1 und M3 beim Menschen > 99 %.
Italian: Il legame di netupitant e dei suoi principali metaboliti, M1 e M3, alle proteine plasmatiche umane è > 99% a concentrazioni comprese tra 10 e 1500 ng/mL.
German: Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Italian: Tutte queste reazioni sono state non comuni.