FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.
Hungarian: Sötétkék por, amely 29 mg pixantront tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Czech: Hydratace, alkalizace moči a profylaxe alopurinolem nebo jinou látkou k zabránění hyperurikémie může minimalizovat možné komplikace syndromu nádorového rozpadu.
Hungarian: A hyperuricaemia megelőzésére alkalmazott rehidrálás, a vizelet lúgosítása és allopurinollal vagy más szerekkel végzett prophylaxis minimálisra csökkentheti a tumor lysis szindróma esetleges szövődményeit.
Czech: Přípravek Pixuvri zabíjí rakovinné buňky tím, že se naváže na jejich DNA, což vede k usmrcení těchto buněk.
Hungarian: A Pixuvri úgy pusztítja el a daganatos sejteket, hogy a DNS-hez kötődik, ami a sejt pusztulását okozza.
Czech: Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása mellett a szívbetegség kockázati tényezőinek fennállásától vagy hiányától függetlenül is felléphet cardiotoxicitás
Czech: Obrázek 2 PIX 301 Celkové přežití - na konci studie
Hungarian: PIX 301 Teljes túlélés-a vizsgálat befejezése
Czech: Srovnávací přípravek (n=70)
Hungarian: Komparátor (n = 70)
Czech: Lyofilizovaný prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Hungarian: A liofilizált pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia.
Czech: Pixantron inhiboval in vitro transport metforminu prostřednictvím OTC1, avšak nepředpokládá se, že bude inhibovat OTC1 in vivo za klinicky relevantních podmínek.
Hungarian: A pixantron gátolta az OCT1 által mediált metformin transzportot in vitro, de a klinikailag releváns koncentrációkban in vivo várhatóan nem gátolja az OCT1-et.
Czech: Výsledky u pacientů předléčených rituximabem nadále ukazují větší přínos léčby přípravkem Pixuvri oproti srovnávacímu přípravku s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu (31,6 % u přípravku Pixuvri oproti 17,9 % u srovnávacího přípravku) a medián přežití bez progrese (3,3 měsíce u přípravku Pixuvri oproti 2,5 měsíce u srovnávacího přípravku).
Hungarian: Az előzőleg rituximab-kezelést kapó betegeknél a Pixuvri-kezelés a komparátorhoz képest további előnyökkel járt az általános válaszarány tekintetében (31,6% a Pixuvri-val, illetve 17,9% a komparátorral) és a medián progressziómentes túlélés tekintetében (3,3 hónap a Pixuvri-val, illetve
Czech: Fotosenzitivita představuje potenciální riziko na základě neklinických údajů in vitro a in vivo.
Hungarian: A fényérzékenység egy in vitro és in vivo nem klinikai adatokon alapuló potenciális kockázat.
Czech: Studie inhibice in vitro
Hungarian: In vitro gátlási vizsgálatok
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Hungarian: A bőr fényérzékenysége
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
Hungarian: 1. táblázat Az adag hematológiai toxicitás miatti módosítása bármely ciklus 8. és 15. napján Fokozat Thrombocytaszám ANC szám Az adag módosítása
Czech: Přípravek Pixuvri může být metabolizován v játrech a/nebo vylučován v žluči.
Hungarian: A Pixuvri a májban metabolizálódhat, és/vagy az epével választódhat ki.
Czech: S vybavením, jako jsou injekční lahvičky, jehly a stříkačky použité při podávání přípravku Pixuvri, se má zacházet jako s toxickým odpadem.
Hungarian: A Pixuvri beadásához használt felszerelést, például az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket mérgező hulladékként kell kezelni.
Czech: Stejně jako jiné látky z obecné třídy látek poškozujících deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) může být přípravek Pixuvri spojen s poruchou fertility.
Hungarian: Az ebbe a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsító gyógyszercsoportba tartozó más szerekhez hasonlóan a Pixuvri károsíthatja a termékenységet.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Pixuvri podán, Vám Váš lékař provede určité testy.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása előtt kezelőorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
Hungarian: A javasolt adag 50 mg/m2 pixantron bázis minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, maximum 6 cikluson át.
Czech: < 0,5 x 10 9/l
Hungarian: < 0,5 × 109/l
Czech: Přípravek Pixuvri vyvolal mírnou nefropatii.
Hungarian: A Pixuvri enyhe nephropathiát okozott.
Czech: Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
Hungarian: A korábban rituximabbal kezelt betegekre vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre (a Pixuvri-karon 38, a komparátor karon 39 ilyen beteg volt).
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Hungarian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antraciklinek és rokon vegyületek.
Czech: Jaterní clearance se blíží průtoku plazmy játry, což naznačuje vysoký extrakční poměr v játrech, a tudíž účinnou eliminaci mateřské léčivé látky.
Hungarian: A hepaticus clearance a hepaticus plazmaáramlást közelíti, ami magas hepaticus kiválasztási arányra, és így az eredeti hatóanyag eredményes eliminációjára utal.
Czech: Přípravek Pixuvri patří do farmakoterapeutické skupiny léčiv zvané „cytostatika".
Hungarian: A Pixuvri az úgynevezett „daganatellenes szerek" gyógyszerterápiás csoportjába tartozik.
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
Hungarian: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, körömfertőzés, a száj gombás fertőzése, ajakherpesz, pneumonia, salmonella gastroenteritis, szeptikus sokk
Czech: Obsahuje sodík; další informace najdete v příbalové informaci.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és nátrium-klorid.
Czech: Velmi časté Změna zabarvení kůže, alopecie Časté
Hungarian: A bőr elszíneződése, alopecia
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Hungarian: Részletes használati utasítás
Czech: Přípravek Pixuvri se má používat obezřetně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A Pixuvri óvatosan alkalmazandó az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Své stravovací návyky nemusíte po léčbě přípravkem Pixuvri měnit, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Hungarian: A Pixuvri egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Pixuvri-kezelés után nem kell megváltoztatnia étrendjét, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Czech: V programu klinického hodnocení byl hlášen jeden případ fotosenzitivní reakce hodnocený jako nezávažný a se zotavením pacienta.
Hungarian: A klinikai kísérleti programban egyetlen esetben számoltak be nem súlyosnak ítélt fényérzékenységi reakcióról, amely végül rendeződött.
Czech: Jak se přípravek Pixuvri používá Jaké množství přípravku Pixuvri se podává Množství (dávka) přípravku Pixuvri, které Vám bude podáno, závisí na ploše povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2).
Hungarian: Az, hogy milyen mennyiségű (adag) Pixuvri-t adnak be Önnek, attól függ, hogy mekkora a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülete.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert a felhasználás előtt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül, 2 °C - 8 °C-on történő tárolást.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Pixuvri v dokončených monoterapeutických studiích s přípravkem Pixuvri seřazené dle četnosti
Hungarian: 3. táblázat A Pixuvri monoterápiával végzett, befejezett vizsgálatokban jelentett, Pixuvri-val összefüggő gyógyszer-mellékhatások, gyakoriság szerint
Czech: Zatímco se v randomizované klinické studii vyskytovala neutropenie stupně 3-4 častěji u jedinců používajících přípravek Pixuvri, ve většině případů byla bez komplikací, nekumulativní a spojená s nízkým výskytem febrilní neutropenie nebo infekcí, z nichž žádná nevedla k fatálnímu důsledku.
Hungarian: fokú neutropenia, ezek az esetek többségében szövődménymentesek és nem kumulatívak voltak, és kevés esetben jártak együtt febrilis neutropeniával vagy fertőzésekkel, amelyek egyike sem volt végzetes kimenetelű.
Czech: Nepuchýřotvorné vlastnosti přípravku Pixuvri minimalizují riziko místní reakce po extravazaci.
Hungarian: Mivel a Pixuvri-nak nincs hólyaghúzó hatása, ez csökkenti az extravasatiót követő lokális reakció kockázatát.
Czech: Česká republika Servier s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - infekce, např. infekce plic, kožní infekce, infekce spojené s nízkým počtem bílých krvinek,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - fertőzés, például a tüdőkben kialakuló fertőzés, bőrfertőzések, alacsony fehérvérsejtszámmal járó fertőzések, szájpenész
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy.
Hungarian: A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Dysfunkce levé komory, srdeční porucha, městnavé selhání srdeční, raménkový blok, tachykardie Méně časté Arytmie
Hungarian: Bal kamrai funkciózavar, szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, Tawara-szár blokk, tachycardia
Czech: Vám již bylo někdy sděleno, že jste měl(a) srdeční selhání, nebo pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících srdeční příhodu, - jestliže máte infekci, - jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu rakoviny, - jestliže dodržujete zvláštní dietu s omezeným příjmem sodíku, - jestliže užíváte další léčivé přípravky, které by se mohly s přípravkem Pixuvri navzájem ovlivňovat (viz „Další léčivé přípravky" níže).
Hungarian: - ha arról tájékoztatták, hogy fehérvérsejtszáma nagyon alacsony, - ha szívbetegségben vagy nem beállított magas vérnyomásban szenved, különösen, ha korábban arról tájékoztatták, hogy szívelégtelensége van, illetve az elmúlt hat hónapban szívrohama volt, - ha fertőzésben szenved, - ha korábban már kapott daganatellenes kezelést, - ha speciális nátriumszegény diétán van, - ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Pixuvri-val (lásd alább
Czech: Pixantron byl in vitro slabým inhibitorem transportérů jaterního vychytávání OATP1B1 a OATP1B3.
Hungarian: A pixantron az OATP1B1 és az OATP1B3 felvétel transzporterek gyenge gátlója volt in vitro.
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
Hungarian: Így a Pixuvri óvatosan alkalmazandó a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
Hungarian: A pixantron-kezelés kedvező hatását nem állapították meg olyan betegeknél, amikor ötöd vagy magasabb vonalbeli kemoterápiaként alkalmazták, a legutolsó terápiára nem reagáló betegeknél.
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Pixuvri objeví příznaky infekce (například horečka, zimnice, namáhavé dýchání, kašel, vředy v ústech, potíže s polykáním nebo závažný průjem), sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fertőzés bármilyen tünetét észleli (például láz, hidegrázás, nehézlégzés, köhögés, sebek a szájban, nyelési nehézség vagy súlyos hasmenés) a Pixuvri-kezelés után.
Czech: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid.
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
Hungarian: Ennek hatására sötétkék oldat keletkezik, amelynek pixantron koncentrációja 5,8 mg/ml.
Czech: Neutropenická infekce, infekce dýchacích cest, infekce, sepse
Hungarian: Neutropeniás fertőzés, légúti fertőzés, fertőzés, sepsis
Czech: Vychytávání pixantronu játry se děje pravděpodobně prostřednictvím aktivních transportérů OTC1 a vylučování žlučí prostřednictvím transportérů P-gp a BCRP.
Hungarian: A pixantron májba történő felvételét feltehetőleg az OCT1 aktív transzporterek, az epébe történő kiválasztást pedig a P-gp és a BCRP mediálják.
Czech: Veškeré úvodní léčbě přípravkem Pixuvri má předcházet pečlivé výchozí vyšetření krevního obrazu, hladiny celkového bilirubinu v séru, hladiny celkového kreatininu v séru a srdeční funkce změřením ejekční frakce levé komory (LVEF).
Hungarian: Az első Pixuvri-kezelést minden esetben a vérkép, a szérum összbilirubin-, összkreatininszint és a szívműködés balkamrai ejekciós frakció (BKEF) mérésével történő alapos kiindulási vizsgálatának kell megelőznie.
Czech: Velmi časté Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Hungarian: Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel
Czech: Acetylované metabolity jsou hlavními produkty biotransformace pixantronu.
Hungarian: A pixantron fő biotranszformációs termékei az acetilezett metabolitok.
Czech: Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL).
Hungarian: A Pixuvri monoterápia formájában a többszörösen relapszáló vagy refrakter agresszív non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő (NHL) felnőtt betegek kezelésére javallott.
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Hungarian: FELOLDÁS ELŐTT OLVASSA VÉGIG AZ ELKÉSZÍTÉSE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÓT!
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Hungarian: A Pixuvri kizárólag intravénásan alkalmazható.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei*
Czech: Přípravek Pixuvri působil toxicky na matku a plod u potkanů a králíků, a to i v tak nízké dávce jako je dávka 1,8 mg/kg podaná 9.-11. den březosti, přičemž vyšší dávky vedly k potratům a úplné resorpci embrya.
Hungarian: A Pixuvri anyai és magzati toxicitást okozott patkányokban és nyulakban, még alacsony adagban (1,8 mg/kg) is a vemhesség 9 - 11. napján adva.
Czech: Léčivou látkou je pixantronum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pixantron.
Czech: Výsledná směs je tmavě modrý roztok.
Hungarian: Az elegynek sötétkék oldatnak kell lennie.
Czech: Rekonstituce a ředění
Hungarian: Feloldás és hígítás
Czech: slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují záření UV-A.
Hungarian: Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
Czech: Bolest kloubů, artritida, bolest zad, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, bolesti v končetinách
Hungarian: Arthralgia, arthritis, hátfájás, izomgyengeség, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, a vázizmok merevsége, nyakfájás, végtagfájdalom
Czech: PŘÍLOH A II
Hungarian: II. MELLÉKLET
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pixuvri u všech podskupin pediatrické populace v léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pixuvri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől non-Hodgkin lymphoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: < 50 - 25 x 10
Hungarian: < 50 - 25 × 109/l
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Pixuvri se má sledovat srdeční funkce.
Hungarian: A szívműködést a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt ellenőrizni kell.
Czech: Výpočet konkrétní dávky, kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8 mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
Hungarian: A betegnél alkalmazandó egyéni dózist az 5,8 mg/ml pixantront tartalmazó feloldott oldat hatáserőssége, valamint az 50 mg/m2-es adagolási javallat alapján kell kiszámítani.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: A Pixuvri kizárólag egyszer használható fel.
Czech: (zánět mozkových blan), gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - virové infekce, jako je pásový opar, nebo reaktivace jiného viru, např. herpes v ústech - nervozita, nespavost - ztráta energie - točení hlavy, závratě - suchost oka - necitlivost v ústech - infekce rohovky - alergie na léčivý přípravek - snížení obsahu vápníku a sodíku v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi - zánět nebo nahromadění tekutiny okolo plic - rýma - krvácení, např. střevní krvácení, červené skvrnky po těle v důsledku popraskání krevních cév - podráždění žíly - noční pocení - nepravidelný srdeční rytmus - spontánní erekce - kožní vyrážka a/nebo vředy - bolest, otoky, slabost a ztuhlost kloubů nebo svalů - snížený výdej moči - ztráta tělesné hmotnosti - zvýšená hladina bilirubinu v krvi nebo moči - zánět jícnu
Hungarian: kötőszövet-gyulladás (cellulitisz), agyhártyagyulladás, gyomor-bél hurut (gasztroenteritisz) - vírusfertőzések, például övsömör vagy más vírusok reaktiválódása, például ajakherpesz - idegesség, álmatlanság - energiahiány - szédülés - szemszárazság - szájzsibbadás - szaruhártya-fertőzés - gyógyszerallergia - csökkent kalcium- és nátriumszint a vérben, a vér húgysavszintjének megemelkedése - gyulladás vagy folyadék felhalmozódás a tüdő körül - orrfolyás - vérzés, például bélvérzés, lila foltok a testen a vérerek megpattanása következtében - vénairritáció - éjszakai verejtékezés - szabálytalan szívverés - spontán merevedés - bőrkiütés és/vagy fekély - ízületi vagy izomfájdalom, duzzanat, gyengeség, merevség - csökkent vizeletmennyiség - fogyás - a bilirubinszint megemelkedése a vérben és a vizeletben - nyelőcsőgyulladás - nyaki, hát és végtagfájdalom - körömfertőzés - a daganat (tumor) rosszabbodása
Czech: Proto nesmíte přípravek Pixuvri používat spolu s dalšími léky, pokud Váš lékař nepotvrdil, že je to bezpečné.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre adott utasítást.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Hungarian: A Pixuvri lassú intravénás infúzióban történő alkalmazásra szolgál, beépített szűrővel (minimum 60 percen át), kizárólag 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldás és 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval 250 ml-es végleges térfogatra történő tovább hígítás után.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: Případy srdečního selhání (výrazy dle databáze MedDRA srdeční selhání, akutní srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) se vyskytly u 6 pacientů (8,8 %) léčených přípravkem Pixuvri (2 pacienti se stupněm 1-2, 1 pacient se stupněm 3 a 3 pacienti se stupněm 5, z nichž 2 případy byly považovány za nesouvisející).
Hungarian: Hat, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (8,8%) fordult elő szívelégtelenséggel összefüggő esemény (MedDRA kifejezés: szívelégtelenség, akut szívelégtelenség és pangásos szívelégtelenség) (2 betegnél 1-2.
Czech: Méně časté Spontánní erekce penisu
Hungarian: Spontán erekció
Czech: Srovnávací přípravky
Hungarian: Komparátorok
Czech: Cévní poruchy
Hungarian: Vénás zavar
Czech: Co přípravek Pixuvri obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Pixuvri?
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy szembe és bőrre ne kerüljön.
Czech: Farmakokinetika pixantronu se ukázala být lineární v širokém rozmezí dávek od 3 mg/m do 105
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A pixantron farmakokinetikája széles dózistartományban, 3 mg/m2 és 105 mg/m2 között bizonyítottan lineáris.
Czech: Bezpečnost intratekálního podání nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az intrathecalis alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
Czech: Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
Hungarian: 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való feloldás után egy milliliter koncentrátum 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Czech: Stomatitida, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech, dyspepsie
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság, dyspepsia
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - warfarin (vérrögképződés megelőzésére), - teofillin (tüdőbetegségek, például a tüdőtágulat vagy asztma kezelésére), - amitriptilin (depresszió kezelésére), - olanzapin, klozapin (skizofrénia és mániás-depresszió kezelésére), - haloperidol (szorongás és álmatlanság kezelésére), - ondánszetron (a kemoterápia során jelentkező hányinger és hányás megelőzésére), - propranolol (magas vérnyomás kezelésére).
Czech: Cytotoxická látka: Manipulujte s ní opatrně.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtméreg: Óvatosan kezelendő!
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX
Czech: Při manipulaci s přípravkem Pixuvri a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
Hungarian: A Pixuvri kezelése és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Hungarian: < 1,0 - 0,5 × 109/l
Czech: V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství 158 mg/m nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 158 mg/m2 pixantron adagot alkalmaztak a dózisemelő klinikai vizsgálatokban, a dózisfüggő toxicitás jelei nélkül.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (15°C - 25 °C) és nappali világításnál polietilén (PE) szabvány infúziós zsákokban tárolva 24 órán át őrzi meg.