FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), v rámci pomocné léčby intermitentních klaudikací u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II), pomocné léčby u Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, akutních retinopatií vaskulárního původu a v rámci profylaxe migrenózních bolestí hlavy není poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících nicergolin příznivý.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az ergotszármazékokat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével), a claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén, a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése, a feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése, az érrendszeri eredetű akut retinopátiák és a migrénes fejfájás megelőzése indikációkban.
Czech: U indikací „pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu" a „akutní retinopatie vaskulárního původu" výbor CHMP konstatoval, že pozitivní klinické výsledky (zejména s ohledem na zlepšení zrakové ostrosti) byly popsány zejména v jedné otevřené dlouhodobé studii v kontextu ambulantní oftalmologické praxe, která zahrnovala 213 pacientů s různými heterogenními patologiemi (např. degenerací sítnice, zánětlivými onemocněními sítnice a optického nervu, uzávěrem žil a tepen, glaukomem, atd.)
Hungarian: A „feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése" és az „érrendszeri eredetű akut retinopátiák" indikációkban a CHMP megállapította, hogy a pozitív klinikai eredmények (különösen a látásélesség progressziója tekintetében) főként egy olyan nyílt, hosszú távú vizsgálatból származnak, amelyet járóbeteg szemészeti ellátás keretében 213, különböző szembetegségekben szenvedő alany(pl.
Czech: − není příznivý u profylaxe migrenózních bolestí hlavy.
Hungarian: − Nem kedvező a migrénes fejfájás megelőzésében.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že žádná ze studií nebyla navržena tak, aby zohledňovala zmíněnou specifickou indikaci (symptomatickou léčbu chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)), a že údaje jsou dále oslabeny publikačních zkreslením a odlišným chápáním správných kritérií v současné diagnostice.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy egyik vizsgálat elrendezésre sem volt alkalmas a kérdéses indikáció (időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével)) értékelésére, valamint, hogy az adatok értékét tovább csökkentik a publikációval kapcsolatos torzítások és az, hogy a diagnosztikai kritériumok az akkorihoz képest megváltoztak.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotoninergních receptorů k různým námelovým alkaloidům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Hungarian: Általában elmondható, hogy az észlelt fibrózisos reakciók gyakoriságában megfigyelt különbségek a különböző ergot-származékok szerotoninerg receptorok iránt mutatott eltérő affinitásából és az alkalmazott különböző terápiás dózisokból adódnak.
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Hungarian: − Érrendszeri eredetű akut retinopátiák.
Czech: Čtyřicet (40) pacientů s migrénou bylo hodnoceno v otevřené klinické studii, která byla zpřístupněna poté, co bylo uděleno výchozí rozhodnutí o registraci (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Hungarian: Negyven (40) migrénes fejfájásban szenvedő beteget értékeltek egy nyílt, klinikai vizsgálatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély első kiadását követően végeztek el (Prusinski, Wiad.Lek, 1984). A betegek többsége korábban már többféle migrén elleni gyógyszert, így dihidroergotamint, pizotifent és propranololt kapott, amelyek nem bizonyultak hatásosnak.
Czech: − není příznivý u akutní retinopatie vaskulárního původu,
Hungarian: − Nem kedvező érrendszeri eredetű akut retinopátiák esetében.
Czech: • pomocná léčba u Raynaudova syndromu;
Hungarian: • A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Czech: − pomocná léčba u Raynaudova syndromu,
Hungarian: − A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése.
Czech: údajů z literatury, preklinických údajů a dalších klinických údajů včetně epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz az irodalmi, preklinikai, egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését.
Czech: Nicergolin byl také podáván 17 pacientům s migrénami pro prevenci atak (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a nicergolint 17 migrénes betegnél alkalmazták a rohamok megelőzésére (Prusinski, Wiad.Lek, 1984). 8 esetben teljes remissziót értek el, 3 esetben pedig jelentősen csökkent a rohamok gyakorisága és intenzitása.
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu;
Hungarian: • Érrendszeri eredetű akut retinopátiák
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Hungarian: − Nem kedvező a feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelésében.
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Hungarian: • A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II),
Hungarian: − A claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén.
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy;
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
Czech: − profylaxe migrenózních bolestí hlavy,
Hungarian: − A migrénes fejfájás megelőzése.
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása Tekintettel arra, hogy:
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
Hungarian: Ezért nem zárható ki az sem, hogy a fibrózist más mechanizmus váltja ki, ami felveti a fibrózis és az 5-HT2A
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Hungarian: − A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése.
Czech: údaje o účinnosti pocházely zejména z publikací ze studií provedených u pacientů s demencí (Alzheimerovou nemocí, multiinfarktovou demencí, vaskulární demencí, Parkinsonovou nemocí atd.
Hungarian: Az „Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimerkór vagy egyéb demenciák kivételével)" indikáció hatásossági oldalára vonatkozóan a hatásossági adatok főként demenciában (Alzheimer-kór, multiinfarktusos demencia, vaszkuláris demencia, Parkinson-kór stb.)
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu;
Hungarian: • A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése
Czech: Na podporu účinnosti nicergolinu ve specifické indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí" držitel rozhodnutí o registraci dále předložil informace ze šesti klinických komparativních studiích u senilní mozkové insuficience a krátký popis nekomparativní studie a tří pozorovacích studií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta továbbá szenilis agyműködési elégtelenség esetén elvégzett hat klinikai összehasonlító vizsgálat adatait, valamint egy nem összehasonlító vizsgálat és három megfigyeléses vizsgálat rövid leírását, hogy alátámassza a nicergolin hatásosságát az „időskori, vaszkuláris eredetű, enyhe kognitív károsodás tüneti kezelése" konkrét indikációban.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu/ů nebo referenčního státu/ů zajistí, aby v případě nutnosti držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i následující podmínky:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Czech: 1123 Budapest Hungary
Hungarian: 1123 Budapest
Czech: Nicergolin tableta
Hungarian: Nicergolin tabletta
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Czech: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.L. Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Hungarian: Ergotop 10 mgTabletten tabletta
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Hungarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Czech: Pfizer Kft.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prášek pro infuzní roztok intravenózní podání
Hungarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion por oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás
Czech: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Czech: NICERIUM® 30 UNO 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Hungarian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Czech: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Italia S.r.l.
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Hungarian: Nicergolin por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Hungarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletta
Czech: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Hungarian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Hungarian: CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Czech: 4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Hungarian: 4 mg/4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
Czech: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Czech: 10 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: 10 mg/ml por és oldószer belsőleges oldathoz
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumivá tableta
Hungarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pezsgőtabletta
Czech: 18. prosince 2013 EMA/27446/2014
Hungarian: EMA/27446/2014
Czech: • Pokud si nejste jistý/á, zda se vás to týká, nebo pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: • Ha nem biztos benne, hogy Ön érintett-e, vagy kérdései merülnek fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Hungarian: Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Czech: Přezkoumání námelových derivátů bylo zahájeno dne 18. ledna 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: Az ergot származékok felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. január 18-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Czech: Přezkoumání bylo dokončeno dne 24. října 2013 a výbor potvrdil své předchozí doporučení.
Hungarian: 2013. október 24-én a felülvizsgálat azzal fejeződött be, hogy a bizottság fenntartotta korábbi ajánlásait.
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty
Hungarian: Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozások
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti v popsaných indikacích byly považovány za velmi omezené.
Hungarian: • A rendelkezésre álló hatékonysági adatok a leírt javallatokban nagyon korlátozottak voltak.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko dne 27. června 2013.
Hungarian: A CHMP 2013. június 27-én adta ki véleményét.
Czech: Pacienti byli mladí (průměrný věk 41 let) a příznaky se objevily krátce po zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Hungarian: A betegek fiatalok voltak (átlag életkor 41 év), és a tünetek jelentkezéséig eltelt idő a dihidroergotamin kezelés megkezdését követően rövid volt (kevesebb, mint 2 hónap, átlag 2 nap).
Czech: Navíc vědecké poradní skupiny, které se sešly v prosinci 2012 a v říjnu 2013, nedošly k závěru, že existují důkazy o terapeutické potřebě námelových derivátů v indikacích, kterých se týká toto přezkoumání.
Hungarian: Továbbá a 2012. decemberben és 2013. októberben összeült tudományos tanácsadó csoportok úgy vélték, hogy nincs bizonyíték a felülvizsgálatban szereplő javallatokban az ergot származékok terápiás szükségességére vonatkozóan.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečná právně závazná rozhodnutí, která jsou platná v celé EU.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozását javasolta.
Czech: Lékař potvrdí, zda máte léčbu změnit.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja erősíteni, hogy szükséges-e átállni egy másik kezelésre.
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
Hungarian: A gyógyszerforma, a jóváhagyott javallatok, a hatáserősségek és a dózisok eltérőek az egyes uniós tagállamokban.
Czech: Byla zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Hungarian: Kiemelték az ilyen mellékhatások súlyosságát és a lehetséges halálos kimenetelt.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vyplynuly z vnitrostátního farmakovigilančního přezkoumání, které provedla francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (ANSM) v roce 2011.
Hungarian: A felülvizsgálatot a gyógyszerek és egészségügyi termékek biztonságosságával foglalkozó francia nemzeti ügynökség (ANSM) által 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatban azonosított aggályok miatt kezdeményezték.
Czech: Vzhledem k tomu, že důkazy o přínosech těchto léčivých přípravků v těchto indikacích byly velmi omezené, došel výbor CHMP k závěru, že přínosy v uvedených indikacích nepřevyšují riziko fibrózy a ergotismu.
Hungarian: Mivel ezekben a javallatokban az ilyen gyógyszerek előnyeire vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak voltak, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett javallatokban az előnyök nem haladják meg a fibrózis és ergotizmus kockázatát.
Czech: Fibróza může být závažné, někdy smrtelné onemocnění, které lze často jen obtížně diagnostikovat, protože příznaky se objevují pozdě, a může být nevratné.
Hungarian: A fibrózis súlyos fokú, néha végzetes kimenetelű betegség lehet, amely gyakran nehezen diagnosztizálható a későn fellépő tünetek miatt, és visszafordíthatatlan lehet.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující námelové deriváty registrovány národními postupy a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Hungarian: Az Európai Unióban az ergot származékokat tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
Czech: • Případy ergotismu nebo potenciálně související příznaky byly nejčastěji hlášeny u dihydroergotaminu.
Hungarian: • Ergotizmus eseteiről vagy azzal potenciálisan összefüggő tünetekről leggyakrabban a dihidroergotaminnal kapcsolatosan számoltak be.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době tyto léčivé přípravky užívají z důvodu některé z výše uvedených indikací, by si měli svou léčbu nechat překontrolovat v rámci běžné (nikoliv naléhavé) lékařské kontroly.
Hungarian: • A fenti javallatok valamelyikére jelenleg ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelését felül kell vizsgálni egy rutin (nem sürgős) vizsgálati időpontban.
Czech: Léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají účinek na krevní oběh a používají se po desetiletí k léčbě onemocnění s oběhovými problémy.
Hungarian: Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek a vérkeringésre hatnak, és évtizedek óta alkalmazzák azokat a keringési problémákat érintő állapotok kezelésére.
Czech: Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
Hungarian: Az ergot származékok egyikét, a dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek egyik gyártójának kérésére a CHMP elvégezte a gyógyszerre vonatkozó véleményének felülvizsgálatát.
Czech: Ty zůstanou registrovány pro použití u pacientů s těmito indikacemi.
Hungarian: Ezekben a javallatokban engedélyezve maradnak a betegek általi alkalmazás céljára.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obtížnost diagnostiky fibrózy (z důvodu opožděného vzniku příznaků) a pravděpodobnost, že nebyly nahlášeny všechny případy fibrotických reakcí.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a fibrózis diagnózisának nehézségét (a tünetek késői jelentkezése miatt) és a fibrotikus reakciók elégtelen jelentésének valószínűségét.
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP dihidroergokrisztinre, dihidroergotaminra, nicergolinra és dihidroergokriptinre vonatkozó véleményét 2013. szeptember 27-én, a CHMP dihidroergotoxinra vonatkozó véleményét 2013. december 18-án fogadta el.
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
Hungarian: • Fibrózisról leggyakrabban dihidroergotamin esetén számoltak be, beleértve a retroperitoneális, kardiális, pulmonális és pleurális fibrózist.
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Hungarian: Azon ergot származékok forgalomba hozatali engedélyeit, amelyek kizárólag ezekben az állapotokban javallottak, fel fogják függeszteni az EU-ban.
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (PAOD stadia II),
Hungarian: − Kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okklúzív betegségben (PAOD II. stádium);
Czech: − profylaxe migrény,
Hungarian: − Migrénes fejfájás profilaxisa;
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy létezik olyan plauzibilis mechanizmus, amely által az ergot származékok fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Hungarian: − Vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák;
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
Hungarian: Ez azon adatok áttekintésén alapul, amelyek az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatosan fibrózis (túlzott kötőszövet képződés, amely károsíthatja a szerveket és a szervezet struktúráit) és ergotizmus (ergotmérgezés tünetei, például görcsök és elzáródott vérkeringés) fokozott kockázatát igazolták.
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Hungarian: − Kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
Hungarian: Krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (memória- és érzésproblémák) kezelésére és a migrénes fejfájások megelőzésére is alkalmazták.
Czech: − ortostatická hypotenze,
Hungarian: − Ortosztatikus hipotónia;
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Hungarian: Felülvizsgálata során a CHMP megvizsgálta az ergot származékok előnyeire és kockázataira vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági jelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
Czech: Tyto indikace nebyly do přezkoumání výborem CHMP zahrnuty, a proto zůstane registrace těchto přípravků zachována a tyto přípravky mohou být v uvedených indikacích nadále používány.
Hungarian: A CHMP általi felülvizsgálat ezekre a javallatokra nem terjedt ki, ezért ezek a gyógyszerek engedélyezve maradnak, és továbbra is alkalmazhatók a fenti javallatokban.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Hungarian: Bizonyos ergot származékokat olyan állapotok kezelésére alkalmaztak, amelyek általában idős betegeket érintenek, mint például a járás közben fájdalmat okozó perifériás artériás okklúzív betegség (PAOD, amikor a szervezet nagy artériái elzáródnak) és a Raynaud-szindróma (amikor a vérkeringés elzáródik a végtagokban, általában a kézés lábujjakban), valamint a vérkeringési problémák miatt kialakuló látászavarok.
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Hungarian: Az ergot származékok olyan anyagok, amelyeket az általánosan ergot néven ismert gombák csoportjából vonnak ki.