FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast moet patiënt of zorgverlener zich aan de injectietechniek en het doseringsschema houden om na langere perioden tussen concentratiemetingen een anti-HBsAg-dalserumspiegel > 100 IE/l te garanderen.
Finnish: Lisäksi potilaiden tai häntä hoitavien omaisten on noudatettava pistostekniikkaa ja annostusohjeita, jotta voidaan varmistua siitä, että anti-HBs:n matalimmat seerumipitoisuudet > 100 IU/l säilyvät sen jälkeen, kun pitoisuuskontrollien välistä aikaa on pidennetty.
Dutch: Gebruikt u naast Zutectra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zutectra Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan de studiemedicatie.
Finnish: Tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ilmoitettu.
Dutch: 5 D-63303 Dreieich Duitsland
Finnish: 5 D-63303 Dreieich Saksa
Dutch: Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug.
Finnish: Normaaleilla immunoglobuliineilla saattaa esiintyä ajoittain esim. seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväreet, päänsärky, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäkipu.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het hepatitis A-virus dat geen enveloppe heeft.
Finnish: Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B-viruksen ja hepatiitti C-viruksen sekä vaipattoman hepatiitti A-viruksen kohdalla.
Dutch: Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla aikuispotilailla vähintään yhden viikon kuluttua hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntie virus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor het non-envelopvirus hepatitis A (HAV).
Finnish: Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen (HAV) kohdalla.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta tartunnan siirtymisen mahdollisuutta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä ei voida täysin sulkea pois.
Dutch: Hepatitis B is een ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Finnish: Hepatiitti B eli B-hepatiitti on hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus.
Dutch: Armen: gebruik de achterkant van de bovenarm.
Finnish: Käsivarret: Valitse pistoskohdaksi olkavarren takaosa.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml bevat Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE.
Finnish: Yksi esitäytetty 1 ml:n ruisku sisältää ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia 500 IU.
Dutch: Kies de injectieplaats en noteer deze in het geneesmiddelendagboek.
Finnish: Valitse kohta, johon aiot pistää lääkkeen ja merkitse kohta muistiin lääkityspäiväkirjaan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä Zutectraa, jos huomaat, että liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU
Dutch: Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd: koude rillingen hoofdpijn duizeligheid koorts braken milde allergische reacties misselijkheid (braakneigingen) gewrichtspijn lage bloeddruk matige pijn in de onderrug reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Finnish: Muilla ihmisen immunoglobuliinivalmisteilla on raportoitu seuraavia lisäoireita: vilunväristykset päänsärky huimaus kuume oksentelu lievät allergiset reaktiot pahoinvointi (oksentamisen tarve) nivelkipu matala verenpaine kohtalainen alaselkäkipu pistoskohdan reaktiot: turvotus, arkuus, punoitus, ihon kovettuminen, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Dutch: Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa tartunnanaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een stop (broombutyl) en een puntdop (broombutylrubber).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyyliä) ja kärkikorkki (bromobutyylikumia).
Dutch: De toediening in de dijen wordt in de onderstaande afbeeldingen als voorbeeld getoond:
Finnish: Seuraavissa kuvissa nähdään esimerkki lääkkeen pistämisestä reiteen:
Dutch: Er werd één niet-ernstige bijwerking gemeld die gerelateerd was aan Zutectra (hematoom op de plaats van injectie).
Finnish: Yhden haittatapahtuman ilmoitettiin liittyvän Zutectraan (pistoskohdan hematooma), mutta tapahtuma ei ollut vakava.
Dutch: Aan de open, prospectieve, klinische trial nam één groep van 23 patiënten deel die een levertransplantatie hadden ondergaan en aan wie profylaxe met intraveneus hepatitis Bimmunoglobuline was toegediend, waarna ze overschakelden op subcutaan gebruik van Zutectra.
Finnish: Avoimeen, etenevään, yksihaaraiseen kliiniseen lääketutkimukseen otettiin mukaan 23 maksansiirron saanutta henkilöä, jotka olivat saaneet laskimonsisäistä hepatiitti B -immunoglobuliiniestolääkitystä ja sen jälkeen siirtyneet ihon alle annettavaan Zutectraan.
Dutch: Er trad geen herinfectie op.
Finnish: Uusintainfektioita ei todettu.
Dutch: Waar wordt Zutectra voor gebruikt?
Finnish: Mihin Zutectraa käytetään
Dutch: De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen.
Finnish: 100 IU/l:n turvamarginaali on yleisesti hyväksytty uudelta HBVinfektiolta suojaava pitoisuus maksansiirron saaneilla riskipotilailla.
Dutch: Subcutane injecties met Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot 1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van anti-HBs-serumdalspiegels.
Finnish: 49 potilasta sai ihonalaisen Zutectra-annoksen 500 IU (1 ml) tai 1 000 IU (2 ml) (poikkeustapauksissa mukautettu enimmäisannos oli 1 500 IU) yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-jäännöspitoisuuden mukaan.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini 500 IU/ml.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Injectie
Finnish: Infektiot
Dutch: Prepareer de spuit met Zutectra:
Finnish: Valmistele Zutectra-ruisku:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutukset
Dutch: Biotest Pharma GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Biotest Pharma GmbH
Dutch: U kunt Zutectra zelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u geleerd is hoe u dat moet doen.
Finnish: Kun pistät lääkettä itse tai kun hoitava omainen pistää sitä Voit ruiskuttaa Zutectra-lääkkeen itse ilman lääkärin apua, jos lääkäri tai hoitaja on opettanut sinulle, kuinka se tehdään.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
Finnish: 150 mg/ml ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU/ml.
Dutch: Injecteer de vloeistof door de zuiger rustig in te drukken.
Finnish: Ruiskuta neste painamalla kevyesti mäntää.
Dutch: Algemene aandoeningen en Reacties op de injectieplaats zoals pijn, urticaria op de injectieplaats, hematoom en erytheem
Finnish: Pistoskohdan reaktiot, esimerkiksi kipu, nokkosihottuma pistoskohdassa, hematooma ja eryteema
Dutch: - Houd de spuit zodanig vast dat de naald omhoog wijst en tik met uw vingers voorzichtig tegen de spuit totdat de lucht zich bij de punt heeft verzameld.
Finnish: Naputa ruiskua kevyesti sormillasi kunnes ilma on kerääntynyt kärkeen.
Dutch: Het doel van de studie was het evalueren van de mate van therapietrouw bij patiënten die subcutane Zutectra gebruikten als zelfbehandeling in de thuissituatie voor het voorkomen van een herinfectie met hepatitis B. Patiënten moesten behandeld worden met Zutectra conform de informatie en doseringen uit de Samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hoitomyöntyvyyden taso potilailla, jotka käyttivät itse kotona ihon alle pistettävää Zutectra-valmistetta hepatiitti B:n uusintainfektion ehkäisyyn.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
Finnish: Kun ruiskeen antaminen on lopetettu, hävitä kaikki neulat, ruiskut ja tyhjät lasiastiat viipymättä laittamalla ne sinulle toimitettuun, teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na opening van de spuit toegediend worden.
Finnish: Sinun pitää pistää lääke välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen.
Dutch: * eenmalige meldingen
Finnish: * Yksittäiset raportoidut tapaukset
Dutch: Het is moeilijk om op deze plaats het weefsel omhoog te plooien en Zutectra zelf te injecteren.
Finnish: Kun tätä kohtaa käytetään pistoskohtana, ihon poimuttaminen ja Zutectran pistäminen itse on vaikeaa.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard.
Finnish: Useimmat Zutectran käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Humaan eiwit 150 mg waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE.
Finnish: 150 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti Bviruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU.
Dutch: Zutectra is bedoeld voor subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid).
Finnish: Zutectra on tarkoitettu ruiskutettavaksi ihon alle (subkutaaninen injektio).
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml Zutectra bevat 500 IE. Zutectra wordt geleverd in een verpakking met 5 voorgevulde spuiten, elk in een blisterverpakking.
Finnish: Zutectra toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 5 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen on pakattu läpipainopakkaukseen.
Dutch: Vaak toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, moeheid
Finnish: Uupumus, väsymys
Dutch: Zutectra is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie (d.w.z. onder de huid).
Finnish: Zutectra on tarkoitettu annettavaksi vain ruiskeena (injektiona) ihon alle.
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Finnish: Pistoskohdan paikalliset reaktiot Turvotus, arkuus, punoitus, kovettuma, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Dutch: SPUIT
Finnish: viim.
Dutch: Uw arts zal uitleggen hoe u dit moet gebruiken.
Finnish: Lääkärisi opastaa sen käyttämisessä.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
Finnish: Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen tai vaaleanruskeaan.
Dutch: Bij HBV-DNA-negatieve volwassenen ten minste één week na levertransplantatie subcutane injecties met Zutectra per week of elke twee weken op basis van de anti-HBs-dalserumspiegels.
Finnish: Ihonalaiset Zutectra-pistokset annetaan yhden tai kahden viikon välein seerumin anti-HBsjäännöspitoisuuksien mukaan HBV-DNA-negatiivisille aikuisille vähintään yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Dutch: Billen: gebruik elke plaats waar u weefsel omhoog kunt plooien.
Finnish: Pakarat: Pistä sellaiselle alueelle, missä voit poimuttaa ihoa sormien väliin.
Dutch: Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kehon omia puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B -virukselta.
Dutch: zorgvuldig worden gecontroleerd op eventuele symptomen tijdens de gehele injectie.
Finnish: Tämä varmistetaan injisoimalla lääkevalmistetta aluksi hitaasti; potilaita tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko injektion ajan.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Finnish: Suun ja nielun kipu
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen nonenvelopvirussen zoals parvovirus B19 (wat erythema infectiosum veroorzaakt, ook wel de ‘vijfde ziekte' genoemd).
Finnish: Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää (parvorokon aiheuttajaa) vastaan.
Dutch: Water voor injecties
Finnish: Glysiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van > 100 IE/l moeten worden behouden.
Finnish: Annos voidaan määrittää yksilöllisesti ja sitä voidaan mukauttaa välillä 500−1 000 IU (poikkeustapauksissa enintään annokseen 1 500 IU) annettaessa valmistetta ihonalaisina pistoksina yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-pitoisuuden mukaisesti ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Zutectralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
Finnish: Suositusannos on yleensä 500 - 1 000 KY, ja poikkeustapauksissa enintään 1 500 KY.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zutectra
Finnish: Muuta tietoa Zutectrasta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zutectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Finnish: Zutectraa ei saa injektoida verisuoneen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle on myös neuvottava, miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja mitä vakavien sivuvaikutusten ilmetessä on tehtävä.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö puolustautuu infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
Finnish: Zutectran tavallisimmat sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdan reaktiot kuten kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), hematoomat (mustelmat) sekä eryteema (ihon punoitus).
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zutectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Zutectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zutectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Zutectra mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor humane immunoglobulinen.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille valmistusaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zutectra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zutectran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Finnish: Zutectra annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
Finnish: Toisessa, 49 potilaan tutkimuksessa Zutectraa annettiin vähintään viikon kuluttua (noin 8 - 11 päivää) maksansiirron jälkeen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zutectra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
Finnish: Ennen Zutectrahoidon aloittamista potilaalle on annettava lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, jota Zutectrassa on, mutta suonensisäisesti annettuna.
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
Finnish: Zutectra on liuos injektiota varten.
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
Finnish: Zutectra-hoito aloitettiin aikaisintaan kolme kuukautta maksansiirron jälkeen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
Finnish: Kaikilla 49:lla toisen tutkimuksen potilaalla vasta-ainetasot olivat yli 100 KY litrassa, eikä kukaan saanut uutta tartuntaa 24 viikon hoidon aikana.
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zutectra on hyväksytty?
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Finnish: Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Dutch: Zutrecta moet een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus voorkomen bij patiënten zonder actieve infectie (d.w.z. patiënten die negatief testen op de aanwezigheid van het hepatitis B-eiwit (HBsAg) en op hepatitis B-dna (HBV-dna).
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään uutta hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota potilailla, joilla ei ole aktiivista infektiota (esim. potilaat, joilla on negatiivinen testitulos havaittavasta hepatiitti B:n proteiinista (HBsAg) ja hepatiitti B:n DNA:sta (HBV-DNA)).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 18 tot 24 weken een niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed van meer dan 100 IE/liter had.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli yli 100 KY litrassa 18-24 viikon jälkeen.
Dutch: De patiënten of hun zorgverleners kunnen Zutrecta-injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää Zutectra-ruiskeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Dutch: Zutectra voorkomt dat de patiënt opnieuw met hepatitis B geïnfecteerd wordt door de humane hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden zodat zij zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem stimuleren om het virus te vernietigen.
Finnish: Zutectra estää potilasta saamasta uutta hepatiitti B -infektiota pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zutectrasta on havaittu tutkimuksissa?