FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om specifieke doelen in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
French: N'utilisez pas DARZALEX si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
French: Les infections ayant conduit au décès étaient principalement dues à des pneumonies et des sepsis.
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een startverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Combien en utiliser ?
Dutch: Hoeveel wordt er gegeven?
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Qu'est-ce que DARZALEX ?
Dutch: Wat is DARZALEX?
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement.
Dutch: Mediane totale overleving (OS) werd in beide behandelingsgroepen niet bereikt.
French: DARZALEX est indiqué :
Dutch: DARZALEX is geïndiceerd:
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
French: Ce médicament est à usage unique strict.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: • puis, toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
French: La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
French: Aucun test de toxicité chronique n'a été réalisé.
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de bepaalde incidentie van de ontwikkeling van antilichamen niet betrouwbaar is.
French: Si vous manquez un rendez-vous, convenez d'un autre rendez-vous dès que possible.
Dutch: Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak indien u er een heeft gemist.
French: 9/l et des plaquettes > 50 x 10
Dutch: 9/l en plaatjes > 50 x 10
French: Proportion de Survie Sans Progression
Dutch: Aandeel overlevend zonder progressie
French: Rd 283 DRd 286
Dutch: Nr. at risk Rd 283 DRd 286
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
French: Envisager une prise en charge symptomatique par transfusions ou facteurs de croissance.
Dutch: Overweeg een ondersteunende behandeling met bloedtransfusies of groeifactoren.
French: L'incidence des interruptions de perfusion pour cause de réactions était de 30 %.
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
French: Modifications de la dose
Dutch: Aanpassingen van de dosis
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
Dutch: DARZALEX kan de resultaten van dit bloedonderzoek beïnvloeden.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, le cas échéant.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn, waar relevant, de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
French: • sensation d'essoufflement ou autres problèmes respiratoires.
Dutch: • kortademig zijn of andere ademhalingsproblemen.
French: Patients ayant des problèmes respiratoires
Dutch: Mensen met ademhalingsproblemen
French: Les données d'efficacité issues de l'analyse intermédiaire programmée, basée sur l'évaluation d'un comité de revue indépendant, sont présentées dans le tableau 10 ci-dessous.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
French: Les résultats d'efficacité dans ce dernier sous-groupe étaient cohérents avec l'ensemble de la population de l'étude.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid in deze subgroep waren consistent met de totale populatie.
French: Le traitement par DARZALEX doit être immédiatement et définitivement interrompu (voir rubrique 4.2 et 4.3).
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Dutch: De consolidatiefase van de behandeling begon minimaal 30 dagen na ASCT, als de patiënt voldoende was hersteld en de engraftment volledig was.
French: L'effet du daratumumab sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
French: • Vérifier que la solution de DARZALEX est incolore à jaune.
Dutch: • Controleer of de DARZALEX-oplossing kleurloos tot geel is.
French: La demi-vie terminale croît avec l'augmentation et la répétition des administrations.
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
French: Semaines
Dutch: Weken
French: • des médicaments utilisés contre la fièvre (tels que le paracétamol).
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
French: C'est un cancer de la moelle osseuse.
Dutch: Dit is een kanker in het beenmerg.
French: Une consultation par un médecin spécialisé en hépatologie doit être envisagée lorsque cela est cliniquement indiqué.
Dutch: Overweeg consultatie van een hepatitisdeskundige wanneer klinisch noodzakelijk.
French: • des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
Dutch: • geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Dutch: Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren.
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
French: NE (11,5 à NE)
Dutch: NE (11,5; NE)
French: 7,4 (5,5 à NE)
Dutch: 7,4 (5,5, NE)
French: En cas de réaction anaphylactique ou de réaction à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4), une réanimation appropriée doit être immédiatement mise en œuvre.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt of zich een levensbedreigende (graad 4) infusiereactie voordoet, dient onmiddellijk adequate reanimatie te worden gestart.
French: La demi-vie terminale estimée du daratumumab a augmenté après la dernière dose de 16 mg/kg, mais les données sont insuffisantes pour une estimation fiable.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab steeg na de laatste dosis van 16 mg/kg, maar er zijn onvoldoende gegevens voor een betrouwbare schatting.
French: Si une grossesse survient lors du traitement, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt, moet zij op de hoogte worden gebracht van het mogelijke risico voor de foetus.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): • ontstoken lever (hepatitis).
French: DARZALEX doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible.
Dutch: DARZALEX moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
French: Daratumumab a été conçu pour se fixer à des cellules cancéreuses spécifiques dans votre corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire.
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
French: • sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
French: Une surveillance continue de ce signal de sécurité sera effectuée dans les études cliniques et avec les données de sécurité post-commercialisation.
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
French: Comment ce médicament est-il administré ?
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gegeven?
French: L'efficacité a été évaluée par la SSP d'après les critères IMWG.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
French: La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Dutch: Het CD38-eiwit heeft meerdere functies zoals receptorgemedieerde adhesie, signalering en enzymatische activiteit.
French: La pneumonie a été l'infection sévère (grade 3 ou 4) la plus fréquemment rapportée dans les différentes études.
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
French: Une augmentation progressive du débit de perfusion pourra être envisagée uniquement en l'absence de réactions liées à la perfusion.
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de infusiesnelheid dient alleen te worden overwogen bij afwezigheid van infusiegerelateerde reacties.
French: Dans le cas peu probable où l'on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet indésirable.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel medicatie krijgt toegediend (een overdosering), zal uw arts controleren of u bijwerkingen heeft.
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de prendre ce médicament est supérieur au risque pour votre bébé.
Dutch: U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van het geneesmiddel groter is dan het risico voor uw baby.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, un jaunissement de votre peau ou des parties blanches de vos yeux.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van erger wordende vermoeidheid, of als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt.
French: Les effets indésirables après commercialisation sont également inclus.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen zijn ook inbegrepen.
French: Lorsque DARZALEX est administré avec d'autres médicaments, votre médecin peut modifier l'intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.
Dutch: Als DARZALEX samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven, kan uw arts de tijd tussen doses veranderen en ook het aantal behandelingen dat u zult krijgen.
French: Aucune donnée n'est disponible pour déterminer les effets potentiels du daratumumab sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van daratumumab op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw (zie rubriek 5.3).
French: La valeur moyenne de la demi-vie terminale estimée associée à la clairance linéaire en association a été d'environ 15-23 jours.
Dutch: De geschatte gemiddelde terminale halfwaardetijd bij een lineaire klaring bij een combinatietherapie was ongeveer 15-23 dagen.
French: Cependant, une fatigue a été rapportée chez des patients recevant daratumumab et ceci doit être pris en compte en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Dutch: • veel suiker in het bloed
French: Le thalidomide a été administré par voie orale à la dose de 100 mg par jour pendant les six cycles de traitement par bortézomib.
Dutch: Thalidomide werd oraal toegediend in 100 mg per dag tijdens de zes bortezomib-cycli.
French: L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse complète stringente (RCs) au Jour 100 après la greffe et la Survie Sans Progression (SSP).
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 na de transplantatie, en progressievrije overleving (PFS).
French: Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
French: United States
Dutch: Verenigde Staten
French: Traitements concomitants recommandés
Dutch: Aanbevolen gelijktijdige medicatie
French: DARZALEX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: DARZALEX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Aucun cas de surdosage n'est survenu dans les études cliniques.
Dutch: Er was geen ervaring met overdosering in klinische studies.
French: Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu'elle survienne de nouveau.
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
French: Valeur de p issue du test exact de Fisher.
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
French: Surveiller les signes d'infection chez les patients présentant une neutropénie.
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
French: Basé sur la population en intention de traiter.
Dutch: Gebaseerd op intent-to-treat populatie.
French: • Grade 4 (engageant le pronostic vital) : arrêter définitivement le traitement par DARZALEX.
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): Behandeling met DARZALEX permanent stopzetten.
French: La fréquence des modifications de perfusion dues à des réactions a été de 36 %.
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
French: Si vous avez des problèmes respiratoires, tels que de l'asthme ou une Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), vous recevrez des médicaments à inhaler pour prévenir vos problèmes respiratoires :
Dutch: Indien u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), krijgt u geneesmiddelen om te inhaleren om uw ademhalingsproblemen te verhelpen:
French: Un volume de dilution de 500 mL pour la dose de 16 mg/kg pourra être utilisé uniquement si aucune RLP ne s'est produite la semaine précédente.
Dutch: Een verdunningsvolume van 500 ml voor de dosis van 16 mg/kg dient alleen te worden gebruikt als er de voorgaande week geen IRR's waren.
French: Vous recevrez DARZALEX seul comme suit :
Dutch: DARZALEX alleen wordt als volgt gegeven:
French: En cas de transfusion planifiée, le centre de transfusion sanguine doit être informé de cette interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (voir rubrique 4.5).
Dutch: Indien een bloedtransfusie is gepland, dient het bloedtransfusiecentrum van deze interferentie met de indirecte antiglobulinetest op de hoogte te worden gesteld (zie rubriek 4.5).
French: Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être reprise.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
French: Les lymphocytes T (CD3+, CD4+ et CD8+) sont également connus pour exprimer le CD38, en fonction de leur stade de développement et de leur niveau d'activation.
Dutch: Van T-cellen (CD3+, CD4+ en CD8+) is ook bekend dat ze CD38 tot expressie brengen afhankelijk van het stadium van ontwikkeling en de mate van activatie.
French: DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un type de cancer appelé « myélome multiple ».
Dutch: DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die ‘multipel myeloom', een bepaald soort kanker, hebben.
French: Voir « Traitements concomitants recommandés », « Prise en charge des réactions liées à la perfusion » et la rubrique 4.4 ci-dessous.
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Uit microbiologisch standpunt bekeken moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van openen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
French: La majorité des RLP est survenue lors de la première perfusion, et elles étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.8).
Dutch: De meerderheid van de IRR's trad op bij de eerste infusie en was graad 1-2 (zie rubriek 4.8).
French: Des doses allant jusqu'à 24 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans une étude clinique.
Dutch: Er zijn dosissen tot 24 mg/kg intraveneus toegediend in een klinische studie.
French: Par conséquent, daratumumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la femme est jugé supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Dutch: Daratumumab mag bijgevolg niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geoordeeld dat het voordeel van de behandeling voor de vrouw opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Dutch: DARZALEX zal worden bewaard in het ziekenhuis.
French: Débit maximal
Dutch: Maximale snelheid
French: Traitement en association avec le bortézomib :
Dutch: Combinatietherapie met bortezomib:
French: Il n'est pas recommandé de réduire les doses de DARZALEX.
Dutch: Het wordt afgeraden de dosis van DARZALEX te verlagen.
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations médicales en vigueur.
Dutch: Behandel patiënten in overeenstemming met de geldende klinische richtlijnen.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de gepaste symptomatische behandeling worden ingesteld.
French: L'efficacité a été évaluée par la survie sans progression (SSP) d'après les critères IMWG (International Myeloma Working Group).
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
French: 17,4 (17,4 à NE)
Dutch: 17,4 (17,4; NE)
French: • Retourner délicatement la poche/le flacon pour mélanger la solution.
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
French: N'administrez pas DARZALEX aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Geef DARZALEX niet aan kinderen of jongeren die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt.
French: La détermination du groupe ABO et du rhésus du patient n'est pas affectée.
Dutch: De bepaling van de bloedgroep (ABO) en resusfactor van een patiënt wordt niet beïnvloed.
French: • Antipyrétiques (650 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale).
Dutch: • Antipyretica (paracetamol 650 tot 1000 mg, oraal toegediend)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec DARZALEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met DARZALEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: De plus, des analyses de tolérance du sous-groupe de patient présentant un score de performance ECOG de 2 (D-VMP : n=89, VMP n=84), étaient aussi cohérentes avec l'ensemble de la population de l'étude.
Dutch: Bovendien was de veiligheidsanalyse van de subgroep van patiënten met een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) ook consistent met die van de totale populatie.
French: Une décision doit être prise pour déterminer si l'allaitement doit être interrompu ou si le traitement par DARZALEX doit être arrêté, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DARZALEX moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Le génotypage des globules rouges n'est pas impacté par daratumumab et peut être réalisé à tout moment.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu pour un surdosage de daratumumab.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering met daratumumab.
French: • Calculer la dose (en mg), le volume total (en mL) de solution de DARZALEX requis et le nombre de flacons de DARZALEX à utiliser en fonction du poids du patient.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg), het totale benodigde volume (ml) DARZALEX-oplossing en hoeveel DARZALEX injectieflacons er nodig zijn op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Vous pourrez avoir besoin d'autres médicaments, ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
Dutch: Mogelijk moet u andere geneesmiddelen krijgen of moet de infusie worden vertraagd of stopgezet.
French: Dans les cohortes traitées par 1 à 24 mg/kg, le pic de concentration sérique (Cmax) après la première dose a augmenté dans une proportion proche de la dose et le volume de distribution était cohérent avec la distribution initiale dans le compartiment plasmatique.
Dutch: In de 1 tot 24 mg/kg-cohorten stegen de piekconcentraties in serum (Cmax) na de eerste dosis ongeveer evenredig met de dosis, en het distributievolume was consistent met de aanvankelijke verdeling in het plasmacompartiment.
French: • Corticoïdes (à durée d'action prolongée ou intermédiaire) Monothérapie :
Dutch: • Corticosteroïd (langwerkend of middellangwerkend) - Monotherapie: