FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus induzierten weder Retigabin noch der N-Acetyl-Metabolit in primären Hepatozyten des Menschen CYP1A2 oder CYP3A4/5.
Hungarian: Ezen felül a retigabin és az NAMR humán primer hepatocitákban nem indukálta sem a CYP1A2, sem pedig a CYP3A4/5 enzimet.
German: Augenerkrankungen verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie): Dies kann bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig vorkommen.
Hungarian: Az ideghártya közepének elváltozásai által okozott szembetegség (makulopátia): ez a mellékhatás gyakori lehet a Trobalt-ot szedő betegeknél.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Wechselwirkungen mit Anästhetika
Hungarian: Kölcsönhatás anesztetikumokkal
German: Wenn Änderungen der Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegenearation oder Änderungen der Sehkraft festgestellt werden, sollte Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-RisikoAbwägung fortgesetzt werden.
Hungarian: Ha a retina pigmentációjának megváltozását, vitelliform maculopathiát vagy látásváltozást észlelnek,a Trobalt-kezelés csak a előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Hungarian: 84%-át nyerték ki a vizeletből, beleértve az N-acetil metabolitot (18%), az eredeti hatóanyag és az N-acetil metabolit N-glükuronidjait (24%), vagy az eredeti hatóanyagot (36%).
German: Studie 301 (n=305; n=256) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Hungarian: 301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten war Retigabin nach Verabreichung in der Schwangerschaft mit einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden.
Hungarian: Patkányokon végzett peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a vemhesség alatti adagolást követően összefüggést állapítottak meg a retigabin és a perinatális mortalitás fokozódása között.
German: Im gepoolten Datensatz zur Sicherheit wurden im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Harnentleerung stehende Nebenwirkungen einschließlich Harnretention bei 5 % der mit Retigabin behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességekkel (köztük vizeletretencióval) kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az összesített biztonságossági adatállományban a retigabinnal kezelt betegek 5%-ánál (lásd 4.4 pont).
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Hungarian: Idősebb betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
German: Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,
Hungarian: Ez fokozottabban érintheti Önt:
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
German: Retigabin wird nach einmaliger oder mehrmaliger oraler Gabe schnell resorbiert und die medianen tmax-Werte werden im Allgemeinen nach 0,5 bis 2 Stunden erreicht.
Hungarian: Mind egyszeri, mind ismételt per os alkalmazást követően a retigabin gyorsan, általában 0,5 és 2 óra közötti tmax-értékkel szívódik fel.
German: Daher wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei gleichzeitiger Gabe mit Antiepileptika, die in den klinischen Prüfungen weniger häufig als Basistherapie eingesetzt wurden, einschließlich Levetiracetam, nicht eindeutig gezeigt.
Hungarian: Következésképpen, a retigabin hatásosságát és biztonságosságát nem mutatták ki egyértelmű módon, amikor olyan antiepileptikumokkal (köztük levetiracetammal) alkalmazták egyidejűleg, amelyeket a klinikai vizsgálatokban kevésbé gyakran használtak bázisterápiáként.
German: Bei 9 % der mit Retigabin behandelten Patienten des gepoolten Datensatzes wurden Verwirrtheitszustände, bei 2 % Halluzinationen und bei 1 % psychotische Störungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A retigabinnal kezelt betegekre vonatkozó összesített adatállományban zavart állapotot a betegek 9%-ánál, hallucinációt a betegek 2%-ánál, pszichotikus rendellenességeket pedig a betegek 1%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
German: Daten von älteren Patienten weisen darauf hin, dass bei ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit bestimmte zentralnervöse Ereignisse wie Schläfrigkeit, Amnesie, Koordinationsstörungen, Drehschwindel, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen auftreten können.
Hungarian: Az idős betegekkel szerzett adatok azt mutatják, hogy az idősek körében nagyobb valószínűséggel következhetnek be bizonyos központi idegrendszeri események, beleértve a somnolentiát, amnesiát, koordinációs zavart, vertigót, tremort, egyensúlyzavart, memóriakárosodást és járási rendellenességet is.
German: In tierexperimentellen Studien gingen Retigabin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Hungarian: Az állatkísérletek a retigabin és/vagy metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
German: Bei Retigabin Dosen von bis zu 750mg/Tag gab es keine klinisch signifikante Wirkung von Retigabin auf die Pharmakokinetik von Estrogen (Ethinylöstradiol) oder Progestogen (Norethindron) Komponenten der oralen kontrazeptiven Pille.
Hungarian: A retigabin legfeljebb napi 750 mg-ig terjedő dózisai esetén nem észlelték a retigabinnak az orális fogamzásgátló tabletták ösztrogén (etinil-ösztradiol) vagy progesztogén (noretindron) összetevőjének farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
German: Allerdings konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei Jugendlichen nicht festgestellt werden.
Hungarian: Azonban a retigabin hatásosságát és biztonságosságát serdülőknél nem vizsgálták.
German: Xanthangummi.
Hungarian: Xantán gumi
German: Packungen mit 21oder 84 Filmtabletten.
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
German: Nebenwirkungsdaten von Prüfungsteilnehmern in klinischen Studien zeigten eine Ereignisrate von 3,6% für Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut pro Patientenjahr unter Exposition.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
German: Studie 205 (n=396; n=303) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Hungarian: 205. sz. vizsgálat (n = 396; n = 303) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
German: Im Falle einer Überdosis soll der Patient klinisch angemessene supportive Therapie und elektrokardiographische (EKG) Überwachung erhalten.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott, hogy a beteg a klinikai állapotnak megfelelő támogató kezelésben részesüljön, beleértve az elektrokardiográfiás (EKG) megfigyelést.
German: Die Elimination von Retigabin erfolgt über eine Kombination aus hepatischem Metabolismus und renaler Exkretion.
Hungarian: A retigabin eliminációja a májban történő metabolizáció és a vesén át végbemenő kiürülés kombinációjaként zajlik.
German: Trobalt enthält den Wirkstoff Retigabin.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga a retigabin.
German: Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Hungarian: Jó előre tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
German: Der Wirkstoff ist: Retigabin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a retigabin.
German: Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen.
Hungarian: Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy vegyenek be egyetlen adagot, amint eszükbe jut.
German: Was Trobalt enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Trobalt?
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül.
German: In diesen Studien war die Exposition der Tiere auf dem „No-observed-Effekt"-Niveau im Allgemeinen geringer als diejenige beim Menschen unter den empfohlenen klinischen Dosen.
Hungarian: A kimutatható hatással nem járó hatóanyagszinteknél az állatok expozíciója ezen vizsgálatokban általában alacsonyabb volt, mint amit embereknél az ajánlott klinikai dózisok mellett érnek el.
German: Slovenská republika
Hungarian: Česká republika
German: Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Die Pharmakokinetik von Retigabin ist über die Einzeldosisspanne von 25 bis 600 mg bei gesunden Probanden und bis zu 1.200 mg/Tag bei Patienten mit Epilepsie im Wesentlichen linear.
Hungarian: A retigabin farmakokinetikája lényegében lineáris egészséges önkénteseknél egyszeri 25 - 600 mg-os dózisok esetén és epilepsziás betegeknél legfeljebb 1200 mg napi dózisig, és az ismételt adagolást követően nem tapasztaltak nem várt akkumulációt.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol (1,0 g/kg) mit Retigabin (200 mg) führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Verschwommensehen.
Hungarian: Etil-alkohol (1,0 g/ttkg) együttadása retigabinnal (200 mg) egészséges önkénteseknél a látás homályosságának fokozódását eredményezte.
German: Trobalt kann die Dauer einer durch einige Anästhetika induzierten Anästhesie verlängern (so zum Beispiel von Thiopental-Natrium; siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Trobalt fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által kiváltott anesztézia időtartamát (lásd 5.1 pont).
German: Eine Studie zur Reizleitung im Herzen an gesunden Probanden zeigte, dass Retigabin bei einer Aufdosierung auf 1.200 mg/Tag einen QT-verlängernden Effekt verursachte.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon végzett szív elektrofiziológiás vizsgálatban kimutatták, hogy az 1200 mg/nap dózisig emelt retigabin QT-megnyúlást okozott.
German: Diese Beobachtungen wurden bei niedrigeren Serumspiegeln sichtbar als denjenigen, die bei klinisch empfohlenen Dosierungen erreicht werden, und wurden von Toxizität bei den Muttertieren begleitet (einschließlich Ataxie, Hypokinesie, Tremor und eine verminderte Gewichtszunahme).
Hungarian: Ezeket a jelenségeket olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek alacsonyabbak voltak a klinikailag javasolt dózisokkal elérhetőknél, és amelyeket maternális toxicitás kísért (beleértve az ataxiát, hypokinesist, tremort és csökkent testtömeg-gyarapodást).
German: Zusammenfassung der prozentualen Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage und Ansprechraten
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló a 28 napos teljes parciális görcsroham gyakoriság és a reszponder arány százalékos változásairól
German: • Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit
Hungarian: • székrekedés; émelygés (hányinger); emésztési zavar; szájszárazság
German: Symptome der Retigabin-Überdosis waren neben den unter therapeutischen Dosen beobachteten Nebenwirkungen Agitiertheit, aggressives Verhalten und Reizbarkeit.
Hungarian: A terápiás dózisoknál tapasztalt mellékhatásokon felül a retigabin túladagolás tünetei közé az izgatottság, az agresszív magatartás és az irritabilitás tartozott.
German: Weiterhin hatten die folgenden Antiepileptika auf der Grundlage gepoolter Daten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin: - Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproat.
Hungarian: Ezen kívül, az összesített adatok alapján az alábbi antiepileptikumok nem voltak klinikailag jelentős hatással a retigabin farmakokinetikájára: - lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
German: Nach Absetzen von Retigabin wurde in einigen Fällen über eine Reversibilität der renalen Pigmenation berichtet.
Hungarian: A retigabin alkalmazásának abbahagyását követően egyes betegeknél a retina pigmentáció reverzibilitását jelentették.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Talkum (E553b)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trobalt einnehmen:
Hungarian: A Trobalt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
German: Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100 mg dreimal täglich).
Hungarian: A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta háromszor).
German: Zusätzlich wurde eine ausgeprägte Form von Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration (siehe Abschnitt 4.8) gefunden, in den meisten Fällen mittels der optischen Kohärenztomografie (OCT) diagnostiziert.
Hungarian: Ezen felül - többnyire optikai koherencia tomográfiás (OCT) módszerrel - azonosították a macula rendellenesség egy különálló formáját is a vitelliform maculopathia jellemzőivel (lásd 4.8 pont).
German: Diese Analyse zeigte ebenfalls keinen klinisch signifikanten Effekt der Induktoren (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) auf die Retigabin-Clearance.
Hungarian: Ez az elemzés azt is kimutatta, hogy az induktoroknak (fenitoin, karmabazepin és fenobarbitál) nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin clearance-ére.
German: Harnentleerungsverzöge rung
Hungarian: Megvonási görcsrohamok
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Hungarian: A mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt:
German: Retigabin kann die durch bestimmte Anästhetika (zum Beispiel Thiopental-Natrium) induzierte Anästhesie verlängern.
Hungarian: A retigabin fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által előidézett anesztézia időtartamát.
German: Die Behandlung mit Trobalt muss allmählich ausgeschlichen werden, um das Potential für ReboundKrampfanfälle möglichst gering zu halten.
Hungarian: A rebound görcsrohamok lehetőségének minimalizálása érdekében a Trobalt szedését is fokozatosan kell leállítani.
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
German: Probleme beim Wasserlassen Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek.
German: Die bei Hunden beobachtete Erweiterung der Gallenblase führte zu einer fokalen Kompression der Leber.
Hungarian: Kutyákban az epehólyag tágulata a máj focalis kompresszióját eredményezte.
German: Eine Post-hoc-Analyse über mehrere Studien an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Retigabin-Clearance bei gesunden schwarzen gegenüber gesunden kaukasischen Probanden um 20 %.
Hungarian: Egy, több egészséges önkénteseken végzett vizsgálatot magában foglaló post hoc elemzés a fehér rasszba tartozó egészséges önkéntesekhez képest a retigabin clearance-ének 20%-os csökkenését mutatta a feketebőrű egészséges önkénteseknél.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.
Hungarian: Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), lecitin (szója) és xantán gumi.
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
Hungarian: Egy önkénteseken végzett vizsgálatban szívritmuszavar (szívmegállás/asystole, illetve kamrai tachycardia) fordult elő két személynél egyetlen 900 mg-os retigabin dózis bevételét követően 3 órán belül.
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, wird Ihr Arzt sie genauer überwachen.
Hungarian: Ha a Trobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Ön egészségi állapotát.
German: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe wurden die maximalen Dosen durch übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Retigabin begrenzt (einschließlich Ataxie, Hypokinesie und Tremor).
Hungarian: Az ismételt dózissal végzett toxicitási vizsgálatokban használt maximális adagok nagyságát a retigabin fokozott farmakológiai hatásai (köztük ataxia, hypokinesis és tremor) korlátozták.
German: Blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel: Dies ist bei Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnehmen sehr häufig.
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
German: Ungefähr 30-40% der Prüfungsteilnehmer in klinischen Studien, die mit Retigabin behandelt wurden und bei denen eine Untersuchung der Haut und/oder der Augen stattfand, zeigten Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut oder eine Pigmentierung von Augengewebe, die nicht die Retina betrifft.
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
German: Croscarmellose-Natrium
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz
German: In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von Trobalt verbessern.
Hungarian: Egyes esetekben a szem elszíneződése javulhat, miután Ön abbahagyja a Trobalt szedését.
German: Symptome Es gibt begrenzte Erfahrungen zu Überdosierungen mit Retigabin.
Hungarian: Tünetek és panaszok A retigabin túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 7; siehe Abschnitt 5.2) wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis von Trobalt um 50 % empfohlen.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Diplopie und Verschwommensehen berichtet, und zwar insbesondere in der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, különösen a dózisbeállítás során, mellékhatásokat, pl. szédülést, álmosságot, diplopiát és homályos látást jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: Es wurde gezeigt, dass Retigabin klinische Laboruntersuchungen auf Bilirubin in Serum und Urin beeinflusst und fälschlicherweise erhöhte Werte liefern kann.
Hungarian: A retigabinról kimutatták, hogy befolyásolja mind a szérum-, mind pedig a vizelet bilirubin klinikai laboratóriumi meghatározását, ami hamis emelkedett értékeket eredményezhet.
German: Retigabin wurde in einer Einzeldosisstudie von gesunden älteren Menschen (66 bis 82 Jahre) langsamer eliminiert als von gesunden jungen Erwachsenen.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban egészséges idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin egészséges fiatal felnőtt önkéntesekhez képest lassabban eliminálódott, ami (kb.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel többféle javallatban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
German: Erhöhte Leberwerte
Hungarian: Emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, sich an die Aufdosierung zu halten, um das Risiko von Halluzinationen und psychotischen Störungen zu minimieren.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT konfúz állapotot, hallucinációkat és a pszichotikus zavarokat idézhet elő, valamint arról, hogy ezek kockázatának minimalizálása érdekében a dózistitrálást tartsák be.
German: Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).
Hungarian: Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus von Retigabin oder des N-AcetylMetaboliten durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber.
Hungarian: Nincs bizonyíték a retigabin vagy az NAMR citokróm P450 enzimeken történő hepatikus oxidatív metabolizmusára.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
Hungarian: • egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási problémák
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 enzim inhibitoraival vagy induktoraival történő együttadás befolyásolja a retigabin vagy az NAMR farmakokinetikáját.
German: Packungen mit 84 Filmtabletten; Bündelpackung mit 168 (2 x 84) Filmtabletten.
Hungarian: 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás; 168 (2 x 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
German: Eine blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel wurde ebenfalls von Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont).
German: Die Höchstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt beträgt dreimal täglich 100 mg (insgesamt 300 mg pro Tag).
Hungarian: A Trobalt legnagyobb kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve (összesen 300 mg naponta).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Retigabin und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A retigabin és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek.
German: Weiters gab es keine klinisch signifikante Wirkung der niedrigdosierten, oralen, kontrazeptiven Kombinationspille auf die Pharmakokinetik von Retigabin.
Hungarian: Ezen felül az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlónak nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin farmakokinetikájára.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
German: • Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung)
Hungarian: • a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
German: Croscarmellose-Natrium Hypromellose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz
German: • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt).
Hungarian: • a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
German: Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag).
Hungarian: naponta háromszor bevéve (összesen 1200 mg naponta).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen Frauen, die schwanger werden können, sollten von einem Facharzt beraten werden.
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.