FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten*: Anaphylaktischer Schock (einschließlich Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang)
Polish: Bardzo rzadko*: wstrząs anafilaktyczny (w tym zgon spowodowany nadwrażliwością)
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Personen)
Polish: Niezbyt często: (występuje u 1 do 10 osób na 1000) Rzadko: (występuje u 1 do 10 osób na 10 000)
German: Thrombozytopenie wurde bei 6 % der Patienten beobachtet.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 6 % pacjentów.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki roztwór.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m2 Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen.
Polish: Zwykła dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m2 powierzchni ciała, po którym podana jest dawka cisplatyny, co trzy tygodnie.
German: Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
Polish: Lek Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Paxene.
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Polish: Nie jest zalecane, aby nierozcieńczony koncentrat stykał się z wyposażeniem lub sprzętem medycznym wykonanym z miękkiego PCW podczas sporządzania roztworów do wlewów.
German: Häufig: Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, Melaena,
Polish: Często: suchość w ustach, owrzodzenie ust, melena, niestrawność
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jednak podejmując decyzję o kontynuowaniu leczenia, dawkę paklitakselu podawaną we wszystkich kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
German: Gelegentlich: Veränderungen der Pigmentierung der Nägel oder Entfärbung des Nagelbettes
Polish: Niezbyt często: zmiany wybarwienia paznokci oraz odbarwienie łożyska paznokcia
German: Zubereitungen zur intravenösen Infusion
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.
Polish: Lek Paxene zawiera polietoksylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje uczuleniowe.
German: • Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
Polish: • Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała
German: Paclitaxel liegen nicht vor wurde nicht untersucht.
Polish: Rakotwórczy potencjał paklitakselu nie był przedmiotem badań.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo czy paklitaksel przenika do mleka kobiecego.
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.
Polish: Przygotowany roztwór może być lekko mętny.
German: Sehr selten*: Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
Polish: Bardzo rzadko*: uszkodzenie nerwu wzrokowego i (lub) zaburzenia widzenia (mroczki iskrzące), szczególnie u pacjentów otrzymujących dawki większe niż zalecane Zaburzenia ucha i błędnika Często: szumy uszne
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Polish: Z wyjątkiem zdarzeń hematologicznych i związanych z czynnością wątroby (patrz poniżej) generalnie częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów z AIDS-KS było podobne do częstości i nasilenia działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z innymi litymi guzami leczonymi monoterapią z użyciem paklitakselu.
German: • Veränderungen der Farbe des Stuhls
Polish: • Zmiana zabarwienia stolca
German: In der ersten Studie wurden 332 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC randomisiert Cisplatin (80 mg/m2) in Kombination mit Teniposid (100 mg/m²; n=166) oder Cisplatin (80 mg/m2) und Paclitaxel (175 mg/m2; n=166) verabreicht.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 332 pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2 pc.) w leczeniu skojarzonym z tenipozydem (100 mg/m2; n = 166) lub do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2) i paklitaksel (175 mg/m2; n = 166).
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Polish: W przypadku mężczyzn leczonych lekiem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
German: Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)
Polish: Zaawansowany rak piersi i jajnika (leczenie drugiego rzutu)
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Polish: W odniesieniu do czasu przeżycia bez progresji choroby bardzo znamienne statystycznie wyniki odnotowano w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (p=0,007).
German: Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25 % reduziert werden.
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia produktem Paxene wystąpiło zapalenie błon śluzowych (stopnia 2. lub wyższego) należy zmniejszyć dawkę o 25 % w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
German: Häufig: Vorübergehende Hautveränderungen, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Pruritus, Vorexanthem, Akne, vorübergehende und wenig ausgeprägte Veränderungen an den Nägeln
Polish: Często: przemijające zmiany skórne, suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry, świąd, wysypka, trądzik, przejściowe i łagodne zmiany w obrębie paznokci
German: Während Bei der Behandlung mit Paxene müssen wirksame und sichere angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Polish: W czasie podawania leku Paxene konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.
German: Grades trat jedoch signifikant häufiger in dem hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm als in dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm auf (40 % verglichen mit 21 %).
Polish: Niemniej jednak neurotoksyczność stopnia 3. występowała znamiennie częściej w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (40 % w porównaniu do 21 %).
German: Dexamethason (8 - 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der PaxeneInfusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
Polish: Zaleca się następujący schemat premedykacji: (8 - 20 mg) deksametazonu podawanego doustnie (12 i 6 godzin) lub dożylnie (30 - 60 minut) przed podaniem produktu Paxene, 10 mg chlorfenyraminy dożylnie lub innego leku z grupy przeciwhistaminowych od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem podawania produktu Paxene i 300 mg cymetydyny lub 50 mg ranitydyny dożylnie od 30 do 60 minut przed podaniem produktu
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Polish: W czasie podawania leku Paxene lub po podaniu leku we wlewie mogą wystąpić działania niepożądane.
German: Falls die Paxene-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, ist die Haut sofort sorgfältig mit Wasser und Seife zu waschen.
Polish: W przypadku zetknięcia roztworu leku Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%), średni czas do progresji 4,1 miesiąca (CI: 3,3 - 4,9 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 13,4 miesięcy (CI: 11,515,0 miesięcy).
German: Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
Polish: zapalenie jelit, skurcz jelit, zakrzepy w naczyniach krwionośnych jelit i perforacja ściany jelit
German: Bei Berührung von Paxene-Lösungen mit der Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Polish: W przypadku zetknięcia produktu Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
German: Parenterale Arzneimittel sollten stets vor der Anwendung visuell auf die Abwesenheit von Partikeln und Verfärbung geprüft werden.
Polish: Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo przed podaniem pacjentowi należy obejrzeć czy nie ma widocznych cząstek lub przebarwień.
German: Während der PaclitaxelVerabreichung wurden Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen keine Behandlung.
Polish: W czasie podawania paklitakselu obserwowane było niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze krwi i rzadkoskurcz, zazwyczaj jednak objawy takie nie występują i nie jest wymagane wdrażanie odpowiedniej terapii interwencyjnej.
German: Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
Polish: Okres kontynuacji leczenia będzie zależeć od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.
German: Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Polish: W przypadku podawania leku w dłuższej infuzji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić silniejsza mielosupresja.
German: Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgeräts (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
Polish: Produkt Paxene należy podawać poprzez urządzenie do kontrolowanego podawania wlewu (pompę), stosując przewód i łączniki wykonane z PVC.
German: Paxene darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind;
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paxene
German: Aus diesem Grund sollte während der PaxeneBehandlungTherapie das Stillen unterbrochen nicht gestillt werden.
Polish: Z tego względu w okresie leczenia produktem Paxene należy zaprzestać karmienia piersią.
German: Sehr häufig: Hypotonie
Polish: Bardzo często: łysienie
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
Polish: Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu)
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Polish: Informacje dotyczące stosowania cisplatyny w leczeniu zaawansowanego raka jajnika i niedrobnokomórkowego raka płuca podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego cisplatynę.
German: Aufgrund seines hohen Alkoholgehaltes kann Paxene die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Polish: Lek Paxene może zmienić działanie innych leków ze względu na dużą zawartość alkoholu.
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden PaxeneBehandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg/m2 erfolgen.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej), ciężka neuropatia obwodowa lub zapalenie błon śluzowych (stopnia 3. lub wyższego) podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 25 % do 75 mg/m2 pc. w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
German: WEITERE ANGABEN 150 mg/25 ml
Polish: 150 mg/25 ml
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
German: In den MBC- und MOC-Studien erlitten insgesamt zwei Patienten eine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 4.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów/pacjentek z MBC i MOC zastoinowa niewydolność serca stopnia 4. wystąpiła u dwóch pacjentek.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m2 pola powierzchni ciała.
German: Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Neuropathie (hauptsächlich peripher),
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: neuropatia (głównie obwodowa), parestezja, senność
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
Polish: W drugim badaniu 599 pacjentów z IIIB lub IV stopniem choroby randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i etopozyd (100 mg/m2 pc.; n=200) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i małą dawkę paklitakselu (135 mg/m2; n=198) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i dużą dawkę paklitakselu (250 mg/m2 pc.) z G-CSF (ang. Granulocyte Colony Stimulating Factor, hemopoetyczny czynnik wzrostu) (n=201).
German: • Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter
Polish: • Przemijająca mała liczba białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia
German: Bei den folgenden Nebenwirkungen bei 166 MBC- und 120 MOC-Patienten, die in zwei klinischen Studien mit 175 mg/m2 Paxene als eine 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, wird ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen.
Polish: Niżej wskazane reakcje niepożądane dotyczące 166 pacjentów z MBC i 120 pacjentów z MOC leczonych produktem Paxene w dawce 175 mg/m2 pc. podawanym we wlewie trwającym 3 godziny jako chemioterapia drugiego rzutu w dwóch badaniach klinicznych uznano za możliwe lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Paxene.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Paclitaxel bei einer Dosis von 175 mg/m2 bei 3-stündiger
Polish: Parametry farmakokinetyczne paklitakselu w dawce 175 mg/m2 podawanego przez 3 godziny
German: Gleichzeitig vorliegende schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen.
Polish: Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
German: Periphere Neuropathie kann bereits nach dem ersten Behandlungszyklus auftreten und sich mit zunehmender Exposition gegenüber Paclitaxel verschlechtern.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia paklitakselem może nastąpić jej zaostrzenie.
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
Polish: 300 mg/50 ml
German: Eine Durchstechflasche enthält 527 mg/ml Polyoxyl-Rizinusöl und wasserfreies Ethanol, 49,7 Vol.-% (V/V).
Polish: Jedna fiolka zawiera polioksyetylowany olej rycynowy: 527 mg/ml oraz etanol bezwodny: 49,7 obj.% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
German: Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania wlewu do podania
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Podczas wlewu produktu Paxene, do zestawu do wstrzykiwań należy dołączyć wewnętrzny filtr z błoną o porach nie większych niż 0,22 µm (patrz punkt 6.6).
German: Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
Polish: Produkt Paxene należy podawać przez umieszczony w zestawie drenów infuzyjnych filtr z membraną mikroporową o porach nie większych niż 0,22 µm.
German: • Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen
Polish: • Łagodna biegunka, zaparcia i ból brzucha
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Polish: Nie należy kontynuować kursów produktu Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie poziomu co najmniej 1000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek/mm3.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert:
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następującego systemu klasyfikacji:
German: • Hirnerkrankung
Polish: • Choroba mózgu
German: • Schwere Anämie
Polish: • Ciężka niedokrwistość
German: • Abnormaler Herzrhythmus
Polish: • Nienormalny rytm serca
German: Selten*: Motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, geringer distaler Schwäche)
Polish: Rzadko*: neuropatia ruchowa (z niedowładem wiotkim)
German: Eine spezifische Behandlung von Reaktionen auf Extravasate ist derzeit nicht bekannt.
Polish: Swoiste leczenie reakcji powstających w wyniku wynaczynienia krwi nie jest dotąd znane.
German: Verabreichung an 13 Patienten mit Mammakarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 3.890 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 14.090 ng/h/ml und die Clearance (CL) 13,3 l//h/m2.
Polish: 13 pacjentkom z rakiem piersi przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 3890 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 14 090 ng/h/ml, natomiast klirens (CL) 13,3 l/h/m2.
German: • Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen
Polish: • Zaburzenia nerwów, w tym uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w rękach i stopach
German: Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Polish: Pacjentka otrzymuje lek Paxene co trzy tygodnie dopóki wyniki badania morfologii krwi pacjentki wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentce.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten.
Polish: Przed otrzymaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
German: • Akute Leukämie (Blutkrebs)
Polish: • Ostra białaczka (rak krwi)
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Polish: Substancją czynną leku jest paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml).
German: Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde.
Polish: W przypadku podania paklitakselu przed cisplatyną, charakterystyka bezpieczeństwa stosowania paklitakselu jest zgodna z charakterystyką obserwowaną w monoterapii.
German: • Lungenprobleme mit Schwellung und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu
Polish: • Problemy z płucami, w tym obrzęk i gromadzenie płynów, co może powodować problemy z oddychaniem
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
German: Metastasierendes Mamma-, Ovarial- und nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Behandlungszyklen mit Paxene dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.500 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Polish: Rak piersi z przerzutami, rak jajnika z przerzutami i niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami: Nie należy kontynuować kursów produktu Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.
German: Das Auftreten von Blutungen in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei <3 % der Patienten beobachtet, aber die hämorrhagischen Vorfälle traten nur lokalisiert auf.
Polish: Przypadki krwawienia związane z produktem Paxene obserwowano u mniej niż 3 % pacjentów, a krwawienie było miejscowe.
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sind zu verwenden.
Polish: Należy stosować zestawy infuzyjne nie zawierające PCW, takie, w których stosowana jest wykładzina polietylenowa.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania z produktem leczniczym
German: Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Nebenwirkungen wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathien gerichtet werden.
Polish: Leczenie należy wówczas ukierunkować na opanowanie najpoważniejszych toksyczności, jakimi są hamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych oraz neuropatia obwodowa.
German: Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 50 % objętościowych alkoholu.
German: Nach der ersten Anwendung sind verbliebene Lösungsreste zu verwerfen.
Polish: Wszelkie resztki należy usunąć po pierwszym użyciu.
German: Den Hauptmetaboliten im Stuhl stellte 6 alpha-Hydroxypaclitaxel dar.
Polish: 6 alfa-hydroksypaklitaksel stanowi główny metabolit wydalany z kałem.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/16,7 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/16,7 ml
German: Verabreichung an 5 Patienten mit Mammakarzinom und an 3 Patienten mit Ovarialkarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 4.213 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 12.603 ng·h/ml und die Clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
Polish: 5 pacjentkom z rakiem piersi i 3 pacjentkom z rakiem jajnika przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 4213 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 12 603 ng·h/ml, natomiast klirens (CL) 20,4 l/h/m2.
German: Häufig: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen, Schmerzen, Extravasat - kann zu Zellulitis und Hautulzerationen führen), Unwohlsein, Brustschmerzen,
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.