FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Teva -valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta saa tietoa plasman leflunomidipitoisuuden määrittämisestä
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä, jos ALAT-pitoisuus on suurentunut.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilailla, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
Finnish: • Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
Finnish: Tuberkuloosin riski pitäisi ottaa huomioon.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. maaliskuuta 2011
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Finnish: • kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja
Danish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig
Finnish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Ranska
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole tehty eläinkokeita.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Danish: Teva UK Limited
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
Danish: • herefter hver 8. uge (se 4.4).
Finnish: • sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Tevaa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
Finnish: Leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä ei havaittu eroa (MN301-tutkimus).
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
Finnish: Tämä on varmistettava verikokeen avulla.
Danish: 4.9 Overdosis
Finnish: 4.9 Yliannostus
Danish: Fertiliteten blev ikke nedsat.
Finnish: Hedelmällisyys ei heikentynyt.
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Tevaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
Finnish: Leflunomidin latausannos ja ylläpitoannos perustuivat tässä tutkimuksessa kolmeen painoryhmään: < 20 kg, 20--40 kg ja > 40 kg.
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (> 65-vuotiailla) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla aikuisilla saatujen tulosten kanssa.
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse säätää.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Danish: • inden behandlingsstart med leflunomid
Finnish: • ennen leflunomidihoidon aloittamista
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin kappaleita ja/tai Howell-Jollyn kappaleita.
Danish: Italien Teva Italia S.r.l.
Finnish: Teva Italia S.r.l.
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Finnish: Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Danish: Blister: 18 måneder
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta.
Danish: In vitro forsøg tyder på, at A771726 hæmmer aktiviteten af cytochrom P4502C9 (CYP2C9).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että A771726 estää sytokromi P4502C9:n (CYP2C9) aktiivisuutta.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide Teva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Danish: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Finnish: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Finnish: Joitakin rokotuksia ei saa antaa Leflunomide Teva -hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: En tuberkulinreaktionstest bør overvejes hos patienter med andre risikofaktorer for tuberkulose.
Finnish: Tuberkuliinikoetta pitäisi harkita niille potilaille, joilla on muita tuberkuloosin riskitekijöitä.
Danish: Du må derfor ikke amme, mens du er i behandling med produktet.
Finnish: Siksi et saa imettää hoidon aikana.
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden kuluttua, vakiintui 3-6 kuukauden kuluessa ja säilyi koko hoidon ajan.
Danish: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.
Finnish: Leflunomidi ei ollut eläinmalleissa antigeeninen.
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
Finnish: OPA/Alu/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
Finnish: Jos Leflunomide Teva on poistunut riittävän hyvin elimistöstä, sinun on odotettava vielä vähintään 6 viikkoa ennen kuin raskaus voi alkaa.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4-6 kuukauden ajan.
Danish: Infektioner kan få et mere alvorligt forløb og kan derfor kræve tidlig og intensiv behandling.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, joten niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i modermælken.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että leflunomidi tai sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Potilaat eivät saa tällöin ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er mere end 0,02 mg/l (se pkt.
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan, kun aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Danish: Toksicitet på dyr er set ved doser svarende til de terapeutiske doser til mennesker.
Finnish: Eläimillä todettiin toksisuutta ihmisen terapeuttisia annoksia vastaavilla annoksilla.
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
Finnish: Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Danish: Den indledende periode blev efterfulgt af en åben vedligeholdelsesperiode på tre måneder, gennem hvilken begge grupper fik 20 mg leflunomid daglig.
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden latausvaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg päivässä.
Danish: Det har immunmodulerende/immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Finnish: Sillä on immunomoduloivia/immunosuppressiivisia sekä tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia ja se vaikuttaa antiproliferatiivisesti.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti leflunomidin kaikesta aktiivisuudesta in vivo.
Danish: I hovedparten af rapporterne om overdosering blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Finnish: Useimpiin raportoituihin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittatapahtumia.
Danish: Behandlingsvarighed var 6 måneder.
Finnish: Hoidon pituus oli 6 kuukautta.
Danish: Leflunomids aktive metabolit, A771726, har en lang halveringstid på sædvanligvis 1-4 uger.
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1-4 viikkoa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomide Teva
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Tevaa
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide Teva.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti kuitenkin klastogeenisuutta ja pistemutaatioita in vitro, mutta tällaisten vaikutusten mahdollisuudesta in vivo ei ole saatavissa riittävää tietoa.
Danish: Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai suunnittelemattoman raskauden osalta, ks. kohta 4.6.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexat.
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidin teho oli merkittävästi heikompi kuin metotreksaatin.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide Teva findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide Teva.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Leflunomide Tevan erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide Teva -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængig af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä taudin vaikeusasteesta (aktiivisuudesta) riippuen.
Danish: Blister: 2 år.
Finnish: Läpipainopakkaus: 2 vuotta.
Danish: Leflunomide Teva kan tages enten med eller uden mad.
Finnish: Leflunomide Teva voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Såfremt denne er positiv, skal læge og patient diskutere de mulige risici ved graviditeten.
Finnish: Jos testi on positiivinen, potilaan ja lääkärin on keskusteltava sikiölle aiheutuvista riskeistä.
Danish: Gentagen oral indgift af leflunomid til mus i op til 3 måneder, og til rotter og hunde i op til 6 måneder og aber i op til 1 måned viste, at de overvejende målorganer for toksicitet var rygmarv, blod, mave-tarmkanalen, hud, milt, thymus og lymfekirtler.
Finnish: Annettaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirille enintään 3 kuukauden, rotille ja koirille enintään 6 kuukauden ja apinoille enintään 1 kuukauden ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomid "Teva", overvejes.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon, kun harkitaan rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1 mg:n folaattia kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Finnish: Latausannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Patienter med alvorlige infektioner (se pkt.
Finnish: • Potilaat, joilla on vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Danish: Såfremt der indtræder svære, ukontrollerbare infektioner, kan det blive nødvendigt at afbryde leflunomidbehandlingen, og foretage en udvaskningsprocedure som beskrevet nedenfor.
Finnish: Vaikean kontrolloimattoman infektion esiintyessä saattaa olla tarpeen keskeyttää leflunomidihoito ja käyttää elimistöstä poistamismenetelmää, kuten jäljempänä on kuvattu.
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Finnish: Pienessä prospektiivisessa tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla kaltaistetuilla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
Danish: Disse udvaskningsprocedurer kan gentages, hvis det er klinisk påkrævet.
Finnish: Nämä toimenpiteet voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
Danish: De primære virkninger er anæmi, leukopeni, fald i trombocyttal og panmyelopati, hvilket afspejler stoffets primære virkningsmekanisme (hæmning af DNA-syntesen).
Finnish: Pääasialliset vaikutukset olivat anemia, leukopenia, verihiutaleiden vähentynyt määrä ja panmyelopatia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
Danish: paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
Finnish: parestesiat, päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen neuropatia
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT), eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransferaasi (SGPT) ja täydellinen verenkuva, mukaan lukien veren valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutalemäärä, on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein:
Danish: forhøjede leverparametre (transaminaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Finnish: maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Finnish: Potilaat olivat 3-17-vuotiaita, heillä oli usean nivelen aktiivinen lastenreuma riippumatta taudin puhkeamistyypistä eivätkä he olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: Elimination af A771726 er langsom og er kendetegnet ved en tilsyneladende clearance på ca. 31 ml/t.
Finnish: A771726:n eliminaatio on hidasta ja sille tyypillinen näennäinen puhdistuma on noin 31 ml/h.
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis ALAT (SGPT) forbliver forhøjet med mere end 2 gange det øvre normalområde, eller hvis ALAT stiger til mere end 3 gange det øvre normalområde, skal leflunomidbehandlingen seponeres og en udvaskningsprocedure skal initieres.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, leflunomidihoito on keskeytettävä ja elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide Teva, der optages i kroppen.
Finnish: - kolestyramiinia (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön imeytyvän Leflunomide Tevan määrää.
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at en pause på 2 år efter behandlingsophør er påkrævet, inden de må blive gravide.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että hoidon päättymisen jälkeen on oltava kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
Danish: I tilfælde af ALAT-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) -arvo on 2-3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, annoksen pienentämistä 20 mg:sta 10 mg:aan voidaan harkita, ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Finnish: Leflunomidin teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Finnish: Folaattilisän käyttö oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give colestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
Finnish: Yliannoksen tai toksisen tilan yhteydessä suositellaan antamaan kolestyramiinia tai lääkehiiltä nopeuttamaan eliminaatiota.
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal
Finnish: vaikeat infektiot, mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: Da en sådan behandling kan føre til additiv og endda synergistisk toksicitet (f.eks. hepato- eller hæmatotoksicitet), er kombination med andre DMARD's (f.eks. methotrexat) ikke tilrådelig.
Finnish: Koska sellainen hoito saattaa johtaa additiiviseen tai jopa synergistiseen toksisuuteen (esim. maksa- tai hematotoksisuus), käyttö yhdistelmänä toisen DMARDin (esim. metotreksaatin) kanssa ei ole suositeltavaa.
Danish: - Det aktive stof er leflunomid.
Finnish: - Vaikuttava aine on leflunomidi.
Danish: Leflunomide Teva kan gøre dig svimmel.
Finnish: Leflunomide Teva saattaa aiheuttaa huimausta.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x 109/l)