FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vienkartinė 300 mg netupitanto dozė, vartojama pagal schemą kartu su deksametazonu (20 mg 1-ąją dieną, paskui po 8 mg du kartus per parą nuo 2-osios dienos iki 4-osios dienos), reikšmingai padidino deksametazono ekspoziciją priklausomai nuo laiko ir dozės.
Icelandic: Gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti samhliða dexametasóni samkvæmt skammtaáætlun (20 mg á 1. degi sem fylgt er eftir með 8 mg tvisvar á sólarhring á 2. til 4. degi) jók útsetningu fyrir dexametasóni marktækt á tíma- og skammtaháðan hátt.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo poveikis pacientų kasdieniniam gyvenimui buvo vertinamas pagal vėmimo poveikio kasdieniniam gyvenimui vertinimo indeksą (angl.
Icelandic: Áhrif ógleði og uppkasta á daglegt líf sjúklinga var metið samkvæmt FLIE-staðli (e. Functional Living Index-Emesis).
Lithuanian: Atskirame tyrime iš viso 413 pacientai, kuriems buvo taikoma pradinis ir kartotiniai chemoterapijos ciklai (įskaitant karboplatiną, cisplatiną, oksaliplatiną ir doksorubicino režimus), atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose vartojo Akynzeo (n = 309) arba aprepitantą ir palonosetroną (n = 104).
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn var alls 413 sjúklingum, sem voru að fá upphafsmeðferð með endurteknum lotum af krabbameinslyfjameðferð (þ.m.t. karbóplatíni, cisplatíni, oxaliplatíni og doxorubisíni), slembiraðað til að fá annaðhvort Akynzeo (n=309) eða aprepitant og palónósetrón (n=104).
Lithuanian: • midazolamą - raminamąjį vaistą, vartojamą nerimui gydyti;
Icelandic: − mídazólam - róandi lyf sem notað er við kvíða
Lithuanian: • karščio pojūtis, veido arba kitų odos dalių paraudimas (paraudimo pojūtis);
Icelandic: • hitatilfinning, andlitsroði eða roði á öðrum húðsvæðum (roðakast)
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir paskui bent vieną mėnesį.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
Lithuanian: Pacientai toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu, dalyvaudami iki 7 papildomų chemoterapijos ciklų.
Icelandic: Sjúklingar fengu áframhaldandi meðferð í endurteknum lotum, í allt að 7 lotur af krabbameinslyfjameðferð til viðbótar.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė
Icelandic: Síðari fasi
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas slopina UGT2B7, tokio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að netúpítant hamlar UGT2B7, en ekki er ljóst hve mikil slík áhrif eru við klínískar aðstæður.
Lithuanian: Akynzeo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Akynzeo og pakkningastærðir
Lithuanian: • krūtinės skausmas (nesusijęs su širdies ligomis);
Icelandic: • brjóstverkur (sem ekki kemur frá hjarta)
Lithuanian: > 99 % netupitanto ir jo dviejų pagrindinių metabolitų, M1 ir M3, prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, kai koncentracijos svyruoja nuo 10 iki 1 500 ng/ml.
Icelandic: Binding netúpítants og tveggja umbrotsefna þess, M1 og M3, við plasmaprótein hjá mönnum er >99% við þéttni á bilinu 10 til 1500 ng/ml.
Lithuanian: Netupitanto ekspozicija (Cmax, AUC0-t ir AUC0-∞) buvo atitinkamai 11 %, 28 % ir 19 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems lengvu kepenų sutrikimu, ir 70 %, 88 % ir 143 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, palyginti su ekspozicija atitinkantiems sveikiems tiriamiesiems.
Icelandic: samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga var 11%, 28% og 19% meiri hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 70%, 88% og 143% meiri hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Lithuanian: Nevartokite Akynzeo kelias dienas po chemoterapijos, nebent jeigu greitai Jums bus taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Icelandic: Akynzeo á ekki að taka dagana eftir krabbameinslyfjameðferðina - nema að önnur lota krabbameinslyfjameðferðar sé um það bil að hefjast.
