FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom (1) goldperioderne er vidt forskellige, og (2) der skete en betydelig nedbrydning af restkoncentrationer i køernes yverdele i goldperioden, har goldperioden i dette tilfælde dog væsentlig betydning for restkoncentrationen i mælken fra den første malkning efter kælvning.
Estonian: Kuna 1) kinnisperioodid varieerusid märkimisväärselt ja 2) kinnisperioodil kadusid jäägid lehmade udaraveerandikest olulisel määral, mõjutab käesoleval juhul kinnisperiood jääke esimesel poegimisjärgsel lüpsil tõesti märkimisväärselt.
Danish: Desuden angives det i retningslinjerne for produktresuméer for veterinærlægemidler i bind 6C af de gældende bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union, at for lægemidler til goldkøer skal tilbageholdelsestiden for mælk fastsættes i henhold til datoen for den efterfølgende kælvning.
Estonian: Peale selle selgub Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 6C sisalduvatest juhistest veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, et kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul määratakse piima keeluaeg järgneva poegimiskuupäeva järgi.
Danish: Under indbringelsesproceduren anerkendte repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne, at: - der finder en nedbrydelse sted i goldperioden, - nedbrydelsen er hurtigere efter kælvning, og - tilbageholdelsestiden for mælk efter kælvning afhænger af goldperiodens længde.
Estonian: Esildise menetluses tunnistas müügiloa hoidjate esindaja, et: - kinnisperioodil jäägid kaovad, - pärast poegimist on jääkide kadumine kiirem, - poegimisjärgse piima keeluaeg sõltub kinnisperioodi pikkusest.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var uenige i resultatet af proceduren og indbragte sagen for EMEA.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei nõustunud menetluse tulemusega ja esitasid küsimuse edasiseks arutamiseks Euroopa Ravimiametile.
Danish: For at tilbageholdelsestiden kan angives som antal malkninger efter kælvning skal der regnes med flere (f.eks. tre) forskellige kategorier af goldperioder, hvilket i praksis kan være vanskeligt.
Estonian: Keeluaja väljendamiseks poegimisjärgsete lüpside arvuna peab jagama kinnisperioodid mitmesse (nt kolme) kategooriasse, mida võib olla praktikas raske rakendada.
Danish: CVMPs vejledende retningslinjer for fastsættelse af tilbageholdelsestider for mælk ("Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)) beskriver, hvordan tilbageholdelsestiderne skal fastsættes for lægemidler til goldkøer.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhistes piima keeluaegade määramiseks (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kirjeldatakse piima keeluaja määramist kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul.
Danish: I retningslinjerne angives det imidlertid ikke udtrykkeligt, hvordan den beregnede tilbageholdelsestid skal angives: som tid efter behandling eller som tid efter kælvning.
Estonian: Neis juhistes ei ole aga tuletatud keeluaja väljendamisviisi otseselt ette nähtud: kas ravijärgse või poegimisjärgse ajana.
Danish: Repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne har fastlagt tilbageholdelsestiden ved hjælp af statistisk analyse af restkoncentrationsdata for mælk ("time to safe concentration"-metoden (TTSC) (tidsrum inden restkoncentrationen er faldet til et sikkert niveau)), hvor tidspunkterne var udtrykt i malkninger efter behandling uanset goldperiodens varighed.
Estonian: Müügiloa hoidjate esindaja määras keeluaja piima jääkide andmete statistilise analüüsiga (ohutu kontsentratsiooni saavutamisele kulunud aja (TTSC) meetod), milles ajahetki väljendati olenemata kinnisperioodi pikkusest lüpside arvuna pärast ravi.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Danish: Der var gennemført en ny restkoncentrationsundersøgelse i mælk hos malkekøer med en goldperiode på 36 dage eller derunder, og denne undersøgelse blev forelagt som dokumentation for den nedsættelse af tilbageholdelsestiden for mælk, som ansøgningen om ændringen vedrørte.
Estonian: Lüpsilehmadega viidi läbi uus uuring jääkide kadumise kohta piimast 36-päevase või lühema kinnisperioodi korral ning see esitati piimale kehtestatud keeluaja muutmismenetluses taotletud lühendamise põhjendamiseks.
Danish: Tilbageholdelsestid efter kælvning
Estonian: Keeluaeg pärast poegimist
Danish: Cephaguard DC Intramammær salve
Estonian: Cephaguard DC
Danish: Den beregnede tilbageholdelsestid er derfor behæftet med en usikkerhed, der skyldes afhængigheden af goldperiodens længde.
Estonian: Seega sisaldab hinnanguline keeluaeg sõltuvuse tõttu kinnisperioodi pikkusest teatavat määramatust.
Danish: Hensigten med indbringelsen var at få afgjort, om de foreliggende oplysninger dannede grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
Estonian: Selle esildise eesmärk oli määrata kindlaks, kas kättesaadavate andmete põhjal võiks piima keeluajaks kehtestada 35 päeva pärast ravi.
Danish: Restkoncentrationen i mælk var for hver ko under MRL-værdien ved første malkning efter kælvning.
Estonian: Iga lehma jäägid piimas olid esimesel poegimisjärgsel lüpsil alla jääkide piirnorme.
Danish: Af retningslinjernes tekst forekommer det mest logisk at slutte, at tilbageholdelsestiden skal angives som tid efter kælvning for en eller flere nærmere angivne goldperioder.
Estonian: Juhiste teksti põhjal näib kõige loogilisem järeldada, et keeluaeg tuleks väljendada teatava kinnisperioodi (vahemiku) kohta poegimisjärgse ajana.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Doseringshyppighed
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Sagedus
Danish: Hos køer med en goldperiode på mindre end 49 dage må der først tages mælk til konsum 50 dage efter sidste behandling"
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 50 päeva möödumisel viimasest ravist."
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: II LISA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Danish: Det er i sig selv intet forkert i at bruge TTSC-metoden, når TTSC-værdierne angives som tid efter behandling.
Estonian: TTSC meetodi kasutamine, kus TTSCd on väljendatud ravijärgse ajana, ei ole iseenesest väär.
Danish: Derudover forelå der en restkoncentrationsundersøgelse, som var gennemført hos malkekøer med en goldperiode på mellem 40 og 58 dage, og som havde dannet grundlag for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden i den oprindelige markedsføringstilladelse.
Estonian: Kättesaadav oli ka jääkide kadumise uuring lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40-58 päeva, mille põhjal oli kehtestatud algse müügiloa keeluaeg.
Danish: Det er dog klart, at goldperioden skal indgå ved angivelsen af tilbageholdelsestiden.
Estonian: Siiski on selge, et kinnisperiood peaks moodustama osa väljendatud keeluajast.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ansøgt om nedsættelse af tilbageholdelsestiden til 35 dage efter behandling.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku lühendada keeluaega 35 päevale pärast ravi.
Danish: CVMPs overvejelser
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalutlused
Danish: Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dage blev anset for acceptabel af CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevast ohutusvahemikku vastuvõetavaks.
Danish: Luxembourg Intervet International B.V.
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
Danish: Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dag blev godtaget.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevase ohutusvahemikuga.
Danish: Cobactan DC suspension intramammaire
Estonian: Cobactan DCintramammaarsuspensioon
Danish: Lægemidlets særnavn
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte om en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku kehtestada keeluajaks 35 päeva pärast ravi.
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse hos malkekøer med goldperioder på mellem 40 og 58 dage blev anset for hensigtsmæssig til at fastlægge sikkerhedsmarginens størrelse.
Estonian: Selle ohutusvahemiku pikkuse kehtestamiseks loeti kasulikuks algset jääkide kadumise uuringut lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40 kuni 58 päeva.
Danish: Grækenland Intervet International B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Intervet International B.V.
Danish: "Der må først tages mælk til konsum 24 timer efter kælvning ved en goldperiode på mere end 49 dage.
Estonian: "Kui kinnisperiood on pikem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 24 tunni möödumisel poegimisest.
Danish: Slovenien Intervet International B.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik Intervet International B.V.
Danish: Resultatet af undersøgelsen var negativt.
Estonian: Katse tulemused olid negatiivsed.
Danish: Der blev anvendt en passende positiv kontrol.
Estonian: Kasutati kohast positiivset kontrolli.
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen den 16. marts 2006.
Estonian: Eelpool nimetatud küsimused esitati müügiloa hoidjale 16. märtsil 2006. aastal.
Danish: Begrundelsen herfor var, at Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate (VMD), fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed af følgende grunde:
Estonian: Edasisuunamise põhjusena nimetas Suurbritannia vastutav amet, veterinaarravimite direktoraat, et antud ravim võib osutuda rahvatervisele suureks ohuks järgmistel põhjustel:
Danish: Der er beskrevet ét positivt resultat ved kromosomaberration.
Estonian: Kirjeldati ühte positiivset kromosoomi aberratsiooni tulemust.
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Danish: Udvalget finder derfor ikke, at der er behov for yderligere mutagenicitetsundersøgelser for at vurdere stoffet.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et täiendavaid mutageensuse uuringuid ei ole aine hindamiseks vajalik teostada.
Danish: Besvarelsen blev forelagt EMEA den 23. marts 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 23. märtsil 2006.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, er sagen indbragt for CVMP.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ täiendatud versiooni artikli 33 lõikele 4, suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Cobactan IV 4,5 %, meddelte den 2. marts 2006 EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinærlægemidler (CMD(v)).
Estonian: Cobactan IV 4,5% vastastikuse tunnustamise protseduuri võrdlusliikmesriik Saksamaa teavitas 2. märtsil 2006. aastal Euroopa Ravimiametit (EMEA), et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud veterinaarprotseduuride koordineerimise rühm ei jõudnud ravimi suhtes ühisele otsusele.
Danish: På baggrund af (1) den høje proliferationshastighed i knoglemarv, (2) den intravenøse indgivelsesvej og (3) de anvendte høje doser er det yderst usandsynligt, at endnu en in vivoundersøgelse med et andet væv vil give positivt resultat.
Estonian: Arvestades 1) luuüdi koe intensiivset proliferatsiooni, 2) veenisisest manustamist ja 3) suuri kasutatud annuseid, on äärmiselt ebatõenäoline, et teine in vivo katse teises koes annab positiivse tulemuse.
Danish: På baggrund af undersøgelsesmetodernes værdi og begrænsninger og det forhold, at kun én ud af 11 undersøgelser har givet positive resultater, konkluderes det, at der ikke er grund til at antage, at 2,3cyclohexenpyridin skulle udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Estonian: Arvestades katse omaväärtusi ja piiranguid ning asjaolu, et positiivseid tulemusi leiti vaid ühes uuringus üheteistkümnest, järeldatakse, et 2,3-tsükloheksenopüridiin ei ole rahvatervisele ohtlik.
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Kandidaat
Danish: Produktet er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af Streptococcus equi subsp.
Estonian: Ravim on näidustatud bakteri Streptococcus equi subsp.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Cobactan IV 4,5 % indeholdende cefquinom.
Estonian: 14.-16. märts 2006. aastal toimunud kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tsefkinoomi sisaldava ravimi Cobactan IV 4,5% läbivaatamise.
Danish: Cobactan IV 4,5 %, der dispenseres som pulver med solvens til injektionsvæske, indeholder 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Estonian: Süstelahuse valmistamise pulbri ja lahustina turustatav Cobactan IV 4,5% sisaldab 45 mg/ml tsefkinoomi (sulfaadina).
Danish: Den højeste dosis svarede til den maksimalt tolererede dosis i en dosistitreringsundersøgelse og medførte også tydelige tegn på toksicitet, men ingen letalitet hos samtlige dyr i hovedundersøgelsen.
Estonian: Suurim annus vastab suurimale talutavale annusele vastavalt annusevahemiku leidmise katses leitule ning põhjustas selgeid mürgistusnähte, kuid ei põhjustanud põhiuuringu loomadel mitte ühtegi surmajuhtumit.
Danish: Skønt der også har været negative resultater af to in vivo-mikronukleusundersøgelser, kan der ikke af denne grund ses bort fra de positive in vitro-resultater, da begge in vivo-undersøgelser bestod i en vurdering af virkningerne på knoglemarvsceller.
Estonian: Hoolimata asjaolust, et kaks in vivo mikrotuuma katset on olnud negatiivsed, ei saa eitada ka positiivseid in vitro tulemusi, sest mõlemas in vivo uuringus hinnati ka toimet luuüdi rakkudele.
Danish: Det positive in vitro-resultat blev fulgt op i en in vivo-mikronukleusundersøgelse.
Estonian: In vitro positiivset tulemust uuriti edasi in vivo mikrotuuma katses.
Danish: zooepidemicus og svære bakterielle infektioner med høj risiko for septikæmi hos føl, hvor Escherichia coli er involveret.
Estonian: zooepidemicus tekitatud hingamisteede haiguse raviks hobustel ja kõrge septitseemia riskiga raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks varssadel, kui tekitajaks on Escherichia coli.
Danish: Det clastogene potentiale in vitro er ikke blevet påvist in vivo.
Estonian: In vitro leitud klastogeenset potentsiaali in vivo ei kirjeldatud.
Danish: Der er forelagt specifikationer for det aktive indholdsstof cefquinomsulfat, sterilt, der anvendes til fremstilling af Cobactan IV 4,5 %, samt specifikationer ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb for pulveret i det færdige produkt Cobactan IV 4,5 %.
Estonian: Esitati ravimi Cobactan IV 4,5% tootmisel steriilselt kasutatava toimeaine tsefkinoomsulfaadi täpsed omadused ning lõpliku ravimi Cobactan IV 4,5% pulbri täpsed omadused turustamisel ja säilivusaja lõpus.
Danish: I denne undersøgelse blev 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl givet to gange intravenøst med 24 timers interval til han- og hunmus i doser på 7,5, 25 og 75 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Selles uuringus manustati isastele ja emastele hiirtele 2,3-tsükloheksenopüridiini 0,9% NaCl lahuses kaks korda veenisiseselt 24-tunnise vahega annustes 7,5, 25 ja 75 mg kehakaalu kg kohta.
Danish: Anbefalet dosis
Estonian: Ravimi nimetus
Danish: Cobactan Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: Cobactan Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Danish: Som konklusion er der i CVMP enighed om, at det er tilfredsstillende godtgjort, at 2,3-cyclohexenpyridin ikke har clastogent potentiale in vivo, og at der ikke er behov for yderligere undersøgelser.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali puudumine in vivo on piisavalt tõestatud ja et täiendavaid uuringuid ei ole vaja teostada.
Danish: De maksimale koncentrationer af cefquinom, der er målt i plasma på behandlede individer af måldyrearten (f.eks. 2 µg/ml efter en dosis på 1 mg/kg legemsvægt), sammenholdt med de forventede koncentrationer af 2,3-cyclohexenpyridin (f.eks. medfører et indhold på 1 % af denne urenhed i cefquinom en plasmakoncentration på 0,02 µg 2,3-cyclohexenpyridin/ml), viser, at koncentrationerne på flere hundrede µg/ml i den positive in vitro-undersøgelse ligger langt over de koncentrationer, der er relevante in vivo.
Estonian: Ravitud loomade plasmas mõõdetud tsefkinoomi suurimad kontsentratsioonid (nt 2 µg/ml pärast annust 1 mg kehakaalu kg kohta) olid võrreldavad 2,3-tsükloheksenopüridiini eeldatavate kontsentratsioonidega (nt 1% lähteaine jääkide sisaldusega tsefkinoomi manustamisel saavutatakse 2,3-tsükloheksenopüridiini kontsentratsioon 0,02 µg/ml plasmas), mis näitab, et positiivse in vitro katse tulemuste korral kasutatud mitmesaja µg/ml kontsentratsioonid ületavad ulatuslikult in vivo olukorras olulisi kontsentratsioone.
Danish: Der er udført genotoksicitetsundersøgelser af cefquinom med et indhold af urenheden på 1 % (otte undersøgelser) foruden tre undersøgelser af 2,3-cyclohexenpyridin alene.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud (8 katset) sooritati tsefkinoomiga, milles lähteaine jäägi kontsentratsioon oli 1%, ning lisaks tehti 3 uuringut üksnes 2,3-tsükloheksenopüridiiniga.
Danish: CVMP konkluderede, at det clastogene potentiale in vitro ikke er blevet påvist in vivo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et in vitro kirjeldatud klastogeenne potentsiaal ei ole in vivo tõestatud.
Danish: I lungefibroblaster fra kinesiske hamstere inducerede 2,3-cyclohexenpyridin in vitro dosisafhængigt strukturelle kromosomaberrationer ved 600-700 µg/ml, når metabolisk aktivering medtoges i metoden.
Estonian: Hiina hamstri kopsu fibroblastides tekitas 2,3-tsükloheksenopüridiin in vitro struktuurilisi aberratsioone annussõltuval viisil annuse 600700 µg/ml korral, kui võtta arvesse ka meetodi metaboolne aktivatsioon.
Danish: De specifikke resultater med hensyn til clastogent potentiale af 2,3-cyclohexenpyridin i én in vitroundersøgelse ved høje koncentrationer kunne ikke bekræftes ved den højeste afprøvede intravenøse dosis (2.000 mg/kg legemsvægt) i mikronukleusundersøgelsen in vivo.
Estonian: 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali leid ühes in vitro katses suurtel kontsentratsioonidel ei saanud kinnitust suurima veenisiseselt kasutatava annuse (2000 mg/kehakaalu kg kohta) kontrollimisel in vivo mikrotuuma katses.
Danish: Ved den direkte metode inducerede 2,3-cyclohexenpyridin lette strukturelle kromosomaberrationer ved behandling med 350 µg/ml i henholdsvis 24 og 48 timer.
Estonian: Vahetul meetodil tekitas 2,3tsükloheksenopüridiin kergeid struktuurilisi kromosoomide aberratsioone annuse 350 µg/ml korral 24ja 48-tunnistes uuringutes.
Danish: 2.3 Data vedrørende mutagenicitet og carcinogenicitet af cefquinom og dets udgangsmateriale 2,3-cyclohexenpyridin
Estonian: 2.3 Tsefkinoomi ja tema lähteaine 2,3-tsükloheksenopüridiini mutageensuse ja kartsinogeensuse andmed
Danish: Ifølge specifikationerne for cefquinomsulfat skal indholdet af 2,3-cyclohexenpyridin være <1 %.
Estonian: Tsefkinoomsulfaadi omaduste aruanne nimetab 2,3-tsükloheksenopüridiini sisalduseks ≤ 1%.
Danish: 2.2 Data vedrørende specifikationen af cefquinom, specielt hvad angår urenheden 2,3cyclohexenpyridin
Estonian: 2.2 Tsefkinoomi omaduste, eelkõige seoses 2,3-tsükloheksenopüridiini jääksisalduse andmed
Danish: Da in vivoresultater er mest relevante for eksponering af mennesker, "tilsidesætter" de resultaterne af in vitroundersøgelser.
Estonian: Inimeste kokkupuute hindamiseks on kõige olulisemad in vivo tulemused, mistõttu need tulemused on in vitro katsete tulemustest tähtsamad.
Danish: For at fjerne betænkelighederne ved denne urenhed anses det for nødvendigt, at endnu en in vivo-undersøgelse med et andet væv giver et negativt resultat.
Estonian: Enne kõnealuse lähteaine jäägi teema lõpetamist on vaja teisest ja erinevat kude kasutavast in vivo uuringust saada negatiivseid tulemusi.
Danish: Ifølge specifikationerne for det færdige produkt ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb skal indholdet af 2,3cyclohexenpyridin være henholdsvis < 1 % og < 1,5 %.
Estonian: Ravimi turustamisel ja säilivusaja lõpus on 2,3-tsükloheksenopüridiini sisaldus vastavalt ≤ 1% ja
Danish: 2.1 Betragtninger vedrørende de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved udgangsmaterialet 2,3-cyclohexenpyridin
Estonian: 2.1 Lähteaine 2,3-tsükloheksenopüridiini ohutus
Danish: In vivo-resultaterne er mest relevante for eksponering af mennesker, da de "tilsidesætter" resultaterne af in vitro-undersøgelser.
Estonian: In vivo tulemused on inimkokkupuute hindamiseks kõige olulisemad, mistõttu nendel tulemustel on tugevam osakaal, kui in vitro katsete tulemustel.
Danish: Lægemiddelform Styrke DyrearterDoseringshyppighed og indgivelsesvej
Estonian: Ravimvorm TugevusLoomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Danish: Af de 11 genotoksicitetsundersøgelser, der foreligger for 2,3-cyclohexenpyridin, enten udført med cefquinom indeholdende urenheden 2,3-cyclohexenpyridin eller med 2,3-cyclohexenpyridin selv, har ét (in vitro-kromosomaberration) givet positiv respons, og kun ved høj koncentration af 2,3cyclohexenpyridin, hvorimod den efterfølgende in vivo-mikronukleusundersøgelse hos pattedyr var negativt.
Estonian: 2,3-tsükloheksenopüridiini kohta on andmeid 11 genotoksilisuse uuringust, mis viid läbi kas 2,3tsükloheksenopüridiini jääke sisaldava tsefkinoomiga või 2,3-tsükloheksenopüridiini endaga (kromosoomide aberratsioon in vitro).
Danish: Børn i alderen 12 til 18 år:
Estonian: 12…18-aastased lapsed:
Danish: Denne medicin må ikke tages i mere end 3 dage.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva.
Danish: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere Asiatere
Estonian: Aafrika/Etioopia Afroameeriklased
Danish: Hvis smerterne ikke lindres i løbet af 3 dage, skal du rådføre dig med din læge.
Estonian: Kui valu 3 päevaga ei leevendu, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Forekomst i %
Estonian: Esinemuse %
Danish: Morphin er det stof, der lindrer smerter.
Estonian: Morfiin on aine, mis leevendab valu.
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Estonian: Mõnedel inimestel on see ensüüm muuutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada.
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Estonian: Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l heledanahalisest rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust.
Danish: Tag ikke mere end [udfyldes nationalt, og se note nedenfor] i løbet af 24 timer.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui [Täidetakse riiklikult ja vt alpoololevat märkust] 24 tunni jooksul.
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
Estonian: Need faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid."
Danish: "Tag ikke codein, mens du ammer.
Estonian: "Ärge võtke kodeiini imetamise ajal.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajaduselkaasajastada.
Danish: "Børn på 12 år og derover bør tage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Estonian: "12-aastased ja vanemad lapsed peavad võtma [Täidetakse riiklikult] vajadusel iga 6 tunni järel.
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Danish: Denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med mindst 6 timer mellem hver dosis.
Estonian: Annust võib võtta kuni 4 korda päevas, mitte vähem kui 6 tunniste vahedega.