FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas, un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikalingas specifinis gydymas.
Latvian: Retāk ir ziņots par sepses gadījumiem (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un rada orgānu bojājumu).
Lithuanian: Taip pat nedažnai nustatyta sepsio (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pažeidžia vidaus organus) atvejų.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju nav veikti.
Lithuanian: TMZ poveikio kitų vaistų metabolizmui ar išskyrimui tyrimų nebuvo atlikta.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 x 10
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas vai leikopēnijas gadījumā var paaugstināties inficēšanās risks.
Lithuanian: Trombocitopenijos atsiradimas gali padidinti kraujavimo tikimybę, o esant neutropenijai ar leukopenijai gali padidėti infekcijos rizika.
Latvian: • smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Lithuanian: • stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29 % prieš tai buvo gydomi chemoterapija), o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Latvian: Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Lithuanian: Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Lithuanian: Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas no 60 % līdz 100 % pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia kaulų čiulpams, limforetikulinei sistemai, sėklidėms, virškinimo traktui, o duodant didesnes dozes, kurios buvo mirtinos 60 - 100 % tirtų žiurkių ir šunų, įvyko tinklainės degeneracija.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatai
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temomedac, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temomedac nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95 % TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33 - 1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,000 1.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiska tūska
Lithuanian: Alerginės reakcijos, tarp jų ir anafilaksija bei angioneurozinė edema
Latvian: Devu ierobežojošai toksicitātei bija hematoloģisks raksturs, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, bet tā ir sagaidāma ar daudz smagāku norisi, lietojot lielākas devas.
Lithuanian: Dozes ribojantis toksiškumas buvo hematologinis, jis pasireiškė nuo įvairių dozių, bet labiau tikėtina, kad jis bus sunkesnis vartojant didesnes dozes.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejama klīniskā pētījuma dati par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem un par mazāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių žmonių farmakokinetikos analizei buvo panaudoti 10 1 moters ir 169 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias neutrofilų kiekis, bei 110 moterų ir 174 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias trombocitų kieki s, duomenys.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Lithuanian: Plazmos klirensas, pasiskirstymo tūris bei pusinės eliminacijos periodas nuo dozės nepriklauso.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadu veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Lithuanian: Remiantis 19 - 78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tai skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie pacientus, kurie vartojo rekomenduojamas dozes daugiau nei 5 gydymo dienas (iki 64 dienų), jiems nepageidaujami reiškiniai buvo kaulų čiulpų supresija su infekcija ar be jos, kai kuriais atvejais sunki ir užsitęsusi, sukelianti mirtį.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą (-ai), pavadinimas ir adresas (-ai)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X 03. Darbības mehānisms
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X 03.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Lithuanian: Preparatą vartojant kartu su valproino rūgštimi, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai sumažėjo TMZ klirensas.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstēties pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS ≥ 80.
Lithuanian: Teigiamas poveikis nustatytas tiems prieš tai chemoterapija gydytiems pacientams, kurių BPK buvo ≥ 80.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaicīgi ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazoną, prochlorperaziną, fenitoiną, karbamazepiną, ondansetroną, H2 receptorių antagonistus ar fenobarbitalį, TMZ klirensas nesikeičia.
Latvian: • smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, sēkšana vai citi elpošanas traucējumi);
Lithuanian: • sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā.
Lithuanian: Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5 .tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.
Lithuanian: Abiejų indikacijų atveju dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo dažnos arba labai dažnos (duomenys pateikiami 4 ir 5 lentelėse); 3 ir 4 laipsnio laboratorinių tyrimų pokyčių dažnis nurodomas žemiau po kiekviena lentele.
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi šis vaistas nėra metabolizuojamas kepenyse ir labai mažai jungiasi su kraujo plazmos baltymais, nemanoma, kad jis galėtų daryti įtaką kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai (žr.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita mazināšanās ir jutīgs toksicitātes rādītājs.
Lithuanian: Nuo dozės priklausantis leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas yra jautrus toksinio poveikio rodiklis.
Latvian: Infekcija, mutes kandidoze
Lithuanian: Infekcija, burnos kandidamikozė
Latvian: PET pētījumi cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Lithuanian: PET tyrimai su žmonėmis ir ikiklinikiniai vaisto tyrimo duomenys rodo, kad TMZ greitai pereina kraujo ir smegenų barjerą ir randamas smegenų skystyje (SS).
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Lithuanian: 42 dienų trukmės gydymo ciklu gydomų pacientų kepenų veiklos tyrimus reikia pakartotinai atlikti kiekvieno gydymo ciklo viduryje.
Latvian: Informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temomedac ir ierobežota.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temomedac, informacijos yra nedaug.
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
Latvian: Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk tās pašas dienas laikā.
Lithuanian: Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną.
Latvian: TMZ lietošana vienlaicīgas terapijas fāzē ir kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Lithuanian: Derinio fazės metu gydymą TMZ reikia laikinai pertraukti arba iš viso nutraukti, vadovaujantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais, pateiktais 1 lentelėje.
Latvian: 14C eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm.
Lithuanian: Pagrindinis 14C eliminacijos būdas yra išsiskyrimas pro inkstus.
Latvian: Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām.
Lithuanian: Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var paaugstināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.
Lithuanian: Vartojant TMZ kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistais, padidėja kaulų čiulpų slopinimo tikimybė.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57 %) tikai ST grupā un arī 62 pacientiem no 277 (22 %) TMZ + ST grupā.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Latvian: Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Lithuanian: Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas.
Latvian: Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar Temomedac 75 mg/m2 devu (parastā deva).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temomedac 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Lithuanian: , likus mažiausiai valandai iki pusryčių.
Latvian: • ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits.
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Latvian: • ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Lithuanian: • jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ galima skirti tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4- karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam pirms temozolomīda nozīmēšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tajā skaitā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Lithuanian: Nustatęs nukrypimus nuo normos, prieš paskirdamas gydymą temozolomidu gydytojas turi įvertinti rizikos ir naudos santykį, įskaitant mirtino kepenų veiklos nepakankamumo galimybę.
Latvian: Fizioloģiska pH apstākļos TMZ spontāni hidrolizējas līdz aktīvam savienojumam, 3-metil-(triazēn-1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
Lithuanian: Fiziologinėje pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1- il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē atklāja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Lithuanian: Analizuojant TMZ farmakokinetikos populiacijoje duomenis, nustatyta, kad jo klirensas plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Lithuanian: Ames/salmonelių ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos testais nustatytas mutageninis poveikis.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgais audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Latvian: Ārstēšana ar Temomedac var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Lithuanian: Gydant Temomedac gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto Temomedac un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems Temomedac ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Latvian: Halucinācijas, amnēzija
Lithuanian: Haliucinacijos, amnezija
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % - 10 % devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4- karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m², 150 mg/m² un 200 mg/m².
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m², 150 mg/m², 200 mg/m² kūno paviršiaus.
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā vispārējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Lithuanian: Nelyginamajame tyrime 6 mėnesių trukmės laikotarpį ligai neprogresuojant išgyveno 19 % pacientų, vidutinis IBP laikotarpis buvo 2,1 mėnesio, o vidutinis bendrasis išgyvenimas - 5,4 mėnesio.
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas vidēji 0,8 % 14C izdalījās ar izkārnījumiem, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Latvian: Palielinot devu, tā paliek nemainīga 200 mg/m² dienā pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Lithuanian: Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Latvian: Limfopēnija, petehijas
Lithuanian: Limfopenija, petechijos
Latvian: Kapsulas apvalks (kopā ar apdrukas tinti):
Lithuanian: kapsulės korpusas (įskaitant farmacinį rašalą):
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 10
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temomedac devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Lithuanian: Paskirtą Temomedac dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.
Latvian: *Biežums aprēķināts balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Lithuanian: † įskaitant mirtį nulėmusius atvejus * dažnis apibūdinamas klinikinių tyrimų duomenimis.
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma Gydymo ciklas yra 28 dienos.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
Lithuanian: Objektyvus atsakas į gydymą, BMR duomenimis, buvo nustatytas 8 % atvejų.
Latvian: Nejaušinātā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī vienlaicīga aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, lietošana.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.
Latvian: Temomedac cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Lithuanian: Temomedac kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Latvian: Uzsākot 2. ciklu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m², ja VTK ne-hematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 x 10
Latvian: Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
Lithuanian: Kietosios per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 x 10
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama Temomedac devas pielāgošana.
Lithuanian: • jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temomedac dozę.
Latvian: Pirms un/vai pēc Temomedac lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas līdzekļus), lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Prieš Temomedac vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
Lithuanian: Tačiau visus pacientus, kurie gydomi TMZ, ypač tuos, kurie vartoja steroidų, būtina atidžiai stebėti dėl galimos PCP, nepaisant taikomo režimo.
Latvian: Temomedac satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, lietojot TMZ perorāli.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 - 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = no < 0,01 līdz 0,03).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temomedac ilgst 28 dienas.
Lithuanian: Gydymo Temomedac ciklas trunka 28 dienas.
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3. - 4. pakāpe), leikopēnija
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3 - 4 laipsnio), leukopenija
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksicitāte galvenokārt saistīta ar guanīna O
Lithuanian: Citotoksinis MTIK poveikis, manoma, pirmiausiai pasireiškia dėl guanino alkilinimo O
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4 %.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4 % pacientų.
Latvian: • turpmāk ārstēšana tikai ar Temomedac (monoterapijas fāze).
Lithuanian: • po to būsite gydymas tik Temomedac (monoterapijos fazė).
Latvian: Samazināts redzes asums, sāpes acīs, sausas acis
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas, akies skausmas, akių sausmė