FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Slovak: U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky vrátane cyklosporínu existuje zvýšené riziko infekcií.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Swedish: Procentandelen patienter som fått ett allvarligt återfall av keratit var 35 % och 48 % för patienter som behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí zaznamenali závažnú recidívu keratitídy, bol 35 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 12 mesiacov a 48
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av ciklosporin på immunsystemet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Swedish: De co-primära effektmåtten var förändringen av CFS-poäng och förändringen i global poäng för ögonobehag utan relation till instillation av studieläkemedlet, båda uppmätta vid månad 6.
Slovak: Spoločnými primárnymi sledovanými parametrami boli zmena v skóre CFS a zmena v celkovom skóre nepohodlia oka bez ohľadu na instiláciu skúmaného lieku, oba merané v 6 mesiaci.
Swedish: Dessutom observerades ingen förbättring för IKERVIS jämfört med vehikel vid månad 6 för andra sekundära effektmått, inklusive skalan för ögonobehag, Schirmertest, samtidig användning av artificiell tårvätska, prövarens globala bedömning av effektivitet, tårfilmens break-up time, färgning med Lissamingrönt, livskvalitetspoäng och tårosmolaritet.
Slovak: Okrem toho sa po 6 mesiacoch nepozorovalo žiadne zlepšenie pri podávaní IKERVISU v porovnaní s vehikulom ani pri ostatných sekundárnych sledovaných parametroch, medzi ktoré patrili skóre nepohodlia oka, Schirmerov test, súbežné použitie umelých sĺz, celkové hodnotenie účinnosti skúšajúcim, čas roztrhnutia slzného filmu, farbenie lisamínovou zeleňou, skóre kvality života a osmolarita slzného filmu.
Swedish: • Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko s obsahom 5 jednodávkových obalov.
Swedish: Det används till patienter som har kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (konstgjord tårvätska).
Slovak: Používa sa u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Swedish: Endosbehållarna är förpackade i en försluten aluminiumpåse.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Slovak: Stredné celkové skóre VAS sa zvýšilo od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená (23,3
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, hliníkovom vrecku a jednodávkovom obale po „EXP".
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Slovak: V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska studier med användningen av IKERVIS var okulära, och med en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách týkajúcich sa používania IKERVISU sa týkala očí a bola mierna až stredne závažná.
Swedish: Samtidig behandling
Slovak: Súčasná liečba
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
Slovak: Skúsenosti s používaním IKERVISU na liečbu pacientov s glaukómom sú obmedzené.
Swedish: Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Slovak: Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Slovak: Niittyhaankatu 20
Swedish: • Ta ut en endosbehållare ur aluminiumpåsen.
Slovak: Vyberte jeden jednodávkový obal z hliníkového vrecka.
Swedish: Infektioner har rapporterats i mindre vanliga fall i samband med användningen av IKERVIS.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady infekcií v súvislosti s použitím IKERVISU.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Slovak: Preto keď sa IKERVIS používa veľa rokov, odporúča sa pravidelné vyšetrenie oka (očí), napr. aspoň raz za 6 mesiacov.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av IKERVIS för barn och ungdomar under 18 år i behandling av svår keratit hos patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel.
Slovak: Použitie IKERVISU sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov v indikácii liečby závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz.
Swedish: Smärta vid instillationsstället var en ofta rapporterad lokal biverkning i samband med användningen av IKERVIS under kliniska prövningar.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU.
Swedish: • Resten av endosbehållarna ska förvaras i aluminiumpåsen.
Slovak: Ostatné jednodávkové obaly sa majú uchovávať v hliníkovom vrecku.
Swedish: En liten men statistiskt signifikant differens i CFS-förbättring observerades mellan behandlingsgrupperna vid månad 6 till fördel för IKERVIS (medelförändringen från baslinjen av CFS var -1,05 med IKERVIS och -0,82 med vehikel, p=0,009).
Slovak: V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU (priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola -1,05 v prípade IKERVISU a -0,82 v prípade vehikula, p =
Swedish: Hjälpämnen: triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Swedish: För användning i ögonen
Slovak: Podanie do oka
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Slovak: Ak použijete viac IKERVISU, ako máte, vypláchnite si oko vodou.
Swedish: I den 12 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, pivotala kliniska prövningen (SANSIKA-studien) på 246 patienter med kroniskt torra ögon med svår keratit (definierad som poäng 4 med korneal fluoresceinfärgning (CSF) på den modifierade Oxford-skalan), randomiserades till en droppe IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito zaslepenom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SANSIKA) bolo 246 pacientov so syndrómom suchého oka a závažnou keratitídou (definovanou ako skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, corneal fluorescein staining) 4 na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín s jednou kvapkou IKERVISU alebo vehikula raz denne pred spaním počas 6 mesiacov.
Swedish: Effekten av IKERVIS har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Swedish: Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av IKERVIS på immunsystemet.
