FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à NeoRecormon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de NeoRecormon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con NeoRecormon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NeoRecormon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeoRecormon?
French: Quelles études ont été menées sur NeoRecormon?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeoRecormon?
French: Qu'est-ce que NeoRecormon?
Spanish: ¿Qué es NeoRecormon?
French: Comment NeoRecormon agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa NeoRecormon?
French: Comment NeoRecormon est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa NeoRecormon?
French: Dans quel cas NeoRecormon est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NeoRecormon?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Spanish: Vía de administración Envase
French: 5 flacons
Spanish: Vial (vidrio) 5 viales
French: 1 flacon
Spanish: Vial (vidrio) 1 vial
French: Laisser incuber pendant 10 minutes dans ces conditions.
Spanish: Incubar durante 10 minutos en estas condiciones.
French: Veuillez lire attentivement cette notice.
Spanish: Por favor, lea detenidamente este prospecto.
French: Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Spanish: Dosis más altas pueden estar justificadas en determinadas circunstancias clínicas.
French: Le MAM doit être préparé le jour même.
Spanish: El MAM deberá prepararse a diario.
French: Ils ont tous été peu fréquents (0,1% - 1 %).
Spanish: La aparición de todas éstas fue poco frecuente (0,1% - 1%).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: Une valeur d'au moins 90 % doit être obtenue pour une préparation satisfaisante.
Spanish: En una preparación satisfactoria deberá obtenerse un valor de al menos 90 %.
French: Découper les bandelettes comme décrit ci-dessous :
Spanish: Cortar las tiras como se describe a continuación:
French: Le traitement d'un surdosage devrait être orienté vers le maintien des fonctions vitales.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe dirigirse hacia el mantenimiento de las funciones vitales.
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas claire ou si elle contient des particules visibles.
Spanish: No utilizar si la solución no es clara o si contiene partículas extrañas.
French: L'administration répétée doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse una administración repetida.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características
French: Continuer jusqu'à ce qu'il reste une couche solide.
Spanish: Continuar hasta que quede un residuo sólido.
French: Les effets les plus fréquemment rapportés sont :
Spanish: Las notificadas con mayor frecuencia son
French: Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique sera administré.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, le será administrado un tratamiento sintomático.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène ou les effets sur la fertilité.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial carcinogénico o efectos en la fertilidad.
French: Le peptide lui-même a une plus faible affinité pour ces récepteurs.
Spanish: El mismo péptido tiene una afinidad menor para estos receptores.
French: Ne pas laisser sécher les gouttes.
Spanish: No permitir que las gotas se sequen.
French: Voir 4.4
Spanish: Ver sección 4.4
French: Estimation de la dose de radiation absorbée
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/154/001
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/154/001
French: Poudre blanche pour solution injectable.
Spanish: Polvo blanco para solución inyectable.
French: La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, traslado y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias apropiadas de las organismos oficiales competentes locales.
French: Code ATC : V09I A05.
Spanish: Código ATC: V09I A 05
French: (Le chlorure de sodium saturé peut être réutilisé.
Spanish: (La solución de cloruro de sodio saturada puede reutilizarse.
French: Une seringue distincte doit être utilisée.
Spanish: Deberá utilizarse una cánula separada.
French: Aucune étude spécifique sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, et il y a peu d'informations disponibles sur ce type d'interactions.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos, y hay pocos datos disponibles de tales interacciones.
French: Votre médecin pourrait vous recommander de boire une grande quantité de liquide afin d'accélérer l'élimination des traces de radioactivité de votre corps.
Spanish: Su doctor puede recomendarle que beba muchos líquidos para eliminar rápidamente las trazas de radiofármaco de su cuerpo.
French: Les effets toxiques observés lors des études chez l'animal n'ont pas été considérés comme cliniquement significatif pour l'utilisation chez l'homme.
Spanish: Los efectos tóxicos observados en los estudios en animales no se consideraron relevantes para su uso clínico en seres humanos.
French: Cependant, la TEP n'est pas suffisamment disponible en Europe.
Spanish: Sin embargo el PET no está aún ampliamente distribuido en Europa.
French: L'utilisation de techniques alternatives n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être considérée.
Spanish: Deberá considerarse el uso de técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
French: Votre docteur prendra alors une image (image en coupe) de vos poumons en utilisant une caméra particulière.
Spanish: Su médico tomará entonces una foto (scan) de sus pulmones utilizando una cámara especial.
French: La solution d'acétate d'ammonium peu être utilisée jusqu'à un mois.
Spanish: La solución de acetato de amonio puede utilizarse durante un mes.
French: Agiter légèrement pendant 10 secondes pour assurer une dissolution complète de la
Spanish: Agitar suavemente durante 10 segundos para asegurar una disolución completa del polvo.
French: Il sera seulement manipulé et administré par des personnes entraînées et qualifiées pour une manipulation sûre des produits radioactifs.
Spanish: Sólo será manipulado y administrado por personal entrenado y cualificado para la manipulación segura del material radiactivo.
French: Les équipes hospitalières entraînées assureront la bonne conservation de NeoSpect.
Spanish: Personal cualificado del hospital asegurará la conservación correcta de NeoSpect.
French: (Voir 4.3).
Spanish: (Ver sección 4.3)
French: Ces récepteurs sont hyperexprimés par les tumeurs malignes.
Spanish: Estos receptores son hiper-expresados por los tumores malignos.
French: Elle vous informe sur votre médicament.
Spanish: Le da información sobre el medicamento.
French: Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de façon à satisfaire à la fois aux exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de tal manera que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
French: Ré-administration: Les données cliniques de tolérance et l'efficacité d'injections multiples ne sont disponibles que chez 13 patients.
Spanish: Administración repetida: Los datos clínicos que reflejan la seguridad y la eficacia de inyecciones múltiples sólo están disponibles para 13 pacientes.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
French: NeoSpect doit être utilisé chez des patients de plus de 18 ans.
Spanish: NeoSpect está destinado a pacientes mayores de 18 años.
French: Pourcentage de 99mTc- dépréotide : 100 - (A + B).
Spanish: Porcentaje de 99mTc-depreotida: 100 - (A + B).
French: Le contenu du flacon de NeoSpect est stérile.
Spanish: El contenido del vial de NeoSpect es estéril.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée sur la base du bénéfice attendu.
Spanish: Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
French: La réalisation des images peut avoir lieu entre 2 et 4 heures après l'injection de NeoSpect.
Spanish: La exploración puede realizarse 2 - 4 horas después de la inyección de NeoSpect.
French: Le flacon ne contient pas de conservateur bactériostatique.
Spanish: El vial no contiene conservantes bacteriostáticos.
French: Après utilisation, l'éliminer comme un déchet radioactif
Spanish: Después de su uso, desechar como residuo radiactivo.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots CIS bio international
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes CIS bio international
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Après utilisation, le récipient ainsi que tout produit non utilisé doivent être éliminé comme déchet radioactif conformément aux exigences locales.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACION DE RADIOFARMACOS Después de su uso, el envase y cualquier material no utilizado debe eliminarse como residuo radiactivo de acuerdo con las exigencias locales.
French: L'utilisation de NeoSpect implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant, votre médecin considérera toujours les risques et les avantages possibles avant d'utiliser ce produit.
Spanish: El uso de NeoSpect implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad, sin embargo su médico siempre tendrá en cuenta los riegos y beneficios posibles cuando considere el uso de este producto.
French: Vous devez informer votre médecin de toute éventualité de grossesse, ou si vous allaitez.
Spanish: Deberá informar a su doctor si existe alguna posibilidad de que esté usted embarazada, o si está
French: Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
Spanish: Para la mayor parte de las pruebas de diagnóstico que utilizan técnicas de medicina nuclear, la dosis de radiación proporcionada (dosis equivalente efectiva) es menor de 20 mSv.
French: La connaissance pratique et technique de la réanimation et du traitement de l'anaphylaxie est essentielle.
Spanish: La familiaridad con la práctica y la técnica de reanimación y el tratamiento de la anafilaxis es esencial.
French: Laisser le front du solvant migrer jusqu'au bord supérieur de la bandelette.
Spanish: Dejar que el frente del solvente se mueva hasta la parte superior de la tira.
French: La plupart des effets secondaires rapportés ont été passagers et de faible intensité.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas comunicadas fueron transitorias y de intensidad leve.
French: Dans le même intervalle de prévalence, la valeur prédictive positive était dans l'intervalle 52-72 %.
Spanish: En el mismo rango de prevalencia el valor predictivo positivo estuvo en un intervalo de entre 5272%.
French: Une évaluation de la pureté radiochimique de la préparation injectable peut être effectuée en utilisant les procédés chromatographiques suivants.
Spanish: Puede realizarse una valoración de la pureza radioquímica del inyectable preparado utilizando los siguientes procedimientos cromatográficos.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à dépréotide ou à l'un des excipients contenus dans
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a depreotida o a cualquiera de los demás componentes de
French: La dose efficace (E) a été calculée sur la base de ICRP 60, (Pergamon Press, 1991) et donne une valeur de 0,016 mSv/MBq, correspondant à 11,84 mSv après administration
Spanish: La dosis efectiva (DE) fue calculada de acuerdo con ICRP publicación 60 (Pergamon Press, 1991) y dio un valor de 0,016 mSv/MBq, correspondiente a 11,84 mSv tras la
French: Le NeoSpect non radiomarqué ne doit pas être administré directement au patient.
Spanish: El contenido de NeoSpect sin marcar no deberá administrarse directamente al paciente.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Spanish: Este producto es solamente de uso diagnóstico.
French: Un médicament radiopharmaceutique à visée diagnostique est un produit qui, après injection, va se localiser temporairement dans une partie du corps (par exemple une tumeur).
Spanish: Un radiofármaco de diagnóstico es un producto, que al ser inyectado, se almacena temporalmente en una zona particular del cuerpo (por ejemplo un tumor).
French: NeoSpect est une poudre pour solution injectable qui doit être dissoute et marquée par du technétium radioactif avant utilisation.
Spanish: NeoSpect es un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su uso.
French: Laisser ensuite le flacon refroidir à température ambiante (environ 15 minutes) avant de continuer.
Spanish: Dejar que el vial se enfríe hasta temperatura corporal (aproximadamente 15 minutos) a temperatura ambiente antes de continuar.
French: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Spanish: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCIA
French: Avant de retirer la seringue du flacon, retirer un volume de gaz au dessus de la solution équivalent au volume de pertechnétate ajouté pour normaliser les pressions à l'intérieur du flacon.
Spanish: Antes de retirar la jeringa del vial, extraer un volumen de gas, por encima de la solución, igual al volumen de pertecnetato añadido para normalizar la presión dentro del vial.
French: L'endroit où la substance active s'est accumulée va s'éclairer sur l'image et donner une information sur la localisation de la tumeur.
Spanish: El área donde se acumula el compuesto radiactivo, se iluminará en la foto y dará información sobre la localización del tumor.
French: Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiation au foetus.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican dosis de radiación recibidas por el feto.
French: Apposer une étiquette avec une date de péremption d'un mois.
Spanish: Etiquetar la solución con un mes de caducidad.
French: Une attention particulière est conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale, du fait de la plus faible excrétion rénale et de l'augmentation probable de l'exposition à la radioactivité.
Spanish: Es necesario un especial cuidado en pacientes con insuficiencia de la función renal, debido a la menor excreción y probable incremento en la exposición a la radioactividad.
French: est inférieure à celle du NeoSpect, tout en permettant tout de même d'obtenir une sensibilité et spécificité élevées.
Spanish: Positrones) es menor que la obtenida con NeoSpect aunque se siguen obteniendo una sensibilidad y especificidad altas.
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
French: Les patients avec un FAA négatif devraient être suivis cliniquement car certaines biopsies FAA peuvent donner de faux résultats
Spanish: Sobre los pacientes con AAF negativo, debería hacerse un seguimiento clínico ya que algunas biopsias mediante AAF pueden dar resultados de falsos negativos.
French: Cependant, l'histologie était obtenue principalement à l'aide d'une aiguille d'aspiration fine (FAA) avec 5 sur 49 patients ayant une thoracotomie ouverte.
Spanish: Sin embargo, las muestras histológicas se obtuvieron fundamentalmente mediante aspiración con aguja fina (AAF) en 5 de 49 pacientes con toracotomías abiertas.
French: Ne pas utiliser de solution injectable de chlorure de sodium bactériostatique comme diluant pour le pertechnétate, car cela pourrait altérer la pureté radiochimique et donc la distribution biologique
Spanish: No utilizar solución inyectable de cloruro de sodio bacteriostático como diluyente del pertecnetato, porque podría afectar en forma adversa la pureza radioquímica y, por tanto, a la distribución biológica del trazador.
French: A la vue du taux de faux négatif de FAA ( 5-8 % de faux négatifs ont été rapportés), la thoracotomie est considérée comme l'étalon or.
Spanish: En vista del bajo porcentaje de falsos negativos de la AAF ( 5-8% de falsos negativos notificados), la toratocomía se considera como el patrón estandard.
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
Spanish: Fabricante responsable de la liberación de lote:
French: La valeur prédictive négative était de 87,5 % (IC [66,5 : 96,7 %]) pour toutes les lésions et 87,5 % pour les lésions de taille inférieure ou égale à 3 cm.
Spanish: El valor predictivo negativo fue del 87,5% (IC 66,5-96,7%) para todas las lesiones y del 87,5% para las lesiones iguales o menores de 3 cm.
French: La gamma scintigraphie corps entier a montré une radioactivité plus élevée dans l'abdomen.
Spanish: La gammagrafía externa de cuerpo completo mostró una localización más alta de radiactividad en el abdomen.
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant d'une administration de radioactivité de 555-740 MBq est typiquement de 8,88 à 11,84 mSv pour un individu de 70 kg.
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de una actividad administrada de 555-740 MBq es típicamente de 8,88 - 11,84 mSv para un individuo de 70 kg de peso.
French: Si l'une des maladies mentionnées ci-dessus vous concerne, vous devez en informer votre médecin.
Spanish: Si padece alguna de las condiciones arriba mencionadas, debería informarlo a su médico.
French: La quantité de radioactivité de l'éluat du générateur ne doit pas excéder 1,8 GBq lorsqu'il est ajouté au flacon.
Spanish: La concentración radiactiva del eluido del generador una vez diluido no debe exceder los 1,8 GBq cuando se añada al vial.
French: DOSIMETRIE
Spanish: DOSIMETRIA
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancer et au développement potentiel d'anomalies héréditaires.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollo de defectos hereditarios.
French: Ajouter 3,9 ± 0,1 grammes d'acétate d'ammonium solide dans un flacon gradué de 50 ml.
Spanish: Añadir 3,9 ± 0,1 gramos de acetato de amonio sólido a un matraz aforado de 50 ml.
French: Des études chez les volontaires sains ont démontré que le marqueur suit un modèle pharmacocinétique à 3 compartiments avec une demi-vie de distribution de moins de 5 minutes et une demi-vie de la phase terminale d'élimination d'environ 20 heures et un volume de distribution à l'équilibre de 1,5 à 3 l/kg.
Spanish: Los estudios en voluntarios sanos han demostrado que el trazador confiere características de farmacocinética tri-compartimental con una vida media de distribución menor de 5 minutos y una vida media terminal de aproximadamente 20 horas, y un volumen de distribución en estado estacionario de 1,5 a 3 l/kg.
French: Parce qu'il existe des lois strictes couvrant l'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité, NeoSpect sera toujours utilisé à l'hôpital ou dans des établissements autorisés.
Spanish: Debido a las normas estrictas que protegen el uso, manipulación y eliminación de radiactividad, NeoSpect siempre será utilizado en un hospital o en algún establecimiento similar.
French: • Si vous souffrez de diabète ou d'autres maladies apparentées,
Spanish: • Si usted sufre de diabetes o de otras condiciones relacionadas.
French: • Si vous avez une maladie rénale,
Spanish: • Si usted padece una enfermedad renal.
French: Posologie et mode d'administration
Spanish: Posología y método de administración
French: Le 99mTc-dépréotide doit être manipulé avec précautions, et des mesures appropriées de sécurité doivent être prises pour minimiser l'exposition du personnel médical aux rayonnements ionisants.
Spanish: 99mTc-depreotida debe ser manipulada con cuidado, y deberán tomarse medidas de seguridad apropiadas para minimizar la exposición a la radiación del personal clínico.
French: D'après les données chez l'homme, les doses de radiation absorbées individuellement par chaque organe pour un adulte moyen (70 kg), après injection intraveineuse du médicament, sont indiquées cidessous.
Spanish: Basado en los datos en seres humanos, las dosis de radiación absorbidas por los órganos individuales de un adulto medio (70 kg) a partir de una inyección intravenosa del agente se relacionan a continuación.
French: Prendre des précautions particulières avec NeoSpect
Spanish: Tenga especial cuidado con NeoSpect
French: En l'absence d'étude d'incompatibilités, le 99mTc-dépréotide ne doit pas être mélangé directement avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, 99mTc-depreotida no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Après reconstitution et marquage radioactif, la préparation doit être utilisée dans les 5 heures du fait que la pureté et la stabilité radiochimiques ont été démontrées pendant 5 heures à +25°C.
Spanish: Después de la reconstitución y el radiomarcado, el material debe utilizarse en las 5 horas siguientes, ya que la pureza radioquímica y la estabilidad han sido demostradas para 5 horas a 25 ºC.
French: Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et l'élimination sont données en section 12.
Spanish: En la sección 12 se dan las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
French: Il existe peu de données disponibles sur les risques d'interaction avec d'autres produits.
Spanish: Los datos disponibles en relación a interacciones con otros productos son limitados.
French: Etiquette autocollante à appliquer après reconstitution
Spanish: Etiqueta adhesiva para adherir tras la reconstitución:
French: Comme tout médicament injectable, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après administration.
Spanish: Como ocurre con todas las especialidades farmacéuticas inyectables, pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides después de su administración.
French: Mélanger avec soin une partie de méthanol avec une partie d'Acétate d'Ammonium.
Spanish: Mezclar cuidadosamente una parte de metanol con una parte de Acetato de Amonio 1M.
French: Tout retard de cycle chez une femme doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
French: Les calculs des doses ont été effectués en utilisant la méthode standard MIRD (MIRD Pamphlet N°1 rev., Soc. Nucl.
Spanish: Los cálculos de dosis fueron realizados utilizando el método estándar MIRD (MIRD Pamphlet Nº.
French: Les valeurs sont listées dans l'ordre décroissant en mGy/MBq, et supposent une vidange vésicale 4,8 heures post injection.
Spanish: Los valores están enumerados en una lista en orden descendente como mGy/MBq y se asume el vaciado de la vejiga urinaria a las 4,8 horas.