FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla CAPS-potilailla on havaittu oireetonta ja lievää seerumin bilirubiiniarvojen kohoamista ilman samanaikaista transaminaasiarvojen kohoamista.
Croatian: Asimptomatska i blaga povišenja serumskog bilirubina zabilježena su kod bolesnika s CAPS-om liječenih kanakinumabom bez istodobnih povišenja transaminaza.
Finnish: Kirjallisuusraporttien perusteella turvallisuusprofiilin odotetaan olevan samanlainen aikuisiän Stillin tautia sairastavilla kuin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da je sigurnosni profil u bolesnika sa SBOD-om sličan onom u bolesnika sa SJIA-om.
Finnish: Vasta-aineita kanakinumabille havaittiin noin 1,5 prosentilla Ilaris-hoitoa saaneista CAPS-potilaista, noin 3 prosentilla yleisoireista lastenreumaa sairastavista potilaista ja noin 2 prosentilla kihtiartriittipotilaista.
Croatian: Protutijela protiv Ilarisa uočena su u otprilike 1,5%, 3% i 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog CAPSa, SJIA te u 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog uričnog artritisa.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
Croatian: Ilaris je namijenjen za supkutanu (potkožnu) primjenu.
Finnish: Jos 4 mg/kg aloitusannosta käyttävillä potilailla ei ole saavutettu tyydyttävää kliinistä vastetta 7 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta, toista 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Croatian: Za bolesnike s početnom dozom od 4 mg/kg, ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 4 mg/kg.
Finnish: Näistä potilaista 293 oli 2-<16-vuotiaita, 21 oli 16-<18vuotiaita ja 10 oli 18-<20-vuotiaita.
Croatian: Ukupno su 324 bolesnika sa SJIA-om u dobi od 2 do < 20 godina primala Ilaris u intervencijskim kliničkim ispitivanjima, uključujući 293 bolesnika u dobi od 2 do < 16 godina, 21 bolesnika u dobi od 16 do < 18 godina i 10 bolesnika u dobi od 18 do < 20 godina.
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 150 mg ili 2 mg/kg
Finnish: 300 mg tai 4 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 300 mg ili 4 mg/kg
Finnish: Aikuisiän Stillin taudin ja yleisoireisen lastenreuman yleisiä oireita ovat mm. kuume, ihottuma, hepatosplenomegalia, lymfadenopatia, polyserosiitti ja artriitti.
Croatian: Uobičajene karakteristike SBOD-a i SJIA-e uključuju vrućicu, osip, hepatosplenomegaliju, limfadenopatiju, poliserozitis i artritis.
Finnish: Lapsi- ja aikuispotilaiden kaikki rokotukset (mukaan lukien pneumokokkirokotus ja inaktivoitu influenssarokote) suositellaan antamaan asianmukaisesti ennen kanakinumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Croatian: Prije započinjanja terapije kanakinumabom, preporučuje se da odrasli i pedijatrijski bolesnici prime sva cjepiva, prema potrebi, uključujući pneumokokno cjepivo i inaktivirano cjepivo protiv gripe (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Odotettu akkumulaatiosuhde oli 1,3 annettaessa 150 mg kanakinumabia ihon alle kuuden kuukauden ajan 8 viikon välein.
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,3 puta veći nakon 6 mjeseci supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 8 tjedana.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon (aikuis- ja lapsipotilaat, N=211).
Croatian: Općenito nije bilo klinički relevantnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom bolesnika s CAPS-om (koju čine odrasli i pedijatrijski bolesnici, N=211), što uključuje cjelokupnu učestalost i težinu infektivnih epizoda.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu perinnöllisen Välimeren kuumeen (FMF) hoitoon.
Croatian: Familial Mediterranean fever, FMF) Ilaris je indiciran za liječenje obiteljske mediteranske groznice (FMF).
Finnish: Potilaiden kipupisteiden (0-100 mm VAS-asteikko) keskimuutos päivänä 15 oli kanakinumabiryhmässä -50,0 mm (N = 43) ja lumeryhmässä +4,5 mm (N = 25).
Croatian: Srednja promjena u bolesnikovim rezultatima za bol (vizualna analogna skala 0-100 mm) nakon 15 dana bila je -50,0 mm za kanakinumab (N=43), u usporedbi s +4,5 mm za placebo (N=25).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, liuos on säilytettävä 2-8 °C:n lämpötilassa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah nakon rekonstitucije, otopinu valja čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF tai Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma): Sinun on käytettävä Ilaris-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillova bolest (SBOD ili SJIA): trebate nastaviti primjenjivati Ilaris dokle god Vam to liječnik kaže.
Finnish: Kihtiartriitti johtuu uraattikiteiden muodostumisesta.
Croatian: Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu.
Finnish: Ilaris-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Oštećenje jetre Ilaris nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat > 40 kg
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine >40 kg
Finnish: Ylläpitoannos: 300 mg tai 4 mg/kg 8 viikon välein
Croatian: Doza održavanja: 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana
Finnish: Parhaan tehon saavuttamiseksi kanakinumabi olisi annettava mahdollisimman pian kihtiartriittikohtauksen alettua.
Croatian: Za maksimalan učinak kanakinumab je potrebno primijeniti što je prije moguće nakon nastupa napada uričnog artritisa.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostetun hoidon jatkamista (8 mg/kg 8 viikon välein) tulee harkita perustuen yksilölliseen kliiniseen arviointiin.
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je razmotriti održavanje intenziviranog režima doziranja od 8 mg/kg svakih 8 tjedana, na temelju individualne kliničke procjene.
Finnish: Kun yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille annettiin toistuvat 4 mg/kg:n annokset 4 viikon välein, kanakinumabin akkumulaatiosuhde oli 1,6.
Croatian: Nakon opetovane primjene 4 mg/kg svaka 4 tjedna omjer akumulacije kanakinumaba bio je 1,6 puta veći u bolesnika sa SJIA-om.
Finnish: Irrota siirtoneula varovasti injektiopullosta ja kiinnitä neulasuojus takaisin neulaan hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Pažljivo izvucite iglu za prijenos iz bočice i vratite kapicu na iglu prema uputama koje ste dobili od zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet
Croatian: Zloćudne bolesti
Finnish: Kaikilla potilailla, joiden annosta oli suurennettu, hoitoa jatkettiin suuremmalla annoksella eli annoksella 300 mg (tai 4 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) 4 viikon välein.
Croatian: Svi bolesnici kojima je postupno povećana doza ostali su na povećanoj dozi od 300 mg (ili 4 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) svaka 4 tjedna.
Finnish: • Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS)
Croatian: Cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS),
Finnish: Ilaris on tarkoitettu aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 2-vuotiaille potilaille, kun aiemmalla hoidolla (NSAID-lääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla) ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje aktivne Stillove bolesti uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu imali primjereni odgovor na prethodnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i sistemskim kortikosteroidima.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenvetotaulukko valmisteen tehosta vaiheen III tutkimuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun pivotaalihoitojakson aikana (osa II)
Croatian: Tablica 2 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključno placebom kontrolirano razdoblje ustezanja (II. dio)
Finnish: Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei ole saavutettu 7 vuorokauden kuluttua hoidon alkamisesta, toista 150 mg tai 2 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Croatian: Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Finnish: Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) Ilaris on tarkoitettu tuumorinekroositekijään (TNF) liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän (TRAPS) hoitoon.
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (engl. tumour necrosis factor, TNF)(TRAPS).
Finnish: Täydellisen vasteen saavutti 43,8 % niistä potilaista, jotka saivat 600 mg tai 8 mg/kg (tai jopa suurempia) annoksia.
Croatian: Od bolesnika liječenih dozom od 600 mg ili 8 mg/kg (ili čak i većom), 43,8% postiglo je potpun odgovor.
Finnish: Pivotaalitutkimukseen osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli varmistettu NLRP3-geenimutaatio.
Croatian: Samo su bolesnici s potvrđenim NLRP3 mutacijama bili uključeni u ključno ispitivanje.
Finnish: Tyypillisen aikuisen CAPS-potilaan (70 kg) Cmax- ja AUC∞keskiarvot 150 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen olivat 15,9 mikrog/ml sekä 708 mikrog*vrk/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti za Cmax i AUCinf nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg kod tipičnog odraslog bolesnika s CAPS-om (70 kg) bile su 15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml.
Finnish: Avoimissa, suurenevilla annoksilla toteutetuissa pitkäaikaistutkimuksissa 600 mg ja 8 mg/kg annosryhmissä ilmoitettiin useammin infektiotapahtumia (maha-suolitulehdus, hengitystieinfektio, ylähengitystieinfektio), oksentelua ja huimausta kuin muissa annosryhmissä.
Croatian: U dugoročnim, otvorenim ispitivanjima s eskalacijom doze pojave infekcija (gastroenteritis, infekcija dišnog sustava, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava), povraćanja i omaglice bile su češće u skupini koja je primala dozu od 600 mg ili 8 mg/kg nego u ostalim doznim skupinama.
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC-arvon) vähenemistä alle arvon 1 x 10
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ABN) na manje od 1 x 10
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen satunnaistettu, lumekontrolloitu pivotaalihoitojakso (osa II) Kanakinumabi n/N (%)
Croatian: Ispitivanje faze III, ključno, randomizirano, placebom kontrolirano razdoblje liječenja (II. dio) Kanakinumab n/N (%)
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste 7 vrk kuluttua, ylläpitoannos: 600 mg tai 8 mg/kg 8 viikon välein
Croatian: Ako se javi potpuni odgovor na liječenje nakon 7 dana, doza održavanja: 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla Neutrofiilit
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om Neutrofili
Finnish: ACR-vastekriteerejä oli muokattu lisäämällä niihin kuumeen puuttuminen.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) prilagođenom da uključuje izostanak vrućice.
Finnish: Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät
Croatian: Periodični sindromi povezani s kriopirinom
Finnish: Kun olet ottanut injektiopullon jääkaapista, tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Croatian: Nakon što izvadite bočicu iz hladnjaka, provjerite rok valjanosti na bočici.
Finnish: Älä käytä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na naljepnici i kutiji.
Finnish: Miten Ilaris-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Ilaris
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan, ylläpitoannos: 4 mg/kg 4 viikon välein
Croatian: Ako se postigne potpuni odgovor na liječenje, doza održavanja: 4 mg/kg svaka 4 tjedna
Finnish: Se salpaa interleukiini-1-beeta-nimisen (IL-1-beeta) aineen toimintaa elimistössä.
Croatian: Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.
Finnish: Kuinka paljon Ilaris-valmistetta otetaan Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) Suositeltava Ilaris-aloitusannos on: - Aikuiset ja vähintään 4-vuotiaat lapset
Croatian: Preporučena početna doza Ilarisa je: - Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina
Finnish: Ilaris-hoito voi aiheuttaa pyörimisen tunnetta (pyörrytystä tai huimausta) tai voimakasta väsymystä (voimattomuutta).
Croatian: Liječenje Ilarisom može Vam uzrokovati osjećaj vrtnje (omaglica ili vrtoglavica) ili intenzivan umor (asteniju).
Finnish: Jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan pistämällä pistos suositusten mukaisin välein.
Croatian: Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat: reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
Croatian: Sljedeća su mjesta prikladna za injekciju: gornji dio bedara, abdomen, nadlaktica ili stražnjica.
Finnish: Turvallisuustietojen yhteenveto
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: Liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman rusehtavan keltaista.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna i bezbojna do blago smećkasto-žuta.
Finnish: - Poista neulansuojus siirtoneulasta.
Croatian: Maknite iglu za prijenos sa štrcaljke.
Finnish: - Osa III: 16 viikkoa hoitoa saaneet ja vasteen saaneiksi luokitellut potilaat satunnaistettiin uudelleen 24 viikon kaksoissokkoutettuun lääkityksen lopettamista selvittävään jaksoon, jonka aikana he saivat kanakinumabia 150 mg (2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 8 viikon välein.
Croatian: - III. dio: bolesnici koji su dovršili 16 tjedana liječenja i kategorizirani su kao bolesnici s odgovorom ponovno su bili randomizirani u 24-tjedno, dvostruko slijepo razdoblje ustezanja tijekom kojeg su primali kanakinumab 150 mg (2 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) s.c. ili placebo svakih 8 tjedana.
Finnish: • 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 7,5 kg-< 40 kg
Croatian: • 2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine između 7,5 kg i manje od 40 kg
Finnish: Näennäiset puhdistumat painokiloa kohden (CL/F/kg) olivat toisiinsa verrannollisia kihtiartriitti- ja CAPS-potilailla (0,004 l/vrk/kg).
Croatian: Prividni klirens po kg tjelesne težine (CL/F po kg) bio je usporediv između populacije s uričnim artritisom i populacije s CAPS-om (0,004 l/d/kg).
Finnish: Taulukko 2 Yhteenvetotaulukko valmisteen tehosta vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän lumelääkekontrolloidun pivotaalijakson aikana (osa II)
Croatian: Tablica 3 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključnom, randomiziranom, placebom kontroliranom razdoblju liječenja (II. dio)
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiossa kivun vaikeusaste 72 tunnin kuluttua lääkkeen annosta oli tilastollisesti merkitsevästi alhaisempi 150 mg kanakinumabia saaneilla potilailla kuin triamsinoloniasetonidia saaneilla potilailla.
Croatian: Za cjelokupnu ispitivanu populaciju intenzitet boli bio je statistički značajno niži za kanakinumab 150 mg u usporedbi s triamcinolon acetonidom nakon 72 sata.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin teho-, turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon.
Croatian: Općenito nije bilo klinički relevantnih razlika u profilima djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom oboljelih od CAPS-a.
Finnish: Ylläpitoannos: 2 mg/kg 4 viikon välein
Croatian: Doza održavanja od 2 mg/kg svaka 4 tjedna
Finnish: Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) tai hoidat tällaista tautia sairastavaa potilasta, voit pistää Ilarislääkkeen itse oikean pistostekniikan opettamisen jälkeen.
Croatian: Ako sami sebi ili bolesniku dajete injekciju Ilarisa Ako ste bolesnik koji ima CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), ili osoba koja njeguje bolesnika s jednim od navedenih stanja, možete sami primijeniti injekcije Ilarisa nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije.
Finnish: • Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD)
Croatian: Hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (engl.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä tehoanalyysissä täydellisen vasteen 150 mg tai 2 mg/kg annoksilla saavutti 65,6 % potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kanakinumabihoitoa.
Croatian: U objedinjenoj analizi djelotvornosti za ta dva ispitivanja 65,6% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kanakinumabom postiglo je potpuni odgovor pri dozi od 150 mg ili 2 mg/kg, dok je 85,2% bolesnika postiglo potpuni odgovor pri bilo kojoj dozi.
Finnish: - Osa II: Potilaat, joiden tauti oli aktivoitunut, satunnaistettiin 16 viikon kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun hoitojaksoon, jonka aikana he saivat joko 150 mg kanakinumabia (2 mg/kg potilailla, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 4 viikon välein.
Croatian: - II. dio: bolesnici su kod nastupa razbuktavanja bolesti bili randomizirani u 16-tjedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja tijekom kojeg su primali ili 150 mg kanakinumaba (2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine ≤40 kg) supkutano (s.c.) ili placebo svaka 4 tjedna.
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Suositeltu Ilaris-annos Stillin taudin (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 7,5 kg painaville on 4 mg/kg (enintään 300 mg).
Croatian: Preporučena doza Ilarisa za bolesnike sa Stillovom bolešću (SBOD ili SJIA) tjelesne težine od 7,5 kg i više je 4 mg/kg (do najviše 300 mg).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä injektiopullon tulppaa.
Croatian: Ne dodirujte igle ili čep bočice.
Finnish: Aikuisille kihtipotilaille suositeltu Ilaris-annos on 150 mg kerta-annoksena kihtiartriittikohtauksen yhteydessä.
Croatian: Preporučena doza Ilarisa za odrasle bolesnike s uričnim artritisom je 150 mg i daje se kao jednokratna doza u vrijeme napada uričnog artritisa.
Finnish: Elävien rokotteiden antamista ei kuitenkaan suositella 16 viikkoon äidin viimeisimmästä kanakinumabiannoksesta vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat altistuneet kanakinumabille kohdussa.
Croatian: Međutim, primjena živih cjepiva u novorođenčadi koja je bila izložena kanakinumabu in utero se ne preporučuje tijekom 16 tjedana nakon zadnje doze kanakinumaba koju je majka primila prije poroda.
Finnish: Hävitä Ilaris-liuosta sisältävät injektiopullot (jos sellaisia on) hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Pravilno odložite bočice koje sadrže preostalu Ilaris otopinu (ako je ima) prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko populaatioon.
Croatian: Općenito nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom.
Finnish: Jos sinulla on CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF tai Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma), voit pistää Ilaris-valmisteen itse, kun sinulle on opetettu oikea tekniikka.
Croatian: Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF: Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset Suositeltava kanakinumabin aloitusannos TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaille on:
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF: Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 2 i više godina Prepoučena početna doza kanakinumaba u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om iznosi: 150 mg za bolesnike s tjelesnom težinom > 40 kg 2 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≥ 7,5 kg i ≤ 40 kg
Finnish: Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) ja olet unohtanut pistää Ilaris-annoksen, pistä seuraava annos heti kun muistat.
Croatian: Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA) i zaboravili ste ubrizgati dozu Ilarisa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite.
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma)
Croatian: - Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) - urični artritis
Finnish: Hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) Ilaris on tarkoitettu hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymän (HIDS) / mevalonaattikinaasin vajauksen (MKD) hoitoon.
Croatian: D syndrome, HIDS)/nedostatak mevalonat kinaze (engl. mevalonate kinase deficiency, MKD) Ilaris je indiciran za liječenje sindroma hiperimunoglobulina D (HIDS)/nedostatka mevalonat kinaze (MKD).
Finnish: Pistoksen antaminen
Croatian: Davanje injekcije
Finnish: Biologista hyötyosuutta ei ole määritetty erikseen TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla.
Croatian: Bioraspoloživost u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om nije neovisno utvrđena.
Finnish: 16 viikon tutkimuksessa kanakinumabia sai 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilasta (ikä 217 vuotta).
Croatian: Bilo je 102 bolesnika oboljelih od TRAPS-a, HIDS/MKD-a i FMF-a (dob 2-17 godina) koji su primali kanakinumab u 16-tjednom ispitivanju.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu kryopyriiniin liittyvien oireyhtymien (CAPS) hoitoon, kuten:
Croatian: CryopyrinAssociated Periodic Syndromes, CAPS) koji uključuju:
Finnish: Hävitä vettä ja Ilaris-liuosta sisältävät injektiopullot (jos sellaisia on) hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Pravilno odložite bočice koje sadrže preostalu vodu i Ilaris otopinu (ako je ima) prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa on havaittavia hiukkasia.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako otopina sadrži čestice.
Finnish: Sisältää myös: mannitolia, histidiiniä, histidiinihydrokloridimonohydraattia, polysorbaatti 80:tä, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Također sadrži: manitol, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg kanakinumaba u 1 ml otopine.
Finnish: Hävitä neulat ja ruisku turvallisesti terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa tai hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Sigurno odložite igle i štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Finnish: Poista neulasuojus injektioneulasta.
Croatian: Skinite kapicu s igle za injekciju.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostettua hoitoa (600 mg tai 8 mg/kg 8 viikon välein) tulee harkita perustuen yksilölliseen kliiniseen arviointiin.
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je razmotriti održavanje intenziviranog režima doziranja od 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana, na temelju individualne kliničke procjene.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisestä mallista tehdyn analyysin perusteella odotettu altistuminen on 2 mg/kg annoksen antamisen jälkeen vertailukelpoinen kaikilla pediatrisilla CAPS-ikäryhmillä.
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, očekivana izloženost nakon doze od 2 mg/kg bila je usporediva po pedijatrijskim skupinama s CAPS-om, no bila je otprilike 40% niža u pedijatrijskih bolesnika vrlo niske tjelesne težine (npr. 10 kg) u odnosu na odrasle bolesnike (doza od 150 mg).