FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Tenofovirdisoproxil Mylan.
Slovak: Mylan neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou.
Dutch: Tabel 6: Histologische respons (%) bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 240, vergeleken met de uitgangswaarden
Slovak: u HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych kompenzovaných pacientov v 240. týždni v porovnaní s hodnotami na počiatku štúdie
Dutch: U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
Slovak: Nemeňte dávkovanie, pokiaľ tak nenariadi váš lekár.
Dutch: Behandeling met tenofovirdisoproxil 245 mg werd geassocieerd met een gemiddelde verandering van serum-HBV DNA ten opzichte van de uitgangswaarde, bij de patiënten voor wie er gegevens van week 48 waren, van -5,74 log10 kopieën/ml (n = 18).
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Dutch: Als nierafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan te overwegen.
Slovak: Pri zistení renálnych abnormalít alebo pri podozrení na renálne abnormality sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe zvážiť prerušenie liečby Tenofovir disoproxilom Mylan
Dutch: hepatische steatose, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak:
Slovak: steatóza pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Dutch: Tijdens celgebaseerde onderzoeken vertoonden HBV-stammen die de met resistentie tegen lamivudine en telbivudine geassocieerde mutaties rtV173L, rtL180M en rtM204I/V tot expressie brachten, een gevoeligheid voor tenofovir van 0,7 tot 3,4 maal die van wild-type virus.
Slovak: V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistenciou voči lamivudínu a telbivudínu preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,7 do 3,4-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Dutch: Voor de behandeling van HIV-1-infecties en chronische hepatitis B bij volwassenen voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is, kunnen andere geschikte formuleringen worden nagegaan op hun beschikbaarheid.
Slovak: B u dospelých, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme, by sa mala overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
Dutch: Als nierafwijkingen vermoed of vastgesteld worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met tenofovirdisoproxil te overwegen.
Slovak: Pri podozrení na renálne abnormality alebo pri ich zistení sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe sa má zvážiť prerušenie liečby tenofovir-dizoproxilom.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met 245 mg tenofovirdisoproxil
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s 245 mg tenofovir-dizoproxilom
Dutch: • Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om dit middel minder vaak in te nemen.
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Tenofovir disoproxil Mylan menej často.
Dutch: Elke tablet bevat 155 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Ak užijete viac Tenofovir disoproxilu Mylan, ako máte Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Tenofovir disoproxil Mylan, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Dutch: HIV-1: Bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een gewicht van ≥ 35 kg is de aanbevolen dosis tenofovirdisoproxil 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: B: u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg je odporúčaná perorálna dávka tenofovir-dizoproxilu 245 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,254 en -0,179 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Slovak: V 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom a skupiny liečenej placebom -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Slovak: Preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri kompenzovanom a dekompenzovanom ochorení sa zakladá na virologickej, biochemickej a sérologickej odpovedi u dospelých pacientov s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou chronickou hepatitídou B.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met stabiele, virologische onderdrukking onder een behandeling op basis van stavudine of zidovudine gerandomiseerd naar ofwel vervanging van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48) ofwel voortzetting van hun oorspronkelijke behandeling (n = 49) gedurende 48 weken.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 97 predtým liečených pacientov vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou virologickou supresiou, ktorí podstupovali liečebné režimy obsahujúce stavudín alebo zidovudín, randomizovaných buď na náhradu stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden weggelaten, had 91% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 94% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml in week 48.
Slovak: Keď sa vylúčili chýbajúce údaje, malo v 48. týždni 91% pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94% pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom koncentrácie HIV-1
Dutch: • aangetoond lamivudineresistent hepatitis B-virus (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: B rezistentného voči lamivudínu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-positieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Dutch: BMD Z-score lumbale wervelkoloma
Slovak: Z-skóre BMD
Dutch: De respons op de behandeling met tenofovirdisoproxil was vergelijkbaar bij patiënten die niet eerder (n = 20) en wel eerder (n = 32) met nucleosiden/nucleotiden waren behandeld, inclusief de lamivudineresistente patiënten (n = 6).
Slovak: Odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom bola porovnateľná u pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi (n =
Dutch: Chronische hepatitis B
Slovak: Chronická hepatitída
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri podávaní ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a látky na zlepšenie farmakokinetiky.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na {EXP}.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠU
Dutch: Effecten op het bot
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Dutch: HIV-1 en hepatitis B:
Slovak: HIV-1 a hepatitída
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách tenofovir-dizoproxilu u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií a 5.1).
Dutch: • Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
Dutch: Zoals bij volwassenen (zie hierboven) moet de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Slovak: Renálna funkcia (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) sa má vyhodnotiť pred liečbou a sledovať počas liečby rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij adolescente patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli v súlade s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách tenofovir-dizoproxilu u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií a 5.1).
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka v mg)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
Slovak: Tabuľka 4: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Slovak: Emtricitabín 200 mg/ tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Dutch: PC:
Slovak: AUC:
Dutch: In alle gevallen ging resistentie tegen efavirenz of lamivudine vooraf aan de ontwikkeling van K65R of trad hiermee gelijktijdig op. Bij acht patiënten in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg waren K65R mutaties van het HI-virus aanwezig, waarvan 7 in de eerste 48 weken van de behandeling ontstonden en de laatste in week 96.
Slovak: Osem pacientov malo HIV, ktorá vykazovala K65R v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, 7 z nich sa vyskytlo počas prvých 48 týždňov liečby a posledný v 96. týždni.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Dutch: Onderzoek GS-US-174-0103 werd uitgevoerd onder 266 (gerandomiseerde en behandelde) HBeAg-positieve patiënten, terwijl onderzoek GS-US-174-0102 werd uitgevoerd onder 375 (gerandomiseerde en behandelde) patiënten die negatief waren voor HBeAg en positief voor HBeAb.
Slovak: HBeAg pozitívnych pacientov, zatiaľ čo štúdia GS-US-174-0102 bola vykonaná u 375 (randomizovaných a liečených)
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 160 ml/h/kg (ca. 210 ml/min); dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 160 ml/h/kg (približne 210 ml/min).
Dutch: Op basis van een non-completer/switch = failure analysis bereikte 50% (21/42) van de patiënten die tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) van de patiënten die emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 52% (11/21) van de patiënten die entecavir kregen, HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 168.
Slovak: Na základe analýzy, v ktorej nedokončenie/zmena liečby = zlyhanie, dosiahlo 50% (21/42) pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil, 76% (28/37) pacientov dostávajúcich emtricitabín spolu s tenofovirdizoproxilom a 52%
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Dutch: HBV DNA n (%) < 400 kopieën/ml n (%)
Slovak: < 400 kópií/ml n (%)
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hongarije
Slovak: Komarom, H-2900 Maďarsko
Dutch: Hepatitis B-infectie
Slovak: Infekcia hepatitídy
Dutch: Didanosine
Slovak: angioedém
Dutch: Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil om de 48 uur kan worden gebruikt, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIV-negatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúcej hemodialýzu možno použiť podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA en CD4-telling in week 48 van de behandeling was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,09 en -3,09 log10 kopieën/ml; +169 en 167 cellen/mm in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Slovak: RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (-3,09 a -3,09 log10 kópií/ml;
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Dutch: Vijfenzeventig procent (21/28) van de immuunactieve patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 normale ALAT-spiegels, vergeleken met 34% (11/32) in de placebogroep.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent (21/28) z imunitne aktívnych pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normálne hladiny ALT v 72.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Dutch: Geen significant effect op de farmacokinetische parameters van lopinavir/ritonavir.
Slovak: lopinavir/ritonavir: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre lopinaviru/ritonaviru tenofovir:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát).
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: 80 ml/min na 3 064 (30%) ng.h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml a 15 985 (45%) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Effecten op de nieren
Slovak: Účinky na kosti
Dutch: Patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van tenofovirdisoproxil geïdentificeerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) waarin 280 lamivudineresistente patiënten gedurende 240 weken een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil (n = 141) of emtricitabine/tenofovirdisoproxil (n = 139).
Slovak: B rezistentní voči lamivudínu: v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121), v ktorej bolo 280 pacientov rezistentných voči lamivudínu liečených tenofovirdizoproxilom (n =
Dutch: Opvlammingen na het stoppen van de behandeling: Acute exacerbatie van hepatitis is ook gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling tegen hepatitis B. Exacerbaties na behandeling worden doorgaans geassocieerd met stijgende HBV DNA-spiegels en de meeste lijken zelfbeperkend te zijn.
Slovak: Exacerbácie po ukončení liečby sú zvyčajne spojené s nárastom HBV DNA a väčšina sa zdá byť samoobmedzujúca.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Vijf proefpersonen 5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen - Tenofovirdisoproxil Mylan dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
Dutch: 3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 3,4 log10 kopieën/ml (78% van de patiënten had een virusbelasting van < 5.000 kopieën/ml), en de gemiddelde duur van eerdere HIV-behandeling 5,4 jaar.
Slovak: RNA počiatočná hodnota plazmy bola 3,4 log10 kópií/ml (78% pacientov malo vírusovú záťaž <
Dutch: HIV-1: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde basisbehandeling (optimised background regimen, OBR).
Slovak: HIV-1: v štúdii GS-US-104-0321 bolo 87 už liečených pacientov vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 104 weken).
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM-tenofovirdisproxil).
Slovak: Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir dizoproxil).
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 48
Slovak: Tabuľka 3: Parametre účinnosti v 48. týždni u kompenzovaných HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Dutch: FLES DOOS EN FLESETIKET
Slovak: Dátum otvorenia: <na štítku na fľaši a škatuľke>
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil ten gunste van 245 mg tenofovirdisoproxil gezien in de tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 (DAVG24) voor de CD4-telling (+13 cellen/mm voor 245 mg tenofovirdisoproxil versus -11 cellen/mm voor placebo, p = 0,0008).
Slovak: 0,0001) placeba a tenofovirdizoproxilu 245 mg. Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24)
Dutch: Nvt = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
Slovak: Z-skóre BMD neupravené podľa výšky a telesnej hmotnosti b
Dutch: Gemiddelde verandering van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie Gemiddelde verandering van de MELD-score vanaf de uitgangssituatie a p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 0,622, b p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 1,000.
Slovak: (Model for End-Stage Liver Disease, Model pre poslednú fázu ochorenia pečene) od počiatku štúdie a p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 0,622,
Dutch: Hoe ziet Tenofovirdisoproxil Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Tenofovir disoproxil Mylan a obsah balenia
Dutch: Tenofovirdisp roxil-tenofovi rdisproxil
Slovak: Tenofovir dizoproxil-tenofovir dizoproxil
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Slovak: Priemer zmeny oproti počiatočným hodnotám v 144. týždni liečby ostal podobný v oboch liečebných skupinách (-3,07 a -3,03 log10 kópií/ml;