FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CMHP considerou que a mitoxantrona deve ser contraindicada em mães a amamentar, pois é um potencial agente teratogénico para os seres humanos.
Greek: Η CMHP θεώρησε ότι η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες ως δυνητικό ανθρώπινο τερατογόνο.
Portuguese: embora limitados em número e em populações heterogéneas, a mitoxantrona demonstrou um efeito consistente a nível das recidivas e da incapacidade.
Greek: Στις μελέτες που παρουσιάστηκαν, παρόλο που ήταν περιορισμένες σε αριθμό και με ετερογενείς πληθυσμούς, η μιτοξαντρόνη επέδειξε συνεπή επίδραση στις υποτροπές καθώς και στην αναπηρία.
Portuguese: Também está autorizado nalguns Estados-Membros da UE na forma de concentrado (2 mg/ml) para solução injetável ou para solução para uso intrapleural ou intraperitoneal e na forma de concentrado para solução injetável/para perfusão.
Greek: Έχει επίσης λάβει άδεια σε μερικά κράτη μέλη της ΕΕ ως πυκνό διάλυμα 2 mg/ml για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διάλυμα για ενδοϋπεζωκοτική ή ενδοπεριτοναϊκή χρήση και ως πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Novantrone contém mitoxantrona, um agente antineoplásico de antracenodiona sintética que possui um efeito citocida nas células humanas proliferativas e não proliferativas em cultura, o que sugere atividade contra neoplasias de proliferação rápida e de crescimento lento.
Greek: Το Novantrone περιέχει μιτοξαντρόνη, έναν συνθετικό αντινεοπλασματικό παράγοντα ανθρακενοδιόνης με κυτταροτοξική δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει δραστηριότητα έναντι των ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και αργά αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
Portuguese: Alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado resistente à castração, em associação com corticosteroides
Greek: Ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή
Portuguese: Novantrone é indicado em adultos numa série de cancros, incluindo carcinoma da mama, leucemia aguda e linfoma não Hodgkin.
Greek: Το Novantrone ενδείκνυται σε ενήλικες για διάφορες κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού, της οξείας λευχαιμίας και του λεμφώματος μη Hodgkin.
Portuguese: O CHMP também considerou que, na tabela de RAM na esclerose múltipla, a nota de rodapé que especifica que os acontecimentos de amenorreia podem ser consistentes com menopausa prematura e que a relação causal entre os casos de morte súbita e a administração de mitoxantrona não é certa deve ser mantida na IM harmonizada.
Greek: Η CHMP θεώρησε επίσης ότι στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου στη σκλήρυνση κατά πλάκας, θα πρέπει να παραμείνει στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος η υποσημείωση που διευκρινίζει ότι τα συμβάντα αμηνόρροιας μπορεί να συνάδουν με πρόωρη εμμηνόπαυση και ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των περιπτώσεων αιφνίδιου θανάτου και της χορήγησης μιτοξαντρόνη είναι αβέβαιη.
Portuguese: Além disso, nalguns dos Estados-Membros onde Novantrone possui uma AIM, estão incluídas indicações no tratamento de hepatoma/carcinoma hepatocelular, alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado resistente ao tratamento hormonal (em associação com corticosteroides), redução da incapacidade neurológica e de recidivas clínicas na esclerose múltipla secundária (crónica) progressiva, tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) e tratamento da leucemia linfocítica aguda.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα από τα κράτη μέλη όπου το Novantrone διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, έχουν συμπεριληφθεί ενδείξεις για θεραπεία ηπατώματος/ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο, ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή), μείωση της νευρολογικής αναπηρίας και των κλινικών υποτροπών σε δευτεροπαθή (χρόνια) προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία και θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um estudo de fase III e vários estudos de fase II não controlados na terapia de indução, bem como estudos da mitoxantrona em regimes de associação na LLA recidivante/refratária (incluindo um estudo em crianças).
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μία μελέτη φάσης III και αρκετές μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ σε θεραπεία επαγωγής καθώς και μελέτες με τη μιτοξαντρόνη σε συνδυαστικά σχήματα για την υποτροπιάζουσα/ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΟΜΛ) (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε παιδιά).
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos de fase III e um estudo de fase II que investigaram o efeito da mitoxantrona em associação com corticosteroides no alívio da dor e na sobrevivência global.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙΙ και μία μελέτη φάσης ΙΙ για τη διερεύνηση της επίδρασης της μιτοξαντρόνης σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή στην ανακούφιση του άλγους και στη συνολική επιβίωση.
Portuguese: Por fim, as advertências relativas ao potencial mutagénico, à potencial descoloração da urina e de outros tecidos, ao risco de síndrome de lise tumoral e recomendações sobre a contraceção, bem como ao risco de amenorreia transitória ou persistente, presentes nalguns Estados-Membros, foram consideradas relevantes.
Greek: Τέλος, οι προειδοποιήσεις που ισχύουν σε ορισμένα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα μεταλλαξιγένεσης, τον πιθανό δυσχρωματισμό των ούρων και άλλων ιστών, τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης του όγκου και τις συστάσεις περί αντισύλληψης, καθώς και τον κίνδυνο παροδικής ή επιμένουσας αμηνόρροιας, θεωρήθηκαν συναφείς.
Portuguese: Para a leucemia mieloide aguda foram propostas recomendações posológicas em monoterapia nas recidivas e em associação nas terapias de indução, consolidação e resgate.
Greek: Για την οξεία μυελογενή λευχαιμία προτάθηκαν συστάσεις δοσολογίας ως μονοθεραπείας σε περίπτωση υποτροπών και σε συνδυασμό ως θεραπεία επαγωγής, σταθεροποίησης και διάσωσης.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, foi pedido ao titular da AIM que adicionasse a disgeusia na tabela que indica as RAM notificadas em oncologia.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη δυσγευσία στον πίνακα παράθεσης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που έχουν αναφερθεί στην ογκολογία.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados nesta indicação, incluindo estudos em monoterapia e grandes estudos comparativos aleatorizados utilizando a mitoxantrona em associação com outros agentes e comparando com outros regimes.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων μελετών με μονοθεραπεία και μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένων συγκριτικών μελετών με μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες και σε σύγκριση με άλλα σχήματα.
Portuguese: Isto foi aceite pelo titular da AIM que, por conseguinte, retirou a indicação da IM harmonizada proposta.
Greek: Αυτό έγινε αποδεκτό από τον ΚΑΚ, ο οποίος, ως εκ τούτου, απέσυρε την εν λόγω ένδειξη από τις προτεινόμενες εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: Para além das descritas supra, foram consideradas aceitáveis, com algumas alterações, as advertências relacionadas com a via de administração incorreta, com riscos cardíacos, risco de leucemia e recomendações de monitorização da medula óssea/hematológicas, reduzida resposta imunológica a infeções, LMA secundária e síndrome mielodisplásica.
Greek: Εκτός από τις προειδοποιήσεις που περιγράφηκαν ανωτέρω, οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται με την εσφαλμένη οδό χορήγησης, τους καρδιακούς κινδύνους, τον κίνδυνο λευχαιμίας και τις συστάσεις περί παρακολούθησης του μυελού των οστών/του αίματος, τη μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση σε λοιμώξεις, τη δευτεροπαθή ΟΜΛ και το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) θεωρήθηκαν αποδεκτές με ορισμένες τροποποιήσεις.
Portuguese: Tratamento do cancro da mama metastático
Greek: Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos de fase II e estudos de casos relatados na literatura nos quais a mitoxantrona foi administrada a doentes com CHC.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙ και μελέτες περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία, στις οποίες η μιτοξαντρόνη χορηγήθηκε σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Portuguese: Tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica, em regime de associação
Greek: Θεραπεία επαγωγής-ύφεσης βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία, σε συνδυαστικό σχήμα
Portuguese: O titular da AIM apresentou quatro estudos de mitoxantrona administrada em associação com outros agentes citostáticos no tratamento de uma crise blástica na leucemia mieloide crónica.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τέσσερις μελέτες της μιτοξαντρόνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με άλλους κυτταροστατικούς παράγοντες για τη θεραπεία βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Portuguese: Tratamento da esclerose múltipla (EM)
Greek: Θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ)
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastático.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Portuguese: Tratamento da leucemia mieloide aguda
Greek: Θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: Nos estudos apresentados,
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Portuguese: Tratamento paliativo de carcinoma hepatocelular primário não ressecável
Greek: Μετριασμός μη εγχειρήσιμου πρωτοπαθούς ηπατοκυτταρικού καρκινώματος
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou relevante a adição do risco trombótico ou hemorrágico aumentado com antagonistas da vitamina K concomitantes com a doença oncológica, amplamente descrito na literatura.
Greek: Επιπλέον, ο αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης ή αιμορραγίας με συγχορηγούμενους ανταγωνιστές της βιταμίνης K σε νεοπλασματική νόσο, ο οποίος περιγράφεται ευρέως στη βιβλιογραφία, θεωρήθηκε συναφής για προσθήκη από την CHMP.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos da mitoxantrona, principalmente em doentes com esclerose múltipla recidivante-remitente e secundária progressiva.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών της μιτοξαντρόνης, κυρίως σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα και δευτεροπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com subgrupos específicos de LNH, com ou sem tratamentos anteriores.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες υποκατηγορίες NHL, που είχαν υποβληθεί ή δεν είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία.
Portuguese: O titular da AIM considerou relevante incluir a síndrome de lise tumoral.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε συναφές για τον κατάλογο το σύνδρομο λύσης όγκου.
Portuguese: • dose máxima em toda a vida,
Greek: • μέγιστη δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à autorização de comercialização
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Portuguese: Condições relativas à autorização de comercialização
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados devem submeter, ao Estado-Membro de referência, para efeitos de avaliação, um Plano de Gestão dos Riscos contendo os principais elementos, tal como descrito no relatório de avaliação do CHMP.
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του θα υποβάλουν για αξιολόγηση στο κράτος μέλος αναφοράς ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
Portuguese: • avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE),
Greek: • αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem garantir que, em cada Estado-Membro onde Novantrone e nomes associados são comercializados, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que receitem e dispensem ou usem Novantrone no tratamento da esclerose múltipla tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional: Brochura para os profissionais de saúde que inclua os seguintes elementos-chave:
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσουν ότι κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να διαθέτουν ή να χρησιμοποιούν το Novantrone στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας έχουν πρόσβαση/αποκτούν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, quando aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι οι ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Portuguese: • informação sobre a necessidade de monitorização regular e quando deve ser efetuada, relativamente a cardiotoxicidade e hematotoxicidade.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και τον χρόνο διεξαγωγής της, για καρδιοτοξικότητα και αιματοτοξικότητα
Portuguese: • Novantrone pode causar hematotoxicidade, incluindo leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásica o sinais e sintomas, o necessidade de monitorização no início e antes de cada administração do tratamento.
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει αιματοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου o ανάγκη για παρακολούθηση κατά την έναρξη και πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας
Portuguese: • Novantrone pode causar cardiotoxicidade o sinais e sintomas, o necessidade de avaliação, através de ecocardiograma ou angiografia por radionuclídeos de 1.ª passagem (multiplegated acquisition, MUGA), da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) antes da administração de cada dose e anualmente durante até 5 anos após o final da terapia.
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα o ανάγκη για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης και ετησίως για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: • hemograma completo, incluindo as plaquetas.
Greek: • πλήρης αιματολογικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων
Portuguese: Lista de verificação dos profissionais de saúde que inclua os seguintes elementos-chave:
Greek: Κατάλογος ελέγχου για επαγγελματίες υγείας με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: • sinais e sintomas de cardiotoxicidade e hematotoxicidade,
Greek: • σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Portuguese: • principais sinais e sintomas relativos a cardiotoxicidade e hematotoxicidade.
Greek: • βασικά σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Portuguese: Cartão de advertência do doente que inclua os seguintes elementos-chave:
Greek: Κάρτα ειδοποίησης για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Documento de informação para o doente que inclua os seguintes elementos-chave:
Greek: Έγγραφο πληροφοριών για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα, , των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Greek: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Portuguese: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Greek: Νορβηγία MEDA A/S Askerveien 61
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão ou solução para utilização intrapleural ou intraperitoneal
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή διαλύματος για ενδοϋπεζωκοτική ή ενδοπεριτοναϊκή χρήση
Portuguese: Via intravenosa Via intrapleural Via intraperitoneal
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Ενδοϋπεζωκοτική χρήση
Portuguese: E-28830
Greek: NO-1384
Portuguese: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Greek: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Portuguese: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Greek: Φινλανδία MEDA Oy Vaisalantie 4
Portuguese: Estas medidas visam a proteção do ambiente.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: Cada ml contém:
Greek: Ένα ml περιέχει:
Portuguese: Código ATCvet: QM01AC06.
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AC06.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/09/2015
Greek: ης έγκρισης: 08/09/2015
Portuguese: Aproximadamente 98 % de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas.
Greek: Περισσότερο από το 98 % της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: Česká republika Sevaron ltd
Greek: Slovenská republika Sevaron ltd
Portuguese: Carne e vísceras: 3 dias.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações circunstanciadas sobre este medicamento veterinário no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: A substância ativa do Novaquin encontra-se incluída na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) n.º 37/2010:
Greek: Η δραστική ουσία του Novaquin είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR)
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Portuguese: Caso o medicamento veterinário seja misturado com alimentos, deverá ser acrescentado a uma pequena quantidade de alimento antes da refeição.
Greek: Στην περίπτωση που το προϊόν αναμιγνύεται με την τροφή, θα πρέπει να προστίθεται σε μια μικρή ποσότητα τροφής, πριν από το σιτισμό.
Portuguese: Polisorbato 80
Greek: Polysorbate 80
Portuguese: A seringa adaptase ao frasco e tem uma escala em kg de peso vivo.
Greek: Η σύριγγα, προσαρμόζεται επάνω στη φιάλη και φέρει κλίμακα kg-σωματικού βάρους.
Portuguese: Agitar bem, pelo menos 20 vezes, antes de administrar.
Greek: Ανακινήστε πολύ καλά τουλάχιστον 20 φορές πριν από τη χρήση.
Portuguese: Hidroxietilcelulose Sílica, coloidal anidra Fosfato dissódico di-hidratado Ácido cítrico monohidratado Ciclamato de sódio Sorbitol, líquido Sucralose
Greek: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos), se necessário
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Portuguese: Os sintomas são reversíveis.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ήταν αναστρέψιμα.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Produlab Pharma B.V.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
Portuguese: Administrar misturado com uma pequena quantidade de alimento, antes da refeição, ou diretamente na boca.
Greek: Χορηγείται είτε αναμεμειγμένο με μια μικρή ποσότητα τροφής πριν από τον σιτισμό, ή απευθείας στο στόμα.
Portuguese: Evitar a contaminação durante a administração.
Greek: Να αποφεύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Portuguese: O fator de acumulação de 1,08 sugere que o meloxicam não se acumula quando administrado diariamente.
Greek: Ο συντελεστής αθροιστικής δράσης 1,08 υποδηλώνει ότι η μελοξικάμη δεν έχει αθροιστική δράση όταν χορηγείται ημερησίως.
Portuguese: Os metabolitos mais importantes demonstraram ser farmacologicamente inativos.
Greek: Όλοι οι κύριοι μεταβολίτες αποδείχτηκαν φαρμακολογικά ανενεργοί.
Portuguese: Eliminação O meloxicam é eliminado com um tempo de semivida terminal de 7,7 horas.
Greek: Απομάκρυνση Η μελοξικάμη, απομακρύνεται με τελική ημιπερίοδο ζωής 7,7 ωρών.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com 125 ml ou 336 ml, um fecho PEAD e uma seringa doseadora de polietileno.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει μια φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) των 125 ml ή των 336 ml με βιδωτό πώμα από HDPE και μία δοσομετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο.
Portuguese: O meloxicam também tem propriedades antiendotóxicas, porque demonstrou inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração intravenosa da endotoxina E. coli, em vitelos e suínos.
Greek: H μελοξικάμη, έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες γιατί έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους και χοίρους.
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas, o tratamento deve ser interrompido e o médico-veterinário consultado.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητείται η συμβουλή του κτηνιάτρου.
Portuguese: Administrar misturado com o alimento ou diretamente na boca, na dose de 0,6 mg/kg de peso vivo, uma vez por dia, até 14 dias.
Greek: Χορηγείται αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα, στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de precauções especiais de conservação.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado um tratamento sintomático.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: Não administrar a equinos com idade inferior a 6 semanas.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε άλογα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Portuguese: Quando o medicamento veterinário é administrado de acordo com o regime de posológico recomendado, a biodisponibilidade oral é aproximadamente de 98 %.
Greek: Όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 98%.
Portuguese: Não é autorizada a administração a equinos produtores de leite destinado ao consumo humano.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Portuguese: Em menor grau, inibe igualmente a agregação trombocitária induzida pelo colagénio.
Greek: Σε μικρότερο βαθμό, αναστέλλει επίσης την από το κολλαγόνο προκαλούμενη συσσώρευση θρομβοκυττάρων.
Portuguese: Meloxicam 15 mg/ml
Greek: Μελοξικάμη 15 mg/ml