FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota þessi áhöld, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Iblias Nemojte prestati uzimati Iblias bez provjere s liječnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Iblias Ekki á að hætta notkun Iblias án samráðs við lækninn.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Croatian: Iblias je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Icelandic: Iblias er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: • navale crvenila (crvenilo lica)
Icelandic: • roði (roði í andliti)
Croatian: Provedena su dva multicentrična, otvorena, ukrižena, nekontrolirana, randomizirana ispitivanja u prethodno liječenih odraslih osoba/adolescenata s teškom hemofilijom A (< 1%) i jedno multicentrično, otvoreno, nekontrolirano ispitivanje u prethodno liječene djece < 12 godina s teškom hemofilijom A.
Icelandic: Gerðar voru tvær fjölsetra, opnar, slembaðar rannsóknir með víxlun og án samanburðar hjá fullorðnum/unglingum með alvarlega dreyrasýki A (< 1%) sem höfðu fengið meðferð áður og ein fjölsetra, opin, rannsókn án samanburðar hjá börnum < 12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingar og skurðaðgerðir:
Croatian: 19. Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, koristite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano iznad.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Iblias.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt til að hafa stjórn á blæðingum.
Croatian: Iblias sadrži natrij
Icelandic: Iblias inniheldur natríum
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga, sem gefinn er með inndælingu tvisvar til þrisvar sinnum í viku.
Croatian: Ispitivanje doziranje 2 x tjedno
Icelandic: 2 x/viku skömmtu n
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
Icelandic: Eðlisvirkni Iblias er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Croatian: U nekim slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili veće doze.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur þurft að hafa styttra milli skammta og gefa stærri skammta.
Croatian: Rekostituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Icelandic: Blandað lyf er tær og litlaus lausn.
Croatian: Kako se lijek Iblias priprema za primjenu
Icelandic: Undirbúningur Iblias fyrir lyfjagjöf
Croatian: Takva se ispitivanja ne smatraju značajnima zbog stvaranja protutijela na heterologne ljudske proteine u životinja.
Icelandic: Slíkar rannsóknir eru ekki taldar skipta máli vegna myndunar mótefna gegn framandi mannapróteininu hjá dýrum.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,081 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 1,86 mg po bočici).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,081 mmól af natríum í hverju hettuglasi af blandaðri lausn (sem samsvarar 1,86 mg í hverju hettuglasi).
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80 (pogledajte kraj dijela 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð og pólýsorbat 80 (sjá niðurlag 2. kafla).
Croatian: • dodatno pakiranje s: - 1 pribor za prijenos tekućine s filterom 20/20 [Mix2Vial] - 1 setom za venepunkciju - 1 jednokratnom štrcaljkom od 5 ml - 2 gazice natopljene alkoholom za jednokratnu uporabu
Icelandic: - 1 yfirfærslubúnaði með síu 20/20 [Mix2Vial] - 1 setti til bláæðarástungu - 1 einnota 5 ml sprautu - 2 einnota sprittþurrkum
Croatian: Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega mladog hrčka (eng. baby hamster kidney, BHK) u koju je uveden gen za ljudski faktor VIII.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni mannastorkuþáttar VIII hefur verið komið fyrir.
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/<2 infuzije
Icelandic: Q1 fyrsti fjórðungur, Q3 þriðji fjórðungur *Árangurshlutfall skilgreint sem % af blæðingum sem meðhöndlaðar voru með góðum árangri eftir =/< 2 inndælingar
Croatian: Strogo se pridržavajte uputa liječnika te slijedite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu koje se nalaze na kraju ove upute o lijeku.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og notið nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf sem finna má í viðauka fylgiseðilsins.
Croatian: FVIII:C za lijek Iblias može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Icelandic: C fyrir Iblias má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunargreiningu sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250/500/1000/2000/3000 a.e. af mannastorkuþætti VIII.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Iblias zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Iblias er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á þeirri reynslu að ein alþjóða eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% af eðlilegri virkni.
Croatian: Prilog IV.
Icelandic: Tafla 4:
Croatian: Iblias prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) pomoću priloženog sterilnog pribora za prijenos tekućine s filterom za bočicu.
Icelandic: Iblias stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml eða 5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) með því að nota sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iblias u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Iblias skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon rekonstitucije treba odmah primijeniti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Croatian: • palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti)
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Icelandic: Við innrennsli í sjúkling með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við vWF í blóðrás sjúklingsins.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost {(Novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Iblias hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Iblias nego što ste trebali, recite svom liječniku.
Icelandic: Ef notaður hefur verið stærri skammtur af Iblias en mælt er fyrir um, skal láta lækninn vita.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Croatian: • blaga hipotenzija (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Icelandic: • vægum lágþrýstingi (lítillega lækkaður blóðþrýstingur sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp)
Croatian: No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći vremenski razmak između doza ili su potrebne veće doze.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sérstaklega hjá ungum sjúklingum, getur hins vegar þurft að hafa styttra milli lyfjagjafa og gefa stærri skammta.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje obilno krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur galli í blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annaðhvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja koja je priložena uz Iblias.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Iblias.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Iblias dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Icelandic: á öllum skráðum tilvikum um stigvaxandi bata hjá sjúklingum sem áður voru meðhöndlaðir sýndi miðgildishækkun > 2% (> 2 a.e./dl) fyrir hverja a.e./ kg líkamsþyngdar fyrir Iblias.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Iblias.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Iblias.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Croatian: Stavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto ju držite.
Icelandic: Komið hettuglasinu með leysinum fyrir á sléttu, hreinu yfirborði og haldið því þéttingsfast.
Croatian: • disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragðskyni)
Croatian: Držite štrcaljku usmjerenu prema gore i potiskujte klip dok sav zrak ne izađe iz štrcaljke.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.
Croatian: Posljedično, u bolesnika je potrebno procijeniti kardiološke faktore rizika.
Icelandic: Því þarf að meta sjúklinga með tilliti til áhættuþátta á hjarta.
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Iblias procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) Iblias voru metin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð og eru með alvarlega dreyrasýki A eftir gjöf á 50 a.e./kg hjá 21 einstaklingi ≥ 18 ára, 5 sjúklingum
Croatian: Ako primijenite više lijeka Iblias nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Iblias en mælt er fyrir um Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Croatian: Nesanica često
Icelandic: erfiðleikar við að sofna
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi te se stoga smatra da sadrži zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt".
Croatian: • povećanje limfnih čvorova (oticanje ispod kože vrata, pazuha ili prepona)
Icelandic: eitlastækkanir (bólga undir húð á hálsi, handarkrika eða nára)
Croatian: Uglavnom, liječenje hemofilije lijekom Iblias traje tijekom cijelog života.
Icelandic: Venjulega er Iblias meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim faktorima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici koji nemaju hemofiliju kad se koagulacija krvi normalizira liječenjem s FVIII.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki og með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koja nema hemofiliju.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Croatian: Svrbež, osip***, alergijski dermatitis često
Icelandic: Kláði, útbrot***, ofnæmishúðbólga
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) na Iblias.
Icelandic: Þetta geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Iblias u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Iblias og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Croatian: Iblias je pripremljen rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje.
Icelandic: Iblias er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Croatian: Pobrinite se da zatvarači s bočica s lijekom i otapalom budu skinuti te da se čepovi prebrišu antiseptičnom otopinom i ostave da se osuše prije otvaranja pakiranja Mix2Vial nastavka . Otvorite pakiranje Mix2Vial nastavka skidanjem pokrova.
Icelandic: Tryggið að hetturnar hafi verið fjarlægðar af hettuglösunum með lyfinu og leysinum og að tapparnir hafi verið meðhöndlaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Croatian: Pažljivo skinite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći blister okomito prema gore.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial settinu með því að halda í brúnina og toga lóðrétt upp á við.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopinazamućena.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Croatian: Iskustva u primjeni lijekova s faktorom VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf liggur ekki fyrir, þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Iblias po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar fyrir unglinga (≥ 12 ára) og fullorðna sjúklinga 20 til 40 a.e.
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
Icelandic: Sjaldgæfar *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. utanæðablæðing á stungustað, margúll, verkur á innrennslisstað, kláði, þroti *** útbrot, útbrot með roða, útbrot með kláða
Croatian: Prašak saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð Pólýsorbat 80
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Icelandic: Meðferð og varnandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Croatian: Određivanje aPTV-aje uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Icelandic: Ákvörðun á aPTT er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Croatian: Iblias treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, bočicu s vodom za injekcije, jednokratna štrcaljka, set za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Icelandic: Iblias á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, hettuglasi með vatni fyrir stungulyf, einnota sprautu, bláæðaástungusetti).
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži otapalo (bočica od 6 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Icelandic: Eitt hettuglas með leysi (6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr klóróbútýl og álinnsigli).
Croatian: Uvucite zrak u praznu sterilnu štrcaljku.
Icelandic: Dragið loft inn í tóma, sæfða sprautu.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Croatian: 15. Ubodite venu te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Icelandic: 15. Stingið á bláæðina og festið bláæðarástungusettið með plástri.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial nastavak iz blister pakiranja!
Icelandic: Mix2Vial úr þynnupakkningunni!
Croatian: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e ./kg)
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Lífshættuleg blæðing
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojih je došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Icelandic: Þróað var líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem byggir á öllum tiltækum FVIII mælingum sem gerðar voru (frá tíðum lyfjahvarfasýnatökum og öllum batasýnum) á meðan á öllum 3 klínísku rannsóknum stóð, sem leyfir útreikning á lyfjahvarfabreytum hjá einstaklingum í öllum rannsóknunum.
Croatian: Kako primjenjivati Iblias
Icelandic: Hvernig á að gefa Iblias
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Snažno se preporučuje provođenje laboratorijskih testova na plazmi u odgovarajućim vremenskim razmacima kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að gerðar séu viðeigandi rannsóknarstofumælingar á plasma með hæfilegu millibili til að tryggja að náðst hafi nægjanleg gildi storkuþáttar VIII og þeim sé viðhaldið.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na plavom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s otapalom.
Icelandic: Takið Mix2Vial ásamt þynnupakkningunni og ýtið oddi bláa millistykkisins beint niður í gegnum tappann á hettuglasinu með leysinum.
Croatian: • se u Vas javi stezanje u prsištu, omaglica (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjača, osip praćen svrbežom (urtikarija), zviždanje u prsima, ili mučnina ili nesvjestica.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), ofsakláða, útbrotum með kláða (ofsakláða), mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Croatian: Nježno vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim dijelom nastavka sve dok se tvar potpuno ne otopi.
Icelandic: Snúið hettuglasinu með áföstu gagnsæja millistykkinu varlega þar til efnið er að fullu uppleyst.
Croatian: Držeći jednom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s lijekom, a drugom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s otapalom, odvijte ih u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i pažljivo razdvojite u dva dijela.
Icelandic: Haldið með annarri hendinni í lyfjahlið Mix2Vial settisins og með hinni hendinni í leysishliðina og skrúfið settið rangsælis varlega í tvo hluta.
Croatian: Otopina se nakon rekonstitucije uvlači kroz pribor za prijenos tekućine s filterom za bočicu u sterilnu jednokratnu štrcaljku (oboje isporučeno).
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í gegnum sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas í sæfðu, einnota sprautuna (hvort tveggja fylgir með).
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu.
Croatian: Prašak: čvrst, bijel do žućkast.
Icelandic: Stungulyfsstofn: fast efni, hvítt eða lítið eitt gulleitt.
Croatian: Liječenje rFVIII-om normalizira aPTV slično kao i primjena faktora VIII dobivenog iz plazme.
Icelandic: Meðferð með rFVIII kemur aPTT í eðlilegt horf á svipaðan hátt og sést eftir gjöf storkuþáttar VIII sem unninn er úr plasma manna.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII nisu provedena.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu injiciranja tijekom otprilike 2 minute.
Icelandic: Haldið púða þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Croatian: 16. Pustite da krv teče prema otvorenom kraju seta za venepunkciju i zatim pričvrstite štrcaljku s otopinom.
Icelandic: Láta blóð renna aftur að opna endanum á bláæðarástungusettinu og tengið síðan sprautuna með lausninni við hann.
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni izrazi za nuspojave).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og ákjósanlegasta heiti).
Croatian: Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Croatian: 37 IU/kg (30-42 IU/k g)
Icelandic: 37 a.e./kg (30-42 a.e