FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 2 Stunden.
Romanian: • Perfuzați soluția diluată timp de 2 ore.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/wird.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.
German: In den Tabellen 3 und 4 sind die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei hämatologischen bzw. nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgeführt.
Romanian: Tabelele 3 și 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și, respectiv, non-hematologice.
German: Aufgrund der begrenzten Datensammlung werden Labordaten aus der Kombinationstherapie-Studie in Tabelle 5 aufgeführt.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder damit behandelte männliche Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Romanian: Pacientele gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce utilizează gemtuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați care sunt parteneri ai unor femei gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
German: Ein Ereignis von VOD trat mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf; eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
Romanian: Un eveniment de BVO a avut loc la mai mult de 28 de zile de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin; iar 1 dintre aceste evenimente a avut loc la câteva zile după ce se începuse o schemă terapeutică de condiționare pentru TCSH.
German: N pro Studie (Spanne)
Romanian: N per studiu (interval)
German: Veränderungen des Nervensystems wurden bei Ratten im Zusammenhang mit anderen Antikörper-Calicheamicin-Konjugaten beobachtet.
Romanian: Au fost identificate modificări la nivelul sistemului nervos la șobolani în cazul utilizării de alte conjugate anticorp-calicheamicină.
German: (Gesamtdosis im Bereich von 1,8 mg/m2-9 mg/m2) 2-mal während eines Zyklus im Abstand von mindestens 14 Tagen.
Romanian: (doza totală în intervalul 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) administrat de 2 ori în cadrul unui ciclu la intervale de cel puțin 14 zile.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Romanian: Bilirubinemie totală > 2 × LSN și valori serice ale AST și/sau ALT > 2,5 × LSN
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Romanian: Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG nicht schwanger zu werden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul utilizării MYLOTARG.
German: Wenn männliche Ratten nach einer 9-wöchigen Phase ohne Dosisgabe erneut gepaart wurden, waren die Auswirkungen auf die Spermien und die Fertilität stärker ausgeprägt, aber es hatte eine teilweise Erholung der erniedrigten Spermatogonien und Spermatozyten in den Hoden stattgefunden.
Romanian: Atunci când șobolanii masculi au fost împerecheați din nou după o perioadă de non-administrare a dozelor de 9 săptămâni, efectele asupra spermei și fertilității au fost mai grave, însă a existat o recuperare parțială a numărului scăzut de spermatogonii și spermatocite în testicule.
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
German: Was ist MYLOTARG und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG"):
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Romanian: Cinci (3,8%) dintre aceste reacții de BVO au avut loc în interval de 28 de zile de la administrarea oricărei doze de gemtuzumab ozogamicin.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
German: Gemtuzumab ist ein humanisierter Immunglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD33 erkennt.
Romanian: Gemtuzumab este un anticorp umanizat, de tip imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD33 uman.
German: • Der Wirkstoff ist Gemtuzumab Ozogamicin.
Romanian: • Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
German: • verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Romanian: • Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie), care poate duce la oboseală și scurtare a respirației
German: Fast alle Patienten (> 90 %) in allen Studien hatten eine Myelosuppression a: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, war Cytarabin in 8 von 9 Studien Teil der Kombination.
Romanian: e Aproape toți pacienții (> 90%) au prezentat mielosupresie în cadrul tuturor studiilor Mielosupresie a: Când MYLOTARG a fost administrat în asociere, citarabina a făcut parte din asocierea studiată în 8 din cele 9 studii.
German: # und supraventrikuläre Tachykardie k.
Romanian: # și tahicardie supraventriculară k.
German: • schneller Herzschlag
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
German: Insgesamt betrug das mediane Patientenalter 62 Jahre (Spanne von 50 bis 70 Jahren), und die meisten Patienten (87,8 %) wiesen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1 zu Studienbeginn auf.
Romanian: În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
German: Die Patienten in den Phase-2-Studien entwickelten keine Anti-Drug-Antikörper (ADA), und nur 2 Patienten in einer Phase-1-Studie bildeten Antikörper gegen den Calicheamicin-Linker-Komplex; bei 1 von diesen Patienten waren die hP67.6-Konzentrationen im Plasma vermindert.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 2 nu au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM) și numai 2 pacienți dintr-un studiu de fază 1 au dezvoltat anticorpi împotriva complexului de legare al calicheamicinei, dintre care 1 a avut concentrații plasmatice scăzute de hP67.6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Gemtuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie să fie protejată de lumină.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător, pe baza severității simptomelor.
German: Die Gesamtdosis MYLOTARG lag im Bereich von 1,8 mg/m2 bis 9 mg/m2.
Romanian: Doza totală de MYLOTARG a fost cuprinsă între 1,8 mg/m2 și 9 mg/m2.
German: Eine Dosisanpassung von MYLOTARG wird je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
German: Es wurde festgestellt, dass Gemtuzumab Ozogamicin klastogen ist.
Romanian: S-a constatat că gemtuzumab ozogamicin este clastogen.
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Romanian: Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Romanian: Reacții legate de perfuzie (inclusiv anafilaxie)
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivität (Zytotoxizität) der dabei entstehenden Metaboliten erheblich abgeschwächt ist.
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
German: Bei Tieren wurden nach der Gabe von MYLOTARG keine Auswirkungen auf das Nervensystem beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
German: Informationen über Nebenwirkungen aus Monotherapie-Studien und den Erkenntnissen nach der Markteinführung werden in Tabelle 6 dargestellt, um die Nebenwirkungen vollständig zu beschreiben.
Romanian: Informațiile despre reacțiile adverse la medicament din studiile cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în Tabelul 6 cu scopul de a oferi o caracterizare completă a reacțiilor adverse.
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Nebenwirkungen erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung beurteilen zu können.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
German: Schweregrad 3/ 4
Romanian: Gradul 3/4
German: MYLOTARG hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Einige Infektionen sind mitunter ernst und können potenziell lebensbedrohlich sein.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
German: Insgesamt verstarben 29 (5,5 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und 15 (2,8 %) Patienten im Vergleichsarm in der Remission.
Romanian: În total, 29 (5,5%) de pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și 15 (2,8%) pacienți din brațul de tratament cu comparatorul au decedat în timpul remisiei.
German: • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
German: Die rekonstituierte Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
Romanian: Soluția reconstituită poate conține mici particule de culoare albă până la alb-gălbuie, opace până la translucide și amorfe până la aspect fibros.
German: Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Gemtuzumab Ozogamicin
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
German: Während der Behandlung sollten die Patienten auf klinische Zeichen und Symptome einer Infektion, Blutung/ Hämorrhagie oder anderer Folgen einer Myelosuppression überwacht werden.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei.
German: Die Merkmale zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen, mit Ausnahme des Geschlechts, da im MYLOTARG-Arm prozentual mehr Männer aufgenommen waren (54,8 %) als in dem Arm, in dem nur DA gegeben wurde (44,1 %).
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament, cu excepția sexului, deoarece a fost înrolat un număr mai mare de bărbați în brațul de tratament cu MYLOTARG (54,8%), comparativ cu brațul de tratament cu DA (44,1%).
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und möglicherweise veränderte Leberwerte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" sein können.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze analize de sânge și să găsească modificări ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului, care pot fi semne ale unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică veno-ocluzivă.
German: Wenn eine zweite Induktion erforderlich ist, sollte MYLOTARG während einer zweiten Induktionstherapie nicht verabreicht werden.
Romanian: Dacă este necesară o a doua inducție, MYLOTARG nu trebuie administrat în timpul celei de-a doua terapii de inducție.
German: Patienten in jedem der beiden Arme, die den zweiten Zyklus der Induktionstherapie nicht erhielten und nach der Induktion keine CR erreichten, konnten einen Salvage-Therapiezyklus erhalten, der aus Idarubicin, AraC und Granulozyten-koloniestimulierendem Faktor (G-CSF) bestand.
Romanian: La pacienții din fiecare braț, cărora nu li s-a administrat al doilea ciclu de terapie de inducție și care nu au atins RC după inducție, s-a permis administrarea unui ciclu de salvare cuprinzând idarubicină, AraC și factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
German: Sie müssen verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
German: Die Inzidenz eines positiven Antikörpernachweises in einem Test kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, wie der Methodik des Tests, zirkulierender Konzentrationen von Gemtuzumab Ozogamicin, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probenahme, Begleittherapien und Grunderkrankungen.
Romanian: Incidența pozitivării titrului anticorpilor într-un test poate fi influențată de câțiva factori, inclusiv metodologia testului, concentrațiile de gemtuzumab ozogamicin circulant, manipularea probei, momentul recoltării probei, tratamente concomitente și boala preexistentă.
German: • Blutarmut (Anämie): wenn Sie Kopfschmerzen haben, sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie blass aussehen.
Romanian: • anemie: aveți durere de cap, vă simțiți obosit, prezentați amețeală sau sunteți palid.
German: Vermutlich muss ein hoher prozentualer Anteil der CD33-Antigenstellen gesättigt sein, um eine maximale Abgabe von Calicheamicin an die leukämischen Blastenzellen zu erreichen.
Romanian: Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.
German: Die Patienten sind zu überwachen, bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până când semnele și simptomele se remit complet.
German: Auswirkungen auf gleichzeitig verabreichte Chemotherapeutika
Romanian: Efecte asupra agenților chimioterapici administrați concomitent
German: Zeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen können Fieber und Schüttelfrost sowie in selteneren Fällen Hypotonie, Tachykardie und Atmungsbeschwerden sein, die in den ersten 24 Stunden nach der Gabe auftreten können.
Romanian: Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include febră și frisoane și, mai puțin frecvent, hipotensiune arterială, tahicardie și simptome respiratorii, care pot să apară în decursul primelor 24 de ore după administrare.
German: • Es wird empfohlen, einen Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) mit DEHP oder aus Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) zu verwenden.
Romanian: • Se recomandă ca recipientul de perfuzare să fie fabricat din policlorură de vinil (PVC) cu DEHP sau poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă).
German: In der Kombinationstherapie-Studie (n = 131) wurde eine VOD bei 6 (4,6 %) Patienten während oder nach der Behandlung berichtet; 2 (1,5 %) dieser Reaktionen verliefen tödlich (siehe Tabelle 5).
Romanian: În studiul cu terapie asociată (N=131), BVO a fost raportată la 6 (4,6%) pacienți în timpul sau după tratament; 2 (1,5%) din aceste reacții au fost letale (vezi Tabelul 5).
German: MYLOTARG-Durchstechflaschen enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung.
Romanian: Flacoanele de MYLOTARG conțin 5 mg de medicament, fără supraumplere.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
German: Bei Patienten, die nach der Induktionstherapie eine komplette Remission (CR) erreichen
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
German: MYLOTARG ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
German: Die Anzahl der Patienten mit persistierender Thrombozytopenie blieb über alle Behandlungszyklen hinweg ähnlich (8 [7,4 %] Patienten in der Induktionstherapie, 8 [8,5 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 1 und 10 [13,2 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 2).
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von MYLOTARG basiert auf Daten von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie aus der Kombinationstherapie-Studie ALFA-0701, aus Monotherapie-Studien sowie auf Erkenntnissen nach der Markteinführung.
Romanian: Profilul general de siguranță al MYLOTARG se bazează pe datele de la pacienții cu leucemie mieloidă acută din studiul cu terapie asociată ALFA-0701, din studii cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață.
German: Auswirkungen auf CYP-Substrate
Romanian: Efecte asupra substraturilor CYP
German: Auswirkungen auf Arzneimittel-Transportersubstrate
Romanian: Efecte asupra substraturilor transportorilor de medicamente
German: Bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier wurde ebenfalls eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit, die in einer systematischen Literaturrecherche von Studien zur Beurteilung von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten festgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1), sind in Tabelle 7 dargestellt.
Romanian: Rezultatele de siguranță observate în cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind studiile care evaluează MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 5.1) sunt prezentate în Tabelul 7.
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Romanian: 45,6 [25,5 - NE]
German: • Organversagen
Romanian: • Insuficiență de organ
German: Rate c
Romanian: Rată c
German: Basierend auf der primären Definition von EFS: Ereigniszeitpunkte (Datum) (Refraktärität auf Induktionstherapie, Rezidiv oder Tod), ermittelt gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
German: Unter Anwendung des fraktionierten Dosisschemas wurden keine klinischen PK-Daten gesammelt; die PK wurde jedoch mithilfe des Populations-PK-Modells simuliert.
Romanian: Nu au fost colectate date clinice de FC în cazul utilizării schemei terapeutice cu doze fracționate; totuși, FC a fost simulată utilizând modelul FC populațional.
German: Die Behandlung einer MYLOTARG-Überdosierung sollte aus allgemeinen supportiven Therapiemaßnahmen bestehen.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
German: • Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung sollte die MYLOTARG-Lösung sofort infundiert werden.
Romanian: • După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, soluția MYLOTARG trebuie perfuzată imediat.
German: In klinischen Studien wurde von TLS berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost raportat SLT (vezi pct. 4.8).
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă.
German: Die Haupttoxizitäten betrafen Leber, Knochenmark und lymphoide Organe, hämatologische Parameter (verminderte Erythrozytenmasse und verminderte Anzahl von Leukozyten [hauptsächlich Lymphozyten]), Niere, Auge sowie männliche und weibliche Geschlechtsorgane.
Romanian: Principalele toxicități s-au înregistrat la nivelul ficatului, măduvei osoase și organelor limfoide, parametrilor hematologici (masă eritrocitară scăzută și număr de leucocite scăzut, în principal limfocite), rinichilor, ochilor și organelor de reproducere masculine și feminine.
German: Die mediane Dauer von der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin bis zum Einsetzen einer VOD betrug 9 Tage (Spanne: 2-298 Tage).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
German: Anpassung von Dosierung und Behandlungsschema
Romanian: Modificări ale dozei și schemei
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer und Frauen über die Bewahrung der Fertilität beraten lassen.
Romanian: Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
German: Patienten mit CR oder CRp erhielten eine Konsolidierungstherapie mit 2 Behandlungszyklen, die aus DNR und AraC mit oder ohne MYLOTARG (gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung) bestanden.
Romanian: Pacienților cu RC sau RCi li s-a administrat tratament de consolidare cu 2 cicluri de tratament incluzând DNR și AraC, cu sau fără MYLOTARG, în conformitate cu randomizarea lor inițială.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
German: Bei den Patienten waren die nicht konjugierten Calicheamicin-Konzentrationen im Plasma in der Regel gering, mit einer prognostizierten mittleren Cmax von 1,5 ng/ml nach der dritten Dosis.
Romanian: La pacienți, concentrațiile plasmatice ale calicheamicinei neconjugate au fost în mod tipic scăzute, cu o Cmax medie anticipată de 1,5 ng/ml după administrarea celei de-a treia doze.
German: In 23,5 % der Studien erhielt der Großteil der Patienten fraktionierte Dosen MYLOTARG (3 mg/m2 an Tag 1, 4, 7), während in 35,3 % der Studien höhere Dosen als 3 mg/m2 gegeben wurden.
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Romanian: SFE și SG analizate prin clasificarea riscului citogenetic și prin clasificarea riscului citogenetic/molecular sunt prezentate mai jos, în Tabelul 9 și Tabelul 10.
German: Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
Romanian: Eliminați orice cantitate de soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
German: Tödliche schwere Infektionen wurden bei 2 (1,53 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und bei 4 (2,92 %) Patienten im Kontrollarm berichtet.
Romanian: Au fost raportate infecții severe, letale la 2 (1,53%) pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și la 4 (2,92%) pacienți din brațul de control.
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Romanian: • Calculați doza (mg) de MYLOTARG necesară.
German: Was MYLOTARG enthält
Romanian: Ce conține MYLOTARG
German: b: Fraktionierte Dosis bedeutet: MYLOTARG-Dosis mit 3 mg/m2 an Tag 1, 4, 7.
Romanian: b: Dozele fracționate se referă la o doză de MYLOTARG de 3 mg/m2 în zilele 1, 4, 7.