FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y, en los pacientes con cáncer, problemas cardíacos.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, infekcie a u pacientov s rakovinou problémy súvisiace so srdcom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), ktoré sa vyskytujú v čase prvej infúzie u väčšiny pacientov s rakovinou a u viac než 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA.
Spanish: Los pacientes con GPA o PAM tampoco deben recibir Blitzima si tienen problemas cardíacos graves.
Slovak: Liek Blitzima nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Blitzima.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Blitzima na trh.
Spanish: El estudio mostró que Blitzima y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Blitzima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Blitzima a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Blitzima a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Blitzima k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Spanish: Blitzima no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Slovak: Blitzima sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Spanish: Blitzima es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Blitzima sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Spanish: Blitzima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Slovak: Liek Blitzima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Blitzima se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Blitzima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Blitzima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Blitzima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han convertido en cancerosas.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na CD20, spôsobí smrť B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL, pri ktorej sa B-bunky stávajú rakovinovými.
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Blitzima y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Blitzima porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Blitzima puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Blitzima môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un papel importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Spanish: El principio activo de Blitzima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Slovak: Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Spanish: Además, Blitzima se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Slovak: Blitzima sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Spanish: Dado que Blitzima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Blitzima todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Slovak: Keďže liek Blitzima je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Blitzima nemusia opakovať.
Spanish: La compañía que comercializa Blitzima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Blitzima uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Spanish: Blitzima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Slovak: Blitzima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Spanish: El medicamento de referencia de Blitzima es MabThera.
Slovak: Blitzima je liek MabThera.
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Blitzima con MabThera han demostrado que el principio activo de Blitzima es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Blitzima s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Blitzima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blitzima?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blitzima en los estudios realizados?
Slovak: Blitzima boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión (goteo) intravenosa.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Blitzima?
Slovak: Prečo bol liek Blitzima povolený?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Blitzima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Blitzima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo se usa Blitzima?
Slovak: Ako sa liek Blitzima používa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blitzima se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Blitzima contiene el principio activo rituximab.
Slovak: Liek Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Blitzima produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Blitzima sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
Spanish: Otras informaciones sobre Blitzima
Slovak: Blitzima
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Blitzima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
Slovak: Blitzima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Blitzima, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Blitzima?
Slovak: Blitzima účinkuje?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Lekári predpisujúci liek
Spanish: Tiempo de espera equivalente al título antes de la inactivación (log 10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log 10)
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Spanish: Nombre de fantasía
Slovak: Vymyslen ý názov
Spanish: Especie de destino
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Slovak: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Slovak: Pred použitím dobre potriasť.
Spanish: Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
Slovak: Súčasný ročný cyklus na predkladanie hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť zachovaný.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Slovak: Vyvarovať sa zavedeniu kontaminácie.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Spanish: 1 dosis al año.
Slovak: 1 dávka ročne.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.
Spanish: Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka.
Spanish: No dura más de 24 a 48 horas.
Slovak: Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Spanish: Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Spanish: Suspensión inyectable Blanco o blanco-rosáceo.
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
Spanish: Ninguna.
Slovak: Žiadne
Spanish: (*) equivalente al título anterior a la inactivación (log10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Spanish: Tiomersal
Slovak: Thiomersal
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Slovak: Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas.
Slovak: Po prvom otvorení, spotrebujte do 10 hodín.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Slovak: Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 15/03/2016
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Spanish: Tamaño del envase:
Slovak: Veľkosť balenia:
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
Spanish: Ovino y bovino.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Spanish: 31 días después de la segunda dosis.
Slovak: 31 dní po druhej dávke
Spanish: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovak: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Spanish: En muy raras ocasiones, se observan reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
Spanish: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
Spanish: Duración de la inmunidad:
Slovak: Trvanie imunity:
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad:
Slovak: Ovce od 2,5 mesiaca života:
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación de la relación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA).
Slovak: V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Spanish: 20 días después de la segunda dosis.
Slovak: 20 dní po druhej dávke
Spanish: La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)
Slovak: 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)
Spanish: En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo y que puede ser doloroso.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Antígeno del VLA8 106,5 CCID50
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
Spanish: Gestación y lactancia
Slovak: Gravidity a laktácie
Spanish: Bovino a partir de 2,5 meses de edad:
Slovak: Hovädzí dobytok od 2,5 mesiaca života:
Spanish: BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Slovak: BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales No procede.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.