FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
English: The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
English: Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Giotrif afatinib
Czech: Giotrif afatinibum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
English: The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
English: This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Czech: Znamená to, že blokuje působení skupiny proteinů známé jako „receptorová rodina ErbB“, které se nacházejí na povrchu nádorových buněk a účastní se stimulace dělení buněk.
English: Other information about Giotrif
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
English: By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
English: Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
English: The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What is Giotrif and what is it used for?
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
English: • when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
Czech: • jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
English: EGFR proteins are part of the ErbB family.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
English: For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Giotrif, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Giotrif have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
English: • when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
English: For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Czech: Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
English: In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
English: The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor receptorové rodiny ErbB.
English: In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
English: What are the risks associated with Giotrif?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
English: Giotrif contains the active substance afatinib.
Czech: Přípravek Giotrif obsahuje léčivou látku afatinib.
English: Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: How does Giotrif work?
Czech: Jak přípravek Giotrif působí?
English: The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
Czech: doby, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění) významným přínosem.
English: Why is Giotrif approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giotrif schválen?
English: How is Giotrif used?
Czech: Jak se přípravek Giotrif používá?
English: Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Giotrif u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic významně oddaluje progresi (zhoršení) onemocnění.
English: This summary was last updated in April 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2012.
English: EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Czech: EMA/67094/2007 EMEA/V/C/000082
English: Avoid contact with eyes and skin.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
English: Horse:
Czech: Kůň:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Previcox platné v celé Evropské unii dne 13. září 2004.
English: Wash hands after use of the product.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
English: Other information about Previcox:
Czech: Další informace o přípravku Previcox:
English: Dog:
Czech: Pes:
English: If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Czech: Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Czech: Tyto reakce jsou obecně přechodné a odezní po ukončení léčby.
English: Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Czech: Previcox byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů a koní, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních/klinikách v celé Evropě („klinické studie“).
English: Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Czech: Půlky tablet vracejte do blistru a skladujte mimo dosah dětí.
English: Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Czech: Previcox žvýkací tablety pro psy byly hodnoceny ve dvou velkých evropských terénních studiích u psů po dobu až 90 dnů.
English: The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Czech: Dávka, délka léčby a frekvence podávání závisí na tělesné hmotnosti a typu zvířete a na onemocnění, které má být léčeno.
English: Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Czech: Byly provedeny dvě multicentrické studie (jedna ve Spojených státech a jedna v Evropě), které hodnotily účinnost, bezpečnost a přijatelnost firocoxibu v terénních podmínkách, když byl podáván koním perorálně jednou denně po dobu 14 dnů v dávce 0,1 mg/kg.
English: After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Czech: Po posledním dnu léčby přípravkem Previcox by se koně neměli porážet po dobu 26 dnů (při léčbě perorální pastou).
English: The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je srovnatelný s ostatními referenčními přípravky (karprofen a meloxikam).
English: What is Previcox?
Czech: Co je Previcox?
English: Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Czech: Previcox nesmí být podáván s kortikosteroidy nebo jinými NSAID.
English: Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Czech: Previcox je k dispozici ve formě žvýkacích tablet pro psy (57 mg a 227 mg) a je také schválený jako perorální pasta pro koně (8,2 mg/g).
English: The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Czech: Použití přípravku Previcox není povoleno u kobyl, od kterých je získáváno mléko pro lidskou spotřebu.
English: Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Czech: Firocoxib blokuje enzym (cyklooxygenáza), který se účastní tvorby prostaglandinů.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Czech: Ženy v plodném věku by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
English: Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Czech: Previcox tablety pro psy dosáhl lepších výsledků, co se týče úlevy od bolesti a zánětu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že léčba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání vakcíny, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
English: As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
Czech: Prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají bolest, otok a zánět a působením Previcoxu se tudíž tyto reakce snižují.
English: In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Czech: Previcox perorální pasta podávaný jednou denně po dobu 14 dnů v dávce 0,1 mg/kg zlepšil klinické výsledky, co se týče chromosti a poranění měkkých tkání u koní a také pomohl při úlevě od bolesti a zánětu souvisejících s osteoartritidou u koní.
English: Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Czech: Podávání přípravku v souladu s doporučeným rozpisem dávkování po dobu až 90 dnů vyvolalo zlepšení stavu při chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou.
English: What benefit has Previcox shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Previcox byl prokázán v průběhu studií?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
English: Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Czech: Opatrnosti je také třeba při současném užívání s molekulami působícími na průtok ledvinami; jako jsou např. diuretika.
English: The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že Previcox perorální pasta byl stejně účinný jako další registrované přípravky (fenylbutazon a vedaprofen) při úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou a snížením související chromosti u koní.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Czech: Výsledky prokázaly zlepšení stavu při chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou.
English: What is the risk associated with Previcox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Previcox?
English: Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Czech: Previcox se používá k úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou, s operacemi měkkých tkání, ortopedickými operacemi a dentálními chirurgickými zákroky u psů a k úlevě od bolesti a zánětu spojených s osteoartritidou a k omezení související chromosti u koní.
English: Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Czech: Coxiby vyvolávají úlevu od bolesti, mají protizánětlivé a antipyretické (proti horečce) účinky.
English: How does Previcox work?
Czech: Jak přípravek Previcox působí?
English: Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Czech: Previcox obsahuje účinnou látku firocoxib, která patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
English: Why has Previcox been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Previcox schválen?
English: How has Previcox been studied?
Czech: Jak byl přípravek Previcox zkoumán?
English: Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Czech: Patří do skupiny coxibů, které působí prostřednictvím selektivní inhibice cyklooxygenázy 2 (COX-2).
English: What is Previcox used for?
Czech: Na co se přípravek Previcox používá?
English: For details, please see the Package Leaflet.
Czech: Podrobné údaje naleznete v příbalových informacích.
English: The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Previcox jsou typické jako u ostatních léků z této skupiny (NSAID).
English: This might potentially lead to problems of animal welfare.
Czech: To by potenciálně mohlo vést k problémům v oblasti dobrých životních podmínek zvířat.
English: The animals were split into four groups.
Czech: Zvířata byla rozdělena do čtyř skupin.
English: These data are supported by published literature.
Czech: Tyto údaje jsou podpořeny v publikované literatuře.
English: The clinical parameters improved.
Czech: Klinické parametry se zlepšily.
English: No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Czech: Údaje z jiných evropských zemí/regionů nebyly předloženy, takže nebylo možné vyhodnotit, zda je tato situace reprezentativní z pohledu celé EU.
English: The clinical response rate was 92%.
Czech: Míra klinické odpovědi byla 92 %.
English: The overall recovery rate was 46.7%.
Czech: Celková míra uzdravení byla 46,7 %.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Czech: Zde uvedená doporučení je proto možné použít pouze jako východisko pro individuální stanovení dávky.
English: Most of the animals recovered within 2-3 days.
Czech: Většina zvířat se uzdravila během 2 až 3 dní.
English: Discussion of the data available
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
English: Types and mechanisms of resistance
Czech: Typy a mechanizmy rezistence
English: These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Czech: Tyto údaje pocházejí z různých bibliografických publikací i veřejně dostupných zpráv z evropských monitorovacích programů a pokrývají období let 1998 až 2009.
English: It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
English: An untreated group was included.
Czech: Byla zahrnuta neléčená skupina.
English: 1123 Budapest Hungary
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
English: Data were available from two studies.
Czech: Jsou dostupné údaje ze dvou studií.
English: These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Czech: Tyto extrapolace byly považovány za přijatelné, protože kozy jsou považovány za minoritní druh.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Czech: Přidat ke všem přípravkům a vymazat stávající text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Czech: Riziko na individuální úrovni by mohlo být u králíků vyšší než u jiných druhů.
English: Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Czech: Pokud se jedná o indikaci „septikemie“, ta byla přítomna pouze v experimentální studii.
English: Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Czech: Ačkoli vědecké odůvodnění této indikace není tak robustní, jak by bylo žádoucí, klinického vyléčení (odpovědi na léčbu) bylo dosaženo u 87,5 % infekcí zahrnujících Staph.
English: aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
Czech: aureus a bakteriologického vyléčení u 66,67 %.
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Czech: Metabolizmus látek a činnost imunitního systému jsou tedy rozhodujícím způsobem závislé na tělesné teplotě.
English: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
English: Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů bylo dále doporučeno několik kontraindikací a upozornění pro zajištění bezpečného používání přípravků.
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Czech: Hodnocené indikace jsou považovány za odpovídající principům zodpovědného používání fluorochinolonů u zvířat.
English: No mortality was observed in the treatment groups.
Czech: V léčených skupinách nebyla pozorována mortalita.