FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För barn i åldern 2-12 år med normal njurfunktion beslutade CHMP om en dosering på 80/10 mg/kg var 6:e timme för neutropena barn och 100/12,5 mg/kg var 8:e timme vid komplicerade intraabdominella infektioner.
Lithuanian: Dėl vaikų nuo 2 iki 12 metų, kurių inkstų veikla nesutrikusi - CHMP pritarė, kad neutropenija sergantiems vaikams reikėtų skirti 80/10 mg/kg dozę kas 6 val.
Swedish: CHMP ansåg därför att det fanns tillräckliga belägg för att stödja användningen av Tazocin som behandling av HAP och VAP.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pakanka įrodymų Tazocin naudojimui gydant HP ir PVSP pagrįsti.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data från jämförande studier av vuxna och barn, såväl som en bred klinisk erfarenhet från barn över 2 år, stöder på samma sätt säkerhet och effekt vid behandling av intraabdominella infektioner hos barn.
Lithuanian: Kaip ir gydant vaikus nuo 2 metų sukaupta gausi klinikinė patirtis, klinikiniai ir farmakokinetiniai duomenys, gauti atlikus palyginamuosius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais, taip pat patvirtina šio derinio saugumą ir veiksmingumą gydant pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus.
Swedish: Tazobaktam är ett sulfonderivat av penicillansyra som hämmar betalaktamas på samma sätt som sulbaktam men som anses vara mer potent.
Lithuanian: Tazobaktamas yra penicilino rūgšties sulfono darinys, turintis β-laktamazių inhibitoriaus savybių, panašių į sulbaktamo savybes (nors jis laikomas stipresniu inhibitoriumi).
Swedish: Som nämns ovan bör piperacillin-tazobaktam reserveras för situationer där det verkligen krävs ett bredspektrumantibiotikum, dvs. inte för att behandla lindrigare infektioner.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, piperacilino ir tazobaktamo derinį reikėtų pasilikti tiems atvejams, kai tikrai reikia plataus veikimo spektro vaisto, t. y.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde och CHMP godkände en harmoniserad text för avsnitt 5.3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko ir CHMP patvirtino suderintą 5.3 skyriaus formuluotę.
Swedish: CHMP konstaterade att piperacillin-tazobaktam hade jämförbar effekt med jämförelsepreparaten i studierna och att alla fall av "bakteriemi" förekom hos patienter med en eller flera av de övriga indikationerna.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad piperacilino ir tazobaktamo derinio veiksmingumas buvo panašus į tyrimo metu naudoto palyginamojo vaisto veiksmingumą ir kad visiems bakteriemija sergantiems pacientams buvo nustatyta dar viena ar kelios kitos indikacijos.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tazocin och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: När det gäller administreringssätt rekommenderade CHMP intravenös infusion under 30 minuter på grundval av förhållandet mellan effekten och den tid under vilken det fria (obundna) läkemedlets koncentration i blodet överstiger MIC för organismen (T > MIC).
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo - atsižvelgdamas į veiksmingumo ir laiko, per kurį laisvo (nesurišto) vaisto koncentracija kraujyje viršija minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) (T > MIK), ryšį, CHMP rekomendavo vaistą vartoti atliekant 30 min. trukmės infuziją.
Swedish: "Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)"
Lithuanian: „Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą)".
Swedish: "Barn 2 till 12 år
Lithuanian: „Vaikai nuo 2 iki 12 metų - Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna som beskrev de ändringar som gjorts i alla nuvarande nationella dokument.
Lithuanian: CMC-Divergence Overview), kuriame aprašomi visuose esamuose nacionaliniuose dokumentų rinkiniuose padaryti pakeitimai.
Swedish: CHMP ansåg, liksom CHMP:s förslagsgrupp, med hänsyn till den omfattande kliniska erfarenheten och trots begränsade data, att Tazocin är verksamt mot de flesta organismer som orsakar allvarlig samhällsförvärvad, sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni.
Lithuanian: Taigi, pritardamas CHMP rengimo grupės nuomonei, atsižvelgdamas į gausią klinikinę patirtį ir nepaisydamas nedidelės duomenų apimties, CHMP nusprendė, kad Tazocin veikia daugumą organizmų, kurie sukelia sunkios formos BĮP, HP ir PVSP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en text som följer gällande produktinformation och presenterade data till stöd för detta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją, ir pateikė patvirtinamuosius duomenis.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att de flesta medlemsstater anger urinvägsinfektioner (UVI) som en indikation och att indikationen i vissa produktresuméer endast gäller komplicerade UVI.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad daugumos valstybių narių preparato charakteristikų santraukose indikacijų sąraše nurodytos šlapimo takų infekcijos, o kai kuriose kitose santraukose - tik komplikuotos šlapimo takų infekcijos.
Swedish: "Komplicerade intraabdominella infektioner"
Lithuanian: „Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos".
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men lade till en mening om behandlingsavbrott i händelse av överdosering och avsaknad av antidot.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo argumentai priimtini, tačiau tekstą papildė sakiniu apie tai, kad perdozavus vaisto gydymą reikėtų nutraukti, ir kad šio vaisto antidoto nėra.
Swedish: CHMP beslutade att utesluta trippelkombinationen (intramuskulär administrering med lidokain) från förfarandet, i linje med meddelandet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešimą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė į šią procedūrą neįtraukti trigubo derinio (vartojamo į raumenį kartu su lidokainu).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning påstod att all nödvändig information finns i alla länder men att den inte alltid är lika detaljerad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra visa būtina informacija, tačiau teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
Lithuanian: Sukaupta labai daug klinikinės patirties gydant neutropenija sergančius suaugusiuosius ir vaikus nuo 2 metų, kurių galima karščiavimo priežastis buvo bakterinės infekcijos (dažnai preparatą skiriant kartu su aminoglikozidu), o piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumas gydant imuniteto sutrikimų neturinčius pacientus išsamiai dokumentuotas.
Swedish: För var och en av de tre tillverkarna av läkemedelssubstansen (två för piperacillin och en för tazobaktam) presenterade och diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning allmän information, tillverkning, kontroll av läkemedelssubstansen, referensstandarder och -material, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė ir aptarė su kiekvienu iš trijų veikliųjų medžiagų gamintojų (dviem piperacilino gamintojais ir vienu tazobaktamo gamintoju) susijusią bendrąją informaciją, gamybą, veikliosios medžiagos kontrolę, etaloninį standartą arba medžiagas, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att omformulera indikationen och godkände följande indikation:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP dokumentų rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė performuluoti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade skillnader mellan de för närvarande godkända texterna i avsnitt 4.9 och lämnade in en översikt över dessa, samt föreslog en harmoniserad ordalydelse som följer företagets CDS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė šiuo metu patvirtintos 4.9 skyriaus formuluotės ir bendrovės Pagrindinę specifikaciją atitinkančios siūlomos suderintos formuluotės skirtumus.
Swedish: Tazocin ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų dėl Tazocin rinkodaros teisės suteikimo, Tazocin buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
Swedish: Skelett- och ledinfektioner
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos
Swedish: Totalt tyder studierna på att 4,5 g administrerat antingen var 8:e timme, eller hellre var 6:e timme, ger tillfredsställande effekt vid behandling av patienter med HAP och VAP.
Lithuanian: Įrodymų visuma leidžia manyti, kad 4,5 g dozė, vartojama kas 8 arba geriau kas 6 val.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmonisering av avsnitt 4.5 som följer CDS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.5 skyriaus formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Swedish: Avsnitt 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade förslag på en lista över harmoniserade indikationer som grundas på gällande riktlinjer (EG-riktlinjerna om produktresuméer, september 2009, och CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) och på produktinformationen i CDS (core data sheet).
Lithuanian: EB gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos ir pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų (CPMP/EWP/558/95 rev 1, angl.
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att begränsa indikationen och godkände följande indikation:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė susiaurinti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Swedish: CHMP
Lithuanian: II PRIEDAS
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning följde nuvarande CDS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas atitiko bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Swedish: Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Lithuanian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
Swedish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Lithuanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Swedish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: A-1150 Vienna
Lithuanian: A-1150 Vienna Austria
Swedish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Lithuanian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Swedish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Lithuanian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Swedish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Lithuanian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Swedish: s r.o.
Lithuanian: s r.o. Stroupežnického
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße
Swedish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Lithuanian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Swedish: Piperacillinnatrium (motsvarande piperacillin 2g) 2085 mg
Lithuanian: Piperacilino natrio druska (atitinkanti 2g piperacilino) 2085 mg
Swedish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Lithuanian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Swedish: 4 g piperacillin motsvarande 4.17 g piperacillinnatrium
Lithuanian: 4 g piperacilino atitinkančio 4.17 g piperacilino natrio druskos ir
Swedish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobaktamctamum
Lithuanian: 2 g piperacilino / 0,25 g tazobaktamo
Swedish: 2,085 g piperacillinnatrium + 268,30 mg tazobaktamnatrium
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos
Swedish: Tazobaktamnatrium (motsvarande tazobaktam 250 mg) 268,3 mg
Lithuanian: 250 mg tazobaktamo) 268,3 mg
Swedish: 4,170 g piperacillinnatrium + 536,60 mg tazobaktamnatrium
Lithuanian: 4,170 g piperacilino natrio druskos + 536,60 mg tazobaktamo natrio druskos
Swedish: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobaktamctamum
Lithuanian: 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo
Swedish: TAZOCIN 4g/0.5g innehåller 2 aktiva substanser; piperacillin 4 g och tazobaktam 0.5500 mg båda som natriumsalter.
Lithuanian: TAZOCIN 4g/0.5g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos 4g piperacilino ir 0.5g tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium, motsvarande 2 g piperacillin och 250 mg tazobaktam.
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 2 g piperacilino ir 250 mg tazobaktamo.
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium motsvarande 4 g piperacillin och 500 mg tazobaktam
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo
Swedish: Tazocin 2,25g innehåller 2.085g piperacillinnatrium motsvarande 2 g piperacillin och 0.2683 g tazobaktamnatrium motsvarande 250 milligram tazobaktam
Lithuanian: Tazocin 2,25g sudėtyje yra 2.085g piperacilino natrio druskos atitinkančios 2 g piperacilino ir 0.2683 g tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 250 miligramų tazobaktamo.
Swedish: Piperacillinnatrium 4.170 g tazobaktamnatrium 536.600 mg
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 536.600 mg
Swedish: Piperacillinnatrium 2.085 g Tazobaktamnatrium 0,2683 g
Lithuanian: Piperacilino natrio druska 2.085 g
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
Lithuanian: Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 73 metai.
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktas iš viso 931 pacientas.
Swedish: Median i månader***
Lithuanian: Mediana mėnesiais***
Swedish: Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
Swedish: · Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Swedish: Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę.
Swedish: Hur länge behandlingen varar
Lithuanian: Kaip ilgai trunka gydymas
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus
Swedish: · Den aktiva substansen är atezolizumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra atezolizumabas.
Swedish: · Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt.
Lithuanian: • Jums nebus skiriama Tecentriq, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas manys, jog tai yra būtina.
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: Grenzach-Wyhlen Vokietija
Swedish: Minska infusionshastigheten eller avbryt.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti.
Swedish: Provtagning och kontroller
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia pašalinami juos katabolizuojant.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Swedish: Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
Lithuanian: Vartojant Tecentriq gali pasireikšti tam tikrų šalutinių reiškinių, apie kuriuos Jūs privalote nedelsdami pasakyti gydytojui.
Swedish: Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Swedish: Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
Lithuanian: Išgyvenamumo stebėjimo laikotarpio mediana buvo 17 mėnesių.
Swedish: Frekvensen har baserats på hela utvecklingsprogrammets exponering.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas atsižvelgiant į ekspoziciją visos tyrimų programos metu.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Lithuanian: Paciento įspėjamosios kortelės svarbiausios žinutės:
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Tecentriq dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Swedish: Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis šios amžiaus grupės pacientams nežinomas.
Swedish: Inga data finns tillgängliga som möjliggör att slutsater kan dras om eventuella effekter av neutraliserande antikroppar.
Lithuanian: Neturima duomenų, kurie leistų daryti išvadas dėl galimo neutralizuojančiųjų antikūnų poveikio.
Swedish: I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Swedish: Andra läkemedel och Tecentriq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecentriq
Swedish: Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 438 pacientai, kurie buvo suskirstyti į dvi kohortas.
Swedish: Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų suvaldymo rekomendacijos aprašytos 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Lithuanian: Gydytojui skirtą mokomosios medžiagos rinkinį sudaro:
Swedish: Tiden till uppkomst var 18 respektive 33 dagar.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pradžios buvo 18 dienų ir 33 dienos.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känddet är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis nėštumo metu nežinomas - gali būti, kad vaistas pakenks Jūsų negimusiam kūdikiui.
Swedish: Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 - NCI-CTCAE v.4).
Swedish: Vanliga hypotyreos g
Lithuanian: Dažni hipotirozė g
Swedish: En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra tam tikro tipo baltymas, kuris geba atpažinti ir prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Lithuanian: BI analizės rezultatų kiekvieno iš 2-ojo ir 3-ojo žingsnių etapų metu statistinis patikimumas formaliai galėtų būti vertinamas tik tuomet, jeigu prieš tai buvusio žingsnio rezultatai buvo statistiškai reikšmingi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/002
Swedish: Totalt 1225 patienter inkluderades och enligt analysplanen inkluderades de första 850 randomiserade patienterna i den primära effektanalysen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 225 pacientai, o pagal duomenų analizės planą į pagrindinę veiksmingumo analizę buvo įtraukti pirmųjų 850 randomizuotų pacientų duomenys.
Swedish: Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla ett 3 veckors intervall mellan doserna.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 3 savaičių intervalas tarp dozių.
Swedish: Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
Lithuanian: Tokia schema skiriama kas tris savaites keturis ciklus.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/001
Swedish: · Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Swedish: Det betyder att cancern har: spridit sig till andra delar av kroppen, kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Lithuanian: Tai reiškia, kad plaučių vėžys: išplito į kitas organizmo sritis, atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.
Swedish: · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla rätt intervall mellan doserna.
Lithuanian: Vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas atitinkamas intervalas tarp dozių.
Swedish: · Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto, jei tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame pastebite dalelių.
Swedish: Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Tecentriq, kol to neaptarėte su gydytoju.
Swedish: Den primära analysen av kohort 2 utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
Lithuanian: Pagrindinė 2-osios kohortos pacientų duomenų analizė buvo atlikta tuomet, kai visų pacientų būklė buvo stebėta bent 24 savaites.
Swedish: Sju (0,2 %) patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Lithuanian: Septyniems (0,2 %) pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Swedish: Formell statistisk testning var inte planerad för alla subgruppsanalyser.
Lithuanian: Visoms pacientų pogrupių analizėms formalūs statistiniai testai nebuvo planuoti.
Swedish: Vanliga trombocytopenic minskat antal lymfocyter
Lithuanian: Dažni trombocitopenijac sumažėjęs limfocitų skaičius
Swedish: 12,3 (6,0, NE)
Lithuanian: 12,3 (6,0, NĮ)