FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre estas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i zwiększa poziom komunikacji międzykomórkowej.
Portuguese: Contudo, o Comité concluiu que as suas preocupações ainda não tinham recebido a resposta adequada e confirmou o seu parecer negativo inicial, recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że obawy nadal nie zostały wystarczająco rozwiązane i potwierdził swoją wstępną klinicznych lub programach stosowania produktu leczniczego w leczeniu ostatniej szansy?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não tinha sido demonstrado que os benefícios da duloxetina eram superiores aos seus riscos no tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomavam AINE regularmente.
Polish: Dlatego CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania duloksetyny w leczeniu bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie NLPZ, nie przeważają ryzyka.
Portuguese: Além da dor neuropática periférica do diabético, Cymbalta e Xeristar são igualmente utilizados na depressão grave e ansiedade generalizada (ansiedade crónica ou nervosismo relacionado com as questões do dia-a-dia).
Polish: Są one dostępne w Ariclaim służy do leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie Oprócz leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową, Cymbalta i Xeristar stosowane są także w ciężkiej depresji i uogólnionym zaburzeniu lękowym (długotrwały lęk lub
Portuguese: EMEA/H/C/000582/II/0059
Polish: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Avastin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/577647/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 września 2014 r.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência dos doentes) e a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
Polish: Główną miarą skuteczności produktu był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjenci przeżyli) oraz czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas.
Polish: Nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania produktu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer benefício a nível da sobrevivência global.
Polish: Ponadto nie stwierdzono korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Portuguese: Apesar de uma melhoria observada a nível da sobrevivência livre de progressão, tal não foi considerado clinicamente relevante, devido às limitações nos métodos disponíveis para a medição dos tumores cerebrais.
Polish: Mimo że faktycznie czas przeżycia bez postępu choroby uległ wydłużeniu, nie można było tego uznać za istotne klinicznie ze względu na ograniczenia metod pomiaru wielkości guzów mózgu.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de setembro de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 września 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Avastin para o tratamento dos outros cancros?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Avastin w leczeniu innych nowotworów?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma (um tipo agressivo de cancro cerebral).
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie glejaka (agresywnego rodzaju nowotworu mózgu).
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Avastin.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Avastin.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Avastin que incluiu 921 doentes com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem produktu Avastin i udziałem 921 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, o Avastin impede que as células cancerígenas desenvolvam o seu próprio fornecimento de sangue (vascularização) e priva-as de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento do cancro.
Polish: Wiążąc się z cząsteczkami VEGF, Avastin sprawia, że komórki nowotworowe przestają wykształcać własny układ naczyń zaopatrujących je w krew i są pozbawiane tlenu oraz substancji odżywczych, co powoduje spowolnienie wzrostu nowotworu.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Avastin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP constatou que a eficácia do Avastin em associação com a radioterapia e a temozolomida não fora demonstrada de forma suficiente.
Polish: Już w momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem nie została dostatecznie wykazana.
Portuguese: A substância ativa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína), que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
Polish: Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) rozpoznającym i wiążącym cząsteczki czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest obecny w krwioobiegu i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), no tratamento de determinados tipos dos seguintes cancros: cancro do cólon ou do reto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão, cancro do rim, cancro dos ovários, cancro das trompas de Falópio ou do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Polish: Produkt Avastin uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w dniu 12 stycznia 2005 r. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów: raka okrężnicy lub odbytu (jelita grubego), raka piersi, raka płuc, raka nerek, raka jajników, a także raka jajowodów lub otrzewnej (błony stanowiącej wyściółkę jamy brzusznej).
Portuguese: Previa-se também que o Avastin fosse utilizado no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia (tratamento com radiação) e com a temozolomida (um outro medicamento usado no tratamento do cancro).
Polish: Produkt Avastin miał być ponadto stosowany u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania) i temozolomidem (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Portuguese: O Avastin é um medicamento usado no tratamento do cancro que contém a substância ativa bevacizumab.
Polish: Produkt Avastin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bewacyzumab.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados fornecidos pela empresa e confirmou o seu parecer de que os benefícios do Avastin não tinham sido demonstrados de forma suficiente no glioblastoma recentemente diagnosticado.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę i utrzymał w mocy swoją opinię, iż skuteczność produktu Avastin u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem nie została dostatecznie wykazana.
Portuguese: Por conseguinte, nesse momento, o CHMP considerava que os benefícios do Avastin no glioblastoma recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
Polish: W związku z tym CHMP na tym etapie był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Avastin u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam o Avastin ou um placebo (tratamento simulado), além do tratamento com a radioterapia e a temozolomida.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano produkt Avastin bądź placebo w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Avastin?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Avastin?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes com glioblastoma a receberem o Avastin em ensaios clínicos: os doentes continuarão a receber o Avastin nos ensaios clínicos em curso e futuros.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem przyjmujących produkt Avastin w ramach badań klinicznych.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve a sua recomendação anterior de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał uprzednio wydane zalecenie o odmowie wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Portuguese: Por este motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Portuguese: Como deveria funcionar o Avastin?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Avastin?
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Poderá solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação deste parecer negativo.
Polish: Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de alteração dos termos da autorização é a Pierre Fabre Médicament.
Polish: Firmą, która wnioskowała o zmianę pozwolenia, jest Pierre Fabre Médicament.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/587197/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 września 2014 r.
Portuguese: EMEA/H/C/000983/II/11
Polish: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Portuguese: Metastático significa que o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Javlor nas indicações autorizadas.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Javlor w zatwierdzonym wskazaniu.
Portuguese: Além disso, não se verificaram benefícios relativamente a outros parâmetros de eficácia importantes, incluindo a sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram).
Polish: Ponadto nie stwierdzono korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do innych miar skuteczności, w tym do całkowitego czasu przeżycia (okresu, jaki pacjenci przeżyli).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento do cancro da mama.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania do stosowania o leczenie raka piersi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (durante quanto tempo os doentes viveram sem agravamento da doença).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Javlor.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Javlor.
Portuguese: O que é o Javlor?
Polish: Co to jest produkt Javlor?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Javlor.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Javlor.
Portuguese: Em comparação com os doentes a quem foi administrada capecitabina isoladamente, um maior número de doentes que receberam Javlor em associação com a capecitabina sofreu efeitos secundários incluindo neutropenia (níveis anormalmente baixos de glóbulos brancos no sangue), eventos gastrointestinais tais como obstipação, náuseas e vómitos e dores de barriga, fadiga e doenças do sistema nervoso tais como lesões nos nervos das extremidades.
Polish: W porównaniu z pacjentami przyjmującymi samą kapecytabinę większa liczba pacjentów przyjmujących produkt Javlor wraz z kapecytabiną doświadczyła działań niepożądanych obejmujących neutropenię (patologicznie mała liczba białych krwinek we krwi), zdarzenia ze strony układu pokarmowego takie jak zaparcie, nudności oraz wymioty, jak również ból żołądka, zmęczenie i zaburzenia układu nerwowego takie jak uszkodzenie nerwów kończyn.
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
Polish: Substancja czynna produktu Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako „alkaloidy Vinca".
Portuguese: O CHMP referiu que a eficácia do Javlor em associação com a capecitabina não tinha sido suficientemente demonstrada.
Polish: CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Javlor w skojarzeniu z kapecytabiną nie została dostatecznie wykazana.
Portuguese: Embora se tenham verificado melhorias na sobrevivência sem progressão, estas foram consideradas menores.
Polish: Mimo że faktycznie czas przeżycia bez postępu choroby uległ wydłużeniu, to uznano go za zbyt krótki.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina, a vinflunina bloqueia a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach raka winflunina zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 770 doentes com cancro da mama avançado anteriormente tratados ou resistentes a uma antraciclina e que são igualmente resistentes aos taxanos.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 770 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, wcześniej leczonych antracykliną lub opornych na ten lek i jednocześnie opornych na taksany.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em doentes anteriormente tratados ou resistentes a um outro tipo de medicamento anticancerígeno chamado antraciclina e que são igualmente resistentes a um terceiro tipo de medicamentos anticancerígenos chamados taxanos.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innego typu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie antracyklina lub są oporni na ten lek i którzy są również oporni na trzeci rodzaj leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Portuguese: Por conseguinte, no momento do pedido, o CHMP considerou que os efeitos modestos do Javlor no tratamento do cancro da mama não eram superiores aos riscos identificados.
Polish: W związku z tym CHMP na tym etapie był zdania, iż niewielkie korzyści ze stosowania produktu Javlor w leczeniu raka piersi nie przewyższały zaobserwowanego dodatkowego ryzyka.
Portuguese: A vinflunina liga-se a uma proteína nas células denominada tubulina, importante para a formação do «esqueleto» interno que as células precisam para que se possam dividir.
Polish: W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu" niezbędnego podczas podziału komórek.
Portuguese: Previa-se que o Javlor fosse utilizado em associação com o medicamento anticancerígeno capecitabina para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático.
Polish: Lek Javlor miał być również stosowany w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lokalnie lub przerzutowym rakiem piersi.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Portuguese: Nesse estudo, o Javlor administrado em associação com a capecitabina foi comparado à capecitabina isoladamente.
Polish: W badaniu tym produkt Javlor podawany łącznie z kapecytabiną porównano z samą kapecytabiną.
Portuguese: O Javlor contém a substância ativa vinflunina e está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Lek Javlor zawiera substancję czynną winfluninę i jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Portuguese: O que sucede relativamente ao Javlor para o tratamento do carcinoma de células de transição do urotélio?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Javlor w leczeniu raka przejściowokomórkowego dróg moczowych?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Javlor?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Javlor?
Portuguese: Como deveria funcionar o Javlor?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Javlor?
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página:
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj:
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Portuguese: A empresa forneceu dados de modelos experimentais da literatura científica.
Polish: Firma przedstawiła dane w postaci modeli eksperymentalnych z publikacji naukowych.
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/372522/2015 EMEA/H/C/002772
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/372521/2015 EMEA/H/C/002772
Portuguese: O CHMP também manifestou algumas preocupações relativas a alguns aspetos do fabrico e controlo de qualidade do medicamento.
Polish: CHMP wyraził również pewne obawy dotyczące niektórych aspektów produkcji i kontroli jakości leku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no período de tempo durante o qual os doentes viveram sem o reaparecimento dos respetivos sintomas do cancro ou até morrerem.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na czasie przeżycia pacjentów bez nawrotu objawów raka lub do śmierci.
Portuguese: O que é o Lympreva?
Polish: Co to jest Lympreva?
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 177 adultos com linfoma folicular que tinham reagido ao tratamento de indução com uma terapia estabelecida conhecida como PACE (prednisona, doxorrubicina, ciclofosfamida e etoposido) e que não apresentavam qualquer sinal da sua doença.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego z łącznym udziałem 177 osób dorosłych z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne w postaci terapii zwanej PACE (prednizon, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) i u których nie było żadnych oznak choroby.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Biovest Europe Ltd. Esta poderá solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Polish: Firma, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, ma prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Lympreva não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Lympreva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lympreva, destinado ao tratamento de doentes com linfoma não Hodgkin folicular.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Lympreva, przeznaczonego do leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym.