FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica baseada na Cmax e na AUC de aflibercept livre foram de cerca de 200 e 700 vezes mais elevadas, respetivamente, em comparação com os valores correspondentes observados no ser humano após uma dose intravítrea de 2 mg.
Lithuanian: Remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir AUC, ši sisteminė ekspozicija buvo maždaug 200 ir 700 kartų didesnė, palyginti su atitinkamomis reikšmėmis žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Portuguese: Proporção de doentes com ganho ≥ 15 letras em relação ao valor inicial DiferençaC) (IC 95%)D)
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių nuo tyrimo pradžios SkirtumasC) (95 % PI)D)
Portuguese: Na análise de dados combinados dos VIEW1 e VIEW2, Eylea demonstrou alterações clinicamente significativas do objetivo de eficácia secundário pré-especificado do Questionário da Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25) em relação aos valores iniciais e sem diferenças clinicamente significativas em relação ao ranibizumab.
Lithuanian: Nacionalinio akių instituto Regos funkcijų klausimyne (NEI VFQ-25), kuriame buvo apibūdintos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys, bendra Eylea VIEW1 ir VIEW2 duomenų analizė parodė klinikiniu požiūriu reikšmingus pokyčius nuo tyrimo pradžios, be klinikiniu požiūriu reikšmingų skirtumų nuo ranibizumabo.
Portuguese: Avaliou-se uma melhoria ≥ 2 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (EGRD) de maneira pré-especificada nos estudos VIVIDDME e VISTADME.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu iš anksto nurodytu būdu buvo vertinamas pagerėjimas ≥ 2 žingsniais pagal diabetinės retinopatijos sunkumo skalę (angl.
Portuguese: A proporção de doentes que ganhou ≥15 letras na semana 52 foi de 32,5% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 30,9% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 52-ą savaitę regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių buvo 32,5 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 30,9 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Portuguese: A menos que tenha quaisquer problemas ou seja diferentemente aconselhado pelo seu médico, não há necessidade de ver o seu médico entre as injeções.
Lithuanian: Tarp injekcijų pas gydytoją lankytis nereikia, nebent gydytojas patartų kitaip arba pajustumėte kokius nors negalavimus.
Portuguese: No COPERNICUS, 67,5% (n=77) no grupo Eylea e 68,5% (n=50) no grupo de simulação da administração do fármaco foram sujeitos a perfusão na OVRC, no início.
Lithuanian: COPERNICUS tyrimo pradžioje 67,5 % (n = 77) pacientų Eylea grupėje ir 68,5 % (n = 50) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Portuguese: Introduza a agulha com filtro no centro da rolha do frasco para injetáveis até a agulha estar completamente inserida no interior do frasco para injetáveis e a extremidade tocar no fundo ou no rebordo inferior do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Stumkite filtro adatą į flakono kamščio centrą, kol adata bus visiškai įstumta į flakoną, o jos smaigalys pasieks flakono dugną arba dugno kraštą.
Portuguese: Os dados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD ou NVC miópica com antecedentes de acidente vascular cerebral, de crises isquémicas transitórias ou de enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie CTVO, TVŠO, DGDE arba miopine GNV sergančių pacientų, kuriems per paskutinius 6 mėnesius buvo insultas, praeinantys smegenų išemijos priepuoliai arba miokardo infarktas, gydymo saugumą nepakanka.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, aproximadamente 89% (1.616/1.817) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 63% (1.139/1.817) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 89 % (1616/1817) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 63 % (1139/1817) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Portuguese: A todos os doentes foram administradas doses mensais de 2 mg de Eylea durante 3 meses, seguidas de uma injeção após mais dois meses de intervalo.
Lithuanian: Visi pacientai 3 mėnesius vartojo Eylea 2 mg dozes kas mėnesį, po to gydymas buvo tęsiamas suleidžiant vieną injekciją po 2 mėnesių.
Portuguese: 2 mg Q4
Lithuanian: Eylea 2 mg Q4
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België / Belgique / Belgien
Portuguese: ESTALIDO!
Lithuanian: SPRAGT!
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 52 no estudo VIBRANT
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę VIBRANT tyrime
Portuguese: O tratamento com Eylea é iniciado com uma injeção por mês durante três doses consecutivas.
Lithuanian: Gydyti Eylea pradedama skiriant vieną injekciją per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos trys dozės.
Portuguese: Proporção de doentes com ganho ≥ 15 letras em relação ao valor inicial (%) Diferença ponderadaA,B (IC 95%) valor-p p=0,0003
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių nuo tyrimo pradžios (%) Reikšminis skirtumasA,B) (%) (95 % PI) p vertė p = 0,0003
Portuguese: Rensselaer, New York 12144
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Portuguese: 2mgE)
Lithuanian: Eylea 2 mgE)
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos graves incluindo endoftalmite, aumento da pressão intraocular, rasgadura do epitélio pigmentado da retina e catarata
Lithuanian: • svarbiausi sunkaus šalutinio poveikio (įskaitant endoftalmitą, padidėjusį akispūdį, tinklainės pigmentinio epitelio plyšimą ir kataraktą) požymiai bei simptomai,
Portuguese: A extração de doses múltiplas de um único frasco para injetáveis pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
Lithuanian: Kartotinių dozių vartojimas iš vienkartinio flakono gali padidinti užkrėtimo ir vėlesnių infekcijų pavojų.
Portuguese: (N = 154)
Lithuanian: (lazeris) (N = 154)
Portuguese: Semanas EYLEA 2 mg Q8 semanas
Lithuanian: EYLEA 2 mg Q8 savaitės
Portuguese: E) Após início do tratamento com três doses mensais
Lithuanian: E) 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį.
Portuguese: Nos estudos de OVCR, aproximadamente 52% (112/217) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 18% (38/217) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
Lithuanian: CTVO tyrimuose maždaug 52 % (112/217) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 18 % (38/217) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Portuguese: A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às substâncias que constituem Eylea, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Lithuanian: Sisteminis KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) inhibitorių, medžiagų, panašių į esančias Eylea sudėtyje, vartojimas gali būti susijęs su kraujagysles užkemšančių kraujo krešulių (arterijų tromboembolinių reiškinių) rizika, dėl ko gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.
Portuguese: Como esta é uma proteína terapêutica, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kadangi Eylea yra terapinis baltymas, jis turi potencialių imunogeninių savybių (žr.
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 42,3% no grupo de ajuste de 2 semanas e 49,6% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriai gydymo intervalas buvo pratęstas iki 12 savaitės arba ilgiau, buvo 42,3 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 49,6 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Portuguese: Edema macular diabético (EMD)
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema (DGDE)
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 56,9% no grupo de ajuste de 2 semanas e 60,2% no grupo de ajuste de 4 semanas.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems gydymo intervalas buvo pratęstas iki 12 savaičių arba ilgiau, sudarė 56,9 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 60,2 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Portuguese: Não abra o blister pré-cheio estéril fora da sala de administração limpa.
Lithuanian: Sterilios lizdinės plokštelės negalima atidaryti už švaraus procedūrinio kabineto ribų.
Portuguese: Na semana 52 observaram-se diminuições médias da espessura da retina central (CRT) na OCT de -134,4 a -126,1 mícrones para o grupo de ajuste de 2 semanas e de 4 semanas, respetivamente.
Lithuanian: 52-ą savaitę OKT būdu buvo nustatytas vidutinis centrinės tinklainės storio [CTS] sumažėjimas -134,4 ir 126,1 mikronai, atitinkamai grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Portuguese: Cada frasco contém 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mikrolitrų, tai atitinka 4 mg aflibercepto.
Portuguese: Após abertura do blister, prossiga em condições assépticas.
Lithuanian: Atidarius flakoną, reikia laikytis aseptinių sąlygų.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Eylea na população pediátrica para as indicações de DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica.
Lithuanian: Eylea nėra skirtas vaikų populiacijai šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms.
Portuguese: Resultados da eficácia na semana 24 (análise primária) e na semana 48 no estudo MYRROR (Conjunto de Todas as Análises com a Última Observação Transportada [LOCF]A)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 24-ą savaitę (pirminė analizė) ir 48-ą savaitę (visas analizių rinkinys taikant PSDPA)) MYRROR tyrimo metu
Portuguese: Na semana 24 foi de 91,8% (n=89) no grupo Eylea e 85,5% (n=47) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Lithuanian: 24-ą savaitę ji buvo 91,8 % (n = 89) pacientų Eylea grupėje ir 85,5 % (n = 47) placebo grupėje.
Portuguese: - diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.
Lithuanian: (HbA1c viršija 12 %); - diabetu sergančius pacientus, sergančius akies liga, atsiradusia dėl cukrinio diabeto, vadinama proliferacine diabetine retinopatija.
Portuguese: Na semana 52, os doentes no braço "tratar e estender" ("treat- and-extend") com ajuste de 2 semanas ganharam uma média de 9,0 letras desde o valor inicial comparativamente a 8,4 letras do grupo de ajuste de 4 semanas [diferença média LS em letras (IC 95%): -0,4 (-3,8;3,0), ANCOVA].
Lithuanian: regėjimas pagerėjo vidutiniškai 9,0 raidėmis nuo tyrimo pradžios, lyginant su 8,4 raidėmis grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis [raidžių MK vidurkio skirtumas (95 % PI): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Portuguese: Diferença na média pelos mínimos quadrados
Lithuanian: MK: mažiausiais kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA
Portuguese: No estudo VIBRANT, a alteração na acuidade visual na semana 24 comparativamente aos valores iniciais foi um objetivo de eficácia secundário e foi estatisticamente significativa a favor do Eylea.
Lithuanian: VIBRANT tyrime regos aštrumo pokytis (antrinio veiksmingumo kintamasis) 24-ą savaitę nuo gydymo pradžios statistiškai reikšmingai skyrėsi Eylea naudai.
Portuguese: • Sinais chave e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, aumento da pressão intraocular, rasgadura do epitélio pigmentado da retina e catarata
Lithuanian: • svarbiausi su injekcija į stiklakūnį siejamo šalutinio poveikio (įskaitant endoftalmitą, padidėjusį akispūdį, tinklainės pigmentinio epitelio plyšimą ir kataraktą) požymiai bei simptomai,
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e incluem cegueira, uma inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite), descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina), turvação do cristalino (catarata), hemorragia no olho (hemorragia do vítreo), descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo), e aumento da pressão no interior do olho, ver secção 2.
Lithuanian: Kai kada šis poveikis gali būti sunkus, tai gali būti aklumas, sunki infekcija arba uždegimas akies viduje (endoftalmitas), akies viduje esančio šviesai jautraus sluoksnio atšoka, plyšimas arba kraujavimas (tinklainės atšoka arba plyšimas), lęšiuko padrumstėjimas (katarakta), kraujavimas akyje (stiklakūnio kraujavimas), akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka) ir padidėjęs spaudimas akies viduje (padidėjęs akispūdis) (žr.
Portuguese: ** Endoftalmite de cultura positiva e de cultura negativa *** Durante o período pós-comercialização, as notificações de hipersensibilidade incluíram erupção cutânea, prurido, urticária e casos isolados de reações anafiláticas/anafilactóides graves.
Lithuanian: *** Saugumo stebėjimo vaistiniam preparatui patekus į rinką metu pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant bėrimą, niežėjimą, dilgėlinę ir pavieniais atvejais sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas.
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) numa seringa pré-cheia (3,6 mg/90 microlitros).
Lithuanian: Eylea yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte (3,6 mg/90 mikrolitrų).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Portuguese: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Lithuanian: Tel: +43-(0)1-711 460
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (3,6 mg/90 microlitros) Dose única: 2 mg/0,05 ml O excesso de volume deve ser eliminado.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (3,6 mg/90 mikrolitrų) Vienkartinė dozė: 2 mg/0,05 ml Pašalinti perteklinį tūrį.
Portuguese: • Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Eylea com outros medicamentos anti-VEGF (sistémico ou ocular).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie Eylea vartojimą kartu su kitais anti-KEAF vaistiniais preparatais (sistemiškai arba akyje).
