FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Scenesse, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scenesse potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Spanish: Agitar suavemente.
Croatian: Lagano promućkajte.
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad de la sangre.
Croatian: - ako bolujete od bilo koje bolesti krvi.
Spanish: - si está embarazada.
Croatian: - ako ste trudni.
Spanish: Tamaños de los envases:
Croatian: Veličina pakiranja:
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Croatian: Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.
Spanish: Después del marcaje radiactivo: 3 horas.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja: 3 sata.
Spanish: 69115 HEIDELBERG
Croatian: 69115 HEIDELBERG NJEMAČKA
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza
Croatian: Što je Scintimun i za što se koristi
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.
Croatian: Lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.
Spanish: Intolerancia a la fructosa
Croatian: Intolerancija fruktoze
Spanish: Si no está seguro si ha recibido este medicamento anteriormente, por favor comuníquelo a su médico.
Croatian: Ako niste sigurni -jeste li ranije primili ovaj lijek, molimo recite to svom liječniku.
Spanish: Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).
Croatian: Navedena učestalost definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia a largo plazo.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Spanish: NO DEJAR que se seque la mancha.
Croatian: NEMOJTE DOPUSTITI da se nanesena mrlja osuši.
Spanish: El uso de besilesomab está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Croatian: Primjena besilesomaba je kontraindicirana u trudnih žena (vidjeti dio 4.3).
Spanish: No conservar por encima de 25 °C después del marcaje radiactivo .
Croatian: Ne čuvati iznad 25 °C nakon radioaktivnog obilježavanja.
Spanish: MBq ml hora/fecha
Croatian: MBq ml sat/datum
Spanish: Esto protegerá a su bebé de la radiación que pudiera estar presente en su leche.
Croatian: Na taj način ćete zaštititi dijete od radioaktivnosti koja može biti prisutna u mlijeku.
Spanish: - Si se ha realizado una gammagrafía con tecnecio en los últimos 2 días.
Croatian: - ako ste podvrgnuti scintigrafskoj pretrazi s tehnecijem u zadnja 2 dana.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: La CDPS también incluye 3 copias de una tarjeta de alerta para pacientes cumplimentada por el profesional sanitario y que se entregará a cada paciente
Croatian: DHPC također sadrži 3 kopije Kartice s upozorenjima za bolesnika koju popunjavaju zdravstveni djelatnici i koju trebaju uručiti svakom bolesniku.
Spanish: En caso de reacción alérgica, recibirá de su médico el tratamiento adecuado.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije liječnik će primijeniti odgovarajuće liječenje.
Spanish: Dosis efectiva 0,00863 mSv / MBq
Croatian: Cijelo tijelo Učinkovita doza 0,00863 mSv / MBq
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili dozvolama nadležnih službenih tijela.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: Scintimun se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Croatian: Scintimun će se koristiti samo u posebno kontroliranom okruženju.
Spanish: Trazar una línea de comienzo a 2,5 cm de la parte inferior de la tira de papel.
Croatian: Označite početnu crtu 2,5 cm od dna papirnate trake.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Croatian: Ove osobe će voditi posebnu brigu za sigurnu upotrebu ovog lijeka, te će vas obavijestiti o svojim postupcima.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete dobiti od postupka s radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/YYYY}
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Croatian: Ako ste u nedoumici oko njezine potencijalne trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd), bolesnici treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje)
Spanish: Una única inyección en una vena de su brazo es suficiente para llevar a cabo el procedimiento que necesita realizarle su médico.
Croatian: Dovoljna je jedna injekcija lijeka u venu na Vašoj ruci da se provede test potreban Vašem liječniku.
Spanish: Los viales no deben abrirse.
Croatian: Bočice ne smiju biti otvorene.
Spanish: Las imágenes de Scintimun se deben interpretar en el contexto de otros exámenes de imágenes anatómicas y/o funcionales adecuados.
Croatian: Slike je potrebno interpretirati u kontekstu odgovarajućih anatomskih i/ili funkcionalnih slikovnih prikaza.
Spanish: El contenido del equipo de reactivos antes de la reconstitución no es radiactivo.
Croatian: Sadržaj seta prije rekonstitucije nije radioaktivan.
Spanish: Estos tres días corresponden a 10 semiperíodos del tecnecio (99mTc) (60 horas).
Croatian: Ova tri dana odgovaraju 10 poluvijeka tehnecija (99mTc) (60 sati).
Spanish: La actividad recomendada de tecnecio (
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dodatna oznaka nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i medicinska oprema, kao što su endotrahealni tubus i ventilator moraju biti odmah dostupni.
Spanish: - La disolución de inyección marcada final debe protegerse del oxígeno.
Croatian: - Konačnu radioaktivno obilježenu otopinu za injekcije potrebno je zaštititi od kisika.
Spanish: Scintimun se debería usar sólo una vez en la vida de un paciente.
Croatian: Scintimun bi trebalo primijeniti samo jedanput tijekom života bolesnika.
Spanish: Advertencias específicas
Croatian: Specifična upozorenja
Spanish: Girar con cuidado para mezclar toda la disolución (NO agitar).
Croatian: Pažljivim kružnim pokretima pomiješajte svu otopinu (NE mućkati).
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Croatian: Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Croatian: Svaku ženu kod koje je izostala menstruacija treba smatrati trudnom sve dok se trudnoća ne isključi.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer mogu interferirati s tumačenjem slikovnih prikaza.
Spanish: Puesto que puede emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección, debe evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante este período de tiempo.
Croatian: Zato što biste mogli emitirati zračenje posebno štetno za malu djecu tijekom prvih 12 sata nakon injekcije, trebate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom tog vremenskog razdoblja.
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun Cómo usar Scintimun
Croatian: Što je Scintimun i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Scintimun Kako se daje Scintimun
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun
Croatian: Što morate znati prije nego primite Scintimun
Spanish: Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa o sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.
Croatian: Ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. fruktozu ili sorbitol), recite to svom liječniku prije nego primite Scintimun.
Spanish: Se recomienda una obtención de imágenes adicionales 24 horas después de la inyección inicial.
Croatian: Preporučuje se i dodatno snimanje 24 sata nakon prvotne injekcije lijeka.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Scintimun en niños y adolescentes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još ustanovljene.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Croatian: Primijenjena aktivnost treba u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebne dijagnostičke informacije.
Spanish: Los datos sobre dosificación repetida de Scintimun son muy limitados.
Croatian: Podaci o primjeni ponovljenih doza Scintimuna vrlo su ograničeni.
Spanish: Actualmente no existen criterios para distinguir la infección y la inflamación por medio de las imágenes obtenidas con Scintimun.
Croatian: Trenutno ne postoje kriteriji za razlikovanje infekcije od upale na temelju slikovnih prikaza dobivenih pomoću Scintimuna.
Spanish: Se ha observado que aproximadamente 14 de cada 100 pacientes que reciben esta inyección producen anticuerpos en su sangre que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun.
Croatian: Utvrđeno je da oko 14 od 100 bolesnika koji prime ovu injekciju u tijelu razvijaju protutijela koja reagiraju s protutijelom prisutnim u Scintimunu.
Spanish: Si lo desea puede extraer y conservar su leche antes de la inyección.
Croatian: Ako želite, mlijeko možete izdojiti i pohraniti prije nego primite lijek.
Spanish: SG) o de papel para cromatografía (RBM-1).
Croatian: SG) ili za kromatografiju na papiru (RBM-1).
Spanish: El bajo aclaramiento renal de actividad (0,2 l/h para una tasa de filtración glomerular de aproximadamente 7 l/h) indica que el riñón no es la vía principal de eliminación del besilesomab.
Croatian: Nizak klirens aktivnosti (0,2 l/h pri glomerularnoj filtraciji od oko 7 l/h) pokazuje da bubrezi nisu glavni put eliminacije besilesomaba.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Croatian: Primjenom radiofarmaceutika nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem,itd..
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,82 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,82 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Spanish: Contar por separado cada parte cortada de la tira y registrar los valores obtenidos (usar un contador adecuado con un tiempo de contaje constante, y geometría y ruido de fondo conocidos).
Croatian: Odvojeno očitajte svaki dio trake i zabilježite dobivene vrijednosti (koristite odgovarajući uređaj sa stalnim vremenom očitavanja, poznatom geometrijom i pozadinskim šumom).
Spanish: Efectos farmacodinámicos En las actividades recomendadas, no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
Croatian: Pri preporučenoj aktivnosti ne pokazuje klinički značajne farmakodinamičke učinke.
Spanish: El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo koje posebne mjere opreza nakon primitka ovog lijeka.
