FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Propylene glycol
Greek: Εξάνθημα φλυκταινώδες
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Greek: Προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p
English: Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Greek: Άλγος άνω κοιλίας και άλγος κάτω κοιλίας η
English: Fatigue
Greek: Ραγοειδίτιδα
English: N=57
Greek: ης και πλέον γραμμής N=57
English: Papilloma
Greek: Μυαλγία
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Greek: Ποσοστό συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης, % (95% CI)
English: Hyperkeratosis
Greek: Σμηγματορροϊκή κεράτωση
English: • passing blood in the stools or passing black stools
Greek: • κεφαλαλγίες, ζάλη ή αίσθημα αδυναμίαςδιέλευση αίματος στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
English: Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Greek: Dabrafenib + Trametinib Εικονικό φάρμακο
English: Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια διαπιστώθηκε σε <1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dabrafenib και σε ≤ 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.Οι παρατηρηθείσες περιπτώσεις γενικά συσχετίστηκαν με πυρεξία και αφυδάτωση και ανταποκρίθηκαν καλά στην προσωρινή διακοπή της δόσης και στα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
English: Arthralgia Myalgia
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
English: Dry skin Pruritus
Greek: Πυρεξία Κόπωση Ρίγη
English: Hazard ratio (95% CI) p-value[2]
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p
English: 1st dose reduction
Greek: 1 mg άπαξ ημερησίως η μείωση της δόσης
English: Hazard ratio (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI)
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Greek: • Κοορτή Β: ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600E με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις με προηγούμενη τοπική κατευθυνόμενη στον εγκέφαλο θεραπεία και κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1.
English: Gastrointestinal perforation
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: ANNEX I
Greek: Συνολική ανταπόκριση α
English: • Swelling of the face
Greek: • Οίδημα του προσώπου
English: • Inflammation of pancreas
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος
English: BOTTLE LABEL
Greek: Περίβλημα του καψακίου
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου
English: and a type of white blood cells (leukopenia)
Greek: (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) και ενός τύπου των λευκοκυττάρων
English: Pain in extremity Muscle spasms i
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Άλγος των άκρων Μυϊκοί σπασμοί θ
English: st line
Greek: z o.o.
English: • Dry mouth
Greek: • Γριπώδης νόσος
English: August 2016 NE: Not Evaluable Median PFS currently not estimable Event rate for OS calculation was 28% and hence the defined median value still needs to mature
Greek: Το ποσοστό περιστατικών για τον υπολογισμό της OS ήταν 28% και έτσι η καθορισμένη διάμεση τιμή χρειάζεται περεταίρω ωρίμανση
English: Hypertension Haemorrhage f
Greek: Υπέρταση Αιμορραγία στ
English: Haemorrhage
Greek: Ηπατικά συμβάντα
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Greek: Συνολική επιβίωση, διάμεση, μήνες (95% CI) (7,9, NR)
English: • Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
Greek: • Αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) αίματος, που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
English: Sit or lie down in a comfortable position.
Greek: Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση.
English: • At the request of the EMEA.
Greek: • Εάν ζητηθεί από τον EMEA.
English: Date of latest renewal: 21 March 2007
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους φαίνεται να είναι ίδια µε τα δικά σας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά µε σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα µε πετσέτα.
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Greek: Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
English: • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα.
English: • This medicine has been prescribed for you personally.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και µην την αφήνετε να έρθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Greek: Σπάνιες: αύξηση του µη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2
English: This includes medicines you bought without a prescription.
Greek: Αυτό περιλαµβάνει και φάρµακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
English: Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
English: • the expiry date has not passed
Greek: • η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
English: Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Greek: Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: If they do, you must not use Quixidar.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar.
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Greek: Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
English: • the syringe has not been opened or damaged
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρµένη
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Greek: • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για τη µείωση του κινδύνου
English: Fondaparinux should be used with care in these patients.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεµισµένες µε την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
English: Syringe AFTER USE
Greek: Σύριγγα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Greek: (1) µεµονωµένες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
English: You should inject at about the same time each day.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόµατος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
English: Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Greek: Παιδιά Το Quixidar δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
English: • if you are 75 years old or older
Greek: • εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών
English: Rare: allergic reaction
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
English: Undesirable effects in patients treated for VTE1
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
English: Do not use Quixidar:
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Quixidar:
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α).
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι µικρότερο από 50 κιλά → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Greek: Ως αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg).
English: Quixidar does not contain any animal products.
Greek: Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
English: If you forget to take Quixidar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quixidar
English: The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux.
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Greek: Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
English: Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Greek: Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του Quixidar
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών µπορεί να είναι υψηλότερος µε τη µετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιµόσταση.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος.
English: The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Greek: Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω.
English: Quixidar is used to:
Greek: Το Quixidar χρησιµοποιείται για:
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Greek: Αυτό ενεργοποιεί το αυτόµατο σύστηµα προστασίας από τη βελόνα (εικόνα ΣΤ).
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Greek: Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Quixidar.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρµακα, ή εάν έχετε πάρει κάποιο πρόσφατα.
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Greek: Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα.
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε µικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αµέσως, αλλά µπορεί να φυλαχτεί σε θερµοκρασία δωµατίου για έως 24 ώρες.
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
English: • the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
Greek: • το διάλυµα είναι καθαρό και άχρωµο και δεν περιέχει σωµατίδια
English: STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ QUIXIDAR
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Greek: Οι µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων.
English: • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
Greek: • Το Quixidar δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Greek: Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
English: Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Greek: Εποµένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: • Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή µείωση του κινδύνου)
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Greek: Κρατήστε την πτυχή µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Δ).
English: The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Greek: Ο κίνδυνος αιµορραγίας αυξάνει µε την αυξανόµενη νεφρική ανεπάρκεια.
English: Parts of the safety syringe
Greek: Τα τµήµατα της σύριγγας ασφαλείας
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ηµέρα 180.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση 1.2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που συµφωνηθεί µε την CHMP.
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Greek: Από τους ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν µε θροµβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα µη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Greek: Εάν χορηγείται µέσω µικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 1-2 λεπτών.
English: Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αµετάβλητο.
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Greek: Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9 % αύξηση ανά 10 kg).
English: • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Greek: Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι περιορισµένη.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
English: Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών.
English: Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quixidar Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
English: • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Greek: • Το Quixidar χορηγείται µε ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια) σε µία δερµατική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας
English: In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Greek: Σε ασθενείς µε STEMI ή UA/ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέµβαση αορτοστεφανιαίας παράκαµψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέµβαση και η χορήγησή του µπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες µετά την επέµβαση.
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αιµορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση.
English: Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόµα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUIXIDAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόµενη µε αιµορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
English: Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Greek: Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται µε το σωµατικό βάρος.
English: The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 67 έτη και περίπου το 60% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
English: The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
English: Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγµα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ηµέρες έχει µελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας απέκκρισης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο µη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αµινοξέα, κλπ