FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik priporočil, da vsaj 3 tedne prej prekinete zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að vera rúmföst.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 24. februar 2009
Icelandic: 24. febrúar 2009.
Slovenian: Okrajšave: n= število bolnic; CI = intervali zaupanja ap < 0,0001; bp = 0,0004; cp = 0,0002; dp = 0,0020; e p = 0,0004
Icelandic: Skammstafanir: n= fjöldi sjúklinga; CI = Öryggisbil a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovenian: To je potrebno zato, ker dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko zmanjša prekrvavitev in lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov;
Icelandic: Ástæðan er sú að löng seta í sömu stöðu getur hindrað blóðflæði og aukið hættu á blóðtöppum.
Slovenian: Skupna pogostnost vaginalnih krvavitev je bila majhna (≤ 2,6 % v vseh zdravljenih skupinah).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
Slovenian: Pregledati vas mora vaš zdravnik, še preden začnete zdravljenje;
Icelandic: Læknirinn verður að rannsaka það áður en meðferð hefst.
Slovenian: Vsi histološki izvidi so bili benigni.
Icelandic: Allar vefjafræðilegar niðurstöðurnar voru góðkynja.
Slovenian: Odrasle bolnice (ženske v postmenopavzi):
Icelandic: Fullorðnir (konur eftir tíðahvörf):
Slovenian: Lasofoksifen se v velikem deležu veže na beljakovine v človeški plazmi (>99 %).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
Slovenian: Ti spremembi ne veljata za klinično pomembni.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v teh dveh študijah, je bila blaga in zaradi njih na splošno ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum voru vægar og yfirleitt reyndist ekki nauðsynlegt að hætta meðferð.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah brez simptomov se lahko po začetku zdravljenja pojavijo vročinski oblivi.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum geta hitasteypur komið fyrir við upphaf meðferðar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemčija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovenian: Poleg tega moramo ženskam, ki jemljejo zdravilo FABLYN, svetovati, naj se med dolgotrajnimi potovanji v rednih presledkih nekoliko sprehodijo.
Icelandic: Að auki skal konum sem taka FABLYN ráðlagt að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Slovenian: Zato študije varnosti in učinkovitosti niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í rannsóknum voru vægar.
Slovenian: Izgled zdravila FABLYN in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit FABLYN og pakkningastærðir
Slovenian: -Rentgensko ugotovljeni vretenčni zlomi
Icelandic: -Röntgenmynduð hryggjarbrot
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo FABLYN:
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að taka FABLYN:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Navedba smiselno ni potrebna
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Á ekki við
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektiven modulator estrogenskih receptorjev (SERM), oznaka ATC: {not yet assigned}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)), ATC flokkur: {not yet assigned}.
Slovenian: 5-letni rezultati velikega multinacionalnega preskušanja zlomov (PEARL)
Icelandic: 5-ára niðurstöður úr stórri, alþjóðlegri rannsókn á beinbrotum (PEARL)
Slovenian: Spodaj so navedeni razlogi, zakaj bi utegnilo biti to zdravilo za vas neprimerno.
Icelandic: Af eftirfarandi ástæðum gæti þetta lyf hugsanlega ekki hentað þér.
Slovenian: Neželeni učinki se pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je določena kot:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Mediana starost žensk v tej študiji je bila 63 let (razpon 44 do 79), mediani čas od menopavze pa 13 let.
Icelandic: Meðalaldur kvennanna í rannsókninni voru 63 ár (frá 44 til 79) og miðgildistími frá tíðahvörfum var 13 ár.
Slovenian: • če je še vedno možno, da bi zanosili;
Icelandic: ef einhver möguleiki er á að þú gætir ennþá orðið þunguð.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA).
Slovenian: Kost, ki nastane med dveletno uporabo lasofoksifena, je normalne kakovosti.
Icelandic: Bein sem myndast á fyrstu tveimur árum lasofoxifen meðferðar eru eðlileg af gæðum.
Slovenian: **Primeri endometrijske hiperplazije so temeljili na poročanju raziskovalcev, ne na histopatoloških izidih, in zanje ni bila potrebna histološka potrditev.
Icelandic: ** Tilfelli legslímuofvaxtar byggð á tilkynningu frá rannsakanda frekar en vefjameinafræðiniðurstöðum og kröfðust ekki vefjafræðilegrar staðfestingar.
Slovenian: Varfarin - Lasofoksifen ni vplival na farmakokinetiko R- in S-varfarina.
Icelandic: - Lasofoxifen hafði engin áhrif á lyfjahvörf R- og S- warfarins.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo signifikantno zmanjša pogostnost vretenčnih zlomov in drugih zlomov kosti, ne pa zlomov kolka (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæka lækkun á tíðni hryggjarbrota (samfall hryggjarliða) og annarra beinbrota, en ekki mjaðmarbrota (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af laktósa.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf á 5 ára tímabili
Slovenian: Pretisni omoti s 7, 28 ali 30 tabletami in plastenke z 90 tabletami.
Icelandic: Þynnupakkningar með 7, 28 eða 30 töflum og glös með 90 töflum.
Slovenian: Pri ženskah, vključenih v to študijo, je bila mediana starost 67 let (razpon 59 do 80), mediani čas od menopavze pa 20 let.
Icelandic: Konurnar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðatali 67 ára (frá 59 til 89) og miðgildi tíma frá tíðahvörfum var 20 ár.
Slovenian: Ne jemljite zdravila FABLYN, če ste noseči ali dojite, ker bi se zdravilo lahko izločalo v materino mleko.
Icelandic: Taktu ekki FABLYN ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti þar sem lyfið getur farið yfir í brjóstamjólkina.
Slovenian: • nenormalno ali nepravilno bitje srca, pospešen srčni utrip;
Icelandic: Óeðlilegur eða óreglulegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo FABLYN povzročilo krvavitev iz nožnice.
Icelandic: Ólíklegt er að FABLYN orsaki blæðingar úr leggöngum.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Icelandic: Innan 60 daga talið frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Slovenian: V to analizo je bilo vključenih 2.049 žensk v postmenopavzi, in sicer 85,5 % belk, 8,6 % Latinoameričank, 3,4 % Azijk in 1,9 % Afroameričank.
Icelandic: Greiningin tók til 2.049 kvenna, sem komnar voru yfir tíðahvörf, hópurinn samanstóð af 85,5% af hvíta kynstofninum, 8,6% frá Suður-Ameríku, 3,4% frá Asíu og 1,9% sem voru bandarískar af afrískum uppruna.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7, 28 ali 30 tablet, in v plastenkah, ki vsebujejo 90 tablet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 28 eða 30 töflum og í flöskum með 90 töflum.
Slovenian: Lasofoksifen se pri ljudeh v veliki meri presnavlja.
Icelandic: Lasofoxifen er mikið umbrotið hjá mönnum.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na lasofoksifen ali katerokoli sestavino zdravila FABLYN;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lasofoxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni FABLYN.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lasofoksifena v raztopini, označenega s 14C so v naslednjih 24 dneh prestregli približno 72 % radioaktivnega odmerka (približno 66 % v blatu in 6 % v urinu).
Icelandic: Eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni í lausn hjá mönnum, fannst um það bil 72% af geislavirkum skammti á 24. degi (u.þ.b. 66% í hægðum og 6% í þvagi).
Slovenian: DRUGI PODATKI
Icelandic: AÐRAR UPPLÝSINGAR
Slovenian: • če ste nekaj časa nepokretni, na primer, če morate oditi v bolnišnico ali morate ležati, med okrevanjem po operaciji ali bolezni, ker se v takem primeru lahko zveča nevarnost nastajanja krvnih strdkov (globoka venska tromboza, pljučna embolija ali tromboza mrežnične vene).
Icelandic: ef þú ert rúmföst í einhvern tíma, t.d. ef þú þarft að fara á sjúkrahús eða ef þú þarft að liggja fyrir í rúminu á meðan þú jafnar þig eftir aðgerð eða sjúkdóm, þar sem það getur aukið líkurnar á blóðtappa (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættumat (Risk Management Plan), samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na pogostnost zlomov (preglednica 2) so raziskovali 5 let; BMD in kostne biooznačevalce pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo so proučevali 3 leta v študiji PEARL.
Icelandic: Áhrif FABLYN á tíðni beinbrota (tafla 2) voru rannsökuð í 5 ár; og beinþéttni og beinvísar hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu voru rannsakaðir í 3 ár í PEARL rannsókninni.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO FABLYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Icelandic: UM FABLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FABLYN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur FABLYN valdið aukaverkunum en það gerist það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 12 mesecev, 124 jih je bilo izpostavljenih zdravilu FABLYN, 125 pa placebu.
Icelandic: Meðferðarlengd hjá konum eftir tíðahvörf var 12 mánuðir, 124 fengu meðferð með FABLYN og 125 fengu meðferð með lyfleysu.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Icelandic: Að auki skal senda uppfærða áætlun um áhættumat:
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi zdravilo FABLYN spreminjalo farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo preko izoform CYP ali se prenašajo preko P-glikoproteina MDR1.
Icelandic: Því er ólíklegt að FABLYN breyti lyfjahvörfum lyfja sem hverfa með umbrotum fyrir tilstilli þessarra CYP ísóforma, eða eru flutt með MDR1 P-glýcópróteini.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo FABLYN signifikantno zvečalo BMD hrbtenice in kolka (kolka kot celote in vseh sestavnih delov kolka) za 2 do 4 %.
Icelandic: Í rannsókninni jók FABLYN marktækt beinþéttni í hrygg og mjöðm (allri mjöðminni og öllum einstökum hlutum mjaðmarinnar) um 2 til 4%.
Slovenian: Tak dogodek bi moral raziskati vaš zdravnik.
Icelandic: Þú skalt láta læknirinn rannsaka hver ástæðan er.
Slovenian: Zato je vsaka krvavitev iz nožnice med zdravljenjem z zdravilom FABLYN nepričakovana.
Icelandic: Því eru blæðingar úr leggöngum meðan á FABLYN meðferð stendur óvæntar.
Slovenian: Ker se v urinu pojavi manj kot 2 % lasofoksifena v obliki nespremenjene zdravilne učinkovine, pri osebah z insuficienco ledvic niso opravili nobene študije.
Icelandic: Þar sem minna en 2% af lasofoxifeni finnst í þvagi sem óbreytt virkt efni, hefur rannsókn á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki verið framkvæmd.
Slovenian: Te ugotovitve podpirajo sklep, da lasofoksifen v tkivu dojke nima intrinzične estrogenske agonistične aktivnosti.
Icelandic: Þessar athuganir styðja þá ályktun að lasofoxifen hafi enga innri verkun á estrógenörva í brjóstavef.
Slovenian: Lasofoksifen ni bil toksičen pri nobenem uporabljenem testu iz sklopa testov, ki so ga opravili.
Icelandic: Lasofoxifen hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í þeim mörgu rannsóknum sem framkvæmdar voru.
Slovenian: Zvečanje so opazili po 12 mesecih in nato do konca triletnega obdobja ni več naraščalo.
Icelandic: Aukningin sást við 12. mánuð og jókst ekki marktækt til loka 3 ára tímabilsins.
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 60 mesecev, 2.852 jih je bilo randomiziranih na zdravilo FABLYN, 2.852 pa na placebo.
Icelandic: Meðferðartími hjá konum eftir tíðahvörf var 60 mánuðir, 2.852 fengu FABLYN og 2.852 fengu lyfleysu.
Slovenian: Število histerektomij v skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN (27/2.302 bolnic, 1,2 %), in v skupini, ki je jemala placebo (24/2.309 bolnic, 1,0 %), je bilo podobno.
Icelandic: Fjöldi legnáma hjá hópnum sem fékk meðferð með FABLYN (27/2.302 sjúklingar, 1,2%) og í hópnum sem fékk lyfleysu (24/2.309 sjúklingar, 1,0%) var svipaður.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah te spremembe sčasoma povzročijo zmanjšanje kostne mase, osteoporozo in zvečano nevarnost zlomov, posebno hrbtenice, kolka in zapestja.
Icelandic: Hjá sumum konum leiða þessar breytingar að lokum til minnkaðrar beinþéttni, beinþynningar og aukinnar hættu á beinbrotum, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnlið.
Slovenian: Opravili so analizo oseb, ki so jih napotili k njihovemu zdravniku za oceno možnosti zdravljenja s kakšnim drugim zdravilom za osteoporozo, če so opazili kaj od naslednjega: a) ≥7 % izgubo BMD v ledveni hrbtenici (LS) ali ≥10 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 12. mesecu; b) ≥11 % izgubo BMD v LS ali ≥14 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 24. mesecu; c) ≥2 rentgenskemu vretenčnemu zlomu, nastalim med študijo do 24. meseca.
Icelandic: Gerð var greining á einstaklingum sem vísað var til læknisins til mats á meðferð með annars konar lyfjum við beinþynningu þegar eitt af eftirfarandi sást: a) > 7% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 10% minnkun á beinþéttni í lærleggshálsi við 12. mánuð; b) > 11% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 14% minnkun á beinþéttni á lærleggshálsi við 24. mánuð; c)
Slovenian: Po 5 letih je bila v celotni populaciji študije (N=8.556) pogostnost pomembnih koronarnih dogodkov, vključno s koronarno smrtjo, miokardnim infarktom, ki se ni končal z bolničino smrtjo, novo ishemično boleznijo srca, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine in postopki revaskularizacije, signifikantno manjše.
Icelandic: Eftir 5 ár var tíðni meiriháttar kransæðasjúkdóma hjá rannsóknarþýðinu í heild (N=8.556), þar með talin dauðsföll vegna hjartadreps, hjartadrep sem ekki var banvænt, nýr blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta, sjúkrahússinnlagnir vegna hvikullar hjartaangar og kransæðaaðgerðir marktækt lægri.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Icelandic: Munurinn er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: Izpostavljenost lasofoksifenu v plazmi je bila pri zdravih osebah približno enaka kot pri osebah z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici), pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) pa je bila v primerjavi z zdravimi osebami zmerno zvečana (38 %).
Icelandic: Útsetning lasofoxifens í plasma var um það bil sú sama hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og jókst lítillega (38%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: Na podlagi odsotnosti klinično pomembnih učinkov holestiramina (anionska izmenjevalna smola), flukonazola (inhibitor CYP2C9), ketokonazola (inhibitor CYP3A4/5) in paroksetina (inhibitor CYP2D6) na farmakokinetiko lasofoksifena ni verjetno, da bi druge smole za izmenjavo anionov in drugi inhibitorji izoform CYP povzročali klinično pomembne spremembe izpostavljenosti zdravilu FABLYN in zato prilagoditve odmerka niso potrebne.
Icelandic: Vegna þess að engin klínískt mikilvæg áhrif eru af kólestýramíni (anjónaskiptaresín), flukonazoli (CYP2C9 hemill), ketokonazoli (CYP3A4/5 hemill) og paroxetini (CYP2D6 hemill) á lyfjahvörf lasofoxifens, er ólíklegt að önnur anjónaskiptaresín og aðrir hemlar þessarra CYP ísóforma valdi klínískt mikilvægum breytingum á útsetningu fyrir FABLYN, og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Slovenian: Da bi ocenili vpliv zdravila FABLYN na postopke maternične diagnostike (npr. histerektomija, sonohisterogram z vbrizganjem fiziološke raztopine, endometrijska biopsija, polipektomija ali dilatacija in kiretaža), so analizirali ženske brez načrtovanega nadzora s TVU (4.055 bolnic).
Icelandic: Til að meta áhrif FABLYN á sjúkdómsgreiningaraðgerðir í legi (t.d. legspeglun, ómmynd af legi með saltvatnsinndælingu, legslímuvefsýni, sepanám, eða útvíkkun og útskaf), var framkvæmd greining á konum án ráðgerðs eftirlits með ómskoðun um leg (4.055 sjúklingar).
Slovenian: Za ocenjevanje kakovosti kosti so odvzeli kostne biopsije 71 ženskam v postmenopavzi, ki so bile vključene v preskušanja BMD, po 2 letih zdravljenja.
Icelandic: Til að meta gæði beina, voru tekin vefjasýni úr beinum hjá 71 konu eftir tíðahvörf, sem tóku þátt í rannsóknum á beinþéttni, eftir 2 ára meðferð.
Slovenian: • utrujenost, nenormalna ali čezmerna krvavitev, navadno iz nosu;
Icelandic: Þreyta, óeðlilegar eða miklar blæðingar, oft frá nefi
Slovenian: Ker imobilizacija zveča nevarnost venskih trombemboličnih dogodkov ne glede na zdravljenje, je treba zdravilo FABLYN ukiniti najpozneje 3 tedne pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje z zdravilom FABLYN pa smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Icelandic: Þar sem rúmlega eykur hættu á segamyndun í æðum óháð meðferð, skal meðferð með FABLYN hætt að minnsta kosti 3 vikum áður og meðan á rúmlega stendur (t.d. við legu eftir aðgerð, langvarandi sjúkralegu), og ekki skal hefja meðferð með FABLYN að nýju fyrr en sjúklingurinn er orðinn fótafær að fullu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom FABLYN se lahko začne, takoj ko se spet začnete gibati, prej pa se posvetujte s svojim zdravnikom;
Icelandic: Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa þig, og í samráði við lækninn.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Če jemljete zdravila za nadomeščanje estrogena (ERT) ali hormonsko nadomestno terapijo (HRT), zdravilo FABLYN morda primerno ni za vas.
Icelandic: Ef þú notar estrógenuppbótarmeðferð (ERT) eða hormónauppbótarmeðferð (HRT) getur verið að FABLYN henti þér ekki.
Slovenian: V kliničnih študijah lasofoksifen ni spremenil presnove dekstrometorfana (substrat CYP2D6) in klorzoksazona (substrat CYP2E1) niti farmakokinetike varfarina (substrat CYP2C9), metilprednizolona (substrat CYP3A4) ali digoksina (substrat P-glikoproteina MDR1).
Icelandic: Lasofoxifen breytti ekki umbrotum dextromethorphans (CYP2D6 hvarfefni) og chlorzoxazone (CYP2E1 hvarfefni) eða lyfjahvörfum warfarins (CYP3A4 hvarfefni), methylprednisolons (CYP3A4 hvarfefni) eða digoxins (MDR1 P-glycoprotein hvarfefni) í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Med to študijo je 12,9 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12,3 % žensk, ki so jemale placebo, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Icelandic: Í rannsókninni hættu 12,9% kvenna sem fengu meðferð með FABLYN og 12,3% kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu, vegna aukaverkana.
Slovenian: Vse ženske v tej študiji so jemale kalcij (1.000 mg/dan) in vitamin D (400-800 i.e./dan).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (1.000 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 a.e./sólarhring).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eberth
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Eberth
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka ne spremeni peroralne biološke uporabnosti lasofoksifena.
Icelandic: Inntaka fituríkrar máltíðar breytir ekki aðgengi lasofoxifens eftir inntöku.
Slovenian: FABLYN Placebo Relativno zmanjšanje tveganja (95% CI) v primerjavi s placebom
Icelandic: FABLYNLyfleysa Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% Cl) samanborið við lyfleysu
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/YYYY}.
Slovenian: Trikotne, filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom "Pfizer" na eni strani in "OPR 05" na drugi strani.
Icelandic: Þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „OPR 05" á hinni.
Slovenian: Zdravilo FABLYN ne odpravi tveganja raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: FABLYN kemur ekki veg fyrir hættu á brjóstakrabbameini (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100)> in redki (≥1/10.000 do <1/1.000)).
Icelandic: BAukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni (Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 og < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 og < 1/100) og mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Nepojasnjena krvavitev iz maternice.
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum.
Slovenian: Vse ženske v tej študiji so jemale kalcij (6001.200 mg/dan) in vitamin D (400-800 i.e./dan).
Icelandic: Allar konurnar í rannsókninni fengu kalk (600-1200 mg/sólarhring) og D vítamín (400-800 mg a.e./sólarhring).
Slovenian: Te napotitve so bile signifikantno redkejše v skupini z zdravilom FABLYN (0,9 %) kot v skupini s placebom (3,3 %).
Icelandic: Tilvísanirnar voru marktækt færri hjá FABLYN hópnum (0,9%) samanborið við lyfleysuhópinn (3,3%).
Slovenian: Zdravilo FABLYN se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi (postmenopavzalna osteoporoza), pri katerih bi lahko prišlo do zlomov kosti, posebno še v hrbtenici, kolkih in zapestjih.
Icelandic: FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf (beinþynning í tengslum við tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Slovenian: V 3-letni podštudiji študije PEARL (n=760) je zdravilo FABLYN po 3 letih signifikantno zvečalo BMD (v primerjavi s placebom) v ledveni hrbtenici (3,3 %), celotnem kolku (3,0 %), stegneničnem vratu (3,3 %), velikem trohantru (3,6 %), intertrohanternem predelu (2,6 %), Wardovem trikotniku (5,9 %) in podlaktu (1,8 %).
Icelandic: Í 3 ára undirrannsókn á PEARL rannsókninni (n=760) jók FABLYN marktækt beinþéttni (samanborið við lyfleysu) í lendarhrygg (3,3%), í mjöðmum (3,0%), í lærleggshálsi (3,3), í lærleggshnútu (3,6%), í innri lærleggshnútusvæði (2,6%), í Ward þríhyrningi (5,9%) og í framhandlegg (1,8%) eftir 3 ár.
Slovenian: • če opazite na dojkah kaj nenavadnega, kar si ne znate razložiti;
Icelandic: ef þú verður vör við eitthvað óeðlilegt við brjóstin af óþekktri orsök..
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FABLYN
Icelandic: Ef gleymist að taka FABLYN
Slovenian: • pritisk v spodnjem delu trebuha;
Icelandic: Þrýstingur í neðri hluta kviðar
Slovenian: Supresija označevalcev premene kostnine je postala očitna po 3 mesecih in je v podštudiji študije PEARL trajala celotno 36-mesečno obdobje opazovanja.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir umsetningu beina var augljós eftir 3 mánuði og var stöðug allt 36 mánaða eftirfylgnitímabilið í undirrannsókn á PEARL rannsókninni.
Slovenian: Farmakokinetike lasofoksifena v otroški populaciji niso preučili.
Icelandic: Lyfjahvörf lasofoxifens hafa ekki verið metin hjá börnum.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, za katere menijo, da so bili povezani z zdravljenjem z zdravilom FABLYN, so bili mišični spazmi, vročinski oblivi in izcedek iz nožnice.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með FABLYN voru vöðvakrampar, hitasteypur og útferð úr leggöngum.