FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και κατά συνέπεια, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Lithuanian: Kol kas nėra žinoma, ar venetoklaksas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi naudoti ir barjerinį metodą.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές πρέπει να διορθώνονται εγκαίρως.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai turi būti nedelsiant koreguojami.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε στις 8 εβδομάδες, στις 24 εβδομάδες, και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Atsako vertinimai buvo atlikti 8 savaitę, 24 savaitę, ir po to kas
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μησυνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Lithuanian: Svarbu pasakyti savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ar augalinius maisto papildus.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 0,57.
Lithuanian: Vidutinis kiekio santykis kraujyje ir plazmoje buvo 0,57.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το venetoclax.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su venetoklaksu nebuvo atlikti.
Greek: Το Venclyxto με τροφή και ποτό
Lithuanian: Venclyxto vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Από τους 130 ασθενείς, 92 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επίσκεψη παρακολούθησης 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: 92 iš 130 pacientų užbaigė 6 mėnesių stebėjimo vizitą gydymui pasibaigus.
Greek: Το venetoclax δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Lithuanian: Venetoklakso nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms ypač veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται το πρωί για να διευκολύνεται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων.
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu venetoklaksą reikia gerti ryte, siekiant palengvinti laboratorinę stebėseną.
Greek: Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
Lithuanian: Apskaičiuotas ILLNP dažnis praėjus 6 mėnesiams po gydymo buvo 92 %.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια του venetoclax σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėra informacijos apie venetoklakso saugumą nėščioms moterims.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Venclyxto συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant Venclyxto, dažnis pateiktas 3 lentelėje.
Greek: Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν venetoclax αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems venetoklakso, pasireiškė nuovargis, į tai turi būti atsižvelgiama, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Greek: Το 65% ήταν άνδρες και το 97% ήταν λευκοί.
Lithuanian: 74 % buvo vyrai, 97 % buvo baltaodžiai.
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija) (labai dažnas - gali paveikti daugiau nei 1 žmogų iš 10)
Greek: Το venetoclax δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc και δεν υπήρξε σχέση μεταξύ της έκθεσης σε venetoclax και της μεταβολής του διαστήματος QTc.
Lithuanian: Venetoklasas neparodė jokio poveikio QTc intervalui, nebuvo pastebėtas ryšys tarp venetoklakso ekspozicijos ir QTc intervalo pokyčio.
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους απαιτείται μείωση της δόσης κατά λιγότερο από 100 mg για περισσότερο από 2 εβδομάδες, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του venetoclax.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalinga dozę sumažinti iki mažesnės nei 100 mg dozės ilgiau nei 2 savaitėms, būtina apsvarstyti gydymo venetoklaksu nutraukimą.
Greek: PR, %
Lithuanian: DR, %
Greek: [CrCl] < 80 ml/min) αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο.
Lithuanian: (KrKL <80 ml/min) dar labiau didina riziką.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol būna nustatytas ligos progresavimas arba kol pacientas pradeda jo netoleruoti.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην απομάκρυνση των προϊόντων διάσπασης των καρκινικών κυττάρων από το αίμα σας μέσω των ούρων σας.
Lithuanian: Tai padės pašalinti vėžio ląstelių irimo produktus iš Jūsų kraujo kartu su šlapimu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX52
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX52.
Greek: • Κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, πρέπει να παίρνετε τα δισκία το πρωί για να διευκολυνθείτε με τις αιματολογικές εξετάσεις παρακολούθησης, εάν απαιτούνται.
Lithuanian: • Pirmąsias 5 gydymo savaites vaistą gerkite rytais, kad būtų patogu atlikti kraujo tyrimus, jei jų prireiktų.
Greek: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 δισκία) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 δισκία) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) δισκία)
Lithuanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablečių) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablečių) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletės) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletės) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletės) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablečių) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablečių)
Greek: Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
Lithuanian: Reikia išgerti 1,5 - 2 litrus vandens per parą.
Greek: Η μη στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου φαίνεται στον άξονα Χ με λογαριθμική κλίμακα.
Lithuanian: Nestratifikuota santykinė rizika pavaizduota X ašyje su logaritmine skale.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης του venetoclax, με ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Abu poveikiai buvo grįžtami, nutraukus venetoklakso vartojimą; limfocitai atsinaujino praėjus 18 savaičių po gydymo nutraukimo.
Greek: Καρκινογένεση/γονοτοξικότητα
Lithuanian: Kancerogeniškumas / genotoksiškumas
Greek: NE = μη αξιολογήσιμο
Lithuanian: NV=nevertinama.
Greek: Βαθμού≥3a
Lithuanian: ≥3 laipsnioa
Greek: Βάσει δεδομένων από μελέτες σε ζώα, το Venclyxto μπορεί να προκαλέσει ανδρική υπογονιμότητα (χαμηλό ή μηδενικό αριθμό σπερματοζωαρίων).
Lithuanian: Remiantis tyrimais, atliktais su gyvūnais, Venclyxto gali sukelti vyrų nevaisingumą (spermatozoidų kiekio sumažėjimą arba išnykimą).
Greek: Όλα τα περιστατικά TLS εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης του venetoclax και ξεπεράστηκαν εντός δύο ημερών.
Lithuanian: Visi NIS atvejai pasireiškė venetoklakso dozės titravimo fazėje ir praėjo per dvi dienas.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Lithuanian: Pilno kraujo tyrimo rezultatus reikia stebėti visą gydymo laikotarpį.
Greek: Το Venclyxto μπόρει να σας δοθεί σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη ή μόνο του.
Lithuanian: Venclyxto gali būti skiriamas derinyje su rituksimabu arba vienas.
Greek: Η επόμενη δόση venetoclax δεν πρέπει να χορηγείται εάν δεν έχουν αξιολογηθεί τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων 24ώρου.
Lithuanian: Kitos venetoklakso dozės negalima vartoti tol, kol nėra įvertinti 24 valandų biocheminiai kraujo rodikliai.
Greek: Στη ΧΛΛ, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, με αποτέλεσμα τη μεγάλη συσσώρευσή τους στο αίμα.
Lithuanian: Sergant LLL, limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvena pernelyg ilgai, dėl to susidaro per didelis jų kiekis kraujyje.
Greek: Αυτό γίνεται για να δείτε εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια.
Lithuanian: Tai reikalinga tam, kad būtų galima įvertinti, ar galite saugiai tęsti gydymą šiuo vaistu.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η σύσταση για την αποθήκευση σπέρματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ορισμένους άνδρες ασθενείς.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, kai kuriems pacientams vyrams reikėtų apsvarstyti spermos saugojimo galimybę.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali padidinti arba sumažinti venetoklakso kiekį kraujyje:
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης.
Lithuanian: NIS rizika buvo sumažinta, peržiūrėjus dozavimo režimą ir pakeitus profilaktines bei stebėjimo priemones.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με venetoclax δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas skiepijant gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba po gydymo venetoklaksu nebuvo tirtas.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του venetoclax στην τελική φάση ήταν περίπου 26 ώρες.
Lithuanian: Venetoklakso populiacijai apskaičiuotas pusinės eliminacijos numatomas įvertis galutinėje fazėje buvo apytiksliai 26 valandos.
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα των CYP και UGT
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP ir UGT substratais
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το venetoclax.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio venetoklaksui nėra.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išdėstyti mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα (ενδοφλέβια ενυδάτωση, συχνή παρακολούθηση, νοσηλεία).
Lithuanian: Didėjant bendrai rizikai, būtinos intensyvesnės priemonės (intraveninė hidratacija, atidus stebėjimas, hospitalizacija).
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Venclyxto, μην πάρετε καμία επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Lithuanian: Jei išgėrus Venclyxto Jūs vėmėte, tą dieną papildomos dozės negerkite.
Greek: Άλλα φάρμακα και Venclyxto
Lithuanian: Kiti vaistai ir Venclyxto
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας αλλάξει τη δόση του Venclyxto.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakeisti Venclyxto dozę.
Greek: Η διάμεσος διάρκεια της ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 ήταν 8 ημέρες (εύρος: 1-712 ημέρες).
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 8 dienos (ribos: 1-712 dienų).
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη
Lithuanian: • manote, kad esate užsikrėtę infekcine liga arba praeityje sirgote ilgai trunkančia ar pasikartojančia infekcine liga; • ketinate skiepytis.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις πρέπει να επαναξιολογούνται πριν από κάθε επακόλουθη αύξηση της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Lithuanian: Biocheminiai kraujo tyrimai turi būti kartotinai atliekami prieš kiekvieną tolesnį dozės padidinimą titravimo fazės metu.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Venclyxto.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali daryti įtaką Venclyxto poveikiui.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš išvardytų vaistų, nes Venclyxto gali turėti įtakos jų poveikiui:
Greek: To Venclyxto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Lithuanian: Venclyxto vartojamas pacientų, sergančių lėtine limfocitine leukemija (LLL) gydymui, kai liga atsinaujino ar nebuvo atsako į kitą gydymą.
Greek: Η θεραπεία με venetoclax πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Gydymą venetoklaksu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται για 107 ασθενείς με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 30 Απριλίου 2015.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti ištyrus 107 pacientus, tirtus iki 2015 m.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σε μια περίοδο 5 εβδομάδων, έως την ημερήσια δόση των 400 mg, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: 5 savaičių laikotarpiu, dozė turi būti palaipsniui didinama iki 400 mg paros dozės, kaip parodyta 1 lentelėje.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Greek: 30 Απριλίου 2015
Lithuanian: balandžio 30 d.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Venclyxto ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις αιματολογικές σας εξετάσεις.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu gydytojas tikrins Jūsų kraują.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν ένα πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης διάρκειας 4 έως 5 εβδομάδων, ξεκινώντας με 20 mg και αυξάνοντας σε 50 mg, 100 mg, 200 mg και, τέλος, 400 mg άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Pacientams skirtos 4 - 5 dozės titravimo savaitės, pradedant nuo 20 mg ir didinant iki 50 mg, 100 mg, 200 mg ir galiausiai 400 mg vieną kartą per parą.
Greek: Πριν τη δόση: Πριν από την αρχική δόση πρέπει να αξιολογούνται οι αιματολογικές εξετάσεις όλων των ασθενών, ώστε να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία και να διορθώνονται προϋπάρχουσες διαταραχές.
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą: visiems pacientams, prieš skiriant pradinę vaistinio preparato dozę, turi būti atliekami biocheminiai kraujo tyrimai, siekiant įvertinti inkstų funkciją ir koreguoti nustatytus sutrikimus.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Venclyxto gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης άλλων θεραπειών με μικρότερη επαγωγή του CYP3A.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus silpnesniais CYP3A
Greek: Τα δισκία Venclyxto διατίθενται σε κυψέλες, οι οποίες συσκευάζονται στα κουτιά ως εξής:
Lithuanian: Venclyxto tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, kurios yra sudėtos į kartono dėžutes tokia tvarka:
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jums atliks kraujo tyrimus NIS nustatyti.
Greek: Από τους 194 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, το 50% ήταν 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Iš 194 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas LLL gydymas ir kurie gavo venetoklakso derinyje su rituksimabu, 50 % buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Greek: Ο M27 αναγνωρίστηκε ως μείζων μεταβολίτης στο πλάσμα με ανασταλτική δράση έναντι της BCL-2, η οποία είναι τουλάχιστον 58 φορές χαμηλότερη από αυτή του venetoclax in vitro.
Lithuanian: M27 buvo identifikuotas kaip pagrindinis metabolitas kraujo plazmoje, pasižymintis BLL-2 slopinančiu poveikiu, kuris yra bent 58 kartus mažesnis negu venetoklakso in vitro.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν venetoclax μέσω ενός συνιστώμενου προγράμματος τιτλοποίησης της δόσης.
Lithuanian: Pacientai gavo venetoklaksą pagal rekomenduojamą dozės titravimo režimą.
Greek: Η εξάλειψη της MRD ορίστηκε ως ένα αποτέλεσμα κάτω του 0,0001 (< 1 κύτταρα ΧΛΛ ανά 104 λευκά αιμοσφαίρια στο δείγμα).
Lithuanian: Neigiama MLLR apibrėžta kaip rezultatas mažesnis nei 0,0001 (<1 LLL ląstelė 10 4 leukocitų mėginyje).
Greek: Ένας ασθενής (αποτυχία σε ibrutinib) πέτυχε πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού.
Lithuanian: Vienas pacientas (gydymas ibrutinibu nebuvo veiksmingas) pasiekė visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu.
Greek: Το venetoclax προκάλεσε επίσης νέκρωση μεμονωμένων κυττάρων σε διάφορους ιστούς, συμπεριλαμβανομένης της χοληδόχου κύστεως και της εξωκρινούς μοίρας του παγκρέατος, χωρίς ενδείξεις διατάραξης της ακεραιότητας του ιστού ή δυσλειτουργίας των οργάνων.
Lithuanian: Venetoklaksas taip pat sukėlė pavienių ląstelių nekrozę įvairiuose audiniuose, įskaitant tulžies pūslę, egzokrininį kasos audinį, bet nepažeidė audinių vientisumo ar nesukelė organų disfunkcijos; šie radiniai buvo nedidelio masto.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, γνωστό ως σιρόλιμους
Lithuanian: • vaisto, vartojamo siekiant išvengti organų atmetimo,vadinamo sirolimuzu;
Greek: Σε αυτή την ποσότητα μπορείτε επίσης να συμπεριλάβετε μη αλκοολούχα ποτά και ποτά που δεν περιέχουν καφεΐνη, αλλά αποκλείστε τους χυμούς γκρέιπφρουτ, νεραντζιών, ή αβερροΐας (καράμβολα ή starfruit).
Lithuanian: Prie šio kiekio galite priskaičiuoti vartojamus nealkoholinius gėrimus ir gėrimus be kofeino, tačiau turite nevartoti greipfrutų, Sevilijos apelsinų bei karambolos sulčių.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη aΑναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις δοκιμές (με βάση τις μελέτες
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje aPranešama tik apie didžiausio dažnio reiškinius, pastebėtus klinikinių tyrimų metu
Greek: Εάν μια στατίνη (υπόστρωμα OATP) χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με venetoclax, συνιστάται στενή παρακολούθηση της τοξικότητας που σχετίζεται με τις στατίνες.
Lithuanian: Jei kartu su venetoklaksu vartojami statinai (OATP substratai), rekomenduojama atidžiai stebėti su statinais susijusį toksiškumą.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η ηλικία, το φύλο, και το βάρος δεν επηρεάζουν την κάθαρση του venetoclax.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, lytis ir kūno svoris neturi įtakos venetoklakso klirensui.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
Lithuanian: • Tabletę nurykite visą, užsigeriant stikline vandens.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας και μπορεί να χρειαστεί επιπλέον προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio požymių; gali prireikti papildomai koreguoti dozę.
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) στη MURANO
Lithuanian: 2 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios bendrą išgyvenamumą (ketinamoje gydyti populiacijoje) MURANO tyrime
Greek: Πάρτε την δόση σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα γεύμα και νερό.
Lithuanian: Vartoti paskirtą dozę tuo pačiu metu kiekvieną dieną, su maistu ir užsigeriant vandeniu.
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδων
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα υπόστρωμα της P-gp ή της BCRP με στενό θεραπευτικό δείκτη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
Lithuanian: Jei siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratai turi būti vartojami, jie turi būti vartojami atsargiai.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:
Greek: Εργαστηριακή εκτίμηση
Lithuanian: Laboratorinis vertinimas
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας διακόψει ορισμένα φάρμακα όταν ξεκινήσετε να παίρνετε το Venclyxto και κατά τις πέντε πρώτες εβδομάδες κατά τις οποίες αυξάνεται σταδιακά η δόση σας έως την πλήρη τυπική δόση.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti nutraukti kai kurių Jūsų vaistų vartojimą, pradėjus vartoti Venclyxto ir pirmosiomis penkiomis savaitėmis, kol vaisto dozė palaipsniui didinama iki didžiausios įprastinės dozės.
Greek: MURANO, M13-982, M14-032 και M12-175).
Lithuanian: (remiantis MURANO, M13-982, M14-032 ir M12-175 tyrimais).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση δεσμευτικών παραγόντων χολικών οξέων με venetoclax, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του venetoclax.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su venetoklaksu vartoti tulžies rūgšties sekvestrantų, nes tai gali sumažinti venetoklakso absorbciją.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα TLS (πυρετός, ρίγη, ναυτία, έμετος, σύγχυση, δυσκολία στην αναπνοή, σπασμοί, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, σκουρόχρωμα ή θολά ούρα, ασυνήθιστη κόπωση, μυαλγία ή αρθραλγία, κοιλιακό άλγος και διάταση), μαζί με άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Dozės titravimo fazės metu gydymas turi būti laikinai nutrauktas, o pacientai atidžiai stebimi dėl NIS simptomų ir požymių (karščiavimo, šaltkrėčio, pykinimo, vėmimo, sumišimo, dusulio, traukulių, nereguliaraus širdies ritmo, tamsaus arba drumsto šlapimo, neįprasto nuovargio, raumenų ar sąnarių skausmo, pilvo skausmo ir pūtimo) ar kitų kartu pasireiškiančių toksiškumo požymių (žr.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα «Πώς να πάρετε» του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Svarbu laikytis visų instrukcijų, nurodytų pakuotės lapelio skyriuje „Kaip vartoti Venclyxto".
Greek: Το venetoclax μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Lithuanian: Venetoklaksas daugiausiai yra metabolizuojamas CYP3A.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και επιβεβαιωμένα δεδομένα από τη χρήση του venetoclax σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėra pakankamų ir gerai kontroliuojamų duomenų apie nėščias moteris, vartojusias venetoklakso.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Kitą paskirtą dozę reikia vartoti kitą dieną įprastu laiku.
Greek: Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό.
Lithuanian: Vartoti paskirtą dozę ryte su maistu, užsigeriant vandeniu.
Greek: Και οι έξι ασθενείς ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση της δόσης και έφθασαν στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 400 mg venetoclax.
Lithuanian: Visi šeši pacientai užbaigė dozės titravimą ir pasiekė rekomenduojamą 400 mg venetoklakso paros dozę.
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση των αιματολογικών εξετάσεων (κάλιο, ουρικό οξύ, φωσφόρος, ασβέστιο και κρεατινίνη) και να διορθώνονται προϋπάρχουσες διαταραχές.
Lithuanian: Turi būti atlikti ir įvertinti biocheminiai kraujo tyrimai (kalis, šlapimo rūgštis, fosforas, kalcis ir kreatininas), o esantys nukrypimai nuo normos turi būti koreguojami prieš gydymo pradžią.
Greek: Μετά από περίπου 3 μήνες ημερήσιας χορήγησης σε σκύλους, το venetoclax προκάλεσε προοδευτικό αποχρωματισμό του τριχώματος, λόγω απώλειας της χρωστικής μελανίνης στις τρίχες.
Lithuanian: Šunims maždaug 3 mėnesius kasdien skiriant venetoklakso, jis sukėlė progresuojantį kailio išblukimą, dėl pigmento melanino sumažėjimo šunų kailyje.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από στόματος χορήγηση 200 mg ραδιοεπισημασμένου [14C]-venetoclax σε υγιή άτομα, > 99,9% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και < 0,1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα μέσα σε 9 ημέρες.
Lithuanian: Po vienkartinės 200 mg radioaktyviai žymėto [14C] - venetoklakso dozės suvartojimo per burną sveikiems asmenims, per 9 dienas >99,9 % dozės pasišalino su išmatomis ir <0,1% dozės išsiskyrė su šlapimu.
Greek: Η εκτιμούμενη τιμή του πληθυσμού για το φαινομενικό όγκο κατανομής (Vdss/F) του venetoclax στους ασθενείς κυμαινόταν από 256-321 L.
Lithuanian: Venetoklakso menamas pasiskirstymo tūrio įvertis populiacijoje (PTss/F) pacientams svyravo nuo 256 iki 321 l.
Greek: 27,2 (21,9, NR)
Lithuanian: 27,2 (21,9, NP)