FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las incidencias presentadas en las siguientes secciones, si se refieren a LNHi son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Swedish: Incidensen som presenteras i följande avsnitt för iNHL är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave y potencialmente mortal, incluida neutropenia febril, durante el tratamiento con Gazyvaro.
Swedish: Allvarlig och livshotande neutropeni inklusive febril neutropeni har rapporterats under behandling med Gazyvaro.
Spanish: • Juegos de perfusión de PVC, poliuretano (PUR) o PE
Swedish: • Infusionsset av PVC, polyuretan (PUR) eller PE
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Gazyvaro (n=601 pacientes) o rituximab (n=601 pacientes) en combinación con quimioterapia (bendamustina, CHOP o CVP), seguido de Gazyvaro o rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzaron una respuesta completa o parcial.
Swedish: Patienter randomiserades med en fördelning på 1:1 till att få antingen Gazyvaro (n=601 patienter) eller rituximab (n=601 patienter) i kombination med kemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), följt av Gazyvaro eller rituximab som underhållsbehandling hos patienter med komplett eller partiell respons.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Gazyvaro.
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrada en el día 1 de cada ciclo.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 i varje behandlingscykel.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la región, subtipo LNHi (folicular frente a no folicular), tipo rituximab refractario (ya sea refractario a la monoterapia previa con rituximab o a rituximab en combinación con quimioterapia) y número de tratamientos previos (≤2 frente a >2).
Swedish: Patienter stratifierades enligt region, iNHL-subtyp (follikulär kontra icke-follikulär), rituximab-refraktärtyp (om refraktär mot tidigare rituximab monoterapi eller rituximab i kombination med kemoterapi) och antal tidigare behandlingar (≤ 2 kontra > 2).
Spanish: R-Quimio: Rituximab más quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro más quimioterapia, HR: cociente de riesgo (hazard ratio), IC: intervalo de confianza
Swedish: R-kemo: Rituximab plus kemoterapi, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapi, HR: hazard ratio, KI: konfidensintervall
Spanish: En general los resultados de los análisis de los subgrupos fueron coherentes con los resultados vistos en la población con LF, apoyados por la solidez de los resultados globales.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser överensstämde generellt med resultaten i FL-populationen vilket stödjer robustheten av det sammantagna resultatet.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuente
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Spanish: • líquidos
Swedish: • vätska
Spanish: Anomalías de laboratorio
Swedish: Laboratorieavvikelser
Spanish: Sin embargo, una dosis semanal de obinutuzumab desde el día 20 post-coital hasta el parto dio como resultado una depleción completa de células-B en las crías de monos a unas dosis intravenosas semanales de obinutuzumab de 25 y 50 mg/kg (2-5 veces la exposición clínica basada en la Cmax y AUC).
Swedish: Veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab från 20 dagar efter parning fram till födsel resulterade dock i en komplett uttömning av B-celler hos nyfödda apor vid veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab på 25 och 50 mg/kg (2-5 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax och AUC) .
Spanish: En estos ensayos se estudió Gazyvaro en combinación con clorambucilo para LLC, y con bendamustina, CHOP o CVP seguido de Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento para LNHi.
Swedish: Dessa studier undersökte Gazyvaro i kombination med klorambucil vid KLL och medbendamustin, CHOP eller CVP följt av Gazyvaro som underhållsbehandling vid iNHL .
Spanish: Previo a la inclusión, los pacientes tendrían que tener LLC CD20+ demostrada, y una o ambas de las siguientes medidas de patologías coexistentes: puntuación de comorbilidad (CIRS) de más de 6 o función renal reducida con un valor de ClCr < 70 ml/min.
Swedish: För att inkluderas i studien krävdes en dokumenterad CD20+ KLL, samt ett eller båda av följande samtidiga sjukdomstillstånd: komorbiditetsscore (CIRS) på mer än 6 eller en nedsatt njurfunktion mätt som kreatininclearance < 70 ml/min.
Spanish: Se evaluó a los pacientes del estudio pivotal para LLC BO21004/CLL11 en diferentes momentos para determinar anticuerpos antiterapéuticos (AAT) a Gazyvaro.
Swedish: Patienter i den KLL pivotala studien BO21004/CLL11 testades vid flera tidpunkter för antikroppar riktade mot Gazyvaro (anti-terapeutiska antikroppar (ATA)).
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Swedish: Generellt upplevde 7% av patienterna en IRR som ledde till att behandlingen med Gazyvaro avslutades.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuente
Swedish: Undersökningar Vanliga
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con Gazyvaro, principalmente en LNHi.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som får Gazyvaro, främst vid iNHL.
Spanish: Gazyvaro se une a dianas en la superficie de los "linfocitos-B" afectados y provoca su muerte.
Swedish: Gazyvaro binder till ytan av B-lymfocyterna vilket leder till att de dör.
Spanish: En la fase 1a se comparó Gazyvaro más clorambucilo con clorambucilo en monoterapia en 356 pacientes, y en la fase 2 se comparó Gazyvaro más clorambucilo con rituximab más clorambucilo en 663 pacientes.
Swedish: Del 1a jämförde Gazyvaro plus klorambucil med klorambucil ensamt hos 356 patienter och del 2 jämförde Gazyvaro plus klorambucil med rituximab plus klorambucil hos 663 patienter.
Spanish: • dolor muscular y óseo en el pecho
Swedish: • muskel- och skelettsmärta i bröstet
Spanish: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Swedish: §, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Spanish: Pacientes sin RRP durante la perfusión anterior
Swedish: Patienter utan IRR under den föregående infusionen
Spanish: Tabla 7 Resumen de la eficacia del estudio BO21004/CLL11
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektdata från BO21004/CLL11-studien Del 1a
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes con LF no tratados previamente se resumen en la Tabla 8.
Swedish: Effektmåtten för patienter med tidigare obehandlad FL är summerade i Tabell 8.
Spanish: Las tasas de RRP de grado 3-4 (que se observaron en un número relativamente pequeño de pacientes) fueron similares antes y después de la implementación de las medidas de prevención.
Swedish: Förekomsten av IRR av grad 3-4 (vilka baserades på relativt få patienter) var liknande före och efter införandet av de riskreducerande åtgärderna.
Spanish: Las tasas de RRP de Grado 3-4 (que se observaron en un número relativamente pequeño de pacientes) fueron similares antes y después de la implementación de las medidas de prevención.
Swedish: Förekomsten IRR av grad 3-4 (som förekom hos relativt få patienter) var liknande före och efter att de riskreducerande åtgärderna införts.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (también llamada "LMP")
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (även kallat "PML")
Spanish: La farmacocinética de obinutuzumab en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (ClCr 50-89 ml/min, n=464) o insuficiencia renal moderada (ClCr 30 a 49 ml/min, n=106) fue similar a la de pacientes con función renal normal (ClCr ≥90 ml/min, n=383).
Swedish: Farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-89 ml/min, n=464) till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min, n=106) var liknande den hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥90 ml/min, n=383).
Spanish: Los resultados de eficacia para pacientes con LLC no tratada previamente, se resumen en la tabla 7.
Swedish: Effektresultat för patienter med tidigare obehandlad KLL summeras i tabell 7.
Spanish: Insomnio, depresión, ansiedad
Swedish: Sömnlöshet, depression, ångest
Spanish: 35% tenía estadio III y el 57% tenía estadio IV de la enfermedad, el 44% tenía enfermedad tipo Bulky (> 7 cm), el 34% tenía al menos un síntoma-B al inicio y el 97% tenía un estado funcional de ECOG de 0-1 al inicio.
Swedish: 44% hade bulkig sjukdom (> 7 cm), 34% hade minst ett B-symtom vid studiestart och 97% hade ECOG funktionsstatus på 0-1 vid studiestart.
Spanish: Pirexia, astenia
Swedish: Pyrexi, asteni
Spanish: Duración del tratamiento Seis ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno.
Swedish: Behandlingsduration Sex behandlingscykler på vardera 28 dagar.
Spanish: Debe finalizar al menos 1 hora antes de la perfusión de Gazyvaro
Swedish: Avslutad minst 1 timme innan infusion med Gazyvaro
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (SLP) se muestran en la figura
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för progressionsfri överlevnad (PFS) visas i figur 5.
Spanish: En un estudio clínico de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado GAO4753g/GADOLIN), se evaluaron 396 pacientes con LNHi que no respondieron durante el tratamiento o que progresaron en los 6 meses siguientes a la última dosis de rituximab o de un régimen con rituximab (incluyendo rituximab en monoterapia como parte del tratamiento de inducción o mantenimiento).
Swedish: I en öppen fas III, multicenter, randomiserad klinisk studie (GAO4753g /GADOLIN) utvärderades 396 patienter med iNHL som inte tidigare svarat på behandling eller progredierade inom 6 månader efter den sista dosen av rituximab eller en rituximabinnehållande behandling (inklusive rituximab i monoterapi som en del av induktions- eller underhållsbehandling).
Spanish: Hidrocloruro deHistidina monohidrato
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat
Spanish: El manejo de las RRP puede requerir una interrupción temporal, la reducción de la velocidad de perfusión o la suspensión del tratamiento con Gazyvaro, según se describe a continuación.
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner (IRR) kan kräva ett tillfälligt avbrytande, minskad infusionshastighet, eller utsättande av behandling med Gazyvaro enligt beskrivning nedan.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1.000 mg/40 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg/40 ml
Spanish: • Día 1 - parte de su primera dosis (100 mg)
Swedish: • Dag 1 - del av din första dos (100 mg)
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du har
Spanish: Se debe valorar el retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados en lactantes nacidos de madres que han sido expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante (ver sección 4.4).
Swedish: Att skjuta upp vaccinering med levande vaccin bör övervägas för spädbarn till mödrar som exponerats för Gazyvaro under graviditeten tills spädbarnets B-celler är inom normala nivåer (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los resultados de SLP en el análisis post hoc son coherentes con el análisis primario y su significación no varía y el perfil de seguridad es coherente con el análisis primario.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad i post-hoc-analysen överensstämmer med primäranalysen och dess signifikans är oförändrad.
Spanish: Un estudio de toxicidad de desarrollo pre y posnatal mejorado (ePPND) en hembras de monos cynomolgus embarazadas no mostró evidencia de efectos teratogénicos.
Swedish: En utvidgad toxicitetsstudie för pre- och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor visade inga tecken på teratogena effekter.
Spanish: Rituximab + Quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento N=601
Swedish: Rituximab + kemoterapi följt av rituximab underhållsbehandling n=601
Spanish: Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Swedish: Gazyvaro i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling med Gazyvaro är indicerat för behandling av patienter med FL som inte svarat eller som har progredierat under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling.
Spanish: Gazyvaro + Bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento N= 155
Swedish: Gazyvaro + bendamustin följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=155
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF
Swedish: Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för IRR hos KLL- och FL-patienter
Spanish: En el caso de pacientes que experimentan sobredosis se debe interrumpir o reducir inmediatamente la perfusión y se debe realizar un seguimiento estrecho.
Swedish: För patienter som erhållit en överdosering av Gazyvaro ska infusionen omedelbart avbrytas eller infusionshastigheten minskas och de ska noggrant övervakas.
Spanish: Se desarrolló un modelo farmacocinético (PK) poblacional para analizar los datos farmacocinéticos en 469 pacientes con LNHi, 342 pacientes con LLC y 130 pacientes con linfoma difuso de células-B grandes (DLBCL) de los estudios de fase I, fase II y fase III tratados con obinutuzumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia.
Swedish: En populationsbaserad farmakokinetisk modell utvecklades för att analysera farmakokinetiska data hos 469 patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL), 342 patienter med KLL och 130 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) från fas I-, fas II- och fas III-studier som fick obinutuzumab ensamt eller i kombination med kemoterapi.
Spanish: • infección pulmonar
Swedish: • lunginfektion
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos, aumento de peso
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler, viktökning
Spanish: Tabla 2 Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante 6 ciclos de tratamiento de 28 días de duración cada uno para pacientes con LLC
Swedish: Tabell 2 Dos av Gazyvaro som ska administreras under 6 behandlingscykler på vardera 28 dagar för patienter med KLL
Spanish: En un estudio clínico fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), se evaluaron 1.202 pacientes con LF grado 1-3a avanzado no tratados previamente (estadío II con enfermedad tipo bulky, estadío III/IV).
Swedish: I en öppen fas III, multicenter, randomiserad klinisk studie (BO21223/GALLIUM), utvärderades 1202 patienter med tidigare obehandlat grad 1-3a avancerat follikulärt lymfom (stadium II bulkig sjukdom, stadium III/IV).
Spanish: El análisis principal basado en una evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una reducción estadísticamente significativa del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes con LNHi que recibieron G+B seguido de Gazyvaro en mantenimiento, en comparación con pacientes que recibieron bendamustina en monoterapia.
Swedish: Den primära analysen baserad på oberoende kommittés (IRC) bedömning visade en statistiskt signifikant 45%-ig reduktion av risken för sjukdomsprogression eller död hos patienter med iNHL som fick G+B följt av Gazyvaro som underhållsbehandling jämfört med patienter som fick bendamustin ensamt.Den minskning av risken för sjukdomsprogression eller död som sågs i iNHLpopulationen drivs av undergruppen av patienter med FL.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med Gazyvaro.
Spanish: En general, el 3% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, dando lugar a la interrupción de Gazyvaro.
Swedish: Totalt upplevde 3% av patienterna en infusionsrelaterad reaktion som ledde till att behandling med Gazyvaro avslutades.
Spanish: Se debe acordar con el pediatra, la seguridad y el momento adecuado de vacunación (ver sección 4.6).
Swedish: Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
Spanish: La mediana de SG aún no ha sido alcanzada en ningún de los grupos.
Swedish: Medianen för OS nåddes inte för någon av behandlingsgrupperna.
Spanish: Tras la dilución se ha demostrado una estabilidad química y física en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) a concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C seguido de 48 horas (incluido el tiempo de perfusión) a una temperatura ≤30 °C.
Swedish: Efter spädning har fysikalisk och kemisk stabilitet visats i injektionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) vid koncentrationer mellan 0,4 mg/ml och 20 mg/ml i 24 timmar vid 2°C till 8°C följt av ytterligare 48 timmar (inklusive infusionstid) vid ≤30°C.
Spanish: Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Gazyvaro Cómo usar Gazyvaro
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Gazyvaro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro Hur Gazyvaro ges
Spanish: La trombocitopenia producida durante o en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (trombocitopenia aguda) se observó con mayor frecuencia en pacientes en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia que en el brazo comparador.
Swedish: Förekomsten av trombocytopeni under eller 24 timmar efter avslutad infusion (akut trombocytopeni) observerades mer frekvent i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi jämfört med jämförelsegruppen.
Spanish: La modificación por glicoingeniería de la parte Fc de obinutuzumab aumenta la afinidad por los receptores de FcɣRIII en células efectoras inmunes, tales como células natural killer (NK), macrófagos y monocitos, en comparación con los anticuerpos que no han sido modificados por glicoingeniería.
Swedish: Glykomodifiering av Fc-delen av obinutuzumab resulterar i högre affinitet för FcɣRIII-receptorer på immuneffektorceller såsom NK-celler (natural killer cells), makrofager och monocyter jämfört med icke-glykomodifierade antikroppar.
Spanish: La mediana de la puntuación de comorbilidad fue de 8 y el 76 % de los pacientes incluidos tenía una puntuación de comorbilidad superior a 6.
Swedish: Komorbiditetscore var i median 8 och 76% av patienterna som togs in i studien hade en komorbiditetsscore på över 6.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Swedish: Inga inkompabiliteter har observerats mellan Gazyvaro i koncentrationer från 0,4 mg/ml till 20,0 mg/ml efter spädning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning och:
Spanish: Para pacientes con LLC que reciben la dosis del día 1 (ciclo 1) dividida en dos días, la velocidad de perfusión del día 1 se puede volver a aumentar hasta 25 mg/h después de 1 hora, pero no aumentar más.
Swedish: För patienter med KLL som får dosen dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare.
Spanish: • dolor de huesos, dolor en brazos y piernas
Swedish: • skelettsmärta, smärta i armar och ben
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Spanish: Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Swedish: t.ex. 1000 mg paracetamol t.ex. 50 mg difenhydramin om k emoterapibehandling som inkluderar kortikosteroid ges samma dag som Gazyvaro k an k ortikosteroiden ges oralt om administrering sker minst 60 minuter innan Gazyvaro.
Spanish: • Pacientes con LNHi no tratados previamente, tratados con Gazyvaro más quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de Gazyvaro en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta,en comparación con los pacientes tratados con rituximab más quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzan una respuesta (estudio BO21223/GALLIUM).
Swedish: • Patienter med tidigare obehandlad iNHL som fick Gazyvaro plus kemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) följt av Gazyvaro som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling, jämfört med rituximab plus kemoterapi följt av rituximab som underhållsbehandling hos patienter som svarade på behandling (studie BO21223/GALLIUM)
Spanish: La transfusión de productos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas) según la práctica clínica queda a criterio del facultativo a cargo del tratamiento.
Swedish: Beslut om transfusion av blodprodukter (dvs trombocyttransfusion) ska fattas av behandlande läkare i enlighet med rådande klinisk praxis.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Gazyvaro si:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med Gazyvaro om:
Spanish: En las tablas 4 y 5 se indican las instrucciones sobre la velocidad de perfusión.
Swedish: Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.
Spanish: • Se le administrarán 6 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otro medicamento para el cáncer, llamado clorambucilo.
Swedish: • Du kommer att ges 6 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil.
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): se debe parar la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
Swedish: • Grad 4 (livshotande): Infusionen måste stoppas och behandling måste sättas ut permanent.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Inom varje frekvensområde anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Tamaño de bolsa de perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC
Swedish: Mängd Gazyvaro koncentrat Storlek på PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse
Spanish: Se deben preparar dos bolsas para la perfusión del día 1 y día 2 (100 mg para el día 1 y 900 mg para el día 2).
Swedish: Två infusionspåsar ska förberedas för infusionen på dag 1 och dag 2 (100 mg för dag 1 och 900 mg för dag 2).
Spanish: - disminución de potasio
Swedish: - minskning av kalium
Spanish: Si no se producen RRP o si se produce una RRP de Grado 1 durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en intervalos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Swedish: Om ingen IRR eller om en IRR av grad 1 förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.