FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galvus hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Maltese: Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Hungarian: 3 flacons
Maltese: 3 fliexken
Hungarian: 1 flakon
Maltese: 1 flixkun
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Hungarian: EU/1/06/340/003 5 db egyadagos tartály EU/1/06/340/004 30 db egyadagos tartály EU/1/06/340/005 90 db egyadagos tartály
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Hungarian: Klinikai hatások
Maltese: Effetti kliniċi
Hungarian: Légzőszervi betegségek
Maltese: Disturbi respiratorji
Hungarian: A Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Hungarian: blepharospasmus2, retinavérzés2, uveitis2
Maltese: blefarospażmu2, emorraġija tar-retina2, uveite2,
Hungarian: • Depresszió, memóriazavar, érzékcsalódás;
Maltese: • Depressjoni, telf ta' memorja; alluċinazzjoni
Hungarian: A 95%-os CI felső határa valójában nem haladta meg a 0,14 Hgmm-ot a 12. héten.
Maltese: Fil-fatt, il-limitu ta' fuq ta' 95% CI ma qabiżx 0.14 mm Hg f'ġimgħa 12.
Hungarian: Endokrin zavarok
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Hungarian: Beszámolók szerint a benzalkónium-klorid keratopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát okozott.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Hungarian: Ha egy adag kimarad,
Maltese: Wara li jitwaqqaf GANFORT,
Hungarian: Felbontva:
Maltese: Alluċinazzjoni:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió1, memóriazavar1, érzékcsalódás1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Hungarian: Sebészeti anaesthesia
Maltese: Loppju kirurġiku
Hungarian: GANFORT gyógyszer
Maltese: Prodott mediċinali GANFORT
Hungarian: Ezek az adagok legalább 7,5-szer magasabbak, mint az a bimatoproszt adag, amit egy 10 kg-os gyermek egy egész doboz GANFORT egyadagos szemcsepp (90 db 0,4 ml-es egyadagos tartály; összesen 36 ml) teljes tartalmának véletlen lenyelése esetén kap [36 ml x 0,3 mg/ml bimatoproszt)/10 kg; 1,08 mg/ttkg].
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 23.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju, 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Hungarian: A bimatoproszt könnyen bejut a humán corneába és sclerába in vitro.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-kornea umana u fl-isklera in vitro.
Hungarian: Gyakori rhinitis2
Maltese: Komuni rinite2
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek a szaruhártya csökkent érzékenysége1, diplopia1, ptosis1, érhártya leválása filtrációs műtéti beavatkozást követően (lásd 4.4 pont)1, keratitis1,
Maltese: Disturbi fl-għajnejn tnaqqis fis-sensittività tal-kornea1, diplopja1, ptosi1, qtugħ korojdjali wara operazzjoni tal-filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4)1, keratite1,
Hungarian: Szürkehályogműtéten átesett betegeknél a 0,5%-os szemcsepp oldat becseppentése után egy órával a timolol csúcskoncentrációja a csarnokvízben 898 ng/ml volt.
Maltese: Wara li jitqattar qtar ta' 0.5% fl-għajn f'persuni li għaddew minn operazzjoni tal-katarretti, l-ogħla konċentrazzjoni ta' timolol kienet ta' 898 ng/ml fl-aqueous humour siegħa wara d-doża.
Hungarian: Ez egy szintetikus prosztamid, amely szerkezetileg a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan analógja, mely nem az ismert prosztaglandinreceptorokon hat.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Hungarian: 2. táblázat Szervrendszer
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: HÁROM TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányokban és egerekben 2 hétig orálisan adott bimatoproszt 100 mg/ttkg/nap adagig nem okozott toxicitást; ez 8,1, illetve 16,2 mg/ttkg humán ekvivalens dózisnak felel meg.
Maltese: Jekk GANFORT doża waħda jinbela' aċċidentalment, l-informazzjoni li ġejja tista' tkun utli: fi studji orali li damu ġimagħtejn li saru fuq il-ġrieden u l-firien, dożi ta' bimatoprost sa 100 mg/kg/jum ma pproduċew l-ebda tossiċità; dan jikkorrispondi għal doża fil-bniedem ekwivalenti għal 8.1 u 16.2
Hungarian: A bimatoprosztból azután oxidációval, N-deetilálódással és glükuronid képződéssel különböző metabolitok képződnek.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GANFORT
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT
Hungarian: A megbontott gyógyszerkészítmény 28 napig 25°C-on történő tárolás esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos szexuális zavarok1, csökkent libido1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni sesswali1, tnaqqis fil-libido1
Hungarian: Anafilaxiás reakciók
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Hungarian: Oldatos szemcsepp, 3 x 3 ml.
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentésének javasolt módját lásd a 4.2 pontban.
