FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
English: Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Spanish: Hemorragia pulmonar
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
Spanish: Solución transparente, incolora.
English: Musculoske letal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml contiene 30 MU de filgrastim (0,6 mg/ml).
English: EU/1/14/946/011 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/014 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/013 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/016 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/018 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Spanish: EU/1/14/946/011 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/014 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/013 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/016 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/018 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para evaluar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
English: Not know n disturbances
Spanish: No conocid as de la volemia
English: Blood glucose decreased Pseudogouta
Spanish: Disminución de la glucosa en sangre
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Spanish: • disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Aumento de la lactatodeshidrogenas en la sangre
English: • if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
Spanish: • Si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que esto puede estar relacionado con un problema del bazo (agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o ruptura del bazo).
English: General disorders and administrat ion site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Hypersensitivi ty
Spanish: Hipersensibili dad
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa de 0,5 ml contiene 48 MU de filgrastim (0,96 mg/ml).
English: Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente casos de esplenomegalia y casos de ruptura esplénica se han notificado de forma frecuente tras la administración de filgrastim.
English: musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting with filgrastim in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e
Spanish: dSe observaron casos con filgrastim en situación posterior a la comercialización en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea o a movilización de CPSP.
English: EU/1/14/946/005 - 1 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/008 - 5 prefilled syringes with a needle safety guard EU/1/14/946/007 - 3 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/010 - 10 prefilled syringe with a needle safety guard EU/1/14/946/017 - 7 prefilled syringe with a needle safety guard
Spanish: EU/1/14/946/005 - 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/008 - 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/007 - 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/010 - 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/017 - 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Spanish: • pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia)
English: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim
English: • dizziness
Spanish: Disnea Tosª
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y ruptura esplénica tras la administración de filgrastim.
English: Pulmonary adverse events
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
English: Dizziness, Hypoaesthesia
Spanish: Mareos, Hipoestesia Parestesia
English: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada filgrastim
English: Lung infiltration a
Spanish: Trombocitopeni a
English: Paraesthesia
Spanish: Náuseasa
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que usan Accofil):
English: • bumpy skin rash (rash macuo-papular)
Spanish: • erupción cutánea escamosa (erupción máculopapular)
English: Lung infiltrationa
Spanish: Infiltración pulmonara
English: (Sweets syndrome)
Spanish: (trombocitopenia)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
Spanish: EU/1/14/946/001 1 jeringa precargada EU/1/14/946/002 5 jeringas precargadas EU/1/14/946/006 - 3 jeringas precargadas EU/1/14/946/009 - 10 jeringas precargadas
English: EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
Spanish: EU/1/14/946/003 - 1 jeringa precargada EU/1/14/946/004 - 5 jeringas precargadas EU/1/14/946/012 - 3 jeringas precargadas EU/1/14/946/015 - 10 jeringas precargadas
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Spanish: En los pacientes que presenten trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100,000/mm3, debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
English: Blood alkaline phosphatase increased Hepatomegaly
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre
English: Anaemiae
Spanish: Anemia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Spanish: Accofil 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada.
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Spanish: El protector de seguridad cubre la aguja tras la inyección para evitar que se produzcan pinchazos con la aguja, Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Spanish: Accofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada.
English: Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Accofil):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas que usan Accofil):
English: Splenomegalya Haemoglobin decreasede
Spanish: Glomerulonef ritis
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y ruptura esplénica de forma poco frecuente tras la administración de filgrastim.
English: • Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder( these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Accofil si: - Tiene dolor en el abdomen (barriga) superior izquierdo, dolor debajo de las costillas izquierdas o en el extremo del hombro izquierdo (estos pueden ser síntomas de agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o posiblemente ruptura del bazo).
English: Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
Spanish: Aumento de la aspartatoaminotransfer asa
English: Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
Spanish: Efectos adversos raros (observados en más de 1 de cada 10.000 pacientes que usan Accofil):
English: Dysuria Haematuria
Spanish: Disuria Hematuria
English: Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Accofil):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 de cada 1000 personas que usan Accofil):
English: How do I give my injection?
Spanish: ¿Cómo debo inyectarme?
English: - chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
Spanish: • Movilización de células madre de sangre periférica (para estimular las células madre para entrar en el torrente sanguíneo para ser recogidos y utilizados en el trasplante de médula ósea).
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Spanish: En menos del 5% de los pacientes tratados con filgrastim a dosis superiores a 0,3 MU/kg/día (3
English: Transfusion reactione a See section 4.8, Description of selected adverse reactions b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8, Description of selected adverse reactions) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Spanish: bSe han notificado casos de EICH y muertes en pacientes tras un alotrasplante de médula ósea (ver sección 4.8, Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Spanish: d. Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando.
English: If you stop using Accofil
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Accofil
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU/kg/día (10 microgramos/kg/día).
