FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato negli studi clinici in monoterapia in pazienti affetti da MBC con tumori caratterizzati dalla iperespressione di HER2 e dal fallimento di uno o più precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica (trastuzumab in monoterapia).
Polish: Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz brak odpowiedzi na jeden lub więcej schematów chemioterapii związanej z chorobą przerzutową.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95 % 0,44-0,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8 % rispetto a 78,2 %) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Polish: Po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy współczynnik ryzyka (HR) dla czasu przeżycia bez objawów choroby (DFS) wynosił 0,54 (95% CI: 0,44; 0,67), co przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka osób przeżywających 2 lata bez objawów choroby w wysokości 7,6 punktu procentowego (85,8% w stosunku do 78,2%) na korzyść grupy otrzymującej trastuzumab.
Italian: Ogivri è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
Polish: Produkt leczniczy Ogivri jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
Italian: (IC 95 %) valore di p
Polish: HR (95% CI) Wartość p
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 115,2 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka tego leku zawiera 115,2 mg sorbitolu.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatica, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie bądź rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Italian: (n = 1679)
Polish: AC→P (n=1679)
Italian: Ogivri formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Polish: Produkt leczniczy Ogivri w postaci roztworu do podawania dożylnego nie jest przeznaczony do podawania podskórnego i należy podawać go wyłącznie we wlewie dożylnym.
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca dei pazienti deve essere monitorata attentamente.
Polish: 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniach nieporównawczych z zastosowaniem monoterapii i terapii skojarzonej
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita di Ogivri possono determinare problemi in termini di quantità di Ogivri che può essere prelevata dal flaconcino.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie roztworu po rozpuszczeniu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu Ogivri z fiolki.
Italian: Eventi polmonari severi sono stati riferiti con l'uso di trastuzumab nel contesto postcommercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zdarzeń ze strony układu oddechowego (patrz punkt 4.8).
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico endovena 4 mg/kg e endovena 2 mg/kg a settimana) e docetaxel (60 mg/m² endovena), effettuato in donne giapponesi con MBC HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
Polish: Dane z badania JP16003, z jedną grupą leczoną, dotyczącego stosowania (podawanego dożylnie w dawce nasycającej wynoszącej 4 mg/kg mc. i 2 mg/kg mc. tygodniowo) i docetakselu (podawanego dożylnie w dawce 60 mg/m2) u japońskich kobiet z HER2- dodatnim przerzutowym rakiem piersi, wskazywały, że jednoczesne podawanie trastuzumabu nie wpływało na farmakokinetykę pojedynczej dawki docetakselu.
Italian: L'anamnesi dei pazienti deve essere raccolta con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale.
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego od każdego pacjenta należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Italian: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di trastuzumab per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento (somministrazione settimanale: 2 mg/kg; somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Polish: W przypadku pominięcia dawki trastuzumabu o jeden tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc.; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg mc.).
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Polish: Objętość jałowej wody do wstrzykiwań
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 322,6 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.
Polish: Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka tego leku zawiera 322,6 mg sorbitolu.
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m² e paclitaxel 150 mg/m², somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli,
Polish: • Doksorubicyna 60 mg/m2 pc. i paklitaksel 150 mg/m2 pc. podawane co 3 tygodnie przez
Italian: L'efficacia di trastuzumab in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Polish: Nie badano skuteczności trastuzumabu stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej leczenia adiuwantowego antracyklinami.
Italian: • affanno (anche notturno) • tosse
Polish: • duszność (w tym duszność występująca w nocy)
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino e trastuzumab; IC = intervallo di confidenza
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatyna i trastuzumab; CI = przedział ufności.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico Nella Tabella 5 che segue sono riassunti i dati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
Polish: Trzytygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki oceny skuteczności w badaniach nieporównawczych z zastosowaniem monoterapii oraz terapii skojarzonej podsumowano w tabeli 5.
Italian: Chemioterapia + trastuzumab
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Italian: Un flaconcino di Ogivri ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Polish: Po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu Ogivri w wodzie do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania) roztwór zachowuje trwałość w okresie 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C po rozpuszczeniu.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Polish: Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono alleviati.
