FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg daglig.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1,5 mg enkrat na dan.
Danish: • at opløsningen er klar og farveløs, samt ikke indeholder partikler
Slovenian: • če je raztopina bistra in brezbarvna ter ne vsebuje delcev.
Danish: Samtidig behandling med perorale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Slovenian: Čimprej, navadno pa v prvih 72 urah, je treba uvesti sočasno peroralno antikoagulantno zdravljenje.
Danish: Effekten af fondaparinux og enoxaparin på MI- og RI-incidensen var ikke statistisk forskellig.
Slovenian: Učinka fondaparinuksa in enoksaparina na pojavnost MI in RI se med skupinama nista statistično pomembno razlikovala.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1.8.1 i juni 2006-versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je navedeno v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz junija 2006 in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija);
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Dette vil mindske evt. ubehag ved injektionsstedet.
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
Danish: Opfølgende behandling med andre antikoagulantia Hvis den opfølgende behandling indledes med heparin eller lavmolekylært heparin, skal den første injektion generelt gives dagen efter den sidste injektion af fondaparinux.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z drugimi antikoagulanti Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
Danish: Det primære sammensatte endpoint var død, myokardieinfarkt (MI) og refraktær iskæmi (RI) senest 9 dage efter randomisering.
Slovenian: Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida, miokardnega infarkta (MI) in refrakterne ishemije (RI) v 9 dneh po randomizaciji.
Danish: Ved behandling af UA/NSTEMI og STEMI bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig behandles med andre stoffer, som øger risikoen for blødninger (f.eks. GP-IIb/IIIahæmmere eller fibrinolytika).
Slovenian: Pri zdravljenju UA/NSTEMI in STEMI, je treba fondaparinuks uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (kot so zaviralci GPIIb/IIIa ali trombolitiki).
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Danish: • smerte og hævelser ved indstikstedet
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja;
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Quixidar:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Quixidar:
Danish: Forekomsten af symptomatiske tromboemboliske komplikationer inklusive lungeemboli var ikke signifikant forskellig i behandlingsgrupperne.
Slovenian: Pogostnost simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), vključno s pljučno embolijo (PE), se ni pomembno razlikovala med obema skupinama zdravil.
Danish: Quixidar indeholder:
Slovenian: Quixidar se uporablja za:
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti kalija v krvi.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih infekcij ali vnetnih bolezni.
Danish: • hvis du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af: · mavesår · blødersygdomme · nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning ) · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z: · želodčno razjedo, · boleznijo strjevanja krvi, · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev), · nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh.
Danish: • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og ikke er beskadiget
Slovenian: • da injekcijska brizga še ni bila odprta ali poškodovana.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 mg daglig, taget på næsten samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Običajni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt 50-100 kg.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Telesna masa 50-100 kg.
Danish: Quixidar anvendes til at behandle patienter med en blodprop i blodkar i benene (dyb venetrombose) og/eller i lungerne (pulmonær emboli).
Slovenian: Zdravilo Quixidar se uporablja za zdravljenje bolnikov s krvnimi strdki v žilah nog (globoka venska tromboza) in/ali pljuč (pljučna embolija).
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise effekten af fondaparinux til behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Slovenian: Klinični program za fondaparinuks pri zdravljenju venske trombembolije je bil oblikovan, da bi dokazal učinkovitost fondaparinuksa za zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE).
Danish: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danish: · nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning).
Slovenian: · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev),
Danish: Sammenlignet med en kontrolgruppe har kliniske undersøgelser vist en lav, men forøget risiko for ledekateter-trombose hos patienter, der gennemgår PCI og behandles med fondaparinux som antikoagulans.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala majhno, vendar pa povečano tveganje za pojav trombusa vodilnega katetra pri bolnikih, ki so med PCI za antikoagulacijo prejemali le fondaparinuks v primerjavi s kontrolo.
Danish: Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI) hos patienter, som behandles med fibrinolyse, eller som initielt ikke får andre former for reperfusionsterapi.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; "ST segment elevation myocardial infarction" pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena druga oblika reperfuzijskega zdravljenja.
Danish: I den store subgruppe af patienter, som gennemgik cancerkirurgi (69 % af patienterne), var forekomsten af VTE 4,7 % i fondaparinuxgruppen mod 7,7 % i dalteparingruppen.
Slovenian: V veliki podskupini bolnikov, ki so bili operirani zaradi tumorja (69 % vključenih bolnikov) je bila pojavnost VTE 4,7 % pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks in 7,7 % pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin.
Danish: Fondaparinux medførte også en signifikant reduktion af forekomsten af symptomatiske, venøse tromboemboliske komplikationer (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) [henholdsvis 1 patient (0,3 %) kontra 9 patienter (2,7 %)], herunder to fatale tilfælde af lungeemboli rapporteret i placebogruppen.
Slovenian: Fondaparinuks je prav tako omogočil pomembno zmanjšanje deleža simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (DVT, in / ali PE) [1 (0,3 %) vs 9 (2,7 %) bolnikov] vključno z dvema primeroma PE s smrtnim izidom, o katerih so poročali v skupini s placebom.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Danish: • hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in jo niste takoj uporabili.
Danish: Quixidar skal tages på næsten samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo si morate injicirati vsak dan ob približno istem času.
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter, hvor en omgående (< 120 minutter) invasiv behandling (PCI) ikke er indiceret (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI; "unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction") pri bolnikih, pri katerih ni indicirano urgentno (< 120 minut) invazivno zdravljenje (PCI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 839 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 6-14 dag.
Slovenian: V randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskusu so zdravili 839 bolnikov s fondaparinuksom v odmerku 2,5 mg enkrat na dan ali placebom 6 do 14 dni dolgo.
Danish: Quixidars virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Quixidar Sådan skal du bruge Quixidar Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Quixidar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quixidar Kako uporabljati zdravilo Quixidar Možni neželeni učinki
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE QUIXIDAR
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO QUIXIDAR
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for dyb venetrombose eller lungeemboli med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Danish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Slovenian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (substanca, ki nastaja v jetrih) v krvi;
Danish: Smid hylstret ud.
Slovenian: Ščitnik igle zavrzite.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba
Danish: QUIXIDARS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO QUIXIDAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: • hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget
Slovenian: • če je injekcijska brizga poškodovana;
Danish: Sådan opbevarer du Quixidar Yderligere oplysninger
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Quixidar Dodatne informacije
Danish: Normalt vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5-9 dage efter operationen.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler bolnik ni pomičen, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Danish: Børn Quixidar er ikke undersøgt for børn og unge under 17 år.
Slovenian: Otroci Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporabe zdravila Quixidar niso raziskovali.
Danish: at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov med obdobjem in po obdobju omejene gibljivosti (imobilizacije) zaradi akutne bolezni.
Danish: In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en dosisafhængig plasmakoncentrationsbinding (98,697,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l).
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Danish: Quixidar indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa ("ti-A") i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (trombose) i blodkarrene.
Slovenian: Quixidar vsebuje sintetično učinkovino, imenovano natrijev fondaparinuks, ki zavre delovanje faktorja strjevanja krvi Xa ("deset-A") v krvi in tako prepreči razvoj neželenih krvnih strdkov (trombozo) v krvnih žilah.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombotiske midler.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki Oznaka ATC: B01AX05
Danish: De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens indicensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod lungeemboli var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so bili na priporočeni shemi enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) oziroma 11,1 % (2/18), pri bolnikih na priporočeni shemi nefrakcioniranega heparina za zdravljenje PE, pa so bile 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) oziroma 10,7 % (3/28).
Danish: Der er kun en begrænset mængde kliniske data tilgængelig for patienter med en kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, so na voljo le omejeni klinični podatki.
Danish: VEJLEDNING I BRUG AF QUIXIDAR (trin for trin) Instruktion
Slovenian: POSTOPNA NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA QUIXIDAR
Danish: En analyse af de samlede data fra disse studier fandt, at det anbefalede dosisregime af fondaparinux vs. enoxaparin medfører et signifikant fald (54 % - med 95 % konfidensinterval, 44-63 %) i forekomsten af tromboemboliske komplikationer vurderet frem til dag 11 efter indgrebet, uanset den udførte type kirurgi.
Slovenian: V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54 % - 95 % IZ, 44 %; 63 %) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.
Danish: OASIS 6 var en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt ved administration af fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang daglig versus sædvanlig behandling (placebo (47 %) eller UFH (53 %)) blandt ca. 12.000 patienter med STEMI.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI) OASIS 6 je bila dvojno slepa, randomizirana študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan v primerjavi z običajnim zdravljenjem (placebo (47 %) ali UFH (53 %)) pri približno 12.000 bolnikih s STEMI.
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. D).
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika D).
Danish: Det leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et automatisk sikkerhedssystem til forebyggelse af nålestik efter brug.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je opremljena s samodejnim varnostnim sistemom za preprečevanje vbodnih poškodb z iglo po uporabi.
Danish: Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal<50.000/mm3), aktiv gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
Slovenian: Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50.000/mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
Danish: Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i modermælk hos mennesket vides ikke.
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velika Britanija
Danish: Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 % og 34 patienter (10,5 %)].
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
Danish: • Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Der findes kun en begrænset mængde kliniske data vedrørende behandling af UA/NSTEMI og STEMI med 2,5 mg fondaparinux daglig til patienter med kreatininclearance mellem 20 og 30 ml/min.
Slovenian: • Zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Klinični podatki o uporabi fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan za zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 30 ml/min so omejeni.
Danish: Endvidere nedsatte fondaparinux signifikant forekomsten af fatal PE ifølge bedømmelse [hhv. 0 patienter (0,0 %) og 5 patienter (1,2 %)].
Slovenian: Fondaparinuks je tudi signifikantno zmanjšal pogostost pripisane smrtne PE [0 bolnikov (0,0 %) proti 5 bolnikom (1,2 %)].
Danish: Smid hætten ud.
Slovenian: Pokrovček bata zavrzite.
Danish: Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovenian: Jetrna okvara - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Danish: Det fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Danish: Effekt og sikkerhed af fondaparinux er ikke formelt undersøgt hos patienter med HIT II.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Legemsvægt over 100 kg.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Telesna masa nad 100 kg.
Danish: · Blødersygdomme.
Slovenian: · boleznijo strjevanja krvi,
Danish: Fondaparinux medførte en signifikant reduktion af den generelle forekomst af venøse tromboemboliske komplikationer sammenlignet med placebo [henholdsvis 3 patienter (1,4 %) kontra 77 patienter (35 %)].
Slovenian: Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1,4 %) vs 77 bolnikov (35 %)].
Danish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Fremstiller:
Slovenian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velika Britanija Izdelovalec:
Danish: Størstedelen (70/80) af de rapporterede venøse tromboemboliske komplikationer var ikke symptomatiske tilfælde, der blev påvist ved flebografi som dybe venetromboser.
Slovenian: Večina (70/80) zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
Danish: • Quixidar må ikke gives som injektion i en muskel.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Quixidar v mišico.
Danish: • Tag den manglende dosis så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor for praktiske formål natriumfri..
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Danish: Ved større ortopædiske operationer er det ikke muligt ved samtidig brug af fondaparinux og spinal/epiduralanæstesi eller spinalpunktur at udelukke forekomsten af epidurale eller spinale hæmatomer, som kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Slovenian: Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
Danish: Bivirkninger hos patienter i større ortopædisk operation i underekstremiteterne og eller abdominal kirurgi
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
Danish: Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva.
Danish: Quixidar er en klar og farveløs injektionsvæske.
Slovenian: Quixidar je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovenian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Slovenian: Fondaparinuks je pri hudih ledvičnih okvarah (očistek kreatinina < 30 ml/min) kontraindiciran, pri bolnikih z zmernimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina 30-50 ml/min) pa ga je treba uporabljati previdno.
Danish: Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for dyb venetrombose, var henholdsvis 2,5 %, 3,6 % og 8,3 %, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for lungeemboli var henholdsvis 5,5 %, 6,6 % og 7,4 %.
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,5 %, 3,6 % oziroma 8,3 %, medtem ko so bile incidence pri bolnikih na priporočeni shemi UFH za zdravljenje PE, 5,5 %, 6,6 % oziroma 7,4 %.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret efter op til 9 dages behandling hos 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne, hos 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 4 uger efter indgrebet., hos 1407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Danish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig
Slovenian: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija