FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Hungarian: Ne alkalmazza naponta egynél többször a Ledaga-t.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Hungarian: Az idős betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a betegpopuláció egészére vonatkozó profilnak.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel diende 12 maanden lang eenmaal daags topicaal te worden aangebracht.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert 12 hónapon át, naponta egyszer kellett lokálisan alkalmazni.
Dutch: Complete respons (CR) Partiële respons (PR)
Hungarian: Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR)
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Hungarian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (az index lézió súlyosságának kompozit értékelése); CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; PR = részleges válasz; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz).
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Hungarian: A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati populáció 31%-a (79/255) 65 éves vagy idősebb volt.
Dutch: • er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen (met inbegrip van een oogheelkundig consult als sprake is van blootstelling van de ogen).
Hungarian: • azonnal orvosi ellátást kell kérni (ideértve szembe kerülés esetén a szemészeti konzultációt is).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Dutch: Lokale huidreacties
Hungarian: Helyi bőrreakciók
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
Dutch: Verlagingen van de gemiddelde CAILS-scores werden al na 4 weken waargenomen en bij voortzetting van de therapie werden nog verdere verlagingen waargenomen.
Hungarian: A CAILS pontszámok csökkenését már 4 hét elteltével megfigyelték, és a kezelés folytatásakor további csökkenést észleltek.
Dutch: Gel 60 g
Hungarian: Gél 60 g
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Hungarian: Az ITT populációban a válaszarányok hányadosa és a vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum 1,226 (0,974-1,552) volt a CAILS esetén, és 1,017 (0,783-1,321) volt a SWAT esetén, ami összhangban van az EE populációban kapott értékekkel, mind a CAILS, mind a SWAT teljes választ tekintve.
Dutch: Ratio 95%-BI
Hungarian: 95%-os CI
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy meddig kell a Ledaga-t alkalmazni, és mikor hagyható abba a kezelés.
Dutch: De aanbevolen applicatie-instructies dienen te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Hungarian: A CAILS pontszámot a pigmentáltságra vonatkozó pontszám eltávolításával és a plakkelevációs skála egyszerűsítésével korrigálták.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Hungarian: Az értékelést az alkalmazott kezelést nem ismerő megfigyelő végezte.
Dutch: In geval van huidreacties kon de toediening worden onderbroken of met een lagere frequentie worden voortgezet.
Hungarian: Az adagolást bőrreakciók esetén fel lehetett függeszteni, illetve csökkentett gyakorisággal lehetett folytatni.
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Hungarian: A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés ritkábban, 3 naponta egyszer újra elkezdhető.
Dutch: - Zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - Huiduitslag - Moeite met ademhalen
Hungarian: - az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyője - kiütés - légzési nehézség
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Hungarian: A Ledaga alkoholt tartalmaz, és ezért gyúlékonynak tekintendő.
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Hungarian: A noninferioritást akkor tekintették igazoltnak, ha a válaszarányok hányadosa (Ledaga/összehasonlító készítmény) körüli 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa elérte vagy meghaladta a 0,75-ot.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
Dutch: Spoel het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang met grote hoeveelheden water en roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Hungarian: Azonnal, legalább 15 percen át végezzen öblítést az érintett területen bőséges mennyiségű vízzel, és minél előbb kérjen orvosi segítséget.
Dutch: SWAT totale respons (CR+PR)
Hungarian: SWAT teljes válasz (CR+PR)
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Hungarian: A további másodlagos végpontoknál (az érintett testfelület százalékos arányában megfigyelt válasz, az első megerősített CAILS szerinti válaszig eltelt idő, az első megerősített CAILS szerinti válasz időtartama, valamint a betegségprogresszióig eltelt idő) kapott eredmények összhangban voltak a
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Hungarian: Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban allergiás reakciót mutatott klórmetinre.
Dutch: Breng het geneesmiddel niet aan in de buurt van de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, aan de binnenkant van het oor of op de lippen.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert a szem közelében, az orrnyílások belsejében, a fül belsejében, illetve az ajkakon.
Dutch: Tabel 1 Met CAILS en SWAT bevestigde responspercentages na 12 maanden in onderzoek 201 (qua werkzaamheid evalueerbare populatie) Responspercentages (%)
Hungarian: 1. táblázat CAILS és SWAT alapján megerősített válaszarányok 12 hónap elteltével a 201-es számú vizsgálatban (a hatásosság szempontjából értékelhető populációban)
Dutch: Het kan ook blindheid en ernstig, blijvend letsel aan uw ogen veroorzaken.
Hungarian: Vakságot és súlyos, maradandó szemkárosodást is okozhat.
Dutch: • Bij Ledaga moet een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak worden meegeleverd ter voorkoming van secundaire blootstelling en contaminatie tijdens het bewaren van Ledaga in de koelkast:
Hungarian: • A Ledaga-t átlátszó, lezárható, gyermekbiztos műanyag tasakban kell forgalmazni, amellyel megelőzhető a másodlagos expozíció és szennyeződés, amikor a Ledaga-t a hűtőszekrényben tárolják:
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld in de qua werkzaamheid evalueerbare (EE)-populatie, die bestond uit alle 185 patiënten die ten minste 6 maanden waren behandeld zonder grote afwijkingen van het protocol [tabel 1], en in de ‘intent to treat' (ITT)-populatie, die bestond uit alle 260 gerandomiseerde patiënten.
Hungarian: A hatásosságot kiértékelték a hatásosság szempontjából kiértékelhető (EE Efficacy Evaluable) populációban, amely azt a 185 beteget tartalmazta, akiket legalább 6 hónapig kezeltek, és akiknél nem volt súlyos eltérés a protokolltól (1. táblázat), valamint a beválasztás szerinti (ITT Intent-To-Treat) populációban is, amely mind a 260, randomizált beteget tartalmazta.
Dutch: Hoe ziet Ledaga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Ledaga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Hungarian: Kerülni kell a nyálkahártyákra- és különösen a szembe kerülést.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (n = 128 blootgesteld aan Ledaga voor een mediane duur van 52 weken) hadden de meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga betrekking op de huid: dermatitis (54,7%; bv. huidirritatie, erytheem, rash, urticaria, brandend gevoel van de huid, pijnlijke huid), pruritus (20,3%), huidinfecties (11,7%), huidulceratie en blaarvorming (6,3%) en hyperpigmentatie van de huid (5,5%).
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 128 főt kezeltek Ledaga-val 52 hét medián időtartamon át) a Ledaga-ra adott leggyakoribb mellékhatások bőrrel kapcsolatosak voltak: dermatitis (54,7%; például bőrirritáció, erythema, kiütés, csalánkiütés, égő érzés a bőrön, bőrfájdalom), viszketés (20,3%), bőrfertőzések (11,7%), kifekélyesedés és felhólyagosodás (6,3%), valamint a bőr hiperpigmentációja (5,5%).
Dutch: - Vermijd contact met open vuur of een brandende sigaret totdat Ledaga helemaal is opgedroogd op de huid.
Hungarian: - Kerülje a nyílt lángot és a meggyújtott cigarettát, amíg a Ledaga meg nem száradt a bőrön!
Dutch: In de literatuur zijn geen speciale dieronderzoeken naar de effecten van chloormethine op de vrouwelijke vruchtbaarheid beschreven.
Hungarian: A szakirodalomban nem szerepel állatokkal végzett vizsgálat, amely konkrétan a klórmetinnek a nőstények fertilitására kifejtett hatásait tanulmányozta volna.
Dutch: Blindheid en ernstig, onherstelbaar letsel van de voorkant van het oog kunnen optreden.
Hungarian: Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.
Dutch: De aanbevolen applicatieinstructies dienen te worden opgevolgd om secundaire blootstelling te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A másodlagos expozíció megelőzése érdekében követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in onderzoek 201 was het Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responspercentage.
Hungarian: A 201-es számú vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az index lézió súlyosságának kompozit értékelése (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity) szerinti válaszarány volt.
