FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или с медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното инжектиране.
Dutch: Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de injectieplaats).
Bulgarian: Позиционирайте предварително напълнената писалка изправена върху кожата (на около 90 градуса спрямо мястото за инжектиране).
Dutch: De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 156 niet tot stopzetting van Tremfya.
Bulgarian: Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до преустановяване на Tremfya до Седмица 156.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid op de injectieplaats samen te knijpen.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата на мястото за инжектиране.
Dutch: • als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland.
Bulgarian: ако наскоро сте имали ваксинация или ако трябва да се ваксинирате по време на лечение с Tremfya.
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft).
Bulgarian: Задната част на мишниците (ако друг поставя инжекцията)
Dutch: De aanbevolen dosis van Tremfya is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Tremfya е 100 mg, приложена чрез подкожна инжекция на Седмици 0 и 4, последвано от поддържаща доза на всеки 8 седмици.
Dutch: Van alle in VOYAGE 1 en 2 opgenomen patiënten waren respectievelijk 32% en 29% naïef voor zowel conventionele systemische als biologische therapie, waren 54% en 57% eerder met lichttherapie behandeld en waren 62% en 64% eerder met conventionele systemische therapie behandeld.
Bulgarian: От всички пациенти, включени във VOYAGE 1 и 2, съответно 32% и 29% не са лекувани нито с конвенционална системна терапия, нито с биологично лечение, 54% и 57% са получавали предходна фототерапия, а 62% и 64% са лекувани с конвенционална системна терапия.
Dutch: Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: Tremfya is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Bulgarian: Tremfya е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Dutch: e 46,9 (48,1)
Bulgarian: д 46,9 (48,1)
Dutch: In de studies varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen van 0,288 tot 0,479 l/dag.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира от 0,288 до 0,479 l/ден в проучванията.
Dutch: Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met Tremfya te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen.
Bulgarian: Ако пациент развие клинично значима или сериозна инфекция или не се повлиява от стандартната терапия, пациентът трябва да се проследява внимателно и Tremfya трябва да се преустанови до отзвучаване на инфекцията.
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на капачката.
Dutch: Een wekelijkse subcutane toediening van 50 mg/kg aan apen resulteerde in een blootstellingswaarde (AUC) en Cmax-waarde die respectievelijk minstens 49 maal en >200 maal hoger waren dan de AUC en Cmax die zijn gemeten in het klinisch farmacokinetisch onderzoek bij mensen.
Bulgarian: Седмично подкожно приложение на доза от 50 mg/kg на маймуни води до експозиция (AUC) и стойности на Cmax, които са съответно най-малко 49 пъти и >200 пъти по-високи от измерените в клиничното ФK проучване при хора.
Dutch: Tabel 1 toont een lijst van bijwerkingen uit klinische studies bij psoriasis en uit postmarketingervaring.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания при псориазис, както и от постмаркетинговия опит.
Dutch: PASI-100 IGA-0/1
Bulgarian: IGA 0/1
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
Dutch: Informatie over het bewaren
Bulgarian: Информация за съхранение
Dutch: De werkzaamheid van guselkumab werd geëvalueerd met betrekking tot de aantasting van de gehele huid, aantasting van de huidregio's (hoofdhuid, hand en voet en nagels), kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Bulgarian: Ефикасността на гуселкумаб е оценявана по отношение на цялостното кожно заболяване, на регионално заболяване (скалп, длани и ходила и нокти), качество на живот и резултати, съобщени от пациента.
Dutch: In twee klinische fase III-studies trad tijdens de placebogecontroleerde periode vaker gastro-enteritis op in de groep die werd behandeld met Tremfya (1,1%) dan in de placebogroep (0,7%).
Bulgarian: През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III гастроентерит настъпва по-често в групата, лекувана с Tremfya, (1,1%) отколкото в групата с плацебо (0,7%).
Dutch: Plaats de duim van de andere hand op de zuiger en druk de zuiger helemaal naar beneden totdat hij niet verder kan.
Bulgarian: Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу, докато спре.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да прилагате подходяща контрацепция, докато използвате Tremfya и в продължение на най-малко 12 седмици след последната доза на Tremfya.
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на предпазителя на иглата.
Dutch: Aantal patiënten (%) Guselkumab (N = 534)
Bulgarian: Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
Dutch: In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat geneesmiddelinteracties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn.
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при участници с умерен до тежък плаков псориазис промените в системните експозиции (Cmax и AUCinf) на мидазолам, S-варфарин, омепразол, декстрометорфан и кофеин след единична доза гуселкумаб не са клинично значими, което показва, че лекарствени взаимодействия между гуселкумаб и субстрати на различни CYP ензими (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP1A2) са малко вероятни.
Dutch: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA-0/1
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Dutch: De immunogeniciteit van Tremfya werd geëvalueerd met behulp van een gevoelige, voor het geneesmiddel tolerante, immunoassay.
Bulgarian: Имуногенността на Tremfya е оценявана с чувствителен имунен тест за поносимост към лекарството.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen van de eindpunten voor ziekteactiviteit, in vergelijking met placebo en adalimumab in week 16 en in vergelijking met adalimumab in week 24 en week 48.
Bulgarian: Лечението с гуселкумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо и адалимумаб на Седмица 16 и в сравнение с адалимумаб на Седмици 24 и 48.
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde halfwaardetijd (T1/2) van guselkumab ongeveer 17 dagen bij gezonde proefpersonen en ongeveer 15 tot 18 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
Bulgarian: Средният полуживот (T1/2) на гуселкумаб е приблизително 17 дни при здрави лица и приблизително 15 до 18 дни при пациенти с плаков псориазис в проучванията.
Dutch: e 38,0 (53,9)
Bulgarian: д 38,0 (53,9)
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tremfya Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.
Dutch: In het begin zal uw arts of verpleegkundige de injectie met Tremfya toedienen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen varieerde van ongeveer 7 tot 10 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира приблизително от 7 до 10 l в проучванията.
Dutch: In histopathologisch onderzoek bij dieren werden er na een behandeling van maximaal 24 weken of volgend op de herstelperiode van 12 weken waarin het geneesmiddel nog in het serum aanwezig was geen pre-neoplastische veranderingen waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани пренеопластични промени при хистопатологичните оценки на животни, третирани до 24 седмици, или след 12-седмичния период на възстановяване, по време на който лекарството се открива в серума.
Dutch: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Dutch: Houd uw handen uit de buurt van de naaldbescherming nadat de dop is verwijderd.
Bulgarian: Дръжте ръцете си настрани от предпазителя на иглата след отстраняване на капачката.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Dutch: Alle verbeteringen volgens de SF-36, HADS en WLQ bleven gehandhaafd t/m week 48 en in de open-labelfase t/m week 156 bij de patiënten die in week 28 naar onderhoudstherapie waren gerandomiseerd.
Bulgarian: Подобрението на SF-36, HADS и WLQ се запазва до Седмица 48 и в отворената фаза до Седмица 156 при пациентите, рандомизирани за получаване на поддържаща терапия на Седмица 28.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van guselkumab na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen werd geschat op ongeveer 49%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гуселкумаб след еднократно подкожно инжектиране на 100 mg се изчислява приблизително на 49% при здрави лица.
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn en kan zeer kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Bulgarian: Тя трябва да бъде безцветна до светложълта и може да съдържа малки бели или прозрачни частици.
Dutch: Na de injectie trekt de naald zich terug in de cilinder van de spuit en wordt hij ter plekke vergrendeld.
Bulgarian: След инжектиране иглата ще се придърпа назад в тялото на устройството и ще се заключи.
Dutch: De bijwerkingen erytheem op de injectieplaats en pijn op de injectieplaats waren in het algemeen licht tot matig in ernst; geen van deze bijwerkingen was ernstig en geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van Tremfya.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране еритем и болка на мястото на инжектиране като цяло са леки до умерени по тежест; нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на Tremfya.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis.
Bulgarian: Това лекарство действа като блокира активността на протеин, наречен IL-23, който се открива в повишени нива при хора с псориазис.
Dutch: Plaats de dop niet terug, dat kan de naald beschadigen.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно, това може да увреди иглата.
Dutch: Til de voorgevulde pen niet op tijdens de injectie.
Bulgarian: Не повдигайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studies met actieve controle bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor lichttherapie of systemische therapie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които са подходящи за фототерапия или системна терапия.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP') op de achterzijde van de doos.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") на задната страна на картонената кутия.
Dutch: Til recht omhoog De gele strook geeft aan dat de naaldbescherming vergrendeld is.
Bulgarian: Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
Dutch: Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Bulgarian: Ефектът на гуселкумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op klachten en symptomen van bijwerkingen te worden gecontroleerd en dient er onmiddellijk een geëigende symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Dutch: Tekenen van verbetering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bleven gehandhaafd t/m week 24 (VOYAGE 1 en 2) en week 48 (VOYAGE 1).
Bulgarian: Признаците на подобрение на резултатите, съобщени от пациента, се запазват до Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1).
Dutch: Alle patiënten (N=871) kregen open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg en 90 mg >100 kg) in week 0 en week 4.
Bulgarian: Всички пациенти (N = 871) получават „открито" устекинумаб (45 mg ≤100 kg и 90 mg >100 kg) на Седмици 0 и 4.
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Tremfya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De werkzaamheid van guselkumab nam snel een aanvang, met reeds in week 2 een significant hogere procentuele verbetering van de PASI-respons ten opzichte van placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Гуселкумаб показва бързо начало на ефикасност със значимо по-висок процент подобрение на PASI в сравнение с плацебо още на Седмица 2 (p < 0,001).
Dutch: VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Bulgarian: VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tremfya in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tremfya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при плаков псориазис (вж.
Dutch: In de NAVIGATE-studie werd de werkzaamheid van guselkumab onderzocht bij patiënten bij wie in week 16 bij behandeling met ustekinumab een inadequate respons was vastgesteld (d.w.z. patiënten die niet de respons 'verdwenen' of 'minimaal' hadden bereikt, gedefinieerd als IGA-score ≥ 2).
Bulgarian: Проучването NAVIGATE изследва ефикасността на гуселкумаб при пациенти с недостатъчен отговор (т.e. които не са постигнали „изчистване" или „минимален" отговор, определен като IGA ≥ 2) към устекинумаб на Седмица 16.
Dutch: • als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties')
Bulgarian: ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу
Dutch: Tremfya dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или съдържа големи частици.
Dutch: Controleer de doos
Bulgarian: Проверете картонената кутия
Dutch: De baseline-ziektekenmerken waren consistent voor de studiepopulaties van VOYAGE 1 en 2, met een mediaan lichaamsoppervlak (body surface area - BSA) van respectievelijk 22% en 24%, een mediane PASI-baselinescore van 19 voor beide studies, een mediane dermatology quality of life index (DLQI)-baselinescore van 14 en 14,5, een investigator global assessment (IGA)-baselinescore van ernstig voor 25% en 23% van de patiënten en een voorgeschiedenis van arthritis psoriatica voor 19% en 18% van de patiënten.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво си съответстват при проучваните популации във VOYAGE 1 и 2 с медиана на телесната повърхност (body surface area, BSA) съответно 22% и 24%, медиана на изходния PASI скор 19 за двете проучвания, медиана на изходния скор за дерматологичния индекс за качество на живот (dermatology quality of life index, DLQI) съответно 14 и 14,5, изходен скор за обща оценка на изследователя (investigator global assessment, IGA) за тежко увреждане при 25% и 23% от пациентите и анамнеза за псориатичен артрит съответно при 19% и 18% от пациентите.
Dutch: Guselkumab oefent zijn klinische effecten bij plaque psoriasis uit door blokkering van de cytokine IL-23-route.
Bulgarian: Гуселкумаб оказва клинични ефекти върху плаковия псориазис посредством блокиране на пътя на цитокина IL-23.
Dutch: Druk de zuiger in
Bulgarian: Натиснете буталото
Dutch: Naald trekt zich terug in de cilinder
Bulgarian: Иглата се придърпва в тялото
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht om het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van guselkumab vast te stellen.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване за определяне на ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гуселкумаб.
Dutch: In VOYAGE 2 had 88,6% van de patiënten die een onderhoudsbehandeling met guselkumab kregen in week 48 een PASI-90-respons, tegenover 36,8% van de patiënten bij wie de behandeling in week 28 gestaakt werd (p < 0,001).
Bulgarian: Във VOYAGE 2, 88,6% от пациентите, получаващи поддържащо лечение с гуселкумаб на Седмица 48, са респондери по отношение на PASI 90 в сравнение с 36,8% от пациентите, които са оттеглени от лечението на Седмица 28 (p < 0,001).
Dutch: Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Bulgarian: Внимание за инфекции и алергични реакции Tremfya потенциално може да предизвика сериозни нежелани ефекти, включително алергични реакции и инфекции.
Dutch: Tabel 6: PASI-responspercentages in ECLIPSE
Bulgarian: Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
Dutch: Er was geen verband tussen de vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel en een lagere werkzaamheid of de ontwikkeling van injectieplaatsreacties.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: In twee klinische fase III-studies kwamen t/m week 48 bij 0,7% van de injecties met Tremfya en bij 0,3% van de injecties met placebo injectieplaatsreacties voor.
Bulgarian: В две клинични проучвания фаза III до Седмица 48, 0,7% от инжекциите с Tremfya и 0,3% от инжекциите с плацебо са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: De kenmerken van de metaboliseringsroute van guselkumab zijn niet exact bepaald.
Bulgarian: Точният път, по който гуселкумаб се метаболизира не е определен.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате.
Dutch: Tot en met week 156 ging 0,5% van de Tremfya-injecties gepaard met injectieplaatsreacties.
Bulgarian: До Седмица 156, 0,5% от инжекциите с Tremfya са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
Dutch: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб
Dutch: De PASI-90-responspercentages voor guselkumab en secukinumab t/m week 48 zijn weergegeven in Figuur 4.
Bulgarian: Честотите на PASI 90 отговор на гуселкумаб и секукинумаб до Седмица 48 са представени на Фигура 4.
Dutch: klik
Bulgarian: click
Dutch: Tot en met week 156 meldde 4,9% van alle met Tremfya behandelde patiënten gastro-enteritis.
Bulgarian: До Седмица 156, 4,9% от всички пациенти, лекувани с Tremfya, съобщават за гастроентерит.
Dutch: Tekenen van infecties kunnen onder andere zijn: koorts of griepachtige symptomen; spierpijn; hoest; kortademigheid; brandend gevoel tijdens het plassen of vaker moeten plassen dan gewoonlijk; bloed in uw slijm; gewichtsverlies; diarree of buikpijn; warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw lichaam die anders zijn dan bij uw psoriasis.
Bulgarian: Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
Dutch: Guselkumab was superieur ten opzichte van secukinumab op basis van meting van het primaire eindpunt van de PASI-90-respons in week 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Bulgarian: Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p < 0,001).
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
Bulgarian: Гуселкумаб не се открива в кърмата на маймуни cynomolgus при измерване на ден 28 след раждането.
Dutch: Met Tremfya behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Dutch: Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige 'plaque psoriasis', een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn aangetast.
Bulgarian: Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък "псориазис с плаки", възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP') op de doos.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") върху картонената кутия.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen mag niet worden geschud.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.