FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Posaconazol Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
German: Wie wirkt Posaconazol Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Posaconazole Accord?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol Accord kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Wie wurde Posaconazol Accord untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Posaconazole Accord-ot?
German: Sietragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
German: ZuErgebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Hungarian: ECOFF értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Hungarian: 2Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
German: - Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Hungarian: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges követelmények.
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Hungarian: A gyógyszer bevétele - Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweisauf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Hungarian: Az eltérések alapján nem lehet feltétlenül következtetni az emberben kialakuló funkcionális változások lehetőségére.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/19/1379/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1379/001-004
German: allergische Reaktion
Hungarian: allergiás reakció
German: Q4 pCav: vorhergesagte Cav
Hungarian: Q4 pCav: becsült Cav.
German: - Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: - A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
German: alle Behandelten
Hungarian: Összes kezelt
German: Budapest, 1045, Ungarn
Hungarian: Budapest, 1045, Magyarország
German: Budapest, 1045, UNGARN
Hungarian: Budapest, 1045, MAGYARORSZÁG
German: Prophylaxe bei AML und HSZTStudie 5615
Hungarian: Profilaxis AML és HSCT esetén 5615. számú vizsgálat
German: Jede Dosis kann unabhängig von der Nahrungseinnahmeeingenommen werden.
Hungarian: Minden adag bevehető étkezéstől függetlenül.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
German: 4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
German: - Efavirenz und Fosamprenavir,zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Hungarian: - efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
German: verschwommenes Sehen, Photophobie,verminderte
Hungarian: homályos látás, photophobia, csökkent látásélesség
German: Aufgrund der möglicherweise höheren Plasmaexposition ist Vorsicht empfohlen.
Hungarian: magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság javasolt.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung derMerkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P = 0,0413).
German: Eine neu diagnostizierteakute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Hungarian: leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehrInformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittelszur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
German: §Siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: § Lásd 4.4 pont.
German: - Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
Hungarian: - Önnek májbetegsége volt vagy van.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Hungarian: Profilaxis neutropenia esetén 1899. számú vizsgálat
German: - Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu
Hungarian: - Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot,
German: Daher solltenTalspiegel angestrebt werden, die in den oberen Teil des üblichen therapeutischen Bereichs fallen, und klinischen Anzeichen und Symptomen, Laborparametern und Gewebebiopsien sollte besondere Beachtung geschenkt werden.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
German: DerGrundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Hungarian: rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit denbereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich derWirksamkeitsdaten).
Hungarian: Az 5615-ös számú vizsgálatból származó farmakokinetikai és biztonságossági adatainak felhasználásával áthidalást készítettek a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatok meglévő adataihoz (beleértve a hatásossági adatokat is).
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel wird einesorgfältige Überwachung des Gesamtblutbilds und der Nebenwirkungen in Zusammenhang miterhöhten Rifabutinwerten (z. B. Uveitis) empfohlen.
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (sieheAbschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuereingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnissesführen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Fünf dieserPatienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoiund 4 Patientenein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
German: Studien zur Kanzerogenitätließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
German: abnorme Träume, Verwirrtheitszustand,Schlafstörung
Hungarian: szokatlan álmok, zavartság, alvászavar
German: Kinder Posaconazol Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Hungarian: A Posaconazole Accord gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
German: Eine höhereNebenwirkungshäufigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A mellékhatások magasabb előfordulási gyakorisága nem zárható ki.
German: Psychose, Depression
Hungarian: pszichés zavarok, depresszió
German: pulmonale Hypertonie, interstitielle Pneumonie,
Hungarian: pulmonalis hypertonia, interstitialis pneumonia, pneumonitis
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Hungarian: Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
German: Die Posaconazol Accord kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommenwerden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Posaconazole Accord étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütungwährend der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt.
German: Eswurden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit bei älteren und jüngeren Patienten beobachtet; daher wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Hungarian: Általánosságban semmiféle gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos különbséget nem észleltek a fiatal és az idős betegek esetében, ezért az idős betegek adagjának módosítása nem ajánlott.
German: Menstruationsstörungen
Hungarian: menstruációs zavar
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigenTherapie refraktär eingestuften Aspergillose.
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazol-csoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre rezisztensnek tekintették.
German: Vincristin-Toxizität
Hungarian: Vinkrisztin-toxicitás
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
German: Cav-Bereich(ng/ml)
Hungarian: Cav-tartomány (ng/ml)
German: - bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses
Hungarian: - súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
German: Die mikrobiologischen Datendeuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedochsinddie klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erregerbewerten zu können.
Hungarian: A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatásos a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben; a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
German: DasSicherheitsprofil bei diesen Patienten im Alter von < 18 Jahren scheint ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil zu sein.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezeknél a 18 éves kor alatti betegeknél hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz képest.
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlungin Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
German: Hypertonie
Hungarian: hypertonia
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Hungarian: randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körültekintően kell értékelni.
German: Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, körülbelül 17,5 mm hosszúságú és 6,7 mm szélességű tabletta, egyik oldalán „100P" mélynyomású jelzéssel ellátva, másik oldalán jelzés nélkül.
German: Ein Absetzen von Posaconazol Accord ist zu erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen.
Hungarian: Meg kell fontolni a Posaconazole Accord leállítását, ha a klinikai jelek és tünetek májbetegség kialakulására utalnak.
