FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Hirsutismus im Gesicht wird das übermäßige Wachstum von grobem Haar im Gesicht, häufig nach männlichem Muster, verstanden.
Slovak: Vaniqa sa používa na liečba hirzutizmu na tvári žien n. Faciálny hirzutizmus je nadmerný rast chlpov na tvári, často podobný mužskému ochlpeniu.
German: Was ist Vaniqa?
Slovak: Čo je liek Vaniqa?
German: Wofür wird Vaniqa angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Vaniqa používa?
German: Wie wird Vaniqa angewendet?
Slovak: Ako sa liek Vaniqa používa?
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VANTAS (siehe Anhang I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VANTAS (pozri prílohu I)
German: Abschließend ist der CHMP übereinstimmend der Auffassung, dass die vom Antragsteller vorgelegten Antworten zeigen, dass die Probleme gelöst wurden.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že z odpovedí, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že tieto otázky sa riešia.
German: Nichts deutet darauf hin, dass sich die Produkte innerhalb dieser Klasse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit unterscheiden, und Vantas scheint in dieser Hinsicht keine Ausnahme zu bilden.
Slovak: Neexistuje žiadny náznak odlišnosti ktoréhokoľvek z členov tejto triedy, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, a zdá sa, že Vantas nie je v tomto ohľade výnimkou.
German: Die Sicherheitsdatenbank scheint nur begrenzte Daten zu enthalten, jedoch sind weder in der Beobachtung nach der Markteinführung in Amerika noch in den Versuchen unerwartete Sicherheitsprobleme aufgetreten.
Slovak: Zdá sa, že databáza bezpečnosti je obmedzená, avšak ani v rámci amerického postmarketingového sledovania, ani v skúškach sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Es sollte zwischen den Sicherheitsaspekten einer Androgensuppressionstherapie im Allgemeinen und der (lokalen) Sicherheit dieses Arzneimittels unterschieden werden.
Slovak: Treba rozlišovať medzi aspektmi bezpečnosti liečby supresie androgénov všeobecne a (lokálnou) bezpečnosťou tohto produktu.
German: Bei einer Wirksamkeit von 98-100 % hinsichtlich der Absenkung des Testosteronspiegels sind weitere aktive Vergleichsstudien redundant und somit nicht notwendig.
Slovak: Pri 98 % až 100 % účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
German: Die Androgenablation wird als palliative Behandlung betrachtet.
Slovak: Odstránenie androgénov sa považuje za paliatívnu liečbu.
German: Vantas ist ein neuer LHRH-Agonist, wobei diese pharmakologische Klasse vor mehr als 20 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenem ProstataKarzinom eingeführt wurde.
Slovak: Vantas je nový agonista LHRH a táto farmakologická trieda sa začala používať na liečbu pokročilého karcinómu prostaty pred vyše 20 rokmi.
German: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Irland
Slovak: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
German: Der Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Aufnahme von fünf Sicherheitsbedenken bezüglich der Pharmakovigilanz in den Risikomanagement-Plan wird gebilligt (zwei beziehen sich insbesondere auf die einzigartige Zusammensetzung von Vantas, während die anderen drei als Klassenwirkungen eingestuft werden: Ausscheidungen, Zellulitis, Flare-up-Reaktion, Osteoporose und QTVerlängerung).
Slovak: Návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
German: Die Sicherheit der Androgensuppression ist bekannt, so dass weitere Informationen für dieses Arzneimittel nicht notwendig sind.
Slovak: Bezpečnosť supresie androgénov je dobre známa a ďalšie informácie o tomto produkte nie sú potrebné.
German: Es könnte ein anderer LHRH-Agonist verwendet werden, jedoch ist dies in Anbetracht der von dem Antragsteller vorgelegten Metaanalyse überflüssig, da eine Orchiektomie bei Verfügbarkeit von reversiblen Methoden inakzeptabel ist, DES veraltet ist und nichtsteroidale Antiandrogene bei Einsatz als Monotherapie eine geringere Wirksamkeit zeigen können.
Slovak: Mohol by sa použiť ďalší agonista LHRH, avšak je to zbytočné vzhľadom na metaanalýzu, ktorú predložil žiadateľ, orchiektómia nie je prijateľná, ak sú dostupné reverzibilné metódy, DES je zastaralá a nesteroidné antiandrogény môžu mať menšiu účinnosť, keď sa používajú v monoterapii.
German: In der Vergangenheit wurde die Testosteronsuppression durch bilaterale Orchiektomie (operative Hodenentfernung) erreicht.
Slovak: V minulosti sa supresia testosterónu dosiahla pomocou bilaterálnej orchiektómie (chirurgická kastrácia).
German: Grundsätzlich müssen unbedingt möglichst geringe Serumtestosteronkonzentrationen erreicht werden, damit die Stimulation der Prostata-Karzinomzellen im Rahmen der ADT auf ein Minimum gesenkt werden kann.
Slovak: V zásade je dôležité dosiahnuť čo najnižšie sérové koncentrácie testosterónu, aby sa v prípade ADT minimalizovala stimulácia buniek karcinómu prostaty.
German: Die Absenkung des Testosteronspiegels auf Kastrationswerte ist ein akzeptabler Surrogatendpunkt bei fortgeschrittenem hormonempfindlichem Prostata-Karzinom und kann zur Verringerung der Schmerzen durch Knochenmetastasen, zur Verbesserung des Urinflusses und in einigen Fällen zur Verlangsamung der Tumorprogression führen, obwohl ein eindeutiger Überlebensvorteil nicht nachgewiesen wurde.
Slovak: Dosiahnutie hladín testosterónu na úrovni kastrácie je pri pokročilom karcinóme prostaty citlivom na hormóny prijateľným náhradným parametrom, ktorý sa môže premietnuť do menej bolestivej formy metastáz kostí, do zlepšenia toku moču a v niektorých prípadoch do spomalenia progresie tumoru, hoci sa nedokázal zjavný prínos pre prežitie.
German: In den letzten beiden Jahrzehnten wurde die Androgenablation durch Injektion von Luteinisierungshormon-Releasinghormon-Antagonisten (LH-RHa) mit Langzeitwirkung erzielt.
Slovak: V posledných dvoch desaťročiach sa na odstránenie androgénov používala injekcia agonistov hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón s dlhodobým účinkom (LH-RHas).
German: Die Daten der Langzeitverlängerung der Studie 301 belegen die langfristige Sicherheit für Patienten, die zwei Jahre oder länger mit Vantas behandelt wurden.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301 podporujú dlhodobú bezpečnosť v prípade pacientov liečených liekom Vantas počas dvoch alebo viacerých rokov.
German: Die lokale Sicherheit von Vantas wurde hinreichend untersucht.
Slovak: Lokálna bezpečnosť lieku Vantas je dostatočne preskúmaná a ďalšie komparatívne štúdie nie sú potrebné.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten entspricht die fortgesetzte Androgensuppression bei Männern mit androgenunabhängigem Prostata-Karzinom (AIPC) dem aktuellen Therapiestandard.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov patrí pokračujúca supresia androgénov v prípade mužov s karcinómom prostaty, ktorý je nezávislý od androgénov (AIPC), v súčasnosti k štandardnej starostlivosti.
German: Somit stellt der als pharmakologischer Endpunkt dokumentierte Serumtestosteronspiegel unter 50 ng/dl, der für Vantas in den Studien 302, 301 und zusätzlich in der Langzeitverlängerung der Studie 301 dokumentiert wurde, einen akzeptablen primären Wirksamkeitsendpunkt bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostata-Karzinom dar.
Slovak: Farmakologický parameter sérového testosterónu < 50 mg/dl zdokumentovaný v prípade lieku Vantas v štúdiách 302, 301 a tiež v dlhodobej rozšírenej štúdii 301 je teda v prípade pacientov s pokročilým karcinómom prostaty prijateľným primárnym parametrom účinnosti.
German: Die Daten der Langzeitverlängerung der Studie 301 in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit belegen die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten, die zwei Jahre oder länger im Rahmen einer palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostata-Karzinom mit einem Histrelin-Implantat behandelt wurden.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301, ktoré sa týkajú účinnosti a bezpečnosti, podporujú dlhodobú účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liečbu na pokročilý karcinóm prostaty pomocou histrelínového implantátu počas dvoch alebo viacerých rokov.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der endgültigen Fassung entspricht, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe gemäß Anhang III für Vantas erzielt wurde.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré je súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov konečnou verziou, ktorá bola vytvorená počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k lieku Vantas.
German: Ferner wurde die Absenkung des Testosteronspiegels auf Kastrationswerte vom CHMP 2004 im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung durch die SAWP (Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung) als gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Prostata-Karzinom akzeptiert.
Slovak: Okrem toho prijal výbor CHMP v roku 2004 ako súčasť odbornej rady SAWP redukciu testosterónu na úroveň kastrácie ako platnú náhradu za klinickú účinnosť pri pokročilom karcinóme prostaty.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEM MITGLIEDSTAAT
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ A DRŽITEĽ
German: Jedoch ist es wahrscheinlich, dass das Prostata-Karzinom selbst im androgenunabhängigen Stadium Subpopulationen von androgenabhängigen Zellen enthält.
Slovak: Avšak je pravdepodobné, že aj v štádiu nezávislom od androgénov karcinóm prostaty obsahuje subpopulácie buniek, ktoré sú závislé od androgénov.
German: Der CHMP verlangt die Aufnahme der fünf Sicherheitsbedenken bezüglich der Pharmakovigilanz in den Risikomanagement-Plan gemäß dem Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung.
Slovak: Výbor CHMP požaduje podľa návrhu žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizika päť obáv, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, ako je uvedené vyššie.
German: Das Prostata-Karzinom ist im Frühstadium androgenabhängig.
Slovak: Karcinóm prostaty je v skorom štádiu svojho prirodzeného cyklu závislý od androgénov.
German: Angesichts der bekannten Variabilität der Werte in den Referenzlabors wurden die Serumtestosteronkonzentrationen, die Kastrationswerten entsprechen, im Allgemeinen auf unter 50 ng/dl (1,7 nmol/l) festgesetzt.
Slovak: Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/dl (1,7 nmol/l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
German: Zu einem späteren Zeitpunkt während des klinischen Verlaufs ist das Prostata-Karzinom androgenunabhängig und gegenüber einer Hormontherapie resistent.
Slovak: V neskorom klinickom štádiu je nezávislý od androgénov a nereaguje na hormonálnu liečbu.
German: Vereinigtes Königreich
Slovak: Spojené kráľovstvo (Veľká Británia*)
German: Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie VANTAVO nicht einnehmen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, nesmiete užívať VANTAVO.
German: Wie VANTAVO aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá VANTAVO a obsah balenia
German: • Hypokalzämie.
Slovak: - Hypokalciémia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen; Bisphosphonate; Kombinationen; ATC-Code: M05BB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, kombinácie, ATC kód: M05BB03
German: VANTAVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: VANTAVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Die Patienten sollten VANTAVO nur als Ganzes schlucken.
Slovak: Pacientky majú VANTAVO prehltnúť iba vcelku.
German: • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
Slovak: Neschopnosť stáť alebo sedieť vzpriamene aspoň 30 minút.
German: VANTAVO ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Slovak: VANTAVO je účinný len vtedy, ak sa užíva na prázdny žalúdok.
German: Was VANTAVO enthält
Slovak: Čo VANTAVO obsahuje
German: VANTAVO ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
Slovak: VANTAVO je určený len pre ženy po menopauze a preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von VANTAVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VANTAVO u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit VANTAVO eingenommen werden.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako VANTAVO je preto potrebná opatrnosť.
German: Da nicht bekannt ist, wie lange Sie VANTAVO anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie VANTAVO weiterhin benötigen.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe ako dlho by ste mali užívať VANTAVO, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku by ste sa mali pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je VANTAVO pre vás stále vhodný.
German: - Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: Pozri časť 4. - Je obzvlášť dôležité, aby ste predtým, ako začnete užívať tento liek, porozumeli informáciám v časti 3.
German: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Slovak: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
German: In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktions-Toxizität.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
German: Was ist VANTAVO?
Slovak: Čo je VANTAVO?
German: Weitere wichtige Hinweise, wie VANTAVO einzunehmen ist, enthält die Gebrauchsinformation.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať VANTAVO, sú v písomnej informácii pre používateľku.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von VANTAVO für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík, najmä po 5 alebo viacerých rokoch užívania.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SucraseIsomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, intolerancie galaktózy, laponského deficitu laktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy, nesmú užívať tento liek.
German: Was ist VANTAVO und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je VANTAVO a na čo sa používa
German: Kinder und Jugendliche VANTAVO ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
Slovak: Deti a dospievajúci VANTAVO sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
German: Studien mit VANTAVO
Slovak: Štúdie lieku VANTAVO
German: Ein Vitamin-D-Mangel kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und Osteoporose führen.
Slovak: Príliš málo vitamínu D môže viesť k úbytku kostnej hmoty a osteoporóze.
German: Wie sind VANTAVO Tabletten einzunehmen?
Slovak: Ako užívať tablety VANTAVO
German: Wenn Sie eine größere Menge von VANTAVO eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Slovak: Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
German: • VANTAVO soll nach dem morgendlichen Aufstehen nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
Slovak: VANTAVO sa má prehltnúť výlučne ráno, potom ako vstanete, s plným pohárom vody (najmenej 200 ml).
German: Die Hauptwirkung von 1,25-DihydroxyVitamin D3 ist die Erhöhung der intestinalen Resorption von Calcium und Phosphat sowie die Regulierung von Serum-Calcium, der renalen Ausscheidung von Calcium und von Phosphat, der Knochenbildung und Knochenresorption.
Slovak: Hlavným účinkom 1,25-dihydroxyvitamínu D3 je zvyšovanie intestinálnej absorpcie vápnika aj fosfátu, rovnako ako aj regulácia vápnika v sére, vylučovanie vápnika a fosfátu obličkami, tvorba kosti a resorpcia kosti.
German: VANTAVO darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Slovak: VANTAVO sa nemá užívať počas gravidity.
German: Ihr Arzt hat Ihnen VANTAVO zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Slovak: Lekár vám predpísal VANTAVO na liečbu osteoporózy a preto, že máte riziko nedostatku vitamínu D.
German: Die Konversion zum aktiven calciummobilisierenden Hormon 1,25-DihydroxyVitamin D3 (Calcitriol) in der Niere ist streng reguliert.
Slovak: Konverzia na aktívny vápnik-mobilizujúci hormón 1,25-dihydroxyvitamín D3 (kalcitriol) v obličke je prísne regulovaná.
German: VANTAVO ist nur mit Wasser (nicht mit Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmitteln) für den Tag einzunehmen.
Slovak: VANTAVO sa musí užívať iba s vodou (nie minerálnou vodou) najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, nápojom alebo liekom (vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov).
German: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat bzw. dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či sa alendronan/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist VANTAVO zur Langzeittherapie vorgesehen.
Slovak: Z dôvodu povahy chorobného procesu pri osteoporóze je VANTAVO určený na dlhodobé užívanie.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit VANTAVO begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom VANTAVO sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť 4.3).
German: Bei einer Überdosis mit VANTAVO sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Slovak: V prípade predávkovania liekom VANTAVO treba na vyviazanie alendronanu podať mlieko alebo antacidá.
German: VANTAVO enthält Lactose und Sucrose
Slovak: VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu
German: Wofür wird VANTAVO angewendet?
Slovak: Na čo sa VANTAVO používa?
German: • Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.
Slovak: - Abnormality pažeráka a ďalšie faktory, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako sú striktúra alebo achalázia.
German: VANTAVO ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Slovak: VANTAVO je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú (často nazývanú alendronan) a cholekalciferol známy ako vitamín D3.
German: VANTAVO wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: VANTAVO sa neodporúča pacientkám s poruchou funkcie obličiek, pri ktorej je klírens kreatinínu nižší ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
German: Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der VANTAVO Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete VANTAVO rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia vášho pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).
German: Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit VANTAVO das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
Slovak: U pacientok s týmito stavmi je potrebné počas liečby liekom VANTAVO sledovať vápnik v sére a príznaky hypokalciémie.
German: VANTAVO ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
Slovak: VANTAVO je indikovaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s rizikom insuficiencie vitamínu D.
German: Denken Sie daran, VANTAVO einmal jede Woche immer am gleichen Wochentag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Slovak: Pamätajte na to, aby ste užili VANTAVO jedenkrát každý týždeň v rovnaký deň tak dlho, ako vám lekár predpíše.
German: Es liegen keine oder nur wenige Daten aus der Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití alendronanu u gravidných žien.
German: • VANTAVO soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen des Tages eingenommen werden.
Slovak: VANTAVO sa nesmie užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
German: Vor der Behandlung mit VANTAVO wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom VANTAVO, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
German: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit VANTAVO kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.
Slovak: Aby sa zlepšil váš stav, lekár vám spolu s liečbou liekom VANTAVO môže odporučiť zmeniť váš životný štýl, napr.:
German: Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine VANTAVO Tablette.
Slovak: Každý týždeň užite jednu tabletu VANTAVO v deň, ktorý ste si vybrali.
German: VANTAVO ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Slovak: VANTAVO je určený len na použitie u žien po menopauze.
German: Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-HydroxyVitamin D3 umgewandelt und gespeichert, bis es gebraucht wird.
Slovak: Vitamín D3 sa konvertuje v pečeni na 25-hydroxyvitamín D3 a uchováva sa, pokiaľ nie je potrebný.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VANTAVO beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANTAVO
German: Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden (wie Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern.
Slovak: (ako fenytoín alebo fenobarbital) môžu znížiť účinnosť vitamínu D.
German: Nehmen Sie eine VANTAVO Tablette einmal pro Woche ein.
Slovak: Užívajte jednu tabletu VANTAVO jedenkrát týždenne.
German: Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine VANTAVO Tablette nach dem Aufstehen sowie vor der ersten Aufnahme von Nahrung und Getränken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen).
Slovak: Keď vo vybraný deň ráno vstanete z postele, prehltnite jednu tabletu VANTAVO (tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach) a zapite ju plným pohárom vody (nie minerálnej vody) predtým, ako si vezmete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky.
German: Vitamin D3 wird rasch verteilt, hauptsächlich in die Leber, wo es zu 25-HydroxyVitamin D3, der Hauptspeicherform, metabolisiert wird.
Slovak: Vitamín D3 je rýchlo distribuovaný hlavne do pečene, kde sa metabolizuje na 25-hydroxyvitamín D3 - hlavnú formu, v ktorej sa ukladá.