FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασκοί θα πρέπει να φυλάσσονται στον εξωτερικό περιέκτη μέχρι τη χρήση.
Polish: Worki te należy przechowywać w pojemniku zewnętrznym do czasu ich użycia.
Greek: Τα αποτελέσματα dAXP βασίζονται σε μία ανάλυση ανταπόκρισης του ποσοστού των ασθενών μετά από γονιδιακή θεραπεία, οι οποίοι πληρούσαν τον ορισμό επαρκούς μεταβολισμού αποτοξίνωσης, και ως εκ τούτου, η τιμή έναρξης δεν εφαρμόζεται.
Polish: Wyniki dAXP oparte są na analizie odpowiedzi odsetka pacjentów po terapii genowej, którzy spełniali definicję odpowiedniej detoksykacji metabolicznej, dlatego wartość początkowa nie jest dostępna.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι ισχύουσες τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego (patrz punkt 4.2).
Greek: Το Strimvelis προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε κανέναν άλλο ασθενή εκτός από τον αρχικό δότη των CD34+ κυττάρων.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie należy nigdy podawać go jakiemukolwiek pacjentowi innemu niż oryginalny dawca komórek CD34+.
Greek: Ο ΚΑΚ θα σχεδιάσει να περιλάβει τακτικές εκθέσεις προόδου του μητρώου στην ΕΠΠΑ και να παρέχει ενδιάμεσες εκθέσεις της μελέτης κάθε 2 χρόνια μέχρι να τελειώσει το μητρώο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie okresowych danych z rejestru do PSUR i udostępni pośrednie raporty z badań co dwa lata do czasu zamknięcia rejestru.
Greek: Το Strimvelis θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν συνεννόησης με τον ασθενή και/ή την οικογένεια.
Polish: Produkt Strimvelis należy podawać tylko po konsultacji z pacjentem i (lub) jego rodziną.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης, καθώς δεν υπήρχε διαθέσιμο ζωικό μοντέλο για την αξιολόγηση της ογκογόνου δυνατότητας του Strimvelis, λόγω της αδυναμίας επίτευξης μακροχρόνιας ενσωμάτωσης διαμολυσμένων κυττάρων σε ποντικούς.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, ponieważ nie był dostępny odpowiedni model zwierzęcy dla oceny rakotwórczości produktu Strimvelis z powodu braku możliwości osiągnięcia długoterminowej obserwacji wszczepienia transdukowanych komórek u myszy.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά που ενδεχομένως ήρθαν σε επαφή με το Strimvelis, θα πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο αντισηπτικό.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogą potencjalnie wchodzić w kontakt z produktem Strimvelis, należy odkazić odpowiednim środkiem dezynfekującym.
Greek: Η συνολική δόση βουσουλφάνης είναι 4 mg/kg διαιρούμενη σε 8 δόσεις των 0,5 mg/kg.
Polish: Całkowita dawka busulfanu wynosi 4 mg/kg mc., podzielona na 8 dawek po 0,5 mg/kg mc.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σετ χορήγησης μετάγγισης με φίλτρο.
Polish: Należy używać zestawu do transfuzji z filtrem.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane są przestawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη
Polish: Pacjenci leczeni w badaniu głównym
Greek: Η παρουσία διαγονιδίου οδηγεί σε αυξημένη έκφραση της ADA.
Polish: Obecność transgenu prowadzi do zwiększonego wytwarzania ADA.
Greek: Αποτελέσματα στα 3 έτη για πληθυσμό ΙΤΤ στην πιλοτική μελέτη* Καταληκτικό σημείο
Polish: Wyniki po 3 latach w populacji ITT w głównym badaniu*
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν PEG-ADA διέκοψαν αυτή τη θεραπεία 10 έως 22 ημέρες πριν από τη θεραπεία με Strimvelis.
Polish: pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali PEG-ADA, leczenie to odstawiono 10 do 22 dni przed podaniem produktu Strimvelis.
Greek: Περιοχές ενσωμάτωσης ρετροϊών (RIS) έχουν ανιχνευθεί πλησίον ή εντός των CCND2 και LMO2 και υπάρχει πιθανός κίνδυνος λευχαιμικού μετασχηματισμού μετά από θεραπεία με το Strimvelis.
Polish: Miejsca insercji retrowirusowej (RIS) wykryto w sąsiedztwie lub w obrębie genów CCND2 oraz LMO2 i istnieje ryzyko transformacji białaczkowej po leczeniu produktem Strimvelis.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον πίνακα (εκτός από εκείνες που ενδεχομένως σχετίζονται με τη βουσουλφάνη) θεωρείται ότι σχετίζονται με ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, λόγω της φύσης και του χρόνου εκδήλωσής τους.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane w tabeli (z wyjątkiem potencjalnie związanych z busulfanem) uznano za związane z rekonstytucją immunologiczną ze względu na ich charakterystykę oraz czas wystąpienia.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania leku podczas ciąży.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση του Strimvelis με την οικογένεια ηπατικών ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 ή με μεταφορείς φαρμάκων.
Polish: Nie oczekuje się, aby produkt Strimvelis wykazywał interakcje z rodziną enzymów cytochromu P-450 lub z białkami transportującymi leki.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί και/ή να αντιμετωπίζει τον ασθενή όπως ενδείκνυται σε κάθε περίπτωση.
Polish: Lekarz powinien odpowiednio obserwować i (lub) leczyć pacjenta.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Polish: Nie oceniano wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.
Greek: • μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων (αναιμία, ουδετεροπενία)*
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek (anemia, neutropenia)*,
Greek: Αν οι εξετάσεις αποκαλύψουν οτιδήποτε που θα μπορούσε να επηρεάσει εσάς (ή το παιδί σας), ο γιατρός θα σας αντιμετωπίσει κατάλληλα.
Polish: Jeśli badania wykażą cokolwiek, co mogłoby mieć negatywny wpływ na pacjenta (lub dziecko będące pod opieką), lekarz zastosuje odpowiednią terapię.
Greek: Χρονική περίοδος (Έτη)
Polish: Przedział czasowy (lata)
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Strimvelis
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Strimvelis Kiedy
Greek: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Polish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Greek: Ο ασθενής 8 απεσύρθη από τη μελέτη πριν από την επίσκεψη στα 3 έτη και συνεπώς δεν είχε στοιχεία για τα Τ λεμφοκύτταρα και τη dAXP.
Polish: Pacjent 8 zrezygnował z udziału w badaniu przed wizytą po 3 latach i dlatego bark danych dla limfocytów T oraz dAXP.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Polish: Włochy
Greek: Χορήγηση ενός φαρμάκου που ονομάζεται βουσουλφάνη τέσσερις φορές την ημέρα για δύο ημέρες (8 δόσεις συνολικά)
Polish: 3 dni i 2 dni przed leczeniem Lek o nazwie busulfan podawany jest cztery razy na dobę przez dwa dni (w sumie osiem dawek)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανά συμβάντα που σχετίζονται με τους καθετήρες.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia potencjalnych zdarzeń związanych z cewnikiem.
Greek: • αν δεν υπήρχε αρκετή ποσότητα του σωστού τύπου κυττάρων για την παρασκευή του φαρμάκου
Polish: • jeśli nie było wystarczającej liczby komórek właściwych do przygotowania leku,
Greek: Σε κλινικές μελέτες γονιδιακής θεραπείας για άλλες νόσους (όχι για την ADA-SCID), ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν λευχαιμία ή άλλους τύπους καρκίνου του αιμοποιητικού συστήματος.
Polish: W badaniach klinicznych terapii genowych stosowanych w leczeniu innych schorzeń (nie ADA-SCID), u niektórych pacjentów rozwinęła się białaczka lub inne nowotwory układu krwionośnego.
Greek: Τα άτομα με ADA-SCID αδυνατούν να παράγουν αρκετή ποσότητα του ενζύμου που ονομάζεται απαμινάση της αδενοσίνης (ADA) επειδή το υπεύθυνο γονίδιο για την παραγωγή της είναι ελαττωματικό.
Polish: Pacjenci z ADA-SCID nie mogą wytworzyć wystarczającej ilości enzymu zwanego deaminazą adenozynową (ADA), ponieważ gen odpowiedzialny za jego wytwarzanie nie działa prawidłowo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός θα χορηγήσει σε σας (ή στο παιδί σας) αρχέγονα κύτταρα υποκατάστασης χρησιμοποιώντας το εφεδρικό δείγμα που είχε συλλεχθεί και αποθηκευτεί πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς χορηγείται το Strimvelis).
Polish: W takiej sytuacji, lekarz poda pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) zastępcze komórki macierzyste z puli rezerwowej pobranej i danej do przechowania przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Strimvelis).
Greek: Η επιβίωση χωρίς παρέμβαση σε αυτόν τον πιλοτικό πληθυσμό (η οποία ορίζεται ως η επιβίωση χωρίς την ανάγκη μακροχρόνιας (≥3 μήνες) επανέναρξης PEG-ADA ή μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων) ήταν 92% (11/12 άτομα) (82% (14/17 άτομα) για τον ολοκληρωμένο πληθυσμό).
Polish: Wskaźnik przeżycia bez interwencji w tej kluczowej populacji [zdefiniowany jako odsetek żyjących pacjentów, u których nie wystąpiła konieczność ponownego zastosowania długoterminowego (trwającego ≥3 miesiące) leczenia PEG-ADA lub przeszczepienia komórek macierzystych] wynosił 92% (11/12 pacjentów) [82% (14/17 pacjentów) w zintegrowanej populacji].
Greek: Οι ασθενείς αναμένεται να ενταχθούν σε ένα μητρώο μετά τη θεραπεία και θα παρακολουθούνται σε μακροχρόνια βάση.
Polish: Od pacjentów oczekuje się dołączenia do odpowiedniego rejestru w celu prowadzenia długoterminowej obserwacji.
Greek: Οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς είναι συνήθως λιγότερο ικανοί να δωρίσουν υψηλούς αριθμούς CD34+ κυττάρων, γεγονός που σημαίνει ότι οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία.
Polish: U pacjentów starszych zazwyczaj trudniejsze jest uzyskanie dużej liczby komórek CD34+, co może oznaczać, że ich leczenie nie będzie możliwe.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο φίλτρα που προορίζονται για χρήση με σετ μετάγγισης για την πρόληψη ακούσιας αφαίρεσης κυττάρων από το προϊόν.
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
Greek: Το εφεδρικό δείγμα αρχέγονων κυττάρων συλλέγεται για χρήση ως θεραπεία διάσωσης σε περίπτωση αποτυχίας κατά την παρασκευή του προϊόντος, αποτυχίας της μεταμόσχευσης ή παρατεταμένης απλασίας του μυελού των οστών μετά τη θεραπεία με Strimvelis.
Polish: Ten rezerwowy zasób komórek macierzystych pobiera się w celu wykorzystania w charakterze leczenia ratunkowego na wypadek niepowodzenia w trakcie wytwarzania produktu, niepowodzenia przeszczepu lub przedłużonej aplazji szpiku kostnego po leczeniu produktem Strimvelis.
Greek: Το Strimvelis μπορεί να παρασκευαστεί μόνο εάν ο γιατρός μπορεί να συλλέξει αρκετή ποσότητα των κατάλληλων κυττάρων από το μυελό των οστών του ίδιου του ασθενούς.
Polish: Strimvelis może być przygotowany tylko wtedy, jeśli lekarz jest w stanie pozyskać wystarczającą ilość właściwego rodzaju komórek ze szpiku kostnego pacjenta.
Greek: Με αυτήν την πάθηση, το ανοσοποιητικό σύστημα δεν λειτουργεί σωστά ώστε να προστατεύει τον οργανισμό από τις λοιμώξεις.
Polish: U pacjentów z tym schorzeniem układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo i nie może obronić organizmu przed zakażeniami.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Strimvelis δεν πρέπει να δωρίζουν αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση, ανά πάσα στιγμή στο μέλλον.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Strimvelis już nigdy w przyszłości nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων*
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*,
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή του Strimvelis, τοποθετώντας ένα νέο γονίδιο στα κύτταρα.
Polish: Zostanie ona wykorzystana do przygotowania leku Strimvelis poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,15 mmol νατρίου ανά ml (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml (patrz punkt 4.4).
Greek: Το μη χρησιμοποιημένο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Polish: Niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 3,5 mg νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο.
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
Greek: Η ασφάλεια του Strimvelis αξιολογήθηκε σε 18 άτομα, με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 7 ετών.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Strimvelis oceniano u 18 pacjentów, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 7 lat.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης (EXP) που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στην επισήμανση του ασκού έγχυσης.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykietach pojemnika i worka infuzyjnego.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Strimvelis στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Strimvelis na płodność u ludzi.
Greek: Η εισαγωγή ενός νέου γονιδίου στο DNA θα μπορούσε να προκαλέσει λευχαιμία.
Polish: Przenoszenie nowego genu do DNA mogłoby wywołać białaczkę.
Greek: Τα διάμεσα ποσοστά γενετικά τροποποιημένων κυττάρων στο περιφερικό αίμα στο ένα έτος και στα 3 έτη μετά τη θεραπεία ήταν 28% (εύρος 6%-92%) και 30% (εύρος 8%-101%) CD19+ κυττάρων και 73% (εύρος 20%-100%) και 67% (εύρος 39%-82%) CD3+ κυττάρων, αντίστοιχα.
Polish: Mediana odsetka komórek zmodyfikowanych genetycznie we krwi obwodowej po jednym roku oraz po 3 latach od zakończenia leczenia wynosiła odpowiednio 28% (zakres 6%-92%) i 30% (zakres 8%101%) komórek CD19+ oraz 73% (zakres 20%-100%) i 67% (zakres 39%-82%) komórek CD3+.
Greek: Συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg/kg βουσουλφάνης κάθε 6 ώρες για δύο συνεχόμενες ημέρες, ξεκινώντας τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του Strimvelis.
Polish: Zaleca się dożylne podawanie busulfanu w dawce 0,5 mg/kg mc. co 6 godzin przez dwie kolejne doby, począwszy od trzeciej doby przed podaniem produktu Strimvelis.
Greek: Το Strimvelis είναι ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku określanym jako terapia genowa.
Greek: επιτυχής παραγωγή T-κυττάρων μπορεί επίσης να επηρεαστεί από υπολειμματική θυμική λειτουργία, η οποία μπορεί να είναι μειωμένη σε μεγαλύτερα παιδιά.
Polish: Wpływ na skuteczne wytwarzanie limfocytów T po podaniu produktu Strimvelis ma prawdopodobnie również resztkowa czynność grasicy, która może być osłabiona u starszych dzieci.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τα CD34+ κύτταρα/kg και το σύνολο των κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση κάθε παρτίδας.
Polish: Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34+/kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są przedstawione w oznakowaniu każdej serii.
Greek: βΒάσει της τριετούς περιόδου μετά τη θεραπεία για την επιβίωση και τις σοβαρές λοιμώξεις, και των δεδομένων που συλλέχτηκαν κατά την επίσκεψη στα 3 έτη για τα T-λεμφοκύτταρα και τη dAXP.
Polish: b Na podstawie okresu 3 lat po zakończeniu leczenia dla przeżycia i ciężkich zakażeń oraz danych zebranych podczas wizyty po 3 latach dla limfocytów T oraz dAXP.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αυτοανοσία.
Polish: U pacjentów mogą rozwijać się zaburzenia autoimmunologiczne.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
Greek: Ένας άλλος ασθενής χρειάστηκε παροδική χορήγηση PEG-ADA εξαιτίας αυτοάνοσου επεισοδίου (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: U jednego pacjenta konieczne było krótkotrwałe podawanie PEG-ADA z powodu zdarzenia o podłożu autoimmunologicznym (patrz punkt 4.4).
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων ανά άνθρωπο-έτος έκθεσης (βασικός πληθυσμός)* Προ της θεραπείας
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok ekspozycji (populacja uczestników głównego badania)* Przed leczeniem
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Greek: Ένα συμπληρωμένο έντυπο συγκατάθεσης του προϊόντος είναι απαραίτητο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wypełnić odpowiedni formularz zgody na leczenie produktem.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν πυρεξία.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była gorączka.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετέπειτα.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywa) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: Η πλειοψηφία αναφέρθηκαν κατά την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 3 μηνών έως 3 ετών και απέδραμαν, με εξαίρεση τον υποθυρεοειδισμό και τη θετικότητα στις δοκιμασίες για ANA.
Polish: Większość z nich wystąpiła w okresie od 3 miesięcy do 3 lat obserwacji i całkowicie ustąpiła, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy i dodatnich wyników testów w kierunku
Greek: Τέσσερις συμμετέχοντες είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε μη επιτυχή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων από απλοταυτόσημο δότη και 15 από τους 18 συμμετέχοντες είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης με τροποποιημένη με πολυαιθυλενογλυκόλη βόεια απαμινάση της αδενοσίνης (PEG-ADA).
Polish: U czterech pacjentów wykonano wcześniej nieudane przeszczepienie komórek macierzystych od haploidentycznego dawcy, a 15 z 18 pacjentów otrzymywało wcześniej enzymatyczną terapię zastępczą z zastosowaniem bydlęcej deaminazy adenozynowej zmodyfikowanej z użyciem glikolu polietylenowego (PEG-ADA).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα.
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Greek: Ιστορικό προηγούμενης γονιδιακής θεραπείας.
Polish: Otrzymywanie terapii genowej w przeszłości.
Greek: Περίπου 4 έως 5 ημέρες πριν τη θεραπεία
Polish: Około 4 do 5 dni przed leczeniem
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας ή μυελοδυσπλασίας μετά την θεραπεία με Strimvelis.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków białaczki ani mielodysplazji po zastosowaniu leczenia produktem Strimvelis.
Greek: Το Strimvelis προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος
Polish: Środki ostrożności przed manipulacjami lub podaniem produktu
Greek: Συνιστάται μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών, με τουλάχιστον ετήσιες επισκέψεις για τα πρώτα ένδεκα έτη, και στη συνέχεια στα 13 και 15 έτη μετά τη θεραπεία με Strimvelis, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρες αιμοδιάγραμμα με καθορισμό τύπου, βιοχημικές εξετάσεις και έλεγχο της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης.
Polish: Zaleca się prowadzenie długotrwałej obserwacji pacjentów z wizytami odbywającymi się co najmniej raz w roku przez pierwsze jedenaście lat, a następnie po 13 i 15 latach po leczeniu produktem Strimvelis i obejmującymi pełne badania morfologii krwi z rozmazem, badania biochemiczne oraz oznaczenia hormonu tyreotropowego.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 100% παρατηρήθηκε και στους 12 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη, καθώς επίσης και στους 18 συμμετέχοντες στην ολοκληρωμένη ανάλυση, με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης περίπου 7 ετών.
Polish: Obserwacja długoterminowa Odnotowano 100% wskaźnik przeżycia wśród wszystkich 12 pacjentów leczonych w głównym badaniu, a także wśród 18 pacjentów w zintegrowanej analizie, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła około 7 lat.
Greek: Οι διάμεσες τιμές στα 3 έτη μετά τη γονιδιακή θεραπεία ήταν κάτω του φυσιολογικού εύρους.
Polish: Mediana wartości w okresie 3 lat po terapii genowej pozostawała poniżej dolnej granicy normy.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία με Strimvelis δεν ήταν επιτυχής.
Polish: Opisywano przypadki, w których leczenie produktem Strimvelis okazało się nieskuteczne.
Greek: Προκαταρκτική αγωγή Συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση αντιισταμινικού 15-30 λεπτά πριν από την έγχυση του Strimvelis.
Polish: Zaleca się podanie dożylne leku przeciwhistaminowego 15-30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu Strimvelis.
Greek: Ως εκ τούτου, οι επαγγελματίες φροντίδας της υγείας που χειρίζονται το Strimvelis θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νόσων.
Polish: W związku z tym, osoby z fachowego personelu medycznego mające styczność z produktem Strimvelis powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec potencjalnemu przeniesieniu chorób zakaźnych.
Greek: Θα αποθηκευτεί προκειμένου να χορηγηθεί στον ασθενή ως αρχέγονα κύτταρα υποκατάστασης εάν το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αποτελεσματικό (βλέπε «Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί» στην παράγραφο 2)
Polish: Będzie ona przechowywana w celu podania pacjentowi zastępczych komórek macierzystych w sytuacji, gdy leku Strimvelis nie można podać lub gdy lek nie działa (patrz „Kiedy nie można przeprowadzić leczenia lekiem Strimvelis" w punkcie 2).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο ασθενής ενδέχεται να μην μπορεί να λάβει το Strimvelis λόγω ζητημάτων που σχετίζονται με την παρασκευή.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie być w stanie otrzymać produktu Strimvelis ze względu na problemy związane z jego wytwarzaniem.
Greek: CD34+ κύτταρα/kg:
Polish: Komórek CD34+/kg:
Greek: Αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμασίας απαιτούνται σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές περιπτώσεις σε διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων, μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας για την ηπατίτιδα C, ενώ η τελευταία εξέταση δεν θα πρέπει να έχει γίνει πάνω από 3 ημέρες πριν από τη συλλογή των κυττάρων.
Polish: Po zakończeniu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wymagane jest uzyskanie trzech kolejnych ujemnych wyników testu w okresie co najmniej 4 tygodni, przy czym ostatnie badanie należy wykonać nie więcej niż 3 dni przed pobraniem szpiku.
Greek: Το Strimvelis μεταφέρεται απευθείας στις ιατρικές εγκαταστάσεις στις οποίες θα διεξαχθεί η χορήγηση της έγχυσης.
Polish: Produkt Strimvelis jest przewożony bezpośrednio do placówki medycznej, w której ma zostać wykonana infuzja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ ΜΜΜΕΕ} {ωω:λλ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): {DD MMM RR} {gg:mm}
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία σε πιλοτική μελέτη δεν είχε στοιχεία επανέναρξης PEGADΑ, και για το λόγο αυτό εξαιρέθηκε από την επιβίωση ελεύθερη παρέμβασης στον ολοκληρωμένο πληθυσμό.
Polish: U jednego pacjenta w badaniu pilotażowym nie odnotowano danych dotyczących ponownego leczenia PEG-ADA i dlatego nie został on uwzględniony podczas ustalania wskaźnika przeżycia bez interwencji w zintegrowanej populacji.
Greek: Έτος 3/ 3 έτη μετά τη θεραπεία β
Polish: Rok 3/ 3 lata po leczeniub
Greek: Λειτουργία Β-κυττάρων: Και οι 12 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη ελάμβαναν θεραπεία με IVIG τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης, και 7 συμμετέχοντες (58%) διέκοψαν τη χρήση IVIG στην περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 0-3 ετών μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Polish: Czynność limfocytów B: wszystkie 12 dzieci leczonych w głównym badaniu otrzymywało IVIG w czasie oceny przesiewowej, a u 7 pacjentów (58%) przerwano stosowanie IVIG w okresie 0-3 lat obserwacji po terapii genowej.