FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
French: Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A compléter nationalement.
English: 15561 HOLARGOS GREECE
French: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grèce
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products To be completed nationally.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments A compléter nationalement.
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Réduction de la protéinurie associée à l'insuffisance rénale chronique».
English: It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
French: Il a été insisté sur le fait que le traitement par l'IECA ne doit être utilisé chez aucun chien présentant une insuffisance rénale instable de grade 4, en raison du risque de diminution du débit de filtration glomérulaire ou d'aggravation de l'azotémie.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
French: Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation parce que la sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A compléter nationalement.
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
French: DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant A usage vétérinaire.
English: In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En cas de maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre animal avant de débuter le traitement, et peut recommander que des tests sanguins réguliers soient réalisés pendant le traitement pour surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes dans le sang.
English: Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
French: De plus, une mesure de précaution a été jugée appropriée en ce qui concerne une association avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, en raison du risque lié à une baisse de la pression artérielle chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
English: No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
French: Aucune donnée n'a été présentée démontrant clairement un bénéfice du traitement par le bénazépril sur la survie de chats présentant une IRC.
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
French: Cet élément, associé à l'ensemble des données collectées, présentées dans des références bibliographiques, et à une expérience croissante chez les experts, ainsi qu'une large utilisation du bénazépril dans le traitement de l'IRC chez les chats, indiquent que le traitement par un IECA est bénéfique dans les cas d'IRC chez les chats présentant une protéinurie rénale persistante.
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in cases of accidental overdose.
French: Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel.
English: Due to this a precaution for treatment of dogs with heart failure and concomitant uncontrolled kidney disease should be added to the product information.
French: De ce fait, une mesure de précaution pour le traitement des chiens présentant simultanément une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale non contrôlée doit être ajoutée aux informations sur le produit.
English: The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
French: Le produit est autorisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens et dans certains États membres pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chats et les chiens.
English: In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
French: Compte tenu du fait que des informations suffisantes étayant l'efficacité pendant le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens n'ont pas été présentées, qu'aucune information quant à une dose appropriée pour cette maladie n'est disponible et que le traitement de l'IRC est associé à des risques particuliers, le rapport bénéfice/risque pour le traitement des chiens présentant une insuffisance rénale chronique a été considéré comme étant négatif.
English: Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
French: Des conditions préexistantes entraînant une diminution de la perfusion rénale doivent être corrigées avant l'instauration d'un traitement par un IECA, car ce dernier peut provoquer une insuffisance rénale aiguë en cas de blocage de la filtration glomérulaire dépendante de l'angiotensine II.
English: Emesis, anorexia, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported in rare occasions in cats.
French: Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE EVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
English: However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
French: Cependant, le traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable implique un risque accru de détérioration de la fonction rénale, en raison de la diminution de la pression artérielle périphérique entraînant une baisse du débit de filtration glomérulaire et une aggravation de l'azotémie.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des ingrédients des comprimés.
English: Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
French: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italie
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
French: Il est prescrit par un vétérinaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens et pour la réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique chez les chats.
English: Treatment of renal insufficiency
French: Traitement de l'insuffisance rénale
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
French: Chiens: Traitement de l'insuffisance cardiaque aux stades 2, 3 et 4.
English: By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
French: Lors de l'utilisation d'un modèle expérimental incluant des chats néphrectomisés, un traitement de longue durée par le bénazépril a diminué la pression capillaire glomérulaire, augmenté le coefficient d'ultrafiltration glomérulaire, soutenu le débit de filtration glomérulaire par néphron (DFG, Glomerular Filtration Rate) dans les néphrons restants et réduit l'hypertension systémique.
English: However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
French: Cependant, une mesure de précaution concernant l'utilisation chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable doit être ajoutée dans les informations sur le produit, du fait que le traitement par Fortekor de chiens présentant simultanément une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale instable pourrait détériorer davantage la fonction rénale.
English: Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
French: Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel.
English: In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
French: Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
English: No effect of “product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
French: Aucun effet de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais « nom du médicament » (à compléter nationalement) a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
English: A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
French: Conformément à cette conclusion, il convient d'ajouter une mise en garde dans les informations sur le produit pour diminuer le risque lors du traitement de chiens présentant simultanément une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale.
English: In dogs with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
French: Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation modéré des taux de créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang.
English: Special warnings for dogs
French: Mise en garde particulière chez les chiens
English: 2100 København Ø Danmark
French: 2100 København Ø Danemark
English: The combination of “product name” (to be completed nationally) and other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may lead to additive hypotensive effects.
French: La combinaison de « nom du médicament » (à compléter nationalement) et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels.
English: It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation de « nom du médicament » (à compléter nationalement) en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs.
French: Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens.
English: In dogs and cats with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
French: Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation modéré des taux de créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang.
English: Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
French: Vu qu'en principe il n'a été identifié pendant le traitement de chiens aucun risque susceptible de restreindre l'utilisation et que des données sont disponibles étayant suffisamment l'efficacité, le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif pour Fortekor pour l'indication suivante chez les chiens: «Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens».
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
French: Les comprimés de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens.
English: Standard dose Double dose 0.5 tablet
French: Dose standard Dose double 0,5 comprimé 1 comprimé 1 comprimé 2 comprimés
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens) et de l'effet de premier passage hépatique.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
French: Les comprimés de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des chats.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats.
French: Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens et à 85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire chez les chats.
English: Your veterinary surgeon may recommend to monitor plasma potassium concentrations when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
French: Votre vétérinaire peut recommander de surveiller les concentrations de potassium plasmatique en cas d'utilisation de « nom du médicament » (à compléter nationalement) en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé).
English: One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD.
French: Une étude clinique de terrain a été soumise pour étayer l'effet du traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une IRC.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of the angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
French: Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone.
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE A compléter nationalement.
English: 2100 Köpenhamn Danmark
French: 2100 Köpenhamn Danemark
English: For cats over 2.5 kg Treatment of chronic renal insufficiency
French: Chez les chats de plus de 2.5 kg Traitement de l'insuffisance rénale chronique
English: In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
French: Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, « nom du médicament » (à compléter nationalement) peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens et <30% chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
English: Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
French: Étant donné que pendant le traitement de chats il n'a été identifié aucun risque susceptible de restreindre l'utilisation et qu'en outre des données sont disponibles étayant suffisamment l'efficacité, le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif pour Fortekor pour l'indication suivante chez les chats: «Réduction de la protéinurie associée à une insuffisance rénale chronique».
English: Treatment of congestive heart failure.
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
French: Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone.
English: In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
French: Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, « nom du médicament » (à compléter nationalement) peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic veterinary medicinal products without demonstrable adverse interactions.
French: Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
English: For reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
French: Pour la réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique chez les chats.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic products without evidence of associated adverse reactions.
French: Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments anti arythmiques sans preuve de réactions indésirables associées.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease.
French: Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.
English: 2100 Kööpenhamina Tanska
French: 2100 Kööpenhamina Danemark
English: In cats, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 77.0 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 2 hours.
French: Chez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 77,0 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 2 heures.
English: In dogs, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 37.6 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 1.25 hours.
French: Chez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 37,6 ng/ml après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,25 heures.
English: TARGET SPECIES Dogs and cats.
French: ESPECES CIBLES Chiens et chats.
English: Tablets for dogs
French: Comprimés pour chiens
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
French: Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,5 heure chez les chiens) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION “A USAGE VETERINAIRE” A usage vétérinaire.
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs and within 2 hours in cats) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
French: Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,5 heure chez les chiens et en 2 heures chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate.
English: The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs below 2.5 kg body weight.
French: L'efficacité et la sécurité de « nom du médicament » (à compléter nationalement) n'ont pas été établit chez les chiens pesant moins de 2.5 kg.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
French: Nature et composition du conditionnement primaire A compléter nationalement.