FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blisterpak met 3 x 0,67 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 0,67 ml pipetten
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot-on voor middelgrote / grote honden (10,1 - 25,0 kg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
Dutch: FOLIE 0,67 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo L
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris Duo L
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris Duo M
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/065/009 - 1 blister met 3 pipetten van 6,66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blisters met 3 pipetten van 6,66 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere 1,33 ml pipet levert:
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers: ProMeris Duo Spot-on for Dogs
Dutch: ProMeris Duo Spot-on voor honden
English: ProMeris Duo Spot-on for Medium Sized Dogs(5.1 - 10.0 kg)*
Dutch: ProMeris Duo Spot-on voor Middelgrote honden(5,1 - 10,0 kg) *
English: ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)*
Dutch: ProMeris Duo Spot-on voor Zeer grote honden (40,1 - 50,0 kg) *
English: ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg)*
Dutch: ProMeris Duo Spot-on voor Middelgrote/grote honden (10,1 - 25,0 kg) *
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD voor kleine honden
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD Voor middelgrote honden
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere 3,33 ml pipet levert:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/065/007 - 1 blister met 3 pipetten van 5,33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blisters met 3 pipetten van 5,33 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blisterpak met 3 x 5,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 5,33 ml pipetten
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blisterpak met 3 x 1,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 1,33 ml pipetten
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere 5,33 ml pipet levert:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD voor grote honden
English: ProMeris Duo for Small Dogs 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
Dutch: ProMeris Duo voor Kleine Honden ProMeris Duo voor Middelgrote Honden ProMeris Duo voor Middelgrote/Grote Honden ProMeris Duo voor Grote Honden ProMeris Duo voor Zeer Grote Honden
English: Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blisterpak met 3 x 3,33 ml pipetten Doos met 2 blisterpakken met 3 x 3,33 ml pipetten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/065/001 - 1 blister met 3 pipetten van 0,67 ml EU/2/06/065/002 - 2 blisters met 3 pipetten van 0,67 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/065/005 - 1 blister met 3 pipetten van 3,33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blisters met 3 pipetten van 3,33 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/065/003 - 1 blister met 3 pipetten van 1,33 ml EU/2/06/065/004 - 2 blisters met 3 pipetten van 1,33 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
Dutch: FOLIE 6.66 ml
English: ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg)*
Dutch: ProMeris Duo Spot-on voor Grote honden (25,140,0 kg) *
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD voor zeer grote honden
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 3.33ml
Dutch: FOLIE 3.33 ml
English: Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Dutch: Er kunnen verdere behandelingen worden gegeven als de toestand van de patiënt verbetert maar daarna verslechtert en als de arts van mening is dat de patiënt baat zal hebben bij verdere behandeling.
English: Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Dutch: Ozurdex heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Dutch: Van de bloeding wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het geneesmiddel zelf.
English: Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Dutch: Patiënten werden gedurende maximaal 3 jaar gevolgd en konden indien van toepassing een herhalingsbehandeling krijgen.
English: • blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Dutch: • verstopping van de aders die bloed van de achterzijde van het oog afvoeren;
English: In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Dutch: Daarnaast hoeven niet vaak injecties te worden toegediend, omdat het implantaat gedurende verschillende maanden in het oog aanwezig blijft.
English: Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Dutch: Meer informatie over Ozurdex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
English: Ozurdex (dexamethasone)
Dutch: Ozurdex (dexamethason)
English: • damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Dutch: • beschadiging van bloedvaten als gevolg van diabetes bij patiënten die een kunstlens in hun oog hebben of voor wie andere behandeling niet werkte of ongeschikt was.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ozurdex te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ozurdex continu gevolgd.
English: In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Ozurdex maakt ervoor zorgen dat patiënten een informatiepakket krijgen, inclusief een boekje en een audio-cd.
English: Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Dutch: Elk implantaat bevindt zich in een applicator en bevat 700 microgram van de werkzame stof, dexamethason.
English: It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in bepaalde gevallen waarin de achterkant van het membraan dat de lens omgeeft (het lenskapsel) gescheurd is.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozurdex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Dutch: Het implantaat is gemaakt van een materiaal dat verspreid over meerdere maanden oplost en daarbij geleidelijk de dexamethason afgeeft.
English: Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Dutch: Daarom werd het gebruik van Ozurdex bij patiënten met maculaoedeem in verband met diabetes tot deze twee groepen beperkt.
English: Other information about Ozurdex
Dutch: Overige informatie over Ozurdex
English: Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ozurdex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
English: This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat voldoende hoeveelheden dexamethason het gebied in het oog bereiken waar de ontsteking bij macula-oedeem en uveïtis zich voordoet.
English: In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Dutch: Bij de totale groep van patiënten met macula-oedeem in verband met diabetes merkte het Bureau op dat het voordeel bescheiden was en niet opwoog tegen de risico´s, waaronder de ontwikkeling van cataracten.
English: Macular oedema related to diabetes
Dutch: Macula-oedeem in verband met diabetes
English: The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Dutch: De werkzame stof in Ozurdex, dexamethason, behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
English: An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Ozurdex en waarom het is geregistreerd in de EU
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Dutch: De stof werkt doordat deze cellen binnendringt en de productie blokkeert van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij ontsteking en zwelling.
English: Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Dutch: Omdat dexamethason een bekend ontstekingsremmend geneesmiddel is, heeft de firma studies uit de gepubliceerde literatuur overgelegd waarin Ozurdex werd vergeleken met een ‘schijnbehandeling´ (waarbij een applicator tegen het oog werd gedrukt, maar in feite niets werd geïnjecteerd).
English: However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Dutch: Bij degenen met een kunstlens in het aangedane oog of die eerder niet hadden gereageerd op of ongeschikt waren voor andere behandelingen zonder corticosteroïden, werden de voordelen echter groter geacht dan de risico´s.
English: Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Dutch: Patiënten van wie het zicht slechter wordt en niet door Ozurdex wordt verbeterd, dienen ook niet meer implantaten geïnjecteerd te krijgen.
English: Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Dutch: Injectie van Ozurdex veroorzaakt slechts licht minimaal letsel aan de oogbal en de toename van de intra-oculaire druk wordt beheersbaar geacht.
English: It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met verminderd gezichtsvermogen door macula-oedeem dat gepaard gaat met:
English: Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Dutch: Het gezichtsvermogen werd gemeten aan de hand van de ‘best gecorrigeerde gezichtsscherpte' (best gecorred visual acuity, BCVA), die aangeeft hoe goed iemand kan zien met corrigerende lenzen.
English: In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 267 volwassenen was Ozurdex werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten.
English: The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozurdex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verhoogde intra-oculaire druk (de druk in het oog), conjunctivale hemorragie (bloeding uit het membraan over het oogwit) en cataract (vertroebeling van de lens - bij patiënten met uveïtis en met diabetes).
English: In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers na 90 dagen ongeveer 22% voor Ozurdex en 12% voor de schijnbehandeling.
English: Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Dutch: Macula-oedeem is een zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), die iemands centrale zicht kan aantasten, waardoor bijvoorbeeld lezen en autorijden moeilijker worden.
English: Why is Ozurdex authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Ozurdex geregistreerd in de EU?
English: Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Dutch: Ozurdex mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede oculaire of peri-oculaire infecties (infecties in of rondom de ogen) en bij patiënten met gevorderd glaucoom (schade aan de oogzenuw die doorgaans door hoge druk in het oog wordt veroorzaakt) dat onvoldoende onder controle kan worden gebracht met alleen geneesmiddelen.
English: Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Dutch: Ozurdex is een implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd.
English: Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Dutch: Ozurdex is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een oftalmoloog (oogspecialist) die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties (injecties in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in het oog).
English: In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Dutch: In de eerste studie was bij ongeveer 23% van de patiënten die Ozurdex kregen na 180 dagen de BCVA met ten minste 15 letters toegenomen, tegenover 17% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
English: Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Dutch: Bij twee hoofdstudies onder 1 048 patiënten werden de effecten van een Ozurdex-implantaat van 700 microgram en een Ozurdex-implantaat van 350 microgram vergeleken.
English: Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert dienen niet meer implantaten geïnjecteerd te krijgen.
English: The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat bij patiënten met uveïtis of maculaoedeem in verband met verstopte aders de voordelen van Ozurdex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ozurdex tijdens de studies te hebben?
English: How does Ozurdex work?
Dutch: Hoe werkt Ozurdex?
English: How is Ozurdex used?
Dutch: Hoe wordt Ozurdex gebruikt?
English: Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Dutch: Ozurdex-implantaten worden rechtstreeks in het glasvocht van het oog geïnjecteerd.
English: Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Dutch: Ozurdex wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-infectieuze uveïtis achterin het oog.
English: In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Dutch: Bij patiënten bij wie beide soorten behandeling niet had gewerkt of die hiervoor ongeschikt waren, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 3,2 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,5 letters na schijnbehandeling
English: In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Dutch: Bij patiënten van wie de lens al operatief was vervangen, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 6,5 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,7 letters na de schijnbehandeling.
English: What is Ozurdex and what is it used for?
Dutch: Wat is Ozurdex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Dutch: Bij patiënten wordt slechts één Ozurdex-implantaat tegelijk geïnjecteerd, rechtstreeks in het glasvocht.
English: Macular oedema related to blocked veins of the retina
Dutch: Macula-oedeem in verband met verstopte aders van het netvlies
English: What are the risks associated with Ozurdex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozurdex in?
English: For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ozurdex.
English: For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Ozurdex.
English: In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Dutch: Ozurdex was werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verminderen van ontsteking bij patiënten met uveïtis, zoals gemeten via een verbetering in de score voor wazig zicht, die een indicatie geeft van de mate van ontsteking (waarbij nul ´geen ontsteking´ aangeeft) In één hoofdstudie onder 229 volwassenen met uveïtis had 8 weken na injectie ongeveer 47% van de patiënten die met 700 microgram Ozurdex werden behandeld een score voor wazig zicht van nul bereikt, tegenover 36% van de patiënten die met 350 microgram Ozurdex werden behandeld en 12% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
English: For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Ozurdex.
English: Clopidogrel BMS 75 mg
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/PVDC/alu) 50x1
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: HR=High Risk.
Dutch: Hr = hoog risico.
English: Some of these reactions have been severe.
Dutch: Sommige van deze reacties waren ernstig.
English: Number of cases*
Dutch: Aantal gevallen*
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen.
English: Allergic reactions have been reported.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld.
English: p-value <0.001.
Dutch: p-waarde < 0,001.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Dutch: * Aantal personen met minstens één follow-up bezoek na maand 7.
English: Long-term effectiveness studies
Dutch: Onderzoeken naar de effectiviteit op de lange termijn
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin dient te worden gebruikt.
English: For adjuvant, see section 2.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Dutch: In dit onderzoek werd een blijvende bescherming tot ongeveer 10 jaar statistisch significant aangetoond.
English: First injection: at chosen date
Dutch: Eerste injectie: op de gekozen datum
English: Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
English: mMU=milli-Merck units.
Dutch: mMU = milli-Merck-eenheden.
English: The duration of protection is not yet known.
Dutch: De beschermingsduur is nog niet bekend.
English: Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Dutch: Er waren weinig personen (0,1 %) die hun deelname aan het onderzoek vanwege ongewenste ervaringen stopzetten.
English: Paediatric population (children <9 years of age)
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen < 9 jaar)