FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερo ποσοστό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του ενδαγγειακού όγκου και νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При участници на възраст ≥ 65 години, по-висок процент от участниците, лекувани с дапаглифлозин, имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или недостатъчност, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Дапаглифлозин се резорбира бързо и добре след перорално приложение.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Από τα 1169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1007 άτομα (86,1 %) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, και 9 άτομα (0,8 %) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания, 1 007 участници (86,1 %) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9 %) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8 %) са на възраст ≥ 75 години.
Greek: Η μέση συνολική συστηματική κάθαρση της χορηγούμενης ενδοφλεβίως δαπαγλιφλοζίνης ήταν 207 ml/min.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин, приложен интравенозно, е 207 ml/min.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qtern
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Qtern
Greek: Ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης, 5-OH-σαξαγλιπτίνη, είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Bulgarian: Основният активен метаболит на саксаглиптин, 5-OH-саксаглиптин, също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, с активност наполовина на тази на саксаглиптин.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίστηκε με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван нежелан ефект (no observed adverse effect level, NOAEL) по отношение на токсичността за развитието е свързано със системната експозиция при майката, 19 пъти над стойностите при MRHD при хора.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενη δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα (πρήξιμο) στα άκρα πόδια (οίδημα άκρου ποδός).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (оток на краката).
Greek: Η απομάκρυνση της δαπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Отстраняването на дапаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системните експозиции между представителите от бялата раса, чернокожите или участниците от азиатски произход.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Greek: Τιμές αιματοκρίτη > 55 % αναφέρθηκαν στο 1,3 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του 0,4 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
Greek: Ενδείξεις συνεχούς απέκκρισης γλυκόζης παρατηρήθηκαν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στους οποίους χορηγήθηκαν 10 mg/ημέρα δαπαγλιφλοζίνης για έως και 2 έτη.
Bulgarian: Данни за продължителна екскреция на глюкоза са наблюдавани при участници със захарен диабет тип 2, получавали дапаглифлозин 10 mg/ден в продължение на до 2 години.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Има ограничен опит от клиничните изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης 5 mg σαξαγλιπτίνης/10 mg δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκαν σε τρεις φάσης 3, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό/εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε 1169 ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза 3, при 1 169 възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 στο πλάσμα κατά το μεσοδιάστημα χορήγησης των δόσεων δεν επηρεάστηκαν από τη ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на активността на плазмената DPP-4 в дозовия интервал не се повлияват от рифампицин (вж. точка 4.4).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84 % των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Bulgarian: Повечето генитална инфекции, като нежелани събития се съобщават при жени (84 % от участниците с генитална инфекция), те са леки или умерени по интензитет, възникват в единични случаи и повечето от пациентите продължават терапията.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Bulgarian: Участниците на лечение със саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходното ниво, обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка, или общата смъртност.
Greek: - Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν μπορεί να ελεγχθεί με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Bulgarian: Вашият диабет не може да се контролира с други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения.
Greek: Η θεραπεία με Qtern οδήγησε σε μεταβολή από την έναρξη για τη συστολική αρτηριακή πίεση η οποία κυμάνθηκε από -1,3 έως -2,2 mm Hg και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση η οποία κυμάνθηκε από -0,5 έως -1,2 mm Hg που προκλήθηκε από την ήπια διουρητική δράση του Qtern.
Bulgarian: Лечението с Qtern води до промяна от изходното ниво на систолното артериално налягане, в граници от -1,3 до -2,2 mmHg и на диастолното артериално налягане, в граници от -0,5 до - 1,2 mmHg, поради лекия диуретичен ефект на Qtern.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη, μέσω της εκλεκτικής αναστολής της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), αυξάνει τη διαμεσολαβούμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης (φαινόμενο ινκρετίνης).
Bulgarian: Саксаглиптин, посредством селективното инхибиране на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), засилва глюкоза-медиираната секреция на инсулин (инкретинов ефект).
Greek: Η αναστολή της δραστηριότητας της DPP-4 στο πλάσμα από τη σαξαγλιπτίνη για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση σαξαγλιπτίνης οφείλεται στην υψηλή ισχύ, την υψηλή συγγένεια, και την εκτεταμένη σύνδεση στην ενεργό θέση.
Bulgarian: Инхибирането на активността на плазмената DPP-4 със саксаглиптин, в продължение на най-малко 24 часа след пероралното му приложение, се дължи на голямата му активност, високия афинитет и продължителното свързване с активния център.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболити в кърмата, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото потомство (вж. точка 5.3).
Greek: Πώς να πάρετε το Qtern
Bulgarian: Как да приемате Qtern
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφεναμικό οξύ (αναστολέα της UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55 % στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) е наблюдавано 55 % повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Greek: Κλινικές δοκιμές διαδοχικής επιπρόσθετης θεραπείας αποτελεσμα τικότητας
Bulgarian: Клинични изпитвания с последователно добавяне
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин 3-O-глюкуронид се медиира от UGT1A9, ензим, присъстващ в черния дроб и бъбреците, а CYP-медиираният метаболизъм е второстепенен път на очистване при човека.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ήταν εφάμιλλο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα μεμονωμένα συστατικά.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
Greek: Το Qtern συνδυασμός σταθερής δοσολογίας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ενδείκνυται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Qtern δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, - όταν ήδη λαμβάνουν τον ελεύθερο συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης.
Bulgarian: Qtern, фиксирана комбинация от саксаглиптин и дапаглифлозин, е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2: - за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейни производни (СУП) и един от монокомпонентите на Qtern не осигуряват достатъчен гликемичен контрол; - когато вече са на лечение със свободната комбинация на дапаглифлозин и саксаглиптин.
Greek: Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ако Qtern се използва в комбинация със секретагог на инсулина (сулфонилурейно производно), може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).
Greek: N είναι ο αριθμός των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική και τουλάχιστον 1 μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Bulgarian: N е броят на рандомизираните и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходно ниво.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Το σωματικό βάρος είχε μικρή και μη κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της σαξαγλιπτίνης.
Bulgarian: Телесното тегло има малък и клинично незначим ефект върху експозицията на саксаглиптин.
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς του SGLT2 αυξάνει τον κίνδυνο για ουρολοιμώξεις.
Bulgarian: Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин се повишава пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин в границите от 0,1 до 500 mg, и неговата фармакокинетика не се променя с времето, след многократно ежедневно приложение в продължение на до 24 седмици.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση δόσης των 5 mg σε υγιή άτομα, οι μέσες τιμές AUC πλάσματος για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της ήταν 78 ng·h/ml και 214 ng·h/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: След единична перорална доза от 5 mg саксаглиптин при здрави доброволци, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата инсулин или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Greek: Σε επίμυες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν είχε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε εκθέσεις έως 1441 φορές μεγαλύτερες από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Bulgarian: При плъхове дапаглифлозин няма нито ембриолетален, нито тератогенен ефект при експозиции до 1 441 пъти над стойностите при MRHD при хора.
Greek: Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθερή κατάσταση ήταν σε μεγάλο βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкоза в урината в стационарно състояние силно зависи от бъбречната функция, като 85, 52, 18 и 11 g глюкоза/ден се екскретират при участниците със захарен диабет тип 2, съответно с нормална бъбречна функция, или с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της να επιτυγχάνονται εντός 2 και 4 ωρών (Tmax), αντίστοιχα.
Bulgarian: Саксаглиптин се резорбира бързо след перорално приложение на гладно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и неговия основен метаболит се достигат съответно до 2 и 4 часа (tmax).
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Qtern και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия с Qtern и други лекарствени продукти.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 και 3,1 ώρες αντιστοίχως, και η μέση τιμή t1/2 για την αναστολή της DPP-4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Bulgarian: Стойностите на средния плазмен терминален полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на плазмената DPP-4 е 26,9 часа.
Greek: - εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε αυξημένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Bulgarian: - ако имате повишение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта, наблюдавано в тестове.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ημερολογιακού τύπου
Bulgarian: Опаковки по 14, 28 и 98 филмирани таблетки в календарни блистери.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης) (βλ. παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως οξεία νόσος του γαστρεντερικού συστήματος με ναυτία, έμετο ή διάρροια).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за приложение при пациенти с риск от обемно изчерпване (напр. получаващи бримкови диуретици) (вж. точка 4.5), или които са с обемно изчерпване, например поради остро заболяване (като остро стомашно-чревно заболяване с гадене, повръщане или диария).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 60 ml/min ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза (безводна).
Greek: - Αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας), παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 100 άτομα).
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Тези лекарства не променят фармакокинетиката на дапаглифлозин.
Greek: Κατά την εξέταση των περιπτώσεων εμφάνισης όγκων στα διαφορετικά οργανικά συστήματα, ο σχετικός κίνδυνος που συσχετίστηκε με τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν υψηλότερος του 1 για ορισμένους όγκους (ουροδόχου κύστης, προστάτη, μαστού) και χαμηλότερος του 1 για άλλους (π.χ. αίματος και λεμφικού συστήματος, ωοθηκών, ουροφόρων οδών), δεν κατέληξε σε συνολική αύξηση του κινδύνου όγκου που σχετίζεται με δαπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Когато се вземат предвид случаите на тумори, възникнали в различните органи, относителният риск, свързан с дапаглифлозин е над 1 за някои тумори (пикочен мехур, простата, гърда) и под 1 за други (напр. кръв и лимфа, яйчници, бъбреци), което като цяло не води до повишен риск от развитие на тумори, асоцииран с дапаглифлозин.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Bulgarian: Тези състояния може да предизвикат дехидратация.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι γυναίκες είχαν κατά προσέγγιση 25 % υψηλότερες τιμές συστηματικής έκθεσης για τη σαξαγλιπτίνη.
Bulgarian: Жените имат приблизително с 25 % по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин.
Greek: Γραμμικότητα Σαξαγλιπτίνη: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Bulgarian: Саксаглиптин: Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално на дозата саксаглиптин.
Greek: - εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις ή έχετε σοβαρή ουρολοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ουροσήψης ή της πυελονεφρίτιδας, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή/και ρίγη, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, παρουσία αίματος στα ούρα, πόνο στη μέση ή στα πλευρά σας.
Bulgarian: - ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, които могат да предизвикат повишаване на температурата и/или студени тръпки, чувство на парене при уриниране, кръв в урината, болка в гърба или хълбока.
Greek: Μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания с дапаглифлозин при плъхове показват токсичност за развиващите се бъбреци през периода от време, съответстващ на второто и третото тримесечие на бременността при човека (вж.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които индуцираното от дапаглифлозин понижение на кръвното налягане би могло да представлява риск, като пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: - Може да приемате таблетката със или без храна.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να ελαττώσει την επίδραση του Qtern στη μείωση της γλυκόζης.
Bulgarian: Употребата на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, може да намали гликемичния ефект на Qtern.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, και μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст, вероятността от увредена бъбречна функция е по-голяма, и те може да са изложени на по-голям риск от обемно изчерпване.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некроза) по крайниците (опашка, пръсти, скротум и/или нос) при дългоопашати макаци.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν επηρέασε τη Cmax της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не се отразява на Cmax на саксаглиптин или на неговия основен метаболит.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8, και 5.2).
Bulgarian: Той не трябва да се използва също и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4, 4.8, и 5.2).
Greek: HbA1c την εβδομάδα 24 στην ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως ταυτόχρονη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в активно-контролирано проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена едновременно към метформин, или със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών βραχείας διάρκειας, ομαδοποιήθηκαν οι αναφερόμενοι όροι που αφορούσαν σε συμβάντα που σχετίζονταν με μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, έκπτωση νεφρικής λειτουργίας, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα και μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης).
Bulgarian: В сборните данни от 13 краткосрочни, плацебо-контролирани проучвания съобщените термини, отнасящи се до събитията, свързани с намалена бъбречна функция, са групирани (напр. намален бъбречен креатининов клирънс, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος, διενεργήθηκε μια μετανάλυση των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Bulgarian: В клиничната програма е извършен мета-анализ на сърдечносъдовите събития.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις ούρων
Bulgarian: Лабораторни изследвания на урината
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Bulgarian: Дапаглифлозин е с голяма активност (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния транспортер 2 (SGLT2).