FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u nog niet eerder antikankermiddelen heeft gekregen voor gevorderde longkanker, zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met of zonder bevacizumab en antikankermiddelen
Romanian: Dacă înainte nu vi s-au administrat medicamente antineoplazice pentru cancerul pulmonar avansat, Tecentriq vi se va administra în asociere sau nu cu bevacizumab şi medicamente antineoplazice (chimioterapicele denumite carboplatină şi paclitaxel sau nab paclitaxel).
Dutch: 0,54; 0,91 ; mediane OS van 12,3 maanden versus 10,3 maanden).
Romanian: SG mediană de 12,3 luni versus 10,3 luni).
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire populatie-analyse (all-comers)* (OAK)
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populaţională primară (toţi pacienţii eligibili netestaţi)* (OAK)
Dutch: Waaronder meldingen van acne, pustulaire acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, bulleuze dermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleruptie, eczeem, geïnfecteerd eczeem, erytheem, erythema multiforme, erytheem van het ooglid, exfoliatieve uitslag, uitslag van het ooglid, fixed eruption, folliculitis, steenpuist, gegeneraliseerd erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, uitslag, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, papuleuze uitslag, papulosquameuze uitslag, pruritische uitslag, pustulaire uitslag, vesiculaire uitslag, seborroïsche dermatitis, huidexfoliatie, huidtoxiciteit, huidzweer, toxische epidermale necrolyse, toxische huideruptie.
Romanian: w Include raportările de acnee, acnee pustulară, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă generalizată, erupţie indusă de medicament, eczemă, eczemă infectată, eritem, eritem polimorf, eritem al pleoapei, erupţii cutanate exfoliative, erupţii cutanate ale pleoapei, erupţie fixă, foliculită, furunculoză, eritem generalizat, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate maculopapuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate papulo-scuamoase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupții cutanate veziculare, dermatită seboreică, exfoliere cutanată, toxicitate cutanată, ulcer cutanat, necroliză epidermică toxică, erupţie cutanată toxică.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen met atezolizumab kunnen optreden na de laatste dosis atezolizumab.
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab.
Dutch: Figuur 3 geeft de resultaten weer van de OS in de ITTen PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Romanian: Figura 3 rezumă rezultatele SG în subgrupurile ITT şi PD-L1, demonstrând beneficiul de SG cu atezolizumab în toate subgrupurile, incluzându-le pe cele cu expresie PD-L1 < 1% la nivelul CT şi CI.
Dutch: De gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Dutch: IMvigor130 (WO30070): Multicenter, gerandomiseerd placebogecontroleerd fase III-onderzoek met atezolizumab als monotherapie en in combinatie met platina-bevattende chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC
Romanian: IMvigor130 (WO30070): Studiu clinic de fază III multicentric, randomizat, controlat cu placebo, privind atezolizumab în monoterapie și în combinație cu chimioterapie pe bază de săruri de platină la pacienții cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat, netratat.
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 6,0 mg Tecentriq bevatten (1680 mg/278 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Dutch: De ECOG-score op baseline was 0 (58,4%) of 1 (41,3%).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (58,4%) sau 1 (41,3%).
Dutch: Patiënten die een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen, systemische immunostimulantia binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken toegediend hadden gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile înainte de înrolare, medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 ani (interval: 31 până la 88) şi 77,1% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid in de ITT-populatie (IMpower150) Werkzaamheidseindpunt
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de bijgewerkte werkzaamheid van arm A versus arm B in de ITTpopulatie (IMpower150)
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea pentru braţul A comparativ cu braţul B la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,4 maanden (bereik: 3 dagen tot 24,8 maanden).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,4 luni (interval: 3 zile până la 24,8 luni).
Dutch: Tabel 11: Intraveneuze behandelkuren (IMpower133) Behandelkuren
Romanian: Tabelul 11: Schema de tratament intravenos (IMpower133) Schemă de tratament
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,6 maanden (bereik: 3 dagen tot 9,9 maanden).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 3 zile până la 9,9 luni).
Dutch: • ontsteking van de mond of lippen
Romanian: • inflamaţie la nivelul gurii sau buzelor
Dutch: Er zijn met atezolizumab geen formele farmacokinetische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate cu atezolizumab privind interacţiunile farmacocinetice.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in OS werd gezien bij atezolizumab in combinatie met carboplatine en etoposide ten opzichte van de controle-arm (HR van 0,70; 95% BI:
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire semnificativ statistică a SG în cazul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu carboplatină şi etopozidă, comparativ cu braţul de control (RR de 0,70, IÎ 95%: 0,54, 0,91;
Dutch: Paclitaxel en carboplatine werden toegediend tot voltooiing van 4 of 6 cycli, óf progressie van ziekte, óf onacceptabele toxiciteit, wat het eerst optrad.
Romanian: c Paclitaxelul și carboplatina se administrează până la finalizarea a 4 sau 6 cicluri, sau până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (70%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (70%).
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC):
Romanian: Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi:
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 33 tot 85) en 61% van de patiënten was man.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 ani (interval: 33 până la 85) şi 61% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Dutch: • voor wie cisplatine ongeschikt is en bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 5%
Romanian: • care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5% (vezi pct. 5.1).
Dutch: In onderzoeken IMpower150 en IMpower133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
Romanian: În studiile IMpower150 şi IMpower133, datele pentru pacienţii cu vârste ≥ 75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Romanian: Grad 4 sau grad 3 recurent
Dutch: Na verdunning moet 1 ml oplossing ongeveer 3,2 mg Tecentriq bevatten (840 mg/264 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als metabole controle bereikt is met een insulinevervangende behandeling.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după ce se obţine controlul metabolic cu terapie de substituţie cu insulină.
Dutch: Waaronder cytokine release syndroom, overgevoeligheid, anafylaxie.
Romanian: Include raportările de sindrom de eliberare de citokine, hipersensibilitate, anafilaxie.
Dutch: Volgens tweede interimanalyse van de OS en exploratieve analyse van de PFS bij klinische cut-off op 2 januari
Romanian: Per analiza secundară interimară a SG şi analiza exploratorie a SFP la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 02 January 2019
Dutch: Waaronder meldingen van perifere neuropathie, auto-immuunneuropathie, perifere sensorische neuropathie, polyneuropathie, herpes zoster, perifere motorische neuropathie, neuralgische amyotrofie, perifere sensomotorische neuropathie, toxische neuropathie, axonale neuropathie, lumbosacrale plexopathie, neuropathische artropathie, perifere-zenuwinfectie.
Romanian: lInclude raportările de neuropatie periferică, neuropatie autoimună, neuropatie periferică senzitivă, polineuropatie, herpes zoster, neuropatie periferică motorie, amiotrofie nevralgică, neuropatie periferică senzitivo-motorie, neuropatie toxică, neuropatie axonală, plexopatie lombosacrată, neuropatie artropatică, infecție la nivelul nervilor periferici.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Romanian: Sindromul Guillain- Barré a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 1 pacient (< 0,1%).
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Dutch: Mediaan in maanden 95% BI
Romanian: Valoarea mediană în luni IÎ 95%
Dutch: Dit middel wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader (een ‘intraveneuze infusie').
Romanian: Tecentriq se administrează prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Dutch: Bij symptomatische hyperthyroïdie moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een schildklierremmende behandeling geïnitieerd worden, indien nodig.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
Dutch: • laag gehalte aan bijnierhormonen
Romanian: • concentraţii scăzute ale hormonilor glandei suprarenale
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 31 tot 90) en 60% van de patiënten was man.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 31 până la 90) și 60% dintre pacienți au fost bărbați.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met carboplatine en etoposide, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Tecentriq, în asociere cu carboplatină şi etopozidă, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
Dutch: • ontsteking van de schildklier, bijnieren en de hypofyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, verminderde bijnierfunctie of hypofysitis); verschijnselen zijn onder andere moeheid, gewichtsverlies, gewichtstoename, stemmingsveranderingen, haaruitval, verstopping, duizeligheid, hoofdpijn, meer dorst, vaker plassen en veranderingen van het zicht
Romanian: • inflamaţie la nivelul tiroidei, glandelor suprarenale şi hipofizei (hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală sau hipofizită): simptomele pot include oboseală, pierdere în greutate, creştere în greutate, modificări ale dispoziţiei, cădere a părului, constipaţie, ameţeli, dureri de cap, senzaţie intensă de sete, frecvenţă crescută a urinărilor şi tulburări de vedere
Dutch: Een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, fase II-onderzoek, POPLAR, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na een platina-bevattende behandeling, ongeacht PD-L1 expressie.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, randomizat, deschis, controlat, POPLAR, a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat care au avut progresie pe durata sau ulterior unei scheme terapeutice pe bază de săruri de platină, indiferent de expresia PD-L1.
Dutch: Myastheen syndroom
Romanian: Sindrom miastenic
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
Romanian: Aceasta a inclus 310 pacienţi trataţi cu atezolizumab 1200 mg administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni, până la pierderea beneficiului clinic.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben (zie rubriek 5.1).
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, la pacienții adulți care nu au NSCLC ALK-pozitiv sau mutaţii EGFR (vezi pct. 5.1).
Dutch: • ontsteking van de hersenen (encefalitis) of ontsteking van het weefselvlies rondom de wervelkolom en de hersenen (meningitis); verschijnselen zijn onder andere stijve nek, hoofdpijn, koorts, rillingen, braken, lichtgevoeligheid van de ogen, verwardheid en slaperigheid
Romanian: • inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă
Dutch: In de onderzoeken IMpower150 en IMpower 133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te trekken (zie rubriek 5.1).
Romanian: În studiile IMpower150 şi IMpower133, datele pentru pacienţii cu vârste ≥ 75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie (vezi pct. 5.1).
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn met schildklier-vervangende behandeling en de TSH-waarden dalen
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu terapie de substituţie hormonală şi concentraţiile TSH scad
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 13,1 maanden (bereik: 9 tot 17,5 maanden).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 13,1 luni (interval: 9 până la 17,5 luni).
Dutch: Co-primaire eindpunten OS-analyse*
Romanian: Criterii primare Analiza SG*
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,4 maanden (bereik: 0,7 tot 11,0 maanden).
Romanian: Durata mediană până la debut a fost de 5,4 luni (interval: 0,7 până la 11,0 luni).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Tecentriq.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 15 dagen (bereik: 0 dagen tot 12,5 maanden).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 15 zile (interval: 0 zile până la 12,5 luni).
Dutch: Hyperthyroïdie:
Romanian: Hipertiroidism:
Dutch: Waaronder meldingen van colitis, auto-immuuncolitis, ischemische colitis, microscopische colitis, ulceratieve colitis.
Romanian: Include raportările de colită, colită autoimună, colită ischemică, colită microscopică, colită ulcerativă.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor cohort 1 was het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF) met behulp van RECIST v1.1.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru cohorta 1 a fost rata de răspuns obiectiv confirmat (RRO), aşa cum a fost evaluată de către o unitate independentă de analiză (IRF), utilizând criteriile RECIST versiunea 1.1 (RECIST v1.1).
Dutch: Graad 2 of 3
Romanian: Grad 2 sau 3
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,2 maanden (bereik: 5,1 tot 5,3 maanden).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5,2 luni (interval: 5,1 până la 5,3 luni).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen van meningitis of encefalitis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de meningită sau encefalită.
Dutch: Vergelijkingen van de OS tussen de behandelarm en de controle-arm voor de IC2/3-, IC1/2/3- en ITT (Intention-to-treat oftewel all-comer)-populaties werden gedaan middels een hiërarchisch gefixeerde sequentieprocedure gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktest met een tweezijdig 5%-niveau.
Romanian: Comparaţiile în ceea ce priveşte SG între braţul de tratament şi cel de control în cadrul populaţiilor CI2/3, CI1/2/3 şi ITT (în intenţie de tratament, de exemplu toţi pacienţii eligibili netestaţi) au fost evaluate utilizând o procedură ierarhică cu secvenţă fixă bazată pe un test stratificat log rank la un nivel de semnificaţie bilateral de 5% după cum urmează: pasul 1) populaţia CI2/3; pasul 2) populaţia CI1/2/3; pasul 3) populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Dutch: • ernstige infusiereacties (reacties die optreden tijdens de infusie of binnen één dag na de infusie); verschijnselen zijn onder andere koorts, rillingen, kortademigheid en een plotselinge roodheid van gezicht en hals.
Romanian: • reacţii severe asociate perfuziei (evenimente care apar pe parcursul administrării perfuziei sau în decurs de o zi de la administrarea perfuziei) pot include febră, frisoane, scurtare a respiraţiei şi înroşire a feţei.
Dutch: Dit middel werkt door zich te binden aan een specifiek eiwit in uw lichaam dat ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) wordt genoemd.
Romanian: Tecentriq acţionează prin ataşarea de o proteină specifică din organismul dumneavoastră numită receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
Dutch: IMpassion130 (WO29522): gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder behandeld zijn voor gemetastaseerde ziekte.
Romanian: IMpassion130 (WO29522): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu TNBC local avansat sau metastazat netratați anterior pentru boala metastatică
Dutch: v Waaronder meldingen van ascites, auto-immuunhepatitis, hepatocellulaire schade, hepatitis, acute hepatitis, hepatotoxiciteit, leveraandoening, geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging, leverfalen, leversteatose, hepatische laesie, oesofageale varicesbloedingen, oesofageale varices.
Romanian: Include raportările de ascite, hepatită autoimună, afectare hepatocelulară, hepatită, hepatită acută, hepatotoxicitate, tulburări hepatice, afectare hepatică indusă de medicamente, insuficienţă hepatică, steatoză hepatică, leziune hepatică, varice esofagiene sângerânde, varice esofagiene.
Dutch: • ontsteking van de hartspier (myocarditis); verschijnselen zijn onder andere kortademigheid, verminderde inspanningstolerantie, zich moe voelen, pijn op de borst, zwelling van de enkels of benen, onregelmatige hartslag en flauwvallen
Romanian: • inflamaţie a muşchiului inimii (miocardită): simptomele pot include scurtare a respiraţiei, scădere a rezistenţei la efort, senzaţie de oboseală, durere în piept, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii şi stare de leşin
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC en TNBC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Romanian: Testarea PD-L1 pentru pacienţii având CU sau TNBC Pacienţii având CU anterior netratat şi TNBC, trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Dutch: Gebruik van atezolizumab bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is
Romanian: Utilizarea atezolizumab în carcinomul urotelial la pacienţii netrataţi anterior care nu sunt consideraţi eligibili pentru tratamentul cu cisplatină
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak Infusiegerelateerde reactief
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacţie asociată perfuzieif
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden als het voorval gedurende meer dan 5 tot 7 dagen graad 2 blijft (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x ULN of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN) en 1 tot 2 mg/kg/dag prednison (equivalent) moet worden gestart.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile şi trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg pe zi sau echivalent.
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 12 (0,4%) patiënten.
Romanian: Pneumonita a condus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 12 (0,4%) pacienţi.
Dutch: Patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte behandelingen hebben ontvangen voor ze Tecentriq krijgen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutaţii ale EGFR trebuie, deasemenea, să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării Tecentriq (vezi pct. 5.1).
Dutch: atezolizumab a
Romanian: frisoane a
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Romanian: Carcinomul urotelial
Dutch: Tabel 12: Overzicht van de werkzaamheid (IMpower133) Belangrijkste eindpunten
Romanian: Rezumatul datelor privind eficacitatea (IMpower133) Criteriile principale de evaluare a eficacității
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline van de onderzoekspopulatie (n=723) waren goed gebalanceerd tussen de behandelarmen.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial ale populației de studiu, definită ca populație ITT-TS (n=679) au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij oudere patiënten.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab la pacienţi vârstnici.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of 8 uur bij kamertemperatuur (≤ 25°C), tenzij de bereiding onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.