FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden löydösten katsottiin johtuvan tilan heikentymisestä.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρήθηκαν δευτερογενή της ατονίας.
Finnish: Taudin aktiivisuus oli ennallaan 18:n (20 potilasta) ja 24:n (6 potilasta) kuukauden miglustaattihoidon jälkeen verrattuna tilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Greek: Σε σύγκριση με τις μετρήσεις στους 6 μήνες, ο έλεγχος της ασθένειας ήταν αμετάβλητος έπειτα από 18 και 24 μήνες μονοθεραπείας με μιγλουστάτη (20 και 6 ασθενείς, αντίστοιχα).
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Greek: Από την αθροιστική ανάλυση μη ελεγχόμενων δεδομένων, οι τιμές z-score της οστικής πυκνότητας στην οσφυική μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στη διάφυση μηριαίου αυξήθηκαν περισσότερο από 0,1 μονάδες από την αρχική τιμή σε 27 (57%) και 28 (65%) των ασθενών με διαμήκεις μετρήσεις της οστικής πυκνότητας.
Finnish: Esiintyneitä haittatapahtumia olivat muun muassa granulosytopenia, huimaus ja parestesia.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονταν η κοκκιοκυτταροπενία, η ζάλη και η παραισθησία.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa oli aluksi 12 kuukauden mittainen kontrolloitu hoitojakso, jonka jälkeen seurasi tutkimuksen jatko-osa, jonka kesto oli keskimäärin 3,9 vuotta, pisimmillään 5,6 vuotta.
Greek: Η κλινική μελέτη συμπεριέλαβε 29 ενήλικες και νεαρούς ασθενείς σε μια 12μηνη ελεγχόμενη περίοδο, ακολουθούμενη από παράταση θεραπείας με συνολική διάρκεια κατά μέσο όρο 3,9 έτη και έως 5,6 έτη.
Finnish: Kun miglustaattia annettiin koiras- ja naaraspuolisille Sprague-Dawley-rotille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 30, 60 ja 180 mg/kg/vrk, koirasrotilla todettiin kiveksen välisolun (Leydigin solun) hyperplasian ja adenoomien esiintyvyyden lisääntyneen kaikilla annostasoilla.
Greek: Η χορήγηση της μιγλουστάτης σε άρρενες και θήλεις επίμυς Sprague-Dawley μέσω από στόματος σίτισης δια καθετήρα για 2 χρόνια σε επίπεδα δόσης 30, 60 και 180 mg/kg /ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερπλασίας των διάμεσων κυττάρων των όρχεων (κύτταρα Leydig) και αδενωμάτων στους άρρενες επίμυς σε όλα τα επίπεδα δόσεων.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista aiheuttaa häiritseviä oireita, ota yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλεί προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Miglustaatilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες της μιγλουστάτης είναι διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους και τρεμούλιασμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa on musta merkintä "DPH02" -korkissa ja "100" painettu mustalla rungon päälle.
Greek: Εμφάνιση του Miglustat Dipharma και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκά, αδιαφανή καψάκια με το αποτύπωμα «DPH02» σε μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι και "100" με μαύρο χρώμα στο σώμα του καψακίου.
Finnish: • verihiutalemäärän seuranta.
Greek: • παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Finnish: Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 - 80 % annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Greek: H μιγλουστάτη απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το από τα ούρα ανακτώμενο αναλλοίωτο φαρμάκου να αποτελεί το 70-80% της δόσης.
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaita ja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1.73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Finnish: Lisäksi on todettu kokeellisesti in vitro, että miglustaatilla on lysosomeista riippumatonta, glukosyyliseramidaasiin kohdistuvaa estovaikutusta.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αποδειχθεί πειραματικά in vitro ανασταλτική δράση κατά της μη λυσοσωμικής γλυκοσυλιοκεραμιδάσης.
Finnish: Miglustat Dipharmaa annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Greek: Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 50-70 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1.73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο
Finnish: • Lisäksi Miglustat Dipharma käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Greek: • Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden miglustat-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με miglustat για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
Finnish: Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Προσωρινή μείωση της δόσης σε 100 mg μία ή δύο φορές ημερησίως ενδέχεται να είναι απαραίτητη σε κάποιους ασθενείς λόγω διάρροιας.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää tuumorien ilmaantuvuuden suurenemista ei todettu koiras- tai naarasrotilla missään muissa elimissä.
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση σχετιζόμενη με το φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης όγκου στους άρρενες ή θήλεις επίμυς σε οποιοδήποτε άλλο όργανο.
Finnish: Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia
Greek: Δοσολογία στη νόσο Niemann-Pick τύπου C
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus / vatsavaivat, ummetus, dyspepsia
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta ja synnytyksen vaikeutumista (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της δυστοκίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Dipharmaa Älä käytä Miglustat Dipharmaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miglustat Dipharma
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tauti
Greek: Νόσος Niemann-Pick τύπου C
Finnish: Potilaat siirtyivät miglustaattimonoterapialle, ja annoksena oli 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μετατεθεί σε μονοθεραπεία με μιγλουστάτη 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvika, voi aloitusannoksesi olla edellä mainittua pienempi.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, μπορεί να λάβετε μικρότερη δόση έναρξης της θεραπείας.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Miglustat Dipharma από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει υποδειχθεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Miglustaaattia ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Miglustat δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Naarasrotilla todettiin yksivuotisessa tutkimuksessa maidonerityksen muutoksia.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 1 έτους, παρατηρήθηκαν αλλαγές στη γαλουχία σε θηλυκούς επίμυς.
Finnish: Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Greek: H συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο Niemann-Pick τύπου C είναι 200 mg τρεις φορές ημερησίως.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kuplapakka ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και κουτί μετά την "EXP/ΛΗΞΗ".
Finnish: Miglustat Dipharma 100 mg, kova kapseli
Greek: Miglustat Dipharma 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
Finnish: Miglustaatin käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
Greek: Η μιγλουστάτη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής γαστρεντερικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Greek: • Για τη τύπου 1 νόσο του Gaucher: Για τους ενήλικες με τη τύπου 1 νόσο του Gaucher, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (100mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Finnish: Miglustaatin farmakokinetiikka tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla ja Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä henkilöillä.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιγλουστάτης ήταν παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου Ι και σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C όταν συγκρίθηκε με αυτή των υγιών ατόμων.
Finnish: • Miglustat Dipharma käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon
Greek: • Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες
Finnish: Niin kauan kunnes lisätietoa tulee saataville, miespotilaita kehotetaan lopettamaan Miglustat Dipharma - valmisteen käyttö ja käyttämään sen jälkeen luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen hedelmöityksen yrittämistä.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Miglustat Dipharma και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi 100 milligramman kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher είναι 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
Finnish: Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.
Greek: Εάν όντως εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε να το αναφέρετε το συντομότερο δυνατό στο γιατρό σας.
Finnish: Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista potilaista 40 - 50 %:lla havaittiin viitealueen alareunan alittavia verihiutalemääriä.
Greek: Στους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στην κλινική δοκιμή, το 40%-50% των ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων χαμηλότερο από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Tällöin suurin vuorokausiannos on kolme kapselia (300 mg).
Greek: Αυτό σημαίνει μία μέγιστη δόση τριών καψακίων (300 mg) ημερησίως.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στο 55% των ασθενών, αναφέρθηκε απώλεια σωματικού βάρους.
Finnish: Tästä voi seurata maksan ja pernan laajentumista, verimuutoksia ja luusairauksia.
Greek: Αποτέλεσμα αυτού μπορεί να είναι η διόγκωση του ήπατος και του σπληνός, οι μεταβολές στο αίμα και η νόσος των οστών.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η μιγλουστάτη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4,4 και 5.3).
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Dipharma -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Dipharma.
Finnish: Yhdelläkään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ei esiintynyt taudin nopeaa etenemistä miglustaattimonoterapiaan siirtymisen jälkeen.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ταχεία επιδείνωση της τύπου Ι νόσου του Gaucher έπειτα από τη μετάταξη σε μονοθεραπεία με μιγλουστάτη.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on huolehdittava raskauden ehkäisystä.
Greek: Μέτρα αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται από γυναίκες με προοπτική τεκνοποίησης.
Finnish: Poikkeava hermojohtumistutkimuksen tulos
Greek: Δοκιμασίες αγωγιμότητας νεύρου μη φυσιολογικές
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien eikä vanhusten (yli 70-vuotiaiden) osalta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, σε παιδιά ή εφήβους με τύπου 1 νόσο Gaucher ή στους ηλικιωμένους (> 70 ετών).
Finnish: Miglustat Dipharma -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Greek: Η μιγλουστάτη διαπερνά τον πλακούντα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja niiden ilmaantuvuus oli sama käyttöaiheesta ja annoksesta riippumatta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και εμφανίσθηκαν με παρόμοια συχνότητα εντός των ενδείξεων και των δόσεων που δοκιμάσθηκαν.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Greek: H συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία εφήβων ασθενών (ηλικίας 12 ετών και άνω) με νόσο Niemann-Pick τύπου C είναι 200 mg τρεις φορές ημερησίως.
Finnish: Alle 12-vuotiaille Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastaville lapsille lääkäri säätää annosta.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση για τη νόσο nnPick τύπου C.
Finnish: Lisäksi tehtyyn monoterapiatutkimukseen osallistui 18 potilasta, joiden kokonaisvuorokausiannos oli 150 milligrammaa.
Greek: Διεξήχθη μια πρόσθετη μελέτη μονοθεραπείας σε 18 ασθενείς με συνολική δόση ίση με 150 mg ημερησίως και τα αποτελέσματα δείχνουν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με μία συνολική δόση των 300 mg ημερησίως.
Finnish: Lihaskrampit, lihasheikkous Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Finnish: Älä imetä Miglustat Dipharman ottamisen aikana.
Greek: Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Miglustat Dipharma.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen näyttää olevan tavallisempaa tyypin 1
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια φαίνεται να είναι περισσότερο κοινή σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Finnish: Miglustat-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Greek: Η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat.
Finnish: Ripuli, ilmavaivat, vatsakipu
Greek: Διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος
Finnish: Miten Miglustat Dipharma otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Miglustat Dipharma
Finnish: Annostus hoidettaessa tyypin 1 Gaucher'n tautia
Greek: Δοσολογία στην τύπου 1 νόσο του Gaucher
Finnish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapseli, kova suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC)
Greek: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Finnish: 84 kapselia
Greek: 84 καψάκια
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Finnish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud CedexRanska
Greek: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E171).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK.VVVV}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Finnish: Älä ota Miglustat Gen.Orphia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Miglustat Gen.Orph εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Gen.Orphin kanssa.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Gen.Orphia (ks. kohta 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Greek: Συνιστώμενη δόση 200 mg τρεις φορές ημερησίως 200 mg δύο φορές ημερησίως 100 mg τρεις φορές ημερησίως 100 mg δύο φορές ημερησίως 100 mg μια φορά ημερησίως
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Finnish: Ne saattavat vähentää Miglustat Gen.Orphin määrää elimistössäsi.
Greek: Μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Miglustat Gen.Orph στον οργανισμό σας.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Miglustat Gen.Orphia muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Greek: Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, όπως η σακχαρόζη (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) ή να μην πάρετε το Miglustat Gen.Orph μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelys, glykolaatti (tyyppi A), povidoni (K30), magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), ποβιδόνη (Κ30), μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Finnish: Miglustaattiaon käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Greek: Η μιγλουστάτη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Finnish: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Greek: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Greek: Μικρή μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] και του αριθμού των αιμοπεταλίων [-44,1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] παρατηρήθηκε ανάμεσα στην έναρξη και τη λήξη της θεραπείας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την "EXP".
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Gen.Orphin haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Greek: Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Gen.Orph (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4).
Finnish: Jos otat enemmän Miglustat Gen.Orphia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Miglustat Gen.Orph από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει υποδειχθεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Greek: Στο 55% των ασθενών, αναφέρθηκε απώλεια σωματικού βάρους.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavista, eikä vanhuksista (yli 70vuotiaista).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ή στους ηλικιωμένους (> 70 ετών).
Finnish: Jos lopetat Miglustat Gen.Orphin käytön Älä lopeta Miglustat Gen.Orphin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph Μη σταματήσετε να παίρνετε το Miglustat Gen.Orph χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisäksi 12 pediatrista potilasta otettiin mukaan kontrolloimattomaan osatutkimukseen, jonka keskimääräinen kesto oli 3,1 vuotta ja pisimmillään 4,4 vuotta.
Greek: Επιπροσθέτως 12 παιδιατρικοί ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μηελεγχόμενη υπο-μελέτη με συνολική διάρκεια κατά μέσο όρο 3,1 έτη και έως 4,4 έτη.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Kliininen hyöty arvioitiin 13 potilaalla, kun hoito oli jatkunut 24 ja 36 kuukautta.
Greek: Αξιολογήθηκε το κλινικό όφελος στους 24 και στους 36 μήνες σε 13 ασθενείς.