FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Milde en voorbijgaande neurologische verschijnselen, zoals ataxie, desoriëntatie, apathie en pupildilatatie kunnen gezien worden, met spontaan herstel de dag erna.
Icelandic: Væg og skammvinn einkenni frá taugakerfi geta komið fram, eins og ósamhæfðar hreyfingar, vistarfirring, sinnuleysi og útvíkkun sjáaldurs, sem ganga sjálfkrafa til baka daginn eftir.
Dutch: De ovicide activiteit van (S)-methopreen, aangebracht op het dier, wordt veroorzaakt door de directe penetratie van de eischaal van vers gelegde eieren of door absorptie door de cuticula van volwassen vlooien heen.
Icelandic: -metoprens á egg á dýrinu eru annaðhvort vegna beinnar íferðar í skurn nýorpinna eggja eða vegna frásogs í gegnum ystu húð fullorðinna flóa.
Dutch: Plaats de punt van de applicator op de huid en breng de hele inhoud direct op de huid op één plaats aan.
Icelandic: Setjið endann á skammtaranum á húðina og látið allt innihaldið beint á einn blett á húðinni.
Dutch: Echter, omdat de aanhechting van een enkele teek na behandeling niet kan worden uitgesloten, kan de overdracht van infectieuze ziekten niet volledig worden uitgesloten.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að einstakur mítill festi sig eftir meðhöndlun er ekki hægt að útiloka smit algjörlega ef aðstæður eru óhagstæðar.
Dutch: Dit resulteert in ernstige beschadiging van het integument van de parasiet, contractie en paralyse, verstoring van het metabolisme, uiteindelijk leidend tot de dood en uitscheiding van de parasiet.
Icelandic: Það leiðir til mikilla skemmda á yfirborðshimnu (integument) sníkilsins, samdráttar og lömunar, truflunar á efnaskiptum og leiðir að lokum til dauða og upprætingar sníkilsins.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: Nematoden - Behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassen stadia van Toxocara cati, volwassen stadia van Toxascaris leonina, L4 larven en volwassen stadia van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma ceylanicum, en volwassen stadia van Ancylostoma brazilienze).
Icelandic: Þráðormar - Meðferð við þráðormasmiti í meltingarfærum (L3, L4 lirfur og fullorðnir Toxocara cati, fullorðnir Toxascaris leonina, L4 lirfur og fullorðnir Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum og fullorðnir Ancylostoma brazilienze).
Dutch: Bewaar de ongebruikte applicator in een intacte blister.
Icelandic: Geymið ónotaða skammtarann í órofinni þynnupakkningu.
Dutch: Ectoparasieten - Behandeling en preventie van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis).
Icelandic: - Meðferð og forvörn gegn flóasmiti (Ctenocephalides felis).
Dutch: Vermijd contact met de ogen van de kat.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu kattarins.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Dutch: De topicale toediening, met aanvullend risico op orale blootstelling door verzorgen, resulteert ook in een gedeeltelijk systemische blootstelling, die afneemt in de tijd.
Icelandic: Blettunin og hugsanleg útsetning í munni vegna þess að dýrið sleikir feldinn valda altækri verkun að hluta, sem minnkar með tímanum.
Dutch: Echter, kort contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden binnen een maand na toediening geeft waarschijnlijk geen significante reductie van de effectiviteit.
Icelandic: Samt sem áður er ólíklegt að verkun þess minnki verulega þótt dýrið blotni tilfallandi í eitt eða tvö skipti innan mánaðar eftir notkun.
Dutch: Bij behandeling tegen Aelurostrongylus abstrusus kan een tweede toediening, een maand na de initiële behandeling, worden aanbevolen.
Icelandic: Ráðlegt getur verið að gefa lyfið öðru sinni einum mánuði eftir fyrstu meðferð þegar meðferð er gefin vegna Aelurostrongylus abstrusus.
Dutch: INDICATIE(S)
Icelandic: Eyðandi áhrif (S)
Dutch: Vermijd contact van de inhoud van de applicator met de vingers.
Icelandic: Forðist að innihald skammtarans berist á fingur.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij kittens onder het gewicht van 0.6 kg en/of onder de leeftijd van 7 weken.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar fyrir kettlinga sem vega minna en 0,6 kg og/eða eru yngri en 7 vikna.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI
Dutch: Dit leidt tot een toename in de permeabiliteit van het celmembraan voor chloorionen, met hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel, resulterend in een paralyse en de dood van de parasiet.
