FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der retrospektiven Untersuchung von Schreiter et al. 2014 zeigte der intraindividuelle Vergleich in einer Subgruppe von 20 Patienten, dass [68Ga]Galliumedotreotid PET den Primärtumor bei 9/20 Patienten (45 %) lokalisierte, während [111In]Indiumpentetreotid dies bei 2/20 (10 %) zeigte.
Swedish: I en retrospektiv avhandling av Schreiter et al. 2014 visade intraindividuell jämförelse i en subgrupp med 20 patienter att gallium(68Ga)edotreotid gjorde det möjligt att lokalisera primärtumören hos 9/20 (45 %) av patienterna medan indium (111In) pentetreotid gjorde så hos 2/20 (10 %).
German: Bei positiven Ergebnissen kann auch eine andere Erkrankung mit einer hohen lokalen Konzentrationen von Somatostatinrezeptoren vorliegen.
Swedish: Vid positiva resultat behöver man överväga om annan sjukdom som karakteriseras av höga somatostatin receptor koncentrationer föreligger.
German: Die effektive Dosis aus der Verabreichung einer Aktivität von 200 MBq [68Ga]Galliumedotreotid an einen Erwachsenen mit 70 kg liegt bei etwa 4,2 mSv.
Swedish: Den effektiva dos som uppnås vid administrering av en aktivitet på 200 Mbq till en vuxen person på 70 kg är cirka 4,2 mSv.
German: Aussehen
Swedish: Utseende
German: Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung ergab bei manchen Tieren leichte bis mittelschwere Entzündungszeichen in der perivaskulären Region, die dem sauren pH-Wert der Lösung zugeschrieben werden können.
Swedish: En utvärdering av lokal tolerans resulterade i lindriga till måttliga tecken på inflammation i det perivaskulära området hos vissa djur, vilket kan bero på lösningens sura pH.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 200 MBq liegt die typische Strahlungsdosis für die kritischen Organe bei 24 mGy für die Harnblase, 22 mGy für die Milz, 16 mGy für die Nieren und 15 mGy für die Nebennieren.
Swedish: För en administrerad aktivitet på 200 Mbq är en typiska strålningsdosen till de kritiska organen, vilka är urinblåsans vägg, mjälten, njurarna och binjurarna, cirka 24, 22, 16 respektive 15 mGy.
German: Es sollten nur Spritzen und Spritzennadeln eingesetzt werden, die den Grad der Verunreinigung mit Spurenmetallen minimieren können (beispielsweise nicht metallische oder mit Silikon beschichtete Nadeln - nicht im Lieferumfang enthalten).
Swedish: Endast spruta och sprutnålar som kan minimera spårmängdsnivåerna av metalliska orenheter (t.ex. icke-metalliska eller silikonbelagda nålarmedföljer inte beredningssatsen -) ska användas.
German: Zur Verabreichung ist die Lösung mit dem Stopper in eine Einzeldosisspritze mit geeigneter Abschirmung und steriler Einmalnadel aufzuziehen bzw. mit Hilfe eines zugelassenen automatisierten Applikationssystems.
Swedish: För administrering ska lösningen dras upp via proppen med användning av en endosspruta försedd med lämpligt skydd och en steril nål för engångsbruk eller med ett godkänt automatiserat applikationssystem.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtaktivität: ________ MBq
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Total radioaktivitet: ________MBq Total volym: ________ml
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning.
German: verwendbar bis: ________ Zeit/Datum
Swedish: dat.: ________ Tid/Datum
German: Was den neuartigen Hilfsstoff (1,10-Phenanthrolin) angeht, so wurden während der mit der KitZusammensetzung von SomaKit TOC mit 1,10-Phenanthrolin durchgeführten Toxizitätsstudie in einer 400-fach höheren Dosis als der Humandosis keine Toxizitätszeichen festgestellt.
Swedish: Vad gäller det nya hjälpämnet (1,10-fenantrolin) observerades inga tecken på toxicitet under toxicitetsstudien som utfördes med satsens formulering av SomaKit TOC, vilken innehöll 1,10fenantrolin i en dos som var 400 gånger högre än den humana dosen.
German: SomaKit TOC darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Swedish: SomaKit TOC får inte användas efter det utgångsdatum som anges på kartongen.
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
Swedish: En beräkning av den effektiva dos som har använts kan underlätta.
German: Radioaktive Arzneimittel sind von bzw. unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal zu verwenden, die durch spezifische Schulung qualifiziert und in der sicheren Anwendung und Handhabung von Radionukliden erfahren sind, und deren Erfahrung und Ausbildung durch die zuständige Aufsichtsbehörde bestätigt wurden.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
German: Das männliche Luer-Lock der Auslassleitung des 68Ge/68Ga-Generators mit einer sterilen Nadel verbinden (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten).
Swedish: Anslut hanluerfattningen på utflödesslangen från 68Ge/68Ga-generatorn till en steril nål (belagd med silikon eller annat lämpligt material som kan minska spårmängder av metalliska orenheter - ingår ej i satsen).
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und qualifiziert sind.
Swedish: Denna produkt kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har tränats och utbildats att använda den på ett säkert sätt.
German: Die Aktivität von [68Ga]Galliumedotreotid muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter gemessen werden.
Swedish: Aktiviteten hos gallium(68Ga)edotreotid måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektionen.
German: Zur radioaktiven Markierung mit dem Reaktionspuffer und einer Lösung von Gallium-68 (68Ga) in HCl, hergestellt mit einem Germanium (68Ge)/Gallium (68Ga) -Generator.
Swedish: Att radiomärkas med reaktionsbuffert och en lösning av gallium-68 (68Ga) i HCl som anskaffas med hjälp av en (68Ge)/gallium (68Ga)-generator.
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation des jeweiligen Generators.
Swedish: Se gällande generators produktresumé för ytterligare information.
German: [68Ga]Galliumedotreotid enthält eine geringe Menge an Radioaktivität.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotid innehåller en liten mängd radioaktivitet.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
German: Nicht-klinische Daten haben keine spezielle Gefahr von [68Ga]Galliumedotreotid für Menschen gezeigt.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjade inga särskilda risker för gallium(68Ga)edotreotid hos människa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
German: Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie vor oder nach dem Einsatz von SomaKit TOC besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder före eller efter du använder SomaKit TOC.
German: Genotoxizitätsstudien zu 1,10-Phenanthrolin aus der Literatur zeigen negative Ergebnisse im bakteriellen Mutationstest (Ames-Test), wohingegen bei 750 mal höheren Konzentrationen als der maximal erreichbaren Konzentration an 1,10-Phenanthrolin im Blut von Patienten in einem Mauslymphom-Test ein Hinweis auf mögliche Genotoxizität gefunden wurde.
Swedish: Genotoxicitetsstudier av 1,10-fenantrolin som finns att tillgå i publicerad litteratur visar negativa resultat i Ames test (analys av bakteriemutationer) medan en analys av muslymfom indikerar en eventuell genotoxicitet vid koncentrationer som är 750 högre än den blodkoncentration av 1,10fenantrolin som maximalt kan uppnås hos patienter.
German: Die Temperatur des abgeschirmten Trockenbads auf 95 °C bringen und warten, bis die Temperatur erreicht ist und sich stabilisiert hat.
Swedish: Ställ in temperaturen på det strålningsskyddade torrbadet till 95 °C och vänta tills temperaturen når det inställda värdet och stabiliseras.
German: Der Einsatz von SomaKit TOC beinhaltet den Kontakt mit einer geringen Menge Radioaktivität.
Swedish: Användning av SomaKit TOC medför exponering för små mängder radioaktivitet.
German: In der Studie von Buchmann et al. 2007 an 27 Patienten mit mehrheitlich GEP-NET (59 %) oder NET mit unbekanntem Primärtumor (30 %) , konnten durch [68Ga]Galliumedotreotid PET 279 Läsionen und durch [111In]Indiumpentetreotid 157 Läsionen nachgewiesen werden.
Swedish: I studien genomförd av Buchmann et al. 2007 av 27 patienter mestadels med GEP-NET (59 %) eller NET med okänd primärcancer (30 %) identifierades 279 lesioner med gallium(68Ga)edotreotid jämfört med 157 lesioner med indium (111In) pentetreotid.
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen fortfahren dürfen.
Swedish: Fråga din läkare när du kan börja amma igen.
German: Es muss mit einer [68Ga]Galliumchloridlösung, die den Forderungen der Europäischen Arzneibuchmonographie 2462 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling entspricht, und die außerdem steril ist und auf Kompatibilität mit SomaKit TOC getestet wurde, radioaktiv markiert werden.
Swedish: Den är avsedd att radiomärkas med en gallium(68Ga)kloridlösning som uppfyller kraven i monografi 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling i den europeiska farmakopén och som dessutom är steril och har testats för kompatibilitet med SomaKit TOC.
German: Radioaktive Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den entsprechenden nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Swedish: Radioaktivt avfall ska kasseras enligt relevanta nationella förordningar.
German: d. Scan des iTLC mit einem radiometrischen iTLC-Scanner e. Die Vorgaben für den Retentionsfaktor (Rf) sind: Nicht komplexiertes Gallium (68Ga) = 0 bis 0,1 [68Ga]Galliumedotreotid = 0,8 bis 1
Swedish: d. Scanna ITLC med en radiometrisk ITLC-scanner e. Specifikationerna för retentionsfaktorn (Rf) är följande: Ej komplexbundet gallium (68Ga) = 0 till 0,1 gallium(68Ga)edotreotid = 0,8 till 1
German: Im Falle der Verabreichung einer Überdosis des Arzneimittels, sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis, so weit wie möglichdurch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung.
Swedish: Vid administrering av en strålningsöverdos ska patientens absorberade dos om möjligt minskas genom att öka radionuklidens eliminering från kroppen genom täta urineringar eller genom ökad hydrering och frekventa blåstömningar.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall einzusetzende Menge SomaKit TOC.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma hur mycket SomaKit TOC som ska användas i ditt fall.
German: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit gelbem Flip-Off-Schnappdeckel, die eine klare und farblose Lösung enthält.
Swedish: - En injektionsflaska av glas med gult snäpplock innehållande en klar och färglös lösning.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination und einer Strahlenexposition des medizinischen Personals durch das Arzneimittel minimiert wird.
Swedish: Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av läkare.
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen mit [68Ga]Galliumchlorid ist sehr empfindlich gegen das Vorhandensein von Verunreinigungen mit Spurenmetallen.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler med gallium(68Ga)klorid är väldigt känsligt för närvaro av spårmängder av metalliska orenheter.
German: m. Die Lösung ist vor Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Swedish: m. Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.
German: • iTLC-Glasfaserpapier (z.B. Agilent ITLC SGI001), zugeschnitten auf 1 cm x 12 cm Streifen
Swedish: • ITLC-ark av glasfiber (t.ex. Agilent ITLC SGI001) förklippta till remsor på 1 cm x 12 cm
German: Anwendung von SomaKit TOC zusammen mit anderen Arzneimitteln Sagen Sie es Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel wie Somatostatinanaloga oder Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder eventuell einnehmen werden, denn diese könnten die Auswertung der Bilder beeinträchtigen.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, som exempelvis somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
German: - Reaktionspuffer: Die Durchstechflasche enthält eine klare, farblose Lösung.
Swedish: - Reaktionsbuffert: injektionsflaskan innehåller en klar, färglös lösning.
German: In der Studie von Kowalski et al. 2003 an 4 Patienten mit GEP-NET zeigte [68Ga]Galliumedotreotid eine bessere patientenbasierte
Swedish: I studien genomförd av Kowalski et al. 2003 av 4 patienter med GEP-NET visade gallium
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarm
Swedish: Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm
German: Wie SomaKit TOC aussieht und Inhalt der Packung SomaKit TOC ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel und enthält: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit schwarzem Flip-Off-Schnappdeckel, die ein weißes Pulver enthält.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SomaKit TOC är en beredningssats för radioaktiva läkemedel innehållande: - En injektionsflaska av glas med svart snäpplock innehållande ett vitt pulver.
German: Mit einer sterilen 5-ml-Spritze mit steriler Nadel (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten) vorsichtig 4 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht im Lieferumfang enthalten) aufziehen und das Pulver in Durchstechflasche 1 rekonstituieren.
Swedish: f. Använd en steril 5 ml-spruta och en steril nål (belagd med silikon eller annat lämpligt material som kan minska spårmängder av metalliska orenheter - ingår ej i satsen) för att försiktigt ta ut 4 ml vatten för injektionsvätskor (ingår ej) och rekonstituera pulvret i injektionsflaska 1. g. Tillsätt reaktionsbuffert som tidigare doserades i den sterila 1 ml-sprutan.
German: Nur zumEinmalgebrauch.
Swedish: För engångsbruk.
German: Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachkräften mit technischer Kompetenz in der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika verabreicht werden und nur in einer speziellen nuklearmedizinischen Einrichtung.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och hantera nukleärmedicinska diagnostiska medel och endast i lämpliga lokaler.
German: Zur radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung.
Swedish: För radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning.
German: Probenanalyse a. Der TLC-Entwicklungstank wird vorbereitet, indem die mobile Phase auf eine Tiefe von 3 bis 4 mm hineingegeben wird.
Swedish: Provanalys a. Framkallningsbehållaren för TLC förbereds genom att hälla i den mobila fasen till ett djup av 3 till 4 mm. Täck över behållaren och låt ekvilibreras.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter radiomärkning finns i avsnitt 6.3.
German: Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Zubereitung aseptisch entnommen werden, wobei die Strahlenschutzstandards einzuhalten sind.
Swedish: När produkten ska administreras måste den tas ut med aseptisk teknik och standarder för radioaktivitetsskydd måste följas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid.
German: Das Kit für ein radioaktives Arzneimittel enthält: - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Die Durchstechflasche enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver.
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel innehållande: - Pulver till injektionsvätska, lösning: injektionsflaskan innehåller ett vitt lyofiliserat pulver.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För information om användning i pediatrisk population, se avsnitt 4.2.
German: Nach der Zugabe von [68Ga]Galliumchloridlösung muss eine angemessene Abschirmung der Zubereitung aufrechterhalten bleiben.
Swedish: Efter tillsats av gallium(68Ga)kloridlösning måste dock adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
German: Freigabekriterien Methode
Swedish: Acceptanskriterier Metod
German: Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren, ehe sie SomaKit TOC erhalten, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.
Swedish: Innan du får SomaKit TOC måste du informera läkaren om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
German: Abschnitt 4 genannten allergischen Reaktionen bemerken, - wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung), - wenn Sie unter 18 Jahren sind, - wenn Sie vor und nach der Untersuchung Anzeichen für eine Dehydrierung (Austrocknung)
Swedish: SomaKit TOC - om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom) - om du är under 18 års ålder - om du uppvisar tecken på uttorkning före och efter undersökningen
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
Swedish: Verkningsmekanism Gallium(68Ga)edotreotid binder till somatostatinreceptorer.
German: Die Qualitätskontrollen sind zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Swedish: Kvalitetskontrollerna ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
German: Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur Herstellung einer [68Ga]Galliumedotreotid-Injektionslösung vorgesehen und darf ohne das Radiomarkierung dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Swedish: Injektionsflaskornas innehåll är endast avsett för beredning av gallium(68Ga)edotreotid injektionsvätska, lösning, och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått beredningsförfarandet.
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Swedish: Används inom 4 timmar efter radiomärkning.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i en för ändamålet avsedd klinisk miljö.
