FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja esimese analüüsi ajal, demonstreerides uurija hinnatud PFS-i statistiliselt olulist paranemist.
Lithuanian: Atliekant pirminę duomenų analizę, buvo pasiekta pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis, t. y., nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis tyrėjų įvertintas ILNP rodiklis.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid esimesel kuul vähemalt iga 2 nädala järel ning Alecensa-ravi jooksul vastavalt vajadusele.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus bent kas 2 savaites per pirmąjį Alecensa vartojimo mėnesį ir vėliau, kai bus reikalinga Jūsų gydymo metu.
Estonian: • Trükitint: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), karnaubavaha, valge šellak ja glütserüülmonooleaat.
Lithuanian: ● Spausdinimo rašalas: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas, baltasis šelakas ir glicerolio monooleatas.
Estonian: PFS-i pikenemine oli ühesugune ravieelsete KNS metastaasidega (HR = 0,40, 95% CI: 0,25...0,64, PFS-i mediaan Alecensa puhul = NE, 95% CI: 9,2...NE, PFS-i mediaan krisotiniibi puhul = 7,4 kuud, 95% CI: 6,6...9,6) ja ilma ravieelsete KNS metastaasideta patsientidel (HR = 0,51, 95% CI: 0,33...0,80, PFS-i mediaan Alecensa puhul = NE, 95% CI: NE, NE, PFS-i mediaan krisotiniibi puhul = 14,8 kuud, 95% CI: 10,8...20,3), mis näitab Alecensaga ravist saadavat kasu võrreldes krisotiniibiga mõlemas alarühmas.
Lithuanian: ILNP rodiklio pagerėjimas buvo panašus tiek pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (RS = 0,40, 95 % PI: 0,25-0,64; ILNP mediana Alecensa grupėje - NĮ, 95 % PI: 9,2NĮ; ILNP mediana krizotinibo grupėje = 7,4 mėnesio, 95 % PI: 6,6-9,6), tiek ir tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje metastazių CNS nustatyta nebuvo (RS = 0,51, 95 % PI: 0,33-0,80; ILNP mediana Alecensa grupėje - NĮ, 95 % PI: NĮ, NĮ; ILNP mediana krizotinibo grupėje = 14,8 mėnesio, 95 % PI:10,8-20,3); tai rodo naudingesnį Alecensa poveikį, lyginant su krizotinibu, abejuose pacientų pogrupiuose.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alecensa 150 mg kietosios kapsulės
Estonian: Kui Alecensa plaaniline annus jääb võtmata, võivad patsiendid selle sisse võtta juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on aega üle 6 tunni.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama planinė Alecensa dozė, pacientas gali ją vartoti iškart prisiminęs, išskyrus atvejus, kai iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos.
Estonian: Alecensa toime hindamiseks ei ole loomadel fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Alecensa poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Estonian: NP28673 Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Lithuanian: NP28673 Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Estonian: Uuringuga liitumise ajal oli 99%-l patsientidest IV staadiumi haigus, 60%-l esinesid ajumetastaasid ja 94% patsientide kasvajad klassifitseeriti kui adenokartsinoomid.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 99 % pacientų buvo nustatyta IV stadijos liga, 60 % - nustatyta metastazių galvos smegenyse, o 94 % pacientų navikas buvo klasifikuojamas kaip adenokarcinoma.
Estonian: Tabelis 6 on toodud kesknärvisüsteemi tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte.
Lithuanian: Apibendrintos centrinės nervų sistemos (CNS) vertinamųjų baigčių analizės santrauka pateikta 6 lentelėje.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Estonian: 66-l Alecensa'ga ravitud patsiendil 365-st (18%) mõõdeti annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
Lithuanian: 66 iš 365 Alecensa vartojusių pacientų (18 %) nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo.
Estonian: Eelnevalt krisotiniibiga ravitud patsiendid
Lithuanian: Anksčiau krizotinibu gydyti pacientai
Estonian: Alecensa't saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist.
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo.
Estonian: 56 kõvakapslit
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Estonian: 3) hõlmab ähmase nägemise, nägemise halvenemise, klaaskeha hõljumite, nägemisteravuse languse, astenoopia ja kahelinägemise juhtusid
Lithuanian: Įskaitant neryškaus matymo, regėjimo sutrikimo, stiklakūnio drumsčių, regėjimo aštrumo sumažėjimo, astenopijos ir dvejinimosi atvejus.
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate P-gp substraatide plasmakontsentratsioon.
Lithuanian: Todėl alektinibas ir M4 metabolitas gali didinti kartu vartojamų P-gp substratų koncentracijas plazmoje.
Estonian: CYP substraadid
Lithuanian: CYP substratai
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes ei täheldatud ebasoodsaid muutusi isaste ja emaste loomade reproduktiivorganites.
Lithuanian: Bendrojo toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams nenustatyta.
Estonian: NP28761 Alecensa 600 mg kaks korda ööpäevas
Lithuanian: NP28761 Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Estonian: Toime alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile oli vähene, Cmax ja AUCinf vähenesid vastavalt 4% ja 18%.
Lithuanian: Poveikis suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai buvo nežymus: Cmax ir AUCinf sumažėjo atitinkamai 4 % ir 18 %.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Estonian: III faasi uuringusse kaasati kokku 303 patsienti, 151 patsienti randomiseeriti krisotiniibi rühma ja 152 patsienti Alecensa rühma, kus Alecensa't manustati suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą buvo įtraukti iš viso 303 pacientai, atsitiktine tvarka 151 pacientas buvo priskirtas krizotinibo vartojimo grupei, o 152 pacientai buvo priskirti Alecensa grupei; pastarosios grupės pacientams Alecensa buvo skiriamas per burną rekomenduojamomis dozėmis po 600 mg du kartus per parą.
Estonian: ChildPugh-B-rühma kuuluvatel isikutel ei esinenud üldiselt kõrvalekaldeid bilirubiini ja albumiini sisalduses ega protrombiiniaegades, mis näitab, et need ei pruugi olla tüüpilised mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel on vähenenud ainevahetusvõime.
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų asmenų, kuriems buvo Child-Pugh B klasės kepenų veiklos sutrikimas, grupėje paprastai nebuvo nustatoma pakitusių bilirubino ar albumino koncentracijų bei protrombino laiko rodmenų, o tai rodo, kad šie asmenys gali nevisiškai atspindėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas su sumažėjusia metabolizmo funkcija, grupę.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid geomeetrilised keskmised (variatsioonikordaja %) tasakaaluseisundi Cmax, Cmin ja AUC0-12h väärtused alektiniibi puhul vastavalt ligikaudu 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) ja 7430 ng*h/ml (45,7%).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, alektinibo Cmax, Cmin ir AUC0-12hr rodiklių geometrinių vidurkių reikšmės (kintamumo koeficientas %) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atitinkamai lygios maždaug 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) ir 7 430 ng*h/ml (45,7 %).
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate BCRP substraatide plasmakontsentratsioon.
Lithuanian: Todėl alektinibas ir M4 metabolitas gali didinti kartu vartojamų BCRP substratų koncentracijas plazmoje.
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Estonian: Milleks Alecensa't kasutatakse
Lithuanian: Kam Alecensa vartojamas
Estonian: KFK sisaldust tuleb hinnata iga kahe nädala järel esimesel ravikuul ja sümptomitega patsientidel nagu kliiniliselt näidustatud.
Lithuanian: Šių simptomų patiriantiems pacientams KFK aktyvumą reikia tirti kas dvi savaites per pirmąjį gydymo mėnesį ir kai kliniškai reikalinga.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių naujų ar pasunkėjusių simptomų, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą;
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Lithuanian: HDPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir drėgmę sugeriančia medžiaga.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli demonstreerida Alecensa paremust võrreldes krisotiniibiga uurija poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse (Progression Free Survival, PFS) põhjal.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo nustatytas naudingesnis Alecensa poveikis, lyginant su krizotinibu, remiantis tyrėjų įvertintu Išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) rodikliu, naudojant RECIST 1.1 kriterijus.
Estonian: Pärast 600 mg ühekordset suukaudset manustamist koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega suurenes alektiniibi ja M4 ekspositsioon ligi 3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Per burną pavartojus vienkartinę 600 mg dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, alektinibo ir M4 metabolito ekspozicija padidėjo maždaug 3 kartus, lyginant su ekspozicijos rodikliais vaistinio preparato vartojant nevalgius (žr.
Estonian: • kehakaalu tõus.
Lithuanian: ● padidėjęs kūno svoris.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksaprobleemide olemasolu (kõrge alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi ja bilirubiini sisaldus);
Lithuanian: ● pakitę kepenų veiklai ištirti skirtų kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs alanino aminotransferazės ar aspartato aminotransferazės aktyvumas ir padidėjusi bilirubino koncentracija);
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
Lithuanian: Pacientams turi būti sekamas širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis, kai kliniškai reikalinga.
Estonian: • AIDS-i/HIV ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir);
Lithuanian: ● AIDS ar ŽIV infekcijai gydyti vartojamus vaistus (pvz., ritonavirą, sakvinavirą);
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodmuo
Estonian: Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud ning ≥ 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,7%-l ja 3,7%-l patsientidest.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių, o ≥ 3-iojo laipsnio atvejų pasireiškė, atitinkamai, 3,7% ir 3,7 % pacientų.
Estonian: Südame häired Bradükardia4)
Lithuanian: Širdies sutrikimai Bradikardija
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel põhjustas alektiniib embrüo/loote toksilisust.
Lithuanian: Paskyrus alektinibo vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas toksinis poveikis jų embrionams ir vaisiams.
Estonian: • lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;
Lithuanian: ● lapatinibą, vartojamą tam tikro tipo krūties vėžiui gydyti;
Estonian: • on „ALK-positiivne", mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga ensüümi tootvas geenis nimega ALK („anaplastilise lümfoomi kinaas"), vt „Kuidas Alecensa toimib" allpool
Lithuanian: ● turi „teigiamą ALK rodmenį" - tai reiškia, kad vėžio ląstelėse tam tikrame gene, kuris gamina fermentą, vadinamą ALK (anaplazinės limfomos kinaze), yra koduojama klaidinga informacija; žr.
Estonian: Alecensa ohutust ja efektiivsust eelnevalt krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel hinnati kahes I/II faasi kliinilises uuringus (NP28673 ja NP28761).
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas gydant NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančius pacientus, kurie anksčiau gydyti krizotinibu, buvo ištirti atlikus du I/II fazės klinikinius tyrimus (NP28673 ir NP28761 tyrimus).
Estonian: Alecensa ohutust ja efektiivsust uuriti ülemaailmses randomiseeritud III faasi avatud kliinilises uuringus (BO28984, ALEX) ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami pasaulinio atsitiktinių imčių III fazės atvirojo klinikinio tyrimo (BO28984, ALEX) metu; šiame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatytas NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau nevartojo ALK inhibitorių.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest: naha või silmavalgete kollasus, valu paremal pool kõhupiirkonnas, tume uriin, naha sügelus, tavalisest väiksem näljatunne, iiveldus või oksendamine, väsimus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kurių nors iš toliau nurodytų požymių: Jūsų odos ar akių baltymų pageltimas, viršutinės dešiniosios pilvo pusės skausmas, patamsėjęs šlapimas, niežtinti oda, mažesnis alkio pojūtis nei įprastai, pykinimas ar vėmimas, nuovargio jausmas, greitesnis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas nei paprastai;
Estonian: [6,9; NE]
Lithuanian: [6,9, NĮ]
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad väldiksid pikemaajalist päikese käes viibimist Alecensa võtmise ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad Alecensa vartojimo metu ir dar bent 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo jie vengtų ilgai būti saulėje.
