FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da tabletterne ikke er filmovertrukne, skal de synkes, straks de er blevet fjernet fra blisteren, og de må ikke efterlades på overflader eller håndteres i længere perioder, end det er nødvendigt for indtagelsen.
Lithuanian: Kadangi tabletės nėra padengtos, išėmus iš lizdinės plokštelės jas reikia iš karto nuryti; jų negalima palikti ant paviršių arba liesti rankomis ilgiau nei reikalinga tabletėms dozuoti. Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei iš lizdinės plokštelės išimama perlaužta ar subyrėjusi tabletė, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Lithuanian: Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti pacientų, kurie perdozavo kladribino, kraujo rodiklius.
Danish: For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse toliau.
Danish: Hvis du har taget for mange MAVENCLAD-tabletter, skal du straks kontakte din læge.
Lithuanian: Pavartojus per didelę tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Toliau sąraše nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos remiantis IS klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma geriamojo kladribino monoterapija skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę, apibendrintais duomenimis.
Danish: - ciclosporin, cyclophosphamid og azathioprin (anvendes til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation)
Lithuanian: - ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.
Danish: En post-hoc-analyse af en blandet kohorte, der omfattede patienter fra CLARITY og ONWARD, defineret ved en baseline EDSS-score på ≥3,5 som en proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduktion i årlig attakrate, sammenlignet med patienter med en EDSS-score under 3.
Lithuanian: tyrimuose dalyvavę pacientai, kuriems pradinis EDSS balas ≥ 3,5 laikytas antrinės progresuojančios IS požymiu, ši analizė parodė panašų apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio sumažėjimą, palyginti su tais pacientais, kurių EDSS balas buvo mažesnis kaip 3.
Danish: 90 til < 100
Lithuanian: nuo 90 iki < 100
Danish: I et fertilitetsstudie med hanmus blev der set misdannede fostre med agenese af dele af udvækst(er) distalt for humerus og/eller femur.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, nustatyta išsigimusių vaisių su neišsivysčiusiomis galūnių dalimis distaliau žastikalio ir (arba) šlaunikaulio.
Danish: 80 til < 90
Lithuanian: nuo 80 iki < 90
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ÆSKE AF PAP
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Lithuanian: Jei vartojate hormoninių kontraceptikų (pvz., „piliulių"), pasitarkite su gydytoju.
Danish: 70 til < 80
Lithuanian: nuo 70 iki < 80
Danish: Testikulær degeneration og reversibel reduktion af sædceller med hurtig progressiv bevægelighed blev også observeret hos aber.
Lithuanian: Beždžionėms taip pat nustatyta sėklidžių degeneracija ir grįžtamas spermatozoidų skaičiaus mažėjimas su greitai didėjančiu judrumu.
Danish: For nogle vægtgrupper kan antallet af tabletter variere fra én behandlingsuge til den næste.
Lithuanian: Kai kuriems svorio intervalams numatytas tablečių skaičius gali skirtis, priklausomai nuo gydymo savaitės.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til 6 måneder, så lymfocyttallet kan normaliseres.
Lithuanian: Jei reikia, 2-aisiais metais gydymo kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, kad normalizuotųsi limfocitų skaičius. Jei šis normalizavimasis trunka ilgiau kaip 6 mėnesius, pacientui MAVENCLAD daugiau vartoti nebegalima.
Danish: Afbrydelse eller udsættelse af MAVENCLAD kan overvejes, indtil infektionen er tilstrækkeligt afhjulpet.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymo MAVENCLAD nutraukimą arba atidėjimą iki visiško infekcijos išgydymo.
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal graviditet udelukkes, før MAVENCLAD påbegyndes i år 1 og år 2, og forhindres ved at bruge sikker kontraception i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moterims reikia atmesti nėštumo galimybę ir vengti nėštumo, naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for en typisk patient fra den populationsfarmakokinetiske analyse er ca. 1 dag.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tipiniam pacientui galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Danish: En glemt dosis må ikke tages sammen med den næste skemalagte dosis den følgende dag.
Lithuanian: Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Danish: En hivinfektion, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitis skal udelukkes, før cladribin påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu reikia atmesti ŽIV infekcijos, aktyvios tuberkuliozės ir aktyvaus hepatito galimybę (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Bemærk, at for nogle vægtkategorier kan antallet af tabletter variere fra en behandlingsuge til den næste.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad kai kuriems svorio intervalams nurodytas tablečių skaičius skirtingomis savaitėms gali skirtis.
Danish: • Patientguiden
Lithuanian: Senyvi pacientai
Danish: I dette extension-studie fik 806 patienter enten placebo eller en kumulativ dosis af cladribin på 3,5 mg/kg (i et program, der svarede til det, der blev brugt i CLARITY) i løbet af studieperioden på 96 uger.
Lithuanian: Šio tęstinio tyrimo laikotarpiu, trukusiu 96 savaites, 806 pacientams buvo skiriamas placebas arba suminė 3,5 mg/kg kladribino dozė (režimu, panašiu į taikytą CLARITY tyrime).
Danish: Selvom den kliniske betydning af sådanne interaktioner er ukendt, bør samtidig administration af ENT1-, CNT3- eller BCRP-hæmmere undgås i de 4 - 5 dages behandling med cladribin.
Lithuanian: Nors tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma, 4-ąją ir 5-ąją gydymo kladribinu dieną rekomenduojama vengti kartu skirti stiprius ENT1, CNT3 ar BCRP inhibitorius.
Danish: Der er ingen indikation for, at farmakokinetikken for cladribin kan ændre sig på en tidsafhængig facon efter gentagen administration.
Lithuanian: Nenustatyta, kad po kartotinių dozių vartojimo kladribino farmakokinetika galėtų keistis priklausomai nuo laiko.
Danish: Behandlingsuge 2
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė
Danish: De primære målorganer identificeret i toksikologistudier med gentagne doser via parenteral administration (intravenøs eller subkutan) af op til 1-års varighed hos mus og aber var det lymfoide og hæmatopoietiske system.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksikologiniais tyrimais su pelėmis ir beždžionėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama parenteriniu būdu (į veną arba po oda) ne ilgiau kaip 1 metus, nustatyti svarbiausi organai-taikiniai buvo limfoidinė ir kraujodaros sistemos.
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Se også 'Graviditet og amning'.
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Danish: Efter både oral og intravenøs administration var udgangsstoffet cladribin hovedkomponenten, som var til stede i plasma og urin.
Lithuanian: Ir pavartojus per burną ir suleidus į veną, pagrindinis plazmoje ir šlapime aptiktas komponentas buvo pirminis junginys kladribinas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Børnesikret pakning.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Danish: Tag den glemte dosis den næste dag, og forlæng antallet af dage i behandlingsugen.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite kitą dieną ir pailginkite tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Danish: Der kan imidlertid ikke udelukkes en virkning medieret fra hannen relateret til en mulig genetisk ændring af differentierende sædceller, når genotoksiciteten af cladribin tages i betragtning.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į kladribino genotoksiškumą, negalima atmesti patino sąlygojamo poveikio, susijusio su galimu besidiferencijuojančių spermos ląstelių genetiniu pakitimu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINIS DĖKLAS
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Lithuanian: Kladribino eliminaciją ne per inkstus (maždaug 50 %) sudaro nežymus metabolizmas kepenyse bei aktyvaus kladribino elemento (Cd-ATP) ekstensyvus pasiskirstymas ir kaupimasis tikslinės grupės ląstelių (t.
Danish: Tag ikke MAVENCLAD:
Lithuanian: MAVENCLAD vartoti negalima:
Danish: Tryk ikke tabletterne ud af blisteren.
Lithuanian: Tablečių negalima išimti iš lizdinės plokštelės.
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojami stiprūs BCRP (pvz., kortikosteroidai) arba P-gp (pvz., rifampicinas, jonažolės vaistiniai preparatai) nešiklių induktoriai, reikia atsižvelgti į galimą kladribino ekspozicijos sumažėjimą.
Danish: 60 til < 70
Lithuanian: nuo 60 iki < 70
Danish: Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler, skal andre lægemidlers virkningsmekanisme og varighed af virkningen vurderes før MAVENCLAD påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi imunomoduliuojančiais arba imunosupresiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į šių vaistinių preparatų veikimo būdą ir poveikio trukmę (žr.
Danish: Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus.
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Lithuanian: Kito gydymo keitimas kladribinu ir kladribino keitimas kitu gydymu
Danish: Tag tabletten/tabletterne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Vartokite tabletę (-es) kasdien maždaug tuo pačiu metu. Nurykite jas nekramtydami.
Danish: Når der skiftes fra et andet MS-lægemiddel, bør der udføres en baseline MR-scanning (se underpkt.
Lithuanian: Kitą vaistinį preparatą nuo IS keičiant kladribinu, reikia atlikti pradinį MRT (žr.
Danish: Disse omfatter: ciclosporin, cyclophosphamid og azathioprin (anvendes til at undertrykke immunsystemet, for eksempel efter organtransplantation).
Lithuanian: Tai gali būti: ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.
Danish: 70 mg (7 tabletter)
Lithuanian: 70 mg (7 tabletės)
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af malignitet observeret hyppigere hos patienter behandlet med cladribin, sammenlignet med patienter, der fik placebo (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (žr.
Danish: Hvis lymfocyttallet falder til under 200 celler/mm³, bør der overvejes profylakse mod herpes i henhold til lokal standardpraksis i løbet af perioden med grad 4-lymfopeni (se pkt.
Lithuanian: Kladribinu gydomiems pacientams dažniau pasireikšdavo herpes zoster. Jei limfocitų skaičius sumažėja iki mažiau kaip 200 ląstelių/mm³, reikia apsvarstyti, ar 4-ojo laipsnio limfopenijos laikotarpiu nereikia taikyti profilaktikos nuo herpes, vadovaujantis vietine standartine praktika (žr. 4.8 skyrių).
Danish: 80 mg (8 tabletter)
Lithuanian: 80 mg (8 tabletės)
Danish: I forhold til absorptionen af cladribin forekommer den eneste mulige interaktionsvej af klinisk betydning at være brystcancer-resistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
Lithuanian: Kladribino absorbcijos etape vienintelis įmanomas kliniškai reikšmingas sąveikos būdas siejamas su atsparumo krūties vėžiui baltymu (angl.
Danish: 100 mg (10 tabletter)
Lithuanian: 100 mg (10 tablečių)
Danish: Den gennemsnitlige varighed af MS før inklusion i studiet var 8,7 år, og det mediane neurologiske funktionsniveau ved baseline baseret på Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score i alle behandlingsgrupper var 3,0 (interval 0 til 6,0).
Lithuanian: Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) balą visose gydymo grupėse buvo 3,0 (0-6,0 intervalas).
Danish: Renal clearance overskred den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer en aktiv tubulær secernering af cladribin.
Lithuanian: Inkstų klirensas viršijo glomerulų filtracijos greitį; tai rodo aktyvų kladribino išskyrimą per inkstų kanalėlius.
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Danish: Sikkerhed og virkning hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams neištirti.
Danish: MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD".
Lithuanian: skyrelį „Kiti vaistai ir MAVENCLAD";
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės
Danish: Når cladribin er kommet ind i målcellerne, fosforyleres det til cladribinmonofosfat (Cd-AMP) af DCK (samt af deoxyguanosinkinase i mitokondrierne).
Lithuanian: cladribine monophosphate, Cd-AMP), veikiant DCK (taip pat mitochondrijose, veikiant deoksiguanozino kinazei).
Danish: 90 mg (9 tabletter)
Lithuanian: 90 mg (9 tabletės)
Danish: Der blev imidlertid observeret virkninger på testikler hos mus og aber (se pkt.
Lithuanian: Tačiau nustatytas poveikis pelių ir beždžionių sėklidėms (žr.
Danish: Vaccination af antistof-negative patienter anbefales før behandling med cladribin påbegyndes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu, rekomenduojama vakcinuoti pacientus, kurių antikūnų tyrimo rezultatas yra neigiamas.
Danish: 4.4), og de strenge kriterier for at påbegynde og fortsætte behandlingen med cladribin skal følges (se pkt.
Lithuanian: 4.4 skyrių) bei laikytis griežtų gydymo kladribinu pradėjimo ir tęsimo kriterijų (žr.
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant akkumulation af cladribinkoncentration i plasma efter gentagen dosering.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo reikšmingo kladribino koncentracijos kaupimosi plazmoje nenustatyta.
Danish: Hvis din læge mener, at MAVENCLAD er nødvendigt for dig, vil lægen råde dig til at stoppe med at amme.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą.
Danish: 5.2), bør MAVENCLAD ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 6), da der ikke foreligger nogen data.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6) (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Vaccination med levende eller levende svækket vacciner bør undgås, under og efter behandling med cladribin, så længe patientens hvide blodlegemer ikke er inden for normalområdet.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu ir po jo, kol paciento baltųjų kraujo ląstelių skaičius nepasiekia normaliųjų verčių, reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis arba susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis.
Danish: 40 mg (4 tabletter)
Lithuanian: 40 mg (4 tabletės)
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Danish: Metabolitten 2-chloradenin var en mindre metabolit i både plasma og urin, og udgør f.eks. kun ≤3 % af udgangslægemidlet i plasma efter oral administration.
Lithuanian: Metabolito 2-chloroadenino plazmoje ir šlapime aptikta nedaug, pvz.
Danish: 1. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas balandžio viduryje
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på helvedesild, en almindelig komplikation ved MAVENCLAD (se punkt 4), hvor der kan være behov for specifik behandling.
Lithuanian: 4 skyrių), simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui; gali reikėti specifinio gydymo.
Danish: 2. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af maj
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas gegužės viduryje
Danish: En mulig additiv virkning på immunsystemet bør også vurderes, når sådanne lægemidler anvendes efter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Lithuanian: Kai tokie vaistiniai preparatai vartojami po gydymo MAVENCLAD, taip pat reikia atsižvelgti į galimą adityvų poveikį imuninei sistemai (žr. 4.5 skyrių).
Danish: - methotrexat (anvendes til at behandle sygdomme som psoriasis eller kronisk leddegigt)
Lithuanian: - metotreksatas (vartojamas tokioms būklėms, kaip psoriazė arba reumatoidinis artritas gydyti);
Danish: Cd-AMP fosforyleres yderligere til cladribindifosfat (Cd-ADP) og cladribintrifosfat (Cd-ATP).
Lithuanian: cladribine diphosphate, Cd-ADP) ir kladribino trifosfatą (angl.
Danish: Tag indlægssedlen fra bakken.
Lithuanian: Išimkite lapelį iš padėkliuko.
Danish: Hos mus var der ingen virkning på fertilitet eller den reproduktive funktion hos afkom af mus.
Lithuanian: Poveikio pelių jauniklių vaisingumui ar reprodukcinei funkcijai nenustatyta.
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 2
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2- aisiais metais,
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: MAVENCLAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Samtidig behandling frarådes.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Danish: Blod og lymfesystem
Lithuanian: Limfopenija ir juostinė pūslelinė
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide ved at bruge sikker kontraception i behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti nėštumo naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo (žr.
Danish: Således kan biotilgængeligheden, den intracellulære fordeling og den renale elimination af cladribin teoretisk ændres af potente ENT1- og CNT3-transporter-hæmmere, såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindac eller reserpin.
Lithuanian: Taigi stiprūs ENT1 ir CNT3 nešiklių inhibitoriai, pvz., dilazepas, nifedipinas, nimodipinas, cilostazolas, sulindakas arba rezerpinas, teoriškai gali keisti kladribino biologinį prieinamumą,
Danish: Bruger sikker kontraception under behandlingen, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo naudotų veiksmingus kontracepcijos metodus.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen på reduktion af attakraten og forsinkelse af sygdomsprogression hos patienter, der fik dosen på 3,5 mg/kg i løbet af de første 2 år, blev opretholdt i år 3 og 4 (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, 2 metus vartojusiems 3,5 mg/kg dozę, atkryčių dažnį mažinančio ir negalios progresavimą lėtinančio poveikio mastas išliko 3-aisiais ir 4-aisiais metais (žr.
Danish: Patienterne fik enten placebo (n = 437) eller en kumulativ dosis cladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg legemsvægt (n = 456) i løbet af studieperioden på 96 uger (2 år) i 2 behandlingsforløb.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
Lithuanian: Geriamojo kladribino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (CLARITY), kuriame dalyvavo 1 326 pacientai, sergantys recidyvuojančia remituojančia IS.
Danish: En almindelig infektion med MAVENCLAD er helvedesild.
Lithuanian: Infekcija, dažnai nustatyta vartojant MAVENCLAD, yra juostinė pūslelinė.
Danish: Derfor er MAVENCLAD kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams MAVENCLAD vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Danish: Trinvis vejledning til at tage dine MAVENCLAD 10 mg tabletter
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip vartoti MAVENCLAD 10 mg tabletes
Danish: Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD laikotarpiu tokiomis vakcinomis Jūsų skiepyti negalima. Jus bus galima skiepyti tada, kai Jūsų imuninė sistema bus atsistačiusi ir tai bus patikrinta kraujo tyrimais;
Danish: 50 mg (5 tabletter)
Lithuanian: 50 mg (5 tabletės)
Danish: Ordinationsguiden skal indeholde:
Lithuanian: Vaistą skiriančiojo gydytojo vadove turi būti:
Danish: MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
Lithuanian: Reikia nustatyti limfocitų skaičių:
Danish: Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo.
Danish: Behandlingsuge 1
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė
Danish: 60 mg (6 tabletter)
Lithuanian: 60 mg (6 tabletės)
Danish: Hvis du bliver gravid mere end 6 måneder efter den sidste dosis i år 1, forventes der ingen sikkerhedsrisiko, men det vil betyde, at du ikke kan blive behandlet med MAVENCLAD, mens du er gravid.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo. Jei pastojote vėliau kaip po 6 mėnesių nuo paskutinės dozės vartojimo pirmaisiais metais, rizikos dėl nėštumo saugumo nesitikima, bet tai reiškia, kad nėštumo metu Jūs negalėsite vartoti MAVENCLAD.
Danish: Intracellulær halveringstid for Cd-AMP var 15 t. Intracellulær halveringstid for Cd-ATP var 10 t.
Lithuanian: Cd-ATP pusinės eliminacijos ląstelių viduje laikas buvo 10 h.
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,