FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Bijwerkingen die soms voorkomen (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): migraine, tintelingen in de vingers en tenen (paresthesie), wazig zien, restless legs-syndroom (een stoornis die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde drang de benen te bewegen), oorsuizingen, excessief transpireren (hyperhidrose), eczeem, pruritus, urticaria (netelroos), agitatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, agressief gedrag, nachtmerries, manie/hypomanie (zie ook onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Slovenian: mravljinčenje in zbadanje v prstih na rokah ter nogah (parestezije), zamegljen vid, sindrom nemirnih nog (motnja za katero je značilna nenadzorovana nuja po premikanju nog), zvonjenje v ušesih, prekomerno znojenje (hiperhidroza), ekcemi, srbenje, urtikarija (koprivnica), vznemirjenost, razdraženost, nemir, napadalno vedenje, nočne more, manija/hipomanija (glejte tudi »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju 2), razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje, zmedenost, zmanjšanje telesne mase.
Dutch: Gewichtstoename*
Slovenian: stanje zmedenosti*
Dutch: Valdoxan bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Valdoxan voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Valdoxan z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Dutch: Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Valdoxan kunt innemen.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten agomelatine
Slovenian: Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg tabletten agomelatine
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Valdoxan wordt afgeraden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan ni priporočljivo piti alkohola.
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten.
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De dagaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
Slovenian: Da ne bi pozabili, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Valdoxan, si lahko pomagate s koledarčkom, natisnjenim na pretisnem omotu s tabletami.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valdoxan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Dutch: Het volledige EPAR voor Valdoxan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Valdoxan agomelatine
Slovenian: Valdoxan agomelatin
Dutch: Valdoxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Slovenian: Valdoxan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, het gevoel niets waard te zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Slovenian: Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek anksioznosti in spremembo telesne mase.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame pred spanjem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Valdoxan?
Dutch: Overige informatie over Valdoxan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valdoxan
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn waargenomen) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valdoxan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valdoxan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan.
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Valdoxan innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Valdoxan, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174) bolnikov.
Dutch: Valdoxan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Valdoxan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
Slovenian: Dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, zato je verjetno, da povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pomaga pri lajšanju simptomov depresije.
Dutch: Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Valdoxan večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het bedrijf dat Valdoxan in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Valdoxan, bo zdravnikom, ki ga predpisujejo, priskrbela izobraževalno gradivo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Valdoxan pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen, werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Slovenian: Skupine bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo, so vključili zato, da bi preverili, ali je bilo v študiji mogoče izmeriti učinkovitost zdravil pri zdravljenju depresije.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Valdoxan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Slovenian: Tri študije so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Dutch: De werkzame stof in Valdoxan, agomelatine, is een antidepressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Dutch: Waarom is Valdoxan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valdoxan odobreno?
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten van een verdere studie gepresenteerd waarin Valdoxan alleen vergeleken werd met Valdoxan in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Valdoxan werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate nadaljnje študije, v kateri so zdravilo Valdoxan primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom) in ki je pokazala, da je zdravilo Valdoxan učinkovitejše od sertralina z zmanjšanjem rezultata HAM D po šestih tednih.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Valdoxan wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Valdoxan, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Dutch: Valdoxan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten van wie het gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od običajnih.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Valdoxan v telesu, kot sta fluvoksamin (druga vrsta antidepresiva) in ciprofloksacin (antibiotik).
Dutch: Welke voordelen bleek Valdoxan tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Valdoxan izkazalo v študijah?
Dutch: De leverfunctie van de patiënt dient voorafgaand aan de behandeling met behulp van bloedonderzoeken te worden gecontroleerd, en nogmaals na ongeveer 3, 6, 12 en 24 weken indien de dosis wordt verhoogd.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja, ob povečanju odmerka in nato ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Dutch: In twee andere grote onderzoeken werd de werkzaamheid van Valdoxan met placebo vergeleken op recidiefpreventie (voorkomen dat de symptomen terugkeren) onder 706 patiënten bij wie de depressie al met Valdoxan onder controle was gekregen.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Valdoxan in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Valdoxan.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Valdoxan innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Valdoxan, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi zaključil, da bi lahko bilo pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Valdoxan werkzamer dan placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Valdoxan učinkovitejše od placeba.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valdoxan in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Valdoxan?
Dutch: Valdoxan is in vijf kortdurende grote studies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 odraslih s hudo obliko depresije.
Dutch: Hoe werkt Valdoxan?
Slovenian: Kako zdravilo Valdoxan deluje?
Dutch: Hoe wordt Valdoxan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Valdoxan uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Valdoxan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valdoxan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Valdoxan en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Valdoxan in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Dutch: Wat is Valdoxan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj se uporablja?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Valdoxan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne običajne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valdoxan.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valdoxan, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Valdoxan.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Valdoxan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: WAT IS VALEBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO VALEBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Wat is alfacalcidol?
Slovenian: Kaj je alfakalcidol?
Dutch: Combinatie van alendroninezuur en alfacalcidol (Valebo):
Slovenian: Kombinacija alendronske kisline in alfakalcidola (zdravilo Valebo):
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da odraža naslednje besedilo]
Dutch: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties [De bewoordingen van deze rubriek dienen als volgt te zijn] Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja naj se glasi kot je navedeno spodaj] Zdravljenje postmenopavzne osteoporoze.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Slovenian: V nekaterih kliničnih študijah se je pokazalo, da alfakalcidol zmanjša tveganje padcev pri starejših.
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti [To poglavje je treba spremeniti tako, da odraža naslednje besedilo]
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, dosežena v dogovoru s koordinacijsko skupino, z naslednjimi spremembami:
Dutch: Aan te brengen wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, dosežena v dogovoru s koordinacijsko skupino, z naslednjimi spremembami:
Dutch: [De volgende bewoordingen dienen te worden gewist] "terwijl alfacalcidol de frequentie van vallen bij ouderen significant verlaagt" [De volgende bewoordingen dienen te worden toegevoegd] In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Slovenian: [Naslednje besedilo se briše] "medtem ko alfakalcidol močno zmanjša pogostnost padca pri starejših" [Naslednje besedilo se doda]
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno spremeniti.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Valebo en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Valebo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: Onderzoeken naar lichamelijke prestaties en evenwicht
Slovenian: Študiji o telesni zmogljivosti in ravnotežju
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door twee andere onderzoeken die zijn gepubliceerd door Ringe en Schacht (2012, 2013).
Slovenian: Te rezultate sta potrdili tudi dve drugi študiji, ki sta ju objavila Ringe in Schacht (2012, 2013).
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van de rapporterende lidstaat, behalve Spanje dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki referenčne države članice, z izjemo Španije, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Dutch: Populatie-farmacokinetische modellering en simulatie in steady state
Slovenian: Populacijski farmakokinetični modeli in simulacija v stacionarnem stanju
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn momenteel goedgekeurd als monotherapie of samen (combinatieverpakking).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta trenutno odobreni bodisi kot monoterapija ali v kombinaciji (v kombiniranem pakiranju).
Dutch: Uit de resultaten bleek bij alle analyses een consistente oddsratio van rond de 0,65, wat duidt op een betrouwbaar geschat behandeleffect in vergelijking met placebo.
Slovenian: Rezultati so v vseh analizah pokazali dosledno razmerje obetov, ki je bilo približno 0,65, kar kaže na zanesljivo oceno učinka zdravljenja v primerjavi s placebom.
Dutch: Bisfosfonaten hebben een sterk effect op de osteoclastische activiteit.
Slovenian: Bisfosfonati imajo močan farmakodinamični učinek na osteoklastno aktivnost.
Dutch: Om het opnemen van deze indicatie te ondersteunen dient de aanvraag te zijn gebaseerd op gerandomiseerde, dubbelblinde, met een placebo of vergelijkingsmiddel gecontroleerde klinische proeven met parallelle groepen onder een toereikend aantal patiënten.
Slovenian: Da bi podprli vključitev te indikacije, mora vloga temeljiti na randomiziranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom ali primerjalnim zdravilom, z vzporednima skupinama in zadostnim številom bolnikov.
Dutch: Daarnaast zijn de resultaten van deze onderzoeken, die een significante afname van valgerelateerde niet-vertebrale fracturen lieten zien, bevestigd door onafhankelijke meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Slovenian: Poleg tega so rezultate teh študij, ki so pokazali znatno zmanjšanje števila nevretenčnih zlomov, povezanih s padci, potrdile neodvisne metaanalize (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de wijziging als vermeld in bijlage III voor Valebo en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, z izjemo ene spremembe, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Valebo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren betrokken lidstaten van oordeel dat de rol van alfacalcidol bij de verlaging van de valfrequentie niet is aangetoond.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so zadevne države članice izrazile mnenje, da vloga alfakalcidola pri znižanju stopnje padcev ni bila dokazana.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indicatie voor Valebo was de "Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Slovenian: Predlagatelj je za zdravilo Valebo predlagal naslednjo indikacijo: „Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.
Dutch: Valebo is een combinatieverpakking die bestaat uit tabletten die 70 mg alendronaatnatrium (alendroninezuur) bevatten en zachte capsules die 1µg alfacalcidol bevatten.
Slovenian: Valebo je zdravilo v kombiniranem pakiranju, ki se sestoji iz tablet, ki vsebujejo 70 mg natrijevega alendronata (alendronske kisline), in mehkih kapsul, ki vsebujejo 1 µg alfakalcidola.
Dutch: Alendroninezuur is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO).
Slovenian: Alendronska kislina je indicirana za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze (PMO).
Dutch: De belangrijke bedenking van Spanje kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Slovenian: Ker glavnega zadržka, ki ga je izpostavila Španija, med napotitvenim postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče razrešiti, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Dutch: Er waren andere onderzoeken uitgevoerd om specifiek de werkzaamheid en veiligheid van alfacalcidol bij monotherapie en combinatietherapie te onderzoeken met betrekking tot de vermindering van valincidenten bij ouderen en patiënten met PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Slovenian: V drugih študijah so posebej proučevali učinkovitost in varnost alfakalcidola v monoterapiji in v kombinaciji pri zmanjšanju števila padcev pri starejših in bolnicah s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).