FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m², po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m² a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m² denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Romanian: Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m2 urmat de cisplatină 75 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi în perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s kapecitabínom Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Romanian: Datele unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Romanian: 1 Set complet de analiză (în intenţia de tratament)
Slovak: Stomatitída (G3/4: 6,0%);
Romanian: Stomatită (G3/4: 6,0%);
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 8,8%);
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 8,8%);
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 5,2%)
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 5,2%)
Slovak: Horúčka (G3/4: 1,2%)
Romanian: Febră (G3/4: 1,2%)
Slovak: Pyrexia (G3/4: 3,6%);
Romanian: Pirexie (G3/4: 3,6%);
Slovak: 0,91, 95 % IS (0,63-1,32)).
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 4,1%);
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3: 4,1%);
Slovak: Ak sa koncentrát Docetaxel Teva, roztok premixu alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Romanian: Dacă Docetaxel Teva concentrat, soluţie „amestec prealabil" sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
Romanian: Infecţii (G3/4: 7,8 %)
Slovak: Injekčná liekovka rozpúšťadlo voda na injekciu
Romanian: Flacon cu solvent Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Romanian: Durata mediană răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
Romanian: Trombocitopenie (G3/4:
Slovak: fluóruracil a/alebo cyklofosfamid bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (neznáma frekvencia), niekedy fatálnej.
Romanian: La pacienții care au fost tratați cu docetaxel în asociere cu doxorubicină, 5-fluorouracil și/sau ciclofosfamidă, a fost raportată aritmie ventriculară, inclusiv tahicardie ventriculară (cu frecvență necunoscută), uneori letală.
Slovak: Epistaxa (G3/4: <1%)
Romanian: Epistaxis (G3/4: < 1%)
Slovak: Ak je dávka vyššia než 200 mg docetaxelu, použite väčší objem infúzneho nosiča tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Teva nesmiete dojčiť.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Teva.
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie postihujúce imunitný systém) a iné nádorové ochorenia, môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.
Romanian: • la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer.
Slovak: Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20%.
Romanian: Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu 20%.
Slovak: Artralgia (G3/4: 1%)
Romanian: Artralgie (G3/4: 1%)
Slovak: Koncentrát je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Slovak: Periférny edém (G3/4: 1%)
Romanian: Edem periferic (G3/4: 1%)
Slovak: Anémia (G3/4: 12,4%);
Romanian: Anemie (G3/4: 12,4%);
Slovak: Diarea (G3/4: 19,7%);
Romanian: Diaree (G3/4: 19,7%);
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s upevnenou ihlou asepticky natiahnite celý obsah rozpúšťadla pre Docetaxel Teva tak, že injekčnú liekovku mierne nakloníte.
Romanian: Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva, răsturnând parţial flaconul.
Slovak: Stomatitída (G3/4: 1,7%);
Romanian: Stomatită (G3/4: 1,7%);
Slovak: • bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní
Romanian: • înghiţire dificilă sau dureroasă
Slovak: EMEA/H/C/001107
Romanian: EMA/112747/2011 EMEA/H/C/001107
Slovak: Používa v prípade týchto druhov rakoviny:
Romanian: Se utilizează în următoarele tipuri de cancer:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Slovak: Aký prínosy a riziká sa spájajú s liekom Docetaxel Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva?
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva.
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a extins).
Slovak: Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Docetaxel Teva s liekom Taxotere.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva are o calitate comparabilă cu Taxotere.
Slovak: Docetaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Romanian: Docetaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare, în care „scheletul" intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Romanian: Docetaxel Teva se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicínom, cyklofosfamidom, trastuzumabom alebo kapecitabínom) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
Slovak: Liek Docetaxel Teva možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Romanian: Docetaxel Teva poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26.1.2010.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o účinnej látke docetaxel z uverejnenej odbornej literatúry.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, compania a furnizat date din literatura publicată privind docetaxelul.
Slovak: Liek Docetaxel Teva je liek proti rakovine.
Romanian: Docetaxel Teva este un medicament împotriva cancerului.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva.
Slovak: Okrem toho spoločnosť predložila štúdie na preukázanie, že infúzny roztok Docetaxel Teva má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, studii pentru a demonstra că Docetaxel Teva soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Slovak: Docetaxel Teva je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Docetaxel Teva este un concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny) a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinovej chemoterapie.
Romanian: Tratamentul cu Docetaxel Teva trebuie efectuat în centre specializate de chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) şi administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă.
Slovak: Liek Docetaxel Teva je tzv. generický liek.
Romanian: Docetaxel Teva este un „medicament generic".
Slovak: • nemalobunkový karcinóm pľúc.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular.
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iným liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) normálny (minimálne 1 500 buniek/mm3).
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele în asociere cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Teva se foloseşte numai când numărul de neutrofile (un tip de leucocite) este de cel puţin 1 500 celule/mm3.
Slovak: Docetaxel Teva?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi),
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Teva skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Docetaxel Teva?
Slovak: Liek Docetaxel Teva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii);
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva.
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Teva, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Teva používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva?
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Textele valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul Grupului de coordonare pentru procedură.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Slovak: Tento referenčný produkt bol schválený na základe centralizovaného postupu a v Európe bol uvedený na trh v novembri 1995.
Romanian: Acest produs de referinţă a fost aprobat prin intermediul procedurii centralizate şi este comercializat în Europa din noiembrie 1995.
Slovak: Žiadateľ bol vyzvaný, aby 15. februára 2011 pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia obhájil svoje stanovisko v súvislosti s argumentmi predloženými v odpovediach.
Romanian: Solicitantul a fost invitat să participe la o explicaţie verbală înaintea CHMP la 15 februarie 2011 pentru a-şi apăra poziţia cu privire la argumentele prezentate în răspunsurile sale.
Slovak: Žiadateľ predložil presvedčivé argumenty, že hodnota CMC v plazme je oveľa vyššia ako často hlásená hodnota CMC vo vode 0,012 mM.
Romanian: Solicitantul a prezentat argumente convingătoare că valoarea CMC din plasmă este mult mai mare decât valoarea raportată adesea a CMC din apă de 0,012 mM.
Slovak: Žiadateľ sa k týmto otázkam vyjadril vo svojich odpovediach na zoznam nevyriešených otázok (LoOI) v rámci konania, ako sa uvádza ďalej:
Romanian: Solicitantul a abordat aceste aspecte în răspunsurile sale la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare, astfel cum se prezintă mai jos:
Slovak: Rozdiel v zložení je príliš výrazný na to, aby bolo možné vyvodiť záver, že in vivo nemôže mať nijaký vplyv.
Romanian: Diferenţa de compoziţie este prea însemnată pentru a se putea emite concluzia că este posibil ca această diferenţă să nu aibă niciun efect in vivo.
Slovak: Dosiaľ sa neuskutočnila nijaká štúdia skúmajúca túto novú zmes v prípade človeka.
Romanian: Până în prezent, nu s-a desfăşurat niciun studiu la om cu această nouă formulă.
Slovak: Ďalším prínosom štúdie o bioekvivalencii pred vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh by teda bolo poskytnutie aspoň určitého potvrdenia, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Romanian: Un beneficiu suplimentar al unui studiu de bioechivalenţă înainte de acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă ar fi acela că un astfel de studiu ar oferi cel puţin un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţă.
Slovak: Diskutovalo sa aj o potrebe údajov v prípade ľudí - so zameraním najmenej na prvé 3 hodiny, pretože na základe údajov in vitro sa nedá predvídať miera uvoľňovania lieku v ľudskej krvi.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată necesitatea datelor obţinute la om - cu axare pe cel puţin primele 3 ore, întrucât datele in vitro nu prognozează rata de eliberare în sângele uman.
