FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza della depressione [5% rispetto a 1% (placebo); 8% rispetto al 6% (interferone beta-1a, intramuscolo)]; con Zinbryta, l'incidenza di reazioni gravi di depressione è stata di <1%.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied il-inċidenza ta' depressjoni [5% vs 1% (plaċebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))]; l-inċidenza ta' reazzjonijiet serji ta' depressjoni kienet ta' <1% b'Zinbryta.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi di concentrazione sierica massima (Cmax), concentrazione sierica minima (Cmin) e area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di daclizumab, nell'intervallo tra somministrazioni (AUCtau) erano, rispettivamente, circa 30 microgrammi/ml, 15 microgrammi/ml e 640 microgrammi/ml/giorno, , con una variabilità tra pazienti (% CV) di circa il 40%.
Maltese: (Cmax), il-konċentrazzjoni minima fis-serum (Cmin) u l-valuri taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fis-serum fuq l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) kienu madwar 30 mikrogramma/mL, 15 mikrogramma/mL u 640 jum * mikrogramma /mL, rispettivament, b'varjabilità bejn il-pazjenti (% CV) ta' madwar 40%.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
Maltese: KARTUNA TAL-PAKKETT MULTIPLU (bil-kaxxa blu)
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni , la clearance di daclizumab è di 0,212 l/giorno, con un valore di emivita terminale di circa 21 giorni.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Maltese: Biogen Idec Ltd.
Italian: # Hazard ratio del rischio di recidiva.
Maltese: *Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' rikaduta
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da una siringa ciascuna).
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
Italian: L'incidenza di interruzione della terapia a causa di disturbi epatici correlati al medicinale, è stata del 5% nei pazienti trattati con Zinbryta e del 4% con interferone beta-1a (intramuscolo).
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif minħabba disturbi epatiċi relatati mal-mediċina kienet ta' 5% f'pazjenti kkurati b'Zinbryta, u 4% f'pazjenti kkurati b'interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda korrelazzjoni apparenti ta' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina jew antikorpi newtralizzanti kontra l-mediċina mar-rispons kliniku, reazzjonijiet avversi, jew mal-profil farmakodinamiku ta' daclizumab.
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumento delle cellule CD56bright NK e una diminuzione delle cellule T regolatorie (definite come cellule T CD4+CD127lowFoxP3+) entro 2 settimane dalla prima dose, con un sostenuto aumento, durante la fase di trattamento, di 5 volte del numero delle cellule CD56bright NK, rispetto al basale e una diminuzione di circa il 60% delle cellule T regolatorie e con ritorno ai livelli basali circa 20-24 settimane dopo l'ultima dose.
Maltese: Ukoll, żieda fiċ-ċelluli CD56bright NK u tnaqqis fiċċelluli T regolatorji (definiti bħala ċelluli T CD4+CD127lowFoxP3+) ġew osservati fi żmien ġimagħtejn wara l-ewwel doża, b'żieda sostnuta ta' 5 darbiet fiċ-ċelluli CD56bright NK aktar mil-linja bażi, u tnaqqis ta' madwar 60% fiċ-ċelluli T regolatorji fil-fażi tal-kura, b'ritorn għal-livelli fil-linja bażi bejn wieħed u ieħor 20-24 ġimgħa wara l-aħħar doża.
Italian: Nello studio controllato con placebo (lo studio SELECT), 417 pazienti hanno ricevuto Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; ogni 4 settimane), per un periodo massimo di 1 anno.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (l-istudju SELECT), 417-il pazjent irċivew Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; kull 4 ġimgħat) għal sa sena.
Italian: Basso numero di globuli rossi (anemia emolitica autoimmune): (Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100)
Maltese: Għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika awtoimuni): (Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Italian: • Si raccomanda la conservazione in frigorifero ad una temperatura controllata da 2°C a 8°C, nella confezione originale chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
Maltese: • Il-ħażna rakkomandata hi refriġerazzjoni kkontrollata f'temperatura ta' 2°C sa 8°C fil-kartuna oriġinali magħluqa sabiex tipproteġi mid-dawl.
Italian: Daclizumab non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all'esposizione alla dose clinica).
Maltese: Daclizumab ma affettwax il-kapaċità riproduttiva f'xadini cynomolgus nisa u rġiel (l-AUC fin-nisa u fl-irġiel kien sa 85 u 100 darba ogħla mill-esponiment fid-doża klinika rispettivament).
Italian: Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma, solitamente, sono legati a problemi della deambulazione, della vista e dell'equilibrio.
