FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter tilbagetrækningen vil Hyalograft C autograft ikke længere være på markedet, og behandlerne må overveje andre behandlingsmuligheder for patienter med defekter i lårbensbrusken.
Swedish: Efter detta återkallande kommer Hyalograft C autologt transplantat inte längre att vara tillgängligt och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att behöva överväga andra behandlingsalternativ för patienter med femorala broskdefekter.
Danish: Cellerne plantes derefter på de firkantede indlæg, der anvendes af kirurgen til at udfylde de steder på knoglen, hvor brusken er beskadiget.
Swedish: Cellerna sätts därefter på fyrkantiga inlägg, som en kirurg använder för att fylla i de utrymmen på benet där brosket har skadats.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet havde Udvalget For Avancerede Terapier endnu ikke fremsat sin endelige anbefaling, men havde visse betænkeligheder ved oplysningerne i ansøgningen.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CAT inte utfärdat sin slutliga rekommendation, men hyste vissa betänkligheter beträffande de uppgifter som lämnats in i ansökan.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Udvalget For Avancerede Terapier havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Swedish: Denna ansökan drogs tillbaka efter att CAT hade bedömt den första dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat en frågelista.
Danish: Virksomhedens hoveddokumentation bestod i to publicerede undersøgelser, der omfattede 126 patienter med bruskdefekter i lårbensknoglen, hvor behandling med Hyalograft C autograft blev sammenlignet med en kirurgisk teknik (reparation af mikrofrakturer).
Swedish: De viktigaste uppgifter som företaget lämnat in kom från två publicerade studier omfattande 126 patienter med femorala broskdefekter, vilka jämförde Hyalograft C autologt transplantat med en kirurgisk teknik som kallas mikrofrakturreparation.
Danish: Produkter til avanceret terapi skal vurderes i Udvalget For Avancerede Terapier, før Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgiver en udtalelse.
Swedish: Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi omfattar en bedömning av kommittén för avancerade terapier (CAT) innan ett yttrande antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Danish: Virksomheden har til EMA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Hyalograft C autograft.
Swedish: Företaget informerade EMA om att det inte fanns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Hyalograft C autologt transplantat vid tidpunkten för återkallandet.
Danish: Hvad anbefalede Udvalget For Avancerede Terapier på daværende tidspunkt?
Swedish: Vad rekommenderade CAT vid den tidpunkten?
Danish: Officielt Det Europæiske Lægemiddelagentur, at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Hyalograft C autograft til reparation af bruskdefekter efter pludselige eller gentagne skader i knæets femurkondyl og trochlea (den ende af lårbensknoglen, der udgør en del af knæet).
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndigheten om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Hyalograft C autologt transplantat, som var avsett för reparation av defekter hos brosket i de femorala kondylerna och trochlea (lårbenets ände som är en del av knäet) orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene fra udvalget, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Swedish: Företaget hade ännu inte svarat på CAT:s frågor vid tidpunkten för återkallande.
Danish: Hyalograft C autograft er et implantat bestående af bruskceller, der er afledt fra patienten selv og plantet på firkantede indlæg med størrelsen 2x2 cm.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett implantat som består av broskceller som kommer från patienten och som sätts på 2x2 cm fyrkantiga inlägg.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Hyalograft C autograft (karakteriserede levedygtige, autologe chondrocytter, ekspanderet in vitro, udsået og dyrket på et hyaluronbaseret stativ (scaffold))
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Hyalograft C autologt transplantat (karakteriserade viabla autologa kondrocyter som expanderats in vitro, såtts ut och odlats på en hyaluronanbaserad stödstruktur)
Danish: Hyalograft C autograft er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Danish: Hyalograft C autograft fremstilles af chondrocytter (bruskceller), der tages fra patienten og dyrkes uden for kroppen.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är gjort av kondrocyter (broskceller) som har tagits från patienten och odlats utanför kroppen.
Danish: Hyalograft C autograft blev vurderet med henblik på anvendelse til korrektion af bruskdefekter i den nederste del af lårbensknoglen på det sted, hvor knoglen danner en del af knæleddet.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat utvärderades för användning vid reparation av broskdefekter i änden av femur (lårbenet) där benet utgör en del av knäleden.
Danish: Hvordan virker Hyalograft C autograft?
Swedish: Hur verkar Hyalograft C autologt transplantat?
Danish: Hvad blev Hyalograft C autograft vurderet med henblik på?
Swedish: Vad utvärderades Hyalograft C autologt transplantat för?
Danish: Hvad er Hyalograft C autograft?
Swedish: Vad är Hyalograft C autologt transplantat?
Danish: Hyalograft C autograft er et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, da det omfatter medicinsk udstyr (et "stativ" eller "scaffold").
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett "kombinerat läkemedel för avancerad terapi", eftersom det innehåller en medicinteknisk produkt (stödstrukturen).
Danish: Det skulle have været leveret som hvide tabletter.
Swedish: Det var tänkt att finnas som vita tabletter.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Swedish: Företaget återkallade sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta ställningstagande.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Danish: hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Danish: Den 21. juli 2011 meddelte Hexal AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ibandronic Acid Hexal til forebyggelse af forstyrrelser i knoglesystemet hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Swedish: Den 21 juli 2011 underrättade Hexal AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Hexal som var avsett för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Danish: Ibandronic Acid Hexal skulle anvendes til forebyggelse af ‘knoglerelaterede hændelser' (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Swedish: Ibandronic Acid Hexal skulle användas för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Danish: Da Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronic Acid Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Hexal i enlighet med EU:s krav hade likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Danish: Det aktive stof i Ibandronic Acid Hexal og Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Hexal och Bondronat, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Danish: Ibandronic Acid Hexal forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Bondronat.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Bondronat.
Danish: Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Swedish: Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel.
Danish: Ibandronic Acid Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Danish: Hvad er Ibandronic Acid Hexal?
Swedish: Vad är Ibandronic Acid Hexal?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Hexal.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Hexal skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ibandronic Acid Hexal skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Swedish: Detta innebär att Ibandronic Acid Hexal skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvad forventedes Ibandronic Acid Hexal anvendt til?
Swedish: Vad skulle Ibandronic Acid Hexal användas för?
Danish: Hvordan forventes Ibandronic Acid Hexal at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Ibandronic Acid Hexal skulle verka?
Danish: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Swedish: Den 21 juli 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at undersøgelsen ikke viste gavnlige virkninger hos den undersøgte population.
Swedish: Kommittén fann att studien inte kunde visa fördelaktiga effekter i den studerade populationen.
Danish: Hvordan virker Infinia?
Swedish: Hur verkar Infinia?
Danish: Hvad er Infinia?
Swedish: Vad är Infinia?
Danish: En mangel på dette enzym kan medføre skader på lungerne (såsom emfysem og luftvejsobstruktion), der giver vejrtrækningsproblemer.
Swedish: En brist på detta enzym kan skada lungorna (och t.ex. orsaka emfysem och luftvägsobstruktion) vilket leder till andningsproblem.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 168 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på exacerbationer af sygdommen (pludselig forværring af symptomerne).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 168 patienter som undersökte läkemedlets effekter på exacerbationer (plötsligt försämrade symtom) av sjukdomen.
Danish: Hvad forventedes Infinia anvendt til?
Swedish: Vad skulle Infinia användas för?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at indsamle de supplerende oplysninger, som CHMP anmodede om i forbindelse med denne ansøgning.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att samla in ytterligare information som CHMP begärde i samband med denna ansökan.
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og hovedeffektmålet var længden af det tidsrum, hvor patienterne ikke havde nogen exacerbationer.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudeffektmåttet var den tidslängd som patienterna inte hade en exacerbation.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Infinia ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Infinia inte övervägde riskerna.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder alfa-1-antitrypsin, er godkendt i EU til den samme sygdom, men gives som infusion (drop i en vene).
Swedish: Andra läkemedel som innehåller alfa-1-antitrypsin är godkända i EU för samma sjukdom men ges som infusion (dropp) i en ven.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som inhalationsvæske, opløsning.
Swedish: Det skulle finnas som inhalationsvätska, lösning.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til risikoen for, at patienter, der tager Infinia, danner antistoffer mod det, hvilket kunne mindske dets virkning eller gøre patienterne mere udsat for allergiske reaktioner.
Swedish: Det fanns även farhågor över att patienter som tar Infinia kan producera antikroppar mot läkemedlet som kan minska dess effekter eller göra patienterna mer benägna att få allergiska reaktioner.
Danish: Endvidere var der betænkeligheder med hensyn til lægemidlets tolerabilitet og sikkerhedsprofil, eftersom patienter, der tog Infinia, oftere måtte stoppe behandlingen på grund af bivirkninger end patienter, der tog placebo.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor över läkemedlets tolerabilitet och säkerhetsprofil, eftersom patienter som tog Infinia var tvungna att oftare avbryta behandlingen på grund av biverkningar än patienter som tog placebo.
Danish: Det aktive stof i Infinia, alfa-1-antitrypsin, er et protein i blodet, der beskytter lungevævet mod skader.
Swedish: Den aktiva substansen i Infinia, alfa1-antitrypsin, är ett protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Danish: Infinia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alfa-1-antitrypsin (også kendt som alfa1proteasehæmmer).
