FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 marraskuu 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2015
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Espanja
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Finnish: − kuume
Polish: − gorączka
Finnish: Pemetreksedi N = 265
Polish: Pemetreksed n=265
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Finnish: − matala hemoglobiini (anemia)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: − jano ja lisääntynyt veden kulutus
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody
Finnish: − vetistävät silmät
Polish: − łzawienie oczu
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że pemetreksed jest wydalany poprzez czynne wydzielanie za pośrednictwem OAT3 (nośnika anionów organicznych).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja suurin pitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Polish: Całkowita ekspozycja układowa na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Finnish: − anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Finnish: Doketakseli N = 276
Polish: Docetaxel n=276
Finnish: Taulukossa ilmoitetut luvut ovat CTCAE kriteerien version 3 mukaan.
Polish: Przedstawione częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Finnish: Mikä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuus lukuun ottamatta mukosiittia
Polish: Jakiekolwiek działania toksyczne stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Finnish: − pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli są dostępne (np. przeciwko poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m².
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie stacjonarnym wynosi 9 L/m².
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Finnish: Kortikosteroidin tulee vastata 4 mg deksametasoniannosta suun kautta kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać 4 mg deksametazonu podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat.
Finnish: − jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaajat kokonaiselossaoloajasta histologian mukaan
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana Meiera w zależności od typu histologicznego
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6 - 7,8.
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kreatiniinin nousu 10,7 Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Polish: Kreatynina zwiększenie stężenia Kreatynina zmniejszenie klirensu **
Finnish: Suolahappo (pH:n säätöä varten) Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Finnish: Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 2,70% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitrotutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Polish: Na podstawie badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed eliminacji leków w układach enzymatycznych CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Finnish: − hiusten lähtö
Polish: − wypadanie włosów
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N = 800).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n=800).
Finnish: Eloonjäännin mahdollisuus
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Finnish: 67801 Blansko Tsekin tasavalta Puh: +420 516 427 311 Faksi: +420 516 417 350
Polish: Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Finnish: Pemetreksedi voi estää luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8).
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Polish: Dlatego można rozważyć wykonanie drenażu płynu w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak nie jest to zawsze konieczne.
Finnish: Antotapa Pemetrexed medac -valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed medac, patrz punkt 6.6.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed medac -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: Jeśli mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed medac lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joiden immuunipuolustus on jo heikentynyt perussairauden takia.
Polish: Ryzyko jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą podstawową.
Finnish: Pemetrexed medac -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed medac Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano innych badań dotyczących zgodności.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Finnish: Toksisuuden vähentämiseksi pemetreksediä saaville potilaille pitää antaa lisäksi vitamiineja (ks. kohta 4.4).
Polish: W celu zmniejszenia toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Finnish: Pemetreksedi*** N = 800
Polish: Pemetreksed*** (n=800)
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast dokładnie zmyć skórę wodą z mydłem.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi, ks. kohta 2.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.
Finnish: Suurisoluinen (N=153)
Polish: Wielkokomórko wy (n=153)
Finnish: Tämä vastaa 5,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 5,40% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u chorych leczonych pemetreksedem obserwowano i zgłoszono następujące objawy niepożądane:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed medacvalmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed medac w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 mL/min (patrz punkt 4.2).
Finnish: − kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Polish: − Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje temperatura 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Finnish: − immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen)
Polish: − niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiadało łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Finnish: Pemetrexed medac -valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed medac w okresie ciąży.
Finnish: Beagle-koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w bolusach dożylnych, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N = 519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N = 281).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n=519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali >6 cykli leczenia pemetreksedem (n=281).
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p = 0.046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej z dłuższym okresem stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, >6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Finnish: − koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta)
Polish: − zapalenie błony śluzowej jelita grubego (może mu towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
Finnish: Esiintymistiheys*
Polish: Częstość występowania*
Finnish: Faksi: +49 4103 8006-100
Polish: Faks: +49 4103 8006-100
Finnish: − makuaistin muutokset
Polish: − zmiana smaku potraw
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehdystä satunnaistamisesta alkaen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia oceniano od momentu randomizacji po ukończeniu leczenia indukcyjnego pierwszego rzutu.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Polish: Skojarzone stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Finnish: Plasebo*** N = 402
Polish: Placebo*** (n=402)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Finnish: − turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)
Polish: − obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)
Finnish: − infektio, myös yleisinfektio
Polish: − zakażenie, w tym posocznica
Finnish: Asteen toksisuu s (%)
Polish: Toksyczność - wszystkie stopnie (%)
Finnish: Pemetreksedihoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Polish: Leczenie pemetreksedem należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią hematologiczne lub inne działania toksyczne stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Finnish: − matalat valkosoluarvot
Polish: − mała liczba białych krwinek
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N = 663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N = 539).
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n=663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie kontynuacji leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n=539).
Finnish: ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, bilirubiną całkowitą, a farmakokinetyką pemetreksedu.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo biosynteesissä.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolianowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden käyttö (esim. aminoglykosidit, loop-diureetit, platinayhdisteet, siklosporiini) voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Polish: Równoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może prowadzić do wydłużenia okresu eliminacji pemetreksedu.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja pitää seurata ja antaa tukihoitoa tarpeen mukaan.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku, należy monitorować wyniki morfologii krwi i w razie potrzeby wdrożyć leczenie wspomagające.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, ja raskaasti aiemmin kemoterapialla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli maksametastaaseja ja/tai epänormaalit lähtötasoarvot maksan toimintakokeissa.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki po uprzedniej intensywnej chemioterapii z przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby w chwili kwalifikacji do badań.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pemetreksedem.
Finnish: Mitä Pemetrexed medac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed medac -valmistetta Miten Pemetrexed medac -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed medac Jak stosować lek Pemetrexed medac Możliwe działania niepożądane
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które zostały uznane przez badaczy za łagodne.
Finnish: Log Rank p-arvo*
Polish: Wartość p w teście Log Rank*
Finnish: − hypernatremia; veren natriumrunsaus
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Finnish: *Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä "kreatiniinipuhdistuman lasku" ** joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności są zgodne z dokumentem CTC wersja 2 wg National Cancer Institute z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Finnish: − lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry.
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością przeprowadzono też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified-PQ).
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, współistniały czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Veren kemia tulee määrittää ennen jokaista kemoterapiaannosta maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynność nerek i wątroby.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 mL/min, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 mL/min) jest równy 3,5 godziny.
Finnish: Erityisväestöt
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Mannitol, kwas chlorowodorowy, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, stwierdzono współistniejące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Finnish: Ihoreaktioita on ilmoitettu potilailla, jotka eivät saaneet kortikosteroidia esilääkityksenä.
Polish: Opisywano odczyny skórne u pacjentów, którzy przed leczeniem nie otrzymywali kortykosteroidów.
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Polish: Jeżeli konieczne jest skojarzone stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Finnish: ****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa- ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub w pełnej krwi, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i inne nerkowe/moczowo-płciowe.
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta 100 % aiemmasta annoksesta
Polish: 100% poprzedniej dawki