FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě předložených údajů existuje jen málo důkazů o účinnosti metoklopramidu v léčbě gastrointestinální refluxní choroby nebo dyspepsie a existující údaje nejsou z hlediska účinnosti jednotné.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka postoji malo dokaza djelotvornosti metoklopramida u liječenju bolesti gastroezofagealnog refluksa ili dispepsije, a postojeći se podaci ne smatraju konzistentnima u smislu djelovanja.
Czech: Pro minimalizaci rizika závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze, je tudíž třeba dávku omezit na minimální účinnou dávku, za kterou je u dospělých považováno 10 mg třikrát denně.
Croatian: Stoga, kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava, poput akutnih ekstrapiramidalnih simptoma i ireverzibilne tardivne diskineze, doza se mora ograničiti na minimalnu djelotvornu dozu, a u odraslih osoba ta doza iznosi 10 mg tri puta na dan.
Czech: Výbor CHMP je po zvážení předložených údajů toho názoru, že kromě potřebných úprav v informacích o přípravku, které zahrnují podávání minimální účinné dávky a omezení doby trvání léčby, jsou pro bezpečné a účinné podávání léčivého přípravku nezbytná následující opatření pro minimalizaci rizik:
Croatian: Nakon što je razmotrio dostavljene podatke, CHMP je mišljenja da je uz dopune informacija o lijeku, koje uključuju primjenu minimalne djelotvorne doze i ograničenje u trajanju liječenja, potrebno provesti sljedeće mjere smanjivanja rizika kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena lijeka:
Czech: Tato terapeutická možnost může mít význam zejména z důvodu souvislosti mezi dlouhodobým podáváním antagonistů receptorů 5-HT3 a nežádoucími účinky jako zácpou nebo bolestí hlavy, které mohou být závažné a špatně tolerované.
Croatian: Ova terapijska alternativa može biti od posebnog značaja zbog povezanosti između produljene primjene antagonista receptora 5-HT3 i nuspojava zatvora i glavobolje, koje mogu biti ozbiljne i slabo podnošljive.
Czech: I když se držitel rozhodnutí o registraci domnívá, že koncentrace 4 mg/ml je vhodná pro dospělé, uznává, že je příliš vysoká pro děti, a proto navrhuje opatření, která by umožnila zabránit předávkování u dětí, zahrnující kontraindikaci u této populace pacientů.
Croatian: Iako smatra da je koncentracija od 4 mg/ml primjerena za odrasle bolesnike, nositelj odobrenja priznao je da je ova koncentracija previsoka za djecu, te je stoga predložio mjere za izbjegavanje predoziranja u djece, uključujući i kontraindikaciju u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: • výbor rovněž uvedl, že údaje na podporu terapeutické indikace „prevence akutní nevolnosti a zvracení navozené chemoterapií" svědčí o účinnosti, ale za předpokladu podávání vysokých dávek;
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da su podaci koji podržavaju terapijsku indikaciju „prevencija akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" indikativni za djelotvornost, no zahtijevaju primjenu velikih doza,
Czech: Metoklopramid prostupuje přes hematoencefalickou bariéru a je spojen s extrapyramidovými poruchami a dalšími závažnými neurologickými nežádoucími příhodami, které jsou znepokojivé zejména u dětí.
Croatian: Metoklopramid prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i povezan je s ekstrapiramidalnim poremećajima i drugim ozbiljnim neurološkim nuspojavama, koje su od posebne važnosti u djece.
Czech: Vzhledem k absenci prokázaného přínosu a po zvážení bezpečnostního profilu metoklopramidu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je u této indikace nepříznivý.
Croatian: Uslijed izostanka utvrđene koristi, i uzimajući u obzir sigurnosni profil metoklopramida, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan.
Czech: Posuzované studie zřejmě ukazují, že metoklopramid zkracuje dobu průchodu žaludkem, což ovšem neovlivnilo dobu potřebnou k provedení vyšetření.
Croatian: Čini se da procijenjena ispitivanja indiciraju da metoklopramid skraćuje vrijeme prolaska kroz želudac, no to nije utjecalo na vrijeme potrebno da bi se završio pregled.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh naznačují neúmyslné nesprávné užívání těchto forem (perorální kapky, perorální roztok, sirup) schválených ve velkém rozmezí koncentrací a s velkou škálou zařízení pro podávání, což může potenciálně vést k neúmyslnému podání vyšších dávek, než je zamýšleno.
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet govore o nehotičnoj zlouporabi ovih formulacija (oralnih kapi, oralne otopine, sirupa) odobrenih u cijelom nizu koncentracija i uz cijeli niz lijekova za primjenu, što može potencijalno uzrokovati nehotičnu primjenu doza koje su više nego što je to predviđeno.
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Nevolnost a zvracení jiného původu
Croatian: Mučnina i povraćanje drugog porijekla
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií
Croatian: Mučnina i povraćanje izazvani radioterapijom
Czech: Údaje předložené v souvislosti s prevencí opožděného CINV pocházejí převážně od pacientů podstupujících středně emetogenní chemoterapii, kteří užívali metoklopramid perorálně v dávkách 1020 mg třikrát nebo čtyřikrát denně.
Croatian: Podaci dostavljeni u vezi s prevencijom naknadnog CINV-a odnose se uglavnom na bolesnike koji zaprimaju umjerenu emetogenu kemoterapiju primjenom oralnog metoklopramida u dozama od 10-20 mg tri ili četiri puta na dan.
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba a dyspepsie
Croatian: Bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsije
Czech: Podle příručky BNFc je u pacientů s nízkým rizikem zvracení často účinné předléčení metoklopramidem, které pokračuje až 24 hodin po chemoterapii.
Croatian: Sukladno BNFc-u, u bolesnika s malim rizikom od emezisa, najčešće je učinkovita prethodna terapija metoklopramidom koja se nastavlja do 24 sata nakon kemoterapije.
Czech: Proto by bylo vhodné metoklopramid během kojení nepodávat.
Croatian: Stoga, nije primjereno koristiti metoklopramid tijekom dojenja.
Czech: Existuje dostatek důkazů o účinnosti metoklopramidu při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrické populace.
Croatian: Postoji dovoljno dokaza djelotvornosti metoklopramida u liječenju mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata u pedijatrijske populacije.
Czech: V této indikaci mají v souladu s výsledkem postupu podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 význam pouze intravenózní lékové formy.
Croatian: Za ovu indikaciju od značaja je samo intravenozna formulacija u skladu s ishodom postupka provedenim prema članku 45.
Czech: Metoklopramid je již dlouho spojen s rizikem závažných neurologických nežádoucích reakcí, jako jsou akutní extrapyramidové příznaky a ireverzibilní tardivní dyskineze.
Croatian: Metoklopramid je dugo povezivan s rizikom od ozbiljnih neuroloških nuspojava poput akutnih ekstrapiramidalnih simptoma i ireverzibilne tardivne diskinezije.
Czech: o není příznivý u „poruch gastrointestinální motility, včetně gastroparézy";
Croatian: o nepovoljan za „poremećaje gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu",
Czech: Ve svém stanovisku z července 2013 výbor CHMP rovněž doporučil, aby s perorálními tekutými formami bylo dodáváno také vhodné odměrné zařízení, například odměrná perorální stříkačka.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je također preporučio da se oralne tekuće formulacije primjenjuju pomoću primjerenih mjernih proizvoda poput graduirane oralne šprice.
Czech: • zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
Croatian: • uključivanje specifičnih mjera opreza, uglavnom u vezi s ekstrapiramidalnim nuspojavama.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu u pediatrické populace existují velmi omezené informace, a to u většiny indikací.
Croatian: Postoje vrlo ograničene informacije koje idu u prilog djelotvornosti metoklopramida u pedijatrijske populacije u većini indikacija.
Czech: Na základě údajů z Jantunenovy metaanalýzy i z posuzovaných randomizovaných klinických studií je metoklopramid podávaný intravenózně nebo perorálně v prevenci akutního CINV u vysoce nebo středně emetogenní chemoterapie vždy méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih iz meta analize Jantunena i procijenjenih randomiziranih kliničkih ispitivanja, intravenozno ili oralno primijenjeni metoklopramid kontinuirano je inferioran u odnosu na antagoniste receptora 5-HT3 u sprječavanju akutnog CINV-a za izrazito ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že formy s koncentrací 1 mg/ml jsou vhodné pro pacienty, kteří mohou dávat přednost perorálním tekutým formám před pevnými lékovými formami.
Croatian: CHMP smatra da su formulacije s koncentracijom od 1mg/ml primjerene za one bolesnike koji preferiraju oralnu tekuću formulaciju u odnosu na kruti farmaceutski oblik.
Czech: V indikaci akutního CINV sice existují některé údaje svědčící o účinnosti, ovšem za předpokladu intravenózního podání vysokých dávek metoklopramidu, které s sebou nesou vyšší rizika nejen neurologických, ale také kardiovaskulárních nežádoucích reakcí (včetně srdeční zástavy).
Croatian: Iako postoje određeni podaci koji su indikativni za djelotvornost, u slučaju indikacije akutnog CINV-a potrebna je intravenozna primjena velikih doza metoklopramida, što donosi velike rizike, i to ne samo neuroloških nego i kardiovaskularnih nuspojava (uključujući i srčani zastoj).
Czech: Výbor tento návrh držitele rozhodnutí o registraci vzal na vědomí, ale rovněž si všiml faktu, že i když nejsou vysoké koncentrace perorálních tekutých forem specificky schváleny pro pediatrické použití, jsou u této populace spojeny s riziky.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo ovaj prijedlog nositelja odobrenja, no također je i uvažilo činjenicu da su oralne tekuće formulacije velikih koncentracija povezane s rizicima u ovoj populaciji, čak i ako nisu izričito odobrene za pedijatrijsku primjenu.
Czech: Předložené údaje svědčí o účinnosti metoklopramidu u akutní nevolnosti a zvracení vyvolaných migrénou na základě jeho antiemetických vlastností.
Croatian: Dostavljeni podaci indikativni su za djelotvornost metoklopramida u mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom na temelju antiemetogenih svojstava.
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Croatian: Mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom
Czech: • s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Croatian: • S obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je također zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasí s doporučením výboru CHMP zrušit registraci perorálních tekutých forem s koncentrací nad 1 mg/ml.
Croatian: Nositelj odobrenja nije bio suglasan s preporukom CHMP-a za ukidanje oralnih tekućih formulacija s koncentracijom većom od 1 mg/ml.
Czech: Proto se výbor domnívá, že je důležité opatření pro minimalizaci rizik, které omezí maximální koncentraci perorálních kapalných forem na 1 mg/ml a zajistí, aby v informacích o přípravku byly jasné pokyny k dávkování u pediatrických pacientů a aby tyto perorální kapalné formy byly dodávány s odpovídajícím odměrným zařízením, jako je perorální stříkačka se stupnicí.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je ograničavanje maksimalne koncentracije oralnih tekućih formulacija na 1 mg/ml važna mjera smanjivanja rizika kako bi se osiguralo da se u informacijama o lijeku navedu jasne upute za doziranje u pedijatrijskih bolesnika te da se ove oralne tekuće formulacije primjenjuju pomoću odgovarajućih mjernih proizvoda, poput graduirane oralne šprice.
Czech: Z hlediska opožděného CINV výbor souhlasil s předchozím posouzením, že údaje jsou omezené a ukazují, že metoklopramid je méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Croatian: S obzirom na naknadni CINV, Povjerenstvo je suglasno s prethodnim pregledom da su podaci vrlo skromni te da potvrđuju inferiornost metoklopramida u odnosu na antagoniste receptora 5-HT3.
Czech: U závažné jaterní poruchy je vhodné stávající doporučení snížit dávku o 50 %.
Croatian: Za ozbiljna oštećenja funkcije jetre primjerena je postojeća preporuka za smanjenje doze od 50%.
Czech: Posuzované studie zřejmě ukazují, že metoklopramid zkracuje dobu průchodu žaludkem, což ovšem nemá klinicky významný dopad (na dobu potřebnou k provedení vyšetření).
Croatian: Čini se da procijenjena ispitivanja ukazuju da metoklopramid skraćuje vrijeme prolaska kroz želudac, no to nije reflektirano u klinički smisleni ishod (vrijeme potrebno da se završi pregled).
Czech: Je možné, že dochází k nezáměrnému špatnému použití perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací, které vede k neúmyslnému podání vyšších než zamýšlených dávek.
Croatian: Moguće je da postoji nehotična zlouporaba oralnih tekućih formulacija velike koncentracije što uzrokuje nehotičnu primjenu doza većih nego što je namjeravano.
Czech: • poruchy gastrointestinální motility včetně gastroparézy;
Croatian: • poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém zdůvodnění uvádí, že u perorálních tekutých forem je koncentrace 4 mg/ml příliš vysoká pro děti a že u této populace hrozí riziko předávkování.
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo u svojim razlozima da je u djece koncentracija od 4 mg/ml prevelika za oralne tekuće otopine, te da postoji rizik od prekomjernog doziranja u ovoj populaciji.
Czech: Tento soubor údajů je jednotnější a ukazuje podobnou účinnost těchto dávek metoklopramidu podávaného perorálně jako u antagonistů receptorů 5-HT3.
Croatian: Ovaj korpus podataka je konzistentniji i ukazuje na sličnu djelotvornost ovih doza metoklopramida, koji se primjenjuje oralno, u odnosu na djelotvornost antagonista receptora 5-HT3.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěry předchozího posouzení a přitom také uvedl, že zejména při léčbě opožděného CINV, které může být dosti vysilujícím stavem, existují u pediatrické populace jen omezené alternativní možnosti léčby.
Croatian: Iako je potvrdio zaključke prethodnog pregleda, CHMP je također uočio činjenicu da za pedijatrijsku populaciju postoje ograničena alternativna liječenja, posebice za liječenje naknadnog CINV-a, koji može biti poprilično iscrpljujuće stanje.
Czech: • gastroezofageální refluxní choroba (GORD) a dyspepsie;
Croatian: • bolest gastroezofagealnog refluksa (GORD) i dispepsija
Czech: V této konkrétní indikaci u pediatrické populace může být vhodná jak parenterální, tak perorální léková forma.
Croatian: Parenteralni i oralni farmaceutski oblici mogu biti primjereni za ovu posebnu indikaciju u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: popisuje nízké používané dávky metoklopramidu (2080 mg) jako „nedostatečné" a přináší závěr, že se nemusí jednat o vhodný komparátor pro antagonisty receptorů 5-HT3.
Croatian: Važno je za upamtiti da pregled kojeg je proveo Jantunen et al. opisuje primjenu malih doza metoklopramida (20-80mg) kao „neprimjerenu" i zaključuje da to možda nije primjeren komparator za anagoniste receptora 5-HT3.
Czech: • nevolnost a zvracení jiného původu;
Croatian: • mučnina i povraćanje drugog porijekla
Czech: Perorální kapalné formy
Croatian: Oralne tekuće formulacije
Czech: Čípky
Croatian: Supozitoriji
Czech: Většina případů náhodného předávkování nastala u dětí a týkala se podání perorálních kapalných forem s vysokou koncentrací.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja nastupila je u djece, te je uključivala oralne formulacije velikih doza.
Czech: o není příznivý v „prevenci akutní nevolnosti a zvracení navozených chemoterapií";
Croatian: o nepovoljan za „prevenciju akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom",
Czech: Gastrointestinální refluxní choroba i dyspepsie mohou být chronické nemoci, a proto nelze stávající údaje považovat za dostatečné na podporu podávání metoklopramidu v těchto indikacích.
Croatian: S obzirom da bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsija mogu biti kronične bolesti, ne može se smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Czech: Proto se výbor domnívá, že na základě dlouhodobých zkušeností s užíváním a z důvodu klinické potřeby terapeutických možností u pediatrické populace lze poměr přínosů a rizik metoklopramidu v prevenci opožděného CINV u pediatrické populace považovat za příznivý.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika metoklopramida u prevenciji naknadnog CINV-a u pedijatrijske populacije može smatrati pozitivnim na temelju dugotrajnog iskustva u primjeni i kliničke potrebe za mogućnostima liječenja.
Czech: Nevolnost a zvracení související s migrénou
Croatian: Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik za příznivý.
Croatian: Stoga, u slučaju ovih indikacija Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika pozitivan.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik metoklopramidu je v této indikaci nepříznivý, a doporučuje, aby byla indikace vyškrtnuta.
Croatian: Iz tog razloga, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan i preporuča njegovo brisanje.
Czech: Závěrem vzal výbor v úvahu, že perorální tekuté formy s koncentrací 1 mg/ml jsou vhodné pro všechny uvedené situace a že dostupnost vyšších koncentrací s sebou nese riziko předávkování u pediatrické populace, které pravděpodobně nevyřeší navrhovaná změna informací o přípravku.
Croatian: Zaključno, Povjerenstvo smatra da su oralne tekuće formulacije koncentracije 1 mg/ml primjerene za sve navedene situacije, te da dostupnost većih koncentracija nosi sa sobom rizik od predoziranja u pedijatrijske populacije.
Czech: Rovněž je uvedeno, že pro tuto indikaci jsou k dispozici jiné dobře zavedená léčiva zahrnující inhibitory protonové pumpy a antagonisty receptorů H2, u nichž byl jasně prokázán příznivý poměr mezi přínosy a riziky při akutním i chronickém použití.
Croatian: H2 receptora, za koje je jasno demonstriran pozitivan omjer koristi i rizika za akutnu i kroničnu primjenu.
Czech: o není příznivý u perorálních kapalných forem s koncentrací převyšující 1 mg/ml; o není příznivý u parenterálních forem s koncentrací převyšující 5 mg/ml; o není příznivý ve formách podávaných per rectum v dávce 20 mg; proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Croatian: o nepovoljan za oralne tekuće formulacije u koncentracijama većima od 1mg/ml, o nepovoljan za parenteralne formulacije u koncentracijama većima od 5mg/ml, o nepovoljan za rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da je čišćenje metoklopramida značajno narušeno u ovoj populaciji.
Czech: o není příznivý u „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie";
Croatian: o nepovoljan za „bolest gastroesofagealanog refluksa i dispepsiju",
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
Croatian: • mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Czech: Doporučeného snížení dávky o 50 % i 75 % lze u poruch jater a ledvin snadno dosáhnout u tekutých forem s koncentrací 1 mg/ml.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrega i funkcije jetre jednostavno se postiže preporučeno smanjenje doze od 50%, odnosno preporučeno smanjenje doze od 75% s tekućim formulacijama od 1 mg/ml.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že metoklopramid podávaný z důvodu vysoce emetogenní chemoterapie je účinný při intravenózním podání v dávkách v rozmezí 6 až 10 mg/kg/den.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, čini se da je metoklopramid djelotvoran pri intravenoznoj primjeni u dozama u rasponu od 6 do 10 mg/kg/danu, ako se primjenjuje za izrazito emetogenu kemoterapiju.
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
Croatian: − oralne tekuće formulacije u koncentracijama većima od 1mg/ml,
Czech: Většina údajů o účinnosti předložených během probíhajícího postupu byla již posuzována během předchozího postupu sdílení prací s pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 a nové údaje nepřinesly k předchozímu posouzení žádné nové relevantní body.
Croatian: Većina podataka o djelotvornosti dostavljenih tijekom aktualnog postupka bila je već procijenjena u sklopu prethodnog pedijatrijskog postupka podjele posla prema članku 45.
Czech: Pro rychlé oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Croatian: CHMP je potvrdio komunikaciju s liječnicima, odnosno pismo liječnicima kako bi se ishod predmetnog pregleda brzo komunicirao.
Czech: Výjimkou je léčba prokázané pooperační nevolnosti a zvracení, u níž už bylo v předchozím postupu sdílení prací podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 doporučeno, aby byla zachována.
Croatian: Zadržavanje ove indikacije već je preporučeno u prethodnom postupku podjele posla provedenom prema članku 45.
Czech: • z pohledu dostupných údajů dospěl výbor k závěru, že za předpokladu potřebných úprav v informacích o přípravku a zavedení opatření pro minimalizaci rizik je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid:
Croatian: • s obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je zaključilo, što podliježe izmjenama informacija o lijeku i primjeni mjera smanjivanja rizika, da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Czech: I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
Croatian: S obzirom na prilagođavanje doze za oštećenje bubrega i funkcije jetre, veće koncentracije (primjerice 4 mg/ml) nemaju dodatnih prednosti u odnosu na predloženu dozu od 1 mg/ml, iako je točno da oralne tekuće formulacije nude prednost u odnosu na krute farmaceutske oblike.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci koji podupiru djelotvornost metoklopramida u ovoj indikaciji, te postojeći podaci nisu konzistentni.
Czech: S perorálními kapalnými lékovými formami je třeba dodávat vhodné odměrné zařízení, jako například odměrnou perorální stříkačku.
Croatian: Oralne tekuće formulacije treba primjenjivati odgovarajućim proizvodom za mjerenje, primjerice graduiranom oralnom špricom.
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene),
Czech: Při podávání z důvodu středně emetogenní chemoterapie se jako účinné jeví dávky v rozmezí 30 až 60 mg.
Croatian: Rasponi doza od 30 do 60 mg čine se djelotvornima, ako se primjenjuje za umjerenu emetogenu terapiju.
Czech: Proto v těchto indikacích považuje výbor poměr přínosů a rizik metoklopramidu za nepříznivý.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovim indikacijama negativan.
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene).
Czech: Podávání metoklopramidu tedy má být u dětí omezeno na možnost druhé volby jak v léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení, tak v prevenci opožděného CINV.
Croatian: Iz tog razloga, primjena metoklopramida u liječenju utvrđenih postoperativnih mučnina i povraćanja i prevencija naknadnog CINV-a u djece mora biti isključivo rezervirana kao odabir za drugu liniju liječenja.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Croatian: Za većinu indikacija odobrenih u Europskoj uniji postoji vrlo ograničena količina visoko kvalitetnih podataka koji idu u prilog djelotvornosti metoklopramida.