FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekcie lieku NUCEIVA redukovali hĺbku glabelárnych línií v pokoji - výskumný ukazovateľ.
Romanian: De asemenea, injecțiile cu NUCEIVA au redus severitatea ridurilor glabelare în repaus, un criteriu explorator.
Slovak: Liek NUCEIVA majú injekčne podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych vrások pri maximálnom mračení sa.
Romanian: NUCEIVA se injectează numai de medici cu calificare adecvată și competență în tratamentul ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie botulínového toxínu s aminoglykozidovými antibiotikami, spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré bránia prenosu nervových vzruchov na sval.
Romanian: Utilizarea toxinei botulinice nu este recomandată în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interferează cu transmiterea impulsurilor nervoase către mușchi.
Slovak: Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie, 3 = hlboké línie
Romanian: Scala de evaluare a ridurilor glabelare (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = absente, 1 = ușoare, 2 = moderate, 3 = severe
Slovak: Odporúčaná injekčná dávka na jedno svalové miesto sú 4 jednotky/0,1 ml.
Romanian: Recomandarea pentru injecție la nivelul unei zone musculare este de 4 U/0,1 ml.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady perorálneho užitia botulínového toxínu typu A.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de ingestie de toxină botulinică de tip A.
Slovak: Množstvo rozpúšťadla [9 mg/ml (0,9
Romanian: 9 mg/ml [0,9 %]) 2,5 ml
Slovak: - máte určité ochorenia postihujúce váš nervový systém (ako je amyotrofická laterálna skleróza alebo motorická neuropatia), - máte zápal v navrhovaných miestach podania injekcie,
Romanian: - aveți anumite boli care afectează sistemul nervos (cum sunt scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie motorie);
Slovak: • má sa zabrániť podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii),
Romanian: • se va evita injectarea în apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare, în special la pacienții cu complex depresor supercilii mai mare;
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Romanian: • suprafețele contaminate trebuie curățate cu un material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) și apoi uscate;
Slovak: - sú svaly, do ktorých sa má injekčne podať liek slabé alebo ochabnuté, - máte poruchu zrážania krvi, keďže injekčné podanie môže spôsobiť tvorbu modrín.
Romanian: - există slăbiciune sau pierdere de mușchi la nivelul locului unde se realizează injectarea; - aveți o tulburare de sângerare deoarece injectarea poate duce la apariția unor vânătăi.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G. Do každého z piatich miest podania (pozri obrázok 1) sa podajú štyri jednotky (4 jednotky/0,1 ml): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Romanian: Soluția reconstituită de NUCEIVA (100 de unități/2,5 ml) se injectează folosind un ac steril cu calibrul de 30 G. Patru unități (4 U/0,1 ml) se administrează în fiecare din cele 5 zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Slovak: 3 = hlboké línie.
Romanian: 2 = moderate, 3 = severe.
Slovak: Výsledná dávka (jednotiek na 0,1 ml)
Romanian: Doza obținută (Unități/0,1 ml)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NUCEIVA má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: NUCEIVA are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Veľkosť balenia: po 1 kuse.
Romanian: Mărime de ambalaj cu o unitate.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie súvisiace s podaním lieku NUCEIVA sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencia výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Romanian: Tabelul 1 Reacțiile adverse asociate utilizării NUCEIVA sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe, iar categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează:
Slovak: Ak máte po liečbe liekom NUCEIVA akékoľvek ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă vă confruntați cu dificultăți de respirație, înghițire sau vorbire după ce vi se administrează NUCEIVA, luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Slovak: U pacientov s príznakmi otravy botulínovým toxínom typu A (celková slabosť, ptóza, diplopia, poruchy prehĺtania a reči alebo paréza dýchacích svalov) sa má zvážiť hospitalizácia.
Romanian: Internarea trebuie avută în vedere la pacienții care se prezintă cu simptome de toxiinfecție cu toxină botulinică de tip A (slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, tulburări de deglutiție și vorbire sau pareză a musculaturii respiratorii).
Slovak: NUCEIVA oproti BOTOXU
Romanian: NUCEIVA vs. BOTOX
Slovak: Pred podaním lieku NUCEIVA je potrebné poznať anatómiu a anatomické prvky svalov procerus a corrugator supercilii a štruktúru okolitých ciev a nervov, ktoré sa nachádzajú v oblasti glabelárnych línií.
Romanian: Anatomia și principalele repere anatomice corespunzătoare mușchilor procerus și corugator supercilii și structurilor vasculare și nervoase învecinate din regiunea glabelară trebuie înțelese înainte de administrarea NUCEIVA.
Slovak: Odporúčané dávky v jednotkách sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Romanian: Dozele recomandate exprimate în unități sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest zriedkavé
Romanian: Infecții de tract respirator superior Rare
Slovak: Odporúčané dávky sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Romanian: Dozele recomandate sunt diferite de alte preparate de tip toxină botulinică.
Slovak: V prípade nehody pri zaobchádzaní s liekom, v stave vákuovo vysušeného lieku alebo v rekonštituovanom stave sa musia ihneď zaviesť príslušné opatrenia uvedené nižšie.
Romanian: În cazul unui incident survenit în timpul manipulării medicamentului, fie sub formă de pulbere uscată în vid, fie reconstituit, se inițiază imediat măsurile adecvate descrise în cele ce urmează:
Slovak: Nežiaduce účinky
Romanian: Mai mult, efectele NUCEIVA
Slovak: Percentuálny podiel Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie,
Romanian: Scala de evaluare a ridurilor glabelare (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = absente, 1 = ușoare,
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierne závažná až stredne závažná.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s rozšírením botulínového toxínu ďalej od miesta podania injekcie (napr. svalová slabosť, ťažkosti pri prehĺtaní alebo sa do dýchacích ciest môže dostať potrava alebo tekutina).
Romanian: Reacțiile adverse posibil corelate cu răspândirea toxinei botulinice de la locul injecției pot apărea foarte rar (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți la înghițire sau pătrunderea de alimente sau lichide în căile respiratorii).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Slovak: NÁZOV LIEKU NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă
Slovak: Bolesť hlavy, svalová nevyváženosť spôsobujúca vyvýšené alebo asymetrické obočie, pokles očného viečka, modrina v mieste podania injekcie
Romanian: Durere de cap, modificarea aspectului mușchilor care poate determina ridicarea sau asimetria sprâncenelor, căderea pleoapelor, echimoze la nivelul locului de injectare
Slovak: 1 (t. j., mierne alebo hlboké)
Romanian: > 1 (moderate sau severe)
Slovak: EvolusPharmaLtd 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Romanian: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané údaje o použití botulínového toxínu typu A u gravidných žien.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile gravide sunt inadecvate.
Slovak: Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Romanian: • în cazul în care se sparge un flacon, se adună cu atenție bucățile de sticlă și se șterge medicamentul așa cum se descrie mai sus, evitând tăierea;
Slovak: Tvorba protilátok môže spôsobiť, že botulínový toxín typu A nebude účinkovať ani pri ďalších použitiach.
Romanian: Formarea de anticorpi poate împiedica acțiunea toxinei botulinice de tip A chiar și în alte scopuri.
Slovak: 1 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Romanian: GLS = 1 la 30 de zile asociat contracției maxime
Slovak: Placebo BOTOX
Romanian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Slovak: menej časté kožná cysta, erytém, fotosenzitívna reakcia, hromadenie kožného tkaniva, napnutie kože zriedkavé
Romanian: Chist cutanat, eritem, reacție de fotosensibilitate, leziune cutanată, contracție cutanată
Slovak: Východiskové hodnoty podľa GLS pri maximálnej kontrakcii
Romanian: Scor GLS inițial asociat contracției maxime
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
Romanian: Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (de exemplu, slăbiciune musculară, dificultăți de respirație, disfagie sau constipație) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}.
Slovak: Ihneď po použití a pred likvidáciou sa musí nepoužitý rekonštituovaný injekčný roztok lieku NUCEIVA v injekčnej liekovke a/alebo v injekčnej striekačke inaktivovať2 ml zriedeného roztoku chlórnanu sodného s koncentráciou 0,5 % alebo 1
Romanian: Imediat după utilizare, soluția pentru injectare reconstituită și neutilizată de NUCEIVA din flacon și/sau seringă trebuie inactivată, înainte de eliminare, cu 2 ml de soluție de hipoclorit de sodiu diluată la 0,5 % sau 1 % clor disponibil.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť anafylaktická reakcia.
Romanian: O reacție anafilactică poate surveni foarte rar după injectarea toxinei botulinice.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie (pruritus)
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Slovak: NUCEIVA obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Romanian: NUCEIVA conține substanța activă toxină botulinică de tip A.
Slovak: Percentuálny podiel
Romanian: Proporție
Slovak: Glabelárne línie Do európskej/kanadskej klinickej štúdie bolo zahrnutých 540 pacientov s miernymi až hlbokými glabelárnymi líniami viditeľnými pri maximálnom mračení sa, na ktorých mali ich glabelárne línie významný psychologický vplyv (na náladu, úzkosť alebo symptómy depresie).
Romanian: Un număr de 540 de pacienți cu riduri glabelare moderate până la severe observate la momentul de încruntare maximă care au considerat că acestea au un impact psihologic semnificativ (asupra dispoziției, simptomatologiei de tip anxietate/sau depresie) au fost înrolați în studiul clinic european/canadian.
Slovak: • Ak sa liek dostane do styku s kožou, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
Romanian: • în caz de stropire a pielii, se spală cu soluție de hipoclorit de sodiu și se clătește atent cu multă apă;
Slovak: Botulínovýtoxín typu A (neurotoxín baktérie Clostridium botulinum) blokuje periférne uvoľňovanie acetylcholínu na presynaptických cholinergných nervových zakončeniach štiepením proteínu SNAP
Romanian: Toxina botulinică de tip A (neurotoxina Clostridium botulinum) blochează eliberarea periferică de acetilcolină la nivelul terminațiilor nervoase colinergice presinaptice prin scindarea SNAP-25, o proteină cu rol în captarea și eliberarea de acetilcolină din veziculele aflate în terminațiile nervoase, determinând astfel pierderea inervației la nivel muscular și paralizie flască.
Slovak: Zabraňuje sťahovaniu svalov a spôsobuje dočasné ochabnutie svalov.
Romanian: Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară.
Slovak: populácia Respondentiprimárny ukazovateľ účinnosti
Romanian: Subiecți cu răspuns pentru criteriul primar de eficacitate
Slovak: sa však preukázalo, že znižuje plodnosť samcov a samíc zvierat.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că altă toxină botulinică de tip A afectează fertilitatea la animale de ambele sexe.
Slovak: • Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Romanian: • orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Slovak: - Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Romanian: - orice cantitate care se varsă accidental trebuie ștearsă: fie cu o bucată de material absorbant înmuiat în soluție de hipoclorit de sodiu (soluție Javel) în cazul medicamentului uscat în vid, fie cu un material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit;
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Utilizarea NUCEIVA nu este recomandată în timpul sarcinii și la femei care ar putea rămâne gravide care nu utilizează măsuri de prevenire a sarcinii.
Slovak: Porucha zmyslového vnímania, mierna bolesť hlavy, suché oko, opuch očného viečka, opuch očného okolia, zášklby svalov, v mieste podania injekcie: začervenanie, bolesť, tŕpnutie
Romanian: Tulburări senzoriale, senzație de disconfort la nivelul capului, ochi uscat, umflarea pleoapei, umflarea ochiului, contracție musculară, la locul injecției: roșeață, durere, senzație de amorțeală
Slovak: Na jednorazové použitie
Romanian: Utilizare intramusculară Pentru utilizare unică
Slovak: Injekciu lieku NUCEIVA sa neodporúča podávať pacientom s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze.
Romanian: Nu se recomandă injectarea de NUCEIVA la pacienți cu antecedente de disfagie și evenimente de tip aspirație.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea acută și după doze repetate.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou pri maximálnej kontrakcii, ktorí mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată la contracție maximă pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do glabelárnych línií viditeľných pri maximálnom mračení sa, je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile glabelare observate la momentul de încruntare maximă, NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.2).
Slovak: Podľa meraní vyšetrujúceho lekára vykonaných v rámci posúdenia hĺbky glabelárnej línie pri maximálnom mračení sa, injekcie lieku NUCEIVA výrazne redukovali hĺbku glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa o jeden alebo viac stupňov až počas 139 dní.
Romanian: Injecțiile cu NUCEIVA au determinat reducerea semnificativă cu minimum 1 punct a severității ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă timp de până la 139 de zile, măsurată conform evaluării investigatorului privind severitatea ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă.
Slovak: muskuloskeletárnabolesť, myalgia,
Romanian: Spasm muscular, durere musculo scheletică, mialgie, durere cervicală
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pri podávaní botulínového toxínu hlásili nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (pozri časť 4.8).
Romanian: Reacții adverse posibil corelate cu diseminarea toxinei la distanță de locul administrării s-au raportat foarte rar în asociere cu toxina botulinică (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tabuľka 2 - Primárny ukazovateľ účinnosti - Hodnoty podľa škály glabelárnych línií 0 (žiadne) alebo 1 (jemné) v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom, PP
Romanian: Tabelul 2 - Criteriul principal de evaluare a eficacității - Scor pe scala de evaluare a ridurilor glabelare de 0 (absente) sau 1 (ușoare) la 30 de zile conform evaluării de către investigator la contracție maximă, populație PP
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny týkajúce sa použitia lieku, opatrení pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním,
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucțiuni privind utilizarea, precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, manevrarea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.
Slovak: Myorelaxanciá, iné periférne pôsobiace myorelaxanciá ATC kód: M03AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Miorelaxante, alte miorelaxante, agenți cu acțiune periferică, codul ATC:
Slovak: Liek NUCEIVA sa dodáva ako biely prášok na injekčný roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Romanian: Cum arată NUCEIVA și conținutul ambalajului NUCEIVA se prezintă sub forma unei pulberi de culoare albă pentru soluție injectabilă ambalată întrun recipient de sticlă transparentă.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka zriedkavé
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky zabráňte tvorbe bublín.
Romanian: Se injectează lent solventul în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și se rotește ușor flaconul, în vederea evitării formării de bule.
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do vertikálnych vrások medzi obočiami viditeľných pri maximálnom mračení sa (tiež známych ako glabelárne línie), je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție pentru a se asigura că, atunci când este injectat în ridurile verticale dintre sprâncene observate la momentul de încruntare maximă (numite și riduri glabelare), NUCEIVA nu este injectat într-un vas de sânge (vezi pct. 4.4).
Slovak: Liek NUCEIVA sa rekonštituuje injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml(0,9
Romanian: NUCEIVA se reconstituie folosind soluție pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: - Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa veľmi zriedkavo môže objaviť alergická reakcia.
Romanian: - foarte rar, după injectarea de toxină botulinică poate apărea o reacție alergică; - după tratament poate apărea căderea pleoapei.
Slovak: citlivosť zriedkavé
Romanian: Mai puțin frecvente
Slovak: Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky sa zabráni tvorbe bublín.
Romanian: Soluția se prepară prin injectarea lentă a solventului în flacon cu un ac introdus prin dopul de cauciuc și prin rotirea ușoară a flaconului, în vederea evitării formării de bule.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s podávaním injekcie, ktoré boli hlásené po podaní lieku NUCEIVA, sa z hľadiska jednotlivých frekvencií vyskytujú menej často, z hľadiska všetkých frekvencií sa vyskytujú často.
Romanian: Reacții adverse asociate modalității de administrare Reacțiile adverse asociate modalității de administrare raportate după administrarea NUCEIVA sunt evenimente mai puțin frecvente, dacă sunt considerate individual, și frecvente, atunci când sunt cumulate.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nedávno dostali injekciu lieku obsahujúceho botulínový toxín
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA
Romanian: Cum să utilizați NUCEIVA
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou v pokoji, ktorí tiež mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Romanian: Valorile numitorului comun se bazează pe numărul de subiecți cu severitatea inițială specificată în repaus pentru care au existat scoruri GLS de la momentul inițial și la 30 de zile asociate contracției maxime conform evaluării de către investigator
Slovak: - Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Romanian: • în caz de împroșcare în ochi, se clătesc ochii cu multă apă sau cu o soluție de spălare a ochilor.
Slovak: (pozri obrázok 1): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Romanian: Cinci zone de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator (median inferior și median superior) și 1 injecție în mușchiul procerus cu o doză totală de 20 de unități.
Slovak: Jednotky botulínového toxínu nie sú zameniteľné v rámci jednotlivých liekov.
Romanian: Nu există posibilitatea utilizării alternative a unităților de toxină botulinică recomandate pentru medicamente diferite.
Slovak: 4,0 jednotiek
Romanian: 4,0 U
Slovak: S podaním injekcie sa spájala lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, znížená citlivosť, bolestivosť, opuch/edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a/alebo modriny.
Romanian: Durerea localizată, inflamația, parestezia, hipoestezia, sensibilitatea, tumefierea/edemul, eritemul,
Slovak: Patrí sem modrina v mieste podania injekcie, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Romanian: Printre acestea se numără echimoză la nivelul locului de administrare și injectare, durere la locul injectării și tumefiere la locul injectării.
Slovak: Poruchy zrážanlivosti krvi
Romanian: Tulburări hemoragice
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa zriedkavé
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovak: Ako používať liek NUCEIVA Jednotlivé dávky lieku NUCEIVA nie sú zameniteľné s jednotlivými dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Romanian: Unitățile de doză corespunzătoare NUCEIVA nu le pot substitui pe cele utilizate pentru alte preparate de toxină botulinică și nici invers.
Slovak: 1 (t. j., žiadne alebo jemné)
Romanian: ≤1 (absente sau ușoare) Număr
Slovak: NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu A
Romanian: NUCEIVA 100 de unități pulbere pentru soluție injectabilă toxină botulinică de tip A