FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy in patients with renal impairment has not been established and they should be closely observed.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite și trebuie monitorizate cu atenție.
English: The population PK analysis suggests that race is unlikely to affect the PK of nusinersen.
Romanian: Analiza de PK populațională sugerează că este improbabil ca rasa să afecteze PK nusinersen.
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
English: Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Romanian: Fiecare doză de Spinraza conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu.
English: Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Spinraza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament.
English: Potential difficulties with this route of administration may be seen in very young patients and those with scoliosis.
Romanian: Dificultățile potențial asociate cu această cale de administrare pot fi observate la pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienții cu scolioză.
English: The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
Romanian: Timpul median până la deces sau ventilație permanentă a fost de 50,9 săptămâni după inițierea tratamentului cu Spinraza în studiul CS11.
English: The extent of improvement in CHOP INTEND is shown in Figure 1 (change from baseline score for each subject).
Romanian: Amploarea îmbunătățirii scorului CHOP INTEND este indicată în Figura 1(modificarea față de scorul la intrarea în studiu pentru fiecare subiect).
English: The exception was an acute, transient deficit in lower spinal reflexes which occurred at the highest dose levels in each study (3 or 4 mg per dose; equivalent to 30 or 40 mg per intrathecal dose in patients).
Romanian: Excepția a fost un deficit de reflexe în zona spinală inferioară, acut, tranzitoriu, care s-a produs la cele mai ridicate niveluri de doză în fiecare studiu (3 sau 4 mg per doză; echivalent cu 30 sau 40 mg per doză intratecală la pacienți).
English: However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
Romanian: Cu toate acestea, au fost examinate datele individuale referitoare la siguranță pentru cazurile de AAM emergente terapeutic, nefiind identificate EA de interes.
English: The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
Romanian: Majoritatea acestora sunt raportate în decurs de până la 72 de ore după procedură.
English: Spinraza works by helping the body to produce more of the SMN protein that people with SMA are lacking.
Romanian: Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la persoanele cu AMS.
English: Overall, the incidence of ADAs was low, with 15 (4%) patients classified as ADA positive overall, of which 4 had a transient response, 5 had a persistent response, and 6 patients had responses which could not be classified as transient or persistent at the time of data cut off.
Romanian: În ansamblu, incidența AAM a fost scăzută, 15 (4%) dintre pacienți fiind clasificați ca pozitivi la AAM, dintre care 4 cazuri au avut un răspuns tranzitoriu, 5 au avut un răspuns persistent, iar 6 au avut răspunsuri care nu au putut fi clasificate drept tranzitorii sau persistente până la încetarea colectării datelor.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Romanian: Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX07
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Romanian: Adică practic „nu conține sodiu” și poate fi utilizat la persoanele ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
English: Spinraza contains the active substance nusinersen which belongs to a group of medicines known as antisense oligonucleotides.
Romanian: Spinraza conține substanța activă nusinersen care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit.
English: Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
Romanian: Dislocarea acestor factori duce la retenția exonului 7 din ARNm al SMN2 și, astfel, atunci când se produce ARNm al SMN2, acesta poate fi tradus în proteina SMN funcțională cu lungime completă.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
Romanian: Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii.
English: The benefits-and risks of nusinersen treatment in patients with a ventriculoperitoneal shunt are unknown at present and the maintenance of treatment needs to be carefully considered.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului cu nusinersen la pacienții cu șunt ventriculo-peritoneal sunt necunoscute în prezent și menținerea tratamentului trebuie considerată cu atenție.
English: What Spinraza is and what it is used for
Romanian: Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
English: Two events, angioedema and serum sickness, were considered serious and related.
Romanian: Două evenimente, angioedem şi boală serică, au fost considerate grave şi cu relație de cauzalitate.
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
Romanian: Dacă flaconul rămâne nedeschis și soluția nu este folosită, acesta trebuie reintrodus la frigider (vezi pct. 6.4).
English: Proportion at Day 183
Romanian: Procentul în Ziua 183
English: EU/1/17/1188/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001
English: The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza.
Romanian: Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată realizată de un specialist cu privire la beneficiile tratamentului pentru persoana respectivă în raport cu riscul potențial al tratamentului cu nusinersen.
English: Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking.
Romanian: Doi pacienți care anterior nu au avut capacitate de deplasare independentă (tipul III) au dobândit capacitatea de deplasare independentă, iar un pacient fără capacitate de deplasare (tipul II) a dobândit capacitatea de deplasare independentă.
English: Spinraza contains a small amount of sodium
Romanian: Spinraza conține o mică cantitate de sodiu
English: Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
Romanian: Valorile Cmax și ASC plasmatice au crescut aproximativ proporțional cu doza pe parcursul intervalului de doză evaluat.
English: Proportion at Day 302
Romanian: Procentul în Ziua 302
English: Population PK analyses revealed no apparent correlation between hepatic and renal clinical chemistry markers and inter-subject variability.
Romanian: Analizele de PK populațională nu au relevat nicio corelație aparentă între markerii hepatici și renali de biochimie și variabilitatea inter-individuală.
English: SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene.
Romanian: AMS este o boală neuromusculară progresivă care rezultă din mutații la nivelul cromozomului 5q din gena SMN1.
English: The median age at screening was 3 years, and the median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 11 months.
Romanian: Vârsta mediană la selecție a fost de 3 ani și vârsta mediană la debutul semnelor și simptomelor clinice de AMS a fost de 11 luni.
English: Aseptic technique should be used when preparing Spinraza solution for intrathecal administration.
Romanian: 2. Trebuie să se utilizeze tehnica aseptică la prepararea Spinraza soluție pentru administrare intratecală.
English: 5 Based on logistic regression with treatment effect and adjustment for each subject's age at screening and HFMSE score at baseline
Romanian: 5Pe baza regresiei logice cu efectul tratamentului și ajustare pentru vârsta fiecărui subiect la screening și a scorului HFMSE la intrarea în studiu
English: Your doctor will tell you how long you or your child need to receive Spinraza.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să primiți (primească) Spinraza.
English: The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
Romanian: Analiza a inclus 28 de pacienți cărora li s-a administrat prima doză în studiul clinic CS2 și care au fost transferați apoi în faza de extensie, studiul clinic CS12.
English: Proportion at Day 394
Romanian: Procentul în Ziua 394
English: In the 53-week intrathecal dosing study in cynomolgus monkeys no toxicity effects were seen at levels up to 14-fold the recommended annual clinical maintenance dose.
Romanian: În studiul cu dozare intratecală efectuat timp de 53 de săptămâni la maimuțe cynomolgus, nu s-au observat efecte de toxicitate la valori de până la 14 ori doza de întreținere clinică anuală recomandată.
English: Each vial is for single use.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
English: Initiation of treatment sooner after symptom onset resulted in earlier and greater improvement in motor function than those with delayed treatment initiation; however, both groups experienced benefit compared to sham-control.
Romanian: Inițierea tratamentului la un timp mai scurt după debutul simptomelor a dus la îmbunătățiri precoce și mai importante ale funcției motorii decât în cazul inițierii tratamentului cu întârziere; cu toate acestea, ambele grupuri au manifestat beneficii comparativ cu grupul de control cu procedură simulată.
English: This will be done by a doctor experienced in doing lumbar punctures.
Romanian: Aceasta va fi realizată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare.
English: Median age at first dose was 22 days.
Romanian: Vârsta mediană la administrarea primei doze a fost de 22 zile.
English: At the time of interim analysis, 22 out of 24 patients (92%) were alive.
Romanian: În momentul analizei intermediare, supraviețuiseră 22 din 24 de pacienți (92%).
English: Presence of nusinersen was also demonstrated in neurons and other cell types in the spinal cord and brain, and peripheral tissues such as skeletal muscle, liver, and kidney.
Romanian: Prezența nusinersen a fost demonstrată, de asemenea, în neuroni și alte tipuri de celule ale coloanei vertebrale și creierului, precum și în țesuturi periferice, cum ar fi mușchii scheletici, ficatul și rinichii.
English: If a maintenance dose is delayed or missed, Spinraza should be administered as soon as possible and dosing continued every 4 months.
Romanian: Dacă o doză de întreținere este întârziată sau omisă, Spinraza trebuie administrat cât mai curând posibil, continuânduse apoi dozarea la fiecare 4 luni.
English: Patients with profound hypotonia and respiratory failure at birth, where Spinraza has not been studied, may not experience a clinically meaningful benefit due to severe SMN protein deficiency.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hipotonie profundă și insuficiență respiratorie la naștere, la care Spinraza nu a fost studiat, să nu prezinte un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, ca urmare a deficitului sever de proteină SMN.
English: The benefits and risks of continuing Spinraza whilst having a "ventriculo-peritoneal shunt" in place are not known at present.
Romanian: Beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Spinraza în timp ce aveți implantat un șunt ventriculo-peritoneal nu sunt cunoscute în prezent.
English: In toxicity studies in animals no effects on male or female fertility were observed (see section 5.3).
Romanian: În studiile de toxicitate la animale nu s-au observat efecte asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
English: Spinraza is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: Spinraza nu este metabolizat prin sistemul enzimatic al citocromului P450 din ficat, prin urmare este improbabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.5 și 5.2).
English: In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
Romanian: Studiile in vitro indică o probabilitate scăzută de interacțiuni cu nusinersen ca urmare a competiţiei de legare de proteinele plasmatice sau a competiţiei cu sau inhibarea agenţilor de transport.
English: In Study CS11 all patients received Spinraza, with the length of treatment ranging from 65 to 592 days (median 289 days) at the time of interim analysis.
Romanian: În studiul CS11, Spinraza a fost administrat tuturor pacienților, durata tratamentului fiind cuprinsă între 65 și 592 de zile (mediana 289 de zile) în momentul analizei intermediare.
English: The need for continuation of therapy should be reviewed regularly and considered on an individual basis depending on the patient's clinical presentation and response to the therapy.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul trebuie revizuită cu regularitate și individualizată, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament.
English: It is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy and breast-feeding.
Romanian: Este preferabil să se evite utilizarea Spinraza în timpul sarcinii și alăptării.
English: The proportion of patients developing clinically manifested SMA was assessed amongst patients who reached the Day 700 visit at the interim analysis (n=16).
Romanian: Procentul de pacienți care au dezvoltat AMS cu manifestări clinice a fost evaluată în rândul pacienților care au ajuns la vizita din Ziua 700 la analiza intermediară (n=16).
English: Symptomatic patients
Romanian: Pacienți simptomatici
English: Treatment should be administered by health care professionals experienced in performing lumbar punctures.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare.
English: 5 ml in a Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper and an aluminium over-seal and plastic cap.
Romanian: 5 ml în flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu de aluminiu și capac din plastic.
English: An interim analysis was conducted when patients had been on study for median of 27.1 months (15.135.5 months) and were of a median age at last visit of 26.0 months (14.0 -34.3 months).
Romanian: O analiză intermediară a fost efectuată când pacienții se aflaseră în studiu pentru o perioadă mediană de 27,1 luni (15,1-35,5), având o vârstă mediană la ultima vizită de 26,0 luni (14,0-34,3 luni).
English: On the basis of the scientific conclusions for nusinersen the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing nusinersen is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru nusinersen, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin nusinersen este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
English: • Hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain)
Romanian: • Hidrocefalie (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului)
English: Among patients older than the WHO defined window for expected age of achievement (95th percentile), 17 of 22 (77%) had achieved walking alone.
Romanian: Dintre pacienții a căror vârstă era mai mare decât intervalul definit de OMS pentru vârsta preconizată atingerii punctelor (percentila 95), 17 din 22 (77%) au reușit să meargă singuri.
English: In repeat-dose toxicity studies (14-weeks and 53-weeks) of intrathecal administration to juvenile cynomolgus monkeys, nusinersen was well tolerated.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate (14 săptămâni și 53 de săptămâni) care au presupus administrarea intratecală la maimuțe cynomolgus tinere, nusinersen a fost bine tolerat.
English: Of the 20 subjects enrolled, 11 (55%) were alive and free of permanent ventilation at the last visit.
Romanian: Dintre cei 20 de subiecți înrolați, 11 (55%) supraviețuiseră și nu necesitau ventilație permanentă la ultima vizită.
English: The effect of hepatic or renal insufficiency as covariates could not be thoroughly evaluated in the population PK model given the rarity of patients displaying clinically relevant liver or kidney insufficiencies.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice sau renale drept covariabile nu a putut fi evaluat temeinic în modelul de PK populațională dată fiind raritatea pacienților care să manifeste insuficiențe hepatice sau renale relevante clinic.
English: Time to death or permanent ventilation (≥ 16 hours ventilation/day continuously for > 21 days in the absence of an acute reversible event or tracheostomy) was assessed as the primary endpoint.
Romanian: Timpul până la deces sau ventilație permanentă (≥16 ore de ventilație/zi continuu timp de > 21 de zile, în absența unui eveniment reversibil acut sau a traheostomiei) a fost analizat drept obiectiv principal final de evaluare.
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Romanian: În studii au fost înrolați pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani la momentul administrării primei doze.
English: Once drawn in to the syringe, if the solution is not used within 6 hours, it must be discarded.
Romanian: După extragerea în seringă, dacă soluția nu se folosește în decurs de 6 ore, trebuie aruncată.
English: Ultrasound (or other imaging techniques) may be considered to guide intrathecal administration of Spinraza, particularly in younger patients and in patients with scoliosis.
Romanian: Ecografia (sau altă tehnică imagistică) poate fi luată în considerare pentru a ghida administrarea intratecală de Spinraza, în special la pacienții cu vârsta mai mică și la pacienții cu scolioză.
English: This injection, called a lumbar puncture, is done by inserting a needle into the space around the spinal cord.
Romanian: Această injecție, numită puncție lombară, se efectuează prin introducerea unui ac în spațiul din jurul coloanei vertebrale.
English: • Hypersensitivity (an allergic or allergic-like reaction that may include swelling of your face, lips or tongue, rash, or itching)
Romanian: • Hipersensibilitate (reacţie alergică sau de tip alergic, care poate include umflare a feţei, buzelor sau limbii, erupţii pe piele sau mâncărime)
English: As of 19 October 2018, 100 AEs of hypersensitivity due to the administration of nusinersen were identified from the clinical trial database.
Romanian: Începând cu data de 19 octombrie 2018, au fost identificate din baza de date de studii clinice 100 de evenimente adverse de hipersensibilitate induse de administrarea de nusinersen.
English: If a loading dose is delayed or missed Spinraza should be administered as soon as possible, with at least 14 days between doses, and continue dosing at the prescribed frequency.
Romanian: Dacă o doză de încărcare este întârziată sau omisă, Spinraza trebuie administrat cât mai curând posibil, cu cel puțin 14 zile între doze, continuându-se apoi dozarea la frecvența prescrisă.
English: Pre-symptomatic infants
Romanian: Sugari pre-simptomatici
English: • Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis)
Romanian: • Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
English: Some patients were implanted with a ventriculo-peritoneal shunt.
Romanian: La unii pacienți s-a implantat un șunt ventriculo-peritoneal.
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator.
Romanian: Dacă flaconul rămâne nedeschis și soluția nu este folosită, acesta trebuie reintrodus la frigider.
English: At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive.
Romanian: În momentul analizei intermediare din studiul CS11 supraviețuiseră 61 din 65 de pacienți (94%).
English: In patients randomized to Spinraza in Study CS3B and including the experience in Study CS11, the median time to death or permanent ventilation was 73 weeks.
Romanian: La pacienții randomizați la Spinraza în studiul CS3B, cu includerea experienței din studiul CS11, timpul median până la deces sau ventilație permanentă a fost de 73 de săptămâni.
English: All patients had the ability to suck and swallow at last assessment, with 22 (88%) infants achieving a maximal score on the HINE Section 1.
Romanian: Toți pacienții erau capabili să sugă și să înghită la ultima evaluare, 22 (88%) dintre sugari atingând un scor maximal conform HINE Secțiunea 1.
English: Among patients treated with Spinraza by lumbar puncture, serious infection, such as meningitis, has been observed.
Romanian: În rândul pacienților tratați cu Spinraza prin puncție lombară, au fost observate infecții grave, cum este meningita.
English: This results in the loss of nerve cells in the spine, leading to weakness of the muscles in the shoulders, hips, thighs and upper back.
Romanian: Aceasta are ca rezultat pierderea celulelor nervoase la nivelul coloanei vertebrale, ducând la slăbiciunea mușchilor umerilor, șoldurilor, coapselor și părţii de sus a spatelui.
English: Reproductive toxicology studies were conducted using subcutaneous administration of nusinersen in mice and rabbits.
Romanian: S-au desfășurat studii de toxicologie asupra funcției de reproducere folosind administrarea subcutanată de nusinersen la șoarece și iepure.
English: Some of these patients had needed to have a device called a ventriculo-peritoneal shunt implanted to treat the hydrocephalus.
Romanian: La unii dintre acești pacienți a fost necesar să se implanteze un dispozitiv numit șunt ventriculo-peritoneal, pentru tratarea hidrocefaliei.
English: If no refrigeration is available, Spinraza may be stored in its original carton, protected from light at or below 30°C for up to 14 days.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile condiții de refrigerare, Spinraza poate fi păstrat în ambalajul original, protejat de lumină, la temperaturi de 30°C sau mai mici, timp de maxim 14 zile.
English: Upon completion of Study CS4 (CHERISH) 125 patients enrolled in Study CS11 (SHINE), where all patients received Spinraza.
Romanian: La încheierea studiului CS4 (CHERISH), 125 de pacienți au fost înrolați în studiul CS11 (SHINE), în care tuturor pacienților li s-a administrat Spinraza.
English: Additional side effects not seen in clinical trials:
Romanian: Reacții adverse care nu au fost observate în studiile clinice: