FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pri izdaji vsakega recepta je treba bolnike opomniti, kako pravilno odmeriti odmerek.
Estonian: • Iga retsepti väljakirjutamisel tuleb patsiendile meelde tuletada annuse korrektset mõõtmist.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan.
Estonian: Artriidi ja nahahaiguste raviks ei tohi metotreksaati kunagi võtta iga päev.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo (oralna raztopina z metotreksatom): zdravstveni delavci bodo prejeli izobraževalno brošuro za zagotovitev pravilne uporabe zdravila
Estonian: Jylamvo (metotreksaat suukaudse lahusena): tervishoiutöötajad varustatakse teabematerjaliga ravimi õige kasutamise tagamiseks
Slovenian: Pomembno je, da bolniki prejmejo natančna navodila, kako vzeti odmerek iz stekleničke z uporabo priložene brizge.
Estonian: Ühtlasi on tähtis, et patsiendile õpetatakse põhjalikult seda, kuidas pudelist kaasasoleva süstlaga annust võtta.
Slovenian: • Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov prevelikega odmerka, kot so krvavitve, nenavaden občutek šibkosti, razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje krvi in zmanjšano izločanje urina.
Estonian: • Patsiente tuleb jälgida üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes, näiteks veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
Slovenian: Zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Jylamvo, bodo prejeli izobraževalno brošuro za zagotovitev pravilne uporabe zdravila.
Estonian: Jylamvot määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele antakse ravimi õige kasutamise tagamiseks teabematerjal.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom natančno pojasniti, kdaj in kako naj vzamejo odmerek
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidele põhjalikult selgitama, millal ja kuidas oma annust manustada.
Slovenian: • Zdravilu Jylamvo je priložena peroralna brizga in pomembno je, da se za jemanje odmerka uporablja samo ta brizga.
Estonian: • Jylamvoga on kaasas suukaudne süstal ja on oluline, et annus võetakse pudelist ainult selle süstlaga.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci bolnikom natančno pojasnijo, kako in kdaj naj vzamejo odmerek.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad selgitaksid patsientidele põhjalikult, millal ja kuidas oma annust manustada.
Slovenian: Odmerek v mg
Estonian: Annus (mg)
Slovenian: • Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in zdravilo Jylamvo boste morda morali jemati bolj pogosto.
Estonian: • Akuutse lümfoblastse leukeemia korral on annus tavaliselt suurem ja te peate Jylamvot võib-olla võtma sagedamini.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo, peroralna raztopina, ki vsebuje metotreksat, se uporablja za zdravljenje artritisa in kožne bolezni psoriaze ter vrste krvnega raka, imenovane akutna limfoblastna levkemija (ALL).
Estonian: Jylamvo on suukaudse lahusena tuarustatav ravim, mis sisaldab toimeainena metotreksaati ning mida kasutatakse artriidi ja psoriaasi (nahahaigus) ning ka akuutse lümfoblastse leukeemia (teatavat tüüpi verevähk) raviks.
Slovenian: V izobraževalni brošuri za zdravstvene delavce bo navedeno, da je treba za zdravljenje artritisa in psoriaze zdravilo Jylamvo jemati enkrat tedensko.
Estonian: Teabematerjalis teavitatakse tervishoiutöötajaid, et artriidi ja psoriaasi korral võetakse Jylamvot kord nädalas.
Slovenian: • hude neodzivne psoriaze, bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži;
Estonian: • raske invaliidistav psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike);
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati glede pravilnega jemanja pravilnega odmerka: za zdravljenje artritisa in psoriaze je treba zdravilo Jylamvo jemati samo enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Estonian: • Patsientidele tuleb õpetada õiget annustamist - artriidi ja psoriaasi korral peab Jylamvot võtma kord nädalas samal nädalapäeval.
Slovenian: • Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni je treba Jylamvo jemati samo enkrat tedensko in vedno na isti dan v tednu.
Estonian: • Artriidi ja nahahaiguste korral tuleb Jylamvot võtta üksnes kord nädalas samal nädalapäeval.
Slovenian: Količina, ki jo je treba vzeti, v ml
Estonian: Pudelist võetav kogus (ml)
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA), bolezni sklepov pri otrocih;
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesehaigus);
Slovenian: Te vključujejo: krvavitve, nenavaden občutek šibkosti, razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje krvi in zmanjšano tvorbo urina.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on järgmised: veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo se prav tako uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od treh let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Estonian: Jylamvot kasutatakse ka akuutse lümfoblastse leukeemiaga (lümfoblastideks nimetatavate valgevereliblede vähk) täiskasvanute ja vähemalt 3-aastaste laste raviks.
Slovenian: Navodilo glede količine za različne odmerke v mg je navedeno v spodnji tabeli:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on juhised eri annustele (mg) vastavate koguste kohta.
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa, vnetne bolezni sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo.
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik).
Slovenian: Brizga je graduirana v ml, medtem ko je odmerek izražen v mg.
Estonian: Süstla mõõteskaala on milliliitrites, annust aga väljendatakse milligrammides.
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa, vnetne bolezni sklepov;
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila morajo zdravniki vedno predpisati odmerek v mg in ml.
Estonian: Jylamvot välja kirjutades tuleb annus alati kirjutada milligrammides ja milliliitrites.
Slovenian: Za jemanje odmerka uporabljajte samo brizgo, ki je priložena zdravilu Jylamvo.
Estonian: Jylamvo annust tohib pudelist võtta ainult kaasasoleva süstlaga.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje pogosteje samo za zdravljenje ALL.
Estonian: Üksnes akuutse lümfoblastse leukeemia korral võib ravimit kasutada sagedamini.
Slovenian: Številka postopka EMA
Estonian: EMA protseduuri Number
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Ravimvorm
Slovenian: Ne čakajte do naslednjega načrtovanega obiska.
Estonian: Ärge oodake kuni järgmise plaanilise visiidini.
Slovenian: ** Vmesna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je bilo zabeleženih 331 dogodkov.
Estonian: ** Üldise elulemuse vaheanalüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 331 juhtumit.
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Estonian: Andmed on pärit avatud uuringust ja kindlaid järeldusi ei saa teha.
Slovenian: Ponovite meritev LVEF v 3 tednih.
Estonian: Korrata LVEF mõõtmist 3 nädala jooksul.
Slovenian: Nekateri primeri teh krvavitev so se končali s smrtjo.
Estonian: Mõned neist verejooksudest lõppesid surmaga.
Slovenian: Ker je bila pri tej analizi prekoračena meja učinkovitosti, to velja za dokončno analizo.
Estonian: Kuna efektiivsuse piir ületati selles analüüsis, loetakse see lõplikuks analüüsiks.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal za vas ustrezen odmerek.
Estonian: Arst arvutab teie jaoks õige annuse.
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Estonian: Toksikoloogia ja/või farmakoloogia loomadel
Slovenian: Bolniki so lahko prejeli več kot eno proti HER2 usmerjeno zdravljenje.
Estonian: Patsiendid võisid olla saanud rohkem kui ühte HER2-vastast ravi.
Slovenian: Na splošno ti simptomi niso bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Üldiselt ei olnud need sümptomid rasked (vt lõik 4.8).
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Estonian: • Võivad tekkida südameprobleemid.
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč, ki je lahko resno in se lahko konča celo s smrtjo.
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku nähud, mis võib olla tõsine ja lõppeda isegi surmaga.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada või lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: Glejte preglednico 6 in sliko 1.
Estonian: Vt tabel 6 ja joonis 1.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, se morajo nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Estonian: Naised, kes rasestuvad, peavad otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Slovenian: · Celotno število infuzij, ki jih boste dobili, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje in od tega, za katero indikacijo se zdravite.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv kokku sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite ja millisel näidustusel ravi kasutatakse.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Estonian: • Te saate ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Slovenian: Dojiti lahko začnejo 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Estonian: Naised võivad rinnaga toitmist alustada 7 kuud pärast ravi lõppu.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Estonian: • Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Slovenian: Diagnozo bolezni je mogoče potrditi le histopatološko.
Estonian: NRH diagnoosi saab kinnitada ainult histopatoloogiliselt.
Slovenian: 30. junij 2024
Estonian: 30. juuni
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.
Slovenian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Slovenian: Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela.
Estonian: Enamikul patsientidest ei teki südamehaiguse sümptome.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Slovenian: Večina opisanih neželenih učinkov je bila 1. ali 2. stopnje.
Estonian: Enamik kirjeldatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastme kõrvaltoimed.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus oli üldjuhul mööduv.
Slovenian: Delež 3-letnega obdobja brez dogodka in delež 5-letnega preživetja sta pridobljena iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Estonian: 3 aasta juhtumivaba määr ja 5 aasta elulemusmäär on saadud Kaplan-Meieri hinnangute põhjal 3.
Slovenian: · če ste alergični na trastuzumab emtanzin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete trastuzumabemtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Estonian: Kui ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik, ootamata järgmise plaanilise tsüklini.
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Estonian: Iga trastuzumabi molekuliga on konjugeeritud keskmiselt 3,5 DM1 molekuli.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunskega odziva tudi na trastuzumab emtanzin.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on võimalik immuunreaktsiooni teke trastuzumabemtansiini suhtes.
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Estonian: In vitro oli DM1 P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti v skladu z zgornjimi priporočili za odmerjanje.
Estonian: Järgmine annus tuleb manustada vastavalt eespool toodud annustamissoovitustele.
Slovenian: 19,5 % bolnikov je poleg trastuzumaba kot sestavino neoadjuvantnega zdravljenja prejemala še eno proti HER2 usmerjeno zdravilo; 93,8 % teh bolnikov je prejelo pertuzumab.
Estonian: 19,5% patsientidest said neoadjuvantravi osana lisaks trastuzumabile veel ühte HER2-vastast ravimit; 93,8% nendest patsientidest said pertuzumabi.
Slovenian: Večinoma ne boste imeli zaradi tega nobenih simptomov.
Estonian: Enamikel juhtudel mingeid sümptomeid ei esine.
Slovenian: Vsi bolniki razen petih so bile ženske; 3 bolniki moškega spola so bili vključeni v skupino s trastuzumabom in 2 v skupino s trastuzumabom emtanzinom.
Estonian: Kõik peale 5 patsiendi olid naised; trastuzumabi rühma kuulus 3 meest ja trastuzumabemtansiini rühma 2 meest.
Slovenian: Če bolnik zaradi trombocitopenije potrebuje 2 zapoznitvi odmerka, pride v poštev zmanjšanje odmerka za eno stopnjo.
Estonian: Kui patsient vajab trombotsütopeenia tõttu 2 ravipausi, kaaluda annuse vähendamist ühe taseme võrra.
Slovenian: Potreba po nadaljnjem zmanjšanju odmerka
Estonian: Vajadus edasise annuse vähendamise järele
Slovenian: TOI-B velja za klinično pomembno.
Estonian: TOI-B muutus 5 punkti võrra loetakse kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Estonian: HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu.
Slovenian: Ključni analizi učinkovitosti sta bila delež objektivnega odgovora na zdravljenje na podlagi neodvisnega radiološkega pregleda in trajanje objektivnega odgovora.
Estonian: Põhilised efektiivsuse analüüsid olid ORR sõltumatu radioloogilise hinnangu alusel ja objektiivse ravivastuse kestus.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Estonian: Vanuse mediaan oli ligikaudu 49 aastat (vahemik 23...80 aastat), 72,8% olid valge rassi esindajad, 8,7% asiaadid ja 2,7% mustanahalised või afroameeriklased.
Slovenian: Med klinično študijo so ocenili tudi čas do napredovanja simptomov, kar je bilo opredeljeno kot zmanjšanje seštevka na podlestvici TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) vprašalnika FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) za 5 točk.
Estonian: Kliinilise uuringu vältel hinnati ka aega sümptomite progresseerumiseni, mida määratleti kui FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) küsimustiku TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) alamskaala skoori 5-punktilist langust.
Slovenian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Estonian: EU/1/13/885/002
Slovenian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Estonian: Trastuzumabemtansiin n = 495
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kadcyla
Estonian: Muud ravimid ja Kadcyla
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali taksane kot del neoadjuvantne kemoterapije.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud neoadjuvantse kemoteraapia osana taksaane.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Slovenian: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Estonian: Lapatiniib + kapetsitabiin n = 496
Slovenian: Urnik uporabe je treba prilagoditi tako, da se ohrani 3-tedenski presledek med odmerki.
Estonian: Manustamisskeemi tuleb kohandada, et annuste vaheline intervall oleks 3 nädalat.
Slovenian: 75 let ali več, ni bilo dokazane koristi za PFS ali celokupno preživetje, vendar je bila podskupina premajhna (n = 25), da bi omogočala dokončne sklepe.
Estonian: 75-aastaste või vanemate patsientide alagrupis ei täheldatud soodsat toimet PFS-i ja OS-i osas, kuid grupp oli liiga väike (n=25) lõplike järelduste tegemiseks.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide suhtes, millel võib olla infusioonireaktsiooniga sarnane kliiniline pilt.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju pride v poštev zmanjšanje odmerka v skladu s shemo zmanjševanja odmerka (glejte preglednico 1).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel võib kaaluda annuse vähendamist vastavalt annuse vähendamise skeemile (vt tabel 1).
Slovenian: Uporaba trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni priporočljiva in ženske je treba seznaniti z možnostjo za okvaro ploda, preden zanosijo.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine rasedatele ei ole soovitatav ning naisi tuleb enne rasestumist teavitada lootekahjustuse võimalusest.
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi (vt lõik 6.2).
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil je potrebna previdnost in razmisliti je treba o dodatnem nadzoru,
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik ning kui koosmanustamine on meditsiiniliselt näidustatud, tuleb kaaluda täiendavat jälgimist.
Slovenian: Pred prenehanjem uporabe kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: 3.-4. stopnja
Estonian: 3.-4. raskusaste
Slovenian: O uporabi trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni podatkov.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Število trombocitov je priporočljivo kontrolirati pred vsakim odmerkom trastuzumaba emtanzina.
Estonian: Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida enne trastuzumabemtansiini iga annuse manustamist.
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
Estonian: ADA väikese esinemuse tõttu ei saa teha järeldusi trastuzumabemtansiini vastaste antikehade mõju kohta trastuzumabemtansiini farmakokineetikale, ohutusele ja efektiivsusele.
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Estonian: Kadcyla't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Slovenian: · Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z manjšim odmerkom, za odložitev naslednjega odmerka ali za prenehanje zdravljenja.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab ravi, kuid väiksema annusega, lükkab järgmise annuse manustamise edasi või lõpetab ravi.
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati.
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi.
Slovenian: Periferna nevropatija 3.-4. stopnja
Estonian: Perifeerne neuropaatia 3.-4. raskusaste
Slovenian: Rezultati te opisne analize spremljanja so v skladu s potrditveno analizo celokupnega preživetja.
Estonian: Selle kirjeldava jätkuanalüüsi tulemused on kooskõlas kinnitava OS-i analüüsiga.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughovi lestvici) formalne farmakokinetične študije niso bile izvedene in populacijski farmakokinetični podatki niso bili zbrani.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) ei ole spetsiaalset farmakokineetilist uuringut läbi viidud ja populatsiooni farmakokineetilisi andmeid kogutud.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Kadcyla.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Kadcyla't manustada.
Slovenian: · Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: • Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elulemus (Invasive DiseaseFree Survival, IDFS).
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743
Estonian: Tabel 6 Uuringu BO27938 (KATHERINE) efektiivsusandmete kokkuvõte Trastuzumab N = 743
Slovenian: Pri večini bolnikov so reakcije minile v nekaj urah do enega dneva po koncu infundiranja.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid need reaktsioonid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.
Estonian: • Teised koostisosad on merevaikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes"), sahharoos ja polüsorbaat 20.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
Estonian: Kadcyla ei tohiks mõjutada autojuhtimise, rattasõidu, tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Estonian: Lahustamiseks või lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest see põhjustab valgu agregatsiooni.
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Estonian: Emtansiin tähistab MCC-DM1 kompleksi.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba emtanzina se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 577), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 78), in bolniki, starimi > 75 let (n = 16).
Estonian: Trastuzumabemtansiini farmakokineetika ei erinenud oluliselt < 65-aastaste (n = 577), 65...75-aastaste (n = 78) ja üle 75-aastaste patsientide (n = 16) vahel.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: Rasedus Kadcyla't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Estonian: Kui trastuzumab seondub HER2-ga, peatub vähirakkude kasv ja nad surevad.
Slovenian: Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Meespatsiendid või nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.