FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je povzročilo izboljšanje telesne funkcije v dvojno slepem obdobju, ta koristni učinek pa se je ohranjal med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo, ki je trajala do 2 leti.
Lithuanian: Etanercepto vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau - iki dvejų metų.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje s stalnim odmerkom enega nesteroidnega protivnetnega zdravila in/ali prednizona (< 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo pastovią vieno nesteroidinio vaistinio preparato nuo uždegimo dozę ir (arba) prednizoloną (< 0,2 mg/kg kūno svorio per parą arba ne daugiau kaip 10 mg).
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir bet kokie atnaujinimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Lithuanian: www.erelzi.eu Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti.
Slovenian: resne alergijske/
Lithuanian: Sunki alergija /
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Erelzi in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze z antituberkulozno terapijo.
Lithuanian: Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo Erelzi pradėti negalima. Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti Erelzi ir laikantis vietinių rekomendacijų.
Slovenian: Največje od teh preskušanj (n = 277) je vključevalo bolnike med 18. in 70. letom starosti z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, definiranim po vizualni analogni lestvici (VAS) z vrednostjo ≥ 30 za povprečno trajanje in intenzivnost jutranje okorelosti ter VAS vrednost ≥ 30 za vsaj 2 od 3 sledečih parametrov: bolnikova splošna ocena; povprečna VAS vrednost bolečine v hrbtenici ponoči in celokupne bolečine v hrbtenici; povprečje 10 vprašanj v Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Lithuanian: Didžiausiame iš šių tyrimų (n = 277) dalyvavo pacientai nuo 18 iki 70 metų amžiaus, sergantys aktyviu ankiloziniu spondilitu, vizualinėje analogijų skalėje (VAS) vertintu ≥ 30 balų pagal rytinio sąstingio vidutinę trukmę ir intensyvumą plius apibūdinamu ≥ 30 VAS balų pagal bent 2 iš šių trijų kriterijų: bendrą paciento įvertinimą, vidutinį įvertinimą VAS balais pagal naktinius ir bendruosius nugaros skausmus, 10-ies atsakymų į vonios ankilozinio spondilito funkcinio indekso
Slovenian: En bolnik z revmatoidnim artritisom si je pomotoma subkutano injiciral 62 mg etanercepta 2-krat tedensko 3 tedne, pri tem pa ni prišlo do pojava neželenih učinkov.
Lithuanian: Vienam reumatoidiniu artritu sergančiam pacientui, per klaidą susileidusiam po 62 mg etanercepto po oda dukart per savaitę 3 savaites, nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše datum in rezultate zadnjega presejalnega testa za TB;
Lithuanian: • nurodymas paprašyti gydytojo įrašyti atliktą paskutinį TB įvertinimo tyrimą, jo datą ir rezultatus įspėjamojoje kortelėje;
Slovenian: Zato zdravila Erelzi ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Lithuanian: Todėl nereikėtų Erelzi skirti pacientų alkoholiniam hepatitui gydyti.
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo hepatitisa C morate zdravilo Erelzi uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems hepatitu C, Erelzi reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu,
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės dienomis Erelzi reikės vartoti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia apsvarstyti tinkamos kontracepcijos naudojimo galimybę gydymo Erelzi metu ir 3 savaites po gydymo pabaigos, kad nepastotų.
Slovenian: V 48-tedenski študiji pri 211 otrocih, starih 4 do 17 let, z otroško psoriazo v plakih so bili poročani neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v predhodnih študijah pri odraslih s psoriazo v plakih.
Lithuanian: Atliekant 48 savaičių klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 plokšteline psoriaze sergančių 4-17 metų vaikų ir paauglių, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti atliekant ankstesnius plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų tyrimus.
Slovenian: Na podlagi pregleda literature in spontanega poročanja, predstavljenega v tej enotni oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUSA), ki zajema obdobje od 15. julija 2018 do
Lithuanian: Remdamasis literatūros apžvalga ir šiuo bendrojo PASP vertinimo (PSUSA) laikotarpiu nuo 2018 m.
Slovenian: Če ste na predvideni odmerek zdravila Erelzi pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan.
Lithuanian: Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, suleiskite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena.
Slovenian: (razpon 7 do 300 ur).
Lithuanian: iki 300 val.).
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z etanerceptom, se ravnamo po zgornjih smernicah glede trajanja zdravljenja.
Lithuanian: Jei indikuotinas pakartotinis gydymas etanerceptu, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Erelzi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymas Erelzi tinka.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Erelzi, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Lithuanian: Kūdikių gyvosiomis vakcinomis skiepyti paprastai nerekomenduojama 16 savaičių po motinos suvartotos paskutinės Erelzi dozės.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je treba nadaljevati, dokler se ne doseže remisije, vendar največ 24 tednov.
Lithuanian: Etanercepto reikia vartoti iki 24 savaičių, kol pasireiškia remisija.
Slovenian: • opomin, da je treba zapisati trgovsko ime in številko serije zdravila;
Lithuanian: • Priminimas užsirašyti vaistinio preparato prekės ženklo pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki prejemajo etanercept, ni na voljo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą gyva vakcina pacientams, vartojantiems etanercepto.
Slovenian: Vendar pa omejeni podatki o varnosti iz registra bolnikov nakazujejo, da je pri subkutani uporabi zdravila v odmerku 0,8 mg/kg enkrat na teden pri otrocih, starih od 2 do 3 let, varnostni profil podoben profilu pri odraslih in otrocih,
Lithuanian: Vis dėlto riboti saugumo duomenys iš pacientų registro rodo, kad kiekvieną savaitę suleidžiant po oda 0,8 mg/kg dozę, saugumo savybės 2-3 metų vaikams yra panašios į suaugusiųjų bei 4 metų ar vyresnių vaikų (žr.
Slovenian: Primarno merilo za učinkovitost (ASAS 40) je bilo 40 % izboljšanje vsaj treh od štirih domen ASAS
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodmuo (ASV 40) - 40 % pagerėjusi bent 3 iš 4 ankilozinio spondilito vertinimo
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite za držalo za prste, kot kaže slika.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už laikiklių pirštams, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Slovenian: • Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Erelzi.
Lithuanian: • Infekcija ar operacija: jei Jums ar vaikui bus atliekama kokia nors didelė operacija arba Jums ar vaikui atsiras nauja infekcija, gydytojas gali stebėti gydymo Erelzi eigą.
Slovenian: Take bolnike je treba nemudoma pregledati, vključno s pregledom celotne krvne slike, in v primeru diagnosticiranja krvne diskrazije prekiniti zdravljenje z zdravilom Erelzi.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia skubiai ištirti, atlikti išsamų kraujo tyrimą; jei nustatoma kraujo diskrazija, Erelzi vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: 12. mesec
Lithuanian: 12-tas mėnuo
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnikleto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Lithuanian: pykinimas (9 %; 1,0 atvejo pacientui per metus), pilvo skausmas (19 %; 0,74 atvejo pacientui per metus) ir vėmimas (13 %; 0,74 atvejo pacientui per metus).
Slovenian: Zdravilo Erelzi vsebuje natrij
Lithuanian: Erelzi sudėtyje yra natrio
Slovenian: juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo v plakih in otroško psoriazo v plakih, so za bolnike, ki prejemajo zdravilo Erelzi, prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: jaunatviniu idiopatiniu artritu, plokšteline psoriaze ir vaikų plokšteline psoriaze, gaus Paciento įspėjamąsias korteles, kurias galės perduoti Erelzi vartojantiems pacientams.
Slovenian: etanercept + metotreksat (n = 231)
Lithuanian: Etanerceptas + metotreksatas (n = 231)
Slovenian: Okužbe Pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi, med njim in po njem je treba bolnike pregledati glede okužb in pri tem upoštevati, da je povprečni razpolovni čas izločanja etanercepta iz telesa približno 70 ur
Lithuanian: Prieš gydymą Erelzi, gydymo metu ir po gydymo reikia tikrinti, ar pacientams nėra infekcijų, atsižvelgiant į tai, kad etanercepto vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 70 val.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Lithuanian: Preparatui esant rinkoje, etanerceptu gydytiems pacientams labai nedažnai nustatyta Merkelio ląstelių karcinomos atvejų.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba abatacepta in etanercepta zvečala pojavnost resnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant abataceptą ir etanerceptą kartu, padažnėjo sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, pa se zdravilo Erelzi lahko uporablja tudi samo.
Lithuanian: jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Erelzi.
Slovenian: Večina poročil o smrtnih izidih je opisovala bolnike s pljučnico, ki jo je povzročila glivica Pneumocystis, z nespecifičnimi sistemskimi glivičnimi okužbami in aspergilozo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai infekcijos mirtimi baigėsi pacientams, sirgusiems Pneumocystis pneumonija, nepatikslintomis sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis ir aspergiloze (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi s pogledom skozi prozorno pregledno okence.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med uporabo zdravila Erelzi potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Erelzi vartojimo laikotarpiu Jums arba vaikui reikia vartoti mažiau vaistų nuo diabeto.
Slovenian: 28b a: p < 0,001, etanercept proti placebu b: p = 0,002, etanercept proti placebu
Lithuanian: 28b a: p < 0,001, etanerceptas lyginant su placebu b: p = 0,002, etanerceptas lyginant su placebu
Slovenian: • znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;
Lithuanian: • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas
Slovenian: 43,0 % 63,2 % †,φ
Lithuanian: 36,4% 43,0% 63,2% †, ϕ
Slovenian: (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Lithuanian: (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, cistitą, odos infekciją)*
Slovenian: Zdravilo Erelzi je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Lithuanian: Galima taikyti Erelzi monoterapiją tuo atveju, kai ligonis metotreksato netoleruoja arba toliau vartoti metotreksato negalima.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila so spremljali v odprtem podaljšku študije, v katerem se je 58 otrok iz zgoraj omenjene študije (v času vključitve so bili stari 4 leta ali več) z etanerceptom zdravilo do 10 let.
Lithuanian: Atviru būdu atlikto tęstinio saugumo tyrimo duomenimis, 58 anksčiau nurodyto tyrimo vaikų populiacijos pacientai (nuo 4 metų įtraukimo į tyrimą metu) toliau vartojo etanercepto iki 10 metų.
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali tudi o pojavu resnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Be to, vartojant etanercepto, pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali kril zapirala igle.
Lithuanian: Būkite atsargūs ir iki vartojimo nelieskite adatos apsaugos sparnelių.
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali tudi o pojavu različnih malignih obolenj, vključno z rakom dojke, pljuč, kože in bezgavk (limfom).
Lithuanian: Be to, vartojant etanercepto, pranešta apie įvairius piktybinius navikus, įskaitant krūties, plaučių, odos ir limfmazgių (limfoma) vėžį.
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Erelzi, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją Erelzi, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateiktos pagal organų sistemų klases, suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnį (pacientų, kuriems gali pasireikšti reakcija, skaičių): labai dažni (≥1/10); dažni
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji za ovrednotenje uporabe etanercepta pri zdravljenju KSP sta bili predčasno prekinjeni zaradi slabe učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: Du dideli klinikiniai tyrimai, kurių metu pacientai, sergantys SŠN, vartojo etanercepto, buvo nutraukti pirma laiko dėl nepakankamo vaistinio preparato veiksmingumo.
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali o primerih resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami, listeriozo in legionelozo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant etanercepto buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, įskaitant invazines grybelines infekcijas, listeriozę ir legioneliozę (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom), sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Lithuanian: anafilaksinės reakcijos (įskaitant angioedemą, bronchų spazmą), sarkoidozė
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 25 mg etanercepta je bila povprečna največja koncentracija zdravila v serumu pri zdravih prostovoljcih 1,65 ± 0,66 μg/ml, površina pod krivuljo pa 235 ± 96,6 μg•h/ml.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams suleidus po oda vienkartinę 25 mg etanercepto dozę didžiausios koncentracijos serume vidurkis buvo 1,65 ± 0,66 μg/ml, o plotas po kreive - 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Slovenian: *** Indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa a: p < 0,001, b: < 0,01 oziroma c: < 0,05 med etanerceptom in placebom
Lithuanian: ***Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksas Tarp Erelzi ir placebo, atitinkamai a: p < 0,001, b: < 0,01 ir c: < 0,05.
Slovenian: Odzive so merili po lestvici ACR Pedi 30; izboljšanje je bilo določeno kot ≥ 30 % izboljšanje v vsaj treh od šestih glavnih kazalcev aktivnosti bolezni JRA in ≥ 30 % poslabšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev aktivnosti bolezni JRA (število aktivno prizadetih sklepov, omejenost gibanja, zdravnikova splošna ocena, splošna ocena s strani bolnika ali staršev, ocena funkcionalnosti in hitrost sedimentacije eritrocitov).
Lithuanian: Atsakas buvo įvertintas pagal jaunatvinio reumatoidinio artrito ACR Pedi 30, pagal kurį mažiausiai trys iš šešių nustatytų pagrindinių JRA kriterijų turi pagerėti ≥ 30 %, o pablogėti ≥ 30 % gali ne daugiau kaip vienas iš šešių nustatytų pagrindinių JRA kriterijų, įskaitant, aktyvaus uždegimo apimtų sąnarių skaičių, judesių ribotumą, gydytojo ir ligonio/tėvų atliktą bendros būklės įvertinimą, funkcinį įvertinimą ir eritrocitų nusėdimo greitį (ENG).
Slovenian: • Navodilo shranite.
Lithuanian: • Skiepijimas.
Slovenian: Od bolnikov, ki so dosegli klinični odziv do 90. dneva in se vključili v drugi del študije, se je pri nekaterih bolnikih, ki so ostali na etanerceptu, klinično stanje nadalje izboljševalo od 3. do 7. meseca zdravljenja, pri tistih, ki so v drugem delu študije prejemali placebo, pa izboljšanja ni bilo.
Lithuanian: Kelių pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas 90-tą parą ir kurie perėję į antrąjį tyrimo dalį toliau vartojo etanercepto, būklė nuo 3-io iki 7-to mėnesio ir toliau gerėjo, o pacientų, kurie vartojo placebą, būklė negerėjo.
Slovenian: Največje ocenjeno odmerjanje je bilo: intravenski polnilni odmerek 32 mg/m2, nato pa 16 mg/m2 2-krat tedensko subkutano.
Lithuanian: Didžiausia tiriamoji dozė buvo apkrovimo 32 mg/m2 dozė, leidžiama į veną, paskui16 mg/m2 dozės po oda du kartus per savaitę.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (podobna biološka zdravila) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) etanercepto (biologiškai panašiems preparatams) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Zdravljenje poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 leti ali več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Lithuanian: Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas Poliartrito (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitusio oligoartrito gydymas vaikams nuo 2 metų ir paaugliams, kurių atsakas į gydymą metotreksatu yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo metotreksatu.
Slovenian: 14. januarja 2019, ter kumulativnih podatkov od datuma pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi, odbor PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezanosti med vnetno črevesno boleznijo in etanerceptom, zato priporoča posodobitev informacij o zdravilih, ki vsebujejo učinkovino etanercept, in sicer kot sledi: posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da bo vključevalo vnetno črevesno bolezen s pogostnostjo ''občasni''.
Lithuanian: pateiktų savanoriškų pranešimų peržiūra bei jungtiniais duomenimis, sukauptais nuo registracijos Europos Sąjungoje datos, PRAC nusprendė, kad priežastinio ryšio tarp uždegiminės žarnų ligos ir etanercepto galimybės atmesti negalima, todėl rekomenduoja vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto, informaciją atnaujinti taip: atnaujinti PCS 4.8 skyrių pridedant informaciją apie uždegiminę žarnų ligą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo etanercept z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti etanercepta za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 89 įprastais preparatais (įskaitant ciklofosfamidą ar metotreksatą bei gliukokortikoidus) gydyti bei papildomai etanercepto vartoję suaugę pacientai (gydymo trukmės mediana - 25 mėnesiai), metu nenustatyta, kad etanerceptas veiksmingas gydant Vegenerio granulomatozę.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Erelzi izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Erelzi gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Erelzi nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Lithuanian: Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui, geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Erelzi vartoti negalima.
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih bolnikov s psoriazo v plakih so se reakcije na mestu injiciranja v prvih 12 tednih zdravljenja pojavile pri približno 13,6 % bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, in pri 3,4 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sirgusiems plokšteline psoriaze, per pirmas 12 gydymo savaičių maždaug 13,6 % etanerceptu gydytų pacientų, palyginus su 3,4 % vartojusiųjų placebą, pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2 ali 4 peresnike, skupno pakiranje vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) peresnikov.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 2 arba 4 švirkštikliai, sudėtinėje pakuotėje yra 12 (3 pakuotės po 4) švirkštiklius.
Slovenian: vaskulitis
Lithuanian: Vaskulitas
Slovenian: Zdravilo Erelzi prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Erelzi ne smejo dojiti.
Lithuanian: Erelzi prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Erelzi žindyti negalima.
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali tudi metotreksat, opazili, da so imeli bolniki, zdravljeni z etanerceptom in anakinro, večjo stopnjo resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot bolniki, zdravljeni z etanerceptom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Be to, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo, kurio metu suaugę pacientai vartojo metotreksatą kaip foninį vaistinį preparatą, duomenys rodo, kad pacientai, gydomi etanerceptu ir anakinra, sirgo sunkiomis infekcinėmis ligomis (7%) ir neutropenija dažniau negu tie, kurie buvo gydomi vien etanerceptu (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: 22,0 % 39,8 % †,φ
Lithuanian: 16,7% 22,0% 39,8% †, ϕ
Slovenian: etanercept (n = 223)
Lithuanian: Etanerceptas (n = 223)
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo Erelzi.
Lithuanian: Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo Erelzi.
Slovenian: V študijah 3. faze pri revmatoidnem artritisu, psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejeli etanercept, na splošno niso opazili nobenih razlik glede neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov in resnih okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito 3 fazės tyrimais tarp etanercepto vartojančių 65 metų amžiaus bei vyresnių pacientų ir jaunesnių pacientų jokių nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir sunkių infekcinių ligų bendrų skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo klinikinis atsakas
Slovenian: ≥ 1/1.000 do
Lithuanian: ≥nuo 1/1 000 iki