FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Vepesid en la Unión Europea (UE).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Vepesid i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: • Cáncer de pulmón microcítico.
Danish: • småcellet lungekræft
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Vepesid.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Vepesid.
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Vepesid para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
Danish: CHMP anbefalede derudover Vepesid til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Spanish: • Linfoma de Hodgkin, como tratamiento de segunda línea.
Danish: • Hodgkins lymfom, som andetvalgsbehandling
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Bristol-Myers Squibb.
Danish: Vepesid fås desuden i EU under handelsnavnet Vepesid K. Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Spanish: Vepesid se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Spanish: Vepesid no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos; tampoco deben tomarlo las mujeres en período de lactancia.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Vepesid ikke tages samtidig med en vaccine mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke tages af ammende kvinder.
Spanish: • Cáncer de testículo resistente al tratamiento o recidivante.
Danish: • testikelkræft, som behandling ikke virker på, eller som er vendt tilbage
Spanish: Vepesid contiene el principio activo etopósido y se presenta en forma de cápsulas que se administran por vía oral.
Danish: Vepesid indeholder det aktive stof etoposid og fås som kapsler til indtagelse gennem munden.
Spanish: • Linfoma no hodgkiniano resistente al tratamiento o recidivante.
Danish: • ikke-Hodgkins lymfom, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Spanish: • Leucemia mielógena aguda resistente al tratamiento o recidivante.
Danish: • akut myeloid leukæmi, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Spanish: 14 de julio de 2016
Danish: 14. juli 2016
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de julio de 2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2016.
Spanish: Tras una solicitud de la Comisión Europea, en julio de 2013, el CVMP y el CHMP adoptaron un asesoramiento científico y consideraciones detalladas sobre la colistina
Danish: På anmodning fra Europa-Kommissionen vedtog CVMP og CHMP i juli 2013 videnskabelige anvisninger og detaljerede overvejelser vedrørende colistin
Spanish: ¿Qué es la colistina?
Danish: Hvad er colistin?
Spanish: La colistina se utiliza para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (como la Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado vacuno, ovino y caprino.
Danish: Colistin anvendes til behandling og forebyggelse af sygdomme, der skyldes følsomme bakterier (f.eks. Escherichia coli) hos svin, fjerkræ, kaniner, kvæg, får og geder.
Spanish: 2 que limitaba las indicaciones, las especies de destino y la duración del tratamiento de los productos afectados, y añadía advertencias sobre el uso prudente en la información sobre el producto.
Danish: 2 om at begrænse indikationerne, måldyrearterne og behandlingsvarigheden for de pågældende produkter og tilføje advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen.
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 16 de marzo de 2015, la Comisión Europea emitió un dictamen
Danish: Efter afslutning af proceduren vedtog Europa-Kommissionen den 16. marts 2015 en beslutning
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la directiva 2001/82/CE (EMA/V/A/111)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/111)
Spanish: El CVMP solicitó la revisión de las autorizaciones de comercialización y los datos disponibles para garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad del futuro riesgo para la salud pública.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne og de tilgængelige data for at sikre ansvarlig anvendelse af stoffet med henblik på at beskytte dyrs sundhed og begrænse muligheden for en fremtidig risiko for folkesundheden.
Spanish: Entre ellos, se incluyen los medicamentos veterinarios que contienen combinaciones de colistina con 14 sustancias antimicrobianas distintas, que pertenecen a diversas clases, como por ejemplo β-lactámicos, tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas y trimetoprim (véase el anexo I en la pestaña «All documents» [Todos los documentos]).
Danish: Der er tale om veterinærlægemidler, der indeholder colistin kombineret med 14 forskellige antimikrobielle stoffer fra forskellige klasser, f.eks. β-laktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider og trimethoprim (se bilag I under fanebladet "All documents").
Spanish: La colistina pertenece al grupo de antibióticos de la polimixina.
Danish: Colistin tilhører den gruppe antibiotika, der kaldes polymyxiner.
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en varios Estados miembros europeos.
Danish: Colistin kombineret med andre antimikrobielle stoffer fås til gruppebehandling af gastrointestinale og respiratoriske infektioner hos fødevareproducerende dyr i forskellige EU-medlemsstater.
Spanish: En dicho asesoramiento se revisó de forma crítica información sobre el uso de la colistina en animales productores de alimentos en la UE, su efecto en el desarrollo de resistencia a esta categoría de agentes antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal y el posible impacto en la salud humana y animal.
Danish: anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets effekt på udviklingen af resistens over for denne kategori af antimikrobielle stoffer hos bakteriearter, der er vigtige for menneskers og dyrs sundhed, og den mulige indvirkning heraf på menneskers og dyrs sundhed.
Spanish: Partiendo de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que no podía demostrarse ningún beneficio al utilizar productos de combinación con colistina en lugar de monoterapia, y no podía identificarse ninguna medida viable de mitigación de riesgos para abordar el riesgo potencial identificado para la salud humana, dado que incluso un uso limitado de los productos de combinación con colistina se consideraba innecesario.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data konkluderede CVMP, at der ikke kan påvises nogen fordele ved anvendelse af colistin kombineret med andre stoffer i forhold til monoterapi, og at der ikke kan fastsættes nogen egnede risikominimeringsforanstaltninger til imødegåelse af den identificerede potentielle risiko for menneskers sundhed, da selv begrænset anvendelse af colistin kombineret med andre stoffer anses for unødvendig.
Spanish: El Comité de medicamentos para uso veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la relación global riesgo/beneficio de los productos mencionados anteriormente es negativa debido a la falta de relevancia clínica y teniendo en cuenta la exposición excesiva a la colistina, que podría suponer un riesgo potencial para la salud de animales y seres humanos por una aceleración de la aparición de resistencia a la colistina.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) har konkluderet, at det generelle benefit/risk-forhold for de nævnte veterinærlægemidler er negativt, dels som følge af den manglende kliniske relevans, dels på baggrund af, at overeksponering for colistin kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed ved at fremskynde forekomsten af resistens mod colistin.
Spanish: Decisión de la Comisión, en el marco del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo, concerniente a las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen «colistina» de administración oral ((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Danish: Kommissionenes beslutning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 35 i Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, som indeholder "Colistin" til oral administration ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Spanish: En mayo de 2014, la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral a especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/106).
Danish: I maj 2014 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/106).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration
Spanish: Uso de productos que contienen colistina en animales en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y posible impacto en la salud humana y animal (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Danish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Spanish: El 21 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) realizó una revisión de la eficacia y de la resistencia antimicrobiana a todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina junto con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Danish: Den 21. april 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en undersøgelse af virkning og antimikrobiel resistens, hvad angår alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration.
Spanish: Solicitud de asesoramiento científico sobre el impacto en la salud humana y animal del uso de antibióticos en animales, respuesta a la primera solicitud de la Comisión Europea (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Danish: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan colistina en combinación con otras sustancias microbianas de administración oral en toda la Unión Europea (UE).
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, inddrages i hele Den Europæiske Union (EU).
Spanish: ¿Por qué se revisan los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, undersøgt?
Spanish: El 4 de mayo de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje bajo el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Danish: I maj 2015 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration.
Spanish: Se proporcionaron datos propios, bibliografía científica e informes expertos en este procedimiento de arbitraje de este artículo 35 como apoyo a algunas indicaciones de ciertos productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Danish: Til støtte for nogle af indikationerne for nogle af produkterne omfattet af denne artikel 35indbringelsesprocedure blev der forelagt interne data, videnskabelige henvisninger og ekspertrapporter.
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio que suponía utilizar un producto de combinación con colistina frente al uso de una monoterapia para el tratamiento de las condiciones correspondientes, sobre todo teniendo en cuenta la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Danish: Desuden blev markedsføringstilladelsesindehaverne anmodet om at godtgøre fordelene ved at bruge kombinationsprodukter, der indeholder colistin, i forhold til monoterapi til behandling af de respektive sygdomme, navnlig under hensyntagen til CVMP's retningslinjer for kombinationspræparater
Spanish: Directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Danish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/68778/2010
Danish: 17. december 2009 EMA/68775/2010
Spanish: Abilify está autorizado desde junio de 2004.
Danish: Abilify har været godkendt siden juni 2004.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Abilify (aripiprazol)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Abilify (aripiprazol)
Spanish: El estudio duró hasta un año y se realizó en 1.076 pacientes, algunos de los cuales habían finalizado uno de los tres estudios a corto plazo.
Danish: Undersøgelsen varede i op til et år og omfattede 1 076 patienter, hvoraf nogle havde gennemført en af de tre korttidsundersøgelser.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: ¿Qué es Abilify?
Danish: Hvad er Abilify?
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas en el cerebro.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmåde kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Spanish: Al comienzo del estudio, los pacientes recibieron un ciclo de ocho semanas de un antidepresivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
Danish: I starten af undersøgelsen gennemgik patienterne et 8-ugers forløb med et antidepressivt middel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas durante las seis semanas de tratamiento doble.
Danish: Det primære effektmål var en forandring i symptomerne i løbet af de seks uger med kombinationsbehandling.
Spanish: Abilify no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio y los pacientes sabían qué medicamento estaban recibiendo.
Danish: Abilify blev ikke sammenlignet med nogen andre behandlinger i denne undersøgelse, og patienterne vidste, hvilke lægemidler de tog.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes.
Spanish: Los 1.090 pacientes que no respondieron a ese antidepresivo añadieron a su tratamiento Abilify o un placebo (tratamiento ficticio).
Danish: De 1 090 patienter, som ikke responderede på dette antidepressive middel, supplerede det herefter med enten Abilify eller placebo (en virkningsløs behandling).
Spanish: Se presenta en comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca), solución oral y solución inyectable.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), oral opløsning og injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Spanish: Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
Danish: Abilify er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Spanish: El 17 de noviembre de 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Abilify, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
Danish: Den 17. november 2009 meddelte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Abilify til behandling af resistente større depressive episoder.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Abilify en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Abilify til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina).
Danish: Aripiprazol menes at virke hovedsagelig som "partiel agonist" for receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios a corto plazo y un estudio a largo plazo en apoyo de su solicitud.
Danish: Til støtte for sin ansøgning fremlagde virksomheden resultaterne af tre korttids- og en langtidsundersøgelse.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Danish: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Spanish: Dado que la dopamina y la 5-hidroxitriptamina intervienen en la depresión mayor, se espera que Abilify ayude a normalizar la actividad del cerebro cuando se añade a los antidepresivos, reduciendo los síntomas de los episodios depresivos mayores.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er involveret ved svær depression, forventes Abilify at være med til at normalisere hjerneaktiviteten, når det anvendes som supplement til antidepressiva, så symptomerne på større depressive episoder reduceres.
Spanish: Los estudios a corto plazo fueron «doble ciego», lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores sabían quién estaba recibiendo Abilify y quién placebo.
Danish: Korttidsundersøgelserne var "dobbeltblindede", hvilket betyder, at hverken patienterne eller investigatorerne vidste, hvilke patienter der fik Abilify, og hvilke patienter der fik placebo.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los pacientes incluidos en los estudios, ya que no estaba claro si todos ellos presentaban depresión resistente, que se define como la falta de respuesta a, por lo menos, dos antidepresivos previos.
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til de patienter, der deltog i undersøgelserne, eftersom det ikke fremgik klart, om de alle led af resistent depression, der defineres som manglende respons på mindst to tidligere antidepressiva.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa de forma similar a la dopamina y a la 5-hidroxitriptamina mediante la activación de estos receptores, pero con un efecto menor que el de los neurotransmisores.
Danish: Det betyder, at aripiprazol virker som dopamin og 5-hydroxytryptamin, idet det aktiverer disse receptorer, dog i mindre grad end neurotransmitterne.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Abilify en el tratamiento de los episodios depresivos mayores no superaban a los riesgos conocidos.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Abilify til behandling af større depressive episoder ikke opvejer risiciene.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un antidepresivo que no hubieran tomado anteriormente para el episodio depresivo que estaban sufriendo.
Danish: Alle patienter fik et antidepressivt middel, som de ikke tidligere havde taget for den aktuelle depressive episode.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no se hubiera presentado información a largo plazo procedente de estudios «doble ciego» en los que se examinara el mantenimiento de los efectos de Abilify y su capacidad para prevenir la reaparición de la depresión.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at der ikke var nogen langtidsinformation fra "dobbeltblindede" undersøgelser, hvor man undersøgte fastholdelsen af Abilifys virkning og dets evne til at forebygge tilbagevendende depression.
Spanish: Ya se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos (períodos de gran euforia) en pacientes con trastorno bipolar de tipo I.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af skizofreni og til behandling og forebyggelse af maniske episoder (perioder med ekstremt højt humør) hos patienter med bipolar lidelse type 1.