FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po období 6 a více měsíců bez relapsu po terapii první linie založené na platině.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Czech: • rinitida
Hungarian: • Rhinitis
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <100 × 10
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása ováriumkarcinómában, karboplatinnal kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Czech: Monoterapie gemcitabinem může být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stupněm výkonnosti 2.
Hungarian: A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Czech: V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Hungarian: A Gemzar alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása emlőkarcinómában, paklitaxellel kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Czech: Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem bylo ve srovnání s 5-fluorouracilem také pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 0,9 na 2,3 měsíce (log-rank p<0,0002) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 4,4 na 5,7 měsíců (log-rank p<0,0024).
Hungarian: Ezenfelül a progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns módon, 0,9 hónapról 2,3 hónapra nyúlt meg (log-rank p<0,0002), továbbá a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns mértékben, 4,4 hónapról 5,7 hónapra nőtt (log-rank p<0,0024) a gemcitabinnal kezelt betegeknél, az 5-fluorouracillal kezelt csoport betegeihez képest.
Czech: • častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Czech: Pokud není klinicky kontraindikována, měla by předchozí chemoterapie zahrnovat antracyklin."
Hungarian: A korábbi kemoterápiának antraciklint is tartalmaznia kell, kivéve, ha klinikai szempontból ellenjavallt."
Czech: • tvorba puchýřků a boláků
Hungarian: • Stomatitis és a szájnyálkahártya kifekélyesedése
Czech: Jedna injekční lahvička 1 g obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíku.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Czech: Po dobu léčby gemcitabinem musí být kojení přerušeno.
Hungarian: A szoptatást a gemcitabin-terápia alatt fel kell függeszteni.
Czech: Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Hungarian: További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végezhető.
Czech: 35 do 350 mg/m2/30 minut, kdy je dosaženo koncentrací v ustáleném stavu 0,4-5 µg/ml.
Hungarian: Az intracelluláris koncentrációk a beadott, 35 - 350 mg/m 2/30 perc gemcitabin dózis arányában emelkednek, melyek 0,4-5 µg/ml egyensúlyi koncentrációt eredményeznek.
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Hungarian: 2-ig terjedő adagokat A gemcitabin túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Czech: Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den 21 denního cyklu.
Hungarian: Kombinációs alkalmazás A javasolt gemcitabin dózis 1250 mg/m testfelület, 30-perces intravénás infúzióban adva a (21 napos) kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Czech: Radiační poškození v cílové tkáni (např.ezofagitida, kolitida a pneumonitida) bylo hlášeno jak ve spojitosti se současným podáním gemcitabinu, tak i s podáním gemcitabinu více než 7 dní od ozařování.
Hungarian: A célszövetek sugárkárosodását (pl. oesophagitis, colitis és pneumonitis) jelentették mind egyidejű, mind nem egyidejű gemcitabin alkalmazás esetében.
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní".
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt."
Czech: Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Hungarian: Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) v ustáleném stavu: 150 l/m2 (rozmezí 96-228 l/m2).
Hungarian: Átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss): 150 l/m
Czech: Výbor CHMP proto vyslovil názor, že chemoterapie založená na kombinaci gemcitabinu a paclitaxelu je u pacientů s metastazujícím nádorem prsu účinným způsobem léčby s očekávanou a zvládnutelnou toxicitou a příznivým poměrem přínosů a rizik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
Czech: • vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Czech: Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2).
Hungarian: Dózislimitáló mellékhatás a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszám csökkenése (lásd 4.2 pont).
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě pacientek s neresekovatelným, lokálně relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.
Hungarian: Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlő karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapsus következett be.
Czech: Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
Hungarian: A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 10 6/l-re amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 × 10
Czech: Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je lék podáván jednou týdně, 4.týden je bez léčby.
Hungarian: A következő ciklusokban három egymást követő héten át heti egyszeri injekciót kell alkalmazni minden négy hétben.
Czech: Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)
Hungarian: Rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdők hegesedése)
Czech: • průjem
Hungarian: • Hámlás
Czech: Následující studie, jako je studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic, kde bylo v průběhu 6 týdnů prováděno ozařování hrudníku v dávkách 66 Gy společně se současnou léčbou gemcitabinem (600 mg/m2, čtyřikrát) a cisplatinou (80 mg/m2, dvakrát) naznačily, že společně s radioterapií je možné podávat gemcitabin v nižších dávkách s předpověditelnou toxicitou.
