FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις μελέτες της ριλπιβιρίνης Φάσης ΙΙΙ, στη συγκεντρωτική ανάλυση της αντοχής την Εβδομάδα 48 που διεξήχθη για ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, υπήρχαν δεδομένα αντοχής για 62 (από σύνολο 72) ιολογικές αποτυχίες στο σκέλος της ριλπιβιρίνης κατά την έναρξη της μελέτης και τη στιγμή της αποτυχίας.
Romanian: În cadrul analizei agregate asupra rezistenței în săptămâna 48, efectuată pe baza datelor din studii de Faza III privind rilpivirina, la pacienți neexpuși anterior la tratament, 62 (din totalul de 72) de cazuri cu eșec virusologic din brațul de tratament cu rilpivirină au prezentat date privind rezistența la momentul inițial și la momentul eșecului virusologic.
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς και, επομένως, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία όταν συγχορηγείται με Juluca.
Romanian: Metformina este eliminată pe cale renală și, prin urmare, este importantă monitorizarea funcției renale în timpul administrării concomitente cu Juluca.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα συσχετιζόμενη με επαγωγή των ηπατικών ενζύμων μετά τη χορήγηση ριλπιβιρίνης.
Romanian: Toxicitatea hepatică asociată cu inducerea enzimelor hepatice a fost observată la rozătoare după administrarea rilpivirinei.
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (σε κατάσταση νηστείας)
Romanian: Frecvente apetit alimentar scăzut hipertrigliceridemie (în condiții de repaus alimentar)
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Romanian: • hiperactivitate (stare de agitaţie sau mişcare excesivă)
Greek: Το Juluca ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 και δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του HIV. Ως εκ τούτου, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Juluca este conceput pentru a fi utilizat ca regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚEILOR) ACTIVE
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită)
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, 54%, 26% και 20% των ασθενών λάμβαναν NNRTI, PI ή INI, αντίστοιχα, ως τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη πριν από την τυχαιοποίηση.
Romanian: 26% și 20% dintre subiecți au beneficiat de tratament cu un INNRT, PI sau INI (respectiv) ca al treilea agent terapeutic la momentul inițial, înainte de randomizare.
Greek: In vitro, το dolutegravir ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς πρόσληψης OAT (μεταφορέας οργανικών ανιόντων) 1 και OAT3.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii de recaptare renală, transportorii de anioni organici (OAT1) și OAT3.
Greek: Το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη έχουν συσχετιστεί με αυξήσεις της κρεατινίνης ορού που εμφανίζονται εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας όταν χορηγούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Administrarea concomitentă de dolutegravir și rilpivirină cu alte medicamente antiretrovirale, a fost asociată cu creșteri ale valorilor creatininemiei în prima săptămână de tratament.
Greek: Cmax↑ 17%
Romanian: Cmax  cu 17%
Greek: Πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Romanian: Polisorbat 20 Celuloză microcristalină silicifiată
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με βασικό σχήμα, η συνολική έκθεση (AUC) στο dolutegravir ήταν 37% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης και 29% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια του 3ου τριμήνου της κύησης συγκριτικά με τη μεταγεννητική περίοδο (6-12 εβδομάδες).
Romanian: Conform unui volum limitat de date provenite de la un număr redus de gravide tratate cu dolutegravir 50 mg o dată pe zi în asociere cu o schemă terapeutică de fond, expunerea totală (ASC) la dolutegravir a fost cu 37% mai scăzută în al doilea trimestru de sarcină şi cu 29% mai scăzută în al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Romanian: Reacții adverse la medicament
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τα συστατικά του Juluca από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse, considerate ca fiind cel puțin posibil asociate tratamentului cu substanțele active din compoziția Juluca din studiile clinice şi experienţa de după punerea pep piață sunt enumerate în Tabelul 2, folosind criteriile de clasificare pe aparate, sisteme si organe, precum și în funcție de frecvență.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες· Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Juluca.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Juluca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30% (αναστολή των ενζύμων του CYP3A)
Romanian: Rilpivirină ASC ↑ cu 49% Cmin ↑ cu 76% Cmax ↑ cu 30% (inhibarea enzimelor CYP3A).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Greek: Η χορήγηση ριλπιβιρίνης 75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα μέση Cmax περίπου 2,6 και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση ριλπιβιρίνης των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea dozelor de rilpivirină de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi, la starea de echilibru farmacocinetic, a avut ca rezultat o Cmax medie de aproximativ 2,6 ori și de respectiv 6,7 ori mai mare, comparativ cu Cmax la starea de echilibru farmacocinetic observată la administrarea rilpivirinei în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Greek: • αύξηση της λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη διάσπαση του λίπους)
Romanian: • creștere a valorilor lipazei (o enzimă cu rol în descompunerea grăsimilor)
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV-1.
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor non-nucleozidic diarilpirimidinic al reverstranscriptazei (NNRTI) HIV-1.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, το dolutegravir δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Pe baza acestor date, nu se estimează ca dolutegravir să modifice farmacocinetica medicamentelor care constituie substrat pentru enzime majore sau proteine transportoare (vezi pct.4.5).
Greek: Άλλες δραστικές ουσίες Αντιαρρυθμικά Δοφετιλίδη/
Romanian: Alte substanţe active Antiaritmice Dofetilidă/
Greek: Αναστολείς HMG CO-A αναγωγάσης Ατορβαστατίνη/
Romanian: Inhibitori ai HMG CO-A reductazei Atorvastatină/
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολογήθηκε σε 11 παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών και καταδείχθηκε ότι η δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και η δόση των 35 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Romanian: Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârste între 6 şi 12 ani şi a relevat faptul că administrarea unor doze de 25 mg o dată pe zi la pacienţi cu greutate corporală de minimum 20 kg şi de 35 mg la pacienţi cu greutate corporală de minimum 30 kg a generat valori de expunere la dolutegravir comparabile cu cele observate la adulţi.
Greek: Η επίδραση του Juluca στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul Juluca asupra sarcinii la om.
Greek: Ατορβαστατίνη AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Romanian: Atorvastatină ASC ↔ Cmin ↓ cu 15% Cmax ↑ cu 35%
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Juluca, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Romanian: Dacă aveți vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Juluca, nu trebuie să luați un alt comprimat până la următoarea doză programată.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός του Juluca με ισχυρό αναστολέα του CYP3A πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul.
Greek: Τενοφοβίρη AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Romanian: Tenofovir ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Greek: Επομένως, η χρήση του Juluca κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Romanian: Prin urmare nu se recomandă utilizarea Juluca în timpul sarcinii (vezi pct.s 4.6, 5.1 și 5.2).
Greek: In vitro πειράματα δείχνουν ότι η ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό με τη μεσολάβηση του συστήματος CYP3A.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că rilpivirina este metabolizată în principal pe calea metabolismului oxidativ, mediat de sistemul enzimelor CYP3A.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Α ή Β κατά Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasificarea Child-Pugh clasa A sau B).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αντι-ιικής δράσης της ριλπιβιρίνης με την παρουσία 1 mg/mL α-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης, 45 mg/mL λευκωματίνης ανθρώπινου ορού και 50% ανθρώπινου ορού όπως καταδεικνύεται από τους διάμεσους ρυθμούς IC50 1,8, 39,2 και 18,5, αντίστοιχα.
Romanian: În prezența glicoproteinei alfa-1-acide în concentrație de 1 mg/ml, a albuminei serice umane în concentrație de 45 mg/ml și a serului uman 50%, a fost observată o scădere a activității antivirale a rilpivirinei, demonstrată pe baza valorilor mediane ale incidențelor CI50 de 1,8, 39,2 și respectiv 18,5.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός CD+ κυττάρων ήταν περίπου 600 κύτταρα ανά mm3 και το 11% των ασθενών είχαν αριθμό CD4+ κυττάρων κάτω από 350 κύτταρα ανά mm3.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de limfocite T CD+ a fost de aproximativ 600 celule pe mm prezentând un număr de limfocite T CD4+ mai mic de 350 celule pe mm
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasificarea Child-Pugh clasa A sau B).
Greek: Η έκθεση του εμβρύου-κυήματος στα Επίπεδα Χωρίς Παρατηρούμενες Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NOAEL) σε αρουραίους και κουνέλια ήταν, αντίστοιχα, 15 και 70 φορές υψηλότερη από την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Valorile de expuneri la care nu se observă nicio reacție adversă embrio-fetală (NOAEL) la șobolani și iepuri au fost de 15 și respectiv 70 de ori mai mari față de expunerea la om pentru doza recomandată de 25 mg o dată pe zi.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Juluca, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă observați, în decurs de 12 ore de la ora obișnuită la care ar fi trebuit să luați Juluca, faptul că ați uitat să luați doza respectivă, luați comprimatul cât mai curând posibil.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δοκιμάστηκε και ήταν αρνητική επί απουσίας και επί παρουσίας ενός συστήματος μεταβολικής ενεργοποίησης στην in vitro δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames και την in vitro δοκιμασία κλαστογονικότητας λεμφώματος ποντικού.
Romanian: Rezultatele au fost negative pentru rilpivirină, în absența și în prezența unui sistem de activare metabolică, la testul Ames in vitro de evaluare a mutației inverse, precum și la testul in vivo de evaluare a clastogenității limfomului murin.
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85% (μειωμένη απορρόφηση λόγω αύξησης του γαστρικού pH)
Romanian: Rilpivirină ASC ↓ cu 76% Cmin NA Cmax ↓ cu 85% (absorbție scăzută ca urmare a creșterii pH gastric).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης κατά την έναρξη συγχορήγησης μεθαδόνης με Juluca.Ωστόσο, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea clinică, întrucât, la unii pacienți, este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului de întreținere cu metadonă.
Greek: Το dolutegravir αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Romanian: Administrarea dolutegravir a determinat creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αφυγραντικό για την ελάττωση της υγρασίας.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 comprimate filmate și un agent desicant pentru a reduce umiditatea.
Greek: • φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν απειλητικό για τη ζωή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (Torsade de Pointes) Καθώς διάφορα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αυτή την πάθηση, πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι
Romanian: Întrucât această afecţiune poate fi cauzată de o serie de medicamente diferite, trebuie să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg) και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία κλινική δόση 50 mg.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la administrarea unei doze de 30 de ori mai mare față de doza echivalentă la om, exprimată în mg/kg (pe baza unei greutăți corporale de 50 kg la om), precum și la administrarea unei doze de 11 ori mai mare față de doza echivalentă la om cu o doză clinică de 50 mg, exprimată în mg/m
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg άπαξ ημερησίως), η ριλπιβιρίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele terapeutice (75 mg și 300 mg o dată pe zi) de rilpivirină a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Juluca (επαγωγή των ενζύμων του CYP3A).
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Juluca (inducerea enzimelor CYP3A).
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει dolutegravir ή ριλπιβιρίνη, εκτός από την περίπτωση συγχορήγησης με ριφαμπουτίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu niciun alt medicament pe bază de dolutegravir sau rilpivirină, cu excepția administrării concomitente cu rifabutină (vezi pct. 4.5).
Greek: Η χρήση του Juluca κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Juluca în cursul sarcinii.
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα.
Romanian: Juluca nu trebuie administrat concomitent cu medicamente antiacide.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και γ.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele α, β și γ ale ADN celular uman.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro και in vivo στοιχεία, οι ακόλουθες υποκαταστάσεις αμινοξέων, όταν είναι παρούσες στην έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να επηρεάσουν τη δραστικότητα της ριλπιβιρίνης: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ή M230L.
Romanian: Având în vedere toate datele in vitro și in vivo disponibile, este posibil ca următoarele substituții ale unui aminoacid, în cazul în care sunt prezente la momentul inițial, să influențeze activitatea rilpivirinei: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I sau M230L.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό δισκία και ένα αφυγραντικό.
Romanian: Fiecare ambalaj include un flacon ce conține 30 sau 90 de comprimate filmate și un agent desicant.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής του dolutegravir σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) σε σύγκριση με αντίστοιχες ομάδες με υγιή άτομα.
Romanian: A fost efectuat un studiu al farmacocineticii dolutegravir la pacienți cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/ minut) şi cu grup martor corespunzător, care a inclus subiecți sănătoși.
Greek: Juluca 50 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dolutegravir/ριλπιβιρίνη
Romanian: Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate dolutegravir/rilpivirină
Greek: Σύνδρομο αποκατάστασης του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: Sindrom de reactivare imunologică
Greek: Παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στο dolutegravir ή στη ριλπιβιρίνη όταν ελήφθησαν άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με βασικό σχήμα κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: În cursul sarcinii au fost observate expuneri mai scăzute la dolutegravir sau rilpivirină, în cazul administrării o dată pe zi, în asociere cu o schemă terapeutică de fond.
Greek: Δεν υπήρξε τερατογένεση με τη ριλπιβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια.
Romanian: Nu a existat niciun efect teratogen al rilpivirinei la șobolani și iepuri.
Greek: Η PK μεταβλητότητα του dolutegravir ήταν υψηλότερη στα άτομα με λοίμωξη από HIV από ότι στα υγιή άτομα.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a profilului farmacocinetic al dolutegravirului a fost mai mare la pacienții cu infecție HIV, comparativ cu subiecții sănătoși.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση λόγω αύξησης του γαστρικού pH)
Romanian: Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție scăzută ca urmare a creșterii pH gastric).
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Romanian: Nici Juluca, nici substanțele active separate ale asocierii dolutegravir cu rilpivirină nu au fost studiate la copii și adolescenți.
Greek: CYP3A).
Romanian: (inducerea enzimelor CYP3A).
Greek: Η λήψη του Juluca σε κατάσταση νηστείας ή μόνο μαζί με ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca.
Romanian: Administrarea Juluca în condiții de repaus alimentar sau doar cu o băutură nutritivă bogată în proteine poate avea ca rezultat o scădere a concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei, ceea ce ar putea diminua efectul terapeutic al Juluca.
Greek: R(-) μεθαδόνη: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Romanian: R(-) metadonă: ASC: ↓ cu 16% Cmin: ↓ cu 22% Cmax: ↓ cu 14% *în funcție de grupurile de control istoric.
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή
Romanian: Antiacide și suplimente Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu și/sau carbonat de calciu)/ Dolutegravir
Greek: Η ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να μειώσει την ποσότητα του Juluca στον οργανισμό σας και να το κάνει λιγότερο αποτελεσματικό.
Romanian: Rifabutina, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene, poate determina scăderea cantității de Juluca din organism și poate face ca Juluca să fie mai puțin eficace.
Greek: Ανασυνδυασμένα κλινικά απομονωμένα στελέχη
Romanian: Tulpini recombinante izolate în clinică
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με dolutegravir συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση του dolutegravir στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
Romanian: La 13 subiecți neexpuși anterior la tratament, la care se administra un regim stabil cu dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentrația dolutegravir în LCR a atins o valoare medie de 18 ng/ml (comparabilă cu concentrația plasmatică liberă și superioară CI50).
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης 14C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο το 85% και το 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Romanian: , în medie 85% și 6,1% din substanța marcată radioactiv poate fi regăsită în materiile fecale și, respectiv, în urină.
Greek: Η κύρια επίδραση του dolutegravir ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 30 και 1,2 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση50 mg, με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță sau iritație gastro-intestinală la șobolan și maimuță, la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 30 și, respectiv, 1,2 ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul dozei de 50 mg, pe baza ASC.
Greek: Η PK μεταβλητότητα του dolutegravir είναι χαμηλή έως μέτρια.
Romanian: Variabilitatea farmacocineticii dolutegravir este redusă până la moderată.
Greek: Το Juluca περιέχει λακτόζη.
Romanian: Juluca conține lactoză.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Juluca δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και ότι εξακολουθεί να υπάρχει το ενδεχόμενο να αναπτύξουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Romanian: Pacienții trebuie informați că terapia cu Juluca nu vindecă infecția cu HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιή άτομα, καταδείχθηκε ότι οι υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως) παρατείνουν το διάστημα QTc στο ΗΚΓ
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși, s-a demonstrat că dozele de rilpivirină mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi) determină prelungirea intervalului QTc pe ECG (vezi pct. 5.1).
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα
Romanian: Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Greek: Το Juluca ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) υπό σταθερό αντιρετροϊικό σχήμα επί έξι μήνες τουλάχιστον, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή σε οποιονδήποτε μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέα ιντεγκράσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Juluca este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți care prezintă supresie virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/ml) în prezența unui regim antiretroviral stabil timp de minimum şase luni, care nu au antecedente de eşec virusologic şi rezistenţă cunoscută sau suspicionată la inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază sau la inhibitori de integrază (vezi pct. 5.1).
Greek: • διαταραχές του ύπνου
Romanian: • tulburări ale somnului