FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни противозачатъчни методи, за да предотвратите забременяване по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно потенциалните последствия от индукцията на P-gp върху бионаличността на кладрибин.
Czech: 70 až <80
Bulgarian: 70 до <80
Czech: Změny hladiny exprese DCK a 5'-NT mezi podtypy imunitních buněk mohou vysvětlit rozdíly v citlivosti imunitních buněk na kladribin.
Bulgarian: Разликата в чувствителността към кладрибин може да се обясни с вариациите в нивата на експресия на DCK и 5'-NTase между подтиповете имунни клетки.
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 2-рата година,
Czech: 40 mg (4 tablety)
Bulgarian: 40 mg (4 таблетки)
Czech: 100 mg (10 tablet)
Bulgarian: 100 mg (10 таблетки)
Czech: 90 mg (9 tablet)
Bulgarian: 90 mg (9 таблетки)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се предпазват от забременяване, като използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.5).
Czech: 3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
Bulgarian: Пациентите с брой на лимфоцитите под 500 клетки/mm³трябва да бъдат активно проследявани за признаци и симптоми, които предполагат инфекции, особено херпес зостер.
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 1-вата година,
Czech: 80 mg (8 tablet)
Bulgarian: 80 mg (8 таблетки)
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Bulgarian: Препоръчва се антитяло-отрицателните пациенти да бъдат ваксинирани преди започване на терапия с кладрибин.
Czech: Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
Bulgarian: Не изваждайте табличката от картонената опаковка.
Czech: 70 mg (7 tablet)
Bulgarian: 70 mg (7 таблетки)
Czech: 60 až <70
Bulgarian: 60 до <70
Czech: Rakovina
Bulgarian: Раково заболяване
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH KARTONOVÁ KRABIČKA
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ТВЪРДА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Czech: Krevní transfúze
Bulgarian: Кръвопреливане
Czech: Tabulka 2 Vaše tělesná hmotnost
Bulgarian: Телесно тегло
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание и потенциалният адитивен ефект върху имунната система, когато подобни лекарствени продукти се прилагат след лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.5).
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Bulgarian: MAVENCLAD 10 mg таблетки кладрибин (cladribine)
Czech: 50 mg (5 tablet)
Bulgarian: 50 mg (5 таблетки)
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Bulgarian: Жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.5).
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте.
Czech: Tabulka 2 Tablety přípravku MAVENCLAD 10 mg na jeden den týdne Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5
Bulgarian: Таблица 2 Таблетки MAVENCLAD 10 mg за ден от седмицата
Czech: Vyjměte z tácku příbalovou informaci.
Bulgarian: Вземете листовката от табличката.
Czech: Při převodu z jiného léčivého přípravku k léčbě RS je třeba provést výchozí MRI (viz výše uvedený podbod „Infekce").
Bulgarian: При преминаване от лечение с друг лекарствен продукт за МС трябва да се направи
Czech: Lymfopenie a pásový opar
Bulgarian: Лимфопения и херпес зостер
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, tedy mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Bulgarian: Затова, жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerka během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза.
Czech: 60 mg (6 tablet)
Bulgarian: 60 mg (6 таблетки)
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ) при парентерално приложение на кладрибин при пациенти, лекувани за косматоклетъчна левкемия при друга схема на лечение.
Czech: Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
Bulgarian: Препоръчва се да се внимава, когато MAVENCLAD се прилага при пациенти в старческа възраст, като се имат предвид възможността за по-голяма честота на намалена чернодробна или бъбречна функция, съпътстващите заболявания и другите лекарствени терапии.
Czech: Post-hoc analýza doby do 6měsíční potvrzené progrese EDSS vedla k 47% snížení rizika progrese invalidity u skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p<0,05); ve skupině placeba byl dosažen 10. percentil za 245 dnů a ve skupině kladribinu v dávce 3,5 mg/kg nebyl během studie dosažen vůbec.
Bulgarian: Резултатите от един пост-хок анализ на времето до 6-месечна потвърдена прогресия по EDSS показват 47% намаляване на риска от прогресия на инвалидността при кладрибин 3,5 mg/kg в сравнение с плацебо (коефициент на риска = 0,53, 95%
Czech: Onemocnění jater
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ MAVENCLAD 10 mg таблетки
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Bulgarian: АЗБУКА mavenclad
Czech: 3 před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 2.
Bulgarian: най-малко 800 клетки/mm³ преди започване на лечение с MAVENCLAD през 2-рата година.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Czech: U pacientů vystavených účinkům kladribinu v nadměrných dávkách se doporučuje zvláště důkladné sledování hematologických parametrů.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на хематологичните параметри при пациенти, които са експонирани на свръхдоза кладрибин.
Czech: Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný.
Bulgarian: Най-важната нежелана лекарствена реакция е намаляване на броя на бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения), която е много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души) и може да бъде тежка.
Czech: Před užitím přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD.
Czech: Takové přípravky zahrnují: cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů), methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Bulgarian: Това включва: циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на органи);
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Bulgarian: Този курс на лечение се повтаря след една година.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при пациенти с активен рак.
Czech: Mavenclad cladribinum
Bulgarian: Mavenclad cladribine
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mavenclad може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Bulgarian: Кладрибин вече е одобрен в ЕС за лечение на определени видове левкемии (рак, който засяга лимфоцитите).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mavenclad.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mavenclad са по-големи от рисковете, и препоръча Mavenclad да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mavenclad používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mavenclad.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mavenclad?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mavenclad?
Czech: Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта на Mavenclad и плацебо (фалшиво лечение) за намаляване на честотата на пристъпите в продължение на 96 седмици след започването на лечение.
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
Bulgarian: Това изглежда е по-забележимо при пациенти с високоактивно заболяване, за които се счита, че клиничните ползи превишават рисковете на тежко, дългосрочно намаляване на броя на лимфоцитите, което увеличава риска от инфекции и евентуално от рак.
Czech: Přípravek Mavenclad se používá u pacientů, jejichž onemocnění je vysoce aktivní.
Bulgarian: Mavenclad се използва при пациенти, чието заболяване е високоактивно.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защита) на организма напада и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
Czech: Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.
Bulgarian: През първата година пациентите приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни; след един месец те отново приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни, което прави обща доза от 1,75 mg на килограм телесно тегло в рамките на двата периода.
Czech: V následné studii trvající po dobu dalších 2 let byl zachován přínos původní léčby, ale podávání více než 2 léčebných pulzů přípravkem Mavenclad podle všeho nemělo žádný další přínos.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване за период от още 2 години ползата на оригиналното лечение се запазва, но изглежда няма допълнителна полза при прилагане на повече от 2 курса на лечение с Mavenclad.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta a léčba sestává ze dvou pulzů podaných během 2 let.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и лечението включва два курса, разпределени в рамките на над 2 години.
Czech: Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи Mavenclad, имат 50% по-малка вероятност за развитие на заболяването (посочено като увеличение на инвалидността, което продължава поне 6 месеца).
Czech: Léčba rovněž nesmí být podávána u pacientů s mírným nebo závažným snížením funkce ledvin a u těhotných nebo kojících žen.
Bulgarian: Трябва да се избягва лечение и при пациенти, чиято бъбречна функция е умерено или силно намалена, както и при жени, които са бременни или кърмят.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mavenclad, kladribin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, který je jednou z látek potřebných k vytvoření DNA.
Bulgarian: Активното вещество в Mavenclad, кладрибин, има химическа структура, която е подобна на пурин, едно от веществата, необходими за изграждането на ДНК.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има повтарящи се обостряния на симптомите.
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
Bulgarian: Допълнителна информация за Mavenclad
Czech: Výsledky ukázaly, že účinky byly nejlepší u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a že tento přínos lze očekávat i u jiných relabujících forem roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че ефектите са поголеми при пациенти с високоактивно заболяване и че може да се очаква полза при други пристъпни форми на множествена склероза.
Czech: Působení na lymfocyty snižuje obranyschopnost těla proti infekcím a rakovině: přípravek Mavenclad nesmí být podáván pacientům s aktivními dlouhodobými infekcemi, jako jsou tuberkulóza nebo hepatitida, ani pacientům s HIV infekcí nebo pacientům, jejichž obranyschopnost je oslabena z jiných důvodů, jako jsou léčba léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Bulgarian: Ефектите върху лимфоцитите намаляват имунната защита на организма срещу инфекции и рак: Mavenclad не трябва да се използва при пациенти с активни дългосрочни инфекции като туберкулоза или хепатит, нито при пациенти с НІV инфекция или при такива, чиято имунна защита е отслабена поради други причини, като лечение с лекарства, които потискат имунната система.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mavenclad, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mavenclad пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Společnost, která přípravek Mavenclad dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o léčivém přípravku, včetně doporučení ohledně nežádoucích účinků a obav ohledně bezpečnosti, nutnosti monitorování před léčbou a v jejím průběhu a prevence těhotenství a účinné antikoncepce u pacientek i pacientů.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Mavenclad, ще предостави на здравните специалисти и пациентите информация, в това число съвети за нежеланите лекарствени реакции и опасенията за безопасност, необходимостта от наблюдение преди и по време на лечението и за предотвратяването на забременяване и ефективната контрацепция при пациентите от женски и мъжки пол.
