FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neuropatiat*, motorinen neuropatia*, tajunnanmenetys (pyörtyminen mukaan lukien), enkefalopatia*, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, heitehuimaus*, makuhäiriöt*, autonomisen hermoston sairaus
Slovak: Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
Finnish: #, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytys, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Slovak: #, kardiopulmonálna zástava*, srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiemp aa hoitoa
Slovak: 2 predchádzajúce liečby
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden VELCADE-hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky lieku VELCADE u pacientov s poruchou funkcie pečene
Finnish: Suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: VcR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine VcR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana VELCADE annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa VELCADE podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Finnish: Elossaoloajan päivitys perustuu 60,1 kuukauden (mediaani) seuranta-aikaan.
Slovak: Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Slovak: Poruchy nervového systému
Finnish: Jokaisen 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 a doxorubicín
Finnish: VELCADE-hoitoa suositellaan antamaan kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi VELCADEhoitosykliä.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s VELCADE, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly VELCADE.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať VELCADE intravenózne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VcDx = VELCADE, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; VcTDx = VELCADE, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
Slovak: VELCADE, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Finnish: Kun VELCADE annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja VELCADE-hoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby s VELCADE.
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, VELCADE annetaan sinulle laskimoon 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 4 annettavan VELCADE-injektion jälkeen.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám VELCADE podávaný vnútrožilovo ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m sa podá v 4. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku VELCADE.
Finnish: 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 4 annettavan VELCADE-injektion jälkeen.
Slovak: VELCADE trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku VELCADE.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu VELCADE 3,5 mg liuos annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Slovak: VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Finnish: injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Finnish: VcDx-ryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, josta jokaiseen sisältyi VELCADE (1,3 mg/m laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
Slovak: Pacienti v skupine s VcDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z lieku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja ummetus, ovat hyvin yleistä VELCADE-hoidon aikana.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita, zahrňujúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby s VELCADE.
Finnish: Päiv ä 4
Slovak: 4. deň
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (mediaani) oli tutkijan arvion mukaan VcR-CAP-ryhmässä 30,7 kuukautta ja R-CHOP-ryhmässä 16,1 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine VcR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (hazard ratio [HR] =
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: joiden sairaus uusiutui ensimmäisenä (n = 22), 68 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 45, 86), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 67 % (95 %:n luottamusväli: 42, 83).
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Finnish: VELCADE yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Slovak: VELCADE sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Harvinainen Veritulppa raajassa, lymfedeema, kalpeus, erytromelalgia, vasodilataatio, verisuonen värinmuutos, laskimoiden vajaatoiminta
Slovak: Zriedkavé periférna embólia, lymfoedém, bledosť, erytromelalgia, vazodilatácia, zmena zafarbenia žily, žilová nedostatočnosť
Finnish: CR + nCR+ PR+MR Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR + PR (päivää)
Slovak: CR+nCR+PR+ MR Priemerná dĺžka trvania Dni (mesiace)
Finnish: Mitä VELCADE sisältää - Vaikuttava aine on bortetsomibi.
Slovak: Čo VELCADE obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Finnish: • suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus,
Slovak: Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
Finnish: Miten VELCADE-valmistetta käytetään
Slovak: Ako užívať VELCADE
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Velcade (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Finnish: VELCADE-hoito lopetetaan
Slovak: Prerušiť liečbu s VELCADE
Finnish: Taulukko 2: VELCADEn annostussuositukset yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre VELCADE v kombinácii s melfalanom a prednizónom VELCADE dvakrát týždenne (1.
Finnish: VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon, kun taas VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi laskimoon tai ihon alle.
Slovak: VELCADE 1 mg prášok na injekčný roztok je určený len na intravenózne podanie, zatiaľ čo VELCADE 3,5 mg prášok na injekčný roztok je určený na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Finnish: Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (VcR-CAPryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (VcR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (VcR-CAP: 4 pacienti [1,7
Finnish: #, akne*, rakkulat*, pigmenttihäiriö* Harvinainen Ihoreaktiot, Jessnerin lymfosyyttinen infiltraatio, käsijalkaoireyhtymä, ihonalainen verenvuoto, marmori-iho (livedo reticularis), ihon kovettuma, näppylät, valonherkkyysreaktio, seborrea, kylmänhiki, määrittelemätön ihon häiriö, ihon ja limakalvojen punoitus, haavat ihossa, kynsisairaus
Slovak: #, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie* Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, bližšie nešpecifikovaná kožná porucha, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m2 toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m
Finnish: Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Slovak: Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m 2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu VELCADE.
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) VcTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
Slovak: %) pacientov v skupine s VcTDx a u 78 (61
Finnish: Yleinen Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan VELCADE-hoitosyklin päivänä 4 annetun VELCADE-injektion jälkeen annoksena 30 mg/m² 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu s VELCADE ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii lieku VELCADE.
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledujúcich skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, joilla oli sekretorinen tauti.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania
Finnish: VcR-CAP = VELCADE, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia ja perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Slovak: VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Finnish: Satakaksikymmentäseitsemän kaltaistettua potilasparia tunnistettiin.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem zodpovedajúcich si párov pacientov.
Finnish: VELCADEmonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja VELCADEa ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Slovak: u pacientov liečených liekom VELCADE v monoterapii a 33,0 mesiacov (95 % CI; 28,9-37,1 mesiacov)
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať VELCADE intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Finnish: VELCADE-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin VELCADE-hoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s VELCADE (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon.
Slovak: Návod na rekonštitúciu VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: VELCADE yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Slovak: VELCADE je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon.
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
Slovak: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel:
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana ja monoterapiaa toistettaessa VELCADE-hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee mikä tahansa 3. asteen ei-hematologinen tai 4. asteen hematologinen haittavaikutus lukuun ottamatta alla mainittua neuropatiaa, (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba s VELCADE sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Finnish: Iäkkäät manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat VcR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Slovak: % pacientov malo vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Finnish: VELCADE yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
Slovak: VELCADE je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 25 °C lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettynä.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Finnish: Harvinainen Kuolema (äkkikuolema mukaan lukien), monen elimen vajaatoiminta, verenvuoto pistoskohdassa*, tyrä (hiatustyrä mukaan lukien)*, hidas paraneminen*, tulehdus, laskimotulehdus pistoskohdassa*, arkuus, haavauma, ärtyisyys, sydämeen liittymätön rintakipu, katetrikohdan kipu, vierasesineen tunne
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, oslabenie liečenia*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
Finnish: Riskisuhteen estimaatti perustuu IPI-riskin ja taudin levinneisyysasteen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Slovak: Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Finnish: Annosmuutokset etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa Yhdistelmähoidossa tehtävissä VELCADEn annosmuutoksissa noudatetaan edellä annettuja ohjeita monoterapian annosmuutoksista.
Slovak: Pre úpravu dávky lieku VELCADE pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Finnish: Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus
Slovak: Psychické poruchy Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku* Menej časté duševné poruchy*, halucinácie*, psychické poruchy*, zmätenosť*, nepokoj
Finnish: Jäljempänä on luettelo näissä tutkimuksissa havaituista tärkeimmistä hyödyistä:
Slovak: Ďalej nasleduje zoznam hlavných prínosov preukázaných v týchto štúdiách:
Finnish: EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539
Slovak: EMEA/H/C/000539
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 19. maaliskuuta 12.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 19. marca 2012 skončili.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoitojakson jälkeen vaikeita sivuvaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on siirrettävä tai annostusta on muutettava.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
Finnish: Velcaden mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velcade bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,3 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1,3 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Finnish: Velcadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Velcade sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Se estää proteasomia, joka on solujen sisäinen järjestelmä; se hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Finnish: Velcadelle myönnettiin myyntilupa alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain rajallisesti tietoa.
Slovak: Velcade bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
Finnish: Velcadea ei saa antaa muita reittejä pitkin.
Slovak: Liek Velcade sa nesmie podať inými cestami.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on äkillinen diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus tai perikardiaalinen sairaus (sydäntä ympäröivän sydänpussin sairaus).
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s akútnou difúznou infiltračnou pľúcnou chorobou alebo perikardiálnym ochorením (chorobou postihujúcou srdcový vak).
Finnish: Kun Velcadea käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, on otettava huomioon myös näitä lääkkeitä koskevat rajoitukset, mukaan lukien vaatimukset raskauden testaamiseksi ja ehkäisemiseksi talidomidin osalta.
Slovak: Ak sa liek Velcade používa s inými liekmi, musia sa zohľadniť aj obmedzenia týkajúce sa týchto liekov vrátane požiadavky na tehotenský test a predchádzanie tehotenstvu pri užívaní talidomidu.
Finnish: Kahden Velcade-annoksen välissä on oltava vähintään 72 tuntia.
Slovak: Pred podaním nasledujúcej dávky lieku Velcade musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, esimerkiksi solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät hajoa, solut vahingoittuvat ja lopulta kuolevat.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Velcaden hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Velcade sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: • Noin 34 % potilaista vastasi osittain tai täysin Velcade-hoitoon (tutkimuksessa, jossa Velcadea ei verrattu muihin lääkkeisiin).
Slovak: Na liečbu liekom Velcade odpovedalo čiastočne alebo úplne asi 34 % pacientov (v štúdii, v ktorej sa liek Velcade neporovnával so žiadnym iným liekom).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Velcaden käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Velcade.
Finnish: Kohtalaisista tai vaikeista maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Slovak: Pacientom so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou sa majú v rámci liečby podávať nižšie dávky.