Lithuanian: Remiantis patirtimi sveikiems tiriamiesiems vartojant 600 mg geriamojo netupitanto kartu su 1,50 mg palonosetrono, galimi ūminiai perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, stiprus bei greitas širdies plakimas, euforinė nuotaika ir kojų skausmas.
Icelandic: Samkvæmt reynslu hjá heilbrigðum einstaklingum sem voru útsettir fyrir 600 mg af netúpítanti ásamt 1,50 mg af palónósetróni eru möguleg einkenni bráðar ofskömmtunar höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
Lithuanian: Tačiau kadangi netupitanto / palonosetrono kapsulių sudėtyje yra 5-HT3 receptorių antagonisto, jį reikia atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, arba pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Icelandic: Hins vegar, þar sem netúpítant/palónósetrónhylki innihalda 5-HT3-viðtakablokka skal gæta varúðar við samhliða notkun lyfja sem lengja QT-bilið og hjá sjúklingum sem eru með eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bili.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sulėtinti turinio slinkimą storojoje žarnoje, pacientus, kuriems buvo pasireiškęs vidurių užkietėjimas arba poūmio žarnų nepraeinamumo požymiai, po vaisto vartojimo reikia stebėti (žr 4.8 skyrių).
Icelandic: Þar sem palónósetrón getur lengt þann tíma sem tekur hægðirnar að fara um ristilinn, þarf að hafa eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um hægðatregðu eða meðalbráða garnastíflu eftir gjöf lyfsins (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Eritromicino ir midazolamo ekspozicija padidėjo atitinkamai maždaug 1,3 ir 2,4 karto, kiekvieną iš jų pavartojus kartu su netupitantu.
Icelandic: Útsetning fyrir erýtrómýsíni og mídazólami jókst um það bil 1,3-falt og 2,4-falt, talið upp í sömu röð, þegar hvort um sig var gefið með netúpítanti.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu (≥ 9 balai pagal Child-Pugh skalę), nepakanka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi ≥9).
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Lithuanian: 135 pacientams, kurie vartojo vienkartinę geriamąją dozę (300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono) ir 136 pacientams, kurie vartojo tik geriamąją 0,5 mg palonosetrono dozę.
Icelandic: Verkun Akynzeo var metin hjá 135 sjúklingum sem fengu stakan skammt til inntöku (300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni) og 136 sjúklingum sem fengu 0,5 mg af palónósetróni einu sér til inntöku.
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Lithuanian: Taip pat šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kartu per burną vartojantiems veikliąsias medžiagas, kurių terapinė platuma yra siaura ir kurias metabolizuoja pirmiausia CYP3A4, pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą, everolimuzą, alfentanilį, diergotaminą, ergotaminą, fentanilį ir chinidiną.
Icelandic: Enn fremur skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín.
Lithuanian: Sąveika su CYP3A4 substratais
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4 hvarfefni:
Lithuanian: Akynzeo ir 0,5 mg palonosetrono grupėse taikomos gydymo schemos pateikiamos lentelėje toliau.
Icelandic: Meðferðaráætlun fyrir Akynzeo arm og palónósetrón 0,5 mg arm rannsóknarinnar er sett fram í töflunni hér á eftir.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas, kaip akių patinimas, dusulys ir raumenų skausmas, vartojant geriamąjį palonosetroną, tačiau šio vaistinio preparato kūrimo metu šios reakcijos nebuvo pastebėtos.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá þrota í augum, öndunarerfiðleikum og vöðvaverkjum sem aukaverkunum af palónósetróni til inntöku, en þær hafa ekki komið fram meðan á þróun lyfsins stóð.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netupitanto / palonosetrono kapsulės sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant/palónósetrónhylki hafi milliverkanir við lyf sem eru P-gp hvarfefni.
Lithuanian: • Jums arba artimiems Jūsų giminaičiams kada nors buvo pasireiškęs širdies ritmo sutrikimas,
Icelandic: − þú ert með fyrirstöðu í meltingarvegi eða þú hefur einhvern tíma haft hægðatregðu − þú eða einhver af nánum ættingjum þínum hefur einhvern tíma haft hjartavandamál sem nefnist
Lithuanian: • vaistus, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą, pvz., amjodaroną, nikardipiną, chinidiną,
Icelandic: − lyf sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amíódarón, níkardipín, kínidín, moxifloxasín,
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kartu per burną vartojantiems veikliąsias medžiagas, kurias metabolizuoja pirmiausia CYP3A4 ir kurių terapinė platuma yra siaura (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Lyfið skal nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono 20 mg deksametazono
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg Dexametasón 20 mg
Lithuanian: Netupinanto ir palonosetrono derinio kapsulė:
Icelandic: Netúpítant og palónósetrón samsetning í hylki:
Lithuanian: Pakuotėje yra viena kietoji kapsulė arba 4 x 1 kietosios kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hörðu hylki eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta þynnupakkningum.
Lithuanian: Vėlesnis vėmimas yra susijęs su tachikininų šeimos neurokinino 1 (NK1) receptorių (gausiai pasiskirsčiusiais centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje) aktyvacija dalyvaujant substancijai P.
Icelandic: Síðkomin uppköst hafa verið tengd virkjun neurokíníns 1 (NK1) viðtaka af takýkínín ætt (sem eru víðs vegar í mið- og úttaugakerfinu) fyrir tilstilli „substance P".
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų (žr 4.8 skyrių).
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum með tilliti til einkenna sem líkjast serótónínheilkenni (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulės, vartojamos kartu su vienkartine geriamąja 60 μg etinilestradiolio ir 300 μg levonorgestrelio doze, reikšmingo poveikio etinilestradiolio AUC nesukėlė, o levonorgestrelio AUC padidino 1,4 karto; klinikinis poveikis hormoninių kontraceptikų veiksmingumui yra mažai tikėtinas.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki voru gefin með stökum 60 μg skammti af etinýlestradíóli til inntöku og 300 μg af levónorgestreli hafði það engin marktæk áhrif á AUC-gildi etinýlestradíóls en jók AUC-gildi levónorgestrels 1,4-falt; klínísk áhrif á verkun hormónagetnaðarvarnarinnar eru ólíkleg.
Lithuanian: Jo sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Icelandic: Lyfið getur einnig innihaldið örlítið af lesitíni úr soja.
Lithuanian: 12 vėžiu sergančiųjų pacientų išgėrus vienkartinę 0,5 mg palonosetrono dozę likus vienai valandai iki chemoterapijos, Cmax buvo 0,93 ± 0,34 ng/ml ir Tmax buvo 5,1 ± 5,9 valandos.
Icelandic: Hjá 12 krabbameinssjúklingum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku einni klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax var 5,1 ± 5,9 klst.
Lithuanian: 82 sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 300 mg netupitanto dozę, didžiausia netupitanto koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 486 ± 268 ng/ml (vidurkis ± SD), o laiko, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (Tmax), mediana buvo 5,25 valandos, AUC buvo 15032 ± 6858 val.ng/ml.
Icelandic: Hjá 82 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 300 mg skammt af netúpítanti til inntöku var hámarksþéttni netúpítants í plasma (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,25 klst., AUC var 15.032 ± 6.858 klst. ng/ml.
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar kurių kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan og óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir í hjarta og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
Lithuanian: Buvo atliktas EKG tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki suaugę savanoriai vyrai ir moterys, vartojantys per burną 200 arba 600 mg netupitanto dozę kartu su atitinkamai, 0,5 arba 1,5 mg geriamojo palonosetrono doze.
Icelandic: Hjartalínuritsrannsókn var gerð hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum, konum og körlum, sem fengu netúpítant til inntöku, annaðhvort 200 mg ásamt 0,5 mg af palónósetróni til inntöku eða 600 mg ásamt 1,5 mg af palónósetróni til inntöku.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai yra panašus į klinikinių tyrimų duomenis.
Icelandic: Gögn fengin eftir markaðssetningu sýna að aukaverkanir eru almennt svipaðar þeim sem sáust í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Netupitantas yra selektyvus žmogaus substancijos P ir (arba) neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Icelandic: Netúpítant er sértækur blokki á „substance P/neurókínín 1" (NK1) viðtaka hjá mönnum.
Lithuanian: Akynzeo antiemetinis poveikis išliko kartotinių ciklų metu pacientams, kurie toliau jį vartojo kiekvieno ciklo metu.
Icelandic: Virkni Akynzeo gegn ógleði og uppköstum hélst gegnum allar endurteknu loturnar hjá sjúklingunum sem héldu áfram, í hverri einustu lotu.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 kapsulė aliuminio lizdinėje plokštelėje arba 4 x 1 kietosios kapsulės aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 1 hylki í álþynnupakkningu eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta álþynnupakkningum.
Lithuanian: Netupitantas nėra mutageniškas.
Icelandic: Netúpítant veldur ekki stökkbreytingum.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Akynzeo.
Lithuanian: M2 AUC buvo mažiausia, palyginti su pirmtako AUC (14 %), tuo tarpu M1 ir M3 AUC sudarė atitinkamai maždaug 29 % ir 33 % pirmtakų AUC.
Icelandic: M2 hafði lægsta AUC-gildið miðað við móðurlyfið (14%) en AUC-gildi fyrir M1 var um það bil 29% og fyrir M3 u.þ.b. 33% af móðurlyfinu.
Lithuanian: Palonosetrono ir netupitanto farmakokinetika tiriamiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, neištirta, duomenų apie netupitanto / palonosetrono kapsulių veiksmingumą ar saugumą šiems pacientams nėra.
Icelandic: Lyfjahvörf palónósetróns og netúpítants hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunar og engar upplýsingar um öryggi og verkun netúpítant/palónósetrónhylkja hjá þessum sjúklingum liggja fyrir.
Lithuanian: Chemoterapinės medžiagos, kurios yra CYP3A4 substratai
Icelandic: Krabbameinslyf sem eru hvarfefni CYP3A4
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, nepasireiškia alerginės reakcijos požymių (žr 4.8 skyrių).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsules vartojant kartu su kitu CYP3A4 inhibitoriumi, netupitanto koncentracija plazmoje gali padidėti.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki eru notuð samhliða öðrum CYP3A4 hemli, gæti plasmaþéttni netúpítants hækkað.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Akynzeo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija, kurios pagrindą sudaro cisplatina, ir vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Akynzeo hjá öllum undirhópum barna til fyrirbyggjandi meðferðar við bráðri og síðkominni ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatín og veldur miklum uppköstum og krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje esantys vaistai jungiasi prie nervų sistemoje esančių receptorių, kuriuos veikia serotoninas ir medžiaga P: netupitantas (NK1 receptorių antagonistas) blokuoja medžiagos P receptorius, o palonosetronas (5-HT3 receptorių antagonistas) blokuoja tam tikrus serotonino receptorius.
Icelandic: Netúpítant (sem er NK1 viðtakablokki) blokkar viðtakana fyrir „substance P" og palónósetrón (sem er 5-HT3 viðtakablokki) blokkar ákveðna viðtaka fyrir serótónín.
Lithuanian: • vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., venlafaksiną, duloksetiną.
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar svo sem venlafaxín eða duloxetín.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskirianti nepakitusi išgertos netupitanto dozės frakcija sudaro vidutiniškai mažiau nei 1 %; iš viso atitinkamai 3,95 % ir 70,7 % radioaktyvios dozės pasišalino su šlapimu ir išmatomis.
Icelandic: Að meðaltali er sá hluti netúpítantskammts til inntöku sem útskilst óbreyttur í þvagi innan við 1%, en alls komu 3,95% af geislavirka skammtinum fram í þvagi og 70,7% í hægðum.
Lithuanian: Didžiausia netupitanto koncentracija ir bendra ekspozicija buvo padidėjusi tiriamiesiems, sergantiems lengvu (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 8) ir sunkiu (n = 2) kepenų sutrikimu, palyginti su atitinkančiais sveikais tiriamaisiais, nors buvo aiškus individualus kintamumas tiek sergantiems kepenų sutrikimais, tiek sveikiems tiriamiesiems.
Icelandic: Hámarksþéttni og heildarútsetning fyrir netúpítanti var aukin hjá einstaklingum með væga (n=8), miðlungsmikla (n=8) og verulega (n=2) skerta lifrarstarfsemi samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga þó að um væri að ræða áberandi einstaklingsbundinn breytileika bæði hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo taškinio įverčio viršutinė 95 % pasikliautinoji riba pastoviai buvo 10 ms ribose visais laiko momentais per 2 paras po tiriamosios medžiagos pavartojimo.
Icelandic: Efri 95% öryggismörk fyrir áætluð gildi fyrir lyfleysu og QtcI fyrir lyfleysu leiðrétt miðað við upphafsgildi var stöðugt innan 10 ms á öllum tímapunktum í 2 sólarhringa eftir gjöf lyfsins.
Lithuanian: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Icelandic: Tel: +372 6827 400
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki ljóst.
Lithuanian: Netupitantas
Icelandic: Netúpítant
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio ir 20 mg sacharozės.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli og 20 mg af súkrósa.
Lithuanian: Labai emetogeniškos chemoterapijos (HEC) tyrimas Daugiacentrio, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 694 pacientai, metu buvo lyginamas geriamojo netupitanto ir geriamojo palonosetrono derinio vienkartinių dozių bei geriamojo palonosetrono vienkartinės dozės veiksmingumas ir saugumas vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais (dozės mediana = 75 mg/m2).
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn sem tók til 694 sjúklinga voru verkun og öryggi stakra skammta af netúpítanti til inntöku í samsettri meðferð með palónósetróni til inntöku, borin saman við stakan skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem voru á meðferð með krabbameinslyfi sem innihélt cisplatín (miðgildi skammtastærðar = 75 mg/m2).
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo vartojimas kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis padidino netupitanto AUC 1,8 karto ir Cmax 1,3 karto, palyginti su vien netupitanto / palonosetrono kapsulių vartojimu.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hemilsins ketókónasóls samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum jók AUC-gildi netúpítants 1,8-falt og Cmax 1,3-falt samanborið við gjöf netúpítant/palónósetrónhylkja, einna sér.
Lithuanian: Palonosetronas:
Icelandic: Palónósetrón:
Lithuanian: • širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);
Icelandic: • hjartalokusjúkdómur (míturlokuleki)
Lithuanian: • vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą arba escitalopramą;
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar - svo sem flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram eða escítalópram
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija moterims Vaisingo amžiaus moterims negalima būti nėščiomis arba pastoti vartojant netupitanto / palonosetrono kapsules.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki vera þungaðar eða verða þungaðar meðan þær eru á meðferð með netúpítant/palónósetrónhylkjum.
Lithuanian: Nereikšm.
Icelandic: Á ekki við.
Lithuanian: Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh.
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel:
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, natrio ir gali būti sojos pėdsakų.
Icelandic: Akynzeo inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og getur innihaldið örlítið af soja.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės MB aktyvumas kraujyje
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa MB í blóði
Lithuanian: Netupitantą daugiausia metabolizuoja fermentas CYP3A4; todėl jo vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina arba skatina CYP3A4 aktyvumą, gali turėti įtakos netupitanto koncentracijai plazmoje.
Icelandic: Netúpítant umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og því getur gjöf þess samhliða lyfjum sem hamla eða hvetja virkni CYP3A4 haft áhrif á plasmaþéttni netúpítants.
Lithuanian: 36 sveikiems tiriamiems vyrams ir moterims išgėrus vienkartinę 0,5 mg palonosetrono dozę, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidurkis ± SD), o laikas, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (Tmax), buvo 5,1 ± 1,7 valandos.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum körlum og konum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku var hámarksplasmaþéttni (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (meðaltal ± SD) og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klst.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimais nustatyta, kad netupitantas slopina substancijos P sukeliamą atsaką.
Icelandic: Eins og sýnt hefur verið fram á bæði í in vitro og in vivo rannsóknum, blokkar netúpítant „substance P"-miðlaða svörun.
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „nusileidusiu ST segmentu", „pakitusiu ST-T segmentu", „dešinės / kairės Hiso pluošto kojytės blokada" ir „antrojo laipsnio atrioventrikuline blokada").
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (sem nefnast „ST-lækkun", „óeðlilegt ST-T bil", „hægra/vinstra greinrof" og „annarrar gráðu gáttasleglarof").
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);
Icelandic: • minnkað blóðflæði til hjartavöðvans (blóðþurrð í hjarta)
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum