FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u een betrouwbaar middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale anticonceptiemiddelen (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten of injecties).
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Dutch: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
English: Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Dutch: Dubbelblinde behandeling gaat door tot en met week 96, gevolgd door een open-labelbehandeling van maximaal 148 weken.
English: Reference should be made to treatment guidelines.
Dutch: De behandelrichtlijnen dienen ter referentie geraadpleegd te worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties.
English: • The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir en lamivudine.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Dutch: Na het starten met de behandeling, wordt het afweersysteem sterker en kan het de infecties gaan aanvallen; dit kan symptomen van een infectie of een ontsteking veroorzaken.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Dutch: De concentratie van de werkzame stof die nodig is om de virale replicatie voor 50% te remmen (IC50 - halfmaximale remmende concentratie) varieert afhankelijk van het virustype en van het type gastheercel.
English: Effects on electrocardiogram
Dutch: Effecten op het elektrocardiogram
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Dutch: Dolutegravir is de belangrijkste circulerende stof in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (<1% van de dosis).
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond in de in-vivo-onderzoeken.
English: Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Dovato beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Dutch: Omdat gastro-intestinale intolerantie wordt beschouwd als een gevolg van plaatselijke toediening van de werkzame stof, zijn mg/kg- of mg/m2-maten geschikte determinanten om de veiligheid voor deze toxiciteit te beschrijven.
English: arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Dutch: artralgie, spieraandoeningen (waaronder myalgie)
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Dutch: • pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
English: What Dovato is and what it is used for
Dutch: Wat is Dovato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Dutch: Het effect van langdurige dagelijkse behandeling met hoge doses dolutegravir is beoordeeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij ratten (maximaal 26 weken) en apen (maximaal 38 weken).
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
Dutch: Geneesmiddelen die deze enzymen of transporteiwitten induceren, kunnen de plasmaconcentratie dolutegravir verlagen en het therapeutische effect van dolutegravir verminderen.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag, gezien de geringe graad van levermetabolisme (5-10%).
English: Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Dutch: Jongeren van 12 tot en met 17 jaar oud die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosering voor volwassenen van één tablet eenmaal daags innemen.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Dutch: Gebaseerd op meer dan 200 voor hiv behandelde moeder/kindparen zijn de serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die voor hiv worden behandeld erg laag (<4% van de serumconcentraties van de moeder) en verminderen progressief tot ondetecteerbare spiegels wanneer kinderen die borstvoeding krijgen de leeftijd van 24 weken bereiken.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Dutch: Lamivudine werd niet significant door CYP-enzymen gemetaboliseerd.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Dutch: Dolutegravir was niet carcinogeen tijdens langetermijnonderzoeken bij muizen en ratten.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Dutch: Dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
English: If possible, show them the Dovato pack.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van dit middel zien.
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Dutch: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Dutch: De waargenomen halfwaardetijd van lamivudine is 18 tot 19 uur.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Dutch: Nucleoside- en nucleotide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
English: Tabulated summary of adverse reactions to Dovato based on clinical study and postmarketing experience with Dovato and its individual components Frequency
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen met Dovato op basis van klinische onderzoeken en postmarketingervaring met Dovato en de afzonderlijke bestanddelen ervan Frequentie
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Dutch: De klinische status inclusief leveraminotransferasen en bilirubine dient te worden gecontroleerd.
English: If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Dutch: Als de patiënt een dosis Dovato vergeet, dient de patiënt Dovato zo snel mogelijk in te nemen, indien de volgende dosis niet binnen 4 uur moet worden ingenomen.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Dutch: Behandeling met alleen lamivudine wordt meestal niet gezien als een adequate behandeling voor hepatitis B, omdat het risico op de ontwikkeling van hepatitis B-resistentie groot is.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Dutch: Voor patiënten die lamivudine 300 mg eenmaal daags krijgen, was de terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP 16 tot 19 uur.
English: Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Dutch: Van trimethoprim (een remmer van deze transporteiwitten) is aangetoond dat het de plasmaconcentraties van lamivudine verhoogt; de resulterende verhoging was echter niet klinisch significant (zie tabel 1).
English: Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Dutch: Patiënten dienen erover te worden geïnformeerd dat dolutegravir, lamivudine of een andere antiretrovirale behandeling de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in-vivo-farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir is in vivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
English: Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat twee werkzame bestanddelen bevat die worden gebruikt om een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen: dolutegravir en lamivudine.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Dutch: • melkzuur-acidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
English: Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Dutch: Dolutegravir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met dolutegravir en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Dutch: Dolutegravir zou de plasmaconcentratie kunnen verhogen van geneesmiddelen waarbij de excretie afhankelijk is van OAT3.
English: The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Dutch: Het aangepaste verschil was -2,6 (95% BI: -6,7; 1,5) voor GEMINI-1 en -0,7 (95% BI: -4,3; 2,9) voor GEMINI-2 met een vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van 10%.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Dutch: Het is onbekend of dit geheel of gedeeltelijk toe te schrijven is aan niet-geabsorbeerde werkzame stof of uitscheiding via de gal van het glucuronidaatconjugaat, dat verder kan worden afgebroken om in het darmlumen de oorspronkelijke verbinding te vormen.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Dutch: De gemiddelde verhouding liquor/serum-lamivudine-concentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 12%.
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Dutch: Volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg).
English: Some late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Dutch: Enkele laat intredende neurologische afwijkingen werden in zeldzame gevallen gerapporteerd (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag).
English: • if you have moderate or severe liver disease
Dutch: • u een matig ernstige of ernstige leveraandoening heeft
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van dolutegravir (Vd/F) is 17-20 l. Uit intraveneuze onderzoeken met lamivudine blijkt dat het gemiddelde schijnbare distributievolume 1,3 l/kg is.
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Dutch: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofoviralafenamide, zidovudine
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Dutch: In vitro was lamivudine een remmer van OCT1 en OCT2; de klinische gevolgen zijn niet bekend.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is ongeveer 0,32 l/uur/kg, voornamelijk via renale klaring (>70%) via het organisch-kationtransportsysteem.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir na toediening van een enkelvoudige orale dosis aan Japanse proefpersonen lijkt vergelijkbaar te zijn met de waargenomen parameters bij westerse proefpersonen (uit de VS).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig moet een behandeling worden ingesteld.
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Dutch: Anti-infectiemiddelen Trimethoprim/sulfamethoxazol (cotrimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg enkelvoudige dosis)
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Dutch: Onderzoeken met lamivudine tonen aan dat de plasmaconcentraties (AUC) verhoogd zijn bij patiënten met verminderde nierfunctie, als gevolg van afname van de klaring.
English: For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Dutch: Voor Dovato is de mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) 2,5 uur voor dolutegravir en 1,0 uur voor lamivudine, wanneer toegediend onder nuchtere omstandigheden.
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dutch: Mensen met een gevorderde hiv-infectie of aids hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans op ernstige infecties (opportunistische infecties).
English: Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Dutch: Uitstel van het staken van de behandeling met Dovato of andere verdachte middelen na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende allergische reactie.
English: Hypromellose (E464)
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleoside- en nucleotide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
English: Lamivudine is cleared renally.
Dutch: Lamivudine wordt renaal geklaard.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
English: The efficacy of Dovato, or the dual combination of dolutegravir plus lamivudine (as single entities) has not been studied in children or adolescents.
Dutch: De werkzaamheid van Dovato of de tweevoudige combinatie van dolutegravir plus lamivudine (als enkelvoudige middelen) is niet onderzocht bij kinderen of jongeren.
English: Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Dutch: Dovato wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Dutch: Lamivudine is ook substraat van het hepatische uptaketransporteiwit OCT1.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Dutch: Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, krijgen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lagen gemiddeld tussen 0,441 en 0,535; dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Dutch: Blootstelling aan dolutegravir was doorgaans vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met Dovato wordt behandeld.
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over jongeren die een dagelijkse dosis van 300 mg lamivudine kregen.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverstoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van afwijkingen van de leverfunctie gedurende de antivirale combinatietherapie en moeten gecontroleerd worden volgens de standaardpraktijk.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-aandoening en/of langdurige blootstelling aan CART.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniteit.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd via UGT1A1 met een kleine CYP3A-component (9,7% van de totale dosis die is toegediend in een massabalansonderzoek bij mensen).
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
Dutch: Dovato bevat dolutegravir en lamivudine, daarom zijn interacties die voor deze middelen afzonderlijk zijn gevonden relevant voor Dovato.
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Dutch: De renale klaring van de onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute voor dolutegravir.
English: Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Dutch: Dovato bevat ook lamivudine, een stof die actief is tegen hepatitis B. Dolutegravir heeft die werking niet.
English: Uncommon suicidal ideation*, suicide attempt* *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Dutch: zelfmoordgedachte*, zelfmoordpoging* *in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
English: There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B (zie rubriek 4.4).
English: Use in adolescents
Dutch: Gebruik bij jongeren tot 18 jaar
English: hypersensitivity (see section 4.4), immune reconstitution syndrome (see section 4.4)
Dutch: overgevoeligheid (zie rubriek 4.4), immuunreconstitutiesyndroom (zie rubriek 4.4)
English: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (with abacavir)
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudine (met abacavir)
English: In the pooled GEMINI studies a mean change from baseline of 10.3 µmol/L (range: -36.3 µmol/L to 55.7 µmol/L) was observed after 48 weeks of treatment.
Dutch: In de gepoolde GEMINI-onderzoeken werd een gemiddelde verandering vanaf baseline van 10,3 µmol/l (bereik: -36,3 µmol/l tot 55,7 µmol/l) waargenomen na 48 weken behandeling.
English: No dose adjustment is necessary when Dovato is combined with tenofovir, didanosine, stavudine or zidovudine.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig indien Dovato wordt gecombineerd met tenofovir, didanosine, stavudine of zidovudine.