FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Swedish: Exponeringarna vid NOAEL (No Observed Adverse Effects Level) för embryo/foster hos råttor respektive kaniner var 15 och 70 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen.
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in vivo micronucleus test bij muizen.
Swedish: Rilpivirin inducerade inte kromosomskada i in vivo mikronukleustest på möss.
Dutch: Zidovudine/lamivudine 87,1%
Swedish: Zidovudin/lamivudin 87,1 %
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk EDURANT inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Swedish: Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die de studie afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Swedish: Ingen överföring från mor till barn förekom hos något av de 10 barn som föddes av mödrar som slutförde prövningen och vars HIV-status var tillgänglig.
Dutch: Andere antivirale middelen Ribavirine
Swedish: Övriga antivirusmedel Ribavirin
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak witte bloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga minskat antal vita blodkroppar sänkt hemoglobin minskat antal blodplättar
Dutch: Soms: - tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten
Swedish: Mindre vanliga: - tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossa, svettningar
Dutch: Rilpivirine is een in vitro remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Swedish: Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med IC50 < 2,7 nM.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een inname heeft overgeslagen of als u heeft overgegeven.
Swedish: Kontakta din läkare om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose Povidon K30
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Povidon K30
Dutch: Om te openen: druk de schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Swedish: Det öppnas genom att skruvlocket trycks ned samtidigt som det vrids moturs.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC50-waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met rilpivirine niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Swedish: Även om rilpivirin visat begränsad aktivitet in vitro mot HIV-2 med EC50-värden i intervallet från 2 510 till 10 830 nM (920 till 3 970 ng/ml), rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med rilpivirin i brist på kliniska data.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för rilpivirin hos barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Voorspelde verschillen in responspercentages (95%-BI): voor de week-48-analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) en voor de week-96-analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-waarden < 0,0001 (non-inferioriteit bij een grens van 12%) op basis van het logistisch regressiemodel, inclusief stratificatiefactoren en studie.
Swedish: Predikterad skillnad i svarsfrekvens (95 % CI) vid analys i vecka 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) och vid analys i vecka 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); båda p-värden < 0,0001 (non-inferiority vid 12 % marginal) från logistisk regressionsmodell, inkluderande stratifieringsfaktorer och studie.
Dutch: EDURANT geneest een hiv-infectie niet.
Swedish: EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion.
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Swedish: Farmakokinetiska data visade att den totala exponeringen (AUC) för rilpivirin, som en del av en antiretroviral regim, var ungefär 30 % lägre under graviditeten jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Dutch: ANTI-ARRHYTMICA Digoxine*
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Swedish: Tabell med summering av biverkningar
Dutch: De incidentie van virologisch falen was in week 96 in de rilpivirine-arm hoger dan in de efavirenz-arm; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op binnen de eerste 48 weken van de behandeling.
Swedish: Incidensen av virologisk svikt var högre i rilpivirin-armen än i efavirenz-armen vid vecka 96; de flesta fallen av virologisk svikt inträffade dock inom de första 48 behandlingsveckorna.
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Swedish: Rilpivirin har testat negativt i frånvaro och närvaro av ett metaboliskt aktiveringssystem i in vitro Ames omvända mutationstest och in vitro muslymfomtest för klastogenicitet.
Dutch: Als EDURANT werd ingenomen in nuchtere toestand was de blootstelling aan rilpivirine ongeveer 40% lager dan wanneer ingenomen bij een normaalcalorische maaltijd (533 kcal) of een hoogcalorische maaltijd (928 kcal) met een hoog vetgehalte.
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var cirka 40 % lägre när EDURANT togs fastande jämfört med tillsammans med en måltid med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) eller en måltid med högt fett och högt kaloriinnehåll (928 kcal).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: de filmomhulde tabletkern: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon K30, polysorbaat 20, gesilifieerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (van 0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten uit groep O met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (van 1,06 tot 3,10 ng/ml).
Swedish: Rilpivirin visade även antiviral aktivitet mot en bred panel av primära HIV-1-grupp M-isolat (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet från 0,07 till 1,01 nM (0,03 till 0,37 ng/ml) och primära grupp O-isolat med EC50-värden i intervallet från 2,88 till 8,45 nM (1,06 till 3,10 ng/ml).
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van rilpivirine Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Swedish: Läkemedel som påverkas av användning av rilpivirin Det är inte sannolikt att rilpivirin i en dos om 25 mg en gång dagligen har någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Swedish: Rilpivirin metaboliseras och elimineras främst av levern.
Dutch: Naar viral load op baseline (kopieën/ml)
Swedish: Virusnivån vid baseline (kopior/ml)
Dutch: Virologische resultaten bij adolescente personen in de TMC278-C213-studie - analyse van week 48 en week 240; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Swedish: Virologiska resultat hos ungdomar i studien TMC278-C213 - analys vid vecka 48 och vecka 240; ITT-TLOVR* Vecka 48 N=36
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet van toepassing met n.v.t., betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Swedish: Interaktioner mellan rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", ej relevant med "NA", konfidensintervall med "CI").
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+ aantallen ten opzichte van baseline was 146 x 10
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av CD4+ antal från baseline var 146 x 10
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) gedetecteerd.
Swedish: Endast spår av oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) kunde detekteras i urin.
Dutch: In geval van een overdosis kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en/of vreemde dromen.
Swedish: Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Dutch: De enkelvoudige met resistentie geassocieerde mutaties die waren geassocieerd met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine waren: K101P, Y181I en Y181V.
Swedish: De isolerade resistensassocierade mutationer som förknippades med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Dutch: De lijst van met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties, weergegeven in rubriek 5.1, is alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Swedish: Listan över mutationer som förknippas med rilpivirinresistens som presenteras i avsnitt 5.1 är endast avsedd som en vägledning för användning av EDURANT till den behandlingsnaiva populationen.
Dutch: Tabel 7:
Swedish: Tabell 7:
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. - Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).
Swedish: Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Dutch: De meeste van deze gevallen van stopzetting traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Swedish: De flesta av dessa avbrott inträffade under de första 48 veckorna av behandlingen.
Dutch: 6 cellen/l Percentage personen met co-infectie met hepatitis B/C-virus Percentage patiënten met de volgende background regimens: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Swedish: 6 celler/l Procentandel individer med: co-infektion med hepatit B-/C-virus Procentandel patienter med följande bakgrundsregimer: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Swedish: EDURANT har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Dutch: In de efavirenz-arm werd hetzelfde waargenomen.
Swedish: Denna observation sågs även i efavirenzarmen.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van rilpivirine geleid te worden door resistentieonderzoek (zie rubriek 5.1).
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning vägleda användningen av rilpivirin (se avsnitt 5.1).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan sålunda påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)
Swedish: Respons (konfirmerad < 50 HIV-1 RNA kopior/ml)
Dutch: Rilpivirine behield antivirale activiteit (FC ≤ BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Swedish: Rilpivirin bibehöll känsligheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 kliniska rekombinanta HIV-1 isolat som var resistenta mot efavirenz och/eller nevirapin.
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag minstens twee uur vóór of ten minste vier uur na gebruik van EDURANT (dat tijdens de maaltijd moet worden ingenomen).
Swedish: Didanosin ska tas på fastande mage minst två timmar före eller minst fyra timmar efter EDURANT (som måste tas i samband med måltid).
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij matige leverinsufficiëntie significant verhoogd is.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att exponeringen av den farmakologiskt aktiva, obundna, rilpivirin är väsentligt förhöjd vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 6,4 mm met aan een kant de inscriptie ‘TMC' en aan de andere kant ‘25'.
Swedish: Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på 6,4 mm, märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet i denna population.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom P450 (CYP)3A-systeem.
Swedish: In vitro-experiment tyder på att rilpivirin främst genomgår oxidativ metabolism som medieras av cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn, met een mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-HIV-1 i en akut-infekterad T-cellslinje med ett median EC50-värde för HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Dutch: EDURANT moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, met een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Swedish: EDURANT måste tas peroralt en gång dagligen tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij die patiënten bij wie behandeling met rilpivirinefaalde en die resistentie tegen rilpivirineontwikkelden, werd over het algemeen kruisresistentie gezien tegen andere goedgekeurde NNRTI's (etravirine, efavirenz, nevirapine).
Swedish: Hos de patienter som inte svarat på behandling med rilpivirin och som utvecklat resistens mot rilpivirin sågs vanligtvis korsresistens mot andra godkända NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan rilpivirine in patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar met die bij patiënten zonder co-infectie.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen för rilpivirin hos coinfekterade patienter var jämförbar med exponeringen hos patienter utan co-infektion.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en H2-receptorantagonisten moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Swedish: Kombinationen rilpivirin och H2receptorantagonister bör användas med särskild försiktighet.
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (1 368 patienter i de kontrollerade fas III-prövningarna TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE)) upplevde 55,7 % av försökspersonerna minst en biverkning av läkemedlet (se avsnitt 5.1).
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte troligt att det i någon betydande grad avlägsnas genom hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornis zwaarmoedige stemming
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga sömnlöshet vanliga onormala drömmar depression sömnstörningar sänkt stämningsläge
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van EDURANT geleid te worden door resistentieonderzoek.
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel bör resistenstester användas som vägledning vid användning av EDURANT.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på fertiliteten sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Swedish: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
Dutch: Tabel 4 hieronder laat de resultaten zien van de werkzaamheidsanalyse van week 48 en week 96 voor patiënten behandeld met rilpivirineen patiënten behandeld met efavirenz, uit de gepoolde gegevens van de studies ECHO en THRIVE.
Swedish: I tabell 4 nedan redovisas resultaten från effektanalysen i vecka 48 och vecka 96 för patienter behandlade med rilpivirin och patienter behandlade med efavirenz från poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna anges per organsystem och frekvens.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan rilpivirine wordt verwacht.
Swedish: Ökad exponering av rilpivirin förväntas.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags is geen dosisaanpassing vereist als rilpivirine gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen behövs ingen dosjustering när rilpivirinsamadministreras med ketokonazol.
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruiken tijdens het 2de zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3de zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum.
Swedish: Hos kvinnor som fick 25 mg rilpivirin en gång dagligen under graviditetens 2:a trimester var de genomsnittliga intraindividuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre jämfört med efter förlossningen, och under graviditetens 3:e trimester var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31 % respektive 42 % lägre jämfört med efter förlossningen.
Dutch: Rilpivirine remt de DNA polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Swedish: Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α, β och γ.
Dutch: Er waren geen nieuwe zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyse van week 240 van de TMC278-C213-studie bij adolescenten.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem identifierades hos ungdomar i analysen för vecka 240 i TMC278-C213studien.
Dutch: Bij muizen was rilpivirine positief voor hepatocellulaire neoplasmata, zowel bij mannelijke als vrouwelijke muizen.
Swedish: Hos möss var rilpivirin positivt för hepatocellulära neoplasmer hos både hanar och honor.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Bij patiënten die rilpivirine ontvingen en tegelijkertijd een infectie hadden met het hepatitis B- of C-virus, was de incidentie van verhoogde leverenzymen hoger dan bij patiënten die rilpivirine ontvingen en geen co-infectie hadden.
Swedish: Patienter co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Hos patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus och som fick rilpivirin var incidensen av förhöjt leverenzym högre än hos patienter som fick rilpivirin och som inte var co-infekterade.
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met één met resistentiegeassocieerde mutatie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de vaakst gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit tegen 64 (96%) van deze stammen.
Swedish: I en grupp om 67 rekombinanta HIV-1 laboratoriestammar med en resistensassocierad mutation i RT-positioner som förknippas med NNRTI-resistans, inkluderande de oftast påträffade K103N och Y181C, visade rilpivirin antiviral aktivitet mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Dutch: (immuunreactiveringssyndroom).
Swedish: (immunreaktiveringssyndrom)
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte mag de combinatie van rilpivirine met een sterke CYP3A-remmer (bijvoorbeeld een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer) alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 5.2).
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska kombinationen av rilpivirin med en kraftig CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir-boostrad HIV-proteashämmare) endast användas om fördelarna uppväger riskerna (se avsnitt 5.2).
Dutch: Therapienaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten Het bewijs van werkzaamheid van rilpivirine is gebaseerd op de analyses van de gegevens na 96 weken uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, Fase III-studies met actieve controle, TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE).
Swedish: Behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna patienter Evidensen för effekt av rilpivirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från 2 randomiserade, dubbelblinda, aktivkontrollerade fas III-prövningar, TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE).
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Een populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat een gelijktijdige infectie met het hepatitis Ben/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Swedish: Co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Populationsfarmakokinetisk analys tydde på att co-infektion med hepatit B- och/eller C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EDURANT met azolantimycotica kan een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken.
Swedish: Samtidig användning av EDURANT och azol-antimykotika kan orsaka en ökning av rilpivirinkoncentrationerna i plasma.
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Swedish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Dutch: Patiënten in de controle-arm ontvingen in beide delen van de studie efavirenz 600 mg eenmaal daags naast een BR.
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick efavirenz 600 mg en gång dagligen som tillägg till en BR i båda delarna av studien.
Dutch: Het gebruik van EDURANT dient geleid te worden door onderzoek op genotyperesistentie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Genotypisk resistensbestämning bör vägleda användningen av EDURANT (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Behandeling met rilpivirine leidde snel tot een geringe verhoging van de gemiddelde serumcreatininespiegels.
Swedish: Behandling med rilpivirin resulterade i en tidig mindre ökning av medelvärdet för serumkreatinin som förblev stabil över tiden.
Dutch: HIV PI's - zonder gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Ongebooste PI's (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Swedish: HIV PI - utan samtidig administrering av lågdos ritonavir Oboostrade PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)