FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Huda ali potencialno smrtno nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno zdravljenje, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse korral on ravimi uuesti kasutamine vastunäidustatud, kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.3).
Slovenian: Če imate Hunterjev sindrom, se ogljikov hidrat, imenovan glikozaminoglikan, ki se sicer razgrajuje v telesu, ne razgrajuje in se počasi kopiči v različnih celicah v telesu.
Estonian: Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče razvrstiti v nobeno skupino.
Estonian: Üks patsient oli liigitamata /mitteliigitatav.
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Estonian: • hingamisraskused, köha, vere madal hapnikutase
Slovenian: Višje kot so ravni GAG v urinu na izhodišču, večje je zmanjšanje ravni GAG v urinu ob zdravljenju z idursulfazo.
Estonian: Mida kõrgemad olid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed ravi algul, seda rohkem vähenesid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed idursulfaasiraviga.
Slovenian: Vendar pa na podlagi odziva s protitelesi ali genotipa ni bilo mogoče natančno napovedati kliničnih rezultatov za posamezne bolnike.
Estonian: Individuaalset kliinilist tulemust ei olnud siiski võimalik antikehade tekkimise ega genotüübi põhjal täpselt prognoosida.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Estonian: Mõnel idursulfaasiga ravitud patsiendil on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone kuni mitme aasta jooksul pärast ravi alustamisest.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali v obliki prozorne do rahlo opalescentne brezbarvne raztopine.
Estonian: See on saadaval klaasviaalis selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahusena.
Slovenian: Posebno je treba biti pozoren pri infundiranju pri bolnikih, ki imajo hudo bolezen dihalnih poti.
Estonian: Infusiooni manustamisel raske hingamisteede haigusega patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je večja verjetnost za pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekib infusiooniga seotud kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega (vt lõik 4.4).
Slovenian: V 52-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji je 96 bolnikov, starih od 5 do 31 let, prejemalo zdravilo Elaprase, in sicer 0,5 mg/kg vsak teden (n = 32), 0,5 mg/kg vsak drugi teden (n = 32) ali placebo (n = 32).
Estonian: 52-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osalenud 96 patsienti vanuses 5 kuni 31 aastat said Elaprase't 0,5 mg/kg üks kord nädalas (n=32) või 0,5 mg/kg üle nädala (n=32) või platseebot (n=32).
Slovenian: Do teh dogodkov ni prišlo pri poznejših infundiranjih, pri katerih so zmanjšali hitrost infundiranja in uporabili predinfuzijska zdravila, ponavadi majhne odmerke steroidov, antihistaminike in nebulizator z beta-agonisti.
Estonian: Need nähud ei kordunud edasiste infusioonide ajal, mis olid aeglasemad ja mille puhul manustati infusioonieelseid ravimeid, tavaliselt väikeses annuses steroide, antihistamiini ja beetaagonisti nebulisatsiooni.
Slovenian: Raztopine ne pretresajte.
Estonian: Lahust ei tohi loksutada.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Ravni GAG v urinu so se pri 50 % bolnikov, ki so prejemali tedensko zdravljenje, normalizirale pod zgornjo mejo normalne vrednosti (opredeljene kot 126,6 µg GAG/mg kreatinina).
Estonian: Uriini glükoosaminoglükaani tasemed normaliseerusid normaalse vahemiku ülempiirist (määratletud kui 126,6 µg glükoosaminoglükaani/mg kreatiniini kohta) madalamal tasemel 50%-l patsientidest, kes said ravi üks kord nädalas.
Slovenian: Na splošno ni bilo očitnih trendov v sistemski izpostavljenosti ali stopnji očistka idursulfaze v povezavi s starostjo ali telesno maso.
Estonian: Idursulfaasi süsteemsel kontsentratsioonil ega kliirensi määral ei täheldatud üldist suundumust seoses vanuse ega kehakaaluga.
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Estonian: Liitnäitaja (6 minuti käimistest ja forsseeritud vitaalkapatsiteedi %)
Slovenian: ≥ 40 in < 50 (n=5)
Estonian: ≥ 40 ja < 50 (n = 5)
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsientide ravimisel intravenoosse idursulfaasiga antakse rakkude lüsosoomidele eksogeenset ensüümi.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z MPS II ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Estonian: See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovenian: Med 9 bolniki z nenormalno povečano vranico na začetku študije v skupini, ki je zdravljenje prejemala tedensko, se je do konca študije velikost vranice povrnila na normalno prostornino pri treh bolnikih.
Estonian: 9 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur põrn, vähenes 3 patsiendil põrna maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Slovenian: 6MWT (m)
Estonian: 6 minuti käimistest (m)
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase je namenjena le enkratni uporabi in vsebuje 6 mg idursulfaze v 3 ml raztopine.
Estonian: Üks Elaprase viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab 6 mg idursulfaasi 3 ml lahuses.
Slovenian: V post hoc analizi imunogenosti na podlagi študij TKT024 in TKT024EXT (glejte poglavje 4.8) so pokazali, da imajo bolniki drugačnosmiselno mutacijo ali mutacijo s premikom bralnega okvirja/nesmiselno mutacijo.
Estonian: Uuringute TKT024 ja TKT024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt (vt lõik 4.8) oli patsientidel kas missensne või nonsess-/raaminihkemutatsioon.
Slovenian: % spremembe prostornine vranice
Estonian: Põrna mahu muutus %-des
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat idursulfaza i.v.
Estonian: Elaprase 2 mg/ml steriilne kontsentraat idursulfaas i.v.
Slovenian: V post hoc analizi imunogenosti na podlagi podatkov iz študij TKT024/024EXT je imelo 51 % (32/63) bolnikov, zdravljenih z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden, vsaj 1 krvni vzorec, ki je bil pozitiven za protitelesa proti idursulfazi, 37 % (23/63) pa je bilo pozitivnih za protitelesa pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Estonian: Uuringute TKT024/024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt oli 51%-l (32/63) patsientidest, kes olid kasutanud idursulfaasi 0,5 mg/kg üks kord nädalas, vähemalt 1 vereproov idursulfaasi vastaste antikehade suhtes positiivne ja 37%-l (23/63) oli analüüs antikehade suhtes positiivne vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
Slovenian: Izračunajte skupni odmerek, ki ga boste uporabili, in število potrebnih vial zdravila Elaprase.
Estonian: Arvutage manustatav koguannus ja vajalik Elaprase'i viaalide arv.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Slovenian: Učinke, povezane z infundiranjem, so zdravili ali ublažili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja, prekinjanjem infundiranja, z uporabo zdravil, kot so antihistaminiki, antipiretiki, majhni odmerki kortikosteroidov (prednizon in metilprednizolon) ali uporabo nebulizatorja z beta-agonisti.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravimiseks või leevendamiseks aeglustati infusioonikiirust, katkestati infusioon või manustati ravimeid, näiteks antihistamiine, antipüreetikume või väikeses annuses kortikosteroide (prednisoon ja metüülprednisoloon) või beetaagonisti nebulisatsiooni.
Slovenian: Tabela 4.
Estonian: Tabel 4.
Slovenian: • hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, modrikasta koža
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, südame rütmihäired, sinakas nahk
Slovenian: Med 25 bolniki z nenormalno povečanimi jetri na začetku študije se je v skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, pri 80 % (20 bolnikih) prostornina jeter do konca študije zmanjšala do obsega normalne prostornine.
Estonian: 25 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur maks, vähenes 80%-l (20 patsiendil) maksa maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Slovenian: - Vzemite izračunani volumen zdravila Elaprase iz ustreznega števila vial.
Estonian: - Sobivast arvust viaalidest tuleb võtta arvutatud mahus Elaprase'i.
