FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala odrasle osobe s niskim brojem trombocita uzrokovanim dugotrajnom bolešću jetre, lijek Mulpleo povećao je broj trombocita prije invazivnog zahvata te je smanjio potrebu za transfuzijom.
Romanian: În două studii principale la care au participat adulți cu număr scăzut de trombocite din cauza bolii hepatice de lungă durată, Mulpleo a dus la creșterea numărului de trombocite înainte de procedura invazivă și la reducerea nevoii de transfuzii.
Croatian: Kako se Mulpleo primjenjuje?
Romanian: Cum acționează Mulpleo?
Croatian: U prvom ispitivanju na 96 odraslih osoba pokazalo se da 79 % bolesnika koji su primali Mulpleo nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 13 % bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 96 de adulți, s-a constatat că 79 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 13 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mulpleo, lusutrombopag, veže se na iste receptore kao i trombopoetin, čime se povećava broj tromobocita.
Romanian: Substanța activă din Mulpleo, lusutrombopagul, se leagă de aceeași receptori ca trombopoietina, contribuind la creșterea numărului de trombocite.
Croatian: Mulpleo je lijek za sprječavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre.
Romanian: Mulpleo este un medicament utilizat pentru a preveni sângerarea excesivă la adulții cu trombocitopenie cauzată de boală hepatică de lungă durată.
Croatian: Nuspojave koje su u ispitivanjima nastupile kod bolesnika koji su primali Mulpleo bile su glavobolja, mučnina (slabost), tromboza portalne vene (začepljenje krvne žile koja prenosi krv od crijeva do jetre) i osip.
Romanian: Reacțiile nedorite, care au apărut în studiile la care au participat pacienți care luau Mulpleo, au fost dureri de cap, greață, tromboza venei porte (un blocaj în vasul de sânge care transportă sânge din intestine la ficat) și erupții pe piele.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da Mulpleo povećava broj trombocita, pri čemu se smanjuje rizik od prekomjernog krvarenja tijekom invazivnog zahvata ili nakon njega te se smanjuje potreba za transfuzijom trombocita.
Romanian: Studiile au constatat că Mulpleo duce la creșterea numărului de trombocite, reducând astfel riscul de sângerare excesivă în timpul sau după o procedură invazivă și nevoia de transfuzii de trombocite.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mulpleo utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mulpleo pe parcursul studiilor?
Croatian: Hormon trombopoetin potiče stvaranje trombocita u tijelu vezivanjem na određene receptore (ciljna mjesta) u koštanoj srži.
Romanian: În organism, hormonul numit trombopoietină stimulează producția de trombocite legându-se de receptori (ținte) din măduva osoasă.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mulpleo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mulpleo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Više informacija o nuspojavama i ograničenjima pri primjeni lijeka Mulpleo potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mulpleo, citiți prospectul.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mulpleo i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Mulpleo și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Blister OPA/Al/PVC/Al
Romanian: Administrare orală blister OPA/Al/PVC/Al
Croatian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Romanian: EU/1/18/1348
Croatian: Doza
Romanian: Mulpleo
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Croatian: 7 tableta
Romanian: 7 comprimate
Croatian: Ako uzmete više nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie
Croatian: Invazivni postupak proveden je između 9. i 14. dana.
Romanian: Procedura invazivă a fost efectuată între zilele 9 și 14.
Croatian: Taj rizik može biti povećan kod invazivnog postupka.
Romanian: Riscul poate crește din cauza unei proceduri invazive.
Croatian: Što je Mulpleo i za što se koristi
Romanian: Ce este Mulpleo și pentru ce se utilizează
Croatian: (tablica 2).
Romanian: (Tabelul 3).
Croatian: Omjer vezanja za proteine ljudske plazme je ≥ 99,9%.
Romanian: Rată de legare cu proteinele plasmatice umane este ≥ 99,9%.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 45 kg
Romanian: Pacienți cu greutate corporală <45 kg
Croatian: Može se uzimati uz obrok ili između obroka.
Romanian: Îl puteți lua cu alimente sau între mese.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što lijek nije ispitan u djece i adolescenata.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, întrucât medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Croatian: Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Croatian: - Koristite pouzdane metode kontracepcije dok uzimate Mulpleo.
Romanian: - Utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mulpleo.
Croatian: S liječenjem ćete započeti najmanje 8 dana prije kirurškog zahvata ili nekog sličnog postupka.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe cu cel puțin 8 zile înainte de intervenția chirurgicală sau procedura pe care o efectuați.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Croatian: Broj trombocita mora se često mjeriti, a stanje bolesnika pažljivo promatrati.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat frecvent și starea pacienților trebuie monitorizată cu atenție.
Croatian: Tabletu uzmite s tekućinom i progutajte je cijelu.
Romanian: Luați comprimatul cu un lichid și înghițiți-l întreg.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Ako prestanete uzimati Mulpleo
Romanian: Dacă încetați să luați Mulpleo
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mulpleo a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom i nemojte ga uzimati dulje od 7 dana.
Romanian: Nu încetați să luați Mulpleo fără să discutați cu medicului dumneavoastră și nu luați Mulpleo timp de peste 7 zile.
Croatian: Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
Romanian: Complicații trombotice/tromboembolice
Croatian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Romanian: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Croatian: • oticanje, bol, toplina, crvenilo ili osjetljivost u nozi
Romanian: • umflare, durere, căldură, roșeață sau sensibilitate dureroasă la nivelul piciorului dumneavoastră
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika.
Romanian: Nu se preconizează nicio ajustare a dozei la acești pacienți.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lusutrombopaga u djece i adolescenata (u dobi < 18 godina) nisu ustanovljene.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea lusutrombopag la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Croatian: Po mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul, sau acest prospect.
Croatian: Prije postupka mora se odrediti broj trombocita.
Romanian: Înainte de procedură trebuie evaluat numărul de trombocite.
Croatian: Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana.
Romanian: Durata tratamentului Mulpleo nu trebuie luat mai mult de 7 zile.
Croatian: Ako se propusti, dozu se mora uzeti što prije.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mulpleo Nu luați Mulpleo:
Croatian: Mulpleo primjenjuje se za smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog zahvata i drugih sličnih postupaka (uključujući vađenje zuba i endoskopiju).
Romanian: Mulpleo este utilizat pentru a reduce riscul de sângerare în timpul intervenției chirurgicale și al altor proceduri (inclusiv extracții dentare și endoscopie).
Croatian: Preporučena doza: uzmite jednu tabletu jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, tijekom samo sedam dana.
Romanian: Luați un comprimat o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, doar timp de 7 zile.
Croatian: Uzima se s hranom ili bez nje.
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: Ovaj lijek pomaže da se poveća broj krvnih pločica u krvi.
Romanian: Medicamentul ajută la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: În rândul celor
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Croatian: Nisu dobiveni farmakokinetički podaci u djece.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au obținut date farmacocinetice la copii.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu
Romanian: Dacă uitați să luați un comprimat
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, drugi sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX07 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX07
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradoza de lusutrombopag.
Croatian: • iznenadni nedostatak zraka, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje
Romanian: • scurtarea bruscă a respirației, în special însoțită de o durere ascuțită în piept sau cu respirații rapide
Croatian: U nekih osoba može biti prisutan veći rizik od nastanka krvnih ugrušaka, što uključuje i osobe s kroničnom bolešću jetre, a lijekovi poput lijeka Mulpleo mogu pogoršati taj problem.
Romanian: Anumite persoane pot avea un risc crescut pentru dezvoltarea cheagurilor de sânge, inclusiv persoanele cu boală a ficatului, iar medicamentele asemănătoare cu Mulpleo pot agrava această problemă.
Croatian: CL/F (l/h)
Romanian: CL/F (l/oră)
Croatian: Lusutrombopag se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Lusutrombopag nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Budući da je stopa vezanja lusutrombopaga za proteine u serumu visoka, smatra se da hemodijaliza neće biti učinkovita.
Romanian: Întrucât rata de legare a proteinelor la nivel seric a lusutrombopag este ridicată, hemodializa nu este considerată a fi eficientă.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema broju trombocita na probiru/početku ispitivanja i primarnom invazivnom postupku.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată conform numărului de trombocite la momentul selecției/momentul inițial și procedurii invazive primare.
Croatian: Ako propustite tabletu lijeka Mulpleo, uzmite je čim se sjetite istog dana.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Mulpleo, luați-l imediat ce vă amintiți, în aceeași zi.
Croatian: Lusutrombopag se rijetko izlučuje mokraćom (približno 1%).
Romanian: Lusutrombopag este excretat rar la nivel urinar (aproximativ 1%).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno više od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.
Romanian: Este administrat adulților care au un număr scăzut de trombocite din cauza bolii cronice a ficatului.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7 dana.
Romanian: Doza recomandată este de lusutrombopag 3 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
Croatian: Predoziranje može potaknuti prekomjerno povećanje broja trombocita te posljedično izazvati medicinsko stanje koje može uzrokovati trombozu i tromboemboliju.
Romanian: Supradozajul poate induce o creștere excesivă a numărului de trombocite și poate provoca ulterior o stare medicală predispozantă la cauzarea de tromboză și trombembolie.
Croatian: Osim toga, iako u tih osoba nije potrebna prilagodba doze, potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Romanian: În plus, deși nu este necesară ajustarea dozei la acești subiecți, numărul de trombocite trebuie evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost interakcije s inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a, no u preporučenoj kliničkoj dozi od 3 mg u odraslih nije potrebna prilagodba doze.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă interacțiune cu inhibitorii gp-P sau BCRP, dar nu este necesară ajustarea dozei de la doza clinică recomandată de 3 mg la adulți.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno preporučio.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați Mulpleo dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vi-l recomandă în mod special.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo, odmah o tome obavijestite liječnika.
Romanian: - Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Mulpleo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Mulpleo sadrži natrij
Romanian: Mulpleo conține sodiu
Croatian: Farmakokinetika u populacijskim podskupinama
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienți
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ili drobiti tabletu.
Romanian: Nu mestecați, nu rupeți sau nu zdrobiți comprimatul.
Croatian: Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje.
Romanian: Trombocitele sunt componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia și previn astfel sângerarea.
Croatian: Srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije) prividnog volumena distribucije tijekom terminalne faze lusutrombopaga u zdravih odraslih ispitanika (n = 16) iznosila je 39,5 l (23,5%).
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
Croatian: Ovi ograničeni podaci nisu ukazali na poremećeni obrazac povećanja broja trombocita u ove podpopulacije.
Romanian: Aceste date limitate nu sugerează niciun model anormal al creșterii numărului de trombocite la această subgrupă de pacienți.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste (vezi pct. 5.2).
Croatian: →Ako već dojite, odmah se obratite liječniku.
Romanian: → Dacă deja alăptați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Isto tako, opažena su kratka prekobrojna torakolumbalna rebra uz doze pri kojima nije bilo toksičnosti za majku.
Romanian: Între timp, coastele scurte toraco-lombare supranumerare au fost observate la doze fără toxicitate maternă.
Croatian: Tablica 5 Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl
Romanian: Tabelul 5 Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/µl
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Mulpleo nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.
Romanian: Dacă luați mai mult Mulpleo decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
Croatian: Ispitivani lijek primjenjivao se peroralno do 7 dana.
Romanian: Medicamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, timp de până la 7 zile.
Croatian: • krvni ugrušak u jetri (tromboza portalne vene) • osip.
Romanian: • Cheag de sânge la nivelul ficatului (tromboză de venă portă)
Croatian: Što Mulpleo sadrži - Djelatna tvar je lusutrombopag.
Romanian: Ce conține Mulpleo - Substanța activă este lusutrombopag.
Croatian: Tablica 2 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita ni hitna terapija
Romanian: Tabelul 2 Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară și nici terapie de salvare
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ni raspored uzimanja lijeka Mulpleo, osim ako Vam je tako rekao liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Nu modificați doza sau schema de administrare a Mulpleo decât dacă medicul sau farmacistul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite
Croatian: Geometrijska sredina t1/2 (% koeficijenta varijacije) iznosila je 38,3 sata (18,7%) nakon višekratnog peroralnog doziranja lusutrombopaga od 3 mg.
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo: - ako ste alergični na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6 pod „Što Mulpleo sadrži").
Romanian: - dacă sunteți alergic la lusutrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conține Mulpleo")
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnom bolešću jetre prikazani su u tablici 6.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienții cu boală cronică hepatică sunt prezentați în Tabelul 6.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Mulpleo, întrucât nu se cunoaște dacă medicamentul trece în lapte.
Croatian: Mulpleo namijenjen je za peroralnu primjenu.
Romanian: Mulpleo este destinat administrării orale.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Romanian: Mulpleo este furnizat în blistere din aluminiu, într-o cutie conținând 7 comprimate filmate.
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
Romanian: Nu se consideră că lusutrombopag afectează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Croatian: Usporedba s placebom [b]: razlika udjela (95% CI)
Romanian: (număr de subiecți) Comparație cu placebo [b]: Diferență a proporției (IÎ 95)
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda u ispitivanjima M0631 i M0634 bile su:
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie din cadrul studiilor M0631 și M0634 au fost:
Croatian: Broj trombocita (*10^4/µl)
Romanian: (*10^4/µl)
Croatian: Jedna kutija sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lusutrombopag nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lusutrombopag nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Lusutrombopag treba primijeniti kad se rizik od krvarenja smatra visokim prema rezultatima kliničkih laboratorijskih testova kao što su broj trombocita i vrijednosti parametara sustava koagulacije i fibrinolize, kliničkim simptomima i vrsti invazivnog postupka.
Romanian: Lusutrombopag trebuie utilizat atunci când riscul de sângerare este considerat a fi crescut, conform valorilor testelor clinice de laborator, precum numărul de trombocite și valorile sistemului coagulare-fibrinoliză, conform simptomelor clinice și tipului de procedură invazivă.
Croatian: Dob, spol i etnička pripadnost
Romanian: Vârstă, sex și rasă
Croatian: Veći rizik od krvnih ugrušaka
Romanian: Risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge
Croatian: Ukupno - n - Medijan (dani) - (Q1, Q3) - P vrijednost [a]
Romanian: (Q1, Q3) - valoarea p [a]
Croatian: Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti trombopoetinskih receptora.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag, care aparține unei grupe de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Croatian: Možda će Vas pratiti zbog nuspojava povezanih s prevelikim brojem krvnih pločica, kao što su krvni ugrušci (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse asociate unui număr excesiv al trombocitelor, cum sunt cheagurile de sânge (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu), otečen trbuh, krv u stolici.
Romanian: • durere în abdomen (burtă), abdomen mărit ca volum, sânge în scaunele dumneavoastră.
Croatian: Lusutrombopag ima niski potencijal za inhibiciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5) te za indukciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2C9 i 3A4) i enzima UGT-a (UGT1A2, 1A6 i 2B7).
Romanian: Lusutrombopag are un potențial scăzut de inhibare al enzimelor CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5) și de inducere atât a enzimelor CYP (CYP1A2, 2C9 și 3A4), cât și a enzimelor UGT (UGT1A2, 1A6 și 2B7).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, dodana je stratifikacija prema ispitivanju.
Romanian: În cadrul analizei pentru datele cumulate, studiul a fost adăugat ca strat.
Croatian: Uz ispitanike koji su primili transfuziju trombocita, ispitanici u kojih nije proveden invazivni postupak bez obzira na razlog smatrani su ispitanicima koji su primili transfuziju trombocita.
Romanian: În plus față de subiecții la care a fost administrată transfuzie trombocitară, subiecții care nu au efectuat procedura invazivă, indiferent de motiv, au fost considerați ca fiind primitori de transfuzie trombocitară.
Croatian: U ispitivanju M0631, lusutrombopag ili placebo jedanput na dan primalo je 96 ispitanika: 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom i 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Romanian: În cadrul studiului M0631, 96 subiecți au primit lusutrombopag sau placebo, o dată pe zi: 48 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag și 48 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti kod liječenja lusutrombopagom.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic atunci când sunt tratați cu lusutrombopag.
Croatian: U štakora se lusutrombopag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko, a njihove se koncentracije u mlijeku smanjuju kao i one u plazmi.
Romanian: La șobolan, lusutrombopag și metaboliții săi se excretă în lapte și concentrațiile din lapte au scăzut conform celor de la nivel plasmatic.
Croatian: Potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Romanian: Numărul de trombocite evaluat cel puțin o dată după aproximativ 5 zile de la administrarea primei doze și ulterior conform necesităților.