FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Reconstituer le vaccin à l'aide du solvant adjuvant (utiliser uniquement le solvant Diluvac).
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím ředidla (použijte pouze Diluvac Forte).
French: Espèces cibles
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
French: Une légère papule intradermique transitoire est le témoin d'une vaccination intradermique correcte.
Czech: Malá, přechodnou dobu se vyskytující bulka je důkazem správně provedené intradermální aplikace.
French: Nom Concentration Forme pharmaceutique
Czech: Název léčivého přípravku
French: MOTIFS DE l'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Porcs à l'engraissement : une dose unique est suffisante pour assurer la protection jusqu'à l'abattage.
Czech: jediná vakcinace je dostatečná pro chráněnost až do porážky.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données supplémentaires et de justifier que les revendications d'efficacité, ainsi que la durée de l'immunité de Porcilis PRRS ne sont pas modifiées lorsque le vaccin est administré mélangé avec Porcilis M Hyo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl dodatečné údaje a odůvodnění, že tvrzení o účinnosti a trvání imunity přípravku Porcilis PRRS nejsou ovlivněny, je-li vakcína aplikována ve formě smíšené s přípravkem Porcilis M Hyo.
French: Une dose unique (2 ml) de Porcilis PRRS mélangé à Porcilis M Hyo est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié en se référant aux données disponibles que la revendication d'efficacité actuelle pour le Porcilis PRRS est toujours maintenue lorsque les deux produits sont mélangés.
Czech: Odkazem na dostupné údaje držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že současná tvrzení o účinnosti týkající se přípravku Porcilis PRRS mají stále podporu, pokud jsou uvedené dva přípravky smíchány.
French: Par conséquent, la revendication spécifique concernant les porcs en finition selon laquelle «une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement» n'a pas été observée et l'efficacité du mélange de produits n'a pas été prouvée.
Czech: Specifické tvrzení pro výkrmová prasata (výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze) nebylo tudíž prokázáno a účinnost smíšeného přípravku nebyla doložena.
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl-α-tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl--tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis PRRS a přípravek Porcilis M Hyo ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
French: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf l'immunité de Porcilis PRRS n'a pas non plus été démontrée pour l'administration simultanée.
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
French: Par voie intramusculaire : 2 ml au niveau du cou.
Czech: Intramuskulární podání: aplikuje se 2,0 ml do krční svaloviny.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po
French: Les animaux nouvellement introduits dans un élevage et n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP (par exemple, remplacement par des cochettes en provenance d'élevages n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP) devront être vaccinés avant la gestation.
Czech: Nově zařazovaná, virus PRRS prostá zvířata (např. prasničky z PRRS-negativních chovů) by se měla vakcinovat před zabřeznutím.
French: Titulaire Autorisation de Mise sur le Marché
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
French: - le CVMP a considéré que l'efficacité du vaccin mélangé en ce qui concerne le composant SDRP a été suffisamment justifiée par les données présentées, le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Porcilis PRRS et les noms associés (voir annexe I).
Czech: Vzhledem k tomu, že - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až po dobu 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,výbor CVMP usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, pokud jde o složku PRRS, je poskytnutými údaji dostatečně doložena,výbor CVMP doporučil udělení změny rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PRRS a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
French: Toutefois, toutes les revendications figurant dans le RCP doivent être prouvées.
Czech: Mělo se však za to, že by se měla prokázat veškerá tvrzení, která mají být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
French: Porcs
Czech: Chovná prasata:
French: Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin Porcilis M Hyo.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
French: Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis M Hyo chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions suivantes doivent être respectées :
Czech: Vakcína může být naředěna těsně před vakcinací při současném podání u výkrmových prasat od 4 týdnů věku vakcinou Porcilis M Hyo a měla by být použita podle následujících instrukcí:
French: Une amélioration significative des résultats de l'élevage (morbidité réduite due à une infection par le virus du SDRP, une meilleure croissance hebdomadaire et une transformation alimentaire accrue) jusqu'à la fin de la période d'engraissement a été observée chez les porcs vaccinés pendant des essais sur les champs, en particulier les porcelets vaccinés à l'âge de 6 semaines.
Czech: Výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze bylo zaznamenáno
French: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Czech: EU/1/15/1084/001
French: 50 ml (16 mg/ml) 1 flacon
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
French: Présentation
Czech: Portrazza
French: 800 mg Solution à diluer pour perfusion
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
French: Ces réactions peuvent être allergiques.
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
French: Portrazza peut accroître ce risque.
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
French: Voir aussi la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
French: Ceci correspond à une demi-vie d'environ 14 jours.
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
French: Les résultats sur l'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
French: Les causes de ces décès et leur lien avec le traitement n'ont pas toujours été établis.
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
French: Le temps prévu pour atteindre l'état d'équilibre était d'environ 70 jours.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
French: Résumé des données d'efficacité (population en ITT)
Czech: Souhrn údajů týkajících se účinnosti (ITT populace)
French: Portrazza peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Czech: Portrazza může vyvolávat nežádoucí účinky postihující kůži.
French: Autres médicaments et Portrazza
Czech: Další léčivé přípravky a Portrazza
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
French: Une restauration rapide des électrolytes est recommandée, le cas échéant.
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Date de première autorisation : 15 février 2016.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
French: Ces réactions sont apparues principalement pendant le premier cycle de traitement.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
French: Cette protéine est appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
French: Vérifier que l'équipement de réanimation est disponible.
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
French: c D'après les évaluations biologiques.
Czech: c Podle laboratorních vyšetření.
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
French: Avant le lancement de Portrazza (nécitumumab) dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, notamment les modalités de communication, les modalités de distribution, ou tout autre aspect du programme.
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete počít dítě.
French: Le traitement de toute infection doit être initié conformément aux recommandations locales.
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
French: L'âge médian était de 62 ans (32-86 ans), 83 % des patients étaient des hommes, 83,5 % étaient d'origine caucasienne et 91 % étaient des fumeurs.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
French: Portrazza contient du sodium
Czech: Portrazza obsahuje sodík
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent habituellement avec le temps, après l'arrêt du traitement par Portrazza.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espagne
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
French: Portrazza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: Une diminution progressive des concentrations sériques de magnésium est fréquente (81,3 %) et peut conduire à des hypomagnésémies sévères (18,7 %) (voir également rubrique 4.8).
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
French: La dose la plus élevée de nécitumumab cliniquement étudiée chez l'homme dans une étude de phase I d'escalade de dose est de 1 000 mg une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Czech: Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
French: Toxicité chez les sujets âgés et les patients avec un ECOG PS de 2
Czech: Toxicita u starších pacientů a u pacientů s ECOG PS2
French: Aucune réduction de dose, autre que celles recommandées pour tous les patients, n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
French: Une brève exposition à la lumière ambiante est acceptable au cours de la préparation et de l'administration.
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
French: Les patients et les médecins doivent connaître les signes et les symptômes des événements thromboemboliques.
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) était évaluée comme critère secondaire d'efficacité.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez environ 6 % des patients, tandis que 1,7 % des patients ont arrêté le traitement en raison de réactions cutanées.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
French: Grade de toxicitéa
Czech: Stupeň toxicitya
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
French: Très rare (< 1/10 000)
Czech: Velmi vzácné (<1/10000)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC22
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
French: Il est connu que l'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire ; par conséquent, le nécitumumab peut se transmettre de la mère au fœtus en développement.
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
Czech: Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Czech: Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
French: L'excrétion dans le lait et l'absorption orale devraient être faibles.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
French: Demandez conseil à votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
French: Globalement, aucune différence quant à l'efficacité n'a été observée entre les bras de traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření.
French: Si ces concentrations sont trop basses, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Czech: Pozorované nežádoucí příhody zahrnovaly bolest hlavy, zvracení a nauzeu a odpovídaly bezpečnostnímu profilu u doporučené dávky.
French: On ne sait pas si le nécitumumab est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se necitumumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Courbe de Kaplan Meier de la survie globale (population en ITT)
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
French: • Diminution du débit de perfusion de 50 % pendant la durée de la perfusion.b
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
French: A conserver à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
French: Le hazard ratio [HR] de la survie globale était de 0,83 [0,55 ; 1,52].
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití [HR] byl 0,83 [0,55; 1,52])
French: Il n'a pas été réalisé d'études chez l'animal afin d'évaluer directement la fécondité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).