FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als het serumferritine constant lager is dan 500 µg/l, dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
German: - wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
Dutch: - wanneer u vaak last heeft van brandend maagzuur.
German: Wenn das Serumkreatinin erhöht ist und wenn andere Anormalitäten entdeckt wurden (z. B. Proteinurie, Anzeichen eines Fanconi-Syndroms)
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
German: • Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: • Afwijkende uitslagen bij urinetest (eiwit in de urine) Als een of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, neem dan contact op met uw arts.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
German: Berichten nach der Markteinführung zufolge trat die Mehrzahl der Fälle von metabolischer Azidose bei Kindern im Zusammenhang mit einem Fanconi-Syndrom auf.
Dutch: In postmarketingrapporten deed een groot deel van de gevallen van metabole acidose zich voor bij kinderen in het kader van het Fanconi-syndroom.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
German: Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Dyspepsie
Dutch: Diarree, obstipatie, braken, misselijkheid, buikpijn, zwelling van de buik, dyspepsie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Deferasirox Mylan im Verkehr befindet, zur Markteinführung allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, die voraussichtlich Deferasirox Mylan verschreiben, abgeben und anwenden, folgendes Schulungspaket zur Verfügung gestellt wird:
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar Deferasirox Mylan op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting Deferasirox Mylan zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen:
German: Deferasirox Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Deferasirox Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
German: Deferasirox hat eine geringe Affinität zu Zink und Kupfer und verursacht keine dauerhaft niedrigen Serumspiegel dieser Metalle.
Dutch: Deferasirox heeft een lage affiniteit voor zink en koper, en veroorzaakt geen constante lage serumspiegels van deze metalen.
German: In einer Studie, in der die Sicherheit von Deferasirox-Filmtabletten und von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen untersucht wurde, wurden 173 erwachsene und pädiatrische Patienten mit transfusionsabhängiger Thalassämie oder myelodysplastischem Syndrom 24 Wochen lang behandelt.
Dutch: In een studie om de veiligheid van deferasirox filmomhulde en dispergeerbare tabletten te onderzoeken werden 173 volwassen en pediatrische patiënten met transfusie-afhankelijk thalassemie of myelodysplastisch syndroom behandeld gedurende 24 weken.
German: Der durch CYP450 katalysierte (oxidative) Metabolismus von Deferasirox ist beim Menschen gering (ca. 8%).
Dutch: CYP450-gekatalyseerde (oxidatieve) metabolisme van deferasirox lijkt minimaal te zijn bij de mens (ongeveer 8%).
German: Dosierungen über 28 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Doses hoger dan 28 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met doses hoger dan deze dosis (zie rubriek 5.1).
German: Das Serumferritin des Patienten sollte während und nach der Kombination überprüft und die Dosis von Deferasirox Mylan bei Bedarf angepasst werden.
Dutch: Het serumferritine van de patiënt dient te worden gecontroleerd tijdens en na de combinatie; de dosering van Deferasirox Mylan dient zo nodig aangepast te worden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Antikoagulantien kann auch das gastrointestinale Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met anticoagulantia kan ook het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven.
German: Klinische Studien bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
Dutch: Klinische studie bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen
German: • Nierensteine
Dutch: • Nierstenen
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox Mylan wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2: „Wie wird Ihre Behandlung mit Deferasirox Mylan überwacht?
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw behandeling met Deferasirox Mylan").
German: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
German: oder > 1.000 µg/l
Dutch: of >1.000 µg/l
German: Die Gesamtbioverfügbarkeit war bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) und Kindern (2 bis < 12 Jahre) nach einmaliger und mehrfacher Gabe von Deferasirox geringer als bei erwachsenen Patienten.
Dutch: De totale blootstelling van adolescenten (12 tot en met 17 jaar) en kinderen (2 tot 12 jaar) aan deferasirox na enkelvoudige en meervoudige doses was lager dan die bij volwassen patiënten.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox Mylan mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Deferasirox Mylan führen.
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van Deferasirox Mylan met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van Deferasirox Mylan.
German: Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.
German: Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
Dutch: Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden.
German: Deferasirox wurde bei 411 erwachsenen Patienten (Alter ≥ 16 Jahre) und 292 pädiatrischen Patienten (2 bis < 16 Jahre) mit Eisenüberladung auf Grund von Bluttransfusionen untersucht.
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
German: Für die Behandlung einer Überdosierung sind Standardmaßnahmen und, soweit medizinisch sinnvoll, eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Dutch: Standaardprocedures voor de behandeling van overdosering kunnen aangewezen zijn, net als symptomatische behandelingen, indien medisch aangewezen.
German: Gastrointestinale Blutungen, Magenulkus (einschließlich multipler Ulzera), Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulcera), duodenumzweer, gastritis
German: Deferasirox Mylan kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Deferasirox Mylan kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
German: und Einmalig (1×)
Dutch: Eén keer (1x)
German: Eine Dosisreduktion oder eine engmaschige Überwachung der Nieren- und Leberfunktion und der Serumferritinspiegel in Behandlungsphasen mit hohen Dosen, und wenn der Serumferritinspiegel nahe am Zielbereich liegt, wird empfohlen.
Dutch: Dosisreductie of nauwlettende monitoring van nier- en leverfuncties en serumferritinewaarden worden aanbevolen tijdens perioden van behandeling met hoge doses en wanneer de serumferritinewaarden in de buurt komen van het beoogde gebied.
German: Obwohl Deferasirox eine geringere Affinität zu Aluminium hat als zu Eisen, wird nicht empfohlen, Deferasirox-Tabletten zusammen mit aluminiumhaltigen Antazida einzunehmen.
Dutch: Hoewel deferasirox een lagere affiniteit heeft voor aluminium dan voor ijzer, wordt niet aangeraden deferasirox-tabletten in te nemen met aluminiumbevattende antacida.
German: Es wird empfohlen, das SicherheitsMonitoring von Nieren- und Leberwerten einzuplanen.
Dutch: Regelmatige controles op de veiligheid voor nier- en leverparameters worden aanbevolen.
German: Als hauptsächliche Ursache der Nephrotoxizität wird der Eisenmangel bei Tieren angesehen, die vorher nicht mit Eisen überladen waren.
Dutch: De niertoxiciteit wordt voornamelijk beschouwd als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, Deferasirox Mylan während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Deferasirox Mylan te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität waren negativ (Ames-Test, Chromosomen-AberrationsTest), während Deferasirox in letalen Dosen in vivo die Bildung von Mikronuklei im Knochenmark, aber nicht in der Leber, von nicht eisenbeladenen Ratten verursachte.
Dutch: In-vitro-genotoxiciteitstesten waren negatief (Ames-test, chromosoomaberratietest) terwijl deferasirox vorming van micronuclei in vivo in het beenmerg, maar niet in de lever van ratten veroorzaakte zonder ijzerstapeling bij letale doses.
German: Vor Beginn der Therapie.
Dutch: Vóór start behandeling.
German: Schwere Formen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden berichtet.
Dutch: Ernstige vormen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie zijn gemeld.
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP1A2-Substraten kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP1A2-substraten kan niet worden uitgesloten.
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 14 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Wanneer dit resulteert in een dosis van minder dan 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag, moet de respons van de patiënt worden gecontroleerd en moet een dosisverhoging worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
German: Das Ansprechen des Patienten muss überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De respons van de patiënt moet worden gecontroleerd en een dosisverhoging moet worden overwogen als onvoldoende werkzaamheid wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox mit Theophyllin nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van deferasirox met theofylline niet aanbevolen.
German: Der Serumkreatininspiegel, die Kreatininclearance (bestimmt mittels der Cockcroft-Gault- oder der MDRD-Formel bei Erwachsenen und mittels der Schwartz-Formel bei Kindern) und/oder Plasma-Cystatin-C-Spiegel sollten vor Therapiebeginn, während des ersten Monats nach Beginn oder nach einer Änderung der Therapie mit Deferasirox (einschließlich Wechsel der Darreichungsform) wöchentlich und danach monatlich überprüft werden.
Dutch: Serumcreatinine, creatinineklaring (geschat met behulp van de Cockcroft-Gault- of MDRDformule bij volwassenen en met behulp van de Schwartz-formule bij kinderen) en/of plasmacystatine C-spiegels moeten voor de start van de behandeling, wekelijks in de eerste maand na start of wijziging van de therapie met deferasirox (waaronder wijziging van formulering), en hierna maandelijks worden gecontroleerd.
German: In vitro wurde keine Hemmung des Deferasirox-Metabolismus durch Hydroxyharnstoff beobachtet.
Dutch: Er is in vitro geen remming van de metabolisering van deferasirox door hydroxyurea waargenomen.
German: Angstzustände, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Dutch: Angst, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
German: Abbruch der Behandlung
Dutch: Staken van de behandeling
German: Bei den gleichen Dosierungen betrug der Quotient Eisenausscheidung : Eisenzufuhr 1,02 (Hinweis auf ausgeglichene Eisenbilanz) bzw. 1,67 (Hinweis auf Eisenelimination).
Dutch: Bij dezelfde doseringen bedroegen de ratio's in ijzerexcretie:ijzerinname respectievelijk 1,02 (duidend op netto-ijzerbalans) en 1,67 (duidend op netto-ijzerverwijdering).
German: Falls nur ein unzureichendes Ansprechen mit Dosierungen über 21 mg/kg erreicht wird, sollte die Behandlung mit diesen Dosierungen nicht weitergeführt werden und, wann immer möglich, sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer onvoldoende controle wordt bereikt met doses hoger dan 21 mg/kg dient behandeling met deze doses niet te worden voortgezet en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden, indien mogelijk, overwogen moeten worden.
German: Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis).
Dutch: De renale uitscheiding van deferasirox en de metabolieten is minimaal (8% van de dosis).
German: Dosisanpassungen können in Schritten von 3,5 bis 7 mg/kg vorgenommen werden und sind an dem individuellen Ansprechen des Patienten und dem therapeutischen Ziel (Aufrechterhaltung oder Reduktion des Eisenspiegels) auszurichten.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden gedaan in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg en kunnen worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt en het therapeutisch doel (onderhoud of reductie van ijzerbelasting).
German: • Informationspaket für Patienten
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
German: • Schulungsmaterial für den Arzt
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
German: In Tierstudien ist Deferasirox rasch und in erheblichem Ausmaß in die Muttermilch übergetreten.
Dutch: In dierstudies werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Es wird empfohlen, Serumtransaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase vor Behandlungsbeginn, alle 2 Wochen innerhalb des ersten Monats und danach monatlich zu überprüfen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om serumtransaminasen, bilirubine en alkalinefosfatase te controleren vóór de start van de behandeling, tweewekelijks gedurende de eerste maand en vervolgens maandelijks.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Dutch: Er waren 52 kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP2C8Substraten wie Paclitaxel kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een interactie tussen deferasirox en andere CYP2C8-substraten, zoals paclitaxel, kan niet worden uitgesloten.
German: Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen berichtet, einschließlich Fälle von erhöhten Leberenzym- und Kreatininwerten, die sich nach Behandlungsabbruch wieder normalisierten.
Dutch: Lever- en nieraandoeningen zijn gemeld, waaronder gevallen van verhoogde leverenzym- en creatininewaarden met herstel na onderbreken van de behandeling.
German: Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de werkzaamheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die Deferasirox MylanDosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van deferasirox indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
German: • erniedrigte Urinproduktion
Dutch: • Kleine hoeveelheid urine
German: Die kardiale Funktion sollte bei Patienten mit schwerer Eisenüberladung während einer Langzeitbehandlung mit Deferasirox Mylan überprüft werden.
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met Deferasirox Mylan.
German: - wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
Dutch: - wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) of zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) voor.
German: Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l (bei transfusionsbedingter Eisenüberladung) oder unter 300 µg/l (bei nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen) fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Indien het serumferritine steeds lager is dan 500 µg/l (bij transfusiegerelateerde ijzerstapeling) of lager dan 300 µg/l (bij niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen), dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen.
German: Die Behandlung mit Deferasirox Mylan sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.
Dutch: Behandeling met Deferasirox Mylan dient te worden gestart en onderhouden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
German: Ein vergleichbares Sicherheitsprofil für die Filmtabletten und die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde beobachtet.
Dutch: Een vergelijkbaar veiligheidsprofiel werd waargenomen voor de filmomhulde en dispergeerbare tabletten.
German: Frauen haben im Vergleich zu Männern eine leicht erniedrigte apparente Clearance (um 17,5%).
Dutch: Vergeleken met mannen hebben vrouwen een matig lagere schijnbare klaring (17,5%) voor deferasirox.
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende hämatologische Erkrankungen, die häufig mit einem Knochenmarksversagen einhergehen.
Dutch: Het merendeel van deze patiënten hadden bestaande hematologische aandoeningen die vaak geassocieerd zijn met beenmergaandoeningen.
German: Eine auf Hepatitis hinweisende Transaminasenerhöhung auf mehr als den 10fachen oberen Normalwert ist gelegentlich (0,3%) aufgetreten.
Dutch: Transaminasestijgingen hoger dan 10 keer de bovengrens van de normaalwaarden, hetgeen suggestief is voor hepatitis, kwamen soms voor (0,3%).
German: Es gibt Berichte nach der Markteinführung über das Auftreten von Leukopenien, Thrombozytopenien oder Panzytopenien (bzw. einer Verschlechterung dieser Zytopenien) und von verschlimmerten Anämien bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van leukopenie, trombocytopenie of pancytopenie (of verergering van deze cytopenieën) en verergering van anemie bij patiënten die werden behandeld met deferasirox.
German: Bei einer Startdosis von 10 mg/kg/Tag führten Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Reduktion der Indikatoren für das Gesamtkörpereisen.
Dutch: Bij een startdosering van 10 mg/kg/dag resulteerde deferasirox, als dispergeerbare tabletten, in reducties van indicatoren van totaal lichaamsijzer.
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/− heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en aan transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
German: Nachdem die Ursache der pathologischen Werte der Leberfunktionstests geklärt ist oder nach deren Normalisierung, kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Als eenmaal de oorzaak van de afwijkingen in de leverfunctietest is opgehelderd of als de leverwaarden zijn teruggekeerd naar normale waarden, kan voorzichtige herstart van de behandeling met een lagere dosering, gevolgd door geleidelijke dosisverhoging, worden overwogen.
German: In eisenvorbeladenen Ratten wurden derartige Effekte nicht beobachtet.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij vooraf ijzerstapeling was geïnduceerd.
German: Kontraindiziert
Dutch: Gecontra-indiceerd
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
German: Bei einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
Dutch: Bij overschakeling van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten moet de dosis van de filmomhulde tabletten 30% lager zijn dan de dosis van de dispergeerbare tabletten, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
German: Bei Patienten mit einer geringen Lebenserwartung (z. B. myelodysplastisches Syndrom der HochRisikogruppe), insbesondere wenn Begleiterkrankungen das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen könnten, kann der Nutzen von Deferasirox Mylan eingeschränkt und geringer sein als die Risiken.
Dutch: Bij patiënten met een korte levensverwachting (bijv. myelodysplastische syndromen met een verhoogd risico), voornamelijk wanneer comorbiditeiten het risico op bijwerkingen kunnen verhogen, zijn de baten van Deferasirox Mylan mogelijk beperkt en kunnen onderdoen voor de risico's.
German: Deferasirox Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden.
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
German: Da individuell nach dem Ansprechen dosiert wird, sind keine klinischen Konsequenzen zu erwarten.
Dutch: Aangezien de dosering individueel wordt aangepast op basis van de respons is niet te verwachten dat dit klinische gevolgen heeft.
German: Hörstörungen (vermindertes Hörvermögen) und Sehstörungen (Linsentrübungen) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gehoorstoornissen (verminderd horen) en visuele stoornissen (lenstroebelingen) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
German: 1, Thrombozytopenie
Dutch: 1, trombocytopenie
German: Die Bioverfügbarkeit war bei einem Studienteilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) um das 2,8-Fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Fieber, Ödeme, Müdigkeit
Dutch: Koorts, oedeem, moeheid