FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
Spanish: Toxicidad Grado 3
Hungarian: 3. fokú toxicitás
Spanish: Aumento de AST y/o ALT >3 x ULN CON bilirrubina total >2 x ULN, en ausencia de colestasis
Hungarian: ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) emelkedése >3 × ULN, ÉS az összbilirubin >2 × ULN, cholestasis nélkül
Spanish: Siguiendo un esquema de dosis terapéuticas, no se detectaron variaciones importantes (que es, >20 ms) en el intervalo QTcF durante la concentración máxima media observada en el estado estacionario.
Hungarian: A terápiás adagolási séma után, az átlagos megfigyelt maximális dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) abemaciklib-koncentráció mellett nem mutatták ki a QTcF-intervallum nagy (azaz >20 ms) változását.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de Grado 3 o 4 fue de 29 a 33 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 11 a 15 días.
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
Spanish: MONARCH 3: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Hungarian: 7. táblázat MONARCH 3: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%)
Hungarian: Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI)
Spanish: MONARCH 2: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Hungarian: 2. ábra MONARCH 2: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 70 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 14 db filmtabletta 168 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 42 db filmtabletta 70 db filmtabletta
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Verzenios.
Hungarian: El kell kerülnie a teherbeesést, amíg a Verzeniost szedi.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal ni en pacientes en diálisis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ASAT (SGOT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 71-185 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 13-15 nap.
Spanish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006
Hungarian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005
Spanish: Se notificó infección pulmonar en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib sin neutropenia concomitante.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél egyidejű neutropeniával nem társuló tüdőinfekcióról számoltak be.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza principalmente por el CYP3A4.
Hungarian: Az abemaciklib elsősorban a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Al primer signo de diarrea, empiece el tratamiento con agentes antidiarréicos como loperamida.
Hungarian: A laza széklet első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását.
Spanish: Se notificó una mayor proporción de infecciones en los pacientes que estaban recibiendo abemaciclib con hormonoterapia que en los pacientes tratados con placebo con hormonoterapia.
Hungarian: Abemaciklib és endokrin terápiában részesülő betegeknél nagyobb arányban számoltak be fertőzésekről, mint a placebóval és endokrin terápiával kezelt betegeknél.
Spanish: Cómo tomar Verzenios
Hungarian: Hogyan kell szedni a Verzeniost?
Spanish: En el caso de las pacientes pre/perimenopáusicas, el hazard ratio fue 0,415 (IC 95%: 0,246; 0,698); en las pacientes que tenían receptor de progesterona negativo, el HR fue 0,509 (IC 95%: 0,325; 0,797).
Hungarian: Pre/perimenopausában lévő betegeknél a relatív hazárd 0,415 volt (95%-os CI: 0,246; 0,698); progeszteron-receptor negatív betegeknél a HR 0,509 volt (95%-os CI:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o moderada (clase Child Pugh B).
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: La diarrea volvió a la situación inicial o a un Grado menor con tratamiento de soporte como loperamida y/o ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: A hasmenés szupportív kezelés, például loperamiddal és/vagy az adag módosítása mellett a kiindulási állapotra vagy annál kedvezőbb állapotra enyhült (lásd 4.2 pont).
Spanish: EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Hungarian: EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.
Hungarian: A 3. és 4. fokú ALAT (SGPT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 57-61 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 14 nap volt.
Spanish: MONARCH 3: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Hungarian: 1. ábra MONARCH 3: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Spanish: Se puede requerir una modificación de la dosis o la suspensión de abemaciclib según el nivel de elevación de ALT o AST (ver sección 4.2).
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedése alapján az abemaciklib adagjának módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios se debe monitorizar la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), cada dos semanas durante los primeros dos meses, mensualmente durante los siguientes dos meses y según esté clínicamente indicado.
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz
Spanish: Evitar el pomelo o el zumo de pomelo.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), se recomienda una reducción de la frecuencia de dosis a una vez al día (ver sección 5.2).
Hungarian: Súlyos (Child Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás gyakoriságának naponta egyszeri adagra történő csökkentése javasolt
Spanish: Se desconoce si abemaciclib se excreta en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: En las pacientes con enfermedad visceral se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR 0,481 [IC 95%: 0,369; 0,627]), mediana de la PFS de 14,7 meses frente a 6,5 meses); en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,543 [IC 95%: 0,355; 0,833]); en pacientes con enfermedad medible (HR 0,523 [IC 95%: 0,412; 0,644]).
Hungarian: A betegségprogresszió vagy halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg viscerális betegségben szenvedőknél (HR 0,481 [95%-os CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 hónap vs. 6,5 hónap; a csak csontáttétes betegeknél (HR 0,543, [95%-os CI: 0,355; 0,833]) és a mérhető betegséggel rendelkezőknél (HR
Spanish: El metabolismo hepático es la vía principal de aclaramiento de abemaciclib.
Hungarian: Az abemaciklib-clearance fő útvonala a májmetabolizmus.
Spanish: La media geométrica del volumen sistémico de distribución es 750 L (69% CV) aproximadamente, indicando que abemaciclib se distribuye en los tejidos.
Hungarian: Az abemaciklib emberben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (az átlagos lekötött frakció körülbelül 96%-98%) A szisztémás eloszlási térfogat mértani átlaga körülbelül 750 l (69% CV), ami azt jelzi, hogy az abemaciklib eloszlik a szövetekben.
Spanish: Inhibidores CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Spanish: El aclaramiento renal de abemaciclib y sus metabolitos es menor.
Hungarian: Az abemaciklib és metabolitjainak renalis clearance-e csekély mértékű.
Spanish: Verzenios está disponible en envases calendario para el blíster de 14, 28, 42, 56, 70 y 168 comprimidos recubiertos con película y blísteres precortados unidosis de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: • Ojos llorosos
Hungarian: • könnyezés
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok abemaciklibbel való egyidejű alkalmazása kerülendő.
Spanish: Después de una única dosis por vía oral de [14C]abemaciclib, aproximadamente el 81% de la dosis se excretó en heces y el 3,4% se excretó en orina.
Hungarian: [14C]-abemaciklib egyszeri per os adagjának bevétele után az adagnak körülbelül 81%-a a széklettel,
Spanish: Qué es Verzenios y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Verzenios külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%) Respuesta completa, (%) Respuesta parcial, (%)
Hungarian: Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI) Komplett remisszió, (%) Parciális remisszió, (%) Klinikai benefit-arányc (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores del CYP3A4 debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib (ver sección 4.5).
Hungarian: Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt a CYP3A4-indukotorok egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier episodio de fiebre a su profesional sanitario.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy haladéktalanul tájékoztassák a kezelőorvosukat láz jelentkezése esetén.
Spanish: Recomendaciones de manejo para la diarrea
Hungarian: 3. táblázat Kezelési ajánlások hasmenés esetén
Spanish: MONARCH 2: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Hungarian: 8. táblázat MONARCH 2: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Spanish: A lo largo de los ensayos clínicos, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue de 6 a 8 días aproximadamente, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az első hasmenéses esemény kezdetéig eltelt medián idő körülbelül 6-8 nap volt, a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap
Spanish: En el brazo de Verzenios con fulvestrant se obtuvo un incremento significativo de la mediana de la PFS (HR 0,553 [IC 95%: 0,449; 0,681]); la mediana de la PFS fue de 16,4 meses frente a 9,3 meses en el brazo de placebo con fulvestrant.
Hungarian: A medián PFS szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz fulvesztrant karon, (HR: 0,553 [95%-os CI, 0,449; 0,681]); a medián PFS 16,4 hónap volt a Verzenios plusz fulvesztrant karon, és 9,3 hónap volt a placebo plusz fulvesztrant karon.
Spanish: Muy frecuentes Disgeusia Mareos
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés hányás hányinger
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Verzenios a menos que su médico se lo indique.
Hungarian: A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Spanish: En el brazo de Verzenios con un inhibidor de aromatasa (IA) se prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) (Hazard Ratio [HR] 0,540 [IC 95%: 0,418 a 0,698]); en el brazo de Verzenios con IA, la mediana de la PFS fue de 28,18 meses y de 14,76 meses en el brazo de placebo con IA.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz aromatázinhibitor (AI) karon, (relatív hazárd [HR]: 0,540 [95%-os CI, 0,418 - 0,698]); a medián PFS 28,18 hónap volt a Verzenios plusz AI karon, és 14,76 hónap volt a placebo plusz AI karon.
Spanish: Ver sección 4 "Posibles efectos adversos", e informe a su médico si tiene algún síntoma.
Hungarian: Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások" c. részt és beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Verzenios contiene lactosa
Hungarian: A Verzenios nátriumot tartalmaz
Spanish: La exposición a abemaciclib no se vio afectada en la insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) y moderada (clase Child Pugh B).
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Spanish: Segundo ajuste de dosis
Hungarian: Második dózismódosítás
Spanish: Blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 28 × 1 db filmtabletta alumínium/alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban.
Spanish: • Piel seca
Hungarian: • bőrszárazság
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
Hungarian: Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 2. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de un inductor potente de CYP3A4 (incluyendo, entre otros: carbamazepina, fenitoína, rifampicina y Hierba de San Juan) debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib.
Hungarian: Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt az erős CYP3A4-indukotorok (többek között a karbamazepin, fenitoin, rifampicin és a közönséges orbáncfű)
Spanish: Estudio Fase 3 aleatorizado MONARCH 2: Verzenios en combinación con fulvestrant
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 2: Verzenios és fulvesztrant kombinációja A fulvesztranttal kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a
Spanish: En los estudios, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Hungarian: a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap (2. fokú) és 6-8 nap (3. fokú) volt.
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: 28 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome Verzenios.
Hungarian: A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni.
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta
Spanish: De los pacientes que recibieron un inhibidor de aromatasa o fulvestrant solo, el 78,4% comunicó un aumento de la creatinina sérica (todos los Grados de laboratorio).
Hungarian: Az aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant monoterápiában részesülő betegek 78,4%-ánál számoltak be a szérum kreatininszint emelkedéséről
Spanish: Si olvidó tomar Verzenios
Hungarian: Ha kihagy egy adagot a Verzeniosból
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen diarrea ≥ Grado 2 (ver sección 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ≥2. fokú hasmenés alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: Tome Verzenios de forma continuada durante el tiempo que su médico le indique.
Hungarian: A Verzenios-t addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o menor.
Hungarian: Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
Spanish: Abemaciclib y sus principales metabolitos activos inhiben los transportadores renales: transportador de cationes orgánicos 2 (organic cation transporter 2, OCT2, por sus siglas en inglés), proteína de extrusión de toxinas y múltiples drogas (MATE1) y MATE2-K.
Hungarian: multidrug- és extrúziós toxin protein (MATE1) és MATE2-K renalis transzportereket.
Spanish: Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película alcohol polivinílico (E1203) dióxido de titanio (E171) macrogol (E1521) talco (E553b)
Hungarian: Verzenios 100 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: 42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con el inductor potente de CYP3A4 rifampicina disminuyó la concentración en plasma de abemaciclib en un 95% y la concentración ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres en un 77% de acuerdo al AUC0-∞.
Hungarian: 95%-kal csökkentette az abemaciklib plazmakoncentrációját, és 77%-kal csökkentette az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmakoncentrációját.
Spanish: Grado 2 persistente o recurrente tras reanudar la misma dosis a pesar del máximo tratamiento de soporte
Hungarian: 2. fokú hasmenés, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem múlik vagy a korábbi adag visszaállítása esetén újra jelentkezik
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen neutropenia Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú neutropenia alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película alcohol polivinílico (E1203) dióxido de titanio (E171) macrogol (E1521) talco (E553b) óxido de hierro amarillo (E172)
Hungarian: Verzenios 150 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b) sárga vas-oxid (E172)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Hungarian: A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása az abemaciklib farmakokinetikájára
Spanish: Verzenios con fulvestrant
Hungarian: Verzenios plusz fulvesztrant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.
Hungarian: 100 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagot tovább kell csökkenteni naponta kétszer 50 mg-ra.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: A Verzenios lehetséges egyéb mellékhatásai a következők: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek)
Spanish: Verzenios puede:
Hungarian: Ne szedje a Verzeniost:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: 14 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Spanish: Verzenios 150 mg
Hungarian: Verzenios 150 mg filmtabletta
Spanish: El 59% de las pacientes había recibido recientemente hormonoterapia en el contexto (neo) adyuvante, y el 38% en la enfermedad metastásica.
Hungarian: (neo)adjuváns kezelésként kapta, 38% pedig a metasztatikus betegség miatt.
Spanish: Respuesta objetiva para pacientes con enfermedad mediblea
Hungarian: Objektív tumorválasz a mérhető betegséggel rendelkező betegeknéla n=318
Spanish: En los pacientes a los que se les haya reducido la dosis a 50 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se puede mantener la dosis de abemaciclib con un estrecho control de los signos de toxicidad.
Hungarian: 50 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adása a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett folytatható.
Spanish: • Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 150 mg de abemaciclib.
Hungarian: • Verzenios 150 mg filmtabletta: 150 mg abemaciklib filmtablettánként.
Spanish: Advertencias y precauciones
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verzenios:
Spanish: Las bases detalladas de la revisión se presentaron el 2 de mayo de 2012.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtották be.
Spanish: No puede determinarse
Hungarian: Nem határozható meg
Spanish: en la que D es el número de moléculas.
Hungarian: ahol a D a molekulák száma.
Spanish: De este modo se identificaron 251 productos.
Hungarian: Ez a folyamat 251 termék azonosításához vezetett.
Spanish: La evaluación detallada en este dictamen intenta responder al problema suscitado por la Comisión Europea en base a los datos disponibles.
Hungarian: A véleményben részletezett értékelés a rendelkezésre álló adatok alapján próbálja megválaszolni az Európai Bizottság által felvetett kérdést.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Hungarian: A Bizottságot annak véleményezésére is felkérték, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Spanish: Aunque la naturaleza general de las recomendaciones tiene sus limitaciones, el método empleado intenta hacer un uso pragmático de los limitados recursos.
Hungarian: Bár az ajánlások általános jellegének megvannak a maga korlátai, a használt megközelítés célja a korlátozott erőforrások pragmatikus alkalmazása.
Spanish: Conclusiones del CVMP después de la revisión
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálatot követően
Spanish: Estas se presentan en la tabla siguiente.
Hungarian: Az ajánlásokat az alábbi táblázat mutatja.
Spanish: La siguiente ecuación describe el proceso de eliminación en la fase final:
Hungarian: Az alábbi egyenlet írja le a terminális fázis eliminációs folyamatát:
Spanish: En este estudio se observaron varias deficiencias.
Hungarian: A Bizottság kiemelte a vizsgálat több hiányosságát.