FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub nagłe zaczerwienienie skóry, przyjmowanie produktu leczniczego Tecfidera z posiłkiem może poprawić tolerancję leku (patrz punkt 4.4, 4.5 i 4.8) Szczególne grupy pacjentów
Estonian: Tecfidera võtmine koos toiduga võib parandada taluvust nendel patsientidel, kellel võib tekkida õhetus või seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Tecfidera zgłaszano przypadki zakażenia półpaścem.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on teatatud herpes zoster'i infektsioonidest.
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samicom szczura w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem, w okresie parzenia i do 7. dnia ciąży, powodowało zmniejszenie liczby faz płodnych w okresie 14-dniowym oraz zwiększało liczbę zwierząt z przedłużonym okresem międzyrujowym po najwyższej badanej dawce (11 razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine emastele rottidele annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ning jätkuvalt tiinuse 7. päevani põhjustas kõrgeima testitud annuse juures (11-kordne soovitatav annus AUC alusel) indlustsüklite arvu vähenemist 14 päeva kohta ja tõstis pikenenud innavaba ajaga loomade arvu.
Polish: Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.
Estonian: Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.
Polish: Podawanie fumaranu dimetylu w doustnych dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy wywoływało działania niepożądane u samic po dawkach czterokrotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC oraz prowadziło do niskiej masy ciała płodów oraz opóźnienia kostnienia (w obrębie kości śródstopia i paliczków kończyn tylnych) po dawkach 11-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine tiinetele rottidele organogeneesi perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas 4-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures kõrvaltoimeid emasloomale ning 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures vähendas loote kehakaalu ja aeglustas luustumist (pöialuud ja tagajäseme varbalülid).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tecfidera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Tecfidera ohutus sclerosis multiplex'iga lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Efekty te obserwowano u szczurów po dawkach podobnych do dawki zalecanej, a u psów po dawkach trzykrotnie wyższych od dawki zalecanej (w oparciu AUC).
Estonian: Rottidel ilmnesid muutused ligikaudse soovitatava annuse manustamisel ja koertel 3-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) manustamisel.
Polish: Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy); - świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie); - zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Estonian: - näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem) - vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia) - pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid
Polish: Większości z nich nie uznano za ciężkie, ale zgłaszano też ciężkie przypadki, w tym półpasiec rozsiany, półpasiec oczny, półpasiec uszny, półpasiec z powikłaniami neurologicznymi, zapalenie opon mózgowych i mózgu w półpaścu oraz zapalenie opon mózgowych i rdzenia w półpaścu.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised, siiski on teatatud ka tõsistest juhtudest, kaasa arvatud dissemineeritud herpes zoster, silma herpes zoster, kõrva herpes zoster, herpes zoster'i neuroloogiline infektsioon, herpes zoster'i meningoentsefaliit ja herpes zoster'i meningomüeliit.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Estonian: Ravi tuleb alustada sclerosis multiplex'i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Estonian: Veri/laboratoorsed analüüsid
Polish: Badanie 2 prowadzono metodą podwójnie ślepej próby (tj. badacz lub lekarz oceniający odpowiedź na badany lek też nie wie, który lek pacjent przyjmuje) z zastosowaniem leku porównawczego, octanu glatirameru.
Estonian: Uuringus 2 kasutati võrdlusravimina glatirameeratsetaati ja tulemusi hinnati pimemeetodiga (st uuringu arst/uurija hindas ravivastust pimedalt).
Polish: Średnia częstość zmian
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed
Polish: U większości pacjentów z objawami ze strony układu pokarmowego ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel esines seedetraktiga seotud nähtusid, olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
Polish: Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde fumaran dimetylu (Dimethylis fumaras)
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimetüülfumaraat (dimethylis fumaras)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tecfidera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tecfidera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tecfidera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tecfidera võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Tecfidera fumaran dimetylu
Estonian: Tecfidera dimetüülfumaraat
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tecfidera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tecfidera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek (120 i 240 mg) podawanych doustnie z jedzeniem.
Estonian: Tecfiderat turustatakse suukaudsete kapslitena (120 ja 240 mg), mis võetakse sisse koos toiduga.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tecfidera przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Tecfidera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tecfidera
Estonian: Muu teave Tecfidera kohta
Polish: W dniu 30 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tecfidera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tecfidera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. Jaanuaril 2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tecfidera.
Estonian: See on ravimi Tecfidera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dodatkowo planowane lub już prowadzone są badania, których celem jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku oraz kontrolowanie jego działania.
Estonian: Veel on kavandatud või käimas mitmed uuringud Tecfideraga, et anda edasisi pikaajalisi ohutusandmeid ja jälgida ravimit.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1417 pacjentów podawano lek Tecfidera, placebo lub inny lek, octan glatirameru.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1417 patsienti, anti patsientidele Tecfiderat, platseebot või teist ravimit - glatirameeratsetaati.
Polish: Produkt Tecfidera to lek zawierający substancję czynną fumaran dimetylu.
Estonian: Tecfidera on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Polish: Te działania niepożądane pojawiają się zwykle we wczesnej fazie leczenia i mogą występować sporadycznie w czasie jego trwania.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt ravi jooksul üsna vara, esimese kuu jooksul, ja võivad jätkuda aegajalt ravi jooksul.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku - fumaran dimetylu - działa poprzez aktywację białka zwanego Nrf2, które reguluje pewne geny „antyoksydacyjne" zaangażowane w ochronę komórek przed uszkodzeniem.
Estonian: Arvatakse, et toimeaine dimetüülfumaraat aktiveerib valku Nrf2, mis reguleerib teatud antioksüdantseid geene, mis osalevad rakkude kaitsmisel kahjustuste eest.
Polish: Co to jest produkt Tecfidera i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Dawka leku wynosi 120 mg dwa razy na dobę przez pierwszych siedem dni, a następnie jest zwiększana do 240 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Annus on 120 mg kaks korda ööpäevas esimese seitsme päeva jooksul.
Polish: Badanie to wykazało większą skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów w ciągu dwóch lat w porównaniu z placebo: liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła około 0,2 w przypadku leku Tecfidera i 0,4 w przypadku placebo.
Estonian: See uuring näitas, et Tecfidera on relapside arvu vähendamisel kahe aasta jooksul platseebost efektiivsem: relapside arv patsiendi kohta aastas oli umbes 0,2 Tecfidera manustamisel võrreldes 0,4ga platseebo puhul.
Polish: W badaniach wykazano, że fumaran dimetylu łagodzi stan zapalny i moduluje działanie układu odpornościowego.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et dimetüülfumaraat vähendab põletikku ja moduleerib immuunsüsteemi aktiivsust.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tecfidera (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i ból brzucha).
Estonian: Tecfidera kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on õhetus (nahapunetus) ja gastrointestinaalsed probleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja valu kõhupiirkonnas).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1234 pacjentów wykazano, że odsetek pacjentów przyjmujących lek Tecfidera, u których w ciągu dwóch lat wystąpił rzut choroby, był istotnie mniejszy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane): 27% w porównaniu z 46%.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1234 patsienti, oli patsientide osakaal, kellel esines relaps kahe aasta jooksul, oluliselt väiksem ravi korral Tecfideraga (27%) kui platseeboga (näiv ravim) (46%).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tecfidera.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W przypadku octanu glatirameru liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła 0,3.
Estonian: Relapside arv patsiendi kohta aastas oli glatirameeratsetaadi manustamisel 0,3.
Polish: Jak działa produkt Tecfidera?
Estonian: Kuidas Tecfidera toimib?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tecfidera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Tecfidera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
Estonian: Hulgikoldekõvastumuse korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud, mistõttu see ründab kesknärvisüsteemi teatud osi (pea- ja seljaaju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närvirakke ümbritsevat kaitsekesta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Tecfideraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tecfidera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Tecfidera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) - choroby, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów.
Estonian: Hulgikoldekõvastumus on haigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Polish: Lek stosuje się tylko u osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).
Estonian: Tecfiderat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumuse tüübi puhul, kui patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), mis vahelduvad taastumisperioodidega (remissioonidega).
Polish: Wykazano, że lek Tecfidera zmniejsza liczbę rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także zmniejsza liczbę pacjentów, u których rzuty występują.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera vähendab relapside arvu ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja vähendab ägenemiste ja remissioonidega patsientide arvu.
Polish: Lek Tecfidera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu MS.
Estonian: Ravi peab algama arsti järelevalve all, kes on kogenud hulgikoldekõvastumuse ravis.
Polish: Wykazano skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także w zmniejszaniu liczby pacjentów, u których rzuty występują w trakcie leczenia.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera on efektiivne relapside arvu vähendamisel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja patsientide arvu vähendamisel, kellel ravi ajal esinevad relapsid.
Polish: Jak stosować produkt Tecfidera?
Estonian: Kuidas Tecfiderat kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tecfidera?
Estonian: Mis riskid Tecfideraga kaasnevad?
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tecfidera uznaje się za możliwe do kontrolowania i obejmują one rumienienie się oraz problemy żołądkowo-jelitowe (najczęstsze działania niepożądane), a także zmniejszoną liczbę białych krwinek i obecność białka w moczu.
Estonian: Nende hulka kuuluvad õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid (kõige sagedamad kõrvalnähud), samuti valgete vererakkude arvu vähenemine ning valk uriinis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tecfidera zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tecfidera kasulikkus?
Polish: Dawkę można tymczasowo zmniejszyć u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, takie jak rumienienie się i problemy żołądkowo-jelitowe.
Estonian: Annust tohib ajutiselt vähendada patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähtudena õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid.
Polish: Nazwa
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Polish: 284 mg Roztwór do wstrzykiwań strzykawka
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: (własna)
Estonian: 1 süstel
Polish: Odczekać sekund
Estonian: Oodake sekundit
Polish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlandia
Estonian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Iirimaa
Polish: ≥ 75 do < 100*
Estonian: ≥ 75 kuni < 100*
Polish: Tydzień 66
Estonian: 66. nädal
Polish: Wskazuje to mechanizm immunologiczny.
Estonian: See vihjab immunoloogilisele mehhanismile.
Polish: 1230 Wiedeń
Estonian: 1230 Wien
Polish: Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Estonian: See ei tähenda, et süstimine on lõpetatud.
Polish: Nie wstrzykiwać w to samo miejsce za każdym razem.
Estonian: Ärge süstige iga kord samasse kohta.
Polish: W Instrukcji mogą znajdować się nowe informacje.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o wartości badań laboratoryjnych w następujący sposób: Tabela 1.
Estonian: Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
Polish: Należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist välja võtta.
Polish: Zagiąć i przełamać
Estonian: Painuta ja murra ära
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
Estonian: Annustamine tuleb katkestada, kuni 3 järjestikust väärtust on > 100.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2018
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
Estonian: * Kui järgmine test kinnitab algse testi tulemust, tuleb kohandada jälgimissagedust ja annustamist tabelis antud soovituste kohaselt.
Polish: Co 2 tygodnie
Estonian: Iga 2 nädala järel
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
Estonian: See reaktsioon kaob tavaliselt pärast mõnepäevast ravi spontaanselt.
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Estonian: Muid soojendamisviise ei tohi kasutada.
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
Estonian: Ärge soojendage seda näiteks mikrolaineahjus ega kuumas vees ega soojusallikate lähedal.
Polish: Inotersen (N=112)
Estonian: Inoterseen (N = 112)
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt tagasi üles
Polish: Przeprowadzenie dokładnej oceny było w niektórych przypadkach ograniczone, gdyż współzmienne były ograniczone niską liczebnością.
Estonian: Kindlate hindamistulemuste saamine oli mõnel juhul piiratud, sest väike koguarv piiras ühismuutujate arvu.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości 3 cm wokół pępka.
Estonian: Ärge süstige 3 cm alale ümber naba.
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne i czynniki związane z chorobą podano w Tabeli 3.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haiguse andmed on esitatud tabelis 3.
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite tekkimist ja muid, tõsisemaid probleeme, nagu liigsed verejooksud ja sisemised verejooksud.
Polish: Wcisnąć tłok do samego końca i odczekać 5 sekund
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
Estonian: Haigus hATTR-PN on liigitatav 3 staadiumiks: i) I staadiumiga patsiendid ei vaja liikumisel abi, ii) II staadiumiga patsiendid vajavad liikumisel abi ja iii) III staadiumiga patsiendid jäävad ratastooli.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć na linii talii i w innych miejscach, w których uciskają lub ocierają ubrania.
Estonian: Vältida tuleb süstimist vöökohta ja muudesse piirkondadesse, mida riided võivad suruda või hõõruda.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tegsedit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Polish: Niedobór witaminy A
Estonian: A-vitamiini puudus
Polish: W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułkostrzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.
Estonian: Nüüd peaks nõel olema ohutult süstli sisse tõmbunud ja kaitsemehhanismi vedru peaks olema väljaspool kolbi näha.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood N07XX15
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse
Polish: Inotersen w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza (> 94%), a frakcje związane nie są zależne od stężenia leku.
Estonian: Inoterseen seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 94%) ja seonduv osa ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Polish: Przenikanie inotersenu do mleka u szczurów było małe.
Estonian: Inoterseeni imendumine hiirte piima oli vähene.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
Estonian: Kui seda 6 nädala jooksul ei kasutata, tuleb see ära visata.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1296/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1296/001
Polish: Środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania inotersenu
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravi alustamist inoterseeniga
Polish: Wskutek tego, w tych badaniach można było wychwycić jedynie działania związane z właściwościami chemicznymi inotersenu.
Estonian: Seega võisid need uuringud näidata ainult inoterseeniga seotud keemilisi mõjusid.
Polish: • o konieczności wykonywania wszystkich badań krwi lub moczu zaleconych przez ich lekarza;
Estonian: • teha kõik arsti määratud vere- või uriinianalüüsid;
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui saate juba ravi mõne järgmise ravimiga:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
Estonian: Teil võib olla vajalik suruda kolbi veidi tugevamalt, et see oleks kindlasti lõpuni surutud.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
Estonian: Platseeborühmas vähenes seerumi keskmine TTR-i kontsentratsioon 3. nädalaks 8,50% ja jäi siis kogu raviperioodi jooksul üsna konstantseks.
Polish: 9/l przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: 9/l, ei tohi ravi uuesti alustada.
Polish: Placebo (N=60)
Estonian: Platseebo (N = 60)
Polish: Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.
Estonian: Pärast kasutamist kaitsevedru aktiveerub automaatselt ja tõmbab nõela süstlisse.
Polish: W przypadku zmniejszenia się wartości eGFR > 30% i przy braku alternatywnego wyjaśnienia, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny powodu takiego stanu.
Estonian: Kui eGFR langeb > 30% ja puudub alternatiivne põhjendus, tuleb kaaluda kuni põhjuse edasise hindamiseni inoterseeni annustamise katkestamist.
Polish: • Wyjąć plastikową tackę z pudełka i sprawdzić datę ważności.
Estonian: • Võtke plastalus karbist välja ja kontrollige selle kõlblikkusaega.