FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
Lithuanian: Cerezyme sumažina chitotriozidazės, gliukozilceramido kaupimosi makrofaguose ir atsako į gydymą biomarkerio, kiekį.
Swedish: Om du har glömt att använda Cerezyme Om du har missat en infusion, kontakta läkaren.
Lithuanian: Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Hastigheten hos och omfattningen av svaret på behandling med Cerezyme är dosberoende.
Lithuanian: Atsako į gydymo Cerezyme lygis ir mastas priklauso nuo dozės.
Swedish: Det är känt att både graviditet och amning innebär en påfrestning för moderns kalciumhomeostas och för att påskynda benomsättningen.
Lithuanian: Žinoma, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu aktyvinama motinos kalcio homeostazė ir greitėja kaulinio audinio apykaita.
Swedish: I synnerhet bör patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni få adekvata doser av Cerezyme för att säkerställa kontroll av bakomliggande Gauchers sjukdom och de bör även utvärderas med avseende på behovet av ytterligare specifika behandlingar mot pulmonell hypertoni.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Gošė ligos kontrolę, ypatingai tie pacientai, kuriems diagnozuota plautinė hipertenzija, turėtų būti gydomi adekvačiomis Cerezyme dozėmis ir taip pat turi būti įvertinamas specifinio plautinės hipertenzijos gydymo poreikis.
Swedish: Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Lithuanian: Kiekvienas Cerezyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Swedish: Infusion av Cerezyme av patienten eller vårdpersonal i hemmet kräver utbildning av sjukvårdspersonal i klinisk miljö.
Lithuanian: Kad pacientas arba slaugytojas galėtų namuose atlikti Cerezyme infuziją, būtinas mokymas gydymo įstaigoje, kurį suteikia sveikatos priežiūros specialistas.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Cerezyme Det har inte rapporterats några fall av överdoser av Cerezyme.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cerezyme dozę? Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.
Swedish: I en studie som undersökte 2 kohorter av patienter som behandlats med en mediandos på 80 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka och en mediandos på 30 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka, uppnådde fler patienter i den högre doskohorten (33 %; n=22) en minskning på 2 poäng efter 24 månaders behandling med Cerezyme jämfört med patienter i den lägre doskohorten (10 %; n=13) när det gällde patienter med benmärgsinfiltration på ≥6 poäng (de Fost et al, 2006).
Lithuanian: Tyrime, apimančiame dvi pacientų kohortas, gydant vidutinėmis dozėmis 80 V/kg kūno masės kas 4 savaites ir 30 V/kg kūno masės kas 4 savaites, tarp pacientų, kurių kaulų čiulpų slopinimo indeksas ≥6, daugiau pacientų esančių didesnės dozės kohortoje (33 %; n=22) po 24 gydymo Cerezyme mėnesių pasiekė indekso sumažėjimą 2 balais, lyginant su mažesnę dozę vartojusių pacientų kohorta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 400 U
Lithuanian: Cerezyme 400 V
Swedish: Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
Lithuanian: Paprastai Gošė ląstelių sankaupos susidaro kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, retai - plaučiuose, inkstuose ir žarnyne.
Swedish: Behandling med Cerezyme vid en dos på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka visade förbättring av bensmärta redan efter 3 månader, minskad benkris inom 12 månader och förbättrad bentäthet efter 24 månaders behandling (Sims et al, 2008).
Lithuanian: Skiriant Cerezyme po 60 V/kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites, kaulų skausmai sumažėjo po 3 gydymo mėnesių, itin stiprūs kaulų skausmai sumažėjo per 12 gydymo mėnesių, o mineralinis kaulų tankis pagerėjo po 24 mėnesių (Sims et al, 2008).
Swedish: - vissa patienter med Gauchers sjukdom har högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni).
Lithuanian: - kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė hipertenzija).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 arba 25 flakonai dėžutėje.
Swedish: På grund av Gauchers sjukdoms heterogena och multisystemiska natur måste doseringen individualiseras för varje patient grundat på en omfattande utvärdering av sjukdomens alla kliniska manifestationer.
Lithuanian: Kadangi Gošė liga - daugialypė ir pažeidžia daugelį organizmo sistemų, kiekvienam pacientui būtina parinkti individualią dozę, prieš tai visapusiškai įvertinus visus klinikinius ligos požymius.
Swedish: Patienter som har genomgått splenektomi har ökad risk för pulmonell hypertoni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliktas blužnies pašalinimas turi didesnę plautinės hipertenzijos riziką.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt recessivt nedärvd metabolisk sjukdom som orsakas av brist på det lysosomala enzymet surt β-glukosidas.
Lithuanian: Gošė liga - tai retas recesyviniu būdu paveldimas metabolinis sutrikimas, pasireiškiantis dėl lizosomų fermento rūgštinės beta-gliukozidazės stokos.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Swedish: Detta enzym hjälper kroppen att kontrollera nivåerna av glukosylceramid.
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui reguliuoti gliukozilceramidų kiekį.
Swedish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Vienetų 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Vienetų 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Vienetų 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Vienetų 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Vienetų 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
Swedish: Vid Gauchers sjukdom kan nivåerna av glukosylceramid bli för höga.
Lithuanian: Gošė ligos atveju gliukozilceramidų kiekis gali labai padidėti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer - imiglukeras (rekombinant makrofag-riktad βglukocerebrosidas), ATC-kod: A16AB02.
Lithuanian: ATC kodas: A16A B02.
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry" (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas skatinami registruoti Gošė liga sergančius ligonius, įskaitant ir tuos, kuriems pasireiškia chroniški neuronopatiniai ligos simptomai, „ICGG Gošė registre" (žr.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 25 flakonai dėžutėje.
Swedish: Distributionsvolymen korrigerad för vikt var mellan 0,09 och 0,15 l/kg (medelvärde ± standardavvikelse 0,12 ± 0,02 l/kg).
Lithuanian: Tūrinis pasiskirstymas, koreguotas pagal svorį, buvo 0,09 - 0,15 l/kg (vidurkis ±
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Lithuanian: Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio, sulašinama kas 2 savaites.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cerezyme: - om du behandlas med Cerezyme kan du få en allergisk reaktion medan du får läkemedlet eller strax efteråt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerezyme: - jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant. Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei;
Swedish: Takykardi*, cyanos*
Lithuanian: Tachikardija*,
Swedish: Pediatrisk population Inga dosjusteringar krävs för den pediatriska populationen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nereikia koreguoti dozės gydant vaikus.
Swedish: Vid de initiala infusionerna ska Cerezyme administreras med en hastighet som inte överstiger 0,5 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Lithuanian: Pradžioje Cerezyme turi būti skiriamas ne greičiau nei 0,5 vieneto vienam kūno masės kilogramui per minutę.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 200 U
Lithuanian: Cerezyme 200 V
Swedish: Använd aseptisk teknik
Lithuanian: Laikykitės aseptikos priemonių
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Swedish: Det finns ingen information om vilken effekt Cerezyme har på hjärnbaserade symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų simptomams.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80.
Swedish: Späd flaskorna omedelbart efter rekonstituering och spara dem inte för senare användning.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Använd inte Cerezyme - om du är allergisk mot imiglukeras eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Dessa symtom svarar i allmänhet på behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta gydant antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba)
Swedish: Dosen kan avrundas till närmaste hel injektionsflaska, förutsatt att den dos som administreras per månad förblir i stort sett oförändrad.
Lithuanian: Dozės apvalinamos iki pilno flakono kiekio, laikantis principo, kad per mėnesį suvartojamo vaisto kiekis nesikeistų.
Swedish: De oftast förekommande sjukdomsmanifestationerna är hepatosplenomegali, trombocytopeni, anemi och skelettpatologi.
Lithuanian: Dažniausiai liga pasireiškia kepenų ir blužnies padidėjimu (hepatosplenomegalija), trombocitopenija, mažakraujyste ir griaučių patologija.
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 0,62 mmol natrium (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 0,62 mmol natrio (200 vienetų/5 ml).
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandling i hemmet.
Lithuanian: Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Dessa var klåda, rodnad, nässelutslag/lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget, obehag i bröstet, ökad hjärtfrekvens, blåaktig hud, andfåddhet, en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar, blodtrycksfall och ryggvärk.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.
Swedish: Hos barn kan Gauchers sjukdom leda till tillväxthämning och försenad pubertet.
Lithuanian: Vaikams Gošė liga gali sąlygoti augimo sulėtėjimą ir uždelstą brendimą.
Swedish: Behandlingsnaiva kvinnor bör tillrådas att överväga att påbörja behandlingen före konceptionen för att uppnå optimal hälsa.
Lithuanian: Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
Swedish: Patienter med antikroppar mot imiglukeras löper högre risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme susidaro imigliucerazės antikūnų, kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus (žr.
Swedish: Blodvallning*, hypotoni*
Lithuanian: Veido paraudimas*, hipotenzija*
Swedish: Patienter som behandlades med 60 E/kg kroppsvikt varannan vecka visade snabbare förbättring och högre maximal behandlingseffekt jämfört med patienter som fick de lägre doserna.
Lithuanian: 60 V/kg dozėmis kartą per dvi savaites gydomiems pacientams teigiamas atsakas gautas greičiau, stebėtas geresnis gydymo efektas, lyginant su mažesnėmis dozėmis gydytais pacientais.
Swedish: Det visar sig att de patienter som utvecklar IgG-antikroppar oftast gör det under de första 6 månaderna av behandlingen men sällan utvecklar antikroppar mot Cerezyme efter 12 månaders behandling.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka (se sektion 4.2) Underhållsbehandling var 4:de vecka(Q4) med samma totaldos som varannan veckas behandling (Q2) har undersökts på vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ 1.
Lithuanian: Buvo tirtas palaikomasis gydymas tokiomis pačiomis kumuliacinėmis dozėmis vartojant vaistą kas 4 (Q4) ir kas 2 savaites (Q2) pacientams, sergantiems stabilia rezidualine I tipo Gošė ligos forma.
Swedish: Dyspné*, hosta*
Lithuanian: niežėjimas*, išbėrimas*
Swedish: • skelettsjukdom sedan andra orsaker uteslutits såsom brist på vitamin D • hepatomegali eller splenomegali
Lithuanian: • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Swedish: Initiala doser på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visat förbättring av hematologiska och viscerala parametrar inom 6 månaders behandling, och fortsatt användning har antingen förhindrat progress av eller förbättrat tillståndet vid skelettsjukdom.
Lithuanian: Skiriant pradinę 60 V/kg kūno masės dozę kartą per dvi savaites, per 6 mėnesius pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo vidaus organų pažeidimai, o vartojant šią dozę ilgiau sustabdoma arba palengvėja kaulų ligos eiga.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/001 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/97/053/001 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo tirpale yra 1,24 mmol natrio (400 vienetų/10 ml).
Swedish: Hos barn har Cerezyme visats möjliggöra normal pubertetsutveckling och inducera snabbare tillväxt, vilket leder till normal längd och benmineraltäthet i vuxen ålder.
Lithuanian: Cerezyme sąlygoja normalų vaikų lytinį brendimą, skatina greito augimo periodą, dėl ko suaugusiame amžiuje jie būna normalaus ūgio, o kaulų mineralinis tankis yra normos ribose.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Lithuanian: − veido ir kaklo odos paraudimas
Swedish: Prekliniska data inte visat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet samt genotoxicitet.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.
Lithuanian: Apie vaisiaus mirtį pranešama retokai, nors nėra aišku, ar ji susijusi su
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av benmineraltäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) hos 342 patienter efter 8 års behandling visades på samma sätt att normal benmineraltäthet uppnåddes med en dos av Cerezyme på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka, men inte med de lägre doserna 15 och 30 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (Wenstrup et al, 2007).
Lithuanian: Panašiai, ICGG Gošė Registro mineralinio kaulų tankio analizėje taikant dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometriją (DRSA) 342 pacientams po 8 gydymo metų, normalus mineralinis kaulų tankis pasiektas gydant Cerezyme 60 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites, tačiau ne mažesnėmis dozėmis, kuomet buvo skiriama 15 V ar 30 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites.
Swedish: Därefter kan infusionerna behöva ges i klinisk miljö.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas gali tekti atlikti gydymo įstaigoje.
Swedish: Tillförsel av doser så låga som 15 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visats förbättra hematologiska parametrar och organomegali, men inte skelettparametrar.
Lithuanian: Vartojant mažas 15 V/kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Lithuanian: Sergantiems Gošė liga taip pat gali pasireikšti nedidelio laipsnio uždegiminiai procesai.
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 5,0 ml (likvärdigt med 200 enheter) från varje injektionsflaska.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
Lithuanian: • Gošė liga sergančių pacientų gydymo vadovas sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT / INJEKTIONSFLASKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/003 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: EU/1/97/053/003 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är imiglukeras.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cerezyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imigliucerazė.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzymet surt β-glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos patienter med Gauchers sjukdom.
Lithuanian: Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą rūgštinę beta-gliukozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
Swedish: Därför kan ingen speciell dosregim rekommenderas.
Lithuanian: Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.
Swedish: Inga kontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller effekten av Cerezyme på neurologiska sjukdomsmanifestationer.
Lithuanian: Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (200 vienetų/5 ml).
Swedish: Imiglukeras är en modifierad form av det mänskliga enzymet surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Under en timmes intravenösa infusioner av fyra doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) av imiglukeras uppnåddes jämvikt i enzymaktiviteten på 30 minuter.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7,5; 15; 30 ir 60 V/kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės),
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är ungefär 6,1.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 5,3 ml, o pH - apie 6,1.
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras genom ett lågproteinbindande in-linefilter på 0,2µm för att avlägsna eventuella proteinpartiklar.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: Patienter bör rådas att avbryta infusionen med medicinen och ta kontakt med läkare om dessa symptom inträffar.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad atsiradus šiems požymiams liautųsi vaistinį preparatą vartoti ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).
Swedish: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Lithuanian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - JAV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, JAV Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Swedish: 89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
Lithuanian: 24 mėnesių; remiantis 95 % PI (-0,231; 0,060), skirtumas nebuvo statistiškai patikimas.
Swedish: Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt β-glukosidas.
Lithuanian: Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo rūgštine beta-gliukozidaze.
Swedish: Obehag vid infusionsstället, sveda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, steril abscess vid injektionsstället, obehag i bröstet*, feber, stelhet, trötthet
Lithuanian: Nemalonus pojūtis infuzijos vietoje, deginimas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, sterilusis abscesas infuzijos vietoje,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 5 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)