FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomarem o comprimido assim que possível e os doentes devem então tomar a dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de resposta no estudo VALENCE Genótipo 2
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji VALENCE Genotip 2
Portuguese: Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Portuguese: Tratamento de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 ou 6
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okužbo s HCV genotipa 5 ali 6
Portuguese: Não foi possível detetar a exposição ao sofosbuvir nos estudos com roedores, provavelmente devido à elevada atividade das esterases; contudo, a exposição ao metabolito principal GS-331007 com a dose adversa foi 29 vezes superior (rato) e 123 vezes superior (cão) à exposição clínica com 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželeni učinek, 29-krat (podgana) in 123-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Portuguese: Tacrolímuse (dose única de 5 mg)
Slovenian: Takrolimuse (5 mg enkratni odmerek)
Portuguese: As reações adversas a medicamentos mais frequentes que ocorreram em indivíduos a receberem sofosbuvir e ribavirina ou sofosbuvir, ribavirina e peginterferão alfa foram fadiga, cefaleias, náuseas e insónia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri osebah, ki so dobivale sofosbuvir in ribavirin ali sofosbuvir, ribavirin in peginterferon alfa, so bile utrujenost, glavobol, navzea in nespečnost.
Portuguese: A via de ativação metabólica intracelular do sofosbuvir é mediada por vias de fosforilação de nucleótidos e de hidrolases geralmente de baixa afinidade e alta capacidade, o que é improvável que estas sejam afetadas por medicamentos concomitantes (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri znotrajcelični poti presnovne aktivacije sofosbuvirja posredujeta poti hidrolaze in nukleotidne fosforilacije, ki imata običajno nizko afiniteto in veliko kapaciteto, pri katerih ni verjetno, da bi nanje vplivala sočasno uporabljena zdravila (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de ribavirina de 400 mg, administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Slovenian: Priporoča se dajanje začetnega odmerka ribavirina 400 mg peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Portuguese: Infeções e infestações: Frequentes nasofaringite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: pogosti nazofaringitis
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 em indivíduos pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A linearidade da dose de sofosbuvir e do seu metabolito principal, GS-331007, foi avaliada em indivíduos saudáveis em jejum.
Slovenian: Linearnost odmerka sofosbuvirja in njegovega primarnega presnovka, GS-331007, so ocenili pri zdravih teščih osebah.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti znižana raven hemoglobina anemija, nevtropenija, znižano število limfocitov, znižano število trombocitov pogosti anemija
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase ARN-dependente VHC NS5B, que é essencial para a replicação viral.
Slovenian: Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNA polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNA, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada (ver secção 5.1).
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Sovaldi se ne priporoča (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Frequentes depressão depressão, ansiedade, agitação
Slovenian: zelo pogosti nespečnost nespečnost pogosti depresija depresija, anksioznost, agitacija
Portuguese: O sofosbuvir não é um substrato dos transportadores de captação hepática, dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP) 1B1 ou 1B3 e do transportador de catiões orgânicos (OCT) 1.
Slovenian: Sofosbuvir ni substrat za jetrne privzemne prenašalce, transportni polipeptid organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT,
Portuguese: Tabela 17: Resposta virológica pós-transplante em indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da transplantação hepática
Slovenian: Preglednica 17: Virološki odziv po presaditvi pri osebah s RNA HCV < LLOQ v času presaditve jeter
Portuguese: Os indivíduos com VHC de genótipo 2 ou 3 foram incluídos numa razão de cerca de
Slovenian: Osebe s HCV genotipa 2 ali 3 so bile vključene v razmerju približno 1:3.
Portuguese: Apenas para utilização em doentes não elegíveis para o tratamento com peginterferão alfa ou intolerantes ao peginterferão alfa (ver secção 4.4)
Slovenian: Uporablja se samo za bolnike, ki za zdravljenje peginterferonom alfa niso primerni ali ga ne prenašajo (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi,
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em indivíduos infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (classe B e C de CPT).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri osebah, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Portuguese: A substituição S282T reverteu para o tipo selvagem durante as 8 semanas seguintes e deixou de ser detetável por sequenciação profunda às 12 semanas póstratamento.
Slovenian: Substitucija S282T se je v naslednjih 8 tednih spremenila nazaj v nemutiran tip in je s karakterizacijo strukture genoma 12 tednov po zdravljenju ni bilo več mogoče zaznati.
Portuguese: Os doentes que também tomam bloqueadores beta ou com comorbidades cardíacas subjacentes e/ou doença hepática avançada poderão apresentar um risco aumentado de bradicardia sintomática com a administração concomitante de amiodarona.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo blokatorje receptorjev beta, ali tisti z osnovnimi pridruženimi srčnimi motnjami oziroma napredovalo boleznijo jeter imajo lahko pri sočasnem dajanju amiodarona povečano tveganje za simptomatsko bradikardijo.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou peginterferão alfa/ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado, devido ao sabor amargo da substância ativa.
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima zdravilna učinkovina grenak okus.
Portuguese: • alterações no fígado (conforme demonstrado pelo aumento da quantidade de uma substância no sangue chamada bilirrubina)
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki
Portuguese: Não existem dados sobre interações medicamentosas no que respeita à coadministração de Sovaldi com boceprevir ou telaprevir.
Slovenian: Ni podatkov o interakcijah med zdravili, kar zadeva sočasno uporabo zdravila Sovaldi z boceprevirjem ali telaprevirjem.
Portuguese: A duração da supressão viral antes da transplantação foi o fator mais preditivo da RVpT nos indivíduos que tinham um nível de ARN VHC < LIQ na altura da transplantação.
Slovenian: Trajanje virusne supresije pred presaditvijo je bilo dejavnik, ki je najbolje napovedal pTVR pri osebah z RNA HCV < LLOQ ob času presaditve.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão de 3:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 3:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes fadiga, irritabilidade arrepios, fadiga, doença do tipo gripal, irritabilidade, dor, pirexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti utrujenost, razdražljivost mrzlica, utrujenost, gripi podobna bolezen, razdražljivost, bolečine,
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas).
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni).
Portuguese: • Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e depois deste terminar.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o GS-461203 inibiu a atividade de polimerase da VHC NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a, com valores da concentração inibitória de 50% (CI50) variando entre 0,7 e 2,6 μM.
Slovenian: V biokemičnem testu je GS-461203 zavrl aktivnost polimeraze rekombinantnega NS5B HCV genotipa 1b, 2a, 3a in 4a z vrednostjo 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50) v razponu od 0,7 do 2,6 μM.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão de 1:1 e estratificados em função de cirrose (presença versus ausência), genótipo do VHC (2 versus 3) e nível inicial de ARN VHC (< 6 log10 UI/ml versus ≥ 6 log10 UI/ml).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo), genotip HCV (2 v primerjavi s 3) in raven RNA HCV ob izhodišču (< 6 log10 i.e./ml v primerjavi z ≥ 6 log10 i.e./ml).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Sovaldi.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom Sovaldi.
Portuguese: • sensação de cansaço e irritabilidade
Slovenian: • nespečnost (insomnija) • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Portuguese: Os indivíduos infetados pelo VHC, independentemente do genótipo, com carcinoma hepatocelular (CHC), que satisfaziam os critérios MILAN, foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com 1.000-1.200 mg de ribavirina por dia, durante um máximo de 24 semanas, subsequentemente alterado para 48 semanas, ou até à altura da transplantação hepática, consoante o que ocorresse primeiro.
Slovenian: Osebe, okužene s HCV, neodvisno od genotpa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC, hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevale kriterije po lestvici MILAN, so prejemale 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov, naknadno popravljeno na 48 tednov, ali do presaditve jeter, kar je bilo prej.
Portuguese: Sovaldi deve ser tomado sempre em associação com outros medicamentos de utilização contra a hepatite C.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C.
Portuguese: A diferença das taxas de RVS12 global entre os grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina foi de 0,3% (intervalo de confiança de 95%: -7,5% a 8,0%) e o estudo satisfez o critério predefinido de não inferioridade.
Slovenian: Razlika v stopnjah celokupnega SVR12 med skupinami, zdravljenimi s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom, je bila 0,3 % (95-odstotni interval zaupanja: -7,5 % do 8,0 %),
Portuguese: A clivagem hidrolítica intracelular do pró-fármaco, catalisada por enzimas incluindo a carboxilesterase 1 e os passos sequenciais de fosforilação catalisados por cinases de nucleótidos, resulta na formação do trifosfato análogo do nucleósido de uridina farmacologicamente ativo.
Slovenian: Hidrolitska cepitev predzdravila v celicah, ki jo katalizirajo encimi, vključno s karboksilesterazo 1, in zaporedni fosforilacijski koraki, ki jih katalizirajo z nukleotidne kinaze, povzročijo nastanek farmakološko aktivnega uridinskega nukleozidnega analoga trifosfata.
Portuguese: Não foi detetado qualquer desvio na sensibilidade fenotípica ao sofosbuvir ou à ribavirina, em isolados de indivíduos com estas substituições.
Slovenian: Premika fenotipske dovzetnosti za sofosbuvir ali ribavirin pri izolatih oseb s temi substitucijami niso odkrili.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de tratamento de 4 semanas
Slovenian: Hemoglobin pri osebah s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradi ol
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradio l
Portuguese: Durante o tratamento com sofosbuvir em associação com a ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina, as reações adversas a medicamentos notificadas com mais frequência foram consistentes com o perfil de segurança previsto do tratamento com ribavirina e peginterferão alfa, sem aumento da frequência ou gravidade das reações adversas a medicamentos previstas.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom so bili neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, skladni s pričakovanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom in peginterferonom alfa, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
Portuguese: Emtricitabinaf (200 mg uma vez por dia)d
Slovenian: Emtricitabinf (200 mg enkrat na dan)d
Portuguese: Em relação a indivíduos com função renal normal (VFGe > 80 ml/min/1,73 m2), a AUC0-inf do sofosbuvir estava respetivamente 61%, 107% e 171% mais elevada no compromisso renal ligeiro, moderado e grave, enquanto que a AUC0-inf do GS-331007 estava 55%, 88% e 451% mais elevada, respetivamente.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) je bila vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 61 % višja pri osebah z blago, za 107 % pri osebah z zmerno in za 171 % s hudo ledvično okvaro, medtem ko je bila vrednost AUC0-inf za GS-331007 višja za 55 %, 88 % oz. za 451 %.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Demonstrou-se que a eficácia, em termos de resposta virológica rápida, está correlacionada com a exposição ao sofosbuvir, assim como ao GS-331007.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Pokazalo se je, da učinkovitost v smislu hitrega virološkega odziva korelira z izpostavljenostjo sofosbuvirju in GS-331007.
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O estudo foi concebido como uma comparação direta do sofosbuvir e ribavirina versus placebo durante 12 semanas.
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot neposredna primerjava 12-tedenske uporabe sofosbuvirja in ribavirina v primerjavi s placebom.
Portuguese: No que diz respeito à coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC, ver secção 4.4.
Slovenian: Za sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Sovaldi e outro AAD em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Sovaldi in drugo zdravilo z direktnim delovanjem na viruse v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperarem e tomarem a dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (NEUTRINO)
Slovenian: Predhodno nezdravljenia (NEUTRINO)
Portuguese: A informação sobre interações medicamentosas de Sovaldi com possíveis medicamentos concomitantes está resumida abaixo na Tabela 3 (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [geometric least-squares mean, GLSM] era semelhante
Slovenian: Informacije o interakcijah med zdravili za zdravilo Sovaldi z možnimi sočasnimi zdravili so povzete v spodnji preglednici 3 (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja (IZ) razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov (GLSM, geometric least-squares mean) znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos (ver secção 1 acima).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili (glejte poglavje 1 zgoraj).
Portuguese: Os indivíduos ou não estavam a ser submetidos a terapêutica antirretroviral e tinham uma contagem de células CD4+ > 500 células/mm3, ou tinham um VIH-1 virologicamente suprimido com uma contagem de células CD4+ > 200 células/mm3.
Slovenian: Osebe bodisi niso prejemale protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imele
Portuguese: A ligação às proteínas de GS-331007 foi mínima no plasma humano.
Slovenian: V plazmi pri človeku je bila vezava presnovka GS-331007 na beljakovine minimalna.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev zdravil P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Portuguese: Por conseguinte, Sovaldi não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zato se zdravila Sovaldi med dojenjem ne sme uporabljati.
Portuguese: Não se sabe se sofosbuvir, a substância ativa de Sovaldi, passa para o leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, zdravilna učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
Portuguese: Os comprimidos de Sovaldi são fornecidos em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um exsicante de sílica gel e uma espiral de poliéster.
Slovenian: Tablete zdravila Sovaldi so dobavljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena, s sušilnim sredstvom iz silikagela in poliestrskim navojem, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Telaprevir (TPV)
Slovenian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Portuguese: • febre, arrepios, sintomas do tipo gripal
Slovenian: • povečana telesna temperatura, mrzlica, gripi podobni simptomi
Portuguese: • falta de ar ou agravamento da falta de ar, se já sofrer deste problema
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
Portuguese: Não pare de tomar Sovaldi
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sovaldi
Portuguese: Em todos os estudos utilizou-se a resposta virológica sustida (RVS) como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC, que foi definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento (RVS12).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR, sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV za vse študije, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Portuguese: A gravidez tem de ser evitada devido à utilização de Sovaldi juntamente com a ribavirina.
Slovenian: Nosečnosti med uporabo zdravila Sovaldi skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
Portuguese: NA = Não disponível/não aplicável a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética do fármaco coadministrado com/sem sofosbuvir e razão média de sofosbuvir e GS-331007 com/sem fármaco coadministrado.
Slovenian: n/n = podatkov ni na voljo/navedba ni smiselna/potrebna a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike sočasno uporabljenih zdravil s sofosbuvirjem ali brez njega in povprečno razmerje sofosbuvirja in GS-331007 s sočasno uporabljenimi zdravili ali brez njih.
Portuguese: O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Sovaldi estão indicados na Tabela 1.
Slovenian: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi so razvidni iz preglednice 1.
Portuguese: Genótipo 2
Slovenian: Genotip 2
Portuguese: Modificação da dose A diminuição da dose de Sovaldi não é recomendada.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Sovaldi se ne priporoča.
Portuguese: b. RVpT: resposta virológica pós-transplante (ARN VHC < LIQ às 12 semanas pós-transplante).
Slovenian: b. pTVR: virološki odziv po presaditvi (RNA HCV < LLOQ 12 tednov po posegu).
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia); os sinais podem incluir sensação de cansaço, dores de cabeça, falta de ar ao fazer esforços físicos
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
Portuguese: • A substância ativa é sofosbuvir.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sofosbuvir.
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Portuguese: A dose inicial de ribavirina foi de 400 mg administrada numa dose diária repartida.
Slovenian: Začetni odmerek ribavirina je bil 400 mg v dveh razdeljenih dnevnih odmerkih.
Portuguese: A segurança de Sovaldi não foi avaliada em indivíduos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise.
Slovenian: Varnosti zdravila Sovaldi niso ocenili pri osebah s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ali ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo.
Portuguese: O sofosbuvir foi estudado em indivíduos infetados pelo VHC, antes de serem submetidos a transplantação hepática, num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de sofosbuvir e ribavirina administrados pré-transplante para prevenção de reinfeção pós-transplante pelo VHC.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred načrtovano transplantacijo jeter v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost sofosbuvirja in ribavirina, ki so ga dajali pred presaditvijo, da se prepreči ponovna okužba s HCV po presaditvi.