FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Greek: Galliprant 20 mg δισκία Galliprant 60 mg δισκία Galliprant 100 mg δισκία grapiprant
English: Lactation:
Greek: Γαλουχία:
English: Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant κατά τη γαλουχία.
English: 100 mg grapiprant/tablet
Greek: 100 mg grapiprant/δισκίο
English: PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Galliprant 20 mg δισκία για σκύλους Galliprant 60 mg δισκία για σκύλους Galliprant 100 mg δισκία για σκύλους
English: PACKAGE SIZE 7 tablets
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 δισκία 30 δισκία
English: Galliprant 60 mg tablets
Greek: Galliprant 60 mg δισκία για σκύλους
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant/tablet
Greek: 20 mg grapiprant/δισκίο 60 mg grapiprant/δισκίο
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
Greek: 4.1 Είδη ζώων
English: DD month YYYY
Greek: Δισκίο των
English: Troubleshooting, Problem E.
Greek: Προβλήματα, Πρόβλημα Ε.
English: Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν το όφελος σαφώς υπερτερεί των κινδύνων σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: You can continue to take your dose as usual.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη δόση σας όπως συνήθως.
English: Always wash your hands before every injection.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.
English: Date of first use:
Greek: Ημερομηνία της πρώτης χρήσης:
English: Each pen should be used by only one patient.
Greek: Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Άλλος χρόνος και άλλες συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
English: 4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
Greek: 4) Εάν ακόμη δεν μπορείτε να βγάλετε τη βελόνα, ζητήστε από κάποιον να σας βοηθήσει.
English: A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Greek: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση σας ούτε θα σας βλάψει.
English: FORSTEO can be given with or without food.
Greek: To FORSTEO μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
English: After completing the injection:
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Greek: Ο πρωτεύων σκοπός αυτής της μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια του FORSTEO.
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί :
English: The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg.
English: • loss of energy
Greek: • απώλεια ενέργειας
English: 1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
Greek: 1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.
English: D. I cannot get the needle off.
Greek: Δ. Δεν μπορώ να βγάλω τη βελόνα.
English: • During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της ένεσης, μπορεί να ακούσετε ένα ή περισσότερα κλικ, αυτό είναι μια φυσιολογική λειτουργία της πένας.
English: This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Greek: Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες.
English: * Needles not included.
Greek: * Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
English: If you stop taking FORSTEO
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FORSTEO
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
English: Relative risk (95% CI) vs. placebo
Greek: (95 % CI) vs. placebo
English: E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης;
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Greek: Η μελέτη αυτή περιλάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
English: • swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Greek: • οίδημα, κυρίως στα χέρια, τα πόδια και τα κάτω άκρα
English: FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το FORSTEO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Greek: Εξήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της 18-μηνης αρχικής φάσης.
English: The pens are available in cartons containing one or three pens.
Greek: Οι πένες διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία ή τρεις πένες.
English: What FORSTEO is and what it is used for
Greek: Τι είναι το FORSTEO και ποια είναι η χρήση του
English: There is no specific antidote for FORSTEO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO.
English: Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Greek: Μην μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
English: No clinically significant interactions were noted.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις.
English: IMPORTANT
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
English: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Greek: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Αυστρία
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Greek: Λόγω των διαφορών στη φυσιολογία των οστών στους αρουραίους και στους ανθρώπους, η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι πιθανώς ελάχιστη.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα διότι μπορεί περιστασιακά να αλληλεπιδρούν (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων).
English: These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα αυτά να αποδράμουν.
English: This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε χρησιμοποιήσει όλη την ποσότητα φαρμάκου που μπορεί με ακρίβεια να σας χορηγηθεί παρότι μπορεί ακόμα να βλέπετε μέσα στο φυσίγγιο μικρή ποσότητα φαρμάκου.
English: In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • Do not transfer the medicine into a syringe.
Greek: • Μην μεταφέρετε το φάρμακο μέσα σε σύριγγα.
English: 2.6% d
Greek: 2,6 %δ
English: • If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Greek: • Εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί, πετάξτε τη συσκευή και χρησιμοποιείστε μια καινούρια πένα FORSTEO.
English: The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Greek: Η επίδραση της τεριπαρατίδης στην ανάπτυξη του ανθρώπινου εμβρύου δεν έχει μελετηθεί.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην πένα μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Follow the directions carefully when using the pen.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης προσεκτικά όταν χρησιμοποιείτε την πένα.
English: You should NOT see any of the yellow shaft.
Greek: Δεν πρέπει να βλέπετε καθόλου τον κίτρινο κορμό του εμβόλου.
English: Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Greek: Γενικά, αντισώματα αρχικά ανιχνεύθηκαν μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και μειώθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής.
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Greek: Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Greek: Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (≥ 2)α
English: Other Important Notes
Greek: Άλλες Σημαντικές Πληροφορίες
English: Therefore, FORSTEO should be used with caution.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του FORSTEO θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: • a hernia of the tube that carries food to your stomach
Greek: • κήλη στο σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι
English: • neuralgic pain in the leg
Greek: • νευραλγικός πόνος στο πόδι
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Greek: • εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο Paget των οστών (νόσος με μη φυσιολογικές μεταβολές των οστών).
English: It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με FORSTEO.
English: FORSTEO should not be used in growing adults.
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που αναπτύσσονται.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Greek: Για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μήνες.
English: Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
English: FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Greek: Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
English: To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Greek: Για να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακο καθημερινά, κάνετε την ένεσή σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές του FORSTEO σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι στην ουσία “ελεύθερο νατρίου”.
English: If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
English: Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Greek: Θυμηθείτε να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα κάθε φορά που κάνετε ένεση για να είστε σίγουροι ότι η πένα σας FORSTEO δουλεύει σωστά.
English: If you are considering stopping FORSTEO treatment, please discuss this with your doctor.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με FORSTEO, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
English: • if you have certain bone diseases.
Greek: • εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών.
English: Date of the latest renewal: 13 February 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013
English: Risk Factors
Greek: Παράγοντες Κινδύνου
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency web site.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.
English: - The solution is NOT clear, colourless and free of particles
Greek: - το διάλυμα ΔΕΝ είναι καθαρό, άχρωμο και ελεύθερο από σωματίδια.
English: The pen should be discarded 28 days after the first use.
Greek: Η πένα πρέπει να απορριφθεί 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
English: • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Greek: • Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
English: Younger adult population
Greek: Πληθυσμός νεότερων ενηλίκων
English: If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορέσετε να πάρετε το FORSTEO τη συνήθη ώρα, να πάρετε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
English: Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
English: New vertebral fracture (≥1) a
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)α
English: FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Greek: Το FORSTEO αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες).
English: What you need to know before you use FORSTEO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FORSTEO
English: 680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Greek: 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε Forsteo και 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος ρισεδρονάτη 35 mg/εβδομαδιαίως.
English: • pain in the muscles and pain in the joints.
Greek: • πόνος στους μύες και πόνος στις αρθρώσεις.
English: You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το FORSTEO έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον η πένα φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
English: Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
Greek: Συντμήσεις: Ν = αριθμός ασθενών που τυχαιοποιούνται σε κάθε ομάδα θεραπείας CI = Όρια Εμπιστοσύνης.
English: Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοβαρά μειωμένη ηπατική ροή αίματος μειώνει την έκθεση της παραθορμόνης (PTH) στο κυρίως σύστημα αποδόμησής της (ηπατικά κύτταρα του Kupffer) και συνεπώς την κάθαρση της PTH (1-84).
English: If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
English: FORSTEO contains sodium:
Greek: Το FORSTEO περιέχει νάτριο:
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Greek: Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενου κατάγματος, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ώστε να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο για οστεοπορωτικά κατάγματα που μπορούν να ωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.
English: How do I reset my FORSTEO?
Greek: Πώς επαναρυθμίζω τη πένα μου FORSTEO;
English: • if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Greek: • εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν έχετε ιστορικό με πέτρες στα νεφρά.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Greek: Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Greek: To FORSTEO (rhPTH(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
English: If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Greek: Εάν ο κίτρινος κορμός του εμβόλου δεν φαίνεται, αυτό σημαίνει ότι έχετε ολοκληρώσει σωστά τα βήματα χορήγησης της δόσης σας.
English: • Use a new needle for each injection.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
English: 6) Point the needle down into an empty container.
Greek: 6) Στρέψτε τη βελόνα προς τα κάτω μέσα σε έναν άδειο περιέκτη.
English: Solution
Greek: Η Λύση
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέση διάρκεια 19 μήνες) με FORSTEO, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (Πίνακας 1).
English: If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
English: • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
Greek: • Η πένα FORSTEO δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας.
English: INFORMATION IN BRAILLE FORSTEO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
Greek: • Πριν απορρίψετε τη συσκευή FORSTEO, βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τη βελόνα από την πένα.
English: For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Greek: Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση FORSTEO κάπου όπου μπορείτε να καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
English: You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση FORSTEO αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας από το ψυγείο, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας.
English: 1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
Greek: 1) Εάν έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση σας, ΜΗΝ χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα.
English: 1.5% d
Greek: 1,5 %δ
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές θανάτων σχετιζόμενες με την υπερδοσολόγηση.
English: FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Greek: Το FORSTEO έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ χορήγηση έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες.
English: • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Greek: • Μην τοποθετείτε την πένα FORSTEO στο νερό ή μην την πλένετε ή μην την καθαρίζετε με κανένα υγρό.
English: • if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Greek: • εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.
English: • The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Greek: • Η πένα FORSTEO περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
English: The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Greek: Η κλινική μελέτη έγκρισης περιλάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία 69,5 έτη).
English: The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Greek: Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με FORSTEO πρέπει να είναι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Greek: Να παίρνετε την ένεση FORSTEO κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
English: Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Greek: Μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον κλινικά δεδομένα, η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
English: • Dispose of the device 28 days after first use.
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή 28 ημέρες μετά από την πρώτη ημέρα χορήγησης.
English: Your pen contains 28 days of medicine.
Greek: Η πένα σας περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
English: However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Greek: Παρόλα αυτά, η υπερουριχαιμία δεν προκάλεσε αύξηση της ουρικής αρθρίτιδας, αρθραλγίας ή ουρολιθίασης.
English: A new, sterile needle must be used for every injection.
Greek: Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
English: Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Greek: Τοποθετήστε την πένα στο ψυγείο και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
Greek: • αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα)
English: The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Greek: Η μέση (διάμεση) πρόσληψη βιταμίνης D για το σκέλος της τεριπαρατίδης ήταν 1.433 IU/ημέρα (1.400 IU/ημέρα) και για το σκέλος της ρισεδρονάτης ήταν 1.191 IU/ημέρα (900 IU/ημέρα).