FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 dienos.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani od odmerka odvisni teratogeni, fetotoksični in toksičnosti učinki na mater, kadar so se uporabljali veliki odmerki (40 in 160 mg/kg telesne mase na dan, 10 dni med brejostjo).
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su vaikingomis žiurkėmis, kurios buvo gydomos didelėmis vaisto dozėmis (40 ir 160 mg/kg kūno svorio per parą 10 dienų), nustatytas nuo dozės priklausomas kenksmingas poveikis vaikingai žiurkei ir embrionui / vaisiui.
Slovenian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruselj Tel .
Lithuanian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Briuselis Tel.: 0032-27344899
Slovenian: Anseriformes (predvsem labodi)
Lithuanian: Anseriformes (būtent gulbės).
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Lithuanian: Dažniausiai gydomiems paukščiams pasireiškė vėmimas, apetito netekimas ir svorio netekimas, bet paprastai šios nepalankios reakcijos yra lengvos ir priklauso nuo vaisto dozės.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Lithuanian: Dažniausiai gydomiems paukščiams pasireiškė vėmimas, anoreksija ir svorio mažėjimas, bet paprastai šios nepalankios reakcijos yra lengvos ir priklauso nuo vaisto dozės.
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Lithuanian: 1 ml geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,05 ml (= 0,5 mg itrakonazolo).
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.5) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Pirmąkart pasireiškus vėmimui, anoreksijai ar svorio mažėjimui, rekomenduojama sumažinti vaisto dozę (žr. 4.5 p.) arba gydymą šiuo veterinariniu vaistu reikia nutraukti.
Slovenian: Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno kroženje zraka v okolju zdravljenih ptic.
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad gydomų paukščių aplinka būtų tinkamai vėdinama.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas
Slovenian: Če se pri osebah pojavi sum na lezije (kot so pojav kutanih nodulusov ali eritematozne papule, respiratorni simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: latekso pirštines ir kaukę. Jeigu žmonėms pasireikštų įtartini pakitimai (pvz., atsirastų odos mazgelių ar raudonų papulių, kvėpavimo sistemos simptomų, tokių kaip kosulys ir švokštimas), reikia pasitarti su gydytoju.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola v plazmi so odvisne od vrste ptice.
Lithuanian: Gydant paukščius, itrakonazolo koncentracija kraujo plazmoje skiriasi priklausomai nuo paukščio rūšies.
Slovenian: Če zdravilo zaužijete, usta sperite z vodo in se takoj posvetujte z zdravnikom ter mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia išsiskalauti burną ir kreiptis į gydytoją, ir parodyti jam šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovenian: Razpored odmerjanja in zdravljenja:
Lithuanian: Dozė ir gydymo grafikas Aspergiliozė:
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Lithuanian: Todėl, jeigu įtariamos nepalankios reakcijos, tokios kaip vėmimas, apetito sumažėjimas ar svorio mažėjimas, vaisto dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo vaistu nutraukti.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Lithuanian: Todėl, jeigu įtariamos nepalankios reakcijos, tokios kaip vėmimas, anoreksija ar svorio mažėjimas, vaisto dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo vaistu nutraukti.
Slovenian: S steklenice odstranite navojno zaporko.
Lithuanian: Atsukite buteliuko dangtelį.
Slovenian: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Lithuanian: Thurles, Co.
Slovenian: KARENCA
Lithuanian: Holycrossas
Slovenian: Ker ta učinek ni reverzibilen, povzroči strukturno degeneracijo glivic.
Lithuanian: Jis taip pat veikia membraninių fermentų funkciją ir membranos pralaidumą, o kadangi šis procesas yra negrįžtamas, jis sukelia struktūrinę grybelio degeneraciją.
Slovenian: Če je treba zdravilo dati s ptičjo hrano, je treba hrano takoj ponuditi ptici(-am) in jo zavreči v 1 uri, če je ptica ni zaužila.
Lithuanian: (Pavyzdžiui plėšrūnams paprastai naudojamas „įdarytais" viščiukas) Jeigu vaistą reikia sumaišyti su paukščio maistu, jį reikia nedelsiant paduoti paukščiui (-iams) ir, jeigu paukštis per valandą jo nesulesa, jį reikia išmesti.
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Lithuanian: 5 ml geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,2 ml (= 2 mg itrakonazolo).
Slovenian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruselj Tel .
