FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
Bulgarian: При плъхове, при малките, родени от третирани животни и имащи външни аномалии, се наблюдава понижение на фертилитета.
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Bulgarian: Уринарната екскреция на нелипозомния иринотекан е 11% до 20%, на SN-38 - <1% и на SN-38 глюкуронид - 3%.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s ukupnim bilirubinom većim od 2 puta GGN.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с общ билирубин повече от 2 пъти над ГГН.
Croatian: Tablica 5: Sažetak srednjih vrijednosti (±standardna devijacija) ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38
Bulgarian: Резюме на средните стойности (± стандартно отклонение) за общ иринотекан и общ SN-38
Croatian: Prethodni Whippleov postupak
Bulgarian: Предходна операция по Уипъл
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да увреди фетуса, когато се прилага при бременни жени, тъй като е доказано, че основната съставка иринотекан е ембриотоксичен и тератогенен при животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Najznačajnije prijavljene nuspojave bile su teška neutropenija i teški proljev.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тежка неутропения и тежка диария.
Croatian: Razlika stopa (95% CI)5
Bulgarian: Разлика в степента (95% CI)5
Croatian: Neliposomalni irinotekan bio je teratogen u štakora i kunića pri dozama ispod ljudske terapijske doze.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан е тератогенен при плъхове и зайци при дози под терапевтичната доза за хора.
Croatian: Pokazalo se da neliposomalni irinotekan uzrokuje atrofiju muških i ženskih reproduktivnih organa nakon višestrukih dnevnih doza u životinja (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че нелипозомният иринотекан причинява атрофия на половите органи при мъжки и женски животни след многократни дневни дози (вж. точка 5.3).
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Bulgarian: Свързването на ONIVYDE пегилиран липозомен с плазмените протеини е пренебрежимо (< 0,44% от общия иринотекан в ONIVYDE пегилиран липозомен).
Croatian: Ako primate ONIVYDE pegilirani liposomalni ne biste smjeli dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Bulgarian: Ако Ви прилагат ONIVYDE пегилиран липозомен, не трябва да кърмите до един месец след последната доза.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Croatian: Bolesnici s nedostatnom glukuronidacijom bilirubina, kao što su oni s Gilbertovim sindromom, mogu biti izloženi većem riziku od mijelosupresije tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчно глюкурониране на билирубина, като например такива със синдром на Gilbert, може да са изложени на по-голям риск от миелосупресия при лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на панкреаса (рак на панкреаса, който вече се е разпространил другаде из организма), чието предишно противораково лечение включва лекарство, наречено гемцитабин.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti u slučaju teških reakcija preosjetljivosti.
Bulgarian: Приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде прекратено в случай на тежки реакции на свръхчувствителност.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da irinotekan, SN-38 i drugi metabolit aminopentanska karboksilna kiselina (APC) ne inhibiraju izoenzime citokroma P-450.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че иринотекан, SN-38 и другият метаболитаминопентанова карбоксилна киселина (APC), не инхибират цитохром P-450 изоензимите.
Croatian: - Povećanje ostalih laboratorijskih mjerenja (povećan međunarodni normalizirani omjer) u vezi s djelovanjem sustava za zgrušavanje krvi
Bulgarian: - Повишаване на други лабораторни показатели (повишено международно нормализирано съотношение), свързани с кръвосъсирването
Croatian: Imunosupresivni učinci i cjepiva
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Croatian: Etnička pripadnost
Bulgarian: Етнически произход
Croatian: Istodobna primjena ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV ne mijenja farmakokinetiku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Bulgarian: Едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV не променя фармакокинетиката на ONIVYDE пегилиран липозомен въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Bulgarian: 5-FU/LV = 5-флуороурацил/левковорин, CI = доверителен интервал
Croatian: Kamptotekini djeluju kao specifični inhibitori enzima DNK
Bulgarian: Камптотецините действат като специфични инхибитори на ензима ДНК-топоизомераза I.
Croatian: Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: U životinjskih modela ONIVYDE pegilirani liposomalni je pokazao da produžuje prisutnost irinotekana u plazmi i prolongira izloženost aktivnom metabolitu SN-38 na mjestu tumora.
Bulgarian: При животински модели е доказано, че ONIVYDE пегилиран липозомен увеличава плазмените нива на иринотекан и удължава експозицията на активния метаболит SN-38 на мястото на тумора.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за не повече от 24 часа преди употреба.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (тъй като при употребата му може да се прояви сънливост, замаяност или изтощение).
Croatian: Manje često: makulopapularni osip, promjene boje noktiju
Bulgarian: Много чести: алопеция Нечести: макулопапулозен обрив, промяна в цвета на ноктите
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е само за еднократна употреба.
Croatian: U skotnih štakora došlo je do smanjenja u težini posteljice, a u mladunaca do smanjenja vijabilnosti fetusa i povećanja abnormalnosti u ponašanju.
Bulgarian: При бременни плъхове има понижаване на теглото на плацентата, а при потомството - понижаване на жизнеспособността на фетусите и увеличаване на поведенческите отклонения.
Croatian: Izbjegavajte jesti grejp i piti sok od grejpa dok primate ONIVYDE pegilirani liposomalni jer to može povećati raspoloživost djelatne tvari lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u Vašem tijelu.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут, докато Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да се повиши наличността на активното вещество в ONIVYDE пегилиран липозомен в организма.
Croatian: U slučaju povećanja doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2 ako se podnosi u sljedećim ciklusima, preporučene izmjene doze trebaju slijediti Tablicu 1
Bulgarian: При повишаване на дозата на ONIVYDE пегилиран липозомен до 70 mg/m2 и ако се понася през следващите цикли, препоръчителните промени на дозата трябва да следват Таблица 1.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият щателно с вода.
Croatian: Nuspojave2 stupnja 3 ili 4
Bulgarian: Нежелани реакции2 Степен 3 или 4
Croatian: Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Croatian: - Povišeni enzimi jetre (alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza) u laboratorijskim pretragama krvi
Bulgarian: - Повишени чернодробни ензими (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза) при лабораторни кръвни изследвания
Croatian: Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
Bulgarian: Индивидите, които са 7/7 хомозиготни по алела UGT1A1*28, са изложени на повишен риск от неутропения вследствие на нелипозомен иринотекан.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX19 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka ćete primiti.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Croatian: SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
Bulgarian: Впоследствие SN-38 се конюгира предимно чрез ензима UDP-глюкуронилтрансфераза 1A1 (UGT1A1), при което метаболитът се превръща в глюкуронид.
Croatian: Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
Bulgarian: Иринотекан спада към група противоракови лекарства, наречени топоизомеразни инхибитори.
Croatian: Irinotekan se metabolizira pomoću karboksilesteraze do SN-38.
Bulgarian: Иринотекан се метаболизира от карбоксилестеразата до SN-38.
Croatian: Direktno mjerenje liposomalnog irinotekana pokazuje da 95% irinotekana ostaje inkapsulirano u liposomima tijekom cirkulacije.
Bulgarian: При пряко измерване на липозомния иринотекан се установява, че 95% от иринотекан остава инкапсулиран в липозомите по време на престоя в кръвообращението.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Irinotekan je derivat kamptotekina.
Bulgarian: Иринотекан е производно на камптотецин.
Croatian: Prekinuti liječenje NCI CTCAE v 4.0= Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za rak verzija 4.0
Bulgarian: NCI CTCAE v 4.0 = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0
Croatian: Jedinica ONIVYDE pegilirani liposomalni geometrijska sredina (95% CI)a 70 mg/m22(n=353)b
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, средногеометрично (95% CI)а 70 mg/m2(n=353)б
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е свързан с тромбоемболични събития като белодробна емболия, венозна тромбоза и артериална тромбоемболия.
Croatian: Prilagodba doze se ne preporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Bulgarian: При пациенти, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и индуциращите ензима CYP3A4 антиконвулсанти фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, има значително понижена експозиция на иринотекан (намаление на AUC с 12% при жълт кантарион, 57%79% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) и SN-38 (намаление на AUC с 42% при жълт кантарион, 36% - 92% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин).