Estonian: Mao pH taset tõstvad ravimid
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH
Estonian: Teine annuse vähendamine
Lithuanian: Antrasis dozės mažinimas
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei ole alektiniib P-glükoproteiini ega BCRP substraat, mis on mõlemad hematoentsefaalbarjääri väljavoolu transporterid, ning on seetõttu võimeline tungima kesknärvisüsteemi ja seal püsima.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-glikoproteino ar BCRP nešiklių substratas, o pastarieji abu yra kraujo ir smegenų barjero sudėtyje esantys šalinimo nešikliai.
Estonian: • soovitatav annus on 3 kapslit (450 mg) kaks korda ööpäevas;
Lithuanian: ● Rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės (po 450 mg) du kartus per parą.
Estonian: Uuring NP28761
Lithuanian: NP28761 tyrimas
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidarinėti ar tirpinti.
Estonian: Eritumine Pärast 14C-märgistatud alektiniibi üksikannuse manustamist suu kaudu tervetele isikutele eritus enamik radioaktiivsusest roojaga (keskmine eritumine 97,8%), eritumine uriiniga oli minimaalne (keskmine 0,46%).
Lithuanian: C-žymėto alektinibo dozę, didžioji radioaktyviu izotopu žymėtos medžiagos dalis pasišalino su išmatomis (atgavimo vidurkis 97,8 %) ir tik nedidelė dalis buvo šalinama su šlapimu (atgavimo vidurkis 0,46 %).
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamiseks võib olla vaja Alecensa annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamiems reiškiniams, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel on tekkinud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 5 x ULN ning bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3 x ULN (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta alanino aminotransferazės (ALT) ir aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimo daugiau kaip 5 kartus virš VNR, taip pat bilirubino koncentracijos padidėjimo daugiau kaip 3 kartus virš VNR atvejų (žr.
Estonian: KFK tõus > 10 x ULN või KFK tõusu > 5 x ULN teine episood
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas > 10 kartų virš VNR arba antrą kartą pasikartojęs KFK aktyvumo padidėjimas > 5 kartus virš VNR
Estonian: Alektiniibi 600 mg korduvannused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami (2 mg) ekspositsiooni.
Lithuanian: Skiriant kartotines 600 mg alektinibo dozes įtakos midazolamo (2 mg), jautraus CYP3A substrato,
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP3A indutseerijaid (sealhulgas, kuid mitte ainult karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna [Hypericum perforatum]).
Lithuanian: Rekomenduojama atitinkamai stebėti pacientų būklę, kai jie kartu vartoja stiprių CYP3A induktorių (įskaitant karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, rifabutiną, rifampiciną ir jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus, bet sąrašas nėra baigtinis).
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Lithuanian: ● everolimuzą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti arba siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 20%-l oli haigus eelnevalt progresseerunud ainult krisotiniibravi ajal ning 80%-l krisotiniibi ja vähemalt ühe kemoteraapia saamise ajal.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 20 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 80 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku turset (põletikku) kopsudes.
Lithuanian: Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių patinimas (uždegimas).
Estonian: Muutumatul kujul on alektiniibi ja aktiivse metaboliidi M4 eritumine uriiniga ebaoluline (< 0,2% annusest).
Lithuanian: Su šlapimu pašalinami tik nereikšmingi nepakitusių alektinibo ir jo veikliojo metabolito M4 kiekiai (< 0,2 % suvartotos dozės).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud pudelisse, säilitage originaalpakendis ja hoidke pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas buteliukuose, laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Estonian: [19,9; NE]
Lithuanian: [19,9; NĮ]
Estonian: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit)
Lithuanian: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos NRV pateikiamos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori esomeprasooli 40 mg üks kord ööpäevas manustatud korduvannustel ei olnud kliiniliselt olulist toimet alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartą per parą skiriant kartotines 40 mg protonų siurblio inhibitoriaus ezomeprazolo dozes, kliniškai reikšmingo poveikio suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai nebuvo.
Estonian: Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada:
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vartoti mažesnę dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Lithuanian: Vaistas vartojamas pacientams, kurių plaučių vėžys:
Estonian: Kapsli kest Hüpromelloos Karrageen
Lithuanian: Karmeliozės kalcio druska Kapsulės kevalas
Estonian: NP28673
Lithuanian: NP28673 tyrimas
Estonian: Rottidel ja/või ahvidel täheldati maksa alkaalse fosfataasi (ALP) ja direktse bilirubiini tõusu ning sapijuha epiteeli vakuolisatsiooni/degeneratsiooni/ nekroosi ja hepatotsüütide suurenemist/fokaalset nekroosi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 20...30% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) beždžionėms nustatyti padidėjęs kepenų šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir padidėjusi tiesioginio bilirubino koncentracija, taip pat tulžies latako epitelio vakuolizacija, degeneracija ar nekrozė ir hepatocitų padidėjimas ar židininė nekrozė kai gyvūnų organizmuose preparato ekspozicija buvo lygi ar 20-30 % didesnė nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (remiantis AUC), skiriant rekomenduojamą dozę.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Kõrvaltoimed".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį pateikiama 4 skyriuje.
Estonian: Tiinetel rottidel põhjustas alektiniib täielikku embrüo/loote kaotust (tiinuse katkemist) ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4,5 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist, ning väikeseid looteid hilinenud luustumise ja kergete kõrvalekalletega organite arengus ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,7 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms alektinibas sukėlė embrionų ir vaisių praradimą (persileidimą), kai ekspozicija buvo 4,5 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC, ir nustatytas per mažas vaisių dydis kartu su sulėtėjusiu kaulėjimu bei nedideliais organų apsigimimais, kai ekspozicija buvo 2,7 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC.
Estonian: IKH/pneumoniidi diagnoosimise korral tuleb ravi Alecensa'ga otsekohe katkestada ning ravi tuleb alaliselt lõpetada juhul, kui ei tuvastata IKH/pneumoniidi muid võimalikke põhjuseid (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Bet kurio sunkumo laipsnio IPL ar pneumonitas Reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti gydymą Alecensa, jeigu nenustatoma kitų galimų IPL ar pneumonito priežasčių.
Estonian: Muutumatul kujul alektiniibi ja M4-na eritus roojaga vastavalt 84% ja 5,8% annusest.
Lithuanian: Su išmatomis buvo pašalinama nepakitusio alektinibo ir M4 metabolito pavidalu, atitinkamai, 84 % ir 5,8 % suvartotos dozės dalies.
Estonian: Kuidas Alecensa välja näeb ja pakendi sisu Alecensa kõvakapslid on valged ning kapslitele on musta tindiga trükitud „ALE" ja „150 mg".
Lithuanian: Alecensa kietoji kapsulė baltos spalvos kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE", o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg".
Estonian: • Soovitatav annus on 4 kapslit (600 mg) kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: ● Rekomenduojama dozė yra 4 kapsulės (po 600 mg) du kartus per parą.
Estonian: Ühegi bradükardia juhu puhul ei olnud vaja ravi Alecensa'ga lõpetada.
Lithuanian: Nė vienu atveju pasireiškus bradikardijai Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
Estonian: • nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Lithuanian: ● nilotinibą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti;
Estonian: ALK-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys su teigiamu ALK rodmeniu
Estonian: Need uuringud viidi läbi rottide ja ahvidega, kellel saavutatud ekspositsiooni väärtused olid vastavalt ≥ 2,6 ja ≥ 0,5 korda suuremad soovitatava annuse 600 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
Lithuanian: Pastarieji tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, kai ekspozicijos gyvūnams buvo lygios arba, atitinkamai, 2,6 karto ir 0,5 karto didesnės nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (išmatuota pagal AUC), skiriant rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę.
Estonian: Kaaliumkloriid Titaandioksiid (E171) Maisitärklis Karnaubavaha
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku kopsupõletikku.
Lithuanian: Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių uždegimas.
Estonian: • mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt sclerosis multiplex'i) raviks;
Lithuanian: ● mitoksantroną, vartojamą tam tikro tipo vėžiui ar autoimuninėms ligoms (pvz., išsėtinei sklerozei)
Estonian: Lastel või noorukitel ei ole Alecensa kasutamist uuritud.
Lithuanian: Alecensa poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
Estonian: Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius.