FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az Entyvioval kezelt betegeket monitorozni kell bármely újonnan kialakuló vagy rosszabbodó neurológiai tünet vagy panasz, például az alább felsoroltak esetén: o a test egyoldali, progresszív gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, o látászavar,
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Entyvio, трябва да се наблюдават за всякакво ново възникване или влошаване на неврологични признаци и симптоми, като изброените по-долу: o прогресивна слабост от едната страна на тялото или несръчни движения на крайниците o нарушение на зрението o промени в мисленето, паметта и ориентацията, водещи до объркване и личностови промени
Hungarian: A fertőzés rendeződése után a legtöbb beteg folytatta a vedolizumab-kezelést.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с ведолизумаб след овладяване на инфекцията.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel.
Bulgarian: Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт.
Hungarian: A fertőzések elsősorban nasopharyngitisből, felsőlégúti fertőzésből, sinusitisből, valamint húgyúti fertőzésekből álltak.
Bulgarian: Инфекциите са включвали основно назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, синузит и инфекции на пикочните пътища.
Hungarian: • a torok és a száj gombás fertőzése,
Bulgarian: гъбична инфекция на гърлото и устата
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége nem volt súlyos, és az infúzió beadása során,
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Hungarian: GEMINI III vizsgálat Klinikai remisszió, 6.
Bulgarian: Проучване GEMINI III Клинична ремисия, седмица 6 Общо‡
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 60 mg vedolizumabot tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб.
Hungarian: • Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на инфузията.
Hungarian: A betegeket (n = 368) kettős-vak módszerrel randomizálták (3:2) vedolizumab 300 mg kétféle dózisának vagy placebónak a 0. és a
Bulgarian: Пациентите (n = 368) са били рандомизирани по двойносляп начин (3:2), за получаване на две дози ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Hungarian: A vedolizumab egyszeri és ismételt adagjainak farmakokinetikáját egészséges egyének és közepes/súlyos aktivitású colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek bevonásával vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката при единична доза или многократно прилагане на ведолизумаб е проучена при здрави участници и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn умерена до тежка степен.
Hungarian: A korábbi TNFα-gátlóval sikertelenül kezelt, és a nyolchetente vedolizumabbal, négyhetente vedolizumabbal vagy placebóval kezelt populációban sorrendben javulást figyeltek meg a tartós klinikai válaszban (47%, 43%, 16%), a nyálkahártya gyógyulásban (42%, 48%, 8%), a tartós klinikai remisszióban (21%, 13%, 3%) és a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszióban (23%, 32%, 4%).
Bulgarian: Подобрения в трайния клиничен отговор (47%, 43%, 16%), оздравяване на лигавицата (42%, 48%, 8%), трайна клинична ремисия (21%, 13%, 3%) и клинична ремисия без кортикостероиди (23%, 32%, 4%) са наблюдавани в популацията без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти, лекувана съответно с ведолизумаб на всеки осем седмици, ведолизумаб на всеки четири седмици и плацебо.
Hungarian: Oralis aminoszalicilsav, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Bulgarian: Едновременно лечение със установени дози на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори е било разрешено.
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Hungarian: 3. táblázat: A GEMINI I 52. heti hatásossági eredményei
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 на GEMINI I
Hungarian: Ha az elkészített oldat színe nem a jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni.
Bulgarian: Приготвен разтвор с нехарактерен цвят или с частици не трябва да се прилага.
Hungarian: A bevont betegeknél legalább egy hagyományos terápia, köztük kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy TNFα-gátló sikertelen volt (a primer non-reszpondereket is beleértve).
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагонисти на TNFα (включително първични не-респондери).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието.
Hungarian: Oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok és antibiotikumok egyidejű stabil dózisa megengedett volt.
Bulgarian: Съпътстващо лечение със постоянни дози перорални кортикостероиди, имуномодулатори и антибиотици е било разрешено.
Hungarian: 2. kezelés
Bulgarian: Лечение 2
Hungarian: héten választ nem mutató betegek a vizsgálatban maradtak és vedolizumabot kaptak négyhetente.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Hungarian: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Hungarian: Intravénás beadása előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani.
Bulgarian: Трябва да се разтвори и след това да се разреди преди интравенозно приложение.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknál, intravénásan alkalmazott 450 mg vedolizumabot nem mutatták ki cerebrospinalis folyadékból.
Bulgarian: Ведолизумаб 450 mg, приложен интравенозно, не е бил открит в гръбначномозъчната течност на здрави участници.
Hungarian: Fertőzések A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatok során a fertőzések gyakorisága 0,85/betegév volt a vedolizumabbal kezelt betegeknél, és 0,70/betegév a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на инфекциите е била 0,85 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,70 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ilyen betegeknél az Entyvio alkalmazását tervezik.
Bulgarian: Употребата на Entyvio при тези пациенти трябва да се обмисли с повишено внимание.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből.
Bulgarian: Времето, за което приготвеният разтвор се държи във флакона, трябва да се извади от времето, за което разтворът може да се съхранява в инфузионния сак.
Hungarian: A vedolizumab infúziót követően a vedolizumab-ellenes antitestekkel rendelkező betegeknél az infúzióval összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, след инфузията с ведолизумаб се съобщават при пациенти с антитела срещу ведолизумаб.
Hungarian: A vedolizumab termékenységre gyakorolt hatásairól humán adatok nincsenek.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на ведолизумаб върху фертилитета при хората.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 300 mg vedolizumabot kaptak 30 perces intravénás infúzióban a 0. és a 2. héten, a mélyponti szérumkoncentráció átlaga 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) volt a 6.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган ведолизумаб 300 mg под формата на 30-минутна интравенозна инфузия в седмици 0 и 2, средните серумни концентрации в седмица 6 са били 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) при улцерозен колит и 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) при болест на Crohn.
Hungarian: Tárolási feltételek Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C)
Bulgarian: Условие на съхранение Хладилник (2 °C-8 °C)
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти на клинична ремисия в седмица 52 (вж. Таблица 5).
Hungarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Hungarian: • Nincsen klinikai vizsgálati tapasztalat Entyvioval, korábban natalizumabbal kezelt betegek körében.
Bulgarian: Няма опит в клинични изпитвания с Entyvio при пациенти, лекувани преди това с натализумаб.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е ведолизумаб.
Hungarian: 3 Ez a tárolási idő legfeljebb 12 órányi, 20 °C-25 °C-os tárolást foglalhat magában.
Bulgarian: Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
Hungarian: héten a GEMINI II-ben választ nem mutató betegek bent maradtak a vizsgálatban, és vedolizumabot kaptak négyhetente.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор в седмица 6 на GEMINI II, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Hungarian: 1 Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
Bulgarian: 1За реконституиране са разрешени до 30 минути
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 37%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 35%-ánál és a placebót kapó betegek 5%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
Bulgarian: От тези пациенти, 37% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 35% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 5% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Entyvio kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel kisszámú betegnél szédülést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Entyvio повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замаяност при малък брой пациенти.
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента,
Hungarian: Hogyan adják be az Entyviot?
Bulgarian: Как ще се прилага Entyvio
Hungarian: Korábban natalizumabbal- vagy rituximabbal kezelt betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre vedolizumab klinikai vizsgálati adatok.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания с ведолизумаб за пациенти, лекувани по-рано с натализумаб или ритуксимаб.
Hungarian: Folliculitis
Bulgarian: Фоликулит
Hungarian: ≥ 30%-os változás a kiinduláshoz képest, amit a rectalis vérzést jelző alpontszám ≥ 1 pontos csökkenése vagy a rectalis vérzés ≤ 1 pontos abszolút pontszáma kísér).
Bulgarian: Първичната крайна точка е бил процентът пациенти с клиничен отговор (дефиниран като намаляване на пълния скор по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% от изходния със съпътстващо намаление на субскора за ректално кървене с ≥ 1 точка или на абсолютния субскор за ректално кървене с ≤ 1 точка) на седмица 6.
Hungarian: Crohn-betegek esetében le kell állítani a terápiát, ha a 14. hétre sem figyelhető meg terápiás előny (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Терапията за пациенти с болест на Crohn трябва да се преустанови, ако до седмица 14 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A vedolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során 2 és 10 mg/kg közötti dózisoknál a bél immunsurveillance mechanizmusában szerepet játszó keringő lymphocyták alpopulációin megtalálható α4β7-receptorok több mint 95%-os telítettségét figyelték meg a betegeknél.
Bulgarian: При пациентите в клинични проучвания с ведолизумаб в дози от 2 до 10 mg/kg се наблюдава >95% насищане на α4β7 рецепторите на подтипове циркулиращи лимфоцити, участващи в чревната имунна защита.
Hungarian: A bevont betegeknél legalább egy hagyományos terápia, köztük kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy a TNFα-gátló infliximab alkalmazása sikertelennek bizonyult (a primer non-reszpondereket is beleértve).
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагониста на TNFα инфликсимаб (включително първични не-респондери).
Hungarian: • éjszakai verejtékezés,
Bulgarian: нощно изпотяване
Hungarian: • Közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegség.
Bulgarian: • болест на Crohn умерена и тежка степен.
Hungarian: A 6.
Bulgarian: Че стота
Hungarian: 20 percig hagyja állni az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C), hogy az oldódás végbe mehessen, illetve leülepedhessen a hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni és megfigyelni az oldódást.
Bulgarian: Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C -25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконкституирането да се проверява през това време.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
Bulgarian: Приготвени и разредени разтвори:
Hungarian: Az α4β7-integrin a memória T-helper lymphocyták külön alpopulációján expresszálódik, melyek preferenciálisan a gastrointestinalis (GI) tractusba vándorolnak, és előidézik a GI tractus két immunmediált, krónikus gyulladással járó kórképére, a colitis ulcerosára és a Crohn-betegségre jellemző gyulladást.
Bulgarian: α4β7 интегрин е експресиран върху малък подтип паметови T-хелперни лимфоцити, които мигрират преференциално в стомашно-чревния тракт и причиняват възпаление, характерно за улцеративния колит и болестта на Crohn, които представляват хронични възпалителни имунологично медиирани заболявания на стомашно-чревния тракт.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 28%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 27%-ánál és a placebót kapó betegek 13%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
Bulgarian: Сред тези пациенти, 28% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 27% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 13% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Tartós klinikai remisszió#
Bulgarian: Оздравяване на лигавицата Трайна клинична ремисия#
Hungarian: héten #Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a 6. és az 52.
Bulgarian: ¶Траен клиничен отговор: клиничен отговор на седмици 6 и 52 #Трайна клинична ремисия:
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós klinikai válasz¶
Bulgarian: Клинична ремисия Траен клиничен отговор¶
Hungarian: Az elsődleges végpont a
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: *p < 0,05 †statisztikailag nem szignifikáns
Bulgarian: *p < 0,05
Hungarian: Az elkészített oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Bulgarian: Да не се съхранява никаква неизползвана част от приготвения разтвор или инфузионния разтвор за повторна употреба.
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek alpopulációjában.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 6 в подпопулацията без отговор на TNFα антагонисти.
Hungarian: Egészséges egyéneknél, colitis ulcerosás betegeknél, illetve Crohn-betegeknél a vedolizumab nem emeli a neutrophil, basophil és eosinophil granulocyták, a B-helper és a cytotoxicus T-lymphocyták,
Bulgarian: При здрави участницилица, пациенти с улцерозен колит или пациенти с болест на Crohn, ведолизумаб не повишава неутрофилите, базофилите, еозинофилите, B-хелперите и цитотоксичните T-лимфоцити, общите паметови T-хелперни лимфоцити, моноцитите или естествените клетки-убийци в периферната кръв, без да се наблюдава левкоцитоза.
Hungarian: héten és a 10. héten a betegek azon alcsoportjában, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia és sikertelen volt a TNFα-gátló terápia (beleértve a primer non-reszpondereket is), valamint a teljes populációban, melybe azon betegek is beletartoztak, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia, és TNFα-gátló terápiában korábban nem részesültek.
Bulgarian: Проучването GEMINI III е второ рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което е оценило ефикасността на седмица 6 и седмица 10 в подгрупата пациенти, определени като нямащи отговор на най-малко една конвенционална терапия и нямащи отговор на терапия с TNFα антагонисти (включително първични не-респондери), както и цялостната популация, която е включвала и пациенти без отговор на най-малко една конвенционална терапия и които не са били подлагани на терапия с TNFα антагонисти.
Hungarian: Fekélyes vastagbélgyulladás A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége.
Bulgarian: Улцеративният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Hungarian: Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон.
Hungarian: Azon betegeknek, akiknél a GEMINI II-ben a nyolchetente végzett vedolizumab-kezelés mellett megszűnt a terápiás válasz, megengedték, hogy belépjenek egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, és négyhetente kaptak vedolizumabot.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор на ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици в GEMINI II, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Hungarian: Tartós klinikai remisszió¶
Bulgarian: Трайна клинична ремисия¶
Hungarian: hogy ezeknek a szereknek az együttadása nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást a vedolizumab farmakokinetikájára.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че едновременното приложение на такива средства няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Hungarian: Amennyiben colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a 10. hétre sem mutatkozik terápiás előny, a terápiát le kell állítani (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Терапията при пациенти с улцерозен колит трябва да се преустанови, ако до седмица 10 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж. точка 5.1).
Hungarian: • szúró vagy bizsergő érzés,
Bulgarian: усещане за мравучкане или тръпнене
Hungarian: heti végpontok értékeléséhez 374 beteget randomizáltak kettős-vak módszerrel (3:2) a 0. héten és a 2. héten 300 mg vedolizumabbal vagy placebóval végzendő kezelésre.
Bulgarian: За оценяване на крайните точки на седмица 6, 374 пациенти са рандомизирани по двойносляп начин (3:2) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Hungarian: További kezelések
Bulgarian: Следващи лечения
Hungarian: Hogyan kell az Entyviot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Entyvio
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a GEMINI II-ben klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a négyhetenkénti vedolizumab, illetve a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban, és a placebóval összehasonlítva a kiindulástól az 52.
Bulgarian: Експлораторен анализ е показал, че са били наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб на всеки четири седмици и на всеки осем седмици в GEMINI II и подобренията са били значително по-големи, отколкото при групата на плацебо от изходното ниво до седмица 52, според оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, общата оценка по IBDQ и подскалите по IBDQ за чревни симптоми и системна функция.
Hungarian: • hidegrázás vagy reszketés,
Bulgarian: втрисания или треперене
Hungarian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinikai remisszió: a teljes Mayo pontszám ≤ 2 pont és egyik alpontszám sem nagyobb 1-nél ¶Nyálkahártya gyógyulás: ≤ 1 pontos Mayo endoszkópos alpontszám
Bulgarian: §Клинична ремисия: пълен скор по Mayo ≤ 2 точки и без отделен субскор > 1
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Hungarian: Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik.
Bulgarian: Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.
Hungarian: 1. kezelés
Bulgarian: Лечение 1
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след " Годен до:".
Hungarian: memória és tájékozódási változások, • bármely PML-re utaló, újonnan kialakuló vagy rosszabbodó tünettel vagy panasszal rendelkező betegnél meg kell fontolni a neurológiai konzultációt a PML diagnózisára felkészült centrummal.
Bulgarian: Пациенти с нововъзникнали или влошени признаци и симптоми, които подсказват ПМЛ, трябва да се преценят за насочване за неврологичен преглед в център с възможност за диагностициране на ПМЛ.
Hungarian: Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió♠
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероиди♠
Hungarian: • mellkasi fertőzés,
Bulgarian: инфекция на гърлото
Hungarian: Infúziós reakciók
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Hungarian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Bulgarian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Hungarian: Egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendő segítségével oldja fel a vedolizumabot szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) 4,8 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
Bulgarian: Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции на стайна температура (20 °C-25 °C), като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Hungarian: Vedolizumab-kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a fertőzés élő vakcinák általi szekunder transzmissziójáról.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás, köhögés
Bulgarian: Орофарингеална болка, назална конгестия, кашлица
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Entyviot tárolni? 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Entyvio 6.
Hungarian: A vedolizumabot kimutatták a humán anyatejben.
Bulgarian: Ведoлизумаб е открит в кърмата.
Hungarian: héten 10% volt (a placebóhoz viszonyított különbség 2%, 95% os CI: -6, 10) kortikoszteroidok nélkül alkalmazva szemben a 20%-kal kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazva (a placebóhoz viszonyított különbség 14%, 95% os CI: -1, 29).
Bulgarian: ДИ: -6, 10), когато е прилагано без кортикостероиди, в сравнение с 20% (разлика от плацебо 14%, 95%
Hungarian: Ismételt kezelés
Bulgarian: Подновяване на лечение
Hungarian: • bőrviszketés,
Bulgarian: сърбеж по кожата
Hungarian: A sclerosis multiplex állatmodelljében, nem humán főemlősökben előidézett kísérletes autoimmun encephalomyelitisben a vedolizumab nem befolyásolta a központi idegrendszeri immunsurveillance-t és gyulladást.
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунната защита и възпалението в централната нервна система при експериментален автоимунен енцефаломиелит при примати, които не са хора, модел за множествена склероза.
Hungarian: héten klinikai választ mutató betegeknél meg kellett kezdeni a kortikoszteroid-kezelés fokozatos leépítését.
Bulgarian: За пациенти, показващи клиничен отговор на седмица 6, е било необходимо да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Hungarian: Az oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználásra.
Bulgarian: Да не се съхранява никаква неизползвана част от реконституирания разтвор или инфузионния разтвор за повторна употреба.