FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 80 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART- activity reference time), kar ustreza največ 160 mikrogramom lutecija.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
Slovenian: Referenčni čas aktivnosti (ART): {DD/MM/LLLL} {uu:mm} CET Specifična aktivnost (v ART): {YY} GBq/mg
Maltese: Attività speċifika (f'ART): {SS} GBq/mg
Slovenian: Ena viala vsebuje prostornino od 0,1 do 5 ml, kar ustreza aktivnosti, ki obsega od 8 do 400 GBq (v ART).
Maltese: Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi għal attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq (f'ART).
Slovenian: Na podlagi zmožnosti kelatnih ligandov (DTPA, EDTA), da tvorijo v vodi topne komplekse, se kompleksi in vezani lutecij (177Lu) hitro izločijo prek ledvic.
Maltese: Minħabba il-kapaċità tal-ligands kelanti (DTPA, EDTA) ta' kumplessi li jdubu fl-ilma li jiffurmaw, il-kumplessi u Lutezju (177Lu) marbut jiġu eliminati malajr mill-kliewi.
Slovenian: Dajanje zdravil, ki so označena z lutecijem (177Lu) visoke aktivnosti (7,400 MBq), povzroči povprečno stopnjo odmerkov sevanja 4-11 µSv/h na razdalji 1 m od bolnika po 24 urah.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Slovenian: Z uporabo intravenske poti LD50 pri podganah in miših obsega med 30 in 60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Sussegwentement, iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: DOZIMETRIJA
Maltese: DOŻIMETRIJA
Slovenian: V primeru hormonskih kriz lahko zdravljenje vključuje: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroide in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Maltese: F'każ ta' kriżi ormonali, it-trattamenti għandhom mnejn jinkludu: doża qawwija ġol-vina ta' analogi ta' somatostatin, fluwidi intravenużi, kortikosterojdi, u korrezzjoni tad-disturbi ta' elettroliti f'pazjenti b'dijarea u/jew remettar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Za dajanje po radiooznačevanju in vitro.
Maltese: Għal amministrazzjoni wara radjutikkettar in vitro.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lutecijev
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI klorovodikova kislina voda za injekcije
Maltese: Fih is-sustanza attiva klorur tal
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Slovenian: Drugi viri informacij
Maltese: Sorsi oħrajn ta' informazzjoni
Slovenian: Shranjevanje radionuklidnega predhodnika Lumark 6.
Maltese: Kif taħżen Lumark 6.
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Slovenian: Westport Co. Mayo Irska
Maltese: Castlebar Road Westport Co. Mayo L-Irlanda
Slovenian: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Slovenian: Druge informacije
Maltese: Informazzjoni Oħra
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Slovenian: Je sintetični prostamid, strukturno podoben prostaglandinu F2 (PGF2), ki ne deluje preko kateregakoli znanega prostagladinskega receptorja.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Slovenian: 8. marec 2002 / 20. februar 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LUMIGAN
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN
Slovenian: Spustite spodnjo veko in zaprite oči za 30 sekund.
Maltese: Itlaq tebqet il-għajn t'isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.
Slovenian: • srbenje (do 14 % ljudi).
Maltese: • Ħakk (sa 14% tal-persuni)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, analogi prostaglandina, Oznaka ATC: S01EE03.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Slovenian: Plazemski proteini vežejo približno 88 % bimatoprosta.
Maltese: Fid-demm uman, bimatoprost ikun l-aktar fil-plażma. 88% ta' bimatoprost jeħel mal-proteini tad-demm fil-plażma.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov v škatli.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
Slovenian: • srbenje.
Maltese: • Uġigħ
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Slovenian: Za benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja v očesnih zdravilih kot konzervans, obstajajo poročila, da povzroča točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerozno keratopatijo.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
Slovenian: - Učinkovina je bimatoprost.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Bimatoprost.
Slovenian: Co. Mayo
Maltese: Mayo
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 0,2 mg benzalkonijevega klorida.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' benzalkonium chloride.
Slovenian: S kombinacijo podatkov iz III. faze monoterapije in adjuvantne terapije z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina, so bila najpogostejša poročila o neželenih učinkih, kot posledica zdravljenja: rast trepalnic pri do 45 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 7 % pri 2 letih in 2 % pri 3 letih, hiperemija veznice (najpogosteje komaj opazna do blaga in domnevno nevnetnega izvora) pri do 44 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 13 % pri 2 letih in na 12 % pri 3 letih in okularni puritus pri do 14 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 3 % pri 2 letih in 0 % pri 3 letih.
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Slovenian: Preglednica 2
Maltese: Tabella 2.
Slovenian: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, vključno z znaki in simptomi alergije oči in alergijskega dermatitisa
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Slovenian: Bimatoprost selektivno posnema učinke pred kratkim odkritih biosintetiziranih učinkovin, imenovanih prostamidi.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Slovenian: kapljice za oko, raztopina 1 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 3 ml
Slovenian: V preglednici 1 so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) neželeni učinki razvrščeni po organskih sistemih.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1.
Slovenian: 10 enoodmernih vsebnikov Samo za enkratno uporabo.
Maltese: 10 kontenituri ta' doża waħda.
Slovenian: Zdravila LUMIGAN niso preizkušali pri bolnikih z oslabelim delovanjem respiratornega sistema.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Slovenian: kapljice za oko, raztopina 90 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 90 x 0.4 ml
Slovenian: • simptomi alergijske reakcije (oteklina, rdečina očesa in kožni izpuščaj)
Maltese: • Sintomi ta reazzjoni allerġika (nefħa, ħmura ta' l- għajn u raxx fil- ġilda)
Slovenian: • rahla rdečina (do 29 % ljudi).
Maltese: • Ħmura ħafifa (sa 29% tal-persuni)
Slovenian: Odprto:
Maltese: JIS:
Slovenian: Kardiovaskularni sistem
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Slovenian: Bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki se lahko absorbira v mehke kontaktne leče.
Maltese: Bimatoprost 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni fih il-preservattiv benzalkonium chloride, li jista' jiġi assorbit mill-lentijiet tal-kuntatt rotob.
Slovenian: kapljice za oko, raztopina 5 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 5 x 0.4 ml
Slovenian: V 6-mesečni primerjalni klinični študiji v kateri so zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml primerjali z latanoprostom, so opazili statistično značilno jutranje znižanje povprečnega očesnega tlaka (v razponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost v primeravi z -6,0 do -7,2 mmHg za latanoprost) pri vseh vizitah v času študije.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 6 xhur b'LUMIGAN 0.3 mg/ml, imqabbel ma' latanoprost, kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fil-medja IOP ta' filgħodu (li tvarja minn -7.6 sa -8.2 mmHg għal bimatoprost meta mqabbel ma' -6.0 sa -7.2 mmHg għal latanoprost) fl-analiżi kollha li saru matul l-istudju.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml vsebuje konzervans benzalkonijev klorid (200 ppm), ki se lahko absorbira v mehke kontaktne leče.
Maltese: LUMIGAN 0.1 mg/ml fih il-preservattiv benzalkonium chloride (200 ppm), li jista' jiġi assorbit milllentijiet tal-kuntatt rotob.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter in ledvic:
Maltese: Tużax din il-mediċina:
Slovenian: • omotica
Maltese: • Nixfa
Slovenian: : EMA/5534/2010 EMEA/H/C/391
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Slovenian: Lumigan bimatoprost Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Bimatoprost Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lumigan, bimatoprost, je prostaglandinski analog (umetno pripravljena kopija naravne snovi, prostaglandina).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumigan, bimatoprost, hija analogu ta' prostaglandin (kopja ta' sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lumigan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila podjetju Allergan Pharmaceuticals Ireland dne 8. marca 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lumigan lil Allergan Pharmaceuticals Ireland fit-8 ta' Marzu 2002.
Slovenian: Na voljo je v dveh jakostih, 0,1 mg in 0,3 mg na mililiter.
Maltese: Huwa disponibbli f'żewġ dożi ta' 0.1 u 0.3 mg għal kull millilitru.
Slovenian: Zdravilo Lumigan so proučevali pri odraslih bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo.
Maltese: Lumigan ġie studjat fl-adulti bi glawkoma jew ipertensjoni okulari.
Slovenian: Zdravilo Lumigan 0,3 mg/ml je bilo učinkovitejše tudi od latanoprosta, saj se je očesni tlak pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Lumigan, po 6 mesecih zdravljenja znižal od 6,0 do 8,2 mmHg, pri bolnikih, ki so uporabljali latanoprost, pa od 4,9 do 7,2 mmHg.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml kien ukoll aktar effettiv minn latanoprost, fejn pazjenti li użaw Lumigan kisbu tnaqqis fil-pressjoni ta' l-għajn li jvarja bejn 6.0 sa 8.2 mmHg wara sitt xhur ta' kura meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.9 sa 7.2 mmHg b'latanoprost.
Slovenian: Očesni tlak se meri v milimetrih živega srebra (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni flgħajn hija mkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Slovenian: V dodatni 12-mesečni študiji, v kateri je sodelovalo 561 bolnikov, so zdravilo Lumigan 0,1 mg/ml primerjali z zdravilom Lumigan 0,3 mg/ml ter z zdravilom s srednjo jakostjo 0,125 mg/ml.
Maltese: Studju ta' 12 -il xahar addizzjonali qabbel Lumigan 0.1 mg/ml ma' Lumigan 0.3 mg/ml u ma' doża intermedjarja ta' 0.125 mg/ml f'561 pazjent.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lumigan odobreno?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Lumigan?
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so zdravila prejemali do dveh (379 bolnikov) ali treh let (183 bolnikov).
Maltese: Xi wħud mill-pazjenti baqgħu jirċievu l-mediċini għal sentejn jew tliet snin (379 u 183 pazjent rispettivament).
Slovenian: Zdravilo Lumigan 0,1 mg/ml je sicer znotrajočesni tlak znižalo manj kot zdravilo Lumigan 0,3 mg/ml.
Maltese: Lumigan 0.1 mg/ml ġab bidliet żgħar ta' tnaqqis f'IOP minn Lumigan 0.3 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Lumigan vsebuje benzalkonijev klorid, ki dokazano obarva mehke kontaktne leče.
Maltese: Lumigan fih benzalkonium chloride, li huwa magħruf li jtebba' lentijiet tal-kuntatt rotob.
Slovenian: Dodajanje zdravila Lumigan 0,3 mg/ml k obstoječemu zdravljenju z zaviralcem receptorjev beta je bilo učinkovitejše od nadaljnje samostojne rabe zaviralca receptorjev beta.
Maltese: Iż-żieda ta' Lumigan 0.3 mg/ml ma' kura eżistenti b'imblokkatur tar-riċetturi beta kienet aktar effettiva milli l-użu mkompli ta' imblokkatur tar-riċetturi beta waħdu.
Slovenian: Zdravilo Lumigan so primerjali tudi z latanoprostom (drugim prostaglandinskim analogom, ki se uporablja za zdravljenje glavkoma) v šestmesečni študiji, ki je vključevala 269 bolnikov.
Maltese: Huwa ġie mqabbel ukoll ma' latanoprost (analogu ieħor ta' prostaglandin użat fi glawkoma) fi studju ta' sitt xhur li kien jinvolvi 269 pazjent.
Slovenian: Samostojno uporabo zdravila Lumigan 0,3 mg/ml so primerjali s timololom (zaviralcem receptorjev beta, ki se uporablja za zdravljenje glavkoma) v dveh študijah, v kateri je bilo skupaj vključenih 1 198 bolnikov in sta trajali 12 mesecev.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml użat waħdu tqabbel ma' timolol (imblokkatur tar-riċetturi beta użat għall-kura ta' glawkoma) f'żewġ studji ta' 12il xahar li kienu jinvolvu total ta' 1,198 pazjent.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Lumigan enkrat dnevno je bilo povprečno znižanje očesnega tlaka od 7,1 do 8,6 mmHg v primerjavi s 4,6 do 6,4 mmHg pri uporabi timolola.
Maltese: Dan l-effett inżamm wara sentejn jew tliet snin ta' kura, bi tnaqqis medju fil-pressjoni ta' l-għajnejn li jvarja bejn 7.1 u 8.6 mmHg b'Lumigan użat darba kuljum, meta imqabbel ma' tnaqqis minn 4.6 sa 6.4 mmHg b'timolol.
Slovenian: Pri bolniku z okularno hipertenzijo ali glavkomom je očesni tlak običajno višji od 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma, il-valur ikun ġeneralment aktar minn 21 mmHg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lumigan?
Maltese: X'inhu Lumigan?
Slovenian: Farmacevtska oblik Pot uporabe Sticna ovojnina Vsebina
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irska
Maltese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 L-Irlanda
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irska
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Slovenian: • nenormalen elektrokardiogram.
Maltese: • u elettrokardjogramma anormali.
Slovenian: Luminity vsebuje propilenglikol.
Maltese: Luminity fih propylene glycol.
Slovenian: oznaka ATC: V08DA04.
Maltese: V08D A04
Slovenian: Učinkovina je perflutren.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perflutren.
Slovenian: Pakiranji z 1 ali 4 vialami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 4 kunjetti.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4..
Slovenian: To zdravilo vsebuje 103,5 mg/ml propilenglikola, kar ustreza 182,2 mg propilenglikola na vialo.
Maltese: Din il-mediċina fiha 103.5 mg/ml propylene glycol, ekwivalenti għal 182.2 mg f'kull kunjett.
Slovenian: • omotica,
Maltese: • Sturdament,
Slovenian: Srčne bolezni redki: bradikardija, tahikardija, palpitacije neznana: srčni zastoj, ventrikularne aritmije (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, prezgodnje krčenje prekatov), asistolija, atrijska fibrilacija, srčna ishemija,
Maltese: Bradikardija, Takikardija, Palpitazzjonijiet Mhux magħruf:Arrest kardijaku, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, kontrazzjonijiet ventrikulari premature), asistolija, fibrillazzjoni atrijali, iskemja kardijaka, takikardja supraventrikulari, arritmija supraventrikulari
Slovenian: Čas do največje intenzivnosti dopplerskega signala tmax je bil podoben tmax perflutrena v krvi (1,13 minute v primerjavi z 1,77 minute).
