FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio NP28761 di fase I/II, a braccio singolo e multicentrico è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Greek: Η μελέτη NP28761 ήταν μία πολυκεντρική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ενός σκέλους που διεξήχθη σε ALKθετικούς ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν προηγουμένως εμφανίσει εξέλιξη νόσου υπό θεραπεία με crizotinib.
Italian: Alecensa potrebbe arrecare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει εμβρϋική βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων (αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 138 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Greek: Συνολικά 138 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στο φάσης ΙΙ σκέλος της μελέτης και έλαβαν Alecensa από του στόματος, στη συνιστώμενη δόση 600 mg δυο φορές ημερησίως.
Italian: Durante il trattamento, Alecensa potrebbe causare gonfiore (infiammazione) dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita.
Greek: Το Alecensa μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Alecensa contiene sodio
Greek: Το Alecensa περιέχει νάτριο
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata e con funzionalità renale normale.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η έκθεση στο alectinib και στο M4 ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: ** Analisi dei rischi competitivi di progressione al SNC, progressione sistemica e morte come eventi competitivi.
Greek: * Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία μέρος της ιεραρχικής δοκιμασίας ** Ανταγωνιστική ανάλυση κινδύνου εξέλιξης στο ΚΝΣ, συστηματική εξέλιξη και θάνατος ως ανταγωνιστικά γεγονότα *** 2 ασθενείς στο σκέλος του crizotinib και 6 ασθενείς στο σκέλος του alectinib είχαν CR CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Italian: I dati riportati di seguito riflettono l'esposizione ad Alecensa in 405 pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo avanzato che hanno partecipato allo studio clinico di fase III randomizzato (BO28984) e a due studi clinici di fase II a braccio singolo (NP28761, NP28673).
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Alecensa 405 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ΜΜΚΠ που συμμετείχαν σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (BO28984) και σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ μονού σκέλους (NP28761, NP28673).
Italian: Incidenza cumulativa di progressione al SNC (IRC) a 12 mesi [IC al 95%]
Greek: 12-μηνη αθροιστική επίπτωση στην εξέλιξη στο ΚΝΣ (IRC) [95% CI]
Italian: Eventi gastrointestinali
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
Italian: Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Κυψέλες: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: Capsula rigida.
Greek: ΚΝΣ = κεντρικό νευρικό σύστημα.
Italian: Al basale, l'89,7% e il 10,3% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG rispettivamente di 0/1 o 2.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 89,7% των ασθενών και 2 στο 10,3% των ασθενών.
Italian: In base agli effetti sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene co-somministrato con induttori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Greek: Βάσει των επιδράσεων στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του Μ4, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Alecensa συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A.
Italian: Teratogenicità
Greek: Τερατογένεση
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un valore ≤ 2,5 volte l'ULN, poi riprendere la terapia alla dose ridotta (vedere Tabella 1).
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι αποκατάστασης στις αρχικές τιμές ή σε ≤ 2,5 φορές του ULN, μετά συνέχιση σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Italian: Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρικό alectinib ισοδύναμο με 150 mg alectinib.
Italian: In questo modo è possibile verificare l'assenza di problemi al fegato durante la terapia con Alecensa.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι δεν έχετε κάποιο πρόβλημα στο συκώτι, ενώ λαμβάνετε το Alecensa.
Italian: Pazienti pre-trattati con crizotinib
Greek: Ασθενείς που προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με crizotinib
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Greek: Βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Se somministrato ad una donna in gravidanza, in base al suo meccanismo d'azione, Alecensa potrebbe arrecare danno al feto.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το Alecensa μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa in generale era coerente nello studio clinico registrativo di fase III BO28984 (ALEX) e negli studi di fase II (NP28761, NP28673).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Το προφίλ ασφάλειας του Alecensa ήταν γενικά συνεπές μεταξύ της βασικής κλινικής μελέτης φάσης III BO28984 (ALEX) και των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673).
Italian: è stata di 475 l, dato indicativo di un'estesa distribuzione nei tessuti.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) του alectinib μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 475 L, γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Italian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Greek: Tel: +371 - 6 7039831
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, gli aumenti dei livelli di bilirubina di Grado 3 o 4 hanno interessato il 3,3% dei pazienti trattati con Alecensa e nessun paziente tra quelli trattati con crizotinib.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 3,3% των ασθενών που λάμβαναν Alecensa έναντι κανενός ασθενούς που λάμβανε το crizotinib.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) 1 paziente su 405 trattati con Alecensa (0,2%) ha sviluppato ILD di Grado 3, che ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Greek: Στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984), 1 στους 405 ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa (0,2%) εμφάνισε Βαθμού 3 συμβάν ILD.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali più comunemente riportate sono state stipsi (35%), nausea (19%), diarrea (16%)e vomito (11%).
Greek: Η δυσκοιλιότητα (35%), η ναυτία (19%), η διάρροια (16%) και ο έμετος (11%)ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες γαστρεντερικές (ΓΕ) ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER FLACONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Italian: 600 mg due volte al giorno
Greek: 600 mg δύο φορές ημερησίως
Italian: Grado CTCAE
Greek: Βαθμός κατά CTCAE
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare danni muscolari (livello elevato di creatinfosfochinasi);
Greek: ● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για έλεγχο της μυϊκής βλάβης (υψηλό επίπεδο κρεατινίνης φωσφοκινάσης)
Italian: Prima riduzione della dose
Greek: Πρώτη μείωση δόσης
Italian: Lo studio NP28673 di fase I/II, a singolo braccio e multicentrico, è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Greek: Η μελέτη NP28673 ήταν μία ενός σκέλους Φάσης Ι/ΙΙ, πολυκεντρική μελέτη που διεξάχθηκε σε ALKθετικούς ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν εμφανίσει προηγουμένως εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με crizotinib.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Italian: Mutagenicità
Greek: Μεταλλαξιογένεση
Italian: DOR SNC (IRC)
Greek: CNS DOR (IRC)
Italian: Nei pazienti trattati con Alecensa si è manifestata ILD/polmonite severa.
Greek: Σοβαρή ILD/πνευμονίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Alecensa.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, nei pazienti trattati con Alecensa non sono stati segnalati casi di ILD/polmonite di Grado 3 o 4, i quali sono stati invece osservati nel 2,0% dei pazienti trattati con crizotinib.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ BO28984, δεν παρατηρήθηκε ILD / πνευμονίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς που λάμβαναν Alecensa έναντι του 2,0% των ασθενών που έλαβαν crιzotinib.
Italian: Flaconi:
Greek: Φιάλες:
Italian: ● nausea;
Greek: ● ναυτία
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue effettuati per verificare la presenza di malattie del fegato o patologie ossee (livello elevato di fosfatasi alcalina);
Greek: ● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο βλάβης του ήπατος ή δυσλειτουργίας των οστών (υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης)
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel dimostrare la superiorità di Alecensa rispetto a crizotinib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να καταδειχθεί η ανωτερότητα του Alecensa έναντι του crizotinib βάσει της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Italian: ● dabigatran etexilato, un medicinale usato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue;
Greek: ● ετεξιλατική δαμπιγκατράνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά
Italian: Epatotossicità
Greek: Ηπατοτοξικότητα
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αύξηση των επιπέδων της CPK σε Βαθμού 3 ήταν 14 ημέρες στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: Altre fonti di informazioni
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Italian: Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Alecensa.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα /αντισύλληψη Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα συμβουλεύονται ώστε να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alecensa.
Italian: Roche
Greek: France Roche
Italian: Suomi/Finland Roche Oy
Greek: Suomi/Finland
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: ● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Ad esposizioni uguali o superiori del 10-60% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono state osservate anomalie nella morfologia eritrocitaria.
Greek: Μη φυσιολογική μορφολογία ερυθροκυττάρων παρατηρήθηκε σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από το 10-60% της ανθρώπινης έκθεσης από την AUC στη συνιστώμενη δόση.
Italian: DOR-SNC, mediana (mesi) [IC al 95%]
Greek: ΚΝΣ-DOR, Διάμεση διάρκεια (μήνες) [95% CI]
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: Pazienti che hanno risposto al trattamento (%) [IC al 95%]
Greek: Ανταποκριθέντες (%) [95% CI]
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo
Greek: ALK-θετικός μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Italian: In base ai dati in vitro, il citocromo CYP3A4 è l'enzima primariamente coinvolto nel metabolismo sia di alectinib che di M4, il suo principale metabolita attivo.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο alectinib Βάσει in vitro δεδομένων, το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο το οποίο μεσολαβεί στο μεταβολισμό τόσο του alectinib όσο και του κύριου ενεργού μεταβολίτη Μ4, και το CYP3A συνεισφέρει στο 40%50% του συνολικού ηπατικού μεταβολισμού.
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alecensa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 14,9 μήνες στην πρώτη μελέτη, και 15,2 μήνες στη δεύτερη μελέτη.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alecensa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή καψακίων (150 mg).
Italian: Altre informazioni su Alecensa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alecensa
Italian: Alecensa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Alecensa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό πλήρους ή μερικής απόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 51% (62 από τους 122 ασθενείς).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
Greek: Έπειτα από 1 έτος θεραπείας, το 68% των ασθενών που έλαβαν Alecensa επέζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν Xalkori.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
Greek: Η συνιστώμενη συνήθης δόση είναι 4 καψάκια τα οποία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή (συνολικά 1.200 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alecensa (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκοιλιότητα, μυαλγία και οίδημα (πρήξιμο), όπως στους αστραγάλους και τα πέλματα, καθώς και στο πρόσωπο, στα βλέφαρα και στην περιοχή γύρω από τα μάτια.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alecensa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Alecensa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η συνιστώμενη δόση είναι 3 καψάκια δύο φορές την ημέρα χορηγούμενα μαζί με τροφή (συνολικά 900 mg).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Alecensa θεωρήθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας άλλων αναστολέων της ALK.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Alecensa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 52% των ασθενών που έλαβαν Alecensa (35 από τους 67 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο κατά τη στιγμή της ανάλυσης.
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Alecensa δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e Alecensa può offrire benefici per questi pazienti.
Greek: Οι θεραπευτικές επιλογές των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με Xalkori είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένες και επομένως το Alecensa θα μπορούσε να ωφελήσει τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi adeguati prima del trattamento.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alecensa, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alecensa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alecensa;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
Greek: Το Alecensa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Φεβρουαρίου 2017.
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν συνολικά 225 ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με Xalkori (κριζοτινίμπη).
Italian: Alecensa è stato confrontato con Xalkori e la principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Greek: Το Alecensa συγκρίθηκε με το Xalkori και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 303 ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
Greek: Το Alecensa περιέχει τη δραστική ουσία alectinib.
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Alecensa, η alectinib, είναι αναστολέας της ALK και δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ALK και περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Italian: Come agisce Alecensa?
Greek: Πώς δρα το Alecensa;
Italian: Sintesi di Alecensa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Alecensa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Cos'è Alecensa e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Alecensa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Italian: Quali benefici di Alecensa sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alecensa σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Alecensa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alecensa;
Italian: Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata e non è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib).
Greek: Το Alecensa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι δεν έχουν λάβει στο παρελθόν καμία θεραπεία ή έχουν λάβει στο παρελθόν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Xalkori (κριζοτινίμπη).
Italian: Il medicinale è utilizzato da solo ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Greek: Το Alecensa χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).