FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lamivudina se ha usado ampliamente como parte integrante del tratamiento de combinación antirretroviral con otros medicamentos antirretrovirales de la misma clase (INTI) o diferentes clases (IP, inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, inhibidores de la integrasa).
Italian: Lamivudina è stata largamente impiegata come un componente della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori dell'integrasi).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
Spanish: Los datos in vitro tienden a sugerir que la continuación de lamivudina dentro del régimen antirretroviral a pesar del desarrollo de M184V podría aportar una actividad antirretroviral residual (probablemente a través del deterioro de la capacidad de replicación del virus).
Italian: I dati in vitro tendono a suggerire che l'uso continuato di lamivudina nel regime antiretrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire un'attività antiretrovirale residua (probabilmente a seguito di un'alterata fitness virale).
Spanish: La biodisponibilidad comparativa de DUTREBIS (150 mg de lamivudina/300 mg de raltegravir) comprimido de combinación de dosis fijas en relación con los componentes administrados por separado y de forma simultánea (150 mg de lamivudina y 400 mg de raltegravir) fue evaluada en 108 pacientes sanos.
Italian: La biodisponibilità comparativa di DUTREBIS (lamivudina 150 mg/raltegravir 300 mg) farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata valutata rispetto ai singoli componenti somministrati concomitantemente (150 mg di lamivudina e 400 mg di raltegravir) in 108 soggetti sani.
Spanish: • No se recomienda DUTREBIS durante el embarazo.
Italian: • DUTREBIS non è raccomandato in gravidanza.
Spanish: Fracaso virológico y desarrollo de resistencia En general, en la farmacocinética de raltegravir se observó una considerable variabilidad interindividual e intraindividual (ver secciones 4.5 y 5.2).
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza Nel complesso è stata osservata una variabilità inter- e intra-individuale considerevole nella farmacocinetica di raltegravir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Spanish: En ratas, a una dosis materna de 600 mg/kg/día, las concentraciones medias del principio activo en la leche fueron aproximadamente 3 veces mayores que
Italian: Nel ratto, alla dose materna di 600 mg/kg/die, le concentrazioni medie di sostanza attiva nel latte sono state circa 3 volte più elevate rispetto a quelle del plasma materno.
Spanish: En ensayos clínicos, lamivudina en combinación con zidovudina ha demostrado reducir la carga viral del VIH-1 y aumentar el recuento de células CD4.
Italian: Negli studi clinici, lamivudina in associazione con zidovudina ha mostrato di ridurre la carica virale dell'HIV-1 e di incrementare la conta delle cellule CD4.
Spanish: Aunque los estudios in vitro indicaron que raltegravir no es un inhibidor de las UDP glucuronosiltransferasas (UGT) 1A1 y 2B7, un ensayo clínico sugirió que in vivo puede existir cierta inhibición de la UGT1A1 basándose en los efectos observados en la glucuronidación de la bilirrubina.
Italian: Benché gli studi in vitro indichino che raltegravir non è un inibitore delle UDP glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 e 2B7, uno studio clinico ha suggerito che una parziale inibizione della UGT1A1 potrebbe manifestarsi in vivo in base agli effetti osservati sulla glucuronidazione della bilirubina.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con DUTREBIS en pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda la monitorización periódica de las pruebas de función hepática y de los marcadores de replicación del VHB, porque la retirada de lamivudina puede conducir a una exacerbación aguda de la hepatitis.
Italian: Se DUTREBIS viene sospeso in pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre a una riacutizzazione dell'epatite.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de raltegravir en los pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C, aunque las tasas de valores anormales de AST y ALT eran algo mayores en el subgrupo con coinfección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C para ambos grupos de tratamientos.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza di raltegravir in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C è stato simile a quello di pazienti senza coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C, sebbene la frequenza di anomalie nei valori di AST e ALT è stata relativamente più alta nel sottogruppo con coinfezione da virus dell'epatite B e/o dell'epatite C in entrambi i gruppi di trattamento.
