FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγία σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις παράγοντα ΙΧ από 20 IU έως και 40 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους θα πρέπει να χορηγούνται σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
English: Dissolving the powder
Greek: Διάλυση της κόνεως
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Greek: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
English: ATC code: B02BD04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX. Κωδικός ATC: B02BD04.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας A και τον παρβοϊό B19.
English: Adverse reaction (PT)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (PT)
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος οι υψηλότερες δόσεις Nonafact θα δημιουργήσουν θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 5 ml 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 10 ml
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Nonafact is και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Nonafact Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Greek: 30-60 Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον 1 ανά ημέρα μέχρι να επιτευχθεί η ίαση.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά ώστε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγίες σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 IU έως 40 IU παράγοντος IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Greek: Νεφρικό σύνδρομο έχει αναφερθεί μετά από επιχειρηθείσα επαγωγή ανοσολογικής ανέχειας σε ασθενείς που πάσχουν από αιμοφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Greek: Με θεραπεία αντικατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα αυξάνονται, και επομένως παρέχουν πρόσκαιρη διόρθωση της έλλειψης παράγοντος ΙΧ καθώς και αποκατάσταση σε τάσεις για αιμοφιλία.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντος ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 International Unit (IU) παράγοντος ΙΧ ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα κατά 1,1 % ως προς τη φυσιολογική δραστικότητα.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Greek: Το Nonafact μπορεί να χορηγηθεί προληπτικά ως αγωγή εναντίον αιμορραγίας σε ασθενείς που υποφέρουν από αιμοφιλία Β (μια σύμφυτη έλλειψη του ενεργού παράγοντος ΙΧ).
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση σε εξειδικευμένο κέντρο αιμοφιλικής μέριμνας.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγησή του, βλέπε παράγραφο
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Greek: Όταν μεταφέρετε το διαλύτη, πλαγιάστε το φιαλίδιο του προϊόντος ώστε να επιτρέψετε στο διαλύτη να ρέει πάνω στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε κίνδυνο θρόμβωσης ή είχατε παρουσιάσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές στο παρελθόν, αν πάσχετε από ηπατική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο, ή είναι προγραμματισμένη κάποια χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: On demand treatment
Greek: Κατ' επίκληση θεραπεία
English: Thrombosis
Greek: Θρόμβωση
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η χρήση του Nonafact πιθανόν επίσης να παράγει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
English: Special warnings and precautions for use
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Greek: Η αιμοφιλία Β είναι μια χρόνια πάθηση, συνεπώς πιθανόν να απαιτείται θεραπεία με προϊόν που περιέχει παράγοντα IX εφ' όρου ζωής.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ελέγχει τακτικά την ύπαρξη τέτοιων αντισωμάτων στο αίμα σας.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Greek: Εμφάνιση του Nonafact και περιεχόμενο της συσκευασίας: Το Nonafact παρουσιάζεται σα κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο των 5 ml ή 10 ml)
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Greek: Ο παράγων πήξης πλάσματος ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Special precautions for disposal and other handling
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τη συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Greek: 500 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 5 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Greek: Διατηρήστε τα φιαλίδια μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Πριν τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά τα ανασυσταμένα προϊόντα για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Greek: Σε περίπτωση κάποιου από τα παρακάτω αιμορραγικά συμβάντα, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % της φυσιολογικής ή ως IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
English: How to use Nonafact
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Sodium chloride Sucrose
Greek: Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Ιστιδίνη.
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Greek: 1000 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 10 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Greek: Περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη και σακχαρόζη
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Greek: 500 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1000 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση)
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Greek: Τα άτομα με αιμοφιλία Β, και τα οποία λαμβάνουν σκευάσματα παράγοντος ΙΧ, θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης εναντίον του παράγοντα ΙΧ (αναστολείς) (βλ.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Διατηρήστε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη προϊόντων παράγοντα IX που προέρχεται από πλάσμα, πρέπει να ακολουθούν τον κατάλληλο εμβολιασμό (ηπατίτιδα Α και Β).
English: Catheter-related complications
Greek: Επιπλοκές που οφείλονται στον καθετήρα
English: Solvent: Water for injections.
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ.
English: Cardiovascular events
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Greek: Παρτίδα: {αριθμός}
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Greek: Δεν έχουν γίνει συμβατικές μελέτες τοξικότητας σε ζώα και μελέτες προκλήσεως μεταλλάξεων με τον παράγοντα πήξης IX. Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε κουνέλια και ινδικά χοιρίδια, ο σχηματισμός θρόμβων από το Nonafact αποδείχθηκε ελάχιστος.
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει την κόνιν.
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Greek: Nonafact 100 IU/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπειος παράγων πήξης IX για ενδοφλέβια χρήση
English: Life threatening haemorrhages
Greek: Αιμορραγίες που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή
English: Solvent: water for injections
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Greek: Nonafact 100 IU/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: Μέθοδος χορήγησης
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, υποκίτρινο και έχει ουδέτερο pH.
English: How to store Nonafact
Greek: Πως να φυλάσσετε το Nonafact
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Greek: Τι περιέχει το Nonafact: - Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή
English: Powder and solvent for solution for injection.
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Greek: Εκτενέστερη αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
English: VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU
English: Contraindications
Greek: Αντενδείξεις
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Greek: Ουδέν σύμπτωμα υπερβολικής δόσης ανθρώπειου παράγοντα πήξης ΙΧ έχει αναφερθεί.
English: VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 5 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 10 ml
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Greek: ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU
English: Prophylaxis
Greek: Δοσολογία
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Greek: Εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αγωγή με τον παράγοντα πήξης ΙΧ που προέρχεται από ανθρώπειο πλάσμα, ο ιατρός σας είναι πιθανόν να σας υποδείξει να εμβολιαστείτε ενάντια στην ηπατίτιδα Α και Β.
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
Greek: Αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς)
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώιμα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μεταξύ των οποίων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, φτέρνισμα, υπόταση, και αναφυλαξία.
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Greek: Πρώιμα σημεία αιμορραγίας στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Greek: Περισσότερο εκτεταμένη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αιμοφιλία Β πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) στον παράγοντα ΙΧ.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Greek: Ανασυστήστε με 5 ml ενέσιμου ύδατος Ανασυστήστε με 10 ml ενέσιμου ύδατος Χορηγήστε αμέσως
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Greek: 500 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση) 1000 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση)
English: DD month YYYY
Greek: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
English: If you use more Nonafact than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nonafact από την κανονική:
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η ανεπιθύμητη ενέργεια ερυθρίαση αναφέρθηκε σε κάποια κλινική δοκιμή.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει (ονομαστικά 500 IU ή 1000 IU) ανθρώπινου παράγοντα πήξης .
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών από ποντικούς.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Greek: Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/ml για ενέσιμο διάλυμα.
English: Haemorrhage
Greek: Εξάνθημα
English: Surgery
Greek: Χειρουργική
English: Excipient(s) with known effect:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Χλωριούχο νάτριο
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2C - 8C), μην καταψύχετε Διατηρήστε τον περιέκτη μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 10.
English: Sodium chloride
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
English: Pack size
Greek: Περιεκτικό τητα
English: Route of Administration Immediate Packaging
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
English: Two initial opinions were issued.
Greek: Εκδόθηκαν δύο αρχικές γνώμες.
English: Care should be taken to ensure consistency.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της συνεκτικότητας.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τις προτεινόμενες μελέτες.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Greek: Από τη διερεύνηση προκύπτει ότι στα ευρήματα συμβάλλουν διάφοροι παράγοντες.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Greek: Πέρα από το πρόγραμμα βελτίωσης της ποιότητας, αναπτύχθηκαν διαδικασίες για τη διασφάλιση του μελλοντικού εφοδιασμού.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Greek: Με βάση τα προτεινόμενα μέτρα, η CHMP έλαβε καθησυχαστικές απαντήσεις ως προς το ότι οι διορθωτικές δράσεις υλοποιούνται και θα αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω παρακολούθησης.
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Greek: Για λόγους πληρότητας, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το μελλοντικό πρόγραμμα εφοδιασμού που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ είναι κατάλληλο.
English: A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Greek: Για τον ποιοτικό χαρακτηρισμό χρειάζεται παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Greek: Παρά το γεγονός ότι κατά την αποξήλωση της γραμμής δεν ανευρέθηκαν πρωτεΐνες/βιομεμβράνες, προσδιορίσθηκαν μικροοργανισμοί θετικοί κατά Gram και αρνητικοί κατά Gram.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Greek: Λόγοι τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Greek: Συμφωνήθηκε το σχέδιο πρόβλεψης επαρκούς αριθμού παρόχων/εναλλακτικών παρόχων/αποθεμάτων πρώτων υλών.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Greek: Η αυξημένη αυτή φαρμακοεπαγρύπνηση ίσχυσε για προϊόντα από εναλλακτικές εγκαταστάσεις εφοδιασμού της Ευρώπης.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Greek: Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την έγκαιρη ανίχνευση χαμηλών επιπέδων ενδοτοξινών και την ανάλυση τάσεων, κάτι που θα επιτρέψει την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με την ασφάλεια.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Greek: Τοποθετήθηκε νέος επανασχεδιασμένος εξοπλισμός με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σημείων όπου θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί άντληση νερού/διαλυμάτων.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Greek: Η CHMP ζήτησε οι επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων στο Castlebar να διενεργηθούν μέχρι το τέλος Δεκεμβρίου 2011 και τα αποτελέσματά τους να υποβληθούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
English: • The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Greek: • Η επιτροπή απαιτεί από τον ΚΑΚ να διενεργήσει τις συμφωνηθείσες επιδημιολογικές μελέτες, τη μελέτη κλινικού ελέγχου και τη μελέτη παρατήρησης, καθώς και άλλα μέτρα που αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Greek: Το Monosol και το χλωριούχο νάτριο 0,9% για αιμοδιύλιση ανακλήθηκαν αμέσως από την αγορά λόγω της διαθεσιμότητας εναλλακτικών προϊόντων.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης περιλαμβάνουν τον κίνδυνο περιτονίτιδας.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε με το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών για την ανάπτυξη συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων στο Castlebar.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Greek: Η δεύτερη γνώμη εκδόθηκε τον Μάιο του 2011 προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στις ΗΠΑ ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής.