FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka hyperparatyreoosia ei raportoitu CA209017-tutkimuksessa, immuunivälitteinen hyperparatyreoosi kannattaa ottaa huomioon erityisesti liittyen hypofosfatemiaan (tässä tutkimuksessa raportoitu kuudella hyperkalsemiapotilaalla).
Czech: Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nivolumab BMS on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat,joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Nivolumab BMS:n -infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
Finnish: Lisäksi arvioitiin oireiden paranemista keuhkosyövän oireasteikon (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) keskimääräisen oiretaakkaindeksin avulla sekä yleistä terveydentilaa EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Czech: Navíc bylo hodnoceno zlepšení příznaků pomocí škály (Lung Cancer Symptom Score - LCSS) průměrného indexu symptomové zátěže a celkový zdravotní stav pomocí skóre EQ-5D a vizuální analogovou škálou (EQ-VAS).
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro siitä.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Finnish: Nivolumab BMS:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Nivolumabin käytöstä raskaana olevilla ei ole tietoa.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 (CYP) entsyymien eivätkä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien vaikutuksesta, muiden samaan aikaan käytettyjen lääkevalmisteiden näitä entsyymejä estävien tai indusoivien vaikutusten ei odoteta vaikuttavan nivolumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Finnish: Havaitut kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Finnish: Asteen 3 anafylaktinen reaktio ja asteen 4 yliherkkyys raportoitiin kumpikin yhdellä potilaalla; kummassakin tapauksessa hoito keskeytettiin, ja haittavaikutus korjaantui hoidolla.
Czech: Anafylaktická reakce stupně závažnosti 3 a hypersenzitivita stupně 4 byla hlášena vždy u 1 pacienta; oba tyto případy vedly k přerušení podávání přípravku a stav se po jejich následné léčbě upravil.
Finnish: Vasteen keston mediaani Kuukausina (vaihteluväli)
Czech: Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí)
Finnish: LCSS-asteikolla mitattu sairauteen liittyvien oireiden paraneminen oli samaa luokkaa nivolumabiryhmässä (18,5 %) ja dosetakseliryhmässä (21,2 %).
Czech: Míra zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno LCSS, byla podobná mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
Finnish: Potilaalle toimitetaan potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta Karta pacienta vždy, když mu bude přípravek předepsán.
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: Účinky přípravku Nivolumab BMS u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Finnish: Asteen 3-5 kilpirauhasen häiriöitä ei raportoitu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné poruchy štítné žlázy 3.-5.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky.
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee edellä lueteltuja haittavaikutuksia.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta avattu lääkevalmiste pitää infusoida tai laimentaa ja infusoida välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia syitä ei ole tunnistettu, endokrinopatioiden oireet ja löydökset on katsottava immuunivälitteiseksi.
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Finnish: Kuukausina (vaihteluväli) Etenemisvapaa elinaika
Czech: Měsíce (rozpětí) Přežití bez progrese
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Czech: Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Finnish: Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykyluokka oli 0 (24 %) tai 1 (76 %).
Czech: Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24%) nebo 1 (76%).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä keuhkotulehduksesta (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Czech: Tyto potíže mohou znamenat zánět plic (pneumonitidu nebo intersticiální onemocnění plic).
Finnish: Tulokset olivat kasvuindeksien sekä teratogeenisten, neurobehavioraalisten, immunologisten ja kliinispatologisten parametrien perusteella koko 6 kuukauden postnataalivaiheen ajan vastaavat kuin verrokkiryhmässä.
Czech: Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
Finnish: Lisääntyneen ALAT-arvon, lisääntyneen alkaliinifostataasitason ja lisääntyneen kreatiniinitason kohdalla ei todettu huonontumista asteelle 3 tai 4.
Czech: U zvýšené ALT, zvýšené alkalické fosfatázy a zvýšeného kreatininu ke zhoršení na 3. nebo 4. stupeň závažnosti nedošlo.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset nivolumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisten kiinteitten kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei raportoitu aivolisäkkeen tulehdusta, diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia.
Czech: V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten.
Czech: Neuchovávejte nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
Finnish: Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Finnish: Niistä 497 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia joka toinen viikko ja joilla lääkevastaaineet pystyttiin arvioimaan, 51 (10,3 %) oli ECL-määrityksen (electrochemiluminescence) mukaan positiivisia hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Czech: Z 497 pacientů, kteří byli léčeni 3 mg/kg nivolumabu každé dva týdny a u nichž bylo možno hodnotit přítomnost protilátky proti léku, mělo 51 pacientů (10,3 %) pozitivní elektrochemiluminescenční test (ECL) na protilátky proti léku vzniklé během léčby.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
Finnish: Muut nivolumabihoitoa saaneiden naarasapinoiden jälkeläiset säilyivät hengissä suunniteltuun keskeytykseen saakka ilman hoitoon liittyviä kliinisiä merkkejä, normaalin kehityksen muutoksia, vaikutuksia elinten painoon, makro- tai mikroskooppisia patologisia muutoksia.
Czech: Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidosta ovat kappaleessa 4.4.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Czech: - Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu pacienta.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin vain 5 positiivisessa lääkevastaainenäytteessä (1,0 % kaikista).
Czech: Neutralizující protilátky byly zjištěny pouze u pěti vzorků (1,0 % z celkového počtu) z pozitivních vzorků na protilátky proti léku.
