FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de terapia combinada en pacientes con LMA de novo no tratada y tratados previamente con dosis fraccionadas de gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia, se observaron disminuciones de grado 3/4 de leucocitos, neutrófilos y plaquetas en 131 (100%), 124 (96,1%) y 131 (100%) pacientes, respectivamente.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bij patiënten met niet eerder behandelde de novo AML, die werden behandeld met gefractioneerde doses gemtuzumab ozogamicine in combinatie met chemotherapie, werden dalingen van graad 3/4 in leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes waargenomen bij respectievelijk 131 (100%), 124 (96,1%) en 131 (100%) patiënten.
Spanish: La mediana de la SLE fue de 17,3 meses (IC del 95%: 13,4; 30,0) en el grupo de MYLOTARG frente a 9,5 meses (IC del 95%: 8,1; 12,0) en el grupo de DA solo; hazard ratio (HR) 0,562 (IC del 95%: 0,415; 0,762); valor p bilateral = 0,0002 según el test de log-rank.
Dutch: De mediane EFS was 17,3 maanden (95%-BI: 13,4; 30,0) in de MYLOTARG-groep versus 9,5 maanden (95%-BI: 8,1; 12,0) in de ‘alleen DA'-groep; hazard ratio (HR) 0,562 (95%-BI: 0,415; 0,762); 2-zijdige p=0,0002 volgens log-ranktoets.
Spanish: La farmacocinética (FC) de gemtuzumab ozogamicina se describe midiendo las características FC del anticuerpo (hP67.6), así como de los derivados de calicheamicina totales y no conjugados.
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine wordt beschreven door het meten van de farmacokinetische kenmerken van het antilichaam (hP67.6) en van de totale en niet-geconjugeerde calicheamicine-derivaten.
Spanish: EVO/SOS
Dutch: VOD/SOS
Spanish: Según los hallazgos no clínicos, la fertilidad masculina y femenina se puede ver comprometida con el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische bevindingen kan behandeling met gemtuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad, incluida insuficiencia hepática potencialmente mortal y a veces mortal, y EVO/SOS en pacientes tratados con MYLOTARG (ver sección 4.8).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder levensbedreigend en soms fataal leverfalen en VOD/SOS, zijn gemeld bij met MYLOTARG behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Spanish: Para la perfusión de MYLOTARG se utilizará un filtro de poliétersulfona (PES) de 0,2 micras de baja unión a proteínas en línea.
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Spanish: • El principio activo es gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gemtuzumab ozogamicine.
Spanish: Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las mujeres embarazadas, a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben gemtuzumab ozogamicina, o a los varones tratados cuya pareja esté embarazada.
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze gemtuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, moeten worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Spanish: Posponer MYLOTARG hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤2 × LSN y AST y ALT a ≤2,5 × LSN antes de cada dosis (ver tabla 4, secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinewaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN (zie tabel 4, rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Agregar la solución reconstituida de MYLOTARG a una jeringa con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Dutch: Voeg de gereconstitueerde MYLOTARG-oplossing toe aan een injectiespuit met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml.
Spanish: Dolor abdominal incluye los siguientes TP notificados: dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, molestia abdominal y dolor a la palpación abdominal.
Dutch: Onder abdominale pijn vallen de volgende gemelde PT's: abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en buikgevoeligheid.
Spanish: • Se recomienda que el recipiente de perfusión esté hecho de cloruro de polivinilo (PVC) con DEHP o poliolefina (polipropileno y/o polietileno).
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat de infusiecontainer is gemaakt van polyvinylchloride (pvc) met DEHP of polyolefine (polypropyleen en/of polyethyleen).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Spanish: En el estudio de terapia combinada en pacientes con LMA de novo tratados con dosis fraccionadas de gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia (N = 131), 102 (77,9%) pacientes experimentaron infecciones graves por cualquier causa (grado ≥3).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bij patiënten met niet eerder behandelde de novo AML, die werden behandeld met gefractioneerde doses gemtuzumab ozogamicine in combinatie met chemotherapie (N=131), hadden 102 (77,9%) patiënten ernstige infecties (graad ≥3) door alle oorzaken.
Spanish: • Después de la reconstitución, cada ml de la solución concentrada contiene 1 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: • Na reconstitutie bevat elke ml geconcentreerde oplossing 1 mg gemtuzumab ozogamicine.
Spanish: • Complicación conocida como síndrome de lisis tumoral Informe a su médico de inmediato si experimenta mareos, disminución de la orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aliento o alteraciones del ritmo cardiaco.
Dutch: • Complicatie die bekend staat als tumorlysissyndroom Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
Spanish: Las reacciones de sangrado/hemorragia de grado 3 más frecuentes fueron epistaxis (1,5%), hemoptisis (3,1%) y hematuria (2,3%).
Dutch: De vaakst voorkomende bloedingen/hemorragische reacties van graad 3 waren bloedneus (1,5%), hemoptysis (3,1%) en hematurie (2,3%).
Spanish: Diferencia de riesgo [IC del 95%] Valor p
Dutch: Risicoverschil [95%-BI] p-waarde
Spanish: Con el tratamiento de MYLOTARG en monoterapia, la tasa de respuesta (RC/RCp/remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi); media ponderada en los estudios) fue del 33,3 % con dosis fraccionadas (1 estudio) y del 24,3 % con dosis no fraccionadas (9 estudios).
Dutch: Met MYLOTARG als monotherapie bedroeg het responspercentage (CR/CRp/CRi; gewogen gemiddelde in onderzoeken) 33,3% bij gefractioneerde toediening (1 onderzoek) en 24,3% bij nietgefractioneerde toediening (9 onderzoeken).
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar en pacientes con un tipo de cáncer llamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
Dutch: MYLOTARG is niet geschikt voor gebruik bij patiënten met een soort kanker die acute promyelocytaire leukemie (APL) wordt genoemd.
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración para ayudar a mejorar los síntomas relacionados con la perfusión (ver sección 4.4).
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol), 1 uur voorafgaand aan de toediening, wordt aanbevolen om infusiegerelateerde symptomen te verminderen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores femeninos y los ojos en monos fueron adversos en el estudio de 12 semanas (aproximadamente 193 y 322 veces, respectivamente, la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168).
Dutch: De effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen en de ogen bij apen waren schadelijk in een 12 weken durend onderzoek (respectievelijk ongeveer 193 en 322 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168).
Spanish: • Se recomienda que el recipiente de perfusión esté hecho de cloruro de polivinilo (PVC, por sus siglas en inglés) con DEHP o poliolefina (polipropileno y/o polietileno).
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat de infusiecontainer is gemaakt van polyvinylchloride (pvc) met DEHP, of polyolefine (polypropyleen en/of polyethyleen).
Spanish: Los efectos en hígado, riñón y órganos reproductores masculinos en ratas y en tejidos linfoides en monos (aproximadamente 18 veces para ratas y 36 veces para monos la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168) fueron irreversibles.
Dutch: Effecten op de lever, nieren en mannelijke voortplantingsorganen bij ratten, en op lymfoïde weefsels bij apen (voor ratten ongeveer 18 maal en voor apen ongeveer 36 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168) waren niet reversibel.
Spanish: o Las dosis superiores o iguales a 3,9 mg se deben diluir en una jeringa o una bolsa intravenosa con un volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para garantizar una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Dutch: o Doses van meer dan of gelijk aan 3,9 mg moeten worden verdund in een injectiespuit of infuuszak in een passende hoeveelheid 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie zodat een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml wordt bereikt.
Spanish: Según un análisis de los posibles factores de riesgo sobre los pacientes adultos que recibieron MYLOTARG en monoterapia, se observó que los pacientes que se sometieron a un TCMH antes de la exposición a gemtuzumab ozogamicina fueron 2,6 veces más propensos (IC del 95%: 1,448; 4,769) a presentar EVO que los pacientes sin TCMH antes del tratamiento con gemtuzumab ozogamicina; los pacientes que habían recibido un TCMH tras el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina fueron 2,9 veces más propensos (IC del 95%: 1,502; 5,636) a presentar EVO que los pacientes sin TCMH tras el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina; y los pacientes que padecían insuficiencia hepática moderada/grave al inicio del estudio fueron 8,7 veces más propensos (IC del 95%: 1,879; 39,862) a presentar EVO que los pacientes que no padecían insuficiencia hepática moderada/grave al inicio del estudio.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren, bij de volwassen patiënten die MYLOTARG als monotherapie kregen, hadden patiënten die vóór blootstelling aan gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen een 2,6 maal zo hoge kans (95% BI: 1,448; 4,769) op VOD als patiënten die vóór de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen, hadden een 2,9 maal zo hoge kans (95% BI: 1,502; 5,636) om VOD te ontwikkelen als patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; en patiënten die volgens de uitgangswaarden matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden, hadden een 8,7 maal zo hoge kans (95% BI: 1,879; 39,862) om VOD te ontwikkelen als patiënten die volgens de uitgangswaarden geen matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que pueden experimentar fatiga, mareos y cefalea durante el tratamiento con MYLOTARG (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij tijdens de behandeling met MYLOTARG last kunnen krijgen van vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Spanish: En el estudio pediátrico completado de fase 3 aleatorizado AAML0531 (ver sección 5.1) de gemtuzumab ozogamicina combinado con tratamiento intensivo de primera línea en 1063 niños recién diagnosticados (93,7% de los pacientes <18 años de edad) y adultos jóvenes (6,3% de los pacientes) con LMA de novo de 0 a 29 años, el perfil de seguridad fue similar al observado en los otros estudios de gemtuzumab ozogamicina combinado con quimioterapia intensiva en pacientes adultos con LMA de novo.
Dutch: In het voltooide gerandomiseerde pediatrische fase 3-onderzoek AAML0531 (zie rubriek 5.1) van gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve eerstelijnsbehandeling bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten) met de novo AML in de leeftijd van 0 tot 29 jaar, was het veiligheidsprofiel ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de andere onderzoeken met gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve chemotherapie bij volwassen patiënten met de novo AML.
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TP notificados: inflamación de mucosa, dolor orofaríngeo, estomatitis, ulceración de boca, dolor bucal, ampollas en la mucosa bucal, estomatitis aftosa, ulceración de la lengua, glosodinia, eritema de mucosa bucal, glositis
Dutch: Onder stomatitis vallen de volgende gemelde PT's: slijmvliesontsteking, orofaryngeale pijn, stomatitis, mondulceratie, orale pijn, orale mucosa-blaarvorming, afteuze stomatitis, tongulceratie, glossodynie, erytheem van mondslijmvlies, glossitis
Spanish: No se observaron lesiones preneoplásicas o neoplásicas en monos hasta aproximadamente 115 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168.
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Spanish: Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Dutch: Witte tot gebroken witte koek of poeder.
Spanish: Los estudios en monoterapia proporcionan una caracterización adicional de las reacciones adversas hepatotóxicas.
Dutch: Aanvullende karakterisering van hepatotoxische bijwerkingen wordt geleverd door de monotherapieonderzoeken.
Spanish: A las mujeres en edad fértil o a las parejas de mujeres en edad fértil se les debe recomendar que utilicen 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MYLOTARG durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis (ver sección 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om 2 methoden voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 7 maanden (vrouwen) of 4 maanden (mannen) na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Spanish: A las mujeres en edad fértil o las parejas de mujeres en edad fértil se les debe recomendar que utilicen 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MYLOTARG durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om 2 methoden voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 7 maanden (vrouwen) of 4 maanden (mannen) na de laatste dosis.
Spanish: Reacción asociada a la perfusión incluye los siguientes TP notificados: reacción asociada a la perfusión, urticaria, hipersensibilidad, broncoespasmo, hipersensibilidad al medicamento y urticaria en la zona de inyección i.
Dutch: Onder infusiegerelateerde reacties vallen de volgende gemelde PT's: infusiegerelateerde reactie, urticaria, overgevoeligheid, bronchospasme, geneesmiddelenovergevoeligheid en urticaria op de injectieplaats i.
Spanish: En un estudio aleatorizado (COG AAML0531) que evaluó la quimioterapia habitual sola o combinada con MYLOTARG en 1063 niños recién diagnosticados con LMA (93,7% de los pacientes <18 años de edad) y adultos jóvenes (6,3% de los pacientes), con una mediana de edad de 8,9 años (intervalo: 0-29 años), los pacientes con LMA de novo fueron asignados de forma aleatoria o bien a solo quimioterapia habitual de 5 ciclos o bien a la misma quimioterapia con 2 dosis de MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) administradas una vez en el ciclo de inducción 1 y una vez en el ciclo de intensificación 2.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek (COG AAML0531) waarin standaard chemotherapie alleen of gecombineerd met MYLOTARG werd beoordeeld bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen met AML (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten), met een gemiddelde leeftijd van 8,9 jaar (spreiding: 0-29 jaar), werden patiënten met de novo AML willekeurig toegewezen aan ofwel standaard 5 kuren alleen chemotherapie of dezelfde chemotherapie met 2 doses MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) eenmaal toegediend in inductiekuur 1 en eenmaal in intensiveringskuur 2.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que N-acetilgamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza considerablemente, principalmente a través de la reducción no enzimática del grupo disulfuro.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben laten zien dat N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide extensief gemetaboliseerd wordt, vooral via niet-enzymatische reductie van de disulfidecomponent.
Spanish: Curva Kaplan-Meier de la supervivencia libre de eventos según la evaluación del investigador del estudio ALFA 0701 (población por IDTM)
Dutch: Kaplan-Meier-plot van voorvalvrije overleving volgens beoordeling van de onderzoeker, uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico de hidrógeno anhidro
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Spanish: Linfocitos (absolutos) disminuidos Neutrófilos disminuidos
Dutch: Hemoglobine verlaagd Bloedplaatjes verlaagd Leukocyten verlaagd Lymfocyten (absolute) verlaagd
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis o la suspensión permanente del tratamiento con MYLOTARG (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening of definitieve stopzetting van MYLOTARG nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: • Inflamación del esófago (tubo de deglución)
Dutch: • Ontsteking van de oesofagus (slokdarm)
Spanish: Se observaron efectos en los órganos reproductores de monos macho (testículos, epidídimos, vesículas seminales) a aproximadamente 66 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis de 3 mg/m
Dutch: Er werden effecten op de mannelijke voortplantingsorganen (testes, epididymides, vesiculae seminales) waargenomen bij apen bij ongeveer 66 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Spanish: Efecto sobre medicamentos quimioterapéuticos coadministrados
Dutch: Effect op gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida presentó un bajo potencial para inhibir las actividades de UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: In vitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om de activiteit van UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 te remmen in klinisch relevante concentraties.
Spanish: Hazard Ratio [IC del 95%] Valor p
Dutch: Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Spanish: • reacción alérgica: experimenta un silbido agudo durante la respiración (sibilancias), dificultad para respirar, falta de aliento o tos con o sin mucosidad, urticaria, picazón, hinchazón o sensación de fiebre y escalofríos (signos de una reacción asociada a la perfusión) durante o poco tiempo después de la perfusión de MYLOTARG.
Dutch: • een allergische reactie heeft: als u een hoge fluittoon hoort tijdens het ademen (piepend ademhalen), moeite heeft met ademen, kortademig bent of hoest met of zonder slijm, als u galbulten, jeuk of een zwelling heeft of koorts en koude rillingen (tekenen van een reactie door de infusie), tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG.
Spanish: • Si la recuperación del recuento de plaquetas se mantiene en <50.000/mm
Dutch: • Indien het herstel van de plaatjestelling langer dan 14 dagen <50.000/mm
Spanish: • Las dosis administradas con una jeringa deben utilizar líneas de perfusión de pequeño calibre (microbore) con un filtro de poliétersulfona (PES) de 0,2 micras de baja unión a proteínas en línea.
Dutch: • Voor doses die met een injectiespuit worden toegediend, moeten dunne infusielijnen (microbore-lijnen) met een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Spanish: • sangrado: tiene sangrado inusual, le sangran las encías, presenta hematomas con facilidad o hemorragias nasales con regularidad.
Dutch: • bloedingen heeft: als u een ongewone bloeding, bloedend tandvlees, snel blauwe plekken of regelmatig een bloedneus heeft.
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticoesteroide, antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la administración de MYLOTARG (ver sección 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt om 1 uur voor de toediening van MYLOTARG premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol) toe te dienen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: • Antes de la reconstitución, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante, aproximadamente, 5 minutos.
Dutch: • Laat de injectieflacon vóór reconstitutie in ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur (beneden 25°C) komen.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza de forma principal a través de una reducción no enzimática.
Dutch: In vitro wordt N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
Spanish: Debido al riesgo de EVO/SOS, se deben vigilar estrechamente los signos y síntomas de EVO/SOS; éstos pueden incluir elevaciones de los valores de ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, que se deben controlar antes de cada dosis de MYLOTARG, hepatomegalia (que puede ser dolorosa), aumento rápido de peso y ascitis.
Dutch: Deze kunnen onder andere bestaan uit: verhogingen van ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase, die vóór elke dosis MYLOTARG gecontroleerd dienen te worden, hepatomegalie (wat pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Se observaron efectos en los órganos reproductores de monos hembra en el estudio de 12 semanas (atrofia de ovarios, oviducto, útero y cuello uterino, aproximadamente 193 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis de 3 mg/m
Dutch: Er werden effecten op het voortplantingsstelsel van vrouwelijke apen waargenomen in een 12 weken durend onderzoek (atrofie van de eierstokken, eileiders, uterus en cervix; ongeveer 193 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida y gemtuzumab ozogamicina presentaron un bajo potencial para inhibir las actividades de CYP1A2, CYP2A6 (analizadas únicamente con gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5 a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2A6 (alleen getest met gemtuzumab ozogamicine), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5 te remmen in klinisch relevante concentraties.
Spanish: MYLOTARG contiene sodio
Dutch: MYLOTARG bevat natrium