Lithuanian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Briuselis Tel.: 0032-27344899
Slovenian: Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje iz polipropilen z oznakami količine.
Lithuanian: Taip pat pridedamas graduotas geriamasis polipropileninis švirkštas.
Slovenian: Po uporabi ponovno namestite navojno zaporko.
Lithuanian: Pritraukę vaisto, vėl užsukite buteliuką.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdarvila, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: peroralna raztopina
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Slovenian: Strigiformes (sove)
Lithuanian: Strigiformes (pelėdos);
Slovenian: Zaradi tveganja prenosa aspergiloze na ljudi je treba pri ravnanju z okuženimi pticami ali čiščenju injekcijske brizge nositi osebno zaščitno opremo, ki vključuje rokavice iz lateksa in masko.
Lithuanian: Dėl užsikrėtimo aspergilioze rizikos žmonės, imdami užsikrėtusius paukščius į rankas arba plaudami švirkštą, turi naudoti asmenines apsaugos priemones, t. y.
Slovenian: Zaradi tveganja prenosa aspergiloze na ljudi je treba pri ravnanju z okuženimi pticami ali čiščenju brizge nositi osebno zaščitno opremo, ki vključuje rokavice iz lateksa in masko.
Lithuanian: Dėl užsikrėtimo aspergilioze rizikos žmonės, imdami užsikrėtusius paukščius į rankas arba plaudami švirkštą, turėtų naudoti asmenines apsaugos priemones, t. y.
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol
Lithuanian: Fungitraxx 10 mg/ml geriamasis tirpalas dekoratyviniams paukščiams itrakonazolas
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Lithuanian: Tinka iki {MMMM/mm}
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
Lithuanian: Fungitraxx 10 mg/ml geriamasis tirpalas dekoratyviniams paukščiams
Slovenian: Opis: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Lithuanian: Apibūdinimas Geltonas arba šviesaus gintaro spalvos skaidrus tirpalas.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, KI NASTANEJO PRI UPORABI TEH ZDRAVIL
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Gydant Afrikos pilkąsias papūgas, 14 parų galima naudoti ne daugiau kaip 5 mg (0,5 ml) itrakonazolo/kg kūno svorio per parą (žr.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Paprastai itrakonazolo saugumo koeficientas (angl.
Slovenian: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Lithuanian: Geltonas arba šviesaus gintaro spalvos skaidrus tirpalas.
Slovenian: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Lithuanian: AEMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Lithuanian: Kai kuriomis paukščių grybelinėmis infekcijomis gali užsikrėsti ir žmonės.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Lithuanian: Vaisto atsitiktinai patekus į akis, jas reikia kruopščiai išplauti vandeniu.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Lithuanian: Fungitraxx negalima naudoti paukščiams, kurie skirti žmonių maistui.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra lengvi ir susiję su vaisto doze; juos galima kontroliuoti sumažinant dozę arba, jei būtina, nutraukiant gydymą.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Pastebėjus įtariamus ligos požymius (pvz., gumbelius ar raudonus spuogelius ant odos, arba pajutus tokius simptomus, kaip kosulį ar švokštimą), reikia pasitarti su gydytoju.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Fungitraxx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Lithuanian: Aspergilioze sergantiems paukščiams aštuonias savaites kasdien reikia sugirdyti po 5-10 mg itrakonazolo/kg kūno svorio, o kandidoze sergantiems paukščiams kasdien 2 savaites reikia sugirdyti po 10 mg/kg vaisto per parą.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Lithuanian: Jis slopina grybelyje esančio junginio ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių membranų dalis, gamybą.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fungitraxx rinkodaros leidimą 2014 m.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas parodė, kad Fungitraxx veiksmingai gydo aspergiliozę (sėkmingai išgydyti 56 iš 62 paukščių) ir kandidozę (sėkmingai išgydyti visi paukščiai).
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Lithuanian: Fungitraxx itrakonazolas
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Lithuanian: Slopindamas šio junginio gamybą, itrakonazolas suardo grybelio ląsteles, taip sunaikindamas grybelį arba užkirsdamas kelią jo plitimui.
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Lithuanian: Itrakonazolas yra priešgrybelinis vaistas.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Lithuanian: Fungitraxx - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrakonazolo.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo rodiklis buvo išnykę ligos požymiaimieguistumas bei sumažėjęs apetitas ir kūno svoris, taip pat neigiami aspergiliozės ar kandidozės tyrimų rezultatai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Lithuanian: Kita informacija apie Fungitraxx:
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis buvo atliktas tyrimas su 62 aspergilioze sirgusiais paukščiais (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis, banguotosiomis papūgėlėmis, sakalais, vanagais, pelėdomis ir gulbėmis), ir 18 kandidoze sirgusių paukščių (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis ir banguotosiomis papūgėlėmis).
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Lithuanian: Rankomis liesdamas aspergilioze užsikrėtusį paukštį, gyvūną prižiūrintis žmogus turėtų dėvėti latekso pirštines ir kaukę, kad neužsikrėstų šia liga.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Lithuanian: Panaudojus Fungitraxx, rankas ir odą, ant kurios pateko šio vaisto, reikia nusiplauti.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Lithuanian: Į tyrimą aspergilioze sergantys paukščiai buvo įtraukiami alveolėse aptikus grybelio Aspergillus, o kandidoze sergantys paukščiai - nustačius kandidozės klinikinius požymius ir patvirtinus infekciją.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Lithuanian: Gydomiems paukščiams (ne daugiau kaip 1 paukščiui iš 10) dažnai pasireiškia vėmimas, apetito sumažėjimas ir svorio sumažėjimas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fungitraxx odobreno?
Lithuanian: Kodėl Fungitraxx buvo patvirtintas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fungitraxx naudojimu?
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fungitraxx, reikia išsiskalauti burną, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Lithuanian: Fungitraxx naudojamas gydant dekoratyvinius paukščius, sergančius dviejų rūšių kvėpavimo takų grybelinėmis infekcijomis (aspergilioze ir kandidoze). Juo galima gydyti aspergilioze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas, banguotąsias papūgėles, sakalus, vanagus, pelėdas ir gulbes, taip pat kandidoze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas ir banguotąsias papūgėles.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Fungitraxx nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fungitraxx raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fungitraxx?
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Lithuanian: Jis tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti gyvūnui, forma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Lithuanian: Kas yra Fungitraxx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fungitraxx uporablja?
Lithuanian: Kam naudojamas Fungitraxx?
Slovenian: Dormans in sod.
Lithuanian: Dormans ir kiti.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovni pregled je predlagatelj predložil 21. decembra 2012.
Lithuanian: Išsamios šio prašymo priežastys pateiktos 2012 m.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad furozemido absorbcija labai nepastovi (ploto po kreive (AUC) vertė svyruoja nuo 793,8 iki 3 953 ng*h/ml, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - nuo 283,6 iki 2 636 ng/ml, o logaritminės Cmax vertės (ln Cmax) skiriasi beveik dešimt kartų).
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Lithuanian: Furozemidas ES įregistruotas prieš daugiau kaip 40 metų.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila sklicana ad-hoc seja strokovnjakov.
Lithuanian: Pareiškėjo prašymu buvo sušauktas ad hoc ekspertų grupės posėdis.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Lithuanian: • pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad galima mažesnė arba didesnė furozemido ekspozicija neturėtų įtakos preparato veiksmingumui ar saugumui;
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka medsebojnega priznavanja, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su kai kuriais procedūriniais savitarpio pripažinimo procedūros, CMD(h) procedūros ir Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros aspektais.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad vadovaudamasis teisės aktais šis komitetas negali svarstyti konkrečių teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų pranašumų ar trūkumų.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Slovenian: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1−46.
Lithuanian: vasaris;17(1):1-46.
Slovenian: Furosemid je diuretik zanke, ki deluje vzdolž celotnega nefrona z izjemo distalnega mesta izmenjave.
Lithuanian: Furozemidas yra kilpinis diuretikas, veikiantis visą nefroną, išskyrus distalinę dalį, kurioje vyksta jonų mainai.
Slovenian: Glede na predvideno veliko spremenljivost zdravila bi bilo glavno tveganje s furosemidom pomanjkanje učinkovitosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į numatomą didelį furozemido kintamumą, pagrindinis su šiuo preparatu susijęs pavojus būtų jo veiksmingumo stoka.
Slovenian: Uporaba furosemida v klinični praksi je široka in v času decentraliziranega postopka so bili v podporo njegovi učinkovitosti ter varnosti predloženi številni objavljeni članki.
Lithuanian: Furozemidas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl decentralizuotos procedūros metu jo veiksmingumui ir saugumui įrodyti pateikti keli publikuoti straipsniai.
Slovenian: Presoditi je treba, ali je preučevano zdravilo mogoče obravnavati kot podobno zdravilu, za katerega je bila podana vloga za pridobitev dovoljenja za promet kljub obstoječim razlikam".
Lithuanian: Turi būti įvertinta, ar tirtasis vaistas laikytinas panašiu į vaistą, kuriam, nepaisant esamų skirtumų, pateikta paraiška leidimui prekiauti".
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bo morda biološka uporabnost zdravila, za katerega je vloga predložena, manjša ali večja od biološke uporabnosti teh zdravil.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad paraiškoje nurodyto preparato biologinis įsisavinamumas gali būti mažesnis arba didesnis už šių preparatų biologinį įsisavinamumą.
Slovenian: Prav tako je ugotovljeno, da je v skladu s smernico o potencialno resnih tveganjih za javno zdravje mogoče sklepati o potencialno resnem tveganju za javno zdravje v povezavi z določenim zdravilom samo, če predloženi podatki za podporo terapevtske učinkovitosti ne zagotavljajo ustrezne utemeljitve za zahtevke o učinkovitosti in/ali če klinični varnostni podatki ne zagotavljajo ustrezne podpore za sklep, da so bila vsa potencialna vprašanja o varnosti ustrezno in primerno pojasnjena.
Lithuanian: Be to, taip pat pažymima, kad remiantis Rekomendacijomis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo, vaistinis preparatas laikomas keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie buvo pateikti preparato gydomajam veiksmingumui patvirtinti, negalima tvirtai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) kai klinikiniais saugumo duomenimis nepavyksta tinkamai patvirtinti išvados, kad visi galimi saugumo klausimai buvo deramai ir tinkamai išspręsti.
Slovenian: • farmakokinetične podatke
Lithuanian: • Farmakokinetiniai duomenys
Slovenian: V času decentraliziranega postopka sta bili Poljska in Litva mnenja, da bibliografskih podatkov o farmakokinetiki furosemida, ki so bili predstavljeni v dokumentaciji dovoljenja za promet, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in jih je treba smatrati za nezadostne.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo dokumentų rinkinyje pateikti bibliografiniai furozemido farmakokinetikos duomenys negali būti taikomi Furosemide Vitabalans ir turėtų būti laikomi nepakankamais.
Slovenian: Vloga za zdravilo Furosemide Vitabalans tako temelji na javno dostopnih bibliografskih podatkih, saj je mogoče nadomestiti rezultate predkliničnih in kliničnih preskušanj s podrobnimi sklici na objavljeno znanstveno literaturo (informacije, ki so v splošni rabi), če je mogoče dokazati, da so zdravilne učinkovine zdravila v dobro uveljavljeni medicinski uporabi v Skupnosti vsaj deset let, s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo stopnjo varnosti.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans paraiška pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į mokslinės literatūros publikacijas (viešai prieinamą informaciją), jeigu galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos bent dešimt metų buvo plačiai vartojamos Bendrijos medicinoje ir jų veiksmingumas pripažintas ir saugumo lygis priimtinas.
Slovenian: Odbor se strinja, da je metoda izdelave ustrezno opisana, vendar je robusten postopek izdelave zgolj osnova za nadaljnje preiskave učinkovitosti in varnosti zdravila, za katerega je vloga predložena, in ga ni mogoče upoštevati kot dokaz enakovrednosti z odobrenim zdravilom.
Lithuanian: Komitetas sutinka, kad gamybos būdas yra tinkamai aprašytas, tačiau griežtai kontroliuojamas gamybos procesas tėra pagrindas atlikti tolesnius paraiškoje nurodyto preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimus; šios informacijos negalima vertinti kaip lygiavertiškumo preparatui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas, įrodymo.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov v zvezi z biološko uporabnostjo zdravila bi lahko povzročilo nepredvidljive spremembe v farmakodinamičnem odzivu, neuspešnost zdravljenja in pojav toksičnih učinkov.
Lithuanian: Nesant duomenų apie preparato biologinį įsisavinamumą, gali atsirasti nenumatytų farmakodinaminio atsako pokyčių ir įvykti gydymo klaida, taip pat gali pasireikšti toksinis poveikis.
Slovenian: • klinične podatke
Lithuanian: • Klinikiniai duomenys
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Lithuanian: • Pareiškėjo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys.