FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W głównym badaniu trzeciej fazy PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacjentów) kluczowymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawień, klinicznie istotna małopłytkowość lub niedokrwistość, wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężkie zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni.
Hungarian: A döntő fontosságú, fázis III vizsgálatban (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes - a thrombocyta-gátlást és a betegség kimenetelét értékelő vizsgálat], 18 624 beteg) a legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozott a vérzés fokozott kockázata, a klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy anaemia, a korábbi intracranialis vérzés, gastrointestinalis vérzés az előző 6 hónapban vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napon belül.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden tervezett műtét és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák orvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Possia-t szednek.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint), nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint),
Polish: Jak wygląda lek Possia i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane: tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane oznakowane „90" powyżej litery „T" po jednej stronie.
Hungarian: Milyen a Possia külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta (tabletta): Kerek, mindkét oldalán domború, sárga, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „T", felette „90" jelzéssel.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Hungarian: A ticagrelor és a napi 40 mg-ot meghaladó szimvasztatin dózisok együttes alkalmazása a szimvasztatin okozta mellékhatásokkal járhat, amit a lehetséges előnyökkel szemben mérlegelni kell.
Polish: • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia
Hungarian: • a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést - ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy
Polish: - krwawienie wewnętrzne (rzadko) - krwawienie do stawów powodujące bolesny obrzęk (rzadko).
Hungarian: - a fül bevérzése (ritka), - belső vérzés (ritka), - az ízület fájdalmas feldagadásával járó bevérzése (ritka).
Polish: • Symwastatyna - jednoczesne stosowanie tikagreloru z symwastatyną powodowało zwiększenie Cmax symwastatyny o 81% i AUC o 56% oraz zwiększenie Cmax kwasu symwastatyny o 64% i jego AUC o 52% z pojedynczymi przypadkami zwiększenia 2 lub 3-krotnego.
Hungarian: • Szimvasztatin - A ticagrelor és a szimvasztatin együttes alkalmazása a szimvasztatin Cmax-át 81%-kal, az AUC-jét pedig 56%-kal növelte, a szimvasztatinsav Cmax-át 64%-kal, az AUC-jét pedig 52%-kal növelte, néhány egyénnél az emelkedés 2-3-szoros volt.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96
Hungarian: Tervezett coronaria by-pass graft műtét esetén a ticagrelorral járó vérzés kockázata a klopidogréléhez viszonyítva magasabb, ha azt a beavatkozás előtt kevesebb mint 96 órával függesztik fel.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők valamelyikét észleli:
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, region geograficzny, schorzenia współistniejące, leczenie, dodatkowe choroby, wywiad lekarski, w tym wcześniejszy udar lub przemijające ataki niedokrwienne, nie były predykatorami wystąpienia ciężkich krwawień ogółem jak i ciężkich krwawień nie związanych z zabiegami zgodnie z definicją przyjętą w badaniu PLATO.
Hungarian: Az életkor, a nem, a testtömeg, a rassz, a földrajzi régió, a kísérőbetegségek, az egyidejű kezelés és a kórelőzmény, beleértve a korábbi stroke-ot vagy transitoricus ischaemiás attack-ot is, egyike sem volt sem az összes, sem a beavatkozással nem összefüggő, PLATO jelentős vérzés prediktív tényezője.
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Hungarian: SE-151 85 Södertälje
Polish: Badania farmakologii klinicznej dotyczące farmakologii interakcji wykazały, że jednoczesne stosowanie tikagreloru z heparyną, enoksaparyną i ASA lub dezmopresyną nie wpływało na farmakokinetykę tikagreloru lub jego czynnego metabolitu, lub indukowaną przez ADP agregację płytek w porównaniu ze stosowaniem samego tikagreloru.
Hungarian: Klinikai farmakológiai interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a ticagrelor heparinnal, enoxaparinnal és acetilszalicilsavval vagy dezmopresszinnel történő együttes adása a ticagrelor önmagában történő adásához képest nem volt semmilyen hatással a ticagrelor vagy az aktív metabolit farmakokinetikájára, sem az ADP-indukált thrombocyta-aggregációra.
Polish: Blister perforowany (100x1 tabletek)
Hungarian: ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS (100 × 1 TABLETTA)
Polish: Mechanizm działania
Hungarian: Ezek az intézkedések
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Hungarian: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = abszolút kockázatcsökkenés; RRR = relatív kockázatcsökkenés = (1-relatív hazárd) × 100%. A negatív RRR a relatív cSRI = súlyos, visszatérő ischaemia; RI = visszatérő ischaemia; TIA = transitoricus ischaemiás attack; ATE = arteriás thromboticus esemény.
Polish: Analizy poszukiwawcze sugerują możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
Hungarian: Előzetes elemzések egy, az acetilszalicilsav dózissal való lehetséges összefüggésre utalnak, mivel az acetilszalicilsav növekvő dózisai esetén a ticagrelor hatásosságának csökkenését figyelték meg.
Polish: Ciężkie zakończone zgonem /zagrażające życiu: klinicznie jawne połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50 g/l lub dokonano transfuzji >4 jednostek czerwonych krwinek; lub zakończone zgonem; lub śródczaszkowe; wewnątrzosierdziowe z tamponadą serca; lub ze wstrząsem hipowolemicznym lub ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków zwiększających ciśnienie lub interwencji chirurgicznej.
Hungarian: Jelentős halálos/életveszélyes vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint >50 g/l-es csökkenésével járó vagy ≥4 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy halálos kimenetelű; vagy intracranialis; vagy szívtamponáddal járó intrapericardialis; vagy pressor-kezelést vagy műtétet igénylő hypovolaemiás sokkal vagy súlyos hypotoniával járó vérzés.
Polish: Dlatego też, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, Possia powinien być stosowany w tej grupie
Hungarian: Így a korlátozott klinikai tapasztalat miatt ezeknél a betegeknél a
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon CV, MI, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności Possia, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
Hungarian: A kombinált hatásossági és biztonságossági kompozit (cardiovascularis halálozás, MI, stroke vagy a PLATO definíció szerinti összes jelentős vérzés) azt jelzi, hogy az akut coronaria szindrómát követő 12 hónapban a Possia-nak a klopidogrélhez viszonyított kedvezőbb hatásosságát nem szüntetik meg a jelentős vérzéses események (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p = 0,0257).
Polish: Cmax i AUC tikagreloru było odpowiednio 12% i 23% większe u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby w porównaniu do odpowiadających im zdrowych osobników (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A ticagrelor Cmax-a 12%-kal és AUC-je 23%-kal volt magasabb a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a nekik megfelelő, de egészséges egyéneknél (lásd 4.2 pont).
Polish: W porównaniu z klopidogrelem, pacjenci z astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stosujący tikagrelor mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia duszności o przebiegu nie ciężkim (3,29% w przypadku tikagreloru i 0,53% w przypaku klopidogrelu) a także ciężkiej duszności (0,38% w przypadku tikagreloru i 0,00% w przypadku klopidogrelu).
Hungarian: A klopidogrélhez viszonyítva, a ticagrelorral kezelt asthmás/COPD-s betegeknél magasabb lehet a nem súlyos dyspnoe (3,29% a ticagrelor, illetve 0,53% a klopidogrél esetén) és a súlyos dyspnoe (0,38% a ticagrelor, illetve 0,00% a klopidogrél esetén) kialakulásának a kockázata.
Polish: W związku z obserwowanymi, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (tj. paroksetyny, sertraliny i cytalopramu), nieprawidłowymi krwawieniami do skóry, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania SSRIs razem z produktem Possia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Hungarian: Az SSRI-ok (pl. paroxetin, szertralin és citaloprám) mellett előforduló cutan vérzéses rendellenességekről szóló beszámolók miatt, az SSRI-ok Possia-val történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mert ez növelheti a vérzés kockázatát.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Possia pacjent powinien zastosować tylko jedną tabletkę 90 mg (następną dawkę) zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.
Hungarian: Annak a betegnek, aki elfelejt bevenni egy adag Possia-t, csak egyetlen, 90 mg-os tablettát kell bevennie (a következő adagját), a tervezett időben.
Polish: Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Possia i zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami
Hungarian: Azért is mondja el kezelőorvosának, mert ha Possia-t szed, akkor Önnél magasabb lehet a vérzés veszélye, ha a kezelőorvosa „fibrinolitikumoknak", gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert,
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu i działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, produkt Possia należy odstawić na 7
Hungarian: Ha egy beteg elektív műtéten esik át, és a thrombocyta-gátló hatás nem kívánatos, akkor a Possia adását a műtét előtt 7 nappal abba kell hagyni
Polish: Spodziewanym efektem przedawkowania produktu Possia jest ryzyko przedłużającego się czasu trwania krwawienia, związanego z zahamowaniem płytek krwi.
Hungarian: A Possia túladagolás várható hatása a thrombocyta-gátlásból eredő, elhúzódó vérzési kockázat.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A Possia-kezelést egyetlen, 180 mg-os telítő dózissal kell kezdeni (két 90 mg-os tabletta), és naponta
Polish: Wyższość tikagreloru nad klopidogrelem w zmniejszaniu liczby ciężkich incydentów sercowonaczyniowych nie była znamiennie zależna od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Hungarian: A ticagrelornak a jelentős cardiovascularis események csökkentésében mutatott, klopidogrélhez viszonyított kedvezőbb hatását nem befolyásolta jelentősen a betegek CYP2C19 vagy ABCB1 genotípusa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją nr 4 (21 września 2010 r.) Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a gyógyszernél:
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ez arra utal, hogy a betegek akár 12 hónapig tartó kezelésére is alkalmas (lásd 4.2 pont).
Polish: Ogół zgłoszonych działań niepożądanych związanych z nerkami wynosił 4,9% dla tikagreloru vs 3,8% dla klopidogrelu, tym niemniej działania, które badacze uznali za związane przyczynowo z leczeniem zgłaszali u zbliżonego odsetka pacjentów: 54 (0,6%) w grupie przyjmującej tikagrelor i 43 (0,5%) w grupie stosującej klopidogrel.
Hungarian: Az összes, jelentett renális nemkívánatos esemény 4,9% volt a ticagrelor, illetve 3,8% volt a klopidogrél esetén, ugyanakkor a vizsgálatot végzők a betegek által jelentett eseményeket hasonló arányban tekintették a kezeléssel oki összefüggésben lévőnek: 54 (0,6%) a ticagrelor és 43 (0,5%) a klopidogrél esetén.
Polish: Z powodu występowania, w większości bezobjawowych, pauz komorowych we wcześniejszym badaniu klinicznym, pacjenci ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii (np. pacjenci bez rozrusznika z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, lub u których występują omdlenia związane z bradykardią) zostali wykluczeni z głównego badania PLATO oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Possia.
Hungarian: Betegek, akiknél fennáll a bradycardiás események kockázata Egy korábbi klinikai vizsgálatban észlelt, javarészt tünetmentes ventricularis pauzák miatt azokat a betegeket, akiknél fokozott volt a bradycardiás események kockázata (például az olyan, pacemaker nélküli betegeket, akiknek sick sinus szindrómájuk, másod- vagy harmadfokú AV-blokkjuk vagy bradycardiával összefüggő ájulásuk volt), a Possia biztonságosságát és hatásosságát értékelő fő PLATO-vizsgálatból kizárták.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Hungarian: Ezek a szélütés egyik fajtájának, az agyvérzésnek a tünetei.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową stosujących kwas acetylosalicylowy, tikagrelor wykazuje szybki początek działania farmakologicznego, czego przejawem jest średnie zahamowanie agregacji płytek (IPA) równe około 41% pół godziny po zastosowaniu tikagreloru w dawce nasycającej 180 mg z maksymalnym wpływem IPA równym 89% po upływie 2 do 4 godzin od zastosowania leku, utrzymującym się od 2 do 8 godzin.
