FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Veltassa
Spanish: Otros medicamentos y Veltassa
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans l'approbation de votre médecin, car votre taux de potassium sanguin pourrait augmenter.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin la aprobación de su médico, ya que su nivel de potasio en la sangre puede aumentar.
French: • si vous êtes allergique au patiromer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a patirómero o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que sufre intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL SUMINISTRO Y EL USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Les bénéfices et les risques de l'administration de ce médicament doivent être soigneusement évalués chez les patients présentant un risque d'hypercalcémie.
Spanish: Los riesgos y beneficios de la administración de este medicamento se deben evaluar cuidadosamente en pacientes con riesgo de hipercalcemia.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de nonabsorption de ce médicament, de nombreuses études pharmacocinétiques classiques ne peuvent pas être réalisées.
Spanish: Debido a las características de insolubilidad y no absorbentes del medicamento, no se han podido realizar numerosos estudios farmacocinéticos clásicos.
French: Utilisez Veltassa pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin le juge nécessaire.
Spanish: Utilice Veltassa durante el embarazo y la lactancia únicamente si su médico lo considera necesario.
French: Ne donnez pas Veltassa à des enfants âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Spanish: No administrar Veltassa a niños menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Les études in vitro ont montré une interaction potentielle du patiromer avec la quinidine.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado una posible interacción de patirómero con quinidina.
French: Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (voir rubrique 5.1).
Spanish: El calcio se libera parcialmente, parte del cual puede ser absorbido (ver sección 5.1).
French: Si vous oubliez plus d'une dose, contactez votre médecin.
Spanish: Si olvida más de una dosis, póngase en contacto con su médico.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Para obtener información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
French: Environ 97 % des patients présentaient une hypertension, 57 % étaient atteints de diabète de type 2 et 42 % étaient en insuffisance cardiaque.
Spanish: Aproximadamente el 97% de los pacientes tenía hipertensión, el 57% tenía diabetes de tipo 2 y el 42% padecía insuficiencia cardiaca.
French: Tableau 1 : Phase de traitement par patiromer (partie A) : critère principal d'évaluation Potassium initial
Spanish: Tabla 1: Fase del tratamiento con patirómero (Parte A): variable principal Valor inicial de potasio
French: Informations sur le sorbitol
Spanish: Información sobre sorbitol
French: Si vous avez pris plus de Veltassa que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Veltassa del que debe
French: Aucune directive particulière de dose ou d'administration n'est recommandée pour cette population.
Spanish: No se recomiendan pautas especiales de administración y dosificación para esta población.
French: Cependant, aucune interaction n'a été observée lorsque le patiromer et ces médicaments étaient pris à 3 heures d'intervalle.
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna interacción cuando patirómero y estos medicamentos se tomaron con un intervalo de 3 horas entre ambos.
French: Système de classe d'organe
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
French: • Vous pouvez ajouter davantage d'eau au mélange pour vous aider à avaler le médicament.
Spanish: Puede añadir más agua a la mezcla para ayudarle a tragar el medicamento.
French: Le délai d'action de Veltassa est de 4 à 7 heures après l'administration.
Spanish: El inicio de los efectos de Veltassa tiene lugar entre 4 y 7 horas después de la administración.
French: Date de première autorisation : 19 juillet 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/07/2017
French: Ne chauffez jamais Veltassa et ne l'ajoutez pas à des aliments ou des liquides réchauffés.
Spanish: Nunca caliente Veltassa ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.
French: Si vous oubliez de prendre Veltassa
Spanish: Si olvidó tomar Veltassa
French: Votre médecin vérifiera votre taux de magnésium lors de votre traitement par Veltassa pendant au moins 1 mois et pourra vous prescrire un supplément de magnésium en cas de besoin.
Spanish: Su médico controlará el nivel de magnesio durante el tratamiento con Veltassa durante 1 mes como mínimo y podrá recetarle un complemento de magnesio si fuera necesario.
French: Poudre pour suspension orale.
Spanish: Polvo para suspensión oral.
French: Il est possible d'ajouter davantage d'eau au mélange, selon le besoin, pour obtenir la consistance souhaitée.
Spanish: Se puede añadir más agua a la mezcla hasta conseguir la consistencia deseada.
French: L'administration de Veltassa doit être éloignée de 3 heures de la prise d'autres médicaments par voie orale (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe dejar un intervalo de unas 3 horas entre la administración de Veltassa y la toma de otros medicamentos orales (ver sección 4.5).
French: • douleur abdominale
Spanish: Dolor abdominal
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia.
French: Veltassa est disponible en présentations contenant 30, 60 ou 90 sachets.
Spanish: Veltassa está disponibles en envases de 30, 60 o 90 sobres.
French: • Préparez environ 40 mL (3 cuillères à soupe) d'eau dans un verre.
Spanish: • Preparar unos 40 ml (3 cucharadas) de agua en un vaso.
French: Les affections gastrointestinales étaient généralement de nature légère ou modérée, ne semblaient pas dépendre de la dose, se résorbaient généralement spontanément ou avec un traitement, et aucune n'a été signalée comme étant grave.
Spanish: Las reacciones de trastornos gastrointestinales fueron generalmente de naturaleza leve a moderada, parecían no tener relación con la dosis, por lo general se resolvieron de forma espontánea o con tratamiento y ninguna se documentó como grave.
French: Présentations : boîtes de 30, 60 ou 90 sachets.
Spanish: Tamaños de envases: cajas de 30, 60 o 90 sobres.
French: Voici la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
French: Des taux élevés de potassium peuvent également conduire à une anomalie des battements cardiaques, ce qui peut avoir de graves répercussions sur votre rythme cardiaque.
Spanish: Niveles elevados de potasio también pueden producir un latido cardíaco anómalo, lo cual puede provocar efectos graves en el ritmo cardíaco.
French: Aucune directive particulière de dose ou d'administration n'a été appliquée à ces patients lors des études cliniques.
Spanish: No se han aplicado pautas especiales de administración y dosificación a estos pacientes en estudios clínicos.
French: Ne prenez jamais Veltassa sous forme de poudre sèche.
Spanish: No tome Veltassa como polvo seco.
French: Chez les patients randomisés sur le patiromer, la dose quotidienne moyenne était de 21 g au début de la partie B et pendant la partie B.
Spanish: En los pacientes aleatorizados para continuar con patirómero, la dosis media diaria fue de 21 g al comienzo y durante la Parte B.
French: Une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt/l'abstention d'un traitement par patiromer, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Para decidir si se debe suspender la lactancia o bien interrumpir/abstenerse del tratamiento con patirómero, se deben tener en cuenta los beneficios que supone la lactancia para el niño y las ventajas que el tratamiento representa para la madre.
French: Aucun effet n'est anticipé sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité, car l'exposition systémique de la femme allaitante au patiromer est négligeable.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes, ya que la exposición sistémica de la mujer en periodo de lactancia a patirómero es insignificante.
French: Qu'est-ce que Veltassa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Veltassa Comment prendre Veltassa
Spanish: Qué es Veltassa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Veltassa Cómo tomar Veltassa
French: S'il est déterminé qu'une intervention médicale est requise, des mesures appropriées peuvent être envisagées pour restaurer le potassium sérique.
Spanish: Si se determina la necesidad de una intervención médica, deben considerarse las medidas adecuadas para restablecer el potasio en suero.
French: Comme le patiromer n'est ni absorbé ni métabolisé par l'organisme, ses effets sur l'action d'autres médicaments sont limités.
Spanish: Como el cuerpo no absorbe ni metaboliza el patirómero, los efectos sobre la función de otros medicamentos son limitados.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets du patiromer sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de patirómero sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du patiromer chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos sobre el uso de patirómero en mujeres embarazadas.
French: Des augmentations du potassium sérique peuvent se produire dès 2 jours après la dernière dose de patiromer.
Spanish: Pueden producirse aumentos de potasio sérico en los 2 días siguientes a la última dosis de patirómero.
French: Une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier réalisée chez le rat a démontré que la radioactivité se limitait au tractus gastro-intestinal, avec aucune radioactivité détectable dans d'autres tissus ou organes.
Spanish: El análisis autorradiográfico cuantitativo de cuerpo entero en ratas demostró que la radioactividad se limitó al tracto gastrointestinal, sin niveles detectables de radioactividad en ningún otro tejido ni órgano.
French: Il ne doit pas être chauffé (par ex. au four à microondes) ni ajouté à des aliments ou des liquides réchauffés.
Spanish: No se debe calentar (p. ej., en el microondas) ni se debe añadir a alimentos o bebidas calientes.
French: • Ajoutez le nombre requis de sachets de Veltassa et agitez.
Spanish: • Añadir el número requerido de sobres de Veltassa y mezclar.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le patiromer dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con patirómero en uno o más grupos de la población pediátrica, en el tratamiento de hiperpotasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Lors d'études avec radiomarqueur menées chez le rat et le chien, le patiromer n'a pas été absorbé de façon systémique et a été éliminé dans les selles.
Spanish: En estudios radiomarcados en ratas y perros, patirómero no se absorbió de forma sistémica y se excretó en las heces.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Veltassa si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Veltassa:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU poudre pour suspension orale
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE polvo para suspensión oral
French: Veltassa est utilisé pour traiter les adultes présentant des taux élevés de potassium dans le sang.
Spanish: Veltassa se utiliza para tratar a adultos con niveles altos de potasio en la sangre.
French: Peu fréquent, peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: náuseas vómitos
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos en la fertilidad o función reproductiva (ver sección 5.3).
French: Arrêtez de prendre Veltassa et adressez-vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Deje de tomar Veltassa y consulte a su médico o farmacéutico de forma inmediata.
French: Veltassa doit être mélangé avec de l'eau et agité pour obtenir une suspension de consistance uniforme en respectant les étapes suivantes.
Spanish: Veltassa se debe mezclar con agua y removerse hasta lograr una suspensión de consistencia uniforme, de acuerdo con los siguientes pasos:
French: • vous avez de graves problèmes au niveau de l'estomac ou de l'intestin
Spanish: • si padece problemas estomacales o intestinales graves
French: La dose complète doit être versée dans un verre contenant environ 40 mL d'eau, puis être agitée.
Spanish: Verter la dosis completa en un vaso que contenga aproximadamente 40 ml de agua y mezclar.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible le même jour.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día.
French: Veltassa contient du sorbitol.
Spanish: Veltassa contiene sorbitol.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se indican a continuación, clasificadas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
French: Limite des données cliniques
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
French: Le patiromer est capable de se lier à certains médicaments co-administrés par voie orale, ce qui pourrait diminuer leur absorption gastro-intestinale.
Spanish: Patirómero puede unirse a algunos medicamentos orales administrados de forma concomitante, lo que podría disminuir la absorción gastrointestinal de estos.
French: La dose de départ recommandée est de 8,4 g de patiromer une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 8,4 g de patirómero una vez al día.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
French: Veltassa est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Spanish: Veltassa está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en adultos.
French: Dans une étude menée en ouvert visant à évaluer le délai d'action, une réduction statistiquement significative du potassium sérique a été observée chez les patients hyperkaliémiques 7 heures après la première dose.
Spanish: En un estudio abierto para evaluar el momento de inicio de la acción, se observó una reducción estadísticamente significativa del potasio en suero en pacientes con hiperpotasemia a las 7 horas desde la primera dosis.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: A titre de précaution et sur la base des données résumées ci-dessous, la prise de patiromer doit donc se faire à distance d'au moins 3 heures de la prise orales d'autres médicaments.
Spanish: Como medida de precaución y de acuerdo con los datos que se resumen a continuación, Se debe dejar, al menos, un intervalo de 3 horas entre la administración de patirómero y la toma de otros medicamentos orales.
French: En général, le jus de canneberge (cranberry) doit être consommé avec modération (par exemple moins de 400 mL par jour), en raison de son interaction potentielle avec d'autres médicaments.
Spanish: En general, el consumo de zumo de arándanos se debe limitar a cantidades moderadas (por ejemplo, menos de 400 ml al día) debido a la posible interacción con otros medicamentos.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur <sur le plan local>.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Les bénéfices et les risques de l'administration de patiromer doivent être soigneusement évalués chez les patients atteints d'affections gastro-intestinales graves ou présentant des antécédents de ces affections, avant et pendant le traitement.
Spanish: Los riesgos y beneficios de la administración del patirómero se deben evaluar cuidadosamente en los pacientes que sufren o han sufrido trastornos gastrointestinales graves, antes y durante el tratamiento.
French: Les données sur l'utilisation de Veltassa chez des patients dialysés sont limitées.
Spanish: Existen pocos datos del uso de Veltassa en pacientes en diálisis.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambio relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Quelles que soient les conditions de conservation, Veltassa ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le sachet.
Spanish: En cualquier condición de almacenamiento, no se debe tomar Veltassa tras la fecha de caducidad impresa en el sobre.
French: Le patiromer n'était pas génotoxique dans le test de mutation inverse (test d'Ames), le test d'aberration chromosomique ou le test du micronoyau chez le rat.
Spanish: Patirómero no fue genotóxico en la prueba de mutación inversa (prueba de Ames), en aberraciones cromosómicas ni en pruebas de micronúcleo en ratas.
French: Le potassium sérique doit être surveillé lorsque la situation clinique l'exige, notamment après que des modifications ont été apportées à des médicaments ayant un effet sur la concentration sérique en potassium (par ex. inhibiteurs du SRAA ou diurétiques) et après adaptation posologique de patiromer.
Spanish: El potasio sérico se debe supervisar cuando esté clínicamente indicado, incluyendo después de realizar cambios en medicamentos que afecten a la concentración sérica de potasio (p. ej., inhibidores del SRAA o diuréticos) así como después del ajuste de la dosis de patirómero.
French: Du fait que des doses excessives de Veltassa peuvent entraîner une hypokaliémie, les taux de potassium sérique doivent être surveillés.
Spanish: Teniendo en cuenta que las dosis excesivas de Veltassa pueden provocar hipopotasemia, se deben controlar los niveles de potasio en suero.
French: Variation entre la valeur initiale et la semaine 4, moyenne ± ET (IC à 95 %) Valeur p
Spanish: Semana 4, modificación respecto al valor inicial, promedio ± EE (IC 95%) Valor p
French: Vous pouvez employer du jus de pomme ou du jus de canneberge (cranberry) à la place de l'eau.
Spanish: Puede utilizar zumo de manzana o de arándanos en lugar de agua.
French: Les valeurs moyennes de potassium sérique initial étaient de 4,71 mEq/L pour le patiromer et de 4,68 mEq/L pour le placebo.
Spanish: Los valores medios de potasio sérico iniciales fueron 4,71 mEq/l para el grupo de patirómero y 4,68 mEq/l para el de placebo.
French: Valeur initiale, moyenne (écart type)
Spanish: Valor inicial, promedio (DE)
French: • Ajoutez environ 40 mL (3 cuillères à soupe) d'eau supplémentaire et agitez bien.
Spanish: • Añadir unos 40 ml (3 cucharadas) más de agua y mezclar bien.
French: Prenez Veltassa au moins 3 heures avant ou après la prise d'autres médicaments par voie orale, sauf indication contraire de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Tome Veltassa como mínimo 3 horas antes o después de tomar otros medicamentos por vía oral, a menos que su médico o farmacéutico le indique lo contrario.
French: • la ciprofloxacine : un médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes
Spanish: • ciprofloxacino: un medicamento para tratar infecciones bacterianas
French: L'expérimentation chez les patients présentant des concentrations sériques en potassium supérieure à 6,5 mmol/L est limitée.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes con concentraciones séricas de potasio mayores que 6,5 mmol/l.
French: Dans la partie B, le potassium sérique chez les patients sous placebo a augmenté de manière significative par rapport aux patients qui ont poursuivi le patiromer (p < 0,001).
Spanish: En la parte B, el potasio sérico aumentó significativamente en los sujetos tratados con placebo en relación con los sujetos que se siguieron tratando con patirómero (p < 0,001).
French: La majorité des Effets Indésirables (EI) signalées dans les essais étaient des affections gastrointestinales, les EI les plus fréquemment signalées étant la constipation (6,2 %), la diarrhée (3 %), la douleur abdominale (2,9 %), la flatulence (1,8 %) et l'hypomagnésémie (5,3 %).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas (RA) documentadas tras los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, y las que se observaron con más frecuencia fueron estreñimiento (6,2%), diarrea (3%), dolor abdominal (2,9%), flatulencia (1,8%) e hipomagnesemia (5,3%).
French: Prendre dans l'heure suivant la préparation de la suspension.
Spanish: Tomar en la hora siguiente a la preparación de la suspensión.
French: N'utilisez jamais ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le sachet après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el sobre después de "CAD".
French: Strate K+ inférieure : Strate K+ supérieure :
Spanish: Número de participantes: Estrato de K+ más bajo:
French: poudre pour suspension orale 30 sachets
Spanish: polvo para suspensión oral 30 sobres