FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Režim s aprepitantom (N =1 134)**
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de prepitant (N =1134) **
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Romanian: EMEND 165 mg se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak sa súbežne s liekom EMEND podáva kortikosteroid, ako je napr. dexametazón, má sa podávať 50 % zvyčajnej dávky kortikosteroidu (pozri časti 4.5 a 5.1).
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, se administrează concomitent cu EMEND, doza de corticosteroid administrată trebuie să fie 50% din doza uzuală (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Slovak: EMEND prášok na perorálnu suspenziu sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Romanian: EMEND pulbere pentru suspensie orală se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Romanian: La pacienţii cu ARST care fac hemodializă, ASC0- pentru aprepitantul total a scăzut cu 42%, iar Cmax a scăzut cu 32%.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia:
Romanian: Pacienți și persoanele care îi îngrijesc:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 40 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EMEND 40 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Ako vyzerá EMEND a obsah balenia Prášok na perorálnu suspenziu je ružový až svetlo ružový prášok vo vrecku na jednorazové použitie.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală este o pulbere de culoare roz până la roz deschis, ambalată într-un plic pentru o singură utilizare.
Slovak: Pre aprepitant nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea sarcinilor la aprepitant.
Slovak: O informácie týkajúce sa tehotenstva, dojčenia a zabránenia otehotneniu, požiadajte svojho lekára.
Romanian: Pentru informaţii privind sarcina, alăptarea şi contracepţia, adresaţi-vă medicului.
Slovak: V klinických štúdiách interakcií nemal aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Romanian: În studiile clinice privind interacţiunea, aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii pentru ondansetron, granisetron sau hidrodolasetron (metabolitul activ al dolasetronului).
Slovak: Režim s aprepitantom si zachoval účinnosť počas všetkých cyklov.
Romanian: Eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s-a menţinut pe durata tuturor ciclurilor.
Slovak: Poškodenie pečene: mierne poškodenie pečene (Child-Pugh trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară (Child-Pugh clasă A) nu influenţează farmacocinetica aprepitantului în mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Slovak: Cmax bola 1,6±0,36 µg/ml v deň 1 a 1,4±0,22 µg/ml v deň 3.
Romanian: Cmax a fost 1,6 ± 0,36 µg/ml şi 1,4 ± 0,22 µg/ml în zilele şi respectiv 3.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola úplná odpoveď v oneskorenej fáze (25 až 120 hodín po začatí chemoterapie) v 1. cykle.
Romanian: Obiectivul clinic primar a fost răspunsul complet în faza tardivă (25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei) în Ciclul 1.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov: bez vracania počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii), hodnotenie bezpečnosti a tolerancie režimu s aprepitantom na chemoterapiou vyvolanú nevoľnosť a vracanie (CINV) a úplná odpoveď (definovaná ako stav bez vracania a bez použitia záchrannej liečby) počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii).
Romanian: Evaluarea eficacităţii s-a bazat pe următoarele criterii principale şi secundare finale de evaluare: absența vărsăturilor în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie), evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii schemei terapeutice pe bază de aprepitant pentru greața şi vărsăturile induse de chimioterapie (GVIC), şi răspuns complet (definit ca absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării terapiei de salvare) în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie).
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a súbežnej chemoterapie, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
Romanian: * Intervalele de încredere au fost calculate fără ajustări în funcţie de sex şi chimioterapia concomitentă, care au fost incluse în analiza iniţială a riscului relativ şi a modelelor logistice.
Slovak: EMEND obsahuje sacharózu
Romanian: EMEND conţine zahăr
Slovak: K dispozícii sú rôzne veľkosti balení a veľkosti dávky.
Romanian: Sunt disponibile diferite mărimi de ambalaj, conţinând capsule cu diferite dozaje.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa fosaprepitant 150 mg (N=1 147) porovnával s 3-dňovým režimom s aprepitantom (N=1 175) u dospelých pacientov dostávajúcich režim HEC, ktorý zahŕňal cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Romanian: Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu comparator activ, fosaprepitant 150 mg (N=1147) a fost comparat cu o schemă terapeutică de 3 zile cu aprepitant (N=1175) la pacienţi adulți cărora li s-a administrat o schemă terapeutică CPEC care a inclus cisplatină (≥ 70 mg/m2).
Slovak: Režim s aprepitantom si zjavne zachoval účinnosť počas všetkých cyklov.
Romanian: Aparent, eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s-a menţinut pe durata tuturor ciclurilor.
Slovak: Naplňte perorálny dávkovač predpísanou dávkou z pohárika na miešanie podľa doleuvedenej tabuľky.
Romanian: Umpleți seringa dozatoare pentru administrare orală cu doza prescrisă din paharul de amestec conform tabelului de mai jos.
Slovak: Ďalšie informácie ako užívať EMEND si pozrite v priloženej písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre cum se utilizează EMEND, a se citi prospectul din interior.
Slovak: Cmax bola u starších v porovnaní s mladšími dospelými vyššia o 10 % v deň 1 a o 24
Romanian: Cmax a fost cu 10 % mai mare în ziua 1 şi cu 24 % mai mare în ziua 5 la vârstnici, comparativ cu adulţii tineri.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po ukončení podávania lieku EMEND sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Romanian: În timpul administrării EMEND şi timp de 28 de zile după administrarea de EMEND, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali dávku, požiadajte o radu svojho lekára.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră aţi uitat să luaţi o doză, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane prezintă ameţeală şi somnolenţă după utilizarea EMEND.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté polydipsia zriedkavé
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar frecvente polidipsie rare
Slovak: EMEND alebo placebo sa podával 1 hodinu pred začiatkom chemoterapie a ondasetrón sa podával 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Romanian: EMEND sau placebo şi ondansetron au fost administrate cu 1 oră şi respectiv cu 30 minute înainte de iniţierea chimioterapiei.
Slovak: Účinok môže trvať počas niekoľkých dní a predpokladá sa, že do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Romanian: Efectul se poate menţine câteva zile şi este de aşteptat să devină clinic nesemnificativ după două săptămâni de la terminarea tratamentului cu EMEND.
Slovak: V 2 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy s paralelnými skupinami u dospelých bol aprepitant porovnaný s ondansetrónom na prevenciu PONV u 1 658 pacientov podrobujúcich sa otvorenej operácii brucha.
Romanian: În 2 studii clinice de fază III, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ cu comparator, cu grupuri paralele, la adulți, aprepitantul a fost comparat cu ondansetron pentru prevenirea GVPO la 1658 pacienţi care efectuează o intervenţie chirurgicală abdominală deschisă.
Slovak: EMEND spôsobuje prechodnú miernu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie približne jeden týždeň po liečbe.
Romanian: EMEND determină o inducţie uşoară şi tranzitorie a CYP2C9, a CYP3A4 şi a glucuronoconjugării aproximativ o săptămână după tratament.
Slovak: Použite 1 ml perorálny dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej a použite 5 ml perorálny dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Romanian: Utilizați seringa dozatoare de 1 ml pentru administare orală dacă doza este de 1 ml sau mai puțin și seringa dozatoare de 5 ml pentru administare orală dacă doza este mai mare de 1 ml.
Slovak: * - oneskorená fáza
Romanian: * - Faza tardivă
Slovak: Deň 1
Romanian: Ziua 1
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky aprepitantu 165 mg zdravým dobrovoľníkom, bola priemerná AUC0- aprepitantu 32,5 µg x hr/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 1,67 µg/ml.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de aprepitant 165 mg la voluntari sănătoşi, ASC0-∞ medie a aprepitantului a fost 32,5 μg•oră/ml şi media concentraţiei maxime a aprepitant a fost 1,67 μg/ml.
Slovak: Súbežné podávanie lieku EMEND s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de EMEND cu preparate din plante medicinale ce conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Slovak: Jednorazová dávka aprepitantu 200 mg v deň 1 súbežne podaná s midazolamom, senzitívnym substrátom CYP3A4, v deň 1, 4 a 8, viedla k 35 % zníženiu AUC0-∞ midazolamu v deň 8.
Romanian: O doză unică de aprepitant 200 mg în ziua 1 administrată în asociere cu midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, în zilele 1, 4 şi 8 a avut ca rezultat reducerea cu 35 % a ASC0-∞ a midazolamului în ziua 8.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 165 mg kapsula v prvý deň vášho chemoterapeutického režimu.
Romanian: Doza orală recomandată de EMEND este o capsulă de 165 mg în prima zi a ciclului de chimioterapie.
Slovak: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrátom, stredne silným inhibítorom a induktorom CYP3A4.
Romanian: Aprepitant (125 mg/80 mg) este un substrat, un inhibitor moderat şi un inductor al CYP3A4.
Slovak: EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly.
Romanian: EMEND capsule 125 mg şi capsule 80 mg sunt furnizate în următoarea mărimi de ambalaj: - Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 80 mg - Ambalaj pentru tratament de 2 zile conţinând două capsule de 80 mg - 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 80 mg - Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg - 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 125 mg - Ambalaj pentru tratament de 3 zile conţinând o capsulă de 125 mg şi două capsule de 80 mg
Slovak: Deň 1: - podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Romanian: Ziua 1: - Administraţi medicamentul cu o oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.
Slovak: Obsah každého vrecka na jednorazové použitie sa má suspendovať v 4,6 ml vody, čím vznikne konečná koncentrácia 25 mg v jednom ml.
Romanian: Conținutul fiecărui plic pentru o singură utilizare se folosește pentru a pregăti o suspensie cu 4,6 ml de apă, obţinând o concentraţie finală de 25 mg/ml.
Slovak: 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Romanian: Nu administrați EMEND 80 mg și 125 mg capsule copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele de 80 mg și capsulele de 125 mg nu au fost studiate la această populație.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vynechá dávka, obráťte sa na lekára.
Romanian: În cazul în care copilul omite o doză de medicament, adresaţi-vă medicului.
Slovak: - Použite 5 ml dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Romanian: - utilizați seringa dozatoare de 5 ml pentru administrare orală dacă doza este mai mare de 1 ml.
Slovak: Po liečbe liekom EMEND môže lekár dieťa požiadať, aby pokračovalo v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu, ktoré môžu zahŕňať: - kortikosteroid - ako napr. dexametazón a - „antagonistu 5HT3 receptorov" - ako napr. ondansetrón Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: După tratamentul cu EMEND, medicul poate solicita copilului să continue să utilizeze alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile, care pot include: - un corticosteroid - cum este dexametazona şi - un „antagonist 5-HT3" - cum este ondansetron Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Slovak: Na základe porovnateľného farmakokinetického/farmakodynamického profilu sa očakáva, že profil bezpečnosti a znášanlivosti 1-dňového režimu lieku EMEND 165 mg je rovnaký ako profil 1-dňového režimu fosaprepitantu 150 mg a 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu u pacientov podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 5.2).
Romanian: Bazat pe un profil comparabil de farmacocinetică/farmacodinamie, se anticipează că regimul terapeutic de 1 zi cu EMEND 165 mg să prezinte un profil de siguranţă şi tolerabilitate similar cu regimul de 1 zi cu fosaprepitant150 mg şi regimul de 3 zile cu aprepitant administrat oral la pacienţii cu chimioterapie (vezi pct. 5.2).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu a laktózu.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală conţine zahăr şi lactoză.
Slovak: PRIMÁRNY CIEĽOVÝ UKAZOVATEĽ
Romanian: OBIECTIV CLINIC PRIMAR Răspuns complet
Slovak: Každé vrecko lieku EMEND na perorálnu suspenziu obsahuje 125 mg aprepitantu, ktorý sa má suspendovať v 4,6 ml vody, aby vznikla výsledná koncentrácia 25 mg/ml.
Romanian: Fiecare plic de EMEND suspensie orală conține 125 mg aprepitant care se folosește pentru a pregăti o suspensie cu 4,6 ml de apă, obţinând o concentraţie finală de 25 mg/ml.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 až 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Romanian: Hemodializa efectuată la 4 sau 48 ore după administrarea dozei nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii aprepitantului; mai puţin de 0,2% din doză a fost recuperată în dializat.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Slovak: Pohlavie: po perorálnom podaní jednorazovej 125-mg dávky aprepitantu je Cmax aprepitantu o 16 % vyššia u žien ako u mužov.
Romanian: Sex: După administrarea orală a unei doze unice de 125 mg aprepitant, Cmax pentru aprepitant este cu 16 % mai mare la femei, comparativ cu bărbaţii.
Slovak: Kapsuly EMEND obsahujú sacharózu.
Romanian: Capsulele EMEND conţin zahăr.
Slovak: Celý obsah vrecka vysypte do pohárika na miešanie, ktorý obsahuje 4,6 ml vody a zatvorte viečko.
Romanian: Turnaţi întregul conținut al plicului în paharul de amestec care conţine cei 4,6 ml de apă și închideți capacul până se aude un clic.
Slovak: Zmes bude mať ružový až svetlo ružový zakalený vzhľad.
Romanian: Amestecul va fi de culoare roz închis până la roz deschis.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je Deň 1: - jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie
Romanian: Doza orală recomandată de EMEND este Ziua 1: - o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie şi
Slovak: § - celková fáza Úplná odpoveď = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie bez použitia záchrannej liečby.
Romanian: § - Faza globală Răspuns complet = Fără vărsături sau eructație sau reflex de vărsătură şi fără utilizarea medicaţiei de urgență.
Slovak: Ak sa dávka nepodá okamžite po odobratí, naplnený perorálny dávkovač sa môže pred použitím uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Romanian: Dacă doza nu se administrează imediat după măsurare, seringa dozatoare umplută pentru administrare orală poate fi păstrată la frigider (între 2ºC și 8ºC) până la 72 ore înainte de utilizare.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 125 mg ústami 1 hodinu PRED začiatkom vašej chemoterapeutickej kúry.
Romanian: Luaţi o capsulă EMEND 125 mg în fiecare dimineaţă pe cale orală, cu 1 oră ÎNAINTE de a începe chimioterapia dumneavoastră.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Romanian: Tulburări psihice anxietate mai puţin frecvente dezorientare, dispoziţie euforică rare
Slovak: Pred liečbou liekom EMEND povedzte svojmu lekárovi, ak máte ochorenie pečene, pretože vaša pečeň je dôležitá pri rozkladaní lieku vo vašom tele.
Romanian: Înainte de tratamentul cu EMEND, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală hepatică deoarece ficatul dumneavoastră este important în descompunerea medicamentului în organism.
Slovak: Metabolity sú vylučované v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi în urină, iar pe calea excreţiei biliare, în fecale.
Slovak: Metylprednizolón: hoci sa súbežné podávanie metylprednizolónu s jednorazovou 40-mg dávkou aprepitantu neskúmalo, jednorazová 40-mg dávka aprepitantu vykazuje slabú inhibíciu CYP3A4, a nie je pravdepodobné, že by menila plazmatické koncentrácie metylprednizolónu v klinicky významnej miere.
Romanian: Deşi administrarea concomitentă de metilprednisolonă cu o doză unică de aprepitant 40 mg nu a fost studiată, doza unică de aprepitant 40 mg produce o slabă inhibiţie a CYP3A4 şi nu este de aşteptat să modifice concentraţia plasmatică de metilprednisolonă într-un grad semnificativ clinic.
