FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden til symptomatisk progression blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
Slovenian: Mediani čas do simptomatskega napredovanja ni bil dosežen v nobeni zdravljeni skupini.
Danish: ** Se "Hududslæt" under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Slovenian: ** Glejte "kožni izpuščaj" v delu "Opis posameznih neželenih učinkov"
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah
Danish: Statistisk signifikans blev ikke nået i den samlede overlevelse ved den forudbestemte interimanalyse.
Slovenian: Statistična pomembnost v celokupnem preživetju v predhodno določeni interni analizi ni bila dosežena.
Danish: Oplysninger til mænd - Følg disse råd under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen
Slovenian: Informacije za moške - naslednje nasvete upoštevajte med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi
Danish: Oplysninger om graviditet og prævention til mænd og kvinder
Slovenian: Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, anti-androgener, ATC-kode: L02BB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: endokrino zdravljenje, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB05
Danish: Mediantiden til indtræden af hududslæt var 82 dage med et interval på 1 til 994 dage.
Slovenian: Mediani čas do nastopa kožnega izpuščaja je bil 82 dni, v razponu od 1 do 994 dni.
Danish: Tryk og hold
Slovenian: (1) Pritisnite in držite.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Erleada ali katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete.
Danish: Fald og frakturer
Slovenian: Padci in zlomi
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over metastasefri overlevelse (MFS) i studie ARN-509-003
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz (MFS) v študiji ARN-509-003
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der må ikke tages ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • nepravilnosti na posnetku delovanja srca (na EKG - elektrokardiogramu)
Danish: • nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice, zaradi česar se lahko počutite bolj utrujeni in zjutraj težko vstanete, in tudi preiskave krvi lahko pokažejo zmanjšano delovanje ščitnice
Danish: Startdato:
Slovenian: Datum začetka:
Danish: Bivirkning og hyppighed
Slovenian: Neželeni učinek in pogostnost
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.
Danish: Hvis du har en høj risiko for krampeanfald (se punkt 2), skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če pri vas obstaja večje tveganje za pojav krčev (glejte poglavje 2), se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
Slovenian: - če ste ženska, ki je noseča ali bi lahko zanosila (za več informacij glejte spodaj poglavje z naslovom Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske).
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: • Če ste zdravilo Erleada pozabili vzeti več kot en dan - se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron).
Slovenian: Zdravilo Erleada zavira aktivnost hormonov, ki jih imenujemo androgeni (kot je testosteron).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (interval: 18 til 94 år) ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på apalutamids farmakokinetik.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost (v okviru od 18 do 94 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko apalutamida.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovenian: Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: 120 tabletter
Slovenian: 120 tablet
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state af apalutamid er cirka 276 l. Apalutamids fordelingsvolumen er større end det totale vandvolumen i kroppen, hvilket viser, at der er omfattende ekstravaskulær fordeling.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
Danish: Medianalderen var 74 år (interval 48-97), og 26 % af forsøgsdeltagerne var 80 år eller ældre.
Slovenian: Mediana starost je bila 74 let (od 48 do 97 let) in 26% preiskovancev je bilo starih najmanj 80 let.
Danish: Apalutamids potentielle indvirkning på eksponeringen for andre lægemidler
Slovenian: Možnost vpliva apalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Danish: Derfor er sikkerheden af apalutamid ikke blevet klarlagt hos sådanne patienter.
Slovenian: Zato varnost uporabe apalutamida pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Danish: Apalutamidbehandling reducerer tumorcelleproliferation og øger apoptose og deraf følgende potent antitumoraktivitet.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom zmanjša proliferacijo tumorskih celic in poveča obseg apoptoze, kar povzroči močno protitumorsko delovanje.
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypothyreoidisme (8 %).
Slovenian: Druga pomembna neželena učinka sta zlomi (12%) in hipotiroidizem (8%).
Danish: Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
Slovenian: Čas do simptomatskega napredovanja je bil definiran kot čas od randomizacije do razvoja z okostjem povezanih dogodkov, bolečine/simptomov, ki so zahtevali uvedbo novega sistemskega zdravljenja raka, ali lokalno-regionalno napredovanje tumorja, ki je zahteval obsevanje/operacijo.
Danish: Apalutamid elimineres primært via urinen, hovedsageligt i form af metabolitter.
Slovenian: Apalutamid se izloča predvsem z urinom, večinoma v obliki presnovkov.
Danish: Det endokrine system almindelig: hypothyreoidisme*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: hipotiroidizem*
Danish: Hududslæt i forbindelse med Erleada blev oftest beskrevet som makulært eller makulopapuløst.
Slovenian: Kožni izpuščaj, povezan z jemanjem zdravila Erleada, so najpogosteje opredelili kot makulozni ali makulopapulozni izpuščaj.
Danish: • Hvis du dyrker sex med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte fostret.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z nosečnico, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Danish: Hvis du glemmer at tage Erleada, skal du tage den sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationerne kan være betydelig og medføre manglende eller nedsat klinisk virkning.
Slovenian: Lahko pride do precejšnjega znižanja koncentracij v plazmi, kar lahko vodi v izgubo ali zmanjšanje njihovega kliničnega učinka.
Danish: • udpræget træthed
Slovenian: • huda utrujenost
Danish: Udfyld dine ugedage
Slovenian: Vpišite dneve v tednu.
Danish: Anvendte lægemidler omfattede topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih pri tem uporabljali, so bili lokalni kortikosteroidi, sistemski kortikosteroidi in peroralni antihistaminiki.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er cirka 100 %, hvilket indikerer, at apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration.
Slovenian: Povprečje absolutne biološke razpoložljivosti je približno 100%, kar pomeni, da se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira.
Danish: Samtidig brug af andre lægemidler
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Danish: Erleada kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje nerojenemu otroku.
Danish: • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracijo vrste maščob, ki jo imenujemo "trigliceridi", v krvi
Danish: Patienter, der dyrker sex med fertile kvinder, skal anvende kondom sammen med en anden højeffektiv kontraceptionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af Erleada.
Slovenian: Bolniki, ki imajo spolne odnose z žensko v rodni dobi, morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Erleada uporabljati kondome skupaj s še katero od drugih visoko učinkovitih metod kontracepcije.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan, naslednji dan pa naj odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i apalutamids farmakokinetik hos hvide (kaukasiere eller latinamerikanere; N = 761), sorte (af afrikansk afstamning eller afroamerikanere; N = 71), asiater (ikke-japanske; N = 58) og japanere (N = 58).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik glede farmakokinetike apalutamida med pripadniki bele rase (kavkaškega, hispanskega ali latinskoameriškega porekla), N=761), črne rase (afriškega porekla ali Afroameričanov, N=71), azijske rase (z izjemo Japoncev, N=58) in Japonci (N=58).
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Slovenian: • Učinkovina je apalutamid.
Danish: Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
Slovenian: Poveča se vam lahko tveganje za neželene učinke.
Danish: • blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erleada i alle undergrupper af den pædiatriske population med fremskreden prostatacancer.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Erleada za vse podskupine pediatrične populacije pri raku prostate.
Danish: • fald eller brud (brækkede knogler) - disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Slovenian: • padci ali zlomi (zlom kosti) - lahko so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Danish: Hver karton indeholder én beholder.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Danish: Blandt patienterne med hududslæt blev doseringen afbrudt hos 28 %, og dosis blev reduceret hos 12 % (se pkt.
Slovenian: Bolniki s kožnim izpuščajem so odmerjanje zdravila prekinili v 28%, v 12% pa so zmanjšali odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er træthed (30 %), hududslæt (alle grader: 24 %; grad 3 eller 4: 5 %), vægttab (16 %), artralgi (16 %) og fald (16 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost (30%), kožni izpuščaj (24% vseh stopenj in 5% 3. ali 4. stopnje), zmanjšanje telesne mase (16%), artralgija (16%) in padci (16%).
Danish: Hvis du har glemt at tage Erleada
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada
Danish: I tilfælde af en overdosis skal behandlingen med Erleada stoppes, og der skal iværksættes almene understøttende tiltag, indtil den kliniske toksicitet er reduceret eller forsvundet.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti jemanje zdravila Erleada in uvesti splošne podporne ukrepe, dokler se klinični znaki toksičnega delovanja zdravila ne zmanjšajo oziroma ne izzvenijo.
Danish: Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør doseringen afbrydes midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali nesprejemljivi neželeni učinki, je treba uporabo zdravila prekiniti začasno in ne dokončno, dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo oziroma na začetno stopnjo, nato pa z zdravljenjem nadaljevati z enakim ali manjšim odmerkom (180 mg ali 120 mg), če je potrebno.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 240 mg (4 tabletter), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Slovenian: Po odmerjanju 240 mg enkrat na dan je apalutamid dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih, povprečno razmerje kopičenja pa je bilo približno 5-kratno v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Danish: Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
Slovenian: Z zaviranjem učinka androgenov apalutamid preprečuje celicam raka prostate, da bi se razmnoževale in delile.
Danish: Den potentielle indvirkning af svær nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet klarlagt på grund af utilstrækkelige data.
Slovenian: Morebiten vpliv hude okvare ledvic oziroma končne ledvične odpovedi (z oceno hitrosti glomerulne filtracije ≤29 ml/min/1,73 m2) ni potrjen, ker je na voljo premalo podatkov.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Slovenian: Dolgotrajnih študij za oceno karcinogenega potenciala apalutamida na živalih niso izvedli.
Danish: Risikoen for krampeanfald kan være forøget hos patienter, der samtidig modtager behandling med lægemidler, der sænker krampetærsklen.
Slovenian: Tveganje za konvulzije je lahko povečano pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki znižujejo prag za konvulzije.
Danish: • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
Slovenian: - če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
Danish: Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
Slovenian: Dajanje apalutamida zdravim osebam na tešče oziroma skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax in AUC.
Danish: Virkningen af apalutamid 240 mg en gang dagligt på QTc-intervallet blev vurderet i et åbent, ukontrolleret, QT-dedikeret multicenterstudie med en enkelt arm hos 45 patienter med CRPC.
Slovenian: Učinek 240 mg apalutamida enkrat na dan, na interval QTc so ocenili v odprti, nenadzorovani, multicentrični, QT študiji z enim krakom pri 45 bolnikih s CRPC.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Danish: • Hvis du dyrker sex med en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge kondom og en anden meget sikker præventionsmetode.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, morate uporabljati kondom in še eno zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), hvilket var defineret som tiden fra randomisering til første BICR-bekræftede fjernmetastase i knogler eller bløddele eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez metastaz (MFS - metastasis-free survival), ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega znaka z BICR potrjene prisotnosti oddaljenih metastaz v kosteh ali mehkih tkivih oziroma do smrti iz katerega koli vzroka (kar je nastopilo prej).
Danish: Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku (na foliji, notranji zgibanki, zunanji zgibanki, plastenki in škatli) poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: I apalutamid-armen døde 62 (7,7 %) forsøgsdeltagere sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøgsdeltagere i placeboarmen.
Slovenian: V skupini z apalutamidom je umrlo 62 preskovancev (7,7%), v skupini s placebom pa 42 preiskovancev (10,5%).
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører; der forventes derfor interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører.
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov in povečuje sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je mogoče pričakovati interakcije z mnogimi pogosto uporabljanimi zdravili, ki so substrati encimov ali prenašalcev.
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (tmax) 2 uri (od 1 do 5 ur).
Danish: Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt steg eksponeringen for apalutamid (Cmax og arealet under koncentrationskurven [AUC]) dosisproportionelt i dosisområdet 30 til 480 mg.
Slovenian: Po ponavljajočem enkrat dnevnem odmerjanju se je izpostavljenost apalutamidu (Cmax in površina pod krivuljo koncentracije [AUC]) povečala sorazmerno z odmerkom v okviru odmerjanja od 30 do 480 mg.
Danish: Erleada forårsagede ikke klinisk betydningsfulde forandringer i eksponeringen for CYP2C8-substratet.
Slovenian: Zdravilo Erleada ni povzročilo klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti substratom CYP2C8.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde en Gleason-score på 7 eller derover (81 %).
Slovenian: Pri večini preiskovancev (81%) je bila ocena po Gleasonu 7 ali več.
Danish: Apalutamids gennemsnitlige effektive halveringstid hos patienter er cirka 3 dage ved steady state.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas apalutamida pri bolnikih je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3 dni.
Danish: Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning.
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Danish: Baseret på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber bidrager N-desmethylapalutamid sandsynligvis til apalutamids kliniske virkning.
Slovenian: Na osnovi sistemske izpostavljenosti, relativne jakosti delovanja in farmakokinetičnih lastnosti N-desmetil apalutamid po vsej verjetnosti prispeva h klinični aktivnosti apalutamida.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 240 mg (fire tabletter) én gang om dagen.
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri tablete) enkrat na dan.
Danish: Der blev set en stigning i tilsyneladende clearance (CL/F) ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af apalutamids egen metabolisme.
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju so opazili povečanje navideznega očistka (CL/F), verjetno zato, ker je apalutamid povzročil indukcijo lastnega metabolizma.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Erleada til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Erleada pri nosečnicah ni na voljo.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Det er ukendt, om apalutamid eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Slovenian: Ni znano, ali so apalutamid ali njegovi presnovki prisotni v spermi.
Danish: Androgener kan få kræften til at vokse.
Slovenian: Androgeni lahko povzročijo rast rakavih celic.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Alle inkluderede forsøgsdeltagere blev bekræftet at være ikke-metastatiske ved en blindet central billedgennemgang og havde en ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 ved optagelsen i studiet.
Slovenian: Pri vseh vključenih preiskovancih je bila odsotnost metastaz ob vstopu v študijo potrjena s centralnim slepim pregledom posnetkov slikovnih preiskav, njihova ocena statusa zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pa je bila ob vstopu v študijo 0 ali 1.
Danish: Hjerte ikke kendt: QT-forlængelse (se pkt.
Slovenian: Srčne bolezni neznana: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in
Danish: Disse studier omfattede ikke patienter med krampeanfald i anamnesen eller med prædisponerende faktorer for krampeanfald.
Slovenian: V te študije niso vključevali bolnikov z anamnezo konvulzij ali predispozicijskih dejavnikov za konvulzije.
Danish: Halvdelen af patienterne var faldet op til 7 dage inden frakturhændelsen i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig: træthed
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: utrujenost
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
Slovenian: Nedavne bolezni srca in ožilja
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose.
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in silicificirana mikrokristalna celuloza.