FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva Vám byl předepsán namísto dvou jednotlivých léků, kterými jsou klopidogrel a ASA, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin, protože jste prodělal(a) tzv. „nestabilní anginu pectoris" nebo „infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako závažná bolest na hrudi.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í stað tveggja annarra lyfja, klópídógrels og acetýlsalicylsýru, til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja vegna þess að þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem hvikula hjartaöng eða hjartadrep (hjartaáfall).
Czech: Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a kardiálních malformací a gastroschisis po užití inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství.
Icelandic: Upplýsingar úr faraldsfræðilegum rannsóknum benda til aukinnar hættu á fósturláti, vansköpun á hjarta og utanáliggjandi þörmum af notkun lyfja sem hamla myndun prostaglandína snemma á meðgöngu.
Czech: že klopidogrel může být s pantoprazolem podáván.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að nota megi klópídógrel samhliða pantoprazoli.
Czech: Gynekomastie
Icelandic: Valpróinsýra
Czech: U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zrudnutím,
Icelandic: Einnig er frábending fyrir notkun þess hjá sjúklingum með mastfrumnager (mastocytosis), þar sem notkun þeirra á acetýlsalicýlsýru getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (m.a. losti ásamt andlitsroða, lágþrýstingi, hraðtakti og uppköstum).
Czech: Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci studován
Icelandic: Kostir samsettrar meðferðar klópídógrels með asetýlsalicýlsýru í meira en 4 vikur hafa ekki verið rannsakaðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Czech: těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anemie, hemolytická anemie u pacientů s deficitem glukoso6-fosfát dehydrogenázy* (G6PD) (viz bod 4.4)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt tvenns konar frumufæð (bicytopenia*), kyrningahrap, veruleg blóðflagnafæð, áunnin dreyrasýki A, kyrningafæð, blóðleysi, blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (G6DP)* (sjá kafla 4.4)
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: 100x1 potahovanou tabletu.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa
Icelandic: Glýkóprótein IIb/IIIa hemlar
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Czech: Předpokládá se,
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované tablety Hliníkové blistry v papírových krabičkách obsahující 14, 28, 30 a 84 potahovaných tablet.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 14, 28, 30 og 84 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Až do 24. týdne amenorey (5. měsíc těhotenství) může být kyselina acetylsalicylová podávána, pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Icelandic: Þar til á 24. meðgönguviku (5. mánuði meðgöngu) skal ekki gefa acetýlsalicýlsýru nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Jádro
Icelandic: Kjarni
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva je dodáván v papírových krabičkách obsahujících:
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fæst í pappaöskjum sem innihalda:
Czech: Psychiatrické poruchy
Icelandic: Geðræn vandamál
Czech: Závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Icelandic: Svimi, brjóstastækkun hjá körlum.
Czech: Vzhledem k riziku zvýšení plazmatických koncentrací má být klopidogrel s léčivy, která jsou primárně metabolizována CYP2C8 (např. repaglinid, paklitaxel), současně podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf klópídógrels og lyfja sem úthreinsast aðallega með efnahvörfum CYP2C8 (t.d. repaglíníð, paclitaxel) vegna hættu á aukinni plasmaþéttni þeirra (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti mají být obeznámeni o rizicích poškození gastrointestinálního traktu a krvácení v případě současného užívání klopidogrelu a ASA s alkoholem, zejména v případě těžké nebo chronické konzumace alkoholu (viz bod 4.5).
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um hættuna á meltingarfærasárum og blæðingum þegar klópídógrel með acetýlsalicýlsýru er tekið inn með áfengi, sérstaklega ef áfengisnotkun er langvarandi eða mikil (sjá kafla 4.5).
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Czech: PŘÍLOHA
Icelandic: Fylgiseðil
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Czech: Tabulka 1
Icelandic: Tafla 1
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Czech: Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Icelandic: - ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Czech: Neprodávat samostatně.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Icelandic: Ef þú ert með falskar tennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot grói illa.
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Czech: Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela do tří dnů od jejich vzniku.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka innan þriggja daga eftir að þær komu fram.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Icelandic: Öll klínísk brot voru staðfest með myndgreiningu og/eða klínískum einkennum.
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Icelandic: Minnkun áhættu var 51% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með bisfosfonati áður og 42% hjá sjúklingum sem gefin var samhliða meðferð við beinþynningu.
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Czech: Dříve než ukončíte léčbu přípravkem Aclasta
Icelandic: Áður en meðferð með Aclasta er hætt
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
Czech: Nauzea, zvracení, průjem
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Icelandic: Vefjafræðileg magngreining sýndi 63% minnkun á umsetningu beina.
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun er takmörkuð.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Czech: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Icelandic: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ:
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-3 roky) ** p <0,0001
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-3 ár) ** p< 0,0001
Czech: Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Aclasta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Czech: Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou.
Icelandic: Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Aclasta eiga ekki að fá samhliðameðferð með slíkum lyfjum eða nokkru öðru bisfosfonati, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat Jak se přípravek Aclasta používá
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta Hvernig gefa á Aclasta
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Aclasta (N=3 875) míra výskytu
Icelandic: Aclasta (N=3.875) tíðni atvika
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Czech: Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki í blóðrásinni og in vitro hefur hún ekki áhrif á cytochrom P450 ensím manna (sjá kafla 5.2).
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Aclasta
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Aclasta
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með Aclasta og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Czech: Srdeční poruchy
Icelandic: Hjartsláttarónot
Czech: - jestliže kojíte.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Czech: Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.
Icelandic: Aclasta verkar með þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með því styrk beina.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Czech: Podávání přípravku Aclasta se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Icelandic: Notkun Aclasta er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Icelandic: Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun með uppsafnaðri útsetningu sem fer nægilega mikið yfir mestu tilætlaða útsetningu hjá mönnum hafði í för með sér eiturverkanir á önnur líffæri, þ.e. meltingarveg og lifur og á innrennslisstað.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Icelandic: Gert var vefjafræðilegt mat á beinum hjá 7 sjúklingum með Pagetssjúkdóm 6 mánuðum eftir meðferð með 5 mg af zoledronsýru.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir innrennsli með zoledronsýru voru liðverkir (28%), hiti (22%), uppköst (22%), höfuðverkur (22%), ógleði (17%), vöðvaverkir (17%), sársauki (17%), niðurgangur (11%) og blóðkalsíumlækkun (11%).
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Czech: Tabulka 3 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin během 3 let
Icelandic: Tafla 3 Samanburður milli meðferða á tíðni helstu klínískra brota á þriggja ára tímabili
Czech: Všichni pacienti museli podstoupit základní léčbu vitaminem D a vápníkem.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá grunnmeðferð með D-vítamíni og kalsíum.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.
Czech: Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech.
Icelandic: Gotnauð sást við minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþyngdar) sem rannsakaður var hjá rottum.
Czech: EXP Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: EXP Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30% sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Aclasta.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Aclasta.
Czech: Přípravek Aclasta nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Icelandic: Aclasta má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Czech: Neexistuje jasný důkaz, který by potvrzoval souvislost mezi změnami v BMD a prevencí zlomeniny u dětí s rostoucím skeletem.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar hafa komið fram sem sýna tengsl á milli breytinga á steinefnaþéttni beina (BMD) og fyrirbyggingu brota hjá börnum með beinagrind í vexti.
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Icelandic: Fimm af þessum 6 sjúklingum voru með alkalísksan fosfatasa í sermi innan eðlilegra marka í 6. mánuði (Last Observation Carried Forward).
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga.
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Icelandic: Hver skammtur af Aclasta á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Czech: Aclasta je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Icelandic: Aclasta er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-2 roky)
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-2 ár)
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Aclasta Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při používání přípravku Aclasta závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Czech: 1 lahvička obsahující 100 ml
Icelandic: 1 glas inniheldur 100 ml
Czech: Hladiny vitaminu D nebyly rutinně stanovovány, ale většině pacientů byla podána nárazová dávku vitaminu D (50 000 až 125 000 UI perorálně nebo intramuskulárně) 2 týdny před infuzí.
Icelandic: Þéttni D-vítamíns var ekki mæld reglulega en flestum sjúklinganna var gefinn hleðsluskammtur af D-vítamíni (50.000 til 125.000 a.e. til inntöku eða í vöðva) 2 vikum fyrir innrennslið.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir gjöf Aclasta.