FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 278 pacientmi s primárnou pľúcnou hypertenziou, PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva a PAH po chirurgickej liečbe vrodenej srdcovej chyby.
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu var gerð á 278 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum bandsvefssjúkdómum og með lungnaslagæðaháþrýsting eftir skurðaðgerð vegna meðfædds hjartagalla.
Slovak: Nedávno hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli oveľa častejšie v skupine so sildenafilom/epoprostenolom, bola okulárna hyperémia, rozmazané videnie, upchatý nos, nočné potenie, bolesť chrbta a sucho v ústach.
Icelandic: Nýjar aukaverkanir sem greint var frá og komu oftar fyrir hjá sjúklingum í síldenafíl/epópróstenól hópnum voru blóðsókn í auga, þokusýn, nefstífla, nætursviti, bakverkur og munnþurrkur.
Slovak: - Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Icelandic: Lyf sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð, svo sem amýlnítrít (sprengitöflur).
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.
Icelandic: Algengt var að tilkynnt hafi verið um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum); lungnabólga, hjartabilun, bilun í hægri hluta hjartans, hjartatengt lost, hár blóðþrýstingur í lungum, brjóstverkur, yfirlið, sýking í öndunarfærum, berkjubólga, veirusýking í maga eða þörmum, þvagfærasýking og tannskemmdir.
Slovak: 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Icelandic: Í rannsókn á síldenafíli með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar síldenafíl þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Slovak: Štúdie so sildenafilom sa vykonali u foriem pľúcnej artériovej hypertenzie spojenej s primárnym (idiopatickým) ochorením spojivového tkaniva alebo s formami PAH spojenými s vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á síldenafíli hafa verið gerðar hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, tengdan bandvefssjúkdómum og tengdan meðfæddum hjartagöllum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Z celkového počtu 229 pacientov, ktorí dostávali sildenafil, bolo v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou 55, 74 a 100 pacientov.
Icelandic: Af samtals 229 þátttakendum sem fengu síldenafíl voru 55 í lágskammtahópnum, 74 í hópnum sem fékk miðlungsskammta og 100 í hópnum sem fékk stóra skammta.
Slovak: Odhadovaná Cmax po perorálnom podaní jednorazovej dávky sildenafilu 20 mg pre pacientov s hmotnosťou 70, 20 a 10 kg bola 49, 104 a 165 ng/ml.
Icelandic: Cmax eftir stakan 20 mg skammt af síldenafíli til inntöku var metið sem 49 ng/ml hjá 70 kg sjúklingum, 104 ng/ml hjá 20 kg sjúklingum og 165 ng/ml hjá 10 kg sjúklingum.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť sildenafilu, ak sa podávalo súčasne s inhibítormi PDE5 (pozri časť 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls gefið samtímis öðrum PDE5 hemlum hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nesmeli sa používať prostacyklín, analógy prostacyklínu a antagonisty endotelínového receptora ako prídavná liečba, a ani doplnková liečba arginínom.
Icelandic: Notkun prostacýklína, prostacýklín hliðstæðra lyfja, endóþelín viðtakahemla (endothelin receptor antagonists) sem og arginín meðferð var ekki leyfð sem viðbótarmeðferð.
Slovak: Farmakokinetika sildenafilu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola študovaná.
Icelandic: Lyfjahvörf síldenafíls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní populácie bez inej liečby
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á langtímalifun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið lyf áður
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
Icelandic: Ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóma skaltu ráðfæra þig við lækninn, þar sem breyta getur þurft skammtastærð.
Slovak: Aktuálne dávky podávané v danej skupine boli závislé od telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Icelandic: Raunskammtar innan hvers hóps fóru eftir líkamsþyngd (sjá kafla 4.8).
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencioval hypotenzívny účinok alkoholu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí mali priemernú maximálnu koncentráciu alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Icelandic: Síldenafíl (50 mg) jók ekki blóðþrýstingslækkandi áhrif alkóhóls hjá heilbrigðum einstaklingum, þegar Cmax alkóhóls í blóði var að meðaltali 80 mg/dl.
Slovak: %) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (68/267, 26%) eða III (175/267, 66%), færri sjúklingar voru í flokki I (3/267, 1%) eða IV (16/267, 6%) við upphafsgildi.
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s mPAP predstavovali -2,7 mmHg (p =
Icelandic: Meðalgildi lungnaslagæðaþrýstings þegar búið var að leiðrétta fyrir lyfleysu var - 2,7 mmHg (p=0,04) hjá þeim sem fengu
Slovak: U sildenafilu bolo v porovnaní s placebom zaznamenané štatisticky významné predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovej chôdzi.
Icelandic: Tölfræðilegur ávinningur var af síldenafíl meðferð samanborið við lyfleysu á 6 mínútna gönguvegalengd.
Slovak: Sildenafil neovplyvňuje ani ostrosť, ani kontrast videnia.
Icelandic: Síldenafíl hefur engin áhrif á sjónskerpu eða hæfni til greiningar á skilum skugga og ljóss.
Slovak: Liečba sildenafilom signifikantne oddialila čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p =
Icelandic: Meðferð með síldenafíli seinkaði marktækt klínískri versnun PAH samanborið við lyfleysu (p=0,0074).
Slovak: Spotreba kyslíka na vrchole záťaže (VO2) bola hodnotená 1 rok po začatí placebom kontrolovanej štúdie.
Icelandic: Hámarks VO2 var metin 1 ári eftir upphaf rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 68 % pacientov dávku 80 mg TID.
Icelandic: 68 % sjúklinganna 80 mg þrisvar á sólarhring.
Slovak: Výsledky ukazujú, že neexistuje významný rozdiel medzi priemernou zmenou voči východiskovej hodnote testu 6MWD pozorovanou pri podávaní sildenafilu (20 mg trikrát denne) 13,62 m (95 % CI: - 3,89 až 31,12) a placeba 14,08 m (95 % CI: - 1,78 až 29,95).
Icelandic: á 6 mínútna gönguvegalengd, miðað við upphafsgildi, milli síldenafíls (20 mg þrisvar á dag) og lyfleysu (13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI:1,78 til 29,95), í þeirri röð).
Slovak: Odhady prežívania po 3 rokoch pomocou Kaplanových-Meierových kriviek u pacientov s hmotnosťou > 20 kg na začiatku sledovania boli 94 %, 93 % a 85 % v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou; u pacientov s hmotnosťou ≤ 20 kg na začiatku sledovania boli odhady prežívania v skupinách so strednou a vysokou dávkou 94 % a 93 % (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: ≤ 20 kg við upphaf rannsóknarinnar var 94% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 93% hjá hópnum sem fékk stóra skammta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Účinnosť sildenafilu u pacientov s ťažkou pľúcnou artériovou hypertenziou (funkčný stupeň IV) nebola potvrdená.
Icelandic: Verkun sildenafil hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Slovak: Neznáme vyrážka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Slovak: Pomery šancí v skupinách pacientov liečených sildenafilom v nízkej, strednej a vysokej dávke v porovnaní s placebom boli 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69) a 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
Icelandic: Hlutfallslegar líkur á ávinningi borið saman við lyfleysu voru 0,6 fyrir hópinn sem fékk litla skammta af síldenafíli (95% öryggismörk: 0,18; 2,01), 2,25 fyrir hópinn sem fékk miðlungs skammta (95% öryggismörk: 0,75; 6,69) og 4,52 fyrir hópinn sem fékk stóra skammta (95% öryggismörk: 1,56; 13,10).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (5cp)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskaramellósinatríum, hýprómellósi (5cp) (E464), magnesíumsterat.
Slovak: (E464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy,
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (15cp) (E464), títandíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat (laktósa), tríasetín.
Slovak: Účinnosť v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur hvað varðar áreynslugetu eða blóðflæði til lungna hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök og lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við meðfædda hjartagalla (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesť hlavy, vracanie, infekcie hrdla, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.
Icelandic: Mjög algengt var að tilkynnt hafi verið um aukaverkanirnar (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverk, uppköst, sýkingu í hálsi, hita, niðurgang, flensu og blóðnasir.
Slovak: Hypromelóza (15 cp)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté retencia tekutín
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Slovak: Pacienti zaradení do pilotnej štúdie boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Icelandic: Sjúklingum sem tóku þátt í lykilsamanburðarrannsókninni gafst kostur á að taka þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök (primary pulmonary hypertension) og lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóma.
Slovak: Inhibítory týchto izoenzýmov môžu preto znížiť klírens sildenafilu, zatiaľ čo induktory týchto izoenzýmov môžu klírens sildenafilu zvýšiť.
Icelandic: Því geta hemlar þessara ísóensíma dregið úr úthreinsun síldenafíls og hvatar þeirra aukið úthreinsun síldenafíls.
Slovak: Alebo
Icelandic: Eftir
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo "angíny pektoris").
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (hjartaöng).
Slovak: Odhadovaná Cmax po perorálnom podaní jednorazovej dávky sildenafilu 10 mg pre pacientov s hmotnosťou 70, 20 a 10 kg bola 24, 53 a 85 ng/ml.
Icelandic: Cmax eftir stakan 10 mg skammt af síldenafíli til inntöku var metið sem 24 ng/ml hjá 70 kg sjúklingum, 53 ng/ml hjá 20 kg sjúklingum og 85 ng/ml hjá 10 kg sjúklingum.
Slovak: Granpidam 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur síldenafíl
Slovak: Granpidam 20 mg tablety sildenafil
Icelandic: Granpidam 20 mg töflur síldenafíl
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou ≤ 20 kg je 10 mg trikrát denne a u pacientov s hmotnosťou > 20 kg je 20 mg trikrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára ef líkamsþyngd er ≤ 20 kg er 10 mg þrisvar á dag, en ef líkamsþyngd er > 20 kg er hann 20 mg þrisvar á dag.
Slovak: Klinické zhoršenie nastalo u 23 pacientov v placebovej skupine (17,6
Icelandic: Klínísk versnun kom fram hjá 23 einstaklingum sem fengu lyfleysu (17,6%) samanborið við 8 einstaklinga sem fengu síldenafíl (6,0%).
Slovak: Nikorandil je hybrid aktivátora draslíkových kanálov a nitrátu.
Icelandic: Nicoarandil er blanda kalsíumgangaopnara og nítrata.
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu síldenafíli (sjá kafla 4.3).
Slovak: A a B podľa Childovho-Pughovho skóre) sa klírens sildenafilu znížil a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia pečene, sa AUC zvýšila o 85 % a Cmax o 47 %. Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154 %, resp. o 87 % u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B) minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (85%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Slovak: %) alebo IV (16/267, 6 %) ako východiskovú hodnotu; u niekoľkých pacientov funkčný stupeň podľa WHO nebol známy.
Icelandic: Starfhæfnisflokkur nokkurra sjúklinga (5/267, 2%), samkvæmt flokkun WHO, var óþekktur.
Slovak: %) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥ 7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Icelandic: Alls var unnt að meta 106 af 234 (45%) sjúklingum með CPET-prófi, en það voru börn 7 ára og eldri sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií týkajúcich sa pľúcnej artériovej hypertenzie ukázala pokles klírensu sildenafilu a/alebo zvýšenie jeho biologickej dostupnosti po perorálnom podaní, ak sa podával súčasne so substrátmi CYP3A4, resp. súčasne s kombináciou substrátov CYP3A4 a betablokátorov.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum hjá mönnum, sem byggt er á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, bendir til þess að úthreinsun síldenafíls minnki og/eða aðgengi eftir inntöku aukist ef CYP3A4 hvarfefni eða CYP3A4 hvarfefni og beta-blokkar eru gefnir samtímis.
Slovak: Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,
Icelandic: Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.
Slovak: Z toho vyplýva, že ak sa u pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorým bol podaný sildenafil, objavia znaky edému pľúc, má sa zvážiť možnosť súčasného výskytu venookluzívnej choroby.
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg koma fram, þegar síldenafíl er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, á að athuga hvort um sé að ræða þrengsli í lungnabláæðum.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósa óþol, þ.e. Lapplaktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki taka lyfið.
Slovak: %), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
Slovak: EU/1/13/896/001
Icelandic: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Slovak: 30 vreciek
Icelandic: 30 smápokar
Slovak: Perorálne použitie vrecko (papier/nízkohustotný polyetylén/hliník/nízkohustotný polyetylén)
Icelandic: Smápokarnir pappír/eðlisléttu pólýetýleni/álfilmu/eðlisléttu pólýetýleni
Slovak: GRANUPAS
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Gastrorezistentný granulát
Icelandic: Sýruþolin korn Gleypist
Slovak: Ihneď vypite.
Icelandic: Drekkið strax
Slovak: Neužívajte viac ako 3 vrecká denne.
Icelandic: Ekki taka meira en 3 skammtapoka á dag.
Slovak: Liečba sa zvyčajne podáva dva roky (24 mesiacov).
Icelandic: Venjulega stendur meðferð yfir í tvö ár (24 mánuði).
Slovak: 4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
Icelandic: 4 g (einn skammtapoki) þrisvar sinnum á dag.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. apríla 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07. apríl 2014.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Icelandic: 1244 RL Ankeveen Hollandi
Slovak: Pozorovali sa tiež ďalšie malformácie; presný charakter týchto zistení však nie je známy.
Icelandic: Aðrar vanskapanir sáust, en nákvæmt eðli þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovak: Používanie GRANUPASU sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GRANUPAS hjá nýfæddum börnum (undir 28 daga aldri).
Slovak: Váš lekár možno začne nižšou dávkou, aby sa zabránilo možným vedľajším účinkom.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að byrja á lægri skammti til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Slovak: 172 rue de Charonne 75011
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Frakkland
Slovak: GRANUPAS sa môže užívať spolu s jedlom.
Icelandic: GRANUPAS má taka með mat.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovak: • digoxín (na ochorenie srdca),
Icelandic: Digoxín (við hjartasjúkdómi)
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Talaðu við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa ihneď kontaktovať so svojím lekárom.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Slovak: Čo je GRANUPAS a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um GRANUPAS og við hverju það er notað
Slovak: Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eru 4 g á 8 klukkustunda fresti.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očí (žltačka),
Icelandic: • gulnun á húð eða augum (gula),
Slovak: • poruchy chôze a rovnováhy.
Icelandic: • truflun á göngulagi og jafnvægi.
Slovak: Medical Need Europe
Icelandic: Medical Need Europe AB Tel:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokunum á eftir EXP.
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách,
Icelandic: • taugaskemmdir í höndum og fótum,
Slovak: • červené fľaky na koži,
Icelandic: rauðir blettir á húð,
Slovak: Z obmedzených farmakokinetických údajov nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfaupplýsingar benda ekki til neins umtalsverðs mismunar hjá fullorðnum og börnum.
Slovak: Uistite sa, že vaše dieťa ihneď skonzumuje jedlo s liekom.
Icelandic: Látið barnið borða skammtinn þegar í stað.
Slovak: Mimoriadne dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækni vita ef þú tekur inn eitthvað af neðangreindu:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť GRANUPASU u novorodencov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni GRANUPAS hjá ungbörnum.
Slovak: • znížený počet červených krviniek, • znížená schopnosť červených krviniek uvoľňovať kyslík,
Icelandic: • minnkuð geta rauðra blóðkorna til þess að losa frá sér súrefni,
Slovak: 2 µg/ml bol 2 hodiny s rozsahom 45 minút až 24 hodín; priemerný čas do dosiahnutia maximálnej hladiny bol 6 hodín s rozsahom 1,5 až 24 hodín; priemerná maximálna hladina bola 20 µg/ml s rozsahom 9 až 35 µg/ml: hladina 2 µg/ml sa udržala priemerne 8 hodín s rozsahom 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml sa udržala priemerne 8,8 hodiny s rozsahom 6 až 11,5 hodiny.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn á heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum (N=11) sem fengu stakan skammt (4 g) var tími að 2 µg/ml sermisþéttni aminósalicýlsýru 2 klukkustundir (á bilinu 45 mínútur til 24 klst.); meðaltími að hámarksþéttni var 6 klst (á bilinu 1,5 - 24 klst.); meðalhámarksþéttni var 20 µg/ml (á bilinu 9 til 35μg/ml): þéttnin 2 μg/ml hélst að meðaltali í um 8 klukkustundir (bil 5-9,5 klst.) 1 µg/ml þéttni hélst að meðaltali í um 8,8 klst (bil 6-11,5 klst.).
Slovak: GRANUPAS sa neodporúča počas tehotenstva a môže sa užívať len v prípade, ak vám to odporučil lekár.
Icelandic: GRANUPAS er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og einungis má nota það ef það er ráðlagt af lækni.
Slovak: Dávkovanie u dojčiat, detí a dospievajúcich sa upraví podľa hmotnosti pacienta na 150 mg/kg denne a denná dávka sa rozdelí na dve dávky.
Icelandic: Fyrir ungbörn, börn og unglinga ræðst ákvörðun skammtastærðar af þyngd sjúklingsins, 150 mg/kg á dag, skipt niður í 2 skammta.
Slovak: S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum.
Slovak: Je dôležité, aby ste granulát nerozpúšťali, nedrvili ani nežuvali, pretože sa nemusí správne absorbovať a môže spôsobiť bolesť a krvácanie žalúdka.
Icelandic: Mikilvægt er að leysa kyrnið ekki upp, mylja það eða tyggja, því þá gæti svo farið að þau frásogist ekki sem skyldi og að þau valdi magaverk eða blæðingu.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 vrecko trikrát denne s režimom 1 vrecko každých 8 hodín.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 1 skammtapoki þrisvar sinnum á dag, það er 1 skammtapoka á 8 klst. fresti.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur inn GRANUPAS.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Icelandic: Reikna má með að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum verði sá sami og hjá fullorðnum.
Slovak: • kovová chuť v ústach,
Icelandic: • málmbragð í munni,
Slovak: Údaje zo štúdie skúmajúcej embrofetálny vývin potkanov, v ktorej sa zvieratám podával aminosalicylát sodný (3,85 až 385 mg/kg), boli obmedzené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn á rottufóstri, þar sem dýrin fengu natríum amínsalt (3,85385 mg/kg) liggja fyrir.
Slovak: Počkajte do času, keď máte užiť ďalšiu dávku, potom užite svoju normálnu dávku.
Icelandic: Bíðið þar til kemur að næstu inntöku, og takið þá venjulegan skammt.
Slovak: Tento liek je k dispozícii vo forme svetlohnedého gastrorezistentného granulátu vo vreckách.
Icelandic: Þetta lyf er í formi ljósbrúns magasýruþolins kyrnis í skammtapokum.
Slovak: Počas prvých 3 mesiacov liečby GRANUPASOM si musíte všímať akékoľvek prejavy alergickej reakcie (napríklad kožný výsev, svrbivé červené fľaky na pokožke, svrbenie, vyrážka, tečúce alebo svrbivé oči alebo zapchatý nos) alebo príznaky hepatitídy (napríklad horúčka, únava, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha, žlté oči a pokožka).
Icelandic: Fyrstu þrjá mánuði meðferðar með GRANUPAS er þörf á að vera vakandi fyrir hvers kyns einkennum um ofnæmisviðbrögð (t.d. húðútþot, klæjandi rauðir blettir á húðinni, kláði, útbrot, tárvot eða klæjandi augu eða stíflað nef) eða um lifrarbólgu (t.d. sótthiti, þreyta, dökkt þvag, ljósar hægðir, kviðverkir, gula í húð og augum).
Slovak: Ak niekoľko granúl ostane v pohári, pridajte trochu džúsu a ihneď vypite.
Icelandic: Ef eitthvert kyrni verður eftir á botninum, blandið smá safa saman við og skal það drukkið þegar í stað.
Slovak: Ako uchovávať GRANUPAS
Icelandic: Hvernig geyma á GRANUPAS
Slovak: Nasypte granulát priamo do odmerky.
Icelandic: o Setjið kyrnið beint í skeiðina.
Slovak: Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný.
Icelandic: Stærð kjörskammta fyrir börn er óviss.