FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Estonian: Aeg avaldumiseni oli kiire (uuringutes ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step juba 2. nädalal) ning vastuse ulatus ravi vältel tugevnes.
Croatian: Rizike i koristi od liječenja tofacitinibom treba razmotriti prije početka terapije u bolesnika s trenutnom ili malignom bolesti u anamnezi, osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC), ili kada se razmatra nastavak terapije tofacitinibom u bolesnika koji razviju malignitet.
Estonian: Patsientidel, kellel on või on varem diagnoositud pahaloomulisi kasvajaid, v.a edukalt ravitud mittemelanoomne nahavähk (non-melanoma skin cancer, NMSC), või kui tofatsitiniibravi jätkamise kaalumisel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, tuleb enne ravi alustamist kaaluda tofatsitiniibravi riske ja kasu.
Croatian: Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) nakon 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno bilo je dozvoljeno uključiti se u otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open).
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud kliinilist ravivastust ühes induktsioonravi uuringutest (OCTAVE Induction 1 või OCTAVE Induction 2) pärast 8-nädalast ravi tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas, lubati osalema avatud jätku-uuringus (OCTAVE Open).
Croatian: kriptokokna infekcija, histoplazmoza, ezofaringealna kandidijaza, multidermatomski herpes zoster, citomegalovirus, infekcija BK virusom i listerioza bile su prijavljene uz tofacitinib.
Estonian: Tofatsitiniibi kasutamisel teatati järgmistest oportunistlikest infektsioonidest: TB ja muud mükobakteriaalsed infektsioonid, krüptokokk, histoplasmoos, ösofageaalne kandidiaas, multidermatomaalne herpes zoster, tsütomegaloviirus, BK viirusinfektsioonid ja listerioos.
Croatian: Dokaz postojanosti djelotvornosti s terapijom tofacitinibom do 7 godina također je dobiven iz podataka iz jednog aktivnog i iz jednog dovršenog, otvorenog ispitivanja dugoročnog praćenja.
Estonian: Ühest käimasolevast ja ühest lõpetatud avatud pikaajalisest jätku-uuringust pärinevad ka tõendid tofatsitiniibravi tõhususe püsimisest kuni 7 aastat.
Croatian: Laboratorijski testovi Limfociti
Estonian: Laborianalüüsid
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave prijavljene uz tofacitinib bile su pneumonija, celulitis, herpes zoster, infekcija urinarnog trakta,
Estonian: Kõige tõsisemad tofatsitiniibi kõrvaltoimed olid pneumoonia, tselluliit, herpes zoster, kuseteede infektsioon, divertikuliit ja apenditsiit.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + MTX
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Croatian: ACR70 3. mjesec 6. mjesec
Estonian: ACR70 3. kuu 6. kuu
Croatian: Tablica 10: Radiološke promjene u 6. i 12. mjesecu ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Placebo + MTX N=139 Srednja vrijednost (SD)a
Estonian: Radiograafilised muutused 6. ja 12. kuul ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Estonian: 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Croatian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Estonian: Pfizer PFE, spol.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N = 476
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 476
Croatian: ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Estonian: ORAL Sync: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Croatian: tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapijee,f Remisija bez kortikosteroida među bolesnicima koji su uzimali kortikosteroide prije početka terapijea,g
Estonian: Kortikosteroidivaba remissioon patsientidel, kes võtsid ravieelselt kortikosteroide a, g
Croatian: U ORAL Scan ispitivanju, inhibicija progresije strukturnog oštećenja u 6. i 12. mjesecu bila je značajno veća uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno uz MTX u usporedbi s placebom i MTX-om.
Estonian: Uuringus ORAL Scan inhibeeris tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas koos täiendava MTX-iga 6. ja 12. kuul oluliselt rohkem strukturaalse kahjustuse progresseerumist võrreldes platseebo pluss MTX-i raviga.
Croatian: Normalizacija endoskopskog izgleda sluznicec
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseeruminec
Croatian: U usporedbi s placebom, statistički značajne stope odgovora prema ACR20 zabilježene su s 5 mg tofacitiniba primjenjivanim dva puta dnevno u oba ispitivanja već u 2. tjednu (prva procjena nakon početka terapije).
