FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Danish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
English: Do not share your Plegridy pen.
Danish: Du må ikke dele din Plegridy-pen med andre.
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Danish: Plegridy må ikke opvarmes med eksterne varmekilder som varmt vand.
English: (may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Kvalme eller opkastning - Hårtab (alopeci) - Kløe i huden (pruritus) - Feber - Forandringer omkring injektionsstedet, f.eks. hævelse, betændelse, blå mærker, varme, udslæt eller ændret farve - Forandringer i blodet, som kan give træthed eller nedsat evne til at bekæmpe infektioner - Forhøjet antal leverenzymer i blodet (kan ses ved en blodprøve)
English: P-value p=0.0007
Danish: P-værdi p=0,0007
English: - Thoughts about committing suicide
Danish: - Selvmordstanker
English: Very common side effects
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger
English: 1 pre-filled syringe of 63 micrograms 1 pre-filled syringe of 94 micrograms
Danish: 1 fyldt sprøjte med 63 mikrogram 1 fyldt sprøjte med 94 mikrogram
English: - Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Danish: - En fornemmelse af, at man har dårlig balanceevne, eller svimmelhed, gangproblemer,
English: (uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these: - Difficulty breathing - Swelling around the face (lips, tongue or throat) - Skin rashes or redness
Danish: (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger: - Åndedrætsbesvær - Hævelse i ansigtet (læber, tunge eller hals) - Hududslæt eller rødme
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label 125 mcg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt pen, etiket 125 µg
English: Solution for injection 2 pre-filled pens.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne.
English: P-value p=0.0003
Danish: P-værdi p=0,0003
English: This may cause the pen to accidently lock.
Danish: Det kan få pennen til at låse.
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe”, at the end of this leaflet.
Danish: Når du er klar til at injicere, skal du omhyggeligt følge anvisningerne i punkt 7 ”Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte” sidst i denne indlægsseddel.
English: Other things to consider when using Plegridy
Danish: Andet du skal vide, når du bruger Plegridy
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin
Danish: (almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hvis du får et eller flere af disse symptomer: - Huden eller det hvide i øjnene bliver gullig (gulsot) - Kløe over hele kroppen - Kvalme, opkastning - Huden får let blå mærker
English: Do not use more than 1 pen every 14 days (every 2 weeks).
Danish: Du må ikke bruge mere end 1 pen hver 14. dag (hver 2. uge).
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Danish: Plegridy kan anvendes under graviditeten, hvis det er klinisk nødvendigt.
English: Step 5: Firmly remove the needle cover
Danish: Trin 5: Tag kanylehætten af med fast hånd
English: When you are ready to inject, carefully follow the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen”, at the end of this leaflet.
Danish: Når du er klar til at injicere, skal du omhyggeligt følge anvisningerne i punkt 7 ”Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-pen” sidst i denne indlægsseddel.
English: Haemoglobin decreased Body temperature increased Platelet count decreased
Danish: Forhøjet legemstemperatur Nedsat trombocyttal
English: Caution - Do not recap the Plegridy pre-filled syringe.
Danish: Forsigtig - Du må ikke sætte hætten på den fyldte Plegridy-sprøjte igen.
English: Do not use more than one pen per 14-day period (every 2 weeks).
Danish: Du må ikke bruge mere end én pen for hver periode på 14 dage (hver 2. uge).
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm the Plegridy pre-filled syringe.
Danish: Du må ikke varme den fyldte Plegridy-sprøjte op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen.
English: Pre-Filled Syringe 125 mcg
Danish: Fyldt sprøjte 125 µg
English: Injection site erythema Injection site pain Injection site pruritus Asthenia
Danish: Smerter på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Asteni
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label 125 mcg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte, etiket 125 µg
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter
English: Plegridy 125 mcg injection peginterferon beta-1a SC
Danish: Plegridy 125 µg injektion peginterferon beta-1a s.c.
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Danish: 947 patienter fik behandling med Plegridy i mindst 3 år, og 658 patienter fik mindst 4 års behandling med Plegridy.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte sprøjte.
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled syringe of 63 micrograms and one blue pre-filled syringe of 94 micrograms.
Danish: Pakningsstørrelser: - Plegridy startpakken indeholder én orange fyldt sprøjte med 63 mikrogram og én blå fyldt sprøjte med 94 mikrogram.
English: - Plegridy can be kept outside a fridge at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days but it must be kept away from light.
Danish: - Plegridy kan opbevares uden for køleskab ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label Initiation pack
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt pen, etiket, startpakke
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label Initiation Pack
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte, etiket, startpakke
English: Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Danish: 47 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 13 % af de patienter, som fik placebo, havde influenzalignende sygdom.
English: There are no data on the effects of peginferferon beta-1a on human fertility.
Danish: Der foreligger ingen data om peginterferon beta-1a's virkning på menneskers fertilitet.
English: Do not reuse the Plegridy pre-filled syringe.
Danish: Du må ikke genbruge den fyldte Plegridysprøjte.
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Danish: Sprøjten har en 29-gauge, 0,5-inch integreret påmonteret kanyle.
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe.
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne
English: Plegridy 63 mcg injection Plegridy 94 mcg injection peginterferon beta-1a SC
Danish: Plegridy 63 µg injektion Plegridy 94 µg injektion peginterferon beta-1a s.c.
English: Urticaria
Danish: Leverskade
English: Pre-Filled Syringe Initiation Pack
Danish: Fyldt sprøjte, startpakke
English: Solution for injection Initiation Pack
Danish: Injektionsvæske, opløsning Startpakke
English: Pack sizes: - The Plegridy Initiation Pack contains one orange pre-filled pen of 63 micrograms and one blue pre-filled pen of 94 micrograms.
Danish: Plegridy startpakken indeholder én orange fyldt pen med 63 mikrogram og én blå fyldt pen med 94 mikrogram.
English: EXP If a refrigerator is not available, pens can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Danish: Hvis der ikke forefindes køleskab, kan pennene opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C).
English: Grey
Danish: Grå
English: Initiation Pack.
Danish: Dele af multipakning.
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Danish: (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende kan forekomme: blodpropper i de små blodkar, som kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
English: Slight decreases in mean red blood cell (RBC) counts were observed in Plegridy treated patients.
Danish: Der blev observeret let forhøjede erytrocyttal (RBC) hos patienter, som fik Plegridy.
English: Cardiac disease
Danish: - Krampeanfald
English: Syringe label
Danish: Oversigt over indlægssedlen
English: No information is available on the potential effects of peginterferon beta-1a on male fertility.
Danish: Der foreligger ingen data om peginterferon beta-1a's potentielle virkning på dyrehanners fertilitet.
English: Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
English: 63 micrograms, choose orange syringe
Danish: Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange sprøjte
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen peginterferon beta-1a
English: Do not reuse your Plegridy pre-filled syringe.
Danish: Du må ikke genbruge din fyldte Plegridy-sprøjte.
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte peginterferon beta-1a
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen
Danish: Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-pen
English: Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
Danish: Du må ikke bruge mere end én fyldt sprøjte for hver periode på 14 dage (hver 2. uge).
English: How to use Plegridy
Danish: Sådan skal du bruge Plegridy
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Danish: Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen peginterferon beta-1a
English: Do not pull back on the plunger.
Danish: Du må ikke trække stemplet tilbage.
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Danish: Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte peginterferon beta-1a
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Danish: • Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du får en hudreaktion, og den ikke forsvinder i løbet af nogle dage.
English: Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver fyldt sprøjte indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
Danish: Du må ikke bruge mere end én fyldt sprøjte hver 14. dag (hver 2. uge).
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Danish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte peginterferon beta-1a
English: Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Danish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen peginterferon beta-1a
English: Angioedema
Danish: Angioødem,
English: 1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Danish: 1 fyldt pen indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
English: 1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Danish: 1 fyldt pen indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
English: Step 6: Gently pinch the injection site
Danish: Trin 6: Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet
English: Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Hver 63 mikrogram fyldt pen indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at bruge Plegridy regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger, at du bør.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Hver 63 mikrogram fyldt sprøjte indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Hver 94 mikrogram fyldt pen indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Hver 94 mikrogram fyldt sprøjte indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Danish: - Læs og følg anvisningerne i punkt 7 ”Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-pen”, før du går i gang.
English: Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver fyldt sprøjte indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: 1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Danish: 1 fyldt sprøjte indeholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver fyldt sprøjte indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Hver 125 mikrogram fyldt pen indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: • After the needle is in, let go of your skin.
Danish: • Slip huden, når kanylen er stukket ind.
English: 1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Danish: 1 fyldt sprøjte indeholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml.
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Danish: Hver 125 mikrogram fyldt sprøjte indeholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Danish: - Læs og følg anvisningerne i punkt 7 ”Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte”, før du går i gang.
English: Hepatic transaminase abnormalities
Danish: Afvigelser i levertransaminase
English: 1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
Danish: 1.512 patienter blev randomiseret til og doseret med 125 mikrogram Plegridy injiceret subkutant hver 2.
English: Re-capping could cause the pen to lock.
Danish: Du kan risikere, at pennen låser.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Danish: Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere virkningen af influenzalignende symptomer: Overvej hvornår på dagen, du tager din Plegridy-injektion.
English: Seizure
Danish: Selvinjektion
English: Lesion mean ratio (95% CI)
Danish: Attakfrekvens på årsbasis Incidensdensitet 95 % CI
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Danish: Gennemsnitligt [Median for] antal nye eller nyligt voksende hyperintense T2læsioner (interval) Gennemsnitlig læsionsrate (95 % CI) P-værdi p≤0,0001
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe
Danish: Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte
English: - Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the syringes spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
Danish: Pakningerne kan tages ud af køleskabet og lægges tilbage igen flere gange, hvis der er behov for det.
English: As a result of these new measures:
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
English: This means it must not be used in this patient group.
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
English: The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.