Icelandic: Það leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnu fyrir klóríði með ofskautun tauga- og vöðvafruma sem veldur lömun og dauða sníkilsins.
Dutch: De ectoparasitaire activiteit van fipronil en (S)-methopreen wordt gemedieerd door direct contact met de ectoparasieten, eerder dan door systemische blootstelling.
Icelandic: Sníklaeyðandi verkun fipronils og (S)-metoprens á útvortis sníkjudýr verður við beina snertingu við útvortis sníkjudýr frekar en vegna altækrar útsetningar.
Dutch: Geschikte combinatie van applicatoren
Icelandic: Viðeigandi samsetning skammtara
Dutch: Substanties uit deze klasse binden selectief en met hoge affiniteit aan glutamaat-gemedieerde chloorionkanalen, welke voorkomen in zenuw- of spiercellen van invertebraten.
Icelandic: Efni af þeim flokki bindast sértækt og með mikilli sækni glútamatstýrðum klóríðgöngum sem eru í tauga- og vöðvafrumum hryggleysingja.
Dutch: - Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati).
Icelandic: - Meðferð gegn maurakláða af völdum Notoedres cati
Dutch: De reden van voorschrijven dient te worden afgestemd op de individuele behoefte van de kat, gebaseerd op de klinische beoordeling, de leefwijze van het dier en de lokale epidemiologische situatie (inclusief, waar relevant, zoönotische risico's), ten einde uitsluitend de situatie van gemengde infestaties/risico op infestaties aan te pakken.
Icelandic: Forsendur fyrir ávísun ættu að vera sniðnar að einstaklingsbundnum þörfum kattarins, byggt á klínísku mati, lifnaðarháttum hans og staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum (þar með talið hætta á smiti frá dýrum í menn, þar sem það á við) til að takast eingöngu á við aðstæður þar sem um blönduð smit/hættu á smiti er að ræða.
Dutch: Kat
Icelandic: Kettir
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een symptomatische behandeling vereist zijn.
Icelandic: Örsjaldan getur verið nauðsynlegt að beita meðferð við einkennum.
Dutch: Bewaar ongebruikte applicatoren in een intacte blisterverpakking.
Icelandic: Geymið ónotaða skammtarann í órofnum þynnupakkningum.
Dutch: Uitsluitend voor spot-on toediening.
Icelandic: Eingöngu til blettunar.
Dutch: Dosering:
Icelandic: Skammtar:
Dutch: Deze substantie bootst de werking van het juveniel hormoon na en veroorzaakt een verstoorde ontwikkeling en dood van de ontwikkelende stadia van vlooien.
Icelandic: Efnið líkir eftir verkun ungviðishormóns og veldur þroskaskerðingu og dauða á þroskastigum flóa.
Dutch: (S)-methopreen, eenmaal geabsorbeerd, wordt snel gemetaboliseerd en uitgescheiden.
Icelandic: -metopren frásogast verður umbrot þess og útskilnaður mjög hraður.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient uitsluitend gebaseerd te zijn op bevestigde, gemengde infestaties of significant risico op een dergelijke gemengde infestatie met ectoparasieten en nematoden (inclusief hartwormziektepreventie) en wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
Icelandic: Dýralyfið ætti eingöngu að nota á grundvelli staðfestingar um blandað sníkjudýrasmit eða verulegrar hættu á blönduðu sníkjudýrasmiti af völdum útvortis sníkjudýra (ectoparassites) og þráðorma (þar með talið forvörn gegn hjartaormasmiti) og þar sem samhliða meðferð gegn bandormum á við.
Dutch: Na behandeling met het diergeneesmiddel worden teken doorgaans gedood binnen 48 uur na infestatie zonder een bloedmaaltijd te hebben.
Icelandic: Eftir meðhöndlun drepast mítlar yfirleitt á innan við 48 klst.
Dutch: BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5-7,5 kg
Icelandic: BROADLINE blettunarlausn handa köttum < 2,5 kg BROADLINE blettunarlausn handa köttum 2,5-7,5 kg
Dutch: Ongebruikte applicatoren dienen bewaard te worden in de intacte blisterverpakking.
Icelandic: Ónotaða skammtara á að geyma í órofnum þynnupakkningum.
Dutch: Bij massale infestaties en bij aanvang van de behandeling, moeten deze plaatsen ook behandeld worden met een geschikt omgevingsmiddel en regelmatig worden gestofzuigd.
Icelandic: Ef um er að ræða mikla flóasýkingu og í upphafi viðbragða við smiti á að hreinsa þessi svæði með viðeigandi efnum fyrir svæðið og ryksuga síðan reglulega.
Dutch: Spot-on toediening.
Icelandic: Blettunarlausn.
Dutch: Fipronil wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden via de faeces.
Icelandic: Fipronil skilst aðallega út í saur sem óbreytt efni.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Dutch: Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Dutch: Fipronil is een insecticide en acaricide, dat behoort tot de familie van de phenylpyrazolen.
Icelandic: Fipronil hefur skordýraeyðandi og mauraeyðandi verkun og er af flokki fenýlpýrasóna.
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Icelandic: 280 hylki + 2 innöndunartæki
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirtalin gögn:
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Icelandic: o Að eftirlit sé nauðsynlegt og hvenær gera skuli hlé á meðferð.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarandi þrjá mánuði.
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Icelandic: o Nauðsyn þess að athuga hvort sjúklingurinn viti hvernig á að nota berkjuvíkkandi lyfið á réttan hátt.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Icelandic: o Hvernig á að framkvæma mat á upphafsskömmtum Bronchitol með öruggum hætti og í hve langan tíma á að fylgjast með sjúklinginum.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Icelandic: o Hvernig á að túlka niðurstöður mats á upphafsskammti sem fullnægjandi, óhæfar eða ekki lokið.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Icelandic: o Hættuna á berkjukrampa meðan á langtímameðferð stendur, jafnvel þó sjúklingur hafi staðist mat á uppahafsskammti Bronchitol í upphafi og nauðsyn þess að endurtaka það í vafatilvikum.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Icelandic: o Nauðsyn þess að endurmeta sjúklinginn eftir u.þ.b. sex vikur til að meta einkenni berkjukrampa.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Icelandic: Þetta skal aðeins gera einu sinni.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Icelandic: Hve mikið á að nota
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
Dutch: Dit komt vaak voor.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
Dutch: De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan hóp.
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Icelandic: FEV1 (95% CI)
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
Dutch: (zie Tabel 1).
Icelandic: (sjá töflu 1).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
Dutch: Gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Dutch: Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
Dutch: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
Dutch: Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.
Dutch: De veiligheid/werkzaamheid van Bronchitol bij patiënten met astma zijn niet formeel onderzocht.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
Dutch: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Duitsland
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Dutch: ATC-code: R05CB16
Icelandic: R05CB16
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
Dutch: Heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk 'PXS 40 mg' die een wit of vrijwel wit poeder bevatten.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg" sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
Dutch: Onderzoek 303 toonde geen verbeterd behandeleffect aan van Bronchitol op FEV1 voor vrouwelijke patiënten bij wie het verloop van de onderliggende cystische fibrose erger kan zijn dan bij mannen, als gevolg van oorzaken die nog niet volledig bekend zijn.
Icelandic: Rannsókn 303 sýndi ekki framúrskarandi meðferðaráhrif af Bronchitol á FEV1 fyrir kvenkyns sjúklinga, þar sem undirliggjandi sjúkdómur á slímhúðabólgu hjá þeim getur verið verra en hjá karlmönnum af ástæðum sem ekki eru að fullu rannsakaðar.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
Dutch: Absoluut % voorspeld
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.
Dutch: Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
Dutch: Behandeling met Bronchitol wordt daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Meðferð með Bronchitol er því ekki ráðlögð.
Dutch: Volwassen populatie
Icelandic: Þýði fullorðinna
Dutch: - De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, bacteriën of positieve sputumtest op schimmels
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun alkalínfosfatasa í blóði, Bakteríur eða jákvæð niðurstaða rannsóknar á sveppum í hráka
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Icelandic: Það er vegna þess að ef hylkið er gatað oftar en einu sinni getur það klofnað eða rifnað.
Dutch: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Duitsland.
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Icelandic: 4. Dornase alfa (ef við á) 5. Sýklalyf til innöndunar (ef við á)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hypertone fysiologische zoutoplossing met Bronchitol aangezien dit was uitgesloten uit de fase 3-onderzoeken.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum