FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé que le produit ait pour indication les infections urinaires compliquées avec une dose recommandée de 200-400 mg deux fois par jour.
Italian: il CHMP ha raccomandato che l'indicazione sia il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario, alla dose raccomandata di 200-400 mg due volte al giorno.
French: En outre, la dose quotidienne maximale de ciprofloxacine doit être de 400 mg trois fois par jour.
Italian: Inoltre, la dose giornaliera massima per l'uso di ciprofloxacina deve essere di 400 mg tre volte al giorno.
French: L'apparition d'une résistance à la ciprofloxacine et aux autres fluoroquinolones a été observée chez les staphylocoques, notamment S. aureus résistant à la méticilline, P. aeruginosa, E. coli et E. faecalis (voir tableau de sensibilité).
Italian: Lo sviluppo di resistenza alla ciprofloxacina e ad altri fluorochinoloni è stato osservato negli stafilococchi, in particolare in S. aureus resistente alla meticillina, in P. aeruginosa, E. coli ed E. faecalis (vedere la tabella delle sensibilità).
French: Ces réactions surviennent le plus souvent lorsque la perfusion est administrée pendant 30 minutes ou moins.
Italian: Tali reazioni sono più frequenti se l'infusione dura 30 minuti o meno.
French: Ciprofloxacine Hikma a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Ciprofloxacin Hikma altera lievemente o in misura moderata la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Distribution :
Italian: Distribuzione
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par ciprofloxacine, en raison du risque de malformation du cartilage articulaire et d'autres effets nocifs pour le nouveau-né allaité.
Italian: Durante il trattamento con la ciprofloxacina non deve allattare, a causa del rischio di malformazioni della cartilagine articolare e di altri effetti nocivi sul bambino allattato.
French: Biotransformation :
Italian: Biotrasformazione
French: Chez les animaux jeunes et en gestation exposés aux quinolones, des effets sur le cartilage immature ont été observés (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, in caso di esposizione degli animali ai chinoloni in età giovane e in età prenatale, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura (vedere paragrafo 5.3).
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso.
French: A l'état d'équilibre, le volume apparent de distribution est compris entre 1,7 et 2,7 l/kg environ.
Italian: Allo steady state, il volume apparente di distribuzione della ciprofloxacina è compreso tra 1,7 e 2,7 l/kg.
French: De rares cas d'arythmies ventriculaires, de prolongement du segment QT et de torsades de pointe ont été rapportés.
Italian: In casi molto rari sono stati riferite aritmia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta.
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) Streptococcus spp.
Italian: Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) Streptococcus spp.
French: Les taux sanguins de ces médicaments peuvent augmenter.
Italian: I livelli nel sangue di questi medicinali possono aumentare.
French: Ces réactions peuvent survenir particulièrement si la durée de la perfusion est inférieure à 30 minutes.
Italian: Tali reazioni possono comparire in particolare se l'infusione dura 30 minuti o meno.
French: La ciprofloxacine est un inhibiteur des enzymes 1A2 du CYP450 et peut donc augmenter les concentrations plasmatiques des substances administrées simultanément qui sont métabolisées par la même voie enzymatique (p. ex., théophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Italian: La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e, pertanto, può causare un aumento delle concentrazioni nel siero delle sostanze somministrate contemporaneamente e metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, tacrina, ropinirolo, tizanidina).
French: L'anémie se traduit par une faiblesse et, dans des cas plus graves, par un essoufflement et la pâleur de la peau.
Italian: Sono segni di anemia una sensazione di debolezza e, in casi più gravi, affanno e pallore.
French: • augmentation de la fréquence cardiaque menaçant le pronostic vital (torsades de pointe).
Italian: • aumento della frequenza cardiaca con pericolo di vita (torsione di punta).
French: SARM*
Italian: MRSA*
French: Les données sur l'utilisation de ciprofloxacine chez les enfants et adolescents sont insuffisantes.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi all'uso della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti.
French: Des concentrations plasmatiques maximales comprises entre 0,3 et 5,9 mg/l sont atteintes 0,5 à 2 heures après l'ingestion de 50 à 1000 mg.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatico è compreso tra 0,3 e 5,9 mg/l e viene raggiunto entro 0,5 - 2 ore dopo la somministrazione di 50-1000 mg p.o.
French: BLSE : Bêta-lactamases à spectre étendu SARM : Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
Italian: ESBL: Beta-lattamasi a spettro esteso MRSA: Staphylococcus aureus resistente alla meticillina
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rare : hyperglycémie.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rare: iperglicemia.
French: En raison du risque d'arthropathie et d'autres toxicités potentiellement graves chez le nouveau-né, la ciprofloxacine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: A causa del rischio di artropatia e di altri potenziali effetti tossici gravi per il bambino, la ciprofloxacina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: La biodisponibilité est inférieure en cas d'administration simultanée d'antiacides contenant de l'aluminium et (ou) de l'hydroxyde de magnésium, de calcium et de sels de fer.
Italian: La biodisponibilità è minore se la ciprofloxacina viene somministrata contemporaneamente ad antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o di magnesio e con sali di calcio e ferro.
French: Puisque la ciprofloxacine est associée dans de très rares cas à l'allongement du segment QT (voir rubrique 4.8), il importe de l'administrer avec prudence aux patients à risque d'arythmie avec survenue de torsades de pointe.
Italian: Dal momento che la ciprofloxacina è associata con casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8), usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia a tipo torsione di punta.
French: • certains agents anti-inflammatoires (p. ex., ibuprofène, naproxène, mais pas l'acide acétylsalicylique), si la ciprofloxacine est administrée à très hautes doses.
Italian: • determinati agenti antinfiammatori (ad es. ibuprofene, naprossene, ma non l'acido acetilsalicilico), se la ciprofloxacina viene somministrata a dosi molto alte.
French: En cas d'administration simultanée, la ciprofloxacine peut dans certains cas augmenter l'effet de la glibenclamide (hypoglycémie).
Italian: In caso di uso contemporaneo, la ciprofloxacina può, in alcuni casi, potenziare l'effetto della glibenclamide (ipoglicemia).
French: La concentration de ciprofloxacine dans le liquide des phlyctènes, la lymphe, les sécrétions nasales, le liquide péritonéal, la salive et le tissu adipeux équivaut à environ la moitié de la concentration sérique.
Italian: La concentrazione di ciprofloxacina nelle vescicole, nella linfa, nelle secrezioni nasali, nel liquido peritoneale, nella saliva e nel tessuto adiposo ammonta circa alla metà della concentrazione nel siero.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Rare : acouphène, hypoacousie transitoire (particulièrement des hautes fréquences).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Rare: tinnito, sordità transitoria (soprattutto alle alte frequenze).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione
French: L'effet phototoxique, photomutagène et photocarcinogène de la ciprofloxacine est comparable à celui des autres inhibiteurs de la gyrase.
Italian: Il potenziale fototossico, fotomutageno e fotocarcinogeno della ciprofloxacina è paragonabile a quello di altri inibitori della girasi.
French: Les expériences menées sur l'animal ont montré que la ciprofloxacine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Italian: In esperimenti condotti negli animali è stato dimostrato che la ciprofloxacina attraversa la placenta e viene escreta nel latte materno.
French: Mexilétine
Italian: Mexiletina
French: Si des symptômes surviennent, tels que le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Italian: Se nota sintomi quali una colorazione giallastra della pelle o degli occhi, consulti immediatamente il suo medico.
French: • anticoagulants oraux (pour empêcher le sang de coaguler, p. ex., warfarine).
Italian: • anticoagulanti orali (usati per prevenire la coagulazione del sangue, ad es. la warfarina).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de ciprofloxacine chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi all'uso della ciprofloxacina durante la gravidanza.
French: Rare : myalgie (douleurs musculaires), troubles articulaires (gonflements articulaires).
Italian: Rare: mialgia (dolore muscolare), disturbi articolari (articolazioni gonfie).
French: La prise en charge des infections urinaires (IU) compliquées intègre actuellement un traitement empirique par un antibiotique à large spectre (fluoroquinolone), potentiellement suivi d'un traitement de 10-14 jours qui sera prescrit en fonction des analyses d'urine et de la sensibilité de l'individu.
Italian: Il trattamento dei pazienti con infezioni complicate del tratto urinario prevede attualmente la terapia empirica con un ampio spettro di antibiotici (fluorochinoloni) e una potenziale successiva terapia di 10-14 giorni in base a coltura urinaria e sensibilità.
French: Chaque flacon de 100 ml contient 200 mg de ciprofloxacine.
Italian: Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina.
French: Rare : colite pseudomembraneuse, moniliase (buccale).
Italian: Rare: colite pseudomembranosa, moniliasi (orale).
French: La ciprofloxacine peut exacerber les symptômes de cette maladie.
Italian: La ciprofloxacina può esacerbare i sintomi di questa malattia.
French: La majeure partie de la littérature publiée et des données sur la résistance présentées par le demandeur a permis de justifier de manière adéquate les points concernant à la fois l'efficacité et la sécurité (produit qui, selon toute vraisemblance, évite l'apparition de résistances bactériennes sans augmentation des effets indésirables) du schéma posologique de 200-400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour dans le traitement des IU compliquées.
Italian: Il corpus della letteratura pubblicata e i dati sulla resistenza presentati dal richiedente forniscono una giustificazione adeguata, in termini sia di efficacia che di sicurezza (più probabilmente per prevenire la resistenza batterica e senza aumento delle reazioni avverse), per la posologia di 200-400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario.
French: Flacon en verre Type I transparent avec bouchon en caoutchouc fermé par une capsule aluminium.
Italian: Flaconcino in vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo di gomma clorobutile e una ghiera di alluminio.
French: Très rare : tendinite (en particulier du tendon d'Achille), ruptures tendineuses partielles ou totales (en particulier du tendon d'Achille), possible aggravation de la myasthénie, douleurs musculaires, inflammation de la gaine synoviale des tendons (ténosynovite).
Italian: Molto rare: tendinite (in particolare del tendine d'Achille), rotture parziali o totali dei tendini (in particolare del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi della miastenia, dolori muscolari, infiammazione delle guaine tendinee (tenosinovite).
French: La concentration de ciprofloxacine dans les expectorations correspond à 50-70 % des concentrations sériques.
Italian: La concentrazione della ciprofloxacina nell'escreato è pari al 50% - 70% della concentrazione nel siero.
French: Considérant que, - la littérature fournie par le demandeur soutient l'utilisation d'une dose de 200-400 mg deux fois par jour dans le traitement des infections urinaires compliquées et d'une dose quotidienne maximale chez l'adulte de 400 mg trois fois par jour,
Italian: - La letteratura fornita dal richiedente depone a favore della dose di 200-400 mg due volte al giorno nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario e di una dose massima nell'adulto di 400 mg tre volte al giorno,
French: Cette affection menace le pronostic vital et peut avoir une issue fatale.
Italian: Questa malattia comporta un pericolo di vita e può essere fatale.
French: Les patients qui suivent un traitement au long cours (p. ex., en cas de mucoviscidose, d'ostéomyélite) ou les patients extrêmement sensibles aux infections (p. ex., prophylaxie sélective chez certains patients neutropéniques, ventilation artificielle) sont ceux qui courent le risque le plus élevé.
Italian: In particolare i pazienti sottoposti a terapia a lungo termine (ad es. per il trattamento di fibrosi cistica, osteomielite), o quelli estremamente sensibili alle infezioni (ad es. in caso di profilassi selettiva in determinati pazienti neutropenici, respirazione artificiale ecc.) sono esposti al rischio maggiore.
French: La détermination des concentrations plasmatiques, notamment pour la théophylline, et des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
Italian: Possono rendersi necessari la determinazione delle concentrazioni nel siero, in particolare della teofillina, e un aggiustamento della dose.
French: Les patients porteurs d'affections rénales significatives doivent être surveillés de près pour déceler toute détérioration de la fonction rénale.
Italian: Si raccomanda di sottoporre ad attento monitoraggio i pazienti con significative patologie renali preesistenti, al fine di individuare qualsiasi eventuale compromissione della funzionalità.
French: Les taux de transaminase ou de phosphatases alcalines peuvent augmenter temporairement ou un ictère cholestatique peut survenir, surtout chez les patients porteurs de lésions hépatiques antérieures.
Italian: Può verificarsi un aumento temporaneo delle concentrazioni delle transaminasi e della fosfatasi alcalina e può comparire un ittero colestatico, in particolare nei pazienti con pregresso danno epatico.
French: Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Italian: In tal caso consulti immediatamente il suo medico.
French: En règle générale, les infections aiguës et chroniques (par ex., ostéomyélite et prostatite, etc.), causées par un organisme réputé sensible à la ciprofloxacine, devraient être traitées pendant au moins trois jours après la disparition des signes et symptômes de l'infection.
Italian: In linea generale, si consiglia di proseguire il trattamento delle infezioni acute e croniche (ad es. osteomielite e prostatite ecc.) causate da microrganismi sicuramente sensibili alla ciprofloxacina per almeno tre giorni dopo la scomparsa dei segni e sintomi dell'infezione.
French: Par conséquent, les patients traités par méthotrexate doivent faire l'objet d'une surveillance étroite si un traitement concomitant par ciprofloxacine est indiqué.
Italian: Pertanto, si consiglia di sottoporre ad attento monitoraggio i pazienti trattati con metotrexato nel caso in cui sia indicata una terapia concomitante con ciprofloxacina.
French: Les infections suivantes peuvent être traitées par perfusion intraveineuse (par le sang) de Ciprofloxacine Hikma :
Italian: Le seguenti infezioni possono essere trattate con Ciprofloxacin Hikma per via endovenosa (attraverso il sangue):
French: Les effets indésirables surviennent parfois dès la première administration de ciprofloxacine.
Italian: Gli effetti indesiderati si verificano, talvolta, già dopo la somministrazione della prima dose di ciprofloxacina.
French: Ajustement posologique selon la fonction rénale.
Italian: Aggiustare la dose in base alla funzionalità renale.
French: Très rare : érythème noueux, érythème multiforme (mineur), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pétéchies.
Italian: Molto rare: eritema nodoso, eritema multiforme (minore), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (sindrome di Lyell), petecchie.
French: Douze heures après l'administration de 200 mg par perfusion intraveineuse, les concentrations restent supérieures aux concentration minimales inhibitrices (CMI) pour la plupart des agents pathogènes responsables d'infections (environ 0,1 µg/ml).
Italian: di 200 mg, la concentrazione plasmatica è ancora superiore ai valori MIC della maggior parte dei patogeni clinicamente rilevanti (circa 0,1 µg/ml).
French: Rare : photosensibilisation, érythème multiforme et érythème noueux.
Italian: Rare: fotosensibilizzazione, eritema multiforme ed eritema nodoso.
French: Ciprofloxacine lactate équivalent à 2 mg de ciprofloxacine.
Italian: Ciprofloxacina lattato equivalente a 2 mg di ciprofloxacina.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous cherchez à le devenir.
Italian: • durante la gravidanza o se desidera una gravidanza
French: En cas de symptômes indiquant une exacerbation de la myasténie grave, vous devez consulter votre médecin.
Italian: In presenza di un qualsiasi sintomo indicativo di un peggioramento della miastenia grave, consulti il suo medico.
French: La ciprofloxacine est efficace in vitro sur un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, dont P. aeruginosa.
Italian: In vitro, la ciprofloxacina è efficace nei confronti di un gran numero di batteri aerobi gram-negativi, compreso P. aeruginosa.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
French: Abréviations :
Italian: Abbreviazioni:
French: • troubles hépatiques antérieurs.
Italian: • disturbi del fegato nel passato.
French: Affections cardiaques :
Italian: Patologie cardiache
French: • théophylline (pour le traitement de l'asthme), clozapine (pour le traitement de la schizophrénie), tacrine (pour le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer), ropinirol (pour le traitement de la maladie de Parkinson) et tizanidine (pour le traitement des spasmes musculaires).
Italian: • teofillina (usata nel trattamento dell'asma), clozapina (usata nel trattamento della schizofrenia), tacrina (usata contro i sintomi della malattia di Alzheimer), ropinirolo (usato nel trattamento del morbo di Parkinson) e tizanidina (usata nel trattamento dei crampi muscolari).
French: Les signes de ces réactions sont les suivants : baisse marquée de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible ou rapide, peau moite et froide, vertiges.
Italian: I segni legati a queste reazioni sono: un brusco calo della pressione arteriosa, pallore, irrequietezza, polso debole/rapido, pelle umida e fredda, capogiro.
French: L'administration orale d'une dose 20 mg/kg deux fois par jour à l'enfant souffrant de mucoviscidose est comparable à une dose orale de 750 mg deux fois par jour chez l'adulte.
Italian: La somministrazione orale di 20 mg/kg due volte al giorno nei bambini con fibrosi cistica risulta in un'esposizione paragonabile a quella degli adulti in seguito a una dose orale di 750 mg due volte al giorno.
French: - infections compliquées de la peau et des tissus mous - ostéomyélite
Italian: - infezioni complicate della cute e dei tessuti molli - osteomielite
French: Très rare : élévation des taux d'amylase/lipases.
Italian: Molto rari: aumento dei livelli di amilasi/lipasi.
French: Par conséquent, l'utilisation de ciprofloxacine chez les enfants n'est généralement pas recommandée, sauf en cas de mucoviscidose (voir rubrique 4.1).
Italian: Pertanto, l'uso della ciprofloxacina non viene generalmente consigliato nei bambini, con l'eccezione dei pazienti affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.1).
French: Étant donné son mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres familles d'antibactériens (beta-lactamines, aminoglycosides, tétracyclines, macrolides et polypeptides, sulfonamides, triméthoprime et nitrofurantoine).
Italian: Per via del suo meccanismo d'azione, la ciprofloxacina non presenta resistenze crociate con altri importanti gruppi di sostanze chimicamente differenti, quali gli antibiotici beta-lattamici, gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi e i polipeptidi, le sulfonamidi, il trimetoprim e la nitrofurantoina.
French: • Si néanmoins des symptômes surviennent, tels que fièvre, éruption cutanée, démangeaison, apparition de petits boutons rouges sur la peau, vous devez consulter votre médecin car le traitement pourra devoir être arrêté.
Italian: Se, nonostante queste precauzioni, dovessero comparire febbre, eruzione cutanea, prurito o piccole macchie rosse sulla pelle, consulti il suo medico, perché potrebbe essere necessario sospendere il trattamento.
French: Des réactions d'hypersensibilité et allergiques surviennent dans certains cas après la première administration de ciprofloxacine.
Italian: In alcuni casi si sono manifestate reazioni di ipersensibilità e reazioni allergiche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
French: Le pourcentage de souches résistantes varie selon le lieu géographique.
Italian: La percentuale di ceppi resistenti può essere soggetta a significative variazioni locali.
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux insuffisants rénaux ou en cas de déshydratation sévère.
Italian: Somministrare il medicinale solo con estrema cautela ai pazienti con insufficienza renale o grave disidratazione.
French: Ce médicament peut causer ces effets secondaires, notamment si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments du groupe des corticoïdes tels que de l'hydrocortisone.
Italian: Questo medicinale può causare tali effetti indesiderati in particolare negli anziani o nei pazienti che assumono un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti steroidi, come l'idrocortisone.
French: • caféine (utilisée comme stimulant), pentoxifylline (pour le traitement des troubles de la circulation dans les membres inférieurs) et mexilétine (pour le traitement de l'arythmie).
Italian: • caffeina (usata come stimolante), pentossifillina (usata nel trattamento dei disturbi circolatori degli arti) e mexiletina (usata per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco).
French: Ciprofloxacine Hikma doit être administrée par perfusion intraveineuse (dans une veine) de courte durée pendant 30 à 60 minutes.
Italian: Somministrare Ciprofloxacin Hikma tramite un'infusione endovenosa di breve durata (infusione in una vena) nell'arco di 30-60 minuti.
French: NUMERO DU LOT No du lot.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto n.{xxxxxx}
French: Si vous avez des problèmes rénaux, vous devez aviser votre médecin.
Italian: Se soffre di disturbi ai reni, informi il suo medico.
French: La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez l'enfant atteint de mucoviscidose diffère de celle observée chez l'enfant non atteint de mucoviscidose et les recommandations posologiques ne s'appliquent qu'aux enfants atteints de mucoviscidose.
Italian: La farmacocinetica della ciprofloxacina nei bambini affetti da fibrosi cistica si differenzia da quella dei bambini senza fibrosi cistica, e le raccomandazioni per la dose si riferiscono esclusivamente ai bambini con fibrosi cistica.
French: Ce produit étant une solution destinée à l'usage intraveineux, il doit être limité au traitement des IU compliquées.
Italian: Il medicinale, essendo destinato all'infusione endovenosa, deve essere limitato al trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno.