FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Lithuanian: EVICEL, kaip audinių klijų, naudojimas transfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu neištirtas.Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės - tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti.
German: EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija.
German: Das Präparat enthält folgende Wirkstoffe:
Lithuanian: Vaisto veikliosios medžiagos yra:
German: Dazu gehörten intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage), Liquor-Rhinorrhoe, Meningitis, Kopfschmerzen, Hydrocephalus, subdurales Hygrom und Hämatom.
Lithuanian: Tai buvo intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas), smegenų skysčio tekėjimas pro nosį, meningitas, galvos skausmas, hidrocefalija, subduralinė higroma ir hematoma.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EVICEL beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus laikyti išorinėje dėžutėje 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 30 dienas, pradedant nuo:
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der CO2-Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt 6.6 mit den Angaben zu Druck und Abstand).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Lithuanian: Kalcio jonai reikalingi ir fibrinogeno virtimui, ir fibrino jungtims.
German: Durch die Spaltung von Fibrinogen zu Fibrinmonomeren und Fibrinopeptiden wird Fibrinogen zu Fibrin umgewandelt.
Lithuanian: Fibrinogeno virtimas fibrinu pasireiškia fibrinogeno skilimu į fibrino monomerus ir fibrino peptidus.
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Gasembolie überwacht werden.
Lithuanian: Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti dujų embolija.
German: Nebenwirkungen - Gefäßchirurgie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos - kraujagyslių chirurgija
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Krankenschwester.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
German: Komponente 2: Human-Thrombin 800-1200 I.E./ml
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas 800-1200 TV/ml
German: • Gehirn- oder Rückenmarksoperationen außer zur Unterstützung des wasserdichten
Lithuanian: • klijuojant audinius; atliekant galvos ir stuburo smegenų operacijas, išskyrus smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti;
German: Nach Aufziehen in den Applikator muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Lithuanian: Įtraukus į aplikatorių, vaistinis preparatas turi būti nedelsiant sunaudotas.
German: Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.
Lithuanian: Jei vienas EVICEL sluoksnis nesustabdo kraujavimo, preparato galima lašinti arba purkšti dar kartą.
German: Flexible Spitze, 6 cm
Lithuanian: 6 cm lankstus antgalis
German: Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Natrio acetatas Injekcinis vanduo
German: 2 ml
Lithuanian: 2 mm tarpai.
German: Wie ist EVICEL aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti EVICEL
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthält.
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino tirpalo.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Neurochirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos neurochirurgijos tyrime Infekcijos ir infestacijos
German: ▪ Entsorgung
Lithuanian: • Atliekų tvarkymas
German: EVICEL nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ar etiketės.
German: In der Applikator- und der Zubehörspitzenpackung befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und den optionalen Zubehörspitzen.
Lithuanian: Lapelis, kuriame pateikiami išsamesni preparato EVICEL naudojimo su aplikatoriumi ir papildomais antgaliais nurodymai, yra aplikatoriaus ir jo papildomų antgalių pakuotėje.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Thrombin:
Lithuanian: EVICEL tirpalai klijams žmogaus trombinas:
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės.
German: Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, reikia nedelsiant nutraukti preparato skyrimą.
German: Bei den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen (67 Patienten wurden mit EVICEL und 68 Patienten mit einem Kontrollpräparat behandelt), stand nach Einschätzung der Prüfer keine Nebenwirkung in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Lithuanian: Tarp 135 pacientų (67 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL ir 68 - kontroliniu preparatu), kuriems buvo atliktos retroperitoninės ir intraabdominalinės operacijos, tyrėjo vertinimu, nė vienas nepageidaujamas reiškinys nebuvo pripažintas priežastiniu ryšiu susijęs su tiriamuoju gydymu.
German: Im Gefrierschrank bei mindestens -18 °C aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 C ar žemesnėje temperatūroje.
German: Human-Fibrinogen: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas, injekcinis vanduo.
German: In einer kontrollierten Studie mit 147 Patienten, die ein Gefäßtransplantat erhielten (75 Patienten in der EVICEL- und 72 Patienten in der Kontrollgruppe), trat bei insgesamt 16 Patienten während der
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime su 147 pacientais (75 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL, 72kontroliniu preparatu), kuriems atlikta kraujagyslių transplantavimo procedūra, iš viso 16 tiriamųjų tyrimo metu nustatyta transplantanto trombozė / okliuzija.
German: Dieser Zwischenfall steht offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam, nei rekomenduojamas, slėgiui ir (arba) naudojimu per arti audinių paviršiaus.
German: Die Durchstechflaschen können bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Lithuanian: Flakonus kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val.
German: 10-15 cm (4-6 Zoll)
Lithuanian: 4 - 10 cm
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden, ohne sie in diesem Zeitraum erneut einzufrieren.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų, per šį laikotarpį daugiau jų nebeužšaldant.
German: 1 Durchstechflasche mit 1 ml gerinnungsfähigem Human-Protein 1 Durchstechflasche mit 1 ml Human-Thrombin
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo1 flakonas, kuriame yra 1 ml žmogaus trombino
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Lithuanian: Fibrino audinių klijais arba hemostatikais gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (angioedema, deginimas ir graužimas aplikacijos vietoje, bronchų spazmai, šaltkrėtis, veido paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimastingumas, tachikardija, veržimo pojūtis krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas).
German: Komponente 1: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo.
German: Abdominaler Abszess
Lithuanian: Pilvo abscesas
German: Die Fibrinmonomere lagern sich zusammen und bilden einen Fibrinpfropf.
Lithuanian: Fibrino monomerai sukimba ir sudaro fibrino krešulį.
German: Aufrecht stehend aufbewahren.
Lithuanian: Atšildžius, nebeužšaldykite.
German: • EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Lithuanian: • EVICEL negalima naudoti kaip sandariklio, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.
German: Jede enthält 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung von Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin.
Lithuanian: Viename jų yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, kitame - 1 ml, 2 ml ar 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
German: Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Lithuanian: EVICEL purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi pasitaikė gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų.
German: Tabelle der Nebenwirkungen
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Hämatome
Lithuanian: Ruošimas
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Lithuanian: 2.metų tinkamumo laikotarpiu atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 C - 8 C temperatūroje (šaldytuve) saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
German: EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kaip audinių klijų, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.
German: Folgende Mindestsprayabstände müssen eingehalten werden: - offene Chirurgie mindestens 10 cm - laparoskopische Chirurgie mindestens 4 cm, wenn der Mindestsprayabstand korrekt beurteilt werden kann.
Lithuanian: o gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas neteisingai purškiamas, o tik suspaustų CO2 dujų naudojimą, o apribojimus atviroms chirurginėms operacijoms ir laparoskopijai, minimalūs purškimo atstumai, kurių būtina laikytis: - atviros operacijos - mažiausiai 10 cm, - laparoskopinės operacijos - mažiausiai 4 cm, jei purškimo atstumą galima tiksliai įvertinti,
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Lithuanian: Fibrino audinių klijų ir (arba) hemostatikų saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nėra patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.
German: Eine Packung EVICEL enthält zwei separate Durchstechflaschen (Glastyp I) mit Gummistopfen (Typ I), die jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthalten.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas pakuotėje, kurioje yra du guminiais kamščiais (I tipo) užkimšti flakonai (iš I tipo stiklo), kurių viename yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, o kitame - 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus trombino tirpalo.
German: Daher liegen keine Informationen vor, die die Wirksamkeit des Präparats bei diesen Eingriffen nachweisen:
Lithuanian: • EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas šių procedūrų metu:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
German: • EVICEL wird als dünne Schicht aufgetragen.
Lithuanian: • EVICEL vartojamas plonu sluoksniu.
German: Human-Thrombin: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Žmogaus trombinas: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas, injekcinis vanduo.
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Abstand vom Gewebe gemäß der folgenden Tabelle innerhalb des vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Produkt empfohlenen Bereichs liegen:
Lithuanian: Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtina įsitikinti, kad slėgis ir atstumas nuo audinių neviršija šio preparato registruotojo rekomenduojamų ribų, nurodytų šioje lentelėje: Operacija Naudotinas purkštuvas
German: Komponente 2: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
German: Komponente 2: Human-Thrombin (800-1200 I.E./ml)
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas (800-1200 TV/ml).
German: ▪ Auftauen
Lithuanian: • Atšildymas
German: Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
Lithuanian: EVICEL negalima purkšti endoskopinių procedūrų metu.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Gefäßchirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kraujagyslių chirurgijos tyrime Infekcijos ir infestacijos
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt Gebrauchsanweisung).
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir slėgis turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (žr.
German: • Vor dem Auftragen von EVICEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Lithuanian: • Prieš užpurškiant EVICEL, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
German: Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL ist in einem Fall eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie aufgetreten.
Lithuanian: EVICEL užpurkšti naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi, pasireiškė gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija.
German: EVICEL ist außerdem bei Erwachsenen als Nahtunterstützung zur Hämostase in der Gefäßchirurgie und für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater indiziert.
Lithuanian: EVICEL galima naudoti suaugusiesiems ir kaip papildomą siūlės sutvirtinimo priemonę kraujavimui stabdyti atliekant kraujagyslių operacijas ir siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.
German: Die Spitze des Applikators so nahe an die Gewebeoberfläche wie möglich halten, aber ohne das Gewebe während des Auftragens zu berühren, und einzelne Tropfen auf die zu behandelnde Fläche auftragen.
Lithuanian: Laikydami aplikatoriaus antgalį kuo arčiau audinio paviršiaus, bet neliesdami jo, ant gydomos vietos užlašinkite reikiamą skaičių lašų. Jei aplikatoriaus antgalis užsikemša, kateterio galiuką galima nukirpti 0,5 cm atstumu nuo jo galo.
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen, Human-Thrombin
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit Zubehörspitzen für diesen Applikator aufgetragen werden.
Lithuanian: EVICEL skiriama tik naudojant CE ženklu pažymėtą EVICEL aplikatorių.
German: Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefäßoperation mit PTFE-Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaistinis preparatas tirtas kaip kraujavimą stabdanti priemonė ir kaip papildoma siūlės sutvirtinimo priemonė. Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 - kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.
German: Das Produkt sollte in kurzen Stößen (0,1-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgetragen werden, um eine dünne und gleichmäßige Schicht zu bilden.
Lithuanian: Ant audinio paviršiaus trumpais pliūpsniais (po 0,1-0,2 ml) užpurkškite preparato EVICEL, kad susidarytų plonas lygus jo sluoksnis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Evicel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht.
Lithuanian: Evicel poveikis tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 282 pacientais.
German: Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen, die heftig sein können, insbesondere wenn Evicel wiederholt angewendet wird.
Lithuanian: Kaip ir kiti audinių klijai, Evicel gali sukelti alerginę reakciją, kuri gali būti labai sunki, ypač jei Evicel vartojamas pakartotinai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evicel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Evicel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Weitere Informationen über Evicel
Lithuanian: Kita informacija apie Evicel:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Evicel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Lithuanian: Evicel dozė priklauso nuo daugybės veiksnių - operacijos pobūdžio, žaizdos dydžio ir lašinimo ar purškimo kartų skaičiaus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Evicel vartojimą?
German: Es besteht aus zwei Lösungen: Eine enthält den Wirkstoff gerinnungsfähiges Humanprotein (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff humanes Thrombin (800 bis 1 200 internationale Einheiten pro Milliliter).
Lithuanian: Vieno tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo (50-90 mg/ml), o kitotrombino (800-1 200 tarptautinių vienetų mililitre).
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Evicel rinkodaros leidimą.
German: Evicel wurde ebenfalls in einer weiteren Studie mit 139 Patienten untersucht, die sich einer Hirnoperation unterzogen und aus deren Dura mater nach dem Zunähen der Durainzision Flüssigkeit austrat.
Lithuanian: Evicel taip pat tirtas dar viename pagrindiniame tyrime su 139 pacientais, kuriems buvo atliekama smegenų operacija ir kuriems susiuvus pjūvio vietą iš smegenų kietojo dangalo sunkėsi skystis.
German: Bei der Anwendung in endoskopischen Verfahren (Verfahren, bei dem ein Endoskop zur Untersuchung innerer Organe eingesetzt wird) muss Evicel als Spray angewendet werden.
Lithuanian: Atliekant endoskopines procedūras (kai vidaus organams apžiūrėti naudojamas endoskopas), negalima naudoti Evicel tirpalo.
German: Außerdem wird das Unternehmen sicherstellen, dass Evicel mit Druckreglern angewendet wird, die den für die Abgabe des Fibrinklebers nötigen maximalen Druck nicht überschreiten, und dass die Druckregler Etiketten mit der Angabe des empfohlenen Drucks und der empfohlenen Anwendung des Sprays tragen.
Lithuanian: Be to, bendrovė užtikrins, kad Evicel būtų naudojamas su slėgio reguliatoriais, neleidžiančiais viršyti maksimalus fibrino audinių klijų purškimo slėgio, ir kad šie reguliatoriai būtų pažymėti etiketėmis, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas nuo purškiklio iki žaizdos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evicel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evicel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Um das Risiko von Gasembolien bei der Anwendung des Sprays zu vermindern, wird das Unternehmen allen Chirurgen, die Evicel als Spray anwenden werden, Schulungen und Schulungsmaterial anbieten.
Lithuanian: Siekdama sumažinti dujų embolijos riziką, bendrovė visiems chirurgams, kurie naudos purškiamąjį Evicel tirpalą, suteiks informacinę medžiagą ir surengs mokymus.
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Lithuanian: Jo negalima švirkšti į kraujagyslę.
German: Da die Thrombin-Lösung in Evicel auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, zog das Unternehmen einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
Lithuanian: Kadangi Evicel trombino tirpalo yra ir vaiste Quixil, Evicel naudojimo veiksmingumui pagrįsti bendrovė pasinaudojo kai kuriais duomenimis apie Quixil.
German: Evicel darf ebenfalls nicht auf der Dura mater angewendet werden, wenn diese nicht genäht werden kann oder die Lücken nach dem Nähen größer als 2 mm sind.
Lithuanian: Evicel negalima naudoti kietajam dangalui sutvirtinti, jei jo negalima siūti, arba jei jį susiuvus lieka didesni nei 2 mm tarpai.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.