FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
Croatian: Nema dokaza da bi niži Cmax imao klinički značaj, te su lijekovi koji povisuju želučanu pH vrijednost (npr. inhibitori protonske pumpe) bili korišteni bez ograničenja u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: De vanligaste biverkningar av grad 3/4 (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni och trombocytopeni.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 5%) bile su neutropenija, pneumonija i trombocitopenija.
Swedish: Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
Croatian: To je zbog toga jer IMBRUVICA može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Swedish: Ras Det saknas data för att utvärdera den eventuella effekten av ras på farmakokinetiken för ibrutinib.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka koji bi procijenili potencijalni učinak rase na farmakokinetiku ibrutiniba.
Swedish: • svullna händer, fotleder eller fötter
Croatian: • otečene šake, gležnjevi ili stopala
Swedish: Om du tar digoxin, ett läkemedel mot hjärtproblem, eller metotrexat, ett läkemedel mot andra cancertyper och för att minska aktiviteten i immunsystemet (t.ex. vid reumatoid artrit eller psoriasis) bör du ta det minst 6 timmar före eller efter IMBRUVICA.
Croatian: Ako uzimate digoksin, lijek za probleme sa srcem, ili metotreksat, lijek koji se primjenjuje za liječenje drugih vrsta raka i za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava (npr. za reumatoidni artritis ili psorijazu), potrebno ga je uzeti najmanje 6 sati prije ili nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA.
Swedish: Det beror på att IMBRUVICA kan leda till att hepatit B blir aktivt igen.
Croatian: To je zbog toga što lijek IMBRUVICA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr efter att ha tagit IMBRUVICA, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.
Croatian: Možete osjećati umor ili omaglicu nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA, što može imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.
Swedish: Frekvens beräknad utifrån kliniska monoterapistudier.
Croatian: Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja monoterapije.
Swedish: Förmaksflimmer Mindre vanliga Ventrikulär takyarytmi*
Croatian: Atrijska fibrilacija Manje često Ventrikularna tahiaritmija*
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en läkare med specialistkunskaper inom hepatit B-behandling.
Croatian: Za bolesnike koji imaju pozitivan test na infekciju HBV-om, preporučuje se savjetovanje s liječnikom iskusnim u liječenju hepatitisa B.
Swedish: Vid en supraterapeutisk dos på 1 680 mg förlängde inte ibrutinib QTc-intervallet i någon klinisk relevant omfattning.
Croatian: Pri supraterapijskoj dozi od 1680 mg, ibrutinib nije produljio QTc interval u bilo kojoj klinički značajnoj mjeri.
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, VGPR, PR)
Swedish: Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
Croatian: Svi bolesnici u kliničkim ispitivanjima primali su lijek IMBRUVICA do progresije bolesti ili dok ga više nisu podnosili.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Swedish: Dessa inkluderar mindre blödningar såsom kontusion, epistaxis och peteckier, samt större blödningar, vissa dödliga, inklusive gastrointestinal blödning, intrakranial blödning och hematuri.
Croatian: To uključuje manje događaje krvarenja poput kontuzija, epistakse i petehija, te velike događaje krvarenja, neke sa smrtnim ishodom, uključujući gastrointestinalno krvarenje, intrakranijalno krvarenje i hematuriju.
Swedish: IMBRUVICA filmdragerade tabletter Janssen-Cilag SpA
Croatian: IMBRUVICA filmom obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Swedish: Den oberoende granskningskommittén uppskattade att mediantiden för svarsduration (DOR) var 19,6 månader.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo za procjenu procijenilo je medijan trajanja odgovora na 19,6 mjeseci.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: iznenadnu utrnulost ili slabost u udovima (posebno jedne strane tijela), iznenadnu smetenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju govora, gubitak vida, poteškoće s hodanjem, gubitak ravnoteže ili nedostatak koordinacije, iznenadnu jaku glavobolju bez poznatog uzroka.
Swedish: • läkemedel som förhindrar krampanfall eller för behandling av epilepsi eller läkemedel för behandling av ett smärtsamt tillstånd i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi - karbamazepin eller fenytoin.
Croatian: • lijekove za sprječavanje napadaja ili za liječenje epilepsije, ili lijekove za liječenje bolnog stanja lica koje se zove trigeminalna neuralgija - karbamazepin ili fenitoin.
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos (en sockerart).
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
Croatian: Latencija od početka liječenja ibrutinibom do nastupa ishemijskih vaskularnih stanja središnjeg živčanog sustava bila je u većini slučajeva više od nekoliko mjeseci (više od jednog mjeseca u 78 % slučajeva i više od šest mjeseci u 44 % slučajeva), zbog čega je naglašena potreba redovitog praćenja bolesnika (vidjeti dio 4.4 Aritmija srca i hipertenzija i dio 4.8).
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas under graviditet.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.
Swedish: Patienter som utvecklar arytmisymtom eller ny debut av dyspné, yrsel eller svimning ska utvärderas kliniskt och, om det är indicerat, ta ett elektrokardiogram (EKG).
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju simptomi aritmije ili nova pojava dispneje, omaglice ili nesvjestice mora se klinički procijeniti i ako je indicirano mora im se napraviti elektrokardiogram (EKG).
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni
Croatian: Vrlo često Neutropenija Trombocitopenija
Swedish: Vid båda sjukdomstyperna förekommer lymfocytos under den första månaden av behandling med IMBRUVICA och försvinner vanligtvis inom en mediantid på 8,0 veckor hos patienter med MCL och 14 veckor hos patienter med KLL.
Croatian: U obje vrste bolesti, limfocitoza se tipično pojavljuje tijekom prvog mjeseca liječenja lijekom IMBRUVICA i isto tako se obično povlači tijekom medijana od 8,0 tjedana u bolesnika s MCL-om te 14 tjedana u bolesnika s KLL-om.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Swedish: Pneumoni av grad 3 eller högre förekom mer frekvent hos äldre patienter behandlade med IMBRUVICA (12 % av patienterna ≥ 65 år jämfört med 7 % patienter < 65 års ålder).
Croatian: Pneumonija stupnja 3 ili višeg, češće se javila u starijih bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA (12% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na 7% bolesnika < 65 godina starosti).
Swedish: • onormala nivåer av kemiska ämnen i blodet, orsakade av snabb nedbrytning av cancerceller, har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling (tumörlyssyndrom)
Croatian: • neuobičajene razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka koje su se pojavile tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja (sindrom lize tumora)
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali izloženost supstratima CYP2B6 (poput efavirenza i bupropiona), te koreguliranih enzima može biti smanjena nakon istodobne primjene s ibrutinibom.
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
Croatian: Ako bolesnici imaju pozitivan serološki nalaz na hepatitis B, prije početka liječenja potrebno je savjetovati se sa stručnjakom za bolesti jetre, a bolesnik se mora pratiti i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima, radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Swedish: Ibrutinib bildar en kovalent bindning med en cysteinrest (Cys-481) i det aktiva sätet hos BTK, vilket leder till ihållande hämning av BTK:s enzymatiska aktivitet.
Croatian: Ibrutinib stvara kovalentnu vezu s cisteinskim ostatkom (Cys-481) na aktivnom mjestu BTK-a, dovodeći do neprekidne inhibicije enzimatske aktivnosti BTK-a.
Swedish: Ibrutinib visade ingen signifikant hämning av trombocytaggregation vid användning av andra agonister för trombocytaggregation.
Croatian: Ibrutinib nije pokazao značajnu inhibiciju agregacije trombocita uz korištenje drugih agonista agregacije trombocita.
Swedish: Del17p/TP53
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Swedish: Ingen dosjusering krävs vid kombination med svaga hämmare.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u kombinaciji sa slabim inhibitorima.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var diarré, utslag, blödning (t.ex. blåmärken), neutropeni, muskuloskeletal smärta, illamående och trombocytopeni.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće javljale (≥ 20%) bile su proljev, osip, krvarenje (npr. modrice), neutropenija, mišićno-koštana bol, mučnina i trombocitopenija.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel, 22 mm lång, märkt med "ibr 140 mg" i svart bläck.
Croatian: Bijela neprozirna, tvrda kapsula duljine 22 mm, označena s „ibr 140 mg" crnom bojom.
Swedish: När IMBRUVICA administreras i kombination med anti-CD20-terapi rekommenderas att IMBRUVICA administreras före rituximab eller obinutuzumab om de ges på samma dag.
Croatian: Kada se IMBRUVICA primjenjuje u kombinaciji s protutijelima na CD20, preporučuje se lijek IMBRUVICA primijeniti prije rituksimaba ili obinutuzumaba ako se daju istoga dana.
Swedish: ORR bedömdes enligt kriterierna från IWCLL från 2008 av prövare och IRC.
Croatian: Ukupnu stopu odgovora procijenili su prema kriterijima IWCLL-a iz 2008. ispitivači i IRC.
Swedish: 90 kapslar 120 kapslar
Croatian: 90 kapsula 120 kapsula
Swedish: • kosttillskott som kan öka risken för blödning såsom fiskolja, E-vitamin eller linfrö.
Croatian: • dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili sjemenki lana.
Swedish: • förvirring, huvudvärk med sluddrigt tal eller svimningskänsla - dessa kan vara tecken på allvarlig inre blödning i hjärnan
Croatian: • smetenost, glavobolja praćena nerazgovijetnim govorom ili osjećaj kao da ćete se onesvijestiti to mogu biti znakovi ozbiljnog unutarnjeg krvarenja u mozgu
Swedish: • Ta kapslarna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Croatian: • Uzmite kapsule kroz usta s čašom vode.
Swedish: • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške
Swedish: Den öppna multicenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderade 51 patienter med recidiverande eller refraktär KLL, vilka fick 420 mg en gång dagligen.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje (PCYC-1102-CA) uključivalo je 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om, koji su primili 420 mg jedanput dnevno.
Swedish: IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Swedish: • lågt antal av de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar), mycket lågt antal vita blodkroppar - syns i blodprover
Croatian: • nizak broj stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi (krvne pločice), vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica - vidi se iz krvnih pretraga
Swedish: Dessa inkluderade pneumoni, förmaksflimmer, blödning och trombocytopeni.
Croatian: One su uključivale pneumoniju, atrijsku fibrilaciju, krvarenje i trombocitopeniju.
Swedish: Viral reaktivering
Croatian: Virusna reaktivacija
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance över 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina veći od 30 ml/min).
Swedish: Kapslarna levereras i en plastburk med en barnsäker polypropenförslutning.
Croatian: Kapsule dolaze u plastičnoj boci sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Croatian: Prevalencija hipertenzije 3. ili višeg stupnja težine iznosila je 4% (0. - 1. godina), 6% (1. - 2. godina), 8% (2. - 3. godina), 9% (3. - 4. godina) i 9% (4. - 5. godina).
Swedish: Om du har glömt att ta IMBRUVICA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek IMBRUVICA
Swedish: • blåmärken eller ökad benägenhet att få blåmärken
Croatian: • nastanak modrica ili povećana sklonost stvaranju modrica.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Croatian: Učestalost (Svi stupnjevi)
Swedish: Prekliniska studier har visat att ibrutinib effektivt hämmar malign proliferation och överlevnad hos B-celler in vivo liksom cellmigration och substratadhesion in vitro.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da ibrutinib učinkovito inhibira proliferaciju i preživljenje malignih B-stanica in vivo kao i migraciju stanica i adheziju na supstrat in vitro.
Swedish: • Svälj kapslarna hela.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele.
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med en kapsel (140 mg).
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za jednu kapsulu (140 mg).
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 52,6 mjeseci (prethodno neliječeni bolesnici = 6,5 mjeseci; prethodno liječeni bolesnici = 94,3 mjeseca).
Swedish: Vid baseline hade 58 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm.
Croatian: Na početku, 58% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm.
Swedish: Sluta att ta IMBRUVICA och tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar: kliande upphöjda utslag, andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet.
Croatian: Prestanite uzimati lijek IMBRUVICA i odmah recite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: osip s izbočinama koji svrbi, poteškoće s disanjem, oticanje lica, usnica, jezika ili grla - možda imate alergijsku reakciju na lijek.
Swedish: Studier av juvenil toxicitet har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u mladunčadi.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u tri klinička ispitivanja faze 2 i šest randomiziranih ispitivanja faze 3 te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Ibrutinib kan också hämma BCRP i levern och öka exponeringen av läkemedel som genomgår BCRP-medierad hepatisk efflux, t.ex. rosuvastatin.
Croatian: Ibrutinib također može inhibirati BCRP u jetri i povećati izloženost lijekovima koji prolaze kroz BCRP-om posredovani hepatički efluks, poput rosuvastatina.
Swedish: Om hormonella preventivmedel används, såsom p-piller, p-plåster eller p-ring, måste även en barriärmetod användas (t.ex. kondomer).
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive poput kontracepcijskih tableta ili kontracepcijskih naprava, također se mora koristiti i barijerna metoda kontracepcije (npr. prezervativ).
Swedish: En kartong innehåller en burk med antingen 90 eller 120 hårda kapslar.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži bocu s 90 ili 120 tvrdih kapsula.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol
Croatian: • lijekove za gljivične infekcije - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ili vorikonazol
Swedish: Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih ili umjerenih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepin, rifampicin, fenitoin).
Swedish: Infektioner (inklusive sepsis, neutropen sepsis, bakterie-, virus- eller svampinfektioner) har observerats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
Croatian: Infekcije (uključujući sepsu, neutropenijsku sepsu, bakterijske, virusne ili gljivične infekcije) zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Swedish: Nittio patienter som randomiserats till placebo + BR bytte för att få IMBRUVICA efter att IRC bekräftat progression.
Croatian: Devedeset bolesnika randomiziranih na placebo + BR prešlo je na uzimanje lijeka IMBRUVICA nakon što je nezavisno IRC potvrdio progresiju.
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Croatian: Pažljivo pratite bolesnike i primjenjujte prikladne mjere opreza.
Swedish: Vid baseline hade 56 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm, 26 % hade del11q.
Croatian: Na početku, 56% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm, 26% imalo je del11q.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall på 47-90 år).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 47 do 90 godina).
Swedish: • läkemedel som motverkar illamående och kräkningar i samband med kemoterapi - aprepitant
Croatian: • lijekove koji sprječavaju mučninu i povraćanje koje su povezane s kemoterapijom - aprepitant
Swedish: Detta kan leda till förändringar av njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Croatian: To može dovesti do promjena u radu bubrega, poremećaja otkucaja srca ili napadaja.
Swedish: Ta med dig kapslarna och denna bipacksedel.
Croatian: Uzmite kapsule i ovu uputu sa sobom.
Swedish: Trötthet, yrsel och asteni har rapporterats hos en del patienter som tagit IMBRUVICA och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Umor, omaglica i astenija bili su prijavljeni u nekih bolesnika koji su uzimali lijek IMBRUVICA i moraju se uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti da upravlja vozilima ili radi sa strojevima.
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima/inhibitorima prijenosnika In vitro ispitivanja su pokazala da ibrutinib nije supstrat P-gp-a, niti drugih glavnih prijenosnika, osim OCT2.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Croatian: Rizik za djecu na majčinom mlijeku ne može se isključiti.
Swedish: Sepsis*
Croatian: Sepsa*
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen hade 133 (67,9 %) av de 196 försökspersonerna som ursprungligen randomiserats till behandlingsgruppen med ofatumumab gått över till ibrutinibbehandlingen.
Croatian: U vrijeme završne analize, 133 (67,9%) od 196 ispitanika koji su prvobitno bili randomizirani za liječenje ofatumumabom prešlo je na liječenje ibrutinibom.
Swedish: Den fria fraktionen av ibrutinib ökade också med graden av funktionsnedsättning med 3,0, 3,8 och 4,8 % hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med 3,3 % i plasma från matchade friska kontroller inom denna studie.
Croatian: Slobodna frakcija ibrutiniba se također povećala sa stupnjem oštećenja, 3,0% u ispitanika s blagim, 3,8% u ispitanika s umjerenim i 4,8% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s 3,3% u plazmi iz odgovarajuće kontrole zdravih ispitanika u ovom ispitivanju.
Swedish: Ge stödjande behandling inklusive hydrering och/eller cytoreduktion vid behov.
Croatian: Prema potrebi, primijenite potporne mjere uključujući hidrataciju i/ili citoredukciju.
Swedish: Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.
Croatian: Uzmite tablete i ovu uputu sa sobom.
Swedish: • Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna, när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Croatian: • limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove, kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Swedish: Ibrutinib är en in vitro-hämmare av P-gp och BCRP (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ibrutinib je in vitro inhibitor Pgp-a i BCRP-a (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de tar IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Žene moraju izbjegavati trudnoću tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Swedish: Mycket vanliga Blödning* Blåmärken* Hypertoni*
Croatian: Vrlo često Krvarenje* Modrice* Hipertenzija*
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall och kardiell elektrofysiologi Effekten av ibrutinib på QTc-intervallet utvärderades hos 20 friska män och kvinnor i en randomiserad, dubbelblind, specialiserad QT-studie med placebo och positiva kontroller.
Croatian: Učinak na QT/QTc interval i elektrofiziologija srca Učinak ibrutiniba na QTc interval bio je procijenjen u 20 zdravih muških i ženskih ispitanika u randomiziranom, dvostruko slijepom temeljitom ispitivanju QT-intervala s placebom i pozitivnim kontrolama.
Swedish: Effektresultat för studie CLL3001 visas i tabell 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CLL3001 prikazani su u Tablici 9.
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH.
Croatian: Ibrutinib ima topljivost ovisnu o pH vrijednosti, s nižom topljivosti pri višem pH.
Swedish: Totalt n = 111
Croatian: Ukupno N = 111
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IMBRUVICA Om du tar för stor mängd av IMBRUVICA ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Croatian: Ako uzmete više lijeka IMBRUVICA nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bio je stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Swedish: IMBRUVICA får inte tas tillsammans med grapefruktjuice eller pomerans (se avsnitt 4.5).
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta ili seviljske (gorke) naranče (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
Croatian: Bolesnici s kongenitalnom hemoragijskom dijatezom nisu ispitivani.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder av PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, helst med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska bedömningar.
Croatian: U slučaju bilo kakve nedoumice, potrebno je uzeti u obzir upućivanje neurologu i provođenje prikladnih dijagnostičkih pretraga za PML uključujući snimanje magnetskom rezonancom (MR) po mogućnosti s kontrastom, ispitivanje cerebrospinalne tekućine na DNK JC virusa i ponovljene neurološke procjene.