FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST:
Swedish: Produkten bör endast administreras i enlighet med de instruktioner som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai în conformitate cu instrucţiunile recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Swedish: Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten.
Romanian: Îndepărtaţi excesul de sânge sau fluide de la locul de aplicare, dacă este necesar, pentru a îmbunătăţi vizibilitatea.
Swedish: Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut nödvändigt.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie să se administreze femeilor gravide şi celor care alăptează numai dacă este în mod clar necesar.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Swedish: På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Romanian: În mod similar produselor sau soluţiilor de trombină comparabile, produsul poate fi alterat după expunerea la soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluţii antiseptice).
Swedish: Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, apărute în cadrul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu utilizarea EVARREST:
Swedish: Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii din niciun grup de tratament nu a prezentat o modificare semnificativă a titrului anticorpilor la trombină sau la fibrinogen.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen.
Romanian: Există, de asemenea, o posibilitate teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVARREST, ceea ce ar putea afecta coagularea sângelui.
Swedish: Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter utskrivning.
Romanian: Subiecţii studiului au fost urmăriţi postoperatoriu până la externare şi în Ziua 30 (+/-14 zile) după externare.
Swedish: Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.
Romanian: Doza care se va aplica depinde de variabile care includ, dar nu se limitează la, tipul intervenţiei chirurgicale, mărimea suprafeţei şi modul de aplicare intenţionată, precum şi numărul de aplicări.
Swedish: EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
Romanian: EVARREST nu se lipeşte de mănuşi, pense sau instrumentele chirurgicale.
Swedish: Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu EVARREST dacă sunteţi alergic la fibrinogenul uman, trombina umană sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
Romanian: Menţineţi compresia timp de aproximativ 3 minute pentru a controla hemoragia.
Swedish: EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea EVARREST la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Kirurgen ska inte behandla dig med EVARREST i följande fall:
Romanian: Medicul dumneavoastră chirurg nu trebuie să vă trateze cu EVARREST în următoarele situaţii:
Swedish: Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
Romanian: Ca în cazul oricăror produse implantate, corpul poate dezvolta o reacţie la materialul străin.
Swedish: Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica şi frecvenţa de aplicare trebuie să fie stabilite întotdeauna pe baza nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
Romanian: În cadrul analizelor integrate, 381 de pacienţi au fost trataţi cu EVARREST şi 272 pacienţi au fost trataţi cu tratamentul de control.
Swedish: Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EVARREST la copii şi adolescenţi începând de la naştere până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
Romanian: Zonele hemoragice mai mari decât acelea care pot fi acoperite de o singură unitate de EVARREST nu au fost investigate în cadrul studiilor clinice.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
Romanian: Dacă aceste simptome apar în timpul intervenţiei chirurgicale, utilizarea produsului trebuie să fie oprită imediat.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den innehåller information som är viktig för dig.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie utilizat pentru a vă trata, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
Romanian: Datele privind siguranţa EVARREST reflectă tipurile de complicaţii postoperatorii, legate, în general, de mediile chirurgicale în care s-au desfăşurat studiile şi de boala subiacentă a pacienţilor.
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för
Romanian: Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează
Swedish: EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
Romanian: EVARREST nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 25°C şi nu trebuie congelat.
Swedish: EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid.
Romanian: EVARREST trebuie păstrat în permanenţă uscat înainte de aplicare, pentru a evita preactivarea.
Swedish: Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
Romanian: Medicul chirurg va aplica EVARREST în timpul operaţiei.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} ] NN: {nummer}
Romanian: SN: {număr}
Swedish: EVARREST kan användas på ett aktivt blödande område.
Romanian: EVARREST poate fi utilizat într-un câmp cu hemoragie activă.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a şti dacă sunt asociate riscuri specifice cu utilizarea EVARREST în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, sau dacă acesta poate afecta fertilitatea.
Swedish: ● EVARREST får inte appliceras intravaskulärt.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie aplicat intravascular.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Swedish: ● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa manifestărilor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); şi foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
Romanian: Datele provenite din opt studii clinice cu EVARREST au fost grupate într-un set de date integrat, iar frecvenţa manifestărilor descrisă în tabelul de mai jos a reieşit din acest set de date integrat.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Romanian: Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa în ceea ce priveşte reproducerea, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia gestaţiei şi dezvoltarea perinatală şi postnatală.
Swedish: Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt.
Romanian: Sursa hemoragiei trebuie să fie identificată clar şi trebuie să se asigure că EVARREST este aplicat direct pe sursa hemoragiei, acoperind-o în întregime.
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii au evoluat în anafilaxie severă.
Swedish: På grund av de kirurgiska ingreppens karaktär och det fysiologiska svaret på kirurgiskt trauma har alla kirurgiska patienter en risk för tromboembolism.
Romanian: Din cauza naturii procedurilor chirurgicale şi a răspunsului fiziologic la traumatismul chirurgical, toţi subiecţii intervenţiilor chirurgicale sunt supuşi unui risc de apariţie a tromboemboliei.
Swedish: Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
Romanian: În cadrul studiilor pe animale, EVARREST a fost absorbit în termen de 56 de zile atunci când a fost utilizat în doza clinică anticipată.
Swedish: Foliedospåsen skyddar EVARREST från fukt och från mikrobiologisk förorening.
Romanian: Punga din folie protejează EVARREST de umezeală şi de contaminarea microbiologică.
Swedish: Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på mindre än 1 % (mindre vanlig).
Romanian: Toate reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice au apărut cu o frecvenţă mai mică de 1 % (mai puţin frecvente).
Swedish: Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel.
Romanian: Matricea furnizează susţinere fizică şi o suprafaţă mare pentru componentele biologice, îi imprimă produsului integritatea sa mecanică inerentă şi susţine formarea cheagului.
Swedish: Blodpropp (tromboemboli)
Romanian: Cheaguri de sânge (tromboembolie)
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar ele nu apar la toate persoanele.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Swedish: EVARREST ska endast användas i ett enda lager.
Romanian: EVARREST trebuie utilizat numai într-un singur strat.
Swedish: EVARREST innehåller natrium
Romanian: EVARREST conţine sodiu
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t.ex. blod, lymfa eller fysiologisk koksaltlösning, aktiveras beläggningens beståndsdelar och reaktionen med fibrinogen och trombin initierar den sista fasen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Romanian: În contact cu lichidele fiziologice, de exemplu, sângele, limfa sau serul fiziologic, componentele stratului de acoperire sunt activate, iar reacţia fibrinogenului şi trombinei iniţiază ultima fază a coagulării fiziologice a sângelui.
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST Hur EVARREST används
Romanian: Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST Cum se utilizează EVARREST Reacţii adverse posibile
Swedish: ● Håll EVARREST torr efter öppnandet.
Romanian: ● Păstraţi EVARREST uscat după deschidere.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergisk typ är möjliga.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Swedish: Läkemedel som med "begränsning" lämnas ut mot recept, reserverat för användning inom vissa specialområden(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă", rezervată pentru utilizarea în anumite domenii specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: EVARRESTs hemostatiska effekt har påvisats i ett antal djurmodeller där man, bland flera ändpunkter, studerat tiden till hemostas och blodförlust efter behandlingen.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a EVARREST a fost demonstrată într-o serie de modele animale care evaluau, printre alte criterii finale, timpul până la hemostază şi pierderea sangvină după tratament.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång EVARREST ges till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Romanian: Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când se administrează EVARREST unui pacient, numele şi numărul lotului de produs să fie înregistrate, pentru a se menţine o legătură între pacient şi lotul de produs.
Swedish: Skada, förgiftning och komplikationer på grund av ingreppet
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Swedish: Håll EVARREST torrt efter öppnandet.
Romanian: Păstraţi EVARREST uscat după deschidere.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av patogener.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru virusuri necunoscute sau nou-apărute şi pentru alţi patogeni.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Romanian: Când medicamentele sunt derivate din sânge uman sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) EVARREST innehåller per cm2
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE EVARREST conţine pe cm2
Swedish: Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.
Romanian: Locul de aplicare trebuie să fie monitorizat intraoperator pentru a confirma menţinerea hemostazei.
Swedish: Studier har genomförts på kanin för att utvärdera resorption och eliminering av trombin när det appliceras på den snittyta på levern som uppstår vid partiell hepatektomi.
Romanian: S-au efectuat studii pe iepuri pentru a evalua absorbţia şi eliminarea trombinei, atunci când este aplicată pe suprafaţa tăiată a ficatului în urma hepatectomiei parţiale.
Swedish: Med användning av 125Itrombin visade studien att det skedde en långsam resorption av biologiskt inaktiva peptider som kom från nedbrytningen av trombin och att detta nådde Cmax i plasman efter 6-8 timmar.
Romanian: Utilizând 125I-trombină, s-a arătat că se produce o absorbţie lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, atingând o valoare Cmax în plasmă după 6-8 ore.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei se va realiza într-un laborator de stat sau într-un laborator special desemnat în acest sens.
Swedish: Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar blödningar.
Romanian: Se aplică direct pe ţesut, pe care se fixează ferm şi opreşte hemoragia.
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser, incidensen av postoperativa blödningar specifikt relaterade till det behandlade blödningsstället och incidensen av förhöjda fibrinogennivåer i blodet bedömdes och registrerades upp till 30 dagars uppföljningsperioden.
Romanian: Incidenţa evenimentelor tromboembolice, incidenţa evenimentelor hemoragice postoperatorii asociate în mod specific cu locul hemoragic ţintă şi incidenţa fibrinogenemiei crescute au fost evaluate şi înregistrate pe o perioadă de urmărire de până la 30 zile.
Swedish: Antikroppar mot komponenter i fibrinlim/hemostatiska produkter förekommer i sällsynta fall.
Romanian: Anticorpii împotriva componentelor soluţiilor pentru hemostază pe bază de fibrină/produselor hemostatice pot apărea rar.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner som orsakas av användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för särskilda infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea donaţiilor de sânge individuale şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Swedish: Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
Romanian: EVARREST se va utiliza numai de către medici chirurgi cu experienţă.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Swedish: EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.
Romanian: EVARREST se aplică în cadrul intervenţiilor chirurgicale la subiecţi adulţi, pentru oprirea hemoragiei şi exsudaţiei în timpul intervenţiei.
Swedish: Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.
Romanian: Datele non-clinice privind componentele matricei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind citotoxicitatea, sensibilizarea, reactivitatea intracutanată, toxicitatea sistemică acută, pirogenicitatea mediată de material, toxicitatea subcronică, genotoxicitatea, implantarea şi hemocompatibilitatea.
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Romanian: Siguranţa soluţiilor pentru hemostază locală pe bază de fibrină/hemostaticelor pentru utilizarea în timpul sarcinii la om sau în timpul alăptării nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate.
Swedish: Blodproppar , inklusive sådana blodproppar som genom blodkärlen kan ta sig till andra delar av kroppen, särskilt till lungorna (lungemboli) kan uppstå efter alla större operationer.
Romanian: Trombii sangvini, inclusiv trombii ce se pot deplasa prin vasele sangvine către alte părţi ale organismului, în special la plămâni (embolie pulmonară), pot apărea în urma oricărei intervenţii chirurgicale majore.
Swedish: EVARREST är endast avsedd för epilesionell användning.
Romanian: EVARREST este destinat numai pentru uz epilezional.
Swedish: I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.
Romanian: Un studiu cu durata de 90 de zile pe şobolani pentru evaluarea toxicităţii sistemice subcronice şi a imunogenicităţii EVARREST după implantarea subcutanată nu a relevat niciun semn de efecte toxice şi nicio dovadă a creşterii imunogenicităţii în legătură cu soluţiile pentru hemostază pe bază de fibrină.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång du behandlas med EVARREST noteras produktnamn och satsnummer för läkemedlet för att upprätthålla en förteckning över de använda satserna.
Romanian: Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când sunteţi tratat cu EVARREST, numele şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara vid högst 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Swedish: Hur EVARREST ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează EVARREST Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.
Romanian: O (1/75) reacţie adversă de tromboză venoasă profundă a fost raportată în cadrul grupului tratat cu EVARREST.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EVARREST la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hemoragiei rezultate dintr-o intervenţie chirurgicală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.