FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiespasmódico urinário, código ATC: G04BD12.
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A ou du P-gp diminuent les concentrations plasmatiques du mirabegron.
Portuguese: Substâncias que são indutoras de CYP3A ou P-gp diminuem as concentrações plasmáticas de mirabegrom.
French: Patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis
Portuguese: Doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido
French: Dyspepsie Gastrite
Portuguese: Dispepsia Gastrite
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Crise hypertensive*
Portuguese: Crise Hipertensiva*
French: Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabegron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do mirabegrom na produção de leite em humanos, a sua presença no leite materno humano ou os seus efeitos nas crianças amamentadas.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Betmiga contient la substance active mirabegron.
Portuguese: Betmiga contém a substância ativa mirabegrom.
French: Le mirabegron se distribue dans les érythrocytes.
Portuguese: Mirabegrom distribui-se nos eritrócitos.
French: La toxicité embryofoetale observée apparait à des doses toxiques chez la mère.
Portuguese: A toxicidade embiofetal observada ocorreu em doses associadas a toxicidade materna.
French: Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.
Portuguese: Se os níveis sanguíneos estiverem fora do intervalo, o seu médico pode ajustar a dose de digoxina.
French: Insuffisance rénale (1)
Portuguese: Compromisso renal (1)
French: En cas de surdosage, une surveillance de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'ECG est recommandée.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial e ECG.
French: Il est recommandé que votre médecin contrôle votre pression artérielle lorsque vous recevez du mirabegron.
Portuguese: É recomendado que o seu médico avalie a sua pressão arterial durante o tratamento com mirabegrom.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose omise dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à une revue cumulative des cas d'état confusionnel en utilisant le HLGT (groupe de termes de haut niveau du dictionnaire MedDRA) « Délires » (incluant la confusion).
Portuguese: O titular de AIM reviu cumulativamente casos de estado confusional utilizando o HLGT (high level group term) Delírio (incluindo confusão).
French: Le mirabegron peut augmenter la pression artérielle.
Portuguese: Mirabegrom pode aumentar a pressão arterial.
French: Aucun effet sur la fécondité n'a été observé aux doses sub-létales [équivalentes à 19 fois la dose maximale humaine recommandée (DMHR)].
Portuguese: Não foram observadas efeitos na fertilidade em doses subletais (dose equivalente humana foi 19 vezes superior à dose máxima recomendada para humanos (DMRH)).
French: Les effets indésirables les plus graves peuvent être des battements de cœur irréguliers (fibrillation auriculaire).
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
French: Si vous avez pris plus de Betmiga que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Betmiga do que deveria
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.
French: *observé après commercialisation
Portuguese: ALT * observado durante a experiência pós-comercialização.
French: Tableau 3 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études 046, 047 et 074 mesurés à la fin du traitement
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
French: Le mirabegron est un inhibiteur faible du P-gp.
Portuguese: O mirabegrom é um inibidor fraco da P-gp.
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado
French: De plus, l'utilisation du mirabégron chez les patients âgés est importante d'après les données sur l'exposition depuis la commercialisation présentées dans le PSUR.
Portuguese: Além disso, a utilização de mirabegrom em doentes idosos é elevada de acordo com os dados da exposição pós-comercialização apresentados no RPS.
French: - Crise hypertensive
Portuguese: - Crise hipertensiva
French: Le polymorphisme génétique du CYP2D6 a un effet minimal sur l'exposition plasmatique moyenne au mirabegron (voir rubrique 5.2.).
Portuguese: O polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom (ver secção 5.2).
French: La clairance rénale (ClR) est d'environ 13 L/h, soit près de 25 % de la Cltot.
Portuguese: A depuração renal (CLR) é de aproximadamente 13 l/h, o que corresponde a cerca de 25% da CLtot.
French: L'effet des médicaments co-administrés sur la pharmacocinétique du mirabegron et l'effet du mirabegron sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ont été examinés dans des études à dose unique et à des doses répétées.
Portuguese: O efeito da coadministração de medicamentos sobre a farmacocinética do mirabegrom e o efeito de mirabegrom na farmacocinética de outros medicamentos foram estudados em ensaios com dose única e em ensaios com doses múltiplas.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un hôpital.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia tomar, ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital para conselho imediato.
French: Avec votre médecin, vous devez décider soit d'utiliser Betmiga soit d'allaiter.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar.
French: Infection vaginale Cystite
Portuguese: Infeção vaginal Cistite
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A (3) Sans inhibiteur
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A(3) Sem inibidor
French: Un cas avec confirmation d'une réapparition des symptômes suite à la réintroduction du mirabegron à trois reprises a également été rapporté.
Portuguese: Houve também um caso com confirmação positiva dos sintomas após a readministração de mirabegrom por três vezes.
French: - La substance active est le mirabegron.
Portuguese: - A substância ativa é mirabegrom.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Astellas Pharma Europe B.V.
French: L'effet du mirabegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do mirabegrom na fertilidade humana.
French: Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
French: Le potentiel d'inhibition du P-gp par mirabegron doit être pris en considération quand Betmiga est associé avec des substrats sensibles de la P-gp comme par exemple le dabigatran.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para a inibição da P-gp do mirabegrom, quando o Betmiga é combinado com substratos sensíveis à P-gp, como por exemplo o dabigatrano.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: DONNES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A : voir rubrique 4.5
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A, ver secção 4.5
French: La clairance corporelle totale (Cltot) du plasma est d'environ 57 L/h.
Portuguese: A depuração plasmática total (CLtot) é de aproximadamente 57 l/h.
French: Des femmes (72 %) et des hommes (28 %) d'un âge moyen de 59 ans (extrêmes : 1895 ans) ont été inclus.
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
French: Le mirabegron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (voire rubrique 5.3).
Portuguese: Betmiga é excretado no leite de roedores e por isso é expectável que esteja presente no leite humano (ver secção 5.3).
French: Les principales observations de l'étude de développement embryofoetal chez le lapin ont inclus des malformations cardiaques (dilatation de l'aorte, cardiomégalie) à des expositions systémiques 36 fois supérieures à celles observées à la DMHR.
Portuguese: Os principais resultados nos estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos incluíram malformações do coração (aorta dilatada, cardiomegalia), em exposições sistémicas 36 vezes superiores ao observado no MHRD.
French: La Cmax et l'AUC sont plus élevées d'environ 40 % à 50 % chez les femmes que chez les hommes.
Portuguese: A Cmax e a AUC no sexo feminino são aproximadamente 40% e 50% superiores às verificadas no sexo masculino.
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente 45 % de la radioactivité urinaire, ce qui indique la présence de métabolites.
Portuguese: O mirabegrom não alterado foi responsável por 45% da radioatividade urinária, pressupondo a presença de metabolitos.
French: Les études d'interactions du mirabegron avec le métoprolol et la metformine ont été réalisées avec une dose de 160 mg de mirabegron à libération immédiate (LI).
Portuguese: Nos estudos de interação de mirabegrom com metoprolol e com metformina usou-se mirabegrom 160 mg de libertação imediata (LI).
French: Dans les études de phase III, le mirabegron a été administré pendant ou en dehors des repas et s'est révélé bien toléré et efficace.
Portuguese: Nos estudos de fase III, o mirabegrom foi administrado com ou sem alimentos e demonstrou eficácia e segurança em ambos os casos.
French: Après la première ouverture du flacon, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois Pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
French: Insomnie* Etat confusionnel*
Portuguese: Insónia* Estado confusional*
French: Insuffisance hépatique (2)
Portuguese: Compromisso hepático(2)
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente la majorité de la radioactivité fécale.
Portuguese: O mirabegrom não alterado representou a maioria da radioatividade fecal.
French: FAS-I : sous-ensemble de la population FAS qui avait enregistré au moins un épisode d'incontinence dans le calendrier mictionnel au début de l'étude.
Portuguese: FAS-I: Subconjunto do FAS que apresentou pelo menos 1 episódio de incontinência no diário de início.
French: L'élimination rénale du mirabegron s'effectue essentiellement par sécrétion tubulaire active et filtration glomérulaire.
Portuguese: A eliminação renal do mirabegrom é feita principalmente por secreção tubular ativa, acompanhada de filtração glomerular.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Betmiga dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique et dans le traitement de l'hyperactivité détrusorienne neurologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Betmiga num ou mais subgrupos de população pediátrica em "Tratamento de bexiga hiperativa idiopática" e em "Tratamento de hiperatividade neurogénica do detrusor" (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Muito Raros Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betmiga Ne prenez jamais Betmiga :
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga Não tome Betmiga:
French: In vitro, les concentrations érythrocytaires de 14C-mirabegron ont été environ 2 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
Portuguese: As concentrações eritrocitárias in vitro de 14C-mirabegrom foram 2 vezes superiores às concentrações plasmáticas.
French: Betmiga doit également être administré avec précaution chez les patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV.
Portuguese: Betmiga também deve ser administrado com precaução em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH.
French: Une augmentation de l'exposition au mirabegron liée à des interactions médicamenteuses peut favoriser une augmentation du rythme cardiaque.
Portuguese: Os aumentos na exposição do mirabegrom devido a interações medicamentosas podem estar associados a aumentos da frequência cardíaca.
French: Sexe Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Portuguese: Género Não é necessário ajuste da dose baseada no género.
French: Les malformations cardiovasculaires observées chez le lapin se sont révélées être médiées par l'activation de l'adrénocepteur bêta 1.
Portuguese: As malformações cardiovasculares observadas nos coelhos demonstraram ser mediadas pela ativação dos recetores adrenérgicos beta-1.
French: Bien que les études in vitro semblent suggérer une contribution du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme oxydatif du mirabegron, les résultats in vivo indiquent que ces isoenzymes jouent un rôle limité dans l'élimination globale.
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugiram um papel do CYP2D6 e do CYP3A4 no metabolismo oxidativo do mirabegrom, os resultados in vivo indicam que estas isoenzimas desempenham um papel limitado na eliminação global.
French: Plaquettes thermoformées Alu/Alu conditionnées en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Portuguese: Blisters alumínio-alumínio em cartonagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Les co-critères principaux d'efficacité étaient (1) la variation du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre l'état initial et la fin du traitement et (2) la variation du nombre moyen de mictions par 24 heures entre l'état initial et la fin du traitement, sur la base d'un calendrier mictionnel rempli pendant 3 jours consécutifs.
Portuguese: As medidas de eficácia coprimárias foram (1) variação desde o início até ao fim do tratamento no número médio de episódios de incontinência por 24 horas e (2) variação desde o início até ao fim do tratamento no número médio de micções por 24 horas, com base num diário miccional de 3 dias.
French: Le mirabegron n'est pas un inducteur du CYP1A2 ou des CYP3A.
Portuguese: O mirabegrom não induz a CYP1A2 ou CYP3A.
French: De plus, le mirabegron a été efficace chez les patients qui avaient arrêté le traitement antimuscarinique antérieur en raison d'un effet insuffisant (voir tableau 4).
Portuguese: Além disso, o mirabegrom demonstrou eficácia em doentes que descontinuaram previamente a terapêutica antimuscarínica para BH devido a efeito insuficiente (ver Tabela 4).
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l'ont arrêté en raison d'événements indésirables.
Portuguese: Nos três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, 88% dos doentes completaram o tratamento com este medicamento e 4% descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VAD) est d'environ 1 670 L. Le mirabegron est lié aux protéines plasmatiques (à 71 % environ) et présente une affinité modérée pour l'albumine et pour l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 1670 l. Mirabegrom liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 71%) e apresenta uma afinidade moderada para a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses conseils.
Portuguese: Se se esquecer de várias doses diga ao seu médico e siga o conselho que ele lhe der.
French: C'est un relaxant du muscle de la vessie ( appelé agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques), qui diminue l'hyperactivité vesicale et traite les symptômes associés.
Portuguese: É um relaxante do músculo da bexiga (chamado agonista do recetor adrenérgico beta-3) que reduz a atividade numa bexiga hiperativa e trata os sintomas relacionados.
French: Chaque palier de dose de mirabegron et de moxifloxacine a été évalué dans des groupes de traitement séparés incluant chacun un contrôle par placebo (plan croisé en groupes parallèles).
Portuguese: Cada nível de dose de mirabegrom e moxifloxacina foi avaliado individualmente em braços de tratamento controlados com placebo (desenho cruzado paralelo).
French: Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: É provável que o Betmiga passe para o seu leite materno.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Betmiga
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Betmiga
French: Votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement ou vous demandera peut-être de ne pas prendre Betmiga, en particulier si vous prenez d'autres médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole (infections fongiques), le ritonavir (VIH / SIDA) ou la clarithromycine (infections bactériennes).
Portuguese: O seu médico pode precisar de reduzir a sua dose ou poderá dizer-lhe para não tomar Betmiga, principalmente se estiver a tomar outros medicamentos como o itraconazol, cetoconazol (infeções fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infeções bacterianas).
French: Satisfaction vis-à-vis du traitement - Echelle visuelle analogique (FAS) (critère secondaire)
Portuguese: Satisfação com o tratamento - escala visual analógica (FAS) (Medida secundária)
French: Tableau 2 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études combinées mesurés à la fin du traitement
Portuguese: Tabela 2: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento, para ensaios combinados
French: La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours).
Portuguese: Avaliou-se a segurança do Betmiga em 8 433 doentes com BH, dos quais 5.648 receberam pelo menos uma dose de mirabegrom no programa clínico de fase II/III e 622 doentes receberam Betmiga durante pelo menos 1 ano (365 dias).
French: Dans cette étude TQT, le mirabegron a induit une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque sur l'ECG dans l'intervalle des doses de 50 mg à 200 mg étudiées.
Portuguese: Neste estudo TQT, o mirabegrom aumentou a frequência cardíaca no ECG de forma dose-dependente no intervalo de doses de 50 mg a 200 mg avaliado.
French: Pendant la phase mictionnelle, la vessie est contrôlée essentiellement par le système nerveux parasympathique.
Portuguese: Durante a fase de esvaziamento da urina, a bexiga encontra-se predominantemente controlada pelo sistema nervoso parassimpático.
French: De plus, parmi les cas suffisamment documentés considérés comme confondus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, un cas rapporte une confusion aggravée 2 jours après l'instauration du mirabégron et, dans les antécédents médicaux, un épisode similaire avait eu lieu suite à l'instauration du mirabégron, 2 mois avant l'établissement du rapport.
Portuguese: Além disso, entre os casos considerados pelo titular da AIM como casos informativos confundidos, há também um caso de confusão agravado 2 dias após o início de mirabegrom e na história clínica ocorreu um episódio semelhante 2 meses antes do relatório após o início de mirabegrom.
French: Le mirabegron a induit des améliorations significatives, statistiquement supérieures par rapport au placebo pour les deux co-critères principaux et pour les critères secondaires (voir tableaux 2 et 3).
Portuguese: O mirabegrom demonstrou melhorias estatisticamente significativas em comparação com o placebo tanto nas medidas de eficácia coprimárias como nas medidas secundárias (ver Tabelas 2 e 3).
French: Toltérodine 4 mg LP
Portuguese: Tolterrodina LP 4 mg
French: Chez des volontaires sains, l'effet inhibiteur du mirabegron vis-à-vis du CYP2D6 est modéré et l'activité du CYP2D6 est rétablie dans les 15 jours suivant l'arrêt du mirabegron.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a potência inibitória do mirabegrom face à CYP2D6 é moderada e a atividade do CYP2D6 recupera no prazo de 15 dias após a descontinuação do mirabegrom.
French: Augmentation de la pression artérielle Augmentation des GGT Augmentation des ASAT Augmentation des ALAT
Portuguese: Aumento da pressão arterial Aumento da GGT
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após EXP.
French: Effets du mirabegron sur les substrats du CYP2D6
Portuguese: Efeito do mirabegrom em substratos do CYP2D6
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
French: Il n'est pas prévu que le mirabegron entraîne une inhibition cliniquement pertinente du transport des médicaments par les TCO.
Portuguese: Prevê-se que o mirabegrom não cause uma inibição clinicamente relevante do transporte de fármacos mediado por OCTs.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC augmentent de façon plus que proportionnelle dans l'intervalle de doses testées.
Portuguese: A Cmax e AUC médias aumentam proporcionalmente mais do que a dose ao longo do intervalo de doses.
French: Flacons en PEHD avec bouchon de sécurité enfants en polypropylène (PP) et gel de silice déshydratant contenant 90 comprimés.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de segurança em polipropileno (PP) e um exsicante de sílica gel, contendo 90 comprimidos.