FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening.
Norwegian Bokmål: Effekten til Simponi ble vist i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med over 1500 pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig, aktiv RA, diagnostisert i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) i minst 3 måneder før screening.
English: Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som deltok i utvidelsen av studien, var andelen pasienter som ikke hadde bruk for kortikosteroider stort sett opprettholdt gjennom uke 216.
English: In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Norwegian Bokmål: Hos barn som er 2 år og eldre, brukes Simponi ved behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
English: Do not press on the orange needle guard before the injection.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
English: In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Norwegian Bokmål: Forbedringene av tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funksjon, livskvalitet og produktivitet som ble observert ved uke 16 blant pasienter som ble behandlet med Simponi 50 mg vedvarte hos de som fortsatt var igjen i studien ved uke 52, i både AT- og OSI-populasjonene.
English: Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatte i utvidelsen av studien og som hadde evaluerbare prøver gjennom uke 228, ble antistoffer mot golimumab påvist hos 4% (23/604) av de golimumabbehandlede pasientene.
English: Colon dysplasia/carcinoma
Norwegian Bokmål: Kolondysplasi/karsinom
English: Week 24 5% 20%*
Norwegian Bokmål: Uke 24 5% 20%*
English: Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA) Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til:
English: • Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du skal opereres eller få tannbehandling.
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Norwegian Bokmål: Bakterielle (inkludert sepsis og pneumoni), mykobakterielle (inkludert TB), invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner, inkludert dødsfall, er sett hos pasienter behandlet med golimumab.
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene i hjertet
English: • Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Norwegian Bokmål: • Likenoide (lavlignende) reaksjoner (kløende rød-lilla hudutslett og/eller trådlignende hvit-grå linjer på slimhinner)
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Simponi er tilgjengelig i pakker med 1 ferdigfylt penn.
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
English: For paediatric patients < 40 kg
Norwegian Bokmål: Til barn < 40 kg
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt.
English: Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye, og behandling med golimumab skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er trykket inn så langt det er mulig, behold trykket på stempelet samtidig som du trekker kanylen ut av huden (se figur 8).
English: In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var ikke den primære analysen for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (kombinert Simponi 50 og 100 mg + MTX grupper versus MTX monoterapi for ACR 50) statistisk signifikant ved uke 24 (p = 0,053).
English: In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie på mus etter å ha gitt det samme analoge antistoffet, og på cynomolgusaper som fikk golimumab, forelå det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, toksisitet for fosteret eller teratogenitet.
English: No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på fertilitet for golimumab.
English: • Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i huden som fører til utslett
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Norwegian Bokmål: Påvirkning på golimumabkonsentrasjonene i serum ble sett ved titre på > 1:100, mens en påvirkning av effekten ikke ble sett inntil titre på > 1:1000.
English: In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
Norwegian Bokmål: In vitro ble TNF-indusert utskillelse av interleukin-6 (IL-6), IL-8 og GM-CSF (granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor) fra humane endotelceller også hemmet av golimumab.
English: • Combined low platelet, red, and white blood cell count
Norwegian Bokmål: • Lavt kombinert antall av blodplater, røde og hvite blodceller
English: Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Nøkkelresultater angående effekt for GO-RAISE
English: In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
Norwegian Bokmål: Hos UC-pasienter behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uke, hadde ikke samtidig bruk av immunmodulatorer noen vesentlig effekt på bunnivåer for golimumab ved steady state.
English: The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen er framstilt av tørr naturgummi som inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks.
English: • swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av små blodkar (vaskulitt) (sjelden).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi før barnet blir vaksinert (for mer informasjon se avsnitt om vaksinasjoner).
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt vil du først få andre legemidler.
English: Gently, press the plunger until it stops.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på stempelet til det stopper.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at bøtten destrueres som instruert av lege eller sykepleier når den er full.
English: Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med golimumab er ikke utført hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør kontaktene for aktivering av kanylebeskyttelsen (merket med stjerne * i figur 1) så ikke kanylen dekkes av kanylebeskyttelsesmekanismen for tidlig.
English: Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Simponi eller placebo ble gitt subkutant hver 4. uke.
English: Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Norwegian Bokmål: Simponi bedret signifikant den fysiske funksjonen evaluert med HAQ DI, så vel som den helserelaterte livskvaliteten målt med den fysiske og mentale komponentskåren av SF-36.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under og i minst 6 måneder etter den siste behandlingen med golimumab.
English: Simponi is registered in 50 mg and 100 mg strengths for subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Simponi finnes i styrkene 50 mg og 100 mg til subkutan administrering.
English: • 1 Alcohol swab
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
English: • blood cancer (leukaemia) (rare).
Norwegian Bokmål: • blodkreft (leukemi) (sjelden).
English: IMPORTANT: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden under injeksjonen.
English: Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Norwegian Bokmål: Dette for din egen og andres helse og sikkerhet.
English: Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2.
English: • cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden).
English: Patients in clinical remission at week 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk remisjon ved uke 6
English: Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og funksjonshemming ble undersøkt som et eget endepunkt i GO-FORWARD og GO-AFTER ved hjelp av funksjonshemmingsindeksen fra HAQ DI.
English: Some cases have had fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har hatt dødelig utfall.
English: You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du skal bruke Simponi.
English: • Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å presse den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden og trykk med fingrene eller tommelen din på den delen av utløserknappen som er hevet.
English: For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Norwegian Bokmål: For informasjon om 50 mg dosen, se punkt 3 “Hvordan du bruker Simponi” i pakningsvedlegget til Simponi 50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til spedbarn som har vært eksponert for golimumab i livmoren er ikke anbefalt de første 6 månedene etter morens siste golimumabinjeksjon under svangerskapet (se pkt.
English: Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos barn som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
English: Blood disease
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer
English: • Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet, hard hud, smerter, blåmerker, kløe, kribling og irritasjon)
English: In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av pivotale studier fikk 5,4% av de golimumabbehandlede pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet, sammenlignet med 2,0% av kontrollpasientene.
English: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Week 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uke 52 NA NA NA
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 1.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter doseringsregimet med 30 mg/m2 golimumab hver 4. uke hos barn med pJIA.
English: • Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du er bærer av, eller har eller har hatt HBV før du får Simponi.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
English: It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Norwegian Bokmål: Det brukes av barn som er 2 år og eldre, ved behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
English: * p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 for alle sammenligninger; n gjenspeiler randomiserte pasienter; faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
English: Press button to inject (see figure 7)
Norwegian Bokmål: Trykk inn utløserknappen for å injisere (se figur 7)
English: Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg gis en gang i måneden, på samme dato hver måned.
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «SmartJect» eller som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
English: Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 0,05 ml med legemiddel inneholder 2,05 mg sorbitol (E420).
English: Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose med golimumab hos friske individer eller pasienter med RA, ligger median tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 2 til 6 dager.
English: • Severely decreased number of white blood cells
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt antall hvite blodceller
English: Following induction doses of 200 mg and 100 mg golimumab at week 0 and 2, respectively, and maintenance doses of 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks thereafter to patients with UC, serum golimumab concentrations reached steady state approximately 14 weeks after the start of therapy.
Norwegian Bokmål: Etter induksjonsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab ved henholdsvis uke 0 og 2, og vedlikeholdsdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4 uke deretter til pasienter med UC, nådde serumkonsentrasjoner av golimumab steady state ca 14 uker etter behandlingsstart.
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden.
English: For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, er en 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn tilgjengelig.
English: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 2.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Norwegian Bokmål: • Les nøye gjennom pakningsvedlegget for Simponi før du begynner å bruke legemidlet.
English: Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på baksiden av esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
English: After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Norwegian Bokmål: Etter oppblussing av sykdommen fikk barna Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX.
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoffer mot golimumab kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet (se pkt.
English: Patients with body weight greater than 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt over 100 kg
English: • Pull the cap off and throw it away after your injection.
Norwegian Bokmål: • Ta av hetten og kast den etter injeksjonen.
English: Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
English: Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lymfom kan inkludere opphovning av lymfeknuter, vekttap eller feber.
English: In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD ble det vist en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant bedring i helserelatert livskvalitet målt med den fysiske komponentskåren av SF-36 hos pasienter behandlet med Simponi versus placebo ved uke 24.
English: GO-FORWARD Active RA despite MTX
Norwegian Bokmål: GO-FORWARD Aktiv RA tross MTX
English: Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose til friske forsøkspersoner, ble det også observert tilnærmelsesvis doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 50 til 400 mg.
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
English: Check the number of pre-filled syringes Check the pre-filled syringes to make sure
Norwegian Bokmål: Sjekk antall ferdigfylte sprøyter Sjekk de ferdigfylte sprøytene for å være sikker på at
English: The needle cover contains latex rubber.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen inneholder lateksgummi.
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen eller sprøyten skal brukes.
English: At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var henholdvis 53% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 55% av barna i placebo + MTX-gruppen ACR Ped 30-respondere, og henholdsvis 40% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 28% av barna i placebo + MTX-gruppen oppnådde inaktiv sykdom.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
English: Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen (‘EXP') som er trykket eller skrevet på baksiden av esken.
English: Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen (se figur 10)
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte (for eksempel må den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
English: What is in this leaflet What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi Possible side effects How to store Simponi Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Simponi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Simponi Hvordan du bruker Simponi Mulige bivirkninger