FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba ) ir (ar) sunki autonominė neuropatija.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Lithuanian: Šiuos ligonius būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas daugiausia 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Czech: U pacientů,
Lithuanian: Pacientams,
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo < 1 iki 36+ mėnesių).
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
Czech: současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování nemohou být stanovena.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima..
Czech: Může způsobit úmrtí, pokud je podán jinou cestou.
Lithuanian: Gali baigtis mirtimi vartojant kitais būdais.
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (pouze radiologické údaje).
Lithuanian: aRemiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Czech: • Pokud se toxicita vyřeší, tj.
Lithuanian: • Jeigu toksinis poveikis išnyksta, t. y.
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiems nepageidaujamiems reiškiniams nepakanka.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL)
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater(hepatitidu).
Lithuanian: • jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta, naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Czech: • Snížení pohlavní touhy.
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis.
Czech: • Zrychlené dýchání.
Lithuanian: • Greitas kvėpavimas.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
Czech: Trvání léčby (medián=17 týdnů) a trvání následného sledování (medián=40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Lithuanian: • Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Lithuanian: • būtinybė vaistinį preparatą ruošti sterilioje aplinkoje;
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
Czech: • Alergické reakce.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos.
Czech: Studie perinatální ho a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Lithuanian: Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų neatlikta.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzDx grupėje.
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje,pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus , ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota PDL, anksčiau arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Lithuanian: Neuropatija buvo gydoma pagalbinėmis priemonėmis ir kitais gydymo būdais.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų pasibaigė mirtimi.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6,0 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0 ir buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Czech: • Ztráta vědomí.
Lithuanian: • Sąmonės praradimas.
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
Czech: Před pokračováním léčby bortezomibem je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą bortezomibu, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Lithuanian: Kadangi pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija, yra didesnė infekcijos rizika, juos reikia stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, ir nedelsiant gydyti.
Czech: U většiny pacientů bylo nutné ortostatickou hypotenzi léčit.
Lithuanian: Daugumai pacientų reikėjo ortostatinės hipotenzijos gydymo.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų ligonių 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar senesni.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Lithuanian: Visiška remisija (VR) buvo įvertinta pirmojo etapo pabaigoje.
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar bortezomibas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 %
Czech: Co je Bortezomib Accord a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Accord ir kam jis vartojamas
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, turi būti kreipiamas ypatingas dėmesys nėštumo testams ir prevencijos reikalavimams (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Indukcinių transplantacijos planų grafikas turi turėti šiuos išvardytus svarbiausius elementus:
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty.
Lithuanian: • Trapūs ar silpni nagai.
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Czech: rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir jonažolės preparatais) nerekomenduojama, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo ir pastebimos viso gydymo metu.
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Czech: Bortezomib Accord se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Lithuanian: Bortezomib Accord vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: PN všech stupňů
Lithuanian: Visų laipsnių PN
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Lithuanian: Šešių mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Czech: Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendro išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
Czech: • Citlivost na světlo.
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění, jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pabloginti jau esančią patologinę būklę, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %)
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą, 18 % pacientų atsakas į gydymą buvo gautas arba pagerėjo [MA (11 %) arba DA (7 %)].
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui tumorogenezės aspektų, iš jų ląstelės augimui ir išlikimui, angiogenezei, ląstelių tarpusavio sąveikai ir metastazavimui.
Czech: Accord na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Lithuanian: 0,7 mg/m2 pirmojo gydymo ciklo metu.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Lithuanian: Dviems (1%) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu raudonumas.
Czech: • Krvácení z nosu.
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Lithuanian: Bortezomibas iš organizmo yra šalinamas greičiau po pirmos dozės, palyginti su kartotinėmis dozėmis.
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Lithuanian: eTolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Czech: - pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Lithuanian: - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n = 73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n=73
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,
Czech: Této kombinované léčby se může se podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Lithuanian: Tokiu deriniu galima gydyti iki 8 ciklų tol, kol pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas yra toleruojamas.
Czech: 56,4 měsíce
Lithuanian: 56,4 mėn.
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias 5 ciklo metu.
Czech: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Lithuanian: • Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
Czech: Cyklus 1
Lithuanian: 1-as ciklas
Czech: Modifikace počáteční dávky
Lithuanian: Pradinės dozės keitimas
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitinované proteiny.
Lithuanian: 26S proteosoma yra didelis baltymo kompleksas, kuris suardo ubikvitinu modifikuotus baltymus.
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Lithuanian: Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Lithuanian: Gydymo ciklų skaičiaus mediana abiejose grupėse buvo 4 ciklai.
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší.
Lithuanian: • Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Lithuanian: Buvo nustatytos 127 suderintos pacientų poros.
Czech: Hladina SGOT (AST)
Lithuanian: SGOT (AST) aktyvumas
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir ligos gydymo pradžioje charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Czech: Proto je před každou aplikací bortezomibu nutno stanovit počet trombocytů.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną bortezomibo dozę.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Lithuanian: 1.3 Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Czech: Experimenty ukázaly, že bortezomib je cytotoxický pro různé druhy nádorových buněk a že nádorové buňky jsou citlivější na proapoptotický účinek proteazomové inhibice než buňky normální.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms, ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui negu normalios ląstelės.
Czech: Hladina bilirubinu
Lithuanian: Bilirubino koncentracija
Czech: Bortezomib Accord se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (daugybinę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Lithuanian: 1-ojo laipsnio su skausmu ar 2-ojo laipsnio (vidutiniškai išreikšti simptomai; ribota instrumentinė kasdienė veikla (KV)**).
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení vzestupu korigovaného QT intervalu.
Lithuanian: Be to, tyrimų su šunimis metu buvo stebimas nežymus koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Lithuanian: Pastebėta galutinė BI skirtumo tarp 2 gydymo grupių mediana buvo 35 mėnesiai.
Czech: Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis įvertinamas, naudojant ne atsitiktiniu būdu gautus duomenis.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s bortezomibem po potvrzení kompletní odpovědi.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama skirti dar du gydymo bortezomibo ciklus po to, kai yra patvirtinamas visiškas atsakas.
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo.
Czech: Bortezomib Accord dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Lithuanian: Bortezomib Accord du kartus per savaitę (1-4 ciklai)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklės praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviems pacientams reikėjo keisti dozę.
Czech: Bortezomib Accord se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Lithuanian: Bortezomib Accord turi būti suleistas po šlaunies (kairės arba dešinės) arba pilvo (kairės ar dešinės pusės) oda.
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šios dalys:
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib Accord používat, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bortezomib Accord vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: n: všichni zařazení pacienti
Lithuanian: n: ITT pacientai
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinasis intervalas - 80,18-122,80 %.
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stavu onemocnění, stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo būdų skaičiaus ir tipo.
Czech: • Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.
Lithuanian: • Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Lithuanian: Dėl galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos žindomiems kūdikiams gydymo bortezomibu metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Czech: Pomocnou látkyou je mannitol (E 421).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Czech: Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą buvo dokumentuotas 6-ąjį ciklą, buvo paskirti du papildomi gydymo ciklai.
Czech: Úprava nebo odklad dávkování
Lithuanian: Dozavimo keitimas arba gydymo atidėjimas
Czech: Poruchy a narušení spánku*
Lithuanian: Miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Czech: Hematologická toxicita během cyklu: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Czech: Ve skupině s BzTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Lithuanian: 12 % BzTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
Lithuanian: • Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Lithuanian: • Sušvirkškite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) musí být
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 100 000 ląstelių/μl ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu.
Lithuanian: • Padidėjęs apetitas.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, bortezomibu galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.