FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky, které v roce získaly pozitivní stanovisko, patří: Dvě vakcíny pro kuřata proti ptačí chřipce, které byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu, stanoviska byla přijata do 79 dnů, protože se zohlednila epidemiologická situace v EU.
Hungarian: A 2006-ban pozitív véleményt kapott állatgyógyászati készítmények közé tartoztak a következők: Két madárinfluenza elleni vakcina csirkék számára, amelyeket gyorsított eljárással értékeltek, és a véleményeket 79 nap alatt fogadták el, figyelembe véve az EU-ban kialakult járványtani helyzetet.
Czech: To bylo způsobeno častými aktualizacemi příloh k registracím paralelně distribuovaných léčivých přípravků ve Společenství a dalšími změnami navrhovanými distributory (např. přidání zemí původu).
Hungarian: Ennek okai a párhuzamosan forgalmazott készítmények közösségi forgalomba hozatali engedélyeinek mellékleteiben végrehajtott gyakori frissítések, valamint a párhuzamos forgalmazók által javasolt egyéb változtatások (pl. a származási ország feltüntetése) voltak.
Czech: STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
Hungarian: AZ EU TELEMATIKAI STRATÉGIÁJA
Czech: Agentura přezkoumala 80 % plánů řízení rizik předložených společně s novými žádostmi.
Hungarian: Az Ügynökség az új kérelmek részeként benyújtott RMP-k 80%-át vizsgálta meg.
Czech: Živý zájem organizací pacientů a spotřebitelů
Hungarian: A betegképviseleti és fogyasztói szervezetek által kifejezett intenzív érdeklődés
Czech: Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvyšování účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
Hungarian: Ez nagyszámú projektet fed le, amelyek célja elsősorban az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának növelése, a betegek és a gyógyszerek felhasználóinak jobb tájékoztatása, valamint e készítmények biztonságos és hatékony használatának elősegítése.
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovační lékařství
Hungarian: Hozzájárulás az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez
Czech: Telematicky kontrolované podmínky EU (Telematics Controlled Terms, centrální středisko poskytující odsouhlasené věrohodné informace o léčivých přípravcích v co nejvíce jazycích EU/EHP).
Hungarian: EU Telematika, Ellenőrzött kifejezések (Controlled terms) (egy központi hub, amely elfogadott és megbízható kereshető információkat tartalmaz a gyógyszerekről, az EU/EGT lehető legtöbb nyelvén).
Czech: Složitějších změn typu II se týkalo 25 žádostí.
Hungarian: 25 kérelem érkezett összetettebb II. típusú módosítások iránt.
Czech: Vytvoření pracovní skupiny pro úkoly a povinnosti správní rady po výzvách k většímu zapojení a angažovanosti členů správní rady do práce agentury.
Hungarian: Az igazgatótanács szerepével és feladataival foglalkozó munkacsoport létrehozása, azt követően, hogy az igazgatótanács tagjait az Ügynökség munkájában való intenzívebb részvételre szólították fel.
Czech: Stanoviska COMP podle terapeutických oblastí, 2006
Hungarian: A COMP véleményei terápiás területenként, 2006
Czech: Vedle dobrého výkonu v hlavních provozních činnostech se také EMEA významně podílela na několika důležitých evropských iniciativách v oblasti veřejného zdraví, například k připravenosti na pandemii chřipky, evropské pediatrické iniciativě, evropské strategii řízení rizik, poskytování lepších informací pacientům a k řešení antimikrobiální rezistence vůči veterinárním léčivým přípravkům u zvířat určených k produkci potravin.
Hungarian: A fő működési területeken nyújtott remek teljesítmény mellett az EMEA jelentősen hozzájárult egy sor európai közegészségügyi kezdeményezéshez is, amilyen például a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség, az európai gyermekgyógyászati kezdeményezés, az európai kockázatkezelési stratégia, a betegek megfelelőbb tájékoztatása, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott állatgyógyászati készítményekkel szembeni antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelése.
Czech: Výdaje EMEA v roce 2006
Hungarian: Az EMEA kiadásai 2006-ban
Czech: Šest se jich týkalo bezpečnostních otázek nebo hodnocení poměru přínosu a rizik, 3 u farmaceutických přípravků a 3 u vakcín.
Hungarian: Hat beterjesztés biztonsági kérdésekhez vagy haszon/kockázat értékeléshez kapcsolódott; ezek közül 3 gyógyszerre, 3 pedig vakcinákra vonatkozott.
