FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane kumulative eksponeringsvarighed for Votubia (361 patienter, der tog mindst én dosis everolimus) var 30,4 måneder (interval 0,5 til 48,8).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (361 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 30,4 mēneši (robežās no 0,5 līdz 48,8).
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 3 nedenfor.
Latvian: Zināmā un teorētiski iespējamā mijiedarbība ar atsevišķiem CYP3A4 un PgP inhibitoriem un induktoriem uzskaitīta zemāk 3. tabulā.
Danish: AUC ↑4,4 gange (interval 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gange (interval 0,9-3,5)
Latvian: AUC ↑4,4-reizes (diapazons 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-reizes (diapazons 0,9-3,5)
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (112 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 46,9 mēneši (robežās no 0,5 līdz 63,9).
Danish: Ondt i halsen og løbende næse (forkølelse)
Latvian: Iekaisis kakls un iesnas (nazofaringīts).
Danish: De første symptomer kan omfatte feber, hududslæt, ledsmerter og betændelse.
Latvian: Pirmie simptomi var būt drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums.
Danish: Samtidig administration med hæmmere og induktorer af CYP3A4 og/eller Multidrug efflux pump P-glykoprotein (PgP) skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar CYP3A4 un/vai vairāku zāļu izvadīšanas sūkņa P-glikoproteīna (PgP) inhibitoriem un induktoriem.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosen for patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Latvian: Pacientiem ar SEGA, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, var būt nepieciešama Votubia devas palielināšana, lai panāktu iedarbību, kas ir līdzvērtīga pacientu, kuri nelieto spēcīgus induktorus, iedarbībai.
Danish: Baseret på prækliniske fund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive nedsat ved behandling med everolimus (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz neklīnisko pētījumu rezultātiem, ārstēšana ar everolimu var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Patienterne var i behandling med 1 til 3 antiepileptika i stabil dosis forud for indtræden i studiet.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā, pacienti vienlaicīgi saņēma stabilas 1 līdz 3 pretepilepsijas zāļu devas.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips), mannīts, mikrokristāliskā celuloze un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Danish: Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes jālieto vienu reizi dienā.
Danish: Hvis du tager Votubia tabletter for behandling af TSC med SEGA og hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du røre dem op i et glas vand:
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia tabletes tuberozās sklerozes kompleksa un subependimālās milzšūnu astrocitomas ārstēšanai un Jums ir grūtības tableti(es) norīt, varat to(ās) izšķīdināt ūdenī, rīkojoties šādi:
Danish: Du skal drikke suspensionen med det samme efter den er gjort klar.
Latvian: Jums suspensija jāizdzer nekavējoties pēc tās pagatavošanas.
Danish: Samtidig administration med potente induktorer af CYP3A4 skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no Votubia lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem.
Danish: Tabel 5 EXIST-3 -Responsrate for anfaldsfrekvens (primært endepunkt)
Latvian: 5. tabula EXIST-3 - Krampju atbildes reakcijas radītājs (primārais mērķa kritērijs)
Danish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenlignede supplerende behandling med lav og høj everolimus-eksponering (behandling med lavt dal-niveau (LT) på 3-7 nanogram/ml [n=117] og behandling med højt dalniveau (HT) på 9-15 nanogram/ml [n=130]) versus placebo (n=119) hos patienter med TSC og refraktære partielle anfald, der fik 1 til 3 antiepileptika.
Latvian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes pētījums, kur tika salīdzināta papildus terapija ar mazu un lielu everolima devu (zemas atlikušās koncentrācijas [ZAK] robežas no 3-7 ng/ml [n=117] un augstas atlikušās koncentrācijas [AAK] robežas no 9-15 ng/ml [n=130]) ar placebo (n=119) pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem parciāliem krampjiem, kuri saņēma 1 līdz 3 pretepilepsijas zāles.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter i hierakisk, testet rækkefølge omfattede den absolutte ændring i frekvens af totale anfaldshændelser pr. 24-timer EEG fra baseline til uge 24, tid til SEGA-progression, og hudlæsion responsrate.
Latvian: Galvenie sekundāri mērķa kritēriji analīžu rezultātu nozīmīguma secībā bija kopējā krampju lēkmju biežuma absolūtās pārmaiņas (nosakot ar EEG palīdzību) no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai, laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs.
