FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Truvada en pacientes que presentan una disminución del aclaramiento de creatinina < 60 ml/min o disminución del fosfato sérico < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”
Spanish: Las interacciones entre Truvada o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos se enumeran a continuación en la Tabla 2 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”; la administración cada 12 horas, como “c/12 h”; y la administración una vez al día, como “c/24 h”).
English: Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets
Spanish: Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
English: If you vomit less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Spanish: Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Truvada, tome otro comprimido.
English: Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película, de Truvada, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
English: Hepatobiliary disorders:
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuentes:
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Spanish: • cidofovir (para infección viral) • antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares)
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo, o estavudina o zidovudina, la media de la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar fue -1,034 y -0,498, y la media de la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo fue -0,471 y -0,386, respectivamente, al inicio.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Truvada treatment
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades renales, se debe consultar a un nefrólogo para considerar la interrupción del tratamiento con Truvada
English: Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Spanish: Truvada no se debe administrar concomitantemente con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida u otros análogos de citidina, como lamivudina (ver sección 4.4).
English: HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
English: • darkening of the skin in patches
Spanish: • manchas oscuras en la piel
English: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Spanish: Emtricitabina+ tenofovir disoproxilo +efavirenz
English: Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Spanish: Truvada no debe administrarse de forma concomitante con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida u otros análogos de citidina como lamivudina (ver sección 4.5).
English: While taking Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Spanish: Cuando tome Truvada para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:
English: • PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Spanish: • Folleto informativo de la PrEP para los prescriptores titulado “Información de seguridad importante para los médicos acerca de Truvada para una indicación de profilaxis preexposición (PrEP)”
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Spanish: 2 Cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos fue frecuente la anemia y fueron muy frecuentes las alteraciones de coloración de la piel (hiperpigmentación).
English: The recommended dose of Truvada to reduce the risk of getting HIV is:
Spanish: La dosis recomendada de Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH es:
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo o placebo la media de la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar fue -1,004 y -0,809, y la media de la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo fue -0,866 y -0,584, respectivamente, al inicio.
English: • enlarged lymph nodes in the neck or groin
Spanish: • tamaño agrandado de los ganglios linfáticos del cuello o la ingle
English: Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Spanish: Debe evitarse el uso de Truvada si en la actualidad o recientemente se está administrando un medicamento nefrotóxico.
English: The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Spanish: El uso de Truvada no se recomienda en menores de 18 años de edad con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Age (Yrs), Mean (SD)
Spanish: Edad (años), media (DE)
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
English: Truvada to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection'
Spanish: Truvada para reducir el riesgo de contraer la infección por VIH
English: • Truvada is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when taken daily,
Spanish: • Truvada también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg cuando se toma a diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras: Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
English: Co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Truvada con didanosina (ver sección 4.4).
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona/Tenofovir disoproxilo Metadona:
English: HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes infectados por VIH-1 que reciban Truvada o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el
English: How to store Truvada
Spanish: Conservación de Truvada
English: Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil
Spanish: Antimicobacterianos Rifampicina/Tenofovir disoproxilo Tenofovir:
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye < 60 ml/min en cualquier individuo que reciba Truvada para la profilaxis pre-exposición, la evaluación de la función renal ha de repetirse en la siguiente semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
English: dizziness headache
Spanish: • dolor de cabeza
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Spanish: Si se confirma que el valor de fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que reciba Truvada, la evaluación de la función renal ha de repetirse dentro de una semana, incluyendo mediciones de la concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye < 50 ml/min en cualquier paciente que reciba Truvada, la evaluación de la función renal ha de repetirse en la siguiente semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
English: Lamivudine and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Spanish: No se deben administrar de forma concomitante Truvada y lamivudina (ver sección 4.4).
English: Before taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
Spanish: Antes de tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada a la TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Spanish: Didanosina/Tenofovir disoproxilo La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas
English: Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%)
Spanish: Factores de riesgo sexual en la selección Número de parejas en las 12 semanas anteriores, media (DE) SARNP en las 12 semanas anteriores, N (%) SARNP con parejas VIH+ (o estado desconocido) en los 6 meses anteriores, N (%)
English: • Truvada is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least
Spanish: • Truvada se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
English: While taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
Spanish: Cuando tome Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH:
English: • joint stiffness
Spanish: • rigidez articular
English: Adefovir dipivoxil and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Spanish: No se deben administrar de forma concomitante Truvada y adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
English: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48%
Spanish: AUC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 48 % Cmin: ↑ 47 %
English: Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antirretrovirales Inhibidores de la proteasa Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/100 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
English: Efavirenz/Tenofovir disoproxil
Spanish: Efavirenz/Tenofovir disoproxilo Efavirenz:
English: * Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Spanish: ** El valor-p basado en el Test Cochran-Mantel-Haenszel estratificado para el recuento de células CD4 en el nivel basal.
English: FTC/tenofovir disoproxil Groupa Tenofovir disoproxil Groupa
Spanish: Grupo FTC/ tenofovir disoproxiloa
English: • PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
Spanish: • Folleto informativo de la PrEP para el individuo en riesgo titulado “Información importante acerca de Truvada para reducir el riesgo de contraer la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)”
English: • Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
Spanish: • Recordatorios sobre lo que el individuo debe saber antes y durante el tratamiento con
English: Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
English: AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
Spanish: Cmax: ↑ 64% (↑ 54 a ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 a ↑ 70)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr y darunavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
English: Breast-feeding
Spanish: mareos cefalea
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE No procede.
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Spanish: Se aconseja no usar nunca varios medicamentos al mismo tiempo sin consultar antes a su médico.
English: To be used immediately after the vial is opened.
Spanish: Para usar inmediatamente después de abrir el vial.
English: Use during pregnancy is contraindicated.
Spanish: El uso durante el embarazo está contraindicado.
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante un tiempo mínimo de tres días después de que los signos de infección hayan desaparecido.
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la determinación regular de la aparición de resistencias.
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Spanish: Sin embargo, si esto no es posible, se recomienda al paciente usar una crema de protección solar.
English: • If you are pregnant or wish to become pregnant
Spanish: • Si está embarazada o desea quedarse embarazada.
English: Adequate hydration must be ensured.
Spanish: Debe asegurarse una hidratación suficiente.
English: The following undesirable reactions have been observed:
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas:
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento - si sufre o ha sufrido una de las siguientes enfermedades:
English: For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Spanish: Para información sobre la mezcla con otras soluciones ver las secciones 6.2 y 6.6.
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Spanish: Por lo tanto, deberá vigilarse el tiempo de sangrado.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Spanish: Además, deberá beber una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente 1,5 a 2 litros diarios).
English: Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Spanish: No se han observado efectos teratógenos en la investigación experimental en animales.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Spanish: La administración posterior por vía intravenosa no está contraindicada a menos que las reacciones vuelvan a producirse o empeoren.
English: Anaerobes are generally less sensitive.
Spanish: En general, los anaerobios son menos sensibles.
English: • children under 5 years of age.
Spanish: • Niños menores de cinco años de edad.
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Spanish: Durante el tratamiento o después del mismo: si se produce una de las siguientes condiciones:
English: This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Spanish: Esto puede causar una prolongación del tiempo de sangrado.
English: Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Spanish: Tamaños del envase: 1, 5 10 ó 20 viales.
English: - The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the breakpoints relevant to the indications are acceptable.
Spanish: - Las modificaciones propuestas de la sección 5.1 del resumen de las características del producto, incluidos los puntos referentes a las indicaciones, son aceptables.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se deberán tener en cuenta las recomendaciones de las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Spanish: Si es necesario un tratamiento más prolongado, deberá efectuarse una reevaluación del tratamiento, a más tardar, después de dos meses.
English: Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Spanish: Se observaron otros efectos preclínicos sólo a exposiciones que fueron suficientemente superiores a la exposición máxima en los seres humanos, de manera que la preocupación por la seguridad en los seres humanos es despreciable.
English: The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Spanish: La enzima DNA-girasa desempeña una función fundamental en este proceso.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Spanish: La monitorización de la concentración del principio activo en la sangre proporciona la base más fiable para el ajuste de la dosis.
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Spanish: A menos que se demuestre la compatibilidad, la solución para perfusión deberá administrarse siempre por separado.
English: • Mycobacerium tuberculosis test.
Spanish: • Prueba del Mycobacerium tuberculosis.
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con una dieta con sodio controlado.
English: • liver impairment in the past.
Spanish: • Alteración hepática en el pasado.
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Spanish: El porcentaje de cepas resistentes puede sufrir una gran variabilidad local.
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Spanish: Si sufre mareos, no conduzca ni utilice máquinas que requieran toda su concentración.
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato.
English: Any unused solution and the vial should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier solución no utilizada y el vial deben eliminarse adecuadamente, conforme a los requisitos locales.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección
English: Local reaction:
Spanish: Reacción local:
English: In this case you should immediately consult your doctor.
Spanish: En este caso, deberá consultar inmediatamente a su médico.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Spanish: Las sustancias arriba mencionadas son metabolizadas por una enzima específica (CYP1A2).
English: Characteristics in patients:
Spanish: Características en los pacientes:
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Spanish: Se ha notificado que una sobredosis de 12 g puede causar síntomas leves de toxicidad.
English: Lactic acid (E 270)
Spanish: Ácido láctico (E 270)
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Spanish: Si es necesario, la dosis del anticoagulante oral deberá ajustarse según se considere adecuado.
English: This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Spanish: Este medicamento puede causar estos efectos adversos, sobre todo si usted es de edad avanzada o si toma un medicamento del grupo llamado esteroides, como la hidrocortisona.
English: These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse sobre todo si el tiempo de perfusión es de 30 minutos o menos.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Spanish: Se deberá vigilar estrechamente al paciente y se le deberá tratar sintomáticamente con medidas de soporte.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días.
English: It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Spanish: Sólo deberá administrarse con gran precaución a las personas con insuficiencia renal o con deshidratación grave.
English: When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Spanish: Si se produce fotosensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.
English: 1 ml solution for infusion contains:
Spanish: 1 ml de solución para perfusión contiene:
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Spanish: La solución para perfusión deberá administrarse durante un período de 60 minutos.