FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Actavis Group on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Keppran tavoin Levetiracetam Actavis Group -valmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Finnish: Pituus (cm) x ks
Slovenian: Višina (cm) x ks
Finnish: EXP Käytä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po redčenju.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Finnish: Levetiracetam Hospiraa annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Lapset (4-12-vuotiaat)
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat
Slovenian: ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti cepiva za to cepivo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Älä käytä Levetiracetam Hospiraa jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Levetiracetam Hospira če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000< 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Finnish: jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 7 ± 1 tuntia eikä se muutu annoksen tai antotavan muuttuessa eikä toistuvan annostelun yhteydessä.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7  1 ur in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Finnish: Kuitenkin entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä käyttävillä lapsilla levetirasetaamin puhdistuma kasvaa 20 %:lla.
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, ki jemljejo antiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Finnish: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi, paitsi jos laimennustapa estää mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj, razen, če metoda redčenja izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX14.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali obiščite oddelek za nujno medicinsko pomoč, če opazite:
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ----------------------- x 1,73 BSA bolnika (m
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia kasvuun ja puberteettiin lapsilla ei ole.
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo na vpliv na rast in puberteto.
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA = body surface area) seuraavasti:
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA, body surface area) na naslednji način:
Finnish: 5 ml:n lasipullo (tyyppi I), jossa on bromobutyylipinnoitettu kumitulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Slovenian: 5 ml steklena viala (tip I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s ploščico.
Finnish: * Merkitsevästi yleisempi japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.
Slovenian: * Prevalenca je bistveno večja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Finnish: Kun aloitat Levetiracetam Hospira -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Hospira vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najnižji običajni odmerek, za dva tedna predpisal nižji odmerek.
Finnish: Lisäksi se kumoaa osittain sinkin ja β-karboliinien aikaansaamaa GABA- ja glysiinivälitteisen virtauksen vähenemistä.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalov povzročeno z Zn in β- karbolini.
Finnish: Potilaita kehotetaan välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että heidän kykynsä tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni potrjeno, da ni vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospiraa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam Hospira
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti):
Finnish: Mitä Levetiracetam Hospira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam Hospiraa Miten Levetiracetam Hospiraa annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam Hospira Kako se daje zdravilo Levetiracetam Hospira Možni neželeni učinki
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa havaittiin 0,5-1 tunnin kuluttua annostelun jälkeen.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je bila dosežena med 0,5 in 1 uro po odmerku.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam Hospiran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo zdravilo Levetiracetam Hospira dal kot intravensko infuzijo.
Finnish: Levetiracetam Hospira voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko zdravilo Levetiracetam Hospira povzroči zaspanost.
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurje in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияHospira UK Limited Тел.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista, etenkään heidän aggressiivista käyttäytymistä osoittavat mittarinsa eivät olleet huonontuneet lähtötilanteeseen nähden.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Finnish: Levetirasetaamin jakaantumistilavuus on noin 0,5-0,7 l/kg, mikä vastaa elimistön koko nestetilavuutta.
Slovenian: Volumen porazdelitve levetiracetama je približno 0,5 do 0,7 l/kg, kar je blizu vrednosti celotnega volumna vode v telesu.
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Finnish: PVC-pusseissa säilytetyn laimennetun valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 30 °C:n ja 2-8 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost razredčenega zdravila med uporabo, shranjenega v PVC vrečkah, sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi 30 °C in pri od 2 do 8 °C.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi määrittää, jos potilaalla ilmenee huomattavaa heikkoutta, kuumetta, uusiutuvia infektioita tai hyytymishäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Priporoča se določitev celotne krvne slike pri bolnikih, ki imajo močno slabost, pireksijo, ponavljajoče okužbe ali motnje v koagulaciji (poglavje 4.8)
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2 4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Finnish: Mitä Levetiracetam Hospira on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.
Slovenian: Priporočeni odmedrek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirati 15 minut.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 tai 25 injektiopulloa.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 ali 25 vial.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {KK.VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan 250-500 mg:n lisäannosta.
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Finnish: Ohjeet Levetiracetam Hospiran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo zdravila Levetiracetam Hospira se nahajajo v poglavju 3.
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10-11 tuntia).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do 11 ur) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)
Finnish: Tässä tutkimuksessa levetirasetaamia annettiin aikuisille ja nuorille 3 000 mg päivässä ja lapsille 60 mg/kg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama za odrasle in mladostnike 3.000 mg na dan, za otroke pa 60 mg/kg/dan, razdeljen na dva odmerka.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Finnish: Monoterapiaa on suosittava aina kuin mahdollista, koska hoitoon useilla epilepsialääkkeillä voi käytetyistä epilepsialääkkeistä riippuen liittyä monoterapiaan verrattuna korkeampi synnynnäisten epämuodostumien riski.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba uporabiti samostojno zdravljenje, ker je lahko zdravljenje z več antiepileptiki (odvisno od antiepileptika) povezano z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot samostojno zdravljenje.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Hospira -hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Hospira, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Hospira.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če zdravnik po skrbni oceni ugotovi, da je to potrebno.
Finnish: Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4-17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
Slovenian: Retrospektivna ocena o farmakokinetičnih interakcijah pri otrocih in mladostnikih z epilepsijo (od 4 do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno uporabljenim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Levetirasetaamin ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili todettiin myös annettaessa 1 500 mg infuusiona laskimoon 4 päivän ajan kahdesti päivässä annosteltuna.
Slovenian: Potrjen je bil tudi časovno neodvisen farmakokinetični profil levetiracetama pri intravenski infuziji 1.500 mg dvakrat dnevno 4 dni.
Finnish: Levetiracetam Hospira -infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön liuos.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.
Slovenian: • znaki resnih duševnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake, vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Finnish: • sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
Slovenian: • simptome kot so majhen volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP:.
Finnish: • laktatoitu Ringerin injektioneste
Slovenian: • Ringerjev laktat raztopina za injiciranje
Finnish: Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 1.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Finnish: Kliinistä hoitokäytäntöä noudattavassa tutkimuksessa voitiin osalta potilaista, joilla levetirasetaamilla saatiin lisälääkkeenä hyvä vaste, purkaa muu samanaikainen epilepsialääkitys (36 aikuista potilasta 69:stä).
Slovenian: V študiji, ki je odražala klinično prakso, je bilo mogoče pri omejenem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolnikov), prekiniti sočasno antiepileptično zdravljenje.
Finnish: Käytön aikainen säilyvyys:
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo:
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4-12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
Slovenian: Vendar je na osnovi farmakokinetičnih znaličnosti levetiracetama, farmakokinetike pri odraslih po intravenskem dajanju in farmakokinetike pri otrocih po peroralnem dajanju, pričakovati pri otrocih od 4 do 12 let podobno razpoložljivost (AUC) levetiracetama po intravenskem in peroralnem dajanju.
Finnish: Levetirasetaami-infuusiokonsentraatti, liuosta varten oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin seuraavien laimentimien kanssa:
Slovenian: Levetiracetam koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen pri mešanju z naslednjimi redčili:
Finnish: Siinä todettiin, että levetirasetaami ei eronnut (oli yhdenvertainen) lumelääkkeestä lähtöryhmissä pysyneiden Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite -pisteiden muutoksessa lähtötilanteeseen nähden.
Slovenian: Ugotovili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset aikuisilla osoittavat, että levetirasetaami ei vaikuta seuraavien epilepsialääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, lamotrigiini, gabapentiini, primidoni ja että mainitut epilepsialääkkeet eivät vaikuta levetirasetaamin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih antiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta antiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Finnish: Ensimmäisen 48 tunnin aikana levetirasetaamista erittyy virtsaan kumulatiivisesti 66 % annoksesta ja vastaavasti päämetaboliitista
Slovenian: Kumulativno se v prvih 48 urah z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama ter 24 % odmerka njegovega primarnega presnovka.
Finnish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml steriili konsentraatti levetirasetaami i.v.
Slovenian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Finnish: Annos lapsille ja nuorille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, težkih 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Finnish: • kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
Slovenian: • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje);
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Finnish: Levetiracetam Hospira -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba začasno ni mogoča.
Finnish: Levetirasetaamilla ja samantyyppisillä analogeilla on todettu saman luokan affiniteetti sitoutumisessa synaptiseen rakkulaproteiiniin 2A, mikä korreloi niiden kouristuksenestotehoon hiiren audiogeenisessä epilepsiamallissa.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo vrstni red afinitete za vezavo na sinaptični vezikularni protein 2A, ki korelira z jakostjo antiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
Finnish: 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 750 mg.
Finnish: verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
Slovenian: zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic;
Finnish: • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost ali razdražljivost;