FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
German: Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewußtseinsverminderung und zum Koma.
Danish: Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat bevidsthed og koma.
German: Diese Symptome verschwanden, nachdem die Dosis reduziert wurde.
Danish: Disse symptomer fortog sig, da først dosis blev sat ned.
German: Patienten, die an einer dieser Erkrankungen leiden, benötigen eine Behandlung während der Hyperammonämiekrise.
Danish: Patienter, der lider af en af disse sygdomme, har behov for behandling under hyperammonæmi-krisen.
German: Die Auswirkungen von Carbaglu auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Danish: Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Danish: Brækken tabletterne i halve tillader de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
German: 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Danish: Bortskaffes 3 måneder efter første åbning.
German: Wie alle Arzneimittel kann Carbaglu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Som alle lægemidler kan Carbaglu have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Danish: Baseret på klinisk erfaring kan behandlingen begynde så tidligt som første levedag.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Dosen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det, at opdele den totale daglige dosis i to til fire doser, der gives inden måltider eller madning.
German: Carbaglu ist indiziert zur Behandlung einer
Danish: Carbaglu er indiceret til behandling af
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: Wenn die Behandlung vor einer dauerhaften Hirnschädigung eingeleitet wurde, kam es bei den Patienten zu einem normalen Wachstum und einer normalen psychomotorischen Entwicklung.
Danish: Når behandlingen blev igangsat inden nogen permanent hjerneskade, udviste patienterne normal vækst og psykomotorisk udvikling.
German: Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Danish: For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet.
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Tablettenbehältnis.
Danish: Skriv datoen for åbning på tabletbeholderen.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet.
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: 3 Monate
Danish: 36 måneder Efter den første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De/du har.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist minimal udviklingstoksicitet (se pkt.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Danish: Dato for første tilladelse: 24. januar 2003 Dato for fornyelse: 20. maj 2008
German: Die mütterliche systemische Exposition nach 500 und 2000 mg/kg/Tag entsprach dem Fünfundzwanzigfachen und dem Siebzigfachen der zu erwartenden menschlichen Exposition.
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: EU/1/02/246/001 (15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/002 (60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/003 (5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Danish: EU/1/02/246/001 (15 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/002 (60 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/003 (5 dispergibel tabletter)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
German: Der Geschmack der Suspension ist leicht sauer.
Danish: Suspensionen har en let syrlig smag.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ammoniak und Aminosäuren müssen innerhalb der normalen Grenzen gehalten werden.
Danish: Plasmaniveauer af ammoniak og aminosyrer bør opretholdes indenfor de normale grænser.
German: Nehmen Sie Carbaglu immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid Carbaglu nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Gelegentlich: Bradykardie
Danish: Ikke almindelig: bradykardi
German: Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
German: Andere Studien sind an Ratten unter unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt worden, die zu erhöhten Ammoniakkonzentrationen geführt haben (Hungern, proteinfreie oder Hochprotein-Diät).
Danish: Andre undersøgelser er blevet gennemført på rotter under forskellige eksperimentelle tilstande, ledende til øget tilgængelighed af ammoniak (sulttilstand, proteinfri eller højprotein kost).
German: Da nur sehr wenige Daten über die Sicherheit von Carglumsäure zur Verfügung stehen, wird die systematische Überwachung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion und der hämatologischen Parameter empfohlen.
Danish: Da der foreligger meget få data om sikkerheden ved cargluminsyre, anbefales systematisk overvågning af lever- og nyreparametre, kardielle funktioner og hæmatologiske parametre.
German: Es wird vermutet, dass abhängig von ihrer Aktivität die bakterielle Darmflora zur Einleitung des Abbauvorgangs beitragen könnte, was zu einem unterschiedlichen Ausmaß der Metabolisierung des Moleküls führt.
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
German: Gelegentlich: Pyrexie
Danish: Ikke almindelig: pyreksi
German: Hyperammonämie kann zurückzuführen sein auf
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes
German: Bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Belege für eine Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität bis zu maternotoxischen Dosen, die im Vergleich zur menschlichen Exposition dem Fünfzigfachen bei Ratten und dem Siebenfachen bei Kaninchen entsprachen.
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen tegn på embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet ved op til modertoksiske doser, der for rotter gav halvtreds ganges eksponering sammenlignet med humane doser og syv gange for kaniner.
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
German: Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carbaglu Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som Carbaglu tabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
German: Metaboliten sind im Plasma mit einem Maximum bei 36-48 Stunden und einer sehr langsamen Abnahme nachweisbar (Halbwertzeit etwa 100 Stunden).
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
German: Das Endprodukt des Carglumsäure-Metabolismus ist Kohlendioxid, das über die Lungen eliminiert wird.
Danish: Slutproduktet af cargluminsyremetabolisme er carbondioxid, som elimineres gennem lungerne.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren und Derivate: ATC - Code: A16A A05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05
German: Unabhängig von der täglichen Dosis sanken sie innerhalb von 15 Stunden auf Werte um 100 ng/ml.
Danish: Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheder definers som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til 1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Danish: Carbaglu viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
German: Überwachung der Therapie
Danish: Terapeutisk monitorering
German: Die Pharmakokinetik von Carglumsäure wurde bei gesunden männlichen Freiwilligen sowohl mit radioaktiv markierter als auch mit unmarkierter Substanz untersucht.
Danish: Cargluminsyres farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske, mandlige frivillige ved anvendelse af både radioaktivt mærket og umærket stof.
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Danish: Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
German: Es sind mit Carglumsäure keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
German: Die Werte - auch die der Neugeborenen - stimmten mit denen überein, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurden.
Danish: Deres område var konsistent med dem, der blev målt hos raske voksne, selv hos nyfødte spædbørn.
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Carbaglu mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.
Danish: Carbaglu leveres i en plastbeholder med 5, 15 og 60 tabletter, som er lukket med et børnesikkert låg.
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
Danish: Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles, må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
German: Patienten, die unter dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage, Stickstoffabbaustoffe zu eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
Danish: Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Hvis De har glemt at tage Carbaglu Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
German: • Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
German: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich
Danish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Häufig: Verstärktes Schwitzen Nicht bekannt:Ausschlag
Danish: Almindelig: øget svedtendens Ikke kendt:udslæt
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden 9 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und bis zu 60 % im Stuhl.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu abbrechen Setzen Sie Carbaglu nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
Danish: Hvis De holder op med at tage Carbaglu De må ikke holde op med at tage Carbaglu uden at informere lægen.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.
Danish: Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.
German: Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
German: Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH zur oralen Anwendung bestimmt (Schlucken oder bei Bedarf über eine Nasensonde unter Verwendung einer Spritze).
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbaglu ist erforderlich:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Carbaglu:
German: Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.
Danish: Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
German: Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
German: Carbaglu kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen.
Danish: Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie (Neugeborene und Nicht-Neugeborene) führte die Behandlung mit Carglumsäure zu einem raschen Absinken der Ammoniakkonzentrationen im Plasma, wodurch sich das Risiko von neurologischen Komplikationen verringerte.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi (nyfødte og ikke-nyfødte) inducerede behandling med cargluminsyre en hurtig reduktion af plasmaniveauet af ammoniak, hvilket reducerer risikoen for neurologiske komplikationer.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
German: Carglumsäure Reaktionstest
Danish: Cargluminsyre-responstest
German: Für Carglumsäure liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carglumsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbaglu sind.
Danish: Tag ikke Carbaglu : -hvis De er overfølsom (allergisk) over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer.