FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quetiapin ist ein atypisches Neuroleptikum, das zusammen mit seinem aktiven MetabolitenNorquetiapin - mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitter-Rezeptoren, einschließlich Serotonin 5-Hydroxytryptophan Typ 2 (5HT2A), Dopamin Typ 1 und Typ 2 (D1, D2), Histamin und Adrenozeptoren (vor allem α1), interagiert.
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum, dat samen met de actieve metaboliet ervannorquetiapine - een wisselwerking aangaat met een breed scala aan neurotransmitterreceptoren waaronder serotonine 5-hydroxytryptofaan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 en type 2 (D1, D2), histamine en adrenerge receptoren (voornamelijk α1).
German: Der aktive Metabolit, Norquetiapin, zeigt eine größere Affinität für 5HT2A-Rezeptoren und ist ein Hemmer des Norepinephrin-Transporters.
Dutch: De actieve metaboliet, norquetiapine, heeft een hogere affiniteit voor 5HT2A-receptor en is een remmer van de norepinefrinetransporter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
German: Darüber hinaus überprüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zu diesem Risiko und bestätigte, dass im Datensatz der klinischen Prüfungen keine tödlich verlaufenen Fälle von Agranulozytose erfasst sind.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens met betrekking tot dit risico beoordeeld en bevestigd dat er geen sprake was van fatale gevallen van agranulocytose in de reeks gegevens van de klinische proef.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I)
German: Das Absetzen eines Neuroleptikums bei stabilen Patienten sowie die Entwicklung einer Gelbsucht sind von besonderer Bedeutung.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met antipsychotica bij gestabiliseerde patiënten en de ontwikkeling van geelzucht zijn bijzondere punten van zorg.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der MS in Bezug auf die Zulassung der o. g. Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das Sekretariat der EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen zu beheben und so die voneinander abweichenden Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
German: Die klinischen Pivotstudien für dieses Anwendungsgebiet wurden in einer Patientenpopulation durchgeführt, die an mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung litt.
Dutch: De centrale klinische studies voor deze indicatie werden uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie met matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve bewoordingen van de bijsluiter.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist ähnlich wie bei anderen Neuroleptika noch unbekannt, aber die Kombination des Rezeptoren-Antagonismus mit einer höheren Selektivität für 5HT2- im Vergleich zu D2-Rezeptoren trägt eventuell zu seiner psychotropen Wirkung und seinen stimmungsstabilisierenden Eigenschaften bei.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is, evenals dat van andere antipsychotica, nog niet bekend, maar de combinatie van receptorantagonisme met een grotere selectiviteit voor 5HT2 dan voor D2-receptoren draagt mogelijk bij aan de psychotrope werking en stemmingsstabiliserende eigenschappen ervan.
German: Daher wurde dieser Warnhinweis umformuliert, um deutlich aufzuführen, dass Patienten das Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose oder Infektion während der Behandlung mit Seroquel umgehend mitteilen und Ärzte eine Zählung der weißen Blutkörperchen und der absoluten Neutrophilenzahl bei Fehlen von Prädispositionsfaktoren durchführen müssen.
Dutch: Deze formulering werd daarom geherformuleerd om duidelijk aan te geven dat patiënten het onmiddellijk moeten melden wanneer tijdens de behandeling met Seroquel symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie, en dat artsen het aantal witte bloedcellen (WBC) en het absolute aantal neutrofielen (ANC) dienen te controleren bij het ontbreken van predispositiefactoren.
German: Die Endversion des harmonisierten Wortlauts berücksichtigte alle festgestellten Abweichungen, z. B. in Bezug auf Unterschiede bei der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse, wie etwa bei Rhinitis.
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
German: Das Anwendungsgebiet „Episoden der Major Depression" in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde im November 2008 im Zuge der ersten Zulassung des Anwendungsgebiets der bipolaren Erkrankung zugelassen.
Dutch: De indicatie "zware depressieve episodes" in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
German: Sie enthielt den folgenden zusätzlichen Text: „Behandlung akuter und chronischer Psychosen, einschließlich Schizophrenie und manischer Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung".
Dutch: Deze lidstaat hanteerde namelijk de volgende aanvullende tekst: "behandeling van acute en chronische psychose, waaronder schizofrenie en manische episodes in verband met bipolaire stoornis".
German: Die anderen Warnhinweise dieses Abschnitts, d. h. extrapyramidalmotorische Symptome, Spätdyskinesie, Krampfanfälle, Wechselwirkungen, Gewicht, Hyperglykämie, ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose und Dysphagie, wurden bezüglich kleinerer Abweichungen zwischen den in den verschiedenen MS zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ebenfalls harmonisiert.
Dutch: Andere waarschuwingen in deze rubriek in verband met extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, toevallen, interacties, gewicht, hyperglykemie, oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose en dysfagie werden ook geharmoniseerd in verband met geconstateerde kleine verschillen in de SPC's die in de verschillende lidstaten werden goedgekeurd.
German: Der CHMP kam überein, dass dieser Warnhinweis überflüssige Informationen in Bezug auf orthostatische Hypotonie und damit in Zusammenhang stehendem Schwindel enthält, da er die bereits unter der Zwischenüberschrift „Herz-Kreislauf-System" (jetzt „Orthostatische Hypotonie") aufgeführten Informationen wiederholt.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat deze waarschuwing overbodige informatie bevatte over orthostatische hypotensie en de daarmee samenhangende duizeligheid, aangezien dit een herhaling was van informatie die al onder het kopje Cardiovasculair (thans Orthostatische hypotensie) was opgenomen.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Aufnahme dieses Wortlauts in den harmonisierten Text nicht akzeptabel ist, da die Vorbeugung von Rückfällen als Teil der guten klinischen Praxis bei der Behandlung von Schizophrenie gilt und als solche im Abschnitt zu den Anwendungsgebieten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht ausdrücklich aufgeführt sein muss.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat opname van de formulering in de geharmoniseerde tekst niet aanvaardbaar was, aangezien preventie van terugval geacht wordt deel uit te maken van goede klinische praktijk bij de behandeling van schizofrenie en als zodanig niet specifiek hoeft te worden genoemd in de rubriek over therapeutische indicaties van de SPC.
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf Resorption, Verteilung, Elimination, Geschlecht, ältere Menschen und Nierenfunktionsstörungen.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of een vergelijkbare formulering in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot absorptie, distributie, eliminatie, geslacht, ouderen en nierinsufficiëntie.
German: Der CHMP hatte die Möglichkeit, Kommentare zu liefern, und so forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, Informationen bezüglich der tödlichen Dosis zu entfernen, da dies nicht in Übereinstimmung mit der Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Dutch: Het CHMP kreeg de gelegenheid om opmerkingen te plaatsen en verzocht de vergunninghouder daarom om informatie met betrekking tot de fatale dosis te verwijderen aangezien die niet in overeenstemming is met het SPC-richtsnoer.
German: Der harmonisierte Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit „mittelgradigen bis schweren", der in den meisten MS der EU besteht, wird als angemessen erachtet und liefert nützliche Informationen für verschreibende Ärzte in Bezug auf die Patientenpopulation, die von der Einnahme von Seroquel profitiert.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor de SPC die in het merendeel van de EU-lidstaten gebruikt wordt, d.w.z. "matige tot ernstige", wordt passend geacht en biedt de voorschrijvende arts nuttige informatie over de patiëntenpopulatie die baat heeft bij de behandeling met Seroquel.
German: Obstipation und Darmverschluss
Dutch: Obstipatie en darmobstructie
German: Dieser Abschnitt wurde auch weiter geändert, um die bereits in der Packungsbeilage aufgeführten Informationen dazu, dass eine Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes auftreten kann, widerzuspiegeln.
Dutch: Deze rubriek werd verder ook gewijzigd om weer te geven dat exacerbatie van reeds bestaande diabetes kan optreden.
German: Es handelte sich hauptsächlich um fehlende Informationen zu Kindern und Jugendlichen, die Valproat, Quetiapin oder beides erhalten hatten, und dass in der Gruppe mit der Kombinationsbehandlung eine höhere Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie als in der Gruppen mit Monotherapie beobachtet wurde.
Dutch: Deze betroffen vooral ontbrekende informatie over kinderen en jongeren tot 18 jaar die valproaat, quetiapine of beide toegediend kregen, en een hogere incidentie van leukopenie en neutropenie in de combinatiegroep dan in de groepen die monotherapie kregen.
German: Überflüssiger Text in Bezug auf die Rückbildung von Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beenden der Quetiapin-Behandlung, d. h. „Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen untersucht und ihre Neutrophilenzahl (bis zur Überschreitung von 1,5 x 109/l) kontrolliert werden", wurde gestrichen, da auf eine Heilung später in demselben Abschnitt Bezug genommen wird.
Dutch: Er werd overbodige tekst met betrekking tot het verdwijnen van leukopenie en/of neutropenie na het stopzetten van de behandeling met quetiapine geschrapt omdat verderop in dezelfde alinea een verwijzing naar herstel staat, namelijk "Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet worden gecontroleerd tot het aantal hoger is dan 1,5 X 109/l".
German: Seroquel XR oder XL wurde erstmals im Mai 2007 in den Vereinigten Staaten zugelassen und ist in den Wirkstärken 50 mg, 150 mg, 200 mg und 400 mg sowie als Tabletten mit retardierter Wirkstofffreisetzung in allen Mitgliedstaaten (MS) der Europäischen Union (EU) mit Ausnahme von Bulgarien und Polen erhältlich.
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
German: Seroquel und Seroquel XR sind zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen angezeigt.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
German: Gelbsucht ist ein aufgeführtes, seltenes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Quetiapin (in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Dutch: Geelzucht is een zeldzame bijwerking bij gebruik van quetiapine (vermeld in rubriek 4.8 van de SPC).
German: In drei MS war der Wortlaut wie folgt: „Zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, bei Patienten, die in der manischen, gemischten oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben", während zwanzig andere MS die derzeitige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ohne „gemischt" hatten.
Dutch: In drie lidstaten werd de volgende formulering gebruikt: "Voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis, bij patiënten met manische, gemengde of depressieve episodes die reageerden op de behandeling met quetiapine", terwijl in twintig andere lidstaten de huidige via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC het woord "gemengde" ontbrak.
German: Der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet lautet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is "behandeling van schizofrenie".
German: Der CHMP unterstützte die Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den harmonisierten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet an den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, anzugleichen, d. h. die Anwendungsgebiete „Schizophrenie" und „manische Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung" zu trennen.
Dutch: Het CHMP steunde het besluit van de vergunninghouder om de geharmoniseerde formulering voor deze indicatie in overeenstemming te brengen met de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde tekst van de SPC door de indicaties "schizofrenie" en "manische episodes bij bipolaire stoornis" van elkaar te scheiden.
German: Daher lautet der vereinbarte harmonisierte Text „zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung".
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst is derhalve "voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis".
German: Seroquel (Quetiapin) und Seroquel XR (Quetiapin mit retardierter Wirkstofffreisetzung) werden zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen eingesetzt, wobei Seroquel XR auch als Zusatztherapie bei der Behandlung von Major Depressions angewendet wird.
Dutch: Seroquel (quetiapine) en Seroquel XR (quetiapine in de formulering met verlengde afgifte) worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis, waarbij Seroquel XR ook wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij zware depressie.
German: In vier MS fehlte „mittelgradigen bis schweren" im Wortlaut des Anwendungsgebiets.
Dutch: In vier lidstaten ontbrak de formulering "matige tot ernstige" in de therapeutische indicatie.
German: Der im Zuge der Änderung zugelassene Wortlaut ist wie folgt: „In klinischen Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet.
Dutch: De naar aanleiding van de wijziging goedgekeurde formulering luidt als volgt: "Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische proeven en tijdens ervaringen na het in de handel brengen, maar een causaal verband met quetiapine is niet vastgesteld.
German: Der vorgeschlagene harmonisierte Text spiegelt die aktuellen Daten und das Wissen über Seroquel und Seroquel XR genauer wider.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst geeft de huidige gegevens en kennis over Seroquel en Seroquel XR preciezer weer.
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf die präklinischen Daten zur Sicherheit.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of vergelijkbare formuleringen in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek.
German: Die Endversion des Textes wurde im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens vereinbart und berücksichtigte die Empfehlung in den Leitlinien zur Risikobeurteilung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Reproduktion und das Stillen: von den Daten bis zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Dutch: De definitieve tekst werd binnen deze harmonisatieprocedure overeengekomen en daarbij werd rekening gehouden met de richtsnoeren in de guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), waarin de beschikbare gegevens en het ontbreken van teratogene effecten tot nu toe worden vermeld, maar waarin ook wordt aangegeven dat er geen conclusies over het risico kunnen worden getrokken.
German: Der Wortlaut, der im Änderungsverfahren überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Dutch: De in de wijzigingsprocedure te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
German: Es wurde vereinbart, dass der Warnhinweis zum Herz-Kreislauf-System nun unter dieser umbenannten Überschrift, d. h. „Orthostatische Hypotonie", aufgeführt ist.
Dutch: Er werd overeengekomen de waarschuwing met betrekking tot cardiovasculair nu op te nemen onder dit kopje, d.w.z. "Orthostatische hypotensie", dat hernoemd is.
German: Tierstudien haben, wie in Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erläutert, eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, zoals uitgelegd in rubriek 5.3 van de SPC.
German: Allerdings forderte der CHMP, diesen Warnhinweis in Bezug auf die Notwendigkeit einer Behandlung von Patienten mit Darmverschluss/Ileus unter engmaschiger Überwachung noch weiter zu untermauern und Notfallversorgung mitaufzunehmen.
Dutch: Het CHMP verzocht echter om deze waarschuwing verder te versterken in verband met de noodzaak om patiënten met darmobstructie / ileus te behandelen door een verwijzing naar nauwkeurige controle en spoedeisende zorg toe te voegen.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van toediening, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
German: Daher lautet der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is dus "behandeling van schizofrenie".
German: Der Wortlaut von Seroquel XR war in einem MS beim folgenden Text nicht harmonisiert: „Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten Schizophreniepatienten" wurde im Vergleich zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ausgelassen.
Dutch: De formulering voor Seroquel XR werd door één lidstaat niet geharmoniseerd, waarbij de tekst "behandeling van schizofrenie, waaronder preventie van terugval bij stabiele schizofreniepatiënten die een onderhoudsdosering Seroquel XR toegediend krijgen", die onderdeel is van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC, werd weggelaten.
German: Siehe die Produktinformationen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in Anhang III.
Dutch: Zie de productinformatie voor Seroquel en voor Seroquel XR en verwante namen in bijlage III.
German: Aufgrund der Kombination aus Zulassungen durch Verfahren der gegenseitigen Anerkennung/dezentralisierte Verfahren und nationalen Zulassungen wurden einige abweichende Informationen in den Produktinformationen von Seroquel und Seroquel XR festgestellt.
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedures van wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedures en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Seroquel en Seroquel XR geconstateerd.
German: Der Wortlaut, der überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Dutch: De te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
German: Daher wurden diese Arzneimittel gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in die vom CMD(h) erstellte Liste der Arzneimittel, die eine Harmonisierung der Produktinformationen benötigen, aufgenommen.
Dutch: Daarom werden deze geneesmiddelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de productinformatie die de CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft opgesteld.
German: Von allen MS der EU, in denen Seroquel zugelassen ist, bestand nur in einem MS ein Wortlaut, der von der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, abwich.
Dutch: Van alle EU-lidstaten waar Seroquel goedgekeurd is, had er slechts één een formulering die afwijkt van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC.
German: • Behandlung bipolarer Störungen o zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung
Dutch: • behandeling van bipolaire stoornis o voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis
German: Dieser Abschnitt wurde im Format der aufgelisteten Nebenwirkungen gemäß dem QRD-Template aktualisiert.
Dutch: De opmaak van deze rubriek werd zodanig aangepast dat de bijwerkingen volgens het QRD-model worden genoemd.