Hungarian: Ezt követő vizsgálatok - pl egy 2-es fázisú, nem kissejtes tüdőkarcinomában végzett vizsgálat, melyben 6 héten keresztül 66 Gy dózisú mellkasi sugárkezelés mellett gemcitabin- (négyszer 600 mg/m2 ) és ciszplatin
Czech: Gemzar 200 mg obsahuje:
Hungarian: Gemzar 200 mg:
Czech: 1 g gemcitabinum
Hungarian: 1000 mg gemcitabin
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu ovaria
Hungarian: Kombinációs alkalmazás ováriumkarcinómában
Czech: • nádor slinivky.
Hungarian: • Hasnyálmirigyrák.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem a cisplatinou bylo ve srovnání s pacienty léčenými cisplatinou pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 3,7 na 5,6 měsíců (log-rank p<0,0012) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 7,6 na 9,1 měsíců (log-rank p<0,004).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns megnyúlását észlelték 3,7-ről 5,6 hónapra (log-rank p<0,0012) és a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását észlelték 7,6 hónapról 9,1 hónapra (logrank p<0,004) a gemcitabin/ciszplatin-csoportban, összehasonlítva a ciszplatin monoterápiában részesülő betegekkel.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, by měl být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A gemcitabint máj- vagy veseelégtelenség esetén körültekintően kell alkalmazni, mivel klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elégséges információ ahhoz, hogy erre a betegpopulációra vonatkozóan egyértelmű dózisajánlást lehessen adni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu močového měchýře
Hungarian: Kombinációs alkalmazás húgyhólyag-karcinómában
Czech: Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí.
Hungarian: A javasolt gemcitabin dózis 1000 mg/m2, 30-perces intravénás infúzióban adva.
Czech: Postup byl zahájen dne 17. listopadu 2009.
Hungarian: Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Czech: Přínosy a rizika
Hungarian: Előny/kockázat
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Genotropin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Hungarian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Hungarian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Czech: Dvě studie z podnětu zkoušejících (Bechtold a Grote) byly rovněž zahrnuty v žádosti.
Hungarian: Két, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (Bechtold és Grote) eredményei szintén szerepeltek a kérelemben.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Czech: Je třeba uvést, že počáteční hladina IGF-1 je obvykle u pacientů s JIA nízká a může být dále snížena steroidy.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Czech: Dne 30. července 2008 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Genotropin a souvisejí názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) požadující rozšíření indikací.
Hungarian: 2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Czech: 28108 MADRID Spain
Hungarian: 28108 MADRID
Czech: Přípravek Genotropin a související názvy je rekombinantní lidský růstový hormon, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
Czech: Etiologie je z velké části neznámá, pravděpodobně však hrají roli autoimunitní faktory.
Hungarian: A betegség kiváltó oka nem ismert, de valószínűsíthetően szerepet játszanak benne autoimmun tényezők.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy ve věci této změny nedokázaly shodnout, zahájilo Nizozemsko dne 28. října 2008 postup předložení záležitosti k posouzení podle čl.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem jutottak egyetértésre a módosítást illetően, 2009. október 28-án az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6(12) cikke alapján Hollandia az ügyet a Bizottság elé utalta.
Czech: Údaje z německého národního registru JIA ukazují, že v roce 2007 přibližně 20 % z 1941 pacientů mladších 18 let věku vyžadovalo pokračování systémové léčby glukokortikoidy.
Hungarian: A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
Czech: Konečná výška
Hungarian: Végső testmagasság
Czech: Studijní populace zahrnovala 13 dětí, které předtím dokončily CTC-1.
Hungarian: A vizsgált csoportban 13 olyan gyermek volt, akik korábban részt vettek a CTC-1 vizsgálatban.
Czech: Klinické přínosy
Hungarian: Klinikai hatások
Czech: Pouze 4 z 6 studií byly prováděny držitelem rozhodnutí o registraci (zbývající studie byly studie z podnětu zkoušejících) a pouze 1 z těchto 4 studií zahrnovala kontrolní skupinu.
Hungarian: A 6 tanulmányból mindössze 4-et végzett a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a fennmaradó kettő a vizsgáló által kezdeményezett, publikált tanulmány volt), és e közül a 4 vizsgálat közül csak 1-ben volt kontrollcsoport.
Czech: Do 6 studií předložených spolu s žádostí bylo zařazeno celkem pouze 68 subjektů léčených přípravkem Genotropin.
Hungarian: A kérelemben ismertetett 6 vizsgálat keretében összesen 68 vizsgálati alanyt kezeltek Genotropin-nal.
Czech: I přes nedávné zavedení biologických terapií jako alternativy pro pacienty s JIA léčebná potřeba pro léčbu v navrhované populaci stále trvá.
Hungarian: A biológiai terápiáknak a JIA-betegek kezelési alternatívájaként való közelmúltbeli bevezetése ellenére a hagyományos kezelés szükségessége továbbra is fennáll a javasolt populációban.
Czech: Celkem byl v předložených studiích bezpečnostní profil srovnatelný s profilem u jiných indikací přípravku Genotropin a odpovídal své farmakologické skupině.
Hungarian: Összességében a bemutatott vizsgálatokban a biztonságossági profil hasonló volt a Genotropin egyéb indikációinak biztonságossági profiljához, és megfelelt a készítmény farmakológiai besorolásának.
Czech: Žádost předložená držitelem rozhodnutí o registraci obsahovala 4 studie zadané společností, včetně 2 pivotních studií, a 2 studie prováděné z podnětu zkoušejících:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem a társaság megbízásából végzett 4 vizsgálatot tartalmazott, ideértve 2 pivotális vizsgálatot és 2, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot:
Czech: Biologické terapie nejsou účinné u všech pacientů, takže zatímco v absolutních číslech může být v současné době uvedená populace menší než v minulosti, stále existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Hungarian: A biológiai terápiák tehát nem minden beteg esetében hatásosak, és bár abszolút számokban mérve a szóban forgó populáció ma a korábbinál kisebb számú, továbbra is igény van a hagyományos kezelésre.
Czech: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Svédország Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Czech: Vědecká poradní skupina (SAG) pro diabetes a endokrinologii výboru CHMP posoudila tuto otázku a vyjádřila obavy ohledně dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban kikérték a CHMP diabetesszel/endokrinológiával foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoportjának véleményét, és az aggodalmát fejezte ki a termék hosszú távú biztonságosságát illetően.
Czech: Diagnóza poruchy růstu by měla být potvrzena SDS současné výšky <-2 nebo SDS rychlosti růstu < -1, měřeno za období nejméně 12 měsíců.
Hungarian: A növekedési zavar diagnózisát a következő, legalább 12 hónapos időszakban mért adatokkal kell alátámasztani: a jelenlegi testmagasság <-2 SDS vagy a növekedési sebesség < -1 SDS [aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma].
Czech: Diagnóza je stanovena vyloučením jiných známých, specifických onemocnění, která způsobují artritidu, a vyžaduje objektivní důkazy artritidy trvající nejméně 6 týdnů u dětí mladších 16 let v době jejího začátku.
Hungarian: A diagnózis felállítása egyéb ismert, arthritist okozó specifikus betegségek kizárása, és a betegség jelentkezésének idején a 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél az arthritis legalább 6 héten át való fennállásának objektív bizonyítéka alapján történik.
Czech: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/den byla použita pouze v jedné ze studií publikovaných zkoušejícími.
Hungarian: A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
Czech: Tato dávka nebyla použita v pivotních ani podpůrných studiích.
Hungarian: Ezt az adagolást nem alkalmazták sem a pivotális vizsgálatokban, sem a támogató vizsgálatokban.
Czech: Výbor tedy nepovažuje účinnost navržené dávky u navržené indikace za dostatečně prokázanou.
Hungarian: Ezért a Bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt dózis hatásossága a javasolt indikáció esetében nem került megfelelően alátámasztásra.
Czech: Ve všech předložených studiích se zvýšila rychlost růstu při léčbě přípravkem Genotropin oproti kontrolním hodnotám a/nebo hodnotám na začátku sledování.
Hungarian: Az összes bemutatott vizsgálatban a Genotropin-kezelés következtében a növekedési sebesség meghaladta a kontrollcsoport értékeit és/vagy a kiindulási értékeket.
Czech: Nejzávažnější formy JIA často vyžadují agresivní léčbu antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) zahrnující biologické léčivé přípravky, metotrexát, cyklosporin a glukokortikoidy ke kontrole zánětu, artritidy a dalších klinických projevů.
Hungarian: A JIA legsúlyosabb formái gyakran betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-ok) (ideértve a biológiai szereket, a metotrexátot, a ciklosporint és a glükokortikoidokat) végzett agresszív kezelést igényelnek a gyulladás, az arthritis és egyéb klinikai manifesztációk kontrollálása érdekében.
Czech: I když se připouští, že údaje z různých zdrojů se jeví jako konzistentní a ukazují možný příznivý účinek růstového hormonu na rychlost růstu u této indikace, stávající údaje jsou příliš skromné k tomu, aby mohl být vyvozen závěr ohledně účinnosti.
Hungarian: Bár a különböző forrásokból származó adatok egyértelműen egybehangzónak tűnnek, és a növekedési hormon növekedési gyorsaságra gyakorolt lehetséges pozitív hatását mutatják e javallatban, a meglévő adatok köre túlságosan szűk ahhoz, hogy a következtetést lehessen levonni azok alapján a hatásosságot illetően.
Czech: Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Lagoas Park,
Czech: U přibližně 20 % optimálně léčených pacientů je léčba glukokortikoidy nezbytná.
Hungarian: A glükokortikoid-kezelés az optimális kezelésben részesülő betegek mintegy 20%-a esetében szükséges.
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je zánětlivé onemocnění způsobující otoky, synovitidu, bolest, ztuhlost a/nebo citlivost jednoho nebo více kloubů a rovněž může vyvolat zánět dalších orgánů.
Hungarian: A juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület duzzanatával, ízületi hártyájának gyulladásával, az ízület(ek) fájdalmával, merevségével és/vagy érzékenységével jár, és egyéb szervek gyulladását is előidézheti.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k závěru, že žádost nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí změny rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítására vonatkozó kérelem elutasítását javasolta.
Czech: • v návaznosti na to dospěl výbor k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
Hungarian: • A bizottság ezért a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy a módosítási kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Austria
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Czech: Absence takovýchto informací dává dostupným neúplným údajům omezenou hodnotu.
Hungarian: Ezeknek az információknak a hiánya miatt a rendelkezésre álló eleve kevés adat értéke meglehetősen csekély.
Czech: Diabetes nicméně u těchto pacientů zůstává rizikem, neboť dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly zkoumány.
Hungarian: Mindazonáltal, a diabetes lehetősége e betegek esetében továbbra is aggodalomra okot adó tényező, mivel a növekedési hormon és a kortikoszteroidok együttes adásának hosszú távú hatásai nem ismertek, és nem kerültek kivizsgálásra.
Czech: Vliv léčby růstovým hormonem na tyto klinicky relevantní cílové ukazatele je u této indikace nejasný.
Hungarian: A növekedési hormonnal való kezelés hatása e klinikailag fontos végpontokra e javallat esetében nem tisztázott.
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Hungarian: A CHMP felkérést kapott, hogy foglaljon állást, miszerint a forgalomba hozatali engedély módosítható-e az új javallat belefoglalása céljából:
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendelete 6. cikke (12) bekezdése alapján elé beterjesztett kérelmet.
Czech: Plány studie a cílové ukazatele účinnosti byly shodné s pivotními/podpůrnými studiemi, až na to, že byly použity menší dávky (v Bechtoldově studii 0,029-0,047 mg/kg/den a ve studii Groteho 0,045 mg/kg/den).
Hungarian: A vizsgálat felépítése és a hatásossági végpontok hasonlóak voltak a pivotális/támogató vizsgálatok felépítéséhez és hatásossági végpontjaihoz, azzal az eltéréssel, hogy ezekben a vizsgálatokban kisebb adagot alkalmaztak (0,029 -0,047 mg/kg/nap a Bechtold és 0,045 mg/kg/nap a Grote-vizsgálatban).
Czech: Dlouhodobé účinky kombinace růstového hormonu a kortikosteroidů nejsou známy a nebyly v předložených studiích zkoumány.
Hungarian: A növekedési hormon és a kortikoszteroidok együttes adásának hosszú távú hatásai nem ismertek, és a bemutatott vizsgálatokban nem kerültek kivizsgálásra.
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda.
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Akutní diabetogenní účinek růstového hormonu je dobře znám.
Hungarian: Köztudott, hogy a növekedési hormon akut diabetogén hatású.
Czech: Informace o kvalitě života navíc nebyly shromažďovány v žádné ze zadaných studií.
Hungarian: Ezen felül, egyik támogatott vizsgálatban sem gyűjtöttek adatokat az életminőségről.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku u navržené indikace není příznivý;
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a termék előny/kockázat egyensúlya az engedélyeztetni kívánt javallat esetében nem pozitív.