FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
Swedish: YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
English: It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
English: For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
Swedish: För svår eller livshotande CRS, överväg intensivvård med stödjande behandling.
English: Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
Swedish: Dödsfall och allvarliga fall av cerebralt ödem har rapporterats hos patienter som behandlats med YESCARTA.
English: Encephalopathy Headache Tremor
Swedish: Encefalopati Huvudvärk Tremor Yrsel
English: Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
Swedish: Efter anti-CD19 CAR T-cellers koppling med CD19-uttryckande målceller, aktiverar de CD28- och CD3-zeta sam-stimulerande domänerna nedströms signalkaskader som leder till T-cellsaktivering, proliferation, förvärv av effektorfunktioner och sekretion av inflammatoriska cytokiner och kemokiner.
English: - Signs and symptoms of blood clots.
Swedish: Tecken och symtom på blodproppar.
English: Following YESCARTA treatment, the proportion of patients with detectable B-cells decreased: 20% had detectable B-cells at Month 3, and 22% had detectable B-cells at Month 6.
Swedish: Efter behandling med YESCARTA minskade andelen patienter med detekterbara Bceller: 20 % hade detekterbara B-celler vid 3 månader och 22 % av patienterna hade detekterbara Bceller vid 6 månader.
English: Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
English: In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
Swedish: I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
English: YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
English: - the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Swedish: Informera och förklara för patienter riskerna för CRS och allvarliga neurologiska biverkningar i samband med behandling med YESCARTA behovet av att omedelbart rapportera symtomen till deras behandlande läkare behovet av att vara kvar i omedelbar närhet till platsen där de fått YESCARTA i minst 4 veckor efter YESCARTA-infusion alltid ha patientkortet för nödsituationer med sig
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with YESCARTA and managed using infection precautions, antibiotic prophylaxis, and immunoglobulin replacement.
Swedish: Immunglobulinnivåer bör övervakas efter behandling med YESCARTA, och hanteras enligt försiktighetsåtgärder för infektion, antibiotikaprofylax och immunglobulinersättning.
English: - Headache, depressed level of consciousness, difficulty in speaking, agitation, shaking.
Swedish: Huvudvärk, minskad medvetandenivå, svårigheter att tala, upprördhet, skakningar.
English: In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
Swedish: Administrera även dexametason 10 mg intravenöst med den första dosen av tocilizumab och upprepa dosen var 6:e timme.
English: B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
Swedish: B-cellsaplasi, som leder till hypogammaglobulinemi, kan förkomma hos patienter som får behandling med YESCARTA.
English: CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
Swedish: CRS har varit känt för att förknippas med slutorgandysfunktion (t.ex. lever, njurar, hjärta och lungor).
English: Bridging chemotherapy between leukapheresis and lymphodepleting chemotherapy was not permitted.
Swedish: Överbryggande kemoterapi mellan leukoferes och lymfocytreducerande kemoterapi var inte tillåtet.
English: In the primary analysis, based on the mITT population (minimum follow up of 6 months) the ORR was 72% and the complete response (CR) rate was 51%, as determined by an independent review committee.
Swedish: I den primära analysen, baserad på mITT-populationen (minsta uppföljning på 6 månader), var ORR 72 % och frekvensen för komplett svar (CR) var 51 %, vilket fastställdes av en oberoende granskningskommitté.
English: - Fever or chills.
Swedish: Feber eller frossa.
English: - have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Swedish: - har tecken eller symtom på transplantat-mot-värdsjukdom.
English: Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
English: In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad spectrum antibiotics, fluids, and other supportive care as medically indicated.
Swedish: I händelse av febril neutropeni, utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätskor och annan stödjande vård så som är medicinskt indikerat.
English: - have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Swedish: - har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
English: • A lymphodepleting chemotherapy regimen consisting of cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenous and fludarabine 30 mg/m2 intravenous should be administered on the 5th, 4th, and 3rd day before infusion of YESCARTA.
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
English: Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
Swedish: Överväg icke-sederande, antiepileptiska läkemedel (t.ex. levetiracetam) för krampprofylax.
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate some of the CRS symptoms experienced by patients on YESCARTA.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra vissa av de CRS-symtom som patienter som står på YESCARTA upplever.
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Swedish: Ett orsakssamband mellan ryggmärgsskador och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från två fall vid klinisk prövning; ett fall av tetraplegi (i samband med myelit), och ett andra fall av muskelsvaghet och leukencefalopati, samt ett spontant rapporterat fall av ryggmärgsödem.
English: These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
English: The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
English: There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter som exponerats för föregående CD19-riktad terapi.
English: Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
Swedish: Av de 55 patienter som uppnådde CR hade 7 patienter SD och 10 hade PR på sin första tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 12 månader efter YESCARTA-infusion.
English: Life-threatening symptoms.
Swedish: Livshotande symtom.
English: • Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Swedish: • Blödning eller att du lättare får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga nivåer av blodkroppar som kallas blodplättar.
English: There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av YESCARTA till patienter med primärt CNS-lymfom.
English: Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Swedish: Patienter som får CRS av grad 2 eller högre (t.ex. hypotoni som inte svarar på vätskebehandling, eller hypoxi som kräver tillägg av syresättning) ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
English: The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 6.3 months).
Swedish: Mediantiden till respons var 1,0 månader (intervall: 0,8 till 6,3 månader).
English: The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
Swedish: De mest betydelsefulla och vanligast förekommande biverkningarna var CRS (93 %), encefalopati (58 %) och infektioner (39 %).
English: A single infusion bag contains approximately 68 mL of cell dispersion.
Swedish: En påse för engångsinfusion innehåller cirka 68 ml celldispersion.
English: The infection will be treated before the YESCARTA infusion.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får YESCARTA-infusionen.
English: Serious adverse reactions including encephalopathy (22%), aphasia (4%), delirium (4%), and seizures (1%) have been reported in patients administered YESCARTA.
Swedish: Allvarliga biverkningar, inklusive encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) och krampanfall (1 %), har rapporterats hos patienter som fått YESCARTA.
English: The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
Swedish: Medianvaraktigheten var 13 dagar (intervall: 1 till 191 dagar).
English: Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Swedish: Innan du behandlas med YESCARTA måste du tala om för läkaren om du:
English: Your healthcare professional handling YESCARTA will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases and will follow local biosafety guidelines to clean up or dispose of any material that has been in contact with YESCARTA.
Swedish: Den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar och följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och rengöra eller kassera allt material som har varit i kontakt med YESCARTA.
English: - Low oxygen level in blood.
Swedish: Låg syrenivå i blodet.
English: Primary central nervous system (CNS) lymphoma
Swedish: Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
English: • Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
Swedish: • Kontrollera att patientinformationen på kassettetiketten motsvarar den på påsetiketten.
English: Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Swedish: Dehydrering Minskad aptit Hypofosfatemi Hyponatremi Viktminskning
English: Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Swedish: YESCARTA får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
English: No concurrent CRS
Swedish: Icke-samtidig CRS
English: • The YESCARTA bag must not be removed from the cassette if the information on the patientspecific label does not match the intended patient.
Swedish: • YESCARTA-påsen får inte tas ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
English: Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
Swedish: Förbehandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
English: • Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
Swedish: • Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom.
English: (c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Swedish: (c) Se produktresumén för tocilizumab för ytterligare information.
English: A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
Swedish: Ett orsakssamband mellan dysfagi och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från 15 fall av dysfagi efter godkännande för försäljning samt 4 dysfagifall vid klinisk prövning.
English: Duration of Responsea, median (range) in months
Swedish: Responsdurationa, median (intervall) i månader
English: The median time to onset was 2 days (range: 1 to 12 days) and the median duration was 7 days (range: 2 to 29 days).
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
English: Dysphagia*
Swedish: Dysfagi*
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
Swedish: (a) Lee et al 2014.
English: After you are given YESCARTA
Swedish: Efter det att du har fått YESCARTA
English: - Lung infection.
Swedish: Lunginfektion.
English: • Once the patient ID is confirmed, remove the YESCARTA bag from the cassette.
Swedish: • När patientens ID har bekräftats, ta ut YESCARTA-påsen ur kassetten.
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
Swedish: Läkare bör överväga inläggning på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusion eller vid de första tecknen eller symtomen på cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurologiska biverkningar.
English: Muscular weakness and leukoencephalopathy are listed in the axicabtagene ciloleucel product information.
Swedish: Muskelsvaghet och leukencefalopati anges i produktinformationen för axikabtagenciloleucel.
English: Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Swedish: Ospecificerade patogena, bakterie- och virusinfektioner av grad 3 eller högre förekom hos 19 %, 9 % respektive 6 % av patienterna.
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
English: The median dose was 2.0 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg.
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
English: 6229 EV Maastricht The Netherlands
Swedish: 6229 EV Maastricht Nederländerna
English: Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
Swedish: Syrekrav på mindre än 40 % FiO2 eller hypotoni som svarar på vätskor eller låg dos av en vasopressor eller Grad 2 organtoxicitet (b).
English: YESCARTA, an engineered autologous T-cell immunotherapy product, binds to CD19 expressing cancer cells and normal B cells.
Swedish: YESCARTA är en genmanipulerad, autolog immunterapiprodukt med T-celler som binder till cancerceller som uttrycker CD19 och till normala B-celler.
English: - Increased levels of bilirubin reporting on how your liver is working, which will show up on blood tests.
Swedish: Förhöjda nivåer bilirubin, som rapporterar hur levern fungerar, vilket visar sig i blodprover.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för oanvänt läkemedel och avfall.
English: The most common serious adverse reactions included encephalopathy (22%), unspecified pathogen infections (16%), bacterial infections (6%), febrile neutropenia (6%), viral infections (5%), and pyrexia (5%).
Swedish: De vanligaste, allvarliga biverkningarna inkluderade encefalopati (22 %), ospecificerade, patogena infektioner (16 %), bakterieinfektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virusinfektioner (5 %) och pyrexi (5 %).
English: Gently mix the contents of the bag while thawing.
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen under upptiningen.
English: At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
Swedish: Vid analysen av 24-månadersuppföljningen kvarstod dessa 3 patienter i CR vid 3035 månader efter YESCARTA-infusionen.
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra de neurologiska biverkningarna som patienter som står på YESCARTA upplever.
English: - Infections in the blood caused by fungi.
Swedish: Blodinfektioner som orsakas av svamp.
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
English: 6229EV Maastricht The Netherlands
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
English: Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
Swedish: Syrgaskrav som är större än eller lika med 40 % FiO2, eller hypotoni som kräver en hög dos av eller flera vasopressorer, eller Grad 3 organtoxicitet eller Grad 4 transaminit.
English: Prolonged cytopenias
Swedish: Långvariga cytopenier
English: Leukopenia Neutropenia Anaemia
Swedish: Leukopeni Neutropeni Anemi
English: Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Swedish: Kryoförvaringspåse av etylen-vinylacetat med förseglad tillsatsslang och två tillgängliga portar, innehållande cirka 68 ml celldispersion.
English: YESCARTA comprises human autologous T cells.
Swedish: YESCARTA består av humana autologa T-celler.
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel containing products should be amended to reflect the risk of dysphagia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för produkter som innehåller axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för dysfagi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
English: YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
Swedish: YESCARTA innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
English: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
Swedish: YESCARTA (axikabtagenciloleucel) är en CD19-riktad, genetiskt modifierad, autolog immunterapi med T-celler.
English: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Swedish: Kite Pharma EU B.V.
English: Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Swedish: Sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA ska vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
English: At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
Swedish: Vid analysen av 12-månadersuppföljningen kvarstod 3 patienter i CR 24 månader efter infusionen med
English: YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
Swedish: YESCARTA administrerades som en enskild infusion med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytreducerande kemoterapiregim med 500 mg/m2 intravenös cyklofosfamid och 30 mg/m2 intravenös fludarabin på Dag 5, 4 och 3 före YESCARTA.
English: Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
Swedish: Hypogammaglobulinemi har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA.
English: To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Swedish: YESCARTA förbereds genom att patientens egna T-celler isoleras och modifieras genetiskt ex vivo genom retroviral transduktion för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR), som innefattar ett mus-anti-CD19-variabelt fragment med enkel kedja, länkat till CD28 samstimulerande domän och CD3-zeta signaleringsdomän.
English: - Decreased levels of sodium, phosphate, or potassium which will show up on blood tests.
Swedish: Minskade nivåer av natrium, fosfat eller kalium, vilket visar sig i blodprover.