German: Qualitätskontrolle Tabelle 2: Spezifikationen von [68Ga]Galliumedotreotid
Swedish: Kvalitetskontroll Tabell 2: Specifikationer för gallium(68Ga)edotreotid
German: • Eine Durchstechflasche mit Pufferlösung: 10-ml-Durchstechflasche aus Cycloolefin-Polymer, verschlossen mit einem Teflonstopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Swedish: • En injektionsflaska med buffert: 10 ml injektionsflaska av cykloolefinpolymer som stängs med en teflonpropp och försluts med ett snäpplock.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel.
German: Sie dürfen SomaKit TOC nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Beeinträchtigung.
Swedish: SomaKit TOC ska inte användas om det finns synliga tecken på försämrad kvalitet.
German: In einer prospektiven intraindividuellen Vergleichsstudie konnte [68Ga]Galliumedotreotid Läsionen besser als [111In]Indiumpentetreotid nachweisen konnte.
Swedish: I en prospektiv intraindividuell jämförelse visades att lesioner bättre detekteras med gallium(68Ga)edotreotid än med indium (111In) pentetreotid.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SomaKit TOC enthält - Der Wirkstoff ist Edotreotid.
Swedish: Vad SomaKit TOC innehåller - Den aktiva substansen är edotreotid.
German: 2015 an 53 Patienten mit metastasierenden GEP-NET Tumoren [mehrheitlich GEP-NET (n=39) oder NET unbekannten Ursprungs (n=6)] wurden durch [68Ga]Galliumedotreotid PET Scans der Nachbeobachtung 99,9 % (1098/1099) und durch [111In]Indiumpentetreotid 60 % (660/1099) der
Swedish: studien genomförd av Van Binnebeek et al. 2015 av 53 patienter med metastatisk GEP-NET [mestadels GEP-NET (n=,9) eller NET av okänt ursprung (n=6)] var lesionsbaserad detektionsfrekvens med gallium(68Ga)edotreotid 99,9 % (1098/1099) jämfört med 60 % (660/1099) för indium (111In) pentetreotid baserat på uppföljningsbilder.
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
German: WEITERE ANGABEN Nicht über 25°C lagern
Swedish: ÖVRIGT Förvaras vid högst 25 °C
German: Empfohlene Methode zur Bestimmung der Markierungseffizienz von [68Ga]Galliumedotreotid:
Swedish: Rekommenderad metod för att bestämma märkningseffektiviteten för gallium(68Ga)edotreotid:
German: Bevor das Pulver in der Durchstechflasche verwendet werden kann, wird es mit der radioaktiven Substanz [68Ga]Galliumchlorid gemischt, um [68Ga]Galliumedotreotid zu erhalten (dieses Verfahren wird als radioaktive Markierung bezeichnet).
Swedish: Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett radioaktivt ämne som kallas gallium (68Ga)klorid för att på så vis bilda gallium(68Ga)edotreotid (denna metod kallas radiomärkning).
German: Hinweise zur Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Swedish: För instruktioner om extemporeberedning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitten 6.6 och
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som kommer att övervaka undersökningen.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel Die Packung enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver - 1 Durchstechflasche mit Pufferlösung
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel Lådan innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver - 1 injektionsflaska med buffert
German: Zur Lokalisierung von primären GEP-NET Tumoren bei erhöhtem biochemischen TumormarkerSpiegel oder bestätigten NET-Metastasen betrug die patientenbezogene Sensitivität und Spezifität der [68Ga]Galliumedotreotid-PET in der prospektiven Studie von Gabriel et al. 2007 100 % (4/4) bzw.
Swedish: För detektion av det primära GEP-NET-stället i händelse av stigande nivåer av en relevant biokemisk tumörmarkör eller vid konstaterade NET-metastaser var patientbaserad känslighet och specificitet för gallium(68Ga)edotreotid 100 % (4/4) respektive 89 % (8/9) i en prospektiv studie genomförd av
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Durchstechflasche mit Pufferlösung enthält etwa 32,5 mg Natrium.
Swedish: Injektionsflaskan med buffert innehåller cirka 32,5 mg natrium.