FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) byla ochranná lhůta pro kravské mléko v délce 108 hodin stanovena rovněž jako ochranná lhůta pro mléko ovcí.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie wymagań dotyczących danych w zakresie bezpieczeństwa i pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych do rzadkich zastosowań lub stosowania u rzadkich gatunków / na ograniczony rynek (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-wer.1) ustalono, że okres karencji wynoszący 108 godzin dla mleka krów będzie również okresem karencji dla mleka owiec.
Czech: Je třeba poznamenat, že ochranná lhůta pro maso ovcí u mnoha přípravků, které spadají do rozsahu působnosti tohoto postupu, včetně generického přípravku Tylovectin a referenčního léčivého přípravku
Polish: Należy zaznaczyć, że okres karencji dla mięsa owiec dla wielu produktów wchodzących w zakres tej procedury, włącznie z produktem generycznym Tylovectin i produktem referencyjnym Tylan 200 zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we Francji, wynosi 42 dni.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí z míst vpichu a následně na ochranné lhůty,
Polish: Ponieważ lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości w miejscu podania, a w konsekwencji na okresy karencji;
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Polish: W przypadku tych produktów wymienione substancje pomocnicze to alkohol benzylowy i glikol propylenowy, a także różne substancje służące do wyrównywania pH w niewielkich stężeniach.
Czech: celkem na 33 dnů (výsledek vychází z 21 dnů plus 30% bezpečnostní interval a k tomu zmíněných 5 dnů).
Polish: Teoretycznie, gdyby tempo wchłaniania w przypadku podania większej objętości było takie samo, jakie określono dla objętości 0,6 ml, okres karencji należałoby wydłużyć o około 5 dni, co daje w sumie 33 dni (21 dni plus współczynnik bezpieczeństwa 30% i dodatkowo 5 dni).
Czech: Zatímco byly poskytnuty výše uvedené studie reziduí, mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Polish: Niezależnie od wspomnianych wyżej badań pozostałości, mleko owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a okresy karencji dla niego można ekstrapolować z okresów karencji dla mleka krów, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie wymagań dotyczących danych w zakresie bezpieczeństwa i pozostałości dla weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do rzadkich zastosowań lub stosowania u rzadkich gatunków / na ograniczony rynek (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-wer.1).
Czech: Mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) lze provést extrapolaci z kravského mléka na ovčí mléko.
Polish: Mleko owiec uważa się za artykuł żywnościowy o mniejszym znaczeniu, a zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie wymagań dotyczących danych w zakresie bezpieczeństwa i pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych do rzadkich zastosowań lub stosowania u rzadkich gatunków / na ograniczony rynek (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-wer.1) okres karencji dla mleka krów można ekstrapolować na okres karencji dla mleka owiec.
Czech: 20. září 2019
Polish: 20 września 2019 r.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/130)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. září 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 września 2019 r.
Czech: Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents".
Polish: Pełne zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w załączniku III do opinii CVMP w zakładce „All documents" (wszystkie dokumenty).
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających tylozynę?
Czech: Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly.
Polish: Ponadto bydłu można podawać powolny zastrzyk dożylny.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym głównie w leczeniu zakażeń bakteriami zwanymi bakteriami gram dodatnimi.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu).
Polish: Komitet uznał, że wstrzyknięcie należy podzielić i podać w dwóch różnych miejscach (objętość wstrzyknięcia wynosi maksymalnie 2,5 ml na każe miejsce wstrzyknięcia).
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
Polish: Okres karencji to minimalny okres, który musi upłynąć, zanim zwierzę poddane leczeniu może zostać poddane ubojowi, a jego mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i naukowej dyskusji w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że w przypadku 49 z 50 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako składnik nieaktywny, okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z leczonych owiec powinny wynosić 42 dni, natomiast okresy karencji dla mleka pochodzącego od leczonych owiec powinny wynosić 108 godzin.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu.
Polish: Leki weterynaryjne zawierające tylozynę podaje się dorosłemu bydłu, cielętom, świniom, owcom i kozom w postaci zastrzyku domięśniowego.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí.
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Tilocen nie jest korzystny dla owiec, i zalecił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do stosowania u owiec.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości, które wskazują czas potrzebny na to, by stężenie leku spadło poniżej maksymalnych limitów pozostałości w organizmie zwierzęcia.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí.
Polish: Jednak w przypadku jednego leku - o nazwie Tilocen - Komitet stwierdził, że nie ma wystarczających danych do ustalenia okresu karencji i w związku z tym nie powinien być on już dłużej stosowany u owiec.
Czech: Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Polish: W dniu 20 czerwca 2019 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że w przypadku niektórych z tych leków należy zmienić maksymalną objętość wstrzyknięcia na każde miejsce wstrzyknięcia, a także okresy karencji dla mięsa, podrobów i mleka owiec.
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. holenderski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i zalecił okresy karencji dla mleka, mięsa i podrobów owiec leczonych lekami weterynaryjnymi do wstrzykiwań zawierającymi tylozynę.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
Polish: W przypadku jednego leku o nazwie Tilocen, który zawiera nieaktywny składnik polietylenowy glikol 400, nie było dostępnych danych, które można by wykorzystać do ustalenia odpowiednich okresów karencji w odniesieniu do owiec.
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu registrace těchto veterinárních léčivých přípravků.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku dla tych warunków weterynaryjnych.
Czech: Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
Polish: poszczególnych państwach UE: od 8 do 42 dni dla mięsa owiec i podrobów oraz od 4 do 7 dni dla mleka owiec.
Czech: MRI (0-2 roky)
Polish: MRI (0-2 lata)
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
Czech: Hlavní charakteristiky a výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
Czech: Medián věku byl 37 let a medián trvání onemocnění 5 let.
Polish: Mediana wieku wynosiła 37 lat, mediana trwania choroby - 5 lat.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/kojence není znám.
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
Czech: Zvýšené koncentrace neutrofilů nebyly pozorovány.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia liczby neutrofilów.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a nebylo zjištěno, že by měly nežádoucí toxikologické důsledky.
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace:
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Czech: Dva roky
Polish: Dwa lata
Czech: Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
Czech: Po naředění neprotřepávejte.
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
Polish: W tej grupie 581 pacjentów otrzymywało stałą dawkę 300 mg w monoterapii.
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Czech: Účinky na laboratorní testy
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka,
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka
Czech: • dýchací obtíže,
Polish: • trudności w oddychaniu
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Czech: U pacientů s nízkým rizikem vzniku PML může lékař tyto testy pravidelně opakovat, aby zjistil, zda se něco nezměnilo:
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Polish: Pacjentom należy również doradzić, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekunów, gdyż mogą oni zauważyć objawy, których obecności pacjent nie jest świadomy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
Czech: Podávání TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Czech: Podává se do žíly infuzí, obvykle do paže.
Polish: Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
Polish: Zmiana klirensu nie miała znaczenia klinicznego.
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
Polish: Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
Czech: • Datum zahájení léčby.
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Czech: o Informace, že pacienty je nutné informovat o přínosech a rizicích léčby přípravkem
Polish: o Konieczność poinformowania pacjentów o korzyściach i ryzyku stosowania produktu
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
Polish: Taka wysoka częstość poronień w leczonych grupach uzyskana w pierwszej kohorcie nie była obserwowana w drugiej kohorcie.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Czech: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobit prodlouženou imunosupresi i poté, co bylo podávání zastaveno.
Polish: Te produkty lecznicze mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Czech: Propuknutí příznaků se nazývá relaps (rovněž se označuje jako nové vzplanutí nebo záchvat).
Polish: Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem).
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Czech: Tyto studie nepřinesly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo účincích na růst potomstva.
Polish: Badania te wykazały brak dowodów na działanie teratogenne oraz wpływ na wzrost potomstwa.
Czech: V jiných klinických studiích byly hlášeny další oportunní infekce, přičemž některé z nich byly fatální.
Polish: W innych badaniach klinicznych obserwowano przypadki innych zakażeń oportunistycznych, z których część była zakończona zgonem.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
Polish: Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů užívajících TYSABRI.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt TYSABRI.
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
Polish: Po dwóch latach Jeden rok
Czech: Pokud však máte závratě, což je častý nežádoucí účinek, nesmíte řídit dopravní prostředky a ani obsluhovat stroje.
Polish: Jednak w przypadku odczuwania zawrotów głowy, które są częstym działaniem niepożądanym, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Opětovné podávání Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena, bezpečnost viz bod 4.4.
Polish: Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu produktu; dla zachowania bezpieczeństwa patrz punkt 4.4.
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
Polish: Niektóre zakażenia, inne niż PML wywołane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, także mogą być poważne.
Czech: • Informace o tom, že při léčbě TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně:
Polish: • Informacje o tym, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto:
Czech: Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Czech: Vliv výměny plasmy na obnovení migrace lymfocytů a tedy její klinický význam není znám.
Polish: Wpływ wymiany osocza na przywrócenie migracji limfocytów i ostatecznie jego użyteczność kliniczna są nieznane.
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího tento léčivý přípravek, podpis a datum.
Polish: • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Czech: TYSABRI je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Czech: Zvýšení lymfocytů, monocytů, eosinofilů a bazofilů vůči výchozímu stavu se pohybovalo v rozmezí 35 % až 140 % pro jednotlivé typy krvinek, ale průměrný počet krvinek zůstával v normálních rozmezích.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Czech: Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy:
Czech: • Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: • závažná anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže a také dušnost a pocit nedostatku energie).
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)