FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Zeffix musí používať v kombinácii a ďalším liekom proti hepatitíde
Czech: K čemu se přípravek Zeffix používá?
Slovak: Na čo sa liek Zeffix používa?
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Zeffix účinkuje?
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
Czech: 3 roky.
Slovak: 2 rokov.
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Czech: Ukončit léčbu.
Slovak: Ukončite liečbu.
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Slovak: Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Slovak: Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
Czech: • snížená chuť k jídlu
Slovak: Znížená chuť do jedla
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Slovak: Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Czech: • abnormální chuť v ústech
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Czech: U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte.
Slovak: Nežujte ich ani ich nedrvte.
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZEJULA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: • krvácení z nosu
Slovak: Krvácanie z nosa
Czech: Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Slovak: Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
Czech: Nelze vyloučit zvýšenou koncentraci současně podávaných léčivých přípravků v plazmě, které jsou substráty těchto transportérů (např. metformin).
Slovak: Nedá sa vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov (napr. metformínu).
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Slovak: Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Slovak: Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Czech: • sucho v ústech
Slovak: Sucho v ústach
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Zejula potvrzena MDS, a/nebo AML, má být léčba ukončena a pacientka má být léčena podle zjištěného stavu.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Czech: Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi
Czech: Proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékovou interakci související s inhibicí těchto efluxních transportérů, ačkoli je taková interakce nepravděpodobná.
Slovak: Nedá sa preto vylúčiť klinicky významná interakcia týkajúca sa inhibície týchto efluxových transportérov, hoci je nepravdepodobná.
Czech: Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů postupujte opatrně.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté".
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky zásahu do obalu.
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
Slovak: Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
Czech: Hypertenze včetně hypertenzní krize
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Czech: Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula.
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
Czech: Doporučení pro zvládání nežádoucích účinků jsou uvedena v tabulce č. 1.
Slovak: Odporúčania na zvládanie nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Slovak: Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Slovak: Menej časté Infekcia močových ciest, bronchitída
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Czech: K ukončení léčby z důvodu neutropenie došlo u 2 % pacientek.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku neutropenických udalostí došlo u 2 % pacientok.
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
Czech: Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací.
Slovak: Pacientky sa zaradili do kohorty gBRCAmut na základe krvných vzoriek na analýzu gBRCA, ktoré sa odobrali pred randomizáciou.
Czech: Co je přípravek Zejula a jak působí
Slovak: Čo je Zejula a ako funguje
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Hlášené případy byly typickými případy sekundárních MDS/AML vyskytujících se v souvislosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovak: Tieto prípady boli typické sekundárne MDS/AML súvisiace s liečením rakoviny.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Slovak: Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
Czech: Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4).
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Czech: Bronchitida, konjunktivitida
Slovak: Bronchitída, konjunktivitída
Czech: U myší bylo pozorováno snížení lokomotorické aktivity v jedné ze dvou studií jednotlivou dávkou.
Slovak: Redukovaná lokomotorická aktivita sa pozorovala v jednej z dvoch dávkových štúdií u myší.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy, závrať, dysgeuzie
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy, závraty, dysgeúzia
Czech: K ukončení léčby z důvodu příhod trombocytopenie (trombocytopenie a snížený počet krevních destiček) došlo u přibližně 3 % pacientek.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopenických príhod (trombocytopénia a zníženie počtu trombocytov) došlo u približne 3 % pacientok.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie) včetně klinické diagnózy a/nebo laboratorních nálezů se obecně vyskytují na začátku léčby niraparibem a jejich výskyt se postupem času snižuje.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia), vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov, vo všeobecnosti nastávajú v skorom štádiu liečby niraparibom, pričom ich incidencia sa postupom času znižuje.
Czech: Toxicita po opakované dávce
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
Czech: Hodnota p
Slovak: P hodnota
Czech: Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
Czech: Tobolky se nesmí kousat ani drtit.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
Czech: Randomizace v každé kohortě byla stratifikovaná podle času do progrese po předposlední terapii platinou před zařazením do studie (6 až < 12 měsíců a ≥ 12 měsíců); užívání nebo neužívání bevacizumabu spolu s předposledním nebo posledním režimem s platinou; a nejlepší odpovědi během posledního platinového režimu (úplná odpověď a částečná odpověď).
Slovak: Randomizácia v každej kohorte bola stratifikovaná podľa času do progresia po predposlednej platinovej liečbe pred zaradením do štúdie (6 až < 12 mesiacov a ≥ 12 mesiacov); podľa užívania alebo neužívania bevacizumabu spolu v rámci predposledného alebo posledného platinového režimu; a podľa najlepšej reakcie počas posledného platinového režimu (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď).
Czech: Přípravek Zejula obsahuje laktózu
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
Czech: V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu.
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Slovak: Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: V moči shromážděné za 6 dnů bylo zjištěno 40,0 % dávky primárně ve formě metabolitů a 31,6 % dávky bylo zjištěno ve stolici primárně ve formě nezměněného niraparibu.
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů.
Slovak: U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům.
Slovak: V štúdiách opakovaného podávania dávok sa niraparib podával denne až do 3 mesiacov potkanom a psom.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což vede k poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Czech: Tato klastogenicita odpovídá genomové nestabilitě vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje na potenciální genotoxicitu u člověka.
Slovak: Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
Czech: Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
Slovak: Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
Czech: Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Slovak: Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Czech: Doporučuje se proto během prvního měsíce léčby každý týden sledovat kompletní krevní obraz a dle potřeby upravit dávkování.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa preto odporúča týždenné monitorovanie úplného krvného obrazu a v prípade potreby modifikovať dávkovanie.
Czech: Infekce močových cest Časté
Slovak: Infekcia močových ciest Časté
Czech: V závislosti na konkrétních individuálních laboratorních hodnotách může být i v druhém měsíci vhodné sledování krevního obrazu každý týden.
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až špinavobiely prášok.
Czech: Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko.
Slovak: Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zejula u všech podskupin pediatrické populace s ovariálním karcinomem (s výjimkou rhabdomyosarkomu a tumorů ze zárodečných buněk).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
Czech: Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Vplyv niraparibu na iné lieky
Czech: • Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý tep mohou být příznakem nízkého množství červených krvinek (anémie).
Slovak: Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep, čo môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia).
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa
Czech: Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie.
Slovak: Kombinácia niraparibu s vakcínami alebo imunosupresívnymi látkami nebola študovaná.
Czech: Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
Slovak: Liek Zejula sa nemá užívať počas gravidity.
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
Czech: Přípravek Zejula se nesmí užívat při kojení, neboť není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Czech: Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Czech: Před odslepením studie byly nádory pacientek testovány na přítomnost deficience HRD s využitím experimentálního testu HRD, kterým se vyhodnocují tři nepřímé ukazatele nestability genomu nádorových buněk: ztráta heterozygozity, telometrická alelická imbalance (TAI) a parametr LST (large-scale state transitions).
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
Czech: Méně časté Bolest zad, artralgie, myalgie
Slovak: Menej časté Bolesti chrbta, artralgia, myalgia