FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste dospelý pacient infikovaný súčasne HCV/HIV a dostávate liečbu proti HIV, pridanie Ribavirinu BioPartners a peginterferónu alfa-2b môže u Vás zvýšiť riziko zhoršenia funkcie pečene vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (HAART) a zvýšiť riziko acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej v tele, zlyhania pečene a vývoja krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, a krvných doštičiek, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi)
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, който получава анти-HIV лечение, добавянето на Ribavirin BioPartners и ПЕГ-интерферон алфа-2b може да доведе до повишен риск от влошаване на чернодробната функция при високоактивна антиретровирусна терапия (HAART) и да увеличи риска от развитие на на лактацидоза, чернодробна недостатъчност и развитие на аномалии на кръвта (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислорода, на някои бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, или на клетките, които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити) (NRTI).
Slovak: % detí liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) došlo k vzostupu hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Bulgarian: Приблизително 12 до 21 % от децата, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b (пегилиран и непегилиран) са развили повишаване на тиреотропния хормон (ТТХ).
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s Ribavirinom BioPartners a peginterferónom alfa-2b.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията, по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с Ribavirin BioPartners и ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov, ktorí dostávali liečbu NRTI a kombinovanú liečbu ribavirínom pre súbežnú infekciu HCV, sa hlásila mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти на лечение с NRTI и рибавирин за коинфекция с HCV има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактацидоза (вж. точка 4.4).
Slovak: 10 x ULN*
Bulgarian: > 10 х ГГН*
Slovak: Strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu boli počas liečby veľmi časté (na konci liečby bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti o 15 percentilov a percentilu telesnej výšky o 8 percentilov oproti počiatočnému stavu) a rýchlosť rastu bola inhibovaná (<
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при 70 % от пациентите).
Slovak: Kombinovaná liečba znížila aj mieru relapsov.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и
Slovak: Pacientom sa náhodne pridelila buď liečba ribavirínom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo liečba ribavirínom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne), a to v trvaní 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800 mg/дневно) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 μg/kg/седмично), или рибавирин (800 mg/дневно) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU 3 пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период за проследяване 6 месеца.
Slovak: Na overenie funkcie Vašej krvi, obličiek a pečene podstúpite štandardné krvné vyšetrenia.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания, за проследяване на кръвта, функцията
Slovak: Má sa zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečbe, ak zidovudín už bol nasadený.
Bulgarian: При вече съществуваща анемия трябва да се обмисли замяната на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) je farmakokinetika ribavirínu po podaní jednorazovej dávky podobná ako u zdravých jedincov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза при пациенти с леко, умерено или тежко нарушение на чернодробната функция (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) са сходни с тези при здрави индивиди.
Slovak: Pacientom sa náhodne pridelila buď liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň podľa telesnej hmotnosti), alebo liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800-1 200 mg/дневно в зависимост от телесното тегло) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (100 или 150 μg/седмично-в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800-1 200 mg/дневно-в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby sa preukázala iba pri použití ribavirínu spolu s injekčným roztokom peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинираното лечение са установени само при едновременното приложение на рибавирин с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, инжекционен разтвор.
Slovak: Filmom obalené tablety Ribavirinu BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b:
Bulgarian: Ribavirin BioPartners филмирани таблетки в комбинация с интерферон алфа-2b:
Slovak: Epistaxa, poruchy dýchania, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sínusoch, nazálna kongescia, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť, neproduktívny kašeľ
Bulgarian: Епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, повишена секреция на горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка, непродуктивна кашлица
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a ribavirínom po relapse ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, pravdepodobne budú mať lepší bezpečnostný profil než je nižšie popísaný.
Bulgarian: Съществува голяма вероятност, профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив или лекуваните за по-кратък период от време, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Slovak: - orálna kandidóza (kvasinková infekcia úst), - rôzne abnormálne hodnoty laboratórnych krvných testov.
Bulgarian: - и различни промени на лабораторните кръвни показатели.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Buďte zvlášť opatrný" v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
Bulgarian: Моля, прочетете раздела "Обърнете специално внимание" в Листовката за пациента на интерферон алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Funkcia pečene:
Bulgarian: Бъбречна функция:
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas jedného mesiaca a následne 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov) (n =
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмично в продължение на 11 месеца) (n = 514).
Slovak: Počas liečby a 6-mesačného následného sledovania po liečbe boli okrem toho častejšie ako u dospelých (2,4
Bulgarian: Освен това при деца съобщенията за суицидна идеация или опит за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са били по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Bulgarian: Синдром на Stevens Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Ribavirin BioPartners (pozri časti 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4.3 и 5.3).
Slovak: %) pre pacientov liečených pegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
Bulgarian: 98-100 %) за пациенти, получаващи пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ribavirínom použitým v kombinácii s peginterferónom alfa-2b, hodnotysa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното изпитване на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie interakcií medzi ribavirínom a inými liekmi, s výnimkou peginterferónu alfa-2b, interferónu alfa-2b a antacíd.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на рибавирин и други лекарствени продукти, с изключение на ПЕГ-интерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди.
Slovak: Pacienti s už jestvujúcimi oftalmologickými poruchami (napr. s diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou) musia počas kombinovanej liečby s alfa interferónmi podstupovať pravidelné oftalmologické vyšetrenia.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабет или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с алфа-интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
Slovak: %]; a 4. stupeň podľa WHO: u 13 zo 186 [7
Bulgarian: 39 от 186 пациенти [21 %]; 4-та степен по СЗО:
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet
Bulgarian: сте алергични (свъръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите съставки на Ribavirin BioPartners (вж. точка 6, допълнителна информация)
Slovak: Ribavirin BioPartners sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t. j. Ribavirin BioPartners sa nesmie používať samostatne.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin BioPartners не трябва да се използва без ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin BioPartners не трябва да се приема самостоятелно.
Slovak: Poznámka 2: U dospelých pacientov a detí a dospievajúcich pacientov liečených Ribavirinom BioPartners a interferónom alfa-2b, znížte dávku interferónu alfa-2b na polovičnú dávku.
Bulgarian: При възрастни пациенти, деца и юноши, лекувани с Ribavirin BioPartners плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на интерферон алфа-2b наполовина.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom a interferónom alfa sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia poruchy očí.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Slovak: Pacienti so zlyhaním predchádzajúcej liečby
Bulgarian: Възрастни пациенти с предшестващо лечение:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, sa hlásili dentálne a periodontálne ochorenia, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Bulgarian: При пациенти на комбинирана терапия с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b има данни за нарушения от страна на зъбите и пародонта, които могат да доведат до загуба на зъби.
Slovak: P0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: P1,5/R Рибавирин (800 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Рибавирин (1 000/1 200 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg)
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavarínu v kombinácii s interfrónmi alfa neodporúča.
Bulgarian: Затова използването на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа
Slovak: Upozornenie: Ribavirin BioPartners sa smie používať na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C iba v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Bulgarian: Напомняне: Ribavirin BioPartners се прилага единствено в комбинация с интерферон алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С.
Slovak: Pridanie ribavirínu k interferónu alfa-2b viedlo k významnému zvýšeniu miery trvalej odpovede na konci obdobia následného sledovania (41
Bulgarian: Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа 2b е довело до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, р < 0,001).
Slovak: C všetkých typov okrem genotypu 1, bez dekompenzácie pečene a s pozitívnym nálezom HCV-RNA.
Bulgarian: С освен генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за наличие на хепатит
Slovak: peginterferó n alfa-2b
Bulgarian: ПЕГ-интерферон алфа-2b
Slovak: Poruchy oka Časté:
Bulgarian: Нарушения на очите:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu s inými formami interferónu (t.j. inými ako alfa-2b) sa u týchto pacientov nehodnotila.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на рибавирин в комбинация с други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b) при тези пациенти.
Slovak: SVR po liečbe chronickej HCV interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným, s ribavirínom alebo bez neho) má za následok dlhodobé odstránenie vírusu z organizmu, čo vedie k vymiznutiu infekcie pečene a klinickému „vyliečeniu" chronickej HCV.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично "излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií alebo v období po uvedení lieku na trh pri podávaní ribavirínu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, за които има съобщения от клинични изпитвания или от постмаркетингово приложение на Ribavirin в комбинация с инжекционно приложение на пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b
Slovak: Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nasofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sínusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Bulgarian: Гъбични инфекции, бактериална инфакция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синуит, зъбен абсцес, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Slovak: Ribavirin BioPartners 200 mg filmom obalené tablety ribavirín
Bulgarian: Ribavirin BioPartners 200 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin)
Slovak: Funkcia obličiek:
Bulgarian: Чернодробна функция:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Bulgarian: Наранявания, отравяния и нарушения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: Hematologické abnormality boli u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b hlásené častejšie ako u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са били по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Slovak: Počas kombinovanej liečby ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b a po jej ukončení, najmä počas 6-mesačného obdobia následného sledovania, sa u niektorých pacientov pozorovali závažné účinky na CNS, hlavne depresia, samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu.
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидна идеация и опити за самоубийство, включително след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Slovak: ČO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Bulgarian: Какво съдържа Ribavirin BioPartners
Slovak: Pacienti s už existujúcimi očnými poruchami (napr. diabetická alebo hypertenzná retinopatia) sa majú počas kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa podrobiť pravidelným očným vyšetreniam.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte" v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu s Ribavirinom
Bulgarian: "Не използвайте" в Листовката за пациента на интерферон алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение с Ribavirin
Slovak: Ak partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí sa testovať na tehotenstvo každý mesiac počas partnerovej liečby a ešte 7 mesiacov po jej skončení.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец по време на лечението, както и през следващите 7 месеца след спирането му.Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Ribavirin BioPartners, както и през следващите 7 месеца след спирането на лечението.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV: Pacienti, ktorí sú liečení nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NRTI) súbežne s ribavirínom a interferónom alfa-2b, môžu byť vystavení zvýšenému riziku mitochondriálnej toxicity, laktátovej acidózy a dekompenzácie pečene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) едновременно с рибавирин и интерферон алфа-2b, рискът от развитие на митохондриална токсичност, лактацидоза или чернодробна декомпенсация може да е увеличен (вж. точка 4.4).
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV:
Bulgarian: Лабораторни стойности при пациенти с HCV/HIV коинфекция:
Slovak: Hepatomegália, žltačka, hyperbilirubinémia* Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Bulgarian: Хепатомегалия, жълтеница, хипербилирубинемия*
Slovak: Depresia, insomnia, emocionálna labilita Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
Bulgarian: Депресия, безсъние, емоционална лабилност Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Slovak: U starších jedincov sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Kvôli nežiaducim reakciám, ktoré možno pripísať monoterapii interferónmi, si taktiež treba prezrieť SPC pre lieky s obsahom peginterferónu alfa-2b a interferónu alfa-2b.
Bulgarian: За нежелани реакции, които могат да бъдат приписвани на монотерапия с интерферони, справка се прави с КХП на ПЕГ-интерферон алфа-2b и интерферон алфа-2b.
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkula, erytém, urtikária, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov*
Bulgarian: Псориазис, влошаване на съществуващ псориазис, екзема, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, нощно изпотяване, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункул, еритема, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите*
Slovak: Liečbu treba ukončiť u pacientov, u ktorých sa predlžujú markery koagulácie, čo môže poukazovať na dekompenzáciu pečene.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, при които се установи нарушение на хемостазата, тъй като то може
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky uvedené v tabuľke 5 vychádzajú zo skúseností z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek došlo v porovnaní s kontrolnými jedincami (klírens kreatinínu > 90 ml/minútu) k zmene farmakokinetiky ribavirínu po podaní jednorazovej dávky
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза е била различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите индивиди (креатининов клирънс >90 ml/min.).
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като
Slovak: Pacienti s jestvujúcim alebo prekonaným závažným psychiatrickým ochorením:
Bulgarian: Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова:
Slovak: x hodnota pred liečbou a >
Bulgarian: 2 x изходната стойност и
Slovak: Počas liečby a počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe boli u detí a dospievajúcich, liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b, samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu hlásené častejšie ako u dospelých pacientov (2,4
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидна идеация и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), plesňová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sínusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu Infekcia v mieste podania injekcie, infekcia dolných dýchacích
Bulgarian: Бактериални инфекции (вкл. сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища
Slovak: Kombinácia Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale u
Bulgarian: Комбинацията Ribavirin BioPartners с интерферон алфа-2b се използва и за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили на лечение само с алфа интерферон, но при които състоянието е рецидивирало.
Slovak: PSUR plán podaní musí nasledovať PSUR plán pre referenčný liek.
Bulgarian: Цикълът на подаване на Периодичните доклади за безопасност трябва да следва цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност на референтния лекарствен продукт.
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, konjunktivitída, podráždenie oka, bolesť oka, poruchy videnia, porucha slznej žľazy, suchosť oka
Bulgarian: Смущения в зрението, замъглено виждане, конюнктивити, дразнене на очите, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите