FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden bij klinisch relevante blootstelling op basis van mg/m2 lichaamsoppervlak lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili nižje indekse plodnosti in zanositve pri klinično pomembnih izpostavljenostih na podlagi mg/m2 telesne površine.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Werkzaamheid bij overwegend negatieve symptomen van schizofrenie In een dubbelblind, werkzame-comparatorgecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd klinisch onderzoek van 26 weken is de werkzaamheid van cariprazine onderzocht voor de behandeling van overwegend negatieve symptomen van schizofrenie.
Slovenian: Učinkovitost pri pretežno negativnih simptomih shizofrenije Učinkovitost kariprazina pri zdravljenju pretežno negativnih simptomov shizofrenije so preučili v 26-tedenskem, multicentričnem, dvojno slepem in z učinkovino nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: In niet-klinisch onderzoeken naar cariprazine is cataractvorming waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah s kariprazinom so opazili razvoj katarakt (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Slovenian: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Dutch: Bij honden die gedurende een jaar een NOAEL werd toegediend met een blootstelling (AUC) van 2,7 (mannetjes) en 1,7 (vrouwtjes) keer de klinische blootstelling bij de MRHD werd ontsteking in de longen waargenomen.
Slovenian: Vnetje so opazili v pljučih psov, ki so jim vsak dan 1 leto dajali NOAEL pri izpostavljenosti AUC 2,7-kratnik (samci) in 1,7-kratnik (samice) klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kariprazinom je treba kontracepcijo uporabljati še vsaj 10 tednov zaradi počasnega izločanja aktivnih sestavin.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen cariprazine.
Slovenian: Specifični antidot za kariprazin ni znan.
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn met betrekking tot deze patiënten.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih,
Dutch: Acathisie2 Parkinsonism e3
Slovenian: Bolezni živčevja akatizija parkinsonize m3
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reagila 1,5 mg, harde capsules
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Reagila 1,5 mg trde kapsule
Dutch: De route via CYP2D6 speelt een ondergeschikte rol bij de metabolisering van cariprazine, de belangrijkste route is via CYP3A4.
Slovenian: Pot, pri kateri posreduje CYP2D6, ima manjšo vlogo pri presnovi kariprazina, glavna pot poteka prek CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De mogelijkheid van suïcidaliteit (suïcide-ideatie, suïcidepoging en daadwerkelijke suïcide) is inherent aan psychotische stoornissen en de meeste gemelde gevallen betreffen suïcidaliteit op een vroeg moment na instelling op een antipsychotisch middel of overgang op een ander antipsychotisch middel.
Slovenian: Možnost samomorilnosti (samomorilne misli, poskus samomora in izvršen samomor) spremlja psihotične bolezni in o njej običajno poročajo ob uvedbi ali zamenjavi antipsihotičnega zdravljenja.
Dutch: Aanhoudende, hoofdzakelijk negatieve, symptomen waren gedefinieerd als een hoge mate van negatieve en een geringe mate van positieve symptomen die minstens 6 maanden hadden aangehouden
Slovenian: Vztrajni pretežno negativni simptomi so bili opredeljeni kot simptomi, ki so trajali vsaj 6 mesecev z visoko stopnjo negativnih simptonov in nizko stopnjo pozitivnih simptomov [faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS, PANSS factor score for negative symptoms)
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonde in vitro geen inhibitie van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2) en organisch-aniontransporteiwitten 1 en 3 (OAT1 en OAT3).
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Eliminatie van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vindt voornamelijk plaats via metabolisering in de lever.
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Dutch: Huls capsule (6 mg capsule)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 6 mg)
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Ck <30 ml/min) nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Slovenian: 1103 Budimpešta
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) gebruiken.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi tako imenovano pregradno metodo (kondom ali diafragmo).
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gebaseerd op de samengevoegde gegevens van de onderzoeken naar behandeling van schizofrenie met cariprazine, worden weergegeven volgens systeem-/ orgaanklasse en voorkeursterm.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila na podlagi združenih podatkov študij kariprazina pri bolnikih s shizofrenijo so prikazani po organskih sistemih in s prednostnimi izrazi.
Dutch: Risico op cerebrovasculaire accidenten (CVA's)
Slovenian: Tveganje za cerebrovaskularne dogodke
Dutch: Wanneer er van cariprazine op een ander antipsychoticum wordt overgegaan, is in- en uitsluipen van de doseringen niet nodig; er dient met de laagste dosering van het nieuwe antipsychoticum te worden begonnen terwijl de behandeling met cariprazine wordt gestaakt.
Slovenian: Pri prehodu na drug antipsihotik s kariprazina postopno navzkrižno titriranje ni potrebno, nov antipsihotik je treba uvesti v najmanjšem odmerku in prekiniti zdravljenje s kariprazinom.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat was opgezet voor onderzoek naar verlenging van de QT-tijd is er bij vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd bij cariprazine vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, zasnovanih za ocenjevanje podaljšanja intervala QT, niso opazili podaljšanja intervala QT pri kariprazinu v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er kan echter extra controle en aanpassing van de dosis nodig zijn bij gebruik van substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals dabigatran en digoxine.
Slovenian: Klinične posledice tega učinka niso povsem razumljene, vendar bo morda treba pri uporabi substratov P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, kot sta dabigatran in digoksin, bolnika dodatno spremljati in prilagoditi odmerek.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba kariprazina z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A4 lahko povzroči pomembno zmanjšanje skupne izpostavljenosti kariprazinu, zato je sočasno dajanje kariprazina in močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), bosentana, efavirenza, etravirina, modafinila, nafcilina) kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Tgolfafwijkingen in het elektrocardiogra m
Slovenian: nenormalen val T na elektrokardiogram u
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD gevouwen kartonnen doos
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Dutch: PANSS totaal (MMRM)
Slovenian: Skupni seštevek PANSS (MMRM)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Gedeon Richter Plc.
Dutch: Daarna kan deze dosering langzaam worden verhoogd met verhogingsstappen van 1,5 mg tot een maximale dosering van 6 mg/dag indien nodig.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Dutch: Jeuk Huiduitslag
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: Drukinkt (wit: 4,5 mg capsule)
Slovenian: Črnilo (belo: 4,5 mg kapsula)
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Dutch: Cariprazine heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kariprazin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De kartonnen dozen bevatten 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Slovenian: Škatla vsebuje 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul
Dutch: Het is daarom belangrijk om de patiënt in de eerste fase van de behandeling nauwgezet te controleren.
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Dutch: Van de dosis werd 1,2% en 3,7% in respectievelijk de urine en ontlasting als onveranderd cariprazine uitgescheiden.
Slovenian: Nespremenjenega kariprazina se izloči 1,2 % odmerka z urinom in 3,7 % odmerka z blatom.
Dutch: RGH-MD-04 (n=604)
Slovenian: Risperidon 4 mg/dan RGH-MD-04 (n = 604) Placebo
Dutch: De gestabiliseerde patiënten werden daarna gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met cariprazine in een vaste dosis van 3 of 6 mg (n=51) of placebo (n=51) gedurende maximaal 72 weken.
Slovenian: 6 mg kariprazina (n = 51) ali placeba (n = 51) v obdobju do 72 tednov na dvojno slepi način.
Dutch: Er is bij patiënten met een verschillende graad van leverinsufficiëntie (child-pughklasse A en B) een uit 2 delen bestaand onderzoek uitgevoerd (een enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine [Deel A] en een dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen [Deel B]).
Slovenian: 2-delno študijo (enkratni odmerek 1 mg kariprazina [del A] in dnevni odmerek 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni [del B]) so izvedli pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter (razred A in B po Child-Pughu).
Dutch: Tel: +371 67845338
Slovenian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte cariprazine bij een blootstelling van 5,8 keer de de klinische blootstelling bij de MRHD toxiciteit bij het moederdier maar niet bij de foetus.
Slovenian: Pri kuncih je kariprazin povzročil toksičnost za mater, vendar ni bilo toksičnosti za plod pri izpostavljenosti 5,8-kratnika klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Dutch: Totale PSP bij week 26
Slovenian: Skupna sprememba PSP od izhodišča do 26. tedna
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Slovenian: Poleg tega so opazili bleda, hladna telesa in zaostanke v razvoju (nerazvita/premalo razvita ledvična papila in zmanjšanje reakcije na slušni dražljaj pri samcih) v odsotnosti toksičnosti za mater.
Dutch: hiv-infecties (geneesmiddelen met cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz en etravirine) schimmelinfecties (geneesmiddelen met itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol) syndroom van Cushing - wanneer er teveel cortisol in het lichaam wordt gevormd (geneesmiddelen met ketoconazol) depressie (kruidengeneesmiddelen met en sint-janskruid - Hypericum perforatum) en geneesmiddelen met nefazodon) epilepsie en epileptische aanvallen (geneesmiddelen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) hartaandoeningen (geneesmiddelen met diltiazem en verapamil) slaperigheid (geneesmiddelen met modafinil) hoge bloeddruk in de longen (geneesmiddelen met bosentan).
Slovenian: Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola (zdravila, ki vsebujejo ketokonazol) depresije (zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) in zdravila, ki vsebujejo nefazodon) epilepsije in epileptičnih napadov (zdravila, ki vsebujejo karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) bolezni srca (zdravila, ki vsebujejo diltiazem in verapamil) nespečnosti (zdravila, ki vsebujejo modafinil) visokega krvnega tlaka v pljučih (zdravila, ki vsebujejo bosentan).
Dutch: Tel: +370 5 261 01 54
Slovenian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Dutch: - dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent - de ziekte van Parkinson heeft - diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali sladkorno bolezen v družini).
Dutch: Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.
Slovenian: Pri prehodu z drugega antipsihotika na kariprazin je treba razmisliti o postopnem navzkrižnem titriranju, s postopnim ukinjanjem predhodnega zdravljenja ob uvedbi zdravljenja s kariprazinom.
Dutch: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0
Slovenian: Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Slovenian: DCAR se s CYP3A4 in v manjši meri s CYP2D6 nadalje presnovi v DDCAR in HDCAR.
Dutch: Cariprazine wordt door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 gemetaboliseerd tot DCAR en HCAR.
Slovenian: CYP3A4 in v manjšem obsegu CYP2D6 presnavljata kariprazin v DCAR in HCAR.
Dutch: In een derde placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste/flexibele dosis van 3,0-6,0 mg en 6,0-9,0 mg cariprazine werd voor beide dosisgroepen van cariprazine statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: - naslednje se vidi na laboratorijskih preiskavah:
Dutch: De QT-tijd kan worden verlengd bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Slovenian: Spremembe EKG Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
Dutch: 7 harde capsules 14 harde capsules 21 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 49 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 98 harde capsules
Slovenian: 21 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 49 trdih kapsul
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro jeter ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De frequentie is niet bekend.
Slovenian: Neznana pogostnost na mestu aplikacije
Dutch: Huls capsule (4,5 mg capsule)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 4,5 mg)
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129).
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken bij cariprazine bijwerkingen in verband met de bloedglucose gemeld (zie rubriek 5.1)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In een placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 1,5 mg, 3,0 mg en 4,5 mg cariprazine en 4,0 mg risperidon voor assay sensitivity werd voor alle vaste doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Slovenian: amnezija, afazija nevroleptični maligni sindrom
Dutch: De tijd tot het bereiken van de steady state of de afname van de plasmaconcentratie na het staken van de behandeling kan niet op basis van de gemiddelde terminale halfwaardetijd (1 tot 3 dagen voor cariprazine en DCAR en 13 tot 19 dagen voor DDCAR) worden voorspeld.
Slovenian: S povprečno končno razpolovno dobo (1 do 3 dni za kariprazin in DCAR in 13 do 19 dni za DDCAR) ni možno napovedati časa do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja ali upada koncentracije v plazmi po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg harde capsule
Slovenian: Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule
Dutch: Gecorrigeerd gemiddelde risperidon
Slovenian: Sprememba povprečje LS
Dutch: Propyleenglycol
Slovenian: propilenglikol simetikon
Dutch: De totale blootstelling aan cariprazine (som van cariprazine + DCAR en DDCAR) is na circa 1 week en 3 weken dagelijkse toediening respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de blootstelling bij steady state.
Slovenian: Skupna izpostavljenost kariprazinu (vsota kariprazin + DCAR in DDCAR) se približa 50 % vrednosti izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja po ~1 tednu dnevnega odmerjanja, medtem ko je 90 % stanja dinamičnega ravnovesja doseženo v 3 tednih.
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg harde capsule
Slovenian: Reagila 4,5 mg in Reagila 6 mg trde kapsule
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Slovenian: motnje akomodacije, zmanjšana ostrina vida
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode werd er bij 3 met cariprazine behandelde patiënten (3,1%) en bij 2 met placebo behandelde patiënten (2%) een verlenging van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Dutch: - Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van: hepatitis veroorzaakt door het hepatitis C-virus (geneesmiddelen met boceprevir en telaprevir) bacteriële infecties (geneesmiddelen met claritromycine, telitromycine, erytromycine en nafcilline) tuberculose (geneesmiddelen met rifampicine)
Slovenian: hepatitisa, ki ga povzroči virus hepatitisa C (zdravila, ki vsebujejo boceprevir in telaprevir bakterijskih okužb (zdravila, ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in nafcilin) tuberkuloze (zdravila, ki vsebujejo rifampicin) okužb s HIV (zdravila, ki vsebujejo kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz in etravirin)
Dutch: Bij gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen moet een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) worden gebruikt.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi pregradno metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Dutch: Een preventiemaatregel is insluipen en behandelingsmaatregelen zijn onder andere cariprazine licht uitsluipen of middelen tegen extrapiramidale symptomen (EPS).
Slovenian: Preprečevanje vključuje počasno povečevanje odmerka; ukrepi zdravljenja vključujejo blago zmanjšanje odmerka kariprazina ali uvedba zdravila proti EPS.
Dutch: 4Dystonie: Blefarospasme, dystonie, verhoogde spierspanning, oromandibulaire dystonie, torticollis, trismus 5Andere extrapiramidale aandoeningen en aandoeningen met abnormale bewegingen: Evenwichtsstoornis, bruxisme, kwijlen, dysartrie, gangafwijking, abnormale glabellareflex, hyporeflexie, bewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, speekselvloed, bewegingsstoornissen van de tong 6Dyskinesie: Choreoathetose, dyskinesie, grimassen, oculogyrische crisis, tongprotrusie
Slovenian: 4Distonija: blefarospazem, distonija, mišična napetost, oromandibularna distonija, tortikolis, trizmus 5Druge ekstrapiramidne bolezni in motnje z nenormalnim gibanjem: motnje ravnovesja, bruksizem, slinjenje,
Dutch: In een ander placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste dosis van 3,0 mg en 6,0 mg cariprazine en 10 mg aripiprazol voor assay sensitivity werd voor beide doses van cariprazine en voor de werkzame comparator statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Slovenian: V drugi mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 3,0 mg in 6,0 mg kariprazina ter 10 mg aripiprazola za občutljivost testa, sta oba odmerka kariprazina in aktivna kontrola pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Dutch: CfB bij week 26 voor totale PSP
Slovenian: Sprememba PANSS-FSNS od izhodišča do 26. tedna Skupni PSP ob izhodišču Skupni PSP v 26. tednu
Dutch: 6 mg/dag
Slovenian: Kariprazin 6 mg/dan
Dutch: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Slovenian: Tel: +46 8 545 80 230
Dutch: In de klinische onderzoeken met cariprazine traden aan een verhoogde ALAT en/of ASAT gerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel op bij 2,2% van de met cariprazine behandelde patiënten, 1,6% van de met risperidon behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: kliničnih študijah s kariprazinom je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT, AST 2,2 % pri kariprazinu, 1,6 % pri risperidonu in 0,4 % pri placebu.