FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ήπιο κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών.
Slovak: %. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/619509/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Dok. č.: EMEA/619501/2009
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων ή χορήγηση άλλων φαρμάκων στους ασθενείς.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť alebo podať iné lieky.
Greek: Χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
Slovak: Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της αρχικής θεραπείας.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa ďalšie podanie pôvodnej liečby neodporúča.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Greek: • Μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Teva εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Slovak: Dávka lieku Topotecan Teva závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Teva:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Greek: Το Topotecan Teva χορηγείται κάθε μέρα με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ κάθε κύκλου.
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
Greek: Το Topotecan Teva χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalší liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Topotecan Teva;
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Topotecan Teva?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
Greek: Χορηγείται κατόπιν αποτυχίας τουλάχιστον μίας άλλης θεραπείας.
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej odbornej literatúry.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Teva διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
Greek: Topotecan Teva τοποτεκάνη
Slovak: Topotecan Teva topotekán
Greek: Το Topotecan Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovak: Liek Topotecan Teva je liek proti rakovine.
Greek: Το Topotecan Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Topotecan Teva je tzv. generický liek.
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Teva χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Greek: Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένες αντικαρκινικές μονάδες.
Slovak: Infúzie by sa mali podávať v špecializovanom nemocničnom oddelení na liečbu rakoviny.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Teva πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού, έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Slovak: Teva by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
Slovak: I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Greek: Το Topotecan Teva επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα προκαλώντας ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Liek Topotecan Teva tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Teva, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Greek: • Υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovak: • malobunkovou rakovinou pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Greek: Το Topotecan Teva είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovak: Topotecan Teva je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Slovak: Obsahuje účinnú látku topotekán.
Greek: Τι είναι το Topotecan Teva;
Slovak: Čo je liek Topotecan Teva?
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
Slovak: Ak sa tento enzým zablokuje, reťazce DNA sa narušia.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Teva;
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Teva používa?
Greek: EU/1/07/424/001 Torisel
Slovak: EU/1/07/424/001
Greek: πυκνό σκεύασμα: 1,2 ml διαλύτης: 1,8 ml
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Greek: Συσκευασία
Slovak: Torisel
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovak: 30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Greek: 1 φιαλίδιο +1 φιαλίδιο
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Greek: - εάν είστε πάνω από 65 ετών.
Slovak: - ak máte nad 65 rokov.
Greek: Η OS ήταν παρόμοια.
Slovak: OS bola podobná.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Greek: Μετά τη χορήγηση [
Slovak: Po podaní značeného [
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε πάλι με το Torisel.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Greek: Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του Torisel.
Slovak: Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní Toriselu.
Greek: Το Torisel με τροφή και ποτό
Slovak: Torisel a jedlo a nápoje
Greek: Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές, αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Greek: Το Torisel χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να συμβούν πολύ νωρίς κατά την πρώτη έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να συμβούν με τις επακόλουθες εγχύσεις.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť veľmi skoro počas prvej infúzie, ale môžu sa objaviť aj pri následných infúziach.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Greek: - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili operačný zákrok.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých (pozri časť 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Greek: Το Torisel μπορεί να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovak: Torisel môže oslabovať váš imunitný systém.
Greek: Άλλα φάρμακα και Torisel
Slovak: Iné lieky a Torisel
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για το temsirolimus και sirolimus είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ηλικίας μέχρι 79 ετών.
Slovak: Farmakokinetické údaje o temsirolime a sirolime sú dostupné u pacientov do 79 rokov.
Greek: Είκοσι επτά (27, 75%) είχαν υποστεί νεφρεκτομή.
Slovak: Dvadsaťsedem (27, 75 %) pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαφοροποιήσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε RCC (μελέτη 3066K1-304) και σε MCL (μελέτη 3066K1-305)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní pri RCC (štúdia 3066K1-304) a pri MCL (štúdia 3066K1-305)
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
Slovak: Cytotoxický liek: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Greek: 3), οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμοστούν στο επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο της δόσης σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα.
Slovak: 3), dávky sa majú prispôsobiť najbližšej nižšej dávke podľa vyššie uvedenej tabuľky.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, (OS)).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Greek: Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πυρετού και λοιμώξεων.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky a infekcie.
Greek: 100% της προγραμματισμένης δόσης
Slovak: % plánovanej dávky
Greek: Συζητήστε εναλλακτικές λύσεις με τον γιατρό σας.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.
Greek: Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε οι φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín treba nechať dostatok času.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Greek: Ενδέχεται να εξετασθεί παρακολούθηση με περιοδικές αξιολογήσεις.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
Greek: Φύλο, βάρος, φυλή, ηλικία
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Greek: Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Greek: Το Torisel δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Greek: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ιταλία
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Greek: Οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αύξηση και την ανάπτυξη του μωρού.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby Toriselom, keďže tento liek môže ovplyvňovať rast a vývoj dieťaťa.
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa
Greek: Τι είναι το Torisel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel Πώς χορηγείται το Torisel
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel Ako používať Torisel
Greek: - εάν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Slovak: - ak sa plánujete dať očkovať počas liečby Toriselom.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων μέτρων που πρέπει να ληφθούν αν εμφανιστούν συγκεκριμένες αντιδράσεις, βλέπε παράγραφο 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií vrátane adekvátnych opatrení, ktoré treba uskutočniť, ak sa vyskytnú špecifické reakcie.
Greek: Το temsirolimus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία.
Slovak: Temsirolimus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na základe dostupných údajov.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του temsirolimus σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις RCC και MCL.
Slovak: Nie je relevantné použitie temsirolimu v pediatrickej populácii pre indikácie RCC a MCL.
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
Greek: - εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας έχει μειωθεί.
Slovak: - ak poklesol počet bielych krviniek vo vašej krvi.
Greek: Τα θανατηφόρα συμβάματα συμπεριελάμβαναν και εκείνα που οφείλονταν σε πρόοδο της νόσου, ωστόσο μία αιτιώδης συσχέτιση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Fatálne príhody zahŕňali aj tie, ktoré boli spôsobené progresiou ochorenia, avšak kauzálna súvislosť sa nedá vylúčiť.
Greek: Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, που πιθανόν προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, potenciálne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne špecifické úpravy dávky.
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο κίνδυνος για το έμβρυο δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα.
Slovak: Temsirolimus sa nesmie užívať v gravidite, pokiaľ nie je riziko pre embryo odôvodnené očakávaným prínosom pre matku.
Greek: Στη κλινική δοκιμή MCL δεν υπήρχε καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα στους ασθενείς σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη γεωγραφική περιοχή ή τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη.
Slovak: V MCL klinickom skúšaní nebol rozdiel v účinnosti u pacientov vzhľadom na vek, pohlavie, rasu, geografickú oblasť alebo východiskové vlastnosti ochorenia.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Torisel:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Torisel:
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh
Greek: Το Torisel πάντα θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται από ένα γιατρό ή από έναν άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ως ενδοφλέβια έγχυση (μέσα στη φλέβα σας).
Slovak: Torisel bude vždy pripravený a podaný lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom ako intravenózna infúzia (do vašej žily).
Greek: Τα αποτελέσματα για την κλινική δοκιμή MCL συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Slovak: Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, και η OS εκτιμήθηκε επίσης.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR a tiež bola hodnotená OS.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι ο προχωρημένος καρκίνος του νεφρού και το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα δεν σχετίζονται με αυτούς τους ασθενείς και δεν υπάρχει δραστικότητα σε άλλες μορφές καρκίνου.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože pokročilý karcinóm obličky a lymfóm plášťových buniek nie je relevantný u týchto pacientov a nepôsobil u iných druhov rakoviny.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Torisel σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο MCL (βλέπε παράγραφο 4.2 σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν τις ανοσολογικές απαντήσεις σε εμβολιασμό.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie.
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται με τη χρήση προστατευτικών ρούχων και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Slovak: Ako zvyčajne, u pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu (UV) má obmedziť oblečením ochranného odevu a použitím krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσο-εξαρτώμενη.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich účinkov je závislá od dávky.
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη και μπορεί να είναι επιβλαβές για αυτούς που καταναλώνουν αλκοόλ ή εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό.
Slovak: Torisel obsahuje alkohol a môže byť škodlivý pre tých, čo pijú alkohol alebo tých, ktorí sú závislí na alkohole.
Greek: Τα αντιισταμινικά χορηγούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel, συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: Antihistaminiká sa podávajú preto, aby napomáhali predchádzať vzniku alergickej reakcie na Torisel, vrátane niektorých životohrozujúcich a zriedkavo smrteľných alergických reakcií.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Torisel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel
Greek: Επιπρόσθετα στη ρύθμιση των πρωτεϊνών του κυτταρικού κύκλου, ο mTOR μπορεί να ρυθμίσει τη μετάφραση των επαγομένων από την υποξία παραγόντων HIF-1 και HIF-2 άλφα.
Slovak: Okrem regulácie proteínov bunkového cyklu, mTOR dokáže regulovať transláciu hypoxiou indukovateľných faktorov, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátom P-glykoproteínu
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης του temsirolimus παρά την προκαταρκτική αγωγή, πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να παρακολουθείται ο ασθενής για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά (εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie hypersenzitívna reakcia počas infúzie temsirolimu napriek premedikácii, infúzia sa musí zastaviť a pacient pozorovať najmenej 30 - 60 minút (v závislosti od závažnosti reakcie).
Greek: Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Slovak: Krvácanie do mozgu
Greek: Οι εκτιμήσεις των PFS και ORR βασίστηκαν στην ανεξάρτητη τυφλή ραδιολογική αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου χρησιμοποιώντας τα Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια (International Workshop Criteria-IWC).
Slovak: Hodnotenia PFS a ORR boli založené na zaslepenom nezávislom rádiologickom stanovení nádorovej odpovede s použitím Kritérií medzinárodného sympózia (International Workshop Criteria).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Slovak: Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
Greek: Σύντμηση: ANC = απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων.
Slovak: Skratka: APN = absolútny počet neutrofilov.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť prínos a riziko pred pokračovaním liečby temsirolimom u pacientov so závažnými alebo život ohrozujúcimi reakciami.
Greek: Ο γιατρός σας θα προχωρήσει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και τότε μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης του Torisel.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a následne sa môže rozhodnúť znížiť dávku Toriselu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli.
Greek: Η μέση τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής των temsirolimus και sirolimus ήταν 17,7 ώρες και 73,3 ώρες, αντίστοιχα.
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
Greek: Είκοσι τέσσερις (24, 67%) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (performance status, PS) = 1, και 12 (33%) είχαν κατά ECOG PS = 0.
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33