Croatian: Volumen distribucije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 bio je 2,6 l/m2, što upućuje na to da je ONIVYDE pegilirani liposomalni u velikoj mjeri ograničen na vaskularnu tekućinu.
Bulgarian: Обемът на разпределение на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен е 2,6 l/m2, което предполага, че ONIVYDE пегилиран липозомен е ограничен основно в съдовата течност.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti u bolesnika s potvrđenom dijagnozom IBP-a.
Bulgarian: Приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде прекратено при пациенти с потвърдена диагноза ИББ.
Croatian: Treći nastup
Bulgarian: Трета проява
Croatian: Analiza je obuhvatila 68 bolesnika s umjerenim (CLcr 30-59 ml/min), 147 bolesnika s blagim (CLcr 60-89 ml/min) oštećenjem bubrega te 135 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr >90 ml/min).
Bulgarian: Анализът включва 68 пациенти с умерено (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 пациенти с леко (CLcr 6089 ml/min) бъбречно увреждане и 135 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr > 90 ml/min).
Croatian: U tim uvjetima, došlo je do značajnog linearnog trenda s dozom za incidenciju kombinacije endometrijskih stromalnih polipa rogova maternice i endometrijskih stromalnih sarkoma.
Bulgarian: При тези условия има значителна тенденция за линейност на дозата по отношение на честотата на съчетани ендометриални стромални полипи и еднометриални стромални саркоми на рогата на матката.
Croatian: Starije osobe Četrdeset i jedan posto (41%) bolesnika liječenih lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u cijelom kliničkom programu bilo je u dobi
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: To je u skladu s populacijskom farmakokinetičkom analizom koja je pokazala manju izloženost irinotekanu i veću izloženost njegovom aktivnom metabolitu SN-38 u Azijata nego u bijelaca.
Bulgarian: Това е съпоставимо с популационния фармакокинетичен анализ, който показва по-ниска експозиция на иринотекан и по-висока на активния му метаболит SN-38 при азиатците спрямо пациентите от европеидната раса.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi koji ukazuju na toksičnost povezanu sa središnjim živčanim sustavom u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Bulgarian: Няма находки, показателни за токсичност, свързана с ЦНС, при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u 196 muškaraca i 157 žena upućuje na to da spol nema klinički značajan učinak na izloženost irinotekanu i SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при 196 мъже и 157 жени предполага, че полът няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38 след корекция спрямо BSA.
Croatian: * MedDRA verzija 14.1 ** Rijetka pojava ne može se ustanoviti iz ispitivanja NAPOLI-1 zbog male veličine uzorka
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка на рядката проява от проучването NAPOLI-1 поради малкия размер на извадката.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena bočica
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Croatian: Često: hipoalbuminemija
Bulgarian: Чести: хипоалбуминемия
Croatian: bolesnici >75 godina (n=12) imali su učestalije ozbiljne nuspojave, odgađanje doze, smanjivanje doze i prekid liječenja u usporedbi s bolesnicima ≤ 75 godina (n=105) kad su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u ispitivanju adenokarcinoma gušterače.
Bulgarian: Обратно на това при пациентите на възраст > 75 години (n=12) има по-чести сериозни нежелани реакции, отлагане на дози, намаляване на дозата и прекратяване на лечението спрямо тези на възраст ≤ 75 години (n=105), когато се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването при аденокарцином на панкреаса.
Croatian: - Alergijska reakcija na ONIVYDE pegilirani liposomalni (djelatnu tvar ili pomoćne tvari)
Bulgarian: (билиарен сепсис) - Алергична реакция към ONIVYDE пегилиран липозомен (към активното вещество или към помощните вещества)
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika potrebno je pomno pratiti radi respiratornih simptoma prije i tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори трябва да бъдат стриктно наблюдавани за дихателни симптоми преди и по време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Croatian: - Povišene razine bilirubina (narančasto-žuti pigment, nusproizvod normalnog raspada crvenih krvnih stanica) u drugim laboratorijskim mjerenjima vezanim za funkciju jetre
Bulgarian: - Повишени нива на билирубин (оранжево-жълт пигмент, отпадъчен продукт от нормалното разграждане на червените кръвни клетки) при други лабораторни изследвания на чернодробната функция
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: При астения и анорексия степен 3 не се налага корекция на дозата.
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) Холестерол
Croatian: Razina pri kojoj nisu zapaženi štetni učinci (NOAEL) u štakora i pasa nakon 90 min intravenske infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 tjedana bila je 155 mg/m2.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) при плъхове и кучета след интравенозна инфузия на ONIVYDE пегилиран липозомен в продължение на 90 min веднъж на всеки 3 седмици за 18 седмици е 155 mg/m2.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min).
Croatian: Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.
Bulgarian: То се съдържа в микроскопични липидни (мастни) частици, наречени липозоми.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i ketokonazol, CYP3A4 i UGT1A1 inhibitor, imaju povećanje izloženosti metabolitu SN-38 od 109%.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и кетоконазолинхибитор на CYP3A4 и UGT1A1, експозицията на SN-38 е повишена със 109%.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka koji se zovu 5-fluorouracil i leukovorin.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5флуороурацил и левковорин.
Croatian: Neliposomalni irinotekan srednja vrijednost (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Bulgarian: Нелипозомен иринотекан, средно (SD) 125 mg/m2 (n=99)в
Croatian: Čimbenici rizika uključuju postojeću bolest pluća, primjenu pneumotoksičnih lijekova, faktora stimulacije kolonija ili prethodno primanje terapije zračenjem.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предшестващо белодробно заболяване, употреба на пневмотоксични лекарствени продукти, колониостимулиращи фактори или предходно лъчелечение.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) smiju propisivati i primjenjivati bolesnicima samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови лекарства.
Croatian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonatna kiselina (HEPES pufer) natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: 2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер) Натриев хлорид
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Bulgarian: За пациенти, при които се започва лечение с 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен и дозата не се повишава до 70 mg/m2, се препоръчва дозата да бъде намалена първо на 43 mg/m2, а след това на 35 mg/m2.
Croatian: Nemojte primjenjivati ONIVYDE pegilirani liposomalni:
Bulgarian: Не използвайте ONIVYDE пегилиран липозомен:
Croatian: Često: limfopenija
Bulgarian: Чести: лимфопения
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine za infuziju dokazana je na temperaturi od 15-25°C najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC-8ºC) ne više od 24 sata.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор до 6 часа при 15ºC - 25°C или за не повече от 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC).
Croatian: Također je posebno važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni smanjuju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu: - fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin (lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija i padova) - rifampicin i rifabutin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze) - gospina trava (lijek na biljnoj bazi koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като те понижават наличността на иринотекан в организма: - фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства, използвани за лечение на гърчове и припадъци); - рифампицин и рифабутин (лекарства, използвани за лечение на туберкулоза); - жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия и понижено настроение) и ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага едновременно с тях.
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Bulgarian: Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2)
Croatian: Progression Free Survival, PFS) i stopu objektivnog odgovora (engl.
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Croatian: U objedinjenoj analizi podataka od 353 bolesnika, viši Cmax SN-38 u plazmi bio je povezan s povećanom vjerojatnošću dobivanja neutropenije, a viši Cmax ukupnog irinotekana u plazmi bio je povezan s većom vjerojatnošću dobivanja proljeva.
Bulgarian: При сборен анализ от 353 пациенти по-високата плазмена Cmax на SN-38 е свързана с повишена вероятност от развитие на неутропения, а по-високата плазмена Cmax на общ иринотекан - с повишена вероятност от развитие на диария.
Croatian: Razrijedite 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako biste pripremili otopinu odgovarajuće doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni razrijeđenu do konačnog volumena od 500 ml.
Bulgarian: Разредете с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да приготвите разтвор от подходящата доза ONIVYDE пегилиран липозомен, разреден до краен обем от 500 ml.
Croatian: Servier s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Servier s.r.o.
Croatian: Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala nakon terapije temeljene na gemcitabinu.
Bulgarian: Лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса в комбинация с 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (LV) при възрастни пациенти с прогресия след лечение, основано на гемцитабин.