FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Enbrel w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem Enbrel 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
English: Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Polish: Natomiast bezpieczeństwo i skuteczność produktu Enbrel była oceniana w czterech randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie produktu Enbrel i abataceptu prowadziło do zwiększenia liczby przypadków wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
English: Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Polish: Lekarz decyduje o długości terapii lekiem Enbrel i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
English: A single 50 mg/ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Polish: Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg/ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
English: The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject Enbrel.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu MYCLIC.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.
Polish: W badaniu tym, u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących Enbrel, wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową szczepionkę polisacharydową, ale miana przeciwciał w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił dwukrotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi produktu Enbrel.
English: Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Polish: Produkt Enbrel dostarczany jest w komplecie z ampułkostrzykawkami zawierającymi wodę do wstrzykiwań.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego kapsla nałożonego na szyjkę fiolki.
English: If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Polish: Jeśli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.
English: The active substance in Enbrel is etanercept.
Polish: Substancją czynną leku Enbrel jest etanercept.
English: Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Polish: Dawka 25 mg produktu Enbrel (w oparciu o dawkę potwierdzoną badaniami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów) lub placebo były podawane podskórnie dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy 138 pacjentom.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between Enbrel and placebo
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi Enbrel i placebo
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) produktu Enbrel dwa razy w tygodniu.
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Polish: b, wyraźny lub prawie wyraźny 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p  0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie Enbrelu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Polish: Należy uważnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści, w tym dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując Enbrel pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi we wczesnej fazie lub w wywiadzie, lub pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego.
English: Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Polish: W takiej sytuacji należy przygotować nowy roztwór używając nowej fiolki z lekiem Enbrel, wody do wstrzykiwań, strzykawki, igły i gazików.
English: Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Polish: Enbrel stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej.
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych produktu Enbrel, włączając 231 pacjentów leczonych produktem Enbrel w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
English: If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Polish: Jeżeli stosowanie leku Enbrel nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku.
English: Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Polish: Leczenie produktem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Enbrel u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with Enbrel at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymywało Enbrel w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
English: • If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.
Polish: • W razie wątpliwości jak prawidłowo napełnić strzykawkę, należy zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Polish: W trwających ponad 2 lata badaniach klinicznych, obejmujących 351 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, odnotowano wystąpienie 6 przypadków nowotworów u pacjentów leczonych produktem Enbrel.
English: With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Polish: Drugą ręką, należy nacisnąć nasadkę na fiolkę SZTYWNO PROSTO W DÓŁ aż do momentu, gdy poczuje się, że kolec przebił korek fiolki I POCZUJE SIĘ I USŁYSZY SIĘ, ŻE KRAWĘDŹ NASADKI JEST UMIESZCZONA NA MIEJSCU (patrz Rysunek 3).
English: Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Polish: Podczas stosowania produktu Enbrel zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
English: • You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
Polish:  Konieczne będą także następujące elementy: Sterylna strzykawka oraz igła(y) o średnicy 25 x 16 mm lub podobna Fiolka lub ampułka z wodą do wstrzykiwań 2 gaziki nasączone alkoholem  Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do
English: Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu Enbrel w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
English: Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach czynnej gruźlicy, w tym prosówki i gruźlicy umiejscowionej poza płucami u pacjentów leczonych produktem Enbrel.
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of supplies
Polish: Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
English: In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Polish: W badaniu pierwszym, w grupie leczonej produktem Enbrel stwierdzono znacznie wyższą proporcję pacjentów ze wskaźnikiem PASI 75 w 12. tygodniu leczenia (30%) w porównaniu do grupy, w której zastosowano placebo (2%) (p<0,0001).
English: Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Polish: Wyniki w 12. tygodniu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Enbrel 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
English: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Polish: Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Polish: W badaniu tym, 53 pacjentów otrzymywało placebo, 214 pacjentów otrzymywało 50 mg produktu Enbrel raz w tygodniu i 153 pacjentów otrzymywało 25 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu.
English: Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Polish: Enbrel może zwiększać śmiertelność w przypadkach rozpoznanej posocznicy.
English: Choosing an injection site
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
Polish: W badaniach trzeciej fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa nie obserwowano różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i ciężkich zakażeń pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a pacjentami młodszymi przyjmującymi Enbrel.
English: Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Enbrel i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem Enbrel.
English: • Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Polish: • Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel.
English: Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
Polish: Zgłaszano również ciężkie działania niepożądane dla produktu Enbrel.
English: When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Polish: Jeżeli podczas tego postępowania dojdzie do przypadkowego wypuszczenia roztworu do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy także odpowiednio zaktualizować.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu Enbrel 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie produktem Enbrel (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie produktem Enbrel i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Polish: Po 12-tygodniowym okresie leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą, wszyscy pacjenci otrzymywali 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) produktu Enbrel raz w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Polish: nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
English: In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Polish: W grupie 7416 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycą zwykłą, leczonych produktem Enbrel w badaniach klinicznych, odnotowano 18 przypadków wystąpienia chłoniaka.
English: If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Polish: Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku Enbrel (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: HAQ Baseline Week 52
Polish: HAQ Początek 52. tydzień
English: How to store Enbrel
Polish: Jak przechowywać lek Enbrel
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu produktu Enbrel u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie, lub z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak np. zaawansowana lub niepoddająca się leczeniu cukrzyca.
English: 70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Polish: 6. miesiąc a: 25 mg produktu Enbrel podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
English: Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Polish: Enbrel był podawany w dawce 25 mg raz w tygodniu, 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych miesięcy.
English: These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Polish: Są to gazik nasączony alkoholem, bawełniany wacik lub gaza opatrunkowa.
English: How to use Enbrel
Polish: Jak stosować lek Enbrel
English: Step 3: Injecting the Enbrel solution
Polish: Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
English: This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
Polish: Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 5).
English: The long-term safety and effectiveness of Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Enbrel w dawce 0,8 mg/kg mc. (do 50 mg) podawanej raz na tydzień zostało ocenione w trwającym do 2 lat otwartym rozszerzeniu 48-tygodniowego badania u 181 dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Polish: • Trzymając nadal igłę wewnątrz fiolki należy sprawdzić, czy w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza.
English: ACR 70 Month 3
Polish: ACR 70 3. miesiąc
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive Enbrel 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali Enbrel w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
English: Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Polish: Po zastosowaniu produktu Enbrel w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving Enbrel compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Polish: Porównując wyniki kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów otrzymujących Enbrel zaobserwowano większą ilość przypadków nieczerniakowego raka skóry niż u pacjentów z grupy kontrolnej, zwłaszcza u pacjentów z łuszczycą.
English: The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Polish: Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania produktu Enbrel i anakinry, i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
English: Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Polish: Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki f.
English: T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia pancytopenia*
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych produktem Enbrel i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem Enbrel (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: T uberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Polish: gruźlica, zakażenie oportunistyczne (w tym zakażenia: inwazyjne grzybicze, pierwotniakowe, bakteryjne, atypowe mykobakteryjne, wirusowe i Legionella)*
English: This appearance is normal for Enbrel.
Polish: Taki wygląd leku Enbrel jest prawidłowy.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Polish: • Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 1).
English: Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Polish: Należy wyjąć pudełko zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić je na płaskiej powierzchni.