FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 wurden bis Woche 16 bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Verbesserungen (Rückgänge) der Nagelpsoriasis, erhoben anhand der mittleren prozentualen Veränderung des NagelpsoriasisSchweregradindex (NAPSI) gegenüber Baseline, beobachtet (p < 0,0001 bzw. p = 0,0052).
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneilla potilailla todettiin viikolla 16 kynsipsoriaasin merkittävää paranemista (vähenemistä) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä mitattiin NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -pisteiden keskimääräisenä prosenttimuutoksena lähtötilanteesta (p < 0,0001 [ESTEEM 1] ja p = 0,0052 [ESTEEM 2]).
German: Die Apremilast-Exposition nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4Induktoren (z.B. Rifampicin) ab und kann zu einem geringeren klinischen Ansprechen führen.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) samanaikainen antaminen vähentää altistusta apremilastille ja saattaa heikentää kliinistä vastetta.
German: Bei den Patienten, die initial auf die Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisiert worden waren, wurden die ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechraten bei gepoolter Auswertung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Abbildung 1).
Finnish: Potilailla, jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa, ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten yhdistetyissä tuloksissa myös viikolla 52 (kuva 1).
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust des PASI-75-Ansprechens betrug bei den auf Placebo re-randomisierten Patienten 5,1 Wochen.
Finnish: Lumehoitoon uudelleen satunnaistettujen potilaiden ajan mediaani PASI-75-vasteen menettämiseen oli 5,1 viikkoa.
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg apremilastia.
German: • Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschließlich Tabletten zu 30 mg enthalten.
Finnish: • Kun olet saavuttanut suositusannoksen, sinulle määrätään ainoastaan tabletteja, joiden vahvuus on 30 mg. Annoksen suurentaminen vähitellen eli titrausvaihe on tarpeen vain kerran.
German: • Otezla 30 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Finnish: • Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
German: 20 mg (braun)
Finnish: 20 mg (ruskea)
German: Tag 1
Finnish: Kuva 1.
German: In den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 wurden bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Verbesserungen der Lebensqualität, erhoben anhand des Dermatologischen Lebensqualitätsfragebogens (DLQI) und des SF-36v2MCS, nachgewiesen (Tabelle 4).
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneiden potilaiden elämänlaadun todettiin DLQI- ja SF-36v2 MCS -kyselyillä mitattuna parantuneen merkittävästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (taulukko 4).
German: Das Studiendesign sah vor, dass Patienten, die in ihren druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenken bis Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung aufwiesen, als sog. Nonresponder einzustufen waren.
Finnish: Jos potilaan nivelarkuus ja -turvotus ei ollut vähentynyt vähintään 20 % viikolla 16, hänen katsottiin koeasetelman perusteella olevan hoitoon reagoimaton.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 oder CLcr < 30 ml/min) ist die
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) apremilastiannos tulisi pienentää 30 mg:aan kerran vuorokaudessa.
German: Ein initiales Titrationsschema ist wie in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt erforderlich.
Finnish: Annos pitää hoidon alussa titrata seuraavan taulukon 1 mukaisesti.
German: Die NOEL-Dosis für die Muttertiere und die embryofetale Entwicklung betrug bei der Maus 10 mg/kg/Tag (das 1,3-Fache der klinischen Exposition).
Finnish: Alkion/sikiön kehityksen ja emon suhteen vaikutukseton annos (NOEL) hiirillä oli 10 mg/kg/vrk (1,3 kertaa kliininen altistus).
German: Diese sind meist leicht oder mäßig.
Finnish: Nämä maha-suolikanavan haittavaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
German: In den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 wurden bei den Patienten mit mindestens mäßiger Ausprägung des Psoriasis-Kopfhautbefalls (≥ 3) unter Apremilast im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Verbesserungen beobachtet, erhoben anhand des prozentualen Anteils von Patienten, die bis Woche 16 eine Gesamtbeurteilung des Arztes zur Psoriasis mit Kopfhautbefall („Scalp Psoriasis Physician´s Global Assessment", ScPGA) von befallsfrei (0) oder minimal (1) erreichten (p < 0,0001 für beide Studien).
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneilla potilailla todettiin viikolla 16 vähintään keskivaikean päänahan psoriaasin (ScPGA-arvo ≥ 3) merkittävää paranemista verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä mitattiin niiden potilaiden osuudella, jotka saivat viikolla 16 ScPGA-arvon 0 (terve) tai 1 (lähes terve) (p < 0,0001 kummassakin tutkimuksessa).
German: Darüber hinaus wurde Studienteilnehmern, die bis Woche 32 in ESTEEM 1 kein PASI-75-Ansprechen bzw. in ESTEEM 2 kein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, ab diesem Zeitpunkt gestattet, zusätzlich zur Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich topische Psoriasis-Therapien und/oder eine Phototherapie anzuwenden.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI-75-vastetta ESTEEM 1 -tutkimuksessa tai PASI-50-vastetta ESTEEM 2 -tutkimuksessa viikolla 32, saivat lisäksi käyttää paikallisia psoriaasihoitoja ja/tai valohoitoa apremilastihoidon (30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) lisäksi.
German: Bei einer Exposition, welche dem 1,3Fachen der klinischen Exposition entsprach, wurden keine solchen Auswirkungen bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: /sikiövaiheessa hiirillä ja apinoilla sekä sikiön painon aleneminen ja viivästynyt luutuminen hiirillä.Tällaisia vaikutuksia ei havaittu silloin, kun eläinten altistus oli 1,3-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna (ks. kohta 5.3).
German: DMARDs N = 159
Finnish: Lumelääke DMARD N = 159
German: Das Ansprechen auf Apremilast setzte rasch ein, wobei bereits zu Woche 2 im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der Psoriasis, einschließlich PASI, Hautbeschwerden/-schmerzen und Pruritus, verzeichnet wurden.
Finnish: Vaste apremilastihoitoon oli nopea; psoriaasin oireet ja löydökset, mukaan lukien psoriaasin laajuus ja vaikeusaste (PASI) ja ihon epämiellyttävät tuntemukset/kipu ja kutina, olivat vähentyneet viikkoon 2 mennessä merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
German: Da es sich bei Apremilast um ein CYP3A4-Substrat handelt, ist die Apremilast-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, vermindert.
Finnish: Altistus apremilastille vähenee, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusorin rifampisiinin kanssa, mikä on odotettavissa, koska apremilasti on CYP3A4:n substraatti.
German: Während der Stillzeit soll Otezla nicht angewendet werden.
Finnish: Älä käytä Otezlaa, kun imetät.
German: Bei den Patienten, die initial auf die Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisiert worden waren, lag die Veränderung des HAQ-DI-Score gegenüber Baseline in Woche 52 bei -0,333 in der Gruppe Apremilast 30 mg zweimal täglich bei einer gepoolten Analyse der offenen Phase der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistettujen potilaiden HAQ-DI-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikolla 52 PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten avoimen vaiheen yhteisanalyysissa oli 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä -0,333.
German: In den klinischen Studien wurde die Sicherheit von Apremilast bei PsA- bzw. PSORPatienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht evaluiert.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ei tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla PsA- tai PSOR-potilailla
German: Häufig
Finnish: YHTEENSÄ
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
German: Patienten mit schweren Nierenproblemen
Finnish: Henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
German: Placebo-Nonresponder wurden verblindet im Verhältnis 1:1 entweder auf Apremilast 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich re-randomisiert.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat, joiden katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 saamaan sokkoutetusti joko 20 mg tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Diese GITNebenwirkungen sind meist leicht bis mäßig ausgeprägt, wobei 0,3 % der Patienten mit Diarrhoe und 0,3 % der Patienten mit Übelkeit über starke Beschwerden berichten.
Finnish: Raportoidun vaikean ripulin ja pahoinvoinnin yleisyys on 0,3 %.
German: Körpergewichtsverlust
Finnish: Laktoosipitoisuus
German: Vermehrte Frühresorptionen und eine verminderte Anzahl ossifizierter Fußwurzelknochen wurden bei 20, 40 und 80 mg/kg/Tag beobachtet.
Finnish: Varhaisten resorptioiden lisääntymistä ja luutuneiden tarsaalien määrän vähentymistä havaittiin annoksilla 20 mg/kg/vrk, 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk.
German: Die mit Apremilast behandelten Patienten wiesen bis Woche 16 im Vergleich zu Placebo in PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 sowie bei der gepoolten Auswertung dieser Studien eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion auf, erhoben anhand der Veränderung des „Disability Index" aus dem Fragebogen zur Bewertung des Gesundheitszustandes (HAQ-DI) gegenüber Baseline.
Finnish: Apremilastihoitoa saaneiden potilaiden fyysisessä toimintakyvyssä todettiin PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten ja yhdistettyjen tutkimusten viikolla 16 terveydentilan arviointikyselyn toimintakyvyn heikkenemistä osoittavalla osiolla (HAQ-DI) mitattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen.
German: Otezla 10 mg Filmtabletten Otezla 20 mg Filmtabletten Otezla 30 mg Filmtabletten
Finnish: Otezla 10 mg tabletti Otezla 20 mg tabletti Otezla 30 mg tabletti apremilasti
German: Innerhalb jeder SOC und Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Apremilast 30 mg zweimal täglich
Finnish: Apremilasti 30 mg x2/vrk
German: Bei den Patienten, welche diejenige Apremilast-Behandlung durchgehend erhielten, auf die sie initial zu Studienbeginn randomisiert worden waren, wurde die Verbesserung der physischen Funktion und des FACITFatigue-Score bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneiden potilaiden fyysisen toimintakyvyn ja FACIT-F-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 52.
German: Migräne*
Finnish: Oksentelu*
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (10, 20 und 30 mg) erhältlich.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (10, 20 ja 30 mg).
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Otezla in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Otezlaa varten 15. tammikuuta 2015.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 mg an Tag 1 eingeleitet und im Laufe einer Woche nach und nach bis zu der empfohlenen Dosis von 30 mg zweimal täglich gesteigert.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla 10 mg:n annos 1. päivänä, ja annosta nostetaan viikon aikana vähitellen suositeltuun annokseen 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Otezla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Otezlaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Otezlan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Otezla kann allein oder in Kombination mit anderen DMARDs angewendet werden.
Finnish: Otezlaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden DMARD-lääkkeiden kanssa.
German: Welchen Nutzen hat Otezla in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Otezlasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Otezla
Finnish: Otezla apremilasti
German: Warum wurde Otezla zugelassen?
Finnish: Miksi Otezla on hyväksytty?
German: Welche Risiken sind mit Otezla verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Otezlaan liittyy?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Otezla.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Otezlalääkevalmistetta.
German: Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung für effiziente Verhütungsmaßnahmen sorgen.
Finnish: Otezlaa ei saa käyttää raskauden aikana, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Otezla ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Otezlan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Diejenigen Patienten, die bereits andere sogenannte „niedermolekulare DMARDs" wie Methotrexat einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat jo niin kutsuttuja pienimolekyylisiä DMARD-lääkkeitä, kuten metotreksaattia, jatkoivat kyseistä hoitoa tutkimuksen ajan.
German: Wie wirkt Otezla?
Finnish: Miten Otezla vaikuttaa?
German: Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise in den ersten beiden Wochen der Behandlung auf und werden innerhalb von 4 Wochen besser.
Finnish: Niitä ilmenee yleensä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja oireet paranevat neljässä viikossa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Otezla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Otezlan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: In beiden Studien war das wichtigste Maß für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, der nach 16 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatte.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen hoitoon 16 viikon jälkeen.
German: Von den Patienten, denen Otezla verabreicht worden war, sprachen in diesen beiden Studien 33 % (168 von 562) bzw. 29 % (79 von 274) auf die Behandlung an.
Finnish: Niistä potilaista, joille annettiin näissä kahdessa tutkimuksessa Otezlaa, 33 prosenttia (168 potilasta 562:sta) ja 29 prosenttia (79 potilasta 274:stä) vastasi hoitoon.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig überprüft und beurteilt werden und, falls nach sechs Monaten noch keine Besserung eingetreten ist, die Anwendung von Otezla neu überdacht werden.
Finnish: Hoitovastetta on arvioitava säännöllisesti, ja Otezlan käyttöä on harkittava uudelleen, jos hyötyä ei havaita kuuden kuukauden jälkeen.
German: Weitere Informationen über Otezla
Finnish: Muita tietoja Otezlasta
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Otezla zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Otezlan käytöstä.
German: In der Placebogruppe waren es nur 5 % (15 von 282) bzw. 6 % (8 von 137).
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus oli 5 prosenttia (15 potilasta 282:sta) ja 6 prosenttia (8 potilasta 137:stä).
German: Bei beiden Krankheitsbildern, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, erwies sich der Nutzen als anhaltend, wenn die Behandlung verlängert wurde (auf 32 bzw. 52 Wochen).
Finnish: Hyöty säilyi sekä psoriaasin että psoriaasiartriitin osalta, kun hoitoa pidennettiin (32 ja 52 viikkoon).
German: Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten bei
Finnish: Otezla on lääke, jolla hoidetaan aikuisten potilaiden seuraavia sairauksia:
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis-Arthritis wurde dieses Arzneimittel in drei Hauptstudien, an denen 1493 Patienten mit trotz vorheriger Behandlung aktiver Krankheit teilnahmen, mit einem Placebo verglichen.
Finnish: Psoriaasiartriitin osalta Otezlaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joiden sairaus oli aktiivinen aiemmasta hoidosta huolimatta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Otezla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Otezlan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
Finnish: Otezlan vaikuttava aine on apremilasti.
German: Der Ausschuss betrachtete es deshalb als nützliche Zweitlinien-Behandlung für Patienten, die auf Erstlinientherapien nicht ansprechen bzw. dafür nicht infrage kommen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmiste on hyödyllinen toissijainen hoito potilaille, jotka eivät vastaa ensisijaiseen hoitoon tai joille ensisijainen hoito ei sovellu.
German: Obwohl das Arzneimittel nicht mit anderen zugelassenen Therapien verglichen worden war und für Psoriasis-Arthritis kein Röntgennachweis für die Wirksamkeit hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit vorlag, könnten die vorwiegend leichten bzw. mäßigen Nebenwirkungen und die Tatsache, dass das Arzneimittel oral eingenommen werden kann, die Akzeptanz bei Patienten erhöhen.
Finnish: Vaikka lääkettä ei ollut verrattu muihin hyväksyttyihin hoitoihin eikä vaikutusta psoriaasiartriitin etenemiseen ollut osoitettu röntgenkuvilla, potilaat saattavat hyväksyä lääkkeen helpommin, koska sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lääkettä otetaan suun kautta.
German: Zu den weiteren häufig berichteten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) gehören Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Kopfschmerzen oder Spannungskopfschmerzen.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ylähengitystieinfektiot ja päänsärky tai jännityspäänsärky.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung war so definiert, dass die Patienten nach einem Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI) eine mindestens 75%ige Linderung ihrer Symptome (PASI-75) angeben mussten.
Finnish: Potilas sai määritelmän mukaan vasteen hoitoon, jos psoriaasialuetta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi laski vähintään 75 prosenttia (PASI-75).
German: Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Otezlaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja Otezla-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht).
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Otezla berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Otezlan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Wie wird Otezla angewendet?
Finnish: Miten Otezlaa käytetään?
German: PUVA ist eine Therapieform, bei der der Patient vor der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht ein Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens Psoralen enthält.
Finnish: PUVA-hoito on ultraviolettihoito, jossa potilaalle annetaan psoraleenia sisältävää lääkettä ennen ultraviolettisäteilylle altistamista.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.
Finnish: Tehon päämittana oli 20 prosentin parannus oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, mittaavassa ARC-indeksissä (ACR-20) 16 viikon hoidon jälkeen.
German: Durch Hemmung der PDE4 vermindert Apremilast die Konzentration dieser Zytokine im Körper und lindert damit die Entzündung und weitere Symptome der Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis.
Finnish: Estämällä PDE4:n toimintaa apremilasti vähentää näiden sytokiinien määrää elimistössä, jolloin tulehdus ja muut psoriaasin ja psoriaasiartriitin oireet vähenevät.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) betreffen das Verdauungssystem und äußern sich in Form von Durchfall und Übelkeit.
Finnish: Otezlan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset, kuten ripuli ja pahoinvointi.
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (eine mit Psoriasis verbundene Entzündung der Gelenke) bei Patienten, bei denen eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) nicht infrage kommt oder die darauf nicht ausreichend angesprochen haben.
Finnish: • Aktiivinen psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) eivät sovellu potilaille tai niillä ei ole saatu riittävää vastetta.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (den gesamten Körper betreffende) Psoriasis-Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UV-A-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin (koko elimistöön vaikuttaviin) psoriaasihoitoihin, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilyn yhdistelmä (PUVA), tai joille nämä hoidot eivät sovellu.
German: Der CHMP war der Ansicht, das bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ein Nutzen nachgewiesen wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hyöty on osoitettu psoriaasin ja psoriaasiartriitin hoidossa.
German: Ein Therapienutzen wurde sowohl bei den Patienten beobachtet, die Otezla allein (Monotherapie) anwendeten, als auch denen, die zusätzlich andere DMARDs (Kombitherapie) einnahmen.
Finnish: Hyötyä havaittiin sekä potilailla, jotka käyttivät pelkästään Otezlaa, että potilailla, jotka käyttivät lisäksi muuta DMARD-lääkettä.
German: Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4 (PDE4).
Finnish: Otezlan vaikuttava aine apremilasti estää fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) toimintaa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoja Otezlalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.