Slovak: Docetaxel (N-debenzoyl-N-tert-butoxykarbonyl-10-deacetyl taxol) je polosyntetický taxán s cytotoxickým antineoplastickým účinkom.
Romanian: Docetaxel (N-debenzoil-N-terţ-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) este un taxan semisintetic cu activitate antineoplazică citotoxică.
Slovak: • tento predpoklad podporujú neklinické údaje v prípade zvierat,
Romanian: • Această supoziţie este confirmată de datele non-clinice de la animale;
Slovak: Údaje, ktoré predložil žiadateľ, sa nepovažujú za dostatočné na tvrdenie o podobnosti a keďže ide o novú komplexnú zmes, klinické údaje sa považujú za nevyhnutné.
Romanian: Datele prezentate de solicitant nu au fost considerate suficiente pentru a putea invoca similitudinea şi, întrucât aceasta este o nouă formulă complexă, s-a considerat că sunt necesare date clinice.
Slovak: Okrem toho Posudzovala sa aj presvedčivosť predložených údajov v prípade zvierat a úroveň extrapolácie z údajov in vitro na situáciu in vivo.
Romanian: De asemenea, s-au evaluat viabilitatea datelor de la animale prezentate şi nivelul de extrapolare de la datele in vitro la situaţia in vivo.
Slovak: Micely polysorbátu 80 sú okrem toho veľmi nestále a rýchlo vymiznú v dôsledku hydrolýzy a metabolizmu prostredníctvom plazmatických karboxyesteráz.
Romanian: Mai mult, micelele de polisorbat 80 sunt foarte instabile şi dispar rapid din cauza hidrolizelor şi metabolizării de către carboxiesterazele plasmatice.
Slovak: V druhom kole tohto konania sa ukázalo ako veľmi nepravdepodobné, že micely polysorbátu 80 sa vyskytujú 3 hodiny po infúzii lieku Taxotere a že majú možný vplyv na farmakokinetiku docetaxelu.
Romanian: În cea de-a doua rundă a acestei proceduri de sesizare, s-a precizat că este foarte puţin probabil ca micelele de polisorbat 80 să rămână prezente timp de 3 ore după perfuzia cu Taxotere, putând avea un efect asupra farmacocineticii docetaxelului.
Slovak: Schválenie by sa teda nemohlo odporučiť, ak žiadateľ nepreukáže porovnateľné farmakokinetické profily v prípade človeka in vivo.
Romanian: În concluzie, nu s-ar putea recomanda aprobarea decât dacă solicitantul ar putea demonstra profiluri farmacocinetice comparabile in vivo la om.
Slovak: Nezdá sa preto, že by sa vyskytovala predpokladaná zvýšená voľná frakcia docetaxelu v dôsledku micel polysorbátu 80, nie je teda relevantná pre danú situáciu.
Romanian: Prin urmare, fracţia liberă prezumtiv crescută a docetaxelului prin intermediul micelelor de polisorbat 80 nu pare să fie prezentă şi, astfel, nu este relevantă pentru situaţia reală.
Slovak: Generický princíp znamená, že za podmienok porovnateľnej expozície sa nepredpokladá nijaký rozdiel v účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (docetaxel).
Romanian: Principiul „generic" este că, în aceste condiţii de expunere comparabilă, nu se preconizează nicio diferenţă în materie de eficacitate şi de siguranţă asociată substanţei active (docetaxelului).
Slovak: Navrhnutá zmes je dostatočne odôvodnená (s cieľom dosiahnuť porovnateľnú expozíciu docetaxelu a žiadateľ si nenárokuje na lepší pomer prínosu a rizika).
Romanian: Formula propusă este justificată în mod adecvat (urmărind obţinerea unei expuneri comparabile la docetaxel, având în vedere că solicitantul nu invocă un raport risc/beneficiu îmbunătăţit)
Slovak: Zo živočíšnych modelov sa získali podporné farmakodynamické a farmakokinetické údaje, z ktorých vyplýva porovnateľnosť, pokiaľ ide o farmakokinetiku (potkany, opice) a farmakodynamiku docetaxelu a toxikologické parametre.
Romanian: Au fost obţinute date farmacodinamice şi farmacocinetice justificative de la modele animale, indicând o comparabilitate în ceea ce priveşte farmacocinetica (la şobolani, maimuţe), farmacodinamica şi parametrii toxicologici ai docetaxelului.
Slovak: Keďže zmes Docetaxel Teva Generics je iná ako pôvodný liek, nemožno vylúčiť odlišné charakteristiky uvoľňovania a farmakokinetický profil in vivo.
Romanian: Întrucât formula Docetaxel Teva Generics este diferită de cea a produsului original, nu se pot exclude caracteristici de eliberare diferite şi un profil farmacocinetic in vivo diferit.
Slovak: Neprítomnosť problémov týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by boli zapríčinené týmito pomocnými látkami, podporujú aj údaje v prípade zvierat.
Romanian: Lipsa problemelor de siguranţă cauzate de aceşti excipienţi a fost, de asemenea, confirmată de datele de la animale.
Slovak: Pomocné látky povidón K-12 a HP-b-CD, ktoré sa nachádzajú v lieku Docetaxel Teva Generics, ale nenachádzajú sa v lieku Taxotere, sú známe z iných liekov a nepredpokladajú sa nijaké problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Excipienţii povidonă K-12 şi HP-b-CD care sunt utilizaţi în Docetaxel Teva Generics, dar care nu sunt incluşi în Taxotere, sunt cunoscuţi de la alte produse medicamentoase şi nu se preconizează deci probleme de siguranţă.
Slovak: Predložený bol aj ďalší dôkaz, že klinické údaje o voľnej frakcii počas infúzie nepodporujú predpoklad o dočasnom vplyve na voľnú frakciu (Acharya a kol., 2004).
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate dovezi suplimentare potrivit cărora datele clinice privind fracţia liberă în timpul perfuziei nu confirmă eventualele efecte tranzitorii asupra fracţiei libere (Acharya et al.,
Slovak: V dôsledku tejto zvýšenej hodnoty CMC je menej pravdepodobné, že micely polysorbátu sa skutočne vyskytujú v krvi, dokonca veľmi krátko po infúzii.
Romanian: Această valoare crescută a CMC scade şi mai mult şansele ca micelele de polisorbat să fie cu adevărat prezente în fluxul sanguin, chiar şi la foarte scurt timp după perfuzie.
Slovak: Boli vyjadrené výhrady, že zmesi (cyklodextrínové komplexy vs. tradičné micely) sú odlišné a že táto generická docetaxelová zmes nebola nikdy podaná človeku.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de faptul că formulele (complexele de ciclodextrine faţă de micelele tradiţionale) sunt diferite şi că această formulă generică a docetaxelului nu a fost niciodată administrată la om.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie o lieku Docetaxel Teva Generics, t. j. údaje žiadateľa, predložené podporné dôkazy na základe literatúry, ako aj argumenty predložené v rámci ústneho vysvetlenia, však väčšina členov výboru CHMP dospela k názoru, že žiadateľ poskytol dostatočné potvrdenie skutočne rovnakej systémovej expozície účinnej látke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, a preto bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de toate informaţiile disponibile în cazul Docetaxel Teva Generics, respectiv, datele solicitantului, dovezile din literatura de specialitate prezentate în sprijinul cererii, precum şi argumentele prezentate în cadrul explicaţiei verbale, CHMP a considerat, în majoritate, că sunt furnizate suficiente reasigurări de către solicitant privind faptul că expunerea sistemică la ingredientul activ este într-adevăr identică între produsul inovator Taxotere şi Docetaxel Teva Generics; în consecinţă, siguranţa şi eficacitatea asociate cu docetaxel sunt identice.