FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist darauf zu achten, dass eventuelle Nebenwirkungen möglichst früh erkannt und mittels unterstützender Standardmaßnahmen behandelt werden.
Slovak: Je potrebné zvažovať včasné rozpoznanie a liečbu nežiaducich reakcií štandardnými opatreniami podpornej starostlivosti.
German: Ceritinib 450 mg mit einer Mahlzeit (N = 41)
Slovak: Ceritinib 450 mg s jedlom (N=41)
German: Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von Zykadia erhöhen können: Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir).
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Zykadie: lieky, ktoré sa používajú na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavir, sachinavir). lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.
German: Während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Zykadia müssen Sie eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütungsmethode anwenden.
Slovak: Počas liečby Zykadiou a 3 mesiace po jej ukončení musíte používať vysoko účinnú metódu ochrany proti počatiu.
German: Die Häufigkeitsangaben einiger gastrointestinalen Nebenwirkungen (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) basieren auf Patienten, die mit einer Dosis von 450 mg einmal täglich zu einer Mahlzeit behandelt wurden (N = 89).
Slovak: Frekvencia vybraných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených raz denne dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89).
German: Dazu gehören Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen (sog. Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Telithromycin).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká, ako napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a lieky, ktoré liečia určité typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká, ako napr. telitromycín).
German: Die Ausscheidung von Ceritinib und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Stuhl.
Slovak: Primárna cesta exkrécie ceritinibu a jeho metabolitov je stolicou.
German: Als Hauptwege der Biotransformation wurden bei gesunden Probanden die Monooxygenierung, die O-Dealkylierung und die N-Formylierung identifiziert.
Slovak: Hlavné biotransformačné dráhy identifikované u zdravých subjektov zahŕňali monooxygenáciu, O-dealkyláciu a N-formyláciu.
German: Ceritinib kann daher die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die überwiegend von den genannten Enzymen abgebaut werden.
Slovak: Preto môže mať ceritinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súčasne užívaných liekov, ktoré sa metabolizujú hlavne pomocou týchto enzýmov.
German: Bei mit Ceritinib behandelten Patienten wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom sa pozorovalo predĺženie QTc.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
German: 96,9 % hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher.
Slovak: buď nikdy nefajčilo, alebo boli bývalí fajčiari.
German: Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3-Fache der ULN bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin >2 x ULN (ohne Cholestase oder Hämolyse)
Slovak: Zvýšenie hodnôt ALT alebo AST >3násobný ULN so súčasným zvýšením celkového bilirubínu >2-násobný ULN (pri absencii cholestázy alebo hemolýzy)
German: QTc >500 ms oder Veränderung gegenüber der Baseline um >60 ms und Torsade de Pointes oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Zeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie
Slovak: Zmena QTc >500 msek alebo >60 msek od vstupných hodnôt a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceritinib mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C9 metabolisiert werden oder mit Substraten von CYP2C9, die bekanntermaßen eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin und Warfarin), sollte vermieden werden.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými CYP2C9 alebo so substrátmi CYP2C9, ktoré sú známe tým, že majú úzke terapeutické indexy (napr. fenytoín a warfarín).
German: Bei Patienten, die einen Anstieg der Transaminasen entwickeln, sollten die Leberwerte (Transaminasen und Gesamtbilirubin) bei entsprechender klinischer Indikation noch häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavilo zvýšenie hodnôt transaminázy, sa má vykonávať častejší monitoring pečeňových transamináz a celkového bilirubínu podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Die Wirksamkeit von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, wurde in der multizentrischen, offenen Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8) untersucht.
Slovak: Zykadie v dávke 450 mg podávanej s jedlom bola hodnotená v multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní A2112 (ASCEND-8).
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Zykadia mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou alebo sa počas vašej liečby Zykadiou možno budú musieť vysadiť.
German: Ceritinib ist in vivo ein schwacher CYP2C9-Inhibitor.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako slabý inhibítor CYP2C9.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Beurteilung des BIRC mit einer Risikoreduktion um schätzungsweise 51 % im Ceritinib-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm nachgewiesen (siehe Tabelle 4 und Abbildung 3).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v PFS podľa BIRC s odhadovaným 51% znížením rizika v ramene s ceritinibom v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (pozri tabuľku č. 4 a obrázok č. 3).
German: Mittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistra po EXP.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Kapseln erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Kapseln ein.
Slovak: Ak po užití kapsúl Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie kapsule až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
German: Regelmäßige Kontrollen von EKG und Elektrolytstatus (z. B. Kalium) empfehlen sich bei diesen Patienten.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Okrem CYP3A4 nemožno úplne vylúčiť ani riziko indukcie iných PXR regulovaných enzýmov.
German: Komplette Remission (complete response, CR), Teilremission (partial response, PR) wurden durch eine wiederholte Bewertung bestätigt, die nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, stattfand.
Slovak: Úplná odpoveď (CR), čiastočná odpoveď (PR) potvrdené opakovaným hodnotením vykonaným nie skôr ako 4 týždne po prvom dosiahnutí kritéria pre odpoveď Celková miera odpovede bola stanovená podľa hodnotenia BIRC a kritérií RECIST 1.1
German: Falls erforderlich, ist die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: V prípade potreby je potrebné prerušenie dávkovania a zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: In der Studie X2101 wurden insgesamt 246 Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit Zykadia in der Dosierung von 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt: 163 von ihnen waren mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt und 83 ALK-Inhibitor-naiv.
Slovak: V štúdii X2101 bolo celkovo 246 ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí boli liečení 750 mg dávkou Zykadie podanou raz denne nalačno: 163 pacientov, ktorým bola podávaná predchádzajúca liečba inhibítorom ALK a 83 pacientov, ktorí ešte neboli liečení inhibítorom ALK.
German: 50 Hartkapseln.
Slovak: 50 tvrdých kapsúl.
German: Bei einer Analyse der EKG-Daten der kategorisierten Ausreißer wurde bei 12 Patienten (1,3 %) eine neu aufgetretene QTc-Verlängerung auf >500 ms nachgewiesen.
Slovak: Kategorická analýza odchýliek údajov z EKG preukázala nové QTc >500 msek u 12 pacientov (1,3%).
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten, überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na pľúcne príznaky svedčiace o ILD/pneumonitíde.
German: In-vitro-Daten zeigen für die Hemmwirkung von Ceritinib auf den hERG-Kaliumkanal einen IC50Wert von 0,4 µM.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že IC50 inhibičného vplyvu ceritinibu na draslíkový kanál hERG bolo 0,4 mikromolar.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie A2303 sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS und OS sind in den Abbildungen 3 beziehungsweise Abbildung 4 dargestellt.
Slovak: Údaje o účinnosti z klinického skúšania A2303 sú zhrnuté v tabuľke č. 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na obrázku č. 3 a 4, v uvedenom poradí.
German: Die In-vitro-Messergebnisse der apparenten passiven Permeabilität von Ceritinib waren niedrig.
Slovak: Bolo stanovené, že zjavná pasívna permeabilita ceritinibu in vitro je nízka.
German: An Studie A2201 nahmen 140 Patienten, die nach 1-3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie Crizotinib erhalten hatten und deren Tumor unter der Crizotinib-Therapie fortgeschritten war, teil.
Slovak: Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
German: Die Bioverfügbarkeit von Ceritinib ist mit einer Nahrungsaufnahme erhöht.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
German: Chemotherapie (N = 187)
Slovak: Chemoterapia (N=187)
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Slovak: Analýza OS nebola upravená s ohľadom na skrížené účinky.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
German: 53,7 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 42,0 % Asiaten, 1,6 % schwarzer Hautfarbe und 2,6 % anderer ethnischer Abstammung.
Slovak: 53,7% populácie v klinickom skúšaní boli belosi, 42,0% aziati, 1,6% černosi a 2,6%
German: Es ist nicht bekannt, ob Zykadia bei Männern oder Frauen Infertilität verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Nie je známe, či má Zykadia potenciál spôsobovať neplodnosť mužských a ženských pacientov (pozri časť 5.3).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten, und die Dosierung sollte angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a dávka musí byť upravená (pozri čast 4.2).
German: Zykadia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zykadia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Das mediane Alter betrug 54,0 Jahre (Spanne: 28 bis 84 Jahre); 77,1 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Slovak: Medián veku bol 54,0 rokov (rozpätie: 28 až 84 rokov); 77,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
German: Endgültiges Absetzen im Falle eines Rezidivs.
Slovak: V prípade relapsu ukončiť podávanie natrvalo.
German: Präklinische Studien zur potenziellen Beeinflussung der Fertilität durch Ceritinib wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Formálne neklinické skúšania zisťujúce možný vplyv ceritinibu na fertilitu sa ešte neuskutočnili.
German: Der Vorteil von Ceritinib in Bezug auf das PFS war konsistent bezüglich der Bewertung durch die Prüfärzte und über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Krankheitslast.
Slovak: Prínos ceritinibu v PFS bol podľa posúdenia skúšajúceho lekára konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a záťaže ochorením.
German: Hazard Ratio = 0,73 95 %-KI (0,50; 1,08)
Slovak: 0,73 95% IS (0,50; 1,08)
German: Kapsel mit weißem opakem Unterteil, blauem opakem Oberteil und dem Aufdruck „LDK 150MG" auf dem Oberteil und „NVR" auf dem Unterteil; sie enthält ein weißes bis fast weißes Pulver.
Slovak: Kapsula s bielym nepriehľadným telom a modrým nepriehľadným viečkom, s nápisom „LDK 150MG" vyrazeným na viečku a „NVR" na tele, obsahujúca biely až takmer biely prášok.
German: Wenn Sie sich nach dem Schlucken der Zykadia-Tabletten erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme keine weiteren Tabletten ein.
Slovak: Ak po užití tabliet Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie tablety až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib kompetitiv den Abbau des CYP3A-Substrats Midazolam und des CYP2C9-Substrats Diclofenac.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib kompetitívne inhibuje metabolizmus substrátu CYP3A, midazolamu a substrátu CYP2C9, diklofenaku.
German: Der Nutzen von Zykadia bezüglich des PFS war konsistent über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Vorliegen von Hirnmetastasen oder früheres Ansprechen auf Crizotinib.
Slovak: Prínos Zykadie v PFS bol konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a prítomnosti metastáz mozgu alebo odpovede na krizotinib v minulosti.
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: Pacientovu bezpečnosť treba starostlivo sledovať.
German: Die empfohlene Höchstdosis mit einer Mahlzeit beträgt 450 mg oral einmal täglich.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka užitá s jedlom je 450 mg perorálne jedenkrát denne.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
German: Bei keinem Patienten war eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Zykadia aufgrund von Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné z dôvodu hnačky, nevoľnosti alebo vracania znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Zykadiou (pozri časť 4.8).
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri čast 4.2).
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die potenziell verzerrenden Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Slovak: Analýza OS nebola upravená s ohľadom na potenciálne skrížené účinky.
German: Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder zur Anwendung als Beruhigungsmittel vor und während Operationen oder anderen ärztlichen Eingriffen.
Slovak: lieky používané na liečbu depresie (napr. nefazodon). midazolam, liek používaný na liečbu akútnych záchvatov alebo ako sedatívum pred operáciou alebo liečebnými procedúrami či počas nich.
German: Studie A2201 750 mg Ceritinib
Slovak: Štúdia A2201 ceritinib 750 mg
German: Einarmige Studien X2101 und A2201
Slovak: Klinické skúšania s jedným ramenom liečby X2101 a A2201
German: Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken: Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).
Slovak: Zykadia môže zvyšovať nežiaduce účinky súvisiace s týmito liekmi: lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu alebo iné ochorenia srdca (napr. amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxín).
German: In den sieben klinischen Studien traten bei 9,7 % der mit Ceritinib behandelten Patienten Ereignisse einer Verlängerung des QT-Intervalls (jeden Grades) auf, einschließlich Ereignisse von Grad 3 oder 4 bei 2,1 % der Patienten.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 9,7% pacientov liečených ceritinibom vyskytol prípad predĺženia QT (akýkoľvek stupeň), vrátane príhod 3. alebo 4. stupňa u 2,1% pacientov.
German: Das Hyperglykämierisiko war bei Patienten mit Diabetes mellitus und/oder gleichzeitiger Steroidanwendung erhöht.
Slovak: Riziko hyperglykémie bolo vyššie u pacientov s diabetes mellitus a/alebo súbežným užívaním steroidov.
German: Tabelle 1 Anpassung der Zykadia-Dosis und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľka č. 1 Úprava dávok Zykadie a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala špeciálna farmakokinetická štúdia.
German: In keinem Fall machten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderlich.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
German: Insgesamt wurden 81 nicht vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, ALK-positiven NSCLC randomisiert, um entweder 450 mg Zykadia einmal täglich mit einer Mahlzeit (N = 41) oder 750 mg Zykadia einmal täglich auf nüchternen Magen zu erhalten (N = 40).
Slovak: Celkovo 81 predtým neliečených pacientov s pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou ALK bolo randomizovaných na užívanie Zykadie 450 mg raz denne s jedlom (N=41) alebo Zykadie 750 mg raz denne nalačno (N=40).
German: Dies führte in vitro zu einer Hemmung der Proliferation von H2228-Zellen und zu einer Regression von H2228-Tumoren, die als Xenograft auf Mäuse und Ratten übertragen worden waren.
Slovak: Ukázalo sa, že ceritinib bol účinný proti aktivite EML4-ALK v bunkovej línii NSCLC (H2228), čo malo za následok inhibíciu bunkovej proliferácie in vitro a regresiu nádorov v H2228-derivovaných xenograftoch u myší a potkanov.
German: Ceritinib weist eine pH-abhängige Löslichkeit auf und wird in vitro mit steigendem pH-Wert schlecht löslich.
Slovak: Ceritinib vykazuje rozpustnosť závislú od hodnoty pH a pri zvýšení hodnoty pH in vitro sa stáva slabo rozpustný.
German: Sehstörungen (Beeinträchtigung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen, Photopsie, Mouches volantes, verminderte Sehschärfe, Akkommodationsstörung, Presbyopie)
Slovak: a porucha videnia (porucha videnia, zahmlené videnie, fotopsia, sklovcové vločky, znížená zraková ostrosť, porucha akomodácie, presbyopia)
German: Die intrakranielle Gesamtansprechrate (overall intracranial response rate, OIRR) war höher unter Ceritinib (72,7 %; 95 %-KI = 49,8; 89,3) im Vergleich zur Chemotherapie-Gruppe (27,3 %; 95 %-KI = 10,7; 50,2).
Slovak: Miera celkovej intrakraniálnej odpovede (OIRR) bola vyššia pri ceritinibe (72,7%, 95% IS: 49,8; 89,3) v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (27,3%, 95% IS: 10,7; 50,2).
German: Erhöhter Lipasespiegel
Slovak: Zvýšená lipáza časté
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable)
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; BIRC= výbor pre zaslepené nezávislé hodnotenie; NE=neodhadnuteľné a
German: Ceritinib ist in vivo ein starker CYP3A4-Inhibitor und kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, führen.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a má potenciál interagovať s liekmi, ktoré sú metabolizované CYP3A, čo môže viesť k zvýšeniu ich sérových koncentrácií.
German: In-vitro-Daten zufolge ist Ceritinib ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein (P-gp).
Slovak: Na základe údajov in vitro je ceritinib substrát efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen auch CYP2A6 und CYP2E1.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib tiež inhibuje CYP2A6 a CYP2E1 v klinicky relevantných koncentráciách.
German: CYP3A-Substrate
Slovak: CYP3A substráty
German: Hautausschlag (Hautausschlag, akneartige Dermatitis, makulopapulöser Hautausschlag)
Slovak: j vyrážka (vyrážka, akneiformná dermatitída, makulopapulárna vyrážka)
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Beurteilung des BIRC nachgewiesen (siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v prežívaní bez progresie (PFS) podľa BIRC (pozri tabuľku č. 3 a obrázok č. 1).
German: Nach einmaliger oraler Anwendung von Ceritinib an Patienten nahm die Plasmaexposition gegenüber dem Wirkstoff, beurteilt anhand der Cmax- und der AUClast-Werte, im Dosierungsbereich zwischen 50 und 750 mg, auf nüchternen Magen eingenommen, dosisproportional zu.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní ceritinibu pacientovi sa plazmatická expozícia ceritinibu, vyjadrená ako Cmax a AUClast, zvýšila úmerne dávke v rozpätí dávky 50 až 750 mg podanej nalačno.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa chcete opýtať na dĺžku užívania Zykadie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Daten für Patienten im Alter von über 85 Jahren liegen nicht vor.
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Die systemische Exposition mit Ceritinib nahm bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme zu.
Slovak: Systémová expozícia ceritinibu sa zvýšila pri podávaní spolu s jedlom.
German: Der Allgemeinzustand gemäß ECOG betrug 0, 1 und 2 bei 46,3 %, 47,6 % beziehungsweise 6,1 % der Patienten und 58,0 % hatten vor Studienbeginn Hirnmetastasen.
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií ECOG bol 0/1/2 u 46,3%/47,6%/6,1% pacientov v uvedenom poradí a 58,0% malo pri vstupnom vyšetrení metastázy v mozgu.
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou, nemajú sa hrýzť ani drviť.
German: In den sieben klinischen Studien wurde bei 2,3 % der Patienten über Bradykardie und/oder Sinusbradykardie (weniger als 60 Schläge pro Minute) berichtet (alle Grad 1).
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach boli u 2,3% pacientov hlásené prípady bradykardie a/alebo sínusovej bradykardie (srdcový tep menej ako 60 bpm)
German: Die empfohlene Höchstdosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg podaná perorálne raz denne s jedlom (pozri časť 4.2).
German: Eine Analyse der zentralen Tendenz der QTc-Daten bei der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration aus der Studie A2301 ergab, dass die Obergrenze des 2-seitigen 90 %-KI für die QTc-Verlängerung im Vergleich zur Baseline unter Zykadia 750 mg nüchtern bei 15,3 ms lag.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie údajov QTc pri priemerných koncentráciách v rovnovážnom stave zo štúdie A2301 ukázala, že horná hranica 2-stranného 90%