FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för CoAprovel finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CoAprovel, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: CoAprovel innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Swedish: Hur har CoAprovels effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CoAprovel raziskano?
Swedish: Mer information om behandling med CoAprovel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom CoAprovel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad används CoAprovel för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CoAprovel uporablja?
Swedish: Vad är CoAprovel?
Slovenian: Kaj je zdravilo CoAprovel?
Swedish: CoAprovel var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel je bilo pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in od hidroklorotiazida kot samostojnega zdravila.
Swedish: Hur används CoAprovel?
Slovenian: Kako se zdravilo CoAprovel uporablja?
Swedish: CoAprovel kan användas som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel se lahko uvede sočasno z nekaterimi drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Swedish: Karenstid (kött och mjölk)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Swedish: Det var inte möjligt att analysera data från båda studierna med de tillgängliga statistiska metoderna.
Slovenian: Podatkov iz obeh raziskav z razpoložljivimi statističnimi metodami ni bilo mogoče analizirati.
Swedish: Det går att undvika detta genom att man lägger till ytterligare kategorier, eller till och med samtliga möjliga sinperioder.
Slovenian: Temu se je mogoče izogniti z dodatkom večjega števila kategorij ali celo vseh mogočih kategorij presušitve.
Swedish: Detta skulle emellertid vara omöjligt att tillämpa ute på fältet.
Slovenian: Vendar pa bi bilo slednje težko uporabiti v terenskih pogojih.
Swedish: Intervete Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Intervet Portugal, Lda.
Swedish: Undersökningens design var därför inte optimal för denna metod.
Slovenian: Zato načrt raziskave ni bil najbolj primeren za ta pristop.
Swedish: 2.1 Restmängdsdepletion i mjölk
Slovenian: 2.1 Zmanjševanje ostankov v mleku
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK ZDRAVIL, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Målet med undersökningen var emellertid att endast undersöka kor med en mycket kort sinperiod.
Slovenian: Vendar pa je bil cilj predložene raziskave raziskati le krave z zelo kratkim obdobjem presušitve.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljningen ogillade resultatet av förfarandet och hänsköt ärendet till EMEA.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se z izidom postopka niso strinjali in so vprašanje napotili na EMEA.
Swedish: Att använda TTSC-metoden där TTSC-värdena anges som tid efter behandling är i sig inte fel.
Slovenian: Uporaba TTSC metode v primeru, kjer se vrednosti TTSC izrazijo kot čas po zdravljenju, sama po sebi ni napačna.
Swedish: Den karenstid som beräknas på en sådan fördelning är därför kraftigt överskattad i detta fall.
Slovenian: Zato je karenca, izračunana na podlagi takih porazdelitev, v tem primeru zelo precenjena.
Swedish: Av ovan nämnda skäl är den i riktlinjerna angivna metoden inte giltig för den aktuella uppsättningen data.
Slovenian: Zaradi zgoraj omenjenih razlogov pristop, naveden v smernici, ne velja za nabor podatkov, ki je predložen za ta primer.
Swedish: Kommittén beaktade också den undersökning som gjorts med sinperioder mellan 40 och 59 dagar.
Slovenian: Odbor je pretehtal tudi študijo z obdobji presušitve med 40 in 59 dnevi.
Swedish: - 36 dagar efter behandling när sinperioden är 5 veckor eller mindre.
Slovenian: - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Swedish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Wien
Slovenian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Dunaj
Swedish: Cobactan DC och tillhörande fantasinamn (se bilaga I) innehåller cefquinom, en fjärde generationens cefalosporin, som är indicerat för behandling av subklinisk mastit vid sinläggning och förebyggande av nya bakterieinfektioner i juvret under sinperioden hos mjölkkor förorsakade av följande känsliga bakterier: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker.
Slovenian: Zdravilo Cobactan DC in povezana izmišljena imena (glejte Dodatek I) vsebuje cefkvinom, cefalosporin četrte generacije, ki je indiciran za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri sušitvi in preprečevanju novih bakterijskih okužb vimen med presušitvijo pri kravah molznicah, katerih povzročitelji so: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus in koagulaza negativni stafilokoki.
Swedish: Resthaltsdata ska erhållas från ett tillräckligt antal djur som kalvar inom ett begränsat tidsintervall.
Slovenian: Podatke o ostankih bi morali pridobiti od dovolj velikega števila živali, ki povržejo v danem časovnem intervalu.
Swedish: Under sitt möte den 19-20 april 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande i överensstämmelse med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Cobactan DC som innehåller cefquinom.
Slovenian: - 20. aprila 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 6(13) Uredbe komisije (ES) št. 1084/2003 za Cobactan DC, ki vsebuje cefkvinom.
Swedish: Där sägs emellertid inte uttryckligen hur den beräknade karenstiden ska anges: som tid efter behandling eller som tid efter kalvning.
Slovenian: Vendar pa smernica ne določa jasno, kako bi morala biti karenca izražena: kot čas po zdravljenju ali kot čas po otelitvi.
Swedish: Den säkerhetsmarginal på 1,5 dag som företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit accepterades.
Slovenian: Sprejet je bil varnostni razpon 1,5 dneva, ki ga je predlagal predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Följande två alternativa sätt att ange karenstiden för mjölk övervägdes:
Slovenian: Preučeni sta bili dve alternativi za izražanje karence za mleko:
Swedish: Kommittén kom fram till att även denna undersökning skulle beaktas då karenstiden fastställdes.
Slovenian: Odbor je zaključil, da bi bilo potrebno to raziskavo prav tako upoštevati za ugotavljanje karence.
Swedish: Cobactan DC och tillhörande fantasinamn är godkända i flera medlemsstater som intramammär salva i förfylld spruta med 150 mg cefquinom (som sulfat).
Slovenian: Cobactan DC in povezana izmišljena imena so v nekaterih državah članicah odobrena kot intramamarno mazilo v obliki predhodno napolnjene injekcije, ki vsebuje 150 mg cefkvinoma (v obliki sulfata).
Swedish: Också under sinperioden räknade man med två mjölkningar om dagen även om djuren inte mjölkades.
Slovenian: Tudi za obdobja presušitve se je štelo, kot da sta bili opravljeni dve molzenji na dan, čeprav se živali dejansko ni molzlo.
Swedish: Det är emellertid klart att sinperioden ska ingå i angivelsen av karenstiden.
Slovenian: Vendar pa je jasno, da bi morala biti presušitvena doba del izražanja karence.
Swedish: Cobactan DC intramammär suspension
Slovenian: Cobactan DC suspension intramammaire
Swedish: Dessutom kan detta förefalla ologiskt i vissa fall (att jämföra två karenstider där sinperioderna endast skiljer sig åt marginellt men ändå tillhör olika kategorier).
Slovenian: V nekaterih primerih se zdi celo nelogično (primerjava dveh karenc z malce drugačnimi dobami presušitve, vendar v drugačnih kategorijah).
Swedish: Fördelen med TTSC-metoden är att formen på depletionskurvan inte är viktig.
Slovenian: Prednost TTSC metode je v tem, da oblika krivulje zmanjševanja ostankov ni pomembna.
Swedish: - 1 dag efter kalvning när sinperioden är mer än fem veckor;
Slovenian: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov;
Swedish: Den ursprungliga karenstiden för mjölk var 49 dagar efter behandling när sinperioden var kortare än 49 dagar, och 1 dag efter kalvning när sinperioden var 49 dagar.
Slovenian: Začetna ugotovljena karenca za mleko je znašala 49 dni po zdravljenju, ko je presušitev znašala manj kot 49 dni, in 1 dan po otelitvi, ko je presušitev znašala 49 dni.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Karenstid efter behandling
Slovenian: Karenca po zdravljenju
Swedish: De två depletionsfaserna i mjölk (dvs. under sinperioden och efter kalvning) hör ihop och därför kan det anses lämpligare att karenstiden beräknas baserat på tiden efter behandling eftersom båda depletionsfaserna då tas med i beräkningen.
Slovenian: Dve fazi zmanjševanja ostankov v mleku (t. j. med presušitvijo in po otelitvi) sta povezani, zato se lahko izračun karence na osnovi časa po zdravljenju smatra za ustreznejšega, ker upošteva obe fazi zmanjševanja.
Swedish: Även om enskilda TTSC-värden kan beräknas är TTSC-värdena inte normalfördelade eller logaritmiskt normalfördelade.
Slovenian: Čeprav se lahko izračuna posamezne čase do varne koncentracije (TTSC), pa nabor teh ne pokaže normalne ali logaritemsko normalne porazdelitve.
Swedish: Därför förordar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att godkännandena för försäljning för Cobactan DC och synonymer ändras så att karenstiden för mjölk blir följande: - 1 dag efter kalvning när sinperioden är mer än fem veckor; - 36 dagar efter behandling när sinperioden är 5 veckor eller mindre.
Slovenian: Zato Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlaga spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Cobactan DC in povezanih imen, da bi spremenil karenco mleka, kot sledi: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov; - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Swedish: Eftersom 1) sinperioderna var mycket olika och 2) det skedde en avsevärd restmängdsdepletion från juvren hos kor under sinperioden så har sinperioden i detta fall faktiskt ett avsevärt inflytande på resthalterna i den första mjölkningen efter kalvning.
Slovenian: Zaradi (1) širokega razpona obdobij presušitve in (2) znatnega zmanjševanja ostankov iz četrti vimen krav med presušitvijo, ima obdobje presušitve v tem primeru res znaten vpliv na ostanke pri prvi molži po otelitvi.
Swedish: I slutet av ändringsförfarandet förordade de medlemsstater som deltog i förfarandet följande karenstid:
Slovenian: Na koncu postopka za variacijo je bila karenca, ki so jo predlagale države članice, vključene v postopek:
Swedish: Den rekommenderade karenstiden för Cobactan DC är därför följande:
Slovenian: Zato znaša priporočena karenca za zdravilo Cobactan DC:
Swedish: Att ange karenstiden som tid efter behandling kan endast anses acceptabelt om det undersökta samplet från fördelningen av sinperioderna ger en rättvisande bild av den faktiska fördelningen av sinperioder under praktiska omständigheter.
Slovenian: Pristop izražanja karence kot časa po zdravljenju je mogoče sprejeti le, če je raziskovani vzorec iz porazdelitve obdobij presušitve ustrezna predstavitev resnične porazdelitve obdobij presušitve v praktičnih okoliščinah.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: I riktlinjen föreslås att TTSCmetoden ska användas på restdata från djur inom ett begränsat spann av sinperioder, då det förutsätts att begränsade skillnader i sinperiod endast har obetydlig inverkan på resthalterna.
Slovenian: Smernica predlaga uporabo metode TTSC za podatke o ostankih pri živalih v omejenem razponu obdobij presušitve ob domnevi, da bi imele omejene razlike v obdobjih presušitve manjši vpliv na ostanke.
Swedish: Hos kor med en sinperiod på mindre än 49 dagar kan mjölk för humankonsumtion tidigast användas efter 50 dagar efter den sista behandlingen"
Slovenian: Pri kravah, katerih presušitev traja manj kot 49 dni, se lahko mleko za človeško uporabo odvzame šele 50 dni po zadnjem zdravljenju".
Swedish: Den karenstid man kommer fram till på så sätt gäller för samtliga djur, oavsett sinperiodens längd.
Slovenian: Dobljena karenca velja za vse živali, ne glede na natančno dolžino presušitve.
Swedish: För att karenstiden ska kunna anges i mjölkningar efter kalvning måste man dela in sinperioderna i flera kategorier (t.ex. 3) något som kan vara svårt att tillämpa i praktiken.
Slovenian: Za izražanje karence v številu molzenj po otelitvi, je potrebno določiti večje število kategorij (npr. 3) dob presušitve, kar je težko izvesti v praksi.
Swedish: I september 2005 lämnade innehavarna av godkännandet för försäljning in en ansökan om typ IIändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande (FR/V/148/01/II/02) för att sänka den fastställda karenstiden för mjölk.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so podali vlogo za variacijo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja iz septembra 2005 (FR/V/148/01/II/02), za zmanjšanje ugotovljene karence za mleko.
Swedish: I undersökningen varierade sinperioden avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Slovenian: V predloženi študiji so obdobja presušitve znatno nihala in so znašala od 16 do 36 dni.
Swedish: "Mjölk för humankonsumtion får tidigast användas 24 timmar efter kalvning vid en sinperiod på mer än 49 dagar.
Slovenian: „Mleko za človeško uporabo se lahko odvzame šele po preteku 24 ur od otelitve s presušitvijo daljšo od 49 dni.
Swedish: Läkemedlet administrerades 28 dagar före den förväntade kalvningen men sinperioderna varierade avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Slovenian: Čeprav se je dajanje zdravila kravam opravilo 28 dni pred pričakovano otelitvijo, pa so se obdobja presušitve znatno razlikovala, in sicer od 16 do 36 dni.
Swedish: Resthalterna i mjölken från varje ko låg vid första mjölkningen efter kalvning under MRL (maximalt tillåtna restmängder).
Slovenian: Ostanki v mleku so bili ob prvi molži po otelitvi za vsako kravo pod MRL.
Swedish: Kommittén kom fram till att den statistiska analys som innehavarna av godkännande för försäljning genomfört av data från den nya studien inte var optimal med tanke på 1) att TTSC-värdena var beroende av sinperiodens längd, och 2) att man valt kor med mycket korta sinperioder.
Slovenian: Odbor je zaključil, da statistična analiza imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na podatkih nove raziskave ni bila najboljša, če upoštevamo kombinacijo (1) odvisnosti vrednosti TTSC od dolžine obdobja presušitve in (2) izbire krav z zelo kratkimi obdobji presušitve v raziskavi.
Swedish: Dessutom står det i riktlinjerna för produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel i band 6C av The Rules Governing Medicinal Products in the European Union att det är datumet för den efterföljande kalvningen som bestämmer karenstiden för mjölk för läkemedel för sinkor.
Slovenian: Poleg tega smernica o povzetku glavnih značilnosti zdravila za farmacevtska veterinarska zdravila, vključena v zvezku 6C Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, navajajo, da se za proizvode krav med presušitvijo karenca za mleko določi z datumom sledeče otelitve.
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider för mjölk Metod som använts av innehavarna av godkännande för försäljning
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za mleko Pristop imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning bestämde karenstiden genom att statistiskt analysera (Time to safe concentration TTSC [tid till säker koncentration]) uppgifterna om rester i mjölk där de förutbestämda tidpunkterna var mjölkningar efter behandling oavsett sinperiodens längd.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je karenco določil s statistično analizo (metoda: čas do varne koncentracije (time to safe concentration, TTSC)) podatkov o ostankih v mleku, kjer so bile časovne točke izražene kot molže po zdravljenju ne glede na trajanje presušitve.
Swedish: Målet var att avgöra om man med utgångspunkt i de föreliggande uppgifterna kunde fastställa en karenstid för mjölk på 35 dagar efter behandling.
Slovenian: Namen napotitvenega postopka je bil ugotoviti, ali se lahko na osnovi razpoložljivih podatkov za mleko določi 35-dnevno karenco.
Swedish: Av riktlinjerna att döma förefaller det mest logiskt att karenstiden ska anges som tid efter kalvning för en närmare angiven sinperiod.
Slovenian: Iz besedila navodil se lahko najbolj logično sklepa, da bi morala biti karenca izražena kot čas po otelitvi za natančno določeno dobo presušitve.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet medgav företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning att - depletion inträder under sinperioden, - depletion sker snabbare efter kalvning, och - karenstiden för mjölk efter kalvning beror på sinperiodens längd.
Slovenian: V napotitvenem postopku je predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da: - pride med presušitvijo do zmanjševanja ostankov, - po otelitvi nastopi hitrejše zmanjševanje in - je karenca za mleko po otelitvi odvisna od dolžine obdobja presušitve.
Swedish: CVMP:s överväganden
Slovenian: Zadržki CVMP
Swedish: I CVMP:s riktlinjer för fastställande av karenstider för mjölk (Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk [EMEA/CVMP/473/98-FINAL]) beskrivs hur karenstiden för mjölk ska fastställas för läkemedel för sinkor.
Slovenian: Navodila za določanje karence za mleko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), ki jih je izdal CVMP, opisujejo, kako bi bilo potrebno določiti karenco za mleko za proizvode krav med presušitvijo.
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Djurarter Frekvens Rekommenderad dos
Slovenian: Farmacevtska oblika Živalska vrsta
Swedish: Därför slog kommittén ihop resultaten från båda undersökningarna för att komma fram till en säkerhetsmarginal, och använde därvid 1) karenstiden på 34,5 dygn efter administrering, vilket var den karenstid som innehavarna of godkännande för försäljning kommit fram till, och 2) resultaten från undersökningen med längre sinperioder.
Slovenian: Zato je Odbor združil rezultate obeh raziskav z uporabo (1) karence 34,5 dni po dajanju zdravila, kot je bila ocenjena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in (2) z uporabo rezultatov raziskave z daljšimi obdobji presušitve, da bi tako dobili varnostni razpon.
Swedish: Men eftersom TTSCvärdena i detta fall även beror på sinperioden (positiv trend) är uppskattningen av fördelningen känslig för det undersökta samplet (kor med en viss sinperiod).
Slovenian: Vendar pa je v tem primeru ocena porazdelitve občutljiva na vzorec raziskovanih objektov (krave z določenim obdobjem presušitve), ker so vrednosti TTSC odvisne tudi od obdobij presušitve (pozitivni trend).
Swedish: Kommittén ansåg därför att en säkerhetsmarginal måste läggas till för att denna skillnad skulle beaktas.
Slovenian: Zato se je smatralo, da je potrebno vključiti varnostni razpon, da bi na ta način vračunali tudi variacije v podatkih.
Swedish: Även den undersökning av restmängdsdepletion hos kor med sinperioder på mellan 40 och 58 dagar som låg till grund för det ursprungliga godkännandet för försäljning fanns tillgänglig.
Slovenian: Na razpolago je bila tudi raziskava zmanjševanja ostankov pri kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni, na osnovi katere je bila ugotovljena karenca za prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog att karenstiden skulle sänkas till 35 dagar efter behandling.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet zzdravilom so predlagali spremembo karence na 35 dni po zdravljenju.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog att karenstiden för mjölk skulle vara 35 dagar efter behandling.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali karenco 35 dni po zdravljenju.
Swedish: En ny undersökning av restmängdsdepletion i mjölk genomfördes på mjölkkor med en sinperiod på 36 dagar eller mindre.
Slovenian: Izvedena je bila nova raziskava zmanjševanja ostankov v mleku pri kravah presušitvijo v trajanju 36 dni ali manj, ki je bila predložena kot utemeljitev za skrajšanje ugotovljene karence za mleko, zahtevane v postopku za variacijo.
Swedish: Luxemburg Intervet International bv Wim de Körverstraat 35
Slovenian: Luksemburg Intervet International B.V.
Swedish: Den första resthaltsundersökningen på mjölkkor med sinperioder på 40-58 dagar ansågs användbar när det gällde att bestämma hur stor denna säkerhetsmarginal skulle vara. CVMP ansåg att den säkerhetsmarginal på 1,5 dagar som företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit var acceptabel.
Slovenian: Prvotna raziskava ostankov v kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni je bila upoštevana kot koristna za ugotavljanje velikosti tega varnostnega razpona.
Swedish: Slovakien Intervet International bv Wim de Körverstraat 35
Slovenian: Wim de Körverstraat 35
Swedish: Man kom fram till en karenstid på 69 "mjölkningar" efter behandling, dvs. 34,5 dagar.
Slovenian: Izračunana doba karence je obsegala 69 „molzenj" po zdravljenju, t.j.
Swedish: En lämplig positiv kontroll användes.
Slovenian: Uporabljena je bila primerna pozitivna kontrola.
Swedish: Svaret lämnades till EMEA den 23 mars 2006.
Slovenian: Odgovor je bil 23. marca 2006 posredovan EMEA.
Swedish: Resultatet av provningen var negativt.
Slovenian: Rezultat analize je bil negativen.
Swedish: Produktens fantasinamn
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Swedish: Anledningen var att den nationella behöriga myndigheten i Förenade kungariket, Veterinary Medicines Directorate (VMD), ansåg att detta läkemedel kan utgöra en allvarlig risk för folkhälsan på följande grunder:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ Združenega kraljestva, Direktorat za veterinarska zdravila (VMD), je bil namreč mnenja, da lahko to zdravilo predstavlja potencialno veliko tveganje za javno zdravje, in sicer na podlagi:
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVIL, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Produkten är indicerad för behandling av respiratoriska sjukdomar hos hästar som orsakas av Streptococcus equi subsp.
Slovenian: Izdelek je namenjen zdravljenju bolezni dihal pri konjih, ki jih povzroča Streptococcus equi subsp.
Swedish: Kommittén anser därför att det inte behövs någon ytterligare studie av mutagenicitet för att bedöma ämnet.
Slovenian: Zato je Odbor mnenja, da za oceno snovi dodatne raziskave mutagenosti niso potrebne.
Swedish: zooepidemicus och svåra bakteriella infektioner med hög risk för septikemi hos föl där Escherichia coli är involverad.
Slovenian: zooepidemicus, in hudih bakterijskih okužb z visokim tveganjem septikemije pri žrebcih, kjer je vpletena tudi Escherichia coli.
Swedish: Ett positivt resultat för kromosomaberration rapporterades.
Slovenian: Poročali so o enem pozitivnem rezultatu kromosomske aberacije.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Slovenian: Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Cobactan IV 4,5 %, Nemčija, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v)) ni sklenila dogovora o izdelku.