FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente, com base na tolerabilidade, até atingir a dose de manutenção diária necessária para obter um nível de fenilalanina no sangue entre 120 e 600 micromol/l de acordo com a Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis basert på tolerabilitet til den daglige vedlikeholdsdosen som kreves for å oppnå en fenylalaninverdi i blodet på 120 til 600 mikromol/l i henhold til tabell 1.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a ocorrência de toxicidade reprodutiva materna associada a concentrações de fenilalanina no sangue diminuídas, inferiores aos níveis normais (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet hos mor som ble assosiert med reduserte fenylalaninkonsentrasjoner i blodet under normale nivåer (se pkt.
Portuguese: Se a sua dose exigir mais do que uma seringa, repita os passos 4 a15 imediatamente para cada seringa que utilizar.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din trenger flere enn én sprøyte, må du repetere trinnene 4 til 15 umiddelbart for hver sprøyte du bruker.
Portuguese: Pegvaliase é uma enzima fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada que converte a fenilalanina em amónia e ácido trans-cinâmico, os quais são eliminados sobretudo através do metabolismo hepático.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyaseenzym som konverterer fenylalanin til ammoniakk og trans-kanelsyre som primært elimineres gjennom levermetabolisme.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como pode gerir as suas reações alérgicas, com base na gravidade da reação, e irá receitar-lhe medicamentos adicionais para controlar a reação.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvordan du skal håndtere de allergiske reaksjonene du opplever, basert på reaksjonens alvorlighetsgrad, og skrive ut ytterligere legemidler for å håndtere reaksjonen.
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser reconsiderada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
Norwegian Bokmål: Under vedlikehold kan premedisinering revurderes for etterfølgende injeksjoner basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves (ver secções 4.3 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Fire av 16 (1 %; 4/285) pasienter opplevde totalt 5 episoder av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble ansett som alvorlige (se pkt.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos a doentes com 16 a 18 anos de idade estão descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Norwegian Bokmål: Data om pasienter i alderen 16-18 år som er tilgjengelig på gjeldende tidspunkt, er beskrevet i pkt.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, não continue a utilizar Palynziq antes de falar com o médico que lhe receitou Palynziq.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, må du ikke fortsette å bruke Palynziq før du har rådført deg med legen som skriver ut Palynziq til deg. Rådfør deg med lege om at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, incluindo todos os níveis de gravidade.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 16 av 285 (6 %) pasienter 25 akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner av en hvilken som helst alvorlighetsgrad.
Portuguese: 1 semana2
Norwegian Bokmål: 1 uke2
Portuguese: Verifique o rótulo da seringa para garantir que tem a dosagem correta, correspondente à dose que lhe foi prescrita.
Norwegian Bokmål: Kontroller etiketten til sprøyten for å være sikker på at du har riktig styrke på den forskrevne dosen.
Portuguese: Palynziq 20 mg uma vez por dia³
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg én gang daglig³
Portuguese: Alteração média MQ no Estudo 302, do valor inicial do RDT para a semana 8 (IC de 95%)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra Studie 302 RDT-baseline til uke 8 (95 % KI)
Portuguese: Tratar o local de injeção
Norwegian Bokmål: Behandling av injeksjonssted
Portuguese: Passo 10: Puxe a tampa da agulha a direito para fora da agulha (ver Figura J).
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Trekk hetten til kanylen rett av kanylen (se figur J).
Portuguese: • 44% dos doentes, 62% dos doentes e 66% dos doentes atingiram um nível de fenilalanina no sangue ≤360 micromol/l no mês 12, no mês 24 e no mês 36, respetivamente.
Norwegian Bokmål: • 44 % av pasientene, 62 % av pasientene og 66 % av pasientene nådde fenylalaninverdier i blodet ≤360 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade de maior relevância clínica incluíram reação de hipersensibilidade sistémica aguda (6%), angiedema (7%) e doença do soro (2%) (ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjonene omfatter akutt, systemisk overfølsomhetsreaksjon (6 %), angioødem (7 %) og serumsyke (2 %) (se pkt.
Portuguese: • 54% dos doentes, 69% dos doentes e 72% dos doentes atingiram um nível de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l no mês 12, no mês 24 e no mês 36, respetivamente;
Norwegian Bokmål: • nådde 54 % av pasientene, 69 % av pasientene og 72 % av pasientene fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder;
Portuguese: Palynziq é indicado para o tratamento de doentes com fenilcetonúria, com idade igual ou superior a 16 anos, que apresentem um controlo inadequado da fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l), apesar de tratamento prévio com as opções disponíveis.
Norwegian Bokmål: Palynziq er indisert for behandlingen av pasienter med fenylketonuri (PKU) som er 16 år og eldre, som har utilstrekkelig kontroll over fenylalaninnivået i blodet (fenylalaninnivå i blodet over 600 mikromol/l) til tross for tidligere behandling med tilgjengelige behandlingsalternativer.
Portuguese: O médico irá dar-lhe formação, e à pessoa responsável por lhe prestar assistência, sobre quando e como utilizar a adrenalina.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å lære opp deg og noen som hjelper deg, i når og hvordan adrenalinet skal brukes.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon2
Portuguese: A dose de manutenção é ajustada individualmente para alcançar o controlo da fenilalanina no sangue do doente (p. ex., um nível de fenilalanina entre 120 e 600 micromol/l), tendo em contra a tolerabilidade do doente ao Palynziq e a ingestão de proteínas na alimentação (ver a Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er individuelt tilpasset for å oppnå pasientens blodfenylalaninkontroll (dvs. en fenylalaninverdi på mellom 120 og 600 mikromol/l) der det tas hensyn til hvor godt pasienten tåler Palynziq samt proteininntak gjennom kostholdet (se tabell 1).
Portuguese: • O guia para os doentes e os observadores treinados deve conter as seguintes mensagens essenciais: o Descrição dos sinais e sintomas de reações alérgicas graves o Informações sobre as medidas a tomar pelo doente e/ou pelo observador treinado em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave o Descrição das medidas de minimização do risco necessárias para minimizar o risco de reações alérgicas graves, mais concretamente: Requisitos de pré-medicação Necessidade de ter sempre consigo o dispositivo de injeção de adrenalina Necessidade de ter um observador treinado durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento o A necessidade de contactar o médico prescritor em caso de reação alérgica grave antes de continuar o tratamento o A importância de ter sempre consigo o cartão de alerta do doente
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasienter og opplærte observatører skal inneholde følgende viktige meldinger: o Beskrivelse av tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner o Informasjon om hva pasienten og/eller observatøren må gjøre hvis det skulle oppstå en alvorlig allergisk reaksjon o Beskrivelse av risikominimeringstiltakene som trengs for å minimere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner, spesielt: krav til premedisinering krav til å ha med seg adrenalinsprøyte til enhver tid krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o Behovet for å kontakte forskriveren i tilfelle en alvorlig allergisk reaksjon, før behandlingen fortsetter o Viktigheten av å ha med seg pasientvarslingskortet
Portuguese: Período do ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) No RDT controlado por placebo e com dupla ocultação, os doentes foram distribuídos aleatoriamente, numa razão de 2:1, para continuar a receber a sua dose aleatorizada (20 mg/dia ou 40 mg/dia) ou para receber um placebo correspondente durante 8 semanas.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde, placebokontrollerte RDT-en ble pasienter randomisert i et 2:1-forhold til enten å fortsette den randomiserte doseringen sin (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller motta tilsvarende placebo i 8 uker.
Portuguese: Reações no local da injeção
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfuração ou adequado para a eliminação de objetos cortantes
Norwegian Bokmål: • 1 avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Portuguese: Material necessário para a injeção de Palynziq:
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger til Palynziq-injeksjonen din:
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de reação alérgica grave.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å skrive ut en adrenalininjeksjonsenhet for bruk ved en alvorlig allergisk reaksjon.
Portuguese: Palynziq reduz os níveis de fenilalanina no sangue dos doentes com fenilcetonúria e cujos níveis de fenilalanina no sangue não se consigam manter abaixo dos 600 micromol/l através de outros métodos como, por exemplo, a alimentação.
Norwegian Bokmål: Palynziq reduserer fenylalaninverdiene i blodet til pasienter som har PKU og som ikke kan holde fenylalaninverdien i blodet under 600 mikromol/l på andre måter, f.eks. med kosthold.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Palynziq Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palynziq Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Cloridrato de trometamol Cloreto de sódio Ácido trans-cinâmico Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Trometamolhydroklorid Natriumklorid trans-kanelsyre Vann til injeksjonsvæske
Portuguese: Deste modo, deve ponderar-se a redução da dose de pegvaliase em doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de uma ingestão de níveis adequados de proteínas através da alimentação (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør en reduksjon i pegvaliasedosen vurderes hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak (se pkt.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade sistémica aguda³
Norwegian Bokmål: Akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon³
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as frequências de reações adversas atingiram os valores mais elevados durante as fases de indução e de titulação (período de tempo antes de o doente a atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável), coincidindo com o período em que os títulos de anticorpos IgM e anti-PEG apresentaram os níveis mais elevados.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bivirkningsfrekvensene høyest i igangsettings- og titreringsfasen (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose) som sammenfaller med perioden der titer av IgM- og anti-PEG-antistoffer var høyest.
Portuguese: Readministração após reações de hipersensibilidade sistémica aguda ligeiras a moderadas: O médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da readministração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada (ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Readministrering etter milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner: Den forskrivende legen bør vurdere risikoene og fordelene ved readministrering av legemidlet etter at den første milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjonen har gitt seg (se pkt.
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs til lysegul.
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão
Norwegian Bokmål: • gaskompress eller bomullsdott
Portuguese: Os doentes que desenvolverem hipofenilalaninemia devem ser monitorizados de 2 em 2 semanas até que o nível de fenilalanina no sangue se situe num intervalo clinicamente aceitável.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hypofenylalaninemi, skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdien i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område.
Portuguese: Nos ratos, foi observada vacuolização dependente da dose em vários órgãos e tecidos, atribuída ao tratamento com pegvaliase, com exposições clinicamente relevantes nas semanas 4 e 26 de estudos de toxicidade com doses repetidas em ratos, mas não nos macacos cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert doseavhengig vakuolisering tilskrevet pegvaliasebehandling ved klinisk relevante eksponeringer i de 4- og 26-ukers toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter, i flere organer og vev, men ikke hos javaaper.
Portuguese: ³ A dose de manutenção é ajustada individualmente para alcançar níveis de fenilalanina no sangue entre 120 e 600 micromol/l.
Norwegian Bokmål: ³ Vedlikeholdsdosen er personlig tilpasset for å oppnå fenylalaninverdier i blodet på mellom 120 til 600 mikromol/l.
Portuguese: O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt hver måned.
Portuguese: Passo 9: Segure no corpo da seringa pré-cheia com uma mão, com a agulha virada para longe do seu corpo (ver Figura I).
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Hold kroppen på den ferdigfylte sprøyten med én hånd, med kanylen pekende vekk fra deg (se figur I).
Portuguese: Deixe a(s) bandeja(s) selada(s) de Palynziq repousar à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos.
Norwegian Bokmål: La de(t) forseglede brettet(ene) ligge i romtemperatur i minst 30 minutter.
Portuguese: • treinar o observador para reconhecer os sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda e para procurar auxílio médico imediato se ocorrer uma reação, assim como para utilizar corretamente um dispositivo de injeção de adrenalina (injetor automático ou seringa/caneta pré-cheia).
Norwegian Bokmål: • lære opp observatøren til å kjenne igjen tegnene og symptomene på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon og å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon samt hvordan en adrenalininjeksjonsenhet brukes på riktig måte (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn)
Portuguese: Reação no local da injeção³
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved injeksjonsstedet³
Portuguese: A duração média das reações no local da injeção foi de 9 dias, com uma duração mínima de 1 dia e duração máxima de 970 dias; 91% das reações no local da injeção tiveram uma duração inferior a 14 dias, 0,8% das reações no local da injeção persistiram durante pelo menos 180 dias e 99% das reações no local da injeção foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Norwegian Bokmål: 91 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet hadde en varighet på under 14 dager, 0,8 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet vedvarte i minst 180 dager, og 99 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet løste seg innen cut-off-datoen for data.
Portuguese: Os doentes e o observador devem ser ensinados a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e a utilizar corretamente o dispositivo de injeção de adrenalina numa situação de emergência, bem como alertados para a necessidade de procurar auxílio médico imediato.
Norwegian Bokmål: Pasienter og observatøren må få opplæring i å kjenne igjen tegnene og symptomene på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, i å bruke adrenalininjeksjonsenheten på riktig måte og kravet om å søke umiddelbar legehjelp.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha antes de estar preparado para realizar a injeção.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten til kanylen før du er klar til å injisere.
Portuguese: De modo a controlar a hipofenilalaninemia, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida.
Norwegian Bokmål: For å håndtere hypofenylalaninemi bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen av Palynziq reduseres ved behov.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: o Uma mensagem de aviso para qualquer profissional de saúde que possa tratar o doente de que este está a utilizar Palynziq e que foram observadas reações alérgicas graves associadas a este medicamento o Sinais ou sintomas de reações alérgicas graves e medidas a tomar perante uma destas reações o A importância de ter sempre consigo um dispositivo de injeção de adrenalina e o cartão de alerta do doente o Contactos de emergência para o doente e o contacto do médico prescritor
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde følgende viktige meldinger: o En advarselsmelding for helsepersonell som behandler pasienten på ethvert tidspunkt, om at pasienten bruker Palynziq og at det er alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med dette produktet o Tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hva som må gjøres i tilfelle en slik reaksjon o Viktigheten av å ha med seg en adrenalinsprøyte og pasientvarslingskortet til enhver tid o Nødkontaktinformasjon for pasienten og kontaktopplysninger til forskriveren
Portuguese: 4 Se for necessário administrar várias injeções para uma única dose, as injeções devem ser administradas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 cm.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis det er behov for flere injeksjoner for én enkelt dose, må injeksjonene administreres på samme tidspunkt, og injeksjonsstedene skal være minst 5 cm fra hverandre.
Portuguese: Média (DP) Mediana n=80
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=80
Portuguese: 20 mg diariamente
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser considerada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
Norwegian Bokmål: Under vedlikehold kan premedisinering vurderes for etterfølgende injeksjoner basert på hvor godt pasienten tåler Palynziq.
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança e eficácia de Palynziq em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade com fenilcetonúria.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq er sikkert og effektivt hos barn og ungdom under 16 år som har PKU, og derfor skal det ikke brukes av personer under 16 år.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, independentemente do nível de gravidade, com base no início agudo de manifestações na pele e/ou mucosas e pelo menos compromisso respiratório ou tensão arterial reduzida (ou sintomas associados a disfunção do órgão-alvo).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 16 av 285 (6 %) av pasientene 25 akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner av en hvilken som helst alvorlighetsgrad, basert på akutt debut av hud- eller slimhinnemanifesteringer og minst enten nedsatt respirasjon eller redusert blodtrykk (eller symptomer assosiert med endeorgandysfunksjon).
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (ver secção 4.2, Modo de administração).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (se pkt.
Portuguese: • Antes da injeção, certifique-se de que a agulha não está danificada ou dobrada.
Norwegian Bokmål: • Kontroller for å være sikker på at kanylen ikke er skadet eller bøyd før injisering.
Portuguese: Antes da primeira dose de Palynziq, o doente deve receber formação acerca dos sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda e ser instruído no sentido de procurar auxílio médico imediato caso tenha uma reação, devendo receber ainda formação sobre a utilização correta de um dispositivo de injeção de adrenalina (injetor automático ou seringa/caneta pré-cheia).
Norwegian Bokmål: Før første dose med Palynziq skal pasienten læres opp i tegnene og symptomene på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon og å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon samt hvordan en adrenalininjeksjonsenhet brukes på riktig måte (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn).
Portuguese: Nos doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de ingerirem níveis adequados de proteínas, as reduções da dose deverão ser o método mais eficaz para o controlo da hipofenilalaninemia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak, forventes det at dosereduksjoner er den mest effektive håndteringen av hypofenylalaninemi.
Portuguese: As reações no local da injeção mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Portuguese: Se um doente apresentar um nível de fenilalanina confirmado inferior a 30 micromol/l, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para os níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har en bekreftet fenylalaninverdi under 30 mikromol/l, bør proteininntaket økes til passende nivåer, og deretter bør Palynziq-dosen reduseres hvis det er nødvendig (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se verificar que a solução apresenta um aspeto descolorado ou turvo ou partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis den ferdigfylte sprøyten er skadet eller hvis du oppdager at oppløsningen er misfarget, uklar eller hvis du kan se partikler.
Portuguese: A tabela 2 indica as reações adversas nos doentes tratados com Palynziq.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder bivirkninger hos pasienter behandlet med Palynziq.
Portuguese: Placebo 20 mg uma vez por dia4
Norwegian Bokmål: Placebo 20 mg én gang daglig4
Portuguese: Depois de retomar a administração, a primeira dose deve ser administrada com pré-medicação sob a supervisão de um profissional de saúde com a capacidade de efetuar a gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering må første dose administreres med premedisinering under tilsyn av helsepersonell med evnen til å håndtere akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Portuguese: A alteração média na subescala de confusão mental PKU-POMS em comparação com o início do estudo (sugestiva de melhoria) esteve acima da MCID (definida como uma redução de pelo menos 1) no mês 12 (n=130; uma redução de 1,6), no mês 18 (n=123; uma redução de 2), no mês 24 (n=117; uma redução de 2,2) e no mês 36 (n=51; uma redução de 2,2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra underskalaen for forvirring i PKU-POMS ved baseline (som antyder forbedring) var over MCID (definert som en reduksjon på minst 1) ved måned 12 (n=130; en reduksjon på 1,6), måned 18 (n=123; en reduksjon på 2), måned 24 (n=117; en reduksjon på 2,2) og måned 36 (n=51; en reduksjon på 2,2).