Finnish: Annosten siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.
Czech: V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
Finnish: Useimmat tällaisista vaikeistakin vaikutuksista korjaantuivat sopivan lääkehoidon aloittamisen tai nivolumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Czech: Většinu z nich, včetně závažných reakcí, lze vyřešit zahájením odpovídající léčby nebo ukončením podávání nivolumabu (viz "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa perusteella nivolumabi tuskin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností nivolumabu není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää Nivolumab BMS -hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille tarkan yksilöllisen riski-hyötyarvion jälkeen.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
Finnish: Vaikka ECOGluokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Finnish: Nivolumab BMS vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/4 ml
Finnish: Ennen Nivolumab BMS -infuusion lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Finnish: dosetakseli (n = 137)
Czech: (n = 137)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää Sinulle ei saa antaa Nivolumab BMS:ää jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Finnish: CA209017-tutkimuksessa oli rajallinen määrä ≥ 75-vuotiaita potilaita (11 nivolumabiryhmässä ja 18 dosetakseliryhmässä).
Czech: Součástí studie CA209017 byl i omezený počet pacientů ≥ 75 let (11 ve skupině nivolumabu a 18 ve skupině docetaxelu).
Finnish: Lääkäri jatkaa Nivolumab BMS -hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek Nivolumab BMS tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykystatuksen pisteet oli 0 tai 1.
Czech: Studie zahrnovala dospělé (18leté a starší), kteří měli progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí chemoterapii platinovým dubletem a s ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Finnish: Miten Nivolumab BMS annetaan Nivolumab BMS -hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä PD-1-reseptori, joka voi sammuttaa T-solujen (tietynlaisia valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, kehon luonnollisesta puolustusmekanismista) toiminnan.
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Finnish: Lapset ja nuoret Nivolumab BMS:ää ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja sen jälkeen joka 6. viikko.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Finnish: CA209017-tutkimuksessa hyperkalsemiaa raportoitiin enemmän nivolumabi-ryhmässä (31/130, 24 %) kuin dosetakseli-ryhmässä (9/124, 7 %).
Czech: Ve studii CA209017 byla hyperkalcémie častěji hlášena ve skupině nivolumabu (31/130, 24 %) než ve skupině docetaxelu (9/124, 7 %).
Finnish: Nivolumab BMS -infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa: PVC-säiliöt polyolefiinisäiliöt lasipullot
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s: PVC nádobami polyolefinovými nádobami skleněnými lahvemi infuzními sety z PVC
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Czech: Jiné formy interakce
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 4 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, může být uchován v chladničce při teplotě 2°C - 8°C a ochráněn před světlem až 24 hodin (z celkových 24 hodin smí být maximálně 4 hodiny v pokojové teplotě (20°C - 25°C) a osvětlené místnosti).
Finnish: Eläinkokeissa on todettu alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Katso jäljempää "Valittujen haittavaikutusten kuvaus, poikkeavat laboratorioarvot".
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, kemiallinen ja fysikaalinen Nivolumab BMS:n säilyvyys on osoitettu 2 °C8 °C:n lämpötilassa 24 tuntia valolta suojassa ja korkeintaan 4 tuntia 20 °C-25 °C:n lämpötilassa huonevalaistuksessa (tämä 4 tunnin jakso näistä 24 tunnista pitää sisältyä valmisteen annostelujaksoon).
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku Nivolumab BMS prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C při ochraně před světlem a maximálně 4 hodiny při teplotě 20°C až 25°C a pokojovém světle (z celkových 24 hodin se má do této 4hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Czech: Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Valmistetun infuusion säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po přípravě infuze viz bod 6.3.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Czech: Léčba pokračovala tak dlouho, dokud byl pozorován klinický přínos, nebo do doby, než léčba přestala být tolerována.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava endokrinopatioiden kliinisten oireiden ja löydösten sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 24 potilaalla (83 %), mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli asteen 3 ihottuma.
Czech: K vyléčení došlo u 24 pacientů (83 %), včetně dvou pacientů s nežádoucím účinkem 3.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli ≥ 2, joilla oli aktiivinen aivometastaasi tai autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus, sekä potilaat jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, suljettiin pois kliinisistä eipienisoluista keuhkosyöpää koskevista tutkimuksista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Czech: Pacienti se skóre základního onemocnění ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázemi nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinických hodnocení na NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Finnish: Dosetakseli (tapahtumia 113/137), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 6,01 (5,13-7,33)
Czech: Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Finnish: Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
Finnish: Asteen 2 tai 3 ripuli tai koliitti
Czech: Průjem nebo kolitida 2. nebo 3.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava Nivolumab BMS -hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Finnish: Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
Finnish: Koulutusohjelma on tarkoitettu tietoisuuden lisäämiseksi mahdollisista immuunivälitteisistä Nivolumab BMS -infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta, sekä potilaiden tai heidän hoitajiensa tietoisuuden parantamiseksi oleellisista merkeistä ja oireista haittavaikutusten aikaisessa vaiheessa.
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podáním přípravku Nivolumab BMS a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí osob pečujících o pacienty o známkách a příznacích těchto nežádoucích příhod v jejich časném stádiu.
Finnish: Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
Czech: Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce.