FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere necessario ridurre la dose dei secretagoghi dell'insulina (come le sulfaniluree) o dell'insulina somministrati in concomitanza per ridurre il rischio di ipoglicemia all'inizio della terapia con Eperzan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem Eperzan może być konieczne zmniejszenie dawki stosowanych równocześnie leków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: ➢ Cosa succede se lascio la penna per più di 30 minuti dopo averla girata al Numero 2 (Fase 2)?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Italian: Se interrompe il trattamento con Eperzan
Polish: Przerwanie stosowania leku Eperzan
Italian: È necessario prestare cautela in pazienti con storia di pancreatite.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Italian: Eliminare la penna dopo l'uso.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić po użyciu.
Italian: Placebo + Pioglitazone 30 mg al giorno (+/- Metformina 1500 mg al giorno)
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Italian: ASTUCCIO - Confezione multipla contenente 12 penne monouso e 12 aghi da penna (3 confezioni da 4 penne e 4 aghi)- senza blue box
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - bez blue box
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia
Italian: La variazione media aggiustata del peso corporeo dal basale a 52 settimane era di -1,0 kg per Eperzan (N = 122) e + 1,7 kg per insulina lispro (N = 141).
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej po 52 tygodniach wynosiła -1,0 kg w grupie produktu Eperzan (N = 122) oraz +1,7 kg w grupie insuliny lispro (N = 141).
Italian: Se il numero "1" non è visibile la penna non deve essere usata.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest widoczna cyfra „1".
Italian: Non c'è esperienza con Eperzan in pazienti con diabete mellito tipo 1 e non deve essere usato in questi pazienti.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Italian: • Una penna nuova (Figura A).
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Italian: L'attesa può provocare l'intasamento o il blocco dell'ago.
Polish: Jeśli pacjent będzie zwlekał może dojść do zablokowania lub zapchania igły.
Italian: Albiglutide è un agonista del recettore glucagone-like peptide-1 (GLP-1) e aumenta la secrezione di insulina glucosio-dipendente.
Polish: Albiglutyd jest agonistą receptora GLP-1, który zwiększa wydzielanie insuliny zależne od glukozy.
Italian: Tracce di albiglutide sono stati rilevati nel plasma della prole.
Polish: W osoczu potomstwa wykryto śladowe ilości albiglutydu.
Italian: Fase 8 Eseguire l'iniezione
Polish: Etap 8 Wykonanie wstrzyknięcia
Italian: Se interrompe il trattamento con Eperzan, il suo livello di zucchero nel sangue può cambiare.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
Italian: Popolazione intention to treat - ultima osservazione effettuata b Valore medio aggiustato c differenza di trattamento P<0,05 IC: Intervallo di confidenza
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) - rejestracja ostatniej dostępnej obserwacji (LOCF) b Skorygowana średnia c
Italian: • Conservare le penne a temperatura ambiente non superiore a 30 °C, per un periodo non superiore alle 4 settimane.
Polish: • Wstrzykiwacze należy przechowywać w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C, przez okres do 4 tygodni.
Italian: Usare ogni penna una sola volta.
Polish: Każdego wstrzykiwacza można użyć tylko jeden raz.
Italian: Non ci sono studi in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Se sono passati più di 3 giorni dalla dose dimenticata, aspetti fino al giorno programmato per la dose successiva.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 3 dni od czasu pominięcia dawki, wówczas należy zaczekać i wykonać następne zaplanowane wstrzyknięcie w normalnym terminie.
Italian: Se non spinge l'ago completamente la penna può incepparsi o avere perdite.
Polish: Jeśli igła nie zostanie całkowicie przyłączona, wstrzykiwacz może się zablokować lub przeciekać.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati farmacocinetici sui pazienti pediatrici.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Italian: Modo di somministrazione Eperzan si autosomministra per via sottocutanea nell'addome, coscia, o parte superiore del braccio.
Polish: Produkt Eperzan jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta, we wstrzyknięciu podskórnym w powłoki brzuszne, udo lub w górną część ramienia.
Italian: Figura S
Polish: Rysunek S
Italian: Rischio di pancreatite (un'infiammazione del pancreas) È stata riportata pancreatite come un effetto indesiderato non comune.
Polish: Zapalenie trzustki opisywano jako niezbyt częste działanie niepożądane.
Italian: Variazione alla 52a settimana Differenza dal placebo a
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 52b Różnica w porównaniu z placebob
Italian: Ogni cartuccia è assemblata in un iniettore in plastica monouso a penna (penna).
Polish: Każdy wkład jest umieszczony w plastikowym wstrzykiwaczu (penie) przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Italian: La differenza tra i trattamenti di HbA1c dello 0,1 % (-0,04, 0,27), dal basale a 52 settimane per Eperzan e insulina glargine ha incontrato il valore di non-inferiorità pre-specificata (0,3%).
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Italian: La singola confezione da 4 penne e 4 aghi può essere conservata a temperature ambiente, non superiore a 30C, per un totale di non più di 4 settimane prima dell'uso.
Polish: Pojedyncze pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze i 4 igły można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico (n = 999).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 999).
Italian: Se non riesce a ruotare la penna alla posizione 3, gettarla via e utilizzarne un'altra.
Polish: Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry [3], wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego
Italian: È molto importante the lei continui a seguire la dieta e lo stile di vita consigliati dal medico durante l'uso di Eperzan.
Polish: Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Italian: I tumori della tiroide a cellule C sono stati osservati in studi di carcinogenicità su roditori con altri agonisti del recettore GLP-1.
Polish: W 2letnich badaniach działania rakotwórczego u gryzoni, w których oceniano inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1, zaobserwowano guzy z komórek C tarczycy.
Italian: 30 mg/50 mg/ settimana
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień
Italian: Rimuovere il cappuccio interno
Polish: Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły.
Italian: L'endpoint primario era la variazione di HbA1c dal basale a 2 anni rispetto al placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 2 latach w porównaniu z placebo w odniesieniu do wartości początkowej.
Italian: Sono state riportate possibili reazioni di ipersensibilità in presenza di albiglutide, inclusi angioedema, eritema, prurito generalizzato e rash con dispnea.
Polish: Raportowano możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości w tym obrzęku naczynioruchowego (rumienia), uogólnionego świądu i wysypki oraz duszności podczas stosowania albiglutydu.
Italian: Alla Settimana 26, la dose media giornaliera di insulina glargine è 53 IU per Eperzan e 51 IU per lispro.
Polish: W tygodniu 26. średnia dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 53 j.m.
Italian: L'aumento dei livelli di calcitonina nel siero sono stati associati con l'iperplasia tiroidea delle cellule C e i tumori osservati in studi su roditori con questi agenti.
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach innych leków z tej grupy zaobserwowano zwiększone stężenie kalcytoniny w osoczu, związane z rozrostem komórek C tarczycy i występowaniem guzów.
Italian: Ogni dose contiene 50 mg per 0,5 ml dopo ricostituzione.
Polish: Każda dawka zawiera 50 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Italian: Placebo + Metformina 1500 mg al giorno + Glimepiride 4 mg al giorno
Polish: Placebo + metformina 1500 mg na dobę + glimepiryd 4 mg na dobę
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico (n = 299).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 299).
Italian: Quando Eperzan 100 mg è stato somministrato in dose singola in soggetti sani, ha rallentato lo svuotamento gastrico di solidi e liquidi rispetto al placebo.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom dawki pojedynczej 100 mg albiglutyd spowalniał opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo, zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynnych.
Italian: Sitagliptin 100 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
Polish: Sitagliptyna 100 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę
Italian: Ogni dose contiene 30 mg per 0,5 ml dopo ricostituzione.
Polish: Każda dawka zawiera 30 mg w objętości 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Italian: 30 mg/50 mg /settimana  Metformina (con o senza sulfanilurea)
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Per il resto, la tipologia degli eventi avversi è stata generalmente simile per i pazienti con anticorpi positivi e negativi.
Polish: Natomiast profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo podobny u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku przeciwciał oraz pacjentów z ujemnym wynikiem tego testu
Italian: Non usi Eperzan:
Polish: Objawy obejmują:
Italian: Glimepiride da 2 a 4 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
Polish: Glimepiryd 2 do 4 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę c
Italian: La dose media giornaliera di insulina lispro alla settimana 26 è stata di 31 UI, e alla settimana 52, il 69 % dei pazienti trattati con Eperzan era al dosaggio di 50 mg a settimana.
Polish: Średnia dawka dobowa insuliny lispro w tygodniu 26. wynosiła 31 j.m., a w tygodniu 52.
Italian: E' stato osservato un aumento della mortalità e morbilità a tutti i dosaggi ( 1 mg/kg/giorno) in femmine di topo in allattamento in studi sullo sviluppo pre e postnatale.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego obserwowano zwiększoną chorobowość i umieralność po zastosowaniu wszystkich dawek (1 mg/kg mc./dobę) u samic karmiących piersią.
Italian: Risultati di uno studio controllato di Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg settimanalmente) verso liraglutide 1,8 mg al giorno alla 32esima settimana a
Polish: Wyniki po 32 tygodniach a badania porównującego Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę
Italian: La polvere liofilizzata contenuta nella penna deve essere ricostituita prima della somministrazione.
Polish: Liofilizowany proszek znajdujący się we wstrzykiwaczu należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku przed podaniem leku.
Italian: Se una dose viene dimenticata, è necessario somministrarla appena possibile entro 3 giorni dopo la dose dimenticata.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, jeżeli nie upłynęły jeszcze 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki.
Italian: Su pazienti trattati con metformina 1.500 mg al giorno (con o senza sulfanilurea) , Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana) è stato confrontato con insulina glargine (iniziata a 10 unità e titolata settimanalmente secondo prescrizione).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę (w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika), Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) porównywano z insuliną glargine (stosowaną w dawce początkowej 10 jednostek, która była stopniowo dostosowywana zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu).
Italian: • Gettare via la penna se perde o è bloccata.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest nieszczelny lub zablokowany należy go wyrzucić.
Italian: Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente è stato confrontato con placebo in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone  30 mg al giorno (con o senza metformina  1.500 mg al giorno).
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu porównywano z placebo u pacjentów, u których leczenie pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (w połączeniu z metforminą w dawce 1500 mg na dobę lub bez metforminy) nie zapewniało wystarczającego opanowania choroby.
Italian: Fase 9 Smaltimento della penna
Polish: Etap 5 Przyłączenie igły
Italian: Figure D
Polish: Rysunek D
Italian: Si può sentire molto male (nausea grave), può provare malessere (vomito), o avere mal di testa.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić nasilone nudności (mdłości), wymioty lub bóle głowy.
Italian: Non è noto se Eperzan passi nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di una singola dose di 30 mg a soggetti con diabete di tipo 2, le concentrazioni massime sono state raggiunte da 3 a 5 giorni dopo la somministrazione con un picco medio di albiglutide (Cmax) di 1,74 microgrammi /ml e l'area media sotto la curva (AUC) di 465 mcg.h/ml.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
Italian: 9b Gettare immediatamente la penna (con l'ago inserito) nel contenitore per l'apposito smaltimento.
Polish: 9b Należy od razu włożyć wstrzykiwacz (razem z przyłączoną
Italian: Figura I
Polish: Rysunek I
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Su terapia di base con metformina  1.500 mg al giorno, Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana dopo un minimo di 4 settimane) è stato confrontato con sitagliptin 100 mg al giorno, glimepiride 2 mg al giorno (con titolazione opzionale a 4 mg al giorno), o placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę, glimepirydem w dawce 2 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 4 mg na dobę) lub z placebo.
Italian: • Un contenitore per lo smaltimento delle penne.
Polish: • Pojemnik na zużyte wstrzykiwacze.
Italian: Confezione multipla: 12 penne (3 astucci di 4 penne/4 aghi) Non vendere separatamente
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 wstrzykiwaczy (3 pudełka po 4 wstrzykiwacze i 4 igły do wstrzykiwaczy) Nie sprzedawać osobno.
Italian: Reazione di ipersensibilità
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja nadwrażliwości
Italian: INSERIMENTO DELL'AGO, RIMOZIONE DELL'ARIA DALLA CARTUCCIA E PREPARAZIONE DELLA PENNA PER L'INIEZIONE (FASI 5-7) ➢ Cosa succede se lascio la penna con l'ago inserito (Fase 5), per poi completare la fase successiva molto più tardi?
Polish: Co zrobić, jeżeli zostawiło się wstrzykiwacz z przyłączoną igłą (Etap 5) i dużo później
Italian: Su terapia di base con metformina 1.500 mg al giorno più glimepiride 4 mg al giorno, Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana, dopo un minimo di 4 settimane) è stato confrontato con placebo o pioglitazone 30 mg al giorno (con titolazione opzionale a 45 mg al giorno).
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę oraz glimepirydem w dawce 4 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z placebo lub pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 45 mg na dobę).
Italian: Risultati a 26 settimane in uno studio di Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg a settimana, se necessario) verso sitagliptin (dosati in base alla funzionalità renale) in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale.
Polish: Wyniki po 26. tygodniach w badaniu oceniającym produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w razie potrzeby) w porównaniu z sitagliptyną (podawaną w dawce uzależnionej od czynności nerek) u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
Italian: Risultati a 104 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg alla settimana) a sitagliptin 100 mg al giorno e glimepiride da 2 a 4 mg al giorno come trattamento aggiuntivo in pazienti non adeguatamente controllati con metformina >1.500 mg al giorno.
Polish: Wyniki po 104 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę i glimepirydem w dawce od 2 do 4 mg na dobę, po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia metforminą w dawce ≥1500 mg na dobę nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30C) per un totale di non più di 4 settimane prima dell'uso.
Polish: Lek można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Italian: Astuccio contenente 4 penne monouso e 4 aghi da penna.
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
Italian: Se dimentica una dose, si inietti la dose successiva appena possible entro 3 giorni dalla dose dimenticata.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
Italian: Eperzan 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polish: Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Se lei prende troppo Eperzan, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eperzan W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Eperzan należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Italian: Si può ancora usare?
Polish: Czy można wówczas użyć wstrzykiwacza?
Italian: • abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se si utilizza Eperzan da solo o in associazione con metformina o pioglitazone
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w monoterapii
Italian: 8c Dopo aver sentito il "click," continui a tener premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per rilasciare l'intera dose del medicinale (Figura T)
Polish: 8c Po usłyszeniu "kliknięcia" należy nadal trzymać wciśnięty
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eperzan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eperzan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eperzan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eperzan?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Eperzan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati una volta alla settimana, ma il medico potrebbe decidere di aumentarla a 50 mg, a seconda degli effetti del medicinale sui livelli di zucchero nel sangue.
Polish: Zalecana dawka leku to 30 mg wstrzykiwane raz w tygodniu, jednak może zostać zwiększona przez lekarza do 50 mg w zależności od jej wpływu na stężenie cukru we krwi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eperzan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eperzan.
Italian: Come agisce Eperzan?
Polish: Jak działa produkt Eperzan?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Eperzan sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Eperzan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eperzan, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eperzan
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome, coscia o parte superiore del braccio.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch, udo lub ramię.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eperzan, che possono riguardare più di 1 persona su 20, sono diarrea, nausea e reazioni nel sito di iniezione tra cui eruzione cutanea, eritema o prurito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie.