FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ongemak in de borstkas
Czech: • diskomfort hrudníku
Dutch: Van de 209 patiënten die vóór een trombotisch voorval opnieuw werden ontstold, hadden 10 (4,8%) patiënten een trombo-embolisch voorval.
Czech: Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Dutch: Tijdstip van laatste dosis fXa-remmer vóór aanvang met andexanet alfa
Czech: Načasování poslední dávky inhibitoru FXa před zahájením podávání andexanetu alfa
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya in klinische onderzoeken met gezonde mensen waren infusiegerelateerde reacties met meestal lichte verschijnselen, zoals rood worden of een warm gevoel (zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ondexxya v klinických hodnoceních se zdravými lidmi byly reakce související s infuzí s obvykle mírnými příznaky, jako je nával horka, pocit horkosti (velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10).
Dutch: Hoofdpijn vaak
Czech: Bolest hlavy časté
Dutch: Toediening van andexanet alfa als bolus gevolgd door continue infusie resulteerde in een blijvende afname van de anti-fXa-activiteit.
Czech: Podání andexanetu alfa jako bolusu následované kontinuální infuzí vedlo k udržitelnému poklesu anti-FXa aktivity.
Dutch: De niet-cardiovasculaire sterfgevallen (n = 27) waren: respiratoire insufficiëntie (n = 5), infectie/sepsis (n = 5), ongeval/trauma (n = 2), kanker (n = 1) en andere/nietvasculaire oorzaken (n = 14).
Czech: Nekardiovaskulární úmrtí (n = 27) zahrnovala: respirační selhání (n = 5), infekci/sepsi (n = 5), nehodu/trauma (n = 2), rakovinu (n = 1) a jinou/nevaskulární příčinu (n = 14).
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder respectievelijk al apixaban (194/352; 55,1%) of rivaroxaban (128/352; 36,4%) gekregen en hadden een ICH (230/352; 65,3%) of een gastro-intestinale (GI) bloeding (94/352; 26,7%).
Czech: Většina pacientů již dříve dostávala buď apixaban (194/352; 55,1 %), nebo rivaroxaban (128/352; 36,4 %)a udávala buď ICH (230/352; 65,3 %), nebo gastrointestinální (GI) krvácení (94/352; 26,7 %).
Dutch: Er werden geen trombo-embolische voorvallen waargenomen bij 223 gezonde vrijwilligers die fXaremmers kregen en werden behandeld met andexanet alfa.
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Dutch: Hoge dosis
Czech: Vysoká dávka
Dutch: Dosisafhankelijke stijgingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeren na toediening van andexanet alfa werden waargenomen, maar deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek en hun relevantie bij bloedende patiënten is niet bekend.
Czech: Dávkově dependentní nárůsty koagulačních markerů F1+2, TAT a D-dimerů po podání andexanetu alfa byly pozorovány, ale tyto markery nebyly u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4 měřeny a jejich význam u krvácejících pacientů není znám.
Dutch: Perifere koude vaak
Czech: Pocit chladu v periferních částech časté
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Czech: Omezeno pouze na použití v nemocnici.
Dutch: • Infuuszak van PO of PVC (150 ml of meer) om het uiteindelijke volume van het gereconstitueerde product te bevatten (bij toediening met een infuuszak).
Czech: • Intravenózní PO nebo PVC vak (150 ml nebo větší), aby obsáhl konečný objem rekonstituovaného přípravku (pokud se podání provádí s i.v.
Dutch: De effecten van andexanet alfa kunnen worden gemeten met behulp van farmacodynamische markers, waaronder anti-fXa-activiteit, en vrije fractie van de beschikbare fXa-remmer en door herstel van trombinegeneratie.
Czech: Účinky andexanetu alfa mohou být měřeny farmakodynamickými markery včetně anti-FXa aktivity a pomocí volné frakce dostupného inhibitoru FXa a dále prostřednictvím obnovy tvorby trombinu.
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten met levensbedreigende bloedingen komen koorts en beroerte voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers; transiënte ischemische aanval (TIA), hartaanval en bloedstolsels in de benen of longen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (soms voorkomende bijwerkingen).
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s život ohrožujícím krvácením, může horečka a mrtvice postihnout až 1 osobu z 10, tranzientní ischemická ataka (TIA), srdeční záchvat, a krevní sraženiny v nohou nebo plicích mohou postihnout až 1 osobu ze 100(méně časté nežádoucí účinky).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Tabel 3: Overzicht van de dosering voor omkering van rivaroxaban
Czech: Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 16,2% (37/229) bij patiënten met ICH, 12,8% (12/94) met GI-bloedingen en 17,9% (5/28) met andere soorten bloedingen.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 16,2 % (37/229) u pacientů s ICH, 12,8 % (12/94) při GI krvácení a 17,9 % (5/28) u dalších typů krvácení.
Dutch: Voor volwassen patiënten die worden behandeld met een directe factor Xa-remmer (fXa-remmer) (apixaban of rivaroxaban) wanneer omkering van antistolling nodig is als gevolg van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.
Czech: Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli život ohrožujícímu či nekontrolovanému krvácení.
Dutch: Hoofdpijn, hoesten of kortademigheid (vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) traden binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie op.
Czech: Bolest hlavy, kašel nebo dušnost (časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10), k nimž došlo během několika minut až několika hodin po infuzí.
Dutch: Fase II-onderzoeken van andexanet alfa bij aanwezigheid van directe fXa-remmers lieten dezelfde dosisproportionele farmacokinetiek zien over het beoogde therapeutische dosisbereik, geëvalueerd voor zowel Cmax als oppervlak onder de curve (AUC) met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer één uur.
Czech: Studie andexanetu alfa fáze II za přítomnosti přímých inhibitorů FXa prokázaly stejnou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v zamýšleném rozsahu terapeutických dávek jak pro Cmax, tak pro plochu pod křivkou (AUC) s efektivním poločasem přibližně jedné hodiny.
Dutch: Sterfgevallen
Czech: Úmrtí
Dutch: Gebaseerd op wat bekend is over de dispositiekinetiek van onbewerkte fXa, wordt andexanet alfa waarschijnlijk snel in plasma afgebroken door endogene proteasen, wat overeenstemt met zijn relatief korte effectieve halfwaardetijd (één uur).
Czech: Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Dutch: In ANNEXA-4 zijn patiënten opgenomen met intracraniële hemorragie (ICH) (glasgowcomaschaal [GCS] > 7 en hematoomvolume < 60 ml).
Czech: Ve studii ANNEXA-4 byli zahrnuti pacienti s nitrolebním krvácením (ICH) (GCS > 7 a objem hematomu < 60 ml).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse heeft het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace nemá pohlaví klinicky významný účinek na farmakokinetiku andexanetu alfa.
Dutch: Poeder in een injectieflacon van 20 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Czech: Prášek v 20 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylkaučuk).
Dutch: Andexanet alfa is niet geschikt als voorbehandeling bij spoedeisende operaties.
Czech: Andexanet alfa není vhodný pro předléčení neodkladného chirurgického výkonu.
Dutch: Voorlopige gegevens duiden op een hoger risico op trombose bij patiënten die de hogere dosis andexanet ontvangen, voorheen de lagere dosis van de anti-fXa-remmer, en patiënten die rivaroxaban gebruiken.
Czech: Předběžné údaje naznačují vyšší riziko trombózy u pacientů dostávajících vyšší dávku andexanetu, předchozí nižší dávku inhibitoru anti-FXa a u pacientů na rivaroxabanu.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Dutch: Omkering van antistolling bij gezonde proefpersonen van 50-75 jaar (onderzoek 14-503 en 14-504) In een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek kregen gezonde proefpersonen met een mediane leeftijd van 56,5 jaar die tweemaal daags 5 mg apixaban gebruikten andexanet alfa (n = 24) als een i.v.
Czech: Zvrácení antikoagulace u zdravých subjektů ve věku 50-75 let (Studie 14-503 a 14-504) V prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 56,5 roků na apixabanu 5 mg dvakrát denně andexanet alfa (n = 24) podávaný jako 400 mg i.v.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen die een fXa-remmer kregen toegediend en vervolgens andexanet alfa kregen, werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gemeld.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa a následně dostávajících andexanet alfa, nebyly hlášeny žádné vážné nebo závažné nežádoucí reakce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Dutch: Wat is Ondexxya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá
Dutch: De anti-fXa-activiteitsdrempels voor de normalisatie van trombinegeneratie (gedefinieerd als gemiddelde ETP en standaarddeviaties) werden op basis van gepoolde gegevens uit de onderzoeken 14-503 en 14-504 geschat op 44,2 ng/ml (binnen één standaarddeviatie van normaal ETP), zoals wordt aangegeven in de afbeelding.
Czech: Prahové hodnoty anti-FXa aktivity pro normalizaci tvorby trombinu (definované pomocí ETP a směrodatných odchylek) byly odhadnuty jako 44,2 ng/ml (v rámci jedné směrodatné odchylky od normálního ETP) na základě sdružených dat ze studií 14-503 a 14-504, jak je to vyznačeno na obrázku.
Dutch: Niet gebruiken als er troebele deeltjes of verkleuringen aanwezig zijn.
Czech: Nepoužívejte za přítomnosti neprůhledných částic nebo změny barvy.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel časté
Dutch: • misselijkheid (zich misselijk voelen)
Czech: • nausea (pocit nevolnosti)
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, infuuspomp) aan ter voorbereiding op de toediening.
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, injekční dávkovač).
Dutch: Andexanet alfa moet worden gereconstitueerd en de oplossing van 10 mg/ml moet vervolgens, voorafgaand aan toediening door i.v.
Czech: Andexanet alfa je zapotřebí rekonstituovat a roztok 10 mg/ml následně převést do vhodného i.v.
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 20,1% (44/219) bij patiënten van > 75 jaar en 7,6% (10/132) bij patiënten van ≤ 75 jaar.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 20,1 % (44/219) u pacientů ve věku > 75 let a 7,6 % (10/132) u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Dutch: Hulpstoffen: tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbaat 80
Czech: Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol, polysorbát 80
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutagene en carcinogene potentieel van andexanet alfa te evalueren.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu andexanetu alfa nebyly provedeny.
Dutch: De 345 gezonde proefpersonen die met andexanet alfa werden behandeld, werden getest op antistoffen die kruisreactief waren met andexanet alfa en antistoffen tegen factor X en factor Xa.
Czech: 345 zdravých subjektů léčených andexanetem alfa bylo testováno na protilátky zkříženě reagující s andexanetem alfa a protilátkami proti faktoru X a FXa.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden dosisafhankelijke verhogingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeer na toediening van andexanet alfa waargenomen, maar er werden geen trombo-embolische voorvallen gemeld.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována zvýšení koagulační markerů F1+2, TAT a D-dimeru v závislosti na dávce po podání andexanetu alfa, ale nebyly hlášeny žádné tromboembolické příhody.
Dutch: Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met andexanet alfa.
Czech: Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
Dutch: Omkering van rivaroxaban
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
Dutch: Tabel 4 geeft de lijst van bijwerkingen uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen die werden behandeld met andexanet alfa.
Czech: Tabulka 4 udává seznam nežádoucích účinků z klinických studií se zdravými subjekty léčenými andexanetem alfa.
Dutch: Bij de gezonde proefpersonen werden vaak verhogingen > 2 x ULN in D-dimeer- en protrombinefragmenten F1 + 2 waargenomen.
Czech: V hodnoceních zdravých subjektů byla často pozorována zvýšení > 2x HHN (horní hranice normálních hodnot) ve fragmentech D-dimeru a protrombinu F1+2.
Dutch: Lijst van mogelijke bijwerkingen
Czech: Seznam možných nežádoucích účinků
Dutch: Andexanet alfa hoeft voorafgaand aan reconstitutie of toediening aan de patiënt niet op kamertemperatuur te worden gebracht.
Czech: Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zijn gedefinieerd op basis van de effecten van andexanet alfa bij gezonde vrijwilligers die een directe fXa-remmer toegediend kregen en op de mogelijkheid om de niveaus van anti-fXa-activiteit om te keren.
Czech: Dávková doporučení byla definována z účinků andexanetu alfa u zdravých dobrovolníků, jimž byl podávání přímý inhibitor FXa, a ze schopnosti zvrátit úrovně anti-FXa aktivity.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, zodra het is geopend, onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit.
Dutch: Zowel in onderzoek 14-503 als in onderzoek 14-504 leidde behandeling met andexanet alfa ook tot een statistisch significante toename van trombinegeneratie bij gezonde proefpersonen die ontstold werden met apixaban of rivaroxaban, versus placebo (p < 0,0001).
Czech: Jak ve studií 14-503, tak ve studii 14-504 vedla léčba andexanetem alfa také ke statisticky významnému zvýšení tvorby trombinu u zdravých subjektů antikoagulovaných apixabanem nebo rivaroxabanem v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Dutch: Voer alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons af, inclusief eventuele ongebruikte restanten van de gereconstitueerde oplossing.
Czech: Zlikvidujte všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku.
Dutch: Om het onbedoeld overbrengen van lucht te voorkomen, moet de naald van de spuit omhoog worden gehouden en mag de spuit tussen meerdere opzuigingen uit injectieflacons niet worden neergelegd.
Czech: Aby nedošlo k neúmyslnému přenosu vzduchu, opatrně držte injekční stříkačku jehlou nahoru a mezi vícenásobnými odběry z injekčních lahviček nedávejte injekční stříkačku do polohy směrem dolů.
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen wanneer u Ondexxya door middel van infusie (druppelinfuus) krijgt, kan uw arts besluiten om uw behandeling te vertragen of te onderbreken.
Czech: Jestliže trpíte nežádoucími účinky při podání přípravku Ondexxya infuzí (kapačka), lékař může rozhodnout, že rychlost podání zpomalí nebo léčbu pozastaví.
Dutch: Vanwege het extra volume moeten de bolus en infusie met hoge dosis verder worden gescheiden in extra spuiten (twee spuiten per stuk voor bolus en infusie).
Czech: Díky dodatečnému objemu se musí bolus s vysokou dávkou a infuze dále oddělit do dalších injekčních stříkaček (dvě injekční stříkačky zvlášť pro bolus a infuzi).
Dutch: In prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoeken met gezonde proefpersonen werden de dosis en het doseringsschema van andexanet alfa bepaald die nodig zijn om de anti-fXa-activiteit om te keren en de trombinegeneratie voor fXa-remmers (apixaban of rivaroxaban) te herstellen.
Czech: V prospektivních, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích rozsahu dávky u zdravých subjektů byla stanovena dávka a režim dávkování andexanetu alfa požadované k zvrácení anti-FXa aktivity a obnovení tvorby trombinu pro inhibitory FXa (apixaban nebo rivaroxaban).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Leverinsufficiëntie: op basis van de bestaande gegevens over de klaring van andexanet alfa wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen.
Czech: Porucha funkce jater: Na základě současných údajů o clearance andexanetu alfa se nedoporučuje úprava dávky.
Dutch: Er zijn geen dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek hadden 36 (10,3%) patiënten in totaal 42 trombo-embolische voorvallen: cerebrovasculair accident (CVA) (15/42; 35,7%), diepe veneuze trombose (13/42; 33,1%), acuut myocardinfarct (8/42; 19,0%), longembolie (5/42; 11,9%) en transient ischaemic attack (1/42; 2,4%).
Czech: Ve studii ANNEXA-4 36 (10,3 %) pacientů uvádělo celkem 42 tromboembolických příhod: cerebrovaskulární příhoda (CVA)(15/42, 35,7 %), hluboká žilní trombóza (13/43, 33,1 %), akutní infarkt myokardu (8/42, 19,0 %), plicní embolie (5/42, 11,9 %) a tranzientní ischemická ataka (1/42, 2,4 %).
Dutch: Herstel van trombinegeneratie tot binnen een normaal bereik (gedefinieerd als één standaarddeviatie ten opzichte van het niveau bij baseline) binnen twee minuten en gedurende 20 uur werd bereikt met alleen bolus en bolus plus infusie voor een lage dosis andexanet alfa bij proefpersonen die apixaban gebruikten.
Czech: Obnovy tvorby trombinu v normálních rozmezích (definovaná jako jedna směrodatná odchylka od výchozích hladin) do dvou minut a udržované po 20 hodin bylo dosaženo pouze s bolusem a bolusem plus infuzí pro nízkou dávku andexanetu alfa u subjektů na apixabanu.
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
Czech: Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich základního onemocnění.
Dutch: Andexanet alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání andexanetu alfa se v těhotenství nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme is de binding en sekwestratie van de fXa-remmer, hoewel de remming door activiteit van ‘tissue factor pathway inhibitor' (TFPI) door binding aan TFPI een kleine bijdrage kan leveren.
Czech: Predominantní mechanismus účinku spočívá ve vázání a sekvestraci inhibitoru FXa, ačkoliv tu může být malý příspěvek od inhibice působení inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI) prostřednictvím vazby na TFPI.
Dutch: Toediening met behulp van een infuuszak 1.
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku 1.
Dutch: Deze gehaltes aan ongebonden fXa-remmers geven weinig of geen antistollingseffect.
Czech: Tyto úrovně nevázaného inhibitoru FXa zajišťují malý nebo nulový antikoagulační účinek.
Dutch: Lage dosis
Czech: Nízká dávka
Dutch: Toediening met behulp van een spuitpomp 1.
Czech: Podání pomocí injekční pumpy 1.
Dutch: Droge mond vaak
Czech: Sucho v ústech časté
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 uur infusie (n = 26)
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n=13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuze (n = 26)
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie na voltooiing van de behandeling worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o obnovení antikoagulační terapie, co nejdříve to bude medicínsky vhodné po dokončení léčby.
Dutch: Factor Xaremmers worden gegeven om stolsels in uw bloedvaten te voorkomen.
Czech: Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter want er staat belangrijke informatie in voor u. Let op: dit geneesmiddel wordt hoofdzakelijk gebruikt in noodsituaties en de arts heeft besloten dat u het nodig had.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Dutch: In een vergelijkbaar onderzoek met proefpersonen met een mediane leeftijd van 57 jaar die dagelijks 20 mg rivaroxaban gebruikten, werd andexanet alfa (n = 26) toegediend als een i.v.
Czech: V podobné studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 57 roků na rivaroxabanu 20 mg denně andexanet alfa (n = 26) podávaný jako 800 mg i.v.
Dutch: De behandeling met andexanet alfa van patiënten met ernstigere ICH is niet onderzocht.
Czech: Léčba pacientů se závažnějším ICH andexanetem alfa nebyla zkoumána.
Dutch: Bereid de bolus en infusie voor in aparte spuiten met groot volume.
Czech: Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie
Czech: Obnova tvorby trombinu
Dutch: Zodra alle benodigde injectieflacons zijn gereconstitueerd, zuigt u de gereconstitueerde oplossing uit elke injectieflacon op met behulp van de spuit met groot volume (60 ml of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Czech: 400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Dutch: infusie van 8 mg per minuut gedurende 120 minuten (960 mg) of placebo (n = 13).
Czech: infuzí 8 mg za minutu po 120 minut (960 mg) nebo placebo (n = 13).
Dutch: Indiening vóór 30 september
Czech: Podání do 30. září 2019
Dutch: Andexanet alfa is een recombinante vorm van humaan fXa-eiwit dat zodanig is gemodificeerd dat enzymatische fXa-activiteit ontbreekt.
Czech: Andexanet alfa je rekombinantní formou lidského FXa proteinu, který byl upraven k potlačení enzymatické aktivity FXa.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel onderzoek 14-503 (apixaban) als onderzoek 14-504 (rivaroxaban) was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit vanaf baseline tot nadir na infusie.
Czech: Primárním cílovým parametrem jak pro studii 14-503 (apixaban), tak studii 14-504 (rivaroxaban) byla procentuální změna anti-FXa aktivity od výchozího stavu do nejnižší hodnoty po infuzi.
Dutch: De cardiovasculaire oorzaken van sterfte (n = 27) waren: hemorragische beroerte (n = 6), ischemische beroerte (n = 5), plotse hartdood (inclusief ongemerkt) (n = 5), cardiomechanisch/pompfalen (n = 4), myocardinfarct (n = 2), bloedingen anders dan hemorragische beroerte (n = 1) en andere cardiovasculaire oorzaken (n = 4).
Czech: Kardiovaskulární příčiny úmrtí (n = 27) zahrnovaly: hemoragický iktus (n = 6), ischemický iktus (n = 5), náhlé srdeční úmrtí (včetně bez přítomnosti svědků)(n = 5), kardiomechanické selhání/selhání pumpy (n = 4), infarkt myokardu (n = 2), jiné krvácení než hemoragický iktus (n = 1) a jiné kardiovaskulární příčiny (n = 4).