FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono attualmente disponibili dati a lungo termine che dimostrino che la terapia a lungo termine con Jinarc continui a rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e a influire sugli esiti clinici dell'ADPKD, incluso il ritardo nell'insorgenza della nefropatia in stadio terminale.
Finnish: Sellaisia pidemmän aikavälin tietoja ei ole tällä hetkellä saatavana, jotka osoittaisivat, jatkaako Jinarcin pitkäaikaishoito munuaisten toiminnan heikkenemisen hidastamista ja vaikuttaako se ADPKD:n hoitotuloksiin, kuten viivästykseen loppuvaiheen maksasairauden alkamisessa.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con edema epatico, la AUC di tolvaptan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente (classe C di Child Pugh) e leggermente o moderatamente (classi A e B di Child Pugh) compromessa è risultata 3,1 e 2,3 volte superiore a quella di soggetti sani.
Finnish: Maksan turvotuksesta kärsivillä potilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tolvaptaanin AUC-arvot olivat vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) tai lievää tai keskivaikeaa (Child-Pughluokat A ja B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vastaavasti 3,1 ja 2,3 kertaa suuremmat kuin terveillä koehenkilöillä.
Italian: In soggetti sani tolvaptan, un substrato del CYP3A, non ha dimostrato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di qualche altro substrato del CYP3A (per es. warfarin o amiodarone).
Finnish: Tolvaptaani, joka on CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut terveillä koehenkilöillä joidenkin muiden CYP3A:n substraattien (esim. varfariini tai amiodaroni) pitoisuuksiin plasmassa.
Italian: Tuttavia, gli episodi di iperuricemia e/o gotta non sono stati gravi e non hanno provocato l'interruzione del trattamento nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
Finnish: Suurentuneet virtsahappopitoisuudet ja/tai kihtitapaukset eivät kuitenkaan olleet vakavia eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden takia kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Italian: Cosa contiene Jinarc
Finnish: Mitä Jinarc sisältää
Italian: Le analisi devono continuare a essere eseguite con maggiore frequenza temporale fino alla stabilizzazione o alla risoluzione di sintomi/segni/anomalie nei parametri di laboratorio; a questo punto sarà possibile riprendere la terapia con Jinarc.
Finnish: Tutkimuksia on jatkettava tiheään, kunnes oireet / merkit / poikkeavat laboratorioarvot stabiloituvat tai häviävät, jolloin Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Italian: Jinarc è usato per trattare l'ADPKD in adulti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 1 a 4, con evidenza di malattia che progredisce rapidamente.
Finnish: Jinarcia käytetään ADPKD:n hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 1-4 krooninen munuaistauti ja näyttöä nopeasti etenevästä taudista.
Italian: Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Finnish: Vaikka tolvaptaanin ja loop- ja tiatsididiureettien samanaikaisella käytöllä ei näytä olevan synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia, jokainen aineluokka voi mahdollisesti johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dai livelli basali pre-trattamento alla valutazione post-trattamento.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFRarvon) muutos hoitoa edeltävästä lähtötilanteen tasosta hoidon jälkeiseen arviointiin.
Italian: Dopo diverse monosomministrazioni giornaliere orali di 300 mg, l'esposizione a tolvaptan è risultata aumentata solo di 6,4 volte rispetto alla dose di 30 mg.
Finnish: Usean 300 mg:n annoksen (suun kautta kerran vuorokaudessa) jälkeen tolvaptaanialtistus suureni vain 6,4kertaiseksi 30 mg:n annokseen verrattuna.
Italian: Tolvaptan è ampiamente metabolizzato dal fegato, quasi esclusivamente a opera del CYP3A.
Finnish: Tolvaptaani metaboloituu tehokkaasti maksassa, melkein yksinomaan CYP3A:n välityksellä.
Italian: L'attuale pratica clinica indica che la terapia con Jinarc deve essere sospesa una volta confermata la presenza di livelli di transaminasi sostenuti o in aumento e che deve essere interrotta in modo permanente se persistono incrementi significativi e/o sintomi clinici di danno epatico.