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
Estonian: Uuring HGT-ELA-038
Slovenian: 52 tednov zdravljenja 0,5 mg/kg/teden Marginalno opazovana meja (OM) srednja vrednost (SN)
Estonian: 52-nädalane ravi 0,5 mg/kg üks kord nädalas Ühe muutuja põhjal kaalutud keskmine (standardviga)
Slovenian: Tabela 3.
Estonian: Tabel 3.
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Estonian: Toimeaine on idursulfaas, mis on inimese ensüümi iduronaat-2-sulfataasi vorm.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami pri zdravljenju Hunterjevega sindroma ali drugih dednih presnovnih bolezni.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile Hunteri sündroomi või muude pärilike ainevahetushäirete ravi tundva arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Slovenian: Pogostnost učinkov, povezanih z infundiranjem, se je ob nadaljevanju zdravljenja sčasoma manjšala.
Estonian: Ravi jätkudes infusiooniga seotud reaktsioonide sagedus aja jooksul vähenes.
Slovenian: Tabela 2.
Estonian: Tabel 2.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, so pri 21 od 32 bolnikov poročali o 128 učinkih, povezanih z infundiranjem, po infundiranju skupno 1612 infuzij.
Estonian: Platseeboga ravitud rühmas esines 128 infusiooniga seotud reaktsiooni 21-l patsiendil 32-st kokku 1612 infusiooni manustamise järgselt.
Slovenian: Dodatne analize klinične koristi so opravili na posameznih komponentah sestavljenega rezultata primarnega cilja študije, absolutnih spremembah FVK, spremembah ravni GAG v urinu, prostornini jeter in vranice, meritvah forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in spremembi mase levega ventrikla (LVM).
Estonian: Esmase liit-tulemusnäitaja kummagi komponendi, forsseeritud vitaalkapatsiteedis toimunud absoluutsete muutuste, uriini glükoosaminoglükaani tasemete muutuste, maksa ja põrna mahu, forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) mõõtmise ja vasaku vatsakese massi muutuste kohta viidi läbi täiendavad kliinilise kasu analüüsid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je infundiranje 0,5 mg (pol miligrama) na kilogram telesne mase.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg (pool milligrammi) manustamine infusioonina teie kehamassi iga kg kohta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake »Uporabno do«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Estonian: Neis kahes randomiseeritud platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 108 meessoost Hunteri sündroomiga patsienti, kellel oli lai sümptomite spekter; 106 patsienti jätkas ravi kahes avatud jätku-uuringus.
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Estonian: Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat.
Slovenian: V skupini, ki je zdravljenje prejemala enkrat tedensko, so pri skupno 11 od 31 (36 %) bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri skupno 5 od 31 (16%) na koncu študije ali pred njim opazili povečanje vrednosti FEV1 za najmanj 0,2 l, kar kaže na od odmerka odvisno izboljšanje obstrukcije dihalnih poti.
Estonian: Kokku 11-l patsiendil 31-st (36%) iganädalase ravi rühmas ja 5-l patsiendil 31-st (16%) platseeborühmas suurenes forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht uuringu lõpuks või enne selle lõppu vähemalt 0,2 l võrra, mis näitas hingamisteede obstruktsiooni annusest sõltuvat paranemist.
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje natrij
Estonian: Elaprase sisaldab naatriumi
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
Estonian: ≥ 20 ja < 30 (n = 18)
Slovenian: Vsi bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo so razvili protitelesa in pri večini od njih (7/8) so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa vsaj trikrat zaporedoma pozitivni.
Estonian: Kõikidel täieliku deletsiooniga /suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja enamik neist (7/8) olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikuse analüüsi kohaselt.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elaprase
Estonian: Kuidas Elaprase't kasutada
Slovenian: Pri šestih bolnikih med njimi (40 %) se je do konca študije vrednost LVM povrnila na normalno vrednost.
Estonian: 6 patsiendil (40%) oli vasaku vatsakese mass uuringu lõpuks normaliseerunud.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nadomestni kisik, mora biti zaradi možnosti razvoja učinkov, povezanih z infundiranjem, tako zdravljenje na voljo ves čas infundiranja.
Estonian: Täiendavalt hapnikku tarvitavatel patsientidel peaks olema see ravi infusiooni ajal kergesti kättesaadav juhuks, kui tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Slovenian: Bolniki s tem genotipom imajo večjo verjetnost, da razvijejo z infundiranjem povezane neželene učinke in so nagnjeni k zmanjšani odzivnosti, kar so ocenili po zmanjšanem izločanju glikozaminoglikanov z urinom, velikosti jeter in volumnu vranice v primerjavi z bolniki z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo.
Estonian: Sellise genotüübiga patsientidel tekib suurema tõenäosusega infusiooniga seotud kõrvaltoimeid ja kaldub jääma ravivastus nõrgemaks, mida hinnatakse glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise vähenemise, maksa suuruse ja põrna mahu järgi võrreldes missensse genotüübiga patsientidega.
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
Estonian: ≥ 30 ja < 40 (n = 9)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se idursulfaza izloča v mleko.
Estonian: Loomkatsed on näidanud idursulfaasi eritumist rinnapiima.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: Ocena dolgotrajnih ravni protiteles, izotipa in korelacije z drugimi terapevtskimi parametri.
Estonian: Pikaajaliste antikehade tasemete, isotoopide ja muude terapeutiliste parameetritega kujuneva korrelatsiooni hindamine
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Bolnike s hudimi ali refraktarnimi anafilaktoidnimi/anafilaktičnimi reakcijami bo morda treba opazovati dalj časa.
Estonian: Raske või raskesti ravile alluva anafülaksialaadse /anafülaktilise reaktsiooniga patsiendid võivad vajada pikemaajalist kliinilist jälgimist.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov (13/63) je bilo vsaj enkrat pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa, 13 % (8/63) pa jih je bilo za nevtralizirajoča protitelesa pozitivnih pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Estonian: 21%-l (13/63) oli analüüs neutraliseerivate antikehade suhtes positiivne vähemalt ühel korral ja 13%-l (8/63) leiti neutraliseerivaid antikehi vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Elaprase
Estonian: Elaprase't ei tohi kasutada
Slovenian: Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Estonian: Anafülaksialaadne / anafülaktilised reaktsioonid
Slovenian: Med enim infundiranjem se lahko pojavi več kot en učinek, povezan z infundiranjem, zato so navedene številke verjetno večje od dejanske incidence učinkov pri infundiranju.
Estonian: Kuna iga infusiooni ajal võis tekkida mitu infusiooniga seotud reaktsiooni, on eeltoodud arvudes infusioonireaktsioonide tegelikku sagedust tõenäoliselt ülehinnatud.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest) on:
Slovenian: Učinki, povezani z infundiranjem
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Slovenian: Če po dajanju tega zdravila opazite tako reakcijo, takoj povejte zdravniku.
Estonian: Kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist allergiline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
Estonian: Uuringutes TKT024 (0,5 mg/kg nädalas saanud ravirühm) ja HGT-ELA-038 esimese infusiooni ajal 1. nädalal mõõdetud farmakokineetilised parameetrid on esitatud allpool tabelites 3 ja 4, vastavalt vanuse ja kehakaalu alusel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatrični populaciji, so bili na splošno podobni kot neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih.
Estonian: Lapsed Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Slovenian: Vss (ml/kg) Srednja vrednost ± SD
Estonian: Vss (ml/kg) Keskmine ± standardhälve
Slovenian: Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica).
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid on kihelus, lööve, nõgestõbi, palavik, peavalu, vererõhu tõus ja õhetus (punetus).
Slovenian: Dodatne informacije lahko dobite pri zdravniku.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
Estonian: 21 patsiendil 31-st TKT024 kord nädalas ravi saanud patsientide rühmast, 24 patsiendil 32-st uuringu TKT024 iga üle nädala ravi saanud rühmast ja 18 patsiendil 31-st TKT024 platseebo rühmast oli uriini glükoosaminoglükaanide tasemed normaalse taseme ülempiirist madalamad.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 3 ml
Slovenian: Srednja vrednost razlike med zdravljenjem in placebom (SN)
Estonian: Ravi keskmine vahe platseeboga võrreldes (standardviga)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje, dispneja hipoksija, bronhospazem, kašelj tahipneja
Estonian: Vaskulaarsed häired nahaõhetus hüpertensioon, hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired vilistav hingamine, düspnoe hüpoksia, bronhospasm, köha tahhüpnoe
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, navzea, driska, bruhanje otečen jezik, dispepsija
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus, diarröa, oksendamine keele turse, düspepsia
Slovenian: Največje zmanjšanje vrednosti GAG v urinu so opazili v prvih štirih mesecih zdravljenja v vseh skupinah, ki so jih zdravili; spremembe od četrtega do 36. meseca so bile majhne.
Estonian: Muutused uriini glükoosaminoglükaanide tasemetes olid kliinilise paranemise esimesed märgid idursulfaasiga ravimisel ning kõikides ravirühmades täheldati uriini glükoosaminoglükaanide tasemete suurimaid vähenemisi esimesel 4 ravikuul; alates 4. kuust kuni 36. kuuni toimunud muutused olid vähesed.
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Elaprase.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel perioodil Elaprase'iga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Slovenian: Vss (ml/kg)
Estonian: Kaal (kg)
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
Estonian: Lähtudes idursulfaasi metabolismist rakkude lüsosoomides, ei ole idursulfaasil tsütokroom P450 vahendusel tekkivaid koostoimeid.
Slovenian: Po internalizaciji v celicah je encim nameščen v lizosomih, zaradi česar je porazdelitev beljakovine omejena.
Estonian: Pärast rakku sisenemist lokaliseerub see raku lüsosoomides, piirates sellega valgu jaotumist.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt vanusest uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Slovenian: Pri večini testiranih točk se je pri bolnikih, ki so bili v izvirni skupini TKT024, ki se je zdravila enkrat na teden, prehojena razdalja bolj podaljšala kot pri bolnikih v drugih dveh skupinah.
Estonian: Enamikul ajahetkedel paranes algselt TKT024 kord nädalas ravitud rühma kuulunud patsientidel käimise vahemaa rohkem kui 2 ülejäänud ravirühma patsientidel.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Elaprase
Estonian: Mida Elaprase sisaldab
Slovenian: Bolniki, ki so razvili visok titer protiteles, so pokazali slabši odziv na idursulfazo, kar so ocenili po izločanju glikozaminoglikanov z urinom ter po velikosti jeter in vranice.
Estonian: Kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli ravivastus idursulfaasile väiksem, hinnatuna glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise ning maksa ja põrna suuruse järgi.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi), püreksia, peavalu, hüpertensioon ja õhetus.
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Estonian: Cmax (μg/ml) Keskmine ± standardhälve AUC0-∞ (min*μg/ml) Kliirens (ml/min/kg) Keskmine ± standardhälve Vss (ml/kg)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prejemali enkrat tedensko, je bilo klinično pomembno izboljšanje srednje vrednosti FEV1 na koncu študije 15-odstotno.
Estonian: Iganädalase ravi rühmas saavutati patsientidel uuringu lõpuks forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu keskmiselt 15%-line kliiniliselt oluline suurenemine.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo dihal bo morda treba prestaviti infundiranje.
Estonian: Ägeda palavikuga hingamisteede haiguse puhul tuleb kaaluda patsiendi infusiooni edasilükkamist.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Estonian: Ravim sisaldab 0,482 mmol (või 11,1 mg) naatriumi ühes viaalis.