FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili: Ne nepafenak ne amfenak ne zavirata nobenega od poglavitnih presnovnih aktivnosti človeškega citokroma P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in vitro pri koncentracijah do 3000 ng/ml, zato so interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili zaradi vpliva na presnovo preko izoencimov CYP malo verjetne.
Icelandic: Hvorki nepafenak né amfenak hamla virkni helstu mannacýtókróm P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) in vitro við þéttni allt að 3000 ng/ml.
Slovenian: • S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane 'žepek', kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Slovenian: Zdravila NEVANAC niso raziskovali pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro.
Icelandic: Notkun NEVANAC hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, svetujemo, da med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota getnaðarvörn meðan á meðferð með NEVANAC stendur.
Slovenian: Poleg tega zdravilo NEVANAC ni bilo slabše od ketorolaka v odmerku 5 mg/ml pri zmanjševanju vnetja in očesne bolečine, občutek po njegovi aplikaciji pa je bil nekoliko bolj prijeten.
Icelandic: Þar að auki var NEVANAC ekki síðra en ketórólak 5 mg/ml til að draga úr bólgu og augnverk og það var heldur þægilegra í notkun.
Slovenian: Nekaj bolnikov je prejemalo zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija do 21. dne po operaciji.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu NEVANAC 3 mg/ml augndropa, dreifu í allt að 21 dag eftir aðgerð.
Slovenian: Pri predpisovanju nepafenaka bolnikom s sladkorno boleznijo po operaciji katarakte za preprečevanje makularnega edema mora obstoj dodatnega dejavnika tveganja voditi v ponovno oceno predvidene koristi in tveganja ter okrepiti spremljanje bolnika.
Icelandic: Þegar nepafenak er gefið sjúklingi með sykursýki til að koma í veg fyrir bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð verður að endurmeta væntanlegan ávinning og hugsanlega áhættu ef aðrir áhættuþættir eru til staðar og auka eftirlit með sjúklingi.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke na roženici (težave na površini očesa) je lahko večje, če imate:
Icelandic: Líkur á aukaverkunum á hornhimnu (áhrifum á yfirborð augans), geta aukist við:
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kring eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC lahko vpliva na druga zdravila ali pa nanj lahko vplivajo druga zdravila, ki jih uporabljate, tudi druge kapljice za oko za zdravljenje glavkoma.
Icelandic: NEVANAC getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem verið er að nota, þar á meðal augndropa sem notaðir eru við gláku.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 1900 bolnikov, ki so prejemali zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, točkasti keratitis, keratitis, občutek tujka v očeh in očesna bolečina, pojavili pa so se pri 0,4 % do 0,1 % bolnikov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með þátttöku meira en 1.900 sjúklinga sem fengu NEVANAC 3 mg/ml augndropa, dreifu, voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um bletta glærubólga, glærubólga, tilfinning um aðskotahlut í auga og augnverkur sem komu fram hjá milli 0,4% og 0,1% sjúklinga.
Slovenian: Amfenak je bil poglaviten presnovek zdravila v plazmi in je predstavljal približno 13 % skupne radioaktivnosti v plazmi.
Icelandic: Amfenak var aðalumbrotaefnið í blóði með u.þ.b. 13% af heildar geislavirkninni.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, se pred uporabo zdravila NEVANAC pogovorite s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi, leitaðu til læknisins áður en þú notar NEVANAC.
Slovenian: Če bolnik mora uporabljati kontaktne leče med zdravljenjem, mu je treba svetovati, da kontaktne leče odstrani pred uporabo zdravila in počaka vsaj 15 minut, preden si jih ponovno vstavi.
Icelandic: Ef notkun augnlinsa er nauðsynleg meðan á meðferð stendur ætti að ráðleggja sjúklingum að fjarlægja augnlinsurnar áður en lyfið er notað og bíða í a.m.k 15 mínútur áður en þær eru settar aftur í augun.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili bolniki zdravljeni do 21 dni z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 21 sólarhring með NEVANAC 3 mg/ml augndropum, dreifu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, mora posamezna zdravila uporabiti z razmikom najmanj 5 minut.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt augnlyf staðbundið í augu, skal það gert með að minnsta kosti 5 mínútna millibili.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,25 mg benzalkonijevega klorida v 5 ml, kar je enako 0,05 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,25 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 ml sem jafngildir 0,05 mg/ml.
Slovenian: Ustrezni odstotki v združeni analizi obeh študij so bili 15,9 % v skupini z vehiklom in 4,1 % v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC (p<0,001).
Icelandic: Samsvarandi hlutfall í samþættri greiningu úr rannsóknunum tveimur var 15,9% hjá hópnum sem fékk burðarefni og 4,1% í hópnum sem fékk NEVANAC, p<0,001).
Slovenian: To lahko traja do 3 tedne (za preprečevanje in lajšanje bolečine in vnetja očesa) ali do 60 dni (za preprečevanje razvoja makularnega edema) po operaciji.
Icelandic: Þú getur þurft að nota það í allt að 3 vikur (til að fyrirbyggja og draga úr sársauka og bólgu í augum) eða í 60 daga (til að fyrirbyggja bjúg í sjónudepli) eftir aðgerðina.
Slovenian: Ker zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, je pri pogosti ali daljši uporabi tega zdravila potrebno skrbno spremljanje bolnika.
Icelandic: Þar sem NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
Slovenian: Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Icelandic: Skrúfaðu lokið síðan vandlega aftur á glasið strax eftir notkun.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun NEVANAC hjá börnum og unglingum.
Slovenian: To lahko traja do 3 tedne (za preprečevanje in lajšanje bolečine in vnetja očesa) ali do 60 dni (za preprečevanje razvoja makularnega edema in za izboljšanje vida) po operaciji.
Icelandic: Þú getur þurft að nota það í allt að 3 vikur (til að fyrirbyggja og draga úr sársauka og bólgu í augum) eða í 60 daga (til að fyrirbyggja bjúg í sjónudepli og til að bæta sjón) eftir aðgerðina.
Slovenian: Po resnosti so dogodki različni, od manj resnih učinkov, ki ne vplivajo na celovitost epitelija roženice, do bolj resnih učinkov, pri katerih je bil potreben operativni poseg in/ali zdravljenje z zdravilom za ponovno vzpostavitev jasnega vida.
Icelandic: Alvarleiki þessara tilvika er breytilegur frá mildum áhrifum á þekjuvef hornhimnu yfir í alvarlegri tilvik þar sem grípa varð inn í með skurðaðgerð og/eða lyfjameðferð til að endurheimta skýra sjón.
Slovenian: Kapalni vsebnik zavrzite 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, tako boste preprečili okužbe.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mg benzalkonijevega klorida v 3 ml, kar je enako 0,05 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mg af bensalkónklóríði í hverjum 3 ml sem jafngildir 0,05 mg/ml.
Slovenian: - Pomožne snovi so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2), karbomer, dinatrijev edetat, manitol,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð (sjá kafla 2), karbómer, dínatríumedetat, mannitól,
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NEVANAC, kot bi smeli Sperite oko s toplo vodo.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af NEVANAC en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
Slovenian: Bolniki z znaki razpada roženičnega epitelija vključno s perforacijo roženice morajo takoj prenehati uporabljati zdravilo NEVANAC, nato pa je treba stanje roženice skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með merki um sundrun þekjuvefs í hornhimnu, þar á meðal gat í hornhimnu, eiga samstundis að hætta notkun NEVANAC og fylgjast verður vel með ástandi hornhimnu hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Stopnje zmanjšanja vnetja in odsotnosti bolečine so bile podobne za obe zdravili pri vseh pooperativnih vrednotenjih.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru lausir við verki og bólgur var svipað fyrir bæði lyfin við allar mælingar eftir aðgerð.
Slovenian: 5 ml okrogel kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 5 ml suspenzije.
Icelandic: 5 ml kringlótt glas úr lágþéttni pólýetýleni með skammtara og hvítum skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 5 ml af dreifu.
Slovenian: Očesni učinki
Icelandic: Áhrif á augu
Slovenian: Ker je pri zdravljenju z zdravilom NEVANAC sistemska izpostavljenost zdravilu pri ženskah, ki niso noseče, zanemarljiva, lahko štejemo, da je tveganje med nosečnostjo majhno.
Icelandic: Þar sem altæk útsetning hjá konum, sem eru ekki barnshafandi, er hverfandi eftir meðhöndlun með NEVANAC gæti áhættan á meðgöngu talist lítil.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča točkasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að benzalkónklóríð valdi bletta-glærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da mora biti kapalni vsebnik dobro zaprt, ko zdravila ne uporabljajo.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að geyma glasið vandlega lokað þegar það er ekki í notkun.
Slovenian: Pri kuncih so pokazali, da nepafenak zavira razpad krvno-mrežnične pregrade ob hkratni supresiji sinteze PGE2.
Icelandic: Sýnt hefur fram á í kanínum að nepafenak hamlar niðurbroti blóð-sjónhimnu þröskulds, samhliða bælingu á myndun prostaglandíns E2 (PGE2).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC kapljice za oko nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að NEVANAC augndropar hafi engin merkjanleg áhrif á augnþrýsting.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale zelo majhno možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili in interakcije vezave na beljakovine (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: In-vitro rannsóknir hafa sýnt fram á mjög litlar líkur á milliverkunum við önnur lyf og milliverkanir vegna próteinbindinga (sjá kafla 5.2).
Slovenian: C-nepafenaka, široko porazdelijo po telesu.
Icelandic: C-nepafenaks um munn.
Slovenian: Poleg tega morate bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC izogibajo sončni svetlobi.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að forðast sólarljós meðan á meðferð með NEVANAC stendur yfir.
Slovenian: Presnovek, ki je bil po količini drugi v plazmi, pa je bil 5-hidroksinepafenak, ki je predstavljal približno 9 % celotne radioaktivnosti pri Cmax.
Icelandic: Annað algengasta umbrotaefnið í blóði var 5hýdroxý nepafenak með u.þ.b. 9% af geislavirkni við Cmax.
Slovenian: Po topikalni uporabi zdravila nepafenak prodre v oko skozi roženico in hidrolaze ga v očesnem tkivu pretvorijo v amfenak, nesteroidno protivnetno zdravilo.
Icelandic: Eftir staðbundna gjöf í auga fer nepafenak inn í hornhimnu og er umbreytt af hýdrólasa í augnvef í amfenak, bólgueyðandi lyf sem er ekki steri.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NEVANAC
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NEVANAC
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NEVANAC, razen če vam je to izrecno svetoval vaš zdravnik.
Icelandic: Ekki nota NEVANAC nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z zdravilom NEVANAC, je doseglo izboljšanje najboljše korigirane ostrine vida za več kot 15 črk (56,8 %) v primerjavi z bolniki, ki so dobivali vehikel (41,9 %), kar je p = 0,019.
Icelandic: Fleiri sjúklingar (56,8%) sem fengu meðferð með NEVANAC fengu leiðrétta sjónskerpu (BCVA) sem nam 15 stöfum samanborið við sjúklinga sem fengu burðarefni (41,9%) p=0,019.
Slovenian: Okrogel ali ovalen kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 3 ml suspenzije.
Icelandic: Kringlótt eða sporöskjulaga glas úr lágþéttni pólýetýleni með skammtara og hvítum skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 3 ml af dreifu.
Slovenian: V obeh dvojno slepih, randomiziranih, z vehiklom nadzorovanih študijah, izvedenih pri bolnikih s sladkorno boleznijo z diabetično retinopatijo, se je makularni edem pojavil pri znatno večjem odstotku bolnikov v skupini z vehiklom (17,3 % in 14,3 %) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (2,3 % in 5,9 %).
Icelandic: Í báðum tvíblindu, slembiröðuðu rannsóknunum með samanburði við burðarefni sem gerðar voru hjá sjúklingum með sjónukvilla vegna sykursýki fékk marktækt hærra hlutfall sjúklinga í burðarefnishópnum bjúg í sjónudepli (17,3% og 14,3%) samanborið við sjúklinga sem fengu NEVANAC 3 mg/ml (2,3% og 5,9%).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa hafi engin merkjanleg áhrif á augnþrýsting.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Slovenian: V 1 dvojno slepi, randomizirani, z vehiklom nadzorovani študiji, ki so jo izvedli pri bolnikih s sladkorno boleznijo z retinopatijo, je bil odstotek pojava makularnega edema (16,7 %) v skupini z vehiklom večji v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom NEVANAC (3,2 %).
Icelandic: Í einni tvíblindri, slembaðri rannsókn með samanburði við burðarefni, sem var gerð á sjúklingum með sjónukvilla vegna sykursýki, fékk marktækt hærra hlutfall sjúklinga í burðarefnishópnum bjúg í sjónudepli (16,7%), samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NEVANAC (3,2%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, je bil odstotek zmanjšanja najboljše korigirane ostrine vida za več kot 5 črk od 7 do 90 dneva (ali predčasne prekinitve) (11,5 %) večji pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z nepafenakom (5,6 %).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með burðarefni upplifði skerðingu á bestu leiðréttu sjónskerpu (best corrected visual acuity (BCVA)), sem nam meira en 5 stöfum frá degi 7 til dags 90 (eða ef þeir hættu fyrr) (11,5%), samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með nepafenaki (5,6%).
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi nepafenaka pri nosečnicah.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun nepafenaks á meðgöngu.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam, pa tudi pri tistih, ki jemljejo druga zdravila, ki podaljšujejo čas krvavitve.
Icelandic: Nota skal NEVANAC með varúð hjá sjúklingum með þekkta blæðingartilhneigingu eða sem taka lyf sem geta hugsanlega lengt blæðingartíma.
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með inndælingu.
Slovenian: Študije pri kuncih so pokazale, da se lokalno uporabljen nepafenak porazdeli lokalno s sprednjega dela očesa v posteriorne očesne segmente (mrežnico in žilnico).
Icelandic: Rannsóknir í kanínum sýndu að nepafenak sem gefið er staðbundið dreifist frá framhluta augans til aftari hluta augans (sjónu og æðu).
Slovenian: Zdravilo NEVANAC 1 mg/ml je indicirano pri odraslih za:
Icelandic: NEVANAC 1 mg/ml er ætlað fullorðnum:
Slovenian: To je lahko posledica vnetja površine očesa z izgubo ali s poškodbo celic ali brez ali vnetja obarvanega dela očesa (iritisa).
Icelandic: Þetta getur verið vegna bólgu á yfirborði augans, með eða án frumuskemmda, eða vegna bólgu í litaða hluta augans (lithimnu).
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do temno oranžna enakomerna suspenzija, pH 6,8 (približno)
Icelandic: Ljósgul til dökkappelsínugul einsleit dreifa, pH 6,8 (um það bil).
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjeno navzdol.
Icelandic: Haltu glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og löngutangar.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), morebitno tveganje za človeka pa ni znano.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Tudi za topikalne kortikosteroide je znano, da upočasnijo ali zakasnijo celjenje.
Icelandic: Vitað er að barksterar til staðbundinnar notkunar geta einnig hægt á eða seinkað bata.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in iz poročil v obdobju trženja.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu fram í klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Slovenian: Zdravila NEVANAC ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn eiga ekki að nota NEVANAC.
Slovenian: Druga neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila keratitis in občutek tujka v očeh, ki sta se pojavila pri 0,5 % in 0,3 % bolnikov, in sta bila oba po pogostnosti razvrščena v kategorijo občasni.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru glærubólga og tilfinning um aðskotahlut í auga sem komu fram hjá 0,5% og 0,3% sjúklinga, talið í sömu röð, hvort tveggja flokkað sem sjaldgæfar í tíðniflokkun.
Slovenian: Če ima po vkapanju teh kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati stroje.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd um tíma verður sjúklingurinn að bíða með að aka bifreið og nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Slovenian: Količine samega nepafenaka in amfenaka v seču ni bilo mogoče določiti.
Icelandic: Nepafenak og amfenak voru ekki mælanleg í þvagi.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega in ne vkapajte si več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) trikrat na dan.
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa í viðeigandi auga/-u 3 sinnum á sólarhring.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NEVANAC
Icelandic: Hvernig nota á NEVANAC
Slovenian: Zdravilo NEVANAC uporabljamo pri odraslih: - za preprečevanje in lajšanje očesnih bolečin in vnetja po operaciji katarakte na očesu, - za zmanjšanje tveganja razvoja makularnega edema (otekanje v zadnjem delu očesa) po operaciji katarakte na očesu pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Icelandic: NEVANAC er ætlað fullorðnum: - til að koma í veg fyrir og draga úr augnverk og bólgu eftir dreraðgerð á auga - til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli (bólgu í afturhluta augans) eftir dreraðgerð á auga hjá sjúklingum með sykursýki.
Slovenian: Za preprečevanje kontaminacije vrha kapalnega vsebnika in raztopine mora bolnik paziti, da se s kapalnim vsebnikom ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin pri vkapanju zdravila.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu og dreifan mengist á að gæta þess að hann snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 209 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 60- ali večdnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Icelandic: 209 sjúklinga fengu sjúklingar með sykursýki meðferð með NEVANAC í 60 daga eða lengur til að koma í veg fyrir bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð.
Slovenian: Srednja vrednost največje plazemske koncentracije nepafenaka Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila v oko je bila 0,310 ± 0,104 ng/ml, za amfenak pa 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Icelandic: Stöðug hámarksblóðþéttni nepafenaks var 0,310 ± 0,104 ng/ml og 0,422 ± 0,121 ng/ml fyrir amfenak eftir gjöf í auga.
Slovenian: - zapleten kirurški poseg na očesu, - več zaporednih kirurških posegov na očesu v kratkem času, - nekatere motnje na površini očesa, na primer vnetje očesa ali suho oko, - nekatere splošne bolezni, na primer sladkorno bolezen ali revmatoidni artritis.
Icelandic: - flóknar augnaðgerðir - endurteknar augnaðgerðir á stuttu tímabili - ákveðna kvilla á yfirborði augans, eins og bólgu eða augnþurrk - ákveðna almenna sjúkdóma, eins og sykursýki eða liðagigt.
Slovenian: Izgled zdravila NEVANAC in vsebina pakiranja Zdravilo NEVANAC je tekočina (svetlo rumena do svetlo oranžna suspenzija), ki je na voljo v pakiranjih z enim 5 ml kapalnim vsebnikom z navojno zaporko.
Icelandic: Lýsing á útliti NEVANAC og pakkningastærðir NEVANAC er vökvi (ljósgul til ljósappelsínugul dreifa) í öskju með einu 5 ml plastglasi með skrúftappa.
Slovenian: Pri nekaterih občutljivih bolnikih lahko daljša topikalna uporaba NSAID vodi do razpadanja epitelija, tanjšanja roženice, nastanka erozije ali razjede na roženici ali celo do perforacije roženice (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá sumum móttækilegum sjúklingum getur áframhaldandi notkun staðbundinna NSAID lyfja valdið því að þekjuvefur sundrist, hornhimna þynnist, fleiður myndist á hornhimnu, sár myndist í hornhimnu eða gat myndist í hornhimnu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Kapalni vsebnik je lahko pakiran v vrečko.
Icelandic: Glasið gæti verið í posa.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 594 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 90-dnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC kapljice za oko, suspenzija za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Icelandic: 594 sjúklinga fengu sjúklingar með sykursýki meðferð með NEVANAC augndropum, dreifu í 90 daga til að koma í veg fyrir bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð.
Slovenian: Konzervans v zdravilu NEVANAC, benzalkonijev klorid, se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Icelandic: Rotvarnarefnið í NEVANAC, benzalkónklóríð, getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Slovenian: Srednja vrednost največje plazemske koncentracije nepafenaka Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila v oko je bila 0,847 ± 0,269 ng/ml, za amfenak pa 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Icelandic: Stöðug hámarksblóðþéttni nepafenaks var 0,847 ± 0,269 ng/ml og 1,13 ± 0,491 ng/ml fyrir amfenak eftir gjöf í auga.
Slovenian: V združeni analizi obeh študij pa je bil odstotek preiskovancev z izboljšanjem za 15 črk na 14. dan, ki se je ohranjal do 90. dneva, višji v skupini z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml (55,4 %) kot pa v skupini z vehiklom (46,7 %, p=0,003).
Icelandic: Í samþættri greiningu beggja rannsókna var hlutfall þátttakenda sem fékk ávinning sem nam 15 stöfum eftir 14 daga og hélt ávinningi að degi 90 hærra í hópnum sem fékk NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) samanborið við hópinn sem fékk burðarefni (46,7%, p=0,003).
Slovenian: Kljub temu pa bi lahko inhibicija sinteze prostaglandinov negativno vplivala na nosečnost in/ali razvoj zarodka in ploda in/ali porod in/ali poporodni razvoj otroka.
Icelandic: Samt sem áður, þar sem hömlun á prostaglandínmyndun getur haft neikvæð áhrif á meðgöngu og/eða þroska fósturvísis/fósturs, og/eða fæðingu og/eða þroska eftir fæðingu, er ekki mælt með notkun NEVANAC á meðgöngu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NEVANAC za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, in za preprečevanje tveganja pooperativnega makularnega edema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NEVANAC hjá öllum undirhópum barna við að koma í veg fyrir og meðhöndla verki og bólgu í tengslum við dreraðgerð og að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli eftir aðgerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).