FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne l'indication dans l'épilepsie en monothérapie, le CHMP a considéré, sur la base des études publiées, que les résultats, bien que non significatifs sur le plan statistique dans toutes les études, étaient suffisamment cohérents pour justifier l'efficacité clinique et la sécurité de la gabapentine en monothérapie.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione nell'epilessia come monoterapia, sulla base degli studi pubblicati il CHMP ha considerato che, per quanto non statisticamente significativi per tutti gli studi, i risultati emersi erano sufficientemente coerenti per supportare l'efficacia e la sicurezza cliniche del gabapentin come monoterapia.
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlande
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
French: La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours.
Italian: La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni.
French: Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée l'âge (voir tableau 2).
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2).
French: Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.
Italian: Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
French: • réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, perte de cheveux
Italian: • Reazioni cutanee gravi che richiedono attenzione medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, perdita di capelli
French: Sur la base des documents fournis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP a considéré que le rapport bénéfices/risques de Neurontin et dénominations associées est favorable dans les cas suivants:
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Neurontin e denominazioni associate sia favorevole nella terapia nei casi seguenti.
French: [Neurontin et noms associés] n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Italian: L'uso di [Neurontin e nomi associati] non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
French: À partir des informations disponibles et d'une recherche dans les publications existantes, aucun problème majeur afférent à la sécurité ne semble associé à l'administration de la gabapentine.
Italian: Sulla scorta delle informazioni disponibili e di una ricerca della letteratura, non sembrano essere emersi aspetti problematici di rilievo per la sicurezza in conseguenza della somministrazione di gabapentin.
French: Des posologies allant jusqu'à 4.800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
Italian: Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto.
French: La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.
Italian: La costante di eliminazione, la clearance plasmatica e la clearance renale di gabapentin sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina.
French: • fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques, résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.
Italian: • Variazioni dei livelli di glucosio in pazienti con diabete, risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato.
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice; - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Italian: Considerato che, - scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo; - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo proposti dalle titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
French: Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.
Italian: Prenda il numero di capsule o di compresse che le ha prescritto il medico.
French: L'alimentation, y compris une alimentation riche en lipides, n'a aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine.
Italian: Il cibo, inclusa una dieta ad alto contenuto di grassi, non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del gabapentin.
French: • inflammation du pancréas
Italian: • Infiammazione del pancreas
French: La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine a tendance à diminuer avec l'augmentation de la dose.
Italian: La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi con l'aumentare della dose.
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telle que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques.
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi.
French: ASC (0-8) µg•h/ml) 24.8 Ae% (%)
Italian: tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
French: Si vous prenez en même temps [Neurontin et noms associés] et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de [Neurontin et noms associés] à partir de l'estomac pourrait être réduite.
Italian: Se [Neurontin e nomi associati] e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme, l'assorbimento di [Neurontin e nomi associati] dallo stomaco può venire ridotto.
French: Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona.
Italian: Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes zoster.
French: La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 2535 mg/kg/jour.
Italian: La dose abituale per il controllo dell'epilessia è 25-35 mg/kg al giorno.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'E.E.A.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
French: Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères.
Italian: Esso non è risultato mutageno nei test standard in vitro condotti con cellule batteriche o di mammifero.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Italian: Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
French: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
Italian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
French: 5 COMMENT CONSERVER [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS] Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: COME CONSERVARE [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI] Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Votre médecin vous prescrira [Neurontin et noms associés] pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état.
Italian: Il medico le prescriverà [Neurontin e nomi associati] quale supporto nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione.
French: Lésions et intoxications Fréquent :
Italian: Lesioni ed avvelenamento Comuni:
French: [Ce texte sera uniquement intégré sur le conditionnement des gélules]
Italian: [questo testo deve essere inserito solo nel SPC delle capsule]
French: [Neurontin et noms associés] ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
Italian: Non si prevede che [Neurontin e nomi associati] interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.
French: La gabapentine est éliminée sous forme inchangée uniquement par voie rénale.
Italian: Gabapentin è eliminato immodificato esclusivamente per via renale.
French: • Questions relatives à la sécurité
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
French: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Italian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.
French: La biodisponibilité absolue d'une gélule à 300 mg est d'environ 60 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una capsula di gabapentin da 300 mg è approssimativamente del 60%.
French: Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1.
Italian: Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento.
French: Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2).
Italian: Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement des douleurs, le réexamen des informations disponibles précédemment et des résultats d'une nouvelle étude clinique multicentrique contrôlée versus placebo justifie l'utilisation de Neurontin dans le traitement de névralgies post-zostériennes et de neuropathies diabétiques périphériques douloureuses.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione per il trattamento del dolore, l'analisi delle informazioni precedentemente disponibili e la revisione dei risultati di un recente studio clinico multicentrico controllato con placebo depongono favorevolmente per l'uso di Neurontin nel trattamento della nevralgia posterpetica e della neuropatia diabetica periferica dolorosa.
French: La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible.
Italian: Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
French: • problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur
Italian: • Problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidità
French: La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Italian: Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente.
French: La gabapentine passe dans le lait maternel des femmes qui allaitent.
Italian: Gabapentin è presente nel latte materno delle donne che allattano.
French: Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, elles n'ont pas affecté la survie, n'ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents et elles ont été similaires à celles observées chez les témoins concurrents.
Italian: I tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio hanno un basso grado di malignità, non hanno influenzato la sopravvivenza, non hanno dato luogo a metastasi o a invasione dei tessuti circostanti e risultavano simili a quelli osservati negli animali di controllo.
French: impuissance
Italian: impotenza
French: Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme.
Italian: Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine.
French: Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
French: • augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins
Italian: • Pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), et rare (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000).
Italian: Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000)).
French: Chez les patients épileptiques, les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalorachidien (LCR) ont été voisines de 20 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre correspondantes.
Italian: In pazienti epilettici le concentrazioni di gabapentin nel liquido cerebrospinale (CSF) sono circa il 20% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
French: La gabapentine passe dans le lait maternel.
Italian: Gabapentin viene escreto nel latte materno.
French: Lagoas ParkEdifício nº 10
Italian: Lagoas Park - Edifício nº
French: Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.
Italian: Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.
French: Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés.
Italian: Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato.
French: Par sa structure, la gabapentine est apparentée au GABA (acide gamma-aminobutyrique), un neurotransmetteur, mais son mécanisme d'action n'est pas encore établi avec précision.
Italian: Il gabapentin è correlato strutturalmente al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico), ma il suo meccanismo d'azione non è ancora noto con precisione.
French: Le délai minimum pour atteindre une dose de 1.800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2.400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3.600 mg/jour il est de 3 semaines au total.
Italian: Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane.
French: hépatite, ictère
Italian: epatite, ittero
French: En outre, les données cliniques confirment la posologie initiale, le schéma de titration et la dose journalière totale maximale de 3 600 mg, répartie en trois prises.
Italian: Inoltre, i dati clinici confermano la validità di dose iniziale, schema di titolazione e dosaggio quotidiano massimo complessivo di 3 600 mg somministrati in tre dosi.
French: Douleurs neuropathiques périphériques : [Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Italian: Dolore neuropatico periferico: [Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento del dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine ne sont pas affectés par des administrations réitérées.
Italian: La farmacocinetica del gabapentin non è influenzata dalla somministrazione ripetuta.
French: La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.
Italian: La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
French: Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani.
French: De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés.
Italian: Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche.
French: La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t½) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire.
Italian: La farmacocinetica di eliminazione (parametri di farmacocinetica che non includono parametri di biodisponibilità come CLr e T1/2) è meglio descritta dalla farmacocinetica lineare.
French: [Neurontin et noms associés] appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques.
Italian: [Nome del prodotto e nomi associati] appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico.
French: Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
Italian: I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale.
French: Que contient [Neurontin et noms associés] - La substance active est la gabapentine.
Italian: Cosa contiene [Neurontin e nomi associati] - Il principio attivo è gabapentin.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
French: La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour.
Italian: La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die.
French: La gabapentine n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit de formation de micronoyaux dans la moelle osseuse de hamsters.
Italian: Gabapentin non ha indotto aberrazioni strutturali cromosomiche in cellule di mammifero in vitro o in vivo e non ha indotto formazione di micronuclei in cellule di midollo osseo di criceto.
French: Comment conserver [Neurontin et noms associés] Informations supplémentaires
Italian: Come conservare [Neurontin e nomi associati] Altre informazioni
French: • Questions relatives à l'efficacité
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures
Italian: Tabella 3 Riassunto dei parametri di farmacocinetica delle concentrazioni medie (%CV) di gabapentin allo steady-state dopo una somministrazione effettuata ogni 8 ore Parametro di farmacocinetica
French: Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici.
French: Après une administration orale, les concentrations plasmatiques de la gabapentine atteignent leur pic en 2 à 3 heures.
Italian: Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora.
French: A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.
Italian: L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
French: La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Italian: Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.
French: Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
Italian: Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.
French: Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles d'après les données en administration unique.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo steady-state sono prevedibili dai dati relativi a somministrazioni singole.