FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le sexe, la race, l'ethnicité, le score ECOG initial, une insuffisance rénale légère et modérée n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du cobimetinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud sugu, rass, etniline kuuluvus, ravieelne ECOG, kerge ja mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi farmakokineetikat.
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables et des adaptations posologiques doivent être appliquées si cliniquement indiqué (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Estonian: Kui tugeva või mõõduka CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust ja annust muuta, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt tabel 1 lõigus 4.2).
French: Cotellic peut être à l'origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac (voir également à la rubrique 4 « Saignements sévères »).
Estonian: Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejoksu (vt ka „Tõsine verejooks" lõigus 4).
French: Ne prenez jamais Cotellic: · si vous êtes allergique au cobimetinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: La majorité des événements ont été rapportés sous les termes choriorétinopathie ou décollement de la rétine.
Estonian: Enamikke juhtusid kirjeldati korioretinopaatia või võrkkesta irdumisena.
French: Prise du médicament · Avaler les comprimés entiers avec de l'eau.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
French: En effet, Cotellic peut affecter les effets de certains médicaments.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Cotellic võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
French: La dose recommandée est de 3 comprimés (soit un total de 60 mg) une fois par jour.
Estonian: Soovitatav annus on 3 tabletti (kokku 60 mg) üks kord ööpäevas.
French: • spasmes et faiblesse musculaires
Estonian: • lihasspasmid ja nõrkus;
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Affections vasculaires Hypertension, Hémorragie*
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, verejooks*
French: Maintenir Cotellic à la dose de 60 mg une fois par jour (3 comprimés)
Estonian: Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
French: En cas de symptômes cardiaques attribués à Cotellic et qui ne s'améliorent pas après une interruption temporaire, un arrêt définitif du traitement par Cotellic doit être envisagé.
Estonian: Kui tekivad Cotellic'uga seotud kardiaalsed sümptomid, mis ei taandu pärast ravi ajutist katkestamist, tuleb kaaluda Cotellic' ravi püsivat lõpetamist.
French: Les estimations des taux de survie globale à 1 an (75%) et 2 ans (48%) dans le bras Cotellic associé au vemurafenib étaient supérieures à celles du bras placebo associé au vemurafenib (respectivement, 64% et 38%).
Estonian: Üldise elulemuse 1 aasta (75%) ja 2 aasta (48%) näitajad olid Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas suuremad kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (vastavalt 64% ja 38%).
French: En cas d'hémorragie, le traitement doit être adapté selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Verejooksu tekkimisel ravida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Grade 4 :
Estonian: 4. raskusaste:
French: Le taux de réponse objective (ORR) dans le bras Cotellic associé au vemurafenib était de 67,6% versus 44,8% dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas oli 67,6% vs. 44,8% platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
French: Les patients âgés de ³ 65 ans étaient plus susceptibles de développer des évènements indésirables graves (EIGs) et des EIs à l'origine de l'arrêt de cobimetinib que les patients âgés de < 65 ans.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekkisid suurema tõenäosusega tõsised kõrvaltoimed ja kobimetiniibravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed kui alla 65-aastastel.
French: La majorité des événements était de grade 1 ou 2, des événements de grade ≥ 3 étant survenus chez 4 % des patients du bras Cotellic associé au vemurafenib versus 0 % dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud; ≥ 3. raskusastme juhtusid esines 4%-l patsientidest Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 0%-l platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
French: La dose recommandée de Cotellic est de 60 mg (soit 3 comprimés à 20 mg) une fois par jour.
Estonian: Cotellic'u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) observés à une fréquence plus élevée dans le bras placebo associé au vemurafenib ont été arthralgie, alopécie et hyperkératose.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega platseebo pluss vemurafeniibi rühmas, olid liigesvalu, alopeetsia ja hüperkeratoos.
French: Le cycle suivant de traitement par Cotellic doit commencer une fois que la période sans traitement de 7 jours s'est écoulée.
Estonian: Iga järgnev Cotellic'u ravitsükkel peab algama pärast 7-päevase ravipausi möödumist.
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud üldise terviseseisundi / tervisega seotud elukvaliteedi mõõtmiseks kasutati EORTC elukvaliteedi küsimustikku (QLQ-C30).
French: L'administration concomitante du cobimetinib avec des inducteurs puissants du CYP3A n'a pas été évaluée dans un essai clinique, cependant, une réduction de l'exposition à cobimetinib est probable.
Estonian: Kobimetiniibi ja tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamist ei ole kliinilises uuringus hinnatud, kuid tõenäoline on kobimetiniibi kontsentratsiooni vähenemine.
French: Comprimé pelliculé rond et blanc d'environ 6,6 mm de diamètre, gravé « COB » sur une face.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 6,6 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „COB".
French: Saignements sévères (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Cotellic peut être à l'origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac.
Estonian: Tõsine verejooks (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejooksu.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
French: Les effets de Cotellic chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Estonian: Cotellic'u toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
French: Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau ou des yeux · infection des poumons qui peut être à l'origine de difficultés pour respirer et peut mettre la vie en danger (appelée « pneumopathie inflammatoire »)
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada hingamisraskust ja olla eluohtlik (nimetatakse „pneumoniidiks").
French: Placebo + vemurafenib N = 248
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib N=248
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose, d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
French: Les résultats chez la population naïve de traitement par i-BRAF de l'étude NO25395 étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai GO28141.
Estonian: BRAFi-ravi mittesaanud populatsiooni kohta uuringust NO25395 saadud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringust GO28141 saadud tulemustega.
French: Chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, la médiane de la survie globale était de 28,5 mois (IC 95% : 23,3 ; 34,6).
Estonian: Patsientide seas, kes ei olnud varem BRAF inhibiitoriga ravi saanud, oli üldise elulemuse mediaan 28,5 kuud (95% CI 23,3...34,6).
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10
French: Des signes ou symptômes de rhabdomyolyse justifient une évaluation clinique et un traitement adaptés, ainsi qu'une adaptation de dose ou l'arrêt de Cotellic selon la sévérité de l'effet indésirable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi tunnused või sümptomid vajavad sobivat kliinilist hindamist ja ravi vastavalt näidustusele koos Cotellic'u annuse muutmise või ravi lõpetamisega sõltuvalt kõrvaltoime raskusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: La reprise du traitement par Cotellic doit se baser sur une évaluation clinique.
Estonian: Kui kaalutakse Cotellic-ravi taasalustamist, on vajalik kliiniline hindamine.
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A : Le cobimetinib peut être administré de manière concomitante avec des inhibiteurs faibles du CYP3A sans adaptation posologique.
Estonian: Nõrgad CYP3A inhibiitorid: kobimetiniibi võib koos nõrkade CYP3A inhibiitoritega manustada ilma annust muutmata.
French: La médiane de la PFS estimée par le comité de revue indépendant était de 11,3 mois pour le bras Cotellic associé au vemurafenib versus 6,0 mois pour le bras placebo associé au vemurafenib (HR= 0,60 (0,45 ; 0,79); p = 0.0003).
Estonian: Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 11,3 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,0 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-väärtus = 0,0003).
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer aux rubriques 4.2 et 4.4 du RCP du vemurafenib.
Estonian: Kui ravi ajal QTc-intervall ületab 500 ms, palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.2 ja 4.4.
French: Deshydratation, Hypophosphatémie, Hyponatrémie, Hyperglycémie
Estonian: Dehüdratatsioon, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüperglükeemia
French: Dans les modèles précliniques, l'association de cobimetinib au vemurafenib a montré que cibler simultanément les protéines BRAF V600 mutées et MEK des cellules du mélanome inhibait la réactivation de la voie MAPK par l'intermédiaire de MEK1/2, conduisant au renforcement de l'inhibition du signal intracellulaire et à la diminution de la prolifération des cellules tumorales.
Estonian: Prekliinilistes mudelites näitas kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni samaaegne suunatud toime muteerunud BRAF V600 valkudele ja MEK valkudele melanoomirakkudes, et kahe ravimi kombinatsioon inhibeerib MAPK raja reaktivatsiooni MEK 1/2 kaudu, mille tulemuseks on rakusisese signaaliülekande tugevam inhibeerimine ja vähenenud kasvajarakkude proliferatsioon.
French: Cotellic peut être à l'origine de problèmes oculaires (voir également à la rubrique 4 « Problèmes oculaires (visuels) »).
Estonian: Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme (vt ka „Silma- (nägemis-) probleemid" lõigus 4).
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Estonian: Seetõttu tuleb eelnevalt BRAF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel kaaluda teisi ravivõimalusi enne antud kombinatsiooni kasutamist.
French: Avant le début de ce traitement, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Enne selle ravi alustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: La dose de Cotellic et/ou de vemurafenib peut être soit interrompue temporairement soit réduite selon les manifestations cliniques.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja/või vemurafeniibiga võib ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada nagu kliiniliselt näidustatud.
French: D'autres agents non inducteurs ou faiblement inducteurs du CYP3A doivent être envisagés.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel CYP3A indutseeriv toime puudub või on minimaalne.
French: Les toxicités dose-limitantes consistaient en ulcérations de la peau, exsudats de surface, et acanthosis chez le rat et inflammation active chronique et dégénérescence de l'œsophage associée à des degrés variés de gastro-entéropathie chez le chien.
Estonian: Annust limiteerivaks toksilisuseks olid nahahaavandid, pinnaeksudaadid ja akantoos rottidel ning söögitoru krooniline aktiivne põletik ja degeneratsioon koertel, mis oli seotud erineva raskusega gastroenteropaatiaga.
French: En cas d'apparition de symptômes de troubles visuels ou d'aggravation de troubles visuels existants, un examen ophtalmologique est recommandé.
Estonian: Kui leitakse uute või süvenevate nägemishäirete sümptomid, on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
French: Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps).
Estonian: Raskekujuline kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (dehüdratsioon).
French: La durée médiane de la réponse a été de 14,3 mois.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan oli 14,3 kuud.
French: Le cobimetinib, administré par voie orale, est un inhibiteur allostérique, sélectif et réversible qui bloque la voie des MAPK (mitogen-activated protein kinases) en ciblant MEK1 et MEK2 (mitogenactivated extracellular signal regulated kinases), conduisant à une inhibition de la phosphorylation de ERK1 et ERK2 (extracellular signal-related kinases).
Estonian: Kobimetiniib on pöörduva toimega selektiivne allosteeriline suukaudselt manustatav inhibiitor, mis blokeerib mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasi (MAPK) raja, toimides mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaasile (MEK) 1 ja MEK 2, mille tulemuseks on ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaaside (ERK) 1 ja ERK 2 fosforüülimise inhibeerimine.
French: Adaptations posologiques générales
Estonian: Üldine annuse muutmine
French: Le délai médian de première survenue des événements à type de rétinopathie séreuse était de 1 mois (entre 0 et 9 mois).
Estonian: Seroosse retinopaatia esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 1 kuu (vahemik 0...9 kuud).
French: Interaction médicamenteuse : inhibiteurs du CYP3A
Estonian: Ravimite koostoimed: CYP3A inhibiitorid
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas de rhabdomyolyse et d'élévations de la créatine phosphokinase (CPK)
Estonian: Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
French: Pour la prise en charge d'une hémorragie, se reporter à la rubrique 4.2.
Estonian: Tegevusjuhised verejooksu korral palun vt lõik 4.2.
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Estonian: Kobimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
French: En cas d'éruption cutanée acnéiforme de grade 2 (intolérable) ou grade ≥ 3 : les recommandations générales d'adaptations posologiques de Cotellic du Tableau 1 doivent être suivies.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme aknetaoline lööve: järgida tuleb tabelis 1 toodud Cotellic'u annuse muutmise üldisi soovitusi.
French: L'analyse finale de la survie globale dans l'étude GO28141 a été réalisée à la date de cut-off des données du 28 août 2015.
Estonian: Uuringu GO28141 lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi 2015. a 28. augusti vaheandmetega.
French: Le traitement peut être réinstauré sans modification de la dose de Cotellic.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ilma Cotellic'u annust muutmata.
French: Eruption cutanée, Eruption cutanée maculo-papuleuse, Dermatite acnéiforme, Hyperkératose**
Estonian: Valgustundlikkusb, lööve, makulopapuloosne lööve, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos**
French: Le Tableau 4 précise la fréquence des anomalies mesurées du bilan hépatique et de l'élévation de la créatine phosphokinase de tous grades et de grades 3-4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kõikide raskusastmete ja 3.-4. raskusaste maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete ja kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemise esinemissagedus.
French: Rétinopathie séreusea, Vision trouble
Estonian: Seroosne retinopaatiaa, ähmane nägemine
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes: douleurs musculaires, spasmes musculaires, faiblesse ou urines de couleur sombre ou rouge.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: lihasvalud, lihasspasmid, nõrkus, tume või punast värvi uriin.
French: Problèmes au niveau du cœur
Estonian: • probleeme südamega;
French: Le traitement par Cotellic et vemurafenib doit être interrompu.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada.
French: Si vous présentez les symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin : vision trouble, vision déformée, déficience visuelle ou toute autre modification de la vue pendant le traitement.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised sümptomid: ähmane nägemine, moondunud nägemine, osaliselt puuduv nägemine või mis tahes muud nägemise muutused.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez la sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, ou que vous présentez vertige, étourdissements, essoufflement, fatigue ou un gonflement au niveau des jambes.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te tunnete südamepekslemist, südamekloppimist või ebakorrapärast südametegevust või kui teil tekib pearinglus, peapööritus, hingeldus, väsimus või jalgade turse.
French: En cas d'éruption cutanée non acnéiforme ou maculo-papuleuse de grade 2 (intolérable) ou grade ≥ 3 : l'administration de Cotellic peut être poursuivie sans adaptation si cliniquement indiquée.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme mitte-aknetaoline või makulopapuloosne lööve: ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
French: Evénements de grade 4 ou hémorragie cérébrale : le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Estonian: 4. raskusastme verejooks või ajuverejooks: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité des adaptations posologiques de Cotellic en cas d'événements hémorragiques.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u annuse muutmise efektiivsuse kohta verejooksude korral.
French: Le traitement par Cotellic en association au vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
French: La médiane de la PFS estimée par l'investigateur était de 9,9 mois pour le bras Cotellic associé au vemurafenib versus 6,2 mois pour le bras placebo associé au vemurafenib.
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 9,9 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,2 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
French: Evénements de grade 3 : le traitement par Cotellic doit être interrompu pendant son évaluation afin d'éviter toute aggravation potentielle de l'événement.
Estonian: 3. raskusastme verejooks: ravi Cotellic'uga tuleb põhjuse hindamise ajaks katkestada, et vältida verejooksu võimalikku süvenemist.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
French: Indication des médicaments itraconazole, clarithromycine, érythromycine, télithromycine, voriconazole, rifampicine, posaconazole, fluconazole, miconazole utilisés dans certaines infections fongiques et bactériennes ritonavir, cobicistat, lopinavir, délavirdine, amprénavir, fosamprénavir utilisés pour l'infection au virus VIH
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, vorikonasool, rifampitsiin, posakonasool, flukonasool, mikonasool teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks ritonaviir, kobitsistaat, lopinaviir, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer la pertinence clinique de cette observation.
Estonian: Selle leiu kliinilise tähtsuse hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas d'hémorragie
Estonian: Annuse muutmise soovitused verejooksu korral
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Cotellic chez la femme enceinte.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: Si l'élévation s'améliore à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines, Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg et les patients doivent être étroitement surveillés.
Estonian: Kui 4 nädala jooksul leiab aset paranemine ≤ 3. raskusastmeni, võib kliinilise näidustuse korral uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida.
French: Le cobimetinib est métabolisé par le CYP3A et l'aire sous la courbe du cobimetinib a été augmentée de sept fois en présence d'un inhibiteur puissant du CYP3A (itraconazole) chez des sujets sains.
Estonian: Kobimetiniib metaboliseerub CYP3A vahendusel ning tugeva CYP3A inhibiitori (itrakonasooli) manustamisel tervetele isikutele suurenes kobimetiniibi AUC ligikaudu 7 korda.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PVDC transparentes de 21 comprimés.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
French: Chez les patients ayant progressé sous vemurafenib, la médiane de la survie globale était de 8,4 mois (IC 95% : 6,7 ; 11,1).
Estonian: BRAF inhibiitoriga ravi ajal progresseerunud haigusega patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 8,4 kuud (95% CI 6,7...11,1).
French: Effets du cobimetinib sur d'autres médicaments
Estonian: Kobimetiniibi toime teistele ravimitele
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Estonian: Joonis 2 Alarühmade lõpliku elulemuse analüüsi riski suhtarvude diagramm (ing k Forest plot)ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
French: La FEVG doit être contrôlée avant le début du traitement afin d'évaluer les valeurs initiales, après le premier mois de traitement et tous les trois mois par la suite, ou selon les indications cliniques jusqu'à l'arrêt du traitement.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'inducteurs modérés et puissants du CYP3A (ex : carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, et millepertuis) doit être évitée.
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate ja tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna) samaaegset kasutamist vältida.
French: Qu'est ce que Cotellic et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Cotellic sont blancs, ronds et gravés « COB » sur une face.
Estonian: Cotellic õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „COB".
French: Asymptomatique et < 40 % (ou diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Estonian: Asümptomaatiline ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega
French: IC à 95 % de la médiane
Estonian: ORR-i 95% CI
French: Cellulose microcristalline (E460)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
French: Seuls des patients ayant un statut de performance ECOG de 0 et 1 ont été inclus dans l'étude GO28141.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.