FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché darunavir è fortemente legato alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.
Polish: Ponieważ darunawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializoterapia mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnej.
Italian: Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, dolori e fitte (specialmente all'anca, al ginocchio e alle spalle) e difficoltà dei movimenti.
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Italian: ● Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
Polish: • w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di darunavir, somministrato in associazione a ritonavir, sono state valutate in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV-1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV-1.
Italian: Pazienti adulti precedentemente trattati con ART I regimi posologici raccomandati sono i seguenti:
Polish: Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecane są następujące schematy dawkowania:
Italian: Nella tabella seguente, quando le raccomandazioni differiscono, viene specificato il potenziatore farmacocinetico.
Polish: W poniższej tabeli wymieniony jest konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy zalecenia się różnią.
Italian: Darunavir immodificato era presente in una percentuale pari a circa il 41,2% e il 7,7% della dose somministrata, riscontrati nelle feci e nelle urine, rispettivamente.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w moczu i w kale odpowiednio 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Italian: Darunavir si lega principalmente all'α1glicoproteina acida plasmatica.
Polish: Darunawir wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
Polish: Pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Mylan con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt Darunavir Mylan z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Italian: darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21%‡
Polish: darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21%‡
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HIV, ha evidenziato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è così differente nel range di età (da 18 a 75 anni) valutato nei pazienti con infezione da HIV (n=12, età  65) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n=12, wiek > 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Italian: Per blister con entrambi i lati di alluminio: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Italian: La digossina deve essere titolata attentamente per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, al momento della verifica dello stato clinico generale del soggetto.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, przy jednoczesnej ocenie ogólnego stanu klinicznego pacjenta.
Italian: In base ai dati disponibili, la dose di carbamazepina può dover essere ridotta del 25% fino al 50% in presenza di darunavir/ritonavir.
Polish: Na podstawie badań ustalono, że dawka dla karbamazepiny może zmniejszyć się o 25% do 50% przy skojarzonym stosowaniu z darunawirem/rytonawirem.
Italian: A causa di una diminuzione del 40% nell' esposizione (AUC) di darunavir, non sono state stabilite dosi appropriate dell'associazione.
Polish: Na skutek spadku ekspozycji na darunawir o 40% (AUC), ustalenie odpowiedniej dawki dla tego skojarzenia było niemożliwe.
Italian: Pertanto, cobicistat come potenziatore farmacocinetico di darunavir non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min se viene co-somministrato qualsiasi altro medicinale che richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina: ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetycznego darunawiru u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny np.: emtrycytabina, lamiwudyna, fumaran (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) albo dipiwoksyl adefowiru.
Italian: Tuttavia, per i pazienti con età superiore ai 65 anni, i dati a disposizione erano limitati.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u tych pacjentów.
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Omeprazolo
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
Italian: (inibiazione di P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3)
Polish: (hamowanie P-gp, BCRP i (lub) OATP1B1/3)
Italian: Gravidanza e allattamento
Polish: Ciąża i połóg
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Mylan.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Mylan.
Italian: Quindi darunavir non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: Z tego powodu darunawiru nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradina Chinidina Ranolazina
Polish: Amiodaron Beprydyl Dronedaron Iwabradyna Chinidyna Ranolazyna
Italian: Darunavir è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Polish: Darunavir Mylan to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Italian: (Inibizione di CYP3A e OATP1B).
Polish: (hamowanie CYP3A oraz OATP1B)
Italian: L'esposizione a darunavir è stata maggiore nei pazienti con infezione da HIV-1 rispetto a quella dei soggetti sani.
Polish: Biodostępność darunawiru była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Italian: Se è necessaria la cosomministrazione, la dose giornaliera di itraconazolo non deve superare 200 mg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka ketokonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Italian: Etinilestradiolo Noretindrone 35 g/1 mg una volta al giorno.
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron 35 µg/1 mg jeden raz na dobę
Italian: - Darunavir Mylan 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse sono state sviluppate per l'uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.
Polish: - Lek Darunavir Mylan 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.
Italian: Non sono stati registrati nuovi risultati di sicurezza clinicamente rilevanti rispetto al noto profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych istotnych klinicznie kwestii dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa darunawiru/rytonawiru u osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi.
Polish: Lek należący do grupy inhibitorów proteazy.
Italian: Durante i tentativi di superare la ridotta esposizione aumentando il dosaggio degli altri inibitori della proteasi somministrati con ritonavir, sono state osservate con elevata frequenza reazioni epatiche con rifampicina.
Polish: W czasie prób zniwelowania obniżonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru, obserwowano wysoką częstość występowania reakcji ze strony wątroby przy stosowaniu ryfampicyny.
Italian: Nessun decesso correlato al trattamento è stato osservato nei ratti giovani cui è stato somministrato il dosaggio di 1.000 mg/kg di darunavir (dose singola) al giorno di vita 26 e il dosaggio di 500 mg/kg (dose ripetuta) dal giorno 23 al giorno 50 di età, e le esposizioni ed il profilo di tossicità erano paragonabili a quelli osservati nei ratti adulti.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów przy podawaniu darunawiru w dawkach 1000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26. dniu życia ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23. do 50. dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) -con co-somministrazione di basse dosi di ritonavir† Lopinavir/ritonavir
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Lopinawir/rytonawir
Italian: Le interazioni tra darunavir/ritonavir e gli agenti antiretrovirali e non antiretrovirali, sono elencate nella tabella sottostante.
Polish: Interakcje między darunawirem/rytonawirem i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi wymieniono w tabeli poniżej (ND - nie badano).
Italian: Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l'assunzione di darunavir e cobicistat o ritonavir.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Mylan i kobicystatu lub rytonawiru.
Italian: Al momento ci sono dati non adeguati per determinare se la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat sia associata con un aumentato rischio di reazioni avverse renali rispetto al regime che include tenofovir disoproxil senza cobicistat.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksylu tenofowir bez kobicystatu.
Italian: ANTAGONISTA DELL'ADRENORECETTORE α1
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH
Italian: SCATOLA (BLISTER E FLACONI)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTRY I BUTELKI)
Italian: Risposta (HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 24) %, n/N
Polish: Odpowiedź (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 24) %, n/N
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi dell'HIV e perdita di sensibilità ai PI in caso di fallimento virologico all'endpoint negli studi ARTEMIS, ODIN e TITAN.
Polish: Poniższa tabela przedstawia rozwój mutacji i utratę wrażliwości na inhibitory proteazy jako niepowodzenia wirologiczne w punktach końcowych badań ARTEMIS, ODIN i TITAN.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki darunawiru/rytonawiru w czasie ciąży lub połogu.
Italian: Per la co-somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4, si applicano le stesse raccomandazioni indipendentemente dal fatto che darunavir sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere sezione seguente).
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, mają zastosowanie te same zalecenia niezależnie czy darunawir jest wzmocniony rytonawirem czy kobicystatem (patrz akapit powyżej).
Italian: La co-somministrazione di darunavir/cobicistat con deboli/moderati induttori di CYP3A (ad es. efavirenz, etravirina, nevirapina, boceprevir, fluticasone e bosentan) non è raccomandata (vedere tabella delle interazioni seguente).
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru /kobicystatu ze słabymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenz, etrawiryna, newirapina, boceprewir, flutikazon i bozentan) jest niezalecane (patrz tabela interakcji poniżej).
Italian: Quando le raccomandazioni sono le stesse per darunavir sia quando cosomministrato con basse dosi di ritonavir che con cobicistat, viene usato il termine "darunavir potenziato".
Polish: Gdy zalecenia są jednakowe dla darunawiru podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru lub kobicystatem, używany jest termin „wzmocniony darunawir".
Italian: Cobicistat 150 mg somministrato con darunavir 800 mg una volta al giorno potenzia i parametri farmacocinetici di darunavir in maniera comparabile a quelli di ritonavir (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Kobicystat w dawce 150 mg podawany z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę wzmacnia parametry farmakokinetyczne darunawiru porównywalnie do rytonawiru (patrz punkt 5.2).
Italian: Pazienti che non hanno utilizzato o non-naïve all'uso di ENF
Polish: Pacjenci niestosujący wcześniej lub stosujący nie po raz pierwszy ENF
Italian: Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
Polish: Pominięcie dawki
Italian: TITAN Settimana 48
Polish: TITAN 48. tydzień
Italian: Sono stati segnalati casi di emorragia spontanea in pazienti emofiliaci trattati con gli inibitori della proteasi antiretrovirali (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Italian: Medicinali che possono essere influenzati da darunavir potenziato con cobicistat Le raccomandazioni per darunavir potenziato con ritonavir si applicano anche per darunavir potenziato con cobicistat riguardo ai substrati di CYP3A4, CYP2D6, glicoproteina-P, OATP1B1 e OATP1B3 (vedere controindicazioni e raccomandazioni presentati nella sezione di cui sopra).
Polish: Zalecenia dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem dotyczą również darunawiru wzmocnionego kobicystatem w odniesieniu do substratów CYP3A4, CYP2D6, glikoproteiny-P, OATP1B1 i OATP1B3 (patrz przeciwwskazania i zalecenia przedstawione powyżej).
Italian: Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento o dolore e disagio sul lato destro sotto le costole.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Italian: Benché darunavir non sia stato studiato in pazienti con compromissione renale, l'analisi farmacocinetica della popolazione ha dimostrato che il profilo farmacocinetico di darunavir non è stato influenzato in modo significativo nei pazienti con infezione da HIV con una moderata compromissione renale (CrCl fra 30 - 60 ml/min, n=20) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n=20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione se darunavir con cobicistat viene somministrato in pazienti nei quali la clearance della creatinina stimata viene utilizzata per l'aggiustamento della dose dei medicinali co-somministrati (vedere paragrafo 4.2 e l'RCP di cobicistat).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę gdy darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i ChPL kobicystatu).
Italian: Basandosi sulle differenti vie di eliminazione degli altri NRTI quali zidovudina, emtricitabina, stavudina, lamivudina, che sono principalmente escrete per via renale, e abacavir il cui metabolismo non è mediato dal CYP450, non ci si aspettano interazioni tra questi medicinali e darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które głównie podlegają wydalaniu drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy darunawirem w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru a innymi lekami z grupy NRTI.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, patologie infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altri tipi di patologie infiammatorie.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Italian: Midazolam (per via parenterale)
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Italian: Questo legame proteico è concentrazione dipendente, indicativo di saturazione di legame.
Polish: Stopień wiązania z tym białkiem jest zależny od stężenia określanego stopniem wysycenia wiązań.
Italian: Fluticasone: in uno studio clinico in cui ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno è stato co-somministrato con 50 µg di fluticasone propionato intranasale (4 volte al giorno) per 7 giorni in volontari sani, la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato aumentava significativamente, mentre i livelli intrinseci di cortisolo diminuivano approssimativamente del 86% (intervallo di confidenza al 90%: 82 - 89%).
Polish: Flutykazon: W badaniu klinicznym, gdzie podawano kapsułki rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę z donosowym propionianem flutikazonu 50 µg (cztery razy na dobę) przez 7 dni osobom zdrowym wykazano, że stężenie propionianu flutikazonu w osoczu wzrosło znacznie, podczas gdy stężenie naturalnego kortyzolu spadło o około 86% (90% CI 82-89%).
Italian: In uno studio a singolo braccio che ha esaminato darunavir 800 mg una volta al giorno in associazione a cobicistat 150 mg una volta al giorno e altri antiretrovirali, il 2,2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa del rash.
Polish: W badaniu z jedną grupą leczenia oceniającym darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innymi lekami przeciwretrowirusowymi 2,2 % pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Italian: La tabella di seguito riportata, mostra l'analisi dei dati di efficacia a 48 e 96 settimane derivante dagli studi unificati POWER 1 e POWER 2.
Polish: W przedstawionej poniżej tabeli zamieszczono dane dotyczące skuteczności darunawir po obserwacji 48-tygodniowej i 96-tygodniowej w badaniach POWER 1 i POWER 2 łącznie.
Italian: I parametri farmacocinetici allo stato stazionario di darunavir erano paragonabili quando potenziato con cobicistat verso ritonavir.
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru w stanie stacjonarnym po wzmocnieniu kobicystatem i rytonawirem były porównywalne.
Italian: La risposta virologica è stata definita come una riduzione della carica virale HIV-1 RNA nel plasma di almeno 1,0 log10 versus il basale.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako spadek ilości wirusowego HIV-1 RNA w osoczu, który wynosił co najmniej 1,0 log10 w stosunku do wartości wyjściowej.
Italian: Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo ‘Non associ Darunavir Mylan a nessuno dei seguenti medicinali".
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami".
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico a e dati fenotipici che mostrano resistenza ai PI all'endpoint c, n/N
Polish: Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznyma i danymi z badań fenotypowania, u których stwierdzono oporność na PI w punkcie końcowym badania c, n/N
Italian: Dose due volte al giorno Peso corporeo
Polish: Dawkowanie raz na dobę Masa ciała
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti in dialisi e pertanto non possono essere formulate raccomandazioni per l'uso di darunavir/cobicistat in questi pazienti.
Polish: Nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania darunawiru /kobicystatu u tych pacjentów.
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con questi medicinali per i quali l'aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente è controindicato (si applica a darunavir sia esso associato con ritonavir o cobicistat).
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z tymi produktami leczniczymi, których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (dotyczy darunawiru wzmocnionego zarówno rytonawirem jak i kobicystatem).
Italian: Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell'urina.
Polish: Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu.
Italian: Darunavir/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Polish: W czasie ciąży darunawir/rytonawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.2).
Italian: - Informi il medico se ha sofferto di disturbi al fegato, comprese epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle darunavir.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.
Italian: I dati sul confronto con il dosaggio di riferimento (150 mg una volta al giorno) non sono disponibili.
Polish: Wyniki w odniesieniu do dawki 150 mg jeden raz na dobę wskazują na brak dawki referencyjnej.
Italian: Darunavir dimostra di possedere un'attività antivirale in vitro contro un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 gruppo M (A, B, C, D, E, F, G) e gruppo O con valori di EC50 che variano da < 0,1 a 4,3 nM.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Italian: Darunavir è principalmente metabolizzato dal CYP3A.
Polish: Darunawir jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A.