Czech: V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
Bulgarian: Имунните клетки, наречени лимфоцити, играят ключова роля в този процес.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mavenclad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mavenclad прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Obsahuje léčivou látku kladribin.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество кладрибин (cladribine).
Czech: Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: Mavenclad е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза, заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Mavenclad са лимфопения (намаление на лимфоцитите, което може да засегне повече от 1 на 10 души) и инфекции с вируса на херпес зостер при до 1 на 10 пациенти.
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
Bulgarian: Не трябва да се приемат никакви други лекарства в продължение на 3 часа след приема на таблетката Mavenclad.
Czech: Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: Mavenclad показва, че е ефективен в едно основно проучване, обхващащо 1 326 пациенти с повтарящи се пристъпи на множествена склероза.
Czech: V těle se kladribin vychytává buňkami, jako jsou lymfocyty, a narušuje tvorbu nové DNA.
Bulgarian: В организма кладрибин се улавя от клетки, като лимфоцити, и оказва влияние на производството на нова ДНК.
Czech: Co je Mavenclad a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Mavenclad и за какво се използва?
Czech: To vyústí v zánik lymfocytů, což zpomaluje progresi roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Това предизвиква смъртта на лимфоцитите и забавя развитието на множествената склероза.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Mavenclad са установени в проучванията?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: Mavenclad показва, че намалява честотата на пристъпите и забавя развитието на болестта при пациенти с пристъпна форма на множествена склероза.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mavenclad je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mavenclad, вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mavenclad?
Czech: Až 1 pacienta z 10 může postihnout rovněž vyrážka, vypadávání vlasů a snížené počty jiného typu bílých krvinek, neutrofilů.
Bulgarian: Обриви, загуба на коса и понижен брой на друг вид бели кръвни клетки, неутрофили, могат също да засегнат до 1 на 10 пациенти.
Czech: Navíc pro pacienty je přínosem také skutečnost, že přípravek Mavenclad se podává ústy a vyžaduje pouze 2 krátké pulzy v rozpětí 12 měsíců.
Bulgarian: Освен това фактът, че Mavenclad се приема през устата и изисква само 2 кратки курса през интервал от 12 месеца предоставя предимство на пациентите.
Czech: Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Mavenclad, имат честота на пристъпи средно 0,14 на година в сравнение с 0,33 при пациентите на плацебо; в края на 96-те седмици около 8 от 10 пациенти, които получават стандартни дози Mavenclad, и 6 от 10 пациенти, получаващи плацебо, не са имали пристъп.
Czech: Jak přípravek Mavenclad působí?
Bulgarian: Как действа Mavenclad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mavenclad, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mavenclad, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Mavenclad používá?
Bulgarian: Как се използва Mavenclad?
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Mavenclad се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Czech: EU/1/17/1213/001 Maviret
Bulgarian: EU/1/17/1213/001
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Bulgarian: 84 (4 x 21) таблетки (групова опаковка)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/PE/PCTFE-Alu)
Czech: Síla
Bulgarian: Maviret
Czech: Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва заедно с някои лекарства като:
Czech: Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза е три таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 16 седмици.
Czech: Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Bulgarian: Maviret получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 26 юли 2017 г.
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
Bulgarian: Ефективността на лекарството при изчистване на генотип 3 е малко по-ниска, отколкото при други генотипове (95 %).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Maviret непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Maviret?
Czech: Negativní výsledek testu znamená, že nebyla zjištěna přítomnost viru.
Bulgarian: Отрицателен резултат от теста означава, че вирусът не се открива.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за възрастни се очаква Maviret да е ефективен и при деца с генотип 5 и 6.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Maviret (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и умора.
Czech: U genotypů 2 a 4 až 6 byly zaznamenány podobné výsledky.
Bulgarian: Резултатите са сходни за генотипове 2 и 4-6.