FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja a Xigduo-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Xigduo.
Hungarian: Gastrointesti nalis tünetek i,§
Romanian: Simptome gastrointestinale i,§
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha a Xigduo-t szedi.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de dapagliflozin şi metformin dacă luaţi Xigduo.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie), întâlnite foarte frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ca de exemplu insulina.
Hungarian: • a diabetes kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a metforminnal és ezekkel a gyógyszerekkel.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharatla pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi aceste medicamente
Hungarian: • Egyéb összetevők: tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu (E470b), amidonglicolat de sodiu (tip A).
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Xigduo nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xigduo la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Xigduo nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Romanian: Este important săvăverificațipicioarele în mod regulat și să aderațilaorice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Xigduo szedését.
Romanian: Dacă trebuiesă vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Xigduo în timpul acesteia și un timp după procedură.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xigduo-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xigduo
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a Xigduo 5 mg/850 mg esetében).
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172) (doar pentru Xigduo 5 mg / 850 mg).
Hungarian: A Xigduo-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a GFR-értékük < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul cu Xigduo nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Xigduo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Xigduo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A Xigduo felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
Romanian: Xigduo este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:
Hungarian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz (E463) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Magnézium-sztearát (E470b) Karboximetil-keményítő-nátrium A-típus
Romanian: Nucleul comprimatului Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Hungarian: Hypoglykae mia (amikor szulfonilur eával vagy inzulinnal alkalmazzá k)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree sau insulină)
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett cardiovascularis végpontú vizsgálatban, beleértve az idős betegeket és a vesekárosodásban szenvedő betegeket is (eGFR kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2), az eGFR az idő múlásával mindkét terápiás csoportban csökkent.
Romanian: În studiul cu privire la obiectivele cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, incluzând pacienți vârstnici și cu insuficiență renală (RFGe <60 ml/min/1,73 m2), RFGe s-a redus în timp în ambele grupuri din studiu.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă și cazuri letale, au fost raportate la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiuglucoză (SGLT2), inclusiv dapagliflozin.
Hungarian: A vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók közé tartozó, előre meghatározott, preferált szakkifejezések: vulvovaginalis mycoticus fertőzés, vaginalis fertőzés, balanitis, gombás genitális fertőzés, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginitis, candida balanitis, genitális candidiasis, genitális fertőzés, férfi genitális fertőzés, penis fertőzés, vulvitis, bakteriális vaginitis, abcessus vulvae.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate includ, de exemplu, termenii preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvo-vaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvovaginită, balanita candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Hungarian: A Xigduo két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy SGLT2-inhibitor, és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Romanian: Xigduo combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, SGLT2 şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Hungarian: A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Romanian: Xigduo se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
Hungarian: A Xigduo szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Înainte să luaţi Xigduo şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Hungarian: A dapagliflozin a kétéves karcinogenitási vizsgálatokban egyetlen vizsgált dózisban sem indukált tumorokat, sem egereknél, sem patkányoknál.
Romanian: Dapagliflozin nu a indus tumori la şoareci sau şobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenicitate cu durata de doi ani.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktát acidosis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Romanian: Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut.
Hungarian: A Xigduo kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: Xigduo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: Nagyon ritka betegségei és tünetei
Romanian: Foarte rare tractului urinar
Hungarian: A metformin plusz szitagliptin esetén a 48. héten a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin esetén -0,44% és a placebo esetén 0,15% volt.
Romanian: În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de -0,44% şi respectiv 0,15%.
Hungarian: A bőrkiütés, a klinikai vizsgálatokban gyakoriság szerint felsorolt, következő preferált szakkifejezéseket foglalta magába: bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés és erythemás bőrkiütés.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasa, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Hungarian: Emelkedett haematocrit A kreatinin renalis clearance-e csökkent a kezelés elkezdésekor Dyslipidaemia
Romanian: Creştere a valorii hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Hungarian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Hungarian: A diabetes kezelésére az olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával nem kellően kontrollált Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, a diabetes kezelésére olyan teljes napi dózisban kell kapják a Xigduo-t, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Romanian: Pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Hungarian: •A Xigduo 5mg/850mg 9,5× 20mm-es, ovális, barna filmtabletta.
Romanian: • Xigduo 5 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale, maron, cu diametrele de 9,5 x 20 mm.
Hungarian: Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Hungarian: • Az EMEA kérésére
Romanian: • La cererea EMEA
Hungarian: Mindazonáltal az eltérés okai nem ismeretesek, és más tényezőkkel is összefüggésben lehetnek.
Romanian: Cu toate acestea, cauzele acestor diferenţe nu sunt cunoscute şi ar putea avea legătură cu alţi factori.
Hungarian: Ezért lehetséges kockázata embereknél nem ismeretes.
Romanian: În consecinţă, riscul potenţial la om este necunoscut.
Hungarian: Intraabdominalis
Romanian: Intraabdominal
Hungarian: • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket.
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului
Hungarian: • Aktív belső vérzés
Romanian: • Sângerare internă activă
Hungarian: Az esetek többségénél nem figyeltek meg nemkívánatos reakciót.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri nu s-au observat reacţii adverse.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Romanian: Investigaţii de laborator
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Romanian: Plan de Gestionare a Riscului
Hungarian: [PROWESS] N=840
Romanian: Placebo [PROWESS] N=840
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem jelentettek túlérzékenységi reakciókat.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xigris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot eredménytelenség miatt leállították, miután 477 beteget kezeltek a vizsgálati szerrel (a tervezett 600 betegből).
Romanian: Acest studiu a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după ce medicamentul investigat a fost administrat la 477 de pacienţi (dintr-un total de 600 de pacienţi planificaţi).
Hungarian: Kérjük, ne felejtse el, hogy nem alkalmazhatja egyedül a Xigris-t, mert mind a betegsége, mind a készítmény használata állandó orvosi felügyeletet igényel.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.
Hungarian: • Bármely más kórállapot, amelyben a kezelőorvos szerint jelentős vérzés valószínű
Romanian: • Orice altă situaţie în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar.
Hungarian: A feloldást követően javasolt azonnal felhasználni.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Hungarian: Amennyiben a Xigris-t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, óvatosság szükséges.
Romanian: Dacă Xigris se readministrează pacienţilor este necesară prudenţă.
Hungarian: • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului)
Hungarian: Aktivált alfa drotrekogin [ENHANCE] N=2378
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
Hungarian: • Súlyos krónikus májbetegség
Romanian: • Boală hepatică cronică severă
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód: B01 AD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
Hungarian: A vizsgálatot egy interim analízis után az eredménytelenség miatt leállították.
Romanian: Studiul a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după efectuarea unei analize intermediare.
Hungarian: A PT és/vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
Romanian: Interpretarea determinărilor secvenţiale ale TP şi/sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile.
Hungarian: A Xigris fokozza a vérzés kockázatát.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ismeretlen lokalizáció2
Romanian: Neidentificat2
Hungarian: „A Xigris és heparin lehetséges interakcióját tanulmányozó XPRESS-vizsgálat bizonytalan végeredményét követően a Xigris haszon/kockázat arányának további tisztázása szükséges.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújt időszakos biztonsági jelentéseket.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
Hungarian: • Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia
Romanian: • Diateză hemoragică cunoscută, cu excepţia coagulopatiei acute legate de sepsis
Hungarian: Retroperitonealis
Romanian: Retroperitoneal
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót (lásd 5.2 pont).
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiában kell részesíteni a beteget.
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Hungarian: A Xigris növelheti a vérzés kockázatát, mely lehet súlyos vagy életveszélyes.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol.
Hungarian: • Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
Hungarian: A PROWESS és ENHANCE-vizsgálatok során előforduló súlyos vérzéses események incidenciáját lejjebb közöljük.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS şi ENHANCE este prezentată mai jos.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően véletlen túladagolásokat jelentettek.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Hungarian: Ezenfelül a súlyos vérzés kockázata - beleértve a központi idegrendszeri vérzést - nem nőtt.
Romanian: În plus, nu a existat un risc crescut de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Hungarian: PROWESS utánkövetéses vizsgálat
Romanian: Date de urmărire după studiul PROWESS
Hungarian: Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Hungarian: A Xigris-t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulţilor.
Hungarian: Mindazonáltal a készítmény összetevőire kialakuló allergiás reakció lehetősége nem zárható ki teljesen egyes, allergiára hajlamos betegeknél.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi predispuşi nu se poate exclude complet posibilitatea unor reacţii alergice faţă de constituenţii preparatului.
Hungarian: Gyártó: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Romanian: Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Hungarian: Súlyos fertőzés esetén vérrögök képződhetnek a vérben.
Romanian: Atunci când în organism apare o infecţie severă, în sânge se pot forma cheaguri.
Hungarian: Az infúzió megszakítása esetén nem szükséges a Xigris dózisának megemelése vagy bolus adagolása.
Romanian: În urma unei întreruperi a perfuziei nu sunt necesare creşteri ale dozei sau doze de Xigris în bolus.
Hungarian: A kevésbé súlyos szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában nem észlelték a mortalitás csökkenését.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu severitate mai redusă a bolii nu s-a observat reducerea deceselor.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/2β= 1,6 óra) fázisból áll.
Romanian: După terminarea perfuziei, scăderea concentraţiilor plasmatice ale drotrecoginului alfa (activat) este bifazică şi constă dintr-o fază iniţială rapidă (t1/2α=13 minute) şi o a doua fază mai lentă (t1/2β=1,6 ore).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Hungarian: A Xigris elsősorban olyankor alkalmazható, amikor a kezelést a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el lehet kezdeni (további információt lásd 5.1 pont).
Romanian: Utilizarea Xigris se ia în considerare în special în situaţiile în care tratamentul poate fi iniţiat în 24 de ore de la instalarea insuficienţei de organ (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az XPRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0-28 nap) észleltek.
Romanian: În studiul XPRESS frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare în timpul perioadei de studiu de 28 zile (zilele 0-28).
Hungarian: Az egyetlen pivotális vizsgálat hatásossági eredményeit további vizsgálat nem erősítette meg.
Romanian: Niciun studiu suplimentar nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din singurul studiu pivot.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekoginnak minimális hatása van a PT-re.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) are un efect minim asupra TP.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin növelheti a vérzés kockázatát, ezért a Xigris alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Hungarian: A Xigris a plazmából származó természetes aktivált protein C rekombináns változata, attól csak egyes oligoszacharidokban különbözik a molekula szénhidrát részén.
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Hungarian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Németország.
Romanian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.