FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remission BASDAI***50 *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 respektive c:<0,05 mellan Enbrel och placebo
Slovenian: ** ASAS = Mednarodno združenje za ocenjevanje spondilartritisa *** Indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa a: p < 0,001, b: < 0,01 oziroma c: < 0,05 med zdravilom Enbrel in placebom
Swedish: Vid 24 veckor hade 56% av patienterna i den Enbrelbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5% av de placebobehandlade patienterna.
Slovenian: V 24. tednu je 56 % bolnikov doseglo PASI 75 v skupini, zdravljeni z zdravilom Enbrel, v skupini s placebom pa 5 % bolnikov.
Swedish: Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive Enbrel, har rapporterats.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z zdravilom Enbrel, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Swedish: Samtidig användning av Enbrel och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila Enbrel skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Swedish: Ta ut Enbrelkartongen innehållande de förfyllda sprutorna ur kylskåpet och lägg den på den plana arbetsytan.
Slovenian: Škatlo z napolnjenimi injekcijskimi brizgami zdravila Enbrel vzemite iz hladilnika in jo odložite na ravno delovno površino.
Swedish: De övriga innehållsämnen är: Pulver: Mannitol, sackaros och trometamol.
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu Enbrel so: prašek: manitol, saharoza in trometamol.
Swedish: De övriga innehållsämnena är:
Slovenian: Potrebujete še naslednje:
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska, 4 injektionsnålar, 4 adapter till injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie av säkerheten fick 58 pediatriska patienter från ovanstående studie (från 4 års ålder vid rekryteringen) fortsatt behandling med Enbrel i upp till 10 år. Frekvensen allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner ökade inte med långtidsexponering.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila so spremljali v odprtem podaljšku študije, v katerem se je 58 otrok iz zgoraj omenjene študije (v času vključitve so bili stari 4 leta ali več) z zdravilom Enbrel zdravilo do 10 let.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Enbrel Hur du använder Enbrel
Slovenian: Kaj je zdravilo Enbrel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enbrel Kako uporabljati zdravilo Enbrel
Swedish: Använd inte Enbrel samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
Slovenian: Zdravila Enbrel vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Swedish: Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat.
Slovenian: Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Swedish: Bild 9
Slovenian: Slika 9
Swedish: • om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Enbrel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Enbrel če je otrok, za katerega skrbite, alergičen na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Om du har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjällar.
Slovenian: Če imate luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo svetlikajoča, brezbarvna do bledo rumena oziroma bledo rjava in lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prozorne delce beljakovine.
Swedish: ACR 20 3 månader 6 månader
Slovenian: ACR 20 3. mesec b
Swedish: Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen.
Slovenian: Če ste na predvideni odmerek zdravila Enbrel pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan.
Swedish: Förvaring av Enbrel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enbrel
Swedish: n = 46 v 12
Slovenian: teden n = 46
Swedish: Bild 12
Slovenian: Slika 12
Swedish: Biverkningar hos pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit Generellt var biverkningarna hos barn med juvenil idiopatisk artrit, med avseende på frekvens och typ, liknande de som har setts hos vuxna patienter (se nedan, Biverkningar hos vuxna).
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom Na splošno so bili neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom po vrsti in pogostnosti podobni tistim pri odraslih (glejte spodaj, Neželeni učinki pri odraslih).
Swedish: Bild 17
Slovenian: Slika 17
Swedish: Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland de som fått Enbrel jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Slovenian: Pri združevanju rezultatov nadzorovanih kliničnih preskušanj so opazili več primerov NMSC pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel, kot pri kontrolnih bolnikih, še zlasti pri bolnikih s psoriazo.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid användning av Enbrel (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enbrel so poročali o primerih resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami, listeriozo in legionelozo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Bild 18
Slovenian: Slika 18
Swedish: För de två behandlingsregimerna med Enbrel var säkerhets- och effektprofilerna jämförbara vid vecka 8 (effekt på RA-symtom).
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z zdravilom Enbrel je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Swedish: Du kommer också att behöva följande föremål: En steril spruta och nål(ar) i storleken 25 gauge x 16 mm eller liknande En flaska eller ampull med vatten för injektion 2 kompresser med alkohol
Slovenian: sterilno injekcijsko brizgo in iglo(e) velikosti 25 x 16 mm ali podobno,
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel-injektionslösning (se andra sidan)
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Enbrel (glejte drugo stran navodila)
Swedish: Bild 16
Slovenian: Slika 16
Swedish: Långsam rörelse minskar tendensen till att det bildas skum (se bild 8).
Slovenian: Tako boste zmanjšali penjenje raztopine (nastajanje mehurčkov) (glejte sliko 8).
Swedish: Bild 10
Slovenian: Slika 10
Swedish: Effekt i placebokontrollerad nr-AxSpa-studie: Andel patienter i procent som uppnår effektmått Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
Slovenian: Odziv glede učinkovitosti v s placebom nadzorovani študiji nr-AxSpa: Odstotek bolnikov, ki so dosegli opazovane dogodke
Swedish: n = 196 v 12
Slovenian: teden n = 196
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur du använder MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel.
