FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man tror att den aktiva substansen i Zafiride verkar genom att fästa vid mål som kallas CD13- och TNF-receptorer, vilka finns på nya blodkärl som bildas runtomkring tumörer.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Zafiride aktīvā viela darbojas, piesaistoties mērķiem, kurus sauc par CD13 un TNF receptoriem.
Swedish: EMA/393395/2017
Latvian: Zafiride (NGR audzēja nekrozes faktors alfa) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/393395/2017
Swedish: Den 1 juni 2017 underrättade MolMed S.p.A.
Latvian: Uzņēmums MolMed S.p.A. 2017. gada 1. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zafiride reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: I företagets ansökan ingick resultaten från en huvudstudie på 400 patienter som undersökte hur länge patienterna levde när de behandlades med Zafiride i kombination med andra cancerläkemedel.
Latvian: Uzņēmuma pieteikumā bija iekļauti pamatpētījuma, kurā piedalījās 400 pacienti, rezultāti.
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Latvian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientēm, kuras piedalās klīniskajos pētījumos?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, ko pacientes nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza (cediranib)
Latvian: Zāļu Zemfirza (cediraniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Det skulle användas till patienter vars sjukdom hade kommit tillbaka efter föregående behandling.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientēm, kurām slimība recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av en huvudstudie som innefattade 456 patienter med äggstockscancer som hade kommit tillbaka 6 månader eller mer efter en föregående behandling med platinabaserat läkemedel.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, iesaistot 456 pacientes ar olnīcu vēzi, kurām sešu mēnešu laika periodā vai ilgāk pēc vienas iepriekšējas ārstēšanas ar zālēm uz platīna bāzes slimība bija recidivējusi.
Swedish: Vad är Zemfirza?
Latvian: Kas ir Zemfirza?
Swedish: Genom att blockera VEGF-receptorer väntas detta läkemedel reducera blodförsörjningen till cancercellerna, och på det sättet sakta ned cancerns tillväxt och spridning.
Latvian: Bloķējot VEGF receptorus, paredzams, ka šīs zāles samazinās asins piegādi vēža šūnām, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter beträffande studieresultatens tillförlitlighet efter en rutininspektion på de kliniska studiecentren som avslöjade att studien inte hade utförts i fullständig överensstämmelse med god klinisk sed (GCP).
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību pēc regulārās pārbaudes klīnisko pētījumu vietā, kurā konstatēja, ka pētījums nav veikts atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP).
Swedish: Den 19 september 2016 underrättade AstraZeneca AB officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza som var avsett för behandling av äggstockscancer.
Latvian: Uzņēmums AstraZeneca 2016. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Zemfirza reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Dessutom ansåg man att den observerade förbättringen av progressionsfri överlevnad med Zemfirza var blygsam och att det fanns betänkligheter avseende läkemedlets biverkningar, i synnerhet diarré och trötthet, vilka ledde till att många patienter avbröt behandlingen tidigt.
Latvian: Turklāt novēroto dzīvildzes uzlabojumu bez slimības progresēšanas, lietojot Zemfirza, uzskatīja par pieticīgu, kā arī radās bažas par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām, jo īpaši caureju un nogurumu, kā rezultātā daudzām pacientēm bija priekšlaicīgi jāpārtrauc ārstēšana.
Swedish: Den aktiva substansen i Zemfirza, cediranib, blockerar aktiviteten hos receptorer för "vaskulär endotelcellstillväxtfaktor" (VEGF).
Latvian: Zemfirza aktīvā viela cediranibs bloķē "asinsvadu endotēlija augšanas faktora" (VEGF) receptoru darbību.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zemfirza.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka tas neietekmēs pacientes, kuras pašlaik piedalās Zemfirza klīniskajos pētījumos.
Swedish: Zemfirza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cediranib.
Latvian: Zemfirza ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cediranibu.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zemfirza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av äggstockscancer.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Zemfirza nevar tikt apstiprinātas olnīcu vēža ārstēšanai.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av de frågor som fortfarande var obesvarade i detta sena skede av granskningen.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu, jo pēdējā pārskatīšanas procedūras posmā joprojām pastāvēja neatbildēti jautājumi.
Swedish: Dessa receptorer återfinns i stora mängder på blodkärlsceller och är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som förser cancerceller med näringsämnen.
Latvian: Šie receptori lielā skaitā atrodas uz asinsvadu šūnu virsmas un ir iesaistīti jaunu asinsvadu, kas piegādā vēža šūnām barības vielas, veidošanās procesā.
Swedish: I studien jämfördes Zemfirza med placebo (en verkningslös behandling) och gavs tillsammans med platinabaserade läkemedel under inledande behandling och därefter som monoterapi under en underhållsperiod.
Latvian: Pētījumā Zemfirza tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un sākotnējās terapijas laikā tika nozīmētas vienlaikus ar platīnu saturošām zālēm, pēc tam uzturošās terapijas laikā - vienas pašas.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Zemfirza inte övervägde riskerna och man hade begärt ytterligare förtydligande från företaget.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Zemfirza ieguvumi neatsver to radīto risku, un pieprasīja uzņēmumam sniegt plašāku skaidrojumu.
Swedish: Zemfirza klassificerades den 29 juli 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för behandling av äggstockscancer.
Latvian: Zemfirza 2014. gada 29. jūlijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto olnīcu vēža ārstēšanai.
Swedish: Hur verkar Zemfirza?
Latvian: Kā Zemfirza darbojas?
Swedish: Zemfirza var avsett att användas för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna, inklusive cancer i äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern och cancer i peritoneum (hinnan som bekläder magsäckens insida).
Latvian: Zemfirza bija paredzētas olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, tostarp, lai ārstētu vēzi olvados, kas savieno olnīcas ar dzemdi, kā arī vēderplēves (membrānas, kas klāj vēdera dobuma sienas) vēzi.
Swedish: Vad skulle Zemfirza användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zemfirza?
Swedish: 18 november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Latvian: 2010. gada 18. novembris EMA/703976/2010
Swedish: FEV1 är ett mått på den maximala mängd luft som en person kan blåsa ut på 1 sekund.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Swedish: I två studier undersöktes också hur lång tid det dröjde innan patienterna fick sin första svåra exacerbation.
Latvian: Divos pētījumos tika analizēts, pēc cik ilga laika pacientiem bija pirmais nopietnais saasinājums.
Swedish: Vad är Zenhale?
Latvian: Kas ir Zenhale?
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents" (alla dokument).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama sadaļā ‘Visi dokumenti'.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Latvian: Tas iedarbojas, saistoties ar beta-2-receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās un izraisa muskuļu atslābumu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Zenhale (mometazona furoāts/formoterola fumarāts)
Swedish: Företaget anmodades att lämna in ytterligare data för att motivera användningen av detta jämförelseläkemedel och i synnerhet visa hur mometasonfuroat i jämförelseläkemedlet frisätts i kroppen jämfört med det mometasonfuroat som är godkänt.
Latvian: Uzņēmums tika lūgts sniegt papildu informāciju šo salīdzināmo zāļu izmantošanas pamatošanai, īpaši, lai parādītu, kādā veidā mometazona furoāts salīdzināmajās zālēs tiek ievadīts organismā salīdzinājumā ar apstiprināto mometazona furoātu.
Swedish: Huvudeffektmåtten i studierna baserades på förändringen i forcerad utandningsvolym under 1 sekund (FEV1) efter 12 veckor.
Latvian: Pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija FEV1 izmaiņas pēc 12 nedēļām.
Swedish: Mometason är en kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Latvian: Mometazons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Swedish: Formoterol är en långverkande beta-2-agonist.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas iedarbības beta-2 agonists.
Swedish: Den 5 november 2010 anmälde Schering-Plough Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale för underhållsbehandling vid astma.
Latvian: 5. novembrī uzņēmums Schering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par vēlēšanos atsaukt savu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Zenhale, kas bija paredzētas kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai.
Swedish: Både formoterol och mometason har funnits ett antal år i EU för underhållsbehandling vid astma.
Latvian: Gan formoterols, gan mometazons jau vairākus gadus ir pieejami Eiropas Savienībā uzturošās terapijas astmas ārstēšanai nodrošināšanai.
Swedish: Efter en rutininspektion av studieplatserna hyste CHMP betänkligheter mot hur studierna genomfördes på vissa platser, vilket gav upphov till tvivel beträffande resultatens tillförlitlighet.
Latvian: Pēc standarta pārbaudes pētījumu norises vietās CHMP bija bažas par pētījumu veikšanas veidu atsevišķos objektos, kas radīja šaubas par rezultātu ticamību.
Swedish: Zenhale skulle ges till vuxna och ungdomar 12 år eller äldre som underhållsbehandling vid astma, bland annat för att minska antalet exacerbationer (när astman förvärras och det krävs akutbehandling med andra läkemedel).
Latvian: Zenhale bija paredzētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai, tostarp saasinājumu mazināšanai (kad astma pastiprinās, radot nepieciešamību pēc neatliekamas ārstēšanas ar citām zālēm).
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai ?
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter mot ett av jämförelseläkemedlen, mometasonfuroat, vilket inte ingick i en godkänd formulering.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar vienām no salīdzināmajām zālēm, mometazona furoātu, kas neatbilda apstiprinātajam sastāvam.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zenhale.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums nerada nekādas sekas pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zenhale inte hade kunnat godkännas för underhållsbehandling vid astma.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Zenhale nevarētu apstiprināt kā uzturošo terapiju astmas ārstēšanai.
Swedish: Effekterna av Zenhale prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms veikt pētījumus ar cilvēkiem, Zenhale iedarbību vispirms analizēja, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Swedish: Zenhale är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna mometasonfuroat och formoterolfumarat.
Latvian: Zenhale ir zāles, kas satur aktīvo vielu mometazona furoātu un formoterola fumarātu.
Swedish: Patienterna hade behandlats med något av följande: Zenhale, mometasonfuroat ensamt, formoterolfumerat ensamt, ett astmaläkemedel som innehöll flutikasonpropionat och salmeterol (en annan kombination av steroid och långverkande luftrörsvidgande medel som används vid astma), eller placebo (overksam behandling).
Latvian: Pacienti saņēma vienu no šādām terapijām: tikai Zenhale, mometazona furoātu, vai formoterola fumarātu, astmas zāles, kas satur flutikazona propionātu un salmeterolu (cita steroīda un ilgstošas darbības bronhodilatoru, ko lieto pie astmas), vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: I fyra huvudstudier hade sammanlagt 2 977 vuxna och ungdomar behandlats med inhalerade kortikosteroider eller en kombination av inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, kuros iesaistīja 2977 pieaugušos un pusaudžus, kas bija saņēmuši inhalēto kortikosteroīdu terapiju vai kombinēto inhalēto kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2agonista terapiju.
Swedish: När det inhaleras gör det att musklerna i luftvägarna slappnar av och luftvägarna öppnas så att patienten kan andas lättare.
Latvian: Inhalējot tas atslābina elpceļu muskuļus, palīdzot elpceļiem atvērties un atvieglojot pacientam elpošanu.
Swedish: Det skulle också användas av patienter vars astma redan kontrolleras med både en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta-2-agonist.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī tādiem pacientiem, kuriem astma jau tiek kontrolēta ar inhalētu kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zenhale?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Swedish: Vad skulle Zenhale användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zenhale?
Swedish: Hur är det tänkt att Zenhale ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zenhale iedarbība?
Swedish: Det skulle finnas som inhalationsspray, suspension, i dosgraderad inhalator.
Latvian: Tās bija paredzēts nodrošināt kā suspensiju inhalācijai dozētā inhalatorā.
Swedish: När det inhaleras lindras astmasymtomen eftersom mometason verkar genom att blockera de vita blodkropparnas frisättning av ämnen som medverkar vid inflammatoriska reaktioner i luftvägarna.
Latvian: Inhalējot tas mazina astmas simptomus, bloķējot vielu, kas veicina iekaisuma reakciju elpceļos, izdalīšanos no baltajām asins šūnām [leikocītiem].
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Swedish: Det utvecklades för användning av patienter vars astma inte kontrolleras tillräckligt väl med en inhalerad kortikosteroid samt behovsmedicinering med en inhalerad kortverkande "beta-2-agonist" (en bronkdilaterare, dvs. ett läkemedel som gör att lungornas luftrör vidgar sig).
Latvian: Tās tika izstrādātas lietošanai pacientiem, kuriem astmu nav iespējams adekvāti kontrolēt izmantojot inhalējamos kortikosteroīdus un īslaicīgas iedarbības ‘beta-2 agonistu'
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. janvāris EMA/47326/2017
Swedish: En inspektion av platsen kommer därför att behöva genomföras innan läkemedlet kan godkännas.
Latvian: Tāpēc pirms zāļu reģistrācijas būs jāveic ražotnes pārbaude.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Latvian: Zioxtenzo (pegfilgrastima) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle kunna lämna in de kompletterande data som CHMP krävde inom tidsramen för förfarandet.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēs sniegt CHMP prasītos papildu datus šai procedūrai noteiktajā termiņā.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēku cīnīties ar infekcijām.
Swedish: Vad är Zioxtenzo?
Latvian: Kas ir Zioxtenzo?
Swedish: I två studier på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes dessutom Zioxtenzos och Neulastas säkerhet och effekt.
Latvian: Turklāt divos pētījumos ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Zioxtenzo un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Swedish: Zioxtenzo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Latvian: Zioxtenzo ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Latvian: Neitropēnija ir konkrētu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība un var izraisīt nopietnu infekciju attīstīšanos.
Swedish: Den ena betänkligheten gällde att studieresultaten inte kunde visa att koncentrationerna av pegfilgrastim i blodet var desamma efter intag av Zioxtenzo och Neulasta.
Latvian: Viens no iebildumiem bija par to, ka ar pētījuma rezultātiem nevarēja pierādīt, ka pegfilgrastima koncentrācija asinīs pēc Zioxtenzo un Neulasta lietošanas bija vienāda.
Swedish: Den 18 januari 2017 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zioxtenzo som var avsett för behandling av neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2017. gada 18. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zioxtenzo reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Den andra betänkligheten gällde bristen på ett intyg för god tillverkningssed gällande läkemedlets tillverkningsplats.
Latvian: Otrs iebildums bija par to, ka zāļu ražotnei nav Labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta.
Swedish: Zioxtenzo togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Latvian: Zioxtenzo tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som var utformade att visa att Zioxtenzo är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Swedish: Den aktiva substansen i Zioxtenzo, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Latvian: Zioxtenzo aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Swedish: Vid tiden för återkallandet hade företaget inte visat att Zioxtenzo är mycket likt Neulasta och en inspektion för att bekräfta att det tillverkas enligt normer för god tillverkningssed hade ännu inte genomförts.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums nebija pierādījis, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas zālēm Neulasta, un vēl nebija notikusi pārbaude, lai pārliecinātos, ka Zioxtenzo tiek ražotas saskaņā ar Labas ražošanas prakses standartiem.
Swedish: Vad skulle Zioxtenzo användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zioxtenzo?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet två större betänkligheter och ansåg preliminärt att Zioxtenzo inte skulle ha kunnat godkännas som en biosimilar till Neulasta.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija divi galvenie iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Zioxtenzo nevarēja apstiprināt kā zāles, kas ir bioloģiski līdzīgas Neulasta.
Swedish: Zioxtenzo skulle ges till cancerpatienter för att behandla neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot, lai vēža pacientiem ārstētu neitropēniju (neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām, zemu līmeni).
Swedish: Referensläkemedlet för Zioxtenzo är Neulasta.
Latvian: Zioxtenzo atsauces zāles ir Neulasta.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet av Zioxtenzo inte får några följder för pågående kliniska prövningar och det finns inga s.k. compassionate use-program för Zioxtenzo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Zioxtenzo atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem un ka Zioxtenzo nav nevienas līdztiesīgās zāļu lietošanas programmas.
Swedish: Zioxtenzo skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Swedish: Hur verkar Zioxtenzo?
Latvian: Kā Zioxtenzo darbojas?
Swedish: Den prövningen stoppades dock.
Latvian: Taču šis pētījums ir pārtraukts.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter (50 och 150 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (50 un 150 mg).
Swedish: EMEA/769846/2009 EMEA/H/C/1040
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/769842/2009 EMEA/H/C/1040
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Zunrisa casopitant
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Zunrisa kazopitants
Swedish: Vad är Zunrisa?
Latvian: Kas ir Zunrisa?
Swedish: Zunrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen casopitant.
Latvian: Zunrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu kazopitantu.