FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Italian: Il tempo stimato alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio nei pazienti che hanno assunto un regime MEC viene descritto dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 2.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Italian: Non comuni: possono comparire in 1 persona su 100
English: No Emesis
Italian: Assenza di emesi
English: - feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
Italian: • problemi di stomaco, tra cui fastidio, gonfiore, nausea, dolore, cattiva digestione e diarrea
English: P-Valueb
Italian: Valore pa
English: CINV phase, no significant nausea in each CINV phase, and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
Italian: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
English: Nausea
Italian: Dispepsia Nausea
English: Hypoacusis Tinnitus
Italian: • singhiozzo
English: Hepatic impairment
Italian: Ipoacusia Tinnito
English: Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Italian: Somministrando una dose orale di 200 mg di caffeina con una singola dose di 180 mg di rolapitant al Giorno 1, e senza rolapitant al Giorno 8 e al Giorno 15, rolapitant non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della caffeina (un substrato di CYP1A2).
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Varuby Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Neutrophil count decreased Thrombocytopenia
Italian: Conta dei neutrofili diminuita
English: Rate
Italian: Allattamento
English: Hypertension
Italian: Artralgia
English: - Main inclusion criteria:
Italian: - Criteri di inclusione principali:
English: Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 23 agosto 2018
English: • Risk Management plan (RMP)
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
English: N = number of subjects with data; n = number of observations.
Italian: N = numero di soggetti con dati; n = numero di osservazioni.
English: V179F was never present without Y181C.
Italian: V179F non è mai stata presente senza Y181C.
English: • on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
Italian: • trattamento antiretrovirale stabile da almeno 8 settimane.
English: Tell your doctor about your situation
Italian: Informi il medico in merito alla sua situazione
English: The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione non è stata dimostrata.
English: The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Italian: Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.
English: n = 9 for AUC12h
Italian: n = 9 per l'AUC12h
English: Other medicines and INTELENCE
Italian: Altri medicinali e INTELENCE
English: The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Italian: I dati clinici non sollevano preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza ma sono molto limitati.
English: The table is not all-inclusive.
Italian: La tabella non è omnicomprensiva.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Italian: Di solito queste reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
English: ≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
Italian: ≥ 50 e < 200 ≥ 200 e < 350
English: The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Italian: L'uso di bevande calde (> 40°C) o gassate deve essere evitato.
English: What INTELENCE is and what it is used for
Italian: Cos'è INTELENCE e a cosa serve
English: Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Italian: Anche se si sente meglio, non smetta di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV.
English: Then take the next dose as usual.
Italian: Prenda quindi la dose successiva, come sempre.
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Italian: Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus presente nel sangue.
English: This difference between treatment arms was statistically significant.
Italian: Questa differenza fra i bracci di trattamento degli studi clinici è stata statisticamente significativa.
English: Each carton contains one bottle.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
English: These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Italian: Queste singole mutazioni si sono verificate in presenza di RAMs per altri NNRTI.
English: The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione finale di etravirina è stata di circa 30-40 ore.
English: In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Italian: In altri casi, può essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale.
English: Comparison based on historic control.
Italian: Confronto basato sul controllo anamnestico.
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Italian: Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone e non devono essere mangiati.
English: Talk to your doctor first.
Italian: Ne parli prima con il medico.
English: Non-completer is failure (NC = F) imputation.
Italian: Non-completer) è un'attribuzione di fallimento (NC = F).
English: Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Italian: È anche importante che legga attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali.
English: Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Italian: Pertanto, informi sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume.
English: If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Italian: Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose di INTELENCE viene assorbita.
English: Treatment difference (95% CI)
Italian: Differenza di trattamento (IC al 95%)
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Italian: Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.
English: Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Italian: L'utilizzo della soluzione orale può essere considerato per ridurre la dose.
English: Recommendations concerning co-administration
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Italian: Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Italian: L'associazione di due NNRTI non ha dimostrato alcun beneficio.
English: Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Italian: Sulla base dei dati degli studi sugli animali è improbabile il rischio di malformazione negli umani.
English: Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da INTELENCE consiste in procedure di supporto generali, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
English: INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Italian: INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi (SOC) e per frequenza.
English: Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Italian: Uso negli adulti Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per gli adulti.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e eventuali aggiornamenti successivi pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Italian: In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di malattie correlate all'infezione da HIV.
English: Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Italian: Pertanto, INTELENCE deve essere assunto dopo un pasto.
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Italian: Facendo questo può aumentare il rischio che il virus sviluppi una resistenza.
English: For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle interazioni con altri medicinali, vedere paragrafo 4.5.
English: Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Italian: Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo minore di 16 kg perché i potenziali benefici e rischi non sono stati ancora stabiliti.
English: Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Italian: Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti È importante assumere INTELENCE dopo un pasto.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che consente all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Italian: Concentrazioni di enfuvirtide non studiate e nessun effetto previsto.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
English: INTELENCE might interact with other medicines.
Italian: INTELENCE può interagire con altri medicinali.
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Italian: - Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato, compresa l'epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere INTELENCE.
English: Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Italian: Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico La terapia contro l'HIV può aumentare il suo senso di benessere.
English: The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Italian: L'effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE insieme a qualcuno dei seguenti medicinali.
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Italian: I risultati di questa analisi (settimana 48) dalla stratificazione di ENF sono mostrati in tabella 3.
English: Sensitivity of the virus to etravirine at screening was required.
Italian: È stata richiesta la sensibilità del virus a etravirina allo screening.
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza fra i sessi per gravità o interruzione del trattamento dovuta a rash.
English: What you need to know before you take INTELENCE
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
English: These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Italian: Queste reazioni avverse sono state identificate grazie all'esperienza post-marketing con etravirina.
English: Summary of efficacy results
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Italian: In femmine di ratto gravide è stato osservato un trasferimento placentare ma non è noto se il trasferimento placentare di etravirina si verifichi anche nelle donne in gravidanza.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Italian: Segua attentamente le indicazioni del medico relative a quali medicinali è possibile associare.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Italian: Se lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l'uso di INTELENCE.
English: Etravirine is an NNRTI of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Italian: Etravirina è un NNRTI del virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1).
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Italian: Si raccomanda un aumento del monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione di HIV e HCV.
English: Alternatives to diazepam should be considered.
Italian: Devono essere considerate alternative terapeutiche a diazepam.
English: Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Italian: Poiché 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attività contro il Mycobacterium avium complex (MAC), l'attività complessiva contro questo patogeno può essere alterata; pertanto devono essere prese in considerazione alternative terapeutiche alla claritromicina per il trattamento del MAC.
English: Pregnancy and postpartum
Italian: Gravidanza e postpartum
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Italian: Negli studi clinici, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici sono state comparabili a quelle osservate negli adulti.
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Italian: Negli studi di Fase III, le percentuali di interruzione per una qualsiasi reazione avversa sono state del 7,2% nei pazienti trattati con etravirina.
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Italian: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
English: However, some combinations are not recommended.
Italian: Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate.
English: Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Italian: Sono stati condotti studi tossicologici negli animali con l'impiego di etravirina nei topi, ratti, conigli e cani.
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: INTELENCE ha una minore influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Italian: INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con etravirina sono riassunte nella Tabella 2.
English: In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
Italian: Inoltre, etravirina mostra un fold change (FC) in EC50 ≤ 3 contro il 60% di 6.171 isolati clinici NNRTI-resistenti.
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Italian: Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a un'altra categoria terapeutica.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale in concomitanza di un pasto, la concentrazione plasmatica massima di etravirina viene raggiunta generalmente entro 4 ore.
English: * based on population pharmacokinetic analyses
Italian: * in base alle analisi di farmacocinetica sulla popolazione
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Italian: Il tempo di insorgenza è generalmente di 3-6 settimane e l'esito nella maggior parte dei casi è favorevole a seguito dell'interruzione del trattamento e dopo che la terapia con corticosteroidi è iniziata.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Italian: - Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.
English: Possible side effects').
Italian: Possibili effetti indesiderati”).
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Come regola generale, alle madri con infezione da HIV viene raccomandato di non allattare i bambini in nessun caso, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: A limited number of females were included in the studies.
Italian: Negli studi era stato arruolato un numero limitato di pazienti di sesso femminile.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: È necessario valutare eventuali sintomi e istituire un trattamento laddove necessario.
English: Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Italian: Gli Inibitori della Proteasi potenziati come darunavir/ritonavir, mostrano una più alta barriera alla resistenza in confronto ad altre classi di antiretrovirali.
English: If you forget to take INTELENCE
Italian: Se dimentica di prendere INTELENCE
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione del trattamento è stata rash.
English: INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Italian: INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell'HIV presente nel suo organismo.
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Italian: Un numero significativamente ridotto di pazienti del braccio etravirina ha raggiunto un endpoint clinico (malattia e/o morte definita da AIDS) se comparati al braccio placebo (p = 0,0408).
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Italian: L'esposizione a etravirina è stata più bassa (35-50%) nei pazienti con infezione del virus dell'HIV-1 rispetto ai soggetti sani.
English: Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Italian: Le differenze di trattamento si basano sul metodo delle medie dei minimi quadrati di un modello ANCOVA che comprende fattori di stratificazione.
English: INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Italian: INTELENCE deve essere somministrato sempre in associazione ad altri medicinali antiretrovirali.
English: Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Italian: Poiché è stato riscontrato un effetto significativo di interazione fra il trattamento ed ENF, l'analisi primaria è stata condotta per 2 gruppi di ENF (pazienti ritrattati o non trattati con ENF versus pazienti trattati con ENF de novo).
English: Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range)
Italian: Media geometrica ± Deviazione Standard Mediana (Range)
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Italian: Ogni patologia indicante AIDS e/o n (%) di decessi
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad.