FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
Greek: H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
Greek: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, κωδικός ATC: B06AC04.
Portuguese: A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu peso.
Greek: Η δόση σας, έως 2 φιαλίδια, θα προσδιοριστεί βάσει του βάρους σας.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται τα αποτελέσματα (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία) των δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών:
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.
Portuguese: A incidência das reações adversas foi semelhante para todos os grupos de doses, não tendo aumentado com administrações repetidas.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Portuguese: • Material educacional para os não profissionais de saúde.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες Υγείας.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11 e reposicione a agulha.
Greek: • Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Portuguese: A semivida de eliminação do conestate alfa é de aproximadamente 2 horas.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της conestat alfa ήταν περίπου 2 ώρες.
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
Greek: Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα.
Portuguese: O adaptador terá de permanecer na respetiva embalagem de plástico.
Greek: προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Portuguese: • 1 conjunto de perfusão com tubo de 35 cm e agulha de 25G
Greek: • 1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G
Portuguese: Determine o peso corporal do doente.
Greek: Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία.
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
Greek: • Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Embalagem de 1.
Greek: Συσκευασία 1 τεμαχίου.
Portuguese: • Procure, com a outra mão, uma veia adequada.
Greek: • Εντοπίστε με το άλλο χέρι μια κατάλληλη φλέβα.
Portuguese: • Resposta ao tratamento
Greek: • Απόκριση στη θεραπεία
Portuguese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Baixos
Greek: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Portuguese: Conestate alfa
Greek: Conestat alfa
Portuguese: Passo 1: Limpeza e outros requisitos
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
Portuguese: Não é possível excluir reações de hipersensibilidade.
Greek: Τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Portuguese: Caso ainda esteja presente pó não dissolvido, repita o procedimento.
Greek: Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
Portuguese: • A decisão da utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente.
Greek: • Η απόφαση σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό.
Portuguese: Foi observado um caso de hipersensibilidade em ensaios clínicos com Ruconest.
Greek: Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest.
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
Portuguese: Os resultados dos estudos abertos foram consistentes com as observações acima referidas, apoiando a utilização repetida de Ruconest no tratamento de episódios subsequentes de angioedema.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοιχτών μελετών συμφωνούν με τα παραπάνω ευρήματα και υποστηρίζουν την επαναλαμβανόμενη χρήση του Ruconest στη θεραπεία των διαδοχικών κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Portuguese: O Ruconest deve ser administrado por um profissional de saúde.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Portuguese: • A existência de um registo pós-introdução no mercado, no qual os profissionais de saúde são incentivados a introduzir os doentes.
Greek: • Την ύπαρξη μητρώου μετά την κυκλοφορία, στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας παροτρύνονται να καταχωρούν τους ασθενείς.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία με Ruconest, όπως αναφέρθηκαν στις έξι μελέτες θεραπείας.
Portuguese: O Ruconest não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o médico responsável considere que os seus benefícios são superiores aos possíveis riscos.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest κατά την κύηση ή τον θηλασμό, εκτός εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ruconest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πλαίσιο της θεραπείας οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer preocupação de segurança quanto ao uso de conestate alfa em seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade subcrónica de duas semanas e tolerância local realizados em várias espécies animais, incluindo ratos, cães, coelhos e macacos cynomolgus.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας δύο εβδομάδων και τοπικής ανοχής σε διάφορα ζωικά είδη, περιλαμβανομένων των ποντικών, των σκύλων, των κουνελιών και των πιθήκων cynomolgus.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
Portuguese: Passo 9: Componentes necessários
Greek: Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η τυποποιημένη συσκευασία είναι πλήρης και περιέχει όλα τα υλικά που αναγράφονται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Ruconest antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Ruconest πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume necessário.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον απαιτούμενο όγκο.
Portuguese: Tratamento domiciliário e autoadministração
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία και αυτο-χορήγηση
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde,
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 5˚C έως 25˚C.
Portuguese: A reação adversa mais comum observada após a administração de Ruconest é dor de cabeça.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam níveis baixos de C4 na circulação.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν χαμηλά επίπεδα C4 στην κυκλοφορία.
Portuguese: As informações registadas devem incluir: - Data e hora do tratamento - Número do lote e dose - Resposta ao tratamento - Quaisquer acontecimentos adversos
Greek: Τα στοιχεία που καταγράφονται πρέπει να περιλαμβάνουν τα εξής: - Ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας - Αριθμός παρτίδας και δόση - Απόκριση στη θεραπεία - Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα
Portuguese: • se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
Greek: Ο C1INH ασκεί ανασταλτική επίδραση σε πολλές πρωτεάσες (πρωτεάσες-στόχοι) του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος.
Portuguese: Não existe qualquer experiência clínica com Ruconest em doentes com insuficiência hepática.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ruconest σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
Greek: Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
Portuguese: Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo de validade indicado na embalagem grande exterior.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ κανένα υλικό της τυποποιημένης συσκευασίας μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη μεγάλο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Portuguese: • Se houver sangue presente, injete lentamente a solução na veia, conforme ilustrado na imagem.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, χορηγήστε αργά το διάλυμα εντός της φλέβας, όπως φαίνεται στη εικόνα.
Portuguese: A decisão quanto à utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente, que deve assegurar que é dada a formação adequada e que a sua utilização é revista periodicamente.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου για κατ'οίκον θεραπεία κάθε ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η κατάλληλη εκπαίδευση και ότι η χρήση ελέγχεται κατά διαστήματα.
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
Greek: Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):
Portuguese: • Não utilize a solução preparada se esta estiver turva, contiver partículas ou tiver mudado de cor.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό χρώμα.
Portuguese: Apesar de a reatividade cruzada entre o leite de vaca e o leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reação cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca e o doente deve ser observado no que diz respeito a sinais e sintomas de hipersensibilidade a seguir à administração de Ruconest.
Greek: Αν και η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ του αγελαδινού γάλακτος και του γάλακτος του κουνελιού θεωρείται απίθανη, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας αυτού του είδους σε ασθενείς με ενδείξεις κλινικής αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Ruconest.
Portuguese: • Pegue na seringa com solvente que preparou no passo 4.
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
Portuguese: Aperte-o para comprimir a veia.
Greek: Σφίξτε τον για να συμπιεστεί η φλέβα.
Portuguese: O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Portuguese: • Número do lote e dose
Greek: • Αριθμός παρτίδας και δόση
Portuguese: A eficácia do Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema foi demonstrada pela diminuição significativa do tempo até ao início do alívio dos sintomas, do tempo até aos sintomas mínimos e pela diminuição no número de fracassos terapêuticos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ruconest ως θεραπεία των οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος αποδείχθηκε μέσω της σημαντικής μείωσης του χρονικού διαστήματος μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων και του χρονικού διαστήματος μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων, καθώς και από τον περιορισμένο αριθμό θεραπευτικών αστοχιών.
Portuguese: O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa.
Greek: Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία.
Portuguese: Injete lentamente a solução da segunda seringa.
Greek: Χορηγήστε αργά το διάλυμα της δεύτερης σύριγγας.
Portuguese: A insuficiência hepática poderá prolongar a semivida plasmática do conestate alfa, mas não se pensa que este facto possa constituir uma preocupação clínica.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο ημιζωής πλάσματος της conestat alfa, αλλά αυτό δεν θεωρείται λόγος κλινικής ανησυχίας.
Portuguese: Como utilizar Ruconest
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest.
Portuguese: A sua dose será determinada com base no seu peso corporal.
Greek: Η δόση σας θα προσδιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους σας.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest, η κόνις πρέπει να διαλύεται στο διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (βλ. παράγραφο 3).
Portuguese: • Dobre a tampa de proteção amarela sobre a agulha.
Greek: • Κλείστε το κίτρινο προστατευτικό πώμα επάνω στη βελόνα.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses, calculadas de acordo com o passo 7, em 24 horas.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
Greek: Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Portuguese: O componente do complemento (proteína) C4 é um substrato das proteínas C1 ativadas.
Greek: Το συστατικό του συμπληρώματος (πρωτεΐνη) C4 είναι ένα υπόστρωμα των ενεργοποιημένων C1.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de procurar auxílio médico de imediato caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
Portuguese: O Ruconest ser-lhe-á administrado diretamente numa veia, durante um período de aproximadamente 5 minutos, pelo médico ou enfermeiro.
Greek: Το Ruconest θα σας χορηγηθεί απευθείας εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο.
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
Greek: Στη μελέτη στα ποντίκια δεν διαπιστώθηκαν δυσμορφίες στα έμβρυα τόσο στην ομάδα της conestat alfa όσο και στην ομάδα μαρτύρων.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso tenham dores de cabeça ou vertigens.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν έχουν συμπτώματα κεφαλαλγίας ή ιλίγγου.
Portuguese: A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
Greek: Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3 και 4 εάν απαιτείται η προετοιμασία δεύτερου διαλύματος (αυτό απαιτεί δεύτερη τυποποιημένη συσκευασία).
Portuguese: As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.
Greek: Οι οδηγίες χορήγησης περιγράφονται σαφώς και επισυνάπτονται στο φύλλο πληροφοριών για τους γιατρούς.
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό χάρτινο κουτί αφορά στην ημερομηνία του υλικού με τη μικρότερη διάρκεια ζωής.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado do produto em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Portuguese: = Peso corporal (kg)
Greek: = σωματικό βάρος (kg)
Portuguese: A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da ativação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος C1INH είναι ο βασικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος in vivo.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
Portuguese: • Fixe a agulha aplicando a fita adesiva, com cerca de 7 cm de comprimento, sobre as asas da agulha.
Greek: • Στερεώστε τη βελόνα τοποθετώντας το έμπλαστρο, μήκους περίπου 7 cm, επάνω από τα πτερύγια της βελόνας.
Portuguese: Se estiver a receber ativador do plasminogénio tecidular como tratamento agudo para coágulos sanguíneos, não deve ser tratado com Ruconest ao mesmo tempo.
Greek: Εάν λαμβάνετε ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου ως οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία, δεν πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα Ruconest.
Portuguese: • Para alguns doentes, o médico pode decidir que Ruconest pode ser administrado fora de um ambiente clínico por um não profissional de saúde, como por exemplo um familiar ou através de autoadministração.
Greek: • Για ορισμένους ασθενείς, ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να αποφασίσει σχετικά με τη χορήγηση του Ruconest εντός κλινικού περιβάλλοντος από άτομο που δεν είναι Επαγγελματίας Υγείας, όπως κάποιο μέλος της οικογένειας ή με αυτο-χορήγηση.
Portuguese: Nove adolescentes com AEH (13 a 17 anos de idade) foram tratados com 50 U/kg relativamente a 26 episódios agudos de angioedema, e sete adolescentes (16 a 17 anos de idade) com 2100 U relativamente a 24 episódios agudos de angioedema.
Greek: Εννέα έφηβοι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ηλικίας 13 έως 17 ετών) έλαβαν 50 U/kg για 26 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος, και 7 ασθενείς (ηλικίας 16 έως 17 ετών) έλαβαν 2.100 U για 24 οξείες κρίσεις αγγειοοιδήματος.
Portuguese: Cálculo da dose Determine o peso corporal do doente.
Greek: Υπολογισμός της δόσης Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, στα ζώα που έλαβαν conestat alfa παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βλαβών στα εμβρυικά καρδιακά κύτταρα (1,12% στην ομάδα θεραπείας έναντι 0,03% στους ιστορικούς μάρτυρες).