FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema verejooksuga kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes 30-päevase üldsuremuse suurenemist.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant visus kitus palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Estonian: Metodoloogiliste puuduste tõttu ei ole võimalik teha uuringu BART alusel kindlaid järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Lithuanian: Dėl nustatytų kelių svarbių metodologinių trūkumų, remiantis tyrimo BART duomenimis, negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl širdies ir kraujagyslių sistemai kylančios rizikos.
Estonian: Aprotiniini korral tõendatud kordusoperatsiooni vajaduse vähenemist pärast pärgarteri šunteerimist peetakse kliiniliselt oluliseks kasulikkuseks.
Lithuanian: Tai, kad naudojant aprotininą sumažėjo poreikis atlikus CABG pakartoti šią operaciją, laikoma labai kliniškai svarbia vaistinio preparato teikiama nauda.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse ennetamiseks.
Lithuanian: , aprotininas, aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis) - tai hemostatinių medžiagų, kurios vartojamos siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo, grupė.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide heakskiidetud näidustuste korral.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
Estonian: Aprotiniini tohib kasutada alles pärast kasulikkuse ja riskide ning teiste olemasolevate alternatiivsete ravimeetodite hoolikat kaalumist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Aprotininą reikėtų vartoti tik gerai įvertinus jo naudą ir riziką ir apsvarsčius kitus galimus gydymo būdus (žr.
Estonian: Kavandatakse aprotiniini piiratud levitamist, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Lithuanian: Aprotininą numatoma platinti taikant tam tikrus apribojimus, t. y. jo bus galima gauti tik tuose centruose, kuriuose atliekamos širdies operacijos naudojant dirbtinės širdies ir plaučių kraujotakos aparatą ir kurie įsipareigos kaupti savo duomenis registre.
Estonian: Teised märkimisväärsed ohutusprobleemid on näiteks ajutise neerukahjustuse tuvastatud risk, mis on aprotiniinravi teadaolev kõrvalnäht.
Lithuanian: Kiti reikšmingi saugumo aspektai apima patvirtintą laikiną inkstų funkcijos sutrikimą, kuris puikiai atspindi neigiamą gydymo aprotininu poveikį.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas atšaukti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti rinkodaros teises
Estonian: Otsustati koostada tervishoiustöötajate teatis, mis teavitab ravimi määrajaid aprotiniini ohutusteabe läbivaatamisest ja uuendamisest.
Lithuanian: Susitarta išsiųsti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų pateikta informacija apie peržiūrą ir su saugumu susijusi atnaujinta informacija apie aprotininą.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluses tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas buvo sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumu.
Estonian: Uued andmed on praegu võimaldanud tuvastada uuringu BART varem avastamata olulisi puudusi.
Lithuanian: Šie nauji duomenys suteikė galimybę nustatyti didžiausius tyrimo BART trūkumus, kurių nebuvo įmanoma nustatyti anksčiau.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, mille seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė su šia peržiūra susijusias šios grupės narių nuomones.
Estonian: Lisaks peavad aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad pidama aprotiniini kasutamisprofiili kohta lisateabe saamiseks patsiendiregistrit.
Lithuanian: Be to, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai turi sukurti registrą, kad surinktų daugiau informacijos apie aprotinino vartojimo pobūdį.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et käesolevas ülevaates käsitletavate aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad pidama patsiendiregistrit.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad su šia peržiūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai turėtų kaupti savo duomenis registre.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed kajastavad üldiselt riske, mis tulenevad pärgarterite šunteerimise ajal manustatava hepariini hüübimisvastase toime ebapiisavast jälgimisest.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai pateikti duomenys rodo, jog rizika atsiranda dėl netinkamo heparino, skiriamo CABG metu, antikoaguliantinio poveikio stebėjimo.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, ka aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
Estonian: Teine hästi teadaolev kõrvalnäht, mis tekib peamiselt kordusravi järel, on anafülaktilised reaktsioonid.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos yra kitas gerai žinomas neigiamas poveikis, kuris visų pirma atsiranda po pakartotinio gydymo.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilube.
Lithuanian: peržiūra neturėjo įtakos EACA ir TXA rinkodaros teisėms.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute (v. a uuringu BART) metaanalüüs ei tõenda aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seost.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad turimi atsitiktinės atrankos klinikiniai tyrimai ir klinikinių tyrimų metaanalizė (neįtraukus tyrimo BART duomenų) nepatvirtina aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu perioperaciniu laikotarpiu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aprotiniini efektiivsus on kindlalt tõentatud prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes ja kliiniliste uuringute metaanalüüsis, mille kohaselt aprotiniin vähendab tugeva verejooksu esinemissagedust ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide vajadust südamekirurgiapatsientidel, kellel kasutatakse kehavälist vereringet.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog aprotinino veiksmingumą aiškiai patvirtina perspektyviniai atsitiktinės atrankos tyrimai ir klinikinių tyrimų - iš kurių matyti, kad naudojant aprotininą, mažėja stipraus kraujavimo atvejų, poreikis perpilti kraujo preparatus ir poreikis atlikti pakartotinę operaciją dėl kraujavimo pacientams, kuriems atliekama širdies operacija naudojant dirbtinės širdies ir plaučių kraujotakos (DŠPK) aparatą, - metaanalizė.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et randomiseeritud kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute andmed toetavad aprotiniini kasutamist tugeva verejooksu ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide ennetamisel.
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys patvirtina aprotinino naudojimo pagrįstumą siekiant sumažinti smarkų kraujavimą, poreikį perpilti kraujo preparatus ir dėl kraujavimo atlikti pakartotinę operaciją;
Estonian: Sihtrühma määratlemiseks ja ravimiteabe kliinilise osa uuendamiseks vaadati ravimiteave läbi, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Lithuanian: Atlikta preparato informacinių dokumentų peržiūra siekiant nustatyti suderintą tikslinę populiaciją ir atnaujinti klinikinę preparato informaciją, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visose šalyse narėse turėtų naujausius duomenis.
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütikumi (aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl aprotinino.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et alates esmasest menetlusest 2007. aastal on saadud rohkem andmeid, eelkõige lõplikke uuringuandmeid, ning eriti olulised on uuringu BART uus analüüs.
Lithuanian: , kai buvo atlikta pirminė peržiūra, surinkta daugiau duomenų, visų pirma gauti galutiniai tyrimo rezultatai, be to, - ir tai yra dar svarbiau - atlikta nauja tyrimo BART analizė.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lõplike tulemuste ja andmete kordusanalüüsil leitud uute, uuringu BART lõpetamisel ilmnenud puudustele viitavate andmete alusel ei ole uuringuandmed usaldusväärsed ja neid ei saa arvestada aprotiniini kardiovaskulaarsete riskide hindamisel arvestada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galutinius rezultatus ir atlikus pakartotinę duomenų analizę gautus naujus įrodymus, atskleidusius tyrimo trūkumus, kurie išryškėjo tik užbaigus tyrimą BART, CHMP laikosi nuomonės, kad šie duomenys yra nepatikimi ir jų negalima naudoti vertinant aprotinino keliamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et uuring BART ei määratlenud usaldusväärselt aprotiniini ja ε-aminokaproonhappe või traneksaamhappega seotud surmariski ning aprotiniiniga ravitud patsientide algselt täheldatud suurema suremuse andmed võivad muutuda.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo BART modelis buvo netinkamas siekiant patikimai įvertinti su aprotininu susijusią mirties riziką, jį lyginant su EACA arba TXA, ir kad tai, jog iš pradžių buvo nustatytas didesnis mirtingumo rodiklis aprotininu gydytų pacientų grupėje, galėjo lemti atsitiktinumas.
