FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közülük azonban egyetlen betegnél sem alakult ki neutropeniához társuló súlyos fertőzés.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, свързани с неутропенията.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött, zavaros, vagy apró részecskéket tartalmaz (lásd 8. ábra).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
Hungarian: Egy vizsgálat nyílt meghosszabbítása során egy betegnél bakteriális meningitis alakult ki, aki meg is halt.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е починал.
Hungarian: • Allergiás reakciók.
Bulgarian: Алергични реакции.
Hungarian: 4. táblázat: A fő tünetpontszámok kor és diagnózis szerint a 24 hetes nyílt kiterjesztési szakasz végén
Bulgarian: Ключови скорове за симптомите според възрастта и диагнозата след 24седмично открито продължение
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
Bulgarian: Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
Bulgarian: Начален период на активно лечение с рилонасепт (Седмици 13 до 15)
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt a bőrből, és tartson egy steril gézlapot az injekció beadásának helyén néhány másodpercig.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и задръжте парче стерилна марля върху инжекционното място за няколко секунди.
Hungarian: Az oldószerrel történő feloldáshoz használt fecskendőt és a tűt ezt követően ki kell dobni, és nem szabad a subcutan injekció beadásához használni.
Bulgarian: Иглата и спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и не трябва да се използват за подкожни инжекции.
Hungarian: A másik kezével finoman csípje össze redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén megtisztított terület körül.
Bulgarian: С другата ръка леко захванете кожна гънка около мястото, което сте почистили за инжекция.
Hungarian: Az interleukin-1 (IL-1) gátlása akadályozhatja a fertőzésekre adott immunválaszt.
Bulgarian: Блокадата на интерлевкин-1 (IL-1) може да интерферира с имунния отговор към инфекции.
Hungarian: Emiatt várható, hogy az IL-1-hez kötődő molekulák, mint amilyen a rilonacept is, normalizálhatják a CYP450 enzimek szintézisét.
Bulgarian: Затова се очаква, че при молекула, която свързва IL-1, като рилонасепт, образуването на CYP450 ензимите може да се нормализира.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Hungarian: Mint más nagyméretű fehérjék esetében, a rilonacept eliminációja valószínűleg proteolítikus bontással és a célpont által mediált clearance-szel történik.
Bulgarian: Както и при другите големи белтъци, елиминирането на рилонасепт се очаква да бъде чрез протеолитен катаболизъм и медииран от целта клирънс.
Hungarian: A reproduktív toxicitást állatokon vizsgálták.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen rá, hogy semmilyen felülettel ne érintkezzen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy mennyiségben termelődik az IL-1 béta.
Bulgarian: При пациенти с CAPS организмът произвежда прекалено големи количества IL-1 бета.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron intravénás alkalmazása 2000 mg havi adagig egy másik betegpopulációban legfeljebb 6 hónapon keresztül általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Rilonacept Regeneron в дози до 2000 mg месечно при друга група пациенти за максимум шест месеца по правило е с добра поносимост.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására illetve a Rilonacept Regeneron-terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás gyermek számára nyújtott előnyének és a Rilonacept Regeneron-kezelés anya számára nyújtott előnyének mérlegelésével kell meghozni.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с Rilonacept Regeneron трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak útmutatást kell adni az injekciós üvegek, tűk és fecskendők megfelelő módon történő kidobására vonatkozóan.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél javasolt figyelemmel kísérni minden, mellékhatások okozta panaszt vagy tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци и симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsíthatja a CAPS néhány tünete.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена от някои симптоми, асоциирани с CAPS.
Hungarian: Szükséges eszközök:
Bulgarian: Необходими консумативи:
Hungarian: Az injektálható proteinek alkalmazása során nem ritkán kialakuló súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata nem zárható ki (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, който не е нечест при инжектируемите протеини (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ha a Rilonacept Regeneron-kezelés során allergiás (túlérzékenységi) reakció tüneteit észleli (például mellkasi szorító érzés, zihálás, légzési nehézség, erős szédülés, az ajkak duzzanata vagy kiütések jelentkezése az injekció alkalmazása után), hagyja abba a Rilonacept Regeneron alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако развиете признаци на алергична реакция (на свръхчувствителност) по време на лечението с Rilonacept Regeneron (като стягане в гърдите, хрипове, затруднено дишане, силен световъртеж или замаяност, оток на устните или обрив по време или след инжектирането), спрете приема на Rilonacept Regeneron и уведомете веднага Вашия лекар.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút, mialatt a tűt beszúrja a bőrbe.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron oldatot elkészítését követően tanácsos azonnal felhasználni, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
Bulgarian: След приготвяне на Rilonacept Regeneron разтвор най-добре е той да се използва веднага, тъй като не съдържа консервант.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszába - melynek során a hatásosságra vonatkozóan gyűjtöttek adatokat - további 12 beteget vontak be, 8 felnőttet, akiknek FCAS-a volt, és 4 serdülőt (13-16 év között), akik közül háromnál FCAS, egynél pedig FCAS/MWS kevert tünetei álltak fenn.
Bulgarian: По време на откритото продължение, при което се събират данни за ефикасността, са включени още 12 пациенти - 8 възрастни с диагноза FCAS и 4 юноши (13-16 години), 3 с FCAS и 1 с припокриващи се FCAS/MWS.
Hungarian: A vizsgálat során a tünetpontszámok átlagát értékelték, a kiindulás és a kezelés vége közötti változás alapján.
Bulgarian: Проучването оценява средния скор на симптомите, като използва промяната спрямо изходното ниво в края на лечението.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациентите с чернодробно увреждане.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на Rilonacept Regeneron да се коригира с израстването на детето.
Hungarian: Az oldószer színtelen folyadék.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна течност.
Hungarian: A CAPS-val kapcsolatban végzett klinikai program keretében 8, 12-17 év közötti serdülőt kezeltek legfeljebb 18 hónapig.
Bulgarian: При клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18 месеца.
Hungarian: 7. Szabad kezével fogja meg a fecskendőt az alapjához közel.
Bulgarian: Със свободната си ръка придържайте спринцовката близо до основата й.
Hungarian: Felnőttek kezelését 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението при възрастни трябва да се започне с натоварваща доза от 320 mg.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosist.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.
Hungarian: Felnőttkori Still-betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat során egy betegnél alakult ki a könyök Mycobacterium intracellulare által okozott fertőzése, intraarticularis glükokortikoid injekció beadását követő, feltételezett mycobacterium forrással történt lokális expozíció következményeként.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
Hungarian: A nyílt kiterjesztési szakaszba belépett felnőttek
Bulgarian: Възрастни, включени в откритото продължение
Hungarian: Bakteriális meningitis nem gyakori
Bulgarian: Бактериален менингит
Hungarian: A gyermekek adagját a gyermek növekedésének megfelelően módosítani kell.
Bulgarian: Дозовата схема при деца трябва да се коригира с израстването на детето.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
Bulgarian: По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Hungarian: Bár a kezdeti klinikai program során nem számoltak be a Rilonacept Regeneron-kezelés okozta túlérzékenységi reakciókról, ha mégis kialakul ilyen reakció, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazását azonnal, végleg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Въпреки че при началната програма от клинични проучвания не се наблюдават реакции на свръхчувствителност, свързани с лечението с Rilonacept Regeneron, ако се появи реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно и да се започне подходяща терапия.
Hungarian: Amennyiben a Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése után élő kórokozókat tartalmazó vakcina adása válik szükségessé, akkor az utolsó Rilonacept Regeneron-injekció beadása után és a következő előtt javasolt legalább 6 hetet várni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако бъде показано ваксиниране с живи ваксини след започване на лечение с Rilonacept Regeneron, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици след последната инжекция с Rilonacept Regeneron и преди следващата (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy az IL-1 gátlók, mint a rilonacept alkalmazása valóban fokozza-e a tuberculosis reaktivációjának vagy más opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Не е известно дали употребата на инхибитори на IL-1 като рилонасепт повишава риска от реактивиране на TB или на опортюнистични инфекции.
Hungarian: Hypertensio, kipirulás
Bulgarian: Хипертония, изчервяване
Hungarian: 3. táblázat: A tünetpontszámok átlaga felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél)
Bulgarian: Среден скор на симптомите при възрастни (на възраст над 18 години)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Bulgarian: План за управление на риска (ПРУ)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Bulgarian: EU/1/09/582/001
Hungarian: A vizsgálat nyílt kiterjesztése során a tünetpontszámok átlagértékeinek, valamint a szérum CRP- és a szérum SAA-koncentrációjának csökkenése akár egy éven keresztül is fennmaradt.
Bulgarian: По време на откритото продължение понижението на средния скор на симптомите, нивата на серумния CRP и серумния SAA се поддържат до една година.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a tű érbe hatolt.
Bulgarian: Ако в спринцовката навлезе кръв, то иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
Bulgarian: Аргинин хидрохлорид Хистидин
Hungarian: A rilonacepttel kezelt betegek nagyobb javulást tapasztaltak az összetett végpont mind az öt komponense esetén, mint a placebóval kezelt betegek.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават по-голямо подобрение на всеки от петте компонента на съставната крайна цел, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва повишено внимание.
Hungarian: 2. Készítse elő az alábbi eszközöket egy tiszta, lapos felületre (lásd 1. ábra).
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szabályos időközönként biztonságossági és hatásossági adatokat kell szolgáltatnia a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó Általános regiszterből.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да представя редовни данни за безопасността и ефикасността от Глобалния регистър както за възрастни, така и за деца.
Hungarian: 5. Egy gyors „célbadobó" mozdulattal szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe (90°-os szögben) (lásd 13a. ábra).
Bulgarian: Използвайте бързо движение като „хвърляне на стреличка", за да вкарате иглата директно в кожата (под ъгъл 90°) (вижте Фигура 13а).
Hungarian: • bármely egyéb, krónikus betegség esetén alkalmazott gyógyszer, mivel a Rilonacept Regeneron befolyásolhatja a májban bizonyos gyógyszerek átalakítását, például a warfarinét is (amely egy vérhígító).
Bulgarian: Някакви други лекарства за хронични заболявания, тъй като Rilonacept Regeneron може да повлияе начина, по който черният дроб преработва някои лекарства, като варфарин (разредител на кръвта).
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.
Bulgarian: Вашият лекар да извърши някои изследвания, за да коригира дозата на тези лекарства.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az orvosa által felírt mennyiségű gyógyszert tartalmazza-e a fecskendő.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което е предписано от Вашия лекар.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt a felnőtt és gyermek betegeknek a megfelelő módon meg kell kapniuk minden ajánlott védőoltást, például a pneumococcus elleni védőoltást és az inaktivált influenza vakcinát.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rilonacept Regeneron възрастните пациенти и децата трябва да получат всички необходими ваксинации според изискванията, включително пневмококова ваксина и инактивирана грипна ваксина.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását terhes nők körében nem vizsgálták, ezért a gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: Egy osteoarthritises betegek körében végzett vizsgálat során egy betegnél átmeneti neutropenia (abszolút neutrophilszám
Bulgarian: Един пациент при едно проучване на остеоартрит развива транзиторна неутропения (абсолютен брой неутрофили
Hungarian: Végstádiumú vesebetegek (ESRD) körében egyszeri dózis adásával végzett vizsgálat eredményei alapján a rilonacept eliminációjának sebessége nem csökkent.
Bulgarian: Резултатите от проучването с единична доза при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) показват, че скоростта на елиминиране на рилонасепт не се понижава.
Hungarian: A rilonacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.
Hungarian:  Ha megérint egy tűt, vagy a tű hozzáér bármilyen felülethez, akkor az egész fecskendőt dobja a szúrásálló tartályba, és vegyen elő egy új fecskendőt.
Bulgarian: Ако докоснете иглата или иглата докосне някаква повърхност, изхвърлете цялата спринцовка в непробиваемия контейнер и започнете отначало с нова спринцовка.
Hungarian:  A tűket és a fecskendőket ne használja fel újra.
Bulgarian: Не използвайте повторно иглите или спринцовките.
Hungarian: A rilonacept kötődik az endogén IL-1 receptor antagonistához is (IL-1ra), de kisebb affinitással, mint az IL-1β-hoz, illetve az IL-1α-hoz.
Bulgarian: Рилонасепт също се свързва с ендогенния IL-1 рецептор антагонист (IL-1ra), но с по-нисък афинитет, отколкото IL-1β или IL-1α.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kor, a nem vagy a testtömeg rilonacept-expozícióra gyakorolt hatásainak értékelésére.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното тегло върху експозицията на рилонасепт.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти с CAPS, които имат неконтролирано свръхобразуване на IL-1β показват бързо повлияване от лечението с рилонасепт, т.е. лабораторни показатели като например нивата на C-реактивен протеин (CРП) и серумен амилоид A (САА), левтоцитозата и високия брой тромбоцити бързо се връщат към нормалното.
Hungarian: • Mondja el orvosának, ha bármilyen bőrreakciót észlel, például bőrpírt, duzzanatot vagy a bőr megkeményedését.
Bulgarian: Казвайте на Вашия лекар за всякакви кожни реакции, включително зачервяване, подуване или втвърдяване на кожата.
Hungarian: Egyetlen beteg sem lépett ki a vizsgálatból IBH reakciók miatt.
Bulgarian: Нито един пациент не се е оттеглил от проучването поради РИМ.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron блокира активността на вещества, включително и на интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Hungarian: A kiinduláshoz képest történt csökkenés
Bulgarian: Намаление от изходното ниво
Hungarian: Ha a fecskendőben nem jelenik meg vér, lassan, állandó sebességgel, a dugattyút teljesen lenyomva adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.
Bulgarian: Ако не се появи кръв, инжектирайте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна скорост, като натиснете буталото докрай.
Hungarian: Milyen a Rilonacept Regeneron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Rilonacept Regeneron и какво съдържа опаковката
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggésben tapasztalt nemkívánatos események többsége az injekció beadási helyén fellépő (IBH) reakciók közé tartozott, és a fázis III vizsgálat során a betegeknek körülbelül 50%-a tapasztalta.
Bulgarian: Мнозинството от свързаните с лечението нежелани реакции (НЛР) в клиничните проучвания са класифицирани като реакции на инжекционното място (РИМ), получени от приблизително 50% от пациентите в проучването на Фаза 3.
Hungarian: Populáció FK modellezés alapján Számított értékek.
Bulgarian: Въз основа на популационно ФК моделиране
Hungarian: Egy CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett nyílt vizsgálat során egy beteg sinusitis és bakteriális meningitis (Streptococcus pneumoniae) következtében meghalt.
Bulgarian: Един пациент при едно открито проучване на CAPS умира след развитие на синузит и бактериален (Streptococcus pneumoniae) менингит.
Hungarian: • tumornekrózis-faktor gátlónak nevezett gyógyszerek (például az etanercept, az adalimumab vagy az infliximab), amelyeket elsősorban reumatikus és autoimmun betegségekben alkalmaznak;
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротичния фактор (като етанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб), които се използват предимно при ревматоидно и автоимунно заболяване.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкинови инхибитори.
Hungarian: Egy naponta kitöltendő kérdőív segítségével a betegek a CAPS alábbi 5 jelét és tünetét értékelték: egy 0-tól (nincs, súlyosság nem értékelhető) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán: ízületi fájdalom, kiütés, láz/hidegrázás, szemvörösség/fájdalom és fáradtság.
Bulgarian: Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10 (много тежка проява).
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendő hengeres részét, a másik kezével pedig csavarja a 27 G-s tűt a fecskendő hegyére, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 4. ábra).
Bulgarian: Придържайте тялото на спринцовката с една ръка и завъртете иглата с 27G върху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне плътно (вижте Фигура 4).
Hungarian: Az antitest-aktivitás nem mutatott összefüggést sem a klinikai hatásossággal, sem a biztonságossággal.
Bulgarian: Няма никаква корелация на активността на антителата нито с клиничната ефикасност, нито с безопасността.
Hungarian: Ezt követően a betegeknek felajánlották annak lehetőségét, hogy belépjenek a vizsgálat 24 hetes nyílt kiterjesztésébe, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek.
Bulgarian: След това пациентите получават възможността да се включат в 24-седмична, открита фаза на продължение на лечението, по време на която всички пациенти се лекуват с рилонасепт в доза 160 mg седмично.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Polietilén-glikol 3350
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Полиетиленгликол 3350
Hungarian: • Bőr-, szem és fülfertőzés
Bulgarian: Кожна, очна или ушна инфекция
Hungarian: 220 mg rilonacept
Bulgarian: 220 mg рилонасепт
Hungarian: • fertőzésben szenved;
Bulgarian: • инфекция;
Hungarian: AUC (nap mg/l)
Bulgarian: Cmax (mg/l) AUC (ден mg/l) CL /F (l/ден)
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és a TNF-inhibitorok együttes alkalmazását klinikai vizsgálatok keretében nem értékelték.
Bulgarian: Комбинацията на Rilonacept Regeneron с TNF инхибитори не е оценявана при клинични проучвания.
Hungarian: Az „A" részben a 21 napos kezelés előtti kiindulási időszakban és a végponti, kezelési periódusban azon napok átlagos száma, amikor a tünetek „fellángolását" észlelték (meghatározása szerint olyan nap, amikor a betegnaplóban az átlagos tünetpontszám 3-nál nagyobb volt) a kiindulási 8,6-ról a végpont idejére 0,1-re csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, míg a placebo-csoportban 6,2-ről 5,0-re változott (p<0,0001 vs.
Bulgarian: Средният брой на дните с „цъфтеж" на симптомите (дефиниран като ден, в който съобщеният среден скор на симптомите в дневника на пациента е повече от 3) през 21-дневния изходен период преди лечението и крайния период на лечение в Част A се понижава от 8,6 в началото до 0,1 в края за групата на рилонасепт в сравнение с промяната от 6,2 до 5,0 за групата на плацебо (p<0,0001 спрямо плацебо).
Hungarian: Ha megérintette a gumidugót, tisztítsa meg egy új alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Ако докоснете гумената запушалка, почистете я с нов тампон със спирт.