FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5/11 ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα.
Romanian: 5/11 subiecţi au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν asfotase alfa μετατοπίστηκαν σε βαθμολογίες +2 και +3 κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών έκθεσής τους, οι οποίες διατηρήθηκαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat asfotază alfa au trecut la scoruri de +2 şi +3 pe parcursul primelor 6 luni de expunere, iar această evoluţie a fost susţinută prin administrarea continuă a tratamentului.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της asfotase alfa.
Romanian: Nu există experienţe în ceea ce priveşte supradozajul cu asfotază alfa.
Greek: Η δραστική ουσία στο Strensiq μπορεί να αναπληρώσει το ελλείπον ένζυμο (αλκαλική φωσφατάση) στην υποφωσφατασία.
Romanian: Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
Greek: Το Strensiq είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Romanian: Strensiq este destinat numai pentru uz subcutanat.
Greek: 2 ml ή 3 ml φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Romanian: Flacon de 2 ml sau 3 ml (sticlă de tipul 1) prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi sigiliu (din aluminiu) cu capac detaşabil (din polipropilenă).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές ή διαταραχές των οστών.
Romanian: Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări metabolice sau osoase.
Greek: Εντοπισμένη λιποδυστροφία, συμπεριλαμβανομένης λιποατροφίας και λιποϋπερτροφίας, έχει αναφερθεί σε θέσεις ένεσης μετά από αρκετούς μήνες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με STRENSIQ σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Greek: Ανάπτυξη
Romanian: Creştere
Greek: Οι βιοψίες της λαγόνιας ακρολοφίας λήφθηκαν μέσω της τυπικής διαδικασίας.
Romanian: Biopsiile osoase transiliace au fost obţinute prin procedura standard.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης πριν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.3.
Greek: Η οφθαλμική (του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς) ασβεστοποίηση και η νεφροασβέστωση ως εκδηλώσεις της υποφωσφατασίας τεκμηριώνονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Romanian: Calcifierea oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoza ca manifestări ale hipofosfatazie sunt documentate în literatura de specialitate publicată.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση της ένεσης (πόνος, όζος, εξάνθημα, αποχρωματισμός) κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament cu Strensiq, puteţi avea o reacţie la locul de injectare a medicamentului (durere, nodul, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii pielii) în timpul injectării medicamentului sau în următoarele ore după injectare.
Greek: 1 φιαλίδιο 0,3[0,45, 0,7, 1] ml 12 φιαλίδια 0,3[0,45, 0,7, 1] ml
Romanian: 1 flacon de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flacoane de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Greek: Η υποφωσφατασία συνδέεται με πολλαπλές εκδηλώσεις των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ραχίτιδας / οστεομαλακίας, του αλλοιωμένου μεταβολισμού του ασβεστίου και των φωσφορικών, της μειωμένης ανάπτυξης και κινητικότητας, της αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να απαιτήσει αερισμό και των επιληπτικών κρίσεων που ανταποκρίνονται στη βιταμίνη Β6.
Romanian: Hipofosfatazia este asociată cu manifestări osoase multiple, incluzând rahitism / osteomalacie, alterarea metabolismului calciului şi fosforului, tulburări ale creşterii şi mobilităţii, insuficienţă respiratorie care poate necesita ventilaţie şi convulsii care răspund la administrarea de vitamină B6.
Greek: • Η σωστή δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας και αποτελείται από συνολικά 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), (βλ. δοσολογικό διάγραμμα παρακάτω για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον όγκο προς ένεση και τον τύπο των φιαλιδίων που χρησιμοποιείται, με βάση το βάρος σας).
Romanian: • Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα και ο ρυθμός απορρόφησης μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) ή 60,2% και 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/ημέρα ή 57,2%, αντίστοιχα.
Romanian: Estimările privind biodisponibilitatea absolută şi rata de absorbţie în urma administrării subcutanate au fost de 0,602 (IÎ95%: 0,567, 0,638) sau 60,2% şi, respectiv, 0,572 (IÎ95%: 0,338, 0,967)/zi sau 57,2%.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Aruncați acul cu capacul protector în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίζονται φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε απαλά το πλάι της σύριγγας μέχρι οι φυσαλίδες να ανεβούν στο επάνω μέρος.
Romanian: În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών πολύ συχνές
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία του Strensiq σε παιδιά και εφήβους είναι 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σε εβδομαδιαία βάση.
Romanian: Ca şi la adulţi, doza de Strensiq recomandată la copii şi adolescenţi este de 6 mg asfotază alfa pe kg greutate corporală în fiecare săptămână.
Greek: Η χορήγηση της asfotase alfa παρεμβαίνει στις τακτικές μετρήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό των νοσοκομειακών εργαστηρίων καταλήγοντας σε μετρήσεις της δράσης της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό της τάξεως μερικών χιλιάδων μονάδων ανά λίτρο.
Romanian: Administrarea de asfotază alfa va interfera cu măsurătorile de rutină ale fosfatazei alcaline serice efectuate de către laboratoarele spitalelor, ceea ce va duce la măsurători ale activităţii fosfatazei alcaline serice cu valori de câteva mii de unităţi per litru.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά την υποδόρια χορήγηση του Strensiq και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς υπό αγωγή για περισσότερο από 1 έτος.
Romanian: Reacţiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea subcutanată a Strensiq şi pot apărea la pacienţii cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai mare de 1 an.
Greek: Συνεπώς, αν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί άλλος τύπος εξέτασης.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză, dacă sunteți tratat cu Strensiq.
Greek: Η asfotase alfa είναι μια διαλυτή γλυκοπρωτεΐνη αποτελούμενη από δύο πανομοιότυπες πολυπεπτιδικές αλυσίδες, καθεμία με μήκος 726 αμινοξέων που συνίσταται από (i) την καταλυτική περιοχή της ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης, (ii) την περιοχή Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 και (iii) την πεπτιδική περιοχή της δέκαασπαρτάτης.
Romanian: fiecare cu o lungime de 726 aminoacizi, care cuprinde (i) domeniul catalitic al fosfatazei alcaline umane fără specificitate tisulară, (ii) domeniul Fc al imunoglobulinei G1 umane şi (iii) domeniul peptidei decaaspartat.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενημερώσει το εργαστήριο που πραγματοποιεί τις εξετάσεις ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με φάρμακο που επηρεάζει τα επίπεδα της ALP.
Romanian: Medicul curant trebuie să informeze laboratorul care efectuează analizele că pacientul este tratat cu un medicament care influențează concentrațiile plasmatice ale fosfatazei alcaline (ALP).
Greek: Σκούρο μπλε
Romanian: Albastru-deschis
Greek: Συνιστάται διαιτητική επίβλεψη.
Romanian: Se recomandă monitorizarea dietei.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε Strensiq και της έκτοπης ασβεστοποίησης.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi calcifierea ectopică.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρέχει διατροφικές συμβουλές ανάλογα με τις ανάγκες.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări cu privire la dietă, după cum va fi necesar.
Greek: • Αύξηση της συγκέντρωσης παραθορμόνης και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου έχουν αναφερθεί σε μελέτες.
Romanian: • În cadrul studiilor, a fost raportate creşterea concentraţiei de parathormon şi niveluri scăzute de calciu.
Greek: 4. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το δάχτυλό σας για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Romanian: 4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer.
Greek: • Ο μέγιστος όγκος ανά ένεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Romanian: • Volumul maxim per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του 1 mg/kg στην ομάδα 1, η μέση (SD) AUC κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων (AUCτ) ήταν 66034 (19241) και 40444 (N = 1) U*h/L μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 1 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 1, valoarea medie a ASC (DS) în intervalul de dozaj (ASCτ) a fost de 66034 (19241) şi 40444 (N = 1) U*oră/l după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Greek: Υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια αντικατοπτρίζουν έκθεση σε 112 ασθενείς με υποφωσφατασία (HPP) περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης (n=89), εφηβικής έναρξης (n = 22), ενήλικης έναρξης (n = 1) (ηλικία κατά την ένταξη από 1 ημέρας έως 66,5 ετών) που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa, με εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391,9 εβδομάδες [7,5 έτη]).
Romanian: Datele de siguranță justificative reflectă expunerea a 112 pacienți cu hipofosfatazie debutată în perioada perinatală/infantilă (n = 89), juvenilă (n = 22) și la vârsta adultă (n = 1) (vârsta la înrolare cuprinsă între 1 zi și 66,5 ani) tratați cu asfotază alfa, cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391,9 săptămâni [7,5 ani]).
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό ή νοσοκόμο σας τις καλύτερες θέσεις για εσάς.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cele mai bune locuri de injectare în cazul dumneavoastră.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μέση διάρκεια 27,6 μηνών (εύρος από 1 ημέρα έως 90 μήνες).
Romanian: Pacienților li s-a administrat un tratament cu durata mediană de 27,6 luni (interval cuprins între 1 zi și 90 luni).
Greek: Δόση προς ένεση
Romanian: Doză de injectat
Greek: 2. Τσιµπήστε απαλά το δέρμα της επιλεγμένης περιοχής ένεσης ανάµεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Romanian: Prindeţi uşor pielea locului de injectare ales între degetul mare şi arătător.
Greek: 3. Τοποθετήστε μια βελόνα μικρότερου διαμετρήματος (π.χ. 27 ή 29G) πάνω στη γεμάτη σύριγγα και, με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε προς τα δεξιά τη βελόνα πάνω στη σύριγγα μέχρι να σφίξει.
Romanian: 3. Atașați la seringa umplută un ac de calibru mai mic (de ex. 27 sau 29G) și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Greek: Η asfotase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης που εκφράζεται σε μια επεξεργασμένη κυτταρική σειρά Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Romanian: Asfotaza alfa este o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisularăFc-deca-aspartat, exprimată într-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc produsă prin inginerie genetică.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Strensiq
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08
Greek: Η κρανιοσυνοστέωση ως εκδήλωση της υποφωσφατασίας τεκμηριώνεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, και εμφανίστηκε σε 61,3% των ασθενών μεταξύ της γέννησης και της ηλικίας των 5 ετών σε μια μελέτη της φυσικής ιστορίας της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία.
Romanian: Craniosinostoza ca manifestare a hipofosfataziei este documentată în literatura de specialitate publicată şi a fost diagnosticată la 61,3% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată, cu debut infantil.
Greek: Νεφροασβέστωση εμφανίστηκε σε 51,6% των ασθενών μεταξύ της γέννησης και της ηλικίας των 5 ετών σε μια μελέτη της φυσικής ιστορίας της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία.
Romanian: Nefrocalcinoza a apărut la 51,6% dintre pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani, în cadrul unui studiu privind evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie netratată cu debut infantil.
Greek: - 7 ασθενείς διέκοψαν τον επεμβατικό αερισμό (χρόνος σε αερισμό από 12 έως 168 εβδομάδες), 4 ασθενείς ήταν εκτός αναπνευστικής υποστήριξης και 3 ασθενείς ήταν υπό μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Romanian: - 7 pacienţi au renunţat cu succes la suportul ventilator invaziv (durata de ventilare cuprinsă între 12 şi 168 săptămâni); 4 pacienți au renunțat la suportul ventilator și 3 pacienți au utilizat suport ventilator neinvaziv.
Greek: Άλλα φάρμακα και Strensiq
Romanian: Strensiq împreună cu alte medicamente
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Strensiq.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate.
Greek: 5. Αφαιρέστε τη βελόνα, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα και τοποθετήστε απαλά ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα.
Romanian: Scoateţi acul, eliberaţi pliul pielii şi așezați uşor o bucată de vată sau un tifon peste locul de injectare, timp de câteva secunde.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. το προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: Εντάχθηκαν δεκαεννιά ασθενείς, 14 ολοκλήρωσαν και 5 διέκοψαν τη μελέτη.
Romanian: Au fost înrolaţi 19 pacienţi, dintre care 14 au finalizat studiul şi 5 au fost retraşi.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ατροφίας στη θέση ένεσης, του αποστήματος, του ερυθήματος, του δυσχρωματισμού, του άλγους, του κνησμού, της κηλίδας, του οιδήματος, της θλάσης, του μώλωπα, της λιποδυστροφίας (λιποατροφία ή λιποϋπερτροφία), της σκλήρυνσης, της αντίδρασης, του οζιδίου, του εξανθήματος, των βλατίδων, του αιματώματος, της φλεγμονής, της κνίδωσης, της ασβεστοποίησης, της θερμότητας, της αιμορραγίας, της κυτταρίτιδας, της ουλής, της μάζας, της εξαγγείωσης, της αποφολίδωσης και των κυστιδίων) είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περίπου 74% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (inclusiv atrofie, abces, eritem, modificări de culoare, durere, prurit, macule, tumefacţie, contuzie, echimoze, lipodistrofie (lipoatrofie sau lipohipertrofie), induraţie, reacție, noduli, erupţie cutanată tranzitorie, papule, hematom, inflamaţie, reacţie urticariană, calcificare, senzaţie de căldură, hemoragie, celulită, cicatrice, prezenţa unor mase, extravazare, exfoliere și vezicule) sunt cele mai frecvente reacţii adverse, observate la aproximativ 74% dintre pacienţii participanţi în studiile clinice.
Greek: Αν στα κλινικά εργαστηριακά δείγματα περιέχεται asfotase alfa, οι αναφερόμενες τιμές μπορεί να μην είναι φυσιολογικές.
Romanian: Dacă este prezentă asfotază alfa în probele clinice de laborator, este posibil să se raporteze valori aberante.
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau cu potenţial de risc vital constituie o contraindicaţie pentru reexpunere, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.3).
Greek: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France
Romanian: 103-105 rue Anatole France
Greek: Έχουν επίσης ληφθεί μερικές αναφορές περιπτώσεων αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας και συσχετίστηκαν με σημεία και συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή, αίσθησης πνιγμού, περικογχικού οιδήματος και ζάλης.
Romanian: De asemenea, au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate și au fost asociate cu semne și simptome de dificultăți de respirație, senzație de sufocare, edem periorbital și amețeli.
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Διαταραχή δέρματος (τεντωμένο δέρμα)
Romanian: Modificări ale culorii pielii Tulburări cutanate (piele întinsă)
Greek: Οι εκτιμήσεις των κεντρικών και περιφερικών όγκων κατανομής για έναν ασθενή με σωματικό βάρος 70 kg (και 95% CI) ήταν 5,66 (2,76, 11,6) L και 44,8 (33,2, 60,5) L, αντίστοιχα.
Romanian: Estimările privind volumele de distribuţie la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 5,66 (2,76, 11,6) l şi, respectiv, 44,8 (33,2, 60,5) l.
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση της βελόνας για ένεση στη σύριγγα 1.
Romanian: Pasul 3: Atașarea la seringă a acului pentru injecție 1.
Greek: Το Strensiq ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με υποφωσφατασία παιδιατρικής έναρξης για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της νόσου στα οστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Strensiq este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung, la pacienţii cu hipofosfatazie cu debut în copilărie şi adolescenţă, pentru tratamentul manifestărilor osoase ale bolii (vezi pct. 5.1).
Greek: 1. Επιλέξτε μια θέση ένεσης (μηροί, κοιλία, βραχίονες (δελτοειδείς), γλουτοί).
Romanian: Alegeţi un loc de injectare (coapse, abdomen, braţe (deltoizi), fese).
Greek: Η χορήγηση του Strensiq πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σοβαρές αντιδράσεις στην ένεση και πρέπει να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Romanian: În cazul oricărui pacient care prezintă reacţii severe la locul de injectare, administrarea Strensiq trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament medical adecvat.
Greek: Μελέτη ENB-010-10
Romanian: Studiul ENB-010-10
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate severă sau cu risc vital la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.4).
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση των 2 mg/kg στην ομάδα 2, η μέση (SD) AUCτ ήταν 138595 (6958) και 136109 (41875) μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 2 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 2, valoarea medie a ASC (DS) ASCτ a fost de 138595 (6958) şi 136109 (41875) după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα πάνω από τη βελόνα.
Romanian: Scoateți acul din flacon și puneți înapoi capacul protector pe ac.
Greek: 1. Κρατώντας τη σύριγγα και το φιαλίδιο, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο μέσω του αποστειρωμένου ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Romanian: 1. Ținând seringa și flaconul, introduceți acul prin sigiliul de cauciuc steril și în flacon.
Greek: Η asfotase alfa, μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης με ενζυμική δραστικότητα, προάγει την επιμετάλλωση του σκελετού σε ασθενείς με υποφωσφατασία.
Romanian: Asfotaza alfa, o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisulară-Fcdeca-aspartat cu activitate enzimatică, promovează mineralizarea scheletului la pacienţii cu hipofosfatazie.
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τη σωστή δόση προς χορήγηση
Romanian: • Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δυσανάλογη αύξηση του σωματικού βάρους.
Romanian: Creştere ponderală disproporţionată Pacienţii pot prezenta creştere ponderală disproporţionată.
Greek: Εμφάνιση του Strensiq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Strensiq διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια που περιέχουν 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1 ml διαλύματος.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml şi 1 ml soluţie.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα άνω των 60 μηνών (24 έως 68 μήνες).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de peste 60 luni (între 24 şi 68 luni).
Greek: Οι εκτιμήσεις της κεντρικής και περιφερικής κάθαρσης για έναν ασθενή με σωματικό βάρος 70 kg (και 95% CI) ήταν 15,8 (13,2, 18,9) L/ημέρα και 51,9 (44,0, 61,2) L/ημέρα, αντίστοιχα.
Romanian: Estimările privind clearance-ul la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 15,8 (13,2, 18,9) l/zi şi, respectiv, de 51,9 (44,0, 61,2) l/zi.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Greek: Συνολικά 24/69 (35%) ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο ύψος και 32/69 (46%) ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο βάρος, όπως περιγράφεται μέσω της μετατόπισης με το πέρασμα του χρόνου σε υψηλότερη εκατοστιαία θέση των γραφικών παραστάσεων CDC. 40/69 ασθενείς και 32/69 ασθενείς δεν παρουσίασαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο ύψος και το βάρος, αντίστοιχα.
Romanian: Un număr total de 24/69 (35%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și 32/69 (46%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în greutate, după cum o arată trecerea de-a lungul timpului la un procentaj mai ridicat pe graficele de creștere ale CDC.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της παραθορμόνης και του ασβεστίου στον ορό σε ασθενείς υπό θεραπεία με asfotase alfa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice de parathormon şi calciu la pacienţii trataţi cu asfotază alfa.
Greek: Βήμα 2: Αναρρόφηση του διαλύματος Strensiq από το φιαλίδιο
Romanian: Pasul 2: Extragerea soluției de Strensiq din flacon
Greek: Η asfotase alfa περιέχει μια καταλυτική περιοχή μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης.
Romanian: Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια, σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή γενετική διαταραχή που προκαλείται από τη(τις) μετάλλαξη(εις) απώλειας λειτουργίας στο γονίδιο που κωδικοποιεί τη μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση.
Romanian: Hipofosfatazia este o boală genetică rară, severă şi potenţial letală, provocată de o mutaţie/mutaţii cu pierderea funcţiei la nivelul genei care codifică fosfataza alcalină fără specificitate tisulară.
Greek: Τεντωμένο δέρμα, δυσχρωματισμός δέρματος Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), μούδιασμα του στόματος (υπαισθησία στόματος) Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Romanian: Piele întinsă, modificări de culoare a pielii Senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) Dureri musculare (mialgie)