FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero una tendenza comune tra eventi di pancitopenia neonatale del bovino segnalati e distribuzione temporale e geografica di Pregsure BVD, incluso il numero di dosi vendute nei diversi Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че данните от фармакологичната бдителност (докладите за нежелани реакции) показват тенденция при докладваните случаи на говежда неонатална панцитопения и времевото и географското разпределение на продажбите на Pregsure BVD, включително броя дози, продадени в различните държави-членки на ЕС.
Italian: La possibilità che il vaccino inneschi la produzione di alloanticorpi o autoanticorpi non si può escludere, e potrebbe spiegare il rapido esordio della malattia nei vitelli poco dopo l'assunzione di colostro dalle madri vaccinate.
Bulgarian: Възможността ваксината да е причина за производство на ало- или автоантитела не може да бъде изключена и може да обясни бързото развитие на болестта при новородени телета, които скоро са приемали коластра от ваксинираните си майки.
Italian: Il potenziale rischio di pancitopenia neonatale del bovino dovuta alla somministrazione del vaccino non è stato ritenuto accettabile rispetto ai vantaggi offerti dal prodotto.
Bulgarian: Потенциалният риск за развитие на говежда неонатална панцитопения след приложение на продукта се приема за неприемлив в сравнение с ползите, предоставени от него.
Italian: Tra il 2004 e il 2009, nell'UE è stata stimata un'incidenza totale della pancitopenia neonatale del bovino pari allo 0,016% sulla base di una sola dose.
Bulgarian: Общата честота на говежда неонатална панцитопения на европейско ниво между 2004 г. и 2009 г. е изчислена на 0,016% при еднократно приложение.
Italian: Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Bulgarian: Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Italian: • il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici di Pregsure BVD è sfavorevole;
Bulgarian: • CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Pregsure BVD е неблагоприятно в разрешените условия на приложение;
Italian: Tali segnalazioni hanno destato preoccupazioni sulla potenziale correlazione con la somministrazione di Pregsure BVD.
Bulgarian: Тези доклади повдигат въпроса за потенциална връзка с приложението на Pregsure BVD.
Italian: I dati valutati suggeriscono che Pregsure BVD possa essere uno dei fattori che contribuiscono alla pancitopenia neonatale del bovino, sebbene le ricerche in corso stiano cercando di determinare tutti i fattori associati alla malattia e alle cause sottostanti.
Bulgarian: Разгледаните данни подсказват, че Pregsure BVD може да бъде един от допринасящите фактори за развитие на говежда неонатална панцитопения, въпреки че изследователите понастоящем се опитват да открият всички фактори, свързани с това заболяване, и причината за развитието му.
Italian: • l'eziologia della pancitopenia neonatale del bovino è sconosciuta e i fattori di rischio associati alla malattia non sono ancora stati determinati;
Bulgarian: етиологията на говеждата неонатална панцитопения е неизвестна и рисковите фактори, свързани с това заболяване, предстои да се уточнят;
Italian: Dopo aver valutato le relazioni sugli eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino a seguito della somministrazione di Pregsure BVD e i dati e riscontri epidemiologici dei progetti di ricerca sulla patologia, le autorità tedesche (Paul-Ehrlich Institut, PEI) hanno messo in dubbio il rapporto rischi/benefici del prodotto.
Bulgarian: След оценка на докладите на нежелани случаи на говежда неонатална панцитопения вследствие на приложението на Pregsure BVD и на епидемиологични данни и резултатите от проучване за говеждата неонатална панцитопения, германските власти (PaulEhrlich Institut (PEI)) поставят под въпрос съотношението полза/риск за продукта.
Italian: Il comitato ha esaminato l'elenco degli studi di ricerca in corso o pianificati patrocinati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per analizzare la pancitopenia neonatale del bovino e la potenziale correlazione con Pregsure BVD.
Bulgarian: Комитетът разглежда списъка с текущи или планирани проучвания, спонсорирани от притежателя на лиценза за употреба, за проучване на говеждата неонатална панцитопения и потенциалната връзка с Pregsure BVD.
Italian: • alle condizioni di impiego autorizzate non è stato possibile raccomandare misure specifiche per garantire che il prodotto non sia associato a un rischio non accettabile di pancitopenia neonatale del bovino;
Bulgarian: • не могат да бъдат препоръчани специфични мерки, с които да се гарантира, че продуктът не е свързан с неприемлив риск от развитие на говежда неонатална панцитопения в разрешените условия на приложение;
Italian: Attualmente l'eziologia della pancitopenia neonatale bovina è sconosciuta e la potenziale correlazione con Pregsure BVD costituisce l'obiettivo delle ricerche in corso.
Bulgarian: Етиологията на говеждата неонатална панцитопения е неизвестна понастоящем и потенциалната връзка с Pregsure BVD е център на протичащо изследване.
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dove Pregsure BVD non era commercializzato o negli allevamenti dove il prodotto non è stato somministrato la pancitopenia neonatale del bovino sembra essere segnalata come evento isolato, forse compatibile con la cosiddetta pancitopenia neonatale idiopatica del bovino.
Bulgarian: Отбелязва се, че в държавите-членки, където Pregsure BVD не се продава или в стада, където Pregsure BVD не е използван, говеждата неонатална панцитопения е докладвана в изолирани случаи и може да бъде сравнима с така наречената идиопатична говежда неонатална панцитопения.
Italian: Pregsure BVD è un vaccino inattivato destinato all'immunizzazione delle bovine per prevenire l'infezione transplacentare da virus della diarrea bovina (BVDV) di tipo 1 (ceppo citopatico 5960) e la nascita di vitelli persistentemente infetti da BVDV di tipo 1.
Bulgarian: Pregsure BVD е инактивирана ваксина за имунизация на женски говеда за превенция на заразяване с вирус на вирусна диария по говедата (BVDV) тип 1 (цитопатогенен щам 5960) чрез трансплацентарно инфектиране и за предотвратяване на раждането на телета, инфектирани с BVDV тип 1.
Italian: Il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici del prodotto è sfavorevole.
Bulgarian: CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е неблагоприятно в разрешените условия на приложение.
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza, il CVMP ha anche preso in esame studi epidemiologici e sperimentali che sembravano avvalorare l'ipotesi di una correlazione tra Pregsure BVD e pancitopenia neonatale del bovino.
Bulgarian: В допълнение към данните от фармакологичната бдителност, CVMP също така взема под внимание епидемиологичните и експерименталните проучвания, които предоставят допълнителни доказателства, предполагащи връзка между Pregsure BVD и говеждата неонатална панцитопения.
Italian: Si stima che, tra il 2004 e il 2009, nell'UE l'incidenza totale degli eventi di pancitopenia neonatale segnalati dopo l'impiego del prodotto sia stata superiore allo 0,016%, sulla base di una singola dose.
Bulgarian: Общата честота на случаите на говежда неонатална панцитопения, докладвани след приложение на продукта, е оценена на над 0,016% в рамките на ЕС, при използване на една доза, между 2004 г. и 2009 г.
Italian: Pur riconoscendo i limiti dei dati di farmacovigilanza e la mancanza di animali di controllo adeguati in alcuni studi di laboratorio, il CVMP, dopo aver valutato i dati disponibili, ha concluso che i riscontri illustrati in precedenza suggeriscono una potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino e Pregsure BVD.
Bulgarian: Като приема ограниченията на данните от фармакологичната бдителност и липсата на подходящи контролни животни в някои лабораторни проучвания и след оценка на наличните данни, CVMP заключава, че гореспоменатите резултати предоставят доказателство в подкрепа на потенциална връзка между развитието на говеждата неонатална панцитопения и Pregsure BVD.
Italian: • gli eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino segnalati dopo la somministrazione di Pregsure BVD sembrano indicare una correlazione con il prodotto.
Bulgarian: нежеланите случаи на развитие на говежда неонатална панцитопения, докладвани след приложение на Pregsure BVD, изглежда, че показват връзка с продукта.
Italian: Inoltre, dati non pubblicati di uno studio che ha preso in esame allevamenti di controllo negativi per analizzare i fattori terapeutici potenzialmente associati alla pancitopenia neonatale del bovino hanno segnalato come un'anamnesi di vaccinazione con Pregsure BVD a livello di allevamento possa costituire un potenziale fattore di rischio per la patologia.
Bulgarian: В допълнение, непубликувани данни от проучване, включващо отрицателни контролни ферми за изследване на факторите, които могат да имат връзка с говеждата неонатална панцитопения, показват, че данните за ваксиниране с Pregsure BVD на ниво стадо са възможен рисков фактор за развитие на говежда неонатална панцитопения.
Italian: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Bulgarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Italian: Svariati studi di laboratorio hanno individuato tra i potenziali fattori di rischio l'assunzione di anticorpi dal colostro delle madri vaccinate.
Bulgarian: Няколко лабораторни проучвания посочват поглъщането на антитела от коластрата на ваксинирани майки като потенциален рисков фактор.
Italian: PregSure BVD vakcina A.U.V.
Bulgarian: PregSure BVD vakcina A.
Italian: La pancitopenia neonatale del bovino è stata segnalata in undici Stati membri dell'UE.
Bulgarian: В единадесет държави-членки на ЕС е докладвано развитие на говежда неонатална панцитопения.
Italian: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal
Italian: Pfizer AH Pribinova 25
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F. Kennedy
Italian: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Bulgarian: Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Italian: Valutazione della potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli e la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e denominazioni associate
Bulgarian: Оценка на потенциалната връзка между развитието на говежда неонатална панцитопения при телета и ваксинирането на майки с Pregsure BVD и свързаните с него имена.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Pregsure BVD E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Bulgarian: НА Pregsure BVD И СВЪРЗАНИТЕ С НЕГО ИМЕНА (ВЖ.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL
Italian: I dati valutati finora suggeriscono una potenziale correlazione tra la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli.
Bulgarian: От досега разгледаните данни има доказателства, които подсказват възможна връзка между ваксиниране на майките с Pregsure BVD и развитието на говежда неонатална панцитопения при телета.
Italian: Fra tutti gli Stati membri interessati, il maggior numero di eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino è stato registrato in Germania.
Bulgarian: Германия е държавата-членка, където са докладвани най-много нежелани случаи на неонатална панцитопения.
Italian: Sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia preso in considerazione l'ipotesi, non è stata riscontrata alcuna correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino e il rilascio di lotti di prodotto particolari, né alcuna indicazione di contaminazione da circovirus.
Bulgarian: Въпреки че е взета предвид от страна на притежателя на лиценза за употреба, връзката между развитието на говежда неонатална панцитопения и разпространението на определена(и) партида(и) от продукта не е открита, нито е открито замърсяване на продукта с цирковирус.
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'iimmissione in commercio
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Italian: I riscontri epidemiologici preliminari segnalano un'associazione tra vitelli affetti da pancitopenia neonatale del bovino e un'anamnesi di vaccinazione, a livello di allevamento, in cui rientra Pregsure BVD.
Bulgarian: Предварителните епидемиологични резултати показват връзка между телетата с говежда неонатална панцитопения и данните за ваксиниране с Pregsure BVD на ниво стадо.
Italian: P.O.
Bulgarian: U.V.
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Italian: Uso sottocutaneo polvere: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita; solvente: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita
Bulgarian: Подкожно приложение прах за инжекционен разтвор: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка; разтворител: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка
Italian: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Bulgarian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 предварител но напълнени спринцовки
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Bulgarian: • ДРУГИ УСЛОВИЯ
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност,
Italian: I risultati per questi soggetti non furono differenti dai risultati globali dello studio.
Bulgarian: Резултатите при тези участнички не се различават от резултатите от проучването като цяло.
Italian: Cartuccia: Vetro tipo I.
Bulgarian: Стъкло тип I.
Italian: Ogni penna deve essere utilizzata solo da una singola paziente.
Bulgarian: Всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
Italian: I passaggi da effettuare per ognuna delle 14 iniezioni:
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате за всяка от 14-те инжекции:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24.04.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2011
Italian: La emivita media è circa 1,5 ore.
Bulgarian: Средно полуживотът е приблизително 1,5 часа.
Italian: • stanchezza.
Bulgarian: • уморяемост.
Italian: La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo.
Bulgarian: Заболяването се развива постепенно, ето защо най-напред може да не усещате никакви симптоми.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Bulgarian: Никога не прилагайте повече от една инжекция в един ден.
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарства
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни препоръчваният период на лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Italian: Conseguentemente, non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicinali né sono stati condotti studi specifici di interazione tra farmaci.
Bulgarian: Следователно, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти и не са проведени специфични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Italian: Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive - normalmente non oltre 24 mesi.
Bulgarian: Продължете да използвате Preotact толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар - обикновено не повече от 24 месеца.
Italian: Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento:
Bulgarian: Ако не бъде открито подлежащо заболяване, трябва да се следват следните процедури:
Italian: Monitoraggio delle pazienti durante il trattamento
Bulgarian: Наблюдение на пациентите по време на лечение
Italian: Questo significa che è praticamente privo di sodio.
Bulgarian: Това означава, че практически не съдържа натрий.
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Bulgarian: То е особено често при жени след менопаузата.
Italian: • battiti cardiaci veloci o irregolari,
Bulgarian: бърз или неправилен сърдечен ритъм,
Italian: • Lasciar riposare per circa un minuto finché il medicinale sia completamente miscelato.
Bulgarian: Нека престои за около минута докато лекарството се смеси напълно.
Italian: Se si dimentica di prendere Preotact (o non può prendere Preotact all'ora usuale), lo prenda il più presto possibile nello stesso giorno.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact (или не можете да приемете Preotact по обичайното за Вас време), инжектирайте го колкото е възможно по-скоро на същия ден.
Italian: Inoltre, l'ormone paratiroideo non si lega alle proteine ed ha un basso volume di distribuzione.
Bulgarian: Освен това паратиреоидният хормон не е свързан с протеини и има малък обем на разпределение.
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere utilizzato un nuovo ago sterile.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да се използва нова стерилна игла.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/339/003
Bulgarian: EU/1/06/339/003
Italian: Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l'iniezione più recente.
Bulgarian: Следователно, ако се вземат от пациента кръвни проби за проследяване нивото на калций, това трябва да стане най-малко 20 часа след последната инжекция.
Italian: Per prevenire una o più nuove fratture vertebrali, 48 donne avrebbero dovuto essere trattate per una mediana di 18 mesi, prendendo in esame la popolazione totale.
Bulgarian: За предпазване от една или повече нови вертебрални фрактури 48 жени е трябвало да бъдат лекувани за медиана 18 месеца за цялата популация.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Italian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Bulgarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Italian: Non premere indietro questo pulsante fino a quando non verrà richiesto di farlo in questo foglietto.
Bulgarian: Не го натискайте обратно докато не сте инструктирани как да се прави това, в тази листовка.
Italian: Altri medicinali e Preotact
Bulgarian: Други лекарства и Preotact
Italian: Se avverte capogiri, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari finché non si sente meglio.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.
Italian: La penna preriempita contiene medicinale per 14 giorni.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа лекарство за 14 дни.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica di Preotact in relazione all'età (intervallo 47 - 88 anni).
Bulgarian: Не са установени разлики във фармакокинетиката на Preotact по отношение на възрастта (в граници от 47-88 години).
Italian: In considerazione delle differenze nella fisiologia dell'osso fra il ratto e l'uomo, la rilevanza clinica di questi risultati era probabilmente minore.
Bulgarian: Поради разликите в костната физиология при плъховете и хората клиничната релевантност на тези находки вероятно е минимална.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se non è stato conservato correttamente, anche se non è completamente esaurito.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако не е съхранявано правилно, дори ако не е използвано докрай.
Italian: • Inserire sempre un nuovo ago prima dell'uso.
Bulgarian: Винаги прикачайте нова игла преди употреба.
Italian: Nel programma clinico non è stato identificato alcun potenziale di interazione con farmaci.
Bulgarian: В клиничната програма не е установен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Italian: Le pazienti devono essere addestrate ad utilizzare le appropriate tecniche di iniezione (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват подходяща техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Italian: Legga attentamente le informazioni all'interno dei riquadri: contengono informazioni importanti per lei!
Bulgarian: Моля прочетете информацията в каретата внимателно - те съдържат важна за Вас информация
Italian: Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Non utilizzi questo medicinale per più di 28 giorni dopo averlo ricostituito.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 28 дни след като е било смесено.
Italian: DK-4000 Roskilde Denmark
Bulgarian: DK-4000 Roskilde
Italian: Lavare le mani con acqua e sapone prima di prendere la penna
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка.
Italian: (può interessare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Italian: La prosecuzione del trattamento sino a 24 mesi nell'ambito di una estensione in aperto di questo studio, diede luogo ad un continuo incremento della BMD.
Bulgarian: Продължителната терапия до 24 месеца в открито разширение на това проучване доведе до продължаващо увеличаване на КМП.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Preotact se Lei:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако:
Italian: • Non agitare la penna preriempita (né prima né dopo la iniezione) poiché si potrebbe distruggere l'effetto del medicinale
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това може да унищожи ефекта на активното вещество.
Italian: Per pazienti con fratture pre-esistenti il number needed to treat (NNT) è pari a 21 pazienti.
Bulgarian: При пациентки със съществуващи фрактури броят на тези, които трябва да бъдат лекувани за получаване на клиничен резултат (number needed to treat - NNT), е 21 пациентки.
Italian: Gli effetti dell'ormone paratiroideo sullo scheletro dipendono dalle modalità di esposizione sistemica.
Bulgarian: Ефектите на паратиреоидния хормон върху скелета зависят от модела на системна експозиция.
Italian: Preotact non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita è torbida, colorata o contiene particolato.
Bulgarian: Preotact не трябва да се използва ако приготвеният разтвор е мътен, оцветен или съдържа частици.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.
Bulgarian: Доказано е значително намаляване на честотата на вертебрални, но не и на бедрени фрактури.
Italian: I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4.4).
Italian: • Buttare via l'ago come spiegato dal medico o dall'infermiera.
Bulgarian: Изхвърлете иглата, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità, tossicità sulla fertilità e la riproduzione generale, e tollerabilità locale.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico per Preotact.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на Preotact.
Italian: • Controllare che il medicinale sia limpido.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е бистро.
Italian: • Assicurarsi che un ago sia inserito sulla penna preriempita (vedere le figure 3 e 4)
Bulgarian: Убедете се, че имате игла на предварително напълнената писалка (вижте фигури 3 и 4).