FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
Bulgarian: Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация със миглустат или преминаване изцяло на миглустат.
Swedish: Miglustat Gen.Orph verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph действа като потиска ензима, наречен "глюкозилцерамид синтетаза" който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
Swedish: Farmakokinetiken för miglustat är liknande hos vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som hos patienter med Niemann-Pick typ C jämfört med friska försökspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 и болест на Niemann-Pick тип С, сравнени със здрави хора.
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със Миглустат Gen.Orph трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4).
Swedish: Ge det inte till andra.
Bulgarian: Не трябва да приемате
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен тип 1 на болестта на Gaucher.
Swedish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar är vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, 14,0 mm långa.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph и какво съдържа опаковката Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули са бeли, непрозрачни (капаче и тяло) твърди желатинови капсули, размер 4, с дължина 14,0 mm.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: {månad ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan få dig att känna dig yr.
Bulgarian: От Миглустат Gen.Orph може да получите замайване.
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Bulgarian: При възрастни, обичайната доза е една капсула (100 mg) три пъти дневно (сутрин, обед и вечер).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall inte tas under amning.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph не трябва да се приема по време на кърмене.
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med miglustat.
Bulgarian: Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с Миглустат Gen.Orph.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Bulgarian: Капсулата Миглустат Gen.Orph трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph - Активното вещество е миглустат 100 mg.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet Beskrivning av utvalda biverkningar Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Miglustat Gen.Orph till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Няма опит от употребата на Миглустат Gen.Orph при пациенти над 70-годишна възраст.
Swedish: För barn under 12 års ålder som har sjukdomen Niemann-Pick typ C kommer läkaren att anpassa dosen.
Bulgarian: За деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниман-пик тип С.
Swedish: - De övriga innehållsämnena är: - natriumstärkelseglykolat (typ A), - povidon (K30), - magnesiumstearat.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев нишестен гликолат (типА) повидон (K30), магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph och i 3 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Миглустат Gen.Orph и три месеца след приключване на лечението.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно ( променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Bulgarian: При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1. и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Swedish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули миглустат
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 hos vuxna.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от 8,29 × 109/l.
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия,
Swedish: 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Swedish: Gastrointestinala störningar
Bulgarian: Отклонения в изследванията на нервната проводимост
Swedish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Bulgarian: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Gen.Orph och 3 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Миглустат Gen.Orph и три месеца след края на лечението.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Миглустат Gen.Orph.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat)
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Gen.Orph, не се тревожете.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за болест на Гоше тип 1 е една капсула три пъти дневно.
Swedish: Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми поради „сакадически" (скокообразни) движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне в развитието, трудности при гълтане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения при учене.
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с лека до умерена форма на болестта на Гоше тип 1.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се проследява от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
Bulgarian: Предотвратявайки действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Swedish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph (miglustat)
Swedish: Eftersom Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Gen.Orph е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Gen.Orph вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Gen.Orph utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Миглустат Gen.Orph, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на неврологични симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Gen.Orph?
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на следните пациенти:
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Миглустат Gen.Orph.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph?
Swedish: Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Gen.Orph съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Bulgarian: За болестта на Ниман-Пик тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от телесното тегло и височината.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Gen.Orph е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Gen.Orph непрекъснато се проследяват.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Swedish: Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензим, наречен глюкоцереброзидаза, в резултат на което в различни части на организма, напр. далак, черен дроб и кости, се натрупва определен гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е „генерично лекарство".
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
Bulgarian: Двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph:
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Gen.Orph превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Миглустат Gen.Orph е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е предназначен за продължителна употреба.
Swedish: Hur används Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Gen.Orph?
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 10 ноември 2017 г.
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Gen.Orph и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt dödlig sjukdom där glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Bulgarian: С - заболяване с потенциално фатален край, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на организма.
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва при пациенти, при които стандартната ензим-заместваща терапия
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Swedish: Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Swedish: Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Bulgarian: Не се очаква продуктите да представляват риск за околната среда.
Swedish: EXP {månad / år}
Bulgarian: EXP {месец/ година}
Swedish: Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
Bulgarian: Освен това редица целеви паразити имат потенциал да заразяват хора (зоонотичен потенциал).
Swedish: Därför kommer produktens användning för undanröjning av målparasiterna att vara till nytta både för det behandlade djuret och för folkhälsan.
Bulgarian: Следователно употребата на продукта за отстраняване на целевите паразити ще бъде от полза както за лекуваното животно, така и за общественото здраве.
Swedish: Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртини.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някое от помощните вещества.
Swedish: ATCvet-kod: QP52AA51
Bulgarian: QP52AA51
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Страна член EC/EИП
Swedish: Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser:
Bulgarian: Съдържа три активни субстанции, както следва:
Swedish: Produkten fortsätter att ha ett positivt nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Продуктът продължава да има положително съотношение полза/риск.
Swedish: Inga studier har utförts på hund under tidig dräktighet.
Bulgarian: Не са били проведени изследвания при кучета в периода на ранна бременност.
Swedish: Referensprodukten är godkänd för användning från två veckors ålder utan någon identifierad specifik risk för just denna åldersgrupp.
Bulgarian: Референтният продукт е одобрен за употреба от двуседмична възраст нагоре, без да е установен конкретен риск за тази конкретна възрастова група.
Swedish: Produkten förväntas inte utgöra någon risk för användaren vid användning i enlighet med märkningens rekommendationer.
Bulgarian: Не се очаква продуктът да представлява риск за потребителя, когато се използва съгласно препоръките на етикета.
Swedish: Denna slutsats är förenlig med uppfattningen under de olika förfarandena för ömsesidigt erkännande (IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Това заключение е в съответствие със становището, прието по време на различните процедури по взаимно признаване (IE/V/0241-0243/001/MR).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск се счита за положително.
Swedish: Målparasiterna har potentialen att påverka välbefinnandet för enskilda infekterade djur.
Bulgarian: Целевите паразити имат потенциал да оказват въздействие върху доброто състояние на отделни заразени животни.
Swedish: Efter absorptionen distribueras läkemedlet till alla interna organ.
Bulgarian: След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
Swedish: Det anses vidare att denna produkts användning, i enlighet med märkningsrekommendationerna i produktlitteraturen, i tillräcklig grad tar hänsyn till riskerna med dess användning.
Bulgarian: Освен това се счита, че употребата на този продукт съгласно препоръките на етикета в литературата за него в достатъчна степен управлява рисковете, свързани с употребата му.
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
Bulgarian: От първото си пускане на пазара досега продуктът показва, че се понася добре (много малко съобщения за нежелани реакции), като няма никакви съобщения за съмнение за липса на очакваната ефикасност.
Swedish: Vid risk för att infestationen återkommer bör en veterinär konsulteras gällande behovet av ny behandling och hur ofta behandling bör ges.
Bulgarian: Ако е налице риск от повторно инвазиране, трябва да се направи консултация с ветеринарен лекар по отношение на необходимостта и честотата на повторно приложение.
Swedish: Dessa data tyder på att testprodukten sannolikt är minst lika effektiv som referensprodukten.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че изпитваният продукт вероятно е поне толкова ефективен, колкото референтния.
Swedish: Produkterna har beretts så att de har samma sammansättning vad gäller aktiva substanser som den godkända referensprodukten, och produkternas föreslagna användningsbetingelser är identiska med dem som gäller för referensprodukten.
Bulgarian: Продуктите са разработени да имат същия състав по отношение на активните субстанции като одобрения за употреба референтен продукт и предлаганите условия за употребата им са идентични на тези на референтния продукт.
Swedish: Syftet med hänskjutningen är att lösa olikheterna mellan produktresuméerna för ovanstående produkter och därmed harmonisera de olika produktresuméerna inom hela EU.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се отстранят разминаванията между КХП за гореспоменатите продукти и по този начин да се хармонизират различните КХП в целия ЕС.