FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CPB7,5+ gruppen: Karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler om vardera 3 veckor plus Avastin (7,5 mg/kg var tredje vecka) i upp till 12 månader (Avastin sattes in vid kemoterapins andra cykel om behandlingen påbörjades inom 4 veckor efter kirurgi eller vid första cykeln om behandlingen initierades mer än 4 veckor efter kirurgi.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1528 bolnic v enakih razmerjih v naslednji dve skupini: · CP skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2) · CPB7,5 + skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2) ter zdravila Avastin (7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne) do 12 mesecev (zdravljenje z zdravilom Avastin se je začelo pri drugem ciklu kemoterapije, če se je s terapijo začelo v prvih 4 tednih po operaciji ali pri prvem ciklu, če se je s terapijo začelo več kot 4 tedne po operaciji).
Swedish: Resultaten av denna studie enligt de finala protokolldefinierade analyserna av progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens för den power-oberoende kohorten capecitabin i studie AVF3694g presenteras i tabell 11.
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila za kohorto s kapecitabinom neodvisno določena statistična moč raziskave in rezultati te študije iz analize, opredeljene v končnem protokolu za preživetje brez napredovanja bolezni in deleže odgovorov so predstavljeni v preglednici 11.
Swedish: ● allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,
Slovenian: ali dokončno opustiti, če se pojavi kar koli od naslednjega: · zelo visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Swedish: PFS subgruppsanalyser efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 19.
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja bolezni, glede na stadij bolezni in stopnjo kirurškega zmanjšanja bolezni so povzete v preglednici 19.
Swedish: Den primära effektvariabeln var progressionsfri överlevnad och sekundära effektvariabler i studien inkluderade duration av överlevnad.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, sekundarni končni cilji preskušanja so vključevali trajanje celokupnega preživetja.
Swedish: Responsfrekvens Frekvens (procent) 95% konfidensintervall p-värde
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (odstotki) 95-% interval zaupanja p-vrednost
Swedish: Klinisk nytta hos patienter med icke-småcellig lungcancer har visats med båda doserna 7,5 mg/kg respektive 15 mg/kg (se avsnitt 5.1).
Slovenian: 7,5 mg/kg telesne mase kot tudi za 15 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Studie MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med kemoterapi för platinumresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Slovenian: Študija MO22224 je ocenjevala učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino.
Swedish: Paklitaxel (n=354)
Slovenian: paklitaksel (n = 354)
Swedish: Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg varannan vecka).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 71 bolnikov, ki so prejeli bolus 5-FU/FA ali 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg vsaka dva tedna).
Swedish: Det primära effektmåttet i studierna var objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad.
Slovenian: Primarna cilja raziskave sta bila objektivni odgovor na zdravljenje in čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Swedish: ● blockering av venerna i benen med en blodpropp,
Slovenian: · zamašitev ven v nogah s krvnim strdkom,
Swedish: Avastin används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Bevacizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab i.v.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbel-blind fas III-studie med aktiv kontroll som utvärderade Avastin i kombination med IFL som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, aktivno kontrolirano klinično preskušanje faze III, ki je proučevalo zdravilo Avastin v kombinaciji z IFL v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Swedish: Detta har främst setts i kombination med platinum- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC, metastaserande bröstcancer och i kombination med paklitaxel och topotekan vid kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer.
Slovenian: To so večinoma opazili pri kombiniranem zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine ali s taksani pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, metastatskim rakom dojk in pri kombinaciji s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska.
Swedish: Blödningar av grad 3-5 har observerats hos upp till 2,3% av patienterna som behandlades med Avastin plus kemoterapi jämför med < 1% med enbart kemoterapi (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 do 5 so opazili pri do 2,3 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Avastin in kemoterapijo (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.8)
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.8)
Swedish: • I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX jämfört med FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
Slovenian: · V populaciji, ki je bila primerna glede na protokol raziskave, je bila v celokupni primerjavi glede na preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje dokazana neinferiornost skupin, ki so se zdravile po shemi XELOX, v primerjavi s skupinami, ki so se zdravile po shemi FOLFOX-4.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var progressionsfri överlevnad.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Swedish: ● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Slovenian: · tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (tip krvne žile) je lahko povečano, če ste starejši od
Swedish: Capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Slovenian: Kapecitabin 1000 mg/m peroralno dvakrat na dan placebo ali Avastin
Swedish: Tabell 2: Allvarliga biverkningar indelade efter frekvens
Slovenian: Hudi neželeni učinki po pogostnosti
Swedish: (p-värde = 0,0062)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0062)
Swedish: Paklitaxel/Avastin (n=252)
Slovenian: paklitaksel/Avastin (n = 252)
Swedish: Paklitaxel/Avastin (n=229)
Slovenian: paklitaksel/Avastin (n = 229)
Swedish: 6 Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen
Slovenian: Test log-rang (stratificirani) 6 Primarno analizo so opravili s podatki, zajetimi do 12. decembra 2012.
Swedish: Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska reaktioner har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare.
Slovenian: Po intravitrealni injekciji zaviralcev VEGF so poročali o sistemskih neželenih učinkih, vključno s krvavitvijo izven predela oči in arterijskimi tromboemboličnimi neželenimi učinki.
Swedish: ● Avastin kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za opešanje srca.
Swedish: Patienter som behandlas med Avastin för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer i kombination med paklitaxel och cisplatin kan ha en förhöjd risk för venösa tromboemboliska händelser.
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z zdravilom Avastin v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, imajo lahko večje tveganje za venske trombembolične dogodke.
Swedish: Osteonekros i käkena, b,
Slovenian: bolečine v hrbtu osteonekroza čeljustnica,b,
Swedish: Medianåldern var 46,0 år (intervall: 20-83) i gruppen som enbart fick kemoterapi och 48,0 år (intervall: 22-85) i gruppen som fick kemoterapi+Avastin.
Slovenian: Mediana starost bolnic je bila v skupini s samo kemoterapijo 46,0 let (razpon: od 20 do 83), v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin pa 48,0 let (razpon: od 22 do 85); v skupini s samo kemoterapijo je bilo starejših od 65 let 9,3 % bolnic, v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin pa 7,5 % bolnic.
Swedish: En ökad incidens av kronisk hjärtinsufficiens har observerats i en klinisk studie med patienter med diffusa storcelliga B-cellslymfom då de fick bevacizumab med en kumulativ doxorubicindos överstigande 300 mg/m2.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo bolnike z difuznim velikoceličnim B limfomom, ki so prejemali bevacizumab skupaj s kumulativnim odmerkom doksorubicina, ki je presegal 300 mg/m2, so opazili večjo incidenco kongestivnega srčnega popuščanja.
Swedish: Utspädd produkt
Slovenian: Razredčeno zdravilo
Swedish: (p-värde = 0,0012)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0012)
Swedish: De vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 av 100 användare) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov), ki pa niso bili hudi,
Swedish: ● AVF4095g utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med karboplatin och gemcitabin, följt av bevacizumab ensamt hos patienter med platinumkänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Slovenian: · Preskušanje AVF4095g je ocenjevalo učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom, ki jim je sledil bevacizumab samostojno, pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino.
Swedish: Tarmperforation, Tarmvred, Tarmobstruktion, Rekto-vaginal fistel d,e
Slovenian: intestinalna perforacija, ileus, intestinalna obstrukcija, rektovaginalne fistuled,e,
Swedish: Data insamlade från eCRF visar att behandling med Avastin vid en dos av 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) i 6 och upp till 8 cykler, följt av Avastin ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet resulterade i en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant förbättring i överlevnad jämfört med behandling med enbart karboplatin och paklitaxel.
Slovenian: Izsledki (po zbranih podatkih iz eCRF) so pokazali klinično pomembno in statistično značilno podaljšanje celokupnega preživetja pri skupini, ki je prejemala zdravilo Avastin v odmerku 15 mg/kg vsake 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo (karboplatinom in paklitakselom) od 6 do največ 8 ciklov, ki mu je sledilo zdravilo Avastin do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti, v primerjavi z dajanjem samo karboplatina in paklitaksela.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant eller kliniskt relevant skillnad i clearance av bevacizumab observerades vid jämförelse av patienter som behandlades med Avastin som enda läkemedel och patienter som fick Avastin i kombination med interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapi (IFL, 5-FU/LV, karboplatin-paklitaxel, capecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Avastin, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapijami (IFL, 5-FU/LV,
Swedish: Ökad förekomst av allvarlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med eller utan allvarlig neutropeni (inklusive några dödsfall) har observerats hos patienter som behandlats med myelotoxiska kemoterapiregimer plus Avastin i jämförelse med enbart kemoterapi.
Slovenian: Opazili so večji pojav hude nevtropenije, febrilne nevtropenije ali okužbe s hudo nevtropenijo ali brez nje (vključno s smrtnimi primeri); to so večinoma opazili pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje na osnovi platine ali taksanov pri nedrobnoceličnem raku pljuč ter metastatskem raku dojk.
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.8) Patienter kan vid behandling med Avastin ha en högre risk för att utveckla gastrointestinal perforation och perforation av gallblåsan.
Slovenian: Venska trombembolija (glejte poglavje 4.8) Med zdravljenjem z zdravilom Avastin so bolniki lahko podvrženi povečanemu tveganju za razvoj venskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s pljučno embolijo.
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odgovorom p-vrednost
Swedish: Renal trombotisk mikroangiopati a,b
Slovenian: globoka venska tromboza renalna trombotična mikroangiopatija a,b, anevrizme in disekcije arterij
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70%, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo randomiziranih 649 bolnikov (641 pa zdravljenih), njihovo stanje zmogljivosti po Karnofskem je bilo
Swedish: Totalt randomiserades 484 patienter med mätbar sjukdom i lika delar till följande två grupper: • Karboplatin (AUC 4, Dag 1) och gemcitabin (1000 mg/m2 på Dag 1 och 8) och samtidig placebo var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av enbart placebo (var tredje vecka) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: V dve skupini v razmerju 1:1 so randomizirali skupno 484 bolnic z merljivo boleznijo: · karboplatin (AUC4, dan 1) in gemcitabin (1000 mg/m2 na dan 1 in 8) ter sočasno placebo vsake
Swedish: Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Bevacizumab je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Swedish: Avastin ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin.
Slovenian: Prejeli ga boste v kombinaciji z zdravljenjem s kemoterapijo, ki vsebuje zdravilo na osnovi fluoropirimidina.
Swedish: Tabell 25 Effektresultat från studie GOG-0240 utifrån Avastinbehandling Kemoterapi (n = 225)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji GOG-0240 glede na zdravljenje z zdravilom Avastin
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO25041) behandlades totalt 121 patienter i åldrarna ≥ 3 år till < 18 år med nyligen diagnosticerat supratentorialt eller infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) med postoperativ strålbehandling (SB) och adjuvant temozolomid (T) med och utan bevacizumab: 10 mg/kg varannan vecka intravenöst.
Slovenian: V randomizirani študiji faze II (BO25041) so s pooperativno radioterapijo in adjuvantnim temozolomidom v kombinaciji z intravenskim bevacizumabom (v odmerku 10 mg/kg vsaka dva tedna) ali brez njega zdravili skupno 121 bolnikov, starih od ≥ 3 do < 18 let, z novo diagnosticiranim supratentorialnim ali infratentorialnim cerebralnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje.
Swedish: Median överlevnad var 20,3 månader hos patienter som behandlades med placebo och 21,2 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab i gruppen som behandlades med FOLFOX, HR = 0,94, 97,5% KI = [0,75 ; 1,16]; p-värde = 0,4937, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 19,2 respektive 21,4 månader, HR = 0,84, 97,5% KI = [0,68 ; 1,04]; p-värde = 0,0698.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, ki so prejemali zdravljenje po shemi XELOX, je mediana celokupnega preživetja znašala 19,2 meseca, če so prejemali placebo, in 21,4 meseca, če so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,84; 97,5-% interval zaupanja = [0,68; 1,04]; p-vrednost = 0,0698.
Swedish: Gastrointestinal sjukdom,
Slovenian: Bolezni jeter,
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Slovenian: so o venskih trombemboličnih dogodkih stopnje 3 do 5 poročali pri do 15,6 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Avastin v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, in pri do 7,0 % bolnic, ki so prejemale paklitaksel in cisplatin.
Swedish: Tidigare strålning är en riskfaktor för gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer som behandlas med Avastin och alla patienter med gastrointestinal perforation hade tidigare fått strålning.
Slovenian: Predhodno obsevanje je dejavnik tveganja za perforacije prebavil pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z zdravilom Avastin - vse bolnice s perforacijami prebavil so bile predhodno obsevane.
Swedish: I gruppen som behandlades med FOLFOX var median PFS 8,6 månader hos patienter som behandlades med placebo och 9,4 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5% KI = [0,73 ; 1,08]; p-värde = 0,1871, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 7,4 respektive 9,3 månader, HR = 0,77, 97,5% KI = [0,63 ; 0,94]; p-värde = 0,0026.
Slovenian: V podskupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi FOLFOX, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ter 9,4 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,89, 97,5-% interval zaupanja = [0,73; 1,08]; p-vrednost = 0,1871.
Swedish: Eftersom Avastin kan ha en negativ påverkan på sårläkning exkluderades patienter som hade genomgått större kirurgiskt ingrepp inom de senaste 28 dagarna från att delta i kliniska fas III-studier.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli večjo operacijo v zadnjih 28 dneh pred pričetkom zdravljenja, niso bili vključeni v klinična preskušanja faze III, saj lahko zdravilo Avastin negativno vpliva na celjenje ran.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil celokupno preživetje.
Swedish: Paklitaxel (n=243)
Slovenian: paklitaksel (n = 243)
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på prövarens utvärdering.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki je temeljilo na oceni neodvisnega pregleda.
Swedish: Proteinurib, d
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijab,d
Swedish: ● aptitlöshet,
Slovenian: · srčno popuščanje,
Swedish: Det får inte ges till gravida kvinnor.
Slovenian: Ne sme se dajati nosečnicam.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2017.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avastin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Avastin?
Swedish: EPAR för Avastin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 12 januari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Avastin som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avastin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. januarja 2005.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Avastin ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Den första infusionen med Avastin ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen tolereras väl.
Slovenian: Prva infuzija zdravila Avastin naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če je bolnik prvo infuzijo dobro prenesel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avastin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin.
Swedish: Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas.
Slovenian: Odmerek zdravila znaša med 5 in 15 mg na kilogram telesne mase vsaka dva do tri tedne, odvisno od vrste raka, ki se zdravi.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet antingen total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bodisi skupni čas preživetja (kako dolgo je bolnik živel) bodisi čas preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo je bolnik živel, ne da bi se bolezen poslabšala).
Swedish: Den tredje studien gjordes på 829 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling i vilket det ingick fluoropyrimidin och irinotekan.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 829 bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo fluoropirimidin in irinotekan, ni bilo uspešno.
Swedish: Flera studier har visat att Avastin effektivt behandlar de cancertyper det har godkänts för.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Avastin učinkovito pri zdravljenju vrst raka, za katere je odobreno.
Swedish: Vilken nytta med Avastin har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avastin izkazalo v študijah?
Swedish: Mer information om Avastin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Avastin
Swedish: Varför har Avastin godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avastin odobreno?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Avastin är större än riskerna och rekommenderade att Avastin skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avastin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avastin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Avastin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Vad är Avastin och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj se uporablja?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal perforation (hål i tarmväggen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i artärerna).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so gastrointestinalne perforacije (preluknjanje črevesja), krvavitve in arterijska trombembolija (krvni strdki v arterijah).
Swedish: • Avancerad eller metastatisk njurcancer, där det ges i kombination med interferon alfa-2a.
Slovenian: • napredovalega ali metastatskega raka ledvic v kombinaciji z interferonom alfa-2a;