FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone, puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules d'Orfadin.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
French: Orfadin pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
French: Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table.
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
French: Orfadin avec des aliments
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis de fermetures inviolables.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
French: Suspension buvable.
Danish: Oral suspension.
French: Lors d'une enquête internationale sur les patients avec HT-1 dont le traitement consistait en un régime alimentaire seul, il a été observé qu'un hépatome avait été diagnostiqué chez 18 % de l'ensemble des patients âgés de 2 ans et plus.
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
French: Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.
Danish: Tabellen nedenfor viser dosiskonverteringen (mg/ml) for de tre orale sprøjtestørrelser.
French: Orfadin est à administrer par voie orale uniquement.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
French: Utilisez toujours l'une des seringues fournies pour prendre le médicament.
Danish: De skal altid anvende én af de medfølgende orale sprøjter til at tage medicinen.
French: Si vous oubliez de prendre Orfadin
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
French: Il est important que vous utilisiez la bonne seringue pour prendre le médicament.
Danish: Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
French: Ceci car la seringue pour administration orale qui est utilisée pour prélever la dose correcte du flacon est graduée en mL.
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Danish: 5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
French: Orfadin contient du sodium, du glycérol et du benzoate de sodium
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
French: Si vous arrêtez de prendre Orfadin
Danish: Hvis De holder op med at tage Orfadin
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene, skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 3 mL.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på over 3 ml.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, glycérol (voir rubrique 2), polysorbate 80, benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (voir rubrique 2), arôme fraise (artificiel), eau purifiée.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (se punkt 2), polysorbat 80, natriumbenzoat (E211) (se punkt 2), citronsyremonohydrat, natriumcitrat (se punkt 2), jordbæraroma (kunstig) og renset vand
French: Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un capuchon inviolable en polyéthylène faible densité, contenant 60 gélules.
Danish: Glas af højdensitet polyethylen med et anbrudssikret låg af lavdensitet polyethylen, indeholdende 60 kapsler.
French: La substance active d'Orfadin est la nitisinone.
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
French: Orfadin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Orfadin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les taux sanguins de bilirubine (substance responsable de la coloration jaune de la peau lorsqu'elle est présente en grande quantité) seront étroitement surveillés chez les nouveau-nés.
Danish: Niveauet af bilirubin i blodet hos det nyfødte barn (et stof, der i store mængder fører til gulfarvning af huden) vil blive nøje overvåget.
French: Dose d'Orfadin mg mL
Danish: Dosis Orfadin mg ml
French: Ce médicament contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium par mL.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,7 mg (0,03 mmol) natrium pr. ml.
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
French: Suspension buvable 90 ml
Danish: Oral suspension 90 ml
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171)
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
French: Séparer le corps et le piston, et rincer les deux à l'eau.
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
French: Les effets indésirables oculaires fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l'inflammation de l'œil (conjonctivite), l'opacité et l'inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale pour garantir l'administration du volume correct et s'assurer que la prescription est donnée en mL.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres og at ordineringen gives i ml.
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
French: Comment préparer une dose de médicament
Danish: Sådan klargøres en dosis af lægemidlet
French: Orfadin est également disponible en gélules de 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, si l'on considère que cette présentation est plus adaptée pour le patient.
Danish: Orfadin fås også som 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg kapsler, hvis det anses for at være bedre egnet for patienten.
French: La dose doit être administrée dans la bouche immédiatement (sans dilution) pour éviter une agglutination dans la seringue.
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
French: Nettoyage
Danish: Rengøring
French: Si les taux sont nettement supérieurs à ceux qu'ils devraient être, en particulier chez les bébés prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose (pH trop faible dans le sang) et un faible taux d'albumine (une protéine du sang), il faudra envisager d'administrer le traitement par Orfadin sous forme de gélule au lieu de la suspension buvable jusqu'à ce que le taux plasmatique de bilirubine soit normalisé.
Danish: Hvis niveauet er markant højere end det burde være, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose (for lavt pH i blodet) og lave albuminniveauer (et protein i blodet), vil en behandling med Orfadin-kapsler blive overvejet, i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af bilirubin er normaliseret.
French: Nettoyer immédiatement la seringue pour administration orale à l'eau.
Danish: Rengør straks den orale sprøjte med vand.
French: Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant au moins 5 secondes (Figure D).
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
French: Autres médicaments et Orfadin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orfadin
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Aucun(e) aiguille, tubulure pour perfusion ou autre dispositif d'administration parentérale ne doit être relié(e) à la seringue pour administration orale.
Danish: Forholdsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der må ikke sættes nogen kanyle, intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral administration på den orale sprøjte.
French: Les taux de bilirubine doivent être mesurés avant le début du traitement : en cas d'élévation significative des taux plasmatiques de bilirubine, en particulier chez les patients prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose et une albuminémie faible, un traitement à l'aide d'une portion correctement pesée d'une gélule d'Orfadin doit être envisagé en lieu et place de la suspension buvable jusqu'au retour à la normale des taux plasmatiques de bilirubine non conjuguée.
Danish: Bilirubinniveauer skal måles før behandlingsstart: i tilfælde af markant forhøjede plasmaniveauer af bilirubin, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose og lave albuminniveauer, bør behandling med en behørigt afvejet del af en Orfadin-kapsel overvejes i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af ukonjugeret bilirubin er normaliseret.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et trois seringues pour administration orale.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, én flaskeadapter og tre orale sprøjter.
French: Le flacon doit être sorti du réfrigérateur et la date de sortie du réfrigérateur doit être notée sur l'étiquette du flacon.
Danish: Flasken tages ud af køleskabet og datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, noteres på flaskens etiket.
French: L'alimentation n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la nitisinone sous forme de suspension buvable, mais la prise du médicament avec l'alimentation réduit la vitesse d'absorption et donne donc lieu à moins de fluctuations des concentrations sériques pendant l'intervalle de prise.
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
French: Si votre prescription est en mg, contactez votre pharmacien ou votre médecin.
Danish: Hvis recepten angiver mg, skal De rådføre Dem med apoteket eller lægen.
French: Voie orale uniquement.
Danish: Kun til oral anvendelse.
French: Une dose de 20 mL de suspension buvable (10 g de glycérol) ou plus peut provoquer des maux de tête, une gêne abdominale et une diarrhée.
Danish: En dosis på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mere kan forårsage hovedpine, mavebesvær og diarré.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Orfadin til Dem personligt.
French: La suspension buvable est fournie dans flacon marron de 100 mL avec un bouchon à vis de sécurité enfant blanche.
Danish: Produktet leveres i en 100 ml brun glasflaske med et hvidt børnesikret skruelåg.
French: Enfoncer fermement l'adaptateur en plastique sur le goulot du flacon aussi loin que possible (figure C) et refermer le flacon avec le bouchon à vis de sécurité enfant.
Danish: Skub plastadapteren fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C), og luk flasken med det børnesikrede skruelåg.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale afin de garantir l'administration du volume correct.
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonalet viser patienten eller den person, der står for patientens behandling, hvordan de orale sprøjter anvendes for at sikre, at den korrekte volumen administreres.
French: Avant agitation, le médicament peut avoir l'aspect d'un agglomérat solide avec un surnageant légèrement opalescent.
Danish: Før redispergering kan lægemidlet ligne en fast masse med en let opaliserende supernatant.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
French: Trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL) sont fournies pour mesurer la dose prescrite avec précision.
Danish: Tre orale sprøjter (1 ml, 3 ml og 5 ml) medfølger med henblik på nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis.
French: La suspension buvable est une suspension opaque, blanche, légèrement épaisse.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
French: L'ASC∞ du furosémide a augmenté d'un facteur 1,7, ce qui indique une faible inhibition des OAT1/OAT3 (voir rubriques 4.4 et
Danish: Furosemid AUC∞ var forhøjet 1,7 gange, hvilket indikerer en svag hæmning af OAT1/OAT3 (se pkt.
French: La suspension buvable est prise avec une seringue pour administration orale directement dans la bouche, sans dilution.
Danish: Den orale suspension tages med en oral sprøjte direkte i munden uden fortynding.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 1 mL et jusqu'à 3 mL.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på over 1 ml og op til 3 ml.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de moins de ou jusqu'à 1 mL.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på under eller op til 1 ml.
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, repousser le piston vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
Danish: Hvis der observeres luftbobler i den fyldte orale sprøjte, skubbes stemplet op igen, indtil luftboblerne presses ud.
French: Immédiatement après, ouvrir le flacon en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
Danish: Umiddelbart derefter åbnes flasken ved af fjerne det børnesikrede skruelåg.
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas.
Danish: Det anbefales at tage den orale suspension sammen med mad.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
French: Le bouchon à vis de sécurité enfant doit être replacé tout de suite après utilisation.
Danish: Det børnesikrede skruelåg sættes på igen umiddelbart efter brugen.
French: Des seringues de 1 mL, 3 mL et 5 mL sont comprises dans la boîte pour mesurer la dose en mL conformément à la posologie prescrite.
Danish: Der er 1 ml, 3 ml og 5 ml orale sprøjter i pakningen til afmåling af dosis i ml i henhold til den ordinerede dosering.
French: Le flacon peut être conservé à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
French: Avant de prendre la première dose, le flacon doit être secoué vigoureusement car lors d'une conservation longue les particules forment un agglomérat solide au fond du flacon.
Danish: Før De udtager den første dosis skal flasken omrystes kraftigt, eftersom partiklerne efter længere tids opbevaring danner en fast kage i bunden af flasken.
French: Benzoate de sodium (E211) Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Arôme fraise (artificiel) Eau purifiée
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
French: La suspension est administrée dans la bouche du patient, sans dilution, avec une seringue pour administration orale.
Danish: Suspensionen administreres i patientens mund med en oral sprøjte uden fortynding.
French: Le corps et le piston doivent être séparés et rincés tous les deux à l'eau.
Danish: Cylinderen og stemplet adskilles, og begge dele skylles med vand.
French: Flacon de 100 mL en verre brun (type III) muni d'un bouchon à vis de sécurité enfant blanc en PEHD avec bague d'inviolabilité.
Danish: 100 ml brun glasflaske (type III) med et hvidt, børnesikret HDPE-skruelåg med en forsegling, der viser, om den er ubrudt.
French: Figure F.
Danish: Figur F.
French: Tableaux de conversion des doses correspondant aux trois tailles de seringue pour administration orale :
Danish: Dosiskonverteringstabeller for hver af de tre størrelser af orale sprøjter:
French: Chaque flacon contient 90 mL de suspension.
Danish: Hver flaske indeholder 90 ml suspension.
French: L'augmentation de la bilirubine après sa dissociation de l'albumine, due à l'acide benzoïque et à ses sels, peut exacerber un ictère chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme présentant déjà un ictère et entraîner un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Danish: Forhøjelsen af bilirubin efter dets fjernelse fra albumin, forårsaget af benzoesyre og dets salte, kan forværre gulsot hos neonater med gulsot, som enten er født for tidligt eller til tiden og udvikle sig til kernicterus (ukonjugeret bilirubin aflejres i hjernevævet).
French: Respectez bien les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin d'être sûr d'administrer la dose correcte.
Danish: Følg de nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis nøje, så det sikres, at den korrekte dosis administreres.
French: - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
Danish: - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
French: Contenu de la gélule amidon prégélatinisé (maïs)
Danish: Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
French: Sodium Chaque mL contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium.
Danish: Natrium Hver ml indeholder 0,7 mg (0,03 mmol).
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
French: Suspension opaque blanche légèrement visqueuse.
Danish: Hvid, let viskøs uigennemsigtig suspension.
French: - La substance active est la nitisinone.
Danish: - Aktivt stof: nitisinon.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Ne prenez jamais Orfadin :
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Orfadin Tag ikke Orfadin
French: Noter la date de sortie du réfrigérateur sur l'étiquette du flacon.
Danish: Notér datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, på flaskens etiket.
French: Les gélules sont de couleur blanche opaque, portant la mention « NTBC » et le dosage, soit « 2 mg », « 5 mg », « 10 mg » ou « 20 mg » à l'encre noire.
Danish: Kapslerne er hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt "NTBC" og styrken "2 mg", "5 mg","10 mg" eller "20 mg" i sort.
French: Elles sont graduées tous les 0,01 mL, 0,1 mL et 0,2 mL respectivement.
Danish: De orale sprøjter er gradueret i intervaller på henholdsvis 0,01 ml, 0,1 ml og 0,2 ml.
French: Le flacon ouvert doit être placé en position verticale sur une table et l'adaptateur en plastique doit être fermement enfoncé sur le goulot du flacon aussi loin que possible (Figure C).
Danish: Den åbne flaske placeres opretstående på et bord, og plastadapteren skubbes fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C).
French: La seringue pour administration orale doit être nettoyée immédiatement à l'eau.
Danish: Den orale sprøjte rengøres straks med vand.
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver les gélules pendant une seule période de 2 mois (pour les gélules de 2 mg) ou de 3 mois (pour les gélules de 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une température ne dépassant pas 25°C ; passé ce délai, le produit doit être jeté.
Danish: Under holdbarhedstiden kan patienten opbevare kapslerne i en enkelt periode på 2 måneder (for kapsler på 2 mg) og 3 måneder (for kapsler på 5 mg, 10 mg og 20 mg) ved en temperatur på ikke over 25 °C.
French: Suspension buvable 1 flacon de 90 ml, 1 adaptateur pour flacon, 3 seringues pour administration orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Danish: Oral suspension 1 flaske med 90 ml, 1 flaskeadapter, 3 orale sprøjter (1 ml, 3 ml, 5 ml).
French: Le benzoate de sodium peut amplifier une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme présentant déjà une jaunisse et entraîner un ictère nucléaire (lésions au niveau du cerveau dues aux dépôts de bilirubine dans le tissu cérébral).
Danish: Natriumbenzoat kan forværre gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos neonater med gulsot, som enten er født for tidligt eller til tiden og udvikle sig til kernicterus (hjerneskade, der skyldes aflejringer af bilirubin i hjernen).
French: Conserver en position verticale.
Danish: Opbevares stående.
French: Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
Danish: Derefter trækkes stemplet ned igen, indtil den øverste kant på den sorte ring er præcist på linje med den linje, der markerer dosis.
French: Le bouchon à vis de sécurité enfant doit être retiré en le poussant fermement vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure B).
Danish: Det børnesikrede skruelåg tages af ved at trykke det hårdt ned og dreje det mod uret (figur B).
French: 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium 500 mg de glycérol 1 mg de benzoate de sodium
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
French: Notice : Information de l'utilisateur Orfadin 4 mg/mL suspension buvable nitisinone
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEBD et 3 seringues pour administration orale en polypropylène (PP) (1 mL, 3 mL et 5 mL).
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en LDPE-flaskeadapter og 3 orale sprøjter i polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml og 5 ml).
French: <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide au fond du flacon (Figure A).
Danish: Flasken skal omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
French: Gélules 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
Danish: Det er vigtigt, at nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis følges, så en nøjagtig dosering sikres.