FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populații incluzând pacienți cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influențează farmacocinetica 5'-DFUR și 5-FU.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с широк диапазон на възрастта (от 27 до 86 години), който е включвал 234 пациенти (46%) на възраст 65 години и по-възрастни e показал, че възрастта не повлиява върху фармакокинетиката на 5'-DFUR и на 5-FU. AUC на FBAL се е увеличила с възрастта (20% увеличение на възрастта води до 15% нарастване на AUC за FBAL).
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi întâlnite mai frecvent la pacienții cu antecedente de boală coronariană.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да са по-чести при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето в миналото.
Romanian: Dacă încetați să luați Capecitabine Teva Nu există reacții adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină.
Bulgarian: Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин.
Romanian: Cum să luați Capecitabine Teva Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: Oxaliplatină în Ziua 1, la intervale de 3 săptămâni
Bulgarian: Оксалиплатин на Ден 1, всеки 3 седмици
Romanian: Durere la nivelul abdomenului inferior,
Bulgarian: Болка в долната част на корема,
Romanian: În cazul modelelor de cancer xenogrefă la om, capecitabina a demonstrat un efect sinergic în asociere cu docetaxel, care poate fi în legătură cu creșterea valorii timidin-fosforilazei de către docetaxel.
Bulgarian: , капецитабин е показал синергичен ефект в комбинация с доцетаксел, което може да се свърже с възходяща регулация на тимидин фосфорилазата от доцетаксел.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate, administrarea orală zinică de capecitabină la maimuța cynomolgus și șoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastrointestinal și țesuturilor limfatic și hematopoietic.
Bulgarian: В токсикологични изследвания с многократно приложение на капецитабин с ежедневно перорално въвеждане на маймуни cynomolgus и на мишки, е било установено, че той оказва токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95%: 671; 745) la pacienții cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin capecitabină și 683 zile
Bulgarian: Медианното време на обща преживяемост е било 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Romanian: La pacienții care prezintă inițial insuficiență renală moderată, nu este necesară reducerea dozei pentru o doză inițială de 1000 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, като изходна стойност не се от 1 250 mg/m изисква намаляване на дозата за начална доза от 1 000 mg/m2.
Romanian: Sindrom mână-picior
Bulgarian: Синдром "ръка-крак"
Romanian: Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine Teva și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Capecitabine Teva и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Romanian: • alergie • diabet zaharat, niveluri scăzute de potasiu în sânge, malnutriție, niveluri crescute de trigliceride în sânge
Bulgarian: (наблюдавано при изследвания) - алергия - диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в кръвта
Romanian: +Neutropenie, +Leucopenie, +Anemie,
Bulgarian: +Неутропения, +Левкопения, Анемия, +Неутропенична треска,
Romanian: • Diaree: dacă aveți mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obișnuit sau diaree în timpul nopții.
Bulgarian: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта; - повръщане:
Romanian: 5-FU este catabolizat, în continuare, pe calea dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD), cu formarea unui metabolit mult mai puțin toxic: dihidro-5-fluorouracil (H2FU).
Bulgarian: След това, чрез ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), 5-FU се катаболизира до значително по-слабо токсичния дихидро-5-флуороурацил (FUH2).
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu irinotecan, doza inițială recomandată este de 800 mg/m2, administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză, în asociere cu irinotecan 200 mg/m în ziua 1.
Bulgarian: При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800- mg/m2, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка, в комбинация с иринотекан 200 mg/m2 на дневноден 1-ви.
Romanian: Tahicardie sinusală,
Bulgarian: Тахикардия, Синусова тахикардия
Romanian: Pacienții care sunt tratați concomitent cu anticoagulante cumarinice și capecitabină trebuie monitorizați regulat pentru observarea modificărilor parametrilor de coagulare (timp de protrombină sau INR) și trebuie să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant.
Bulgarian: Пациентите, които приемат антикоагуланти производни на кумарина едновременно с капецитабин, трябва да се наблюдават редовно за изменения в показателите за кръвосъсирване (PT или INR) и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира съответно.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Capecitabina are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Капецитабин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Leucovorin
Bulgarian: Левковорин
Romanian: Valoare mediană a supraviețuirii generale
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
Romanian: 10,5 luni (capecitabină + cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU + cisplatină).
Bulgarian: Средната продължителност на преживяемостта е била 10,5 месеца (капецитабин + цисплатина) срещу 9,3 месеца (5-FU + цисплатина).
Romanian: Contuzii + Pentru fiecare termen, numărătoarea frecvenței s-a bazat pe RA de toate gradele.
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на НЛР от всички степени.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic de fază III, randomizat, multicentric, ce compară capecitabina cu 5-FU și oxaliplatina cu cisplatina la pacienții cu cancer gastric avansat susțin utilizarea capecitabinei în tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat (REAL-2).
Bulgarian: Данните от едно рандомизирано, многоцентрово клинично проучване фаза ІІІ, което сравнява капецитабин с 5-FU и оксалиплатин спрямо цисплатин при пациенти с напреднал карцином на стомаха подкрепят употребата на капецитабин като първа линия лечение на авансирал стомашен карцином (REAL-2).
Romanian: Tulburări de somn,
Bulgarian: Нарушения на съня, тревожност
Romanian: Cu toate aceastea, analiza SFP în timpul tratamentului nu a confirmat rezultatele analizei privind SFP generală și SG: rata de risc pentru XELOX comparativ cu FOLFOX-4
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресиране на заболяването (ПБП) с лечение обаче не е потвърдил резултатите от общия анализ на ПБП и общата преживяемост (ОП): коефициент на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е бил 1,24 с 97,5%
Romanian: În acest studiu, 160 pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 7 zile de pauză) și cisplatină (80 mg/m perfuzie cu durata de 2 ore, la fiecare 3 săptămâni).
Bulgarian: В това проучване 160 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 000 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвани от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (80 mg/m2 като 2-часова инфузия на всеки 3 седмици).
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450 Cu excepția warfarinei, nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile între capecitabină și alte substraturi ale CYP2C9.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарстволекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Romanian: Capecitabina poate provoca amețeli, oboseală și greață.
Bulgarian: Капецитабин може да предизвика сзамаяност, отпадналост и гадене.
Romanian: *PPP=populație per-protocol;
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Romanian: La pacienții tratați cu XELIRI + bevacizumab a fost raportată o incidență semnificativ mai mare de diaree, neutropenie febrilă și de reacții adverse cutanate de tip mână-picior, cu întârzieri ale administrării tratamentului, reduceri ale dozelor și întreruperi ale tratamentului semnificativ crescute comparativ cu pacienții tratați cu FOLFIRI + bevacizumab.
Bulgarian: Съобщена е значимо по-висока честота на диария, фебрилна неутропения и кожни реакции ръка - крак при пациентите, лекувани с XELIRI + бевацизумаб, отколкото при пациентите лекувани с FOLFIRI + бевацизуамб, със значително увеличено отлагане на лечението, намаляване на дозите и преустановяване на лечението.
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză include diaree, dureri abdominale, greață, stomatită, sindromul mână - picior (reacție cutanată mână-picior, eritrodisestezie palmo-plantară).
Bulgarian: Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром "ръка-крак"(кожна реакция на ръката и стъпалото, палмарно-плантарна еритродизестезия).
Romanian: Gradul 2 este definit ca eritem și tumefacție dureroasă a mâinilor și/sau picioarelor și/sau disconfort care afectează activitățile zilnice ale pacientului.
Bulgarian: При степен 2 на синдрома "ръка-крак" се наблюдава болезнена еритема и подуване на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които нарушават ежедневната активност на пациента.
Romanian: Ajustări ale dozelor din cauza toxicității, când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alte medicamente
Bulgarian: Изменение на дозата, поради токсичност когато капецитабин се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти:
Romanian: • Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roșie sau violacee, care se extinde și dacă vă apar vezicule și/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă ați prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.
Bulgarian: ако имате болезнени червен или лилав обрив, който се разпространява, и е с мехури и/или други лезии, които започнат да се появяват мехури и/или други лезии по мукозните лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на респираторния трактдихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска;
Romanian: Pentru doza de capecitabină de 1250 mg/m de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvență de 53% până la 60% de SMP de toate gradele în studiile cu capecitabină în monoterapie (conținând studiile de terapie adjuvantă în cancerul de colon, tratamentul cancerului colorectal metastazat și tratamentul cancerului mamar) și o frecvență de 63% a fost observată în brațul capecitabină/docetaxel pentru tratamentul cancerului mamar metastazat.
Bulgarian: За дозата капецитабин 1 250 mg/m2 два пъти дневно от 1-ви до 14-ти ден на всеки 3 седмици, СРК е наблюдаван от всички степени с честота от 53% до 60% по време на клиничните проучвания с капецитабин като монотерапия (обхващащи проучвания като адювантна терапия при рак на дебелото черво, лечение на метастазирал колоректален карцином и лечение на рак на млечната жлеза).
Romanian: - pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: - за първа линия на лечение при авансирал стомашен карцином в комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).
Romanian: Oxaliplatină în Ziua 1, la intervale de 2 săptămâni
Bulgarian: Оксалиплатин на Ден 1, всеки 2 седмици
Romanian: Capecitabine Teva nu este indicat pentru administrarea la copii și adolescenți.
Bulgarian: Деца и юноши Капецитабин не е показан при деца и юноши.
Romanian: Gradul 3 este definit ca descuamare umedă, ulcerații, vezicule și dureri marcate ale mâinilor și/sau picioarelor și/sau disconfort sever care duce la incapacitatea pacientului de a lucra sau a efectua activitățile zilnice.
Bulgarian: При степен 3 на синдрома "ръка-крак" се наблюдава влажна десквамация, улцерация, образуване на мехури и силна болка в ръцете и/или краката и/или изразен дискомфорт, които не позволяват на пациента да работи или да осъществява ежедневната си активност.
Romanian: Insuficiență renală
Bulgarian: − чернодробна недостатъчност
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de fază II randomizat, controlat, multicentric (AIO KRK 0604) susțin utilizarea capecitabinei cu o doză inițială de 800 mg/m timp de 2 săptămâni, administrată la interval de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan și bevacizumab, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer colorectal metastazat.
Bulgarian: Данните от многоцентрови, рандомизирани контролирани фаза II проучвания (AIO KRK 0604) подкрепят употребата на капецитабин при начална доза от 800 mg/m за 2 седмици на всеки 3 седмици в комбинация с иринотекан и бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак.
Romanian: Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză
Bulgarian: Промени на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Romanian: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Bulgarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**:
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresie pentru populația tip intenție de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie, a fost de 5,8 luni (IÎ 95% 5,1 - 6,2 luni) și pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95% 7,0 - 8,3 luni; p=0,0002).
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95% СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95% СІ 7,0 - 8,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Romanian: Alopecie, Afecțiuni ale unghiilor
Bulgarian: Алопеция, Нарушения на ноктите
Romanian: - în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eșecul terapiei cu taxani și antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Bulgarian: - като монотерапия за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на химиотерапия, съдържаща таксани и антрациклин или при които не е показано продължаване на терапия с антрациклин.
Romanian: În asociere cu docetaxel: la pacienții cu vârsta de 60 ani sau mai mare, s-a observat o incidența crescută a reacțiilor adverse legate de tratament cu gradele 3 sau 4 și a reacțiilor adverse grave legate de administrarea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: - В комбинация с доцетаксел: при пациенти на и над 60 години е била наблюдавана повишена честота на свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 (вж.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienți tratați cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a diareei: doză inițială crescută de capecitabină (gram), durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creșteri de 10 ani) și sexul feminin.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти на лечение с капецитабин са показали, че в всички комбинирани проучвания следните ковариати са били статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на диария: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години) и женски пол.
Romanian: Gradul 1 al acestui sindrom este definit prin amorțeală, disestezie/parestezie, furnicături, tumefiere nedureroasă sau eritem al mâinilor și/sau picioarelor și/sau disconfort care nu duce la întreruperea activităților normale ale pacientului.
Bulgarian: Синдромът "ръкакрак" степен 1 се определя като усещане за изтръпване, дизестезия/парестезия, чувство за парене, неболезнено подуване или еритема на ръцете и/или краката и/или дискомфорт, които не нарушават нормалната дейност на пациента.
Romanian: Puh/Tel: +358 201805900
Bulgarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Romanian: Tabelul 1 Calcularea dozei standard și dozei reduse în funcție de suprafața corporală pentru o doză inițială de capacitabină de 1250 mg/m
Bulgarian: Изчисляване на стандартна и намалена доза съобразно телесната повърхност за начална доза капецитабин от 1 250 mg/m
Romanian: Supraviețuirea fără progresie
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия ITT
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато провеждат лечение с капецитабин.
Romanian: Fibrilație atrială, Ischemie miocardică/infarct
Bulgarian: Предсърдно мъждене, Сърдечна исхемия/инфаркт
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie inițiat utilizând metode clinice adecvate.
Bulgarian: Очните нарушения трябва да се лекуват по подходящия начин.
Romanian: Frisoane, Durere toracică, Boală pseudo-gripală, +Febră, Reacție asociată perfuziei, Reacție la locul de injectare, Durere la locul perfuziei, Durere la locul de injectare
Bulgarian: Фебрилитет, Реакция свързана с инфузията, Реакция на мястото на инжектирането, Болка на мястото на инфузията, Болка на мястото на инжектиране
Romanian: XELOX comparativ cu 74% pentru 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78% при XELOX срещу 74% при 5--FU/LV.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiți precaut mai ales dacă luați oricare dintre următoarele: - medicamente pentru gută (alopurinol), - medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
Bulgarian: Също така, трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства: - лекарства против подагра (алопуринол); - лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин); - лекарства против гърчове или треперене (фенитоин); - някои лекарства, използвани за лечени на различни ракови заболявания или вирусни инфекции (интерферон алфа); - лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
Romanian: - pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenția chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: - за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво (стадий C по Duke) (вж. точка 5.1).
Romanian: În cadrul acestui studiu clinic, 944 de pacienți au fost repartizați prin randomizare în cicluri cu durata de 3 săptămâni, timp de 24 de săptămâni în grupul de tratament cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de o săptămână de pauză) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m perfuzie intravenoasă cu durata de peste 2 ore, în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni); 942 de pacienți au fost repartizați prin randomizare în grupul de tratament cu leucovorin și 5-FU în bolus.
Bulgarian: В това клинично проучване 944 пациенти са били рандомизирани за 3 цикъла на лечение в продължение на 24 седмици с капецитабин (1 000 mg/m2 два пъти дневно за 2 седмици, последвано от 1 седмица период на почивка) в комбинация с оксалиплатина (130 mg/m интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в ден 1 през 3 седмици); 942 болни са рандомизирани за получаване на болус 5-FU и левковорин.
Romanian: 425 mg/m în bolus intravenos în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile, timp de 24 săptămâni).
Bulgarian: 5-FU болус интравенозно, в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
Romanian: comparativ cu 9,6 luni și SG 14,8 comparativ cu 19,9 luni) și, în plus, au fost raportate incidențe excesiv de mari ale diareei la pacienții cărora li s-a administrat schema terapeutică cu XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Bulgarian: Медианите на PFS и ОС са били по-малки за XELIRI срещу FOLFIRI (PFS 5,9 срещу 9,6 месеца и ОС 14,8 срещу 19,9 месеца), в допълнение на което в била съобщена много по-висока честота на диария при пациенти, получаващи XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Romanian: 400 mg/m administrat intravenos în bolus, urmate de 600 mg/m administrat intravenos în 22 hr
Bulgarian: интравенозно 2 h 200 mg/m2 интравенозно 2 h 400 mg/m2 интравенозен болус, последвани от 600 mg/m интравенозно 22 h
Romanian: Tel: +39 028917981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Romanian: Schemele de tratament XELIRI au inclus capecitabină 1000 mg/m de două ori pe zi, în zilele 1 până la 14 dintr-un ciclu de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan 250 mg/m în ziua 1.
Bulgarian: Схемата с XELIRI включва капецитабин 1000 mg/m два пъти дневно от ден 1 до 14 от триседмичен цикъл, в комбинация с иринотекан 250 mg/m2 на ден 1-ви.
Romanian: Capecitabine Teva împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Teva
Romanian: • La pacienții cu insuficiență hepatică severă,
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане,
Romanian: Ajustări ale dozelor datorită toxicității, când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alți agenți antineoplazici, trebuie făcute, pentru capecitabină, conform tabelului 3 de mai sus și conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru medicamentul (medicamentele) antineoplazic(e).
Bulgarian: Изменение на дозата, поради токсичност когато капецитабин се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи съобразно Таблица 3 по-горе за капецитабин и в съответствие с кратките характеристики на продуктите за останалите лекарствени продукти.
Romanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Teva Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Romanian: 1000 mg/m administrare orală de două ori pe zi
Bulgarian: 000 mg/m2 (два пъти дневно)
Romanian: Disestezie orală, Parestezie orală, Hipoestezie orală,
Bulgarian: Орална дизестезия, Орална парестезия, Орална хипестезия, Коремен дискомфорт
Romanian: Sex Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienți tratați cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, sexul feminin a fost semnificativ statistic asociat cu un risc crescut de dezvoltare a SMP și diaree și cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти на лечение с капецитабин са показали, че във всички комбинирани проучвания женският пол е бил статистически значимо свързан с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Romanian: Slăbiciune musculară
Bulgarian: Тризъм, Мускулна слабост
Romanian: Risc relativ IÎ 95% Valoare p
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Romanian: Excipient(ți)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)