FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Lithuanian: širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen
Lithuanian: Enteriniam maitinimui skiriamo tūrio padidėjimas
Danish: Et in vitro-studie indikerer, at teduglutid ikke hæmmer CYP-enzymer.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tedugliutidas citochromo P450 fermentų, metabolizuojančių vaistus, neslopina.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små, unormale vækster) for herefter at fjerne dem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu gydytojas turės atlikti kolonoskopiją (procedūrą, kurios metu iš vidaus apžiūrima gaubtinė ir tiesioji žarnos), kad patikrintų, ar nėra polipų (mažų nenormalių išaugų), ir, jei yra, kad juos pašalintų.
Danish: I et andet dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom med behov for parenteral ernæring, fik patienterne enten en dosis på 0,05 mg teduglutid/kg/dag (n = 35), en dosis på 0,10 mg teduglutid/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) i op til 24 uger.
Lithuanian: Kitame 3 fazės dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame TŽS sergančių pacientų, kuriems būtinas parenterinis maitinimas, tyrime pacientai iki 24 savaičių vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą (n = 35), 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą (n = 32) arba placebo (n = 16).
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis af den anden medicin
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti kitų vaistų dozę.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af forsøgspersoner over 75 år.
Lithuanian: Patirties vaisto skiriant 75 metų ir vyresniems pacientams nepakanka.
Danish: Revestive bruges til behandling af voksne, børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Lithuanian: Revestive vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (1 metų amžiaus ir vyresni), kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas, gydyti.
Danish: Graviditet
Lithuanian: Nėštumo metu
Danish: Til pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Lithuanian: Pacientams vaikams, patiriantiems vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.) ar sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, paros dozę reikia mažinti 50 % (žr.
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Lithuanian: Šešiolikai (16, 55,2 %) iš 29 pabaigusiųjų šį etapą parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo ne mažiau kaip 20 %.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i parenteralt ernæringsvolumen fra baseline til uge 12 hos ITTpopulationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -2,57 (±3,56) l/uge svarende til et gennemsnitligt fald på -39,11 % (±40,79) sammenlignet med 0,43 (±0,75) l/uge svarende til en stigning på 7,38 % (±12,76) i kohorten med standardbehandling.
Lithuanian: Vidutinis parenterinio maitinimo tūrio pokytis per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios ketinamoje gydyti populiacijoje (ITT), remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, buvo -2,57 (± 3,56) l/per savaitę, atitinkamai vidutiniškai sumažėjo -39,11 % (± 40,79), palyginti su padidėjimu 0,43 (± 0,75) l/per savaitę, atitinkamai 7,38 % (± 12,76) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Lithuanian: Natrio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato heptahidratas
Danish: Teduglutid øger højden af tarmtrævler (villus) og kryptdybde i tarmvæggen.
Lithuanian: Tedugliutidas didina žarnyno epitelio gaurelių ilgį ir kriptų gylį.
Danish: Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus Revestive vartojimo metus rekomenduojama kartą per metus atlikti apžvalginę kolonoskopiją (arba alternatyvų medicininį vaizdo tyrimą).
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Lithuanian: 3 fazės TŽS sergančių pacientų, tedugliutido vartojusių ≥ 2 metus, tyrimuose 28 % pacientų atsirado antikūnų prieš E.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus, patiriančius vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą ir sergančius galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), nėra.
Danish: Den primære effektanalyse af studieresultaterne viste ingen signifikant forskel mellem gruppen der fik teduglutid i dosis på 0,10 mg/kg/dag og placebo-gruppen, mens den del af forsøgspersonerne, der fik den anbefalede teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag, i uge 20 og 24 opnåede mindst 20 % reduktion i mængden af den parenterale ernæring, hvilket var en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo (46 % versus 6,3 %, p>0,01).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė atskleidė, kad statistiniu požiūriu reikšmingo skirtumo tarp 0,10 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą ir placebo vartojusių pacientų grupių nebuvo, tačiau pacientų, vartojusių rekomenduojamą 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido paros dozę, kuriems 20-ąją ir 24-ąją savaitę parenterinės mitybos poreikis sumažėjo mažiausiai 20 %, dalis statistiniu požiūriu reikšmingai skyrėsi nuo tokių pacientų dalies placebo vartojusiųjų grupėje (46 % ir 6,3 %, p < 0,01).
Danish: I et fase I-studie blev påvirkningen af nedsat nyrefunktion på teduglutids farmakokinetik undersøgt ved administration af 10 mg teduglutid.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis po oda sušvirkštos 10 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Danish: I kliniske studier er rapporteret om pancreasbivirkninger i form af kronisk eller akut pankreatitis, stenose af ductus pancreaticus, pancreasinfektion og forhøjede amylase- og lipase-værdier i blodet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruota su kasa susijusių nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, lėtinis ir ūminis pankreatitas, kasos latakų stenozė, kasos infekcija ir amilazės bei lipazės kiekio kraujyje padidėjimas.
Danish: Undgå områder, som er irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.
Lithuanian: Venkite vietų, kurios apimtos uždegimo, patinusios, surandėjusios, ant kurių yra apgamų, gimdymo randų ar kitokių pažeidimų.
Danish: Det gennemsnitlige fald fra baseline til uge 12 i antallet af dage/uge med parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -1,36 (±2,37) dage/uge svarende til et procentvist fald på -24,49 % (±42,46).
Lithuanian: Infuzijos trukmės mažėjimas Remiantis gydytojo paskyrimais, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas ketinamoje gydyti populiacijoje nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės buvo -1,36 (± 2,37) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -24,49 % (± 42,46) sumažėjimą.
Danish: Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang du eller dit barn får en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui suvartojus Revestive dozę, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį tam kad būtų išlaikyta vartojamos serijos registracija.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive
Lithuanian: Kiti kartu skiriami vaistiniai preparatai
Danish: Sådan bruges Revestive
Lithuanian: Kaip vartoti Revestive
Danish: Ved studiets afslutning havde 3 (50 %), 2 (33 %) og 2 (33 %) opnået en reduktion i parenteral støtte på hhv. 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 3 (50 %), 2 (33 %) ir 2 (33 %) tiriamiesiems asmenims pareneterinio maitinimo poreikis per savaitę sumažėjo atitinkamai 1, 2 arba 3 dienomis.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus būtina išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Revestive
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Danish: I kliniske studier er rapporteret om tilfælde af intestinal obstruktion.
Lithuanian: Žarnyno obstrukcija Klinikiniuose tyrimuose užregistruota žarnyno obstrukcijos atvejų.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Danish: 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Lithuanian: Milteliai 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 1,25 mg tedugliutido.
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryti flakonai 4 metai.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams nėra.
Danish: BEMÆRK: Hvis dit barns læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Lithuanian: Jei Jūsų vaiko gydytojas pasakė, kad Jums reikia dviejų flakonų, paruoškite antrą tirpikliu užpildytą švirkštą ir antrą flakoną, kuriame yra miltelių, taip, kaip nurodyta pagrindiniuose 1 ir 2 etapuose.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag.
Lithuanian: Vietas keiskite (švirkškite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę Jūsų vaiko pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Danish: Hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler, må den ikke injiceres.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Danish: EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg Revestive/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama Revestive dozė yra 0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 5 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 2 nedenfor.
Lithuanian: Toliau 2 lentelėje nurodyti injekcijos tūriai pagal kūno svorį, kai naudojamas 5 mg stiprumo flakonas.
Danish: - Opbevar Revestive utilgængeligt for børn.
Lithuanian: - Revestive laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Reaktion på injektionsstedet‡
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija‡
Danish: Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Teduglutid Til børn og unge
Lithuanian: Revestive 1,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Tedugliutidas Vaikams ir paaugliams
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Lithuanian: Dozė Rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Revestive.
Lithuanian: Tokiems pacientams Revestive reikia skirti atsargiai.
Danish: Hvis der herefter stadig er uopløst pulver, skal hætteglasset kasseres og tilberedningen startes forfra med et nyt hætteglas.
Lithuanian: Buteliuko nekratykite. Jei vis tiek lieka neištirpusių miltelių, išmeskite flakoną ir pradėkite pasiruošimą injekcijai nuo pradžių, paėmę naują flakoną.
Danish: Lever og galdeveje
Lithuanian: Tulžies pūslė ir latakai
Danish: På baggrund af et studie udført hos Child Pugh klasse B-personer er det vist, at dosisjustering ikke er nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Remiantis tyrime, kuriame dalyvavo B laipsnio pagal Child-Pugh kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, gautais duomenimis, ligoniams, patiriantiems lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Lithuanian: - Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Den farmakokinetiske profil for teduglutid hos den pædiatriske population, evalueret ved clearance og fordelingsvolumen, var forskellig fra den observerede profil hos voksne efter justering for kropsvægt.
Lithuanian: Vertinant pagal klirensą ir pasiskirstymo tūrį, pakoregavus kūno svorio skirtumus, tedugliutido farmakokinetikos charakteristikos šioje vaikų populiacijoje skyrėsi nuo pastebėtų suaugusiesiems.
Danish: Hvis du eller omsorgspersonen injicerer medicinen, skal du eller omsorgspersonen have passende undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Lithuanian: Jei vaisto leisite pats ar tai atliks globojantis asmuo, gydytojas ar slaugytojas Jus ar globojantį asmenį turės tinkamai išmokyti.
Danish: Ved behandlingsstart bør der, ud over en gennemført koloskopi med fjernelse af polypper (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti reikia ne tik atlikti kolonoskopiją ir pašalinti polipus (žr.
Danish: I et fase I studie blev teduglutids farmakokinetik undersøgt ved nedsat leverfunktion ved administration af 20 mg teduglutid.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda sušvirkštos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Danish: Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer.
Lithuanian: Atlikdamas klinikinį vertinimą gydytojas turi atsižvelgti į individualaus gydymo tikslus ir paciento pasirinkimą. Jei paciento būklė apskritai nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.
Danish: 3.3 Vend hætteglasset på hovedet, lad spidsen af rekonstitutionskanylen glide nær proppen og træk al medicinen over i sprøjten ved forsigtigt at trække stemplet tilbage.
Lithuanian: 3.3 Apverskite flakoną, patraukite tirpinimo adatos galiuką arčiau kamščio ir pritraukite vaisto į švirkštą, švelniai atitraukdami stūmoklį.
Danish: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Lithuanian: - Prieš vartodami Revestive perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: hvis du lider af andre alvorlige sygdomme, som ikke er velkontrollerede, vil din læge tage hensyn hertil før ordination af denne medicin.
Lithuanian: - jeigu sergate kita sunkia tinkamai nekontroliuojama liga. Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto;
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i mængden af parenteral ernæring var 4,9 l/uge (52 % reduktion fra udgangspunktet) efter 1 års fortsat teduglutidbehandling.
Lithuanian: Vidutinis per savaitę suvartojamas parenteriniam maitinimui skirtų preparatų tūris po vienų metų nuolatos vartojant tedugliutido buvo 4,9 l per savaitę (sumažėjimas nuo tyrimo pradžios 52 %).
Danish: Er du i tvivl, så spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af din mave) for at undgå ubehag.
Lithuanian: Vietas keiskite (švirkškite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Danish: På baggrund af et studie udført hos voksne personer med Child Pugh klasse B er det vist, at dosisjustering ikke er nødvendig til pædiatriske patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Remiantis tyrime, kuriame dalyvavo B laipsnio pagal Child-Pugh kepenų funkcijos sutrikimu sergantys suaugę pacientai, gautais duomenimis, ligoniams vaikams, patiriantiems lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Lithuanian: Į veną sušvirkšto tedugliutido plazmos klirensas buvo maždaug 127 ml/val.
Danish: Hvis der findes polypper, før barnet behandles med Revestive, vil lægen afgøre, om dit barn skal bruge dette lægemiddel eller ej.
Lithuanian: Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til voksne og pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end dit barns læge har sagt, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Revestive dozę? Jeigu Revestive sušvirkšite daugiau, nei nurodė Jūsų vaiko gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Tabeller med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for både voksne og pædiatriske patienter er vist i pkt.
Lithuanian: Lentelės, kuriose nurodytas švirkščiamas tūris, apskaičiuotas pagal kūno svoriui rekomenduojamą dozę suaugusiems pacientams ir pacientams vaikams, pateikiamos 4.2 skyriuje.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Hvis du er 12 år eller derover, er det nødvendigt, at du har fået foretaget en koloskopi (en indvendig undersøgelse af din tyk- og endetarm) for nyligt (dvs. inden for 1 år), før du starter behandling med denne medicin.
Lithuanian: Medicininės patikros prieš pradedant gydyti Revestive ir per gydymo laikotarpį Jei esate 12 metų amžiaus ar vyresni, prieš pradedant vartoti šio vaisto Jums neseniai (t. y.
Danish: Revestive er indiceret til behandling af patienter på 1 år og derover med korttarmssyndrom (short bowel syndrome, SBS).
Lithuanian: Revestive skirtas 1 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas (TŽS), gydyti.
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer medicinen, skal du eller din omsorgsperson have passende undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Jei vaisto leisite pats ar tai atliks Jus globojantis asmuo, Jūsų gydytojas ar slaugytojas Jus ar Jus globojantį asmenį turės tinkamai išmokyti.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er tre timer.
Lithuanian: Jį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip tris valandas.
Danish: hvis du har nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Lithuanian: Tęstinis gydymas rekomenduojamas pacientams,
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 5 mg teduglutid.
Lithuanian: 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 5 mg tedugliutido.
Danish: Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Lithuanian: Revestive vartojamas vaikams ir paaugliams (1 metų amžiaus ir vyresni), kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas, gydyti.
Danish: 4.3 Fjern plastikhætten fra kanylen på injektionssprøjten med den fremstillede injektionsvæske.
Lithuanian: 4.3 Nuimkite plastikinį paruošto injekcinio švirkšto adatos dangtelį.
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Lithuanian: Dozės tiesinis pobūdis Vieną kartą ar kartotinai po oda švirkščiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Danish: Behandlingen skal initieres under supervision af en læge med erfaring i behandling af korttarmssyndrom hos børn og unge.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam TŽS gydymo patirties.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml solvens 28 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5ml solvens
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas, kuriame yra 5 mg tedugliutido 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml tirpiklio
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten med lægemidlet.
Lithuanian: Sujunkite adatą su injekcijai skirtu švirkštu, kuriame yra vaisto.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i 17 patienter med korttarmssyndrom inddelt i 5 behandlingsgrupper, der fik teduglutid en gang daglig i doser af 0,03; 0,10 eller 0,15 mg/kg, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg i et 21 dages åbent, dosisbestemmende multicenterstudie.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę 17 pacientų, sergančių TŽS, buvo paskirti į penkias gydymo grupes ir kartą per parą vartojo 0,03 mg/kg kūno svorio, 0,10 mg/kg kūno svorio ar 0,15 mg/kg kūno svorio arba du kartus per parą 0,05 mg/kg kūno svorio ar 0,075 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę.
Danish: Patienter, der inden for de seneste fem år har haft malign sygdom i mave-tarm-kanalen inklusive lever og galdeveje og pancreas.
Lithuanian: Per pastaruosius penkerius metus buvusi virškinimo trakto, įskaitant kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą bei kasą, piktybinė liga.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når personer med kendt overfølsomhed over for tetracyclin behandles med Revestive (se pkt.
Lithuanian: Revestive reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas tetraciklinui (žr.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tedugliutidas buvo tirtas 12 savaičių trukmės atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 42 TŽS
Danish: Ved uge 16 fortsatte kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring med at falde med en procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i kohorten med standardbehandling.
Lithuanian: Po 16 savaičių parenterinio maitinimo kalorijų suvartojimas toliau mažėjo, vidutinis procentinis pokytis nuo tyrimo pradžios buvo -39,15 % (± 39,08), palyginti su -0,87 % (± 9,25) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Danish: Koloskopi foretages for at tjekke, om du har polypper (små, unormale vækster), så de kan fjernes.
Lithuanian: To reikia siekiant patikrinti, ar žarnose nėra polipų (nedidelių nenormalių išaugų), o juos radus - pašalinti.
Danish: Patienter, som fik teduglutid, bibeholdt den tidligere tildelte dosis i forlængelsesfasen, mens placebo-patienterne blev randomiseret til aktiv behandling med enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Tedugliutido vartoję ligoniai tyrimo tęsinyje vartojo ankstesnę dozę, o placebo vartoję pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines aktyvaus preparato vartojusias imtis ir vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio dozę arba 0,10 mg/kg kūno svorio dozę per parą.
Danish: I subkroniske og kroniske toksikologistudier er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Lithuanian: Poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimuose nustatyta tulžies pūslės, kepenų tulžies latakų ir kasos latakų hiperplazija.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)