FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στον 1 χρόνο ήταν 80,8% στην ομάδα της tacrolimus και 83% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Latvian: Dzīvildze vienu gadu pēc transplantācijas takrolima grupā bija 80,8% un 83% ciklosporīna grupā.
Greek: Πρέπει να δίδεται επίσης προσοχή σε ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί ή υπάρχει υποψία ότι έχουν Συγγενές Σύνδρομο Μακρού QT ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενες αγωγές που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, προκαλούν διαταραχές των ηλεκτρολυτών ή είναι γνωστό ότι αυξάνουν την έκθεση στην tacrolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Piesardzība arī jāievēro pacientiem, kam ir diagnosticēts iedzimts pagarinātā QT intervāla sindroms vai iegūts pagarinātā QT intervāla sindroms, vai ir aizdomas par to, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, inducē elektrolītu novirzes no normas vai zināms, ka šīs zāles pastiprina takrolima iedarbību (skatīt 4.5.
Greek: Co. Kerry
Latvian: Kerry
Greek: κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση μέσω EBV-PCR.
Latvian: Ieteicams rūpīgi novērot EBV-PCR reakciju visā ārstēšanas periodā.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με την μορφή μία φορά ημερησίως tacrolimus
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, kas veikti, lietojot takrolimu Advagraf vienu reizi dienā Aknu transplantācija
Greek: Η διαφορά θεραπείας (Advagraf - Prograf) ήταν 3,8% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-2,1%, 9,6%]).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Advagraf - Prograf) bija 3,8% (95% ticamības intervāls [-2,1%, 9,6%]).
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του μυκοφαινολικού οξέος έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν το επίπεδο στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του μυκοφαινολικού οξέος.
Latvian: Zālēm, kuras iesaistās mikofenolskābes enterohepātiskajā ciklā, ir potenciāls samazināt mikofenolskābes līmeni plazmā un tās iedarbīgumu.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που μετέβησαν από αγωγή με καψάκια Prograf (δύο φορές ημερησίως) σε αγωγή με Advagraf (μία φορά ημερησίως) με βάση 1:1 (mg:mg) αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης, η συστηματική έκθεση σε tacrolimus (AUC0-24) για το Advagraf ήταν περίπου 10% χαμηλότερη από εκείνη για το Prograf.
Latvian: Stabiliem pacientiem pāreja no Prograf kapsulām (divreiz dienā) uz Advagraf (vienreiz dienā) 1:1 (mg:mg) summāru pamata dienas devu, takrolima sistēmiskā ekspozīcija (AUC0-24) Advagraf lietošanas gadījumā bija zemāka par 10% nekā lietojot Prograf.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της tacrolimus στη γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας σπέρματος (βλ. παράγραφο5.3).
Latvian: Žurkām tika novērota negatīva takrolima ietekme uz tēviņu auglību, samazinot spermatozoīdu skaitu un kustīgumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Στη σύγχρονη κλινική πράξη, η παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα γίνεται με ανοσολογικές μεθόδους.
Latvian: Pašlaik klīniskā praksē kopējo koncentrāciju asinīs nosaka ar imunoloģiskiem testiem.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λάθη στη χορήγηση του φαρμάκου, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση τουάμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus.
Latvian: Novērotas zāļu lietošanas kļūdas, arī neuzmanības izraisīta, nejauša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu aizstāšana.
Greek: Το Advagraf λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως το πρωί.
Latvian: Advagraf lieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf και ενδέχεται να εμφανιστούν και με τη χρήση του Advagraf.
Latvian: Prograf lietošanas laikā retos gadījumos pacientiem novērota kambaru hipertrofija vai starpsienas hipertrofija, kas ziņotas kā kardiomiopātijas, un tās iespējamas arī Advagraf lietošanas laikā.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειαστεί να πάρετε ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή αντιικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto pret drudzi, iekaisumu un sāpēm), amfotericīns B (ārstē bakteriālas infekcijas) vai pretvīrusu līdzekļi (piemēram, aciklovīrs, ko lieto pret vīrusu infekcijām).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Advagraf και του Prograf, και των δύο σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 471 de novo λήπτες ηπατικών μοσχευμάτων.
Latvian: Advagraf un Prograf efektivitāte un drošība, abiem kombinācijā ar kortikosteroīdiem, tika salīdzināta 471 pirmreizējiem aknu transplantāta saņēmējiem.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις ενδέχεται να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κοτριμοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi Takrolima vienlaikus lietošana ar zālēm, kam zināma nefrotoksiska vai neirotoksiska ietekme (piemēram, aminoglikozīdiem, girāzes inhibitoriem, vankomicīnu, kotrimoksazolu, NPL, ganciklovīru vai aciklovīru), var šo ietekmi pastiprināt.
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC 0-24) είναι παρόμοια μεταξύ των δύο σκευασμάτων, Advagraf και Prograf.
Latvian: Attiecība starp takrolima minimālo koncentrāciju (C24) un sistēmisku ekspozīciju (AUC0-24) ir vienāda diviem formulējumiem Advagraf un Prograf.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε θεραπεία με tacrolimus ανέπτυξαν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές συσχετιζόμενες με τον ιό Εpstein-Barr (ΕBV) (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Limfoproliferatīvi traucējumi un ļaundabīgas slimības Pacientiem ārstēšanas laikā ar takrolimu novēroja ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) saistītus limfoproliferācijas traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
Latvian: Sarkanās rindas šūnu aplāzija
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με tacrolimus, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA).
Latvian: Ārstējot pacientus ar takrolimu, ir ziņots par sarkanās rindas šūnu aplāzijas (pure red cell aplasia, PRCA) gadījumiem.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (μιας πολύ σοβαρής μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), ακοκκιοκυττάρωσης (σοβαρά μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) αιμολυτικής αναιμίας (μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που οφείλεται σε μη φυσιολογική καταστροφή) και εμπύρετη ουδετεροπενία (μείωση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τη λοίμωξη, συνοδευόμενη από πυρετό).
Latvian: Ir ziņojumi par sarkanās rindas šūnu aplāziju (ļoti izteikta sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), agranulocitozi (ievērojama balto asins šūnu skaita samazināšanās), hemolītisko anēmiju (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to sabrukšanas dēļ) un febrilu neitropēniju (balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaita samazināšanās kopā ar drudzi).
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων περιλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Latvian: Citi faktori, kurus novēroja saistībā ar palielinātu šo klīnisko stāvokļu risku, bija iepriekš eksistējoša sirds slimība, kortikosteroīdu lietošana, hipertensija, nieru vai aknu darbības traucējumi, infekcijas, pārmērīgs šķidruma daudzums organismā un tūska.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος του Advagraf ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε μετά από γεύμα.
Latvian: Advagraf, iekšķīgi lietojama biopieejamība samazinājās, to lietojot pēc ēšanas.
Greek: θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, υποπροθρομβιναιμία, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια.
Latvian: trombotiska trombocitopēniska purpura, hipoprotrombinēmija, trombotiskā mikroangiopātija;
Greek: Κέλυφος καψακίου: Τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), λαυριλοθειϊκό νάτριο, ζελατίνη.
Latvian: Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts, želatīns.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem takrolims radīja toksisku ietekmi uz embriju un augli, lietojot devas, kam pierādīta toksiska ietekme uz mātītes organismu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η λανσοπραζόλη και η κυκλοσπορίνη μπορούν δυνητικά να αναστείλουν το μεταβολισμό της tacrolimus μέσω του CYP3A4 και επομένως να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα.
Latvian: Lansoprazols un ciklosporīns ir spējīgi inhibēt takrolima CYP3A4-pastarpinātu metabolismu un tādējādi paaugstināt takrolima kopēju koncentrāciju asinīs.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση της tacrolimus στη γονιμότητα των αρσενικών με τη μορφή μειωμένου αριθμού και κινητικότητας των σπερματοζωαρίων.
Latvian: Žurkām novēroja takrolima negatīvu ietekmi uz tēviņu auglību, samazināta spermatozoīdu skaita un kustīguma veidā.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε περίπτωση μετάβασης ασθενών από θεραπεία με βάση την κυκλοσπορίνη σε θεραπεία με βάση την tacrolimus (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Mainot pacientiem terapiju, kas balstīta uz ciklosporīnu, pret terapiju, kam pamatā ir takrolims, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktus).
Greek: Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή επιτήρηση αλλαγή του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus είναι επισφαλής.
Latvian: Neuzmanības izraisīta, netīša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu maiņa nav droša.
Greek: Αυτές οι ίδιες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν και κατά την αντιμετώπιση απόρριψης μοσχεύματος.
Latvian: Tādas pašas devas var lietot, ārstējot transplantētā orgāna atgrūšanu.
Greek: In vitro έχει δειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες είναι πιθανοί αναστολείς του μεταβολισμού της tacrolimus: βρωμοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταμίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, μεφαινυτοΐνη, μικοναζόλη, μιδαζολάμη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταμοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδομυκίνη.
Latvian: In vitro novērots, ka iespējami takrolima metabolisma inhibitori ir: bromokriptīns, kortizons, dapsons, ergotamīns, gestodēns, lidokaīns, mefenitoīns, mikonazols, midazolāms, nilvadipīns, noretindrons, hinidīns, tamoksifēns, (triacetil) oleandomicīns.
Greek: Μια ποικιλία καινοτομιών, όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό Epstein-Barr (EBV) και από τον CMV, ο εμπλουτισμός μυελού των οστών, η συμπληρωματική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 δακλιζουμάμπης, οι μικρότερες αρχικές δόσεις tacrolimus με στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml και, πλέον πρόσφατα, η ακτινοβόληση των αλλομοσχευμάτων, θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην ένδειξη αυτή με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: CMV infekciju noteikšanai, kaulu smadzeņu pārstādīšana, interleikīna-2 antagonista daklizumaba papildus lietošana, zemākas sākotnējās takrolima devas ar minimālo mērķa koncentrāciju 1015 ng/ml, un visjaunākais - allotransplantāta iradiācija, tika uzskatīti par faktoriem, kas laika gaitā uzlaboja rezultātus šai indikācijai.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των μεμονωμένων τιμών που παρατηρούνται στην κλινική πράξη πρέπει να γίνεται με προσοχή και γνώση των εφαρμοζόμενων μεθόδων προσδιορισμού.
Latvian: Jāveic literatūrā publicēto koncentrāciju rūpīga salīdzināšana ar individuāliem klīniskās prakses radītājiem, izmantojot zināšanas par lietotām imunoloģisko testu metodēm.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Advagraf
Latvian: Ja pārtraucat lietot Advagraf
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της tacrolimus και, συνακόλουθα, να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα.
Latvian: Lietojot vienlaikus vielas, kas inhibē vai inducē CYP3A4, var mainīties takrolima metabolisms un līdz ar to samazināties vai palielināties takrolima koncentrācija asinīs.
Greek: Αυτό έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος, ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επακόλουθο είτε υπερβολικά χαμηλής, είτε υπερβολικά υψηλής έκθεσης στην tacrolimus.
Latvian: Tas izraisīja nopietnas blakusparādības, arī transplantāta atgrūšanu vai citas blakusparādības, kas var rasties nepietiekamas vai pārmērīgas takrolima iedarbības dēļ.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus μπορεί δυνητικά να μειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ημιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka takrolims var iespējami pazemināt fenobarbitāla un antipirīna klīrensu un pagarināt to eliminācijas pusperiodu.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης στον 1 χρόνο ήταν 73,1% στην ομάδα της tacrolimus έναντι 79,2% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Latvian: Dzīvildze vienu gadu pēc transplantācijas bija 73,1% takrolima grupā un 79,2% ciklosporīna grupā.
Greek: Η συχνότητα συμβαμάτων οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία μέσα στις πρώτες 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ήταν 32,6% για την ομάδα του Advagraf (N=237) και 29,3% για την ομάδα του Prograf (N=234).
Latvian: Pirmajās 24 nedēļās pēc transplantācijas ar biopsiju apstiprinātu akūtu atgrūšanas reakciju daudzums Advagraf grupā bija 32,6% (N=237) un Prograf grupā 29,3% (N=234).
Greek: Τηλ: +30 210 8189900
Latvian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση καρδιάς Σε ενήλικες ασθενείς που μεταβαίνουν σε Advagraf θα πρέπει να χορηγείται αρχική από του στόματος δόση 0,15 mg/kg/ημέρα, μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija pēc sirds transplantācijas Pieaugušiem pacientiem, kuriem terapiju nomaina uz Advagraf, sākuma iekšķīgi lietojamā deva 0,15 mg/kg/diennaktī jālieto vienreiz dienā no rīta.
Greek: Η δοσολογία του Advagraf πρέπει να βασίζεται κυρίως σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα (βλ. παρακάτω, στην ενότητα «Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου»).
Latvian: Advagraf deva jāizvēlas galvenokārt, balstoties uz klīnisku tremes novērtējumu un individuālu katra pacienta panesību, ko izvērtē, nosakot koncentrācijas līmeni asinīs (skatīt zemāk "Zāļu lietošanas kontrole").
Greek: Συνιστάται έντονα, στενή παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα, καθώς και της παράτασης του διαστήματος QT (με ΗΚΓ), της νεφρικής λειτουργίας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ουσίες που μπορούν να τροποποιήσουν τον μεταβολισμό μέσω του CYP3A4 ή να επηρεάσουν με άλλο τρόπο τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα, καθώς και διακοπή ή προσαρμογή της δόσης της tacrolimus, όπως απαιτείται, προκειμένου να διατηρηθεί παρόμοια έκθεση στην tacrolimus (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi kontrolēt takrolima koncentrāciju asinīs, kā arī QT intervāla pagarināšanos (ar EKG), nieru darbību un citas blakusparādības, ja vienlaikus tiek lietotas šādas zāles, kas var potenciāli mainīt CYP3A4 metabolismu vai citādāk ietekmēt takrolima līmeni asinīs, un atbilstoši pārtraukt takrolima lietošanu vai pielāgot tā devu, lai saglabātu līdzīgu takrolima iedarbību (skatīt 4.2. un 4.4.
Greek: δυσμηνόρροια και αιμορραγία της μήτρας
Latvian: dismenoreja un dzemdes asiņošana.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με την κλοτριμαζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την ιοσαμυκίνη, τη νιφεδιπίνη, τη νικαρδιπίνη, τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, την αμιωδαρόνη, τη δαναζόλη, την αιθυνυλοιστραδιόλη, την ομεπραζόλη, τη νεφαζοδόνη και θεραπείες με (κινέζικα) βότανα που περιέχουν εκχυλίσματα από Schisandra sphenanthera.
Latvian: Vājāka mijiedarbība novērota ar klotrimazolu, klaritromicīnu, josamicīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, diltiazemu, verapamilu, amiodarons, danazolu, etinilestradiolu, omeprazolu,nefazodonu un Ķīniešu ārstniecības augu preparātu, kas satur Schisandra sphenanthera ekstraktu.
Greek: εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, κώμα, διαταραχές του λόγου και γλωσσικές διαταραχές, παράλυση και πάρεση, αμνησία σπάνιες:
Latvian: encefalopātija, asiņošana centrālā nervu sistēmā un cerebrovaskulāri traucējumi, koma, runas un valodas traucējumi, paralīze un parēze, amnēzija.
Greek: Advagraf.
Latvian: Advagraf devu.
Greek: Εάν ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν PRES όπως κεφαλαλγία, αλλαγές στη διανοητική κατάσταση, επιληπτικές κρίσεις και διαταραχές της όρασης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογική εξέταση (π.χ. MRI).
Latvian: PRES liecinoši simptomi, piemēram, galvassāpes, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, krampji un redzes traucējumi, jāveic radioloģiska procedūra (piemēram, MR skenēšana).
Greek: Biocodex UABTel: +370 37 408 681 Faks.
Latvian: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.: +370 37 408 682
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά μετά από μετάβαση από Prograf σε Advagraf, προσαρμογή της δόσης, αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος ή συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Takrolima minimālais līmenis asinīs stingri jākontrolē pēc pārejas no Prograf uz Advagraf, devas pielāgošanas, imūnosupresīvas terapijas maiņas vai pēc vienlaikus lietošanas ar vielām, kas var mainīt takrolima koncentrāciju asinīs (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 306.52 mg λακτόζης.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 306,52 mg laktozes.
Greek: Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μεταβολισμού στο γαστρεντερικό σύστημα μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος.
Latvian: Pierādīts arī gastrointestināls metabolisms, ko zarnu sienā veic CYP3A4.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Prograf, της κυκλοσπορίνης και του Advagraf, όλων σε συνδυασμό με επαγωγή αντισώματος βασιλιξιμάμπης, MMF και κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 638 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Latvian: Prograf, ciklosporīna un Advagraf efektivitāte un drošība, visiem kombinācijā ar baziliksimaba antivielu indukciju, MMF un kortikosteroīdiem, tika salīdzināta 638 pirmreizējiem nieru transplantāta saņēmējiem.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό σύστημα και στους οφθαλμούς.
Latvian: Žurkām novēroja toksisku ietekmi uz acīm un nervu sistēmu.
Greek: αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο όχι συχνές:
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa retāk:
Greek: PC: SN: NN:
Latvian: PC: {numurs}
Greek: Παράγοντες, όπως χαμηλός αιματοκρίτης και επίπεδα πρωτεϊνών, που επιφέρουν αύξηση του ασύνδετου κλάσματος της tacrolimus ή αυξημένος μεταβολισμός επαγόμενος από κορτικοστεροειδή θεωρούνται υπεύθυνοι για τους υψηλότερους ρυθμούς κάθαρσης που παρατηρούνται μετά τη μεταμόσχευση.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tādi faktori kā zems hematokrīts un olbaltumvielu koncentrācija, kas rada palielinātu nesaistīto takrolima frakciju, vai kortikosteroīdu inducēts pastiprināts metabolisms rada lielāku klīrensu pēc transplantācijas.
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το Advagraf είναι παρόμοια με εκείνη του Prograf.
Latvian: Takrolima attiecība starp minimālo koncentrāciju (C24) un sistēmiskās ekspozīcijas (AUC0-24) līmeņiem ir vienāda gan Advagraf, gan Prograf gadījumos.
Greek: Λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Advagraf διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών) όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresantiem, ieskaitot Advagraf, ir pakļauti infekciju, tai skaitā oportūnistisko infekciju (bakteriālu, sēnīšinfekciju, vīrusu izraisītu un vienšūņu izraisītu) rašanās riskam, tādu kā ar BK vīrusu saistīta nefropātija un progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης του Advagraf στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα συγκέντρωσης άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από τη λήψη του Advagraf, με αποτέλεσμα να απαιτηθεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Advagraf.
Latvian: Advagraf koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt Advagraf lietošana.
Greek: Οι δόσεις του Advagraf συνήθως μειώνονται κατά τη μεταμεταμοσχευτική περίοδο.
Latvian: Periodā pēc transplantācijas Advagraf deva parasti jāsamazina.
Greek: Καθώς η tacrolimus είναι ουσία με χαμηλή κάθαρση, ενδέχεται μετά από προσαρμογές στο θεραπευτικό σχήμα του Advagraf να απαιτηθούν αρκετές ημέρες, προτού επιτευχθεί η στοχευόμενη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Latvian: Tā kā takrolims ir viela ar zemu klīrensu, pēc Advagraf devas pielāgošanas var paiet vairākas dienas līdz nepieciešamās līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai.
Greek: Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες
Latvian: Paaugstināta jutība pret takrolimu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 που οδηγούν δυνητικά σε μείωση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχει δειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Latvian: CYP3A4 induktori, kas var samazināt takrolima līmeni asinīs Klīniski novērots, ka takrolima koncentrāciju asinīs samazina:
Greek: Παρόλα αυτά το Advagraf λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ το Prograf λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Advagraf jālieto vienreiz dienā, bet Prografdivreiz dienā.
Greek: Το Advagraf περιέχει λακτόζη, νάτριο και λεκιθίνη (σόγιας) Το Advagraf περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Latvian: Advagraf satur laktozi, nātriju un lecitīnu (soju)
Greek: Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin
Latvian: Ltd Killorglin
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την tacrolimus: τα συμπτώματα περιλάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργο και αυξήσεις στα επίπεδα συγκέντρωσης του αζώτου ουρίας αίματος, της κρεατινίνης ορού και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Latvian: Vairākos nejaušas takrolima pārdozēšanas gadījumos ir ziņots par tādiem simptomiem kā trīce, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, infekcijas, nātrene, letarģija, palielināts urīnvielas slāpekļa saturs asinīs, palielināta kreatinīna koncentrācija serumā un alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās.