FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden hoidon tehostaminen vildagliptiinillä, jotka eivät olleet tyydyttävässä hoitotasapainossa metformiinimonoterapialla, johti 6 kuukauden hoidon jälkeen tilastollisesti merkitseviin HbA1c-arvojen laskuihin verrattuna lumelääkkeeseen (ryhmien väliset erot verrattuna lumelääkkeeseen -0,7 % 50 mg vildagliptiini-annoksella ja -1,1 % 100 mg vildagliptiini-annoksella).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling ga vildagliptin en ytterligere, statistisk signifikant reduksjon i HbAlc sammenlignet med placebo når den ble gitt som tilleggsbehandling til pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med metformin monoterapi (forskjell mellom gruppene på -0,7 % til -1,1 % for vildagliptin, henholdsvis 50 mg og 100 mg).
Finnish: Vildagliptiiniryhmässä raportoitiin yksi vaikea hypoglykemiatapaus.
Norwegian Bokmål: En alvorlig hypoglykemisk hendelse ble rapportert i vildagliptingruppen.
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooman esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen vaikutuksettoman annoksen ollessa 500 mg/kg (59-kertainen ihmisen altistukseen nähden) ja hemangiosarkooman esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen vaikutuksettoman annoksen ollessa 100 mg/kg (16-kertainen ihmisen altistukseen nähden).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av henholdsvis mammale adenokarsinomer og hemangiosarkomer ble observert ved en nulleffektdose på henholdsvis 500 mg/kg (59 ganger human eksponering) og 100 mg/kg (16 ganger human eksponering).
Finnish: Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Ta raskt kontakt med legen dersom dette skulle oppstå.
Finnish: Yhdellä puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "SEH".
Norwegian Bokmål: Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerter, muskelkramper, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Eucreas-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Eucreas samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Finnish: Vildagliptiini ei stimuloi diabetesta sairastamattomien (normaali sokeritasapaino) insuliinin eritystä eikä pienennä veren glukoosipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-diabetiske individer (med normal glykemisk kontroll) vil vildagliptin verken stimulere insulinsekresjon eller redusere glukosenivå.
Finnish: Angioedeemaa on ilmoitettu esiintyneen vildagliptiinin käytön yhteydessä harvinaisina tapauksina yhtä harvoin kuin verrokeilla.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av angioødem har blitt rapportert med samme frekvens for vildagliptin og kontrollpreparat.
Finnish: Näissä tapauksissa potilaat olivat yleensä oireettomia eikä kliinisiä jälkiseurauksia ilmennyt.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene var pasientene vanligvis asymptomatiske uten klinisk sekvele, og leverfunksjonsverdiene gikk tilbake til normalt nivå etter seponering av behandlingen.
Finnish: Vildagliptiinistä johtuvaa kasvainten esiintyvyyden lisääntymistä ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av svulster som kan tilskrives vildagliptin.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Maksa ja sappi
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt Sykdommer i lever og galleveier Svært sjeldne
Finnish: Noudata lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset metformiinista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Finnish: Pioglitatsonia metformiinin lisäksi saaneiden potilaiden paino nousi keskimäärin 1,9 kg, kun vildagliptiinia metformiinin lisäksi saaneiden potilaiden paino nousi 0,3 kg.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig vektøkning på +1,9 kg ble observert hos pasienter som fikk pioglitazon i tillegg til metformin sammenlignet med +0,3 kg hos de som fikk vildagliptin i tillegg til metformin.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin metformiinilla hoidetuille potilaille (keskimääräinen vuorokausiannos: 1894 mg), vildagliptiinia (50 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin glimepiridiin (ad 6 mg/vrk - keskimääräinen annos 2 vuoden kohdalla: 4,6 mg).
Norwegian Bokmål: I en studie på 2 års varighet ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med glimepirid (opptil 6 mg/dag - gjennomsnittlig dose ved 2 år: 4,6 mg) hos pasienter behandlet med metformin (gjennomsnittlig daglig dose: 1894 mg).
Finnish: Alumiini/alumiini (PA/Alu/PVC/Alu) läpipainopakkaus Saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (kaksi 60 tabletin pakkausta), 180 (kolme 60 tabletin pakkausta) tai 360 (kuusi 60 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Rotilla havaittiin aaltomaisten kylkiluumuutosten esiintyvyyden lisääntyneen emon ruumiinpainoparametrien pienenemisen yhteydessä vaikutuksettoman annoksen ollessa 75 mg/kg (10-kertainen ihmisen altistukseen nähden).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økt forekomst av bølgeformede ribben hos rotter i forbindelse med parametere for redusert kroppsvekt hos moren, med en nulleffektdose på 75 mg/kg (10 ganger human eksponering).
Finnish: Metabolia on ihmisessä vildagliptiinin pääasiallinen eliminaatioreitti ja sen osuus eliminaatiosta on 69 % annoksesta.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er den viktigste eliminasjonsveien for vildagliptin hos mennesker.
Finnish: Eucreas-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Norwegian Bokmål: Dosen av Eucreas skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemia oli yleistä potilailla, jotka saivat 100 mg vildagliptiiniä vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa (1 %) ja melko harvinaista potilailla, jotka saivat lumelääkettä + metformiinia (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin i kombinasjon med metformin (1 %) og mindre vanlig hos pasienter som fikk placebo + metformin (0,4 %) i kliniske studier.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, arvioitiin vildagliptiinin ja metformiinin kiinteän yhdistelmäannoksen (annos nostettiin asteittain kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan annokseen 50 mg/500 mg tai 50 mg/1000 mg) tehoa aloitushoitona.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers studie undersøkte man effekten av fast dosekombinasjon av vildagliptin og metformin (gradvis titrert opp til en dose på 50 mg/500 mg to ganger daglig eller 50 mg/1000 mg to ganger daglig) som startbehandling hos ubehandlede pasienter.
Finnish: Polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE)/PVC/Alu -läpipainopakkaus Saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (kaksi 60 tabletin pakkausta), 180 (kolme 60 tabletin pakkausta) tai 360 (kuusi 60 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Alu blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: 85 potilaalla 7 102:sta (1,20 %) verrokkilääkkeellä hoidetusta potilaasta.
Norwegian Bokmål: MACE skjedde i 83 av 9599 (0,86 %) pasienter behandlet med vildagliptin, og i 85 av 7102 (1,20 %) pasienter behandlet med komparator.
Finnish: Leikkaushoito
Norwegian Bokmål: Behandling
Finnish: Maksaentsyymien seuranta
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverenzymer
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.
Finnish: Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uendret via urinen.
Finnish: Eucreaksen vaikutustapa
Norwegian Bokmål: Hvordan Eucreas virker
Finnish: Lumehoitoon verrattuna HbA1c-arvo pieneni keskimäärin 0,76 % lähtötilanteen HbA1c-keskiarvosta 8,8 %.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen var -0,76 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Eucreas-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Eucreas skal individualiseres på bakgrunn av pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke overskride maksimalt anbefalt daglig dose som er 100 mg vildagliptin.
Finnish: Eucreas ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Norwegian Bokmål: Eucreas er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter og bør ikke brukes hos pasienter med type 1 diabetes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun metformiiniin lisättiin 100 mg vildagliptiiniä vuorokaudessa (+0,2 kg vildagliptiini ja -1,0 kg lumelääke).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vektforandring sammenlignet med baseline når vildagliptin 100 mg ble gitt i tillegg til metformin i kliniske studier (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Finnish: Pahoinvointi, ruokatorven refluksitauti Melko harvinainen Ripuli, ilmavaivat
Norwegian Bokmål: Kvalme, gastroøsofagal reflukssykdom Mindre vanlige Diaré, flatulens
Finnish: Lumehoitoon verrattuna HbA1c-arvo pieneni koko populaatiossa keskimäärin 0,72 % lähtötilanteen HbA1c-keskiarvosta 8,8 %.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen på -0,72 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Finnish: Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Eucreaksen käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Eucreas.
Finnish: Metformiinilla on edullinen vaikutus ihmisen rasva-aineenvaihduntaan riippumatta sen vaikutuksesta kohonneeseen verensokeripitoisuuteen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har metformin en gunstig effekt på lipidmetabolismen, som er uavhengig av effekten på glykemi.
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Finnish: Vildagliptiiniä saaneilla potilailla ei esiintynyt painonnousua (+0,2 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vildagliptin opplevde ingen vektøkning (+0,2 kg), mens de som fikk placebo opplevde vektreduksjon (-0,7 kg).
Finnish: - Yksi Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Norwegian Bokmål: - Hver Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin).
Finnish: Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen vildagliptiiniä monoterapiana (N=1 855)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblinde studier (N=1855)
Finnish: Yhden vuoden kuluttua keskimääräinen HbA1c-arvon lasku lähtötason keskimääräisestä HbA1c-arvosta 7,3 % oli -0,4 % vildagliptiinia metformiinin lisäksi saaneilla ja -0,5 % glimepiridiä metformiinin lisäksi saaneilla.
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,4 % med vildagliptin gitt i tillegg til metformin, og -0,5 % med glimepirid gitt i tillegg til metformin, fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 7,3 %.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta vildagliptiinin aikaan saamaan DPP-4:n estymiseen.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av kjønn.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rakkulaisia ja hilseileviä iholeesioita.
Norwegian Bokmål: Videre har bulløse og eksfoliative hudlesjoner vært rapportert etter markedsføring.
Finnish: Löydöksiä todettiin vain annoksilla ≥ 150 mg/kg esiintyneen emon toksisuuden yhteydessä, ja niitä olivat painon aleneminen ja ensimmäisen sukupolven jälkeläisten motoristen toimintojen heikkeneminen.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte en forbigående reduksjon i kroppsvekt og nedsatt motorisk aktivitet hos F1-generasjonen.
Finnish: Ikä ei vaikuta vildagliptiinin aikaan saamaan DPP-4:n estymiseen.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av alder.
Finnish: Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Eucreaksen ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Eucreas sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisistä vaikuttavista aineista saatavilla olevaan tietoon.
Norwegian Bokmål: Følgende opplysninger reflekterer den informasjonen som er tilgjengelig for de individuelle virkestoffene i Eucreas.
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, joiden metformiinihoitoon lisättiin 100 mg:n vuorokausiannos vildagliptiiniä verrattuna lumelääkkeeseen ja metformiiniin (N=208)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med placebo pluss metformin i dobbeltblinde studier (N=208)
Finnish: - Eucreas on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on metformiini ja sulfonyyliurea.
Norwegian Bokmål: trippelbehandling) som et tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og sulfonylurea.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden paino ei muuttunut lähtötilanteesta kun vildagliptiiniä annettiin 100 mg vuorokaudessa monoterapiana (-0,3 kg vildagliptiini ja -1,3 kg lumelääke).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vektforandring sammenlignet med baseline når vildagliptin 100 mg ble gitt som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Finnish: Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Milloin ja miten Eucreasta otetaan - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Når og hvordan du skal ta Eucreas - Svelg tablettene hele med et glass vann - Ta en tablett om morgenen og den andre om kvelden, med eller umiddelbart etter mat. Ved å ta tabletten umiddelbart etter mat vil risikoen for urolig mage reduseres.
Finnish: Voimakas hikoilu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Finnish: Tilastollisesti merkittävästi suurempi osa potilaista saavutti ≥ 0,7 % HbA1c-arvojen laskun lähtötilanteesta molemmissa vildagliptiini plus metformiini -ryhmissä (50 mg annoksella 46 % potilaista ja 100 mg annoksella 60 % potilaista) kuin metformiini plus lumelääke -ryhmässä (20 % potilaista).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en reduksjon i HbAlc på ≥ 0,7 % i forhold til baseline var statistisk signifikant høyere i begge vildagliptin + metformin-grupper (henholdsvis 46 % og 60 %) versus metformin + placebo-gruppen (20 %).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Norwegian Bokmål: (Preparatets) navn Styrke
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Indre emballasje
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. lokakuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 syyskuu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 09. september 2016
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er ikke alvorlige og forsvinner vanligvis i løpet av noen få dager eller uker etter behandling.
Finnish: • EKG-seurannan suositukset.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for EKG-monitorering.
Finnish: Ota kunakin päivänä yksi annos.
Norwegian Bokmål: Ta én dose hver dag.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä toksiset vaikutukset korjautuvia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse toksiske effektene er reversible.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført.
Finnish: Jos tabletit ovat vaikeita niellä, voit murskata ne ja sekoittaa veteen.
Norwegian Bokmål: Hvis tablettene er vanskelige å svelge, kan du knuse dem og blande dem med vann.
Finnish: Artenimoli imeytyy erittäin nopeasti.
Norwegian Bokmål: Artenimol absorberes svært raskt.
Finnish: Samanaikaista hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler er ikke anbefalt.
Finnish: - WHO:n määritelmän mukainen vakava malaria
Norwegian Bokmål: - Alvorlig malaria i henhold til WHO-definisjonen.
Finnish: On epätodennäköistä, että mahdolliset vaikutukset kestävät yli 24 tuntia viimeisestä artenimoliannoksesta.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at eventuelle effekter varer lenger enn 24 timer etter siste inntak av artenimol.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Finnish: Enempää kuin yksi annos ei koskaan tule ottaa samana päivänä unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Ta aldri mer enn én dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat läpipainopakkauksen olevan auki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen er åpen.
Finnish: Kaikki potilaat paranivat kliinisesti.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble klinisk kurert.
Finnish: Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useammin kuin kerran.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke forsøkes mer enn én gang.
Finnish: Ota vähintään 3 tuntia ennen tai jälkeen ruokailun.
Norwegian Bokmål: Tas minst 3 timer før eller etter mat.
Finnish: Vettä saa juoda milloin tahansa.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan drikke vann når som helst.
Finnish: Todellinen hoidon epäonnistumisprosentti alitti kummassakin tutkimuksessa WHO:n asettaman 5 %:n tehokynnyksen.
Norwegian Bokmål: I begge studier var reell grad av behandlingssvikt under effektgrensen på 5 % fastsatt av WHO.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lapsesi tai itsesi erityistä tarkkailua, sillä suositusta korkeammilla annoksilla voi olla vakava ei-toivottu vaikutus sydämeen (ks. myös kohta 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå spesiell oppfølging av deg eller barnet ditt, da høyere doser enn de anbefalte kan ha en uønsket, alvorlig effekt på hjertet (se også punkt 4).
Finnish: Näin suurta pidentymistä osoittavilla potilailla tulee sen vuoksi EKG:tä tarkkailla sitä seuraavien 24-48 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene som påvises å ha en slik forlengelse, EKG-overvåkes i de påfølgende 24-48 timene.
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 (1,5 %) forsøkspersoner hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Finnish: Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen viste også at hastighetskonstanten for piperakinabsorpsjon og terminal halveringstid hos barn var hovedsakelig omtrent som hos voksne.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, esim. pienille lapsille, Eurartesim voidaan murskata ja sekoittaa veteen.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som ikke kan svelge tablettene, som spedbarn og små barn, kan Eurartesim knuses og blandes med vann.
Finnish: (n = 1087) ≤ 5 vuotta > 5 - ≤ 12 vuotta > 12 - ≤ 18 vuotta > 18 - ≤ 64 vuotta
Norwegian Bokmål: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Finnish: Riskitekijöitä saattavat olla nuori ikä (alle 5-vuotiaat lapset) ja aikaisempi hoito laskimonsisäisellä artesunaatilla.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan omfatte lav alder (barn yngre enn 5 år) og tidligere behandling med artesunat intravenøst.
Finnish: Resistenssiä piperakiinille (monoterapiana käytettynä) on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Piperakinresistens (ved bruk som monoterapi) er rapportert.
Finnish: Lääkärin tiedotteen tulee sisältää seuraavat avaintiedot:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren for lege skal inneholde følgende viktige informasjon:
Finnish: Suspensio tulee käyttää heti sekoittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Finnish: Tämän kohdan taulukko koskee ainoastaan aikuisia potilaita.
Norwegian Bokmål: Tabellen i dette asvnittet er kun for voksne pasienter.
Finnish: Päiväannos riippuu potilaan kehonpainosta.
Norwegian Bokmål: Døgndosen avhenger av pasientens kroppsvekt.
Finnish: Eurartesimin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa suuressa satunnaistetussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa:
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Eurartesim er undersøkt i to store åpne, randomiserte kliniske studier:
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Influenssa, yskä, kuume.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Influensa, hoste, feber.
Finnish: Suurin osa pediatrisista kokemuksista on saatu 0,5-5 vuoden ikäisiltä afrikkalaisilta lapsilta.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den pediatriske erfaringen kommer fra afrikanske barn i alderen 6 måneder til 5 år.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sørge for at alle leger som forventes å foreskrive eller anvende Eurartesim får tildelt en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende: