FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van guanfacine is vergelijkbaar bij kinderen (in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar) die ADHD hebben, alsook bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Czech: Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of guanfacine en zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Wat is Intuniv en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá
Dutch: Intuniv kan leiden tot syncope, hypotensie en bradycardie.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit synkopu, hypotenzi a bradykardii.
Dutch: Behandeling van overdosering van Intuniv dient te bestaan uit opvolging en behandeling van deze klachten en verschijnselen.
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
Dutch: Falen van behandeling werd gedefinieerd als een stijging met ≥ 50% op de totale score van ADHD-RS-IV en een stijging met ≥ 2 punten op de CGI-S-score in vergelijking met de respectieve scores tijdens het dubbelblinde aanvangsbezoek.
Czech: Nezdar léčby byl definován jako ≥ 50% zvýšení celkového skóre ADHD-RS-IV a nárůst o ≥ 2 body ve skóre CGI-S v porovnání s obdobnými skóre při dvojitě zaslepené úvodní návštěvě.
Dutch: Bij humane levermicrosomen had guanfacine geen remmend effect op de activiteiten van de andere belangrijkste cytochroom P450-iso-enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 of CYP3A5).
Czech: V lidských jaterních mikrozomech guanfacin neinhiboval aktivitu dalších hlavních izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 nebo CYP3A5).
Dutch: In een onderzoek naar aanhoudende werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn na stopzetting van Intuniv stijgingen in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van circa 3 mmHg en 1 mmHg boven de oorspronkelijke aanvangswaarden waargenomen.
Czech: Ve studii udržení účinnosti provedené u dětí a dospívajících bylo při ukončení podávání přípravku Intinuv pozorováno zvýšení středního systolického a diastolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg, resp. 1 mm Hg nad původní výchozí hodnotu.
Dutch: Wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met valproïnezuur, moeten patiënten worden gemonitord voor mogelijke additieve effecten van het centrale zenuwstelsel (czs) en moet monitoring van serumconcentraties van valproïnezuur worden overwogen.
Czech: Při současném podávání přípravku Intuniv s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace kyseliny valproové v séru.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, wacht dan tot de volgende dag en neem uw gebruikelijke dosis in.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud máte jakékoli obavy, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Intuniv mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Czech: Přípravek Intuniv se nemá podávat společně s grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Dutch: Patiënten mogen geen alcohol drinken tijdens behandeling met Intuniv.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Intuniv pacienti nesmějí pít alkohol.
Dutch: Continue monitoring
Czech: Průběžné sledování
Dutch: Intuniv is een tablet met verlengde afgifte, wat wil zeggen dat het werkzame bestanddeel gedurende een bepaalde periode wordt afgegeven uit de tablet.
Czech: Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu.
Dutch: Somnolentie/sedatie, hypotensie, bradycardie en syncope In de totale pool van met guanfacine behandelde patiënten kwam somnolentie voor bij 40,6% en sedatie bij 10,2% van de met guanfacine behandelde patiënten.
Czech: Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door de nieren via filtratie en actieve secretie, alsook door de lever.
Czech: Guanfacin je vylučován filtrací ledvinami a aktivní sekrecí játry.
Dutch: Als de inducerende behandeling wordt beëindigd, wordt hertitratie voor verlaging van de dosis guanfacine aanbevolen in de daaropvolgende weken (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese časté
Dutch: Klachten en verschijnselen van overdosering kunnen bestaan uit hypotensie, initiële hypertensie, bradycardie, lethargie en respiratoire depressie.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
Dutch: Week 5 Week 6 Week 7
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden 6. týden 7. týden
Dutch: De beoordeling van primaire werkzaamheid was de totale score van ADHD-RS-IV.
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Dutch: Algemene toxiciteit, waargenomen bij dieren (ratten, honden) bij behandeling met guanfacine, bestond uit verlenging van het niet-gecorrigeerde QT-interval (hart), atrofische milt en verlaagd aantal witte bloedcellen, aangetaste lever (met inbegrip van verhoogde bilirubine- en ALAT-waarden), geïrriteerde en ontstoken darmen, verhoogde creatinine- en BUN-waarden (blood urea nitrogen; nieren), troebele cornea (oog) bij alleen ratten en muizen, alveolaire macrofageninfiltratie en pneumonitis, en verminderde spermatogenese.
Czech: Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
Dutch: Intuniv kan de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP3A4/5 (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Czech: Přípravek Intuniv může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat patiënten behandeld met aanvullend guanfacine meer verbeterden op de ADHD-RS-IV in vergelijking met diegenen die werden behandeld met aanvullende placebo (20,7 [12,6] punten versus 15,9 [11,8]; verschil: 4,9 95% BI 2,6; 7,2).
Czech: Výsledky ukázaly, že pacienti s přídatnou léčbou guanfacinem zaznamenali zlepšení ve skóre ADHDRS-IV v porovnání s pacienty s přídatnou léčbou placebem (20,7 (12,6) bodů vs. 15,9 (11,8); rozdíl: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (mSPC) a příbalová informace
Dutch: Suboptimale respons werd gedefinieerd als een totale score van ≥ 24 voor ADHD-RS-IV en een CGI-S-score ≥ 3 bij de screening en bij aanvang.
Czech: Suboptimální odpověď byla definována jako celkové skóre ADHD-RS-IV ≥ 24 a skóre CGI-S ≥ 3 při screeningu a na počátku léčby.
Dutch: Guanfacine was superieur ten opzichte van placebo bij de onderhoudsbehandeling op lange termijn bij kinderen en adolescenten met ADHD, zoals gemeten met cumulatief falen van behandeling (49,3% voor Intuniv en 64,9% voor placebo; p=0,006).
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
Dutch: Bovendien is guanfacine op basis van in-vitro-onderzoek mogelijk een remmer van OCT1 bij maximale concentraties in de vena portae.
Czech: Dále, na základě studií in vitro, může být guanfacin inhibitor OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen (antihypertensiva)
Czech: • léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),
Dutch: Grapefruitsap
Czech: Grapefruitová šťáva
Dutch: Intuniv mag niet worden verkruimeld of gebroken en er mag niet op gekauwd worden voordat het wordt doorgeslikt, omdat dit de snelheid van afgifte van guanfacine verhoogt.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá před spolknutím drtit, žvýkat ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Dutch: • Drink geen grapefruitsap met dit geneesmiddel, want dit kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Dutch: • lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie)
Czech: • nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
Dutch: De belangrijkste metabolieten in urine waren 3-hydroxy-guanfacineglucuronide, guanfacine-dihydrodiol, 3-hydroxy-guanfacinesulfaat.
Czech: Hlavními metabolity v moči byly 3-hydroxyguanfacinglukuronid, guanfacin dihydrodiol a 3-hydroxyguanfacinsulfát.
Dutch: • Om te stoppen met het geneesmiddel zal uw arts uw dosis Intuniv langzaam verlagen om eventuele bijwerkingen tot een minimum te beperken.
Czech: • Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
Dutch: Stop niet met de inname van Intuniv zonder dit met uw arts te bespreken.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem.
Dutch: • misselijkheid of braken
Czech: • záchvaty nebo křeče
Dutch: Daarna moet om de 6 maanden worden gemonitord; na elke dosisaanpassing moet frequenter worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).
Dutch: Niet kauwen, verdelen of verkruimelen.
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
Dutch: Deze dalingen geven een procentuele daling weer van 56% versus 33% voor respectievelijk guanfacine en placebo.
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
Dutch: • Als u de inname van dit geneesmiddel stopzet, kunnen uw bloeddruk en hartslag stijgen (zie rubriek 4 hieronder).
Czech: • Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční frekvence (viz bod 4 níže).
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Czech: Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Dutch: De blisterverpakkingstrips bestaan uit 2 lagen, een doorzichtige, door hitte vormbare, stijve film die gelamineerd is met PCTFE aan een rug van PVC, waarop een doordrukaluminiumfolie is bevestigd.
Czech: Blistr sestává ze 2 vrstev, průhledné, tepelně tvarovatelné pevné fólie laminované PCTFE k PVC vrstvě, ke které přiléhá protlačovací hliníková fólie.
Dutch: • uw lengte en gewicht
Czech: • kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Dutch: Het farmacodynamische effect van Intuniv kan een bijkomend effect hebben wanneer het wordt ingenomen met andere producten waarvan bekend is dat ze leiden tot sedatie, hypotensie of QT-verlenging (zie rubriek 4.4).
Czech: Farmakodynamický účinek přípravku Intuniv může být aditivní při užívání s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují sedaci, hypotenzi a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Dutch: Indiening van eindonderzoeksrapport: 31-januari-2022
Czech: 31. ledna 2022
Dutch: Hieruit zal blijken of u nog steeds het geneesmiddel moet innemen.
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer patiënten worden behandeld met Intuniv die tegelijkertijd worden behandeld met antihypertensiva of andere geneesmiddelen die de bloeddruk of hartslag kunnen verlagen of het risico op syncope verhogen.
Czech: Dále se při léčbě přípravkem Intuniv doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy.
Dutch: Guanfacine is geen remmer van BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 of MATE2K, maar is wel een remmer van MATE1 en zou bij maximale concentraties bij de poortader een remmer van OCT1 kunnen zijn.
Czech: Guanfacin není inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale je inhibitor MATE1 a může být inhibitorem OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Astma
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma méně časté
Dutch: Guanfacine moet met de nodige voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-verlenging, risicofactoren voor torsade de pointes (bijvoorbeeld hartblok, bradycardie, hypokaliëmie) of patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Czech: Guanfacin má být předepisován s opatrností u pacientů se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, rizikovými faktory pro torsade de pointes (např. srdeční blokádou, bradykardií, hypokalémií) nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT intervalu.
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen wanneer u dit geneesmiddel inneemt, met name bij het begin van de behandeling.
Czech: Během užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať a otupělost, zejména pak na počátku léčby.
Dutch: Zorgvuldige dosistitratie en monitoring zijn noodzakelijk bij aanvang van behandeling met Intuniv, aangezien klinische verbetering en risico's voor diverse klinisch significante bijwerkingen (syncope, hypotensie, bradycardie, somnolentie en sedatie) verband houden met dosis en blootstelling.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Intuniv je nutná pečlivá titrace dávky a sledování, jelikož klinické zlepšení a riziko mnoha klinicky významných nežádoucích účinků (synkopy, hypotenze, bradykardie, somnolence a sedace) jsou závislé na dávce a expozici.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat patiënten nauwlettend worden opgevolgd, wekelijks tijdens dosistitratie en -stabilisatie (zie rubriek 4.2), en om de 3 maanden tijdens het eerste jaar, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel.
Czech: Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Dutch: Is een geneesmiddel dat alertheid bevordert en wordt gebruikt voor het behandelen van slaapstoornissen.
Czech: Modafinil jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch spánku.
Dutch: De meerderheid van de patiënten bereikte een geoptimaliseerde dosis tussen 0,05 en 0,12 mg/kg/dag.
Czech: U většiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky 0,05-0,12 mg/kg/den.
Dutch: Uw behandeling start onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Dutch: In de verzamelde gegevens uit gecontroleerde, dubbelblinde en open-label klinische onderzoeken met Intuniv zijn de vaakst gemelde bijwerkingen (zeer vaak) somnolentie (40,6%), hoofdpijn (27,4%), vermoeidheid (18,1%), abdominale pijn boven (12,0%) en sedatie (10,2%).
Czech: V souboru údajů z kontrolovaných, dvojitě zaslepených a otevřených klinických hodnocení s přípravkem Intuniv nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (velmi časté) zahrnovaly somnolenci (40,6 %), bolest hlavy (27,4 %), únavu (18,1 %), bolest horní části břicha (12,0 %) a sedaci (10,2 %).
Dutch: Deze evaluatie moet rekening houden met de cardiovasculaire status van de patiënt, met inbegrip van bloeddruk en hartslag, het documenteren van een uitgebreide voorgeschiedenis van gelijktijdige geneesmiddelen, vroegere en huidige comorbide medische en psychische stoornissen of symptomen, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, en nauwkeurige registratie van lengte en gewicht op een groeikaart voorafgaand aan behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou v růstovém grafu (viz bod 4.4).
Dutch: • uw respons op de behandeling, met name of deze u slaperig of suf maakt
Czech: • kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalý(á) či otupělý(á);
Dutch: Om het risico van verhoging van de bloeddruk na stopzetting te minimaliseren, moet de totale dagelijkse dosis van Intuniv geleidelijk worden verlaagd in stappen van niet meer dan 1 mg om de 3 tot 7 dagen (zie rubriek 4.2).
Czech: Pro minimalizaci rizika zvýšení krevního tlaku při ukončení se celková denní dávka přípravku Intuniv má snižovat maximálně o 1 mg každých 3 až 7 dnů (viz bod 4.2).
Dutch: Resultaten tonen statistisch significant (p≤0,05) grotere gemiddelde dalingen van de score bij het eindpunt ten opzichte van de aanvangsscore (wat duidt op een verbetering) op de oppositionele subschaal van de CPRS-R:L in de guanfacinegroep in vergelijking met placebo (10,9 punten versus 6,8 voor respectievelijk guanfacine en placebo) en de grootte van het effect was 0,6 (p<0,001).
Czech: Výsledky ukazují statisticky významně (p ≤ 0,05) vyšší střední snížení skóre v cílovém bodu od výchozí hodnoty (značící zlepšení) dle opoziční dílčí škály CPRS-R:L ve skupině s guanfacinem ve srovnání s placebem (10,9 bodů pro guanfacin vs. 6,8 bodů pro placebo) a míra účinku byla 0,6 (p < 0,001).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaak zijn gemeld, zijn hypotensie (3,2%), gewichtsstijging (2,9%), bradycardie (1,5%) en syncope (soms) (0,7%).
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
Dutch: • educatieve therapie
Czech: • vzdělávací terapii,
Dutch: Met guanfacine behandelde patiënten verkeerden bij het eindpunt in een statistisch significant betere status op de functionele uitkomst, zoals gemeten met de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), ten opzichte van met placebo behandelde patiënten.
Czech: Pacienti léčení guanfacinem byli v konečném bodu statisticky ve významně lepší kondici z hlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu závažnosti (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Dutch: Hart- en vaataandoeningen (bijv. vernauwing van bloedvaten in de long).
Czech: Bosentan k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených krevních cév v plicích).
Dutch: Atomoxetine
Czech: Atomoxet in
Dutch: • opgewonden gevoel
Czech: • pocit agitovanosti
Dutch: Wanneer de behandeling met Intuniv wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd in stappen van niet meer dan 1 mg om de 3 tot 7 dagen, en moeten de bloeddruk en de polsslag worden gemonitord om eventuele ontwenningsverschijnselen, met name stijging van bloeddruk en hartslag, te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Czech: Při ukončování podávání přípravku Intuniv je nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1 mg každých 3 až 7 dnů a je třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků z vysazení, zejména zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Dutch: In een onderzoek naar aanhoudende werkzaamheid ervaarden 7/158 (4,4%) proefpersonen bij het switchen van guanfacine naar placebo stijgingen in bloeddruk tot waarden boven de 5 mmHg en ook boven het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: Ve studii udržení účinnosti při přechodu z guanfacinu na placebo se u 7/158 (4,4 %) subjektů vyskytlo zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5 mm Hg a také nad 95. percentil pro věk, pohlaví a tělesnou výšku (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Guanfacine wordt gemetaboliseerd via CYP3A4/5-gemedieerde oxidatie, met daaropvolgende fase II-reacties van sulfatering en glucuronidatie.
Czech: Guanfacin je metabolizován oxidací prostřednictvím CYP3A4/5 s následnými reakcemi sulfonace a glukuronidace ve fázi II.
Dutch: Bij volwassenen steeg de gemiddelde blootstelling van guanfacine (Cmax ~75% en AUC ~40%) wanneer Intuniv werd ingenomen bij een vetrijke maaltijd ten opzichte van nuchtere inname (zie rubriek 4.2).
Czech: U dospělých se v porovnání s užitím nalačno zvýšila střední expozice guanfacinu (Cmax ~ 75 % a AUC ~ 40 %) při užití přípravku Intuniv společně s jídlem s vysokým obsahem tuku (viz bod 4.2).
Dutch: De opzet ervan was evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van guanfacine (1, 2, 3 en 4 mg/dag) bij gelijktijdige toediening met langwerkende psychostimulantia (amfetamine, lisdexamfetamine, methylfenidaat, dexmethylfenidaat) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met een diagnose van ADHD en een suboptimale, partiële respons op psychostimulantia.
Czech: Byla vytvořená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti guanfacinu (1, 2, 3, a 4 mg/den) při současném podávání s psychostimulancii s dlouhodobým účinkem (amfetaminem, lisdexamfetaminem, methylfenidátem, dexmethylfenidátem) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s diagnózou ADHD a suboptimální, parciální odpovědí na psychostimulancia.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor verdere doseringsaanbevelingen.
Czech: Další doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
Dutch: Hartfrequentie verlaagd
Czech: Snížená srdeční frekvence méně časté
Dutch: Tel. + 44 (0) 1256 894 959
Czech: Tel. + 44 (0) 1256 894 959 E-mail medinfoEMEA@shire.com
Dutch: • U mag de tablet niet breken of verkruimelen en u mag er niet op kauwen, want dit beïnvloedt de manier waarop de tablet werkt.
Czech: • Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo její účinek.
Dutch: Voordat Intuniv wordt gebruikt in combinatie met een ander centraal werkzaam depressivum (zoals alcohol, sedativa, fenothiazines, barbituraten of benzodiazepines) moet rekening worden gehouden met de mogelijke bijkomende sedatieve effecten.
Czech: Před použitím přípravku Intuniv s jakýmikoliv dalšími centrálně působícími tlumícími látkami (jako jsou alkohol, sedativa, fenothiaiziny, barbituráty nebo benzodiazepiny) je zapotřebí zvážit možnost aditivních sedativních účinků.
Dutch: Incidentiecategorie
Czech: Kategorie výskytu
Dutch: • depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit)
Czech: • pocit deprese, obav (úzkost) nebo změny nálad (proměnlivost emocí, afektivní labilita)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om ‘aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit' (ADHD) te behandelen bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar voor wie de huidige stimulerende medicatie niet geschikt is en/of de huidige medicatie symptomen van ADHD niet voldoende onder controle brengt.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou" (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které není vhodná stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků ADHD.
Dutch: Vanwege het effect van Intuniv op de hartslag wordt het gelijktijdige gebruik van Intuniv met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen doorgaans niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k účinku přípravku Intuniv na srdeční frekvenci se souběžné užití přípravku Intuniv s léčivými přípravky prodlužujícími QT interval obecně nedoporučuje (viz bod 4.4).