FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y se debe discontinuar cemiplimab de forma permanente para las reacciones relacionadas con la perfusión graves (grado 3) o que pueden ser mortales (grado 4) (ver sección 4.2).
Dutch: Het infuus moet stopgezet worden en cemiplimab moet permanent gestopt worden voor ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.2).
Spanish: Muy frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
Dutch: Zeer vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
Spanish: Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Se debe reanudar cemiplimab cuando se logre el control metabólico con el reemplazo de insulina o anti-hiperglucemiantes (ver sección 4.2).
Dutch: Cemiplimab moet opnieuw opgestart worden wanneer metabole controle bereikt is met insulinevervangende therapie of hyperglykemiemiddelen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar datos provisionales de un ensayo de un solo brazo en la misma población [estudio 1540 grupo 6].
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder tussentijdse data aan te leveren van een studie met een enkele arm in dezelfde populatie [studie 1540 groep 6].
Spanish: Endocrinopatías inmunomediadas
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Spanish: Existen datos limitados de LIBTAYO en pacientes con insuficiencia renal grave CLcr <30 ml/min (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor LIBTAYO bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, CLcr < 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis de cemiplimab.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la nefritis en todos los pacientes.
Dutch: De nefritis was verdwenen bij alle patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Spanish: Se obtuvieron valores de exposición similares con la dosis de 350 mg cada 3 semanas y la dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Dutch: Vergelijkbare blootstellingen aan cemiplimab zijn bereikt met de doses van 350 mg om de 3 weken en 3 mg/kg om de 2 weken.
Spanish: • Problemas en la piel como erupción o picor, ampollas en la piel y úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
Dutch: • Huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk, blaarvorming van de huid en zweren in de mond of aan andere slijmvliezen.
Spanish: Rash cutáneo es una denominación general que engloba: erupción maculopapular, erupción, dermatitis, erupción generalizada, dermatitis bullosa, erupción medicamentosa, eritema, penfigoide, psoriasis, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica y reacción cutánea.
Dutch: g Huiduitslag is een meerduidige term en betreft maculo-papulaire rash, huiduitslag, dermatitis, gegeneraliseerde huiduitslag, bulleuze dermatitis, geneesmiddeleneruptie, erytheem, pemfigoïd, psoriasis, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, huiduitslag met jeuk en huidreactie.
Spanish: LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma cutáneo de células escamosas o CCCE.
Dutch: LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een soort huidkanker genaamd gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom of CPCC.
Spanish: Hipertiroidismo
Dutch: Hyperthyroïdie
Spanish: • tos, inflamación de los pulmones
Dutch: • hoest, ontsteking van de longen
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la hepatitis en 8 (72,7%) de los 11 pacientes.
Dutch: De hepatitis was verdwenen bij 8 (72,7%) van de 11 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Spanish: No hay datos suficientes en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave para recomendaciones de dosificación (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis voor aanbevelingen inzake dosering (zie rubriek 5.2).
Spanish: Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Dutch: Laat de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen.
Spanish: • erupción, picor
Dutch: • huiduitslag, jeuk
Spanish: Reacciones adversas que se manifiestan bajo la apariencia de signos clínicos o síntomas inmunomediados de grado 3 no descritos anteriormente
Dutch: Klinische verschijnselen of symptomen van graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet beschreven staat
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
Dutch: Er zijn in verband met cemiplimabbehandeling immuungerelateerde bijwerkingen gemeld die de huid betreffen, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, waaronder ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (sommige gevallen met fatale afloop) en andere huidreacties zoals huiduitslag, erythema multiforme, pemfigoïd (zie rubriek 4.8).
Spanish: o un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que están tratando al paciente en cualquier momento, incluso en situaciones de emergencia, de que el paciente está siendo tratado con LIBTAYO.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwing voor zorgverleners die op elk moment de patiënt behandelen, inclusief noodgevallen, dat de patiënt behandeld wordt met LIBTAYO.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder het finale studierapport in te dienen voor de groepen 1-3 in de fase 2-hoofdstudie 1540
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
Dutch: • ontsteking van de hartspier, wat zich kan uiten als kortademigheid, onregelmatige hartslag, zich moe voelen of pijn op de borst
Spanish: • No agite el vial.
Dutch: • De flacon niet schudden.
Spanish: • tiene problemas de hígado
Dutch: • u een probleem heeft met uw lever
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artritis d, síndrome de Sjogren.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: myalgie, artritis d, Sjögren-syndroom
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab geleid bij 4,4% van de patiënten.
Spanish: • Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas extrañas que no sean unas pocas partículas de translúcidas a blancas.
Dutch: • Gooi de flacon weg als de oplossing troebel is, verkleurd, of vreemde deeltjes bevat behalve een paar doorzichtige tot witte deeltjes.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento según lo indicado en base a la evaluación clínica (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor veranderingen in schildklierfunctie bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento antes de la administración para detectar partículas y decoloración.
Dutch: • Controleer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring voordat u het toedient.
Spanish: • La guía para el paciente deberá contener los siguientes mensajes clave o descripción de los principales signos o síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones adversas en la piel inmunomediadas, nefritis y otras reacciones adversas) y las reacciones relacionadas con la perfusión, y la importancia de notificar de inmediato a su médico si ocurrieran síntomas.
Dutch: • De patiëntengids zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de belangrijkste signalen of symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieën, immuungerelateerde huidreacties, nefritis en andere imuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluidos el síndrome de StevensJohnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN), en relación con el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.4).
Spanish: La solución puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas, en un vial para un solo uso.
Dutch: De oplossing kan een minieme hoeveelheid doorschijnende tot witte deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la neumonitis en 14 (63,6%) de los 22 pacientes.
Dutch: De pneumonitis was verdwenen bij 14 (63,6%) van de 22 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-proline, polysorbaat 80, sucrose en water voor injectie.
Spanish: Es posible que con el uso de cemiplimab se produzcan reacciones adversas inmunomediadas.
Dutch: Bij cemiplimab kunnen er immuungerelateerde bijwerkingen optreden.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución en 6 (50%) de los 12 pacientes.
Dutch: De bijwerkingen waren verdwenen bij 6 (50%) van de 12 patiënten op het moment van het dataafkappunt.
Spanish: Diarrea es una denominación general que engloba diarrea y colitis.
Dutch: e Diarree is een meerduidige term en betreft zowel diarree als colitis.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen of symptomen van bijwerkingen, en waar van toepassing moet symptomatische behandeling opgestart worden.
Spanish: • inflamación en la boca
Dutch: • ontsteking van de mond
Spanish: Intervalo (min:max)
Dutch: Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
Spanish: • Problemas intestinales (colitis) como diarrea frecuente, a menudo con sangre o mucosidad, más deposiciones de lo normal, heces negras o alquitranadas y dolor o sensibilidad graves en el estómago (abdomen).
Dutch: • Darmproblemen (colitis) zoals vaak diarree hebben waar vaak bloed of slijm bij zit, vaker ontlasting dan normaal, zwarte of teerachtige ontlasting en ernstige pijn of gevoeligheid in de (onder)buik.
Spanish: Cinco (1,3%) de 398 pacientes que recibieron cemiplimab desarrollaron anticuerpos emergentes al tratamiento, y 1 (0,3%) de cada 398 pacientes presentaba respuestas persistentes de anticuerpos.
Dutch: 5 (1,3%) van de 398 patiënten ontwikkelden behandelingsgerelateerde antilichamen tegen cemiplimab, waarbij 1 (0,3%) van de 398 patiënten aanhoudende antilichaamresponsen had.
Spanish: Se debe retirar cemiplimab y administrar anti-hiperglucemiantes o insulina en pacientes con hiperglucemia grave o que pueden ser mortales (grado ≥ 3).
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden en hyperglykemiemiddelen of insuline moeten toegediend worden bij patiënten met ernstige of levensbedreigende (graad ≥ 3) hyperglykemie.
Spanish: LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Dutch: LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom, CSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.
Spanish: Vial sin abrir Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: Ongeopende flacon Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Dutch: Van de 219 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom en lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die met cemiplimab behandeld zijn, was 25,1% (55/219) jonger dan 65 jaar, 34,2% (75/219) was 65 tot 75 jaar, en 40,6% (89/219) was 75 jaar of ouder.
Spanish: • LIBTAYO es para un solo uso.
Dutch: • LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spanish: o descripción de los principales signos o síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones adversas en la piel inmunomediadas, nefritis y otras reacciones adversas) y las reacciones relacionadas con la perfusión, y la importancia de notificar de inmediato a su médico si ocurrieran síntomas.
Dutch: o Beschrijving van de belangrijkste symptomen of signalen van immuungerelateerde bijwerkingen (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathieen, immuungerelateerde bijwerkingen van de huid, nefritis en andere immuungerelateerde bijwerkingen) en infusiegerelateerde bijwerkingen; alsook dat het belangrijk is om de behandelend arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien symptomen zich voordoen.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la diarrea o la colitis inmunomediada en 4 (57,1%) de los 7 pacientes.
Dutch: De immuungerelateerde diarree of colitis was verdwenen bij 4 (57,1%) van de 7 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Spanish: h. Prurito es una denominación general que engloba prurito y prurito alérgico.
Dutch: h Pruritus is een meerduidige term en betreft zowel pruritus als allergische pruritus.
Spanish: Se ha notificado fatiga después del tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.8).
Dutch: Vermoeidheid werd gemeld na behandeling met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Spanish: Supervivencia global (SG)
Dutch: Algehele overleving (OS)
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
Dutch: Bij de 193 patiënten die voor werkzaamheid geëvalueerd konden worden, was de objectieve respons door ICR (95%-BI) 40,8% (27,0%; 55,8%) bij patiënten jonger dan 65 jaar, 48,5% (36,0%; 61,1%) bij patiënten tussen 65 en 75 jaar, en 42,3% (31,2%; 54,0%) bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Spanish: LIBTAYO no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Dutch: LIBTAYO is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Spanish: • Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
Dutch: • Trek 7 ml (350 mg) op uit de injectieflacon met LIBTAYO en breng over in een intraveneuzeinfusiezak met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Spanish: (incluyendo, entre otros meningitis, encefalomielitis paraneoplásica, artritis, síndrome de GuillainBarré, encefalitis, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, inflamación del sistema nervioso central, miocarditis autoinmune, y púrpura trombocitopénica inmune, mialgia, síndrome de Sjogren, vasculitis, miastenia gravis)
Dutch: (waaronder - maar niet uitsluitend - meningitis, paraneoplastische encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré-syndroom, encefalitis, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, centraal zenuwstelsel ontsteking, autoimmuunmyocarditis, en immuuntrombocytopenische purpura,
Spanish: Grado de 2 a 4
Dutch: Graad 2 tot 4
Spanish: Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, Lproline, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Spanish: • Problemas en otras partes del cuerpo como dolor de cabeza o rigidez en el cuello, fiebre, cansancio o debilidad, confusión, problemas de memoria o somnolencia, convulsiones (ataques), ver o escuchar cosas que realmente no existen (alucinaciones), cambios en la visión, dolor ocular o enrojecimiento, debilidad muscular grave, cambios en los latidos del corazón, como latidos rápidos o sensación de saltarse latidos o de palpitaciones, y moratones en la piel o sangrado.
Dutch: • Problemen in andere delen van het lichaam zoals hoofdpijn of stijve nek, koorts, een moe of zwak gevoel, verwarring, geheugenproblemen of een slaperig gevoel, stuiptrekkingen (toevallen), dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), veranderingen in gezichtsvermogen, oogpijn of roodheid, ernstige spierzwakte, veranderingen in de hartslag, zoals een snelle hartslag of het schijnbaar overslaan van de hartslag of een bonzend gevoel, en blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Spanish: CCCEm cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56) RCI
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 350 mg Q3W (groep 3) (n = 56) ICR
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Frecuente Aspartato aminotransferasa elevada Frecuente Fosfatasa alcalina sérica elevada Frecuente Creatinina sérica elevada
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd Vaak Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 × ULN of totaalbilirubine > 3 × ULN
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: • Antes de la administración inspeccione visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración.
Dutch: • Voer een visuele inspectie uit van het geneesmiddel op deeltjes en verkleuring voorafgaand aan toediening.
Spanish: En los 4 pacientes con diabetes mellitus tipo I, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 2,3 meses (intervalo: de 28 días a 6,2 meses).
Dutch: Bij de 4 patiënten met diabetes mellitus type 1 was de mediane tijd tot aanvang 2,3 maanden (variërend van 28 dagen tot 6,2 maanden).
Spanish: Hepatitis inmunomediada
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Spanish: o la importancia de llevar la tarjeta de información para paciente en todo momento y mostrarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean el prescriptor (por ejemplo, profesionales de atención médica de urgencias).
Dutch: o Het is belangrijk dat de patiënt altijd de patiëntenwaarschuwingskaart bij zich draagt en deze toont bij alle medische bezoeken aan zorgverleners buiten de eigen voorschrijver (bijvoorbeeld eerstehulpzorgverleners) o Een herinnering dat alle bekende of vermoede bijwerkingen ook gemeld kunnen worden bij de lokale geneesmiddelenautoriteit.
Spanish: LIBTAYO es para un solo uso.
Dutch: LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalomielitis paraneoplásica Poco frecuente Polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie
Spanish: Entre 54 pacientes con CCCEla, la TRO fue de 35,3% (6/17) en pacientes con PD-L1 <1% y 54,1% (20/37) entre los pacientes con PD-L1 ≥1%.
Dutch: Onder 54 patiënten met laCSCC bedroeg de ORR 35,3% (6/17) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 54,1% (20/37) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
Dutch: Onder 21 mCSCC-patiënten bedroeg de ORR 60% (3/5) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 56,3% (9/16) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Spanish: Preparación y administración
Dutch: Klaarmaken en toedienen
Spanish: La eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con CCCE metastásico (ganglionar o a distancia) (CCCEm) o CCCE localmente avanzado (CCCEla) para los que no estaba indicada la cirugía curativa o radiación curativa se estudiaron en el ensayo clínico R2810-ONC-1540 (estudio 1540).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cemiplimab bij patiënten met gemetastaseerd (nodaal of distaal) cutaan plaveiselcelcarcinoom (mCSCC) of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (laCSCC), die niet in aanmerking kwamen voor chirurgie of curatieve radiotherapie, zijn bestudeerd in één klinische studie, R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Spanish: CCCEla cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78) RCI
Dutch: Lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoo m, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 2) (n = 78) ICR
Spanish: Poco frecuente Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga k
Dutch: Soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid k
Spanish: Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Cemiplimab wordt gemaakt door middel van recombinant-DNA-technologie in een celsuspensiekweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Spanish: i. Dolor musculoesquelético es una denominación general que engloba: dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia y dolor en las extremidades.
Dutch: i Skeletspierstelselpijn is een meerduidige term en betreft rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn en pijn in de extremiteiten.