FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tovanor Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Tovanor Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Tovanor Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Finnish: Tovanor Breezhaler sisältää laktoosia
Polish: Lek Tovanor Breezhaler zawiera laktozę
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Tovanor Breezhaler -inhalaattori.
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Tovanor Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Tovanor Breezhalerinhalaattorilla.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Tovanor Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Tovanor Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Tovanor Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Tovanor Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Tovanor Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Tovanor Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Finnish: 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Tovanor Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa otettuna vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttöä 0,46 annoksella vuorokaudessa (p = 0,005) 26 viikon aikana ja 0,37 annoksella vuorokaudessa (p = 0,039) 52 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Finnish: Jos käytät enemmän Tovanor Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tovanor Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Finnish: • Älä ota Tovanor Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Polish: • Nie stosować kapsułek Tovanor Breezhaler z innym inhalatorem.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Tovanor Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 3 viikon ajan, sisäänhengityskapasiteetin parannus Tovanor Breezhaler -ryhmässä oli vastaava kuin ensimmäisenä päivänä (200 ml), rasituksen sietoaika puolestaan oli pidentynyt 89 s (21 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler była podobna do tej obserwowanej pierwszego dnia (200 ml), jednak czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 89 sekund (wydłużenie o 21%) w porównaniu z placebo.
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kerta-annospakattu perforoitu repäisypakkaus Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z PA/Aluminium/PVC - Aluminium Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tovanor Breezhaler Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)..
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Polish: Co zawiera lek Tovanor Breezhaler - Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek.
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Tovanor Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Finnish: • Älä käytä Tovanor Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Polish: • Nie stosować inhalatora Tovanor Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Tovanor Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jokainen Tovanor Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tovanor Breezhaler z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym, dlatego nie jest ono zalecane.
Finnish: Tovanor Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Finnish: Tovanor Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Tovanor Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Tovanor Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Polish: Jak wygląda lek Tovanor Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1,12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Finnish: Tovanor Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Tovanor Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDI-pisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tovanor Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Tovanor Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Tovanor Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Tovanor Breezhaler i placebo.
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Tovanor Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Polish: Produkt Tovanor Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: • yhden Tovanor Breezhaler -inhalaattorin
Polish: • Jeden inhalator Tovanor Breezhaler
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Tovanor Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Tovanor Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Finnish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Polish: Tovanor Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Finnish: Älä käytä Tovanor Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: Kiedy nie stosować leku Tovanor Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Tovanor Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tovanor Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tovanor Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Tovanor Breezhaler
Finnish: Näytä Tovanor Breezhaler -pakkaus.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Tovanor Breezhaler.
Finnish: Aamuisin annettu Tovanor Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Tovanor Breezhaler -kapselia
Polish: • Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Tovanor Breezhaler -valmistetta.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Polish: - Nie należy połykać kapsułek.
Finnish: Lisää tietoa Tovanor Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tovanor Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Virasto pani myös merkille sen, että lääkettä otetaan kerran päivässä, mikä voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-ohjeita.
Polish: Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich.
Finnish: Tovanor Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Finnish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromidi) EMA/326862/2018
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326862/2018
Finnish: Tovanor Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta) ovat suun kuivuminen, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), unettomuus (nukahtamisvaikeudet), lihas- ja luukipu ja gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Finnish: Tovanor Breezhalerin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tovanor Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tovanor Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tovanor Breezhaler są stale monitorowane.
Finnish: Tovanor Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromidi)
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium)
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tovanor Breezhalerista oli potilaille vähäistä joskin merkittävää hyötyä: se paransi keuhkojen toimintaa ja helpotti myös COPD:n oireita.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Tovanor Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Finnish: Lisätietoja Tovanor Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.