FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o doente deverá ser tratado sintomaticamente, p. ex. com aciclovir ou outros agentes antivirais (ver secção 4.4) e instituídas as medidas de suporte que forem necessárias.
Latvian: Aizdomu gadījumā par pārdozēšanu vai netīšu intravenozu ievadīšanu pacients jāārstē simptomātiski, piemēram, ar aciklovīru vai citiem pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) un, ja nepieciešams, jānozīmē uzturoša terapija.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar aconselhe-se com o seu médico antes de ser medicada com Imlygic.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Portuguese: Trombose de veia profunda, Hipertensão, Afrontamento Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequente Tosse
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, pietvīkums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Portuguese: Foram colhidas amostras de possíveis lesões herpéticas sempre que um doente tinha lesões com possível origem herpética.
Latvian: Ja bija aizdomas par herpētiskiem bojājumiem, paraugi tikai savākti jebkurā brīdī, kad pacientam radās iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumi.
Portuguese: Regime posológico recomendado para Imlygic
Latvian: Ieteicamā Imlygic devu shēma
Portuguese: Em estudos clínicos, foram relatadas infeções herpéticas (incluindo herpes labial e queratite herpética) em doentes tratados com Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par herpes infekcijām (ieskaitot herpes un herpes keratītu).
Portuguese: • Limpe a lesão e as áreas circundantes com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Latvian: • Notīriet bojājumu un apkārtējo laukumu ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado de -90°C a -70°C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90ºC līdz -70ºC temperatūrā.
Portuguese: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Latvian: IVM1B/IVM1C stadija§ (Imlygic, n = 131;
Portuguese: Volume da injeção de Imlygic
Latvian: Imlygic injekcijas tilpums
Portuguese: Doenças cardíacas Frequente
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido límpido a semi-translúcido após descongelar a partir do seu estado congelado.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Portuguese: • Antes de utilizar, os frascos para injetáveis de Imlygic congelados devem ser descongelados à temperatura ambiente (20°C a 25°C) até que Imlygic fique líquido (aproximadamente 30 minutos).
Latvian: • Pirms lietošanas Imlygic flakonus atkausējiet istabas temperatūrā (no 20 °C līdz 25 °C), līdz
Portuguese: Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido semi-translúcido a opaco após descongelar a partir do seu estado congelado.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Portuguese: • Após a administração, mude de luvas antes de colocar o penso oclusivo nas lesões injetadas.
Latvian: • Pēc zāļu ievadīšanas nomainiet cimdus pirms spiedoša pārsēja uzlikšanas injicētajiem bojājumiem.
Portuguese: Em caso de exposição acidental a Imlygic, os indivíduos expostos devem ser advertidos para limparem cuidadosamente a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Portuguese: Pós-injeção
Latvian: Pēc injekcijas
Portuguese: Se os seus contactos próximos forem acidentalmente expostos a Imlygic, deverão lavar a zona do corpo afetada com água e sabão e/ou desinfetante.
Latvian: Ja personas, kas ar Jums ir ciešā saskarē, nejauši tiek pakļautas Imlygic iedarbībai, tām skartais laukums uz sava ķermeņa ir jānotīra ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/001
Portuguese: • Mantenha os locais de injeção sempre cobertos com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
Portuguese: A atividade viral foi medida em amostras positivas para ADN de talimogene laherparepvec do local de injeção, de pensos oclusivos, da mucosa oral, da área anogenital e de possíveis lesões herpéticas.
Latvian: Vīrusa aktivitāte tika noteikta paraugos, kas bija pozitīvi uz talimogēna laherparepveka DNS un tika ņemti no injekcijas vietas, spiedošiem pārsējiem, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumiem.
Portuguese: • Infeção no local da incisão
Latvian: • infekcija injekcijas vietā;
Portuguese: 8,2 meses (IC 95%: 6,5;
Latvian: 8,2 mēneši (95% TI: 6,5; 9,9)
Portuguese: Priorização das lesões a injetar
Latvian: Injicējamo bojājumu prioritātes noteikšana
Portuguese: A substância ativa de Imlygic é talimogene laherparepvec.
Latvian: Imlygic aktīvā sastāvdaļa ir talimogēna laherparepveks.
Portuguese: Após o tratamento com Imlygic pode ocorrer necrose ou ulceração do tecido tumoral.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Imlygic var būt nekroze vai audzēja audu čūlošanās.
