FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fulphila er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fulphila ser ut og innholdet i pakningen Fulphila er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte med påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Danish: - Der er i sjældne tilfælde rapporteret om betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.
Danish: - blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Norwegian Bokmål: - blødning fra lungene.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95 % CI -0,36; 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der vektjustert dose ble brukt (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Danish: Læs mere om, hvordan du injicerer dig selv med Fulphila i vejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Fulphila, les instruksjonene for bruk på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: • Den brugte sprøjte skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale regler.
Danish: Fulphila påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Fulphila har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Norwegian Bokmål: Leukocytose1
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose);
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Danish:  Brug ikke den fylde injektionssprøjte, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Norwegian Bokmål: X Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose-kjemoterapi.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 × 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Fulphila og - en afspritningsserviet el.lign.
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger For å sette en subkutan injeksjon trenger du: - en ferdigfylt sprøyte med Fulphila, og - spritservietter eller lignende.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om mindre vanlige tilfeller av kutan vaskulitt hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Danish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Norwegian Bokmål: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Danish: Fulphila indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Danish: Aortitis
Norwegian Bokmål: Aortitt
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Norwegian Bokmål: Når væsken er injisert, fjerner du nålen og slipper taket i huden.
Danish: Seglcelleanæmi
Norwegian Bokmål: Sigdcelleanemi
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom pegfilgrastim og andre legemidler.
Danish: Opbevar injektionssprøjter og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Danish:  Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: X Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys.
Danish: Kun væske, der er klar og farveløs, må injiceres.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning skal injiseres.
Danish: Der anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Danish: • Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearance-mekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Danish: • Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ferdigfylte sprøyter utilgjengelig for barn.
Danish:  Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å aktivere den ferdigfylte sprøyten før injeksjonen.
Danish: Sådan skal du bruge Fulphila
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fulphila
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fulphila 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fulphila 6 mg injeksjonsvæske pegfilgrastim s.c.
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Norwegian Bokmål: Hvordan settes injeksjonen?
Danish:  Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder av skjelettet.
Danish: Smerter på injektionsstedet1;
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonssted et1
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i huden.
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise har vært forbundet med bruk av pegfilgrastim hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (se pkt.
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse, og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Norwegian Bokmål: Grip rundt nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten når du skal ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet.
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Danish: Dette kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) sykdom kalt "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene og krever øyeblikkelig legehjelp.
Danish:  Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på den brugte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: X Ikke sett den grå nålehetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsageligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim ser ut til hovedsakelig å elimineres via nøytrofilmediert clearance.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fulphila
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT fulphila
Danish: Derfor skal de behandlende læger udvise forsigtighed ved ordination af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi.
Norwegian Bokmål: Leger skal derfor utvise forsiktighet når pegfilgrastim forskrives til pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får hudblødninger.
Danish: Hvis du har brugt for meget Fulphila Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brugt mere Fulphila, end du skal.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fulphila Dersom du bruker for mye Fulphila, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte nå stuetemperatur før injektion.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør nå romtemperatur før injeksjon.
Danish: Selvinjektion af Fulphila
Norwegian Bokmål: Injisering av Fulphila på egenhånd
Danish: Fulphila 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Fulphila 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke legemidlet hvis det inneholder partikler.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å kontrollere dette oftere enn vanlig.
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebeholder (følger ikke med).
Norwegian Bokmål: A. Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: spritservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Danish:  Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges  Den brugte injektionssprøjte må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Norwegian Bokmål: • hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Danish:  Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Norwegian Bokmål: X Ikke fjern den grå nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge Fuphila fyldt injektionssprøjte?
Norwegian Bokmål: Hvordan bruker du, eller personen som setter injeksjonen, Fulphila ferdigfylt sprøyte?
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av sigdcellekrise har vært rapportert hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (mindre vanlig hos pasienter med sigdcelleanemi) (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fulphila 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish:  Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden du foretager injektionen.
Norwegian Bokmål: X Ikke forsøk å fjerne den avtakbare etiketten fra den ferdigfylte sprøytesylinderen før du injiserer.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose, er blitt rapportert.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pegfilgrastim har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Norwegian Bokmål: • noen av delene i sprøyten har sprekker eller skader.
Danish: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Norwegian Bokmål: - hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
Danish: A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebeholder.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Danish: Overfølsomhedsreaktion er; Anafylaksi
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksj oner
Danish: end hos patienter i placebogruppen (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Fulphila skal avsluttes / avstås fra.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "kneppet" for at hele dosen skal bli injisert.
Danish: Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Danish: Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller legemidlet og den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Median pegfilgrastim serumkonc.
Norwegian Bokmål: Studiedag Pegfilgrastimkonsentrasjon
Danish: Fulphila indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fulphila - Virkestoff er pegfilgrastim.
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 beskyttet kanyle
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter +
Danish: Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppen er inkonklusive.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1253/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1253/001
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: Hendelsen ble ikke observert i kliniske hovedstudier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Norwegian Bokmål: e Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Danish: Antal patienter i risiko FUL500 230
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko: FUL500 230
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP) a
Danish: Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk.
Danish: Personalet har ansvaret for den korrekte opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Fulvestrant Mylan.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Fulvestrant Mylan.
Danish: *(31% modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - ikke ferdigstilt OS-analyse **for for pasienter med målbar sykdom
Danish: Svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når fulvestrant ordineres til risikopatienter.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når fulvestrant forskrives til risikopasienter.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller sprøyteetiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Type af estimat
Norwegian Bokmål: Type estimat;
Danish: Du må ikke anvende Fulvestrant Mylan, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Fulvestrant Mylan hvis du er gravid.
Danish: For at bevare steriliteten må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Danish: Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Fulvestrant Mylan er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at fordelingen fortrinsvis sker ekstravaskulært.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende store distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) (på ca. 3 til 5 l/kg), tyder på at distribusjonen stort sett er ekstravaskulær.
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Fulvestrant Mylan og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Fulvestrant Mylan og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorptionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Danish: I alt 17,1% af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2% af patienterne havde målbar sygdom.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
Danish: Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av fulvestrant på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselige problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77%) af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Norwegian Bokmål: Syttisyv prosent (77 %) av studiepopulasjonen hadde østrogenreseptorpositiv brystkreft.
Danish: • Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten loddrett, på den rillete delen (C).
Danish: Ricinusolie, renset
Norwegian Bokmål: Ricinusolje, renset