FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éruption cutanée Dermatite acnéiforme Prurit Sécheresse cutanée
Latvian: Izsitumi Aknes veida dermatīts Nieze
French: L'exposition à l'afatinib n'est pas modifiée de manière significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem afatiniba iedarbība nav būtiski izmainīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'apparait nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: GIOTRIF chez les patients atteints de CBNPC de type épidermoïde.
Latvian: GIOTRIF lietošana pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas NSŠPV
French: Il est important d'instaurer un traitement dès le début de l'éruption.
Latvian: Ir svarīgi agrīni ārstēt izsitumus.
French: • Formation de vésicules ou décollement sévère de la peau (suggérant un syndrome de Stevens
Latvian: • pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās smagā formā (liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi)
French: Pémétrexed/ Cisplatine N = 111
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns N=111
French: Événements indésirables cutanés
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
French: Ce médicament s'administre par voie orale.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
French: Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du NCI En cas de diarrhée, des médicaments anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide) doivent être pris immédiatement et poursuivis en cas de diarrhée persistante jusqu'à la disparition des selles liquides.
Latvian: Caurejas gadījumā nekavējoties jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un pastāvīgas caurejas gadījumā to lietošana jāturpina līdz vēdera izeja vairs nav mīksta.
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 62)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
French: La co-administration de puissants inducteurs de la P-gp peut réduire l'exposition à l'afatinib (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ar P-glikoproteīnu (P-gp) saistītas mijiedarbības Vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgiem P-gp induktoriem var samazināt afatiniba iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: L'afatinib radiomarqué administré par voie orale à des rates au 11
Latvian: Žurkām iekšķīgi lietots radioaktīvi iezīmēts afatinibs 11. laktācijas dienā izdalījās mātīšu pienā.
French: Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur les organes reproducteurs aux doses les plus élevées.
Latvian: Pieejamie neklīniskie toksikoloģijas dati liecina par ietekmi uz reproduktīvās sistēmas orgāniem, lietojot lielākas devas, tādēļ nevar izslēgt šo zāļu nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
French: Le diagnostic d'affection pulmonaire interstitielle (API) doit être envisagé chez un patient qui développe des signes aigus ou qui présente une aggravation des symptômes respiratoires, auquel cas le traitement doit être interrompu dans l'attente de l'évaluation diagnostique.
Latvian: Ja pacientam akūti rodas vai pastiprinās respiratori simptomi, jāapsver intersticiālas plaušu slimības (IPS) diagnoze un līdz stāvokļa novērtēšanai zāļu lietošana jāpārtrauc.
French: Il convient de surveiller les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m 2) et d'ajuster la dose de
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) ir jākontrolē, un nepanesības gadījumā ir jāpielāgo GIOTRIF deva.
French: En première ligne, l'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV) avec mutation de l'EGFR ont été évaluées dans le cadre d'une étude internationale, multicentrique, randomisée en ouvert.
Latvian: Pirmās izvēles terapijas gadījumā GIOTRIF efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR mutāciju (IIIB vai IV stadija) vērtēja globālā, randomizētā, daudzcentru atklātā pētījumā.
French: 65 % vs. 50 % ; p = 0,0078
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0078
French: Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale
Latvian: Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, gļotādas iekaisumu, čūlas mutes dobumā, gļotādas eroziju.
French: b valeur de p pour le délai jusqu'à détérioration de l'état du patient basé sur un test du log-rank stratifié.
Latvian: Laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās p vērtības pamatojas uz stratificētu logaritmisko rangu testu
French: Valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponse objective calculée sur une régression logistique stratifiée.
Latvian: PFS/OS p vērtība, pamatojoties uz stratificēto logaritmisko rangu testu; objektīvā atbildes reakcijas rādītāja p vērtība, pamatojoties uz stratificēto loģistisko regresiju.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (n=8 ; DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD [Modification of Diet in Renal Disease], l'exposition était de 101 % (Cmax) et de 122 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m² saskaņā ar Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formulu) iedarbība bija 101% (Cmax) un 122% (AUC0-tz).
French: Sur la base de cet essai et de l'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques menés sur différents types de tumeur, il a été conclu qu'il n'était pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) ou sévère (DFGe
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma datiem un populācijas farmakokinētikas datu no dažādu veidu audzēju klīniskajiem pētījumiem analīzi, secināts, ka sākuma deva pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem nav jāpielāgo, taču ir jākontrolē pacienti ar smagiem traucējumiem (skatīt "Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās" tālāk tekstā un 4.2. apakšunktu).
French: La co-administration d'un repas riche en graisse avec GIOTRIF a conduit à une baisse significative de l'exposition à l'afatinib en réduisant la Cmax et l'ASC0-∞ respectivement de 50 % et 39 % environ.
Latvian: Lietojot GIOTRIF treknas maltītes laikā, afatiniba iedarbība nozīmīgi samazinājās par aptuveni 50%, vērtējot pēc Cmax, un par 39%, vērtējot pēc AUC0-∞.
French: Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la prise de la dernière dose de ce médicament car il risquerait d'être nocif pour le fœtus.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesis pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
French: Grade 1 ou Grade 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
French: Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal Comprend cystite, infection des voie urinaires
Latvian: Ietver paronīhiju, nagu infekciju, naga gultnes infekciju.
French: L'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez les patients asiatiques atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec mutation de l'EGFR, ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique randomisée en ouvert.
Latvian: GIOTRIF efektivitāti un drošumu Āzijas izcelsmes pacientiem ar IIIB/IV stadijas EGFR mutācijas pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā.
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 46)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=46)
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté et un traitement approprié sera initié si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Latvian: GIOTRIF lietošana jāpārtrauc pilnīgi un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Conjonctivite Sécheresse oculaire
Latvian: Konjunktivīts Sausa acs
French: Une interruption du traitement peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās aknu darbība, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: 71 % vs. 48 % ; p < 0,0001
Latvian: 71 %, salīdzinot ar p<0,0001
French: Diarrhée Stomatite Nausées Vomissements
Latvian: Caureja Stomatīts Slikta dūša Vemšana
French: Comment prendre GIOTRIF
Latvian: Kā lietot GIOTRIF
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été rapportés chez des patients traités par GIOTRIF (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar GIOTRIF ziņots par caureju, tajā skaitā smagu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: 43 % vs. 35 % ; p = 0,0294
Latvian: 43%, salīdzinot ar p=0,0294
French: • Inflammation des lèvres
Latvian: • lūpu iekaisums;
French: Un comprimé pelliculé contient 118 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
French: 60 % vs. 48 %; p = 0,0427
Latvian: 60 %, salīdzinot ar p=0,0427
French: Un comprimé pelliculé contient 294 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
French: Dermatite acnéiforme
Latvian: Aknes veida dermatīts
French: • Irritation et inflammation dans la bouche
Latvian: • čūliņas un iekaisums mutes dobumā;
French: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2016.
French: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Latvian: Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
French: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Latvian: Tabletes jālieto atsevišķi no uztura, un uzturu nedrīkst lietot vismaz trīs stundas pirms un vienu stundu pēc šo tablešu lietošanas.
French: EPAR, sažetak za javnost
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Latvian: Giotrif ir pieejamas tablešu veidā (20, 30, 40 un 50 mg), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
French: Giotrif afatinib
Latvian: Giotrif afatinibs
French: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
Latvian: Tās lieto īpaši pieaugušajiem ar progresējošu vēzi šādos gadījumos:
French: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
French: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
Latvian: Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir paronīhija (naga valnīša infekcija), samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), izsitumi, aknes veida dermatīts (pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas), nieze un sausa āda.
French: Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, taču pacientiem, kuri panes 40 mg devu, to var palielināt līdz 50 mg dienā vai pārtraukt un samazināt pacientiem, kuriem rodas blakusparādības.
French: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
Latvian: Turklāt zāļu blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un līdzīgām tām, kādas jau novērotas, lietojot tās pašas klases zāles.
French: Zašto je Giotrif odobren?
Latvian: Kāpēc Giotrif tika apstiprinātas?
French: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Giotrif.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Giotrif.
French: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
Latvian: Plaušu vēža šūnas ar CFTR olbaltumvielu mutācijām ir īpaši jutīgas pret afatinibu.
French: Ostale informacije o lijeku Giotrif
Latvian: Cita informācija par Giotrif
French: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Giotrif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
French: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Giotrif lietošanu?
French: Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.
Latvian: Giotrif satur aktīvo vielu afatinibu.
French: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Latvian: Pierādīts, ka Giotrif ievērojami aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
French: Što je Giotrif i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Giotrif un kāpēc tās lieto?
French: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Giotrif zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: Ārstēšanu ar Giotrif drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
French: • kada rak ima mutaciju na genu za protein naziva EGFR, a prethodno nije liječen inhibitorima tirozin kinaze.
Latvian: • kad vēzim ir mutācija, kas ietekmē gēna olbaltumvielu, ko dēvē par CFTR, un tas nebija iepriekš ārstēts ar zālēm, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru;
French: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Giotrif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Giotrif lietošanu.
French: Proteini EGFR dio su obitelji ErbB.
Latvian: CFTR olbaltumvielas pieder pie ErbB grupas.
French: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, afatinibs palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnina nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatīšanos.
French: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 795 pacienti ar zvīņveida šūnu vēzi, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 2,6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretvēža zālēm - erlotinibu.
French: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2013. gada 25. septembrī izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: • kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč kemoterapiji na bazi platine.
Latvian: • kad vēzis skar plakanšūnas (plaušu plēves šūnas), un tas ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
French: Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.
Latvian: Giotrif lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
French: Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB.
Latvian: Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB grupas blokators.
French: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem un CFTR gēnu mutācijām, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm pemetreksedu un cisplatīnu.
French: Mišljenje je CHMP-a da bolja stopa preživljenja bez progresije bolesti (koliko su dugo živjeli bez pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih lijekom Giotrif predstavlja značajnu korist za bolesnike.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar Giotrif ārstētiem pacientiem dzīvildzes bez slimības progresēšanas (laika, kas nodzīvots, nepasliktinoties slimības gaitai) uzlabošanās ir nozīmīgs ieguvums pacientiem.
French: Kako djeluje Giotrif?
Latvian: Kā Giotrif darbojas?
French: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Giotrif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giotrif?
French: Praktične informacije o primjeni lijeka Giotrif pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Giotrif lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Kako se Giotrif koristi?
Latvian: Kā lieto Giotrif?
French: Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Giotrif priekšrocības šajos pētījumos?
French: Toutefois, le même document de l'EFSA indique également ce qui suit:
Latvian: Tomēr tajā pašā EFSA dokumentā ir arī noteikts:
French: Par conséquent, cette indication a été retirée.
Latvian: Tāpēc šī indikācija tika svītrota.
French: Ce qui précède est indiqué dans le règlement (CE) nº 2160/20039 et s'appuie sur l'avis de l'EFSA (2004)11.
Latvian: Tas ir noteikts Regulā (EK) Nr. 2160/20039 un balstīts uz EFSA atzinumu (2004)11.
French: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Latvian: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
French: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
French: Afr. J. Microbiol.
Latvian: J. Microbiol.
French: La mortalité était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība.
French: L'absorption peut être élevée chez les animaux nouveau-nés mais elle diminue rapidement aux cours des premières semaines de vie.
Latvian: Uzsūkšanās var būt augsta jaundzimušiem dzīvniekiem, bet tā strauji samazinās pirmajās dzīves nedēļās.
French: Conclusions globales du CVMP à la suite du réexamen
Latvian: CVMP vispārējie secinājumi pēc atkārtotas pārskatīšanas
French: Une maladie est répertoriée si elle a fait l'objet d'une évaluation conformément à l'article 7.
Latvian: Slimību sarakstā iekļauj, ja tā ir tikusi novērtēta saskaņā ar 7. pantu.
French: L'étude a été menée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques.
Latvian: To veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
French: Etats membres EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
French: Cette évaluation se concentre sur les questions relatives à l'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta saskaņošanas aspektiem, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
French: Si des programmes de contrôle nationaux existent, ils doivent être appliqués.»
Latvian: Jāievēro nacionālās kontroles programmas, ja tās ir pieejamas."
French: • à la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Latvian: • indikāciju ierobežošana, saglabājot tikai tās indikācijas, kas ir pietiekami pamatotas ar datiem par efektivitāti;
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen le 18 décembre 2017.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai iesniedza 2017. gada 18. decembrī.
French: D-61352 Bad Homburg Germany
Latvian: D-61352 Bad Homburg
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'indication proposée était justifiée.
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka ierosinātā indikācija ir pamatota.
French: Se laver les mains après utilisation
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
French: Le risque potentiel pour l'environnement n'a pas été examiné dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Latvian: Iespējamais vides apdraudējums netika izskatīts šīs pārvērtēšanas procedūras ietvaros.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Latvian: Cilvēka un dzīvnieku baktērijām ir vienādi rezistentie faktori.
French: En outre, la durée de conservation a été réduite à 18 mois.
Latvian: Turklāt zāļu derīguma termiņu saīsināja līdz 18 mēnešiem.
French: Non connu.
Latvian: Nav zināmas.
French: Par ailleurs, la Commission européenne doit adopter des actes délégués relatifs aux modifications à apporter à la liste visée.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
French: Toute utilisation, dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de bien-être et de santé des animaux, doit tenir compte des conséquences pour la santé publique;
Latvian: Visos izņēmuma apstākļos, kad lietošana ir pamatota ar dzīvnieku veselību un labturību, ir jāņem vērā sekas sabiedrības veselībai.
French: France Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Latvian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
French: Tous les veaux étaient soumis à un examen clinique complet quotidien au minimum pendant la première semaine de chaque essai.
Latvian: Katrā pētījumā visiem teļiem katru dienu veica pilnīgu klīnisko izmeklēšanu vismaz pirmās nedēļas laikā.
French: En ce qui concerne les Salmonella, une série de 27 expériences supplémentaires ont été réalisées auprès de veaux, dont 15 étaient thérapeutiques et 12 prophylactiques.
Latvian: Attiecībā uz Salmonella veica vēl 27 eksperimentu sēriju ar teļiem, no kuriem 15 bija terapeitiski, un 12 - profilaktiski.