Czech: Do konce roku 161 zadavatelů klinických hodnocení prováděných v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinická hodnocení EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Hungarian: Az év végéig az Európai Gazdasági Térségben zajló klinikai vizsgálatok 161 pénzügyi támogatója küldött jelentést a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokról az EudraVigilance klinikai vizsgálatokra vonatkozó moduljának (EVCTM).
Czech: EMEA vyvinula značné úsilí, aby zlepšila oslovování pacientů a zdravotnických pracovníků tím, že jim poskytuje více přesnějších informací o léčivých přípravcích, zejména díky spuštění databáze EudraPharm, a podporuje je, aby se zapojili do práce agentury.
Hungarian: Az EMEA jelentős erőfeszítéseket tett a betegekkel és egészségügyi szakemberekkel fenntartott kapcsolatainak javításáért, bővebb és jobb tájékoztatást nyújtva számukra a gyógyszerekről, különösen az EudraPharm adatbázis elindításával, és ösztönözve részvételüket az Ügynökség munkájában.
Czech: Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
Hungarian: Eddig összesen 53 642 ICSR-t nyújtottak be az EVCTM-be, ami 26 997 egyedi esetnek felel meg.
Czech: CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve 4 postupech přezkoumání záležitosti, z nichž 3 byly zahájeny v roce 2006 a 1 v roce 2005.
Hungarian: A CVMP 4 beterjesztési eljárás értékelését fejezte be, és ezekről véleményt adott ki; közülük 3 eljárás 2006-ban, 1 pedig 2005-ben kezdődött.
Czech: Bylo dosaženo dalšího pokroku, pokud jde o odhalování signálů v EudraVigilance, a to prostřednictvím: zavedení nového systému pro analýzu údajů; navržení pokynů pro využití statistických metod pro odhalování signálů v systému analýzy údajů; a prostřednictvím iniciativy uskutečněné pro řešení stanovených problémů ve vztahu k dodržování rychlého předkládání zpráv a jakosti předkládaných údajů.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelek EudraVigilance keretében történő észlelése terén további előrehaladást értek el, a következők révén: új adatelemző rendszer bevezetése; iránymutatás készítése a statisztikai észlelési módszereknek az adatelemző rendszer keretében történő alkalmazásáról; valamint a gyorsított jelentés betartásával és a benyújtott adatok minőségével kapcsolatban azonosított problémák kezelése érdekében tett kezdeményezések.
Czech: Více než 95 % držitelů rozhodnutí o registraci centrálně registrovaných léčivých prostředků nyní pracuje na tvorbě systému.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak már több mint 95%-a csatlakozott a rendszerhez.
Czech: EMEA pokračovala ve svých činnostech v oblasti připravenosti na pandemii chřipky: vytvořila plán krizového řízení pro pandemii chřipky; uspořádala setkání se společnou pracovní skupinou EMEA a odvětví (Joint EMEA-Industry Task-Force); posílila kontakty s generálním ředitelstvím Evropské komise pro zdraví a ochranu spotřebitele a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí; pravidelně komunikovala s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) o tématech společného zájmu.
Hungarian: Az EMEA folytatta a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség területén végzett tevékenységeit: kidolgozta a világméretű influenzajárványra vonatkozó válságkezelési tervet; megtartotta az EMEA és az iparág közös akciócsoportjának ülését; megerősítette az Európai Bizottság Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóságával, valamint az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal fennálló kapcsolatait; a közös érdekű kérdések megvitatása érdekében rendszeresen kommunikált az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA).
Czech: Rostoucí význam úlohy agentury v poskytování vysoce kvalitních informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům vedl v roce 2006 k několika iniciativám v oblasti informací a komunikace, jak je zakresleno níže.
Hungarian: Az Ügynökség által a betegek és egészségügyi szakemberek kiváló minőségű tájékoztatásában betöltött szerep növekvő jelentősége 2006-ban számos kezdeményezéshez vezetett a tájékoztatás és a kommunikáció terén; ezek rövid leírása alább olvasható.
Czech: Nový rámec pomáhá zvládnout zvýšenou pracovní zátěž i nové právní požadavky vztahující se na humánní léčivé přípravky.
Hungarian: Az új keretek segítik a növekvő munkamennyiség és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új jogi előírások kezelését.
Czech: Také jsme přispěli k podpoře výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků prostřednictvím Iniciativy pro inovační lékařství a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, ale především prostřednictvím zaměřené podpory poskytované malým a středním podnikům naší kanceláří pro malé a střední podniky, která v prvním roce svého provozu vzbudila ještě větší zájem, než se očekávalo.
Hungarian: Az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésben, valamint a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platformban való részvételünk révén hozzájárultunk az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének ösztönzéséhez is, különösen a kis- és középvállalkozásoknak a KKV irodánkon keresztül nyújtott célzott támogatáson keresztül, amely a működésének első évében a vártnál is nagyobb érdeklődést váltott ki.
Czech: Mezi diskutovaná témata týkající se humánních léčivých přípravků patřilo využití biomarkerů ve vývoji léčivých přípravků, zpomalení postupu neurodegenerativních onemocnění, zkoumání léčivých přípravků u dětí a novorozenců a obezita dětí.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban lefedett témák közé tartozott a biomarkerek használata a gyógyszerfejlesztésben, a neurodegeneratív betegségek előrehaladásának lelassítása, a gyógyszerek vizsgálata gyermekeknél és újszülötteknél, illetve a gyermekkori túlsúlyosság.
Czech: Byly odloženy poplatky ve výši 1 milion EUR za žádosti o registraci a inspekce.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek és vizsgálatok kapcsán 1 millió eurónyi díjat engedtek el.
Czech: EudraGMP (databáze výrobních registrací a certifikátů správné výrobní praxe EU).
Hungarian: EudraGMP (a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítványok EU adatbázisa).
Czech: Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Hungarian: Ugyanez érvényes az összes olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, amelyek a HIV/AIDS, a daganatos betegségek, a cukorbetegség és a neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgálnak, valamint a különleges okból gyártott gyógyszerként megjelölt gyógyszerek mindegyikére.
Czech: EMEA v prosinci 2006 přijala první kladné stanovisko ohledně modelové vakcíny proti pandemické chřipce.
Hungarian: Az EMEA 2006 decemberében elfogadta a világméretű influenzajárvány elleni modellvakcinára vonatkozó első pozitív véleményt.
Czech: CHMP dospěl k závěru, že přínos spojený s užíváním těchto dermatologických léčivých přípravků převažuje nad riziky, ale že by se nicméně měly užívat opatrněji, aby se možná rizika rakoviny kůže a lymfomu snížila na minimum.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezen bőrgyógyászati gyógyszerek alkalmazásához társuló előnyök meghaladják a kockázatokat, de azokat a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatának a lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni.
Czech: Devět z těchto změn u farmaceutických přípravků se týkalo změny jakosti a 5 klinických změn.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó módosítások közül 9 minőségi változásokat, 5 pedig klinikai változásokat érintett.
Czech: V roce 2006 byl seznam přípravků, které agentura přezkoumala pro odhalení farmakovigilančních signálů, rozšířen tak, aby zahrnoval léčivé přípravky předložené k registraci podle centralizovaného postupu, které však ještě registrovány nebyly.
Hungarian: Az Ügynökség által 2006-ban a farmakovigilanciai jelek észlelése tekintetében megvizsgált termékek listáját kiterjesztették, hogy azon szerepeljenek a központosított eljárás keretében engedélyezésre benyújtott, de még nem engedélyezett gyógyszerek is.
Czech: Jednou z mnoha politických otázek, které CVMP v roce 2006 řešil, bylo snížení dopadu rozvoje antimikrobiální rezistence způsobené používáním veterinárních léčivých přípravků na veřejné zdraví a na zdraví zvířat.
Hungarian: Az egyik legfőbb politikai kérdés, amellyel a CVMP 2006-ban foglalkozott, az állatgyógyászati készítmények használata révén előidézett antimikrobiális rezisztencia kialakulása által a közegészségügyre és az állatok egészségére gyakorolt hatás korlátozása volt.
Czech: Vypracování akčního plánu pro lepší harmonizaci a sdílení práce mezi orgány v rámci Evropské strategie dozoru (ESS) nad veterinárními léčivými přípravky.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó európai felügyeleti stratégiában (ESS) részt vevő hatóságok közötti jobb harmonizációt és munkamegosztást szolgáló cselekvési terv kidolgozása.
Czech: Nové žádosti (podle léčivých přípravků) Nové žádosti (podle účinné látky)
Hungarian: Új kérelmek (gyógyszerenként) Új kérelmek (hatóanyagonként)
Czech: Počet žádostí o certifikát stále rostl, bylo jich obdrženo o 15 % více než v roce 2005.
Hungarian: A tanúsítvány iránti kérelmek száma tovább nőtt; 2005-höz képest 15%-kal több kérelem érkezett be.
Czech: Politika agentury pro snižování poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění byla v roce 2006 pozměněna, aby zohlednila zvýšení počtu obdržených žádostí o snížení poplatku.
Hungarian: Az Ügynökség által a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentésekre alkalmazott politikát 2006-ban módosították, hogy az figyelembe vegye az egyre nagyobb számban érkező díjcsökkentési kérelmeket.
Czech: Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
Hungarian: Hasonlóképpen központosított eljárásnak kell alávetni az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményt.
Czech: Žádný z daných 21 případů stažení z trhu nebyl klasifikován jako „třída 1", která se týká závad, jež potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné poškození zdraví.
Hungarian: A 21 visszahívás egyikét sem minősítették „1. osztályú" visszahívásnak, amely potenciálisan életveszélyes vagy súlyos egészségi kockázathoz vezető hibákra vonatkozna.
Czech: vývoje efektivních a průhledných postupů, které uživatelům umožní rychlý přístup k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům, ke generickým léčivým přípravkům a k léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Hungarian: Hatékony és átlátható eljárások kialakítása, hogy a felhasználók egyetlen európai forgalomba hozatali engedély eredményeként gyorsan juthassanak biztonságos és hatékony innovatív gyógyszerekhez, valamint generikus és orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekhez.
Czech: V roce 2006 EMEA přijala a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (MRL), tedy stejný počet jako v roce 2005 a o 2 méně, než se pro tento rok očekávalo.
Hungarian: Az EMEA 2006-ban a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozóan 3 új kérelmet kapott és értékelt - ez megegyezik a 2005-ös mennyiséggel, és kettővel kevesebb az idei évre vonatkozó előrejelzésnél.
Czech: Agentura systematicky poskytovala srozumitelné informace formou tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí, aby vysvětlila vědecká stanoviska v mnoha oblastech, včetně bezpečnosti léčivých přípravků, nových typů žádostí, nového technologického pokroku a postupu schvalování vakcín proti pandemické chřipce, i obecné dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby se napomohlo komunikaci o tématech, jako jsou použití na základě principu tzv. compassionate use nebo generické a podobné biologické léčivé přípravky.
Hungarian: Az Ügynökség sajtóközlemények, illetve kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumok formájában szisztematikusan átfogó tájékoztatást adott, hogy a számos területet - beleértve a gyógyszerek biztonságosságát, a kérelmek új típusait, az új technológiai előrelépéseket és a világméretű influenzajárvány elleni vakcinák engedélyezési eljárását - átfogó tudományos véleményeket elmagyarázza, továbbá kérdéseket és válaszokat tartalmazó általános dokumentumokat tett közzé, hogy segítse a kommunikációt az olyan témákról, mint az engedélyezés előtti használat vagy a generikus és a biogenerikus gyógyszerek.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky obsahující takrolimus (Protopic a Protopy) ve vztahu k možnému riziku rakoviny kůže a lymfomu.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek (Protopic és Protopy), a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatát illetően.
Czech: Celkový počet žádostí o změnu registrace obdržených v roce 2006 byl nižší než v roce 2005, a to i přes vyšší počet centrálně registrovaných přípravků na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2006-ban alacsonyabb volt a 2005-ösnél, annak ellenére, hogy a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett készítmények.
Czech: Revize mandátu pracovní skupiny agentury pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, aby se stala hlavní vědeckou skupinou pro sledování záležitostí farmakovigilance týkajících se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciával foglalkozó munkacsoportja megbízatásának felülvizsgálata, amely ezáltal az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciai kérdések nyomon követésének fő tudományos csoportjává vált.
Czech: kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua u zvířat využívaných jako zdroj potravy,
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságának ellenőrzése, különösen a farmakovigilancia-hálózat, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatokban található szermaradványok biztonságos határértékeinek megállapítása révén.
Czech: EudraVigilance (informační systém založená na internetu pro podporu povinností farmakovigilance stanovených právními předpisy Společenství).
Hungarian: EudraVigilance (internet alapú információs rendszer, a közösségi jogszabályokban megállapított farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítésének segítésére).
Czech: 4.2 Odebírání vzorků a testování
Hungarian: 4.2 Mintavétel és vizsgálat
Czech: Agentura navíc předložila návrhy na témata obecného zájmu, např. farmakovigilance, které mají být do projektu zahrnuty.
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül javaslatokat tett arra, hogy a projektbe vegyenek fel olyan, közegészségügyi érdekekhez kapcsolódó témákat, mint például a farmakovigilancia.
Czech: V roce 2006 byla vytvořena a schválena doporučení pro hlavní plán farmakovigilance pro vakcíny proti pandemické chřipce.
Hungarian: 2006-ban ajánlásokat dolgoztak ki és hagytak jóvá a világméretű influenzajárvány elleni vakcinákra vonatkozó farmakovigilanciai alaptervet illetően.
Czech: Agentuře předložilo žádost o status malého nebo středního podniku více než 145 společností, včetně 6 veterinárních.
Hungarian: Több mint 145 vállalkozás, ezen belül 6 állatgyógyászati vállalkozás nyújtott be KKV-státus iránti kérelmet az Ügynökséghez.
Czech: Důsledkem 21 z těchto zpráv bylo stažení přípravku z trhu (19 humánních léčivých přípravků a 2 veterinární léčivé přípravky); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
Hungarian: Ezek közül 21 vezetett termékvisszahíváshoz (19 emberi felhasználásra szánt gyógyszer és 2 állatgyógyászati készítmény); a jelentett hibák fennmaradó részét kisebb jelentőségűnek minősítették.
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet
Czech: PCWP bude stavět na práci, kterou již uskutečnila bývalá pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a spotřebitelů.
Hungarian: A PCWP a betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel létrehozott korábbi EMEA/CHMP munkacsoport által már elvégzett munkára fog támaszkodni.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 18 přípravků.
Hungarian: 18 készítménynél születtek olyan eredmények, amelyek további vizsgálatokat tettek szükségessé.
Czech: V roce 2006 přijala agentura 79 žádostí o výchozí registraci, včetně jedné žádosti, která se týkala léčivého přípravku určeného k použití výhradně mimo EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez 2006-ban 79 első forgalomba hozatal iránti kérelem érkezett; ezek közül egy olyan gyógyszerre vonatkozott, amelyet kizárólag az EU-n kívüli felhasználásra szántak.
Czech: Příprava pokynů pro držitele rozhodnutí o registraci a žadatele o registraci týkající se existujících systémů farmakovigilance a pokynů pro regulační orgány ohledně hodnocení pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Hungarian: Iránymutatások készítése a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmezők számára a bevezetett farmakovigilanciai jelentésekről, valamint iránymutatás a szabályozó hatóságok számára az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről.
Czech: GXP znamená „správnou klinickou praxi" (good clinical practice, GCP), „správnou výrobní praxi" (good manufacturing practice, GMP) a „správnou laboratorní praxi" (good laboratorary practice, GLP) dohromady.
Hungarian: A GXP a „helyes klinikai gyakorlatot" (GCP), a „helyes gyártási gyakorlatot" (GMP) és a „helyes laboratóriumi gyakorlatot" (GLP) jelenti együttesen.
Czech: Toto vedlo k registraci za výjimečných okolností a tyto vakcíny podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků.
Hungarian: Ezek eredményeként különleges feltételek mellett adták ki az engedélyeket, és azokra a készítmények biztonságos használatának biztosítása érdekében meghatározott kötelezettségek és utókövetési intézkedések vonatkoznak, beleértve a fokozott farmakovigilanciai intézkedéseket.
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Hungarian: 3.2 Elsődleges értékelés
Czech: Aby se i nadále pokračovalo s přímým elektronickým hlášením nežádoucích účinků do databáze EudraVigilance Veterinary, byl zpřístupněn zjednodušený nástroj pro elektronické hlášení, který byl vytvořen především pro použití menšími společnostmi ve veterinárním odvětví.
Hungarian: A mellékhatásokról szóló jelentések EudraVigilance Veterinary adatbázisba történő közvetlen elektronikus rögzítésének további előremozdítása érdekében egy egyszerűsített elektronikus jelentéstételi eszközt tettek elérhetővé, amelyet különösen az állatgyógyászati ágazatban tevékenykedő kisebb vállalkozások általi felhasználásra terveztek.
Czech: 3.4 Poregistrační činnost
Hungarian: 3.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
Czech: (Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.)
Hungarian: (A világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, ehelyett világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).