FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant des antécédents d'évènements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
French: Une surveillance étroite des patients et en particulier ceux à haut risque devra accompagner le traitement médicamenteux spécialement au début du traitement et lors de changements de dose.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização apertada dos doentes e, em particular, aqueles com maior risco devem ser acompanhados durante a terapêutica com o medicamento, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose.
French: Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
Portuguese: Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue,
Portuguese: • quedas (mais comuns nos idosos), fadiga
French: Hépatite/augmentation des enzymes hépatiques
Portuguese: Hepatite/elevação das enzimas hepáticas
French: • difficultés voire incapacité à uriner, difficultés à commencer à uriner, besoin d'uriner la nuit, besoin d'uriner plus que d'habitude, diminution de la force du jet d'urine,
Portuguese: • dificuldade ou incapacidade em urinar, dificuldade em começar a urinar, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo urinário
French: Duloxétine Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool Duloxétine Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Duloxetina Mylan com alimentos, bebidas e álcool Duloxetina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
French: • perte de poids.
Portuguese: • perda de peso
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)
French: Population pédiatrique La duloxétine n'a pas fait l'objet d'étude chez les patients âgés de moins de 7 ans.
Portuguese: População pediátrica A duloxetina não foi estudada em doentes com menos de 7 anos de idade.
French: • Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Portuguese: • Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
French: Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.
French: Déshydratation Hyponatrémie SIADH
Portuguese: Desidratação Hiponatremia SIADH
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chutes
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Quedas
French: A utiliser dans les 6 mois après ouverture du flacon.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 meses após a abertura.
French: Duloxétine Mylan peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
French: Crise hypertensive
Portuguese: Crises hipertensivas
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Duloxétine Mylan ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Portuguese: Não deixe de tomar Duloxetina Mylan nem altere a dose sem falar com o seu médico.
French: Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Duloxétine Mylan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Mylan mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxétine Mylan qui vous a été prescrite.
Portuguese: Não tome mais do que o total da dose diária de Duloxetina Mylan que lhe foi receitada.
French: La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l'équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques.
Portuguese: A duloxetina é detetada no leite materno e as concentrações no leite materno no estado de equilíbrio são cerca de um quarto das encontradas no plasma.
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0%], fluoxétine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Portuguese: Durante as 10 semanas de tratamento agudo, foram notificados comportamentos suicidas (duloxetina 0/333 [0%], fluoxetina 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%].
French: Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Portuguese: Casos de convulsões e casos de acufenos também têm sido notificados após a interrupção do tratamento.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ou le contrôle de la température).
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina, mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar-se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ou controlo da temperatura).
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Portuguese: Não difere estatisticamente do placebo.
French: Lorsqu'ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né.
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça "azulado".
French: Il y a eu également une faible augmentation de la glycémie à jeun et du cholestérol total dans le groupe duloxétine alors que les tests en laboratoire montrent une légère diminution de ces paramètres dans le groupe traitement usuel.
Portuguese: Verificou-se também um ligeiro aumento da glicemia em jejum e no colesterol total nos doentes tratados com duloxetina enquanto estes testes laboratoriais mostravam uma ligeira diminuição no grupo de cuidados de rotina.
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée,
Portuguese: • Tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30% au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Portuguese: Os doentes que não tiveram uma redução da dor de 30% em 60 dias de tratamento provavelmente não iriam melhorar com o prolongamento do tratamento.
French: • maux de tête, somnolence,
Portuguese: • dores de cabeça, sonolência
French: • inflammation de la gorge entraînant une voix rauque,
Portuguese: • inflamação da garganta que causa voz rouca
French: Duloxétine Mylan ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Portuguese: Duloxetina Mylan só deve ser usada na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
French: Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez des patients présentant une hypertension préexistante.
Portuguese: Têm sido notificadas crises hipertensivas com duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão pré-existente.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
French: Duloxétine Mylan est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Portuguese: Duloxetina Mylan está disponível em duas dosagens: 30 mg e 60 mg.
French: Vous ne devez prendre Duloxétine Mylan qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Portuguese: Só deve tomar Duloxetina Mylan depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère,
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales et une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil,
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision,
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão
French: La duloxétine a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en terme d'amélioration du score total sur la HAM-A.
Portuguese: A duloxetina mostrou resultados de eficácia comparáveis à venlafaxina em termos de melhorias na classificação total da escala HAM-A.
French: Si votre médecin a prescrit Duloxétine Mylan à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Duloxetina Mylan a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
French: • Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Portuguese: Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques,
Portuguese: • reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Acufeno
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Duloxétine Mylan à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com Duloxetina Mylan 120 mg por dia na perturbação depressiva major ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec la duloxétine par rapport au placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão também foram mais elevadas com a duloxetina comparativamente ao placebo.
French: Si votre bébé présente un de ces symptômes à la naissance ou si vous êtes inquièt(e) à propos de la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou votre sage-femme qui vous conseillera.
Portuguese: Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79%, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Comparando com indivíduos saudáveis, a depuração plasmática aparente da duloxetina foi 79% mais baixa, a semivida terminal aparente foi 2,3 vezes mais longa e a AUC foi 3,7 vezes mais elevada em doentes com doença hepática moderada.
