FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones con el virus de la IBR afectan a las vías respiratorias con exudado nasal, conjuntivitis (inflamación de los ojos) y tos.
Croatian: Infekcije virusom ZRG-a zahvaćaju dišne putove uzrokujući iscjedak iz nosa, konjunktivitis (upalu oka) i kašalj.
Spanish: Cuando hay anticuerpos, la vacuna deberá administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
Croatian: Ako postoje antitijela, cjepivo se daje teladi od 3 mjeseca starosti.
Spanish: Se administrará una inyección de refuerzo en intervalos de seis meses.
Croatian: Injekcija za docjepljivanje daje se u razmacima od 6 mjeseci.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una emulsión que contiene aceite mineral.
Croatian: Bovalto Ibraxion je emulzija koja sadrži mineralno ulje.
Spanish: Cuando se administra Bovalto Ibraxion al ganado vacuno, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus inactivado como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Croatian: Kada se govedo cijepi cjepivom Bovalto Ibraxion, imunosni sustav životinje prepoznaje inaktivni virus kao „strano tijelo" i proizvodi antitijela protiv njega.
Spanish: Se realizaron estudios de campo en alrededor de 300 animales de varias edades tanto en ambientes contaminados con IBR como en ambientes no contaminados.
Croatian: Terenska ispitivanja provedena su na oko 300 goveda razne dobi, u okružju kontaminiranom ZRG-om i u okružju koje nije bilo kontaminirano ZRG-om.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovalto Ibraxion.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Bovalto Ibraxion.
Spanish: ¿Qué es Bovalto Ibraxion y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Bovalto Ibraxion i za što se koristi?
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado contra el virus de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
Croatian: Bovalto Ibraxion veterinarsko je cjepivo koje se primjenjuje radi zaštite stoke od virusa zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG).
Spanish: El ganado vacunado con Bovalto Ibraxion presentó niveles protectores de anticuerpos al virus del IBR a las dos semanas de la vacunación y la duración de la protección duró seis semanas.
Croatian: Stoka cijepljena VMP-om Bovalto Ibraxion imala je zaštitne razine antitijela protiv virusa ZRG-a 2 tjedna nakon cijepljenja i pokazalo se da zaštita traje 6 mjeseci.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovalto Ibraxion el 9 de marzo de 2000.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovalto Ibraxion na snazi u Europskoj uniji od 9. ožujka 2000.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Spanish: Bovalto Ibraxion se presenta en forma de emulsión y solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Bovalto Ibraxion dostupan je kao emulzija i izdaje se samo na recept.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovalto Ibraxion.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Bovalto Ibraxion.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovalto Ibraxion?
Croatian: Zašto je Bovalto Ibraxion odobren?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovalto Ibraxion?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovalto Ibraxion?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08-2016.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y muéstrele el prospecto del producto.
Croatian: Ako se netko nehotično injicira ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna que contiene una versión del virus IBR que ha sido inactivado para que no cause infección.
Croatian: Bovalto Ibraxion cjepivo je koje sadrži inačicu virusa ZRG-a koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati infekciju.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovalto Ibraxion, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Spanish: Bovalto Ibraxion contiene el adyuvante parafina líquida para potenciar la respuesta inmunitaria.
Croatian: Bovalto Ibraxion sadrži lagano parafinsko ulje kao adjuvans kako bi se pojačala imunosna reakcija.
Spanish: Otras informaciones sobre Bovalto Ibraxion:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovalto Ibraxion
Spanish: ¿Cómo actúa Bovalto Ibraxion?
Croatian: Kako djeluje Bovalto Ibraxion?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bovalto Ibraxion en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovalto Ibraxion dokazane u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Bovalto Ibraxion?
Croatian: Kako se Bovalto Ibraxion koristi?
Spanish: * Dosis infecciosa en cultivo de tejidos 50 %
Croatian: * infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Spanish: 104,0-106,0 DICT50*, Cepa parental no citopática NY-93 del virus de la diarrea viral bovina tipo 2 vivo modificado: 104,0-106,0 DICT*.
Croatian: --1 Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**
Spanish: 8 horas.
Croatian: 8 sati.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/12/2014 Fecha de la última renovación:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.12.2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Spanish: Lot{número}
Croatian: Lot {broj}
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Spanish: Programa recomendado de revacunación:
Croatian: Preporučeni program ponovnog cijepljenja:
Spanish: Esto debe considerarse en caso de vacunación del rebaño.
Croatian: To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja stada.
Spanish: Se recomienda la revacunación al cabo de 1 año.
Croatian: Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.
Spanish: ALEMANIA
Croatian: NJEMAČKA
Spanish: Solo puede establecerse un diagnóstico definitivo de infección persistente tras un reanálisis de sangre después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Croatian: Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Spanish: Preparación de la vacuna para su uso (reconstitución):
Croatian: Način pripreme vakcine (rekonstitucija):
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones:
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži:
Spanish: 50 dosis (100 ml)
Croatian: 50 doza (100 ml)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico, han sido reportadas en muy raras ocasiones (experiencia de seguridad post-comercialización).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog tipa, zabilježene su u vrlo rijetkim slučajevima (izvješće o neškodljivosti nakon stavljanja u promet).
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Spanish: Disolvente para Bovela
Croatian: Otapalo za Bovela
Spanish: En caso de autoinyeción accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Spanish: Para asegurar la protección de los animales introducidos en el rebaño donde el BVDV está circulando, la vacunación debe completarse 3 semanas antes de la introducción.
Croatian: Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Spanish: Pruebas de laboratorio adicionales para diferenciar el virus de la cepa vacunal de la cepa de campo están disponibles bajo petición del titular de la autorización de comercialización.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja za razlikovanje cjepnog soja virusa od terenskog soja dostupna su na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovinos, vacunas víricas vivas Código ATC vet: QI02AD02
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva ATCvet kod: QI02AD02
Spanish: Los animales vacunados posteriormente a las 3 semanas antes de la gestación o durante el inicio de la gestación pueden no estar protegidos frente a la infección fetal.
Croatian: Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije.
Spanish: La vacuna no ha sido probada en machos reproductores y por consiguiente no debe utilizarse en los mismos.
Croatian: Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia Se requieren informes periódicos de seguridad a intervalos anuales.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Spanish: A los 12 meses de la primovacunación, la mayoría de los animales estudiados todavía tenían títulos de anticuerpos sostenidos mientras que otros tenían títulos más bajos.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 Estados Unidos
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Spanish: La vacuna reconstituida es transparente e incolora.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Croatian: VELIČINE PAKOVANJA
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Spanish: Los estudios de campo para demostrar la eficacia de la vacuna se realizaron en rebaños donde los animales persistentemente infectados habían sido eliminados.
Croatian: Terenska ispitivanja za dokazivanje učinkovitosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANIA
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: Se recomienda vacunar a los bovinos al menos 3 semanas antes de la inseminación/cubrición para suministrar protección fetal desde el primer día de la concepción.
Croatian: Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita fetusa od prvog dana začeća.
Spanish: Evitar perforaciones múltiples.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Spanish: Incompatibilidades:
Croatian: Inkompatibilnosti
Spanish: 1 año después de la inmunización.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Spanish: La vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmunitaria activa frente al BVDV-1 y BVDV-2 en bovino.
Croatian: Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.
Spanish: Asegurar la reconstitución completa del liofilizado antes de usar.
Croatian: Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Spanish: En un número limitado de casos, se reportaron en terneros recién nacidos muescas de oreja positivas a la cepa vacunal de BVDV mediante pruebas de diagnóstico molecular.
Croatian: U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni soj BVDV zabilježene su u molekularnim dijagnostičkim ispitivanjima.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad a fin de reducir la hipertermia y minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada por el virus de la diarrea vírica bovina (BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la viremia causada por el BVDV-2.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Spanish: Los estudios demostraron que el virus vacunal puede excretarse en la leche hasta 23 días después de la vacunación en bajas cantidades (∼ 10 DICC50/ml, aunque cuando esta leche se utilizó para alimentar a terneros, no ocurrió seroconversión en ellos.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepni virus može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.
Spanish: Por consiguiente, el veterinario responsable debe decidir caso por caso la utilización durante la gestación, teniendo en cuenta, por ej. el estado inmunológico al BVD del animal, el período de tiempo entre la vacunación y la cubrición/inseminación, el estado de gestación y el riesgo de infección.
Croatian: Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.
Spanish: No puede excluirse la excreción del virus vacunal a través de los fluidos corporales.
Croatian: Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.
Spanish: Liofilizado:
Croatian: Liofilizat:
Spanish: 3 semanas después de la inmunización.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Croatian: KONTRAINDIKACIJA
Spanish: El punto clave para la erradicación de la diarrea vírica bovina (BVD) es la identificación y el sacrificio de los animales persistentemente infectados.
Croatian: Kod eradikacije virusa virusnog proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno zaraženih životinja.
Spanish: EXP {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 8 horas.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar 8 sati.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1 y BVDV-2, a fin de prevenir el nacimiento de terneros persistentemente infectados causado por la infección transplacentaria.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
Spanish: Reconstituir el liofilizado añadiendo la totalidad del contenido del disolvente a temperatura ambiente.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.
Spanish: Después de la reconstitución, administrar una dosis de la vacuna (2 ml) por vía intramuscular (IM).
Croatian: Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Spanish: Después de la administración de una dosis diez veces superior se observaron leves hinchazones o nódulos de hasta 3 cm de diámetro en el punto de inyección que desaparecieron dentro de los 4 días después de la vacunación.
Croatian: Nakon primjene 10 puta veće doze opažena su blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana poslije cijepljenja.
Spanish: Se recomienda vacunar antes de la gestación para asegurar la protección frente a la infección persistente del feto.
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda.
Spanish: Aunque no se observó la infección persistente del feto causada por la vacuna, la transmisión al feto puede producirse.
Croatian: Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na fetus je moguć.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu.
Spanish: EU/2/14/176/013 50 dosis EU/2/14/176/014 4 x 50 dosis EU/2/14/176/015 6 x 50 dosis EU/2/14/176/016 10 x 50 dosis
Croatian: EU/2/14/176/013 50 doza EU/2/14/176/014 4 x 50 doza EU/2/14/176/015 6 x 50 doza EU/2/14/176/016 10 x 50 doza
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Spanish: Se observaron leves hinchazones o nódulos de hasta 3 cm de diámetro en el punto de inyección que desaparecieron dentro de los 4 días después de la vacunación (ensayos clínicos).
Croatian: Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja (klinička ispitivanja).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Spanish: Esto puede ocasionar la transmisión transplacentaria del virus vacunal, aunque en los estudios realizados no se observaron efectos adversos en el feto ni en la gestación.
Croatian: To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa, ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de disolvente, cerrados con un tapón de goma siliconada de clorobutilo con precinto de aluminio lacado.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorene silikoniziranim čepom od klorobutilne gume i lakiranim aluminjskim nepropusnim zatvaračem.
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 4 x 5 dosis (10 ml) 4 x 10 dosis (20 ml) 4 x 25 dosis (50 ml) 4 x 50 dosis (100 ml) 6 x 5 dosis (10 ml) 6 x 10 dosis (20 ml) 6 x 25 dosis (50 ml) 6 x 50 dosis (100 ml) 10 x 5 dosis (10 ml) 10 x 10 dosis (20 ml) 10 x 25 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (100 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 4 x 5 doza (10 ml) 4 x 10 doza (20 ml) 4 x 25 doza (50 ml) 4 x 50 doza (100 ml) 6 x 5 doza (10 ml) 6 x 10 doza (20 ml) 6 x 25 doza (50 ml) 6 x 50 doza (100 ml) 10 x 5 doza (10 ml) 10 x 10 doza (20 ml) 10 x 25 doza (50 ml) 10 x 50 doza (100 ml)
Spanish: EU/2/14/176/001 5 dosis y 10 ml EU/2/14/176/002 5 dosis y 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 dosis y 10 ml (6x) EU/2/14/176/004 5 dosis y 10 ml (10x) EU/2/14/176/005 10 dosis y 20 ml EU/2/14/176/006 10 dosis y 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dosis y 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dosis y 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dosis y 50 ml EU/2/14/176/010 25 dosis y 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dosis y 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dosis y 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dosis y 100 ml EU/2/14/176/014 50 dosis y 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dosis y 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dosis y 100 ml (10x)
Croatian: EU/2/14/176/005 10 doza i 20 ml EU/2/14/176/006 10 doza i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doza i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doza i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doza i 50 ml EU/2/14/176/010 25 doza i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doza i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doza i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doza i 100 ml EU/2/14/176/014 50 doza i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doza i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doza i 100 ml (10 x)
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE PROMET
Spanish: Hidróxido de potasio Ácido L-glutámico Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de dipotasio Cloruro de sodio
Croatian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kiselina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije