FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betroffene Personen sollten kein Fahrzeug führen, da es zu Sedierung und zu Veränderungen des Blutdrucks kommen kann.
Slovak: Postihnutá osoba nesmie riadiť automobil, pretože môže dôjsť k sedácii a zmenám krvného tlaku.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Wachsamkeit und Erregung beteiligt ist, führt die Verringerung seiner Freisetzung zu einer Abnahme des Schweregrads akuter Angst und Furcht im Zusammenhang mit Geräuschen.
Slovak: Pretože noradrenalín sa zúčastňuje udržiavania ostražitosti a vzrušenia, obmedzenie jeho uvoľňovania znižuje závažnosť akútnej úzkosti a strachu spojených s hlukom.
German: Welchen Nutzen hat Sileo in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sileo v týchto štúdiách?
German: Beim Umgang mit Sileo sollten undurchlässige Einmalhandschuhe getragen werden.
Slovak: Sileo sa musia používať jednorazové nepriepustné rukavice.
German: Am 10.06.2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sileo in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh platné v celej EÚ.
German: Sileo wurde 89 Hunden verabreicht, 93 Hunde erhielten eine Scheinbehandlung.
Slovak: Liek Sileo bol podaný 89 psom a 96 psov dostalo zdanlivý liek.
German: Der Wirkstoff in Sileo, Dexmedetomidinhydrochlorid, ist eine bestimmte Art von Sedativum (Beruhigungsmittel), das als Alpha-2-Adrenozeptoragonist bezeichnet wird.
Slovak: Účinná látka lieku Sileo, dexmedetomidín hydrochlorid, je typom sedatíva, ktoré sa nazýva agonista alfa-2 adrenoceptora.
German: Sileo ist ein Tierarzneimittel, das Dexmedetomidinhydrochlorid enthält.
Slovak: Sileo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku dexmedetomidín hydrochlorid.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sileo in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sileo zu erteilen.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Sileo sú väčšie ako riziká spojené s používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh.
German: Warum wurde Sileo zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Sileo povolený?
German: Die beiden Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die Beurteilung des Verhaltens des Hundes durch den Besitzer, und zwar mindestens zwei Stunden nach der letzten Gabe, im Vergleich zum Vorjahr und die vom Besitzer vergebene Punktzahl für Angst und Furcht nach der Behandlung.
Slovak: Dve hlavné meradlá účinnosti boli posúdenie správania sa psa majiteľom najneskôr dve hodiny po poslednej dávke v porovnaní s predchádzajúcim rokom a bodové hodnotenie príznakov úzkosti a strachu majiteľom po liečení.
German: Die Wirksamkeit von Sileo wurde in einer Feldstudie an Hunden untersucht, die in der Silvesternacht Feuerwerksgeräuschen ausgesetzt wurden.
Slovak: Účinnosť lieku Sileo sa skúmala v terénnej štúdii, do ktorej boli zahrnuté psy vystavené hluku novoročného ohňostroja.
German: Bei 72 % (64 von 89) der mit Sileo behandelten Hunde, jedoch nur bei 37 % (34 von 93) der Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten, wurde das Verhalten im Vergleich zum Vorjahr als hervorragend oder gut beurteilt.
Slovak: % (64 z 89) psov liečených liekom Sileo získalo za správanie sa výborné alebo dobré hodnotenie v porovnaní s 37 % (34 z 93) v skupine, ktorá dostala zdanlivý liek.
German: Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, da nach Exposition gegenüber Dexmedetomidin Gebärmutterkontraktionen (Wehen) und eine Senkung des Blutdrucks beim ungeborenen Kind auftreten können.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s liekom, pretože po kontakte s dexmedetomidínom môže dôjsť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.
German: Eine anfängliche Gabe wird verabreicht, wenn der Hund Anzeichen der Angst zeigt oder wenn der Besitzer einen typischen Stimulus wahrnimmt, z. B. die Geräusche bei einem Feuerwerk oder Gewitter.
Slovak: Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul, ako je zvuk ohňostroja či búrky.
German: Welches Risiko ist mit Sileo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sileo?
German: Die Applikationsspritze sollte nach jeder Anwendung wieder im Umkarton verpackt werden, um sie vor Kindern sicher aufzubewahren.
Slovak: Ústna striekačka sa musí ihneď po každom použití vrátiť do vonkajšieho kartónového obalu, aby sa zaručila bezpečnosť detí.
German: Typische Anzeichen für Angst und Furcht bei Hunden sind Hecheln, Zittern, Unruhe, übermäßige Anhänglichkeit, Verstecken oder Fluchtversuche, Futterverweigerung und unangebrachtes Urinieren oder Defäzieren.
Slovak: Typické príznaky akútnej úzkosti a strachu u psov zahŕňajú zrýchlený dych, triašku, prechádzanie sa, vyhľadávanie ľudskej spoločnosti, skrývanie sa, pokusy o útek, odmietanie jedla a močenie alebo slinenie.
German: Sileo darf bei Hunden, die an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schweren Erkrankungen wie Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden oder die nach einer vorherigen Gabe unerwartet sediert waren, nicht angewendet werden.
Slovak: Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.
German: Treten Symptome auf, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Slovak: Ak sa spozorujú príznaky, musí sa okamžite vyhľadať lekárska pomoc.
German: Wenn die Geräusche anhalten und der Hund wieder Anzeichen der Angst und Furcht zeigt, kann das Tierarzneimittel in Abständen von zwei Stunden erneut verabreicht werden, und zwar bis zu 5 Mal bei dem jeweiligen Geräuschereignis.
Slovak: Ak hluk pokračuje a pes znovu prejavuje príznaky úzkosti a strachu, ďalšie dávky sa môžu podávať v dvojhodinových intervaloch.
German: Bei weniger als 10 von 100 Hunden kann es aufgrund einer vorübergehenden und örtlich begrenzten Verengung der Blutgefäße zu einer kurzfristigen Blässe der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches an der Auftragestelle kommen.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev.
German: Mit Sileo behandelte Hunde hatten darüber hinaus deutlich niedrigere Punktzahlen für Anzeichen von Angst und Furcht als Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten.
Slovak: Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
German: Bei Hautkontakt sollte die betroffene Hautpartie sofort mit viel Wasser gewaschen werden.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou sa zasiahnuté miesto musí okamžite umyť veľkým množstvom vody a musí sa odstrániť kontaminované oblečenie.
German: Wie wurde Sileo untersucht?
Slovak: Ako bol liek Sileo skúmaný?
German: Eine gute Bewertung wurde bei leichten und kurzfristigen Anzeichen für Angst und Furcht beim behandelten Hund erteilt, eine hervorragende Bewertung wurde vergeben, wenn der Hund keine Anzeichen für Angst und Furcht zeigte.
Slovak: Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.
German: Bei Kontakt mit den Augen oder der Mundschleimhaut sollte der betroffene Bereich gründlich mit frischem Wasser gespült werden.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody.
German: Sileo wird zur Linderung akuter Geräuschangst und/oder -furcht bei Hunden angewendet.
Slovak: Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
German: Kontakt mit Haut, Augen, Lippen oder dem Innern von Mund oder Nase sollte vermieden werden.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sileo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Ziehen Sie bei versehentlichem Verschlucken von Sileo oder bei längerem Kontakt mit den Augen, den Lippen oder der Schleimhaut in der Mundhöhle oder Nase sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi.
German: Sileo wird aus einer gebrauchsfertigen Applikationsspritze zwischen Lefze und Zahnfleisch auf die Mundschleimhaut des Hundes aufgetragen.
Slovak: Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
German: Wie wirkt Sileo?
Slovak: Sileo účinkuje?
German: Es ist als Gel zur Anwendung in der Mundhöhle erhältlich.
Slovak: Je k dispozícii vo forme orálneho gélu (gélu aplikovaného na ústnu sliznicu).
German: Sedierung, Erbrechen und Harninkontinenz können ebenfalls bei weniger als 10 von 100 Hunden auftreten.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.
German: Was ist Sileo?
Slovak: Čo je liek Sileo?
German: * 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirusa-Typ 6 L1-Proteinb,c a Humanes Papillomvirus = HPV b L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
German: 1 Fertigspritzen + 1 Kanüle
Slovak: + 1 ihla
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
German: Silgard sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
German: *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
German: • Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silgard bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
German: Die genaue Dauer der Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen ist noch nicht bekannt und wird derzeit untersucht.
Slovak: Presná dĺžka trvania imunity po 3-dávkovej schéme sa nestanovila a v súčasnosti sa skúma.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 10 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Silgard ist ein Impfstoff.
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Silgard verabreicht oder verworfen werden.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
German: Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Silgard während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
German: Wenn Sie eine Dosis Silgard vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Silgard
German: Bei der Anwendung von Silgard bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPV-Typen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
German: Silgard ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
German: Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
German: Die Daten, die zur Anwendung von Silgard in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Silgard weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
German: Von den 15.706 Silgard-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der SilgardGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatten;
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
German: Immunantwort auf Silgard 1 Monat nach der 3.
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
German: Silgard schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Silgard zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Silgard.
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)
Slovak: adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Silgard beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
German: Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Slovak: Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
German: Fieber und Übelkeit wurden auch
Slovak: Hlásila sa tiež horúčka a nutkanie na vracanie.
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives
Slovak: CIN 3 a AIS sa uznali ako bezprostredné prekurzory invazívneho cervikálneho karcinómu.
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Silgard mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
German: Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
German: Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst
Slovak: Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
German: Silgard darf nicht intravasal verabreicht werden.
Slovak: Silgard sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
German: • Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
Slovak: Druhá injekcia: 2 mesiace po prvej injekcii
German: Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Silgard, na dokončenie očkovacieho postupu sa má tiež použiť Silgard a nie iná očkovacia látka proti HPV.
German: Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für etwa 90 % der Genitalwarzen und 10 % der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1) verantwortlich.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Silgard gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
Slovak: Tabuľka 5. Účinnosť očkovacej látky Silgard proti léziám vonkajšieho genitálu v PPE* populácii mužov vo veku 16-26 rokov
German: Es gab keine Anzeichen für impfstoffassoziierte Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Silgard Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Silgard erhalten.
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Silgard vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Silgard.
German: Die Verabreichung von Silgard sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
German: Silgard schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
German: Tabelle 1 enthält darüber hinaus weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen, die nach Markteinführung von Silgard weltweit erfasst wurden.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
German: Nicht bekannt Idiopathische thrombozytopenische Purpura*, Lymphadenopathie* Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen* Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Nicht bekannt Akute disseminierte Enzephalomyelitis*, Schwindel
Slovak: Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatia* Poruchy imunitného systému Neznáme hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií* Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy