FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация, понеже използването на {Свободно избрано име} при пациенти с това състояние е свързано с едно заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (NSF).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas, nes esant šioms sveikatos būklėms {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (NSF).
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.
Bulgarian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Lithuanian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Bulgarian: Дания иска от CHMP съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да даде своето становище относно необходимостта от промяна на разрешенията за употреба за GdCAs във връзка с използването им при специална група пациенти с повишен риск от развитие на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų pakeisti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, rinkodaros teisių dėl šių preparatų vartojimo specialiojoje pacientų populiacijoje, kuriai kyla didesnė NSF rizika.
Bulgarian: Макроциклични хелати, включително гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол (Gadovist).
Lithuanian: Makrocikliniai chelatai, įskaitant gadotero rūgštį (Dotarem), gadoteridolį (ProHance) ir gadobutrolį (Gadovist).
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят на CHMP годишен кумулативен преглед на случаите на нефрогенна системна фиброза (NSF) за 3 последователни години, започвайки една година след решението на Комисията.
Lithuanian: Trejus metus iš eilės rinkodaros teisės turėtojai CHMP turėtų teikti metines suvestines nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на костни проби от пациенти, подложени на протезиране на бедро и коляно.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pacientų, kuriems atliekama klubo ir kelio protezavimo operacija, kaulų mėginius.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за контрастни вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs).
Lithuanian: - komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį Danijos pradėtą kreipimosi procedūrą dėl kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio;
Bulgarian: - Комитетът заключава, че контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са свързани с поява на нефрогенна системна фиброза и че рискът се увеличава при пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробна трансплантация, при педиатрични пациенти, по време на бременност и кърмене и при пациенти в напреднала възраст.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, yra susijusios su NSF ir šios ligos rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems atlikta kepenų transplantacija, vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims ir senyvo amžiaus pacientams.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на {активно вещество} в кърмата (вж. точка 5.3 за подробности).
Lithuanian: Turimi duomenys iš tyrimų su gyvūnais rodo, kad {veiklioji medžiaga} yra išskiriama į pieną (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje).
Bulgarian: За да се минимализира рискът, свързан с GdCAs и развитието на нефрогенна системна фиброза, СНМР се съгласява за следните мерки за рисковите групи пациенти:
Lithuanian: Siekiant sumažinti pripažįstamą su kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią riziką ir NSF išsivystymo tikimybę, CHMP pritarė šioms toliau nurodytoms pacientų, kuriems kyla NSF rizika, grupėms skirtoms priemonėms:
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis.
Bulgarian: Ето защо, от ПРУ се изисква да представят на СНМР протоколите и сроковете за проучванията относно натрупването на гадолиний в човешките кости в рамките на 3 месеца от решението по настоящата процедура на отнасяне.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojų prašoma per 3 mėnesius nuo sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo CHMP pateikti gadolinio kaupimosi žmogaus kauluose tyrimų protokolus ir terminus.
Bulgarian: Лекарят и кърмещата майка трябва да вземат решение дали кърменето да продължи или да бъде спряно за период от 24 часа след приложението на {Свободно избрано име}.
Lithuanian: Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti ar jį nutraukti 24 valandoms po {sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Bulgarian: Въпреки че само малки количества гадолиний се екскретират в майчиното мляко, незрялостта на бъбречната функция на плода може да забави отделянето на гадолиний, което да доведе до възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в тъканите.
Lithuanian: Nors su motinos pienu išsiskiria tik nedidelis gadolinio kiekis, dėl nepakankamai išsivysčiusių vaisiaus inkstų gadolinis gali būti lėčiau šalinamas iš organizmo ir dėl to ilgainiui jo gali susikaupti organizmo audiniuose.
Bulgarian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Lithuanian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Lithuanian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: По тази причина и вземайки предвид цялостното съотношение полза/риск, СНМР се съгласява, че за всички пациенти, на които трябва да се прилагат GdCAs, водещи до висок риск от поява на нефрогенна системна фиброза, трябва да бъде проведен задължителен скрининг чрез лабораторни тестове.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos santykį, CHMP nutarė, kad visiems pacientams, kuriems bus skiriamos didelės NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant patikrinti jų inkstų funkciją.
