FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter granskning av skälen till den hänskjutning som inletts av Spanien antog CHMP vid sitt plenarmöte i maj 2006 en lista med frågor och en tidsplan för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 36.
Latvian: Izskatījusi Spānijas ierosinātās pārskatīšanas pamatojumu, CHMP savā 2006. gada maija plenārsēdē apstiprināja saskaņā ar 36. pantu ierosinātajai pārskatīšanas procedūrai nepieciešamo jautājumu sarakstu un procedūras termiņus.
Swedish: I juni 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande för en typ II-variation för att lägga till indikationen "kontrastförstärkt MRI av andra kroppsregioner: lever, njurar" och följande metod för administrering/dosering: "CE-MRI för andra kroppsregioner: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilo kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūra tika uzsākta 2005. gada jūnijā, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju: „Citu ķermeņa daļu, t.i., aknu un nieru MRI izmeklēšana, izmantojot kontrastvielu", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „citu ķermeņa daļu CE-MRI: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Swedish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt komplex av gadolinium (Gd) med kontrastförstärkande egenskaper som används vid magnetresonansavbildning (MRI).
Latvian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija (Gd) kompleksu, kas spēj uzlabot attēla kontrastu un ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrās.
Swedish: Gadograf/Gadovist Internationellt generiskt namn (INN): Gadobutrol
Latvian: PANTA 1. PUNKTU IEROSINĀTO PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRU Gadograf/Gadovist Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gadobutrols
Swedish: När förfarandet hade slutförts hänsköt det spanska läkemedelsverket enligt artikel 36.1 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för tillämpning av skiljedomsförfarande.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu ierosināja pārskatīšanu CHMP .
Swedish: Den sökande ombads motivera valet av jämförelseläkemedel och den kliniska nyttan med Gadovist/Gadograf med avseende på diagnostänkande, behandlingshantering och kliniskt utfall.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tika lūgts pamatot salīdzināšanai izmantoto zāļu izvēli, kā arī Gadovist/Gadograf klīnisko lietderību no diagnostikas, terapeitiskās kontroles un klīnisko rezultātu viedokļa.
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering):
Latvian: 4.2. apakšpunkts (devas)
Swedish: En indikationsutökning för kontrastförstärkt magnetresonansangiografi (CE-MRA) följde i november 2003.
Latvian: 2003. novembrī indikācijas tika paplašinātas, iekļaujot „magnētiskās rezonanses angiogrāfiju, izmantojot kontrastvielu" (CE-MRA).
Swedish: Magnevist är inte godkänt för klassificering av fokala skador på lever eller njurar som godartade eller elaktartade i hela Europeiska unionen, och det ifrågasattes om Magnevist kunde fungera som stöd för ett godkännande av en indikation för vilken Magnevist inte hade godkänts.
Latvian: Magnevist nav apstiprinātas visā ES kā līdzeklis „labdabīgu perēkļveida bojājumu [aknu vai nieru] atšķiršanai no ļaundabīgiem", tādēļ radās jautājums, vai Magnevist var pamatot tādas indikācijas piešķiršanu, kas nav piešķirta pašām Magnevist.
Swedish: "Kontrastförstärkt MRI av lever och njurar hos patienter med stark misstanke om eller bevis för fokala skador för klassificering av skadorna som godartade eller elaktartade".
Latvian: „Aknu un nieru izmeklēšana ar MRI, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi".
Swedish: MRI är en teknik som ofta används för bedömning och detektion av diffus leversjukdom samt för närmare karaktärisering av fokal leversjukdom.
Latvian: MRI ir plaši izmantota metode, ko lieto, lai izvērtētu un atklātu difūzas aknu slimības, kā arī sīkāk raksturotu aknu perēkļveida slimības.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER EN HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 36.1
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS PAR SASKAŅĀ AR 36.
Swedish: Gdbaserade kontrastmedel administreras ofta före kontrastförstärkt dynamisk lever-MRI och kan förbättra både detektion och klassificering av fokal leverskada.
Latvian: Gd kontrastvielas nereti tiek ievadītas pirms procedūras, lai veiktu aknu dinamisko MRI ar kontrastvielu, un šie preparāti var uzlabot aknu perēkļveida slimību atklāšanu un arī klasificēšanu.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts - III pielikumā.
Swedish: "Pediatripatienter
Latvian: „Bērni
Swedish: De frågor som formulerats gällde otillräckliga data om bedömning av disseminerad leversjukdom som kunde motivera en extrapolering till den allmänna population som genomgår undersökning av lever och njurar.
Latvian: Sarakstā iekļautie jautājumi bija saistīti ar nepietiekamu informāciju par diseminētas aknu slimības novērtēšanu, kas varētu attaisnot to, ka zāļu izmantošana šādos gadījumos tika vērtēta tāpat kā izmantošana, izmeklējot aknas un nieres vispārējā populācijā.
Swedish: CHMP utsåg dr Borich (DE) till rapportör och dr Prieto (ES) till medrapportör.
Latvian: Ziņojuma izstrādi CHMP uzticēja Dr. Broich no Vācijas kopā ar Dr.
Swedish: I sitt svar hänvisade den sökande när det gällde den kliniska nyttan till en jämförelse mellan Gadovist-förstärkt och Magnevist-förstärkt MRI och betonade Gadovists/Gadografs diagnostiska effekt.
Latvian: Savā atbildē pieteikuma iesniedzējs klīnisko lietderību pamatoja, Gadovist uzlabotus MRI attēlus salīdzinot ar tiem, kas iegūti, izmantojot Magnevist, kā arī uzsvēra Gadovist/Gadograf diagnostisko iedarbīgumu.
Swedish: Vidare förelåg betänkligheter när det gällde den pediatriska indikationen och användningen av jämförelseläkemedlet Magnevist.
Latvian: Tāpat bažas radīja indikācija bērnu izmeklēšanai, kā arī salīdzināšanai izmantoto zāļu Magnevist izvēle.
Swedish: Gadovist/Gadograf godkändes för kontrastförstärkning vid magnetisk resonansavbildning av hjärna och ryggrad i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i Europeiska unionen och i Norge genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Gadovist/Gadograf 2000. gada janvārī Vācijā tika apstiprinātas kā „kontrastviela galvaskausa un mugurkaula magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrām".
Swedish: EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Swedish: Blister (PVC / PCTFE / PVC/aluminium)
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Swedish: 123 mg Kapsel, hård
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Swedish: Innerförpackning
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Swedish: (Läkemedlets) namn
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Swedish: Studien var strukturerad i två perioder.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Swedish: Maximal exponering var 5,6 år.
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: 26 maj 2016
Latvian: 26. maijs 2016
Swedish: Inte alla mutationer har testats.
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Swedish: EU/1/15/1082/001
Latvian: ES/1/15/1082/001
Swedish: Andra läkemedel och Galafold
Latvian: Citas zāles un Galafold
Swedish: Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Swedish: Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Swedish: Galafolds säkerhet och effekt för barn i åldern 0 till 15 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Swedish: Du kan få huvudvärk och känna dig yr.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Swedish: Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag vid samma tid på dagen för att säkerställa högst möjliga nytta för patienten.
Latvian: Galafold jālieto katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā, lai pacients saņemtu optimālu ieguvumu.
Swedish: Skillnaden i clearance mellan Fabry-patienter ≥ 65 år och de < 65 år var 20 procent, vilket inte ansågs kliniskt signifikant.
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX14
Swedish: Fertilitet hos män
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Swedish: OKÄND (G183S)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Swedish: Om du har glömt att ta Galafold
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Swedish: Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med kolsyra, kan intas under denna period.
Latvian: Šajā laikā var lietot dzidrus šķidrumus, tostarp gāzētos dzērienus.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Huvudvärk
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Swedish: Den andra perioden var en valfri 12 månaders öppen förlängning under vilken alla patienter fick Galafold.
Latvian: Otrais periods bija izvēles 12 mēnešu atklāts pētījumapagarinājums, kurā visas pētāmās personas saņēma Galafold.
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Swedish: Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Galafold rekommenderas inte under graviditeten.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Swedish: OKÄND (M267I)
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Latvian: Pieredze šo zāļu lietošanā grūtniecēm ir ļoti ierobežota.
Swedish: Qr-kod ska ingå + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Swedish: Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu parastajā laikā, taču atceraties par to vēlāk, Jūs varat lietot kapsulu tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no Jūsu parastā devas lietošanas laika.
Swedish: Kombinerade kliniska resultat
Latvian: Kombinētais klīniskais iznākums
Swedish: • om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel (om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för vuxna och ungdomar från 16 års ålder är 123 mg migalastat (1 kapsel) en gång varannan dag vid samma tid på dygnet.
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Swedish: Behandling med Galafold ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Fabrys sjukdom.
Latvian: Ārstēšana ar Galafold ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Fabri slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
Latvian: Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst.
Swedish: Om du slutar att ta Galafold Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Galafold Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Swedish: Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Latvian: Kapsulas nedrīkst griezt uz pusēm, sadalīt vai sakošļāt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat Kapselskal: Gelatin, titandioxid och indigotin Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds un indigotīns Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds, un kālija hidroksīds
Swedish: OKÄNT i kolumnen "proteinsekvensförändring" innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
Latvian: „Olbaltumvielu sekvences izmaiņu" ailē NAV ZINĀMS norāda, ka izmaiņas olbaltumvielu secībā, ko izraisa mutācijas, nav viegli izsecināmas, vadoties no nukleotīdu izmaiņām, un ir nosakāmas eksperimentālā veidā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Galafold för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Fabrys sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: OKÄND (delExon3_3'UTR?)
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Swedish: Galafold har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Galafold neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc barošana ar krūti vai īslaicīgi jāpārtrauc zāļu lietošana.
Swedish: Denna studie visade också att agalsidas inte har någon effekt på migalastats farmakokinetiska egenskaper.
Latvian: Šajā pētījumā arī norādīts, ka agalzidāze neietekmē migalastata farmakokinētiku.
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.
Latvian: Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Swedish: Torticollis Smärta i extremitet
Latvian: Greizais kakls Sāpes ekstremitātē
Swedish: Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).
Latvian: Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
Swedish: • Smärta
Latvian: • Sāpes
Swedish: Baserat på in vitro-data är migalastat inte en inducerare av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Swedish: Galafold-exponeringen minskar med cirka 40 procent vid intag i samband med måltid och därför ska en måltid inte intas på minst 2 timmar före och 2 timmar efter en Galafold-dos för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
Swedish: Tryck därefter ut kapseln längst till vänster som är märkt Dag 1.
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Swedish: Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering.
Latvian: Pilnīgu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļas pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Enligt icke-kliniska studier finns ingen specifik fara för människor på grundval av endosstudier och studier med upprepad dosering, med undantag för övergående och fullständigt reversibel infertilitet hos hanråttor i samband med migalastat-behandling.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vienas devas un atkārtotas devas pētījumiem, izņemot pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem, kas saistīta ar migalastata terapiju.
Swedish: Alla patienter fick den rekommenderade dosen på 123 mg Galafold varannan dag.
Latvian: Visi pacienti saņēma ieteikto devu - 123 mg Galafold katru otro dienu.
Swedish: Medan du tar Galafold kommer din läkare var 6:e månad att övervaka ditt tillstånd och kontrollera om läkemedlet verkar.
Latvian: Kamēr Jūs lietosiet Galafold, Jūsu ārsts ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)
Swedish: Cirka 5 procent av den totala provradioaktiviteten var ej bestämda komponenter.
Latvian: Apmēram 5% no kopējās parauga radioaktivitātes bija neizdalītās sastāvdaļas.
Swedish: Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad inom varje klassificering av organsystem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to biežuma samazinājuma secībā katrā orgānu sistēmas klasifikācijā.
Swedish: Om betydande klinisk försämring uppstår bör ytterligare klinisk utvärdering eller avbrott av behandlingen med Galafold övervägas.
Latvian: Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā jāveic papildu klīniskā novērtēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Galafold.
Swedish: Cirka 9 procent av den totala radioaktiviteten var ej bestämd.
Latvian: Neizdalījās aptuveni 9% no kopējā radioaktīvās vielas daudzuma.
Swedish: Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Swedish: Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.
Latvian: Ja pacientam ir divas mutācijas atšķirīgās hromosomās (tikai sievietēm), tās ir maināmas, ja viena no šīm mutācijām ir norādīta 2. tabulā.
Swedish: OKÄND (Exon2_4dup?)
Latvian: NEZINĀMS (Exon2_4dup?)
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid visade att cirka 77 procent av den radiomärkta dosen återfanns i urinen av vilken 55 procent eliminerades som oförändrat migalastat och 4 procent som kombinerade metaboliter M1, M2 och M3.
Latvian: C]-migalastatahidrohlorīdu, atklāja, ka aptuveni 77% ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar urīnu, no kurām 55% devas izdalījās neizmainīta migalastata veidā un 4% kā M1, M2 un M3.
Swedish: Efter stigande enstaka oral doser (25-675 mg migalastat-hydroklorid) sågs inga trender för clearance, CL/F).
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).