FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, kot so npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
Slovak: Menej časté infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Slovak: Tabuľka 9. Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III Placebo/MTXa
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov nádorových ochorení.
Slovenian: • Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Slovak: V priebehu liečby AMGEVITOU môžete ľahšie dostať infekcie.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Slovak: Menej časté pľúcna embólia1), intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok1)
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 jednorazovú 20 mg naplnenú injekčnú striekačku (so žltým piestom).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 20 mg napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (z rumenim batom brizge).
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično pretehtati (glejte poglavje 5.1).
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Slovenian: Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Slovak: Potom palec uvoľnite a injekčnú striekačku si jemne vytiahnite z kože.
Slovenian: I. Ko ste opravili, odmaknite palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Slovak: ● Injekčnou striekačkou netraste.
Slovenian: ● Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika.
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1164/002 - 1-balenie
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1164/002 - 1 brizga
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so ugotovili najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7 µg/ml.
Slovak: Ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo * p <
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom * p < 0,001
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
Slovenian: • okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem);
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Slovak: Tabuľka 25.
Slovenian: Preglednica 25.
Slovak: Tabuľka 23.
Slovenian: Preglednica 23.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nezaznamenal zhoršenie po náhlom vysadení liečby.
Slovenian: Nobenemu od teh bolnikov se med obdobjem prenehanja uporabe ni pojavil povratni odziv.
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni*
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični artritis
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8.teden, v remisiji 52. teden.
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete AMGEVITU.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste dobili zdravilo AMGEVITA.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitison, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Slovak: AMGEVITA obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA vsebuje natrij
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila dosežena približno 5 dni po uporabi.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Slovenian: Srčne bolezni*
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;
Slovak: Pb
Slovenian: NP
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije pri ankilozirajočem spondilitisu I pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Slovak: • zastavenie činnosti srdca;
Slovenian: • srčni napad;
Slovak: Tabuľka 20.
Slovenian: Preglednica 20.
Slovak: V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so bolnike stratificirali v dve skupini: zdravljene z metotreksatom in zdravljene brez metotreksata.
Slovak: Nízka dávka
Slovenian: Majhen odmerek
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza1)
Slovenian: redki pljučna fibroza
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skór SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Slovenian: V študiji I so v primerjavi s placebom ugotovili tudi značilno izboljšanje telesne in duševne komponente ocene SF-36.
Slovak: AMGEVITA sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: • Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev);
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil);
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi odmerek 20 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Slovak: Tabuľka 29.
Slovenian: Preglednica 29.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Slovenian: Primarna končna točka študije revmatoidnega artritisa V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Slovak: • svalové kŕče;
Slovenian: • krči mišic;
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Slovak: Týždeň 26
Slovenian: 26. teden
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov*
Slovak: Tabuľka 27.
Slovenian: Preglednica 27.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: Študiji pri Crohnovi bolezni I in II sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Slovak: ● Stehno
Slovenian: ● Obliž
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Slovenian: L. Preglejte mesto injiciranja.
Slovak: Tabuľka 24.
Slovenian: Preglednica 24.
Slovak: Tabuľka 22.
Slovenian: Preglednica 22.
Slovak: AMGEVITA sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se odmerja v obliki subkutane injekcije.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Slovenian: Pri 84% preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (k relapsu došlo u 69,1
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučenih bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti adalimumaba pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Slovak: Z nich u 40 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, definovaného ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Slovenian: Med njimi 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Tabuľka 12.
Slovenian: Preglednica 12.
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Slovak: Tabuľka 8. ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov) Odziv
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Slovak: Čo AMGEVITA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AMGEVITA
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A nevzťahuje sa
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Slovak: Keď sa liečba AMGEVITOU začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom Na začetku zdravljenja z zdravilom AMGEVITA se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Axiálna spondylartritída
Slovenian: Aksialni spondiloartritis
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba AMGEVITOU, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom AMGEVITA, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
Slovenian: Nalepka brizge in rok uporabnosti
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za uporabo pri bolnikih, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I).
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a u detí
Slovenian: Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in za PGA (PGA - Physician's Global Assessment) čisto ali minimalno.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo 40 kg ali več
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg adalimumabu alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg adalimumaba ali placebo.
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Slovak: Placebo (liečba vysadená)
Slovenian: Placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Slovak: Uveitída
Slovenian: Uveitis
Slovak: Naplnené injekčné pero neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Slovak: Liečba AMGEVITOU sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom AMGEVITA ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 40 mg pero
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 40 mg brizga
Slovak: Menej časté lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,) benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so prav tako poročali pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.