Bulgarian: Hospital Line SA K. Palama 36
Lithuanian: Hospital Line SA K.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP заключава, че в становището от 19 ноември 2009 г. трябва да бъдат запазени препоръчаните промени в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката, както е посочено в Приложение III на становището.
Lithuanian: lapkričio 19 d. priimtą nuomonę, kurioje buvo pateikti rekomenduojami susijusių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai, kaip nurodyta nuomonės III priede.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima pašalinti atliekant hemodializę.
Bulgarian: Специалният етикет върху {флакони/спринцовки/бутилки} за проследяване трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний.
Lithuanian: Nuplėšiama {buteliukų/švirkštimo priemonių/butelių} etiketė turi būti užklijuojama ant paciento ligos istorijos, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят на CHMP протоколите и сроковете за проучвания, при които се прави оценка на потенциала за дългосрочно натрупване на гадолиний в човешките кости.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų CHMP pateikti tyrimų, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi žmogaus kauluose galimybė, protokolus ir terminus.
Bulgarian: Това минимализиране на риска се прилага в съответствие с трите различни рискови групи за развитие на нефрогенна системна фиброза след GdCAs, признати от СНМР, въз основа на техните термодинамични и кинетични свойства.
Lithuanian: Šis rizikos mažinimo būdas taikytas atsižvelgiant į CHMP pripažįstamas tris skirtingas kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, keliamos NSF rizikos kategorijas, nustatytas remiantis šių medžiagų termodinaminėmis ir kinetinėmis savybėmis.
Bulgarian: В допълнение към на мерките за минимализиране, включени в информацията за продукта, след разглеждане на доказателствата за задържане на токсичните свободни гадолиниеви йони в човешките тъкани, СНМР прави заключението, че са необходими проучвания за оценка на потенциала за дългосрочно задържане на гадолиний в костите.
Lithuanian: Apsvarstęs įrodymus, kad toksiški laisvieji gadolinio jonai kaupiasi žmogaus organizmo audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad be į preparato informacinius dokumentus įtrauktų rizikos mažinimo priemonių, reikėtų atlikti tyrimus, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi kauluose galimybė.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза при сканиране.
Lithuanian: Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinimą krūtimi pradėti.
Bulgarian: - Комитетът разглежда всички налични данни, представени за безопасността на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, по отношение на риска от поява на нефрогенна системна фиброза.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus su NSF rizika susijusius kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, saugumo duomenis;
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Свободно избрано име}, ще трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Lithuanian: Prieš paskiriant {Sugalvotas pavadinimas}, jums turės būti atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Bulgarian: Въпреки това, скринирането трябва да изисква само лабораторно изследване след оценка на анамнезата на пациента и мярката за минимализиране трябва да бъде еднаква за всички GdCAs.
Lithuanian: Tačiau atliekant patikrinimą, laboratorinių tyrimų turėtų būti reikalaujama tik įvertinus paciento ligos istoriją, ir vartojant visas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, turėtų būti taikoma ta pati rizikos mažinimo priemonė.
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за NSF]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie NSF]
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на {активно вещество} може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
Lithuanian: Dėl galimo {aktyviosios medžiagos} klirenso sumažėjimo senyvo amžiaus pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Bulgarian: Няма доказателства, които да подкрепят използването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са подложени на хемодиализа, но това може да е от полза за елиминиране на GdCAs при пациенти, които вече са на хемодиализа.
Lithuanian: Įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti hemodializės taikymą siekiant išvengti NSF arba gydant NSF sergančius pacientus, kuriems hemodializė dar neatliekama, nėra, tačiau tai gali būti naudinga siekiant pašalinti kontrastines medžiagas su gadoliniu iš pacientų, kuriems hemodializė jau atliekama, organizmo.
Bulgarian: [Ако употребата не е разрешена при кърмачета на възраст под 1 година, не е необходим текст в част 4.4.
Lithuanian: [Jeigu vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus kūdikiams neleidžiama, informacija 4.4 skyriuje yra nebūtina.
Bulgarian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Lithuanian: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Bulgarian: Лабораторните тестове са поефективни за оценка на бъбречната функция на всички рискови пациенти, тъй като често промените в бъбречната функция не се проявяват симптоматично или клинично.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų, kuriems kyla NSF rizika, inkstų funkciją, laboratoriniai tyrimai yra veiksmingesni, nes inkstų funkcijos pokyčiai paprastai simptomiškai ar kliniškai nepasireiškia.
Bulgarian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
Bulgarian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Lithuanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Injekcinis tirpalas
Bulgarian: По време на приложението на GdCA трябва да бъдат проучени кo-фактори, които могат да повишат риска от нефрогенна системна фиброза като серумни нива на калций и фосфор и да се направи оценка на биомаркерите.
Lithuanian: Reikėtų ištirti papildomus veiksnius, dėl kurių skiriant kontrastines medžiagas su gadoliniu NSF rizika gali padidėti, kaip antai kalcio ir fosfatų kiekį kraujo serume, ir įvertinti biologinius žymenis.
Bulgarian: Употребата на GdCAs се свързва с поява на нефрогенна системна фиброза (NSF), рядък, тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, siejamos su nefrogenine sistemine fibroze (NSF) - retu, sunkiu ir pavojų gyvybei keliančiu sindromu, dėl kurio pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, prasideda odos, sąnarių ir vidaus organų fibrozė.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (syringe)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (syringe)
Bulgarian: 287 mg/ml Gadodiamid Инжекционен разтвор
Lithuanian: 287 mg/ml Gadodiamid Injekcinis tirpalas
Bulgarian: В клинични дози не се очакват ефекти върху детето поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, и слабата абсорбция от червата.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant {sugalvotas pavadinimas} klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto.
Bulgarian: За всички пациенти, на които ще бъдат прилагани GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза, задължително се изисква изследване за бъбречна дисфункция чрез лабораторни тестове.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriuos tiriant bus naudojamos didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, kad būtų galima patikrinti jų inkstų funkciją.
Bulgarian: Използването на високо рисковата група GdCAs при новородени до 4-седмична възраст е противопоказано.
Lithuanian: Naujagimiams iki 4 savaičių didelės NSF rizikos grupei priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartoti negalima.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност след повторно приложение с високи дози (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr.
Bulgarian: Използването на GdCAs със среден и нисък риск при новородени трябва да се разглежда само след внимателна преценка при ограничение на прилаганата доза и интервала.
Lithuanian: Galimybę naujagimiams skirti vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamas kontrastines medžiagas su gadoliniu reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus.
Bulgarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Инжекционен разтвор
Lithuanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekcinis tirpalas
Bulgarian: Не се препоръчва употреба по време на бременност на който и да е GdCA поради възможността за натрупване на гадолиний в човешките тъкани.
Lithuanian: Vartoti kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, nėštumo metu nerekomenduojama, nes gadolinis gali kauptis žmogaus organizmo audiniuose.
Bulgarian: Тъй като рискът от употребата на GdCAs от високорисковата група не е известен, при пациенти с умерено бъбречно увреждане е постигнато съгласие, според което употребата следва да се разглежда само след внимателна преценка на съотношението полза/риск, при ограничение на дозата до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kokią riziką didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu kelia pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pritarta, kad galimybę vartoti šiuos preparatus reikėtų svarstyti tik išsamiai aptarus jų skyrimo naudos ir rizikos santykį, o atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, šiems pacientams skirti ne daugiau kaip vieną mažiausios preparato dozės injekciją.
Bulgarian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен {Свободно избрано име}.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Bulgarian: Степента на трансметалиране се различава значително между различните комплексите, като вероятността да освободят Gd3+ е по-голяма за линейните в сравнение с цикличните хелати, където гадолиниевият йон е затворен в кухина.
Lithuanian: Visos kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra chelatiniai kompleksai, kuriuose yra Gd3+ - labai toksiško gadolinio jono, kuris gali išsiskirti in vivo permetalinimo reakcijos metu. Skirtingų kompleksų permetalinimo reakcijos laipsnis labai skiriasi - Gd3+ išsiskyrimo tikimybė vartojant linijinius chelatus yra daug didesnė, negu vartojant ciklinius chelatus, kuriuose gadolinio jonas uždarytas molekulės tuštumoje.
Bulgarian: Строги предупреждения са включени за GdCAs със среден и нисък риск от поява на нефрогенна системна фиброза по отношение на използването им при тази специална група пациенти.
Lithuanian: Į informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartojimo šioje konkrečioje specialiojoje populiacijoje.
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Bulgarian: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Lithuanian: Chalkidona, Athens Greece
Bulgarian: Този скрининг е препоръчителен и за всички пациенти, които ще получат GdCAs, водещи до среден и нисък риск от нефрогенна системна фиброза.
Lithuanian: Šį patikrinimą rekomenduojama atlikti visiems pacientams, kuriems bus skiriamos vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu.
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавена информация за хемодиализа]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie hemodializę]
Bulgarian: ПРУ подкрепя предложеното от CHMP минимализиране на риска за всички пациенти, които ще бъдат скринирани за бъбречна дисфункция, независимо от GdCAs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytoms rizikos mažinimo priemonėms - tikrinti visų pacientų inkstų funkciją, nepaisant kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurias ketinama skirti, rūšies.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на NSF или лечение на NSF при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа.
Lithuanian: Duomenų rodančių, kad hemodializę galima naudoti NSF prevencijai ar gydymui pacientų, kuriems nėra atliekama hemodializė, nėra.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се използва при новородени бебета на възраст до 4 седмици и не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus ir nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų.
Bulgarian: СНМР отчита, че в рамките на високорисковата група, рискът от нефрогенна системна фиброза с гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок в сравнение с гадопентетиновата киселина въз основа на физико-химичните свойства, проучвания при животни и броя на съобщените случаи на нефрогенна системна фиброза.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad kalbant apie didelės NSF rizikos grupės preparatus, atsižvelgiant į fizikines ir chemines savybes, su gyvūnais atliktus tyrimus ir NSF atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, skaičių, NSF rizika vartojant gadiodimidą ir gadoversetamidą yra didesnė, negu vartojant gadopenteto rūgštį.
Bulgarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Bulgarian: НА РИСКА (гадотерова киселина, гадотеридол, гадобутрол)
Lithuanian: (gadotero rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis)
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr.
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Lithuanian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: По тази причина {Свободно избрано име} не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация и при новородени.
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams (žr.
Bulgarian: По тази причина {Свободно избрано име} не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация.
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu.
Bulgarian: За първи път връзка между GdCAs и поява на нефрогенна системна фиброза (NSF) е направена през януари 2006 г., когато пациенти в пети краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на магнитно-резонансна ангиография, развиват признаци на нефрогенна системна фиброза две до четири седмици след приложението на GdCAs.
Lithuanian: sausio mėn., kai penkiems pacientams, kuriems buvo nustatytas galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems buvo atliekama MRA, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai buvo sušvirkšta kontrastinių medžiagų su gadoliniu, pasireiškė NSF požymiai.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija.
Bulgarian: Увредена бъбречна функция
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: От юни 2006 г. има данни за нефрогенна системна фиброза, свързани с употребата на други GdCAs, и този въпрос е предмет на строги регулаторни прегледи, водещи до мерки за минимализиране на риска на национално ниво.
Lithuanian: buvo gauta pranešimų apie su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią NSF, reguliavimo institucijos šiuo klausimu atliko kelias peržiūras, po kurių nacionaliniu lygmeniu buvo patvirtintos rizikos mažinimo priemonės.
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).