FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Prac-tic е „ектопаразитицид", което означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи.
Maltese: Prac-tic huwa "ektoparassitiċida", li jfisser li joqtol parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħall-briegħed u l-qurdien.
Bulgarian: - Инструкция как да се приема Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Bulgarian: - Обучителният пакет за двете терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди обявяването на новото показание (превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори) в държава-членка.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Bulgarian: че на пациента му предстои операция или инвазивна процедура
Maltese: Pradaxa jekk ikollhom bżonn ta' kwalunkwe operazzjoni jew proċedura invażiva.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Bulgarian: o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приема Pradaxa, в случай, че на пациента му предстои операция или инвазивна процедура o Инструкция как да се приема Pradaxa
Maltese: o L-importanza ta' konformità mal-kura o Il-ħtieġa li jżommu fuqhom il-Kard ta' allert tal-pazjent il-ħin kollu o Il-ħtieġa li jinfurmaw lil Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa li huma qed jieħdu Pradaxa jekk ikollhom bżonn ta' kwalunkwe operazzjoni jew proċedura invażiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pradaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Bulgarian: Pradaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 март 2008 г.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулантно лекарство, използвано за:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Bulgarian: Pradaxa се предлага под формата на капсули (75, 110 и 150 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Bulgarian: В първото проучване участват общо 2 101 пациенти с операция за смяна на колянната става.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Bulgarian: И в двете проучвания има доказателства, че Pradaxa в доза от 220 mg може да бъде по-ефективен в сравнение с дозата от 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Bulgarian: Във второто проучване участват общо 3 494 пациенти с операция за смяна на тазобедрената става.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Bulgarian: Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство" на дабигатран.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Bulgarian: лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове) при възрастни и предотвратяване на рецидиви на тези заболявания.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Bulgarian: Две основни проучвания при над 5 100 възрастни със симптоми на ДВТ или БЕ, които първоначално са лекувани с инжекционен антикоагулант, сравняват Pradaxa с варфарин.
Maltese: Żewġ studji ewlenin f'aktar minn 5,100 adult b'sintomi ta' DVT jew PE, u li inizjalment ġew ikkurati b'antikoagulant injettabbli, meta mqabbla ma' Pradaxa b'warfarin.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Bulgarian: Броят на случаите на кървене обаче е по-нисък при Pradaxa, отколкото при варфарин.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' avvenimenti ta' fsada kien aktar baxx għal Pradaxa milli għal warfarin.
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Bulgarian: предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене", и се считат за изложени на риск от инсулт,
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pradaxa непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pradaxa hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: 28-35 дни
Maltese: 28-35 jum
Bulgarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Bulgarian: 10 дни
Maltese: 10 ijiem
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Maltese: Test (valur minimu)
Bulgarian: Разлика в риска спрямо варфарин
Maltese: Differenza ta' riskju kontra warfarin
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Bulgarian: Кардиоверзио (SPAF)
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172) Калиев хидроксид
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Bulgarian: [Pradaxa logo]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Bulgarian: Итраконазол, циклоспорин
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Bulgarian: Еноксапарин N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Bulgarian: - Активното вещество е дабигатран.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Bulgarian: SOC / Предпочитан термин
Maltese: SOC/Terminu ppreferut
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Bulgarian: Tест (най-ниска стойност) dTT [ng/ml]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Bulgarian: Педиатрична популация (DVT/PE)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Bulgarian: Взаимодействия с транспортери
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Bulgarian: Глекапревир / пибрентасвир
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
Bulgarian: Възраст (години) 65 ≤ и < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Bulgarian: Перкутанна коронарна интервенция (PCI) със стентиране (SPAF)
Maltese: Intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention) bi stent (SPAF)
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Bulgarian: Други взаимодействия Таблица 7:
Maltese: Interazzjonijiet oħra Tabella 7:
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: CrCL(ml/min) 30 ≤ и < 50
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Bulgarian: RE-NOVATE (тазобедрена става) Бр. лекувани пациенти
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn) Pazjenti kkurati N
Bulgarian: P-gp субстрат Дигоксин
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Bulgarian: К антагонисти (VKA) към Pradaxa:
Maltese: VKA għal Pradaxa:
Bulgarian: При натоварваща доза от 300 mg или 600 mg клопидогрел, AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са повишени с около 30-40 % (вж. точка 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Може да са необходими намалявания на дозата в комбинация с някои P-gp инхибитори (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Bulgarian: В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Bulgarian: Скорост на гломеруларната филтрация (CrCL,) [ml/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL,) [mL/min]
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Bulgarian: SPAF и DVT/PE
Maltese: SPAF u DVT/PE
Bulgarian: Таблица 28:
Maltese: Tabella 28:
Bulgarian: Медианата на CrCL in RE-LY е 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид Индигокармин (Е132) Хипромелоза
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Bulgarian: Честота (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Bulgarian: Винена киселина Арабска гума Хипромелоза Диметикон 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Bulgarian: Главни:
Maltese: Folja:
Bulgarian: Гастроезофагит
Maltese: Gastrooesofagite
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Bulgarian: 30 x 1 твърди капсули
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран, наблюдавани на 72-ия час са сравнително ниски - между 32,9 ng/ml и 97,2 ng/ml при крайните дози между 100 mg и 150 mg (gMean дозо-нормализирана плазмена концентрация на дабигатран от 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими етнически разлики между пациентите от европеидната раса, с афро-американски, латино-американски, японски или китайски произход.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Bulgarian: Понижение на хематокрита
Maltese: Indeboliment epatiku
Bulgarian: Дабигатран етексилат e субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Bulgarian: - Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Bulgarian: Приемът на Pradaxa трябва да бъде временно прекратен.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Bulgarian: Хирургични операции и интервенции
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Bulgarian: Употреба на инхибитори на протонната помпа
Maltese: Użu ta' inibituri tal-pompa tal-protoni
Bulgarian: ECT [x-пъти над горната граница] aPTT [x-пъти над горната граница INR
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Bulgarian: 60 x 1 твърди капсули
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Bulgarian: ® и Praxbind
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо варфарин (95% CI) не по-малка ефикасност Пациенти, при които е възникнало събитие към 18-ия месец Кумулативен риск към 18-ия месец
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra warfarin (95% intervall ta' kunfidenza) marġini ta' non-inferjorità Pazjenti b'avveniment wara 18-il xahar Riskju kumulattiv wara 18-il xahar (%)
Bulgarian: Хеморагичен риск
Maltese: Riskju emorraġiku
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсули, групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) или групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Bulgarian: Няма клинично значими междуетнически различия между пациенти от европеидната раса, пациенти с афро-американски, латино-американски, японски и китайски произход по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
Maltese: SSRIs, SNRIs SSRIs u SNRIs żiedu r-riskju ta' ħruġ ta' demm fil-gruppi kollha ta' trattament ta' prova klinika ta' fażi
Bulgarian: • Ниско телесно тегло (<50 kg)
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem (< 50 kg)
Bulgarian: 50≤ и < 80
Maltese: 65 ≤ u < 75
Bulgarian: 150 mg веднъж дневно N (%)
Maltese: 150 mg darba kuljum N (%)
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Maltese: Infart Mijokardijaku (MI - Myocardial Infarction)
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Bulgarian: Преминаване от лечение с Pradaxa към парентерален антикоагулант:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Bulgarian: ДИ 0,42,0,88) р = 0,0082).
Maltese: 3%; CI ta' 95% −8.4, −2.2; P=0.0009).
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxa:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Bulgarian: Дабигатран се подлага на конюгация, при което се образуват фармакологично активни ацилглюкурониди.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Maltese: 300 mg 220 mg trattament għal DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Bulgarian: Всички пациенти са приели начална перорална доза дабигатран етексилат от 1,71 (± 10%) mg/kg (80% от дозата при възрастни от 150 mg/70 kg, адаптирана спрямо теглото на пациента).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Bulgarian: Честотите на миокарден инфаркт са леко повишени при дабигатран етексилат 110 mg 2 пъти дневно и 150 mg 2 пъти дневно в сравнение с варфарин (hazard ratio 1,29; p=0,0929 и hazard ratio 1,27; p=0,1240, съответно).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Maltese: • Endokardite batterjali
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Bulgarian: Състав на капсулата Карагенан Калиев хлорид Титанов диоксид Хипромелоза
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо еноксапарин 95% CI
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Bulgarian: В трите активно контролирани проучвания фаза III за DVT/PE се съобщава по-висока честота на случаи на МИ при пациентите, приемащи дабигатран етексилат, в сравнение с тези, приемащи варфарин: 0,4% спрямо 0,2% в краткосрочните проучвания RE-COVER и RE-COVER II, и 0,8% спрямо 0,1% в дългосрочното изпитване RE-MEDY.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Bulgarian: Бъбречна функция (CrCL в ml/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Почти половината (45,8%) от RE-LY пациентите имат CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.