FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter aseptischen Bedingungen arbeiten!
Czech: Pracujte v aseptických podmínkách.
German: - Alter über 75 Jahre
Czech: - věk nad 75 let
German: • Alter über 75 Jahre
Czech: • věk nad 75 let
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Czech: Krevní transfuze jsou nutné jen vzácně.
German: Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
German: Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
German: Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
German: Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
German: System Organ Class
Czech: Třída orgánových systémů
German: Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
German: Ein kleiner in der Durchstechflasche verbleibender Rest ist auf Überfüllung zurückzuführen.
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
German: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann4
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
German: Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
German: 10 U Reteplase
Czech: 10 U reteplázy
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
German: Wenn eine größere Menge von Rapilysin verabreicht worden ist als empfohlen
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Czech: V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:
German: Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
German: Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Czech: Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
German: Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten, Kaninchen und Affen, Studien zur subakuten Toxizität an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
Czech: Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly uskutečněny u potkanů, psů a opic.
German: Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke).
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
German: Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet.
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
German: In der Alteplase-Gruppe führten 33,0 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8 % zu bleibender Behinderung.
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
German: - cerebrovaskuläre Erkrankungen
Czech: - cerebrovaskulární onemocnění
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
Czech: Informace o lécích, které by neměly být smíchány s injekčním roztokem přípravku Rapilysin, najdete v odstavci 3.
German: Polysorbat 80
Czech: sacharóza polysorbát 80
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tode führen.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
German: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
German: Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen.
Czech: U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie sollte die Muttermilch nicht verwendet werden.
Czech: Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
German: Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einem deutlichen Anstieg des Serum-Kreatinins und Serum-Harnstoffes eine verlängerte Halbwertszeit von Reteplase zu erwarten ist.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
German: Die so hergestellte Lösung muss klar und farblos sein.
Czech: Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý.
German: Dosierung von Heparin
Czech: Dávkování heparinu
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
German: Heparin und Rapilysin können nicht in derselben Lösung gemischt werden.
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
German: Bei Kaninchen wurden vaginale Blutungen und Aborte, die möglicherweise mit einer verlängerten Hämostase verbunden sind, aber keine fetalen Anomalien beobachtet.
Czech: U králíků bylo pozorováno krvácení do vagíny a potraty pravděpodobně následkem prodloužené hemostázy, ale nebyly pozorovány žádné abnormality plodu.
German: Keine anderen Arzneimittel sollen zu der Injektionslösung gegeben werden (siehe unten).
Czech: Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže).
German: • wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.
Czech: • pokud jste prodělali mozkovou mrtvici.
German: Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
German: • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
Czech: • pokud máte poruchu krevní srážlivosti.
German: Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80 %.
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
German: Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Behandlung verworfen werden.
Czech: Mateřské mléko by proto nemělo být použito během prvních 24 hodin po trombolytické terapii.
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
German: Dosierung von Acetylsalicylsäure
Czech: Dávkování kyseliny acetylsalicylové
German: In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca. 6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
German: Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
German: Zusätzliche Studien an Humanplasma-Proben in vitro deuten darauf hin, dass die Komplexbildung mit C1-Inaktivator, α2-Antiplasmin und α2-Antitrypsin zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beitragen.
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
German: Der relative Beitrag der Inhibitoren zur Inaktivierung von Reteplase fällt in folgender Reihenfolge ab: C1-Inaktivator > α2-Antiplasmin > α2 -Antitrypsin.
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
German: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Czech: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
German: • wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • pokud jste alergický/á na reteplázu či jiné složky tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Retrospektive Analysen klinischer Studien wiesen keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen Reteplase und solchen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Herzinfarktpatienten eingesetzt werden, auf.
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena.
German: Da derzeit keine klinischen Daten zur wiederholten Anwendung von Reteplase vorliegen, wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Rekonstitutionshilfe.
Czech: Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky.
German: • hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
Czech: • vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
German: Als führendes akutes Symptom war nach einmaliger Gabe einer hohen Dosis von Reteplase bei Ratten und Kaninchen eine vorübergehende Apathie unmittelbar nach der Injektion festzustellen.
Czech: Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
German: Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen") muss die Lösung sofort verwendet werden.
Czech: Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění")
German: Rapilysin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrungen mit der ThrombolyseTherapie und über entsprechende Überwachungseinrichtungen verfügen.
Czech: Rapilysin by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou terapií a kteří disponují příslušenstvím k monitorování trombolytické léčby.
German: Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
German: Vor Gebrauch muss das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden.
Czech: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Reteplase bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
German: • wenn Sie erweiterte Blutgefäße in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) haben (häufig verursacht durch Lebererkrankungen).
Czech: • pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
German: Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.
Czech: Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
German: Bei Ratten, einer gegenüber den pharmakologischen Effekten von Reteplase unempfindlichen Spezies, wurden keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Neugeborenen festgestellt.
Czech: U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat.
German: • Verstopfung von Blutgefäßen durch Cholesterin (Fett)
Czech: • Ucpání krevní cévy cholesterolem (tukem)
German: Beide Bolus-Gaben werden als langsame intravenöse Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
German: • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
German: Auch darf die zweite Bolus-Injektion von Reteplase nicht verabreicht werden, wenn nach der ersten Bolus-Injektion eine schwere Blutung auftritt.
Czech: Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho aplikací.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: Bezüglich Informationen zur Inkompatibilität des Produktes siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
German: Sollte eine bedrohliche Blutung, insbesondere eine cerebrale Blutung, auftreten, muss eine gleichzeitig durchgeführte Therapie mit Heparin sofort abgebrochen werden.
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
German: Blutungen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatome), eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle, z.B. ein brennendes Gefühl
Czech: Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
German: ** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
German: In zwei klinischen Studien (RAPID I und II), die primär zur Beurteilung der Offenheitsraten der Koronararterien konzipiert waren, kam es unter ReteplaseTherapie zu höheren frühen Offenheitsraten (primäres Wirksamkeitskriterium) sowie zu einer niedrigeren Inzidenz der Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) im Vergleich zu Alteplase (3 Stunden und „beschleunigtes" Dosierungsregime).
Czech: Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené" dávkovací režimy).
German: • systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
Czech: • zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
German: Bei einer Überdosierung ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Czech: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
German: • Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Bereich der Harn- oder Geschlechtsorgane innerhalb der letzten 10 Tage
Czech: • krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
German: Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
Czech: Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.
Czech: Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
German: • Brennen während der Injektion von Rapilysin
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
German: Die Gerinnungsfaktoren V und VIII, α2-Makroglobulin und der C1-Esterase-Inhibitor sind nur leicht erniedrigt und normalisieren sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen.
Czech: Koncentrace koagulačního faktoru V, srážecího faktoru VIII, α2-makroglobulinu a inhibitoru C1esterázy jsou jen mírně snížené a normalizují se v průběhu 1 až 2 dnů.