FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan gives Brineura
Czech: Jak se přípravek Brineura podává
Danish: Opløsning, der er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer, må ikke anvendes.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou roztoky nesprávně zbarvené nebo pokud jsou v roztocích jiné cizí částice.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Brineura Du må ikke få Brineura:
Czech: Předtím, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura, se poraďte se svým lékařem.
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Czech: Jehlu a prázdné injekční lahvičky zlikvidujte dle místních požadavků.
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml infusionsvæske.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa* 150 mg v roztoku o objemu 5
Danish: Skema over bivirkninger
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Danish: Forringelsesrate (point/48 uger) I alt (n = 23)
Czech: Celkem (n = 23)
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Czech: Před zahájením infuze přípravku Brineura se musí provést kontrola místa infuze a ověření průchodnosti, aby se zjistily případné netěsnosti a/nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 4.2 a 4.3).
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse
Czech: Intracerebroventrikulární podání
Danish: Udslæt Urticaria
Czech: Infuzní roztok
Danish: De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
Czech: nízkou koncentraci bílkoviny u v mozkomíšním moku, abnormality na EKG, zvracení, infekce horních cest dýchacích a hypersenzitivitu.
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Czech: Tato studie dosud probíhá.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Czech: S ohledem na bezpečnost nevyplývají z údajů žádné nepřijatelné obavy.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Czech: Studie budou zahrnovat děti do 2 let věku, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Czech: Hodnocení provedli lékaři, kteří pacientům přiřadili individuální skóre pro pohybové a jazykové dovednosti (kde 0 znamená nejzávažnější a 3 normální).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brineura.
Danish: Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
Czech: Konečné skóre pacienta bylo součtem obou hodnot skóre.
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Czech: Ve studii, ve které bylo téměř rok léčeno přípravkem Brineura 23 dětí (průměrný věk 4 roky), nebyl u 20 z nich (87 %) zaznamenán 2bodový pokles v pohybových a jazykových dovednostech pozorovaný v minulosti u neléčených pacientů.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Brineura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
Czech: Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Czech: Pacienti s CLN2 nemají enzym zvaný tripeptidylpeptidáza 1 (TPP1), který je nezbytný pro normální vývoj mozku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brineura?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
Danish: Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Czech: Přípravek Brineura se podává infuzí přímo do mozku.
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Czech: V následné studii přetrvávaly přínosy přípravku Brineura po dobu dalšího roku, přičemž z výsledků vyplývalo, že onemocnění bylo možné oddálit u většiny pacientů.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Czech: Jelikož přípravek Brineura byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, předloží další údaje ze studií bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika výskytu alergických reakcí v souvislosti s dlouhodobým užíváním, a údaje o jeho dlouhodobé účinnosti z hlediska oddálení nebo zastavení zhoršování pohybových a jazykových dovedností.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der har fået indopereret et dræn til at fjerne overskydende væske fra hjernen.
Czech: Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Czech: Další informace o přípravku Brineura
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Czech: Brineura je léčivý přípravek určený k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (onemocnění CLN2), což je dědičné onemocnění u dětí, které vede k progresivnímu poškození mozku.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Danish: De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
Czech: Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
Danish: Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
Czech: Léčivá látka přípravku Brineura, cerliponasa alfa, je kopií TPP1 a používá se k nahrazení chybějícího enzymu.
Danish: Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Brineura a k čemu se používá?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning.
Czech: Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
Danish: Før den første infusion skal patienten have indopereret en enhed, der fra ydersiden af kraniet fører til det væskefyldte hulrum i hjernen, hvor lægemidlet tilføres.
Czech: Před první infuzí musí pacient podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení, které vede z vnější strany lebky do dutiny s tekutinou v mozku, kam se přípravek podává.
Danish: Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brineura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brineura používat.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Brineura fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
Danish: Tidlige undersøgelser har vist, at Brineura nedsætter den hastighed, som sygdommen forværres med, målt på en standardskala.
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Brineura cerliponase alfa
Czech: Brineura cerliponasum alfa
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brineura, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brineura, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brineura?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Danish: Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Danish: Hvordan anvendes Brineura?
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Brineura?
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Brineura, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
Danish: Hvordan virker Brineura?
Czech: Jak přípravek Brineura působí?
Danish: Hvorfor blev Brineura godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brineura schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brineura?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
Danish: 20 mg/ml Orale dråber, opløsning
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Danish: Oral anvendelse flaske(glas)
Czech: Obal (skleněný)
Danish: 1 flaske
Czech: 1 lahev
Danish: Absolut biotilgængelighed er 75 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Danish: - Hvis du er 65 år eller ældre.
Czech: - je Vám 65 let nebo více.
Danish: - Hvis du er ung.
Czech: - jestliže jste mladý dospělý.
Danish: Unormale drømme
Czech: Abnormální sny
Danish: EXP {MM-ÅÅÅÅ}
Czech: EXP {MM-RRRR}
Danish: I 1 tilfælde blev der rapporteret om anafylaktisk chok.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Danish: Tilsvarende påvirkning sås hos kaniner ved subterapeutisk eksponering.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationer nås i løbet af ca. 2 uger.
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse komplikationer umiddelbart eller kort tid (<24 timer) efter fødslen.
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Danish: Mekanismen bag dette er ukendt, og det vides ikke, om denne risiko også er relevant for vortioxetin.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Danish: Listen er baseret på information fra kliniske studier og erfaring efter markedsføringen.
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Danish: Pakning med 1 glasflaske.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
Danish: En risiko for det ammende barn kan derfor ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Påvirkning af human fertilitet er endnu ikke observeret.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Danish: Tag tabletten med et glas vand.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Danish: Der sås ingen farmakodyanamiske interaktioner.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Danish: Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Danish: Tolerabilitet og sikkerhed
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) er 2.600 l, hvilket indikerer betydelig ekstravaskulær fordeling.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Danish: Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Danish: Dråberne kan blandes med vand, juice eller andre drikke uden alkohol.
Czech: Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Danish: Medbring flasken og resten af opløsningen.
Czech: Lahvičku a zbývající roztok vezměte s sebou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika: Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
Danish: De fleste tilfælde var en kombination af luftvejs- og hudsymptomer.
Czech: Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at vortioxetin har potentiale til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (skadeligt for fisk).
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Danish: - Tramadol (mod stærke smerter).
Czech: - tramadol (proti silné bolesti).
Danish: Effekten af vortioxetin steg med stigende doser.
Czech: Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Danish: Når symptomerne på depression har fortaget sig, anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder for at fastholde det antidepressive respons.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Danish: - Hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet.
Czech: - máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
Danish: Opretholdelse af den antidepressive effekt blev også påvist hos denne patientpopulation i langtidsstudiet til forebyggelse af recidiv.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu.
Danish: Mani/hypomani
Czech: Mánie/hypománie
Danish: Flasken skal drejes helt om.
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Danish: Seksuel dysfunktion
Czech: Sexuální dysfunkce
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan øges i de tidlige stadier af remission.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Danish: Klar, næsten farveløs til gullig opløsning.
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vortioxetine er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vortioxetine forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Brintellix orale dråber må ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Danish: Derudover bør klasseadvarslen vedrørende blødning opdateres, således at det bliver tilføjet, at blødning også er blevet indberettet med vortioxetin.
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Danish: Erfaringen efter markedsføringen vedrører hovedsageligt overdosering på op til 80 mg. I størstedelen af tilfældene blev ingen symptomer eller milde symptomer rapporteret.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné symptomy nebo byly hlášeny lehké symptomy.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørendeom, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: 2500 Valby Danmark
Czech: 2500 Valby Dánsko
Danish: - Ved gennemgangen af et signal om anafylaktiske reaktioner blev der fundet i alt 40 tilfælde efter markedsføringen, herunder syv tilfælde, som blev vurderet at have en mulig årsagssammenhæng med vortioxetinbehandling.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Danish: Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil der kan ses bedring.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Danish: Brintellix bør kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO TABLETY
Danish: Lithium, tryptophan
Czech: Lithium, tryptofan