Spanish: Sin retirar la aguja, extraer un volumen equivalente de aire para evitar el exceso de presión en el vial.
Croatian: Bez vađenja igle povucite jednaki volumen zraka kako biste izjednačili tlak u bočici.
Spanish: Interpretación de las imágenes
Croatian: Tumačenje slikovnih prikaza
Spanish: La adquisición de imágenes debe comenzar 3 a 6 horas después de la administración.
Croatian: Snimanje je potrebno započeti 3 do 6 sati nakon primjene lijeka.
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación marcada final puede controlarse según el siguiente procedimiento:
Croatian: Radiokemijska čistoća radioaktivno obilježenog pripravka može se testirati na sljedeći način:
Spanish: No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.
Croatian: Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni pripravak ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i i svim slijedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: La obtención se puede realizar usando técnicas de imagen planar.
Croatian: Snimanje može biti učinjeno planarnim prikazom.
Spanish: Después de la inyección en su vena, su médico puede obtener imágenes (gammagrafías) de sus órganos que dan más información sobre la detección de sitios de inflamación y/o infección.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka u venu, liječnik može dobiti slike (skenove) Vaših organa koje će mu dati više podataka za utvrđivanje mjesta upale i/ili infekcije.
Spanish: La medida de los niveles de radiactividad en la orina muestra que hasta el 14 % de la actividad administrada se excreta por la vejiga durante las 24 horas posteriores a la inyección.
Croatian: Mjerenje razine radioaktivnosti u urinu pokazuje da se do 14 % primijenjene aktivnosti izlučuje kroz mokraćni mjehur tijekom 24 sata nakon injiciranja.
Spanish: Se considera que es poco probable que Scintimun afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Smatra se da je malo vjerojatno da će Scintimun utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para un niño lactante.
Croatian: Rizik za dijete koje se doji ne može se isključiti.
Spanish: Para el uso repetido, ver sección 4.4.
Croatian: Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4.
Spanish: Esto corresponde a la administración de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
Croatian: To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Spanish: No obstante, en caso de sobredosis, se le pedirá que beba abundante agua y que tome laxantes para aumentar la eliminación del producto de su cuerpo.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja, od Vas će se tražiti da pijete puno vode i da uzmete sredstva za čišćenje kako bi se pojačalo izlučivanje lijeka iz organizma.
Spanish: Sin embargo, basándose en el diagnóstico del investigador tras un mes de seguimiento, Scintimun tuvo especificidad ligeramente menor (71,8 %) que los leucocitos marcados con 99mTc (79,5 %).
Croatian: Ipak, na temelju dijagnoze koju je postavio ispitivač nakon mjesec dana praćenja bolesnika, Scintimun je imao nešto nižu specifičnost (71,8 %) nego 99mTc-leukociti (79,5 %).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2010 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. kolovoza 2014.
Spanish: Por consiguiente, tales principios activos no se deben administrar junto con Scintimun, o poco tiempo antes de la inyección de Scintimun.
Croatian: Takve lijekove stoga ne treba primjenjivati zajedno s, ili kratko vrijeme prije injiciranja Scintimuna.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas en el caso de la administración repetida de Scintimun.
Croatian: Ovo može povećati rizik od nastanka alergijskih reakcija kod ponovljene primjene Scintimuna.
Spanish: Scintimun contiene sorbitol y sodio
Croatian: Scintimun sadrži sorbitol i natrij
Spanish: - Los demás componentes son (ver sección 2 "Scintimun contiene sorbitol")
Croatian: Ostali sastojci su (pogledajte dio 2 "Scintimun sadrži sorbitol i natrij"):
Spanish: El volumen total en el vial de Scintimun es de 3 a 8 ml.
Croatian: Ukupni volumen u bočici Scintimuna iznosi 3 do 8 ml.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Croatian: Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava kako zahtjeve sigurnosti kod zračenja tako i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Spanish: Tras realizar la corrección por desintegración del radionucleido, la semivida calculada de la fase temprana es de 0,5 horas mientras que la fase tardía muestra una semivida de eliminación de 16 horas.
Croatian: Nakon korekcije zbog raspadanja radionuklida, izračunati poluvijek u ranoj fazi iznosi 0,5 h, dok druga faza pokazuje poluvijek eliminacije od 16 h.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Croatian: Kada se u žene reproduktivne dobi namjerava primjeniti radiofarmaceutik, važno je utvrditi je li ona trudna ili nije.
Spanish: Desarrollo de anticuerpos humanos anti ratón que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun (anticuerpo de células de ratón) con riesgo de reacción alérgica.
Croatian: Razvoj ljudskih anti-mišjih protutijela koja reagiraju na protutijelo prisutno u Scintimunu (protutijelo mišjih stanica) uz rizik nastanka alergijske reakcije.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Croatian: Izvlačenje treba provesti u aseptičkim uvjetima.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas.
Croatian: Besilesomab je monoklonsko protutijelo protiv granulocita (BW 250/183), proizvedeno na mišjim stanicama.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 800 MBq a un adulto de 70 kg de peso es de 6,9 mSv.
Croatian: Učinkovita doza kao posljedica primjene aktivnosti od 800 MBq odrasloj osobi tjelesne težine od 70 kg iznosi 6,9 mSv.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico en adultos.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke svrhe u odraslih.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
Croatian: Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primijenite Scintium: - ako ste ranije primili Scintimun, jer Scintimun se smije primiti samo jedanput u životu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros anticuerpos murinos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druga mišja protutijela, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neku komponentu obilježenog radiofarmaceutika.
Spanish: Notas sobre las instrucciones - NUNCA debe marcarse primero el disolvente para Scintimun y luego añadirse a Scintimun.
Croatian: Napomene uz upute - NIKAD SE NE SMIJE najprije radioaktivno obilježiti Otapalo za Scintimun, a onda ga dodati
Spanish: Un ml de la disolución radiomarcada contiene menos de 4 mg de sodio.
Croatian: Jedan ml radioaktivno obilježene otopine sadrži manje od 4 mg natrija.
Spanish: In vitro, besilesomab reacciona de manera cruzada con el CEA.
Croatian: In vitro, besilesomab pokazuje unakrsnu reakciju s CEA.
Spanish: En los estudios clínicos más recientes, en los que se administró Scintimun a 123 pacientes, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue el desarrollo de anticuerpos anti-ratón (HAMA) en el 14 % de los pacientes, tras una única administración (16 positivos de 116 ensayados uno y/o tres meses después de la administración).
Croatian: U najnovijem kliničkom ispitivanju u kojem je u 123 bolesnika primijenjen Scintimun, najčešće prijavljene nuspojave bile su stvaranje anti-mišjih protutijela u 14 % bolesnika nakon jednokratne primjene (16 pozitivnih na 116 ispitanih jedan i/ili tri mjeseca nakon primjene).
Spanish: Seis horas después de la inyección aproximadamente el 1,5 % de la radiactividad de todo el cuerpo se encuentra en el hígado, mientras que aproximadamente el 3,0 % se encuentra en el bazo.
Croatian: 6 sati nakon injiciranja oko 1,5 % ukupne tjelesne radioaktivnosti nalazi se u jetri, dok je oko 3,0 % u slezeni.
Spanish: Las frecuencias están basadas en el ensayo clínico más reciente y en estudios de seguridad no intervencionistas.
Croatian: Učestalost se temelji na podacima dobivenim u najnovijem kliničkom ispitivanju i neintervencijskom ispitivanju sigurnosti primjene.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/602/001
Spanish: Besilesomab no tiene efecto en la activación del complemento, en la función de los granulocitos ni de las plaquetas.
Croatian: Besilesomab ne utječe na aktivaciju komplementa, funkciju granulocita ili trombocita.
Spanish: Después de 1 minuto, controlar que el contenido del vial de Scintimun se haya disuelto completamente.
Croatian: Nakon 1 min. provjerite je li sadržaj bočice Scintimuna potpuno otopljen.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la molécula y al corto semiperíodo del tecnecio (99mTc) besilesomab, no es necesario ajustar la dosis en tales pacientes.
Croatian: Ipak, zbog svojstava molekule i kratkog poluvijeka tehnecijevog (99mTc) besilesomaba, prilagodba doze u tih bolesnika nije potrebna.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Croatian: Starije osobe Prilagodba doze nije potrebna.
Spanish: Tabla 1: Valores de dosis absorbidas calculados para el individuo varón y mujer de referencia.
Croatian: Tablica 1: Vrijednosti apsorbiranih doza izračunatih za referentnu osobu muškog odnosno ženskog spola.
Spanish: Por consiguiente, no debe recibir Scintimun una segunda vez.
Croatian: Zato se Scintimun ne smije primijeniti dvaput.