French: • une dépression,
Portuguese: • depressão
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Duloxetina Mylan não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Duloxétine Mylan commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Portuguese: Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Mylan começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até se sentir melhor.
French: • Duloxétine Mylan peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.
French: Si vous avez pris plus de Duloxétine Mylan que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Duloxétine Mylan supérieure à la dose prescrite.
Portuguese: Se tomar mais Duloxetina Mylan do que deveria Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de Duloxetina Mylan indicada pelo seu médico.
French: • odeur anormale de l'urine,
Portuguese: • odor anormal da urina
French: Encre dorée
Portuguese: Tinta dourada
French: Duloxétine Mylan augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Portuguese: Duloxetina Mylan aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
French: La dose habituelle de Duloxétine Mylan est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Portuguese: A dose habitual de Duloxetina Mylan é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxétine Mylan à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever Duloxetina Mylan a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
French: Deux études cliniques randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles ont été réalisées chez 800 patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Foram efetuados dois estudos clínicos duplamente cegos, paralelos, aleatorizados em 800 doentes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 anos com perturbação depressiva major (ver secção 4.2).
French: Syncope2
Portuguese: Síncope2
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la duloxétine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com duloxetina em todos os subgrupos de população pediátrica na perturbação depressiva major, dor neuropática do diabético, perturbação da ansiedade generalizada.
French: Mylan Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
French: Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d'autres médicaments, à la dose de 5 400 mg ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com doses de duloxetina de 5400 mg.
French: • douleurs au moment d'uriner, envie fréquente d'uriner,
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência
French: Flacon en PEHD, avec dessicant, contenant 30, 100, 250 ou 500 gélules gastro-résistantes.
Portuguese: Frascos de PEAD com exsicante com 30, 100, 250 e 500 cápsulas gastrorresistentes.
French: Duloxétine Mylan est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Portuguese: Duloxetina Mylan é utilizada em adultos para tratar:
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Portuguese: Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo
French: Comportements suicidaires Manie
Portuguese: Comportamento suicida
French: Les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont été plus importants chez les patients traités par duloxétine par rapport aux patients traités par fluoxétine, principalement en raison de nausées.
Portuguese: A interrupção devido a acontecimentos adversos foi mais elevada em doentes a tomarem duloxetina comparativamente com os doentes tratados com fluoxetina, na sua maioria devido a náuseas.
French: Généralement, pour les ISRS et les IRSNA, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.
Portuguese: Geralmente no caso dos ISRSs e dos ISRNs, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e auto limitativos, no entanto, nalguns doentes, podem ser graves e/ou prolongados.
French: Cependant, dans une étude de pharmacologie clinique chez des volontaires sains, l'administration concomitante de duloxétine et de warfarine n'a pas entraîné, à l'état d'équilibre, de modification cliniquement significative de l'INR par rapport aux valeurs initiales, ni des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine-R ou -S.
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado de equilíbrio, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da R-varfarina ou S-varfarina.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Duloxétine Mylan, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia quando se administrou Duloxetina Mylan, incluindo casos com níveis de sódio sérico inferiores a 110 mmol/l.
French: Le principal composant de Duloxétine Mylan, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Portuguese: O principal componente de Duloxetina Mylan, a duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de trouble dépressif majeur devront être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Portuguese: As mesmas precauções observadas quando se tratam doentes com perturbação depressiva major devem por isso ser tidas em conta quando se tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.
French: La majorité des cas d'hyponatrémie concernait des patients âgés, notamment lorsqu'elle était associée à des antécédents récents, ou à un état prédisposant à un trouble de l'équilibre hydro-électrolytique.
Portuguese: A maioria dos casos de hiponatremia foram notificados em doentes idosos, especialmente quando associados a uma história recente ou situação de predisposição para uma alteração do equilíbrio de fluidos.
French: Duloxétine Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Portuguese: Duloxetina Mylan deve ser usada com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
French: Billes de sucre (saccharose, amidon de maïs) Hypromellose
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho) Hipromelose
French: Pas d'exigences particulières.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: Duloxétine Mylan contient la substance active duloxétine.
Portuguese: Duloxetina Mylan contém a substância ativa duloxetina.
French: Lors de l'arrêt du traitement par Duloxétine Mylan, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Duloxetina Mylan, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère (HAM-D 25 à l'inclusion).
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem de doentes incluídos nos ensaios clínicos fundamentais tiveram depressão grave (valor basal HAM-D > 25).
French: Duloxétine Mylan »).
Portuguese: Duloxetina Mylan")
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de 0,3% plus importante dans le groupe duloxétine.
Portuguese: Na fase de extensão destes ensaios, a qual durou até às 52 semanas, verificou-se um aumento nos valores de HbA1c tanto no grupo a tomar duloxetina como no grupo de cuidados de rotina, mas a média de aumento foi 0,3% superior nos doentes tratados com duloxetina.
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50% à 60%), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade interindividual (geralmente 50-60%), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.