FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
French: • l'emplacement et l'intensité de l'hémorragie
Polish: Miejsca i intensywności krwawienia
French: Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Polish: -Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien się odbywać w warunkach aseptycznych.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego produktu leczniczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: • Mal de tête
Polish: Ból głowy
French: Sur les 106 épisodes hémorragiques, la majorité (94 ; 88,7%) a été traitée avec une seule injection, et 103 (97,2%) ont été traités avec 1 ou 2 injections.
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
French: • Ne pas congeler.
Polish: - Nie zamrażać.
French: Aucune étude pour évaluer la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utlisation d'IDELVION dans l'induction de tolérance immune n'a pas été établie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
Polish: Zahamowanie czynnika IX/ rozwój inhibitora
French: L'efficacité hémostatique avec résolution des épisodes hémorragiques a été jugée excellente ou bonne dans 96% des épisodes traités.
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
French: Chirurgie mineure incluant une extraction dentaire
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
French: Les 85 épisodes hémorragiques ont été traités avec succès avec 1 ou 2 doses d'IDELVION.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży są takie same, jak u pacjentów dorosłych.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de la température corporelle (37 °C).
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
French: L'analyse d'efficacité per protocole comprend 15 chirurgies pratiquées chez 12 patients entre 8 et 51 ans ayant subi des procédures chirurgicales invasives majeures ou mineures, dentaires ou autres.
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
French: Le produit contient des traces de protéine de hamster (voir aussi la rubrique « N'utlisez jamais IDELVION »).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
French: Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Polish: Pozwolić by fiolki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające system do transferu z filtrem) ), a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
French: Quatre études cliniques en ouvert ont inclus 107 sujets avec au moins une exposition à IDELVION rapportant 13 effets indésirables chez 7 sujets.
Polish: W czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących 107 pacjentów z przynajmniej jedna ekspozycją na IDELVION odnotowano 13 działań niepożądanych u 7 pacjentów.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
French: Les études cliniques sur IDELVION n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
French: L'albumine est une protéine porteuse naturelle, inerte, présente dans le plasma, avec une demi-vie d'environ 20 jours.
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
French: Il faut prendre soin que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit, car il existe un risque de coagulation du sang dans la seringue et de formation de caillots de fibrine qui pourraient alors être administrés au patient.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
French: Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
French: Votre traitement doit être débuté et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer de sang dans la seringue remplie de produit.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem.
French: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
French: Chaque boite contient :
Polish: Każde opakowanie zawiera:
French: IDELVION a été administré par injection en bolus.
Polish: IDELVION był podawany jako wstrzyknięcie bolusowe.
French: Patients de moins de 12 ans
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
French: Des taux résiduels de 5-10% ont été ciblés dans les essais cliniques pour le contrôle des hémorragies en prophylaxie.
Polish: W badaniach klinicznych uzyskiwano minimalne poziomy 5-10% pozwalające osiągnąć kontrolę krwawień w profilaktyce.
French: Patients de plus de 12 ans
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
French: 21 PTP sont restés sous un traitement prophylactique sur un intervalle de 14 jours pour une durée supplémentaire de traitement de 98 à 575 jours (médiane de 386).
Polish: 21 uprzednio leczonych pacjentów (PTPs) w profilaktyce z 14 dniowymi przerwami pozostawało w dodatkowym okresie leczenia przez 98 do 575 (mediana 386) dni.
French: • La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été rapportée pendant le traitement par IDELVION et qui empêche le traitement de fonctionner correctement.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem, które było obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym IDELVION i powoduje zmniejszenie jego skuteczności.
French: Les patients hémophiles B présentent un déficit en ce facteur qui signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il devrait.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
French: Votre médecin calculera la dose d'IDELVION dont vous avez besoin.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
French: Un développement d'inhibiteurs a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique en cours portant sur des patients n'ayant jamais été traités auparavant.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano w trwającym badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
French: Une boîte intérieure contenant :
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que de plus grands intervalles de traitement, envisageables pour certains patients, peuvent potentiellement être associé à un risque accru d'hémorragie par rapport à un traitement une fois par semaine.
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
French: IDELVION n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: IDELVION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Emballage du set d'administration (boite intérieure)
Polish: (Pudełko kartonowe z zestawem do podawania - opakowanie wewnętrzne)
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie B.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
French: Avec des facteurs IX produits sur des cellules CHO, de très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster ont été observés.
Polish: Po zastosowaniu produktów czynnika IX pochodzących z komórek CHO bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika.
French: • IDELVION ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: - Leku IDELVION nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.
French: Laisser couler le sang vers l'extrémité du tube.
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
French: Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang.
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: IDELVION est utilisé pour prévenir ou arrêter les hémorragies causées par le manque de facteur IX chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (également appelé déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas).
Polish: IDELVION jest stosowany w celu prewencji lub zatrzymywania krwawienia spowodowanego niewystarczającą ilością czynnika IX u wszystkich grup wiekowych pacjentów z hemofilią B (nazywaną również wrodzonym niedoborem czynnikiem IX lub chorobą Christmasa).
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique au cas par cas.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być indywidualnie dobrane w zależności od skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów.
French: Le facteur IX activé, en combinaison avec le facteur VIII activé, active le facteur X. On obtient finalement la conversion de la prothrombine en thrombine.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. W wyniku tego dochodzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
French: La solution d'IDELVION ne doit pas être diluée.
Polish: Roztworu IDELVION nie wolno rozcieńczać.
French: Osmolalité :
Polish: Osmolalność:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
French: Un développement d'inhibiteurs a été observé chez des patients déjà traités au cours de l'expérience post-commercialisation d'IDELVION.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano u wcześniej leczonych pacjentów po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego IDELVION.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi.
French: 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Polish: 1 system do transferu 20/20 z filtrem
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Polish: Objawem świadczącym o obecności inhibitorów jest niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie.
French: Les 27 patients ont reçu un traitement prophylactique hebdomadaire avec IDELVION pendant une durée moyenne sur l'étude de 13,1 mois (9 à 18 mois).
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
French: La prolongation de la demi-vie d'IDELVION et l'exposition systémique accrue est due à la fusion avec de l'albumine recombinante.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
French: 8 de ces sujets (38%) ont connu au moins une hémorragie pendant le traitement prophylactique tous les 14 jours, alors qu'aucune hémorragie n'a été constatée en traitement prophylactique toutes les semaines.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
French: Instructions générales - La solution reconstituée doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune.
Polish: Informacje ogólne -Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego.
French: Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des épisodes hémorragiques.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
French: Si votre hémorragie n'est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez immédiatement votre médecin.
Polish: W przypadku, gdy krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą IDELVION, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: IDELVION est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, a czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia.
French: Degré d'hémorragie/ Type de procédure chirurgicale
Polish: Nasilenie krwawienia / rodzaj Wymagany poziom czynnika Częstotliwość dawkowania zabiegu chirurgicznego
French: La fusion génétique du facteur recombinant de coagulation IX avec de l'albumine prolonge la demi-vie du facteur IX (voir rubrique 5.2).
Polish: Genetyczne połączenie rekombinowanego czynnika krzepnięcia IX z albuminą wydłuża okres półtrwania czynnika IX (patrz punkt 5.2).
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'IDELVION, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2 et
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzykiwanie należy przerwać (patrz również punkty 2 i 4).
French: Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule.
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka.
French: Si vous arrêtez l'utilisation d'IDELVION N'arrêtez pas l'utilisation d'IDELVION sans consulter votre médecin.
Polish: Przerwanie stosowania IDELVION Nie należy przerywać leczenia lekiem IDELVION bez konsultacji z lekarzem.
French: Instructions générales
Polish: Informacje ogólne
French: L'Agence européenne des médicaments a différé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IDELVION chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność dostarczania wyników badań zastosowania leku IDELVION u uprzednio nie leczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień hemofilii typu B.( patrz punkt.4.2 (Dzieci i młodzież)).
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
Polish: IDELVION pozostaje w krążeniu w stanie niezmienionym do czasu aktywacji czynnika IX, po czym albumina się odłącza, uwalniając czynnik IX (FIXa), który potrzebny jest do procesu krzepnięcia.
French: La fusion génétique de l'ADNc de l'albumine humaine à l'ADNc de facteur IX de coagulation humain permet à la protéine d'être produite en une seule protéine recombinante et assure l'homogénéité du produit, en évitant la conjugaison chimique.
Polish: Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych (patrz punkt 5.1).
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % aktywności prawidłowej lub w j.m./dl) w danym okresie czasu.
French: 60 - 100 (niveau initial) Répéter la perfusion toutes les 24 - 72 heures la 1ère semaine et perfusion d'une à 2 doses d'entretien par semaine jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Polish: 60-100 (poziom początkowy) Powtarzać co 24-72 godziny przez pierwszy tydzień, a następnie 1-2 razy w tygodniu podawać dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.
Polish: Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (płynem) i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
French: • Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.