FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Italian: Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.
German: Andere intrinsische Faktoren
Italian: Altri fattori intrinseci
German: C-reaktives Protein
Italian: Proteina C-reattiva
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose.
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di malattie linfoproliferative.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
German: Anmerkung: Der Anteil der Responder bezieht sich zu jedem Zeitpunkt auf die Anzahl der ursprünglich behandlungsrandomisierten Patienten (N).
Italian: Nota: Percentuali di pazienti responder ad ogni momento sulla base di quelli inizialmente randomizzati al trattamento (N).
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Baricitinib è legato per circa il 50% alle proteine plasmatiche.
German: Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Italian: È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
Italian: Un'età ≥ 65 anni o ≥ 75 anni non ha alcun effetto sull'esposizione a baricitinib (Cmax e AUC).
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Italian: Tutti i pazienti che hanno completato questi studi potevano essere arruolati nello studio di estensione a lungo termine della durata massima di 4 anni di trattamento continuato.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
Italian: Non c'è stata una chiara correlazione fra le diminuzioni della conta dei neutrofili e il verificarsi di infezioni gravi.
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Olumiant è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Italian: Negli studi clinici, non ci sono stati casi confermati di rabdomiolisi.
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
German: Schwellung des Gesichts, Urtikaria
Italian: Gonfiore del volto, Orticaria
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
German: Studientitel (Dauer)
Italian: Nome dello studio (Durata)
German: Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen mit Olumiant (1,1 %) war ähnlich jener mit Placebo (1,2 %).
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
German: Bis zum 1. Juli 2019 wurden 114 Fälle von tiefer Venenthrombose aus 102 Berichten nach Markteinführung gemeldet.
Italian: Al 1° luglio 2019, sono stati registrati 114 casi di VTE da 102 casi di rapporti di sorveglianza successivamente alla immissione in commercio.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
German: • Olumiant erhöht das potentielle Risiko von Infektionen.
Italian: • Olumiant aumenta il rischio potenziale di infezioni.
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
Italian: Sono anche stati frequentemente osservati tumefazione del viso (n=23) e orticaria (n=20).
German: Vor dem Inverkehrbringen von Olumiant in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Italian: Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale, includendo i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevole e continuata, con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 2 anni includendo lo studio di estensione a lungo termine.
German: Die meisten Fälle einer Erhöhung der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è stata asintomatica e transitoria.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg ha determinato un'inibizione statisticamente significativa della progressione del danno articolare strutturale (Tabella 5).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
Italian: Riferisca immediatamente al medico se ha sintomi di infezione, quali ad esempio:
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di baricitinib nelle donne in gravidanza.
German: Höhere Remissionsraten im Vergleich zu Placebo wurden bereits ab Woche 4 beobachtet.
Italian: Le percentuali maggiori di remissione rispetto al placebo sono state osservate fin dalla settimana 4.
German: Das Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe muss folgende Kernelemente enthalten:
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Italian: • I segni o i sintomi di infezioni tra cui i sintomi generali, e in particolare i segni e i sintomi della tubercolosi e di Herpes zoster; inoltre, deve contenere un avvertimento per i pazienti a contattare immediatamente un medico se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
German: Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.
Italian: Baricitinib modula queste vie di segnalazione inibendo parzialmente l'attività enzimatica di JAK1 e JAK2, riducendo in tal modo la fosforilazione e l'attivazione degli STAT.
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
Italian: Il tasso di incidenza globale di infezioni gravi nel programma di studi clinici è stato di 3,2 per 100 pazienti/anno.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden, und Olumiant sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti e Olumiant non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
German: Wenn Sie mehr Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve, contatti il medico.
German: Abkürzungen: QD = einmal täglich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; s.c. = subkutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment QuestionnaireDisability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Italian: Abbreviazioni: QD = Una volta al giorno; Q2W = Una volta ogni 2 settimane; SC = Via sottocutanea; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Indice semplificato di attività della malattia; HAQ-DI = Indice del questionario di disabilità per la valutazione della salute; mTSS = Punteggio Totale Sharp modificato
German: Olumiant ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.
Italian: Olumiant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisparameter
Italian: Sintesi delle misure di esito principali
German: In den Untergruppen, definiert nach der Art der DMARD-Begleitmedikation, die gemeinsam mit Baricitinib angewendet wurde, konnten keine relevanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet werden.
Italian: Nei sottogruppi definiti in base ai tipi di DMARD concomitanti utilizzati in associazione con baricitinib non sono state osservate differenze rilevanti per quanto riguarda efficacia e sicurezza.
German: Dies kann ein Anzeichen einer Herpes zoster-Infektion sein.
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un'infezione da herpes zoster.
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
Italian: L'assunzione di cibo ha portato ad una diminuzione dell'esposizione fino al 14%, ad una diminuzione della Cmax fino al 18% e ad un ritardo della tmax di 0,5 ore.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
Italian: Includendo i dati da uno studio di estensione a lungo termine, la remissione e le basse percentuali di attività di malattia sono state mantenute per almeno 2 anni.
German: Eine Reduktion der Lymphozyten, eosinophilen und basophilen Granulozyten sowie eine lymphoide Depletion von Organen/Geweben des Immunsystems wurden in Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet.
Italian: Diminuzioni dei linfociti, eosinofili e basofili, così come una deplezione linfoide negli organi/tessuti del sistema immunitario sono stati osservati nei topi, ratti e cani.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve
German: Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren.
Italian: All'interno del percorso di segnalazione intracellulare, i JAK fosforilano ed attivano trasduttori di segnale e attivatori della trascrizione (STAT), che inducono l'espressione del gene all'interno della cellula.
German: RA-BUILD cDMARD-IR Patienten
Italian: RA-BUILD pazienti cDMARD-IR
German: - bereits früher einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombosen) oder der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Italian: - ha precedentemente avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare).
German: Baricitinib wurde in der Milch von laktierenden Ratten festgestellt.
Italian: Baricitinib è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento.
German: Einzeldosen von bis zu 40 mg und Mehrfachdosen von bis zu 20 mg täglich für 10 Tage wurden in klinischen Studien ohne dosislimitierende Toxizität angewendet.
Italian: Singole dosi fino a 40 mg e dosi multiple fino a 20 mg al giorno per 10 giorni sono state somministrate negli studi clinici in assenza di una tossicità dose-limitante.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Olumiant vermarktet wird, alle Ärzte, die Olumiant potentiell verordnen, die Schulungsmaterialien für Ärzte erhalten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Olumiant è commercializzato, tutti i medici che prescriveranno Olumiant abbiano ricevuto il materiale educazionale per il medico, che deve contenere:
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
Italian: Baricitinib è un inibitore selettivo e reversibile di Janus chinasi (JAK)1 e JAK2.
German: Es zeigte sich, dass der JAK/STAT-Signalweg an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt ist, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können.
Italian: La via di segnalazione JAK/STAT ha dimostrato di essere coinvolta nell'adesione cellula-cellula e polarità cellulare che possono influenzare lo sviluppo embrionale precoce.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Italian: • Progressione radiografica (mTSS)
German: • Mikrokristalline Cellulose
Italian: • cellulosa microcristallina
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
Italian: Da includere QR code + www.olumiant.eu
German: Analysen des Erosion-Scores und des Scores für eine Gelenksspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Italian: Le analisi dell'indice di erosione e di riduzione della rima articolare sono state coerenti con i punteggi complessivi.
German: Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird.
Italian: Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco
German: Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se baricitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Kreatinphosphokinase (CPK)
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK)
German: Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
Italian: Nel 43,1% dei pazienti (95% CI: 34,0%, 52,8%), è stata raggiunta una risposta immunitaria IgG soddisfacente alla vaccinazione antitetanica.
German: • Geringe Krankheitsaktivität und Remission
Italian: • Bassa attività di malattia e remissione
German: In allen Studien berichteten mit Olumiant behandelte Patienten von Verbesserungen bei der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score und bei Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue-Scores (FACIT-F).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant hanno riportato miglioramenti nella qualità di vita riportata dal paziente, come risulta dal punteggio della componente fisica del Short Form (36) Health Survey (SF-36) e, nella fatica, come risulta dal punteggio sulla valutazione funzionale del Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: - se è in corso o sospetta una gravidanza.
German: - Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören, wie z. B. Ruxolitinib.
Italian: - altri medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori della Janus chinasi, come ruxolitinib.
German: - schlechte Leberwerte haben.
Italian: - ha problemi al fegato.
German: Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.
Italian: L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Italian: Reazioni avverse Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
German: Die Wirksamkeit trat für alle Parameter rasch ein, wobei ein signifikant stärkeres Ansprechen bereits nach Woche 1 beobachtet wurde.
Italian: Il tempo di insorgenza dell'efficacia è stata rapida attraverso le differenti misurazioni con risposte significativamente maggiori osservate fin dalla settimana 1.
German: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. Placebo (vs. MTX für Studie RA-BEGIN)
Italian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX per lo studio RA-BEGIN)
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: • Non prenda Olumiant se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
Italian: Olumiant può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni).
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
German: Zusammenfassung der klinischen Studien
Italian: Sintesi dello studio clinico
German: Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Vertiefung.
Italian: Le compresse presentano una rientranza su ogni lato.
German: Von diesen Patienten wurden 2166 Patienten für mindestens ein Jahr mit Olumiant behandelt.
Italian: Di questi, 2.166 pazienti con artrite reumatoide sono stati trattati con Olumiant per almeno un anno.
German: • Anhaltender Husten, Fieber, nächtliches Schwitzen und Gewichtsverlust.
Italian: • Tosse persistente, sudorazione notturna e perdita di peso.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente un medico, se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
German: Eine Einnahme zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.
Italian: La somministrazione con il cibo non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione.
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di farmacologia clinica con inibitori OAT3 con minore potenziale di inibizione.
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
Italian: Dei 316 eventi, inclusi per la revisione, registrati nei rapporti successivi all'immissione in commercio, l'evento più frequentemente osservato è stato eruzione cutanea (n=95).
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Italian: I dati di farmacocinetica di una singola dose di 40 mg in volontari sani indicano che più del 90% della dose somministrata si prevede che venga eliminata entro 24 ore.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Verbesserungen wurden bereits nach Woche 1 beobachtet und konnten in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Italian: I miglioramenti sono stati osservati fin dalla Settimana 1 e, negli studi RA-BEGIN e RA-BEAM, sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
German: Ein Großteil der Patienten, die die geringe Krankheitsaktivität oder den Remissionsstatus nach der Dosisreduktion eingebüßt hatten, konnte die Kontrolle über den Krankheitsverlauf wiedererlangen, nachdem die Dosis wieder auf 4 mg angehoben wurde.
Italian: La maggior parte dei pazienti che dopo la riduzione della dose hanno perso il loro stato di bassa attività di malattia o di remissione poteva recuperare il controllo della malattia dopo aver riportato la dose a 4 mg.
German: - Antirheumatische Arzneimittel zur Injektion.
Italian: - medicinali anti-reumatici per via iniettabile.