FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Påskynda inte uppvärmningsprocessen på något sätt, såsom att använda mikrovågsugnen eller lägga sprutan i varmt vatten.
Croatian: Nemojte ni na koji način ubrzavati zagrijavanje, primjerice u mikrovalnoj pećnici ili tako da štrcaljku stavite u toplu vodu.
Swedish: Den aktiva substansen är abatacept.
Croatian: Djelatna tvar je abatacept.
Swedish: Anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner kan inträffa efter den första infusionen och kan vara livshotande.
Croatian: Anafilaksija ili anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti nakon prve infuzije i mogu biti opasne po život.
Swedish: Efter tillräcklig träning kan du injicera dig själv eller så kan injektionen ges av en annan person, exempelvis en familjemedlem eller vän.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke možete si injekcije davati sami ili Vam ih može davati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.
Swedish: Prata med din läkare om du har några frågor kring att injicera dig själv.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ćete si sami dati injekciju.
Swedish: Håll reda på när du ska ta din nästa dos.
Croatian: Vodite računa o tome kada trebate dobiti sljedeću dozu.
Swedish: Abatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Croatian: Pokazalo se da abatacept prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Swedish: Vanliga biverkningar: pyrexi Mindre vanliga biverkningar: hematuri, otit (media och externa).
Croatian: Česte nuspojave: pireksija Manje česte nuspojave: hematurija, otitis (media i externa).
Swedish: TRYCK NED i huden
Croatian: PRITISNITE na kožu
Swedish: Detta kan ge skador på lederna.
Croatian: To može uzrokovati oštećenja zglobova.
Swedish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Croatian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SAD
Swedish: Ta ut en penna ur kylskåpet och låt den ligga i rumstemperatur (ca 25°C) i 30 minuter.
Croatian: Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (približno 25°C) 30 minuta.
Swedish: Om det gått mer än tre dagar sedan dosen missades, ska patienten instrueras att ta nästa dos baserat på en medicinsk bedömning (patientens tillstånd, sjukdomsaktivitet, etc).
Croatian: Ako se doza propusti za više od 3 dana, bolesnika treba uputiti kada da primijeni sljedeću dozu na temelju medicinske procjene (stanje bolesnika, stupanj aktivnosti bolesti, itd.).
Swedish: Detta gällde också frekvensen av allvarliga infektioner.
Croatian: Isto je vrijedilo i za učestalost ozbiljnih infekcija.
Swedish: Innan användning
Croatian: Prije uporabe
Swedish: Låt huden torka innan injicering.
Croatian: Pustite da se koža osuši prije injekcije.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Swedish: Abatacept hämmar selektivt denna co-stimulerande väg genom att binda specifikt till CD80 och CD86.
Croatian: Abatacept selektivno inhibira taj put kostimulacije tako što se specifično vezuje za CD80 i CD86.
Swedish: Abatacept har påvisats i råttmjölk.
Croatian: Abatacept je pronađen u mlijeku štakorica.
Swedish: E. Tvätta händerna noga med tvål och varmt vatten.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Swedish: Fullständig aktivering av T-lymfocyter kräver två signaler via antigenpresenterande celler: igenkännande av ett specifikt antigen genom en T-cell-receptor (signal 1) samt en andra co-stimulerande signal.
Croatian: Za potpuno aktiviranje T-limfocita potrebna su dva signala koja daju stanice koje prezentiraju antigen: prepoznavanje specifičnog antigena od strane T-staničnog receptora (signal 1) i drugi, kostimulatorni signal.
Swedish: Förekomsten av anafylaxi förblev sällsynt under den dubbelblinda fasen och den kumulativa perioden.
Croatian: Pojava anafilaksije je bila rijetko zabilježena tijekom dvostruko slijepog i kumulativnog razdoblja.
Swedish: Slut på period A (dag 113)
Croatian: Razdoblja A (113. dan)
Swedish: ORENCIA ska INTE användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6.6).
Croatian: ORENCIA se NE SMIJE primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Tryck en bomullstuss över injektionsstället och håll kvar i 10 sekunder.
Croatian: Pritisnite mjesto injekcije pamučnom vatom i držite 10 sekundi.
Swedish: Icke-kliniska studier med relevans vid användning hos den pediatriska populationen
Croatian: Neklinička ispitivanja relevantna za primjenu u pedijatrijskoj populaciji
Swedish: Beräkna dosen och antalet ORENCIA-injektionsflaskor som behövs (se avsnitt 4.2).
Croatian: Odredite dozu i potreban broj bočica lijeka ORENCIA (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Behandling med immunsuppressiva medel, såsom ORENCIA, kan förknippas med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Liječenje imunosupresivnim lijekovima, kakav je ORENCIA, može biti povezano s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML).
Swedish: Den generella säkerhetsprofilen avseende biverkningar var liknande mellan de två grupperna under 24-månader.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil s obzirom na nuspojave bio je sličan u obje skupine tijekom 24-mjesečnog razdoblja.
Swedish: Abataceptgruppen uppvisade ytterligare förbättring vid 12 månader.
Croatian: Kod primjene abatacepta zabilježeno je daljnje poboljšanje nakon 12 mjeseci.
Swedish: - Oanvänt läkemedel i injektionsflaskorna ska kasseras omedelbart i enlighet med lokala föreskrifter.
Croatian: - - Neiskorišteni dio u bočicama mora se odmah zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Justerad exponeringsincidens (uttryckt per 100 personår) förblev stabil under behandlingstiden.
Croatian: Stopa incidencije prema izloženosti (izraženo kao 100 osoba-godina) ostala je stabilna tijekom cijelog trajanja liječenja.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER
Croatian: KAKO SE KORISTI
Swedish: Antalet patienter som utvecklade antikroppar var emellertid för begränsat för att en definitiv bedömning skulle kunna göras.
Croatian: Međutim, broj bolesnika koji su razvili protutijela bio je premalen za definitivnu ocjenu.
Swedish: Förhållandet överensstämmer med tidigare resultat och immunogeniciteten hade ingen påverkan på farmakokinetik, säkerhet eller effekt.
Croatian: Ta je stopa u skladu s ranijim iskustvom, a imunogenost nije utjecala na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost.
Swedish: ORENCIA är avsedd att användas under vägledning av sjukvårdspersonal.
Croatian: ORENCIA je namijenjena za primjenu pod vodstvom zdravstvenog radnika.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten för att förbereda för injicering.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom da biste se pripremili za injekciju.
Swedish: Patienterna fortsatte abataceptbehandling i en pågående öppen förlängning, som utvärderade säkerhet och effekt i ytterligare 20 månader.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje abataceptom u otvorenom produžetku ispitivanja koje je trenutno u tijeku, a u kojem su se ocjenjivale dugoročna sigurnost i djelotvornost tijekom dodatnih 20 mjeseci.
Swedish: Benigna, maligna och ospecificerade neoplasier (inkl. cystor och polyper)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Swedish: Medeldistributionsvolymen (Vss) var 0,07 l/kg med ett intervall från 0,02 till 0,13 l/kg.
Croatian: Prosječan volumen distribucije (Vss) iznosio je 0,07 l/kg, a kretao se od 0,02 do 0,13 l/kg.
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Croatian: Povećana osjetljivost na oportunističke infekcije opažena u mladih štakora vjerojatno je povezana s izlaganjem abataceptu prije razvoja memorijskih odgovora.
Swedish: Placera ClickJect-pennan så att du kan se visningsfönstret och det är 90º vinkel till injektionsstället.
Croatian: Namjestite brizgalicu ClickJect tako da možete vidjeti prozor za provjeru i tako da bude pod kutom od 90º u odnosu na mjesto injekcije.
Swedish: Svaret vid år 1 hos abataceptgruppen bibehölls under år 2.
Croatian: Odgovor nakon 1. godine u skupini liječenoj abataceptom održao se tijekom 2. godine liječenja.
Swedish: Detta berodde mest på icke-allvarliga övre luftvägsinfektioner i kohorten för åldrarna 2 till 5 år.
Croatian: To je uglavnom bilo zbog neozbiljnih infekcija gornjih dišnih putova u kohorti 2 do 5 godina starosti.
Swedish: Välj injektionsställe antingen på magen eller lårets framsida.
Croatian: Odaberite mjesto injekcije na trbuhu ili prednjem dijelu bedara.
Swedish: Abatacept är ett fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av humant cytotoxiskt Tlymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en modifierad Fc-domän av humant immunoglobulin G1 (IgG1).
Croatian: Abatacept je fuzijski protein koji se sastoji od izvanstanične domene antigena 4 povezanog s ljudskim citotoksičnim T-limfocitom ( CTLA-4) vezane na modificirani dio Fc ljudskog imunoglobulina G1 (IgG1).
Swedish: ACR-respons
Croatian: ACR odgovor
Swedish: Andel (%) polyartikulära JIA-patienter med ACRP-svar eller inaktiv sjukdom vid slutet av korttidsperioden (4 månader) Åldrarna 2 till 17 år n=219
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om i ACRP odgovorima ili neaktivnom bolešću na kraju kratkoročnog razdoblja (4 mjeseca) Dob od 2 do 17 godina n=219
Swedish: Behandling med ORENCIA bör inte påbörjas hos patienter med aktiv infektion innan infektionen är under kontroll.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje lijekom ORENCIA u bolesnika s aktivnim infekcijama dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Swedish: Det är inte adekvat att jämföra incidenttalen från olika tester, eftersom ECL-testet är utvecklat med högre känslighet och läkemedelstolerans än det tidigare ELISAtestet.
Croatian: Nije primjereno uspoređivati stope incidencije dobivene različitim testovima jer je ECL test razvijen kako bi bio osjetljiviji i tolerantniji na lijek od prethodnog ELISA testa.
Swedish: Av de 54 patienterna som fick ORENCIA utsatt i upp till 6 månader under den dubbelblinda perioden, var det ingen som fick infusionsreaktioner vid återinsättning av ORENCIA.
Croatian: Od 54 bolesnika koji nisu primali lijek ORENCIA tijekom dvostruko slijepe faze u trajanju do 6 mjeseci, niti jedan nije imao infuzijsku reakciju kod ponovnog uvođenja lijeka ORENCIA.
Swedish: Betydelsen av den högre incidensen i kohorten för åldrarna 2 till 5 år är okänd med hänsyn till skillnaden i patientstorlek.
Croatian: Značaj veće incidencije u kohorti od 2 do 5 godina starosti nije poznat, uzimajući u obzir razliku u veličini uzorka.
Swedish: Läs dessa instruktioner innan du använder ClickJect förfylld penna.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu ClickJect.
Swedish: Kombinationer med andra läkemedel som påverkar immunsystemet och med vaccinationer
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji djeluju na imunološki sustav i s cijepljenjima
Swedish: HAQc Disability Index
Croatian: HAQc indeks nesposobnosti
Swedish: Säkerhet och strukturell skada utvärderades vid ett och två år.
Croatian: Procjene sigurnosti i strukturnog oštećenja provedene su nakon jedne i nakon dvije godine liječenja.
Swedish: Du kommer att få ORENCIA under tillsyn av en erfaren läkare.
Croatian: Lijek ORENCIA ćete primiti pod nadzorom iskusnog liječnika.
Swedish: b 61% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Croatian: b 61% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30-60 minuter innan injicering.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 do 60 minuta prije injiciranja.
Swedish: Prover med bekräftad bindningsaktivitet till CTLA-4 undersöktes för närvaro av neutraliserande antikroppar.
Croatian: U uzorcima u kojima je potvrđeno vezivanje za CTLA-4 ispitana je prisutnost neutralizirajućih antitijela.
Swedish: Välj ett nytt injektionsställe vid varje ny injektion.
Croatian: Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto injekcije.
Swedish: ORENCIA innehåller natrium
Croatian: ORENCIA sadrži natrij
Swedish: Svarsfrekvens vid slutet av korttidsexponeringen sammanfattas i tabell 9:
Croatian: Stope odgovora na kraju kratkoročnog izlaganja sažeto su prikazane su Tablici 9:
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av produktionen av neutraliserande antikroppar är inte känd.
Croatian: Nije poznat mogući klinički značaj stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Swedish: ORENCIA ges i en ven, vanligtvis i armen, under en 30-minutersperiod.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta.
Swedish: Lösningen är klar, färglös till svagt gul med ett pH-värde mellan 6,8 till 7,4.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do svjetložuta, pH vrijednosti 6,8 do 7,4.
Swedish: Efter beredning och spädning är infusionsvätskan stabil i 24 timmar vid förvaring i kylskåp, men av bakteriologiska skäl ska den användas omedelbart.
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja, otopina za infuziju je stabilna 24 sata u hladnjaku, ali se zbog bakterioloških razloga mora odmah primijeniti.
Swedish: Bekräfta: efter en fullständig injektion täcker nålskyddet nålen och du kan höra ett klick.
Croatian: Potvrdite: nakon završetka injekcije štitnik će prekriti iglu i možda ćete čuti 'klik'.
Swedish: - Du får inte behandlas med ORENCIA om du har en allvarlig infektion.
Croatian: Ne smijete se liječiti lijekom ORENCIA ako imate tešku infekciju.
Swedish: Reumatoid artrit är en progressiv kronisk systemisk sjukdom som, lämnad obehandlad, kan få allvarliga konsekvenser, som till exempel ledförstörelse, ökad invaliditet och försämrade möjligheter att utföra vardagliga sysslor.
Croatian: Reumatoidni artritis je dugotrajna progresivna sustavna bolest koja, ako se ne liječi, može dovesti do ozbiljnih posljedica, kao što su razaranje zglobova, povećana onesposobljenost i otežano obavljanje svakodnevnih aktivnosti.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom prije nego što primite bilo koje cjepivo.
Swedish: Administrering av ORENCIA bör avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Croatian: Primjena lijeka ORENCIA mora se prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju.
Swedish: Två patienter (2/117, 1,7%) som använt s.c. förfylld penna upplevde lokala reaktioner vid injektionsstället.
Croatian: Dva bolesnika (2/117; 1,7%) liječena s.c. formulacijom u napunjenoj brizgalici imala su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Swedish: I Studie IV krävdes inte något specifikt antal ömmande eller svullna leder.
Croatian: U ispitivanju IV nije se tražio određen broj bolnih ili otečenih zglobova.
Swedish: Undersök ClickJect förfylld penna:
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu ClickJect:
Swedish: Abatacept kan passera placentan till serum hos spädbarn födda av kvinnor som behandlats med abatacept under graviditeten.
Croatian: Abatacept može proći kroz placentu u serum novorođenčadi čije su majke liječene abataceptom tijekom trudnoće.
Swedish: Vid 10 mg/kg var det genomsnittliga medelvärdet för den terminala halveringstiden 13,1 dagar med ett intervall från 8 till 25 dagar.
Croatian: Pri dozi od 10 mg/kg, prosječan terminalni poluvijek bio je 13,1 dan, a kretao se od 8 do 25 dana.
Swedish: Bomullstuss eller gasväv
Croatian: Pamučna vata ili gaza
Swedish: Läkemedlet är avsett för engångsbruk.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Tuberkulos (tbc): Innan du använder ORENCIA kommer du att undersökas för tbc.
Croatian: Tuberkuloza (TBC): Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na TBC.
Swedish: Använd inte din förfyllda spruta om den inte innehåller rätt mängd vätska.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako ne sadrži odgovarajuću količinu tekućine.
Swedish: Det finns inga data tillgänliga angående sekundär smittoöverföring från personer som vaccinerats med levande vaccin till patienter som får abatacept.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju abatacept.
Swedish: Du kan hålla en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injekcije.
Swedish: Utgångsvärde (medel)
Croatian: Početna vrijednost (prosječna)
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar inkluderar allvarliga infektioner, maligniteter (cancer) och allergiska reaktioner, vilka anges i listan nedan.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je navedeno u nastavku.
Swedish: Hur ofta får du ORENCIA
Croatian: Koliko često ćete primati lijek ORENCIA
Swedish: Studie SC-II: abatacept jämfört med adalimumab
Croatian: Ispitivanje SC-II: abatacept naspram adalimumaba
Swedish: Du kan använda samma lår för veckoinjektioner, så länge injektionsstället är omkring 2,5 cm från senaste injektionsstället.
Croatian: Možete koristiti isto bedro svakog tjedna ako je svako mjesto injekcije udaljeno približno 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije.
Swedish: Steg 4: Välj ut och förbered injektionsstället Välj injektionsställe antingen på magen, lårets framsida eller yttre området av överarmen (endast om vårdgivare administrerar).
Croatian: KORAK 4: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja Odaberite mjesto injekcije na trbuhu, prednjem dijelu bedara ili vanjskom dijelu nadlaktice (samo ako injekciju daje skrbnik).
Swedish: Förbättring i fysisk funktion i kontrollerade prövningar Metotrexatnaiva
Croatian: Poboljšanje fizičke funkcije u kontroliranim ispitivanjima Nisu primali metotreksat
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti, cjelovit ili rascjepkan kolačić.
Swedish: INNAN DU BÖRJAR Lär känna din förfyllda spruta Det finns 3 typer av förfyllda sprutor:
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu štrcaljku Postoje 3 vrste napunjenih štrcaljki:
Swedish: Genom att hitta den bästa behandlingsstrategin för dig, kan man lyckas bromsa upp detta sjukdomsförlopp, vilket kan minska långvarig ledskada, värk och trötthet samt förbättra din totala livskvalitet.
Croatian: Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna kvaliteta života.
Swedish: STEG 2: Välj ut och förbered injektionsstället
Croatian: KORAK 2: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja
Swedish: Följaktligen kan dessa spädbarn ha en ökad risk för infektioner.
Croatian: Zbog toga u te novorođenčadi može postojati povećan rizik od infekcije.
Swedish: Lossa nålskyddet: lyft upp tummen långsamt från kolven för att aktivera nålskyddet.
Croatian: Otpustite štitnik za iglu: polako podignite palac s klipa da biste aktivirali štitnik za iglu.
Swedish: Om du missar dosen med mer än 3 dagar, rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Croatian: Ako propustite dozu za više od 3 dana, upitajte svog liječnika kada trebate primijeniti sljedeću dozu.
Swedish: Röntgenologiska medelförändringar under 12 månader i studie II
Croatian: Prosječne vrijednosti radiografskih promjena tijekom 12 mjeseci u ispitivanju II
Swedish: Systemisk clearance var cirka 0,22 ml/timme/kg.
Croatian: Sustavni klirens bio je približno 0,22 ml/h/kg.
Swedish: azatioprin, guld och anakinra.
Croatian: leflunomid, azatioprin, zlato i anakinru.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av ORENCIA och andra läkemedel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka ORENCIA s drugim lijekovima.
Swedish: d Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
Croatian: d Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku za ulazak u otvoreno ispitivanje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, selektiva immunosuppressiva medel, ATCkod: L04AA24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA24
Swedish: ORENCIA kan ge allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Croatian: ORENCIA može uzrokovati ozbiljne nuspojave, koje će možda trebati liječiti.
Swedish: Liksom i studie SC-I sågs ingen effekt av immunogenicitet på säkerhet eller effekt.
Croatian: Kao i u ispitivanju SC-I, imunogenost nije utjecala ni na sigurnost ni na djelotvornost.
Swedish: e Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
Croatian: e Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku da se uključe u otvoreno ispitivanje.
Swedish: Det är väldigt viktigt att använda ORENCIA exakt enligt din läkares ordination.
Croatian: Vrlo je važno da primjenjujete lijek ORENCIA točno onako kako Vam je propisao liječnik.
Swedish: d Minskning i HAQ-DI med ≥ 0,3 enheter jämfört med utgångsvärdet.
Croatian: d Smanjenje početne vrijednosti HAQ-DI indeksa za ≥ 0,3 jedinice.
Swedish: Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5.1.
Croatian: Podaci o relativnoj sigurnosti u kliničkom ispitivanju u odnosu na infliksimab sažeto su prikazani u dijelu 5.1.
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan, kan vara tecken på biverkningarna som listas nedan, vilka alla har observerats hos vuxna som behandlats med ORENCIA i kliniska prövningar:
Croatian: Opisani simptomi mogu biti znakovi niže navedenih nuspojava, koje su sve zabilježene kod primjene lijeka ORENCIA u kliničkim ispitivanjima u odraslih.
Swedish: A. Välj ett område på kroppen för injektion (injektionsstället) Du kan använda: o lårens framsida o magen, förutom ett område på 5 cm runt naveln (bild 3).
Croatian: Odaberite područje na tijelu u koje ćete dati injekciju (mjesto injekcije) Možete odabrati: o prednji dio bedra o trbuh, osim područja od 5 cm oko pupka (Slika 3).
Swedish: Juvenila råttor verkade vara mer känsliga för lymfocytär sköldkörtelinflammation.
Croatian: Mladi su štakori, čini se, osjetljiviji na limfocitnu upalu štitnjače.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Infektioner
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Swedish: Den eventuella roll abatacept spelar för uppkomsten av maligniteter, inklusive lymfom, hos människor är okänd.
Croatian: Nije poznata moguća uloga abatacepta u razvoju zloćudnih bolesti, uključujući limfom, u ljudi.
Swedish: * Inga aktiva leder, läkarens totala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad ≤10 mm och CRP ≤0,6 mg/dl.
Croatian: * Bez aktivnih zglobova, težina bolesti ≤ 10 mm prema globalnoj ocjeni liječnika i CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Swedish: Period A var en 4 månader lång öppen inledande fas designad att framkalla ett ACR Pedi 30-svar.
Croatian: Razdoblje A predstavljalo je 4-mjesečno otvoreno uvodno razdoblje, ustrojeno tako da se potakne odgovor Ped ACR30.
Swedish: ≥ 60 kg till ≤ 100 kg
Croatian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Swedish: Medelvärden på systemisk clearance (0,28 ml/h/kg), distributionsvolym (0,11 l/kg) och terminal halveringstid (14,3 dagar) var jämförbara mellan subkutan och intravenös administrering.
Croatian: Procijenjene prosječne vrijednosti sustavnog klirensa (0,28 ml/h/kg), volumena distribucije (0,11 l/kg) i terminalnog poluvijeka (14,3 dana) bile su usporedive kod supkutane i intravenske primjene.
Swedish: Den finala koncentrationen av abatacept i påsen eller flaskan beror på mängden aktiv substans som tillsatts men är inte högre än 10 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija abatacepta u vrećici ili boci ovisit će o količini dodane djelatne tvari, ali neće biti veća od 10 mg/ml.
Swedish: Andra reaktioner som eventuellt kan förknippas med överkänslighet mot läkemedlet, som hypotoni, urtikaria och dyspné, som inträffade inom 24 timmar efter en ORENCIA-infusion var mindre vanliga.
Croatian: Ostale reakcije koje se mogu povezati s preosjetljivošću na lijek, kao što su hipotenzija, urtikarija i dispneja koje su nastupile unutar 24 sata od infuzije lijeka ORENCIA, bile su manje česte.
Swedish: Andel (%) polyartikulär JIA-patienter med ACR-svar eller inaktiv sjukdom
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om s ACR odgovorom ili neaktivnom bolešću
Swedish: Depression, ångest, sömnstörning (inklusive insomnia)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često depresija, anksioznost, poremećaj spavanja (uključujući nesanicu)