Maltese: Dawn is-sintomi jvarjaw minn pazjent għal ieħor, iżda normalment jinvolvu problemi bħal diffikultà biex timxi, problemi fil-vista u fil-bilanċ.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Maltese: Dan il-volum żgħir ta' distribuzzjoni jindika li daclizumab jiġi primarjament limitat għall-ispazji vaskulari u interstizjali.
Italian: • naso che cola (rinite)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zinbryta fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Nella maggioranza dei casi, le risposte anticorpali anti-farmaco derivanti dal trattamento, sono state transitorie (12% [110/913]) e, per la restante minoranza, (7% [65/913]) sono state persistenti.
Maltese: Il-maġġoranza tar-risponsi tal-antikorpi kontra lmediċina li żviluppaw mill-kura kienu temporanji (12% [110/913]) u l-minoranza li kien fadal (7% [65/913]) kienu persistenti.
Italian: Le analisi dei sottogruppi degli studi SELECT e DECIDE hanno dimostrato un effetto coerente di Zinbryta rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo) tra i diversi sottogruppi, definiti secondo le caratteristiche demografiche e della SM. Nell'analisi dei sottogruppi dello studio DECIDE, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'ARR, rispetto all'interferone beta-1a (intramuscolo) e del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi, tra i diversi sottogruppi (sesso, età, precedente terapia modificante la malattia per la SM, e livelli di attività della malattia).
Maltese: Analiżijiet tas-sottogrupp tal-istudji SELECT u DECIDE urew effett konsistenti ta' Zinbryta meta mqabbel mal-plaċebo u interferon beta-1a (ġol-muskoli) fis-sottogruppi kollha definiti skont ilkaratteristiċi demografiċi u tal-marda tal-MS. Fl-analiżi tas-sottogrupp DECIDE, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti osservat meta mqabbel ma' interferon beta-1a (ġol-muskoli) fuq ARR u nnumru ta' leżjonijiet iperintensi
Italian: Coerentemente con i risultati degli studi individuali, un'analisi di farmacocinetica di popolazione, ha indicato, nei diversi studi, che l'esposizione a daclizumab è più che proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio da 50 mg a 100 mg, per via sottocutanea, ed è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 100 mg a 300 mg, per via sottocutanea.
Maltese: B'mod konsistenti mar-riżultati minn studji individwali, analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat indikat li l-esponiment ta' daclizumab hu aktar minn proporzjonali għad-doża filmedda ta' doża taħt il-ġilda ta' 50 mg sa 100 mg, u li hu proporzjonali għad-doża fil-medda ta' doża taħt il-ġilda ta' 100 mg sa 300 mg.
Italian: Lo studio SELECT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Zinbryta 150 mg (n=208), oppure 300 mg (n=209), rispetto al placebo (n=204), ogni 4 settimane per 52 settimane.
Maltese: SELECT kien double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, jew b'Zinbryta 150 mg (n=208), jew 300 mg (n=209) kontra plaċebo (n=204) kull 4 ġimgħat għal 52 ġimgħa.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza delle infezioni [50% rispetto al 44% (placebo) e 65% rispetto al 57% (interferone beta-1a, intramuscolo)] e delle infezioni gravi [3% rispetto a 0% (placebo); 4% rispetto al 2% (interferone beta-1a, intramuscolo)] rispetto al placebo e ad interferone beta-1a (intramuscolo).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, Zinbryta żied l-inċidenza ta' infezzjonijiet tal-ġilda [50% vs 44% (plaċebo); 65% vs 57% (interferon beta-1a (ġol-muskoli))] u reazzjonijiet serji [3% vs 0% (plaċebo); 4% vs 2%
Italian: Daclizumab modula il segnale dell'IL-2 bloccando il segnale del recettore dell' IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Maltese: riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja, dipendenti fuq CD25, li jirriżulta f'livelli ogħla ta' IL-2 disponibbli għas-senjalar permezz ta' riċettur ta' IL-2 b'affinità intermedja.
Italian: † L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint
Maltese: L'analiżi bl-MRI użat dejtaset evalwati għal kull endpoint;
Italian: Incidenze cumulative dei picchi di aumento dei valori di ALT o AST (sulla base dei dati di laboratorio), osservate negli studi clinici
Maltese: Inċidenzi kumulattivi ta' żieda fl-ALT jew AST massimu (ibbażat fuq dejta tal-laboratorju) osservati fil-provi kliniċi
Italian: Materiali necessari per eseguire l'iniezione con Zinbryta in penna:  1 penna di Zinbryta da 150 mg (vedere Figura A) Prima dell'uso - Parti della penna di Zinbryta (vedere Figura A):
Maltese: • 1 Zinbryta 150 mg Pinna (ara Figura A) Qabel l-Użu - Partijiet tal-Pinna Zinbryta (ara Figura A): Figura A
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC 27 volte superiore alla dose clinica).
Maltese: Żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' aggregati mikroglijali 'l fuq mill-isfond, ġiet osservata fil-moħħ u fis-sinsla ta' xadini kkurati b'≤35 mg/kg, (AUC 27 darba ogħla mid-doża klinika).
Italian: Le reazioni cutanee più comuni sono state eruzione cutanea, dermatite ed eczema.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet komuni tal-ġilda kienu raxx, dermatite, u ekżema.
Italian: L'uso di Zinbryta è controindicato in pazienti con preesistente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Zinbryta hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied li kien jeżisti minn qabel (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Se un paziente sviluppa segni o sintomi di anemia emolitica autoimmune (ad es. pallore, stanchezza, urine scure, itterizia, dispnea), deve essere considerata la possibilità di consultare uno specialista e di interrompere Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Jekk il-pazjent jiżviluppa sinjali jew sintomi ta' anemija emolitika awtoimmuni (eż. sfurija, għeja, awrina skura, suffejra, qtugħ ta' nifs), ikkunsidra li tirreferih għand speċjalista u twaqqaf Zinbryta (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Eruzione maculo-papulosa
Maltese: Raxx makulopapulari
Italian: BIOGEN IDEC Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
Maltese: Data ta ' Meta Tiskadi:
Italian: Odds ratio [IC al 95%]
Maltese: Proporzjon tar-rata [95% CI]
Italian: Percentuale di pazienti con peggioramento clinicamente significativo del punteggio nella scala di impatto fisico MSIS-29
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti b'aggravament klinikament sinifikanti fil-punteġġ fiżiku MSIS-29 (≤7.5 punti)
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 08/01/2018.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment finali applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 08/01/2018.
Italian: Il 9 novembre 2017 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la revisione relativa a Zinbryta (daclizumab), un medicinale per la sclerosi multipla, e ha confermato ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di danno grave del fegato.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab) u kkonfermat aktar restrizzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab ed è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016.
Maltese: Zinbryta fih is-sustanza attiva daclizumab u ġie awtorizzat fl-UE f'Lulju 2016.
Italian: • Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito reazioni gravi a carico del fegato, quali epatite autoimmune, epatite e itterizia.
Maltese: • Fil-provi kliniċi, 1.7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied bħal epatite awtoimmuni, epatite u suffejra.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito una reazione grave a livello del fegato.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 1.7 % talpazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied.
Italian: • Contattate immediatamente il medico se manifestate eventuali segni e sintomi di problemi del fegato, quali nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure senza spiegazioni.
Maltese: • Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sinjali u sintomi ta' problemi filfwied, bħal nawżja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Italian: • In considerazione del rischio, l'indicazione per Zinbryta è limitata ai pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (DMT) e per le quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
Maltese: • Fid-dawl tar-riskju, l-indikazzjoni għal Zinbryta hija ristretta għal pazjenti adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla li kellhom rispons inadegwat għal tal-inqas żewġ terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) u li għalihom kura b'xi DMT oħra hija kontraindikata jew inkella mhux xierqa.
Italian: • Zinbryta può causare un danno immuno-mediato del fegato imprevedibile e potenzialmente letale.
Maltese: • Zinbryta jista' jikkawża korriment fil-fwied mhux previst u potenzjalment fatali medjat millimmunità.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di alcuni pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li tintuża biex tikkura ċerti pazjenti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Italian: Sono stati segnalati diversi casi di danno grave del fegato, fra cui epatite immuno-mediata e lesione fulminante del fegato.
Maltese: Ġew irrappurtati diversi każijiet ta' ħsara serja fil-fwied inkluż epatite medjata millimmunità u korriment fil-fwied fulminanti.
Italian: La revisione relativa agli effetti a carico del fegato di Zinbryta è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha emesso raccomandazioni nell'ottobre 2017.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-effetti fuq il-fwied ta' Zinbryta saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li ħareġ rakkomandazzjonijiet f'Ottubru 2017.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili nella pagina dedicata al medicinale sul sito web dell'EMA.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fuq il-paġna dedikata għall-mediċina fuq is-sit web tal-EMA.
Italian: La revisione relativa a Zinbryta è stata avviata il 9 giugno 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fid-9 ta' Ġunju 2017 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: 14 luglio 2017 EMA/463868/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/463868/2017
Italian: La sicurezza del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta è in fase di revisione.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta qed tiġi riveduta.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
Maltese: Zinbryta hija mediċina użata għall-kura ta' adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Italian: • Durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico se manifesta qualsiasi sintomo di problemi epatici, come nausea inspiegabile (sensazione di star male), vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della cute e degli occhi e urine scure.
Maltese: • Waqt li tkun fuq il-kura b'din il-mediċina, int għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sintomi ta' problemi fil-fwied, bħal nawsja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni kien l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016 per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale).
Maltese: Din il-mediċina ġiet awtorizzata fl-UE f'Lulju 2016 sabiex tikkura adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla (marda li fiha l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-għata protettiva madwar iċ-ċelluli tannervituri fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar).
Italian: • Come precauzione e mentre è in corso la revisione, l'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti adulti affetti da malattia recidivante a elevata attività, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (DMT, disease modifying therapy) o affetti da sclerosi multipla recidivante grave a rapida evoluzione non idonei al trattamento con altre DMT.
Maltese: • Bħala prekawzjoni u waqt li qiegħda ssir ir-reviżjoni, l-użu ta' Zinbryta ġie ristrett għal pazjenti adulti b'marda rikaduta attiva ħafna minkejja kors ta' kura sħiħ u adegwat b'tal-inqas terapija li timmodifika l-marda (DMT, disease modifying therapy) waħda jew bi sklerożi multipla rikaduta severa li tevolvi b'mod rapidu li mhumiex xierqa għal kura b'DMTs oħra.
Italian: • Una volta conclusa la revisione di Zinbryta, saranno fornite ulteriori informazioni.
Maltese: • Ladarba tiġi konkluża r-reviżjoni ta' Zinbryta, se tiġi pprovdut/a aktar informazzjoni.
Italian: • Si raccomanda cautela prima di somministrare Zinbryta in associazione a medicinali noti potenzialmente epatotossici, tra cui medicinali da banco e integratori a base di erbe.
Maltese: • Hija rakkomandata l-kawtela qabel Zinbryta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali ta' potenzjal epatotossiku magħruf, inkluż mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta u supplimenti erbali.
Italian: • Non si raccomanda di iniziare il trattamento nei pazienti affetti da condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla e nei pazienti con transaminasi sieriche (ALT o AST) che siano almeno il doppio del limite superiore della norma (≥ 2 volte l'ULN).
Maltese: • Il-bidu tal-kura mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'kondizzjonijiet awtoimmuni konkurrenti minbarra l-isklerożi multipla u f'pazjenti bi transaminases fis-seru (ALT jew AST) li huma tal-inqas id-doppju tal-limitu massimu tan-normal (≥darbtejn l-ULN).
Italian: 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi għallest (multipack)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Italian: • infezione cutanea (follicolite, acne)
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda (follikulite, akne)
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per Zinbryta 150mg Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg
Italian: Sebbene l'effetto sulla progressione della disabilità è stato osservato principalmente in pazienti con EDSS al basale <3,5, è stata mostrata evidenza di efficacia nei pazienti con SM recidivante secondaria progressiva (SPMS), definita da EDSS al basale ≥ 3,5 e almeno uno dei seguenti tre parametri: peggioramento del punteggio EDSS confermato a 24 settimane, o peggioramento ≥ 20% del Timed 25-foot Walk (T25FW), o peggioramento ≥ 20% del 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Maltese: Għalkemm l-effett fuq il-progressjoni tad-diżabilità kien l-aktar osservat f'pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' < 3.5, evidenza ta' effikaċja ntweriet f'pazjenti b'MS progressiva sekondarja li tirkadi (SPMS) kif definit minn EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 3.5 u mill-inqas wieħed minn dawn it-tlieta: aggravament ikkonfermat ta' EDSS wara 24 ġimgħa, jew tnaqqis ta' ≥ 20% tal-Mixja ta' 25 Pied bil-Ħin (T25FW), jew, tnaqqis ta' ≥ 20% fin-9-Hole Peg Test (9-HPT).
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab beta, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din ilmodulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta f'MS, jinkludu antagoniżmu selettiv tar-risposti ta' ċelluli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK - natural killer) CD56bright immunoregulatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv ċelluli T attivati.