FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL har utvärderats i en pivotal (B2202) och två stödjande (B2205J och B2101J) öppna enarmade studier (totalt 160 patienter upp till 25 års ålder).
Estonian: Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Talstörningar omfattar talstörningar, dysartri och afasi.
Estonian: Kõnehäire hõlmab: kõnehäire, düsartria ja afaasia.
Swedish: Hos vuxna patienter med DLBCL rapporterades cytopenier av grad 3 och 4 som kvarstod vid dag 28, baserat på laboratorieresultat.
Estonian: DLBCLiga patsientidel teatati laboratoorsete leidude põhjal 3. ja 4. raskusastme tsütopeeniatest, mis ei taandunud 28. päevaks.
Swedish: Hela innehållet i infusionspåsen ska infunderas.
Estonian: Manustada tuleb kogu infusioonikoti (-kottide) sisu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska graviditetstestas innan behandling med Kymriah påbörjas.
Estonian: Enne Kymriah-ravi alustamist tuleb fertiilses eas naistel välistada raseduse võimalus.
Swedish: Utspänd buk
Estonian: Astsiit
Swedish: Tina inte upp produkten förrän den ska användas.
Estonian: Preparaati ei tohi sulatada enne, kui ollakse valmis seda manustama.
Swedish: Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
Estonian: Vedeliku ülekoormus Hüpermagneseemia Hüponatreemia Hüperfosfateemia Tuumori lüüsi sündroom
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukopeenia Lümfopeenia Aneemia
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska användas före infusionen för priming av slangen och efter infusionen för sköljning av densamma.
Estonian: Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Swedish: OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
Estonian: OSi määratleti FASis kui aega Kymriahi infusiooni kuupäevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani (N=111) ja aega uuringusse kaasatud patsientidel uuringusse kaasamise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani (N=165).
Swedish: Den pivotala studien (B2202) är en multicenter, enarmad, fas II studie hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Estonian: Keskne uuring (B2202) on mitmekeskuseline ühe rühmaga II faasi uuring r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
Swedish: • Paracetamol
Estonian: • paratsetamool;
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar) och etoposid (150 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar med start när den första dosen cytarabin ges).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - tsütarabiin (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul) ja etoposiid (intravenoosselt
Swedish: Tisagenlekleucel fortsätter att expandera och persisterar efter administration av tocilizumab och kortikosteroider.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub tisageenlekleutseeli levik ja see jääb püsima.
Swedish: Kroppsvikt
Estonian: Südameseiskus
Swedish: När du har fått Kymriah
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för ej använt läkemedel och avfall.
Estonian: Kasutamata ravimi või jäätmematerjali puhul peab järgima kohalikke bioohutuseeskirju.
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
Estonian: Infusioonieelne kliiniline hinnang
Swedish: • tecken och symtom på blodproppar
Estonian: • verehüübe nähud ja sümptomid;
Swedish: Ödem omfattar perifert ödem, generellt ödem, lokalt ödem och svullnad i ansiktet.
Estonian: Tursed hõlmavad: perifeerne turse, üldine turse, lokaalne turse ja näoturse.
Swedish: Endast det sämsta värde som observerats efter baseline för patienten räknas.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt storcelligt B-cellslymfom som fick ≥2 linjers behandling med kemoterapi, inkluderande rituximab och antracyklin, eller återfall efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) har undersökts i en öppen, pivotal, enarmad studie.
Estonian: Avatud keskses ühe rühmaga uuringus hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel, kes said ≥2 keemiaraviliini, sealhulgas rituksimabi ja antratsükliini, või kellel tekkis retsidiiv pärast autoloogset hematopoeetilist tüviraku transplantatsiooni (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Swedish: Kön - n (%)
Estonian: Sugu - n (%)
Swedish: Innehåller även: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid , natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-Nacetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Swedish: Långvarig cytopeni
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad
Swedish: Förberedelser inför infusionen
Estonian: Infusioonikoti ettevalmistus
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom, inkluderande fatala eller livshotande händelser, har observerats frekvent efter infusion av Kymriah (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on sagedasti täheldatud tsütokiini vabanemise sündroomi, sealhulgas surmaga lõppevaid või eluohtlikke juhtumeid (vt lõik 4.8).
