FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une infection du cerveau très rare appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP) peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP-SP.
Spanish: Una infección del cerebro muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) puede causar síntomas similares a los de la EMSP.
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Spanish: La duración del ensayo fue variable en función del paciente (la duración media fue de 21 meses, rango: 1 día a 37 meses).
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
Spanish: Su médico podría decidir no recetarle Mayzent debido a que podrían intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón.
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
Spanish: • Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada con comorbilidades múltiples o con una enfermedad/discapacidad avanzada (debido a la posibilidad de que aumenten los riesgos como por ejemplo infecciones o acontecimientos bradiarrítmicos, durante el inicio del tratamiento).
French: La décision de reprendre ou non le traitement par siponimod après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Spanish: La decisión de reiniciar o no el tratamiento con siponimod tras la resolución, debe tener en consideración los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en particular.
French: Avertir les femmes des risques potentiels graves pour l'enfant à naître si le siponimod est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement.
Spanish: Informe a las mujeres de posibles riesgos graves para el feto si se usa siponimod durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo toma.
French: Les patients présentant des symptômes et signes compatibles avec une MC doivent faire l'objet d'une recherche diagnostique rapide.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una MC se deben someter a una evaluación diagnóstica rápidamente.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar siponimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté si l'élévation était supérieure à 3 fois la LSN et que le patient présentait des symptômes liés à la fonction hépatique ou si l'élévation était supérieure à 5 fois la LSN.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
French: Un schéma de titration posologique est utilisé pour atteindre la dose cliniquement thérapeutique de 2 mg de siponimod après 6 jours et 4 jours supplémentaires d'administration sont nécessaires pour atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Spanish: Se utiliza una pauta de ajuste ascendente de la dosis para alcanzar la dosis clínicamente terapéutica de 2 mg de siponimod después de 6 días y se necesitan 4 días adicionales de administración para alcanzar las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario.
French: Nombre de patients à risque Siponimod
Spanish: Número de pacientes en riesgo Siponimod
French: • médicaments pour traiter des battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le procaïnamide, la quinidine, ou le sotalol.
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, procainamida, quinidina o sotalol.
French: Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de l'initiation du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por ello, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas durante el primer día del inicio del tratamiento con siponimod (ver sección 4.4).
French: La majorité de ces élévations se sont produites dans les 6 premiers mois du traitement.
Spanish: La mayoría de las elevaciones se produjeron en los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
French: • Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse.
Spanish: • El tratamiento con siponimod se debe interrumpir al menos 10 días antes de planificar un embarazo.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques suggèrent qu'un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire.
Spanish: Los resultados de farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis basado en el sexo.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent pendant 4 jours de suite ou plus, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Spanish: Si olvida tomar Mayzent durante 4 o más días consecutivos, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
French: Si Mayzent est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque pour l'enfant à naître.
Spanish: Si Mayzent se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño al feto.
French: Nombre cumulé moyen de lésions rehaussées par le Gd avec pondération en T1 (IC 95 %) Réduction du taux
Spanish: Promedio del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd (IC 95%) Reducción de la tasa
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
Spanish: No se incluyeron pacientes mayores de 61 años.
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Spanish: La prueba identifica dos alelos variantes para el CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C> T) y CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A> C).
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca
French: Les effets bradyarythmiques sont plus prononcés lorsque le siponimod est associé à un traitement bêtabloquant.
Spanish: Los efectos bradiarrítmicos son más pronunciados cuando siponimod se añade a un tratamiento betabloqueante.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico contra siponimod.
French: Vous devrez recommencer au 1
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
French: Au début du traitement, vous pourrez parfois avoir des étourdissements.
Spanish: Al inicio del tratamiento puede que ocasionalmente se sienta mareado.
French: Dans certains cas, le patient peut ne pas recevoir le traitement par siponimod en raison d'un génotype du CYP2C9 spécifique.
Spanish: En ciertos casos, es posible que el paciente no pueda recibir el tratamiento con siponimod debido al estado del genotipo CYP2C9 específico.
French: • résultats d'examens de la fonction respiratoire montrant une baisse de cette fonction
Spanish: • resultados en la prueba de la función pulmonar que muestran una función disminuída
French: La décision de reprendre le traitement doit être fondée sur l'existence ou non d'une autre cause d'atteinte hépatique et sur les bénéfices de la reprise du traitement pour le patient par rapport aux risques de récurrence du dysfonctionnement hépatique.
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y de los beneficios para el paciente con la reanudación del tratamiento frente a los riesgos de recurrencia de la disfunción hepática.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients agés de 65 ans et plus.
Spanish: Siponimod no se ha estudiado en pacientes a partir de 65 años de edad.
French: Répéter la surveillance initiale pour la première dose lors de l'administration de la deuxième dose de siponimod.
Spanish: Repetir la monitorización de la primera dosis después de la segunda dosis de siponimod.
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de siponimod et pendant la période de titration.
Spanish: • Los pacientes deben comunicar inmediatamente los síntomas indicativos de una frecuencia cardíaca baja (como mareos, vértigo, náuseas o palpitaciones) después de la primera dosis de siponimod y durante el período de ajuste de dosis.
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel sur les récepteurs S1P1 sur les lymphocytes, le siponimod les empêche de sortir des ganglions lymphatiques.
Spanish: Al actuar como un antagonista funcional en los receptores de la S1P1 de los linfocitos, el siponimod previene la salida de los linfocitos de los ganglios linfáticos.
French: Si un œdème maculaire est confirmé, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter votre traitement par Mayzent.
Spanish: Si se confirma un edema macular, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con Mayzent.
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado bloqueos AV de segundo grado, por lo general Mobitz tipo I (Wenckebach), al inicio del tratamiento en menos del 1,7% de los pacientes.
French: Vous pourrez également faire une analyse de sang avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement afin de contrôler le nombre de globules blancs.
Spanish: Es posible que también le realicen un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma periódica, para controlar el recuento de glóbulos blancos en sangre.
French: La concentration de siponimod augmente de façon apparemment proportionnelle à la dose après de multiples administrations quotidiennes de doses de 0,3 mg à 20 mg.
Spanish: La concentración de siponimod aumenta de una forma aparentemente proporcional a la dosis, después de administrar dosis múltiples de siponimod de 0,3 mg a 20 mg una vez al día.
French: L'initiation du traitement peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque et un allongement indirect de l'intervalle QT pendant la période de titration.
Spanish: El inicio del tratamiento puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca y la prolongación indirecta del intervalo QT durante la fase de ajuste de dosis.
French: Le traitement par siponimod a entraîné une augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique rapidement après le début du traitement, l'effet étant maximal après environ 6 mois de traitement (systolique 3 mmHg, diastolique 1,2 mmHg) et se stabilisant par la suite.
Spanish: El tratamiento con siponimod produjo un aumento de la presión arterial sistólica y diastólica que se manifestó poco tiempo después del inicio del tratamiento, alcanzó su efecto máximo tras aproximadamente 6 meses de tratamiento (sistólica 3 mmHg, diastólica 1,2 mmHg) y luego permaneció estable.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un type de méningite provoquée par une infection par un champignon (méningite à cryptocoques).
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un tipo de meningitis causada por una infección por hongos (meningitis criptocócica).
French: Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, il convient d'initier le traitement avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Aunque no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se debe tener precaución cuando se inicia el tratamiento en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie et de la Cmax du siponimod (médicament total et non lié) étaient comparables entre les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et les sujets sains.
Spanish: La semivida y la Cmax de siponimod medias (total y libre) eran comparables entre los sujetos con insuficiencia renal grave y los sujetos sanos.
French: Votre taux de globules blancs (lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement par Mayzent.
Spanish: El número de glóbulos blancos (linfocitos) en sangre puede permanecer bajo durante un período de hasta 3 a 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Mayzent.
French: 9/l chez un patient recevant déjà le siponimod à la dose de 1 mg doit conduire à l'interruption du traitement jusqu'à ce que le taux atteigne 0,6 x 10
Spanish: 9/l en un paciente que ya toma siponimod 1 mg, se debe interrumpir el tratamiento con siponimod hasta que se alcance un nivel de 0,6 x 10
French: • Réaliser un bilan ophtalmique avant l'initiation du traitement et des évaluations de suivi pendant le traitement chez les patients ayant des antécédents de diabète, d'uvéite ou des maladies rétiniennes sous-jacentes/coexistantes.
Spanish: • Se debe planificar una evaluación oftalmológica antes de iniciar el tratamiento y evaluaciones de seguimiento durante el tratamiento en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, uveítis o enfermedad retiniana subyacente/coexistente.
French: En raison de son antagonisme fonctionnel au niveau des récepteurs S1P1, la titration initiale de la dose de siponimod désensibilise successivement les canaux GIRK jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Spanish: Debido a su antagonismo funcional en los receptores S1P1, el ajuste de dosis inicial de siponimod desensibiliza los canales GIRK sucesivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
French: - Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: - si vous avez certains types de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie) et que nous n'avez pas de pacemaker.
Spanish: - si tiene algun tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia) y no lleva un marcapasos.
French: Dans la plupart des cas, les retards de conduction auriculo-ventriculaire se sont manifestés par des blocs auriculo-ventriculaires (BAV) du premier degré (allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme).
Spanish: Los retrasos de la conducción auriculoventricular se manifestaron en la mayoría de los casos como bloqueos auriculoventriculares (AV) de primer grado (intervalo PR prolongado en el electrocardiograma).
French: Aucun de ce type n'a été rapporté avec le siponimod dans le programme de développement.
Spanish: Tales eventos no se han notificado durante el programa de desarrollo de siponimod.
French: Le siponimod et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez le rat.
Spanish: Siponimod y sus metabolitos se excretan a la leche de ratas.
French: Les patients ayant présenté une bradycardie étaient généralement asymptomatiques.
Spanish: Los pacientes que experimentaron bradicardia en general se mantuvieron asintomáticos.
French: Chez ces patients, un traitement par siponimod ne devra être enviagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con siponimod si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
Spanish: • En los pacientes con ciertos problemas cardíacos, se necesitará disponer de un ECG antes de iniciar el tratamiento con siponimod.
French: • Œdème maculaire :
Spanish: • Edema macular:
French: Vous avez davantage de risques de développer un œdème maculaire si vous en avez eu un auparavant ou si vous avez déjà eu une uvéite (inflammation de l'œil).
Spanish: La probabilidad de desarrollar edema macular es mayor si ha tenido un edema macular con anterioridad o si alguna vez ha tenido uveítis (una inflamación en el ojo).
French: Même si la majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement par siponimod, des cas ont également été rapportés après 6 mois de traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en el transcurso de los 3 a 4 meses siguientes al inicio del tratamiento con siponimod, también se notificaron casos en pacientes tratados con siponimod durante más de 6 meses (ver sección 4.4).
French: • si vous avez déjà eu, ou avez, des troubles visuels (en particulier une affection appelée « œdème maculaire ») ou une infection ou inflammation oculaire (uvéite).
Spanish: • si alguna vez ha tenido, o tiene, problemas en la visión (en concreto un trastorno llamado edema macular) o una infección o inflamación en el ojo (uveitis).
French: Le traitement par siponimod doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Spanish: El tratamiento con siponimod debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple.
French: Allongement susceptible de l'intervalle QT
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
French: • Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de Mayzent ;
Spanish: • Lista de Comprobación del Médico a considerar antes de recetar Mayzent;
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Mayzent » à la rubrique 3).
Spanish: Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
French: Les résultats n'ont pas suggéré de potentiel arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT avec le siponimod.
Spanish: Los resultados no sugieren ningún potencial arritmogénico relacionado con la prolongación del intervalo QT con siponimod.
French: Ce taux de lymphocytes faible est maintenu avec l'administration quotidienne de siponimod.
Spanish: Los recuentos bajos de linfocitos se mantienen con la administración diaria.
French: • Kit de titration sous forme de pochette contenant 12 comprimés, et
Spanish: • Envase de ajuste de dosis en forma de estuche que contiene 12 comprimidos, y
French: Fréquence et rythme cardiaques
Spanish: Frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
Spanish: Los pacientes deben informar a cualquier médico que les visite que están siendo tratados con siponimod.
French: Par conséquent, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: En consecuencia, siponimod está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: L'effet chronotrope négatif de la co-administration de siponimod et de propranolol a été évalué dans une étude de pharmacodynamie/sécurité dédiée.
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de la administración simultánea de siponimod y propranolol se evaluó en un estudio específico farmacodinámico y de seguridad.
French: La confirmation d'un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
Spanish: La finalidad del período de ajuste de dosis es reducir el riesgo de reacciones adversas en el corazón al inicio del tratamiento.
French: Au début, l'œdème maculaire peut ne provoquer aucun symptôme, et il peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de SEP (névrite optique).
Spanish: En las fases tempranas del edema macular es posible que no tenga ningún síntoma y puede causar algunos de los mismos síntomas visuales a los de un brote de EM (neuritis óptica).
French: Par conséquent, avant l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible et une information sur le risque grave encouru pour le fœtus doit leur être délivrée.
Spanish: Por ello, antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil se debe disponer del resultado negativo de un test de embarazo y se les debe advertir sobre el riesgo grave para el feto.
French: Dose de traitement
Spanish: Dosis de tratamiento
French: Cependant, d'autres cancers de la peau, y compris des mélanomes, ont également été rapportés chez les patients traités par siponimod et chez les patients traités au long cours par un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Spanish: Sin embargo, también se han notificado otros procesos cancerígenos cutáneos incluyendo melanoma en pacientes tratados con siponimod y en pacientes que han estado en tratamiento a largo plazo con otro modulador S1P.
French: - Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
French: La plus forte diminution quotidienne post-dose de la fréquence cardiaque horaire moyenne absolue est observée le er jour, le pouls diminuant en moyenne de 5 à 6 battements par minute (bpm).
Spanish: El mayor descenso posterior a la dosis diaria en la frecuencia cardíaca media absoluta en cada hora, se observa en el día 1, con un descenso del pulso de 5 a 6 latidos por minuto (lpm) de media.
French: Les études in vitro ont indiqué que le siponimod et ses principaux métabolites systémiques M3 et M17 n'entraînent pas d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes à la dose thérapeutique de 2 mg administrée une fois par jour pour l'ensemble des enzymes CYP et transporteurs étudiés, et qu'une investigation clinique n'est pas nécessaire.
Spanish: Las investigaciones in vitro indicaron que a la dosis terapéutica de 2 mg una vez al día, el siponimod y sus metabolitos sistémicos principales M3 y M17 no muestran ningún potencial de interacción farmacológica clínicamente relevante para todos los enzimas CYP y transportadores investigados, y no requiere investigación clínica.
French: Avant l'instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque pour le fœtus, doivent présenter un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, las mujeres en edad fértil deben ser informadas de este riesgo para el feto, deben disponer de un test de embarazo con resultado negativo y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.6).
French: Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent, ou si vous prenez par erreur votre premier comprimé dans le conditionnement contenant la dose de traitement au lieu du conditionnement de titration, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Mayzent, o si por error el primer comprimido que ha tomado era del envase con la dosis de tratamiento en lugar del envase de ajuste de dosis, hable inmediatamente con su médico.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Proportion de patients présentant une aggravation de 4 points du score au test de substitution symboles/chiffres
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, hable antes con su médico.