FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till återhämtning av trombocyttal över 50 000/mm var 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid før antall blodplater var gjenopprettet til over 50 000/mm var 14 dager.
Swedish: Om det inte är nödvändigt att avbryta behandlingen abrupt, kan nedtrappning av dosen av Jakavi övervägas, även om nyttan med nedtrappning inte är belagd.
Norwegian Bokmål: Dersom brå seponering av Jakavi ikke er nødvendig, bør gradvis nedtrapping av Jakavi-dosen vurderes, selv om nytten av nedtrappingen ikke er påvist.
Swedish: Justerat för exponering, var antalet biverkningsrapporter i allmänhet jämförbart med de som observerats under jämförelseperioderna för randomiserade studier.
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var bivirkningene generelt sammenlignbare med de som ble observert i tilsvarende periode i de randomiserte studiene.
Swedish: Förstoring av mjälten är ett av kännetecknen vid myelofibros.
Norwegian Bokmål: Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose.
Swedish: Percentage e of patients
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter
Swedish: Ruxolitinib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres i hovedsak ved metabolisering.
Swedish: Symtombördan bedömdes med hjälp av MPN-SAF totala symtompoäng (TSS), en elektronisk patientdagbok, som bestod av 14 frågor.
Norwegian Bokmål: Symptombyrden ble undersøkt ved bruk av MPN-SAF totalsymptomscore (TSS) elektronisk dagbok, som besto av 14 spørsmål.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekt på fertilitet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jakavi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jakavi
Swedish: Vid PV, bör dosreduktion också övervägas om hemoglobinvärdet sjunker under 12 g/dl och rekommenderas om det sjunker under 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ved PV bør dosereduksjon også vurderes dersom hemoglobinverdien reduseres til under 12 g/dl, og anbefales dersom det reduseres til under 10 g/dl.
Swedish: Detta kan resultera i ökad systemisk exponering av substrat för dessa transportproteiner, såsom dabigatranetexilat, ciklosporin, rosuvastatin och eventuellt digoxin.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre økt systemisk eksponering for substrater for disse transportørene, slik som dabigatran eteksilat, ciklosporin, rosuvastatin og muligens digoksin.
Swedish: 66 % av patienterna som behandlats med ruxolitinib jämfört med 19 % som behandlats med BAT rapporterade en förbättring så tidigt som fyra veckor efter påbörjad behandling.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene behandlet med ruksolitinib sammenlignet med 19 % behandlet med BTB rapporterte en bedring så tidlig som fire uker etter behandlingsstart.
Swedish: Den högsta rekommenderade startdosen till dessa patienter är 5 mg två gånger dagligen och dosen bör titreras med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte startdosen for disse pasientene er 5 mg to ganger daglig og pasientene bør titreres med forsiktighet.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var trombocytopeni och anemi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst var trombocytopeni og anemi.
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de två behandlingsarmarna.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var sammenlignbar mellom de to behandlingsarmene.
Swedish: Det är inte klarlagt om abrupt utsättning av Jakavi har bidragit till dessa händelser.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist om den brå seponeringen av Jakavi bidro til disse hendelsene.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i global hälsostatus vid vecka 24, mätt med EORTC QLQ-C30 var +12,3 för Jakavi och -3,4 för placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i global helsestatus ved uke 24, målt ved EORTC QLQ C30, var +12,3 for Jakavi og -3,4 for placebo (p < 0,0001).
Swedish: Detta mönster observerades hos patienter oavsett om de under behandlingen hade fått transfusioner eller inte.
Norwegian Bokmål: Dette mønsteret ble sett hos pasienter uavhengig av om de hadde fått blodoverføring under behandlingen.
Swedish: Ta inte Jakavi under graviditet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Jakavi dersom du er gravid.
Swedish: Ytterligare analyser från RESPONSE-studien för att utvärdera varaktig respons genomfördes vid vecka 80 endast i Jakavi-armen.
Norwegian Bokmål: For å vurdere behandlingsresponsen fra RESPONSE-studien ble tilleggsanalyser gjennomført ved uke 80 kun i Jakavi-armen.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa 300-600 cps Laktosmonohydrat
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose 300 til 600 cps Laktosemonohydrat
Swedish: Behandling med Jakavi kan orsaka hematologiska biverkningar, däribland trombocytopeni, anemi och neutropeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi kan føre til hematologiske bivirkninger, inkludert trombocytopeni, anemi og nøytropeni.
Swedish: Förutsett oralt clearance var 17,7 l/tim hos kvinnor och 22,1 l/tim hos män, med en interindividuell variabilitet på 39 % hos MF-patienter.
Norwegian Bokmål: Den beregnede orale clearance var 17,7 l/t hos kvinner og 22,1 l/t hos menn, med 39 % interindividuell variasjon hos pasienter med MF.
Swedish: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande d
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0; grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende d
Swedish: Frakturer och förtida terminering hos råttor observerades vid doser ≥30 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades postnatalt dag 7.
Norwegian Bokmål: Brudd og tidlig død hos rotter ble observert ved doser ≥ 30 mg/kg/dag når behandling ble startet på dag 7 postnatalt.
Swedish: Din läkare kan vilja att mängden Jakavi som tas varje dag minskas gradvis, innan du slutar helt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å gradvis redusere mengden Jakavi før behandlingen stoppes fullstendig.
Swedish: En utökad uppföljning av patienter som behandlades med ruxolitinib visade inga tendenser till en ökning av graden av sepsis med tiden.
Norwegian Bokmål: En forlenget oppfølgning av pasienter behandlet med ruksolitinib viste ingen tendens til økning i hyppighet av sepsis over tid.
Swedish: Totalt sett var ruxolitinibs farmakodynamiska aktivitet liknande, vilket tyder på CYP3A4-inducering resulterade i minimal effekt på farmakodynamiken.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamisk aktiviteten til ruksolitinib var totalt sett den samme, noe som antyder at induksjonen av CYP3A4 resulterte i en minimal farmakodynamisk effekt.
Swedish: Läkaren kommer också regelbundet kontrollera nivån av lipider (fett) i blodet.
Norwegian Bokmål: Legen vil også jevnlig ta blodprøver for å sjekke lipidnivåene (fett) i blodet ditt.
Swedish: I armen som fick bästa tillgängliga behandling fick 47 % av patienterna hydroxiurea och 16 % av patienterna fick glukokortikoider.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk beste tilgjengelige behandling, fikk 47 % av pasientene hydroksyurea og 16 % av pasientene glukokortikoider.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blistret efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter "Utløpsdato/EXP".
Swedish: Biverkningarna som listas nedan speglar den randomiserade studieperioden (fram till vecka 32 för RESPONSE och fram till vecka 28 för RESPONSE 2) med likvärdig exponering för ruxolitinib och bästa tillgängliga behandling (BAT).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp under reflekterer den randomiserte studieperioden (opp til uke 32 for RESPONSE og opptil uke 28 for RESPONSE 2) med ekvivalent eksponering for ruksolitinib og beste tilgjengelige behandling.
Swedish: Hos lakterande råtta utsöndrades ruxolitinib och/eller dess metaboliter i mjölken med en koncentration som var 13 gånger högre än plasmakoncentrationen hos modern.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble ruksolitinib og/eller dets metabolitter utskilt i melken i en konsentrasjon som var 13 ganger høyere enn mordyrets plasmakonsentrasjon.
Swedish: Ruxolitinib är en klass 1-substans enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS), med hög permeabilitet, hög löslighet och snabb upplösning.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib tilhører BCS-klasse 1 (Biopharmaceutical Classification System) og har høy permeabilitet, høy løselighet og rask oppløsning.
Swedish: - Rapporterade biverkningar uppträdde under behandling och upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen.
Norwegian Bokmål: - De rapporterte bivirkningene forekom under behandling eller opptil 28 dager etter avsluttet behandling.
Swedish: Polycythaemia vera
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera
Swedish: Allvarliga bakterie-, mykobakterie-, svamp- och virusinfektioner och andra opportunistiska infektioner har förekommit hos patienter som behandlats med Jakavi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterielle og mykobakterielle infeksjoner, sopp-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner har forekommet hos pasienter behandlet med Jakavi.
Swedish: Om du har glömt att ta Jakavi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jakavi
Swedish: MF och PV är myeloproliferativa neoplasmer som är associerade med dysreglerad JAK1- och JAK2signalering.
Norwegian Bokmål: MF og PV er myeloproliferative neoplasier kjent for å være assosiert med dysregulering av JAK1- og JAK2-signalering.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat att ruxolitinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ruksolitinib og dets metabolitter i melk (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen specifik dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen spesifikk dosejustering trengs hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: BAT valdes av prövaren på en patient-för-patientbasis och inkluderade hydroxiurea (59,5 %), interferon/pegylerat interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) och observation (15,3 %).
Norwegian Bokmål: BTB ble valgt av utprøver for hver enkelt pasient og inkluderte hydroksyurea (59,5 %), interferon/pegylert interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) og observasjon (15,3 %).
Swedish: Detta skulle dock kunna vara relaterat till den höga dos av ruxolitinib som resulterade i farmakodynamiska effekter nära Emax.
Norwegian Bokmål: Dette kan imidlertid knyttes til en høy ruksolitinibdose som gir farmakodynamisk aktivitet nær Emax.
Swedish: Vad Jakavi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jakavi Hur du tar Jakavi
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jakavi Hvordan du bruker Jakavi Mulige bivirkninger
Swedish: Teratogenicitet har inte observerats hos råtta eller kanin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett teratogenitet hos rotter eller kaniner.
Swedish: Dosen av Jakavi beror på patientens blodkroppsvärden.
Norwegian Bokmål: Dosen med Jakavi avhenger av antallet blodceller hos pasienten.
Swedish: Lämplighet för flebotomi definierades som en bekräftad HCT på >45 %, det vill säga på minst 3 procentenheter högre än det HCT-värde som erhölls vid baslinjen eller ett bekräftat HCT-värde på >48 %, beroende på vilket som var lägre.
Norwegian Bokmål: Å ikke ha behov for flebotomi var definert som en bekreftet HCT på > 45 %, dvs. minst 3 prosentpoeng høyere enn HCT ved baseline eller en bekreftet HCT på > 48 % avhengig av hvilken som var lavest.
Swedish: CTCAE-grad 1 och 2
Norwegian Bokmål: c grad 1 og 2
Swedish: Sluta därför inte att ta Jakavi utan att först diskutera det med din läkare.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke slutte å ta Jakavi uten å ha diskutert det med legen.
Swedish: Behandling med Jakavi har förknippats med ökningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, high-density lipoprotein- (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein- (LDL) kolesterol och triglycerider.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi har blitt assossiert med økninger i lipidparametre herunder total kolesterol, HDL (high density lipoprotein)-kolesterol, LDL (low density lipoprotein)-kolesterol og triglyserider.
Swedish: Patienter i ruxolitinibarmen hade PV-diagnos under en mediantid på 8,2 år och hade tidigare fått hydroxiurea under en mediantid på cirka 3 år.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ruksolitinib-armen hadde hatt PV-diagnosen i en mediantid på 8,2 år og hadde tidligere fått hydroksyurea i en mediantid på omtrent 3 år.
Swedish: Effektstudie efter marknadsgodkännande för att ge effekt- och säkerhetsdata från långtidsanvändning av ruxolitinib inklusive (sent) uppnådda svar, varaktigheten av (olika) svar, samt förekomst av biverkningar inklusive hematologisk transformation och andra maligniteter från studien B2301.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføringstillatelse for å framskaffe langtids effekt- og sikkerhetsdata på ruksolitinib inkludert (sen) oppnådd respons, varighet av (ulike) responser, i tillegg til forekomst av bivirkninger inkludert hematologisk transformasjon og sekundære maligniteter fra studie B2301
Swedish: MF-patienter blev inte refraktära mot de farmakodynamiska effekterna av ruxolitinibbehandling över tid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF ble ikke resistente mot de farmakodynamiske effektene av ruksolitinibbehandling over tid.
Swedish: En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3-studie (RESPONSE), genomfördes på 222 patienter med PV, som var resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea, som definierats i publicerade kriterier från den internationella arbetsgruppen Europeiska LeukemiaNet (ELN).
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen, aktivkontrollert fase 3-studie (RESPONSE) ble utført hos 222 pasienter med PV som var resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea, som definert basert på publiserte kriterier fra "European LeukemiaNet (ELN)" internasjonale arbeidsgruppe.
Swedish: Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 184 patienter med PV i två öppna, randomiserade, kontrollerade studier, fas 3-studien RESPONSE och fas 3b-studien RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera Sikkerheten av Jakavi ble undersøkt hos 184 pasienter med PV i to åpne, randomiserte, kontrollerte studier, fase 3 RESPONSE-studien og fase 3b RESPONSE 2-studien.
Swedish: Blodet och lymfsystemet b,d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer b,d
Swedish: Läkare bör noga observera patienter som får Jakavi med avseende på tecken och symtom på infektioner och omgående sätta in lämplig behandling.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge nøye opp pasienter som får Jakavi for tegn og symptomer på infeksjoner og starte opp egnet behandling straks.
Swedish: Om effekten anses vara otillräcklig och blodkroppsantalet är tillräckligt, kan dosen ökas med högst 5 mg två gånger dagligen, upp till den maximala dosen av 25 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Dersom effekten vurderes å være utilstrekkelig og blodverdiene er adekvate, kan dosene økes med maksimalt 5 mg to ganger daglig, opp til den maksimale dosen på 25 mg to ganger daglig.
Swedish: Trombocytopeni var i allmänhet reversibel vid dossänkning eller behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni var generelt reversibelt ved dosereduksjon eller seponering.
Swedish: Det är möjligt att hos den enskilda patienten, behövs en ökning av den dos av ruxolitinib som krävs när behandling inleds med en stark enzyminducerare.
Norwegian Bokmål: Hos den individuelle pasienten er det mulig at en økt ruksolitinibdose er nødvendig ved oppstart av behandling med en sterk ezyminduktor.
Swedish: Medianexponeringstiden för Jakavi under de randomiserade studieperioderna var 7,85 månader (intervall 0,03 till 7,85 månader).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponering for Jakavi under den randomiserte studieperioden var på 7,85 måneder (variasjon 0,03 to 7,85 måneder).
Swedish: - Cimetidin, ett läkemedel för behandling av halsbränna.
Norwegian Bokmål: - cimetidin, et legemiddel som brukes for å behandle halsbrann.
Swedish: Patienten ska övervakas noga med avseende på säkerhet och effekt under behandling med ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet og effekt mens de behandles med ruksolitinib.
Swedish: Om du glömmer att ta Jakavi ska du bara ta nästa dos enligt behandlingsplanen.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Jakavi, kan du ta neste dose til planlagt tid.
Swedish: Avbrytande på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, observerades hos 2,2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av bivirkninger, uansett årsak, ble observert hos 2,2 % av pasientene.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden i elimineringsfasen för ruxolitinib i plasma är cirka 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for ruksolitinib er ca. 3 timer.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Jakavi, kan dina myelofibrosrelaterade symtom återkomma.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Jakavi kan de myelofibrose-relaterte symptomene komme tilbake.
Swedish: När blodkroppsantalet åter ligger över dessa nivåer, kan behandlingen återupptas med 5 mg två gånger dagligen med gradvis dosökning baserad på noggrann övervakning i form av fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Etter at blodverdiene er gjenopprettet til over disse nivåene kan dosering startes opp igjen med 5 mg to ganger daglig, og økes gradvis basert på nøye monitorering av fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller.
Swedish: C]-märkt ruxolitinib till friska vuxna studiedeltagare, skedde elimineringen främst genom metabolism; 74 % av radioaktiviteten utsöndrades i urin och 22 % i feces.
Norwegian Bokmål: C]-merket ruksolitinib til voksne friske frivillige, var eliminasjonen i hovedsak via metabolisering, med 74 % av radioaktiviteten utskilt i urinen og 22 % i avføring.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till ruxolitinib respektive bästa tillgängliga behandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til ruksolitinib versus beste tilgjengelige behandling.
Swedish: Hepatit B-virusbelastningsökning (HBV DNA-titer), med och utan tillhörande förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas, har rapporterats hos patienter med kroniska HBVinfektioner som tar Jakavi.
Norwegian Bokmål: Økninger i hepatitt B virus (HBV-DNA titer), med og uten assosierte økninger i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, har vært rapportert hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon som tar Jakavi.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie på människa är den perorala absorptionen av ruxolitinib, som ruxolitinib eller metaboliter bildade under första passagen, 95 % eller högre.
Norwegian Bokmål: Basert på en human massebalansestudie er oral absorpsjon av ruksolitinib, som ruksolitinib eller metabolitter dannet ved førstepassasjemetabolisme, 95 % eller høyere.
Swedish: P-värde <0,0001 Oddsratio (ruxolitinib/BAT) och 95 % CI:
Norwegian Bokmål: P-verdi: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BTB) og 95% KI:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novartis Pharma GmbH
Swedish: Detta kan innefatta anamnes, tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och/eller lämplig screening t.ex. lungröntgen, tuberkulintest och/eller interferon-gammabaserade blodtest (IGRA), som tillämpligt.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere sykehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening, slik som lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigjøringstest, hvis aktuelt.
Swedish: I kliniska studier vid MF, återgick de totala symtompoängen för MF-symtom gradvis till poängen vid baslinjen inom 7 dagar efter det att behandlingen satts ut (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av MF vendte den totale symptomscore på MF gradvis tilbake til utgangspunktet i løpet av 7 dager etter seponering (se pkt.
Swedish: Cmax minskade måttligt (24 %) medan genomsnittlig AUC var i det närmaste oförändrad (4 % ökning) vid dosering med en fettrik måltid.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax ble moderat redusert (24 %) mens gjennomsnittlig AUC var tilnærmet uforandret (4 % økning) ved dosering sammen med et fettrikt måltid.
Swedish: I båda studierna var den lägre dödligheten som noterades i ruxolitinibarmen framförallt driven av resultaten erhållna från subgrupperna post-polycythaemia vera och post-essentiell trombocytemi.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var de lavere dødsratene sett i ruksolitinib-armen hovedsakelig drevet av resultatene i post polycytemia vera og post essensiell trombocytemi undergruppene.
Swedish: I PV-populationen, rapporterades CTCAE-grad 3 och 4händelser hos 2,7 %, medan frekvensen hos MF patienterna var 42,56 %.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen ble hendelser av CTCAE grad 3 og 4 rapportert hos 2,7 %, mens frekvensen var 42,56 % hos pasienter med MF.
Swedish: Doserna justerades sedan hos enskilda patienter baserat på tolerans och effekt med en maximal dos på 25 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Dosene ble deretter justert hos den enkelte pasienten basert på tolerabilitet og effekt, med en maksimal dose på 25 mg to ganger daglig.
Swedish: COMFORT-I var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 309 patienter som var refraktära mot eller inte var kandidater för tillgänglig terapi.
Norwegian Bokmål: COMFORT-I var en dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert studie med 309 pasienter som var resistente mot eller ikke egnet for tilgjengelig behandling.
Swedish: En patient som behandlats med ruxolitinib hade haft en blödningshändelse (blödning efter behandlingen) grad 3; ingen blödning grad 4 rapporterades.
Norwegian Bokmål: Én pasient behandlet med ruksolitinib opplevde en grad 3 blødningshendelse (postoperativ blødning); ingen grad 4 blødninger ble rapportert.
Swedish: (> 5x - 20 x ULN)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (> 5x - 20x ULN)
Swedish: Tabell över biverkningar från kliniska studier
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier i tabellform
Swedish: Exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var emellertid låga och resultaten är därför av begränsad relevans för människa (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var eksponeringsmarginene sammenlignet med den høyeste kliniske dosen lav, og resultatetene er derfor av begrenset relevans for mennesker (se pkt.
Swedish: Patienter som upplever yrsel efter intag av Jakavi bör emellertid avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet etter inntak av Jakavi burde likevel unnlate å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Vid PV, bör behandlingen också avbrytas när hemoglobinvärdet är under 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ved PV bør behandlingen avbrytes ved hemoglobin under 8 g/dl.
Swedish: - om du får kronisk hosta med blodfärgade upphostningar, feber, nattliga svettningar och viktminskning (dessa kan vara tecken på tuberkulos).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever kronisk hoste med blodfarget slim, feber, nattesvetting og vekttap (dette kan være symptomer på tuberkulose).
Swedish: Inga intrakraniella blödnings- eller gastrointestinala blödningshändelser rapporterades hos patienter som fått ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen intrakranielle eller gastrointestinale blødningshendelser ble rapportert hos pasienter som fikk ruksolitnib.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar ruxolitinib inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 och är inte en potent inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 baserat på studier in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmer ruksolitinib ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og er ikke en potent induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 basert på in vitro-studier.