Spanish: La erupción considerada por el investigador como relacionada con el medicamento se produjo en tasas similares.
Italian: L'eruzione cutanea considerata dallo sperimentatore farmacocorrelata si è verificata con tassi di incidenza simili.
Spanish: Se produjo acidosis láctica generalmente después de unos o varios meses de tratamiento.
Italian: L'acidosi lattica è stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH y antecedentes de infección oportunista, poco después de comenzar el tratamiento para el VIH pueden producirse signos y síntomas de inflamación causada por infecciones previas.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e che in passato hanno sofferto di infezioni opportunistiche, subito dopo avere iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Spanish: Sin embargo, el efecto de raltegravir sobre las concentraciones plasmáticas de darunavir no parece ser
Italian: Tuttavia, l'effetto di raltegravir sulle concentrazioni plasmatiche di darunavir non sembra essere clinicamente significativo.
Spanish: Además, la cubierta pelicular contiene los siguientes componentes inactivos: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, óxido de hierro amarillo, laca aluminio de carmín índigo (E 132) y dióxido de titanio.
Italian: Inoltre, il film di rivestimento contiene i seguenti componenti inattivi: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido giallo, lacca di alluminio indaco carminio (E132) e titanio diossido.
Spanish: Antes de la aleatorización, el investigador eligió el TBO para cada paciente basándose en los tratamientos previos que había recibido el paciente y en los resultados de las pruebas de resistencia viral genotípica y fenotípica en el período basal.
Italian: Prima della randomizzazione, l'OBT era stata impostata dal ricercatore sulla base dell'anamnesi dei trattamenti precedenti effettuati dal paziente, così come sui test di resistenza virale genotipica e fenotipica al basale.
Spanish: Algunas personas que toman DUTREBIS o medicamentos similares, pueden desarrollar un efecto adverso llamado "acidosis láctica" y una hinchazón del hígado.
Italian: Alcune persone in trattamento con DUTREBIS o altri medicinali simili possono sviluppare un effetto indesiderato chiamato "acidosi lattica" e un ingrossamento del fegato.
Spanish: Hay poca o ninguna acumulación en el AUC y la Cmáx y pruebas de leve acumulación en la C12 h.
Italian: L'AUC e la Cmax evidenziano poco o nessun accumulo, mentre nella C12 h si evidenzia un lieve accumulo.
Spanish: • Aumento de los niveles de ácido láctico en la sangre, que en ocasiones raras puede conducir a acidosis láctica; aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en la sangre; resistencia a la insulina (por tanto, si es usted diabético, puede tener que cambiar su dosis de insulina para controlar el azúcar en la sangre).
Italian: • livelli aumentati di acido lattico nel sangue che, in rari casi, possono portare ad acidosi lattica; livelli aumentati di zuccheri e grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue; resistenza all'insulina (in caso di diabete ciò significa che bisognerà modificare la dose di insulina per mantenere sotto controllo lo zucchero nel sangue).
Spanish: El mutante de TI M184V muestra una disminución <4 veces en sensibilidad a didanosina; se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Italian: I virus con mutazione M184V della trascrittasi inversa mostrano una diminuzione di 4 volte inferiore nella sensibilità a didanosina; il significato clinico di queste osservazioni non è noto.
Spanish: La mayoría presentaba una mutación en el aminoácido de la posición 155 (N155 cambio por H), en el aminoácido de la posición 148 (Q148 cambio por H, K o R) o en el aminoácido de la posición 143 (Y143 cambio por H, C o R) y una o más mutaciones adicionales de la integrasa (por ej., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Italian: La gran parte aveva una mutazione chiave a livello dell'aminoacido 155 (N155 modificato in H), dell'aminoacido 148 (Q148 modificato in H, K o R) o dell'aminoacido 143 (Y143 modificato in H, C o R), insieme con una o più mutazioni aggiuntive a carico dell'integrasi (ad es. L74M, E92Q, T97A,
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas, el uso en poblaciones especiales y las interacciones medicamentosas para cada uno de los componentes individuales por separado (lamivudina y raltegravir) son aplicables a DUTREBIS.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche, l'uso in popolazioni speciali e le interazioni farmacofarmaco di ciascuno dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir) sono applicabili anche a
Spanish: • trimetoprima - utilizada para tratar las infecciones.
Italian: • trimetoprim - usato per trattare le infezioni.
Spanish: Se debe detener inmediatamente el tratamiento con DUTREBIS si se producen signos clínicos, síntomas o anomalías de laboratorio que
Italian: Il trattamento con DUTREBIS deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di segni clinici, sintomi o anomalie nei valori di laboratorio indicativi di pancreatite.
Spanish: Inhibidores menos potentes de la UGT1A1 (p. ej., indinavir, saquinavir) también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de raltegravir, aunque en menor medida comparado con atazanavir.
Italian: Inibitori meno potenti della UGT1A1 (ad es. indinavir e saquinavir) possono anche aumentare i livelli plasmatici di raltegravir, ma in misura minore rispetto ad atazanavir.
Spanish: Cuando la hepatitis produce síntomas, pueden ser: dolor de estómago; náusea y vómito; falta de apetito; ictericia, que es cuando la piel o la parte blanca del ojo se vuelven amarillas
Italian: Quando l'epatite causa sintomi, essi possono comprendere: dolore di pancia; nausea e vomito; non sentire fame; ittero, che è quando la pelle o la parte bianca dell'occhio diventa di colore giallo
Spanish: Rifampicina reduce las concentraciones plasmáticas de raltegravir; se desconoce el impacto sobre la eficacia de raltegravir.
Italian: Rifampicina riduce i livelli plasmatici di raltegravir; l'impatto sull'efficacia di raltegravir non è noto.
Spanish: • sensación de estar enfermo (náusea o vómito), diarrea, dolor de estómago
Italian: • malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), diarrea, mal di stomaco
Spanish: No se ha investigado específicamente el uso de lamivudina en pacientes con VIH coinfectados por
Italian: Lamivudina non è stata specificatamente studiata nei pazienti HIV con infezione concomitante da
Spanish: Para cada una de las siguientes reacciones adversas clínicas notificadas para raltegravir hubo al menos un caso grave: herpes genital, anemia, síndrome de reconstitución inmune, depresión, trastorno mental, intento de suicidio, gastritis, hepatitis, insuficiencia renal y sobredosis accidental.
Italian: Per ognuna delle seguenti reazioni avverse cliniche riportate con raltegravir si è verificato almeno un caso grave: herpes genitale, anemia, sindrome da immunoricostituzione, depressione, disturbo mentale, tentativo di suicidio, gastrite, epatite, insufficienza renale, sovradosaggio accidentale.
Spanish: Esto es ligeramente más rápido que la formulación de raltegravir poloxámero, que tiene un Tmáx de aproximadamente 3 horas.
Italian: Tale tempo è leggermente inferiore rispetto a quanto osservato con la formulazione raltegravir polossamero, il cui Tmax è di 3 ore circa.
Spanish: • dolor de cabeza; mareo
Italian: • mal di testa; senso di vertigine
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH con inmunodeficiencia grave en el momento de la instauración del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede producir una reacción inflamatoria a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales, la cual puede causar trastornos clínicos graves o agravar los síntomas.
Italian: Nei pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART) può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, che può causare condizioni cliniche gravi o il peggioramento dei sintomi.
Spanish: La puntuación de sensibilidad genotípica (PSG) se definió como el número total de TAR orales en el tratamiento de base optimizado (TBO) frente a los cuales el aislado viral de un paciente fue sensible desde el punto de vista genotípico según los resultados de las pruebas de resistencia genotípica.
Italian: Il punteggio di sensibilità genotipica (GSS) è stato definito come il totale delle terapie antiretrovirali per os presenti nella terapia di base ottimizzata (OBT) al quale l'isolato virale del paziente aveva mostrato sensibilità genotipica sulla base del test di resistenza genotipica.
Spanish: Estudios en los que se utilizaron inhibidores químicos selectivos de isoformas y UDP-glucuronosiltransferasas (UGT) expresados en el ADNc han demostrado que la UGT1A1 es la principal enzima responsable de la formación de raltegravir-glucurónido.
Italian: Studi con l'uso di isoforme selettive di inibitori chimici e UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) espresse da cDNA mostrano che l'UGT1A1 è il principale enzima responsabile della formazione di raltegravir-glucuronide.
Spanish: • Los demás componentes son: hipromelosa (2910), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, dióxido de sílice (coloidal), estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Italian: • Gli altri componenti sono: ipromellosa (2910), croscarmellosio sodico, lattosio monoidrato, silice (colloidale) diossido, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.
Spanish: En una comparación de 30 pacientes que reciben raltegravir con genotipo *28/*28 a 27 pacientes con genotipo natural, el cociente de la media geométrica (IC del 90 %) del AUC fue de 1,41 (0,96; 2,09) y el cociente de la media geométrica de C12 h fue de 1,91 (1,43; 2,55).
Italian: In un confronto di 30 soggetti trattati con raltegravir con genotipo *28/*28 vs 27 soggetti con genotipo di tipo selvatico, il rapporto delle medie geometriche (IC 90%) dell'AUC è stato 1,41 (0,96-2,09) e il rapporto delle medie geometriche della C12 h è stato 1,91 (1,43-2,55).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes signos de acidosis láctica o cualquier otro síntoma que le preocupe:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti segni di acidosi lattica o se osserva la comparsa di qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
Spanish: Por tanto, los datos indican que el principal mecanismo de aclaramiento de raltegravir en los seres humanos es la glucuronidación mediada por la UGT1A1.
Italian: Ciò indica che il meccanismo principale della clearance di raltegravir nell'uomo è la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Spanish: Se observó una considerable variabilidad interindividual e intraindividual en la farmacocinética de raltegravir.
Italian: È stata osservata una considerevole variabilità inter- e intra-individuale della farmacocinetica di raltegravir.
Spanish: En la orina se detectaron dos compuestos, raltegravir y raltegravir-glucurónido, los cuales representaron aproximadamente el 9 % y el 23 % de la dosis, respectivamente.
Italian: Due componenti, identificati come raltegravir e raltegravir-glucuronide, sono stati rilevati nelle urine in una quantità di circa il 9% e il 23% rispettivamente della dose.
Spanish: Raramente se han producido casos de pancreatitis con lamivudina.
Italian: I casi di pancreatite in associazione all'uso di lamivudina sono stati rari.
Spanish: Se identificaron las siguientes reacciones adversas a través de la vigilancia post-comercialización de raltegravir: trombocitopenia, ideación suicida, comportamiento suicida (particularmente en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica preexistente), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, erupción inducida por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), rabdomiólisis.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate tramite la sorveglianza post-marketing di raltegravir: trombocitopenia, ideazione suicidaria, comportamento suicidario (particolarmente in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica), insufficienza epatica, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rabdomiolisi.
Spanish: La resistencia cruzada conferida por la TI M184V está limitada dentro de los medicamentos antirretrovirales en la clase de inhibidores nucleósidos.
Italian: La resistenza crociata conferita dalla mutazione M184V nella trascrittasi inversa è limitata all'interno della classe degli inibitori nucleosidici degli agenti antiretrovirali.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con raltegravir fueron cefalea y náusea.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza durante il trattamento con raltegravir sono state cefalea e nausea.
Spanish: En los ensayos clínicos, una gran proporción de pacientes usaron atazanavir y/o tenofovir dentro de los regímenes de base optimizados, medicamentos que producen aumentos de los niveles plasmáticos de raltegravir.
Italian: Negli studi clinici, una percentuale considerevole di pazienti assumeva atazanavir e/o tenofovir, entrambi agenti che determinano aumenti dei livelli plasmatici di raltegravir, nell'ambito dei regimi terapeutici di base ottimizzati.
Spanish: No se debe administrar DUTREBIS en pacientes con un aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min.
Spanish: En dos estudios en pacientes infectados por el VIH-1 que recibieron raltegravir 400 mg dos veces al día, raltegravir fue detectado fácilmente en LCR.
Italian: In due studi in pazienti con infezione da HIV-1 che ricevevano raltegravir 400 mg due volte al giorno, raltegravir era prontamente rilevato nel liquido cerebrospinale.
Spanish: En el ensayo clínico IMPAACT P1066 se estudió raltegravir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en 126 niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad infectados por VIH-1 y tratados previamente con antirretrovirales (ver secciones 5.1 y 5.2).
Italian: Nello studio IMPAACT P1066 raltegravir in associazione con altri agenti antiretrovirali è stato studiato in 126 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: No se debe administrar de forma conjunta DUTREBIS con rifampicina debido a que reduce las concentraciones plasmáticas de raltegravir (ver sección 4.5); se desconoce el impacto sobre la eficacia de raltegravir.
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato insieme a rifampicina per via delle ridotte concentrazioni plasmatiche di raltegravir (vedere paragrafo 4.5); l'impatto sull'efficacia di raltegravir non è noto.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes signos de osteonecrosis:
Italian: Informi il medico se nota la comparsa di uno dei segni di osteonecrosi di seguito indicati:
Spanish: Su médico puede decidir cambiar su dosis usando los medicamentos que contiene DUTREBIS
Italian: Il medico potrà decidere di modificare la dose utilizzando i singoli medicinali contenuti in DUTREBIS separatamente;
Spanish: Un paciente experimentó reacciones adversas clínicas relacionadas con el medicamento de hiperactividad psicomotora de Grado 3, comportamiento anormal e insomnio; un paciente experimentó una erupción alérgica grave de Grado 2 relacionada con el medicamento.
Italian: Un paziente ha avuto iperattività psicomotoria, comportamento anormale e insonnia, reazioni avverse cliniche di grado 3 correlate al farmaco; un paziente ha avuto una grave eruzione cutanea allergica di
Spanish: Si usted se da cuenta pasadas las 6 horas, entonces no tome esa dosis y tome las siguientes dosis de la forma habitual.
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti la dose non assunta e prenda le dosi successive come al solito.
Spanish: En ensayos clínicos de pacientes previamente tratados que recibieron raltegravir, se observó erupción, independientemente de la causalidad, con más frecuencia en los regímenes con raltegravir y darunavir en comparación con los que contenían raltegravir sin darunavir o darunavir sin raltegravir.
Italian: Negli studi clinici effettuati su pazienti con esperienza di trattamento a cui era somministrato raltegravir, l'eruzione cutanea, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata più comunemente con i regimi terapeutici contenenti raltegravir e darunavir rispetto a quelli contenenti raltegravir senza darunavir o darunavir senza raltegravir.
Spanish: Existe poca información sobre el uso de lamivudina y raltegravir en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Italian: Le informazioni sull'uso di lamivudina e raltegravir negli anziani sono limitate (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Después de la administración oral, lamivudina se excretó en la leche materna a concentraciones similares a las observadas en el suero.
Italian: Dopo somministrazione orale, lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle
Spanish: Lamivudina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI) que tiene actividad frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis B (VHB).
Italian: Lamivudina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) dotato di attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).
Spanish: Frecuencia Lamivudina y/o raltegravir (solos o en combinación con otro TAR)*
Italian: Frequenza Lamivudina e/o raltegravir (in monoterapia o in associazione con altri antiretrovirali)*
Spanish: La lamivudina muestra una farmacocinética lineal a lo largo del rango de dosis terapéutico y muestra una unión limitada a la principal proteína plasmática, albúmina (< 16 % - 36 % a albúmina sérica en
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con la principale proteina plasmatica, l'albumina (< 16-36% con l'albumina sierica in studi in vitro).