FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trimbow.
Spanish: • disulfiram, un medicamento utilizado en el tratamiento de las personas con alcoholismo (problemas con el alcohol) o metronidazol, un antibiótico para tratar infecciones en su organismo puede causar efectos adversos (p. ej., náuseas, vómitos, dolor de estómago) debido a la pequeña cantidad de alcohol que contiene Trimbow.
English: Trimbow is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Spanish: Trimbow viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Trimbow tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
Spanish: Trimbow mejoró significativamente la disnea (medida como la puntuación focal en el TDI [Transition Dyspnoea Index]) tras 26 semanas de tratamiento en comparación con la situación basal (en 1,71 unidades; p < 0,001), pero la diferencia media ajustada frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol no fue estadísticamente significativa (0,21 unidades; p = 0,160).
English: Trimbow comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Spanish: Trimbow se presenta en un envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.
English: Trimbow should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Spanish: Trimbow se debe usar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma.
English: How to use Trimbow
Spanish: Cómo usar Trimbow
English: If you are already using Trimbow
Spanish: Si ya está utilizando Trimbow
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para su niño y el beneficio del tratamiento para usted.
English: In patients with severe hepatic impairment, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, solo se debe usar Trimbow si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
English: Content of the pack and other information What Trimbow contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Trimbow
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (reducción con respecto a la situación basal igual o superior a 4) tras 26 y 52 semanas con Trimbow que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, y que con el tiotropio.
English: There is no relevant use of Trimbow in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Spanish: El uso de Trimbow en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es relevante.
English: In repeat dose inhalation studies with Trimbow in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Spanish: En los estudios de inhalación con Trimbow a dosis repetidas de hasta 13 semanas de duración en ratas y perros, las principales alteraciones observadas guardaron relación con efectos sobre el sistema inmunitario (probablemente debidas a los efectos corticosteroideos sistémicos del dipropionato de beclometasona y de su metabolito activo 17-monopropionato de beclometasona) y sobre el sistema cardiovascular (probablemente relacionadas con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y con la actividad antimuscarínica del glicopirronio).
English: Compared with tiotropium, Trimbow significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trimbow mejoró significativamente la CI en 39 ml (p = 0,025) y 60 ml (p = 0,001) tras 26 y 52 semanas de tratamiento, respectivamente.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (puntuación focal igual o superior a 1) tras 26 semanas con Trimbow que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol (57,4 % frente a 51,8 %; p = 0,027).
English: If you forget to use Trimbow
Spanish: Si olvidó usar Trimbow
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trimbow (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Spanish: En el estudio se compararon los datos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única de Trimbow (4 inhalaciones de 100/6/25 microgramos, una formulación no comercializada que contenía una dosis dos veces superior a la aprobada para el glicopirronio) o una dosis única de la combinación por separado de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inhalaciones de 100/6 microgramos) más glicopirronio (4 inhalaciones de 25 microgramos).
English: Trimbow is used as a maintenance treatment for your COPD.
Spanish: Trimbow se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe usar Trimbow si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
English: Trimbow is a pressurised inhalation, solution.
Spanish: Trimbow es una solución para inhalación en envase a presión.
English: No differences were observed when comparing Trimbow with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trimbow con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (tasa de exacerbaciones moderadas/graves: 0,46 frente a 0,45 eventos por paciente/año).
English: No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trimbow con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona y vilanterol más tiotropio.
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trimbow inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Spanish: Si justo después de inhalar el medicamento presenta un empeoramiento de la dificultad para respirar o las sibilancias (respiraciones con un sonido silbante), interrumpa el tratamiento con el inhalador de Trimbow y utilice en seguida su inhalador “de rescate” de acción rápida.
English: Use of Trimbow in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: El uso de Trimbow en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe considerar si el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trimbow (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Spanish: En un estudio de inhalación en perros monitorizados mediante telemetría, el sistema cardiovascular fue uno de los principalmente afectados por efectos agudos de Trimbow (aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial, cambios en el ECG con dosis más altas), estando los efectos probablemente relacionados principalmente con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y la actividad antimuscarínica del glicopirronio.
English: No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trimbow con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (diferencia de 3 ml en el VEF1 previo a la dosis tras 52 semanas de tratamiento).
English: Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Trimbow sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Spanish: Trimbow 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión.
English: Study TRILOGY compared Trimbow with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Spanish: En el ensayo TRILOGY, Trimbow se comparó con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día (1.368 pacientes aleatorizados).
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Trimbow mejoró el VEF1 previo a la dosis promedio a lo largo del periodo de tratamiento de 52 semanas en 22 ml (p = 0,018).
English: Compared with tiotropium, Trimbow also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trimbow también redujo la tasa de exacerbaciones graves (es decir, excluidas las exacerbaciones moderadas) en un 32 % (tasa: 0,067 frente a 0,098 eventos por paciente/año; p = 0,017).
English: Study TRINITY compared Trimbow with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Spanish: En el ensayo TRINITY, Trimbow se comparó con tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día; además, se compararon sus efectos con una combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (2.691 pacientes aleatorizados).
English: Compared with tiotropium, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trimbow mejoró el VEF1 previo a la dosis en 51 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 61 ml tras 52 semanas de tratamiento.
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trimbow with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Spanish: TRISTAR fue un ensayo abierto controlado con fármaco activo de 26 semanas de duración en el que Trimbow se comparó con una combinación por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos polvo para inhalación, una inhalación una vez al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1.157 pacientes aleatorizados).
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trimbow with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Spanish: TRIBUTE fue un ensayo controlado con fármaco activo de 52 semanas de duración en el que Trimbow se comparó con una combinación fija de indacaterol/glicopirronio 85/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1,532 pacientes aleatorizados).
English: Package leaflet: Information for the user Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Spanish: Prospecto: información para el usuario Trimbow 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trimbow mejoró significativamente el VEF1 2 horas después de la dosis en 117 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 103 ml tras 52 semanas de tratamiento (p < 0,001).
English: Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Spanish: Trimbow 87/5/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trimbow mejoró el VEF1 previo a la dosis en 81 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 63 ml tras 52 semanas de tratamiento.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Trimbow redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 15 % (tasa: 0,50 frente a 0,59 eventos por paciente/año; p = 0,043).
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trimbow redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 23 % (tasa: 0,41 frente a 0,53 eventos por paciente/año; p = 0,005).
English: Compared with tiotropium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trimbow redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 20 % (tasa: 0,46 frente a 0,57 eventos por paciente/año; p = 0,003).
English: Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Spanish: Trimbow 87/5/9 microgramos inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio Vía inhalatoria
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Trimbow Contenido del envase e información adicional
English: If you stop using Trimbow
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trimbow
English: Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: Rumania Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Oral drops, solution Oral use
Spanish: Gotas orales, solución Vía Oral
English: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Spanish: Finlandia Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
English: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Spanish: 2 mg/ml en frascos de 15 ml, 30 ml, 100 ml y 195 ml
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
English: Intramuscular use; Intravenous use
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular; vía intravenosa
English: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
Spanish: Aloperidin 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML,
English: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Spanish: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
English: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
English: Aloperidin
Spanish: HaldolJanssen
English: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Spanish: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
English: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Spanish: Noruega JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288
English: Oral drops,
Spanish: Gotas orales
English: Oral Drops, Solution Oral use
Spanish: Gotas orales en solución
English: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Spanish: Dinamarca JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
English: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Spanish: 2 mg/ml en frascos de 30 ml y 100 ml
English: Haldol-Janssen 1 mg
Spanish: Aloperidin 1 mg
English: Haldol-Janssen 5 mg/ml
Spanish: Serenase 5 mg/ml
English: 150 mg/15 ml 300mg/30ml
Spanish: Aloperidin 150 mg/15 ml
English: Haldol-Janssen 5 mg
Spanish: Aloperidin 5 mg
English: Haldol-Janssen 2 mg
Spanish: Aloperidin 2 mg
English: 02130 Espoo Finland
Spanish: 0283 Oslo
English: 41470 Neuss Germany
Spanish: 3460 Birkerød
English: Call your healthcare provider immediately.
Spanish: Llame a su proveedor sanitario de inmediato.
English: Wait 30 minutes.
Spanish: Espere 30 minutos.
English: c. Ensure you have the following supplies:
Spanish: c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros:
English: Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de septiembre 2013 Fecha de la última renovación 21 de junio 2018
English: Note: You may see air bubbles in the liquid.
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas en el líquido.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Spanish: Algunos de estos pacientes eran menores de 50 años.
English: The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: El medicamento debe desecharse si no se usa en el periodo de 14 días.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Spanish: Casi el 50 % de las muertes notificadas se han asociado con infección.
English: Remsima is indicated for:
Spanish: Remsima está indicado para:
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que no existen datos que demuestren que este medicamento es seguro y funciona en este grupo de edad.
English: a. Hold the pen so that you can see the window.
Spanish: a. Sujete la pluma de modo que pueda ver la ventana.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Remsima.
English: a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
Spanish: a. Lávese las manos con jabón y agua, y séqueselas bien.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Spanish: Tenga siempre consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
English: • The expiration date has passed.
Spanish: •La fecha de caducidad ha pasado.
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Remsima con ningún otro diluyente.
English: Complement factor abnormal.
Spanish: Factor del complemento anormal.