FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo, sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.
Slovak: Príznaky gastroenteritídy môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, vracanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Finnish: < 2 vuotta 6-11 kk
Slovak: 2 r. 6 - 11 mes.
Finnish: Hävitä käytetyt oraaliputket hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastioissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Zlikvidujte použité perorálne tuby v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Finnish: Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1,5 ml tekutiny) ústami.
Finnish: Vielä ei täysin tunneta sitä immunologista mekanismia, jonka välityksellä Rotarix antaa suojan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne objasnený.
Finnish: Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka, ak:
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Slovak: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Finnish: Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Slovak: Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Finnish: 3,5 kuukautta Suomi,
Slovak: 3, 5 mesiacov vo Fínsku, Taliansku 3, 4 mesiace v Českej republike
Finnish: Tarkista, että kalvo on lävistetty
Slovak: Skontrolujte prepichnutie membrány
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Slovak: Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Finnish: Kahdessa vertailevassa kontrolloidussa tutkimuksessa viruksen erittyminen Rotarix-oraalisuspensioannoksen jälkeen oli verrattavissa erittymiseen kylmäkuivatun Rotarix-annoksen jälkeen.
Slovak: V dvoch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bolo vylučovanie vírusu očkovacej látky po očkovaní tekutou formou Rotarixu porovnateľné s vylučovaním vírusu očkovacej látky pozorovaným po očkovaní lyofilizovanou formou Rotarixu.
Finnish: Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa putkessa (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Finnish: Teho sairaalahoitoa vaatinutta vaikeaa rotavirusten aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan oli 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Slovak: RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Finnish: Kolmessa vertailevassa tutkimuksessa Rotarix oraalisuspension aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Slovak: V troch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná tekutou formou Rotarixu porovnateľná s imunitnou odpoveďou vyvolanou lyofilizovanou formou Rotarixu.
Finnish: Rokotusohjelma
Slovak: Očkovacia látka
Finnish: Käyttövalmista rokotetta sisältävää oraalista annostelulaitetta on ravistettava varovasti uudelleen ennen rokotteen antamista SUUHUN.
Slovak: Perorálny aplikátor obsahujúci rekonštituovanú očkovaciu látku sa musí pred perorálnym podaním znovu mierne pretrepať.
Finnish: Rokotuksen jälkeen rokotteen sisältämien virusten tiedetään erittyvän ulosteeseen.
Slovak: Je známe, že po podaní očkovacej látky dochádza k vylučovaniu vírusu očkovacej látky stolicou,
Finnish: Poista oraalisen annostelulaitteen kärjen suojatulppa.
Slovak: Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Finnish: Kaikki G1P[8]
Slovak: Všetky G1P[8]
Finnish: g) Vedä se irti yhdistävästä levystä.
Slovak: Vytiahnite ju zo spojovacieho prúžka.
Finnish: Vaikeat rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriittitapaukset olivat G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8]- kantojen aiheuttamia.
Slovak: Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
Finnish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium)
Slovak: aminokyseliny, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Finnish: Yksittäisannos oraaliputki
Slovak: Jednodávková perorálna tuba
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste
Slovak: Akákoľvek závažnosť
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet kokoonpuristettavalla putkella: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky: Pred podaním očkovacej látky si prosím prečítajte všetky nižšie uvedené pokyny.
Finnish: Kliinisen suojan rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan on kuitenkin osoitettu säilyvän kliinisessä lääketutkimuksessa, johon osallistui yli 4 200 henkilöä ja jotka saivat Rotarixia samanaikaisesti OPV rokotteen kanssa.
Slovak: Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä putkia yhdistävästä levystä.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na spojovacom prúžku.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Lue käyttövalmiin rokotteen kestoaika pakkausselosteesta.
Slovak: Čas použiteľnosti pripraveného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee varotoimenpiteenä seurata suolentuppeumaan viittaavia oireita, koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat kasvaneeseen suolentuppeuman riskiin yleensä 7 päivän kuluessa rotavirusrokotteen saamisesta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preventívne ďalej sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusom (pozri časť 4.8).
Finnish: Mikä tahansa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Slovak: Akákoľvek rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Finnish: Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:
Finnish: Kannat, joissa P[8] genotyyppi
Slovak: Kmene s genotypom P[8]
Finnish: Rokote (1 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja sairaalahoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
Finnish: Lisäksi teho on osoitettu melko harvinaisen rotavirustyypin G8P[4] aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan ja niin ikään melko harvinaisen rotavirustyypin G12P[6] aiheuttamaa mitä tahansa gastroenteriittiä vastaan.
Slovak: Okrem toho bola preukázaná účinnosť voči menej častým genotypom rotavírusu G8P[4] (ťažká gastroenteritída) a G12P[6]
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, esitäytetty oraalinen annostelulaitte Rotarix, oraalisuspensio, kokoonpuristettava putki Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta), kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore Rotarix perorálna suspenzia v stlačiteľnej tube Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Finnish: Sekoitettu rokote näyttää sameammalta kuin liuotin yksinään.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Finnish: 10, 14 viikkoa ja 6, 10, 14 viikkoa (Yhdistetty)
Slovak: 2, 3 až 4 mesiace v Latinskej Amerike; v 11 krajinách týždňov a 6, 10, 14
Finnish: 50 putkea 50 x 1 annosta (1,5 ml)
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: 5 lasipulloa: jauhe 5 oraalista annostelulaitetta: liuotin 5 adapteria
Slovak: 5 sklenených obalov: prášok 5 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste määriteltiin kahta eri kriteeriä käyttäen: - Vesikarin 20 pisteen asteikko, joka arvioi laajasti rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliinistä tilannetta ottamalla huomioon ripulin ja oksentelun vaikeusasteet ja niiden kestot, kuumeen ja dehydraation vaikeusasteet sekä hoidon tarpeen.
Slovak: - 20-bodovej Vesikariho škály, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a vracania, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby alebo - klinickej definície prípadu založenej na kritériách Svetovej zdrovatníckej organizácie (SZO)
Finnish: • Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken sisäpintaa kohti.
Slovak: Jemne vytlačte tekutinu do úst dieťaťa, smerom do vnútornej strany líca.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixin immunogeenisuutta tutkittiin 147 keskosella, jotka olivat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat V klinickej štúdii vykonanej s nedonosenými dojčatami, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku, sa imunogenita Rotarixu hodnotila v podskupine 147 jedincov a preukázalo sa, že
Finnish: Kannat, joissa P[4] genotyyppi
Slovak: Kmene s genotypom P[4]
Finnish: Rotarixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Finnish: Tämä rokote annetaan vain oraalisesti.
Slovak: Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu tavallisimpien rotavirustyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Finnish: < 3 vuotta 6-11 kk
Slovak: 3 r. 6 - 11 mes.
Finnish: • Rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
Finnish: Suolentuppeumalle altistavat tilanteet (ks. kohta 4.3).
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet esitäytetyllä oraaliannostelijalla:
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Finnish: Jauhe: dekstraani, sakkaroosi, sorbitoli, (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia), aminohapot, DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium)
Slovak: Prášok: dextrán, sacharóza, sorbitol (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol),
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (ensimmäisen elinvuoden aikana) Rotarix N=9009 Plasebo N=8858
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Slovak: Rotarix je v tejto populácii imunogénny; jeden mesiac po druhej dávke očkovacej látky sa titre sérových IgA protilátok proti rotavírusom ≥ 20 U/ml (pomocou ELISA) dosiahli u 85,7
Finnish: Saksa
Slovak: Nemecku
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/05/330/009 - 1 annoksen pakkaus (putki) EU/1/05/330/010 - 10 annoksen pakkaus (putki) EU/1/05/330/011 - 50 annoksen pakkaus (putki)
Slovak: EU/1/05/330/009 - balenie s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balenie s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balenie s 50 tubami
Finnish: G3P[8] G2P[4] G9P[6]
Slovak: G3P[8] G4P[8]
Finnish: • Voit joutua puristamaan oraaliputkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - oraaliputkeen voi jäädä tippa.
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v perorálnej tube zostane kvapka.
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen ollessa vielä kiinnitettynä ravista lasipulloa ja tarkista, että on muodostunut tasainen suspensio.
Slovak: Pretrepte sklenený obal s pripojeným perorálnym aplikátorom a skontrolujte, či sa prášok úplne rozptýlil.
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
Finnish: Panamassa, Brasiliassa ja Meksikossa tehdyissä vaikuttavuustutkimuksissa Rotarix laski kaikkia ripulista johtuvien kuolemantapauksien määrää.
Slovak: Štúdie overujúce vplyv očkovania Rotarixom vykonané v Paname, Brazílii a Mexiku ukázali pokles celkovej úmrtnosti v dôsledku hnačky v rozmedzí od 17 % do 73 % u detí mladších ako 5 rokov,
Finnish: C. Anna rokote suun kautta välittömästi avaamisen jälkeen
Slovak: Podajte očkovaciu látku perorálne ihneď po otvorení tuby
Finnish: Тел.
Slovak: Telo
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Afrikassa suoritetussa kliinisessä lääketutkimuksessa (Rotarix: N=2974; plasebo: N= 1443) arvioitiin Rotarixin tehoa arvioitiin annettuna noin 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (2 annosta) tai 6, 10 ja 14 viikon ikäisille lapsille (3 annosta).
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Finnish: Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa [95 % CI] Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú terapiu v zdravotníckom zariadení [95 % CI]
Finnish: • Jos kalvossa ei ole reikää, toista vaiheet 2, 3 ja 4
Slovak: a opakujte kroky 2, 3 a 4.
Finnish: • 10 lasipulloa (jauhe) ja 10 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Finnish: • Voit joutua puristamaan putkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - putken kärkeen voi jäädä tippa.
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Finnish: Pakkauskoko 50 putkea.
Slovak: PO 50 TÚB
Finnish: info.lt@gsk.com
Slovak: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), jossa on kalvo ja korkki (polypropyleeni).
Slovak: 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) vybavenej membránou a krytom tuby
Finnish: 10 putkea 10 x 1 annosta (1,5 ml)
Slovak: 10 túb 10 x 1 dávka (1,5 ml)
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa (tyypin I lasia), jossa männän tiiviste ja suojatulppa (butyylikumia).
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000 - <1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Finnish: Rotarix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [heksavalentit rokotteet (DTaP-HBV-IPV/Hib) mukaan lukien]: kurkkumätä-jäykkäkouristus-kokosoluhinkuyskärokote (DTwP), kurkkumätä-jäykkäkouristussoluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b-rokote (Hib), inaktivoituja viruksia sisältävä poliorokote (IPV), hepatiitti B-rokote (HBV), pneumokokkikonjugaattirokote ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokote.
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje percento jedincov, ktorí boli pôvodne séronegatívni na rotavírusy (titre IgA protilátok < 20 U/ml)
Finnish: Ikäväli
Slovak: Podráždenosť
Finnish: Yhdistävä levy
Slovak: Spojovací prúžok
Finnish: Rotarix on annettava varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajausta sairastavien potilaiden kanssa.
Slovak: Rotarix sa musí podávať opatrne jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými jedincami, ako sú jedinci s malignitami, s inak oslabeným imunitným systémom alebo jedinci podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), yksittäisannos moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavassa putkessa levyllä yhdistettynä.
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom 1,5 ml perorálnej suspenzie v stlačiteľnej tube (polyetylén) dodávanej vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom vo veľkosti balenia po 50 ks.
Finnish: Belgiassa ≤ 5-vuotiailla lapsilla tehdyssä retrospektiivisessä tietokantatutkimuksessa Rotarixin suora ja epäsuora vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin rotavirustaustaisiin tapauksiin vaihteli 64 %:sta (95 % CI:49;76) 80 %:iin (95 % CI:77;83), kun seuranta kesti 2 vuotta rokotusten aloituksesta.
Slovak: V retrospektívnej štúdii využívajúcej údaje z databáz vykonanej v Belgicku u detí vo veku 5 rokov a mladších sa priamy a nepriamy vplyv očkovania Rotarixom na hospitalizáciu súvisiacu s rotavírusmi pohyboval v rozmedzí od 64 % (95%
Finnish: Liuotinta sisältävän oraalisen annostelulaitteen säilytyksen yhteydessä pohjalle muodostuu valkoinen sakka ja sen päälle kirkas nestekerros.
Slovak: Počas uchovávania perorálneho aplikátora obsahujúceho disperzné prostredie sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Finnish: Oraalinen annostelulaite
Slovak: Perorálny aplikátor
Finnish: Liuotin: kalsiumkarbonaatti, ksantaanikumi, steriili vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovak: Rozpúšťadlo: uhličitan vápenatý, xantánová guma, sterilná voda
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen muovinen suojus on kiinnitettävä uudelleen, jos käyttövalmista rokotetta säilytetään tilapäisesti ennen antoa.
Slovak: Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora.
Finnish: Ravistettu suspensio näyttää samealta nesteeltä, jossa on hitaasti laskeutuvaa sakkaa.
Slovak: Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
Finnish: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: - Nokkosihottuma
Slovak: - Urtikária
Finnish: Vedä seos takaisin oraaliseen annostelulaitteeseen.
Slovak: Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote näyttää sameammalta kuin pelkkä liuotin.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Slovak: V klinickej štúdii sa 670 nedonoseným dojčatám narodeným od 27. do 36. týždňa gestačného veku podal Rotarix a 339 dostalo placebo.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa:
Slovak: Nepoužívajte Rotarix:
Finnish: Erittyneen rokoteviruksen on todettu joissakin tapauksissa siirtyneen kosketuksen jälkeen seronegatiivisiin henkilöihin.
Slovak: Pozorovali sa prípady prenosu takto vylúčeného vírusu očkovacej látky na séronegatívnych jedincov, ktorí boli v kontakte s očkovanými, bez toho, že by spôsobil nejaký klinický príznak.
Finnish: Kallista lasta taaksepäin.
Slovak: Potom kryt vytiahnite.
Finnish: • 1 lasipullo (jauhe) ja 1 oraalinen annostelulaite (liuotin)
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Finnish: • 5 lasipulloa (jauhe) ja 5 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Finnish: • lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin rokotteen virusta erittyy ulosteeseen.
Slovak: (SCID), môžu mať zapálený žalúdok alebo črevo (gastroenteritída) a stolicou môžu vylučovať vírus očkovacej látky.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi.
Slovak: Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Finnish: Dekstraani
Slovak: Dextrán
Finnish: 25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia havaittiin 5,1 %:lla Rotarixryhmässä ja 6,8 %:lla plaseboryhmässä.
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Finnish: Sitä saa kolmessa muodossa:
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Finnish: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: EMEA/H/C/000639
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Molemmat annokset olisi annettava mieluiten ennen kuin lapsi on 16 viikon ikäinen, ja annosten on oltava annettu 24 viikon ikään mennessä.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan, kun lapsi on yli 6 viikon ikäinen.
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.