FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Polish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Polish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Finnish: DK-2605 Brøndby
Polish: DK-2605 Brøndby Denmark
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Polish: Członkowski (w EEA)
Finnish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Polish: EUMEDICA N.V.
Finnish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Polish: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Finnish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Polish: Rua Tierno Galvan
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Polish: Torre 3 - 12, 1099-036
Finnish: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: PERFUSION I.V.
Finnish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Finnish: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Finnish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: Cvetkova ulica 29
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Polish: Gynipral 25 μg - Konzentrat zur
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Polish: Włochy Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: 1817 MS Alkmaar
Polish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Finnish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Polish: AstraZeneca AB SE - 151 85
Finnish: Fenoterol GSK
Polish: Fenoterol GSK 5mg
Finnish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Finnish: Jäsenvalti o (ETA)
Polish: Członkows ki (w EEA)
Finnish: Belgia GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Finnish: Solution for infusion
Polish: Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Finnish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Finnish: Jäsenva ltio (ETA)
Polish: Kraj Członko wski (w EEA)
Finnish: Infusionsbereitung
Polish: Roztwór do infuzji
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Polish: 23 października 2013 r.
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Polish: • Nieznane są rodzaj i biologiczne działanie związanych pozostałości.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Polish: Punkt 4.2 ChPL i punkt 4 ulotki informacyjnej:
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Finnish: Antoväli ja -reitti
Polish: Częstotliwość i droga podawania
Finnish: Tätä yleistä prosessia kuvataan VICH:n vaiheita I ja II koskevissa ohjeissa (VICH-aihe GL6 (ekotoksisuusvaihe I; eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia (YVA) koskevat ohjeet - Vaihe I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) ja VICH GL 38 (Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - Vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Polish: • Hodowle produkujące cielęcinę: Wielka Brytania - 75% (Miller i wsp., 19802).
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Polish: • Nieznany jest rodzaj wiązania.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että tämä luku edustaa varovaista arviota naudan hengitystieinfektioiden yleisestä esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella.
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio 20 mg/kg elopainokiloa kohti (1 ml/15 kg) kaksi kertaa 48 tunnin välein
Polish: Bydło Wstrzyknięcie domięśniowe 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Polish: CVMP uznał, że przedstawiono odpowiednie dowody, aby wykazać, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie wyższy niż 38% w przypadku stosowania leczniczego w chorobie dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni i że dane te uzasadniają wykorzystanie wartości 38% do obliczeń PECgleba jako wartości przyjętej za odsetek leczonych zwierząt w stadzie.
Finnish: PEC initial soil
Polish: PEC czązątko
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Polish: „Choroby wywoływane przez bakterie wrażliwe na florfenikol: leczenie zakażeń dróg oddechowych u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni".
Finnish: Tässä tapauksessa toimitettiin useita tutkimuksia osoittamaan, että lauman hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 % Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoidossa.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Polish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavien ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukaan täydellinen hajoaminen on osoitettava joko täydellisellä mineralisaatiolla tai sellaisten hajoamistuotteiden esiintymisellä, joista kaikki edustavat enintään 5 prosenttia kokonaisannoksesta.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Polish: Numer pozwolenia EU
Finnish: Tarkista, että taso on oikea.
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Polish: Cele programu są następujące:
Finnish: Kasvu ja kehitys
Polish: Wzrost i rozwój
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Polish: • zmiany zachowania.
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Polish: Data otwarcia: ____________
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Polish: Data otwarcia: _________
Finnish: Transientti bradykardia
Polish: Przemijająca bradykardia
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Finnish: Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli.
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Polish: Wartość p p = 0,0011
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Finnish: 0,71 pistettä (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Polish: 0,71 punktu (SD: 2,14; 95% CI: -0,43-1,84)
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Finnish: Itkeminen
Polish: Płacz
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Polish: Jeśli konieczna jest ciągła terapia (np. w warunkach opieki paliatywnej) lub też leczenie jest powtarzane okresowo (np. w warunkach niepaliatywnych podczas leczenia przewlekłej choroby), należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem, a leczenie bardzo dokładnie kontrolować.
Finnish: Potilaan tietomateriaalien tulee sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan huoltajalle annettava muistilista, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta; o kartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność glikopironium sprawdzano w ramach otwartego badania bez grupy kontrolnej trwającego 24 tygodnie z udziałem dzieci w wieku 3-18 lat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach zachowania oraz wszelkich innych zmianach występujących u dziecka.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji u dzieci i młodzieży jest nieco większa i mieści się w zakresie 1,31-1,83 l/kg.
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach kontrolowanych placebo obejmują pacjentów leczonych przez okres 8 tygodni.
Finnish: Poista pullon lapsiturvallinen suljin.
Polish: Zdjąć z butelki zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Polish: Charakterystyka wyjściowa (wiek, masa ciała, płeć i rasa) nie wpływa na farmakokinetykę glikopironium.
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
Finnish: Lisäksi lyhytaikaisen käytön tehoa tukevia tietoja on rajallisesti.
Polish: Istnieją również ograniczone dane na poparcie skuteczności produktu podczas krótkotrwałego stosowania.
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Finnish: Sitruunahappo (E330)
Polish: Kwas cytrynowy (E330)
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Finnish: Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
Polish: Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji.
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset lisääntyvät annoksen suurenemisen mukana.
Polish: Działania niepożądane nasilają się ze zwiększeniem dawki.
Finnish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml:n pullo EU/1/16/1135/002 - 60 ml:n pullo
Polish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml butelkę EU/1/16/1135/002 - 60 ml butelkę
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Polish: Po podaniu glikopironium ze znacznikiem 3H ponad 90% radioizotopu zostało wydalone z osocza w ciągu 5 minut, a niemal 100% w ciągu 30 minut, co odzwierciedla szybką dystrybucję leku.
Finnish: Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Finnish: Runsasrasvaista ruokaa tulee välttää.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Polish: W przypadku ich wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.
Finnish: Muut aineet ovat natriumbentsoaatti (E211), katso kohta 2 (Sialanar sisältää natriumia ja bentsoaattia), vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520), sukraloosi (E955), sitruunahappo (E330) ja puhdistettu vesi.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, zanim dziecko rozpocznie stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Julkisesti ei ole saatavilla riittävästi tietoja, jotta lääkkeen vaikutuksia nuorten aikuisten lisääntymiselimiin voitaisiin arvioida (katso kohta 5.3).
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych (patrz punkt 5.3).
Finnish: Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Finnish: Annos on annettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Polish: Dawkę produktu należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku bądź też o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (Vss) ja puhdistumassa (Cl) on havaittu lieviä muutoksia 1-3-vuotiailla lapsilla, mikä johtaa tilastollisesti merkittävään lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan (t½, z) kuin mitä on havaittu nuoremmissa (alle 1-vuotiaissa; p = 0,037) tai vanhemmissa (yli 3-vuotiaissa; p = 0,042) ikäryhmissä.
Polish: U dzieci w wieku 1-3 lat obserwowano niewielkie zmiany objętości dystrybucji (Vss) oraz klirensu (Cl), prowadzące do statystycznie istotnego krótszego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½, z) niż w przypadku grup dzieci młodszych (poniżej 1 roku życia, p = 0,037) i starszych (w wieku powyżej 3 lat; p = 0,042).
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci poniżej 3 lat ze względu na bardzo nieliczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glikopironium w tej grupie wiekowej.