FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ketokonazol alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med ketokonazol (se pkt.
Hungarian: Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 24 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin, og pasienter som hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Hungarian: Az elsődleges értékelés „nem rosszabb, mint" (non-inferiority) számítás volt, -10,5%-os határértékkel, a 24 hetes kezelést és a 48 hetes kezelést összehasonlítva a 4. és 12. héten kimutathatatlan HCV RNS
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at 24-ukersregimet ikke var dårligere enn 48-ukersregimet, med en margin på -10,5 %, hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Hungarian: A nem kötött telaprevir koncentrációjának hatása nem ismert (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Effekt på ubundet telaprevirkonsentrasjon er ukjent (se pkt.
Hungarian: Szájon át történő beadás után a jellemző látszólagos megoszlási térfogatot (Vd) 252 l-nek becsülték,
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) anslått til 252 liter, med en individuell variasjon på 72,2 %.
Hungarian: Az INCIVO adagjának módosítása nem szükséges enyhe fokú (Child-Pugh A stádium, pontszám: 5-6) májkárosodásban szenvedő, hepatitis C fertőzött betegek kezelésekor.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av INCIVO er ikke nødvendig ved bruk hos hepatitt C-pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, grad 5-6).
Hungarian: Az INCIVO a CYP3A4 erős, időfüggő gátlója, valamint kifejezetten gátolja a P-glikoproteint (P-gp) is.
Norwegian Bokmål: INCIVO er en kraftig, tidsavhengig hemmer av CYP3A4 og hemmer også P-gp betydelig.
Hungarian: KARTON DOBOZ (1-tartályos kiszerelés)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia.
Norwegian Bokmål: Ribavirin dosereduksjon er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall som var ikke-cirrhotiske og oppnådde utvidet rask virologisk respons (eRVR), fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 12 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 24 uker).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva INCIVO er og hva det brukes mot
Hungarian: Ennél az adagnál az expozíció összevethető volt a HCV fertőzött betegeken peginterferon alfával és ribavirinnel alkalmazott, nyolcóránként 750 mg-os INCIVO adag expozícióval.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved denne dosen var sammenlignbar med eksponeringen hos HCV-infiserte pasienter som fikk en dose på 750 mg INCIVO hver 8. time pluss peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: A medián (tartomány) CD4 sejtszám a vizsgálat megkezdésekor
Norwegian Bokmål: Median CD4-tall ved baseline var
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO kezelést kapott peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a HCV-RNS ≥ 25 NE/ml a követési időszak alatt, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha HCV-RNA ≥ 25 IE/ml i oppfølgingsperioden etter tidligere HCV RNA < 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt og ikke oppnå SVR12.
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 4 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a szokásos adagolási rendet.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir oppmerksom på en glemt dose som skulle vært tatt for mer enn 4 timer siden, bør pasienten droppe den glemte dosen og gjenoppta vanlig doseringsplan.
Hungarian: egyes gyomortünetek kezelése (gyomorbélrendszer mozgását befolyásoló készítmények)
Norwegian Bokmål: til behandling av visse tilstander i magen (motilitetsregulerende midler)
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásáról közepes fokú- vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc ) HCV betegekre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≤ 50 ml/minutt) (se pkt.
Hungarian: ↓ telaprevir CYP3A indukció
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer
Hungarian: Ha együttesen alkalmazzák, a telaprevirt 1125 mg-os adagban, nyolcóránként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk bør det brukes telaprevir 1125 mg hver 8. time (se pkt.
Hungarian: Minden kezelési rend 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést tartalmazott.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsregimer hadde 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa er oppsummert i tabellen under:
Hungarian: KARTON DOBOZ (4-tartályos kiszerelés)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (4-boks pakning)
Hungarian: A 106-os és 107-es vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél sikertelen volt az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelés.
Norwegian Bokmål: Studie 106 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med pasienter som hadde hatt behandlingssvikt ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Hungarian: A pulmonális artériás hypertensio kezelésére alkalmazott szildenafil vagy tadalafil és telaprevir egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sildenafil eller tadalafil og telaprevir ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: HIV-ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBÍTOROK Efavirenz*
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-PROTEASEHEMMERE (PIs) atazanavir/ritonavir*
Hungarian: Bőrkiütések megjelenése miatt az INCIVO-kezelést a betegek 5,8%-a, az INCIVO kombinált kezelést a betegek 2,6%-a hagyta abba, míg a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegek közül egy
Norwegian Bokmål: 5,8 % av pasientene seponerte INCIVO alene på grunn av utslett og 2,6 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling på grunn av utslett, sammenlignet med ingen av dem som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Hungarian: Lásd a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírását, melyeket az INCIVO-val együtt kell adni.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin som skal gis sammen med INCIVO.
Hungarian: Az anaemia rendezésére a ribavirin adagot csökkentették.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin ble brukt for å håndtere anemi.
Hungarian: Óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt.
Hungarian: Az orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő egyidejű alkalmazáskor a telaprevir szérumkoncentrációja csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs plasmakonsentrasjon kan reduseres ved samtidig bruk av naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint): - gombás fertőzés a szájban; - alacsony vérlemezkeszám, limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 personer): - lavt antall røde blodceller (blodmangel)
Hungarian: Naponta kétszeri (2x) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 6 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 6 timer siden ved administrasjon to ganger daglig, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Hungarian: Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy váltson át más gyógyszerre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om å bytte til et annet legemiddel hvis du bruker noen av disse.
Hungarian: Az 7. táblázatban láthatóak az ajánlott T12/PR és Pbo/PR-csoportokban elért válaszarányok.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser responsgrad i de anbefalte T12/PR- og Pbo/PR48-gruppene.
Hungarian: A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin abbahagyására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for ribavirin for informasjon vedrørende dosereduksjon og/eller seponering av ribavirin.
Hungarian: Noretindron*
Norwegian Bokmål: etravirin*
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tényleges felezési idő kb.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er effektiv halveringstid ca. 9-11
Hungarian: Az INCIVO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Hungarian: A telaprevirrel történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor a metadon adagját nem kell módosítani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere metadondosen ved oppstart av samtidig telaprevir.
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt és korábban relapszuson átesett betegek, akik nem értek el hosszan tartó gyors virológiai választ (eRVR), a korábban részleges választ adó betegek, a korábbi null-reszponderek, és minden cirrhosisos beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter og pasienter med tidligere tilbakefall som ikke oppnådde eRVR, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere og cirrhotiske pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 15 % lavere hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, grad 5-6) enn hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 6 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir oppmerksom på en glemt dose som skulle vært tatt for mer enn 6 timer siden, bør pasienten droppe den glemte dosen og gjenoppta vanlig
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan gyógyszerekkel, melyek gátolják a CYP3A4-et és/vagy a P-gp működését, a telaprevir
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som hemmer CYP3A og/eller P-gp kan øke telaprevirs
Hungarian: Az INCIVO-t nem szabad újrakezdeni, ha kezelőorvosa
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte med INCIVO igjen hvis legen din har avsluttet behandlingen.
Hungarian: Szervátültetett betegek
Norwegian Bokmål: Levertransplantatmottakere
Hungarian: Kezelőorvosa értékelheti, milyen súlyos az Ön májbetegsége
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før det avgjøres om du kan ta INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos egyidejűleg alkalmazni az Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel,
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis samtidig med klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain.
Hungarian: Pbo/PR48: 16 hetes placebo kezelés 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin kezeléssel kombinálva p < 0,001, T12/PR összehasonlítva a Pbo/PR48-kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48: placebo i 16 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker P < 0,001, T12/PR sammenlignet med Pbo/PR48.
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 12. kezelési héten
Norwegian Bokmål: HCV-RNA > 1000 IE/ml i behandlingsuke 12
Hungarian: Nem figyelték meg a telaprevir-expozíció klinikailag jelentős változását a HCV negatív,
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon ble det ikke observert klinisk relevante endringer i telaprevireksponeringen (se pkt.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: Az egyéb kategória magában foglalja azokat a betegeket, akiknél kezelés tervezett végén kimutatható volt a HCV RNS, de nem volt vírusáttörésük valamint azokat a betegeket, akiknél hiányzott az SVR értékelése a tervezett
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV RNA ved planlagt behandlingsslutt som ikke hadde virusgjennombrudd, og pasienter med en manglende SVR-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
Hungarian: Az INCIVO-kezelést peginterferon alfa és ribavirin-kombinációval kell kezdeni, és 12 hétig kell adni, további 36 hétig önmagában adott peginterferon alfával és ribavirinnel, úgy, hogy a kezelés teljes időtartama 48 hét legyen.
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO skal innledes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin og gis i 12 uker; deretter gis peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker.
Hungarian: Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en kork med barnesikring og bør åpnes slik: - Press skrukorken ned mens du vrir den mot klokken.
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Hungarian: EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Ampulla (üveg) 4 ml
Norwegian Bokmål: 4mL
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Nem ismert: Alopecia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alopecia
Hungarian: 2 év alatti gyermekek
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Hungarian: Minden eset enyhe vagy közepesen súlyos volt és egy sem volt súlyos.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
Hungarian: Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Da bør du undersøkes regelmessig.
Hungarian: • a hosszú távú toxicitást a fejlődéssel járó változásokon áteső betegeknél
Norwegian Bokmål: • Langtidstoksisitet hos pasienter som gjennomgår utviklingsmessige forandringer
Hungarian: Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter anbrudd.
Hungarian: Ne távolítsa el a gumidugót!
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Hungarian: Ezen vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros mellékhatásokat a termékenységre és terhességre vonatkozólag, de az eltérő alkalmazási mód miatt ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem egyértelmű.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Hungarian: - ha az Ön növekedése befejeződött (a csontnövekedési lemezek zártak).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Finoman ráncolja a bőrt.
Norwegian Bokmål: Klyp lett i huden.
Hungarian: Ha egy injekciós üveg megfagyott, dobja el.
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass fryses, skal det kastes.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/402/001
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű semmihez se érjen hozzá.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylen ikke berører noe.
Hungarian: Néhány beteg kórházi ellátásra szorult.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
Hungarian: Végleges jelentés 2023-ra
Norwegian Bokmål: Sluttrapport innen 2023
Hungarian: • Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
Hungarian: Posztmarketing jelentések:
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring:
Hungarian: Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen.
Hungarian: Szisztémás/helyi túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Hungarian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Hungarian: • a bazális IGF-1 szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentil alattiak, valamint
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Data for veksthastighet før behandling var tilgjengelig for 75 pasienter.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó az antitest vizsgálatok elvégzése.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Hungarian: Tartós túladagolás bizonyos testrészek (pl. a kezek, lábak, az arc részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Hungarian: Azt, hogy a szülőknek, illetve gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermek mindig hozzájuthasson cukorhoz.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Hungarian: • Immunogenitási mintagyűjtési információ.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Norwegian Bokmål: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardavvik; SDS = Standardavviksscore
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose ikke tolereres av pasienten, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Hungarian: Újrabeadáskor a tünetek nem minden beteg esetében jelentkeztek újra.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Hungarian: Horkolás Általában a kezelés első évében kezdődött, erről 30 alanynál (7%) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Hungarian: Az alvási apnoe fokozott nappali álmosságot okozhat.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelező biztosítania, hogy a termék bevezetésekor az összes olyan orvos, aki várhatóan felírja az INCRELEX-et, megkapja az "orvosi tájékoztató csomagot", mely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Hungarian: Ne dörzsölje a területet (lásd B. ábra).
Norwegian Bokmål: Ikke gni på området (se Figur B).
Hungarian: Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Norwegian Bokmål: 46 (57 %) av disse pasientene var menn og 66 (81 %) var av kaukasisk opprinnelse.
Hungarian: Alkohollal vagy szappannal és vízzel tisztítsa meg azt a bőrfelületet, ahova beadja az injekciót.
Norwegian Bokmål: Bruk alkohol eller såpe og vann for å vaske huden der du skal sette injeksjonen.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat (4 nyílt és 1 kettős-vak, placebo-kontrollos) történt az INCRELEX-szel.
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Hungarian: A növekedési sebesség, növekedési sebesség SDS és magasság SDS éves eredményei a 8. évig bezárólag a 2. táblázatban találhatók.
Norwegian Bokmål: Årlige resultater for veksthastighet, veksthastighet SDS og høyde SDS opptil 8 år er vist i tabell 2.
Hungarian: Magasság SDS
Norwegian Bokmål: Høyde SDS
Hungarian: Eressze el a bőrt (lásd A. ábra).
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).
Hungarian: Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Hungarian: • az esetlegesen előforduló rosszindulatú daganatokat, valamint egyéb kockázatokat.
Norwegian Bokmål: • Mulig forekomst av malignitet og annen risiko
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Hungarian: Ezen gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Hungarian: A terápia folytatása átgondolandó, ha a beteg egy év után se reagál a kezelésre.
Norwegian Bokmål: Behandling bør revurderes hvis pasientene etter ett år fremdeles ikke responderer på behandlingen.
Hungarian: Felbontás után:
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd:
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni, ne adja be az INCRELEX adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen grunn ikke kan spise, ikke injiser dosen med INCRELEX.
Hungarian: Ezt a reakciót 71 alanynál (17%) figyelték meg a pivótális vizsgálat során és általában az injekciózási hely megfelelő változtatásának elmulasztásával hozták összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen forekom hos 71 (17 %) personer i kliniske studier og var generelt forbundet med mangel på tilstrekkelig variasjon av injeksjonssted.
Hungarian: • Terméktájékoztató
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon