FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát (450 mg/kg/den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Hungarian: Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg a nátrium-fenil-butirátra (450 mg/kg/nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról, súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léčivých přípravků.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
Czech: Granule jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem.
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
Czech: Dalšími složkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob, viz bod 2 „přípravek PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25)
Hungarian: - Egyéb összetevők: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500,
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: • Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Hungarian: • A kezelés során a szérum káliumszintjét ellenőrizni kell, mivel a fenil-acetil-glutamin vesén keresztül történő kiválasztása vizelettel való káliumvesztést okozhat.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Hungarian: Gyakori metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Hungarian: Kizárólag ezt a mérőkanalat használja az adag kiméréséhez.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PHEBURANE Měl(a) byste užít dávku co nejdříve s dalším jídlem.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PHEBURANE-t A következő étkezés alkalmával mielőbb vegyen be egy adagot.
Czech: • Obsah sodíku v přípravku PHEBURANE je považován za vysoký.
Hungarian: • A PHEBURANE készmény magas nátriumtartalmú készítménynek tekintendő.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1osobu z 1 000): nedostatek červených krvinek z důvodu útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, zánět žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: • U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Hungarian: • A terápia ellenére néhány betegnél előfordulhat akut hyperammoniaemiás encephalopathia.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování natrium fenylbutyrátu do mléka (viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinamiás / toxikológiai adatok a nátriumfenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjainak kiválasztódásét igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Czech: Obecná rizika
Hungarian: Általános megfontolások
Czech: Tyto příznaky odpovídají akumulaci fenylacetátu, která se projevila jako neurotoxicita limitovaná dávkou při intravenózním podávání v dávkách do 400 mg/kg/den.
Hungarian: Ezek a tünetek a fenil-acetát akkumulációjának következményei, ami 400 mg/kg/nap dózisú intravénás beadás esetén dózislimitáló neurotoxicitásban nyilvánult meg.
Czech: Tři pacienti s cirhózou jater (z celkem 6 pacientů), kteří užívali opakované perorální dávky natrium-fenylbutyrátu (20 g/den ve třech dávkách), měli ustálené plazmatické hladiny fenylacetátu třetí den, které byly pětkrát vyšší než hladiny dosažené po první dávce.
Hungarian: Három, cirrhozisban szenvedő páciensnél (6-ból), akik szájon át ismételten nátrium-fenil-butirátot kaptak (20 g/nap, három adagban), a plazmában hosszú időn át mérhető fenil-acetát szintet mutattak a harmadik napon, ami ötszöröse volt annak a dózisnak, amit az első adag beadását követően értek el.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté renální tubulární acidóza
Hungarian: Gyakori renalis tubularis acidosis
Czech: • Přípravek PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku v jednom gramu natriumfenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 mg (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Hungarian: • A PHEBURANE nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Czech: Není známo, zda se natrium-fenylbutyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nátrium-fenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e humán anyatejbe.
Czech: Péče o výživu Přípravek PHEBURANE musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech i se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
Hungarian: A PHEBURANE szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Czech: Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré).
Hungarian: A granulátum közvetlenül, ital (víz, gyümölcslé, fehérjementes csecsemőtápszer) segítségével vagy egy kanálnyi szilárd ételre (burgonyapüré vagy almapüré) szórva nyelhető le.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg sodíku v jednom gramu, což odpovídá 6,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 124 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbeviteli érték 6,2%-ának felnőtteknél.
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szedendő granulátum mennyiségéről.
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalemií.
Hungarian: Hasmenés, ingerlékenység és hypokalaemiával járó metabolikus acidosis jelentkezett.
Czech: Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: • ospalost, únava, závrať a méně často zmatenost, • bolesti hlavy,
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság,
Czech: • probenecid (k léčbě hyperurikémie, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, která bývá přítomna u dny).
Hungarian: • probenecid (köszvényben a vér magas húgysavszintjének, az ún.
Czech: Denní dávka přípravku PHEBURANE se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Hungarian: A PHEBURANE napi adagját az Ön testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki, és a fehérje-toleranciájához és diétájához igazítják.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Hungarian: • ha allergiás a nátrium-fenil-butirátra vagy a gyógyszer (6.
Czech: PHEBURANE je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Hungarian: A PHEBURANE-t a karbamid ciklus idült zavarainak adjuváns kezelésére javallott, beleértve a karbamil-foszfát-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz vagy az arginin-szukcinát-szintetáz hiányát.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: A kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Czech: Jestliže jste sexuálně aktivní a úplně u Vás ustane menstruace, nepředpokládejte, že je to způsobeno přípravkem PHEBURANE.
Hungarian: Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt a
Czech: Pokud granule smícháte s jídlem, je důležité užít je okamžitě, což zabrání tomu, aby způsobily chuťové vjemy.
Hungarian: Ha étellel keveri össze, fontos, hogy azonnal bevegye.
Czech: • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, protože přípravek PHEBURANE je z těla vylučován ledvinami a játry
Hungarian: • ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel a PHEBURANE a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Czech: Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
Czech: Eurocept International BV
Hungarian: Eurocept International BV Trapgans 5
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o účinku natrium-fenylbutyrátu na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a nátrium-fenil-butirát termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHEBURANE užívat Neužívejte přípravek PHEBURANE:
Hungarian: Tudnivalók a PHEBURANE szedése előtt Ne szedje a PHEBURANE-t:
Czech: Přípravek PHEBURANE může být nutné užívat celoživotně, pokud není volbou ortotopická transplantace jater.
Hungarian: A PHEBURANE-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 174 g granulí.
Hungarian: 174 gramm granulátumot tartalmazó, nedvességmegkötővel ellátott gyermekbiztonsági záras HDPE
Czech: Podávání přípravku PHEBURANE je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Farmakokinetika fenylbutyrátu a jeho metabolitů byla také sledována u pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní aplikaci natrium-fenylbutyrátu (do 2 g/m2) nebo fenylacetátu v infuzi.
Hungarian: fenil-butirát és metabolitjai diszpozícióját daganatos betegségben szenvedő pácienseknél is megfigyelték, miután intravénásan infúziós kezelésben részesültek, melynek során nátrium-fenilbutirátot (2 g/m²) vagy fenil-acetátot kaptak.
Czech: PHEBURANE podáván gastrostomií (kanylou, která prochází přes břicho do žaludku) nebo nazogastrickou sondou (kanylou, která prochází přes nos do žaludku).
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrosztomán (a hasfalon keresztül a gyomorba vezető cső) vagy nazogasztrikus szondán (az orron keresztül a gyomorba vezető cső) át.
Czech: Přípravek PHEBURANE se nicméně musí užívat spolu s dietou omezující proteiny, navrženou konkrétně pro Vás lékařem a dietologem.
Hungarian: A PHEBURANE szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze.
Czech: Vzhledem k tomu, že játra a ledviny se podílí na metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu, měli by pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin užívat přípravek PHEBURANE s opatrností.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májon és a veséken keresztül történik, a PHEBURANE-t a máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Granule přípravku PHEBURANE jsou bílé až téměř bílé.
Hungarian: A granulátum fehér vagy törtfehér színű.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob),
Hungarian: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő),
Czech: PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10): nepravidelná menstruace a zástava menstruačního krvácení u žen v plodném věku.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g [pouze vnější obal]
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, granulátum formájában beadott 5 g nátrium-fenil-butirát, sorrendben 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma fenil-acetát, illetve fenil-acetil-glutamin szintet eredményezett.
Czech: Lahvička: 174 g granulí.
Hungarian: Tartály: 174 gramm granulátum.
Czech: Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: - nátrium-fenil-butirát.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuplatňuje se.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Ilyen esetben Önnél sürgős orvosi beavatkozást igénylő tünetek, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), zavartság jelentkezhetnek.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek PHEBURANE ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu.
Hungarian: A karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél végzett fenil-acetil-glutamin kiválasztódási vizsgálatok alapján azzal kell számolni, hogy minden beadott gramm nátrium-fenil-butirátból 0,12 és
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Hungarian: Nagyon gyakori amenorrhoea, szabálytalan menstruáció
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza méně časté aplastická anemie, ekchymóza
Hungarian: Gyakori anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Czech: • snížení sluchu, • dezorientace,
Hungarian: • dezorientáció,
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 768 mg sacharózy v jednom gramu.
Hungarian: • Ez a gyógyszer grammonként 768 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegben (diabetes mellitus) figyelembe kell venni.
Czech: V případě jakékoli pochybnosti se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Před užitím přípravku PHEBURANE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PHEBURANE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Czech: Prenatální expozice mláďat potkanů fenylacetátu (aktivní metabolit fenylbutyrátu) vedla k lézím kortikálních pyramidových buněk; dendritické výběžky byly delší a tenčí než normálně a snížil se jejich počet (viz bod 4.6).
Hungarian: A dendritikus nyúlványok a normálisnál hosszabbak és vékonyabbak voltak, valamint számuk a normálisnál alacsonyabb volt (lásd 4.6 pont).
Czech: Je také indikován u pacientů s pozdní formou tohoto onemocnění (částečným deficitem enzymu, který se objevuje po prvním měsíci života),
Hungarian: Azoknál is javallott, akiknél a késői forma alakul ki (részleges enzimhiány, ami egy hónapos életkor után jelentkezik), akiknek a kórtörténetében hyperammonaemiás encephalopathia szerepel.
Czech: Méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Hungarian: halláscsökkenés, dezorientáció, memóriazavar és a már meglévő neuropathia súlyosbodása voltak.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, tabletta formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 174 g granulí.
Hungarian: A tartályok 174 gramm granulátumot tartalmaznak.
Czech: Vyšetření časté snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, aminotransferáz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku, zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-, transzamináz-, bilirubin-, húgysav-, klorid-, foszfát- és nátriumszintje.
Czech: • Přípravek PHEBURANE se nedoporučuje k léčbě akutní hyperamonemie, která představuje naléhavý zdravotní stav.
Hungarian: • Az akut hyperammoniaemia sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot, ezért fennállása esetén nem javasolt a PHEBURANE alkalmazása.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Czech: Způsob podání Přípravek PHEBURANE se užívá ústy.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell alkalmazni.
Czech: Dodávána je i kalibrovaná odměrná lžička.
Hungarian: Kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: Ezt különösen figyelembe kell venni azoknak a személyeknek, akik sószegény étrenddel élnek.
Czech: Spolu s tímto léčivým přípravkem je dodávána kalibrovaná odměrná lžička, která umožňuje dávkovat až 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Hungarian: A gyógyszerhez legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolására képes, kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osoby ze 100): změny počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), změny množství bikarbonátu v krvi, snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolest hlavy, omdlévání, zadržování tekutin (otok), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, váhový přírůstek, změny hodnot laboratorních testů.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet): a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), a vér bikarbonát tartalmának változása, étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben
Czech: Po prvním otevření balení je nutné přípravek PHEBURANE spotřebovat do 45 dní.
Hungarian: EXP Felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Czech: Přípravek PHEBURANE má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jeden gram granulí obsahuje 483 mg natrium-fenylbutyrátu.
Hungarian: A granulátum grammonként 483 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz.
Czech: Přípravek PHEBURANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP".
Hungarian: A kartondobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje a PHEBURANE-t.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g granule.
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka, nepříjemný tělesný zápach
Hungarian: Gyakori kiütés, kellemetlen bőrszag
Czech: Pro odměření dávky
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: Dodávána je kalibrovaná odměrná lžička se stupnicí po 250 mg, která umožňuje dávkování až do 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Hungarian: A mellékelt kalibrált mérőkanál segítségével legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolható, 250 mg-os emelkedő adagokban.
Czech: Poruchy nervového systému časté synkopa, bolest hlavy
Hungarian: Gyakori ájulás, fejfájás
Czech: Přípravek PHEBURANE by měl být proto užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
Hungarian: Ezért a pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve az ödémával járó, nátriumretenciót okozó klinikai állapotok esetén a PHEBURANE-t kellő óvatossággal kell alkalmazni.
Czech: Jak přípravek PHEBURANE uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a PHEBURANE-t tárolni?
Czech: Krabička: jedna lahvička se 174 g granulí.
Hungarian: Kartondoboz: Egy, 174 gramm granulátumot tartalmazó tartály.
Czech: Co je přípravek PHEBURANE a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PHEBURANE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TABLETY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Přípravek Pheburane je dostupný ve formě granulí (483 mg/g).
Hungarian: A Pheburane granulátum formájában kerül forgalomba (483 mg/g).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pheburane?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Pheburane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pheburane platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Hungarian: 2013. július 31-án az Európai Bizottság a Pheburane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jelikož přípravek Pheburane je hybridní léčivý přípravek, který je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Pheburane hibrid gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Přípravek Pheburane se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Hungarian: A Pheburane-t olyan betegek esetében használják, akiknél a következő enzimek közül egy vagy több hiányzik: karbamil-foszfát szintetáz, ornitin-transzkarbamiláz vagy arginin-szukcinát szintetáz.
Czech: Denní dávka přípravku Pheburane se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A Pheburane napi adagját az egyes betegekre szabva kell megállapítani, és az függ a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pheburane.
Hungarian: Ez a Pheburane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Hungarian: • „korán kialakuló" betegség olyan betegek esetében, akiknél ezen enzimek egyike vagy az összes enzim teljes mértékben hiányzik az élet első hónapjában;