FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
English: All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr RXULTI yfir í annað lyf.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
English: Effects on QT
Icelandic: Áhrif á QT-bil
English: RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Icelandic: RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og koma í veg fyrir bakslag meðan á meðferð stendur.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
English: DK 2500 Valby Denmark
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
English: Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Icelandic: Stuðst var við ómótað samdreifnifylki (Unstructured variance-covariance matrix)sem greiningaraðferð.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Icelandic: Á degi 8 var skammtur aukinn í 4 mg í sumum meðferðarörmum.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Börn og unglinga yngri en 18 ára eiga ekki að taka lyfið.
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar má taka með eða án fæðu.
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Icelandic: Þó svo að tíðni heilkennisins virðist vera mest meðal aldraðra, einkum aldraðra kvenna, er ógerningur að treysta á mat á tíðni í upphafi geðrofsmeðferðar, til að segja fyrir um hvaða sjúklingar líklegir eru til að þróa með sér heilkennið.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hvatastjórnunarraskanir geta verið í aukinni hættu og fylgjast skal náið með þeim.
English: The recommended starting dose for brexpiprazole is 1 mg once daily on days 1 to 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka RXULTI á meðgöngu.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum).
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
English: Treatment group n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
English: Blood creatine phosphokinase increased
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Icelandic: Niðurstöður næmisgreininga með tilreikningi byggðum á lyfleysu (placebo based multiple imputation, PMI)“ voru í samræmi við aðalgreininguna.
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
English: Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
English: If you have taken more RXULTI than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af RXULTI en læknirinn hefur mælt fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Icelandic: ef til staðar hefur verið eða ef fram kemur eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja neinn lágmarksskammt með tilliti til verkunar/öryggis hjá þessum sjúklingahópi.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að tempra líkamshita hefur verið rakin til geðrofslyfja.
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
English: RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur koma fyrir í ál/PVC þynnum sem innihalda 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur.
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri ættirðu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku RXULTI stendur.
English: Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Icelandic: Á grundvelli in vivo rannsókna er brexpíprasól hvorki hvarfefni né hemill á útflæðisdælur svo sem Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
English: LS mean differencea (95 % CI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura (95 % CI)
English: Patients with liver problems
Icelandic: Sjúklingar með lifrarkvilla
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Icelandic: um er að ræða sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms)
English: Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
English: During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
English: Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Brexpíprasól er ekki ráðlagt á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn
English: Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Icelandic: um er að ræða óreglulegan hjartslátt eða ef einhver annar í fjölskyldunni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt (þ.m.t. svokallaða lengingu á QT-bili sem sést á hjartarafriti).
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp og ekki er ráðlagt að meðhöndla aldraða sjúklinga með vitglöp vegna aukinnar heildarhættu á dauðsföllum.
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RXULTI Hvernig nota á RXULTI
English: After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af brexpíprasóli (2 mg) sýna aldraðir þátttakendur (eldri en 65 ára) svipaða altæka útsetningu brexpíprasóls í líkamanum (Cmax og AUC) og fullorðnir þátttakendur (18 ára til 45 ára að aldri; sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
English: In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7.
Icelandic: Í rannsóknum 1, 2 og 3 var brexpíprasól títrað eins og lýst er í kafla 4.2 með 1 mg í 4 daga, og síðan 2 mg á degi 5 til 7.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]merktum brexpíprasól-skammti endurheimtust um það bil 24,6 % og 46 % af geislavirka skammtinum í þvagi og saur, í þessari röð.
English: It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
English: The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.
English: Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Icelandic: Brexpíprasól sýnir einnig hamlandi verkun hjá nóradrentengdum α1B/2C viðtökum með sækni á sama undirnanómólar-Ki-sviði (Ki-gildi: 0,2 nM til 0,6 nM).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum frá 13 ára til yngri en 18 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Icelandic: um er eða var að ræða fáar hvítar blóðfrumur í blóði og vart verður sótthita eða önnur merki um sýkingu.
English: Potential for other medicinal products to affect brexpiprazole
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á brexpíprasól
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Icelandic: Dagsskammtur má ekki fara upp fyrir 12 mg þegar brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum.
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
English: If the CYP3A4 inhibitor/inducers or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dose may need to be returned to the original dose (see section 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum, þar sem hann kann að hækka af völdum lyfsins.
English: These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Icelandic: Brexpíprasól skal nota með gát hjá sjúklingum með þekkta sögu um utanstrýtueinkenni.
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brexpíprasóls á meðgöngu.
English: As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Icelandic: Eins og við á um önnur sefandi lyf skal nota brexpíprasól með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra kvilla sem gætu hugsanlega lækkað flogaþröskuldinn.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Icelandic: ekki unnt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna, breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt, stjórnlaus og óhófleg innkaup, átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal íhuga minni upphafsskammt og hægari títrun, og fylgjast skal með lífsmörkum við réttstöðu (sjá kafla 4.2).
English: Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome)
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established (see section 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
English: The efficacy and safety of brexpiprazole in the treatment of adults with schizophrenia was studied in two multi-national and one regional (Japan), 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose clinical trials (trials 1 to 3), a multi-national, 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, active reference (quetiapine), flexible-dose clinical trial (trial 4), and, one multi-national, placebo-controlled, 52-week maintenance trial (trial 5).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð fullorðinna með geðklofa voru rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum og einni svæðisbundinni rannsókn (Japan); 6 vikna slembiraðaðar, tvíblindar klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu með föstum skömmtum (rannsóknir 1 til 3); fjölþjóðleg 6 vikna slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsóknum með lyfleysu með sveigjanlegum skömmtum og virku samanburðarlyfi (quetíapín) (rannsókn 4) og ein fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var 52 vikna viðhaldsrannsókn (rannsókn 5).
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Icelandic: Þéttni brexpíprasóls við jafnvægi næst innan 10 daga til 12 daga frá gjöf skammts.
English: Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
Icelandic: Eftir inntöku lækkaði brexpíprasól blóðþrýsting og lengdi QT-bil í lyfjafræðilegri rannsókn sem tengist öryggi hjá hundum með meðvitund, í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karl- og kvendýrum hjá öpum og rannsókn á eiturverkunum hjá ungum karlkyns og kvenkyns hundum.