FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i HDPE-flaska som innehåller 30 eller 200 hårda kapslar.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w butelkach z HDPE zawierających 30 lub 200 kapsułek twardych.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Polish: Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
Swedish: • Svindel, balanssvårigheter, fall
Polish: • Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
Swedish: Det är viktigt att du tarditt läkemedel regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Accord Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie o tych samych porach dnia.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Accord till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Accord, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta, e pilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda detta läkemedel som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować ten lek według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Swedish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i PVC/aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårda kapslar.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/aluminiowych, zawierających 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 lub 112 kapsułek twardych.
Swedish: Kaliumhydroxid
Polish: Potasu wodorotlenek
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabalin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera (odpowiednio) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Swedish: • Detta läkemedel kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan.
Polish: • Stosowanie tego leku może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar, hade upprepade orala doser av pregabalin, som administrerades samtidigt med oxykodon, lorazepam eller etanol ingen kliniskt relevant påverkan på andningen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie.
Swedish: • Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet
Polish: • Uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Swedish: Pregabalin Accord är endast för peroral användning.
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Swedish: Pregabalin har studerats i 3 kontrollerade kliniska studier under 12 veckors tid med dosering antingen två gånger per dag eller dosering 3 gånger per dag.
Polish: Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek według schematów dawkowania dwa razy na dobę (BID) lub trzy razy na dobę (TID).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego Lek ten jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Swedish: • Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning
Polish: • Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
Swedish: Pregabalin Accord med mat, dryck och alkohol
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Swedish: Neuropatisk smärta Pregabalin Accord är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Swedish: Eftersom elimination via njurarna är den huvudsakliga eliminationsvägen är det nödvändigt med dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion och dostillägg efter hemodialys (se avsnitt 4.2, Tabell 1).
Polish: Ze względu na to, że że lek jest eliminowany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar 112 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar
Polish: 14 kapsułek, twardych 21 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 60 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 90 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych 112 kapsułek, twardych 100 x 1 kapsułka, twarda
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez przynajmniej jeden tydzień.
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 70 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar 112 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar
Polish: 14 kapsułek, twardych 21 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 60 kapsułek, twardych 70 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 90 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych 112 kapsułek, twardych 100 x 1 kapsułka, twarda
Swedish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns som 100 x 1 hårda kapslar i PVC/aluminium perforerade endosblister.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w 100 x 1 kapsułka, twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Swedish: Behandlingen med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.
Polish: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Swedish: När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Accord förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
Polish: Lek Pregabalin Accord przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Swedish: Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, känsla av oro, diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel.
Polish: Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
Swedish: Detta läkemedel kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).
Polish: Lek ten może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Swedish: Hur Pregabalin Accord ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Accord
Swedish: Dosintervallet är 150 till 600 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.
Polish: Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom Pregabalin Accord är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Swedish: Biverkningar på fertiliteten hos råtthanar och -honor observerades enbart vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering.
Polish: Niekorzystne działania na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą.
Swedish: Pregabalin Accord 25 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 50 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 75 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 100 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 150 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 200 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 300 mg hårda kapslar
Polish: Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 300 mg kapsułki, twarde
Swedish: Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.
Polish: Pregabalin Accord 225 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.
Swedish: En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen observeras hos åldrade albinoråttor, sågs efter långtidsbehandling med pregabalin vid exponeringar som är  5 gånger medelexponering för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
Polish: Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często stwierdzano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.
Swedish: Hos möss sågs ingen ökad incidens av tumörer vid exponeringar liknande medelexponeringen hos människa men en ökad incidens av hemangiosarkom observerades vid högre exponeringar.
Polish: Nie obserwowano występowania guzów u szczurów po ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, ale dla większych ekspozycji obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
Swedish: Du ska ta Pregabalin Accord som tillägg till din nuvarande behandling.
Polish: Lek Pregabalin Accord powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Swedish: Varje kapsel är cirka 21,4 mm lång.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.
Swedish: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Accord Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Swedish: Hypotension, hypertension, vallningar, rodnad, perifer kyla Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Polish: Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Swedish: Pregabalin Accord finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Polish: Pregabalin Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Dosen kan ökas ytterligare tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
Swedish: När man avbryter behandlingen med Pregabalin Accord ska dosen sänkas gradvis under minst en vecka.
Polish: Aby przerwać leczenie produktem Pregabalin Accord, dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Swedish: EPAR för Pregabalin Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den maximala dosen är 600 mg per dag.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
Swedish: Patienter med njurproblem kan behöva ta lägre doser.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek będą musieli przyjmować niższe dawki leku.
Swedish: Efter en vecka kan dosen ökas till 300 mg per dag.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Swedish: Den 28 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Accord som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Accord ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Accord.
Swedish: Pregabalin Accord pregabalin
Polish: Pregabalin Accord pregabalina
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Pregabalin Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Pregabalin Accord.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror det påverkar det sätt på vilket kalcium kommer in i nervcellerna.
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Accord?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och hämmar på så sätt frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till epilepsi och ångest.
Polish: Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Swedish: Pregabalin Accord används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Polish: Pregabalin Accord to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Accord.
Swedish: Pregabalin Accord innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Polish: Pregabalin Accord zawiera substancję czynną pregabalinę.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Accord nie jest konieczne.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Accord, pregabalin, liknar kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA), men har biologiska effekter som är mycket annorlunda.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Accord, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta som beror på nervskada), däribland perifer neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar diabetespatienter eller patienter som har haft herpes zoster
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy,
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Accord skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Eftersom Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Pregabalin Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: • Epilepsi, där det används som tillägg till annan epilepsibehandling av patienter med partiella anfall
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Lyrica - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Vad är Pregabalin Accord och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pregabalin Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Mer information om Pregabalin Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Accord:
Swedish: Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Pregabalin Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Mer information om behandling med Pregabalin Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur verkar Pregabalin Accord?
Polish: Jak badano produkt Pregabalin Accord?
Swedish: Hur används Pregabalin Accord?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Accord?
Swedish: 3 år.
Polish: 2 lata
Swedish: Pregabalin Mylan och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Polish: Pregabalin Mylan i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (<20 %).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (< 20%).
Swedish: Pregabalin var inte teratogent hos möss, råttor eller kaniner.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików.
Swedish: Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ClCr) (ml/min)
Swedish: BRUKSANVISNING <Endast för utvikbar etikett> "Öppna här"
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <Tylko dla etykiet wielowarstwowych> ‘Odkleić tutaj'
Swedish: Järnoxid svart (E172) Makrogol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Makrogol
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać terapię pregabaliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Swedish: Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Polish: Wpływ pregabaliny na niemowlęta/małe dzieci jest nieznany.
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W tabeli 2. przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Swedish: Dessa beräknade doser utgör cirka 7 % av den totala dagliga maternella dosen på en mg/kg-bas.
Polish: Szacunkowe dawki stanowią około 7% całkowitej dobowej dawki przyjętej przez matkę w przeliczeniu na mg/kg mc.
Swedish: Efter en dos av radioaktivt märkt pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.
Polish: Po podaniu dawki radioaktywnej pregabaliny, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Swedish: • Lorazepam - (används för behandling av ångest)
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Polish: Substancja czynna pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)(kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Майлан ЕООД Teл.
Polish: Ljubomir Marcov Майлан ЕООД Teл.
Swedish: Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.