FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) boli u liekov s rekombinantným faktorom IX hlásené zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko kod lijekova koji sadrže rekombinantni faktor IX, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Croatian: Općenite preporuke navedene su u Tablici 2. Tablica 2 Liječenje lijekom Refixia kod kirurških zahvata Vrsta kirurškog zahvata
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou B (vrodený deficit faktora IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u dobi od
Slovak: V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u prethodno neliječenih bolesnika, koje je u tijeku, došlo je do anafilaksije čiji je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX nakon liječenja lijekom Refixia.
Slovak: Priemerný čas zotrvania (MRT, Mean residence time) (hodiny)
Croatian: Mean residence time) = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Slovak: • Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Croatian: • Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.
Slovak: Možno uchovávať nepretržite pri izbovej teplote (do 30 °C) počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita Anafylaxia
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaksija inhibitori manje često nepoznato nepoznato
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK) s drugim lijekovima.
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Croatian: epizoda krvarenja liječeno jednom injekcijom.
Slovak: Stupeň krvácania Odporúčaná dávka IU/kg lieku Refixia
Croatian: Preporučena doza Preporuke za doziranje u IU/kg lijeka Refixia
Slovak: V skúšaní zameranom na chirurgické zákroky analýza účinnosti zahŕňala 13 veľkých chirurgických zákrokov vykonaných u 13 doteraz už liečených dospelých a dospievajúcich pacientov.
Croatian: većih kirurških zahvata obavljenih na 13 prethodno liječenih odraslih i adolescentnih bolesnika.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
Croatian: krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím nadol, až kým sa nezlomí perforácia.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Slovak: Ak máte takéto protilátky, môže byť u vás zvýšené riziko náhlej a závažnej alergickej reakcie (t.
Croatian: Ako imate takva protutijela, možete imati povećani rizik od pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktičke reakcije) tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Slovak: • zvieranie hrudníka
Croatian: • stezanje u prsnom košu
Slovak: Prášok: chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Croatian: Prašak: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Slovak: *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG).
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Slovak: Klírens (CL) (ml/h/kg)
Croatian: Klirens CL (ml/sat/kg)
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Croatian: • Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Slovak: Pri liečbe krvácaní u pediatrických pacientov bola celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) 93 % (39 zo 42 krvácaní), pričom 36 (86
Croatian: U liječenju krvarenja kod pedijatrijske populacije ukupna stopa uspjeha (definirana kao izvrsna ili dobra) bila je 93% (39 od 42 krvarenja), gdje je 36 (86%) krvarenja riješeno s 1 injekcijom, a 5 (12%) krvarenja riješeno je s 2 injekcije lijeka Refixia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: 1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Refixia sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia počas niekoľkých minút po rekonštitúcii prášku na injekciu v histidínovom rozpúšťadle.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška za injekciju s otopinom histidina koja služi kao otapalo, rekonstituirani lijek Refixia primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom nekoliko minuta.
Slovak: 7-12 rokov N=13
Croatian: 7-12 godina N=13
Slovak: Menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog pokrova.
Slovak: Refixia je určená pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Croatian: Pedijatrijska populacija Refixia je indicirana za primjenu u bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Slovak: 13-17 rokov N=3
Croatian: 13-17 godina N=3
Slovak: Refixia sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne podanie).
Croatian: Refixia se primjenjuje injekcijom u venu.
Slovak: 13-17 rokov N=9
Croatian: 13-17 godina N=9
Slovak: Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a je syntetizovaný v pečeni.
Croatian: To je faktor zgrušavanja koji ovisi o vitaminu
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX, a sukladno procjeni nadležnog liječnika, početne primjene faktora IX treba provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU nonakog beta pegola.
Slovak: Injekčnou liekovkou netrepte, vznikla by pena.
Croatian: Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati pjenjenje.
Slovak: Refixia so žiadnymi inými vnútrožilovými infúziami ani liekmi.
Croatian: • Refixia se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Croatian: • Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Slovak: Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Croatian: • Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa môže Refixia uchovávať nepretržite pri teplote do 30°C počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek Refixia može se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely.
Croatian: Prašak u bočici bijele je do bjelkaste boje.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Croatian: • Pritišćući potisni klip do kraja, nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Croatian: Ako dotaknete šiljak na nastavku za bočicu, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Slovak: Po rekonštitúcii lieku ihneď použite injekciu.
Croatian: Injekciju primijenite odmah nakon pripreme.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti u uputi o lijeku.
Slovak: Plastové viečko Gumená zátka
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni graničnik (ispod plastičnog zatvarača)
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý,
Croatian: Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za bočicu.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky.
Croatian: Skinite zaštitni pokrov s nastavka za bočicu.
Slovak: Osemnásť z týchto 20 kĺbov (90
Croatian: Na kraju ispitivanja osamnaest od tih
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 250 IU nonakog beta pegolu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU nonakog beta pegola.
Slovak: Odporúčania ohľadom dávkovania
Croatian: Preporuke za doziranje
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s
Slovak: Záznam o použití
Croatian: Evidencija primjene
Slovak: Prášok: 500 IU nonakog beta pegol (pribl. 125 IU/ml po rekonštitúcii),
Croatian: Prašak: 500 IU nonakog beta pegola (pribl.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakog beta pegolu*.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU nonakog beta pegola*.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku mierne naklonenú s injekčnou liekovkou smerujúcou nadol.
Croatian: Pripremite otopinu od praška i otapala • Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu s bočicom prema dolje.
Slovak: Prášok: 1000 IU nonakog beta pegol (pribl. 250 IU/ml po rekonštitúcii),
Croatian: Prašak: 1000 IU nonakog beta pegola (pribl.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 500 IU nonakog beta pegolu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU nonakog beta pegola.
Slovak: Bolo vykonané skúšanie zahŕňajúce 25 pediatrických predtým liečených pacientov (vo veku 0
Croatian: Provedeno je ispitivanje koje je uključivalo 25 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 0 do 12 godina) koji su jednom tjedno primali dozu profilakse od 40 IU/kg.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa nesmie vrátiť do chladničky
Croatian: Ne smije se vraćati u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Croatian: • Preokrenite zaštitni pokrov i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Slovak: s molekulovou hmotnosťou 40 kDa selektívne naviazaným na špecifické N-glykány v aktivačnom peptide rFIX.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog peptida u rFIX.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakog beta pegolu*.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU nonakog beta pegola*.
Slovak: Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate rane znakove alergijske reakcije kao što su:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refixia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Refixia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Refixia je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Refixia odobrava se za primjenu samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Refixia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Refixia
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Refixia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Refixia.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 25 detí mladších ako 13 rokov sa všetkým pacientom podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima davan kao tjedna preventivna terapija.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Refixia.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.
Slovak: Pri použití lieku Refixia sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100), ktoré môžu zahŕňať: opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Refixia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Refixia nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Refixia uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a ďalších orgánoch.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Refixia?
Slovak: Prečo bol liek Refixia povolený?
Croatian: Zašto je lijek Refixia odobren?
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek Refixia používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, alebo na zníženie krvácania počas operácie, od rozsahu a miesta krvácania a od telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Refixia za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ili za smanjenje krvarenja tijekom operacije te o opsegu i lokaciji krvarenja i bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 74 dospelých a dospievajúcich vo veku 13 alebo viac rokov sa u 29 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba, vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a u 15 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 16 epizód krvácania ročne.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 74 odrasle osobe i adolescenta u dobi od 13 ili više godina, 29 bolesnika kojima se davao lijek Refixia kao preventivna terapija na tjednoj osnovi imalo je otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, dok je 15 bolesnika kojima se lijek Refixia davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 16 epizoda krvarenja godišnje.
Slovak: Liek Refixia obsahuje účinnú látku nonakog beta pegol.
Croatian: Lijek Refixia sadržava djelatnu tvar nonakog beta pegol.
Slovak: Liek Refixia je dostupný vo forme prášku a kvapaliny, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Croatian: Lijek Refixia dostupan je u obliku praška i tekućine koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Slovak: Výdaj lieku Refixia je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Croatian: Lijek Refixia izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Refixia je účinný pri liečbe epizód krvácania aj pri udržiavaní počtu epizód na nízkej úrovni.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Refixia učinkovit i u liječenju epizoda krvarenja i u održavanju niske razine takvih epizoda.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Slovak: U pacientov sa vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 93 % epizód krvácania.
Croatian: Bolesnici su imali otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, a lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 93 % epizoda krvarenja.
Slovak: Čo je liek Refixia a na čo sa používa?
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi?
Slovak: Okrem toho, keď sa vyskytlo krvácanie, liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 92 % epizód krvácania.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Refixia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Refixia?
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Slovak: Aké prínosy lieku Refixia boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Refixia dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Liek Refixia sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na škrečie proteíny.
Croatian: Lijek Refixia također se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su alergični na bjelančevine hrčka.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Refixia sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Refixia kod kuće.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Refixia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Refixia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Croatian: Dodatne informacije o načinu uporabe ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovak: B a že bezpečnosť lieku je porovnateľná s bezpečnosťou v prípade iných liekov obsahujúcich faktor IX. Časť účinnej látky lieku Refixia (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Refixia učinkovit u sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova za liječenje manjka faktora IX. Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Refixia (koji se naziva PEG) može se nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet, nakon dugotrajnog liječenja.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, i stoga lako krvare.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Refixia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Croatian: Refixia je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor IX. Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.