FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Farmacocinetica vorapaxar este similară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh între 5 și 6 puncte) spre moderată (Child Pugh între 7 și 9 puncte) și pacienți sănătoși.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (400 mg o dată pe zi) cu vorapaxar a determinat creșterea semnificativă a mediei Cmax și a ASC a vorapaxar cu 93%, respectiv 96%.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar żied b'mod sinifikanti lmedja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'93% u 96%, rispettivament.
Romanian: Categorie de sângerare TIMI Major
Maltese: Kategorija ta' Fsada TIMI Maġġuri
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
Romanian: Când Zontivity a fost administrat concomitent cu prasugrel, nu s-a demonstrat existența unei interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Maltese: Meta Zontivity ingħata flimkien ma' prasugrel, ma ntweriet l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti b'mod kliniku.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Vorapaxar se elimină prin metabolizare, CYP3A4 și CYP2J2 fiind responsabile pentru formarea M20, principalul său metabolit activ circulant, și a M19, metabolitul predominant regăsit în excreții.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent prin eliminare al vorapaxar este de 187 de ore (interval 115-317 ore) și este similar pentru metabolitul activ.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Romanian: SIDA)
Maltese: Syndrome)].
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante clinic în farmacocinetica vorapaxar după administrarea zilnică concomitentă a unui antiacid de hidroxid de aluminiu/carbonat de magneziu sau pantoprazol (un inhibitor al pompei de protoni).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' vorapaxar wara għoti kuljum flimkien ma' antaċidu li fih aluminium hydroxide/magnesium carbonate jew pantoprazole (impeditur tal-pompa tal-proton).
Romanian: Tabel 4: Obiectivele finale principale și secundare cheie de eficacitate la pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Maltese: Tabella 4: Punti Finali Primarji u Sekondarji l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'Pazjenti Wara
Romanian: Nu se preconizează o inhibare semnificativă clinic a CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 sau CYP2D6 prin intermediul M20.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
Romanian: • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460); croscarmeloză sodică (E468); povidonă (E1201); stearat de magneziu (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Romanian: Subiecți predispuși la risc:
Maltese: TIMI Minuri:
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși nu s-au produs modificări ale expresiei P-selectinei și a ligandului trombocitar solubil CD40 (sCD40L) sau ale parametrilor testului de coagulare (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) după administrarea vorapaxar în doză unică sau doze multiple (28 de zile).
Maltese: Fi studji f'voluntiera f'saħħithom, ma seħħew l-ebda tibdiliet fl-espressjoni ta' P-selectin tal-plejtlits u ligand CD40 li jiddisolvi (sCD40L - soluble CD40 ligand), jew fil-parametri tat-test tal-koagulazzjoni (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) wara għoti ta' doża waħda jew ħafna dożi (28 jum) ta' vorapaxar.
Romanian: Vorapaxar și principalul său metabolit activ circulant, M20, se leagă de proteinele plasmatice în proporție mare (≥99%).
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 66,12 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Tabel 5: Apariții multiple ale rezultatelor clinice nete (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO severe*) la pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Maltese: Okkorrenzi multipli ta' Riżultat Kliniku Nett (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi*) f'Pazjenti Wara
Romanian: EU/1/14/976/001 7 comprimate filmate EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimate filmate (unidoză) EU/1/14/976/003 28 comprimate filmate EU/1/14/976/004 30 comprimate filmate EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimate filmate (unidoză) EU/1/14/976/006 100 comprimate filmate
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Romanian: Nu luați Zontivity:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Romanian: În cohorta de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, analiza netă a rezultatelor clinice bazată pe multiplele apariții a criteriilor finale (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO Severe) este constantă în timp la fiecare din timpii de monitorizare examinați (12, 18, 24, 30 și 36 luni) la intervale de 6 luni cumulate (vezi Tabelul 5).
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
Romanian: Vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de trombină în studiile in vitro.
Maltese: Vorapaxar jinibixxi t-tagħqid tal-plejtlits ikkaġunat minn thrombin fi studji in vitro.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E572)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi tratament zilnic cu sulfat de vorapaxar 2,5 mg (n=13225) sau placebo (n=13224) pe lângă alt tratament standard.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Romanian: Pacienţi cu evenimente*
Maltese: Pazjenti li kellhom avvenimenti*
Romanian: Sângerarea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea medicamentului investigat în cazul ambelor tratamente (3,0% pentru Zontivity și 1,8% pentru placebo).
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Romanian: Vorapaxar este un inhibitor selectiv și reversibil al receptorilor PAR-1 de pe trombocitele activate de trombină.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
Romanian: Vorapaxar este un inhibitor slab al transportorului glicoproteina P intestinală (P-gp).
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Romanian: TIMI minor: scădere relevantă clinic a hemoglobinei cu 30-50 g/l.
Maltese: Tidher b'mod kliniku bi tnaqqis ta' 30-50 g/L fl-emoglobina.
Romanian: Pentru pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, procentul de întrerupere a medicamentului investigat datorită reacțiilor adverse a fost de 6,8% pentru Zontivity și 6,9% pentru placebo.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, ir-rata ta' twaqqif talmediċina tal-istudju minħabba reazzjonijiet avversi kienet 6.8% għal Zontivity u 6.9% għall-plaċebo.
Romanian: IÎ 95% 0,80 până la 0,94; p <0,001).
Maltese: 5% fil-grupp ta' plaċebo (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 sa 0.94; p <0.
Romanian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Romanian: În studiul clinic TRA 2ºP-TIMI 50, deși la pacienții tratați cu vorapaxar a fost observată sângerare majoră TIMI legată de GBCA (vezi pct. 4.8), pacienții înrolați care au continuat tratamentul cu vorapaxar pe durata GBCA nu au prezentat un risc crescut de sângerare majoră comparativ cu cei care au primit placebo.
Maltese: Fil-prova TRA 2ºP-TIMI 50, għalkemm fsada maġġuri TIMI marbuta ma' CABG ġiet osservata f'pazjenti li kienu qed jieħdu vorapaxar (ara sezzjoni 4.8), pazjenti li komplew it-terapija b'vorapaxar waqt li sarilhom CABG ma wrewx żieda fir-riskju ta' fsada maġġuri meta mqabbla ma' plaċebo.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale elective, dacă este posibil din punct de vedere clinic, tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt cu cel puțin 30 de zile înainte de intervenția chirurgicală.
Maltese: Madankollu, jekk pazjent tkun se ssirlu kirurġija elettiva, jekk huwa possibbli b'mod kliniku, Zontivity għandu jitwaqqaf mill-inqas 30 jum qabel il-kirurġija.
Romanian: Fiecare comprimat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Romanian: S-a demonstrat că Zontivity reduce rata criteriului final compus privind decesul de cauză cardiovasculară, IM, AVC și revascularizare coronariană urgentă (RCU).
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Romanian: Raportul de risc în grupul vorapaxar versus grupul placebo.
Maltese: Il-Proporzjon ta' periklu huwa l-grupp ta' vorapaxar versus il-grupp ta' plaċebo.
Romanian: Există o experiență limitată în utilizarea concomitentă de vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bl-użu flimkien ta' vorapaxar ma' warfarin jew antikoagulanti orali oħra.
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat potențial mutagen sau genotoxic în cadrul studiilor in vitro și in vivo.
Maltese: Vorapaxar ma kellux effett mutaġeniku jew effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela ta' studji in vitro u in vivo.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea și rasa au fost incluse ca factori evaluați în modelul de farmacocinetică a populației pentru a evalua farmacocinetica vorapaxar la subiecții sănătoși și la pacienți:
Maltese: Età, sess, piż u razza ġew inklużi bħala fatturi stmati fil-mudell farmakokinetiku ta' popolazzjoni biex jistma l-farmakokinetika ta' vorapaxar f'individwi f'saħħithom u pazjenti:
Romanian: Placebo (n=10090)
Maltese: Plaċebo (n=10,090)
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, sângerări gingivale, melenă, hemoragie rectală
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 35% respectiv 33% mai mari la pacienții cu o greutate corporală <60 kg comparativ cu cei cu o greutate de 60-100 kg.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 35% u 33% ogħla, rispettivament, f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' <60 kg meta mqabbla ma' dawk li kienu jiżnu minn 60-100 kg.
Romanian: Populația de pacienți post-IM fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 88% caucazieni, 20% subiecți de sex feminin și 29% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 58 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (21%) și pacienți cu hipertensiune arterială (62%).
Maltese: MI mingħajr riskju ta' puplesija jew TIA kienet 88% Kawkasiċi, 20% nisa, u 29% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 58 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (21%) u pazjenti bi pressjoni għolja (62%).
Romanian: În studiul clinic TRA 2 P - TIMI 50, la pacienții tratați cu vorapaxar, inclusiv cei cu antecedente de AVC, s-a observat o rată crescută a HIC la pacienții cu greutatea corporală <60 kg comparativ cu pacienții cu greutatea corporală ≥60 kg.
Maltese: Fi TRA 2°PTIMI 50, f'pazjenti kkurati b'vorapaxar, inkluż dawk bi storja ta' puplesija, kienet osservata rata ogħla ta' ICH f'pazjenti li kienu jiżnu <60 kg meta mqabbla ma' pazjenti li jiżnu ≥60 kg.
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate,
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Conform analizei asupra farmacocineticii populației realizată utilizând date de la subiecți sănătoși și pacienți cu boală aterosclerotică, se estimează că ASC medie pentru vorapaxar este mai mare la pacienții cu insuficiență renală ușoară (17%) și moderată (34%) comparativ cu cei cu funcție renală normală; aceste diferențe nu sunt considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn individwi f'saħħithom u pazjenti b'mard aterosklerotiku, il-medja tal-AUC ta' vorapaxar hija stmata li hija ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif (17%) u moderat (34%) tal-kliewi meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni normali tal-kliewi; dawn id-differenzi mhumiex meqjusa li huma rilevanti b'mod kliniku.
Romanian: Nu s-au observat tumori asociate cu vorapaxar în studiile la 2 ani efectuate la șobolan și șoarece cu doze orale de până la 30 mg/kg și zi la șobolan și 15 mg/kg și zi la șoarece (de 8,9 și respectiv 30 ori expunerile terapeutice recomandate la om pe baza expunerii la vorapaxar pentru șobolan, respectiv șoarece).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda tumuri marbuta ma' vorapaxar fi studji ta' sentejn fuq firien u ġrieden b'dożi mill-ħalq sa 30 mg/kg/jum fil-firien u 15-il mg/kg/jum fil-ġrieden (8.9 u 30 darba l-esponimenti terapewtiċi rrakkomandati fil-bnedmin abbażi ta' esponiment għal vorapaxar fil-plażma għall-firien u lġrieden, rispettivament).
Romanian: Risc general de sângerare
Maltese: Riskju ġenerali ta' fsada
Romanian: HIC
Maltese: Sess
Romanian: • dacă aveți vârsta peste 75 ani
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, b'defiċjenza ta' Lapp lactase, jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: În plus, nu se anticipează o inhibare semnificativă clinic a OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 și OCT2 prin intermediul vorapaxar sau M20.
Maltese: Barra dan, ma hija antiċipata l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, u OCT2 permezz ta' vorapaxar jew M20.
Romanian: Când Zontivity a fost administrat concomitent cu warfarină, nu au existat modificări în farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei.
Maltese: Meta Zontivity ingħata ma' warfarin, ma kien hemm l-ebda tibdil fil-farmakokinetika jew filfarmakodinamika ta' warfarin.
Romanian: La o doză de sulfat de vorapaxar de 2,5 mg pe zi (echivalent cu vorapaxar 2,08 mg), vorapaxar atinge constant o inhibare ≥80% a agregării trombocitare induse de TRAP în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului.
Maltese: B'doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate (ekwivalenti għal 2.08 mg vorapaxar) kuljum, vorapaxar jikseb b'mod konsistenti inibizzjoni ta' ≥80% ta' tagħqid tal-plejtlits ikkaġunata minn TRAP fi żmien ġimgħa minn meta tinbeda l-kura.
Romanian: Categorii de sângerare GUSTO Sever
Maltese: Kategoriji ta' Fsada GUSTO Qawwija
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Zontivity cu anticoagulante, cum sunt warfarina și anticoagulantele orale noi (ACON).
Maltese: L-għoti ta' Zontivity flimkien ma' antikoagulanti eż., warfarin u l-antikoagulanti orali ġodda (NOACs - new oral anticoagulants), għandu jiġi evitat.
Romanian: Zontivity conține o substanță activă denumită vorapaxar și aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antitrombocitare".
Maltese: Zontivity fih sustanza attiva msejħa vorapaxar, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘mediċini kontra l-plejtlits.'
Romanian: Placebo n=10049
Maltese: Plaċebo n=10,049
Romanian: Zontivity 2 mg comprimate Vorapaxar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu vorapaxar a fost de 823 zile (interval interquartil: 645-1016 zile).
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien ta' kura b'vorapaxar kien 823 jum (firxa interquartile: 645-1016-il jum).
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal prin materiile fecale, în proporție de aproximativ 91,5% din doza radiomarcată anticipată pentru a fi recuperată din fecale comparativ cu 8,5% din urină.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' eliminazzjoni hija permezz tal-ippurgar, b'madwar 91.5% tad-doża radjutikkettata mbassra li tiġi rkuprata fl-ippurgar meta mqabbla ma' 8.5% fl-awrina.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zontivity cu inductori puternici (potenți) ai CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină și fenitoină) trebuie evitată.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' indutturi qawwija (potenti) ta' CYP3A (eż., rifampin, carbamazepine u phenytoin) għandhom jiġu evitati.
Romanian: Placebo (n=10049)
Maltese: Plaċebo (n=10,049)
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 24% respectiv 22% mai mari la pacienții asiatici comparabil cu cei caucazieni.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 24% u 22% ogħla f'pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' dawk tal-Kawkasiċi.
Romanian: Medicamente care cresc pH-ul gastric
Maltese: Prodotti mediċinali li jżidu l-pH tal-istonku
Romanian: Populația de pacienți cu BAP fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 90% caucazieni, 29% subiecți de sex feminin și 57% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 66 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (35%) și pacienți cu hipertensiune arterială (82%).
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA kienet 90% Kawkasa, 29% nisa, u 57% b'età ≥65 sena, b'medjan ta' età ta' 66 sena, u kienet tinkludi pazjenti bid-dijabete (35%) u pazjenti bi pressjoni għolja (82%).
Romanian: Constatările pentru obiectivul final principal compus de eficacitate indică o rată de producere a evenimentelor Kaplan-Meier (K-M) la 3 ani de 11,2% în grupul Zontivity comparativ cu o rată de 12,4% în grupul placebo (rata de risc [RR]: 0,88; interval de încredere 95% [IÎ] 0,82 până la 0,95; p=0,001) și au demonstrat superioritatea Zontivity față de placebo în prevenirea decesului de cauză cardiovasculară, IM, AVC sau RCU.
Maltese: Is-sejbiet għall-punt finali primarju amalgamat ta' effikaċja wrew rata ta' 11.2% ta' avvenimenti Kaplan-Meier (K-M) fuq 3 snin fil-grupp ta' Zontivity mqabbla ma' dik ta' 12.4% fil-grupp ta' plaċebo (Proporzjon ta' Periklu [HR - Hazard Ratio]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.
Romanian: Trebuie evitată întreruperea tratamentului cu Zontivity.
Maltese: Għandha tiġi evitata interruzzjoni fil-kura b'Zontivity.
Romanian: • boceprevir, telaprevir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu virusul hepatic C)
Maltese: • boceprevir, telaprevir (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ)
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, se pare că Zontivity a redus rata de tromboză de stent dovedită (RR 0,71 (0,51-0,99 pentru clasificarea „dovedită") versus placebo la subiecții cărora li s-a montat un stent înaintea sau în timpul studiului.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, Zontivity deher li jnaqqas ir-rata ta' trombożi żgura tal-istent (HR 0.71 (0.51-0.99 għal "żgura" iġġudikata) vs. plaċebo f'individwi jirċievu kwalunkwe stent qabel jew waqt l-istudju.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea și siguranța Zontivity peste 24 luni.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Zontivity wara aktar minn 24 xahar.
Romanian: Efectul tratamentului cu Zontivity a fost concordant cu rezultatele generale obținute în numeroase subgrupuri, incluzând sex, vârstă, insuficiență renală, antecedente medicale de diabet zaharat, fumat, tratamente concomitente administrate la momentul inițial incluzând tienopiridină, acid acetilsalicilic și statine.
Maltese: L-effett tal-kura ta' Zontivity kien konsistenti mar-riżultati totali f'ħafna mis-sottogruppi, inkluż sess; età; insuffiċjenza tal-kliewi; storja medika ta' dijabete mellitus; użu ta' tabakk; terapiji li jittieħdu miegħu fil-linja bażi inkluż thienopyridine, acetylsalicylic acid, u statins.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zontivity sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Zontivity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zontivity
Romanian: Zontivity conține substanța activă vorapaxar.
Maltese: Zontivity fih is-sustanza attiva vorapaksar.
Romanian: Dintre pacienții cu boală arterială periferică, 10,9 % (177 de pacienți din 1 622) din pacienții care au luat Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic, în comparație cu 12,5% (206 pacienți din 1 651) din pacienții care au luat placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom mard periferali fl-arterji, 10.9% (177 minn 1,622 pazjent) li ħadu Zontivity kellhom avveniment aterotrombotiku meta mqabbel ma' 12.5% (206 minn 1,651 pazjent) tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zontivity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zontivity.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zontivity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zontivity?
Romanian: De ce a fost aprobat Zontivity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zontivity?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zontivity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zontivity fid-19 ta' Jannar 2015.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vorapaksar
Romanian: Vorapaxar blochează receptorii PAR-1 (cunoscuți ca „receptori de trombină") de pe suprafața trombocitelor.
Maltese: Il-vorapaksar timblokka r-riċetturi PAR-1 (magħrufin bħala ‘riċetturi trombin' (thrombin receptors)) fuq il-wiċċ tal-pjastrini.
Romanian: Zontivity este un medicament utilizat pentru a reduce riscul de apariție a evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge și de rigidizarea arterelor), cum sunt infarcturile miocardice sau accidentele vasculare cerebrale la pacienții adulți care au avut deja un infarct miocardic sau care au boală arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere) cu simptome.
Maltese: Zontivity huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-okkorrenza ta' avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u għebusija fl-arterji) bħal attakki tal-qalb jew puplesiji f'pazjenti adulti li diġà kellhom attakk tal-qalb jew li jkollhom mard periferali fl-arterji (problema bil-fluss taddemm fl-arterji) bis-sintomi.