FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Soliris a entraîné une réduction du taux d'événements thromboemboliques par rapport à la même période de temps précédant le traitement.
Hungarian: Kevesebb trombózisos esemény fordult elő a Soliris-kezelés során, mint ugyanennyi idő alatt a kezelés előtt.
French: • hypertension artérielle,
Hungarian: • magas vérnyomás,
French: Avant administration La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Hungarian: 2- Alkalmazás előtt Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
French: La durée de traitement par Soliris dans les 2 études prospectives était de 26 semaines ; la majorité de ces patients a été incluse dans l'étude d'extension à long terme, en ouvert.
Hungarian: Mindkét prospektív vizsgálat betegeit 26 héten át kezelték Soliris-szel, és a betegek többségét bevonták egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
French: Arrêt du traitement chez les patients atteints de NMOSD L'utilisation de Soliris dans le traitement de la NMOSD n'a été étudiée que dans le cadre d'une administration chronique et l'effet de l'arrêt du traitement par Soliris n'a pas été caractérisé.
Hungarian: A NMOSD kezelésében a Soliris-nak csak a krónikus alkalmazását vizsgálták, és a Soliris leállításának hatását nem jellemezték.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des autoanticorps.
Hungarian: A betegek 51%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
French: L'arrêt du traitement immunosuppresseur pendant le traitement par Soliris pour la NMOSD n'a pas été évalué.
Hungarian: Az NMOSD miatt Soliris-kezelésben részesülő betegek immunszuppresszív terápiájának leállítását nem értékelték.
French: Les critères d'évaluation principaux portaient sur l'évolution des plaquettes par rapport à l'inclusion dans l'étude C08-002A/B et l'absence de signe de MAT dans l'étude C08-003A/B.
Hungarian: Az elsődleges végpontok közé tartozott a vizsgálat kezdetéhez képest a thrombocytaszámban bekövetkezett változás a C08-002A/B vizsgálatban, valamint a thromboticus microangiopathiás (TMA) eseménytől mentes állapot a C08-003A/B vizsgálatban.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle multidimensionnelle de fatigue du PedsQLTM (patients)
Hungarian: A PedsQLTM többdimenziós kimerültséget mérő skálán (betegek) a kiindulástól a 12. hétig tapasztalható változás A PedsQLTM többdimenziós kimerültséget mérő skálán (szülők) a kiindulástól a
French: Pas d'utilisation d'un TIS au moment de l'inclusion n (%)
Hungarian: IST alkalmazásának hiánya a kiinduláskor n (%)
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées conformément aux règles de bonnes pratiques notamment pour le respect de l'asepsie.
Hungarian: Útmutató: Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
French: La septicémie est une manifestation fréquente des infections à méningocoque chez les patients traités par Soliris (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Soliris-szal kezelt betegeknél a meningococcus fertőzések gyakori megnyilvánulási formája a sepsis (lásd 4.8 pont).
French: • évanouissement,
Hungarian: • ájulás,
French: • remontées inhabituelles d'aliments de l'estomac, douleur des gencives,
Hungarian: • az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom,
French: Délai entre les premières manifestations cliniques de la NMOSD et la première dose du médicament expérimental (années)
Hungarian: A NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésétől a vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásáig eltelt idő (év)
French: Amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Hungarian: Az eGFR javulása ≥15 ml/perc/1,73 m2, n (%)
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une mutation identifiée d'un facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
French: L'arrêt des traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris de la MAg réfractaire n'a pas été évalué dans des études contrôlées contre placebo.
Hungarian: A refrakter gMG-ra alkalmazott Soliris-kezelés alatt az immunszuppresszív és antikolinerg terápiák leállítását nem vizsgálták placebo-kontrollos vizsgálatokban.
French: L'eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.
Hungarian: Az ekulizumab gátolhatja a szervezet gyulladásos válaszát, védekezőképességét és a sérülékeny PNH vérsejtjeinek elpusztítását.
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
Hungarian: Minden egyes infúzió 900 mg-os adagot tartalmaz (3 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 - 45 percig tart.
French: Chez les patients atteints d'HPN, Soliris inhibe l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément et l'hémolyse intravasculaire induite.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált intravascularis haemolysist gátolja.
French: • fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie), tremblement
Hungarian: • a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés,
French: Chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique (âgés de 2 mois à moins de 18 ans) inclus dans les études C08-002, C08-003, C09-001r et C10-003, le profil de sécurité apparaît similaire à celui observé chez l'adulte atteint de SHU atypique.
Hungarian: A C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 számú aHUS-vizsgálatokban részt vevő, aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb, 18 évesnél fiatalabb) a biztonságossági profil hasonlónak mutatkozott az aHUS-ban szenvedő felnőtt betegekéhez.
French: Statistique
Hungarian: Statisztikai paraméter
French: • fièvre (pyrexie), frissons, sensation de fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Hungarian: • láz, hidegrázás, fáradékonyság, gyengeség érzése, influenzaszerű tünetek.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent pas de signes de bénéfice thérapeutique au bout de 12 semaines.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 12 hét elteltével nem mutatkoznak a terápiás előny jelei, megfontolandó a terápia abbahagyása.
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálatba 2:1 arányban a Soliris (n = 96) vagy a placebo (n = 47) alkalmazására randomizáltak olyan NMOSD-ben szenvedő betegeket, akik szerológiai vizsgálati eredménye anti-AQP4 antitestekre pozitív volt, az elmúlt 12 hónapban legalább 2 relapszuson vagy az elmúlt 24 hónapban legalább 3 relapszuson estek át, és a szűrést megelőző 12 hónapban legalább 1 relapszusuk volt, valamint az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszámuk ≤ 7 volt.
French: Dans l'étude C10-003, les réponses au traitement par Soliris étaient similaires chez les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines régulatrices du complément ou des auto-anticorps dirigés contre le facteur H.
Hungarian: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatban a Soliris-re adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulációs faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkat hordozó, illetve nem hordozó, valamint a H-faktor ellenes autoantitesttel rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél.
French: Par conséquent, les patients souffrant de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse (HPN), une MAT (SHUa), une exacerbation de la myasthénie acquise (MAg réfractaire) ou une poussée (NMOSD).
Hungarian: Ennek következtében a komplement-mediált betegségekben, köztük a PNH-ban, az aHUS-ban, a refrakter gMG-ban és a NMOSD-ben szenvedő betegek az alapbetegségük okozta panaszok és tünetek fokozódását tapasztalhatják, például haemolysist (PNH), TMA-t (aHUS), a MG exacerbációját (refrakter gMG) vagy relapszust (NMOSD).
French: Dans toutes les études, la dose d'eculizumab était de 600 mg tous les 7 jours ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 900 mg 7 jours ± 2 jours plus tard, puis 900 mg tous les 14 jours ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Hungarian: Az ekulizumab adagja minden vizsgálatban 4 héten át, 7±2 naponta 600 mg volt, amit 7±2 nappal később 900 mg követett, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta 900 mg volt a dózis.
French: Les valeurs de clairance de Soliris chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique étaient de 10,4, 5.3 et 2,2 mL/heure pour un poids de respectivement 70, 30 et 10 kg ; le volume de distribution correspondant était respectivement de 5,23, 2,76 et 1,21 L. La demi-vie d'élimination était presque inchangée allant de 349 à 378 heures (approximativement 14,5 à 15,8 jours).
Hungarian: A Soliris clearance-értéke gyermekgyógyászati aHUS-betegeknél 70 kg-os testtömeg esetén 10,4 ml/óra, 30 kg-os testtömeg esetén 5,3 ml/óra, 10 kg-os testtömeg esetén pedig 2,2 ml/óra volt, az eloszlási térfogat vonatkozó értékei pedig sorrendben a 5,23, 2,76 és 1,21 l voltak.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin : - maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements, - maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos, - fièvre, - éruption cutanée, - confusion, - douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux, - sensibilité à la lumière.
Hungarian: Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás émelygéssel vagy hányással; fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel;
French: Traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques Dans les études cliniques, les patients présentant une MAg réfractaire ont poursuivi les traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris.
Hungarian: A refrakter gMG-ben végzett klinikai vizsgálatokban a Soliris-kezelés alatt folytatták a betegek az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiákat.
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
Hungarian: A 17. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont présentées dans le tableau 2.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemzőket a 2. táblázat foglalja össze.
French: Dans l'étude ECU-MG-301, un répondeur clinique pour le score QMG total était défini comme un patient présentant une amélioration d'au moins 5 points du score.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban a QMG összpontszám tekintetében a legalább 5 pontos javulást elérőket tekintették klinikailag reszpondernek.
French: Les données de sécurité ont été obtenues à partir de 30 études cliniques terminées et d'une en cours qui ont inclus 1 503 patients exposés à l'eculizumab dans des populations de patients atteints de différentes pathologies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD.
Hungarian: A biztonságosságot alátámasztó adatok 30 befejezett és egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe komplement-mediált betegségekben szenvedő betegpopulációból, beleértve a PNH-t, aHUS-t, refrakter gMG-t és NMOSD-t is, 1503 ekulizumabbal kezelt beteget vontak be.
French: Après la fin de la période initiale de traitement de 26 semaines, la plupart des patients ont choisi de poursuivre le traitement de façon chronique.
Hungarian: A kezdeti 26 hetes kezelési időszak befejezése után a betegek többsége a további hosszú távú adagolás mellett döntött.
French: Éléments d'information
Hungarian: Oktatási anyagok
French: Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
French: Avant de débuter un traitement par Soliris, il est recommandé que les patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD soient vaccinés conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Hungarian: A Soliris-kezelés megkezdése előtt ajánlott, hogy a PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél az alkalmazandó immunizálási iránymutatásoknak megfelelően kezdjék meg az immunizálást.
French: Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Hungarian: Minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere után 60 percen
French: Dans l'étude C04-001 (TRIUMPH), des patients atteints d'HPN ayant reçu au moins 4 transfusions au cours des 12 mois précédents, avec au moins 10 % de cellules HPN confirmé par une cytométrie en flux et dont la numération plaquettaire était d'au moins 100 000/microlitre, ont été randomisés soit dans le groupe Soliris (n = 43) soit dans le groupe placebo (n = 44).
Hungarian: A C04-001 (TRIUMPH) vizsgálatban olyan a PNH betegek kerültek véletlenszerűen a Soliris- (n = 43) vagy a placebo-csoportba (n = 44), akik legalább 4 transzfúzióban részesültek az előző 12 hónap során, a flow-citometria legalább 10% PNH sejtet és legalább 100 000/mikroliter thrombocytaszámot igazolt.
French: QMG
Hungarian: TM
French: Dans l'étude, le taux moyen (± ET) de plaquette a augmenté de 119 ± 66 x 109/L à l'inclusion à 200 ± 84 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur 26 semaines (taux moyen (± ET) de plaquette à la semaine 26 : 252 ± 70 x 109/L).
Hungarian: A C10-004. számú aHUS-vizsgálatban az átlagos (±SD) thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén észlelt 119 ± 66 × 109/l-es értékről egy hét múlva 200 ± 84 × 109/l-re emelkedett, és ez a hatás 26 héten át fennmaradt (az átlagos thrombocytaszám (±SD) a 26.
French: Avant de commencer le traitement par Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
Hungarian: Fertőzések Tájékoztassa kezelőorvosát a Soliris alkalmazásának megkezdése előtt, ha bármilyen fertőzése van.
French: Dans l'HPN, l'administration chronique de Soliris a conduit à une réduction rapide et durable de l'activité hémolytique induite par le complément.
Hungarian: PNH-ban a Soliris krónikus alkalmazása a komplementmediált haemolyticus aktivitás gyors és tartós csökkenését eredményezte.
French: À l'issue de la période initiale de traitement de 26 semaines, la majorité des patients a continué à recevoir Soliris après inclusion dans l'étude d'extension.
Hungarian: A kezdeti 26-hetes kezelési időszak befejezése után a betegek többsége továbbra is kapta a Soliris-t egy kiterjesztett vizsgálatba való bevonás útján.
French: Les interventions relatives à une MAT ont été définies par la nécessité d'une PP ou d'un EP/d'une transfusion de PFC, ou d'une nouvelle dialyse.
Hungarian: A TMA miatt végzett beavatkozások meghatározása PE/PI vagy újonnan megkezdett dialíziskezelés volt.
French: La baisse de l'hémolyse intravasculaire, mesurée par les taux sériques de LDH, s'est maintenue pendant toute la durée du traitement et a entraîné une augmentation de l'épargne transfusionnelle, une diminution du besoin de transfusion de globules rouges et une baisse de la fatigue (voir Tableau 3).
Hungarian: A kezelés időtartama alatt az intravascularis hemolízis szérum LDH-érték által jelzett mértéke tartósan csökkent, amely a transzfúzió elkerülésének növekedését, kisebb vvt-transzfúziós igényt és csökkent mértékű fáradtságot eredményezett.
French: Chez les patients atteints de MAg réfractaire, l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément provoque une lyse médiée par le complexe d'attaque membranaire (CAM) et une inflammation médiée par la protéine C5a au niveau de la jonction neuromusculaire (JNM), ce qui entraîne un défaut de transmission neuromusculaire.
Hungarian: Refrakter gMG-ban szenvedő betegeknél a szabályozatlan terminális komplementaktiváció membránkárosító komplex- (membrane attack complex, MAC) dependens lízist és C5a-dependens gyulladást idéz elő a neuromuscularis junctióban (NMJ), ami a neuromuscularis ingerületátvitel károsodásához vezet.
French: Un patient non vacciné ayant un diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Hungarian: Egy diagnosztizált idiopátiás membranosus glomerulonephropathiában szenvedő, védőoltásban nem részesült betegnél meningococcus okozta agyhártyagyulladás alakult ki.
French: Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d'une maladie affectant le système sanguin et le rein appelée syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique).
Hungarian: A Soliris-t egy bizonyos betegségben, a vérképzőrendszert és a vesét érintő úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazzák.
French: Tableau 15 - Résultats d'efficacité dans la population pédiatrique de l'étude C09-001r
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági eredmények a C09-001r aHUS vizsgálat gyermekgyógyászati betegeinél
French: 300 mg 300 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Hungarian: 300 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával
French: Diluer Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL en ajoutant comme diluant dans la poche pour perfusion : une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou du dextrose à 5 % dilué dans de l'eau.
Hungarian: Adagoljon az infúziós zsákba hígítószerként 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os vizes dextrózoldatot, úgy hígítsa a Soliris- készítményt, hogy az oldat végső koncentrációja 5 mg/ml-es legyen.
French: Nombre de plaquette à l'inclusion (x 109/L), médiane (min, max)
Hungarian: Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum)
French: Score FACIT-Fatigue à l'inclusion (médiane)
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték kiinduláskor (medián)
French: Chez la majorité des patients atteints d'HPN, des concentrations sériques d'eculizumab d'environ 35 microgrammes/mL suffisent à une inhibition presque complète de l'hémolyse intravasculaire induite par la voie terminale du complément.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő legtöbb betegnél az ekulizumab körülbelül 35 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációja elegendő a terminális komplement által mediált intravascularis hemolízis gyakorlatilag teljes gátlásához.
French: • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) en 25 à 45 minutes.
Hungarian: • Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Soliris-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen keresztül.
French: • trouble de la vision,
Hungarian: • homályos látás,
French: Dans l'étude C10-003, les patients inclus devaient avoir un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale et un niveau de créatininémie ≥ 97e percentile par rapport à l'âge sans avoir recours à la dialyse chronique.
Hungarian: A C10-003 számú vizsgálatban azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például a szérum LDH-szintjük meghaladta a normál tartomány felső határát, valamint a szérum kreatininszintjük elérte vagy meghaladta az életkornak megfelelő 97.
French: Dans l'étude ECU-MG-301, un répondeur clinique pour le score MG-ADL total était défini comme un patient présentant une amélioration d'au moins 3 points du score.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban az MG-ADL összpontszám tekintetében a legalább 3 pontos javulást elérőket tekintették klinikailag reszpondernek.
French: Effets indésirables identifiés après la commercialisation.
Hungarian: c A forgalomba hozatalt követő jelentésekben azonosított mellékhatások
French: • altération de la fonction rénale, difficulté pour uriner ou douleur en urinant (dysurie), présence de sang dans les urines,
Hungarian: • veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben,
French: L'étude C08-002A/B, prospective contrôlée, en ouvert, a inclus des patients à un stade précoce du SHU atypique présentant des manifestations de MAT avec une numération plaquettaire ≤ 150 x 109/L malgré une PP ou un EP / une transfusion de PFC, et une augmentation des LDH et de la créatininémie au-dessus des limites supérieures de la normale.
Hungarian: Az C08-002A/B vizsgálat prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelybe az aHUS korai szakaszában lévő, olyan betegeket vontak be, akiknél a PE/PI ellenére a thromboticus microangiopathia klinikai megjelenési formái álltak fenn legfeljebb 150 x 10
French: Manipulation et conservation particulières
Hungarian: 4- Különleges kezelés és tárolás
French: Pour être inclus, les patients devaient avoir : un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique, et une créatininémie au-dessus de la limite supérieure de la normale sans avoir recours à la dialyse chronique.
Hungarian: Azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például emelkedett volt a szérum LDH-szintjük, valamint a szérum kreatininszintjük meghaladta a normál tartomány felső határát anélkül, hogy krónikus dialysisre szorultak volna.
French: Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration en l'exposant à l'air ambiant.
Hungarian: Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat a környező levegőn szobahőmérsékletűre melegedjen.
French: Comment se présente Soliris et contenu de l'emballage extérieur Soliris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de 1 flacon).
Hungarian: A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
French: Un traitement à plus long terme avec Soliris (médiane de 55 semaines, intervalle de 1 jour à 107 semaines) a été associé à un taux plus important d'améliorations cliniques significatives chez les patients pédiatriques et adolescents atteints de SHU atypique.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú, aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-szal végzett hosszabb távú (1 naptól 107 hétig terjedő, 55 hetes medián időtartamú) kezelés a klinikailag jelentős javulás magasabb előfordulási gyakoriságával járt együtt.
French: • hyperactivité thyroïdienne (maladie de Basedow),
Hungarian: • pajzsmirigy-túlműködéssel járó betegség (Basedow-kór),
French: La posologie de Soliris pour les patients atteints d'HPN avec un poids inférieur à 40 kg est basée sur la posologie utilisée pour les patients atteints de SHU atypique et pesant moins de 40 kg.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében a Soliris adagolása az aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetében alkalmazott adagolási renden alapul.
French: À 2 ans1
Hungarian: A 2. évnél1