FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
German: In den placebokontrollierten Studien war bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten die Häufigkeit von Hitzegefühl (34% versus 4%) und Hitzewallungen (7% versus 2%) erhöht.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
German: Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da Alkohol die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen kann.
English: How to store Tecfidera
German: Wie ist Tecfidera aufzubewahren?
English: Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
German: Hazard-Ratio (95% KI)
English: There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
German: In der Literatur wurde jedoch berichtet, dass weibliche Psoriasis-Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Fumarsäureestern behandelt wurden, besonders gefährdet sind.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün-weiß und mit „BG-12 120 mg“ bedruckt.
English: - medicines that affect the body's immune system including other medicines used to treat
German: - Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika
English: Gastro-resistant hard capsule
German: Magensaftresistente Hartkapsel
English: Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate.
German: Die Behandlung mit Dimethylfumarat kann zu einem arzneimittelbedingten Leberschaden, einschließlich eines Leberenzymanstiegs (≥ 3 des oberen Normwerts (ULN)) und eines Anstiegs des
English: Tecfidera may affect your white blood cell counts, your kidneys and liver.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
English: Severe renal and hepatic impairment
German: Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen
English: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
German: Tel: + 36 1 899 9883
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
German: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
German: - Proteine (Albumin) im Urin - Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut
English: Hepatic impairment
German: Schmerzen Oberbauch
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
English: MRI Endpointsb
German: MRT-Endpunkteb
English: If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
English: However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
German: Aufgrund der besseren Verträglichkeit hinsichtlich Hitzegefühl oder gastrointestinaler Nebenwirkungen sollte Tecfidera jedoch mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
German: Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet.
English: Feeling hot
German: Wärmegefühl
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≥3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and 2% of patients treated with Tecfidera.
German: Erhöhte Werte der Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase auf das ≥ 3Fache des ULN wurden jeweils bei 5% bzw.
English: Wed.
German: Zum Einnehmen.
English: There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
German: Bei Patienten mit Lymphozytenwerten <0,8 x 109/l oder <0,5 x 109/l (siehe Abschnitt 4.8) wurde keine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen beobachtet.
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat
English: Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
German: Tecfidera wurde in einer prospektiven, offenen, nicht-kontrollierten Studie an 22 jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (4 Patienten im Alter von ≤ 14 Jahren) untersucht.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
German: Bei mehreren Dosen von Dimethylfumarat nach dem Behandlungsschema entstand keine Akkumulation des Ausgangswirkstoffs oder von Monomethylfumarat.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
German: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
English: Gastrointestinal disorder
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
German: Die orale Verabreichung von Dimethylfumarat mit Dosen von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag bei trächtigen Ratten während der Organogenese führte zu Nebenwirkungen beim Muttertier bei der 4-fachen empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage und zu einem niedrigen
English: Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia.
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Lymphopenie traten überwiegend Lymphopenien vom Grad 2 und 3 auf.
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
German: Bei Ratten und Hunden wurde in den Hoden eine Degeneration des Samenepithels festgestellt.
English: Clinical Endpointsa
German: Klinische Endpunktea
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules.
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün und mit „BG-12 240 mg“ bedruckt.
English: Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
German: - Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut.
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
German: Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte;
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
English: Abdominal pain upper
German: Abdominalschmerz
English: Ελλάδα
German: [NQO1]).
English: Tecfidera is for oral use
German: Tecfidera ist zum Einnehmen.
English: In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised by esterases before it reaches the systemic circulation and further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
German: Beim Menschen wird Dimethylfumarat überwiegend durch Esterasen verstoffwechselt, bevor es den großen Blutkreislauf erreicht.
English: Thu.
German: Sa
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
German: • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen BRINAVESS, die nötig sind, um eine geeignete Menge an Lösung für die Behandlung eines individuellen Patienten vorzubereiten, hängt vom Gewicht des Patienten und der Größe der Durchstechflasche ab.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
German: Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (Healthcare Professionals HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
German: Die Kriterien bei der Auswahl der Patienten, einschließlich der Kontraindikationen, besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Informationen zu besonderen Patientengruppen, über die nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen.
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
German: Angaben zur Dosisberechnung, Zubereitung der Infusionslösung und Art der Anwendung.
English: ANNEX
German: Resorption
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss intravenös und in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA
English: Key elements to be included in the educational material:
German: Hauptpunkte des Trainingsmaterials:
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
German: Ausschließlich entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sollte BRINAVESS anwenden und die Patienten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
German: Trainingsmaterial für medizinisches Fachpersonal Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packmittel
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
German: BRINAVESS soll bei Patienten unter oralen Antiarrhythmika (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AAD) vor oder nach BRINAVESS.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
German: • Patienten mit QT Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn oder schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich notwendiger Vorsichtsmaßnahmen, wenn BRINAVESS bei hämodynamisch stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHAStadium I und II angewendet wird, sowie der Notwendigkeit, Patienten mit Herzklappenerkrankung engmaschig zu überwachen.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
German: Intravenöse Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle dürfen innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS nicht angewendet werden.
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
German: Bei Patienten unter Klasse-I-Antiarrhythmika kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
German: Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös Antiarrhythmika (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
English: The study lasted six months.
German: Diese Studie dauerte sechs Monate.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
German: Die zweite Studie erbrachte ähnliche Ergebnisse nach einem Jahr.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adenuric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adenuric.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adenuric so sicher wie möglich angewendet wird.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
German: Es ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) erhältlich.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
German: Die Patienten erhielten für sieben bis neun Tage entweder Adenuric oder Allopurinol.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adenuric ergriffen?
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adenuric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Adenuric febuxostat
German: Febuxostat
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adenuric zu gelangen.
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Adenuric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Other information about Adenuric
German: Weitere Informationen über Adenuric
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
German: April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adenuric in der gesamten Europäischen Union.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adenuric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
German: Die Behandlung mit Adenuric darf nicht abgesetzt werden, wenn ein Gichtanfall auftritt.
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
German: Mit der Gabe von Adenuric sollte zwei Tage vor der Chemotherapie begonnen und die Behandlung sollte mindestens sieben Tage fortgesetzt werden.
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
German: Adenuric ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Febuxostat enthält.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut bei den letzten drei Messungen unter 6 mg/dl lag.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
German: Er wirkt durch Hemmung eines Enzyms, der sogenannten Xanthinoxidase, das für die Harnsäureproduktion im Körper erforderlich ist.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adenuric berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
German: Bei der Behandlung langfristiger Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis Adenuric 80 mg einmal täglich.
English: Blood uric acid levels were measured every month.
German: Der Harnsäurespiegel im Blut wurde jeden Monat bestimmt.
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
German: Der Schweregrad dieser Nebenwirkungen war meist leicht bis mittelschwer.
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
German: Der Wirkstoff in Adenuric, Febuxostat, vermindert die Bildung von Harnsäure.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
German: Bei der Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wurde Adenuric in einer Hauptstudie mit 346 erwachsenen Patienten untersucht, die eine Chemotherapie gegen Blutkrebs erhielten.
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
German: Vergleich dazu war dies bei 22 % (60 von 268) der Patienten unter Allopurinol und bei keinem der 134 Patienten unter Placebo der Fall.