FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly provedeny obecné studie toxicity (toxicita po jednorázové dávce, toxicita po opakované dávce) s mepivakainem, které prokázaly dobré bezpečnostní limity.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A mepivakainnal végzett hagyományos toxicitási vizsgálatok (egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási), kedvező biztonságossági határértéket igazoltak.
Czech: - rozšíření cév (vazodilatace);
Hungarian: forgó jellegű szédülés (vertigo);
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Hungarian: 1 ml oldatos injekció 30 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - Jestliže jste alergický na jiná lokální anestetika ze stejné skupiny (např. lidokain, bupivakain);
Hungarian: ha allergiás egyéb ebbe a csoportba tartozó helyi érzéstelenítőre, (pl. lidokain, bupivakain),
Czech: Z tohoto důvodu se kojícím matkám doporučuje, aby 10 hodin po podání přípravku {Scandonest a odpovídající názvy} nekojily.
Hungarian: A szoptató anyáknak ajánlott, hogy a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-el végzett anesztéziát követő 10 órán belül ne szoptassák gyermeküket.
Czech: Lokální anestetické účinky mohou být redukovány, jestliže se přípravek {Scandonest a odpovídající názvy} podá do zánětlivé nebo infikované oblasti.
Hungarian: A mepivakaint megfelelő körülmények között, biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni: A helyi érzéstelenítőszer hatásosságát csökkentheti, ha a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-et gyulladt vagy fertőzött területre fecskendezik.
Czech: Neměl(a) byste opustit stomatologickou ordinaci, dokud se neobnoví Vaše schopnosti (obecně do 30 minut) po zubním zákroku.
Hungarian: A beavatkozás után csak akkor hagyhatja el a fogászati rendelőt, ha visszanyerte a gépjárművezetéshez szükséges képességeit (általában 30 perc).
Czech: 5 většinou u pacientů s probíhajícím kardiálním onemocněním nebo u pacientů léčených určitými léky; 6 u predisponovaných pacientů nebo u pacientů s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční;
Hungarian: 5 Elsősorban azoknál a betegeknél fordul elő, akik szívbetegségben szenvednek vagy egyéb gyógyszereket is szednek.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Mepivakain se má podávat opatrně pacientům se zhoršenou srdeční funkcí, protože může být snížena schopnost kompenzace nebo dojde ke zhoršení v důsledku prodlouženého atrioventrikulárního vedení.
Hungarian: A mepivakaint óvatosan kell adni károsodott szívműködésű betegeknek, mivel ők kevésbé képesek a kompenzációra, illetve esetükben súlyosabbak lehetnek a pitvar-kamrai átvezetés megnyúlása miatt fellépő változások.
Czech: Včasná kontrola epileptických záchvatů a agresivní zajištění dýchacích cest při léčbě hypoxemie a acidózy může zabránit srdeční zástavě.
Hungarian: A görcsök korai kontrollja, a légutak átjárhatóságának biztosítása, a hypoxaemia és az acidózis kezelése, megelőzheti a szívmegállást.
Czech: Pokud je nutné aplikovat další injekci, musí být pacient monitorován, aby byly zaznamenány jakékoli známky předávkování.
Hungarian: Amennyiben újabb injekció adása szükséges, a relatív túladagolás tüneteinek azonosítása érdekében, a beteg monitorozása szükséges.
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce v ústní dutině.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szájüregbe injekciózva adják be.
Czech: Chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Czech: Vrcholové plazmatické hladiny roztoku mepivakainu o koncentraci 30 mg/ml po periorálních injekcích během obvyklých dentálních procedur byly stanoveny v různých klinických studiích.
Hungarian: A maximális plazmaszinteket a szokásos fogászati beavatkozások során 30 mg/ml mepivakain oldat periorális injektálása után határozták meg.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zubaře nebo lékárníka.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Před použitím přípravku X se poraďte se svým zubařem, jestliže: - máte srdeční poruchu;
Hungarian: Az X alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával, ha:
Czech: Pokud se podá rychlá intravaskulární injekce, může vysoká koncentrace mepivakainu v koronárních arteriích vést k selhání myokardu, případně následované zástavou srdce předtím, než postihne CNS.
Hungarian: Gyors intravaszkuláris injekció beadása esetén, a mepivakain nagyon magas vérszintet érhet el a koronária artériákban, ami szívizom-elégtelenséghez vezethet, aminek szívmegállás lehet a következménye, a központi idegrendszer érintettsége nélkül.
Czech: Není známo Bolest na hrudi Únava, astenie (slabost) Pocit horka
Hungarian: Fáradtság, asthenia (gyengeség) Melegségérzés
Czech: Po každé injekci lokálního anestetika je nutné sledovat pacientův stav vědomí.
Hungarian: A beteg éberségi állapotát, minden helyi érzéstelenítő injekció beadása után monitorozni kell.
Czech: Dysestezie (orální a periorální), včetně dysgeuzie (např, kovová pachuť,
Hungarian: Hypoesthesia / zsibbadás (orális és periorális) Dysaesthesia (orális és periorális) köztük ízérzési zavarok (pl. fémes íz), az ízérzés hiánya Szédülés
Czech: Mepivakain je metabolizován v játrech a to může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám u pacientů s poruchou funkce jater, obzvláště při opakovaném použití.
Hungarian: A mepivakain a májban metabolizálódik és májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen ismételt alkalmazás esetén, a plazmaszintek megemelkedhetnek.
Czech: Třes3
Hungarian: Tremor3
Czech: Neuralgie (neuropatická bolest) Parestezie (např. pálení, mravenčení, svědění, brnění, lokální pocit tepla nebo chladu bez zjevné fyzické příčiny)
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Czech: Dyspnoe2
Hungarian: Ásítás Dyspnoe2
Czech: Pokud se použijí sedativa ke snížení úzkosti pacienta, mají se použít snížené dávky anestetik, protože lokální anestetika jsou, stejně jako sedativa, látky tlumící centrální nervovou soustavu, které mohou mít v kombinaci aditivní účinek.
Hungarian: Nyugtatók (központi idegrendszeri depresszánsok) Amennyiben a beteg feszültségének oldására nyugtatót alkalmaznak, az anesztetikumok dózisát csökkenteni kell, mivel, a helyi érzéstelenítők és a nyugtatók egyaránt központi idegrendszeri depresszánsok, amelyeknek együttes alkalmazás során additív hatásuk lehet.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Czech: Maximální koncentrace mepivakainu byly zaznamenány mezi 0,4 - 1,2 μg/ml přibližně 30 minut po intraorální injekci jednou zásobní vložkou a mezi 0,95-1,70 μg/ml dvěma zásobními vložkami.
Hungarian: 30 perc múlva mérték a legmagasabb plazma koncentrációt ami egy injekciós patron beadása után 0,4-1,2 mikrogramm/ml míg két patron beadása után 0,95-1,70 mikrogramm/ml volt.
Czech: Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky u dětí a ekvivalentní počet zásobních vložek: Tělesná hmotnost (kg)
Hungarian: Az alábbi táblázat a felnőtteknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza, a leggyakrabban alkalmazott anesztéziás módszerek esetén: Testömeg (kg)
Czech: Tento přípravek může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Opatrnost je nutná v případě acidózy, jako je zhoršení renální insuficience nebo špatná kontrola diabetes mellitus 1. typu Starší pacienti:
Hungarian: Acidózis esetén óvatosan kell alkalmazni, mivel ronthatja a veseelégtelenséget vagy az I. típusú diabetes mellitus kontrollját.
Czech: Mepivakain reverzibilně inhibuje vedení nervových impulsů tím, že snižuje nebo blokuje proud sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
Hungarian: A mepivakain a nátrium (Na+) beáramlás csökkentésével vagy blokkolásával reverzibilisen gátolja az idegi ingerület átvitelét az idegi potenciál terjedésekor.
Czech: Jak přípravek X uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az X-et tárolni?
Czech: Ptóza očních víček
Hungarian: Az arc duzzanata
Czech: Zásobní vložka ze skla třídy I, uzavřená ve spodní části gumovým pístem třídy I a v horní části gumovou zátkou třídy I zajištěnou hliníkovým uzávěrem.
Hungarian: Egyszer használatos I. típusú üvegparton alul elmozdítható I. típusú szintetikus gumidugóval, felül alumínium kupakkal rögzített I. típusú szintetikus gumidugóval lezárva.
Czech: Existuje riziko traumatu z pokousání (rty, tváře, sliznice a jazyk) zejména u dětí; pacientovi má být řečeno, aby se vyvaroval žvýkačky nebo jídla, dokud není obnovena normální citlivost.
Hungarian: Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében, különösen gyermekeknél: különféle harapási sérülések (ajkak, orca, szájnyálkahártya, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen és ne rágógumizzon.
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Hungarian: Izomrángás Hidegrázás
Czech: Několik faktorů, jako je pH tkáně, pKa, rozpustnost lipidů, koncentrace lokálního anestetika, difuze lokálního anestetika v nervu atd.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás kialakulásának idejét és időtartamát számos tényező, mint a szöveti pH érték, pKa, zsíroldékonyság, a helyi érzéstelenítő koncentrációja, a helyi érzéstelenítő idegi diffúziója is befolyásolja.
Czech: Kardiovaskulární symptomy se projeví při vyšších hladinách, než které indukují toxicitu CNS.
Hungarian: A kardiovaszkuláris tünetek a központi idegrendszeri toxicitást kiváltó plazmaszintek fölött jelentkeznek,
Czech: Mepivakain vykazuje mírné vazokonstrikční vlastnosti, které vedou k delšímu trvání účinku než u většiny ostatních lokálních anestetik, pokud se podávají bez vazokonstrikční látky.
Hungarian: Ennek következtében vasoconstrictor nélkül alkalmazva hatástartama hosszabb, mint az egyéb helyi érzéstelenítők többségének.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (vagy bármely amid típusú lokális anesztetikummal) vagy a
Czech: Poměr průměrných plazmatických hladin po jedné a dvou zásobních vložkách byl přibližně 50 %, což dokazuje proporcionalitu dávky při těchto hladinách.
Hungarian: Az átlagos plazmaszintek aránya az egy és a két patron beadása után kb.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků 1 laryngofaryngeální edém se může typicky vyskytnou s chraptěním a/nebo dysfagií;
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása 1 A gége- és a garatödéma jellegzetes tünete a rekedtség és/vagy nyelési zavar.
Czech: Jak se přípravek X používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az X-et?
Czech: Gingivální/orální mukózní exfoliace (olupování)/ulcerace Otok8 jazyka, rtů, dásní
Hungarian: Íny / szájnyálkahártya hámlása és fekélyesedése A nyelv, az ajkak és az íny duzzanata8
Czech: Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie nebo snížené tolerance pacienta.
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Czech: Symptomy V případě relativního předávkování pacienti obvykle vykazují symptomy během 1-3 minut.
Hungarian: Relatív túladagolás esetén a tünetek általában 1-3 percen belül jelentkeznek, míg abszolút túladagolás esetén az injekció beadás helyétől függően kb.
Czech: Před indukcí regionální anestezie je nutné, aby bylo zajištěno dostupné resuscitační vybavení a zaškolený personál k zajištění rychlé léčby v případě jakýchkoli respiračních a kardiovaskulárních mimořádných problemů.
Hungarian: A helyi érzéstelenítőkkel végzett, regionális érzéstelenítés megkezdése előtt, a légzőszervi és kardiovaszkuláris vészhelyzetek azonnali ellátása érdekében ajánlott, hogy az újraélesztéshez szükséges felszerelés, gyógyszerek, és megfelelően képzett személyzet rendelkezésre álljon.
Czech: Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky pro nejčastější používané anestetické techniky u dospělých a ekvivalentní počet zásobních vložek:
Hungarian: Az alábbi táblázat a gyermekeknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza:
Czech: minut po dolní alveolární nervové blokádě.
Hungarian: 25 percig és alveolaris inferior blokád után kb.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Biologická dostupnost
Hungarian: Biotranszformáció
Czech: Hyperhidroza (perspirace)
Hungarian: Hyperhidrosis (verejtékezés vagy izzadás)
Czech: - změna barvy kůže se zmateností, kašel, rychlá srdeční frekvence, rychlé dýchání, pocení: toto mohou být příznaky nedostatku kyslíku v tkáních (hypoxie); - rychlé nebo obtížné dýchání, ospalost, bolest hlavy, neschopnost přemýšlet a ospalost, což mohou být příznaky vysoké koncentrace oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie); - změněný hlas (chrapot); - otok úst, rtů, jazyka a dásní, zvýšená tvorba slin; - únava, pocit slabosti, pocit horka, bolest v místě injekce; - pozranění nervu.
Hungarian: Lehetséges egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fokozottan jó közérzet (eufória), idegesség/nyugtalanság; akaratlan szemmozgások, szemproblémák mint pupillaszűkület, a felső szemhéjak elernyedése, (mint a Horner-szindrómában), pupillatágulat, a szemgolyó rendellenes elhelyezkedése a szemgödörben a szemgödör méretének megváltozása miatt (enoftalmusz), kettős látás vagy látásvesztés; fülbetegségek, mint fülcsengés, és túlérzékeny hallás; a szívizom elégtelen összehúzódása (miokardinális depresszió); az erek tágulata (vazodilatáció); zavartsággal társuló bőrszínváltozás, köhögés, szapora szívverés, gyors légzés, izzadás, ezek a szöveti oxigénhiány (hipoxia) tünetei lehetnek; gyors vagy nehéz légzés, álmosság, fejfájás, gondolkodási képtelenség és aluszékonyság, amelyek a vér magas szén-dioxid koncentrtációjának (hiperkapnia) tünetei lehetnek; a hang megváltozása (rekedtség); a száj, az ajkak, a nyelv és az íny duzzanata, fokozott nyáltermelés; fáradtság, gyengeségérzés, melegérzet,fájdalom az injekció beadása helyén; az idegek sérülése.
Czech: 50 x 1,7 ml zásobní vložka 50 x 2,2 ml zásobní vložka
Hungarian: 50 x 2,2 ml-es patron
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] mepivacaini hydrochloridum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mepivakain-hidroklorid
Czech: Urtikarie
Hungarian: Urticaria
Czech: Kvůli vyššímu riziku krvácení se má mepivakain podávat s opatrností pacientům, kteří užívají antiagregační/antikoagulační přípravky nebo trpí koagulační poruchou.
Hungarian: A mepivakaint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik trombocita-aggregációgátló/antikoaguláns gyógyszereket szednek, vagy véralvadási zavarban szenvednek, mivel magasabb a vérzés kockázata.
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: Szívleállás
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je v následujících případech nutná opatrnost, aby byla podána nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii: - u starších pacientů,
Hungarian: Mivel klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózis eléréséhez különös óvatossággal kell eljárni:
Czech: Po souběžném podávání cimetidinu byly hlášeny zvýšené hladiny amidových anestetik v séru.
Hungarian: Az amid típusú anesztetikumok szérumszintjének megemelkedését jelentették cimetidinnel történt együttadás után.
Czech: Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris beadás kockázatai
Czech: Kóma Konvulze (včetně tonicko-klonických)
Hungarian: Görcsrohamok (tónusos és klónusos)
Czech: Zatímco v případě absolutního předávkování se známky toxicity v závislosti na místě vpichu objevují asi 20-30
Hungarian: 20-30 perccel a beadás után jelentkeznek a toxicitás jelei.
Czech: Aditivní interakce s dalšími lokálními anestetiky Toxicita lokálních anestetik je aditivní.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők toxicitása additív.
Czech: Poruchy vedení (atrioventrikulární blok) Tachykardie
Hungarian: Ingerületvezetési rendellenességek (pitvar-kamrai blokk)
Czech: {Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma}
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, dentistovi nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, fogorvosát, vagy gyógyszerészét.
Czech: Nástup účinku
Hungarian: A hatás kialakulásának ideje
Czech: Studie ukázaly, že mepivakain má vazokonstrikční vlastnosti.
Hungarian: A mepivakainnak enyhe vasoconstrictor hatása is van.
Czech: Nebyly hlášeny žádné údaje o toxickém účinku mepivakainu na fertilitu u zvířat.
Hungarian: Állatkísérletek során nem jelentettek a termékenységre vonatkozó releváns toxikus hatásokat.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka
Czech: • Děti do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti),
Hungarian: 20 kg-os testtömeg alatti) gyermekek.
Czech: Nicméně nepřítomnost krve v injekční stříkačce nezaručuje, že bylo zabráněno intravaskulární injekci.
Hungarian: Az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő injektálása előtt, visszaszívást kell végezni, ugyanakkor az a tény, hogy a fecskendőben nem jelenik meg a vér, nem zárja ki, hogy az injekció az intravaszkuláris térbe jutott.
Czech: Podání pacientovi musí následovat okamžitě po otevření zásobní vložky.
Hungarian: A gyógyszert a betegnek felbontás után azonnal be kell adni.
Czech: Podání přípravku musí následovat okamžitě po otevření.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Není známo Ušní diskomfort Tinitus
Hungarian: Kellemetlen érzés a fülben Fülzúgás
Czech: 8 náhodným kousnutím nebo žvýkáním rtů nebo jazyka, zatímco anestezie přetrvává.
Hungarian: 8 Az érzéstelenítés ideje alatt történő véletlen ajak és a nyelv megharapás a következményei
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Hungarian: Súlyos központi idegrendszeri depresszió Eszméletvesztés
Czech: • Závažné poruchy atrioventrikulárního vedení, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem,
Hungarian: • Pacemaker kezelésben nem részesülő súlyos szív pitvar-kamrai átvezetési zavarok.
Czech: Zásobní vložka s 1,7 ml nebo 2,2 ml.
Hungarian: 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok.
Czech: - máte zánět nebo infekci v místě vpichu.
Hungarian: az injekció beadásának helye gyulladt vagy fertőzött.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat
Hungarian: Tudnivalók az X alkalmazása előtt
Czech: - nemožnost srdce se účinně stahovat (zástava srdce), rychlý a nepravidelný srdeční tep (fibrilace komor), těžká a krutá bolest na hrudi (angina pectoris); - problémy s koordinací srdečního tepu (poruchy vedení, atrioventrikulární blok), abnormální pomalý srdeční tep (bradykardie), abnormální rychlý srdeční tep (tachykardie), bušení srdce;
Hungarian: a szívizom elégtelen összehúzódása (szívmegállás), gyors és rendszertelen szívverés (kamrai fibrilláció), súlyos és szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz); szívritumus-szabályozási zavarok, ingerületvezetési zavarok, pitvar-kamrai blokád, a normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), arckipirulás; alacsony vérnyomás; a véráramlás fokozódása (hiperémia); légzési nehézség, például légszomj, normálisnál lassabb vagy nagyon gyors légzés; ásítás; hányinger, hányás, a száj vagy az íny fekélyesedése, a nyelv, ajkak vagy az íny duzzanata; fokozott izzadás; izomrángás; hidegrázás; duzzanat az injekció beadás helyén
Czech: Bolest v místě aplikace
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Hungarian: A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Czech: Modul 3 - Kvalita
Hungarian: 3. modul - Minőség
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Hungarian: Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Czech: Ostatní body
Hungarian: Egyéb pontok
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Hungarian: A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Hungarian: Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Hungarian: Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Hungarian: Ugyanakkor a terméktájékoztató mindegyik pontjának harmonizációja megtörtént.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
Hungarian: Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití" s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
Hungarian: Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás" kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.