FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la actualidad se desconocen las consecuencias clínicas de la inhibición del metabolismo del bupropión a través de la enzima CYP2B6 y su correspondiente modificación de la relación bupropión/hidroxibupropión, pero podrían conducir a la reducción de la eficacia de naltrexona/bupropión.
Hungarian: A CYP2B6 enzimen történő bupropion-metabolizmus gátlásának, valamint a bupropion: hidroxi-bupropion arányban végbemenő következményes változások klinikai következményei jelenleg nem ismertek, de potenciálisan a naltrexon/bupropion kombináció csökkent hatásosságához vezethetnek.
Spanish: No obstante, solo se ha estudiado ampliamente en sujetos de origen caucásico o afroamericano.
Hungarian: Alaposabb vizsgálatot ugyanakkor csak a fehér bőrű és fekete bőrű vizsgálati alanyok esetében végeztek.
Spanish: Influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El uso de naltrexona/bupropión se ha asociado a la somnolencia y a episodios de pérdida de conciencia, a veces provocados por convulsiones.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása somnolentiával és eszméletvesztés-epizódokkal társul, amelyet néha görcsroham okoz.
Spanish: Se observaron mejorías en las concentraciones de triglicéridos, C-HDL y el cociente C-LDL/C-HDL en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión a los que se les diagnosticó en el inicio una dislipidemia, independientemente del tratamiento de la dislipidemia.
Hungarian: LDL-C/HDL-arányban bekövetkező javulást a dyslipidaemia elleni kezeléstől függetlenül megfigyelték azoknál a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál, akiknél a vizsgálat megkezdésekor dyslipidaemiát diagnosztizáltak.
Spanish: La guía del prescriptor contendrá los siguientes elementos clave: - Un recordatorio de la indicación y de la necesidad de interrumpir el tratamiento si surge algún problema de seguridad o tolerabilidad del tratamiento continuo o si, transcurridas 16 semanas, los pacientes han perdido menos del 5 % del peso corporal inicial.
Hungarian: amennyiben probléma merül fel a folyamatban lévő kezelés biztonságosságát vagy tolerálhatóságát illetően, vagy ha 16 hét elteltével kevesebb mint 5%-kal csökkent a a beteg kiindulási testtömege;
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos realizados con animales sugieren un potencial adictivo del bupropión.
Hungarian: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bupropion abúzuspotenciállal rendelkezik.
Spanish: Los resultados de un estudio de biodisponibilidad, de dosis única, realizado en sujetos sanos demostró que los comprimidos de naltrexona/bupropión, con el ajuste de la dosis, son bioequivalentes, según el índice medio del AUC0-∞ y los intervalos de confianza del 90 % a los comprimidos de liberación inmediata (LI) de naltrexona o de liberación prolongada (LP) de bupropión cuando se administran en monoterapia.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egy egészséges egyének bevonásával, egyszeri dózis alkalmazásával végzett relatív biohasznosulási vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a naltrexon/bupropion tabletta a dózisra történő korrigálás után az AUC0-∞ átlagos aránya és 90%-os konfidencia-intervallumok alapján bioekvivalens az önmagában alkalmazott, azonnali hatóanyagleadású (immediate release - IR) naltrexonnal, illetve bupropion retard tablettával.
Spanish: La incidencia de las crisis epilépticas en pacientes que han recibido naltrexona/bupropión en los ensayos clínicos fue de un 0,06 % (2 de 3239 pacientes), en comparación con el 0,0 % (0 de 1515 pacientes) del placebo.
Hungarian: A görcsrohamok incidenciája klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál körülbelül 0,06% (2/3239 vizsgálati alany), ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,0% (0/1515 vizsgálati alany) volt.
Spanish: Los síntomas de la crisis incluyen convulsiones y, con frecuencia, pérdida de conocimiento.
Hungarian: Görcsroham tünete lehet a rángatózás és általában eszméletvesztés.
Spanish: Manejo de la sobredosis
Hungarian: A túladagolás kezelése
Spanish: • Tramadol (un analgésico que pertenece a la clase de los opiáceos).
Hungarian: • tramadol (az opiátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító); • teofillin (asztma kezelésére szolgál);
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos intentos de suicidio, comportamiento suicida, pensamientos suicidas y depresión no se conoce y no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
Hungarian: - Öngyilkossági gondolatok és lehangoltság érzése A Mysimba-t szedő betegeknél a mellékhatások közül az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkos viselkedés, az öngyilkossági gondolatok és a lehangoltság érzése előfordulásának gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Spanish: Tal como se esperaba, los pacientes tratados con naltrexona/bupropión presentaron un aumento medio mayor respecto al inicio y en comparación con los tratados con placebo en el porcentaje de masa corporal magra total.
Hungarian: Amint az várható volt, a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál nagyobb volt a kiinduláshoz képest bekövetkezett átlagos növekedés a teljes test zsírmentes tömegének százalékos értékében.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios en fase III, multicéntricos, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (NB-301, NB-302, NB-303 y NB-304) para evaluar el efecto de naltrexona/bupropión, junto con el cambio en el estilo de vida de 4536 pacientes, a los que se les aleatorizó al grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión o al de placebo.
Hungarian: A testtömeg-csökkenésre és testtömeg-fenntartásra gyakorolt hatások Az életmódváltás mellett alkalmazott naltrexon/bupropion hatásának értékelésére négy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatot (NB-301, NB-302, NB-303 és NB-304) végeztek obesitasban szenvedő 4536 vizsgálati alany bevonásával, akiket naltrexon/bupropion vagy placebo alkalmazására randomizáltak.
Spanish: Sensación de mareo, temblores, disgeusia, letargo, somnolencia
Hungarian: Gyakori szédülés, tremor, dysgeusia, letargia, somnolentia
Spanish: También se puede administrar a las personas que tengan un índice de masa corporal de 2730, si presentan dolencias relacionadas con el sobrepeso, como hipertensión arterial controlada, diabetes de tipo 2 o concentraciones elevadas de lípidos (grasa) en la sangre.
Hungarian: A Mysimba alkalmazását olyan betegeknél engedélyezték, akiknek a kezdő testtömegindexük 30-as vagy nagyobb, valamint 27 és 30 közötti testtömegindexű betegeknek is adható, amennyiben a testtömegből adódó további kórállapotok állnak fenn, például beállított magas vérnyomás (hipertónia), 2-es típusú cukorbetegség vagy a vérzsírok (lipidek) magas szintje a vérben.
Spanish: - si padece actualmente una dependencia a los opiáceos de administración prolongada o los agonistas opiáceos (por ejemplo, metadona) o está padeciendo un síndrome de abstinencia agudo (mono).
Hungarian: - ha jelenleg hosszú távú opiát vagy opiát-agonista (például metadon) iránti függőségben szenved,
Spanish: Las crisis son más probables si toma demasiado medicamento, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo mayor de lo normal de padecer crisis epilépticas (ver sección 2).
Hungarian: A görcsrohamok valószínűsége nagyobb lehet, ha túl sokat vett be bizonyos egyéb gyógyszerekből, vagy ha a görcsroham szokásosnál nagyobb kockázatának van kitéve
Spanish: Se ha observado un efecto embriocida de la naltrexona en ratas, a las que se les administraron 100 mg/kg/día de naltrexona (30 veces la dosis de naltrexona/bupropión) antes y durante la gestación, así como en ratones tratados con 60 mg/kg/día de naltrexona (36 veces la dosis de naltrexona/bupropión) durante la etapa de organogénesis.
Hungarian: A naltrexon embriocid hatásúnak bizonyult patkányoknál a gesztáció előtt és a gesztáció alatt mindvégig napi 100 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 30-szorosa), valamint nyulaknál napi 60 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 36-szorosa) alkalmazva.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que padecieron vómitos, notificó por primera vez el acontecimiento durante la fase de aumento de la dosis.
Hungarian: A hányást tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körülbelül fele a dózisemelési fázisban számolt be először a hányásról.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mysimba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mysimba szedését
Spanish: El bupropión es metabolizado a su metabolito activo principal -el hidroxibupropiónprincipalmente por la CYP2B6 del citocromo P450, de ahí que exista la posibilidad de una interacción cuando se administra con medicamentos que inducen o inhiben la CYP2B6.
Hungarian: A bupropiont elsősorban a citokróm P450 enzimrendszer CYP2B6 izoenzimje metabolizálja fő aktív metabolitjává, hidroxi-bupropionná, ezért a bupropion és a CYP2B6 izoenzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fennáll az interakciók lehetősége.
Spanish: • Algunos medicamentos empleados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (como la propafenona y la flecainida).
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például propafenon, flekainid);
Spanish: Se han notificado casos de artralgia, mialgia y fiebre, acompañados de erupción y otros síntomas que sugieren una hipersensibilidad retardada relacionada con el bupropión.
Hungarian: Arthralgiáról, myalgiáról és lázról, valamint a késői típusú túlérzékenységre utaló egyéb tünetekről számoltak be a bupropion alkalmazása kapcsán.
