FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace i dokumentace týkající se kvality v modulu 3 navržené držitelem rozhodnutí o registraci,
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodila za uporabo in dokumentacije o kakovosti v Modulu 3, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že amoxicilin zůstává v této indikaci platnou terapeutickou možností.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da amoksicilin ostaja veljavna možnost zdravljenja pri tej indikaciji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil na podporu profylaktické i léčebné indikace i údaje z uznávaných zvířecích modelů.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke iz priznanih živalskih modelov, ki so podprli indikacijo profilakse in zdravljenja.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tato indikace je podložena vhodnými údaji.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da to indikacijo podpirajo ustrezni podatki.
Czech: I když všechny klinické studie provedené u této indikace nepocházejí z poslední doby, použití amoxicilinu v indikaci infekce močových cest doporučuje i řada současných klinických pokynů.
Slovenian: Medtem ko niso vsa klinična preskušanja, izvedena za to indikacijo, novejša, številne novejše klinične smernice priporočajo uporabo amoksicilina pri indikacijah okužbe sečil.
Czech: Indikace „infekce horních cest dýchacích" je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, taková obecná indikace již není nicméně přijatelná a výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na její nahrazení konkrétními pojmy, které jsou podrobně popsány níže.
Slovenian: Indikacija „okužbe zgornjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Czech: Indikace „infekce dolních cest dýchacích" je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, taková obecná indikace již není nicméně přijatelná a výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na její nahrazení konkrétními pojmy, které jsou podrobně popsány níže.
Slovenian: Indikacija „okužbe spodnjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je bilo od tega leta v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Czech: Bylo také zařazeno riziko precipitace v močovém katétru u parenterální lékové formy.
Slovenian: Pri parenteralni formulaciji je bilo vključeno tudi tveganje nastanka sedimentacije v katetru, vstavljenem v sečni mehur.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Protože tento bod nebyl do vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku zařazen, výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci na obecné znění týkající se souhrnů údajů o přípravku pro přípravky s fixní kombinací amoxicilinu / kyseliny klavulanové (EMEA/H/A-30/979) s drobnými úpravami přijal.
Slovenian: Ker to poglavje ni bilo vključeno v nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila, je odbor CHMP sprejel priporočila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede splošnega besedila, ki se nanaša na povzetek glavnih značilnosti zdravila za fiksno kombinacijo amoksicilina/klavulanske kisline (EMEA/H/A-30/979), pri tem pa vključil manjše spremembe.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy - všechny lékové formy
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB) - vse formulacije
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie provedené u dospělých i dětí v letech 1993 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u tonzilitidy i faryngitidy, zejména v případě infekcí způsobených beta-hemolytickými streptokoky skupiny A (GABHS).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1993 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri tonzilitisu in faringitisu, predvsem ki sta posledica beta-hemolitičnih streptokoknih okužb iz skupine A (GABHS).
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že profylaktická indikace je i nadále u všech lékových forem vhodná.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je indikacija profilakse še vedno ustrezna za vse formulacije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu klinických studií, které byly provedeny u dospělých a dětí v letech 1986 až 1999 a porovnávají amoxicilin s placebem nebo jinými antibiotiky, i doporučení skupin pro vydávání pokynů a metaanalýzu, která podporují použití amoxicilinu u dospělých i dětí trpících sinusitidou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že tato indikace je vhodná.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta indikacija ustrezna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky šesti randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících samotný amoxicilin nebo amoxicilin v kombinaci s probenecidem 500 mg třikrát denně nebo jinými antibiotiky a placebem i observační kohortovou studii provedenou u dětí a dospělých v letech 1989 až 2008 s amoxicilinem, přičemž všechny tyto studie se zabývaly léčbou lymeské borreliózy typu I (erythema migrans).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil rezultate šestih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki so samostojni amoksicilin ali njegovo kombinacijo s probenecidom 500 mg trikrat na dan primerjala z drugimi antibiotiki in placebom, ter opazovalno kohortno študijo, izvedeno z amoksicilinom pri otrocih in odraslih med letoma 1989 in 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dětí i dospělých včetně těhotných žen, provedené v letech 1973 až 1993 s perorálním i parenterálním amoxicilinem, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u těchto indikací.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
Czech: Výbor CHMP tedy tuto indikaci u amoxicilinu již nepovažoval za vhodnou.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni več primerna za amoksicilin.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida - perorální lékové formy
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - peroralne formulacije
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u pediatrické populace provedené v letech 1986 až 2005 včetně srovnávacích studií s makrolidy a cefalosporiny, jakož i doporučení různých skupin z USA a EU, jež se specializují na vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u „akutního zánětu středního ucha".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
Czech: V souladu s pokyny výboru CHMP by měly indikace popisovat specifické typy klinických infekcí, u kterých je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Slovenian: Skladno s smernicami CHMP morajo indikacije opisovati specifične vrste kliničnih okužb, pri katerih je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, zato indikacije, kot so okužbe zgornjih ali spodnjih dihal, niso več sprejemljive in te je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno opredelil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sedm klinických studií provedených v letech 1989 až 2001 i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u akutních exacerbací chronické bronchitidy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil sedem kliničnih študij, izvedenih med letoma 1989 in 2001, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri AEKB.
Czech: Komunitní pneumonie - všechny lékové formy
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP) - vse formulacije
Czech: Tyfová a paratyfová horečka - perorální lékové formy
Slovenian: Trebušni tifus in paratifus - peroralne formulacije
Czech: Označení na obalu
Slovenian: Označevanje
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinické studie u dospělých i dětí provedené v letech 1992 až 2008, jakož i doporučení různých skupin pro vydávání pokynů k léčbě, která podporují použití amoxicilinu u komunitní pneumonie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in pediatričnih bolnikih med letoma 1992 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri ZBP.
Czech: Léčba perorálním amoxicilinem v dávce 1 000 mg třikrát denně nebo 500 mg třikrát denně po dobu 7 až 10 dní vedla k podobným výsledkům jako léčba jinými antibiotiky.
Slovenian: Pri zdravljenju s peroralnim amoksicilinom v odmerku 1000 mg trikrat na dan ali 500 mg trikrat na dan, 7 do 10 dni, so ugotovili podobne rezultate kot pri drugih antibiotikih, pri čemer je bil delež kliničnega odziva od 86 do 90 %, delež bakteriološkega odziva pa od 82 do 92 %.
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, množství léčivých látek v lécích, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
Czech: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
Czech: 1 g/vial
Slovenian: 1 g/viala
Czech: Tablety
Slovenian: Tableta
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Czech: 750 mg Tablety
Slovenian: 750 mg Tableta
Czech: Intramuskulární
Slovenian: Intramuskularno
Czech: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
Czech: Prášek pro perorální suspenzi (sáček)
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)
Czech: Intravenózní
Slovenian: Intravensko
Czech: Intravenózní/Intramuskul ární
Slovenian: Intravensko/Intramuskul arno
Czech: SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovenian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Czech: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: Prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Czech: Amoxil Capsules 500mg
Slovenian: Amoxil Kapsulas 500mg
Czech: Dispergovatelné tablety
Slovenian: Disperzibilna Tabletaa Peroralna uporaba
Czech: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Slovenian: Amoxil 3g Powder for Oral
Czech: Prášek pro injekční roztok
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje
Czech: velikost balení
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Registrační (EU) Číslo (smyšlený) název síla léková forma cesta podaní obal obsah (koncentrace)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: - jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
Slovenian: - ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči
Czech: Viz také část 1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 1.
Czech: Interpretace snímku).
Slovenian: Interpretacija slik).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti
Czech: Radioaktivní materiál
Slovenian: Radioaktivni material
Czech: Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky potvrzeny.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Czech: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Slovenian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Czech: Kontrola kvality
Slovenian: Kontrola kakovosti
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Czech: Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, a také případů střední úrovně.
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Czech: Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované diagnostické informace.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča želene diagnostične informacije.
Czech: - máte potíže s ledvinami - máte potíže s játry
Slovenian: - imate težave z ledvicami - imate težave z jetri
Czech: Toto množství může být škodlivé u osob trpících alkoholismem.
Slovenian: To lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Czech: Odběry by měly být provedeny za aseptických podmínek.
Slovenian: Odvzem je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Způsob přípravy
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Način priprave
Czech: Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím schválením (licencím) vydaným kompetentním státním úřadem.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Czech: Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
Slovenian: Če je rezultat kvantifikacije neskladen z začetno vizualno interpretacijo:
Czech: Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.
Slovenian: Koristno je, če ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Czech: Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Czech: Objem injekce by neměl být menší než 1 ml a ne větší než 10 ml.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Czech: Speciální upozornění
Slovenian: Posebna opozorila
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Czech: Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
Slovenian: Aktivnost: {Y} MBq v {Z} ml ToC: {DD/MM/LLLL}{hh:mm}{Time Zone} Št. viale
Czech: Nebyly učiněny žádné předpoklady ohledně vyprázdnění močového měchýře.
Slovenian: Predpostavk glede praznjenja sečnega mehurja ni bilo.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti (µGy/MBq)
Czech: Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
Slovenian: Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:
Czech: • Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení s osobní účastí.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
Slovenian: Megabequerel (MBq) je enota za izražanje radioaktivnosti.
Czech: Není třeba upravovat dávku v závislosti na věku.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi starosti ni potrebna.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Czech: V průběhu těhotenství by tedy měla být prováděna pouze nezbytně nutná vyšetření, kdy je pravděpodobný přínos mnohem větší než riziko, kterému jsou vystaveny matka a plod.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Czech: Pediatrická populace Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
Czech: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Slovenian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španija
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Slovenian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Czech: Poslední panel vpravo ukazuje zvětšený obraz mozkové oblasti v rámečku.
Slovenian: Zadnja slika na desni strani prikazuje povečan posnetek dela možganov v okvirčku.
Czech: Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX05
Czech: Radioaktivní poločas fluoru-(18F) je 110 minut.
Slovenian: Radioaktivni razpolovni čas 18F je 110 minut.
Czech: U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Czech: NG51PB
Slovenian: NG51PB Velika Britanija
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Czech: Velikost balení:
Slovenian: Velikosti pakiranja
Czech: V případě plánovaného podání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není těhotná.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Czech: Používejte pouze polypropylenové/HDPE injekční stříkačky.
Slovenian: Uporabite lahko samo injekcijske brizge iz polipropilena/HDPE.
Czech: Celé tělo
Slovenian: Maternica Celo telo
Czech: Muže být použit pouze bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Czech: Objem: {Z} ml
Slovenian: Prostornina: {Z} ml
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky upustila od povinnosti předložit výsledky studií použití přípravku Amyvid u všech podskupin v rámci pediatrické populace vzhledem k tomu, že se nepředpokládá použití u pediatrické populace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Amyvid za vse podskupine pediatrične populacije, ker pri pediatrični populaciji uporaba ni predvidena.
Czech: Účinnost přípravku Amyvid pro predikci vývoje AD nebo pro monitorování odpovědi na léčbu nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Czech: Radiofarmaka by měly přijímat, používat a podávat pouze oprávněné pověřené osoby za určených klinických podmínek.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Czech: Před použitím musí být balení zkontrolováno a aktivita musí být odpovídajícím způsobem změřena aktivimetrem.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati embalažo in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je običajno dovolj ena injekcija.
Czech: β amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s Alzheimerovou nemocí, ale mohou být přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so prisotne v možganih ljudi z alzheimerjevo boleznijo, lahko pa so prisotne tudi v možganih ljudi z drugimi demencami.
Czech: • Přehled kritérií interpretace PET vyšetření včetně metody posouzení snímku, kritérií interpretace a obrázky demonstrující metodologii binárního hodnocení.
Slovenian: • Pregled kriterijev za odčitavanje PET-posnetkov, vključno z metodo pregledovanja slik, kriteriji za interpretacijo in slikami, ki prikazujejo metodologijo binarnega odčitavanja
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.
Slovenian: Rekonstrukcija mora vključevati popravek zaradi atenuacije z nastalo velikostjo transaksialnih slikovnih pik med 2,0 in 3,0 mm.
Czech: Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Czech: Je-li podání považováno za nezbytné, mělo by být kojení přerušeno na 24 hodin a odsáté mléko by mělo být zlikvidováno.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Czech: Jestliže kojíte
Slovenian: Če dojite
Czech: Lahvičky nesmí být otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí injekční stříkačky na jedno použití vybavené vhodným ochranným stíněním a sterilní jehlou na jedno použití, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška, raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Czech: Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.