FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Latvian: Depresija Lietojot Zinbryta pacientiem ar iepriekš bijušiem vai esošiem depresīviem traucējumiem, jāievēro piesardzība.
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Latvian: Palielinot devas lietošanas ilgumu, mikroglija šūnu agregācijas sastopamība vai smaguma pakāpe pērtiķiem nepaaugstinājās, un nebija saistīta ar neironu bojājumiem vai dzīvnieku uzvedību.
English: The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Latvian: Mikroglijas šūnu agregācijas klīniskā nozīme nav zināma, tomēr pērtiķiem nenovēroja ar mikroskopiskām izmaiņām saistītu kaitīgu neiroloģiska ietekmi.
English: 3.0 point worsening
Latvian: 3,0 punktiem
English: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Latvian: Ireland Biogen Idec (Ireland)
English: Mean number of new T1 hypointense lesions
Latvian: Jaunu T1 hipointensitātes bojājumu vidējais skaits
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
Latvian: • Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt E attēlu.)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJA KARTONA KASTĪTE (ar Blue Box)
English: You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Latvian: Jums būs jāveic šādi izmeklējumi: - asins analīzes pirms terapijas uzsākšanas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, vai
English: Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Latvian: Jau esoša aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Latvian: • Aknu darbības kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta saņemšanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana.
English: Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Latvian: Depresija (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
English: Medicine Visible
Latvian: Redzamas zāles
English: Disease history
Latvian: Slimības anamnēze
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Latvian: Salīdzinot ar 150 mg devas lietošanu, 300 mg devas lietošana nenodrošināja papildu ieguvumu.
English: Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
English: Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Latvian: Nātrija sukcināts Dzintarskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Latvian: Adatas uzgalis izbīdīsies, lai nosegtu adatu, un nobloķēsies (skatīt I attēlu).
English: A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Latvian: Pieejams ir arī vairāku kastīšu iepakojums ar vienu pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci katrā kastītē.
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Latvian: Ja Jums nav MS atbildes reakcijas uz Zinbryta, ārsts var lemt par terapijas ar Zinbryta pārtraukšanu.
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst atkal uzglabāt ledusskapī.
English: This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Latvian: Zāles satur 0,14 mmol nātrija katrā devā.
English: • adhesive bandage or plaster
Latvian: • adhezīvs pārsējs vai plāksteris.
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Latvian: Pirms sākat lietot Zinbryta un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus.
English: If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, jāapsver Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Latvian: šūnas/l (2. pakāpe ([Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE)]; vismaz viens mērījums) bija 4 % pacientu placebo grupā un 5 % ar Zinbryta ārstēto pacientu, 9 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstēto pacientu un 8 % ar Zinbryta ārstēto pacientu pētījumā DECIDE.
English: In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Latvian: Klīniskos pētījumos jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas novēroja transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanos.
English: Upper respiratory tract infection†
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija†
English: Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par autoimūnu hemolītisku anēmiju, kas izzuda, izmantojot standarta ārstēšanu un pārtraucot Zinbryta lietošanu.
English: A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir iestrādāta ar atsperi darbināmā pildspalvveida injektorā, ko sauc par Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci.
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).
English: Step 6: Give the injection a.
Latvian: Injicējiet zāles a.
English: Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Latvian: Daklizumabs neieietekmēja makakas sugas pērtiķu mātīšu un tēviņu reproduktīvās spējas (AUC mātītēm un tēviņiem līdz pat attiecīgi 85 un 100 reizes pārsniedza iedarbību, lietojot klīniskās devas).
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sastopamība ar zāļu lietošanu saistītu aknu darbības traucējumu dēļ bija 5 % ar Zinbryta ārstētu pacientu un 4 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstētu pacientu.
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Latvian: Daklizumaba klīniskos pētījumos piedalījās ierobežots tādu pacientu skaits, kas vecāki par 55 gadiem.
English: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.
English: • Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
Latvian: • Pārbaudiet uz Zinbryta pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt D attēlu).
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Latvian: Toksikoloģija Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem daklizumumabu ievadīja subkutāni ik pēc divām nedēļām 10-200 mg/kg devā.
English: When observed during Zinbryta clinical studies, lymphopenia was mostly mild to moderate (≥ 500/mm3).
Latvian: Ja klīniskajos pētījumos ar Zinbryta novēroja limfopēniju, tā galvenokārt bija viegla vai vidēji smaga (≥500/mm3).
English: In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ievadīt izlaisto devu, un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
English: Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,73 [95 % TI: 0,55, 0,98]).
English: It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai Zinbryta izdalās mātes pienā.
English: Hold the pen over your injection site.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
English: Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Latvian: Ar vienu roku satveriet šļirces stikla cilindru.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto šļirci.
English: Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
Latvian: Ar Zinbryta ārstēti pacienti jāinformē, ka nekavējoties jāziņo ārstējošajam ārstam par jebkādiem depresijas simptomiem vai tās saasināšanās simptomiem un/vai domām par pašnāvību.
English: Instructions for injecting Zinbryta
Latvian: Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības.
English: • skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
Latvian: • ādas izsitumi, tajā skaitā, ādas iekaisums, kairinājums, nieze vai lobīšanās, sausa āda (dermatīts,
English: In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Latvian: Turklāt Zinbryta mazināja klīniski nozīmīgu pasliktināšanos pacientu ziņotajā MS ietekmē uz fizisko stāvokli (pasliktināšanās ≥7,5 punktiem no sākuma stāvokļa līdz 96 nedēļai MSIS-29 fiziskā stāvokļa novērtējuma punktu skaitā), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) lietošanu.
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,24 [95 % TI: 0,09, 0,63]).
English: The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Latvian: Mainoties CD56bright NK šūnu skaitam, kopējais NK šūnu skaits palielinājās aptuveni 1,5 reizes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pildspalvveida pilnšļirces marķējums
English: Zinbryta is injected under the skin (subcutaneously) into your thigh, stomach or back of your upper arm.
Latvian: Zinbryta injicē zem ādas (subkutāni) augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
English: After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Latvian: Kad klikšķēšana beigusies, atvirziet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
English: • inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
Latvian: • iekaisuši vai palielināti limfmezgli (limfadenopātija, limfadenīts);
English: Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Latvian: Procedūrai izmantojiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu.
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti!
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Latvian: • Aknu darbības (ASAT, ALAT un kopējā bilirubīna līmenis) kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) iespējami tuvāk brīdim pirms katras zāļu ievadīšanas reizes un līdz pat sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
English: • If needed, apply the gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Latvian: • Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
English: Viral infection
Latvian: Vīrusu infekcija
English: • increased tiredness
Latvian: • pastiprināts nogurums;
English: In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
English: If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Latvian: Ja uzgali noņemat, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
English: The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Latvian: Zinbryta deva ir 150 mg vienu reizi mēnesī.
English: In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem ar smagu aktīvu infekciju jāapsver Zinbryta terapijas uzsākšanas atlikšana (skatīt
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
Latvian: • Ja nepieciešams, Zinbryta slēgtā oriģinālajā kartona kastītē var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz pat 30°C temperatūrā ne ilgāk kā 30 dienas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Latvian: LIETOŠANA UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Latvian: • Ja esat aizmirsis ievadīt devu un to konstatējat 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, veiciet injekciju, tiklīdz tas ir iespējams.
English: Do not pull back on the plunger.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
English: In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela ir daklizumabs.
English: In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem par ALAT vai ASAT radītāja paaugstināšanos ziņoja biežāk, salīdzinot ar placebo grupas vai bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupas rādītājiem.
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, vērtēšanai izmantojot fertilitātes rādītājus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: With your other hand, firmly grasp the needle cover and pull it straight off the needle (See Figure G).
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
Latvian: • šķīdums nav bezkrāsains vai gaiši dzeltens, bet citā krāsā;
English: Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
English: Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Latvian: Vidējais recidīvu skaits 12 mēnešu laikā pirms iesaistīšanās pētījumā EDSS novērtējuma punktu skaita mediāna
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Latvian: Pārliecinieties, vai roka neatspiežas uz korpusa atloka.
English: You could get a needle injury.
Latvian: Pastāv iespējamība savainoties ar adatu.
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu vienlaicīgi ar simptomātiskām MS terapijām nav pietiekami.
English: Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Latvian: Pētījumā DECIDE MS pacientu apakšgrupās nenovēroja būtiskas klīniskās efektivitātes un drošuma atšķirības pēc ķermeņa masas kvartiles.
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot pacienti, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
English: You should see a yellow plunger.
Latvian: Jābūt redzamam virzulim dzeltenā krāsā.
English: This stops nerves from working properly.
Latvian: Demielinizācija izraisa nervu darbības traucējumus.
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Latvian: Zinbryta lietošana nozīmīgi samazināja ARR un recidīva risku salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while taking Zinbryta - if you have depression or have had it in the past.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta lietošanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana; - ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija; - ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, pneimonija;
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Latvian: Stingri iespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu injekcijas vietai.
English: Adverse reaction
Latvian: Ādas reakcijas
English: Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Latvian: Pētījuma SELECT klīniskie un MR izmeklējuma rezultāti (pēc 52 nedēļām)
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Latvian: Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Latvian: Zinbryta var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā 30 dienas.
English: If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās autoimūnas hemolītiskas anēmijas pazīmes vai simptomi (piemēram, bālums, nogurums, tumšs urīns, dzelte, elpas trūkums), jāapsver konsultēšanās ar speciālistu un Zinbryta lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Latvian: Nav paredzams, ka Zinbryta metabolizēs aknu enzīmi, vai tas eliminēsies caur nierēm.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Zinbryta pilnšļirci.
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Latvian: Vairumam pacientu līmeņa paaugstināšanās bija neliela, nepārsniedzot 3 x NAR, un izzuda bez ārstēšanas.
English: Daclizumab clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Latvian: Daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
English: How to inject Zinbryta
Latvian: Kā injicēt Zinbryta
English: These may be signs of a serious liver problem.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietniem aknu darbības traucējumiem.
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Latvian: Lai atcerētos, ka jāveic injekcija, mēģiniet to veikt katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.
English: Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Latvian: Daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
Latvian: Zinbryta tiek piegādāts ar jau piestiprinātu adatu.
English: Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Latvian: Ārstēšanu nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem agrāk bijuši vienlaicīgi autoimūni traucējumi, izņemot multiplo sklerozi.
English: How Zinbryta works
Latvian: Kā Zinbryta darbojas