FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ASC medie nu s-a modificat la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală; totuşi, ASC medie a scăzut cu 28% şi, respectiv, 31% la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Maltese: L-AUC medja ma nbidlitx f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali; madankollu, l-AUC medja naqset bi 28 % u 31 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment epatiku moderat u sever.
Romanian: Xydalba trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu un timp total de perfuzare de 30 de minute pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor legate de perfuzie.
Maltese: Xydalba għandu jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini, bl-użu ta' ħin totali ta' 30 minuta ta' infużjoni biex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.
Maltese: Kull kunjett fih dalbavancin hydrochloride ekwivalenti għal 500 mg ta' dalbavancin.
Romanian: Doza recomandată şi durata tratamentului la adulţi Doza de dalbavancină recomandată la pacienţi adulţi cu IBAPSE este de 1500 mg, administrată fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) determinate de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Maltese: Il-breakpoints ta' konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC - minimum inhibitory concentration) determinati mill-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibbilità Antimikrobjali (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma kif ġejjin:
Romanian: Lactoză monohidrat, Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività
Romanian: • Staphylococcus spp.: sensibil ≤ 0,125 mg/l; rezistent > 0,125 mg/l,
Maltese: • Grupp viridans ta' streptokokki (grupp ta' Streptococcus anginosus biss): Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l.
Romanian: Dalbavancina se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice umane, în mod principal de albumină.
Maltese: Dalbavancin jeħel b'mod riversibbli mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, primarjament mal-albumina.
Romanian: Două doze2
Maltese: Osi, 7
Romanian: diaree constipaţie, durere abdominală, dispepsie, disconfort abdominal, vărsături
Maltese: Disturbi gastro-intestinali tqalligħ, dijarea stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja,
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min şi care nu urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat, doza de dalbavancină recomandată este redusă fie la 1000 mg, administrată ca o perfuzie unică, fie la 750 mg, urmată de administrarea unei doze de 375 mg după o săptămână (vezi pct. 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Hidroxi-dalbavancina şi manozil aglicona au indicat o activitate antibacteriană semnificativ mai redusă în comparaţie cu dalbavancina.
Maltese: Hydroxy-dalbavancin u mannosyl aglycone juru inqas attività antibatterjali b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' dalbavancin.
Romanian: Alte informații despre Xydalba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Romanian: Xydalba dalbavancină
Maltese: Xydalba dalbavancin
Romanian: În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Romanian: Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Romanian: Conține substanța activă dalbavancină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dalbavancin.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xydalba?
Romanian: Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Romanian: De ce a fost aprobat Xydalba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
Romanian: Xydalba a fost comparată cu vancomicina (o altă glicopeptidă) sau cu linezolida (un antibiotic care poate fi luat pe cale orală) în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți cu infecții grave ale pielii și țesuturilor moi de sub piele, cum sunt celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Romanian: S-a dovedit că dalbavancina este eficace împotriva bacteriilor [cum sunt Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
Maltese: Iddalbavancin intweriet li taħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina
Romanian: Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Romanian: Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum sunt celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
Maltese: Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Romanian: O listă cu bacteriile împotriva cărora acționează Xydalba este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Lista ta' batterji li Xydalba huwa attiv kontrihom tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xydalba jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xydalba fid-19 ta' Frar 2015.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Maltese: Fid-dawl talbżonn għal antibijotiċi ġodda li jimmiraw batterji multireżistenti, is-CHMP ikkonkluda li Xydalba, li wera attività kontra ċerti batterji li huma reżistenti għal antibijotiċi oħrajn, jista' jkun għażla ta' kura alternattiva siewja.
Romanian: Pacienţi care au răspuns* nr (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Romanian: Placebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
Romanian: Data ultimei autorizari: 08 septembrie 2015
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 Settembru 2015
Romanian: Nu există date disponibile.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Romanian: Inhibitori ai GHB dehidrogenazei
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Romanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Marea Britanie.
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/312/001
Maltese: EU/1/05/312/001
Romanian: Placebo 3,0 g/zi 6,0 g/zi 9,0 g/zi
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Romanian: Scala de somnolenţă Epworth (SSE; valori între 0-24)
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Romanian: • Benzodiazepine
Maltese: • Benzodiazepines
Romanian: Studiul 2 SED (TMSV)
Maltese: Prova 2 EDS (MWT)
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente: palpitaţii
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet
Romanian: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: Braine l'Alleud,
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A până la concentraţia de 3 mM (378 µg/ml).
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Romanian: • topiramat (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Romanian: Distribuţia: oxibatul de sodiu este un compus hidrofilic cu un volum de distribuţie aparent cuprins în medie între 190-384 ml/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Romanian: Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:13 Octombrie 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Ottubru 2005
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10,000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10,000); cu frecventă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Romanian: Xyrem are potenţial de a induce deprimare respiratorie.
Maltese: Xyrem għandu l-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Romanian: Pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
Romanian: 4 săptămâni Xyrem 3-9
Maltese: Xyrem 3 - 9
Romanian: Fără cerinţe speciale
Maltese: Ilma purifikat
Romanian: 200-600 mg
Maltese: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Maltese: Rapportaġġ tar-reazzjonijiet avversi suspettati
Romanian: Alte medicamente şi Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
Romanian: Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Romanian: Efectele întreruperii administrării de oxibat de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Oxibatul de sodiu a fost non-mutagen şi non-clastogen în studiile in vitro şi in vivo.
Maltese: Sodium oxybate ma kellux effetti mutaġeniċi u klastoġeniċi f'assays in vitro u in vivo.
Romanian: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu vârsta peste 65 ani farmacocinetica oxibatului de sodiu nu a fost diferită comparativ cu pacienţii mai tineri de 65 de ani.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Romanian: Xyrem 500 mg/ml soluţie orală Oxibat de sodiu
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Romanian: Sedative hipnotice
Maltese: Ipnotiċi sedattivi
Romanian: Oxibatul de sodiu suferă un metabolism presistemic (efect de prim pasaj hepatic) semnificativ.
Maltese: Sodium oxybate tiġi metabolizzata sinifikament qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (hepatic first-pass).
Romanian: Luaţi dozele în intervalul de 24 de ore de la preparare.
Maltese: Hu d-dożi sa 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Romanian: Datele obţinute de la un număr limitat de gravide expuse în primul trimestru de sarcină indică posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju Jew
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
Romanian: Deprimarea respiratorie şi a SNC
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-CNS
Romanian: Acid malic pentru ajustarea pH-ului
Maltese: Malic acid għal aġġustament tal-pH
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (numai pentru cutie)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (fuq il-kaxxa tal-kartun biss)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX04
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
Romanian: Xyrem conţine sodiu
Maltese: Xyrem fiħ sodium
Romanian: Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Romanian: La concentraţii de oxibat de sodiu situându-se între 3 şi 300 µg/ml, mai puţin de 1 % se leagă de proteinele plasmatice.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Romanian: TMSV/arhitectura somnului/cataplexie/episoade de somn diurn/RFCS
Maltese: MWT/Struttura ta' L'Irqad/ Kataplessija /Naps/FOSQ
Romanian: Alte evenimente neuropsihice pot include anxietate, psihoze, paranoia, halucinaţii şi agitaţie.
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.
Romanian: Tabel 4 Rezumatul rezultatelor TMSV din studiul 2
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Romanian: • Inhibitori ai gama-hidroxibutirat (GHB) dehidrogenazei Este necesară precauţie la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu valproat sau alţi inhibitori ai GHB dehidrogenazei, deoarece s-au observat interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice atunci când oxibatul de sodiu este administrat concomitent cu valproat (vezi pct. 4.5).
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Acidul succinic intră în ciclul Krebs unde este metabolizat în dioxid de carbon şi apă.
Maltese: Succinic acid jitħol fil-Krebs cycle fejn jiġi metaboliżżat f'carbon dioxide u ilma.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul oxibatului de sodiu asupra fertilitatii.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' sodium oxybate fuq il-fertilità.
Romanian: O a doua enzimă mitocondrială oxidoreductaza, o transhidrogenază, catalizează de asemenea conversia în aldehida succinică, în prezenţa α-ketoglutaratului.
Maltese: Enżim tal-mitokondrion oxidoreductase ieħor, li hu transhydrogenase, jikkatalizza ukoll il-konverżjoni f' succinic semialdehyde fil-preżenza ta' -ketoglutarate.
Romanian: • Topiramat
Maltese: • Topiramate
Romanian: Grup de tratament
Maltese: Grupp tatTrattament
Romanian: Gamma butirlactona (GBL), un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele aşteptate la om (de 1,21-1,64 ori) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la şobolani şi echivoc carcinogenă la şoareci, ca urmare a unei creşteri uşoare a feocromocitomului, lucru dificil de interpretat datorită mortalităţii importante în grupul la care s-a administrat doza superioară.
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
Romanian: Studiul 4 Cataplexie 55
Maltese: Prova 4 Kataplessija
Romanian: Studiile de tip discriminativ au arătat că GHB produce un stimul discriminativ unic, care în unele privinţe este similiar cu cel al alcoolului etilic, morfinei şi anumitor medicamente GABA-mimetice.
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Romanian: STUDIUL 2
Maltese: PROVA 2
Romanian: Xyrem conţine substanţa activă oxibat de sodiu.
Maltese: Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate.
Romanian: Durată Tratament activ şi doză (g/zi)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Romanian: • medicamente care sunt stimulante ale sistemului nervos central şi antidepresive
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
Romanian: Au existat raportări de cazuri de dependenţă dupa utilizarea ilicită a GHB la doze frecvent repetate (18 până la 250 g/zi) în exces faţă de dozele terapeutice.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' każi ta' dependenza wara l-użu illeċitu ta' GHB b'dożi frekwenti ripetuti (18 sa 250 g/ġurnata) iżjed mill-marġini tad-dożaġġ terapewtiku.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi a determinat întârzierea absorbţiei (în medie Tmax a crescut de la 0,75 ore la 2 ore) şi o reducere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu o medie de 58% şi a expunerii sistemice (ASC) cu 37%.
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Romanian: Efectele de rebound şi sindromul de întrerupere
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (ICGS) Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Maltese: Kliniċi ta' Bidla (CGI-c) Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Romanian: Două studii de fază 3 şi un studiu de fază 2, dublu-orb, cu grupuri paralele, placebo-controlate, au fost efectuate pentru a evalua indicaţia oxibatului de sodiu pentru fibromialgie.
Maltese: Żewġ studji ta' Fażi 3 u studju wieħed f'Fażi 2 double-blind, fi grupp paralleli, ikkontrollati mil plaċebo saru biex jeżaminaw l-indikazzjoni ta' sodium oxybate ghal fibromyalgia.
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, vedere înceţoşată, conştientizarea bătăilor inimii, vărsături, dureri de stomac, diaree, anorexie, scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, slăbiciune, vise anormale, oboseală, senzaţie de ebrietate, paralizia de somn, somnolenţă, tremor, confuzie/dezorientare, coşmaruri, somnambulism, enurezis, transpiraţii, depresie, crampe musculare, umflare, cădere, durere articulară, durere de spate, somnolență excesivă în timpul zilei, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, sensibilitate scăzută în special la atingere, senzaţie anormală la atingere, senzaţie de „înţepături şi ace" (o parte a corpului [de obicei, un picior sau o mână] începe să prezinte furnicături şi amorţeşte sau devine inertă), sedare, gust anormal, anxietate, dificultate de a adormi la mijlocul nopţii, nervozitate, senzaţia de ameţelă, incontinenţă urinară, scurtarea respiraţiei, sforăit, congestie nazală, erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia sinusurilor, inflamaţia nasului şi a gâtului, creşterea tensiunii arteriale
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Romanian: Dacă se utilizează în mod concomitent oxibat de sodiu şi valproat (vezi pct. 4.5), se recomandă o scădere cu 20% a dozei de oxibat de sodiu.
Maltese: Jekk sodiun oxybate u valproate jintużaw flimkien (ara sezzjoni 4.5), huwa rrikmandat tnaqqis ta' 20% fid-doża ta' sodium oxybate.
Romanian: Studiul 3 Cataplexie 136
Maltese: Prova 3 Kataplessija
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
Romanian: Creşterea somnolenţei a fost observată după administrarea concomitentă de oxibat de sodiu (2,25 g) şi lorazepam (2 mg).
Maltese: Żieda fin-nagħas kienet osservata wara t-teħid flimkien ta' sodium oxybate (2.25 g) u lorazepam (2 mg).
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să luaţi în consideraţie recomandarea de a scădea aportul alimentar de sodiu.
Maltese: Jekk għandek problema fil-kliewi, għandek tikkonsidra ir-rikkmandazzjoni li tnaqqas sodium fid-dieta.