Swedish: Infinia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen alfa-1-antitrypsin (kallas även alfa1proteinashämmare).
Danish: Den 21. juni 2017 meddelte Kamada BioPharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Infinia til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Swedish: Den 21 juni 2017 underrättade Kamada BioPharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Infinia, som var avsett för behandling av vuxna med lungsjukdom orsakad av kongenital brist på alfa-1-antitrypsin.
Danish: Det udvindes af humant blod og var beregnet på at erstatte det manglende protein i lungerne hos patienter med alfa-1-antitrypsinmangel.
Swedish: Det erhålls från mänskligt blod och skulle ersätta det saknade proteinet i lungorna hos patienter med brist på alfa-1-antitrypsin.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Infinia med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Infinia.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Infinia ikke kunne være blevet godkendt til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Infinia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av vuxna med lungsjukdom orsakad av kongenital brist på alfa-1-antitrypsin.
Danish: Infinia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004 til behandling af emfysem, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Swedish: Infinia klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av emfysem till följd av kongenital brist på alfa-1-antitrypsin.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af lungesygdom hos voksne med medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av lungsjukdom hos vuxna med kongenital (medfödd) brist på alfa-1-antitrypsin.
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130410/2013
Swedish: EMA/130428/2013
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Danish: Referencelægemidlet for Isomarv medium i denne ansøgning var Humulin I.
Swedish: Referensläkemedlet för Isomarv medium i denna ansökan var Humulin I.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Isomarv medium og to andre lægemidler (Solumarv og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Isomarv medium och två andra läkemedel (Solumarv och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Danish: EMEA/H/C/002610
Swedish: 13 december 2012 EMA/130428/2013 EMEA/H/C/002610
Danish: Insulinet i Isomarv medium fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Swedish: Insulinet i Isomarv medium framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Isomarv medium ikke kunne godkendes.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Isomarv medium inte skulle ha kunnat godkännas.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Isomarv medium tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Isomarv medium var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Danish: Hvad er Isomarv medium?
Swedish: Vad är Isomarv medium?
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Isomarv medium til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Isomarv medium, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Isomarv medium svarer til referencelægemidlet Humulin I hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Isomarv medium är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin I vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Danish: Isomarv medium forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Swedish: Isomarv medium skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Danish: Isomarv medium er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Swedish: Isomarv medium är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Isomarv medium sammenlignet med Humulin I, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Isomarv medium i jämförelse med Humulin I och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Isomarv medium i kliniske undersøgelser.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Isomarv medium i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Danish: Det var hensigten, at Isomarv medium skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Swedish: Isomarv medium var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Isomarv medium?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Danish: Isomarv medium blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Swedish: Isomarv medium utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Danish: Hvordan forventes Isomarv medium at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Isomarv medium skulle verka?
Danish: Hvad forventedes Isomarv medium anvendt til?
Swedish: Vad skulle Isomarv medium användas för?
Danish: Den 27. juni 2013 EMA/442971/2013 EMEA/H/C/002349
Swedish: EMA/442990/2013 EMEA/H/C/002349
Danish: Dette medfører problemer med blodets koagulation, så der opstår blødning i led, muskler og indre organer.
Swedish: Detta orsakar problem med blodkoagulationen, vilket leder till blödningar i leder, muskler och inre organ.
Danish: Hvad er IXinity?
Swedish: Vad är IXinity?
Danish: Det forventedes leveret som et pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning (500, 1 000 og 1 500 enheder).
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning (500, 1 000 och 1 500 enheter).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med IXinity og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Virksomheden oplyste, at den havde til hensigt igen at ansøge om markedsføringstilladelse, når disse data forelå.
Swedish: Företaget uttryckte sin avsikt att på nytt ansöka om godkännande för försäljning när uppgifterna väl fanns tillgängliga.
Danish: Virkningen blev bedømt på patienternes vurdering af, hvor godt blødningen var kontrolleret, og på det antal blødningsepisoder, der forekom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Swedish: Effekten mättes genom patienternas bedömning av hur väl blödningen kontrollerades och genom antalet blödningsepisoder som inträffade medan de fick läkemedlet.
Danish: Hvad forventedes IXinity anvendt til?
Swedish: Vad skulle IXinity användas för?
Danish: Skønt undersøgelserne havde vist, at IXinity var effektivt, havde de også vist, at patienterne udviklede et uventet højt niveau af antistoffer mod proteiner fra de celler, der blev anvendt til fremstilling af IXinity, og som også fandtes i lægemidlet.
Swedish: Även om studierna hade visat på effekten av IXinity hade de också avslöjat att patienter utvecklade oväntat höga halter av antikroppar mot proteiner från de celler som använts för att framställa IXinity, som också fanns i läkemedlet.