Swedish: Orsaker till att patienter avbröt studien innan infusion av Kymriah inkluderade dödsfall (n=7, 8 %) eller biverkningar (n=3, 3 %) i väntan på tillverkning av Kymriah i den kliniska studien.
Estonian: Uuringusse kaasatud 92-st patsiendist 75 said Kymriahi infusiooni; 7 patsiendile (8%) ei saanud Kymriahit valmistada; katkestamise põhjused enne Kymriahi infusiooni olid surm (n=7; 8%) või kõrvaltoimed (n=3; 3%), mis tekkisid kliinilises uuringus Kymriahi valmistamist oodates.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom Rodnad
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Õhetus
Swedish: Akut njurskada omfattar akut njurskada, anuri, azotemi, förhöjt kreatinin i blodet, njursvikt, renal tubulär dysfunktion och renal tubulär nekros.
Estonian: Äge neerukahjustus hõlmab: äge neerukahjustus, anuuria, asoteemia, vere kreatiniinitaseme tõus, neerupuudulikus, neerutorukeste düsfunktsioon ja neerutorukeste nekroos.
Swedish: Perifer neuropatig) Talstörningarh) Krampanfalli)
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kymriah är en celldispersion för infusion.
Estonian: Kymriah on raku infusioonidispersioon.
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtao)
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus Iiveldus
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Estonian: Annustamine difuusse B-suurrakklümfoomiga täiskasvanud patsientidel - 0,6...6 x 10
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom som kräver måttlig till aggressiv intervention - en eller fler av följande:
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab mõõdukat kuni agressiivset sekkumist- üks või enam järgnevaist: Hemodünaamika ebastabiilsus, hoolimata intravenoossest vedelikravist ja vasopressorite manustamisest
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Steatos
Estonian: Steatoos
Swedish: Skälen är följande:
Estonian: Arvestades järgmist:
Swedish: Retrospektivt analyserad kardiovaskulär risk
Estonian: Retrospektiivselt analüüsitud kardiovaskulaarne risk
Swedish: Konsekvenserna av dessa fynd är dock oklara.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.
Estonian: Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
Swedish: I annat fall är ytterligare studier för att klargöra läkemedelseffekten på dessa parametrar obligatoriska".
Estonian: Vastasel korral tuleb teha lisauuringuid ravimi toime kohta neile parameetritele".
Swedish: Ytterligare uppgifter kommer att samlas in från pågående och föreslagna studier.
Estonian: Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
Swedish: Beträffande Kynamros patientstödsprogram ansåg CHMP att dess användbarhet, lämplighet och tillämplighet i olika EU-länder är svårt att förutse.
Estonian: Kynamro patsientide tugiprogrammi osas leidis inimravimite komitee, et selle kasulikkust, sobivust ja rakendatavust erinevates EL riikides on raske ennustada.
Swedish: Dessa patienter skulle inte ha fått någon kardiovaskulär nytta.
Estonian: Neil patsientidel ei esine kardiovaskulaarset kasulikkust.
Swedish: Denna uppfattning fick också stöd av experterna som ansåg att extrapoleringen bara var hypotetisk.
Estonian: Seda arvamust toetasid ka eksperdid, kes leidsid, et ekstrapoleerimine on ainult hüpoteetiline.
Swedish: Följande frågor besvarades av sökanden:
Estonian: Taotleja käsitles järgmisi küsimusi.
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Estonian: • Ohutusküsimused
Swedish: Mipomersen är ett läkemedel som är avsett för livslång administrering.
Estonian: Mipomerseen on ravim, mis on ette nähtud elukestvaks manustamiseks.
Swedish: Numerisk obalans i kardiovaskulära händelser
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude arvuline tasakaalustamatus
Swedish: Detta anser CHMP vara en stor brist och det kritiserades också av den rådgivande expertgruppen.
Estonian: Inimravimite komitee peab seda oluliseks puudujäägiks ja seda kritiseeris ka ekspertide rühm.
Swedish: Sådant villkorligt godkännande för försäljning kunde därför inte rekommenderas.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada tingimusliku müügiloa andmist.
Swedish: Dessutom var komplementaktiveringen mer uttalad hos patienter som bildade antikroppar.
Estonian: Lisaks oli komplemendi aktiveerimine selgemalt väljendunud patsientidel, kellel olid tekkinud antikehad.
Swedish: De föreslagna studierna är dåligt definierade och det ifrågasätts om dessa kan lösa de problem som är av särskilt intresse, såsom kardiovaskulära händelser/levertoxicitet.
Estonian: Väljapakutud uuringud on halvasti määratletud ja on küsitav, kas need suudavad lahendada erilist huvi pakkuvaid probleeme, nagu kardiovaskulaarsed juhud / maksatoksilisus.
Swedish: Trots det får man inte bortse från relevansen av den direkta jämförelsen med mipomersen inom de två prövningarna.
Estonian: Sellest hoolimata ei tohi eirata otsest võrdlust mipomerseeniga nende kahe uuringu raames.
Swedish: Även om de flesta relevanta risker identifieras i riskhanteringsplanen anses riskhanteringssystemet vara otillräckligt och de föreslagna riskminimeringsåtgärderna ofullständiga inom ett antal viktiga områden.
Estonian: Ehkki enamik asjassepuutuvaid riske on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peetakse riskijuhtimissüsteemi ebapiisavaks ja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole mitmes olulises valdkonnas piisavad.
Swedish: Detta baseras på antagandet att i en högriskpopulation kan man förvänta sig en större andel händelser även i placebogruppen.
Estonian: See põhineb kaalutlusel, et suure riskiga populatsioonis on oodatavate juhtude osakaal suurem ka platseeborühmas.
Swedish: Den antagna riktlinjen för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar (CPMP/EWP/3020/03/2004) fastslår att säkerhetsdatabasen ska vara tillräckligt stor för att rimligen kunna utesluta eventuell misstanke om en skadlig effekt av det nya läkemedlet på mortalitet och att detta krav har särskild relevans för läkemedel som tillhör en ny terapeutisk klass.
Estonian: Vastuvõetud ravimite kliinilise uurimise juhend lipiidihäirete ravis (CPMP/EWP/3020/03/2004) sätestab, et ohutusandmebaas peab olema piisavalt suur, võimaldamaks põhjendatult välistada kahtlusi uue ravimi negatiivse mõju kohta suremusele, ja et see nõue on erilise tähtsusega uude ravimiklassi kuuluvate ravimite puhul.
Swedish: Den 31 januari 2013 lämnade sökanden in sina utförliga skäl för begäran om omprövning av yttrandet från CHMP, som rekommenderade avslag av ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: 31. jaanuaril 2013 esitas taotleja üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamiseks, milles soovitati müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: CHMP bedömde alla de utförliga skälen för omprövning och de argument som sökanden presenterade, samt beaktade synpunkterna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, (PRAC-möte den 4-7 februari 2013) och den rådgivande expertgruppen, vilka presenterades den 12 mars 2013.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
Swedish: CHMP anser att säkerheten och effekten med ovan nämnda läkemedel inte är korrekt eller tillräckligt visad.
Estonian: on inimravimite komitee seisukohal, et eelnimetatud ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõestatud.
Swedish: Potentiell effekt av LDL-sänkning
Estonian: LDL-kolesterooli vähenemise võimalik mõju
Swedish: Vid tidpunkten för yttrandet finns det inga kvarstående frågor om kvaliteten hos den aktiva substansen eller läkemedlet.
Estonian: Arvamuse vastuvõtmise ajal puudusid olulised lahendamata küsimused toimeaine ja ravimi kvaliteedi kohta
Swedish: I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 har CHMP därför rekommenderat avslag av ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 12 alusel keelduda Kynamro müügiloa andmisest.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kynamro
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused Kynamro teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Dessutom fastslår riktlinjen även att "en ny lipidmodifierande substans bara är acceptabel för godkännande om det inte finns något som tyder på en skadlig effekt på morbiditet och mortalitet.
Estonian: Peale selle sätestab juhend, et „uue, lipiide modifitseeriva ravimi müügiloa võib anda ainult juhul, kui ei ilmne negatiivset mõju haigestumusele ja suremusele.
Swedish: CHMP fann att denna typ av godkännande för försäljning inte kunde rekommenderas i detta fall, eftersom det inte uppfyller kraven i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet som sökanden ska kunna lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning av Kynamro.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda tüüpi müügiloa andmist ei saa praegusel juhul soovitada, sest see ei täida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 8 nõudeid, eelkõige seetõttu, et taotleja saab esitada igakülgseid andmeid Kynamro efektiivsuse ja ohutuse kohta tavalistes kasutustingimustes.
Swedish: Mipomersen kan vara immunogent och antikroppar detekterades hos 65 % av de patienter som tagit produkten.
Estonian: Mipomerseen võib olla immunogeenne ja antikehi leiti 65%-l ravimit võtnud uuringus osalejatest.
Swedish: Den 13 december 2012 drog CHMP därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för mipomersen är negativt.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee 13. detsembril 2012, et mipomerseeni kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Swedish: CHMP konstaterade att sådana uppgifter inte har presenterats av sökanden vid denna tidpunkt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seni ei ole taotleja selliseid andmeid esitanud.
Swedish: Därför är det viktigt med ytterligare långtidsuppgifter om leversäkerhet hos patienter med HoFH innan godkännande för försäljning beviljas.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravimi müügiloa andmist saada rohkem pikaajalisi andmeid maksaohutuse kohta HoFH-ga patsientidel.
Swedish: Förhöjd nivå av leverenzymer
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekter som är relevanta för produktens enhetliga kliniska prestanda har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ning nende kvaliteediohje on rahuldav.
Swedish: Sökanden har föreslagit ett patientstödsprogram (ett omfattande program för följsamhetsstöd) som ska bidra till att lösa detta problem.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks on taotleja välja pakkunud patsientide tugiprogrammi (laialdase ravijärgimuse tugiprogrammi).
Swedish: • Effektfrågor
Estonian: • Efektiivsusküsimused
Swedish: Även om en del patienter kanske avbryter behandlingen, förväntas de patienter som fortsätter behandlingen under lång tid få nytta av betydande sänkningar av LDL-kolesterolnivån.
Estonian: Kuigi mõned patsiendid võivad ravi katkestada, eeldatakse, et pikka aega ravimit võtvad patsiendid saavad LDL-kolesterooli olulisest vähenemisest kasu.
Swedish: Dessutom tog CHMP hänsyn till resultatet av expertgruppens möte och konstaterade att experterna var överens om att tolerabiliteten för mipomersenbehandling var dålig.
Estonian: Peale selle kaalus inimravimite komitee ekspertide rühmalt saadud andmeid ja märkis, et eksperdid olid ühel meelel mipomerseenravi halva talutavuse osas.
Swedish: Det fanns även exklusionskriterier för att säkerställa tillfredsställande leverfunktion baserat på laboratorievärden (ALAT, ALAT >1,5 x ULN).
Estonian: Väljaarvamise kriteeriumid olid vajalikud ka selleks, et olla kindel adekvaatses maksatalitluses laboratoorsete analüüside põhjal (ALT, ALT >1,5×ULN).
Swedish: Därför är avsaknaden av en fördefinierad bedömning av kardiovaskulära händelser en klar brist och om en tydlig skillnad i kardiovaskulära händelser observeras kan detta ge anledning till oro, trots en liten databas.
Estonian: Seetõttu on kardiovaskulaarsete juhtude eelneva määratlemise puudumine ilmselge puudujääk ja juhul, kui kardiovaskulaarsetes juhtudes täheldatakse olulisi erinevusi, võib see väikesest andmebaasist hoolimata probleeme tekitada.
Swedish: • En statistiskt signifikant genomsnittlig sänkning av LDL-kolesterol på ungefär 25 % (absolut förändring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH som redan fått maximalt tolererad lipidsänkande behandling är mycket relevant för denna lilla grupp av patienter med ett stort medicinskt behov.
Estonian: • Statistiliselt oluline LDL-kolesterooli keskmine vähenemine umbes 25% võrra (absoluutne muutus -2,92 mmol/l) HoFH-ga patsientidel, kes juba saavad maksimaalset talutavat lipiidisisaldust vähendavat ravi, on äärmiselt asjakohane selle väikese patsiendirühma jaoks, kus esineb suur vastamata meditsiiniline vajadus.
Swedish: Faktum är att en årlig händelsefrekvens på 6 % har beskrivits för ett sammansatt effektmått av icke-fatal myokardinfarkt och hjärtdöd i en jämförbar population (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Estonian: Tõepoolest, juhtude 6% aastast esinemissagedust on kirjeldatud mittefataalse müokardiinfarkti ja kardiaalse surma kombineeritud tulemusnäitajana võrreldavas populatsioonis (Skandinaavia simvastatiini elulemuse uuringurühm, 1995, Lancet).
Swedish: Detta ansågs inte heller vara tillämpligt, även om det är möjligt inom ramen för artikel 2 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006, eftersom kraven enligt definitionen i artikel 4 i nämnda förordning inte uppfylldes, i synnerhet sökandens bevisning av ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet och sannolikheten att lämna omfattande kliniska uppgifter som specifik skyldighet.
Estonian: Ehkki see oleks komisjoni määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 2 kohaselt võimalik, ei peetud seda varianti samuti kohaldatavaks, sest nimetatud määruse artiklis 4 määratletud nõuded ei ole täidetud, eriti taotlejapoolne ravimi positiivse riski ja kasulikkuse suhte näitamine ja laiahaardeliste kliiniliste andmete esitamise tõenäosus konkreetsete kohustuste kaudu.
Swedish: • CHMP:s skäl 1: De långsiktiga konsekvenserna av leversteatos som induceras av mipomersen är ett stort problem och de är svåra att övervaka i klinisk praxis med icke-invasiva tester.
Estonian: • Inimravimite komitee 1. põhjendus: mipomerseeni indutseeritud maksasteatoosi pikaajalised tagajärjed on oluline probleem ja neid on kliinilises praktikas mitteinvasiivsete testidega raske jälgida.
Swedish: Någon skadlig effekt av mipomersen på kardiovaskulär risk har inte visats, men kan inte uteslutas eftersom uppgifterna är alltför begränsade.
Estonian: Mipomerseeni negatiivset mõju kardiovaskulaarsele riskile ei ole näidatud, kuid seda ei saa välistada, sest andmed on liiga piiratud.
Swedish: Vid fokusering på den avsedda HoFH-populationen, noterade CHMP att avbrytandefrekvensen för patienter med HoFH som hade rekryterats till den pivotala dubbelblinda 6-månadersstudien CS5 och som samtyckt till att delta i den öppna förlängningsstudien CS6 (i ett eller två år, inklusive tiden i CS5) var ungefär 60 % (23/38) inom de första två åren.
Estonian: Keskendudes HoFH-ga sihtpopulatsioonile, märkis inimravimite komitee, et ravi katkestajate osakaal HoFH-ga patsientide hulgas, kes osalesid 6-kuulises DB põhiuuringus CS5 ja kes nõustusid osalema ka OL-i laiendusuuringus CS6 (üks või kaks aastat, sh uuringu CS5 aeg), oli esimese kahe aasta jooksul umbes 60% (23/38).
Swedish: Mipomersens säkerhetsdatabas från det genomförda kliniska programmet är begränsad med tanke på den ursprungliga målpopulationen som har för avsikt att inkludera patienter med HeFH, även om den är begränsad till svåra fall, och ger upphov till allvarliga säkerhetsproblem för båda patientgrupperna.
Estonian: Kliinilise programmi põhjal koostatud mipomerseeni ohutuse andmebaas on piiratud, arvestades algset sihtpopulatsiooni, mis hõlmab ka HeFH-ga patsiente (kuigi vaid raskeid juhte), ja tõstatab olulisi ohutusküsimusi mõlema patsiendirühma jaoks.
Swedish: Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Estonian: Lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused