FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In maand 24 bedroeg de GMT bij deze proefpersonen 16,2 (95% BI: 13,8; 19,0).
Norwegian Bokmål: GMT hos disse pasientene var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) ved måned 24.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IXIARO suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: • de tweede injectie 7 dagen na de eerste injectie (dag 7).
Norwegian Bokmål: • andre injeksjon 7 dager etter den første injeksjonen (dag 7)
Dutch: IXIARO wordt door uw arts of een verpleegkundige in de bovenarmspier (deltaspier) bij u of uw kind ingespoten.
Norwegian Bokmål: IXIARO injiseres i muskelen i overarmen din/til barnet (deltoidmuskelen) av lege eller sykepleier.
Dutch: Booster na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) Booster in maand 11 Booster in maand 23 Tweede dosis na onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) Tweede dosis in maand 11 Tweede dosis in maand 23
Norwegian Bokmål: Booster etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 mg) Booster ved måned 11 Booster ved måned 23 Andre dose etter ufullstendig primærimmunisering (1 x 6 mg) Andre dose ved måned 11 Andre dose ved måned 23
Dutch: Een tweede booster dient daarom gegeven te worden 10 jaar na de eerste boosterdosis, die 1 jaar na de primaire immunisatie wordt toegediend, voorafgaand aan mogelijk blootstelling aan JEV.
Norwegian Bokmål: En andre booster skal derfor gis 10 år etter første boosterdose, administrert 1 år etter primærimmuniseringen, før potensiell eksponering for JEV.
Dutch: Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen ble vurdert i én randomisert, aktiv-kontrollert, observatørblindet, klinisk flersenterstudie (fase 3) som inkluderte 867 friske menn og kvinner som fikk IXIARO eller den amerikansk lisensierte JEV-vaksinen JE-VAX (på en 0, 7 og 28 dagers plan via subkutan injeksjon).
Dutch: Personen die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (laboratoriummedewerkers of mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved måned 12 etter primærimmunisering (se pkt.
Dutch: braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)
Norwegian Bokmål: brekninger, hudutslett, endringer i lymfekjertlene, migrene (pulserende hodepine, ofte ledsaget av kvalme og lysfølsomhet), svimmelhet, vertigo (følelse av at ting går rundt), diaré, magesmerter, overdreven svette, kløe, frysninger, rennende eller tett nese, betennelse i nese og hals, generell følelse av ubehag, stivhet i muskler og skjelett, leddsmerter, svakhet, unormale levertestresultater fra laboratorium (økt antall leverenzymer)
Dutch: Zoals geldt voor elk vaccin, leidt vaccinatie met IXIARO mogelijk niet in alle gevallen tot bescherming.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan det hende at IXIARO ikke fører til beskyttelse i alle tilfeller.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, torakale og mediastinale sykdommer
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,5 ml te krijgen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til < 18 år skal motta en enkel boosterdose på 0,5 ml.
Dutch: • de eerste injectie op dag 0, • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0 • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
Dutch: Volwassen en oudere patiënten (> 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre voksne (>65 år) populasjon
Dutch: • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: • IXIARO forhindrer ikke infeksjoner som forårsakes av andre virus enn japansk encefalittvirus.
Dutch: Bevestig een naald op de voorgevulde injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Sett en kanyle på den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Het is niet bekend of er na een boosterdosis sprake is van langdurige serobescherming.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ikke kjent.
Dutch: Booster-immunisatie (volwassenen)
Norwegian Bokmål: Boosterimmunisering (voksne)
Dutch: Seroconversiepercentages en GMT's voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen op dag 0, 14, 21, 35, 56 en 365 na immunisatie met IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens een snel schema en alleen IXIARO volgens een conventioneel schema (perprotocolpopulatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Serokonversjonsfrekvenser og GMT-er for anti-JEV nøytraliserende antistoff på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 etter immunisering med IXIARO og inaktivert rabiesvaksine i en hurtig tidsplan og kun IXIARO i en konvensjonell tidsplan (per protokoll-populasjon)
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær (i.m.)
Dutch: IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT in de loop van de tijd zijn weergegeven in tabel 4:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er oppsummert nedenfor i tabell 4
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet unngås.
Dutch: Personen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen worden gevaccineerd volgens een snel schema, en wel als volgt:
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 18 til ≤ 65 kan vaksineres med hurtig tidsplan som følger: Første dose ved dag 0.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre eske
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen hos barn og ungdom omfatter pyreksi, diaré, influensalignende sykdom, irritabilitet, smerter på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet og rødhet på injeksjonsstedet (se tabell 1).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: In totaal werden 116 proefpersonen die het aanbevolen primaire vaccinatieschema van IXIARO hadden gevolgd, opgenomen in dit vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: Denne oppfølgingsstudien omfattet totalt 116 pasienter som hadde fulgt den anbefalte primærvaksinasjonen for IXIARO.
Dutch: Serobeschermingspercentage (percentage proefpersonen met
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens (frekvens av forsøkspersoner med
Dutch: Table 11: Serobeschermingspercentages en geometrisch gemiddelde titers met en zonder een booster van IXIARO in Maand 12, 13, 24 en 36, intent-to-treat-populatie
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens og geometriske middelverdititre med og uten en booster med IXIARO ved måned 12, 13, 24 og 36, Intent To Treat Population
Dutch: De resultaten geven aan dat de tweede injectie van de primaire immunisatiereeks tot 11 maanden na de eerste dosis kan worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at den andre injeksjonen i primærimmuniseringsserien kan gis opp til 11 måneder etter første dose.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis van 0,5 ml moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Norwegian Bokmål: For administrasjon av hele dosen på 0,5 ml, følge trinnene nedenfor:
Dutch: Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke vil du og/eller barnet ditt kanskje ikke være helt beskyttet mot sykdommen.
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det ble utført provokasjonsstudier av mus som ble behandlet med humane IXIAROantisera.
Dutch: Zeer vaak (treffen meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer mer enn 1 bruker av 10): hodepine, muskelsmerte, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, utmattelse
Dutch: IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen.
Norwegian Bokmål: IXIARO brukes til å forhindre infeksjon med japansk encefalittvirus (JEV).
Dutch: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wenen Oostenrijk
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Østerrike
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å få vaksinen.
Dutch: Vaccinatieschema IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsplan IXIARO dag 0,7 Rabipur dag
Dutch: Een boosterdosis (derde dosis) dient binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na primaire immunisatie, voorafgaand aan potentiële herblootstelling aan JEV, te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis innen det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell reeksponering for JEV.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar) Tabel 1:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (2 måneder til < 18 år)
Dutch: Snel schema % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd) Presentatie voor volwassenen, adolescenten en kinderen
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) Presentasjon for voksne, ungdom og barn
Dutch: Conventioneel schema % (n/N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan % (n/N)
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend aan personen bij wie zich na toediening van de eerste dosis van het vaccin overgevoeligheidsreacties voordoen.
Norwegian Bokmål: Personer som utviser overfølsomhetsreaksjoner etter mottak av første dose av vaksinen, må ikke få den andre dosen.
Dutch: Maand 12 Maand 13
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 13
Dutch: GMT [95% BI]
Norwegian Bokmål: GMT [95 % KI]
Dutch: Soms: musculoskeletale stijfheid, artralgie Zelden: pijn in de ledematen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: stivhet i muskler og skjelett, artralgi Sjeldne: smerter i ekstremitetene
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 etter vaksinasjon med IXIARO (ITT-populasjon)
Dutch: Afbeelding 1: Klaar maken voor toediening van een dosis van 0,25 ml
Norwegian Bokmål: Figur 1: Klargjøring for administrasjon av 0,25 ml dose
Dutch: De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende conventionele schema:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver, i henhold til følgende konvensjonelle tidsplan:
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble en serokonversjonsfrekvens på 29,4 % er observert 10 dager etter den første intramuskulære vaksinasjonen, og 97,3 % én uke etter den andre intramuskulære vaksinasjonen i den konvensjonelle tidsplanen.
Dutch: Probeer niet de tip af te breken of er af te trekken; hierdoor kan de injectiespuit beschadigd raken.
Norwegian Bokmål: Ta av sprøytehetten ved å vri forsiktig på den. Forsøk ikke å brekke eller rive av hetten, da dette kan føre til at sprøyten blir skadet.
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og når booster er påkrevd.
Dutch: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, hyperhidrose Zelden: urticaria, erytheem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brekninger, diaré, magesmerter Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: utslett, kløe, hyperhidrose Sjeldne: urtikaria, erytem
Dutch: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd is) in maand 11 of maand 23 na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) of onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) met IXIARO (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Serokonversjonsfrekvens og GMT ved fire uker etter at én enkel boosterdose på 6 µg ble gitt til pasienter med PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 betyr at pasienten ikke lenger er serobeskyttet) ved måned 11 eller måned 23 etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 µg) eller ufullstendig (1 x 6 µg) primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Dutch: Voor toediening van een dosis van 0,25 ml bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en dose på 0,25 ml hos barn på 2 måneder til < 3 år, følge trinnene nedenfor:
Dutch: IXIARO mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal aldri injiseres intravaskulært.
Dutch: Zelden: perifeer oedeem
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer ødem
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Dutch: Maand 24 Maand 36
Norwegian Bokmål: Måned 24 Måned 36
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 er oppsummert i tabell 3 for ITT-populasjonen.
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært.
Dutch: Hulpstoffen: Fosfaatgebufferde oplossing bestaande uit natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret oppløsning som består av natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Serokonversjonsfrekvenser (andelen forsøkspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT-er (plakkreduksjon-nøytralisasjonstest) for anti-JEV nøytraliserende antistoff etter administrering av IXIARO og Rabipur i konvensjonell tidsplan, per protokoll-populasjon Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titers van IXIARO en JE-VAX in de per-protocolpopulatie.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serokonversjonsfrekvenser og geometriske middelverdititre for IXIARO og JE-VAX i per protokoll-populasjonen.
Dutch: Etiket voorgevulde injectiespuit
Norwegian Bokmål: Merking på ferdigfylt sprøyte
Dutch: Informatie over de bereiding van een dosis van 0,25 ml IXIARO voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar
Norwegian Bokmål: Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder is in totaal 2 injecties van elk 0,5 ml:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
Dutch: Oogaandoeningen Zelden: ooglidoedeem
Norwegian Bokmål: Øyeforstyrrelser Sjeldent: øyelokkødem
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonvæsker
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV zijn afgerond.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for JEV.
Dutch: Maand 12 Maand 24
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 24
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen signifikant effekt på geometrisk middelverdititer i gruppen som fikk IXIARO.
Dutch: Soms: hoesten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hoste
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i oppreist stilling.
Dutch: Soms: migraine, duizeligheid Zelden: paresthesie, neuritis, dysgeusie, syncope*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: migrene, svimmelhet Sjeldne: parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope*
Dutch: Percentages seroconversie en geometrisch gemiddelde titer voor HAV-antilichaam op dag 28 % met SCR
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for antistoff mot HAV ved dag 28 % med SKF
Dutch: Soms: koude rillingen, malaise, asthenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: frysninger, ubehag, asteni
Dutch: Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven.
Norwegian Bokmål: For voksne kan en andre booster gis 10 år etter den første boosteren.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT, vooraf en in maand 1, 6 en 12 na een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) die aan proefpersonen werd toegediend in maand 15 na aanbevolen primaire immunisatie met IXIARO (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT før og ved måned 1, 6, og 12 etter én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) gitt til pasientene 15 måneder etter anbefalt primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide eller ammende kvinner.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en ukontrollert, åpen klinisk studie utført i USA, Europa og Australia hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med planlagt reise til
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens (voksne)
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van IXIARO bij kinderen en adolescenten van een JEV-endemisch land De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie utført på Filippinene, der JEV er endemisk.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werden de veiligheidsprofielen van IXIARO en de andere onderzochte vaccins niet aangetast.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til IXIARO og de andre studerte vaksinene ble ikke forandret når de ble administrert samtidig.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV ved dag 56 og serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for HAV-antistoff ved dag 28 per protokoll-populasjonen
Dutch: Informatie over de toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO aan personen in de leeftijd van 3 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Informasjon om administrasjon av en 0,5 ml dose IXIARO for personer på 3 år og over.
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op respectievelijk het JE-virus en HAV. Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-Avaccin bleek niet-inferieur te zijn aan enkelvoudige vaccinaties ten aanzien van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-JEV-neutraliserend antilichaam en HAV-antilichaam en wat betreft de seroconversiepercentages (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO og inaktivert hepatitt A-vaksine ble påvist ikke å være dårligere enn separate vaksinasjoner med hensyn til GMT for nøytraliserende antistoff mot JE-virus og HAV, og for serokonversjonsfrekvenser for begge antistofftyper (se tabell 7).
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer av JEV nøytraliserende antistoff ved dag 70 i behandlingspopulasjonen, for hele studiepopulasjonen og stratifisert etter alder
Dutch: Tabel 10: Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een 4-voudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Serokonversjon, forekomst av personer med minst 4 ganger økning i JEV nøytraliserende antistofftiter og geometriske middelverdi titer ved baseline, Dag 56 og 7 måneder stratifisert etter aldersgruppe, Intent to treat-populasjonen.