FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vial de 6 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
Slovenian: 6 ml viala tipa I iz prozornega stekla z zaporko iz brombutilne gume in pokrovčkom Flip Off.
Spanish: Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CFS y una reducción de la dosis en los pacientes que presenten neutropenia comprometida (neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección) (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zapleteno nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je treba razmisliti o uporabi G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + nódulos no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Infección neutropénica; Infección (G3/4: 11,7%).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba (S 3/4: 11,7 %)
Spanish: Náuseas (G3/4: 9,6%); Vómitos (G3/4: 7,6%); Diarrea (G3/4: 6,4%);
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja (S 3/4: 9,6 %), bruhanje (S 3/4: 7,6 %), driska (S 3/4: 6,4 %), stomatitis (S 3/4: 2 %)
Spanish: El análisis actualizado se realizó cuando todos los pacientes llegaron a su visita de seguimiento de los 10 años (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses) (a menos que tuvieran un acontecimiento de SLE o salieran del seguimiento anteriormente).
Slovenian: (mediani čas spremljanja: 10 let in 5 mesecev) spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Neutropenia (G4: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4:
Slovenian: anemija (S 3/4: 6,9 %), trombocitopenija (S 4:
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro (181 mg de etanol anhidro).
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola (181 mg brezvodnega etanola).
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije , ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo (20 mg/0,72 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega vehikla za Docetaksel Teva v škatli.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses , la supervivencia global (SG) fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo dokazano, da je bilo celotno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje smrti je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ (0,46-1,26), p = 0,29).
Spanish: Para reducir el riesgo de toxicidades hematológicas, se puede utilizar G-CSF como profilaxis.
Slovenian: Za ublažitev tveganja hematološke toksičnosti se lahko profilaktično uporabi G-CSF (granulocytecolony stimulating factor, granulocitne kolonije stimulirajoči faktor).
Spanish: Docetaxel cada semana Mitoxantrona cada tres semanas
Slovenian: končna točka docetaksel vsake 3 tedne docetaksel vsak teden mitoksantron vsake 3 tedne število bolnikov srednji čas preživetja
Spanish: Reacción en la zona de perfusión
Slovenian: bolečina reakcija na mestu infundiranja
Spanish: Docetaxel Teva en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s trastuzumabom je indicirano za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo prekomerno izražen HER2 in ki se predhodno niso zdravile s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Spanish: Vial de disolvente Vial de 15 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
Slovenian: 15 ml viala tipa I iz prozornega stekla z zaporko iz brombutilne gume in pokrovčkom Flip Off.
Spanish: Adenocarcinoma gástrico La dosis recomendada es 75 mg/m de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v enourni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v enodo triurni infuziji (oboje samo prvi dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 dnevno v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), el edema periférico continuaba en 19 pacientes (2,6%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,5%) en el brazo FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) je v kraku TAC periferne edeme še vedno imelo 19 bolnic (2,6 %), v kraku FAC pa 4 bolnice (0,5
Spanish: Docetaxel en combinación con doxorubicina
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1500
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
Slovenian: (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Spanish: Docetaxel Teva concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
Slovenian: Docetaksel Teva koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Spanish: Infección (G3/4: 3,6%) Infección neutropénica
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S 3/4: 3,6 %) nevtropenična okužba
Spanish: Docetaxel + Cis + 5- FU n=255
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Spanish: Se observó que la amenorrea continuaba al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años) en 121 de 744 pacientes (16,3%) en el brazo TAC y en 86 pacientes (11,7%) en el brazo FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo (80 mg/2,88 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega vehikla za Docetaksel Teva v škatli.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Slovenian: Motnje reprodukcije in bolezni dojk:
Spanish: Docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Slovenian: Rak dojke Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%);
Slovenian: omotica (S 3/4: 2,3 %);
Spanish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80.
Slovenian: Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomiziranem multicentričnem odprtem preskušanju III. faze (TAX324).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC)
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje (KSP)
Spanish: Se emplea en los siguientes tipos de cáncer:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih vrstah raka:
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Slovenian: Z ohranjanjem celovitosti njihovega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Spanish: Docetaxel Teva debe administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Spanish: El docetaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Slovenian: Docetaksel zavira fazo delitve celic, v kateri se notranji „skelet" celice razgradi, da ji omogoči deljenje.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva el 26 de enero de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 2010.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Slovenian: • raku prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
Slovenian: • lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil).
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • cáncer de mama.
Slovenian: • raku dojke.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Spanish: Además, la empresa presentó estudios que demostraban que la solución para perfusión Docetaxel Teva tiene una calidad comparable al Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva docetaxel
Slovenian: Docetaxel Teva docetaksel
Spanish: Docetaxel Teva debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (tratamiento para tratar el cáncer) y administrarse solo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia contra el cáncer.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije proti raku.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
Slovenian: • nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Spanish: Docetaxel Teva se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Spanish: Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je zdravilo proti raku.
Spanish: Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini docetaksel.
Spanish: Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Spanish: El Comité de CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva primerljivo z zdravilom Taxotere.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Slovenian: • adenokarcinomu želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva?
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Spanish: Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Spanish: Docetaxel Teva es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docetaxel Teva uporablja?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva.
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Docetaxel Teva deluje?
Spanish: Anexo III
Slovenian: Aneks III
Spanish: La ficha Técnica o resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Slovenian: Zadnja in odobrena besedila glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so bila dogovorjena v okviru skupine za koordinacijo.
Spanish: Ficha Técnica o Resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti besedila, označevanje in navodilo za uporabo
Spanish: Hasta la fecha, no se han realizado estudios en seres humanos con esta nueva formulación.
Slovenian: Doslej pri ljudeh ni bila izvedena nobena študija z novo formulacijo.
Spanish: Este producto de referencia se aprobó mediante el procedimiento centralizado y se comercializa en Europa desde noviembre de 1995.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo odobreno s centraliziranim postopkom in je v Evropi v prometu od novembra 1995.
Spanish: Se invitó al solicitante a presentar alegaciones verbales ante el CHMP el 15 de febrero de 2011 para defender su posición en relación con los argumentos presentados en sus respuestas.
Slovenian: Predlagatelj je bil povabljen, da dne 15. februarja 2011 CHMP poda ustna pojasnila v zagovor svojih stališč v zvezi z argumenti, predstavljenimi v odgovorih.
Spanish: Una de las ventajas de un estudio de bioequivalencia previo a la autorización de comercialización sería, por tanto, que dicho estudio proporcionaría cierta garantía con respecto a la seguridad.
Slovenian: Dodatna prednost študije biološke enakovrednosti pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom bi bila tudi v tem, da bi takšna študija dala vsaj neke vrste potrditev glede varnosti.
Spanish: La diferencia en la composición es demasiado evidente para concluir que no tendrá efectos in vivo.
Slovenian: Razlika v sestavi je preveč izrazita za sklepanje, da zaradi razlik ne bi prišlo do učinka in vivo.
Spanish: También se abordó la necesidad de disponer de datos en el ser humano, centrados en las 3 primeras horas como mínimo, ya que los datos in vitro no predicen la tasa de liberación en la sangre humana.
Slovenian: Razpravljali so tudi o potrebi po podatkih pri ljudeh, s poudarkom na vsaj prvih treh urah, saj podatki in vitro ne predvidevajo hitrosti sproščanja v kri pri ljudeh.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Docetaxel Teva Generics (glejte Dodatek I)
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo de Docetaxel Teva Generics es positiva.
Slovenian: Zato je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilu Docetaxel Teva Generics pozitivno.
Spanish: El solicitante presentó argumentos convincentes de que la concentración micelar crítica (CMC) en plasma es mucho mayor que la CMC en agua comunicada normalmente, que es de 0,012 mM.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive argumente, da je vrednost CMC v plazmi precej višja kot CMC v vodi, ki je 0,012 mM in o kateri se pogosto poroča.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila
Spanish: Además, se evaluaron la solidez de los datos obtenidos en animales y el nivel de extrapolación de los datos in vitro a la situación in vivo.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi trdnost predloženih podatkov pri živalih in stopnja ekstrapolacije iz podatkov in vitro v situacijo in vivo.
Spanish: En la segunda parte de esta remisión para arbitraje, se puso de manifiesto que es muy poco probable que las micelas de polisorbato 80 persistan durante 3 horas después de la perfusión de Taxotere, lo que podría afectar a la farmacocinética del docetaxel.
Slovenian: V drugem krogu te napotitve je bilo razkrito, da ni zelo verjetno, da bi miceli polisorbata 80 ostali prisotni tri ure po infundiranju zdravila Taxotere, kar bi lahko vplivalo na farmakokinetiko docetaksela.
Spanish: Además, las micelas de polisorbato 80 son muy inestables y desaparecen rápidamente debido a la hidrólisis y al metabolismo por las carboxiesterasas plasmáticas.
Slovenian: Poleg tega so miceli polisorbata 80 zelo nestabilni in bodo zaradi hidrolize in presnavljanja plazemske karboksiesteraze hitro izginili.
Spanish: Se consideró que los datos presentados por el solicitante no eran suficientes para solicitar la equivalencia y, al tratarse de una nueva formulación compleja, se estimó necesaria la presentación de datos clínicos.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, niso ustrezno utemeljili podobnosti, in ker je to nova kompleksna formulacija, so ocenili, da so potrebni klinični podatki.
Spanish: El docetaxel (N-debenzoíl-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) es un taxano semisintético con actividad antineoplásica citotóxica.
Slovenian: Docetaksel (N-debenzoil-N-terc-butoksikarbonil-10-deacetil taksol) je polsintezni taksan s citotoksičnim protineoplastičnim učinkom.
Spanish: Se presentaron además otras pruebas, según las cuales, los datos clínicos sobre la fracción libre durante la perfusión no respaldan la existencia de efectos transitorios en la fracción libre (Acharya y cols., 2004).
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi dodatni dokazi, da klinični podatki o prosti frakciji med infuzijo ne povzročajo prehodnih učinkov na proste frakcije (Acharya et al, 2004).
Spanish: El producto de referencia es Taxotere, concentrado y disolvente para solución para perfusión (20 mg y 80 mg), de Sanofi-Aventis Francia.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Taxotere, koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (20 mg in 80 mg) družbe Sanofi-Aventis, Francija.
Spanish: Se expresó cierta preocupación porque las formulaciones (complejos de ciclodextrina frente a micelas tradicionales) eran diferentes y porque esta formulación de docetaxel genérico no se había administrado nunca a seres humanos.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki zaradi različnih formulacij (kompleksi ciklodekstrina proti klasičnim micelom) in da ta generična formulacija docetaksela še nikoli ni bila uporabljena pri ljudeh.
Spanish: Dado que la formulación de Docetaxel Teva Generics es diferente a la del producto original, no puede descartarse que las características de liberación y el perfil farmacocinético in vivo sean distintos.
Slovenian: Ker je formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics drugačna od originatorja, ni mogoče izključiti drugačnih značilnosti sproščanja in farmakokinetičnega profila in vivo.