FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies identified race (categories “other” [patients who are not white, black or Asian] and “black”) as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vc/F) resulting in slightly higher exposures compared to white patients, but the magnitude of the effect on daclatasvir
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos identificó la raza (categorías "otros" [pacientes que no son de raza blanca, negra ni asiáticos] y "raza negra") como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y el volumen aparente de distribución (Vc/F) resultando en exposiciones ligeramente mayores comparado con pacientes de raza blanca, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study
Spanish: La RVS fue el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC, que fue definida como ARN del VHC por debajo del LIC en la semana 12 tras la finalización del tratamiento (RVS12) en los estudios AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 y AI444043 y como ARN del VHC indetectable en la semana 24 tras la finalización del tratamiento
English: In the majority of clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos de daclatasvir en combinación con sofosbuvir o con peginterferón alfa y ribavirina, los valores plasmáticos del ARN del VHC se midieron utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0), para uso con el sistema High Pure, con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI/ml.
English: Since Daklinza must always be used in combination with other medicines against hepatitis C infection, please make sure that you read the "Do not take" section of the package leaflets for these medicines.
Spanish: Como Daklinza se debe utilizar siempre en combinación con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor asegúrese de leer la sección "No tome" de los prospectos de estos medicamentos.
English: Nucleotide analogue polymerase inhibitor
Spanish: Inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido
English: Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional identificó el sexo como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y los sujetos mujeres tuvieron un CL/F ligeramente inferior, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver
English: Among 258 patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 38 months, no relapses occurred (with relapses defined as confirmed or last available HCV RNA ≥ LLOQ).
Spanish: Entre los 258 pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir y sofosbuvir (± ribavirina) con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 38 meses, no se produjeron recaídas (recaídas definidas como confirmadas o con el último ARN del VHC disponible ≥ LLOQ).
English: Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
Spanish: Tabla 1: Tratamiento recomendado para Daklinza en una terapia de combinación libre de
English: SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Spanish: La RVS12 se alcanzó en un 74% de los pacientes en este estudio (genotipo 1a: 70%,
English: Among 302 patients who achieved SVR12 with daclatasvir + pegIFN/RBV with a median duration of post-SVR12 follow-up of 44 months, 2% (n=6) of patients relapsed.
Spanish: Entre los 302 pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir + pegIFN/RBV con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 44 meses, el 2% (n=6) de los pacientes tuvieron recaída.
English: Treatment week 24: ≥25 IU/ml
Spanish: Semana 4 de tratamiento: >1000 UI/ml
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A, puntuación 5-6), moderada (Child-Pugh B, puntuación 7-9) o grave (Child-Pugh C, puntuación ≥10) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: 600 mg daily 400 mg daily 200 mg daily Discontinue ribavirin
Spanish: 600 mg al día 400 mg al día 200 mg al día Interrumpir ribavirina
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide,
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de ninguno de los medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con cualquiera de los siguientes: inhibidores de PDE-5, medicamentos de la clase de los inhibidores de la ECA (p.ej. enalaprilo), medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (p.ej. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina,
English: The active substance is daclatasvir.
Spanish: El principio activo es daclatasvir.
English: * One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
Spanish: * Un paciente con tratamiento previo logró una RVS12 en base al resultado del ARN del VHC realizado local.
English: Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
Spanish: La administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida ligera no condujo a una reducción de la exposición a
English: SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron mayores en los pacientes con el genotipo IL-28B CC que entre aquellos con genotipos no-CC y en los pacientes con ARN del VHC basal menor de 800.000 UI/ml, pero consistentemente mayor en los pacientes tratados con daclatasvir que en los pacientes tratados con placebo en todos los subgrupos.
English: SVR12 rates were consistently high across most subgroups including gender, age, race, baseline HCV RNA, and IL28B genotype.
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron consistentemente altas en la mayoría de los subgrupos, incluyendo el sexo, la edad, la raza, el ARN basal del VHC y el genotipo IL28B.
English: Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
English: nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been
Spanish: náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor abdominal dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y ribavirina, se han comunicado los siguientes efectos adversos.
English: HCV Genotype 3 with compensated cirrhosis (ALLY-3C) In study ALLY-3C, the combination of daclatasvir, sofosbuvir and ribavirin administered for 24 weeks was evaluated in 78 adults infected with HCV genotype 3 with compensated cirrhosis; the majority of patients were male (57 [73.1%]); median age was 55 years (range 33 to 70); 88.5% were white; 9.0% were Asian; and 2.6% were American Indian or Alaska native; 54 (69.2%) patients were treatment-naïve and 24 (30.8%) patients were treatment-experienced.
Spanish: VHC Genotipo 3 con cirrosis compensada (ALLY-3C) En el estudio ALLY-3C, la combinación de daclatasvir, sofosbuvir y ribavirina administrada durante 24 semanas se evaluó en 78 adultos infectados con el genotipo 3 del VHC con cirrosis compensada; la mayoría de los pacientes eran varones (57 [73,1%]); la mediana de edad fue de 55 años (rango 33 a 70); 88,5% eran blancos; 9,0% eran asiáticos; y el 2,6% eran indios americanos o nativos de Alaska; 54 (69,2%) pacientes no habían recibido tratamiento previo (naïve) y 24 (30,8%) pacientes habían sido tratados previamente.
English: Follow guidelines above for haemoglobin 200 mg every other day Discontinue ribavirin
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina 200 mg en días alternos Interrumpir ribavirina
English: *Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y metabolito circulante del profármaco
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia, mialgia artralgia, mialgia
English: Expected due to inhibition of P-gp by
Spanish: Debido a la inhibición de la gp-P por
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Spanish: Los pacientes diabéticos pueden experimentar un mejor control de la glucosa, después de iniciar el tratamiento del VHC con AAD, lo que podría resultar en una hipoglucemia sintomática.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
English: * Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
Spanish: * Principalmente tratamiento basado en interferón +/-NS3/4 IP. ** La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática, FibroScan >14,6 kPa, o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de la relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI)> 2.
English: The SVR12 rates were achieved by 88.5% of patients, including 92.6% of treatment-naïve and 79.2% of treatment-experienced patients (see Table 13).
Spanish: El 88,5% de los pacientes alcanzaron las tasas de RVS12, incluyendo el 92,6% de los pacientes que no habían recibido tratamiento previo y el 79,2% de los pacientes tratados previamente (ver Tabla 13).
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Spanish: Consultar la sección 4.5 para las interacciones fármaco-fármaco establecidas y
English: Interactions with medicinal products
Spanish: Potencial de interacción con otros medicamentos
English: Missed doses
Spanish: Dosis recomendada
English: The relevance of adding ribavirin to that regimen
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver
English: Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets are available in packs of 28 tablets in non-perforated calendar blisters and perforated unit dose blisters.
Spanish: Daklinza 30 mg, y 60 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.
English: Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
Spanish: Los datos que apoyan el tratamiento de la infección por el genotipo 2 con Daklinza y sofosbuvir son
English: Treatmentexperienced* N=51
Spanish: Tratados previamente* N=51
English: If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
English: Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Recomendaciones relativas a la administración conjunta
English: Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad están resumidas en la
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
English: Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Spanish: Como Daklinza se utiliza en combinación con otros agentes, aplican las contraindicaciones y advertencias para esos medicamentos.
English: Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and
Spanish: Después de múltiples dosis orales de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1, la media geométrica (CV%) de la Cmax de daclatasvir fue 1534 (58) ng/ml, el AUC0-24h fue 14122 (70) ng•h/ml y la Cmin fue 232 (83) ng/ml.
English: Daklinza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Spanish: Pacientes con restricción de sodio en la dieta Daklinza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima de 90 mg, esto es,
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
English: As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza, se recomienda un estrecho control de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en
English: Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se han notificado mareos durante el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir, y mareos, alteración de la atención, visión borrosa y reducción de la agudeza visual durante el tratamiento con Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Spanish: ↔ Etinilestradiol AUC: 1,01 (0,95-1,07) Cmax: 1,11 (1,02-1,20)
English: Table 8: Demographics and main disease characteristics in Study ALLY-1 Cirrhotic cohort N = 60
Spanish: Tabla 8: Características demográficas y principales características de la enfermedad en el Estudio ALLY-1
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on
Spanish: * el efecto de daclatasvir 60 mg en
English: 24 weeks
Spanish: Tratamiento de 12 semanas
English: For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest >0,48 a <0,75 o APRI >1 a ≤2).
English: Fertility
Spanish: Fenitoína
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir.
English: itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells
Spanish: enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la
English: Seven percent of patients had compensated cirrhosis; 92% had HCV genotype 1 (72% 1a and 20% 1b) and 8% had HCV genotype 4; 65% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Spanish: El 7% de los pacientes tenían cirrosis compensada; el 92% tenían VHC de genotipo 1 (72% 1a y 20% 1b) y el 8% tenían VHC de genotipo 4; el 65% de los pacientes tenían genotipos IL-28B
English: Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of
Spanish: Entre los pacientes sin tratamiento previo con resultados de ARN del VHC en las semanas tanto 12 como 24 postratamiento, la concordancia entre la RVS12 y la RVS24 fue del 99,5% independientemente de la duración del
English: The overall median HCV RNA was 6.38 log10 IU/mL; the majority of patients (59%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Spanish: La mediana del ARN del VHC fue de 6,38 log10 UI/ml; la mayoría de los pacientes (59%) tenían IL-28B rs12979860 genotipos no CC.
English: Expected: ↔ Daclatasvir
Spanish: Retratamiento con daclatasvir
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
English: Ribavirin Dosing Guidelines
Spanish: Directrices sobre la dosificación de ribavirina
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 15.
Spanish: La Tabla 15 muestra las variantes emergentes en la NS5A
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Spanish: Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
English: Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.5).
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver
English: One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12
Spanish: En un paciente sin tratamiento previo (naïve) faltaban los datos de las semanas 12 y 24 postratamiento.
English: AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas respectivas para información sobre interacciones medicamentosas de los
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs)
English: Pravastatin
Spanish: Pravastatina
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Daklinza es posible que necesite un control más estrecho de sus niveles de glucosa en la sangre y/o un ajuste de su tratamiento para la diabetes.
English: Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
Spanish: Se recomienda un estrecho control de los valores de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza.
English: Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Spanish: Daklinza 30 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "213" por el otro.
English: Treatmentexperienced N=24
Spanish: Tratados previamente* N=24