FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Czech: To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
English: Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
English: Crying
Czech: Pláč
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Czech: • porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Czech: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l byla pozorována po i.v.
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Czech: Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při jakýchkoliv úpravách dávek.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Czech: Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
Czech: Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Czech: • snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
English: See section 6.6 for instructions for use.
Czech: Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
English: 3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Czech: Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou.
English: What Sialanar is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Czech: V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí při každém zvýšení dávky.
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Czech: Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyla zkoumána při použití trvajícím déle než 24 týdnů.
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
English: administration and in the region of 2.5 - 4 h after oral (solution) administration, though again this was highly variable.
Czech: podání, 75 minut po i.m. podání a v rozmezí 2,5-4 hodiny po perorálním podání (roztoku), nicméně tyto hodnoty byly opět velmi proměnlivé.
English: • allergic reaction
Czech: • alergické reakce
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
English: Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Czech: O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Czech: Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Czech: Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy.
English: anticholinergics;
Czech: anticholinergiky.
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“).
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Czech: V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v průběhu času, a na základě toho upravit dávku.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Czech: Účinky glykopyrronia na reprodukční systém nebyly zkoumány.
English: Intermittent explosive disorder
Czech: Intermitentní explozivní porucha
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Czech: O těchto účincích je nutné hovořit s pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky.
English: Short attention span
Czech: Krátký rozsah pozornosti
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
English: Citric acid (E330)
Czech: Kyselina citronová (E330)
English: Transient bradycardia
Czech: Přechodná bradykardie
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
English: Sialanar may affect vision and co-ordination.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Czech: podání dávky je poměrně vysoká, a to v rozmezí 0,54 ± 0,14 l/h /kg a 1,14 ± 0,31 l/hod/kg.
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Czech: Je nutné, aby lékaři a pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Czech: Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Czech: Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici jsou pouze omezené experimentální podrobnosti.
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Czech: Porucha s citlivostí, plachostí a sociálním stažením specifická pro dětství nebo dospívání
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Czech: Primární cestou eliminace glykopyrronia je renální exkrece, a to především ve formě nezměněného léčivého přípravku.
English: • a high temperature (fever)
Czech: • vysokou teplotou (horečka),
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace.
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých (viz bod 5.3).
English: • very hot weather
Czech: • velmi teplého počasí
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Czech: O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky).
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Czech: Titrace dávek má být prováděna po dohodě s pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není dosaženo přijatelné udržovací dávky.
English: Other medicines and Sialanar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
English: There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Czech: Nejsou k dispozici žádná placebem nebo srovnávacím léčivým přípravkem kontrolovaná data týkající se léčby delší než 8 týdnů.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Czech: • antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
English: The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Czech: Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v.
English: Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Czech: Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci.
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Czech: Vzhledem k tomu, že tato hodnota překračuje míru glomerulární filtrace, a vzhledem k tomu, že více než 50 % dávky se zřejmě vylučuje močí v nezměněné formě, je pravděpodobné, že renální eliminace glykopyrronia zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak proximální tubulární sekreci na základě sekrečního mechanismu.
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Czech: • srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým krevním tlakem,
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Czech: Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Czech: Distribuční objem je o něco vyšší u pediatrické populace / pediatrických populací, a to v rozmezí od 1,31 do 1,83 l/kg.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Czech: Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s neurologickými poruchami.
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Czech: Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Czech: Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Czech: Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce a pneumonie.
English: • neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses
Czech: • neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Czech: Extrapolace bezpečnostních rozpětí na pediatrickou populaci není možné vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o expozici z toxikologických studií opakovaných dávek a že nebyly provedeny žádné studie glykopyrronia u mladých zvířat.
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník).
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Czech: • otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému) - četnost není známa
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Czech: Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce),aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.
English: administration probably reflects the complex absorption and distribution of glycopyrronium by each route.
Czech: podání, pravděpodobně odráží komplexní absorpci a distribuci glykopyrronia v souvislosti s různou cestou podání.
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Czech: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
English: Feeling sad
Czech: Pocity smutku
English: Mean improvements in mTDS
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Czech: Mírné změny distribučního objemu (Vss) a clearance (Cl) byly pozorovány u dětí od 1 do 3 let věku, což má za následek statisticky významně kratší poločas eliminace (t½, z) než u skupin mladších (< 1 rok; p = 0,037) nebo starších (> 3 roky; p = 0,042) dětí.
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Czech: • abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Czech: Pečovatel má být poučen, aby dítěti změřil tepovou frekvenci v případě, kdy se zdá, že se dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Czech: Kontraindikace při souběžném užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3):
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla míra odpovědí definovaná jako procentní vyjádření ≥ 3 bodovým zlepšením na modifikované Teacherově stupnici slinění (mTDS).
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.
English: Do not give with high fat foods.
Czech: Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Czech: V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
English: Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Czech: Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém nebo velmi rychlém srdečním tepu.
English: Oral solution 60 ml
Czech: Perorální roztok 60 ml
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Czech: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Czech: Populace primární analýzy byla revidována tak, aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3-16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině.
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Czech: V případě výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie má být léčba zastavena a je nutné kontaktovat předepisujícího lékaře.