FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il meccanismo d'azione di ingenolo mebutato per l'utilizzo nella cheratosi attinica deve essere ancora completamente caratterizzato.
Icelandic: Verkunarháttur ingenolmebutats þegar það er notað við geislunarhyrningu er ekki enn að fullu þekktur.
Italian: Picato 500 microgrammi/g gel ingenolo mebutato
Icelandic: Picato 500 mikrog/g hlaup ingenolmebutat
Italian: I pazienti presentavano in un'area di trattamento contigua pari a 25 cm2 da 4 a 8 lesioni da cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili, separate, non-ipercheratosiche, non-ipertrofiche sul viso o sul cuoio capelluto, o sul tronco o sulle estremità.
Icelandic: Sjúklingar höfðu 4 til 8 klínískt dæmigerðar, sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar hornhúðar eða ofvaxtar, vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar innan samliggjandi 25 cm2 meðferðarsvæða á andliti, í hársverði eða á bol eða útlimum.
Italian: Il contenuto di un tubetto copre un'area di 25 cm2 (ad es. 5 cm x 5 cm).
Icelandic: Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Italian: % di Riduzione Medianac a Per tasso di guarigione clinica completa si intende la percentuale di pazienti senza lesioni da cheratosi attinica clinicamente visibili nell'area di trattamento.
Icelandic: Miðgildi % minnkunc a Hlutfall fullkomins bata var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem er með engar (núll) klínískt sýnilegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæðinu.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Italian: Cheratosi attinica sul viso e cuoio capelluto negli adulti Un tubetto di Picato 150 µg/g gel (contenente 70 µg di ingenolo mebutato) deve essere applicato una volta al giorno sull'area interessata per 3 giorni consecutivi.
Icelandic: Geislunarhyrning í andliti og hársverði hjá fullorðnum Eina túpu af Picato 150 míkróg/g hlaupi (hver túpa inniheldur 70 míkróg af ingenolmebutat) skal bera einu sinni á dag á meðferðarsvæðið í 3 daga samfleytt.
Italian: Picato 500 µg /g gel Tronco ed estremità (n=76c )
Icelandic: Picato 500 míkróg/g hlaup Bolur og útlimir (n=76c)
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í meðhöndlun á klínískum einkennum.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con veicolo, sono stati somministrati fino a 2 cicli di trattamento con Picato 150 µg/g a 450 pazienti con 4-8 cheratosi attiniche in un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með burðarefni fengu 450 sjúklingar með 4-8 geislunarhyrningar (actinic keratosis) á 25 cm2 meðferðarsvæði í andliti eða hársverði allt að tvær meðferðarlotur með Picato 150 míkróg/g.
Italian: b Per tasso di guarigione clinica parziale si intende la percentuale di pazienti nei quali si ha la scomparsa di almeno il 75% del numero delle lesioni iniziali di cheratosi attinica.
Icelandic: Hlutfall bata að hluta var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga þar sem 75% eða meira af upphaflegum vefjaskemmdum vegna geislunarhyrningar höfðu læknast.
Italian: In caso di contatto accidentale, rimuova il gel sciacquando gli occhi con abbondante acqua e richieda assistenza medica appena possibile.
Icelandic: Ef snerting af slysni á sér stað, skal fjarlægja hlaupið með því að skola svæðið með ríkulegu vatni og hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er.
Italian: Raramente si è osservata necrosi nel derma.
Icelandic: Drep í leðurhúð kom sjaldan fram.
Italian: Cheratoacantoma, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose.
Icelandic: Til að kanna tíðni á krabbameini í húð (flöguþekjukrabbamein, Bowen sjúkdómur,
Italian: Solo i pazienti che avevano raggiunto una guarigione clinica completa nell'area trattata alla fine degli studi di fase III (giorno 57) sono stati inclusi nel follow-up a lungo termine.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (dagur 57) voru teknir með í langtíma eftirfylgni.
Italian: Gli effetti indesiderati che si manifestano più frequentemente nel trattare il viso e il cuoio capelluto:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við meðferð á andliti og hársverði eru:
Italian: Congiuntivite chimica, ustione corneale**
Icelandic: Tárubólga af völdum efna, bruni í hornhimnu **
Italian: La manifestazione di risposte cutanee locali, quali eritema, sfaldamento/desquamazione e formazione di croste dovrebbe essere attesa dopo l'applicazione cutanea di Picato (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Reikna má með staðbundinni svörun í húð svo sem húðroða, flögnun og hrúðurmyndun eftir að Picato er borið á húð (sjá kafla 4.8).
Italian: Alcol isopropilico Idrossietilcellulosa Acido citrico monoidrato Sodio citrato Alcol benzilico Acqua depurata
Icelandic: Isóprópýl alkóhól Hýdroxýetýlsellulósi Sítrónusýrueinhýdrat Natríumsítrat Bensýl alkóhól Eimað vatn
Italian: Non applichi il 500 microgrammi/grammo gel sul viso o cuoio capelluto, in quanto ciò potrebbe portare a risposte cutanee locali intense.
Icelandic: Ekki bera 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða í hársvörð þar sem það getur leitt til mikilla viðbragða í húð.
Italian: Picato non deve essere ingerito.
Icelandic: Ekki má taka Picato inn.
Italian: *: Il gonfiore nella sede di applicazione sul viso o sul cuoio capelluto può interessare l'area dell'occhio **: Esposizione accidentale degli occhi: Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di congiuntivite chimica e ustione corneale collegati ad una esposizione accidentale degli occhi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per la prevenzione dell'esposizione degli occhi) ***: Incluso bruciore nella sede di applicazione.
Icelandic: Greint hefur verið frá tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu í tengslum við útsetningu á augu fyrir slysni eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.2 og 4.4 um hvernig varast eigi útsetningu á augu)
Italian: c Di questi, 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III controllato con veicolo, e 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III non controllato.
Icelandic: 3. stigs rannsókn og 38 sjúklingar voru áður meðhöndlaðir í opinni 3. stigs rannsókn.
Italian: - Il trattamento per la cheratosi attinica sul viso e sul cuoio capelluto prevede un tubetto di Picato 150 microgrammi/grammo gel (contenente 70 microgrammi di ingenolo mebutato) una volta al giorno per 3 giorni di seguito.
Icelandic: - Meðferð á geislunarhyrningu á andliti og í hársverði er ein túpa af Picato 150 míkrógrömm/g hlaup (inniheldur 70 míkrógrömm af ingenolmebutat) einu sinni á dag í 3 daga samfleytt.
Italian: Il profilo farmacocinetico sistemico dell'ingenolo mebutato e dei suoi metaboliti non è stato definito nell'uomo, a causa dell'assenza di quantificabili livelli ematici dopo la somministrazione cutanea.
Icelandic: Almenn lyfjahvarfafræðileg einkenni ingenolmebutats og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum vegna þess að ekki er til staðar mælanlegt magn lyfsins í blóði eftir að lyfið hefur verið borið á húð.
Italian: L'area trattata non deve essere coperta con bendaggi occlusivi dopo l'applicazione di Picato.
Icelandic: Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loftþéttum sáraumbúðum eftir að Picato hefur verið borið á.
Italian: Tabella 3 Numero e percentuale (IC 95%) di soggetti che hanno raggiunto una guarigione completa e parziale al giorno 57 per localizzazione anatomica viso e cuoio capelluto
Icelandic: Tafla 3 Fjöldi og hlutfall sjúklinga (95% bati) sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta á 57 degi þar sem lyfið var borið á andlit og í hársvörð
Italian: Non si ritiene che Picato possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che Picato non viene assorbito per via sistemica.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að Picato frásogast ekki.
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel è trasparente ed incolore e ogni confezione contiene 3 tubetti con 0,47 grammi di gel ciascuno.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/g hlaup er tært og litlaust og hver pakkning inniheldur 3 túpur með 0,47 g af hlaupi hver.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 150 microgrammi/g GEL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 150 mikrog/g
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel è trasparente ed incolore e ogni confezione contiene 2 tubetti con 0,47 grammi di gel ciascuno.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/g hlaup er tært og litlaust og hver pakkning inniheldur 2 túpur með 0,47 g af hlaupi hver.
Italian: Altri medicinali e Picato
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Picato
Italian: La donna che allatta deve essere avvertita che il contatto fisico tra il neonato/lattante e l'area trattata deve essere evitato per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione di Picato.
Icelandic: Móður með barn á brjósti skal leiðbeint um að forðast skuli líkamlega snertingu milli barnsins og meðferðarsvæðisins í 6 klst.
Italian: Nei tre studi prospettici, osservazionali a lungo termine con follow-up di 1 anno, nessun paziente (0 su 184 pazienti precedentemente trattati con ingenolo mebutato) ha riportato SCC nell'area di trattamento.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein á meðferðarsvæði var ekki tilkynnt hjá neinum sjúklingi (0 af 184 sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með ingenolmebutat hlaupi) í þremur framsýnum, langtíma rannsóknum er fylgdu sjúklingum eftir í 1 ár.
Italian: Se più di metà dell'area di trattamento è situata nella parte inferiore del collo, Picato 500 µg/g deve essere utilizzato seguendo la posologia per il tronco e le estremità.
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á lægri hluta hálsins, skal nota þá skammtastærð af Picato 500 míkróg/g hlaupi sem er ætluð fyrir bol og útlimi.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Icelandic: eftir að þetta lyf hefur verið borið á húð.
Italian: Un sovradosaggio di Picato potrebbe comportare un'aumentata incidenza di risposte cutanee locali.
Icelandic: Ofskömmtun með Picato getur valdið aukinni tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Italian: Esclusivamente monouso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup
Italian: Ingestione
Icelandic: Algengar
Italian: Esposizione solare
Icelandic: Ónæmiskerfi
Italian: È preferibile evitare l'uso di Picato durante la gravidanza.
Icelandic: Þú skalt forðast notkun Picato ef þú ert þunguð.
Italian: - Si aspetti di avere delle reazioni cutanee locali, come arrossamento e gonfiore, dopo il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Icelandic: - Þú skalt reikna með að fá staðbundin viðbrögð í húð eftir meðhöndlun með þessu lyfi, s.s. roða eða bólgu (sjá kafla 4).
Italian: Nome (di fantasia)
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Italian: Conservi l'essicante all'interno del flacone e non lo getti finché non ha finito di prendere tutto il medicinale.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu og ekki fleygja því fyrr en allt lyfið hefur verið tekið.
Italian: Gli esami del sangue possono anche mostrare:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir að glasið er opnað í fyrsta skipti sjá kafla 6.3.
Italian: Vedere l'elenco al paragrafo "Non prenda Pifeltro".
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Pifeltro".
Italian: Quando usato con altri medicinali, Pifeltro agisce impedendo all'HIV di produrre più virus nell'organismo.
Icelandic: Þegar það er notað með öðrum lyfjum kemur Pifeltro í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum.
Italian:  = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione IC = intervallo di confidenza; SD = dose singola; QD = una volta al giorno; BID = due volte al giorno *AUC0- per dose singola, AUC0-24 per una volta al giorno.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag *AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Italian: Pifeltro deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Pifeltro er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án og gleypt í heilu lagi (sjá kafla 5.2).
Italian: Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Pifeltro, poiché il medico può avere la necessità di modificare la dose dei suoi medicinali:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Pifeltro þar sem læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfsins:
Italian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002
Italian: • aumentare il numero di globuli bianchi chiamati "T CD4
Icelandic: fjöldi hvítra blóðfrumna sem kallast „CD4
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 35 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Icelandic: Lyfið á að nota innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Italian: DOR/3TC/TDF una volta al giorno ISG
Icelandic: DOR/3TC/TDF Einu sinni á dag ISG
Italian: Se dimentica di prendere Pifeltro
Icelandic: Ef gleymist að taka Pifeltro
Italian: • Deglutisca la compressa intera (non frantumare o masticare).
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi (ekki mylja eða tyggja)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di doravirina non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun doravirin hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: Pifeltro è usato nel trattamento dell'infezione da HIV nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Icelandic: Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Italian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) compresse
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con doravirina (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: Le donne con infezione da HIV non devono allattare poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV með mjólkinni.
Italian: *L'IC 95 % per la differenza di trattamento è stato calcolato usando il metodo di Mantel-Haenszel rettificato per strati.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Italian: Cos'è Pifeltro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pifeltro Come prendere Pifeltro
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pifeltro Hvernig nota á Pifeltro
Italian: Compressa bianca, di forma ovale, di dimensioni 19,00 mm x 9,50 mm, con impresso il logo dell'azienda e "700" su un lato e liscia sull'altro.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Italian: Pifeltro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Pifeltro getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Doravirina ha dimostrato attività antivirale nei confronti della maggior parte degli isolati primari di HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) con valori di EC50 compresi tra 1,2 nM e 10,0 nM.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 222 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Cos'è Pifeltro e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
Italian: Il medico può controllare i livelli del sangue o monitorare gli effetti collaterali se prende i seguenti medicinali con Pifeltro:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Pifeltro:
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo Pifeltro, sebbene una terapia efficace riduca il rischio.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV á meðan þú tekur Pifeltro, enda þótt áhrifarík meðferð dragi úr hættunni.
Italian: Pifeltro deve essere usato in associazione con altri medicinali per l'HIV.
Icelandic: Pifeltro verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina glecaprevir, pibrentasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Italian: Non deve assumere Pifeltro se il medico le ha detto che il virus che causa la sua infezione è resistente a doravirina.
Icelandic: Pifeltro ef læknirinn hefur sagt þér að veiran sem veldur sýkingunni sé ónæm fyrir doravirini.
Italian: Raro creatinfosfochinasi ematica aumentata insonnia comprende: insonnia, insonnia iniziale e disturbo del sonno depressione comprende: depressione, umore depresso, depressione maggiore e disturbo depressivo persistente ansia comprende: ansia e disturbo ansioso generalizzato dolore addominale comprende: dolore addominale e dolore addominale superiore fastidio addominale comprende: fastidio addominale e fastidio epigastrico feci molli comprendono: feci molli e feci anormali disturbo della motilità gastrointestinale comprende: disturbo della motilità gastrointestinale e movimenti intestinali frequenti eruzione cutanea comprende: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e orticaria alanina aminotransferasi aumentata comprende: alanina aminotransferasi aumentata e danno epatocellulare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukinn kreatínkínasi svefnleysi nær yfir: svefnleysi, erfiðleika við að festa svefn í upphafi nætur og svefntruflanir þunglyndi nær yfir: þunglyndi, depurð, alvarlegt þunglyndi og viðvarandi þunglyndi kvíði nær yfir: kvíði og kvíðaröskun kviðverkur nær yfir: kviðverkur og verkur ofarlega í kvið magaóþægindi ná yfir: magaóþægindi og uppmagamálsóþægindi linar hægðir ná yfir: linar hægðir og óeðlilegar hægðir truflanir á þarmahreyfingum ná yfir: truflanir á þarmahreyfingum og tíðar hægðir útbrot ná yfir: útbrot, dílaútbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og ofsakláða aukinn alanín aminótransferasi nær yfir: aukinn alanín aminótransferasa og lifrarfrumuskaða
Italian: Vedere anche paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro".
Italian: Resistenza genotipica a DOR o controllo (DRV o EFV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro" per l'elenco dei medicinali.
Icelandic: Sjá kaflann „ Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro" fyrir upptalningu á lyfjum.
Italian: Effetti di altri medicinali su doravirina
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á doravirin
Italian: Lo studio DRIVE-SHIFT ha incluso pazienti con soppressione virologica (N = 670) senza anamnesi di fallimento del trattamento (vedere paragrafo "Esperienza clinica").
Icelandic: DRIVE-SHIFT rannsóknin tók til veirufræðilega bældra sjúklinga (N=670) án sögu um meðferðarbrest (sjá kafla hér á eftir, Klínísk reynsla).
Italian: Nota: sia doravirina che efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Icelandic: Bæði doravirin og efavirenz var gefið ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Italian: In un'analisi aggregata basata sui dati combinati ottenuti da due studi clinici su soggetti naïve al trattamento (P007 e DRIVE-AHEAD), è stata osservata una percentuale inferiore di soggetti che hanno interrotto il trattamento per un evento avverso entro la settimana 48 nei gruppi combinati trattati con doravirina (100 mg) (2,8%) rispetto al gruppo di trattamento con EFV combinato (6,1%) (differenza tra trattamenti pari a -3,4%, valore p 0,012).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu með sameinuðum niðurstöðum tveggja rannsókna með þátttakendum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (P 007 og DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í sameinuðu doravirin (100 mg) meðferðarhópunum (2,8 %) samanborið við sameinuðu EFV meðferðarhópana (6,1 %) (meðferðarmunur -3,4 %, p-gildi 0,012).
Italian: Monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus poiché può essere necessario l'aggiustamento della dose di questi agenti.
Icelandic: Fylgjast á með þéttni tacrolimus og sirolimus í blóði þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammt þessara lyfja.
Italian: Tabella 6: Risposta di efficacia (approccio Snapshot) nello studio DRIVE-SHIFT
Icelandic: Tafla 6: Verkunarsvörun, yfirlitsaðferð (FDA snapshot approach)) í DRIVE-SHIFT rannsókninni.
Italian: La conta delle cellule CD4 al basale è stata riportata per i soggetti che hanno interrotto la terapia assegnata a causa della mancanza di efficacia.
Icelandic: Upphafsgildi CD4 frumufjölda var samkvæmt síðasta mati fyrir þá sem hættu meðferðinni vegna verkunarleysis.
Italian: Tabella 5: Risposta di efficacia alla settimana 24 (approccio Snapshot)
Icelandic: Verkunarsvörun í viku 24 (yfirlitsaðferð (snapshot approach))
Italian: La somministrazione di una singola compressa di doravirina con un pasto ad alto contenuto di grassi in soggetti sani ha prodotto un aumento di doravirina del 16 % e del 36 %, rispettivamente, dei valori di AUC e di C24, mentre la Cmax non è stata significativamente modificata.
Icelandic: Þegar heilbrigðir þátttakendur fengu eina doravirin töflu með fituríkri máltíð jókst AUC fyrir doravirin um 16 % og C24 um 36 % en Cmax var að mestu óbreytt.
Italian: Doravirina è stata valutata in un numero limitato di pazienti con resistenza agli NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); alla settimana 48 tutti i pazienti presentavano una soppressione virologica < 40 copie/mL.
Icelandic: Doravirin var metið hjá takmörkuðum hóp sjúklinga með NNRTI ónæmi (K103N n=7, G190A n=1); allir sjúklingar voru bældir í < 40 eintök/ml í viku
Italian: L'uso di Pifeltro nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.
Icelandic: Notkun Pifeltro hjá þeim sem eru yngi en 18 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Italian: I soggetti devono aver avuto soppressione virologica (HIV-1 RNA < 40 copie/mL) nel loro regime al basale per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza anamnesi di fallimento virologico e assenza documentata di sostituzioni RT che conferiscono resistenza a doravirina, lamivudina e tenofovir (vedere paragrafo "Resistenza").
Icelandic: Þátttakendur þurftu að hafa verið veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 40 eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
Italian: Non rimanga senza questo medicinale.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með þetta lyf.