FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Greek: Άλλες παράμετροι που επηρεάζουν (μειώνουν) τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στα ιζήματα είναι η παρουσία ορυκτών που έχουν ιζηματοποιηθεί, π.χ. (οξυ)υδροξείδια σιδήρου και οξείδια μαγγανίου, καθώς και η περιεκτικότητα σε οργανική ύλη.
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Greek: Το ποσοστό των χοιριδίων με διάρροια επηρεάστηκε σημαντικά από τη χορήγηση ψευδαργύρου στην τροφή.
English: aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της aniMedica για επανεξέταση εστίαζαν στα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της (κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου), στους κινδύνους για συνεπιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της.
English: • the CVMP considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for treatment of post-weaning diarrhoea in piglets is not supported by data and cannot be demonstrated;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται με δεδομένα και δεν μπορεί να καταδειχθεί,
English: Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Huvepharma μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκων κινδύνου (RQ)) που ενέχουν τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
English: Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
Greek: Ο ψευδάργυρος δεν αποδομείται στο περιβάλλον, ενώ το φορτίο ψευδαργύρου στο περιβάλλον είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί με την υπάρχουσα τεχνολογία μετά τη συσσώρευσή του.
English: The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Greek: Τα τελευταία μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου και, παρότι τα επίπεδα παρουσιάζουν διακυμάνσεις, στα σημεία όπου σχηματίζονται σουλφίδια ψευδαργύρου ενδέχεται να παρατηρείται σε μεγάλο βαθμό υπέρβαση των τιμών ΠΣΑΕ πριν από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: That is, notwithstanding the deficiency in the data presented it is considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated.
Greek: Δηλαδή, ανεξάρτητα από τις ελλείψεις των δεδομένων που υποβλήθηκαν, θεωρείται ότι καταδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Greek: Ανεξάρτητα από το μοντέλο και τις ποσότητες που χρησιμοποιούνται, προβλέπεται ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον (RQ ≥ 1) και η παρουσία των κινδύνων σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου, εάν εφαρμόζεται στο έδαφος κοπριά από χοίρους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
English: • the CVMP considered that based on the available data the clinical benefit of the veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide cannot be demonstrated;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, το κλινικό όφελος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να καταδειχθεί,
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο IDMM χρησιμοποιήθηκε από την EFSA για την αξιολόγηση της έκθεσης στον ψευδάργυρο, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο και για την αξιολόγηση της έκθεσης του περιβάλλοντος που οφείλεται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ψευδάργυρο.
English: The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals.
Greek: Οι τιμές ΠΣΑΕ σε αυτήν την έκθεση θεωρούνται αξιόπιστες και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό του κινδύνου που ενέχουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και χορηγούνται από του στόματος σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
English: Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Greek: Οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία Πολλοί κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν ιδιοκτησιακές μελέτες για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου ως μοναδική δραστική ουσία.
English: Pulvis for oral use
Greek: Κόνις για από του στόματος χρήση
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων βασίζεται στα αποτελέσματα των μοντέλων βιοτικής σύνδεσης ψευδαργύρου και στο σύνολο των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του Προτύπου περιβαλλοντικής ποιότητας του ψευδαργύρου, απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
English: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link combination.
Greek: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link δόσης ή αιτιολόγηση της επιλεγμένης δόσης, ούτε και επιβεβαιωτικά δεδομένα που να υποστηρίζουν βέλτιστη περίοδο χορήγησης διάρκειας 14 ημερών.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight (bw) per day for 14 consecutive days, that is 2500 ppm zinc in feed.
Greek: Επί του παρόντος συνιστώνται διάφορες ενδείξεις και δοσολογίες, ωστόσο το οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιείται κυρίως στην τροφή σε δοσολογία 100 mg ανά kg σωματικού βάρους (bw) ανά ημέρα για 14 διαδοχικές ημέρες, δηλαδή 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοδιαθεσιμότητα δεν λήφθηκε υπόψη στον υπολογισμό της έκθεσης (για την τεκμηρίωση των ΠΠΣ), με αποτέλεσμα στην αξιολόγηση κινδύνου να μην λαμβάνεται υπόψη το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου αλλά η συνολική συγκέντρωση ψευδαργύρου (βιοδιαθέσιμου και μη βιοδιαθέσιμου).
English: This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets.
Greek: Αυτή η επίδραση περιορίζεται στην πρόληψη των μη ειδικών διαρροιών που εκδηλώνονται κατά την περίοδο
English: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link
Greek: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
English: The CVMP does not agree with the marketing authorisation holder's argument that the initial benefit-risk assessment was concluded to be positive for the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
Greek: Η CVMP δεν συμφωνεί με το επιχείρημα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ότι η αρχική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ήταν θετική για τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθ' όλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
English: No data from proprietary or published studies are available to support the efficacy of zinc oxide for the treatment of post-weaning diarrhoea in piglets.
Greek: Από τις ιδιοκτησιακές ή δημοσιευμένες μελέτες δεν διατίθενται δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του οξειδίου του ψευδαργύρου για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
English: AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Greek: Τα όξινα πτητικά σουλφίδια παράγονται από βακτήρια σε ανοξυγονικά ιζήματα.
