FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous recommendera de retourner quotidiennement à l'hopital pendant au moins 10 jours et évaluera si vous avez besoin de rester hospitalisé pendant les 10 premiers jours après la perfusion.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties slimnīcā katru dienu vismaz 10 dienas un izlems, vai Jums nepieciešams palikt stacionārā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
French: Médiane [min;max], n 9,83 [0,0111 ; 27,8] ;
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
French: • Vous vous êtes fait vacciner dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
Latvian: • Jums iepriekšējo 6 mēnešu laikā ir bijusi vakcinācija vai to plānojat turpmāko dažu mēnešu laikā.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de Kymriah n'a pas été établi dans ces populations.
Latvian: Tādēļ Kymriah riska/ieguvuma attiecība šajās populācijās nav noteikta.
French: Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 10 premiers jours après la perfusion.
Latvian: Šie simptomi gandrīz vienmēr rodas pirmajās 10 dienās pēc infūzijas.
French: La neutropénie prolongée a été associée à un risque accru d'infection.
Latvian: Ilgstoša neitropēnija bija saistīta ar paaugstinātu infekcijas risku.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
French: Tmax (jour)
Latvian: Tmax (dienas)
French: Ces patients sont probablement plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Latvian: Šos pacientus vairāk var ietekmēt turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sekas, un viņiem jāpievērš īpaša uzmanība.
French: • Vous êtes, ou pensez être enceinte, ou vous envisagez une grossesse (voir les rubriques « Grossesse et allaitement » et « Contraception pour les femmes et les hommes » ci-dessous).
Latvian: • Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem" zemāk).
French: Médiane [min;max], n 170 [17,8 ; 617], 80 28,8 [13,9 ; 376], 11 ‡Un total de 5 patients présentaient une Tmax précoce (<1 jour) ; la Tmax la plus basse suivante était à 5,7 jours.
Latvian: Mediāna [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Kopā 5 pacientiem bija agrīns Tmax (<1 diena), nākamais zemākais Tmax rodas pēc 5,7 dienām.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah.
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas Kymriah izgatavošanai.
French: Les infections et infestations présentées représentent des termes de groupe de haut niveau.
Latvian: Norādītās infekcijas un infestācijas ir augsta līmeņa grupas apzīmējums.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Kymriah vai kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du site
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un novietnes kvalifikācija
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
Latvian: • Jums tiks iedots grūtniecības tests pirms ārstēšanas uzsākšanas.
French: On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel humain.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah šūnas izdalās cilvēka pienā.
French: AUC0-28j (copies/μg*jour)
Latvian: AUC028d (kopijas/μg*dienā)
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
French: Ne recevez jamais Kymriah :
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Kymriah:
French: Partie inclue dans les rapports annuels de la PASS non-interventionnelle
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: iekļauti kā daļa no neintervences PASS ikgadējā ziņojuma.
French: Les patients sont pris en compte seulement pour le grade le plus grave observé à partir de la valeur initiale.
Latvian: Pacienti ir uzskaitīti tikai pēc smagākās novērotās blakusparādību pakāpes pēc sākotnējiem rādītājiem.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
French: En effet, les autres médicaments peuvent influer sur le fonctionnement de Kymriah.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Kymriah darbību.
French: La préparation de Kymriah prend habituellement 3 à 4 semaines mais ce délai peut varier.
Latvian: Kymriah izgatavošana parasti aizņem aptuveni 3-4 nedēļas, bet laiks var būt atšķirīgs.
French: Populations particulières Aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre les différents sous-groupes d'âge.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecumu apakšgrupās nenovēroja.
French: T½ (jour)
Latvian: T½ (dienas)
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre medecin ou l'hopîtal le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, piezvaniet savam ārstam vai slimnīcai cik ātri iespējams, lai ieplānotu jaunu vizīti.
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération formule sanguine puisque le nombre de cellules et autres composants de votre sang peuvent diminuer.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsainu, jo asins šūnu un citu asins komponentu skaits var samazināties;
French: LAL à cellules B : la sécurité et l'efficacité de Kymriah dans cette population n'ont pas été établies.
Latvian: B šūnu ALL: Kymriah drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīti.
French: • Fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection.
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms.
French: La fabrication et la libération de Kymriah prend habituellement 3-4 semaines.
Latvian: Kymriah ražošana un sērijas izlaide parasti aizņem 3-4 nedēļas.
French: La majorité des patients (101/111, 91%) ont reçu un traitement d'attente pour la stabilisation de la maladie.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (101/111; 91%) saņēma pārejas terapiju slimības stabilizācijai.
French: En effet, Kymriah n'a pas été étudié pour cette tranche d'âge.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah šajā vecuma grupā nav pētīts.
French: • Kymriah peut perturber les résultats de certains types de test de dépistage du VIH - veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
Latvian: • var būt ietekme uz dažu veidu HIV testa rezultātiem - jautājiet par to savam ārstam.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas (Jums vai Jūsu bērnam) uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
French: Nom :
Latvian: Vārds:
French: • Défaillance de plusieurs organes
Latvian: • Vairāku orgānu mazspēja.
French: Une maladie résiduelle minimale (MRM) négative était définie comme une MRM par cytométrie de flux <0,01%.
Latvian: Negatīva MRD (minimālā atlieku slimība) tika definēta kā MRD plūsmas citometrijā <0,01%.
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
Latvian: Daļa Jūsu asiņu balto šūnu tiks atdalīta no asinīm un atlikušās asinis ievadītas atpakaļ vēnā.
French: Les effets de Kymriah sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été évalués lors des études animales.
Latvian: Kymriah ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
French: Les effets indésirables de ces études cliniques (Tableau 2) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības no šiem klīniskajiem pētījumiem (2. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
French: Études sur de jeunes animaux
Latvian: Jaunu dzīvnieku pētījumi
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Kymriah terapijas.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
Latvian: Datu par Kymriah ietekmi uz fertilitāti nav.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ; ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko izsniedz bez receptes.
French: Une analyse du site d'insertion du vecteur lentiviral au sein du génome cellulaire a été réalisée sur les produits Kymriah de 14 donneurs individuels (12 patients et 2 volontaires sains).
Latvian: Lentivīrusa vektora genoma ievietošanas vietas analīze Kymriah produktiem tika veikta 14 individuāliem donoriem (12 pacienti un 2 veseli brīvprātīgie).
French: • Administrer tocilizumab.
Latvian: • Nozīmē tocilizumabu.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Elements-clés :
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
French: Allongement du temps de prothrombine a)
Latvian: Paaugstināts fibrīna D dimēru līmenis Pagarināts protrombīna laiks a)
French: A éliminer selon les lignes directrices locales de sécurité biologique.
Latvian: Jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
French: Les patients présentant une infection active non contrôlée ne doivent pas démarrer le traitement par Kymriah tant que l'infection n'est pas résolue.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Kymriah, kamēr infekcija nav izārstēta.
French: Moyenne géométrique (CV%), n
Latvian: Ģeometriskais vidējais (CV%), n
French: Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets indésirables.
Latvian: Tas jādara, lai ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu ārstēšana darbojas un palīdzēt, ja Jums rodas kādas blakusparādības.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Kymriah.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), pirms Kymriah lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
Latvian: Nepieciešams, lai remisijas stāvoklis būtu vismaz 28 dienas bez klīniskiem pierādījumiem par recidīvu.
French: • Réduction du taux d'un ou plusieurs types de cellule sanguine
Latvian: • Viena vai vairāku asins šūnu veidu pazemināts līmenis.
French: D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous.
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
French: Augmentation de la bilirubinémie Augmentation du rapport international normalisé (INR)
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts Starptautiskais standartizētais koeficients (INR)
French: La douleur inclut la douleur et la douleur dans les extrémités.
Latvian: Sāpes ietver sāpes un sāpes ekstremitātēs.
French: KYMRIAH sera uniquement délivré aux hôpitaux et aux centres associés qualifiés et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont effectué le programme éducationnel.
Latvian: KYMRIAH tiks piegādāts tikai slimnīcām un ar to saistītiem kvalificētiem centriem, un tikai tad, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes specialisti ir pabeiguši izglītojošo programmu.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par KYMRIAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs centres associés qui dispensent KYMRIAH sont spécialement qualifiés en accord avec le programme de contrôle de la distribution établi.
Latvian: Lai mazinātu ar KYMRIAH ārstēšanu saistītos riskus, RAĪ jānodrošina, ka slimnīcas un to saistītie centri, kas izsniedz KYMRIAH, ir īpaši kvalificēti atbilstoši apstiprinātai izplatīšanas kontroles programmai.
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
Latvian: Kymriah Jums vienmēr ievadīs ārsts.
French: Un traitement pourra vous être donné pour prévenir cette complication.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescritpion médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Aucun autre modèle animal pertinent n'est disponible.
Latvian: Alternatīvi piemēroti dzīvnieku modeļi nav pieejami.
French: Réactivation du VHB
Latvian: HBV reaktivācija
French: La population de l'analyse d'efficacité (PAE) inclut les patients perfusés par Kymriah au moins 3 mois avant la date de fin de recueil des données.
Latvian: Efektivitātes analīzes kopā (EAK) iekļāva pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju vismaz 3 mēnešus pirms datu apkopošanas beigu datuma.
French: Une dose individuelle de traitement comprend 1 à 3 poches pour perfusion.
Latvian: Viena individuālā ārstēšanas deva ietver 1 līdz 3 infūzijas maisus.
French: • Vous remarquez des symptômes d'aggravation de votre cancer.
Latvian: • Jūs pamanāt, ka vēža simptomi pasliktinās.
French: • Un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Latvian: • antihistamīna līdzeklis, piemēram, difenhidramīns.
French: Le TRG était similaire dans les différents sous-groupes.
Latvian: ORR bija līdzīgi visās apakšgrupās.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
Latvian: Agrīns Tmax var neliecināt par patieso maksimālo izplatīšanos, bet drīzāk par katetrā, no kura ņemts paraugs, esošo transgēnu daudzumu.
French: • Saignements ou ecchymoses excessifs ou prolongés
Latvian: • Pārmērīga vai ilgstoša asiņošana vai zilumi.
French: N'utilisez pas ce médicament si la poche pour perfusion est endommagée ou qu'elle fuit.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce.
French: Kymriah a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utliser des machines.
Latvian: Kymriah būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Examens et contrôles
Latvian: Pārbaudes un analīzes
French: Chez les patients obtenant une rémission complète après Kymriah, les faibles taux d'immunoglobulines résultants peuvent accroître le risque d'infections.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedz pilnīgu remisiju pēc Kymriah, zems imūnglobulīna līmenis var paaugstināt infekciju risku.
French: • Le paracétamol
Latvian: • paracetamols,
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Latvian: • pēc ārstēšanas, kamēr imūnā sistēma atjaunojas.
French: Réfractaire primaire : n'ayant jamais eu de rémission complète (RC) morphologique avant l'étude ; Maladie en rechute : ayant eu au moins une rechute avant l'étude.
Latvian: 1 Primāri refraktāra: nekad nav bijusi morfoloģiski pilnīga remisija (CR - complete remission) pirms pētījuma; 2 Recidivējoša slimība: bijis vismaz viens recidīvs pirms pētījuma.
French: Les études de génotoxicité et les études de cancérogénicité chez les rongeurs ne sont pas adaptées pour évaluer le risque de mutagenèse par insertion des produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiée.
Latvian: Genotoksiskuma analīzes un kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav piemēroti, lai novērtētu ģenētiski modificētu šūnu terapijas zāļu insercijas mutāciju risku.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai pirms Jūs esat saņēmis Kymriah, ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var traucēt Kymriah iedarbību.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1297/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1297/001
French: La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée en utilisant les questionnaires PedsQL™ et EQ-5D complétés par les patients âgés de 8 ans et plus (n = 58).
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte (Health-related quality of life - HRQoL) tika novērtēta ar PedsQL™ un EQ5D anketām, ko aizpildīja pacienti no 8 gadu vecuma (n=58).
French: • Surveillera les signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous donner Kymriah.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav infekcijas pazīmes; jebkuru infekciju ārstēs pirms Kymriah ievadīšanas;
French: • Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
Latvian: • Jums ir problēmas ar plaušām, sirdi vai asinsspiedienu (pazeminātu vai paaugstinātu);
French: Conservez et transportez à une température inférieure à -120°C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C.
French: Environ 30% des patients sont sortis de l'étude avant l'administration de Kymriah.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu pārtrauca pētījumu pirms Kymriah saņemšanas.
French: - Les patients doivent être informés de leur obligation à rester à proximité d'un établissement médical qualifié pendant au moins 4 semaines suivant la perfusion.
Latvian: - Pacientiem jādod norādījumi par to, ka vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas viņiem ir jāatrodas kvalificētas ārstniecības iestādes tuvumā.
French: Programme éducationnel
Latvian: Izglītojošā programma
French: Ainsi, un produit de leucaphérèse provenant de ces patients ne sera pas accepté pour la fabrication de Kymriah.
Latvian: Tādēļ leikoferēzes materiāls Kymriah ražošanai no šiem pacientiem netiks pieņemts.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche pour perfusion après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz infūzijas maisa marķējuma pēc "EXP".
French: Chaque poche pour perfusion est placée dans une cassette d'aluminium, puis mise dans un sac enveloppant en plastique avec feuillets absorbants et scellée dans une enveloppe de protection (Tyvek).
Latvian: Katrs infūzijas maiss ir ievietots alumīnija kasetē, tad ievietots plastmasas iepakojuma maisiņā ar absorbentu saturošām plāksnēm un noslēgts aizsargaploksnē (Tyvek).
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kymriah vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās šādiem stāvokļiem: a) B šūnu limfoblastiskas leikozes un b) nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšana (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Les patients traités par Kymriah peuvent développer des cancers secondaires ou une rechute de leur cancer.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kymriah, var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji vai vēža recidīvs.
French: Evaluation clinique avant la perfusion
Latvian: Klīniskais novērtējums pirms infūzijas
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu vēzis nepasliktinās;
French: Avant le lancement de KYMRIAH dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec l'Autorité Nationale Compétente.
Latvian: Pirms KYMRIAH laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
French: L'Arythmie inclut la fibrillation auriculaire et la tachycardie supraventriculaire.
Latvian: Aritmija ietver priekškambaru fibrillāciju un supraventrikulāru tahikardiju.
French: Dans l'Étude C2201 il y avait 88% de patients caucasiens, 5% de patients asiatiques, 4% de patients noirs ou afro-américains, et 3 patients (3%) d'origine ethnique inconnue.
Latvian: Pētījumā C2201 bija 88% baltās rases, 5% aziātu, 4% melnās rases vai afroamerikāņu un 3 (3%) nezināmas rases pacientu.
French: Un patient est décédé de la progression de sa maladie et les trois autres patients ont obtenu une RC ou RCi et sont encore en vie 1,5 à 2 ans après la perfusion.
Latvian: Viens pacients mira slimības progresēšanas dēļ un pārējie trīs pacienti sasniedza CR vai CRi un bija dzīvi 1,5-2 gadus pēc infūzijas.
French: • au cours du traitement par Kymriah.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar Kymriah;
French: Une hypogammaglobulinémie et une agammaglobulinémie peuvent se produire chez les patients ayant une rémission complète après la perfusion de Kymriah.
Latvian: Hipogammaglobulinēmija un agammaglobulinēmija var rasties pacientiem ar pilnīgu remisiju pēc Kymriah infūzijas.
French: • Vérifiera votre taux sanguin d'acide urique et le nombre de cellules cancéreuses dans votre sang.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
French: A conserver et transporter à moins de -120°C ; ne pas décongeler le produit jusqu'à son utilisation.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C; neatkausēt zāles līdz lietošanai.
French: En l'absence de réponse à la deuxième dose de tocilizumab, envisagez une troisième dose de tocilizumab ou poursuivez avec les mesures alternatives de traitement des syndromes de relargage des cytokines.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz otru tocilizumaba devu, apsver trešo tocilizumaba devu vai uzsāk alternatīvus pasākumus citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
French: Le médicament peut être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans atteints de ce cancer.
Latvian: Zāles var lietot bērniem un jauniem pieaugušajiem vecumā līdz 25 gadiem, kuri slimo ar šo vēzi;
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines, et n'effectuez pas d'activités nécessitant une vigilance particulière.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Kymriah ievadīšanas nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un nepiedalieties darbībās, kurās Jums jāievēro piesardzība.