FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Norvasc.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Norvasc.
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas)
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interacções medicamentosas e outras formas de interacção) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Spanish: Un tipo de angina llamada angina vasoespástica o de Prinzmetal estaba aprobada como indicación en todos los países de la UE excepto Dinamarca y Suecia, mientras que la enfermedad coronaria estaba aprobada como indicación en Letonia y Rumanía.
Portuguese: Um tipo de angina, denominada angina vasospástica ou angina de Prinzmetal, foi aprovada em todos os países da UE excepto na Dinamarca e na Suécia, enquanto a doença arterial coronária foi aprovada na Letónia e na Roménia.
Spanish: El 2 de febrero de 2011, Pfizer remitió el asunto al CHMP para la armonización de los RCP y la normalización de la prueba utilizada para evaluar la calidad de Norvasc en la UE.
Portuguese: Em 2 de Fevereiro de 2011, a Pfizer remeteu a questão para o CHMP, para harmonização dos RCM e para padronizar o teste utilizado para examinar a qualidade do Norvasc a nível da UE.
Spanish: Norvasc se había utilizado para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho en todos los países de la UE.
Portuguese: O Norvasc tem sido utilizado no tratamento da hipertensão e da angina em todos os países da UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Norvasc en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Norvasc, a nível da União Europeia (UE).
Spanish: Norvasc se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina y Norvasc.
Portuguese: O Norvasc também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales las partículas de calcio entran normalmente en las células.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais normalmente entram partículas de cálcio.
Spanish: Se utiliza para tratar problemas cardiovasculares como la hipertensión (presión arterial elevada) y la angina de pecho (dolor torácico causado por problemas con el riego sanguíneo en el corazón).
Portuguese: Tem sido utilizado no tratamento de problemas cardiovasculares tais como hipertensão (tensão alta) e angina (dor no peito causada por problemas a nível do fluxo sanguíneo para o coração).
Spanish: El CHMP armonizó las contraindicaciones del siguiente modo: hipersensibilidad (alergia) a derivados de la dihidropiridina, al amlodipino o a cualquiera de los excipientes; hipotensión grave (presión arterial baja), shock (descenso pronunciado de la presión arterial), obstrucción del infundíbulo del ventrículo izquierdo (una cámara del corazón) y pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
Portuguese: O CHMP harmonizou a contra-indicação da seguinte forma: hipersensibilidade (alergia) a derivados da dihidropiridina, à amlodipina ou a qualquer um dos excipientes; hipotensão grave (tensão baixa), choque (uma redução forte da tensão arterial), obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo (uma câmara do coração) e doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones y recomendó el uso de Norvasc para: hipertensión, angina de pecho estable crónica y angina vasoespástica o de Prinzmetal.
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações, tendo recomendado que o Norvasc seja utilizado para: hipertensão, angina de peito estável crónica e angina vasospástica ou de Prinzmetal.
Spanish: El CHMP ha recomendado que no se ajuste la dosis de Norvasc cuando se administre en combinación con los siguientes medicamentos antihipertensivos: tiazida, betabloqueantes e inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Portuguese: O CHMP recomendou que não seja necessário o ajuste da dose de Norvasc quando associado com os seguintes medicamentos anti-hipertensores: tiazidas, bloqueadores beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Spanish: Las instrucciones de administración estaban ya armonizadas en todos los países de la UE; sin embargo, no todos los países tenían recomendaciones posológicas para Norvasc cuando se administra en combinación con otros medicamentos.
Portuguese: No entanto, nem todos os países tinham recomendações de dosagem quando o Norvasc é utilizado em associação com outros medicamentos.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio a las células, el amlodipino impide que las paredes de los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que consigue que disminuya la presión arterial de los pacientes con hipertensión y ayuda a los pacientes con problemas cardíacos a bombear más fácilmente la sangre a todo el cuerpo.
Portuguese: Quando as partículas de cálcio entram nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, estes contraem-se. Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial em doentes com hipertensão e ajudando os doentes com problemas cardíacos a bombear o sangue através do corpo.
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Portuguese: Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norvasc?
Portuguese: Porque foi revisto o Norvasc?
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
Portuguese: A amlodipina é um bloqueador dos canais do cálcio.
Spanish: EMA/CHMP/583222/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Norvasc e nomes associados (amlodipina, comprimidos e cápsulas de 5 e 10 mg) EMA/CHMP/583222/2011
Spanish: 15 de septiembre de 2016 EMA/616984/2016
Portuguese: 15 de setembro de 2016 EMA/616984/2016
Spanish: ¿Cuál fue la conclusión del CHMP?
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Spanish: Alrededor de la quinta parte de los pacientes tenían 13 y 14 años.
Portuguese: Cerca de um quinto dos doentes tinham 13 e 14 anos de idade.
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Spanish: Se puede consultar más información sobre Abilify en la página web de la EMA.
Portuguese: Mais informações sobre o Abilify encontram-se disponíveis no sítio Web da EMA.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Spanish: Aunque la tasa de recaídas observada con Abilify en los adolescentes de 13 y 14 años fue parecida a la que se observó en adolescentes mayores (21% y 19%, respectivamente), el número de pacientes del estudio principal era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas en el grupo de menor edad.
Portuguese: Apesar de a taxa de recidivas (recaídas) com Abilify nos doentes com 13 e 14 anos de idade ter sido semelhante à observada em crianças mais velhas (21 % e 19 %, respetivamente), o número de doentes no estudo principal era demasiado reduzido para permitir tirar conclusões sólidas no grupo de doentes mais novos.
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol puede ayudar a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol pode ajudar a normalizar a sua atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Spanish: El estudio investigó la eficacia de Abilify para prevenir la recaída de los síntomas.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que 146 adolescentes con esquizofrenia cuyos síntomas eran estables recibieron Abilify o un placebo (un tratamiento ficticio) durante un año.
Portuguese: A empresa apresentou os dados de um estudo principal no qual 146 adolescentes com esquizofrenia, cujos sintomas se apresentavam estáveis, receberam Abilify ou placebo (um tratamento simulado) durante o período de um ano.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se cree que actúa a través de diferentes receptores del cerebro, donde imita parcialmente o bloquea la acción de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (denominada también serotonina).
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas pensa-se que atua sobre diversos recetores no cérebro, nos quais simula parcialmente ou bloqueia a ação dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de otras enfermedades?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Abilify para o tratamento das outras doenças?
Spanish: El CHMP consideró que los datos en apoyo de la solicitud no eran suficientes para recomendar la ampliación del uso del medicamento.
Portuguese: O CHMP não considerou que os dados de suporte ao pedido fossem suficientes para recomendar a extensão da indicação do medicamento.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Abilify.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Abilify.
Spanish: ¿Qué es Abilify?
Portuguese: O que é o Abilify?
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la esquizofrenia es rara en los pacientes más jóvenes y que la inclusión de los datos en la información del producto de Abilify podría ayudar a los profesionales sanitarios responsables de su tratamiento.
Portuguese: No entanto, o CHMP notou que a esquizofrenia é rara em doentes mais novos e que a inclusão dos dados na informação do medicamento Abilify poderá ajudar os profissionais de saúde a gerir estes doentes.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud para ampliar el uso de Abilify en la esquizofrenia a los adolescentes de 13 y 14 años.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2016, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão da indicação de Abilify para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
Spanish: Para la esquizofrenia solo está aprobado actualmente en pacientes de 15 años o más.
Portuguese: Na esquizofrenia, encontra-se aprovado apenas para o tratamento de doentes com 15 ou mais anos de idade.
Spanish: Abilify es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Portuguese: O Abilify é um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Portuguese: A substância ativa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Abilify.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Abilify.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP llegó a la conclusión de que, a partir de estos datos, Abilify no podía aprobarse para la esquizofrenia en adolescentes de 13 y 14 años.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados apresentados, o Abilify não pode ser aprovado para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Abilify?
Spanish: No hay ninguna consecuencia para el uso de Abilify en el trastorno bipolar ni para su uso aprobado actualmente en pacientes con esquizofrenia de 15 años o más.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Abilify no tratamento da perturbação bipolar ou para a sua indicação autorizada do tratamento de esquizofrenia em doentes com 15 ou mais anos de idade.
Spanish: La empresa que comercializa Abilify solicitó su uso para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 años o más.
Portuguese: A empresa que comercializa o Abilify apresentou um pedido para que o Abilify pudesse ser usado no tratamento de doentes com 13 ou mais anos de idade.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Inovelon en el sitio web de la EMA.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o Inovelon no sítio Web da EMA.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/848709/2016
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/848709/2016
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida y está autorizado desde enero de 2007.
Portuguese: O Inovelon contém a substância ativa rufinamida e está autorizado desde janeiro de 2007.
Spanish: Solo está aprobado actualmente para niños de 4 años o mayores.
Portuguese: Atualmente, encontra-se aprovado apenas para crianças com 4 ou mais anos de idade.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Spanish: Así disminuye la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
Portuguese: Desta forma, reduz-se a probabilidade de ocorrência de uma crise.
Spanish: Al unirse a esos canales, la rufinamida impide que se activen.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida impede a sua ativação.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles hasta la fecha no eran suficientes para recomendar este cambio.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis nesta altura não eram suficientes para recomendar esta alteração.
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Spanish: ¿En qué situación queda Inovelon para el tratamiento de otras enfermedades?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Inovelon para o tratamento de outras doenças?
Spanish: El principio activo presente en Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales presentes en la superficie de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan la actividad eléctrica de estas células.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais na superfície das células cerebrais (canais de sódio) que controlam a sua atividade elétrica.
Spanish: Sus signos y síntomas consisten en distintos tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anómala en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Portuguese: Os seus sinais e sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Inovelon.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Inovelon.
Spanish: En el estudio se evaluó la seguridad de Inovelon y también su efecto en el desarrollo conductual y emocional de los niños, evaluado por los padres o el tutor del paciente utilizando un sistema de puntuación normalizado.
Portuguese: O estudo investigou a segurança do Inovelon e também o seu impacto no desenvolvimento comportamental e emocional da criança, avaliado pelos progenitores ou tutores do doente num sistema de pontuação padronizado.
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anormal.
Portuguese: Isto atenua a atividade das células cerebrais e evita que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños.
Portuguese: A síndrome de LennoxGastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que la inclusión de los datos obtenidos en esos niños en la información del producto de Inovelon podía ser de ayuda para los profesionales sanitarios que los atienden.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a inclusão dos dados obtidos nestas crianças na informação do medicamento Inovelon poderá ajudar os profissionais de saúde que as tratam.
Spanish: ¿Qué es Inovelon?
Portuguese: O que é o Inovelon?
Spanish: Aunque en ese estudio se demostró que la seguridad de Inovelon en pacientes de 1 a menos de 4 años de edad era compatible con el perfil de seguridad conocido en niños de más edad, el CHMP concluyó que el estudio era demasiado limitado para extraer conclusiones sobre la eficacia del medicamento.
Portuguese: Apesar de o estudo ter demonstrado que a segurança do Inovelon em doentes com idades de 1 a 4 anos era consistente com o perfil de segurança conhecido em crianças mais velhas, o CHMP concluiu que o estudo era demasiado pequeno para retirar conclusões sobre a eficácia do medicamento.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud de ampliación de las indicaciones del medicamento para la epilepsia Inovelon a niños de 1 a 4 años de edad.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão do uso do medicamento para a epilepsia Inovelon a crianças com 1 a 4 anos de idade.
Spanish: La empresa propuso también una forma de hacer predicciones sobre el uso de Inovelon en niños de 1 a 4 años de edad a partir de los datos disponibles en pacientes de 4 años o mayores.
Portuguese: A empresa também propôs um modo de efetuar previsões sobre o uso do Inovelon em crianças com idades entre 1 e 4 anos com base nos dados existentes em doentes com 4 ou mais anos de idade.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Inovelon.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Inovelon.
Spanish: Inovelon fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004 para el síndrome de Lennox-Gastaut.
Portuguese: O Inovelon foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004 para o tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut.
Spanish: En cuanto a los datos que la empresa utilizó para hacer predicciones para uso en niños de 1 a menos de 4 años de edad, el CHMP consideró que se precisaban análisis adicionales para hacer recomendaciones posológicas en el grupo de más corta edad.
Portuguese: Relativamente aos dados que a empresa utilizou para efetuar previsões sobre o uso em crianças com idades de 1 a 4 anos, o CHMP considerou que eram necessárias mais análises para efetuar recomendações posológicas no grupo etário mais novo.
Spanish: Inovelon está indicado para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
Portuguese: O Inovelon é utilizado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut, um tipo raro de epilepsia que afeta habitualmente crianças, mas que se pode prolongar durante a idade adulta.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio en el que 37 niños de 1 a 4 años de edad con síndrome de Lennox-Gastaut recibieron Inovelon u otro medicamento para la epilepsia, además del tratamiento que ya estaban recibiendo.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo no qual 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos com síndrome de Lennox-Gastaut receberam Inovelon ou outro medicamento para a epilepsia para além do seu tratamento existente.
Spanish: El CHMP concluyó en consecuencia que, con los datos actualmente disponibles, no podía aprobarse Inovelon para pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut menores de 4 años.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados atualmente disponíveis, o Inovelon não podia ser aprovado para doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com menos de 4 anos de idade.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Inovelon?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Inovelon?
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Inovelon en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut de 4 o más años de edad.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Inovelon em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com idades iguais ou superiores a 4 anos.
Spanish: La empresa que comercializa Inovelon solicitó su uso para el tratamiento del síndrome de LennoxGastaut en pacientes de 1 a 4 años de edad.
Portuguese: A empresa que comercializa o Inovelon apresentou um pedido para que o Inovelon pudesse ser usado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut em crianças com 1 a 4 anos de idade.
Spanish: Ref. EMEA/263700/2008
Portuguese: EMEA/263700/2008
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de octubre de 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 16 de Outubro de 2009.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones de la revisión?
Portuguese: Quais foram as conclusões da revisão?
Spanish: La nimesulida se comercializa como medicamento genérico o de marca en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Portuguese: A nimesulida encontra-se disponível em medicamentos de marca e genéricos nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bulgária, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
Spanish: Londres, 16 de octubre de 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 16 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Spanish: Hasta diciembre de 2007, se comercializaba también en Bélgica.
Portuguese: Até Dezembro de 2007, encontrava-se ainda disponível na Bélgica.
Spanish: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide não selectivo (AINE).
Spanish: ¿Qué es la nimesulida?
Portuguese: O que é a nimesulida?
Spanish: El dictamen del CHMP adoptado en septiembre de 2007 fue transmitido a la Comisión Europea para que ésta pudiera emitir una decisión final.
Portuguese: O parecer do CHMP adoptado em Setembro de 2007 foi comunicado à Comissão Europeia para que esta emitisse uma decisão final.