FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
Romanian: Dacă este cazul, vă vor instrui în mod adecvat, pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, asupra modului corect de utilizare a Nucala.
Czech: Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.
Romanian: Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Romanian: Continuaţi să îl menţineţi apăsat cât număraţi până la 5, apoi ridicaţi-l de pe locul injectării
Czech: Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu dalších eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.
Romanian: Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.
Czech: U opic mepolizumab prochází placentární bariérou.
Romanian: Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
Czech: Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
Romanian: 6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
Czech: • V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
Czech: • Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal (neinclus în ambalaj)
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím bylo spojeno se snížením počtu eosinofilů v periferii a v plicích bez toxikologických nálezů.
Romanian: Administrarea intravenoasă şi subcutanată la maimuţe a fost asociată cu reduceri ale concentrației de eozinofile din sângele periferic şi de la nivel pulmonar, fără să se observe efecte toxicologice.
Czech: • mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
Romanian: • leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
Czech: • Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat cât număraţi până la 5.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
Romanian: • Nu vă îngrijoraţi dacă vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
Czech: Automatický chránič jehly
Romanian: Teacă de protecţie automată a acului
Czech: Po podání jednotlivé subkutánní dávky do břicha, stehna nebo paže zdravým dobrovolníkům byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu 64 %, 71 %, resp. 75 %.
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
Czech: U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat subcutanat în braţ a variat între 74 și 80%.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie să primească tratament suportiv şi monitorizare adecvată după caz.
Czech: Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka je 40 mg.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani Doza recomandată este de 40 mg.
Czech: Tento stav se nazývá eosinofilní astma - typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
Romanian: Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma pod kontrolou nebo se zhoršuje.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care astmul bronşic nu este controlat sau dacă acesta se agravează după iniţierea tratamentului.
Czech: V klinických studiích u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy, reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
Czech: Tito pacienti buď neměli astma pod kontrolou (výskyt alespoň dvou těžkých exacerbací během předchozích 12 měsíců) jejich současnou standardní léčbou, včetně léčby zahrnující přinejmenším kombinaci vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (IKS) s přidanou udržovací léčbou, nebo byli závislí na podávání systémových kortikosteroidů.
Romanian: La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
Czech: Přípravek Nucala Vám bude podávat lékař, zdravotní sestra nebo zdravotnický pracovník jako injekci pod kůži (subkutánně).
Romanian: Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Czech: Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Romanian: Soluţia reconstituită nu trebuie agitată în timpul procedurii deoarece acest lucru poate duce la formarea de spumă sau de precipitat.
Czech: • bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Czech: Tato studie nezahrnovala hodnocení vrhu nebo funkční zhodnocení mláďat.
Romanian: Acest studiu nu a inclus evaluarea numărului de pui sau animale tinere.
Czech: Množství údajů (výsledky u méně než 300 těhotenství) o podávání mepolizumabu těhotným ženám je omezené.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mepolizumab la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate din sarcină).
Czech: Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C.
Czech: Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek).
Romanian: Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Czech: Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
Czech: Dávkování přípravku Nucala u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s těžkým refrakterním eozinofilním astmatem bylo stanoveno na základě limitovaných studií účinnosti, farmakokinetických studií a studií farmakodynamiky, a bylo podpořeno modelacemi a simulačními daty (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: Po podání jedné intravenózní dávky pacientům s astmatem byla průměrná systémová clearance (CL) v rozsahu 1,9 až 3,3 ml/den/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 20 dnů.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, clearance-ul sistemic mediu a variat între 1,9 şi 3,3 ml/zi/kg, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică de aproximativ 20 de zile.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je ponechána mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic) a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.
Romanian: • Uitaţi-vă la fereastra de inspectare pentru a verifica dacă lichidul este limpede (nu este tulbure sau nu prezintă particule) şi incolor până la culoare gălbuie sau maronie.
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Czech: Parazitární infekce
Romanian: Infecţii parazitare
Czech: Po podání jednorázové 100 mg subkutánní dávky zdravým jedincům byla systémová expozice mepolizumabu mezi lékovými formami srovnatelná.
Romanian: După administrarea unei singure doze subcutanate de 100 mg la voluntari sănătoşi, valorile expunerilor sistemice la mepolizumab indiferent de tipul formulării au fost comparabile.
Czech: Údaje získané ze studií u opic makaků jávských prokázaly, že mepolizumab prochází placentou.
Romanian: Datele provenite de la maimuţe cynomolgus demonstrează că mepolizumab a traversat bariera placentară.
Czech: K subkutánnímu podání má být preferenčně použita 1ml polypropylenová injekční stříkačka s jednorázovou jehlou velikosti 21 až velikosti 27 x 0,5 palce (13 mm).
Romanian: Pentru administrarea subcutanată este de preferat să fie utilizată o seringă de 1 ml din polipropilenă prevăzută cu un ac de unică folosinţă cu calibru 21 până la 27 x 0,5 inci (13 mm).
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
Romanian: • Pentru a începe injectarea, apăsaţi pe stiloul injector până la capăt, menţinându-l apăsat pe piele.
Czech: Tabulka 4: Výsledky primárního a sekundárního cíle ve studii MEA115575
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare din studiul MEA115575
Czech: U populačních farmakokinetických analýz byla stanovena systémová clearance mepolizumabu 3,1 ml/den/kg.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
Czech: Rekonstituujte obsah injekční lahvičky 1,2 ml sterilní vody pro injekci, preferenčně použijte 2 až 3ml injekční stříkačku a jehlu velikosti 21.
Romanian: Se reconstituie conţinutul flaconului cu 1,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile preferabil utilizând o seringă de 2-3 ml şi un ac cu calibrul de 21.
Czech: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
Romanian: Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
Czech: Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala.
Romanian: Dacă aveţi deja o infecţie parazitară, aceasta trebuie tratată înainte să începeţi tratamentul cu Nucala.
Czech: 7 dní.
Romanian: 2 ani.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky pacientům s astmatem je průměr distribučního objemu mepolizumabu 55 až 85 ml/kg.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de a produce efecte nocive asupra fătului uman.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
Czech: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce, včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
Romanian: În urma administrării Nucala au apărut reacţii sistemice întârziate şi de tip acut, inclusiv reacţii de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie, urticarie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, hipotensiune arterială).
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Czech: • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
Romanian: • Este normal să vedeţi câteva bule de aer.
Czech: • Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este împins complet, până când opritorul a ajuns la capătul seringii şi este injectată toată soluţia.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a seringii preumplute.
Czech: Výsledky populační analýzy farmakokinetiky však nenaznačily vliv věku v rozmezí 12 až 82 let na farmakokinetiku mepolizumabu.
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %
Romanian: În total, au fost înrolați 135 de pacienţi: vârsta medie a fost de 50 de ani, 55% au fost femei şi la 48% s-a administrat corticoterapie orală timp de minimum 5 ani.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
Czech: Snížení poměru výskytu exacerbací u mepolizumabu bylo vyšší u pacientů s vyšším počtem eosinofilů v krvi.
Romanian: Rata de reducere a exacerbărilor a fost mai mare în cazul administrării mepolizumab la pacienţii cu valori mai mari ale eozinofilelor din sânge.
Czech: CI) p-hodnota
Romanian: Valoarea p
Czech: • Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, aceasta poate fi efectuată şi în zona superioară a braţului.
Czech: Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
Romanian: După scoaterea stiloului injector preumplut sau a seringii preumplute de la frigider, trebuie lăsate la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute înainte de a injecta Nucala.
Czech: 100 mg JINÉ
Romanian: 100 mg
Czech: Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Romanian: Poate fi injectat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky pro primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Romanian: Nu mai atingeţi locul de injectare până la terminarea injecţiei.
Czech: Ve studii MEA115588 a ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii 200862 bylo zahrnuto 34 dospívajících (ve věku 12 až 17 let).
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) şi sistem de protecţie pasivă a acului.
Czech: poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că aceasta vi se aplică.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Czech: • Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
Romanian: • Puneţi degetul mare pe piston şi alte două degete pe mânerul alb al seringii, ca în imagine.
Czech: Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka - typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle.
Romanian: Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară se va stabili pe baza stării clinice sau conform recomandărilor Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată, mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă sau placebo o dată la 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni.
Czech: OBSAH, OBJEM NEBO JEDNOTKA
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Czech: • Vyjměte vaničku z krabičky.
Romanian: • Scoateţi tăviţa din cutie.
Czech: Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů, kterým byl mepolizumab 100 mg podáván subkutánně (n = 263).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse înregistrate în cele două studii controlate cu placebo la pacienţii la care s-a administrat subcutanat 100 mg mepolizumab (n=263).
Czech: Při autopodání léčiva jsou doporučená místa podání do břicha nebo stehna.
Romanian: În cazul autoadministrării, locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Czech: Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu mepolizumab.
Czech: p-hodnota
Romanian: Valoare p
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
Romanian: • Puneţi stiloul injector direct pe locul de injectare, cu teaca galbenă a acului lipită de suprafaţa pielii, ca în imagine.
Czech: • Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.
Romanian: • Indicatorul galben va glisa în jos în interiorul ferestrei de inspectare pe măsură ce este administrată doza.
Czech: Léčivou látkou je mepolizumabum.
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
Czech: Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem 135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 - 35 mg podávané denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.
Romanian: În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci
Romanian: EDTA disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Czech: Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou dostupné omezené farmakokinetické údaje (59 subjektů s eosinofilní esofagitidou, 55 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem).
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Romanian: Nivelul de expunere după administrarea subcutanată a 40 mg (pentru o greutate corporală < 40 kg) sau a 100 mg (pentru o greutate corporală ≥ 40 kg) a fost de 1,32 şi, respectiv, 1,97 ori mai mare decât cea observată în cazul adulţilor expuşi la doze de 100 mg.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: • bolest zad;
Romanian: • durere de spate
Czech: Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
Romanian: Teacă galbenă pentru ac (ac în interior)
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare/prezentare la urgențe
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
Romanian: Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Czech: • Místo vpichu očištěte otřením pokožky tamponem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare ştergând pielea cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsând pielea să se usuce.
Czech: Přípravek Nucala je určen pouze pro subkutánní injekční podání a má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Nucala este indicat numai pentru injectare subcutanată şi trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta stiloului injector.
Czech: • Držte pero otočené kontrolním okénkem směrem k sobě tak, abyste ho viděl(a), a žlutý chránič jehly směřoval dolů.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
Czech: Jak přípravek Nucala uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Nucala