FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Abgesehen davon dürfte eine Leberfunktionseinschränkung die Pharmakokinetik von Lornoxicam im Vergleich zu jener bei gesunden Personen nicht beeinflussen.
Greek: Πέραν αυτού, η ηπατική δυσλειτουργία δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λορνοξικάµης, σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
German: Bei Einnahme von Xefo Rapid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Λήψη του Xefo Rapid µε τροφές και ποτά
German: Wie mit den meisten anderen NSAR wurden gelegentlich Erhöhungen der Serumtransaminasen, Erhöhungen des Serumbilirubins oder anderer Leberfunktionswerte sowie Erhöhungen von Serumkreatinin und Blutharnstickstoff (BUN) sowie andere Laborwertanomalien beschrieben.
Greek: Όπως µε τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακή αύξηση των επιπέδων των τρανσαµινασών στον ορό, αύξηση της χολερυθρίνης στον ορό ή άλλων παραµέτρων ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό και του αζώτου ουρίας του αίµατος καθώς και άλλες µη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές.
German: Daher belegt die Metaanalyse 3 nicht unbedingt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte uneingeschränkte Anwendung von Lornoxicam zur Schmerzbehandlung.
Greek: Κατά συνέπεια, η µετα-ανάλυση 3 δεν συνεισφέρει ουσιαστικά στην αξίωση του ΚΑΚ για χωρίς περιορισµούς χρήση της λορνοξικάµης στη θεραπεία του πόνου.
German: In 2 von 16 Mitgliedstaaten (EE, IT) wurde die Behandlung der Arthrose nicht zugelassen.
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT).
German: Lornoxicam vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit; es ist daher bei einer Anwendung bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung entsprechende Vorsicht geboten.
Greek: Η λορνοξικάµη µειώνει τη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και παρατείνει τον χρόνο ροής και συνεπώς πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς µε αυξηµένη αιµορραγική διάθεση.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Einnahme von Xefo Rapid Filmtabletten mit Mahlzeiten vor, allerdings können anhand der Daten für Xefo Filmtabletten eine Reduktion der Cmax, ein Anstieg von Tmax und eine Reduktion der Resorption von Lornoxicam erwartet werden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ταυτόχρονη λήψη των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid µαζί µε γεύµατα, αλλά βάσει στοιχείων για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo µπορεί να αναµένονται µείωση στη Cmax, αύξηση στον Τmax και µείωση στην απορρόφηση (AUC) της λορνοξικάµης.
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Greek: Ο αντίστοιχος αριθµός για την ενεργή θεραπεία σύγκρισης ήταν σχεδόν τριπλάσιος (0,020).
German: Derzeit gibt es noch keine Erfahrungen mit akuter Überdosierung von Lornoxicam, um die Folgen einer Überdosierung zu beschreiben oder spezielle Maßnahmen zu empfehlen.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχει εµπειρία υπερδοσολογίας για να επιτρέπει τον προσδιορισµό των συνεπειών µιας υπερδοσολογίας ή να προτείνει ειδικά µέτρα αντιµετώπισής της.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von 5-Hydroxylornoxicam beträgt nach einmal oder zweimal täglicher parenteraler Dosis ungefähr 9 Stunden.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της 5υδροξυλορνοξικάµης είναι περίπου 9 ώρες µετά από µια παρεντερική εφάπαξ ή δις ηµερήσιως χορήγηση.
German: Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, vor allem wenn sie älter sind, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) ihrem Arzt melden, besonders in der Anfangsphase der Behandlung.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωµένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα (ειδικά αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
German: − Eingeschränkte Nierenfunktion: Lornoxicam muss bei Patienten mit leichter (Serumkreatinin 150300 µmol/l) bis mäßig starker Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin 300-700 µmol/l) aufgrund der Abhängigkeit von den renalen Prostaglandinen bei der Erhaltung des renalen Blutflusses mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 150-300 µmol/l) έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 300-700 µmol/l), λόγω εξάρτησης της διατήρησης της νεφρικής αιµατικής ροής από τις νεφρικές προσταγλανδίνες.
German: Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryo/Fötus beeinträchtigen.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την εγκυµοσύνη και/ή την εµβρυϊκή ανάπτυξη.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Lornoxicam mit NSAR einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2Hemmern sollte vermieden werden.
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης µε ταυτοχρόνως χορηγούµενα ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένων και των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται.
German: Die Metaanalyse umfasste nur 3 Studien über Weisheitszahnoperationen (CT01, CT14, CT78) mit oral verabreichtem Lornoxicam.
Greek: Η µετα-ανάλυση περιλάµβανε µόνο 3 µελέτες χειρουργικής εξαγωγής τρίτου γοµφίου (CT01, CT14, CT78) µε από του στόµατος χορήγηση λορνοξικάµης.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
German: − Überempfindlichkeit gegenüber Lornoxicam oder einen der sonstigen Bestandteile
Greek: Υπερευαισθησία στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα έκδοχα Θροµβοπενία
German: Aufgrund einer lokalen gastrointestinalen Reizung und eines systemischen ulzerogenen Effekts, der mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese in Zusammenhang steht, sind wie bei anderen NSAR gastrointestinale Folgeerscheinungen häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit Lornoxicam.
Greek: Λόγω τοπικού ερεθισµού του γαστρεντερικού σωλήνα και συστηµατικής εξελκωτικής δράσης σχετιζόµενης µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι επιπτώσεις στο γαστρεντερικό είναι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη όπως φαίνεται από άλλα ΜΣΑΦ.
German: Die Anwendung von Lornoxicam ist daher während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Die Erhaltungsdosis sollte 16 mg Lornoxicam nicht überschreiten.
Greek: Η δόση συντηρήσεως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως.
German: Eine Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam i.m., gefolgt von einer weiteren Dosis von 8 mg, hat sich bei Patienten mit Schmerzen nach Operationen als wirksam und sicher erwiesen (Studie CT89).
Greek: Μια αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενη ενδοµυϊκά, µε την επακόλουθη χορήγηση µίας δόσης των 8 mg έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσµατική και ασφαλής σε ασθενείς µε µετεγχειρητικό πόνο (µελέτη CT89).
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Abschnitt 4.6
Greek: Κύηση και γαλουχία - Τµήµα 4.6
German: Filmüberzug: Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talkum, Hypromellose.
Greek: Υµένιο: Πολυαιθυλενογλυκόλη, Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης, Υπροµελλόζη.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Lornoxicam bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
German: Der Parameter TOTPAR unterschied sich in der Metaanalyse signifikant vom Placebo bei 4 mg LNX p.o. und Dosen >4 mg LNX p.o., wobei jedoch darauf hinzuweisen ist, dass sich in 2 von 7 Studien (CT01, CT03) die Wirkung von 4 mg LNX auf die Gesamtlinderung der Schmerzen nicht signifikant von der Placebogruppe unterschied.
Greek: Η συνολική ανακούφιση του πόνου (TOTPAR) στη µετα-ανάλυση ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτήν του εικονικού φαρµάκου στην από του στόµατος δόση των 4 mg όπως και µε τις µεγαλύτερες δόσεις λορνοξικάµης, ωστόσο αξίζει να σηµειωθεί ότι σε 2/7 µελέτες (CT01, CT03) η επίδραση των 4 mg λορνοξικάµης στην συνολική ανακούφιση του πόνου δεν διέφερε σηµαντικά από την οµάδα που λάµβανε το εικονικό φάρµακο.
German: - Sulfonylharnstoffe: Erhöhtes Risiko für Hypoglykämie.
Greek: Σουλφονυλουριών: Αυξηµένος κίνδυνος υπογλυκαιµίας.
German: Es wurde nicht vollständig belegt, dass eine Anfangsdosis von Lornoxicam Rapid (QR) von 16 mg gefolgt von 8 mg 12 Stunden später am ersten Behandlungstag wesentlich besser ist als die Gabe von Lornoxicam Rapid 8 mg zweimal täglich.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί πλήρως εάν η χορήγηση 8 mg 12 ώρες µετά από την αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης κατά την πρώτη ηµέρα της θεραπείας είναι σηµαντικά καλύτερη από τη χορήγηση 8 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης δύο φορές ηµερησίως.
German: Wechselwirkungen zwischen Lornoxicam und Ranitidin oder zwischen Lornoxicam und Antazida nachgewiesen).
Greek: (Δεν έχουν αποδειχθεί αλληλεπιδράσεις µεταξύ λορνοξικάµης και ρανιτιδίνης ή µεταξύ λορνοξικάµης και αντιόξινων).
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und Tacrolimus kann aufgrund der reduzierten Synthese von Prostacyclin in den Nieren das Risiko für eine Nephrotoxizität erhöhen.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και τακρόλιµους µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
German: Braunglas, Glastyp III (hydrolytisch) mit Aluminium-Schraubdeckel.
Greek: Ύαλος Amber, τύπου ΙΙΙ (υδρολυτικού) µε βιδωτά πώµατα από αλουµίνιο.
German: Erwachsene: Die übliche Dosis ist 8-16 mg aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
German: Die Wirkung von 2 mg und 4 mg auf die Parameter TOTPAR und PPRA in der Studie CT01 unterschied sich nicht signifikant vom Placebo.
Greek: Η επίδραση στην TOTPAR και στην PPRA µε τη χορήγηση 2 και 4 mg στη µελέτη CT01 δεν διέφερε σηµαντικά από την επίδραση του εικονικού φαρµάκου.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAbschnitt 4.7
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Greek: Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Μαγνήσιο στεατικό
German: Sehr selten: hepatozelluläre Schäden
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατοκυτταρική βλάβη.
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Greek: Γενική συζήτηση για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα Όσον αφορά τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα:
German: Abgesehen von dieser Reduktion der Clearance gibt es keine signifikanten Veränderungen im kinetischen Profil von Lornoxicam bei älteren Patienten.
Greek: Εκτός από µειωµένη κάθαρση, δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
German: Bei Tierversuchen führte Lornoxicam zu keiner Induktion der Leberenzyme.
Greek: Όταν δοκιµάστηκε σε µοντέλα πειραµατόζωων, η λορνοξικάµη δεν προκάλεσε επαγωγή ηπατικών ενζύµων.
German: Empfohlene Dosis: 8 mg intravenös oder intramuskulär.
Greek: Συνιστώµενη δόση: 8 mg ενδοφλέβια ή ενδοµυϊκά.
German: Obwohl bereits eine erhebliche Anzahl von Patienten mit Lornoxicam behandelt worden ist, wurden bisher nur wenige der für andere NSAR bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen für Lornoxicam berichtet.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που έχουν λάβει λορνοξικάµη έως τώρα είναι µεγάλος, µόνο µερικές από τις γνωστές σοβαρές αντιδράσεις άλλων ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί µε τη λορνοξικάµη.
German: − Gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsstörungen
Greek: Αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, αγγειακή εγκεφαλική αιµορραγία ή άλλες αιµορραγικές διαταραχές
German: Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers während der frühen Schwangerschaft hin.
Greek: Στοιχεία από επιδηµιολογικές µελέτες δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας µετά από χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυµοσύνης.
German: Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen.
Greek: Στην περίπτωση που έχει συµβεί υπερδοσολογία ή που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακοπεί.
German: Injektion muss die Injektionsdauer mindestens 15 Sekunden betragen, bei i.m.
Greek: Όταν δίνεται ως ενδοφλέβια ένεση, η διάρκεια της ένεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, και για την ενδοµυϊκή ένεση, τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα.
German: Rheumatologie
Greek: Ρευµατολογία
German: Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen Die Gesamtinzidenz der schwerwiegenden UAW (SUAW) für Lornoxicam betrug 0,6 %.
Greek: Τα συνολικά περιστατικά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ήταν 0,6%.
German: Aus diesem Grund wird eine neue Metaanalyse 3, die nur auf den p.o.-Daten beruht, nicht viel mehr bringen.
Greek: Για το λόγο αυτό, µια εκ νέου µετα-ανάλυση 3 η οποία θα περιλαµβάνει µόνο δεδοµένα της από του στόµατος χορήγησης δεν θα προσθέσει νέα στοιχεία στη συζήτηση.
German: Es ist keine wesentliche Veränderung des kinetischen Profils von Lornoxicam bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz zu beobachten, abgesehen von einer Akkumulation bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung nach 7-tägiger Behandlung mit Tagesdosen von 12 und 16 mg.
Greek: Δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατοπάθεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
German: In der Literatur schwanken die Inzidenzen von SUAW für NSAR zwischen 0,3 % und 4,7 %, was zeigt, dass das Risiko für die Entwicklung von SUAW mit Lornoxicam mit dem anderer NSAR vergleichbar ist.
Greek: Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών για τα ΜΣΑΦ κυµαίνεται µεταξύ 0,3 και 4,7% υποδεικνύοντας ότι ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µε λορνοξικάµη είναι παρόµοιος µε αυτόν των υπολοίπων ΜΣΑΦ.
German: Das Ziel der Gesamtanalyse (Metaanalyse) bestand darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Lornoxicam in einer Kohorte von RA-Patienten mit Vergleichsmedikamenten oder Placebo zu vergleichen.
Greek: Σκοπός της συνολικής ανάλυσης (µετα-ανάλυση) ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας διαφορετικών δόσεων λορνοξικάµης µε φάρµακα σύγκρισης ή εικονικά φάρµακα σε µια οµάδα ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
German: - Lithium: NSAR hemmen die renale Ausscheidung von Lithium, weshalb die Serumkonzentration von Lithium über die Toxizitätsgrenzen steigen kann.
Greek: - Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου µε συνέπεια η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί πάνω από τα όρια τοξικότητας.
German: Die Anwendung von Lornoxicam kann, wie jedes Arzneimittel mit bekannter Inhibition der Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese, die Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης, όπως και κάθε φαρµάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
German: Aufgrund der unterschiedlichen Pharmakokinetik zwischen der oralen Verabreichung und der intramuskulären bzw. intravenösen Verabreichung ist das Poolen der Daten fragwürdig und nicht zur Untermauerung der oralen Anwendung geeignet.
Greek: Λόγω της διαφορετικής φαρµακοκινητικής µεταξύ της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής ή ενδοφλέβιας χορήγησης, η συγκέντρωση των δεδοµένων είναι υπό αµφισβήτηση και δεν ενισχύει την από του στόµατος χορήγηση.
German: Inzidenz der für Lornoxicam berichteten UAW nach Organsystem, Indikation und Dosis
Greek: Συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ανά σύστηµα οργάνων, ένδειξη και δόση
German: Im Falle von sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit ist das Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Εάν εµφανιστούν ορατά σηµάδια αλλοίωσης στο φαρµακευτικό προϊόν, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Es werden klinische Kontrollen in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
German: Es wurde eine dreiteilige Metaanalyse durchgeführt, um die analgetische Wirkung von Lornoxicam insgesamt zu bewerten.
Greek: Για την αξιολόγηση της συνολικής αναλγητικής επίδρασης της λορνοξικάµης πραγµατοποιήθηκε µετα-ανάλυση αποτελούµενη από τρία µέρη.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Abschnitt 4.4
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können Prostaglandinsynthese-Hemmer beim Fötus zu einer kardiopulmonalen Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und pulmonaler Hypertonie) führen und eine Nierenfunktionsstörung hervorrufen, die bis zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.
Greek: Οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών, όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης, µπορεί να εκθέσουν το έµβρυο σε καρδιοπνευµονική τοξικότητα (πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευµονική υπέρταση) και σε νεφρική δυσλειτουργία που µπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο σε µειωµένη ποσότητα αµνιακού υγρού.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Xefo und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
German: Anwendungsgebiet - rheumatische Schmerzen (RA) Es wurden elf Studien mit Lornoxicam bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt, und zwar neun kontrollierte und 2 unkontrollierte klinische Phase-II- oder Phase-III-Studien bei RA-Patienten.
Greek: Διεξήχθησαν έντεκα µελέτες µε λορνοξικάµη σε ασθενείς που έπασχαν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα, όπου περιλαµβάνονταν εννέα ελεγχόµενες και δύο µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ ή ΙΙΙ σε ασθενείς µε ρευµατοαρθρίτιδα.
German: Bei Kaninchen und Ratten führte Lornoxicam aufgrund einer Hemmung der Cyclooxygenase zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli.
Greek: Στο κουνέλι και στον αρουραίο, η λορνοξικάµη προκάλεσε πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου λόγω αναστολής της κυκλοξυγενάσης.
German: Die Dosierungsempfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die 8-mg-Filmtabletten werden durch die vorgelegten Daten gestützt.
Greek: Οι συστάσεις για τις δόσεις που περιλαµβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα επικαλυµµένα δισκία των 8 mg στηρίζονται στα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν.
German: - Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, η βελόνα πρέπει να αλλάζεται.
German: Die Erstellung einer Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 16 mg stützt sich auf 2 Studien.
Greek: Η δηµιουργία συνάρτησης της επίδρασης ανάλογα µε τη δόση έως τα 16 mg βασίστηκε σε δύο µελέτες.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen einzufügen: Gewichtsveränderungen, Ekchymose, verlängerte Blutungszeit, Bronchospasmus, Rhinitis, perforiertes peptisches Ulkus, Purpura, Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und der Creatininspiegel.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλαγές στο βάρος, εκχυµώσεις, παρατεταµένη αιµορραγία, βρογχοσπασµοί, ρινίτιδα, διάτρηση πεπτικού έλκους, πορφύρα, αύξηση των επιπέδων νιτρικής ουρίας στο αίµα και κρεατινίνης.
German: In klinischen Studien wurde keine Akkumulation von Lornoxicam nach wiederholter Verabreichung in empfohlenen Dosierungen beobachtet.
Greek: Από στοιχεία κλινικών µελετών δεν αποδεικνύεται συσσώρευση της λορνοξικάµης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, όταν χορηγείται σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δοσολογία.
German: Lornoxicam
Greek: Λορνοξικάµη
German: Eine solche Abwägung ist auch vor der Einleitung einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) erforderlich.
Greek: Επίσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας στους ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακής ασθένειας (για παράδειγµα υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισµα).
German: Durchstechflasche: - Der Wirkstoff ist Lornoxicam.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λορνοξικάµη.
German: Zusätzlich zur Einigung über den wichtigsten Teil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Qualität (Dauer der Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen) nahm der CHMP auch die Gelegenheit wahr, die Qualitätsdokumentation in Bezug auf einige Fragen von untergeordneter Bedeutung betreffend die Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels zu harmonisieren.
Greek: • Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
German: Für die Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 32 mg schloss nur eine einzige Studie (CT78) die 16-mg- und die 32mg-Dosis ein, was die Relevanz der Dosis-Wirkungs-Kurve beschränkt, da die Dosis-Wirkungs-Beziehung über 8 mg LNX p.o. auf nur einer einzigen Studie basiert.
Greek: Για την αξιολόγηση της αναλγητικής επίδρασης σε σχέση µε τη δόση µέχρι τα 32 mg, µόνο µία µελέτη (CT78) περιέλαβε τη δόση των 16 και 32 mg, από την οποία συνάγεται µειωµένη συνάφεια της σχέσης απόκρισης προς δόση, για παράδειγµα η σχέση δόσης-απόκρισης πάνω από τα 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης από του στόµατος βασίζεται σε µία µόνο µελέτη.
German: - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs): Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Xefo 4 mg/ml Injektionslösung ist zur intramuskulären (i.m.)
Greek: Το Xefo 4 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα προορίζεται για ενδοµυϊκή (i.m.)