FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In open label trials, in patients with schizophrenia, quetiapine was effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who showed an initial treatment response, suggesting some long-term efficacy.
Bulgarian: В открити клинични изпитвания при пациенти с шизофрения кветиапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължаване на терапията при пациенти с начален отговор към лечението, което показва известна дългосрочна ефикасност.
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Bulgarian: Важно е при поддържаща терапия да се използва найниската ефективна доза.
English: Seroquel XR with food, drink and alcohol
Bulgarian: Сероквел XR с храна, напитки и алкохол
English: The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively.
Bulgarian: Броят на пациентите със събитие в настроението е 91 (22,5%) в групата с кветиапин, 208 (51,5%) в групата с плацебо и 95 (26,1%) в групите на лечение с литий съответно.
English: • Fits (seizures).
Bulgarian: Припадъци (гърчове).
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Bulgarian: Кветиапин е атипично антипсихотично средство.
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Bulgarian: Вземайте таблетките си без храна (най-малко един час преди хранене или преди лягане),
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при антипсихотични лекарства.
English: In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Bulgarian: В 6-седмичното клинично изпитване с активна контрола с преминаване първичната променлива за резултат е процентът пациенти, които показват липса на ефикасност, т.e. които преустановяват лечението в клиничното изпитване поради липса на ефикасност или чийто общ PANSS скор се повишава с 20% или повече от рандомизирането до всяко посещение.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics ATC code: N05A H04
Bulgarian: Антипсихотици ATC код: N05A H04
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кветиапин се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс или повишават QT интервала.
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Bulgarian: Това може да Ви накара да се чувствате замаяни или да припаднете (може да доведе до падане).
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че при отделни пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, може да се помисли за намаление на дозата до минимално 200 mg.
English: The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Bulgarian: Ефектите на кветиапин върху фертилитета при човека не са оценявани.
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Bulgarian: Алергични реакции, които може да включват изпъкнал обрив (резки), подуване на кожата и подуване около устата.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствени продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Bulgarian: Може да се наложи скоростта на титриране на Сероквел XR да бъде по-бавна, а дневната терапевтична доза да бъде по-ниска отколкото прилаганата при по-младите пациенти.
English: Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Bulgarian: Запекът представлява рисков фактор за чревна обструкция.
English: Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Bulgarian: Макар че не всички случаи са объркани от рискови фактори в постмаркетинговите съобщения, много пациенти са имали фактори, за които е известно, че са свързани с панкреатит, като напр. повишени триглицериди (вж. точка 4.4), камъни в жлъчката и консумация на алкохол.
English: Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Bulgarian: Въз основа на промени над клинично значимия праг (адаптирано от критериите на National Institutes of Health) или повишение >20 mmHg за систоличното или >10 mmHg за диастоличното артериално налягане по всяко време в две остри (3-6 седмици) плацебоконтролирани изпитвания при деца и юноши.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Bulgarian: Новородените, експонирани на антипсихотици (включително кветиапин) по време на третото тримесечие на бременността, са изложени на риск от нежеланите реакции, включително екстрапирамидни реакции и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
English: QT Prolongation:
Bulgarian: Удължаване на QT:
English: (16) May lead to falls.
Bulgarian: (16) Може да доведе до падания.
English: • A condition (called “metabolic syndrome”) where you may have a combination of 3 or more of the following: an increase in fat around your abdomen, a decrease in “good cholesterol” (HDL-C), an increase in a type of fat in your blood called triglycerides, high blood pressure and an increase in your blood sugar.
Bulgarian: Състояние (наречено “метаболитен синдром”), при което Вие може да имате комбинация от 3 или повече от следните: увеличение на мазнината около корема Ви, намаление на “добрия холестерол” (HDL-C), увеличение на един вид масти в кръвта, наречени триглицериди, високо кръвно налягане и увеличение на кръвната захар.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Bulgarian: Кардиомиопатия и миокардит
English: 3-Day Starterpack (Combined pack)
Bulgarian: 3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка)
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Bulgarian: CYP инхибиране е наблюдавано in vitro само при концентрации приблизително 5 до 50 пъти по-високи от тези, наблюдавани в дозовите граници от 300 до 800 mg/ден при хора.
English: In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Bulgarian: В предклиничните тестове, прогностични за ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има атипичен профил.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Bulgarian: Лечението с кветиапин трябва да се преоцени при пациенти с подозрение за кардиомиопатия или миокардит.
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Bulgarian: Това би могло да увеличи честотата на случайни наранявания (падане), особено в популацията на пациентите в старческа възраст.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпровожда с внимателно наблюдение на пациентите и поспециално на болните с висок риск, особено по време на ранното лечение и след промени в дозата.
English: Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Bulgarian: Други лекарства и Сероквел Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Bulgarian: Изчислените рискове от рецидив след лечение от 6 месеца е 14,3% за групата на лечение със Сероквел XR в сравнение с 68,2% за плацебо.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и броят на неутрофилите трябва да се проследява (докато те не надхвърлят 1,5 х 109/l) (вж. точка 5.1).
English: Always take Seroquel exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Сероквел точно както Ви е казал
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Bulgarian: Приблизително 73% от белязаното лекарство се екскретира в урината и 21% във фекалиите, като под 5% от общата радиоактивност представлява непроменен материал, свързан с лекарството.
English: Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
Bulgarian: Влошаването на тези показатели трябва да се лекува по клинично подходящ начин (вж. също точка 4.8).
English: The bioavailability of quetiapine is not significantly affected by administration with food.
Bulgarian: Бионаличността на кветиапин не се повлиява значимо от приложение с храна.
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Bulgarian: В едно специфично проучване на взаимодействията при психотични пациенти обаче не е установено увеличение на активността на цитохром P450 след приложение на кветиапин.
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Bulgarian: Те включват промени в количеството на някои масти (триглицериди и общ холестерол) или на захарта в кръвта, промени в количеството на тироидните хормони в кръвта, повишение на чернодробните ензими, намаление на броя на някои видове кръвни клетки, намаление на количеството на червените кръвни клетки, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта (вещество в мускулите), намаление на количеството на натрий в кръвта и увеличение на количеството на хормона пролактин в кръвта.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите, които са получили такова увеличение е 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
English: The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Bulgarian: Умереното количество публикувани данни от случаи на бременност с експозиция на кветиапин (т.e. между 300-1000 изхода от бременност), включително отделни съобщения и някои обсервационни клинични изпитвания, не предполагат повишен риск от малформации, дължащи се на лечението.
English: Do not take Seroquel :
Bulgarian: Не приемайте Сероквел :
English: The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
Bulgarian: Резултатите от безопасността показват по-висока честота на екстрапирамидни симптоми, съобщавани при 16,8% от пациентите в групата с добавяне на литий и 6,6% в групата с добавяне на плацебо, повечето от които се състоят от тремор, съобщаван при 15,6% от пациентите в групата с добавяне на литий и 4,9% в групата с добавяне на плацебо.
English: Combined pack
Bulgarian: Комбинирана опаковка
English: The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day.
Bulgarian: Обичайната ефективна доза е в границите от 400 до 800 mg/ден.
English: The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Bulgarian: Средната доза на Сероквел XR по време на фазата на рандомизиране е 177 mg/ден.
English: Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Bulgarian: Приложението на Сероквел XR 400 mg/ден, 600 mg/ден и 800 mg/ден е свързано със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми в сравнение с плацебо.
English: Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Bulgarian: Неутропенията трябва да се има предвид при пациенти с инфекция или повишена температура, особено при липса на очевиден(ни) и предразполагащ(и) фактор(и), като трябва да се лекува по клинично подходящ начин.
English: Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Сероквел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Bulgarian: Кветиапин показва селективност към лимбичната система, като предизвиква блокада на деполяризацията на мезолимбичните, но не и на нигростриалните допамин-съдържащи неврони след хронично приложение.
English: Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Bulgarian: Въз основа на повишената честота на повръщане при пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст).
English: Patients experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Bulgarian: При пациентите, получили силна сънливост, може да се наложи по-чест контакт за най-малко 2 седмици от началото на сънливостта или до подобряване на симптомите, като може да се наложи да се помисли и за преустановяване на лечението.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна и дозо-пропорционална за дози до 800 mg, прилагани веднъж дневно.
English: With respect to weight gain, when adjusting for normal growth over the longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
Bulgarian: По отношение на наддаването на тегло след коригиране за нормалния растеж при по-голяма продължителност, увеличението на Индекса на телесната маса (ИТМ) от най-малко 0,5 стандартно отклонение от изходното ниво е използвано като мярка за клинично значима промяна; 18.3% от пациентите, които са лекувани с кветиапин в продължение на наймалко 26 седмици, отговарят на този критерий.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Bulgarian: По-продължителните клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив имат открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), по време на който пациентите са лекувани с кветиапин, последвано от рандомизиран период на отнемане, в който пациентите са рандомизирани за кветиапин или плацебо.
English: What Seroquel is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Сероквел и за какво се използва
English: • Feeling weak.
Bulgarian: Чувство на слабост.
English: • Decrease in the amount of red blood cells
Bulgarian: Намаление на количеството на червените кръвни клетки
English: • Feeling like your heart is pounding, racing or has skipped beats.
Bulgarian: Чувство като че ли сърцето Ви се блъска, тупти силно или пропуска удари.
English: Other medicines and Seroquel XR Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Bulgarian: Други лекарства и Сероквел XR Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства .
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Сероквел XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Bulgarian: Следната таблица обобщава НЛР, които възникват с по-висока честота при болните деца и юноши (на възраст 10-17 години) отколкото във възрастната популация, или НЛР, които не са идентифицирани във възрастната популация.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel.
Bulgarian: Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвна захар, докато приемате Сероквел.
English: In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Bulgarian: Във фазата на продължение при две от тези клинични изпитвания се доказва, че продължителното лечение на пациентите, които се повлияват от Сероквел IR 300 или 600 mg, е ефикасно в сравнение с лечението с плацебо по отношение на депресивните симптоми, но не и по отношение на манийните симптоми.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се променя значимо при едновременно приложение на антидепресанта имипрамин (известен инхибитор на CYP 2D6) или флуоксетин (известен инхибитор на CYP 3A4 и CYP 2D6).
English: When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Bulgarian: Когато Сероквел XR е прилаган веднъж дневно в сравнение със същата обща дневна доза на кветиапин фумарат с незабавно освобождаване (Сероквел с незабавно освобождаване), прилагана два пъти дневно, площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) е еквивалентна, но максималната плазмена концентрация (Cmax) е с 13% по-ниска в равновесно състояние.
English: The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми, които може да бъдат симптоми на отнемане, могат да възникнат при бебета, родени от майки, приемали Сероквел през последното тримесечие (последните три месеца на бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднение в храненето.
English: Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до удължаване на QT, гърчове, status epilepticus, рабдомиолиза, респираторна депресия, задръжка на урината, объркване, делир и/или ажитация, кома и смърт.
English: Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари, суицидни идеи и суицидно поведение20
English: Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Сероквел XR точно както Ви е казал
English: Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин нямат значителен афинитет към бензодиазепиновите рецептори, но притежават висок афинитет към хистаминергичните и адренергичните алфа1 рецептори, умерен афинитет към адренергичните алфа2 рецептори и умерен до висок афинитет към няколко мускаринови рецептори.
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Bulgarian: Сероквел XR по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Bulgarian: Информацията от клиничните изпитвания показва повишен риск от суицидни мисли и/или суицидно поведение при млади възрастни на възраст под 25 години с депресия.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Bulgarian: Важно е, че всяка промяна на индуктора трябва да става постепенно, и ако е необходимо, да се замести с не-индуктор (напр. натриев валпроат) (вж. точка 4.4).
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171).
English: Given the observed risk for worsening of their metabolic profile, including changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids, which was seen in clinical studies, patients' metabolic parameters should be assessed at the time of treatment initiation and changes in these parameters should be regularly controlled for during the course of treatment.
Bulgarian: Като се има предвид наблюдаваният риск от влошаване на метаболитния профил, включително промените в теглото, кръвната глюкоза (вж. хипергликемия) и липидите, който е наблюдаван в клиничните изпитвания, метаболитните показатели на пациентите трябва да се оценяват при започване на лечението и промените в тези показатели трябва да се контролират редовно в хода на лечението.