FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada caja contiene 1 o 5 viales.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 lub 5 fiolek.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial para obtener la dosis requerida para el paciente.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.
Spanish: Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Spanish: (49,0-NA)
Polish: (49.0-ND)
Spanish: Es nocivo para las personas con alcoholismo.
Polish: Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Spanish: El tratamiento previo deberá haber incluido una antraciclina.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Spanish: Todos excepto un paciente en cada brazo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania, zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Spanish: Segundo episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Date of first authorisation: 31 Enero 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Spanish: Un paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada.
Polish: Jeden pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Spanish: (19,3-NA)
Polish: (19.3-ND)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Spanish: Edad categoría 2 < 35 años ≥ 35 años
Polish: <35 lat ≥35 lat
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Spanish: En el caso de alteración de los leucocitos, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Spanish: Supervivencia global (Criterio principal de valoración): Mediana de la supervivencia (meses)
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy): Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Spanish: Las reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido de:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Spanish: Se han producido algunos casos de sobredosis.
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión; dolor
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Spanish: Docetaxel en monoterapia
Polish: Docetaksel w monoterapii
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos denominados taxanos.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Polish: Ogólne wyniki badania wskazują na pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Mylan o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Mylan lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Spanish: El uso de docetaxel debe limitarse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y deberá administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica (ver sección 6.6).
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Spanish: • disminución del sodio en su sangre.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Mylan puede ser dañino para el feto.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC fue comparable y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Polish: W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (EORTC ang. European Organization for Reseach into the Tratment of Cancer) była porównywalna i nie zmieniała się w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Spanish: 24,5 Diferencia de tratamientos: 7,1% [IC95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Polish: Różnice w leczeniu: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Spanish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Polish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Spanish: Pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar operable (TAX 316)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Spanish: • presión sanguínea disminuida.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego docetaxel w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia wolne bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowane ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Spanish: Los efectos indeseables sobre los testículos observados en estudios de toxicidad en roedores indican que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Polish: Niepożądane działania na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
Polish: Zgłaszano przypadki utrzymującego się łysienia.
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Spanish: La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczania należy dokonywać w warunkach kontrolowanych i aseptycznych.
Spanish: La solución de la bolsa para perfusión debe usarse antes de 6 horas por debajo de 25°C y condiciones de iluminación normal, incluida la perfusión de una hora al paciente.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać w przeciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, w normalnych warunkach oświetlenia, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Spanish: Sequedad de piel; descamación
Polish: Suchość skóry; złuszczanie się skóry
Spanish: • 1.312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m² y 75 mg/m² de docetaxel en monoterapia,
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m² pc. i 75 mg/m² pc. docetakselu w monoterapii.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de riesgo elevado como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Polish: Należy powyższe brać pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Spanish: 23,0 Razón de riesgos: 1,032 [IC95%: 0,876; 1,216]
Polish: Iloraz ryzyka: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: En el Estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i u 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la coadministración de docetaxel con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol conduce a una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel de un 49%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la administración en función de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Mylan.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Mylan.
Spanish: El concentrado es de color amarillo claro a amarillo pardo.
Polish: Koncentrat barwy jasnożółtej do brązowożółtej.
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
Polish: • utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów)
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m² pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsible de la liberación del lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: En estudios preclínicos, docetaxel ha demostrado tener efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Spanish: Análisis de subgrupos-Estudio del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar (Análisis por intención de tratar)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Spanish: 10,1 Razón de riesgos: 1,122 [IC97,2%: 0,937; 1,342]*
Polish: Iloraz ryzyka:1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Spanish: TAC = docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida FAC = 5¬fluorouracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza; RE = receptor de estrógenos RP = receptor de progesterona RE/RP negativo o grado 3 o tamaño tumoral > 5 cm
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Spanish: En algunos casos, algunos factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos.
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Spanish: Los pacientes tratados con TCF presentaron un mayor tiempo hasta el 5% del deterioro definitivo del estado de salud global en el cuestionario QLQ-C30 (p = 0,0121) y un mayor tiempo hasta el empeoramiento definitivo del índice de Karnofsky (p = 0,0088), en comparación con los pacientes tratados con CF.
Polish: u pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121) oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Spanish: Debe usarse antes de 6 horas (incluida la administración intravenosa durante una hora de la perfusión).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Spanish: Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para su adición a la solución para perfusión.
Polish: Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE WYMAGA uprzedniego rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m² pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada y las funciones vitales deberán controlarse estrictamente.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania docetakselu.
Spanish: Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Spanish: Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, usar un volumen mayor del vehículo de perfusión, de forma que no se exceda una concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Spanish: • opresión en el tórax, dificultad para respirar,
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
Spanish: • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny
Spanish: Comente con su médico si tiene dependencia del alcohol o insuficiencia hepática.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub ma zaburzenia czynności wątroby.
Spanish: Listo para añadir a la solución para perfusión.
Polish: Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Spanish: Ácido cítrico (ajuste del pH)
Polish: Kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Spanish: Edad categoría 1 < 50 años ≥ 50 años
Polish: <50 lat ≥50 lat
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej., cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
Polish: u pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Spanish: NO usar otros medicamentos que contienen docetaxel que consisten en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión, que contiene sólo 1 vial).
Polish: Nie należy stosować innych produktów leczniczych zawierających docetaksel, składających się z 2 fiolek (z koncentratem i rozpuszczalnikiem) razem z produktem leczniczym Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (zawierającego 1 fiolkę).
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Polish: u 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Spanish: Diferencia de tratamientos: 5,4% [IC95%: -1,1; 12,0]
Polish: Różnice w leczeniu: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Opisano przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami i (lub) radioterapią.
Spanish: Docetaxel es un antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manejar y preparar sus soluciones.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spanish: Diferencia de tratamientos: 6,2% [IC95%: 0,2; 12,3]
Polish: Różnice w leczeniu: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Spanish: Estado de menopausia
Polish: Status menopauzalny
Spanish: Docetaxel Mylan contiene alcohol.
Polish: Docetaxel Mylan zawiera alkohol.
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes del brazo FAC.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Spanish: • Mezclar la bolsa o la botella de perfusión manualmente con movimientos oscilantes.
Polish: • Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Rara vez se han descrito casos de ototoxicidad, trastornos auditivos y/o pérdida auditiva.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Spanish: Ver también la sección "Docetaxel Mylan contiene etanol (alcohol)" más adelante.
Polish: Patrz punkt „Docetaxel Mylan zawiera etanol (alkohol)".
Spanish: Pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar operable, elegibles para recibir quimioterapia (GEICAM 9805)
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl,, quistes y pólipos)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)