Estonian: Tofatsitiniibravi korral annuses 5 mg kaks korda ööpäevas täheldati statistiliselt olulist ACR20 saavutamise määra juba teisel ravinädalal (esimesel ravi alustamise järgsel hindamisel) võrreldes platseebo kasutamisega.
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti potvrđeno je smanjenje ALC-a ispod 500 stanica/mm3 u 1,3% bolesnika, odnosno ALC između 500 i 750 stanica/mm3 u 8,4% bolesnika, sveukupno za bolesnike liječene s 5 mg dva puta dnevno i 10 mg dva puta dnevno.
Estonian: RA pikaajalistes ohutuspopulatsiooni uuringutes leidis kinnitust ALC vähenemine alla 500 raku mm3 kohta 1,3% patsientidest ja ALC 500 …750 rakku mm3 kohta 8,4% patsientidest, kombineerituna
Croatian: Tablica 14: Klinička ispitivanja faze 3 tofacitiniba u dozi od 5 mg i 10 mg dva puta dnevno u bolesnika s ulceroznim kolitisom Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE
Estonian: III faasi kliinilised uuringud haavandilise koliidiga patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 ja 10 mg kaks korda ööpäevas OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti, obrazac i incidencija potvrđenog smanjenja ABN-a ostali su dosljedni onima zabilježenima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio
Estonian: RA pikaajalises ohutuspopulatsioonis jäi ANC näidu vähenemise muster ja esinemissagedus samasuguseks, mida nähti kontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.4).
Croatian: ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Estonian: NA ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Croatian: e Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Estonian: d Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. e Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt ACR näitajate (ACR50 ja ACR70) statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05. f Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg i uzima se peroralno dva puta dnevno za uvodno liječenje tijekom 8 tjedana, dok se 5 mg uzima dva puta dnevno za održavanje.
Estonian: Soovitatav alustusannus on 10 mg suukaudselt manustatuna kaks korda ööpäevas 8 nädala jooksul ja soovitatav säilitusannus on 5 mg manustatuna kaks korda ööpäevas.
Croatian: U ispitivanju održavanja (OCTAVE Sustain) primjena 5 mg tofacitiniba dvaput dnevno ili 10 mg tofacitiniba dvaput dnevno dovela je do boljeg održavanja poboljšanja rezultata profila fizičkog zdravlja i profila duševnog zdravlja u usporedbi s placebom te rezultata u svih 8 područja upitnika SF-36 u 24. i 52. tjednu.
Estonian: Säilitusravi uuringus (OCTAVE Sustain) näitas tofatsitiniibi annus 5 mg kaks korda ööpäevas või tofatsitiniibi annus 10 mg kaks korda ööpäevas 24. nädalal ja 52. nädalal suuremat paranemise püsimist võrreldes platseeboga nii PCS- kui ka MCS-skoorides ja mõõdiku SF-36 kõigis kaheksas valdkonnas.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil opažen u bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih tofacitinibom bio dosljedan sigurnosnom profilu tofacitiniba u indikaciji za RA.
Estonian: Kokkuvõttes oli tofatsitiniibravi saanud haavandilise koliidiga patsientide ohutusprofiil kooskõlas tofatsitiniibi ohutusprofiiliga RA näidustusel.
Croatian: Tablica 11: Srednja vrijednost promjena rezultata HAQ-DI u odnosu na početne vrijednosti u 3. mjesecu dobivena metodom najmanjih kvadrata Placebo + MTX Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
Estonian: HAQ-DI LS keskmine erinevus algtasemega võrreldes 3. kuul Platseebo + MTX Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Croatian: • tofacitini b + MTX
Estonian: • Tofatsitiniib+MT X
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=384
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N=384
Croatian: o Detalje o tome kako miminizirati sigurnosna pitanja adresirana u dodatnim mjerama minimizacije rizika kroz odgovarajuće praćenje i upravljanje (tj. što uraditi, što ne uraditi i tko će najvjerojatnije biti pogođen sukladno različitom tijeku događanja, npr. kada treba ograničiti ili prekinuti propisivanje/ingestiju, kako uzimati lijek, kako povisiti/sniziti dozu prema laboratorijskim parametrima, znakovima i simptomima)
Estonian: • Juhend tervishoiutöötjatele peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid: o Oluline riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud informatsioon ravimi ohutuse kohta (nt. tõsidus, raskusaste, sagedus, aeg avaldumiseni, kõrvaltoime pöörduvus, kui asjakohane) o Detailne riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud kirjeldus suurema riskiga populatsiooni kohta (nt vastunäidustuse, riski faktorid, teatud ravimitega koosmanustamise riskid) o Detailne riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalides käsitletud kirjeldus kuidas minimiseerida ravimiga seotud ohte läbi vastava täiendava jälgimise (nt mida teha, mida mitte teha ja keda võivad erinevad olukorrad kõige suurema tõenäosusega mõjutada, nt millal vähendada annust või lõpetada ravimi määramine/manustamine, kuidas ravimit manustada, millal vähendada/suurendada annust vastavalt analüüsitulemustele, haigusnähtude ja -sümptomitele) o Peamine sõnum patsientide nõustamisel o Juhend kuidas tegeleda võimalike kõrvaltoimetega o Teave BSRBR, ARTIS, RABBIT ja BIODABASER ning haavandilise koliidi registrite kohta ja nende tähtsus
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete tofacitinib
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid tofatsitiniib
Croatian: Bolesnici liječeni tofacitinibom 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno pokazali su značajno veće poboljšanje fizičkih funkcija u usporedbi s onima koji su primali placebo već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo i ORAL Sync.
Estonian: Tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annust saanud patsiendid näitasid uuringutes ORAL Solo ja ORAL Sync oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseeboga juba 2. nädalal.
Croatian: Dozu tofacitiniba treba sniziti na 5 mg jednom dnevno u bolesnika koji primaju 5 mg dva puta dnevno (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Croatian: • ulcerozni kolitis.
Estonian: • haavandiline koliit.
Croatian: U 3. mjesecu i bolesnici prethodno neliječeni inhibitorom TNF-a i bolesnici s neadekvatnim odgovorom na inhibitor TNF-a liječeni s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno imali su značajno veće stope odgovora ACR20 nego bolesnici koji su primali placebo.
Estonian: Kolmandal ravikuul olid nii varem TNF-i inhibiitoritega mitteravitud kui ka TNFi-ravile ebapiisava ravivastusega patsientidel, kes said tofatsitiniibravi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, ACR20 saavutamise määr märkimisväärselt kõrgem kui platseeborühmas.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera, sukladno smjernicama za cijepljenje.
Estonian: Profülaktilist zosterviirusega vaktsineerimist tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Xeljanz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xeljanzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najvažnija nuspojava opažena pri primjeni ovog lijeka jest infekcija, pa su izrađene posebne preporuke kako bi se zdravstvenim radnicima pomoglo da smanje taj rizik.
Estonian: Ravimi kõige olulisem kõrvalnäht on infektsioon ja selle riski vähendamiseks on tervishoiutöötajatele antud konkreetsed soovitused.
Croatian: Lijek Xeljanz dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. ožujka 2017.
Estonian: Xeljanz on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. märtsil 2017.
Croatian: Što je Xeljanz i za što se koristi?
Estonian: Mis on Xeljanz ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xeljanz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xeljanzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xeljanz
Estonian: Muu teave Xeljanzi kohta
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xeljanz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Xeljanzi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Xeljanz sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Estonian: Xeljanz sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
Croatian: Xeljanz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, ozbiljnim infekcijama ili bilo kojom oportunističkom infekcijom.
Estonian: Xeljanzi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, raske infektsiooni või mis tahes oportunistliku infektsiooniga patsiendid.
Croatian: U obama ispitivanjima bolest nije zadovoljavajuće reagirala na drugi oblik liječenja.
Estonian: Mõlemas uuringus ei olnud patsientide haigus muule ravile rahuldavalt reageerinud.
Croatian: Činjenica da se lijek Xeljanz uzima kroz usta mogla bi biti prednost u usporedbi s postojećim lijekovima koji se uzimaju primjenom injekcije pod kožu.
Estonian: Asjaolu, et Xeljanzi kasutatakse suu kaudu, võib olla eelis, kui võrrelda nahaaluste süstetena manustatavate olemasolevate ravimitega.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa preporučena doza iznosi 5 mg dvaput na dan.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks on soovitatav annus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Blokiranjem djelovanja enzima tofacitinib pomaže smanjiti upalu i druge simptome tih bolesti.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab tofatsitiniib vähendada põletikku ja muid haigussümptomeid.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xeljanz nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xeljanzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Croatian: Većina bolesnika u tim ispitivanjima prethodno je pokušala druga liječenja i većina ih je uzimala lijek Xeljanz s metotreksatom.
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente oli varem saanud muud ravi ning enamik sai Xeljanzi koos metotreksaadiga.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xeljanz, tofacitinib, djeluje blokirajući djelovanje enzima poznatih kao Janus kinaze.
Estonian: Xeljanzi toimeaine tofatsitiniib blokeerib Janus-kinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xeljanz kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xeljanzi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Croatian: Za liječenje ulceroznog kolitisa preporučena doza iznosi 10 mg dvaput na dan prvih osam tjedana, a zatim 5 mg dvaput na dan.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks on soovitatav annus 10 mg kaks korda ööpäevas esimese 8 nädala jooksul ja seejärel 5 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom koji ne mogu uzimati metotreksat ili ga ne podnose lijek Xeljanz može se primjenjivati i kao samostalna terapija.
Estonian: Reumatoidartriidi korral võivad patsiendid, kes ei saa metotreksaati võtta või kes seda ei talu, Xeljanzi kasutada ka ainsa ravimina.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xeljanz?
Estonian: Mis riskid Xeljanziga kaasnevad?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xeljanz (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja, infekcija i upala nosa i grla, proljev, mučnina, bol u zglobovima i hipertenzija (povišeni krvni tlak).
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) on peavalu, ninaja kurguinfektsioon ja -põletik, kõhulahtisus, iiveldus, liigesevalu ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Croatian: Lijek Xeljanz dostupan je u obliku tableta (5 mg i 10 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Estonian: Xeljanzi turustatakse suukaudsete tablettidena (5 ja 10 mg).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xeljanz u promet osigurat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike kako bi dodatno upozorila na rizike povezane s ovim lijekom, a osobito na rizik od ozbiljnih infekcija, i kako ih kontrolirati.
Estonian: Xeljanzi turustaja tagab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid, et juhtida tähelepanu ravimiga seotud riskidele, eriti mis puudutab raskeid infektsioone, ja riskijuhtimismeetmetele.
Croatian: Kako djeluje Xeljanz?
Estonian: Kuidas Xeljanz toimib?
Croatian: Osim toga, veći broj bolesnika liječenih lijekom Xeljanz mogao je smanjiti uporabu lijekova koji sadrže kortikosteroide.
Estonian: Peale selle õnnestus rohkematel Xeljanziga ravitud patsientidel vähendada kortikosteroidide kasutamist.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Xeljanz jesu ozbiljne infekcije kao što su pneumonija (infekcija pluća), celulitis (infekcija potkožnog tkiva), herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, divertikulitis (infekcija koja zahvaća crijeva) i apendicitis (infekcija slijepog crijeva) te oportunističke infekcije koje se mogu javiti u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom.
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked infektsioonid, nagu pneumoonia (kopsupõletik), tselluliit (nahaaluse sidekoe põletik), herpes zoster (vöötohatis), kuseteede infektsioon, divertikuliit (soolepõletik) ja apenditsiit (pimesoolepõletik), samuti oportunistlikud infektsioonid, mis võivad esineda nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xeljanz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Xeljanzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Općenito, rizici pri uzimanju lijeka Xeljanz bili su slični onima drugih lijekova iz njegove skupine.
Estonian: Üldiselt sarnanevad Xeljanziga täheldatud riskid teiste samasse klassi kuuluvate ravimite riskidega.
Croatian: Nekoliko je ispitivanja pokazalo da je lijek Xeljanz učinkovit u liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa i ulceroznog kolitisa u bolesnika koji su prethodno pokušali primijeniti druga liječenja.
Estonian: Mitmes uuringus on tõendatud, et Xeljanz on efektiivne reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja haavandilise koliidi ravimisel patsientidel, kes on varem kasutanud teisi ravimeetodeid.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 422 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s adalimumabom (lijek za liječenje psorijatičnog artritisa koji se primjenjuje ubrizgavanjem) i placebom.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi 422 patsiendil Xeljanzi adalimumaabi (psoriaatilise artriidi vastane süstitav ravim) ja platseeboga.
Croatian: Xeljanz se uzima zajedno s metotreksatom kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Estonian: Xeljanzi kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole patsiendil andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud raskeid kõrvalnähtusid.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xeljanz nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Xeljanzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Xeljanz je lijek za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolešću koja uzrokuje upalu zglobova, i psorijatičnim artritisom (crvene ljuskave lezije na koži i upala zglobova).
Estonian: Xeljanz on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku tekitav haigus) või psoriaatilise artriidiga (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xeljanz i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Xeljanz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: U šest ispitivanja provedenih u više od 4 200 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo se da Xeljanz učinkovito smanjuje bol i oticanje zglobova, poboljšava pokretljivost zglobova i usporava njihovo daljnje oštećivanje.
Estonian: Kuues uuringus, milles osales enam kui 4200 reumatoidartriidiga patsienti, on Xeljanz osutunud efektiivseks liigesevalu ja -turse vähendamisel, liigeste liikuvuse parandamisel ning liigesekahjustuste progresseerumise aeglustamisel.
Croatian: Slično tome, u drugom ispitivanju lijek Xeljanz bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma (u 50 % bolesnika liječenih lijekom Xeljanz nasuprot 24 % bolesnika koji su primali placebo) i sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Estonian: Teises uuringus oli Xeljanz samuti platseebost efektiivsem sümptomite leevendamisel (50% Xeljanziga ravitud patsientidest ja 24% platseebot saanud patsientidest) ja igapäevase tegevuse teostamise võime parandamisel.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u 395 bolesnika lijek Xeljanz uspoređen je s placebom.
Estonian: Teises uuringus võrreldi 395 patsiendil Xeljanzi platseeboga.
Croatian: Kako se Xeljanz koristi?
Estonian: Kuidas Xeljanzi kasutatakse?
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se javlja u slučaju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa te ulceroznog kolitisa.
Estonian: Nendel ensüümidel on tähtis roll reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja haavandilise koliidi korral esinevates põletikuprotsessides.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijek Xeljanz u kombinaciji s metotreksatom pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma psorijatičnog artritisa.
Estonian: 3 põhiuuringus tõendati Xeljanzi ja metotreksaadi kombinatsiooni efektiivsust psoriaatilise artriidi sümptomite leevendamisel.
Croatian: Xeljanz se također primjenjuje za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom, bolešću koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva, te nakon neuspješnog liječenja drugim lijekovima, liječenja koje je prestalo djelovati ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Estonian: Xeljanzi kasutatakse ka mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga (haigus, mis põhjustab soolelimaskesta põletikku ja haavandeid) täiskasvanute raviks, kui ravi teiste ravimitega ei ole hästi toiminud, enam ei toimi või on põhjustanud häirivaid kõrvaltoimeid.
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom u 614 bolesnika s ulceroznim kolitisom, u 18 % bolesnika liječenih dozom lijeka Xeljanz od 10 mg dvaput na dan zabilježeni su blagi simptomi ili izostanak simptoma nakon osam tjedana liječenja, u usporedbi s 8 % bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus osalenud 614st haavandilise koliidiga patsiendist olid 8nädalase ravi järel kergete sümptomitega või sümptomiteta 18% Xeljanzi 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidest ja 8% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Xeljanz se također ne smije primjenjivati u bolesnika sa znatno smanjenom funkcijom jetre ili u trudnica i dojilja.
Estonian: Xeljanzi ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid, rasedad ega imetavad naised.