FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип
Hungarian: Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.
Bulgarian: Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако след раждането бъдат изложени на нея.
Hungarian: A Porcilis ColiClos „adjuvánst" tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.
Hungarian: A vakcinázás napján megfigyelhető a testhőmérséklet legfeljebb 2°C-kal való emelkedése, valamint a csökkent aktivitás és az étvágytalanság is gyakran előfordul.
Bulgarian: Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията.
Hungarian: 2012-06-14-án/én az Európai Bizottság a Porcilis ColiClos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos на MERIAL на 14/06/2012 г.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Hungarian: A Porcilis ColiClos vakcina.
Bulgarian: Porcilis ColiClos е ваксина.
Hungarian: A Porcilis ColiClos egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina.
Bulgarian: Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?
Hungarian: Coli és C. perfringens vakcina
Bulgarian: С на C. Perfringens.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis ColiClos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията?
Hungarian: Ezért a teljes haszon/kockázat arány pozitívnak tekintendő.
Bulgarian: Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително.
Hungarian: Szórványosan túlérzékenységi reakció kialakulhat.
Bulgarian: В отделни случаи може да се проявят реакции на свръхчувствителност
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Hungarian: Ezt a legrosszabb esetnek tekintették a legfogékonyabb állatok alkalmazásával.
Bulgarian: Това се смята за възможно най-лошия случай, изследващ най-възприемчивите животни.
Hungarian: Nincs ok azt hinni, hogy az egyéb hatékonysági paraméterek terepen másképpen lennének befolyásolva.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
Hungarian: 3.) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Bulgarian: 3) минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Hungarian: Kerüljük el a vakcina beszennyezését.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Hungarian: Ezen kívül az sem volt ismert, hogy a vizsgálatokat olyan vakcinákkal végezték-e, amelyek eltarthatósági idejük végéhez közeledtek.
Bulgarian: Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Bulgarian: Заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Hungarian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Hungarian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Bulgarian: Португалия Intervet PortugalSaude Animal, Lda Rue Agualva dos Acores no 16,
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Hungarian: 4) Ez azt jelenti, hogy a legrosszabb esetben a tárolás végén kevert tétel esetén a kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő alatt nem lesz statisztikailag szignifikáns csökkenés a minimum titer alá.
Bulgarian: 4) това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Hungarian: Ez alátámasztaná a már használatban lévő termékre vonatkozó 1 órás eltarthatósági időt, kivéve az eredmények pontos értékeléséhez szükséges információk hiányában: az alkalmazott gyártási tételek felszabadítására vonatkozó jegyzőkönyveket és a vizsgálat körülményeit tartalmazó jegyzőkönyveket nem nyújtották be.
Bulgarian: Това би подкрепило срок на годност при употреба от 1 час, но липсва информацията, необходима за правилно оценяване на резултатите: не са предоставени протоколите за освобождаване на партидите на използваните партиди и протоколите за условията на провеждане на изследванията.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a helyi és szisztémás reakciók jelentéktelenek (enyhék és az állatok kis arányában jelentkeznek) és azonosak voltak, mint amikor a vakcinákat önmagukban alkalmazták.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
Hungarian: Unterschleißheim Germany
Bulgarian: Unterschleibheim Germany
Hungarian: 1) A már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelemben szereplő eltarthatósági idő a „kevert" készítmény esetében egy óra.
Bulgarian: 1) заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Hungarian: A két készítmény együttes alkalmazásának praktikus okai és klinikai előnyei is vannak, ami az állat jólétének általános javulását eredményezi.
Bulgarian: Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
Hungarian: A Ph.Eur. és az EU iránymutatásai biztonságossági vizsgálatokat írnak elő olyan állatok alkalmazásával, amelyek szeronegatívak a vakcina összetevőinek antigénjeire.
Bulgarian: Европейската фармакопея и насоките на ЕС изискват проучванията за безопасността да се правят при животни, които са серонегативни за антигените на компонентите на ваксината.
Hungarian: Az inaktivált vakcina szuszpenziós injekció.
Bulgarian: Инактивираната ваксина е под формата на инжекционна суспензия.
Hungarian: Az oltási rend biztonságosságát az egyes és kevert vakcinák esetén is alátámasztották.
Bulgarian: Безопасността на режима на ваксиниране както за отделните, така и за смесените ваксини е подкрепена.
Hungarian: A vakcinát intramuszkulárisan kell alkalmazni (2 ml a nyakba).
Bulgarian: Ваксината се прилага интрамускулно (2 ml във врата).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálati terv elkészítésekor eleget tett ezeknek a követelmények.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се е съобразил с тези изисквания при проекта за проучването.
Hungarian: Bár felvetették, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek, mert az állatok nem kaptak önálló M Hyo vakcinát 1 hetes korban a vizsgálati tervben, és ezért a teljes terv biztonságossága nem bizonyított, a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolta a két vakcinával történő egyidejű vakcináció ismételt dózisának legrosszabb esetét a minimum életkorú fogékony állatoknál (szeronegatív).
Bulgarian: Въпреки че се смята, че предоставените данни не са достатъчни, защото според проекта на проучването животните не са получили еднократна доза M Hyo ваксина на възраст 1 седмица и съответно, безопасността на цялостната схема за ваксиниране не е доказана, притежателят на лиценза за употреба е доказал най-лошия случай на многократно едновременно ваксиниране с двете ваксини при възприемчиви животни (серонегативни) на минималната възраст.
Hungarian: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Bulgarian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (egy munkamegosztási megállapodás alapján az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Bulgarian: (Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка при наличие на споразумение за разпределение на работните дейности) и една от засегнатите държавичленки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Hungarian: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Bucks MK7 7AJ
Hungarian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Bulgarian: POLIG.INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Hungarian: 2.3 Az immunitás időtartamának hatékonysági paraméterére kifejtett potenciális hatás a két készítmény összekeverése által okozott kölcsönhatás miatt.
Bulgarian: Потенциално въздействие върху параметъра „ефикасност на продължителността на имунитета" поради повлияване, причинено от смесването на двата продукта.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Hungarian: Arra vonatkozóan, hogy miért nem végeztek stabilitási vizsgálatokat az eltarthatósági idő végét elért tételekkel, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy annak a meglévő, bizonyítottan hatékony minimum titerre nincs hatása:
Bulgarian: По отношение на това защо не са проведени проучвания за стабилност с партиди, наближаващи края на срока на годност, притежателят на лиценза за употреба отбелязва, че това не оказва влияние върху настоящия минимален титър с доказана ефикасност:
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy nincs jelentős titercsökkenés az összekeverés után közvetlenül (azaz ha t=0), úgy vélték, hogy fontos ismerni a titert felszabadításkor (vagy összekeverés után a Porcilis PRRS hígított frakciójában).
Bulgarian: С оглед да се удостовери, че няма значително понижение в титъра веднага след смесване (напр. при t=0), се смята за важно да се знае началният титър на продукта (или след разтваряне в разтворителя на Porcilis PRRS).
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу белодробни лезии не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Hungarian: A legfiatalabb életkor a két készítmény egyidejű alkalmazására ezért a négy hetes életkor.
Bulgarian: Поради това двата продукта могат да се прилагат едновременно най-рано на възраст четири седмици.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура (15 - 25 oс) и разклащайте добре.
Hungarian: A javasolt oltási rend a kevert készítmény esetében:
Bulgarian: Предложената схема за ваксиниране със смесения продукт е:
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Bulgarian: Стабилността на смесените ваксини при употреба е демонстрирана задоволително при приложение в продължение на един час, което е достатъчно, за да се ваксинира броят животни, представителен за реално възможен сценарий.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството, безопасността и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo по член 6 от Регламент (ЕО)
Hungarian: 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, amely legfeljebb 14 nap alatt rendeződik.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдава временен оток /зачервяване (максимален диаметър 5 mm) в мястото на инжектирането, който преминава до 14 дни.
Hungarian: Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
Bulgarian: Въпреки това липсата на имунологично взаимодействие не се предполага, а е ясно демонстрирана чрез предоставяне на лабораторни данни, които показват, че няма значима разлика в защитата на животни, ваксинирани със смесени продукти, и животни, ваксинирани с отделни продукти.
Hungarian: 2. Megbeszélés
Bulgarian: Обсъждане 2.1
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Átmeneti, 0,3°C körüli, néhány sertésnél 2,0°C-ig terjedő testhőmérséklet-emelkedés alakulhat ki a vakcinázást követő első 1-2 napon.
Bulgarian: Възможно е да се появи слабо, бързопреходно повишаване на телесната температура с около 0.3 oС, а при отделни прасета с 2 oС през първите 1 до 2 дни след ваксинация.
Hungarian: Ezen kívül úgy vélték, hogy szükség lett volna a Porcilis M Hyo összetevő összekeverés utáni hatásának elemezésére annak érdekében, hogy kizárják a minőségi kölcsönhatást közvetlenül összekeverés (ha t=0) és a már használatban lévő termékre vonatkozó javasolt eltarthatósági idő lejárta után.
Bulgarian: Освен това се смята, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
Bulgarian: Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ
Hungarian: Másnapra minden állat állapota normalizálódik.
Bulgarian: Животните се възстановяват през следващите няколко дни.
Hungarian: 2.2 Indoklás a két készítmény együttes adásakor alkalmazott egyéni oltási rend biztonságosságának igazolását követő megközelítést illetően.
Bulgarian: Обосновка относно подхода, който се следва, за да се демонстрира безопасността на индивидуалните схеми за ваксиниране, когато двата продукта се прилагат заедно.
Hungarian: A sertéseket háromhetes időközzel kétszer vakcinázzuk.
Bulgarian: Ваксинирайте прасетата двукратно с интервал от 3 седмици.
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
Bulgarian: 2) очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Hungarian: A Porcilis PRRS liofilizált frakciója (élő vírus antigént tartalmaz) újraképződne az inaktivált Porcilis M Hyo vakcinában.
Bulgarian: Лиофилизираната фракция на Porcilis PRRS (съдържаща живия вирусен антиген) ще бъде разтворена в инактивираната ваксина Porcilis M Hyo.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő fejezeteinek módosítását a III. melléklet tartalmazza.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
Hungarian: A tenyésztési eredmények javítására vonatkozó specifikus állítások létjogosultságát választási malacoknál nem igazolták.
Bulgarian: Заявените специфични показания, че резултатите при свине за угояване се подобряват, не са доказани.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a PRRS vírustiter enyhe mértékben csökkent a Porcilis M Hyo-val való összekeverés után (átlagos csökkenés a már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő után 0,05 log).
Bulgarian: Резултатите показват, че има ограничено понижение в титъра на PRRS вируса след смесване с Porcilis M Hyo (средно понижение след предложения срок на годност при употреба от 1 час от 0,05 log).
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
Bulgarian: Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos laboratóriumi vizsgálaton és terepvizsgálaton keresztül bemutatta, hogy az egyes készítmények által biztosított védelem mértéke a készítmények összekeverésével nem változott.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал с няколко лабораторни и полеви проучвания, че нивото на защита, получена при употребата на отделните продукти, не е променено при смесването им.
Hungarian: A Porcilis PRRS immunitásának időtartamát sem mutatták ki egyidejű alkalmazás esetén.
Bulgarian: Също така не е демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvizsgálta az egyidejűleg alkalmazott vakcinák önálló dózisainak 4 hetes állatoknál, 14 napos időközzel törtnő ismételt adását.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба изследва многократното приложение на отделни дози от всяка ваксина, приложени едновременно през интервал от 14 дни на животни на възраст от 4 седмици.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност при подходящи предизвикани условия за Porcilis M Hyo и Porcilis PRRS са показали, че едновременното им приложение не повлиява върху параметри на ефикасността като намаляване на виремията и намаляване на белодробните лезии.
Hungarian: A Porcilis M Hyo egy Mycoplasma hyopneumoniae-t és adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Bulgarian: Porcilis M Hyo е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae и dl--токоферол ацетат като аджувант.
Hungarian: Annak igazolását illetően, hogy miért nem végeztek hatásvizsgálatot a Porcilis M Hyo összetevőre vonatkozóan a kevert vakcináknál összekeverés és a már használatban lévő termék esetében javasolt eltarthatósági idő lejárta után, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt válaszolta, hogy nem végzett hatásvizsgálatot a Porcilis M Hyo összetevőre vonatkozóan a kevert vakcinákkal kapcsolatban, mert a kevert készítményt alkalmazó biztonságossági és hatékonysági vizsgálatok bemutatásával igazolta, hogy a keveréken belül nincsenek olyan kölcsönhatások , amelyek befolyásolják a kevert készítmény hatását.
Bulgarian: По отношение на това защо не е проведен тест за ефикасността на Porcilis M Hyo компонента в смесените ваксини веднага след смесването и след предложения срок на годност при употреба, притежателят на лиценза за употреба обяснява, че не е провел тест за ефикасност, тъй като е показал, чрез проучванията за безопасност и ефикасност, използващи смесения продукт, че няма взаимодействия в сместа, които да повлияват върху ефикасността на смесения продукт.
Hungarian: Benyújtották laboratóriumi hatékonysági vizsgálatok és egy terepvizsgálat adatait, amelyek kimutatták, hogy a tüdőléziós pont csökkenése a kevert készítménnyel beoltott malacoknál hasonló volt a csak Porcilis M Hyo-val vakcinált malacoknál mért tüdőléziós pontcsökkenéshez.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на белодробните лезии при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на белодробните лезии при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett terméket.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: - Első vakcináció: Porcilis M Hyo 1 hetes korban.
Bulgarian: - Първоначално ваксиниране: Porcilis M Hyo на възраст 1 седмица.
Hungarian: Az első vakcinázás 1 hetes kortól ajánlott.
Bulgarian: Първата ваксинация може да бъде направена при прасета на 1 седмична възраст.