FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
Romanian: Totuși, spre deosebire de placebo, Stayveer a redus rezistența vasculară cu 23 %, ceea ce indică dilatarea vaselor, după 6 luni de tratament.
Italian: Come si usa Stayveer?
Romanian: Cum se utilizează Stayveer?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stayveer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stayveer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Stayveer și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
Romanian: Stayveer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale în două studii care au cuprins în total 312 adulți.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Romanian: HAP „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Romanian: Nu Dacă da, scrieți aici denumirile acestora:
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
Romanian: • primară (fără cauză identificată sau familială);
Italian: Gen __________ Mag __________ Set _________ Feb __________ Giu __________ Ott _________ Mar __________ Lug __________ Nov ________ Apr __________ Ago __________ Dic ________
Romanian: Ian _________ Mai _________ Sep ________ Feb _________ Iun __________ Oct ________ Mar _________ Iul __________ Noi ________ Apr _________ Aug __________ Dec ________
Italian: EXP {MM/AAAA}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Italian: Non ci sono state diminuzioni al di sotto degli 8 g/dL.
Romanian: Nu a existat nicio scădere sub valoarea de 8 g/dl.
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră de a concepe un copil.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Romanian: Durata medie a acestui tratament a fost de 45 de săptămâni.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Romanian: Acest pacient s-a recuperat în perioada de urmărire de 60 zile.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Romanian: Nu se poate exclude o scădere semnificativă clinic a eficacității.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, citiți cu atenție această pagină
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Romanian: 4 Aceste tipuri de reacții pot fi asociate și cu boala subiacentă.
Italian: Condizioni di equilibrio dinamico si raggiungono entro 3-5 giorni.
Romanian: Condițiile stării de echilibru se obțin în decurs de 3-5 zile.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Romanian: Este puțin probabil ca această interacțiune să prezinte relevanță clinică.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
Romanian: Obiectivul principal a fost să se arate că bosentan nu înrăutățește hipoxia.
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare a tratamentului pentru HIV.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 ianuarie 2018
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
Romanian: Mai puțin de 3% din doza administrată pe cale orală se regăsește în urină.
Italian: PVR (dyn.sec/cm5)
Romanian: RVP (dyn.sec/cm5)
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: La combinazione non viene raccomandata.
Romanian: Asocierea nu este recomandată.
Italian: Cefalea3
Romanian: Cefalee3
Italian: Verosimilmente l'aumento della dose o l'aumento della frequenza delle somministrazioni non dovrebbero determinare un beneficio clinico aggiuntivo.
Romanian: Este probabil ca creșterea dozei sau a frecvenței de administrare să nu determine un beneficiu clinic suplimentar.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/235 pacienți.
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă analizele specificate în prealabil în protocol.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
Romanian: Din bosentan se formează 3 metaboliți și doar unul dintre aceștia este activ farmacologic.
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Romanian: În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Romanian: În fiecare grup de tratament a existat câte un singur deces în perioada de 6 luni a studiului dublu-orb; de aceea, nu poate fi trasă nicio concluzie privind supraviețuirea.
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Romanian: Data primului test lunar: _________________________________
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con STAYVEER, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienți care nu prezintă niciun răspuns terapeutic după 8 săptămâni de tratament cu STAYVEER pot să răspundă favorabil după încă 4 până la 8 săptămâni de tratament.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Italian: Anafilassi e/o angioedema1
Romanian: Anafilaxie și/sau angioedem1
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
Romanian: Acest card conține informații importante despre STAYVEER.
Italian: I parametri emodinamici sono stati misurati in 17 pazienti.
Romanian: S-au evaluat parametrii hemodinamici la 17 pacienți.
Italian: Non è conosciuto l'effetto del bosentan sulla funzione mitocondriale.
Romanian: Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale.
Italian: Si consiglia di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
Romanian: Se recomandă intensificarea monitorizării pacientului în perioada de întrerupere a administrării.
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Romanian: Distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute (m)
Italian: Il numero di nuove ulcere digitali dall'inizio dello studio alla fine è stato l'end-point primario in entrambi gli studi.
Romanian: Numărul de ulcere digitale nou apărute de la momentul inițial al studiului până la finalul acestuia a reprezentat un obiectiv principal în ambele studii.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo 3-5 ore.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt obținute în decurs de 3-5 ore.
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
Romanian: Bosentanul nu pătrunde în eritrocite.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Romanian: Administrarea STAYVEER trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
Italian: Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile medicamentoase cu alți derivați de sulfoniluree.
Italian: > 8 × ULN
Romanian: > 8 x LSVN
Italian: {MM/AAAA} Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Romanian: EXP {LL/AAAA} A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Romanian: Nu s-a demonstrat beneficiul clinic al asocierii.
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament și necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluate în mod periodic.
Italian: Le variazioni nei parametri dei test di esercizio alla settimana 12, rispetto all'inizio dello studio, sono risultate altamente variabili e nessuna di queste è stata significativa.
Romanian: Modificările parametrilor testului de efort în săptămâna 12 față de valorile inițiale au fost foarte diferite și nici una dintre ele nu a fost semnificativă.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Romanian: „Clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice.
Italian: • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
Romanian: • dacă aveți afecțiuni hepatice (întrebați-l pe medicul dumneavoastră)
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
Romanian: Bosentanul antagonizează specific receptorii ET și nu se leagă de alți receptori.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con STAYVEER (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu STAYVEER (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
Romanian: La voluntarii sănătoși, biodisponibilitatea absolută a bosentanului este de aproximativ 50% și nu este afectată de alimente.
Italian: Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II.
Romanian: De asemenea s-au evidențiat unele ameliorări la pacienții cu HAP de clasă II.
Italian: • Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
Romanian: • Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Italian: L'effetto del trattamento è stato caratterizzato da un miglioramento della componente progressione sintomatica.
Romanian: Efectul tratamentului a fost determinat de o îmbunătățire a componentei evoluția simptomelor.
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
Romanian: Majoritatea pacienților a fost diagnosticată cu HAP idiopatică sau ereditară (61%).
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
Romanian: HAP pentru care STAYVEER este indicat poate fi:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Italian: Tuttavia, la diminuzione della concentrazione ha raggiunto rispettivamente il 56% e 66% in alcuni soggetti.
Romanian: Cu toate acestea, scăderile expunerii au fost, la unii subiecți, chiar de 56% și, respectiv 66%.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Romanian: Pentru flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate:
Italian: STAYVEER riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.
Romanian: STAYVEER scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del bosentan sono anch'esse risultate minori del 29%.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de bosentan au scăzut, de asemenea, cu 29%.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Romanian: Dacă bănuiți că este posibil să fiți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră sau medicului ginecolog.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: La stima Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva a 2 anni è stata del 91,2%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la 2 ani a fost 91,2%.
Italian: I trattamenti di fondo per la sclerosi sistemica e per le ulcere digitali sono stati permessi solo se erano rimasti costanti per almeno un mese prima di iniziare il trattamento e durante il periodo in doppio cieco dello studio.
Romanian: Tratamentele de fond pentru scleroza sistemică și ulcerele digitale au fost permise cu condiția să fi rămas constante timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și pe perioada de regim dublu-orb a studiului.
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Romanian: Rezultatele nu au indicat un beneficiu suplimentar al bosentanului la acest grup de pacienți:
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Romanian: Cardul de alertare pentru pacient, pus la dispoziție în ambalaj, are scopul de a:
Italian: Neutropenia, leucopenia1
Romanian: Neutropenie, leucopenie1
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati con metodica invasiva solo nel primo studio.
Romanian: S-au evaluat parametrii hemodinamici determinați prin metode invazive doar în primul studiu.
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil.
Italian: In questo studio, l'esposizione al bosentan nel tempo si è ridotta in modo coerente alle note proprietà auto-induttive del bosentan.
Romanian: În acest studiu, expunerea la bosentan a scăzut în timp în concordanță cu proprietățile autoinductoare cunoscute ale bosentanului.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo della capacità di esercizio fisico.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu bosentan a determinat creșteri semnificative a capacității de efort.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono STAYVEER possono sviluppare condizioni anemiche.
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia STAYVEER ar putea dezvolta anemie.
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Italian: • se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili.
Romanian: • dacă sunteți gravidă, sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
Romanian: Tadalafilul nu a afectat expunerea (ASC și Cmax) la bosentan sau la metaboliții acestuia.
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
Romanian: Cu toate acestea, pentru a se evita posibila apariție a deteriorării clinice datorită efectului potențial de reacutizare, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozei (înjumătățirea acesteia la intervale de 3-7 zile).
Italian: Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest aspect.
Italian: P-value
Romanian: Valoarea P
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del vostro suo fegato includono:
Romanian: Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze în mod corespunzător includ:
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Romanian: Din cauza datelor limitate la copiii cu vârsta sub 2 ani, parametrii farmacocinetici rămân insuficient caracterizați la această grupă de vârstă.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Italian: Che cos'è STAYVEER e a cosa serve
Romanian: Ce este STAYVEER și pentru ce se utilizează
Italian: Ripresa del trattamento
Romanian: Reluarea tratamentului
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Romanian: Recomandări în eventualitatea creșterilor concentrațiilor plasmatice ale ALT/AST
Italian: Se lei è un uomo che assume STAYVEER è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și luați STAYVEER, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
Romanian: Pe baza acestor constatări și a datelor preclinice, nu se poate exclude posibilitatea unui efect negativ al bosentanului asupra spermatogenezei la bărbați.
Italian: Complessivamente il 78% dei pazienti è rimasto in classe funzionale OMS II.
Romanian: În total, 78% dintre pacienți s-au menținut în clasa funcțională II OMS.
Italian: E' importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
Romanian: Este important să efectuați aceste analize așa cum au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
Romanian: Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP.
Italian: Non ci sono state differenze sostanziali nella frequenza degli eventi avversi tra i pazienti con più e con meno di 2 anni; anche se questo dato si basa solo su 21 pazienti con meno di 2 anni, inclusi 6 pazienti tra i 3 mesi e 1 anno di età.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse între pacienții cu vârsta peste 2 ani și sub 2 ani; totuși, această constatare se bazează pe un număr de doar 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
Italian: In base al range investigato di ogni variabile, non si prevede che la farmacocinetica del bosentan sia influenzata da sesso, peso corporeo, razza o età nella popolazione adulta in misura rilevante.
Romanian: Pe baza intervalelor de valori ale fiecărei variabile investigate, nu este de așteptat ca, la adulți, parametrii farmacocinetici ai bosentanului să fie influențați de sex, greutate, rasă sau vârstă într-o măsură semnificativă.
Italian: • Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5)
Romanian: • Utilizarea concomitentă a ciclosporinei A (vezi pct. 4.5)
Italian: Le stime della sopravvivenza erano inferiori nel sottogruppo di pazienti con PAH secondaria a sclerosi sistemica.
Romanian: Estimările de supraviețuire au fost mai mici în cazul subgrupului cu HAP secundară sclerozei sistemice.
Italian: In vitro i dati hanno dimostrato che il bosentan non ha un'azione inibitrice rilevante sugli isoenzimi CYP testati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Romanian: Datele obținute in vitro, au demonstrat că bosentanul nu are efect inhibitor semnificativ asupra izoenzimelor CYP testate (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Italian: • Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
Romanian: • Trombocitopenie (număr mic de plachete în sânge)