German: Kategorieneingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100);
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori ((≥1/1000 - < 1/100); ritka ((≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate,ATCCode: J02AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04. Hatásmechanizmus
German: Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.
German: Die mittlereTherapiedauer betrug 29 Tage für Posaconazol und 25 Tage für Fluconazol/Itraconazol.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
German: Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen undkann individuell für Sie durch Ihren Arztangepasst werden.
Hungarian: A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg.
German: Für Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörungwird keine Dosisanpassung empfohlen, jedoch wird aufgrund möglicher höherer Plasmaspiegel zur Vorsicht geraten.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyosig terjedő májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
German: Ein Patient (<1 %)hatteeinevorhergesagte Cav unter 500 ng/ml und 19 % der Patienten hatten eine vorhergesagte Cav über2.500 ng/ml.
Hungarian: Az egyik betegnél (<1%) a becsült Cav 500 ng/ml alatt volt, és a betegek 19%-ánál a becsült Cav 2500 ng/ml felett volt.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DASINVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das eine wichtige Reaktionbei der Ergosterolbiosynthese katalysiert.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14alfa-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterol bioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
German: Mehrere der Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, bei denen eine höhere Expositiongegenüber Posaconazol auftritt, verglichen mit Patienten, die dieselbe Dosis erhielten.
Hungarian: Számos interakciós vizsgálatot végeztek egészséges önkénteseken, akikben magasabb a pozakonazol expozíciója, szemben a hasonló adaggal kezelt betegekénél.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationaleMeldesystem anzeigen.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMPbeschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht IhrDosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Hungarian: Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
German: Die kombinierte Anwendung von Antimykotika dürfte die Wirksamkeit von Posaconazol oder deranderen Therapien nicht vermindern; es liegt jedoch derzeit kein klinischer Nachweis vor, der einen zusätzlichen Nutzen einer Kombinationstherapie belegt.
Hungarian: A kombinált antifungalis kezelések alkalmazása várhatóan nem csökkenti sem a pozakonazol, sem az egyéb kezelések hatásosságát; jelenleg azonban nem áll rendelkezésre arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a kombinációs kezelés további előnyt jelentene.
German: Hyperglykämie,Hypoglykämie
Hungarian: hyperglykaemia, hypoglykaemia
German: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanien
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanyolország
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DENGEBRAUCH
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war dieInzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während desTherapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis derStudienmedikation + 7 Tage).
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelés időtartama alatt (a vizsgálati készítmény első adagolásától az utolsó adagolásig + 7 nap).
German: berichtet wurde, die möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, ist Vorsicht angebracht.
Hungarian: , melyek potenciálisan befolyásolhatják a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését, ezért elővigyázatosság szükséges.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine derfolgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUCvon Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Hungarian: Rifabutin A pozakonazol a rifabutin Cmax-értékét 31%-kal és AUC-értékét 72%-kal emelte.
German: Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus zurück.
Hungarian: hanem a szokásos módon folytassa az adagolást.
German: Quartile pCavBereich(ng/ml)
Hungarian: Kvartilis pCav-tartomány (ng/ml)
German: Wird Posaconazol gleichzeitigmit oral verabreichten CYP3A4-Substratenangewendet, bei denen ein Anstieg der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder dieNebenwirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis ist nach Bedarf anzupassen.
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan mellékhatásokkal járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a mellékhatásokat szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
German: Die Dauer der Behandlung basiert auf derErholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Hungarian: A kezelés időtartama a neutropeniából, illetve az immunszuppresszióból való felépüléstől függ.
German: Hypotonie, Vaskulitis
Hungarian: hypotensio, vasculitis
German: Nach Gabe von 14C-markiertem Posaconazol wurde die Radioaktivität hauptsächlich im Stuhl nachgewiesen (77 % der radiomarkierten Dosis), wovon der Hauptbestandteil die Muttersubstanz war (66 % der radiomarkierten Dosis).
Hungarian: C-izotóppal jelölt pozakonazol adását követően a radioaktivitás elsősorban a székletből volt kimutatható (az izotóppal jelölt dózis 77%-a), aminek a fő összetevője az anyavegyület volt (az izotóppal jelölt dózis 66%-a).
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol,die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenerResistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF-értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
German: Basierend auf den durchschnittlichenCmin-Konzentrationen konnte für 186 Patienten, die eine Dosis von 300 mg erhielten, einevorhergesagte Durchschnittskonzentration (Cav) berechnet werden.
Hungarian: Az átlagos Cmin koncentrációk alapján ki lehetett számolni a becsült átlag koncentrációt (Cav) 186, 300 mg-os adagot kapó betegnél.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Hungarian: A pozakonazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethodeanwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
German: Daher wirdempfohlen, Patienten mit einem Gewicht von über 120 kg hinsichtlich DurchbruchPilzinfektionenengmaschig zu überwachen.
Hungarian: Emiatt a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket az áttöréses gombafertőzések észlelése érdekében szorosan monitorozni kell.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischenPatientenscheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Altervon ≥ 18 Jahren zu sein.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak a 18 éves és annál idősebb betegekéhez képest.
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittelzusammen mit Posaconazol Accord eingenommen werden.
Hungarian: A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kockázatát, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole Accorddal együtt szedik.