Maltese: Biex tnaqqas l assorbiment sistemiku ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek syncope1, cerebrovascularis történés1, a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása1, paraesthesia1, agyi ischaemia1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sinkope1, inċident ċerebrovaskulari1, żieda fis sinjali u s-sintomi ta' mijastenija gravis1, parestesija1, iskemija ċerebrali1
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija1
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek szisztémás allergiás reakciók, beleértve anafilaxis1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi1
Hungarian: A GANFORT tartalmaz egy benzalkónium-klorid nevű tartósítószert.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Hungarian: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Hungarian: Oldatos szemcsepp 5 x 0,4 ml
Maltese: 5 x 0.4 ml
Hungarian: GANFORT egyadagos
Maltese: GANFORT doża waħda
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Citromsav-monohidrát
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Hungarian: Oldatos szemcsepp 90 x 0,4 ml
Maltese: 90 x 0.4 ml
Hungarian: Fokozott szisztémás béta-blokádról (például csökkent szívfrekvencia, depresszió) számoltak be CYP2D6 inhibitorokkal (például kvinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal végzett kombinált kezelés alkalmazásakor.
Maltese: Imblokk beta sistemiku msaħħaħ (eż. tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb, dipressjoni) ġie rrappurtat matul il-kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (eż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Hungarian: Az egyéb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a GANFORT (bimatoproszt/timolol) is felszívódik a szisztémás keringésbe.
Maltese: Bħal mediċini oftalmiċi oħrajn li jiġu applikati b'mod topiku, GANFORT (bimatoprost/timolol) jiġi assorbit ġoċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások szemvörösödés
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: HH.NN.> <{ÉÉÉÉ.
Maltese: mg/kg].
Hungarian: - rossz vérkeringéssel járó betegség, (például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
Maltese: - marda ta' ċirkolazzjoni batuta tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew is-sindrome ta' Raynaud)
Hungarian: 5 db egyadagos tartályt alumíniumfólia-tasakban tartalmazó doboz.
Maltese: Kartuna li jkun fiha 5 kontenituri b'doża waħda f'borża tal-fojl tal-aluminju.
Hungarian: Mellékhatás
Maltese: Bimatoprost
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: bimatoproszt és timolol.
Maltese: GANFORT jikkonsisti f'żewġ sustanzi attivi: bimatoprost u timolol.
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' GANFORT fit-tfal min età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: A szemészeti β-blokkoló készítmények csökkenthetik a szisztémás β-agonisták (például az adrenalin)
Maltese: Preparazzjonijiet oftalmoloġiċi β li jimblokkaw jistgħu jimblokkaw l-effetti sistemiċi ta' β-agonist, eż. tal-adrenalina.
Hungarian: 30 DB EGYADAGOS TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ (BENNE 3 DB TASAK, MINDEGYIKBEN 10 DB EGYADAGOS TARTÁLY)
Maltese: KARTUNA LI FIHA 30 KONTENITUR B'DOŻA WAĦDA (IPPROVDUTI
Hungarian: Ganfort bimatoproszt / timolol
Maltese: Ganfort bimatoprost / timolol
Hungarian: A Ganfort-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ganfort-ot kapó betegek közül több betegnél csökkent több mint 20%-kal a nyomás (67,9% a 48,9%-kal szemben).
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Hungarian: A Ganfort egy oldatos szemcsepp, amely két hatóanyagot, bimatoprosztot (0,3 mg/ml) és timololt (5 mg/ml) tartalmaz.
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Hungarian: A nyomásértékek körülbelül 8-10 Hgmm-rel csökkentek.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Hungarian: A Ganfort ezeknek a betegeknek 18,7%-ánál csökkentette 18 Hgmm alá a nyomást, szemben a csak bimatoprosztot kapó betegek 10,2%-ával.
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ganfort-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben 1964, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő felnőtt vett részt.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Hungarian: A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában", illetve okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
Maltese: Jintuża f'adulti bi ‘glawkoma b'angolu miftuħ' jew ipertensjoni okulari li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal taqtir tal-għajnejn li fihom imblokkaturi beta jew analogi prostaglandini (mediċini oħra użati f'dawn il-kundizzjonijiet).
Hungarian: „Okuláris hipertenzió" akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
Maltese: ‘Ipertensjoni okulari' hija meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal.
Hungarian: A bimatoprosztot önmagában alkalmazva, Lumigan néven már engedélyezték az Európai Unióban.
Maltese: Bimatoprost waħdu huwa diġà approvat fl-Unjoni Ewropea taħt lisem Lumigan.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ganfort alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ganfort huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A timolol egy béta-blokkoló, amely a folyadék szemen belüli termelődésének csökkentésével fejti ki hatását.
Maltese: Timolol huwa imblokkatur beta li jaħdem billi jnaqqas il-produzzjoni ta' fluwidi fl-għajn.
Hungarian: A Ganfort hatásosabb volt, mint a timolol önmagában, és ugyanolyan hatásos, mint a bimatoproszt.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ganfort alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ganfort?
Hungarian: p-érték <0,001.
Maltese: ¶valur p <0.001.
Hungarian: HR=Magas kockázat.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).
Hungarian: Papanicolaou teszt.
Maltese: #Test Papanicolaou.
Hungarian: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Hungarian: 2031 BN, Haarlem
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Hungarian: Anamnesztikus válasz (immunmemória) kialakulásának bizonyítéka
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Hungarian: (n)
Maltese: N (n)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Hungarian: CI=Konfidencia Intervallum.
Maltese: CI=Intervall ta' Fiduċja (Confidence Interval).
Hungarian: Gardasil 9 N=7099
Maltese: N=7099
Hungarian: Humán papillómavírus = HPV.
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Hungarian: Nátrium-klorid Hisztidin
Maltese: Sodium chloride Histidine
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Hungarian: cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Hungarian: *A táblázatban szereplő mellékhatások 7 klinikai vizsgálatból származnak (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 és 009, n=15 776 személy) (a klinikai vizsgálatok leírását lásd az 5.1 pontban).
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Hungarian: Gardasil 9 injekció im.
Maltese: Gardasil 9 injezzjoni IM
Hungarian: Gardasil 9/ qHPV vakcina
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Hungarian: 46,3; 100,0) volt 0/5952 esettel a 8/5947-hez képest.
Maltese: 0) b'0/5,952 kontra 8/5,947 każijiet.
Hungarian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
Maltese: Vaċċini, Vaċċini għal Papillomavirus, Kodiċi ATC: J07BM03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: qHPV vakcina N=7105
Maltese: N=7105
Hungarian: 60 µg 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusú HPVL1 fehérjéje 20 µg amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,5 milligramm Al) adszorbeálva.
Maltese: 60 µg Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 31, 33, 45, 52 u 58 20 µg adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu (0.5 mg Al).
Hungarian: %-ban mért hatásosság** (95%-os CI)
Maltese: Effikaċja** (CI ta' 95%)
Hungarian: Bórax
Maltese: Borax
Hungarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Amerikai Egyesült Államok
Maltese: West Point, Pennsylvania, 19486, L-Istati Uniti tal-Amerika
Hungarian: Esetek száma*
Maltese: Numru ta'
Hungarian: Immunogenitás HIV-fertőzött egyéneknél
Maltese: Immunoġeniċità f'individwi infettati bl-HIV
Hungarian: A Gardasil 9 erőteljes anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52, és anti-HPV 58 reakciókat váltott ki a 7. hónapnál mérve a 001-es, 002-es, 004-es, 005-ös, 007-es protokollszámú vizsgálatban és a GDS01C/009-es protokollszámú vizsgálatban.
Maltese: Gardasil 9 induċa risponsi b'saħħithom kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16, kontra HPV 18, kontra HPV 31, kontra HPV 33, kontra HPV 45, kontra HPV 52, u kontra HPV 58 imkejla fix-Xahar 7, fil-Protokolli 001, 002, 004, 005, 007, u GDS01C/Protokoll 009.
Hungarian: GMT (95%-os CI) mMU
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Hungarian: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Hungarian: A qHPV vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7-12 éves, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' vaċċin qHPV ġew ivvalutati f'individwi b'età minn 7 snin sa 12-il sena magħrufa li kienu infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - human immunodeficiency virus) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: hónapban) (lásd 5.1 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Összesen 15 776 személy (10 495, a bevonáskor 16-26 éves vizsgálati alany és 5281, a bevonáskor 9-15 éves serdülő) kapott Gardasil 9-et.
Maltese: 15,776 individwu (10,495 individwu b'eta minn 16 sa 26 sena u 5,281 adolexxent b'età minn 9 snin sa
Hungarian: A Gardasil 9-re adott immunválasz perzisztenciája
Maltese: immunoġeniċità għal Gardasil 9.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: • Specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (Condyloma acuminatum).
Maltese: • Felul ġenitali (Condyloma acuminata) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' HPV.
Hungarian: 60 mikrogramm
Maltese: 60 mikrogramma
Hungarian: Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva.
Maltese: 2 Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: 6-os típusú humán papillómavírus
Maltese: Vaċċin b'9 tipi ta' Papillomavirus Uman
Hungarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franciaország
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
Hungarian: A Gardasil 9-cel végzett klinikai vizsgálatok
Maltese: Studji kliniċi għal Gardasil 9
Hungarian: 11-es és 18-as típusú HPV L1 fehérjéje
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 11 u 18
Hungarian: A 16-26 éves nőknél (N=20 541) a HPV 16-os és 18-as típusaival összefüggő CIN2/3-mal, AIS-sel vagy méhnyakrákkal szembeni hatásosság 98,2% (95%-os CI: 93,5; 99,8) volt a legfeljebb 4 évig tartó követés alapján (medián 3,6 év); a HPV 6os, 11-es, 16-os és 18-as típusaival összefüggő betegségekkel szembeni hatásosság 96,0% (95%-os CI: 92,3; 98,2) volt a CIN-re vagy AISre vonatkozóan, 100% (95%-os CI: 67,2; 100) volt a VIN2/3-ra vonatkozóan, 100% (95%-os CI: 55,4; 100) volt a VaIN2/3-ra vonatkozóan, és 99.0% (95%-os CI: 96,2; 99,9) volt a genitalis szemölcsökre vonatkozóan.
Maltese: F'nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N=20,541) l-effikaċja kontra CIN2/3, AIS jew kanċer tal-għonq tal utru marbuta ma' HPV 16 u 18 kienet ta' 98.2% (CI ta' 95%: 93.5, 99.8) abbażi ta' segwitu sa 4 snin (medjan 3.6 snin); l-effikaċja kontra mard marbut ma' HPV 6, 11, 16 jew 18 kienet ta' 96.0% (CI ta' 95%: 92.3, 98.2) għal CIN jew AIS, 100% (CI ta' 95%: 67.2, 100) għal VIN2/3, 100% (CI ta' 95%: 55.4, 100) għal VaIN2/3, u 99.0% (CI ta' 95%: 96.2, 99.9) għal felul ġenitali.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9
Maltese: Mediċini oħra u Gardasil 9
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (001. és 002-es protokollszám) hosszú távú kiterjesztéseiben a hatásosságot vizsgálták a PPE populációban.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Hungarian: 30 mikrogramm
Maltese: 30 mikrogramma
Hungarian: A Gardasil 9 klinikai fejlesztése során 2586 nő (1347 a Gardasil 9-cel oltott csoportban, ezzel szemben 1239 a qHPV-vel oltott csoportban) jelentett legalább egy terhességet.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku ta' Gardasil 9; 2,586 mara (1,347 fil-grupp ta' Gardasil 9 vs. 1,239 fil-grupp tal-vaċċin qHPV) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda.
Hungarian: A GDS01C/009-es protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 immunogenitását értékelte 9-15 éves lányoknál (n=600; 300-an kaptak Gardasil 9-et és 300-an kaptak qHPV vakcinát).
Maltese: GDS01C/Protokoll 009 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 15-il sena (N=600; 300 rċevew Gardasil 9 u 300 rċevew il-vaċċin qHPV).
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok alapján a Gardasil 9 várhatóan védelmet nyújt azon HPV-típusok ellen, amelyek körülbelül a méhnyakrák esetek 90%-át, az in situ adenocarcinoma (AIS) esetek több mint 95%-át, a magas fokozatú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 2/3) esetek 75-85%-át, a HPV-vel összefüggő vulvaris carcinoma esetek 85-90%-át, a HPV-vel összefüggő magas fokozatú vulvaris intraepithelialis neoplasia (VIN 2/3) esetek 90-95%-át, a HPV-vel összefüggő vaginalis carcinoma esetek 80-85%-át, a HPV-vel összefüggő magas fokozatú vaginalis intraepithelialis neoplasia (VaIN 2/3) esetek 75-85%-át a HPV-vel összefüggő analis carcinoma esetek 90-95%-át, a HPV-vel összefüggő magas fokozatú analis intraepithelialis neoplasia (AIN 2/3) esetek 85-90%-át, valamint a genitalis szemölcsök 90%-át okozzák.
Maltese: Abbażi ta' studji epidemjoloġiċi, Gardasil 9 huwa antiċipat li jipproteġi kontra t-tipi ta' HPV li jikkawżaw madwar: 90% tal-kanċers tal-għonq tal-utru, aktar minn 95% tal-adenokarċinoma in situ (AIS - adenocarcinoma in situ), 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talgħonq tal-utru (CIN 2/3 - cervical intraepithelial neoplasia grade 2/3), 85-90% tal-kanċers tal-vulva marbuta ma' HPV, 90-95% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN 2/3 - vulvar intraepithelial neoplasia grade 2/3) marbuta ma' HPV, 80-85% tal-kanċers tal-vaġina marbuta ma' HPV, 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vaġina (VaIN
Hungarian: A Gardasil 9 szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' suspensjoni għall-injezzjoni ta' Gardasil 9 fiha 0.5 ml.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, bórax, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: 40 mikrogramm
Maltese: 40 mikrogramma
Hungarian: A HPV 6-os és 11-es típusainak post hoc elemzésében a GMT arányok 0,76 és 0,81 voltak.
Maltese: HPV 6 u 11, il-proporzjonijiet ta' GMT kienu 0.76 u 0.81 rispettivament.
Hungarian: A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz.
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride.