FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú po vystavení náhlym zmenám teploty.
Maltese: KAWTELA: huwa magħruf li l-kunjetti jisplodu fuq tibdil f`daqqa fit-temperatura.
Slovak: 25°C).
Maltese: KIF TAĦŻEN Aħżen taħt 25 °C.
Slovak: Vak s riedidlom
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Maltese: Daqsijiet talpakkett
Slovak: REALIZOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Maltese: MEMBRI
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Maltese: ANNESS
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Maltese: Ir-riskju ta' waqfien f'daqqa ta' terapija ta' Inomax fil-każ ta' ħsara kritika tas-sistema talforniment u kif dan għandu jiġi impedut
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat-tnedija talindikazzjoni l-ġdida, il-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew li jippreskrivu INOmax bħala parti mill-kura ta' pressjoni pulmonari għolja qabel jew wara operazzjoni f'adulti u tfal flimkien ma' kirurġija tal-qalb, jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv.
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Maltese: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Maltese: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: H-1097 Budapest
Maltese: H-1097 Budapest Tel.:
Slovak: Bailén 105
Maltese: C/ Bailén 105
Slovak: 77772828 ή +357-22482330
Maltese: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Slovak: Iné produkty pre dýchací systém, ATC kód: R07AX01.
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
Slovak: FIN-02600 Espoo Puh/Tel:
Maltese: Espoo Puh/Tel:
Slovak: - Kalibrácia monitorov NO, NO2 a O2
Maltese: - Kalibrar tal-monitor tal-NO, NO2 u O2
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
Maltese: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: Hypotenziaa,b,d
Maltese: Pressjoni baxxaa, b, d
Slovak: Na endotracheopulmonálne použitie.
Maltese: Użu endotrakeopulmonari.
Slovak: 15 °C.
Maltese: 15oC.
Slovak: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Maltese: Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Slovak: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francúzsko
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
Slovak: Tel : +39 02 903731/800 985 597
Maltese: Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Slovak: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Maltese: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Slovak: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Maltese: Z.I. Limay-Porcheville 78440
Slovak: (pozri časť 6 „Ďalšie informácie", kde sa nachádza zoznam všetkých zložiek).
Maltese: (ara sezzjoni 6 ‘aktar tagħrif' fejn hemm ipprovdut lista sħiħa tas-sustanzi).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01/06/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/06/2006
Slovak: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Maltese: Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Slovak: Celje Bukovžlak 65/b SI-3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 prodaja@si.linde-gas.com
Maltese: Linde plin d.o.o., Celje Bukovžlak 65/b SI-3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746 prodaja@si.linde-gas.com
Slovak: "AGA"
Maltese: UAB "AGA"
Slovak: Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Maltese: Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Slovak: V prípade nedostatočnej odpovede sa dávka môže titrovať po minimálne 10 minútach.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
Slovak: Infante D. Henrique
Maltese: Infante D. Henrique Lotes 21-24
Slovak: INO Therapeutics
Maltese: INO Therapeutics UK
Slovak: 141 EE - 11314
Maltese: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314
Slovak: Linde Healthcare AGA A/S
Maltese: Linde Healthcare AGA A/S Vermlandsgade 55
Slovak: Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Maltese: Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Slovak: Butylkaučuk, polyamid ani polyuretán sa nemajú používať.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
Slovak: Bradykardia b (po náhlom prerušení terapie)
Maltese: Bradikardijab (wara waqfien f'daqqa tal-kura)
Slovak: +420 800 121 121 info.cz@linde.com
Maltese: Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com
Slovak: Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
Slovak: INOmax bol bezpečne aplikovaný s tolazolínom, dopamínom, dobutamínom, steroidmi, surfaktantom a vysokofrekvenčnou ventiláciou.
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Slovak: K odskúšaným polymérom, ktoré možno používať v systémoch na podávanie oxidu dusnatého, patrí polyetylén (PE) a polypropylén (PP).
Maltese: Polimers ittestjati li jistgħu jintużaw f'sistemi ta' forniment ta' nitric oxide jinkludu polyethylene (PE) u polypropylene (PP).
Slovak: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Maltese: Tél: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Slovak: GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Maltese: NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: 0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého < 20 ppm.
Maltese: għandha tkun < 0.5 ppm fil-gamma ta' doża ta' nitric oxide < 20 ppm.
Slovak: Obsahuje aj dusík.
Maltese: Nitric oxide.
Slovak: Iné lieky a INOmax
Maltese: Mediċini oħra u INOmax
Slovak: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého sú rýchle; zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a zlepšenie oxygenácie sa dosiahne do 5 - 20 minút.
Maltese: L-effetti ta' nitric oxide meħud man-nifs huma tnaqqis rapidu fil-pressjoni tal-arterji pulmonari u jidher titjib fl-ossiġenazzjoni fi żmien 5-20 minuta.
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' methaemoglobin fid-demm għandhom jiġu immonitorjati (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Slovak: INOmax je dostupný v 2-litrových a 10-litrových hliníkových plynových tlakových fľašiach.
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
Slovak: Tvorba NO2
Maltese: NO2
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Slovak: Linde Gas k.s.
Maltese: Slovenská republika Linde Gas k.s.
Slovak: Prospektívne definovaným primárnym koncovým ukazovateľom bolo nasadenie ECMO.
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament kien ir-riċeviment ta' ECMO.
Slovak: 89) s počiatočným dávkovaním 20 ppm a s vysadzovaním na 5 ppm za 4 až 24 hodín s priemernou dĺžkou aplikácie 44 hodín.
Maltese: b'doża inizjali ta' 20 ppm li tiftam sa 5 ppm f'4 sa 24 siegħa b'dewmien medjan ta' esponiment ta' 44 siegħa.
Slovak: Trombocyto péniaa
Maltese: Tromboċitop enja
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Maltese: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: Počiatočná dávka v pivotných klinických skúškach bola 20 ppm.
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Slovak: Methe moglobinémiaa
Maltese: Metaemoglo binemijaa
Slovak: NO2 sa uvádza jú v časti 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Štúdia INOT27 bola prevedená na 795 predčasne narodených deťoch (GA<29 týždňov) s hypoxickým zlyhávaním dýchania, ktoré boli randomizované buď na liečbu produktom INOmax (n=395) v dávke 5 ppm alebo dusíkom (placebo n=400); liečba sa začala do prvých 24 hodín života; novorodenci boli liečení najmenej 7 dní až 21 dní.
Maltese: Fil-prova INOT27, 795 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (GA<29 ġimgħa) b'insuffiċjenza respiratorja ipossika ġew randomizzati sabiex jirċievu jew INOmax (n=395) f'doża ta' 5 ppm jew nitroġenu (plaċebo n=400), li jibdew fi żmien l-ewwel 24 siegħa tal-ħajja u jiġu trattati għal mill-inqas 7 ijiem, sa 21 ġurnata.
Slovak: 10-litrová plynová tlaková fľaša
Maltese: Ċilindru tal-gass ta' 10 litri
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
Maltese: Eżamijiet sussegwenti fi 18-24 xahar kienu simili bejn iż-żewġ gruppi fir-rigward ta' evalwazzjonijiet mentali, muturi, awdjoloġiċi, u newroloġiċi.
Slovak: Je známe, že novorodenci a dojčatá majú v porovnaní s dospelými zníženú aktivitu reduktázy MetHb.
Maltese: It-trabi tat-twelid u t-trabi huma magħrufin li għandhom attività mnaqqsa ta' MetHb reductase meta mqabbla mal-adulti.
Slovak: INOmax sa podáva v dávke 10 až 20 ppm (maximálna dávka u detí je 20 ppm, u dospelých 40 ppm)
Maltese: INOmax jingħata f'doża ta' 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta' 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs.
Slovak: 2-litrová plynová tlaková fľaša
Maltese: Ċilindru tal-gass ta' 2 litri
Slovak: Farmakokinetika oxidu dusnatého bola študovaná na dospelých.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' nitric oxide ġew studjati fl-adulti.
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČIAROVÝ
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Slovak: Suché hrdloc
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovak: EXP
Maltese: Avram
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Maltese: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: % v skupine s placebom a v skupinách s 5 ppm a 20 ppm INOmaxu, avšak v skupine, ktorej sa podávalo 80 ppm INOmaxu dosiahli približne 5 %. Úrovne methemoglobínu >
Maltese: Il-livelli medji ta' methaemoglobin baqgħu taħt 1% fil-grupp tal-plaċebo u fil-gruppi ta' INOmax ta' 5 ppm u 20 ppm, iżda laħqu madwar 5% fil-grupp ta' INOmax ta' 80 ppm.
Slovak: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba často začala pred oddelením od kardio-pulmonálneho bajpasu.
Maltese: Fil-provi kliniċi, it-trattament ħafna drabi nbeda qabel separazzjoni minn Bypass Pulmonari Kardijaku.
Slovak: Atelektázaa
Maltese: Atelektażia
Slovak: Dávka sa má za dôsledného monitorovania systémového a centrálneho tlaku postupne znižovať na 1 ppm počas 30 minút, a potom prívod plynu ukončiť.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'mod inkrimentali għal 1 ppm għal 30 minuta b'monitoraġġ mill-qrib tal-pressjoni sistemika u ċentrali, u mbagħad tintefa.
Slovak: V prípade zlyhania odpovede na inhalovaný oxid dusnatý, pozrite si prosím časť 4.4.
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons għan-nitric oxide li jkun ittieħed man-nifs, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Nevzťahuje sa.
Maltese: Mhux rilevanti.
Slovak: - Nastavenie zariadenia na podávanie správnej koncentrácie oxidu dusnatého - Nastavenie monitorov NO, NO2 a O2 na horné a spodné limity alarmu - Použitie rezervného manuálneho systému podávania - Správny postup výmeny plynových tlakových fliaš a čistenia systému
Maltese: - Issettjar tal-apparat għall-konċentrazzjoni t-tajba ta' nitric acid li trid tingħata - Issettjar tal-monitors tal-NO, NO2 u O2 għal-limiti ta' allarm baxxi u għoljin - Użu tas-sistema ta' backup ta' għoti manwali
Slovak: Perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN) sa vyskytuje ako primárna vývojová porucha alebo ako sekundárny stav pri iných ochoreniach, takých ako sú mekóniový aspiračný syndróm(MAS), pneumónia, sepsa, ochorenia hyalínových membrán, vrodená bránicová hernia (congenital diaphragmic hernia,CDH) a pulmonálna hypoplázia.
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja fit-tarbija tat-twelid (PPHN) isseħħ bħala difett primarju tal-iżvilupp jew bħala kundizzjoni sekondarja għall-mard l-ieħor bħal meconium aspiration syndrome (MAS), pnewmonja, sepsis, mard tal-membrana ijalina, ftuq dijaframmatiku konġenitali (CDH), u hypoplasia pulomonari.
Slovak: 800 ppm mól/mól.
Maltese: Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Slovak: EMEA/H/C/000337
Maltese: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: INOmax oxid dusnatý
Maltese: INOmax ossidu nitriku
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
Maltese: INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f'gass nitroġenu f'400 jew 800 parti kull miljun (ppm).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INOmax (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalémia (nízka krvná hladina draslíka), hypotenzia (nízky krvný tlak), atelektáza (kolaps pľúc alebo časti pľúc) a hyperbilirubinémia (vysoká krvná hladina bilirubínu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'INOmax (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopinja (għadd baxx ta' pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u iperbilirubinemija (livelli għoljin ta' bilirubin fid-demm).
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Maltese: Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb, il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal INOmax.
Slovak: INOmax sa skúmal u 421 novorodencov po aspoň 34-týždňovej gravidite s pulmonálnou hypertenziou v dvoch hlavných štúdiách.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
Slovak: Prečo bol liek INOmax povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
Slovak: Liek INOmax sa používa u pacientov, ktorí dostávajú umelú ventiláciu, keď je ventilácia optimalizovaná.
Maltese: INOmax jintuża f'pazjenti li tkun qed issirilhom ventilazzjoni artifiċjali, ġa la darba l-ventilazzjoni tkun ottimizzata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku INOmax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?
Slovak: V druhej štúdii dostalo buď liek INOmax alebo placebo 186 novorodencov s respiračnou poruchou.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq huwa Linde Healthcare AB.
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie fľaša (PET)
Maltese: 40 mg/ml
Slovak: Cesta podania Obal
Maltese: Orali ta 'sospensjoni
Slovak: EMEA/H/C/000660
Maltese: EMA/857520/2011 EMEA/H/C/000660
Slovak: Inovelon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lieku Inovelon bolo 16. január 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť výskytu záchvatov.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov (tri štvrtiny z nich boli mladší ako 17 rokov), viedol liek Inovelon k zníženiu počtu záchvatov a ich závažnosti.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Slovak: Pacienti, ktorým sa pridal liek Inovelon, vykazovali tiež 42,5 % zníženie počtu „tonických/atonických" záchvatov (bežného typu záchvatov u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý často zahŕňa pád pacienta na zem) v porovnaní s 1,9 % zvýšením u pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Slovak: Liek Inovelon sa používa ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je zriedkavý, a preto bol liek Inovelon dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine")
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Slovak: Liek
Maltese: Inovelon?
Slovak: Naviazaním na tieto kanály rufinamid zabraňuje ich prepnutiu z neaktívneho stavu do stavu aktívneho.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Slovak: Liečba u detí mladších ako 4 roky sa vo všeobecnosti začína dennou dávkou 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inovelon sa neustále monitorujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: U pacientov, ktorí začali popri existujúcej liečbe užívať placebo, nastalo 1,6 % zníženie.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
Slovak: Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Slovak: Liečba u starších pacientov sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 mg alebo 400 mg. Dávka sa neskôr upravuje každý druhý deň podľa odpovede pacienta na liečbu.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Slovak: Makrogol(8000)
Maltese: Macrogols (8000)
Slovak: Abnormálna koordinácia* Nystagmus
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Slovak: Sorbitol (E420), tekutý (nekryštalizujúci)
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Slovak: Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita
Maltese: Iperattività psikomotorea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Slovak: Precitlivenosť*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Slovak: Perorálna suspenzia 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Slovak: Sorbát draselný (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Slovak: Riziko súvisiace s rufinamidom:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Slovak: Deti (1-12 rokov)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Maltese: Parahydroxybenzoates
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)