Spanish: Tras la administración por vía oral de los comprimidos de naltrexona/bupropión a sujetos sanos, la semivida de eliminación media (T½) fue de unas 5 horas en el caso de la naltrexona y de 21 horas, en el del bupropión.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egyszeri, per os alkalmazását követően a naltrexon átlagos eliminációs felezési ideje (t½) körülbelül 5 óra, a bupropioné pedig 21 óra volt.
Spanish: La experiencia clínica incluyó distintas situaciones prandiales y respalda el uso de naltrexona/bupropión con los alimentos.
Hungarian: Az éhgyomorra, illetve különféle étkezések közben történt alkalmazással is van klinikai tapasztalat, ami a naltrexon/bupropion kombináció étkezés közbeni alkalmazását támasztja alá.
Spanish: Dado el riesgo asociado a la dosis de convulsiones por el bupropión, se debe contemplar la hospitalización del paciente cuando exista la sospecha de una sobredosis de naltrexona/bupropión.
Hungarian: A bupropion alkalmazása mellett fennálló dózisfüggő görcsroham-kockázat miatt a naltrexon/bupropion kombinációval történt feltételezhető túladagolást követően megfontolandó a kórházi felvétel.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada Hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes que estén recibiendo un tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminoxidasa, bupropión o naltrexona, estén padeciendo un síndrome de abstinencia del alcohol o las benzodiacepinas, tengan una dependencia a los opioides crónicos o al tratamiento agonista opioide (ver sección 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlókkal, bupropionnal vagy naltrexonnal végzett egyidejű kezelésben részesülő betegeknél, alkohol vagy benzodiazepinek használatát hirtelen abbahagyó betegeknél, aktuálisan krónikus opioid- vagy opiát-agonista függő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Spanish: • Algunos medicamentos empleados en el tratamiento de la hipertensión (betabloqueantes como el metoprolol y la clonidina, un antihipertensor que actúa a nivel central).
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (béta-blokkolók, például metoprolol és klonidin, egy centrálisan ható, magas vérnyomás elleni szer);
Spanish: Naltrexona/bupropión no se debe utilizar en niños y adolescentes.
Hungarian: naltrexon/bupropion gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Spanish: • Si bebe alcohol con asiduidad (consulte el apartado «Toma de Mysimba con alcohol»).
Hungarian: • ha érte már súlyos fejsérülés vagy fejtrauma; • ha rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd „A Mysimba együttes alkalmazása alkohollal")
Spanish: La Cmáx.
Hungarian: - ijedősség.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió por la aparición de un acontecimiento adverso en el 23,8 % de los sujetos que estaba recibiendo naltrexona/bupropión y el 11,9 % de los que estaban recibiendo el placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion-kezelésben részesülő vizsgálati alanyok 23,8%-a, a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak pedig 11,9%-a hagyta abba a kezelést nemkívánatos esemény miatt.
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben por completo al OCT2 en la membrana basolateral del túbulo renal responsable de la secreción de creatinina, de forma semejante al sustrato del OCT2 cimetidina.
Hungarian: OCT2-szubsztrátok A bupropion és metabolitjai kompetitíven, az OCT2-szubsztrát cimetidinhez hasonló módon gátolják a kreatinin-szekrécióért felelős tubulusok bazolaterális membránjában található OCT2-t.
Spanish: • Semana 4 y posteriores: dos comprimidos por la mañana y dos por la noche.
Hungarian: • 4. hét és azt követően: két tabletta reggel és két tabletta este.
Spanish: Pérdida de peso ≥ 5 % 62
Hungarian: N ≥5%-os testsúlycsökkenés ≥10%-os testsúlycsökkenés
Spanish: En la Tabla 2 puede observarse que los pacientes del estudio NB-301 tuvieron una pérdida de peso media porcentual de -5,4 % mientras recibieron naltrexona/bupropión, en comparación con el -1,3 % del grupo de pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Amint a 2. táblázatban látható, az NB-301 vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett a vizsgálati alanyok átlagos százalékos testtömeg-csökkenése -5,4% volt, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál -1,3%.
Spanish: Todavía no se conocen por completo los efectos neuroquímicos exactos de la supresión del apetito de naltrexona/bupropión.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció pontos neurokémiai étvágycsökkentő hatásai nem teljesen tisztázottak.
Spanish: Los porcentajes de pacientes con ≥ 5 % o ≥ 10 % de pérdida de peso corporal respecto al inicio fueron superiores con el tratamiento con naltrexona/bupropión, en comparación con el placebo en los cuatro estudios en fase III sobre obesidad (Tabla 4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest legalább 5%-os vagy 10%-os testtömegcsökkenést elérő vizsgálati alanyok százalékos aránya mind a négy III. fázisú obesitas vizsgálatban magasabb volt a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett, mint placebo alkalmazása mellett (4. táblázat).
