FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rilonacept Regeneron wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von CAPS mit schwerer Symptomatik angewendet, unter anderem bei familiärem kälteinduziertem autoinflammatorischem Syndrom (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com CAPS que apresentem sintomas graves, incluindo a síndrome auto-inflamatória familiar induzida pelo frio (FCAS) e a síndrome de Muckle-Wells (MWS).
German: Nach sechswöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Rilonacept Regeneron eine Milderung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 0,3 Punkten bei den Patienten unter Placebo.
Portuguese: Após seis semanas de tratamento, os doentes que receberam o Rilonacept Regeneron registaram uma melhoria dos sintomas classificada com 2,5 pontos na escala, comparativamente a 0,3 pontos nos doentes que receberam o placebo.
German: Rilonacept Regeneron wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é utilizado no tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS).
German: De Hersteller von Rilonacept Regeneron wird regelmäßig Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept Regeneron bei Erwachsenen und Kindern aus einem Register bereitstellen und eine Studie an Kindern durchführen, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper eingehender zu untersuchen.
Portuguese: A empresa que fabrica o Rilonacept Regeneron fornecerá informações regulares de um registo sobre a segurança e eficácia do medicamento em adultos e crianças e levará a cabo um estudo em crianças para investigar em maior profundidade a acção do medicamento no organismo.
German: Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao rilonacept ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.
Portuguese: Na segunda parte do estudo, todos os doentes receberam o Rilonacept Regeneron, antes de lhes ser administrado ou o Rilonacept Regeneron ou um placebo por mais nove semanas.
German: Im zweiten Teil der Studie war eine Verschlechterung der Symptome vermehrt bei Patienten zu beobachten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte), im Vergleich zu 0,1 Punkten bei den Patienten, die weiter Rilonacept Regeneron erhielten.
Portuguese: Na segunda parte do estudo, os sintomas agravaram-se mais nos doentes que passaram a receber o placebo (0,9 pontos), por comparação com os doentes que continuaram a tomar o Rilonacept Regeneron (0,1 pontos).
German: Die Hemmung von Interleukin-1 beta kann die Immunreaktion des Körpers auf Infektionen beeinträchtigen, und es wurde über schwere Infektionen bei Patienten berichtet, die Rilonacept Regeneron einnahmen.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 pode interferir com a resposta imunitária do organismo aos processos infecciosos e há relatos de infecções graves em doentes a receber o Rilonacept Regeneron.
German: Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com o Rilonacept Regeneron deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e no tratamento de CAPS.
German: Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung der CAPS-Symptome wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas das CAPS.
German: Im ersten Teil einer Hauptstudie an 47 Patienten mit CAPS erhielten die Patienten über sechs Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: Na primeira parte de um estudo principal que incluiu 47 doentes com CAPS, estes receberam ou o Rilonacept Regeneron ou um placebo (tratamento simulado), durante seis semanas.
German: Der Hersteller von Rilonacept Regeneron wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die Rilonacept Regeneron anwenden, ein Paket mit den Verschreibungsinformationen, einem Patientenpass und Informationen für Ärzte zur Verfügung stellen, in denen das Risiko von Nebenwirkungen und die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels erläutert werden.
Portuguese: A empresa que produz o Rilonacept Regeneron fornecerá aos médicos de todos os Estados-Membros que prescrevam o medicamento um pacote com informações relativas à prescrição, um cartão de alerta do doente e material informativo sobre o risco da ocorrência de efeitos secundários e a utilização adequada do Rilonacept Regeneron.
German: Rilonacept Regeneron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é um pó e um solvente para preparação de uma solução injectável.
German: Am 23. Juli 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Rilonacept Regeneron geändert.
Portuguese: O nome do medicamento foi mudado para Rilonacept Regeneron em 23 de Julho de 2010.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rilonacept Regeneron finden Sie hier.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rilonacept Regeneron está disponível aqui.
German: Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukinhemmer.
Portuguese: A substância activa do Rilonacept Regeneron, o rilonacept, é um inibidor da interleucina.
German: Patienten, die Rilonacept Regeneron einnehmen, ist ein Patientenpass mit den wichtigsten zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Portuguese: Os doentes que tomam o Rilonacept Regeneron devem receber um cartão de alerta especial, o qual resume a informação de segurança principal sobre o medicamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Rilonacept Regeneron ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Rilonacept Regeneron?
German: Die Patienten bewerteten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten fünf Symptome (Hautausschlag, Fieber bzw. Fröstelgefühl, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Augenrötung bzw. -schmerzen).
Portuguese: Cinco sintomas (erupção cutânea, febre ou arrepios, dor nas articulações, fadiga e vermelhidão ou dor ocular) foram avaliados pelos doentes numa escala de 0 a 10 pontos.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilonacept Regeneron, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilonacept Regeneron zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rilonacept Regeneron.
German: Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilonacept Regeneron durante os estudos?
German: Ab der darauffolgenden Woche sollte der Patient einmal wöchentlich eine Injektion zu 160 mg erhalten.
Portuguese: Segue-se uma injecção de 160 mg uma vez por semana, com início uma semana depois da administração da dose inicial.
German: Weitere Informationen über Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Outras informações sobre o Rilonacept Regeneron
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Rilonacept Regeneron zu erlangen.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais" porque, como se trata de doenças raras, não foi possível obter informações completas sobre o Rilonacept Regeneron.
German: Welche Informationen werden für Rilonacept Regeneron noch erwartet?
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Rilonacept Regeneron?
German: Zusammenhang mit Rilonacept Regeneron berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rilonacept Regeneron, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden und sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird.
Portuguese: Após receberem treino adequado e com o consentimento do médico, os pacientes podem auto-administrar a injecção.
German: Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rilonacept Regeneron?
German: Rilonacept Regeneron blockiert diese Aktivität durch Anbindung an Interleukin-1 beta und trägt so zur Milderung der Krankheitssymptome bei.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-1 beta, o rilonacept bloqueia a sua actividade, o que produz uma melhoria dos sintomas da doença.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Portuguese: As CAPS são um grupo de doenças que se caracterizam por um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina, o que conduz a inflamação em várias partes do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dores nas articulações e fadiga.
German: Was ist Rilonacept Regeneron?
Portuguese: O que é o Rilonacept Regeneron?
German: Rilonacept Regeneron1
Portuguese: Rilonacept Regeneron rilonacept
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é administrado por injecção subcutânea.
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Portuguese: Blister (PVC/Alu)
German: 56 Tabletten
Portuguese: 56comprimidos
German: Filmtablette
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Portuguese: A significância clínica destes resultados é desconhecida.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
Portuguese: Neste estudo a maioria dos doentes tinha um índice de capacidade vital inferior a 60%.
German: Der Wirkmechanismus ist unklar.
Portuguese: O mecanismo de acção não está esclarecido.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no portal Europeu dos medicamentos.
German: In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
Portuguese: Nos cães observou-se anemia hemolítica.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático e de suporte.
German: Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
Portuguese: No entanto, o potencial deste estudo para detectar diferença entre os grupos de trata-mento foi baixo.
German: Glukuronide machen mehr als 85 % der Metaboliten im Urin aus.
Portuguese: Os glucoronidos representam mais de 85 % dos metabolitos na urina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: outros medicamentos com acção no sistema nervoso, código ATC: N07XX02
German: In Reproduktionsstudien bei Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: - Outros componentes:
German: Die Urin-Gesamtausscheidung beträgt etwa 90 % der Dosis.
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
German: Gelegentlich Häufigkeit nicht bekannt
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de RILUTEK não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1,000, <1/100) raros (1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Nur 2 % der Riluzol-Dosis wurden im Urin unverändert wiedergefunden.
Portuguese: Apenas 2 % da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
German: Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
Portuguese: A ALT deve ser avaliada mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, trimestralmente durante o resto do primeiro ano, e periodicamente depois disso.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie RILUTEK einnehmen.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
German: In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
German: Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
Portuguese: Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
German: Eine Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT) trat gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Riluzol auf.
Portuguese: O aumento dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ocorre normalmente nos 3 meses após o inicio da terapêutica com riluzol.
German: Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
German: Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
German: Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Medikamenten zu untersuchen.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais suscetíveis às alterações dos testes da função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
German: Anämie schwerwiegende Neutropenie (siehe Abschnitt
Portuguese: Neutropénia grave (ver secção
German: Alle diese Befunde traten bei Dosierungen auf, die um das 2- bis 10fache höher lagen als die menschliche therapeutische Dosis von 100 mg/Tag.
Portuguese: Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/dia.
German: Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
German: Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol ergaben bei zwei In-vitro-Tests positive Ergebnisse.
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
German: Wie RILUTEK aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
Portuguese: Qual o aspecto do RILUTEK e o conteúdo da embalagem Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V,
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes.
German: Standardtests zur Genotoxizität, die mit Riluzol durchgeführt wurden, verliefen negativ.
Portuguese: Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
German: Riluzol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Portuguese: O riluzol é eliminado principalmente na urina.
German: Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten.
Portuguese: Testes intensivos em sete outros ensaios padrão in vitro ou in vivo não revelaram qualquer potencial genotóxico deste metabolito.
German: Bei Ratten wurde eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktivität bei einer Dosis von 15 mg/kg KG/Tag festgestellt (die höher als die therapeutische Dosis ist), wahrscheinlich verursacht durch Sedierung und Lethargie.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.
Portuguese: Não se sabe se o riluzol é excretado no leite materno humano.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Portuguese: O RILUTEK não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Portuguese: Fabricante Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne, França
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
Portuguese: EU/1/96/010/001
German: Die Metaanalyse, die diese Studie und jene, die weiter oben beschrieben wurden, umfasste, ergab einen weniger deutlichen Effekt auf die Überlebenszeit für Riluzol im Vergleich zu Placebo, wenn auch die Unterschiede statistisch signifikant blieben.
Portuguese: A meta-análise incluindo este estudo e os outros acima descritos revela um efeito na sobrevivência menos notável do riluzol em comparação com o placebo, embora as diferenças continuem a ser estatisticamente significativas.
German: Dieser Metabolit wird rasch zu O- und N-Glukuroniden konjugiert.
Portuguese: Este metabolito é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico em O- e N- glucoronidos.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
German: Bei Patienten, bei welchen im Verlauf der Behandlung erhöhte ALT-Spiegel auftreten, sollten die Bestimmungen der ALT-Spiegel häufiger erfolgen.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam níveis elevados de ALT, as determinações da ALT devem ser efectuadas com maior frequência.