FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações injetáveis que contêm calcitonina indicadas para o tratamento de doença de Paget, hipercalcemia tumoral e para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, permanece positiva em condições normais de utilização, sujeitas às restrições na indicação (para a doença de Paget), limitação da duração do tratamento e advertências a introduzir no Resumo das Características do Medicamento.
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för kalcitonin-innehållande injicerbara formuleringar som är indicerade vid behandling av Pagets bensjukdom, elakartad hyperkalcemi och förebyggande av akut benförlust till följd av plötslig immobilisering är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att begränsningarna vid indikationen (för Pagets bensjukdom), begränsningen av behandlingstiden och varningarna som ska införas i produktinformationen beaktas.
Portuguese: • Eficácia
Swedish: • Effekt
Portuguese: A reexaminação do parecer do CHMP esteve ligada à relação risco-benefício da formulação intranasal da calcitonina na indicação "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Swedish: Omprövningen av CHMP:s yttrande gällde nytta-riskförhållandet för den intranasala formuleringen av kalcitonin vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Portuguese: O aumento do risco absoluto de cancro para os doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo nos ensaios intranasais foi de 2,36 %.
Swedish: Ökningen av absolut risk för cancer för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo vid de intranasala prövningarna var 2,36 procent De vanligast rapporterade maligniteterna vid dessa prövningar var basalscellskarcinom och bröstcancer.
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Swedish: Övergripande slutsats av omprövningsförfarandet Omprövningens tillämpningsområde var nytta-riskförhållandet för intranasal formulering av kalcitonin-innehållande läkemedel vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Portuguese: O Comité também concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose já não é positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Swedish: Kommittén fann också att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose deixou de ser positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Portuguese: Foram levantados, e analisados em diferentes momentos, receios relativamente a uma possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata.
Swedish: Farhågor om ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer har tagits upp och beaktats vid olika tillfällen.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de curto e longo prazo atualmente disponíveis sobre a eficácia da calcitonina nas indicações autorizadas (de acordo com a Decisão da Comissão de 12 de junho de 2003), bem como a informação sobre o risco de cancro com calcitonina de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, estudos farmacoepidemiológicos e literatura publicada.
Swedish: Utifrån denna nya säkerhetsinformation begärde Storbritannien ett yttrande från kommittén för humanläkemedel, CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kalcitonin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP granskade de för närvarande tillgängliga kort- och långsiktiga bevisen för effekten av kalcitonin vid de godkända indikationerna (enligt kommissionens beslut av den 12 juni 2003) samt informationen om risken för cancer med kalcitonin från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana rapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Portuguese: hipercalcemia tumoral.
Swedish: Elakartad hyperkalcemi
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos injetáveis que contêm calcitonina Tendo em conta que
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av injicerbara kalcitonininnehållande läkemedel Skälen är följande:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina são superiores aos seus riscos em doentes com osteoporose, tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado ao uso prolongado de calcitonina.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren eller innehavarna av godkännandet för försäljning lämna in nya randomiserade kontrollerade data som ska kunna påtagligt påvisa att nyttan av kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna för patienter med osteoporos med hänsyn tagen till den ökade cancerrisken och cancermortaliteten förknippad med långvarigt bruk av kalcitonin.
Portuguese: O CHMP é da opinião que não é possível chegar a uma conclusão quanto à associação entre a calcitonina e a progressão do cancro a partir dos resultados dos estudos in vitro e não clínicos publicados.
Swedish: CHMP anser att det inte är möjligt att använda resultaten av de publicerade icke-kliniska in vitrostudierna för att komma fram till en slutsats om sambandet mellan kalcitonin och cancerutveckling.
Portuguese: (secção 4.2 Posologia e modo de administração, secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis) relacionadas com o risco de cancro.
Swedish: • För att ett positivt nytta-riskförhållande ska upprätthållas för ovanstående indikationer ansåg kommittén att ytterligare ändringar bör göras i produktinformationen (avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet samt avsnitt 4.8 - Biverkningar) beträffande risken för cancer.
Portuguese: Considerando os indícios limitados de eficácia, o risco de cancro com o uso de calcitonina e o uso prolongado do tratamento necessário para esta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina no tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais, a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer i samband med användningen av kalcitonin samt den nödvändiga behandlingslängden för denna indikation, anses nyttariskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, vilken är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Portuguese: Considerando os dados limitados sobre a eficácia, o risco de cancro associado ao uso de calcitonina e a duração prolongada do tratamento exigido nesta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina para o tratamento da osteoporose com o objetivo de reduzir o risco de fraturas vertebrais, que é a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer vid användning av kalcitonin och den långa behandlingstid som krävs för denna indikation, anses nytta-riskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, som är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Portuguese: O CHMP considera que, ainda que possa ser válido para a meta análise realizada nos estudos com as formulações orais, este argumento não pode ser suportado naanálise com todos os ensaios intranasais onde não se observa uma heterogeneidade clara.
Swedish: men att det inte kan stödjas i analysen med samtliga intranasala prövningar där ingen tydlig heterogenitet ses.
Portuguese: • Aspetos de segurança
Swedish: • Säkerhetsaspekter
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal Tendo em conta que
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de intranasala kalcitonin-innehållande läkemedlen Skälen är följande:
Portuguese: • Aspetos de eficácia
Swedish: • Effektaspekter
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia tumoral (formulação injetável) A eficácia da calcitonina nesta indicação é corroborada pelo uso estabelecido da calcitonina na prática clínica.
Swedish: Effekten av kalcitonin för denna indikation stöds av det etablerade kliniska bruket av kalcitonin.
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Swedish: 183 11 Täby Sweden
Portuguese: 75014 Paris - França
Swedish: 75014 Paris - France
Portuguese: 0401 Oslo, Noruega
Swedish: 0401 Oslo, Norway
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
Swedish: 1800 Vilvoorde Belgium
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
Swedish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Portuguese: 140 00 República Checa
Swedish: 140 00 Czech Republic
Portuguese: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Swedish: Slovakien ratiopharm International GmbH
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
Swedish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
Swedish: D-06796 Brehna Germany
Portuguese: Calcitonine Sandoz
Swedish: CALCITONINA SANDOZ
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
Swedish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Portuguese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Swedish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Swedish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Portuguese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Swedish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Portuguese: Brno República Chec
Swedish: Brno Czech Republic
Portuguese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Swedish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
Swedish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Swedish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Swedish: D-83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Portuguese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Swedish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Portuguese: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Swedish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Portuguese: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Swedish: PEGASSOU 18
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Swedish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemanha
Swedish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
Swedish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Swedish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Portuguese: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Swedish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
Swedish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
Swedish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Portuguese: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália
Swedish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Portuguese: LEOVAN M. LEON AND CO
Swedish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
Swedish: D-22946 Trittau Germany
Portuguese: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Swedish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Portuguese: República Checa
Swedish: Czech republic
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
Swedish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Swedish: D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Portuguese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Swedish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Portuguese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Swedish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Portuguese: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Swedish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
Swedish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: 635 00 Brno República Checa
Swedish: 635 00 Brno
Portuguese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Swedish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Portuguese: Via intramuscular
Swedish: intramuskulär användning
Portuguese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Swedish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
Swedish: D-90429 Nürnberg, Germany
Portuguese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Swedish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Portuguese: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Swedish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Portuguese: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Swedish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Portuguese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Swedish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Portuguese: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Swedish: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Swedish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Portuguese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Swedish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Portuguese: VOCATE
Swedish: VOTANIA SA
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Swedish: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Áustria
Swedish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Portuguese: PIKERMI ATTIKIS 19009
Swedish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Portuguese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Swedish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray
Portuguese: Polónia
Swedish: Poland
Portuguese: NYLEX 100 UI/dose
Swedish: NYLEX 100 UI/dose 1100 IE/ml
Portuguese: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Swedish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Portuguese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Swedish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Portuguese: 12th Km National Highway
Swedish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Portuguese: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Swedish: 200 IE/dos, 2000 IE/ML
Portuguese: G. LYRA 25, KIFISSIA
Swedish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Portuguese: 100 IE/1 ml
Swedish: 100 IE/1 ML AMP
Portuguese: ATHENS 17671
Swedish: ACHARNES 13671
Portuguese: Húngria
Swedish: Hungary
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Swedish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Swedish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Portuguese: Osseocalcina 200
Swedish: Osseocalcina 200 200 IE/dos
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Swedish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Portuguese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Swedish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Portuguese: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Swedish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Portuguese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Portuguese: Pharma, Gemini, Budova B
Swedish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
Swedish: Följande kvalitets-, effekt- och säkerhetsfrågor togs upp:
Portuguese: A ser completado nacionalmente
Swedish: <Kompletteras nationellt>
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer har inte ändrats.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Swedish: Inga särskilda föreskrifter.
Portuguese: 2 anos
Swedish: 2 år.
Portuguese: Manter o tubo bem fechado.
Swedish: Tillslut röret väl.
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica
Swedish: 1800 VILVOORDE Belgien
Portuguese: Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas 500 mg) comprimidos.
Swedish: Rören är förpackade i kartonger som innehåller 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 och 600 (endast 500 mg-tabletter) tabletter.
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
Swedish: Frekvens definieras enligt: Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000),
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
Swedish: Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Portuguese: 4818 CP Breda, Países
Swedish: 4818 CP Breda,
Portuguese: No entanto, várias alterações foram introduzidas no RCM.
Swedish: Flera ändringar infördes dock i produktresumén.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia, Chipre.
Swedish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia, Cypern.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram modificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Swedish: Klassificering och terminologi ändrades i enlighet med MedDRA-systemets organklass.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Swedish: - Den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Portuguese: Distribuição e metabolismo
Swedish: Distribution och metabolism:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Portuguese: Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo de água (aproximadamente 200 ml) e ingeridos imediatamente.
Swedish: Brustabletten ska lösas i ett glas vatten (cirka 200 ml) och drickas omedelbart.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou malabsorção de glucosegalactose não deverão tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans eller glukos-galaktos-malabsorption bör inte ta denna medicin.
Portuguese: Por esta razão, as preparações de tetraciclinas devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a administração oral de cálcio.
Swedish: Av denna anledning bör tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Swedish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Portuguese: Durante a utilização concomitante, poderá ser necessário aumentar a dose de Calcium Sandoz.
Swedish: Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcium-Sandoz.