FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διόγκωση των ωοθηκών, συλλογή υγρού στην κοιλιά και/ή το στήθος (που μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους εξαιτίας της κατακράτησης υγρού) ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία.
Romanian: În cazuri mai severe, acesta poate determina mărirea ovarelor, colectarea lichidului în abdomen şi/sau torace (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza retenției de lichide) sau cheaguri în vasele de sânge.
Greek: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Ολλανδία
Romanian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Olanda
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με σύστημα αυτόματης ασφάλειας (βελόνη πρόληψης τραυματισμού) και μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Romanian: 1 seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă (prevenirea înţepării cu acul) şi un ac pentru injecţie steril.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη ENGAGE ήταν η συνεχιζόμενη κύηση (αξιολογημένη τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în studiul ENGAGE a fost sarcina în evoluție (evaluată la cel puțin 10 săptămâni după transferul embrionar)
Greek: Τότε σταματά η θεραπεία με (rec)FSH και τα ωάρια ωριμάζουν με τη χορήγηση hCG (ανθρώπινη Χοριακή Γοναδοτροπίνη).
Romanian: Tratamentul cu FSHr este atunci oprit şi ovocitele se maturează prin administrarea hCG (gonadotropină corionică umană).
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες μεγαλύτερες των 36 ετών με βάρος μικρότερο των 50 κιλών.
Romanian: Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate.
Greek: Οι πολύδυμες κυήσεις εγκυμονούν έναν αυξημένο κίνδυνο για την υγεία και της μητέρας και των μωρών.
Romanian: Sarcinile multiple au un risc medical crescut atât pentru mamă, cât şi pentru copii.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elonva
Romanian: Cum să utilizaţi Elonva
Greek: Μία πιθανή επιπλοκή της θεραπείας με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva είναι η ανεπιθύμητη υπερδιέγερση των ωοθηκών.
Romanian: O posibilă complicație a tratamentului cu hormoni gonadotropi cum este Elonva este hiperstimularea ovariană nedorită.
Greek: - Κρατήστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη - Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνη με μία γωνία 90 μοιρών στην πτυχή του δέρματος - Πιέστε ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ το έμβολο μέχρι να μην μπορεί να προχωρήσει άλλο και κρατήστε το έμβολο προς τα κάτω - ΜΕΤΡΗΣΤΕ ΩΣ ΤΟ ΠΕΝΤΕ για να διασφαλίστε ότι όλο το διάλυμα έχει ενεθεί.
Romanian:  Apucaţi un pliu al pielii între degetul mare şi arătător  Întroduceţi acul complet la un unghi de 90 grade în pliul pielii  Apăsaţi CU ATENŢIE pistonul până ce acesta nu mai poate înainta şi ţineţi pistonul în jos  NUMĂRAŢI PÂNĂ LA CINCI pentru a vă asigura că s-a injectat toată soluţia.
Greek: Πίνακας 1: Μέσος Αριθμός Ανακτηθέντων Ωαρίων από τις μελέτες ENSURE, ENGAGE, και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Romanian: Tabel 1: Numărul mediu de ovocite recuperate din ENSURE, ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
Greek: Το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Romanian: SHSO sever poate pune viaţa în pericol.
Greek: - Τώρα κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα στο δείκτη και το μεσαίο δάχτυλο με φορά προς τα πάνω - Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο - Πιέστε προσεκτικά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να εμφανισθεί μία μικρή σταγόνα στην κορυφή της βελόνης.
Romanian:  Acum ţineţi seringa între arătător şi degetul mijlociu în poziţie verticală, orientată în sus  Aşezaţi-vă degetul mare pe piston  Împingeţi cu atenţie pistonul în sus până ce apare o picătură mică în vârful acului.
Greek: 100 μικρογραμμάρια 100 μικρογραμμάρια 150 μικρογραμμάρια
Romanian: 100 micrograme 100 micrograme 150 micrograme
Greek: 0,18 l/h
Romanian: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Greek: Μετά τη χορήγηση του Elonva, δεν θα πρέπει να χορηγείται επιπλέον προϊόν το οποίο περιέχει FSH πριν την ημέρα διέγερσης 8 (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Romanian: După administrarea Elonva, nu trebuie administrat suplimentar niciun medicament care conține FSH înainte de ziua 8 de stimulare (vezi şi pct. 4.2).
