FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
English: Drug Product
Bulgarian: Лекарствен продукт
English: Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Bulgarian: Следователно, лекарственият продукт отговаря на условията за биоотказ, основан на биофармацевтичната класификационна система.
English: The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Bulgarian: Като взема предвид тези данни, СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде добавен към високо разтворимия клас I на биофармацевтичната класификационна система.
English: Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
English: The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
English: The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Bulgarian: in vivo проучване за биоеквивалентност с измерване на урината и in vitro проучвания за бионаличност/биоеквивалентност, основани на биофармацевтична класификационна система.
English: Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..
English: Strength
Bulgarian: Име
English: Vertisan® 16 mg Tableta 16 mg
Bulgarian: 16 mg Tableta 16 mg
English: Vertisan® 16 mg Tablety 16 mg
Bulgarian: 16 mg Tablety 16 mg
English: Comprimate
Bulgarian: Разпределение:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: This does not affect the health or performance of the animal.
Bulgarian: Това няма последствия за здравето или продуктивността на животното.
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде показана на лекаря.
English: EMA/CVMP/193329/2007 EMEA/V/C/000051
Bulgarian: EMEA/CVMP/189712/2007 EMEA/V/C/000051
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Bulgarian: Ако някой се инжектира случайно с този продукт, трябва незабавно да потърси лекарска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Bulgarian: Ibraxion може да причини леко повишаване на телесната температура (по-малко от 1°C) за по-малко от 48 часа след инжектирането.
English: This summary was last updated in August 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: август 2016 г.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на активния вирус, имунната им система може да реагира много по-бързо.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovalto Ibraxion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Bovalto Ibraxion на 10 август 2016 г.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Bulgarian: Освен това вирусът във ваксината е модифициран, за да позволи различаването на ваксинираните животни от заразените животни по естествен път, като по този начин предоставя възможност за по-добро овладяване на заболяването.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Bulgarian: Защитата започва 2 седмици след ваксинацията и продължава 6 месеца.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от едри преживни животни, третирани с Bovalto Ibraxion, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Bulgarian: Ваксината се прилага във врата пред раменната област.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovalto Ibraxion са по-големи от рисковете, и препоръча Bovalto Ibraxion да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Bovalto Ibraxion.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Bulgarian: Ваксина срещу ринотрахеит при говеда (инактивирана)
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovalto Ibraxion.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Bulgarian: Инжектирането на Bovalto Ibraxion може да причини преходна тъканна реакция на мястото на инжектирането, която може да продължи до три и рядко до пет седмици.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Bulgarian: Две инжекции през интервал от 3 седмици се поставят на телета на възраст над 2 седмици, които не са придобили майчини антитела срещу вируса на IBR.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Bulgarian: При наличие на майчини антитела ваксинацията трябва да започне от 3-месечна възраст.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Bulgarian: Проведени са практически проучвания с приблизително 300 едри преживни животни на различна възраст както в заразена, така и в незаразена среда с IBR.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Bulgarian: При едрите преживни животни, ваксинирани с Bovalto Ibraxion, наличието на защитни нива на антитела срещу вируса на IBR е установено две седмици след ваксинацията, а продължителността на защитата е 6 месеца.
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bovalto Ibraxion собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентен срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Bulgarian: Инфекциите с вируса на IBR засягат дихателните пътища с отделяне на носов секрет, конюнктивит (възпаление на окото) и кашлица.
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Bovalto Ibraxion собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е емулсия, съдържаща минерално масло.
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bovalto Ibraxion са установени в проучванията?
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на Bovalto Ibraxion на едри преживни животни имунната им система разпознава инактвирания вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion съдържа като аджувант леко парафиново масло за засилване на имунния отговор.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст.
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ветеринарна ваксина, използвана за защита на едри преживни животни срещу вируса на инфекциозен ринотрахеит при говедата (IBR).
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
Bulgarian: Реваксинация се прави през интервали от 6 месеца.
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovalto Ibraxion?
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ваксина, която съдържа инактивиран вирус на IBR, който не може да причини инфекция.
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion се предлага като емулсия и се отпуска по лекарско предписание.
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion съдържа като активна субстанция инактивиран вирус на IBR с отстранен ген.
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovalto Ibraxion:
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Bulgarian: Как се използва Bovalto Ibraxion?
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Bulgarian: Защо Bovalto Ibraxion е лицензиран за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovalto Ibraxion, валиден в Европейския съюз.
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Bulgarian: Как действа Bovalto Ibraxion?
English: 1 year.
Bulgarian: 1 година.
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Bulgarian: Алтернативно решение би било да се запази само един производствен обект.
English: This product contains mineral oil.
Bulgarian: Този продукт съдържа минерално масло.
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при пилета все още не е установена.
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Bulgarian: Ваксината се предлага в кутии с 1 или 10 бутилки oт 500 ml.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Bulgarian: Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4 седмици преди началото на периода на яйценосене.
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Bulgarian: Във връзка с разликите в производството и контрола, настоятелно се препоръчва хармонизиране на производствения процес и контрол между двата производствени обекта.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново съвет от лекар.
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Bulgarian: Да се избягва стреса при птиците около периода на ваксинация.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да положат основите на ежегодната оценка полза/риск.
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Bulgarian: Индуцира серологичен отговор срещу N3 неураминидаза, който може да служи като маркер за Диференциране на Заразени от Ваксинирани Животни (стратегия DIVA).
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Bulgarian: Цялото съдържание на бутилката трябва да се употреби в рамките на 2 часа след първото отваряне на първичната опаковка.
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Bulgarian: 1 x 500 ml 10 x 500 ml
English: One dose of 0.5 ml contains:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Bulgarian: Изключва ароматни и ненаситени съединения
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия относно плановете за продажба на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран за употреба с това решение.
English: Do not mix with any other medicinal product.
Bulgarian: Да не се смесва с никакъв друг медицински продукт.
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Bulgarian: Има важни неразрешени проблеми, засягащи разликите в производството и контрола между производствените обекти (включително вида на използуваните яйца) и липсата на валидиран метод за изследване ефикасността на готовия продукт (оказва се, че тестове на готов продукт са правени само в Weesp, но тестове по време на самия процес, като титриране и определяне количеството на НA също трябва да бъдат също еквивалентни).
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешенa само при особените условия, установени от законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.
English: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Bulgarian: Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Bulgarian: По-точно, рационализиране на вида на използваните яйца (като се има пред вид проблемът с възможното присъствие на външни агенти в обикновените яйца и възможността да ги инактивират по време на процеса на инактивиране на вируса на птичи грип, подкрепено от съответното
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния контейнер с цел предпазване от светлина.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Bulgarian: Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/или употребата на Poulvac FluFend H5N3 RG трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Bulgarian: Бяла нефт е минерално въглеводород, Arlacel 83V е сорбитан секвиолеат, Tween 80, е моноолеат полиоксиетилен сорбитан, натриев фосфат двуосновен (E339) и калиев фосфат едноосновен (E340) са вещества с Е номера.
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Poulvac FluFend H5N3 RG са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Bulgarian: Постигнатото ниво на ефикасност варира в зависимост от степентта на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
English: Revaccinate after 3 weeks.
Bulgarian: Да се реваксинира след 3 седмици.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция(и)
English: These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Bulgarian: Тези съставки на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Bulgarian: EU/02/06/060/001-002
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Bulgarian: Хранителните добавки (вещества с валиден номер
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Bulgarian: 500 ml
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на тази ваксина при птици в период на яйценосене.
English: For disposal read the package leaflet.
Bulgarian: За начина на унищожаване прочети листовката за употреба.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
English: Water in oil adjuvant
Bulgarian: Вода в маслен аджувант
English: Chickens and ducks.
Bulgarian: Пилета и патици.
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Bulgarian: Няма налична информация, дали наличието на майчини антитела влияе върху ваксинацията при двата вида животни, за които е предназначен продуктът.
English: Marker residue
Bulgarian: Маркернo остатъч-но вещество
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Bulgarian: Понякога може да се развие преходна местна реакция в мястото на приложение (подуване), което е нормално при ваксини, съдържащи маслен аджувант.