FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Risiken für Wasserorganismen zu beurteilen, die sich durch die Anwendung von das synthetische Steroidhormon Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen ergeben, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine vollständige Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt, um die endokrinen Auswirkungen dieses Hormons zu untersuchen und zu beschreiben, und haben darüber hinaus die sich durch die Anwendung des Produkts gemäß den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) ergebende PECOberflächenwasser bestimmt; so sollte ermittelt werden, ob die im Oberflächenwasser erwarteten Konzentrationen jene Konzentrationen überschreiten würden, die in verschiedenen repräsentativen EU-Szenarien bekanntermaßen eine schädliche Auswirkung auf Populationen von Wasserorganismen verursachen (R1: mitteleuropäisches Land, R3: mitteleuropäischer Mittelmeerraum und R4: südeuropäischer Mittelmeerraum).
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη συνθετική στεροειδή ορμόνη αλτρενογέστη, οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών προκειμένου να διερευνήσουν και να χαρακτηρίσουν τις ενδοκρινολογικές επιπτώσεις της συγκεκριμένης ορμόνης, ενώ επίσης προσδιόρισαν την ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τη χρήση του προϊόντος όπως υποδεικνύεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να διαπιστώσουν εάν οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις στα επιφανειακά ύδατα θα υπερέβαιναν τη συγκέντρωση που είναι γνωστό ότι έχει επιζήμιο δράση στους υδρόβιους πληθυσμούς οργανισμών σε διαφορετικά σενάρια αντιπροσωπευτικών ζωνών της ΕΕ (R1: Κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη, R3: Κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη, και R4: Νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
German: Diese Pufferzonen sind die Mindestabstände zum Oberflächenwasser, die beim Verteilen von Gülle (oder organischen Düngemitteln) auf Anbauflächen eingehalten werden müssen.
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν τις ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
German: Es ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für Jungsauen und Stuten für zootechnische Zwecke (Brunstsynchronisation) zugelassen sind.
Greek: Περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φάρμακα που διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για συΐδες και φορβάδες για ζωοτεχνικούς σκοπούς (συγχρονισμός του οίστρου).
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
German: Bei Verwendung von Szenario R4 (südeuropäischer Mittelmeerraum) der Modellierung mit FOCUS STEP 4 wurde die maximale PECOberflächenwasser für eine Pufferzone von 1 m, 3 m, 5 m bzw. 10 m berechnet, und zwar mit Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG6 zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, welche in den EU-Mitgliedstaten in nationales Recht umgesetzt wurde.
Greek: Με χρήση του σεναρίου R4 (νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS υπολογίστηκε η μέγιστη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για μια ζώνη προστασίας 1 m, 3 m, 5 m και 10 m, αντίστοιχα, σε σχέση με την Οδηγία 91/676/ΕΟΚ6 για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία εφαρμόζεται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ.
German: Von der GesamtRadioaktivität im Urin wurden 2 % als Altrenogest und 24 % als Altrenogest-Konjugate identifiziert; dies entspricht 0,5 % bis 6 % der Gesamtdosis.
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στα ούρα, το 2% προσδιορίστηκε ως αλτρενογέστη και το 24% ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό που αντιστοιχεί στο 0,5% έως 6% της συνολικής δόσης.
German: Die MAHs verweisen auf die Richtlinie 91/676/EWG des Rates zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, die bei der Verteilung von Gülle (oder organischem Düngemittel) auf Anbauflächen einzuhaltende Mindestabstände zum Oberflächenwasser vorschreibt.
Greek: Οι ΚΑΚ παραπέμπουν στην οδηγία 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία απαιτεί την τήρηση ελάχιστων αποστάσεων από τα επιφανειακά ύδατα κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
German: Die maximalen PECOberflächenwasser-Konzentrationen wurden mithilfe der Modellierung mit FOCUS STEP 4 für alle repräsentativen Szenarien für verschiedene Pufferzonen (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Richtlinie 91/676/EWG)) berechnet.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ).
German: Spanien Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Greek: Ισπανία Laboratorios Intervet S.A.
German: Deutschland hat Bedenken geäußert, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel möglicherweise ein potenziell ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen, da der Wirkstoff ein Steroidhormon ist und Daten aus der öffentlich zugänglichen Fachliteratur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekularstruktur nahelegen.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον καθώς η δραστική ουσία αποτελεί στεροειδή ορμόνη και τα δεδομένα από τη δημοσιοποιημένη βιβλιογραφία δείχνουν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς να προκύπτει από άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή.
German: Der CVMP erwog, dass nach der Verabreichung einer täglichen oralen Dosis von 20 mg Altrenogest pro Schwein über 18 Tage nur 25 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest bzw. Altrenogest-Konjugate und der Rest über die Galle ausgeschieden wird.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι, έπειτα από χορήγηση αλτρενογέστης σε ημερήσια από του στόματος δόση 20 mg/χοίρο για 18 ημέρες, μόνο το 25% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αλτρενογέστη ή ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και το υπόλοιπο απεκκρίθηκε μέσω της χολής.
German: Nach 45 Tagen wurden Altrenogest und seine Umwandlungsprodukte (letztere bei einem Wert von mindestens 10 %) mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Radiochromatographie (HPLC-RAM) und Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS) (Mittelwert aus zwei Replikaten) in der Gülle nicht mehr nachgewiesen.
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
German: STEP 2 ergab eine PECOberflächenwasser von 245 pg/l, und die PECOberflächenwasser in STEP 3 lag zwischen 16 pg/l und 219 pg/l, je nach verwendetem Szenario, wobei in Szenario R3 der höchste PECOberflächenwasser-Wert ermittelt wurde.
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
German: Aus dem vollständigen Fischlebenszyklus kann keine NOEC abgeleitet werden, da bereits bei der niedrigsten untersuchten Konzentration, also bei 400 pg/l Altrenogest, signifikante populationsrelevante Auswirkungen gezeigt wurden (Auswirkungen auf die Befruchtung und das Überleben der Nachkommengeneration 1 waren die empfindlichsten Entwicklungsphasen).
Greek: Από τη δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών δεν μπορεί να συναχθεί η NOEC δεδομένου ότι σημαντικές σχετιζόμενες με τον πληθυσμό επιδράσεις έχουν διαπιστωθεί ήδη στη χαμηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε, δηλ. στα 400 pg/l αλτρενογέστης (με τις επιδράσεις στη γονιμοποίηση και την επιβίωση της γενεάς F1 να αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια ανάπτυξης).
German: Es wurde eine Lebenszyklusuntersuchung an Zebrafischen (Danio rerio) durchgeführt, die eine komplette Fischgeneration (Elterngeneration) und außerdem einen Teil der Nachkommengeneration abdeckte, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Exposition gegenüber Altrenogest auf die verschiedenen Lebensphasen (einschließlich früher Lebensabschnitt, jugendliches Wachstum sowie Fortpflanzungsphasen der Elterngeneration sowie frühe Lebensabschnitte der Nachkommengeneration) zu untersuchen.
Greek: Διενεργήθηκε δοκιμασία βιολογικού κύκλου ψαριών με ζεβρόψαρα (Danio rerio), η οποία κάλυπτε μια πλήρη γενεά ψαριών (γεννήτορες) όπως και τμήμα της θυγατρικής γενεάς, προκειμένου διερευνηθούν οι επιπτώσεις της συνεχούς έκθεσης στην αλτρενογέστη στα διάφορα στάδια του βιολογικού κύκλου, (συμπεριλαμβανομένων του πρώιμου σταδίου, της ανάπτυξης του γόνου, καθώς και των σταδίων αναπαραγωγής της γενεάς των γεννητόρων και των πρώιμων σταδίων της θυγατρικής γενεάς).
