FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να διενεργούνται γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των αριθμών των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Arzerra και συχνότερα σε ασθενείς που αναπτύσσουν κυτταροπενίες.
Norwegian Bokmål: Det må jevnlig tas blodtelling (CBC), inkludert antall nøytrofile celler og målinger av blodplatekonsentrasjoner under behandling med Arzerra, og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Greek: Έγχυση 1
Norwegian Bokmål: Infusjon 1
Greek: CR (%) CR με αρνητική MRD (% of CR) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, όλοι οι ασθενείς, μήνες 95% CI Τιμή P
Norwegian Bokmål: CR med MRD negativitet (%) Median varighet av respons, alle pasienter, måneder 95 % KI p-verdi p < 0,001
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra εάν υπάρχει αποχρωματισμός.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Arzerra konsentrat dersom det er misfarget.
Greek: Η απάντηση στον εμβολιασμό μπορεί να διαταραχθεί όταν είναι μειωμένα τα Β-κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Vaksineresponsen kan være svekket når B-celle nivået er redusert.
Greek: Η θεραπεία με Arzerra δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ένδειξη τρέχουσας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg θετικοί) έως ότου η λοίμωξη να έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arzerra bør ikke igangsettes hos pasienter som har fått påvist en pågående Hepatitt B-infeksjon (HBsAg-positiv) før infeksjonen har blitt tilstrekkelig behandlet.
Greek: Τι περιέχει το Arzerra - Η δραστική ουσία είναι η οφατουμουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra inneholder - Virkestoffet er ofatumumab.
Greek: • 300 mg την ημέρα 1 και ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από
Norwegian Bokmål: • 300 mg på dag 1 etterfulgt 1 uke senere av
Greek: Ηπατίτιδα Β
Norwegian Bokmål: Hepatitt B
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra και για 12 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter behandling.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos barn og ungdom.
Greek: Υπερευαισθησία* Αναφυλακτικές αντιδράσεις (περιλαμβανομέν ου του αναφυλακτικού σοκ*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannia
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόοσυ
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG) του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (IWCLL).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var median progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av "International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia" (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα που απομένει μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning etter denne tiden skal destrueres.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, οι οποίες είναι περιστασιακά σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (på markedet som Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannia.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV κατά τη λήψη Arzerra, το Arzerra και κάθε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor reaktivering av HBV utvikles under behandling med Arzerra, må Arzerra og eventuell samtidig brukt kjemoterapi avbrytes umiddelbart og passende behandling må igangsettes.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση του QTc.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke detektert noen konsentrajonavhengig økning i QTc.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι τιμές κάθαρσης της οφατουμουμάμπης ήταν χαμηλότερες και οι τιμές t½ ήταν σημαντικά μεγαλύτερες μετά από μετέπειτα εγχύσεις σε σχέση με μετά από την αρχική έγχυση.
Norwegian Bokmål: Som et resultat var ofatumumab clearance verdiene lavere og t½ verdiene signifikant høyere etter senere infusjoner enn etter første infusjon.
Greek: Εάν η συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό ασθενών κατά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som uunngåelig, skal det vurderes risiko og nytte av å vaksinere pasienten under samtidig behandling med ofatumumab (se pkt.
Greek: • Επόμενοι κύκλοι (συνολικά για έως 6 κύκλους το μέγιστο): 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (opptil maksimalt 6 sykluser totalt): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης παρουσίασε συνέπεια σε όλες τις ενδείξεις, είτε χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη ή χλωραμβουκίλη.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var farmakokinetikken til ofatumumab lik for alle indikasjonene, uansett om det ble gitt alene eller i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid eller klorambucil.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, ενίοτε σοβαρές με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ανυψωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα) που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, noen ganger alvorlige med symptomer som inkluderer hovent og kløende utslett, hevelser i ansiktet og munnen (angioødem) som kan medføre pustevansker og kollaps
Greek: Στη διαχείριση του ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται η διόρθωση μη φυσιολογικών τιμών ηλεκτρολυτών, η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, η διατήρηση του ισοζυγίου υγρών και η υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Behandling av TLS inkluderer korreksjon av elektrolyttavvik, monitorering av nyrefunksjon, vedlikehold av væskebalansen og støttebehandling.
Greek: Ακόμη και με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, μετά από χρήση οφατουμουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Selv ved bruk av premedisinering er det rapportert alvorlige reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom ved bruk av ofatumumab.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από HBV θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ηπατίτιδας ή επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6-12 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Arzerra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått påvist at de tidligere har hatt HBV-infeksjon må overvåkes for kliniske tegn og laboratoriefunn som tyder på hepatitt eller HBV-reaktivering under behandling med Arzerra, og i 6-12 måneder etter den siste infusjonen.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης έγχυσης της Arzerra θα πρέπει να είναι 12 ml/ώρα.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første infusjonen med Arzerra bør være 12 ml/time.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης (λεπτά)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Greek: Cmax: μέγιστη συγκέντρωση οφατουμουμάμπης στο τέλος της έγχυσης, AUC: έκθεση στην οφατουμουμάμπη κατά τη διάρκεια μιας περιόδου χορήγησης, CL: κάθαρση της οφατουμουμάμπης μετά από πολλαπλές δόσεις, T½: τελικός χρόνος ημίσειας ζωής Αριθμοί στρογγυλοποιημένοι σε τρία σημαντικά ψηφία
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο με την οφατουμουμάμπη για αυτή την επιθεώρηση.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes for denne inspeksjonen.
Greek: Ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση στον πίθηκο οδήγησε στην αναμενόμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών και λεμφικών Β κυττάρων του ιστού χωρίς σχετικά τοξικολογικά ευρήματα.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper resulterte i den forventede reduksjonen av Bcellekonsentrasjon perifert og i lymfatisk vev uten forbindelse til toksikologiske funn.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Παρότι υπάρχουν περιορισμένα επίσημα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης για την οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier med ofatumumab og det er ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Greek: Το όφελος για την PFS με την προσθήκη του Arzerra παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων αυτών με υψηλού κινδύνου βιολογικά χαρακτηριστικά (όπως απαλοιφή του 17p ή 11q, μη μεταλλαγμένο IGHV, β2M >3.500 μg/l, και έκφραση του ZAP
Norwegian Bokmål: Forbedret PFS ved Arzerra som tilleggsbehandling ble observert hos alle pasienter, inkludert pasienter med biologiske særtrekk med dårlig prognostisk faktor (som 17p or 11q delesjon, ikke-mutert IGHV, β2M > 3500 mikrogram/l, og ZAP-70 ekspresjon).
Greek: • Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή έλκη του στόματος που οφείλονται σε λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår som følge av infeksjoner
Greek: Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning etter dette.
Greek: Χλωραμβουκίλη (N=226)
Norwegian Bokmål: Klorambucil (n=226)
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Greek: Το Arzerra περιέχει 34,8 mg νατρίου σε κάθε δόση των 300 mg, 116 mg νατρίου σε κάθε δόση 1.000 mg και 232 mg νατρίου σε κάθε δόση των 2.000 mg.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder 34,8 mg natrium i hver 300 mg dose, 116 mg natrium i hver 1000 mg dose og 232 mg natrium i hver 2000 mg dose.
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη σε κλινικές μελέτες σε ΧΛΛ, 682 ασθενείς (58%) εμφάνισαν λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Av totalt 1168 pasienter som fikk ofatumumab i kliniske studier for KLL, fikk 682 pasienter (58 %) en infeksjon.
Greek: Έχει ακόμη αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει κυτταρική λύση σε κύτταρα με υψηλή και χαμηλή έκφραση του CD20 και σε ανθεκτικά σε ριτουξιμάμπη κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er også vist å indusere cellelysering hos celler som har både høyt og lavt uttrykk av CD20 og hos rituksimabresistente celler.
Greek: Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή μετριάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, αλλά αυτές μπορεί και πάλι να παρουσιαστούν, κυρίως κατά την πρώτη έγχυση.
Norwegian Bokmål: Premedisinering reduserer infusjonsrelaterte reaksjoner, men de kan fortsatt oppstå, hovedsakelig under den første infusjonen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή μητρική τοξικότητα σε μελέτη αναπαραγωγής σε ζώα με χορήγηση ofatumumab σε εγκύους πιθήκους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenisitet eller maternell toksisitet ble observert i en dyrereproduksjonsstudie med ofatumumab administrert til gravide aper (se pkt.
Greek: ημέρα της κύησης), η έκθεση στην οφατουμουμάμπη (AUCinf) αντιστοιχούσε σε 0,46 έως 3,6 φορές την έκθεση του ανθρώπου μετά την όγδοη έγχυση μέγιστης συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης (MRHD) των 2.000 mg. Την ημέρα 100 της κύησης, παρατηρήθηκε μείωση των Β-κυττάρων σχετική με τη φαρμακολογική δράση της οφατουμουμάμπης στο αίμα του ομφάλιου λώρου και στους ιστούς του σπληνός του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: På slutten av organogenesen (dag 48 av gestasjonen), korresponderte eksponeringen av ofatumumab (AUCinf) til 0,46 til 3,6 ganger human eksponering etter den åttende infusjonen av maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 2000 mg. På dag 100 i drektighetsforløpet ble det observert reduksjon i Bceller forbundet med den farmakologiske aktiviteten til ofatumumab i blod fra navlestrengen og fosterets vev fra milten.
Greek: Συντομογραφίες: β2M= Βήτα-2-μικροσφαιρίνη, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, CIRS-G= Κλίμακα Βαθμολόγησης Αθροιστικής Νόσου για Γηριατρική, ΧΛΛ= χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, CrCl= κάθαρση κρεατινίνης, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= μεταβλητή περιοχή βαριάς αλυσίδας ανοσοσφαιρίνης, IRC= Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης, N= αριθμός, ΔΕ= δεν επιτεύχθηκε, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, ZAP-70= σχετιζόμενη με την αλυσίδα ζήτα πρωτεϊνική κινάση 70.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: β2M = Beta-2-mikroglobulin, KI = Konfidensintervall; CIRS = "Cumulative Illness Rating Scale", KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CrCl = Kreatininclearance, ECOG = "Eastern Cooperative Oncology Group", IgVH = Immunoglobulin tung kjede, variabel region, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), n = antall, NR = Ikke oppnådd, PFS = Progresjonfri overlevelse, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Greek: Arzerra και χλωραμβουκίλη (N=221)
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil (n=221)
Greek: Οι αριθμοί των περιφερικών Β κυττάρων παρέμειναν χαμηλοί καθ' όλη την υπόλοιπη θεραπεία στους περισσότερους ασθενείς και παρέμειναν κάτω από την αρχική τιμή έως και 15 μήνες μετά την τελευταία δόση στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν.
Norwegian Bokmål: Perifer Bcellekonsentrasjon forble lav gjennom resten av behandlingen hos de fleste pasientene, og forble under baseline i opptil 15 måneder etter siste dose hos pasienter som responderte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε, αναφυλακτοειδή επεισόδια, βρογχόσπασμο, καρδιακά επεισόδια (π.χ. ισχαιμία του μυοκαρδίου / έμφραγμα, βραδυκαρδία), κρυάδες/ρίγη, βήχα, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, διάρροια, δύσπνοια, κόπωση, έξαψη, υπέρταση, υπόταση, ναυτία, άλγος, πνευμονικό οίδημα, κνησμό, πυρετό, εξάνθημα και κνίδωση.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inkludere, men er ikke begrenset til, anafylaktiske hendelser, bronkospasme, kardiologiske hendelser (som myokardiskemi/hjerteinfarkt, bradykardi), frysninger/stivhet, hoste, cytokin frigjøringssyndrom, diaré, dyspné, tretthet (fatigue), rødme, hypertensjon, hypotensjon, kvalme, smerte, pulmonært ødem, pruritus, feber, utslett og urtikaria.
Greek: Επομένως, δεν έχει καταδειχθεί μεταγεννητική επαναφορά.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
Greek: Εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier της αξιολογημένης από την IRC PFS σε πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimat av IRC-vurdert PFS ved tidligere ubehandlet KLL
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης συγκρίσιμες κλινικές βελτιώσεις, ως προς τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και τις αιματολογικές παραμέτρους που περιγράφονται λεπτομερώς παραπάνω σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde tilsvarende kliniske forbedringer (med tanke på effektendepunkter og de hematologiske parametrene beskrevet over) som pasientene som var refraktære til både fludarabin og alemtuzumab.
Greek: Διάμεσο 13,1 μήνες____Οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη (N=221) Διάμεσο 22,4 μήνες
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει σημαντική λύση κυττάρων με υψηλά επίπεδα έκφρασης των μορίων άμυνας του συμπληρώματος.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har blitt vist å indusere betydelig lysering av celler med høyt uttrykk av forsvarsmolekyler fra komplementsystemet.
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορούν πιθανόν να αποδοθούν στην οφατουμουμάμπη στο πλαίσιο μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση και συνήθως παρατηρούνται στην έναρξη της έγχυσης και κατά το 24ωρο μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene kan sannsynligvis tilskrives ofatumumab i sammenheng med en infusjonsrelatert reaksjon, og forekommer gjerne etter oppstart av infusjon og innen 24 timer etter at infusjonen er gjennomført (se pkt.
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη σε κλινικές μελέτες για ΧΛΛ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στους ασθενείς ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες σημειώθηκαν σε 711 (ασθενείς) (61%) σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Av 1168 pasienter som ble behandlet med ofatumumab i kliniske studier av KLL var de hyppigste observerte bivirkningene infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod hos 711 pasienter (61 %) når som helst i løpet av behandlingen.
Greek: Δεν συνιστάται θηλασμός κατά τη θεραπεία με Arzerra και για 12 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter den siste dosen.
Greek: Η σύνδεση της οφατουμουμάμπης στο εγγύς στη μεμβράνη επίτοπο του μορίου CD20 επάγει την ένταξη και ενεργοποίηση της συμπληρωματικής οδού στην κυτταρική επιφάνεια, γεγονός που οδηγεί σε εξαρτώμενη από συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα και συνακόλουθη λύση των νεοπλασματικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Binding av ofatumumab til den membranproksimale epitopen av CD20 molekylet induserer rekruttering og aktivering av komplementsystemet ved celleoverflaten, som fører til komplementavhengig cytotoksisitet og resulterer i lysering av tumorcellen.
Greek: Επιπροσθέτως, η σύνδεση της οφατουμουμάμπης επιτρέπει την ένταξη φυσικών φονικών κυττάρων, η οποία επιτρέπει την επαγωγή κυτταρικού θανάτου με εξαρτώμενη από αντισώματα, μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: I tillegg tillater binding av ofatumumab rekruttering av naturlige dreperceller som induserer celledød gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο κύριο καταληκτικό σημείο της αξιολόγησης της PFS από την IRC (5,4 έναντι 3,6 μηνών, HR=0,79, p=0,27).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i det primære endepunktet PFS, vurdert av en uavhengig forskningskomite (IRC) (5,4 vs. 3,6 måneder, HR=0,79, p=0,27).
Greek: Η οφατουμουμάμπη είναι ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά τρωκτικών (NS0).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (ofatumumab + klorambucil)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Arzerra είναι δραστικό σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra virker hos barn eller ungdom.
Greek: Από αυτούς τους 223 ασθενείς, οι 95 ασθενείς ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη (ορίζεται ως αποτυχία να επιτευχθεί τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με φλουδαραβίνη ή αλεμτουζουμάμπη ή εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση φλουδαραβίνης ή αλεμτουζουμάμπης).
Norwegian Bokmål: Av disse 223 pasientene var 95 refraktære til fludarabin og alemtuzumab (definert som mangel på minst partiell respons med fludarabin eller alemtuzumab behandling, eller at sykdommen progredierer innen 6 måneder etter siste dose fludarabin eller alemtuzumab).
Greek: Η οφατουμουμάμπη αποβάλλεται με δύο τρόπους: με ανεξάρτητη από το στόχο οδός, όπως άλλα μόρια IgG και με μεσολαβούμενη από το στόχο οδό που σχετίζεται με τη σύνδεση με Β-κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab elimineres på to måter: en target-uavhengig måte som andre IgG molekyler og en targetavhengig måte hvor molekylet bindes til B-celler.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με την έγχυση, δείτε παρακάτω την παράγραφο «Τροποποίηση δόσης και επανέναρξη θεραπείας για σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες».
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert bivirkning skulle forekomme under infusjonen, se avsnittet "Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger" nedenfor.
Greek: Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος
Norwegian Bokmål: Hvordan administrere den fortynnede oppløsningen
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Arzerra διέρχονται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Arzerra går over i morsmelk hos mennesker.
Greek: Ξεπλύνετε τη γραμμή πριν και μετά από τη χορήγηση οφατουμουμάμπης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να το αποφύγετε.
Norwegian Bokmål: Skyll slangen før og etter ofatumumab-administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske for å unngå dette.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης (CR), με χρήση των κατευθυντήριων οδηγιών 2008 του IWCLL.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR), inkludert komplett respons (CR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 "IWCLL guidelines".
Greek: • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, πιθανά συμπτώματα λοιμώξεων των πνευμόνων ή των αεραγωγών (αναπνευστική οδός) περιλαμβανομένης της πνευμονίας
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, pustevansker, pipende pust, mulige symptomer på infeksjoner i lungene eller luftveiene inkludert lungebetennelse
Greek: Κατά την έγχυση, ο ρυθμός πρέπει να αυξάνεται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 200 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal hastigheten økes hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Greek: Υπήρχαν 47 ασθενείς με απαλειφή του 17p, 73 ασθενείς με απαλειφή του 11q, 23 ασθενείς με τρισωμία 12q, και 31 ασθενείς με απαλειφή του 13q ως μοναδική ανωμαλία.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter hadde normal karyotype og kromosomavvik ble oppdaget hos 174 pasienter; 47 pasienter med 17p delesjon, 73 pasienter med 11q delesjon, 23 pasienter med trisomi 12q og 31 pasienter med 13q delesjon som den eneste feilen.
Greek: • Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Norwegian Bokmål: • ikke rist; men bland oppløsningen ved å vende posen forsiktig.
Greek: Πίνακας 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: Το Arzerra 100 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 3 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 3 hetteglass.
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ, η διάμεση μείωση από τα αρχικά επίπεδα ήταν 60% μετά την πρώτη έγχυση και η πλήρης εξάλειψη (100%) επιτεύχθηκε μετά από 4 κύκλους.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid til pasienter med tilbakefall av KLL, var median reduksjon fra baseline 60 % etter den første infusjonen og fullstendig deplesjon (100 %) var nådd etter 4 sykluser.