FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 µε αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται.
Croatian: Kad se istodobno s aripiprazolom primjenjuju jaki induktori CYP3A4, doza aripiprazola mora se povisiti.
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 28 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 28 mg od maltoze po tableti
Greek: Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί µε τη χρήση αντιψυχωσικών, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Croatian: Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές, η επίπτωση της ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12,1 % µε την αριπιπραζόλη και 3,2 % µε το εικονικό φάρµακο.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija akatizije u bipolarnih bolesnika bila je 12,1 % uz aripiprazol i 3,2 % uz placebo.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασµού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει µετά να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Kad se prestane s primjenom inhibitora enzima CYP3A4 ili CYP2D6 u sklopu kombinirane terapije, onda se doza aripiprazola mora povisiti (vidjeti dio 4.5).
Greek: Μετά από µια σταθεροποίηση 13 - 26 εβδοµάδων στην αριπιπραζόλη (2 - 15 mg/ηµέρα), οι ασθενείς µε µια σταθερή αναταπόκριση είτε διατηρήθηκαν σε αριπιπραζόλη ή υποκαταστάθηκαν στο εικονικό φάρµακο για επιπλέον 16 εβδοµάδες.
Croatian: Nakon stabiliziranja stanja na aripiprazolu (2-15 mg/dan) tijekom 13-26 tjedana, bolesnici sa stabilnim odgovorom sljedećih su 16 tjedana održavani na aripiprazolu ili su prebačeni na placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές µε αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στα ποσοστά εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε υπεργλυκαιµία (περιλαµβανοµένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή µε µηφυσιολογικές εργαστηριακές τιµές γλυκαιµίας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s aripiprazolom nije bilo značajnih razlika u stopama incidencije nuspojava povezanih s hiperglikemijom (uključujući šećernu bolest) ni u abnormalnim laboratorijskim vrijednostima glikemije u odnosu na placebo.
Greek: Όταν ο επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασµού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει µετά να µειώνεται στη συνιστώµενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Kad se prekida primjena induktora enzima CYP3A4 u sklopu kombinirane terapije, onda se mora smanjiti doza aripiprazola na preporučenu dozu (vidjeti dio 4.5).
Greek: Έχει προταθεί ότι η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια και τη Διπολική Διαταραχή τύπου I επιτυγχάνεται µε τη µεσολάβηση ενός συνδυασµού από µερικό αγωνισµό στους υποδοχείς της ντοπαµίνης D2 και της σεροτονίνης 5-HT1A και ανταγωνισµού των υποδοχέων της σεροτονίνης 5-HT2A.
Croatian: I jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5HT1A receptorima i antagonizma sa serotoninskim 5HT2A receptorima.
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 84 mg µαλτόζης ανά δισκίο
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 84 mg na maltozu po tableti
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή που περιελάµβανε 302 εφήβους (13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια, η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιες µε εκείνες των ενηλίκων, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που έλαβαν αριπιπραζόλη απ' ό,τι σε ενηλίκους που έλαβαν αριπιπραζόλη (και συχνότερα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο): Υπνηλία/καταστολή και εξωπυραµιδική διαταραχή αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10), και ξηροστοµία, αυξηµένη όρεξη και ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 godina i starijih U kratkotrajnom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovala 302 adolescenta (13-17 godina) sa shizofrenijom, učestalost i vrsta nuspojava bile su slične onima u odraslih, osim što su sljedeće nuspojave bile prijavljene češće u adolescenata koji su primali aripiprazol nego u odraslih koji su primali aripiprazol (i češće nego uz placebo): Somnolencija/sedacija i ekstrapiramidni poremećaji bili su prijavljeni vrlo često (≥ 1/10), dok su često bili prijavljeni suha usta, pojačan apetit i ortostatska hipotenzija (≥ 1/100, < 1/10).Sigurnosni profil u
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg είναι ροζ, οβάλ και αµφίκυρτα µε µήκος 17.1 mm και πλάτος 8.1 mm, χαραγµένα µε «30» στην µια πλευρά.