Maltese: Il-ħin sa l-intensità massima tassinjal Doppler tmas instab li kien simili għat- tmas tad-demm għal perflutren (1.13 kontra 1.77 minuti).
Slovenian: < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice O neželenih učinkih so poročali z naslednjo pogostnostjo (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin (Komuni ħafna ≥ 1/10; Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10;
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva, mikrosfere fosfolipidov,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mezzi ta' kuntrast ta' l-ultrasound, mikrosferi fosfolipidi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Bolniki na mehanični ventilaciji
Maltese: Pazjenti fuq ventilazzjoni mekkanika
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luminity Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Zdravilo sestavljajo mikrosfere perflutrena, inkapsulirane z lipidom.
Maltese: Il-prodott huwa magħmul minn mikrosferi ta' perflutren inkapsulati fil-lipidi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Luminity
Maltese: Mediċini oħra u Luminity
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi ta' popolazzjonijiet speċjali
Slovenian: Po aktiviranju: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: 30°C wara l-attivazzjoni.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luminity
Maltese: Tużax Luminity
Slovenian: Po uporabi zdravila Luminity so poročali o pojavu resnih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (npr. anafilaksija, anafilaktični šok in anafilaktoidne reakcije, hipotenzija ter angioedem).
Maltese: Wara l-għoti ta' Luminity, ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva immedjati u serji (eż: anafilassi, xokk anafilattiku u reazzjonijiet anafilaktojde, pressjoni baxxa u anġjoedema).
Slovenian: • težko dihanje, draženje žrela,
Maltese: Arrest respiratorju, ossiġenazzjoni mnaqqsa,
Slovenian: Velika Britanija
Maltese: L-Irlanda
Slovenian: Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov (μl) na mililiter.
Maltese: 150 mikrolitri (μl).
Slovenian: Opaženi 99 % padec intenzivnosti dopplerskega signala v 10 minutah (t1/2 približno 2 minuti) se sklada z upadanjem merljive koncentracije perflutrena v krvi.
Maltese: It tnaqqis osservat ta' 99% fl-intensità tas-sinjal Doppler f'għaxar minuti (t1/2 madwar 2 minuti) kien jaqbel mat-tnaqqis fil-livelli mkejla ta' perflutren fid-demm.
Slovenian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid propilenglikol glicerol voda za injekcije
Maltese: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Slovenian: Farmakokinetika in presnova MPEG5000 DPPE pri človeku nista ugotovljeni.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta' MPEG5000
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Luminity so bile uporabljene osnovne in nelinearne preiskovalne metode ("second harmonic", "multipulse phase" in/ali "amplitude modulation") pri čemer je bil uporabljen tako kontinuiran kot pulzirajoč signal.
Maltese: Intużaw tekniki ta' immaġni fundamentali u mhux lineari (second harmonic, multipulse phase u/jew amplitude modulation) bl-użu ta' ksib kontinwu jew imqabbad fi studji kliniċi b'Luminity.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 perflutren vsebujočih lipidnih mikrosfer s povprečnim razponom premera od 1,1 do 2,5 μm (približno 150 mikrolitrov plina perflutrena na mililiter).
Maltese: Kull ml fih massimu ta' 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren li d-dijametru medju tagħhom huwa 1.1-2.5 μm (bejn wieħed u ieħor 150 mikrolitri ta' gass ta' perflutren għal kull ml).
Slovenian: EU/1/06/361/001 4 viale z enim odmerkom EU/1/06/361/002 1 viala z enim odmerkom
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/361/001 4 kunjetti ta' doża waħda
Slovenian: - Disperzijo morate izvleči iz viale z brizgo, ki ima nameščeno sterilno iglo številka 18 do 20 ali sterilno nesilikonizirano mini-konico.
Maltese: - Id-dispersjoni għandha tinġibed mill-kunjett billi tintuża labra sterilizzata b'kejl ta' 18 sa 20 jew imqabbda ma' mini-spike sterilizzat mhux silikonizzat.
Slovenian: Izkazalo pa se je, da je CLpljučni bistveno manjši (51 %) pri ženskah kot pri moških (vsi preiskovanci).
Maltese: Instab li CLpulmun kienet notevolment inqas (51%) fin-nisa meta mqabbel ma' l-irġiel
Slovenian: Pomožne snovi: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Pred aktiviranjem (stresanjem) shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Qabel attivazzjoni (taħwid), aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).