FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Strensiq foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Portuguese: As radiografias de crianças que receberam Strensiq também foram comparadas com radiografias semelhantes disponíveis de 16 crianças que não tinham recebido Strensiq («controlos históricos»).
English: Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Portuguese: Strensiq foi estudado num estudo principal que incluiu 13 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Portuguese: Em termos de segurança, as reações no local da injeção e os outros efeitos secundários foram considerados controláveis com as recomendações existentes.
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Strensiq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Portuguese: A enzima «fosfatase alcalina não específica de tecidos» (ALP) desempenha um papel fundamental na criação e manutenção de ossos saudáveis e na gestão do cálcio e do fosfato no organismo.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Strensiq e porque está autorizado na UE
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Portuguese: A Agência constatou que a hipofosfatasia é uma doença grave e potencialmente fatal, para a qual não existe nenhum tratamento autorizado.
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Strensiq (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, eritema (vermelhidão da pele), dores nos braços e pernas, febre, irritabilidade, reações no local da injeção (tais como dor, erupção cutânea e comichão) e contusão (nódoa negra).
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Portuguese: Este material incluirá um guia de autoadministração para os doentes, assim como um guia de administração para os pais ou prestadores de cuidados de crianças com a doença.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Portuguese: A 28 de agosto de 2015, Strensiq recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele seis vezes por semana (numa dose de 1 mg por quilograma de peso corporal) ou três vezes por semana (numa dose de 2 mg/kg).
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Portuguese: Este estudo demonstrou que as crianças que receberam Strensiq apresentaram uma melhoria na estrutura das articulações, como demonstrado pelas radiografias, e a maioria aparentou um ganho de altura.
English: Other information about Strensiq
Portuguese: Outras informações sobre Strensiq
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Portuguese: A empresa que comercializa Strensiq irá fornecer aos doentes e aos prestadores de cuidados material informativo para garantir que o medicamento é utilizado corretamente e para minimizar o risco de erros de medicação.
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença rara, e Strensiq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de dezembro de 2008.
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Strensiq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Portuguese: Dado que Strensiq foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Strensiq irá criar um registo de doentes com hipofosfatasia para recolher informações sobre a doença e sobre a eficácia e segurança a longo prazo do medicamento.
English: What are the risks associated with Strensiq?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Strensiq?
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do medicamento foi a melhoria nas articulações dos pulsos e joelhos dos doentes observada nas radiografias, antes e após o tratamento com Strensiq.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq, três vezes por semana, durante 24 semanas.
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Portuguese: Alguns estudos também analisaram a dose de 1 mg/kg de Strensiq administrada seis vezes por semana.
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença óssea hereditária rara que pode causar a perda precoce dos dentes, malformações ósseas, fraturas ósseas frequentes e dificuldades respiratórias.
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia não conseguem produzir quantidades suficientes de ALP com função normal, o que provoca ossos fracos.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Portuguese: Strensiq contém a substância ativa asfotase alfa.
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Portuguese: A asfotase alfa, a substância ativa de Strensiq, é uma cópia modificada da enzima ALP humana, e funciona como um substituto da enzima, aumentando assim os níveis de ALP com função normal.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado no tratamento de longa duração de doentes com hipofosfatasia de início na infância.
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Portuguese: Strensiq só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou relacionadas com os ossos.
English: How is Strensiq used?
Portuguese: Como se utiliza Strensiq?
English: What information is still awaited for Strensiq?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Strensiq?
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Strensiq durante os estudos?
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Strensiq, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Strensiq.
English: How does Strensiq work?
Portuguese: Como funciona Strensiq?
English: Safety and efficacy in children have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.
English: These medicines include:
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
English: You should tell your doctor as soon as possible:
Portuguese: Deve informar o seu médico assim que possível:
English: Always take your tablets with a drink of water.
Portuguese: Tome sempre os seus comprimidos com um copo de água.
English: - stroke in the past six months.
Portuguese: - AVC nos últimos seis meses.
English: Refer also to section 4.8.
Portuguese: Consultar também a secção 4.8.
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser observados e deve prestar-se tratamento de suporte.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.
English: - if your blood pressure is not well controlled.
Portuguese: - se a sua pressão arterial não está bem controlada.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Portuguese: Estas reações foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e foram por vezes aliviadas através da redução da dose.
English: If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Portuguese: Consultar as secções 4.3 e 4.5 para obter mais informações quanto aos riscos de sangramento.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: This dose does not need to be changed for elderly people.
Portuguese: Esta dose não precisa de ser alterada para idosos.
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Portuguese: Isto corresponde a uma melhoria relativa de 100% relativamente ao placebo.
English: if you are pregnant
Portuguese: • se está grávida
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Portuguese: Estas lesões não foram observadas em ratos nem em macacos, e são consideradas específicas da espécie.
English: This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Portuguese: Este efeito pareceu mais baixo nos diabéticos do que nos não diabéticos.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3).
English: - problems with your eyes if you have diabetes.
Portuguese: - problemas nos olhos, se tem diabetes.
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências das reações observadas no período pós-comercialização são consideradas desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: ATC code: B01A C
Portuguese: Código ATC: B01AC
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 e 4.5.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Portuguese: Com base nestes dados, não é necessário o ajuste da dose.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Portuguese: Se a sua pressão arterial baixar demasiado, isso pode causar um batimento cardíaco rápido.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
English: Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Portuguese: Outras causas frequentes de descontinuação incluíram palpitação e diarreia (ambas com 1,1%).
English: You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Portuguese: Também deve informar imediatamente o seu médico se tiver febre ou a garganta inflamada.
English: Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a monitorização do tempo de sangramento em determinados intervalos.
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Portuguese: O restante é excretado sob a forma de metabolitos, nenhum dos quais ultrapassa 5% do total excretado.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Portuguese: Pode precisar de fazer análises ao sangue e o seu médico irá decidir sobre a continuação do seu tratamento.
English: (≥1/10,000 to <1/1000)
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1000)
English: An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Portuguese: Verificou-se um aumento na frequência de diarreia e palpitações em doentes com mais de 70 anos.
English: It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Portuguese: É importante que continue as modificações que fez ao seu estilo de vida enquanto estiver a tomar cilostazol.
English: Information on acute overdose in humans is limited.
Portuguese: As informações relativas a sobredosagem aguda em seres humanos são limitadas.
English: Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Portuguese: As reações adversas notificadas em ensaios clínicos e no período pós-comercialização estão incluídas na tabela abaixo.
English: DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: NÃO tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: The elderly
Portuguese: Idosos
English: In rats dosed during pregnancy, foetal weights were decreased.
Portuguese: No ratos aos quais foi administrado durante a gravidez, os pesos fetais diminuíram.
English: The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Portuguese: A via primária de eliminação é urinária (74%), sendo o restante excretado nas fezes.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não exige condições especiais de conservação.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
English: There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de cilostazol em mulheres grávidas.
English: The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Portuguese: A semivida aparente de eliminação de cilostazol é de 10,5 horas.
English: There are no special dosage requirements for the elderly.
Portuguese: Não há requisitos posológicos especiais para os idosos.
English: The stomach should be emptied by induced vomiting or gastric lavage, as appropriate.
Portuguese: O estômago deve ser esvaziado através de vómito induzido ou lavagem gástrica, conforme o apropriado.
English: At lower dose levels, retardations of ossification were observed.
Portuguese: Com doses de nível mais baixo, observaram-se atrasos na ossificação.
English: Clopidogrel and other antiplatelet drugs
Portuguese: Clopidogrel e outros medicamentos antiplaquetários
English: The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Portuguese: A adequabilidade do tratamento com cilostazol deve ser considerada cuidadosamente, juntamente com outras opções de tratamento como por exemplo a revascularização.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: (< 1/10,000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Oral Anticoagulants like warfarin
Portuguese: Anticoagulantes orais como a varfarina
English: Your doctor will assess your progress after 3 months of treatment and may recommend that you discontinue cilostazol if the effect of treatment is insufficient.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o seu progresso passados 3 meses de tratamento e pode recomendar que descontinue cilostazol se o efeito do tratamento for insuficiente.
English: As with other positive inotropic and vasodilator agents, cilostazol produced cardiovascular lesions in dogs.
Portuguese: Tal como acontece com outros agentes inotrópicos positivos e vasodilatadores, cilostazol produziu lesões cardiovasculares em cães.
English: If you forget to take <Cilostazol-containing medicinal product> If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar medicamento contendo cilostazol Caso falhe uma dose, não se preocupe; espere até à próxima dose para tomar o seu próximo comprimido e depois continue normalmente.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
English: if you have problems with your blood pressure.
Portuguese: • se tem problemas com a sua pressão arterial.
English: You should specifically inform your doctor if you take some medicines usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take medicines to reduce blood clotting.
Portuguese: Especificamente, deve informar o seu médico se tomar medicamentos geralmente usados para tratar doenças dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou das articulações, ou se tomar medicamentos para reduzir a coagulação do sangue.
English: Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Portuguese: Portanto, só deve parar de tomar medicamento contendo cilostazol se notar efeitos secundários que necessitem atenção urgente (ver secção 4) ou se o seu médico lhe disser para parar.
English: The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Portuguese: O risco de sangramento intraocular pode ser mais elevado nos doentes com diabetes.
English: Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Portuguese: O tratamento com cilostazol a longo prazo não originou preocupações de segurança.
English: There is no evidence that cilostazol induces hepatic microsomal enzymes.
Portuguese: Não há evidência de que cilostazol induza enzimas microssomais hepáticas.
English: Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Portuguese: A exposição na gravidez tardia resultou numa frequência aumentada de nados-mortos e em pesos mais baixos da descendência.
English: The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Portuguese: O aumento na frequência cardíaca associado a cilostazol é de cerca de 5 a 7 bpm; nos doentes com este risco isto pode, consequentemente, induzir angina pectoris.
English: However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Portuguese: No entanto, alguns casos de pancitopenia e anemia aplásica tiveram um resultado fatal.
English: In addition to reporting episodes of bleeding and easy bruising, patients should be warned to promptly report any other signs which might also suggest the early development of blood dyscrasia such as pyrexia and sore throat.
Portuguese: Para além de relatar episódios de sangramento e formação fácil de equimoses, os doentes devem ser advertidos no sentido de relatar quaisquer outros sinais que também possam sugerir o desenvolvimento precoce de discrasia sanguínea, como por exemplo pirexia e garganta inflamada.
English: There may be a higher risk of bleeding into the eye in people with diabetes.
Portuguese: Pode haver um risco mais elevado de sangramento nos olhos nas pessoas com diabetes.
English: Cilostazol per se may carry an increased risk of bleeding and this risk may be potentiated by coadministration with any other agent with such potential.
Portuguese: O cilostazol, por si só, pode comportar um risco aumentado de sangramento e este risco pode ser potenciado pela coadministração com qualquer outro agente com um potencial deste tipo.
English: The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Portuguese: A farmacocinética de cilostazol e dos respetivos metabolitos não foi significativamente afetada pela idade ou pelo sexo nos participantes saudáveis com idades entre os 50-80 anos.
English: However, caution is advised in patients receiving both cilostazol and any anticoagulant agent, and frequent monitoring is required to reduce the possibility of bleeding.
Portuguese: No entanto, aconselha-se precaução nos doentes a receber cilostazol e qualquer agente anticoagulante, e é necessária a monitorização frequente para reduzir a possibilidade de sangramento.
English: Intermittent claudication is the cramp-like pain in your legs when you walk and is caused by insufficient blood supply in your legs.
Portuguese: A claudicação intermitente é a dor semelhante a cãibras que sente nas pernas ao andar e que é causada por um fornecimento insuficiente de sangue nas pernas.
English: Cilostazol should be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication (see also section 4.4).
Portuguese: Cilostazol deve ser iniciado por médicos com experiência na gestão da claudicação intermitente (ver também a secção 4.4).
English: Following multiple doses of cilostazol 100 mg twice daily in patients with peripheral vascular disease, steady state is achieved within 4 days.
Portuguese: Após doses múltiplas de cilostazol 100 mg duas vezes por dia em doentes com doença vascular periférica, o estado de equilíbrio atinge-se no prazo de 4 dias.
English: Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Portuguese: Cilostazol não é um substituto para tratamentos deste tipo.