FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: metilacil-CoA racemosi (AMACR) e colesterolo 7α-idrossilasi (CYP7A1).
Maltese: CoA racemase (AMACR) jew Kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: In letteratura sono descritti numerosi difetti enzimatici.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Italian: Esofagite da reflusso Comune
Maltese: Esofaġite ta' rifluss Komuni
Italian: In tutti gli studi è stata somministrata una dose di 10-15 mg/kg/die.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Italian: • medicinali ipolipemizzanti, come clofibrato
Maltese: • mediċini jbaxxu l-lipidi bħal clofibrate
Italian: Uso concomitante con fenobarbitale (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
Italian: I 5 pazienti rimanenti erano naȉve al trattamento.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Italian: • estrogeni
Maltese: • estroġenu,
Italian: Nello studio CAC-002-01, l'età media dei pazienti al basale era di 9,0 anni, con un intervallo di età compreso tra 0,1 e 35,6 anni.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Italian: Dei 53 pazienti trattati, 41 (77%) presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX: n=8) e deficit di AMACR (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Italian: Uso negli adulti
Maltese: Użu fl-adulti
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Italian: I dati limitati derivati da studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva diretta (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Ammonio idrossido (E527) Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastrico)
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastriku)
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
Italian: Lo studio è stato completato il 31 luglio 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Italian: Confezioni: 90 capsule.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Italian: Hanno preso parte allo studio clinico 85 pazienti in totale, 52 dei quali presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui i 3 enzimi singoli seguenti:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Italian: Le capsule da 50 mg sono di colore arancione (stampa nera "ASK001" e "50 mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Italian: Lo studio CAC-91-10-10 (Indagine sulla patogenesi della malattia epatica in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari) è stato condotto dal 1992 al 2009 per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'acido colico, nel trattamento di pazienti con difetti congeniti identificati del metabolismo degli acidi biliari.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Italian: Altri medicinali e Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con CTX (n=8), 3 erano passati da CAC-91-10-10 ed erano trattati con acido colico all'inizio dello studio.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Italian: Dei 41 pazienti descritti sopra, trattati nello studio CAC-002-01, 13 pazienti hanno interrotto lo studio: 8 a causa di eventi avversi, 1 per mancanza/perdita di efficacia, 1 è stato perso al follow-up e 3 hanno ritirato il consenso.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG mese AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ xahar SSSS}>
Italian: In totale, 53 pazienti hanno partecipato allo studio clinico e hanno ricevuto almeno una dose di acido colico: 22 (42%) erano naȉve al trattamento, cioè hanno ricevuto la prima dose di acido colico durante lo studio CAC-002-01.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Italian: I difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari comportano anomalie congenite degli enzimi primari responsabili della catalizzazione di reazioni chiave nella sintesi dell'acido colico e chenodesossicolico.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Italian: - se sta assumendo fenobarbitale (un medicinale usato per l'epilessia).
Maltese: - jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija).
Italian: • leggero pizzicore (prurito)
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Italian: Kolbam è indicato per il trattamento dei difetti congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti a deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), deficit di 2- (o α-) metilacil-CoA racemasi (AMACR) o deficit di colesterolo 7α-idrossilasi (CYP7A1) in lattanti, bambini da un mese di età, adolescenti fino a 18 anni e adulti.
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Italian: Involucro della capsula da 50 mg Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula ta' 50 mg Gelatin
Italian: EMA/100662/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Perché Kolbam è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Italian: Gli effetti indesiderati di Kolbam sono in genere di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), diarrea, nausea, reflusso acido (reflusso degli acidi gastrici nel cavo orale), esofagite (infiammazione dell'esofago), ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi), problemi cutanei (lesioni) e malessere.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Italian: Altre informazioni su Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kolbam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Italian: Tali disturbi sono noti come "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari".
Maltese: Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi talaċidu biljari primarju'.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata "rara" e Kolbam è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Italian: Kolbam acido colico
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
Maltese: Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta' adulti u tfal minn età ta' xahar 'il fuq li ma jistgħux jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li jirriżultaw fin-nuqqas ta' dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; jew cholesterol 7-hydroxylase.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Forma farmaċewtika
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Italian: Soggetti con eventi n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Italian: Placebo (n=8.212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Italian: Pancreatite acuta
Maltese: Pankrejatite akuta
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Italian: • Nucleo della compressa: povidone K30, magnesio stearato.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Italian: Komboglyze con alcool
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Italian: Lacca indigotina carmine alluminio (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Patologie gastrointestinali Sintomi gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Italian: Il volume medio di distribuzione oscilla tra 63 - 276 L.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Italian: Nucleo della compressa: Povidone K30
Maltese: Povidone K30
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono né il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, né il 3A4, né inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Italian: Patologie epatobiliari Disturbi della funzione epatica, epatite
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/mL e 47 ng/mL.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Italian: Pancreatite Stipsi
Maltese: Pankrejatite Stitikezza
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Italian: I principi attivi sono saxagliptin e metformina cloridrato.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Italian: Frequenza di reazioni avverse
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Italian: 60-89 La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Maltese: 60-89 Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg F'konnessjoni ma' funzjoni renali li
Italian: • Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Italian: • problemi al fegato (epatite)
Maltese: • problemi fil-fwied (epatite)
Italian: Uso con induttori potenti del CYP3A4
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Italian: 1 dal basale HbA1c
Maltese: HbA1c
Italian: Riduzioni di A1c sono state osservate in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, etnia e indice di massa corporea (BMI).
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Italian: Differenza rispetto a dapagliflozin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Italian: Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki:1,3 nM), selettivo, reversibile e competitivo della DPP4.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi lattica
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Aċidożi lattika
Italian: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata con il diabete nel gruppo di trattamento con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) versus la dieta da sola (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0023, e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p=0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,011), e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021); - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe komplikazzjoni relatata maddijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 każ/1,00 sena-pazjent) kontra dieta waħidha (43.3 każ/1,000 sena pazjent), p=0.0023, u kontra il-gruppi kombinati b'sulphonylurea u monoterapija b'insulina (40.1 każ/1,000 sena-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 12.7 każ/1,000 sena pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 13.5 każ/1,000 sena-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każ/1,000 senapazjent, (p=0.011), u kontra l-gruppi kombinati ma' sulphonylurea u monoterapija b'insulina 18.9 każ/1,000 sena pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11il każ/1,000 sena-pazjent, dieta waħidha 18-il każ/1,000 sena-pazjent, (p=0.01).
Italian: Saxagliptin (n=186) ha mostrato un miglioramento significativo di HbA1c, FPG e PPG verso placebo (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Italian: Saxagliptin non è risultato genotossico in una serie di studi convenzionali di genotossicità in vitro ed in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: Qabel ma tinbeda l-kura u b'mod regolari wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8. 5.1 u 5.2).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) o Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Tabella li telenka r-reazzjonijiet avversi
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 15 Luglio 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Italian: In seguito ad una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni hija madwar 6.5 sigħat.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza assoluta.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non perforati.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Italian: Una percentuale più bassa di pazienti nel gruppo saxagliptin (44,7%) ha raggiunto un valore di HbA1c target del 7,0% rispetto al gruppo glimepiride (54,7%).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Italian: Altri effetti indesiderati di Komboglyze includono:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Komboglyze jinkludu: