FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C]-Migalastathydrochlorid zeigte, dass 99 % der im Plasma nachgewiesenen radiomarkierten Dosis aus unverändertem Migalastat (77 %) sowie 3 dehydrierten mit O-Glucuronid konjugierten Metaboliten, M1 bis M3 (13 %), bestand.
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
German: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
German: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
German: c.207_369+651del814ins231 UNBEKANNT (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
German: c.369+3_639+954del3129insT UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
German: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
German: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
German: Migalastat ist in vitro kein Substrat von P-Glykoprotein (P-gP) und es gilt als unwahrscheinlich, dass Migalastat mit Cytochrom P450s wechselwirken würde.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: UNBEKANNT (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
German: c.1023A >C oder c.1023A>T c.A1023C oder c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
German: UNBEKANNT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNBEKANNT
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
German: c.1018T>C oder c.1018T>A c.T1018C oder c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
German: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
German: Änderung der Proteinsequenz c.760-762delGTT oder c.761763del c.760_762delGTT oder c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Migalastat kein Induktor von CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
German: Änderung der Proteinsequenz c.1A>C oder c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
German: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter Galafold in klinischen Studien Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
German: Muskelspasmen Myalgie
Maltese: Spażmi fil-muskoli Mijalġja
German: UNBEKANNT (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
German: Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais) und Magnesiumstearat Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid und Indigotin Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid und Kaliumhydroxid
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
German: c.A504C oder c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
German: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
German: c.504A>C oder c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
German: c.A924T oder c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
German: • Muskelspasmen
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Placebo zugewiesen und in Monat 6 (Abschnitt 2) auf Galafold umgestellt wurden, wiesen in Monat 12 ebenfalls eine statistisch signifikante Reduktion der GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren auf (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
German: Die GLA-Mutationen stehen medizinischem Fachpersonal auch unter www.galafoldamenabilitytable.com zur Verfügung.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
German: Ein Galafold-Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
German: c.611G>A oder 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
German: Die Migalastat-Exposition im Plasma (AUC0-∞) und Cmax zeigten bei oralen Migalastathydrochlorid-Dosierungen von 50 mg bis 1250 mg einen dosisproportionalen Anstieg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
German: c.G412A oder c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Maltese: c.1095T>A jew c.1095T>G c.T1095A jew c.T1095G
German: c.1074G>T oder c.1074G>C c.G1074T oder c.G1074C
Maltese: c.1074G>T jew c.1074G>C c.G1074T jew c.G1074C
German: Migalastat ist weder ein Substrat für MDR1 oder BCRP, noch ein Inhibitor der humanen Effluxtransporter BCRP, MDR1 oder BSEP.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
German: c.924A>T oder c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
German: c.G285T oder c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Maltese: Galafold 123 mg kapsuli ibsin migalastat
German: c.471G>C oder c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
German: c.280T>A oder c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
German: Etwa 5 % der Gesamtradioaktivität der Probe waren unbestimmte Bestandteile.
Maltese: Madwar 5% tar-radjuattività totali tal-kampjun kienet komponenti mhux assenjati.
German: c.G140A oder G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
Maltese: A442C jew c.T444A jew c.T444G
German: Klinische Studien zu Galafold schlossen eine kleine Anzahl an Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren ein.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
German: c.T70C oder c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
German: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Maltese: c.1045T>C jew c.1045T>A c.T1045C jew c.T1045A
German: c.140G>A oder 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
German: c.A124C oder c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
German: c.124A>C oder c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
Maltese: c.1081G>A jew c.1081G>C c.G1081A jew c.G1081C
German: Bei gesunden Freiwilligen reichte das Verteilungsvolumen (Vz/F) von Migalastat nach ansteigenden oralen Einzeldosen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) von 77 bis zu 133 l. Dies deutet auf eine gute Verteilung im Gewebe hin, die höher als das gesamte Körperwasser (42 l) ist.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
German: Galafold ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren und älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase A-Mangel) indiziert, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen (siehe Tabellen in Abschnitt 5.1).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
German: c.G982A oder c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
German: c.261G>C oder c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
German: c.412G>A oder c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
German: g.941_5845del p.?
Maltese: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
German: c.187T>A oder c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
German: c.G471C oder c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
German: Kapselhülle Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Ġelatina
German: Hartkapsel der Größe 2 (6,4 x 18,0 mm) mit einer opak-blauen Kappe und opak-weißem Unterteil mit schwarzem Aufdruck „A1001", die ein weißes bis hellbraunes Pulver enthält.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
German: Schiefhals
Maltese: Pożoloġija
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
German: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
German: c.A840T oder c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
German: c.285G>T oder c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
German: Die Kapsel im Ganzen schlucken.
Maltese: Kapsula iebsa.
German: Wechseln Sie täglich zwischen der Einnahme einer Kapsel an ungeraden Tagen und dem Herausstanzen eines perforierten weißen Kreises an geraden Tagen über einen Zeitraum von einschließlich 28 Tagen.
Maltese: Alterna kuljum bejn li tieħu l-kapsula f'jiem b'numru fard u ttaqqab 'il barra iċ-ċrieki bojod mtaqqba f'jiem b'numru żewġ, sa u inkluż jum 28.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber der vermarkteten Galafold-Dosis von 123 mg jeden zweiten Tag für Patienten, die die Studie AT1001-041 abgeschlossen haben, lag bei 3,57 (± 1,23) Jahren (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
German: Die zweite unverblindete Studie (AT1001-042) schloss Patienten ein, die sowohl aus der unverblindeten Verlängerungsstudie AT1001-041 als auch direkt aus der Phase-III-Studie ATTRACT gewechselt sind; diese Studie läuft noch.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
German: Galafold ist in einer Packung als Blisterpackung mit 14 Kapseln erhältlich.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
German: c.G132T oder c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
German: Nach ansteigenden Einzeldosierungen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) wurden keine Tendenzen in Bezug auf die Clearance (CL/F) festgestellt.
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
German: c.982G>A oder c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
German: c.G144T oder c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
German: c.70T>C oder c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
German: Begrenztes Datenmaterial deutet darauf hin, dass die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Galafold und einer Infusion einer Standard-Enzymersatztherapie zu einer bis um das 5-Fache erhöhten Exposition gegenüber Agalsidase führt.
Maltese: Data limitata tindika li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' Galafold u infużjoni tat-terapija standard ta' sostizzjoni tal-enzima tirriżulta f'żieda fl-esponiment għal agalsidase ta' 5 darbiet.
German: c.T166A oder c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
German: c.G611A oder G612A
Maltese: G611A jew G612A
German: c.A588T oder c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
German: In der Studie mit vorhergehender EET zeigte die Analyse des Gesamtbilds der klinischen Ergebnisse in Bezug auf Ereignisse der Nieren, des Herzens sowie zerebrovaskuläre Ereignisse und Tod, dass die Häufigkeit der über 18 Monate beobachteten Ereignisse in der Galafold-Behandlungsgruppe 29 % betrug im Vergleich zu 44 % in der EET-Gruppe.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
German: c.166T>A oder c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
German: c.T784A oder c.T784C
Maltese: T784A jew c.T784C
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
German: c.T514A oder c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
German: c.G261C oder c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
German: c.141G>C oder c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
German: c.G567C oder c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
German: c.540G>C oder c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
German: c.G609C oder c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
German: c.863delC
Maltese: 863delC
German: c.T187A oder c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
German: c.243G>T oder c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
German: Die Häufigkeit der Ereignisse bei Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden (32 %), war ähnlich, wie in dem 18-monatigen Behandlungsabschnitt.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti f'pazjenti kkurati b'Galafold fuq perjodu ta' 30 xahar (32%) kienet simili għall-perjodu ta' 18-il xahar.
German: c.609G>C oder c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
German: c.G243T oder c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (AUC) für eine orale Einzeldosis mit 150 mg Migalastathydrochlorid oder eine einzelne 2-stündige intravenöse Infusion mit 150 mg betrug ungefähr 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (AUC) għal doża waħda orali ta' 150 mg migalastat hydrochloride jew infużjoni fil-vina waħda ta' sagħtejn ta' 150 mg kienet bejn wieħed u ieħor ta' 75%.
German: c.363delT
Maltese: 363delT
German: c.612G>T oder c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
German: c.G71A oder c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
German: c.G540C oder c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
German: c.T280A oder c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand führte die Gabe von Migalastat mit einer sehr fetthaltigen Mahlzeit, 1 Stunde vor einer sehr fetthaltigen oder leichten Mahlzeit oder 1 Stunde nach einer leichten Mahlzeit zu signifikanten Reduktionen der gesamten Migalastat-Exposition (AUC0-∞) von 37 % bis 42 % und Reduktionen von 15 % bis 40 % der mittleren Spitzen-Migalastat-Exposition (Cmax).
Maltese: Migalastat mogħti ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, jew siegħa qabel ikla b'kontenut għoli ta' xaħam jew inkella ikla ħafifa, jew siegħa wara ikla ħafifa, irriżulta fi tnaqqis sinifikanti ta' 37% sa 43% fil-medja tal-esponiment totali ta' migalastat (AUC0-∞) u tnaqqis ta' 15% sa 40% fil-medja tal-esponiment massimuta' migalastat (Cmax) meta mqabbel ma' stat ta' sawm.
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
German: c.144G>T oder c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
German: Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
German: Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie (EET) vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
German: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
German: c.G612T oder c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
German: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
German: c.71G>A oder c.72G>A
Maltese: c.71G>A jew c.72G>A
German: c.567G>C oder c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
German: c.132G>T oder c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
German: c.946delG
Maltese: 946delG
German: Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms verursacht, das als Alpha-Galactosidase A (α-Gal A) bezeichnet wird.
Maltese: Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A (α-Gal A).
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
German: STREIFEN DER BLISTERPACKUNG
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
German: c.108G>C oder c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
German: Es gibt nur begrenztes Datenmaterial über die Anwendung von Galafold bei bei schwangeren Frauen.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-użu ta' Galafold f'nisa tqal.
German: c.514T>A oder c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
German: c.154T>A oder c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
German: c.T667A oder c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
German: c.[604T>C; 644A>G]
Maltese: T>C; 644A>G]
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
German: Tabelle 2: Tabelle zur Ansprechbarkeit auf Galafold (Migalastat)
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Maltese: Galafold 123 mg kapsuli ibsin
German: In einer Einzeldosisstudie mit Galafold bei nicht an Morbus Fabry erkrankten Teilnehmern mit verschiedenen Graden der Niereninsuffizienz war die Exposition bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz um das 4,3-fache erhöht (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Maltese: Fi studju ta' doża waħda b'Galafold f'individwi mingħajr Fabry bi gradi varji ta' insuffiċjenza tal-kliewi, l-esponimenti żdiedu b'4.3 darbiet f'individwi b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR < 30 mL/min/1.73 m
German: c.831G>T oder c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
German: c.279C>G oder c.279C>A c.C279G oder c.C279A
Maltese: c.279C>G jew c.279C>A
German: c.413dupG
Maltese: 413dupG
German: c.588A>T oder c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
German: c.G3A oder c.G3T oder c.G3C M1I
Maltese: G3T jew c.G3C M1I c.19G>T
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)
German: c.A868C oder c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
German: c.G831T oder c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
German: • Eiweiß im Urin (Proteinurie)
Maltese: • Proteina fl-awrina
German: c.840A>T oder c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
German: c.428dupC
Maltese: 428dupC
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Maltese: Uġigħ ta' ras u sturdament kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'dożi ta' Galafold sa 1250 mg u 2000 mg, rispettivament.
German: c.T154A oder c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
German: Nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,4 Jahren betrug die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate -0,74 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara medja ta' 3.4 snin ta' kura, ir-rata medja annwali ta' bidla f'eGFRCKD-EPI kienet ta' -0.74 mL/min/1.73 m
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
German: Im Falle einer deutlichen klinischen Verschlechterung sollten weitere klinische Untersuchungen oder ein Beenden der Behandlung mit Galafold in Erwägung gezogen werden.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
German: UNBEKANNT (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
German: c.861G>C oder c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
German: In den Lysosomen wird die -Gal A-Aktivität durch die Dissoziation von Migalastat wiederhergestellt und führt zum Katabolismus von GL-3 und ähnlichen Substraten.
Maltese: Ġaladarba fil-liżożomi, id-diżassoċjazzjoni ta' migalastat ġġib lura l-attività -Gal A, u dan iwassal għal kataboliżmu ta' GL-3 u sottostrati relatati.
German: c.784T>A oder c.784T>C
Maltese: c.784T>A jew c.784T>C
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
German: Galafold
Maltese: Galafold migalastat
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).