FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eventuelle Luftblasen werden aus der 50-ml-Spritze entfernt.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler fjernes fra 50 ml-sprøyten.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
German: Nachbeobachtung
Norwegian Bokmål: Overvåkning
German: Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung ist für 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei 2-8 °C gelagert wird, und für 24 Stunden, wenn sie bei Temperaturen bis 25 °C gelagert wird.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: • Die Pumpgeschwindigkeit wird an das zu verabreichende Volumen und die geplante Infusionsdauer angepasst.
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
German: Verdünntes Removab.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Removab.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
German: Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
German: Tabelle 2 EpCAM-Expression bei den aszitesbildenden Krebsarten mit der höchsten Relevanz
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Uttrykk av EpCam i de mest relevante krefttypene som forårsaker ascites
German: Die Behandlung mit Catumaxomab erfolgte bei Patienten, für die keine Standardtherapie zur Verfügung stand oder bei denen diese nicht mehr anwendbar war und die einen Karnofsky-Index von mindestens 60 aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
German: Sie erhalten weitere Arzneimittel gegen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen, die von Removab hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
German: Catumaxomab + Prednisolon (N=111)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab + prednisolon (N=111)
German: Innerhalb der Patientenpopulation bestand ein hohes Maß an Variabilität.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Removab ist durch Symptome im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung und gastrointestinale Reaktionen gekennzeichnet.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Removab er karakterisert ved symptomer og gastrointestinale reaksjoner som skyldes frigjøring av cytokiner.
German: Gelegentlich Thrombozytopenie*, Koagulopathie*.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
German: Die Behandlung muss mindestens die Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses oder bis zur Symptombesserung umfassen, außerdem bei Bedarf unterstützende Substitutionstherapie mit Kristalloiden und/oder Kolloiden.
Norwegian Bokmål: Dette må minst inkludere ascitesdrenering helt til stopp av spontan flyt eller bedring av symptomene, samt en støttende erstatningsbehandling med krystalloider og/eller kolloider, dersom dette er relevant.
German: Parazentese (Kontrolle) (N=88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
German: Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier intraperitonealen Infusionen: 1.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire intraperitoneale infusjoner: Første dose
German: Patienten, bei denen infusionsassoziierte Symptome auftreten, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer skal frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
German: Wie Removab aussieht und Inhalt der Packung Removab wird ausgeliefert als durchsichtiges, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze mit dazugehöriger Kanüle.
Norwegian Bokmål: Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med en kanyle.
German: * wurden auch als schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet Unterstrichen: siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen"
Norwegian Bokmål: understreket: se punkt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
German: Bei 43,7 % der Patienten wurden Bauchschmerzen als unerwünschte Wirkung gemeldet, die bei 8,2 % der Patienten Schweregrad 3 erreichten, unter symptomatischer Behandlung jedoch abklangen.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
German: • Die 50-ml-Spritze wird mit einem Schnappdeckel verschlossen und behutsam geschwenkt, um die Lösung zu mischen.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten lukkes med en hette og rystes forsiktig for å blande oppløsningen.
German: Hautausschlag*, Erythem*, Hyperhidrose, Pruritus.
Norwegian Bokmål: Utslett*, erytem*, hyperhidrose, pruritus.
German: Spezielle Patientengruppen Hierzu wurden keine Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
German: CD3 ist auf reifen T-Lymphozyten als Bestandteil des T-Zell-Rezeptors exprimiert.
Norwegian Bokmål: CD3 er uttrykt i modne T-celler som en komponent av T-cellereseptoren.
German: • Der Kolben der Fertigspritze darf NICHT zum Durchspülen zurückgezogen werden, um Kontaminierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die korrekte Menge abgegeben wird.
Norwegian Bokmål: • Stempelstangen MÅ IKKE trekkes tilbake for å skylle den ferdigfylte sprøyten, dette for å unngå kontaminasjon og sikre at korrekt volum sprøytes ut.
German: Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
German: Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist.
Norwegian Bokmål: Removab er indisert for intraperitoneal behandling av maligne ascites hos voksne med EpCAMpositive karsinomer, der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er aktuell.
German: Dadurch wird eine koordinierte Immunreaktion gegen die Tumorzellen induziert, die verschiedene Mechanismen umfasst wie z. B. Aktivierung von T-Lymphozyten, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und Phagozytose.
Norwegian Bokmål: I denne forbindelse induseres det en samlet immunreaksjon mot tumorcellene, som omfatter ulike virkningsmekanismer som for eksempel aktivering av T-celler, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og fagocytose.
German: Die Anwendung von Removab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Removab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Für die Verdünnung und Verabreichung von Removab dürfen ausschließlich folgende Materialien eingesetzt werden, da Removab ausschließlich hiermit kompatibel ist:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
German: Tabelle 1 Bei mit Catumaxomab behandelten Patienten beschriebene unerwünschte Wirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som får behandling med catumaksomab
German: In den klinischen Studien an Patienten mit malignem Aszites wurden routinemäßig vor der Removab-Infusion 1.000 mg Paracetamol zur Schmerz- und Fieberkontrolle intravenös verabreicht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med maligne ascites ble det rutinemessig administrert 1 000 mg paracetamol intravenøst før Removab-infusjonen for å kontrollere smerter og pyreksi.
German: Anämie*, Lymphopenie, Leukozytose, Neutrophilie.
Norwegian Bokmål: Anemi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
German: Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Removab Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: *Monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper (IgG2), gewonnen aus einer Ratte-Maus-HybridHybridom-Zelllinie.
Norwegian Bokmål: *et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en rotte-mus hybrid-hybridom cellelinje
German: Catumaxomab ist ein trifunktionaler, monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper, der spezifisch gegen das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) und das CD3-Antigen gerichtet ist.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab er et trifunksjonelt rotte-mus-hybrid monoklonalt antistoff som rettes spesifikt mot epitelcelle-adhesjonsmolekylet (EpCAM) og antigenet CD3.
German: Gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind sehr häufig und treten meist mit einem CTCAE-Grad von 1 oder 2 auf, wurden aber auch mit höherem Grad beobachtet und sprechen auf eine adäquate symptomatische Therapie an.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger som abdominale smerter, kvalme, oppkast og diaré er svært vanlige og som regel av CTCAE-grad 1 eller 2, men er også blitt observert med høyere grader, og responderer på adekvat symptomatisk behandling.
German: Removab ist ausschließlich als intraperitoneale Infusion zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Removab må bare administreres som intraperitoneal infusjon.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Removab bestehen in infusionsbedingten Nebenwirkungen sowie in Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt (Magen und Darm) betreffen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Removab er infusjonsrelaterte bivirkninger og bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet.
German: Zustände wie Hypovolämie, Hypoproteinämie, Hypotonie, Kreislaufdekompensation oder akute Einschränkungen der Nierenfunktion müssen vor jeder Removab-Infusion behoben werden.
Norwegian Bokmål: Tilstander som for eksempel hypovolemi, hypoproteinemi, hypotensjon, dekompensasjon av kretsløpet og akutt redusert nyrefunksjon må behandles før hver infusjon med Removab.
German: Zwischen den Infusionstagen ist ein Intervall von mindestens zwei infusionsfreien Kalendertagen einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager mellom infusjonsdagene.
German: 728 Patienten erhielten intraperitoneal Catumaxomab, 293 Patienten als 6-stündige Infusionen und 435 Patienten als 3-stündige Infusionen.
Norwegian Bokmål: 293 pasienter fikk 6-timers infusjoner, og 435 pasienter fikk 3-timers infusjoner.
German: Bei Patienten, die mit einer höheren Dosis Catumaxomab als empfohlen behandelt wurden, stieg die Anzahl an schweren unerwünschten Wirkungen (Schweregrad 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en høyere dose enn anbefalt dose catumaksomab fikk alvorligere bivirkninger (grad 3).
German: Andere oder zusätzliche Standard-Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Annen eller ekstra standard premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikke-steroide antiflogistiske legemidler anbefales.
German: Es ist nicht bekannt, ob Catumaxomab / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Die wirksame Catumaxomab-vermittelte Abtötung von Tumorzellen wurde in vitro sowohl für Zielzellen mit hoher als auch mit geringer Expression des EpCAM-Antigens und unabhängig von der Art des Primärtumors beobachtet.
Norwegian Bokmål: Effektiv catumaksomabmediert dreping av tumorceller in vitro ble observert for målceller med lavt og høyt uttrykt EpCAMantigen, uavhengig av primær tumortype.
German: Catumaxomab war in der Aszitesflüssigkeit und im Plasma nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
German: Vor jeder Verabreichung von Removab muss Aszitesflüssigkeit abgeleitet werden, bis der spontane Abfluss versiegt oder bis zur Symptombesserung (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Før hver administrering av Removab, må ascitesvæsken dreneres, i hvert fall til spontan flyt stopper eller symptomene bedres (se pkt.
German: Bei 3-stündiger Verabreichung wurden einige Nebenwirkungen wie Schüttelfrost und Hypotonie (Grad 1/2), Diarrhö (alle Grade) und Müdigkeit (Grad 1/2) häufiger beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet av noen bivirkninger i forbindelse med 3-timers administrering, herunder frysninger og hypotensjon (grad 1 / 2), diaré (alle grader) og fatigue (grad 1 / 2).
German: Die häufigsten infusionsbedingten Nebenwirkungen, die größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt sind, bestehen in Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte bivirkningene, som vanligvis er milde til moderate, er feber, frysninger, kvalme og oppkast.
German: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie.
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi, artralgi.
German: Bauchschmerzen wurden häufig als Nebenwirkung gemeldet.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er rapportert som vanlig bivirkning.
German: Weitere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen sind nur im Fall eines klinisch relevanten oder persistierenden Anstiegs in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
German: Appetitminderung* / Anorexie, Dehydrierung*, Hypokaliämie, Hypoalbuminämie, Hyponatriämie*, Hypokalzämie*, Hypoproteinämie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt* / anoreksi, dehydrering*, hypokalemi, hypoalbuminemi, hyponatremi*, hypokalsemi* hypoproteinemi.
German: Gelegentlich Erythema induratum*, katheterassoziierte Infektionen*.
Norwegian Bokmål: Erythema induratum*, utstyrsrelatert infeksjon*.
German: Obstipation*, Dyspepsie, Bauchaufblähung, Subileus*, Flatulenz, Magenerkrankung, Ileus*, gastroösophageale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distensjon, subileus*, flatulens, mageproblemer, ileus*,, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet.
German: Patienten, die 8 Tage nach der Behandlung mit Catumaxomab HAMA ausbildeten, zeigten in Bezug auf das punktionsfreie Überleben, die Zeit bis zur nächsten Punktion und die Gesamtüberlebenszeit einen besseren klinischen Verlauf als HAMA-negative Patienten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet HAMA 8 dager etter behandling med catumaksomab, fikk bedre klinisk resultat, målt etter overlevelse uten punksjon, tid til neste punksjon og generell overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative pasienter
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger
German: Infolge der Bindungseigenschaften von Catumaxomab werden Tumorzellen, T-Lymphozyten und akzessorische Immunzellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht.
Norwegian Bokmål: På grunn av catumaksomabs bindingsevne kommer tumorceller, T-celler og tilgjengelige immunceller nær hverandre.
German: Der zusammengesetzte Sicherheitsscore spiegelte die Häufigkeit und den Schweregrad der wichtigsten bekannten unerwünschten Wirkungen, nämlich Pyrexie, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, in beiden Behandlungsgruppen wider.
Norwegian Bokmål: Sammensatt sikkerhetsscore vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av de vanligste bivirkningene feber, kvalme, brekninger og buksmerter i begge behandlingsgrupper.
German: Removab darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Catumaxomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Removab - dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: • Mindestens 3 ml zusätzlicher Luftpuffer werden in die 50-ml-Spritze eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung nach Verdünnung.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk, etter fortynning.
German: Hier sind Standardtherapie oder Prämedikation z. B. mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika zur Begrenzung des Risikos angezeigt.
Norwegian Bokmål: Standardbehandling eller premedikasjon, for eksempel analgetika / antipyretika / ikke-steroide antiflogistika, er egnet til å redusere risikoen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
German: Tabelle 4 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-REM-AC-01 Parazentese + Catumaxomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Samlet overlevelse for IP-REM-AC-01 studien etter avsluttet studie Parasentese + catumaksomab (N=170)
German: • Die 50-ml-Spritze wird in die Infusionspumpe eingesetzt.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten føres inn i infusjonspumpen.
German: Retrospektive Daten aus Studie IP-CAT-AC-03
Norwegian Bokmål: Retrospektiv data fra IPCAT-AC-03 studien
German: Die Infusion muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer.
German: Bei einem Patienten (0,1 %) wurde eine Dyspnoe und bei 3 Patienten (0,4 %) eine Hypotonie vom CTCAE-Grad 4 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient (0,1 %) ble det rapportert dyspné, og hos 3 pasienter (0,4 %) ble det rapportert hypotensjon med intensitet CTCAE-grad 4.
German: Gleiches gilt für das ZytokinFreisetzungs-Syndrom (1,0 %), Schüttelfrost (0,8 %), Übelkeit (3,4 %), Erbrechen (4,4 %), Dyspnoe (1,6 %) und Hypo-/Hypertonie (2,1 % / 0,8 %).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).
German: Das geometrische Mittel der scheinbaren terminalen Plasma-Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug rund 2,5 Tage (im Bereich von 0,7-17).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig synlig terminal halveringstid (t1/2) i plasma var ca. 2,5 dager (variasjonsområde 0,7 til
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert overfølsomhetsreaksjoner.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung während des Gebrauchs sowie die Bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, unntatt når fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
German: Wie ist Removab aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab
German: Nach der Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt über Ihre Nachbeobachtung.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
German: 1 sterile Kanüle
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
German: Die Pharmakokinetik von Catumaxomab während und nach vier intraperitonealen Infusionen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab wurden an 13 Patienten mit durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingtem, symptomatischem malignem Aszites untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til catumaksomab under og etter fire intraperitoneale infusjoner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab ble undersøkt hos 13 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer.
German: Anzahl benötigter Removab-Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: Antall ferdigfylte sprøyter med Removab
German: Die Verabreichung von Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av antineoplastiske legemidler.
German: Das systemische Entzündungssyndrom SIRS, das durch den Wirkmechanismus von Catumaxomab bedingt ebenfalls häufig auftreten kann, entwickelt sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Removab-Infusion mit Symptomen wie Fieber, Tachykardie, Tachypnoe und Leukozytose (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som også er vanlig på grunn av virkningsmekanismen til catumaksomab, utvikles som regel innen 24 timer etter en infusjon med Removab, hvilket viser seg gjennom symptomer som feber, takykardi, takypné og leukocytose (se pkt.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Norwegian Bokmål: * Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
German: 10 Mikrogramm an Tag 0
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram på dag 0
German: Tabelle 6 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-CAT-AC-03 Catumaxomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Total overlevelse i IP-CAT-AC-03 studien etter avsluttet studie Catumaksomab (N=108)
German: Kaplan-Meier-Schätzer für die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion sind in Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-estimeringer for tidsrommet frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, er angitt i figur 1.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
German: Hierbei ist obligat ein Infusionsschlauch mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Det må brukes perfusjonsslanger med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm.
German: Nach der letzten Infusion kann er entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
German: WEITERE ANGABEN Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Neovii Biotech GmbH