FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Arava, le 2 septembre 1999.
Polish: W dniu 2 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Les deux études les plus longues ont alors été prolongées, avec des patients ayant continué à prendre le médicament pendant au moins un an de plus.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
French: une hypoprotéinémie grave (faible taux de protéines dans le sang).
Polish: ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
French: Son effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois de traitement.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Arava est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Arava opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Arava (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques modérées, augmentation des niveaux de créatine phosphokinase (marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations anormales comme des picotements et des fourmillements), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des mains et des pieds), maux de tête, vertiges, augmentation modérée de la pression artérielle, diarrhée, nausée (mal au cœur), vomissements, inflammations de la bouche telles que des aphtes buccaux, douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant un tendon), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arava (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Polish: Produktu Arava nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
French: Le traitement par Arava débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Polish: Leczenie produktem Arava rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
French: Pendant la première année de traitement, Arava s'est avéré aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec du folate (type de vitamine B).
Polish: W pierwszym roku leczenia produkt Arava wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
French: Arava ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de moyen de contraception fiable, ou les femmes qui allaitent.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Arava ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulfasalazine.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Arava wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Polish: Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava a été comparé avec un placebo chez 186 patients pendant six mois.
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava porównywano z placebo u 186 pacjentów z placebo przez 6 miesięcy.
French: une insuffisance modérée à grave de la fonction rénale;
Polish: umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients ayant développé une réponse au traitement, telle que définie par des critères spécifiques des maladies: taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde, et critère de réponse au traitement du rhumatisme psoriasique pour cette dernière affection.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby (wskaźnik odpowiedzi wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arava.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Polish: 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
French: Par ailleurs, la société qui commercialise Arava veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes relatives aux risques liés à Avara et au suivi dont les patients doivent faire l'objet.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Arava do obrotu dopilnuje, aby lekarze, którzy będą przepisywać lek, otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące ryzyka związanego z produktem Arava i kontroli, której należy poddawać pacjentów.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava a fait l'objet de quatre études principales incluant plus de 2 000 patients, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Arava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arava?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arava?
French: des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Polish: ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
French: Arava ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide, au tériflunomide (un produit de dégradation du léflunomide) ou à l'un des autres composants.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u pacjentów, u których może wystąpić nadwrażliwość (alergia) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) lub którykolwiek inny składnik leku.
French: Arava est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Polish: Produkt Arava jest lekiem zawierającym substancję czynną leflunomid.
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières quand ils prescrivent Arava à des patients en remplacement d'un autre médicament ou quand ils prescrivent un autre traitement à un patient sous Arava.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Arava lub zmieniając leczenie produktem Arava na inną terapię.
French: Le principe actif d'Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Polish: Substancja czynna produktu Arava, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
French: une dysfonction de la moelle osseuse ou un faible nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) en raison de maladies autres que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique;
Polish: zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Arava, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Arava zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Le traitement par Arava doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Polish: Leczenie produktem Arava powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo et d'une efficacité équivalente à celle de la sulfasalazine.
Polish: W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
French: Arava est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Polish: Produkt Arava stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
French: Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arava zaobserwowano w badaniach?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arava?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Arava?
French: Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients des risques de problèmes hépatiques liés au médicament.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Arava muszą wiedzieć, że stosowanie leku jest związane z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arava, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Arava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Qu'est-ce qu'Arava?
Polish: Co to jest Arava?
French: une maladie hépatique;
Polish: niewydolność wątroby,
French: Arava n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude de prolongation.
Polish: W przedłużonym badaniu produkt Arava wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec 59 % des patients sous Arava ayant répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 59% pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących produkt Arava, natomiast w grupie leczonej placebo - jedynie u 30% pacjentów.
French: Comment Arava agit-il?
Polish: Jak działa produkt Arava?
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
Polish: Przed przepisaniem produktu Arava, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
French: Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Arava?
French: Dans quel cas Arava est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Arava?
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
French: Par conséquent :
Polish: Z tego względu:
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowite zwiększenie ryzyka takich zdarzeń przekroczyło 1 % rocznie (niezbyt często).
French: Cinq métabolites ont été identifiés chez l'homme.
Polish: U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów.
French: Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
French: 1123 Budapest Hungary
Polish: 1123 Budapest
French: Dioxyde de titane (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
Polish: W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć inne sposoby leczenia.
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000) , fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Polish: [Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
French: Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Polish: U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
French: Aucun de ces métabolites n'inhibe la COX-1.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.
French: Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1.
Polish: Dane z tego programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.
French: Moins de 2 % ont été retrouvés sous forme inchangée.
Polish: Mniej niż 2 % preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) doivent garantir que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Polish: Właściwe organy krajowe zapewnią, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
French: Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu.
Polish: Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
French: Rares (survenant chez plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000) Diminution du taux de sodium dans le sang.
Polish: Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 osób) Małe stężenie sodu we krwi.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 100 %.
French: FLACON HDPE
Polish: BUTELKA HDPE
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Polish: Znaczenie kliniczne uzyskanych obserwacji nie zostało określone.
French: Cependant, la plupart des événements indésirables hépatiques dans le Programme MEDAL n'étaient pas graves.
Polish: Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 120 litres chez l'homme.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.
French: La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie.
French: Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients.
Polish: Na ogół nie miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów.
French: Diclofénac (N = 16 483) 24 766 patient-années
Polish: Diklofenak (N=16483) 24766 pacjentolat
French: En intention de traiter : tous les événements confirmés jusqu'à la fin de l'étude (y compris les patients potentiellement exposés à des interventions non prévues dans l'étude suite à un arrêt du traitement).
Polish: Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania (łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem).
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> sont disponibles dans quatre dosages :
Polish: Lek <ARCOXIA> dostępny jest w czterech dawkach:
French: Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Polish: Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
French: Comme tous les médicaments, <ARCOXIA> peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, <ARCOXIA> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Polish: Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2 ont été identifiées.
Polish: Zidentyfikowano jej dwa izoenzymy: COX-1 oraz COX-2.
French: Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé.
Polish: Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych.
French: Le soulagement de la douleur a été observé dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
French: - Les autres composants sont :
Polish: • Inne składniki leku to:
French: Elle peut entraîner également une inflammation d'autres parties du corps.
Polish: Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Polish: Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny (o około 33 %).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec l'étoricoxib, bien que, dans la plupart des cas, aucun effet indésirable n'ait été rapporté.
Polish: Istnieją doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano występowania działań niepożądanych.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par<ARCOXIA> :
Polish: Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem <ARCOXIA>:
French: Comparaison entre traitements
Polish: Porównanie pomiędzy grupami leczonymi
French: Sécurité d'emploi globale :
Polish: Bezpieczeństwo całkowite:
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA
French: Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché provenant d'études cliniques, d'études d'utilisation du médicament et de la déclaration spontanée de réactions indésirables au médicament.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne danych, które pochodziły z badań klinicznych, badań nad stosowaniem leku oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Cependant, certaines informations disponibles indiquent que des doses plus faibles pourraient également avoir un effet.
Polish: Niektóre dostępne dane sugerują jednakże możliwą skuteczność niższych dawek leku.
French: Si la pression artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé.
Polish: Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.
French: Cette information est à considérer lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania przeciwbólowego.