FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti dostali studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit esialgse ravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV puhul ning mõlema ravirühma patsiendid said täiendavat ravi foolhappe ja vitamiin B12 näol.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace NSCLC, léčba v první linii
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Estonian: Kliirens võib samal patsiendil 19,3 % ulatuses kõikuda.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min) patsientidel mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVR nagu ibuprofeen > 1600 mg/päevas) ja atsetüülsalitsüülhappe (≥ 1,3 g päevas) suuremad annused võivad alandada pemetrekseedi eliminatsiooni ning tõsta pemetrekseedi kõrvalnähtude esinemissagedust.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast emale loodetava kasu ja lootele võimaliku ohu põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
Czech: Různý stupeň poruchy funkce ledvin nevede k významnému ovlivnění této vazby.
Estonian: Neerupuudulikkuse erinevad astmed ei mõjuta märkimisväärselt valguseonduvust.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Estonian: Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Estonian: Rakus konverteeritakse pemetrekseed kiiresti ja laialdaselt ensüüm folüülpolüglutamaatsüntetaasi abil polüglutamaatideks.
Czech: Pokud je přípravek ALIMTA připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Estonian: Nõuetekohasel valmistamisel ei sisalda vedeldatud ALIMTA ja infusioonilahused mingeid mikroobivastaseid säilitusaineid.
Czech: Po poslední dávce přípravku ALIMTA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Estonian: Pärast ALIMTA viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby přípravku ALIMTA a 3,5 cyklů podávání placeba.
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit säilitusravi ALIMTA'ga ja 3,5 tsüklit platseebot.
Czech: ALIMTA je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Estonian: ALIMTA't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Czech: Léčba přípravkem ALIMTA musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Estonian: ALIMTA-ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kaht annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähte ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi koheselt lõpetada.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Estonian: Kuna verehüübivus võib inimesel haiguste ajal suurel määral kõikuda ning suukaudsete antikoagulantide ja vähivastaste kemoterapeutikumide vahel võib esineda koostoime, siis tuleb INR (International Normalised Ratio/rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) sagedamini jälgida, kui patsienti on otsustatud samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega ravida.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku ALIMTA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Estonian: Enne ALIMTA esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Czech: Současné podání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne kollapalaviku vaktsinatsioon (vt lõik 4.5).
Czech: Pemetrexed Placebo
Estonian: Pemetrekseed Platseebo
Czech: Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací.
Estonian: Pemetrekseed elimineerub peamiselt muutumatult neerude kaudu tubulaarsekretsiooni ning vähemal määral glomerulaarfiltratsiooni teel.
Czech: Jak se přípravek ALIMTA používá
Estonian: Kuidas ALIMTA't kasutada
Czech: Dehydratace
Estonian: Dehüdratsioon
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Alimta před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Estonian: Kaplani-Meieri graafikud üldsuremuse kohta histoloogia alusel
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s přípravkem ALIMTA 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 %
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% ALIMTA-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo-grupi patsientidega.
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Estonian: ****Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid haireid.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pemetrekseedi kasutamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega teatatud ka nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Czech: Velmi časté Kreatinin zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby přípravkem ALIMTA s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Estonian: Keskmine aeg ALIMTA + tsisplatiin induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálu a počtu trombocytů.
Estonian: Pemetrekseediga ravitavatele patsientidele tuleb enne iga annust määrata vereanalüüs, sh leukotsütaarne valem ja trombotsüütide arv.
Czech: Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Estonian: Õõnevedelike - nt pleuraefusiooni ja astsiidi korral - toime pemetrekseedile ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat
Estonian: Mida on vaja teada enne ALIMTA kasutamist
Czech: Účinnost kombinace přípravku ALIMTA + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Estonian: ALIMTA + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esmavaliku ravina mitteväikeserakulise kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Czech: Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Estonian: Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Estonian: Pemetrekseed on füüsikaliselt sobimatu kaltsiumi sisaldavate lahustite, sh Ringeri laktaat-süstelahuse ja Ringeri süstelahusega.
Czech: 100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) bS výjimkou neurotoxicity
Estonian: 100 % eelmisest annusest a Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998) b välja arvatud neurotoksilisus
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5 %
Estonian: Mistahes raskusastme kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati ≥ 1 % ja ≤ 5 % patsientidest,
Czech: ALIMTA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Estonian: ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
Estonian: Üldisele elulemusele avalduva MVRKV histoloogia mõju analüüs näitas kliiniliselt olulisi erinevusi elulemusele, olenevalt histoloogiast - vt allpool esitatud tabelit.
Czech: Při kombinaci těchto látek je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Estonian: Nende ravimite kombineerimisel pemetrekseediga tuleb olla ettevaatlik.
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku ALIMTA 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikeserakulise kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on ALIMTA soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Czech: Nezávislé posouzení skenů pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími.
Estonian: Sõltumatult hinnatud patsientide andmed kinnitavad PFS osas uuringu läbiviija poolt saadud tulemusi.
Czech: Medián celkového přežití (měsíce)
Estonian: Üldine elulemus (kuud)
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Estonian: Alkaalfosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Czech: • Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Estonian: ▪ Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Estonian: Samaaegne nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidide, lingudiureetikumide, plaatinaühendite, tsüklosporiini) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Estonian: Teiste tubulaarselt erituvate ravimite (nt probenetsiidi, penitsilliini) samaaegne manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku ALIMTA s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on ALIMTA pulbri seganud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Estonian: Üleannustamise korral täheldatud sümptomiteks on neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia, mukosiit, sensoorne polüneuropaatia ja lööve.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Estonian: Tsisplatiini soovitatavaks annuseks on 75 mg/m2 KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Estonian: Tõestatud on vedeldatud pemetrekseedi ja infusioonilahuste keemilist ja füüsikalist stabiilsust 24 tunni jooksul jahutatult.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vajanud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≥ 45 ml/min rohkem annuse kohandamisi kui normaalse neerufunktsiooniga patsiendid.
Czech: Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno (viz bod 4.3).
Estonian: Pemetrekseedravi ajaks tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Czech: • Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Estonian: ▪ Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Czech: nebo 4
Estonian: 3. kuni 4.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m2)
Czech: PFS Time (Months)
Estonian: PFS elulemus Aeg (kuud)
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on seni andmeid puudulikult, mistõttu seda ravimit neil ei soovitata kasutada (vt lõik 4.4).
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku ALIMTA i cisplatiny)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii ALIMTA kui tsisplatiin).
Czech: Přípravek ALIMTA obsahuje sodík
Estonian: ALIMTA sisaldab naatriumi
Czech: • Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Estonian: ▪ Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Czech: Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anémie, vyvolaná imunitní reakcí.
Estonian: Harva on pemetrekseediga ravitud patsientidel teatatud immuunsest hemolüütilisest aneemiast.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Estonian: Abiained on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Czech: Balení: 1 lahvička
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Czech: Pruritus Alopecie
Estonian: Sügelus Alopeetsia
Czech: Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitaminu B12 s cílem snížit toxicitu.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt foolhappe ja vitamiin B12 madalaid annuseid.
Czech: Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida/ faryngitida
Estonian: Oksendamine Anoreksia Kõhukinnisus Stomatiit/ farüngiit
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Celková doba přežití
Estonian: Üldine elulemus
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Estonian: Kolme pemetrekseedi monoteraapia 2. faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia 3. faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8 % ja 5,3 %) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2 % ja 1,9 %).
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni chemoterapií.
Estonian: Kõigil patsientidel oli diagnoositud lokaalselt progresseerunud või metastaseerunud mitte-väikeserakuline kopsuvähk ning nad olid saanud eelnevat keemiaravi.
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, nekrózy a zánětu céka).
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud koliiti (sealhulgas intestinaalne ja rektaalne veritsus, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga, soole mulgustumine, soolekärbus ja tüfliit).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu přípravku ALIMTA.
Estonian: Histoloogia alamgruppides ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi ALIMTA ohutusprofiili osas.
Czech: Předložená data jsou dostatečným důkazem nasvědčujícím, že existuje kauzální souvislost mezi používáním pemetrexedu a infekčními i neinfekčními poruchami dermis, hypodermis a/nebo podkožní tkáně včetně akutní bakteriální dermohypodermitidy, celulitidy, pseudocelulitidy a dermatitidy.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ning naha ja/või nahaaluskoe infektsioossete ja mitteinfektsioossete häirete vahel, sealhulgas äge bakteriaalne naha ja nahaaluskoe põletik, tselluliit, pseudotselluliit ja dermatiit.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab müügiloa (müügilubade) tingimusi muuta.
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Czech: Jedno balení přípravku ALIMTA obsahuje 1 lahvičku s přípravkem ALIMTA.
Estonian: Iga ALIMTA pakend sisaldab ühte ALIMTA viaali.
Czech: Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Estonian: Annuse korrigeerimine iga järgneva tsükli alguses peab põhinema eelmise ravitsükli kõige madalamatel hematoloogilistel väärtustel või maksimaalsel mittehematoloogilisel toksilisusel.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii.
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad neerutoksilisus, aminotransferaaside väärtuste tõus, alopeetsia, väsimus, dehüdratsioon, nahalööve, infektsioonid/sepsis ja neuropaatiad.
Czech: Podráždění kůže a svědění
Estonian: Naha ärritus ja sügelus
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným nosičem folátu a membránovým folátovým vazebným proteinovým transportním systémem.
Estonian: Pemetrekseedi transpordivad rakku nii redutseeritud folaatkandja kui membraani folaate siduva valgu transportsüsteem.
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Estonian: Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
Czech: Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4
Estonian: Igasugune 3. või 4. astme toksilisus, välja arvatud mukosiit
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci přípravkem ALIMTA s cisplatinou.
Estonian: ALIMTA + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Estonian: Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega
Czech: V souladu s dalšími studiemi přípravku ALIMTA byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Estonian: Kooskõlas teiste ALIMTA uuringutega täheldati JMEN-uuringus efektiivsuse erinevust mitteväikeserakulise kopsuvähi histoloogilise pildi alusel.