FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LGS- ja DS-potilailla painon lasku vaikutti liittyvän annokseen; painon laskua ≥ 5 % todettiin 19 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 8 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
Slovak: U pacientov s LGS a DS sa pokles telesnej hmotnosti zdal byť závislý od dávky s 19 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu,
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Slovak: --1 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
Slovak: 1 tuba
Finnish: Vahvuus
Slovak: Veľkosť bal
Finnish: Putki (alum.)
Slovak: Episalvan gél dermálne použitie tuba (alu)
Finnish: 4 vuotta.
Slovak: Štyri roky.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
Finnish: NN: {numero}>
Slovak: NN: {číslo} >
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, miten kauan geeliä käytetään.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Slovak: Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
Slovak: Predávkovanie je preto veľmi nepravdepodobné, aj keď sa liek aplikuje na veľké plochy kože dlhý čas.
Finnish: Vaiheen III tutkimukset olivat sokkoarvioituja, prospektiivisia, yksilönsisäisesti kontrolloituja satunnaistettuja monikeskustutkimuksia.
Slovak: Štúdie fázy III boli zaslepeno hodnotené, prospektívne, intraindividuálne kontrolované, randomizované multicentrické skúšania.
Finnish: Episalvanin käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole riittävästi kokemusta, joten sitä ei saa käyttää näillä potilailla.
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Slovak: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Finnish: Erittäin varovaisella laskennalla tarkoitetaan, että ensimmäistä havaintoa haavan sulkeutumisesta pidettiin haavan sulkeutumisen ajankohtana.
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskeva tutkimus
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Finnish: Koska potilaissa ei havaittu biologisesti merkittäviä betuliinipitoisuuksia, jakautumista, biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevia lisätutkimuksia ei tehty.
Slovak: Keďže u pacientov sa nezistili biologicky významné hladiny betulínu, neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie týkajúce sa distribúcie, biotransformácie a eliminácie.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Episalvan
Slovak: Iné lieky a Episalvan
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Finnish: Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je Episalvan a na čo sa používa
Finnish: Hävitä käytön jälkeen.
Slovak: Po použití zlikvidujte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP".
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
Finnish: Mitä Episalvan sisältää
Slovak: Čo Episalvan obsahuje
Finnish: CI: 95 %:n luottamusväli, MTWDC: siteen keskimääräinen vaihtoväli, N: potilaiden määrä analyysijoukossa, STSG: osaihosiirre
Slovak: IS: 95 % interval spoľahlivosti; MTWDC: priemerný čas do výmeny obväzu na rany; N: počet pacientov v analyzovanom súbore; STSG kožný štep s rozdelenou hrúbkou.
Finnish: Keskimääräinen potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa (95 prosentin epitelisaatio)
Slovak: Priemerný rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta (95 % epitelizácia)
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní a lokálna tolerancia sa skúmali až štyri týždne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Finnish: Väritön tai lievästi kellertävä, opalisoiva.
Slovak: Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
Slovak: Episalvan sa môže užívať počas gravidity.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: auringonkukkaöljy.
Slovak: Pomocná látka: slnečnicový olej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Episalvan v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu poranení kože.
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
Slovak: Je potrebné opakované kritické posúdenie hĺbky popáleniny a postupu hojenia.
Finnish: Vaikuttavan aineen täsmällistä vaikutusmekanismia ihmisten haavojen paranemiseen ei tunneta.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Finnish: Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla.
Slovak: Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých.
Finnish: Episalvan-geeli on steriiliä.
Slovak: Episalvan gél je sterilný.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Haavakomplikaatio*
Slovak: Komplikácia rany*
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Finnish: * Haavakomplikaatioita ovat erilaiset paikalliset komplikaatiot, kuten toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, haavan kuolio, haavavuoto, parantumisen heikkeneminen ja haavatulehdus.
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joihin osallistui 280 potilasta, perusteella Episalvangeelin levittäminen avohaavoille ei nostanut betuliinin pitoisuutta plasmassa esim. ravintolähteistä johtuvaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
Slovak: Na základe údajov z troch klinických štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 280 pacientov, aplikácia gélu Episalvan na otvorené rany neviedla k vyšším plazmatickým hladinám betulínu, ako sú prirodzené základné hladiny pochádzajúce napr. z nutričných zdrojov.
Finnish: Haavainfektio on kuitenkin tärkeä ja vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Episalvan geeli (vain pakkaus)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja valotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Finnish: Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on ilmoitettu yhdestä kosketusihottumatapauksesta koivunkuoriuutetta sisältävän paikallisesti käytettävän kosmeettisen valmisteen pitkittyneen käytön jälkeen.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
Finnish: Jos haava ei arvion mukaan parane hyväksyttävässä ajassa, kirurgiset toimenpiteet (esim. osaihosiirre) voivat olla tarpeen, jotta arpikudoksen liikakasvun riskiä voidaan pienentää.
Slovak: Rany, ktoré sú posúdené ako neschopné zahojiť sa v prijateľnom čase, budú možno vyžadovať chirurgické opatrenia (napr. kožný štep s rozdelenou hrúbkou) na zníženie rizika hypertrofických jaziev.
Finnish: Haavainfektion mahdollisia oireita ovat keltainen tai vihertävä vuoto haavasta (märkä) sekä punoitus, kuumotus, turvotus ja lisääntyvä kipu haavaa ympäröivässä ihossa.
Slovak: K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi asteen 2a palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu.
Finnish: Auringonkukkaöljy, puhdistettu.
Slovak: Prečistený slnečnicový olej.
Finnish: Jos lopetat Episalvanin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Episalvan
Finnish: Vaikuttava aine ei ollut genotoksinen in vitro -määrityksissä.
Slovak: Liečivo nebolo v in vitro testoch genotoxické.
Finnish: Jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen päivä sarjan viimeisen valokuvan jälkeen.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo jeden deň po poslednej fotografii v sérii.
Finnish: Episalvania on käytettävä lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Episalvan sa má používať podľa odporúčania vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
Slovak: Pacienti s hlbšími popáleninami (stupeň 2b) neboli do štúdie zaradení.
Finnish: Jos haava ei osoita ajan mittaan paranemisen merkkejä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak vaša rana nevykazuje žiadne príznaky zlepšenia v priebehu času, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Älä käytä ihohaavassa muita valmisteita samaan aikaan Episalvanin kanssa.
Slovak: Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haava parani aikaisemmin (vähintään 95 prosentin epitelisaatio) sokkoutettujen valokuva-arviointien perusteella.
Slovak: Primárnym parametrom v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a bolo percento pacientov so skorším zahojením (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepeného vyhodnotenia fotografií.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa verrokkina käytettiin oktenidiinia sisältävää antiseptista haavageeliä ja rasvaverkkosidosta.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a boli ako kontrola použité antiseptický gél na rany obsahujúci oktenidín a mastný gázový obväz.
Finnish: Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat antopaikan reaktioita.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli iba reakcie na mieste podania.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa Episalvanilla hoidettujen haavojen keskimääräinen koko oli 108 cm² (vaihteluväli 23-395 cm²).
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a bola priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan 108 cm² (rozsah 23 - 395 cm²).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje nebude ovplyvnená týmto liekom.
Finnish: Episalvania voi käyttää rintaruokinnan aikana, ellei hoidon kohteena ole rinnan alue.
Slovak: Episalvan sa môže používať počas dojčenia, ak nie je ošetrovaná oblasť hrudníka.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
Slovak: Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
Finnish: Valmiste sisältää myös puhdistettua auringonkukkaöljyä.
Slovak: Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Finnish: Kohdissa 4.4 ja 5.1 on tietoa tutkituista haavatyypeistä.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Finnish: Episalvanista ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Finnish: Useita valokuvia suljettiin pois arvioinnista ja jätettiin näyttämättä ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa ilmeisten geelijäämien vuoksi.
Slovak: Následne bol vyradený podstatný počet fotografií, ktoré neboli predložené v primárnom zaslepenom čítaní pre viditeľné zvyšky gélu.
Finnish: Jos käytät enemmän Episalvania kuin sinun pitäisi Episalvania levitetään iholle, ja sitä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän.
Slovak: Ak použijete viac lieku Episalvan, ako máte Episalvan sa aplikuje na kožu a absorpcia v tele je minimálna.
Finnish: • Käytä geeli heti kertakäyttöisen putkilon avaamisen jälkeen ja hävitä putkilo, vaikka geeliä olisi jäänyt jäljelle.
Slovak: Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien.
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa geeliä levitettiin siteen vaihdoksen yhteydessä kolmen tai neljän päivän välein haavan sulkeutumiseen saakka enintään 28 päivän ajan, ja asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa joka toinen päivä enintään 21 päivän ajan.
Slovak: Liek bol v skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou aplikovaný pri každej výmene obväzu na rany každý tretí až štvrtý deň, kým sa rana neuzavrela, až 28 dní, a v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a každý druhý deň, až 21 dní.
Finnish: Episalvanin käyttö koivuallergikoilla on turvallista, sillä Episalvan ei sisällä kyseisiä allergeeneja.
Slovak: Liek Episalvan je bezpečný na použitie u osôb, ktoré sú alergické na brezový peľ, keďže tieto alergény nie sú prítomné v lieku Episalvan.
Finnish: Haavasta otettiin joka käynnillä valokuvia sokkoarviointia varten.
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
Finnish: Infektion ilmetessä on suositeltavaa lopettaa Episalvan-hoito.
Slovak: V prípade infekcie sa odporúča vysadiť liečbu liekom Episalvan.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokituksen ja suositellun termin mukaan.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu.
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
Slovak: -1,1 dňa (IS: -1,5, -0,7) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Finnish: Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien, laskimoperäisten säärihaavojen tai epidermolysis bullosaa sairastavien potilaiden haavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe, žilových vredov predkolenia alebo rán u pacientov s ochorením epidermolysis bullosa, nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Finnish: ULKOPAKKAUS ja PUTKILO
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL a TUBA
Finnish: Kahdessa osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevassa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli yksilönsisäinen ero haavan sulkeutumiseen (vähintään 95 prosentin epitelisaatioon) kuluvassa ajassa valokuvien sokkoarvioinnin perusteella.
Slovak: Primárnym parametrom v dvoch skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou bol intraindividuálny rozdiel v čase do uzavretia rany (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepených vyhodnotení fotografií.
Finnish: Haavakomplikaatiot, kuten haavainfektio ja haavan kuolio, ovat keskisyvien ihovammojen parantumiseen liittyviä komplikaatioita, jotka voivat olla vakavia.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňajúce komplikácie rany, ako je infekcia rany a nekróza rany, sú komplikácie hojenia čiastočne zhrubnutých rán na koži a môžu byť závažné.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Finnish: Pakkauskoko: 1 kertakäyttöinen putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba na jedno použitie obsahujúca 23,4 g gélu.
Finnish: Ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa määritettiin nollaksi arviointikelvottomaksi määritetyssä valokuvasarjassa.
Slovak: Rozdiel v čase do uzavretia rany bol stanovený ako 0 pre sériu fotografií posúdených ako „nevyhodnotiteľné".
Finnish: Lisähoito voi olla tarpeen, jos haavassa on infektio.
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - haavainfektio - allerginen reaktio (yliherkkyys) - ihoärsytys (ihotulehdus) - kutiava ihottuma - violetti ihottuma - kipu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
Finnish: Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä käytöstä ei ole kokemusta.
Slovak: S dlhodobým používaním lieku Episalvan viac ako štyri týždne nie sú žiadne skúsenosti.
Finnish: Geeliä levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
Slovak: Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Finnish: Hävitä putkilo yhden käyttökerran jälkeen.
Slovak: Po prvom použití tubu zlikvidujte.
Finnish: Koska systeeminen altistus Episalvanin iholle levittämisen jälkeen on hyvin vähäistä, yhteisvaikutusta systeemisten hoitojen kanssa ei ole odotettavissa.
Slovak: Keďže systémová expozícia lieku Episalvan po kožnej aplikácii je zanedbateľná, neočakáva sa žiadna interakcia so systémovými terapiami.
Finnish: Tietoja ei ole kerätty Episalvanin tahattoman nielemisen vaikutusten tutkimista varten.
Slovak: Neboli vygenerované žiadne údaje na preskúmanie účinku náhodného požitia lieku Episalvan.
Finnish: Episalvanin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Slovak: Účinok lieku Episalvan na plodnosť sa neskúmal, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, neočakáva sa, že liek ovplyvní vašu plodnosť.