FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amlodipin/Valsartan Mylan ist in Form von Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die in Verbindung mit Bluthochdruck stehenden Risiken wie beispielsweise ein Schlaganfall verringert.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
German: Dies bedeutet, dass Amlodipin/Valsartan Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exforge, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exforge, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Amlodipin/Valsartan Mylan enthält die beiden Wirkstoffe Amlodipin und Valsartan.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Amlodipin/Valsartan Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exforge vergleichbare Qualität aufweist und mit Exforge bioäquivalent/vergleichbar ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny/porównywalny w stosunku do leku Exforge.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amlodipin/Valsartan Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
German: Amlodipin/Valsartan Mylan wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin allein bzw. Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem stosowanym u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
German: Durch die Verringerung des Einstroms von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass sich die Zellen kontrahieren, sodass sich die Blutgefäße entspannen können.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist; dies bedeutet, dass es die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II blockiert.
Polish: Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje działanie występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II.
German: Als Dosierung wird die orale Einnahme einer Tablette täglich mit Wasser empfohlen.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, popijając wodą.
German: Da Amlodipin/Valsartan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle (Calciumkanäle) an der Oberfläche von Zellen, durch die Calciumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
Polish: Blokuje specjalne kanały na powierzchni komórek, poprzez które w normalnych warunkach wapń przedostaje się do komórek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Amlodipin/Valsartan Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Amlodipine/Valsartan Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Durch Blockade der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Valsartan die Wirkung des Hormons und die Blutgefäße können sich weiten.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Amlodipin/Valsartan Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Gelangen Calciumionen in die Muskelzellen der Blutgefäßwände, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Polish: Gdy wapń przedostaje się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amlodipin/Valsartan Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Amlodipine/Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Da es sich bei Amlodipin/Valsartan Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Exforge, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Exforge.
German: Sie reduzieren beide auf ähnliche Weise einen zu hohen Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen.
Polish: XX w. Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
German: Was ist Amlodipin/Valsartan Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje?
German: Weitere Informationen über Amlodipin/Valsartan Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
German: Die Wirkstoffstärke der anzuwendenden Tablette richtet sich nach der zuvor vom Patienten eingenommenen Einzeldosen an Amlodipin bzw. Valsartan.
Polish: Stosowana dawka tabletek zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amlodipin/Valsartan Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Vor dem Wechsel auf die Kombinationstablette mit beiden Wirkstoffen sollte der Patient Amlodipin und Valsartan zunächst in Form einzelner Tabletten bzw. Kapseln einnehmen.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przyjmował amlodypinę and walsartan w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek przed przejściem na stosowanie tabletki
German: 23. September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Polish: 23 września 2010 r. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an etwa 1 200 Patienten mit essenzieller Hypertonie durchgeführt.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem około 1200 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Veränderung des Blutdrucks.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana ciśnienia tętniczego.
German: Was ist Rasival?
Polish: Co to jest Rasival?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht auf der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse von Studien vor, die zeigen sollten, dass die Tablette, die beide Wirkstoffe enthält, genauso vom Körper resorbiert wird wie die separaten Tabletten.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, których celem było wykazanie, że tabletka zawierająca dwie substancje jest wchłaniana w organizmie w ten sam sposób co dwie tabletki oddzielnie.
German: Indem es die Aktivität von Angiotensin II blockiert, führt Rasival zu einer Erweiterung der Blutgefäße und somit zu einer Blutdrucksenkung.
Polish: Blokując aktywność angiotensyny II, preparat Rasival powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.
German: Die beiden Wirkstoffe in Rasival sind Blutdruck senkende Mittel, die in der Europäischen Union (EU) bereits zur Anwendung kommen.
Polish: Dwie substancje czynne w preparacie Rasival to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da derzeit keine Studien mit Rasival durchgeführt werden.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia, ponieważ obecnie nie są prowadzone żadne badania z użyciem preparatu Rasival.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Rasival oder ein Arzneimittel, das lediglich einen der beiden Wirkstoffe, Aliskiren oder Valsartan, enthielt.
Polish: Przez osiem tygodni pacjenci otrzymywali albo preparat Rasival, albo lek zawierający tylko jedną z substancji czynnych, aliskiren lub walsartan.
German: Der CHMP forderte weitere Studien, um das Verhalten von Rasival im Körper, insbesondere nach einer Nahrungsaufnahme durch den Patienten, zu untersuchen.
Polish: CHMP wymagał przeprowadzenia dalszych badań dotyczących oceny zachowania preparatu Rasival w organizmie, zwłaszcza po przyjęciu posiłku przez pacjenta.
German: Ferner war der CHMP nicht der Überzeugung, dass das Unternehmen nachgewiesen hatte, dass die Kombination von Aliskiren und Valsartan in der klinischen Praxis häufig zur Anwendung kommt.
Polish: Ponadto CHMP nie był przekonany, czy firma wykazała, że leczenie skojarzone aliskirenem i walsartanem jest szeroko rozpowszechnione w praktyce klinicznej.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme vertrat der CHMP daher die Auffassung, dass das Unternehmen keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten vorgelegt hatte, um den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival zu stützen.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych naukowych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Rasival.
German: Am 15. September 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist, zurücknimmt.
Polish: W dniu 15 września 2010 r. firma Novartis Europharm Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival w leczeniu pierwotnego nadciśnienia u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
German: Aliskiren senkt die Produktion von Angiotensin II (eines Hormons, das die Blutgefäße verengt), während Valsartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet.
Polish: Aliskiren zmniejsza wytwarzanie angiotensyny II (hormonu zwężającego naczynia krwionośne), natomiast walsartan blokuje receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna.
German: Wofür sollte Rasival angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Rasival?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags hatte das Unternehmen die letzten Fragen noch nicht beantwortet.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią listę pytań.
German: EMA/584655/2010
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Rasival (aliskiren / walsartan) EMA/584655/2010
German: Die Wirkungen von Rasival wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rasival zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Rasival sollte zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet werden, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist.
Polish: Preparat Rasival miał być stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
German: Rasival ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Valsartan enthält.
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
German: Wie soll Rasival wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Rasival?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.
German: Der Umfang der Informationen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Polish: Poziom informacji różni się w państwach członkowskich.
German: 75014 PARIS
Polish: 75014 PARIS Francja
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
German: Der CHMP nahm am 20. November 2008 eine Fragenliste sowie drei weitere Listen zu klärender Sachverhalte an.
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
German: Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
German: 105 Reykjavík, Island
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
German: Um den größtmöglichen klinischen Nutzen zu erzielen, sollte die Behandlung innerhalb von 48 Stunden begonnen werden.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
German: Auch bei den Anwendungsempfehlungen zeigen sich Unterschiede.
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
German: Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
German: Dennoch ist in Anbetracht der relativ benignen Indikation wohl ein konservativer Ansatz angemessen, um das mögliche Sicherheitsrisiko gering zu halten.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
German: Kinder Die Wirksamkeit von Valtrex bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: - Lek ten został przepisany tobie.
German: • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
Polish: • ból w dole pleców (ból nerek)
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
German: Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakei
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
German: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Polish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
German: 169 29 Solna,
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
German: 30 to 49 10 to 29
Polish: 30 do 49 10 do 29
German: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
German: • Sie über 65 Jahre alt sind
Polish: • ma więcej niż 65 lat
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
German: Frankreich, Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, Niederlande: Zelitrex
Polish: Belgia, Dania, France, Holandia, Luksemburg, Włochy: Zelitrex
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
German: • Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser herunter.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
German: Die geschätzten täglichen AUCs sind merklich größer.
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
German: Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
German: Cmax = Spitzenkonzentration; Tmax = Zeit bis zur Spitzenkonzentration; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
German: Die Plasmaproteinbindung von Valaciclovir ist sehr gering (15%).
Polish: Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%).
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
German: Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Polish: W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.
German: Eine Analyse der veröffentlichten Literatur ergab keine relevanten neuen Sicherheitsbedenken für die Mütter oder ungeborenen Kinder.
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Polish: Trading as;
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Polish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
German: Der CHMP erachtete die Antworten und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründungen als zufriedenstellend.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig ≥ 1/10
Polish: Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często