FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itália
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
Portuguese: Alteração LSM (EP)
Czech: Změna LSM (SE)
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2015
Portuguese: (24 semanas)
Czech: (24 týdnů)
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os lactentes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: Se necessário, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa.
Czech: Je-li to nutné, souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce.
Portuguese: (2 anos)
Czech: (2 roky)
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
Czech: Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
Czech: Vazba safinamidu na plazmatické proteiny je 88 - 90%.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře a vezměte balení přípravku Xadago s sebou.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
Czech: Konečný poločas eliminace celkové radioaktivity činil přibližně 80 hodin.
Portuguese: Dose (mg/dia) (a)
Czech: Dávka (mg/den) (a)
Portuguese: Safinamida deve ser tomado com água.
Czech: Safinamid se má užívat s vodou.
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Xadago a k čemu se používá
Portuguese: As reações adversas estão classificadas segundo as designações de frequências utilizando as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.
Czech: Přípravek Xadago není doporučený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.
Portuguese: Se tiver uma função hepática moderadamente reduzida, não deve tomar uma dose superior a 50 mg por dia; o seu médico dir-lhe-á se isto se aplicar a si.
Czech: Jestliže trpíte středně sníženou poruchou funkce jater, nesmíte užívat více než 50 mg/den; Váš lékař Vám sdělí, zda se na Vás tato instrukce vztahuje.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 165 l, tedy 2,5násobek tělesného objemu, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci safinamidu.
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie
Portuguese: Em estudos de interação em seres humanos, foi observada interação fraca com rosuvastatina (aumento da AUC entre 1,25 e 2,00 vezes), mas não foi observada qualquer interação significativa com diclofenac.
Czech: Ve studiích lékové interakce u lidí byla pozorována slabá interakce s rosuvastatinem (násobek zvýšení AUC mezi 1,25 a 2,00), ale žádná významná interakce nebyla zjištěna s diklofenakem.
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não foi afetada.
Czech: Fertilita samců potkana nebyla ovlivněna.
Portuguese: Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Czech: Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
Portuguese: A farmacocinética da safinamida é linear após doses únicas e doses repetidas.
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
Portuguese: Xadago não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Přípravek Xadago se nemá používat během kojení.
Portuguese: O parâmetro da eficácia principal foi a alteração desde o início do estudo até ao endpoint no "tempo ON sem discinesia problemática".
Czech: Primární parametr účinnosti byla změna od výchozího stavu do cílového bodu v délce trvání fáze „ON bez obtěžující dyskineze".
Portuguese: Safinamida 50-100 (d)
Czech: Placebo Safinamid 50-100 (d)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de safinamida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání safinamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
Czech: Účinek na dobu trvání fáze ON byl udržován do konce 24měsíčního období dvojitě zaslepené léčby pro obě dávky safinamidu ve srovnání s placebem.
Portuguese: Foi observada fosfolipidose, principalmente nos pulmões de roedores (com exposições semelhantes à exposição em humanos) e em macacos (com uma exposição superior a 12 vezes à exposição em humanos).
Czech: Fosfolipidóza byla pozorována hlavně v plicích hlodavců (při expozicích podobných jako u člověka) a opic (při expozicích větších než 12násobek expozice u člověka).
Portuguese: O metabolismo da safinamida não está dependente de enzimas baseadas no Citocromo P450 (CYP).
Czech: Metabolismus safinamidu není závislý na enzymech cytochromu P450 (CYP).
Portuguese: As concentrações plasmáticas relevantes da safinamida são substancialmente inferiores, por conseguinte, é pouco provável uma interação clinicamente relevante com substratos coadministrados destes transportadores.
Czech: Relevantní plazmatické koncentrace safinamidu jsou podstatně nižší, a proto je nepravděpodobné, že by při současném podávání substrátů těchto transportérů došlo ke klinicky významné interakci.
Portuguese: A segurança e eficácia de safinamida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
Czech: Radioaktivita spojená s látkou byla během 192 hodin z velké části vyloučena močí (76 %) a pouze v malé míře stolicí (1,5 %).
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundária incluíram Tempo OFF, UPDRS II e III (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - secções II e III) e a Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression-Change, CGI-C)
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly délku trvání fáze OFF, UPDRS II a III (sjednocená stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci - části II a III, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a CGI-C (celkový klinický dojem změny, Clinical Global Impression of Change).
Portuguese: Embalagens "blister" de PVC/PVDC/alumínio com 14, 28, 30, 90 e 100 comprimidos.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 90 a 100 tablet.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é elevada (95%), demonstrando que a safinamida é absorvida praticamente na sua totalidade após a administração oral e o metabolismo de primeira passagem é desprezível.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vysoká (95 %), což prokazuje, že téměř všechen safinamid se vstřebává po perorálním užití a metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Portuguese: Os estudos não foram estratificados por co-medicação e não foram efetuados quaisquer estudos de interação aleatorizados para estes medicamentos.
Czech: Studie nebyly stratifikovány podle souběžné medikace a u těchto léčivých přípravků nebyly provedeny žádné randomizované studie interakcí.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD03
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a sobredosagem de safinamida.
Czech: Neexistuje žádné antidotum safinamidu ani žádná specifická léčba předávkování safinamidem.
Portuguese: Estes sintomas desapareceram sem sequelas, após a descontinuação do medicamento.
Czech: Tyto příznaky odezněly po vysazení léčivého přípravku bez následků.
Portuguese: Num doente com suspeita de ter consumido mais do que a dose diária prescrita de 100 mg durante um mês, foram relatados sintomas de confusão mental, sonolência, esquecimento e pupilas dilatadas.
Czech: U jednoho pacienta s podezřením na užití vyšší dávky, než je předepsaná denní dávka 100 mg po dobu jednoho měsíce, byly hlášeny příznaky jako zmatenost, ospalost, zapomnětlivost a rozšířené zornice.
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
Czech: Safinamid nevykazoval genotoxický potenciál in vivo a u několika in vitro systémů používajících bakterie nebo buňky savců.
Portuguese: Como conservar Xadago
Czech: Jak přípravek Xadago uchovávat
Portuguese: Estudos a longo prazo realizados em animais demonstraram a ocorrência de convulsões (1,6 a 12,8 vezes a exposição clínica em humanos, com base na AUC plasmática).
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech prokázaly vznik křečí (při systémové expozici 1,6 až 12,8krát vyšší než u člověka na základě plazmatických koncentrací AUC).
Portuguese: Atua para aumentar o nível no cérebro de uma substância designada dopamina, a qual está envolvida no controlo do movimento e que está presente em níveis reduzidos no cérebro de doentes com doença de Parkinson.
Czech: Ta v mozku způsobuje zvýšení hladiny látky zvané dopamin, která je zapojena v kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené.
Portuguese: Não tome Xadago: se tem alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Xadago: - jestliže jste alergický(á) na safinamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Portanto, é necessária precaução quando a safinamida é administrada concomitantemente com medicamentos que são substratos de OCT1 e apresentam Tmáx semelhante à safinamida (2 horas) (por exemplo metformina, aciclovir, ganciclovir) uma vez que, como consequência, a exposição a estes substratos pode estar aumentada.
Czech: Proto je nutné zachovávat opatrnost, pokud je safinamid podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT1 a mají Tmax podobné safinamidu (2 hodiny) (např. metformin, aciklovir, ganciklovir), protože expozice těmto substrátům by mohla být v důsledku toho zvýšena.
Portuguese: Os estudos realizados em animais indicam que o tratamento com safinamida está associado a reações adversas no desempenho reprodutivo de ratos fêmea e na qualidade do esperma.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba safinamidem je spojena s nežádoucími účinky na reprodukci samic potkanů a kvalitu spermií.
Portuguese: A amidase presente no sangue, plasma, soro, fluido gástrico simulado e fluido intestinal simulado, bem como as carboxilesterases humanas hCE-1 e hCE-2 não é responsável pela biotransformação da safinamida em NW-1153.
Czech: Amidáza přítomná v krvi, plazmě, séru, simulované žaludeční šťávě a simulované střevní šťávě a rovněž karboxylesterázy hCE-1 a hCE-2 nejsou zodpovědné za biotransformaci safinamidu na NW-1153.
Portuguese: IC 95%
Czech: 95 % IS p-hodnota
Portuguese: O tratamento com safinamida não foi associado com qualquer aumento do aparecimento de PCI.
Czech: Léčba safinamidem nebyla spojena s žádným zvýšením výskytu ICD.
Portuguese: A exposição à safinamida em doentes com doença hepática ligeira aumentou de forma marginal (30% na AUC), ao passo que em doentes com compromisso hepático moderado a exposição aumentou em, aproximadamente, 80% (ver secção 4.2).
Czech: Expozice safinamidu u pacientů s mírným onemocněním jater se zvýšila jen nepatrně (30% nárůst AUC), zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se expozice zvýšila přibližně o 80 % (viz bod 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "VAL".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Portuguese: Este potencial aumento não tem, muito provavelmente, qualquer relevância clínica, dado que o NW-1153, o primeiro produto na via metabólica, é adicionalmente transformado em metabolitos secundários e terciários.
Czech: Toto potenciální zvýšení s největší pravděpodobností nemá žádný klinický význam, neboť NW-1153, první produkt metabolické dráhy, se dále přetváří na sekundární a terciární metabolity.
