FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Estonian: Et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haigustediagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti goveda protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu veistel.
Croatian: I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Estonian: Pappkarp ühe I tüüpi 20 ml (sisaldab 10 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ajal.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
Croatian: Stoga nije preporučena upotreba kod životinja u laktaciji.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine lakteerivatel loomadel soovitatav.
Croatian: Obično se može primijetiti blaga do umjerena lokalna reakcija nakon primjene dvostruke doze, a može potrajati najviše 56 dana.
Estonian: Pärast kahekordset üleannustamist võib sageli täheldada maksimaalselt 56 päeva kestvat paiksete reaktsioonide kerget kuni mõõdukat suurenemist.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze može doći do povišenja rektalne temperature do 2,1 °C, prvi dan nakon cijepljenja, a zatim se rektalna temperatura vraća na normalne vrijednosti.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 1 päev pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 2,1°C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Croatian: Proizvođač za puštanje serije u promet:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: NUSPOJAVE Treći dan nakon prvog cijepljenja, vrlo često može doći do povišenja rektalne temperature do 1,6 °C.
Estonian: 3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C.
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV VASTUTAV TOOTJA
Croatian: Karencija(e): nula dana
Estonian: Abiaine(d) Tiomersaal
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na životinjama kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Croatian: Podaci o neškodljivosti za životinje u laktaciji nisu dostupni.
Estonian: Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 annust)
Croatian: Revakcinacija:
Estonian: Kordusvaktsineerimine
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti odmah.
Estonian: Pärast korgi läbitorkamist kasutada kohe.
Croatian: Adjuvansi:
Estonian: Adjuvant(adjuvandid)
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom plavog jezika (BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Estonian: Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Croatian: Nakon drugog i trećeg cijepljenja može vrlo često doći do povišenja rektalne temperature od 1,3 °C do 2,8 °C jedan dan nakon cijepljenja, a zatim se rektalna temperatura vraća na normalne vrijednosti.
Estonian: Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt 1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Croatian: Graviditet: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Croatian: Etiketa bočice 20 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Estonian: Viaali etikett 20 ml
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Estonian: Ühe 2 ml annuse kohta:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Estonian: Müügiloa hoidja:
Croatian: OBLIK
Estonian: Sigivus
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne)
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba primijeniti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Estonian: ATC vet kood: QI04AA02.
Croatian: 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Estonian: 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 18/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmutatult.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Croatian: Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib süstekohta ärritada.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Croatian: Ovce
Estonian: Lammas.
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti neposredno nakon otvaranja.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml i 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva -virus bolesti plavog jezika.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin - Bluetongue viirus.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Croatian: Interakcije s drugim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Croatian: Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Estonian: Vaktsineerimisele võib väga sageli järgneda paikne reaktsioon süstekohal.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest;
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 5.08.2011
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal paikne reaktsioon.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti ovaca protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu lammastel.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom količinom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 0,6 °C.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/131/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/131/001
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annusti) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Croatian: *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon datuma isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildi, pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Croatian: Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele
Croatian: U većini slučajeva te reakcije se manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Croatian: U većini slučajeva te se reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Croatian: Podaci o neškodljivosti primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
Estonian: Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (engl.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Croatian: Ne preporuča se upotreba proizvoda kod životinja u laktaciji.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine lakteerivatel loomadel soovitatav.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti odmah.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Croatian: Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Estonian: Säilitamise eritingimused
Croatian: Etiketa bočice od 20 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Estonian: Viaali etikett 20 ml
Croatian: ATCvet kôd: QI02AA08
Estonian: ATCvet kood: QI02AA08
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Croatian: Primijeniti uobičajene aseptičke postupke.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Croatian: Datum zadnje obnove: 13/12/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/12/2016
Croatian: One nestaju najviše nakon 25 dana.
Estonian: Need taandusid kuni 25 päeva jooksul.
Croatian: Nježno protresti prije uporabe.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one dokazane kod goveda.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog genoma).
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Croatian: Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjene druge doze i tada traju do 15 dana.
Estonian: Paiksete reaktsioonide arv võib pärast teist annust veidi suureneda ja sel juhul kestavad need kuni 15 päeva.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Croatian: Smiju se vakcinirati samo zdrave životinje.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Croatian: Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku Komisiju o planovima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema ovoj odluci.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i): Tiomersal
Estonian: Abiaine(d): Tiomersaal
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da se javite veterinaru.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Croatian: *Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Croatian: Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog nadležnog tijela prema važećim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleb seda vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse kehtivatele bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise eeskirjadele.