FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • další léčivé přípravky používané na snížení cholesterolu, jako jsou: o statiny, např. simvastatin.
Slovak: • ďalšie lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr.: o statíny, ako napr. simvastatín; Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak sa tento liek používa v rovnakom čase ako statíny.
Czech: Tabulka 4 uvádí všechny nežádoucí účinky u subjektů, které dostávaly lomitapid v monoterapii (n=291), léčených ve studiích fáze 2 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL-C (N=462).
Slovak: Tabuľke 4 uvádza všetky nežiaduce reakcie v prípade pacientov, ktorí boli liečení monoterapiou lomitapidom (N =
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivńující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů ATC kód: C10AX12
Slovak: ATC kód: C10AX12
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Czech: Gastrointestinální (GIT) účinky
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Czech: Průjem Nevolnost Plynatost
Slovak: Brušná distenzia Zápcha
Czech: • jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na plísňové infekce), o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (na bakteriální infekce), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (na infekci HIV), o diltiazem, verapamil (na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris) a dronedaron (na regulaci srdečního rytmu),
Slovak: • ak užívate ktorékoľvek z týchto liečiv, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa lomitapid vo vašom tele premieňa, o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na liečbu hubových infekcií),
Czech: Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že tieto účinky sa musia dôsledne sledovať a riadiť.
Czech: Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
Slovak: Ochorenie pacienta sa má vždy, ak je to možné, potvrdiť genetickým testom.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre srdce a obehovú sústavu sa ešte musí potvrdiť.
Czech: Lojuxta lomitapidum
Slovak: Lojuxta lomitapid
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
Slovak: Liek dostupný vo forme kapsúl (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), ktoré sa užívajú orálne a nalačno aspoň dve hodiny po večeri.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lojuxta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť takmer 9 z 10 ľudí, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti) boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný u približne 7 z 10 osôb, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie boli jednotlivo pozorované v prípade viac ako 3 z 10 osôb, kým bolesť, nevoľnosť a nadúvanie brucha, zápcha a flatulencia boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný v prípade aspoň 2 z 10 osôb.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lojuxta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lojuxta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lojuxta.
Czech: Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať vzdelávacie materiály určené pre pacientov vrátane brožúry a pohotovostnej karty.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Lojuxta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení súvisiacich s vysokou hladinou tukov v krvi.
Czech: Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
Slovak: V štúdii poskytne aj údaje o tehotenstve žien používajúcich tento liek a o tom, ako zdravotnícki pracovníci dodržiavajú odporúčania týkajúce sa vyšetrovania a sledovania pacientov pred liečbou a počas nej.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
Slovak: Liek Lojuxta nesmú užívať tehotné ženy.
Czech: Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovak: Liek Lojuxta sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě"), běžně známého jako „špatný cholesterol", v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny LDL cholesterolu (lipoproteíny s nízkou hustotou), bežne nazývaného ako tzv. zlý cholesterol, v krvi pacientov po 26 týždňoch liečby.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne, ktorá sa môže postupne zvyšovať, ak je dobre tolerovaná, až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lojuxta
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičným ochorením, ktoré sa vyznačuje vysokou hladinou cholesterolu (druh tuku) v krvi.
Czech: Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek Lojuxta znižuje hladinu tukov uvoľňovaných do krvi, čím pomáha znížiť hladinu cholesterolu pri hypercholesterolémii.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti so stredne alebo výrazne zníženou funkciou pečene alebo s nevysvetlenými, abnormálnymi hodnotami testov pečene, ani pacienti so závažnými alebo dlhodobými črevnými problémami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lojuxta?
Czech: Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
Slovak: Keďže liek Lojuxta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Lojuxta uvádza na trh, uskutočňuje dlhodobú štúdiu na pacientoch používajúcich liek Lojuxta a predloží ďalšie údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti vrátane údajov o jeho vedľajších účinkoch na pečeň, žalúdok, črevá a srdcovocievny systém.
Czech: Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
Slovak: Liek Lojuxta sa nesmie používať s dávkami simvastatínu presahujúcimi 40 mg za deň (ide o ďalší liek používaný na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi) alebo s určitými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob rozkladu lomitapidu v tele.
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Slovak: Prínosy lieku Lojuxta pri znižovaní hladiny krvného cholesterolu sa posudzovali v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 29 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Lojuxta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Slovak: Lojuxta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lomitapid.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinok lieku na zníženie hladiny LDL cholesterolu bol prínosom pre pacientov trpiacich homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nemajú naplnené liečebné potreby.
Czech: Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Slovak: Mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok, ako je cholesterol a triglyceridy, do zložitejších častíc nazývaných lipoproteíny, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Lojuxta boli preukázané v štúdiách?
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Slovak: Pacienti na obličkovej dialýze zrejme budú potrebovať nižšiu dávku.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom, ktorý sa pozoroval u niektorých pacientov liečených liekom Lojuxta, bola abnormálne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Czech: Co je Lojuxta a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Lojuxta a na čo sa používa?
Czech: Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Lojuxta mal vedľajšie účinky v črevách v prípade väčšiny pacientov, čo viedlo k tomu, že niektorí pacienti prerušili liečbu, a že to viedlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov, pričom dlhodobé následky nie sú známe.
Czech: Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Lojuxta je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Slovak: Všetci pacienti užívali liek Lojuxta spoločne s ďalšími liekmi na znižovanie hladiny tukov v krvi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lojuxta na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Slovak: Účinná látka lieku Lojuxta, lomitapid, blokuje účinok látky v tele, ktorá sa nazýva mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina a ktorá sa zvykne nachádzať v bunkách pečene a čriev.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Slovak: Pri užívaní lieku Lojuxta sa majú pacienti vyhýbať grapefruitovému džúsu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lojuxta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, možno bude potrebné tiež znížiť dávku alebo užívať liek Lojuxta a tieto iné lieky v rozdielnych časoch.
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Slovak: Používa sa spoločne s nízkotučnou stravou a s ďalšími liekmi na zníženie hladiny tukov v krvi.
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo doteraz možné získať všetky informácie o lieku Lojuxta.
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
Slovak: V priemere sa hladiny LDL cholesterolu v krvi pacientov znížili o
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lojuxta?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lojuxta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lojuxta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Lojuxta účinkuje?
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
Slovak: Lojuxta dosiaľ neboli predložené?
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lojuxta na trh, navyše poskytne všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek Lojuxta, vzdelávacie materiály s informáciami o tom, ako vyberať vhodných pacientov, ako aj kľúčové bezpečnostné informácie vrátane vedľajších účinkov, interakcií s inými liekmi, a informácií o používaní lieku v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť.
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
Slovak: Ako sa liek Lojuxta užíva?
Czech: Přípravek Lojuxta nesmějí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: Pacienti s miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene nesmú dostávať liek Lojuxta.
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názovSila Lieková forma
Czech: Dodává se v sáčku.
Slovak: Dodáva sa vo vrecku.
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2018
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Slovak: Otvorte odstrihnutím vrchnej časti.
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa uistili, že dostávate správnu dávku.
Czech: Prodloužení intervalu QT
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Slovak: Liečba bola ukončená pri výstupe zo štúdie (365. deň).
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
Slovak: Klinické štúdie navyše preukázali, že sa systémovo neabsorbuje.
Czech: Proto byl subjekt vhodný pro zařazení do ITT populace v korekční fázi; časový bod byl však z analýzy vyloučen.
Slovak: Preto bol pacient vhodný pre zaradenie do korekčnej fázy ITT populácie; časový bod bol však z analýzy vylúčený.
Czech: Tekutina bez chuti se vypije, dokud je zakalená.
Slovak: Tekutina bez chuti sa má vypiť, keď je zakalená.
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pretože k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití počas tehotenstva.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Slovak: Prášok sa nerozpustí.
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Slovak: Túto začiatočnú dávku neužívajte viac ako tri dni.
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Czech: Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.
Slovak: Biely prášok sa rýchlo usadzuje na dne pohára.
Czech: Příhody související s edémy
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom
Czech: Vynechaná dávka Jestliže pacient vynechá dávku, má být poučen, aby užil další obvyklou dávku v obvyklém čase.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
Slovak: Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a mladistvým do 18 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: Bez léčby
Slovak: Bez liečby
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánových systémov časté
Czech: Dlouhodobá expozice
Slovak: Dlhodobá expozícia
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění při pokračování v léčbě.
Slovak: Tieto udalosti boli mierne až stredne závažné, žiadna udalosť nebola hlásená ako závažná a pri pokračovaní v liečbe zvyčajne ustúpili.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku Lokelma v průběhu těhotenství.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Slovak: Veľkosti balenia: 3, 28 alebo 30 vreciek.
Czech: Nebyl zjištěn systematický účinek na systolický a diastolický krevní tlak.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na systolický a diastolický krvný tlak.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Slovak: Ak sa tak stane, tekutinu opäť zamiešajte a všetku vypite.
Czech: Riziko interakce s rentgenovým zářením
Slovak: Riziko interakcie s röntgenovým vyšetrením
Czech: Neužívejte přípravek Lokelma • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku.
Slovak: Neužívajte Lokelmu • ak ste alergický na liečivo.
Czech: • Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená.
Slovak: Prášok sa nerozpúšťa a tekutina sa javí ako zakalená.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
Slovak: Pacientom neboli nariadené žiadne stravovacie obmedzenia; pacienti boli poučení, aby pokračovali v ich bežnej strave bez akýchkoľvek špecifikovaných zmien.
Czech: Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.
Slovak: Vrecká sú balené do škatuliek obsahujúcich 3, 28 alebo 30 vreciek.
Czech: • máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.
Slovak: • musíte podstúpiť röntgenologické vyšetrenie, pretože Lokelma môže ovplyvniť interpretáciu výsledkov.
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Czech: Nebyly pozorovány statisticky významné změny vylučování sodíku do moči.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné zmeny exkrécie sodíka močom.
Czech: Není-li normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Slovak: Ak sa po 72 hodinách liečby nedosiahne normokaliémia, majú sa zvážiť iné prístupy v liečbe.
Czech: Důvodem je, že účinky přípravku Lokelma u dětí a dospívajících nejsou známy.
Slovak: Je to z dôvodu, že účinky Lokelmy u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Slovak: Možno pozorovať hypokaliémiu (pozri časť 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných skúšaniach sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Czech: 28 sáčků
Slovak: 28 vreciek
Czech: • Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.
Slovak: Snažte sa Lokelmu užívať každý deň v rovnakom čase.
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Czech: • Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.
Slovak: Dobre zamiešajte a tekutinu bez chuti okamžite vypite.
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Czech: Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal.
Slovak: Neznižujte si dávku tohto lieku alebo ho neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP".