FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ O REGISTRÁCIU/
Dutch: Echter bij twee patiënten met Child-Pugh scores van 8 en 9 is een toename van de systemische blootstelling waargenomen die tenminste verdubbeld is in vergelijking met patiënten met lagere Child-Pugh scores.
Slovak: U dvoch pacientov s Child-Pughovým skóre 8 a 9 sa však zistilo najmenej dvojnásobné zvýšenie systémovej expozície v porovnaní s pacientmi s nižším Child-Pughovým skóre.
Dutch: Rosuvastatine is een selectieve en competitieve remmer van HMG-CoA reductase, het snelheidsbepalende enzym dat 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A in mevalonzuur omzet, een voorloper van cholesterol.
Slovak: Rosuvastatín je selektívny a kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, rýchlosť limitujúceho enzýmu, ktorý konvertuje 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A na mevalonát, prekurzor cholesterolu.
Dutch: Bij de keuze van de startdosering dient er liever rekening gehouden te worden met de mogelijke veiligheidsproblemen bij individuele patiënten op basis van de gevoeligheid voor bijwerkingen en met farmacokinetische argumenten.
Slovak: Voľba počiatočnej dávky by mala skôr vziať do úvahy potenciálne bezpečnostné obavy u jednotlivého pacienta, založené na príklad na jeho citlivosti na nežiaduce reakcie a ďalej farmakokinetické dôvody.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Crestor 5, filmomhulde tablet 5 mg
Slovak: Crestor 5 mg filmom obalené tablety.
Dutch: De voornaamste plaats van werking van rosuvastatine is de lever, het doelorgaan voor de verlaging van cholesterol.
Slovak: Primárnym miestom účinku rosuvastatínu je pečeň, cieľový orgán pre znižovanie hladiny cholesterolu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van itraconazol (remmer van CYP 3A4) en rosuvastatine resulteerde in een 28% toename van de AUC van rosuvastatine.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu (inhibítor CYP3A4) a rosuvastatínu viedlo k 28% zvýšeniu AUC rosuvastatínu.
Dutch: Antacida: Gelijktijdige toediening van Crestor en een antacida-suspensie die aluminium en magnesium hydroxide bevatte, leidde tot een afname van de plasmaconcentratie van rosuvastatine met ongeveer 50%.
Slovak: Antacidá: Súbežné podávanie Crestoru a suspenzie antacíd obsahujúcej hydroxid hlinitý a horečnatý viedlo k poklesu plazmatických koncentrácií rosuvastatínu približne o 50%.
Dutch: Indien CK spiegels zijn verhoogd (>5xULN), dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.4
Slovak: Ak sa hladiny CK zvýšia (>5xULN), liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.4
Dutch: Creatininekinase (CK) dient niet te worden gemeten na zware lichamelijke activiteit of in de aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van toename van CK die de interpretatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
Slovak: Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe, alebo ak jestvuje iná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok.
Dutch: Crestor verlaagt ook de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non HDL-C/HDL-C en de ApoB/ApoA-I ratio's.
Slovak: Crestor tiež znižuje vzájomný pomer LDLC/HDL-C, celkového C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a pomer ApoB/ApoA-I.
Dutch: < 1/100); zelden (> 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/1000, < 1/100); zriedkavé (>
Dutch: Voor de behandeling
Slovak: Pred liečbou
Dutch: Crestor 5 is een ronde, gele fimomhulde tablet gemerkt met ‘ZD4522' en ‘5' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Slovak: Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Dutch: Rosuvastatine is voor meer dan 90% verantwoordelijk voor de circulerende HMG-CoA reductase remmer activiteit.
Slovak: Rosuvastatín je zodpovedný za viac ako 90% inhibície aktivity HMG - CoA
Dutch: Rosuvastatine is bovendien een slecht substraat voor deze iso-enzymen.
Slovak: Navyše, rosuvastatín je slabým substrátom pre tieto izoenzýmy.
Dutch: In vitro metabolisme studies, waarbij gebruik gemaakt wordt van humane hepatocyten, duiden erop dat rosuvastatine een slecht substraat voor cytochroom P450 gemedieerd metabolisme is.
Slovak: Metabolické štúdie in vitro s použitím ľudských hepatocytov indikujú, že rosuvastatín je slabým substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450.
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
Slovak: Rozdiel v hypolipemickej účinnosti medzi rosuvastatínom 5 mg a 10 mg je rovnaký ako sa predpokladá u statínov, tj. zdvojenie dávky z 5 mg na 10 mg (buď ako počiatočná dávka, alebo pomocou titrácie na vyššiu dávku) vedie k priemernému prírastkovému poklesu LDL-C o 6 %, z priemeru o 41
Dutch: Als de uitgangswaarde (waarde bij het starten van de behandeling) van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient een bevestigende test binnen 5-7 dagen te worden uitgevoerd.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), je treba vykonať potvrdzujúci test v priebehu 5-7 dní.
Dutch: De bijwerkingen op Crestor zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v súvislosti s podávaním Crestoru sú spravidla mierne a prechodné.
Dutch: • alcoholmisbruik;
Slovak: - nadmerné požívanie alkoholu
Dutch: <Zie Bijlage I - nationaal te implementeren>
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne>
Dutch: Ras: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies ongeveer een 2-voudige toename van de mediane AUC en Cmax zien in vergelijking met Kaukasiërs die in Azië en Europa wonen.
Slovak: Rasa: Farmakokinetické štúdie preukázali približne dvojnásobné zvýšenie strednej hodnoty AUC u japonských pacientov, žijúcich v Japonsku a u čínskych pacientov, žijúcich v Singapure v porovnaní so západnou kaukazskou rasou.
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
Slovak: a 2D6. Hlavnými identifikovanými metabolitmi sú N -desmetyl metabolit a laktónový metabolit.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan was de plasma concentraties van rosuvastatine bij steady state ongeveer 50% hoger in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Slovak: Rovnovážne stavy plazmatických koncentrácií rosuvastatínu u jedincov vystavených hemodialýze boli približne o 50% vyššie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Dutch: Leverfunctie en CK-spiegels dienen te worden gevolgd.
Slovak: Je potrebné sledovať funkcie pečene a hladiny kreatínkinázy.
Dutch: Excretie: Ongeveer 90% van de dosering rosuvastatine wordt onveranderd uitgescheiden met de faeces (bestaande uit geabsorbeerd en niet-geabsorbeerd actief bestanddeel); het restant wordt met de urine uitgescheiden.
Slovak: Približne 90% rosuvastatínu sa vylúči v nezmenenej forme stolicou (vo forme absorbovaného a neabsorbovaného liečiva) a zvyšok močom.
Dutch: Om deze reden wordt de combinatie van Crestor met gemfibrozil niet geadviseerd.
Slovak: Crestoru a gemfibrozilu sa neodporúča.
Dutch: Zelden: myopathie en rhabdomyolyse Algemene aandoeningen
Slovak: Zriedkavé: myopatia a rabdomyolýza Celkové poruchy
Dutch: Bij de keuze van de startdosering bij de individuele patiënt moet rekening worden gehouden met aspecten van werkzaamheid en veiligheid, zoals uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Pri voľbe počiatočnej dávky u konkrétneho pacienta je potrebné vziať do úvahy hľadiská účinnosti a bezpečnosti, ako je podrobne uvedené v SPC.
Dutch: Gemfibrozil verhoogt het risico van myopathie wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met sommige HMG-CoA
Slovak: Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, ak sa podáva súbežne s niektorými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Dutch: Er zijn geen veranderingen in farmacokinetische parameters na herhaalde dagelijkse doseringen.
Slovak: Po podaní viacnásobných denných dávok nie sú zmeny vo farmakokinetických parametroch.
Dutch: Alle Crestor doseringen vertoonden een gunstig effect op zowel de lipidenparameters als op het behalen van de van te voren vastgestelde streefwaarde van de behandeling.
Slovak: Vo všetkých dávkach vykazoval Crestor priaznivý účinok na parametre lipidov a dosahovanie cieľov terapie.
Dutch: Bij deze patiënten dient het risico van de behandeling overwogen te worden in relatie tot het voordeel.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť riziko liečby v porovnaní s možným prínosom liečby a odporúča sa ich klinické monitorovanie.
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België
Slovak: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Slovak: Podávanie pacientom s obličkovou nedostatočnosťou
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient de behandeling niet te worden gestart.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (>5xULN), liečba sa nemá začať.
Dutch: Cytochroom P450 iso-enzymen: In vitro en in vivo onderzoek heeft aangetoond dat rosuvastatine noch een remmer, noch een induceerder van cytochroom P450 iso-enzymen is.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450: Výsledky skúšok in vitro a in vivo ukázali, že rosuvastatín nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is het niet nodig de dosering aan te passen.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Dutch: Het voordeel van verdere verandering van de lipidenwaarden door een gecombineerd gebruik van Crestor en fibraten of nicotinezuur dient zorgvuldig te worden overwogen met het oog op mogelijke risico's van zulke combinaties.
Slovak: Prínos ďalšej úpravy hladín lipidov súbežným podávaním Crestoru s fibrátmi alebo niacínom by mal prevýšiť potenciálne riziká takýchto kombinácií.
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers is het membraantransporteiwit OATP-C betrokken bij de opname van rosuvastatine door de lever.
Slovak: Podobne ako u iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy, do hepatálnej absorbcie rosuvastatínu je zapojený membránový prenášač OATP-C.
Dutch: Lineairiteit: Systemische blootstelling aan rosuvastatine neemt evenredig toe met de dosering.
Slovak: Systémová expozícia rosuvastatínu sa zvyšuje proporcionálne v závislosti od dávky.
Dutch: Echter bij patiënten die andere HMG-CoA reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten inclusief gemfibrozil, cyclosporine, nicotinezuur, azol-antimycotica, proteaseremmers en macrolide antibiotica is een toename van de incidentie van myositis en myopathie gezien.
Slovak: s cyklosporínom, kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami, inhibítormi proteáz a makrolidovými antibiotikami sa pozoroval zvýšený výskyt myozitídy a myopatie.
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
Slovak: Pacientov je treba požiadať, aby okamžite hlásili nevysvetliteľné bolesti svalov, slabosť alebo kŕče,
Dutch: Uit gepoolde fase III gegevens blijkt dat bij de meerderheid van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde uitgangswaarden van LDL-C ongeveer 4,8 mmol/l) Crestor effectief is bij de behandeling naar de streefwaarde, zoals geformuleerd door de European Atherosclerosis Society
Slovak: Kumulované údaje z fázy III klinického skúšania ukázali, že Crestor bol účinný v liečbe väčšiny pacientov s hypercholesterolémiou typu IIa a IIb (priemerné východiskové hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podľa prijatých smerníc Európskej spoločnosti pre aterosklerózu (EAS;1998).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) (Crestor 5)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: Tabletkern: Lactose monohydraat
Slovak: Obal tablety Monohydrát laktózy
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met een Child-Pugh score hoger dan 9.
Slovak: S pacientmi s ChildPughovým skóre vyšším ako 9 nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
Slovak: Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: Crestor verlaagt eveneens ApoB, non HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG en verhoogt ApoA-I
Slovak: Znižuje tiež hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (pozri Tabuľku 1).
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met predisponerende factoren voor myopathie/rhabdomyolyse.
Slovak: Crestor, podobne ako iné inhibítory reduktázy HMG-CoA, je potrebné predpisovať s opatrnosťou pacientom s nasledovnými predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy:
Dutch: ⇒ De dagelijkse dosis van Crestor 10 mg de LDL-c meer doet dalen dan 5 mg
Slovak: ⇒ denná dávka prípravku Crestor 10 mg vedie k väčšiemu zníženiu LDL-C v porovnaní s dávkou 5 mg
Dutch: 4.3 ‘Contra-indicaties').
Slovak: Kontraindikácie).
Dutch: <nationaal te implementeren>
Slovak: <Má byť vyplnené národne>
Dutch: De N
Slovak: S A
Dutch: Gelijktijdige toediening beïnvloedde de plasmaconcentraties van cyclosporine niet.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a cyklosporínu nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu v plazme.
Dutch: De 40 mg dosering is voor sommige van deze patiënten gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties').
Slovak: Dávka 40 mg je u niektorých z týchto uvedených pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3
Dutch: Het gebruik van Crestor bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie is gecontraïndiceerd voor alle doseringen.
Slovak: Podávanie lieku Crestor pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek je kontraindikované pre všetky dávky.
Dutch: ⇒ Er geen belangrijk verschil blijkt voor de veiligheid of verdraagbaarheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg op basis van gegevens na het in de handel brengen of de klinische experimenten is de conclusie dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Crestor 5 mg of Crestor 10 mg als alternatieve startdoseringen.
Slovak: ⇒ na základe údajov získaných po uvedení prípravku na trh alebo údajov z klinických štúdií nie je zrejmý významný rozdiel medzi dávkou 5 mg and 10 mg z hľadiska bezpečnosti či znášanlivosti sme dospeli k záveru, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor 10 mg, ako alternatívnej počiatočnej dávky.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten die werden behandeld met 10 mg, bereikte de EAS
Slovak: Približne 80% pacientov užívajúcich Crestor 10 mg dosiahlo cieľové hodnoty LDL-C
Dutch: Een dosisgerelateerde verhoging van de CK spiegels is bij patiënten die rosuvastatine gebruiken waargenomen; de meerderheid van de gevallen waren mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Slovak: U pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup koncentrácie kreatínkinázy; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne, asymptomatické a prechodné.
Dutch: In een pre- en postnatale studie bij ratten kwam reproductietoxiciteit naar voren uit een verminderd aantal jongen, een verminderd geboortegewicht en verminderde overleving van de jongen.
Slovak: V pre- a postnatálnych skúškach na potkanoch svedčilo zníženie počtu vrhov, hmotnosti vrhov a prežívania mláďat o reprodukčnej toxicite.
Dutch: Men dient bij het kiezen van een dosering van een oraal anticonceptivum rekening te houden met deze verhoogde plasmaspiegels.
Slovak: Takéto zvýšenie hladín v plazme je treba vziať do úvahy pri určení dávok perorálneho kontraceptíva.
Dutch: De algemene ervaring voor rosuvastatine 5 mg is beperkter dan die voor 10 mg, maar de beschikbare informatie uit klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen wijzen niet op een aanvullend voordeel voor de veiligheid op groepsniveau voor de dosis van 5 mg, vergeleken met 10 mg.
Slovak: Celkové skúsenosti s rosuvastatínom 5 mg sú obmedzenejšie ako s dávkou 10 mg, avšak dostupné klinické informácie a údaje získané po uvedení lieku na trh nepodporujú významný bezpečnostný prínos v skupine s dávkou 5 mg oproti dávke 10 mg. Neexistujú údaje, ktoré by podporovali výraznejší dávkovací vzťah u nežiaducich účinkov (myopatia, hepatotoxicita) pre rosuvastatín v porovnaní s ostatnými statínmi.
Dutch: HDPE flacon: Bewaren beneden 30°C in de goed gesloten verpakking.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Dutch: Vaak: obstipatie, misselijkheid, buikpijn
Slovak: Časté: zápcha, nauzea, bolesť brucha
Dutch: Nierinsufficiëntie: In een onderzoek bij patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie had milde tot matige nierinsufficiëntie geen invloed op de plasmaconcentratie van rosuvastatine of de Ndesmethylmetaboliet.
Slovak: V klinickej skúške s pacientmi s rôznym stupňom poruchy obličkových funkcií nemali poruchy mierneho až stredného stupňa vplyv na koncentrácie rosuvastatínu alebo Ndesmetylmetabolitu v plazme.
Dutch: Zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Slovak: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Dutch: • persoonlijke of familie anamnese met erfelijke spierziekten;
Slovak: - hypotyreoidizmus - osobná alebo rodinná anamnéza dedičných muskulárnych porúch
Dutch: 33% van de patiënten bereikte de EAS streefwaarde voor LDL-C spiegels (<3
Slovak: 33% pacientov dosiahlo cieľové hodnoty pre hladinu LDL-C (< 3mmol/l) stanovené v smerniciach EAS.
Dutch: • nierinsufficiëntie;
Slovak: Renálna insuficiencia:
Dutch: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies een toegenomen blootstelling zien in vergelijking met Kaukasiërs (zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschapppen').
Slovak: Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov japonského a čínskeho pôvodu v porovnaní s belochmi, kaukazskou rasou (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 5.2
Dutch: Binnen 2 weken wordt 90% van het maximale effect bereikt.
Slovak: Terapeutický účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa od začiatku liečby a 90% maximálnej odpovede sa dosiahne spravidla do 2 týždňov.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Slovak: Horizon Place, 600 Capability
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties inclusief angio-oedeem
Slovak: Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému
Dutch: Effecten op de nieren:
Slovak: Účinky na obličky:
Dutch: • bij patiënten met actieve leverziekte, inclusief onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases en elke verhoging van serumtransaminases hoger dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
Slovak: Crestor je kontraindikovaný: - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok - u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Crestor op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: In een grote studie, met opgelegd titratieschema, kregen 435 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie 20 tot 80 mg Crestor.
Slovak: V rozsiahlej štúdii s pacientmi s heterozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie sa Crestor podával 435 osobám v dávkach od 20 mg do 80 mg v rámci titrovania vhodnej sily lieku.
Dutch: ‘Bijwerkingen') dient de maximale dosering van 40 mg alleen te worden overwogen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie met een verhoogd cardiovasculair risico (met name patiënten met familiaire hypercholesterolemie), die de doelstelling van de behandeling niet bereiken met 20 mg en die regelmatig gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky), finálna titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg nedosiahol liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.4
Dutch: Verschuiving van de urine-eiwit dipstick-testuitslag van "afwezig of sporen" naar "++" of meer is waargenomen bij < 1 % van de patiënten op een bepaald ogenblik tijdens de behandeling met 10 en 20 mg en bij ongeveer 3 % van de patiënten behandeld met 40 mg. Een kleine toename in de verschuiving van geen of spoor tot + werd waargenomen met een dosering van 20 mg.
Slovak: Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa pozorovala pri podávaní lieku Crestor 10 a 20 mg u menej ako 1% prípadov, pri podávaní lieku Crestor 40 mg približne u 3%.
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die overmatige hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, aj pri podávaní Crestoru je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Dutch: Absorptie: Ongeveer 5 uur na inname treedt de maximale plasmaconcentratie van rosuvastatine op.
Slovak: Maximálne koncentrácie rosuvastatínu v plazme sa dosahujú približne o 5 hodín po perorálnom podaní.
Dutch: Crestor reduceert een verhoogd LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt HDLcholesterol.
Slovak: Crestor znižuje zvýšenú koncentráciu LDL-cholesterolu, koncentráciu celkového cholesterolu,
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Slovak: - u pacientov s myopatiou - u pacientov, ktorí súbežne užívajú cyklosporín - počas tehotenstva a laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú primeranú antikoncepciu.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met al het beschikbare bewijsmateriaal van outcomeexperimenten voor deze geneesmiddelenklasse.
Slovak: Vyhodnotenie významu tohto prírastkového poklesu je komplexné a musí sa vziať do úvahy celý rad dôkazov, ktoré sú k dispozícii z klinických skúšaní zameraných na klinické výsledné ukazovatele u tejto triedy látok.
Dutch: CYP2C9 en CYP3A4) of ketoconazol (remmer van CYP2A6 en CYP3A4).
Slovak: Medzi rosuvastatínom a flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo ketokonazolom (inhibítor CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné interakcie.
Dutch: Vitamine K antagonisten: Evenals met andere HMG-CoA reductase remmers kan bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met vitamine K antagonisten (bijvoorbeeld warfarine) het starten van een behandeling met Crestor of een dosisverhoging leiden tot een stijging van International Normalised
Slovak: Antagonisti vitamínu K: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, môže nasadenie terapie alebo zvyšovanie dávky Crestoru u pacientov súbežne liečených antagonistami vitamínu K (napr.
Dutch: AUC(0-t) met 20% en een daling van Cmax met 30% van rosuvastatine.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a erytromycínu viedlo k 20% poklesu AUC (0-t) a k 30% zníženiu hodnoty Cmax rosuvastatínu.
Dutch: Orale anticonceptiva/ hormoonsubstitutietherapie (HST): Gelijktijdige toediening van Crestor en een oraal anticonceptivum leidde tot een stijging van de AUC van ethinylestradiol en norgestrel met respectievelijk 26 en 34%.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a perorálnych kontraceptív viedlo k vzostupu AUC etinylestradiolu o 26% a norgestrelu o 34%.