FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Bulgarian: - Активното вещество е ибандронова киселина.
Dutch: Tevens werd 64,8 % van de patiënten die 3 mg elke 3 maanden per injectie kregen toegediend gekarakteriseerd als responder (gedefinieerd als een afname ≥50 % t.o.v.
Bulgarian: Освен това, 64,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9 % от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно.
Dutch: Voorgevulde spuiten (5 ml), gemaakt van kleurloos glas type I en de grijze rubberen plunjer en het afsluitdopje zijn gemaakt van fluororesine-gelamineerd butylrubber, met 3 ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: І, като сивата каучукова запушалка на буталото и повърхността на капачката са направени от бутил каучук с покритие от флуор каучук, съдържащи 3 ml инжекционен разтвор.
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 92,8 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 84,7 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven lumbale wervelkolom BMD (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение, 92,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7 % от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
Dutch: Natriumacetaat trihydraat Water voor injecties
Bulgarian: Натриев хлорид Ледена оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
Dutch: Andere bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteitsstudies in de rat, waren dezelfde bijwerkingen die waargenomen worden bij bisfosfonaten als klasse.
Bulgarian: Другите нежелани реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са реакциите, наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Dutch: vermoeidheid, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten.
Bulgarian: чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1 % (p<0,001) en 70,5 % van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Bulgarian: На този критерий след две години са отговорили 87,1 % (р < 0,001) и 70,5 % от пациентките съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
Dutch: Bondenza intraveneuze injectie verlaagde de spiegels van plasma C-telopeptide van de alfa keten van type I collageen (CTX) binnen 3-7 dagen na het starten van de behandeling en verlaagde osteocalcinespiegels binnen 3 maanden.
Bulgarian: І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Dutch: Bondenza 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 365)
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende Bondenza 3 mg, 3maandelijkse toediening en van de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на Bondenza 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Verder bleek Bondenza 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р < 0,001.
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Bulgarian: При недостатъчен прием с храната, пациентките трябва да получават допълнително калций и/или витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Dutch: Maandelijkse tablet
Bulgarian: Месечна таблетка Bondenza
Dutch: Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.
Bulgarian: Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de spuit na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:" и „EXP".
Dutch: In de ‘eens per maand-dosering' studie waren patiënten opgenomen met gastro-intestinale aandoeningen in de anamnese, inclusief patiënten met ulcera peptica zonder recente bloedingen of ziekenhuisopname en patiënten met behandelde dyspepsie of reflux.
Bulgarian: Пациентки с предхождаща анамнеза за стомашно-чревно заболяване, включително пациентки с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациентки с диспепсия или рефлукс, контролирани медикаментозно, са били включени в проучването с приложение веднъж месечно.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als natriummonohydraat).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев монохидрат).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.In het milieu terechtkomen van geneesmiddelen moet worden geminimaliseerd.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Duizeligheid
Bulgarian: замайване
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibandroninezuur of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Bulgarian: - Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende Bondenza 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0,001, и на втората година, р < 0,001.
Dutch: Incidentie van nieuwe morfometrische vertebrale fracturen Relatieve risico afname van klinische vertebrale fracturen Incidentie van klinische vertebrale fracturen
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинични вертебрални фрактури
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина
Dutch: • aanhoudende oogpijn en oogontsteking
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление
Dutch: Biochemische markers van botturnover
Bulgarian: Биохимични маркери на костен обмен
Dutch: • griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondenza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Bondenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Op 18 augustus 2004 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Bondenza.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Bondenza на 18 август 2004 г.
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het kraanwater veel kalk bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Bulgarian: (В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено минерално съдържание.)
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondenza.
Dutch: Bondenza is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Bulgarian: Bondenza е проучен в три основни проучвания с участието на жени с остеопороза.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, om de drie maanden.
Bulgarian: Дозировката за инжектиране е 3 mg на всеки три месеца.
Dutch: Overige informatie over Bondenza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondenza
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Dutch: Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand.
Bulgarian: Ако се използват таблетки, дозировката е една таблетка веднъж месечно, за предпочитане на една и съща дата всеки месец.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondenza groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bondenza.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondenza са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn echter niet langer toegestaan.
Bulgarian: Използваните в проучванията таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, вече не са разрешени.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bondenza vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondenza.
Dutch: De tabletten moeten steeds na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een groot glas water worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на вода, с пълна чаша обикновена вода.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet één uur lang niet gaan liggen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bondenza (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn gewrichtspijn en griepachtige symptomen.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Bondenza (наблюдавани при 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
Dutch: Bondenza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Bondenza е противопоказен при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ибандронова киселина или някоя от другите съставки.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.
Dutch: Voorheen bekend als Ibandronic Acid Roche.
Bulgarian: С предходно наименование Ibandronic Acid Roche.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Bulgarian: В проучванията се проследяват промените в плътността на вертебралните и бедрените кости за период от две години.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (3 mg).
Dutch: Welke voordelen bleek Bondenza tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Bondenza са установени в проучванията?
Dutch: Bondenza is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Bulgarian: Bondenza е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bondenza.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Dutch: Bondenza wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen.
Bulgarian: Bondenza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bondenza 2,5 mg-tabletten het risico van nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van de placebo.
Bulgarian: В първото проучване, лечение с таблетки Bondenza от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondenza in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bondenza?
Dutch: In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
Bulgarian: Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, (1609 пациентки) и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
Bulgarian: За период от две години плътността на костите на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6% при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Bulgarian: Той спира действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Roche verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Roche, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Wat is Bondenza?
Bulgarian: Какво представлява Bondenza?
Dutch: Bondenza ibandroninezuur
Bulgarian: Bondenza ibandronic acid
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bondenza (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват таблетки Bondenza 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bondenza, is een bisfosfonaat.
Bulgarian: Активното вещество в Bondenza, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Dutch: Bondenza wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Bulgarian: Bondenza може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
Bulgarian: По отношение на бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно таблетки.
Dutch: Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.
Bulgarian: Останалите две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на плътността на вертебралните и бедрените кости.
Dutch: Patiënten die Bondenza gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Bulgarian: Д и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Dutch: Hoe wordt Bondenza gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Bondenza?
Dutch: Hoe werkt Bondenza?
Bulgarian: Как действа Bondenza?
Dutch: Het effect ervan op het risico van femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Bulgarian: В проучвания са доказани ефектите за намаляване на риска от вертебрални фрактури, но не е установена ефикасност по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост).
Dutch: Hoe is Bondenza onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Bondenza?
Dutch: Waarom is Bondenza goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Bondenza е разрешен за употреба?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bondenza.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bondenza, вижте листовката.
Dutch: U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
Dutch: 79539, Duitsland
Bulgarian: 79539, Германия
Dutch: Vervolg als gebruikelijk op de volgende dag.
Bulgarian: След това на следващия ден продължете, както обикновено.
Dutch: 500 ml gedurende 1 uur
Bulgarian: 500 ml в продължение на 1 час
Dutch: De dosis wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.
Bulgarian: Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.
Dutch: • u kanker heeft
Bulgarian: имате рак
Dutch: Meerdere gebeurtenissen werden daardoor slechts een keer geteld voor het doel van de analyse.
Bulgarian: Поради това множество събития са били преброени само веднъж за целите на анализа.
Dutch: Het is belangrijk dat u Bondronat op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Bulgarian: Важно е да приемате Bondronat в правилното време и по правилния начин.
Dutch: Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
Bulgarian: Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.
Dutch: Drink een vol glas melk voordat u gaat.
Bulgarian: Преди да отидете, изпийте пълна чаша мляко.
Dutch: - Water is de enige drank die met Bondronat ingenomen mag worden.
Bulgarian: - Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bondronat.
Dutch: • u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
Dutch: In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до 96 седмици.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.
Bulgarian: Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.
Dutch: **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans binnen enkele uren of dagen.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past.
Bulgarian: Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре.
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skelet gerelateerde gebeurtenissen (SRE) als sub-componenten had:
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която се състои от следните събития, свързани със скелета (ССС) като субкомпоненти:
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere gebeurtenissen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Bulgarian: Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
Dutch: Kwaliteit van Leven *
Bulgarian: Качество на живот*
Dutch: Er is slechts een erg beperkt aantal gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Bulgarian: Има много малко данни за пациенти от африкански произход.
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesofagus) terugkomen.
Bulgarian: В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Dutch: Aantal gebeurtenissen (per patiënt)
Bulgarian: Брой на събития (за пациент)
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Bulgarian: Не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 28 en 84 tabletten.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по 28 и 84 таблетки.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Bulgarian: За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Bondronat").
Dutch: Hoeveel u moet gebruiken
Bulgarian: Колко да Ви се приложи