Croatian: Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete su ružičaste, ovalne i bikonveksan od 17.1mm duljine, širine 8.1mm u, s ugraviranim "30" na jednoj strani.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Greek: Σχιζοφρένεια - σε µια µακράς διάρκειας 52 εβδοµάδων ελεγχόµενη δοκιµή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εµφάνισαν συνολικά µικρότερη συχνότητα (25,8 %) ΕΠΣ, περιλαµβανοµένων Παρκινσονισµού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν θεραπεία µε αλοπεριδόλη (57,3 %).
Croatian: Shizofrenija: u dugotrajnom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su nižu ukupnu incidenciju (25,8 %) EPS-a uključujući parkinsonizam, akatiziju,
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε αριπιπραζόλη εµφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom aripiprazolom prikazana je u tablici niže.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, κινητική και αισθητική αστάθεια, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Croatian: Aripiprazol može uzrokovati somnolenciju, posturalnu hipotenziju te motoričku i senzoričku nestabilnost, što može dovesti do padova.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αριπιπραζόλης µε άλλους επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, ριφαµπουτίνη φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριµιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό (St. John's Wort) µπορεί να αναµένεται να έχει παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες αυξήσεις στη δόση.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i kod istodobne primjene aripiprazola i drugih jakih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) pa se stoga moraju provesti slična povećanja doza.
Greek: Άλλα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα
Croatian: Drugi ekstrapiramidni simptomi
Greek: Σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων που περιελάµβανε 302 σχιζοφρενικούς εφήβους ασθενείς (13 - 17 ετών), που παρουσίαζαν θετικά ή αρνητικά συµπτώµατα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε µε στατιστικώς σηµαντικά υψηλότερες βελτιώσεις των ψυχωσικών συµπτωµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Greek: Το παρόν φαρµαυτικό προϊόν µπορεί να ξεκινά από χαµηλή δόση µε την (υγρή) µορφή του πόσιµου διαλύµατος.
Croatian: Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom lijeka u obliku oralne otopine (tekućim oblikom lijeka).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσµευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 10, 30 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) και magnesium stearate.
Croatian: Drugi sastojci za 10, 30 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij kroskarmeloza, željezni crveni oksid (E172) i magnezijev stearat.
Greek: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σηµεία και συµπτώµατα όψιµης δυσκινησίας ενώ λαµβάνει θεραπεία µε αριπιπραζόλη, πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima aripiprazolpojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, mora se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma µε τροφή, ποτό και οινόπνευµα Αυτό το φάρµακο µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma s hranom, pićem i alkoholom
Greek: Σε µια κλινική δοκιµή µε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέµεινε αναλλοίωτη.
Croatian: Kinidin i drugi inhibitori CYP2D6 U kliničkom ispitivanju sa zdravim ispitanicima, jaki inhibitor CYP2D6 (kinidin) povećao je površinu ispod krivulje (AUC) aripiprazola za 107 %, dok je maksimalna koncentracija (Cmax) ostala neizmijenjena.
Greek: Tα συµπτώµατα αυτά µπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόµα µπορεί και να ενταθούν, µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ti se simptomi mogu s vremenom pogoršati, ili se čak mogu razviti i nakon prekida liječenja.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή των µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και µεγαλύτερους µε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι, δεν έχει αποδειχθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aripiprazole Mylan Pharma u liječenju shizofrenije ili maničnih epizoda kod bipolarnog poremećaja tipa
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma περιέχουν µαλτόζη.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma tablete sadrže maltozu.
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3A4 ή CYP2D6 µε αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται.
Croatian: Kad se istodobno s aripiprazolom primjenjuju jaki inhibitori CYP3A4 ili CYP2D6, mora se smanjiti doza aripiprazola.
Greek: Έχει αναφερθεί υπεργλυκαιµία, µερικές φορές ακραία και σχετιζόµενη µε κετοξέωση ή υπερωσµωτικό κώµα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Croatian: Hiperglikemija, koja je u nekim slučajevima bile izrazita i povezana s ketoacidozom, hiperosmolarnom komom ili smrću, bila je prijavljena u bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima, uključujući aripiprazol.
Greek: Στη µακροχρόνια φάση συντήρησης 26 εβδοµάδων µιας δοκιµής ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 18,2 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 15,7 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Croatian: U dugotrajnoj fazi terapije održavanja u trajanju od 26 tjedana u sklopu jednog placebom kontroliranog ispitivanja, incidencija EPS-a bila je 18,2 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,7 % u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, µπορεί να αναµένεται να έχουν παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες µειώσεις στη δόση.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora enzima CYP2D6, kao što su fluoksetin i paroksetin pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze.
Greek: Διάτρητες κυψέλες από PA/Alu/PVC-φύλλα αλουµινίου (κυψέλη alu-alu) σε κουτιά των 14, 28, 56 και 98 δισκίων και ανά µονάδα δόσης 28 × 1 δισκίων (µονάδα δόσης).
Croatian: PA/Alu/PVC -Aluminijski folija perforirani blisteri (alu-alu blisteri) djeljivi na jedinične kutijama s 14 28, 56, 98, 28 x 1 tabletom.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 15 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) και magnesium stearate.
Croatian: • Drugi sastojci za 15 mg kristalinična maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizirani škrob, natrij kroskarmeloza, žuti željezov oksid (E172) i magnezijev stearat.
Greek: Σε δύο µακροχρόνιες µελέτες σε έφηβους ασθενείς (13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη, η επίπτωση χαµηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 37,0 % και 59,4 % αντιστοίχως.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja adolescentnih bolesnika (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom i bipolarnim poremećajem liječenih aripiprazolom, incidencija niskih razina prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) iznosila je 37,0 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω: η συνιστώµενη δόση για την αριπιπραζόλη είναι 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα σε σχήµα µιας φοράς ηµερησίως ανεξαρτήτως γευµάτων.
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 i više godina: preporučena doza za Aripiprazole Mylan Pharma je 10 mg/dan primijenjena jedanput dnevno neovisno o obroku.
Greek: Η κλινική συνάφεια για την αποτελεσµατικότητα των ευρηµάτων δεν έχει τεκµηριωθεί για καµία από αυτές τις δύο βραχυπρόθεσµες δοκιµές, λαµβάνοντας υπόψη το µέγεθος της επίδρασης της θεραπευτικής αγωγής σε σύγκριση µε τη µεγάλη επίδραση του εικονικού φαρµάκου και τις ασαφείς επιδράσεις σχετικά µε την ψυχοκοινωνική λειτουργικότητα.
Croatian: S obzirom na veličinu terapijskog učinka u odnosu na veliki učinak placeba i nejasne učinke u pogledu psihosocijalnog funkcioniranja, u ova dva kratkotrajna ispitivanja nije ustanovljena klinička važnost pronađene djelotvornosti.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, αυξήθηκαν κατά 77 % και 43 %, αντιστοίχως.
Croatian: AUC dehidro-aripiprazola povisio se za 77 %, a Cmax za
Greek: Σε µια άλλη ελεγχόµενη δοκιµή µακράς διάρκειας 26 εβδοµάδων, η συχνότητα εµφάνισης ΕΠΣ ήταν 14,8 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη και 15,1 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν ολανζαπίνη.
Croatian: U drugom dugotrajnom kontroliranom ispitivanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 14,8 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,1 % u bolesnika liječenih olanzapinom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma Εάν παραλείψετε µια δόση, να την πάρετε αµέσως µόλις το θυµηθείτε, αλλά µην πάρετε διπλή δόση σε µια ηµέρα.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου Παράταση του διαστήµατος QT Κοιλιακές αρρυθµίες Καρδιακή ανακοπή Βραδυκαρδία
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija nagla neobjašnjiva smrt torsades de pointes (poremećaj srčanog ritma) produljenje QT intervala ventrikularna aritmija srčani zastoj bradikardija
Greek: Σε µια δοκιµή µακράς διάρκειας 26 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, η συχνότητα εµφάνισης ΕΠΣ ήταν 19 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη και 13,1 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή, διάρκειας 26 εβδοµάδων, σε ενήλικες σταθεροποιηµένους ασθενείς πάσχοντες από χρόνια σχιζοφρένεια, η οµάδα της αριπιπραζόλης παρουσίασε σηµαντικά µεγαλύτερη µείωση του ποσοστού υποτροπής, 34 % στην οµάδα της αριπιπραζόλης και 57 % στο εικονικό φάρµακο.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana koje je uključilo stabilne odrasle bolesnike s kroničnom shizofrenijom, aripiprazol je imao značajno veće smanjenje stope relapsa, 34 % u skupini koja je uzimala aripiprazol u odnosu na 57 % u skupini koja je primala placebo.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ 2Δ Δισδιάστατος γραµµωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα µοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Croatian: 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Greek: Οι µέσες µεταβολές στο σωµατικό βάρος σε εφήβους µε Διπολική Διαταραχή τύπου I στις 12 και 30 εβδοµάδες για την αριπιπραζόλη ήταν 2,4 kg και 5,8 kg και για το εικονικό φάρµακο ήταν 0,2 kg και 2,3 kg αντίστοιχα.
Croatian: I iznosile su 2,4 kg za aripirazol i 0,2 kg za placebo u 12. tjednu odnosno 5,8 kg za aripiprazol i 2,3 kg za placebo u 30. tjednu.
Greek: Λιπιδαιµικές παράµετροι
Croatian: Lipidni parametri
Greek: Αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες
Croatian: Cerebrovaskularne nuspojave
Greek: Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι µπορούν να µεταβάλουν το µεταβολισµό που γίνεται µε τη µεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Croatian: Osim toga, aripiprazol i dehidro-aripiprazol in vitro nisu pokazali potencijal da mijenjaju metabolizam posredovan enzimom CYP1A2 pa stoga nije vjerojatno da će aripiprazol prouzročiti klinički važne interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem navedenih enzima.
Greek: Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συµπτώµατα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρµακα µε το Aripiprazole Mylan Pharma, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Aripiprazole Mylan Pharma, trebate se obratiti liječniku.
Greek: Η αριπιπραζόλη παρουσίασε στατιστικά ανώτερη αποτελεσµατικότητα σε σχέση µε εικονικό φάρµακο σε κλίµακα Ευερεθιστότητας Ελέγχου Παρεκκλίνουσας Συµπεριφοράς.
Croatian: Aripiprazol je bio statistički djelotvorniji u usporedbi s placebom prema rezultatima na podljestvici Razdražljivosti ABC ljestvice (engl.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Croatian: Ako se aripiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima koji izazivaju produženje QT intervala ili neravnotežu elektrolita, nužan je oprez.
Greek: Αύξηση βάρους έχει αναφερθεί µεταξύ ασθενών που έλαβαν αριπιπραζόλη, µετά την κυκλοφορία.
Croatian: Povećanje tjelesne težine u bolesnika kojima je bio propisan aripiprazol prijavljeno je u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, προσκολλάται σε πολλούς διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2016.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Aripiprazole Mylan Pharma στις 3 Ιουνίου 2016.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Aripiprazole Mylan Pharma 3. lipnja 2016.
Greek: • σχιζοφρένεια, μια ψυχική νόσο με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Croatian: • shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Greek: Το
Croatian: aripiprazol
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10 15 και 30 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Aripiprazole Mylan Pharma dostupan je u tabletama (5, 10, 15 i 30 mg), a izdaje se samo na recept.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική νόσο στην οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περιόδους πολύ έντονης ευδιαθεσίας) που εναλλάσσονται με περιόδους φυσιολογικής διάθεσης.
Croatian: • bipolarnom poremećaju tipa I, mentalnom bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, αλλά είναι λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Mylan Pharma θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Aripiprazole Mylan Pharma dostavit će edukacijske materijale koji će se uručiti bolesnicima ili njihovim skrbnicima i liječnicima kako bi se pojasnila sigurna primjena lijeka u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aripiprazole Mylan Pharma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole Mylan Pharma.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Mylan Pharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Mylan Pharma
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Mylan Pharma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Aripiprazole Mylan Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Mylan Pharma είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole Mylan Pharma posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Abilify.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan Pharma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» της ντοπαμίνης και της 5-υδροξυτρυπταμίνη (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνη), οι οποίες είναι υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών.
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Mylan Pharma χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Mylan Pharma.