FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacients rūpīgi jānovēro, vai neparādās hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: Parareg darf nicht eingenommen werden:
Latvian: Parareg tiek lietots, lai:
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā.
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4 x so hoch war wie die maximale Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas bija 0,4 (rēķinot pēc AUC) no maksimālās devas cilvēkam sekundāra HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
German: Die Gründe für die unterschiedliche Rate berichteter Krampfanfälle sind nicht klar, jedoch ist bekannt, dass durch signifikante Reduktion der Serumcalciumspiegel die Schwelle für die Auslösung von Krampfanfällen gesenkt werden kann.
Latvian: Lai gan pamats ziņotai atšķirībai krampju biežumā nav skaidrs, krampju slieksnis pazeminās līdz ar izteiktu seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
German: Der Serumcalciumspiegel muss innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder Dosisadjustierung von Parareg gemessen werden.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
German: In diesen Studien wurden bei 1,4% der mit Parareg behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet.
Latvian: Šajos pētījumos ar Parareg ārstēto grupā krampjus novēroja 1,4%, bet placebo grupā - 0,4%.
German: Die Cinacalcet-Plasmaspiegel können bei Rauchern aufgrund der Induktion eines durch CYP1A2 vermittelten Metabolismus erniedrigt sein.
Latvian: Cinakalceta līmenis plazmā var būt zemāks smēķētājiem sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb einer Woche erfolgen.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jānosaka kalcija līmenis serumā, kā arī nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
German: Pädiatrie: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet wurde bei Jugendlichen < 18 Jahren nicht untersucht.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: cinakalceta farmakokinētika nav pētīta slimniekiem līdz 18 g.v.
German: − Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes - 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas - Pēc EMEA pieprasījuma
German: Arzneimittel notwendig, falls Parareg zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol in der Indikation Herzinsuffizienz, Desipramin, Nortriptylin, Clopramin) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Parareg ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols sirds mazspējas ārstēšanai, dezipramīns, nortriptilīns, klomipramīns) (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Midazolam: Die gleichzeitige Anwendung von Cinacalcet (90 mg) und oral eingenommenem Midazolam (2 mg), einem CYP3A4 und CYP3A5 Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Midazolam nicht.
Latvian: Midazolāms: Cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20% - 25% angenommen.
Latvian: Balstoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
German: • Crospovidon
Latvian: • Krospovidons
German: Übelkeit (1% bei Placebo; 5% bei Cinacalcet) und Erbrechen (< 1% bei Placebo; 4% bei Cinacalcet) zurückzuführen.
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtraukt nācās galvenokārt sakarā ar sliktu dūšu (1% placebo; 5% cinakalcetam) un vemšanu (< 1% placebo; 4% cinakalcetam).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS TABLEŠU BLISTERIEM
German: Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2-4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Parareg mit Vorsicht angewendet werden und die Behandlung muss sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und
Latvian: Slimniekiem ar mēreni vai stipri samazinātu aknu funkciju (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt augstāks 2-4 reizes, tāpēc terapijas laikā ar Parareg ārstam rūpīgi jānovēro pacients (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
German: Verw.
Latvian: Povidons
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Latvian: Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
German: Klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, die nicht dialysepflichtig sind, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTHSpiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar hroniskas nieru slimības slimniekiem ar sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju ar sekundāru HPT, kam bija dialīzes.
German: Bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normalbereiches sollte eine Behandlung mit Parareg nicht begonnen werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Parareg nedrīkst uzsākt, ja kalcija līmenis (kas koriģēts pret albumīnu) serumā slimniekam ir zemāks par normas apakšējo robežu.
German: Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Latvian: Preželatinizēta kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Povidons
German: Allgemein
Latvian: Vispārēja rakstura
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
German: Opadry schwarze Tinte: (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172)) 6.2 Inkompatibilitäten
Latvian: Opakods melnais, drukas tinte: (šellaka glazūra (šellaka), dzelzs melnais oksīds (E172) 6.2 Nesaderība
German: In den klinischen Studien mit Parareg wurden die PTH-Spiegel jeweils am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
Latvian: PTH līmeni Parareg klīniskos pētījumos mērīja dozēšanas intervāla beigās.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg divreiz dienā.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (kā hidrohlorīdu).
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich konnten bei dialysepflichtigen Patienten sicher angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar dialīzēm drošas bija devas, titrējot līdz 300 mg vienreiz dienā.
German: Gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Latvian: Ketokonazola, kas ir stiprs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divreiz dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
German: (Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Latvian: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, FD&C zilais (E132), dzelzs oksīds dzeltenais (E172)
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet wird bei Patienten mit mittelgradiger um 33% bzw. schwerer Leberinsuffizienz um 70% verlängert.
