FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Croatian: U ispitivanjima koja su usporedila djelotvornost kombinacije u bolesnika koji su već uzimali amlodipin ili valsartan, krvni tlak u bolesnika koji su uzimali samo valsartan snizio se za 6,6 mmHg nakon osam tjedana u usporedbi s 9,6 i 11,4 mmHg u bolesnika koji su dodali 5 ili 10 mg amlodipina.
English: The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Croatian: Doza lijeka Imprida koja će se primijeniti ovisi o dozama amlodipina ili valsartana koje je bolesnik ranije uzimao.
English: Why has Imprida been approved?
Croatian: Zašto je Imprida odobrena?
English: Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Croatian: Imprida se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amlodipin ili druge lijekove iz klase „derivata dihidropiridina”, na valsartan ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Croatian: Dva su ispitivanja (koja su obuhvatila 1.891 bolesnika) usporedila tu kombinaciju u bolesnika čija hipertenzija nije bila primjereno kontrolirana s 10 mg amlodipina ili sa 160 mg valsartana.
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Croatian: Dva su ispitivanja (koja su obuhvatila gotovo 3.200 bolesnika) usporedila djelotvornost amlodipina, valsartana ili kombinaciju obje tvari placebom (prividnim liječenjem).
English: What is Imprida?
Croatian: Što je Imprida?
English: Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Croatian: Imprida se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Imprida utvrđene u ispitivanjima?
English: What is Imprida used for?
Croatian: Za što se Imprida koristi?
English: Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Croatian: Imprida se također ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljno oštećenje jetre, ili probleme sa žući, niti u bolesnika s određenim problemima i bolesnika s ozbiljnom hipotenzijom (niskim krivnim tlakom).
English: Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Croatian: Imprida je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan.
English: Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Croatian: Imprida sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan.
English: Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Croatian: Imprida se primjenjuje u bolesnika koji imaju esencijalnu hipertenziju (visoki krvni tlak), a čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom ili valsartanom. „Esencijalno” znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
English: How does Imprida work?
Croatian: Kako djeluje Imprida?
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Imprida potražite u uputi o lijeku.
English: How is Imprida used?
Croatian: Kako se Imprida koristi?
English: 16 January, 2014
Croatian: 16. siječnja 2014.
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati ovaj lijek.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio “Xigduo s alkoholom”).
English: This is because you may be more prone to some side effects.
Croatian: To je zbog toga što možete biti skloniji nekim nuspojavama.
English: If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugoročnim se produžecima ispitivanjima održalo do 208 tjedana.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek i tijekom liječenja:
English: More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi i Xigduo'
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Croatian: Nakon primjene peroralne doze neapsorbirani dio pronađen u fecesu iznosio je 20-30%.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži “pioglitazon”, ne bi trabali početi uzimati ovaj lijek
English: The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina je 3000 mg i trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate ovaj lijek.
English: Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Croatian: Budući da se nesrazmjerni broj tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate mora oprezno razmotriti, bit će dodatno istražen u ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9%
English: These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Croatian: Ti klinički značajni učinci na glikemiju održali su se u dugoročnim produžecima ispitivanja do 104. tjedna.
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Croatian: • ako uzimate kortikosteroide, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa.
English: • If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Croatian: • Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti GFR < 60 ml/min, liječenje treba prekinuti.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
English: Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati metformin i odmah potražiti pomoć liječnika.
English: Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Croatian: Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
English: This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
English: Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika starijih od 75 godina, ne preporučuje se započinjati liječenje u toj populaciji.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Croatian: • ako imate "šećernu bolesti tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin
English: However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Croatian: Međutim, smanjenje doze može se uzeti u obzir u odnosu na slabljenje bubrežne funkcije.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Croatian: S obzirom na to da u nekliničkim istraživanja nisu utvrđeni tumori kao i na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnoze tumora, smatra se da uzročna povezanost nije vjerojatna.
English: This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Croatian: To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili inzulin, koji se primjenjuje injekcijom.
English: Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Croatian: Kombinacije koje nisu ispitane Dapagliflozin nije ispitan u kombinaciji s analozima peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).
English: Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Croatian: U toj se populaciji ne preporučuje započinjati liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, this medicinal product is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Croatian: Iako uzročno-posljedična veza između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna, (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima produženima do tjedna
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Croatian: Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene, pa su ispitanici odgovorili na početni ciklus standardnog liječenja i rijetko su morali prekinuti liječenje dapagliflozinom.
English: • changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Croatian: • promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga krvi (razine kreatinina ili ureje)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
English: Xigduo is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Croatian: Xigduo se ne preporučuje u bolesnika sa GFR < 60 ml/min (vidjeti dio 4.4.).
English: For patients receiving this medicinal product, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Croatian: U bolesnika koji primaju ovaj lijek, a u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u bolesnika koji primaju diuretike Henleyeve petlje (vidjeti dio 4.5) ili u kojih postoji deplecija volumena, primjerice, zbog akutne bolesti (poput gastrointestinalnih bolesti).
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2)
English: • Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Croatian: • Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Croatian: Obrok je odgodio je postizanje vršnih koncentracija za 1 do 2 sata te smanjio maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi za 29%, a metformina za 17%.
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
English: Dapagliflozin or metformin have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Croatian: Dapagliflozin ili metformin ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Croatian: U starijih osoba može postojati povećan rizik od deplecije volumena i veća je vjerojatnost da se liječe diureticima.
English: Use alternative methods to monitor glycaemic control.
Croatian: Koristite alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
English: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao izoenzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
English: Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti između bijelaca, crnaca i ispitanika azijskog podrijetla.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Croatian: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena približno 22% veća nego u muškaraca.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama)
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci za pioglitazon ukazuju na blago povećan rizik od raka mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe pioglitazonom.
English: When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Croatian: Kada su se razmatrali slučajevi tumora u različitim organskim sustavima, relativni rizik povezan s dapagliflozinom za neke je tumore bio iznad 1 (mokraćni mjehur, prostata, dojka), a za druge ispod 1 (npr. krv i limfa, jajnik, bubrežni trakt), što nije povećalo ukupan rizik od tumora povezan s dapagliflozinom.
English: In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Croatian: U fecesu je približno 15% doze izlučeno u obliku ishodišnog spoja.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Xigduo should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
English: Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Croatian: Poliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
English: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina veže se za proteine.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza ‘Rok valjanosti'.
English: Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Croatian: Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Croatian: • Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
English: They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku “5/1000”, a na drugoj “1069”.
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji su postigli: HbA1c < 7% Prilagođeno za početnu vrijednost
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
English: In an analysis of 5 placebo-controlled dapagliflozin add-on to metformin studies, the safety results were similar to that of the pre-specified pooled analysis of 12 placebo-controlled dapagliflozin studies (see Dapagliflozin, Summary of the safety profile below).
Croatian: U analizi 5 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka metforminu, rezultati sigurnosti bili su slični onima iz unaprijed određene objedinjene analize 12 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina (vidjeti Dapagliflozin, Sažetak sigurnosnog profila u nastavku).