FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávkách toxických pro matky (což představuje 5 až 10násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení fetální tělesné hmotnosti a snížení embryofetální životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Bulgarian: При дози, които са токсични за майките (5- до 10-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти), при плъхове и зайци се наблюдава намаляване на телесното тегло и ембриофеталната жизнеспособност, заедно с повишаване на феталните вариации.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek po 75 mg).
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули от 75 mg).
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Bulgarian: В проучването RE-LY 18 113 пациенти на средна възраст 71,5 години и среден CHADS2 сбор от 2,1 са получили рандомизирано дабигатран етексилат.
Czech: Při dávkách, které byly pro matky toxické (5násobek až 10násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení tělesné hmotnosti plodů a snížení jejich životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Bulgarian: При дози, които са токсични за майките (5- до 10-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти), при плъхове и зайци се наблюдава намаляване на телесното тегло и жизнеспособността на фетуса, заедно с повишаване на феталните вариации.
Czech: Poměr rizika proti warfarinu (95% interval spolehlivosti) Hranice pro non-inferioritu Pacienti s příhodou za 18 měsíců Kumulativní riziko za 18 měsíců (%) Rozdíl rizika oproti warfarinu (%)
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо варфарин (95% CI) не по-малка ефикасност Пациенти, при които е възникнало събитие към 18-ия месец Кумулативен риск към 18-ия месец
Czech: Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě.
Bulgarian: След перорално приложение дабигатран етексилат бързо и напълно се превръща в дабигатран, който е активната форма в плазмата.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne informační kartu pro pacienta vkaždém balení léčivého přípravku; text této karty je uveden vPříloze III.
Bulgarian: Освен това, във всяка лекарствена опаковка, ПРУ трябва да осигури сигналната карта на пациента, текста на която се съдържа в Приложение III.
Czech: Primární prevence VTE po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Bulgarian: Първична превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става
Czech: Tyto studie srovnávaly dabigatran-etexilát (150 mg 2x denně) s warfarinem (cílové INR 2,0-3,0) u pacientů s akutní DVT a/nebo PE.
Bulgarian: В тези проучвания се сравнява дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR 2,0-3,0) при пациенти с остра DVT и/или PE.
Czech: Počet pacientů léčených přípravkem Pradaxa
Bulgarian: Брой пациенти, лекувани с Pradaxa
Czech: Studie ukázaly, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než léčba warfarinem (hranice pro non-inferioritu: RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pro rozdíl rizik a 2,75 pro poměr rizik - hazard ratio).
Bulgarian: Изпитванията показаха, че лечението с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно е не по-малко ефикасно от лечението с варфарин (не по-малка ефикасност за RE-COVER и RE-COVER II: 3,6 % за разлика в риска и 2,75 за коефициент на риска).
Czech: Okamžitě si promluvte se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících možných známek a příznaků krvácení: otok, dyskomfort, neobvyklá bolest hlavy, závrať, bledost, slabost, neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, neobvykle dlouhodobé krvácení z řezných ran, neobvyklý výtok krve při menstruaci či vaginální krvácení, krev v moči, která může být růžová nebo hnědá, červená/černá stolice, vykašlávání krve, zvracení krve nebo materiálu podobného kávě.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните възможни признаци и симптоми на кървене: подуване, дискомфорт, необичайна болка или главоболие, замайване, бледност, слабост, необичайна синина, кървене от носа, кървящи венци, необичайно продължителни кървящи порязвания, нарушена менструация или вагинално кръвотечение, кръв в урината, която може да бъде розова или кафява, червени/черни изпражнения, изкашляне на кръв, повръщане на кръв или течност, подобна на смляно кафе.
Czech: Pooperační fáze
Bulgarian: Постоперативна фаза
Czech: Jelikož populace pacientů léčených ve výše uvedených třech indikacích nejsou srovnatelné a krvácivé příhody jsou rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS), je souhrnný popis závažného krvácení a jakéhokoliv krvácení rozdělen podle indikace a uveden v tabulkách 12-16 níže.
Bulgarian: Тъй като популациите от пациенти, лекувани за трите показания, не са сравними и хеморагичните събития обхващат няколко системо-органни класа (SOC), обобщеното описание на големите хеморагични събития и на всякакви хеморагични събития е разпределено според показанието и е посочено в таблици 12-16 по-долу.
Czech: Žádné jiné účinky na samičí fertilitu nebyly pozorovány.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
Czech: Současné použití není doporučeno
Bulgarian: Съпътстващата употреба не се препоръчва
Czech: • Jednodávkový blistr má být oddělen z celého blistru podél perforační linie.
Bulgarian: Всяка капсула трябва да бъде отделена от блистера по перфорираната линия.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu pozorované po 72 hodinách byly relativně nízké, mezi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml na konečných dávkách mezi 100 mg a 150 mg (geometrický průměr - gMean dávky se normalizoval na celkovou plazmatickou koncentraci dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран, наблюдавани на 72-ия час са сравнително ниски - между 32,9 ng/ml и 97,2 ng/ml при крайните дози между 100 mg и 150 mg (gMean дозо-нормализирана плазмена концентрация на дабигатран от 0,493 ng/ml/mg).
Czech: Pradaxa 220 mg jednou denně
Bulgarian: Pradaxa 220 mg веднъж дневно
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %).
Bulgarian: При пациентите, получавали варфарин, средния процент на времето в терапевтичния обхват (TTR) (INR 2-3) е бил 64,4 % (средно TTR 67 %).
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind (idarucizumabum), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo adekvátní hemostázy.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa, след приложение на специфичното неутрализиращо средство Praxbind (идаруцизумаб), може да бъде възобновено 24 часа след прилагането му, при условие че пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Czech: Současné podávání nízkomolekulárních heparinů jako je enoxaparin spolu s dabigatran-etexilátem nebylo specificky hodnoceno.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нискомолекулни хепарини, като еноксапарин и дабигатран етексилат, не е специално проучвана.
Czech: U závažného krvácení nebyl zjištěn žádný rozdíl (poměr rizika 0,97; CI
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Czech: Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční).
Bulgarian: Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор).
Czech: Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: ®, преди да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem krvácení je však třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 220 mg užívaných ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с висок риск от кървене трябва да се обмисли намаляване на дозата Pradaxa до 220 mg, приемани като 110 mg капсула, два пъти дневно (вж точки 4.4 и 5.2).
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že antitrombotický účinek přípravku Pradaxa v dávce 220 mg a 150 mg byl statisticky non-inferiorní než účinek enoxaparinu, pokud jde o celkový počet žilních tromboembolií a mortalitu ze všech příčin.
Bulgarian: Резултатите от двете изпитвания показват, че антитромбозния ефект на Pradaxa 220 mg и 150 mg не отстъпва статистически на еноксипарин по отношение на общия VTE и общата смъртност.
Czech: ® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
Bulgarian: ® може да се наложи да бъде спрян преди хирургически или други инвазивни процедури.
Czech: Vliv věku na expozici vůči dabigatranu byl potvrzen ve studii RE-LY asi o 31 % vyššími minimálními koncentracemi u jedinců ve věku 75 let a starších a asi o 22 % nižšími minimálními hladinami u jedinců mladších než 65 let ve srovnání s jedinci ve věku mezi 65 a 75 lety (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху експозицията на дабигатран е потвърден от проучването RE-LY с около 31% повисоко ниво на най-ниска концентрация за индивиди ≥ 75 години и с около 22% по-ниско ниво на най-ниската концентрация при индивиди < 65 години, в сравнение с индивиди между 65 и 75 години (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVFS.
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF.
Czech: Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Pradaxa, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve.
Bulgarian: Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Pradaxa, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта.
Czech: Přípravek Pradaxa je určen pro perorální podání.
Bulgarian: Pradaxa е за перорално приложение.
Czech: • 90. percentil aPTT v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Bulgarian: 90-ият персентил на най-ниските стойности на аРТТ (20-28 часа след приема на предишната доза) е 51 секунди, което е 1,3 пъти над горната граница на нормата.
Czech: U přípravku Pradaxa byly hlášeny známé komplikace krvácení, jako je kompartmentový syndrom a akutní renální selhání v důsledku hypoperfúze.
Bulgarian: Съобщава се за познати усложнения с кървене, като компартмент синдром и остра бъбречна недостатъчност поради хипоперфузия във връзка с Pradaxa.
Czech: Po přechodu z 3 dny trvajícího podávání enoxaparinu s.c. v dávce 40 mg jednou denně byla expozice vůči dabigatranu 24 hodin po poslední dávce enoxaparinu lehce nižší než expozice po podávání dabigatran-etexilátu samotného (po jednotlivé dávce 220 mg).
Bulgarian: След преминаване от 3-дневно лечение с еноксапарин 40 mg s.c. веднъж дневно, 24 часа след последната доза еноксапарин, експозицията на дабигатран е била малко по-ниска, отколкото тази, непосредствено след приложението само на дабигатран етексилат (единична доза от 220 mg).
Czech: Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky.
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, пациентите от женски пол са имали средно 30% по-високи стойности на най-ниска и пост-дозова концентрация.
Czech: Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce 19.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 19 по-долу.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu a dronedaronu se zvýšily hodnoty celkové AUC0-∞ respektive Cmax dabigatranu asi 2,4násobně respektive 2,3násobně, a to při opakovaném podávání dávky 400 mg dronedaronu dvakrát denně, a asi 2,1násobně respektive 1,9násobně po jednotlivé dávce 400 mg.
Bulgarian: При едновременното приложение на дабигатран етексилат и дронедарон, тоталните AUC0-∞ и Cmax стойности на дабигатран се увеличават съответно около 2,4 пъти и 2,3 пъти, след многократно приложение на 400 mg дронедарон два пъти дневно и съответно около 2,1 пъти и 1,9 пъти, след единична доза от 400 mg.
Czech: Dialýza byla prováděna s rychlostí průtoku dialyzačního roztoku 700 ml/min po dobu čtyř hodin a s krevním průtokem buď 200 ml/min nebo 350-390 ml/min.
Bulgarian: Диализата е проведена със 700 ml/min диализен дебит, продължителност четири часа и скорост на кръвния ток 200 ml/min или 350-390 ml/min.
Czech: Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Таблица 8 показва нежеланите реакции, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Czech: Po podání vícenásobných dávek tikagreloru 90 mg dvakrát denně došlo ke zvýšení expozice dabigatranu 1,56násobně a 1,46násobně u Cmax, respektive AUC.
Bulgarian: След многократни дози на тикагрелор 90 mg, два пъти дневно, увеличаването на експозицията на дабигатран е 1,56 пъти и 1,46 пъти, съответно за Cmax и AUC.
Czech: Cílem studie RE-MEDY bylo porovnat bezpečnost a účinnost perorálního dabigatran-etexilátu (150 mg 2x denně) oproti warfarinu (cílové INR 2,0-3,0) při dlouhodobé léčbě a prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE.
Bulgarian: Целта на проучването RE-MEDY е да се сравнят безопасността и ефикасността на пероралния дабигатран етексилат (150 mg два пъти дневно) с варфарин (целева стойност на INR - 2,0-3,0) при продължително лечение и профилактика на рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ.
Czech: Klinická prospěšnost podávání dabigatranu ve srovnání s warfarinem, pokud jde o prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a snížení rizika intrakraniálního krvácení, je zachována napříč jednotlivými podskupinami, například v podskupině s poruchou funkce ledvin, při současném užívání léčivých přípravků, jako jsou antiagregancia nebo inhibitory P-gp a nezávisle na věku.
Bulgarian: Клиничната полза от дабигатран по отношение на превенция на инсулт и системен емболизъм и понижен риск от интракраниална хеморагия в сравнение с варфарин се запазва при индивидуалните субгрупи, напр. бъбречно увреждане, възраст, едновременна употреба на лекарствени продукти като напр. анти-тромботици или P-gp инхибитори.
Czech: Cílem studie RE-SONATE bylo zhodnotit vyšší účinnost (superioritu) dabigatran-etexilátu oproti placebu v prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE u pacientů, kteří již dokončili 6 až 18 měsíců léčby pomocí VKA.
Bulgarian: Целта на проучването RE-SONATE е да се оцени превъзходството на дабигатран етексилат спрямо плацебо при профилактиката на рецидивиращи симптоматични DVT и/или РЕ при пациенти, преминали предходно лечение от 6 до 18 месеца с антагонисти на Витамин К (VKA).
Czech: Poruchy, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby (jako jsou NSAID, antiagregancia, SSRI a SNRI, viz bod 4.5), které významně zvyšují riziko závažného krvácení, vyžadují pečlivé zhodnocení poměru riziko-přínos.
Bulgarian: Наличието на лезии, условия, процедури и/или фармакологично лечение (като НСПВС, тромбоцитни антиагреганти, SSRIs и SNRIs, вж. точка 4.5), които значително увеличават риска от голямо кървене, изискват внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Czech: • silné inhibitory glykoproteinu P (viz bod 4.3 a 4.5)
Bulgarian: Мощни P-gp инхибитори (вж. точки 4.3 и
Czech: Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
Czech: Poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Капсулата трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
Czech: Pradaxa se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Bulgarian: Pradaxa се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става при възрастни.
Czech: Transportní interakce
Bulgarian: Взаимодействия с транспортери
Czech: Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.
Bulgarian: Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.
Czech: s odlišným poměrem rizik ve srovnání s warfarinem.
Bulgarian: Разлика в риска спрямо варфарин
Czech: Tabulka 10: Nežádoucí účinky
Bulgarian: Таблица 10: Нежелани реакции
Czech: Nebyly hodnoceny, a proto se jejich současné podávání s přípravkem Pradaxa nedoporučuje.
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
Czech: Výskyt MBE a kombinace MBE/CRBE a výskyt jakéhokoli krvácení byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty, kteří užívali přípravek Pradaxa.
Bulgarian: Степента на комбиниране на MBEs/CRBEs и всякакво кървене е значително по-малка при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали плацебо, в сравнение с тези, приемали Pradaxa.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Farmakodynamické a farmakokinetické faktory Věk  75 let
Bulgarian: Фармакодинамични и кинетични фактори
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pradaxa spojen s vyšším výskytem závažných gastrointestinálních krvácení.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Pradaxa се свързва с по-високи нива на големи гастроинестинални (ГИ) кръвоизливи.
Czech: U starších pacientů (> 75 let) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (> 75 години) се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 5.1).
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivý přípravek
Bulgarian: Нарушения на имунната система Лекарствена свръхчувствителност
Czech: Ve dvou rozsáhlých dvojitě zaslepených randomizovaných studiích k potvrzení dávky s paralelním uspořádáním skupin dostávali pacienti podstupující elektivní velké ortopedické operace (v jedné studii šlo o náhradu kolenního kloubu, ve druhé o náhradu kloubu kyčelního) přípravek Pradaxa v dávce 75 mg nebo 110 mg během 1 - 4 hodin po operaci, poté v dávce 150 mg nebo 220 mg jednou denně při zabezpečené hemostáze nebo enoxaparin 40 mg den před operací a poté denně.
Bulgarian: Пациенти, подложени на планова голяма ортопедична операция в 2 големи рандомизирани, паралелно-групови, двойнослепи, доза-потвърждаващи проучвания (при едното - протезиране на колянната става, а при другото - на тазобедрената става), получават Pradaxa 75 mg или 110 mg 1-4 часа след операцията, а след това по 150 или 220 mg веднъж дневно при гарантирана хемостаза или 40 mg еноксапарин в деня преди операцията, а след това - веднъж дневно.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování pro současné podávání amiodaronu a chinidinu (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при съпътстващо приложение с амиодарон или хинидин. (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Czech: - jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Bulgarian: При неочакван спад на хемоглобина и/или хематокрита, или спад на кръвното налягане трябва да бъде извършен преглед за установяване мястото на кръвоизлив.
Czech: SPAF a DVT/PE
Bulgarian: SPAF и DVT/PE
Czech: • Po vyjmutí tobolky je třeba ihned vrátit víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřít.
Bulgarian: След изваждане на капсулата от бутилката, капачката веднага трябва да се постави обратно и бутилката да се затвори плътно.
Czech: V souhrnu studií byly na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % primární cílové parametry - závažné krvácení, závažné nebo klinicky významné krvácení a jakékoliv krvácení - významně nižší než u warfarinu.
Bulgarian: В сборните проучвания, първичните крайни точки за безопасност по отношение на значително кървене, значително или клинично значимо кървене и всякакво кървене са значително по-малко в сравнение с варфарин при номинално алфа ниво от 5 %.
Czech: Tabulka 20: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Bulgarian: Таблица 20: Анализ на първото събитие - инсулт или системен емболизъм (първична крайна точка) по време на периода на проучване на RE-LY.
Czech: 60 x 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: 60 x 1 твърди капсули
Czech: Induktory P-gp
Bulgarian: P-gp индуктори
Czech: Pokud je čas do následující dávky kratší než 6 hodin, je nutno zapomenutou dávku vynechat.
Bulgarian: При помалко от 6 часа до времето на следващия прием, пропусната доза не трябва да се приема.
Czech: Tabulka 15: Krvácivé příhody ve studii RE-MEDY, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Bulgarian: Хеморагични събития в проучване RE-MEDY, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Czech: Studie RE-LY ukázala, že dabigatran-etexilát v dávce 110 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u jedinců s fibrilací síní, a to při sníženém riziku intrakraniálního krvácení, celkového krvácení a závažného krvácení.
Bulgarian: Проучването RE-LY показа, че дабигатран етексилат при дози 110 mg два пъти дневно не отстъпва на ефекта от варфарин при превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, с понижен риск от ICH, общо кървене и голямо кървене.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да сте приемали други лекарства.
Czech: Elektivní chirurgické výkony
Bulgarian: Планова хирургична операция
Czech: Existuje jistý experimentální důkaz, že tyto léčivé přípravky mohou zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, ale údaje o jejich použitelnosti v klinické praxi a také o možném riziku rebound tromboembolie, jsou velmi omezené.
Bulgarian: Има някои експериментални доказателства в подкрепа на ролята на тези лекарствени продукти в обръщане на антикоагулантния ефект на дабигатран, но данните за ползата им в клинични условия, както и за възможния риска от рибаунд тромбоемболизъм са много огранчени.