English: The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted before 6 February
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν πριν από τις 6 Φεβρουαρίου 2017.
English: The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
Greek: Η μελέτη ήταν μια συγκριτική μελέτη που εκπονήθηκε σε 3200 χοιρίδια ενός αγροκτήματος και δεν ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals.
Greek: Παρά τις αβεβαιότητες της γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM, οι τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM θεωρείται ότι αντανακλούν «εύλογα» την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
English: Horní Počernice
Greek: Horní Počernice Czech Republic
English: This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
Greek: Αυτή η τάση της συσσώρευσης ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη λόγω της κτηνιατρικής χρήσης του οξειδίου του ψευδαργύρου έχει αναφερθεί πρόσφατα από τους Bak κ. ά.
English: Effect assessment
Greek: Αξιολόγηση επίδρασης
English: A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, διατέθηκαν στην CVMP συνολικά πέντε διαφορετικές αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου σε προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου προς από του στόματος χορήγηση σε χοιρίδια για διάστημα 2-6 εβδομάδων, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 2500 έως 3100 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου σε τροφή.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
Greek: Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι >1 για αμφότερους τους
English: The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοιρίδια μετά τον απογαλακτισμό σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm ψευδαργύρου σε τροφή), για χρονικό διάστημα 14 ημερών.
English: The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και να αξιολογήσει τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων, ώστε να προσδιοριστούν τα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου σε ζωικά είδη
English: For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Greek: Για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Greek: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link υπολογισμού ΠΣΑΕ στο έδαφος υπό μορφή αρχείου Excel (το οποίο αναπτύχθηκε από την Arche Consulting)14 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση αυτών των προϊόντων, τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (αραίωση κοπριάς και απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα) για τη μείωση της συγκέντρωσης του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα, παρόλο που συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) και συστάθηκαν για τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108), δεν μπορούν να διασφαλίσουν την αποτελεσματική εξάλειψη είτε των επικείμενων είτε των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται από την αξιολόγηση κινδύνου, αλλά θα συμβάλλουν απλώς στην καθυστέρηση της συνολικής συσσώρευσης του ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή τον χρόνο κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ).
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Greek: Huvepharma, ωστόσο, υπέβαλε ουσιαστικές περιλήψεις των πρόσθετων μελετών, οι οποίες δεν περιλαμβάνονταν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR, 2010), αξιολογήθηκαν από ομότιμους και χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της επίδρασης.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antimicrobial resistance (MRSA) due to co-resistance.
Greek: Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να προάγει τη διάδοση της αντιμικροβιακής αντοχής (MRSA) λόγω συναντοχής.
English: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Greek: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Greek: Ο προσδιορισμός της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων είναι πολύ σημαντικός για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων που αυτά ενέχουν.
English: Besides this, the authors concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Greek: Εκτός αυτού, οι συντάκτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η τρέχουσα χρήση ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων στη Δανία ενδέχεται να οδηγήσει στην έκλυση ψευδαργύρου στα υδάτινα διαμερίσματα από εδάφη που έχουν υποβληθεί σε λίπανση με υγρή κοπριά από χοίρους, σε συγκεντρώσεις που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τα υδάτινα είδη.
English: DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της DSM Nutritional Products και της Provimi για επανεξέταση εστίαζαν στην αποτελεσματικότητα του οξειδίου του ψευδαργύρου, στους κινδύνους συνεπιλογής των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον.
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση αυτών των προϊόντων, τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ) ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν παραπάνω για τη μείωση της συγκέντρωσης του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα, παρόλο που συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) και προτάθηκαν για τη διαδικασία παραπομπής για το Gutal σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 (EMEA/V/A/108), δεν μπορούν να διασφαλίσουν την αποτελεσματική εξάλειψη ούτε των επικείμενων ούτε των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται από την αξιολόγηση κινδύνου, αλλά θα συμβάλλουν απλώς στην καθυστέρηση της συνολικής συσσώρευσης του ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή του χρόνου κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ).
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Greek: Στην εν λόγω αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου δεν έχουν ληφθεί υπόψη πιθανές επιπλέον συγκεντρώσεις έκθεσης, π.χ. από πρόσθετα τροφών που περιέχουν ψευδάργυρο ή από άλλες βιομηχανικές πηγές.
English: As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής η CVMP έλαβε υπόψη μόνο τους επιστημονικούς λόγους για τους οποίους ζήτησαν επανεξέταση οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
English: Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Greek: Ως εκ τούτου, η έκθεση που προκύπτει από τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν ψευδάργυρο υπολογίζεται από τον προκαθορισμένο ρυθμό φόρτωσης του μοντέλου IDMM.
English: The authors of the report also concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Greek: Οι συντάκτες της ανάλυσης κατέληξαν επίσης στο συμπέρασμα ότι η τρέχουσα χρήση ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων στη Δανία ενδέχεται να οδηγήσει στην έκλυση ψευδαργύρου στα υδάτινα διαμερίσματα από εδάφη που έχουν υποβληθεί σε λίπανση με κοπριά από χοίρους, σε συγκεντρώσεις που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τα υδάτινα είδη.