FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● pokud se u Vás při používání tohoto přípravku rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako například zhoršení dýchání, sípání, vyrážky), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: • jeśli u pacjenta, w czasie leczenia, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Czech: Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
Polish: Wstrzykiwacz należy dociskać do skóry przez 10 sekund aż do zakończenia zastrzyku.
Czech: V obou studiích byla délka léčby 48 týdnů, následné sledování po dobu 24 týdnů.
Polish: W obu badaniach leczenie było prowadzone przez 48 tygodni, po czym następował 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Czech: Autoimunitní choroby
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Czech: Většina dětí se vrátila na svoji předpokládanou tělesnou výšku během dvou let po ukončení léčby a většina ze zbývajících dětí pak v průběhu 6 let po ukončení léčby.
Polish: Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia.
Czech: Sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a byly setrvalé po celý týden (168 hodin).
Polish: Stężenie peginterferonu alfa-2a utrzymuje się w surowicy krwi przez cały tydzień (168 godzin).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Alkohol benzylowy (10 mg/ 1 ml)
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu není doporučeno.
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
Czech: U pacientů, kteří zahájí léčbu před 18. narozeninami, má být až do dokončení léčby zachováno pediatrické dávkování.
Polish: U pacjentów, u których leczenie będzie rozpoczynane przed ukończeniem 18. roku życia należy utrzymać dawkowanie pediatryczne do końca terapii.
Czech: Je-li to nutné, má být zvážen interdisciplinární přístup, včetně zásahu psychiatra nebo specialisty na závislosti z důvodu vyhodnocení stavu, následné léčby a sledování pacienta.
Polish: Jeśli to konieczne, należy rozważyć wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentem włącznie z opieką psychiatryczną lub opieką specjalisty ds. uzależnień w celu oceny, leczenia i obserwacji pacjenta.
Czech: Genotyp HBV A
Polish: HBV genotyp A B
Czech: Krevní destičky < 25 000 buněk/mm 3: ukončení léčby
Polish: Płytki krwi <25 000 komórek/mm 3: zakończyć leczenie.
Czech: Studie prokázala, že návrat k původní růstové křivce po 2 letech od ukončení léčby se udržel do 6 let po ukončení léčby.
Polish: Wykazano, że powrót do wyjściowych wartości dla wzrostu w okresie 2 lat od zakończenia badania został utrzymany do 6 lat po zakończeniu leczenia.
Czech: Psychiatrické obtíže a centrální nervový systém (CNS): U některých pacientů bylo v průběhu terapie přípravkem Pegasys, a také dokonce i po přerušení léčby především po dobu následujících 6ti měsíců, pozorováno závažné ovlivnění centrálního nervového systému (CNS), zejména výskyt depresí, myšlenek na sebevraždu a pokusů o ni.
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN): U niektórych pacjentów podczas leczenia produktem Pegasys, jak również, nawet po jego zakończeniu (w większości, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia), opisywano występowanie ciężkich objawów ze strony OUN, w szczególności depresji, jak również myśli i prób samobójczych.
Czech: Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Czech: Měl(a) byste si proto pečlivě dvakrát denně čistit zuby a pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři.
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Czech: Konečný klinický účinek zkrácené 16týdenní léčby v porovnání s 24týdenní léčbou není známý vzhledem k potřebě opakované léčby u pacientů, kteří na léčbu neodpověděli, a u pacientů s relapsem.
Polish: Ostateczny kliniczny wpływ skrócenia początkowego leczenia do 16 tygodni zamiast leczenia trwającego 24 tygodnie jest nieznany, biorąc pod uwagę potrzebę leczenia pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie i z nawrotem choroby po leczeniu.
Czech: Během léčby Vám Váš lékař bude pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval změny bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buňky nutné ke srážení krve), funkce jater, glukózy (sledování hladiny krevního cukru) nebo změny jiných laboratorních hodnot.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy (poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.
Czech: U pediatrických pacientů lze v závislosti na toxicitách provést až tři stupně úpravy dávkování předtím, než bude zvažováno přerušení nebo ukončení podávání (viz tabulka 5).
Polish: U dzieci i młodzieży, w zależności od toksyczności, można dokonać modyfikacji dawki o maksymalnie trzy poziomy, zanim zostanie rozważone przerwanie podawania lub ostateczne odstawienie produktu leczniczego (patrz Tabela 5).
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v odpovědi na léčbu u těchto pacientů ve srovnání s pacienty bez pokročilé fibrózy nebo cirhózy.
Polish: Nie wykazano różnic w odpowiedzi pomiędzy tą grupą a pacjentami bez zaawansowanego włóknienia lub marskości.
Czech: Mnohočetná regrese a průměrné analýzy skupin hodnotící trvání léčby a užití zaváděcí dávky jednoznačně prokázaly, že trvání léčby po dobu 72 týdnů je primárním činitelem pro dosažení setrvalé virologické odpovědi.
Polish: Wieloczynnikowa analiza regresywna i zbiorcza analiza grup oceniała wpływ czasu leczenia i użycie dawki indukcyjnej jasno określiła czas trwania leczenia wynoszący 72 tygodnie jako podstawowy dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Czech: Vezměte předplněné pero z chladničky.
Polish: Należy wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
Czech: Percentily normativní populace „tělesné hmotnosti k věku" a „výšky k věku" u pacientů během léčby klesaly.
Polish: Percentyle masy ciała odpowiednie do wieku i wzrostu odpowiednie do wieku populacji normatywnej ulegały zmniejszeniu podczas leczenia.
Czech: Očekávaný prospěch z léčby má být pečlivě zvážen oproti bezpečnostním nálezům pozorovaným u dětí a dospívajících v klinických studiích založených na jednotlivých kazuistikách (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści z leczenia w świetle wyników dotyczących bezpieczeństwa zaobserwowanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Zatímco držíte předplněné pero pevně v místě, stiskněte palcem aktivační tlačítko a okamžitě tlačítko uvolněte.
Polish: Trzymając mocno wstrzykiwacz w miejscu podania leku, wcisnąć kciukiem przycisk aktywujący i natychmiast go zwolnić.
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Czech: Průměrná expozice (AUC) během dávkovacího intervalu se předpokládá o 25 až 70 % vyšší než AUC pozorovaná u dospělých pacientů dostávajících fixní dávku 180 µg.
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja (AUC) podczas przerwy w dawkowaniu będzie od 25% do 70% większa niż obserwowana u dorosłych otrzymujących stałą dawkę 180 mikrogramów.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem Pegasys, obvykle během několika měsíců.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Czech: Přípravek Pegasys je určen k podání pacientem nebo opatrovníkem.
Polish: Produkt Pegasys zaprojektowany został do podawania przez pacjenta lub przez opiekuna.
Czech: U těchto pacientů je při rozhodování o délce léčby zapotřebí vzít v úvahu snášenlivost kombinované terapie a další prognostické faktory, např. stupeň fibrózy.
Polish: U tych pacjentów przed podjęciem decyzji o czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia skojarzonego oraz dodatkowe czynniki, takie jak stopień włóknienia.
Czech: ● pokud máte dojem, že se u Vás rozvíjí závažnější infekční onemocnění (jako je např. zápal plic), neboť při používání přípravku Pegasys můžete být dočasně náchylnější k infekcím.
Polish: • jeśli w opinii pacjenta rozwija się u niego zakażenie (takie jak zapalenie płuc), ponieważ u pacjentów leczonych lekiem Pegasys może przejściowo wystąpić wyższe ryzyko rozwoju zakażenia.
Czech: Držte předplněné pero pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Polish: Jedną ręką należy mocno trzymać wstrzykiwacz, a drugą zdjąć kapturek ochronny.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek léku Pegasys je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Účinné odpovědi ve skupině C na léčbu přípravkem Pegasys byla v souladu s tou, která byla pozorovaná ve skupině A. U pediatrických pacientů nebyla stanovena účinnost u HBV genotypů jiných, než jsou genotypy A-D.
Polish: Odpowiedzi na leczenie produktem Pegasys dotyczące skuteczności w grupie C były zgodne z odpowiedziami obserwowanymi w grupie A. U dzieci i młodzieży nie ustalono skuteczności stosowania w genotypach HBV innych niż genotypy A-D.
Czech: pokles ≥2
Polish: Spadek o ≥2
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-HCV jsou k dispozici omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/µl.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z liczbą limfocytów CD4 poniżej 200 komórek/µl.
Czech: Mohou být zváženy i další dostupné biomarkery pro stanovení léčby, které by dokázaly předpovídat konečný výsledek léčby přípravkem Pegasys.
Polish: W trakcie leczenia mogą być rozważane inne opublikowane biomarkery mające wartość predykcyjną dla końcowego wyniku leczenia produktem Pegasys.
Czech: *Výsledky naznačují nedetekovatelnou HCV-RNA definovanou jako HCV-RNA méně než 50 IU/ml ve 24. týdnu po léčbě za použití testu AMPLICOR HCV verze 2.
Polish: *Wyniki wskazują na niewykrywalne HCV RNA określone jako stężenie HCV RNA poniżej 50 j.m./ml w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, oznaczone przy użyciu testu AMPLICOR HCV v2.
Czech: Pegylovaný interferon Interferon a ribavirin Pegylovaný interferon a ribavirin
Polish: Interferon pegylowany Interferon i rybawiryna Pegylowany interferon i rybawiryna
Czech: Pozitivní předpokládaná hodnota 45 % (50/110) a 70 % (59/84) byla zjištěna u genotypu 1 a genotypu 2/3 u pacientů současně infikovaných HIV i HCV, kteří obdrželi kombinovanou terapii.
Polish: Pozytywną wartość prognostyczna wynoszącą 45 % (50/110) i 70 % (59/84) obserwowano dla genotypu 1 i genotypu 2/3 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV otrzymujących leczenie skojarzone.
Czech: Laboratorní vyšetření před zahájením a v průběhu léčby Pro všechny pacienty jsou před zahájením léčby přípravkem Pegasys doporučována standardní hematologická a biochemická laboratorní vyšetření.
Polish: Badania laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego prowadzenia U wszystkich chorych przed rozpoczęciem leczenia produktem Pegasys zalecane jest wykonanie standardowego zestawu badań hematologicznych i biochemicznych.
Czech: Hlavní změnou provázející léčbu byla reverzibilní mírná až středně těžká anémie, jejíž míra byla vyšší, než při podávání jednotlivých přípravků samostatně.
Polish: Głównym objawem niepożądanym związanym z leczeniem skojarzonym była łagodna lub umiarkowana przemijająca niedokrwistość, a jej stopień nasilenia był większy, niż w przypadku podawania każdego z produktów osobno.
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
Polish: • Leczenie skojarzone z telbiwudyną (patrz punkt 4.5)
Czech: Poruchy hormonálního systému: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolismu: dehydratace
Polish: Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi) Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie
Czech: Snížená dávka 135 mikrogramů jednou týdně je doporučena u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu (viz bod 5.2).
Polish: Zredukowana dawka 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Počet neklinických studií věnujících se toxicitě přípravku Pegasys je omezen z důvodu druhové specifity interferonů.
Polish: Wartość badań nieklinicznych dotyczących toksyczności produktu Pegasys jest ograniczona ze względu na indywidualną, gatunkową wrażliwość na interferony.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Czech: Jestliže byl při léčbě HIV součástí léčebného režimu zidovudin, bylo hlášeno zhoršení anémie přisuzované ribavirinu, ačkoli přesný mechanismus je třeba ještě objasnit.
Polish: Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
Czech: V případě, že psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou identifikovány sebevražedné sklony, je doporučováno léčbu přípravkem Pegasys přerušit a u pacienta zahájit odpovídající psychiatrickou léčbu.
Polish: Jeśli objawy psychiczne utrzymują się lub ulegają nasileniu, lub też wystąpią myśli samobójcze, zaleca się przerwanie podawania produktu Pegasys, obserwację pacjenta i zapewnienie mu odpowiedniej pomocy psychiatrycznej.
Czech: U některých osob se může při používání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem projevit deprese, v některých případech se objevily myšlenky na sebevraždu nebo agresivní chování (někdy namířené proti ostatním v podobě myšlenek ohrožujících život ostatních).
Polish: U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu).
Czech: ● pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.
Polish: • jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.
Czech: Studie ML17131
Polish: Badanie ML 17131
Czech: Pokud jsou léčeni pacienti infikovaní virem genotypu 1, kteří dříve neodpovídali na léčbu peginterferonem v kombinaci s ribavirinem, je doporučená celková délka léčby 72 týdnů (viz bod 5.1).
Polish: Jeśli rozważa się leczenie u pacjentów zarażonych genotypem 1 wirusa, nieodpowiadających na poprzednie leczenie skojarzone peginterferonem i rybawiryną, zalecany całkowity czas trwania terapii to 72 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Czech: ● Pohybem pístu vzad pomalu natáhněte do stříkačky množství přípravku o něco větší, než je lékařem předepsaná dávka.
Polish: • Powoli ciągnąć tłok strzykawki tak, aby pobrać nieco więcej leku niż wynosi zalecona przez lekarza dawka.
Czech: Léčebná schémata, trvání léčby a průběh studií u pacientů infikovaných HCV a pacientů současně infikovaných HIV-HCV, jsou zachycena v tabulkách 13, 14, 15 a v tabulce 21.
Polish: Schematy dawkowania, czas trwania terapii i wyniki badań u pacjentów z monoinfekcją HCV, jak i współistniejącym zakażeniem HIV-HCV przedstawiono w Tabelach 13, 14, 15 i 21.
Czech: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 6,5 log10
Czech: nebo 24 týdnů
Polish: lub 24 tygodnie
Czech: Nechte ochranný kryt na předplněném peru až do kroku 5.
Polish: Kapturek ochronny powinien znajdować się na wstrzykiwaczu aż do kroku nr. 5.
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u chorych w podeszłym wieku nie wymaga modyfikacji w stosunku do ogólnie zalecanego dawkowania 180 mikrogramów jeden raz na tydzień (patrz punkt 5.2).
Czech: Celková doba léčby trvající 24 týdnů však může být spojena s vyšším rizikem relapsu než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Czech: U dětí a dospívajících se doporučuje používat předplněné injekční stříkačky přípravku Pegasys, protože umožňují úpravu dávky.
Polish: U dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one modyfikacje dawkowania.
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Polish: Stosując leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u małp nie obserwowano żadnych nowych objawów, które nie występowałyby wcześniej w przypadku podawania każdego z leków osobno.
Czech: HBeAg sérokonverze HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALT normalizace HBsAg sérokonverze Vymizení HBsAg
Polish: Serokonwersja HBeAg DNA HBV < 20 000 j.m./ml* DNA HBV < 2 000 j.m./ml Normalizacja AlAT Serokonwersja HBsAg Utrata HBsAg
Czech: Nepoužívejte přípravek Pegasys, pokud užíváte telbivudin (viz „Nepoužívejte přípravek Pegasys"), protože kombinace těchto léků zvyšuje riziko rozvoje periferní neuropatie (necitlivost, brnění a/nebo pocit pálení v rukou a/nebo nohou).
Polish: Nie należy przyjmować leku Pegasys podczas leczenia telbiwudyną (patrz „Kiedy nie stosować leku Pegasys"), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia obwodowej neuropatii (drętwienie, mrowienie, i/lub odczucie pieczenia rąk i/lub nóg).
Czech: HBV DNA byla stanovena za využití COBAS AMPLICOR HBV MONITOR testu (citlivost stanovení 200 kopií/ml).
Polish: DNA HBV oznaczano przy użyciu testu COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (granica wykrywalności: 200 kopii/ml).
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření, přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Polish: Siedmiu pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu produktem Pegasys i rybawiryną przez 48 tygodni przerwało terapię ze względów bezpieczeństwa (depresja, nieprawidłowe wyniki oceny psychiatrycznej, przemijająca ślepota, wysięki do siatkówki, hiperglikemia, cukrzyca typu 1 i niedokrwistość).
Czech: Na konci léčby došlo u 43 % pacientů k poklesu percentilu tělesné hmotnosti o 15 percentilů nebo více, a u 25 % (13 z 53) pacientů došlo k poklesu percentilu tělesné výšky o 15 percentilů nebo více na normativních růstových křivkách.
Polish: Po zakończeniu leczenia, u 43% pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 25% (13 z 53) pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli względem wartości normatywnych.
Czech: Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje pomocnou látku benzylalkohol (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Pegasys jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków i małych dzieci w wieku do 3 lat ze względu na zawartość alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými léčebnými schématy nebyly významněji ovlivněny přítomností nebo nepřítomností cirhózy, proto léčebná doporučení pro genotyp 1, 2 nebo 3 nejsou ovlivněna touto vstupní charakteristikou.
Polish: Obecność lub brak marskości w zasadzie nie miały wpływu na różnice w schematach dawkowania, dlatego też zalecenia terapeutyczne dla genotypu 1, 2 czy 3 są niezależne od tej początkowej charakterystyki.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede k inhibici růstu.
Polish: Podejmując decyzję o wdrożeniu leczenia skojarzonego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że leczenie to może powodować zahamowanie wzrostu.
Czech: S ohledem na výsledky expozice účinkům léku, farmakodynamickou odpověď a tolerabilitu není u geriatrických pacientů nutné dávku přípravku Pegasys snižovat (viz bod 4.2).
Polish: Wyniki analizy ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej oraz tolerancji leku pozwalają na stwierdzenie, że nie ma konieczności stosowania mniejszych dawek produktu Pegasys u chorych w wieku podeszłym (patrz punkt 4.2).
Czech: Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Polish: Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu leczenia.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku či stupeň renální poruchy, musí být pacienti v průběhu léčby monitorováni a v případě výskytu nežádoucích účinků má být dávka přípravku Pegasys odpovídajícím způsobem snížena.
Polish: Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
Czech: V klinickém hodnocení se 114 pediatrickými pacienty (ve věku 5 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem (viz bod 5.1) byla úprava dávky vyžadována přibližně u jedné třetiny pacientů, a to nejčastěji z důvodu neutropenie a anémie.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 114 dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (patrz punkt 5.1) konieczne były modyfikacje dawki u około jednej trzeciej pacjentów, najczęściej z powodu neutropenii i niedokrwistości.
Czech: Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem kvůli hematologické toxicitě, byli ze zařazení do studie vyloučeni.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali wcześniejszą terapię pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy byli wyłączeni z rekrutacji do badania.
Czech: Pokles hladiny hemoglobinu, počtu neutrofilů, krevních destiček nebo zvýšení ALT může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi lub zwiększenie aktywności AlAT może wymagać zmniejszenia dawki lub ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).