FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: In vitro lesinurad este un inhibitor al OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 şi OCT1 la concentraţii plasmatice relevante clinic.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 и OCT1 при клинично значими плазмени концентрации.
Romanian: Lesinurad este în principal metabolizat de CYP2C9 şi mEH, şi într-o măsură mai mică de izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 şi CYP3A.
Bulgarian: Лезинурад се метаболизира основно чрез CYP2C9 и mEH и в по-малка степен чрез CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A.
Romanian: Zurampic conţine lactoză.
Bulgarian: Zurampic съдържа лактоза.
Romanian: Lesinurad prezintă metabolizare oxidativă, mai ales prin intermediul citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul intermediar M3c (nedetectat in vivo), şi este metabolizat ulterior de mEH la metabolitul M4 ; există contribuţie minima de la izoenzimele CYP1A1, CYP2C19 şi CYP3A la metabolismul lesinurad.
Bulgarian: Лезинурад се подлага на оксидативен метаболизъм главно чрез цитохром P450 (CYP) 2C9 до междинен метаболит М3с (който не се открива in vivo), и впоследствие се метаболизира чрез mEH до метаболит М4; CYP1А1, CYP2C19 и CYP3А имат минимално участие в метаболизма на лезинурад.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate atât în CLEAR 1, cât şi în CLEAR2 a fost evaluarea procentului pacienţilor care au obţinut în Luna 6 valoarea ţintă plasmatică a acidului uric mai mică de 6 mg/dl.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти, достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина по-малко от 6 mg/dl към месец 6.
Romanian: Efectul genotipului CYP2C9
Bulgarian: Ефект на CYP2C9 генотип
Romanian: Zurampic nu trebuie utilizat niciodată fără un „inhibitor de xantinoxidază".
Bulgarian: Zurampic не трябва никога да се приема без инхибитор на ксантин оксидазата.
Romanian: Cu toate acestea, activitatea in vitro a OATP1B1, OAT1, OAT3 şi OCT1 nu a fost afectată de lesinurad.
Bulgarian: Обаче in vitro активността на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1 не се повлиява от лезинурад.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi tratamentul dumneavoastră cu un inhibitor de xantin-oxidază, trebuie să opriţi şi administrarea Zurampic.
Bulgarian: Ако спрете приема на инхибитора на ксантин оксидазата, трябва да спрете също и приема на Zurampic.
Romanian: În fiecare studiu, un procent mai mare de pacienţi trataţi cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol comparativ cu placebo în combinaţie cu alopurinol au obţinut o valoare plasmatică aacidului uric mai mică de 5 mg/dl în Luna 6 (CLEAR1: 29% versus 10%;
Bulgarian: Във всяко от проучванията, по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, в сравнение с плацебо в комбинация с алопуринол, достигат серумна пикочна киселина под 5 mg/dl към месец 6 (CLEAR1: 29% спрямо 10%; CLEAR2: 35% спрямо 5%).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 6 luni,cu Zurampic în monoterapie, reacţiile adverse renale şi reacţiile adverse renale grave (inclusiv insuficienţa renală acută) au fost raportate de 17,8% şi, respectiv, 4,7% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg în monoterapie şi de niciun pacient care a utilizat placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: В едно 6-месечно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Zurampic, нежелани реакции, свързани с бъбреците, и сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), се съобщават съответно при 17,8% и 4,7% от пациентите, получаващи само Zurampic 400 mg, и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо (вж.
Romanian: Deshidratatre
Bulgarian: Дехидратация
Romanian: Atunci când este adăugat la alopurinol Zurampic cauzează o reducere imediată a concentraţiilor plasmatice de acid uric, comparativ cu placebo, care a fost susţinută pe termen lung la pacienţii care au continuat tratamentul (vezi Figura 1).
Bulgarian: Zurampic, добавен към алопуринол, незабавно понижава средните нива на серумната пикочна киселина, в сравнение с плацебо, като това понижение се задържа дългосрочно при пациентите, които продължават лечението (вж. Фигура 1).
Romanian: Atunci când Zurampic 200 mg a fost administrat la un inhibitor de xantin-oxidază (de exemplu febuxostat), suplimentar 25% şi 19% din reducerea concentraţiei plasmatice de acid uric a fost observată la 6 ore şi, respectiv, 24 de ore post-doză.
Bulgarian: Когато Zurampic 200 mg се добави към инхибитор на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат), се наблюдава допълнително понижаване на сПК, съответно с 25% и 19% след приложение.
Romanian: Stabilitatea răspunsului susţinut a fost demonstrată prin procentul mai mare al pacienţilor trataţi cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol care au atins valoarea ţintă plasmatică a acidului uric la fiecare vizită în 3 luni consecutive (Lunile 4, 5 şi 6) comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în combinaţie cu alopurinol (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: Устойчивостта на отговора се проявява при по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, които постигат таргетното ниво на серумната пикочна киселина при всяко посещение, в продължение на 3 последователни месеца (месеци 4, 5 и 6), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 2).
Romanian: Se poate anticipa că şi alţi inhibitori moderaţi ai CYP2C9, cum este amiodarona, să influenţeze într-un mod similar farmacocinetica lesinurad.
Bulgarian: Амиодарон, който е друг умерен CYP2C9 инхибитор, се очаква също да повлияе фармакокинетиката на лезинурад в подобна степен.
Romanian: Rezultate clinice - remisia şi reducerea tofilor gutoşi În studiul CRYSTAL, procentul pacienţilor la care s-a observat remisie completă (definită prin 100% remisie a cel puţin unui tof gutos ţintă, fără semne de progresie a altui tof gutos) a ≥1 tof gutos ţintă a fost mai mare în grupul tratat cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat comparativ cu placebo în combinaţie cu febuxostat, deşi diferenţa nu a fost semnificativă statistic (26% comparativ cu 21%).
Bulgarian: В CRYSTAL процентът на участниците с пълно разнасяне (определено като 100% разнасяне на най-малко една таргетна тофа, като нито един тофус не показва прогресия) на ≥ 1 таргетен тофус е по-висок в групата, лекувана със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат, въпреки че разликата не е статистически значима (26% в сравнение с 21%).
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi Zurampic în timpul sarcinii şi alăptării.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Zurampic по време на бременност или ако кърмите.
Romanian: Procentul pacienţilor care au atins ţinta acidului uric plasmatic (<6,0 mg/dl) N (%)
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат таргетна серумна пикочна киселина (<6,0 mg/dl) N (%)
Romanian: Lesinurad nu se acumulează după administrarea unor doze multiple.
Bulgarian: Лезинурад не кумулира след многократно приложение.
Romanian: Investigaţii diagnostice Creatinină sangvină crescută
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Romanian: Doi litri este o cantitate corespunzătoare de lichide.
Bulgarian: Добре е да пиете по два литра.
Romanian: După administrarea unei doze unice de lesinurad unor persoane cu insuficienţă renală, comparativ cu persoanele cu funcţie renală normală, Cmax şi ASC pentru lesinurad au fost cu 36% şi, respectiv, cu 30% mai mari (200 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei 6089 ml/min), cu 20% şi 73% mai mari (200 mg) şi cu 3% şi 50% mai mari (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei 30-59 ml/min) şi cu 13% mai mare şi 113% mai mare (400 mg) la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei <30 ml/min).
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад на лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36% и 30% повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (еCrCL 60 до 89 mL/min), 20% и 73% по-високи (200 mg), и 3% и 50% по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCL 30 до 59 mL/min), и 13% по-високи и 113% по-високи (400 mg) при пациентите с тежко бъбречно увреждане (еCrCL <30 mL/min).
Romanian: Nu luaţi Zurampic: - dacă sunteţi alergic la lesinurad sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към лезинурад или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea lesinurad în timpul sarcinii.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лезинурад при бременни жени.
Romanian: - acid acetilsalicilic - pentru a calma febra şi durerea - în doze mai mari de 325 mg pe zi - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, de exemplu, amlodipină - medicamente pentru tratamentul colesterolului crescut, de exemplu, simvastină - fluconazol - pentru tratamentul infecţiilor fungice - amiodaronă - pentru tratamentul problemelor de ritm cardiac - acid valproic, valpromidă sau carbamazepină - pentru tratamentul convulsiilor, tulburărilor de dispoziţie şi prevenirea migrenelor - sildenafil - pentru tratamentul disfuncţiei erectile
Bulgarian: - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, например амлодипин; - лекарства за лечение на високи нива на холестерола, например симвастатин; - флуконазол - за лечение на гъбични инфекции; - амиодарон - за лечение на проблеми със сърдечния ритъм; - валпроева киселина, валпромид или карбамазепин - за лечение на припадъци (гърчове),
Romanian: Inhibitori şi inductori ai izoenzimei CYP2C9
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP2C9
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zurampic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zurampic
Romanian: Grupurile de tratament:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Romanian: Scăderea constantă a concentraţiei plasmatice de acid uric a fost observată la pacienţii din studiile clinice controlate placebo, care utilizau tratament cu diuretice tiazidice în combinaţie cu alopurinol sau febuxostat.
Bulgarian: Трайно понижаване на серумната пикочна киселина е наблюдавано при пациенти, които са получавали тиазидни диуретици в плацебо-контролирани клинични проучвания, в комбинация с алопуринол или фебуксостат.
Romanian: - dacă aveţi „sindrom Lesch-Nyhan" - o boală genetică rară, care se manifestă din copilărie şi în care dacă există o cantitate prea mare de acid uric în sânge.
Bulgarian: - ако имате „синдром на Леш-Нихан" - рядка наследствена болест, започваща в детството,
Romanian: Zurampic treduie administrat cu atenţie la pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi de 45 ml/min (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Zurampic трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със CrCL от 30 до под 45 mL/min (вж. точка 4.4).
Romanian: Indigo Carmin Albastru Briliant FCF
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид триацетин индигокармин брилянтно синьо FCF
Romanian: Salicilaţii în doze mai mari de 325 mg/zi nu trebuie administraţi concomitent cu Zurampic deoarece pot să scadă activitatea lesinurad de reducere a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Bulgarian: Салицилатите, при дози по-високи от 325 mg на ден, може да намалят понижаващото серумната пикочна киселина действие на лезинурад и не трябва да се прилагат едновременно със Zurampic.
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL под 30 mL/min), с терминална бъбречна недостатъчност или при пациенти на диализа (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă renală a fost creşterea creatininei plasmatice (4,3% la pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg şi 7,8% la pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg faţă de 2,3% la pacienţii care au utilizat placebo).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с бъбреците, е повишаване на креатинина в кръвта (4,3% при Zurampic 200 mg и 7,8% при Zurampic 400 mg, в сравнение с 2,3% при плацебо).
Romanian: Afecţiuni cardiovasculare pre-existente
Bulgarian: Предшестващо сърдечносъдово заболяване
Romanian: Zurampic determină creşterea eliminării renale a acidului uric, astfel poate conduce la creşteri tranzitorii ale creatininei plasmatice, reacţii adverse renale şi apariţia litiazei renale.
Bulgarian: Zurampic предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочната киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците.
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), boală renală în stadiu terminal, pacienţi cu transplant renal sau pacienţi cărora li se efectuează şedinţe de dializă (vezi pct.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCL под 30 mL/min), терминална бъбречна недостатъчност, реципиенти на бъбречен трансплантат или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant renal.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при реципиенти на бъбречен трансплантат.
Romanian: Procentul pacienţilor care au atins ţinta acidului uric plasmatic (<5,0 mg/dl) N (%)
Bulgarian: Дял на пациентите, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5,0 mg/dl) N(%)
Romanian: În trei studii clinice controlate placebo cu durata de 12 luni, cu Zurampic în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază versus un inhibitor de xantin-oxidază în monoterapie (cu placebo), creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină cuprinse între 1,5 ori şi 2 ori peste valoarea iniţială au fost observate la 3,9% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg, 10,0% dintre pacienţii care au utilizat Zurampic 400 mg şi 2,3% cu placebo; a fost observată creşterea concentraţiei plasmatice de creatinină de cel puţin 2 ori faţă de valoarea iniţială la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Zurampic 200 mg, 6,7% dintre pacienţii trataţi cu Zurampic 400 mg şi 0% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: В три 12-месечни плацебо-контролирани клинични проучвания на Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, спрямо самостоятелно приложение на инхибитор на ксантин оксидазата (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 3,9% от пациентите на Zurampic 200 mg, 10,0% от пациентите на Zurampic 400 mg и 2,3% при плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,8% от пациентите на Zurampic 200 mg, при 6,7% от пациентите на Zurampic 400 mg и при 0% при плацебо.
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: В клиничните проучвания
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Zurampic, se recomandă profilaxia atacului de gută cu colchicină sau un medicament anti-inflamator nesteroidian (AINS) pe o perioadă de cel puţin 5 luni (vezi pct.
Bulgarian: При започване на терапия със Zurampic се препоръчва профилактика на подагрозни кризи с колхицин или НСПВС в продължение на най-малко 5 месеца (вж. точка 4.2).
Romanian: În ambele studii, semnificativ mai mulţi pacienţi cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol au obţinut în Luna 6 şi în Luna 12 valoarea ţintă plasmatică a acidului uric mai mică de 6 mg/dl, comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în combinaţie cu alopurinol (vezi Tabelul 2).
Bulgarian: В двете проучвания, значимо повече пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, достигат таргетното ниво на серумна пикочна киселина под 6 mg/dl към месец 6 и към месец 12, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 2).
Romanian: Diuretice tiazidice
Bulgarian: Тиазидни диуретици
Romanian: În studiile clinice, Zurampic a fost administrat cu alimente, deoarece reducerea acidului uric plasmatic a fost mai mare la administrarea cu alimente.
Bulgarian: Zurampic е прилаган с храна, защото понижаването на серумната пикочна киселина се подобрява след хранене.
Romanian: Tabelul 3 Procentul pacienţilor cu valoare iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl care au obţinut valorile ţintă plasmatice de acid uric (<5 mg/dl) cu Zurampic în combinaţie cu febuxostat
Bulgarian: Дял на пациентите със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5 mg/dl) при комбинация на Zurampic с фебуксостат
Romanian: La subiecţii sănătoşi, lesinurad 200 mg reduce concentraţia plasmatică a acidului uric şi creşte clearance-ul renal şi eliminarea fracţionată a acidului uric.
Bulgarian: При здрави доброволци, лезинурад 200 mg понижава нивата на сПК, и повишава бъбречния клирънс и фракционната екскреция на пикочната киселина.
Romanian: Metabolizare redusă prin izoenzima CYP2C9
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Romanian: Prin inhibarea URAT1, lesinurad creşte eliminarea acidului uric şi astfel reduce concentraţia plasmatică de acid uric.
Bulgarian: Като инхибира URAT1, лезинурад повишава екскрецията на пикочната киселина и така понижава серумната пикочна киселина (сПК).
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode suplimentare de contracepţie şi să nu se bazeze doar pe contracepţia hormonală atunci când utilizează tratament cu Zurampic (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Пациентите от женски пол с детероден потенциал не трябва да се осланят само на хормонална контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: crospovidonă, stearat de magneziu - filmul comprimatului: hipromeloză , dioxid de titan , triacetină , indigo carmin , albastru briliant
Bulgarian: - Другите съставки са: - ядро на таблетка: хипромелоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кросповидон, магнезиев стеарат; - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, индигокармин, брилянтно синьо FCF.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lesinurad 200 mg.
Bulgarian: Всяка филмирани таблетка съдържа 200 mg лезинурад.
Romanian: În asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază, lesinurad creşte eliminarea acidului uric şi scade producţia de acid uric, ceea ce determină o reducere mai mare a concentraţiei plasmatice de acid uric.
Bulgarian: Лезинурад, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, повишава екскрецията на пикочна киселина и намалява производството на пикочна киселина, в резултат на което има поголямо спадане на сПК.
Romanian: Evenimente renale
Bulgarian: Бъбречни събития
Romanian: Obiectivul primar la pacienţi cu insuficienţă renală În concordanţă cu populaţia globală, proporţia de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei 30-89 mL/min) care a obţinut valori plasmatice ţintă de acid uric la Luna 6 a fost 56% pentru Zurampic 200 mg versus 29% pentru placebo atunci când este adăugat la alopurinol, şi 40% pentru Zurampic 200 mg versus 26% pentru placebo atunci când este adăugat la febuxostat la pacienţii cu valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl.
Bulgarian: В съответствие с общата популация, процентът на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (eCrCl 30-89 mL/min), които са постигнали таргетните нива на серумна пикочна киселина на месец 6, е 56% със Zurampic 200 mg, спрямо 29% при плацебо, когато е добавен към алопуринол, и 40% със Zurampic 200 mg, спрямо 26% при плацебо, когато е добавен фебуксостат, при пациенти със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво.
Romanian: - durere într-o parte (sub coaste şi deasupra osului şoldului), - senzaţie de greaţă sau vărsături, - modificări ale urinării sau dificultăţi la urinare, - senzaţie de oboseală sau stare de rău sau pierderea poftei de mâncare.
Bulgarian: Спрете приема на Zurampic и веднага се обърнете към лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, тъй като те може да са признаци на проблем с бъбреците - може да се нуждаете от спешно лечение: - болка в кръста (под ребрата и над тазобедрената става); - гадене, повръщане; - промени в уринирането или затруднено уриниране; - чувство на умора или неразположение, или загуба на апетит.
Romanian: Zurampic 200 mg comprimate filmate
Bulgarian: Zurampic 200 mg филмирани таблетки
Romanian: Insuficienţă hepatică
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност**
Romanian: Efectul lesinurad asupra altor medicamente:
Bulgarian: Ефект на лезинурад върху други лекарствени продукти
Romanian: La administrarea cu alimente, după o doză unică de lesinurad 200 mg, media geometrică a Cmax şi ASC
Bulgarian: След хранене, след единична доза лезинурад 200 mg, средно геометричните стойности на Cmax и AUC на лезинурад са съответно 6 μg/ml и 29 μg/hr/ml.
Romanian: 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
Romanian: EU/1/15/1080/004 98 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/15/1080/004 98 филмирани таблетки
Romanian: Luând în considerare şi datele din studiile clinice de extensie pe termen lung cu tratament combinat, incidenţa reacţiilor adverse renale grave (inclusiv insuficienţa renală acută) pentru o expunere de 100 de pacienţi-ani a fost 0,4 şi 1,4 pentru Zurampic 200 mg şi,
Bulgarian: Когато се включат дългосрочните разширени проучвания с комбинирана терапия, честотата на сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), на 100 пациентогодини експозиция, е съответно 0,4 и 1,4 при Zurampic 200 mg и Zurampic 400 mg, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lesinurad 200 mg
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg лезинурад (lesinurad).
Romanian: BLISTER NEPERFORAT (10 COMPRIMATE) BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE BLISTER TIP CALENDAR (14 COMPRMATE)
Bulgarian: БЛИСТЕР НЕПЕРФОРИРАН (14 ТАБЛЕТКИ)
Romanian: In vivo, lesinurad nu este nici un inhibitor nici un inductor al CYP2C9 şi 2C8, iar un inductor slab până la moderat al CYP3A.
Bulgarian: В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез CAR/PXR. In vivo лезинурад не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9 и 2C8, но е слаб до умерен индуктор на CYP3A.
Romanian: Salicilaţi
Bulgarian: Салицилати
Romanian: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Bulgarian: ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zurampic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zurampic.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zurampic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zurampic се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zurampic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zurampic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zurampic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zurampic?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în LL-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ-2016 г.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zurampic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zurampic.
Romanian: Riscurile, cum ar fi afecțiunile renale sau problemele cardiace, sunt abordate în informațiile referitoare la produs.
Bulgarian: Рисковете като увреждане на бъбреците или сърдечни проблеми са обсъдени в информацията за продукта.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zurampic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zurampic са по-големи от рисковете, и препоръча Zurampic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Acesta trebuie realizat datorită faptului că afecțiunile respective au apărut în timpul tratamentului cu Zurampic.
Bulgarian: Това е така, защото тези нарушения настъпват по време на лечението със Zurampic.