FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trazimera est une poudre pour solution à diluer pour perfusion, qui se présente en flacon de verre contenant soit 150 mg soit 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Hungarian: A Trazimera por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmazó, gumidugóval lezárt, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
French: Pour le critère d'évaluation principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történő kiegészítésének hatására.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Trazimera.
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során háromhavonta, majd a kezelés befejezése után hathavonta kell megismételni, a Trazimera utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
French: La solution reconstituée de Trazimera contient 21 mg/ml de trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Trazimera oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles coagulation sanguine anormale ou diminuée réactions allergiques concentrations élevées en potassium œdème au niveau du cerveau œdème ou saignement à l'arrière des yeux choc œdème de la paroi cardiaque battements cardiaques ralentis rythme cardiaque anormal détresse respiratoire insuffisance respiratoire accumulation rapide de liquide dans les poumons rétrécissement rapide des voies aériennes baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang difficulté à respirer en position allongée trouble/insuffisance au niveau du foie gonflement de la face, des lèvres et de la gorge insuffisance au niveau des reins baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l'utérus développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus développement anormal des reins du bébé dans l'utérus
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg kóros vagy károsodott véralvadás; anafilaxiás reakciók; magas káliumszint; az agy vizenyője; vizenyő vagy vérzés a szemfenéken; sokk; a szívburok vizenyője; alacsony pulzusszám; szívritmuszavar; nehézlégzés; légzési elégtelenség; heveny folyadékgyülem a tüdőben; a légutak heveny beszűkülése; kórosan alacsony oxigénszint a vérben; vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés; májkárosodás/májelégtelenség; az arc, ajkak és torok feldagadása; veseelégtelenség; kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben; a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben; a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben.
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Hungarian: A Trazimera kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva javallt HER2-pozitív, metasztatikus gyomor- vagy gastroesophagealis junctio adenokarcinómájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban még nem kaptak daganatellenes kezelést metasztatikus betegségükre.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion ou un flacon contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy palackba kell adagolni.
French: Un surremplissage de 5 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Hungarian: Az 5%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a jelzett 420 mgos adag minden injekciós üvegből felszívható legyen.
French: La poche ou le flacon doit être retourné(e) doucement pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution.
Hungarian: A zsákot vagy az üveget óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie et des facteurs de comorbidité peuvent présenter un risque accru d'événements pulmonaires.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek szövődményeként nyugalmi dyspnoéjuk van, fokozott lehet a halálos kimenetelű pulmonalis események kockázata.
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec :
Hungarian: A fentiek valamelyikét kombinálták a következővel:
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: Feloldás és hígítás után kizárólag intravénás alkalmazásra.
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Hungarian: Elsődleges hatásossági analízis DFS Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou FISH doit être utilisée.
Hungarian: Első vizsgálati módszerként az IHC javasolt, illetve amennyiben a HER2 génamplifikációs státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüstkiváláson alapuló in situ hibridizációt (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Trazimera.
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Trazimera-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt háromhavonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
French: La surexpression de HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumorblokkok immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC à 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC à 95 % [0,601,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében a relatív hazárd = 1,16, 95%-os CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében a relatív hazárd = 0,97, 95%-os CI [0,60, 1,55]).
French: Injecter lentement le volume approprié (tel qu'indiqué ci-dessus) d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon de Trazimera lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel a fent megjelölt, megfelelő térfogatú steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Trazimera-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
French: Les patients recrutés pour l'essai étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif précédemment non traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement curatif.
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastroesophagealis junctio HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújult és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő, korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos további mellékhatások: hányinger, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, sípoló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak megduzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
French: ou - 5-fluorouracile intraveineux - 800 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
Hungarian: 800 mg/m2/nap intravénás 5-fluorouracil folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, háromhetente, 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration du trastuzumab en association avec un traitement par une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Neoadjuváns kezelés esetén a trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokoll egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg korlátozott a tapasztalat (lásd 4.4 pont).
French: L'analyse de la DFS a également été réalisée lors de l'analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831.
Hungarian: A DFS elemzését szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés végső elemzésekor.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Trazimera dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de Trazimera doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines :
Hungarian: Ha egy betegnél egy hétnél hosszabb ideig késett a Trazimera adag beadása, újra a Trazimera telítő adagját kell beadni körülbelül 90 perc alatt (hetente történő adagolásnál 4 mg/ttkg; háromhetente történő adagolásnál 8 mg/ttkg), amint lehetséges.
French: suivi par • Paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles,
Hungarian: ezt követően 175 mg/m 2 paklitaxel háromhetente adva 4 cikluson keresztül,
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Trazimera?
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque asymptomatique a augmenté dans le bras de 2 ans de traitement (8,1 % versus 4,6 % dans le bras de 1 an de traitement).
Hungarian: A tünetekkel nem járó szívműködési zavar előfordulási gyakorisága magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% vs.
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) ou par CISH (Chromogenic In Situ Hybridisation) sur des fragments tumoraux fixés.
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell kimutatni.
