FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Genotoxicidad/potencial carcinogénico
Slovenian: Genotoksičnost/karcinogenost
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Spanish: Debido al potencial riesgo teratógeno que surge del desequilibrio en los niveles de vitamina A, no debe utilizarse inotersén durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con inotersén.
Slovenian: Zaradi morebitnega teratogenega tveganja, ki je posledica neuravnovešenih ravni vitamina A, se inotersena med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zaradi kliničnega stanja ženske potrebno zdravljenje z inotersenom.
Spanish: La TTR es una proteína transportadora para la proteína de unión a retinol 4 (RBP4, por sus siglas en inglés), que es la transportadora principal de la vitamina A (retinol).
Slovenian: TTR je prenašalna beljakovina za beljakovino 4, ki veže retinol (RBP4), ki je glavni prenašalec vitamina A (retinola).
Spanish: Si el émbolo no se eleva automáticamente al aflojar la presión, significa que no se activó el muelle de seguridad y usted debe volver a presionar el émbolo pero con más fuerza.
Slovenian: Če se bat ne dvigne sam od sebe, ko ga nehate pritiskati, to pomeni, da se varnostna vzmet ni aktivirala; ponovno pritisnite bat, vendar tokrat močneje.
Spanish: Uso previo de estabilizadores p<0,001
Slovenian: Predhodna uporaba stabilizatorjev p < 0,001
Spanish: Un paciente que responde al tratamiento se definió como el sujeto que tuvo un cambio con respecto al inicio menor o igual al valor umbral.
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Spanish: • Hacerse todos los análisis de sangre u orina dispuestos por su médico;
Slovenian: • da morajo opraviti vse preiskave krvi in urina, na katere jih napoti njihov zdravnik;
Spanish: No comparta la jeringa con otra persona ni vuelva a utilizar la jeringa.
Slovenian: Brizge ne delite z nikomer drugim in ne uporabite je ponovno.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas.
Slovenian: Ob ponovni uvedbi zdravljenja je treba pogostnost odmerjanja zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Spanish: Se desconoce si inotersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el inotersén se absorbe rápidamente en la circulación sistémica de forma dependiente de la dosis, y la mediana del tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de inotersén se alcanza típicamente entre 2 y 4 horas.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Spanish: Si olvidó usar Tegsedi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tegsedi
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Vsebuje tudi: klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije.
Spanish: Después de usar, el muelle de seguridad se activa de forma automática y retrae la aguja.
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Spanish: El inotersén tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas humanas (> 94%) y la fracción unida es independiente de la concentración del fármaco.
Slovenian: Inotersen se močno veže na beljakovine v človeški plazmi (> 94 %) in vezani delež je neodvisen od koncentracije zdravila.
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
Slovenian: Odmerke je treba dajati enkrat tedensko.
Spanish: Un análisis de mNIS+7 en pacientes con respuesta utilizando umbrales de entre 0 a 30 puntos de aumento con respecto al inicio (usando el conjunto de seguridad), mostró que el grupo de inotersén tuvo una tasa de respuesta 2 veces mayor que el grupo de placebo en cada umbral evaluado, lo que demuestra consistencia de respuesta.
Slovenian: Analiza odziva mNIS+7 z uporabo mejnih vrednosti povečanja glede na izhodiščno vrednost, ki se gibljejo med 0 in 30 točkami (uporaba skupine bolnikov za analizo varnosti), je pokazala, da je imela skupina z inotersenom približno dvakrat višjo stopnjo odziva kot skupina s placebom pri vsakem testiranem pragu, kar kaže doslednost odziva.
Spanish: Se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Spanish: La transferencia de inotersén a la leche materna fue baja en ratones.
Slovenian: Prehajanje inotersena v materino mleko je bilo pri miših majhno.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas de forma más frecuente con inotersén fueron náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), escalofríos (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) y recuento de plaquetas disminuido (10,7%).
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri uporabi inotersena, so bili navzea (31,3 %), anemija (27.7 %), glavobol (23,2 %), pireksija (19,6 %), periferni edem (18,8 %), mrazenje (17,9 %), bruhanje (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) in zmanjšano število trombocitov (10,7 %).
Spanish: Sostenga la jeringa precargada en una mano.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere 5 segundos.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
Slovenian: Po subkutani uporabi je razpolovni čas izločanja inotersena približno 1 mesec.
Spanish: No retire el cápsula de cierre de la aguja hasta que no haya llegado al Paso 6 de estas instrucciones, y esté listo para inyectar Tegsedi.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne dosežete 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni injicirati zdravilo Tegsedi.
Spanish: En consecuencia, se espera que la reducción en la TTR plasmática dé lugar a una reducción en los niveles plasmáticos de retinol a valores por debajo del límite inferior normal.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo znižanje ravni TTR v plazmi znižalo ravni retinola v plazmi pod spodnjo normalno mejo.
Spanish: Tras la distribución al paciente, se puede conservar durante 6 semanas por debajo de 30ºC.
Slovenian: Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A en el embarazo será suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina A si la mujer embarazada sigue recibiendo inotersén.
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A v nosečnosti zadostovalo za preprečevanje pomanjkanja vitamina A, če nosečnica nadaljuje zdravljenje z inotersenom.
Spanish: La glomerulonefritis es una afección de los riñones, en la que no trabajan de manera correcta debido inflamación y daño renal.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Spanish: Los resultados a través de múltiples características de la enfermedad [mutación de TTR (V30M, no V30M)], estadio de la enfermedad (Estadio 1, Estadio 2), tratamiento previo con tafamidis o diflunisal (sí, no), presencia de CAF-TTR (sí, no) en la semana 66 mostraron un beneficio estadísticamente significativo en todos los subgrupos sobre la base de la puntuación compuesta mNIS+7 y en todos salvo uno de estos subgrupos (Conjunto CM-Echo; p=0,067) sobre la base de la puntuación total en el cuestionario Norfolk QoL-DN (Tabla 5).
Slovenian: Rezultati v zvezi z več značilnostmi bolezni [mutacija TTR (V30M, ne-V30M)], stadij bolezni (1. stadij, 2. stadij), predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da, ne), prisotnost hATTR-CM (da, ne) v 66. tednu so pokazali statistično značilno korist v vseh podskupinah na podlagi sestavljenega rezultata mNIS+7 in v vseh podskupinah razen ene (skupina CM-EhoKG, p = 0,067) na podlagi skupnega rezultata na vprašalniku Norfolk QoL-DN (preglednica 5).
Spanish: Previo al lanzamiento de Tegsedi en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tegsedi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Spanish: Puede que su médico lo derive a un especialista en ojos para un control, en caso necesario.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi napotil na pregled pri specialistu za oči.
Spanish: • La lista de signos y síntomas de trombocitopenia, glomerulonefritis y toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, destacando que estos pueden ser graves o potencialmente mortales, e informando a los pacientes que contacten con su médico o acudan a urgencias de inmediato si aparecen dichos signos y síntomas;
Slovenian: • na seznam znakov in simptomov trombocitopenije, glomerulonefritisa in očesne toksičnosti zaradi pomanjkanja vitamina A, poudariti, da so ti znaki in simptomi lahko hudi ali smrtno nevarni, ter bolnikom svetovati, naj takoj pokličejo zdravnika ali obiščejo ambulanto za nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo ti znaki in simptomi;
Spanish: Solo se le tratará con Tegsedi si todos estos valores están en niveles aceptables, y su médico le repetirá estos controles de manera regular durante el tratamiento.
Slovenian: Z zdravilom Tegsedi se boste zdravili samo, če je vse našteto na sprejemljivi ravni, in vaš zdravnik bo med zdravljenjem redno ponavljal te preiskave.
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tegsedi en todos los grupos de la población pediátrica en amiloidosis por transtiretina (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tegsedi za vse podskupine pediatrične populacije s transtiretinsko amiloidozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
Slovenian: Iglo počasi zabodite na izbrano mesto injiciranja pod kotom 90°, dokler ni vstavljena v celoti.
Spanish: Inotersén es un oligonucleótido antisentido (ASO, por sus siglas en inglés) 2′-O-2-metoxietil (2′MOE) fosforotioato inhibidor de la producción de transtiretina (TTR) humana.
Slovenian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietilni (2‘-MOE) fosforotioatni protismerni oligonukleotidni (ASO) zaviralec proizvodnje humanega transtiretina (TTR).
Spanish: Definida como todos los pacientes con un diagnóstico de cardiopatía amiloide familiar por transtiretina (CAF-TTR) al ingreso al estudio o engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo >1,3 cm en el ecocardiograma, sin antecedentes conocidos de hipertensión persistente Duración a partir del inicio de los síntomas a la fecha del consentimiento informado
Slovenian: Opredeljeno kot vsi bolniki z diagnozo dedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijo (hATTR-CM) ob vstopu v študijo ali z debelino stene levega prekata > 1,3 cm na ehokardiogramu brez znane zgodovine persistentne hipertenzije.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe cada 3 meses o con más frecuencia, según lo indicado desde el punto de vista clínico, en función de los antecedentes de nefropatía crónica y/o amiloidosis renal.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Spanish: Las recomendaciones para ajustar la frecuencia de los controles y la administración de inotersén se especifican en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No utilizar si la jeringa precargada si cae sobre una superficie dura o si está dañada.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če pade na trdo površino ali je poškodovana.
Spanish: Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Spanish: Diferencia en el cambio de media por mínimos cuadrados (MMC) con respecto al inicio entre los grupos de tratamiento en mNIS+7 ycomponentes
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča srednje vrednosti najmanjših kvadratov (LSM) med zdravljenimi skupinami v mNIS+7 in komponentah
Spanish: Estos cambios orgánicos proinflamatorios se observaron en 1,4 a 6,6 veces el ABC en humanos a la dosis terapéutica recomendada en todas las especies animales evaluadas, y estaban acompañados por aumentos de diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
Slovenian: Te provnetne spremembe v organih so opazili pri od 1,4- do 6,6-krat višjih vrednostih AUC, kot bi jih pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom, pri vseh preskušanih živalskih vrstah in spremljale so jih povišane ravni različnih plazemskih citokinov/kemokinov.
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR, en el grupo de tratamiento con inotersén, se observó una fuerte reducción en los niveles de TTR en circulación a lo largo del periodo de tratamiento de 15 meses, con cambios porcentuales medios con respecto al inicio en TTR en suero que iban del 68,41% al 74,03% (rango de la mediana: 74,64% a 78,98%) de la semana 13 a la semana 65 (Figura 1).
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so v skupini, zdravljeni z inotersenom, opažali močno zmanjšanje ravni krožečega TTR skozi celotno 15-mesečno obdobje zdravljenja, pri čemer so se povprečne odstotne spremembe serumskih ravni TTR glede na izhodišče od 13. do 65. tedna gibale med 68,41 % in 74,03 % (mediani razpon: od 74,64 % do 78,98 %) (slika 1).
Spanish: - 1 jeringa precargada de la nevera - 1 toallita impregnada de alcohol (no suministrado) - 1 gasa o algodón (no suministrado) - 1 contenedor para objeto punzocortantes (no suministrado)
Slovenian: - 1 napolnjena injekcijska brizga iz hladilnika - 1 alkoholni robček (ni priložen) - 1 blazinica iz gaze ali vate (ni priložena) - 1 posoda, odporna proti vbodom (ni priložena)
Spanish: En caso de CPCo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada en pruebas repetidas, se debe interrumpir la administración de inotersén mientras se hace una evaluación más extensa para detectar glomerulonefritis aguda.
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Slovenian: Izdelka ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel.
Spanish: Tegsedi no se debe inyectar en áreas con enfermedad o lesiones de la piel.
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Spanish: ‡ Otros factores de riesgo para hemorragias incluyen edad >60 años, recibir medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, y/o antecedentes de hemorragias importante.
Slovenian: ‡ Dodatni dejavniki tveganja za krvavitev vključujejo starost > 60 let, jemanje antikoagulansov ali antitrombotikov in/ali večje krvavitve v anamnezi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi 3.
Spanish: Tegsedi es solo para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Spanish: • Informar a los PS que, debido a los riesgos de trombocitopenia y glomerulonefritis, a los pacientes se les debe controlar el recuento de plaquetas como mínimo cada 2 semanas, y el cociente de proteína/creatinina en orina y la tasa de filtración glomerular estimada como mínimo cada 3 meses;
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
Slovenian: Tako prevelike kot premajhne ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju nerojenega otroka.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tegsedi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: El principio activo en Tegsedi, inotersén, es un tipo de medicamento denominado inhibidor oligonucleótido antisentido.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Spanish: Para una administración regular, se debe indicar a los pacientes que recibirán la inyección el mismo día de cada semana.
