FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, vagy gyógyszerésze ismerteti majd az öninjekciózás technikáját.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-administrare.
Hungarian: A 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező metilnaltrexon-bromid átlagos százalékaránya 28,9%, illetve 30,2% volt a napi egyszeri, illetve kétnaponkénti dózist kapó csoportoknál, szemben a 9,4%-kal, illetve 9,3%-kal, a megfelelő placebosémát kapó csoportok esetében (p < 0,001).
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Hungarian: Ezt a 0,15 mg/kg-os dózis melletti expozíciót egy testtömegfüggő dózismódosítással lehet elérni úgy, hogy 38 kg-tól legfeljebb 62 kg-ig terjedő testtömeg-tartományban 8 mg-os, 62 kg-tól 114 kg-ig terjedő tartományban pedig 12 mg-os dózist alkalmaznak, amely 187 (148-220) ng∙h/ml átlagos expozíciót eredményez.
Romanian: Pentru doza de 0,15 mg/kg, această expunere poate fi atinsă printr-o ajustare a dozei în funcţie de intervale de greutate corporală, utilizând o doză de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg, ceea ce conduce la o medie a expunerii de 187 (variind între 148
Hungarian: A kettős-vak elrendezésben beadott dózist egy nyílt elrendezésű 4 hetes adagolási időszak követte, amelyben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint lehetett használni, 24 órás időszakonként legfeljebb 1 adagban.
Romanian: Doza administrată în regim dubluorb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă după necesităţi, dar nu mai mult de 1 doză într-o perioadă de 24 de ore.
Hungarian: Állatkísérletekben a metilnaltrexon-bromid kiválasztódott a tejbe.
Romanian: Studiile la animale au indicat excreţia bromurii de metilnaltrexonă în laptele matern.
Hungarian: Következésképpen, a metilnaltrexon-bromid ismételt dózisú cimetidin adagolás előtti és utáni AUC-, továbbá Cmax-értékében nem figyeltek meg jelentősebb változást.
Romanian: În consecinţă, nu a fost observată o modificare semnificativă a ASC pentru bromura de metilnaltrexonă, în plus faţă de Cmax, înainte şi după administrarea dozelor repetate de cimetidină.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Romanian: Eliminaţi seringa preumplută aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Romanian: Ambalajele cu mai mult de un flacon conțin cutii interioare care includ un flacon, o seringă pentru injectare a 1 ml cu ac retractabil şi 2 tampoane cu alcool sanitar.
Hungarian: • Ha Crohn betegsége vagy gyomor-bélfekélye van
Romanian: • Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Hungarian: 4. lépés: A kellékek megsemmisítése
Romanian: Pasul 4: Eliminarea materialelor
Hungarian: Dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőkkel nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesitau dializă.
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Hungarian: 3. A Relistor beadására szolgáló bőrterület előkészítéséhez alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele în care urmează să fie injectat Relistor, ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Hungarian: Patkányban a Relistor szubkután injekciói 150 mg/kg/nap dózisnál csökkent fertilitást idéznek elő.
Romanian: Injecţiile subcutanate cu Relistor în doza de 150 mg/kg şi zi au scăzut fertilitatea la şobolani.
Hungarian: Több, mint 114 kg
Romanian: 114 kg.
Hungarian: • Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Romanian: • Dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Hungarian: A Relistor injekció beadására ajánlott három testtáj a comb, a has és a felkar.
Romanian: Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor sunt coapsele, abdomenul şi partea de sus a braţelor.
Hungarian: 0,4 ml oldat (8 mg metilnaltrexon-bromid)
Romanian: 0,4 ml soluţie (8 mg bromură de metilnaltrexonă)
Hungarian: hét végéig, továbbá két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (301EXT és 302EXT) is igazolták, amelyekben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint legfeljebb 4 hónapig terjedő időszakban adták (csak 8 betegnél).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă au fost, de asemenea, demonstrate prin intermediul unei perioade de tratament în regim deschis, fiind administrată în cadrul studiului 301 din ziua 2 până în săptămâna 4, precum şi în două extensii de studiu efectuate în regim deschis (301EXT şi 302EXT), în care bromura de metilnaltrexonă a fost administrată după necesităţi, pe o perioadă de cel mult 4 luni (numai 8 pacienţi au atins acest interval).
Hungarian: 2. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése
Romanian: Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Hungarian: A 302-es vizsgálat kettős-vak elrendezésben hasonlította össze a metilnaltrexon-bromid 2 héten át minden második napon adott szubkután dózisait a placebóval.
Romanian: Studiul 302 a comparat doze subcutanate, administrate în regim dublu-orb, de bromură de metilnaltrexonă , administrate la interval de două zile timp de două săptămâni, cu placebo.
Hungarian: 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Romanian: 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
Romanian: Sunt disponibile următoarele tipuri de ambalaje:
Hungarian: A krónikus, nem tumoros fájdalomtól szenvedő betegeknél az opiátok által okozott székrekedés kezelése során alkalmazott metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (3356-os vizsgálat) mutatták ki.
Romanian: Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
Hungarian: hogy alkalmazhatja-e a Relistor-t.
Romanian: Cum să utilizaţi Relistor
Hungarian: 5. Ahhoz, hogy kinyomja a fecskendőből a levegőt, nyomja lefelé a dugattyút, így a fecskendőből az injekciós üvegbe juttatja a levegőt.
Romanian: Pentru a scoate aerul din seringă, împingeţi încet pistonul în jos pentru a injecta aerul în flaconul.
Hungarian: A további primer diagnózisok közé tartozott a végstádiumú COPD/emphysema, szív- és érrendszeri betegség/szívelégtelenség, Alzheimer-kór/demencia, HIV/AIDS vagy más, előrehaladott betegségek.
Romanian: În ambele studii, pacienţii aveau boli terminale în stadii avansate şi o speranţă de viaţă limitată, majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil; alte diagnostice principale au inclus BPOC/emfizem în stadiu terminal, boală cardiovasculară/insuficienţă cardiacă, boală Alzheimer/demenţă, HIV/SIDA sau alte boli aflate în stadiu avansat.
Hungarian: Milyen a Relistor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő
Romanian: 7 seringi preumplute
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
Romanian: MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII
Hungarian: A székletben mért metilnaltrexon-bromid metabolitok mennyisége alapján a metilnaltrexon-bromid mérsékelten metabolizálódik az embernél.
Romanian: Cantităţile de metaboliţi ai bromurii de metilnaltrexonă recuperate din excreţii indică faptul că bromura de metilnaltrexonă este metabolizată într-o măsură mică la om.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid renalis clearence-e a vesekárosodás mértékének növekedésével csökken.
Romanian: Clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă a scăzut odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid.
Romanian: Ce conţine Relistor - Substanţa activă este bromura de metilnaltrexonă.
Hungarian: • Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha vastagbél-sztómája van (a vastagbelét a hasfalon át vezették ki), vagy hasüregébe egy csövet (peritoneális katéter) ültettek, továbbá vastagbél divertikulózisa (a bélfal apró zsákszerű kitüremkedésivel járó kórkép) vagy széklet-beékelődése (széklet impaktáció) van, ezt a gyógyszert ilyen körülmények között körültekintően kell alkalmazni.
Romanian: • De asemenea, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o colostomie, un tub în abdomen (cateter peritoneal) sau suferiți de boală diverticulară ori fecalom, deoarece acest medicament trebuie utilizat cu precauție în astfel de situații.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Hungarian: 3. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése
Romanian: Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékokat a fecskendőből.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
Hungarian: Összesen 154 beteget (metilnaltrexon-bromid 0,15 mg/kg, n=47; metilnaltrexon-bromid 0,3 mg/kg, n=55; placebo, n=52) kezeltek a kettős-vak időszakban.
Romanian: În perioada de studiu în regim dublu-orb au fost trataţi un total de 154 de pacienţi (47 cu bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0,3 mg/kg, 52 cu placebo).
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metilnaltrexon-bromid tekintetében.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la femeile gravide.
Hungarian: 3. A tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az előretöltött fecskendő ki nem ürül.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt până ce seringa preumplută se goleşte.
Hungarian: A primer végpont azon betegek aránya volt, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer kettős-vak elrendezésben beadott dózisát követő 4 órán belül.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost proporţia pacienţilor care au avut scaun fără administrarea medicaţiei laxative de salvare în cele 4 ore după administrarea medicamentului de studiu în regim dublu-orb.
Hungarian: Kiszerelés:
Romanian: Frecvente:
Hungarian: Ha Ön a következő kérdések közül bármelyikre "nem"-mel felel a kezelés során, kérjük, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament răspunsul dumneavoastră este Nu la oricare dintre întrebările următoare, contactaţi-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Hungarian: • az opiátelvonáshoz hasonló tünetek (a következők bármelyike: fázás, didergés, orrfolyás, verejtékezés, haj-/szőrmeredezés, bőrpír, szapora szívverés)
Romanian: • Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid)
Hungarian: Kezelőorvosa majd elmondja Önnek, abba kell-e hagynia, illetve folytatnia kell-e szokásos hashajtóinak az alkalmazását, amikor ezt a gyógyszert alkalmazni kezdi.
Romanian: Atunci când începeţi să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite.
Hungarian: • Ha Relistor alkalmazása után röviddel émelyeg, hány, reszket, izzad, fáj a hasa és/vagy szapora a szívverése, beszéljen a kezelőorvosával.
Romanian: • Dacă vă simțiți rău, vărsați, aveți frisoane, transpirați, vă doare stomacul și/sau aveți bătăi rapide de inimă după ce luați Relistor, discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Nátrium-kalcium-edetát Glicin-hidroklorid Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: A Relistor szubkután injekció formájában kerül alkalmazásra.
Romanian: Relistor se administrează prin injectare subcutanată.
Hungarian: volt a székletürítési arány, mint a placebóval kezeltek esetén (16 %); p< 0,0001 (1. ábra).
Romanian: faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo (9 %); p<0,0001.
Hungarian: A vér agy gát károsodása esetén fokozott az opiátmegvonási tünetek előfordulásának és/vagy a csökkent analgéziának a kockázata.
Romanian: Pacienții care prezintă întreruperi ale barierei hematoencefalice pot prezenta un risc crescut de apariție a simptomelor similare sevrajului la întreruperea administrării opioidelor și/sau analgezie redusă.
Hungarian: Az eredmények nem igazolták, hogy a májkárosodásnak jelentősebb hatása lenne a metilnaltrexon-bromid AUC-re vagy Cmax-ra.
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra valorilor ASC şi Cmax ale bromurii de metilnaltrexonă.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, Ha terhes, kezelőorvosa dönti el,
Romanian: Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Relistor în cazul în care sunteți gravidă.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct.
Hungarian: 62-114 kg-os testtömeg tartományon (lásd 5.2 pont), a mg/ttkg dózist 50%-kal kell csökkenteni.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă, a căror greutate corporală se află în afara intervalului 62 - 114 kg (vezi pct. 5.2) trebuie să reducă doza în mg/kg cu 50%.
Hungarian: A betegek többségének elsődleges diagnózisa a hátfájás volt.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți aveau un diagnostic primar de dorsalgie.
Hungarian: A napi medián opiátdózis nem változott jelentősen a kiindulásihoz képest, sem a metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegeknél, sem a placebóval kezelt betegeknél.
Romanian: Doza mediană zilnică de opioide nu a variat în mod semnificativ față de momentul inițial, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A székletürítés az injekció beadását követő néhány percen, illetve néhány órán belül bekövetkezhet.
Romanian: Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
Hungarian: 4. lépés: A kellékek megsemmisítése Bevezetés
Romanian: Pasul 4: Eliminarea materialelor Introducere
Hungarian: Egyenes mozdulattal szúrja be a tűt az injekciós üveg dugójának közepébe.
Romanian: Introduceţi acul direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cu RELISTOR.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőr az injekció beadása előtt a levegőn megszáradjon.
Romanian: Înainte de a administra injecţia, permiteţi locului de injectare să se usuce la aer.
Hungarian: Ütögesse meg a felfelé tartott fecskendőt, majd nyomja ki a légbuborékokat a dugattyúval.
Romanian: Bateți cu degetul în seringa cu vârful în sus și scoateți afară bulele de aer cu pistonul
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegek körében az első 4 dózis közül legalább 2 beadását követő
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat, de asemenea, rate semnificativ mai mari ale efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea a cel puţin 2 din primele 4 doze (52 %),
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA CAPACULUI TĂVIŢEI (FORMA DE PREZENTARE:
Hungarian: Az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot nyomhat.
Romanian: Puteţi presa tamponul de vată sau tifonul pe locul injectării.
Hungarian: Az első elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél sürgősségi gyógyszer alkalmazása nélkül történt bélmozgás (rescue free bowel movements (RFBM)) az első dózis alkalmazását követő 4 órán belül, a második pedig a kettős vak fázis alatt 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező aktív injekciók százaléka.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Hungarian: Helyezze az előretöltött fecskendőt egy zárható és szúrásbiztos tartályba.
Romanian: Puneţi seringa preumplută utilizată într-un container impenetrabil, cu închidere.
Hungarian: Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Romanian: Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 8 mg
Romanian: RELISTOR 8 mg
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összes fázisában metilnaltrexon-bromid expozíciónak kitett összes betegnél a leggyakoribb mellékhatások közé a hasfájás, az émelygés, hasmenés és a flatulencia tartozott.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite la pacienţii expuşi la bromură de metilnaltrexonă în toate fazele studiilor controlate faţă de placebo, au fost durerea abdominală, greaţa, diareea şi flatulenţa.
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Romanian: Pasul 4a:
Hungarian: Egyes nemklinikai vizsgálatokban kutyáknál kardiális hatásokat (a Purkinje-rostokban az akciós potenciál megnyúlását vagy a QTc-intervallum megnyúlását) észleltek.
Romanian: (alungirea potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc).
Hungarian: • Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az alábbi útmutató a Relistor beadását ismerteti.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos explică modul de injectare a Relistor.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid szöveti megoszlása mérsékelt.
Romanian: Distribuţie Bromura de metilnaltrexonă prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hashajtók,perifériás ópiátreceptor antagonista, ATC kód: A06AH01 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Laxative , Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hashajtók, perifériás ópiátreceptor antagonista, ATC kód: A06AH01 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Laxative, Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
Hungarian: • az injekció beadása helyén kialakuló reakció (pl. csípő érzés, égő érzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat [ödéma])
Romanian: • Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem)
Hungarian: Máj- és veseelégtelenség
Romanian: Insuficiență hepatică și renală
Hungarian: (≥3 mg/kg/nap) és expozíciók mellett jelentkeztek (felnőtt embernél a 0,15 mg/kg-os szubkután dózis után kialakuló expozíció [AUC] 5,4-szerese), melyek alacsonyabbak voltak, mint amelyek felnőtt patkányoknál hasonló toxicitást okoztak (20 mg/kg/nap).
Romanian: La şobolanii juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă intravenos timp de 13 săptămâni, au apărut semne clinice adverse (convulsii şi dificultate la respiraţie) la doze (≥ 3 mg/kg şi zi) şi expuneri (un nivel de expunere [ASC] de 5,4 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg), care erau mai mici decât cele care au determinat toxicitate similară la şobolanii adulţi (20 mg/kg şi zi).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă
Hungarian: Klinikailag nem volt jelentős eltérés a kiinduláshoz képest, ami a fájdalommal kapcsolatos pontszámokat illeti, sem a metilnaltrexon-bromiddal, sem a placebóval kezelt betegek esetében.
Romanian: Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic față de momentul inițial, în ceea ce privește scorurile pentru durere, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Egy milliliter oldat 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
Romanian: Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
Hungarian: A betegek 24 órás időközzel két egymást követő dózist csak abban az esetben kaphatnak, ha az előző napi dózisra nem alakult ki terápiás válasz (nem volt székletürítés).
Romanian: Numai în cazul în care nu au prezentat niciun răspuns (tranzit intestinal) la doza din ziua precedentă, pacienţilor li se pot administra două doze consecutive la interval de 24 de ore.
Hungarian: A 301-es kettős-vak vizsgálat a metilnaltrexon-bromid egyszeri szubkután 0,15 mg/kg, illetve
Romanian: Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică, subcutanată, de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu-orb, de 0,15 mg/kg sau de 0,3 mg/kg.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés olyan felnőtt betegeknél, akiknél krónikus, nem tumoros fájdalom tapasztalható
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică necauzată de cancer
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a metilnaltrexonnal kezelt betegek körében nem volt jelentős összefüggés a kiindulási ópiát dózis és a székletürítési válasz között.
Romanian: În aceste studii nu s-a evidenţiat nicio relaţie semnificativă între doza iniţială de opioid şi răspunsul de tip laxativ la pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă.