FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Shingrix pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Shingrix la femeile gravide.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti proti HZ in PHN, ugotovljeni v prilagojeni celotni cepljeni kohorti (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj. izključujoč tiste odrasle, ki niso prejeli drugega odmerka cepiva ali so imeli potrjeno diagnozo HZ v enem mesecu po drugem odmerku, so predstavljeni v preglednicah 1 in 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea împotriva HZ şi PHN observate la nivelul cohortei totale modificate a persoanelor vaccinate (mTVC, modified Total Vaccinated Cohort) - mai exact, din care au fost excluşi adulţii la care nu s-a administrat a doua doză de vaccin sau diagnosticaţi cu HZ în interval de o lună de la administrarea celei de-a doua doză de vaccin - sunt prezentate în Tabelul 1 şi, respectiv, Tabelul 2.
Slovenian: Imunski odziv sočasno uporabljenih cepiv je bil nespremenjen, z izjemo nižje geometrijske sredine koncentracij (GMCs - geometric mean concentrations) za enega izmed antigenov oslovskega kašlja (pertaktin) pri sočasni uporabi cepiva
Romanian: Răspunsurile imune ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate, cu excepţia concentraţiilor medii geometrice (GMC) mai mici pentru unul dintre antigenele de pertussis (pertactină) atunci când
Slovenian: Imunske odzive na cepivo Shingrix so ocenili v podskupini preiskovancev iz študij učinkovitosti III. faze ZOE-50 [humoralna imunost in celično posredovana imunost (CMI - cell-mediated immunity)] in ZOE-70 (humoralna imunost).
Romanian: Răspunsurile imune la Shingrix au fost evaluate la un subgrup de subiecţi din cadrul studiilor de fază III pentru evaluarea eficacităţii, ZOE-50 [imunitatea umorală şi imunitatea mediată celular (CMI, cellmediated immunity)] şi ZOE-70 (imunitatea umorală).
Slovenian: Korist cepiva Shingrix za preprečevanje PHN je mogoče pripisati učinku cepiva na preprečevanje HZ.
Romanian: Beneficiul generat de Shingrix în prevenţia PHN poate fi atribuit efectului profilactic al vaccinului împotriva HZ.
Slovenian: Tako kot velja za druga cepiva, je treba tudi cepljenje s cepivom Shingrix odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, imunizarea cu Shingrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Shingrix pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Shingrix la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila med preiskovanci v starosti od 50 do 69 let večja kot med starimi ≥ 70 let; to zlasti velja za splošne neželene učinke, kot so mialgija, utrujenost, glavobol, mrzlica,
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mare la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 ani, comparativ cu cea înregistrată în rândul persoanelor cu vârsta de 70 de ani sau peste, în special în cazul reacţiilor adverse generale, precum mialgia, fatigabilitatea, cefaleea, frisoanele, febra şi simptomele gastrointestinale.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Slovenian: Antigen Adjuvans
Romanian: Antigen Adjuvant
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză
Slovenian: • težave z želodcem in prebavo (vključno s slabostjo, bruhanjem, drisko in/ali bolečinami v želodcu)
Romanian: • probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko uporabi hkrati z drugimi cepivi.
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Slovenian: Izgled cepiva Shingrix in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Shingrix şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Drugi zapleti pasovca so:
Romanian: Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:
Slovenian: faze, Zoster-001 in Zoster-015, so izvedli pri preiskovancih z avtologno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic ali z okužbo s HIV.
Romanian: Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pot apărea stări de oboseală şi greaţă după administrare (vezi pct.
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Romanian: Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko da med 2 in 6 mesecev po prvem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză (vezi pct. 5.1).
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon şi 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacoane şi 10 flacoane
Slovenian: 10 vial: prašek (antigen) 10 vial: suspenzija (adjuvans)
Romanian: 10 flacoane: pulbere (antigen) 10 flacoane: suspensie (adjuvant)
Slovenian: Pri preiskovancih s potrjenim HZ ni bilo mogoče dokazati dodatnega zmanjšanja pojavnosti PHN, ker je bilo število primerov HZ v cepljeni skupini majhno.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o reducere suplimentară a incidenţei PHN la subiecţi cu HZ confirmat din cauza numărului limitat de cazuri de HZ în grupul la care s-a administrat vaccinul.
Slovenian: • Učinkovina je:
Romanian: • Substanţele active sunt:
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.
Slovenian: Beljakovina ni kužna.
Romanian: Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Slovenian: Ocena bremena bolezni (BOI - burden-of-illness) združuje pojavnost HZ z izrazitostjo in trajanjem akutnih in kroničnih s HZ povezanih bolečin med 6-mesečnim obdobjem po pojavu izpuščaja.
Romanian: Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Slovenian: • bolečina, rdečina in oteklina na mestu, kamor je bilo injicirano cepivo • utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura.
Romanian: • durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
Slovenian: Cepivo Shingrix vaše telo spomni na virus, ki povzroča pasovec.
Romanian: Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster.
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja koncentracij v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
Slovenian: Cepivo Shingrix je cepivo, ki pomaga odrasle osebe zaščititi pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (PHN), to je dolgotrajna bolečina živcev, ki sledi pasovcu.
Romanian: Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.
Slovenian: Imunogenost pri posameznikih, predhodno cepljenih z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru (HZ)
Romanian: Imunogenitate la indivizii vaccinați anterior cu vaccinul viu atenuat herpes zoster (HZ)
Slovenian: Cepivo Shingrix je indicirano za preprečevanje herpesa zostra (HZ) in postherpetične nevralgije (PHN) pri odraslih, starih 50 let ali več (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (vezi pct. 5.1).
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Romanian: MICI FLACON CU PULBERE
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Romanian: Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Slovenian: Če je potrebna prilagodljivost cepilne sheme, se drugi odmerek lahko daje med 2 in 6 meseci po prvem odmerku.
Romanian: Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză.
Slovenian: Uporabo cepiva Shingrix pri osebah z drugimi potrjenimi ali domnevnimi stanji imunske supresije ali imunske pomanjkljivosti trenutno raziskujejo.
Romanian: Utilizarea Shingrix la subiecţi cu alte sindroame care implică imunodeficiență sau cu afecţiuni caracterizate prin imunosupresie, confirmate sau suspicionate, este în curs de investigare.
Slovenian: Po injiciranju z iglo ali pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Romanian: Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov rekombinantnega glikoproteina E virusa varicella zoster in kot adjuvans AS01B.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
Slovenian: Zapleti, povezani s pasovcem
Romanian: Complicaţii asociate cu herpesul zoster
Slovenian: • Suspenzija za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix 3.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Shingrix izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix se excretă în laptele uman.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Romanian: Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita accidentările care se pot produce din cauza leşinului.
Slovenian: Mediana pogostnost (Q1; Q3)
Romanian: (Q1; Q3)
Slovenian: 2 Glikoprotein E (gE), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: 3 glicoproteină E (gE) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN
Slovenian: ^ Imunski odziv anti-gE = raven protiteles proti gE, izmerjena z encimsko vezanim imunosorbentnim preizkusom za anti-gE (gE ELISA).
Romanian: ^ Răspunsul imun împotriva antigenului gE = titrurile de anticorpi anti-gE măsurate prin testul de absorbţie imunoenzimatică anti-gE (gE ELISA, anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay)
Slovenian: To je višja stopnja ponovitve, kot je na splošno poročano v opazovalnih študijah pri necepljenih posameznikih z zgodovino HZ.
Romanian: Aceasta frecvenţă a reapariţiei este mai mare decât cea raportată în general în studiile observaţionale la persoanele cu antecedente de HZ nevaccinate (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Dodajte celotno vsebino injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.
Romanian: Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Slovenian: • Suspenzijo za 1 odmerek v viali
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno cepljenim z živim oslabljenim cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Učinkovitost ni bila ocenjena za shemo 0 in 6 mesecev.
Romanian: Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Slovenian: N GMC (m i.e./ml) (95 % IZ)
Romanian: N MGC (mUI/ml)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Romanian: (≥1/10 000 şi <1/1 000)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Romanian: (≥1/1 000 şi <1/100)
Slovenian: Občasni artralgija
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Slovenian: 3,8 % hudi/odmerek), mialgija (32,9 % skupno/odmerek, 2,9 % hudi/odmerek), utrujenost (32,2 % skupno/odmerek, 3,0 % hudi/odmerek) in glavobol (26,3 % skupno/odmerek, 1,9 % hudi/odmerek).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost durerea la locul injectării (68,1% în total/doză; 3,8% reacţii adverse severe/doză), mialgia (32,9% în total/doză; 2,9% reacţii adverse severe/doză), fatigabilitatea (32,2% în total/doză; 3,0% reacţii adverse severe/doză) şi cefaleea (26,3% în total/doză; 1,9% reacţii adverse severe/doză).
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje sočasno z inaktiviranim cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa, 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom (PPV23) ali cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju z zmanjšano vsebnostjo antigenov (dTPa).
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
Slovenian: Vpliv cepiva Shingrix na bolečine, povezane s HZ
Romanian: Efectul Shingrix asupra durerii cauzate de HZ
Slovenian: ujemajočimi se posamezniki, ki niso bili nikoli cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ.
Romanian: comparativ cu 215 subiecţi care nu au fost niciodată vaccinaţi cu vaccinul viu atenuat HZ.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne rekonstituirajte.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, nu reconstituiţi vaccinul.
Slovenian: Glikoprotein E je beljakovina v virusu varicella zoster.
Romanian: Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
Romanian: Foarte frecvente reacţii la locul injectării (precum durere,
Slovenian: Kaj je pasovec • Pasovec je izpuščaj z mehurji, ki je pogosto boleč.
Romanian: • Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večja verjetnost, da se vam pojavi zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica pri sočasnem dajanju 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva s cepivom Shingrix.
Romanian: Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23
Slovenian: o Prašek: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat.
Romanian: o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
Slovenian: • Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Romanian: • Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Slovenian: Rezultati humoralne imunogenosti so prikazani v preglednici 3 in rezultati celično posredovane imunosti v preglednici 4.
Romanian: Rezultatele privind imunogenitatea umorală şi CMI sunt prezentate în Tabelele 3 şi 4.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
Slovenian: kontroliranih s placebom pri 5.887 odraslih, starih od 50 do 69 let, in 8.758 odraslih, starih ≥ 70 let.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză integrată a datelor generate de studiile clinice controlate cu placebo, efectuate la 5887 adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani şi la 8758 adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Slovenian: ^ Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+] = gE-specifična aktivnost celic T CD4+, merjena s preizkusom znotrajceličnega barvanja citokinov (ICS - intracellular cytokine staining) (celice T CD4[2+] = celice T
Romanian: ^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Slovenian: Pred injiciranjem:
Romanian: Înainte de administrare:
Slovenian: Učinkovitost pri zmanjšanju BOI je bila 98,4 % (95 % IZ: 92,2, 100) pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in 92,1 % (95 % IZ: 90,4, 93,8) pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70
Romanian: Eficacitatea în reducerea IB a fost de 98,4% (IÎ 95%: 92,2; 100) la subiecţii cu vârsta ≥ 50 ani (ZOE50) şi de 92,1% (IÎ 95%: 90,4; 93,8) la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (date cumulate din studiile ZOE50 şi ZOE-70).
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
Slovenian: • Povzročitelj pasovca je isti virus, ki povzroča norice.
Romanian: • Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Slovenian: Pogosti srbenje na mestu injiciranja, splošno slabo počutje
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
Romanian: În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
Slovenian: Podatkov, ki bi potrjevali uporabo cepiva Shingrix pri posameznikih z anamnezo HZ in pri slabotnih posameznikih, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, je malo (glejte poglavje
Romanian: Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki (za geometrično sredino koncentracij).
Romanian: N Numărul subiecţilor evaluabili la momentul specificat (pentru MGC)
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Romanian: În acest mod este facilitată recrutarea şi activarea celulelor prezentatoare de antigen care transportă antigenele derivate din gE la nivelul ganglionului limfatic cu rol de drenare, ceea ce determină apariţia generaţiei de limfocite T CD4+ şi anticorpi cu acţiune specifică împotriva gE.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost odmerka cepiva
Romanian: Nu există date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea care să susţină posibilitatea înlocuirii unei doze de Shingrix cu o doză a altui vaccin anti-HZ.
Slovenian: Preiskovancem z vsaj eno potrjeno epizodo HZ je cepivo Shingrix v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo največjo povprečno oceno bolečin med celotno epizodo HZ: povprečje = 3,9 v primerjavi s 5,5, vrednost p = 0,049 pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in povprečje = 4,5 v primerjavi s 5,6, vrednost p = 0,043 pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70 kumulativno).
Romanian: La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, siguranţa cardiovasculară/respiratorie şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovenian: Cepivo Shingrix morate pred dajanjem rekonstituirati.
Romanian: Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Slovenian: Cepivo Shingrix se uporablja pri odraslih od 50. leta starosti naprej.
Romanian: Shingrix se administrează la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste.
Slovenian: § Ni statistično značilno.
Romanian: § Nesemnificative statistic
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilholin holesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Shingrix med nosečnostjo bolje izogniti.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea Shingrix în timpul sarcinii.
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon
Slovenian: Vsako cepivo vam bodo injicirali na drugo mesto.
Romanian: Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.
Slovenian: Adjuvans
Romanian: Adjuvant
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Antigen za cepivo Shingrix i.m.
Romanian: ADMINISTRARE Antigen pentru Shingrix I.M.
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Slovenian: Kako pripraviti cepivo Shingrix:
Romanian: Cum să pregătiţi Shingrix:
Slovenian: Cepivo Shingrix lahko dobite tudi, če ste že bili predhodno cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru.
Romanian: Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).