FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - för vertebrala (ryggrads-)frakturer - för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
Czech: • s pseudoartrózou vzniklou vlivem patologických fraktur, metabolického kostního onemocnění nebo tumoru;
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C) 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Swedish: Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává prostřednictvím chirurgického umístění přímo v místě pseudoartrózy, v kontaktu s připraveným kostním povrchem.
Swedish: • mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
Czech: • velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů)
Swedish: Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturstället med hjälp av samtidig intramedullär spikning.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických zkoušek jsou omezeny na stabilizaci tibiálního výskytu pseudoartrózy pomocí chirurgického intramedulárního upevnění hřebem.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande nationella krav.
Czech: Nepoužité léčivo a použité materiály je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Swedish: Osigraft garanterar inte läkning, och ytterligare ingrepp kan behövas.
Czech: Použití přípravku Osigraft nezaručuje korekci; může být zapotřebí další chirurgický zákrok.
Swedish: - om du är barn (under 18 års ålder) - om du lider av en autoimmunsjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader), till exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens
Czech: Nepoužívejte přípravek Osigraft - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eptotermin alfa nebo na kolagen, který je další složkou přípravku Osigraft (viz bod 6) - jestliže jste mladistvý/á a Váš pohybový aparát není ještě plně vytvořen (ještě rostete) - jestliže jste dítě (mladší než 18 let) - jestliže trpíte autoimunitní poruchou (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida - jestliže u Vás probíhá infekce v místě výskytu pseudoartrózy (zánět a drenáž v místě poranění)
Swedish: Spola rent efter behov innan Osigraft implanteras.
Czech: Před implantací přípravku Osigraft proveďte potřebný výplach.
Swedish: • vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
Czech: • časté (postihují 1 - 10 ze 100 uživatelů)
Swedish: Punktering av proppen med en nål kan leda till att partiklar från proppen kontaminerar pulvret.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují prášek.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Swedish: Mängden Osigraft som används ska ungefär
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVÁ
Swedish: • mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000)
Czech: • méně časté (postihují 1 - 10 z 1 000 uživatelů)
Swedish: • sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
Czech: • vzácné (postihují 1 - 10 z 10 000 uživatelů)
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.
Swedish: I allmänhet räcker en flaska, men ytterligare en kan användas vid behov.
Czech: Obvykle stačí jedna lahvička, ale v případě potřeby lze použít i další.
Swedish: • är under 18 år,
Czech: • u pacientů do 18 let věku,
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Osigraft
Czech: Další informace o přípravku Osigraft
Swedish: Osigraft får inte heller ges till patienter som
Czech: Přípravek Osigraft se nesmí používat ani u následujících pacientů:
Swedish: Den 17 maj 2001 beviljade Europeiska kommissionen Howmedica International S. de R. L. ett godkännande för försäljning av Osigraft som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de R. L. dne 17. května 2001.
Swedish: Osigraft eptotermin alfa
Czech: Osigraft eptoterminum alfa
Swedish: • har pågående infektion vid operationsstället eller någon annan allvarlig infektion,
Czech: • u pacientů s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s jinou závažnou infekcí,
Swedish: Huvudeffektmåttet, som bedömdes efter nio månader, var om det brutna benet hade läkt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti hodnocené po devíti měsících byla skutečnost, zda došlo ke zhojení zlomené kosti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osigraft.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osigraft.
Swedish: • har en fraktur som beror på sjukdom (t.ex. metabolisk bensjukdom eller cancer),
Czech: • u pacientů, jejichž zlomenina souvisí s určitým onemocněním (například s metabolickým kostním onemocněním nebo s rakovinou),
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är erytem (rodnad), ömhet, svullnad över implantatstället samt heterotopisk benbildning (benbildning i onormala områden) eller myosotis ossificans (onormal bentillväxt i muskeln) samt bildande av antikroppar mot eptotermin alfa.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Osigraft (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří erytém (zarudnutí), citlivost, otok nad místem implantace, heterotopická osifikace (vytvoření kostní tkáně na neobvyklých místech v těle) či myositis ossificans (neobvyklý nárůst kostní tkáně ve svalech) a vytváření protilátek proti eptoterminu alfa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Osigraft.
Swedish: Omedelbart före användningen blandas Osigraft med 2 till 3 ml natriumkloridlösning till en suspension som ska ha en konsistens som våt sand.
Czech: Bezprostředně před použitím se přípravek Osigraft smíchá s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného a připraví se suspenze, která má konzistenci mokrého písku.
Swedish: Osigraft ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Czech: Přípravek Osigraft by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Swedish: • får kemoterapi, strålningsbehandling eller immundämpande behandling.
Czech: • u pacientů podstupujících chemoterapii, léčbu ozařováním nebo imunosupresivní léčbu.
Swedish: Därefter sluts omgivande mjukvävnader, t.ex. muskler och hud, runt implantatet.
Czech: Okolní měkké tkáně, například svaly a kůže, se poté kolem implantátu uzavřou.
Swedish: Huvudstudien av Osigraft gjordes på 122 patienter med oläkta tibiafrakturer som behandlades antingen med läkemedlet eller med autolog transplantation.
Czech: Hlavní studie přípravku Osigraft byla provedena na 122 pacientech s nezhojenou zlomeninou holenní kosti, kteří byli léčeni buď tímto léčivým přípravkem, nebo transplantací autogenním štěpem.
Swedish: Det är en kopia av proteinet osteogent protein 1, som också kallas benmorfogent protein 7 (BMP-7), som produceras naturligt av kroppen och som bidrar till nybildningen av benvävnad.
Czech: Je kopií proteinu s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP-7), který se v těle přirozeně tvoří a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Swedish: • lider av en autoimmun sjukdom (dvs. en sjukdom som innebär att immunsystemet angriper delar av kroppen),
Czech: • u pacientů s autoimunitní poruchou (kdy imunitní systém napadá určité části těla),
Swedish: • har otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid frakturstället,
Czech: • u pacientů bez dostatečného kožního pokrytí nebo krevního zásobení v místě zlomeniny,
Swedish: Osigraft används för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott) som inte har läkts efter minst nio månader.
Czech: Přípravek Osigraft se používá k nápravě zlomenin tibie (holenní kosti), jejichž léčba trvá již nejméně devět měsíců.
Swedish: Efter nio månader hade 81 procent av de patienter som fick Osigraft svarat på behandlingen (mindre smärta och kunde stödja bättre på benet) jämfört med 77 procent av de patienter som hade behandlats med autolog transplantation.
Czech: Po devíti měsících reagovalo na léčbu (menší bolestivost, možnost větší zátěže) 81 % pacientů, kterým byl implantován přípravek Osigraft, oproti 77 % pacientů, jimž byl transplantován autogenní štěp.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Osigraft finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osigraft je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Det ges till patienter med moget skelett (som har slutat växa).
Czech: Přípravek se používá u pacientů s ukončeným vývojem kostry (kteří již nejsou ve fázi růstu).
Swedish: Eptotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat eptotermin alfa.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Osigraft är större än riskerna och rekommenderade att Osigraft skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osigraft převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Osigraft ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller mot kollagen.
Czech: Přípravek Osigraft by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kolagen.
Swedish: Osigraft hade minst motsvarande effekt som standardbehandlingen autolog transplantation.
Czech: Přípravek Osigraft byl přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba, tj.
Swedish: Vilken nytta har Osigraft visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa fungerar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
Swedish: Kirurgen placerar sedan blandningen direkt på brottstället, i kontakt med de förberedda benytorna.
Czech: Tuto směs pak chirurg aplikuje do místa zlomeniny tak, aby byla v přímém kontaktu s náležitě připraveným povrchem konců zlomené kosti.
Swedish: Vad är Osigraft?
Czech: Co je Osigraft?
Swedish: • har en tumör nära frakturen,
Czech: • u pacientů s nádorem v okolí zlomeniny,
Swedish: • har omoget skelett (som fortfarande växer),
Czech: • u osob s nedokončeným vývojem kostry (stále ve fázi růstu),
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har fått ett autologt transplantat (ett bentransplantat av eget ben, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (podstoupili transplantaci kostního štěpu odebraného z jejich těla, obvykle z kosti kyčelní), nebo u kterých nelze autogenní štěp provést.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku eptotermin alfa.
Swedish: Vilka är riskerna med Osigraft?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osigraft?
Swedish: Den aktiva substansen i Osigraft, eptotermin alfa, verkar på benstrukturen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osigraft, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
Swedish: De kriterier som användes för att bedöma effekten var tecken på läkning på röntgenbilder, om patienten upplevde smärta, om patienten kunde stödja på skenbenet och om ytterligare behandling av skenbensbrottet krävdes.
Czech: Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení zlomeniny na rentgenových snímcích, tak z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další léčby této zlomeniny.
Swedish: Osigraft är ett pulver som bereds till en suspension för implantation.
Czech: Osigraft je prášek pro přípravu implantační suspenze (suspenze určené k implantaci).
Swedish: När det har implanterats stimulerar eptotermin alfa nybildningen av ben och hjälper till att läka det brutna benet.
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti, čímž přispívá ke zhojení zlomeniny.
Swedish: Mer information om behandling med Osigraft finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osigraft naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad används Osigraft för?
Czech: Na co se přípravek Osigraft používá?
Swedish: Hur används Osigraft?
Czech: Jak se přípravek Osigraft používá?
Swedish: Varför har Osigraft godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen?
Swedish: Oslif Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Swedish: Oslif Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Barn och ungdomar Oslif Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Oslif Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Oslif Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Oslif Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Oslif Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Oslif Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
Swedish: Oslif Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
Swedish: Om du har glömt att använda Oslif Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oslif Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Oslif Breezhaler.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Oslif Breezhaler.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Oslif Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Czech: Zvýšení denní dávky přípravku Oslif Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Oslif Breezhaler hos människa.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Oslif Breezhaler.
Swedish: Hur Oslif Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Oslif Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Oslif Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Oslif Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Oslif Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Även om administrering av Oslif Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Oslif Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Oslif Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Oslif Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Swedish: Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av inhalationspulver.
Czech: V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Oslif Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Oslif Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Oslif Breezhaler än med placebo.
Czech: Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny s doporučenými dávkami přípravku Oslif Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.
Swedish: Förpackningen med Oslif Breezhaler: Varje förpackning med Oslif Breezhaler innehåller: en Oslif Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Oslif Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Czech: Vaše balení přípravku Oslif Breezhaler: Každé balení přípravku Oslif Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Oslif Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Oslif Breezhaler k užití v inhalátoru.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Oslif Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler (viz bod 6.6).
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Oslif Breezhaler och placebo.
Czech: Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Oslif Breezhaler podobný placebu.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Oslif Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Swedish: Oslif Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Swedish: Oslif Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Oslif Breezhaler omfattade patienter med den kliniska diagnosen medelsvår till svår KOL.
Czech: Klinický vývojový program fáze III přípravku Oslif Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
Swedish: Oslif Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
Swedish: En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Oslif Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24-timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami přípravku Oslif Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.
Swedish: Oslif Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Oslif Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.