FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ziextenzo é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Norwegian Bokmål: Ziextenzo brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Portuguese: G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Ziextenzo, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Ziextenzo, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 35 °C), deve ser utilizada dentro das próximas 120 horas ou deve ser eliminada.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 35 °C), må den enten brukes i løpet av 120 timer eller kastes.
Portuguese: Solte lentamente o êmbolo e permita que o protetor de agulha da seringa tape automaticamente a agulha exposta.
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet langsomt, og la sprøytens nålebeskyttelse automatisk dekke nålen .
Portuguese: Qual o aspeto de Ziextenzo e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Ziextenzo ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p <0,001; og 2 % versus 10 %, p <0,001).
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia que é equivalente a 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte, noe som tilsvarer 50 mg/ml.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Portuguese: Certifique-se de que o protetor de agulha transparente de plástico se situa sobre o corpo da seringa de vidro.
Norwegian Bokmål: Kontroller at nålebeskyttelsen i gjennomsiktig plast sitter over glassylinderen til sprøyten.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Ziextenzo.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Ziextenzo.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p <0,001).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com um batente do êmbolo de borracha, uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte med en stempelpropp i gummi, en stempelstang, en påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Portuguese: O Ziextenzo exposto à temperatura ambiente por mais de 120 horas deve ser eliminado.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 120 timer, skal kastes.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa da agulha a direito.
Norwegian Bokmål: Trekk nålehetten forsiktig rett av.
Portuguese: Ziextenzo é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Ziextenzo er en klar, fargeløs til lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: • se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou um raio-x ao tórax alterado (infiltração pulmonar).
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon).
Portuguese: Após a injeção do medicamento, o protetor de agulha será ativado para tapar a agulha.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet har blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen slik at nålen dekkes.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler <0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, escamosa ou rija.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, flasser eller er hard.
Portuguese: Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio
Norwegian Bokmål: Ziextenzo inneholder sorbitol (E 420) og natrium.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma LMA.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Portuguese: Informações de segurança importantes Advertência: mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon Advarsel: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten utilgjengelig for barn.
Portuguese: Advertências e precauções gerais
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler og forsiktighetsregler
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs til lett gulaktig oppløsning skal injiseres.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da embalagem blister.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen.
Portuguese: O protetor de agulha NÃO está ATIVADO nesta configuração e a seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada
Norwegian Bokmål: I denne konfigurasjonen er nålebeskyttelsen IKKE AKTIVERT, og den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada a uma mielossupressão mais tardia, p. ex. nitrosoureias.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) med en ferdigfylt sprøyte, og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação, controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um batente do êmbolo de borracha, uma haste do êmbolo, uma agulha de aço inoxidável e uma tampa da agulha de borracha com um protetor automático de agulha.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp i gummi, stempelstang, nål av rustfritt stål og nålehette i gummi med automatisk nålebeskyttelse.
Portuguese: A embalagem contém a seringa pré-cheia individualmente selada numa embalagem blister de plástico.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder den ferdigfylte sprøyten forseglet i en plastblisterpakning.
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares, têm sido notificadas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose, er blitt rapportert.
Portuguese: Dor óssea Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Portuguese: Ziextenzo contém a substância ativa pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Portuguese: Como utilizar Ziextenzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ziextenzo
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequentes [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequentes [≥ 1/100, < 1/10]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
Norwegian Bokmål: • En beholder til å kaste skarpe gjenstander i.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Portuguese: Durante um período curto de tempo, a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: iseddik, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ziextenzo, por favor informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Ziextenzo.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica LEK Pharmaceuticals d.d.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Portuguese: Ver secção 2 "Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Ziextenzo inneholder sorbitol og natrium».
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim hos pasienter <55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • foi notificada raramente inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.
Portuguese: Para ajudar a evitar possíveis infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é importante que siga estas instruções.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger disse anvisningene for å bidra til å unngå infeksjoner og for å sikre at du bruker legemidlet på riktig måte.
Portuguese: Adicionalmente, uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Portuguese: Ao segurar a seringa pré-cheia conforme mostrado, pressione lentamente o êmbolo até ao fim para que a cabeça do êmbolo fique completamente entre as abas do protetor de agulha.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn så langt det går, mens du holder den ferdigfylte sprøyten som vist, slik at stempelhodet er helt mellom flikene på nålebeskyttelsen.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ziextenzo por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ziextenzo anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia após o prazo de validade impresso na embalagem ou no rótulo da seringa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen, som er angitt på kartongen eller sprøyteetiketten.
Portuguese: Nunca deixe a seringa pré-cheia sem supervisão se outros a puderem manipular.
Norwegian Bokmål: La aldri den ferdigfylte sprøyten ligge uten tilsyn på et sted der andre kan tukle med den. Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Portuguese: Rutura do baço, incluindo alguns casos fatais, é notificada pouco frequentemente após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Portuguese: Base cónica do batente do êmbolo
Norwegian Bokmål: Konisk sokkel på stempelproppen
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI på -0,36, 0,30).
Portuguese: Kolodvorska Cesta 27
Norwegian Bokmål: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano; não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av pegfilgrastim/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Portuguese: O líquido deve ser transparente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar.
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer.
Portuguese: pegfilgrastim CAN
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim-kons.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade;
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner Anafylaksi
Portuguese: Após uma administração por via subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada pouco frequentemente (≥ 1/1.000, < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Portuguese: Antes da utilização, retire a seringa pré-cheia do frigorífico e permita que o Ziextenzo atinja a temperatura ambiente (até um valor máximo de 35 °C) durante aproximadamente 15-30 minutos.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet og la Ziextenzo nå romtemperatur (høyst 35 °C), i ca. 15-30 minutter før bruk.
Portuguese: Pressione a agulha totalmente até ao fim para assegurar que a medicação possa ser completamente administrada.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen helt inn for å sikre at hele dosen av legemidlet blir injisert.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Ziextenzo com protetor de agulha
Norwegian Bokmål: Ziextenzo ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Portuguese: As injeções devem ser dadas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm.Se pkt.
Portuguese: O protetor de agulha está ATIVADO nesta configuração - NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: I denne konfigurasjonen er nålebeskyttelsen AKTIVERT - den ferdigfylte sprøyten MÅ IKKE BRUKES
Portuguese: Abas do protetor de agulha
Norwegian Bokmål: Fliker på nålebeskyttelsen
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estádio II-IV a fazerem
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Portuguese: Os efeitos ifndesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até estar pronto para administrar a injeção.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av nålehetten før rett før du skal sette injeksjonen.
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver Figura 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).