FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais de metade dos doentes incluídos no estudo de extensão não apresentou progressão da doença e não necessitou de perfusões adicionais de Lemtrada.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Portuguese: Lemtrada foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1421 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Portuguese: O tratamento é feito com dois ciclos iniciais: um primeiro ciclo de 12 mg por dia durante 5 dias, e um segundo ciclo, 12 meses depois, de 12 mg por dia durante 3 dias.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Portuguese: Quando o alemtuzumab se liga aos linfócitos, faz com que estes morram e sejam substituídos por novos linfócitos.
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Portuguese: O mecanismo de ação do alemtuzumab na esclerose múltipla não é totalmente compreendido; pensa-se que o seu efeito nos linfócitos reduz a atividade nociva do sistema imunitário.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Portuguese: Os doentes devem receber certos tipos de medicamentos antes ou durante o tratamento, a fim de reduzir os efeitos secundários.
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Portuguese: Um resumo sobre Lemtrada e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Os doentes receberão um cartão de alerta do doente e um guia que explica os riscos do medicamento e os sintomas dos efeitos secundários graves de Lemtrada.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: No primeiro estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a menos de metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,18 versus 0,39), mas não se observou qualquer efeito significativo ao nível da progressão da incapacidade.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Portuguese: Lemtrada é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 4 horas.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O que é Lemtrada e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Portuguese: No segundo estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,26 versus 0,52) e cerca de 13 % dos doentes que receberam Lemtrada apresentaram uma progressão sustentada da incapacidade, em comparação com cerca de 21 % dos doentes que receberam interferão beta-1a.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Portuguese: Lemtrada é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) surto-remissão, uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos, bem como os próprios nervos.
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o folheto informativo.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com hipertensão (tensão alta não controlada), doentes com historial de dissecação das artérias cervicocefálicas (vasos sanguíneos da cabeça e do pescoço), acidente vascular cerebral, angina de peito (dores no peito, nos maxilares e nas costas durante o esforço físico causadas por problemas do fluxo sanguíneo para o coração) ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco).
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lemtrada (que podem afetar mais de 2 em cada 5 pessoas) são erupção na pele, febre e infeções das vias respiratórias (infeções da garganta e dos pulmões).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Portuguese: É contraindicado em doentes com coagulopatia (problemas da coagulação do sangue) e em doentes a fazer tratamento com antiagregantes plaquetários.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Portuguese: Lemtrada é contraindicado em doentes com VIH e em doentes com infeções graves.
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes associados a Lemtrada são doenças autoimunes (em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais), incluindo doenças da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (uma doença hemorrágica provocada por contagens baixas de plaquetas no sangue) e lesões renais, bem como contagens baixas de glóbulos vermelhos, reações à perfusão e infeções.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Portuguese: Como funciona Lemtrada?
Czech: Jak přípravek Lemtrada působí?
Portuguese: Podem ser considerados até dois ciclos adicionais de 12 mg por dia durante 3 dias, administrados com 12 meses de intervalo.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Portuguese: Lemtrada (alemtuzumab)
Czech: Přípravek
Portuguese: Na EM, há uma desregulação do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e este ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os envolve.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, Lemtrada tem efeitos secundários raros, mas graves, incluindo perturbações do coração, dos vasos sanguíneos e do sistema imunitário, tendo sido adotadas medidas para minimizar estes riscos.1
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Portuguese: Porque está Lemtrada autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Portuguese: O Lemtrada só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Portuguese: Lemtrada contém a substância ativa alemtuzumab.
Czech: Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab.
Portuguese: Durante quanto tempo?
Czech: Jak dlouho?
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Portuguese: Quando?
Czech: Kdy?
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Portuguese: • Devem ser seguidos os procedimentos corretos para manuseamento e eliminação.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Portuguese: O anticorpo tem um peso molecular aproximado de 150 kD.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Portuguese: O estudo era declarado bem-sucedido se pelo menos um dos dois parâmetros finais coprimários fosse cumprido.
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la, tendo em conta o melhor para si e para o seu bebé.
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Portuguese: Doentes com resposta desadequada a terapia anterior*
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Portuguese: Recomendações sobre como reduzir o impacto destes riscos através do aconselhamento, monitorização e gestão adequada dos doentes.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Portuguese: Cada perfusão demora cerca de 4 horas.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Portuguese: Análise de sangue (para diagnosticar todos os efeitos secundários graves importantes indicados acima)
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Portuguese: Essas melhorias foram subsequentemente mantidas, mas não pode ser feita nenhuma conclusão firme em relação à eficácia a longo prazo (por exemplo, 3 e 4 anos após ciclos de tratamento adicionais) porque muitos doentes completaram o estudo antes de atingir esses pontos de tempo.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Portuguese: 3 Estimado usando um modelo misto para medidas repetidas.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Portuguese: • visão dupla
Czech: • dvojité vidění;
Portuguese: Dados de eficácia de longo prazo
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Portuguese: Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Portuguese: A dose diária máxima é uma perfusão.
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível calcular com fiabilidade a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao alemtuzumab.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Portuguese: O estudo fornece dados de eficácia e segurança com uma mediana de 6 anos desde a entrada nos estudos 1 e 2.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Portuguese: • sistema imunológico enfraquecido / fraco
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Portuguese: É pouco provável que a sua dose seja esquecida, uma vez que é administrada por um profissional de saúde.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Portuguese: Resultados dos estudos 1 e 2 são apresentados na Tabela 3.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes são as condições autoimunes descritas na secção 2, incluindo:
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Portuguese: Está associada a uma elevada taxa de mortalidade se não for reconhecida e tratada atempadamente.
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
Portuguese: Foi muitas vezes autolimitante e relativamente ligeira, embora a gravidade e o resultado fossem desconhecidos em muitos casos.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Portuguese: Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Portuguese: Perfil de segurança no seguimento de longo prazo
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Portuguese: Se apresentar estes efeitos secundários, interrompa estas atividades até se sentir melhor.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Portuguese: Dois ciclos de tratamento podem reduzir a atividade da EM até 6 anos.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em ensaios clínicos
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Portuguese: Nenhuma característica na entrada no estudo identificou doentes que mais tarde receberiam um ou mais ciclos adicionais.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Portuguese: Análises laboratoriais recomendadas para monitorização de doentes
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Portuguese: CB9 8PU Reino Unido
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Portuguese: Tratamento inicial de 2 ciclos:
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Portuguese: Menorragia, menstruação irregular
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
Portuguese: O que é a esclerose múltipla?
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Portuguese: • febre e/ou arrepios
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Portuguese: Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Portuguese: 4,5/3,8 anos
Czech: 4,5/3,8 roku
Portuguese: Duração da extensão
Czech: Trvání prodloužení
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 2 de Julho de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados na secção 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/869/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/869/001
Portuguese: Além disso, essas condições podem ocorrer após os quatro anos; pelo que deve continuar a procurar sinais e sintomas, mesmo depois de não precisar de fazer mais análises mensais de sangue e urina.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi avaliada em 8 horas a 2C - 8C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Portuguese: O número de espermatozoides normais foi significativamente reduzido (<10%) em comparação com o controlo e que a percentagem de espermatozoides anormais (cabeças separadas ou sem cabeça) aumentou significativamente (até 3%).
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Portuguese: Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Portuguese: Na maioria dos casos as reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Portuguese: Concentrado 3 anos
Czech: Koncentrát 3 roky
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção do medicamento e tratamento de suporte.
Czech: Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
Portuguese: Os dois casos foram graves e identificados precocemente através da monitorização clínica e laboratorial e responderam favoravelmente ao tratamento.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administração deste medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Os dados de animais demonstraram efeitos sobre a fertilidade nos ratos humanizados (ver secção 5.3); no entanto, não é possível determinar o impacto potencial sobre a fertilidade humana durante o período de exposição com base nos dados disponíveis.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: A MIC é uma medida da melhoria sustentada da incapacidade.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Portuguese: Fertilidade e reprodução
Czech: Fertilita a reprodukce
Portuguese: Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre 7,0 e 7,4.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Portuguese: 2,0/1,6 anos
Czech: 2,0/1,6 roku
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados 2 casos de doença anti-MBG.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de alemtuzumab em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o podávání alemtuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: Pode também ajudar a abrandar ou reverter o desenvolvimento de sinais e sintomas de EM.
Czech: Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
Portuguese: É sabido que a IgG humana pode atravessar a barreira placentária; alemtuzumab pode também atravessar a barreira placentária e representar um risco potencial para o feto.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Portuguese: É conhecida a presença de CD52 nos tecidos reprodutivos do ser humano e de roedores.
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Essa análise apenas inclui dados dos estudos da Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) devido a diferenças nos algoritmos de aquisição da RM entre os estudos de Fase 2 e os de Fase 3.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.