Finnish: Nykyisen hoitokäytännön mukaan Jinarc-hoito on keskeytettävä, jos transaminaasiarvot pysyvät korkeina tai suurenevat, ja lopetettava pysyvästi, jos arvot suurenevat merkittävästi ja/tai maksavaurion kliiniset oireet jatkuvat.
Italian: • Trattamenti contenenti ketoconazolo per infezioni fungine, antibiotici macrolidi come claritromicina, o diltiazem per il trattamento della pressione del sangue elevata e del dolore toracico.
Finnish: • ketokonatsolia sisältäviä sieni-infektiolääkkeitä, makrolidiantibiootteja, kuten klaritromysiiniä, tai diltiatseemia verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä (virtsanerityksen lisäämiseen).
Italian: L'endpoint secondario chiave era un confronto dell'efficacia del trattamento con tolvaptan rispetto al placebo nel ridurre il declino della curva dell'eGFR annualizzata lungo tutti i punti temporali misurati nello studio.
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma oli tolvaptaanihoidon tehon vertailu lumelääkkeeseen verrattuna vuositason eGFR-käyrän laskun voimakkuuden osalta kaikissa tutkimuksen aikana mitatuissa ajankohdissa.
Italian: Ai pazienti deve essere chiesto di bere quantità sufficienti d'acqua o di altri liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilasta on neuvottava juomaan riittävästi vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä (ks. kohta 4.4).
Italian: In caso di livelli basali anomali al di sotto dei limiti previsti per l'interruzione permanente del trattamento, questo può essere iniziato soltanto se i suoi potenziali benefici superano i potenziali rischi; in questo caso i test di funzionalità epatica devono continuare a essere effettuati con una frequenza maggiore.
Finnish: Jos lähtötason poikkeavat arvot ovat pysyvän lopettamisen rajojen alapuolella, hoito voidaan aloittaa vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on sen mahdollisia riskejä suurempi.
Italian: Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.
Finnish: Kerta-annos 2 000 mg/kg suun kautta oli tappava hiirillä; sairastuneiden hiirten toksiset oireet ilmenivät liikkumisen vähenemisenä, hoipertelevana liikkumisena, vapinana ja hypotermiana.
Italian: All'insorgenza di sintomi o segni coerenti con danno epatico o in presenza di rialzi anomali clinicamente significativi dei valori ALT o AST durante il trattamento, la somministrazione di Jinarc deve essere interrotta immediatamente e si devono ripetere al più presto (idealmente entro 48-72 ore) le analisi del sangue, includendo ALT, AST, BT e fosfatasi alcalina (AP).
Finnish: Jos hoidon aikana havaitaan maksavaurioon viittaavia oireita tai merkkejä tai kliinisesti merkittävällä tavalla poikkeavan suuria ALAT- tai ASAT-arvoja, Jinarc-hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilaalta tutkittava ALAT-, ASAT-, Bil- ja AFOS (alkalinen fosfataasi) -arvot uudestaan mahdollisimman pian (mieluiten 48-72 tunnin sisällä).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di tolvaptan e potenti induttori del CYP3A (per es. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina e iperico) deve essere evitata.
Finnish: Siksi tolvaptaanin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (esim. rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma) kanssa on vältettävä.
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
Finnish: Kuolleisuutta ei havaittu rotilla tai koirilla, joille annettiin kerta-annos 2 000 mg/kg suun kautta (suurin toteutettavissa oleva annos).
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve evidenziare i seguenti elementi chiave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Finnish: Ilmoita siksi lääkärille välittömästi, jos havaitset mahdollisen maksahäiriön oireita.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
Finnish: Maksansiirto oli tarpeen.
Italian: • Digossina (un medicinale usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare e dell'insufficienza cardiaca), dabigatran (usato per fluidificare il sangue), rosuvastatina o pitavastatina (usate per ridurre il livello di colesterolo nel sangue) metotressato (usato per trattare il cancro e l'artrite), ciprofloxacina (un antibiotico), sulfasalazina (per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale o dell'artrite reumatoide) o metformina (per il trattamento del diabete).
Finnish: • digoksiinia (lääke sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon), dabigatraania (verenohennuslääke), rosuvastatiinia tai pitavastatiinia (veren kolesterolin alentamiseen), metotreksaattia (syövän tai niveltulehduksen hoitoon), siprofloksasiinia (antibiootti), sulfasalatsiinia (lääke tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon) tai metformiinia (diabeteslääke).
Italian: Il rischio di danno epatico in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR < 20) può risultare aumentato; in questi pazienti è necessario un attento monitoraggio della tossicità epatica.
Finnish: Maksavaurion riski voi suurentua, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20); näitä potilaita on seurattava tarkkaan maksatoksisuuden varalta.
Italian: L'età avanzata non ha alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di tolvaptan.
Finnish: Ikääntymisellä ei ole vaikutusta tolvaptaanin pitoisuuksiin plasmassa.
Italian: Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:
Finnish: Suositukset pysyvälle lopettamiselle:
Italian: Effetto di tolvaptan sulla farmacocinetica di altri medicinali
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus muiden valmisteiden farmakokinetiikkaan
Italian: • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
Finnish: • lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamistarve öisin tai virtsaamistarve useammin
Italian: Il materiale di istruzione per il medico deve contenere:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää:
Italian: La dose iniziale è 60 mg di tolvaptan al giorno in regime di dose frazionata di 45 mg + 15 mg (45 mg da assumere quando ci si sveglia e prima della colazione e 15 mg da assumere 8 ore dopo).
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannostus on 60 mg/vrk, joka jaetaan kahteen annokseen: 45 mg + 15 mg (45 mg otetaan herätessä ennen aamupalaa ja 15 mg otetaan 8 tuntia myöhemmin).
Italian: Sebbene tali incrementi concomitanti siano risultati reversibili con la tempestiva interruzione di tolvaptan, rappresentano comunque un potenziale segno di danno epatico significativo.
Finnish: Vaikka nämä samanaikaisesti suurentuneet arvot korjautuivat, kun tolvaptaani lopetettiin viivyttelemättä, ne viittaavat merkittävän maksavaurion mahdollisuuteen.
Italian: metabolismo e della nutrizione
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Italian: I risultati dell'endpoint primario, il tasso di variazione del TKV nei soggetti randomizzati a tolvaptan (normalizzato come percentuale) rispetto al tasso di variazione nei soggetti randomizzati al placebo, sono stati altamente significativi dal punto di vista statistico.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset, munuaisten kokonaistilavuuden muutosnopeus tolvaptaania saaneilla potilailla (normalisoitu prosenteiksi) verrattuna vastaavaan muutosnopeuteen lumehoitopotilailla, olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä.
Italian: • segni o sintomi di tossicità epatica e di grave disidratazione
Finnish: • maksatoksisuuden ja vaikean elimistön kuivumisen merkit ja oireet
Italian: • se le è stato detto che presenta livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue che non consentono il trattamento con tolvaptan.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on suurentuneet veren maksaentsyymiarvot, mikä ei salli tolvaptaanihoitoa
Italian: • Desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue o per controllare la produzione di urina o l'emissione involontaria di urine durante il sonno).
Finnish: • desmopressiinia (veren hyytymistekijöiden lisäämiseen tai virtsanerityksen tai yökastelun hillitsemiseen).
Italian: • Appetito ridotto
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, un aumento dell'acido urico potenzialmente significativo dal punto di vista clinico (superiore a 10 mg/dL) è stato riferito con maggiore frequenza nei pazienti trattati con tolvaptan (6,2 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,7 %).
Finnish: ADPKD-potilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että mahdollisesti kliinisesti merkittävää virtsahappopitoisuuden suurenemista (yli 10 mg/dl) ilmeni enemmän tolvaptaania saaneilla potilailla (6,2 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (1,7 %).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tehty.
Italian: Obiettivo primario di questo studio è stato valutare l'efficacia a lungo termine di tolvaptan nel trattamento dell'ADPKD in base al tasso di variazione (percentuale) del volume renale totale (TKV) dei soggetti trattati con tolvaptan rispetto a quelli trattati con placebo.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tolvaptaanin pitkäaikaista tehoa ADPKD:n hoidossa vertaamalla tolvaptaanihoitoa saaneiden potilaiden munuaisten kokonaistilavuuden muutosta (%) lumehoitoa saaneiden vastaavaan muutokseen.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, un aumento (> 3 × limite superiore della norma [ULN]) dell'ALT è stato osservato nel 4,4 % (42/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nell'1,0 % (5/484) dei pazienti trattati con placebo, mentre un aumento (> 3 × ULN) dell'AST è stato osservato nel 3,1 % (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0,8 % (4/484) dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: ADPKD-potilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin ALATarvon suurenemista (> 3 × viitearvojen yläraja [ULN]) 4,4 %:lla (42/958) tolvaptaania saaneista ja 1,0 %:lla (5/484) lumevalmistetta saaneista potilaista, kun taas ASAT-arvon suurenemista (> 3×ULN) havaittiin 3,1 %:lla (30/958) tolvaptaania saaneista ja 0,8 %:lla (4/484) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Italian: Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può risultare attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione o il controllo delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan.
Finnish: Siksi vasopressiinin analogien, kuten desmopressiinin, verenvuotoa ehkäisevä tai hillitsevä vaikutus voi heikentyä, kun tällaisia analogeja käytetään samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di tolvaptan sono stati stabiliti in soggetti sani e soggetti con ADPKD associata a CKD di stadio da 1 a 4.
Finnish: Tolvaptaanin farmakodynaamisia vaikutuksia on tutkittu terveillä koehenkilöillä ja ADPKD-potilailla kroonisen munuaistaudin vaiheissa 1-4.
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Finnish: Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes nesteen eritys vähenee.
Italian: Nei pazienti in terapia con tolvaptan è necessario monitorare la volemia poiché il trattamento con tolvaptan può provocare grave disidratazione, che rappresenta un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava, koska tolvaptaanihoito voi johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Italian: Per i regimi a dose frazionata di 30, 60 e 120 mg/die in pazienti con ADPKD, l'esposizione a tolvaptan (AUC) aumenta in modo lineare.
Finnish: Kun tolvaptaania annettiin ADPKD-potilaille 30, 60 ja 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna, tolvaptaanialtistus (AUC) suureni lineaarisesti.
Italian: La riduzione della clearance renale di acido urico è un noto effetto di tolvaptan.
Finnish: Virtsahapon puhdistuman väheneminen munuaisissa on tolvaptaanin tunnettu vaikutus.
Italian: In questo studio un totale di 1.445 pazienti adulti (di età compresa tra i 18 e i 50 anni) con evidenza di ADPKD precoce e in rapida progressione (conforme ai criteri modificati di Ravine, volume renale totale (TKV) ≥ 750 mL, clearance della creatinina stimata ≥ 60 mL/min) è stato randomizzato in un rapporto di 2:1 a ricevere il trattamento con tolvaptan o con placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 1 445 aikuispotilasta (18-50-vuotiasta), joilla oli näyttöä nopeasti etenevästä, varhaisvaiheen ADPKD:stä (täyttivät modifioidut Ravinen kriteerit, munuaisten kokonaistilavuus ≥ 750 ml, laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min), satunnaistettiin 2:1 saamaan joko tolvaptaani- tai lumehoitoa.
Italian: L'endpoint primario per il TKV non ha rilevato una differenza nella variazione (−1,7 %), nell'arco dei 5 anni di trattamento, tra i soggetti trattati precocemente e quelli trattati tardivamente per il livello di significatività statistica specificato a priori (p = 0,3580).
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden ensisijaisessa päätetapahtumassa ei havaittu eroa muutoksessa (−1,7 %) aikaisin hoidettujen ja viiveellä hoidettujen tutkittavien välillä 5 vuoden tutkimusaikana käytettäessä ennen tutkimusta asetettua tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoa (p = 0,3580).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (ks. kohta 4.4).
Italian: Somministrazione concomitante con analoghi della vasopressina Oltre al suo effetto acquaretico renale, tolvaptan è in grado di bloccare i recettori vascolari V2 della vasopressina coinvolti nel rilascio di fattori della coagulazione (per es. fattore di von Willebrand) dalle cellule endoteliali.
Finnish: Munuaisten nesteen erittymistä lisäävän vaikutuksen lisäksi tolvaptaani pystyy salpaamaan verisuonten vasopressiinin V2-reseptoreita, jotka ovat mukana hyytymistekijöiden (esim. von Willebrandin tekijä) vapautumisessa endoteelisoluista.
Italian: Le concentrazioni di acido urico devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con Jinarc e quando indicato durante il trattamento in base ai sintomi.
Finnish: Virtsahappopitoisuudet on tutkittava ennen Jinarc-hoidon aloittamista ja tarpeen ja oireiden mukaan hoidon aikana.
Italian: Il medico aumenterà poi la dose in modo graduale fino a una combinazione massima di 90 mg alla mattina e 30 mg dopo 8 ore.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta asteittain enimmäisannokseen, joka on 90 mg herätessä ja 30 mg 8 tunnin kuluttua.
Italian: Polidipsia
Finnish: Polydipsia
Italian: Informazioni in braille:
Finnish: Tiedot pistekirjoituksella:
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Jinarc con analoghi della vasopressina.
Finnish: Jinarc-valmisteen ja vasopressiinin analogien samanaikaista antoa ei suositella.
Italian: • materiale di istruzione per il paziente/caregiver
Finnish: • potilaan/hoitajan koulutusmateriaalin
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Italian: I dati emersi sul tabagismo e l'alcolismo negli studi sull'ADPKD sono troppo limitati per stabilire possibili interazioni con efficacia e sicurezza di tolvaptan nel trattamento dell'ADPKD.
Finnish: Tupakointiin tai alkoholinkäyttöön liittyviä tietoja ei ole tarpeeksi ADPKD:n kliinisistä tutkimuksista, jotta voitaisiin arvioida tupakoinnin tai alkoholin mahdollisia yhteisvaikutuksia tolvaptaanin tehoon ja turvallisuuteen ADPKD:n hoidossa.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e ketoconazolo ha determinato un aumento del 440 % dell'area sottesa alla curva concentrazione-tempo (AUC) e un aumento del 248 % delle concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanin ja ketokonatsolin samanaikainen anto suurensi tolvaptaanin pitoisuus-aikakuvaajan alle jäänyttä pinta-alaa (AUC) 440 % ja huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) 248 %.
Italian: Dati farmacocinetici in popolazioni speciali di pazienti
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Italian: (CKD-EPI), il 79 % presentava ipertensione e un TKV medio di 1.692 mL (con aggiustamento per altezza: 972 mL/m).
Finnish: (CKD-EPI) ja keskimääräinen munuaisten kokonaistilavuus 1 692 ml (pituuteen suhteutettuna 972 ml/m).
Italian: • se è allergico al tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina).
Finnish: • jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
Italian: • il rischio di epatotossicità associato all'uso di Jinarc
Finnish: • Jinarcin käyttöön liittyvä maksatoksisuuden riski
Italian: Questi possono aumentare l'effetto di Jinarc.
Finnish: Nämä voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia.
Italian: Le combinazioni di dose sono: 45 mg + 15 mg
Finnish: Annosyhdistelmät ovat seuraavat: 45 mg + 15 mg
Italian: La riduzione della dose di tolvaptan è raccomandata nei pazienti in terapia concomitante con inibitori moderati o forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tolvaptaaniannoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka käyttävät keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Italian: Anche i medicinali con elevato contenuto di sodio come i preparati analgesici effervescenti e alcuni trattamenti per la dispepsia contenenti sodio possono aumentare le concentrazioni sieriche di sodio.
Finnish: Runsaasti natriumia sisältävät lääkevalmisteet, kuten poremuotoiset kipulääkkeet ja tietyt natriumpitoiset dyspepsialääkkeet, voivat myös suurentaa seerumin natriumpitoisuutta.
Italian: Episodi di gotta sono stati riferiti come reazioni avverse più frequentemente nei pazienti trattati con tolvaptan (28/961, 2,9 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (7/483, 1,4 %).
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyvää kihtiä havaittiin useammin tolvaptaania saaneilla potilailla (28/961, 2,9 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (7/483, 1,4 %).
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
Finnish: • Kyvyttömyys havaita janoa tai reagoida siihen
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Finnish: • kohonneet natrium-, virtsahappo- ja verensokeriarvot