FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov lenvatinib používať s opatrnosťou, s ohľadom na zníženú znášanlivosť lenvatinibu u ázijských a starších pacientov (pozri časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Hungarian: Ilyen betegeknél a lenvatinib óvatosan alkalmazandó, tekintve, hogy ázsiai rasszba tartozó és idősebb betegeknél a lenvatinib tolerálhatósága csökkent.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov obličkových funkcií a obličkové zlyhanie
Hungarian: • eltérések a veseműködést és a veseelégtelenséget jelző vérvizsgálati eredményekben;
Slovak: Stupeň 3
Hungarian: 3. súlyossági fok
Slovak: Stredný čas do nástupu pečeňových reakcií bol u pacientov liečených lenvatinibom 12,1 týždňa.
Hungarian: A májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkezéséig eltelt idő mediánja 12,1 hét volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až <
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 éves gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku závažného krvácania spojeného so zmenšovaním nádoru/nekrózou nasledujúcou po liečbe lenvatinibom sa má zohľadniť stupeň invázie/infiltrácie nádoru do veľkých ciev (napr. karotídy).
Hungarian: A nagyerek (például arteria carotis) tumoros inváziójának/infiltrációjának mértékét a tumor lenvatinib-terápiát követő zsugorodásával/nekrózisával járó súlyos vérzések potenciális kockázata miatt figyelembe kell venni.
Slovak: Pacienti s DTC a hypertenziou pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie, proteinúrie, hnačky a dehydratácie stupňa 3 alebo 4 a tiež mali závažnejšie prípady dehydratácie, hypotenzie, pľúcnej embolizácie, malígneho pleurálneho výpotku, atriálnej fibrilácie a GI príznakov (bolesť brucha, hnačka, vracanie).
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Slovak: Pacienti s DTC a poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT na EKG, hypotyreózy, hyponatrémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, fáradékonyság, stomatitis, perifériás oedema, thrombocytopenia, dehidráció, az elektrokardiogramon észlelt megnyúlt QT-intervallum, a hypothyreosis, a hyponatraemia, a thyreoidea stimuláló hormon emelkedett vérszintje és a pneumonia incidenciája, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Liečba antihypertenzívami by sa mala začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený tlak krvi.
Hungarian: Emelkedett vérnyomás igazolásakor az antihipertenzív szerek alkalmazását azonnal meg kell kezdeni.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Hungarian: Az artériás thromboembolia jelentkezéséig eltelt idő 69,6 hét volt.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistula
Slovak: Pacienti s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt únavy stupňa 3.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködéssel rendelkező betegeknél magasabb volt a 3. súlyossági fokú fáradékonyság előfordulási gyakorisága.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa má ukončiť v prípade pretrvávania hnačky stupňa 4 napriek liečbe.
Hungarian: Orvosi kezelés ellenére tartósan fennálló 4. súlyossági fokú hasmenés esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Slovak: Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
Hungarian: beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
Slovak: Lymfocytopéniaa
Hungarian: Thrombocytopeniaa
Slovak: Stupeň 4
Hungarian: 4. súlyossági fok
Slovak: U pacientov s RCC a telesnou hmotnosťou < 60 kg sú len obmedzené údaje.
Hungarian: RCC esetében a 60 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypokalcémia u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom vs. u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hypocalcaemiát jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 12,6%-ánál, míg a placebóval kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Slovak: Hepatotoxicita (pozri časť 4.4)
Hungarian: Hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont)
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky u 1,6 % a 1,6 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému prerušeniu u 3,2 % pacientov.
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 1,6%-ánál az adagolás megszakításához, 1,6%-uknál dóziscsökkentéshez és 3,2%-uknál a kezelés végleges leállításához vezettek.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Hungarian: • A Kisplyx ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (egy darab 10 mg-os és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte Kisplyx.
Hungarian: • Ne szedje a Kisplyx-et, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
Slovak: Podľa potreby sa má denná dávka lenvatinibu a ak je potrebné, aj everolimu, modifikovať podľaplánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity (pozri nižšie časť Úprava dávkovania).
Hungarian: A lenvatinib, valamint - szükség esetén - az everolimusz napi adagját a dózis/toxicitás kezelési terv alapján szükség szerint módosítani kell.
Slovak: Zvážiť pokračovanie podávania zníženej dávky pri odoznení na stupeň
Hungarian: Megfontolható a kezelés folytatása csökkentett dózisban, ha ezzel 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
Slovak: Non-GI fistula
Hungarian: Nem GI típusú fistula
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite vodou alebo rozpustite.
Hungarian: • Egészben, vízzel vagy feloldva nyelje le a kapszulát.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 prípadu pečeňového zlyhania stupňa 5) sa vyskytli u 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom a 0,8
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük 5. súlyossági fokú májelégtelenség 1 esete) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő.
Slovak: Hoci s DTC mali pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalcémie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült májműködésű betegeknél magasabb volt a hypertonia és a PPE incidenciája, és magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, gyengeség, fáradékonyság és hypocalcaemia incidenciája, mint normál májműködésű betegeknél.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, úpravu alebo ukončenie kombinovanej liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: A mellékhatások kezelése szükségessé teheti a kombinációs terápia megszakítását, módosítását vagy leállítását (lásd 4.4 pont).
Slovak: U juvenilných potkanov sa taktiež pozorovalo spomalenie rastu, sekundárne oneskorenie fyzického vývoja a lézie zodpovedajúce farmakologickému pôsobeniu (rezáky, femur [epifýzová rastová platnička], obličky, nadobličky a duodenum).
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás, a testi fejlődés következményes késése és a farmakológiai hatásoknak tulajdonítható elváltozások (metszőfogak, femur [epiphysis fuga], vese, mellékvese és duodenum) szintén megfigyelhetőek voltak juvenilis patkányoknál.
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1) Lenvatinib (24 mg)
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg. Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne závažnou aj závažnou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: Nyolc egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező vizsgálati alany szolgált kontrollként, ők 10 mg-os adagot kaptak.
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12-krát nižšie, v tomto poradí, v porovaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
Hungarian: Juvenilis patkányoknál, amelyeknél a 7. vagy 21. életnapon kezdték az adagolást, a mortalitás volt a dóziskorlátozó toxicitás, amely ahhoz az expozícióhoz képest, amely mellett kifejlett patkányoknál mortalitás figyelhető meg, a 7. napon megkezdett adagolás esetében 125-ször, míg a 21. napon megkezdett adagolás esetében 12-szer alacsonyabb expozíció mellett jelentkezett, azt jelezve, hogy fiatalabb életkorban fokozottabb a toxicitással szembeni érzékenység.
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
Hungarian: • hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
Slovak: Údaje s kombináciou u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a kombináció alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovak: Medián doby trvania odpovede, v mesiacoch, (95%
Hungarian: A válasz időtartama, hónap, medián (95%-os CI)
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hypotyroidizmus zaznamenal u 24 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a u 2 % pacientov v skupine liečenej everolimom.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 24%-ánál, míg az everolimusszal kezelt csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki hypothyreosis.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala proteinúria u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál jelentettek proteinuriát, míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 3,1%-ánál.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytli častejšie pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom ***: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Hungarian: **: Ezek a mellékhatások a lenvatinib-monoterápihoz képest gyakrabban lépnek fel kombinációs kezelés mellett.
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Hungarian: P-érték lenvatinib + everolimusz vs. everolimusz
Slovak: Medzi 1 166 pacientmi liečenými lenvatinibom boli 3 prípady (0,3
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg között 3 esetben (0,3%) fordult elő májelégtelenség, ami az összes esetben halálos kimenetelű volt.
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Hungarian: • ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Hungarian: Kor, nem, testtömeg, rassz
Slovak: • zápal žlčníka
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás;
Slovak: Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 4,8
Hungarian: A proteinuria a betegek 4,8%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
Hungarian: • vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony), a koleszterinszintben (magas) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas);
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 11,1 týždňa.
Hungarian: A hypocalcaemia első jelentkezéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥1/10)
Slovak: Nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza Mastenec
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Talkum
Slovak: U pacientov s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt dehydratácie stupňa 3 alebo 4, únavy a hypertenzie.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú dehidráció, fáradékonyság és hypertonia előfordulási gyakorisága.
Slovak: L(24 mg)
Hungarian: L(24 mg) E(10 mg)
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 16 dní.
Hungarian: A hypertonia jelentkezéséig eltelt idő mediánja 16 nap volt.
Slovak: Liečebný účinok kombinácie na PFS a ORR podporil aj retrospektívny nezávislý zaslepený post-hoc prehľad snímok.V skupine s lenvatinibom a everolimom sa preukázalo štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie PFS v porovnaní so skupinou s everolimom.
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt karon statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a PFS-ben az everolimusz-karhoz képest.
Slovak: U pacientov dostávajúcich lenvatinib bolo hlásené zhoršené hojenie rán.
Hungarian: Lenvatinibet kapó betegeknél sebgyógyulási zavarokról számoltak be.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: aphtosus fekély, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Slovak: Medián času do nástupu bol v skupine pacientov liečených lenvatinobom a everolimom 4,9 týždňa (všetky stupne) a 6,9 týždňa (stupeň ≥
Hungarian: A hypertonia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 4,9 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 6,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, palmaris erythema, bőrkiütés, alopecia
Slovak: Metastázy boli prítomné u 95 % pacientov a neresekovateľná pokročilá choroba bola prítomná u 5 %. Všetci pacienti mali pri vstupe do štúdie ECOG PS 0 (55
Hungarian: Metasztázisok a betegek 95%-ánál voltak jelen, irreszekábilis, előrehaladott betegség pedig 5%-uknál állt fenn.
Slovak: Preto by mali ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu pridať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Slovak: U pacientov so známkami alebo symptómami PRES môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Hungarian: PRES okozta panaszokat vagy tüneteket mutató betegeknél az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Avšak s DTC mali pacienti vo veku ≥75 rokov väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetében a 75 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, étvágycsökkenés és dehidráció.
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 14,6 (5,9; 20,1)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) 14,6 (5,9; 20,1) Lenvatinib (24 mg)
Slovak: Vysadiť lenvatinib a začať patričnú liečbu.
Hungarian: Le kell állítani a lenvatinib-kezelést, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg abból klinikai előny származik.
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula: - 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Slovak: • pocit nafúknutia alebo plynatosť
Hungarian: • felfúvódásérzés vagy bélgázosság;
Slovak: Medián času do nástupu bol 4,1 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 8,1 týždňa (stupeň ≥
Hungarian: A hasmenés fellépéséig eltelt idő mediánja 4,1 hét (bármilyen súlyossági fokú), illetve 8,1 hét (≥ 3. súlyossági fokú) volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
Slovak: Kisplyx sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
Hungarian: Ha megállapították, hogy a sebe megfelelően gyógyul, újrakezdhetik a Kisplyx kezelést.
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Hungarian: Kisplyx 10 mg kemény kapszula: - 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe,
Slovak: U pacientov s RCC a poruchou funkcie pečene sú len obmedzené údaje.
Hungarian: RCC esetében a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Slovak: V prípade gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) došlo u 5 % pacientov ku zlyhania obličiek a u 1,9 % sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 3,1
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Slovak: V prípade, že si všimnete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Slovak: Medián času do prevého nástupu u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 10,2 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 7,6 týždňa (stupeň ≥
Hungarian: A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 10,2 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 7,6 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Hungarian: A lenvatinib ismételt adagolású (legfeljebb 39 hétig tartó) dózistoxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén diabeteses betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, hypertriglyceridaemia és akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávkovania lenvatinibu
Hungarian: 1. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások Mellékhatás
Slovak: 80 %) izoforma, ktorá je zapojená do P450-mediovaného metabolizmu lenvatinibu.
Hungarian: In vitro a citokróm P450 3A4 bizonyult a lenvatinib P450-mediált metabolizmusában túlnyomórészt (>80%) szerepet játszó izoformának.
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Hungarian: A legtöbb reakció szupportív kezelést követően rendeződött az adagolás megszakítása vagy dóziscsökkentés nélkül, az adagolás megszakítására a betegek 1,5%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 1,1%-ánál került sor; 1 beteg, akinél 4. súlyossági fokú hypocalcaemia alakult ki, végleg abbahagyta a kezelést.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 38,7 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (8,1
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) vérzést a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 38,7%-ánál jelentettek (8,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Kisplyx 10 mg kemény kapszula
Slovak: Medián času do nástupu proteinúrie bol 6,1 týždňa (všetky stupne) a 20,1 týždňa (stupeň ≥
Hungarian: A proteinuria fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 6,1 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 20,1 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula
Slovak: Artériové tromboembólie (pozri časť 4.4)
Hungarian: Artériás thromboembolia (lásd 4.4 pont)
Slovak: EMA/516530/2016
Hungarian: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisplyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisplyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisplyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liečba sa podáva dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým vedľajšie účinky nezačnú byť neprijateľné.
Hungarian: kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania choroby (prežívanie bez progresie).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Hungarian: A javasolt adag 18 mg (amely egy 10 mgos kapszulából és két 4 mg-os kapszulából adódik össze) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, naponta egyszer 5 mg everolimusszal kombinálva.
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Hungarian: A Kisplyx kapszulák (4 mg és 10 mg) formájában kapható.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?