FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib.
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia bortezomibem.
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Polish: Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
French: • Rincer le cathéter périphérique ou intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: • Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu.
French: Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Polish: Często migotanie serca (w tym przedsionków), arytmia*, niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, niedokrwienie mięśnia sercowego, dysfunkcja komór*
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) ORR (RC+RP)
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach n (%)
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par bortézomib.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu bortezomibu.
French: Dex n = 336
Polish: Deks n=336
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Polish: 1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, przy użyciu strzykawki o odpowiedniej pojemności, bez usuwania korka fiolki.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Polish: Jakakolwiek do 1,0 mg/m pc. lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m pc.
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dl • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au grade 1 ou à l'état initial.
Polish: • Toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy.
French: • Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Polish: • choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa;
French: Voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
French: Une transfusion de plaquettes pour le traitement d'une thrombopénie doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée.
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
French: Numéro AMM UE
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna)
French: Soulever ici.
Polish: Tutaj oderwać.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Polish: Te wyniki, choć wczesne posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2016
French: Cycles 1 à 4
Polish: Cykle 1. do 4.
French: La relation de causalité avec n'a pas été établie.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
French: 1930 Zaventem, Belgique
Polish: 1930 Zaventem
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego bortezomibu.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Polish: Całkowity czas przechowywania produktu leczniczego przed podaniem nie powinien przekraczać 8 godzin.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante :
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Polish: Ocena odpowiedzi była możliwa w przypadku 218 pacjentów.
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Polish: Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Polish: Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
French: Bortézomib Hospira peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Bortezomib Hospira może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Polish: U dwóch pacjentów (1%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane - 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40 % et 8,5 % des patients respectivement.
Polish: Neuropatię obwodową wszystkich stopni i stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8,5% pacjentów.
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
French: Peu Fréquent Tamponnade cardiaque
Polish: Niezbyt często tamponada serca
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Polish: Populacja z możliwością oceny odpowiedzi n = 73
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Polish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Wielka Brytania
French: Les patients dont le taux de paraprotéine continue à diminuer après 8 cycles peuvent également poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est toléré et qu'ils continuent à y répondre.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
French: Valeur de p d < 0,001
Polish: Wartość p d < 0,001
French: • Bortézomib Hospira doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Polish: • że produkt Bortezomib Hospira podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.
French: Bortézomib Hospira une fois par semaine (cycles 5-9)
Polish: Bortezomib Hospira raz w tygodniu (cykle 5-9)
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
French: J 8, 11
Polish: Dzień 8, 11
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
French: Le traitement par Bortézomib Hospira peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji to 11,8 miesiąca.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle :
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
French: Jours (mois) 242 (8,0) 169 (5,6) 246 (8,1) 189 (6,2) 238 (7,8) 126 (4,1) Délais de réponse
Polish: Mediana trwania odpowiedzi dni (miesiące) 242 (8,0) 169 (5,6) 246 (8,1) 189 (6,2) 238 (7,8) 126 (4,1) Czas do uzyskania odpowiedzi CR+PR (dni) 43
French: Un risque relatif inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia VMP.
French: SL66RJ
Polish: Hurley, SL66RJ
French: Si Bortézomib Hospira est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Polish: Jeżeli produkt Bortezomib Hospira stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
French: Bortézomib Hospira deux fois par semaine (Cycles 1-4)
Polish: Bortezomib Hospira dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych produktów leczniczych w bloku 3.
French: Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %] dans le bras BDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
French: Réponse complète globale (CR+CRu)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź całkowitej (CR+CRu)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Bortézomib Hospira peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bortezomib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
French: La survie médiane du groupe traité par B+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej BR+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
French: Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
French: ≤ 1,0 x LSN
Polish: ≤ 1,0 x GGN
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Polish: Tabela 13: Wyniki dotyczące skuteczności z badania MMY-3010 Punkty końcowe
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: La solution reconstituée est transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Polish: Rozpuszczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH wynosi od 4 do 7.
French: La solution doit être injectée par voie sous cutanée, avec un angle de 45-90°.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.
French: La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Polish: Rozpuszczony roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7.
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.
French: Événements liés au temps n=333
Polish: Wskaźniki związane z czasem n = 333
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
French: Aucune information sur de possibles séquelles ou sur les taux de résolution de neuropathies périphériques ne sont disponibles dans cette étude.
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neuropatii obwodowej w tym badaniu.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny < 30 ml/min (3% w każdej z grup).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
French: B = Bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Polish: B = bortezomib; Dex = deksametazon
French: Les patients ayant obtenu une réponse complète peuvent poursuivre le traitement pendant au moins 2 cycles après les premiers signes de réponse complète, même si cela implique un traitement de plus de 8 cycles.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego, niż 8 cykli.
French: 9/l ou le taux de polynucléaires neutrophiles est ≤ 0,75 x 10
Polish: 9/l lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 0,75 x 10
French: Tableau 15: Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib
Polish: Tabela 15: Podsumowanie analiz skuteczności porównujących podskórne i dożylne podawanie bortezomibu
French: Les patientes en âge de procréer et les patients hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej będący w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Dans le bras BTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx).
French: Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec bortézomib.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
French: La survie globale avait tendance à être prolongée dans le bras BR-CAP ; le taux de survie estimé à 4 ans était de 53,9 % dans le bras R-CHOP et de 64,4 % dans le bras BR-CAP.
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BR-CAP.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Polish: Pozostały składnik to: mannitol (E421).
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1 ; 47,4).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38.5% (95% CI: 30,1, 47,4).
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Bortezomib Hospira u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortézomib Hospira uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem Bortezomib Hospira tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
French: • la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
French: • Si plusieurs doses de Bortézomib Hospira ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Polish: • Jeżeli podanie kilku dawek produktu Bortezomib Hospira w cyklu zostanie wstrzymane (≥ 3 dawek przy schemacie podawania dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawek w schemacie podawania raz w tygodniu)
French: • le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Polish: • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Bortézomib Hospira est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
French: Des fréquences plus élevées ont également été observées concernant les infections associées à une neutropénie de grade ≥ 3 (24 % versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc 2).
Polish: Stwierdzano także częściej zakażenia stopnia ≥ 3. z neutropenią (24% versus 19% w bloku 1 i 22% versus 11% w bloku 2), zwiększoną aktywność AlAT (17% versus 8% w bloku 2), hipokaliemię (18% versus 6% w bloku 1 i 21% versus 12% w bloku 2) i hiponatremię (12% versus 5% w bloku 1 i 4% versus 0 w bloku 2).
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortézomib Hospira doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący bortezomib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
French: • le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
Polish: • rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortézomib dans le traitement d'induction de la greffe (Bortézomib Hospira + dexaméthasone, et Bortézomib Hospira + dexaméthasone et thalidomide)
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib Hospira plus deksametazon i Bortezomib Hospira plus deksametazon i talidomid).
French: Toxicités non-hématologiques de Grade ≥ 3 considérées comme étant liées à Bortézomib Hospira
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem Bortezomib Hospira
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après commercialisation quelle que soit l'indication Classe de systèmes d'organes
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących Bortezomib zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, niezależnie od wskazania Klasyfikacja układów i narządów