FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország)
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
Hungarian: 2009. november 19.
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
Hungarian: London, 2010. március 30-án Dok.
Spanish: Fecha del dictamen:
Hungarian: A vélemény kelte:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Hungarian: Társelőadó(k):
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
Hungarian: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
Hungarian: EMEA/H/A-29/1170
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Spanish: Actúa bloqueando estas «bombas de protones», unas proteínas presentes en las células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Olinka, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
Hungarian: amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország és Lengyelország).
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
Spanish: 29 de Mayo de 2009
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Hungarian: Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Hungarian: Ez a metabolit farmakológiai szempontból inaktív.
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Spanish: Trague Diován con un vaso de agua.
Hungarian: A Diovant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Spanish: Además:
Hungarian: Ezen kívül:
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pont alatt kerülnek ismertetésre.
Spanish: Cuando se obtenga un plan de estudio viable y por mutuo acuerdo en este diálogo, se iniciará un nuevo estudio en el plazo de un año.
Hungarian: Ha a párbeszéd eredményeként egy megvalósítható és közösen jóváhagyott vizsgálati terv születik, akkor egy éven belül újabb vizsgálat indul.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Spanish: Un estudio a largo plazo en el grupo de menor edad (1 a 5 años de edad).
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálatot a fiatalabb (1-5 éves) korcsoportban.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
Hungarian: A valzartán féléletideje 6 óra.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
Hungarian: Itt a „nemrégiben" 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por el titular de la autorización de comercialización:
Hungarian: A nemzeti egészségügyi hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Hungarian: A lejárati id a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de casi dos años.
Hungarian: Az átlagos nyomonkövetés csaknem 2 év volt.
Spanish: En estos estudios no se incluyeron niños menores de 1 año.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba 1 éves kor alatti gyermekeket nem válogattak be.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Hungarian: Ez a betegek alapbetegségével függhet össze.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Spanish: Poco frecuentes
Hungarian: Nem gyakori
Spanish: Si olvidó tomar Diován
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Hungarian: • lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Spanish: Sin embargo no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Diován en niños de 1 a 6 años de edad.
Hungarian: A Diovan biztonságosságát és hatásosságát azonban 1-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Spanish: • Presentar un plan de gestión de riesgos (o su actualización) para Diovan a escala nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Hungarian: • a Diovan-hoz nemzeti szinten benyújtja a kockázatkezelési tervet (vagy annak frissítését), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait is.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
Hungarian: • angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)
Spanish: Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
Hungarian: Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
Spanish: Biotransformación:
Hungarian: Biotranszformáció:
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Spanish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Hungarian: Kemistvägen 1B P.O.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Hungarian: Ennek ellenére, ha már közeleg a következ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Hungarian: A készítménynek a gépjárm vezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso en pediatría.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
Hungarian: A kezelés átlagosan két évig tartott.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszer , ATC kód: C09CA03
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven: [A tagállam tölti ki]
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Spanish: Niños menores de 6 años de edad
Hungarian: 6 évnél fiatalabb gyermekek
Spanish: 80 kg a 160 kg
Hungarian: 80 kg - 160 kg
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk
Spanish: El factor de acumulación medio es de aproximadamente 1,7.
Hungarian: Az átlagos akkumulációs faktor kb.
Spanish: Dosis máxima estudiada en los ensayos clínicos
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban értékelt maximális adagok
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Hungarian: További információk
Spanish: La dosis diaria media de Diován en el Val-HeFT fue de 254 mg.
Hungarian: A Val-HeFT-ben a Diovan átlagos napi adagja 254 mg volt.
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento (síncope),
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés (syncope)
Spanish: • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
Hungarian: • ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Hungarian: Az egyidej alkalmazás nem ajánlott
Spanish: Poblaciones especiales
Hungarian: Speciális populációk
Spanish: La maduración de la función renal en humanos es un proceso que tiene lugar durante el primer año de vida.
Hungarian: A funkcionális renális maturáció embereknél az els életévben zajló folyamat.
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.
Hungarian: Gépjárm vezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat el .
Spanish: Valsartán no se biotransforma mucho, puesto que solo se recupera aproximadamente el 20% de la dosis en forma de metabolitos.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagy mérték biotranszformáción, hiszen az adag csupán 20%-a nyerhet vissza metabolitok formájában.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezel orvosa nem mondja.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe incluir lo siguiente: o En la especificación de seguridad: Resultados de los estudios de seguridad en pacientes jóvenes con respecto al riesgo de nefrotoxicidad y su relevancia para el uso en los diferentes grupos pediátricos.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következ ket kell tartalmaznia: o A biztonsági el írásokban: A fiatalkori biztonságossági vizsgálatok eredményeit a vesetoxicitás kockázatát, valamint a különféle gyermekgyógyászati csoportokban való alkalmazhatóságot illet en.
Spanish: En titís, a dosis similares, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía con aumento de la urea y de la creatinina.
Hungarian: A selyemmajmokban hasonló dózisoknál a változások hasonlóak, de súlyosabbak, különösen a vese tekintetében, ahol a változások nefropátiához vezettek, amely emelkedett urea- és kreatininszinttel járt.
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
Hungarian: • duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
Hungarian: Egy hidroxi metabolitot azonosítottak a plazmában alacsony koncentrációban (a valzartán plazmakoncentráció alatti görbéjének kevesebb mint 10%-a).
Spanish: Esta combinación parece aumentar el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.
Hungarian: Úgy t nik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Spanish: Tratamiento
Hungarian: Kezelés
Spanish: Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación.
Hungarian: Annak következtében, hogy nem áll rendelkezésre tapasztalat a valzartán és lítium egyidej alkalmazására vonatkozóan, ez a kombináció nem ajánlott.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diován ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Hungarian: Els dleges hiperaldoszteronizmusban szenved betegeket nem szabad Diovan-nal kezelni, mivel náluk a renin-angiotenzin rendszer nem aktív.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100); raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legels k a leggyakoribbak, a következ egyezmény alapján: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: • debilidad.
Hungarian: • gyengeség
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Diovan is okozhat nemkívánt reakciókat (mellékhatásokat), melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Hungarian: A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az id ben kell bevenni.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Hungarian: Hemoglobinszint csökkenés, Hematokrit szint csökkenés, Neutropenia, Thrombocytopenia
Spanish: El solicitante iniciará un diálogo científico a través del grupo de Asesoramiento Científico del CHMP, con la participación del PDCO, para obtener asistencia en la elaboración del protocolo con la finalidad de obtener información adicional en un ensayo clínico de valsartán en niños pequeños con hipertensión y definir los objetivos y los parámetros del diseño para la investigación de la eficacia en esta población.
Hungarian: A kérelmez tudományos párbeszédet indít a CHMP Tudományos Tanácsadásán keresztül, a PDCO bevonásával eljárásbeli segítségnyújtás („protocol assistance") érdekében azzal a céllal, hogy további betekintést nyerjen egy magas vérnyomásban szenved , fiatal gyermekeken valsartannal végzett vizsgálatba, valamint hogy meghatározza a célkit zéseket és a mértékadó paramétereket a hatásosság eme populációban történ vizsgálatához.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca:
Hungarian: Szívelégtelenségben szenved betegekben:
Spanish: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.
Hungarian: A terápiás intézkedések a lenyelés id pontjától, illetve a tünetek típusától és súlyosságától függnek; a vérkeringés stabilizálása els dleges jelent ség .
Spanish: Uso en niños menores de 6 años.
Hungarian: A 6 év alatti gyermekek esetében való alkalmazást.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Spanish: Infarto de miocardio reciente
Hungarian: Nemrégiben bekövetkezett myocardialis infarctus
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Hungarian: Ezért a kezelés elején ajánlott figyelemmel kísérni a vesem ködést, illetve biztosítani kell a beteg megfelel hidrálását.
Spanish: Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkent gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA-kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség esetén - alternatív kezelést kell megkezdeni.
Spanish: Debido a estas inconsistencias, no se recomienda administrar valsartán en este grupo de edad (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezek miatt az eltérések miatt a valzartán ebben a korcsoportban nem javasolt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Independientemente del tratamiento, la mortalidad fue inferior en el grupo de pacientes tratados con un betabloqueante, lo que sugiere que el beneficio conocido del betabloqueante en esta población se mantuvo en este ensayo.
Hungarian: A vizsgált gyógyszeres kezelést l függetlenül a halálozás kisebb volt a béta-blokkolókkal kezelt betegek csoportjában, ami arra utal, hogy a béta-blokkolóknak az e betegek körében ismert kedvez hatása a jelen vizsgálatban is megmaradt.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran debidos al efecto farmacológico de valsartán, que produce una hipotensión prolongada, especialmente en titís.
Hungarian: Valamennyi változást a valzartán farmakológiai hatásának tulajdonítottak, amely hosszabb ideig tartó hipotóniához vezet, különösen a selyemmajmokban.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak el , amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegb l több mint 1 esetében fordul el ; gyakori: 100 betegb l 1-10 esetében fordul el ; nem gyakori: 1000 betegb l 1-10 esetében fordul el ; ritka: 10 000 betegb l 1-10 esetében fordul el ; nagyon ritka: 10 000 betegb l kevesebb, mint 1 esetében fordul el ; nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse la relevancia clínica en niños <1 año de edad, aunque los datos preclínicos no indican un problema de seguridad en niños mayores de 1 año.
Hungarian: Következésképpen ennek klinikai jelent sége az 1 éves kor alatti gyermekeknél nem zárható ki, miközben a preklinikai adatok az 1 évnél id sebb gyermekeknél nem jeleznek semmiféle biztonságossági problémát.