FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prothrombinzeit (PT) Quick-Wert oder INR
Maltese: Ħin tal-protrombin (PT) Quick jew INR
German: „Zum Einkleben in die Patientenakte:
Maltese: Analizzaturi użati:
German: Gedächtnisstörungen; Schwindel.
Maltese: Indeboliment fil-memorja; sturdament.
German: Eine physikalische Inkompatibilität (Partikelbildung) wurde bei der Mischung einer rekonstituierten Hydroxocobalamin-Lösung mit den folgenden Arzneimitteln beobachtet: Diazepam, Dobutamin, Dopamin, Fentanyl, Nitroglycerin, Pentobarbital, Phenytoinnatrium, Propofol und Thiopental.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika (formazzjoni ta' partiċelli) kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol u thiopental.
German: • Patienten mit Zyanidvergiftung
Maltese: • Pazjenti avvelenati b'cyanide
German: 24 Stunden
Maltese: 24 siegħa
German: • Akute Niereninsuffizienz mit akuter tubulärer Nekrose, Nierenfunktionsstörung und auftretendem Calciumoxalat im Urin (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi b'nekrosi tubulari akuta, indeboliment tal-kliewi, preżenza ta' kristalli ta' calcium oxalate fl-awrina (ara sezzjoni 4.4).
German: Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 10 g bei Erwachsenen und 140 mg/kg bei Kindern (maximal 10 g).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
German: Hydroxocobalamin kann für alle Urin-Parameter die kolorimetrische Bestimmung stören.
Maltese: Hydroxocobalamin jista' jinterferixxi mal-parametri kolorimetriċi ta' l-awrina.
German: Interferenz mit Hämodialyse
Maltese: Interferenza mal-emodijalisi
German: Eine chemische Inkompatibilität wurde bei der Mischung einer rekonstituierten HydroxocobalaminLösung mit den Arzneimitteln Epinephrin, Lidocainhydrochlorid, Adenosin, Atropin, Midazolam, Ketamin, Suxamethoniumchlorid, Amiodaronhydrochlorid, Natriumbicarbonat, Natriumthiosulfat und Natriumnitrit beobachtet:sowie für Ascorbinsäure berichtet.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, u kienet irrappurtata ma' ascorbic acid.
German: Neutrophile
Maltese: Newtrofili
German: Erwachsene: Die maximale empfohlene Gesamtdosis beträgt 10 g.
Maltese: Id-doża massima totali rakkomandata hi 10 g.
German: Kombination mit anderen Zyanid-Antidoten: Eine chemische Inkompatibilität wurde mit Natriumthiosulfat und Natriumnitrit beobachtet.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma' sodium thiosulfate u sodium nitrite.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB33
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
German: Insgesamt 347 Studienteilnehmer wurden in klinischen Studien mit Hydroxocobalamin behandelt.
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
German: Basierend auf In-vitro-Studien und pharmakokinetischen Daten gesunder Freiwilliger sind in folgender Tabelle die Interferenzen mit Labortests, die nach Gabe von 5 g Hydroxocobalamin beobachtet werden können, aufgeführt.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
German: Bei ambulanter Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig Temperaturschwankungen, die bei einem normalen Transport (15 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 40 °C), einem Transport in der Wüste (4 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 60 °C) sowie bei Gefrier-/Auftauzyklen (15 Tage bei Temperaturen zwischen -20 °C und 40 °C) auftreten, ausgesetzt werden.
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C), trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
German: Überlebensrate nach 4 Stunden, N (%) Überlebensrate nach 14 Tagen, N (%)
Maltese: Sopravivenza f'Siegħa 4, N (%) 7 (41) Sopravivenza f'Jum 14, N (%)
German: Erwachsene: Die Folgedosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
German: 24 Stunden mit Ausnahme von Bilirubin (bis zu
Maltese: 24 siegħa bleċċezzjoni talbilirubina (sa 4 ijiem)
German: • bei einem Transport in der Wüste (4 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 60 °C) und
Maltese: • trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u
German: Es ist davon auszugehen, dass die Interferenzen nach der Gabe von 10 g noch bis zu weiteren 24 Stunden anhalten.
Maltese: L-interferenza wara doża ta' 10 g tista' tkun mistennija li ddum sa 24 siegħa addizzjonali.
German: Begrenzte Daten bei Kindern (0 - 18 Jahre), die mit Hydroxocobalamin behandelt wurden, zeigten keine Unterschiede im Sicherheitsprofil von Hydroxocobalamin zwischen Erwachsenen und Kindern auf.
Maltese: Dejta limitata dwar tfal (0 sa 18-il sena) ikkurati b'hydroxocobalamin ma wriet l-ebda differenza filprofil tas-sigurtà ta' hydroxocobalamin bejn persuni adulti u tfal.
German: • Ältere Personen
Maltese: Adulti:
German: Laborparameter Keine Interferenz beobachtet
Maltese: L-ebda interferenza osservata
German: Anfangsdosis Erwachsene: Die Anfangsdosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
German: Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Cyanokit għandu jingħata flimkien ma' miżuri adegwati ta' dekontaminazzjoni u sapport (ara sezzjoni 4.4).
German: Dabei entsprechen die 75 mg/kg- bzw. die 150 mg/kg-Dosis etwa der 5 g bzw. 10 g Hydroxocobalamin-Dosis beim Menschen, nicht nur basierend auf dem Körpergewicht, sondern auch hinsichtlich des Cmax-Wertes von Hydroxocobalamin [Gesamt-Cob(III)alamin, siehe Abschnitt 5.2].
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
German: Magen-Darm-Probleme (Verdauungsprobleme)
Maltese: Problemi gastrointestinali (diġestivi)
German: Die Anfangsdosis von Cyanokit wird als intravenöse Infusion über die Dauer von 15 Minuten verabreicht.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 15-il minuta.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 54 pädiatrischen Patienten dokumentiert.
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq effikaċja hi disponibbli għal 54 pazjent pedjatriku.
German: Die dosisproportionale Pharmakokinetik wurde nach intravenösen Einzeldosen von 2,5 bis 10 g Cyanokit bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
Maltese: Il-farmakokinetika proporzjonali għad-doża kienet osservata wara l-għoti ta' doża waħda ġol-vini ta' 2.5 sa 10 g ta' Cyanokit f'voluntiera b'saħħithom.
German: Das Vorliegen von Bewusstseinsstörungen (Verwirrtheit und Desorientiertheit) und/oder einer Mydriasis deuten auf eine echte Zyanidvergiftung hin.
Maltese: Il-preżenza ta' stat mentali mibdul (konfużjoni u diżorjentament) u/jew midrijasi, hija indikattiva ta' avvelenament reali b'cyanide.
German: Natriumchlorid-lösung (N=17)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
German: Von 144 Patienten ohne initialen Herzstillstand, bei denen die Ergebnisse bekannt waren, überlebten 118 Patienten (82%).
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
German: Eine Überleitungskanüle.
Maltese: Żewġ strumenti għat-trasferiment.
German: Sie werden die erste Cyanokit-Infusion über eine Dauer von 15 Minuten erhalten.
Maltese: Ser tingħata l-ewwel infużjoni ta' Cyanokit fuq perjodu ta' 15-il minuta.
German: Die Wirksamkeit von Hydroxocobalamin wurde in einer kontrollierten Studie an erwachsenen Hunden mit Zyanidvergiftung untersucht.
Maltese: L-effettività ta' hydroxocobalamin kienet eżaminata fi studju kkontrollat fi klieb adulti li kienu avvelenati b'cyanide.
German: Die Überlebensrate von 41% war in hohem Maße von der klinischen Situation abhängig.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' 41% kienet tiddependi ħafna fuq issitwazzjoni klinika.
German: Die mittleren Cmax-Werte für freies bzw. GesamtCob(III)alamin von 113 bzw. 579 µg eq/ml wurden nach einer Gabe von 5 g Cyanokit (der empfohlenen Anfangsdosis) bestimmt.
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax ta' cobalamins-(III) ħielsa u dawk totali, ta' 113 u 579 µg eq/mL rispettivament, kienet stabbilita wara doża ta' 5 g ta' Cyanokit (id-doża inizjali rakkomandata).
German: Künstlich vermindert*
Maltese: Miżjud artifiċjalment*
German: Dunkelrotes, kristallines Pulver.
Maltese: Trab kristallin aħmar skur.
German: Zubereitung von Cyanokit
Maltese: Mediċini oħra u Cyanokit
German: • Gesichtsröte.
Maltese: - emodijaliżi.
German: Anfangsdosis in g in ml
Maltese: Doża inizjali fi g f'mL
German: KARTON
Maltese: LISTA
German: • Gedächtnisstörungen
Maltese: • problemi fil-memorja
German: Häufige Symptome einer Zyanidvergiftung sind: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen (z. B. Verwirrtheit, Desorientiertheit), Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Tachypnoe oder Hyperpnoe (anfangs), Bradypnoe oder Apnoe (später), Hypertonie (anfangs) oder Hypotonie (später), kardiovaskulärer Kollaps, Krampfanfälle oder Koma, Mydriasis sowie eine Plasma-Laktatkonzentration von > 8 mmol/l.
Maltese: Sinjali komuni u sintomi ta' avvelenament b'cyanide jinkludu: nawsja, rimettar, uġigħ ta' ras, stat mentali mibdul (eż. konfużjoni, diżorjentament), tagħfis fis-sider, qtugħ ta' nifs, takipnea jew iperpnea (bikrija), bradipnea jew apnea (tardiva), pressjoni għolja (bikrija) jew pressjoni baxxa (tardiva), kollass kardjovaskulari, puplesiji jew koma, midrijasi, u konċentrazzjoni ta' plażma lactate ta' > 8 mmol/L.
German: • bei einem normalem Transport (15 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 40 °C)
Maltese: • waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C)
German: Volumen)
Maltese: U KWANTITATTIVA
German: Keine.
Maltese: JIS.
German: INFORMATIONSAUFKLEBER FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Maltese: STICKER EDUKATTIV MEDIKU JEW TAL-PROFESSJONISTI
German: Bis zum Infusionsende senkte Hydroxocobalamin die Gesamt-Zyanidkonzentrationen im Blut von circa 120 nmol/ml auf 30-40 nmol/ml, verglichen mit 70 nmol/ml bei Hunden, die nur die 0,9%ige Natriumchloridlösung erhalten hatten.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Maltese: Ħin tattromboplastin parzjali attivat (aPTT)
German: Höchstdosis
Maltese: Doża massima
German: Die vorherrschende mittlere Halbwertzeit von freiem und Gesamt-Cob(III)alamin betrug bei Dosen von 5 und 10 g circa 26 bis 31 Stunden.
Maltese: Il-medja predominanti ħielsa u totali tal-half-life ta' cobalamins-(III) kienet ta' madwar 26 sa 31 siegħa fil-livell tad-doża ta' 5 u 10 g.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2015 aktualisiert.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
German: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyanokit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird als Infusion über 15 Minuten verabreicht.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
German: Hydroxocobalamin
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
German: Die maximale Gesamtdosis beträgt 10 g für Erwachsene und 140 mg/kg bis höchstens 10 g bei Kindern.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
German: Es enthält den Wirkstoff Hydroxocobalamin (Vitamin B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
German: Weitere Informationen über Cyanokit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
German: In der Studie bei Rauchvergiftung sprachen 31 Patienten (45 %) positiv, 15 Patienten (22 %) teilweise und 10 Patienten (15 %) nicht auf die Behandlung mit Cyanokit an.
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
German: Hydroxocobalamin (Vitamin B12a) wird seit den 1950er Jahren als Vitaminpräparat angewendet.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
German: Was ist Cyanokit?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
German: Die Symptome der Hirnschädigung klangen bei 38 von 66 Patienten wieder ab.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
German: Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 5 g. Bei Kindern beträgt sie 70 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 5 g. Je nachdem, wie schwer die Vergiftung ist und wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht, kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Maltese: Għat-tfal, hija 70 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 5 g.
German: Welches Risiko ist mit Cyanokit verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cyanokit?
German: Mitglied-staat EU/EWR
Maltese: Member State EU/EEA
German: Adulte Stadien
Maltese: Stadju adult
German: F - 75668 Paris Cedex 14
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
German: 00330 Helsinki Finnland
Maltese: 00330 Helsinki
German: Pharmakokinetische Angaben
Maltese: Dejta farmakokinetika
German: NEMATODEN
Maltese: NEMATODI
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Marketing authorisation holder
German: Frankreich Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
German: EKTOPARASITEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
German: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
German: Tierarten
Maltese: Animal species
German: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
German: Österreich Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
German: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
German: Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
German: Stärke Darreichungsform
Maltese: Strength Pharmaceutical form
German: Parasit
Maltese: Parassita
German: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
German: Nematoden des Gastro-IntestinalTraktes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematoden des Respirationstraktes: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
German: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
German: Art der Anwendung
Maltese: Route of administration
German: Der Antrag wurde Frankreich als Referenz-Mitgliedstaat und Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Irland, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten vorgelegt.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
German: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina L-Italja
German: Leberegel:
Maltese: Fil-baqar:
German: Das Änderungsverfahren wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
German: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
German: Inhibierte Stadien
Maltese: Stadju inibit
German: Griechenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
German: 6-8 Wochen alte, unreife Stadien
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
German: Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von über 95%, außer an Tag 7 (94,5 %) und Tag 28 (87,5 %).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
German: Mangels eines solch aussagekräftigen Anzeichens können diese Daten als unterstützende Daten für die nachfolgend analysierten klinischen Daten betrachtet werden.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sinjal b'saħħtu, din id-dejta tista' titqies bħala dejta ta' appoġġ għad-dejta klinika analizzata hawn taħt.
German: Es wurde eine Bestätigungsstudie vorgelegt, in der an Rindern die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen in der empfohlenen Dosis von Cydectin TriclaMox (0,5 mg Moxidectin/20 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht) gegen natürlichen Befall mit saugenden und/oder beißenden Läusen im Vergleich mit einer Placebobehandelten Kontrollgruppe untersucht worden war, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf Linognatus vituli lag und danach auf Bovicola bovis.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann;
Maltese: • is-CVMP, abbażi tad-dejta disponibbli kkunsidra li tista' tkun mistennija effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus;
German: 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Psychiko Athens
German: Portugal
Maltese: Il-Portugal
German: 1 Fertigspritze in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
German: Alternative Lagerung:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
German: Altersgruppe
Maltese: Grupp ta' età
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
German: p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
German: p-Wert a p-Wert b p-Wert
Maltese: valur p a valur p b valur p
German: 10 kg bis < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: < 30 kg ≥ 30 kg
German: Der Wirkstoff von Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
German: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95%-Konfidenzinte rvall p-Wert
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
German: a, b c, d a, b
Maltese: c,d,e
German: p-Wert p-Wert p-Wert
Maltese: valur p valur p b Valur
German: p-Wert*
Maltese: Valur P*
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
German: Überempfindlichkeit gegen getrockneten Naturkautschuk/Latex
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
German: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
German: Leukozytose, Thrombozytopenie
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
German: Erkrankungen des Nervensystems*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 μg/ml (95 % CI:
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
German: Tabelle 8:
Maltese: Tabella 20:
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
German: Tabelle 17: Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Maltese: Tabella 17: Studju Ps I (REVEAL)