FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal e não deve ser utilizado nestes doentes, a menos que o benefício clínico esperado supere o risco potencial (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave e não deve ser utilizado nestes doentes, a menos que o benefício clínico esperado supere o risco potencial (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, caso tenha quaisquer sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleiere umiddelbart dersom du opplever tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Onpattro Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: A TTR plasmática é uma proteína transportadora de ligação ao retinol, que facilita o transporte de vitamina A no sangue.
Norwegian Bokmål: Serum TTR er bærer av retinolbindende protein som fremmer transport av vitamin A i blodet.
Portuguese: Se se esquecer da sua dose de Onpattro
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Onpattro
Portuguese: No caso de uma gravidez não planeada, Onpattro deve ser interrompido (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuelt uplanlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Portuguese: Com a dosagem repetida a cada 3 semanas, as reduções médias da TTR plasmática após 9 e 18 meses de tratamento foram de 83% e 84%, respetivamente.A redução da TTR plasmática foi mantida com uma dosagem continuada.
Norwegian Bokmål: Etter 9 og 18 måneders behandling med gjentatt dosering hver 3. uke var gjennomsnittlig reduksjon av serum TTR henholdsvis 83 % og 84 %.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de iniciar Onpattro e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos de contraceção eficazes.
Norwegian Bokmål: Derfor må graviditet utelukkes før oppstart av Onpattro, og fertile kvinner må bruke effektive prevensjonsmidler.
Portuguese: • Após o término da perfusão, deverá fazer-se passar pelo kit de perfusão uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para assegurar que todo o medicamento foi administrado.
Norwegian Bokmål: • Det intravenøse administreringssettet bør skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning etter fullført infusjon, for å påse at hele legemiddeldosen er blitt administrert.
Portuguese: Fosfato de hidrogénio dissódico, heptahidratado Fosfato de diidrogénio potássico, anidro Cloreto de sódio
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vannfri Natriumklorid
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Onpattro.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas como termos preferidos MedDRA, sob o Sistema de Classe de Órgãos (SCO) MedDRA por frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui os níveis séricos de TTR, o que resulta em níveis reduzidos da proteína de ligação ao retinol e de vitamina A a nível sérico.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer serum TTR-nivåene som fører til reduserte nivåer av retinolbindende protein og vitamin A i serum.
Portuguese: • Onpattro é um concentrado homogéneo branco a esbranquiçado, opalescente para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: • Onpattro er et hvitt til offwhite, opaliserende, homogent konsentrat til infusjonsvæske,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Onpattro 2 mg/mL concentrado estéril patisiran
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Onpattro 2 mg/ml sterilt konsentrat patisiran i.v.
Portuguese: • Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H1-hemmer (difenhydramin 50 mg, eller tilsvarende)
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se, caso haja uma RRP.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges hvis IRR oppstår.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning, se pkt.
Portuguese: Lista das reações adversas em tabela
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Portuguese: • Bloqueador H2 intravenoso (50 mg de ranitidina ou equivalente)
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H2-hemmer (ranitidin 50 mg, eller tilsvarende)
Portuguese: Foram observadas RRP (reações relacionadas com a perfusão) em doentes tratados com Onpattro.
Norwegian Bokmål: IRR er observert hos pasienter som behandles med Onpattro.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne, må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med Onpattro.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém patisiran sódico equivalente a 10 mg de patisiran formulado como nanopartículas lipídicas.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran formulert som lipidnanopartikler.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis sobre animais mostraram a excreção de pequenas quantidades dos componentes lipídicos Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG no leite (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyrestudier har vist at små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG skilles ut i melk(se pkt.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, de forma a reduzir o risco de RRPs, se necessário.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer administreres for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) (se pkt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, caso tenha qualquer um dos seguintes sinais de uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du under behandling opplever noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento é apenas para uso único.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Onpattro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Onpattro dersom du er usikker.
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas)
Norwegian Bokmål: • Føle seg uvel (kvalme)
Portuguese: Onpattro funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz.
Norwegian Bokmål: Onpattro virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner i leveren.
Portuguese: A dose recomendada de Onpattro é de 300 microgramas por kg de peso corporal, administrados por perfusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Onpattro er 300 mikrogram per kg kroppsvekt administrert via intravenøs (i.v.)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 mg/5 ml
Portuguese: • Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Norwegian Bokmål: • Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 2 mg de patirisan.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml inneholder 2 mg patisiran.
Portuguese: A média estimada ± DP de concentrações pico de patisiran em estado de equilíbrio (Cmáx), concentrações mínimas (Cmínima) e área sob a curva (AUCt) foram 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml e 184 ± 159 µg·h/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) for patisiran ved steady state ± SD, bunnkonsentrasjon (Ctrough), og område under kurven (AUCτ) var henholdsvis 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml, og 184 ± 159 µg·time/ml.
Portuguese: Se uma mulher pretender engravidar, Onpattro e a suplementação com vitamina A devem ser interrompidos e os níveis séricos de vitamina A devem ser monitorizados e normalizados antes de a mulher tentar engravidar.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne har planer om å bli gravid, skal Onpattro og vitamin A-tillegg seponeres, men vitamin A-nivåer i serum må overvåkes og gå tilbake til normale nivåer før kvinnen prøver å bli gravid.
Portuguese: Se clinicamente indicado, o corticosteroide poderá ser reduzido em decréscimos não superiores a 2,5 mg para uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (IV), ou equivalente.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidet kan gradvis reduseres i trinn på maksimalt 2,5 mg til en minimumsdose på 5 mg deksametason (i.v.)
Portuguese: Não agitar nem criar um vórtex.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller virvle.
Portuguese: As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ 1 x LNS e AST > 1 x LNS ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 x LNS e qualquer AST) na exposição de patisiran ou redução de TTR, quando comparado com doentes com uma função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske og farmakodynamiske populasjonsanalyser viste at lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og ASAT) hadde ingen påvirkning på patisiraneksponering eller TTR-reduksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Portuguese: A única reação adversa que resultou na descontinuação de Onpattro foi uma reação relacionada com a perfusão
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som resulterte i seponering av Onpattro var en infusjonsrelatert reaksjon (0,7 %).
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes.
Norwegian Bokmål: Derfor må graviditet utelukkes før oppstart av behandling, og fertile kvinner må bruke sikker prevensjon.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ 1 x LNS e AST > 1 x LNS, ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 x LNS e qualquer valor de AST).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ 1 x den øvre grensen for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og alle ASAT).
Portuguese: • A substância ativa é patisiran.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er patisiran.
Portuguese: No caso pouco provável de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem) medicamento, o seu médico ou enfermeiro irá vigiá-lo(a) para efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose vil lege eller sykepleier overvåke deg med hensyn på bivirkninger.
Portuguese: A suplementação com vitamina A deve ser interrompida durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que a mulher grávida apresente sinais clínicos de deficiência de vitamina A. Se esses sinais estiverem presentes, a suplementação com vitamina A não deverá exceder 2.500 UI por dia.
Norwegian Bokmål: Vitamin A-tillegg skal seponeres under første trimester, med mindre den gravide kvinnen har kliniske tegn på vitamin A mangel.
Portuguese: O metabolismo do PEG2000-C-DMG é reduzido ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller ingen metabolisme av PEG2000-C-DMG.
Portuguese: Para o controlo clínico de RRP, ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av IRR, se pkt.
Portuguese: Toxicologia geral
Norwegian Bokmål: Generell toksologi
Portuguese: Ao reduzir a proteína plasmática TTR, o tratamento com Onpattro leva a uma diminuição dos níveis séricos de vitamina A (retinol) (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Onpattro-behandling gir redusert nivået av TTR-protein i serum, dette fører til redusert nivå av vitamin A (retinol) i serum (se pkt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Crê-se que os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Basert på farmakodynamikk og farmakokinetiske profiler anses Onpattro å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør overvåkes under infusjonen og etter infusjonen dersom det er klinisk indisert (se pkt.
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, a média ± DP de volume de distribuição (Vee) de patisiran, DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio foi de 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg e 0,13 ± 0,05 l/kg, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig volum ved distribusjon (Vss) av patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady state ± SD, var henholdsvis 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg ved doseringsregime på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Portuguese: Deficiência de vitamina A
Norwegian Bokmål: Vitamin A-mangel
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro poderá tornar mais lenta a perfusão, ou pará-la, e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon kan lege eller sykepleier redusere hastigheten på infusjonen eller stoppe infusjonen helt.
Portuguese: O aumento da dose de patisiran resultou numa maior redução da TTR, com reduções máximas atingindo o seu planalto com exposições a patisiran obtidas com uma dosagem de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Platånivå med maksimal reduksjon oppnås med en dosering på 300 mikrogram patisiran per kg hver 3. uke.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de PEG2000-C-DMG foi de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,6 /ml/time/kg.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de DLin-MC3-DMA foi de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,8 ml/time/kg.
Portuguese: A perfusão de Onpattro deverá ser descontinuada, caso haja uma RRP grave ou que coloque a vida do(a) doente em risco.
Norwegian Bokmål: Onpattro-infusjonen skal avbrytes hvis alvorlige eller livstruende IRR oppstår.
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão livres de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk infusjonsposer som inneholder di(2etylheksyl)ftalat (DEHP).
Portuguese: Onpattro é administrado em soro numa veia (chamado de ‘perfusão intravenosa').
Norwegian Bokmål: Onpattro gis som drypp inn i en blodåre (kalles en «intravenøs infusjon»).
Portuguese: Como é Onpattro tomado
Norwegian Bokmål: Hvor mye Onpattro du får
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não agitar nem criar um vórtex.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ikke rist eller virvle
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém patisiran sódico, equivalente a 10 mg de patisiran.
Norwegian Bokmål: • Hvert 5 ml hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran.
Portuguese: mIMCd p < 0,001
Norwegian Bokmål: NIS-Wb p < 0,001
Portuguese: Onpattro 2 mg/mL concentrado para solução para perfusão patisiran
Norwegian Bokmål: Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning patisiran
Portuguese: Tamanho da embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Portuguese: • Tonturas
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão.
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør overvåkes under infusjonen og etter infusjonen dersom det er klinisk indisert.
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se caso haja uma RRP (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges hvis IRR oppstår (se pkt.
Portuguese: dmIMC: índice de massa corporal (IMC; kg/m2) multiplicado pela albumina plasmática (g/l); um número mais elevado indica um melhor estado nutricional; o estado nutricional favoreceu Onpattro tão cedo como aos 3 meses.
Norwegian Bokmål: bEt lavt tall indikerer mindre svekkelse/færre symptomer cEt høyere tall indikerer mindre funksjonshemming/mindre svekkelse dmBMI: kroppsmasse indeks (BMI, kg/m2) multiplisert med serum albumin (g/l), et høyere tall indikerer bedre ernæringsstatus.
Portuguese: O kit de perfusão e os acessos não podem conter ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres via infusjonssett og -slanger som inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP).
Portuguese: A média estimada ± DP do PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml e 1.403 ± 105 µg·h/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1403 ± 105 µg time/ml.
Portuguese: A média estimada ± DP do DLin-MC3-DMA no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml e 145 ± 64,7 µg·h/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·time/ml.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/mL concentrado para solução para perfusão patisiran
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Portuguese: O relatório sobre o progresso irá incluir a documentação completa do esforço efectuado para alcançar o objectivo de recrutamento anual: é esperado um aumento de 30 doentes/ano.
Norwegian Bokmål: Progresjonsrapporten skal inkludere full dokumentasjon av de bestrebelser som er gjort for å nå målene for årlig rekruttering, en økning i antall på 30 pasienter/år er forventet.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada na urina sob a forma inalterada.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen utskilles uforandret i urin.
Portuguese: Qual o aspecto de Onsenal e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Onsenal ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Os resultados dos estudos serão a base da reavaliação anual do perfil benefício/risco.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Portuguese: Frequência desconhecida (Experiência póscomercialização)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (Erfaring etter markedsføring)
Portuguese: Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal.
Norwegian Bokmål: Noen trenger spesiell oppfølging fra legen når de tar Onsenal.
Portuguese: Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onsenal dersom du er gravid eller det er mulig at du kan bli gravid.
Portuguese: Ao tomar Onsenal com alimentos e bebidas Pode tomar Onsenal com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Inntak av Onsenal sammen med mat og drikke Onsenal kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
Norwegian Bokmål: • Kjent overfølsomhet for sulfonamider.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar o seguinte programa de estudos, no prazo especificado.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende plan for studier innen spesifisert tidsramme.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved uhell tar for mange kapsler, kontakt lege eller apotek så fort som mulig.
Portuguese: O Titular de AIM irá submeter um relatório sobre o progresso do ensaio CHIP, incluindo uma actualização dos dados de segurança, na oitava Reavaliação Anual e irá submeter um relatório completo do estudo, quando disponível.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil sende inn en fremdriftsplan for CHIP-studien, inkludert en oppdatering av sikkerhetsdata i den 8. årlige revurderingen, og vil sende inn en komplett studierapport for fullført studie når denne er tilgjengelig.
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
Norwegian Bokmål: Celekoksib absorberes godt, og maksimal plasmakonsentrasjon nås etter 2 - 3 timer.
Portuguese: A concentração plasmática de celecoxib está aumentada em cerca de 100% em mulheres idosas (>65 anos).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen for celekoksib er omtrent 100 % forhøyet hos eldre kvinner (>65 år).
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter synes å ha høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Portuguese: Estima-se que a frequência de homozigóticos com o genótipo *3/*3 seja de 0,3%-1,0% entre os diferentes grupos étnicos.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at frekvens av homozygot *3/*3-genotype er 0,3 - 1,0 % blant ulike etniske grupper.
Portuguese: Não utilize as cápsulas após expirar o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket eller kartongen.