Portuguese: • Infeção provocada por bactérias (celulite), herpes oral
Latvian: • baktēriju izraisīta infekcija (celulīts), aukstumpumpas (herpes mutes dobumā);
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de solução disponível numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) unidades formadoras de placas (UFP)/ml ou 1 x 108 (100 milhões) UFP/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de administrar Imlygic a estes doentes.
Latvian: Pirms Imlygic lietošanas šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,46; (IC 95%: 0,35; 0,60)
Latvian: RA: 0,46; (95% TI: 0,35; 0,60)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Portuguese: Lesões cutâneas
Latvian: Ādas bojājumi
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável talimogene laherparepvec
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Talimogene laherparepvec
Portuguese: As doses seguintes serão até 4 ml de Imlygic numa concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
Portuguese: • Descongele o(s) frasco(s) para injetáveis de Imlygic à temperatura ambiente.
Latvian: • Atkausējiet Imlygic flakonu(-us) istabas temperatūrā.
Portuguese: • Complicações na ferida, secreções, equimoses (contusão), dor após a intervenção
Latvian: • brūces komplikācijas, sekrēcija, zilumu veidošanās (kontūzija), sāpes pēc procedūras.
Portuguese: Imlygic é um líquido transparente a semi-translúcido (106 UFP/ml) ou semi-translúcido a opaco (108 UFP/ml).
Latvian: Imlygic ir dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs (106 PVV/ml) vai daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs (108 PVV/ml) šķidrums.
Portuguese: Local de injeção Exterior do penso oclusivo Mucosa oral
Latvian: Injekcijas vieta Spiedoša pārsēja ārpuse Mutes dobuma gļotāda Anoģenitālais rajons
Portuguese: Inflamação do tecido celular*, Herpes oral Pouco frequente Infeção no local da incisão Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Frequente
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportados eventos imunomediados, incluindo glomerulonefrite, vasculite, pneumonite, agravamento da psoríase e vitiligo em doentes tratados com Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par imūnmediētiem notikumiem, ieskaitot glomerulonefrītu, vaskulītu, pneimonītu, psoriāzes paasināšanos un vitiligo.
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Instruções sobre como proceder após transmissão acidental.
Latvian: Jāizvairās no šādām aktivitātēm: dzimumakts bez lateksa prezervatīva; skūpstīšanās, ja vienam no partneriem ir vaļēja brūce mutē; kopīgu galda piederumu, trauku un dzeršanas trauku lietošana; kopīga injekcijas adatu, skuvekļu un zobu birstīšu lietošana.
Portuguese: - A substância ativa é talimogene laherparepvec.
Latvian: - Aktīvā viela ir talimogēna laherparepveks.
Portuguese: Tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) para Imlygic descongelado
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais kumulatīvais uzglabāšanas laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un uzglabāšanas laiks šļircē)
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārklājiet visas atklātās brūces.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1064/002
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Portuguese: • Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais.
Latvian: • Saskaņā ar vietējām iestādes vadlīnijām iznīciniet visus materiālus, kas bijuši saskarē ar Imlygic (piemēram, flakonu, šļirci, adatu, vati vai marli).
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde antes de lhe ser administrado Imlygic.
Latvian: Pirms Jums tiks lietots Imlygic, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Portuguese: Para os doentes com ADN detetável em lesões injetadas, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 60 dias após o término do tratamento.
Latvian: 60 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados antes de iniciar o tratamento em indivíduos com doença autoimune subjacente ou antes de continuar o tratamento em doentes que desenvolvam eventos imunomediados.
Latvian: Pacientiem ar autoimūnu pamatslimību vai pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuriem attīstās imūnmediētie notikumi, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: • Compressão das vias aéreas (doença obstrutiva das vias áreas)
Latvian: • elpceļu kompresija (obstruktīvi elpceļu traucējumi);
Portuguese: Imlygic foi administrado por injeção intralesional numa concentração inicial de 106 (1 milhão) UFP/ml no dia 1, seguida de uma concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml no dia 21 e a cada 2 semanas a partir dessa data, numa dose até 4 ml.
Latvian: Imlygic ievadīja ar injekciju bojājumā sākotnējā koncentrācijā 106 (1 miljons) PVV/ml 1. dienā, kam sekoja 108 (100 miljoni)
Portuguese: Figura 6.
Latvian: 6. attēls.
Portuguese: 26,4% (n = 78) (IC 95%: CR; 15,6% PR)
Latvian: 26,4% (n = 78) (95% TI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
Portuguese: Plasmocitoma no local de injeção
Latvian: Plazmacitoma injekcijas vietā
Portuguese: > 2,5 cm a 5 cm até 2 ml
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
Portuguese: Não foi detetada nenhuma atividade viral nas amostras dos pensos oclusivos, da mucosa oral, da área anogenital e de possíveis lesões herpéticas.
Latvian: Vīrusu aktivitāte netika noteikta spiedošu pārsēju, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumu paraugos.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda), pressão arterial elevada
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), augsts asinsspiediens (hipertensija), sejas apsārtums (pietvīkums);
Portuguese: > 0,5 cm a 1,5 cm até 0,5 ml
Latvian: No > 0,5 cm līdz 1,5 cm līdz 0,5 ml
Portuguese: Qual o aspeto de Imlygic e conteúdo da embalagem
Latvian: Imlygic ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com talimogene laherparepvec em populações especiais.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tem ou alguma vez teve o sistema imunitário enfraquecido, se tem VIH/SIDA, cancro do sangue ou da medula óssea ou se estiver a tomar esteroides ou outros medicamentos que suprimam o sistema imunitário.
Latvian: HIV/AIDS, asins vai kaulu smadzeņu vēzis vai Jūs lietojat steroīdus vai citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequente
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Portuguese: As doses seguintes deverão ser administradas até 4 ml de Imlygic numa concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml.
Latvian: Turpmākās devas jāievada līdz 4 ml Imlygic 108 (100 miljonu)
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Portuguese: Não existiu impacto nos tecidos reprodutores de machos ou fêmeas após o tratamento de ratinhos adultos em doses até 4 x 108 UFP/kg (60 vezes superior, na base de UFP/kg, comparativamente à dose clínica máxima).
Latvian: Pēc pieaugušu peļu ārstēšanas ar devām līdz 4 x 108 PVV/kg (60 reizes lielākas, pamatojoties uz PVV/kg, salīdzinot ar maksimālo klīnisko devu) nebija ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem audiem.
Portuguese: Pensa‑ se que, juntamente com o GM-CSF, promova uma resposta imunitária antitumoral sistémica e uma resposta efetora das células T. Os ratinhos que apresentaram regressão completa dos tumores primários após o tratamento foram resistentes a reexposições subsequentes do tumor.
Latvian: Uzskata, ka kopā ar GM-CSF tas veicinās sistēmisku pretaudzēju imūno atbildes reakciju un efektora T-šūnu atbildes reakciju.
Portuguese: > 1,5 cm a 2,5 cm até 1 ml
Latvian: No > 1,5 cm līdz 2,5 cm līdz 1 ml
Portuguese: Lesões subcutâneas
Latvian: Zemādas bojājumi
Portuguese: Dor abdominal, Mal-estar abdominal Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente
Latvian: Sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Portuguese: Segunda
Latvian: Otrā
Portuguese: Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 108 (100 milhões) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 108 (100 miljoni) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Portuguese: Em doentes a receber com Imlygic foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Imlygic, ziņots par šādām blakusparādībām.
Portuguese: o o tempo de conservação em seringa à temperatura ambiente até 25°C não pode exceder 2 horas para 106 (1 milhão) UFP/ml e 4 horas para 108 (100 milhões) UFP/ml (ver tabela 1).
Latvian: • Ja atkausēto Imlygic uzglabājat oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē, tad: o visā uzglabāšanas laikā līdz ievadīšanai jāsaglabā tas pats temperatūras diapazons; o uzglabāšanas laiks šļircē apkārtējās vides temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt 2 stundas 106 (1 miljonam) PVV/ml un 4 stundas 108 (100 miljoniem) PVV/ml (skatīt 1. tabulu); o maksimālais kumulatīvais uzglabāšana laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē) nedrīkst pārsniegt 2. tabulā norādīto laiku.
Portuguese: 0,57, (IC 95%: 0,40;
Latvian: 0,57 (95% TI: 0,40; 0,80)
Portuguese: • Exposição acidental dos Profissionais de Saúde (PSs) ao IMLYGIC
Latvian: • nejauša IMLYGIC iedarbība uz veselības aprūpes speciālistiem (VAS);
Portuguese: O profissional de saúde irá injetar Imlygic diretamente no(s) tumor(es) com uma agulha e seringa.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists ar adatu un šļirci injicēs Imlygic tieši Jūsu audzējā(-os).
Portuguese: 16,3% (n = 48) (IC 95%:
Latvian: 16,3% (n = 48) (95% TI: 12,1; 20,5)
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imlygic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Portuguese: Outras informações sobre o Imlygic
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Imlygic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos sinais de melanoma.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā melanomas pazīmju samazināšanās par vismaz 50%.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imlygic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Imlygic lietošanu?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imlygic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Portuguese: A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante o mínimo de seis meses, exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do medicamento.
Latvian: Otro devu ievada trīs nedēļas vēlāk pēc pirmās devas ievadīšanas un ārstēšanu turpina ik pēc divām nedēļām vismaz sešus mēnešus, ja vien ārsts neuzskata, ka pacientam no šīm zālēm nav ieguvuma.
Portuguese: O tratamento com o Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Portuguese: Imlygic talimogene laherparepvec
Latvian: Imlygic talimogēna laherparepveks
Portuguese: Ao analisar o subgrupo de doentes no estudo (249 doentes) cuja doença não se propagou aos pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 em 163) dos doentes tratados com Imlygic apresentaram uma resposta mantida ao tratamento, em comparação com cerca de 1% (1 em 86) dos doentes tratados com GM-CSF.
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Portuguese: A empresa criou um programa de distribuição controlada para centros qualificados, de modo a garantir que os requisitos de manuseamento e armazenagem frigorífica são observados e a fim de controlar a distribuição para os doentes.
Latvian: Uzņēmums ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu kvalificētiem centriem ar nolūku nodrošināt prasību ievērošanu attiecībā uz zāļu saldētavām un izmantošanu un kontrolētu zāļu izplatīšanu pacientiem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento e para os quais a resposta durou pelo menos seis meses até o agravamento do estado de saúde dos doentes ou até estes necessitarem de outra terapêutica.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Latvian: Vairums šo blakusparādību galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Portuguese: O estudo, que durou 24 meses, comparou o Imlygic ao GM-CSF injetado sob a pele.
Latvian: 24 mēnešus ilgā pētījumā Imlygic salīdzināja ar GM-CSF, ko injicē zem ādas.
Portuguese: Esta proteína estimula o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do organismo) a reconhecer e destruir as células do melanoma.
Latvian: Šis proteīns stimulē pacienta imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) atpazīt un iznīcināt melanomas audzēja šūnas.
Portuguese: Por que foi aprovado o Imlygic?
Latvian: Kāpēc Imlygic tika apstiprinātas?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência salientou que o Imlygic é uma terapêutica com um novo mecanismo de ação que pode fornecer um valor acrescentado às terapêuticas existentes para o melanoma avançado inoperável, que constitui uma área de necessidade médica não satisfeita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Imlygic ir terapija ar jaunu darbības mehānismu, kas var būt vērtīgs papildinājums esošajām uzlabotajām terapijām neoperējamas melanomas gadījumā, kas ir aktuāla medicīnisko vajadzību joma.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imlygic.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Embora o Imlygic possa entrar nas células saudáveis, não foi concebido para se multiplicar dentro delas.
Latvian: Kaut arī Imlygic var nonākt veselās šūnas, tam šajās šūnās nav paredzēts vairoties.
Portuguese: Além disso, o Imlygic faz com que as células do melanoma infetadas produzam uma proteína chamada GM-CSF.
Latvian: Turklāt Imlygic iedarbības rezultātā inficētās melanomas šūnas ražo tā dēvēto GM-CSF proteīnu.
Portuguese: Este vírus foi modificado de forma a poder infetar e multiplicar-se dentro das células do melanoma.
Latvian: Šis vīruss ir modificēts, lai tas varētu inficēt un vairoties melanomas šūnās.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Imlygic foi relativamente bem tolerado e, na sua maioria, os efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību Imlygic bija salīdzinoši laba panesamība un vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Portuguese: Os doentes irão também receber os materiais educacionais e um cartão de alerta do doente com informações sobre os riscos associados ao medicamento e sobre como evitar a exposição acidental ao Imlygic.
Latvian: Arī pacienti tiks nodrošināti ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartītēm, kas informē par zāļu radītajiem riskiem un kā izvairīties no nejaušas saskares ar Imlygic.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Imlygic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Imlygic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Portuguese: O que é o Imlygic e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Imlygic un kāpēc tās lieto?