Portuguese: A safinamida pode transitoriamente inibir a BCRP in vitro.
Czech: Safinamid může přechodně inhibovat BCRP in vitro.
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos (Human Liver Microsome, HLM), a etapa de Ndesalquilação parece ser catalisada pela CYP3A4, uma vez que a depuração da safinamida nos HLM foi inibida em 90% pelo cetoconazol
Czech: U mikrosomů jater u člověka (HLM) se N-dealkylační krok zdá být katalyzován CYP3A4, protože clearance safinamidu u HLM byla inhibována ketokonazolem o 90 %.
Portuguese: Os efeitos tóxicos no fígado e sintomas que os acompanham, tais como pele e crânio amarelo/laranja em crias expostas à safinamida durante a lactação são mediados principalmente através da exposição no útero, ao passo que a exposição através do leite materno teve apenas um impacto menor.
Czech: Toxické účinky na játra a doprovodné příznaky, jako nažloutlá/naoranžovělá kůže a lebka u mláďat, kterým byl podán safinamid během kojení, jsou zprostředkované především expozicí in utero, zatímco přímá expozice v mateřském mléku měla pouze malý vliv.
Portuguese: Safinamida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Safinamid lze užít s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: A safinamida não parece induzir ou inibir significativamente enzimas em concentrações sistémicas clinicamente relevantes.
Czech: Nezdá se, že by safinamid způsoboval indukci nebo inhibici enzymů při klinicky významných systémových koncentracích.
Portuguese: D- 73614 Schorndorf Alemanha
Czech: D- 73614 Schorndorf, Německo
Portuguese: Determinou-se que a depuração total é de 4,6 l/h, classificando a safinamida como uma substância de baixa depuração.
Czech: Celková clearance byla stanovena na 4,6 l/h, což řadí safinamid do skupiny látek s nízkou clearance.
Portuguese: Em que medida os efeitos não-dopaminérgicos contribuem para o efeito global, é um aspeto que ainda não foi estabelecido.
Czech: Do jaké míry nedopaminergní účinky přispívají k celkovému účinku, nebylo stanoveno.
Portuguese: Salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora a que o costuma fazer.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.
Portuguese: Tanto o estudo SETTLE como o estudo 016/018 indicaram uma superioridade significativa da safinamida, em comparação com o placebo, nas doses alvo de 50 e 100 mg/dia para as variáveis de eficácia principal e secundárias selecionadas, conforme resumido na tabela a seguir.
Czech: Studie SETTLE a 016/018 ukázaly významnou superioritu safinamidu ve srovnání s placebem v cílových dávkách 50 a 100 mg/den pro primární a zvolené sekundární proměnné účinnosti, jak je uvedeno souhrnně v tabulce níže.
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não é afetada (ver secção 5.3).
Czech: Fertilita samců potkanů není ovlivněna (viz bod 5.3).
Portuguese: A safinamida é principalmente eliminada na urina.
Czech: Safinamid se eliminuje zejména v moči.
Portuguese: A exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal).
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
Portuguese: Este efeito não foi observado quando a safinamida foi utilizada como terapêutica adjuvante de agonistas da dopamina em doentes com DP na fase precoce.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován, pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.
Portuguese: Potencial para degenerescência da retina em doentes com antecedentes de doença da retina
Czech: Potenciál degenerace sítnice u pacientů s předchozí anamnézou onemocnění sítnice
Portuguese: Em geral, a safinamida pode ser utilizada com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) na dose eficaz mais baixa, com precaução no que diz respeito ao surgimento de sintomas serotoninérgicos.
Czech: Obecně lze safinamid užívat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) v nejnižší účinné dávce, je však třeba postupovat opatrně z hlediska serotoninergních příznaků.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
Czech: Farmakodynamické účinky safinamidu u dětí a dospívajících nebyly zkoumány.
Portuguese: Estudos de interações medicamentosas dedicados realizados com cetoconazol, L-dopa e os substratos da CYP1A2 e CYP3A4 (cafeína e midazolam) não detetaram quaisquer efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da safinamida ou da L-dopa, da cafeína ou do midazolam.
Czech: Studie zaměřené na lékové interakce s ketokonazolem, L-dopou a substráty CYP1A2 a CYP1A4 (kofein a midazolam) nezjistily žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku safinamidu nebo L-dopy, kofeinu a midazolamu.
Portuguese: A safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo, principalmente através de amidases de alta capacidade que ainda não foram caracterizadas.
Czech: Safinamid se téměř exkluzivně vylučuje metabolismem, převážně amidázami o vysoké kapacitě, které dosud nebyly charakterizovány.
