FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, qui souffrent d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflături subcutanate) la administrarea de aliskiren, edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic fără cauze evidente, care au afecţiuni renale sau hepatice severe, al căror nivel de potasiu din sânge este prea scăzut sau al căror nivel de calciu din sânge este prea mare.
French: Chez les patients chez lesquels la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre un seul principe actif.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu a fost controlată în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă administrate separat, trecerea la combinaţia acestora a dus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât tratamentul cu o singură substanţă activă.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sprimeo HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo HCT?
French: Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'hydrochlorothiazide, à l'un des excipients ou aux sulfonamides.
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren, hidroclorotiazidă, la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului sau la sulfonamide.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Sprimeo HCT.
Romanian: În susţinerea cererii de autorizare pentru Sprimeo HCT, compania a prezentat informaţiile utilizate pentru evaluarea aliskirenului şi cele publicate în literatura de specialitate.
French: Comment Sprimeo HCT agit-il?
Romanian: Cum acţionează Sprimeo HCT?
French: Qu'est-ce que Sprimeo HCT?
Romanian: Ce este Sprimeo HCT?
French: Comment Sprimeo HCT est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Sprimeo HCT?
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur pour flacon
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pentru suspensie orală orală administrare orală + 1 adaptor pentru flacon
French: 10 mg/ml Poudre pour suspension buvable
Romanian: 10 mg/ml
French: Voie orale
Romanian: Pulbere pentru
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Sprycel, le 20 novembre 2006.
Romanian: Sprycel a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 noiembrie 2006.
French: La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que la maladie soit relativement bien contrôlée.
Romanian: Doza se mărește apoi treptat până când boala este controlată suficient de bine.
French: Aucune de ces études n'a comparé Sprycel avec un autre médicament.
Romanian: Niciunul dintre aceste studii nu a comparat Sprycel cu alt medicament.
French: Sprycel est un médicament contre le cancer.
Romanian: Sprycel este un medicament împotriva cancerului.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel?
French: Il est administré une fois par jour, invariablement soit le matin, soit le soir.
Romanian: în mod consecvent dimineața sau seara.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant connu aucun évènement indésirable en l'espace de trois années de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care nu au avut un eveniment nedorit în decursul unei perioade de 3 ani de tratament.
French: Pourquoi Sprycel est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Sprycel în UE?
French: Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et provoque leur multiplication incontrôlée.
Romanian: Această enzimă este produsă de celulele leucemice și determină înmulțirea necontrolată a acestora.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sprycel sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Sprycel est également utilisé chez les enfants afin de traiter:
Romanian: Sprycel se utilizează și la copii și adolescenți pentru a trata:
French: Parmi les patients traités par Sprycel et par chimiothérapie, 66 % n'ont connu aucun événement indésirable.
Romanian: Dintre pacienții tratați cu Sprycel și chimioterapie, 66 % nu au avut un eveniment nedorit.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sprycel sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sprycel sunt monitorizate continuu.
French: Ces évènements étaient les suivants: tout signe de maladie dans la moelle osseuse, le retour de la maladie n'importe où dans le corps, un deuxième cancer ou le décès.
Romanian: Aceste evenimente includ orice semn al bolii în măduva osoasă, revenirea bolii oriunde în corp, un al doilea caz de cancer sau decesul.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sprycel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Sprycel sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique».
Romanian: • LMC în fazele „cronică", „accelerată" și „blastică".
French: Le traitement est arrêté si le médicament cesse de contrôler la maladie ou si le patient ne peut prendre le médicament en raison des effets indésirables.
Romanian: Tratamentul este oprit dacă medicamentul nu mai controlează boala sau dacă pacientul nu poate lua medicamentul din cauza reacțiilor adverse.
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement si le taux de cellules sanguines est trop faible ou si certains effets indésirables surviennent.
Romanian: Medicul poate reduce doza sau întrerupe tratamentul dacă numărul de celule sanguine este prea mic sau dacă apar anumite reacții adverse.
French: Quels sont les bénéfices de Sprycel démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sprycel pe parcursul studiilor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprycel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, atteinte de la moelle osseuse (diminution du nombre de cellules sanguines), maux de tête, hémorragie (saignement), épanchement pleural (liquide autour des poumons), dyspnée (difficultés à respirer), diarrhée, vomissements, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre), éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, gonflement des bras et des jambes et au visage, fièvre.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sprycel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost infecții, supresia măduvei osoase (scăderea numărului de celule sanguine), dureri de cap, hemoragie (sângerare), efuziuni pleurale (acumulări de lichide în jurul plămânilor), dispnee (respirație îngreunată), diaree, vărsături, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, dureri musculoscheletice, oboseală, umflarea picioarelor și brațelor și a feței, febră.
French: Autres informations relatives à Sprycel:
Romanian: Alte informații despre Sprycel
French: En outre, le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie a diminué chez environ 33 à 66 % des patients traités dans le cadre des cinq études principales.
Romanian: În plus, numărul de globule albe din sânge care conțineau cromozomul Philadelphia a fost redus la aproximativ 33 % până la 66 % din pacienții tratați în cele cinci studii principale.
French: La dose initiale dépend de la maladie à traiter et, chez les enfants, de leur poids corporel.
Romanian: Doza inițială depinde de afecțiunea tratată, iar în cazul copiilor și adolescenților de greutatea lor corporală.
French: Sprycel administré une ou deux fois par jour a présenté une efficacité similaire, mais l'administration une fois par jour a provoqué moins d'effets indésirables.
Romanian: Sprycel administrat o dată și de două ori pe zi a avut o eficacitate similară, însă doza administrată o dată pe zi a cauzat mai puține reacții adverse.
French: Des informations sur Sprycel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Romanian: Mai multe informații despre Sprycel se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
French: Sprycel est disponible sous forme de comprimés (20, 50, 70, 80, 100 et 140 mg), et d'une poudre destinée à préparer une suspension (10 mg/ml) à prendre par voie orale.
Romanian: Sprycel este disponibil sub formă de comprimate (20, 50, 70, 80, 100 și 140 mg) și de pulbere din care se obține o suspensie (10 mg/ml) cu administrare orală.
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Romanian: Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
French: Les doses de Sprycel sous forme de comprimés et de tablettes ne sont pas les mêmes.
Romanian: Dozele de Sprycel sub formă de comprimate și suspensie nu sunt identice.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sprycel, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sprycel, citiți prospectul.
French: Comment Sprycel agit-il?
Romanian: Cum acționează Sprycel?
French: Sprycel contient la substance active dasatinib.
Romanian: Sprycel conține substanța activă dasatinib.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sprycel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sprycel, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Chez les enfants atteints de LAL qui reçoivent également d'autres médicaments contre le cancer, une dose fixe de Sprycel est utilisée tout au long de leur traitement.
Romanian: La copii și adolescenți cu LAL care primesc și alte medicamente împotriva cancerului se utilizează o doză fixă de Sprycel pe toată durata tratamentului.
French: À titre de comparaison, sur la base de résultats d'études antérieures, ce chiffre s'élevait à 49 % chez les patients qui avaient été traités uniquement par chimiothérapie et 59 % chez les patients qui avaient été traités par imatinib et par chimiothérapie.
Romanian: În comparație, folosind rezultatele studiilor anterioare, procentul era de 49 % la pacienții care au primit numai chimioterapie și de 59 % la pacienții care au primit imatinib și chimioterapie.
French: Sprycel n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
Romanian: Sprycel se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea leucemiei.
French: En bloquant la kinase Bcr-Abl, ainsi que d'autres kinases, Sprycel contribue à réduire le nombre de cellules leucémiques.
Romanian: Blocând kinaza Bcr-Abl, precum și alte kinaze, Sprycel ajută la reducerea numărului de celule leucemice.
French: La majorité de ces études ont évalué les réponses des personnes atteintes de leucémie au traitement en mesurant les taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang, pour voir s'ils revenaient à la normale, et en mesurant le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie, pour en observer une éventuelle diminution.
Romanian: Majoritatea studiilor au evaluat cât de bine a răspuns leucemia la tratament prin determinarea numărului de globule albe și de trombocite din sânge, pentru a verifica dacă revin la valorile normale, precum și prin determinarea numărului de globule albe care conțin cromozomul Philadelphia, pentru a verifica dacă scade.
French: Sprycel a été plus efficace que l'imatinib: au bout d'un an, chez 77 % des patients recevant Sprycel, le chromosome Philadelphie n'était plus présent dans leurs cellules sanguines, par rapport à 66 % des patients recevant l'imatinib.
Romanian: Sprycel a fost mai eficace decât imatinibul: în decurs de un an, 77 % din pacienții care au primit Sprycel nu mai prezentau cromozomul Philadelphia în celulele sanguine, comparativ cu 66 % din pacienții care au primit imatinib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sprycel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sprycel?
French: Chez les personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de façon incontrôlée.
Romanian: În LMC, granulocitele (un tip de globule albe din sânge) încep să se dezvolte necontrolat.
French: La substance active de Sprycel, le dasatinib, fait partie d'un groupe de médicaments qui inhibent les enzymes appelées protéines kinases.
Romanian: Substanța activă din Sprycel, dasatinibul, aparține unei clase de medicamente care blochează enzimele cunoscute sub numele de proteinkinaze.
French: Lors d'une étude auprès de 106 enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués de LAL Ph+, les patients ont été traités par Sprycel et par chimiothérapie.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 106 copii și adolescenți cu LAL cu Ph+ recent diagnosticați, pacienții au fost tratați cu Sprycel și cu chimioterapie.
French: Chez les patients atteints de LMC à d'autres phases (accélérée, blastique myéloïde et blastique lymphoïde) et de LAL, environ 25 à 33 % des patients ont présenté une réponse complète.
Romanian: În cazul pacienților cu LMC în alte faze (accelerată, blastică mieloidă și blastică limfoidă) și al celor cu LAL, aproximativ 25 % până la 33 % din pacienți au avut un răspuns complet la tratament.
French: Une réponse a été observée chez environ 90 % des patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas, et chez 94 % des patients nouvellement diagnostiqués.
Romanian: S-a observat un răspuns la aproximativ 90 % din pacienții care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și la 94 % din pacienții recent diagnosticați.
French: Le dasatinib agit essentiellement en bloquant la protéine kinase Bcr-Abl.
Romanian: Dasatinibul acționează în principal prin blocarea proteinkinazei Bcr-Abl.
French: L'étude principale la plus importante auprès des patients atteints de LMC en phase chronique démontre que les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs sont revenus aux valeurs normales chez 90 % des patients.
Romanian: În studiul principal mai amplu la pacienți cu LMC în fază cronică, numărul de trombocite și de globule albe din sânge a revenit la valori normale la 90 % din pacienți.
French: Qu'est-ce que Sprycel et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Sprycel și pentru ce se utilizează?
French: Deux études ont été menées auprès de patients atteints de LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase accélérée (120 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase blastique myéloïde (80 patients) et une étude auprès de patients atteints de LAL Ph+ et de LMC en phase blastique lymphoïde (81 patients).
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienți cu LMC în fază cronică (198 și 36 de pacienți), un studiu a fost efectuat la cei cu LMC în fază accelerată (120 de pacienți), un studiu la cei cu LMC în fază blastică mieloidă (80 de pacienți) și un studiu la cei cu LAL cu Ph+ și cu LMC în fază blastică limfoidă (81 de pacienți).
French: Ce chromosome produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, qui entraîne le développement de la leucémie;
Romanian: Acest cromozom produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, care duce la apariția leucemiei;
French: Deux études supplémentaires ont comparé les effets de Sprycel administré une ou deux fois par jour, dont l'une était menée auprès de 670 patients atteints de LMC en phase chronique, et l'autre auprès de 611 patients atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph+.
Romanian: Două studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrat o dată sau de două ori pe zi, unul la 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt la 611 pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+.
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib (un autre médicament contre le cancer), s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants;
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente care includ imatinib (un alt medicament împotriva cancerului) nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice;
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»).
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază „cronică", la pacienții recent diagnosticați care prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
French: Aperçu de Sprycel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Sprycel și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+, où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde».
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede, sau LMC în faza „blastică limfoidă".
French: • les personnes atteintes de LAL Ph+, en association avec la chimiothérapie (médication contre le cancer).
Romanian: • LAL cu Ph+ recent diagnosticată în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului).
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants.
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Une nouvelle étude portant sur 519 patients a comparé Sprycel à l'imatinib pour le traitement de patients Ph+ nouvellement diagnostiqués en phase chronique de LMC et qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur.
Romanian: Un studiu suplimentar, la care au participat 519 pacienți, a comparat Sprycel cu imatinib în tratarea pacienților cu Ph+ recent diagnosticați cu LMC în fază cronică care nu primiseră anterior niciun tratament.
French: • les personnes Ph + nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces;
Romanian: • LMC cu Ph+ în fază „cronică" recent diagnosticată sau LMC cu Ph+ atunci când alte tratamente care includ imatinib nu pot fi administrate sau nu au dat rezultate;
French: Une autre étude principale a examiné l'efficacité de Sprycel chez 113 enfants en phase chronique de LMC Ph+, comprenant 29 patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas ainsi que 84 enfants nouvellement diagnostiqués qui n'avaient jamais reçu de traitement.
Romanian: Un alt studiu principal a analizat eficacitatea Sprycel la 113 copii și adolescenți cu LMC în fază cronică cu Ph+, din care 29 de pacienți care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și 84 de copii și adolescenți recent diagnosticați care nu mai fuseseră tratați anterior.
French: Comment Sprycel est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Sprycel?
French: Peut-être nocif pour les dents.
Romanian: Poate dăuna dinţilor.
French: L'étude est en cours.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătății:
French: Cette procédure doit s'effectuer sur une surface propre.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată pe o suprafaţă curată.
French: Cerveau : perte de mémoire
Romanian: Creier: pierderea memoriei
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Romanian: Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.
French: • Tenez le piston pour l'empêcher de bouger.
Romanian: • Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte.
French: Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections.
Romanian: Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor.
French: Ce que vous devez savoir avant d'utiliser ce médicament
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
French: Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Romanian: Luaţi SPRYCEL în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
French: Pour administration orale après reconstitution.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
Romanian: Acest caz a fost o osteopenie de grad 1.
French: Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
French: Veillez à prendre SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.
Romanian: Asiguraţi-vă că luaţi SPRYCEL atât timp cât vă este prescris.
French: • Assurez-vous que le patient a avalé la totalité de la dose.
Romanian: • Verificaţi dacă pacientul a înghiţit întreaga doză.
French: Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
French: Assurez-vous de lire et comprendre ces instructions avant d'utiliser la suspension buvable.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi înţeles aceste instrucţiuni înainte să utilizați suspensia orală.
French: Fréquent dépression, insomnie
Romanian: Frecvente depresie, insomnie
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.
Romanian: Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
Romanian: Pacienţii la care se continuă tratamentul trebuie monitorizaţi periodic.
French: Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
Romanian: Luaţi comprimatele dumneavoastră în fiecare zi la aceeaşi oră.
French: • Lavez-vous les mains avant et après chaque utilisation.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare utilizare.
French: Il s'agit de taux cumulatifs représentant un suivi minimum pour la période spécifiée.
Romanian: Acestea sunt rate cumulative reprezentând perioada minimă de urmărire pentru intervalul de timp specificat.
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux obtenus à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Romanian: Aceste rezultate sunt concordante cu cele observate la 12, 24 luni şi 36 luni.
French: Voir rubrique 4.2 pour la dose initiale recommandée.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru doza iniţială recomandată.