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat célja a trasztuzumab-kezelés docetaxellel való kombinálásának tanulmányozása volt vagy AC kemoterápiát követően vagy docetaxellel és karboplatinnal kombinációban adva műtéten átesett, HER2-pozitív EBC-ben szenvedő betegeknél.
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association non comparatives sont résumées dans le tableau 5 :
Hungarian: Háromhetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
French: Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
French: - Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, saccharose, polysorbate 20.
Hungarian: Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Trazimera est administré toutes les 3 semaines.
Hungarian: Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Trazimera-t háromhetente adják.
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Trazimera.
Hungarian: Trazimera-nel kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését figyelték meg.
French: La formulation intraveineuse de Trazimera n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az intravénás Trazimera-t nem szabad szubkután adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu des anthracyclines en traitement adjuvant n'a pas été étudiée.
Hungarian: A paklitaxellel kombinációban adott trasztuzumab hatásosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen nem kaptak adjuváns antraciklin kezelést.
French: La solution obtenue contient environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Hungarian: A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknél alkalmazható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Trazimera.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a Trazimera-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trazimera dans la population pédiatrique.
Hungarian: A Trazimera-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
French: - en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
Hungarian: paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
French: Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de Trazimera est de 8 mg/kg de poids corporel.
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási sémában a Trazimera ajánlott kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg.
French: Dans de rares cas, ces réactions sont allées en s'aggravant jusqu'à une issue fatale.
Hungarian: Ritka esetben e reakciók klinikai lefolyása halállal végződhet.
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation du trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Hungarian: A trasztuzumab alkalmazásával összefüggésben súlyos pulmonalis mellékhatások fordulnak elő, amelyek között halálos kimenetelű eset is előfordult.
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Hungarian: 16. táblázat: Populációs becsült PK paraméter értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban az MBCben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
French: Chaque flacon de 150 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Hungarian: A 150 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
French: Trazimera doit être administré par voie intraveineuse.
Hungarian: A Trazimera intravénás alkalmazásra szolgál.
French: Chaque flacon de 420 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Hungarian: A 420 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique Score Coloration de l'échantillon chirurgical
Hungarian: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési mintázatok értékeléséhez gyomorkarcinómában m Műtéti preparátum - a festődés
French: Une coloration faible ou à peine perceptible de la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
Hungarian: Halvány/alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
French: Trazimera est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5fluorouracile et le cisplatine.
Hungarian: ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Trazimera-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trazimera alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával.
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec du trastuzumab et du paclitaxel avec deux études de phase II dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982), chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante du paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeknél végzett két II. fázisú (BO15935 és M77004) és egy III. fázisú (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan II. fázisú vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben HER2-pozitív MBC-ben szenvedő nőbetegek trasztuzumab monoterápiában részesültek.
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude TOGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout du trastuzumab sur la survie globale des patients avec un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC à 95 % [0,51 - 1,79]) ] , une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC à 95 % [0,87 - 3,66])] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC à 95 %
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró jellegű alcsoportelemzése szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt nyilvánvaló kedvező hatás, amikor trasztuzumabbal egészítették ki a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítménystátusza 2 volt [relatív hazárd: 0,96 (95%-os CI: 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd: 1,78 (95%-os CI:
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II - IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation du trastuzumab.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) a trasztuzumab alkalmazásával járó gyakori mellékhatás, amelynek kapcsán halálos kimenetel is előfordult (lásd 4.4 pont).
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
Hungarian: 4. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en intraveineuse et dose de 2 mg/kg en intraveineuse toutes les semaines) et du docétaxel (dose de 60 mg/m2 en intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de du trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Hungarian: A HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél végzett trasztuzumab- (intravénásan adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxel-kezelés (60 mg/m intravénásan) JP16003 számú, egykarú vizsgálatából származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisának farmakokinetikáját.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
French: et tardive (du 120 e au 150 e jour de la gestation) du développement fœtal.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a trasztuzumab a magzatfejlődés korai (20-50. gesztációs nap) és késői (120-150. gesztációs nap) szakaszában átjut a placentába.
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső elemzése az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
French: Flacon de 150 mg + 7,2 ml
Hungarian: + 7,2 ml
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer gastrique Seule une méthode précise et validée doit être utilisée pour la détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
French: Étude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
Hungarian: WO16229 vizsgálat: 8 mg/ttkg-os telítő adag, majd 6 mg/ttkg háromhetente adagolva MO16982 vizsgálat: 6 mg/ttkg-os telítő adag három hétig hetente, majd 6 mg/ttkg háromhetente adagolva
French: les effets bénéfiques étaient limités aux patients dont les surexpressions de la protéine HER2 avaient les taux les plus élevés, définis par un score 3+ par IHC, ou un score 2+ par IHC et un résultat FISH positif.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján az előnyös hatások azokra a betegekre korlátozódtak, akiknek a tumora a legmagasabb szintű fokozott HER2-fehérjeexpressziót mutatta, ami meghatározás szerint az IHC módszerrel kapott 3+ intenzitású eredményt vagy az IHC módszerrel kapott 2+ intenzitású eredményt és pozitív FISH eredményt jelentette.
French: Un flacon de 15 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Hungarian: 150 mg trasztuzumabot tartalmazó 15 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluorgyanta filmmel bevont butilgumi dugóval.