Latvian: Cinakalceta eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% slimniekiem ar mērenu aknu darbības pavājināšanos un par 70%, ja aknu darbība ir stipri pavājināta.
German: Die Tabletten müssen ungeteilt eingenommen werden.
Latvian: Tabletes jāieņem veselas, tās nevajag dalīt.
German: In der Erhaltungsphase muss der Serumcalciumspiegel alle 2-3 Monate gemessen werden.
Latvian: Kad balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmenis jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana Retāk: dispepsija, caureja
German: Wie Parareg aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Parareg ārējais izskats un iepakojums
German: In drei klinischen Studien bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) berichteten je 5% der Patienten zu Beginn der Studie sowohl im Parareg- als auch im Placeboarm über Krampfanfälle in der Anamnese.
Latvian: Trīs klīniskos pētījumos ar hroniskas nieru slimības (HNS) slimniekiem ar hemodialīzi 5% slimnieku gan Parareg, gan placebo grupā anamnēzē ir bijuši krampji jau sākotnēji.
German: Parareg steht in den Stärken 30 mg, 60 mg oder 90 mg in Blistern zur Verfügung.
Latvian: Parareg ir pieejams blisteriepakojumos 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletēs.
German: Die Proteinbindung von Cinacalcet wird durch eine Störung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Latvian: Aknu funkcijas pavājināšanās neietekmē saistību ar proteīniem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELE
German: Die Auswirkungen von CYP1A2-Hemmern (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Latvian: Nav zināma CYP1A2 stipru inhibitoru (piemēram, fluvoksamīns, ciprofloksacīns) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
German: (oder)Parareg steht in den Stärken zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg in einer Tablettenflasche in einem Umkarton zur Verfügung.
Latvian: Parareg ir pieejams kā apvalkotās tabletes pa 30 mg, 60 mg vai 90 mg, tās ir pudelē, kura iepakota kartona kārbā.
German: Ch.-B.:
Latvian: EXP.:
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi;
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka HNS pacientiem, kam neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku kalcija līmeni sākotnēji un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
German: Wenn ein Patient während der Cinacalcet-Behandlung das Rauchen beginnt oder beendet, kann eine Dosisanpassung notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: Diese ist oval und hat die Angaben „30", „60" oder „90" auf der einen Seite und „AMGEN" auf der anderen Seite aufgedruckt.
Latvian: Tām ir ovāla forma un marķējums "AMGEN" vienā pusē un "30", "60" vai "90" otrā pusē.
German: Parareg ist eine hellgrüne Filmtablette.
Latvian: Parareg ir gaišzaļas apvalkotas tabletes.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoidisma (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRDend-stage renal disease), kam ir uzturoša dialīžu terapija.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
Latvian: • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),
German: Eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Medikation kann notwendig sein (siehe Abschnitt
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: Zur Messung des PTH-Spiegels muss entweder das intakte PTH (iPTH) oder das bio-intakte PTH (biPTH) verwendet werden.
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Parareg nemaina iPTH un biPTH attiecību.
German: Wenn eine klinisch relevante Verminderung der Serumcalciumkonzentration nicht aufrecht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Parareg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Kad paveikta Parareg devas titrēšana līdz maksimālai, periodiski monitorē kalciju serumā; ja klīniski nozīmīgu kalcija samazināšanos serumā nevar uzturēt, jādomā par Parareg terapijas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Parästhesien Gelegentlich: Krampfanfälle
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, parestēzijas Retāk: krampji
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), gemessen als intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, sollte die Dosis von Parareg alle 2-4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich erhöht werden.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) raudzē.
German: Nebenschilddrüsenkarzinom
Latvian: Aknu mazspēja
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
German: Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet, was möglicherweise durch die Verminderung der Serumcalciumspiegel vermittelt wurde.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu.
German: 90 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Latvian: 90 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "AMGEN" vienā pusē un "90" otrā pusē.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Parareg tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft ungefähr 1,5 x unterhalb des oberen Normwertes (gemessen als iPTH Wert) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Latvian: Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE FLASCHE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS PUDELEI
German: Opadry klar:
Latvian: Opadri gaišais:
German: Gebrauchsinformation beachten!
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
German: 30 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „30" auf der anderen Seite.
Latvian: 30 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "AMGEN" vienā pusē un "30" otrā pusē.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl dieser Patienten, die Cinacalcet einnahmen, wurde auch niedriger Blutdruck (Hypotonie) beobachtet.
Latvian: Zems asinsspiediens (hipotensija) arī tika novērots ļoti mazam skaitam šo pacientu.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
German: Bei der Einnahme von Parareg mit anderen Arzneimitteln
Latvian: Citu zāļu lietošana
German: Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten konnten die Reduktionen von iPTH und Ca x P (Calciumphosphatprodukt) gehalten werden.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās saglabājās 12 mēnešu ārstēšanas laiku.
German: 60 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Latvian: 60 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "AMGEN" vienā pusē un "60" otrā pusē.
German: Während der Erhaltungsphase muss Parathormon alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Latvian: PTH nepieciešams monitorēt apmēram ik pēc 1-3 balsterapijas mēnešiem.
German: Serumcalcium
Latvian: Kalcijs serumā
German: Diese wurden jedoch nicht in Studien bei Hunden und Affen oder in klinischen Studien beobachtet, bei denen die Entstehung von grauem Star überwacht wurde.
Latvian: Kataraktas un lēcu necaurlaidība tika novērotas atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērotas pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
German: Die nicht-teratogene Dosis bei Ratten betrug das 4,4-fache der maximalen Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus, berechnet auf der Basis der AUC.
Latvian: Deva, kas 4,4 reizes (rēķinot pēc AUC) pārsniedza maksimālo cilvēkam rekomendēto devu sekundāra HPT ārstēšanai, nebija teratogeniska žurkām.
German: Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Parareg muss der ParathormonSpiegel gemessen werden.
Latvian: PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
German: Der „Steady-State" des Wirkstoffspiegels wird innerhalb von sieben Tagen mit einer minimalen Akkumulation erreicht.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija iestājas 7 dienās, kumulācija ir minimāla.
German: Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden.
Latvian: Pētījuma atklātajā pagarinātajā fāzē ar Parareg ārstētiem pacientiem netika novērota brīvā un kopējā testosterona koncentrācijas turpmāka samazināšanās 3 gadu laikā.
German: • Krampfanfälle
Latvian: • aknu darbības traucējumi
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet.
Latvian: Aktīvā viela ir cinakalcets.
German: • Opadry grün (enthält Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),
Latvian: • Opadri zaļais (kas satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD&C zilo (E132), dzelzs oksīdu dzelteno (E172))
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin) • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir).
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanā (ritonaviru).
German: • Nebenschilddrüsenkarzinom.
Latvian: • epitēlijķermenīšu karcinomu,
German: • Krampfanfälle.
Latvian: • izsitumi,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/2008.
German: Die Studien dauerten sechs Monate.
Latvian: Pētījumi ilga sešus mēnešus.
German: Die Studie wurde über drei Jahre fortgesetzt.
Latvian: Pētījums ilga vairāk nekā trīs gadus.
German: Es ist als hellgrüne, ovale Tabletten (30, 60 oder 90 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā gaiši zaļas ovālas tabletes (30, 60, vai 90 mg).
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. g. 22. oktobrī izsniedza Parareg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Parareg wird bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet:
Latvian: Parareg lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Dompé Biotec S.p.A.
German: Er kann zu Knochen und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen.
Latvian: Tas var radīt kaulu un locītavu sāpes un roku un kāju deformācijas.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Latvian: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireoīdismu.
German: Parareg wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Parareg salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: 45 dieser Patienten wurden in eine vierte Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Parareg über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem pacientiem ir iesaistīti ceturtajā, ilgākā pētījumā, kurā Parareg iedarbīgumu pēta kopumā gandrīz sešu gadu garumā.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Latvian: Parareg lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
German: Parareg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret cinakalcetu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parareg finden Sie hier.
Latvian: Pilns Parareg EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Parareg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält.
Latvian: Parareg ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu.
German: Parareg wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Latvian: Parareg lieto ēdienreizēs vai uzreiz pēc ēšanas.
German: Welchen Nutzen hat Parareg in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Parareg iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Welches Risiko ist mit Parareg verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Parareg?
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH).
Latvian: Tā ir slimība, kad epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz parathormona (PTH).
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu nav izraisījusi cita slimība.
German: Parareg wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Latvian: Parareg pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1136 dialīzes pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie einen PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem pētījumu beigās PTH līmenis nepārsniedza 250 mikrogramus litrā.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PARAREG Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Die Dosis von Parareg sollte alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Latvian: Parareg deva ir jāpalielina ik pēc divām līdz četrām nedēļām līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā, raugoties, lai pazeminātu kalcija koncentrāciju līdz normai.
German: Weitere Informationen über Parareg:
Latvian: Cita informācija par Parareg.