FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal deve-se possivelmente à sua utilização parentérica limitada, devido à existência de opções terapêuticas mais seguras, menos neurotóxicas e nefrotóxicas.
Estonian: See võib tuleneda aine piiratud parenteraalsest kasutamisest, sest on olemas ohutumaid, vähem neuro- ja nefrotoksilisi ravivõimalusi.
Portuguese: As polimixinas fazem parte das listas de antimicrobianos criticamente importantes e, considerando a importância de assegurar a disponibilidade de antibióticos eficazes e seguros, de modo a responder de forma eficaz à ameaça representada pela disseminação da resistência antimicrobiana, a Comissão Europeia iniciou, em 16 de setembro de 2013, um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com o propósito de solicitar ao CHMP o seu parecer sobre o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina e sobre a necessidade de medidas reguladoras.
Estonian: Praegu kuuluvad polümüksiinid kriitiliselt tähtsate antimikroobsete ainete loetellu ning arvestades, kui tähtis on tagada efektiivsete ja ohutute antibiootikumide kättesaadavus selleks, et reageerida efektiivselt antimikroobse resistentsuse levikust tulenevale ohule, algatas Euroopa Komisjon 16. septembril 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel esitada arvamuse polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhte ning regulatiivmeetmete vajaduse kohta.
Portuguese: O âmbito do procedimento inclui medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais e um medicamento autorizado por procedimento centralizado, o Colobreathe (pó seco para inalação), autorizado em fevereiro de 2012.
Estonian: Menetlus hõlmab riiklikult heakskiidetud ravimeid ja 2012. aasta veebruaris tsentraalselt heakskiidetud ravimit Colobreathe (kuiv inhalatsioonipulber).
Portuguese: Além disso, as diferenças verificadas a nível mundial em termos da expressão da dosagem e dose de medicamentos com colistina podem resultar em erros de medicação e colocar os doentes em risco.
Estonian: Lisaks võivad kogu maailmas kolistiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse väljendamisel esinevad lahknevused põhjustada ravimivigu ja seada ohtu patsiendid.
Portuguese: A emergência de bactérias Gram-negativas multirresistentes que causam infeções nosocomiais é um problema crescente a nível mundial.
Estonian: Paljude ravimite suhtes resistentsete ja haiglanakkusi põhjustavate gramnegatiivsete bakterite teke on kogu maailmas süvenev probleem.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Portuguese: Fundamentos para a manutenção e a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, conforme aplicável
Estonian: Müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Portuguese: Apenas a polimixina E (denominada colistina) está aprovada para uso clínico na UE.
Estonian: ELis on kliiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud ainult polümüksiin E (kolistiin).
Portuguese: O CHMP analisou a melhor maneira de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos contendo polimixina e considerou que, dado o uso estabelecido das unidades internacionais (UI) na prática clínica da UE e na Farmacopeia Europeia e Britânica, a informação do medicamento da UE relativamente ao CMS deve continuar a ser expressa em UI.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle polümüksiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse optimaalse väljenduse ning oli arvamusel, et kuivõrd rahvusvaheliste ühikute (RÜ) kasutamise tava on juurdunud ELi kliinilises praktikas ning Euroopa ja Briti farmakopöas, tuleks naatriumkolistiinmetaadi ELi ravimiteavet edaspidigi väljendada RÜ-des.
Portuguese: As opções terapêuticas limitadas conduziram a uma utilização clínica crescente da colistina, um antibiótico à base de polimixina desenvolvido há mais de 50 anos e que manteve atividade contra diversos agentes patogénicos multirresistentes.
Estonian: Piiratud ravivõimaluste tõttu on hakatud kliiniliselt rohkem kasutama kolistiini, mis on enam kui 50 aastat tagasi välja töötatud polümüksiinantibiootikum, mille toime mitme paljude ravimite suhtes resistentse patogeeni vastu on säilinud.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as informações disponibilizadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento, e consultou o Grupo de Trabalho de Farmacocinética e o Grupo de Trabalho de Doenças Infecciosas.
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu farmakokineetika töörühma ja nakkushaiguste töörühmaga.
Portuguese: • CHMP concluiu que a dose e a dosagem dos medicamentos à base de polimixina devem continuar a ser expressas em unidades internacionais,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et polümüksiinil põhinevate ravimite annust ja tugevust tuleks edaspidigi väljendada rahvusvahelistes ühikutes;
Portuguese: O CMS para uso parentérico é indicado para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos e o CMS para a utilização por inalação é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Estonian: Parenteraalselt kasutatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate tõsiste nakkuste raviks ja sissehingatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud P. aeruginosa põhjustatavate krooniliste kopsunakkuste ohjamiseks tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Portuguese: No entanto, os dados eram extremamente limitados em determinadas populações de doentes e, como resultado, não existem recomendações firmes para doentes com insuficiência renal, em terapêutica de substituição renal ou com insuficiência hepática.
Estonian: Teatud patsiendirühmi käsitlevad andmed olid aga äärmiselt piiratud ja seetõttu ei saa anda kindlaid soovitusi neeru- või maksakahjustusega patsientide ja neeruasendusravi saavate patsientide kohta.
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
Estonian: Peamine mure on kolistiini efektiivsuse säilitamine paljude ravimite suhtes resistentsete patogeenide vastu ja monoteraapia tõttu resistentsuse suunas tekkiva selektsiooni ennetamine ning seetõttu leppis inimravimite komitee soovitustes kokku, et parenteraalselt kasutatavat kolistiini manustataks koos teiste antibiootikumidega.
Portuguese: A secção da posologia e do modo de administração foi também revista na íntegra, para todas as subpopulações de doentes, de modo a definir os regimes de tratamento ideais para atingir concentrações plasmáticas acima das concentrações inibitórias mínimas críticas.
Estonian: Samuti muudeti annustamist ja manustamisviisi käsitlevat lõiku kõigi patsiendirühmade puhul, et määratleda optimaalsed raviskeemid kriitilist minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavate plasmakontsentratsioonide saavutamiseks.
Portuguese: • CHMP efetuou uma avaliação risco-benefício dos medicamentos à base de polimixina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, analisando todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento e recomendações dos grupos de trabalho de Farmacocinética e Doenças Infeciosas,
Estonian: • inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning farmakokineetika ja nakkushaiguste töörühma soovitused;
Portuguese: O CHMP concluiu que a necessidade médica era maior no caso dos medicamentos de alta dose para uso parentérico e por inalação e que o âmbito da revisão deve ser limitado a estes medicamentos.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et suurim ravivajadus on parenteraalselt kasutatavate ja sissehingatavate suureannuseliste ravimite järele ning et läbivaatamine peaks piirduma nende ravimitega.
Portuguese: O CHMP também analisou os dados relativos aos acontecimentos adversos observados com o uso de colistina e concordou que o uso da colistina para uso parentérico está associado a nefrotoxicidade e neurotoxicidade, mas considerou que estes riscos devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória com a inclusão de informações no RCM.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka kolistiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude andmed ja järeldas, et kolistiini parenteraalne kasutamine on seotud nefro- ja neurotoksilisusega, kuid oli seisukohal, et neid riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada teadetega ravimi omaduste kokkuvõttes.
Portuguese: • CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade e neurotoxicidade observados com a colistina para uso parentérico devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória por advertências e recomendações no RCM,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et kolistiini parenteraalsel kasutamisel täheldatud nefro- ja neurotoksilisuse riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada hoiatuste ja soovitustega ravimi omaduste kokkuvõttes;
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP considerou que deve ser administrada uma dose de carga, para assegurar concentrações plasmáticas acima da concentração inibitória mínima desde a primeira administração.
Estonian: Näiteks leidis komitee, et manustada tuleks küllastusannus, et tagada minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavad plasmakontsentratsioonid juba esmakordsel manustamisel.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que ocorrem naturalmente, produzidos pela bactéria Paenibacillus polymyxa.
Estonian: Polümüksiinid, mida tekitab bakter Paenibacillus polymyxa, on looduslike antibiootikumide rühm.
Portuguese: • os dados pré-clínicos e clínicos e a informação do medicamento existentes, incluindo as indicações, recomendações de dosagem e informações farmacocinéticas e farmacodinâmicas para os medicamentos à base de polimixina na UE, não estão atualizados nem se baseiam em dados sólidos, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina,
Estonian: • polümüksiinil põhinevate ravimite kohta ELis olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed ja ravimiteave, sealhulgas näidustused, annustamissoovitused ning farmakokineetika jadünaamika teave, ei ole ajakohased ega põhine kindlatel andmetel, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes, mille kohaselt on efektiivsus suboptimaalne ja kolistiini suhtes on tekkinud resistentsus;
Portuguese: No caso do Colobreathe, referido no Anexo A, o CHMP recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado, sem qualquer alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas säilitada A lisas nimetatud Colobreathe'i müügiloa ja mitte muuta müügiloa tingimust.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente aos medicamentos referidos no Anexo I, o CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on esitatud arvamuse III lisas.
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
Estonian: Seetõttu on olemasolev prekliiniline ja kliiniline farmakokineetikat ja -dünaamikat puudutav teave piiratud, ravimiteavet ei ole aastate jooksul oluliselt muudetud ja tänapäeval kasutatavad annustamisskeemid ei põhine kindlatel farmakokineetika ja -dünaamika andmetel.
Portuguese: Na verdade, a experiência clínica recente e a literatura médica apontam para a necessidade urgente de atualizar a informação do medicamento, as recomendações de dosagem e as informações FC/FD, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina, sobretudo no uso em monoterapia.
Estonian: Hiljutised kliinilised kogemused ja meditsiiniline kirjandus viitavadki pakilisele vajadusele uuendada ravimiteavet, eelkõige näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetika ja -dünaamika teavet, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes suboptimaalse efektiivsuse ja kolistiini suhtes tekkinud resistentsuse kohta, eriti kui seda kasutatakse monoteraapiana.
Portuguese: São utilizadas a nível clínico duas formas de colistina: sulfato de colistina e o respetivo pró-fármaco microbiologicamente inativo, o colistimetato de sódio (CMS).
Estonian: Kliiniliselt kasutatakse ainult kaht kolistiini vormi: kolistiinsulfaat ja selle mikrobioloogiliselt inaktiivne eelravim naatriumkolistiinmetaat.
Portuguese: Um grande número de estudos de FC/FD foram analisados em conjunto com dados derivados da experiência clínica e o CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Estonian: Koos kliiniliste kogemuste andmetega vaadati läbi suur arv farmakokineetika ja -dünaamika uuringuid ning inimravimite komitee pidas olemasolevaid andmeid piisavateks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega.
Portuguese: No entanto, o CHMP introduziu uma tabela de conversão do teor em dose entre o CMS expresso em UI, o CMS expresso em mg e a CBA expressa em mg, para chamar a atenção para as diferentes formas de expressar a dosagem e a dose e ajudar os médicos a obterem informações adicionais a partir da literatura.
Estonian: Inimravimite komitee lisas aga annusesisalduse ümberarvestustabeli, kus on esitatud RÜ-des väljendatud naatriumkolistiinmetaat, milligrammides väljendatud naatriumkolistiinmetaat ja milligrammides väljendatud kolistiini aluse aktiivsus, et suurendada teadlikkust tugevuse ja annuse väljendamise eri võimaluste kohta ning abistada kirjandusest lisateavet otsivaid arste.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos, tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas,
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega;
Portuguese: A colistina apresenta um nível relativamente elevado de toxicidade associado à administração parentérica e, por conseguinte, o CMS foi desenvolvido para uso parentérico e por inalação.
Estonian: Kolistiini toksilisuse tase on parenteraalsel manustamisel suhteliselt kõrge ja seetõttu töötati parenteraalseks ja sissehingamise teel kasutamiseks välja naatriumkolistiinmetaat.
Portuguese: Depois de analisar todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que o CMS e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no arsenal disponibilizado aos médicos no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos multirresistentes.
Estonian: Pärast kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste vastu arstide raviarsenalis hädavajalik ravivõimalus.
Portuguese: Por último, foram efetuadas extensas revisões com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis.
Estonian: Viimaseks tehti põhjalikud muudatused, et kajastada praeguseid farmakokineetika jadünaamika andmeid, sealhulgas uuendati EUCASTi murdepunkte ja haigusele vastuvõtlike liikide loetelu.
Portuguese: Comité concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento se mantém positivo, em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas, conforme aplicável.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne, kui ravimiteabes võetakse arvesse vastavaid kokkulepitud muudatusi.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento continua a ser positivo, desde que sejam introduzidas alterações, conforme aplicável, na informação do medicamento, tal como estabelecido no Anexo III do parecer.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas sätestatud muudatused.
Portuguese: No caso do Colobreathe, medicamento autorizado por procedimento centralizado, o CHMP considerou que a informação do medicamento está atualizada, sem necessidade de revisão.
Estonian: Inimravimite komitee pidas tsentraalselt heakskiidetud ravimi Colobreathe ravimiteavet ajakohaseks ja see ei vajanud muutmist.
Portuguese: • CHMP concluiu que o colistimetato de sódio e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gramnegativos multirresistentes,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste ravis hädavajalik ravivõimalus;
Portuguese: • CHMP efetuou extensas revisões do RCM com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis,
Estonian: • inimravimite komitee tegi põhjalikud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et kajastada praeguseid farmakokineetika ja -dünaamika andmeid, sealhulgas uuendades EUCASTi murdepunkte ja haigustele vastuvõtlike liikide loetelu.
Portuguese: O CVMP considerou que:
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et:
Portuguese: O Combimox recebeu autorização no Reino Unido a 9 de Maio de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Combimoxile anti Ühendkuningriigis müügiluba 9. mail 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Portuguese: Intervalo de segurança (carne e leite)
Estonian: Keeluaeg (liha ja piim)
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro Envolvido, a Irlanda, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Estonian: Asjaomasele liikmesriigile Iirimaale esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Portuguese: Não estabelecido
Estonian: Ei ole kehtestatud
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, a autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência assegurará que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Estonian: Enne müügiloa peatamise lõpetamist peab viiteliikmesriigi pädev asutus kontrollima, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused:
Portuguese: No caso dos pedidos submetidos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, o requerente não é obrigado a apresentar resultados de ensaios clínicos, farmacológicos e toxicológicos.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaste taotluste korral ei pea taotleja esitama farmakoloogiliste, toksikoloogiliste ega kliiniliste uuringute tulemusi.
Portuguese: • A eficácia do Combimox não foi confirmada,
Estonian: • Combimoxi efektiivsust ei tõendatud;
Portuguese: Carne: 7 dias Leite: 60 horas
Estonian: 7 ööpäeva Piim:
Portuguese: A Irlanda considerou que a autorização do Combimox podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Estonian: Iirimaa leidis, et müügiloa andmine Combimoxile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Portuguese: Suspensão intramamária
Estonian: Intramammaarsuspensioon
Portuguese: Introduction
Estonian: Sissejuhatus
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, intervalos de segurança, requerente, titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaegade, müügiloa taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de depleção de resíduos no leite, nos termos da "Nota de orientação para a determinação dos intervalos de segurança para o leite" (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk - EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Estonian: Ravimijääkide piimast kadumise uuring tuleb teha vastavalt piima keeluaegade määramise suunisele (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98-lõplik).
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são apresentadas no Anexo III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Portuguese: Dose recomendada, frequência e via de administração
Estonian: Soovituslik annus, manustamise sagedus ja viis
Portuguese: • Não é possível, com base nos dados apresentados para apoiar este pedido, estabelecer uma relação risco-benefício positiva para este medicamento.
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha ravimi positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combimox foi insuficientemente fundamentado,
Estonian: • Combimoxi väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Portuguese: Foram igualmente fornecidas uma avaliação do risco para o utilizador e uma avaliação do risco ambiental de Fase I.
Estonian: Esitati ka andmed kasutajariski hindamise ja keskkonnariski I faasi hindamise kohta.