German: Die Befruchtungsrate der Elterntiere sowie das Überleben der Nachkommengeneration nach dem Schlüpfen waren die empfindlichsten Parameter, was nahelegt, dass die frühen Lebensabschnitte der Nachkommengeneration 1 (F1) sowie die Fortpflanzung die empfindlichsten Lebensphasen im Hinblick auf eine Exposition gegenüber Altrenogest sind.
Greek: Το ποσοστό γονιμοποίησης των γεννητόρων και η επιβίωση μετά την εκκόλαψη της θυγατρικής γενεάς ήταν οι πλέον ευαίσθητες παράμετροι, υποδεικνύοντας ότι τα πρώιμα στάδια του βιολογικού κύκλου της γενεάς F1 και η αναπαραγωγή αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια του βιολογικού κύκλου σε ό,τι αφορά την έκθεση στην αλτρενογέστη.
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde positiv ist.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους,
German: Bewertung des Nutzens
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
German: Der PECBoden-Ausgangswert wurde mithilfe von Daten zum Metabolismus (Freisetzungsrate 0,31 %) und der Anzahl von Jungsauen, die in den Viehbestand aufgenommen werden (dies entspricht der jährlichen Nachzuchtrate; Mittelwert 0,49), genauer bestimmt.
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
German: Im Hinblick auf Oberflächenwasser wurden FOCUS STEP 2 und 3 (Phase IIA) durchgeführt, da STEP 1 eine PECOberflächenwasser ergab, die oberhalb der PNEC lag (0,4 ng/l).
Greek: Για τα επιφανειακά ύδατα, διενεργήθηκαν τα ΒΗΜΑΤΑ 2 και 3 κατά FOCUS (Φάση IIA), καθώς το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υψηλότερη από τη χαμηλότερη προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) (0,4 ng/l).
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
German: Marketing Authorisation Holder
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
German: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Greek: 1107 Budapest
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und konservativer Berechnungen kann ein Risiko für Fische und andere Wasserorganismen im Zusammenhang mit der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen in bestimmten geografischen Gebieten (z. B. mitteleuropäischer Mittelmeerraum) nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές (δηλ. κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
German: Um das mit der Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine verbundene Risiko für die aquatische Umwelt zu reduzieren, wird empfohlen, die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen:
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον που συσχετίζεται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους, συνιστάται να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und konservativer Berechnungen ist der CVMP der Auffassung, dass ein Risiko für Fische und andere Wasserorganismen im Zusammenhang mit der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen in bestimmten geografischen Gebieten nicht ausgeschlossen werden kann.
Greek: • Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, η CVMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές,
German: 5 OECD-Richtlinie 54: Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en könnte.
Greek: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en από τη μελέτη σε ψάρια υποδεικνύουν δυνητικό περιβαλλοντικό κίνδυνο λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη της ουσίας κάτω από τα 0,4 µg/l.
German: Lettland Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Greek: Λεττονία Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt befasst sich schwerpunktmäßig mit dem Risiko für die Umwelt infolge der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου εστιάζεται στον περιβαλλοντικό κίνδυνο ως αποτέλεσμα της ζωοτεχνικής χρήσης σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη.
German: Eine Extrapolierung der EC10-Werte war entsprechend den Empfehlungen der OECD-Richtlinie 54 „Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))5 nicht möglich.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρεκβολή των τιμών EC10, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής 54 του ΟΟΣΑ για τις τρέχουσες προσεγγίσεις στη στατιστική ανάλυση δεδομένων οικοτοξικότητας: Καθοδήγηση κατά την εφαρμογή (2006)5.
German: Daten zur Ökotoxizität
Greek: Δεδομένα για την οικοτοξικότητα
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 4.5: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
German: Laut der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38)1 gilt Folgendes: Wenn durch die Anwendung von Produkten negative Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind, kann eine eingehendere Beurteilung der möglichen Exposition der Umwelt durchgeführt werden, selbst wenn eine direkte Anwendung der Phase-I-Leitlinie eine Befreiung von der Verpflichtung zur Durchführung weiterer Untersuchungen anzeigen würde.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της Διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)1, όταν «ανεπιθύμητες περιβαλλοντικές επιπτώσεις αναμένονται από τη χρήση προϊόντων, μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης του περιβάλλοντος, ακόμα και αν η απλή εφαρμογή της καθοδήγησης Φάσης I θα υποδείκνυε εξαίρεση από περαιτέρω δοκιμές».
German: Eine PNEC (vorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt; Predicted No Effect Concentration) von <0,4 ng/l Altrenogest wurde für die Risikobewertung verwendet.
Greek: Για την αξιολόγηση κινδύνου χρησιμοποιήθηκε τιμή PNEC (Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις) της τάξης των <0,4 ng αλτρενογέστης/l.
German: Litauen Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Greek: Λιθουανία Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
German: Man einigte sich jedoch darauf, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine aufgenommen werden müssen, um das Risiko für die Umwelt zu reduzieren und den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass Altrenogest schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.
Greek: Ωστόσο, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να συμπεριληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
German: Die Menge der nach 45 Tagen gebildeten, nicht extrahierbaren Rückstände (NER) wird zur Verfeinerung der Abschätzung der vorhergesagten Umweltkonzentration im Boden (PECBoden) verwendet, da dieser Wert am nächsten an der halbmaximalen Gülle-Lagerdauer für Säue von 91 Tagen liegt, wie in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) erläutert.
Greek: Η ποσότητα μη εκχυλίσιμων καταλοίπων (ΜΕΚ) που σχηματίστηκαν μετά από 45 ημέρες χρησιμοποιείται για τον επαναπροσδιορισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους), καθώς αυτή η τιμή είναι η πλησιέστερη στον ημιμέγιστο χρόνο αποθήκευσης των 91 ημερών για την κοπριά συών, όπως εξηγείται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Polen
Greek: Poland
German: CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I (Guideline on
Greek: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf συσχετίζεται με τη συγκεκριμένη χρήση, και η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται στη χρήση της αλτρενογέστης σε συΐδες.
German: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Πορτογαλία MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
German: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD-Richtlinie 307 zur Prüfung von Chemikalien
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικές ουσίες που αντιστοιχεί στο 4,5% έως 10,5% της συνολικής δόσης.
German: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Limited Magna Drive
German: Es wird empfohlen, Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine aufzunehmen, um das Risiko für die Umwelt zu reduzieren und den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass Altrenogest schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.
Greek: Συνιστάται η συμπερίληψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
German: Lautrupbjerg 2
Greek: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
German: SPECIAL WARNING(S)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
German: Der CVMP erkannte diese Ergebnisse an, schlussfolgerte jedoch, dass aufgrund der Tatsache, dass die Zuverlässigkeit und Qualität der Studie und von deren Ergebnissen mit den vorhandenen Daten aus der Fachliteratur zu Progestogenen sowie mit den in Lebern und Nieren von Schweinen gefundenen Rückstandskonzentrationen im Einklang steht, Daten zum Metabolismus von Altrenogest in Jungsauen, die eine Gesamtausscheidung von Altrenogest-Äquivalenten von 5 % bis 16,5 % (Freisetzungsfaktor 0,05-0,15) der Gesamtdosis nahelegen, anstelle eines Freisetzungsfaktors von 0,31 hätten herangezogen werden sollen.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε αυτά τα αποτελέσματα, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αντί του συντελεστή απελευθέρωσης 0,31, θα έπρεπε να έχουν ληφθεί υπόψη δεδομένα για τον μεταβολισμό της αλτρενογέστης στις συΐδες, τα οποία υποδεικνύουν συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης που αντιστοιχεί στο 5% έως 16,5% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,050,15) της συνολικής δόσης, δεδομένης της αξιοπιστίας και της ποιότητας της μελέτης και δεδομένου ότι τα αποτελέσματά της συνάδουν με υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα, καθώς και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH