FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29-дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
Latvian: ERG pārmaiņas 29 dienas ilgas terapijas laikā neprogresēja un pilnībā izzuda, beidzot lietot vorikonazolu.
Bulgarian: Свързаните спринцовка и флакон леко се завъртат, за да се осигури пълното разтваряне на VFEND прах и за да няма видими частици (не разклащайте).
Latvian: Savienotā šļirce un flakons saudzīgi jāpavirpina (nekratiet), lai nodrošinātu, ka VFEND pulveris pilnībā izšķīst un nav redzamas daļiņas.
Bulgarian: Спринцовка 20ml Luer-lokTM
Latvian: 20ml Luer-lok
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на метадон (вж. точка 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama metadona devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Демонстрирана е in vitro активност срещу патогените Curvularia spp. и Sporothrix spp., но клиничната значимост е неизвестна.
Latvian: In vitro aktivitāte konstatēta pret šādiem patogēniem: Curvularia spp. un Sporothrix spp. , taču tās klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Върнете обратно буталото в спринцовката.
Latvian: Ielikt virzuli atpakaļ šļircē.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.
Latvian: Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Важни инструкции за безопасна и ефективна употреба на набора за инфузия
Latvian: Svarīga informācija drošai un efektīvai infūzijas komplekta lietošanai
Bulgarian: In vivo проучвания показват, че CYP2C19 участва значимо в метаболизма на вориконазол.
Latvian: In vivo pētījumi liecina, ka CYP2C19 ir ievērojama loma vorikonazola metabolismā.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде измита след всеки прием.
Latvian: Šļirce ir jāmazgā pēc katras devas.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването **
Latvian: Primārais pētījuma gala rādītājs **
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не се установява положителна зависимост между средна, максимална или минимална плазмена концентрация и ефикасността на вориконазол, а при изпитванията за профилактична употреба такава зависимост не е изследвана.
Latvian: Pozitīva korelācija starp vidējo, maksimālo un minimālo plazmas vorikonazola koncentrāciju un efektivitāti terapijas pētījumos netika atrasta, un šī attiecība nav pētīta profilakses pētījumos.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
Latvian: Vorikonazola galvenais metabolīts ir N-oksīds, kas veido 72% no iezīmētiem, plazmā cirkulējošiem metabolītiem.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
Latvian: Ieteicama rūpīga glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете VFEND
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas
Bulgarian: VFEND не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Latvian: VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2), в случай че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
Latvian: Tā kā perorālā biopieejamība ir augsta (96%; skatīt 5.2. apakšpunktu), tad var pāriet no iv ievadīšanas uz perorālu dozēšanu, ja tas klīniski nepieciešams.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 l/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā vorikonazola izkliedes tilpums ir 4,6 l/kg, kas norāda uz ekstensīvu izplatīšanos audos.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата.
Latvian: Nepieciešama rūpīga novērošana attiecībā uz jebkādu iespējamu zāļu toksicitāti un/vai efektivitātes trūkumu, iespējams, ka būs nepieciešams pielāgot devu.
Bulgarian: Кръвни продукти и краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори:
Latvian: Asins preparāti un koncentrēti elektrolītu šķīdumi īslaicīgām infūzijām:
Bulgarian: Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.
Latvian: • Tabletes dod tikai tādiem bērniem, kuri spēj norīt veselu tableti.
Bulgarian: Проби за гъбични култури и други специфични лабораторни изследвания (серологични, хистопатологични) трябва да бъдат взети преди започване на лечението с цел изолиране и идентифициране на причиняващите микроорганизми.
Latvian: Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīškultūrām un citiem nepieciešamiem laboratoriskiem izmeklējumiem (seroloģija, histopatoloģija), lai izolētu un identificētu ierosinātājus mikroorganismus.
Bulgarian: Преди всяка употреба разклащайте затворената бутилка с приготвената суспензия в продължение на приблизително 10 секунди.
Latvian: Pirms katras lietošanas sakratīt aizvērtu pagatavotās suspensijas pudeli apmēram 10 sekundes.
Bulgarian: Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Не използвайте VFEND:
Latvian: Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:
Bulgarian: VFEND не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии.
Latvian: VFEND nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem vai koncentrētu elektrolītu šķīdumu īslaicīgām infūzijām, pat ja infūzijām tiek izmantotas atsevišķas sistēmas.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете VFEND.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: По тази причина, от микробиологична гледна точка, веднъж щом разтворителят бъде изтеглен от сака, за да се разтвори VFEND прах за инфузионен разтвор, и след това върнат в сака, продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: Tāpēc, tiklīdz šķīdinātājs ir izņemts no maisa, lai izšķīdinātu VFEND pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, un tad ievadīts atpakaļ maisā, mikrobioloģisku apsvērumu dēļ zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено след тази дата.
Latvian: Jebkura suspensijas atlikusī daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност на SBECD не са провеждани.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar SBECD nav veikti.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
Latvian: 58% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Ако се образуват големи мехури, бавно избутайте обратно буталото в спринцовката.
Latvian: Ja ir redzami lieli burbuļi, tad lēnām iespiediet virzuli atpakaļ šļircē.
Bulgarian: При пациенти с трансплантации се съобщава за неинфекциозен периостит с повишени стойности на флуорид и алкална фосфатаза.
Latvian: Transplantācijas pacientiem ziņots par neinfekciozu periostītu ar paaugstinātu fluorīdu un sārmainās fosfatāzes līmeni.
Bulgarian: Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTс-интервала
Latvian: Klīniskie pētījumi QTc intervāla novērtēšanai
Bulgarian: 3c Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Latvian: 3c Flakonu rūpīgi pagroziet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява както при деца, така и при възрастни.
Latvian: Aknu funkciju jānovēro gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Bulgarian: Производител Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
Latvian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под формата на инфузия
Latvian: Jūsu ārstēšana tiks uzsākta ar infūzijām
Bulgarian: В клинични изпитвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
Latvian: Klīniskos pētījumos 705 pacienti saņēma vorikonazola terapiju ilgāk par 12 nedēļām, bet 164 no viņiem - ilgāk par 6 mēnešiem.
Bulgarian: Чернодробни функционални показатели
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: При децата, които получат фотосъстаряващи увреждания, например бенки или ефелиди, се препоръчва избягване на излагането на слънце и наблюдение от дерматолог, дори и след прекратяване на лечението.
Latvian: Bērniem, kuriem ir fotonovecošanās pazīmes, piemēram, pigmentācijas vai vasaras raibumi, iesaka neuzturēties saulē un apmeklēt dermatologu pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUC) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
Latvian: Farmakokinētisko datu salīdzinājums pediatriskā un pieaugušo populācijā liecina, ka prognozētā kopējā iedarbība (AUC ) bērniem pēc intravenozas piesātinājuma devas 9 mg/kg ievadīšanas bija līdzīga kā intravenozas piesātinājuma devas 6 mg/kg ievadīšanas pieaugušajiem.
Bulgarian: Съвместимостта на VFEND с други, освен изброените по-горе (или в раздел „Несъвместимости" по-долу) разтвори не е известна.
Latvian: Nav zināms, ka VFEND būtu saderīgs ar citiem šeit neminētiem (vai tālāk sadaļā "Nesaderība" minētiem) šķīdinātājiem.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 3 g вориконазол.
Latvian: Katra pudele satur 3 g vorikonazola.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол е определена при здрави лица, специфични популации и пациенти.
Latvian: Vorikonazola farmakokinētika pētīta veseliem cilvēkiem, atsevišķās populācijās un slimniekiem.
Bulgarian: Лечението с VFEND ще бъде с продължителност определена от Вашия лекар, но продължителността на лечение с VFEND прах за инфузионен разтвор не трябва да надвишава 6 месеца.
Latvian: Ārstēšana ar VFEND turpināsies tik ilgi, cik ārsts ieteiks, tomēr terapijas ilgums ar VFEND pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Bulgarian: Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Latvian: Par panākumu noteica spēju turpināt pētījuma zāļu lietošanu profilaksei 100 dienas pēc HSCT (bez pārtraukuma, kas ilgst >14 dienas) un izdzīvošanu 180 dienas pēc HSCT bez pierādītas vai iespējamas ISI.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
Bulgarian: Срокът на годност на разтворената суспензия е 14 дни.
Latvian: Pagatavotas suspensijas uzglabāšanas laiks ir 14 dienas.
Bulgarian: По-голяма вариабилност между пациентите е наблюдавана при педиатрични пациенти, в сравнение с възрастни.
Latvian: Lielākas atšķirības grupas ietvaros tika novērotas pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Bulgarian: Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
Bulgarian: Профилактиката трябва да е възможно най-кратка, в зависимост от риска за развитие на инвазивна гъбична инфекция (ИГИ), определен от неутропенията или имуносупресията.
Latvian: Atkarībā no invazīvās sēnīšu infekcijas (ISI) attīstības riska, profilaksei ir jābūt iespējami īsākai, ņemot vērā neitropēniju vai imūnsupresiju.
Bulgarian: Включва хипоксично-исхемична енцефалопатия и метаболитна енцефалопатия.