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 100 nos Estudos VIVIDDME e VISTADME
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 100-osios savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę, VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu
Portuguese: O edema macular diabético é um inchaço da retina que ocorre em doentes com diabetes devido à perda de fluido dos vasos sanguíneos da mácula.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra tinklainės patinimas, pasireiškiantis diabetu sergantiems pacientams dėl skysčio prasisunkimo iš kraujagyslių geltonojoje dėmėje.
Portuguese: No grupo de tratamento de aflibercept (n=224) na semana 52, este regime de tratamento resultou na administração de uma média de 9,2 injeções aos doentes, o que é semelhante ao número de doses administradas no grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME, enquanto que a eficácia geral no grupo de tratamento de aflibercept no Protocolo T foi comparável ao
Lithuanian: Aflibercepto grupėje (n = 224) pagal šį gydymo režimą 52-ą savaitę pacientai vidutiniškai gavo 9,2 injekcijas, kas yra panašu į dozių kiekį, kurį gavo VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų Eylea 2Q8 grupės pacientai.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise combinada de ambos os estudos são apresentados na Tabela 2 e Figura 1 seguintes.
Lithuanian: Išsamūs abiejų tyrimų bendros analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 2 lentelėje ir 1 paveiksle.
Portuguese: • Quais os passos que se seguem ao tratamento com Eylea
Lithuanian: • kokie veiksmai būtini po gydymo Eylea,
Portuguese: Ocorreram reações adversas oculares graves no olho do estudo relacionadas com o procedimento de injeção em menos de 1 em 1.900 injeções intravítreas com Eylea e incluíram cegueira, endoftalmite, descolamento da retina, catarata traumática, catarata, hemorragia do vítreo, descolamento do vítreo e aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
Lithuanian: Su injekcijos procedūra susijusios sunkios nepageidaujamos akių reakcijos tiriamoje akyje, įskaitant apakimą, endoftalmitą, tinklainės atšoką, trauminę kataraktą, kataraktą, stiklakūnio hemoragiją, stiklakūnio atšoką, ir padidėjusį akispūdį, pasireiškė mažiau nei po 1 iš 1 900 Eylea injekcijų į stiklakūnį (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: No estudo NVC miópica, aproximadamente 36% (33/91) dos doentes aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproxidamente 10% (9/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Lithuanian: Miopinės GNV tyrime maždaug 36 % (33/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 10 % (9/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA FOLHA DE ALUMÍNIO DO BLISTER Seringa pré-cheia
Lithuanian: INFORMACIJA ANT LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJOS Užpildytas švirkštas
Portuguese: Edema macular diabético
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, rode com firmeza a agulha de injeção introduzindo-a na extremidade da seringa de fecho Luer.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, tvirtai užsukite injekcinę adatą ant Luer-lock švirkšto antgalio.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, HbA1c inicial, acuidade visual inicial, terapêutica anti-VEGF anterior) em cada estudo e na análise combinada foram geralmente consistentes com os resultados nas populações em geral.
Lithuanian: , pagal amžių, lytį, rasę, pradinį HbA1c, pradinį regėjimo aštrumą, ankstesnį gydymą anti-KEAF preparatais), atlikus kiekvieno tyrimo atskirą ir bendrąją analizę, atitiko rezultatus bendrojoje populiacijoje.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravítreo.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į stiklakūnį.
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo para alinhar a base cilíndrica da cúpula do êmbolo com a linha de dosagem preta da seringa (equivalente a 50 microlitros).
Lithuanian: Pašalinkite visus oro burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių, lėtai nuspausdami stūmoklį, kad kupolo formos stūmoklio cilindrinis pagrindas susilygintų su juoda dozavimo linija, kuri pažymėta ant švirkšto (atitinka 50 mikrolitrų).
Portuguese: Com base na Cmax e na AUC de aflibercept livre observadas com a dose intravenosa de 3 mg/kg, as exposições sistémicas foram respetivamente de cerca de 4.900 e 1.500 vezes mais elevadas, do que a exposição observada no ser humano após uma dose intravítrea de 2 mg. Todas as alterações foram reversíveis.
Lithuanian: Remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir AUC, kurie nustatyti į veną suleidus 3 mg/kg dozę, sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 4900 kartų ir 1500 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Portuguese: Na semana 24 foi de 87,4% (n=90) no grupo Eylea e 58,6% (n=34) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Lithuanian: 24-ą savaitę ji buvo 87,4 % (n = 90) pacientų Eylea grupėje ir 58,6 % (n = 34) placebo grupėje.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas num estudo aleatorizado, multicêntrico, com dupla simulação, controlado com comparador ativo em doentes com edema macular secundário a ORVR (VIBRANT) que incluiu Oclusão da Veia Hemi-Retiniana.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinės atrankos, daugiacentrio, dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu su pacientais, sergančiais geltonosios dėmės edema, atsiradusia po TVŠO (VIBRANT), kuriai taip pat priskiriama pusinės tinklainės venos okliuzija (ang.
Portuguese: Dose mensal fixa
Lithuanian: Fiksuotas dozavimas kas mėnesį
Portuguese: No estudo da ORVR, aproximadamente 58% (53/91) dos doentes que foram aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 23% (21/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Lithuanian: TVŠO tyrime maždaug 58 % (53/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 23 % (21/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos houve um aumento da incidência de hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em doentes com DMI húmida aos quais foram administrados fluidificantes do sangue.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šlapiąja SGDD sergantiems pacientams, vartojantiems kraują skystinančių vaistų, buvo nustatytas padidėjęs kraujavimo iš mažų išorinio akies sluoksnio kraujagyslių (junginės hemoragijos) dažnis.
Portuguese: VISTADME
Lithuanian: VISTADGDE
Portuguese: * Situações conhecidas por estarem associadas à DMI húmida.
Lithuanian: * Būklės, susijusios su šlapiąja SGDD.
Portuguese: Diferença na média pelos mínimos quadrados C,D,E)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas C,D,E)
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de aflibercept em 100 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg aflibercepto / 100 mikrolitrų (40 mg/ml) izoosmosinio tirpalo.
Portuguese: Os doentes no grupo de simulação da administração do fármaco foram elegíveis para serem administrados com Eylea a partir da semana 24.
Lithuanian: Nuo 24-os savaitės placebo grupės pacientai galėjo būti atrinkti vartoti Eylea.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém mais do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercept.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra didesnis aflibercepto kiekis už rekomenduojamą 2 mg dozę.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas para o tratamento de um olho.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima vartoti tik vienos akies gydymui.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Realizar um estudo de eficácia pós-autorização, intervencional, em doentes com edema macular diabético, com o objetivo primário de comparar após o primeiro ano inicial de tratamento com Eylea, o regime padrão de injeções a cada 8 semanas com regimes de tratamento alternativos, isto é, prolongamento dos intervalos de tratamento com base nos resultados visuais e anatómicos (PRN e treat and extend)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) Atlikti intervencinį poregistracinį veiksmingumo tyrimą, kuriame dalyvaus diabetine geltonosios dėmės edema sergantys pacientai ir kurio pirminis tikslas bus, pasibaigus pirmiesiems gydymo Eylea metams, palyginti standartinį injekcijų režimą kas 8 savaites su alternatyviais gydymo režimais, t.y.
Portuguese: Os doentes com DMI húmida serão tratados com uma injeção por mês durante três doses consecutivas, seguida por outra injeção após dois meses.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šlapiąja SGDD, gydomi viena injekcija vieną kartą per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos trys dozės, o vėliau skiriama sekanti injekcija po dar dviejų mėnesių.
Portuguese: Edema da córnea
Lithuanian: Injekcinis tirpalas flakone
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Eylea, devem tomar-se precauções em doentes com estes fatores de risco de rasgadura do epitélio pigmentado da retina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra šių tinklainės pigmentinio epitelio plyšimo rizikos veiksnių, pradedant gydymą Eylea, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Portuguese: Controlo ativo (laser)/Eylea
Lithuanian: Aktyvi kontrolė (lazeris)
Portuguese: Estas proporções foram mantidas na semana 76 com 84,3% (n=75) no grupo Eylea e 84,0% (n=42) no grupo de simulação da administração do fármaco.
Lithuanian: Šie santykiai išliko iki 76-os savaitės: 84,3 % (n = 75) Eylea grupėje ir 84 % (n = 42) placebo grupėje.