FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 Octobre 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 1. oktobra 2007.
French: Des explications orales ont été données le 20 juin 2007.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 20. junija 2007.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 4 janvier 2007.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dne 4. januarja 2007.
French: En date du 19 juillet 2007, à la lueur de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride était négatif et il a, dès lors, adopté un avis recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du véralipride.
Slovenian: Dne 19. julija 2007 je CHMP na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevih poročil o oceni menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo veralipride negativno, in je zato izdal mnenje, s katerim priporoča umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veralipride.
French: Le véralipride est approuvé depuis 1979 pour le traitement de symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) associés à la ménopause.
Slovenian: Veralipride je od leta 1979 odobren za zdravljenje vazomotornih simptomov (navali vročine), povezanih z menopavzo.
French: Le véralipride a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans 6 États membres de l'Union européenne, à savoir: la Belgique, la France, l'Italie, le Luxembourg et le Portugal, et jusqu'en juin 2005, le véralipride était également commercialisé en Espagne.
Slovenian: Veralipride je bil odobren v šestih evropskih državah: Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem.
French: La liste des dénominations du médicament concernées est fournie à l'annexe I.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent l'avis du CHMP en date du 19 juillet 2007.
Slovenian: *Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo mnenje CHMP z dne 19. julija 2007.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31 POUR Agréal et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Véralipride
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31 ZA Agreal in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) Mednarodno nelastniško ime (INN): Veralipride
French: À la suite de cela, la Commission européenne a, le 7 septembre 2006, saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Po umiku zdravila veralipride s španskega trga zaradi poročil o resnih neželenih stranskih učinkih, ki vplivajo na živčni sistem, je Evropska komisija dne 7. septembra 2006 napotila zadevo na agencijo EMEA v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
French: Sur la base de l'avis du CHMP, la Commission européenne a adopté une décision le 28 novembre
Slovenian: Na podlagi mnenja CHMP je Evropska komisija izdala odločbo dne 28. novembra 2005.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 juin 2005.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. junija 2005.
French: Une explication orale a été donnée par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché le 18 janvier 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005.
French: AVIS DU COMITÉ DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE SAISINE AU TITRE DE L'ARTICLE 31
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA prosila podjetje Pfizer naj prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'étoricoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z etorikoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ÉTORICOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ETORIKOKSIB
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
French: Les inhibiteurs de la COX-2, le célécoxib, l'étoricoxib, le lumiracoxib, le parécoxib, le rofécoxib et le valdécoxib, constituent un groupe relativement nouveau de substances dont l'action pharmacologique commune est l'inhibition sélective de la cyclooxygénase-2.
Slovenian: Zaviralci COX-2, celekoksib, etorikoksib, lumirakoksib, parekoksib, rofekoksib in valdekoksib sestavljajo relativno novo skupino snovi, katerih skupno farmakološko delovanje je selektivno zaviranje ciklooksigenaze-2.
French: Le 18 novembre 2004, le CHMP a demandé des informations complètes sur la sécurité cardiovasculaire de ces produits.
Slovenian: Dne 18. novembra 2004 je CHMP za ta zdravila zahteval obsežnejše podatke o kardiovaskularni varnosti.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 ont été introduits en pratique médicale pour le traitement des patients souffrant de maladies dégénératives inflammatoires chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.
Slovenian: Zaviralci COX-2 so bili v zdravniško prakso uvedeni za zdravljenje bolnikov s kroničnimi vnetnimi boleznimi kot so revmatoidni artritis in osteoartritis.
French: POUR TOUTES LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CÉLÉCOXIB, DE L'ÉTORICOXIB, DU LUMIRACOXIB, DU PARÉCOXIB ET DU VALDÉCOXIB
Slovenian: ZA VSA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO CELEKOKSIB, ETORIKOKSIB, LUMIRAKOKSIB, PAREKOKSIB IN VALDEKOKSIB
French: Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l'article 18 du règlement (CEE) N° 2309/93 du Conseil, de manière à inclure dans le cadre de l'examen en cours de cette classe, en plus des aspects de sécurité cardiovasculaire, l'évaluation de réactions cutanées graves.
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx), le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil rofekoksib (Vioxx), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom obvestil EMEA, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) učinkovine rofekoksib pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
French: À la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn) Ces procédures de révision ont été débuté en novembre 2004.
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour l'étoricoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché pour les produits contenant de l'étoricoxib dans les indications précisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit tel que figurant à l'annexe III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za etorikoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
French: Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport risque/bénéfice défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Slovenian: Pfizer je soglašal, da zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganji in koristmi.
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383087/2005
Slovenian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Ces procédures de révision ont débuté en novembre 2004.
Slovenian: Ti revizijski postopki so se začeli novembra 2004.
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les 18 janvier 2005, 15 février 2005 et 25 mai 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005, 15. februarja in 25. maja 2005.
French: Dénomination commune internationale (DCI): CÉLÉCOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): CELEKOKSIB
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du célécoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier, 26 janvier et 10 mai 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s celekoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 26. januarja in 10. maja 2005.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté, au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du rofécoxib a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique (APPROVe) avaient révélé un risque d'évènements cardiovasculaires thrombotiques.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom obvestil EMEA, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) učinkovine rofekoksib pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
French: À la suite des discussions menées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES, v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la Cox-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil rofekoksib (Vioxx), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour le célécoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du célécoxib dans les indications précisées dans le résumé des caractéristiques du produit tel que figurant à l'annexe III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za celekoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo celekoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
French: Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Slovenian: Pfizer je soglašal, da zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganji in koristmi.
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383021/2005
Slovenian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l'article 18 du règlement (CEE) N° 2309/93 du Conseil, de manière à inclure dans
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
French: Une explication orale a été donnée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 18 janvier 2005.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005.
French: Dénomination commune internationale (DCI): LUMIRACOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): LUMIRAKOKSIB
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du lumiracoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z lumirakoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
French: À la suite des discussions menées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ESv zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour le lumiracoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du lumiracoxib dans les indications précisées dans le résumé des caractéristiques du produit tel que figurant à l'annexe III.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za lumirakoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383170/2005
Slovenian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Cette demande était fondée sur les motifs suivants:
Slovenian: Zahteva je temeljila na naslednjih razlogih:
French: 13 janvier 2009 EMEA/CHMP/89921/2009
Slovenian: 13. januarja 2009 EMEA/CHMP/89934/2009
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 19 novembre 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 19. novembra 2008.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
French: * Notes: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 24 juillet 2008.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 24. julija 2008.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché les 25 février et 20 juin 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 25. februarja in 20. junija 2008.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Ondřej Slanař et le Dr Pieter Neels.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. Ondřej Slanař oziroma dr. Pieter Neels.
French: - la pyélonéphrite est souvent associée à la bactériémie.
Slovenian: - pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
French: Dénomination commune internationale (DCI): norfloxacine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): norfloksacin
French: Médicaments contenant de la norfloxacine
Slovenian: za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin
French: Le 14 septembre 2007, la Belgique a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne, par suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la norfloxacine.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), naj poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
French: Des fluoroquilones de deuxième génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, présentent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire bien meilleure que la norfloxacine; - la pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères de diagnostic utilisés pour définir une infection compliquée).
Slovenian: Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin; - zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante; - il existe d'autres traitements possibles pour l'indication susmentionnée.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije; - za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.