FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf de uitgangswaarde op week 12 van de studie.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από το σημείο αναφοράς την εβδομάδα 12 της μελέτης.
Dutch: Elk 4 ml flesje zal 2,5 ml oplossing bevatten.
Greek: Κάθε φιάλη των 4 mL θα περιέχει 2,5 mL διαλύματος.
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Dutch: Het gebruik van TRAVATAN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 maanden.
Greek: Η χρήση του TRAVATAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερα των 2 μηνών.
Dutch: Na topische oculaire toediening van TRAVATAN aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση TRAVATAN σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Dutch: TRAVATAN kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
Dutch: TRAVATAN wordt gebruikt om een verhoogde druk in het oog bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 2 maanden te verlagen.
Greek: Το TRAVATAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 μηνών.
Dutch: Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening, kon de eliminatie halfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
Greek: Λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ταχύτατης απομάκρυνσης μετά από τοπική χορήγηση δόσης, ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του δραστικού ελεύθερου οξέος στον άνθρωπο, δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: De werkzaamheid- en veiligheidsgegevens in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar (9 patiënten) zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως < 3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Tabel 1 Vergelijking van de gemiddelde IOD (mmHg)-verandering vanaf de uitgangswaarde op week 12
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της αλλαγής μέσης τιμής της ΕΟΠ από το σημείο αναφοράς (mmHg) την εβδομάδα 12
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers (6,5%).
Greek: Οι πιο συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (16,9%) και ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Dutch: Gegevens over de aanvullende toediening van TRAVATAN bij timolol 0,5% en beperkte gegevens bij brimonidine 0,2% werden verzameld tijdens klinische studies die het additieve effect van TRAVATAN bij deze glaucoomgeneesmiddelen aantoonden.
Greek: Στοιχεία επί της συμπληρωματικής χορήγησης TRAVATAN με τιμολόλη 0,5% καθώς και περιορισμένα στοιχεία με brimonidine 0,2% έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές δοκιμές όπου επιβεβαιώθηκε η επιπρόσθετη επίδραση του TRAVATAN με αυτά τα αντιγλαυκωματικά φάρμακα.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer deze waarschuwing voor u van toepassing is.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν αυτό ισχύει για σας.
Dutch: De lange termijn effecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις επί των μελανοκυττάρων και οι όποιες μετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Gezuiverd water
Greek: Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Dutch: Effecten op het oog: roodheid van het oog
Greek: Ενέργειες στο μάτι: κοκκίνισμα του ματιού
Dutch: Veranderingen in de oogleden, waaronder ongewone haargroei, of veranderingen in de weefsels rond het oog werden ook waargenomen.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη ανάπτυξη των τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Dutch: TRAVATAN werd bestudeerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min).
Greek: Το TRAVATAN έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 ml/λεπτό το ελάχιστο).
Dutch: Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het doosje.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κατάλληλο διάστημα του κουτιού.
Dutch: Reproductie-en ontwikkelingsstudies hebben een potent effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/ml και 30 pg/ml πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/ml).
Dutch: B-2870 Puurs, België.
Greek: B-2870, Puurs Βέλγιο ή
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie (n = 77) in vergelijking met een gelijkaardige studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie, en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) συγκρινόμενη με παρόμοια δοκιμή στους ενήλικες (n=185) περιελάμβαναν ερύθημα βλεφάρου, κερατίτιδα, δακρύρροια αυξημένη και φωτοφοβία, όλες αναφέρθηκαν σαν μεμονωμένα περιστατικά με συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRAVATAN bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN σε παιδιά ηλικίας έως 2 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 10 microgram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propyleenglycol, 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4)
Greek: Kάθε mL διαλύματος περιέχει polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 μικρογραμμάρια, προπυλενογλυκόλη 7,5 mg, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) 2 mg (βλ. παράγραφο 4.4.)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gezien bij TRAVATAN
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το TRAVATAN
Dutch: • TRAVATAN kan in zeldzame gevallen ademnood of piepende ademhaling veroorzaken, of de symptomen van astma verergeren.
Greek: • Το TRAVATAN μπορεί σπάνια να προκαλέσει δύσπνοια ή αγκομαχητό ή ενίσχυση των συμπτωμάτων του άσθματος.
Dutch: Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost gedurende de periode van organogenese in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis, in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Greek: Σε εγκυμονούντες αρουραίους, η συστηματική χορήγηση τραβοπρόστης σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης κατέληξε σε αυξημένο ποσοστό διαμαρτιών.
Dutch: In een klinische studie werd, bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die eenmaal daags 's avonds behandeld werden met TRAVATAN (met polyquaternium als conserveermiddel), een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen van 8 tot 9 mmHg (ongeveer 33%) vanaf de uitgangswaarde van 24 tot 26 mmHg.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TRAVATΑΝ (με συντηρητικό polyquaternium) σε δοσολογία μία φορά την ημέρα το βράδυ, εμφάνισαν μειώσεις 8 έως 9 mmHg (περίπου 33%) στην ενδοφθάλμια πίεση από 24 έως 26 mmHg που ήταν η αρχική τιμή αναφοράς.
Dutch: De systemische metabole routes zijn vergelijkbaar met die van endogeen prostaglandine F2 die gekenmerkt worden door reductie van de 13-14 dubbele binding, oxidatie van de 15-hydroxyl en -oxidatieve splitsingen van de bovenste keten.
Greek: Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση 13-14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative.
Dutch: Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare levensfase/anticonceptie
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ικανότητα/αντισύλληψη
Dutch: TRAVATAN kan de wimpers van het (de) behandelde oog (ogen) geleidelijk aan veranderen.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες στον (στους) υπό θεραπεία οφθαλμό (οφθαλμούς).
Dutch: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanje
Greek: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Dutch: Schatting gebaseerd op de kleinste-kwadratengemiddelden, afgeleid van een statistisch model dat rekening houdt met gecorreleerde IODmetingen in de patiënt waar de primaire diagnose en uitgangswaarde van IOD-stratum in het model passen.
Greek: Εκτιμήσεις βασισμένες στη μέση τιμή των ελαχίστων τετραγώνων προέκυψαν από ένα στατιστικό μοντέλο το οποίο εξηγεί συσχετιζόμενες μετρήσεις ΕΟΠ μέσα στον ασθενή στον οποίο έγινε η αρχική διάγνωση και το σημείο αναφοράς του επιπέδου της ΕΟΠ είναι στο μοντέλο.
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP receptor agonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
Greek: Τα ευρήματα σχετίζονται με τη δραστικότητα ως αγωνιστή ως προς τον υποδοχέα FP στη μήτρα, με πρώιμη θνησιμότητα των εμβρύων, απώλεια μετά την εμφύτευση, τοξικότητα επί των εμβρύων.
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect van travoprost aangetoond op de vruchtbaarheid bij doses van meer dan 250 keer de maximale aanbevolen oculaire dosis bij mensen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης προτεινόμενης ανθρώπινη οφθαλμικής δόσης.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan een arts of apotheker.
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Dutch: Er werden specifieke in vitro interactiestudies uitgevoerd met TRAVATAN en geneesmiddelen die thiomersal bevatten.
Greek: Έχουν γίνει ειδικές in vitro μελέτες αλληλεπιδράσεων με TRAVATAN και φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν θειομερσάλη.
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandine-analogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Greek: Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα προσταγλανδινών είναι βιολογικώς δραστικά υλικά που μπορούν να απορροφηθούν διαμέσω του δέρματος.
Dutch: Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσετε.
Dutch: Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/ml, één tot twee uur na lokale toediening van TRAVATAN.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερου οξέος στο υδατοειδές υγρό της τάξεως των 20 ng/mL, μία έως δύο ώρες μετά από τοπική χορήγηση TRAVATAN.
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN bij kinderen vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN στους παιδιατρικούς ασθενείς από 2 μηνών έως μικρότερους των 18 ετών, καταδείχθηκε σε μία 12 εβδομάδων διπλά τυφλή κλινική μελέτη της τραβοπρόστης σε σύγκριση με την τιμολόλη σε 152 ασθενείς που διαγνώστηκαν με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα.
Dutch: TRAVATAN kan bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς από 2 μηνών έως <18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatie limiet van 10 pg/ml.
Greek: Ακολούθως και πριν περάσει 1 ώρα από τη χορήγηση, τα επίπεδα στο πλάσμα ελαττώθηκαν ταχύτατα έως κάτω των 10 pg/mL που είναι το όριο της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού.
Dutch: In 4 voorafgaande systemische farmacokinetische studies bij volwassenen varieerde de travoprost vrij zuur plasmaconcentraties van LOQ tot 52,0 pg/ml.
Greek: Σε 4 προηγούμενες συστηματικές φαρκακοκινητικές μελέτες σε ενήλικους πληθυσμούς, το ελεύθερο οξύ τραβοπρόστης στο πλάσμα, κυμαινόταν από BLQ έως 52,0 pg/mL.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden wanneer TRAVATAN wordt gebruikt bij patiënten met een actieve intraoculaire ontsteking.
Greek: Το TRAVATAN επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar (9 patiënten) (zie rubriek 5.1).
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1)
Dutch: • Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open en neem het flesje eruit (figuur 1).
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, για να ανοίξτε, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε τη έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κουτί, στο χώρο που προβλέπεται
Dutch: Periorbitale en ooglidveranderingen, waaronder verdieping van de ooglidsulcus, werden ook gezien bij prostaglandine-analogen.
Greek: Περικογχικές αλλαγές και αλλαγές στα βλέφαρα συμπεριλαμβανομένης της εμβάθυνσης της βλεφαριδικής αύλακας έχουν παρατηρηθεί με ανάλογα προσταγλανδίνης.
Dutch: TRAVATAN zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
Greek: Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, mannitol, natriumchloride, propyleenglycol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
Greek: Polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer TRAVATAN wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Travatan χρησιμοποιείται σε αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για κυστοειδές οίδημα ωχράς.
Dutch: TRAVATAN is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic flesje van 4 ml met een schroefdop.
Greek: Εμφάνιση του TRAVATAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TRAVATAN είναι ένα υγρό (διαυγές, άχρωμο διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη με 4 ml με βιδωτό πώμα.
Dutch: Een farmacokinetische studie bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar toonde een zeer lage plasmablootstelling aan travoprost vrij zuur, met concentraties van minder dan de 10 pg/ml kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml.
Greek: Μία φαρκακοκινητική μελέτη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως <18 ετών έδειξε πολύ μικρή έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από μικρότερες των 10 pg/mL ποσοτικοποίησης κάτω του ορίου (BLQ) έως 54,5 pg/mL.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης αδείας: 27 Νοεμβρίου 2001
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van TRAVATAN gerapporteerd in 0,4% van de patiënten.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί ότι στο 0,4% των ασθενών σκουραίνει το δέρμα των βλεφάρων και/ή της περιοχής γύρω από τους κόγχους σε συνδυασμό με τη χρήση του TRAVATAN.
Dutch: TRAVATAN kan gebruikt worden bij kinderen vanaf 2 maanden tot < 18 jaar in dezelfde dosis als voor volwassenen.
Greek: Το TRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από 2 μηνών έως μικρότερα των 18 ετών στην ίδια δοσολογία με αυτή των ενηλίκων.
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan TRAVATAN, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Greek: Οι τύποι και τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε μία 3 μηνών μελέτη φάσης 3 και σε μία φαρμακοκινητική μελέτη 7 ημερών, που συμμετείχαν 102 παιδιατρικοί ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο TRAVATAN, ήταν παρόμοια με αυτά που είχαν παρατηρηθεί στους ενήλικες ασθενείς.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol, natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, προπυλενογλυκόλη, νάτριο χλωριούχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Dutch: Gebruik TRAVATAN alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Greek: Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN και στα δύο μάτια.
Dutch: Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanje.
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 E1 Masnou Barcelona Ισπανία
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: In dierproeven is wel uitscheiding van travoprost en metabolieten in moedermelk aangetoond.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα.
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie rubriek 5.1).
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως <18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor patiënten die contactlenzen dragen.
Greek: Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
Dutch: In klinische studies met TRAVATAN waren de meest gemelde bijwerkingen oculaire hyperemie en irishyperpigmentatie, die voorkwamen bij respectievelijk ongeveer 20% en 6% van de patiënten.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με TRAVATAN, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που , ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η υπέρχρωση της ίριδας και παρουσιάστηκαν στο 20% και 6 % των ασθενών αντίστοιχα.
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 2,5 ML + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 2,5 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 2,5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 2,5 ml
Dutch: Een topische overdosis TRAVATAN kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης με TRAVATAN τοπικά μπορεί να ξεπλυθεί από τον (τους) οφθαλμό (οφθαλμούς) με χλιαρό νερό.
Dutch: Effecten op het oog: ontsteking achter in het oog, ogen lijken dieper te liggen.
Greek: Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, βαθουλωτά μάτια.
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het flesje, na "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Dutch: Zelden bloeddruk diastolisch verlaagd, bloeddruk systolisch verhoogd, hypotensie, hypertensie
Greek: Σπάνιες αρτηριακή πίεση διαστολική μειωμένη, αρτηριακή πίεση συστολική αυξημένη, υπόταση, υπέρταση
Dutch: De verandering in de kleur van het oog is hoofdzakelijk waargenomen in patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin; het werd echter ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
Greek: Αλλαγή του χρώματος των οφθαλμών έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς με μικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, μπλε-καστανό, γκρι-καστανό, κίτρινο-καστανό και πράσινο-καστανό.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 40 microgram travoprost.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια/mL τραβοπρόστης.
Dutch: Er is geen ervaring met TRAVATAN bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair, gesloten kamerhoek-, nauwe kamerhoek- of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij thyroïd-gerelateerde oogaandoeningen, openkamerhoekglaucoom in pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudoexfoliatief glaucoom.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με TRAVATAN σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, ούτε σε νεοαγγειακό, κλειστής γωνίας, στενής γωνίας ή σε συγγενές γλαύκωμα ενώ υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ψευδοφακικών ασθενών και σε μελαγχρωστικό ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα.
Dutch: Niet bekend depressie, angst, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Soms hoofdpijn
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία
Dutch: Om infecties te voorkomen, moet u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst hebt geopend weggooien.
Greek: Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μια νέα φιάλη.
Dutch: 4 ml ovaal polypropyleen (PP) of lage densiteit polyethyleen (LDPE) flesje en PP of LDPE druppelaar met een PP schroefdop, verpakt in een foliezakje.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου (PP) ή πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE) των 4 mL ωοειδούς σχήματος, με σταγονομετρικό ρύγχος από PP ή LDPE με βιδωτό πώμα PP, μέσα σε προστατευτικό κάλυμμα.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 3 flesjes.
Greek: Συσκευασίες: 1 ή 3 φιάλες.
Dutch: Gebruik het zolang als uw arts of de behandelende arts van uw kind heeft aangegeven.
Greek: Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας, ή ο γιατρός που εξετάζει το παιδί σας.
Dutch: TRAVATAN bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
Greek: Το TRAVATAN περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, και προπυλενογλυκόλη τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.
Dutch: • Praat met uw arts voordat u TRAVATAN gaat gebruiken als u een staaroperatie heeft gehad.
Greek: • Εάν έχετε κάνει εγχείρηση καταρράκτη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.