FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie sa liek Repatha skúmal v 9 hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 7 400 dospelých pacientov vrátane pacientov s heterozygotným familiárnym ochorením.
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia esetében a Repatha-t 9, körülbelül 7.400 felnőtt beteg - köztük heterozigóta familiáris betegségben szenvedő betegek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Repatha sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Repatha znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mŕtvic.
Hungarian: Az érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő betegeknél a Repatha csökkentette a szív- és érrendszeri események, főként a szívinfarktus és az agyvérzések számát.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Repatha?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Repatha alkalmazása?
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s primárnou hypercholesterolémiou, zmiešanou dyslipidémiou a aterosklerotickým ochorením srdca je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg (obsah troch naplnených injekčných striekačiek alebo jednej náplne) raz za mesiac.
Hungarian: A primer hiperkoleszterinémiában, kevert diszlipidémiában és érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő felnőttek számára ajánlott adag kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg (három előretöltött fecskendő vagy egy patron tartalma).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Repatha sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Repatha alkalmazása során jelentkező adatokat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: V tejto skupine, ktorá zahŕňala niekoľko detí starších ako 12 rokov, sa zistilo, že liek Repatha trvalo znižuje hladiny cholesterolu LDL pod úroveň, ktorá sa dá dosiahnuť existujúcimi liekmi na zníženie hladiny tukov.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban - ideértve néhány 12 év feletti gyermeket is - a Repatha az LDL koleszterinszint tartós és nagyobb mértékű csökkentését mutatta, mint ami a meglévő zsírcsökkentő gyógyszerekkel elérhető.
Slovak: Repatha sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tukov.
Hungarian: A Repatha sztatinnal vagy sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerrel kombinációban adható.
Slovak: Akým spôsobom liek Repatha účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repatha?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Repatha a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Repatha je liek na zníženie hladiny tukov v krvi.
Hungarian: A Repatha a vérzsírszint csökkentésére alkalmas gyógyszer.
Slovak: Liek sa používa aj na zníženie rizika srdcových problémov u pacientov s aterosklerózou (zhrubnutými stenami tepien), ktorí mali srdcový infarkt, mŕtvicu alebo iné problémy obehového systému (aterosklerotické ochorenie srdca).
Hungarian: A szívproblémák kockázatának csökkentésére érelmeszesedés (a verőerek falának megvastagodása) esetén szívinfarktuson, agyvérzésen vagy más keringési rendellenességen (érelmeszesedés okozta szívbetegség) átesett betegeknél is alkalmazzák.
Slovak: V skupine liečenej liekom Repatha sa počas štúdie vyskytla kardiovaskulárna príhoda (to znamená úmrtie, srdcový infarkt, mŕtvica, hospitalizácia alebo operácia z dôvodu problémov s prietokom krvi do srdca) u menej než 10 % (1 344 z 13 784 pacientov) v porovnaní s vyše 11
Hungarian: A Repatha csoportban a betegek kevesebb, mint 10%-ában (1344 beteg a 13 784-ből) következett be szív- és érrendszeri esemény (elhalálozás,
Slovak: Ako sa liek Repatha používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
Slovak: Liek Repatha pomáha odstraňovať aj ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha elősegíti más zsíros anyagok mennyiségének a csökkenését is a vérben.
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovak: Tieto výsledky nasvedčujú, že sa príznaky choroby zlepšujú, alebo že sa choroba stabilizuje.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
Slovak: Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Tieto účinky sa postupom času zmenšovali.
Hungarian: Ezek a hatások idővel enyhülnek.
Slovak: Celkovo bol percentuálny výskyt reakcií spojených s infúziou významne nižší u žien ako u mužov.
Hungarian: Összességében az infúzióval kapcsolatos reakciók százalékos aránya nők esetében szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a férfiaknál.
Slovak: Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
Slovak: Nepredpokladajú sa potenciálne genotoxické ani karcinogénne účinky.
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogén hatás nem várható.
Slovak: Nepredpokladá, že sa viaže na proteíny.
Hungarian: Nem valószínű, hogy fehérjékhez kötődik.
Slovak: Nie je známe, či Replagal prechádza cez placentu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Replagal átjut-e a placentán.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej aktivity agalzidázy alfa.
Hungarian: Elméletileg fennáll a csökkent alfa-agalzidáz aktivitás kockázata.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna až stredne ťažká.
Hungarian: A legtöbb nemkívánatos hatás enyhe vagy középsúlyos volt.
Slovak: Bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaxie.
Hungarian: Túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiáról, is beszámoltak.
Slovak: U tohto pacienta nebolo stanovené zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem volt kimutathatóak nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának növekedése.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
Hungarian: Az alkalmazás során a kémiai és fizikai stabilitás 24 óráig igazolt 25°C-on.
Slovak: Údaje od pacientov ukazujú, že na dosiahnutie farmakodynamickej odpovede je potrebná dávka aspoň 0,1 mg/kg.
Hungarian: A betegektől származó adatok azt mutatják, hogy a farmakodinámiás válasz eléréséhez legalább 0,1 mg/kg-os adagra van szükség.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj po expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében, ha a gyógyszer az organogenezis ideje alatt került alkalmazásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Iné lieky a Replagal
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Slovak: Treba dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Hungarian: Be kell tartani a jelenleg általánosan elfogadott sürgősségi ellátásra vonatkozó előírásokat.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Slovak: V takýchto prípadoch strata renálnej funkcie zostáva v očakávanom rozsahu prirodzeného postupu ochorenia.
Hungarian: Ilyen esetekben a vesefunkció elvesztése a betegség természetes lefolyása alapján várható határértékeken belül marad.
Slovak: Protilátky na proteín Proti tomuto proteínu, podobne ako u všetkých proteínových farmaceutických liekov, sa môžu u pacientov vyvinúť protilátky.
Hungarian: Fehérje elleni antitestek Mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, a betegek fehérje elleni antitesteket termelhetnek.
Slovak: U približne 1 zo 7 pacientov (frekvencia výskytu: veľmi časté) sa môže prejaviť reakcia na Replagal počas infúzie alebo po nej (reakcia spojená s infúziou).
Hungarian: Hét beteg közül egynél („nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció).
Slovak: 17 minút u mužov, v porovnaní s 89 ± 28 minútami u žien, a distribučný objem predstavoval približne 17 % telesnej hmotnosti u oboch pohlaví.
Hungarian: 89 ± 28 perc nők esetében, míg a megoszlási térfogat mindkét nem esetében a testtömeg megközelítőleg 17%-a volt.
Slovak: Výdaj je lieku viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: 2 roky.
Hungarian: 4 év).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 0-6 rokov sú obmedzené a preto nie je možné odporučiť žiadnu dávkovaciu schému pre túto vekovú skupinu.
Hungarian: A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Enzým sa potom získava z buniek a pripravuje sa z neho sterilný infúzny koncentrát.
Hungarian: Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Hungarian: A 0-7 éves kor közötti betegek esetében rendelkezésre álló kevés adat nem jelez specifikus biztonságossági problémákat.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/post-natalis fejlődéssel kapcsolatban.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Replagalu.
Hungarian: Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Replagal injekciós üvegek számát.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky počas infúzie.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúzió közben bármilyen mellékhatást tapasztal.
Slovak: Tieto zmeny boli spojené s tvorbou nízkeho titra protilátok proti agalzidáze alfa, avšak u pacientov zúčastnených na štúdii neboli zaznamenané žiadne klinicky významné účinky na bezpečnosť ani na účinnosť liečby.
Hungarian: Ezek a változások alacsony titerű alfa-agalzidáz ellenes antitestek megjelenésével társultak, de a vizsgált betegeknél nem tapasztaltak a biztonságosságra vagy a hatásosságra gyakorolt, klinikailag lényeges hatásokat.
Slovak: Veľmi obmedzené klinické údaje u tehotných žien vystavených účinku Replagalu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na matku ani na novorodenca.
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Slovak: Mierne a prechodné účinky si nevyžadujú lekárske ošetrenie ani prerušenie infúzie.
Hungarian: Enyhe és átmeneti tünetek miatt nem kell feltétlenül orvosi kezelést kezdeni, vagy az infúziót abbahagyni.
Slovak: Zvyšných 76 % bolo negatívnych na protilátky po celý čas.
Hungarian: A fennmaradó 76%-ban nem volt kimutatható antitest.
Slovak: Farmakodynamické údaje nasvedčujú, že pri dávke 0,2 mg/kg Replagalu sú poklesy Gb3 v plazme u adolescentov a malých detí viac-menej porovnateľné (pozri časť 5.1).
Hungarian: farmakodinámiás adatok szerint a Replagal 0,2 mg/kg adagja mellett a plazma Gb3-csökkenés többé-kevésbé hasonló a serdülők és a fiatal gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Slovak: V klinických skúšaniach bola u veľmi obmedzeného počtu pacientov hlásená hraničná pozitivita na protilátky typu IgE, ktorá nebola spojená s anafylaxiou.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon kevés betegnél figyeltek meg anafilaxiával nem járó, határérték IgE antitest pozitivitást.
Slovak: Predpokladá sa, že jej metabolická degradácia prebieha cestami bežnými pre iné proteíny, t.j. peptidovou hydrolýzou.
Hungarian: Valószínű, hogy a lebomlása az egyéb proteineknél ismert úton történik, azaz peptid hidrolízissel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby Replagalom sa u 12 z 28 pacientov zaznamenala zmenená farmakokinetika vrátane zreteľne zvýšeného klírensu.
Hungarian: Hat hónapos Replagal-kezelés után a 28 férfibeteg közül 12-nél változtak meg a farmakokinetikai jellemzők, köztük a clearance számottevően megnőtt.
Slovak: alebo GL-3, známy aj ako ceramidtrihexozid (CTH)), glykosfingolipidového substrátu tohto enzýmu.
Hungarian: vagy GL-3, illetve más néven ceramidtrihexozid: CTH), az enzim glikoszfingolipid szubsztrátja.
Slovak: Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Hungarian: Aszeptikus módszert kell alkalmazni.
Slovak: Liečba Replagalom v porovnaní s placebom tiež znížila hromadenie Gb3.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva, a Replagal-kezelés a Gb3 felhalmozódását is csökkentette.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 3,5 ml infúzny koncentrát 4 x 3,5 ml infúzny koncentrát 10 x 3,5 ml infúzny koncentrát
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Okrem toho v prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov, po 12 až 18 mesačnej udržiavacej liečbe Replagalom došlo k významnému zníženiu hmotnosti srdca (p <
Hungarian: Továbbá, az első vizsgálatban, amelybe 25 beteget vontak be, 12-18 hónapos fenntartó kezelés után a Replagal a szív tömegének szignifikáns csökkenését eredményezte (p<0,001).
Slovak: Infúzia sa podáva raz za dva týždne.
Hungarian: Az infúziót kéthetente kell kapnia.
Slovak: V klinických štúdiách boli používané dávky vo výške až 0,4 mg/kg týždenne, a ich bezpečnostný profil sa nelíšil od odporúčanej dávky 0,2 mg/kg raz za dva týždne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban heti akár 0,4 mg/kg dózisokat alkalmaztak, és ezekben az esetekben a biztonságossági profil nem tért el a kéthetente alkalmazott 0,2 mg/kg ajánlott adag profiljától.
Slovak: Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy.
Hungarian: Az alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz enzim egy formája.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov sa musí postupovať opatrne, pretože Replagal neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására, mivel a Replagal nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je klasifikovaný ako „neznáme (z dostupných údajov)" vyplývajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriába osztott mellékhatások a forgalomba hozatali engedély kiadását követő időszakban beérkezett spontán jelentésekből származnak.
Slovak: Na základe podobnosti farmakokinetických vlastností agalzidázy alfa u mužov a žien sa predpokladá, že distribúcia proteínu v rozhodujúcich tkanivách orgánov bude u pacientov mužského i ženského pohlavia porovnateľná.
Hungarian: Mivel az agalsidase alfa farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak nőkben és férfiakban, a főbb szervek szöveteiben a szöveti megoszlás várhatóan szintén összehasonlítható a férfi és nőbetegekben.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva v priebehu 40 minút pomocou intravenóznej súpravy s integrovaným filtrom.
Hungarian: Az infúziós oldatot 40 perc alatt kell beadni egy belső szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül.
Slovak: V druhej štúdii, na 14 pacientoch vo veku ≥ 7 rokov, výsledky týkajúce sa variability srdcového tepu boli v súlade s predchádzajúcimi zisteniami.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 14, ≥ 7 éves gyermek körében a szívfrekvencia variabilitására vonatkozó eredmények konzisztensek voltak a korábbi eredményekkel.
Slovak: Medzi ďalšie možné príznaky súvisiace s infúziou patria závraty a hyperhidróza.
Hungarian: Az egyéb infúzióval kapcsolatos tünetek között szerepel a szédülés és a hyperhydrosis.
Slovak: V klinických štúdiách u detí (7-18 rokov), ktoré dostávali Replagal 0,2 mg/kg každý druhý týždeň, sa nevyskytli žiadne neočakávané bezpečnostné problémy (pozri časť 5.1).
Hungarian: A (7-18 éves korú) gyermekek körében, kéthetente adagolt 0,2 mg/kg Replagal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban nem jelentkeztek váratlan biztonságossági problémák (lásd 5.1 pont).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokin, amiodaron, benokin vagy gentamicin tartalmú gyógyszereket szed.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Replagal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Replagal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Boli hlásené reakcie precitlivenosti.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Slovak: S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu.
Hungarian: Idősebb betegek Hatvanöt évnél idősebb betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és mivel a gyógyszerbiztonsági és hatásossági mutatókat nem állapították meg, ezeknek a betegeknek az esetében, jelenleg nem adható adagolási javaslat ezeknek a betegeknek.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli pozorované žiadne účinky na plodnosť samčích jedincov.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatokban a hím patkányok termékenységére kifejtett hatást nem tapasztaltak.
Slovak: Kontrola srdcových príhod preukázala, že infúzne reakcie môžu byť spojené s hemodynamickým stresom spúšťajúcim srdcové udalosti u pacientov, ktorí už mali srdcové prejavy Fabryho choroby.
Hungarian: A szívvel kapcsolatos események áttekintése igazolta, hogy az infúziós reakciók szívvel kapcsolatos eseményeket kiváltó hemodinamiás stresszel társulhatnak azoknál a Fabry-kórban szenvedő betegeknél, akiknél már korábban is jelentkeztek szívtünetek.
Slovak: Analýza preukázala, že závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 39,4 % pacientov, ktorí prešli z liečby agalzidázou beta v porovnaní s 31,0
Hungarian: Az elemzés során súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be az olyan betegek 39,4%-ánál, akik béta agalzidázról váltottak át, a korábban nem kezelt betegek 31,0%-ához képest a vizsgálatba való belépéskor.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete dostať Replagal i napriek výskytu týchto príznakov.
Hungarian: A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou postihujúce srdce, vrátane problémov so srdcovým rytmom, ischémiou srdcového svalu a zlyhaním srdca sa môžu vyskytnúť u pacientov s Fabryho chorobou postihujúcou štruktúry srdca (frekvencia výskytu: neznáme (z dostupných údajov)).
Hungarian: szívet érintő infúzióval kapcsolatos reakciók, ideértve a szívritmuszavarokat, szívizom-isémiát és a szívelégtelenséget a szívstruktúrákat érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél fordulhatnak elő („nem ismert" gyakoriságú [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Slovak: Fabryho choroba je porucha ukladania glykosfingolipidov spôsobená nedostatočnou aktivitou lyzozómového enzýmu α-galaktozidázy A, čo vyúsťuje do hromadenia globotriaosylceramidu (Gb3
Hungarian: A Fabry-kór egy glikoszfingolipid tárolási betegség, amit az α-galaktozidáz A nevű lizoszomális enzim hiányos működése okoz, aminek következtében felhalmozódik a globotriaozilceramid (Gb3
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek.
Slovak: Agalzidáza alfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, ktorou sa z molekuly odštiepi časť terminálnej galaktózy.
Hungarian: Az agalsidase alfa katalizálja a Gb3 hidrolízisét, levágva a molekuláról a galaktóz végződést.
Slovak: Toto zníženie bolo spojené s významnou redukciou užívania liekov na chronické neuropatické bolesti a počtu dní užívania liekov proti bolesti.
Hungarian: Ez együtt járt a tartós neuropátiás fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerek és a kezelési napok számának szignifikáns csökkenésével.
Slovak: Avšak, reakcie spojené s infúziou (horúčka, sťažené dýchanie, bolesť hrudníka) a zvýšená bolestivosť sa vyskytovali častejšie.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók (láz, dyspnoe, mellkasi fájdalom) és a fájdalom fokozódása azonban gyakrabban fordult elő.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch na dialýze alebo po transplantácii obličky, žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Hungarian: A dialíziskezelésben részesülő vagy a veseátültetésen átesett betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az adag módosítása nem ajánlott.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, vstúpilo do rozšírenej štúdie.
Hungarian: Huszonöt beteg vett részt végig az első vizsgálatban és lett bevonva a kiterjesztéses vizsgálatba.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal Nesmiete dostať Replagal - ak ste alergický na agalzidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt Ön nem kaphat Replagal-t Ha allergiás az alfa-agalzidázra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj dospievajúcich a detí od veku 7 rokov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby.
Hungarian: A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kor fölötti gyermekek és serdülők kezelésére használható, akiknél Fabry-kórt igazoltak.
Slovak: Ak liečba Replagalom spôsobuje, že vaše telo produkuje protilátky, nezastavuje to účinnosť Replagalu a postupom času môžu protilátky vymiznúť.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag termelést indít be; ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Slovak: Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Hungarian: antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal, melyeket az infúzió megkezdése előtt 1-24 órával adtak be, meggátolhatják a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben a tünetek fellépése egyébként tüneti kezelést tett volna szükségessé.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov má mierny až stredne ťažký charakter.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Slovak: Algazidáza alfa pravdepodobne neinteraguje s inými liekmi.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az agalsidase alfa interakcióba lép más gyógyszerekkel.