FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nuwiq.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq należy omówić to z lekarzem.
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα, αιμορραγική αναιμία, θετικό σε μη εξουδετερωτικό αντίσωμα (σε PTP).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu, niedokrwistość pokrwotoczna, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów).
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Nuwiq, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa
Polish: - 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dL) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dL)
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
Greek: Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nuwiq από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nuwiq Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania.
Greek: Αιμορραγική αναιμία Αναστολή Παράγοντα VIII
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Greek: Ο ακόλουθος Πίνακας 1 είναι σύµφωνος µε την κατηγορία οργανικού συστήµατος (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου) της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Polish: Tabela 1 przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów wg MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom preferowanego terminu).
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων είναι συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII ανθρώπινου πλάσματος (δηλαδή διαγραφή περιοχής Β).
Polish: Jego cząsteczka zawiera sekwencję aminokwasową porównywalną z sekwencję aminokwasową czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B).
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροχλωρική αργινίνη Διυδρικό κιτρικό νάτριο Πολοξαμέρη 188
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Argininy chlorowodorek Sodu cytrynian dwuwodny Poloksamer 188
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2,5 ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΥΔΩΡ
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2,5 ML WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq 6.
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq 6.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει αιμοστατική ταινία για να εντοπίσετε ευκολότερα τη φλέβα, αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία πριν ξεκινήστε την ένεση του διαλύματος.
Polish: W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy rozluźnić.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε "ελεύθερο νατρίου".
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του προσαρμογέα και τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως.
Polish: Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem.
Greek: 3. Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Greek: 1. Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq:
Polish: Kiedy nie stosować leku Nuwiq:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα που παρουσιάζουν θολερότητα ή ίζημα.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή ή στοματική αιμορραγία
Polish: Krwotok Wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Greek: 60% (IU/dL).
Polish: VIII na poziomie 30-60% (j.m./dl).
Greek: - 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου - 1 βελόνα με πτερύγια (πεταλούδα) - 2 τολύπια αλκοόλης
Polish: - Rozpuszczalnik: 1 ampułkostrzykawka ze szkła borokrzemianowego zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε χορήγηση του Nuwiq, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Nuwiq zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Greek: Όχι συχνές* Όχι συχνές (PTPs)# Πολύ συχνές (PUPs) #
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in vivo ανάκτηση του Nuwiq δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Nuwiq w warunkach in vivo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nuwiq.
Greek: Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
Greek: Συχνές*
Polish: Często*
Greek: (CVAD).
Polish: w osoczu).
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy przed podaniem powinien zostać oceniony wzrokowo pod kątem obecności cząstek i przebarwień.
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο, πολοξαμέρη 188
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο και πολοξαμέρη 188.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq zawiera sód".
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Należy wpisać na kartonie datę rozpoczęcia przechowywania leku w temperaturze pokojowej.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nuwiq na reprodukcję u zwierząt.
Greek: 13. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Polish: Obrócić fiolkę przymocowaną do strzykawki do góry dnem i powoli pobrać roztwór do strzykawki.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq
Polish: Jak stosować lek Nuwiq
Greek: 9. Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.
Polish: Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.
Greek: 17. Προσαρτήστε το παρεχόμενο σετ ένεσης στη σύριγγα.
Polish: Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji.
Greek: Προφύλαξη: Σε μια κλινική μελέτη σε 32 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορρροφιλία Α, η διάμεση κατανάλωση Nuwiq για προφύλαξη ήταν 468,7 IU/kg/μήνα.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Nuwiq wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Polish: Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Greek: Nuwiq 250
Polish: Nuwiq 250 j.m.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy stosować niezwłocznie po rekonstytucji.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών.
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno się podawać czynnik VIII w dawce 20-40 j.m.
Greek: Όχι συχνές* Όχι συχνές* Όχι συχνές*
Polish: Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często*
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο δράση του Nuwiq.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Nuwiq.
Greek: Nuwiq 2500
Polish: Nuwiq 2500 j.m.
Greek: 4. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Polish: Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki.
Greek: Πιέστε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα εισχώρησης.
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
Greek: 14. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το κενό φιαλίδιο.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić pustą fiolkę.
Greek: Τα μικρότερα παιδιά χρειάστηκαν γενικά υψηλότερες διάμεσες δόσεις (6-12 έτη: 43,9 IU/kg, 2-5 έτη: 52,6 IU/kg).
Polish: 43,9 j.m./kg; 2-5 lat: 52,6 j.m./kg).
Greek: (n=2)
Polish: Nadwaga (n=2)
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
Greek: EU/1/14/936/007
Polish: EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Greek: Το Nuwiq περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa).
Polish: Lek Nuwiq zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA
Greek: Οδηγίες παρασκευής και χορήγησης
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania
Greek: Υποομάδες προσαρμογής βάρους
Polish: Podgrupy dostosowane do masy ciała
Greek: δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Polish: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
Greek: Ανασταλτική δράση, όπως μετρήθηκε από την τροποποιημένη ανάλυση Bethesda, δεν ανιχνεύθηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania
Greek: 7. Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό άκρο από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του πώματος.
Polish: Oderwać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki.
Greek: Nuwiq 2000
Polish: Nuwiq 2000 j.m.
Greek: Nuwiq 3000
Polish: Nuwiq 3000 j.m.
Greek: Μέση τιμή ± ΤΑ χρωμογενικής μεθόδου
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD
Greek: Nuwiq 4000
Polish: Nuwiq 4000 j.m.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέα (χαμηλός τίτλος) μετά από αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε άλλο προϊόν, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με περισσότερο από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez ponad 100 dni, u których stwierdzono uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny, obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (w niskim mianie).
Greek: 12. Κάντε οπτικό έλεγχο του τελικού διαλύματος για τυχόν σωματίδια πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przed podaniem obejrzeć roztwór końcowy pod kątem obecności cząstek .
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Polish: Niedokrwistość pokrwotoczna
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Nuwiq (δόση: 50 IU/kg) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικία 18-65 ετών) (n
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Nuwiq (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A
Greek: 16. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Polish: Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
Greek: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Φυσιολογικό βάρος (n=14)
Polish: Podwyższona masa ciała (n=4)
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro ανάλυση πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστηριότητας του παράγοντα VIII στα δείγματα αίματος των ασθενών, μπορεί τα αποτελέσματα της δραστηριότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος να επηρεαστούν σε σημαντικό βαθμό τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Polish: W razie stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na oznaczeniu czasu tromboplastyny (APTT) w celu określenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów,
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
Greek: Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Nuwiq από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Nuwiq należy poinformować o tym lekarza.
Greek: Nuwiq 1000
Polish: Nuwiq 1000 j.m.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ
Polish: Woda do wstrzykiwań
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuwiq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Nuwiq samodzielnie w domu.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuwiq.
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuwiq do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuwiq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuwiq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nuwiq.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nuwiq
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε ασθενή.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 krwawień na miesiąc u każdego pacjenta.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuwiq przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nuwiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Polish: Simoktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.
Greek: Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί.
Polish: W przypadku stosowania leku Nuwiq w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym wstrzyknięciu leku Nuwiq.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Polish: Nuwiq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Greek: Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Polish: Nuwiq jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Greek: Το Nuwiq προορίζεται να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: Lek Nuwiq przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Greek: Όταν χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku Nuwiq.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Nuwiq.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Nuwiq oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia i większość epizodów krwawienia ustępowała po jednym lub większej liczbie wstrzyknięć leku.