FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Cyltezo.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Cyltezo.
Slovak: Cyltezo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Cyltezo používa.
Polish: Leczenie produktem Cyltezo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Cyltezo.
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Polish: • niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Slovak: Cyltezo uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cyltezo do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność,
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Cyltezo porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že účinná látka lieku Cyltezo je veľmi podobná účinnej látke lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Cyltezo i Humira wykazano, że substancja czynna w produkcie Cyltezo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w produkcie Humira.
Slovak: Cyltezo pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Polish: Cyltezo jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala reumatoidná artritída, sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Cyltezo sa v tele vytvára podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Humira.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Cyltezo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cyltezo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cyltezo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Cyltezo injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku
Slovak: Cyltezo je liek Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cyltezo jest Humira.
Slovak: Cyltezo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cyltezo
Slovak: Cyltezo je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Cyltezo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Slovak: Cyltezo pri všetkých ochoreniach vrátane používania v prípade detí sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Cyltezo we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci,
Slovak: Keďže liek Cyltezo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Cyltezo nemusia všetky opakovať.
Polish: Z uwagi na to, że Cyltezo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),
Polish: • łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na
Slovak: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Samovražda
Polish: Samobójstwo
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Slovak: Pretrvanie účinku nebolo hodnotené.
Polish: Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. júna 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Polish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Slovak: Čo sa týka rizikových faktorov pre suicidalitu pri depresii, pozri vyššie.
Polish: Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli v súlade so známym bezpečnostným profilom duloxetínu.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Slovak: Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych
Slovak: R- alebo S- warfarínu.
Polish: lub S-warfaryny.
Slovak: Neskôr môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa postupnejšie.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády8
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Upadki8
Slovak: Tak ako všetky lieky, tak aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Slovak: Lekári majú povzbudiť svojich pacientov, aby kedykoľvek uviedli akékoľvek rušivé myšlienky alebo pocity, ktoré sa u nich vyskytnú.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
Slovak: Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum).
Polish: Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk).
Slovak: Cymbalta a jedlo, nápoje a alkohol
Polish: Stosowanie leku Cymbalta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovak: 3 Pozri časť 4.4.
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Slovak: Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Navyše tieto poruchy môžu byť komorbidné s veľkou depresívnou poruchou.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Slovak: Lieky ako Cymbalta (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Polish: Leki takie, jak Cymbalta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac).
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla buď pri pôrode alebo niekoľko dní po pôrode.
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Slovak: Cymbalta začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Cymbalta zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Slovak: Potravinársky biely atrament obsahuje:
Polish: Jadalny biały tusz zawiera:
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Cymbalta predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Cymbalta, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Slovak: • depresie
Polish: • depresji,
Slovak: Duloxetín môže zvýšiť riziko popôrodného krvácania (pozri časť 4.6).
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6).
Slovak: ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovak: Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov (pozri časť 5.1).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Potravinársky zelený atrament obsahuje:
Polish: Jadalny zielony tusz zawiera:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Slovak: Výška dávky, ktorá nevyvoláva nežiaduce účinky, bola stanovená na 20 mg/kg/deň.
Polish: Dawkę niepowodującą działań niepożądanych określono jako 20 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Cymbalta zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Polish: Cymbalta zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Slovak: Cymbalta môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Polish: Cymbalta może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy.
Slovak: Obyčajne sa objavia v priebehu prvých dvoch dní vysadzovania liečby, ale vzácne boli hlásené takéto príznaky u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego.
Slovak: Možno by bolo užitočné povedať vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Polish: Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta.
Slovak: EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008
Polish: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Slovak: Duloxetín má rozsiahly objem distribúcie a je málo pravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúzia či výmenná perfúzia mohli byť v tomto prípade prospešné.
Polish: Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Slovak: Údaje z observačných štúdií poskytli dôkazy o zvýšenom riziku (menej ako 2-násobné) popôrodného krvácania po expozícii duloxetínu počas posledného mesiaca pred pôrodom.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Slovak: • pocit búšenia srdca
Polish: • uczucie kołatania serca
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidové látky: výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Slovak: Závery vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika neboli pre túto vekovú skupinu stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Polish: Nie ustalono wniosku dotyczącego całkowitego stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Ukončenie liečby
Polish: Przerwanie leczenia
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Polish: 7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Slovak: Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia
Slovak: Pocit chladu Smäd
Polish: Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze
Slovak: Suicidálne myšlienky5
Polish: Samobójcze myśli5,7
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie zrealizované neboli.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Cymbalta sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Cymbalta nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Slovak: Vychádzajúc z prekrývania sa rozmedzia klírensu, farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia neoprávňujú k odporúčaniu užívania nižších dávok u pacientok.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú dôkazy o účinnosti u tejto populácie pediatrických pacientov.
Polish: Dlatego nie ma dowodów na skuteczność w tej grupie dzieci i młodzieży.
Slovak: Väčšinou však boli tieto časté nežiaduce reakcie len mierne či stredne závažné, objavili sa krátko po začiatku terapie a väčšinou mali tendenciu odznieť aj keď liečba pokračovala.
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
Slovak: Pri liečbe pacientov s ostatnými psychickými poruchami sa majú preto sledovať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Cymbalta pôsobí.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Cymbalta.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózy-galaktózy či nedostatok sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Slovak: Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať zo vzostupnej titrácie dávky však neexistuje.
Polish: Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Slovak: Cymbalta sa používa u dospelých na liečbu:
Polish: Lek Cymbalta wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
Slovak: Všeobecný profil toxicity duloxetínu u mláďat potkanov bol podobný s tým u dospelých potkanov.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego, jaki występuje u dorosłych szczurów.
Slovak: Pohlavie: medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Polish: Płeć: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
Slovak: - máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak)
Polish: - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Cymbaltu, mali príznaky ako sú:
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Cymbalta, mogą wystąpić objawy,
Slovak: Ak užívate Cymbaltu na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cymbalta pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Slovak: - ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene.
Polish: - przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na samčiu fertilitu a u samičiek bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Polish: W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
Slovak: registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Napriek tomu lekár môže Cymbaltu predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Cymbalta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Slovak: Veľká depresívna porucha a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Polish: Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (prosím pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę (patrz też zalecenia dotyczące dawkowania powyżej).
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu,
Polish: Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D>25).
Polish: Jedynie u niewielkiej liczby pacjentów uczestniczących w tych kluczowych badaniach klinicznych występowała ciężka depresja (>25 punktów w skali HAM-D na początku badania).
Slovak: Cymbalta sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Polish: Produkt leczniczy Cymbalta można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Slovak: Pri ukončovaní liečby Cymbaltou sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Cymbalta należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).