Greek: Το Elonva είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 100 μικρογραμμάρια και 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Elonva este disponibilă în două concentrații: 100 micrograme și 150 micrograme soluție injectabilă.
Greek: Υπάρχουν αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και άλλων νεοπλασμάτων του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθη και κακοήθη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για θεραπεία της υπογονιμότητας.
Romanian: Au existat raportări de neoplasme ovariene şi alte tumori ale sistemului de reproducere, atât benigne, cât şi maligne, la femeile care au urmat scheme terapeutice multiple pentru tratamentul infertilităţii.
Greek: Ημέρα διέγερσης 1:
Romanian: Stimulare ziua 1:
Greek: Το Elonva παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες οι οποίες έχουν ένα αυτόματο σύστημα ασφάλειας για να βοηθήσει στην αποτροπή τραυματισμών από τρυπήματα με τη βελόνα μετά τη χρήση.
Romanian: Elonva este furnizat în seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranță pentru prevenirea rănilor prin înțepare cu acul după utilizare.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θρομβοεμβολή έχει συσχετισθεί με θεραπεία με Elonva όπως και με άλλες γοναδοτροπίνες.
Romanian: În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat tratamentului cu Elonva, similar tratamentului cu alte gonadotropine.
Greek: Το Elonva θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στο κοιλιακό τοίχωμα, κατά τη διάρκεια της πρώιμης ωοθυλακικής φάσης του καταμήνιου κύκλου.
Romanian: Elonva trebuie administrată ca injecţie subcutanată unică, de preferinţă la nivelul peretelui abdominal, în timpul fazei foliculare precoce a ciclului menstrual.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, το Elonva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο (που ονομάζεται GnRH-ανταγωνιστής) για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας.
Romanian: În timpul acestui tratament, Elonva se administrează împreună cu un medicament (aşa numitul antagonist de GnRH) care să împiedice ovarul să elibereze un ovocit prea devreme.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine seringa în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) και πολύδυμες κυήσεις.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică)şi sarcini multiple.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί (όπως και η εγκυμοσύνη) να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε ένα θρόμβο αίματος (θρόμβωση).
Romanian: Tratamentul cu hormoni gonadotropi, cum este Elonva, poate (la fel ca şi sarcina) să crească riscul de a prezenta un cheag de sânge (tromboză).
Greek: Η χορήγηση της (rec)FSH την ημέρα χορήγησης της ανθρώπινης Χοριακής Γοναδοτροπίνης (hCG) μπορεί να παραληφθεί, ανάλογα με την ωοθηκική ανταπόκριση.
Romanian: Poate fi omisă administrarea de FSHr în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în funcţie de răspunsul ovarian.
Greek: Πίνακα 1 παρακάτω.
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos.
Greek: - έχετε υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
Romanian: - aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie).
Greek: Η έκθεση της corifollitropin alfa μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση είναι 665 ώρες*ng/ml (AUC, 426-1,037 ώρες*ng/ml
Romanian: Expunerea la corifollitropină alfa după o singură injecție este de 665 ng/ml*oră (ASC 426-1037 ng/ml*oră
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Romanian: DATA DE EXPIRĂRE
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Elonva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Elonva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Romanian: Păstrarea de către farmacist A se păstra la frigider (2ºC-8°C).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Μήνας ΕΕΕΕ.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA
Greek: Άλλα συστατικά: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Alte componente: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat 20, metionină, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Greek: Από τη στιγμή που η ταχύτητα της αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η χρήση του Elonva σε αυτές τις γυναίκες δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Deoarece rata de eliminare de corifollitropină alfa poate fi redusă la pacienţii cu insuficienţă renală, nu este recomandată utilizarea Elonva la aceste femei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Όγκοι των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές για όγκους των ωοθηκών και του υπόλοιπου αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία για την υπογονιμότητα.
Romanian: Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate.
Greek: Σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση με Elonva, 100 μικρογραμμαρίων (ENSURE μελέτη) ή 150 μικρογραμμαρίων (ENGAGE και PURSUE μελέτη), για τις πρώτες επτά ημέρες της COS συγκρίθηκε με τη θεραπεία με μία ημερήσια δόση των 150, 200, ή 300 IU recFSH, αντιστοίχως.
Romanian: În trei studii clinice randomizate, dublu-orb, tratamentul cu o singură injecție subcutanată de Elonva, de 100 micrograme (studiul ENSURE) sau 150 micrograme (studiile ENGAGE și PURSUE), pentru primele șapte zile ale SOC, a fost comparat cu tratamentul cu o doză zilnică de FSHr de 150, respectiv 200 sau 300 UI.
Greek: Το Elonva ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Romanian: Elonva este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
Greek: Η ημερήσια δόση της (rec)FSH μπορεί να εξαρτάται από την ωοθηκική ανταπόκριση.
Romanian: Doza zilnică de FSHr poate depinde de răspunsul ovarian.
Greek: - Καθώς περιμένετε για να στεγνώσει το απολυμαντικό, σπάστε τη διάτρηση της ετικέτας και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης - Αφήστε το κάλυμμα της βελόνης στη βελόνη - Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) σε μία καθαρή στεγνή επιφάνεια, ενώ προετοιμάζετε τη σύριγγα.
Romanian:  În timpul în care așteptați ca dezinfectantul să se usuce, rupeţi zona de perforare a ambalajului şi trageţi capacul protector al acului  Lăsaţi teaca pe ac  Plasaţi teaca acului (conţinând acul) pe o suprafaţă curată şi uscată,
Greek: To Elonva διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό ασφαλείας τύπου luer του 1 ml (υδρολυτικό γυαλί τύπου I), κλεισμένες με ένα ελαστομερές έμβολο βρωμοβουτυλίου και ένα πώμα στην άκρη.
Romanian: Elonva este ambalat în seringi preumplute cu dispozitiv Luer de 1 ml (sticlă hidrolitică de tip I), prevăzute cu un piston din elastomer de brombutil şi un capac protector detaşabil.
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση
Romanian: Reacţie adversă
Greek: 150 μικρογραμμάρια 150 μικρογραμμάρια
Romanian: 150 micrograme 150 micrograme
Greek: Εάν η θεραπεία με το Elonva οδηγήσει σε κύηση, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα κύησης έξω από τη μήτρα (μία εξωμήτρια κύηση).
Romanian: Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η ταχύτητα αποβολής της corifollitropin alfa μπορεί να μειωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, se poate ca rata de eliminare de corifollitropină alfa să fie redusă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπικές ορμόνες όπως το Elonva μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Romanian: Tratamentul cu hormoni gonadatropi precum Elonva poate produce sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς: - είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών OHSS.
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.
Greek: H FTET μελέτη παρακολούθησης για την PURSUE περιελάμβανε γυναίκες οι οποίες είχαν καταψύξει τουλάχιστον ένα έμβρυο για χρήση εντός δύο ετών από την ημερομηνία της τελευταίας κρυοσυντήρησης για αυτή τη μελέτη.
Romanian: Studiul de monitorizare FTET din cadrul PURSUE a inclus femei care au avut cel puțin un embrion dezghețat pentru utilizare în decurs de doi ani de la crioconservare pentru acest studiu.
Greek: επίμυες και κουνέλια, πριν από και αμέσως μετά το ζευγάρωμα και κατά την πρώιμη φάση της κύησης, οδήγησε σε εμβρυοτοξικότητα.
Romanian: Administrarea de corifollitropină alfa la şobolani şi iepuri, înainte de şi imediat după împerechere şi în timpul sarcinii incipiente, a determinat embriotoxicitate.
Greek: Στις φυσιολογικά ανταποκριθείσες συνιστάται μία ημερήσια δόση των 150 IU (rec)FSH.
Romanian: La femeile cu răspuns normal, este recomandată o doză zilnică de FSHr de 150 UI.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat 20, metionină şi apă pentru preparatele injectabile.
Greek: Η χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH (ένα άλλο φάρμακο για να προληφθεί η απελευθέρωση ενός ωαρίου πολύ νωρίς από την ωοθήκη σας) δεν συνιστάται.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Elonva în asociere cu un agonist al GnRH (alt medicament utilizat pentru a împiedica ovarul să elibereze un ovocit prea devreme).
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστεις των ωοθηκών, οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας, δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές διαταραχές και αύξηση σωματικού βάρους.
Romanian: Semnele clinice şi simptomele SHSO sever sunt chisturi ovariene mari, durere abdominală acută, ascită, pleurezie, hidrotorax, dispnee, oligurie, anomalii hematologice şi creştere ponderală.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς είχατε ποτέ σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS).
Romanian: Înaintea iniţierii administrării acestui medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Greek: Ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή Ποσοστό των συνεχιζόμενων κυήσεων Ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών**
Romanian: Rata sarcinilor în evoluție Rata nașterilor*
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν έχετε: - σοβαρή κοιλιακή διόγκωση και πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - έμετο - ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους λόγω κατακράτησης υγρού - διάρροια - μειωμένη απέκκριση ούρων - πρόβλημα στην αναπνοή
Romanian: Sunați-vă medicul imediat dacă aveți: - mărire în volum severă a abdomenului şi durere la nivelul stomacului (durere abdominală) - senzaţie de rău (greață) - vărsături - creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid - diaree - scădere a cantităţii de urină eliminată - dificultate la respirație
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί παροδικές διαταραχές κατά τον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία με ή χωρίς μορφολογικές αλλαγές στην ηπατική βιοψία σε σχέση με το OHSS.
Romanian: Anomalii tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, cu sau fără modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost de asemenea raportate în asociere cu SHSO.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη του ενός μηνός.
Romanian: A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C timp de nu mai mult de 1 lună.
Greek: Εγκυμοσύνη από τους φρέσκους κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE
Romanian: Sarcina din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE
Greek: Το Elonva χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την επίτευξη κύησης σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας, όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Romanian: Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες) - Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) - Πόνος πυέλου - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - Πονοκέφαλος - Δυσφορία πυέλου - Ευαισθησία στο στήθος - Κούραση (κόπωση)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei) - sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) - durere la nivelul pelvisului - stare de rău (greaţă) - durere de cap - disconfort la nivelul pelvisului - sensibilitate la nivelul sânului - oboseală (fatigabilitate)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Elonva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Elonva εντός της εγκεκριμένης ένδειξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Elonva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată.
Greek: Το Elonva διατίθεται σε συκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Romanian: Elonva este disponibilă în ambalaje cu 1 seringă preumplută.
Greek: H FTET μελέτη παρακολούθησης για την ENGAGE περιελάμβανε γυναίκες οι οποίες είχαν καταψύξει τουλάχιστον ένα έμβρυο για χρήση έως τουλάχιστον έναν χρόνο μετά την κρυοσυντήρηση.
Romanian: Studiul de monitorizare FTET din cadrul ENGAGE a inclus femei care au avut cel puțin un embrion dezghețat pentru utilizare până la cel puțin un an de la crioconservare.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την αποβολή της corifollitropin alfa (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil să afecteze eliminarea de corifollitropină alfa (vezi pct. 5.2).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες) - Συστροφή μίας ωοθήκης - Αύξηση ηπατικών ενζύμων - Αποβολή - Πόνος μετά τη λήψη ωαρίου - Πόνος μετά από ιατρική πράξη - Απελευθέρωση ωαρίου πολύ νωρίς (πρόωρη ωορρηξία) - Διάταση της κοιλίας - Έμετος - Διάρροια - Δυσκοιλιότητα - Πόνος στην πλάτη - Πόνος μαστού - Μώλωπες ή πόνος στο σημείο της ένεσης - Ευερεθιστότητα - Κυκλοθυμία - Ζάλη - Εξάψεις
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei) - răsucirea unui ovar (torsiune ovariană) - creșterea enzimelor ficatului - avort spontan - durere după recuperarea ovocitelor - durere datorată procedurii - eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulație prematură) - distensie abdominală - vărsături - diaree - constipație - durere de spate
Greek:  Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες.
Romanian:  Chisturi ovariene sau ovare mărite în volum.
Greek: Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Romanian: Utilizarea Elonva în timpul alăptării nu este indicată.
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, τόσο σε συσχέτιση με το OHSS όσο και ξεχωριστά από αυτό, μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Romanian: Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Greek: Υποδόρια χρήση (SC)
Romanian: Administrare subcutanată (s.c.)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Yδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider(2ºC-8°C).
Greek: Η αποβολή της corifollitropin alfa γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, και η ταχύτητα αποβολής μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Eliminarea corifollitropinei alfa are loc predominant pe cale renală şi rata eliminării poate fi redusă la pacientele cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες που αναφέρθηκαν σε βρέφη τα οποία γεννήθηκαν έπειτα από έναν κύκλο μεταφοράς ενός κατεψυγμένου-αποψυγμένου εμβρύου (FTET) Μετά τη χρήση του Elonva, 61 βρέφη γεννήθηκαν μετά από έναν FTET κύκλο στη μελέτη παρακολούθησης της PURSUE , και 607 βρέφη γεννήθηκαν μετά από φρέσκους ART κύκλους συνολικά στις μελέτες ENSURE, ENGAGE και PURSUE .
Romanian: După utilizarea Elonva, 61 sugari s-au născut după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE și 607 sugari s-au născut după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE.
Greek: Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των συνεχιζόμενων κυήσεων και ο αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων.
Romanian: Cele două obiective finale principale de eficacitate au fost rata de sarcină în evoluție și numărul de ovocite recuperate.
Greek: Πολύδυμες κυήσεις και τοκετοί έχουν αναφερθεί για όλες τις θεραπείες με γοναδοτροπίνη, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Romanian: Sarcinile şi naşterile multiple au fost raportate în cazul tuturor tratamentelor cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 100 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε γυναίκες με βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 κιλά και οι οποίες είναι 36 ετών ή νεότερες.
Romanian: - O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύησης από τους FTET κύκλους των ENGAGE και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Romanian: Tabel 3: Rezultatele sarcinilor din ciclurile FTET în ENGAGE și PURSUE Populaţie în intenție de tratament (ITT)
Greek: Η σύριγγα είναι εξοπλισμένη με ένα αυτόματο σύστημα ασφαλείας για την πρόληψη τραυματισμών από το τρύπημα με τη βελόνη μετά τη χρήση και συσκευάζεται μαζί με μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας.
Romanian: Seringa este prevăzută cu un sistem de siguranţă automat de prevenire a înţepării cu acul folosit după utilizare şi este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril.
Greek: Οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε ART έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξωμήτριων κυήσεων.
Romanian: Femeile infertile la care se efectuează TRA au o incidenţă crescută a sarcinilor ectopice .
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη PURSUE ήταν το ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή, το οποίο ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με τουλάχιστον ένα ζωντανό έμβρυο με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 ως 6 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în studiul PURSUE a fost rata sarcinilor viabile definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Greek: Τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης από τους φρέσκους κύκλους των μελετών ENGAGE και PURSUE συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 2.
Romanian: Rezultatele sarcinilor din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Greek: Κύηση από τους κύκλους Μεταφοράς Κατεψυγμένου - Αποψυγμένου Εμβρύου (Frozen-Thawed Embryo Transfer: FTET) των μελετών ENGAGE και PURSUE
Romanian: Sarcina din ciclurile cu transfer de embrioni congelați și dezghețați (FTET) în ENGAGE și PURSUE
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία.
Romanian: Fabricanţii N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Greek: Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας όπως in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Romanian: Elonva este utilizat la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV).
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda