FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le Comité a considéré que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine : N'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences).
Dutch: • besloot het Comité dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten: niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); niet gunstig is voor de adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
French: Les autorités compétentes nationales du ou des États membres, ou du ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les TAMM satisfont les conditions suivantes :
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
French: Annexe IV Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Annexe I Liste des nom (s), forme (s) pharmaceutique (s), forme(s) du médicament (s), voie (s) d'administration, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: 0.10 g/1 g pour 100 ml
Dutch: 0,10 g/1 g per 100 ml orale oplossing
French: 4 mg/40 mg comprimé
Dutch: 4 mg/40 mg tablet
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Dutch: Lidstaat (EU/EER) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Nom commercial
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
French: • Hypotension orthostatique
Dutch: • Orthostatische hypotensie
French: • Traitement de fond de la migraine
Dutch: • Profylaxe van migraine
French: Annexe III Amendements des sections concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veinolymphatique Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des autres sections concernées des résumés des caractéristiques des produits.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de resterende relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
French: Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des sections concernées des notices.
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante rubrieken van de bijsluiters worden verwijderd.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement enregistrées et listées ci-dessous devront être supprimées (le libellé spécifique de l'indication peut varier selon les produits)]
Dutch: [onderstaande momenteel goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt (specifieke formulering van de indicatie kan verschillen van product tot product)]
French: Une sous-déclaration peut être suspectée, pour les raisons suivantes:
Dutch: Onderrapportering kan worden vermoed, aangezien:
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotamine (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotamine bevatten (zie bijlage I)
French: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, p. 173-180).
Dutch: Néphrologie Vol. 24 nr. 4 2003, blz. 173-180).
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de schorsing van/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Le nombre de patients inclus était faible et la durée du traitement était trop courte.
Dutch: Het aantal deelnemende patiënten was klein en de behandelingsduur was te kort.
French: Même si certaines des mesures proposées pourraient faciliter une identification précoce des patients atteints de fibrose, il peut être trop tard, car ces réactions sont parfois irréversibles.
Dutch: Hoewel sommige van de voorgestelde maatregelen de vroege identificatie van patiënten met fibrose zouden kunnen bevorderen, kan het te laat zijn, omdat deze bijwerkingen soms onomkeerbaar zijn.
French: La pertinence des critères cliniques d'évaluation est discutable.
Dutch: De relevantie van de klinische eindpunten is twijfelachtig.
French: • les effets indésirables d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps sont en général moins signalés;
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
French: • la fibrose est mentionnée dans plusieurs résumés européens actuels des caractéristiques du produit (RCP) et les réactions attendues sont souvent sous-déclarées;
Dutch: • fibrose in meerdere actuele Europese samenvattingen van productkenmerken (SPC's) wordt genoemd en verwachte bijwerkingen vaak ondergerapporteerd worden;
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Dutch: • het Comité het geheel van gegevens heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroep;
French: Certains de ces essais visaient à évaluer le mode d'administration par injection ou des doses supérieures à celles recommandées (jusqu'à 42 mg par jour, au lieu de 10 mg par jour).
Dutch: Sommige van de onderzoeken beoordeelden toediening via injectie of hogere doses dan de aanbevolen dosis (tot 42 mg per dag, in plaats van 10 mg per dag).
French: La population de patients était hétérogène ou composée de patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes.
Dutch: De patiëntenpopulatie was heterogeen of bestond uit patiënten met hypotensie als gevolg van een behandeling met psychotrope geneesmiddelen.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
French: Il est utilisé depuis longtemps dans le traitement de la migraine, en raison de son activité vasoconstrictrice, qui est plus légère que celle de l'ergotamine.
Dutch: Het wordt al lange tijd gebruikt in de behandeling van migraine vanwege zijn vaatvernauwende werking, die geringer is dan die van ergotamine.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergotamine orale ne peut être exclu.
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en orale dihydro-ergotamine niet kan worden uitgesloten.
French: En ce qui concerne les cas rapportés, le CHMP a pris note du problème de sous-déclaration pour ce produit compte tenu du temps depuis lequel il est commercialisé.
Dutch: Wat betreft de gemelde gevallen, merkte het CHMP het probleem van de onderrapportering voor dit middel op, gezien de periode dat het al op de markt is.
French: L'efficacité a été évaluée par comparaison des mesures de la pression artérielle absolue après le traitement, plutôt que par comparaison des différences entre la position couchée et debout, ce qui n'a pas été considéré comme étant acceptable.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door de gemeten absolute bloeddruk na behandeling te vergelijken, in plaats van de verschillen tussen supine en staande positie te vergelijken, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotamine.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotamine bestudeerd.
French: En outre, c'est la formulation IV du produit qui a été utilisée et non la formulation orale, qui entre dans le champ de la présente procédure de saisine.
Dutch: Het was bovendien de intraveneuze formulering van het product die werd gebruikt, en niet de orale formulering die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure valt.
French: Cependant, le CHMP a noté que les bêta-bloquants ne sont pas largement reconnus comme une cause de fibrose.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat bètablokkers niet algemeen erkend worden als veroorzakers van fibrose.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
French: Les études présentées sont anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre: non contrôlées, menées en ouvert, avec un faible nombre de patients (n = 12 dans l'étude de Wenzel, 1989, l'étude la plus récente).
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken zijn oud en methodologisch van slechte kwaliteit: een ongecontroleerde, open opzet met een gering aantal patiënten (n=12 in Wenzel, 1989, het recentste onderzoek).
French: Des listes des symptômes de l'ergotisme figurent dans les rubriques 4.8 et 4.9 de tous les RCP et l'ergotisme est identifié dans la rubrique 4.4 comme une conséquence d'une utilisation prolongée ou d'un fort dosage de la dihydroergotamine.
Dutch: De symptomen van ergotisme worden genoemd in de rubrieken 4.8 en 4.9 van alle SPC's, en ergotisme wordt in rubriek 4.4 geïdentificeerd als een gevolg van langdurig gebruik van dihydro-ergotamine of van een hoge dosering.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
French: Ces médicaments également suspectés sont connus pour induire une fibrose.
Dutch: Van deze andere verdachte geneesmiddelen is bekend dat zij fibrose kunnen veroorzaken.
French: La gravité de ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
French: Le comité a donc indiqué que les mesures proposées sont insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Dutch: Het Comité wees er daarom op dat de voorgestelde maatregelen onvoldoende zijn om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
French: Par conséquent, le groupe a estimé que sur la base des preuves disponibles, il n'y a pas de besoin pour cette substance, car il n'existe pas de sous-groupe clairement identifié de patients qui en bénéficieraient.
Dutch: De groep was daarom van oordeel dat er op basis van het beschikbare bewijsmateriaal geen behoefte aan deze stof is, omdat er geen duidelijke subgroep van patiënten is die baat bij de stof zou hebben.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
French: Les doses orales autorisées semblent être d'une efficacité faible ou nulle, en raison de la faible biodisponibilité du médicament.
Dutch: De goedgekeurde orale doses lijken een zwakke of geen werkzaamheid te hebben als gevolg van de lage biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel.
French: Cependant, plus de la moitié des cas d'ergotisme rapportés ont été décrits en dehors d'un contexte de surdosage ou sans utilisation d'un médicament contre-indiqué.
Dutch: Meer dan de helft van de gemelde gevallen van ergotisme werd echter beschreven in een context waarin geen sprake was van overdosering of van gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel.
French: Dans certains articles publiés, ils sont considérés comme étant à l'origine d'une fibrose rétropéritonéale (P. Meier et a.l, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Dutch: In sommige gepubliceerde literatuur worden ze als etiologie van retroperitoneale fibrose beschouwd (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
French: Presque tous les cas étaient graves (93 % des cas pour lesquels la gravité était indiquée); le traitement par la dihydroergotamine a été interrompu dans 91 % des cas (pour lesquels cette infirmation est disponible) et dans 57 % de ces cas, l'issue indiquée était une amélioration ou une guérison.
Dutch: Bijna alle gevallen waren ernstig (93% van de gevallen waarin de ernst werd gemeld); in 91% van de gevallen (waarvoor informatie beschikbaar was) werd de behandeling met dihydro-ergotamine stopgezet, en in 57% daarvan werd de uitkomst gemeld als verbeterd of hersteld.
French: Dans les cas rapportés, la dihydroergotamine est principalement indiquée pour la migraine ou la céphalée (30 patients) et utilisée à la dose quotidienne recommandée.
Dutch: In de gemelde gevallen was dihydro-ergotamine voornamelijk geïndiceerd voor migraine of hoofdpijn (30 patiënten) en werd het gebruikt bij de aanbevolen dagelijkse dosering.
French: Comme prévu, la fibrose est apparue essentiellement chez les femmes (68 %) après une longue période de traitement par la dihydroergotamine (en moyenne 9,1 années) et le type de réaction fibrotique le plus fréquemment signalé était la fibrose rétropéritonéale (36 %), suivie de la fibrose cardiaque (30 %) et de la fibrose pleurale (18 %).
Dutch: Zoals verwacht, trad fibrose voornamelijk op in vrouwelijke patiënten (68%) na langdurige behandeling met dihydroergotamine (gemiddeld 9,1 jaar), en het vaakst voorkomende type fibrotische reactie dat werd gemeld, was retroperitoneale fibrose (36%), gevolgd door cardiale (30%) en pleurale (18%) fibrose.
French: De plus, les patients avaient été inclus s'ils présentaient une réduction de la pression artérielle systolique de plus de 10 mm Hg, ce qui n'est pas conforme à la définition établie de l'hypotension orthostatique (au moins 20 mm Hg en dessous de la ligne de base).
Dutch: Bovendien werden patiënten in het onderzoek opgenomen als zij een vermindering van de systolische bloeddruk van meer dan 10 mm Hg hadden, wat niet overeenkomt met de vastgestelde definitie van orthostatische hypotensie (ten minste 20 mm Hg onder de uitgangswaarde).
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotamine orale dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié cidessus;
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)
French: Le nombre de patients inclus était faible, la durée du traitement était trop courte et les paramètres cliniques d'évaluation de l'efficacité utilisés ne sont pas conformes aux lignes directrices européennes relatives à l'examen des médicaments destinés au traitement de la migraine.
Dutch: Het aantal patiënten dat bij de onderzoeken was betrokken, was klein, de behandelingsduur was te kort en de gebruikte parameters voor de klinische werkzaamheid waren niet in overeenstemming met de Europese richtsnoeren inzake klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling van migraine.
French: Une analyse post-hoc a été réalisée dans le sous-groupe de patients (n = 288) présentant un handicap fonctionnel et une diminution de la qualité de vie (QDV), définie par un score de qualité de vie spécifique de la migraine MSQ (Migraine Specific Quality of Life) inférieur à 80.
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd in de subgroep van patiënten (n=288) met een functionele beperking en een afname van de kwaliteit van leven (QOL) (gedefinieerd door Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
French: Par conséquent, le groupe a estimé qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement standard de prophylaxie de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.
French: • la fibrose est aussi une réaction insidieuse, qui survient après une longue période de traitement; son diagnostic est donc souvent tardif.
Dutch: • fibrose ook een verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en dus vaak met vertraagde diagnose optreedt.
French: Un total de 363 sujets ont été traités par la dihydroergotamine ou le placebo pendant 4 mois, après une période de préinclusion de 1 mois sous placebo.
Dutch: In totaal werden 363 personen gedurende 4 maanden met dihydro-ergotamine of placebo behandeld na een run-inperiode van 1 maand placebo.
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorstellen van de MAH's voor risicobeperkende maatregelen.
French: Cependant, le CHMP a noté que chez la majorité de ces patients une amélioration ou une guérison avait été observée après un traitement corticostéroïde ou chirurgical (remplacement de valve) et dans la plupart des cas l'amélioration est déclarée sur la base des symptômes cliniques (pas de scanner).
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat voor de meeste van deze patiënten de verbetering of het herstel werd waargenomen na behandeling met corticosteroïden of na een operatie (vervanging van klep), en in de meeste gevallen werd de verbetering vastgesteld op basis van klinische symptomen (niet op basis van een scan).
French: Elles comprennent une restriction des indications thérapeutiques, une recommandation de surveillance étroite des patients et la diffusion d'une DHPC.
Dutch: Deze omvatten beperking van de therapeutische indicaties, de aanbeveling van strikte bewaking van patiënten en het uitbrengen van een brief aan behandelaars en apothekers (DHPC).
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
French: En outre, les données de sécurité fournies par certains titulaires d'AMM sont incomplètes (écart entre la période prise en compte pour l'examen et la durée de commercialisation du produit) et il ne peut être exclu que des cas rapportés avec leurs produits soient manquants.
Dutch: De door enkele MAH's verstrekte veiligheidsgegevens zijn bovendien onvolledig (een gat tussen de beoordelingsperiode en de periode waarin het middel in de handel wordt gebracht) en er kan niet worden uitgesloten dat er gevallen die in verband met hun middelen werden gemeld, ontbreken.
French: La conception de cette étude a été considérée comme acceptable par le CHMP (étude contrôlée, randomisée, en double aveugle), mais la taille de l'étude a été jugée trop petite (n = 58).
Dutch: De opzet van dit onderzoek werd door het CHMP aanvaardbaar geacht (d.w.z. gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind), maar de omvang van het onderzoek werd klein geacht (n=58).
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotamine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen voor dihydro-ergotamine bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Dutch: Na een in 2011 uitgevoerd nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek werden in nieuwe spontane meldingen verband houdend met enkele van deze middelen ernstige gevallen van fibrose en ergotisme geïdentificeerd en was Frankrijk van oordeel dat het beperkte bewijsmateriaal van de werkzaamheid niet opwoog tegen dit veiligheidsrisico.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.