FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba se obvykle zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku (5 mg) empagliflozinu.
Slovak: Synjardy je jedna tableta dvakrát denne užívaná s jedlom, pričom liečba sa za normálnych okolností začína tabletou obsahujúcou dávku metformínu, ktorú pacient už užíva, a najnižšiu dávku (5 mg) empagliflozínu.
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo väčšie zníženie hladiny HbA1c, ak sa podával empagliflozín plus metformín v porovnaní s placebom plus metformínom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin, snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.
Slovak: Dve účinné látky lieku Synjardy, empagliflozín a metformín, účinkujú pri znižovaní hladiny glukózy v krvi odlišne, a tým kontrolujú symptómy ochorenia.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Synjardy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: U pacientů užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
Slovak: % (490 zo 4 687) pacientov v porovnaní s 12,1
Czech: Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin.
Slovak: Obsahuje účinné látky empagliflozín a metformín.
Czech: Jaké přínosy přípravku Synjardy byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Synjardy boli preukázané v štúdiách?
Czech: Studie porovnávaly účinky empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného s metforminem.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok empagliflozínu plus metformínu s placebom (zdanlivým liekom) plus metformínom.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/metformín
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Slovak: Prečo bol liek Synjardy povolený?
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Slovak: Synjardy účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Synjardy používá?
Slovak: Ako sa liek Synjardy užíva?
Czech: Držte se všech doporučených opatření.
Slovak: Držte sa všetkých odporúčaných opatrení.
Czech: Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Slovak: Príležitostne môžu byť alergické reakcie na tieto látky i vážne.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Slovak: Na podporu tohto výroku boli predložené experimentálne štúdie.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Slovak: Po použití lieku si umyte ruky.
Czech: Kartonová krabice
Slovak: Kartonová krabica
Czech: Žlutá olejová suspenze.
Slovak: Žltá olejová suspenzia.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby sa zaoberal týmito špecifickými bodmi:
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Slovak: OZNAČENIE NA OBALE
Czech: 811 09 Bratislava Slovenská republika
Slovak: 811 09 Bratislava Slovenská
Czech: Účinnost proti cílovým patogenům
Slovak: Účinnosť proti cieľovým patogénom
Czech: Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání.
Slovak: Prínos prednizolónu sa považuje za nepriamy a predpokladá sa, že bude krátkodobý.
Czech: Vyplní se lokálně
Slovak: Vplní sa lokálne
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Slovak: OZNAČENIE "LEN PRE ZVIERATÁ"
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Polyetylenový aplikátor
Slovak: Polyetylénový aplikátor
Czech: Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
Slovak: Dávkovanie bolo podporené dvomi klinickými skúšaniami, ktoré sa uskutočnili v Spojenom kráľovstve a Francúzsku (uvedené vyššie).
Czech: Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Slovak: Zvieratá boli zabité 12, 24, 36, 48 a 72 hodín po poslednej liečbe.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko bola podporená dvomi štúdiami skúmajúcimi vyčerpanie rezíduí.
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Slovak: Prítomnosť prednizolónu v lieku však nepredstavuje riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí.
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Slovak: 3. aby posúdil, či je pomer prínosu a rizika tohto lieku pozitívny, a ak nie je, či sa majú povolenia na uvedenie na trh i) zmeniť a doplniť, ii) zrušiť alebo iii) pozastaviť z dôvodu bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Slovak: Hypersenzitivita na penicilíny môže viesť ku skríženým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Slovak: Opuch tváre, pier alebo očí alebo sťažené dýchanie sú vážnejšími príznakmi a vyžadujú neodkladný lekársky zásah.
Czech: Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.
Slovak: Pred použitím lieku by mal byť koniec struku vyčistený a dezinfikovaný.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před léčbou očistěte konec strukového kanálku vhodným dezinfekčním prostředkem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred liečbou očistite koniec strukového kanálika vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Czech: Proto je příznivý klinický protizánětlivý účinek prednisolonu nadále sporný.
Slovak: Pozitívny klinický protizápalový účinok prednizolónu je preto stále sporný.
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Slovak: Porovnávací liek mal iné zloženie (kombinácia kloxacilín - ampicilín).
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Slovak: Odporučili sa príslušné odporúčania týkajúce sa obozretného používania lieku.
Czech: Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
Slovak: Po 24 hodinách boli hladiny príliš nízke v porovnaní s hodnotou MIC90.
Czech: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu.
Slovak: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázy.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Slovak: Dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť odporúčané ochranné lehoty pre mäso a mlieko.
Czech: Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.
Slovak: Preto by mala byť celková doba liečby posúdená veterinárnym lekárom a zároveň by mala byť dostatočne dlhá na zabezpečenie kompletného odstránenie intramamálnej infekcie.
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Slovak: Pokiaľ ide o možnosť kombinovanej liečby liekom Synulox RTU, údaje na podporu tohto odporúčania neboli predložené.
Czech: Při náhodném předávkování nelze předpokládat žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Amoxicilin byl limitující léčivou látkou pro stanovení ochranné lhůty pro mléko.
Slovak: Amoxicilín bol limitujúcou účinnou látkou na stanovenie ochrannej lehoty pre mlieko.
Czech: Aplikátor z LDPE balený v krabici po 3, 12, 24, 300 aplikátorech.
Slovak: Polyetylénová striekačka (LDPE) balená v krabici po 3, 12, 24, 300 striekačkách.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
Slovak: Keďže sa nepozorovala bioakumulácia v mlieku, dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť ochrannú lehotu.
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Slovak: Hodnoty boli nižšie ako maximálny limit rezíduí od piateho dojenia a polčas sa odhadoval na menej ako 12 hodín.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává příznivý pod podmínkou provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika tohto lieku ostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informácii o lieku.
Czech: Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.
Slovak: Táto kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim β-laktamázy.
Czech: Nepoužívejte v případě zánětu způsobeného Pseudomonas spp.
Slovak: Nepoužívajte v prípade mastitíd spojených s Pseudomonas spp.
Czech: Mléko:
Slovak: Mlieko:
Czech: Proto výbor CVMP schválil pro přípravek tyto indikace:
Slovak: Výbor CVMP preto schválil tieto indikácie lieku:
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Slovak: Z klinického a bakteriologického hľadiska sa nepreukázal štatistický rozdiel medzi obidvomi liekmi.
Czech: Ochrannou lhůtu 3 dny bylo možné odvodit ze souboru údajů, ochranná lhůta 7 dní byla doporučena držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: Zatiaľ čo ochranná lehota 3 dni sa mohla odvodiť zo súboru údajov, ochrannú lehotu 7 dní odporučili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Ochranná lhůta v délce přesahující nezbytnou dobu poskytuje rezervu s ohledem na bezpečnost, která zabraňuje jakýmkoliv pochybnostem ohledně prodlouženého trvání léčby.
Slovak: Dlhšia ochranná lehota, ako je nevyhnutné, poskytuje hranicu bezpečnosti zahŕňajúcu akékoľvek výhrady týkajúce sa prípadov dlhšej liečby.
Czech: Průměrné diferenciální počty bílých krvinek se v časech odběru vzorků po podání léčby výrazně nelišily, z čehož vyplývá, že nízké hladiny prednisolonu významně neovlivnily počty bílých krvinek.
Slovak: Priemerný diferenciálny počet bielych krviniek sa výrazne neodlišoval v čase odobratia vzorky po liečbe, z čoho vyplýva, že nízke hladiny prednizolónu neovplyvnili významne počet bielych krviniek.
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Slovak: Hoci sa v týchto experimentálnych štúdiách preukázal pozitívny vplyv prednizolónu na zápal vemena v niektorých časových intervaloch po liečbe, zistili sa štatistické nedostatky (malé počty kráv v štúdiách, neuskutočnenie skupinových štatistických analýz súborov údajov), čo znamená, že sa nemohli vyvodiť závery o význame pozorovaných účinkov.
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
Slovak: Ochranná lehota 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti bola adekvátne odôvodnená.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, inhalácii, požití alebo kontakte s kožou vyvolať hypersenzitivitu (alergiu).
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Přidaná hodnota prednisolonu v dané kombinaci
Slovak: Pridaná hodnota prednizolónu v kombinácii
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů, a vzhledem k rozdílům v souhrnech údajů o přípravcích registrovaných v členských státech předložily Belgie a Dánsko dne 26. března 2010 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením lieku Synulox Lactating Cows a súvisiace názvy, a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) povolených v členských štátoch, Belgicko a Dánsko predložilo túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Czech: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Slovak: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Czech: Výbor hodnotil minimální inhibiční koncentraci (MIC) různých patogenů vyvolávajících mastitidu z řady členských států EU, a tudíž posoudil podmínky mnoha zemědělských podniků.
Slovak: Z tohto dôvodu sa preskúmala minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) niektorých patogénov spôsobujúcich mastitídu v rôznych členských štátoch EÚ a rôzne podmienky v poľnohospodárskych podnikoch.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
Slovak: Tolerancia zmesi lieku bola prijateľná.
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
Slovak: Pomocou najkonzervatívnejšej metódy výpočtu času do bezpečnej koncentrácie a zahrnutím piateho dojenia do výpočtov sa vypočítala ochranná lehota 6,1 dojenia alebo 73,4 hodiny, čo sa zaokrúhlilo na 7 dojení alebo 84 hodín.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní β-laktamové antibiotikum.
Slovak: Amoxicilín je širokospektrálne baktericídne β-laktámové antibiotikum.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě (EXP).
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale (EXP).
Czech: Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Slovak: Napriek záverom o účinnosti prednizolónu sa kombinácia považovala za účinnú proti nárokovaným patogénom.
Czech: 7 dojení při dvou dojeních denně nebo 11 dojení při třech dojeních denně.
Slovak: 7 pôdojov pri dvoch dojeniach denne alebo 11 pôdojov pri troch dojeniach denne.
Czech: Ramstage Road Sandwich
Slovak: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
Slovak: Nepozoroval sa imunomodulačný účinok prednizolónu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
Slovak: Výbor CVMP teda usúdil, že odporúčania týkajúce sa obozretného používania v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa majú zmeniť a doplniť, a to takto:
Czech: Analytické stanovení indikátorových reziduí bylo provedeno pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie.
Slovak: Analytické stanovenie markerových rezíduí sa uskutočnilo pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie.
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Slovak: Prednizolon je protizápalový kortikosteroid.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje,
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Slovak: Francúzsko PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
Czech: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
Slovak: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécko
Czech: V první studii provedené u 8 laktujících dojnic byl amoxicilin limitující léčivou látkou pro stanovení délky ochranné lhůty, která by měla být na základě těchto údajů stanovena v délce 7 dojení (84 hodin).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 8 laktujúcich dojníc bol amoxicilín limitujúcou účinnou látkou na určenie ochrannej lehoty, ktorá by sa podľa týchto údajov mala stanoviť po 7 dojeniach (84 hodín).
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na lokálnych (regionálnej, na úrovni fariem) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií a mala by byť braná do úvahy oficiálna a lokálna antimikrobiálna politika.
Czech: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
Slovak: Jedna striekačka (3 g) obsahuje:
Czech: Podle předložených údajů týkajících se farmakodynamiky jsou uvedené patogeny citlivé na kombinaci kyselina klavulanová/amoxicilin.
Slovak: Podľa predložených farmakodynamických údajov sú nárokované patogény citlivé na kombináciu kyselina klavulánová/amoxicilín.
Czech: 2. v případě potvrzení účinnosti posoudil, zda je účinnost kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon vyšší než účinnost léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou podávanými samostatně;
Slovak: 2. ak sa potvrdí účinnosť, aby určil, či je účinnosť kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón lepšia ako liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou podávanými samostatne,
Czech: Důvodem pro přijetí odlišných vnitrostátních rozhodnutí týkajících se registrace přípravků bylo především zdůvodnění používání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon při léčbě bovinní mastitidy.
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Czech: Zdá se, že podávání prednisolonu do vemene nemá žádný vliv na funkci neutrofilů.
Slovak: Zdá sa, že intramamárne podanie prednizolónu neovplyvňuje funkciu neutrofilov.
Czech: Srovnávací léčivý přípravek byl schválen pro podobné indikace (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale měl jiné složení (penethamat, dihydrostreptomycin, framycetin a prednisolon) a odlišný interval podávání (24 hodin, přičemž pro přípravek Synulox Lactating Cow je interval podávání 12 hodin).
Slovak: Porovnávací liek bol povolený pre podobné indikácie (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale má iné zloženie (penetamát, dihydrostreptomycín, framycetín a prednizolón) a odlišný interval podávania (24 hodín pre porovnávací liek namiesto 12 hodín pre liek Synulox Lactating Cow).
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Slovak: Na základe dvoch uvedených klinických skúšaní nebolo možné vyvodiť záver o pridanej hodnote prednizolónu, pretože liek sa neporovnával s liekom obsahujúcim amoxicilín/kyselinu klavulánovú bez prednizolónu.
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovak: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Czech: Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
Slovak: Pfizer Healthcare Irela, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Írsko
Czech: Sjednocení dávkování
Slovak: Harmonizácia dávkovania
Czech: Na základě nejhoršího scénáře, kdy byly všechny kvadranty léčeny podle doporučeného dávkování, byla ochranná lhůta 84 hodin nebo 7 dojení uvedená držiteli rozhodnutí o registraci považována za přijatelnou.
Slovak: Na základe najhoršieho prípadu, keď sa všetky časti vemena liečili podľa odporúčaného dávkovania, ochranná lehota 84 hodín alebo 7 dojení, ktorú potvrdili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovala za prijateľnú.
Czech: Z celkového přehledu vyplývá, že s ohledem na údaje z Nizozemska shromážděné během šesti let nedošlo k výraznému a odpovídajícímu nárůstu hladin MIC amoxicilinu/kyseliny klavulanové a cefalosporinů.
Slovak: Z celkového prieskumu vyplýva, že za obdobie šiestich rokov, ktoré zahŕňajú údaje z Holandska, sa nezistil žiadny dôkaz významného a konzistentného zvýšenia hodnoty MIC hladiny amoxycilínu/kyseliny klavulánovej a cefalosporínov.
Czech: S ohledem na infekci bakterií Streptococcus uberis zmírnil přípravek 4 až 6 hodin po podání jedné dávky otok vemene, ale pokud jde o buněčnou reakci, nebyl pozorován významný účinek.
Slovak: V prípade patogénnu Streptococcus uberis jedno podanie lieku zmiernilo opuch vemena 4 až 6 hodín po liečbe, ale pokiaľ ide o bunkovú reakciu, nepozoroval sa významný účinok.
Czech: Vzhledem k tomu, že na podporu účinnosti prodloužené léčby nebyly předloženy žádné údaje o konkrétním přípravku, bylo do bodu 4.9 Podávané množství a způsob podání souhrnu údajů o přípravku zařazeno toto doporučení:
Slovak: Vzhľadom na to, že neboli predložené žiadne údaje špecifické pre liek na podporu účinnosti dlhšieho trvania liečby, v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku sa uviedlo toto odporúčanie:
Czech: Rezidua amoxicilinu byly limitujícím faktorem pro játra a ledviny.
Slovak: Rezíduá amoxicilínu boli limitujúcim faktorom v pečeni a obličkách.
Czech: Nakládejte s přípravkem s velkou obezřetností tak, aby nedošlo k vystavení vlivu přípravku.
Slovak: Zaobchádzajte s týmito liekmi veľmi opatrne, aby ste sa vyhli nežiaducej expozícii.
Czech: Vyhněte se používání přípravku ve stádech, kde nebyly izolovány žádné β-laktamázu produkující kmeny stafylokoků.
Slovak: Vyhnite sa použitiu lieku v stádach, kde neboli izolované žiadne β-laktamázu produkujúce kmene staphylokokov.
Czech: Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost přípravku v uvedené indikaci a v rámci klinických studií a studií farmakovigilance nebylo zjištěno žádné riziko v souvislosti s jeho používáním, považuje se poměr přínosů a rizik přípravku za příznivý.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že liek je účinný pri nárokovanej indikácii a pri jeho použití v klinických skúšaniach, a v rámci dohľadu nad liekmi sa nezistilo žiadne riziko, pomer prínosu a rizika lieku sa považuje za pozitívny.
Czech: Z farmakokinetické studie vyplývá, že prednisolon se v mléce/vemenu nenachází dlouho (přibližně 8-10 hodin po podání infuze byly hladiny prednisolonu nižší než 1 µg/ml).
Slovak: Jedna farmakokinetická štúdia dokázala, že prednizolón sa nenachádza dlho v mlieku/vemene (asi 8 - 10 hodín po infúzii, hladiny prednizolónu boli nižšie ako 1µg/ml).
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow měl podobnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek.
Slovak: Liek Synulox Lactating Cow mal podobnú účinnosť ako porovnávací liek.
Czech: Přestože je klinická přidaná hodnota prednisolonu v přípravku Synulox Lactating Cow nadále sporná, nebylo v rámci klinických studií a studií farmakovigilance zjištěno žádné riziko spojené s jeho používáním.
Slovak: Hoci je klinická pridaná hodnota prednizolónu v lieku Synulox Lactating Cow stále sporná, v klinických skúšaniach a v rámci dohľadu nad liekmi sa nezistilo žiadne riziko vyplývajúce z používania lieku.
Czech: Intramamární emulze
Slovak: Intramamálna emulzia