Slovak: Pri potrebe profylaktickej liečby proti pooperačnej nevoľnosti a vracaniu (PONV) je potrebné riadiť sa inštrukciami pre klinickú liečbu.
Romanian: Ghidurile clinice de tratament trebuie avute în vedere privind necesitatea tratamentului profilactic împotriva greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené údaje a u pacientov s ťažkým poškodením pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt limitate, iar pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu există date.
Slovak: V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Creierul are o zonă specifică care controlează greața și vărsăturile.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi sau să administrați EMEND
Slovak: Vysypte celý obsah vrecka do 4,6 ml vody a zamiešajte.
Romanian: • Turnaţi tot conţinutul plicului în cei 4,6 ml de apă şi amestecaţi.
Slovak: 5 ml dávkovač
Romanian: Seringă dozatoare de 5 ml
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa antagonistu 5-HT3.
Romanian: EMEND se administrează timp de 3 zile, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un antagonist al receptorilor 5-HT3.
Slovak: 1 tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Romanian: 1 capsulă 5 x 1 capsulă
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Romanian: Nu au existat limite privind expunerea relevantă clinic la aprepitant.
Slovak: Účinok trvá počas niekoľkých dní, potom pomaly ustupuje a do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Romanian: Efectul se menţine câteva zile, ulterior se reduce progresiv şi devine clinic nesemnificativ după două săptămâni de la terminarea tratamentului cu EMEND.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu EMEND obsahuje sacharózu a laktózu.
Romanian: EMEND pulbere pentru suspensie orală conţine zahăr şi lactoză.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u celkovo 866 dospelých pacientov (864 žien, 2 muži) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala cyklofosfamid 750-1 500 mg/m2 alebo cyklofosfamid 500
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, care a cuprins un număr total de 866 pacienţi adulți (864 femei, 2 bărbaţi) trataţi cu chimioterapie care a inclus ciclofosfamidă 750-1500 mg/m2, sau ciclofosfamidă
Slovak: KOMPOZITNÉ UKAZOVATELE
Romanian: OBIECTIVE COMPUSE
Slovak: Nepodávajte EMEND 40 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 40 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Romanian: Nu administrați EMEND 40 mg copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece capsulele de 40 mg nu au fost studiate la această populație.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Romanian: EMEND se administrează timp de 3 zile, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5-HT3.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície.
Romanian: Nu au existat limite privind expunerea relevantă clinic.
Slovak: 1 ml dávkovač alebo
Romanian: Seringă dozatoare de 1 ml sau
Slovak: 2 mg/kg perorálne maximálna dávka 80 mg
Romanian: 2 mg/kg oral Doza maximă 80 mg
Slovak: 3 mg/kg perorálne maximálna dávka 125 mg
Romanian: 3 mg/kg oral Doza maximă 125 mg
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Súbežné podávanie lieku EMEND s liečivami, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9 (napr. fenytoín, warfarín), môže mať za následok znížené plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Romanian: Administrarea EMEND în asociere cu substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 (de exemplu fenitoină, warfarină), poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice mai scăzute ale acestor substanţe active.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová slabosť, svalové kŕče zriedkavé
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară, spasme musculare rare
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením pečene (ChildPugh trieda C) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
Romanian: Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasă C).
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa a obsluhovať stroje.
Romanian: EMEND poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a merge cu bicicleta şi de a folosi utilaje.
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa a obsluhovať stroje.
Romanian: EMEND poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta şi de a folosi utilaje.
Slovak: EMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Romanian: EMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Dajte 4,6 ml vody z perorálneho dávkovača naspäť do pohárika na miešanie.
Romanian: Adăugați cei 4,6 ml de apă din seringa dozatoare pentru administrare orală înapoi în paharul de amestec.
Slovak: Nepodávajte EMEND 165 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 165 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Romanian: Nu administrați EMEND 165 mg copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece capsulele de 165 mg nu au fost studiate la această populație.