FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: RO - Ρουμανία PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road,
Estonian: SK - Slovakkia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road,
Greek: EL - Ελλάδα Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Estonian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Greek: 6, 12, 24 mg Kóνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: 6, 12, 24 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: EL - Ελλάδα Pfizer Hellas Α.Ε. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Ελλάδα
Estonian: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Kreeka
Greek: SI - Σλοβενία NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Estonian: SI - Sloveenia Novo Nordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Taani
Greek: EL - Ελλάδα FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Estonian: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Greek: 92158 Suresnes Cedex
Estonian: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Estonian: I Lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Greek: LV - Λετονία Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Estonian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Greek: 1855 Λουξεμβούργο
Estonian: Kennedy, 1855
Greek: AT - Αυστρία Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Estonian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Greek: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Estonian: Merck Serono Europe Ltd
Greek: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο
Estonian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Estonian: Flemingweg 18, 2408
Greek: LV - Λετονία Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Estonian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Itaalia
Greek: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Estonian: Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855
Greek: BE - Βέλγιο FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Estonian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgia
Greek: DK-2880 Bagsvaerd
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd Taani
Greek: mg/CARTRIDGE
Estonian: mg/kolbampull
Greek: IT - Ιταλία ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Estonian: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Greek: 36 IU (12 mg) Kóνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: 36 IU (12 mg) süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: DK-2880 Bagsværd
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
Greek: IT - Ιταλία FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Estonian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Greek: Zomacton 10mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)
Estonian: Zomacton 10mg powder for süstelahus (pre-filled syringe)
Greek: BE - Βέλγιο ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Estonian: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgia
Greek: SK - Σλοβακία Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: SK - Slovakkia Ferring GmbH Wittland 11
Greek: 16 UI (5,3 mg) Kóνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: 16 UI (5,3 mg) süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonian: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze sSüstelahuse pulber ja lahusti
Greek: SI - Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Estonian: SI - Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.,
Greek: SE - Σουηδία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: Bagsværd, Δανία
Estonian: Bagsværd, Taani
Greek: A
Estonian: v
Greek: CY - Κύπρος NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Estonian: CY - Küpros NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Greek: προγεμισμένη πένα
Estonian: Süstelahus pensüstlis pen
Greek: DK - Δανία Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Taani
Greek: AT - Αυστρία Novo Nordisk Pharma GmbH
Estonian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Estonian: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX,
Greek: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Estonian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Greek: ET - Εσθονία Merck Serono S.p.A.
Estonian: Merck Serono S.p.A.
Greek: 5 mg/ 1,5 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα
Estonian: 5 mg/ 1,5 mg Süstelahus pensüstlis Subkutaanne
Greek: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Estonian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable süstelahuse pulber
Greek: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Ιταλία
Estonian: Via Casilina 125 I-00176 Roma Itaalia
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Taani
Greek: 16 IU (5.3 mg) Kóνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: 16 IU (5.3 mg) süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: LT - Λιθουανία Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13,
Estonian: LT - Leedu Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Ühendkuningriik
Greek: DE - Γερμανία Ferring GmbH Wittland 11
Estonian: DE - Saksamaa Ferring GmbH Wittland 11
Greek: 1,4 mg /CARTRIDGE
Estonian: 1,4 mg /kolbampull
Greek: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
Estonian: NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Taani
Greek: BAGSVAERD, ΔΑΝΙΑ
Estonian: BAGSVAERD, TAANI
Greek: Bagsvaerd, Δανία
Estonian: Bagsvaerd, Taani
Greek: MT - Μάλτα Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
Estonian: Bedfont Cross, Stanwell Road
Greek: Βασίλειο
Estonian: UKÜhendkuningriik
Greek: Zomacton 4mg injection 4mg
Estonian: Zomacton 4mg injection 4 mg süstelahuse pulber
Greek: Humatrope 24mg For Injection
Estonian: Humatrope 24mg For Injection süstelahuse pulber
Greek: IE - Ιρλανδία Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Estonian: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Ühenkuningriik
Greek: Roma, Ιταλία
Estonian: IT - Itaalia
Greek: Novo Nordisk, A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία
Estonian: Novo Nordisk, A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Greek: 6MG/ CARTRIDGE
Estonian: 6mg /kolbampull
Greek: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Estonian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable süstelahuse pulber
Greek: Humatrope 12mg For Injection
Estonian: Humatrope 12mg For Injection süstelahuse pulber
Greek: BE - Βέλγιο PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Estonian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgia
Greek: RO - Ρουμανία FERRING GmbH Wittland 11, D - 24109 Kiel,
Estonian: RO - Rumeenia FERRING GmbH Wittland 11, D - 24109 Kiel,
Greek: SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Estonian: 191 90 Sollentuna Rootsi
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Greek: Μία φορά εβδομαδιαίως
Estonian: Kord nädalas
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να αυξηθεί και να γίνει πολύ υψηλό.
Estonian: Seejärel võib see liiga kõrgele tõusta.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Estonian: Järgige juhiseid hoolikalt ja samm-sammult.
Greek: Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα.
Estonian: Segamiseks kulub tavaliselt 60 sekundit, mõnikord kuni 90 sekundit.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε κάθε δόση στον προγραμματισμένο χρόνο.
Estonian: On oluline kasutada iga annust ettenähtud ajal.
Greek: Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να είναι αυστηρό.
Estonian: Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud.
Greek: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Πολωνία
Estonian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poola
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι δεν μπορεί να αναμιχθεί σωστά.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et seda ei ole võimalik korralikult segada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Estonian: Toimet efektiivsusele või ohutusele ei täheldatud.
Greek: Η κλινική σημασία του τελευταίου είναι άγνωστη.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους για μακροχρόνια χρήση.
Estonian: Lastel ja noorukitel on see näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 2013
Greek: Η ακρίβεια της δόσης αυξητικής ορμόνης πρέπει συνεπώς να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Estonian: Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu järel.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη μόλυνσης.
Estonian: See aitab vältida infektsiooni.
Greek: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Νότια Κορέα
Estonian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Lõuna-Korea
Greek: Η δόση σας πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Estonian: Teie arst peab iga 6 kuu järel teie annust kontrollima.
Greek: Για παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών)
Estonian: Lastele ja noorukitele (2…18 aastat)
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Neid patsiente tuleb nõustada riskide osas enne ravi alustamist.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kord nädalas.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Estonian: Somatropiinravi kogemused üle 60-aastaste patsientidega on piiratud.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Estonian: Lapsed vanuses alla 2 aasta
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή σχεδιάζετε να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Δείγματα πρέπει να λαμβάνονται 4 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση (4η ημέρα).
Estonian: Analüüsid tuleb võtta 4 päeva pärast eelneva annuse manustamist (4. päeval).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις απαιτούμενες προσαρμογές που περιγράφονται στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners».
Estonian: Palun vt ka teisi nõutavaid kohandamisi, mis on ära toodud lõigus 2, „Muud ravimid ja Somatropin Biopartners".
Greek: Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Estonian: Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Estonian: Kasutada tuleb minimaalset toimivat annust.
Greek: Γυναίκες (που δεν λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα)
Estonian: Naine (ei saa suukaudset östrogeenravi)
Greek: Μπορεί να απαιτούνται επανειλημμένες αναπροσαρμογές της δόσης, ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών στον IGF-I.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda korduv annuse kohandamine, sõltuvalt patsiendi IGF-I vastusest.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Estonian: Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της GHD.
Estonian: Neil patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada GHD.
Greek: Πάρτε μια νέα σύριγγα με βελόνη 26G.
Estonian: Võtke uus 26 G nõelaga süstal.
Greek: Οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός θα συνταγογραφεί πάντα την ελάχιστη αποτελεσματική δόση με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.
Estonian: Individuaalsed annused võivad varieeruda ja teie arst määrab alati vähima toimiva annuse vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.
Greek: Για ενήλικες
Estonian: Täiskasvanutele
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-I ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Estonian: Aja jooksul võib tundlikkus kasvuhormoonile suureneda (väljendub IGF-I muutusena kasvuhormooni annuse kohta), seda eriti meestel.
Greek: Ενήλικες με GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία
Estonian: Lapsepõlves alanud GHD-ga täiskasvanud
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής πρέπει να λάβουν εκπαίδευση για να διασφαλιστεί η κατανόηση της διαδικασίας χορήγησης πριν να τους επιτραπεί η (αυτο-) χορήγηση.
Estonian: Patsient või hooldaja peavad saama väljaõppe, mis tagab arusaamise manustamisprotseduurist, enne kui neid lubatakse (endale) süstida.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει πάντα να γίνονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας και την ίδια ώρα της ημέρας διότι έτσι είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Estonian: Süsted tuleb teostada alati samal nädalapäeval ja samal ajal, kuna see lihtsustab meelespidamist.
Greek: Βγάλτε το χάρτινο κουτί από το ψυγείο.
Estonian: Võtke karp külmutuskapist välja.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας υποδειχθεί πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Estonian: Kui süstite ravimit ise, näidatakse teile, kuidas süsti ette valmistada ja manustada.
Greek: +1,5 mg (γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα) +1,0 mg (όλοι οι άλλοι ασθενείς)
Estonian: +1,5 mg (naine, kes saab suukaudset östrogeenravi) +1,0 mg (kõik ülejäänud patsiendid)
Greek: Σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Greek: Μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - μειωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη (αντοχή στην ινσουλίνη)
Estonian: Teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - vähenenud ravivastus insuliinile (insuliini resistentsus)
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να χωλαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: - Teavitage arsti, kui te hakkate ravi ajal lonkama.
Greek: Τα επίπεδα του IGF-I στο αίμα απαιτούν τακτική παρακολούθηση έτσι ώστε να παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Estonian: IGF-I sisaldust veres tuleb regulaarselt jälgida, et hoida seda teie vanusele ja soole kohases normaalvahemikus.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 Dalton.
Estonian: Sellel on 191 aminohappejääki ja molekulmass on 22 125 daltonit.
Greek: Αποτραβήξτε τη σύριγγα και πετάξτε την.
Estonian: Tõmmake süstal välja ja visake ära.
Greek: Κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν περίπου 530 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Somatropin Biopartners.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 530 Somatropin Biopartners'iga ravitud patsienti.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενίεται μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Seda ravimit süstitakse kord nädalas.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός θα αυξήσει αυτήν τη δόση σταδιακά σύμφωνα με την ατομική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και τα επίπεδα ενός αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται IGF-I στο αίμα σας.
Estonian: Vajadusel tõstab arst järk-järgult annust vastavalt teie individuaalsele ravivastusele ning kasvuteguri IGF-I sisaldusele veres.
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Estonian: Määratud ravieesmärgi saavutamiseks võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised.
Greek: - Εάν έχετε μη φυσιολογική καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση αυτής της κατάστασης.
Estonian: Kui teil on anamneesis lülisamba ebanormaalne kõverdumine, jälgib teie arst teid selle seisundi halvenemise suhtes.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε καρκίνο, Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη (καρκίνο).
Estonian: - kui olete somatropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on vähk; Öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανώτατα επίπεδα αυξητικής ορμόνης μπορούν να αναμένονται περίπου 15 ώρες μετά την ένεση, βλ. παράγραφο 5.2.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabastamise tõttu võib kasvuhormooni maksimaalset kontsentratsiooni oodata umbes 15 tundi pärast süsti, vt lõik 5.2.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επαρκούν για την πλήρη αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Selle ravimpreparaadiga läbi viidud loomuuringutest ei piisa võimaliku reproduktsioonitoksilisuse täielikuks hindamiseks.
Greek: Ο μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Estonian: Maksimaalne süstemaht süstekoha kohta ei tohi ületada 1 ml.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εγκυμοσύνης, τα επίπεδα της υποφυσικής αυξητικής ορμόνης μειώνονται σημαντικά μετά την 20ή εβδομάδα κύησης, για να αντικατασταθούν σχεδόν εξ ολοκλήρου από πλακουντιακή αυξητική ορμόνη μέχρι την 30ή εβδομάδα.
Estonian: Normaalse raseduse ajal langeb ajuripatsis toodetava kasvuhormooni tase märkimisväärselt pärast 20. gestatsiooninädalat ning 30. nädalaks asendub see peaaegu täielikult platsentaarse kasvuhormooniga.
Greek: Οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την 6-μηνη περίοδο παρακολούθησης.
Estonian: Toime säilus kogu 6-kuulise järelkontrolli kestel.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν για όλες τις άλλες παραμέτρους που αξιολογήθηκαν συμπεριλαμβανομένης της SDS (βαθμολογία τυπικής απόκλισης) ύψους, ωρίμανσης των οστών, IGF-I και IGF BP-3.
Estonian: Sarnaste tulemusteni jõuti kõigi teiste hinnatud parameetrite lõikes, sh pikkuse SDS (standardhälbe skoor) luude areng, IGF-I ja IGF BP-3.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 0,5 mg/kg/εβδομάδα και δεν πρέπει να γίνεται υπέρβασή της.
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on 0,5 mg/kg/nädalas ning seda ei tohi ületada.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην rhGH.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad rhGH vastu välja kujuneda antikehad.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης κατά τη διάρκεια των πρώιμων σταδίων της κύησης δεν υποδεικνύουν δυσμενή έκβαση της εγκυμοσύνης.
Estonian: Väga piiratud andmed kokkupuutest teiste somatropiini preparaatidega raseduse alguses ei näidanud kahjulikku mõju rasedusele.
Greek: - Εάν είχατε στο παρελθόν όγκο, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: - Kui teil on anamneesis kasvaja, peab arst teid enne ravi ja ravi ajal regulaarselt kontrollima.
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 7121 948 7756 Φαξ: +49 (0) 7121 346 255 E-mail: info@biopartners.de
Estonian: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Faks: +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Greek: Καμία ή -0,5 mg (όλοι οι ασθενείς)
Estonian: Mitte muuta või -0,5 mg (kõik patsiendid)
Greek: • Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την επαγωγή της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις.
Estonian: • Somatropiini ei tohi kasutada kasvu edendamiseks lastel, kellel epifüüsid on sulgunud.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 2013
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας βοηθήσει να δημιουργήσετε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα.
Estonian: Kui jätate annuse vahele, pöörduge oma arsti poole, kes aitab uue annustamisskeemi koostada.
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Somatropin Biopartners manustatakse subkutaanselt kord nädalas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη αρχική δόση.
Estonian: Teie arst võib alustada väiksema algannusega.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσικές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, σωματοτροπίνη και αγωνιστές σωματοτροπίνης, κωδικός ATC: H01AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ning analoogid, somatropiin ja somatropiini agonistid, ATC-kood: H01AC01
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 -8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες πρέπει να εξετάζονται τακτικά για εξέλιξη ή επανεμφάνιση.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis pahaloomulised kasvajad, tuleb korrapäraselt kontrollida haiguse edenemise või taastekke suhtes.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνη και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια πριν από την ένεση.
Estonian: Ärge puutuge nõela ega laske sel enne süstimist millegagi kokku puutuda.
Greek: Μετά την ένεση, περιμένετε για λίγα δευτερόλεπτα, κατόπιν αποτραβήξτε γρήγορα τη βελόνη με το έμβολο ακόμα πιεσμένο προς τα κάτω.
Estonian: Pärast süstimist oodake paar sekundit, seejärel eemaldage nõel kiirelt, hoides kolbi jätkuvalt all.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BioPartners GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS BioPartners GmbH
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση σώματος, οστική μάζα).
Estonian: Juhtudel, kus lapsepõlves tekkinud GHD jätkub ka täiskasvanueas, tuleb ravi jätkata kuni täieliku somaatilise arengu (nt kehakuju, luumass) saavutamiseni.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιογενή και λευκή εμφάνιση.
Estonian: Suspensioon peab olema ühtlane ja valge.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για υπερδοσολογία σωματοτροπίνης.
Estonian: Somatropiini üleannustamise vastu antidooti ei ole.
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed teiste somatropiini preparaatidega on näidanud kahjulikku toimet, kuid olemasolevad mittekliinilised andmed ei ole inimestel kasutamise kohta kindlate järelduste tegemiseks piisavad (vt lõik 5.3).
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συντίθεται σε ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Ravimis sisalduvat somatropiini sünteesitakse pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae).
Greek: Η ανεπαρκής θεραπεία του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εμποδίσει τη βέλτιστη ανταπόκριση στη σωματοτροπίνη.
Estonian: Hüpotüreoidismi puudulik ravi võib takistada optimaalset ravivastust somatropiinile.
Greek: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Γερμανία
Estonian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksamaa
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας.
Estonian: Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib vähendada ravi tulemuslikkust.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό, αλλά εάν υποπτεύεστε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας διότι η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί.
Estonian: Tekkesagedus ei ole teada, kuid kahtluse korral tuleb arsti poole pöörduda, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine.
Greek: Μετά την ένεση, η αυξητική ορμόνη αποδεσμεύεται αργά μέσα στο σώμα για χρονική περίοδο περίπου μίας εβδομάδας.
Estonian: Pärast süstimist vabastatakse kasvuhormoon ligikaudu nädala jooksul aeglaselt teie kehasse.
Greek: Αρχικά, τα επίπεδα IGF-I των ασθενών πρέπει να αξιολογούνται σε διαστήματα των 3 έως 4 εβδομάδων μέχρι η βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) του IGF-I να βρίσκεται στο στοχευόμενο εύρος από -0,5 έως +1,5.
Estonian: Esialgu tuleb patsientide IGF-I taset hinnata 3...4-nädalaste intervallidega, kuni IGF-I SDS jääb sihtvahemikku -0,5...+1,5.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση σωματοτροπίνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Östrogeenravi saavad naised võivad ravieesmärgi saavutamiseks vajada suuremat somatropiini annust, vt lõik 4.2.