FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den något större effekten hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer jämfört med dem som hade fått en eller fler kurer inte behövde återspegla den verkliga storleken på läkemedlets effekt, eftersom skälet till att läkemedlet skulle verka bättre under senare stadier av sjukdomen var oklart.
Bulgarian: СНМР счита тази полза за умерена, като се вземе предвид, че пациентите обикновено преживяват дълго време след прогресиране на заболяването им. CHMP също така счита, че малко по-големият ефект, наблюдаван при пациенти, лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили една или повече схеми, може да не отразява истинския размер на ефекта, тъй като причината лекарството да действа по-добре на по-късните етапи на заболяването е неясна.
Swedish: Den 27 november 2012 underrättade Merck Sharp & Dohme Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Jenzyl, som var avsett för underhållsbehandling av patienter med metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som tidigare behandlats med kemoterapi.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Jenzyl, показан за поддържащо лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, лекувани преди това с химиотерапия.
Swedish: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Bulgarian: ЕМА/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Swedish: Det skulle finnas som filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
Swedish: I studierna undersökte man mätningar av smärta och sjukdomsaktivitet efter 13 veckors behandling.
Bulgarian: Проучванията разглеждат силата на болката и активността на заболяването 13 седмици лечение.
Swedish: I två studier ingick 3 235 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 1 262 patienter med höftartros.
Bulgarian: Две от проучванията включват 3 235 пациенти с остеоартрит на коленете, докато третото проучване включва 1 262 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Swedish: Joicela är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lumiracoxib.
Bulgarian: Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб.
Swedish: Vad är Joicela?
Bulgarian: Какво представлява Joicela?
Swedish: Joicela jämfördes med celecoxib (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Bulgarian: Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания.
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket minskar bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Joicela.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Joicela.
Swedish: CHMP var inte övertygad om att man genom att screena patienter för genvarianten DQA1*0102 kan minska risken tillräckligt.
Bulgarian: Комитетът не е убеден, че скринингът на пациентите за генетичния вариант DQA1*0102 понижава достатъчно този риск.
Swedish: Den aktiva substansen i Joicela, lumiracoxib, är ett selektivt antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)".
Swedish: Hur var det tänkt att Joicela skulle verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joicela?
Swedish: Vad skulle Joicela användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Joicela?
Swedish: Effekterna av Joicela prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joicela са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Joicela inte övervägde riskerna, i synnerhet inte risken för levertoxicitet.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Joicela не превишават рисковете, особено риска от чернодробна токсичност.
Swedish: DQA1*0102 anses öka risken för levertoxicitet hos patienter som tar Joicela.
Bulgarian: Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи
Swedish: Joicela skulle användas för att lindra symtomen vid artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna som inte är bärare av en genvariant som kallas "DQA1*0102".
Bulgarian: Очаква се Joicela да се използва за облекчаване на симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на генетичен вариант, наречен „DQA1*0102".
Swedish: Den 15 april 2011 underrättade Novartis officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Joicela som var avsett för behandling av artros i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102-allelen.
Bulgarian: На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Joicela inte skulle ha kunnat godkännas för symtomatisk behandling av artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Joicela не може да бъде одобрен за симптоматично лечение на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на DQA1*0102.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Joicela till att minska inflammationssymtom, t.ex. smärta, som uppstår i samband med artros.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Joicela спомага за намаляване на симптомите на възпаление, в това число и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib) EMA/917505/2011
Bulgarian: EMA/917507/2011
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 255 vuxna med hepatit C-infektion och som tidigare inte hade behandlats.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
Swedish: Det är inte känt exakt hur de verkar vid behandling av virussjukdomar, men man tror att de verkar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
Bulgarian: Точният им механизъм на действие за лечение на вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Swedish: Den 16 april 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Joulferon för behandling av hepait C-infektion.
Bulgarian: На 16 април 2010 г. Novartis Europharm Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Joulferon за лечение на инфекция с хепатит С.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat så hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Bulgarian: Тъй като CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още не са били изготвени препоръки.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp, till exempel infektioner orsakade av virus.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции.
Swedish: Vad är Joulferon?
Bulgarian: Какво представлява Joulferon?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar och att de kommer tillhandahålla Joulferon till patienter som deltar i dessa prövningar.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащите се клинични проучвания и че ще продължи да предоставя
Swedish: Hur är det tänkt att Joulferon ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joulferon?
Swedish: Effekterna av Joulferon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joulferon са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Vad skulle Joulferon användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Joulferon?
Swedish: Den aktiva substansen i Joulferon, inteferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
Bulgarian: Активното вещество в Joulferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
Swedish: Joulferon är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
Bulgarian: Joulferon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Swedish: Det skulle ha getts till vuxna vars lever var skadad och som tidigare inte hade behandlats med interferon alfa (ett annat läkemedel för hepatit C).
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни с увреден черен дроб, които не са преминали предходно лечение с интерферон алфа (друго лекарство за хепатит С.)
Swedish: Albinterferon alfa-2b i Joulferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera albinterferon alfa-2b.
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b в Joulferon се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат веществото албинтерферон алфа-2b.
Swedish: Albinterferon alfa-2b är ett fusionsprotein som utgörs av interferon alfa-2b, som redan finns i antivirala läkemedel inom Europeiska unionen, fäst vid ett protein som kallas albumin.
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b е „фузионен протеин", изграден от инферферон алфа-2b, който вече се предлага в противовирусни лекарства в Европейския съюз (ЕС), свързан с протеин, наречен
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen albinterferon alfa-2b.
Bulgarian: Съдържа активното вещество албинтерферон алфа-2b (albinterferon alfa-2b).
Swedish: Det skulle finnas som en injektionspenna och som injektionsflaskor.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на писалка за инжектиране или флакон.
Swedish: Genom att interferon fästs vid albumin förlängs dess verkan mot hepatit C-viruset efter varje injektion.
Bulgarian: Свързването на интерферон с албумин помага да се продължи действието му срещу вируса на хепатит
Swedish: Behandlingen varade i sex månader till ett år. Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet sex månader efter behandlingens slut.
Bulgarian: С шест месеца след края на лечението.
Swedish: I studierna jämfördes Joulferon med peginterferon alfa-2a (ett annat läkemedel som används för att behandla hepatit C) Båda grupperna tog också ribavirin (ett annat läkemedel som används vid hepatit C).
Bulgarian: Joulferon е сравнен с пегинтерферон алфа-2а (друго лекарство за лечение на хепатит С).
Swedish: Joulferon skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
Bulgarian: Очаквало се е Joulferon да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 181".
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181".
Swedish: 17 november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Swedish: Det fanns 72 patienter i den ena studien och 96 i den andra.
Bulgarian: В едното участват 72 пациенти, а в другото - 96.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förbättring av patienternas symtom efter fyra timmar.
Bulgarian: Основният показател за ефективност се основава на подобрението на симптомите на пациентите след четири часа.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kalbitor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Kalbitor (екалантид)
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem får anfall av svullnader som kan förekomma var som helst i kroppen, såsom i ansikte, armar och ben, tarm och strupe, vilket orsakar obehag och smärta och ibland andningssvårigheter vid anfall som drabbar strupen.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на оток, който може да настъпи навсякъде в организма, като например лицето, крайниците, червата и гърлото, и причинява неприятно усещане и болка, а понякога в случаите на пристъпи в гърлото - затруднено дишане.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen Kalbitor eller placebo (en overksam behandling) inom 8 timmar efter att de hade fått ett anfall.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп.
Swedish: Företaget lämnade in resultat från två huvudstudier på patienter i åldern 10 år och äldre som hade ärftligt angioödem.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Swedish: De som bedömdes löpa risk för blockering av luftvägarna fick vid behov ytterligare behandling.
Bulgarian: На онези, при които се счита, че рискът от запушване на дихателните пътища е висок, при нужда са прилагани допълнителни лечения.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inträffar när kroppens immunsystem reagerar mot ett läkemedel och omfattar reaktioner som vanligen kallas allergiska reaktioner.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се проявяват, когато имунната система на организма реагира спрямо лекарство, и включват реакции, известни като алергични.
Swedish: Vad är Kalbitor?
Bulgarian: Какво представлява Kalbitor?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kalbitor inte skulle ha kunnat godkännas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kalbitor не може да бъде одобрен.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Kalbitor.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter avseende effekten av de föreslagna doserna på tyngre patienter.
Bulgarian: CHMP има забележки и във връзка с ефективността на предложените дози при пациентите с по-голямо телесно тегло.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kalbitor inte var större än riskerna.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kalbitor не превишават рисковете.
Swedish: Kalbitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ekallantid.
Bulgarian: Kalbitor представлява лекарство, съдържащо активното вещество екалантид.
Swedish: Effekterna av Kalbitor testades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kalbitor са изследвани първо върху експериментални модели.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om de överkänslighetsreaktioner som sågs i högre grad hos patienter som behandlades med Kalbitor.
Bulgarian: CHMP има забележки относно реакциите на свръхчувствителност, които се наблюдават често при пациентите, лекувани с Kalbitor.
Swedish: Andra mått omfattade den tid det tog för anfallet att försvinna.
Bulgarian: Останалите показатели включват времето до отшумяване на пристъпа.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalbitor, ekallantid, blockerar ett enzym i blodet som kallas "kallikrein".
Bulgarian: Активното вещество в Kalbitor - екалантид, блокира ензим в кръвта, наречен каликреин.
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Kalbitor som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av angioödem.
Bulgarian: Kalbitor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 18 декември 2002 г. за лечението на ангиоедем.
Swedish: Genom att blockera kallikreins effekter förväntas Kalbitor bidra till att minska svullnaden och tillhörande symtom på angioödem.
Bulgarian: Посредством блокирането на действията на каликреина, Kalbitor се очаква да спомогне за намаляване на отока и свързаните с него симптоми на ангиоедем.
Swedish: Hur var det tänkt att Kalbitor skulle verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kalbitor?
Swedish: Kalbitor var tänkt att användas för behandling av symtom på anfall av hereditärt angioödem.
Bulgarian: Очаква се Kalbitor да бъде използван за лечение на симптомите на пристъпи на наследствен ангиоедем.
Swedish: Vad skulle Kalbitor användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kalbitor?
Swedish: de anfall av svullnader som ses vid angioödem.
Bulgarian: Това изтичане на течност причинява пристъпите на оток, които се наблюдават при ангиоедем.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Той е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Swedish: Ekallantid i Kalbitor framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA), som gör att cellen kan producera den.
Bulgarian: Това означава, че се изгражда от клетка, в която е вкаран ген (ДНК), позволяващ й да го произвежда.
Swedish: Den 11 november 2011 underrättade Dyax s.a. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kalbitor som var avsett för behandling av symtom på akuta anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kalbitor, показан за лечение на симптомите на остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Swedish: Kallikrein ingår i ett komplext nätverk av proteiner (som kallas kallikrein-kinin-systemet) som har flera effekter i kroppen, varav en resulterar i förhöjda nivåer av ett protein kallat bradykinin som får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till den omgivande vävnaden.
Bulgarian: Каликреинът представлява част от сложна мрежа от протеини (известна като каликреин-кининова система), която има няколко ефекта върху организма.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets muntliga svar på den sista omgången frågor.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси при устно изслушване, все още остават някои неразрешени проблеми.
Swedish: Det skulle finnas som 200 mg kapslar.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 200 mg капсули.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
Swedish: Kommittén hyste farhågor om läkemedlets kvalitet (särskilt vad gäller valet av startmaterial som används för att tillverka läkemedlet och förekomsten av föroreningar).
Bulgarian: Комитетът има опасения за качеството на лекарството (по-специално по отношение на избора на изходния материал за производство на лекарството и наличието на примеси).
Swedish: EMA/286532/2015 EMEA/H/C/3800
Bulgarian: 27 март 2015 г. EMA/286533/2015 EMEA/H/C/3800
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole AID-SCFM från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole AID-SCFM може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Dessutom hyste CHMP farhågor om den dokumentation som lämnats in till stöd för läkemedlets effekt och säkerhet.
Bulgarian: Освен това СНМР има забележки за документацията, представена в подкрепа на ефективността и безопасността на лекарството.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол ще помогне за намаляване на нивата на кортизола в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav sökanden att återkallandet var en följd av att sökanden skulle behöva ytterligare en tidsfrist för att lämna in svaren på CHMP:s frågor.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, заявителят посочва, че оттегля заявлението си, тъй като ще изиска допълнително удължаване на времето за предоставяне на отговорите на въпросите на CHMP.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blockerar aktiviteten av en grupp enzymer som deltar i produktionen av kortisol i binjurarna, såsom 17-alfa-hydroxylas eller 11bhydroxylas.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole AID-SCFM, кетоконазол, блокира активността на група от ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфахидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans och dess användning vid Cushings syndrom är väletablerad lämnade sökanden in data från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Ketoconazole AID-SCFM.
Bulgarian: Тъй като кетоконазол е добре познато вещество и употребата му при синдрома на Кушинг е добре позната, заявителят представя данни от публикуваната литература в подкрепа на заявлението си за Кетоконазол AID-SCFM.
Swedish: Ketokonazol kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, som ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Bulgarian: Кетоконазолът може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.