FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Use siempre Elonva tal y como su médico le haya indicado.
Polish: Lek Elonva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: 150 microgramos 150 microgramos
Polish: Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów
Spanish: PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Polish: PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Elonva se presenta en jeringas precargadas que tienen un sistema de seguridad automático que ayuda a evitar pinchazos con la aguja después de su uso.
Polish: Lek Elonva jest dostępny w ampułkostrzykawkach z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym przypadkowemu ukłuciu igłą po użyciu.
Spanish: Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Spanish: Distensión abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
Spanish: Hematoma en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, irritabilidad
Polish: Krwiak w miejscu podania, ból w miejscu podania, drażliwość
Spanish: ENSURE (18-36 años de edad) (peso corporal menor o igual a 60 kg)
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Spanish: En el estudio PURSUE, se demostró la no inferioridad en la tasa de embarazo clínico entre Elonva y la FSH(rec), definiendo la tasa de embarazo clínico como el porcentaje de sujetos con al menos un feto con actividad cardiaca evaluada 5 a 6 semanas después de la transferencia de los embriones.
Polish: W badaniu PURSUE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika żywych ciąż zdefiniowanego, jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Spanish: Durante este tratamiento, Elonva se usa en combinación con un medicamento (llamado antagonista de la GnRH) para evitar que su ovario libere un óvulo demasiado pronto.
Polish: Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH).
Spanish: Embarazo a partir de ciclos de Transferencia de Embriones Congelados (descongelados) (TEC) en los estudios ENGAGE y PURSUE
Polish: Ciąża z transferu mrożonych zarodków (ang. FTET, Frozen-Thawed Embryo Transfer) w badaniach ENGAGE i PURSUE
Spanish: Elonva puede producir mareo.
Polish: Produkt Elonva może powodować zawroty głowy.
Spanish: - Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas antes de usar Elonva.
Polish: Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
Spanish: Elonva es una solución inyectable (inyectable) acuosa, transparente e incolora en una jeringa precargada con un sistema de seguridad automático, que evita pinchazos con la aguja después de su uso.
Polish: Jak wygląda lek Elonva i co zawiera opakowanie Elonva to klarowny i bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce z automatycznym systemem bezpieczeństwa zapobiegającym ukłuciu igłą po użyciu.
Spanish: Tabla 2: Resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Polish: Tabela 2: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
Spanish:  Tumores ováricos, de la mama, útero, hipófisis o hipotálamo.
Polish:  Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
Spanish: Las mujeres infértiles que se someten a TRA tienen una mayor incidencia de embarazos ectópicos.
Polish: U kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART częstość występowania ciąży pozamacicznej jest podwyższona.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición vertical - Desenrosque la cápsula de cierre de la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Polish: Odkręcić zakrętkę ampułkostrzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Spanish: En tres ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego, el tratamiento con una única inyección subcutánea de Elonva, 100 microgramos (estudio ENSURE) o 150 microgramos (estudio ENGAGE y estudio PURSUE), durante los primeros siete días de estimulación ovárica controlada, se comparó con el tratamiento con una dosis diaria de 150, 200, ó 300 UI de FSH(rec), respectivamente.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, tanto en asociación como independientes del SHO después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Elonva.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym także produktem Elonva.
Spanish: No se ha estudiado.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Spanish:  Miomas uterinos incompatibles con el embarazo.
Polish:  Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Spanish: Inyección
Polish: Wstrzykiwanie
Spanish: Cómo usar Elonva
Polish: Jak stosować lek Elonva
Spanish: Cambios del estado de ánimo
Polish: Wahania nastroju
Spanish: o Un recuento basal de folículos antrales > 20.
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Spanish: En casos raros, puede producirse tromboembolismo venoso o arterial junto con el SHO.
Polish: W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych.
Spanish: La dosis diaria de FSH(rec) puede depender de la respuesta ovárica.
Polish: Dawka dobowa recFSH może zależeć od odpowiedzi jajników.
Spanish: Embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE En el estudio de ENGAGE, se demostró la no inferioridad en las tasas de embarazo en curso entre Elonva y la FSH(rec), definiendo la tasa de embarazo en curso como la presencia de al menos un feto con actividad cardiaca evaluada al menos 10 semanas después de la transferencia de los embriones.
Polish: W badaniu ENGAGE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika ciąż w toku, zdefiniowanego, jako obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka.
Spanish: En el estudio ENSURE, 396 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal menor o igual a 60 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 100 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Spanish: Elonva 150 µg
Polish: Elonva 100 µg recFSH 150 j.m.
Spanish: ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición vertical - Enrosque el protector de la aguja (que contiene la aguja) en la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
Polish: Nakręcić na ampułkostrzykawkę osłonkę igły (wraz z igłą) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición - Retire el protector de la aguja hacia arriba y deséchelo - TENGA CUIDADO con la aguja.
Polish: Zdjąć osłonkę igły pociągając ku górze i wyrzucić.
Spanish: En una prueba de embarazo de beta-hCG, Elonva puede dar como resultado un falso positivo si la prueba se realiza durante la fase de estimulación ovárica del ciclo de TRA.
Polish: Produkt leczniczy Elonva może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego na podstawie stężenia hCG, jeśli test zostanie przeprowadzony podczas stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ART).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Spanish: Tabla 3: Resultados de embarazo a partir de ciclos de TEC en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Polish: Tabela 3: Dane dotyczące ciąż z cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Polish: Świeże cykle w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Spanish: También se deben evaluar las condiciones médicas que contraindiquen el embarazo antes de iniciar el tratamiento con Elonva.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Elonva należy także przeprowadzić ocenę pod kątem występowania zaburzeń stanowiących przeciwwskazanie do ciąży.
Spanish: Ciclos de TEC en el estudio ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
Polish: Cykle FTET w badaniu ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Spanish: o si ha tenido síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpiły czynniki ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników OHSS (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS).
Spanish: En el estudio PURSUE, 1.390 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 35 y los 42 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 50 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Spanish: En el estudio ENGAGE, 1.506 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Spanish: En los tres estudios, el tratamiento con una única inyección de Elonva, 100 ó 150 microgramos, durante los primeros siete días de estimulación ovárica controlada, provocó un número superior de ovocitos recuperados en comparación con el tratamiento con una dosis diaria de FSH(rec).
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Spanish: Aborto espontáneo
Polish: Spontaniczne poronienie
Spanish: *Reacciones adversas identificadas mediante la vigilancia posterior a la comercialización.
Polish: Ból związany z wykonywaniem zabiegu Działania niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: No use Elonva: - si es alérgico (hipersensible) a corifolitropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si presenta cáncer de ovario, mama, útero o cerebro (hipófisis o hipotálamo) - si ha tenido recientemente sangrado vaginal inesperado, que no sea el sangrado menstrual, por causas que no han sido diagnosticadas - si sus ovarios no funcionan por una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria - si tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios - si presenta malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal - si tiene miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal - si tiene factores de riesgo de SHO (el SHO es un problema clínico grave que puede ocurrir cuando los ovarios se sobreestimulan.
Polish: Kiedy nie stosować leku Elonva: - jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na koryfolitropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjentki występuje nowotwór jajników, piersi, macicy lub mózgu (przysadki lub podwzgórza) - jeśli w ostatnim czasie występowało krwawienie z pochwy, inne niż menstruacyjne,
Spanish: En casos raros, el SHO grave puede ser potencialmente mortal.
Polish: W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia.
Spanish: Ciclos de TEC en el estudio PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Polish: Cykle FTET w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO durante las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), seguir la práctica clínica actual.
Polish: Należy postępować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w celu zmniejszenia ryzyka OHSS podczas stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ART).
Spanish: - Coloque la jeringa con la cápsula de cierre gris hacia arriba - Dé ligeros golpecitos con el dedo a la jeringa para ayudar a que las burbujas de aire suban a la parte superior.
Polish: Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza ku górze.
Spanish: 13 de diciembre de 2019 EMA/189409/2019
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Spanish: Trisenox está autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2016.
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Spanish: Etiqueta del envase inmediato
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trisenox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Spanish: Contenido total
Polish: Całkowita zawartość
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta con esta información.
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Spanish: Ampolla de 10 ml
Polish: Ampułka 10 ml
Spanish: La EMA alerta del riesgo de errores de dosificación del medicamento contra el cáncer Trisenox
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Spanish: Trisenox es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una translocación genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Spanish: La infradosificación puede producir un efecto insuficiente mientras que la sobredosificación puede ocasionar complicaciones graves y potencialmente mortales, tales como hemorragia, infección grave y paro cardíaco.
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Spanish: Vial de 6 ml
Polish: Fiolka 6 ml
Spanish: La Agencia teme que la coexistencia de las dos concentraciones pueda dar lugar a que los profesionales sanitarios prescriban involuntariamente a sus pacientes dosis excesivas (sobredosis) o insuficientes (infradosis) del principio activo.
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Spanish: Por tanto, la EMA alerta a los profesionales sanitarios que prescriban Trisenox del riesgo de error de dosificación y les recuerda que deben comprobar la concentración de la presentación disponible y seguir atentamente las instrucciones de uso.
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Spanish: Ambas deben diluirse con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5 %) o bien solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Spanish: • Para evitar cualquier confusión mientras coexisten las dos presentaciones, los profesionales sanitarios deberán comprobar atentamente la concentración de la presentación disponible a la hora de calcular el volumen de Trisenox que se debe extraer para su dilución y perfusión a fin de garantizar que el paciente reciba la dosis correcta de trióxido de arsénico.
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Spanish: • Con objeto de ayudar a diferenciar estas dos presentaciones, los envases presentan características distintivas que se muestran a continuación.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar una nueva presentación del medicamento inyectable contra el cáncer Trisenox (trióxido de arsénico) que contiene 2 mg/ml de principio activo en cada vial.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Spanish: Después de diluir, Trisenox se administra mediante perfusión (goteo) durante 1 a 2 horas.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Spanish: • Se va a introducir una nueva presentación de Trisenox (un vial que contiene 2 mg/ml de trióxido de arsénico) que sustituirá a la presentación existente (una ampolla que contiene 1 mg/ml de trióxido de arsénico).
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Spanish: • Las dos formulaciones coexistirán hasta que se agoten todas las existencias de la formulación que contiene 1 mg/ml.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Spanish: Presentación
Polish: Podanie
Spanish: La nueva presentación sustituirá a la presentación existente, que contiene 1 mg/ml en cada ampolla.
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Spanish: Además, la nueva presentación contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de 12 mg) mientras que la presentación existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Spanish: Además, el nuevo vial contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de trióxido de arsénico de 12 mg), mientras que la ampolla existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Spanish: Parte frontal de la caja
Polish: Przód kartonika
Spanish: Nueva presentación
Polish: Nowa postać
Spanish: Dilución
Polish: Rozcieńczenie
Spanish: Las dos concentraciones coexistirán temporalmente hasta que la presentación que contiene 1 mg/ml se agote por completo.
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) y contiene el principio activo trióxido de arsénico.
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
Polish: Numer EU
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Spanish: Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Sin conservante.
Polish: Bez środka konserwującego.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Spanish: • Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Spanish: La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Spanish: Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Podría alterar su ritmo cardíaco.
Polish: Lek może wpływać na rytm serca.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Spanish: En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días.
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.