FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από του στόματος χορήγηση σε κουτάβια ηλικίας 8-9 εβδομάδων και βάρους 1,3-3,6 kg που έλαβαν θεραπεία με δόση έως και 5 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (43 mg, 129 mg και 215 mg lotilaner/kg σωματικού βάρους) σε οκτώ περιπτώσεις σε μηνιαία τακτά διαστήματα.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la cățeii cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 1,3-3,6 kg tratați cu supradoze de până la de 5 ori doza maximă recomandată (43 mg, 129 mg și 215 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Greek: για σκύλους (1,3-2,5 kg) για σκύλους (>2,5-5,5 kg) για σκύλους (>5,5-11 kg) για σκύλους (>11-22 kg) για σκύλους (>22-45 kg)
Romanian: pentru câini (1,3-2,5 kg) pentru câini (>2,5-5,5 kg) pentru câini (>5,5-11 kg) pentru câini (>11-22 kg) pentru câini (>22-45 kg)
Greek: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg μασώμενα δισκία για σκύλους: 3 έτη
Romanian: Credelio 56mg, 112mg, 225mg, 450mg comprimate masticabile pentru câini: 3 ani Credelio 900mg comprimate masticabile pentru câini: 2 ani
Greek: Οι ψύλλοι που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 6 ωρών.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 6 ore.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Romanian: PARTICULARITĂȚICLINICE
Greek: Το Lotilaner, ένα καθαρό εναντιομερές από την κατηγορία της ισοξαζολίνης είναι δραστικό έναντι των ψύλλων (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis) καθώς και των κροτώνων (Ixodes ricinus).
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Romanian: FORMAFARMACEUTICĂ
Greek: Τα δισκία της κάθε περιεκτικότητας διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 δισκίων.
Romanian: Fiecare concentrație este disponibilă în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate.
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε επίμυς δεν έδειξαν τερατογενή δράση, ή οποιαδήποτε αρνητική επίπτωση στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Greek: Όλα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας προέρχονται από σκύλους και κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και σωματικού βάρους 1,3 kg και άνω.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea au fost obținute după administrarea la câini și la căței cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 1,3 kg.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Romanian: SPECIIȚINTĂ
Greek: Οι κρότωνες I.ricinus που βρίσκονται πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 8 ωρών.
Romanian: Căpușele (I. ricinus) existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 8 ore.
Greek: Όλα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας προέρχονται από γάτες και γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω και σωματικού βάρους 0,5 kg και άνω.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea sau fost obținute după administrarea la pisici și la pui de pisică cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 0,5 kg.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Pentru administrare orală.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την από του στόματος χορήγηση σε γατάκια ηλικίας 8 εβδομάδων και βάρους 0,5 kg που έλαβαν θεραπεία με δόση πάνω από 5 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (130 mg lotilaner/kg σωματικού βάρους) σε οκτώ περιπτώσεις σε τακτά μηνιαία διαστήματα.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la puii de pisică cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 0,5 kg tratați cu supradoze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată (130 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Greek: Yeast powder (flavour) Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, powdered Lactose monohydrate Povidone K30
Romanian: Celuloză pulbere Lactoză monohidrat Povidonă K30
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε γάτες που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile de reproducție.
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός δισκίων προς χορήγηση
Romanian: Concentrația și numărul de comprimate care trebuie administrate
Greek: (kg)
Romanian: lotilaner (mg)
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι
Romanian: Cutie de carton (câini)
Greek: Το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παρέχει άμεση και ανθεκτική δραστικότητα θανάτωσης ψύλλων (Ctenocephalides felis και C. canis) και κροτώνων (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună a puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus și Dermacentor reticulatus).
Greek: (Alu/Alu)
Romanian: Blister (Alu/Alu)
Greek: (Επινοηθείζα) ονομαζία
Romanian: Numele (inventat)
Greek: 200 mg Kόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: 14 Καυάκια
Romanian: 14 capsule
Greek: 100 mg Καυάκιο, ζκληρό Χρήζη από ηοσ ζηόμαηος
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή
Romanian: Forma farmaceutică
Greek: EU Αριθμός Έγκριζης
Romanian: Numărul MA
Greek: Σσζκεσαζία
Romanian: Concentr aţia
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο
Romanian: A se păstra la frigider
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Greek: Πάρτε τα καψάκια αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi.
Greek: Συνήθης δόση μετά από τις δύο πρώτες ημέρες
Romanian: Doza uzuală după primele două zile
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţii vârstnici este limitată.
Greek: (Άγνωστος μηχανισμός)
Romanian: (Mecanism necunoscut)
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, διότι δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με τη χρήση σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το Cresemba μπορεί να είναι μεγαλύτερη από 6 μήνες, εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει αναγκαίο.
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Greek: 30 μήνες
Romanian: 30 de luni
Greek: Δεν μελετήθηκαν άλλες στατίνες.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 45 ημέρες.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Greek: 48 μήνες
Romanian: 48 de luni
Greek: Η εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων κατέδειξε ότι το Cresemba ενδέχεται να ενέχει έναν κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή τοξικότητα του φαρμάκου.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
Greek: Μια σταθερή απόκριση παρατηρήθηκε σε επιπλέον 10/35 ασθενείς (28,6%).
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Greek: Μη μασάτε, σπάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα καψάκια.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του CRESEMBA σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Greek: Παράμετρος Στατιστική
Romanian: Parametru statistic
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας βάσει του πρωτοκόλλου ήταν 84 ημέρες.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Greek: ^ Επισήμανση της ομαδοποίησης των κατάλληλων προτιμώμενων όρων σε μια ενιαία ιατρική έννοια.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Greek: α)
Romanian: a)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας δίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να χαθεί μια δόση.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Greek: MMF: συνιστάται παρακολούθηση για τοξικότητες που σχετίζονται με το MPA.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Greek: Τα δεδομένα ευαισθησίας ήταν διαθέσιμα μόνο για ένα μικρό υποσύνολο των περιπτώσεων.
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
Greek: Το CRESEMBA ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Greek: Ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση έναρξης.
Romanian: Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie instituit tratament de susţinere.
Greek: Για μεμονωμένα είδη Mucorales, τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας είναι πολύ περιορισμένα, συχνά σε έναν ή δύο ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Greek: Θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.
Greek: Μήκος καψακίων: 24,2 mm.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Greek: Το Cresemba μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε σύγχυση, κούραση ή υπνηλία.
Romanian: Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă.
Greek: Το Cresemba μπορεί μερικές φορές να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Romanian: Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică.
Greek: Το Cresemba διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14 κάψουλες.
Romanian: Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Cresemba ή το Cresemba μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Romanian: Unele medicamente pot influența modul în care Cresemba acţionează sau Cresemba poate influența modul lor de acţiune, dacă sunt administrate simultan.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών) δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), και όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Greek: Περιορισμοί κλινικών δεδομένων
Romanian: Limitările datelor clinice
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării după reconstituire şi diluare au fost demonstrate pentru 24 de ore între 2°C şi 8°C sau 6 ore la temperatura camerei.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, omiteţi doza uitată.
Greek: Μηχανισμός(οί) αντίστασης
Romanian: Mecanism(e) de rezistenţă
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Greek: Απορρίψτε μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια.
Romanian: Eliminaţi flacoanele utilizate parţial.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Romanian: Isavuconazolul nu trebuie perfuzat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte produse intravenoase.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί για τα παρακάτω είδη Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger και A. terreus (βλ. περισσότερα παρακάτω).
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Romanian: Utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Greek: Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών > 10 × ULN εκδηλώθηκαν σε 1,2% των ασθενών που έλαβαν ισαβουκοναζόλη.
Romanian: Creşterile semnificative ale transaminazelor hepatice > 10 × LSN au apărut la 1,2% dintre pacienţii cu isavuconazol.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CRESEMBA.
Romanian: Alăptarea trebuie să fie întreruptă în timpul tratamentului cu CRESEMBA.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του CRESEMBA σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Greek: Αυτό οδηγεί σε συσσώρευση των προδρόμων μεθυλιωμένης στερόλης και μείωση της εργοστερόλης εντός της κυτταρικής μεμβράνης, αποδυναμώνοντας έτσι τη δομή και τη λειτουργία της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Greek: Τα καψάκια CRESEMBA πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Romanian: Capsulele de CRESEMBA trebuie înghiţite întregi.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμιγνύεται ήπια ή ο σάκος πρέπει να περιστρέφεται για την ελαχιστοποίηση σχηματισμού σωματιδίων.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată cu blândeţe sau punga trebuie rotită pentru a reduce la minimum formarea de particule.
Greek: Το παραλήρημα περιλαμβάνει τις αντιδράσεις συγχυτικής κατάστασης.
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική ανεπιθύμητη αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί το CRESEMBA.
Romanian: În cazul în care un pacient dezvoltă o reacţie adversă cutanată severă, administrarea CRESEMBA trebuie întreruptă.
Greek: Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
Romanian: În cazul unui tratament de lungă durată peste 6 luni trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu/risc (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ισαβουκοναζόλη.
Romanian: Nu există niciun antidot specific faţă de isavuconazol.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη έχει μέτρια δυνατότητα να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Isavuconazolul are un potenţial moderat de influenţare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, οι μελέτες που αναφέρονται στον Πίνακα 1 έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δόση του CRESEMBA.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care este specificat altfel, studiile detaliate în tabelul 1 au fost realizate cu doza recomandată de CRESEMBA.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Greek: Bουπροπιόνη: αύξηση δόσης, εάν απαιτείται.
Romanian: Bupropionă: creşterea dozei, dacă este necesar.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Το CRESEMBA δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Romanian: CRESEMBA nu este recomandat la femeile cu potenţial fertil care nu folosesc contracepţie.
Greek: Η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων αξιολόγησε το συνολικό ποσοστό επιτυχίας στο τέλος της θεραπείας ως 11/35 (31,4%), με 5 ασθενείς να θεωρούνται ότι έχουν επιτύχει πλήρη θεραπεία και 6 ασθενείς μερική θεραπεία.
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Greek: Σε 5 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizomucor spp., δεν παρατηρήθηκαν ευνοϊκές αποκρίσεις.
Romanian: La 5 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus nu a fost constatat niciun răspuns favorabil.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να οριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Aspergillus.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
Greek: 1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 84 ημέρες για το σύνολο του πληθυσμού των ασθενών με μουκορμύκωση και 102 ημέρες για τους 21 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη μουκορμύκωση.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 84 de zile pentru populaţia globală cu mucormicoză şi de 102 zile pentru cei 21 de pacienţi care nu au utilizat anterior tratament pentru mucormicoză.
Greek: Το Cresemba θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Romanian: Cresemba vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Greek: Μπορεί επίσης να σας προκαλέσει λιποθυμία.
Romanian: Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν νομίζετε ότι έχει ξεχαστεί μια δόση.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză.
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί σαφής συσχέτιση μεταξύ της in vitro MIC και της κλινικής ανταπόκρισης για τα διάφορα είδη (Aspergillus και Mucorales).
Romanian: Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Greek: Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Cresemba.
Romanian: Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες ήπατος ή ηπατίτιδα
Romanian: Transaminaze hepatice crescute sau hepatită
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να ψύχεται αμέσως μετά την αραίωση και η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 βασίζεται σε δεδομένα από 403 ασθενείς με διεισδυτικές μυκητιασικές λοιμώξεις που έλαβαν CRESEMBA σε μελέτες φάσης
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση σε αυτό τον πληθυσμό ήταν n = 43 (35%) για την ισαβουκοναζόλη και n = 42 (38,9%) για τη βορικοναζόλη.
Romanian: Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
Greek: Διγοξίνη: Οι συγκεντρώσεις διγοξίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης.
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
Greek: Ατορβαστατίνη:
Romanian: Atorvastatina :
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων.
Romanian: Trebuie respectate recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.