FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaltrap je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s metastatickým kolorektálnym karcinómom (rakovinou hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), v prípade ktorých liečba založená na inom lieku, oxaliplatine, nebola účinná alebo rakovina sa zhoršila.
Romanian: Zaltrap este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer colorectal metastatic (cancerul intestinului gros care s-a extins la alte părți ale organismului) la care tratamentul pe bază de oxaliplatină, un alt medicament, nu a avut efect sau la care cancerul s-a agravat.
Slovak: Prečo bol liek Zaltrap povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zaltrap?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zaltrap?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zaltrap?
Slovak: Účinná látka lieku Zaltrap, aflibercept, je proteín, ktorý sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) a placentárny rastový faktor (PlGF), čo sú látky, ktoré obiehajú v krvi a spôsobujú rast krvných ciev.
Romanian: Substanța activă din Zaltrap, afliberceptul, este o proteină care se leagă de factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF) și de factorul de creștere placentar (PlGF), substanțe care circulă în sânge și determină dezvoltarea vaselor sanguine.
Slovak: Liek Zaltrap sa používa spolu s liekom FOLFIRI, čo je liečba zahŕňajúca lieky irinotekan, 5-fluóruracil a kyselinu folínovú.
Romanian: Zaltrap se utilizează în asociere cu FOLFIRI, un tratament în care sunt combinate medicamentele irinotecan, 5-fluorouracil și acid folinic.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zaltrap v kombinácii s liekom FOLFIRI (ktoré môžu postihnúť viac ako 20 pacientov zo 100) sú leukopénia a neutropénia (nízka hladina bielych krviniek v krvi vrátane druhu krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), hnačka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšená hladina pečeňových enzýmov (aspartát- a alaníntransaminázy) v krvi, stomatitída (zápal úst), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypertenzia (vysoký krvný tlak), úbytok hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), bolesť brucha, dysfónia (porucha reči), zvýšená hladina kreatinínu v krvi (ukazovateľ problémov s obličkami) a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zaltrap administrat în asociere cu FOLFIRI (care pot afecta mai mult de 20 de pacienți din 100) sunt leucopenie și neutropenie (număr redus de globule albe în sânge, inclusiv de cele care luptă împotriva infecțiilor), diaree, proteinurie (prezența proteinelor în urină), concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (aspartat și alanin transaminaze), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), oboseală, trombocitopenie (număr redus de tromobocite), hipertensiune (tensiune arterială mare), scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), dureri abdominale (de burtă), disfonie (tulburarea vorbirii), creșterea valorii creatininei în sânge (un indicator al funcției rinichilor) și dureri de cap.
Slovak: Keď sa aflibercept naviaže na faktory VEGF a PlGF, zastavuje ich pôsobenie.
Romanian: Legându-se de VEGF și de PlGF, afliberceptul le împiedică să-și producă efectul.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zaltrap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zaltrap, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ako sa liek Zaltrap používa?
Romanian: Cum se utilizează Zaltrap?
Slovak: Najčastejšie účinky, ktoré viedli k trvalému zastaveniu liečby, boli problémy s krvným obehom vrátane hypertenzie, infekcií, únavy, hnačky, dehydratácie, stomatitídy, neutropénie, proteinúrie a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la oprirea definitivă a tratamentului au fost problemele de circulație, inclusiv hipertensiune, infecții, oboseală, diaree, deshidratare, stomatită, neutropenie, proteinurie și embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek Zaltrap sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k lieku FOLFIRI.
Romanian: Zaltrap a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) adăugat la FOLFIRI.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zaltrap, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zaltrap, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Zásobník (PC) 40 (1 zásobník x 40) tablety
Romanian: Administrare sublinguală Cartuş (PC) 40 (1 cartuş x 40) comprimate
Slovak: Sila Lieková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2015
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2015
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile cu atenţie.
Slovak: Čo je Zalviso a na čo sa používa
Romanian: Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează
Slovak: Pomôcka je vyrobená tak, že ju nebudete vedieť otvoriť.
Romanian: Dispozitivul este construit în aşa fel încât să nu îl puteţi deschide.
Slovak: Potenciál zneužívania a tolerancia
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Slovak: Len 2 % dávky sa vylučujú v nezmenenej forme.
Romanian: Numai 2% din doză se excretă în formă nemodificată.
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Slovak: - ak máte závažné problémy s dýchaním.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.
Slovak: Odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Romanian: Orice alte deşeuri trebuie eliminate în conformitate cu politicile instituţionale şi cu reglementările locale.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko výskytu závažných problémov s dýchaním.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave cu respiraţia.
Slovak: Podľa potreby je možné použiť ďalšie zásobníky Zalvisa.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi utilizate cartuşe suplimentare de Zalviso.
Slovak: Pomôcka sa má používať podľa pokynov v informáciách, ktoré poskytuje výrobca pomôcky.
Romanian: Dispozitivul trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de fabricantul dispozitivului.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nie je možné vydávať samostatne.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Slovak: P 0,004) a globálne hodnotenie pacientov (P 0,007) počas 24, 48 a 72 hodín.
Romanian: P 0,004) şi evaluarea globală a pacientului (P 0,007) în decurs de 24, 48 şi 72 de ore.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 1, 10 a 20 zásobníkov
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ pentru 1, 10 şi 20 de cartuşe
Slovak: Všetky účinky sufentanilu je možné okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je napríklad naloxón.
Romanian: Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat şi complet prin administrarea unui antagonist specific, cum este naloxona.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Romanian: Sufentanilul traversează placenta.
Slovak: Po prijatí dávky nebudete môcť uvoľniť ďalšiu dávku počas 20 minút a nebudete môcť užiť viac ako 3 dávky za hodinu.
Romanian: După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.
Slovak: Neužívajte Zalviso: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi Zalviso: - dacă sunteţi alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky.
Romanian: Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
Slovak: Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în același timp trebuie luată în considerare numai când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Slovak: Hypnotický účinok je možné preukázať zmenami v EEG.
Romanian: Activitatea hipnotică poate fi demonstrată prin modificările EEG apărute.
Slovak: Nie je možné vylúčiť podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir).
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ritonavir).
Slovak: Ak užijete viac Zalvisa, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zalviso decât trebuie
Slovak: Zalviso a alkohol
Romanian: Zalviso împreună cu alcool
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity so sufentanilom.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sufentanil.
Slovak: Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Romanian: Dispozitivul va funcţiona timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind şi durata maximă recomandată a tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Deti a dospievajúci Zalviso sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený stupňom respiračnej depresie.
Romanian: În funcţie de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zalvisa u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Lot pozri stranu 1 Lot pozri opačnú stranu
Romanian: Lot, vezi pagina 1 Lot, vezi verso
Slovak: Zdravotník má zvážiť schopnosť (vizuálnu a kognitívnu) pacienta správne používať pomôcku.
Romanian: Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.
Slovak: Ako vyzerá Zalviso a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zalviso şi conţinutul ambalajului
Slovak: Klírens nie je ovplyvnený rasou, pohlavím, renálnymi parametrami, hepatickými parametrami ani súbežne podávanými substrátmi CYP3A4.
Romanian: Valoarea clearance-ului nu este influenţată de rasă, sex, parametri renali, parametri hepatici sau de utilizarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4.
Slovak: Približne 80 % intravenózne podanej dávky sufentanilu sa vylúči v priebehu 24 hodín.
Romanian: Aproximativ 80% din doza de sufentanil administrată intravenos este excretată în decurs de 24 ore.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte dávkovanie podľa odporúčania lekára.
Romanian: Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind doza.
Slovak: V prípade opakovaného maximálneho používania pacientom jeden zásobník vydrží približne 13 hodín a 20 minút.
Romanian: În caz de utilizare maximală repetată de către pacient, un cartuş va acoperi o perioadă de 13 ore şi 20 minute.
Slovak: U ľudí je 7až 10-násobne účinnejší ako fentanyl a 500- až 1 000-násobne účinnejší ako morfín (perorálny).
Romanian: La om, potenţa este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului şi de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (administrare orală).
Slovak: Akákoľvek zmena účinnosti/znášanlivosti spojená so zvýšenou expozíciou sa v praxi kompenzuje zmenou frekvencie dávkovania (pozri časť 4.2).
Romanian: Orice modificare a eficacităţii/tolerabilităţii asociată cu creşterea expunerii va fi compensată în practică prin modificarea frecvenţei de administrare (vezi pct. 4.2).
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Sufentanil are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Keďže Zalviso môže ovplyvniť vaše dýchanie, počas liečby váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vaše dýchanie.
Romanian: Întrucât Zalviso vă poate afecta respiraţia, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respiraţia în cursul tratamentului.
Slovak: Je potrebné zvážiť to pri predpisovaní alebo podávaní sufentanilu v prípadoch, kedy existujú obavy zo zvýšeného rizika nesprávneho užívania, zneužívania alebo nevhodného užívania.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea sau administrarea sufentanilului, în cazul în care există bănuieli privind un risc crescut de utilizare greşită, abuz sau deturnare.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,013 mg sodíka.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu.
Slovak: Parestézia, ataxia* Dystónia* Hyperreflexia*
Romanian: Somnolenţă Parestezie Ataxie* Distonie* Hiperreflexie*
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile desfăşurate la animale a fost demonstrată existenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a acestor medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu există opțiuni de tratament alternativ.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznom podaní sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v ustálenom stave je približne 350 litrov.
Romanian: Volumul central de distribuţie după administrarea intravenoasă a sufentanilului este de aproximativ 14 litri, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 350 litri.
Slovak: Počas klinického skúšania klesla biologická dostupnosť pri opakovaných podaniach na 37,6 %.
Romanian: În studiile clinice, în cursul administrărilor repetate, biodisponibilitatea a scăzut la 37,6%.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
Romanian: În cazul deprimării respiratorii, trebuie administrat un antagonist de opiacee (de exemplu, naloxonă).
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie neboli pozorované v klinických skúšaniach so Zalvisom.
Romanian: Unele reacţii adverse nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Zalviso.
Slovak: Pred uvedením Zalvisa na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a ďalších aspektov programu, oprávnenému národnému úradu.
Romanian: Înainte de lansarea Zalviso în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Slovak: Zalviso môžu používať iba pacienti, ktorí sú schopní porozumieť a dodržiavať pokyny na obsluhu pomôcky na dávkovanie.
Romanian: Zalviso trebuie utilizat numai de pacienţii care sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare.
Slovak: Sufentanil nepreukázal žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov.
Romanian: Sufentanilul nu a avut efecte teratogene la şobolan şi iepure.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Ópioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03
Romanian: Anestezice opioide, codul ATC: N01AH03
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Slovak: Plne naplnená pomôcka na dávkovanie Zalvisa bude plne funkčná bez potreby opätovného naplnenia až do 72 hodín.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso complet încărcat va funcţiona fără reîncărcare timp de cel mult 72 ore.
Slovak: V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o tom, aby na tieto príznaky pamätali (pozri časť 4.5).
Romanian: În acest sens, se recomandă ferm să informați pacienții și îngrijitorii acestora pentru a avea cunoștință de aceste simptome (vezi pct. 4.5).
Slovak: Embryoletálny účinok sa považuje za sekundárny k toxicite pre samicu.
Romanian: Efectul embrioletal a fost considerat ca fiind secundar toxicităţii materne.
Slovak: Ako uchovávať Zalviso
Romanian: Cum se păstrează Zalviso
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sufentanilu počas gravidity u ľudí na vyhodnotenie jeho možných škodlivých účinkov.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide pentru a putea evalua potenţialele sale efecte nocive.
Slovak: Interakcia s ostatnými sublingválne podávanými liekmi alebo liekmi určenými na rozpustenie/vyvolanie účinku v ústnej dutine nebola hodnotená a je potrebné zabrániť súbežnému podávaniu.
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să dilueze/să instituie un efect la nivelul cavităţii orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.
Slovak: Celkový plazmatický klírens po jednorazovom intravenóznom podaní je približne 917 l/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea intravenoasă a unei doze unice este de aproximativ 917 l/min.
Slovak: V klinickom skúšaní približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 30% dintre pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Slovak: P 0,001) a sekundárne cieľové ukazovatele, časovo vážený SPID (P 0,004), celková úľava od bolesti (TOTPAR;
Romanian: P 0,001) şi criteriile secundare de evaluare reprezentate de SPID ponderată în timp (P 0,004), ameliorarea totală a durerii (TOTPAR;
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
Romanian: Dacă se ia decizia de a prescrie Zalviso concomitent cu medicamente sedative, durata tratamentului concomitent trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Slovak: Na základe kombinovaných údajov bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásené nasledovné nežiaduce reakcie (frekvencia výskytu ≥ 1/10) nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă combinate provenite din aceste studii clinice, greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (frecvenţă ≥ 1/10 ).
Slovak: Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a muskulárna rigidita.
Romanian: Alte simptome care pot apărea sunt pierderea conştiinţei, comă, şoc cardiovascular şi rigiditate musculară.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de detresă respiratorie și sedare.
Slovak: Môže byť potrebné opakované podanie antagonistov, pretože respiračná depresia môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată de antagonişti, deoarece durata deprimării respiratorii poate fi mai lungă decât cea a efectului antagoniştilor (vezi pct. 4.9).
Slovak: Po ukončení liečby musí zdravotnícky pracovník odstrániť zásobník z pomôcky a nepoužité a/alebo nevyprázdnené zásobníky musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami pre kontrolované látky.
Romanian: După oprirea tratamentului, profesionistul din domeniul medical trebuie să scoată cartuşul din dispozitiv şi orice cartuşe neutilizate şi/sau incomplet golite trebuie eliminate de profesionistul din domeniul medical în conformitate cu legislaţia şi reglementările locale privind substanţele cu regim controlat.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie, horúčka.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, febră.
Slovak: Prejavuje sa v rozsahu od hypoventilácie až po zastavenie dýchania.
Romanian: Acesta poate varia de la hipoventilaţie până la stop respirator.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti so zhoršenou respiračnou funkciou alebo zníženou respiračnou rezervnou kapacitou.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut sunt cei cu insuficienţă respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
Slovak: K dnešnému dňu neexistujú indikácie, že používanie sufentanilu počas gravidity zvyšuje riziko vrodených abnormalít.
Romanian: Până în prezent, nu există indicaţii conform cărora utilizarea sufentanilului în timpul sarcinii creşte riscul de malformaţii congenitale.
Slovak: Signifikantná respiračná depresia.
Romanian: Deprimare respiratorie semnificativă.
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Romanian: Această cale de administrare duce la o biodisponibilitate absolută mai înaltă prin evitarea metabolizării intestinale şi hepatice de prim pasaj de către enzima 3A4.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené z klinických štúdií alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh pri použití iných liekov s obsahom sufentanilu.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt sumarizate reacţiile adverse identificate fie în cadrul studiilor clinice, fie în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă a altor medicamente care conţin sufentanil.
Slovak: Počas užívania Zalvisa nepite alkohol.
Romanian: Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Zalviso.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Zalviso.
Slovak: Pozornosť sa má primárne venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovaného alebo riadeného dýchania.
Romanian: Atenţia principală trebuie acordată obstrucţiei căilor aeriene şi necesităţii ventilaţiei asistate sau controlate.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť náchylní na účinky retencie CO2 na mozog, ako sú napríklad pacienti s výskytom zvýšeného vnútrolebkového tlaku alebo poruchou vedomia.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care ar putea fi deosebit de susceptibili la efectele cerebrale ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu semne de presiune intracraniană crescută sau cu nivel diminuat al conştienţei.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie*
Romanian: Scădere a frecvenţei cardiace*
Slovak: * pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Romanian: * consultaţi „Descrierea reacţiilor adverse selectate"