Latvian: Ietver hipoksisku išēmisku encefalopātiju un metabolisko encefalopātiju.
Bulgarian: Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст две години или по-големи.
Latvian: Vorikonazols ir indicēts pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, освен споменатите в точка 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Bulgarian: Предвид предполагаемото ограничено време на преминаване през стомашно-чревния тракт при педиатрични пациенти, абсорбцията на таблетките може да бъде различна при педиатрични в сравнение с възрастни пациенти.
Latvian: Ņemot vērā pieņēmumu par ierobežoto kuņģa-zarnu trakta tranzīta laiku bērniem, tablešu absorbcija pediatriskiem pacientiem var atšķirties salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: БАВНО избутайте напред буталото на спринцовката.
Latvian: LĒNI izspiediet šļirces virzuli.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията, която имате.
Latvian: Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.
Bulgarian: При вторичния анализ, при който са използвани оценките на DRC в крайния срок, позволяващ оценка на резултатите (в края на лечението или 2, 6 или 12 седмици след края на лечението) вориконазол и терапевтичния режим, включващ амфотерицин B, последван от флуконазол, са показали терапевтичен успех при съответно 65% и 71% от пациентите.
Latvian: Sekundārajā analīzē, kas tika vērtēta pēc DIK novērtējuma pēdējā izvērtējamā laika punktā (terapijas beigās, vai 2, vai 6 vai 12 nedēļas pēc terapijas beigām) vorikonazola un režīmā, kur pēc amfotericīna B seko flukonazols, veiksmīgas atbildes rādītāji bija attiecīgi 65% un 71%.
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде прилагана в една и съща система за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Latvian: VFEND nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanili ar citiem preparātiem, ieskaitot šķīdumus parenterālai barošanai (piem., Aminofusin 10% Plus).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2 D SVĪTRKODS
Bulgarian: Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.
Latvian: Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas.
Bulgarian: Преживяемостта до Ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).
Latvian: Izdzīvojušo pacientu rādītājs 180. dienā bija 80,0% (32/40) un gadā laikā - 70,0% (28/40).
Bulgarian: VFEND трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Latvian: VFEND galvenokārt lietojams pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat iedzert vienu devu, iedzeriet nākamo devu kārtējā lietošanas reizē.
Bulgarian: За точно измерване на дозата горният ръб на черния пръстен трябва да бъде наравно с чертата, отбелязана върху пероралната спринцовка.
Latvian: Precīzi nomēriet devu, melnā riņķa augšējai maliņai jābūt vienā līmenī ar šļirces iedaļas atzīmi.
Bulgarian: Тогава спринцовката може да бъде отстранена и съдържанието на сака за инфузия да се смеси внимателно, като сакът се обърне няколко пъти.
Latvian: • Pēc tam šļirci var atvienot un infūzijas maisā var samaisīt saturu, apgriežot maisu vairākas reizes.
Bulgarian: Има съобщения за продължителни зрителни нежелани реакции, включително замъглено зрение, неврит на зрителния нерв и папиларен едем (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par ilgstošām ar redzi saistītām blakusparādībām, ieskaitot neskaidru redzi, optisko neirītu un redzes nerva diska tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes jāapsver nepieciešamība pārtraukt terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: VFEND е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
Latvian: VFEND ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis un indicēts pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem šādos gadījumos:
Bulgarian: При анализа на данните за безопасност не са установени клинично значими различия по отношение на възраст, раса или пол.
Latvian: Analizējot drošuma datus pēc pacientu vecuma, rases un dzimuma, netika konstatētas nekādas klīniski nozīmīgas atšķirības.
Bulgarian: Конвенционалните фармакокинетични проучвания за безопасност, генотоксичност или карциногенен потенциал не показват особен риск за хора.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Вкарайте чрез натиск адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на долната фигура).
Latvian: Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā norādīts zemāk esošajā attēlā).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:
Latvian: Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Bulgarian: Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите
Latvian: Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor - SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem.
Bulgarian: Амфотерицин B → флуконазол (N=122)
Latvian: amfotericīns B → flukonazols (N=122)
Bulgarian: Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt regulāri.
Bulgarian: Анализите на фармакокинетичните/фармакодинамични данни от клинични проучвания разкриват положителна зависимост между плазмените концентрации на вориконазол и настъпилите отклонения в чернодробните функционални показатели и зрителни нарушения.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu farmakokinētiskā-farmakodinamiskā analīzē tika identificēta pozitīva korelācija starp vorikonazola plazmas koncentrāciju un aknu funkcijas testu rādītājiem, un vizuāliem traucējumiem.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се направят препоръки относно дозирането в тази ситуация (вж. точка 4.5).
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu par ieteicamām devām šo zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Категориите по честота са представени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Това задължително включва лабораторна оценка, по-специално на серумния креатинин.
Latvian: Jāseko laboratoriskajiem rādītājiem, sevišķi kreatinīna līmenim serumā.
Bulgarian: 1 спринцовка
Latvian: 1 šļirci
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на поява на доказана и вероятна ИГИ през първата година след ТХСК.
Latvian: Primārais gala rādītājs bija pierādītas vai iespējamas ISI sastopamības biežums pirmā gada laikā pēc HSCT.
Bulgarian: Ако лекарството трябва да се даде на дете, то трябва да бъде седнало или да бъде държано право преди даване на лекарството.
Latvian: Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms tam pārliecinieties, vai bērns atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр., скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT]), трябва да бъдат под строго наблюдение по време на лечение с VFEND.
Latvian: Pacientiem, īpaši bērniem, kuriem ir akūta pankreatīta riska faktori (piemēram, nesen veikta ķīmijterapija, asinsrades cilmes šūnu transplantācija [HSTC- hematopoietic stem cell transplantation]), ir jāveic rūpīga kontrole VFEND terapijas laikā.
Bulgarian: Ако необходимият обем VFEND концентрат, съгласно описанието в таблицата по-долу, изисква употребата на няколко флакона, за да осигури подходящата доза за определено телесно тегло, е необходимо да се използват няколко набора за инфузия.
Latvian: Ja nepieciešamā VFEND koncentrāta daudzuma (norādīts tabulā zemāk) pagatavošanai ir vajadzīgi vairāki flakoni, ir jāizmanto vairāki infūzijas komplekti, lai nodrošinātu ķermeņa masai atbilstošu devu.
Bulgarian: Механизмът на действие е неизвестен, въпреки че мястото на действието е най-вероятно в ретината.
Latvian: Rašanās mehānisms nav zināms, taču jādomā, ka šo blakusparādību rašanās vieta ir tīklene.
Bulgarian: Успех към Ден 180*
Latvian: Panākums 180. dienā*
Bulgarian: Кандидемия при пациенти без неутропения
Latvian: Kandidēmija pacientiem bez neitropēnijas
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 45 g
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 45 g
Bulgarian: Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, VFEND трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
Latvian: Ja aknu funkcionālie rādītāji ievērojami paaugstinās, VFEND lietošana ir jāpārtrauc, ja vien pacienta ārstēšanas riska-ieguvumu medicīniskais novērtējums neattaisno zāļu lietošanas turpināšanu.
Bulgarian: В педиатричната популация е наблюдавана по-висока честота на повишаване на стойностите на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Latvian: Pediatriskajā populācijā biežāk tika novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Сакът трябва да се прегледа внимателно, за да е сигурно, че няма частици.
Latvian: Maiss rūpīgi jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka nav redzamas daļiņas.
Bulgarian: Продължителност на профилактиката
Latvian: Profilakses ilgums
Bulgarian: Да не се смесва с други продукти
Latvian: Nelietot kopā ar citiem līdzekļiem.
Bulgarian: Вориконазол е триазолов противогъбичен агент.
Latvian: Vorikonazols ir triazolu grupas pretsēnīšu līdzeklis.
Bulgarian: Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 40 пациенти с предшестваща ИГИ, от които 31 с аспергилоза, 5 с кандидоза и 4 с други ИГИ.
Latvian: MITT grupā iekļāva 40 pacientus ar iepriekšēju ISI, no kuriem 31 - ar aspergillozi, 5 - ar kandidozi un 4 - ar citām ISI.
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е по-селективен към гъбичните цитохром P-450 ензими, отколкото към различни цитохром P-450 ензимни системи при бозайниците.
Latvian: Vorikonazols izrādījies daudz selektīvāks pret sēnīšu citohroma P450 enzīmiem, nekā pret vairākām zīdītāju citohroma P450 enzīmu sistēmām.
Bulgarian: След разтваряне обемът на суспензията е 75 ml, което съответства на използваем обем от 70 ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tiek iegūti 75 ml suspensijas, kas nodrošina lietošanai 70 ml tilpumu.
Bulgarian: Следващата таблица предлага детайлна информация за препоръчителните дози:
Latvian: Sīkāka informācija par ieteicamām devām sniegta tabulā:
Bulgarian: In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 µg/ml.
Latvian: In vitro klīniskos izolātos novērota aktivitāte pret Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. un Histoplasma capsulatum, pie tam vairums ģinšu tika inhibētas pie vorikonazola koncentrācijas no 0,05 līdz 2 g/ml.