FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Czech: Současné užívání thiazidových diuretik může zvyšovat riziko lithiové toxicity a zvyšovat již tak zvýšené riziko lithiové toxicity v souvislosti s ACE inhibitory.
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Czech: Ischemie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace Vzácné
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi
English: Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Czech: Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat v případě, že jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud je užíván v tomto stupni těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“).
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Czech: Pacienti s hypertenzí užívající diuretika: Pokud je to možné, má se podávání diuretik ukončit 2 - 3 dny před zahájením terapie přípravkem Vascace, aby se snížila pravděpodobnost vzniku symptomatické hypotenze.
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Czech: Sympatomimetika Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzní účinky ACE inhibitorů.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Czech: Proto blokáda tvorby angiotenzinu II a pravděpodobně také zvýšení tvorby bradykininu způsobuje vazodilataci eferentních arteriol, což vede ke snížení tlaku glomerulární filtrace.
English: No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o celkovém přežití, kardiovaskulární morbiditě, četnosti KV hospitalizací pacientů léčených cilazaprilem pro chronické srdeční selhání.
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Czech: Odhady frekvence jsou založeny na procentu/podílu pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s cilazaprilem, což zahrnovalo kombinovaný soubor celkem 7171 pacientů.
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Czech: Podobně opatrně je třeba postupovat u pacientů s anginou pectoris nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých může hypotenze způsobit myokardiální nebo cerebrální ischémii.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Czech: Preventivní opatření zahrnují vysazení nebo dočasné přerušení léčby diuretiky, zahájení léčby velmi malými dávkami ACE inhibitorů a opatrnou titraci dávky.
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Czech: O léčbě renovaskulární hypertenze s ACE inhibitory (obzvláště s cilazaprilem) jsou dostupné relativně omezené informace založené na důkazech, ale nelze opomenout, že ACE inhibitory jsou řadou odborníků považovány za účinné přípravky k léčbě tohoto onemocnění.
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou plasmatické koncentrace cilazaprilátu stoupnout až o 40 % a clearance klesnout až o 20 % ve srovnání s mladšími pacienty.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Czech: Pokud je dostupná léčba infuzí angiotenzinu II a/nebo intravenózními katecholaminy, je možné ji též zvážit.
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Czech: Na základě dostupných informací a po zvážení doporučení výboru CHMP bylo držitelem rozhodnutí o registraci schváleno následující znění pro oddíl s podtitulem „Chronické srdeční selhání“:
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Czech: Výsledky otevřené nekomparativní studie úpravy dávky prováděné u starších pacientů s nekomplikovanou esenciální hypertenzí byly držitelem rozhodnutí o registraci projednány k doložení dávkovacího režimu pro starší pacienty s hypertenzí.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Czech: Byla rovněž zaznamenána fetotoxicita, intrauterinní retardace růstu a ductus arteriosus patens.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Czech: U takovýchto pacientů je doporučeno pravidelné monitorování počtu leukocytů.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Czech: Zvláštní doporučené dávkování pro renovaskulární hypertenzi je zahrnuto v pokynech k dávkování pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin v tomto oddíle 4.2.
English: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Czech: Placebem kontrolovaná studie hodnotící 1 mg, 2,5 mg a 5 mg jednou denně.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Czech: Koncepce adjuvantní léčby s digitalisem a diuretiky není podporována současnými důkazy o ACE inhibitorech a klinickými pokyny pro vedení léčby chronického srdečního selhání.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Czech: O předávkování u člověka jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly interakce s jinými léčivými přípravky (diuretika, tricyklická antidepresiva, působení na ledviny u nesteroidní protizánětlivých léků, sympatomimetika, antidiabetika a zlato) rovněž zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, v souladu s dalšími zástupci této lékové skupiny.
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Czech: Příznaky zahrnují zvýšený počet infekcí, např. úst, dásní, hrdla a plic.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Czech: Diuretika (thiazidy nebo kličková diuretika)
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Czech: - Pokud již užíváte diuretika („močopudné léky“), lékař Vám doporučí ukončit jejich užívání přibližně 3 dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při expozici ACE inhibitory během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé; i když malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno.
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Czech: Hypotenzní účinky je možné snížit přerušením léčby diuretiky, zvýšením objemu nebo příjmu soli nebo zahájením léčby nízkou dávkou cilazaprilu.
English: Treatment of hypertension
Czech: Léčba hypertenze
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Czech: Hypotenze by měla být léčena uložením pacienta do polohy vleže naznak a objemovou expanzí.
English: High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Czech: Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 1 mg denně.
English: - Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Czech: - Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven - obvyklá udržovací dávka je mezi 2,5 mg a 5 mg denně.
English: Then take the next dose when it is due.
Czech: Poté si vezměte následující dávku jako obvykle.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Vascace dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná.
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Czech: Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Czech: U takovýchto pacientů by měla být při zahajování léčby ACE inhibitory hladina glukózy pečlivě monitorována.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S ohledem na doporučení výboru CHMP a doporučení poskytnutá v pokynech k souhrnu údajů o přípravku týkajících se oddílu 4.7 souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s navrženým zněním.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Czech: To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo opilosti a může též způsobovat rozmazané vidění a mdlobu.
English: What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
Czech: Co je přípravek Vascace a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vascace užívat Jak se přípravek Vascace užívá
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci odkazuje na výsledky dosažené jinými ACE inhibitory vykazující přínosný terapeutický účinek pro pacienty s chronickým srdečním selháním.
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
Czech: Přípravek Vascace obsahuje lék nazývaný cilazapril.
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Czech: Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Czech: ACE inhibitory by měly být užívány s opatrností u pacientů se srdečními poruchami s obstrukcí (např. mitrální stenóza, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie), protože u těchto pacientů se srdeční výdej nemůže zvýšit, aby mohl kompenzovat systémovou vazodilataci, a proto je zde riziko závažné hypotenze.
English: Hereditary or idiopathic angioedema
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Czech: Proto není kombinace cilazaprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena (viz bod 4.4).
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s cilazaprilem, ale byly hlášeny v souvislosti s dalšími ACE inhibitory, nebo odvozeny z hlášení po uvední přípravku na trh, jsou klasifikovány jako „vzácné.“
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Czech: Příjem potravy těsně před podáním přípravku Vascace v malé míře zpožďuje a snižuje absorpci léčivé látky, tato změna je ale malá a nemá klinický význam.
English: Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Czech: Cilazaprilát je eliminován v nezměněné formě ledvinami, eliminační poločas při dávkování přípravku Vascace jednou denně je 9 hodin.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo opilosti, povrchní dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená srdeční frekvence.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Czech: Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Czech: U pacientů se stenózou renální artérie pomáhá aktivace systému renin-angiotensin-aldosteron udržování renální perfuzi tím, že způsobí zúžení eferentních arteriol.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dávkovací režim jednou denně, podávaní před nebo po jídle, jak bylo navrženo držitelem rozhodnutí o registraci, lze schválit.
English: Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Czech: Chronické srdeční selhání - Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg denně.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Czech: Příznaky mohou být následující: - Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Czech: Přípravek Vascace nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „Použitelné do:“.
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Czech: jPříznaky jsou otok obličeje, rtů, úst a jazyka.
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku - Užívejte vždy jednu tabletu přípravku Vascace každý den. - Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
English: Section 4.3 - Contra-indications
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Czech: Doporučená dávkování u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin byla založena na údajích z několika studií společnosti Roche a publikovaných klinických hodnocení.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Czech: Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení Vzácné
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Czech: Další nežádoucí účinky uvedené v místních souhrnech údajů o přípravku, ale nikoli v hlavním formuláři, byly zahrnuty, pokud byly zjištěny odpovídající reference.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Czech: Oddíl 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Czech: Tabulka 1: Schéma doporučeného dávkování pro pacienty s poruchou renálních funkcí
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Czech: Bolest hlavy je často hlášeným nežádoucím účinkem, ačkoli incidence bolestí hlavy je vyšší u pacientů dostávajících placebo, než u pacientů léčených ACE inhibitory.
English: Chronic heart failure
Czech: Chronické srdečné selhání
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Czech: S užíváním ACE inhibitorů je spojován angioneurotický edém, se zaznamenanou incidencí 0,1 - 0,5 %.
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Czech: Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit při zahajování léčby nebo při zvyšování dávky, zvláště u rizikových pacinetů (viz bod 4.4).
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Czech: Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4)
English: In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním obecně platí, že systém renin-angiotensin-aldosteron a sympatický nervový systém jsou aktivovány, což má za následek zvýšenou systémovou vazokonstrikci a zesílení retence vody a sodíku.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíl 4.4 a 4.6)“
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Czech: Psoriaformní dermatitida, psoriáza (exacerbace), lichen planus, exfoliativní dermatitida, kopřivka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkom, vaskulitida/purpura, fotosenzitivní reakce, alopecie, onycholýza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Vascase a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Czech: U pacientů s anamnézou angioedému, který nesouvisel s ACE inhibitory, může být zvýšené riziko jeho vzniku.
English: ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Czech: ACE inhibitory blokují působení angiotenzin konvertujícího enzymu a tím rovněž sníží tvorbu angiotensinu II, jenž je silným vazokonstrikčním peptidem.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Czech: Stejně jako u ostatních látek, které účinkují na systém reninangiotensin, je i zde zvýšené riziko renální nedostatečnosti, včetně akutního renálního selhání, pokud jsou cilazaprilem léčeni pacienti se stenózou renální arterie.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Czech: Je třeba nepřetržitě monitorovat vitální funkce, koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu.
English: Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
Czech: Hyperkalémie, hyponatrémie, proteinurie, nefrotický syndrom, nefritida Poruchy reprodukčního systému a prsu
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Czech: Rizikoví pacienti by měli zahajovat léčbu cilazaprilem pod lékařským dohledem, s nízkou iniciální dávkou a opatrnou titrací.
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Czech: Hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4).
English: Anaphylaxis (see section 4.4)
Czech: Anafylaxe (viz bod 4.4)
English: - if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Czech: - jestliže jste v nedávné době zvracel(a) nebo měl(a) průjem.
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Czech: Hypotenze po první dávce se nejpravděpodobněji objeví u pacienta, který má aktivovaný systém renin-angiotensinaldosteron, jako je např. u renovaskulární hypertenze nebo u renální hypoperfuze z jiných příčin, sodíkové nebo objemové deplece nebo po předchozí léčbě jinými vasodilatancii.