FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP harmonisierte die Dosisempfehlungen für die einzelnen Anwendungsgebiete, sodass sie den internationalen Leitlinien entsprechen.
Hungarian: A különféle javallati körök tekintetében a CHMP harmonizálta az adagra vonatkozó ajánlásokat, hogy azok összhangban legyenek a nemzetközi iránymutatásokkal.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Diflucan-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az azzal rokon, azol típusú vegyületekkel, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPCs, Etikettierungen und Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern können und die über das Enzym Zytochrom P4503A4 (CYP3A4) verstoffwechselt werden (wie zum Beispiel Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin oder Erythromycin) dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Diflucan behandelt werden.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek ismerten a QT-idő megnyúlását okozzák, és a citokróm P450 (CYP) 3A4 enzimrendszeren keresztül bomlanak le, úgymint a cizaprid, asztemizol, pimozid, kinidin és eritromicin, szintén nem adhatók a Diflucan-t kapó betegeknek.
German: Diflucan ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das zur Gruppe der sog. Triazole gehört.
Hungarian: A Diflucan egy gombaellenes gyógyszer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Hungarian: Kérdések és válaszok a Diflucan-nal és kapcsolódó nevekkel (flukonazol, 50, 100, 150 és 200 mg kapszula, 5 mg/ml belsőleges oldat, 10 mg/ml vagy 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió) kapcsolatban EMA/CHMP/478970/2011
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformation von Diflucan in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Diflucan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Diflucan-nal és kapcsolódó nevekkel (flukonazol, 50, 100, 150 és 200 mg kapszula, 5 mg/ml belsőleges oldat, 10 mg/ml vagy 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió) kapcsolatban
German: Die Wirkung von Diflucan beruht auf der Hemmung der Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Hungarian: A Diflucan úgy hat, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan für die folgenden Erkrankungen angewendet werden kann: Schleimhaut- und invasive Kandidose, genitale Kandidose (Soor, KryptokokkenMeningitis, Kokzidioidomykose und Onychomykose.
Hungarian: A CHMP a Diflucan alkalmazását az alábbi betegségek esetén fogadta el: nyálkahártya- és invazív kandidiázis, genitális kandidiázis (nemi szervek gombásodása), cryptococcus által okozott agyhártyagyulladás, dermatomikózisok (bőrgombásodás), kokcidiomikózis és körömgombásodás.
German: Auch Terfenadin darf (in Mehrfachdosen von 400 mg oder mehr) nicht bei mit Diflucan behandelten Patienten angewendet werden.
Hungarian: A terfenadin szintén nem alkalmazható a naponta többször 400 mg-os vagy ennél nagyobb adagú Diflucan-t kapó betegeknél.
German: Diflucan wird zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen, z. B. Kandidose (Soor) oder Nagelpilz, angewendet.
Hungarian: A Diflucan-t különféle gombafertőzések kezelésére alkalmazzák, ideértve a kandidiázist (szájpenész) és a körömgombásodást is.
German: Dies zeigen die Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs), Etikettierungen und Packungsbeilagen der Länder, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
German: Was ist Diflucan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diflucan?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
German: 14. Januar 2013
Hungarian: 2013. január 14.
German: EMEA/H/A-29/1328
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-29/1328
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14.1.2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. január 14-én adta ki határozatát.
German: Dies könnte möglicherweise zu Medikationsfehlern führen und eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Hungarian: Ez gyógyszerkezelési hibákhoz vezethet, és közegészségügyi veszélyt jelenthet.
German: EMA/659681/2012 Rev1.
Hungarian: EMA/659681/2012 1. átdolg.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Hungarian: tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Hollandia) megvizsgál egy gyógyszert abból a szempontból, hogy kiadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", jelen esetben: Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Németországban, Görögországban, Máltán, Portugáliában, Romániában és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
German: • Schilddrüsenkrebs.
Hungarian: • pajzsmirigyrák.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Levothyroxine Alapis előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die niederländische Zulassungsbehörde befasste am 26.1.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és 2012. január 26-án a holland gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
German: Das Hormon steuert zahlreiche, hauptsächlich mit Wachstum und Energie in Zusammenhang stehende Körperfunktionen.
Hungarian: Számos, főként a növekedéssel és az energiaháztartással kapcsolatos, testi funkciót szabályoz.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP überein, dass das Risiko besteht, dass der für die Applikation verwendete Tropfenzähler unterschiedliche Dosen abgibt und dass eine hohe Anzahl von Tropfen schwer abzuzählen sein könnte.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett abban, hogy fennáll a veszély, hogy a gyógyszer adagolásához használt cseppentő változó dózisokat adhat le, és hogy nagy cseppszám esetén nehéz lehet a cseppszámlálás.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in den Niederlanden noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Levothyroxine Alapis előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Hollandiában, illetve a következő EU tagországokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Németország, Görögország, Málta, Portugália, Románia és az Egyesült Királyság.
German: Da es sich um eine hochkonzentrierte Lösung und einen hochwirksamen Wirkstoff handelt, war der Ausschuss der Ansicht, dass ein unannehmbares Risiko für schwerwiegende Medikationsfehler besteht.
Hungarian: Mivel az oldat igen magas koncentrációjú, a hatóanyag pedig nagyon erős hatású, elfogadhatatlan volt a komoly gyógyszerkezelési hibák kockázata.
German: Darüber hinaus bestanden weiterhin Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol bei Kindern sowie bei einigen Gruppen von Erwachsenen, wie beispielsweise Alkoholkranken.
Hungarian: Emellett továbbra is aggályosnak találták az etanol és a propilénglikol összetevők hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát gyermekeknél, illetve felnőttek egyes csoportjainál, például az alkoholizmusban szenvedőknél.
German: Es sollte als Tropfen zum Einnehmen (100 Mikrogramm/ml) erhältlich sein.
Hungarian: Belsőleges cseppek (100 mikrogramm/ml) formájában lett volna elérhető.
German: Fragen und Antworten zu Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (Levothyroxin-Natrium, Tropfen zum Einnehmen, 100 Mikrogramm/ml) EMA/659681/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levothyroxine Alapis-szal és a kapcsolódó nevekkel (levotiroxin-nátrium, belsőleges cseppek, 100 mikrogramm/ml) kapcsolatban EMA/659681/2012
German: Am 18. Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Levothyroxine Alapis ein Schiedsverfahren durch.
Hungarian: 2012. október 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Levothyroxine Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen gleichzeitigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol in den vorgeschlagenen Konzentrationen, insbesondere bei Kindern.
Hungarian: Továbbá aggodalmak merültek fel a javasolt koncentrációkban alkalmazott etanol és propilén-glikol összetevők hosszú távú együttes alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatosan, különösen gyermekeknél.
German: • Erkrankungen, bei denen eine Unterfunktion der Schilddrüse besteht (Hypothyreose, einschließlich nichttoxischer Struma diffusa), die dazu führt, dass nicht ausreichend Thyroxin für den Bedarf des
Hungarian: • a pajzsmirigy alulműködésével járó állapotok (hypothyreosis, ideértve a nem toxikus diffúz golyvát), aminek következtében a szerv túl kevés tiroxint termel, és nem elégíti ki a szervezet szükségleteit;
German: Alapis S.A. beantragte bei der niederländischen Arzneimittelzulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren zu Levothyroxine Alapis.
Hungarian: Az Alapis S.A. vállalat a Levothyroxine Alapis tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a holland gyógyszerszabályozási ügynökségnek.
German: Fragen und Antworten zu Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (Levothyroxin-Natrium, Tropfen zum Einnehmen, 100 Mikrogramm/ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levothyroxine Alapis-szal és a kapcsolódó nevekkel (levotiroxin-nátrium, belsőleges cseppek, 100 mikrogramm/ml) kapcsolatban
German: Levothyroxine Alapis sollte angewendet werden für die Behandlung von:
Hungarian: A Levothyroxine Alapis a következő betegségek kezelésére szolgált volna:
German: Warum wurde Levothyroxine Alapis überprüft?
Hungarian: Miért került sor a Levothyroxine Alapis felülvizsgálatára?
German: Thyroxin wird normalerweise im Körper durch die am Hals befindliche Schilddrüse produziert.
Hungarian: Rendes körülmények között a szervezetben képződő tiroxint a nyakon található pajzsmirigy termeli.
German: Levothryoxine Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levothyroxin-Natrium enthält.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis egy levotiroxin-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der in Levothyroxine Alapis enthaltene Wirkstoff, Levothyroxin-Natrium, ist eine synthetische Form des Hormons Thyroxin.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis hatóanyaga, a levotiroxin-nátrium, a tiroxin nevű hormon egy szintetikus formája.
German: Was ist Levothyroxine Alapis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levothyroxine Alapis?
German: • einer als Hashimoto-Thyroiditis bekannten Erkrankung, bei der das Immunsystem (die natürliche
Hungarian: • a Hashimoto-thyreoiditis elnevezésű betegség, amely esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező mechanizmusa) megtámadja a pajzsmirigyet, ami a szerv duzzanatát okozza és megakadályozza normál működését;
German: Grund für das Verfahren waren Bedenken vonseiten des Vereinigten Königreichs hinsichtlich des als Applikationsgerät vorgeschlagenen Tropfeinsatzes aufgrund der unter Umständen benötigten großen Anzahl von Tropfen sowie Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit, mit der es die erforderlichen Dosen abgeben würde.
Hungarian: Az aggályok az alkalmazandó cseppek esetlegesen nagy számára, valamint az előírt dózis bejuttatásának pontosságára vonatkoztak.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
German: 5. September 2013
Hungarian: 2013. szeptember 5.
German: • Allergien, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen;
Hungarian: • allergiák, beleértve a súlyos allergiás reakciókat;
German: Das Unternehmen wollte, dass die Zulassung in Deutschland und den Niederlanden (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt wird.
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Németországban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban").
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 5. September 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 5-én határozatot adott ki.
German: • Organtransplantation.
Hungarian: • szervátültetés.
German: Insbesondere weil die zwei Arzneimittel unterschiedliche Hilfsstoffe (nicht wirksame Bestandteile) enthalten, waren die Niederlande der Ansicht, dass weitere Studien erforderlich sind, um nachzuweisen, dass diese Unterschiede keine relevanten Unterschiede bei der Art und Weise, in der die zwei Arzneimittel im Körper resorbiert werden, zur Folge haben.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz, Hollandia úgy vélte, hogy további vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy ezek a különbségek nem okoznak jelentős eltéréseket a két gyógyszer szervezetben való felszívódása tekintetében.
German: Warum wurde Okrido überprüft?
Hungarian: Miért végezték el az Okrido felülvizsgálatát?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 5. März 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és Nagy-Britannia az ügyet 2013. március 5-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
German: • Hauterkrankungen;
Hungarian: • bőrbetegségek;
German: Okrido ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" basiert.
Hungarian: Az Okrido az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
German: Es ist als orale Lösung (6 mg/ml) erhältlich.
Hungarian: Belsőleges oldat (6 mg/ml) formájában kapható.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Okrido gegenüber seinen Risiken überwiegt und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Nagy-Britanniában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Okrido zu mit dem Referenzarzneimittel vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján az Okrido várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Okrido ein Schiedsverfahren ab.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Okrido engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Okrido gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Okrido in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és így javasolta az Okridora vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
German: Okrido ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prednisolon-Natriumphosphat enthält.
Hungarian: Az Okrido egy prednizolon-nátrium-foszfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH beantragte am 19. April 2010 für Okrido im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.
Hungarian: A Nagy-Britannia gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatósága által 2010. április 19-én kibocsátott eredeti engedély alapján, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH az Okrido-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
German: • einige Krebserkrankungen, einschließlich Leukämie, Lymphome und Myelome;
Hungarian: • bizonyos daganatos megbetegedések, például leukémia, limfóma és mielóma;
German: Okrido wird zur Behandlung verschiedener entzündlicher sowie Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen das körpereigene Abwehrsystem normales Gewebe angreift) angewendet, einschließlich:
Hungarian: Az Okrido különböző gyulladásos állapotok és autoimmun betegségek (amikor a szervezet saját védekező rendszere megtámadja az egészséges szövetet), így az alábbiak kezelésére alkalmazható:
German: Was ist Okrido?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Okrido?
German: Der Wirkstoff von Okrido, Prednisolon-Natriumphosphat, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Glucocorticoide bezeichnet werden.
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon-nátrium-foszfát az úgynevezett glükokortikoid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyulladás csökkentésére alkalmazott hatóanyagok.
German: Fragen und Antworten zu Okrido (PrednisolonNatriumphosphat, orale Lösung, 6 mg/ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Okrido (prednizolon-nátrium-foszfát, belsőleges oldat, 6 mg/ml) gyógyszerrel kapcsolatban
German: Die Begründung für die Befassung war, dass keine hinreichenden Daten für den Nachweis vorgelegt wurden, dass Okrido zu mit Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten) vergleichbaren Wirkstoffspiegeln im Körper führt.
Hungarian: A beterjesztés indoklása azt volt, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot annak igazolására, hogy az Okrido alkalmazása után a szervezetben hasonló hatóanyagszint alakul ki, mint a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta esetében.
German: Das Referenzarzneimittel war Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten).
Hungarian: Ez a referenciagyógyszer a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta volt.
German: • Erkrankungen der Lungen (einschließlich Asthma), der oberen Atemwege (Krupp), der Blutgefäße und des Herzens, des Darms oder der Nieren, der Muskeln und Gelenke (einschließlich rheumatoider Arthritis) oder der Augen oder des Nervensystems;
Hungarian: bél- és vesebetegségek, izom- és ízületi betegségek (például reumás ízületi gyulladás), illetve szem- vagy idegrendszeri betegségek;
German: 24. Oktober 2011
Hungarian: 2011. október 24.
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (0,4 mg/ml) erhältlich.
Hungarian: Belsőleges oldatként kapható (0,4 mg/ml).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 24. Oktober 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 24-én adott ki határozatot.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Zulassungsbehörde in Malta befasste am 30. Mai 2011 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a máltai gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
German: Dexamethason Alapis ist in erster Linie für die Anwendung als entzündungshemmendes Präparat oder Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems dämpft) bei einer Reihe spezifischer Erkrankungen bestimmt, die verschiedene Teile des Körpers betreffen, beispielsweise das Blut, die Leber, die Nieren, Magen und Darm, die Muskeln, die Augen, die Lunge und die Haut, sowie bei bestimmten Krebserkrankungen und bei der Behandlung von Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-t elsősorban gyulladásgátlóként vagy immunszuppresszánsként (olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását) történő alkalmazásra szánták egy sor specifikus rendellenesség esetén, amelyek a szervezet különböző részeit érintik, beleértve a vért, a májat, a vesét, a gyomrot és a beleket, az izmokat, a szemet, a tüdőt és a bőrt, illetve bizonyos rákos megbetegedések esetén és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kezelésében.