FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Norwegian Bokmål: I løpet av disse studiene fikk pasienter beholde deres stabile behandling med inhalerte kortikosteroider, lave doser orale kortikosteroider, oksygenbehandling (dersom mindre enn 15 t/dag) eller metylxantiner, og bruke salbutamol som nødmedisin.
English: What you need to know before you use Brimica Genuair 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Brimica Genuair 3.
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er kjente, overdrevne farmakologiske responser som opptrer ved bruk av β2-agonister.
English: Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling (langsiktig) for KOLS.
English: Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Norwegian Bokmål: Lungevolum, treningsutholdenhet og fysisk aktivitet Effekten av Brimica Genuair på lungevolum, treningsutholdenhet og fysisk aktivitet ble undersøkt i en 8-ukers parallell, randomisert, placebokontrollert klinisk studie hos KOLS-pasienter med hyperinflasjon (funksjonell residualkapasitet [FRC] > 120 %).
English: • Periodic safety update reports
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSURer)
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kaliumkonsentrasjonen i blodet.
English: What you need to know before you use Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Brimica Genuair
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Norwegian Bokmål: β-adrenerge blokkere β-adrenerge blokkere kan svekke eller antagonisere virkningen av β2-adrenerge agonister.
English: b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Norwegian Bokmål: b) Ikke trykk på den oransje knappen før du er klar til å ta en dose.
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i «PROactive total score» ble observert hos pasienter behandlet med Brimica Genuair sammenlignet med placebo (p = 0,0002).
English: Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair brukes av voksne pasienter som har pustevansker på grunn av en sykdom som heter kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvor luftveiene og luftsekkene blir skadet eller blokkert.
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aklidinium (og/eller dens metabolitter) eller formoterol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsene.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Man skal aldri ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av åndenød eller tung pust.
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å forbedre lungefunksjonen har formoterol vist å kunne lindre symptomer og øke livskvaliteten hos KOLS-pasienter.
English: - The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ta Brimica Genuair på samme tid morgen og kveld slik at du hele tiden har nok legemiddel i kroppen for å kunne puste lettere gjennom dagen og natten.
English: Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Norwegian Bokmål: Bronkodilasjon induseres ved å sørge for direkte avslapning av den glatte muskulaturen i luftveiene som følge av en økning i syklisk AMP via aktivering av adenylatsyklase.
English: A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice; an effect which is considered to be a classeffect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Norwegian Bokmål: En svak økning i insidensen av leiomyom i livmor er blitt observert hos rotter og mus; en effekt som betraktes som en klasse-effekt hos gnagere etter langvarig eksponering for høye doser β2-adrenoreseptoragonister.
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Norwegian Bokmål: Regelmessig inntak av Brimica Genuair reduserer virkningen av KOLS i hverdagen.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blod Vanlige
English: Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Brimica Genuair med andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister har ikke blitt studert og anbefales ikke.
English: Symptom relief and disease-specific health status benefits
Norwegian Bokmål: Symptomlindring og fordeler når det gjelder sykdomsspesifikk helsestatus
English: Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte inhalasjoner av Brimica Genuair 340/12 mikrogram er den systemiske eksponeringen av aklidinium og formoterol, målt ved AUC, lik hos japanske og kaukasiske pasienter.
English: On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: - develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: - utvikler hevelser i ansikt, hals, lepper eller tunge (med eller uten puste- og svelgevansker), kraftig kløende nupper på huden (elveblest), da disse kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Norwegian Bokmål: Hold Genuair-inhalatoren beskyttet inne i den forseglede posen til administrasjonsperioden starter.
English: Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra tiden etter markedsføring viste dessuten at perifert ødem ikke forekom ved positiv provokasjon (rechallange).
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier var forekomsten av merkbare økninger i blodglukose ved bruk av Brimica Genuair lav (0,1 %), og sammenlignbar med placebo.
English: Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til “TRINN 1 Klargjør dosen din” og gjenta trinn 1.1 til 1.6.
English: COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Norwegian Bokmål: KOLS er en langvarig sykdom, og Brimica Genuair er derfor til langtidsbehandling.
English: In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Norwegian Bokmål: På lang sikt kan tørr munn føre til karies, så det er derfor viktig å være påpasselig med munnhygienen.
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Norwegian Bokmål: Bindingsplassene fylles ikke opp i konsentrasjonsområde for terapeutiske doser.
English: In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidinium eller dets metabolitter ikke er substrater eller hemmere av P-glykoprotein.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner in vivo har blitt gjennomført med Brimica Genuair, har det blitt brukt samtidig med andre legemidler mot KOLS, inkludert korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatatorer, metylxantiner, og orale og inhalerte steroider uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker når det gjelder aklidinium og formoterol basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340/12 mikrogram to ganger daglig ga konsistent klinisk relevante forbedringer i lungefunksjon (målt ved hjelp av FEV1, forsert vitalkapasitet og inspiratorisk kapasitet) sammenlignet med placebo.
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Norwegian Bokmål: 1.4 Trykk den oransje knappen helt ned for å klargjøre dosen din (figur E)
English: Brimica Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair forbedret daglige symptomer på KOLS, så som «kortpustethet», «brystsymptomer», hoste og slim(vurdert ved hjelp av E-RS-totalscore), og generelle symptomer om natten og tidlig på morgenen, samt symptomer som hindrer aktiviteter tidlig på morgenen, sammenlignet med placebo, aklidinium og formoterol, men forbedringene var ikke alltid statistisk betydelige.
English: Throw away the bag and the desiccant.
Norwegian Bokmål: Kast posen og tørkemiddelet.
English: Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msec eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i funksjonsklasser III og IV i henhold til «New York Heart Association» ble ekskludert fra kliniske studier, og derfor bør Brimica Genuair brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene.
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter legemidler til behandling av: o depresjon (slik som monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva), o bakterielle infeksjoner (som erytromycin, klaritromycin, telitromycin), o allergiske reaksjoner (antihistaminer).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet har blitt observert ved bruk av legemidler som Brimica Genuair.
English: Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
Norwegian Bokmål: Aklidinium har også vist seg å hjelpe hos KOLS-pasienter når det gjelder symptomlindring, forbedring av sykdomsspesifikk helsestatus, redusering i antall forverringer og økt toleranse for anstrengelse.
English: Headache Dizziness Tremor
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Tremor
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset belegg når det gjelder behandling av overdosering med Brimica Genuair.
English: Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Norwegian Bokmål: På grunn av dens antikolinerge virkning skal Brimica Genuair brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon, eller med lukket trangvinklet glaukom (selv om det er svært usannsynlig at legemidlet kommer i direkte kontakt med øynene).
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Fordi Brimica Genuair inneholder aklidinium og formoterol forventes at både typen og alvorlighetsgraden til bivirkningene som er knyttet til hver av virkestoffene er de samme som til Brimica Genuair.
English: The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12-month randomised controlled study.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet omfattet omtrent 4000 pasienter som var klinisk diagnostisert med KOLS, og besto av to 6-måneders randomiserte, placebo- og aktivt kontrollerte studier (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), en 6-måneders utvidelsesstudie av AUGMENT-studien og ytterligere en 12-måneders randomisert, kontrollert studie.
English: The prominent pathway involves direct glucuronidation, with O-demethylation followed by glucuronide conjugation being a further metabolic pathway.
Norwegian Bokmål: Hovedveien er direkte glukuronidering, med O-demetylering etterfulgt av glukuronidkonjugering som en annen metabolismevei.
English: Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere eller kjent forlengelse av QT-intervall eller behandles med legemidler som påvirker QTc intervallet (se pkt 4.5).
English: • Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt betablokkere, som kan bli brukt til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som atenolol eller propranolol) eller til behandling av glaukom (som timolol),
English: The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren avgir virkestoffene direkte i lungene når du puster inn.
English: Hypokalaemic treatment
Norwegian Bokmål: Behandling av hypokalemi
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.
English: β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
Norwegian Bokmål: β2-adrenerge agonister kan hos noen pasienter føre til økt puls og blodtrykk, endringer i elektrokardiogram (EKG) som utflating av T-bølgen, senkning av ST-segmentet og forlengelse av QTc-intervallet.
English: Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Norwegian Bokmål: Inhalert aklidiniumbromid virker lokalt i lungene og antagoniserer M3-reseptorene i glatt muskulatur i luftveiene og fører til bronkodilasjon.
English: Brimica Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, konvulsive sykdommer, hypertyreose og feokromocytom.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av en dose formoterol blir transformert via levermetabolisme etterfulgt av utskillelse via nyrene.
English: Brimica Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med derivater av metylxantiner, steroider, eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av β2-adrenerge agonister, og skal derfor brukes med forsiktighet (se pkt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Brimica Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om spesifikk bruk av aklidinium/formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig KOLS kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidige behandlinger (se pkt.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide), o certain medicines used to treat breathing conditions (such as theophylline).
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: o kortikosteroider som du tar gjennom munnen (slik som prednisolon), o diuretika (som furosemid eller hydroklorotiazid), o visse legemidler som brukes for pustebesvær (som teofyllin),
English: INHALER LABEL
Norwegian Bokmål: INHALATORETIKETT
English: How to use Brimica Genuair 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brimica Genuair 4.
English: In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier ble det observert klinisk relevant bronkodilaterende virkning innen 5 minutter etter første dose som ble opprettholdt i løpet av doseringsintervallet.
English: Following intravenous administration of radiolabelled aclidinium 400 micrograms to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 400 mikrogram radiomerket aklidinium til friske personer ble omtrent 1 % av dosen skilt ut som uendret aklidiniumbromid i urinen.
English: In addition, Brimica Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Norwegian Bokmål: Dessuten sørget Brimica Genuair for en statistisk signifikant forsinkelse i tid til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon, sammenlignet med placebo (hasardratio = 0,70; p = 0,027).
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Norwegian Bokmål: Som følge av den ulike tettheten av muskarinreseptorer og β2-adrenoseptorer i de sentrale og perifere luftveiene i lungene, skal muskarinantagonister være mer effektiv i avslapning av de sentrale luftveiene og β2-adrenerge agonister mer effektiv i avslapning av perifere luftveier.