Slovenian: V tem navodilu je opisana uporaba injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila Enbrel.
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt, både med eller utan identifierbara predisponerande faktorer, hos patienter som tar Enbrel.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja o poslabšanju KSP pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Enbrel, ob prisotnosti dejavnikov, ki bi lahko sprožili tako poslabšanje, in brez njih.
Swedish: Inga skillnader i frekvens av infektioner sågs i kontrollerade studier bland patienter med plackpsoriasis som behandlats med Enbrel i upp till 24 veckor jämfört med de som fått placebo.
Slovenian: V stopnjah pogostnosti okužb med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Enbrel, in tistimi, ki so prejemali placebo za zdravljenje psoriaze v plakih, v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so trajala do 24 tednov, ni bilo razlik.
Swedish: • Svår psoriasis hos patienter från 6 års ålder som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros)*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av Enbrel för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
Slovenian: Zdravila Enbrel se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
Swedish: Enbrel 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn levereras som ett vitt pulver med lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
Slovenian: Zdravilo Enbrel 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Swedish: Bild 11
Slovenian: Slika 11
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med Enbrel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Enbrel, so poročali o redkih primerih pancitopenije in zelo redkih primerih aplastične anemije, tudi s smrtnim izidom.
Swedish: I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med Enbrel jämfört med yngre patienter.
Slovenian: V študijah 3. faze pri revmatoidnem artritisu, psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejeli zdravilo Enbrel, na splošno niso opazili nobenih razlik glede neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov in resnih okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Swedish: Dra försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 7).
Slovenian: Počasi potegnite bat nazaj, da izvlečete raztopino v brizgo (glejte sliko 7).
Swedish: Enbrel tillhandahålls i styrkorna 10 mg, 25 mg och 50 mg.
Slovenian: Druge oblike zdravila Enbrel so na voljo v jakostih 10 mg, 25 mg in 50 mg.
Swedish: Att välja ett ställe att injicera på
Slovenian: Izbira mesta injiciranja
Swedish: RESULTAT AV KLINISK EFFEKT VID 12 MÅNADER: JÄMFÖRELSE MELLAN ENBREL, METOTREXATE OCH ENBREL I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER TILL 20 ÅRS DURATION
Slovenian: Rezultati klinične učinkovitosti po 12 mesecih: primerjava med zdravilom Enbrel, metotreksatom in kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit Enbrel utan uppehåll.
Slovenian: Dolgotrajna odzivnost na neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Enbrel je bila v odprtih podaljšanih kliničnih preskušanjih potrjena za obdobja do 10 let.
Swedish: Den förfyllda sprutan finns i styrkorna 25 mg och 50 mg.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je na voljo v jakostih 25 mg in 50 mg.
Swedish: Dosen ska vara 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka.
Slovenian: Odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Swedish: Om du eller ditt barn har psoriasis, försök undvika injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga ("hudlesioner av psoriasistyp").
Slovenian: Če imate vi ali otrok luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja na koži ('psoriatične kožne spremembe').
Swedish: Inga höjda etanerceptkoncentrationer observerades hos patienter med akut leversvikt.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno odpovedjo jeter niso opazili povečanih koncentracij etanercepta.
Swedish: Injicera inte på sådana ställen där huden är öm, blå eller hård.
Slovenian: Ne injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva, poškodovana ali trda.
Swedish: Om läkaren inte har gett denna instruktion, vänligen ta kontakta med henne/honom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če od njega takih navodil niste dobili.
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i Enbrel-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Enbrel, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Swedish: RADIOLOGISKT FÖRLOPP: JÄMFÖRELSE MELLAN ENBREL, METOTREXAT OCH ENBREL I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER TILL 20 ÅRS DURATION (12 MÅNADERS RESULTAT)
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med zdravilom Enbrel, metotreksatom in kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
Swedish: Bild 4
Slovenian: Slika 4
Swedish: 48 kompresser (med alkohol)
Slovenian: 48 alkoholnih blazinic
Swedish: I denna bedömning ska hänsyn tas till att medelhalveringstiden för etanercept är ungefär 70 timmar (i ett spann på 7-300 timmar).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Enbrel, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur (razpon 7 do 300 ur).
Swedish: Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med Enbrel.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Enbrel spremljal glede prisotnosti okužb.
Swedish: • Med sprutan fortfarande fastsittande på flaskan, rör försiktigt flaskan i cirklar så att pulvret löser sig (se bild 9).
Slovenian: Medtem ko je brizga še vedno v viali, nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi (glejte sliko 9).
Swedish: Allergiska reaktioner associerade till administrering av Enbrel har rapporterats som vanliga fall.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Enbrel so pogosto poročali o alergijskih reakcijah.
Swedish: • Om barnet har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga ("hudlesioner av psoriasistyp").
Slovenian: Če ima otrok luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja na koži ('psoriatične kožne spremembe').
Swedish: Bild 6
Slovenian: Slika 6
Swedish: v n = 193 v 12
Slovenian: teden n = 193
Swedish: De allergiska reaktionerna har innefattat angioödem och urtikaria.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo, opisani pa so bili tudi primeri resnih reakcij.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan med Enbrel.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Enbrel ne smete tresti.
Swedish: Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med Enbrel.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med zdravljenjem z zdravilom Enbrel ali po njem pojavijo znaki/simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hiranje/hujšanje, nekoliko zvišana telesna temperatura).
Swedish: Bland patienter med psoriasisartrit som fick Enbrel, var det kliniska svaret tydligt vid det första återbesöket (efter 4 veckor) och det bibehölls under 6 månaders behandling.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Enbrel, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Swedish: Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 3).
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom potisnite iglo do konca v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko 3).
Swedish: • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 18).
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom potisnite iglo do konca v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko 18).
Swedish: I fas 1, fick alla patienter 0,4 mg/kg (max 25 mg per dos) Enbrel subkutant två gånger per vecka.
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg (največ 25 mg na odmerek) zdravila Enbrel subkutano.
Swedish: n = 90 v 24
Slovenian: teden n = 90
Swedish: Tryck sedan in kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 19).
Slovenian: Nato potisnite bat tako, da počasi in enakomerno injicirate vso raztopino (glejte sliko 19).
Swedish: Natriumklorid L-Argininhydroklorid Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfostatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: L-argininijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Swedish: Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given.
Slovenian: Nato se tega predela ne dotikajte več, dokler ne daste injekcije.
Swedish: Bild 7
Slovenian: Slika 7
Swedish: Kontrollera, genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret, att lösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Slovenian: Pri pogledu skozi okence za pregledovanje mora biti raztopina bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena oziroma bledo rjava ter lahko vsebuje majhne prosojne ali bele delce beljakovine.
Swedish: Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel
Slovenian: Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila Enbrel
Swedish: Behandling av kronisk svår plaquepsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling.
Slovenian: Zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 6. leta starosti naprej, pri katerih se z drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo bolezni ne da zadostno obvladati ali jih bolniki ne prenašajo.
Swedish: Bild 3
Slovenian: Slika 3
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering behövs.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: 24 MYCLIC förfyllda injektionspennor 24 kompresser (med alkohol)
Slovenian: 24 napolnjenih injekcijskih peresnikov MYCLIC 24 alkoholnih blazinic
Swedish: Genomsnittliga serumkoncentrationer hos behandlade RA patienter var vid steady state Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l och partiellt AUC 297 mgh/l för Enbrel 50 mg givet en gång per vecka (n=21), jämfört med C max 2,6 mg/l, Cmin 1,4 mg/l och partiellt AUC 316 mgh/l för Enbrel 25 mg givet två gånger per vecka (n=16).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z zdravilom Enbrel v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg·h/l, pri zdravljenju z zdravilom Enbrel v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg·h/l.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Swedish: Bild 14
Slovenian: Slika 14
Swedish: • För patienter från 12 års ålder med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Swedish: Patienterna behandlades med Enbrel 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
Slovenian: Bolniki so 12 tednov enkrat na teden prejemali zdravilo Enbrel v odmerku 0,8 mg/kg (do 50 mg) ali placebo.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din eller ditt barn läkare.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Håll med din lediga hand i sprutans nedre del för att hålla den stadig.
Slovenian: S prosto roko držite iglo blizu baze, da jo stabilizirate.
Swedish: Din läkare eller dennes medhjälpare kommer att lära dig teknik för att injicera dig själv eller hur du ger en injektion till ett barn.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila o pravilni tehniki samoinjiciranja ali dajanja injekcij otroku.
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av Enbrel vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji za ovrednotenje uporabe zdravila Enbrel pri zdravljenju KSP sta bili predčasno prekinjeni zaradi slabe učinkovitosti zdravila.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar.
Slovenian: Brizgo pustite v viali.
Swedish: Bild 19
Slovenian: Slika 19
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver 4 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 4 injektionsnålar av rostfritt stål 4 adaptrar
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml vehikla 4 igle iz nerjavečega jekla 4 adapterji za viale
Swedish: • Fäst sprutan på nålen genom att vrida den medsols tills den sitter helt fast (bild 14).
Slovenian: Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smer urnega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko 14).
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan ditt barn påbörjar behandlingen med Enbrel.
Slovenian: Hepatitis B: Povejte zdravniku, če ima ali je vaš otrok kdaj imel hepatitis B. Preden se bo vaš otrok začel zdraviti z zdravilom Enbrel, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom Enbrel povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo Enbrel prenehati uporabljati.
Swedish: Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska beredas och injiceras finns i avsnitt 7 "Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning".
Slovenian: Podrobna navodila o pripravi in injiciranju zdravila Enbrel so v poglavju 7 "Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Enbrel".