FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla úplná odpověď (ÚO) v akutní fázi prvního cyklu chemoterapie, definovaná jako stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné léčby v prvních 24 hodinách od zahájení chemoterapie.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis .
English: Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Czech: Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu.
English: Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
English: 20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Czech: 20 μg/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Accord Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
English: Children and adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
English: 24 - 120 hours
Czech: 24-120 hodin neuvedeno
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) c Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
English: The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 mcg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
English: Cardiac disorder
Czech: Srdeční porucha
English: How Palonosetron Accord is given 4.
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává 4.
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 221)
English: - If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Czech: Pokud používáte Palonosetron Accord společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.
English: Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
English: What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Czech: Jak Palonosetron Accord vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I uzavřené zátkou z chlorbutylového kaučuku a odlupovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 6 ml roztoku.
English: Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Czech: Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
Czech: Po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu jednou denně po dobu 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord 3.
English: Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Czech: Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
English: These may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
English: - The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu (obsah sodíku viz bod 2), natriumcitrát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (obsah sodíku viz bod 2), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 mcg/kg or 20 mcg/kg.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium citrát, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Accord užívat, jestliže kojíte.
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
English: In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
English: 0 - 24 hours
Czech: 0-24 hodin neuvedeno
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Czech: Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 g/kg jako intravenózní bolus.
English: These may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord
English: Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetron 250 mikrogramů (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml).
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu.
English: • The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Czech: Zvýšené aminotransferázy prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Czech: Ondansentron 32 miligramů (n= 185)
English: SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron (ve formě hydrochloridu) i.v.
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Czech: Hypotenze, hypertenze, diskolorace žil, rozšíření žil
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
English: One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Czech: Palonosetron Accord je indikován u dospělých k:
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
English: These may affect up to 1 in 10,000 people
Czech: Velmi vzácné mohou postihnout až 1 z 10000 lidí:
English: How Palonosetron Accord is given
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Czech: Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
English: 0 - 120 hours
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
English: Method of administration For intravenous use.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání.
English: How to store Palonosetron Accord 6.
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat 6.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
English: 6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I o objemu 6 ml, se zátkou z chlorbutylového kaučuku a utěsněná odlupovacím hliníkovým víčkem.
English: L/h/kg
Czech: 3,0 μg/kg 10 μg/kg
English: - Dizziness - jerky body movement - abnormal heart rate - cough and shortness of breath - nose bleed - itchy skin rash or hives - fever - pain at the site of infusion
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí závratě trhavé pohyby těla abnormální srdeční tep kašel nebo dušnost krvácení z nosu svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka horečka bolest v místě vpichu
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 189)
English: 250 micrograms (n= 223)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Czech: Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie.
English: • the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Czech: • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
English: Disodium edetate,
Czech: • závratě,
English: What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Czech: Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Czech: Méně časté NÚ (1/1000 až <1/100)
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
English: Chemotherapeutic agents
Czech: Chemoterapeutika
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok.
English: Read the package leaflet before use.
Czech: Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Czech: U pacientů s renální insufuciencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
English: Palonosetron
Czech: Škytavka
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: - high or low blood pressure - abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart - change in the color of the vein and/or veins becoming larger - abnormally high or low levels of potassium in the blood - high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Czech: • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
English: Dermatitis allergic, pruritic rash
Czech: Alergická dermatitida, svědivá vyrážka
English: 250 micrograms (n= 185)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 185)
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku nijak upravovat.
English: How to store Palonosetron Accord
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat
English: Very rare ARs°
Czech: • obtížné močení
English: 75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Czech: 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
English: Common ARs (≥1/100 to <1/10)
Czech: Třída orgánových systémů Časté NÚ (1/100 až <1/10)
English: EXP: 9.
Czech: Tabulka 1:
English: Vascular disorders
Czech: Jaterní porucha
English: Citric acid monohydrate,
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Czech: Londýn 16. září 2008 EMEA/CHMP/500085/2008 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. září 2008.
English: The procedure started on 15 November 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007.
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Czech: Remeron a přípravky souvisejících názvů, 15, 30 a 45mg tablety, 15, 30 a 45mg tablety rozpustné v ústech, 15 mg/ml perorální roztok, je noradrenergní a specifické serotoninergní antidepresivum určené k léčbě epizod těžké deprese.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 19. března 2008.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Czech: Základem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku včetně kvalitativních hledisek pro přípravek Remeron a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na léčbu epizod těžké deprese.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mirtazapin