FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä käytä kynää, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali kosmiči ali če ni brezbarvna ali rahlo rumena.
Finnish: - Sinulla ilmenee merkkejä vaikeista allergisista reaktioista (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai nokkosihottumaa) Besremi-valmisteen käytön aikana.
Slovenian: - če se vam med uporabo zdravila Besremi pojavijo znaki hude alergijske reakcije (kot so oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali koprivnica) - v tem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč;
Finnish: • Paina painike kokonaan pohjaan, kunnes "0" on samalla tasolla näyttöikkunan pisteen kanssa.
Slovenian: • Pritisnite potisni gumb popolnoma navzdol, dokler oznaka »0« ni poravnana s piko v okencu.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat leukopenia (19,1 %), trombosytopenia (18,5 %), nivelkipu (12,9 %), väsymys (12,4 %), GGT-arvon kasvu (11,2 %), influenssaa muistuttava sairaus (10,7 %), lihaskipu (10,7 %), kuume (8,4 %), kutina (8,4 %), ALAT-arvon kasvu (8,4 %), anemia (7,9 %), raajakipu (6,7 %), alopesia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), ASAT-arvon kasvu (6,2 %), päänsärky (6,2 %), ripuli (5,6 %), vilunväreet (5,1 %), heitehuimaus (5,1 %) ja injektiokohdan reaktio (5,1 %).
Slovenian: (10,7 %), mialgija (10,7 %), pireksija (8,4 %), pruritus (8,4 %), zvečana vrednost alaninaminotransferaze (8,4 %), anemija (7,9 %), bolečina v okončinah (6,7 %), alopecija (6,7 %),
Finnish: Hengityselinoireita saavia potilaita on tarkkailtava tiiviisti, ja ropeginterferoni alfa-2b -hoito on tarvittaessa lopetettava.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi na dihalih, je treba skrbno spremljati in njihovo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti, če je to potrebno.
Finnish: Besremi 250 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - muutokset sydämen rytmissä (sydän lyö hyvin nopeasti ja epätasaisesti).
Slovenian: - spremembe srčnega ritma (kadar srce bije zelo hitro ali neenakomerno).
Finnish: Käyttöohjeet sisältävässä kohdassa on tietoa Besremi-valmisteen valmistelusta ja pistämisestä.
Slovenian: Podrobnosti glede priprave in injiciranja zdravila Besremi so navedene v Navodilu za uporabo.
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien itsemurhayrityksiä, itsemurhaajatuksia, aggressiivisuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa ja sekavuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o učinkih na CŽS, vključno s poskusom samomora, samomorilnimi mislimi, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Miten Besremi-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Besremi
Finnish: - jos olet allerginen ropeginterferoni alfa-2b:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: - če ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Etsi pistämistä varten hyvin valaistu rauhallinen paikka.
Slovenian: Za injiciranje poiščite dobro osvetljen prostor, kjer ne boste deležni pretiranega odvračanja pozornosti.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Finnish: CTCAEvaikeusaste ≥3 N (%)
Slovenian: Stopnja jakosti po CTCAE ≥ 3 n (%)
Finnish: Ihon alle annetun ropeginterferoni alfa-2b:n absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano danega ropeginterferona alfa-2b pri ljudeh ni bila preiskovana.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg ja 250 μg.
Slovenian: Možni odmerki so 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg in
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia.
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol.
Finnish: *CTCAE-kriteerien mukaisista asteen 4 (hengenvaarallisista tai invalidisoivista) tai asteen 5 (kuolemaan johtavista) haittatapahtumista ei ole raportoitu.
Slovenian: *O neželenih učinkih stopnje 4 (ogrožajo življenje ali povzročijo hudo prizadetost) ali stopnje 5 (smrtni izid) po
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Sydän yleinen eteisvärinä melko harvinainen sydäninfarkti#, eteis-kammiokatkos, intrakardiaalinen trombi, aorttaläpän vuoto, sydän- ja verisuonitauti harvinainen kardiomyopatia#, angina pectoris#
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt#, atrioventrikularni blok, intrakardialni krvni strdek, insuficienca aortne zaklopke, srčno-žilna bolezen redki kardiomiopatija#, angina pektoris#
Finnish: Keskushermostovaikutuksia, etenkin masennusta, havaittiin joillakin potilailla, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa kliinisen kehitysohjelman aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Centralni živčni sistem (CŽS) V programu kliničnega razvoja zdravila so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, opazili učinke na CŽS, še zlasti depresijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: - Vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b.
Slovenian: - Učinkovina je ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 0,5 ml liuosta.
Slovenian: En peresnik vsebuje 0,5 ml raztopine.
Finnish: Besremi 500 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 500 mikrogramov
Finnish: Kun 13:lle loppuvaiheen munuaissairautta sairastavalle ja jatkuvaa hemodialyysiä tarvitsevalle potilaalle annettiin 135 mikrogrammaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, lääkealtistus oli 34 % pienempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Slovenian: 135 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden povzročilo 34 % manjšo izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1,5 vuotta
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1,5 leta
Finnish: Sairauden vaste 24 ja 36 kuukauden ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen.
Slovenian: Odziv bolezni po 24 in 36 mesecih zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b
Finnish: Interferoni alfa -hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa havaittu hengityselinsairauksia, kuten keuhkoinfiltraatiota, keuhkotulehdusta, keuhkokuumetta ja keuhkoverenpainetautia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o boleznih dihal, kot so infiltracija pljuč, pnevmonitis, pljučnica ali pljučna arterijska hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Pegyloitu interferoni alfa-2b ei aiheuttanut merkittäviä yhteisvaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä tolbutamidin (CYP2C9:n substraatti), midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) tai dapsonin (Nasetyylitransferaasin substraatti) kanssa, ja sen samanaikainen anto kasvatti lievästi altistusta kofeiinille (CYP1A2:n substraatti) ja desipramiinille (CYP2D6:n substraatti).
Slovenian: Sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2b ni pokazala pomembnih medsebojnih delovanj s tolbutamidom (substrat CYP2C9), midazolamom (substrat CYP3A4) in dapsonom (substrat
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): - sokeus - hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus, yskä ja rintakipu, jotka voivat johtua keuhkoinfiltraatiosta, keuhkokuumeesta, keuhkoverenpainetaudista (sydämestä keuhkoihin verta kuljettavien verisuonten korkea verenpaine) tai keuhkofibroosista (keuhkosairaus, jossa keuhkokudokseen muodostuu arpia).
Slovenian: - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo, kašljem in bolečino v prsnem košu, ki jih lahko povzroči infiltracija pljuč, pljučnica (okužba pljuč), pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v krvnih žilah, ki dovajajo kri iz srca v pljuča) in pljučna fibroza (bolezen pljuč, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo brazgotine).
Finnish: Ei tiedetä, osallistuvatko kuljettajaproteiinit ropeginterferoni alfa-2b:n imeytymiseen, jakautumiseen ja eliminaatioon.
Slovenian: Vpletenost prenašalnih beljakovin v absorpcijo, porazdelitev in izločanje ropeginterferona alfa-2b ni znana.
Finnish: Interferoni alfa -hoitoon on liittynyt sydäntapahtumia, mukaan lukien kardiomyopatiaa, sydäninfarkteja, eteisvärinää ja iskeemistä sepelvaltimotautia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z interferonom alfa so poročali o srčnih dogodkih, vključno s kardiomiopatijo, miokardnim infarktom, atrijsko fibrilacijo in ishemičnimi boleznimi koronarnih arterij (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen vakavia silmäsairauksia, kuten retinopatiaa, verkkokalvoverenvuotoa, verkkokalvon eksudaatiota, vakavaa verkkokalvon irtaumaa ja verkkokalvon valtimo- tai laskimotukoksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o resnih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sydän ja verisuonet
Slovenian: Srčno-žilni sistem
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Finnish: mania (äärimmäinen kiihtymys tai kohtuuton innokkuus) - sydänlihassairaus, angina pectoris (kova rintakipu, joka johtuu sydämen verisuonten tukkeutumisesta) - maksan vajaatoiminta.
Slovenian: - kardiomiopatija (bolezni, ki prizadenejo srčno mišico), angina pektoris (huda bolečina v prsnem košu kot posledica blokade srčnih žil), - odpoved jeter.
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut vaikea psyykkinen häiriö, etenkin vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia tai hän on yrittänyt itsemurhaa.
Slovenian: - če imate bolezen ščitnice, ki ni nadzorovana z zdravili; - če imate ali ste imeli hudo duševno motnjo (kot je depresija ali samomorilne misli ali če ste poskušali napraviti samomor);
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina v tem zdravilu izloča v materino mleko.
Finnish: Besremi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Esitäytetty kynä on valmistettu valkoisesta polypropeenista, ja siinä on harmaa painike, ja lääkkeen vahvuus "250 mikrog/0,5 ml" on korostettu etiketissä harmaalla.
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Napolnjen injekcijski peresnik je izdelan iz belega polipropilena in ima siv potisni gumb, na nalepki pa ima s sivo označeno jakost "250 mcg/0,5 ml".
Finnish: Tutkimukset yleinen positiivisuus kilpirauhasvasta-aineille, veren tyreotropiinipitoisuuden kasvu, ruumiinlämmön nousu, positiivisuus tumavasta-aineille, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kasvu melko harvinainen verihiutalemäärän kasvu, veren virtsahappopitoisuuden kasvu, positiivinen Coombsin koe, painonlasku #Ilmoitettu haittatapahtumina muiden interferoni alfa -lääkehoitojen aikana.
Slovenian: Preiskave pogosti prisotnost protiteles proti ščitnici, zvečana vrednost tirotropina v krvi, zvišana telesna temperatura, prisotnost antinuklearnih protiteles, zvečana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi občasni zvečano število trombocitov, zvečana vrednost sečne kisline v krvi, pozitiven Coombsov test, zmanjšanje telesne mase
Finnish: Natriumasetaatti, vedetön Etikkahappo, väkevä Bentsyylialkoholi Polysorbaatti 80
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid brezvodni natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina benzilalkohol polisorbat 80 voda za injekcije
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 3 vuotta
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 leta
Finnish: Valkoihoinen n (%)
Slovenian: Bela n (%)
Finnish: Interferoni alfa -hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa havaittu vaikeita silmäsairauksia, kuten retinopatiaa, verkkokalvoverenvuotoa, verkkokalvon eksudaatiota, verkkokalvon irtaumaa ja mahdollisesti sokeuteen johtavia verkkokalvon valtimo- tai laskimotukoksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Vid Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o hudih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzročijo slepoto (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Suositeltua ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito aloitetaan iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri starejših bolnikih prilagajanje priporočenega odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2D6:n substraatteja (kuten vortioksetiiniä tai risperidonia) annetaan yhdessä ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Slovenian: Prav tako je priporočljiva previdnost pri kombinaciji ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom).
Finnish: Pegyloidun interferoni alfa-2a:n systeeminen puhdistuma on samojen tutkimusten mukaan ihmisillä noin 100-kertaisesti pienempi natiiviin pegyloimattomaan interferoni alfa-2a:han verrattuna.
Slovenian: Študije s podobnim zdravilom z interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a) so pokazale, da so ledvice glavni organ za izločanje radioaktivno označenih presnovkov (študija na podganah) in da je sistemski očistek pegiliranega interferona alfa-2a pri ljudeh približno 100-krat manjši v primerjavi z nespremenjenim, nepegiliranem interferonom alfa-2a.
Finnish: • Paina painiketta peukalolla, kunnes "0" asettuu samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
Slovenian: • Pritisnite potisni gumb, dokler v okencu ni vidna oznaka »0« in je poravnana s piko.
Finnish: Potilas toipui täysin parasetamolin annon ja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon tilapäisen keskeytyksen jälkeen.
Slovenian: Bolnik je po zdravljenju s paracetamolom in začasni prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b popolnoma okreval.
Finnish: Sjögrenin oireyhtymä, niveltulehdus, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, luukipu, lihaskouristukset melko harvinainen lihasheikkous, niskakipu, nivuskipu
Slovenian: Sjögrenov sindrom, artritis, bolečina v okončinah, mišično-skeletna bolečina, bolečina v kosteh, mišični krči občasni mišična šibkost, bolečina v vratu, bolečina v dimljah
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n eliminaatioreitin ajatellaan olevan sama.
Slovenian: Menijo, da je pot izločanja ropeginterferona alfa-2b enaka.
Finnish: • Älä nosta tai liikuta kynää pistoksen aikana.
Slovenian: • Peresnika med injiciranjem ne dvigajte ali premikajte.
Finnish: Verisuonisto yleinen mikroangiopatia melko harvinainen
Slovenian: Žilne bolezni pogosti mikroangiopatija občasni
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen GGT-arvon kasvu yleinen maksasairaus, ALAT-arvon kasvu, ASAT-arvon kasvu, veren AFOS-arvon kasvu melko harvinainen hepatotoksisuus, toksinen hepatiitti, hepatomegalia harvinainen maksan vajaatoiminta#
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana vrednost gama-glutamiltransferaze pogosti bolezen jeter, zvečana vrednost alanin-aminotransferaze, zvečana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvečana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni hepatotoksičnost, toksični hepatitis, hepatomegalija redki odpoved jeter#
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Esitäytetty kynä on valmistettu valkoisesta polypropeenista, ja siinä on sininen painike, ja lääkkeen vahvuus "500 mikrog/0,5 ml" on korostettu etiketissä sinisellä.
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Napolnjen injekcijski peresnik je izdelan iz belega polipropilena in ima moder potisni gumb, na nalepki pa ima z modro označeno jakost "500 mcg/0,5 ml".
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b
Finnish: • Aseta lääkärin määräämä annos annosnuppia kääntämällä.
Slovenian: • Z vrtenjem odmernega gumba nastavite odmerek, ki vam ga je določil zdravnik.
Finnish: Lääkkeelle altistumiseen, farmakodynaamiseen vasteeseen ja siedettävyyteen liittyvien PROUD-PV- ja CONTINUATION-PV-tutkimustulosten perusteella ropeginterferoni alfa-2b:n annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovenian: PROUD-PV in CONTINUATION-PV, prilagajanje odmerka ropeginterferona alfa-2b pri starejših ni potrebno.
Finnish: e.r.
Slovenian: n.p.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n eliminaatiota ei ole selvitetty täysin.
Slovenian: Izločanje ropeginterferona alfa-2b ni popolnoma opredeljeno.
Finnish: Hoitoon vastaavat potilaat % (n/N)
Slovenian: Prekinitev zdravljenja n (%)
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua pyörryttää, olet unelias tai tunnet olosi sekavaksi Besremi-hoidon aikana.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Besremi počutite omotično, zaspano ali zmedeno, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Finnish: Vahvuudeltaan 250 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on harmaa painike.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z 250 mikrogrami/0,5 ml ima siv potisni gumb.
Finnish: Siihen osallistui 171 itsenäistä polysytemiaa sairastavaa aikuispotilasta, jotka olivat aiemmin olleet mukana PROUD-PV-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Slovenian: Odprta podaljšana študija faze IIIb (CONTINUATION-PV) je vključevala 171 odraslih bolnikov s pravo policitemijo, ki so pred tem zaključili študijo PROUD-PV, in je ocenjevala dolgoročno učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b.
Finnish: - hiussuonten (hyvin pienten verisuonten) vauriot - hengitysvaikeudet - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu tai epämiellyttävät tuntemukset vatsassa, ummetus, suun kuivuus - maksasairaus, tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden kasvu (näkyy verikokeissa) - kutina, hiustenlähtö, ihottuma, ihon punoitus, psoriaasi, kuiva ja hilseilevä iho, akne, ihon pintakerroksen paksuuntuminen, lisääntynyt hikoilu - Sjögrenin oireyhtymäksi kutsuttu sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää nestettä tuottavien rauhasten (kuten kyynel- ja sylkirauhasten) kimppuun - niveltulehdus, kipu käsivarsissa ja jaloissa, luukipu, kivuliaat lihaskouristukset - kuume, heikkous, vilunväreet, yleiset terveysongelmat, ärsytys tai punoitus pistoskohdassa - verikokeissa: kehon immuunijärjestelmän tuottamat vasta-aineet, laktaattidehydrogenaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kasvu.
Slovenian: zadebelitev zunanjega sloja kože, povečano znojenje, - bolezen, imenovana Sjögrenov sindrom, pri kateri telesni imunski sistem napade žleze, v katerih nastaja tekočina (kot so solzne žleze in žleze slinavke), artritis, bolečina v rokah in nogah, bolečina v kosteh, nenadno boleče krčenje mišice, - vročina, šibkost, mrzlica, splošne zdravstvene težave, razdražena ali pordela koža na mestu injiciranja,
Finnish: 12 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa + 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua) (titrauspakkaus)
Slovenian: 12 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici) (set za titriranje)
Finnish: (Kauppa) nimi
Slovenian: (Izmišlje no) ime
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: Lisää tietoa Betaferonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Betaferon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisiä hoidon alussa, mutta ne vähenevät yleensä hoidon jatkuessa.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, vendar se z nadaljevanjem zdravljenja običajno zmanjšajo.
Finnish: Betaferon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 30. marraskuuta 1995.
Slovenian: Za zdravilo Betaferon je bilo 30. novembra 1995 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Betaferonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Betaferon stalno spremljajo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Betaferonin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Betaferon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu viivettä toimintakyvyn heikkenemiseen.
Slovenian: V drugi študiji do odloga napredovanja invalidnosti ni prišlo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Betaferonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Betaferon?
Finnish: Ennen Betaferonin käyttöä lääkäreiden on suljettava pois muut mahdolliset oireiden aiheuttajat.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Betaferon morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke za opažene simptome;
Finnish: Betaferonista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Betaferon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Muita tietoja Betaferonista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Betaferon
Finnish: Betaferonia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo depresijo ali samomorilne misli.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Betaferonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Betaferon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Betaferon (beeta-1b-interferoni)
Slovenian: Betaferon (interferon beta-1b)
Finnish: Mitä hyötyä Betaferonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Betaferon so se pokazale v študijah?
Finnish: Yleistiedot Betaferonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Betaferon in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo se injicira v podkožje.
Finnish: Miksi Betaferon on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betaferon odobreno v EU?
Finnish: Hoito aloitetaan 62,5 mikrogrammalla (neljäsosa annoksesta) joka toinen päivä, ja annosta nostetaan vähitellen 19 päivän ajan, kunnes päästään suositeltuun annokseen eli 250 mikrogrammaan joka toinen päivä.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (četrtina odmerka) vsak drug dan, ki se 19 dni postopoma povečuje, da se doseže priporočeni odmerek 250 mikrogramov vsak drugi dan. Bolniki si lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Betaferon injicirajo sami.
Finnish: Betaferonia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan 250 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje 250mikrogramski odmerek učinkovine.