FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
English: • swollen glands (lymphadenopathy)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
English: Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100
English: During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
English: CYD14 485 CYD15 1048
Norwegian Bokmål: CYD15 1048
English: Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er vaksinen et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
English: Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og kanyle for overføring av oppløsningsvæsken.
English: In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte barn i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon, har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber.
English: There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset kunnskap om utskillelse av denguevirus i morsmelk.
English: Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
English: • injection site pain
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet
English: Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hevelse)
English: Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et endosehetteglass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt endosesprøyte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uten kanyle.
English: Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Norwegian Bokmål: Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for overføring av oppløsningsvæsken.
English: Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikke-vaksinerte personer i samme aldersgruppe.
English: Very common Myalgia Uncommon
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Sjeldne
English: The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
English: Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjon skal tidligere denguefeberinfeksjon undersøkes enten ved laboratoriebekreftet denguefeber i anamnesen eller gjennom en egnet validert serologisk test (se pkt.
English: Nausea Dry mouth
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme Munntørrhet
English: o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
Norwegian Bokmål: o At helsepersonell må dokumentere tidligere denguevirusinfeksjon før vaksinasjon ved laboratoriebekreftet denguefeber i sykehistorien eller serotesting.
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
English: Table 7: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 18 to 45 years of age from endemic areas
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunogenitet for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
English: Other serious reactions
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
English: Hospitalised VCD†
Norwegian Bokmål: VCD som krevde sykehusinnleggelse
English: Do not administer by intravascular injection.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
English: Gastrointestinal disorders Rare
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert.
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten (VE) mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av en 25-måneders periode etter første injeksjon, som var sekundærformål, hos personer i alderen 9 til 16 år er vist i tabell 4 for enhver serologisk status ved baseline i studiene CYD14, CYD15 and CYD23.
English: In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Norwegian Bokmål: Oppfølgende langtidssikkerhetsdata hos personer i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon viste en økt risiko for denguefeber som krevde sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber, hos vaksinerte personer sammenlignet med ikke-vaksinerte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler.
English: 3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Norwegian Bokmål: 1 dose - 0,5 ml 1D
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) ut fra en eksplorativ analyse av tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline er vist i Tabell 5 for immunogenitetundergruppen i studiene CYD14, CYD15 og CYD23.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) som er i 5-dosehetteglasset med mørk grå flip-off-hette over i 5-dosehetteglasset med frysetørket pulver med brun flip-off-hette, ved hjelp av steril sprøyte og kanyle.
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte.
English: N=25826
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N=25826
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Norwegian Bokmål: • Pulver (5 doser) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass (type I-glass) med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen).
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Norwegian Bokmål: Tabell 3: VE mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline).
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Norwegian Bokmål: Tabell 5: VE mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år (denguefeberseropositive ved baseline).
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Norwegian Bokmål: Et delvis oppbrukt flerdosehetteglass må kastes umiddelbart dersom: Prosedyre for steril opptrekking av dose ikke har blitt fulgt.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte
English: N = 27380
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 27380
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Norwegian Bokmål: CYD28 66
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) som er i den ferdigfylte sprøyten med blå etikett over i hetteglasset med frysetørket pulver med gulgrønn flip-off-hette.
English: Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.
English: N=4972 N=20854
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 20854
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: VE mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 25 månedersperioden etter første injeksjon, hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline)
English: Pooled* CYD14+CYD15+ CYD23
Norwegian Bokmål: Samlet* CYD14+CYD15+ CYD23
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Norwegian Bokmål: Samlet * CYD14+CYD15+ CYD23
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
Norwegian Bokmål: • Pulver (1 dose) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelpropp (halobutyl) og en hette over tuppen (elastomer).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: b. Tabellarisk liste over bivirkninger
English: • fatigue.
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue)
English: N = 1554
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 1554
English: Outbreaks
Norwegian Bokmål: Utbrudd
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pulver (5 doser) i hetteglass + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass.
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Norwegian Bokmål: • Pulver (1 dose) i hetteglass (type I-glass), med en propp (halobutyl) og en flip-off-hette (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelpropp (halobutyl) og en hette over tuppen (elastomer) med 2 separate kanyler.
English: NaCl (0.4%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Frysninger
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 8-634 50 00
English: NaCl (0.9%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
English: o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o At det er økt risiko for alvorlig denguefeber og/eller denguefeber som krever sykehusinnleggelse etter vaksinasjon hos personer som ikke har hatt denguevirusinfeksjon tidligere.
English: • injection site warmth
Norwegian Bokmål: • varme på injeksjonsstedet
English: Pooled CYD14+CYD15
Norwegian Bokmål: Samlet CYD14+CYD15
English: Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
Norwegian Bokmål: Påbegynte hetteglass skal oppbevares ved 2 C-8 C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
English: • feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse (uvelhet)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
English: Partially used multidose vials must be kept between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Norwegian Bokmål: Påbegynte flerdosehetteglass skal oppbevares ved 2 C-8 C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
English: What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
English: o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
Norwegian Bokmål: spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal epidemiologi.
English: Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, pruritus)
English: • think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
Norwegian Bokmål: • kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må dere rådføre dere med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Dengvaxia.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber og klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue hemoragisk feber) har blitt observert ved langtidsoppfølging i kliniske studier (se pkt.
English: VE % (95%CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
English: c.
Norwegian Bokmål: KI)
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE)-resultatene for studiene CYD14, CYD15 og CYD23 i henhold til det primære endepunktet (tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av 12-månedersperioden som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen) hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline) er vist i tabell 3.
English: Pack size of 5
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket)
English: CLINICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i hetteglass (2,5 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Norwegian Bokmål: Pulver (5 doser) i hetteglass + 2,5 ml oppløsningsvæske i hetteglass.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (1 dose) i hetteglass
English: What Dengvaxia contains
Norwegian Bokmål: Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen
English: BATCH NUMBER Lot
Norwegian Bokmål: Kontro llgruppe n
English: Immune system disorders Very rare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urticaria Sjeldne
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal brukes innen 6 timer etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia, pulver til injeksjon tetravalent vaksine mot denguefeber (levende, svekket) s.c.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hetteglass
English: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
English: • where the bleeding is and how serious it is
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
English: Apply a tourniquet to your arm.
Norwegian Bokmål: Sett en turniké på armen din.
English: • the factor VIII level that is needed.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som trengs.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
English: Parameters (units)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
English: • local infections
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)