FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 2 Adartrel Internationaler Freiname (INN): Ropinirol
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Ropinirol
German: Der CHMP ernannte Dr. J.F.F.
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. J.F.F.
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und die betroffenen Mitgliedstaaten sind: Polen, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os EstadosMembros interessados foram: a República Checa, a Hungria, a Polónia, a Eslováquia e o Reino Unido.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Lekkerkerker (Niederlande) als Berichterstatter und Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich) als Mitberichterstatter.
Portuguese: Lekkerkerker (Países Baixos) para relator e o Dr. Hudson (Reino Unido) para co-relator.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11/10/2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 25. Mai 2005 gestartet.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 25 de Maio de 2005.
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde am 28. Juni 2006 angenommen.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 28 de Junho de 2006.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 23. März 2006 gestartet.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 23 de Março de 2006.
German: Dänemark befasste am 3. März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
German: Pharmcom OY reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30. September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Portuguese: Pharmcom OY apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Cardoreg 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Cardoreg 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
German: Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha-Rezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 8. April 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 8 de Abril 2006.
German: Eine Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 27. Juni 2006 stattgefunden.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 27 de Junho de 2006.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Finnland und das Vereinigte Königreich.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Finlândia e o Reino Unido.
German: Der Berichterstatter war Dr. Broich, und die Mitberichterstatter waren Dr. Hudson und Dr. Kuitunen.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Broich e os Co-relatores o Dr. Hudson e o Dr. Kuitunen.
German: Am 1. Juni 2006 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
German: London, 21. August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. März 2005 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 24 de Março de 2005.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Das Schiedsverfahren begann am 15. September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de Setembro de 2005 com a aprovação de uma lista de questões.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. August 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
German: • Pneumonie.
Portuguese: • pneumonia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. November 2005 schriftliche Erklärungen vor.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu explicações por escrito em 28 de Novembro de 2005.
German: Ceftriaxon ist zur perioperativen Prophylaxe bei Patienten mit einem gewissen Risiko für schwere postoperative Infektionen angezeigt.
Portuguese: Ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes com um certo risco de infecções pós-operatórias graves.
German: In seiner Sitzung im Mai 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vom Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
German: Dieser Unterschied bezieht sich auf die Dosierungsempfehlung für Neugeborene und wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet, denn es wurde eine höhere Dosierung für Neugeborene im Alter von 15 bis 27 Tagen (80 mg/kg) vorgeschlagen, während die Standarddosierung im Vereinigten Königreich für Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen 2050 mg/kg beträgt.
Portuguese: A posologia para os recém-nascidos propunha doses mais elevadas para os recém-nascidos com 15 a 27 dias de idade (80 mg/kg), ao passo que a dose padrão é de 20-50mg/kg no Reino Unido para os recém-nascidos dos 0 aos 28 dias.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 16. August 2005 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 16 de Agosto de 2005.
German: • Infektionen der Knochen oder Gelenke;
Portuguese: • infecções dos ossos ou articulações
German: Es ist zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, wenn diese von Mikroorganismen hervorgerufen werden, die auf Ceftriaxon empfindlich reagieren, und eine parenterale Behandlung notwendig ist:
Portuguese: Está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário:
German: In Abhängigkeit der Art des chirurgischen Eingriffs und des erwarteten Spektrums an Pathogenen sollte Ceftriaxon mit einem entsprechenden Antibiotikum kombiniert werden, das zusätzliche anaerobe Organismen abdeckt.
Portuguese: Dependendo do tipo de cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser usada em associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura anaeróbia adicional.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ceftriaxon
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º1 PARA Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ceftriaxona
German: Bei Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, handelt es sich um ein Antibiotikum, und zwar ein Cephalosporin der dritten Generation.
Portuguese: A Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1 g e 2 g, pó para solução injectável ou perfusão, é um antibiótico, uma cefalosporina de terceira geração.
German: • bakterielle Meningitis;
Portuguese: • meningite bacteriana
German: Es wurde ein erheblicher Unterschied zwischen der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich festgestellt.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
German: • Sepsis;
Portuguese: • sépsis
German: • Haut- oder Weichteilinfektionen;
Portuguese: • infecções da pele ou tecidos moles
German: Die Sandox GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 13. August 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Injektions- oder Infusionslösung, eingereicht.
Portuguese: A Sandoz GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1g e 2g, solução injectável/para perfusão, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Alemanha em 13 de Agosto de 2002.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. P. Nilsson und Dr. G. Calvo.
Portuguese: O relator e co-relator designados foram, respectivamente, os Drs. P. Nilsson e G. Calvo.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 9. August 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 9 de Agosto de 2005.
German: Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EWG einschließlich Änderungen
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Das Verfahren wurde am 4. August 2004 gestartet.
Portuguese: O procedimento foi iniciado em 4 de Agosto de 2004.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 18. November 2004 eingeleitet.
Portuguese: A arbitragem teve início em 18 de Novembro de 2004.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 7. Februar 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 7 de Fevereiro de 2005.
German: Gutachten.
Portuguese: III.
German: Internationaler Freiname (INN): Rosuvastatincalcium
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): rosuvastatina cálcica
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo
German: Die Hauptfrage während dieses Verfahrens bestand darin, ob die Stärke von 5 mg die empfohlene Anfangsdosis für sämtliche Patienten sein sollte.
Portuguese: A questão principal do procedimento foi a questão de saber se a dosagem de 5 mg deveria ser recomendada como dose inicial para todo o tipo de pacientes.
German: Anfangsdosis für den einzelnen Patienten sollten Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) näher ausgeführt, berücksichtigt werden.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deveria ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
German: Auf der Grundlage der von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crestor (5 mg) reichte der Antragsteller am 21. Juli 2004 einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung bei 13 betroffenen Mitgliedstaaten ein.
Portuguese: Com base na Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (5 mg) concedida aos Países Baixos em 21 de Julho de 2004, o requerente apresentou um pedido de Reconhecimento Mútuo em 13
German: Auf der Grundlage des Schiedsverfahrens verständigte sich der CHMP auf Änderungen an den Abschnitten 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) und 4.4 (Warnhinweise und
Portuguese: Na sequência do processo de arbitragem, o CHPM aprovou a introdução de alterações ao RCM, mais precisamente nas secções 4.2 ("Posologia e modo de administração") e 4.4 ("Advertências e precauções especiais de utilização") e, em 21 de Abril de 2005, aprovou um parecer favorável.
German: Als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rosuvastatin in Europa verpflichtete sich AstraZeneca, parallel zu etwaigen notwendigen Änderungen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für die 10 mg-, 20 mg- und 40 mg-Formulierungen einen Antrag für eine 5 mg-Dosis Rosuvastatin zu stellen.
Portuguese: No âmbito da Autorização de Introdução no Mercado para a rosuvastatina na Europa, a AstraZeneca comprometeu-se a apresentar um pedido para uma dosagem de 5 mg no prazo de 12 meses a contar da conclusão do processo de Reconhecimento Mútuo para as formulações de 10,
German: Die genehmigte Anwendung in den Niederlanden betraf eine Anfangsdosierung von 5 mg für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie und 10 mg als empfohlene Anfangsdosierung für
Portuguese: A utilização aprovada nos Países Baixos era uma dose inicial de 5 mg para doentes com factores predisponentes para miopatia, e uma dose inicial recomendada de 10 mg para doentes que não apresentassem esses factores.
German: Die Genehmigung wurde in Deutschland, Norwegen und Spanien zurückgezogen, doch wurde das Verfahren am 7. März 2003 in allen übrigen Mitgliedstaaten positiv abgeschlossen.
Portuguese: O pedido foi retirado na Alemanha, Noruega e Espanha.
German: Klärung dieser Frage beantragte das Vereinigte Königreich am 1. November 2004 ein
Portuguese: Esta questão foi objecto de um procedimento de arbitragem solicitado pelo RU em 1 de Novembro de 2004
German: Die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crestor (10 bis 40 mg) wurde AstraZeneca in den Niederlanden am 6. November 2002 erteilt, und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2002 eingeleitet.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Crestor (10 a 40 mg) foi concedida à AstraZeneca (Países Baixos) em 6 de Novembro de 2002.
German: CoA)-Reduktasehemmer (Statin), der für den Einsatz als lipidregulierendes Mittel im Management von Patienten mit Dyslipidämie genehmigt wurde.
Portuguese: Crestor (rosuvastatina cálcica) é um inibidor selectivo da 3-hidroxi-3-metilglutaril co-enzima A redutase (HMG-CoA) (estatina) que foi aprovado para utilização como agente de regulação dos lípidos na gestão de doentes com dislipidemia.
German: In seiner Sitzung im April 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2006, o CHMP, à luz da documentação apresentada e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Crestor 5 mg e de Crestor 10 mg como dose inicial era favorável.
German: Schiedsverfahren bei der EMEA (Tag 89).
Portuguese: (dia 89).
German: 9. August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Crestor 5 mg
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1
German: Verhältnis für Crestor 5 mg oder Crestor 10 mg als Anfangsdosis günstig ist.
Portuguese: Crestor 5 mg
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und der betroffene Mitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e o EstadoMembro interessado foi o Reino Unido.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 15. September 2005 gestartet.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 15 de Setembro de 2005.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11/10/2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006.
German: Generics Ltd. reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30. September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Portuguese: Generics Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Doxagamma 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.