Danish: AUC ↑15,3 gange (interval 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gange (interval 2,6-7,0)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (diapazons 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (diapazons 2,6-7,0)
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija neatkarīgā centrālā radioloģiska izmeklējuma pārskatā novērtētās subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas 6 mēnešu pamatterapijas fāzē.
Danish: Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op og ned fem gange, lige inden dosis gives.
Latvian: Tieši pirms devas lietošanas samaisiet zāles, piecas reizes lēni apvēršot perorālo šļirci.
Danish: Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Latvian: Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Danish: I så fald må en daglig dosis på 2,5 mg ikke overskrides (se pkt.
Latvian: Tādā gadījumā nav ieteicams pārsniegt devu 2,5 mg dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): den anbefalede dosis er 7,5 mg dagligt.
Latvian: • viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 7,5 mg;
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioedēmas risks (piemēram, elpceļu vai mēles tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Patienten skal drikke hele den orale suspension fra glasset.
Latvian: 10. Pacientam jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto everolimu, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
Danish: Instruktioner til omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af en oral sprøjte:
Latvian: Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot perorālo šļirci
Danish: Føde havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations/tidsprofilen efter absorptionsfasen 24 timer post-dosis af de 2 lægemiddelformer.
Latvian: Taču 24 stundas pēc jebkuras zāļu formas devas pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēc-absorbcijas fāzes koncentrācijas-laika līkni.
Danish: Responsrate (95 % CI)
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis (95%
Danish: Den anbefalede dosis til pædiatriske patienter med anfald svarer til dosis hos voksne med undtagelse af børn i intervallet fra 2 år til under 6 år og børn med nedsat leverfunktion (se afsnittet om "Nedsat leverfunktion" nedenfor og pkt.
Latvian: Ieteicamās lietošanas devas bērniem ar krampjiem ir līdzīgas pieaugušo populācijai, izņemot pacientus vecumā no 2 līdz 6 gadiem, kā arī pacientus, kuriem ir aknu darbības traucējumi (skatīt zemāk sadaļu "Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)
Latvian: Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Danish: Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu tuberozās sklerozes kompleksu un subependimālu milzšūnu astrocitomu pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.
Danish: Når det er muligt, bør den samme analysemetode og det samme laboratorie til terapeutisk lægemiddelmonitorering anvendes i løbet af behandlingen.
Latvian: Visā terapijas laikā terapeitiskai aktīvās vielas koncentrācijas uzraudzībai pēc iespējas jāizmanto viena un tā pati metode un laboratorija.
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 1 år med SEGA i tilknytning til TSC er ikke klarlagt.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
Danish: Effekten af en ketogen diæt kan være medieret gennem hæmning af mTOR. På grund af manglende kliniske data kan risikoen for en additiv effekt på en bivirkning ikke udelukkes, når everolimus administreres sammen med en ketogen diæt.
Latvian: Trūkstot klīniskajiem datiem, vienlaicīgi lietojot everolimu ar ketogēnu diētu, nevar izslēgt iespējamu papildus ietekmi uz nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-respons
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcija
Danish: Oprydning
Latvian: Tīrīšana
Danish: Problemer med sårheling
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi.
Danish: I et post-marketing, enkeltarms-studie med postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft (N=92) blev der administreret topikal behandling med en alkoholfri oral opløsning med dexamethason 0,5 mg/5 ml som mundskyllevæske (4 gange daglig i de første 8 ugers behandling) til patienter ved opstart af behandling med Afinitor (everolimus, 10 mg/daglig) plus exemestan (25 mg/daglig) for at reducere forekomsten og alvorligheden af stomatitis.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai mazinātu stomatīta incidenci un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (everolims, 10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez spirta kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for denne gruppe patienter var 204,9 uger (interval 8,1 til 253,7) ved tidspunktet for den endelige analyse.
Latvian: Pētījuma gala analīzes rezultātu vidējais ekspozīcijas ilgums starp visiem šiem pacientiem bija 204,9 nedēļas (robežās no 8,1 līdz 253,7).
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af SEGA forbundet med TSC, er regelmæssige blodprøver også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai, regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Danish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, blev udført for at evaluere Votubias virkning og sikkerhed hos patienter med TSC plus renal angiomyolipom.
Latvian: EXIST-2 (pētījums CRAD001M2302) nejaušināts, kontrolēts III fāzes pētījums tika veikts, lai izvērtētu Votubia efektivitāti un drošumu pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu.
Danish: Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p<0,001 [se tabel 7]).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas primāras subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoms, salīdzinot ar sākumstāvokli, samazinājās (p<0,001 [skatīt 7. tabulu]).
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Mannitol
Latvian: Butilēts hidroksitoluols (E321) Magnija stearāts Laktozes monohidrāts Hipromeloze
Danish: Imens spidsen af den orale sprøjte peger opad, hvivles vandet rundt for at samle det af lægemidlet, der evt. er tilbage i sprøjten.
Latvian: 14. Turot perorālās šļirces galu uz augšu, ar apļveida kustību saskalojiet ūdeni, lai savāktu visas šļircē atlikušās zāles.
Danish: Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon) Vægttab
Latvian: Augsts hormona, kas stimulē ovulāciju, līmenis (paaugstināts luteinizējošā hormona līmenis asinīs).
Danish: Hvis suspensionen ikke administreres inden for 30 minutter efter klargøring, når der anvendes en oral sprøjte, eller 60 minutter når der anvendes et lille glas, skal den kasseres og en ny suspension skal klargøres (se afsnit 6.3).
Latvian: Ja suspensija pēc pagatavošanas nav izdzerta 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Danish: Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Latvian: Sākumdeva ar vienlaicīgu CYP3A4/PgP induktoru lietošanu
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret dødelige tilfælde i forbindelse med onkologiske diagnoser (se pkt.
Latvian: Onkoloģiskajiem pacientiem retos gadījumos novēroja letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Genoptag behandlingen med Votubia ved samme dosis.
Latvian: Atsākt Votubia lietošanu tādā pašā devā.
Danish: Hvis patienten har brug for samtidig administration af en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, reduceres dosis med ca. 50 %.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt dienas devu apmēram par 50%.
Danish: Vask glasset og skeen grundigt med vand.
Latvian: Ar tīru ūdeni rūpīgi nomazgājiet glāzīti un karotīti.
Danish: Ved den primære analyse blev der observeret responsrater for hudlæsioner på 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) i Votubia-armen og 0 % (95 % CI: 0,0, 9,5) i placebo-armen (p=0,0002).
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
Danish: Hyppigere monitorering anbefales når Votubia anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Latvian: Lietojot Votubia kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
Danish: Forskellige styrker af Votubia tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Latvian: Nepieciešamās devas iegūšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia tabletes.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana; ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Latvian: Pacientiem ar TSK, kuriem ir SEGA, apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic SEGA apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos atlikušās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1,25x10
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind, indtil det står ud for 9 ml-mærket på sprøjten.
Latvian: Lēni pavelciet virzuli uz leju, lai šļircē ievilktu gaisu un virzuļa gals būtu pie šļirces 9 ml atzīmes.
Danish: Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
Latvian: Pirms lietošanas šīs tabletes jādisperģē ūdenī.
Danish: Måned 6 n=27
Latvian: 6. mēnesis n=27
Danish: Ved afslutningen af hovedfasen var den overordnede livskvalitet hos patienter i alderen 2 til <11 år (målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale Quality Of Life score [totale score] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opretholdt i de 2 Votubia-arme såvel som i placeboarmen.
Latvian: Pētījuma pamata posma beigās katrā Votubia terapijas grupā, kā arī placebo grupā tika noteikta vispārējā dzīves kvalitāte pacientiem vecumā no 2 līdz <11 gadiem (atbilstoši vidējām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, izmantojot kopējo bērnības epilepsijas dzīves kvalitātes anketu [QOLCE].
Danish: Dosis kan øges, for at opnå en højere dal-koncentration inden for det målrettede interval, for at opnå optimal effekt under hensyntagen til tolerabiliteten.
Latvian: Šo devu var palielināt, lai iegūtu lielāku atlikušo koncentrāciju mērķa diapazonā un panāktu optimālu efektivitāti, kas saistīta ar panesamību.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i en 10 ml doseringssprøjte med inddelinger á 1 ml.
Latvian: Nozīmētā Votubia disperģējamo tablešu deva jāieliek 10 ml perorālajā mēršļircē ar 1 ml iedaļām.
Danish: Baseret på en sensitivitetsanalyse, hvor patienter som seponerede everolimus før tid betragtes som ikkerespondenter, blev der observeret en responsrate på 38,4 % (95 % CI: 33,4, 43,7) og 44,4 % (95 % CI: 38,2, 50,7) efter henholdvis 1 og 2 års eksponering af everolimus.
Latvian: Pamatojoties uz jutības analīzēm un ņemot vērā pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca everolima lietošanu atbildes trūkuma dēļ, novērotie atbildes reakcijas rādītāji pēc 1 un2 gadu ilgas everolima iedarbības bija attiecīgi 38,4% (95% TI: 33,4; 43,7) un 44,4% (95% TI: 38,2; 50,7).
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 dispergible tabletter.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 disperģējamās tabletes.
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 2 år med TSC og refraktære anfald er ikke klarlagt.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils, lietojot bērniem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīti.
Danish: Interaktion - Ændring i everolimus' AUC/Cmax Geometrisk middelratio (observeret interval)
Latvian: Mijiedarbībaeverolima AUC/Cmax izmaiņas
Danish: Responset for hudlæsioner steg til 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7) ved den endelige analyse.
Latvian: Pētījuma gala analīzē ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji palielinājās līdz 58,1% (95% TI: 48,1 - 67,7).
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Latvian: Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad everolimus absorberes gennem topikal eksponering.
Latvian: Absorbētā everolima daudzums pēc lokālas lietošanas nav zināms.
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
Latvian: Ir jāveic devas titrēšana, lai iegūtu atlikušās koncentrācijas rādītājus robežās no 5 līdz 15 ng/ml kā aprakstīts zemāk.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed (andelen af patienter, der blev anfaldsfrie under hovedfasens vedligeholdelsesperiode) var 5,1 % (95 % CI: 1,9; 10,8) og 3,8 % (95 % CI: 1,3; 8,7) i hhv. Votubia LT- og HT-armen versus 0,8 % (95 % CI: 0,0; 4,6) i placeboarmen.
Latvian: Bez krampju lēkmju rādītājs (pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma pamata fāzes uzturošajā periodā vairs neradās krampji) bija 5,1% (95% TI: 1,9; 10,8) un 3,8% (95% TI: 1,3; 8,7), attiecīgi Votubia ZAK un AAK grupās, salīdzinot ar 0,8% (95% TI: 0,0; 4,6) pacientiem placebo grupā.
Danish: Måned 36 n=23
Latvian: 36. mēnesis n=23
Danish: • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): den anbefalede dosis er 5 mg dagligt.
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 5 mg;
Danish: Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p<0,001 [se tabel 8]).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas primāras subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoms, salīdzinot ar sākumstāvokli, samazinājās (p<0,001 [skatīt 8. tabulu]).
Danish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Latvian: 10 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Danish: Ved tidspunktet for den primære analyse viste Votubia klinisk relevante forbedringer i hudlæsion-respons (p=0,0004) med responsrate 41,7 % (95 % CI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) for placebo-armen.
Latvian: Pētījuma primārās analīzes laikā Votubia konstatēja klīniski nozīmīgu ādas bojājumu atbildes reakcijas uzlabošanos (p=0,0004), un atbildes reakcijas rādītāji bija 41,7% (95% TI 30,2-53,9) Votubia grupā un 10,5% (95% TI 2,9-24,8) placebo grupā.
Danish: I et studie for bioækvivalens, var AUC0-inf for den 5 mg dispergible tablet, når den blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter og Cmax for den 5 mg dispergible tablet i suspension var 64 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā pēc ūdenī suspendētas 5 mg disperģējamās tabletes lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un vienas 5 mg disperģējamās tabletes suspensija izraisīja Cmax, kas atbilst 64% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Danish: Tilstedeværelse af mindst en SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter ved MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Latvian: Lai pacienti tiktu iekļauti pētījumā, viņiem bija jābūt vismaz vienam ≥1,0 cm (pēc garākā diametra) ar MRI izmeklēšanas metodi atklātam subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisītam bojājumam (pamatojoties uz lokālu radioloģisku vērtējumu).
Danish: Sådan skal du tage Votubia
Latvian: Kā lietot Votubia
Danish: Måned 24 n=24
Latvian: 24. mēnesis n=24
Danish: Åbn først blisterpakningen lige inden, du tager Votubia tabletter.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia tablešu lietošanas.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 tabletter.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.