Portuguese: A absorção da safinamida é rápida após uma dosagem oral individual e múltipla, atingindo o Tmáx no intervalo de tempo de 1,8-2,8 h após a dosagem, em jejum.
Czech: Absorpce safinamidu po podání jedné a více perorálních dávek probíhá rychle a dosahuje Tmax během 1,8 - 2,8 hodin po podání dávky nalačno.
Portuguese: Em concentrações de 50 µM, a safinamida inibiu a OATP1A2 e a OATP2P1.
Czech: Při 50µM koncentraci safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Portuguese: Utilização em doentes com albinismo, degenerescência da retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva grave (ver secções 4.4 e 5.3).
Czech: Použití u pacientů s albinismem, degenerací sítnice, uveitidou, vrozenou retinopatií nebo závažnou progresivní diabetickou retinopatií (viz body 4.4 a 5.3).
Portuguese: Deve aguardar, pelo menos, 7 dias após a interrupção do tratamento com Xadago antes de iniciar um tratamento com inibidores da MAO ou petidina.
Czech: Je nutné, abyste počkal(a) nejméně 7 dní po ukončení léčby přípravkem Xadago, než budete moci zahájit léčbu inhibitory MAO nebo pethidinem.
Portuguese: Estudos preliminares in vitro demonstraram que a safinamida não é um substrato para os transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Czech: Předběžné in vitro studie prokázaly, že safinamid není substrátem transportérů P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 či OAT2P1.
Portuguese: Pode ocorrer sonolência e tonturas durante o tratamento com safinamida, por isso os doentes devem ser alertados quanto à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a safinamida não os afeta adversamente.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout somnolence a závratě, proto pacienti musí být opatrní při používání nebezpečných strojů, včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že je safinamid nepříznivě neovlivňuje.
Portuguese: Espasmo arterial, arteriosclerose, crise hipertensiva
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (PCI)
Czech: Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Portuguese: A dose mais baixa de 50 mg/dia é recomendada para doentes com compromisso hepático moderado.
Czech: Nižší dávka 50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: O "ácido N-desalquilado" (NW-1689) é submetido a conjugação com o ácido glucurónico, produzindo o respetivo acilglucuronido.
Czech: „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) je konjugována s kyselinou glukuronovou, čímž vzniká acylglukuronid.
Portuguese: Foram também observados casos de PCI com outros inibidores da MAO.
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália Tel: +39 02 665241
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie Tel.: +39 02 665241
Portuguese: Estudos em doentes com DP na fase intermédia a tardia
Czech: Studie u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem importante, o tratamento com safinamida deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte, conforme indicado clinicamente.
Czech: Pokud dojde k předávkování, léčbu safinamidem je třeba přerušit a podat podpůrnou léčbu v závislosti na klinické indikaci.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal realizado em ratos, foi observada mortalidade das crias, ausência de leite no estômago e hepatotoxicidade neonatal para níveis posológicos semelhantes à exposição clínica prevista.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla pozorována mortalita mláďat, absence mateřského mléka v žaludku a neonatální hepatoxicita při dávkování podobném jako při očekávané klinické expozici.
Portuguese: Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Xadago lze užít s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: É provável que Xadago seja excretado no leite humano.
Czech: Přípravek Xadago se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: A safinamida é um inibidor reversível e altamente seletivo da MAO-B, causando um aumento dos níveis extracelulares de dopamina no corpo estriado.
Czech: Safinamid je vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor MAO-B a způsobuje zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Portuguese: A eficácia de safinamida enquanto terapêutica adjuvante em doentes com DP na fase intermédia a tardia com flutuações motoras, que estavam a receber L-dopa isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP, foi avaliada em dois estudos em dupla ocultação, controlados por placebo: o estudo SETTLE (estudo 27919; 50-100 mg/dia; 24 semanas) e o estudo 016/018 (50 e 100 mg/dia; estudo em dupla ocultação, controlado por placebo de 2 anos).
Czech: Účinnost safinamidu jako přídatné léčby u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN (LSPD) s motorickými fluktuacemi, kteří v současnosti dostávají L-dopu samotnou nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu PN, byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích: Studie SETTLE (studie 27919, 50 - 100 mg/den, 24 týdnů) a studie 016/018 (50 a 100 mg/den, 2letá dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie).
Portuguese: A safinamida utilizada como terapêutica adjuvante da levodopa pode potenciar os efeitos secundários da levodopa e a discinesia preexistente pode ser exacerbada, necessitando de redução da levodopa.
Czech: Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xadago é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado com água uma vez por dia, de preferência de manhã, por administração oral.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Xadago je jedna 50mg tableta, kterou lze zvýšit na jednu 100mg tabletu, užitá jednou denně s vodou, nejlépe ráno.