FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données concernant l'administration d'antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) au cours des 4 premières heures suivant la perfusion du vernakalant étant limitées, ces agents ne doivent pas être utilisés pendant cette période (voir rubrique 4.3).
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) voor ritmecontrole in de eerste 4 uur na toediening van vernakalant; daarom mogen deze middelen binnen deze periode niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathies.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de noodzaak om BRINAVESS voorzichtig toe te passen bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II en de noodzaak om patiënten met hartkleplijden nauwlettend te volgen.
French: Dans les études cliniques existantes à ce jour, les patients ayant présenté un flutter auriculaire suite au traitement par le vernakalant n'ont pas développé de conduction auriculo-ventriculaire 1 :1.
Dutch: In tot nu toe klinisch onderzoek kreeg geen van de patiënten die atriumflutter met vernakalant kregen, 1:1 atrioventriculaire geleiding.
French: Des cas graves d'hypotension ont été rapportés pendant et immédiatement après la perfusion du vernakalant.
Dutch: Tijdens en direct na infusie met vernakalant zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV n'a été inclus dans l'étude.
Dutch: In het onderzoek waren geen patiënten met NYHA III/IV opgenomen.
French: Etape 1 : avant l'administration, effectuer un contrôle visuel des flacons de BRINAVESS pour rechercher la présence de particules ou de couleur anormale.
Dutch: Stap 1: Controleer BRINAVESS-flacons vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
French: Si le patient était en fibrillation ou flutter auriculaire à la fin de la période d'observation de 15 minutes, une seconde perfusion de BRINAVESS à raison de 2,0 mg/kg (ou de placebo) était administrée en 10 minutes.
Dutch: Als de patiënt na de observatieperiode van 15 minuten atriumfibrilleren of atriumflutter had, werd een tweede infuus van 10 minuten 2,0 mg/kg BRINAVESS (of placebo) toegediend.
French: Une liste d'instructions de pré-perfusion est fournie avec le médicament.
Dutch: Bij dit geneesmiddel is een pre-infusie-controlelijst bijgesloten.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
French: Certains patients peuvent ressentir des étourdissements après avoir reçu BRINAVESS, en général au cours des 2 premières heures, et cet effet doit être pris en compte.
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
French: Ceci est équivalent à 1,6 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
French: Dans l'indication actuelle, il n'y a pas d'utilisation justifiée du vernakalant chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van vernakalant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de huidige indicatie.
French: La solution diluée stérile reconstituée est chimiquement et physiquement stable pendant 12 heures à ≤ 25 °C.
Dutch: Het verdunde steriele concentraat is gedurende 12 uur en bij of onder 25 °C chemisch en fysisch stabiel.
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (ACT I en ACT III) Primair werkzaamheidseindpunt was het deel van de deelnemers met kortdurend atriumfibrilleren (3 uur tot 7 dagen) bij wie door de behandeling conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme plaatsvond voor minimaal 1 minuut binnen 90 minuten na de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
French: BRINAVESS doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion par un professionnel de santé qualifié.
Dutch: BRINAVESS moet worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie door een goed gekwalificeerde zorgverlener.
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
French: • vous prenez d'autres médicaments antiarythmiques.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration du vernakalant.
Dutch: Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 200 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 200 mg.
French: Le vernakalant est éliminé essentiellement par O-déméthylation par le CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6.
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
French: Patients ayant subi une chirurgie cardiaque: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Dutch: Patiënten na hartchirurgie: Geen dosisaanpassing nodig.
French: En cas d'étourdissements, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après avoir reçu BRINAVESS.
Dutch: Als u duizelig wordt nadat u BRINAVESS heeft gekregen, moet u geen auto of ander voertuig besturen en geen machines of gereedschap gebruiken.
French: • douleur ou engourdissement au site de perfusion, engourdissement, diminution de la sensibilité de la peau, ou sensation de picotements,
Dutch: • pijn of gevoelloosheid op de infusieplaats; gevoelloosheid; verminderde gevoeligheid van de huid of tintelingen
French: Du fait de l'incidence supérieure d'événements indésirables d'hypotension et d'arythmies ventriculaires chez les patients atteints d'ICC, le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA.
Dutch: Gezien de hogere incidentie van de bijwerkingen hypotensie en ventrikelaritmie bij patiënten met hartfalen moet vernakalant voorzichtig worden toegepast bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II.
French: De plus, l'exposition aiguë au vernakalant chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 ne présente que des différences minimes avec celle observée chez les métaboliseurs rapides.
Dutch: Daarnaast is de acute blootstelling aan vernakalant bij een slecht CYP2D6-metabolisme slechts minimaal verschillend van die bij een uitgebreid metabolisme.
French: • La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration de BRINAVESS.
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
French: Fréquent : prurit, hyperhidrose Peu fréquent : prurit généralisé, sueurs froides
Dutch: Vaak: pruritus; hyperhidrose Soms: pruritus gegeneraliseerd; koud zweet
French: Aucune adaptation posologique du vernakalantn'est nécessaire chez ces patients-là, ni en fonction de l'âge, de la créatininémie ou du statut de métaboliseur CYP2D6.
Dutch: Bij deze aandoening hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet op grond van leeftijd, serumcreatinine of CYP2D6-metabolisme.
French: La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de vernakalant.
Dutch: BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride.
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
Dutch: BRINAVESS moet via intraveneus infuus worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie.
French: Patients insuffisants rénaux: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu un rythme sinusal (RS) 90 minutes après le début du traitement, ce qui limite les conclusions sur les effets observés à ce laps de temps.
Dutch: Het primaire eindpunt was sinusritme (SR) na 90 minuten; hierdoor zijn de resultaten beperkt tot deze tijdsduur.
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire se produit pendant la première ou la seconde perfusion, cette perfusion doit être administrée en totalité.
Dutch: Als tijdens hetzij de eerste of tweede infusie conversie naar sinusritme optreedt, moet die infusie nog wel worden afgemaakt.
French: Aucune adaptation posologique du vernakalant n'est nécessaire en fonction du statut de métaboliseur CYP2D6 ou lorsque le vernakalant est co-administré avec des inhibiteurs du 2D6.
Dutch: De dosis vernakalant hoeft niet op basis van CYP2D6-metabolisme te worden aangepast of als vernakalant gelijktijdig met 2D6-remmers wordt toegediend.
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
Dutch: Tabel 2: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme in ACT I en ACT III Duur van atriumfibrilleren
French: Chez les patients n'ayant pas présenté de retour en rythme sinusal, l'incidence de la bradycardie pendant les deux heures suivant la perfusion a été similaire dans les groupes placebo et vernakalant (4,0 % et 3,8 % respectivement).
Dutch: Van de patiënten die geen conversie naar sinusritme hadden, was de incidentie van bradycardie in de eerste twee uur na behandeling vergelijkbaar tussen placebo en met vernakalant behandelde groepen (4,0 % en 3,8 %, respectievelijk).
French: Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle diastolique * Les effets indésirables cités dans le tableau sont survenus dans les 24 heures suivant l'administration du vernakalant (voir rubriques 4.2 et 5.2) avec une incidence > 0,1 % des patients traités avec le par vernakalant et supérieure au placebo.
Dutch: * De bijwerkingen in de tabel traden binnen 24 uur na toediening van vernakalant op (zie rubrieken 4.2 en 5.2) met een incidentie > 0,1 % bij vernakalant-patiënten en hoger dan placebo.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir un autre médicament antiarythmique 4 heures après l'utilisation de BRINAVESS.
Dutch: Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite avec la perfusion initiale ou pendant la période d'observation de 15 minutes, une deuxième perfusion de 2 mg/kg doit être administrée sur 10 minutes.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet bij de eerste infusie of tijdens de observatieperiode van 15 minuten optreedt, dan dient een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten te worden toegediend.
French: • sensation d'étourdissements ou évanouissement, sensation de malaise général, somnolence ou envie de dormir,
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast BRINAVESS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Le patient doit être surveillé de façon continue pendant les 2 heures suivant le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Dutch: De patiënt moet extra worden gecontroleerd tot 2 uur na de start van de infusie en totdat klinische en ECG-parameters gestabiliseerd zijn.
French: Durant les 2 premières heures, l'arythmie ventriculaire est apparue dans 6,4 % des patients sous vernakalant versus aucun chez les patients sous placebo.
Dutch: Ventrikelaritmieën traden binnen twee uur op bij 6,4 % van de patiënten die behandeld werden met vernakalant, versus geen enkele na placebo.
French: Ceci est équivalent à 4 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 4% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
French: Remarque : BRINAVESS, solution à diluer pour perfusion, est incolore à jaune clair.
Dutch: N.B.: BRINAVESS-concentraat voor oplossing voor infusie varieert in kleur van kleurloos tot vaalgeel.
French: Avant l'administration, vérifier à nouveau que la solution ne présente pas de particules ou de couleur anormale.
Dutch: Controleer vóór toediening de oplossing nogmaals visueel op deeltjes en verkleuring.
French: Chez les patients présentant une valvulopathie, une incidence plus élevée d'épisodes d'arythmies ventriculaires a été observée sous vernakalant jusqu'à 24 heures après l'administration.
Dutch: Bij patiënten met hartkleplijden was er bij patiënten die vernakalant kregen, een hogere incidentie van ventrikelaritmieën tot 24 uur na toediening.
French: Patients insuffisants hépatiques: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Avec un taux de réduction de la fibrillation auriculaire significativement supérieur chez les patients traités par le vernakalant, l'incidence de la bradycardie a été plus élevée au cours des deux premières heures chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (1,6 % versus 0 % respectivement).
Dutch: Met een significant hogere frequentie van conversie bij patiënten die met vernakalant werden behandeld, was de incidentie van bradycardie binnen de eerste twee uur bij met vernakalant behandelde patiënten hoger dan bij met placebo behandelde patiënten (1,6 % resp. 0 %).
French: Avant de tenter une cardioversion pharmacologique, le patient doit être correctement hydraté et son état hémodynamique doit être optimisé.
Dutch: Voordat een poging tot farmacologische cardioversie wordt gedaan, moeten patiënten voldoende worden gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; waar nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen volgens de behandelingsrichtlijnen.
French: L'objectif d'ACT II était d'examiner l'effet du vernakalant chez des patients ayant développé une fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 3 jours et survenue après une intervention récente de pontage aorto-coronaire (PAC) et/ou de chirurgie valvulaire (fibrillation auriculaire apparue plus de 1 jour mais moins de 7 jours après la chirurgie).
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
French: 25 ml : 500 mg/25 ml
Dutch: 500 mg/25 ml
French: BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
French: Le patient a-t-il eu une administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classes I et/ou III) dans les 4 heures précédant l'administration de BRINAVESS ?
Dutch: Heeft de patiënt een intraveneus antiaritmicum voor ritmecontrole (klasse I en/of klasse III) binnen 4 uur voor de toediening van BRINAVESS gekregen?
French: • irritation, démangeaison au site de perfusion,
Dutch: • irritatie, jeuk op de infusieplaats
French: Diluer avant utilisation.
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
French: • si vous prenez 4 heures avant l'utilisation de BRINAVESS certains autres médicaments intraveineux utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques de Classes I et III).
Dutch: • U neemt 4 uur voor BRINAVESS wordt gebruikt bepaalde andere intraveneuze middelen (antiaritmica klasse I en III) om een abnormaal hartritme te normaliseren.
French: Le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Dutch: Vernakalant moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
French: Le vernakalant ne doit pas être administré aux patients qui ont reçu des médicaments antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant l'administration du vernakalant (voir rubrique 4.3).
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
French: Des cas d'hypotension sévère ont été observés de façon peu fréquente, Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été identifiés comme une population présentant un risque plus élevé d'hypotension (voir rubrique 4.8).
Dutch: Van patiënten met hartfalen is vastgesteld dat dit een populatie is met een hoog risico op hypotensie (zie rubriek 4.8).
French: 1 flacon 500 mg/25 ml
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient BRINAVESS
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Chez l'adulte, il est utilisé si vous présentez un rythme cardiaque irrégulier et rapide appelé fibrillation auriculaire qui est apparu récemment, il y a 7 jours ou moins, pour les patients sans chirurgie, et il y a 3 jours ou moins pour les patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
French: En l'absence de réduction de la fibrillation auriculaire dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes à la dose de 2 mg/kg peut être administrée (dose maximale de 226 mg (56,5 ml de solution à 4 mg/ml)).
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten worden toegediend (maximale tweede infusie dosis van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml)).
French: Etape 2 : reconstitution de la solution à diluer
Dutch: Stap 2: Verdunning van concentraat
French: 1 flacon 200 mg/10 ml
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A L'INTERIEUR DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR (ETUI)
Dutch: GEGEVENS DIE IN DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN GEPLAATST (DOOS) Pre-infusie-controlelijst
French: Chez les patients atteints d'ICC, l'incidence globale d'événements hypotensifs a été plus élevée pendant les deux premières heures suivant la perfusion chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (13,4 % versus 4,7 % respectivement).
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
French: 10 ml : 200 mg/10 ml
Dutch: 200 mg/10 ml
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium par flacon de 200 mg, ce qui équivaut à 1,6 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium per flacon van 200 mg, gelijk aan 1,6 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
French: Conditionnement : 1 flacon de 10 ml ou de 25 ml de solution à diluer.
Dutch: Een verpakking van 1 flacon bevat 10 ml of 25 ml concentraat.
French: Il s'agira d'une dose un peu plus faible, de 2 mg/kg, avec une dose maximale calculée sur un poids corporel de 113 kg.
Dutch: Dit is een iets lagere dosis van 2 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet hoger zijn dan 5 mg/kg.
French: Les patients recevant un médicament antiarythmique de classe I peuvent avoir risque accru de flutter auriculaire (voir cidessus).
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die klasse I antiaritmica krijgen (zie boven).
French: • démangeaison généralisée
Dutch: • algemene jeuk
French: En l'absence de réduction de la fibrillation auriculaire dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes de 226 mg (56,5 ml de solution à 4 mg/ml) peut être administrée.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 10 minuten van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml) worden toegediend.
French: • éternuements.
Dutch: • niezen.
French: Les patients en fibrillation auriculaire qui reçoivent le vernakalant ont une incidence plus élevée de transformation en flutter auriculaire dans les deux premières heures suivant l'administration (1,2% versus 0 % sous placebo).
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
French: Dans les études cliniques, la nécessité d'une anticoagulation avant l'administration de vernakalant a été évaluée conformément à la pratique clinique du médecin traitant.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de behoefte aan anticoagulatie vóór toediening van vernakalant beoordeeld volgens de gangbare klinische praktijk van de behandelende arts. Voor atriumfibrilleren dat minder dan 48 uur duurde was directe cardioversie toegestaan.
French: Les solvants recommandés sont : les solutions injectables de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), de Ringer lactate ou de glucose à 5 %.
Dutch: Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie, of 5 % glucose voor oplossing voor injectie.
French: Ce médicament contient80 mg de sodium par flacon de 500 mg, ce qui équivaut à 4 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per flacon van 500 mg, gelijk aan 4 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.