FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 5.1.
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
Estonian: Vaktsineerimata: 2102 Vanuses < 2 aastat
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Estonian: Efektiivsus % [95%CI]
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Estonian: Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2,79 x 10
French: 6 unités infectieuses
Estonian: 6 nakkuslikku ühikut
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Estonian: RotaTeq koos toidu ja joogiga
French: Nom de la société :
Estonian: Ettevõtte nimi:
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Estonian: Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Estonian: Vajadusel võib kolmanda (viimase) annuse anda hiljemalt 32. elunädalaks (vt lõik 5.1).
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Estonian: Kui see probleem kordub, siis täiendavaid asendusannuseid ei tohi anda.
French: Méthodologie de l'étude (Région)
Estonian: Uuringu ülesehitus (piirkond)
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Estonian: Vanemaid/hooldajaid tuleb nõustada sellistest sümptomitest teatama otsekohe oma tervishoiuteenuse osutajale.
French: Analyse de base de données (USA.)
Estonian: Nõuete andmebaasi analüüs (USA)
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus
French: De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.
Estonian: Samuti peavad hiljuti vaktsineeritute eest hoolitsejad hoolikalt kinni pidama hügieenist, eriti väljaheidete käsitlemisel.
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Estonian: Vaktsineeritud: 33 140 Vaktsineerimata: 26 167 Vanuses ≥ 7 kuud Said 3 annust
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Estonian: Esinemissagedust hinnati vaatlusuuringute andmete põhjal.
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Hiirtega läbi viidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
French: Étude de cohorte (France)
Estonian: Kohortuuring (Prantsusmaa)
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
Estonian: G2P[4] vastu täheldatud efektiivsus oli suurima tõenäosusega tingitud vaktsiini G2-komponendist.
French: Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.
Estonian: Seetõttu ei ole andmeid kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning fertiilsuse või reproduktiivsuse uuringuid loomadel ei ole tehtud.
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l'administration des doses suivantes.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused.
French: RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
Estonian: RotaTeq tuleb manustada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine See vaktsiin sisaldab 1080 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
French: * Voir rubrique 4.4.
Estonian: * Vaata lõik 4.4.
French: Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Estonian: Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu.
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
Estonian: On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu.
French: Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.
French: Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
Estonian: Vaktsiin sisaldab viit tüüpi elus rotaviiruse tüve.
French: L'intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.
Estonian: Iga annuse manustamise vahele jääb vähemalt 4 nädalat.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
French: Aucune préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.
Estonian: Üldises ohutusanalüüsis ei tuvastatud spetsiifilisi ohutusprobleeme.
French: 2 559 témoins* Âgés < 8 ans Ayant reçu 3 doses
Estonian: 2559 kontrolljuhtu* Vanuses < 8 aastat Said 3 annust
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Estonian: Esinemissagedusi märgitakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles rühmas on suur, ei tohi vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
French: EU/1/06/348/002
Estonian: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
French: Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l'absence de vaccination.
Estonian: 0…30-päevase vaktsineerimisjärgse järelkontrolli jooksul ei olnud statistiliselt olulist erinevust Kawasaki haiguse esinemisel, võrreldes eeldatavate taustandmetega.
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Estonian: Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:
French: Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination.
Estonian: Andmed mitmes riigis ohutuse kohta tehtud vaatlusuuringutest näitavad, et rotaviiruse vaktsiinidel on sooletuppumuse suurenenud tekkerisk: kuni 6 lisajuhtu 100 000 imiku kohta 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
French: Saisons de RV
Estonian: RV hooajad
French: Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
Estonian: Nii nagu kõigi vaktsiinidega, peab asjakohane meditsiiniline ravi olema valmis juhuks, kui peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon pärast vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).
French: unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
Estonian: 8 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).
French: RotaTeq contient du saccharose.
Estonian: RotaTeq sisaldab sahharoosi.
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida vaktsiini saanud lastel esines sagedamini kui platseebot saanud lastel, olid palavik (20,9%), kõhulahtisus (17,6%) ja oksendamine (10,1%).
French: Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
Estonian: Siiski 19 last ligikaudu 1000-st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29. kuni 31. rasedusnädalal ja ülejäänud 32. kuni 36. rasedusnädalal.
French: Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés cidessous, par système classe-organe et fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kliiniliste uuringute vaktsiinirühmas, on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Estonian: Üldiselt leidis 31% ja 25% pöördumistest vastavates gruppides aset uuringu FES ajal.
French: Études après mise sur le marché mettant en évidence l'efficacité sur le terrain dans la prévention des gastroentérites à RV
Estonian: Efektiivsuse uuringuandmed Turuletulekujärgsed uuringud, mis tõestavad efektiivsust RV-gastroenteriidi (RVGE) ennetamisel.
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündi.
French: Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida annustamistuub välispakendis, valguse eest kaitstult.
French: 402 cas
Estonian: 402 juhtu
French: L'administration de RotaTeq doit être envisagée avec précaution chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, ne pas vacciner entraîne un plus grand risque.
Estonian: RotaTeqi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kätkeb vaktsiini manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
French: Téléphone :
Estonian: Telefon:
French: RotaTeq - boite de 1 tube unidose (2 ml) RotaTeq - boite de 10 tubes unidoses (2 ml)
Estonian: RotaTeq - Pakendis 1 üheannuseline (2 ml) tuub RotaTeq - Pakendis 10 üheannuselist (2 ml) tuubi
French: Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin et 127 dans le groupe placebo.
Estonian: Täiendavad andmed uuringust FES tõstsid seda arvu kokku 136 pöördumise võrra, sealhulgas 9 vaktsiinirühmas ja 127 platseeborühmas.
French: • Douleur sévère de l'estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou forte fièvre.
Estonian: • Tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
French: • Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis võivad olla rasked (anafülaksia) ja avalduda järgmiste nähtudena: näo, huulte, keele või kurgu allergiline turse.
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Estonian: Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku-uuring) osales 20 736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, Vaccin Viral Code ATC : J07BH02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BH02.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Estonian: Nakkuslikud ühikud Alumise usalduspiirina (p = 0,95)
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
Estonian: EU/1/06/348/001 pakendis 1 tuub EU/1/06/348/002 pakendis 10 tuubi
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Estonian: Nagu alati, peske pärast määrdunud mähkmete vahetamist hoolikalt käsi.
French: Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab RotaTeqi soovitatud annused teie lapsele.
French: Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
Estonian: Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Estonian: (Tuubi otsikusse võib jääda tilk.)
French: Bien que l'administration simultanée du vaccin OPV ait légèrement diminué la réponse immunitaire du vaccin rotavirus, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères à rotavirus serait modifiée.
Estonian: Kuigi OPV koosmanustamine vähendas vähesel määral immuunvastust rotaviiruse vaktsiinile, ei ole praegu tõendust, et kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu oleks mõjutatud.
French: L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres génotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.
Estonian: Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste rotaviiruse tüüpide vastu ja teistes populatsioonides, on teadmata.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
French: De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de cet événement indésirable pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de suivi).
Estonian: Lisaks ei olnud statistiliselt olulist suurenenud riski selle kõrvaltoime tekkeks 0…30-päevase järelkontrolli perioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga, kuhu kuulusid lapsed, kes said teist DtaP vaktsiini, aga ei saanud RotaTeqi (n = 62 619; 12 339 inimaastat järelkontrolli).
French: Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n'a pas été étudiée dans des essais cliniques.
Estonian: Kui on näha või tõsiselt kahtlustatakse, et alla ei neelatud kogu annust (näiteks laps sülitab vaktsiini välja või esineb tagasiheidet), siis võib samal vaktsineerimisel anda üksiku asendusannuse, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
French: Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kontrollima kõiki sümptomeid, mis võivad osutada sooletuppumusele (tõsine kõhuvalu, pidev oksendamine, verine väljaheide, kõhu pundumine ja/või kõrge palavik), sest andmed vaatlusuuringutest näitavad sooletuppumuse suurenenud tekkeriski, enamasti 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
French: Ces signes peuvent être les symptômes d'un effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10 000) mais grave appelé invagination (obstruction intestinale dans laquelle une portion de l'intestin s'enveloppe dans une autre portion).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata väga harva esinevale (võib esineda kuni 1 lapsel 10 000-st), kuid tõsisele kõrvaltoimele, mida nimetatakse sooletuppumuseks (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: d. Autres populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Estonian: d. Muud patsientide erirühmad Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
French: RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Estonian: RotaTeq on näidustatud 6- kuni 32-nädalaste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Estonian: Sööde (mis sisaldab anorgaanilisi sooli, aminohappeid ja vitamiine) Puhastatud vesi
French: Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.
French: Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharaseisomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin (voir rubrique 2).
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda vaktsiini kasutada.
French: Réduction des hospitalisations/admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV jusqu'à 2 ans après la vaccination (RotaTeq n=34 035) % [IC 95 %]
Estonian: Hospitaliseerimiste/erakorraliste haiglavisiitide vähenemine rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu kuni 2 aastat pärast vaktsineerimist (RotaTeq n = 34 035) (% (95% CI))
French: Chaque dose (2 ml) contient les types de Rotavirus*: G1
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab rotaviiruse tüüpi*: G1
French: Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo.
Estonian: Kokkuvõtvalt, 47%-l RotaTeqi saanud lastest tekkis kõrvaltoime võrreldes 45,8%-ga lastest, kes said platseebot.
French: Il est préférable que le shéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines.
Estonian: Kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri peaks eelistatavalt lõpetama 20. kuni 22. elunädalaks.
French: Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
Estonian: Uuringus FES jälgiti lapsi kuni 3 aastat pärast vaktsineerimist.
French: La première dose (2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et doit être donnée avant l'âge de 12 semaines (environ 3 mois).
Estonian: RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud).
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi seda vaktsiini manustada süstides.
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Estonian: Nendes riikides oli sooletuppumuse esinemise foon noorematel kui 1-aastastel imikutel vahemikus 25…101 juhtu 100 000 imiku kohta aastas.
French: * Gravité définie par un score > 16/24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur l'intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du comportement)
Estonian: * Raske on määratletud skoorina > 16/24 valideeritud kliinilise hindamissüsteemi alusel, mis põhineb sümptomite (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel.
French: Il n'a pas été déterminé si les vaccins contre le rotavirus modifient l'incidence globale des invaginations intestinales sur des périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Estonian: Senini on selgusetu, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad sooletuppumuse üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi põhjal (vt lõik 4.4).
French: La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud viirusetüvede ülekandumist mittevaktsineeritud kontaktisikutele.
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.05.2011
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la protection).
Estonian: Pärast 3-annuselise vaktsinatsioonikuuri lõpetamist ei soovitata lisaannuseid (vt lõikudest 4.4 ja 5.1 olemasolevat informatsiooni kaitse kestuse kohta).
French: Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché aux Etats-Unis, les risques de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
Estonian: Ühes ulatuslikus prospektiivses turuletulekujärgses vaatlusuuringus Ameerika Ühendriikides analüüsiti Kawasaki haiguse riski 85 150 lapsel, kes said ühe või mitu annust RotaTeqi (17 433 inimaastat järelkontrolli).
French: P1A[8] ≥ 2,3 x 10
Estonian: P1A[8] ≥ 2,3 × 10 6 IU
French: • Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 enfant sur 10) : fièvre, diarrhée, vomissement
Estonian: • Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 lapsel 10-st): palavik, kõhulahtisus, oksendamine
French: Autres médicaments et RotaTeq :
Estonian: Muud ravimid ja RotaTeq
French: Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de RotaTeq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée.
Estonian: Kuid kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei soovitata RotaTeqi manustada asümptomaatilise HIV-nakkusega lastele.