FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne pas utiliser une seringue préremplie Kromeya qui a été congelée ou laissée à la lumière directe du soleil.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya, pokud byla vystavena mrazu nebo ponechána na přímém slunečním světle.
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Czech: Poznámka: Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I), nebo v týdnu 2 či později (studie UV II), bylo počítáno jako příhoda.
French: • Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si le liquide est trouble ou décoloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya, pokud je tekutina zakalená nebo nesprávně zbarvená, nebo pokud obsahuje částice nebo vločky.
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Kromeya, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhání a je léčeno přípravkem Kromeya, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
French: D'autres présentations d'Kromeya peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Czech: Kromeya je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
French: • Kromeya est une seringue préremplie à usage unique.
Czech: • Kromeya je předplněná injekční stříkačka určená pouze k jednorázovému použití
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Kromeya aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Czech: Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Kromeya po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař.
French: Conservez tous les composants du kit d'injection Kromeya et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: • Uchovávejte veškeré komponenty soupravy s injekční lahvičkou přípravku Kromeya a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
French: • œdème (accumulation de liquide dans l'organisme qui provoque un gonflement des tissus affectés) ;
Czech: • otok (nahromadění tekutiny v těle, která způsobí otok postižené tkáně);
French: Le traitement par Kromeya ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Kromeya chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Czech: Použití přípravku Kromeya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
French: Si vous êtes atteint(e) de polyarthrite rhumatoïde et que vous ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Kromeya, votre médecin pourra décider de vous administrer Kromeya à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a během léčby přípravkem Kromeya Vám není podáván methotrexát, je možné, že Váš lékař rozhodne, že Vám podá 40 mg přípravku Kromeya každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.
French: • Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Kromeya et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Czech: • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Kromeya a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Kromeya.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Kromeya na svého lékaře.
French: Ne pas utiliser un stylo prérempli Kromeya qui a été congelé ou laissé à la lumière directe du soleil.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero přípravku Kromeya, pokud byl vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunci.
French: Kromeya peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Czech: Přípravek Kromeya je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 23.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 23.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Kromeya et pendant le traitement.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Kromeya a během léčby přípravkem Kromeya.
French: Figure Q Poussez le piston une dernière fois pour vous assurer que la dose complète a été injectée (Figure R).
Czech: • Poté píst domáčkněte, aby se zajistilo, že se injekcí podá celá dávka (Obrázek R).
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 21.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 21.
French: La seringue préremplie d'Kromeya est présentée sous la forme d'une seringue en verre avec protègeaiguille et collerette pour les doigts.
Czech: Přípravek Kromeya v předplněné injekční stříkačce je dodáván ve skleněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly a s úchyty na prsty.
French: Hépatite, réactivation d'hépatite B1), hépatite auto-immune1)
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunitní hepatitida1)
French: Tableau 19 Etude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Czech: Tabulka 19 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
French: Kromeya est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Czech: Přípravek Kromeya se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
French: Kromeya est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Czech: Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Kromeya.
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite), infections fongiques, infections articulaires
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykózy), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Kromeya, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Kromeya.
French: • lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire comprenant une inflammation de la peau,
Czech: • systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce,
French: Kromeya agit en réduisant cette inflammation.
Czech: Přípravek Kromeya tento zánět snižuje.
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p <0,001).
French: • Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Kromeya.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Kromeya na lékaře.
French: • Conservez la seringue préremplie Kromeya et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 g/mL ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin que vous êtes traité par Kromeya.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Kromeya.
French: 6 mois 13,3 % 65,1 % 19,1%46,0% 29,5% 63,3 % 12 mois NA
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 12 měsíců NA
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Kromeya pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývalo nebo cestovalo do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 mL
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml
French: • infections de la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
French: Kromeya est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a entezopatické artritidy.
French: Informations sur le stockage Rangez le kit d'injection Kromeya dans sa boîte d'origine pour le protéger de la lumière.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale), infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), infections bactériennes, infections oculaires, diverticulite1)
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
French: Score total Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN)
Czech: Skóre erozí Skóre JSN
French: Si votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Czech: Jestliže byl Vašemu dítěti během těhotenství podán přípravek Kromeya, může být jeho dítě náchylnější k infekcím.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection à virus de l'hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to lékaři.
French: • des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
Czech: • příznaky problémů s nervy, jako je brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
French: Erythème polymorphe1), syndrome de Stevens-Johnson1), angiœdème1), vascularite cutanée1), réaction lichénoïde cutanée 1).
Czech: Erythema multiforme Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém1), kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
French: ACR 50 6 mois 12 mois
Czech: ACR 50 Týden 12
French: Seringue remplie de liquide Corps (intérieur)
Czech: Kryt jehly Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
French: Hypertension, bouffées de chaleur.
Czech: Hypertenze, záchvaty zrudnutí,
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Chaque boîte de seringues préremplies Kromeya est livrée avec deux ou six seringues.
Czech: Jedna krabička přípravku Kromeya v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
French: 33 (30,0) 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. méthotrexate c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. méthotrexate
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. methotrexát c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. methotrexát
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Kromeya.
Czech: Doporučuje se, aby děti pokud možno absolvovali všechna doporučená očkování pro daný věk dítěte před zahájením léčby přípravkem Kromeya.
French: SPARCC IRM du rachisd,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
Czech: • injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) seringue(s) inutilisée(s).
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužitou injekční stříkačku.
French: Leucémie1)
Czech: Leukemie1)
French: Qu'est-ce qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kromeya Comment utiliser Kromeya
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kromeya používat Jak se přípravek Kromeya používá
French: Avertissement : Appelez votre professionnel de santé ou votre pharmacien si : Vous n'avez pas injecté la dose complète, ou Le protège-aiguille transparent ne s'active pas après l'injection.
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi, pokud jste injekcí nepodali celou dávku.
French: • Si nécessaire, par exemple en voyage, une seule seringue préremplie peut être conservée à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotůivé předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Kromeya.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
French: Si vous recevez Kromeya pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Kromeya během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/mL chez les patients de poids  40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
French: Dispositif de sécurité prolongé
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Kromeya à votre enfant et pendant le traitement.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Kromeya u Vašeho dítěte a během léčby přípravkem Kromeya.
French: Kromeya en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
French: Conservez le kit d'injection Kromeya au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya v chladničce (2°C - 8°C).
French: Votre enfant ne doit pas prendre Kromeya en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Czech: Přípravek Kromeya nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
French: • N'utilisez la seringue préremplie Kromeya que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněném peru smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak jej správně používat.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Czech: Kromeya je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
French: Le traitement par Kromeya est recommandé en association avec le méthotrexate.
Czech: Doporučuje se používat přípravek Kromeya v kombinaci s methotrexátem.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure L) : En haut des cuisses.
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek L) na:
French: Si nécessaire, par exemple en voyage, le kit d'injection Kromeya peut être conservé à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Kromeya může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
French: Qu'est-ce qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kromeya Comment utiliser Kromeya
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat Jak se přípravek Kromeya používá
French: Kromeya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Přípravek Kromeya lze podávat během kojení.