FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *Zie rubriek 5.2 voor informatie over de biologische beschikbaarheid van de capsule-inhoud gemengd met voedsel.
Bulgarian: *За информация относно бионаличността на съдържанието на капсулата смесено с храна, вижте точка 5.2.
Dutch: astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie)
Bulgarian: − астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Immunosuppressiva die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, които се метаболизират чрез CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва
Dutch: Gezien de in de beoordeelde PSUR's gepresenteerde gegevens wordt de algehele batenrisicoverhouding van efavirenz daarom ongewijzigd geacht voor de goedgekeurde indicaties, mits de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen gewijzigd worden voor zover relevant.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ цялостното съотношение полза/риск за ефавиренц се счита за непроменено при одобрените показания, ако условията на разрешението за употреба бъдат съответно променени.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties Gemiddelde procentuele verandering in AUC, Cmax, Cmin met betrouwbaarheidsintervallen waar deze beschikbaar zijna
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa
Dutch: Als u te veel SUSTIVA heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
Bulgarian: Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в найблизкото спешно отделение.
Dutch: In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert SUSTIVA de virusconcentratie in het bloed.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта.
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 30 x 1 филмирани таблетки
Dutch: 7 Trek het kapje voorzichtig van het hoofdgedeelte van de capsule (illustratie c).
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
Dutch: De vrije concentratie efavirenz die nodig is voor 90 tot 95 % inhibitie van het wild type of zidovudineresistente laboratorium- en klinische isolaten in vitro varieert van 0,46 tot 6,8 nM in lymfoblastoïde cellijnen, mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) en macrofaag/monocytculturen.
Bulgarian: Необходимата концентрация за потискане на 90 до 95% от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro, резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
Dutch: Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Bulgarian: Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: SUSTIVA bevat lactose in elke dagelijkse dosis van 600 mg.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.
Dutch: In deze studies was de dosis efavirenz 600 mg eenmaal daags; de dosis indinavir was 1000 mg om de 8 uur als dit werd gebruikt met efavirenz en 800 mg om de 8 uur als dit zonder efavirenz werd gebruikt.
Bulgarian: При тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц, и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
Dutch: Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства едновременно със SUSTIVA може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на SUSTIVA.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: In een studie bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers had een representatief neurologisch symptoom een mediane latentie van 1 uur na de dosis en een mediane duur van 3 uur.
Bulgarian: При проучване с неинфектирани доброволци медианата на времето на поява на характерния неврологичен симптом е 1 час след приемане на дозата и медиана на продължителността 3 часа.
Dutch: SUSTIVA bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden.
Bulgarian: SUSTIVA, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig anticonvulsiva krijgen die voornamelijk door de lever worden gemetaboliseerd, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, kan het nodig zijn periodiek de plasmaconcentraties te controleren.
Bulgarian: Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива.
Dutch: ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans, bijvoorbeeld hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Bulgarian: - тежки нарушения на електролитния баланс, напр. хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Dutch: De capsules moeten voorzichtig worden geopend om te voorkomen dat er inhoud van de capsule wordt gemorst of in de atmosfeer wordt verspreid.
Bulgarian: Капсулите трябва да бъдат отваряни внимателно, за да се избегне разсипването и разпиляването на съдържанието във въздуха.
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van hiv-1 reverse transcriptase (RT) en remt hiv-2-RT of cellulaire DNA-polymerases (α, β, γ of δ) niet in significante mate.
Bulgarian: Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (OT) и не потиска значимо HIV-2 OT или клетъчните ДНК-полимерази (α, β, γ или δ).
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (ongeveer 99,5 - 99,75 %) aan humane plasmaeiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5 - 99,75%), най-значимо с албумина.
Dutch: In klinische studies had 26 % van met 600 mg efavirenz behandelde patiënten uitslag tegen 17 % van de patiënten in de controlegroep.
Bulgarian: В клинични проучвания 26% от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
Dutch: Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die SUSTIVA gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat SUSTIVA de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
Bulgarian: При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция.
Dutch: De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.
Dutch: Studie ACTG 364 48 weken
Bulgarian: Проучване ACTG 364
Dutch: Ernstige uitslag werd waargenomen bij minder dan 1 % van de met efavirenz behandelde patiënten en 1,7 % staakte er de therapie voor.
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрива.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите в ЕИО
Dutch: Behandeling d n
Bulgarian: Схеми на лечение n
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет).
Dutch: 10 Meng de inhoud van de capsule en het voedsel door elkaar (illustratie e).
Bulgarian: 10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
Dutch: SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Bulgarian: SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
Dutch: In klinische studies staakte 2 % van de patiënten die efavirenz kregen de therapie vanwege dergelijke symptomen.
Bulgarian: В клинични проучвания 2 % от пациентите, лекувани с ефавиренц прекъсват лечението си, поради такива симптоми.
Dutch: Na toediening van het mengsel efavirenz-voedsel, moet een kleine hoeveelheid (ongeveer 2 theelepels) voedsel worden toegevoegd aan de lege mengbeker, goed worden geroerd om alle achtergebleven resten van het geneesmiddel op te nemen, en aan de patiënt worden toegediend.
Bulgarian: След приемането на сместа на ефавиренц с храна, в празния съд трябва да се добави допълнително малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички), да бъде разбъркано, за да могат да бъдат поети всички остатъчни количества от лекарствения продукт, и да се приеме от пациента.
Dutch: Het drinken van grapefruitsap moet worden vermeden bij gebruik van SUSTIVA,
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.
Dutch: U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Dutch: Bij de gecoïnfecteerde patiënten stopten 3 % van hen die met efavirenz werden behandeld en 2 % in de controlearm vanwege stoornissen aan de lever (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: От коинфектираните пациенти 3 % от лекуваните с ефавиренц и 2 % от контролната група, са прекъснали поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
Dutch: K103N was de meest waargenomen RT-substitutie in virale isolaten van patiënten met een significante rebound in viral load tijdens klinische studies van efavirenz in combinatie met indinavir of zidovudine + lamivudine.
Bulgarian: K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните изпитания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
Dutch: Aan studie ACTG 364 namen 196 patiënten deel die met NRTI's waren behandeld maar niet met PIs of NNRTIs.
Bulgarian: Проучването ACTG 364 обхваща 196 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или ННИОТ.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vaak gemelde bijwerkingen (maar ze beperkten zich niet tot): duizeligheid, slapeloosheid, sufheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, но не се свеждат само до: замайване, безсъние, сънливост, нарушено внимание и патологични сънища.
Dutch: Enkele postmarketingmeldingen van leverfalen, waaronder gevallen van patiënten zonder eerder bestaande leveraandoening of andere identificeerbare risicofactoren, gaven een extreem acuut verloop te zien, wat in sommige gevallen transplantatie noodzakelijk maakte of overlijden als gevolg had.
Bulgarian: Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти, без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer cholesterol in het bloed.
Bulgarian: Изследванията може да покажат: − повишен холестерол в кръвта
Dutch: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Bulgarian: d EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир.
Dutch: Therapie met efavirenz moet worden stopgezet als de patiënten een ernstige uitslag vertonen met blaren, desquamatie, mucosaletsels of koorts.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с везикулация, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
Dutch: De één-aminozuursubstituties die de hoogste resistentie tegen efavirenz veroorzaakten in celcultuur zijn leucine→isoleucine in positie 100 (L100I, 17 tot 22x resistentie) en lysine→asparagine in positie 103 (K103N, 18 tot 33x resistentie).
Bulgarian: Единичните субституции, довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответсват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u SUSTIVA gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете докато получавате SUSTIVA, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция).
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 90 harde capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 90 твърди капсули.
Dutch: EFV + IDV + NRTI's 157 60 (52, 68) IDV + NRTI's a NC = F, noncompleter = failure.
Bulgarian: EFV + IDV + НИОТs 157 60 (52,68) IDV + НИОТs a NC = F, незавършили = неуспешно лечение.
Dutch: U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, of een ernstige hartziekte.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето, като промяна в сърдечния ритъм или сърдечната честота, забавен сърдечен ритъм или тежко сърдечно заболяване.
Dutch: Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een SUSTIVA-bevattende behandeling heeft gefaald.
Bulgarian: Въпреки, че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща SUSTIVA, не са достатъчни.
Dutch: ‡‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien, maar niet gemeld als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die efavirenz kregen in 16 klinische studies.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но не са съобщени като свързани с лекарството събития за пациенти, лекувани с ефавиренц в 16 клинични изпитвания.
Dutch: Hoe neemt u SUSTIVA in?
Bulgarian: Как да приемате SUSTIVA
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
Dutch: 8 Sprenkel de inhoud van de capsule op het voedsel (illustratie d).
Bulgarian: Изсипете съдържанието на капсулата върху храната (илюстрация d).
Dutch: Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах.
Dutch: Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid SUSTIVA of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt.
Bulgarian: В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 249,6 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een hiv-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een hivRNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
Bulgarian: При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIVRNA, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-RNA над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
Dutch: Gebruik van efavirenz in combinatie met saquinavir als enige proteaseremmer wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Dutch: Zie ook bij ritonavir hieronder.
Bulgarian: Вижте също реда за ритонавир подолу
Dutch: Aan studie 020 namen 327 patiënten deel die met NRTI's waren behandeld maar niet met PIs of NNRTIs.
Bulgarian: Проучването 020 обхваща 327 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или с ННИОТ.
Dutch: Gewoonlijk gaat het om een lichte tot matige maculopapulaire uitslag die optreedt in de eerste twee weken na het begin van de therapie met efavirenz.
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до средно-тежки, макулопапулозни, кожни ерупции, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Dutch: Voorbeelden van zacht voedsel zijn appelmoes, druivengelei, yoghurt of babyvoeding.
Bulgarian: Примери за мека храна включват ябълково пюре, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко.
Dutch: EFV + NFV + NRTI's 65 70 (59, 82) EFV + NRTI's
Bulgarian: EFV + NFV + НИОТs 65 70 (59,82) EFV + НИОТs
Dutch: Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 200 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en doosjes met 42 x 1 capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Капсулите SUSTIVA 200 mg са в бутилки с 90 капсули и в опаковки от 42 x 1 капсули в алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: U kunt de capsule het beste heel doorslikken met water.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
Dutch: - ernstige depressie - suïcidale ideatie - niet-fatale zelfmoordpogingen - agressief gedrag - paranoïde reacties - manische reacties
Bulgarian: тежка депресия суицидни намерения нефатални суицидни опити агресивно поведение параноидни реакции маниакални реакции
Dutch: Zevenendertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar (mediaan 0,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Dutch: SUSTIVA wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen, omdat het niet voldoende bestudeerd is bij deze patiënten.
Bulgarian: SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.
Dutch: Ongeveer 14 - 34 % van een radioactief gemerkte dosis efavirenz werd in de urine teruggevonden en minder dan 1 % van de dosis werd als ongewijzigd efavirenz in urine uitgescheiden.
Bulgarian: Приблизително 14 - 34% от маркираната с радионуклид доза се излъчва с урината като по-малко от 1% от общата доза се открива в урината като непроменен ефавиренц.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen efavirenz en andere geneesmiddelen bij volwassenen
Bulgarian: Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни
Dutch: Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
Bulgarian: Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани реакции по време на лечението със SUSTIVA.
Dutch: Er mag niets meer worden gegeten tot 2 uur na de toediening van efavirenz.
Bulgarian: Не трябва да бъде консумирана допълнително храна до 2 часа след прилагането на ефавиренц.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met de vaste combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen tenzij het noodzakelijk is voor dosisaanpassing (bijvoorbeeld met rifampicine).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с таблетка с фиксирана комбинация, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, не се препоръчва, освен ако не е необходимо за коригиране на дозата (например с рифампицин).
Dutch: Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Bulgarian: Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA.
Dutch: Honderdtwee patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (mediaan 5,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Bulgarian: Сто и двама пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години (медиана 5,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Dutch: Bij de keuze van nieuwe antiretrovirale middelen voor combinatietherapie met efavirenz moet rekening worden gehouden met mogelijke virale kruisresistentie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При избора на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
Dutch: Carbamazepine kan de werking van SUSTIVA verminderen.
Bulgarian: Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на SUSTIVA.
Dutch: Met efavirenz moet een verhoging van de dosis lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing van 33 % worden overwogen (4 capsules/~6,5 ml 2 dd in plaats van 3 capsules/5 ml 2 dd).
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33 % (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно наместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
Dutch: Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van SUSTIVA de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.
Dutch: Tijdens behandeling met SUSTIVA en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
Dutch: Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met SUSTIVA en licht direct uw arts in.
Bulgarian: Ако забележите някакви признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете приемането на SUSTIVA и незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: De langetermijnresultaten na 168 weken van studie 006 (respectievelijk 160 patiënten voltooiden de studie op behandeling met EFV + IDV, 196 patiënten met EFV + ZDV + 3TC en 127 patiënten met IDV + ZDV + 3TC) suggereren dat de respons aanhoudt voor het aandeel patiënten met een hiv-RNA < 400 kopieën/ml, hiv-RNA < 50 kopieën/ml en wat betreft gemiddelde verandering ten opzichte van CD4-celtelling bij baseline.
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.