FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Irbesartan Zentiva" a „Upozornění a opatření").
Slovak: "Neužívajte Irbesartan Zentiva" a „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Cévní poruchy:
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0-3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Irbesartan Zentiva na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) Irbesartanu Zentiva na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovných konvencií: veľmi časté (≥
Czech: S podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou jater nejsou klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Irbesartan Zentiva na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) Irbesartanu Zentiva na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Czech: Není pravděpodobné, že by Irbesartan Zentiva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Zentivaom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Neužívejte přípravek Irbesartan Zentiva  jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Irbesartan Zentiva  ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva k.s.
Slovak: NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII logo Zentiva
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/001-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/011-015
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/011-015
Czech: Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév.
Slovak: Zentiva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Czech: Neužívejte přípravek Irbesartan Zentiva  jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Irbesartan Zentiva  ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Irbesartan Zentivatohto lieku (uvedených v časti 6)  ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/006-010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/006-010
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: leukocytoklastická vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Czech: EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
Czech: EMA/429045/2013 EMEA/H/C/000785
Slovak: EMEA/H/C/000785
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Winthrop.
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Winthrop.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Aprovel, který je v Evropské unii již registrován.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Aprovel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Slovak: Zentiva sa užíval dva alebo viac rokov.
Czech: hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technika čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Slovak: Zentiva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenololom, enalaprilom alebo amlodipínom) u 823 pacientov.
Czech: Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Zentiva.
Slovak: Dňa 6. februára 2012 bol názov lieku zmenený na Irbesartan Zentiva.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť irbesartan
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Zentiva byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Irbesartan Zentiva ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan Zentiva.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Slovak: Zentiva bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska účinku na krvný tlak.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Irbesartan Zentiva sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Irbesartan Zentiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Irbesartan Zentiva (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty a hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Czech: V této studii byl přípravek Irbesartan Zentiva srovnáván s placebem a amlodipinem.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Irbesartan Zentiva porovnával s placebom a amlodipínom.
Czech: Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Aprovel, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan Zentiva.
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Zentiva
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Zentiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan Zentiva.
Czech: Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Slovak: Irbesartan Zentiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Irbesartan Zentiva činí 150 mg jednou denně.
Slovak: Irbesartan Zentiva je 150 mg jedenkrát denne.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan Zentiva predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
Czech: U pacientů podstupujících
Slovak: Liek Irbesartan
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan Zentiva v týchto štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Irbesartan Zentiva znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Zentiva?
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Zentiva pridáva k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Czech: Jak byl přípravek Irbesartan Zentiva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Irbesartan Zentiva skúmaný?
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Slovak: Liek Irbesartan Zentiva v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Czech: Co je Irbesartan Zentiva?
Slovak: Čo je liek Irbesartan Zentiva?
Czech: K čemu se přípravek Irbesartan Zentiva používá?
Slovak: Na čo sa liek Irbesartan Zentiva používa?
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
Czech: "m" je medián v měsících.
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: Interval spolehlivosti zcela pod hranicí "non inferiority" 1,154.
Slovak: Interval spoľahlivosti úplne pod hranicou "non inferiority" 1,154
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Slovak: Čína, Hong-Kong, Indonézia, Japonsko, Malajzia, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Slovak: Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Czech: Doba do selhání léčby ab
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
Czech: - pokud kojíte.
Slovak: - ak dojčíte.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Slovak: Nikto z pacientov nemal nádorové ochorenie, všetci mali cirhózu pečene a niektorí mali hepatitídu.
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Slovak: Tekutinu potom ihneď vypite.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
Slovak: Cirkulujúca nádorová DNA (ctDNA)
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
Slovak: N FACT-L miera zlepšenia QoL
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Slovak: Alergické reakcie (1,1%) vrátane angioedému a urtikárie
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Slovak: LCS miera zlepšenia symptómov
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Slovak: Výsledky "Trial outcome index" podporovali výsledky FACT-L a LCS
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
Slovak: Gefitinib a najlepšia podporná starostlivosť boli porovnávané s placebom plus najlepšia podporná starostlivosť.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Slovak: V tejto štúdii bolo citlivosť 43,1%, špecificita 100%.
Czech: První linie léčby
Slovak: Prvá línia liečby
Czech: • Vypadávání vlasů
Slovak: Vypadávanie vlasov.
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje približne 90%.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
Slovak: Nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Czech: Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem.
Slovak: Expozícia gefitinibu nie je výrazne ovplyvnená jedlom.
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Slovak: Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela.
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
Slovak: 0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
Czech: Pokud jsou změny závažné, mělo by se uvažovat o ukončení léčby.
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné testovanie funkcie pečene.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovak: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
Czech: Jiné potenciální interakce
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.
Slovak: Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.
Czech: Tabletu nedrťte.
Slovak: Tabletu nedrvte.
Czech: V 5-10 % případů byla též hlášena transformace na malobuněčný plicní karcinom.
Slovak: V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Slovak: Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
Slovak: Tri blistre sú uzatvorené v hliníkovej laminovanej fólii v škatuli.
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s vopred naplánovanou exploračnou analýzou podskupiny Japoncov v skupine IPASS (Goto 2012).
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Slovak: Nebolo počítané pre celkové prežívanie HR lebo počet príhod bol príliš malý NR Nedosiahnuté
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
Czech: Asymptomatické laboratorní zvýšení kreatininu v krvi.
Slovak: Asymptomatické laboratórne zvýšenie kreatinínu v krvi
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Slovak: Nemajú sa používať žiadne iné tekutiny.
Czech: Není známo, zda gefitinib proniká do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa gefitinib vylučuje do materského mlieka.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
Slovak: Tieto lieky môžu mať vplyv na spôsob účinku IRESSY.
Czech: Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika predovšetkým vtedy, keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie).
Czech: Disperze může být podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.
Slovak: Disperzia sa môže podať aj cez nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu.
Czech: Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým "IRESSA 250" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "IRESSA 250" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Czech: - warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin).
Slovak: - Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Czech: Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do 60 minut.
Slovak: Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Slovak: Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.
Czech: Účinek dosáhl statistické významnosti u samic, ale nikoliv u samců.
Slovak: Tieto účinky sa ukázali ako štatisticky významné u samíc myší, nie však u samcov.
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Slovak: Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).