FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées délivrées par l'organisme compétent officiel.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige, kontrollerede loka-ler.
French: Mise en garde générale
Danish: Generelle advarsler
French: La durée de l'interruption dépendra du médicament particulier radiomarqué.
Danish: Varigheden af ophøret med amning baseres på det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.
French: La dose de rayonnements reçue par les différents organes suite à l'administration par voie intraveineuse d'un médicament marqué au cuivre-64 dépend de la molécule spécifique radiomarquée.
Danish: Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel mærket med kobber-64, afhænger af det mærkede molekyle.
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS ELENCO Acide chlorhydrique (0,1 N).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, (0,1 N).
French: L'activité spécifique minimale est de 3 700 MBq cuivre-64/microgramme de cuivre à la date et à l'heure de péremption.
Danish: Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber, målt på udløbsdatoen ogklokkeslættet.
French: Il contient la substance active chlorure de cuivre (64Cu).
Danish: Det indeholder det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
Danish: Selvom der er gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret, men vil da være mindre effektiv.
French: Le cuivre-64 décroît également en zinc stable (64Zn) par émission de rayonnement β
Danish: Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (64Zn) ved emission af β- (39 %).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste Cuprymina ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
Danish: Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".
French: Que contient Cuprymina − la substance active est le chlorure de cuivre (64Cu).
Danish: Cuprymina indeholder: - Det aktive stof er kobber (64Cu)-chlorid.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} (hh:mnmn HEC)
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Cuprymina que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Cuprymina étant manipulé par un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux exigences à la fois en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Danish: Radioaktive lægemidler skal af brugeren dispenseres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences à la fois en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
French: Chaque emballage contient 1 flacon dans un conteneur en tungstène ou en plomb.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i en wolfram eller blybeholder.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;
Danish: - Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Le foie, le tractus gastro-intestinal et les reins sont les organes cibles pour la toxicité du cuivre, après l'administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Danish: Målorganerne for den toksiske virkning er leveren, mave-tarmkanalen og nyrerne, både efter enkeltindgift og gentagen indgift.
French: Des informations relatives à la dosimétrie des rayonnements pour chaque médicament différent suite à l'administration de la préparation radiomarquée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkel-te lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.
French: DLC:48 heures à compter de la date/l'heure de FDS.
Danish: UDLØBSDATO Opbevaringstid: 48 timer før datoen/klokkeslættet for afslutningen af syntesen.
French: Cuprymina ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
Danish: Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser beregnet til formålet.
French: Ce volume dépend de la quantité de médicament associé avec Cuprymina que le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit administrer.
Danish: Dette volumen afhænger af den dosis, som den nuklearmedicinske læge skal anvende af det lægemiddel, der kombineres med Cuprymina.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements, conforme aux réglementations locales.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling, i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure avant l'administration du médicament radiomarqué avec Cuprymina.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager før indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
French: Adressez-vous à votre médecin de médecine nucléaire avant d'utiliser le médicament radiomarqué avec Cuprymina.
Danish: Kontakt den nuklearmedcinske læge før du bruger lægemidlet, der er mærket med det radioaktive Cuprymina.
French: Chaque mL de solution contient 925 MBq de chlorure de cuivre (64Cu) à l'heure de référence (1h00,
Danish: Hver ml opløsning indeholder 925 MBq kobber(64Cu)-chlorid, kalibreret ved (01h00 CET,
French: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italie
Danish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italien
French: Le cuivre-64 décroît par émission de rayonnement β+ (17,6 %) d'énergie maximale de 0,66 MeV, une émission de rayonnement β (38,5 %) d'énergie maximale de 0,58 MeV et capture d'électrons (43,9 %).
Danish: Kobber-64 henfalder ved emission af β+ (17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β
French: Chaque mL de solution contient 925 MBq à l'heure de référence (1h00 HEC, heure d'Europe centrale), ce qui correspond à au moins 23 0,25 microgramme de cuivre-64.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 925 MBq på kalibreringstids-punktet (01h00 CET, centraleuropæisk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber64.
French: Fabricant ACOM S.r.l.
Danish: Fremstiller ACOM S.r.l.
French: Le volume d'un flacon varie entre 1 et 3 mL de solution (ce qui correspond à 925 à 2 770 MBq à l'heure de référence).
Danish: Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibreringstidspunktet).
French: Chaque flacon contient une activité allant de 925 MBq à 2 770 MBq (à l'heure de référence), ce qui correspond à une quantité de 0,25 à 0,75 microgramme de 64Cu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en aktivitet, som varierer mellem 925 MBq og 2 770 MBq (på kalibrerings-tidspunktet), svarende til mellem 0,25 og 0,75 μg kobber-64.
French: Il peut s'agir de substances conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans le corps, notamment des cellules tumorales.
Danish: Sådanne lægemidler fungerer som bærestoffer, der fører radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den. Bærestofferne kan være stoffer, der er opbygget, så de genkender en bestemt type celler i kroppen, herunder kræftceller.
French: Prenons l'hypothèse du cas le plus défavorable d'une injection au patient de l'activité maximale totale (2 770 MBq), d'une molécule marquée au cuivre-64 présentant une demi-vie biologique infinie (aucune élimination par le patient) et d'une exposition de la personne en continu à une distance de 2 mètres.
Danish: Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet (2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af 2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til 0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.
French: Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure de cuivre (64Cu)
Danish: Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Kobber (64Cu)-chlorid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure de cuivre (64Cu)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Kobber (64Cu)-chlorid
French: Débit de dose (nSv/h)
Danish: Dosishastig-hed (nSv/h)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
French: La teneur en cuivre-64 dans le foie, les reins et le tractus intestinal était maximale dans les premières heures, puis la radioactivité diminuait progressivement.
Danish: I leveren, nyrerne og tarmkanalen nåede indholdet af kobber-64 maksimum efter få timer og faldt derefter jævnt.
French: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italie
Danish: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italien
French: 1 an nouveau-né glandes surrénales cerveau seins paroi de la vésicule biliaire paroi du gros intestin inférieur intestin grêle paroi de l'estomac 0,00 paroi du gros intestin supérieur paroi du coeur reins foie poumons muscle ovaires pancréas moelle osseuse cellules ostéogènes peau rate testicules thymus thyroïde paroi de la vessie utérus
Danish: 10 år 5 år 1 år nyfødt binyrer hjerne mammae galdeblærevæg nedre tyktarmsvæg 0,0149 0,0160 0,0195 0,0340 0,0569 0,112 0,291 tyndtarm ventrikelvæg øvre tyktarmsvæg hjertevæg nyrer lever lunger muskel ovarier pancreas rød knoglemarv knogledannende celler 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 hud milt testes thymus thyroidea blærevæg uterus effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON TYPE I
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET HÆTTEGLAS TYPE I
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Cuprymina à utiliser dans votre cas.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis, du skal have af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
French: Un flacon contient entre 925 et 2 770 MBq (soit 0,25 à 0,75 microgramme de cuivre-64).
Danish: Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64).
French: 62010 Montecosaro (MC) Italie
Danish: 62010 Montecosaro (MC) Italien
French: Les flacons sont placés dans un conteneur en tungstène ou en plomb pour un blindage de protection.
Danish: Hætteglassene er anbragt i en skærmende wolfram eller blybeholder.
French: La présence de chlorure de cuivre (64Cu) libre dans le corps après une administration par inadvertance de Cuprymina aura pour conséquence une augmentation de l'hépatotoxicité.
Danish: Tilstedeværelsen af frit kobber (64Cu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af
French: Des données importantes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments marqués.
Danish: Relevante oplysninger herom findes i produktresuméet for det radioaktivt mærkede lægemiddel.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous vous posez des questions.
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution Solution limpide, incolore et sans particules
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
French: Comment utiliser le médicament radiomarqué avec Cuprymina
Danish: Sådan skal du bruge lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller kan tænkes at være gravide.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cuprymina, le 23 août 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cuprymina den 23. august 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Cuprymina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprymina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cuprymina.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprymina.
French: Autres informations relatives à Cuprymina:
Danish: Andre oplysninger om Cuprymina:
French: Le médecin s'assurera que les risques liés à l'exposition à la radioactivité sont inférieurs aux risques de la maladie elle-même.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
French: La société a présenté des informations issues de la littérature scientifique sur les utilisations potentielles de Cuprymina.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur om de mulige anvendelser af Cuprymina.
French: Le 64Cu est une forme radioactive de cuivre.
Danish: 64Cu er en radioaktiv form af kobber.
French: Le radiomarquage d'un médicament est réalisé en dehors du corps, en laboratoire.
Danish: Radioaktiv mærkning af et lægemiddel finder sted uden for kroppen i laboratoriet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cuprymina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprymina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Cuprymina n'est pas utilisé seul, mais pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Danish: Cuprymina anvendes ikke alene, men til radioaktiv mærkning af andre lægemidler.
French: Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer une substance par un composé radioactif.
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
French: Cuprymina en tant que tel est radioactif et son utilisation pour le radiomarquage peut donc comporter un risque de cancer et de défauts héréditaires.
Danish: Cuprymina er radioaktivt, og dets brug til radioaktiv mærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cuprymina.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cuprymina.
French: Cuprymina n'est jamais administré directement au patient.
Danish: Cuprymina må aldrig gives direkte til patienten.
French: Certains des articles scientifiques présentés montraient comment le radiomarquage par des formes radioactives de cuivre, notamment par le 64Cu, a été utilisé en association avec d'autres techniques d'imagerie pour détecter le site et la propagation de tumeurs et comment il pourrait être utilisé pour traiter différents types de cancer.
Danish: Nogle af de videnskabelige artikler beskrev, hvordan mærkning med radioaktive former af kobber, herunder 64Cu, i forbindelse med billeddannelsesteknik er anvendt til at fastlægge svulsters beliggenhed og spredning, samt anvendelsesmulighederne til behandling af forskellige kræftformer.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cuprymina sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Cuprymina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cuprymina.
French: Lorsqu'un médicament est radiomarqué avec Cuprymina, ce médicament transportera le rayonnement jusqu'au site ou type de cellules particulier dans le corps, visé par le médicament.
Danish: Når et lægemiddel er mærket med Cuprymina, fører lægemidlet radioaktiviteten frem til det sted eller den type celler i kroppen, der er målet for lægemidlet.
French: Les médicaments à radiomarquer avec Cuprymina ne sont délivrés que sur ordonnance.
Danish: Lægemidler til radioaktiv mærkning med Cuprymina udleveres kun efter recept.
French: L'effet recherché du rayonnement dépendra de la nature du médicament qui a été radiomarqué.
Danish: Den tilsigtede virkning af strålingen afhænger af det lægemiddel, der er mærket.
French: Pourquoi Cuprymina a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Cuprymina godkendt?
French: Cuprymina ne doit être administré directement à aucun patient.
Danish: Cuprymina må ikke gives direkte til patienten.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au chlorure de cuivre (64Cu) ou à l'un des autres composants.
Danish: Cuprymina må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for kobber(64Cu)-chlorid eller andre af indholdsstofferne.
French: Les informations fournies par la société ont montré que Cuprymina peut être utilisé pour radiomarquer des médicaments au 64Cu, avec une utilité potentielle pour la détection des sites et de la propagation de tumeurs.
Danish: Virksomheden har forelagt oplysninger, der viser, at Cuprymina kan anvendes til 64Cu-mærkning af lægemidler, der giver mulighed for at bestemme svulsters beliggenhed og udbredelse.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cuprymina?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cuprymina?
French: Le principe actif de Cuprymina, le chlorure de cuivre (64Cu), est un composé radioactif qui émet un type de rayonnement appelé rayonnement bêta.
Danish: Det aktive stof i Cuprymina, kobber(64Cu)-chlorid, er et radioaktivt stof, der afgiver betastråling.
French: Qu'est-ce que Cuprymina?
Danish: Hvad er Cuprymina?
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten i overensstemmelse med produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
French: Cuprymina est une solution qui contient la substance radioactive chlorure de cuivre (64Cu).
Danish: Cuprymina er en opløsning, der indeholder det radioaktive stof kobber(64Cu)-chlorid.
French: Étant donné les risques bien connus de l'exposition au rayonnement dû au radiomarquage, le comité a estimé que Cuprymina doit être utilisé uniquement si cela est justifié par le bénéfice médical probable.
Danish: På baggrund af den kendte risiko for udsættelser for stråling gennem radioaktiv mærkning fastslog udvalget, at Cuprymina kun må anvendes, når den forventede helbredsmæssige fordel berettiger det. CHMP fandt, at der ikke er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende mulig giftig virkning af kobber, da Cuprymina anvendes i meget lave doser.
French: Des informations supplémentaires concernant les restrictions applicables aux médicaments radiomarqués avec Cuprymina figurent dans les notices de ces médicaments.
Danish: Begrænsningerne i anvendelsen af lægemidler mærket med Cuprymina vil være nærmere omhandlet i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
French: Comment Cuprymina est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Cuprymina?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cuprymina au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cuprymina?
French: Comment Cuprymina agit-il?
Danish: Hvordan virker Cuprymina?
French: Les effets indésirables observés sous Cuprymina dépendent largement du médicament qui a été radiomarqué et seront décrits dans la notice de ce médicament.
Danish: Bivirkningerne med Cuprymina afhænger hovedsagelig af det mærkede lægemiddel.
French: Taille de l'emballage
Danish: Emballage Paknings-størrelse
French: 2 flacons + 1 set de perfusion + 2 dispositifs de transfert + 1 cathéter court
Danish: 2 hætteglas +1 infusionssæt + 2 overføringskanyler + 1 kort kateter
French: 1 flacon + 1 set de perfusion + 1 dispositif de transfert + 1 cathéter court
Danish: 1 hætteglas +1 infusionssæt + 1 overføringskanyle + 1 kort kateter
French: Vous pourrez avoir besoin d'une ou deux perfusions.
Danish: Du kan have behov for én eller to infusioner.
French: Cette coloration rouge n'a aucun autre effet sur votre organisme.
Danish: Denne rødfarvning har ikke andre virkninger på din krop.
French: Aucune interférence observée
Danish: Ingen interferens observeret
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
French: En cas de dépassement de ces conditions temporaires, le produit doit être jeté.
Danish: Hvis disse midlertidige betingelser er blevet overskredet, skal produktet bortskaffes.
French: 24 heures sauf pour la bilirubine (jusqu'à 4 jours)
Danish: 24 timer med undtagelse af bilirubin (op til 4 dage)
French: Un cathéter court pour l'administration à des enfants.
Danish: Et kort kateter til administration til børn.
French: Le taux de survie de 41 % dépendait fortement du tableau clinique.
Danish: Overlevelsesraten på 41 % afhang meget af det kliniske miljø.
French: On peut s'attendre aux effets indésirables suivants (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: De følgende bivirkninger kan forventes (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: « À joindre au dossier médical du patient :
Danish: "Skal påklæbes patientens journal:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après le traitement :
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har følgende symptomer under eller efter behandlingen:
French: Répéter cette procédure avec le second flacon si nécessaire.
Danish: Hvis det er nødvendigt, gentages denne procedure med det andet hætteglas.
French: • Personnes âgées
Danish: • Ældre