Dutch: Comparator N = 95
Hungarian: N=95
Dutch: Het mediane dagelijkse gebruik van Ledaga was 1,8 g. Het maximale individuele dagelijkse gebruik in het onderzoek was 10,5 g gel (d.w.z. 2,1 mg chloormethine HCl).
Hungarian: A vizsgálatban a maximális egyéni napi felhasználás 10,5 g gél (vagyis 2,1 mg klórmetin-HCl) volt.
Dutch: Roep direct medische hulp in als Ledaga in uw ogen, mond of neus terechtkomt.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a Ledaga a szemébe, a szájába vagy az orrába kerül.
Dutch: Vertel het uw arts als u nieuwe beschadigde gebieden of zweren op uw huid krijgt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakult sérült vagy fekélyes területek vannak a bőrén.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Minél hamarabb szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Idős betegek A javasolt alkalmazás idős (≥65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
Dutch: De patiënt moet behandelde gebieden na het aanbrengen 5 tot 10 minuten laten drogen alvorens deze met kleding te bedekken.
Hungarian: A betegnek az alkalmazást követően 5-10 percig hagynia kell megszáradni a kezelt területeket, mielőtt felvenné a ruházatát.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik op de huid.
Hungarian: A Ledaga kizárólag a bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Dutch: - Verzorgers moeten nitril wegwerphandschoenen dragen wanneer ze Ledaga bij een patiënt aanbrengen (dit is een speciaal soort handschoenen; neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft).
Hungarian: - A gondozóknak a gyógyszer alkalmazásakor eldobható nitril kesztyűt kell viselniük (ez egy speciális típusú kesztyű; kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez).
Dutch: - Er zijn gevallen van huidkanker (abnormale groei van de cellen in de huid) gemeld na het aanbrengen van chloormethine op de huid, maar het is niet bekend of chloormethine hiervan de oorzaak was.
Hungarian: - Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: CAILS totale respons (CR+PR)
Hungarian: CAILS teljes válasz (CR+PR)
Dutch: Ongebruikte, in de koelkast bewaarde Ledaga moet na 60 dagen samen met de plastic zak worden afgevoerd.
Hungarian: A fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal együtt.
Dutch: - Gebruik Ledaga precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie, bevestigd tijdens een volgend bezoek ten minste 4 weken later.
Hungarian: A válasz definíciója a következő volt: legalább 50%-os javulás a kiindulási CAILS pontszámhoz képest, majd a javulás igazolása legkorábban 4 héttel ezt követően.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Hungarian: Citotoxikus (sejtekre mérgező hatású): kezelje óvatosan
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van incidentele gevallen van anafylaxie, zijn in de literatuur beschreven na gebruik van topische toedieningsvormen van chloormethine (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Hungarian: A szakirodalomban túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxia izolált eseteiről számoltak be a klórmetin lokális gyógyszerformáinak alkalmazását követően (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: Occlusief (lucht- of waterdicht) verband mag niet worden gebruikt op delen van de huid waarop Ledaga is aangebracht.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Dutch: De vergunninghouder moet in elke lidstaat voorafgaand aan het in de handel brengen van Ledaga de inhoud en de vormgeving van de tekst afstemmen met de nationale bevoegde autoriteit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a Tagállamok illetékes hatóságával a Ledega forgalomba hozatala előtt a nyomtatandó szöveg tartalmáról és formátumáról.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ledaga?
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ledaga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, stikstofmosterd analogen, ATC-code: L01AA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Mustárnitrogén-analógok, ATC-kód: L01AA05. Hatásmechanizmus
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A klórmetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren
Hungarian: EXP Kiolvadás után 60 nappal ki kell dobni.
Dutch: Dermatitis, huidinfecties, pruritus
Hungarian: Dermatitis, bőrfertőzések, viszketés
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Hungarian: Az adag idős (65 éves és idősebb) betegek esetén megegyezik a fiatalabb (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél javasolt adaggal.
Dutch: - Als dit geneesmiddel in uw mond of neus terechtkomt, kan het pijn, roodheid en zweren veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Hungarian: - Ha a gyógyszer a szájába vagy az orrába kerül, akkor fájdalmat, pirosságot és fekélyeket okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ledaga zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd, actief-gecontroleerd, klinisch non-inferioriteitsonderzoek (onderzoek 201) onder 260 volwassen patiënten met stadium IA (141), IB (115) of IIA (4) CTCL, type MF, die ten minste één eerdere, op de huid gerichte therapie hadden ontvangen.
Hungarian: A Ledaga hatásosságát és biztonságosságát randomizált, multicentrikus, maszkolt megfigyelős, aktív kontrollos noninferioritási klinikai vizsgálatban (a 201-es számú vizsgálatban) értékelték, amelyben 260, IA. stádiumú (141), IB. stádiumú (115), illetve IIA. stádiumú (4) MF típusú CTCL-ben szenvedő,
Dutch: CTCL, type MF, is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam, zogeheten ‘T-lymfocyten', kwaadaardig worden en de huid aantasten.
Hungarian: Az MF típusú CTCL olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszerének T-limfocitának nevezett bizonyos sejtjei rákossá válnak, és a bőrben szaporodnak.
Dutch: Het bindt aan het DNA van delende cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen en groeien.
Hungarian: Az osztódó sejtek, mint amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
Dutch: Daarom wordt afgeraden om tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem javallt a szoptatás.
Dutch: Verzorgers moeten nitril handschoenen dragen tijdens het hanteren van Ledaga.
Hungarian: A gondozóknak nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga gyógyszert kezelik.
Dutch: - Breng vanaf 2 uur vóór tot 2 uur na het dagelijks aanbrengen van Ledaga geen vochtinbrengende crèmes of andere huidproducten aan (met inbegrip van op de huid aan te brengen geneesmiddelen).
Hungarian: - Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
Dutch: STOP met het gebruik van Ledaga en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ledaga alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciókat
Dutch: Patiënten die in onderzoek 201 Ledaga kregen toegediend, hadden geen meetbare concentraties chloormethine in bloed dat 1, 3 en 6 uur na applicatie op dag 1 en tijdens het bezoek na 1 maand werd afgenomen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 201-es számú vizsgálatban Ledaga-t kaptak, a klórmetin nem volt mérhető koncentrációban jelen az 1. napon az alkalmazást követően 1, 3 és 6 órával, valamint az első havi viziten levett vérmintában.
Dutch: Chloormethine is een bifunctioneel alkylerend middel dat snel-prolifererende cellen remt.
Hungarian: A klórmetin kétfunkciós alkilező szer, amely gátolja a gyorsan szaporodó sejteket.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A klórmetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over dosisaanpassing in geval van huidreacties.
Hungarian: A bőrreakciókra vonatkozó adagmódosítási tájékoztatást lásd a 4.2 pontban.
Dutch: Chloormethine bleek genotoxisch in bacterie-, planten- en zoogdiercellen.
Hungarian: A klórmetin genotoxikusnak bizonyult baktérium-, növényi és emlős sejtekben.
Dutch: • Ledaga moet op de volledig droge huid worden aangebracht, ten minste 4 uur vóór of 30 minuten na het douchen of wassen.
Hungarian: • A Ledaga-t teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Dutch: - Verwijder vlak voor gebruik de dop van de tube.
Hungarian: - A kupakot csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye le a tubusról.
Dutch: Gezicht, genitalia, anus en intertrigineuze huid hebben een verhoogd risico op huidreacties op topisch chloormethine.
Hungarian: Az arc, a nemi szervek, a végbélnyílás és a hajlatok bőrén fokozott a lokális klórmetinre adott bőrreakció kockázata.
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Hungarian: A válaszkritériumok megegyeztek a CAILS esetén alkalmazottakkal.
Dutch: Verzorgers dienen de handschoenen voorzichtig uit te trekken (waarbij ze de handschoenen binnenstebuiten keren om contact met Ledaga te voorkomen) en na het uittrekken van de handschoenen hun handen grondig te wassen met water en zeep.
Hungarian: A gondozóknak óvatosan kell levenniük a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzenek a Ledaga-val), és a kesztyű levétele után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.