Polish: Wlew można wznowić po ustąpieniu objawów.
Italian: L-istidina cloridrato
Polish: Chlorowodorek L-histydyny L-histydyna
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Ogivri 150 mg zawiera 115,2 mg sorbitolu.
Italian: N = 94
Polish: Docetaksel3 N=94
Italian: La durata mediana del follow-up era di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej wyniosła 1,8 roku u pacjentek w grupie AC→P oraz 2,0 lata u pacjentek w grupie AC→PH.
Italian: Non usi Ogivri:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ogivri:
Italian: Se interrompe il trattamento con Ogivri
Polish: Przerwanie podawania leku Ogivri
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti
Polish: Ponadto u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych warunkiem jest niepowodzenie hormonoterapii, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia
Italian: Cosa contiene Ogivri
Polish: Co zawiera lek Ogivri
Italian: Se durante la terapia con trastuzumab insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
Polish: Jeżeli podczas leczenia trastuzumabem rozwinie się objawowa niewydolność mięśnia sercowego, należy wdrożyć standardowe leczenie farmakologiczne stosowane w przypadku zastoinowej niewydolności serca.
Italian: - in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami
Italian: Per le istruzioni complete relative all'esecuzione e all'interpretazione dei test, fare riferimento ai foglietti allegati alle confezioni di test FISH e CISH validati.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich zatwierdzonych zestawów testów.
Italian: Il paclitaxel, in combinazione con trastuzumab, è stato somministrato come segue: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m² come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem podawano w następujący sposób: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m2 pc. drogą wlewu ciągłego dożylnego, co tydzień przez
Italian: N = 77
Polish: Paklitaksel2 N=77
Italian: Il principale metodo di analisi utilizzato per determinare la positività a HER2 nello studio registrativo con docetaxel, associato o meno a trastuzumab, è stato l'immunoistochimica.
Polish: Główną metodą analizy stosowaną do określenia, czy pacjentka jest HER2-dodatnia, w badaniu podstawowym dotyczącym docetakselu w połączeniu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu była metoda immunohistochemiczna.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (Classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu jest zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), którą wiązano z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.4).
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w czasie ostatecznej analizy DFS* podsumowano w tabeli 7.
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu, bądź w okresie 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być uważnie obserwowana przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Italian: • congiuntivite (secrezione con prurito degli occhi e croste sulle palpebre)
Polish: • zapalenie spojówek (wydzielina ze świądem oczu i zlepieniem powiek)
Italian: 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo).
Polish: 3 tygodnie przez 6 cykli (w 2. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Italian: Sono candidati al trattamento con Ogivri i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Polish: Do leczenia produktem Ogivri kwalifikują się pacjentki, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2 wyrażona punktacją 3+ w przypadku metody IHC lub dodatnim wynikiem testu FISH lub CISH.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg di sorbitolo.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Ogivri 420 mg zawiera 322,6 mg sorbitolu.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9 % (9 mg/mL).
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań.
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 oceniano połączenie leczenia trastuzumabem z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentek z HER2dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu chirurgicznym.
Italian: In aggiunta, è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
Polish: Ponadto została przeprowadzona analiza eksploracyjna post-hoc z użyciem danych z połączonej analizy wyników badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* oraz BCIRG006, w której uwzględniono zdarzenia DFS i przypadki objawowych zdarzeń kardiologicznych.
Italian: • crampi alle gambe
Polish: • skurcze mięśni nóg
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri di PK previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di Trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Polish: Populacyjne przewidywane wartości parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dla schematów dawkowania trastuzumabu w postaci dożylnej u pacjentów/pacjentek z MBC, EBC i AGC
Italian: • reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche improvvise con sintomi quali eruzione cutanea,
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie, występujące nagle reakcje alergiczne z towarzyszącymi objawami, takimi jak wysypka, świąd skóry, problemy z oddychaniem lub zawroty głowy albo zasłabnięcie)
Italian: 4 mg/kg + 2 mg/kg q1w
Polish: 4 mg/kg mc. + 2 mg/kg mc., raz na tydzień
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III-IV nello 0,6 % dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Polish: Gdy trastuzumab podawano po ukończeniu chemioterapii adiuwantowej, po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy, u 0,6% pacjentów z grupy leczonej jeden rok obserwowano przypadki niewydolności serca klasy III-IV wg NYHA.
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Aby zapewnić odpowiednią walidację procedur analitycznych, oznaczenie HER2 należy wykonywać w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt.
Italian: 1 Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 2 Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3 Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Polish: Badanie H0649g: podgrupa pacjentek z punktacją IHC3+.
Italian: Acne
Polish: AGC
Italian: • asma infezione polmonare
Polish: • zakażenie płuc
Italian: L'analisi finale prepianificata della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831, è stata condotta nel momento in cui si sono verificati 707 decessi (follow-up mediano di 8,3 anni nel gruppo AC→PH).
Polish: Zaplanowana analiza końcowa OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona po wystąpieniu 707 przypadków zgonu (mediana czasu obserwacji kontrolnej:
Italian: - La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Polish: - Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
Italian: Flaconcino da 150 mg + 7,2 mL
Polish: Fiolka 150 mg
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Polish: • dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/ kg masy ciała:
Italian: Equivoco
Polish: Niejednoznaczny
Italian: Nº di pazienti con evento p = 0,0555
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p=0,0555
Italian: I risultati di questo sottostudio suggeriscono che l'esposizione ai metaboliti bioattivi (per es. 5-FU) della capecitabina non è stata alterata dall'uso concomitante del cisplatino in monoterapia o del cisplatino con trastuzumab.
Polish: Wyniki tego dodatkowego badania wskazywały na brak wpływu jednoczesnego stosowania cisplatyny bądź jednoczesnego stosowania cisplatyny i trastuzumabu na ekspozycję na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny.
Italian: La dose di carico iniziale di trastuzumab raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca trastuzumabu to 4 mg/kg masy ciała.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka infuzyjnego, wykonanego z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu, zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento (%)
Polish: Liczba pacjentek, u których wystąpiło zdarzenie (%).
Italian: I dati suggeriscono inoltre che la farmacocinetica del cisplatino non è stata alterata dall'uso concomitante della capecitabina o della capecitabina in associazione a trastuzumab.
Polish: Dane wskazywały także na brak wpływu jednoczesnego stosowania kapecytabiny bądź jednoczesnego stosowania kapecytabiny i trastuzumabu na farmakokinetykę cisplatyny.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o AGC oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato EV. Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Polish: Farmakokinetykę trastuzumabu oceniano w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej z wykorzystaniem danych zbiorczych uzyskanych od 1582 pacjentów, w tym pacjentek z HER2dodatnim rakiem piersi z przerzutami (metastatic breast cancer, MBC), pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium (early breast cancer, EBC), pacjentów/pacjentek z zaawansowanym rakiem żołądka (advanced gastric cancer, AGC) lub pacjentów/pacjentek z innymi typami nowotworów oraz zdrowych ochotników, w ramach 18 badań fazy I, II i III, otrzymujących trastuzumab drogą dożylną.
Italian: In generale, il test FISH è considerato positivo se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2, o se ci sono più di
Polish: Wynik badania FISH jest ogólnie uznawany za dodatni, jeśli stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby kopii chromosomów 17 jest większy lub równy 2, a w przypadku gdy nie oznaczano liczby chromosomów 17, jeśli w komórce nowotworowej występuje więcej niż 4 kopie genu HER2.
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 15 ml z przezroczystego szkła typu I z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro-żywicy, zawierająca 150 mg trastuzumabu.
Italian: Un confronto tra i dati di PK di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con MBC HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di PK di trastuzumab negli studi in cui trastuzumab era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych trastuzumabu z badania M77004, w którym pacjentki z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi leczono równocześnie trastuzumabem, paklitakselem i doksorubicyną, z danymi farmakokinetycznymi trastuzumabu z badań, w których trastuzumab stosowano w monoterapii (H0649g) lub w skojarzeniu z antracyklinami i cyklofosfamidem lub paklitakselem
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 sono riassunti nella Tabella 8 sottostante.
Polish: Końcowe wyniki analizy OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 podsumowano poniżej w tabeli 8.