Slovak: Súbežné podávanie lieku IKERVIS s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku IKERVIS na imunitný systém.
Swedish: En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppar, emulsion.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu v skupine s IKERVISOM bol 28,6
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i ögonobehagspoäng (bedömt med visuell analog skala) var -12,82 med IKERVIS och -11,21 med vehikel (p=0,808).
Slovak: Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola -12,82 v prípade IKERVISU a -11,21 v prípade vehikula (p =
Swedish: En reduktion av den okulära ytinflammation bedömt med uttryck av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen-DR) (ett explorativt effektmått) observerades vid månad 6 till fördel för IKERVIS (p=0,021).
Slovak: V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p =
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i endosbehållare av en lågdensitetspolyeten (LDPE).
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IKERVIS - om du tidigare har haft en ögoninfektion med herpesvirus som kan ha skadat den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Slovak: Predtým, ako začnete používať IKERVIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste v minulosti mali infekciu oka vírusom herpesu, ktorá mohla poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku), - ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce steroidy, - ak užívate akékoľvek lieky na liečbu glaukómu.
Swedish: IKERVIS går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Slovak: Je pravdepodobné, že IKERVIS bude vo veľmi malom množstve prítomný v ľudskom materskom mlieku.
Swedish: För användning i ögonen.
Slovak: Podanie do oka.
Swedish: Vanliga Irritation vid instillationsstället, erytem vid instillationsstället, lakrimation vid instillationsstället.
Slovak: Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.
Swedish: • Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dem vid sängdags innan du använder dropparna.
Slovak: Ako nosíte kontaktné šošovky, pred použitím instilácie pred spaním si ich vyberte.
Swedish: Det har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
Slovak: Je o ňom tiež známe, že zvyšuje uvoľňovanie protizápalových cytokínov.
Swedish: Keratitens allvarlighetsgrad, bedömt med CFS hade förbättrats signifikant från baslinjen till månad 6 med IKERVIS jämfört med vehikel (medelförändring från baslinjen var -1,764 med IKERVIS jämfört med -1,418 med vehikel, p=0,037).
Slovak: Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola -1,764 v prípade IKERVISU a -1,418 v prípade vehikula, p =
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Slovak: Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Slovak: Oy Niittyhaankatu 20 33720
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť trvanie zlepšenia po prerušení liečby IKERVISOM, akonáhle sa stav pacienta zlepšil z hľadiska východiskového stavu v rámci štúdie SANSIKA (t.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ ENDOSBEHÅLLARE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE JEDNODÁVKOVÉHO OBALU
Swedish: Reaktion vid instillationsstället, obehag vid instillationsstället, klåda vid instillationsstället, främmandekroppskänsla vid instillationsstället.
Slovak: Menej časté Reakcia v mieste podania instilácie, nepríjemný pocit v mieste podania instilácie, svrbenie v mieste podania instilácie, pocit cudzieho telesa v mieste podania instilácie.
Swedish: Irritation eller svullnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonallergi, störning i tårflödet, utsöndring från ögat, inflammation i iris (den färgade delen av ögat) eller ögonlocket, läkemedelsrester i ögat, bakterieinfektion eller inflammation i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del), nötning i hornhinnans yttre skikt, vitaktiga fläckar på hornhinnan, cysta i ögonlocket, klåda i ögonlocket, smärtsamma utslag runt ögat på grund av herpes zoster-virus.
Slovak: Podráždenie alebo opuch spojovky (tenkej membrány, ktorá pokrýva prednú časť oka), alergická reakcia v oku, porucha slzenia, výtok z oka, zápal dúhovky (farebnej časti oka) alebo očného viečka, usadeniny v oku, bakteriálna infekcia alebo zápal rohovky (priesvitnej prednej časti oka), odieranie vonkajšej vrstvy rohovky, belavé škvrny na rohovke, cysta na očnom viečku, svrbenie očného viečka, bolestivá vyrážka okolo oka spôsobená vírusom pásového oparu.
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Swedish: Ögondroppar, emulsion.
Slovak: Očná emulzná instilácia.
Swedish: IKERVIS är en grumlig vit ögondroppsemulsion.
Slovak: IKERVIS je mliečna biela očná emulzná instilácia.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovak: Santen GmbH
Swedish: I den 6 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, stödjande kliniska prövningen (SICCANOVE-studien) på 492 patienter med kroniskt torra ögon med måttlig till svår keratit (definierad som en CFS-poäng på 2 till 4) randomiserades också till IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Slovak: V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM
Swedish: Därför ska du ta ut kontaktlinser vid sängdags innan du använder IKERVIS.
Slovak: Preto si pred použitím IKERVISU pred spaním kontaktné šošovky vyberte.
Swedish: Kassera en öppnad enskild endosbehållare med eventuell kvarvarande lösning omedelbart efter användning.
Slovak: Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou zlikvidujte ihneď po použití.
Swedish: Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie nevyjasní.
Swedish: En milliliter IKERVIS innehåller 1 mg ciklosporin.
Slovak: Jeden mililiter IKERVISU obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať IKERVIS
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i 100-poängsskalan OSDI var -13,6 med IKERVIS och -14,1 med vehikel vid månad 6 (p=0,858).
Slovak: Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola13,6 v prípade IKERVISU a -14,1 v prípade vehikula (p =
Swedish: Tala med läkare om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) samtidigt med IKERVIS, eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.
Slovak: Ak spolu s IKERVISOM používate očnú instiláciu s obsahom steroidov, poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Swedish: Santen Oy Teл.
Slovak: Santen Oy Tel.:
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
Slovak: IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia cyklosporín
Swedish: Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Slovak: Menej časté Bakteriálna keratitída, očný pásový opar.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní a expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Swedish: • När du har använt IKERVIS ska du trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan och blunda i
Slovak: Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3).
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Swedish: Konjunktivalt ödem, lakrimal störning, utsöndring från ögat, ögonklåda, konjunktival irritation, konjunktivit, främmandekroppskänsla i ögonen, läkemedelsrester i ögat, keratit, blefarit, korneal dekompensation, chalazion,
Slovak: Menej časté Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída, blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka, iridocyklitída.
Swedish: Vanliga Erytem på ögonlocket, ökad tårbildning, okulär hyperemi, dimsyn, ödem i ögonlocket, konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonsmärta.
Slovak: Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia, rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.
Swedish: 90 endosbehållare
Slovak: 30 jednodávkových obalov 90 jednodávkových obalov
Swedish: 1 ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin.
Slovak: LIEČIVO 1 ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Swedish: Andelen IKERVIS-behandlade patienter med en 3-gradig förbättring av CFS-poängen vid månad 6 (från 4 till 1) var 28,8 %, jämfört med 9,6 % av vehikelbehandlade patienter, men detta var en post hoc-analys, vilket begränsar robustheten för detta resultat.
Slovak: % v porovnaní s 9,6 % pacientov liečených vehikulom, išlo však o analýzu post hoc, čím sa znižuje spoľahlivosť tohto výsledku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PÅSETIKETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Swedish: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Slovak: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Swedish: SN:
Slovak: Teл.:
Swedish: Läkaren ska bekräfta behovet av fortsatt behandling minst var 6:e månad.
Slovak: Lekár musí potvrdiť potrebu pokračovania liečby aspoň každých 6 mesiacov.
Swedish: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Slovak: EMEA/H/C/002066
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ikervis som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ikervis na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ikervis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ikervis ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ikervis.
Swedish: Cirka 29 procent (44 av 154) av dem som fick Ikervis svarade, jämfört med 23 procent (21 av 91) som fick vehikeln.
Slovak: Na liečbu reagovalo asi 29 % pacientov (44 zo 154), ktorým bol podávaný liek Ikervis, v porovnaní s 23 % pacientmi (21 z 91), ktorým bol podávaný nosič.
Swedish: Om andra ögondroppar används måste de olika läkemedlen ges med minst 15 minuters mellanrum.
Slovak: Ak sa používajú ďalšie očné instilácie, jednotlivé lieky sa musia podávať najmenej v 15-minútových odstupoch.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ikervis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ikervis?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ikervis används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ikervis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades läkemedlet väl, med främst kortvariga effekter på ögat samtidigt som ögondropparna används; risken för effekter på kroppen som helhet ansågs vara liten.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek bol dobre znášaný, s prevažne krátkodobými účinkami na oko v čase aplikácie instilácie, riziko účinkov na telo ako celok sa považovalo za nízke.
Swedish: Det används när behandling med artificiell tårvätska (tårersättningsmedel) inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že liečba umelými slzami (náhradou sĺz) nie je dostatočná na zlepšenie stavu.
Swedish: Den aktiva substansen i Ikervis, ciklosporin, verkar på celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
Slovak: Účinná látka lieku Ikervis, cyklosporín, pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich zápal.
Swedish: CHMP fann att detta var kliniskt betydelsefullt, eftersom inget av de tillgängliga läkemedlen som används vid tillståndet har visat sig minska skadan på ögats yta, och kan hjälpa till att förhindra sjukdomens utveckling.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je to klinicky významné, keďže u žiadneho z dostupných liekov na tento stav sa nepreukázalo zmiernenie poškodenia povrchu oka, čo by mohlo pomôcť zabrániť zhoršovaniu ochorenia.
Swedish: Dessa symtom är vanligtvis kortvariga och uppstår samtidigt som ögondropparna används.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa v čase aplikácie očnej instilácie.
Swedish: Vad är Ikervis och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ikervis a na čo sa používa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ikervis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ikervis.
Swedish: Att applicera det direkt i ögat minskar inflammationen och skadan där men begränsar dess effekter på andra ställen i kroppen.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal a poškodenie, obmedzuje však účinky lieku v iných častiach tela.