FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обрив и сърбеж - често
Icelandic: Útbrot og kláði - algeng
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на aдефoвир дифосфат в активирани лимфоцити и в лимфоцити в покой е 12-36 часа.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hefur helmingunartíma innan frumu sem nemur 12 til 36 klst. í virkjuðum eitilfrumum og eitilfrumum í hvíld.
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Icelandic: pentamídín, vancómýcín, eða lyf sem seytt eru af sama nýrnaflutningspróteini, hOAT1 (human Organic Anion Transporter 1), t.d. cídófóvír).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции, подредени по органни системи и честота, за които се смята, че поне е възможно да са свързани с прилаганото лечение (вж. Таблица 1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð eru taldar upp hér á eftir, skipt í flokka eftir líffærakerfum og tíðni (sjá töflu 1).
Bulgarian: Hepsera съдържа лактоза монохидрат.
Icelandic: Hepsera inniheldur laktósaeinhýdrat.
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
Icelandic: Því skal fylgja hefðbundnum, ráðlögðum starfsháttum við ónæmisaðgerðir ungbarna til að koma í veg fyrir að nýburar smitist af lifrarbólguveiru B.
Bulgarian: Не се препоръчва преустановяване на лечението при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur, er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил е дипивалоилоксиметил-естерен prodrug на активната субстанция aдефoвир, ацикличен нуклеотиден аналог, който попада чрез активен транспорт в клетките, където се конвертира от ензимите на гостоприемника до aдефoвир дифосфат.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl er dípívaloyloxýmetýlesterforlyf virka efnisins adefóvírs, keðjunúkleótíðhliðstæða sem flyst virkum flutningi inn í frumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб.
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur.
Bulgarian: При тези пациенти приложението на адефовир дипивоксил трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Icelandic: Aðeins ætti að íhuga að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Bulgarian: Нефротоксичността е важна особеност на профила на безопасност на адефовир дипивоксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru er mikilvægar aukaverkanir adefóvírs tvípívoxíls hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Проучвания при животни с перорално приложение не показват тератогенни или фетотоксични ефекти.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu lyfið til inntöku benda ekki til vansköpunarvaldandi eða eituráhrifa á fóstur.
Bulgarian: При пациенти с риск за бъбречно увреждане трябва да се обмисли по-често следене на бъбречната функция.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi hvað varðar skerta nýrnastarfsemi skal íhuga tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi.
Bulgarian: За безопасността на бъбреците преди или след трансплантация при пациенти с резистентен на ламивудин HBV вж. точка 4.8.
Icelandic: B veiru sem er ónæm fyrir lamivúdíni, fyrir og eftir ígræðslu, sjá kafla 4.8.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska sáust við almenna útsetningu sem nam u.þ.b. 12 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við meðferðarskammt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Icelandic: Þegar þú hefur töku
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, нарушена бъбречна функция, хипофосфатемия
Icelandic: Nýrnabilun, óeðlileg nýrnastarfsemi, blóðfosfatsskortur
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с хроничен хепатит B, ко-инфектирани с HIV.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og virkni 10 mg adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Bulgarian: Лечението с aдефoвир дипивoкcил може да доведе до бъбречни увреждания.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Тези обостряния са се развили при липса на HBeAg сероконверсия и са се манифестирали с повишаване серумните нива на ALT и HBV ДНК.
Icelandic: Slík versnun kom fram í tilvikum þar sem mótefni gegn HBeAg greindist ekki og lýsti sér með hækkun á ALT í sermi og aukningu á HBV DNA í sermi.
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене, газове
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, ógleði, uppþemba Tíðni ekki þekkt:
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammta.
Bulgarian: Лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е показало сходна ефикасност без да са от значение мутациите на ДНК-полимеразата на HBV, определящи изходната резистентност към ламивудин.
Icelandic: Meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndi svipaða virkni óháð mynstri stökkbreytinga sem tengdust lamivúdínónæmi á HBV DNA fjölliðunarensími við upphaf rannsóknar.
Bulgarian: Доколкото е възможно, лечението на хепатит B с aдефoвир дипивoкcил при пациенти с HIV ко-инфекция трябва се прилага само при пациенти, чиято HIV РНК се контролира.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV við þá sjúklinga þar sem tekist hefur að halda HIV RNA í skefjum.
Bulgarian: При тези пациенти дозовият интервал за адефовир дипивоксил трябва да бъде адаптиран (вж. точка 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti tíma milli skammta af adefóvír tvípívoxíli hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 6. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram fyrir eða eftir lifrarígræðslu
Bulgarian: Ако настъпи вирусен ребаунд, трябва да се направят изследвания за резистентност.
Icelandic: Ef hækkun verður aftur á veirufjölda á að framkvæma próf á ónæmi.
Bulgarian: Клинична резистентност в проучвания, при които aдефoвир дипивoкcил е прибавен към вече настоящето лечение с ламивудин при пациенти с резистентност към ламивудин:
Icelandic: Klínískt ónæmi í rannsóknum þar sem adefóvír tvípívoxíli var bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá sjúklingum með lamívúdínónæmi:
Bulgarian: HBeAg сероконверсията (12 %) и понижаването на HBeAg (24 %) са били значително по-чести при пациенти, получаващи 10 mg aдефoвир дипивoкcил, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (съответно 6 % и 11 %) след 48-седмично лечение.
Icelandic: 10 mg adefóvír tvípívoxíl en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (þar sem sambærileg gildi voru 6 % og 11 %) eftir 48 vikna meðferð.
Bulgarian: Спонтанните обостряния на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundinni aukningu á ALT í sermi.
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins, ætti ekki að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið.
Bulgarian: Поради недостатъчно данни за безопасността и ефикасността
Icelandic: B með þekkt öryggi og verkun.
Bulgarian: Някои леки храносмилателни смущения като гадене, повръщане и коремна болка могат да са признаци на развиваща се лактатна ацидоза.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi á borð við ógleði, uppköst og kviðverki gætu bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Bulgarian: Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след хранене
Icelandic: Meltingarvandamál þ.m.t. vindgangur eða óþægindi eftir máltíðir
Bulgarian: Дългосрочното лечение с aдефoвир дипивoкcил може да повиши риска от бъбречно увреждане.
Icelandic: Langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli kann að auka hættu á því að nýrnastarfsemi skerðist.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се следят редовно, за да се открие късен вирусологичен рецидив.
Icelandic: Reglulega skal fylgjast með ALT gildum í sermi og HBV DNA gildum í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina megi veirufræðilegt bakslag sem hugsanlega yrði síðar.
Bulgarian: Опит при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване:
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm:
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или на диализа.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða í himnuskilun.
Bulgarian: Общо:
Icelandic: Almennt:
Bulgarian: Високите изходни нива на ALT (≥ 2 x ГГН), на индекса на Knodell за хистологична активност
Icelandic: Há grunngildi ALT (≥ 2 x ULN) og einkunnargjöf skv.
Bulgarian: През седмица 96 при пациентите, приемащи aдефoвир дипивoкcил 10 mg, супресията на HBV в серума е била запазена на същото ниво, както в края на седмица 48.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem áfram tóku adefóvír tvípívoxíl 10 mg viðhélst sú minnkun á HBV í sermi sem náðst hafði eftir 48 vikur, og var sú bæling enn fyrir hendi eftir 96 vikur.
Bulgarian: При тестове за микробна мутагенност, включващи Salmonella typhimurium (Еймс) и Escherichia coli, aдефoвир няма мутагенен ефект, както при наличие, така и при отсъствие на метаболитна активация.
Icelandic: Adefóvír olli ekki stökkbreytingum í stökkbreytingaprófum á örverum þar sem notaðar voru Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli, með og án efnaskiptavirkjunar.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Icelandic: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Bulgarian: Това заключение се базира на резултатите на in vitro експерименти, при които aдефoвир не е повлиял нито една от известните изоформи на CYP, за които се знае, че участват в метаболизма на медикаменти при хората, и на познатия път на елиминиране на aдефoвир.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja eru litlar, miðað við niðurstöður úr in vitro tilraunum þar sem adefóvír hafði ekki áhrif á nein algeng CYP samsætuensím sem vitað er að taki þátt í umbroti lyfja hjá mönnum og miðað við þekkta útskilnaðarleið adefóvírs.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Icelandic: Innihald (þétttni)
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Bulgarian: (l/ден)
Icelandic: (l/dag)
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir af stigi 4 eða 5.
Bulgarian: (дни)
Icelandic: (dagar)
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Icelandic: Genentech Inc.
Bulgarian: 12 месеца*
Icelandic: 12 mánuðir*
Bulgarian: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ
Icelandic: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 Bandaríkin
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%) 418 (20,6%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%) 418 (20,6%)
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Bulgarian: Проучване MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Icelandic: Þau eru yfirleitt skammvinn.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Bulgarian: AUC0-21дни
Icelandic: AUC0-21dagar
Bulgarian: нe нe нe
Icelandic: ne ne ne
Bulgarian: което е последвано от
Icelandic: sem var fylgt eftir með •
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Icelandic: Hýalúronídasi er til staðar í flestum vefjum mannslíkamans.
Bulgarian: Рош България ЕООД
Icelandic: България Рош България ЕООД
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Icelandic: Herceptin getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Icelandic: Sum alvarleg tilvik háþrýstings urðu þann dag sem inndæling var gefin.
Bulgarian: Не използвайте Herceptin, ако:
Icelandic: Ekki má nota Herceptin ef:
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Bulgarian: 28 август 2000 г.
Icelandic: 28 ágúst 2000
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Bulgarian: Разлика в pCR (група на SC минус група на IV)
Icelandic: Munur á pCR (SC hópur mínus IV hópur)
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var Herceptin og anastrozól gefið frá 1. degi.
Bulgarian: промяна на вкуса
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg.
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: Н0648g:
Icelandic: Rannsókn H0648g:
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Bulgarian: 21 месеца
Icelandic: 21 mánuður.
Bulgarian: Vacaville, CA 95688 САЩ
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Icelandic: Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:
Bulgarian: Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Bulgarian: При пациенти, получаващи
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Bulgarian: 28 август 2010 г.
Icelandic: 28. ágúst 2010
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Bulgarian: Химиотерапия + Herceptin (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Herceptin (n=115)
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Bulgarian: 637394 Singapore Сингапур
Icelandic: 637394 Singapore
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Bulgarian: Понякога тези събития са били летални.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshættulegir.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Bulgarian: (12,3 - не)
Icelandic: (12,3-ne)
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Icelandic: Meira en 70 % sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun):
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herceptin.
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
Icelandic: N= 1697***
Bulgarian: Едновременното приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Icelandic: Samtímis gjöf anastrózóls virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun um áhættustjórnun (EU Risk Management Plan) eru í kafla 4.4.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
Icelandic: 2,5 cm frá fyrri stungustað og aldrei á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори.
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum.
Bulgarian: Медианата на продължителността на дългосрочно проследяване за общия анализ на клиничните проучвания е 8,3 години (интервал:
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu:
Bulgarian: За да се осигури валидиране на тестовете и получаване на точни и възпроизводими резултати, изследването на HER2 трябва да се извърши в лаборатория с обучен персонал.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Bulgarian: Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Icelandic: Notkun Herceptin er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára.
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често проследяване (напр. през 6-8 седмици).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Bulgarian: Herceptin може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Icelandic: Herceptin gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,111 l/ден а обемът на централния компартимент (Vc) е 2,91 l.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,111 l/dag og rúmmál miðhólfsins (Vc) var 2,91 l.
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en Herceptin meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
Bulgarian: При монотерапия, честотата е била 6% - 9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50 % от туморните клетки има повече от 5 копия на ген HER2 в едно ядро.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn H0649g:
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва:
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir:
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingar á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб се секретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk Herceptin var 3,8 ár.