FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elbasvir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 9 og 17 gange over eksponeringen hos mennesker).
Romanian: Elbasvir a fost administrat la șobolani și iepuri, fără a provoca efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale sau post-natale în doze de până la doza maximă testată (la şobolani şi iepuri expunerea a fost de aproximativ 9 ori şi respectiv 17 ori mai mare decât nivelul de expunere la om).
Danish: Administration sammen med organisk anion-transport-polypeptid 1B- (OATP1B-) hæmmere såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat og ciclosporin (se pkt.
Romanian: Administrare concomitentă cu inhibitori ai polipeptidei 1B de transport al anionilor organici (OATP1B), cum sunt rifampicină, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat sau ciclosporină (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: Administration af ZEPATIER sammen med sunitinib kan øge koncentrationen af sunitinib, hvilket fører til en øget risiko for sunitinibassocierede bivirkninger.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu sunitinib poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib, ceea ce conduce la un risc crescut de evenimente adverse asociate cu sunitinib.
Danish: Genotype 4 N = 5 % (n)
Romanian: Genotipul 4 N=5 % (n)
Danish: Mindre end 0,5% af grazoprevir blev genfundet i dialysat i løbet af en 4-timers dialysesession.
Romanian: În cadrul unei şedinţe de dializă cu durata de 4 ore, mai puţin de 0,5% grazoprevir a fost recuperat în dializat.
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af specifikke NS5A-polymorfismer, som medfører mindst 5 gange reduceret aktivitet af elbasvir, for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml și/sau prezența polimorfismelor NS5A specifice, determinând o reducere de cel puțin 5 ori a activității elbasvir, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponering som følge af bivirkninger hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose var sammenlignelig med hyppigheden hos forsøgspersoner uden cirrose.
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
Danish: Derudover fik 11 forsøgspersoner ikkeblindet EBR + GZR i 12 uger (intensiv farmakokinetisk arm).
Romanian: În plus, la 11 subiecți s-a administrat tratament deschis cu EBR + GZR timp de 12 săptămâni (braţul de evaluare intensivă a profilului farmacocinetic [FC]).
Danish: ZEPATIER indeholder lactose og natrium
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză și sodiu
Danish: Genotype 1a N = 37 % (n)
Romanian: Genotipul 1a N=37 % (n)
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til studiearmene.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în brațele studiului.
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente greaţă, diaree, constipaţie, durere la nivelul etajului abdominal superior, durere abdominală, xerostomie, vărsături
Danish: Der blev hverken påvist cirkulerende metabolitter af elbasvir eller af grazoprevir i humant plasma.
Romanian: În plasma umană nu au fost identificați metaboliţi circulanţi ai elbasvir sau grazoprevir.
Danish: C-SALVAGE (ikke-blindet)
Romanian: C-SALVAGE (deschis)
Danish: Grazoprevirs farmakokinetik steg mere end dosisproportionalt inden for et interval på 10800 mg en gang dagligt hos HCV-inficerede forsøgspersoner.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai grazoprevir au crescut mai mult decât proporţional cu doza pentru intervalul de doze 10-800 mg administrate o dată pe zi la subiecţi infectați cu VHC.
Danish: Dosisjustering af sunitinib kan være nødvendig.
Romanian: A se utiliza cu precauție; poate fi necesară ajustarea dozei de sunitinib.
Danish: Insomni, angst, depression
Romanian: Tulburări psihice: Frecvente insomnie, anxietate, depresie
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter elbasvir/grazoprevir
Romanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate elbasvir/grazoprevir
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med dialyseafhængig svært nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir uændrede i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Romanian: La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă, dependenți de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir nu au fost modificate comparativ cu subiecții cu funcţie renală normală.
Danish: Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Romanian: Administrare concomitentă cu inductori ai citocromului P450 3A (CYP3A) sau glicoproteinei-P (gp-P), cum sunt efavirenz, fenitoină, carbamazepină, bosentan, etravirină, modafinil sau sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Danish: ZEPATIER indeholder natrium.
Romanian: ZEPATIER conţine sodiu.
Danish: Hvis du har taget for meget ZEPATIER, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer grazoprevir ikke P-gp.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, grazoprevir nu este un inhibitor al gp-P.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser var der ingen indvirkning af vægt på elbasvirs farmakokinetik.
Romanian: Greutate corporală/Indice de masă corporală (IMC) În analizele de farmacocinetică populaţională, nu a existat niciun efect al greutății corporale asupra profilului farmacocinetic al elbasvir.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser hos HCV-inficerede forsøgspersoner uden cirrose var den geometrisk gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for elbasvir ved 50 mg hhv. 2.180 nM•t og 137 nM, og den geometriske gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for grazoprevir ved 100 mg var hhv. 1.860 nM•t og 220 nM.
Romanian: Pe baza modelului de farmacocinetică populaţională efectuat la subiecţi infectaţi cu VHC, fără ciroză hepatică, media geometrică a valorilor ASC0-24 şi Cmax pentru elbasvir utilizat în doză de 50 mg, la starea de echilibru, a fost de 2180 nM•oră şi respectiv 137 nM, iar media geometrică a valorilor ASC0-24 şi Cmax pentru grazoprevir utilizat în doză de 100 mg, la starea de echilibru, a fost de 1860 nM•oră şi respectiv 220 nM.
Danish: Asteni, irritabilitet
Romanian: Frecvente astenie, iritabilitate
Danish: Nogle NS3-substitutioner ved position A156 og position D168 giver reduceret antiviral aktivitet over for grazoprevir og over for andre NS3/4A-proteasehæmmere.
Romanian: Unele substituții la nivelul A156 şi D168 al NS3 scad activitatea antivirală a grazoprevir, precum şi a altor inhibitori ai proteazei NS3/4A.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med HCV-infektion i fase II- og III-studier viste, at steady state AUC0-24 for grazoprevir var cirka 65% højere hos patienter med HCV-infektion med kompenseret cirrose (alle med CP-A) sammenlignet med patienter med HCV-infektion uden cirrose, mens steady state AUC for elbasvir var sammenlignelige (se pkt.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională efectuate la pacienți infectați cu VHC din cadrul studiilor de fază 2 și 3 au demonstrat că ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a crescut cu aproximativ 65% la pacienții infectați cu VHC cu ciroză hepatică compensată (toți cu CP-A) comparativ cu pacienții infectați cu VHC fără ciroză hepatică, în timp ce ASC pentru elbasvir la starea de echilibru a fost similară (vezi pct. 4.2).
Danish: • lider af andre sygdomme.
Romanian: • aveți orice alte afecțiuni medicale.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis en dosis af ZEPATIER er blevet glemt, og der er gået mindre end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal de tage ZEPATIER så hurtigt som muligt og herefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de ZEPATIER și nu au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care ZEPATIER se administrează în mod obișnuit, pacientul trebuie instruit să ia ZEPATIER cât mai repede posibil, urmând ca doza următoare de ZEPATIER să fie administrată la momentul obişnuit.
Danish: Forsøgspersoner, som har haft svigt af tidligere behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med peg-IFN + RBV, fik EBR + GZR med RBV i 12 uger.
Romanian: Subiecților cu eşec la tratamentul anterior cu boceprevir, simeprevir sau telaprevir în combinaţie cu peg-IFN + RBV li s-a administrat EBR + GZR în asociere cu RBV timp de 12 săptămâni.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med HCV-infektion var AUC for elbasvir og grazoprevir hhv. 25% og 10% højere hos dialyseafhængige patienter og hhv. 46% og 40% højere hos ikke-dialyseafhængige patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med AUC for elbasvir og grazoprevir hos patienter uden svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC, ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost cu 25% și respectiv 10% mai mari la pacienții dependenţi de dializă şi cu 46% și respectiv 40% mai mari la pacienții nedependenţi de dializă cu insuficienţă renală severă comparativ cu ASC pentru elbasvir şi grazoprevir la pacienții fără insuficienţă renală severă.
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på ZEPATIER
Romanian: Potențialul ca alte medicamente să influențeze ZEPATIER
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți că în situația în care apar vărsături în decurs de 4 ore de la administrare, un comprimat suplimentar poate fi utilizat cu cel puțin 8 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Danish: Unormale laboratorieværdier
Romanian: Parametrii de laborator
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă (AAD) pentru VHC.
Danish: • nervøsitet eller ængstelse
Romanian: • senzație de nervozitate (anxietate)
Danish: Yderligere laboratorieanalyser for leverfunktionen skal udføres i behandlingsuge 12 hos patienter, som får 16 ugers behandling.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tratament timp de 16 săptămâni, teste de laborator de evaluare a funcției hepatice suplimentare trebuie efectuate la 12 săptămâni de tratament.
Danish: (kombination af mekanismer, inklusive CYP3A-hæmning)
Romanian: (mecanisme combinate incluzând inhibarea CYP3A)
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Romanian: Cum arată ZEPATIER şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt de culoare bej, ovale, inscripționate cu „770" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Danish: (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Romanian: (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Danish: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid; triacetin; gul jerndioxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172); carnaubavoks
Romanian: Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba
Danish: Andet
Romanian: Altul
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat.
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză monohidrat.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer ikke OATP1B hos mennesker.
Romanian: La om, elbasvir și grazoprevir nu sunt inhibitori ai OATP1B.
Danish: Begge forsøgspersoner med recidiv havde HCV-RNA >800.000 IE/ml ved baseline.
Romanian: Ambele cazuri de recidivă au avut valori ale ARN VHC iniţiale >800000 UI/ml.
Danish: Anbefalede doseringsregimer og behandlingsvarigheder er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt.
Romanian: Schemele terapeutice şi duratele recomandate ale tratamentului sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Romanian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Danish: Tabletterne er pakket i en æske, der indeholder to blisteromslag af karton.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două carduri din carton, fiecare card conţinând două blistere din aluminiu cu 7 comprimate.
Danish: Persistensen af behandlingsrelaterede elbasvir- og grazoprevir-aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5A og NS3 blev vurderet ved hjælp af populationssekventering (eller Sanger-sekventering) i fase II- og III-studier hos genotype 1-inficerede forsøgspersoner, hvis virus havde behandlingsrelateret resistens-associeret substitution i target for henholdsvis elbasvir og grazoprevir, og som havde tilgængelige data til og med mindst 24 uger efter behandlingen.
Romanian: Persistenţa substituțiilor de aminoacizi la nivelul NS5A şi respectiv al NS3, apărute în timpul tratamentului cu elbasvir şi grazoprevir, a fost evaluată în studii de fază 2 și 3 efectuate la subiecți infectați cu genotipul 1 în cazul cărora virusul a prezentat substituţie asociată cu rezistenţa, apărută în timpul tratamentului, la nivelul țintei asupra căreia acționează medicamentul și pentru care au existat date disponibile pe o perioadă de cel puțin 24 săptămâni după terminarea tratamentului, utilizând secvențierea populațională (sau Sanger).
Danish: Natriumlaurilsulfat E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Romanian: Nucleul comprimatului Laurilsulfat de sodiu Vitamina E - polietilenglicol succinat Copovidonă
Danish: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin oplevede <1% af forsøgspersonerne forhøjelse af ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (se pkt.
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu ZEPATIER administrat sau nu în asociere cu ribavirină, <1% dintre subiecți au prezentat creșteri ale valorilor ALT până la de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), (vezi pct. 4.8).
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Insuficienţă renală La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă (RFGe <30 ml/min/1,73 m2), care nu se aflau în program de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost crescute cu 86% și respectiv 65% comparativ cu subiecții neinfectați cu VHC cu funcţie renală normală (RFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Danish: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uger (N= hhv. 31, 136 og 63)
Romanian: • EBR* + GZR* timp de 8, 12 sau 18 săptămâni (N=31, 136 şi respectiv
Danish: TN forsøgspersoner med GT 1-infektion med eller uden cirrose (med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion), eller som havde nul respons på peg-IFN + RBV, blev randomiseret til EBR + GZR med eller uden RBV i 8, 12 eller 18 uger.
Romanian: Subiecții NTA cu infecție cu GT 1, cu sau fără ciroză hepatică (cu sau fără infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1) sau care nu au răspuns la tratamentul cu peg-IFN + RBV, au fost randomizați pentru a li se administra EBR + GZR în asociere sau nu cu RBV timp de 8, 12 sau 18 săptămâni.
Danish: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Romanian: ↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Danish: Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Danish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Romanian: (inducţia CYP3A sau gp-P)
Danish: Ældre Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 16% og 45% højere hos forsøgspersoner ≥65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år.
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir și grazoprevir sunt cu 16% și respectiv 45% mai mari la subiecții cu vârsta ≥65 ani comparativ cu subiecții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Danish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hæmning)
Romanian: ↑ Lovastatină (inhibarea CYP3A)
Danish: Genotype 1b N = 8 % (n)
Romanian: Genotipul 1b N=8 % (n)
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og OATP1B-hæmmere er kontraindiceret, da det kan øge plasmakoncentrationen af grazoprevir betydeligt.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor OATP1B este contraindicată deoarece poate determina creşterea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de grazoprevir.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: (intestinal BCRP-hæmning)
Romanian: (inhibarea BCRP la nivel intestinal)
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin
Romanian: *Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină
Danish: I HCV-genotype 1a-, 1b- eller 4-replikoner reducerede kombinationer af grazoprevir-resistens-associerede substitutioner generelt grazoprevirs antivirale aktivitet yderligere.
Romanian: În general, în repliconii VHC genotipul 1a, 1b sau 4, combinațiile de substituții asociate rezistenței la grazoprevir au redus suplimentar activitatea antivirală a grazoprevir.
Danish: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Romanian: ASC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Danish: Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose Titandioxid Triacetin
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Triacetină
Danish: (P-gp-hæmning)
Romanian: (inhibarea gp-P)
Danish: GT 4, 6 TN uden cirrose
Romanian: GT 4, 6 NTA fără ciroză hepatică
Danish: C-EDGE TN (dobbeltblindet)
Romanian: C-EDGE TN (dublu-orb)
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose Behandling med opiatagonist
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Tratament cu agonist opioid
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og HCV-inficerede forsøgspersoner.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir sunt similare la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii infectaţi cu VHC.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 50% og 30% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir și grazoprevir sunt cu 50% și respectiv 30% mai mari la femei comparativ cu bărbați.
Danish: GT 1 TN eller TE med eller uden cirrose Kronisk nyresygdom
Romanian: GT 1 NTA sau TA cu sau fără ciroză hepatică Boală renală cronică
Danish: Sene ALAT-forhøjelser i serum
Romanian: Creşterile tardive ale valorilor serice ALT
Danish: Hvad ZEPATIER er
Romanian: Ce conţine ZEPATIER
Danish: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Romanian: Este de aşteptat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1b-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger, er vist i tabel 9.
Romanian: Rezultatele tratamentului la subiecții infectați cu genotipul 1b tratați cu elbasvir/grazoprevir timp de 12 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 9.
Danish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination) elvitegravir (150 mg en gang dagligt)/cobicistat (150 mg en gang dagligt)/emtricitabin (200 mg en gang dagligt)/tenofovir disoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (100 mg en gang dagligt)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI HIV: ALTELE Elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (combinație în doză fixă) elvitegravir (150 mg o dată pe zi)/ cobicistat (150 mg o dată pe zi)/ emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/ fumarat de tenofovir disoproxil (300 mg o dată pe zi)/elbasvir (50 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (100 mg o dată pe zi)
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], score på 10-15) var AUC for elbasvir hhv. 28% og 12% lavere, hvorimod steady state AUC0-24 for grazoprevir var hhv. 5 gange og 12 gange højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Romanian: La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh [CP-B], scor 7-9) și insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh [CP-C], scor 10-15), ASC pentru elbasvir a scăzut cu 28% și respectiv 12%, în timp ce ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută de 5 ori și respectiv 12 ori, comparativ cu subiecții sănătoși similari (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Danish: SVR EBR med GZR i 12 uger (N = 312)
Romanian: RVS EBR în asociere cu GZR timp de 12 săptămâni (N=312)
Danish: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 15% og 50% højere for asiater sammenlignet med kaukasere.
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir sunt cu 15% şi respectiv 50% mai mari la persoanele de origine asiatică comparativ cu cele de rasă caucaziană.
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică
Danish: GT1a-NS5A-polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Romanian: Polimorfisme NS5A în cazul GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D și Y93C/H/N.
Danish: NS3 Enhver af følgende NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Romanian: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Danish: Elbasvir er aktivt in vitro mod genotype 1a NS5A-substitutionerne M28V og Q30L, genotype 1bsubstitutionerne L28M/V, R30Q, L31V og Y93C og genotype 4-substitutionen M31V, der giver resistens over for andre NS5A-hæmmere.
Romanian: Elbasvir este activ in vitro împotriva substituțiilor M28V și Q30L de la nivelul NS5A în cazul genotipului 1a, a substituțiilor L28M/V, R30Q, L31V, Y93C în cazul genotipului 1b și a substituţiei M31V în cazul genotipului 4, care conferă rezistenţă la alți inhibitori ai NS5A.
Danish: I C-SURFER-studiet blev samlet SVR opnået hos 94% (115/122) af forsøgspersonerne, som fik EBR + GZR i 12 uger.
Romanian: Studiu clinic efectuat la subiecți cu HCC cu genotipul 1, cu boală renală cronică în stadiu avansat În studiul C-SURFER, RVS total a fost obţinut la 94% (115/122) dintre subiecții cărora li s-a administrat EBR + GZR timp de 12 săptămâni.