FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo rzadko krwawienia prowadzące do zgonu (w większości dotyczące zaburzeń ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: krwotoki domózgowe i wewnątrzczaszkowe); krwotok płucny, ostra głęboka trombocytopenia, krwiak Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Maltese: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Polish: Integrilin eptifibatyd Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Integrilin eptifibatide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Preparat Integrilin jest lekiem zawierającym substancję czynną eptyfibatyd.
Maltese: Integrilin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Integrilin?
Maltese: X'inhuma r-riskji marbuta ma' Integrilin?
Polish: W dodatkowym badaniu preparat Integrilin porównywano z placebo u 2000 osób, u których wykonano PTCA w celu usunięcia zakrzepu z tętnic wieńcowych oraz umieszczono stent (krótką rurkę, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).
Maltese: Studju ieħor qabbel Integrilin ma' plaċebo f'2,000 pazjent li kellhom PTCA biex jitneħħa embolu mill-arterji koronarji u biex jiddaħħlilhom stent (tubu qasir li jibqa' fl-arterja biex iwaqqafha milli tingħalaq).
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 1 lipca 2004 r. i 1 lipca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Polish: • pacjenci, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj zawału serca), jeżeli w ciągu minionych 24 godzin obserwowano objawy kliniczne i stwierdzono nieprawidłowości w zapisie EKG lub zmiany wskaźników biologicznych we krwi.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anomaliji fuq l-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta'
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastia - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), leczenie można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
Maltese: Jekk il-pazjent jagħmel intervent perkutaneju koronarju (PCI jew anġioplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), it-trattament jista' jitkompla sa mhux aktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa massimu ta' dewmien tat-trattament ta' 96 siegħa.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Integrilin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Integrilin?
Polish: Preparat Integrilin podaje się z aspiryną i nierozdrobnioną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
Maltese: Integrilin jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jimpedixxu emboli).
Polish: Substancja czynna preparatu Integrilin, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteinę IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Integrilin, eptifibatide, twaqqaf il-pjastrini milli jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III preżenti fil-wiċċ tagħhom li tgħin sabiex jeħlu.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI)
Maltese: Differenza fittrattament (95% CI)
Polish: ≥50 i <200 ≥200 i <350
Maltese: ≥ 50 u < 200 ≥ 200 u < 350
Polish: 4,8 log10 kopii/ml
Maltese: 4.8 log10 kopji/ml
Polish: BENZODIAZEPINY Diazepam
Maltese: BENZODIAZEPINES Diazepam
Polish: 6 komórek/l.
Maltese: 6 ċelluli/l.
Polish: Placebo + BR N=604
Maltese: Plaċebo + BR N=604
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil 50 mg, dawka pojedyncza
Maltese: IMPEDITURI PHOSPHODIESTERASE, TIP 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg doża singola
Polish: INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę.
Maltese: INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine.
Polish: Charakterystyka badania - Plan: badanie randomizowane (1:1), przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo.
Maltese: Karatteristiċi tal-provi - Disinn: randomised (1:1), double-blinded, ikkontrollati bil-plaċebo.
Polish: Nie de novo ENF
Maltese: Ġenerali de novo ENF
Polish: Lopinawir z rytonawirem (tabletka)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (pillola)
Polish: Parametry immunologiczne
Maltese: Parametri immunoloġiċi
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P = 0,0408.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P = 0.0408.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego notowano rzadko (<0,1%).
Maltese: Fi provi kliniċi, is-Sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme ġew irrapportati rarament (< 0.1%).
Polish: Lidokaina (ogólnie) Meksyletyna Propafenon Chinidyna
Maltese: Lidocaine (sistemiċi) Mexiletine Propafenone Quinidine
Polish: Wardenafil syldenafil
Maltese: Vardenafil sildenafil
Polish: artemeter
Maltese: artemether
Polish: Etrawiryna N = 101
Maltese: Etravirine N = 101
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Polish: Etrawiryna w około 99,9% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminą (99,6%) i kwaśną glikoproteiną α1 (97,66% - 99,02%).
Maltese: Etravirine bejn wieħed u ieħor huwa 99.9% marbut ma' proteini tal-plażma, primarjament ma' albumina (99.6%) u 1-acid glycoprotein (97.66% - 99.02%) in vitro.
Polish: Itrakonazol Ketokonazol Pozakonazol
Maltese: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Polish: INTELENCE zawiera laktozę
Maltese: INTELENCE fih lactose
Polish: 80/480 mg, 6 dawek w godzinie: 0, 8, 24, 36, 48 i 60
Maltese: ANTIMALARJI Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 dożi fissigħat 0, 8, 24, 36, 48, u 60
Polish: 0,035 mg raz na dobę
Maltese: 0.035 mg darba kuljum
Polish: Odsetek dzieci i młodzieży z wiremią < 400 HIV-1 RNA kopii/ml wyniósł 63,4%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi li kellhom < 400 HIV-1 RNA kopji/ml kien ta' 63.4%.
Polish: - Podstawowe kryteria zakwalifikowania do badania:
Maltese: - Kriterji prinċipali ta' inklużjoni:
Polish: Boceprewir 800 mg 3 razy na dobę + etrawiryna 200 mg co 12 godzin boceprewir
Maltese: Boceprevir 800 mg 3 darbiet kuljum + etravirine 200 mg kull 12-il siegħa boceprevir
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon (ogólnie)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Dexamethasone (sistemiku)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę raltegrawir
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum raltegravir
Polish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etrawiryna
Maltese: Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Polish: Tenofowir dizoproksyl 245 mg raz na dobę tenofowir
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir
Polish: Początkowa wartość RNA HIV-1 <30 000 kopii/ml ≥30 000 i <100 000 kopii/ml ≥100 000 kopii/ml Początkowa liczba komórek CD4 (× 10
Maltese: HIV-1 RNA fil-linja bażi < 30,000 kopja/ml ≥ 30,000 u < 100,000 kopja/ml ≥ 100,000 kopja/ml Għadd ta' CD4 fil-linja bażi (x10
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę N = 575
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum N = 575
Polish: nadmierne pocenie się rzadko zespół Stevens-Johnsona a, rumień wielopostaciowy bardzo rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka a, zespół DRESS
Maltese: Sindrom ta' Stevens-Johnson a, eritema multiforme rari ħafna nekroliżi tossika tal-epidermide a, DRESS
Polish: Janssen-Cilag B.V.
Maltese: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Polish: 6 komórek/l
Maltese: 6 ċelloli/l
Polish: Etrawiryna zachowuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szczepom HIV-1 opornym na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i (lub) proteazy.
Maltese: Etravirine jibqa' jżomm attività kontra razzez virali ta' HIV-1 li huma reżistenti għal impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase u/jew protease.
Polish: Jakakolwiek choroba definiowana jako AIDS i (lub) zgon n (%)
Maltese: Mard li jiddefinixxi AIDS u/jew mewt n(%)
Polish: Etrawiryna działa przeciwwirusowo przeciwko dzikim szczepom HIV-1 w liniach komórkowych limfocytów T i komórkach macierzystych z medianą wartości średniego stężenia skutecznego (EC50) w zakresie od 0,9 do 5,5 nM. Etrawiryna wykazuje również działanie przeciwwirusowe przeciwko wyizolowanym szczepom wirusa HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F i G) i HIV-1 grupy O, z wartościami EC50 w zakresie odpowiednio od 0,3 do 1,7 nM oraz od 11,5 do 21,7 nM.
Maltese: Etravirine jeżibixxi attività kontra HIV-1 ta' tip selvaġġ f'linji taċ-ċelloli-T u ċelloli primarji b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.9 u 5.5nM. Etravirine juri attività kontra HIV-1 grupp M (sottotipi A, B, C, D, E, F u G) u HIV-1 grupp O iżolati primarji b'figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.3 u 1.7 nM u bejn 11.5 u 21.7 nM rispettivament.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Przeciwretrowirusowe
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali NRTIs
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Polish: Doświadczenie u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone: w badaniach klinicznych III fazy 6 pacjentom w wieku 65 lat lub starszym oraz 53 pacjentom w wieku 56-64 lat podawano etrawirynę.
Maltese: III, 6 pazjenti ta' età ta' 65 sena jew ikbar u 53 pazjent ta' età ta' 56-64 sena irċevew etravirine.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Ranitydyna
Maltese: TAR-RIĊETTUR-H2 Ranitidine
Polish: Mutacja V179F nie występowała nigdy bez mutacji Y181C.
Maltese: V179F qatt ma kien preżenti mingħajr Y181C.
Polish: Pacjenci leczeni ENF de novo
Maltese: ENF de novo
Polish: Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-għoti ta' INTELENCE flimkien ma' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Etrawiryna jest metabolizowana przez CYP3A4, CYP2C9 oraz CYP2C19, a powstałe metabolity ulegają glukuronidacji z udziałem urydylodifosfoglukuronozylotransferazy (UDPGT).
Maltese: Etravirine huwa metabolizzat b'CYP3A4, CYP2C9 u CYP2C19 segwit minn glukuronidazzjoni talmetaboliti minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Polish: 0,5 mg dawka pojedyncza digoksyna
Maltese: Doża singola 0.5 mg digoxin
Polish: Uwaga: mediana EC50 dostosowana do wiązania białek dla komórek MT4 zakażonych HIV-1/IIIB wyniosła w warunkach in vitro 4 ng/ml.
Maltese: Nota: Ir-rabta mal-proteini medja aġġustata EC50 għal ċelluli MT4 infettati b'HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.
Maltese: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni
Maltese: Pazjenti adulti esperjenzati bit-trattament
Polish: 20 mg raz na dobę paroksetyna
Maltese: 20 mg darba kuljum.
Polish: Badanie TMC125-C227 było wstępnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z kontrolą aktywną, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etrawiryny w schemacie leczenia aktualnie jeszcze niezatwierdzonym dla przedmiotowego wskazania terapeutycznego.
Maltese: TMC125-C227 kienet prova esploratorja, randomizzata, ikkontrollata-attiva, b'tikketta open-label, li investigat l-effikaċja u s-sikurezza ta' etravirine f'reġimen ta' trattament, li mhuwiex approvat taħt lindikazzjoni attwali.
Polish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorwastatyna AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Maltese: Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki etrawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etravirine ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh Klassi Ċ).
Polish: Badanie TMC114HIV3015 oceniało etrawirynę w dawce 200 mg, przyjmowaną dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, u 15 ciężarnych kobiet podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w połogu.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
Polish: Badania etrawiryny in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego etrawiryny.
Maltese: Studji in vitro u in vivo b'etravirine ma urewx evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Polish: Grupa etrawiryny N=549
Maltese: Fergħat ta' etravirine N=549
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi danymi; n = liczba obserwacji.
Maltese: n = numru ta' osservazzjonijiet.
Polish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etrawiryna
Maltese: Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine
Polish: Etrawiryna jest słabym inhibitorem CYP2C9 i CYP2C19.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Polish: Etrawiryna jest słabym induktorem CYP3A4.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
Polish: Etrawiryna jest głównie metabolizowana i eliminowana przez wątrobę.
Maltese: Etravirine huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Polish: Wiremia < 400 kopii/ml w tygodniu 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Maltese: Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Polish: Nie zaleca się łączenia etrawiryny z typranawirem lub rytonawirem, ze względu na wyraźne interakcje farmakokinetyczne (76% zmniejszenie pola pod krzywą AUC etrawiryny), mogące w sposób znaczący zaburzyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGENY Etynyloestradiol
Maltese: TA' ESTROGEN Ethinylestradiol
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Maltese: Tabella 4: Tagħrif miġbur DUET-1 u DUET-2
Polish: ANTYBIOTYKI Azytromycyna
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Azithromycin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Polish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etrawiryna
Maltese: R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2018
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet illi l-farmakokinetika ta' etravirine mhijiex differenti konsiderevolment fil-marġini tal-etajiet (18 sa 77 sena) evalwati, b'6 individwi ta' età ta' 65 sena jew iktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów, wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym oraz u wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: INTELENCE, flimkien ma' impeditur ta' protease msaħħaħ u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni ta' human immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1) f'pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali u f'pazjenti pedjatriċi minn eta' ta' 6 snin li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Polish: Jak stosować lek INTELENCE
Maltese: Mediċini oħra u INTELENCE
Polish: AUC12h, h*ng/ml n = 9 dla AUC12h
Maltese: n = 9 għal AUC12h
Polish: Ciężkie odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne tenofowiru i etrawiryny.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2., 48. tydzień Etrawiryna+ BR N=599
Maltese: Tabella 3: Tagħrif miġbur minn DUET-1 u DUET-2 ġimgħa 48 Etravirine + BR N=599
Polish: Wiremia < 50 kopii/ml w tygodniu 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Polish: INTELENCE, 25 mg, tabletki INTELENCE, 100 mg, tabletki INTELENCE, 200 mg, tabletki
Maltese: INTELENCE pilloli ta' 25 mg INTELENCE pilloli ta' 100 mg INTELENCE pilloli ta' 200 mg
Polish: Dodatkowo etrawiryna wykazuje krotność zmian (FC) wartości EC50 ≤3 przeciwko 60% z 6 171 wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów opornych na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Maltese: Barra minn hekk, etravirine juri bidla (FC) f' EC50 ta' ≤ 3 kontra 60% ta' 6,171 iżolati kliniċi reżistenti għal NNRTI.
Polish: Dydanozyna
Maltese: Didanosine
Polish: Worykonazol 200 mg dwa razy na dobę worykonazol AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) etrawiryna
Maltese: Voriconazole 200 mg darbtejn kuljum voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: C, w moczu i w kale można wykryć, odpowiednio, 93,7% i 1,2% podanej dawki etrawiryny
Maltese: C-etravirine radjutikkettata, 93.7% u 1.2% tad-doża meħuda ta'
Polish: Ryfabutyna 300 mg raz na dobę
Maltese: Rifabutin 300 mg darba kuljum
Polish: Elbaswir/grazoprewir Nie badano.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna
Maltese: 400 mg darba kuljum didanosine
Polish: Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyna AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klarytromycyna AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etrawiryna
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Polish: Parametry wirusologiczne
Maltese: Parametri viroloġiċi
Polish: • miano HIV-1 w osoczu krwi w badaniu przesiewowym >5 000 kopii RNA HIV-1/ml
Maltese: • Tagħbija virali ta' HIV-1 > 5,000 kopja/ml ta' HIV-1 RNA waqt eżami
Polish: W pozostałych badaniach klinicznych nad etrawiryną z udziałem pacjentów zakażonych HIV-1 najczęściej dochodziło do następujących mutacji: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C oraz H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Polish: W badaniu TMC125-C227 etrawiryna (N=59) była podawana w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, wybranymi przez badacza (tj. bez inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem), a wynik tej terapii porównano z wynikiem terapii, w skład której wchodził wybrany przez badacza lek z grupy inhibitorów proteazy, skojarzony z dwoma lekami z grupy NRTI (N=57).
Maltese: Fl-istudju TMC125-C227, etravirine (N=59) kien amministrat ma' 2 NRTIs (i.e. mingħajr PI msaħħaħ b'ritonavir) magħżula mill-investigatur u mqabbel ma' kombinazzjoni ta' PI magħżula mill-investigatur ma' żewġ NRTIs (N=57).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku INTELENCE razem z którymkolwiek z następujących leków: - typranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir,
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li INTELENCE jiġi kkombinat ma' kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Polish: Dolutegrawir + darunawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 600/100 mg dwa razy na dobę
Maltese: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 600/100 mg darbtejn kuljum
Polish: Optymalne leczenie polega na stosowaniu produktu INTELENCE w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, działającymi na wirusa pacjenta (patrz punkt 5.1).
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Polish: INTELENCE należy do grupy leków przeciwko HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Polish: Stopień narażenia na etrawirynę był mniejszy (35-50%) u pacjentów zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr
Maltese: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine 200 mg darbtejn kuljum f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (data integrata minn provi tal-fażi
Polish: 150 mg dwa razy na dobę etrawiryna
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum etravirine
Polish: Z danych klinicznych nie wynika, aby występowało zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, lecz są one bardzo ograniczone.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji uwzględniając głównie nerkową drogę eliminacji innych leków z grupy NRTI (np. abakawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny i zydowudyny).
Maltese: Mhux studjat, iżda mhux mistennija interazzjoni fuq il-bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni primarju renali għal NRTIs oħrajn (p.e., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine).
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zmniejszy stężenia cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin, sirolimus u tacrolimus.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi oraz produktami niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi zostały wymienione w tabeli 1.
Maltese: Interazzjonijiet magħrufa jew tejoretiċi ma' ċerti antiretrovirali u prodotti mediċinali li m'humiex antiretrovirali huma elenkati f'tabella 1.