FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Czech: Evropská léková agentura: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Dutch: Volledige naleving gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality
Dutch: Als het product door een openbare apotheek wordt verstrekt, moeten de handelsnaam en het batchnummer van het biologische geneesmiddel aan de patiënt worden verstrekt.
Czech: V případě, že je přípravek vydáván v lékárně, mělo by být obchodní jméno a číslo šarže biologického léčivého přípravku poskytnuto pacientovi.
Dutch: Als een patiënt van een biologisch geneesmiddel wordt omgezet naar een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, is het van belang dat de handelsnaam en het batchnummer van beide geneesmiddelen worden geregistreerd.
Czech: Pokud je pacientovi změněna léčba z jednoho biologického léčivého přípravku na jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, je důležité zaznamenat obchodní název a číslo šarže každého z těchto léčivých přípravků.
Dutch: Significante wijziging (bv. wijzigingen van het celsysteem dat gebruikt wordt voor de productie van de werkzame stof)
Czech: Významná změna (např. změna buněčného systému užitého při výrobě léčivé látky)
Dutch: Uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel
Czech: Rozsáhlé srovnávací studie s referenčními léčivými přípravky
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is een erkend wetenschappelijk beginsel van ‘regulatory science': uitgebreide vergelijkende kwaliteitsonderzoeken tonen aan dat fysisch-chemische eigenschappen en de biologische activiteit in hoge mate overeenkomen.
Czech: Srovnatelnost je zavedeným vědeckým principem v regulační oblasti: rozsáhlými srovnávacími studiemi kvality lze dokázat, že fyzikálně-chemické vlastnosti a biologická účinnost jsou velmi podobné.
Dutch: de aard van het biologische geneesmiddel en het beoogde gebruik productkenmerken: verreweg de meeste immunogeniciteitsonderzoeken zijn gericht op de wijze waarop verschillen op productniveau van invloed kunnen zijn op een immuunrespons.
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
Dutch: Het is belangrijk dat zorgverleners elke vermoedelijke bijwerking van een biosimilar melden, ook als de bijwerking al is opgenomen in de SPK van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinek biologicky podobného léčivého přípravku, a to i v případě, že reakce je již uvedena v souhrnu údajů o referenčním přípravku.
Dutch: Aantonen van gelijkwaardigheid: een wetenschappelijk principe dat routinematig wordt gebruikt na wijzigingen in de productie van geneesmiddelen op de markt
Czech: Srovnatelnost: vědecký princip využívaný běžně poté, co dojde ke změnám ve výrobě léčivých přípravků, které jsou již na trhu
Dutch: De variabiliteit (gele schaduw) tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel is vergelijkbaar met de variabiliteit die kan optreden tussen verschillende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2).
Czech: Variabilita (žluté stínování) mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem je srovnatelná s tou, která se smí vyskytnout mezi různými šaržemi jednoho biologického léčivého přípravku (obrázek 2).
Dutch: Ontwikkeling waarbij de gelijkwaardigheid wordt aangetoond aan de hand van vergelijkende onderzoeken (uitvoerige rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel om een hoge mate van gelijkwaardigheid aan te tonen van chemische structuur, biologische functie, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit)
Czech: Vývoj založený na prokázání biologické podobnosti za využití srovnávacích studií (rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem dokázat velkou podobnost jejich chemické struktury, biologické funkce, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity)
Dutch: Biosimilars: definitie en kenmerken
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky
Dutch: De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen
Czech: Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků
Dutch: De regulering door de EU van biosimilars heeft vorm gegeven aan de wereldwijde ontwikkeling van biosimilars doordat de kernbeginselen zijn vastgelegd die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van biosimilars in andere sterk gereguleerde gebieden van de wereld.
Czech: Regulace biologicky podobných léčivých přípravků EU ovlivnila podobu vývoje biologicky podobných léčivých přípravků na celém světě, a to tím, že stanovila základní principy, o které je opřen vývoj biologicky podobných léčivých přípravků i v jiných vysoce regulovaných oblastech světa.
Dutch: Afgezien van reacties van immunologische aard kunnen de meeste bijwerkingen op basis van de farmacologische werking worden voorspeld, en treden deze bijwerkingen op bij zowel het referentiegeneesmiddel als de biosimilar (bv. hoog hemoglobinegehalte met epoëtinen).
Czech: Kromě reakcí imunologické povahy lze většinu nežádoucích účinků léčivého přípravku odhadnout z farmakologického účinku a dochází k nim u referenčního léčivého přípravku i u biologicky podobného léčivého přípravku (např. vysoká úroveň hemoglobinu u epoetinů).
Dutch: Als een onderneming niet alle indicaties van het referentiegeneesmiddel aanvraagt, worden de gegevens over de werkzaamheid over de aanvullende indicaties niet opgenomen in de SPK van de biosimilar, maar worden de veiligheidsgegevens weergegeven.
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
Dutch: Voor eenvoudigere moleculen met erkende werking (bv. filgrastim) en wanneer de vergelijkende kwaliteitsgegevens solide zijn, kan het voldoende zijn om de werking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel te vergelijken aan de hand van farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Jde-li o jednodušší molekuly s prokázaným účinkem (např. filgrastim) a jsou-li srovnávací údaje o kvalitě spolehlivé, může postačovat srovnání účinku biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku na základě farmakokinetických a farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: Evropská léková agentura
Dutch: Deze kleine verschillen zijn klinisch niet van betekenis.
Czech: Tyto mírné odlišnosti však nejsou klinicky významné, tj.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden vaak geproduceerd met behulp van baanbrekende biotechnologie en hebben de vooruitzichten van patiënten met veelal chronische en vaak beperkende aandoeningen sterk verbeterd.
Czech: Biologické léčivé přípravky, které se často vyrábí prostřednictvím nejmodernějších biotechnologií, změnily vyhlídky pacientů s mnoha chronickými chorobami či zdravotním postižením.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid wordt beschouwd als een stapsgewijs proces dat voor elk product op maat wordt gemaakt (afbeelding 5); de kennis uit de oorspronkelijke vergelijkende onderzoeken1 naar de kwaliteit (stap 1) wordt gebruikt om de mate en aard van niet-klinische (stap 2) en klinische onderzoeken2 (stap 3) te bepalen die nodig zijn in de volgende stap van de ontwikkeling.
Czech: Srovnatelnost je považována za proces, který se skládá z několika kroků a je každému přípravku ušitý na míru (obrázek 5), přičemž poznatky z původních srovnávacích studií kvality1 (1. krok) jsou využity k určení rozsahu a druhu neklinických (2. krok) a klinických studií2 (3. krok), jež jsou nezbytné pro další krok ve vývoji, a to vždy s cílem vyloučit rozdíly v klinickém účinku mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Czech: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
Dutch: Immunogeniciteit kan worden beïnvloed door productkenmerken (bv. er kunnen zich veranderingen voordoen in de structuur van het eiwit bij incorrecte opslag- of transportomstandigheden, of eiwitten kunnen aggregaten vormen), maar ook door factoren die zijn gerelateerd aan de behandeling (bv. het risico kan variëren afhankelijk van onderhuidse of intraveneuze toediening of van een continu of intermitterend behandelingsschema) en patiënt- of ziektegerelateerde factoren (bv. leeftijd, genetische en immuunstatus of co-medicatie).
Czech: Imunogenitu mohou ovlivnit charakteristiky přípravku (např. změny struktury proteinu, ke kterým může dojít během nevhodného skladování nebo při přepravě, nebo mohou proteiny vytvářet shluky), ale také faktory související s léčbou (např. riziko může být rozdílné mezi subkutánním a nitrožilním podáním nebo mezi průběžným a intermitentním léčebným režimem) a faktory související s pacientem či chorobou.
Dutch: De praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Czech: Praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Dutch: Immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen wordt altijd gecontroleerd door de regelgevende instanties wanneer het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Czech: Imunogenitu biologických léčivých přípravků po uvedení léčivého přípravku na trh vždy monitorují regulační orgány.
Dutch: Gelijkwaardigheid Aantonen van een hoge mate van overeenkomst met een biologisch referentiegeneesmiddel voor wat betreft de chemische structuur, biologische activiteit en het werkzaamheids-, veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel, met name op basis van uitgebreide vergelijkende onderzoeken.
Czech: Biologická podobnost Prokázání velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem, pokud jde o chemickou strukturu, biologickou aktivitu a účinnost, bezpečnost a profil imunogenity, a to především na základě rozsáhlých srovnávacích studií.
Dutch: Veiligheidskwesties over het referentiegeneesmiddel of de farmacologische klasse
Czech: Bezpečnost referenčního léčivého přípravku nebo farmakologick é skupiny
Dutch: Sindsdien heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en heeft daardoor de meest uitgebreide ervaring opgedaan op het gebied van het gebruik en de veiligheid van biosimilars.
Czech: Od té doby EU schválila nejvyšší počet biologicky podobných léčivých přípravků na světě, díky čemuž má nejširší zkušenosti s jejich užíváním a bezpečností.
Dutch: Deze gids is met name bedoeld om zorgverleners referentie-informatie te verschaffen over zowel de wetenschappelijke basis als de regelgeving waarop het gebruik van biosimilars is gebaseerd.
Czech: Tato příručka byla proto vypracována s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům referenční informace o vědeckých poznatcích i regulačních východiscích pro užívání biologicky podobných léčivých přípravků.
Dutch: De veiligheid van biosimilars wordt met geneesmiddelenbewaking op dezelfde wijze gemonitord als alle andere geneesmiddelen.
Czech: Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků je monitorována prostřednictvím farmakovigilančních postupů stejným způsobem, jak je tomu u jakýchkoli jiných léčivých přípravků.
Dutch: Dit is van toepassing vanaf het ogenblik van vrijgave door de fabrikant en geldt voor de gehele distributieketen totdat het geneesmiddel aan de patiënt wordt toegediend.
Czech: Začíná uvedením léčivého přípravku do oběhu a pokračuje přes postup celým dodavatelským řetězcem až po chvíli, kdy je léčivý přípravek podán pacientovi.
Dutch: Er moeten geschikte equivalentiemarges worden gekozen voor het primaire werkzaamheidseindpunt.
Czech: U primárního cílového ukazatele pro účinnost by měl být zvolen adekvátní limit rovnocennosti.
Dutch: Veiligheidsgegevens kunnen alleen worden geëxtrapoleerd nadat een vergelijkbaar veiligheidsprofiel voor de biosimilar is vastgesteld in één therapeutische indicatie.
Czech: Extrapolace údajů o bezpečnosti Údaje o bezpečnosti lze extrapolovat pouze tehdy, když byl u biologicky podobného léčivého přípravku v jedné léčebné indikaci zjištěn srovnatelný bezpečnostní profil.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Een in de EU goedgekeurd biologisch geneesmiddel dat een onderneming dat een biosimilar ontwikkelt heeft gekozen als referentie voor het rechtstreeks vergelijkende onderzoek naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Biologický léčivý přípravek schválený v EU, který si zvolí firma vyvíjející biologicky podobný léčivý přípravek jako referenční přípravek k přímému („jedna ku jedné") porovnání kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Geringe variabiliteit, bv. in glycosylering (voorgesteld door blauwe driehoekjes), kan toegestaan zijn, omdat de aminozuursequentie van het eiwit (cirkels) en de biologische activiteit dezelfde zijn.
Czech: Mírná variabilita, např. v glykosylaci (navázání molekul cukru, které jsou znázorněny malými modrými trojúhelníky, na protein), může být přípustná, zatímco sled aminokyselin proteinu (kruhy) a biologická účinnost jsou stejné.
Dutch: Net als voor alle geneesmiddelen moeten ondernemingen die biosimilars in de handel brengen alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen verzamelen en periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) indienen bij de toezichthouders.
Czech: Firmy uvádějící na trh biologicky podobné léčivé přípravky musí shromažďovat veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku a pravidelně předkládat regulačním orgánům aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), tak jako u všech léčivých přípravků.
Dutch: De biosimilar heeft fysische, chemische en biologische eigenschappen die in hoge mate gelijkwaardig zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek vykazuje takové fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, které se velmi podobají vlastnostem referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Dutch: Er kunnen kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel die klinisch niet relevant zijn in termen van veiligheid of werkzaamheid.
Czech: Mezi tímto přípravkem a referenčním léčivým přípravkem se mohou vyskytovat mírné rozdíly, které však nejsou z hlediska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het aantonen van vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid door het vaststellen van gelijkwaardigheid
Czech: Cílem vývoje je prokázání srovnatelné bezpečnosti a účinnosti na základě biologické podobnosti
Dutch: Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars
Czech: Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků
Dutch: Informatie voor zorgverleners
Czech: Informační příručka pro zdravotnické pracovníky
Dutch: Goede manier van produceren ('good manufacturing practice')
Czech: Správná výrobní praxe (česky SVP)
Dutch: Hierdoor kan de werkzame stof in het uiteindelijke biologische geneesmiddel een inherente mate van geringe variabiliteit vertonen
Czech: Léčivá látka ve výsledném biologickém léčivém přípravku tak může mít určitou přirozenou míru variability
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken
Czech: Srovnávací studie kvality
Dutch: Klasse van biologische geneesmiddelen
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků
Dutch: Strikt gereguleerde productie van biologische geneesmiddelen
Czech: Přísná regulace výroby biologických léčivých přípravků
Dutch: Enkele verschillen zijn toegestaan als ze geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid - bv. verschillen in de formulering van het geneesmiddel (bv. hulpstoffen), presentatie (bv. op te lossen poeder versus gebruiksklare oplossing voor injectie) en toedieningshulpmiddel (bv. type injectiepen).
Czech: Jisté rozdíly mohou být povoleny tehdy, nemají-li žádný vliv na bezpečnost a účinnost - kupříkladu rozdíly ve složení léčivého přípravku (např. pomocné látky), podobě lékové formy (např. prášek k rekonstituci versus injekční roztok) a aplikátoru (např. typ injekčního pera).
Dutch: Het symbool staat in de SPC en de bijsluiter, met de zin:
Czech: Je uveden v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci, a to spolu s větou:
Dutch: Niet-klinische onderzoeken
Czech: Neklinické studie
Dutch: De handelsnaam, de INN en het batchnummer van biologische geneesmiddelen staan op de productverpakking.
Czech: Obchodní název, INN a číslo šarže lze u biologického léčivého přípravku nalézt na obalu přípravku.
Dutch: In beginsel kunnen bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de farmacologische werking met een vergelijkbare frequentie voor de biosimilar en het referentieproduct worden verwacht, waarbij de functionele, analytische, farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en die betreffende de vergelijkbaarheid van de werkzaamheid solide zijn.
Czech: Nežádoucí účinky související s farmakologickým účinkem lze v zásadě očekávat v podobné četnosti u biologicky podobného léčivého přípravku i u referenčního přípravku, za předpokladu, že jsou funkční, analytické, farmakokinetické, farmakodynamické údaje a srovnávací údaje o účinnosti spolehlivé.
Dutch: Indicaties van het referentiegeneesmiddel kunnen voor de biosimilar worden goedgekeurd bij gebrek aan specifieke klinische gegevens die verkregen zijn met de biosimilar (‘extrapoleren van indicaties').
Czech: Indikace referenčního léčivého přípravku mohou být schváleny u biologicky podobného léčivého přípravku i bez specifických klinických údajů získaných u biologicky podobného léčivého přípravku („extrapolace indikací").
Dutch: Inherente mate van variabiliteit
Czech: Přirozená variabilita
Dutch: Farmaceutische kwaliteitsonderzoeken
Czech: Studie farmaceutické kvality
Dutch: Omdat biosimilars in levende organismen worden geproduceerd, kunnen er kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož se biologicky podobné léčivé přípravky tvoří v živých organismech, mohou se od referenčních léčivých přípravků mírně lišit.
Dutch: Hetzelfde toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen
Czech: Stejné monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken Farmacodynamica
Czech: Srovnávací neklinické studie Farmakodynamika Toxikologie
Dutch: De vereiste niet-klinische en klinische gegevens voor de goedkeuring van een biosimilar verschillen van de niet-klinische en klinische gegevens die nodig zijn voor een biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof.
Czech: Neklinické a klinické údaje potřebné ke schválení biologicky podobného léčivého přípravku se liší od těch, které jsou třeba u biologického léčivého přípravku s novou léčivou látkou.
Dutch: Vergelijking van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel omvat uitgebreide vergelijkende onderzoeken om de mogelijke gevolgen voor de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.
Czech: Srovnání biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem zahrnuje rozsáhlé srovnávací studie nutné ke zhodnocení jakéhokoli možného vlivu na bezpečnost a účinnost.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid berust op uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel.
Czech: Prokazování biologické podobnosti vychází z rozsáhlých srovnávacích studií s referenčními léčivými přípravky.
Dutch: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Czech: Mohou si ji rovněž stáhnout z webových stránek Evropské lékové agentury.
Dutch: Klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar bevestigen dat eventuele verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Klinické studie, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, potvrzují, že případné rozdíly nebudou mít na bezpečnost ani účinnost vliv.
Dutch: Uitbreiding van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van een therapeutische indicatie waarvoor de biosimilar klinisch onderzocht is naar een andere goedgekeurde therapeutische indicatie van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Rozšíření údajů o účinnosti a bezpečnosti z jedné léčebné indikace, na kterou byl biologicky podobný léčivý přípravek klinicky testován, na další léčebnou indikaci schválenou pro referenční léčivý přípravek.
Dutch: Details van de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de biosimilar en de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel staan in het beoordelingsrapport van de EMA, beschikbaar op de website van de EMA.
Czech: Podrobnosti o studiích provedených s biologicky podobným léčivým přípravkem i o obchodním názvu referenčního léčivého přípravku lze nalézt v hodnotící zprávě, kterou vypracovává Evropská léková agentura a která je k dispozici na webových stránkách agentury.
Dutch: Volledige naleving van de gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit, plus aanvullende kwaliteitsonderzoeken waarin de structuur en biologische activiteit van de biosimilar worden vergeleken met het referentiegeneesmiddel
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality plus další studie kvality srovnávající strukturu a biologickou účinnost biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku
Dutch: Hierbij wordt onderzoek gedaan naar veranderingen in de structuur of geringe variabiliteit in het eiwit (microheterogeniteit), of hoe eiwitaggregatie zou kunnen optreden als gevolg van bestanddelen die afkomstig zijn van de formulering of verpakking.
Czech: Zahrnují zkoumání změn struktury nebo mírné variability proteinu (mikroheterogenity) nebo toho, jak by mohlo dojít ke shlukování proteinů z důvodu přítomnosti příbuzných látek nebo látek uvolněných z obalu.
Dutch: Zorgverleners moeten controleren of de biosimilar goedgekeurd is voor de beoogde indicatie.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli zkontrolovat, zda je biologicky podobný léčivý přípravek pro danou indikaci registrován.
Dutch: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Czech: Weise M., Kurki .P, Wolff-Holz E. a kol.
Dutch: In veel gevallen zijn deze eindpunten gevoeliger dan klinische resultaten om mogelijke verschillen tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Czech: V mnoha situacích jsou tyto cílové ukazatele při zjišťování potenciálních rozdílů mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem citlivější než klinické výsledky.
Dutch: Een biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') is een geneesmiddel dat in hoge mate gelijkwaardig is met het bestaande biologische geneesmiddel dat al in de EU in de handel is gebracht (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel')1,2.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které již v EU byly uvedeny na trh (tzv. „referenční léčivé přípravky")1,2.
Dutch: In tabel 3 worden de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen vergeleken met die van biosimilars.
Czech: V tabulce 3 je uvedeno srovnání vývoje a charakteristik generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků.
Dutch: Deze studie moet voldoende gevoed en gerandomiseerd zijn, in een parallel-groep, bij voorkeur dubbelblind, en gebruikmaken van werkzaamheidseindpunten.
Czech: Toto hodnocení by mělo využívat příslušných prostředků, mělo by být randomizované, paralelně uspořádané a nejlépe dvojitě slepé a mělo by využívat cílové ukazatele týkající se účinnosti.
Dutch: Omdat biosimilars een biologisch geneesmiddel zijn, hebben zij dezelfde kenmerken als biologische geneesmiddelen.
Czech: Protože biologicky podobné léčivé přípravky jsou druhem biologických léčivých přípravků, vztahují se na ně všechny charakteristiky související s biologickými léčivými přípravky.