Spanish: • Medicamentos para ayudar a conciliar el sueño (sedantes como el diacepam).
Hungarian: • az elalvást segítő gyógyszerek (szedatívumok, például diazepám);
Spanish: Sofocos, hipertensión, aumento de la tensión arterial
Hungarian: Gyakori hőhullám, hypertensio, vérnyomásemelkedés
Spanish: • Quinolonas (antibióticos como la ciprofloxacina para tratar infecciones).
Hungarian: • malária megelőzésére szolgáló gyógyszerek; • kinolonok (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például ciprofloxacin);
Spanish: Ningún episodio de náuseas, estreñimiento o vómitos fue grave.
Hungarian: A hányingert, az obstipatiót, illetve a hányást egy esetben sem ítélték súlyosnak.
Spanish: Aumento de las concentraciones sanguíneas de bilirrubina (N), ictericia (B)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori bilirubinvérszint emelkedése (N), icterus (B)
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad con bupropión en los estudios realizados sobre toxicidad para la reproducción.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokban a bupropion alkalmazása mellett nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Spanish: No se conoce de la existencia de interacciones farmacocinéticas entre la naltrexona y el alcohol.
Hungarian: A naltrexon és az alkohol között nincs ismert farmakokinetikai kölcsönhatás.
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión debe ir acompañado de una vigilancia estrecha de los pacientes, en especial de aquellos que presenten un riesgo elevado, de forma particular al inicio del tratamiento y después de modificar la dosis.
Hungarian: A betegeket - különösen a magas kockázati csoportba tartozókat - szoros felügyelet alatt kell tartani a naltrexon/bupropion-kezelés során, főként a kezelés kezdeti szakaszában és dózismódosításokat követően.
Spanish: El bupropión es metabolizado principalmente a su metabolito activo principal, el hidroxibupropión, por la isoenzima CYP2B6.
Hungarian: A bupropiont elsősorban a CYP2B6 izoenzim metabolizálja fő aktív metabolitjává, hidroxi-bupropionná.
Spanish: La evaluación mediante DEXA mostró que el tratamiento con naltrexona/bupropión estaba relacionado con disminuciones mayores respecto al inicio de la grasa corporal total y del tejido adiposo visceral, respecto al placebo.
Hungarian: A DEXA-vizsgálat azt mutatta, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés a visceralis zsírszövet nagyobb mértékű csökkenésével jár a kiindulási értékhez képest, mint a placebo alkalmazása.
Spanish: Delirio (B), despersonalización (B), trastorno de la libido (N), ideación paranoide (B)
Hungarian: Gyakori koncentrációs zavar (B) Nem gyakori téveszmék (B), deperszonalizáció (B), libidózavar (N), paranoid gondolatok (B), Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori ataxia (B), koordinációs zavar (B) Szembetegségek és szemészeti tünetek
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Orexigen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Orexigen
Spanish: Alteraciones visuales (B)
Hungarian: Nem gyakori látászavar (B)
Spanish: La incidencia de náuseas, estreñimiento y vómitos intensos fue baja, pero fue superior en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto a los tratados con el placebo (náuseas intensas: naltrexona/bupropión: 1,9 %, placebo < 0,1 %; estreñimiento intenso: naltrexona/bupropión: 0,6 %, placebo: 0,1 %; vómitos intensos: naltrexona/bupropión: 0,7 %, placebo: 0,3 %).
Hungarian: A nagyfokú hányinger, nagyfokú obstipatio és nagyfokú hányás incidenciája alacsony volt, ugyanakkor a naltrexon/ bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körében magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (nagyfokú hányinger: naltrexone/bupropion mellett 1,9%, placebo mellett <0,1%; nagyfokú obstipatio:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Un estudio realizado sobre la fertilidad en ratas con dosis de hasta 300 mg/kg/día de bupropión (8 veces la dosis de bupropión administrada con la combinación naltrexona/bupropión) no mostró indicios de alteraciones en la fertilidad.
Hungarian: A patkányoknál, bupropion napi 300 mg/ttkg-ig terjedő adagjainak alkalmazásával, illetve a naltrexon/bupropion készítményből származó adag 8-szorosának megfelelelő bupropion-adaggal végzett fertilitási vizsgálat során nem mutatkozott csökkent fertilitásra utaló jel.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/AAAA} Otras fuentes de información
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Spanish: Si tiene azúcar en la sangre (diabetes) o tiene más de 65 años, su médico le hará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Mysimba para poder decidir si debe tomar este medicamento o si necesita tomar una dosis diferente.
Hungarian: (cukorbetegség), illetve ha Ön 65 évesnél idősebb, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, kell-e szednie ezt a gyógyszert, vagy egy eltérő adag bevételére van szüksége.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mysimba.
Hungarian: A Mysimba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con una pérdida de peso ≥ 5 % o ≥ 10 % desde el inicio hasta la
Hungarian: Azon vizsgálati alanyok százalékos (%) aránya, akik legalább 5%-os vagy 10%-os testtömegcsökkenést értek el a kiindulástól az 56.
Spanish: Lesión hepática inducida por el fármaco
Hungarian: Ritka gyógyszer okozta májkárosodás
Spanish: De igual modo, en el grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión se produjo una pérdida de peso corporal media superior respecto al valor basal (-8,1 %), en comparación con el estudio NB-301 (-5,4 %) en la Semana 56, y en el grupo tratado con placebo (-4,9 %) respecto al estudio NB-301 (-1,3 %).
Hungarian: (-8,1%), mint az NB-301 számú vizsgálatban (-5,4%), valamint placebo mellett (-4,9%), mint az NB-301 vizsgálatban (-1,3%).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysimba
Hungarian: Tudnivalók a Mysimba szedése előtt
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden presentar una sensibilidad mayor a dosis más pequeñas de opiáceos después de interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Hungarian: A betegeknek tudniuk kell arról, hogy a naltrexon/bupropion-kezelés abbahagyását követően érzékenyebbek lehetnek az opioidok alacsonyabb dózisaival szemben.
Spanish: Tos, disfonía, disnea, congestión nasal, molestias nasales, dolor bucofaríngeo, rinorrea, trastorno de senos, estornudos, bostezos
Hungarian: Nem ismert köhögés, dysphonia, dyspnoe, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás, az orrmelléküregek betegsége, tüsszögés, ásítás
Spanish: Su diseño era semejante y se observó una pérdida de peso significativa en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto al placebo, en el criterio de valoración principal de la Semana 28 que se mantuvo a lo largo de las 56 semanas desde el inicio (Tabla 3).
Hungarian: heti értékelése során a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál jelentős testtömegcsökkenést észleltek a placebóval kezeltekhez képest, amely a kiindulástól számított 56 héten át fennmaradt (4. táblázat).
Spanish: - si ha dejado de tomar recientemente sedantes o medicamentos para tratar la ansiedad (en especial, benzodiacepinas) o si va a dejar de tomarlos mientras esté tomando Mysimba.
Hungarian: - ha a közelmúltban abbahagyta nyugtatók vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedését (különösen benzodiazepinek esetében), vagy ha a Mysimba szedésének időszakában tervezi ezeket abbahagyni; - ha szélsőséges hangulatingadozásokban (bipoláris betegségben) szenved; - ha bármilyen egyéb, bupropion- vagy naltrexon-tartalmú gyógyszereket szed; - ha táplálkozási zavar áll fenn Önnél, vagy állt fenn korábban (például farkaséhség [bulimia]
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión junto con otros sustratos del OCT2 (p. ej., metformina) en los ensayos clínicos no indicó que fuera necesario el ajuste de la dosis o de otras medidas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombináció és egyéb OCT2-szubsztrátok (pl. metformin) együttes alkalmazása során dózismódosítás és egyéb óvintézkedések nem bizonyultak szükségesnek.
Spanish: Qué es Mysimba y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Mysimba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: El bupropión no induce su propio metabolismo con las dosis recomendadas en humanos, lo que sugiere que los hallazgos hepáticos observados en los animales de laboratorio tienen una importancia mínima a la hora de evaluar y valorar los riesgos del bupropión.
Hungarian: Ez arra enged következtetni, hogy laboratóriumi állatokban a májműködéssel kapcsolatos leletek csak korlátozott jelentőséggel bírnak a bupropion értékelése és kockázati felmérése szempontjából.
Spanish: El estudio NB-302 tenía un programa de modificación del comportamiento más intensivo, mientras que el criterio de valoración principal del estudio NB-303 se estableció en la Semana 28 para poder asignar aleatoriamente de nuevo a los pacientes a distintas dosis en la última etapa del estudio.
Hungarian: Az NB-302 vizsgálat részét képezte egy intenzívebb viselkedésmódosító program, míg az NB-303 vizsgálat elsődleges végpontját a 28.