English: Venoocclusive diseased
Spanish: Flebopatía oclusivad
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a los medicamentos mielodepresores.
English: Blood glucose decreased Pseudogout a
Spanish: Hemoptisise Disnea Tos a
English: For mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5-7 consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo es de 1,0 MU (10 µg) /kg/día durante 5-7 días consecutivos.
English: Muscle spasms Osteoporosis
Spanish: Trombocitopenia Anemiaª esplenomegal iaª
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Spanish: Accofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Spanish: Accofil 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión.
English: Ver y rare
Spanish: Mu y rar as
English: Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Aumento de la lactatodeshidrogena sa en la sangre
English: Special precautions in SCN patients
Spanish: Precauciones especiales en los pacientes con NCG
English: Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
Spanish: Se ha notificado de forma frecuente trombocitopenia en pacientes a los que se administra filgrastim.
English: Pyrophosphate) Fluid volume
Spanish: Pseudogota (condrocalcin osis pirofosfato) Alteraciones
English: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Spanish: Sorbitol (E420).
English: Thrombocytopenia
Spanish: Neumopatía intersticiala
English: Capillary leak syndromea
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico
English: Skin and subcutaneo us tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell trait or sickle cell disease.
Spanish: Precauciones especiales en el caso de rasgo drepanocítico y la anemia drepanocítica Se han notificado crisis drepanocíticas, en algunos casos ocasiones mortales, en pacientes con rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica a quienes se les administró filgrastim.
English: ATCvet code: QI06AH10.
Spanish: Código ATCvet: QI06AH10.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the feline leukaemia component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Spanish: Revacunación: - la primera revacunación debe realizarse para todas las valencias un año después de la primovacunación, - las posteriores revacunaciones deben realizarse: cada año para la valencia leucemia felina, y a intervalos de hasta tres años para las valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia.
English: EU/2/04/048/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/048/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Spanish: EU/2/04/048/001 Liofilizado (10 viales de 1 dosis) + disolvente (10 viales de 1 ml) EU/2/04/048/002 Liofilizado (50 viales de 1 dosis) + disolvente (50 viales de 1 ml)
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Spanish: Cuando se espera que haya niveles de anticuerpos maternales elevados contra las valencias rinotraqueítis, calicivirosis o panleucopenia (por ejemplo en gatitos de 9-12 semanas nacidos de gatas vacunadas antes de la gestación y/o cuando se conoce o se sospecha exposición previa a(l) (los) patógeno(s)), la primovacunación debe retrasarse hasta las 12 semanas.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Spanish: Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores: - contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos, - contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos, - contra la leucemia para la prevención de la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad relacionada.
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 dosis de liofilizado y vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrados ambos con un tapón elastómero de butilo y sellados con una cápsula de aluminio Caja que contiene 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 1 ml de disolvente.
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Spanish: Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Fosfato de dipotasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidróxido de potasio Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio Fosfato de potasio anhidro Cloruro de potasio Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de magnesio hexahidrato Cloruro de calcio dihidrato
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg
Spanish: Gentamicina, como máximo........................................................................................ 23 µg
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Spanish: Por dosis de 1 ml: FHV (cepa F2).................................................................................................. ≥ 104.9 DICC50
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Spanish: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2)............................... ≥ 104.9 DICC501 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y G1)........................... ≥ 2.0 U. ELISA Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV)................................................... ≥ 103.5 DICC501
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the feline leukaemia component.
Spanish: La duración de la inmunidad después de la última revacunación es de 3 años para las valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia, y de 1 año para la valencia leucemia felina.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la rinotraqueítis felina, al calicivirus felino, al virus de la panleucopenia felina y al virus de la leucemia felina.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Spanish: Vacuna contra la rinotraqueítis vírica felina, la calicivirosis felina, la panleucopenia felina y la leucemia felina.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Spanish: Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia, y a las 2 semanas de la primovacunación para la valencia leucemia felina.
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10 7.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
Spanish: Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97)........................................................... ≥ 107.2 DICC501 1 dosis infecciosa cultivo celular 50%
English: Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Spanish: Purevax RCP FeLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................... ≥ 107.2 CCID50.
Spanish: FeLV virus canaripox recombinante (vCP97)…….......................................... ≥ 107.2 DICC50
English: Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
Spanish: Purevax RCP FeLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
English: 21 January 2011
Spanish: 21 de enero de 2011
English: The European Commission issued a decision on 21 January 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de enero de 2011.
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los seis últimos meses) del embarazo.
English: Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: What is Vascace Plus?
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
English: Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones de la información sobre prescripción, como las relativas a advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos, embarazo y lactancia y efectos secundarios.
English: The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Vascace Plus es de un comprimido administrado una vez al día.
English: It is used to treat hypertension (high blood pressure).
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
English: On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
English: Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.