FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima utilizare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmakordset kasutamist vt lõik 6.3.
Romanian: La toate pacientele cu anticorpi anti-FSH, titrurile au fost nedetectabile sau foarte scăzute și fără capacitate de neutralizare.
Estonian: Kõigil anti-FSH antikehadega patsientidel olid antikehatiitrid mitteavastatavad või väga madalad ning neutraliseerimisvõimetud.
Romanian: Pacientele aveau vârsta de până la 40 de ani și aveau cicluri menstruale regulate presupuse a fi ovulatorii.
Estonian: Patsientide vanus oli kuni 40 eluaastat ja neil oli korrapärane, eeldatavalt ovulatoorne menstruaaltsükkel.
Romanian: Supradozajul cu folitropină delta a avut ca rezultat efecte asociate acţiunii farmacologice sau acțiunii farmacologice exagerate.
Estonian: Deltafollitropiini üleannustamisega kaasnes farmakoloogiline või liigne farmakoloogiline mõju.
Romanian: În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE.
Estonian: Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.
Romanian: • Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator.
Estonian: • Ärge säilitage pen'i ekstreemsetes temperatuuritingimustes, otsese päikesevalguse käes või väga külmas, näiteks autos või sügavkülmas.
Romanian: Relevanța acestor constatări pentru utilizarea clinică a REKOVELLE este limitată.
Estonian: Nende leidude tähtsus REKOVELLE'i kliinilise kasutamise seisukohalt on piiratud.
Romanian: Tratamentul cu gonadotropine poate crește suplimentar riscul de agravare sau de apariție a unor astfel de evenimente.
Estonian: Gonadotropiinravi võib selliste juhtumite esinemise või ägenemise riski veelgi suurendada.
Romanian: După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28 zile.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: kasutada 28 päeva jooksul.
Romanian: Cum se păstrează REKOVELLE 6.
Estonian: Kuidas REKOVELLE'i säilitada 6.
Romanian: De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?
Estonian: Miks ma pean süstimisnuppu all hoides viieni lugema?
Romanian: Sarcină multiplă și defecte la naștere
Estonian: Mitmikrasedus ja sünnidefektid
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.
Estonian: Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.
Romanian: Autoadministrarea trebuie efectuată doar de către pacientele care sunt foarte motivate, instruite adecvat și care au acces la consiliere de specialitate.
Estonian: Iseendale ravimit süstima peaksid ainult hästi motiveeritud ja piisava väljaõppega patsiendid, kellel on ligipääs spetsialisti nõuannetele.
Romanian: Prin urmare, în cazurile de hiperstimulare ovariană, este prudent să se oprească administrarea hCG și să se recomande pacientei să recurgă la abstinență sau să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puțin 4 zile.
Estonian: Seega on munasarja hüperstimulatsiooni korral soovitatav hCG manustamine ära jätta ja soovitada patsiendil vähemalt 4 päeva jooksul suguühtest hoiduda või kasutada rasestumisvastaseid barjäärmeetodeid.
Romanian: Este necesară etapa de amorsare înainte de fiecare injecție?
Estonian: Kas aktiveerimine on vajalik enne igat süstimist?
Romanian: 4. Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?
Estonian: 4. Mis juhtub, kui annusenuppu ei ole võimalik keerata vajaliku annuse peale?
Romanian: Atunci când recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să respectați regulile comunității locale privind modalitatea corectă de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuțite.
Estonian: Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid teravate esemete konteineri korrektseks hävitamiseks.
Romanian: Acest lucru este considerat a se datora diferențelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud vanemate omaduste erinevustest (nt ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest.
Romanian: Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie).
Estonian: Viljatusravi võib riski suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev verehüübehaigus (tromboosikalduvus).
Romanian: Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Fracțiunea de folitropină delta eliminată sub formă nemodificată în urină a fost estimată la 9%.
Estonian: Muutumatul kujul uriiniga eritunud deltafollitropiini osakaal oli hinnanguliselt 9%.
Romanian: Nu atingeți încă butonul de injectare.
Estonian: Ärge puudutage veel süstimisnuppu.
Romanian: Deteriorarea ovarului din cauza aportului redus de sânge poate fi limitată prin diagnosticare precoce și detorsionare imediată.
Estonian: Vähenenud verevarustusest tingitud munasarjakahjustust saab vähendada varase diagnoosi ja keerdumuse kiire kõrvaldamisega.
Romanian: Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de fiecare dată când aveți un nou stilou injector.
Estonian: Lugege see brošüür läbi enne, kui te alustate REKOVELLE pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui te saate uue pen'i.
Romanian: Concentrația AMH se va exprima în pmol/l și se va rotunji până la cel mai apropiat număr întreg.
Estonian: AMH kontsentratsioon esitatakse ühikutes pmol/l ja ümardatakse lähima täisarvuni.
Romanian: În special, pacientele trebuie evaluate pentru hipotiroidism și hiperprolactinemie și trebuie instituit tratamentul specific adecvat.
Estonian: Eriti tuleb patsiente uurida hüpotüreoosi ja hüperprolaktineemia suhtes ning vajadusel rakendada sobivat ravi.
Romanian: • Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați.
Estonian: • Kui süstimisnuppu ei ole kerge vajutada, siis ärge rakendage jõudu.
Romanian: • Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (Vezi Pasul 13), atașați un ac nou (Vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (Vezi pașii de la 7 la 9)
Estonian: • Kui tilka ei teki pärast 5 korda proovimist, eemaldage nõel (vt 13. samm), kinnitage uus nõel (vt sammud 3 kuni 6), korrake aktiveerimist (vt sammud 7 kuni 9).
Romanian: La pacientele cu dezvoltare foliculară excesivă (≥ 25 foliculi ≥ 12 mm), tratamentul cu REKOVELLE trebuie oprit și nu trebuie efectuată declanșarea maturării finale cu hCG.
Estonian: Liigse folliikuliarenguga patsientidel (≥ 25 folliikulit ≥ 12 mm) tuleb ravi REKOVELLE'iga peatada ja folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumine hCG-ga ära jätta.
Romanian: • Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
Estonian: • rindadega seotud kaebused (sh rindade valu ja tundlikkus)
Romanian: Dacă numărul din coloana C este de 9,67, rotunjiți doza rămasă până la 9,66.
Estonian: Kui number C veerus on 9,67, on ülejäänud annuseks 9,66.
Romanian: SHSO poate progresa rapid (de la 24 de ore până la câteva zile) pentru a deveni un eveniment medical grav.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom võib progresseeruda kiiresti (24 tunni kuni mõne päeva jooksul) ning kujuneda tõsiseks terviseprobleemiks.
Romanian: Prima injecție trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Estonian: Esimene süst tuleb teha meditsiinilise järelevalve all.
Romanian: Acele sunt destinate unei singure utilizări.
Estonian: Nõelad on vaid ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Astfel vă veți asigura că v-ați administrat întreaga doză.
Estonian: See tagab, et te saite täisannuse.
Romanian: • Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (D).
Estonian: • Visake (hävitage) kasutatud nõel hoolikalt (D).
Romanian: Aceste rate au fost similare cu frecvența anticorpilor anti-FSH pre-existenți înainte de expunerea la REKOVELLE în ciclul 1, care a fost de 1,4%, și comparabile cu frecvența anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu folitropină alfa.
Estonian: Need esinemissagedused olid sarnased anti-FSH antikehade esinemissagedusega enne kokkupuudet REKOVELLE'iga 1. tsüklis, mis oli 1,4%, ning võrreldavad anti-FSH antikehade esinemissagedusega pärast ravi alfafollitropiiniga.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal după o singură administrare subcutanată este de 40 ore, iar după administrarea subcutanată multiplă este de 28 ore.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg pärast üht nahaalust manustamist on 40 tundi ja pärast mitut nahaalust manustamist 28 tundi.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 24 micrograme.
Estonian: Ööpäevane maksimumannus on 24 mikrogrammi.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE
Estonian: Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist
Romanian: Prin urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni).
Estonian: Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud) vereproovi AMH näitu.
Romanian: Incidența apariţiei anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu REKOVELLE a fost de 1,1% în ciclul 1, de 0,8% în ciclul 2 și 1,1% în ciclul 3.
Estonian: Anti-FSH antikehade esinemissagedus pärast ravi REKOVELLE'iga oli 1. tsüklis 1,1%, 2. tsüklis 0,8% ja 3. tsüklis 1,1%.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Estonian: • hingamisraskused Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).
Romanian: În cazul în care concentrația AMH este exprimată în ng/ml, concentrația trebuie transformată în pmol/l prin înmulțire cu 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) înainte de utilizare.
Estonian: Kui AMH kontsentratsioon on antud ühikutes ng/ml, teisendatakse see kõigepealt pmol/l kujule, korrutades teguriga 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Romanian: De exemplu, dacă numărul din coloana C este de 5,34, rotunjiți doza rămasă până la 5,33.
Estonian: Näiteks, kui number C veerus on 5,34, valige ülejäänud annuseks 5,33.
Romanian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Romanian: • Faceți un pliu în piele și introduceți acul direct în piele, așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
Estonian: • Pigistage nahka ja sisestage nõel otse nahka nii nagu tervishoiutöötaja on teile näidanud.
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: În urma administrării subcutanate zilnice repetate, REKOVELLE atinge starea de echilibru în decurs de 6 până la 7 zile, cu o concentrație de trei ori mai mare în comparație cu concentrația obținută după prima doză.
Estonian: Korduva igapäevase nahaaluse manustamise järel saavutab REKOVELLE 6 kuni 7 päevaga tasakaalukontsentratsiooni, mis on 3 korda kõrgem kui esialgne kontsentratsioon pärast esimest annust.
Romanian: • Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală.
Estonian: • Seda ravimit tuleb süstida naha alla (subkutaanselt) kõhu piirkonda.
Romanian: La pacientele supuse unor TRA, riscul sarcinilor multiple este corelat în principal cu numărul de embrioni implantați, calitatea acestora și vârsta pacientei, deși, în cazuri rare, o sarcină gemelară se poate dezvolta din transfer embrionar unic.
Estonian: Kunstliku viljastamise patsientidel on mitmikraseduse risk seotud peamiselt siiratavate embrüode arvu, nende kvaliteedi ja patsiendi vanusega, ehkki kaksikrasedus võib harvadel juhtudel areneda ka ühe embrüo siirdamisest.
Romanian: Cum să utilizați REKOVELLE 4.
Estonian: Kuidas REKOVELLE'i kasutada 4.
Romanian: Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni dacă nu a fost utilizat.
Estonian: Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see ära visata.
Romanian: Apoi scoateți încet acul de la locul injectării tragându-l direct din piele.
Estonian: Seejärel eemaldage nõel süstekohast tõmmates see otse nahast välja.
Romanian: Stiloul injector este disponibil în 3 concentrații diferite:
Estonian: Pen on saadaval 3 erineva tugevusena:
Romanian: Doza trebuie să se bazeze pe o determinare recentă a AMH (adică din ultimele 12 luni), măsurată prin următorul test de diagnostic de la Roche: testul imunologic ELECSYS AMH Plus (vezi pct. 4.4).
Estonian: Annus peab põhinema AMH hiljutisel (viimase 12 kuu jooksul saadud) määramistulemusel, mis on saadud Roche'i ELECSYS AMH Plus immuunanalüüsiga (vt lõik 4.4).
Romanian: Aruncați (eliminați) stiloul injector dacă acesta nu a fost utilizat după 3 luni.
Estonian: Visake pen ära (hävitage) 3 kuu möödumisel, kui seda enam ei kasutata.
Romanian: Din cauza riscului de dezvoltare a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puțin două săptămâni după declanșarea maturării foliculare finale.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemise riski tõttu tuleb patsiente pärast folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida.
Romanian: Poate exista un anumit grad de variabilitate interindividuală a răspunsului la administrarea de FSH, unele paciente obținând un răspuns slab la FSH, iar altele un răspuns exagerat.
Estonian: Patsiendid võivad FSH manustamisele reageerida erinevalt - mõnel patsiendil võib vastus FSH-le olla nõrk ja teisel liiga tugev.
Romanian: • Îndepărtați întotdeauna acul după fiecare utilizare.
Estonian: • Pärast igat kasutamist eemaldage alati nõel.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.
Romanian: • Cancer ovarian, uterin sau mamar (vezi pct. 4.4)
Estonian: • Munasarja-, emaka- või rinnavähk (vt lõik 4.4).
Romanian: • Dacă sunteți nevăzător sau nu vedeți bine și nu puteți citi scala dozei de pe stiloul injector, nu utilizați acest stilou fără ajutor.
Estonian: • Kui te olete pime või teil on halb silmanägemine, mistõttu te ei saa lugeda pen'il olevat annuseskaalat, ärge kasutage seda pen'i ilma kõrvalise abita.
Romanian: Pentru femeile cu AMH < 15 pmol/l, doza zilnică este de 12 micrograme, indiferent de greutatea corporală.
Estonian: Naistel, kelle AMH on < 15 pmol/l, on ööpäevane annus 12 mikrogrammi sõltumata kehakaalust.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce constatați că ați uitat o doză.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate, et annuse unustasite.
Romanian: • dacă ați avut o menopauză timpurie
Estonian: • kui teil oli varane menopaus
Romanian: Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona abdominală.
Estonian: Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda.
Romanian: Este mai frecvent observat la pacientele cu sindrom al ovarelor polichistice și de obicei se rezolvă fără tratament.
Estonian: Seda esineb sagedamini polütsüstilise munasarja sündroomiga naistel ja tavaliselt taandub see ilma ravita.
Romanian: Cele două criterii finale de evaluare co-principale au fost rata sarcinilor curente și rata implantărilor curente în noul ciclu, definite ca cel puțin un făt intrauterin viabil la 10-11 săptămâni după transfer și respectiv numărul de fetuși intrauterini viabili la 10-11 săptămâni după transfer, împărțit la numărul de blastociști transferați.
Estonian: Uuringu kaks esmast tulemusnäitajat olid püsimajäänud raseduste määr ja püsimajäänud implantatsioonide määr uues tsüklis, mida määratleti vastavalt vähemalt ühe emakasisese eluvõimelise lootena 10-11 nädalat pärast sisestamist ja emakasiseste eluvõimeliste loodete arv 10-11 nädalat pärast sisestamist jagatuna sisestatud lootepõiekeste arvuga.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: Paciente cu sindrom de ovare polichistice cu tulburări anovulatorii Pacientele cu cicluri anovulatorii cu sindrom de ovare polichistice nu au fost studiate.
Estonian: Polütsüstiliste munasarjade sündroomiga anovulatoorsed patsiendid Polütsüstiliste munasarjade sündroomiga anovulatoorseid patsiente ei ole uuritud.
Romanian: • După apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde, eliberați butonul de injectare.
Estonian: • Kui te olete süstimisnuppu 5 sekundit all hoidnud, vabastage süstimisnupp.
Romanian: • Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție pentru a reduce riscul reacțiilor cutanate cum ar fi roșeața și iritația.
Estonian: • Iga süste jaoks kasutage erinevat süstekohta, et vältida selliseid nahareaktsioone nagu punetus ja ärritus.
Romanian: • Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 - 151 înainte de a vă administra injecția.
Estonian: • Enne süstimist lugege samme 11 ja 12 lk 14 kuni 151.
Romanian: • Fiecare număr este separat de două linii, fiecare linie fiind egală cu o creștere a dozei de 0,33
Estonian: • Iga numbrit eraldab 2 joont, iga joon on võrdne ühe 0,33 mikrogrammise annuse intervalliga.
Romanian: • Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă.
Estonian: • Vajadusel võib pen'i välispinda puhastada niiske lapiga.
Romanian: Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.
Estonian: Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all.
Romanian: Deși limitate, datele nu au indicat necesitatea unui regim de dozare diferit al REKOVELLE la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4).
Estonian: Andmed, ehkki need on piiratud, ei näita vajadust kasutada sellel patsiendirühmal REKOVELLE'i teistsuguseid annuseid (vt lõik 4.4).
Romanian: Se preconizează că folitropina delta este eliminată în mod similar cu alte folitropine, adică în principal pe cale renală.
Estonian: Deltafollitropiin eritub eeldatavalt analoogselt teiste follitropiinidega, st valdavalt neerude kaudu.
Romanian: • Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 - 9).
Estonian: • Valmistage ette ja aktiveerige uus pen-süstel (sammud 1 kuni 9).
Romanian: Mecanism de acțiune Cel mai important efect ce rezultă din administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea de foliculi maturi multipli.
Estonian: Toimemehhanism FSH parenteraalse manustamise olulisim mõju on mitme küpse folliikuli arenemine.
Romanian: Înainte de utilizare - (Pasul 1) Pasul 1:
Estonian: Enne kasutamist - (1. samm)
Romanian: Deoarece folitropina delta este produsă pe linia de celule umane PER.C6, profilul de glicozilare este diferit de folitropina alfa şi folitropina beta.
Estonian: Kuna deltafollitropiin on valmistatud inimese rakuliinis PER.C6, erineb selle glükosüülimise profiil alfa- ja beetafollitropiini omast.
Romanian: Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către ovar.
Estonian: Munasarja keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.
Romanian: Pentru femeile cu AMH ≥ 15 pmol/l, doza zilnică scade de la 0,19 la 0,10 micrograme/kg, datorită creșterii concentrației AMH (Tabelul 1).
Estonian: Naistel, kelle AMH on ≥ 15 pmol/l, on ööpäevane annus 0,19 kuni 0,10 mikrogrammi/kg, vastavalt AMH kontsentratsioonile (vt tabel 1).
Romanian: • Verificați dacă apare o picătură de lichid în vârful acului.
Estonian: • Kontrollige, et nõela otsa tekib vedelikutilk.
Romanian: Dacă decideți să vă administrați o injecție în doză divizată, urmați aceste instrucțiuni și notați cantitatea de medicament care trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate de la Pagina 231.
Estonian: Kui te otsustate annust poolitada, järgige neid juhiseid ja kirjutage oma annuse poolitamise päevikusse (lk 231) üles, kui palju ravimit kasutada.
Romanian: La pacientele având AMH ≥ 15 pmol/l, răspunsul ovarian la administrarea de REKOVELLE (N=355) şi, respectiv, folitropină alfa (N=353) a fost următorul: număr mediu de ovocite recoltate 11,6 ± 5,9 şi, respectiv, 13,3 ± 6,9, iar proporţia pacientelor cu ≥ 20 ovocite recoltate a fost 10,1% (36/355) şi,
Estonian: Patsientidel, kellel oli AMH ≥ 15 pmol/l, saadi REKOVELLE'i (N = 355) ja alfafollitropiini kasutamisel (N = 353) vastavalt järgmised ovariaalsed ravivastused: saadud ovotsüütide keskmine arv 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9, ning patsientide osakaal, kellelt saadi ≥ 20 ovotsüüti, oli 10,1% (36/355) ja
Romanian: Pașii 11 și 12:
Estonian: 11. ja 12. samm:
Romanian: Amorsarea - (Pașii 7 - 9)
Estonian: Aktiveerimine - (Sammud 7 kuni 9)
Romanian: • Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență medicală.
Estonian: • Kui katkine nõel jääb teie nahka või naha alla kinni, pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: • Stiloul trebuie amorsat doar atunci când îl utilizați pentru prima dată.
Estonian: • Aktiveerige pen vaid enne esmakordset kasutamist.
Romanian: Tabelul de mai jos (Tabelul 2) prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate cu REKOVELLE în studiile clinice pivot, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe și în funcție de frecvență, după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100).
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 2) on REKOVELLE'i otsustavates kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalmõjud esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Materiale de care aveți nevoie pentru a vă administra injecția REKOVELLE
Estonian: Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks
Romanian: • Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus.
Estonian: • Hoidke pen'i suunaga ülespoole.
Romanian: • Țineți stiloul astfel încât fereastra de afișare a dozei să fie vizibilă în timpul injectării.
Estonian: • Hoidke pen'i nii, et annusenäidku aken on teile süstimise ajal nähtav.
Romanian: • Verificați stiloul (cartușul) pentru a vedea dacă medicamentul este limpede și nu conține particule.
Estonian: • Kontrollige pen'i (kolbampulli) veendumaks, et lahus on selge ja ei sisalda osakesi.
Romanian: • Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind deșeurile.
Estonian: REKOVELLE pen-süstlid: • Visake oma kasutatud pen'id ära (hävitage) vastavalt kohalikele jäätmekäitluse nõuetele.
Romanian: La pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice, frecvența SHSO precoce moderat/sever, și/sau a intervențiilor preventive pentru SHSO precoce a fost de 7,7% în cazul tratamentului cu REKOVELLE şi 26,7% cu folitropină alfa.
Estonian: Polütsüstiliste munasarjadega ovulatoorsetel patsientidel esines REKOVELLE'iga mõõdukat/rasket munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ja/või ennetavat sekkumist varase munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tõttu 7,7% ja alfafollitropiiniga 26,7%.
Romanian: Terapia cu gonadotropine necesită un angajament de durată din partea medicilor și a cadrelor medicale de suport, precum și disponibilitatea unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
Estonian: Ravi gonadotropiiniga eeldab arstilt ja meditsiiniliselt abipersonalilt palju aega ning patsiendi jälgimiseks vajalike vahendite olemasolu.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector dacă este deteriorat.
Estonian: Ärge kasutage pen'i, kui see on kahjustatud.
Romanian: Jurnalul dozei divizate
Estonian: Annuse poolitamise päevik
Romanian: • Dacă nu este păstrat la frigider (între 2-25 °C), stiloul injector va fi valabil până la 3 luni,
Estonian: • Kui pen'i ei säilitata külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 25 °C), on pen'i kõlblikkusaeg, sh kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud.