FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyttan och risken med tofacitinib-behandlingen ska övervägas innan behandling sätts in till patienter med pågående eller tidigare malignitet, undantaget hudcancer av icke-melanomtyp (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när man överväger om behandling med tofacitinib ska fortsätta hos patient som utvecklar malign sjukdom.
Polish: Należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia tofacytynibem przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów, u których występuje lub występował nowotwór złośliwy inny niż skutecznie wyleczony nieczerniakowy rak skóry (NRS) lub w przypadku rozważania kontynuacji leczenia tofacytynibem pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy.
Swedish: Möjlig inverkan av andra läkemedel på tofacitinib farmakokinetik (PK)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na PK tofacytynibu
Swedish: Förändringar av antalet T-lymfocyter och undergrupper av T-lymfocyter (CD3+, CD4+ och CD8+) var små och varierande.
Polish: Leczenie tofacytynibem powodowało zależne od dawki zwiększenie liczby komórek B. Zmiany w liczbie krążących limfocytów T i subpopulacji limfocytów T (CD3+, CD4+ i CD8+) były niewielkie i nietrwałe.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Resultat lokal endoskopi
Polish: Lokalna interpretacja wyników badań endoskopowych
Swedish: • Hjärtsvikt
Polish: • niewydolność serca
Swedish: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivaa
Polish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Pacjenci nieleczeni wcześniej
Swedish: Kriterier för utsättning och övervakning vid lymfopeni behandlas i avsnitt 4.2.
Polish: Kryteria dotyczące przerwania leczenia i monitorowania pacjentów w kierunku występowania limfopenii zostały omówione w punkcie 4.2.
Swedish: Patienter som uppvisar nytillkomna tecken och symtom från buken ska omgående utredas för att möjliggöra tidig upptäckt av gastrointestinal perforation.
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony jamy brzusznej, należy jak najszybciej poddać badaniom w kierunku wczesnego rozpoznania perforacji żołądka i jelit.
Swedish: Däremot hämmar tofacitinib i liten grad andra kinaser i människans genom.
Polish: Tofacytynib wykazuje jednak wysoki stopień selektywności wobec innych kinaz w genomie ludzkim.
Swedish: Tofacitinib ska användas med försiktighet till patienter som kan ha ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. patienter som tidigare haft divertikulit, patienter som samtidigt tar kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)).
Polish: U pacjentów, którzy mogą należeć do grupy zwiększonego ryzyka perforacji żołądka i jelit należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tofacytynibu (np. u pacjentów z zapaleniem uchyłków w wywiadzie, pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Swedish: Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB) U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Swedish: Tofacitinib har inte utvärderats i kliniska prövningar hos patienter med kreatininclearance understigande 40 ml/min vid baslinjen (beräknad med Cockroft-Gaults ekvation) (se avsnitt 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u pacjentów z wyjściowymi wartościami klirensu kreatyniny (oszacowanymi za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) mniejszymi niż 40 ml/min (patrz punkt 4.2).
Swedish: Efter en engångsdos om 10 mg var genomsnittlig AUC hos försökspersoner med terminal njursjukdom, baserat på koncentrationer uppmätta en dialysfri dag, cirka 40 % högre (90 % konfidensintervall: 1,5-95 %) än hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg średnie wartości AUC u osób z ESRD uzyskane na podstawie stężeń mierzonych w dzień bez dializy były o około 40% (90% przedział ufności: 1,5%-95%) większe w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas övervakning av patienten avseende tecken och symtom på biverkningar.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych.
Swedish: Tofacitinib ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Swedish: Förvaras i originalburk eller -blister.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce i (lub) blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: För patienter som inte fått tillräcklig terapeutisk nytta vecka 8 kan induktionsdosen om 10 mg två gånger dagligen förlängas i ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor), följt av 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling.
Polish: U pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyska się wystarczających korzyści terapeutycznych, leczenie indukujące dawką 10 mg dwa razy na dobę można przedłużyć o dodatkowe 8 tygodni (co daje łącznie 16 tygodni), a następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym.
Swedish: Huvudsyftet med programmet är att öka medvetenheten om riskerna med produkten, särskilt när det gäller allvarliga infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser.
Polish: Głównym celem programu jest zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka stosowania produktu, szczególnie w odniesieniu do ciężkich infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Swedish: Effektresultaten baserade på endoskopiska iakttagelser på studiekliniken överensstämde med resultaten som baserades på centrala endoskopiska iakttagelser.
Polish: Wyniki oceny skuteczności oparte na interpretacji wyników badań endoskopowych w poszczególnych ośrodkach badawczych pokrywały się z wynikami oceny skuteczności opartymi na interpretacji wyników badań endoskopowych na poziomie centralnym.
Swedish: I ORAL Scan kvarstod förbättringen av genomsnittligt SF-36 i 12 månader hos patienterna som behandlats med tofacitinib.
Polish: W badaniu ORAL Scan średnia poprawa SF-36 u pacjentów leczonych tofacytynibem utrzymywała się do 12 miesięcy.
Swedish: Behandling med tofacitinib resulterade i signifikanta förbättringar av vissa tecken och symtom på PsA, bedömt med hjälp av kriterier för ACR20-respons, vid jämförelse med placebo månad 3.
Polish: Leczenie tofacytynibem spowodowało w 3. miesiącu badania znaczne złagodzenie niektórych objawów ŁZS, co oceniono na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR20 w porównaniu z placebo.
Swedish: Kombinerat med andra behandlingar
Polish: Interakcje z innymi lekami
Swedish: • Grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Swedish: Precis som med den totala ACR-responsen hos patienter behandlade med tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, förbättrades var och en av komponenterna i ACR-responsen konsekvent från baslinjen, såsom: antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning; funktionsindex, smärtbedömning och CRP, jämfört med hos patienter som fick placebo plus metotrexat eller andra DMARD i samtliga studier.
Polish: Podobnie jak w przypadku ogólnej odpowiedzi ACR u pacjentów leczonych tofacytynibem w dawkach 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę, następowała konsekwentna poprawa każdego z parametrów odpowiedzi w skali ACR w porównaniu do punktu wyjściowego, w tym w liczbie bolesnych i opuchniętych stawów, ogólnej ocenie dokonanej przez pacjenta i przez lekarza, wskaźniku niepełnosprawności, ocenie dolegliwości bólowych oraz wartości CRP, w porównaniu do grup pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX lub innymi lekami z grupy DMARD we wszystkich badaniach.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna under de första 3 månaderna i kontrollerade kliniska prövningar var huvudvärk, övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, diarré, illamående och hypertoni (se tabell 6 "Biverkningar", som bygger på samtliga studier).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz Tabela 6.
Swedish: Månad 6: mTSS ACR70
Polish: mTSS ACR70
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Swedish: Om levande vaccin mot herpes zoster administreras ska det endast ges till patienter med känd anamnes på vattkoppor eller patienter som är seropositiva för varicella zoster-virus (VZV).
Polish: Jeśli podawana jest żywa szczepionka przeciw półpaścowi, należy ją podać jedynie pacjentom, którzy przebyli ospę wietrzną lub tym, którzy są seropozytywni względem wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i induktionsstudierna var huvudvärk, nasofaryngit, illamående och artralgi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniach dotyczących leczenia indukującego były: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nudności i bóle stawów.
Swedish: Lipidvärdena ska kontrolleras 8 veckor efter insättning av tofacitinib.
Polish: Badanie parametrów lipidowych należy przeprowadzić po 8 tygodniach od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu.
Swedish: Om läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska administreringen av tofacitinib avbrytas tills diagnosen har kunnat uteslutas.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie polekowego uszkodzenia wątroby, należy przerwać podawanie tofacytynibu aż do wykluczenia takiej diagnozy.
Swedish: XELJANZ används tillsammans med metotrexat när andra reumatoid artritbehandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller inte tolererades.
Polish: Lek XELJANZ jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med XELJANZ och i minst 4 veckor efter den sista dosen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku XELJANZ i co najmniej przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på infektion som utvecklas under och efter behandling med tofacitinib.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku rozwoju objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń w trakcie i po zakończeniu leczenia tofacytynibem.
Swedish: XELJANZ rekommenderas inte tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet, inklusive så kallade riktade biologiska (antikropps-) behandlingar, till exempel sådana som hämmar tumörnekrosfaktor, anti-integriner, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti integriner eller starka kemiska medel som sätter ned immunförsvaret såsom azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Swedish: I icke-kliniska studier observerades effekter på immunsystemet och det hematopoetiska systemet som tillskrevs tofacitinibs farmakologiska egenskaper (JAK-hämning).
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano wpływ na układ odpornościowy i krwiotwórczy, który przypisywany był właściwościom farmakologicznym (hamowaniem aktywności JAK) tofacytynibu.
Swedish: undersöktes i tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier: Två identiska induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) följdes av en studie av underhållsbehandling (underhållsstudie) (OCTAVE Sustain).
Polish: kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z randomizacją prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: 2 identycznych badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2), a następnie w 1 badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain).
Swedish: I kliniska prövningar administrerades tofacitinib utan hänsyn till måltider.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynib był podawany niezależnie od posiłku.
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i
Swedish: Tabell 7: Kliniska prövningar i fas 3 av tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen till patienter med RA Studier Studie I (ORAL Solo)
Polish: Tabela 7: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 i 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS Badania Badanie I (ORAL Solo)
Swedish: HAQ-DI DAS284(ESR) <
Polish: HAQ-DI DAS284(OB) <2,6
Swedish: Bland opportunistiska infektioner rapporterades tuberkulos och andra mykobakteriella infektioner, cryptococcus, histoplasmos, esofageal kandidos, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfektioner och listerios med tofacitinib.
Polish: Spośród zakażeń oportunistycznych związanych ze stosowaniem tofacytynibu zgłaszano: gruźlicę i inne zakażenia prątkami i kryptokokami, histoplazmozę, kandydozę przełyku, półpaśca obejmującego wiele dermatomów, zakażenia wirusem cytomegalii, zakażenia wirusem BK oraz listeriozę.
Swedish: Läkemedel mot malaria tilläts.
Polish: b Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Swedish: *p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 för tofacitinib jämfört med placebo.
Polish: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 dla tofacytynibu w porównaniu z placebo N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
Swedish: Exponeringen för tofacitinib ökar om det ges samtidigt med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol) eller när administrering av ett eller flera samtidiga läkemedel leder till såväl en måttlig hämning av CYP3A4 som en stark hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.2).
Polish: Ekspozycja na tofacytynib jest większe w przypadku jednoczesnego podawania z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub jednoczesnego podawania z jednym lub kilkoma produktami leczniczymi, które powodują zarówno umiarkowane hamowanie aktywności izoenzymu CYP3A4, jak i silne hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazolem) (patrz punkt 4.2).
Swedish: Lymfocyttal understigande 0,75x109/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Polish: Liczba limfocytów mniejsza niż 750 komórek/mm3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Swedish: Patienter som har reumatoid artrit och tar kortikosteroider kan vara predisponerade för infektion.
Polish: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujący kortykosteroidy mogą być bardziej narażeni na zakażenia.
Swedish: En patient som får en ny infektion under behandling med tofacitinib ska genomgå omedelbara och fullständiga diagnostiska undersökningar lämpade för en patient med nedsatt immunförsvar, lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in och patienten ska övervakas noga.
Polish: Pacjenta, u którego rozwinęło się nowe zakażenie podczas leczenia tofacytynibem, należy jak najszybciej poddać pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjentów z niedoborami odporności oraz rozpocząć u niego odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Swedish: Behandling med tofacitinib hade samband med en ökad incidens av förhöjda leverenzymer hos vissa patienter (se avsnitt 4.8 om leverenzymprover).
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania u niektórych pacjentów większej aktywności enzymów wątrobowych (patrz próby wątrobowe punkt 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlas med tofacitinib tycks risken för herpes zoster vara högre hos:
Polish: W grupie pacjentów leczonych tofacytynibem zapadalność na półpaśca wydaje się być większa u:
Swedish: Effekt kan åter erhållas genom 8 veckors behandling med 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Polish: Skuteczność można odzyskać do 8. tygodnia, stosując tofacytynib w dawce10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.4 och 4.5) på följande sätt:
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Swedish: Tuberkulos i centrala nervsystemet Kryptokockmenin git
Polish: Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende tecken och symtom på TB, även patienter som testats negativt för latent TB innan behandlingen inleddes.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów, u których badania przed rozpoczęciem leczenia w kierunku występowania utajonej gruźlicy były ujemne.
Swedish: • Rekommenderad dos är 10 mg två gånger dagligen i 8 veckor, följt av 5 mg två gånger dagligen.
Polish: • Zalecana dawka to 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Klinisk respons definierades som en minskning av Mayo-poäng från baslinjen på ≥3 poäng och ≥30 %, med åtföljande minskning av delpoäng för rektal blödning på ≥ 1 poäng eller absolut delpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
Polish: Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako obniżenie wartości wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej przy jednoczesnym obniżeniu wartości w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt lub uzyskanie całkowitego wyniku 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytnicy.
Swedish: RA- och PsA-patienter har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe Pacjenci z RZS i ŁZS znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Swedish: Vid fortsatt (två rutinkontroller i följd) låga värden inom detta intervall ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas tills B-neutrofiler överstiger 1,0x109 .
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ANC powyżej 1000.
Swedish: I båda studierna var de primära effektmåtten frekvensen av ACR20-respons och förändring av HAQ-DI vid månad 3 jämfört med vid baslinjen.
Polish: W przypadku obu badań pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów z uzyskaną odpowiedzią ACR20 i zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej w 3. miesiącu.
Swedish: I RA-populationen för bedömning av långtidssäkerheten var de förhöjda lipidparametrarna i samstämmighet med observationer i kontrollerade kliniska studier.
Polish: W długoterminowym badaniu populacji dotyczącym bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów z RZS zwiększone parametry lipidowe pozostawały zgodne z odnotowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Swedish: Behandling med tofacitinib har satts i samband med lägre hemoglobinnivåer.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Swedish: Dosjustering Ingen dosjustering är nödvändig i kombination med MTX.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z MTX.
Swedish: Patienter som fick tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade månad 3 (studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Step) och månad 6 (studierna ORAL Sync och ORAL Standard) signifikant större förbättring från baslinjen av sin fysiska funktion jämfört med placebo.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali tofacytynib w dawce 5 lub 10 mg dwa razy na dobę odnotowano w 3. miesiącu (badania: ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard i ORAL Step) oraz w 6. miesiącu (badania: ORAL Sync i ORAL Standard) znacząco większą poprawę sprawności fizycznej w porównaniu do oceny wyjściowej niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Swedish: Incidens och typ av allvarliga infektioner i kliniska UC studier var generellt likartade de som rapporterades i kliniska RA-studier med tofacitinib som monoterapi.
Polish: Częstości i rodzaje ciężkich zakażeń w badaniach klinicznych dotyczących WZJG były na ogół podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących RZS w grupach pacjentów leczonych tofacytynib w monoterapii.
Swedish: Behandlingseffekten var densamma hos alla patienter oberoende av reumatoid faktor, ålder, kön, ras och sjukdomsstatus.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku,
Swedish: Månad 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR) <
Polish: ACR20 mTSS DAS284(OB) <2,6
Swedish: Responsfrekvens enligt HAQ-DI (respons definierat som minskning från baslinjen med ≥ 0,35) vid månad 3 i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna var 53 % respektive 50 % hos patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag, 31 % respektive 28 % hos patienterna som fick placebo, och 53 % hos patienterna som fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka (endast OPAL BROADEN).
Polish: Odsetek odpowiedzi HAQ-DI (zdefiniowanej jako spadek uzyskanej wartości o ≥ 0,35 względem wartości wyjściowej) w 3. miesiącu w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND wyniósł, odpowiednio, 53% i 50% u pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, 31% i 28%, odpowiednio, u pacjentów otrzymujących placebo i 53% u pacjentów otrzymujących adalimumab w dawce 40 mg podskórnie raz na 2 tygodnie (tylko badanie OPAL BROADEN).
Swedish: Tofacitinibs effekt på utvecklingen av och sjukdomsförloppet för maligniteter är inte känd.
Polish: Wpływ tofacytynibu na rozwój i przebieg choroby nowotworowej jest nieznany.
Swedish: I OPAL BROADEN tilläts inte tidigare behandling med TNF-hämmare.
Polish: Kryteria włączenia do badania OPAL BROADEN nie zezwalały na udział pacjentów wcześniej leczonych inhibitorami TNF.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib påverkade inte farmakokinetiken för orala preventivmedel, levonorgestrel eller etinylöstradiol hos friska kvinnliga försökspersoner.
Polish: Możliwość oddziaływania tofacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Jednoczesne podawanie tofacytynibu nie wpływało na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, lewonorgestrelu i etynyloestradiolu u zdrowych ochotniczek.
Swedish: Hos en patient som tidigare inte haft någon varicella-infektion och inte hade några antikroppar mot varicella vid baslinjen sågs en spridning av vaccinstammen av varicella 16 dagar efter vaccinationen.
Polish: U pacjenta, który nie chorował wcześniej na ospę wietrzną i u którego nie stwierdzono przeciwciał przeciw ospie wietrznej na początku badania, po 16 dniach od szczepienia nastąpiło rozsiewanie się szczepów wirusa ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.