FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ /BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA za PRETISNE OMOTE
Hungarian: • ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása miatt fennáll a terhesség lehetősége: Lásd a „Terhesség és szoptatás" pontot.
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate učinkovitega načina preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
Hungarian: Hemodinamikai végpontok
Slovenian: Hemodinamski opazovani dogodki
Hungarian: Kettő, sziszémás szklerózissal összefüggésbe hozható ujjfekélyes betegek körében végzett, kettős vak klinikai vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 13,4-16,1%, míg a placebo esetében 6,2-4,5% arányban jelenetkezett mellékhatásként a perifériális oedema.
Slovenian: V dveh dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih z razjedami prstov, povezanih s sistemsko sklerozo, so bile incidence neželenih učinkov perifernega edema v razponu od 13,4 % do 16,1 % za skupino z macitentanom 10 mg in od 6,2 % do 4,5 % v skupini s placebom.
Hungarian: A macitentan in vivo nem mutatott fototoxikus hatást a humán terápiás dózis akár 24-szeresének megfelelő egyszeri dózis okozta expozíciónál sem.
Slovenian: Macitentan in vivo ni bil fototoksičen po enem odmerku v izpostavljenosti, ki je bila do 24-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 4-szerese mellett testicularis tubularis atrófia volt megfigyelhető patkányokban 2 éves kezelést követően.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja so pri podganah opazili testikularno tubularno atrofijo pri izpostavljenosti, ki je bila 4-krat večja kot pri ljudeh.
Hungarian: Ebben a csoportban elővigyázatosan kell alkalmazni az Opsumit-ot.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
Hungarian: 34%-kal, illetve 6%-kal, míg az aktív metabolit általi expozíció 20%-kal, 25%-kal, illetve 25%-kal csökkent.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri osebah z blago jetrno okvaro znižala za 21 %, z zmerno za 34 % in s hudo za 6 %, aktivnemu presnovku pa za 20 % pri blagi jetrni okvari, za 25 % pri zmerni in za 25 % pri hudi.
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a magzat fejlődését.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo lahko škoduje razvoju zarodka.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartályt tartalmazó doboz.
Slovenian: Škatle vsebujejo po 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: • Rendszeresen kell vérképet vizsgálni, mivel az Opsumit hatására csökken a hemoglobinszint;
Slovenian: • da je treba redno izvajati krvne preiskave, saj zdravilo Opsumit povzroča znižanje ravni hemoglobina; • da je treba redno spremljati delovanje jeter, saj je lahko zdravilo Opsumit hepatotoksično.
Hungarian: Kerülni kell a macitentan és az erős CYP3A4-induktorok kombinációját (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ajánlott hemoglobinkoncentráció mérést végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt, amikor az klinikailag indokolt.
Slovenian: da pred uvedbo zdravljenja izmerite koncentracije hemoglobina, nato pa preiskave med zdravljenjem ponavljate, kot je klinično indicirano.
Hungarian: A macitentankezelést követően tubuláris atrófia volt megfigyelhető a herékben (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Po zdravljenju z macitentanom so pri samcih živali opazili razvoj testikularne tubularne atrofije (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 36,5%-os mediáncsökkenés (97,5% CI: 21,7-49,2%) volt megfigyelhető a pulmonalis vascularis rezisztencia előfordulását illetően, és 0,58 l/min/m2-rel növekedett (97,5% CI: 0,28-0,93 l/min/m2) a szívindex a placebóval kezelt betegek értékeihez képest.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z macitentanom 10 mg, so dosegli mediano zmanjšanje za 36,5 % (97,5 % IZ: 21,7 do 49,2 %) pljučnega žilnega upora in zvišanje za 0,58 l/min/m2 (97,5 % IZ: 0,28 do 0,93 l/min/m2) v srčnem indeksu v primerjavi s placebom.
Hungarian: megfelelően működik-e a mája.
Slovenian: ali vaša jetra pravilno delujejo
Hungarian: • Megnövekedett májértékek
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih testov
Hungarian: A májenzimszintek normál tartományba való visszatérése esetén az Opsumit-kezelés újraindítása megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak tapasztalhatók májkárosodás klinikai tünetei.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Opsumit lahko razmislimo, ko se ravni jetrnih encimov pri bolnikih, ki niso imeli kliničnih simptomov poškodbe jeter, vrnejo v normalni razpon.
Hungarian: Az Opsumit - monoterápiában vagy kombinálva - a WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom (FR) II do III po SZO.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a macitentan farmakokinetikája dózisarányos egészen 30 mg-ig.
Slovenian: Po večkratnem dajanju je farmakokinetika macitentana sorazmerna z odmerkom do in vključno s 30 mg. Absorpcija
Hungarian: • szapora szívverés, szívdobogásérzés
Slovenian: • hiter srčni utrip, palpitacije
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Opsumit
Hungarian: Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg macitentan.
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije Ta kartica vsebuje pomembne informacije, ki jih morate poznati, ko se zdravite z zdravilom Opsumit.
Hungarian: A macitentan standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem mutatott genotoxikus hatást.
Slovenian: Macitentan ni bil genotoksičen v standardnem nizu raziskav in vitro in in vivo.
Hungarian: Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 darab tablettát tartalmazó üvegben forgalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je na voljo kot 10 mg filmsko obložene tablete v pretisnih omotih po 15 ali 30 tablet ali v plastenkah po 30 tablet.
Hungarian: 1Placebokontrollos vizsgálatokból származó adatok.
Slovenian: Podatki iz združenih, s placebom nadzorovanih študij
Hungarian: A citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 részt vesznek a macitentan metabolizmusában és metabolitjainak képzésében (lásd 5.2 pont).
Slovenian: V presnovi macitentana in nastajanju njegovih presnovkov sodelujejo encimi citokroma P450, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Kutyákban, a humán terápiás expozíciónak megfelelő expozíció mellett, a macitentan csökkentette a vérnyomást.
Slovenian: Pri psih je macitentan znižal krvni tlak pri izpostavljenostih, podobnih terapevtski izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Opsumit alkalmazását illetően.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Opsumit pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Hungarian: • megfelelően működik-e a mája.
Slovenian: • ali vaša jetra pravilno delujejo
Hungarian: Az Opsumit kezelés megkezdésekor májenzimvizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Opsumit je treba pridobiti rezultate preiskav jetrnih encimov.
Hungarian: • Orrdugulás
Slovenian: Kaplan-Meierju
Hungarian: Opsumit® 10 mg macitentan filmtabletta
Slovenian: Opsumit® 10 mg macitentan filmsko obložene tablete
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a macitentan és erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi macitentana z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Opsumit se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett hosszú távú, kettős vak vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegek 7,0%-a, míg a placebóval kezelt betegek 4,4%-a számolt be hypotoniáról.
Slovenian: V dolgoročni, dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH so o hipotenziji poročali pri 7,0 % bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg, in pri 4,4 % bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A macitentan csak azután választódik ki, miután az nagymértékben metabolizálódott.
Slovenian: Izločanje Macitentan se izloča le po obsežni presnovi.
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés hatásossága az elsődleges végpontra monoterápiás és kombinált formában alkalmazva is, a WHO funkcionális besorolásának megfelelően (I/II és III/IV) konzisztens volt a kor, nem, etnikai hovatartozás, földrajzi régió és az etiológia alcsoportokban.
Slovenian: Učinkovitost macitentana 10 mg ob primarni opazovani točki je bila v vseh podskupinah glede na starost, spol, etično pripadnost, geografsko regijo in vzrok konsistentna, bodisi kot monoterapija ali v kombinaciji z drugim zdravljenjem PAH, in glede na FR po SZO (I/II in III/IV).
Hungarian: Amennyiben a beteg túlérzékeny a szójára, az Opsumit nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki, preobčutljivi na sojo, zdravila Opsumit ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Morbiditásimortalitási esemény b
Slovenian: Dogodek obolevnostismrnostib
Hungarian: Logrank pérték
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: A máj aminotranszferázok (AST, ALT) emelkedett szintjét a PAH és endothelialis receptor antagonisták (ERA) hatásának tulajdonították.
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Hungarian: Minden felmerülő kérdést beszéljen meg kezelőorvosával.
Slovenian: O morebitnih vprašanjih se morate posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
Slovenian: Pri obeh vrstah so opazili kardiovaskularne nenormalnosti in nenormalnosti v fuziji mandibularnega loka.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók táblázatos felsorolása
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Hungarian: 3Az oedemát/folyadékretenciót az ERA-k, köztük a macitentán használatával hozták összefüggésbe.
Slovenian: 3 Z uporabo ERA, vključno z macitentanom povezujejo edem/zastajanje tekočine.
Hungarian: A PAH-hal kapcsolatos halálesetek kockázata és a PAH miatti kórházi tartózkodás a kezelés időszakának végéig a placebocsoporthoz (84 esemény) képest 50%-kal (HR 0,50; 97,5% CI 0,34-0,75; log-rank p < 0,0001) csökkent a 10 mg-os macitentan csoportban (50 esemény).
Slovenian: Tveganje smrti zaradi PAH ali hospitalizacije zaradi PAH do konca zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg (50 dogodkov) v primerjavi s placebom (84 dogodkov), zmanjšalo za 50 % (HR 0,50; 97,5 % IZ: 0,34 do 0,75; logrank vrednost p < 0,0001).
Hungarian: 10 mg macitentannal kezelt csoportban 35, míg a placebóval kezelt csoportban 44 volt (HR 0,77; 97,5% CI 0,46-1,28).
Slovenian: Število smrti iz vseh vzrokov do konca študije z macitentanom 10 mg je bila 35 v primerjavi s 44 na placebu (HR 0,77; 97,5 % IZ: 0,46 do 1,28).
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred uporabo zdravila Opsumit posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, to povejte zdravniku.
Hungarian: Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés a placebóhoz képest 45%-os kockázatcsökkenést (kockázati arány [HR] 0,55; 97,5% CI (konfidenciaintervallum) 0,39-0,76; log-rank p < 0,0001) eredményezett a kompozit morbiditási és mortalitási végpont tekintetében a kezelés befejezéséig tartó időszakban
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je povzročilo 45 % zmanjšanje tveganja (razmerje tveganja [HR, hazard ratio] 0,55; 97,5-odstotni IZ 0,39 do 0,76; logrank vrednost p < 0,0001) za sestavljeni opazovani dogodek obolevnost-smrtnost do konca zdravljenja v primerjavi s placebom [Slika 1 in
Hungarian: • sápadtság
Slovenian: • omotičnost
Hungarian: Súlyos anémiában szenvedő betegek esetében nem ajánlott az Opsumit-kezelés megkezdése.
Slovenian: Uvedba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih s hudo anemijo.
Hungarian: A macitentan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Macitentan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Mit tartalmaz az Opsumit?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: Enyhén megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget, csökkent átlagutódszámot, valamint csökkent here- és mellékheresúlyt figyeltek meg a humán terápiás expozíció 7-szeresének megfelelő expozíció mellett.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili rahlo povečanje pred- in poimplantacijske izgube zarodkov, zmanjšano povprečno število mladičev in zmanjšano maso mod in epididimisa.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal való kezelés 17 × 109/l-rel, míg a placebóval történt kezelés 11 × 109/l-rel csökkentette az átlagos trombocitaszámot.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bil macitentan 10 mg povezan z zmanjšanjem povprečnega števila trombocitov za 17 × 109/l v primerjavi z 11 × 109/l pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Hungarian: A macitentankezelést követően a máj súlyának növekedése és a májsejtek hipertrófiája volt megfigyelhető egerekben, patkányokban és kutyákban.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so po zdravljenju z macitentanom opazili povečanje mase jeter in hepatocelično hipertrofijo.
Hungarian: • Influenza
Slovenian: • vročino
Hungarian: A vizsgálat meghatározása alapján a PAH súlyosbodása akkor áll fenn, ha az alábbiak közül mindhárom állítás igaz: a 6 perces séta alatt megtett távolság (6MWD) tartósan, legalább 15%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, súlyosbodtak a PAH tünetei (a WHO funkcionális beosztása szerinti súlyosbodás vagy jobb oldali szívelégtelenség), illetve újabb PAH-kezelés szükségessége.
Slovenian: Drugo poslabšanje PAH je bilo opredeljeno kot prisotnost vseh treh naslednjih komponent: trajno zmanjšanje prehojene razdalje v 6 minutah (6MWD, 6-minute walk distance) za vsaj 15 % od izhodišča;
Hungarian: hónapra 74%-kal magasabb volt az esély a jobb WHO funkcionális besorolásra a placebocsoport betegeinél tapasztaltakhoz képest (kockázati arány 1,74; 97,5% CI: 1,10-2,74; p = 0,0063).
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu privedlo do 74 % večje možnosti izboljšanja FR po SZO v primerjavi s placebom (razmerje tveganj 1,74; 97,5 % IZ: 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Hungarian: • gyomorfájás (hasi fájdalom);
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu)
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Opsumit je ena 10 mg tableta enkrat na dan. Tableto zaužijte celo s kozarcem vode in je ne žvečite ali lomite.
Hungarian: A CYP2C enzimcsalád számos tagja, így a CYP2C8, CYP2C9,
Slovenian: V nastajanju teh presnovkov sodeluje več članov družine CYP2C, in sicer CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, pa tudi CYP3A4.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során azonosított, macitentannal kapcsolatos mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovenian: ki so jih pridobili v tej klinični študiji, so predstavljeni v spodnji preglednici.
Hungarian: prosztanoidkezelés vagy a PAH súlyosbodása jelentette.
Slovenian: ali subkutanih (s.c.) prostanoidov ali drugo poslabšanje PAH.
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572) Poliszorbát 80 (E433)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) natrijev karboksimetilškrob vrste A povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Opsumit 10 mg tabletta macitentan
Slovenian: IME ZDRAVILA Opsumit 10 mg tablete macitentan
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest, ami 37 métert (97,5% CI: 5-69) jelentett a III/IV stádiumba sorolt és 12 métert (97,5% CI: −8-33) a I/II stádiumba sorolt betegek esetében.
Slovenian: Ocena 6MWD glede na funkcionalni razred je pokazala za placebo popravljeno povprečno zvišanje od izhodišča do 6. meseca za 37 metrov (97,5 % IZ: 5 do 69) pri bolnikih iz FR III/IV in za 12 metrov (97,5 % IZ: -8 do 33) pri bolnikih iz FR I/II.
Hungarian: A relatív kockázat csökkenése
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (97,5-% IZ)
Hungarian: • Húgyúti fertőzés (a húgyhólyag gyulladása)
Slovenian: • okužba sečil (okužba mehurja)
Hungarian: Minden filmtabletta 10 mg macitentant tartalmaz
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg macitentana.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Patkányokban a humán terápiás expozíció 18-szorosa, egerekben annak 116-szorosa mellett sem találtak karcinogenitásra utaló jeleket a karcinogenitási vizsgálatok 2 éves időtartama alatt.
Slovenian: Študije kancerogenosti, ki so trajale 2 leti, niso razkrile kancerogenega potenciala pri izpostavljenosti, ki je bila pri podganah 18-krat in pri miših 116-krat večja kot pri ljudeh.
Hungarian: A macitentan erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromicin,
Slovenian: Previdnost je potrebna, ko se macitentan daje sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, ritonavir in sakvinavir) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A macitentan minden vizsgált dózisban teratogén hatásúnak bizonyult nyulakban és patkányokban.
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
Hungarian: Az iv./sc.
Slovenian: Uvedba i.v./s.c.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja zdravila
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett vizsgálatban a humán terápiás expozíció 5-szörösének megfelelő anyai expozíciót okozó macitentannal kezelték az állatokat a terhesség késői szakaszától kezdve, végig a szoptatás ideje alatt.
Slovenian: Dajanje macitentana podganjim samicam od pozne nosečnosti in ves čas laktacije je pri izpostavljenosti matere, ki je bila 5-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, povzročilo manjše preživetje mladičev in zmanjšano sposobnost razmnoževanja mladičev, ki so bili izpostavljeni macitentanu v poznem obdobju v maternici in z mlekom v obdobju laktacije.
Hungarian: • Hörghurut (a légutak gyulladása)
Slovenian: • bronhitis (vnetje dihalnih pot)
Hungarian: Ezért, amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél macitentan szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a vénaelzáródás lehetőségével.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo macitentan.
Hungarian: A kezelés összehasonlítása: 10 mg macitentan vs.
Slovenian: Primerjava zdravljenja: macitentan 10 mg v primerjavi s placebom
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a placebocsoport hemoglobinszintjéhez képest a 10 mg-os macitentan csoportban átlagosan 1 g/dl csökkenés volt megfigyelhető.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bila uporaba macitentana 10 mg povezana s povprečnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina v primerjavi s placebom 1 g/dl.
Hungarian: • rosszullét (hányinger);
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzeo) • bruhanje
Hungarian: Az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Opsumit prehaja v materino mleko.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: A 10 mg-os Opsumit tabletták fehér-törtfehér színű, domború felületű, kerek filmtabletták,
Slovenian: Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Opsumit uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Hungarian: • Terhes nőknek nem szabad Opsumit-ot szedniük; • A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Opsumit;
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kongestija nosu1
Hungarian: A fogamzóképes nők Opsumit-kezelésének elkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn terhesség, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről, és megbízható fogamzásgátlást kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opsumit se sme pri ženskah v rodni dobi uvesti samo, če je bila odsotnost nosečnosti potrjena, če je bilo ženski ustrezno svetovano glede uporabe kontracepcije in če uporablja učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/893/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/893/001
Hungarian: Az Opsumit-ot kiváltani készülő betegeknek szóló emlékeztető betegkártyán az alábbi kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük: • Az Opsumit állatokban magzatkárosító hatású;
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika, ki jim je bilo predpisano zdravilo Opsumit, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: • szokatlan gyengeség vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
Slovenian: • neobičajno utrujenost ali izčrpanost (letargijo ali utrujenost) • gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macitentankezelés előny-kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganje macitentana pri bolnikih s funkcionalnim razredom pljučne arterijske hipertenzije I po SZO niso ugotavljali.
Hungarian: A macitentan farmakokinetikáját nem befolyásolta a betegség súlyossága PAH betegekben.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko macitentana.
Hungarian: Anémia, hemoglobinszint csökkenés
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšana raven hemoglobina5
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Slovenian: Simptomatski opazovani dogodki
Hungarian: Thrombocytopenia7
Slovenian: pogosti trombocitopenija7