FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες και να μην είναι μικρότερο από 6 ώρες.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Greek: Σταθερότητα μετά το άνοιγμα του φακελίσκου: 4 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Patients after organ transplantation
Greek: Ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο εκνεφωτής είναι τοποθετημένος πάνω σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Greek: Είναι βακτηριοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με αυτά τα φάρμακα.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Greek: Η δόση του Vantobra είναι η ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου ηλικιακού εύρους, ανεξάρτητα από την ηλικία ή το σωματικό βάρος.
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή εισπνοών πριν από τη χρήση.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Greek: Το Vantobra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο ή το βρέφος.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Greek: EU/1/18/1350/001
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Greek: Μία συσκευασία επαρκεί για έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Greek: Αυτό καταστρέφει τα βακτήρια και τελικά οδηγεί στον θάνατό τους.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Greek: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Vantobra μπορεί να μην δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε με την πάροδο του χρόνου.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Greek: Οι παράμετροι απόδοσης βάσει in vitro μελετών χαρακτηρισμού αερολύματος είναι πανομοιότυπες για τις δύο μονάδες ελέγχου και παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1, στον Πίνακα 2.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Greek: Μόλις ανοιχθεί μία φύσιγγα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και το τυχόν εναπομείναν προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο (όπως στην περίπτωση της μεταφοράς του φαρμάκου), μπορείτε να φυλάξετε το κουτί που περιέχει το φάρμακο (ανοιγμένοι ή σφραγισμένοι φακελίσκοι) σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για έως και 4 εβδομάδες.
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Greek: Η εισπνοή θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τον συνήθη τρόπο αναπνοής, χωρίς διακοπή.
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Vantobra σε αυτήν την κυκλική βάση, για όσο διάστημα σας το συστήνει ο γιατρός σας.
English: Other precautions
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Greek: Τα περιεχόμενα μιας φύσιγγας μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως μετά το άνοιγμα (βλ. παράγραφο 6.6).
English: And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Greek: Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο δύο φορές κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών λήψης της θεραπείας σας και να τηρείτε τον κύκλο των 28 ημερών με θεραπεία / 28 ημερών χωρίς θεραπεία.
English: • voice alteration (hoarseness)
Greek: • αλλαγή της φωνής (βραχνάδα)
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Greek: Η δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Greek: Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο και την ασφάλειά του.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Vantobra:
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Greek: • διάρροια, πόνος στο στομάχι και γύρω από αυτό
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vantobra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Greek: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης),
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στα πτύελα ήταν υψηλότερες και παρουσίαζαν μεγαλύτερη μεταβλητότητα, με Cmax 1.951 + 2.187 µg/g.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Greek: Η μείωση της τιμής CFU ως δείκτης καταστολής της ανάπτυξης του P. aeruginosa ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του Vantobra και του προϊόντος αναφοράς.
English: Other medicines and Vantobra
Greek: Άλλα φάρμακα και Vantobra
English: • chest pain or general pain
Greek: • θωρακικός πόνος ή γενικευμένος πόνος
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Greek: Το Vantobra λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους θεραπείας 28 ημερών.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ παιδιατρικού πληθυσμού και πληθυσμού ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με το Vantobra.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Greek: Εφόσον δεν περιέχει συντηρητικά, το περιεχόμενο ολόκληρης της φύσιγγας θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και το τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Greek: Όταν εισπνέετε το Vantobra, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Greek: Σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εναλλακτικά, μη δοκιμασμένα συστήματα εκνεφωτή, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα φαρμάκου που φτάνει στους πνεύμονες.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου για να αναπληρώσει τη δόση που παραλείφθηκε.
English: Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Vantobra δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για έως και 18 μήνες με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση B. cepacia, S. maltophilia ή A. xylosoxidans, από ότι θα αναμενόταν για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον ανεπαρκή έλεγχο της πνευμονικής σας λοίμωξης και την επιδείνωσή της.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Greek: • Εάν χρειαστεί να διακόψετε τη χορήγηση της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Greek: • υπεραερισμός, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα σας, παραρρινοκολπίτιδα
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σε κυκλική βάση για όσο χρονικό διάστημα θεωρεί ο ιατρός ότι ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από την αγωγή, λαμβάνοντας υπόψη πως δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra.
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Greek: Για τα συγκριτικά δεδομένα αερολύματος ανατρέξτε στον Πίνακα 2, στην παράγραφο 5.1.
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ένας κύκλος 28 ημερών ενεργούς θεραπείας (περίοδος χορήγησης θεραπείας) και 28 ημερών διακοπής της θεραπείας (περίοδος χωρίς θεραπεία).
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ορού που είναι υψηλότερες από 12 μg/ml συνδέονται με τοξικότητα από τομπραμυκίνη και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη 12012.101, το ποσοστό βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1 %), που είχε προβλεφθεί συγκριτικά με την έναρξη, αυξήθηκε κατά 8,2 ± 9,4% με τη θεραπεία με Vantobra και κατά 4,8 ± 9,6% με τη θεραπεία αναφοράς στον πρώτο κύκλο θεραπείας, καταδεικνύοντας μη κατώτερη (p=0,0005) αποτελεσματικότητα.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Greek: Εάν λαμβάνετε αρκετές διαφορετικές θεραπείες για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να ακολουθείτε την εξής σειρά:
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση και νεφροτοξικότητα), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
English: • worsening of lung function test results
Greek: • χειροτέρευση των αποτελεσμάτων στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Greek: Πίνακας 2: Συγκριτικά δεδομένα απόδοσης για την κλινική δοκιμασία και τις παρτίδες αναφοράς: Vantobra/εκνεφωτής Tolero1
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας βάσει συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή του Vantobra είναι πολύ χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Greek: • μυϊκή αδυναμία που επιμένει ή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως η μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία) ή η νόσος του Parkinson.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, είναι η νεφροτοξικότητα και η ωτοτοξικότητα.
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Greek: • Ο εκνεφωτής Tolero πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται όπως περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης της συσκευής.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα ή στον φακελίσκο ή στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Vantobra, εφόσον τηρούνται οι οδηγίες φύλαξής του.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την ακοή σας ή με τη λειτουργία των νεφρών σας, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προβεί στη λήψη δειγμάτων αίματος προκειμένου να παρακολουθήσει την ποσότητα του Vantobra στον οργανισμό σας.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Greek: • Κρατήστε τη φύσιγγα σε κατακόρυφη θέση και χτυπήστε ελαφρά πριν ξεβιδώσετε και αφαιρέσετε την κεφαλή, προκειμένου να αποφύγετε τυχόν διαρροή.
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
Greek: Εάν πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση, η χρήση του Vantobra πρέπει να διακόπτεται.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό ούτως ώστε να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Greek: Δρα κυρίως προκαλώντας διαταραχή της πρωτεϊνοσύνθεσης, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, την προοδευτική ρήξη του κυτταρικού περιβλήματος και τελικά τον κυτταρικό θάνατο.
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
English: Limited data from one controlled clinical study over one treatment cycle indicate that the improvement in lung function was maintained above baseline during the 28-day off-treatment period.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με έναν κύκλο θεραπείας υποδεικνύουν ότι η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας διατηρήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από τα αρχικά κατά τη διάρκεια της περιόδου διακοπής χορήγησης της θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Vantobra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Never store an opened ampoule.
Greek: Ποτέ να μη φυλάσσετε τις ανοιγμένες φύσιγγες.
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
Greek: Η ικανότητα τερατογένεσης δεν ήταν εφικτό να εκτιμηθεί σε υψηλότερες παρεντερικές δόσεις σε κουνέλια, εφόσον προκάλεσαν μητρική τοξικότητα και αποβολή.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενου από τη θεραπεία βρογχόσπασμου, ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά εάν τα οφέλη από τη συνέχιση της χρήσης Vantobra υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και στη μέγιστη ανεκτή δόση των 20 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Greek: • Τοποθετήστε όλα τα μέρη της συσκευής Tolero πάνω σε ένα καθαρό και στεγνό κομμάτι χαρτί ή πανί.
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Greek: Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ωστόσο μπορεί να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο χρώμα, οι οποίες δεν υποδεικνύουν απώλεια δραστικότητας, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται σύμφωνα με τις συστάσεις.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Greek: Για να ξεκινήσει και πάλι η χορήγηση της θεραπείας, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off ξανά για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο για να συνεχιστεί η θεραπεία.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Greek: Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, το χρώμα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται έως και πιο σκούρο κίτρινο.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Greek: • Παίρνετε το Vantobra μόνο χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero που απεικονίζεται παρακάτω, για να διασφαλίσετε ότι εισπνέετε την σωστή δόση.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας αερολύματος μπορεί να περιλαμβάνουν βαρύ βράγχο φωνής.
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έχει αποδειχτεί ότι τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας είναι οι νεφροί και η αιθουσαία/κοχλιακή λειτουργία.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Greek: Δεν πρέπει να αναμίξετε ή να αραιώσετε το Vantobra με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή Tolero που παρέχεται μαζί με το Vantobra.