Hungarian: Az acetilszalicilsavat kapó, stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a ticagrelor farmakológiai hatása gyorsan kialakul, amit a 180 mg-os telítő ticagrelor dózis után 0,5 órával a mintegy 41%-os átlagos thrombocyta-aggregáció gátlás (inhibition of platelet aggregation - IPA), és az adag beadása után 2-4 órával kialakuló, 89%-os maximális IPA-hatás igazolt, ami 2-8 órán át fennmaradt.
Polish: Podobnie, jeśli nie brać pod uwagę krwawień związanych z zabiegami, więcej krwawień występowało w grupie stosującej tikagrelor niż w grupie przyjmującej klopidogrel (Tabela 2).
Hungarian: Hasonlóképpen, amikor minden, beavatkozással összefüggő vérzés eltávolításra került, akkor több volt a vérzés a Possia, mint a klopidogrél mellett (2. táblázat).
Polish: Podczas ciąży lub karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się
Hungarian: Ha terhes vagy ha szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Hungarian: • más gyógyszerek, mint például a ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a nefazodon (egy depresszió ellenes szer), a ritonavir és az atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák), a ciszaprid (a gyomorégés kezelésére alkalmazzák), ergot alkaloidok (migrén és fejfájás kezelésére alkalmazzák).
Polish: W badaniu PLATO pacjenci stosujący tikagrelor byli bardziej narażeni na wystapienie hiperurykemii niż pacjenci stosujący klopidogrel (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban a ticagrelort kapó betegeknél magasabb volt a hyperuricaemia kockázata, mint a klopidogrélt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 50% było częściej obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (13,6% w grupie stosującej tikagrelor i 8,8% w grupie z klopidogrelem), u pacjentów z wyjściową ciężką niewydolnością nerek (17,8% w przypadku tikagreloru i 12,5% w przypadku klopidogrelu) i u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (11,2% pacjentów stosujących tikagrelor i 7,1% pacjentów z grupy z klopidogrelem).
Hungarian: A kreatininszint > 50%-os emelkedése jellemzőbb volt a 75 évnél idősebb betegeknél (13,6% a ticagrelor, illetve 8,8% a klopidogrél esetén), a vizsgálat megkezdésekor súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (17,8% a ticagrelor, illetve 12,5% a klopidogrél esetén) és az egyidejűleg angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) kezelést kapó betegeknél (11,2% a ticagrelor, illetve 7,1% a klopidogrél esetén).
Polish: W związku z obserwowanymi, zwykle bezobjawowymi, pauzami komorowymi i bradykardią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (patrz punkt 4.4.).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő A legtöbbször tünetmentes ventricularis pauzákra és bradycardiára vonatkozó megfigyelések miatt elővigyázatosság szükséges, ha a Possia-t olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő (lásd 4.4 pont).
Polish: Tworzenie się głównego krążącego metabolitu AR-C124910XX (również czynny) z tikagreloru jest szybkie, mediana tmax wynosi około 2,5 godziny.
Hungarian: A fő keringő metabolit, az AR-C124910XX (szintén aktív) ticagrelorból történő képződése gyors, a medián tmax kb.
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia Nie należy przerywać stosowania Possia bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Possia szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Polish: Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Possia podczas karmienia piersią.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Possia ez idő alatti szedésének előnyeit és kockázatait.
Polish: Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
Hungarian: Azért kapott Possia-t, mert:
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Hungarian: Az összes, halálos kimenetelű vérzésben nem volt különbség.
Polish: W badaniu PLATO u 2,2% pacjentów stosujących tikagrelor i u mniej niż 0,6% pacjentów przyjmujących klopidogrel badacze uznali związek przyczynowy występowania duszności i kilka przypadków miało ciężki charakter (0,14% tikagrelor; 0,02% klopidogrel) (patrz punkt 4.4.).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban a vizsgálatot végzők a ticagrelort szedő betegek 2,2%-ánál, a klopidogrélt szedő betegek 0,6%-ánál gondolták úgy, hogy a dyspnoe oki összefüggésben van a kezeléssel és csak néhány volt súlyos (0,14% ticagrelor; 0,02% klopidogrél) (lásd 4.4 pont).
Polish: Przewiduje się, że inne induktory CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) również zmniejszają narażenie na produkt Possia.
Hungarian: Más CYP3A-induktorok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál) is várhatóan hasonlóan csökkentik a Possia expozícióját.
Polish: Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek ennek a gyógyszernek a szedése alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell
Polish: U pacjentów, którzy określają swoją rasę jako czarną biodostępność tikagreloru jest o 18% mniejsza niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Hungarian: A magukat fekete bőrűnek mondó betegeknél a ticagrelor biohasznosulása 18%-kal alacsonyabb volt, mint a fehér betegeknél.
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować istotne zwiększenie narażenia na produkt Possia (patrz
Hungarian: Az együttes alkalmazás a Possia-expozíció (lásd 4.5 pont) jelentős növekedéséhez vezethet.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego: W badaniu PLATO zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy powyżej górnej granicy normy wystąpiło u 22% pacjentów otrzymujących tikagrelor w porównaniu do 13% pacjentów stosujących klopidogrel.
Hungarian: Húgysavszint emelkedés: A PLATO-vizsgálatban a szérum húgysav-koncentráció a ticagrelort kapó betegek 22%-ánál emelkedett a normálérték felső határa fölé, szemben a klopidogrélt kapó betegek 13%-ával.
Polish: Należy także unikać błędów w schemacie dawkowania.
Hungarian: A kezelés elmulasztását szintén kerülni kell.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE TABLETKI POWLEKANE 90 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 mg-os FILMTABLETTA KARTONDOBOZA
Polish: Krwawe wymioty, krwotok z owrzodzenia żołądka i jelite, krwotok z guzków krwawniczych odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok w jamie ustnej (w tym krwawienie z dziąseł), wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
Hungarian: Haematemesis, Vérző gastrointestinalis fekélye, Aranyeres vérzés, Gastritis, Szájüregi vérzés (beleértve a fogínyvérzést is), Hányás, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger, Dyspepsia
Polish: Tabela 1 - działania niepożądane przedstawione według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową (MedDRA)
Hungarian: 1. táblázat - Gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosított
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach wynosił mniej niż 1% zastosowanej dawki.
Hungarian: A vizeletből visszanyerhető ticagrelor és aktív metabolit egyaránt kevesebb, mint a dózis 1%-a.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Possia u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (niestabilna dusznica, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]) oceniane było w dużym, kluczowym badaniu trzeciej fazy (badanie PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacjentów), w którym porównywano pacjentów stosujących produkt Possia (z dawką nasycającą 180 mg produktu Possia i podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę) z pacjentami leczonymi klopidogrelem (300-600 mg jako dawka nasycająca i 75 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca), w obydwu grupach w skojarzeniu z kwasem
Hungarian: A Possia biztonságosságát akut coronaria szindrómás betegeknél (instabil angina, NSTEMI és STEMI) a döntő fontosságú, nagy, fázis III PLATO-vizsgálatban értékelték ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18 624 beteg), amely a Possia-val kezelt betegeket (180 mg-os Possia telítő dózis és egy napi kétszeri, 90 mg-os fenntartó dózis) klopidogréllel kezelt betegekkel hasonlította össze (300-600 mg-os telítő dózis, amit napi egyszeri, 75 mg-os fenntartó dózis követett), és mindkettőt acetilszalicilsavval és más, standard kezelésekkel kombinálva adták.