Estonian: Ravimit on kasutatud ka muudel kui heakskiidetud näidustustel ja mitu riske täheldanud uuringut toimusid suuremas patsiendipopulatsioonis.
Lithuanian: Aprotininas buvo naudojamas ne pagal patvirtintą indikaciją - platesnėje pacientų populiacijoje atlikti keli tyrimai, kuriuose nustatyta tam tikra šio preparato keliama rizika.
Estonian: I lisas loetletud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Lithuanian: Pagrindas atšaukti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti rinkodaros teises
Estonian: Need küsimused sarnanesid mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustele.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
Estonian: Ravimiteabes peavad kajastuma pärgarteri šunteerimisel manustatava hepariini hüübimisvastase toime adekvaatse jälgimise soovitused.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateiktos rekomendacijos dėl tinkamo antikoaguliantinio CABG metu naudojamo heparino poveikio stebėjimo.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise tulemusel järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART lõplikud tulemused on ebausaldusväärsed mitme äsja leitud suure metodoloogiapuuduse tõttu, mida peeti tulemuste õigsuse ja tõlgendamise suhtes väga oluliseks.
Lithuanian: CHMP atliko išsamią peržiūrą ir padarė išvadą, kad nustatyti keli nauji svarbūs metodologiniai trūkumai turi lemiamos įtakos galutinių tyrimo BART rezultatų patikimumui ir jų aiškinimui.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teiste randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (v.a BART) metaanalüüs ei näita aprotiniini ning perioperatiivse suremuse seost.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kitų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metaanalizės (neįtraukus BART tyrimo duomenų) rezultatai nepatvirtina aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu perioperaciniu laikotarpiu.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus duomenis, manoma, kad anksčiau padarytą išvadą dėl su aprotininu siejamo galimo didesnio pacientų mirtingumo reikėtų atmesti, jeigu preparatas bus naudojamas nustatytai tikslinei populiacijaisuaugusiems pacientams, kuriems yra didelė rizika stipriai nukraujuoti vainikinės arterijos šuntavimo operacijos (CABG) metu, ir bus laikomasi šio vaisto naudojimo rekomendacijų;
Estonian: See esines ühes uuringus, kus ilmnes aprotiniini statistiliselt oluline kasulikkus suure riskiga südamekirurgia patsientide suremuse korral võrreldes traneksaamhappega.
Lithuanian: Jau atlikta naujų stebimųjų tyrimų ir iš jų rezultatų matyti, kad aprotininas neturėjo įtakos pacientų mirtingumui ligoninėje; viename iš šių tyrimų nustatyta statistiškai reikšminga, palyginti su TXA, aprotinino nauda didelės rizikos grupei priskirtiems pacientams, kuriems buvo atliekama širdies operacija.
Estonian: Ravimi kasutamise jaoks kohustuslik register jälgib kasutamisviise osalevates riikides ja registreerib kasutusteabe, näiteks aprotiniini saanud patsientide arvu, manustamise näidustused, patsientide omadused ja riskitegurid ning kasutustingimused, sealhulgas aprotiniiniga ravitud patsientide hepariniseerimise andmed.
Lithuanian: Pacientų, gydomų aprotininu, skaičius, šio vaisto skyrimo indikacija, pacientų charakteristikos, rizikos veiksniai ir naudojimo sąlygos, taip pat duomenys apie heparinizacijos lygį aprotininu gydytų pacientų grupėje, yra tik dalis informacijos, kuria numatoma rinkti.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati pärast 2007. aastal avaldatud uuringu BART esmaseid tulemusi, kui tõstatati küsimused mõne vaatlusuuringu suhtes.
Lithuanian: , remiantis preliminariais tyrimo BART rezultatais ir iškilus abejonių dėl kai kurių stebimųjų tyrimų.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į visus duomenis, manoma, kad anksčiau padaryta išvada dėl su aprotininu siejamo galimo didesnio mirtingumo yra neteisinga, jeigu aprotininas naudojamas nustatytoje tikslinėje populiacijoje ir laikomasi šio vaisto naudojimo rekomendacijų. Šiuo tikslu reikėtų ištirti aprotinino vartojimo ypatumus, ypač atsižvelgiant į pakankamo antikoaguliacino poveikio svarbą.
Estonian: Kui mitte arvestada uuringut BART, puuduvad randomiseeritud kliiniliste uuringute andmed aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seose kohta.
Lithuanian: Atliekant visus atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus, išskyrus tyrimą BART, nenustatyta jokių įrodymų, kurie patvirtintų, kad aprotininas susijęs su pacientų mirtingumu perioperaciniu laikotarpiu.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee I lisas nimetatud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetada ja müügilube muuta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus teiginius, komitetas rekomendavo atšaukti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus taip, kaip nurodyta nuomonės III priede.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausią dokumentų šablonų kokybės peržiūrą.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1969 m.
Estonian: Enne lisauuringute läbiviimise soovitamist tuleb tutvuda nimetatud uuringute tulemustega.
Lithuanian: Prieš rekomenduojant atlikti papildomus tyrimus, pirma reikėtų apsvarstyti galutinius šių klinikinių tyrimų rezultatus.
Estonian: Traneksaamhape
Lithuanian: II priedas
Estonian: Traneksaamhapet ei olnud varem seostatud suurenenud suremuse riskiga ja see ei ole muutunud ka pärast uuringu BART tulemuste avaldamist.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
Estonian: Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.
Lithuanian: Pasiūlyta pakoreguoti kai kurių sąlygų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie TXA vartojimą.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos TXA naudos ir rizikos santykiui.
Estonian: Arvestades, et:
Lithuanian: Kadangi
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalikud põhjendused otsuse taasläbivaatamiseks
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastys
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant atlikus literatūros apžvalgą gautus duomenis;
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse olemasolevaid teadusandmeid, sealhulgas uutest uuringutest pärinevaid tõendeid traneksaamhappe efektiivsuse kohta.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie TXA veiksmingumą.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja kirjalikult esitatud üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks otsustas inimravimite komitee, et lisatingimuste seadmine traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ei ole vajalik.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo raštu pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, CHMP nusprendė, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą traneksamo rūgšties vartojimą papildomos sąlygos nebūtinos.
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas inimravimite komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et traneksaamhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė TXA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms peržiūrėtoms TXA indikacijoms:
Estonian: Ravimi kasutamisel on teatatud trombemboolia juhtudest, sealhulgas koostoimest östrogeenidega.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tromboembolijos reiškinius, įskaitant sąveiką su estrogenais.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus kaip vartojant palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos traneksamo rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Estonian: Nimetatud farmakokineetilist uuringut oli inimravimite komitee nõudnud aprotiniini, aminokaproonhapet ja traneksaamhapet sisaldavate antifibrinolüütikumide artikli 31 esildises;
Lithuanian: CHMP pareikalavo atlikti šį farmakokinetinį tyrimą 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl antifibrinolizinių vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties, metu;
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo TXA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.
Estonian: Arvesse võeti kõiki randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Lithuanian: Buvo aptarti atliktų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų bei stebimųjų tyrimų, įskaitant metaanalizes, duomenys.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad nende uuringute andmed edastama riiklikele pädevatele asutustele pärast uuringute lõpptulemuste teatavaks saamist.
Lithuanian: Gavę galutinius šių tyrimų rezultatus, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti šią informaciją nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, rinkodaros teisių sąlygas
Estonian: Inimravimite komitee tuletab müügiloa hoidjatele meelde, et mis tahes uus teave traneksaamhappe kasutamise kohta lastel on väärtuslik.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojams primenama, kad bet kokia informacija apie TXA vartojimą vaikų populiacijoje yra vertinga.