FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exceptions where dose modifications are necessary for only one of the two treatments are detailed below for pyrexia, uveitis, RAS mutation positive non-cutaneous malignancies (primarily related to dabrafenib), left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction, retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelial detachment (RPED) and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (primarily related to trametinib).
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für eines der beiden Arzneimittel erforderlich sind, werden weiter unten für Pyrexie, Uveitis, nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation (in erster Linie in Zusammenhang mit Dabrafenib stehend), Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), Netzhautvenenverschluss (RVO), Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED) und interstitieller Lungenkrankheit (ILK)/Pneumonitis (in erster Linie in Zusammenhang mit Trametinib stehend) beschrieben.
English: A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
German: Insgesamt wurden 423 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 211) oder in den Monotherapie-Arm mit Dabrafenib (n = 212).
English: • some immunosuppressants, such as cyclosporin, tacrolimus and sirolimus
German: • einige Immunosuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
English: Hepatic effects, including hepatocellular necrosis and inflammation, were observed in mice (≥0.6 times clinical exposure).
German: Hepatische Wirkungen, einschließlich hepatozellulärer Nekrose und Entzündung, wurden bei Mäusen beobachtet (ab dem 0,6-Fachen der klinischen Exposition).
English: For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
German: Zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Trametinib-Behandlung siehe Fachinformation von Trametinib.
English: 2nd dose reduction
German: Zweite Dosisreduktion
English: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir
German: Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Fosamprenavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir, Saquinavir und Atazanavir
English: Trametinib is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
German: Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
English: Grade (CTC-AE)* Recommended dabrafenib dose modifications Used as monotherapy or in combination with trametinib
German: Grad (CTC-AE)* Empfohlene Dosisanpassung für Dabrafenib bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib
English: Figure 4 Kaplan-Meier RFS curves for Study BRF115532 (ITT population, updated results)
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurven zum RFS für die Studie BRF115532 (ITT-Population, aktualisierte Ergebnisse)
English: b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
German: Null-Hypothese einer OIRR ≤ 10 % (basierend auf historischen Ergebnissen) entweder zu unterstützen oder zugunsten der Alternativ-Hypothese einer OIRR ≥ 30 % abzulehnen.
English: The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, war in allen klinischen Studien bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar mit Patienten ab 65 Jahren.
English: In the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib (n=1076), 265 patients (25%) were ≥65 years of age, 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten unter Behandlung mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (n = 1076) waren 265 Patienten (25 %) mindestens 65 Jahre und 62 Patienten (6 %) mindestens 75 Jahre alt.
English: Renal failure, acute renal failure Nephritis
German: Nierenversagen, akutes Nierenversagen Nephritis
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded.
German: Melanom-Patienten mit anderen BRAF-Mutationen als V600E waren ausgeschlossen.
English: How to take Tafinlar
German: Wie ist Tafinlar einzunehmen?
English: Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
German: Dabrafenib wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin-Wert größer dem 1,5-Fachen des Normalwerts) untersucht, daher ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Pancreatitis has been reported in <1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in unresectable or metastatic melanoma clinical trials and about 4% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in the NSCLC clinical trial.
German: Über Pankreatitis wurde bei < 1 % der mit Dabrafenib als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib behandelten Patienten in klinischen Studien beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom und bei etwa 4 % der mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelten Patienten in der klinischen Studie beim NSCLC berichtet.
English: No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor.
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
German: • Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Tafinlar zusammen mit anderen Arzneimitteln Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Cut-off date
German: VERFALLDATUM
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
German: • Kalziumkanalblocker (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
English: N=99 5.6 (4.8, NR)
German: n = 99 5,6 (4,8;
English: LVEF reduction/Left ventricular dysfunction
German: Verringerung der LVEF/linksventrikuläre Dysfunktion
English: Gastrointestinal disorders
German: Gastrointestinale Störungen
English: If fever is associated with other severe signs or symptoms, dabrafenib should be restarted at a reduced dose once fever resolves and as clinically appropriate (see section 4.2).
German: Wenn das Fieber mit anderen ernsthaften Anzeichen und Symptomen verbunden ist, sollte Dabrafenib nach Abklingen des Fiebers in reduzierter Dosis gegeben werden, und wie klinisch geboten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Improvements were also observed for overall response rate (ORR) and a longer duration of response (DoR) was observed in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy (Table 7).
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der Gesamtansprechrate (ORR, overall response rate) und einer längeren Dauer des Ansprechens (DoR, duration of response) im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 7).
English: Trametinib is not recommended if you have ever had blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
German: Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
English: Following administration of 150 mg twice daily, geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration (C) were 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml and 26 ng/ml, respectively.
German: Nach Gabe von 150 mg zweimal täglich betrugen die geometrischen Mittel von Cmax, AUC(0-τ) und die Konzentration vor der nächsten Dosis (Cτ) 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml bzw.
English: The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das intrakranielle Gesamtansprechen (Overall Intracranial Response Rate, OIRR) nach Einschätzung der Prüfärzte in der Population mit der V600E-Mutation.
English: Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with trametinib.
German: Eine Reduktion der Dabrafenib-Dosis unter 50 mg zweimal täglich wird weder für die Monotherapie noch in Kombination mit Trametinib empfohlen.
English: There are no clinical data in subjects with moderate to severe hepatic impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2).
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor und die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
German: NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall response rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamtansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamtansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
English: Adjuvant treatment of Stage III melanoma
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium III
English: RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer).
German: Über mit RAS assoziierte maligne Erkrankungen wurde in klinischen Studien berichtet, sowohl bei einem anderen BRAF-Inhibitor (chronische myelomonozytische Leukämie und nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs) als auch bei Dabrafenib sowohl in der Monotherapie (Pankreaskarzinom, Adenokarzinom der Gallenwege) als auch in Kombination mit dem MEK-Inhibitor Trametinib (kolorektales Karzinom, Pankreaskarzinom).
English: Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
German: Plattenepithelkarzinom der Haut Seborrhoische Keratose Akrochordon (Saitenwarze) Basalzellkarzinom
English: In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
German: In klinischen Studien wurde über ophthalmologische Reaktionen einschließlich Uveitis, Iridozyklitis und Iritis bei Patienten unter der Monotherapie mit Dabrafenib und der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib berichtet.
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
German: Die Fälle wurden durch Exzision behandelt, eine Dosisanpassung von Dabrafenib war nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: MEK115306 (COMBI-d):
German: Studie MEK115306 (COMBI-d):
English: Table 3 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy in the studies BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 (n=578)
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, über die in der mit Dabrafenib-Monotherapie behandelten integrierten Sicherheitspopulation in den Studien BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 und BRF112680 berichtet wurde (n = 578)
English: Frequency (all grades) Adverse reactions
German: Häufigkeit (alle Grade) Nebenwirkungen
English: Combination with trametinib
German: Kombination mit Trametinib
English: Figure 2 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK116513
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben für die Studie MEK116513
English: • Low blood pressure (hypotension)
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
English: The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen.
English: The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
German: Die Mehrheit der Patienten wies eine BRAF-V600E-Mutation (91 %) auf.
English: Administration of dabrafenib 150 mg twice daily and warfarin resulted in a decrease in AUC of S- and R- warfarin of 37% and 33%, respectively, compared to administration of warfarin alone.
German: Die Gabe von 150 mg Dabrafenib zweimal täglich mit Warfarin führte zu einer Verringerung der AUC von S- und R-Warfarin von 37 % beziehungsweise 33 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Warfarin.
English: In a clinical drug interaction study, Cmax and AUC of oral midazolam (a CYP3A4 substrate) decreased by 47% and 65%, respectively with co-administration of repeat-dose dabrafenib.
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie waren Cmax und AUC von oral gegebenem Midazolam (einem CYP3A4-Substrat), zusammen mit Dabrafenib nach wiederholter Gabe um 47 % beziehungsweise um 65 % verringert.
English: Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC).
German: Kardiovaskuläre Effekte, wie Degeneration/Nekrose der Koronararterien und/oder Hämorrhagien, Hypertrophie/Hämorrhagie der kardialen atrioventrikulären Klappen und atriale fibrovaskuläre Proliferation wurden bei Hunden (ab dem 2-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) gesehen.
English: Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
German: Das mediane Alter betrug 52 Jahre, wobei 21 % der Patienten 65 Jahre und älter waren, 98,4 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1, dabei hatten 97 % der Patienten eine metastasierte Erkrankung.
English: This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
German: Dies kann bei Patienten, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten.
English: Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
German: Eine Überwachung auf Hautläsionen sollte, wie weiter oben für das kutane Plattenepithelkarzinom beschrieben, erfolgen.
English: Tafinlar when given in combination with trametinib can cause eye problems including blindness.
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
English: N=5 3.1 (2.8, NR)
German: n = 5 3,1 (2,8;
English: Subjects with brain metastases were not included in the trial.
German: Es wurden keine Patienten mit Hirnmetastasen in die Studie eingeschlossen.
English: No data are available in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
English: N=4 3.8 (NR, NR)
German: n = 4 3,8 (NR;
English: Desmethyl-dabrafenib is metabolised by CYP3A4 to oxidative metabolites.
German: Desmethyl-Dabrafenib wird durch CYP3A4 zu oxidativen Metaboliten verstoffwechselt.
English: As hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites, administration of dabrafenib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
German: Da die hepatische Verstoffwechselung und die Sekretion über die Galle die Hauptwege der Elimination von Dabrafenib und seinen Metaboliten darstellen, sollte die Gabe von Dabrafenib bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
English: • skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal
German: • Hautgeschwüre oder rötliche Hautunebenheiten, die bluten oder nicht abheilen
English: • HIV antivirals (e.g. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
German: • Antivirale Mittel gegen HIV (z. B. Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz,
English: By Investigator
German: Durch den Prüfarzt
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
English: The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Trametinib-Dosis (2 mg einmal täglich) in Kombination mit Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit der BRAF-V600-Mutation wurde in zwei Phase-III-Studien und einer unterstützenden Phase-I/II-Studie geprüft.
English: • Swelling of the face
German: • Schwellung des Gesichts
English: • If you take too much Tafinlar or trametinib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
German: • Wenn Sie zu viel an Tafinlar oder Trametinib eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
English: MEK116513 (COMBI-v):
German: Studie MEK116513 (COMBI-v):
English: Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
German: Dabrafenib sollte daher bei Patienten mit einem Melanom vom BRAF-Wildtyp oder einem NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, methadone)
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Methadon)
English: Cases of cuSCC should be managed by dermatological excision and dabrafenib treatment or, if taken in combination, dabrafenib and trametinib should be continued without any dose adjustment.
German: Aufgetretene cuSCCs sollten mittels dermatologischer Exzision behandelt und die Dabrafenib-Behandlung beziehungsweise Dabrafenib und Trametinib bei Gabe in Kombination ohne eine Dosisreduktion weitergeführt werden.
English: Effects of dabrafenib on other medicinal products
German: Wirkungen von Dabrafenib auf andere Arzneimittel
English: Pain in extremity Muscle spasms i
German: Schmerzen in den Extremitäten Muskelkrämpfe i
English: Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
German: Vor der Einnahme von Dabrafenib oder der Kombination mit Trametinib muss bei Patienten ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
English: Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function.
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib sollte Patienten mit Umständen, die zu einer Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion führen können, mit Vorsicht gegeben werden.
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
German: Dauer des intrakraniellen Ansprechens, Median, Monate (95 %-KI) n = 29 4,6 (2,8;
English: Caution should be used in this setting (see section 4.4).
German: Bei dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Dabrafenib is a substrate of CYP2C8 and CYP3A4.
German: Dabrafenib ist ein Substrat von CYP2C8 und CYP3A4.
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
German: • Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit zentraler Blasenbildung.
English: • eye redness and irritation
German: • Rötung und Reizung der Augen
English: After an oral dose, the major route of elimination of dabrafenib is metabolism, mediated via CYP3A4 and CYP2C8.
German: Nach einer oralen Dosis läuft der Haupteliminationsweg von Dabrafenib über die Metabolisierung via CYP3A4 und CYP2C8.
English: Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
German: Dabrafenib ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Medicinal products that are strong inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4 are therefore likely to increase or decrease, respectively, dabrafenib concentrations.
German: Arzneimittel, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 und CYP3A4 sind, können wahrscheinlich die Dabrafenib-Konzentration entsprechend erhöhen bzw.
English: Most patients were Caucasian (99%) and male (55%), with a median age of 51 years (18% were ≥65 years).
German: Die meisten Patienten waren kaukasischer Abstammung (99 %) und männlich (55 %), mit einem medianen Alter von 51 Jahren (18 % waren ≥ 65 Jahre).
English: Hypophosphataemia has been reported commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (7%) and of dabrafenib in combination with trametinib (4%).
German: Über Hypophosphatämien wurde häufig in der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib als Monotherapie (7 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (4 %) berichtet.
English: In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4.
German: In vitro erzeugte Dabrafenib dosisabhängige Anstiege von CYP2B6 und CYP3A4.
English: No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
German: Für Hydroxy-Dabrafenib wurde keine relevante Änderung der AUC festgestellt.
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten Bei einigen Menschen, die Tafinlar einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
German: Bei Uveitis sind keine Dosisanpassungen erforderlich, solange die Augenentzündung mit wirksamen Lokaltherapien kontrolliert werden kann.
English: Dabrafenib is a substrate for the metabolising enzymes CYP2C8 and CYP3A4, while the active metabolites hydroxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib are CYP3A4 substrates.
German: Dabrafenib ist ein Substrat der metabolisierenden Enzyme CYP2C8 und CYP3A4, während die aktiven Metaboliten Hydroxy-Dabrafenib und Desmethyl-Dabrafenib CYP3A4-Substrate sind.
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
German: Chorioretinopathie Netzhautablösung Periorbitales Ödem