FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti randomizzati, il 62% era di sesso femminile, l'età mediana era 63 anni, il 16% dei pazienti presentava metastasi cerebrali, il perfomance status ECOG basale era 0 (31%) o 1 (69%), il 57% era di etnia asiatica e il 43% di etnia non asiatica.
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 62% su bile žene, medijan dobi je bio 63 godine, 16% bolesnika je imalo metastaze u mozgu, početno funkcionalno stanje ECOG bilo je 0 (31%) ili 1 (69%), 57% su bili azijati, a 43% neazijati.
Italian: Sulla base di questi risultati è probabile che afatinb sia escreto nel latte umano.
Croatian: Na osnovi spomenutog, vjerojatno je da se afatinib izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: 7,7 verso 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Croatian: 7,7 naspram 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Italian: Sono stati osservati valori anomali nel test di funzione epatica (incluso aumenti di ALT e AST) nei pazienti trattati con GIOTRIF 40 mg.
Croatian: Abnormalni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišene ALT i AST) primijećeni su kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF 40 mg.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia in termini di PFS e OS di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) nei sottogruppi predefiniti della mutazione di EGFR Del 19 e L858R (Revisione indipendente)
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti za PFS i OS za GIOTRIF naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) u prethodno definiranim podskupinama EGFR mutacija Del 19 i L858R (nezavisna procjena)
Italian: Nei pazienti con tumori che presentavano inserzioni dell'esone 20 (N=23), l'ORR confermato è stato dell'8,7% e la durata mediana della risposta è stata di 7,1 mesi.
Croatian: U bolesnika čiji su tumori nosili insercije u egzonu 20 (N=23) potvrđeni ORR iznosio je 8,7%, a medijan trajanja odgovora iznosio je 7,1 mjesec.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere GIOTRIF 40 mg una volta al giorno o fino a 6 cicli di pemetrexed/cisplatino.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u grupu liječenu GIOTRIFOM 40 mg jedanput dnevno ili do 6 ciklusa pemetreksed/cisplatina.
Italian: Tra i pazienti randomizzati, il 65% erano di sesso femminile, l'età mediana era di 61 anni, il performance status ECOG basale era 0 (39%) o 1 (61%), il 26% erano Caucasici e il 72% erano Asiatici.
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 61 godina, početno ECOG funkcionalno stanje bilo je 0 (39%) ili 1 (61%), a 26% su bili bijelci i 72% azijati.
Italian: Durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, devono essere utilizzati adeguati metodi contraccettivi.
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće kontracepcijske metode tijekom terapije kao i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze.
Italian: Le ADR più frequenti sono state diarrea ed eventi avversi a livello cutaneo (vedere paragrafo 4.4) oltre a stomatite e paronichia (vedere anche Tabella 3, 4 e 5).
Croatian: Pregled svih nuspojava prikazan je u tablici 2. Najčešće nuspojave na lijek bile su proljev i nuspojave povezane s kožom (vidjeti dio 4.4) kao i stomatitis, te paronihija (vidjeti također tablicu 3, 4 i 5).
Italian: Ogni blister è confezionato con una bustina essiccante in un sacchetto di alluminio laminato e contiene 7 x 1 compresse rivestite con film.
Croatian: Jedan blister je pakiran zajedno s vrećicom u kojoj je sredstvo za sušenje u laminiranu aluminijsku vrećicu te sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu.
Italian: Tasso di PFS a 18 mesi Tasso di PFS a 24 mesi
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci), ukupna populacija ispitivanja 18-mjesečna stopa PFS-a 24-mjesečna stopa PFS-a
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
Croatian: 71% naspram 48%; p<0,0001
Italian: Quando prendere GIOTRIF
Croatian: Kada uzeti GIOTRIF
Italian: I pazienti sono stati selezionati per le presenza di 29 differenti mutazioni di EGFR utilizzando una metodica basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) (TheraScreen
Croatian: Bolesnici su provjereni na prisutnost 29 različitih EGFR mutacija uz upotrebu metode temeljene na lančanoj reakciji polimeraze (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Italian: Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Croatian: Bolest plućnog intersticija (BPI)
Italian: 31,1 verso 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Croatian: 31,1 naspram 10,3 HR 0,46; p= 0,0001
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 si sono verificati nell'1% e di Grado 3 nello 0,8% dei pazienti trattati con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 javilo se kod 1% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 javilo se kod 0,8% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nel sottogruppo predefinito delle mutazioni comuni (Del 19 e L858R combinate) per GIOTRIF e chemioterapia, la PFS mediana era rispettivamente 13,6 mesi verso 6,9 mesi (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) nello studio LUX-Lung 3 e 11,0 mesi verso 5,6 mesi (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) nello studio LUX-Lung 6.
Croatian: U prethodno definiranoj podskupini čestih mutacija (kombinirane Del 19 i L858R) za GIOTRIF i kemoterapiju, medijan PFS-a je bio 13,6 mjeseci naspram 6,9 mjeseci (HR 0,48; 95% CI 0,35 - 0,66; p < 0,0001; N = 307) u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 11,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci (HR 0,24; 95% CI 0,17 - 0,35; p < 0,0001; N = 324) u ispitivanju LUX-Lung 6.
Italian: Al momento dell'analisi, 14 novembre 2013, 176 pazienti (76,5%) nel braccio di trattamento con afatinib e 70 pazienti (60,9%) nel braccio di trattamento con chemioterapia avevano manifestato un evento valido ai fini dell'analisi della PFS, ossia la progressione della malattia come determinato dalla revisione centrale indipendente o il decesso.
Croatian: U vrijeme analize, 14. studenog 2013., u 176 bolesnika (76,5%) iz skupine u kojoj se primjenjivao afatinib te u 70 bolesnika (60,9%) iz skupine u kojoj se primjenjivala kemoterapija došlo je do događaja koji doprinosi
Italian: I soggetti con compromissione renale severa (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1,73m², secondo la formula MDRD) hanno mostrato un'esposizione del 122% (Cmax) e 150% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem bubrega (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, sukladno jednadžbi MDRD) imali su izloženost 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto dei farmaci
Croatian: Interakcije s prijenosnim sustavima lijekova
Italian: LUX-Lung 2 era uno studio a singolo braccio di Fase II in 129 pazienti naïve a EGFR-TKI con adenocarcinoma polmonare di stadio IIIB o IV con mutazioni di EGFR.
Croatian: LUX-Lung 2 je bilo ispitivanje faze II provedeno na jednoj skupini od 129 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om s adenokarcinomom pluća stadija IIIB ili IV i EGFR mutacijama.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: Questo perché c'è il rischio di arrecare danni al feto.
Croatian: Ovo je potrebno jer postoji mogućnost štetnosti za nerođeno dijete.
Italian: • se soffre di problemi epatici.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Nello studio LUX-Lung 3 gli aumenti di ALT/AST di Grado 3 erano circa 3,5 volte più elevati nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica.
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 3 porast ALT/AST stupnja 3 bio je za oko 3,5 vrijednosti porasta veći kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima.
Italian: I pazienti con una storia di ILD non sono stati studiati.
Croatian: Bolesnici s anamnezom BPI-a nisu bili ispitivani.
Italian: • Problemi alle unghie
Croatian: • Vrućica • Problemi s noktima
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmare-plantare Malattie delle unghie
Croatian: Palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom
Italian: Qualsias i grado
Croatian: CTCAE a nuspojave
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
Croatian: Povećanje doze do maksimalno 50 mg/dan može se razmotriti u bolesnika koji podnose početnu dozu od 40 mg/dan (tj. u odsustvu proljeva, osipa na koži, stomatitisa i drugih nuspojava CTCAE stupnja > 1) u prvom ciklusu liječenja (21 dan za NSCLC s pozitivnom EGFR mutacijom i 28 dana za skvamozne NSCLC).
Italian: 40% verso 39%; p=0,7752
Croatian: 40% naspram 39%; p=0,7752
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA kao druge linije liječenja za bolesnike s uznapredovalim NSCLC sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu istraženi su u randomiziranom otvorenom globalnom ispitivanju faze III LUX-Lung 8.
Italian: Se una qualsiasi di queste caratteristiche si verifica, il medico può controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivije pratiti ako imate nešto od spomenutog jer postoji mogućnost da nuspojave budu izraženije.
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso erlotinib, valore p basato sulla regressione logistica b valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato c i valori p non sono stati aggiustati per la molteplicità
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram erlotiniba; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe
Italian: Le reazioni avverse (ADR) erano generalmente associate al meccanismo di inibizione di afatinib di EGFR.
Croatian: Tipovi nuspojava na lijek bili su općenito povezani s EGFR inhibicijskim načinom djelovanja afatiniba.
Italian: • Irritazione oculare o infiammazione
Croatian: • Nadraženost oka ili upala
Italian: • se sviluppa nuovo o improvviso peggioramento di fiato corto anche con tosse o febbre.
Croatian: • ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom.
Italian: Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
Croatian: Liječenje proljeva u početnoj fazi je važno.
Italian: 67% verso 60%; p=0,2133
Croatian: 67% naspram 60%; p=0,2133
Italian: Come conservare GIOTRIF
Croatian: Kako čuvati GIOTRIF
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Croatian: 4,2 naspram 3,1 HR 0,83; p= 0,1882
Italian: Tuttavia se la dose successiva è prevista entro 8 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Croatian: Međutim, ako je sljedeća doza prema režimu doziranja za manje od 8 sati, onda se propuštena doza mora preskočiti.
Italian: Tabella 11: Dati sui sintomi per GIOTRIF vs. erlotinib nello studio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Croatian: Tablica 11: Ishodi vezani uz simptome za GIOTRIF naspram erlotiniba u ispitivanju LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Italian: I pazienti disidratati possono necessitare della somministrazione di elettroliti e di liquidi per via endovenosa.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Croatian: Terapija lijekom GIOTRIF ne preporučuje se kod bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m2 ili na dijalizi.
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso chemioterapia, valore p basato sulla regressione logistica valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram kemoterapije; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Italian: Nei pazienti che manifestano un peggioramento della funzione epatica può diventare necessaria un'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Prekid doze može biti potreban kod bolesnika u kojih dođe do pogoršanja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, afatinib è un moderato inibitore della P-gp.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, afatinib je umjereni P-gp inhibitor.
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
Croatian: 60% naspram 48%; p=0,0427
Italian: Tabella 5: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 8*
Croatian: Tablica 5: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 8*
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Croatian: 27,0 naspram 8,0 HR 0,60; p= 0,0062
Italian: L'esposizione ad afatinib è risultata aumentata in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Izloženost afatinibu je bila povećana u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Italian: • Infiammazione della parete interna della vescica con sensazione di bruciore durante la minzione e necessità urgente e frequente di urinare (cistite)
Croatian: • Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem
Italian: Analogamente allo studio LUX-Lung 3, i pazienti con NSCLC non precedentemente trattati sono stati sottoposti allo screening per mutazioni di EGFR utilizzando il TheraScreen
Croatian: Slično kao u ispitivanju LUX-Lung 3, bolesnici s prethodno neliječenim NSCLC-om ispitani su na prisutnost EGFR mutacija pomoću testa TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin N=111
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori della P-gp può ridurre l'esposizione ad afatinib (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Interakcije s P-glikoproteinom (P-gp interakcije) Istodobno liječenje snažnim P-gp induktorima može smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.5).
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier per la OS per braccio di trattamento nello studio LUX-Lung 8
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja OS prema ispitivanoj skupini u ispitivanju LUX-Lung 8
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) krospovidon (vrste A) magnezijev stearat (E470b)
Italian: Tabella 8: Esito dei sintomi per GIOTRIF verso chemioterapia negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Croatian: U slučajevima sumnje na predoziranje, primjena GIOTRIFA se prekida te se započinje sa potpornom skrbi.
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, mora se trajno prekinuti primjena GIOTRIFA, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Italian: 51% verso 44%; p=0,0605
Croatian: 51% naspram 44%; p=0,0605
Italian: GIOTRIF in pazienti con NSCLC a istologia squamosa
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s NSCLC sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Croatian: GIOTRIF nije ispitan u bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m 2 ili na dijalizi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA u azijatskih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pluća stadija IIIB/IV i pozitivnim na EGFR mutaciju ocjenjivani su u sklopu randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, primjena GIOTRIFA mora se trajno prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Infezione alle unghie
Croatian: • Infekcija nokta
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non si ritiene necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ne smatra se da je potrebna prilagodba početne doze lijeka kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Italian: • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital-utilizzati per trattare l'epilessia.
Croatian: • Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - primjenjuju se za liječenje napadaja.
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=392
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=392
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Aggiustamento della dose per le reazioni avverse
Croatian: Prilagodba doze za nuspojave
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti GIOTRIFA naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX -Lung 6) (nezavisna procjena).
Italian: Gli addotti covalenti con le proteine sono stati i maggiori metaboliti di afatinib circolanti.
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti afatiniba bili su kovalentno vezani na proteine.
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=229
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=229
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).
Italian: ® 40 mg una volta al giorno per via orale (N=160) o gefitinib 250 mg una volta al giorno per via orale (N=159).
Croatian: Bolesnici (N=319) su bili randomizirani (1:1) na primanje GIOTRIFA 40 mg peroralno jedanput dnevno (N=160) ili gefitiniba 250 mg peroralno jedanput dnevno (N=159).
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), indigotina (E132) alluminio idrossido.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminijev hidroksid.
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata identificata nei pazienti attraverso i risultati anomali dei test epatici non era correlata ad alcun cambiamento significativo dell'esposizione ad afatinib.
Croatian: Abnormalan nalaz jetrenih enzima u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bio u korelaciji niti s jednom značajnom promjenom u izloženosti afatinibu.
Italian: Paronichia
Croatian: Paronihija
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Croatian: 6,9 naspram 3,4 HR 0,70; p= 0,0220
Italian: • se sviluppa eruzione cutanea.
Croatian: • ako razvijete osip na koži.
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Italian: • se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione,
Croatian: • ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida i/ili preosjetljivosti na svjetlost.
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Italian: • pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l'EGFR;
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, od engl. non-small cell lung cancer) i aktivnom(im) EGFR mutacijom(ama) koji prethodno nisu bili liječeni TK inhibitorima receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR, od engl.
Italian: Dosi dimenticate
Croatian: Propuštena doza
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Croatian: 4,5 naspram 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Italian: La percentuale di interruzione dovuta alle ADR diarrea e rash cutaneo/acne era rispettivamente dell'1,3% e 0% nello studio LUX-Lung 3 e del 3,8% e 2,0% nello studio LUX-Lung 8.
Croatian: Trajni prekid liječenja bio je potreban kod 1,3% slučajeva zbog proljeva i 0% slučajeva zbog osipa/akni u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 3,8% slučajeva zbog proljeva i 2% zbog osipa/akni u LUX-Lung 8 ispitivanju.
Italian: Rash cutaneo Dermatite acneiforme Prurito Secchezza cutanea
Croatian: Akneiformni dermatitis Pruritus Suha koža
Italian: Tabella 3: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 3
Croatian: Tablica 3: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 3
Italian: Vivi a 18 mesi Vivi a 24 mesi
Croatian: 1, ukupna populacija ispitivanja Živi u 18. mjesecu Živi u 24. mjesecu
Italian: Come prendere GIOTRIF
Croatian: Kako uzimati GIOTRIF
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
Italian: Rash cutaneo/acne è stato riportato in pazienti trattati con questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojave osipa/akni kod bolesnika liječenih ovim lijekom (vidjeti dio 4.8).
Italian: 76% verso 55%; p=0,0003
Croatian: 76% naspram 55%; p=0,0003
Italian: È importante trattare rapidamente l'eruzione cutanea.
Croatian: Osip je važno rano započeti liječiti.
Italian: Diarrea Stomatite Nausea Vomito
Croatian: Proljev Stomatitis Mučnina Povraćanje