FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v klinických studiích byla akutní pankreatitida (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligse bivirkningen i kliniske studier var akutt pankreatitt (se pkt.
Czech: Gastrointestinální příhody se u přípravku Eperzan vyskytly častěji u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) než u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser med Eperzan oppstod hyppigere for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15 til 59 ml/min/1,73 m2) enn for de med lett nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon.
Czech: 2b Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek H).
Norwegian Bokmål: 2b Vend pennen sakte og forsiktig fra side til side 5 ganger (som en vindusvisker) (figur H).
Czech: 1b Zkontrolujte dávku a dobu použitelnosti pera (Obrázek E).
Norwegian Bokmål: 1b Kontrollér dosen og utløpsdatoen (EXP) på pennen (Figur E).
Czech: 6a Poklepejte lehce 2 - 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru (Obrázek N).
Norwegian Bokmål: 6a Med kanylen pekende oppover, dunk forsiktig på det klare kammeret 2-3 ganger for å få store luftbobler til toppen (figur N).
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan 30 mg a 50 mg s.c. týdně ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo, resulterte subkutan behandling med Eperzan 30 mg og 50 mg ukentlig i statistisk signifikant reduksjon av HbA1c fra baseline ved uke 52.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Eperzan
Czech: sec.
Norwegian Bokmål: min. sec.
Czech: Studie u myší ukázaly při dávkách toxických pro matku snížení estrogenního cyklu, ale neprokázaly škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av mus viste redusert østrogensyklus ved høye toksiske doser, men indikerte ingen skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Czech: • Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
Norwegian Bokmål: • hvis du har type 1-diabetes (insulinavhengig) eller ketoacidose (en veldig alvorlig komplikasjon av diabetes som skjer når kroppen din ikke er i stand til å bryte ned glukose fordi det ikke er nok insulin), vil ikke dette legemidlet være riktig for deg. Snakk med legen din om hvordan du kan gjenkjenne symptomer på ketoacidose og oppsøk akutt medisinsk behandling hvis de oppstår.
Czech: 6b Držte pero svisle a pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí" a neuvidíte v okénku číslici [3] (Obrázek O).
Norwegian Bokmål: 6b Hold pennen pekende oppover, vri forsiktig på det klare kammeret flere ganger i pilens retning til du føler/hører at pennen "klikker" og du ser [3] i visningsvinduet (figur O).
Czech: U přípravku Eperzan byl pozorován statisticky významný úbytek tělesné hmotnosti ve srovnání s přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu glargin; rozdíl ve změně tělesné hmotnosti byl statisticky významný (viz Tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant nedgang i kroppsvekt for Eperzan sammenlignet med en økning i kroppsvekt med insulin glargin, og denne differansen i vektendring var statistisk signifikant (se tabell 7).
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hørt og følt "klikket" og telt sakte til 5 før du trakk kanylen ut av huden din, har du fått korrekt dose av legemidlet.
Czech: V 52týdenní studii u opic se objevil malý vzestup hmotnosti tkáně slinivky při 50 mg/kg/týden (75násobek klinické expozice na základě AUC) spojený s acinární buněčnou hypertrofií.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie med aper, var det en liten økning i pankreasvekt ved 50 mg / kg / uke (75 ganger klinisk eksponering basert på AUC) forbundet med acinar cellehypertrofi.
Czech: V předchozích toxikologických studiích u nelaktujících, nebřezích myší ani u březích myší nebyly úhyny pozorovány.
Norwegian Bokmål: Mortalitet har ikke blitt observert hos ikke diegivende eller ikke drektige mus i tidligere toksikologistudier, heller ikke hos drektige mus.
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Fest kanylen 5a Ta av forseglingen fra den ytre kanylen.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige ukentlige steady state-konsentrasjonene etter subkutan administrasjon av 30 mg eller 50 mg albiglutid som ble anslått i de farmakokinetiske populasjonsanalysene fra fase III-pasientstudier, var henholdsvis omtrent 2,6 mikrogram / ml og 4,4 mikrogram / ml.
Czech: Sitagliptin byl podáván podle clearance kreatininu odhadnuté podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (100 mg denně u mírné, 50 mg u středně závažné a 25 mg denně u závažné poruchy funkce ledvin).
Norwegian Bokmål: Sitagliptin ble dosert i forhold til kreatininclearance estimert etter Cockcroft-Gault ligning (100 mg ved lett, 50 mg daglig ved moderat, og 25 mg daglig ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Czech: Dvoukomorová zásobní vložka (DCC) složená z nádoby ze skla typu 1 uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a brombutylovým gumovým uzavíracím diskem v polypropylenové manžetě uzávěru.
Norwegian Bokmål: Det todelte kammeret består av en type 1 glassbeholder forseglet med en brombutyl-gummipropp og en brombutylgummi-pakning som er innkapslet i en polypropylen-trykknapp på hetten.
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 15 minut.
Norwegian Bokmål: Vent i 15 minutter etter blanding med å sette injeksjonen.
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, intestinal obstruksjon
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
Norwegian Bokmål: Kanylen må være festet for at luft skal kunne komme ut når beholderen vris fra [2] til [3] i tellervinduet.
Czech: Pro snížení tohoto rizika může Váš lékař upravit dávku těchto jiných přípravků (známky nízkého krevního cukru viz „Velmi časté nežádoucí účinky" v bodu 4).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må endre din dose av disse andre legemidlene for å redusere denne risikoen (se ‘Svært vanlige bivirkninger'under pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Gitt at albiglutid er en albuminbasert terapeutisk proteinagent, er det sannsynlig at det vil være tilstede i morsmelk.
Czech: Snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace se upravila po odstavení s výjimkou samic F1 generace od matek, kterým byl albiglutid podáván perinatálně (konec gestace do 10 dnů post partum) v dávkách ≥ 5 mg/kg/den, bez dalších účinků na vývoj.
Norwegian Bokmål: Den reduserte kroppsvekt hos F1 ble reversert etter avvenning, med unntak av hos F1-hunner fra mordyr som ble behandlet i perinatalperioden (slutten av drektighetsperioden til 10 dager etter fødsel) ved ≥ 5 mg / kg / dag, uten andre effekter på utvikling.
Czech: Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg forlater pennen min med kanylen festet på (trinn 5), og kommer tilbake mye senere for å neste trinn?
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 30 minut.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter etter blanding med å sette injeksjonen.
Czech: Je-li dávka zmeškána o více než 3 dny, pacient má počkat a podat si až následující pravidelně naplánovanou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gått mer enn 3 dager etter den glemte dosen, bør pasienten vente og ta sin neste ukentlige dose på den vanlige administrasjonsdagen.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob: • infekce plic (pneumonie);
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer: • tarmobstruksjon (forsnevring i tarmen)
Czech: (Obrázek L).
Norwegian Bokmål: (figur L).
Czech: Albiglutid (50 mg týdně v rovnovážném stavu) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce v rovnovážném stavu obsahující 0,5 mg norethisteronu a 0,035 mg ethinylestradiolu.
Norwegian Bokmål: Albiglutid (50 mg ukentlig ved steady-state) hadde ingen klinisk relevante effekter på steady-state farmakokinetikken til en kombinasjons-p-pille som inneholder noretisteron 0,5 mg og etinyløstradiol 0,035 mg.
Czech: NEpoužívejte pero,pPokud vidíte částice v tekutině.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom det fremdeles er partikler i væsken.
Czech: 8c Poté co uslyšíte "cvaknutí" stále držte palec na tlačítku a pomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku (Obrázek T).
Norwegian Bokmål: 8c Etter at du hører "klikket", fortsett å holde injeksjonsknappen nede og tell sakte til 5 for å frigi hele dosen med legemiddel (figure T).
Czech: Přestanete-li používat Eperzan, může to ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Eperzan, kan blodsukkernivået ditt bli endret.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii (n = 296) u pacientů neadekvátně kontrolovaných na dietě a cvičení.
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert multisenterstudie (n = 296) med pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på diett og trening.
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Studiene evaluerte bruken av Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ukentlig, og tillot valgfri titrering av Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ukentlig i 5 av de 8 studiene.
Czech: Co se stane, pokud v kroku 5 nenasadím jehlu?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke fester kanylen i trinn 5?
Czech: Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,
Norwegian Bokmål: Du kan injisere i det samme området på kroppen hver uke, men ikke injiser på nøyaktig samme sted hver gang.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s albiglutidem u myší nebyl při dávkách do 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice) pozorován žádný účinek na páření nebo fertilitu.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier med albiglutid til mus, så man ingen effekter på parring eller fertilitet ved doser på opptil 50 mg/kg/dag (ved lave multipler av klinisk eksponering).
Czech: Eperzan dostalo v 8 placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích fáze III více než 2 300 pacientů.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Over 2300 pasienter har fått Eperzan i 8 placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier.
Czech: Po použití pero zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast pennen etter bruk.
Czech: Obrázek K DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že neotočíte pero na [3] dokud jste nanasadil(a) jehlu v kroku 5.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du skal ikke vri pennen til [3] før du har festet kanylen i trinn 5.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna ve 104. týdnub
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 104 b
Czech: Pokud je pero zaseklé nebo z něj uniká tekutina vyhoďte jej a použijte jiné.
Norwegian Bokmål: Hvis pennen kiler seg fast eller lekker, må du kaste den og bruke en annen penn.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Zbavte se pera tak, jak Vám poradil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: Kvitt deg med pennen slik lege, apotek eller sykepleier har forklart.
Czech: Je přijatelné injikovat Eperzan a insulin do téže oblasti těla,
Norwegian Bokmål: Det er akseptabelt å injisere Eperzan og insulin i samme kroppsdel, men injeksjonene bør ikke settes nær hverandre.
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i glykemisk effektivitet eller kroppsvekt ble observert over demografiske undergrupper (alder, kjønn, rase / etnisitet, varighet av diabetes).
Czech: Eperzan nebyl studován v kombinaci s prandiálním insulinem, s inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibitory kotransportéru 2 sodíku/glukózy (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk hos pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III-IV. Eperzan har ikke blitt studert i kombinasjon med måltidsinsulin, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)hemmere eller hemmere av natrium/glukose-kotransportør 2 (SGLT2).
Czech: Může být nutné snížit dávku současně podávaného insulinového sekretagoga (jako např. derivátů sulfonylmočoviny) nebo insulinu, aby se po zahájení léčby přípravkem Eperzan snížilo riziko hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av insulinstimulerende midler (slik som sulfonylurea) eller insulin ved samtidig inntak for å redusere risikoen for hypoglykemi ved oppstart av Eperzan (se pkt.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než 3 dny, počkejte s další injekcí na svůj obvyklý plánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gått mer enn 3 dager siden du glemte dosen din, vent med å ta din neste injeksjon til den ukedagen du vanligvis tar den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Hypersen sitivitetsreaksjon
Czech: U pacientů s obstrukcí střev je akarbóza kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Akarbose er kontraindisert hos pasienter med intestinal obstruksjon.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo, resulterte behandling med Eperzan i statistisk signifikant reduksjon i HbA1c fra baseline (-0,8 % for Eperzan versus -0,1 % for placebo, p < 0,05) og FPG (-1,3 mmol/l for Eperzan versus +0,4 mmol/l for placebo, p < 0,05) etter 52 uker.
Czech: • Novou jehlu (Obrázek B).
Norwegian Bokmål: • En ny kanyle (figur B).
Czech: Zkontrolujte léčivo
Norwegian Bokmål: Undersøk legemidlet
Czech: † Číslo na průhledné zásobní vložce reprezentuje fázi přípravy Vašeho léčiva.
Norwegian Bokmål: † Tallene i det klare kammeret representerer klargjøringstrinnene for legemidlet.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 30 mg til pasienter med type 2 diabetes, ble maksimal konsentrasjon nådd 3-5 dager etter administrering, med gjennomsnittlig maksimal albiglutid-konsentrasjon (Cmax) på 1,74 mikrogram / ml og gjennomsnittlig areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) på 465 mikrogram time / ml.
Czech: Je-li však používán v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo bazálním insulinem, může být monitorování glukózy v krvi pacientem nutné, aby se upravila dávka derivátu sulfonylmočoviny nebo bazálního insulinu.
Norwegian Bokmål: Når den brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller basalinsulin, kan imidertid selvmonitorering av blodglukosenivået bli nødvendig for å tilpasse dosen av sulfonylurea eller basalinsulin.
Czech: a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Norwegian Bokmål: a "Intent to treat"-populasjon - siste observasjon videreført b Justert gjennomsnitt c P < 0,05 som behandlingsdifferanse
Czech: • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Bolest může vyzařovat z přední části (břicha) do zad.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du føler smerten foran (abdomen) og helt bak til ryggen.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) u HbA1c proti liraglutidu (viz Tabulka 8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan møtte ikke den forhåndsspesifiserte noninferiority-marginen (0,3 %) mot liraglutid for HbA1c (se tabell 8).
Czech: Lehce kružte perem po dobu jedné minuty tak, aby průhledná zásobní vložka směřovala vzhůru.
Norwegian Bokmål: Rotér pennen forsiktig, med det klare kammeret pekende oppover i ett minutt.
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
Norwegian Bokmål: Still klokken/tidtakeren på 15 minutter.
Czech: Eperzan se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 15 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke venter i 15 minutter, kan det hende legemiddelpulveret ikke er fullstendig blandet med vannet.
Czech: Pokud nenasadíte jehlu kompletně, pero se může zaseknout nebo z něj může unikat tekutina.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke fester kanylen ordentlig, kan pennen kile seg fast eller lekke.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Endringen i vekt fra baseline var ikke signifikant forskjellig mellom behandlingsgruppene (se tabell 4).
Czech: Jak ve skupině s přípravkem Eperzan, tak i ve srovnávaných skupinách se jednalo převážně o muže, starší pacienty nebo pacienty s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: I både Eperzan- og sammenligningsgruppene var pasientene med disse hendelsene generelt menn, eldre eller hadde nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Stopová množství albiglutidu byla detekována v plazmě potomků.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist spor av albiglutid i plasma hos avkom.
Czech: Pero obsahuje léčivý prášek v jedné komoře a vodu v druhé komoře.
Norwegian Bokmål: Pennen har legemiddelpulveret i en del og vannet i en annen del.
Czech: Držte směrem vzhůru & otočte na 2
Norwegian Bokmål: Hold oppreist & vri til 2
Czech: Za bodem 6 této příbalové informace je Návod k použití, který Vám poskytne pokyny k přípravě léčivého přípravku a k jeho vpíchnutí krok za krokem.
Norwegian Bokmål: 6 i dette pakningsvedlegget er det Instruksjoner for bruk, som gir deg trinn-for-trinn instruksjoner om hvordan du skal an blande legemidlet og hvordan du injiserer.
Czech: Fibrilace síní/flutter síní se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,5 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer/ hjerterytmeforstyrrelse oppstod hos 1 % av pasientene som fikk Eperzan og 0,5 % av pasientene i gruppen for alle komparatorer.
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost:
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være på vakt for:
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av forekomst observert for første MACE + var henholdsvis 1,2 og 1,1 tilfeller per 100 personår for Eperzan versus alle komparatorer.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandliet i minst 104 uker var det justerte gjennomsnitt for endring i HbA1c fra baseline -0,97 % for Eperzan (N = 182) og -1,04 % for insulin glargin (N = 102).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av farmakologisk sikkerhet eller toksisitet ved gjentatt dosering.
Czech: 7b Držte pero a odstraňte vnější kryt jehly (Obrázek Q) a poté vnitřní kryt jehly (Obrázek R).
Norwegian Bokmål: 7b Fjern den ytre kanylehetten (figur Q) og den indre kanylehetten (figur R), mens du holder pennen pekende oppover.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Czech: • Při uchovávání v chladničce ponechejte pero před započetím kroku 1 při pokojové teplotě 15 minut.
Norwegian Bokmål: • La pennen ligge i romtemperatur i 15 minutter før du begynner med trinn 1 dersom den har vært oppbevart i kjøleskap.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med opptitrering til 50 mg ukentlig ved behov) ble sammenlignet med sitagliptin.
Czech: To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i at partikler flyter i det klare kammeret, at du ikke får hele dosen, eller i en blokkert kanyle.
Czech: Placebo metformin ≥ 1 500 mg denně
Norwegian Bokmål: Placebo metformin ≥ 1500 mg daglig
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med albiglutid kombinert med tiazolidindioner alene, med sulfonylurea + tiazolidindioner og med metformin + sulfonylurea + tiazolidindioner.
Czech: • Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).
Norwegian Bokmål: • En ren tom kopp (figur C).
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
Norwegian Bokmål: • IKKE fest kanylen før du blir instruert til det i trinn 5.
Czech: (viz Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: (se tabell 5).
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av farmakokinetiske populasjonsanalyser som inkluderte kaukasiske, afrikanske, amerikanske/afroamerikanske, asiatiske og spanskættede/ikke spanskættede pasienter hadde rase og etnisitet ingen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til Eperzan clearance.
Czech: Prohlédněte pero a ujistěte se, že v okénku je vidět číslice „1".
Norwegian Bokmål: Inspiser pennen for å forsikre deg om at nummeret ‘1' er synlig i nummervinduet.
Czech: Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
Norwegian Bokmål: Etter at jeg har injisert legemidlet, er det fremdeles noe væske synlig i det klare kammeret.
Czech: Podíl dosáhnuvších HbA1c < 7 %
Norwegian Bokmål: Andel med HbA1c <7 %
Czech: Není známo, zda se Eperzan vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Eperzan går over i morsmelken.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi) hvis du bruker Eperzan alene eller i kombinasjon med metformin eller pioglitazon
Czech: Eperzan je dodáván jako pero k injekci pacientem.
Norwegian Bokmål: Eperzan leveres som en penn for selvinjeksjon.
Czech: Před používáním přípravku Eperzan se poraďte s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Eperzan dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Czech: 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
Norwegian Bokmål: 5a Ta av forseglingen fra den ytre kanylehetten.
Czech: Použijte okamžitě po nasazení jehly.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter at kanylen er festet.