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Spanish: Los pacientes que suspendan la administración de inotersén por recuentos de plaquetas inferiores a 25 x 109/l no reiniciarán el tratamiento.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje z inotersenom zaradi števila trombocitov, manjšega od 25 x 109/l, se ne smejo ponovno začeti zdraviti.
Spanish: Cambio porcentual con respecto al inicio en TTR en suero a lo largo del tiempo
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Spanish: Los estudios en animales no han indicado ningún impacto del inotersén sobre la fertilidad masculina o femenina.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Spanish: En función del análisis farmacocinético poblacional, la edad, peso corporal, sexo o raza no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a inotersén.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Spanish: Ahora la aguja debe retraerse de forma segura dentro de la jeringa precargada, y el muelle del mecanismo de seguridad estará visible en la parte externa del émbolo.
Slovenian: Na tej točki mora biti igla umaknjena v notranjost napolnjene injekcijske brizge, varnostni mehanizem pa mora biti viden na zunanji strani bata.
Spanish: Actúa reduciendo la producción de transtiretina por parte del hígado, y de ese modo disminuye el riesgo de que las fibras de transtiretina se depositen en los órganos y provoquen síntomas.
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Spanish: • Tener una lista de todos los demás medicamentos que están utilizando para cualquier visita a un Profesional Sanitario (PS);
Slovenian: • da morajo na vsak obisk pri zdravniku prinesti seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljajo.
Spanish: Sostenga la piel que rodea la zona de inyección como le ha indicado su profesional sanitario.
Slovenian: Držite kožo na mestu injiciranja, kot vas je poučil zdravstveni delavec.
Spanish: Si se continúa la suplementación de vitamina A, la dosis diaria no debe exceder las 3000 UI por día, dada la falta de datos que respalden dosis más elevadas.
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Spanish: Además, los resultados en los componentes de mNIS+7 y los campos de las puntuaciones compuestas del Norfolk QoL-DN fueron coherentes con el análisis de las variables principales y mostraron un beneficio en neuropatías motoras, sensitivas y autonómicas (Figura 2).
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Spanish: Tegsedi puede pasar a la leche materna.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko prehaja v materino mleko.
Spanish: No utilice este medicamento si nota que el contenido está turbio o contiene partículas.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Spanish: Precauciones previas al inicio de la administración de inotersén
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred začetkom zdravljenja z inotersenom
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
Slovenian: Starost (leta), srednja vrednost (SD) Starost 65 let in več, n (%) Moški, n (%) mNIS+7, srednja vrednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrednost (SD) Stadij bolezni, n (%)
Spanish: - Aumento en la cantidad de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia) - Disminución del apetito - Sensación de mareo o desvanecimiento, en especial al estar de pie (baja presión arterial,
Slovenian: - povečanje števila belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi (eozinofilija) - zmanjšan apetit - občutek omotice ali vrtoglavice, zlasti ob vstajanju (nizek krvni tlak,
Spanish: - Los demás componentes son agua para para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 transparente.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz prosojnega stekla tipa 1.
Spanish: En caso de una disminución de la TFGe >30%, en ausencia de una explicación alternativa, se debe contemplar interrumpir la administración de inotersén pendiente de una evaluación más profunda de la causa.
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Spanish: A los pacientes con CPCo mayor o igual a dos veces el límite superior normal, o TFGe < 60 ml/min, confirmada en análisis repetidos, y en ausencia de una explicación alternativa, se les debe controlar cada 4 semanas.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo UPCR, ki ustreza najmanj dvakratni zgornji normalni vrednosti, ali z vrednostjo eGFR < 60 ml/min, ki se potrdi s ponovnim testiranjem ali če ni drugačnega pojasnila, je treba spremljati na vsake 4 tedne.
Spanish: Esto evita la síntesis de la proteína TTR en el hígado, lo que da lugar a reducciones significativas en los niveles de la proteína TTR de tipo mutado y salvaje secretada por el hígado hacia la circulación.
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Spanish: Se debe evitar inyectar en la cintura u otros zonas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
Slovenian: Injiciranje okoli pasu in na drugih predelih, kjer lahko pride do pritiska ali drgnjenja oblačil, ni priporočljivo.
Spanish: Cada jeringa precargada se debe utilizar una sola vez, y luego, para su eliminación, se colocará en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.