FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • GILENYA is gecontra-indiceerd bij patiënten met: o Bekend immunodeficiëntiesyndroom; o Een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen); o Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose); o Bekende actieve maligniteiten; o Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C); o In de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen; o Ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica; o Tweedegraads atrioventriculair (AV-) blok type Mobitz-II, of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom terwijl ze geen pacemaker dragen; o Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec; o Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; o Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Greek: • To GILENYA αντενδείκνυται σε ασθενείς με: o Γνωστό σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας, o Ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικές θεραπείες ή εκείνων των ανοσοκατεσταλμένων από προηγούμενες θεραπείες), o Σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, ενεργές χρόνιες λοιμώξεις (ηπατίτιδα, φυματίωση), o Γνωστές ενεργές κακοήθειες, o Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας Child-Pugh C), o Σε έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (χρήζουσα ενδονοσοκομειακής θεραπείας) ή καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III/IV κατά NYHA (New York Heart Association) τους τελευταίους 6 μήνες, o Σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες που απαιτούν αντιαρρυθμική θεραπεία με τάξης Ia ή τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, o Κολποκοιλιακό (AV) αποκλεισμό δευτέρου βαθμού Mobitz τύπου ΙΙ ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμού ή σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου, εάν δεν έχουν βηματοδότη, o Ασθενείς με παράταση του διαστήματος QTc≥500msec κατά την έναρξη της θεραπείας, o Έγκυες γυναίκες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, o Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS.
Greek: Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά μιας υποτροπής της ΣΚΠ.
Dutch: Met betrekking tot lymfoom stelde de vergunninghouder voor om rubriek 4.4 van de SmPC als volgt bij te werken met betrekking tot het risico op lymfoom: "Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Greek: Σχετικά με το λέμφωμα, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε την επικαιροποίηση της παραγράφου 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο του λεμφώματος «Υπήρξαν περιπτώσεις λεμφώματος στις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Gilenya.
Greek: Εάν δεν προστατεύεστε από τον ιό, μπορεί να χρειαστείτε εμβολιασμό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya.
Dutch: 7 x 1 harde capsule
Greek: 7 x 1 σκληρό καψάκιο
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 28 harde capsules.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 28 σκληρά καψάκια.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wil worden, moet GILENYA gestaakt worden.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα μείνει έγκυος ή επιθυμεί να μείνει έγκυος, το GILENYA πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Gilenya moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt en de afweging van de voor- en nadelen zal gemaakt moeten worden vóór het opnieuw starten met de behandeling.
Greek: Προσωρινή διακοπή του Gilenya πρέπει να εξετάζεται εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή λοίμωξη και πρέπει να μελετάται η σχέση οφέλους-κινδύνου πριν την επανέναρξη της θεραπείας.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Gilenya één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Greek: Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Gilenya είναι ένα καψάκιo των 0,5 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Dutch: Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Gilenya in het ziekenhuis blijven.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για 6 ώρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του Gilenya.
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de Gilenyabehandeling.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας γενικώς βελτιώθηκε ή υποχώρησε αυτόματα μετά τη διακοπή του Gilenya.
Dutch: Als de hartslagverlagende medicatie niet kan worden gestopt, dient advies van een cardioloog te worden gezocht om de geschikte eerstedosismonitoring vast te stellen; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Greek: Εάν η αγωγή που μειώνει τον καρδιακό ρυθμό δεν μπορεί να διακοπεί, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή του καρδιολόγου για τον καθορισμό του κατάλληλου τρόπου παρακολούθησης της πρώτης δόσης, και συνιστάται παρατεταμένη παρακολούθηση τουλάχιστον ολονύκτια (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Dutch: Fingolimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Greek: Η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: In klinische studies vertoonde respectievelijk 8,0% en 1,8% van de volwassen patiënten behandeld met 0,5 mg Gilenya asymptomatisch verhoogde ALT-serumwaarden van ≥ 3x ULN (upper limit of normal) en ≥ 5x ULN.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 8,0% και το 1,8% των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν Gilenya 0,5 mg παρουσίασαν ασυμπτωματική αύξηση των επιπέδων της ALT στον ορό ≥3x ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) και ≥5x ULN, αντίστοιχα.
Dutch: • Wat is multiple sclerose;
Greek: • Τι είναι η σκλήρυνση κατά πλάκας,
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van interferon bèta-1a op fingolimod 0,5 mg was 0,33 (0,48 in de kernstudie).
Greek: Η ARR για τους ασθενείς που μετέβησαν από ιντερφερόνη βήτα-1α σε φινγκολιμόδη 0,5 mg ήταν 0,33 (0,48 στη βασική μελέτη).
Dutch: Fingolimod is een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator.
Greek: Η φινγκολιμόδη είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης.
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren het lymfoïde systeem (lymfopenie en lymfoïde atrofie), longen (toegenomen gewicht, gladde spierhypertrofie bij de bronchoalveolaire splitsing) en hart (negatief chronotroop effect, toename in bloeddruk, perivasculaire veranderingen en myocarddegeneratie) in diverse soorten; bloedvaten (vasculopathie) uitsluitend bij ratten bij doses van 0,15 mg/kg en hoger in een 2-jaars studie, wat ongeveer het 4-voudige betekent gebaseerd op een humaan systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 0,5 mg.
Greek: Τα μείζονα όργανα-στόχοι ήταν το λεμφικό σύστημα (λεμφοπενία και λεμφική ατροφία), οι πνεύμονες (αυξημένο βάρος, υπερτροφία λείων μυών στην βρογχοκυψελιδική συμβολή) και η καρδιά (αρνητική χρονοτρόπος επίδραση, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, περιαγγειακές μεταβολές και εκφυλισμός του μυοκαρδίου) σε αρκετά είδη, τα αιμοφόρα αγγεία (αγγειοπάθεια) σε αρουραίους μόνο σε δόσεις 0,15 mg/kg και υψηλότερες, σε 2-ετή μελέτη, δόσεις που αντιπροσωπεύουν περίπου 4πλάσιο περιθώριο με βάση τη συστηματική έκθεση του ανθρώπου (AUC) με ημερήσια δόση 0,5 mg.
Dutch: Fingolimod wordt uitgescheiden door oxidatieve biotransformatie, hoofdzakelijk gekatalyseerd door CYPF2 en mogelijk door andere isoenzymen en vervolgens vetzuurachtige afbraak tot inactieve metabolieten.
Greek: Η φινγκολιμόδη αποβάλλεται με οξειδωτικό βιομετασχηματισμό καταλυόμενο κυρίως μέσω του CYP4F2 και πιθανώς άλλων ισοενζύμων και με επακόλουθη αποδόμηση ομοιάζουσα με εκείνη των λιπαρών οξέων σε αδρανείς μεταβολίτες.
Dutch: Als Gilenya gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby.
Greek: Εάν το Gilenya χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο αγέννητο μωρό.
Dutch: Gevallen van cryptokokkenmeningitis (een schimmelinfectie), soms fataal, zijn gemeld in de postmarketingsetting na ongeveer 2-3 jaar behandeling; een exact verband met de behandelingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 4.8).
Greek: Περιστατικά κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (μιας μυκητιασικής λοίμωξης), ενίοτε θανατηφόρου, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά μετά από περίπου 2-3 έτη θεραπείας, αν και η ακριβής σχέση με τη διάρκεια της θεραπείας παραμένει άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van T-golf inversie zijn gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld met fingolimod.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναστροφής του επάρματος Τ έχουν αναφερθεί σε ενήλικες ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011
Dutch: Voor de bijwerking "gewichtsafname" moeten rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de bijsluiter worden bijgewerkt om deze op te nemen volgens de huidige PSUSA met de frequentie "vaak".
Greek: Για το μειωμένο βάρος, η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και η παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν αυτήν την ΑΕ κατόπιν της παρούσας PSUSA στην κατηγορία συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Op basis van de vermeldenswaardige gevallen die postmarketing werden geïdentificeerd, moet "AIHA" worden toegevoegd aan de rubriek van de bijwerkingen in de SmPC en in de bijsluiter.
Greek: Με βάση τα αξιοσημείωτα περιστατικά που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, η AIHA θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο των ανεπιθύμητων ενεργειών της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar GILENYA op de markt is, alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το GILENYA, όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το GILENYA,
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Καρκίνος του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα)
Dutch: Langdurig doseren met fingolimod resulteert in een lichte daling van het aantal neutrofielen tot ongeveer 80% van de normaalwaarde.
Greek: Η χρόνια χορήγηση φινγκολιμόδης οδηγεί σε ήπια μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων σε περίπου 80% της αρχικής τους τιμής.
Dutch: o Tijdens de behandeling mogen vrouwen niet zwanger worden.
Greek: o Για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία, οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk hun arts informeren als huidnodules (bijvoorbeeld glanzende, parelachtige nodules), vlekken of open zweren opgemerkt worden, die niet binnen enkele weken genezen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον ιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρηθούν δερματικά οζίδια (π.χ. γυαλιστερά, μαργαριταροειδή οζίδια) κηλίδες ή ανοιχτές πληγές που δεν επουλώνονται εντός εβδομάδων.
Dutch: Medisch advies dient te worden gegeven met betrekking tot het risico van schadelijke effecten voor de foetus geassocieerd met de behandeling met GILENYA en echografieën dienen te worden uitgevoerd.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται ιατρικές συμβουλές για τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη θεραπεία με GILENYA και θα πρέπει να γίνονται υπερηχογραφικές εξετάσεις.
Dutch: Controle op kanker, inclusief Pap-test, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling.
Greek: Συνιστάται έλεγχος για ανίχνευση καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του Pap test, σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Dutch: De gemiddelde hartslag keerde terug richting de uitgangswaarde binnen 1 maand van chronische behandeling.
Greek: Ο μέσος καρδιακός ρυθμός επανήλθε στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 1 μήνα συνεχιζόμενης θεραπείας.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen van fingolimod bij zuigelingen mogen vrouwen die met Gilenya behandeld worden geen borstvoeding geven.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της φινγκολιμόδης στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Gilenya, δεν πρέπει να θηλάζουν.
Dutch: o Directe diagnostische evaluatie dient uitgevoerd te worden bij een patiënt met klachten en verschijnselen consistent met cryptokokkenmeningitis; bij diagnose moet de juiste behandeling gestart worden.
Greek: o Θα πρέπει να διενεργείται έγκαιρη διαγνωστική αξιολόγηση στους ασθενείς με συμπτώματα και σημεία συμβατά με κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, εάν διαγνωσθεί.
Dutch: Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Gilenya.
Greek: Ασυνήθιστες εγκεφαλικές βλάβες που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ Σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστα μεγάλων εγκεφαλικών βλαβών που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Gilenya.
Dutch: MRI-bevindingen kunnen duidelijk zijn voor de klinische tekenen en symptomen.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν εμφανή ευρήματα στην MRI πριν από την εκδήλωση κλινικών σημείων ή συμπτωμάτων.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom van verschillende diversiteit, in zowel klinische studies als in de postmarktetingsetting, inclusief een fataal geval van EBV-positief B-cellymfoom.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφωμάτων διαφόρων τύπων, τόσο στις κλινικές μελέτες όσο και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης και μίας περίπτωσης Epstein-Barr (EBV) θετικού λεμφώματος από Β-κύτταρα με μοιραία έκβαση.
Dutch: Kinderen en jongeren die starten op één 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel lichaamsgewicht boven de 40 kg bereiken, zullen door hun arts geïnstrueerd worden om over te schakelen naar één 0,5 mg capsule per dag.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι που αρχίζουν με ένα καψάκιο των 0,25 mg την ημέρα και αργότερα αποκτούν σταθερό σωματικό βάρος άνω των 40 kg θα λάβουν οδηγίες από τον γιατρό τους να αλλάξουν σε ένα καψάκιο των 0,5 mg την ημέρα.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING - MAPJE (ZONDER BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Dutch: Multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van uveïtis worden aangeraden een oogheelkundig onderzoek te ondergaan vóór aanvang van de behandeling en daarna vervolgonderzoeken tijdens de behandeling.
Greek: Συνιστάται ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και σακχαρώδη διαβήτη ή ιστορικό ραγοειδίτιδας να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επανεκτιμώνται για όσο διάστημα βρίσκονται υπό θεραπεία.
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke punten:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη θα περιλαμβάνει τα παρακάτω κύρια μηνύματα:
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση o Να παρακολουθείται ο ασθενής επί 6 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του GILENYA για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των παλμών και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα.
Dutch: • Patiënten moeten een uitgangswaarde-ECG en -bloeddrukmeting hebben voordat zij de eerste dosis van GILENYA ontvangen;
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν ένα αρχικό ΗΚΓ και μέτρηση της αρτηριακής πίεσης πριν λάβουν την πρώτη δόση του GILENYA,
Dutch: Als dit risico wordt vermoed, dient het staken van de behandeling door de arts overwogen te worden op een ‘case-by-case'-basis.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια αυτού του κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας από τον ιατρό εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή.
Dutch: In een onderzoek bij 13 mannelijke patiënten met multipele sclerose die 0,5 mg/dag Gilenya kregen, was de gemiddelde hoeveelheid van fingolimod (en fingolimodfosfaat) in het seminale ejaculaat bij steady-state ongeveer 10.000 keer lager dan de toegediende orale dosis (0,5 mg).
Greek: Σε μία μελέτη σε 13 άρρενες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι έλαβαν Gilenya 0,5 mg/ημέρα, η μέση ποσότητα φινγκολιμόδης (και φωσφορικής φινγκολιμόδης) στο σπέρμα της εκσπερμάτισης, σε σταθερή κατάσταση, ήταν περίπου 10.000 φορές χαμηλότερη από την από του στόματος χορηγηθείσα δόση (0,5 mg).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis en patiënten met diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Als u opnieuw met Gilenya moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de behandeling.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναρχίσετε το Gilenya μετά από διακοπή μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρείται φυσιολογικά όταν ξεκινά για πρώτη φορά η θεραπεία μπορεί να επανεμφανισθεί και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για την επανέναρξη της θεραπείας.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Gilenya, moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Gilenya, πρέπει να είναι διαθέσιμη μια πρόσφατη (π.χ. εντός των τελευταίων 6 μηνών ή μετά την διακοπή της προηγούμενης θεραπείας) γενική εξέταση αίματος.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door fingolimod kan worden teniet gedaan door parenterale toediening van atropine of isoprenaline.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού που επάγει η φινγκολιμόδη μπορεί να αναστραφεί με παρεντερικές δόσεις ατροπίνης ή ισοπρεναλίνης.
Dutch: - Patiënten met ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica (zie rubriek 4.4).
Greek: - Ασθενείς με σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες που απαιτούν αντιαρρυθμική θεραπεία με τάξης Ia ή τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als u sommige vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden alvorens met Gilenya kan worden gestart.
Greek: Εάν δεν έχετε κάνει κάποια εμβόλια, μπορεί να χρειαστεί να τα κάνετε προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε το Gilenya.
Dutch: Elke capsule in zijn geheel doorslikken.
Greek: Κάθε καψάκιο να καταπίνεται ολόκληρο
Dutch: • GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Sinoatriaal blok; o QTc-verlenging > 470 msec (volwassen vrouwen), QTc > 460 msec (meisjes) of
Greek: • Παράταση του διαστήματος QTc>470 msec (ενήλικες γυναίκες), QTc >460 msec
Dutch: Controleer de antilichaamstatus van het varicella-zostervirus (VZV) bij patiënten zonder een door een gezondheidszorgbeoefenaar vastgestelde voorgeschiedenis van waterpokken of documentatie van een volledige kuur van varicellavaccinatie.
Greek: Ελέγξτε την κατάσταση των αντισωμάτων έναντι του ιού ανεμευλογιάςζωστήρα (VZV) σε ασθενείς χωρίς ιστορικό ανεμευλογιάς επιβεβαιωμένο από επαγγελματία υγείας ή χωρίς τεκμηρίωση πλήρους σχήματος εμβολιασμού με εμβόλιο ανεμευλογιάς.
Dutch: Gevallen van PML zijn opgetreden na ongeveer 2-3 jaar monotherapiebehandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.
Greek: Περιπτώσεις PML έχουν παρατηρηθεί μετά από περίπου 2-3 έτη μονοθεραπείας αν και παραμένει άγνωστη η ακριβής σχέση με την διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De voorschrijvend arts zal beslissen of en hoe de patiënt gemonitord moet worden na het stoppen met GILENYA.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν και πώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί μετά τη διακοπή του GILENYA.
Dutch: - als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula oedeem, zie hieronder), of als u diabetes hebt (wat oogproblemen kan veroorzaken).
Greek: - εάν έχετε ή είχατε διαταραχές της όρασης ή άλλα σημεία οιδήματος στην περιοχή κεντρικής όρασης (ωχρά κηλίδα) στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού (μια κατάσταση γνωστή ως οίδημα της ωχράς κηλίδας, βλ. παρακάτω), φλεγμονή ή λοίμωξη του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) ή εάν έχετε διαβήτη (ο οποίος μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση).
Dutch: In multiple sclerose klinische studies werd 0,5 mg Gilenya in verband gebracht met een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische druk en ongeveer 1 mmHg in diastolische druk, welke zich ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling manifesteerde.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας το Gilenya 0,5 mg συσχετίστηκε με μια μέση αύξηση περίπου 3 mmHg της συστολικής πίεσης και περίπου 1 mmHg της διαστολικής πίεσης η οποία εκδηλώθηκε περίπου 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Gilenya is voor oraal gebruik.
Greek: Το Gilenya προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Dutch: Als dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Gilenya.
Dutch: Behandeling met Gilenya dient niet te worden gestart bij patiënten die bètablokkers gebruiken of andere middelen die de hartslag kunnen verlagen, zoals klasse Ia en III antiaritmica, calciumkanaalblokkers (zoals, verapamil of diltiazem), ivabradine, digoxine, cholinesteraseremmers of pilocarpine vanwege het mogelijk additieve effect op de hartslag (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Gilenya δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που λαμβάνουν β-αναστολείς, ή άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες δυνατόν να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως αντιαρρυθμικά τάξεως Ια και ΙΙΙ, αναστολείς διαύλων ασβεστίου (όπως βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη), ιβαμπραδίνη, διγοξίνη, αντιχολινεστερασικούς παράγοντες ή πιλοκαρπίνη, λόγω των πιθανών συνεργικών επιδράσεων στον καρδιακό ρυθμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens geassocieerd worden met een vertraging van de atrioventriculaire geleiding, inclusief het optreden van geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya οδηγεί σε παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού και μπορεί επίσης να συσχετίζεται με επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών παροδικού πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού με αυτόματη αποδρομή (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van fingolimod met orale anticonceptiva (ethinylestradiol en levonorgestrel) veroorzaakte geen verandering van de blootstelling aan de orale anticonceptiva.
Greek: Η συγχορήγηση φινγκολιμόδης με από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) δεν επέφερε καμία μεταβολή στην έκθεση στα από του στόματος αντισυλληπτικά.