FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet ottanut liian paljon EXJADEa tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af EXJADE en mælt er fyrir um Hafir þú tekið of stóran skammt af EXJADE, eða ef einhver annar tekur töflurnar inn fyrir slysni, skal strax hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá frekari upplýsingar.
Finnish: Deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla toteutetun pitkäaikaisen hoidon aikana ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ja lapsipotilailla ovat ruoansulatuskanavan häiriöt (lähinnä pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) ja ihottuma.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Finnish: Useimmissa maksan vajaatoiminta tapauksissa näillä potilailla oli huomattavia samanaikaisia sairauksia, maksakirroosi mukaan lukien.
Icelandic: Flest tilvik lifrarbilunar komu fram hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma, þar með talið undirliggjandi skorpulifur.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja poloksameeri.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi; krospovidon; povidone; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða og poloxamer.
Finnish: Tabletin koko noin 14 mm x 5,5 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 14 mm x 5,5 mm.
Finnish: Yhdellä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka C) sairastavalla potilaalla altistus kasvoi 2,8-kertaiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä EXJADElla hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Icelandic: Að hækkun transamínasa í sermi geti komið fram hjá sjúklingum á meðferð með EXJADE o Nauðsyn þess að mæla lifrarstarfsemi áður en lyfinu er ávísað, síðan mánaðarlega eða oftar sé klínísk ábending til staðar.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden tulee pitää ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen mahdollisuus mielessä EXJADE-hoidon aikana ja seurata tilannetta niiden oireiden ja löydösten varalta.
Icelandic: Læknar og sjúklingar ættu að vera á verði gagnvart einkennum sáramyndunar og blæðinga í meltingarvegi, meðan á meðferð með EXJADE stendur, og ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir á meltingarveg skal leggja mat á það án tafar og hefja meðferð.
Finnish: - Tämän jälkeen Kuukausittain ja
Icelandic: Mánaðarlega og
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä noninterventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien pitkäaikaisaltistuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukainen kohortti seurantatutkimus verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla yli 10-vuotiailla lapsipotilailla, joille deferoksamiini on vasta-aiheinen tai riittämätön.
Icelandic: Til að meta langtíma útsetningu og öryggi deferasirox dreifitaflna og filmuhúðaðra taflna skal markaðsleyfishafinn framkvæma áhorfsrannsókn á hópum barna, eldri en 10 ára, með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem ekki mega nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Finnish: Verensiirroista johtuva raudan liikavarastoituminen
Icelandic: Járnofhleðsla vegna blóðgjafa
Finnish: Potilaat, joiden annos on >21 mg/kg/vrk
Icelandic: á meðferð með skömmtum >21 mg/kg/sólarhring
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin ja muiden CYP1A2:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa tutkimuksessa CYP1A2:n estäjä deferasiroksin (toistuvat, 30 mg/kg/vrk suuruiset annokset dispergoituvien tablettien muodossa) ja CYP1A2:n substraattina toimivan teofylliinin (120 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto johti teofylliinin AUC:n suurenemiseen 84 %:lla (90 %:n luottamusväli: 73 % - 95 %).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI: 73% til 95%).
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tapauksia, joissa deferasiroksihoidon yhteydessä on ilmennyt metabolista asidoosia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá efnaskiptablóðsýringu sem kom fram meðan á meðferð með deferasirox stóð.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei EXJADE-valmistetta käytetä raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Til öryggis er mælt með því að EXJADE sé ekki notað á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Siksi EXJADE dispergoituvat tabletit tulee ottaa tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Þess vegna verður að taka EXJADE dreifitöflur inn á fastandi maga, að minnsta kosti 30 mínútum fyrir mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Renaalista tubulopatiaa on ilmoitettu pääasiassa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet deferasiroksia beetatalassemian hoitoon.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnapíplukvilla, einkum hjá börnum og unglingum með betadvergkornablóðleysi sem eru á meðferð með deferasirox.
Finnish: 10 mg/kg/vrk Aikuiset ei arvioitu ja ≤ 2 000 µg/l
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
Finnish: Aloitusannos EXJADE rakeiden suositeltu aloitusannos on 14 mg/kg/vrk.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af EXJADE kyrni er 14 mg/kg líkamsþunga.
Finnish: Tabletin koko noin 15 mm x 4,7 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 15 mm x 4,7 mm.
Finnish: Jos vaihdat kalvopäällysteisistä tableteista tai rakeista näihin dispergoituviin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með filmuhúðuðum töflum eða kyrni yfir á þessar dreifitöflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
Finnish: EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: ≥ 7 mg Fe/g dw tai > 2 000 µg/l
Icelandic: ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða >2.000 µg/l
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee käyttää eri lääkemuodoille (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet) toisistaan selkeästi erotettavissa olevia ulkopakkauksia, läpipainolevyjä ja tabletteja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal nota mismunandi ytri öskjur, þynnur og töflur fyrir öll lyfjaformin (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni).
Finnish: Deferasiroksin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu akuutteja munuaisten vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráða nýrnabilun eftir markaðssetningu deferasirox (sjá kafla 4.8).
Finnish: Milloin EXJADEa käytetään
Icelandic: Hvenær taka á EXJADE
Finnish: EXJADE-hoidon aikana voi esiintyä ihottumaa.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með EXJADE.
Finnish: Yhteisvaikutukset repaglinidin ja muiden CYP2C8:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa Tutkimuksessa jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia, CYP2C8 inhibiittori (30 mg/kg päivittäin, dispergoituvien tablettien muodossa) repaglinidin kanssa, CYP2C8 substraatti, annettuna 0,5 mg kerta-annoksena, suureni repaglinidin kokonaisaltistuminen (AUC) noin 2,3 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [2,03-2,63]) ja Cmax noin 1,6 kertaiseksi (90 % luottamusväli: [1,42-1,84]).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun deferasirox, sem er vægur CYP2C8 hemill, (30 mg/kg/sólarhring sem dreifitöflur) og repaglinids, sem er CYP2C8 hvarfefni, gefið sem stakur 0,5 mg skammtur, flatarmál undir ferli (AUC) fyrir repaglinid 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) og hámarksþéttni (Cmax) 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]).
Finnish: EXJADE on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Icelandic: EXJADE er notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með beta-dvergkornablóðleysi.
Finnish: Jokainen EXJADE 125 mg dispergoituva tabletti sisältää 125 mg deferasiroksia.
Icelandic: Hver EXJADE 125 mg dreifitafla inniheldur deferasirox 125 mg.
Finnish: Monipakkaus sisältää 300 (kymmenen 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Fjölpakkningarnar innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Finnish: EXJADE dispergoituvat tabletit otetaan kerran päivässä tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Icelandic: Taka á EXJADE dreifitöflur inn einu sinni á dag á fastandi maga að minnsta kosti 30 mínútum fyrir mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Finnish: Potilailla, joiden maksan rautapitoisuutta ei ole mitattu ja seerumin ferritiini on ≤ 2000 mikrog/l, annos ei saa olla yli 10 mg/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þéttni járns í lifur hefur ekki verið mæld hjá og sermisþéttni ferritins er ≤2.000 µg/l á ekki að nota stærri skammta en 10 mg/kg.
Finnish: Tabletin koko noin 12 mm x 3,6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 12 mm x 3,6 mm.
Finnish: EXJADE rakeet otetaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Icelandic: Taka skal EXJADE kyrnið með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Finnish: Kun potilas saa hoitoa annosta 30 mg/kg suuremmilla annoksilla, annoksen pienentämistä 5-10 mg/kg kerrallaan on harkittava sen jälkeen, kun potilaan tila on saatu hallintaan (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti alle 2 500 µg/l ja pienenee ajan mittaan).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með stærri skömmtum en 30 mg/kg, skal íhuga skammtaminnkun í 5 til 10 mg/kg skrefum, eftir að fullnægjandi stjórn hefur verið náð (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins undir 2.500 μg/l og tilhneiging til lækkunar með tímanum).
Finnish: Rakeet annostellaan sirottelemalla koko annos pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle.
Icelandic: Gefa á kyrnið með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Finnish: Kohonneet veren kreatiniiniarvot
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði.
Finnish: EXJADE kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur má taka inn annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Tabletin koko noin 20 mm x 5,6 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b. 20 mm x 5,6 mm.
Finnish: EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: EXJADE 125 mg dispergoituvat tabletit Pakkauksessa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Icelandic: EXJADE 125 mg dreifitöflur Pakkningar með 28, 84 eða 252 dreifitöflum.
Finnish: Dispergoituva tabletti
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Icelandic: 1, nýrasteinkvilli nýrnapípludrep Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar:
Finnish: EXJADE 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Exjaden turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6-vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
Icelandic: Í 5 ára áhorfsrannsókn þar sem 267 börn á aldrinum 2 til <6 ára (við skráningu í rannsóknina) með vefjajárnsútfellingar (haemosiderosis) vegna blóðgjafa fengu deferasirox var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir Exjade hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára samanborið við fullorðna og eldri börn, þar með talið aukning á kreatíníni í sermi um >33% og upp fyrir efri mörk eðlilegra gilda í ≥2 tilvikum í röð (3,1%) og aukning á alanínamínótransferasa (ALT) meira en 5 föld efri mörk eðlilegra gilda (4,3%).
Finnish: Tämän tutkimuksen jatkoanalyysin perusteella vaikutti siltä, että yhdenvertaisuuden kriteerit täyttyivät alaryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli  7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (20 ja 30 mg/kg) tai deferoksamiinilla (35 -  50 mg/kg).
Icelandic: Í post-hoc greiningu á rannsókninni virtist sem að í undirhópi sjúklinga, sem var með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt, og fékk meðferð með deferasirox dreifitöflum (20 og 30 mg/kg) eða deferoxamini (35 til ≥50 mg/kg) væri sýnt fram á að hvorugt lyfið hefði yfirburði á hitt.
Finnish: EXJADE 250 mg dispergoituvat tabletit Pakkauksessa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia.
Icelandic: EXJADE 250 mg dreifitöflur Pakkningar með 28, 84 eða 252 dreifitöflum.
Finnish: 1, munuaiskivitauti
Icelandic: 1, eitrunardreplos húðþekju
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta EXJADE-valmisteelle Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi)-entsyymeistä.
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr altækri útsetningu fyrir EXJADE Umbrot deferasirox eru háð UGT ensímum.
Finnish: Aloitusannos EXJADE dispergoituvien tablettien suositeltu aloitusannos on 20 mg/kg/vrk.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af EXJADE dreifitöflum er 20 mg/kg líkamsþunga.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa koulutuspaketissa on oltava:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna skal fela í sér eftirfarandi:
Finnish: 10 mg/kg/vrk ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Icelandic: ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða >800 µg/l
Finnish: EXJADE rakeilla on suurempi hyötyosuus kuin EXJADE dispergoituvilla tableteilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: EXJADE kyrni hefur meira aðgengi en EXJADE dreifitöflur (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos tilaa ei saada tyydyttävästi hallintaan annoksilla yli 30 mg/kg, hoitoa tällaisilla annoksilla ei saa jatkaa, vaan on harkittava mahdollisuuksien mukaan muita hoitovaihtoehtoja.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn með stærri skömmtum en 30 mg/kg skal ekki halda áfram meðferð með slíkum skömmtum og íhuga skal aðra meðferðarkosti sé þess kostur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavattiin noin 36 prosentilla potilaista seerumin kreatiniinin nousua (> 33 %) ainakin kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram >33% aukning í sermisþéttni kreatíníns í 2 mælingum í röð hjá um það bil 36% sjúklinga, og fór hún stundum yfir efri mörk eðlilegra gilda.
Finnish: 5-10 mg/kg/vrk
Icelandic: 5-10 mg/kg/sólarhring
Finnish: Jos hemosideroosi on enintään annoksilla 30 mg/kg annetulla hoidolla vain hyvin heikosti hallinnassa, tilaa ei välttämättä saada tyydyttävästi hallintaan suurentamalla annosta edelleen (enintään annokseen 40 mg/kg), vaan saattaa olla syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 30 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 40 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Finnish: • Saatavana olevien deferasiroksilääkemuotojen kuvaukset (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) o Erilaiset annostusohjeet o Erilaiset antoon liittyvät ehdot o Annosmuutokset vaihdettaessa yhdestä lääkemuodosta toiseen
Icelandic: o Að til séu mismunandi lyfjaform til inntöku (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) og helsti munur á þessum lyfjaformum (t.d. mismunandi skammtar, mismunandi skilyrði við lyfjagjöf einkum með tilliti til fæðu)
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: Aikuiset ja 12-17-vuotiaat nuoret
Icelandic: Fullorðnir og unglingar frá 12-17 ára aldri
Finnish: A-1121 Wien
Icelandic: A-1121 Vín
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Finnish: Tarvitset lääkevalmisteen:
Icelandic: Þú þarft lyfið:
Finnish: Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan, mikäli mahdollista.
Icelandic: Læstu búnaðinn inni ef mögulegt er.
Finnish: Tärkeää:
Icelandic: Mikilvægt:
Finnish: Extavia ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Extavia með mat eða drykk
Finnish: - Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar.
Finnish: - Pyri ottamaan pistos joka päivä samaan kellonaikaan.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Finnish: - Jos sinulla on monoklonaalinen gammopatia.
Icelandic: - Ef þú ert með einklóna gammagalla.
Finnish: Jos olet jo aiemmin käyttänyt Extaviaa, aloita alueesta, jota et ole käyttänyt viime vuorottelujaksossa (ts. viimeiseen 16 vuorokauteen).
Icelandic: Ef Extavia hefur þegar verið notað, á að byrja á svæði sem ekki hefur verið notað á síðasta skiptiferli (þ.e. á síðastliðnum 16 dögum).
Finnish: Interferonien molekyylipaino on 15 000-21 000 daltonia.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15.000 og 21.000 Dalton.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkuu, jotta asiasta saadaan lisää tietoa.
Icelandic: Áfram er fylgst með sjúklingunum til að afla frekari upplýsinga.
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen oikeaan aikaan, sinun on otettava se heti kun muistat ja sitten seuraava pistos 48 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því. Næstu sprautu skal gefa 48 klst. síðar.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu in vivo eikä sen kliinistä merkitystä tunneta.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klínískt mikilvægi þess.
Finnish: Extavia voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Extavia getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Extaviaa tai pistit sitä liian usein.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Extavia eða sprautar þig of oft.
Finnish: MS-tautiin viittaava yksittäinen tapahtuma (BENEFIT)
Icelandic: Eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms (BENEFIT)
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
Icelandic: 11 - Athugið lausnina vandlega.
Finnish: Jos olet allerginen lateksille, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Extavia.
Finnish: - Jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisviðbrögð gegn latexi.
Finnish: Kun aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Icelandic: Í byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:
Finnish: Ihmisalbumiini Mannitoli (E 421)
Icelandic: Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól (E421)
Finnish: Painon nousu, painon lasku
Icelandic: Þyngdaraukning, þyngdartap
Finnish: Ohjeita sopivan pistospaikan valintaan on tämän liitteen ensimmäisessä osassa.
Icelandic: Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa viðauka.
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Extaviaa:
Icelandic: Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Extavia:
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: - Valmista annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n að sprauta þig.
Finnish: Oikea käsivarsi
Icelandic: hægri handleggur
Finnish: Kokemukset lääkealtistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ovat hyvin rajallisia.
Icelandic: Reynsla af notkun á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er mjög takmörkuð.
Finnish: Mitä Extavia on
Icelandic: Hvað Extavia er
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru:
Finnish: 3 - Irrota neulan suojus vetämällä, ei kiertämällä.
Icelandic: 3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.
Finnish: Miten Extavia auttaa hoitamaan sairauttasi:
Icelandic: Hvernig Extavia hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
Finnish: 14 - Poista kaikki mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti.
Icelandic: 14 - Fjarlægið allar loftbólur með því að slá varlega á sprautuna.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (<55 mg/dl)
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Finnish: Valitse pistoskohta.
Icelandic: Veldu stungustað.
Finnish: Hoitoa tulee kuitenkin joka tapauksessa harkita ainoastaan suuririskisiksi luokitelluille potilaille.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhóp.
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að ná til ákveðinna svæða gætir þú fengið hjálp frá vini eða einhverjum í fjölskyldunni til að hjálpa þér við innspýtinguna.
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonaldkriteerien mukaan.
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi sjúkdómsins miðað við McDonald viðmiðið.
Finnish: Itse Extavia ei vaikuta suoraan sydämeen.
Icelandic: Extavia hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum eða unglingum.
Finnish: - Käytä aina tässä ohjeessa kuvattua steriiliä (aseptista) tekniikkaa.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (aseptic) aðferð eins og hér er lýst.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar koma oftar fram hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Extavia og við hverju það er notað
Finnish: 60 %:lla (53) näistä potilaista neutraloiva vaikutus hävisi viimeisen saatavilla olevan viiden vuoden ajanjakson kuluessa tehdyn arvioinnin perusteella.
Icelandic: 60% (53) þessara sjúklinga fengu aftur neikvæða niðurstöðu, byggt á síðasta fyrirliggjandi mati innan 5 ára tímabilsins.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu fyrir 3 mánuði.
Finnish: Nämä verikokeet suoritetaan MS-taudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.
Icelandic: Þessi blóðpróf eru fyrir utan venjuleg rannsóknarstofupróf sem venjulega eru gerð til að fylgjast með MS-sjúkdómnum hjá þér.
Finnish: Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloiva vaikutus ja jotka ovat lopettaneet Extavia-hoidon.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjandi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Extavia meðferð.