FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O topotecano é um substrato para ambas ABCB1 (glicoproteína-P) e ABCG2 (BCRP).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Portuguese: Os doentes coreanos com compromisso renal, tiveram geralmente maior exposição do que os doentes não asiáticos com o mesmo grau de compromisso renal.
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Portuguese: • As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14 %.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Portuguese: • Queda de cabelo.
Czech: • Vypadávání vlasů.
Portuguese: A diarreia relacionada com o medicamento foi mais frequente em doentes ≥ 65 anos de idade (28 %) comparativamente àqueles com menos de 65 anos de idade (19 %).
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Portuguese: Para uma gestão adicional deve atuar-se como clínicamente indicado ou de acordo com as recomendações do centro de intoxicações nacional, caso disponível.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Portuguese: Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia).
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Portuguese: Tabela 1 Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Czech: Tabulka 1 Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos não sugeriu nenhuma alteração na farmacocinética durante os 5 dias de administração.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Portuguese: • Sinais de infeção: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Portuguese: Dados limitados em doentes coreanos com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min sugere que pode ser necessária uma posterior diminuição da dose (ver secção 5.2).
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: Hycamtin é utilizado no tratamento de:
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção Frequentes
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l (SD 57), e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética do topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Portuguese: A semivida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1 % dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Portuguese: Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia) Doenças do sistema imunitário
Czech: Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Portuguese: Tinta preta
Czech: Černý inkoust
Portuguese: • Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Portuguese: Embora não se saiba se o topotecano é excretado no leite materno humano, a amamentação deve ser interrompida no início da terapêutica.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3 ocorrido posteriormente.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Hycamtin por perfusão no seu braço durante cerca de 30 minutos.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Portuguese: • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Portuguese: Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo na fertilidade masculina.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Cada blister contém 10 cápsulas.
Czech: Blistr obsahuje 10 tobolek.
Portuguese: Etanol anidro - ver folheto informativo para mais informações Propilenoglicol
Czech: Bezvodý ethanol - další informace viz příbalová informace Propylenglykol
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente tem de ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Portuguese: População pediátrica Não foi estabelecida a segurança e eficácia de topotecano oral nos doentes pediátricos.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Portuguese: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
Czech: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Portuguese: A dose (e número de cápsulas) de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
Czech: Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
Portuguese: Isto pode ser fatal.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Portuguese: A área sob a curva aumentou aproximadamente em proporção com o aumento da dose.
Czech: Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Portuguese: Como seria previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Portuguese: Hematológicos
Czech: Hematologické
Portuguese: Não utilize Hycamtin:
Czech: Nepoužívejte Hycamtin:
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10
Czech: Dávky je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Portuguese: Se apresentar mais de 3 episódios de diarreia por dia deverá contactar o seu médico imediatamente.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Portuguese: O que é Hycamtin e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Portuguese: A diarreia induzida pelo tratamento do cancro (DITC) está associada a uma morbilidade significativa e pode pôr a vida em risco.
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Portuguese: As intervenções terapêuticas associadas a efeitos não hematológicos incluiram fármacos anti-eméticos, administrados a 47 % dos doentes em 38 % dos ciclos e fármacos antidiarreicos, administrados a 15 % dos doentes em 6 % dos ciclos.
Czech: Terapeutická intervence nezbytná v souvislosti s jinými než hematologickými nežádoucími účinky zahrnovala antiemetika, která byla podána 47 % pacientů v 38 % cyklů a antidiaroika, která byla podána 15 % pacientů v 6 % cyklů.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Portuguese: As normas clínicas que descrevem o tratamento da DITC incluem recomendações específicas sobre informação e sensibilização dos doentes, reconhecimento dos sintomas de alerta iniciais, utilização de antidiarreicos e antibióticos, alterações na ingestão de fluidos e dieta, e necessidade de internamento (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Portuguese: • Dor ligeira e inflamação no local da injeção.
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Portuguese: A biodisponibilidade do topotecano oral (total e lactona) no humano é de aproximadamente 40 %.
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver secção 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Portuguese: Irá ter tratamento uma vez por dia durante 5 dias.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
Portuguese: Irá ter tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas.
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Portuguese: • A substância ativa é topotecano.
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itália.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Portuguese: Para além da hidrólise, o topotecano é predominantemente depurado por via renal, com um componente menor metabolizado a N-desmetilo metabolito (SB-209780) identificado no plasma, urina e fezes.
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Portuguese: Blister de cloreto de polivinilo branco / policlorotrifluoroetileno selado com folha de alumínio / polietileno tereftalato (PET) / papel.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES OU REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Os resultados de uma análise cruzada de estudos sugere que a exposição a topotecano lactona, a fração ativa após a administração de topotecano, aumenta com a diminuição da função renal.
Czech: Výsledky analýzy napříč studiemi naznačují, že expozice laktonu topotekanu (účinná složka) po podání topotekanu je při snížené renální funkci zvýšena.
Portuguese: O topotecano deve ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituido e posteriormente diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Czech: Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Portuguese: A medida de exposição foi similar após uma refeição rica em gordura e em jejum, enquanto o tmax sofreu um atraso de 1,5 para 3 horas (topotecano lactona) e de 3 para 4 horas (topotecano total).
Czech: Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
Portuguese: O topotecano intravenoso deve ser considerado nas seguintes situações clínicas: emese não controlada, transtornos na deglutição, diarreia não controlada, condições clínicas e medicação que possam alterar a motilidade gastrointestinal e a absorção de medicamentos.
Czech: Podávání topotekanu intravenózně by mělo být zváženo v následujících situacích: nezvládnutelné zvracení, poruchy polykání, nezvladatelný průjem, klinické stavy a medikamentózní léčba, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu a absorpci léčiva.
Portuguese: O topotecano é parcialmente eliminado por via renal e o compromisso renal pode levar a um aumento na exposição ao topotecano.
Czech: Topotekan je částečně vylučován ledvinami a renální poškození může vést ke zvýšené expozici topotekanu.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 % 27,6, 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Portuguese: É importante alertar os doentes para estes efeitos secundários previamente à administração do medicamento e efetuar um tratamento pró - ativo e antecipado de todos os sinais e sintomas de diarreia.
Czech: Je důležité, aby byl pacient informován o těchto možných nežádoucích účincích před zahájením léčby a aby byla zahájena proaktivní léčba všech počátečních známek a příznaků průjmu.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados são baseados em dados integrados de 682 doentes com recidiva de cancro do pulmão a quem foram administrados 2.536 ciclos de topotecano oral em monoterapia (275 doentes com recidiva de CPPC e 407 com recidiva de cancro não CPPC).
Czech: Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčného plicního karcinomu).
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do topotecano.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Portuguese: A neutropenia induzida pelo topotecano pode causar colite neutropenica.
Czech: Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.
Portuguese: Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma superovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Portuguese: Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar danos fetais e por isso mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com topotecano.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga e astenia.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Portuguese: Um metabolito Ndesmetilo, que demonstrou, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior ao composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Czech: N-demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Portuguese: Os sinais incluem: - febre - deterioração grave da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
Czech: Příznaky zahrnují: horečku; závažné zhoršení celkového stavu; místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).