FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administre Gazyvaro a niños o adolescentes menores de 18 años.
Italian: Non somministri Gazyvaro a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia di età.
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético, dolor en las extremidades, dolor óseo
Italian: Dolore muscoloscheletrico al petto, dolore alle estremità, dolore osseo
Spanish: Cómo actúa Gazyvaro
Italian: Come agisce Gazyvaro
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes de cada perfusión de Gazyvaro, durante su administración y hasta una hora después de finalizada.
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión.
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Linfoma Folicular
Italian: Linfoma Follicolare
Spanish: Herpes oral, rinitis, faringitis, infección pulmonar, gripe nasofaringitis
Italian: Herpes orale, rinite, faringite, infezione polmonare, influenza, rinofaringite
Spanish: • ha tomado antes, o le han administrado, medicamentos que afectan a su sistema inmunitario
Italian: • ha assunto o le sono stati somministrati in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come i medicinali chemioterapici o gli immunosoppressori);
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda o se non è sicuro, parli con il medico o con l'infermiere prima che venga somministrato Gazyvaro.
Spanish: Corticosteroide intravenoso1, 4 (obligatorio para LLC y recomendado para LF)
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4 (obbligatoria per LLC e raccomandata per LF)
Spanish: Se debe acordar con el pediatra, la seguridad y el momento adecuado de vacunación (ver sección 4.6).
Italian: La sicurezza e la tempistica con cui effettuare la vaccinazione deve essere valutata con il medico del neonato (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Para pacientes con LLC que reciben la dosis del día 1 (ciclo 1) dividida en dos días, la velocidad de perfusión del día 1 se puede volver a aumentar hasta 25 mg/h después de 1 hora, pero no aumentar más.
Italian: Per pazienti con LLC che ricevono la dose al giorno 1 (Ciclo 1) suddivisa nei primi due giorni, la velocità dell'infusione del Giorno 1 può essere aumentata fino a 25 mg/h dopo un'ora, senza però essere ulteriormente incrementata.
Spanish: Un vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de obinutuzumab, que corresponde con una concentración antes de la dilución de 25 mg/ml.
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrados el día 1 y el día 2 (o continuación del día 1), y en el día 8 y día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días.
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2 (o solo il Giorno 1), e il Giorno 8 e il Giorno 15 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, y el Día 1 de ciclos posteriores.
Italian: Gazyvaro è stato somministrato mediante infusione endovenosa a una dose da 1.000 mg i giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi.
Spanish: Día del ciclo de tratamiento
Italian: Giorno del ciclo di trattamento
Spanish: Pacientes con linfoma folicular que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab (estudio GAO4753g/GADOLIN).
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente (studio GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: • gripe (influenza)
Italian: • influenza
Spanish: Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión obinutuzumab
Italian: Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=238
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=238
Spanish: Los pacientes del grupo G+B que no tuvieron progresión de la enfermedad (es decir, pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE)) al final de la fase de inducción, continuaron recibiendo Gazyvaro en mantenimiento una vez cada dos meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Italian: I pazienti nel braccio G +B che non avevano avuto progressione di malattia (es. pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) al termine dell'induzione hanno continuato a ricevere Gazyvaro in mantenimento, una volta ogni due mesi per due anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Se ha notificado LMP en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva In pazienti trattati con Gazyvaro è stata riferita PML (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Depresión, ansiedad
Italian: Depressione, ansia
Spanish: Ciclos 2-6
Italian: Cicli 2-6
Spanish: • Bolsas de PVC, polietileno (PE), polipropileno o poliolefina
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Spanish: Tabla 8 Resumen de la eficacia del estudio BO21223/ GALLIUM en pacientes con LF no tratados previamente
Italian: Tabella 8 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF non pretrattato dello studio BO21223/GALLIUM
Spanish: Carcinoma de células escamosas de la piel
Italian: Carcinoma squamocellulare della cute
Spanish: Un total de 781 pacientes fueron asignados de forma aleatoria en el tratamiento con Gazyvaro más clorambucilo, rituximab más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia, en una proporción de
Italian: In totale sono stati randomizzati 781 pazienti in rapporto 2:2:1 al trattamento con Gazyvaro più clorambucile, rituximab più clorambucile o clorambucile in monoterapia.
Spanish: Durante las perfusiones intravenosas de Gazyvaro, el paciente puede presentar hipotensión como síntoma de RRP.
Italian: Durante le somministrazioni di Gazyvaro per via endovenosa può verificarsi ipotensione come sintomo di una IRR.
Spanish: • A continuación, se indica el calendario de administración normal.
Italian: • Lo schema di dosaggio tipico è di seguito riportato.
Spanish: En general, el 3% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, dando lugar a la interrupción de Gazyvaro.
Italian: Complessivamente nel 3% dei pazienti che hanno riportato una reazione correlata all'infusione il trattamento con Gazyvaro è stato sospeso.
Spanish: • El día 1 de su primer ciclo, se le administrará muy lentamente parte de su primera dosis de Gazyvaro de 100 mg. Su médico o enfermero le vigilará con atención las reacciones relacionadas con la perfusión.
Italian: • Il Giorno 1 del primo ciclo le sarà somministrata la prima dose di Gazyvaro da 100 milligrammi (mg) tramite un'infusione molto lenta.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico o enfermero lo antes posible.
Italian: • Nel caso in cui inizi una gravidanza durante il trattamento con Gazyvaro, lo comunichi al medico o all'infermiere non appena possibile, poiché il trattamento con Gazyvaro può incidere sulla sua salute o su quella del bambino.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días o 21 dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro:
Italian: Ciclo 1 - questo include tre dosi di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=333
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=333
Spanish: Gazyvaro +Quimioterapia seguido de Gazyvaro en mantenimiento N=601
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
Spanish: La influencia de Gazyvaro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Gazyvaro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Estratificado por el estadio de Binet al inicio c Incluye 11 pacientes en el grupo GClb con respuesta completa con recuperación medular incompleta d
Italian: Comprende 11 pazienti nel braccio GClb con una risposta completa e presentanti un recupero incompleto della funzione midollare.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en monos cynomolgus (ver sección 5.3).
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y Supervivencia Global (SG) se muestran en las figuras 1-4.
Italian: Nelle Figure 1-4 vengono mostrate le curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes y durante cada perfusión de Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro (ver sección 4.4).
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/LLC11, el 27 % de los pacientes (90 de 336) tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenían insuficiencia renal moderada (ClCr <50 ml/min).
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
Spanish: • medicamentos para reducir la fiebre
Italian: • medicinali per ridurre la febbre (antipiretici)
Spanish: Variable principal SLP§ evaluada por el investigador (SLP-INV)
Italian: Endpoint primario PFS valutata dallo sperimentatore§ (PFS-INV)
Spanish: Para pacientes con LF, la dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con quimioterapia se muestra en la tabla 3.
Italian: Per pazienti con LF, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a chemioterapia è illustrata nella Tabella 3.
Spanish: Tratamiento de inducción de seis meses aproximadamente (seis ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 28 días de duración cada uno cuando se combina con bendamustina, u ocho ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 21 días de duración cada uno cuando se combina con CHOP o CVP) seguido de tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Italian: Trattamento di induzione della durata di circa sei mesi (sei cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 28 giorni, in associazione a bendamustina, o otto cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 21 giorni, in associazione a CHOP o CVP), seguito dal mantenimento ogni 2mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, administrar a 50 mg/h.
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, somministrare a 50 mg/h.
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia
Italian: Neutropenia, piastrinopenia
Spanish: Para ciclos 2-6 en pacientes con LLC y para todos los ciclos en pacientes con LF Extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir en bolsas de perfusión de policloruro de vinilo (PVC) o de poliolefina sin PVC que contengan solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Per LLC cicli 2 - 6 e LF tutti i cicliPrelevare 40 ml di concentrato dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Spanish: Dispepsia, colitis, hemorroides
Italian: Dispepsia, colite, emorroidi
Spanish: Día 15 (1.000 mg)
Italian: Giorno 15 (1.000 mg)
Spanish: Los pacientes (LLC) con CIRS > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de infecciones, incluyendo las infecciones graves (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti (LLC) con indice CIRS > 6 e Cl Cr < 70 ml/min sono esposti a un rischio maggiore di infezioni, incluse infezioni severe (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Velocidad de perfusión La velocidad de perfusión puede aumentarse progresivamente, siempre y cuando el paciente pueda tolerarlo.
Italian: Velocità dell'infusione La velocità di infusione può essere aumentata a condizione che il paziente possa tollerarla.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Italian: Riattivazione dell'epatite B Sono stati riferiti casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con Gazyvaro (vedere paragrafo
Spanish: • goteo de la nariz o congestión nasal
Italian: • naso che cola o congestionato
Spanish: Las perfusiones de Gazyvaro no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuente
Italian: Patologie cardiache Comune
Spanish: Trombocitopenia y acontecimientos hemorrágicos
Italian: Piastrinopenia ed eventi emorragici
Spanish: Día 8 (1.000 mg)
Italian: Giorno 8 (1.000 mg)
Spanish: 2Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Italian: 4 Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con coricosteroidi e.v.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Gazyvaro se administró por vía intravenosa con una dosis inicial de 1.000 mg el día 1, el día 8 y el día 15 del primer ciclo de tratamiento.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti la somministrazione di Gazyvaro è avvenuta per via endovenosa alla dose iniziale di 1.000 mg al Giorno 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hiperuricemia, hipocalemia
Italian: Sindrome da lisi tumorale, iperuricemia, ipopotassiemia
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual (ver sección 4.4).
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro, secondo la pratica clinica corrente (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Tensión sanguínea elevada
Italian: • pressione alta
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual.
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un adeguato trattamento alternativo come un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro secondo la pratica clinica corrente.
Spanish: Si tiene algunos de los síntomas anteriores, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión obinutuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
Spanish: Se han notificado también acontecimientos hemorrágicos mortales en el ciclo 1 en pacientes tratados con Gazyvaro.
Italian: Durante il Ciclo 1, nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati altresì segnalati eventi emorragici con esito fatale.
Spanish: Fase de inducción (en combinación con bendamustina2) Gazyvaro se debe administrar en seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2.
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato per sei cicli della durata di 28 giorni in associazione a bendamustina2.
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, dolor torácico musculoesquelético, dolor óseo
Italian: Artralgia, dorsalgia, dolore muscoloscheletrico al petto, dolore osseo
Spanish: • insomino
Italian: • insonnia
Spanish: Puede ser más probable que contraiga infecciones durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
Italian: Durante e dopo la terapia con Gazyvaro potrebbe contrarre le infezioni più facilmente.
Spanish: Variable principal en población con LF SLP evaluada por CRI (SLP-CRI) Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración hasta el evento (meses IC 95%)
Italian: Endpoint primario nella popolazione con LF PFS valutata dall'IRC (PFS-IRC) Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC)
Spanish: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Italian: Neutropenia§, piastrinopenia, anemia, leucopenia
Spanish: Esto es indicativo de la distribución del fármaco en función de la diana (DFFD), donde la abundancia inicial de células CD20 causa la eliminación rápida de obinutuzumab de la circulación.
Italian: Con la prosecuzione del trattamento, l'impatto di questa via metabolica diminuisce con la conseguente prevalenza della via metabolica lineare, condizione che denota l'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), dove l'abbondanza iniziale di cellule CD20 causa una rapida rimozione di obinutuzumab dalla circlazione.
Spanish: Durante este tiempo se le administrará Gazyvaro cada 2 meses hasta 2 años siempre que su enfermedad no progrese.
Italian: • Questo trattamento di induzione sarà seguito da una "fase di mantenimento" durante la quale Gazyvaro le verrà somministrato ogni 2 mesi fino a due anni fino a quando la malattia non progredisce.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Spanish: - aumento de potasio, fosfato o ácido úrico, que pueden causar problemas renales (parte del síndrome de lisis tumoral)
Italian: • alterazione delle analisi del sangue: bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che può causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale) calo dei livelli di potassio
Spanish: RRP
Italian: R-Clb
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min), y los pacientes con Escala de Valoración Acumulativa de Enfermedades (CIRS) > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de RRP, incluyendo RRP graves (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) e i pazienti con indice di comorbilità (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 e Cl Cr < 70 ml/min sono esposti a un rischio maggiore di IRR, incluse IRR severe (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los pacientes que se consideran en riesgo de SLT (por ejemplo, pacientes con una alta carga tumoral y/o un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] y/o insuficiencia renal [ClCr < 70 ml/min]) deben recibir profilaxis.
Italian: I pazienti ritenuti a rischio di TLS (ovvero pazienti che presentano una elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti [> 25 x 109/l]) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) devono ricevere una profilassi.
Spanish: Este subgrupo comprendía el 21% (253/1.202) de la población ITT LF y experimentó el 16,3% (40/245) de los eventos SLP.
Italian: Questo sottogruppo comprende il 21% (253/1202) della popolazione ITT nella sottopopolazione LF (linfoma follicolare) e ha avuto il 16.3% (40/245) degli eventi di PFS.Le analisi esplorative di sottogruppo sulla PFS tra i regimi chemioterapici (bendamustina, CHOP e CVP) si sono dimostrate compatibili con i risultati registrati nella popolazione trattata con Gazyvaro più chemioterapia.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiaca subyacente, han ocurrido arritmias (como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina de pecho, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los recuentos de células-B volvieron a los niveles normales y la función inmunológica se restableció durante los 6 meses posteriores al nacimiento.
Italian: Nei 6 mesi successivi al parto la conta dei linfociti B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.