FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Avastin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Avastini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avastin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Avastin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Avastin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Avastini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától függően 5-15 mg/testtömeg-kilogramm két- vagy háromhetente.
Estonian: Annuse suurus on 5-15 mg kehamassi kilogrammi kohta iga kahe või kolme nädala järel, olenevalt ravitava vähi liigist.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása), a vérzés és az artériás trombózis (vérrögök az artériában).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on seedekulgla perforatsioon (sooleseina mulgustus), verejooksud ja arterite trombemboolia (trombid ehk soonesisesed verehüübed arterites).
Hungarian: Számos vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin hatásos azoknak a daganattípusoknak a kezelésében, amelyek vonatkozásában engedélyezték.
Estonian: Mitmes uuringus tõendati Avastini efektiivsust nende vähiliikide ravis, mille jaoks see on heaks kiidetud.
Hungarian: Miért engedélyezték az Avastin forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Avastin heaks kiideti?
Hungarian: Amennyiben az Avastin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Avastini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Emlődaganat
Estonian: Neeruvähk
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja seondub sellega.
Hungarian: Amennyiben az Avastin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Avastiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A kemoterápia típusa tekintetében azt a tendenciát figyelték meg, hogy a ciszplatin-alapú kezelésben részesülő betegek átlagosan mintegy két hónappal tovább éltek, mint a topotekán-alapú kezelést kapók, függetlenül attól, hogy a terápia tartalmazta-e az Avastin-t.
Estonian: Keemiaravi tüüpi arvestades oli tsisplatiinipõhist ravi saanud patsientide elumus keskmiselt 2 kuud pikem kui topotekaanipõhist ravi saanud patsientidel, sõltumata Avastini lisamisest ravile.
Hungarian: Az első két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél a daganat legalább 6 hónappal a korábbi kezelést követően újult ki („platina-szenzitív betegség"), a harmadik vizsgálatban pedig olyan, agresszívebb daganatos betegségben szenvedők vettek részt, akiknél a daganat a korábbi kezelés után 6 hónapon belül kiújult („platina-rezisztens betegség").
Estonian: Esimeses kahes uuringus osalesid patsiendid, kelle vähk taastus 6 kuud pärast varasemat ravi või hiljem (nn plaatina suhtes tundlik haigus), ning kolmas uuring tehti patsientidega, kellel oli agressiivsem vähk, mis taastus 6 kuu jooksul pärast eelmist ravi (nn plaatina suhtes resistentne haigus).
Hungarian: Az Avastin egy rákgyógyszer, amelyet más rákgyógyszerekkel kombinálva az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Estonian: Avastin on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähiliikide raviks koos muude vähiravimitega:
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab.
Estonian: Avastin sisaldab toimeainena bevatsisumaabi.
Hungarian: • előrehaladott vagy áttétes vesedaganat esetében, interferon alfa-2a-val kombinálva;
Estonian: • kaugelearenenud või metastaatiline neeruvähk, koos alfa-2a-interferooniga;
Hungarian: A második vizsgálatban a karboplatinnal és paklitaxellel kombinált Avastin-t kapó betegek teljes túlélése 42,6 hónap, a csak karboplatinnal és paklitaxellel kezelt betegek esetében pedig 37,3 hónap volt.
Estonian: Teises uuringus oli Avastini koos karboplatiini ja paklitakseeliga saanud patsientidel üldine elumus 42,6 kuud ning ainult karboplatiini ja paklitakseeli saanud patsientidel 37,3 kuud.
Hungarian: Az Avastin-t bizonyos kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazzák újonnan diagnosztizált betegeknél, akiknek a daganata előrehaladott, illetve olyan, korábban kezelt betegeknél, akiknek a daganata kiújult (rekurrens).
Estonian: Avastini kasutatakse koos teatavate keemiaravi ravimitega äsja diagnoosi saanud patsientidel, kelle vähk on kaugelearenenud, või varem ravitud patsientidel, kelle vähk on taastunud (korduv vähk);
Hungarian: • Kiújult betegség: három vizsgálatot végeztek az Avastin-nal kiújult petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetén, összesen 1518 beteggel.
Estonian: • Korduv haigus: Avastini kasulikkust korduva munasarja-, munajuha- ja kõhukelmevähi ravis vaadeldi kolmes uuringus, milles osales kokku 1518 patsienti.
Hungarian: Az Avastin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Estonian: Avastini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarja saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Az agresszívebb daganatos betegségben szenvedő betegekkel végzett harmadik vizsgálatban a progressziómentes túlélési idő 6,7 hónap volt a paklitaxel, topotekán vagy pegilált liposzómális doxorubicin Avastin-nal való kiegészítése esetében, illetve 3,4 hónap, amikor ezeket a kemoterápiás szereket önmagukban alkalmazták.
Estonian: Uuringus, kus osalesid agressiivsema vähiga patsiendid, oli progresseerumiseta elumus Avastini lisamisel paklitakseelile, topotekaanile või pegüleeritud liposomaalsele doksorubitsiinile 6,7 kuud ning 3,4 kuud, kui neid keemiaravi ravimeid kasutati ainsa ravimina.
Hungarian: Előrehaladott vagy áttétes vesedaganat esetében egy 649 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin interferon alfa-2a-val adva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t és interferon alfa-2a-t kapó betegeknél 10,2 hónap, az interferon alfa-2a-t kapó betegeknél pedig 5,4 hónap volt.
Estonian: Kaugelearenenud või metastaatilise neeruvähiga patsientidel pikendas Avastin ühes uuringus (649 patsienti) koos alfa-2a-interferooniga progresseerumiseta elumust: Avastini koos alfa-2ainterferooniga saanud patsientidel oli keskmine progresseerumiseta elumus 10,2 kuud ja ainult alfa2a-interferooni saanud patsientidel 5,4 kuud.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Avastin?
Estonian: Kuidas Avastin toimib?
Hungarian: Petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat
Estonian: Munasarja-, munajuha- ja kõhukelmevähk
Hungarian: Az első két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik az áttétes betegség miatt első alkalommal részesültek kezelésben (első vonalbeli kezelés): az első vizsgálatban (923 beteg) az átlagos teljes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegek esetében 20,3 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegeknél pedig 15,6 hónap volt; a második, 1401 beteggel végzett vizsgálatban a progressziómentes túlélés az Avastin-nal is kezelt betegeknél 9,4 hónap, a csak kemoterápiát kapó betegek esetében pedig 8,0 hónap volt.
Estonian: Esimeses kahes uuringus osalesid patsiendid, kelle metastaatilist vähki raviti esimest korda (esmavaliku ravi): esimeses uuringus (923 patsienti) oli Avastini lisaks saanud patsientide keskmine üldine elumus 20,3 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 15,6 kuud; teises uuringus (1401 patsienti) oli Avastini lisaks saanud patsientide progresseerumiseta elumus 9,4 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 8,0 kuud.
Hungarian: • előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetében olyan betegeknél, akiknek daganatos sejtjei az EGFR nevű fehérje génjében bizonyos típusú változásokat („aktiváló mutációk") hordoznak, erlotinibbel kombinálva;
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk patsientidel, kelle vähirakkudes on teatud muutused (aktiveeriv mutatsioon) epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) nimetatavat valku tootvas geenis, koos erlotiniibiga;
Hungarian: • áttétes emlődaganat esetében, paklitaxellel vagy kapecitabinnal kombinálva;
Estonian: • metastaatiline rinnavähk, koos paklitakseeliga või kapetsitabiiniga;
Hungarian: Az Avastin-t paklitaxellel, valamint vagy a ciszplatin nevű platina-alapú gyógyszerrel, vagy pedig, amennyiben ez nem alkalmazható, egy másik kemoterápiás gyógyszerrel, topotekánnal kombinálva adják.
Estonian: Avastini manustatakse koos paklitakseeli ja plaatinapõhise ravimi tsisplatiini või (kui seda ei saa kasutada) teise keemiaravi ravimi topotekaaniga.
Hungarian: Az első vizsgálatban az átlagos progressziómentes túlélés a karboplatin és gemcitabin Avastin-nal történő kiegészítése esetén 12,4 hónap, placebóval való kiegészítése esetén pedig 8,4 hónap volt.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Avastini lisamisel karboplatiinile ja gemtsitabiinile 12,4 kuud ja platseebo lisamisel 8,4 kuud.
Hungarian: A vastagbél- és a végbél áttétes daganata esetén három fő vizsgálatban igazolták, hogy a fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiával együtt alkalmazott Avastin növeli a teljes és a progressziómentes túlélést.
Estonian: Metastaatilise jämesoole- või pärasoolevähiga patsientidel pikendas Avastin kolmes põhiuuringus koos fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga üldist ja progresseerumiseta elumust.
Hungarian: Méhnyakrák
Estonian: Rinnavähk
Hungarian: • előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetében olyan betegeknél, akiknek daganatos sejtjei főként nem laphámsejtes típusúak, platina-alapú kemoterápiával kombinálva;
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk patsientidel, kelle vähk on muu kui lamerakuline, koos plaatinapõhise keemiaraviga;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avastin alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Avastiniga kaasnevad?
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált betegség (beleértve az előrehaladott betegséget, első vonalbeli kezelést): újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetében két vizsgálatban, 3401 beteg részvételével igazolták, hogy az Avastin karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t is kapó betegek esetében 19,3 hónap, a karboplatint és paklitaxelt kapó betegeknél pedig 16,9 hónap volt az egyik vizsgálatban, és 14,7, illetve 10,6 hónap a másik vizsgálatban.
Estonian: • Äsja diagnoositud haigus (sh kaugelearenenud vähk, esmavaliku ravi): äsja diagnoositud munasarja-, munajuha- ja kõhukelmevähiga patsientidel pikendas Avastin kahes põhiuuringus (3401 patsienti) koos karboplatiini ja paklitakseeliga progresseerumiseta elumust: ühes uuringus oli Avastini lisaks saanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 19,3 kuud ning ainult karboplatiini ja paklitakseeli saanud patsientidel 16,9 kuud; teises uuringus olid vastavad näitajad 14,7 kuud ja 10,6 kuud.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avastin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avastini kasulikkus?
Hungarian: • a vastagbél vagy a végbél áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) daganata esetében, „fluoropirimidint" tartalmazó kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva;
Estonian: • metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) jämesoole- või pärasoolevähk, koos fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?
Estonian: Kuidas Avastini kasutatakse?
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetében két fő vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin növeli a progressziómentes túlélést.
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga patsientidel pikendas Avastin kahes põhiuuringus progresseerumiseta elumust.
Hungarian: • tartós, kiújult vagy áttétes méhnyakdaganat esetében.
Estonian: • emakakaelavähk, mis on püsiv, korduv või metastaatiline.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos teljes túlélési idő az Avastin-t tartalmazó kemoterápiával 16,8 hónap volt, szemben a kemoterápia önmagában történő alkalmazásánál mért 12,9 hónappal.
Estonian: Tulemuste põhjal oli keskmine üldine elumus 16,8 kuud Avastini sisaldava keemiaravi ja 12,9 kuud üksnes keemiaravi kasutamisel.
Hungarian: A második vizsgálatban (1237 beteg) az Avastin kapecitabinhoz való adása esetén az átlagos progressziómentes túlélési idő 8,6 hónap volt, szemben a kapecitabint placebóval kapó betegeknél mért 5,7 hónappal.
Estonian: Teises uuringus (1237 patsienti) oli Avastini lisaks kapetsitabiinile saanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 8,6 kuud ning kapetsitabiini koos platseeboga saanud patsientidel 5,7 kuud.
Hungarian: • Előrehaladott, áttétes vagy kiújult tüdőrák esetében egy 878 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és a platina-alapú kemoterápia kombinációja növeli a teljes túlélést: az átlagos teljes túlélés az Avastin-t és platina-alapú kemoterápiát kapó betegeknél 12,3 hónap, a csak kemoterápiában részesülő betegeknél pedig 10,3 hónap volt.
Estonian: • Metastaatilise või korduva kaugelearenenud kopsuvähiga patsientidel pikendas Avastin ühes uuringus (878 patsienti) koos plaatinapõhise keemiaraviga üldist elumust: keskmine üldine elumus oli Avastini koos plaatinapõhise keemiaraviga saanud patsientidel 12,3 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 10,3 kuud.
Hungarian: • hámsejtes petefészek-daganat, a petevezeték (amely a petefészkeket köti össze a méhhel) vagy a hashártya (a hasat bélelő membrán) daganata esetében.
Estonian: • munasarjaepiteelivähk, munajuhavähk (munajuhad ühendavad munasarju emakaga) või kõhukelmevähk.
Hungarian: A teljes túlélési idő 12,9 hónap volt a kiegészítésként Avastin-t kapó betegeknél, míg 10,8 hónap a csupán kemoterápiát kapó betegeknél.
Estonian: Üldine elumus oli Avastini lisaks saanud patsientidel 12,9 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 10,8 kuud.
Hungarian: • Egy bizonyos altípusú, az EGFR génben aktiváló mutációkat mutató, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében egy 152 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és az erlotinib növelte a progressziómentes túlélést: a progressziómentes túlélés az Avastin-nal és erlotinibbel kezelt betegeknél átlagosan 16,0 hónap, az erlotinibbel önmagában kezelt betegeknél pedig 9,7 hónap volt.
Estonian: • Teatava alatüübiga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle vähirakkudes on aktiveeriv mutatsioon EGFRi tootvas geenis, pikendas Avastin ühes uuringus (152 patsienti) koos erlotiniibiga progresseerumiseta elumust: Avastini koos erlotiniibiga saanud patsientidel oli progresseerumiseta elumus keskmiselt 16,0 kuud ning ainult erlotiniibi saanud patsientidel 9,7 kuud.
Hungarian: vizsgálat a paklitaxelt és ciszplatint vagy topotekánt alkalmazó kemoterápia Avastin-nal történő kiegészítésének hatását vetette össze a csupán kemoterápiában részesülő betegeknél tapasztalt eredményekkel.
Estonian: Uuringus võrreldi Avastini lisamist paklitakseeli ja tsisplatiini kombinatsiooni või topotekaani sisaldavale keemiaravile üksnes keemiaraviga.
Hungarian: Ez egybecseng a megkérdezett tudományos tanácsadó csoport következtetéseivel.
Estonian: See on kooskõlas konsulteeritud teadusnõuanderühma järeldustega.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóbeli magyarázatként mutatta be okfejtését.
Estonian: Taotleja esitas põhjendused kirjalikult ja suuliselt.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy:
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et
Hungarian: Hasonló korlátok vonatkoztak a teljesítményállapot meghatározására is.
Estonian: Sarnased piirangud kehtivad üldseisundi määramise kohta.
Hungarian: Ezenfelül néhány vizsgálatot befolyásolhatott a progressziós státusz ismerete.
Estonian: Lisaks võis mõnda hinnangut mõjutada progresseerumisseisundi teadmine.
Hungarian: Az elemzés szerint a progressziómentes túlélések 84%-a egyértelműnek tartható.
Estonian: Selle analüüsi kohaselt võib 84% progresseerumiseta elulemuse juhtudest pidada üheselt mõistetavaks.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning müügiloa muutmisest keeldumise alused
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Estonian: • Efektiivsus
Hungarian: A betegség progresszióját a módosított Macdonald kritériumok (Chinot et al., 2013) alapján értékelték.
Estonian: Haiguse progresseerumist hinnati kohandatud Macdonaldi kriteeriumide järgi (Chinot et al., 2013).
Hungarian: Ugyanakkor nincs olyan igazolt elemzési módszer, amely a keresztezést követően orvosolhatná ezt.
Estonian: Samas puuduvad väljakujunenud analüüsimeetodid, mis võiks olukorda pärast ristsiirde toimumist parandada.
Hungarian: Bár a kérelmező elismerte, hogy a progresszió után gyűjtött adatok korlátozottak voltak, fenntartotta, hogy ez nem csökkenti a vizsgálat során nyert adatok értékét.
Estonian: Kuigi taotleja möönis, et progresseerumisjärgse aja andmed olid piiratud, väitis ta, et see ei vähenda uuringuga saadud andmete väärtust.
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
Estonian: • Ohutus
Hungarian: A kérelmező érvei, valamint a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó, valamennyi alátámasztó adat alapján a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és végleges véleményében többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy a fent említett gyógyszer hatékonysága nem kellően igazolt, és ezért fenntartja a fent említett gyógyszer forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítására vonatkozó javaslatát.
Estonian: Taotleja põhjenduste ja kõigi ohutust ja efektiivsust toetavate andmete alusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja jõudis häälteenamusega vastu võetud lõpliku arvamuseni, et ülalnimetatud ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud, ning seega jääb komitee oma soovituse juurde keelduda ülalnimetatud ravimi müügiloa muutmisest.
Hungarian: Összességében a bevacizumab toxicitása ezzel az adagolási renddel és ilyen kombinációban önmagában nem vetett fel fontos aggályokat.
Estonian: Üldiselt ei tekitanud bevatsisumaabi toksilisus selles ravirežiimis ja kombinatsioonis iseenesest suuri probleeme.
Hungarian: Továbbá nem volt világos, hogy az egészséggel összefüggő életminőségi adatok gyűjtését milyen mértékben befolyásolhatta a válaszállapot ismerete.
Estonian: Lisaks oli ebaselge, mil määral võis ravivastuse seisundi teadmine mõjutada tervisega seotud elukvaliteedi andmete kogumist.
Hungarian: A felülvizsgálatot követő ajánlások
Estonian: Taasläbivaatamise järgsed soovitused
Hungarian: Ezeket az elemzéseket óvatosan kell értelmezni, mivel a betegség progresszióját követően nem gyűjtötték szisztematikusan a releváns adatokat, és a (potenciálisan informatív) cenzúra következményes befolyása az eredményekre nem világos.
Estonian: Neid analüüse tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest asjakohaseid andmeid ei kogutud pärast haiguse progresseerumist süstemaatiliselt ja sellest tulenevate (potentsiaalselt teabe) väljajättude mõju tulemustele on ebaselge.
Hungarian: Fenti okok miatt a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése során megfigyelt különbség klinikai relevanciája ismeretlen.
Estonian: Nendel põhjustel on progresseerumiseta elulemuse esmases analüüsis täheldatud erinevuse kliiniline olulisus tundmatu.
Hungarian: A bevacizumabot az egyidejű és a fenntartó fázisban kéthetente 10 mg/ttkg adagban, a monoterápiás fázisban pedig háromhetente 15 mg/ttkg dózisban alkalmazták.
Estonian: Bevatsisumaabi manustati samaaegses faasis ja säilitusravi faasis annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant ning monoteraapia faasis annuses 15 mg/kg iga kolme nädala tagant.
Hungarian: A klinikai kimenetel tekintetében a kérelmező javasolta, hogy az életminőség fenntartása csak a betegség progressziójának időpontjáig várható, és ez elfogadható.
Estonian: Seoses kliiniliste tulemustega pakkus toatleja, et eeldada võib ainult elukvaliteedi säilitamist haiguse progresseerumise ajani, ja see on vastuvõetav.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést 10,6 hónapra becsülték a bevacizumab karon, 6,2 hónapra pedig a placebo karon.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elulemus oli bevatsisumaabi rühmas hinnanguliselt 10,6 kuud ja platseeborühmas 6,2 kuud.
Hungarian: Ugyanakkor ebben az elemzésben a progresszív betegség (amely a fent leírt korlátoktól szenved) rosszabbodási eseményként szerepelt.
Estonian: Samas arvestati analüüsis halvenemisena ka progresseeruvat haigust (mille suhtes kehtivad eespool kirjeldatud piirangud).
Hungarian: A kortikoszteroid alkalmazás változását, amelyet normálisan a betegségprogresszió jelzőjének tartanak, a kortikoszteroidok és a bevacizumab átfedő fiziológiai hatásai befolyásolják.
Estonian: Muutusi kortikosteroidide kasutamises, mida peetakse tavaliselt haiguse progresseerumise näitajaks, häirib kortikosteroidide ja bevatsisumaabi füsioloogilise toime kattuvus.
Hungarian: • Bizonyított hatékonyság hiányában a pozitív előny-kockázat profil nem igazolt.
Estonian: • tõestamata efektiivsuse korral ei ole saavutatud positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Hungarian: Vitatható módon a progressziót követő egyirányú keresztezés akadályozhatja a teljes túlélésben jelentkező különbség felismerését.
Estonian: Väidetavalt võib ühesuunaline ristsiire pärast progresseerumist takistada erinevuse tuvastamist üldises elulemuses.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az artériás tromboembóliás események, főként az iszkémiás stroke gyakorisága kissé nagyobb volt (5,0%), mint a korábbi bevacizumab vizsgálatokban (legfeljebb 3,8% különböző kemoterápiákkal kombinálva), és magasabb, mint a placebo csoportban (1,6%).
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalse trombemboolia juhtumite, peamiselt isheemiliste insultide, veidi suuremat esinemissagedust (5,0%) kui varasemates bevatsisumaabi uuringutes (kuni 3,8% kombinatsioonis mitmesuguste keemiaravidega) ja suuremat kui platseeborühmas (1,6%).
Hungarian: A BO21990 vizsgálatban nem figyeltek meg újabb biztonságossági jelzéseket a bevacizumabbal kapcsolatosan, azonban a 3. és 4. fokozatú mellékhatások, a súlyos mellékhatások, a progresszióval nem összefüggő halálesetek és a kezelés felfüggesztésének gyakorisága magasabb volt a bevacizumab csoportban.
Estonian: Uuringus BO21990 ei täheldatud bevatsisumaabiga seotud uusi ohuohutussignaale, kuid 3. ja 4. astme kõrvalnähte, raskeid kõrvalnähte, progresseerumiseta haigusega surmajuhtumeid ja ravi katkestamist esines bevatsisumaabi rühmas rohkem.
Hungarian: Ezek a látszólagos reakciók nem feltétlenül jelentenek valódi antiglióma hatást.
Estonian: Need näilised vastused ei pruugi alati näidata tegelikku glioomivastast toimet.
Hungarian: Az antiangiogenetikus szerek, különösen azok, amelyek a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célozzák meg, mint a bevacizumab, a kontrasztanyag-halmozás jelentős csökkenéséhez vezethetnek, és gyakran eredményeznek magas radiológiai válaszarányokat.
Estonian: Antiangiogeensed ained, eriti need, mille sihtmärk on vaskulaarse endoteeli kasvufaktor (VEGF), näiteks bevatsisumaab, vähendavad kontrastsust oluliselt ja annavad üldiselt tulemuseks suure radioloogilise ravivastuse.