FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Greek: Το Prevenar δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πνευµονοκοκκικό εμβόλιο, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
English: A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Greek: Μια τέταρτη δόση (αναμνηστική) συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον μηρό των βρεφών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα των
English: Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Greek: Στα μισά από τα βρέφη χορηγήθηκε Prevenar και στα υπόλοιπα άλλο εμβόλιο, το οποίο είναι ανενεργό έναντι του S. pneumoniae.
English: Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Greek: Το Prevenar απεδείχθη αποτελεσματικό στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
English: For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
English: • Infants aged between two and six months need three doses.
Greek: • Βρέφη ηλικίας από δύο έως έξι μηνών χρειάζονται τρεις δόσεις.
English: These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), η μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού) και
English: Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Greek: Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το περίβλημα του βακτηρίου S. pneumoniae.
English: • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Greek: • Βρέφη ηλικίας από επτά έως 11 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ των δόσεων.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι
English: For the full list of all side effects reported with
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar περιλαμβάνεται στο φύλλο
English: S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Greek: Στα βρέφη, το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων οδήγησε στην ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του S. pneumoniae, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με το σχήμα των τριών δόσεων.
English: • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
Greek: • Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Greek: Επίσης το εμβόλιο είναι «προσροφημένο» (σταθεροποιημένο) σε ένωση
English: This summary was last updated in November 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galliprant.
English: Galliprant is a veterinary medicine.
Greek: Το Galliprant είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
English: The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galliprant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Greek: Χορηγείται σε σκύλους μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galliprant.
English: The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση.
English: It contains the active substance grapiprant.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία grapiprant.
English: In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Greek: Συνολικά, το 51 % των σκύλων (120 από τους 235) θεραπεύτηκε επιτυχώς με το Galliprant έναντι 36 % των σκύλων που έλαβαν εικονική θεραπεία (82 από τους 231), 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galliprant (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιος και γενικά παροδικός έμετος.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Greek: Στις 09/01/2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Galliprant.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galliprant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Galliprant?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galliprant;
English: If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης από παιδιά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπια και αναστρέψιμα γαστρεντερικά συμπτώματα και ναυτία.
English: What is Galliprant and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Galliprant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Greek: Η διαλείπουσα θεραπεία μπορεί να ωφελήσει ορισμένους σκύλους καθώς τα συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας έρχονται και παρέρχονται.
English: Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αξιολογήθηκε από τους κατόχους των σκύλων και τους κτηνίατρους με τη χρήση συστήματος βαθμολόγησης της έντασης του πόνου, της ενόχλησης από τον πόνο και της συνολικής ποιότητας ζωής.
English: By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EP4, η grapiprant βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
English: Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Galliprant διατίθεται σε μορφή δισκίων και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
English: Other information about Galliprant?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galliprant
English: If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Greek: Το Galliprant περιέχει grapiprant, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των πιπράντων, το οποίο δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι τα άλλα ΜΣΑΦ, τα οποία
English: Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Greek: Το Galliprant δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση και τη γαλουχία ή σε σκύλους που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
English: How is Galliprant used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galliprant;
English: For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galliprant, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Greek: Η grapiprant αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου υποδοχέα (στόχο), του EP4, μέσω του οποίου απελευθερώνονται φυσικές ουσίες, οι προσταγλανδίνες, οι οποίες προκαλούν τον πόνο στην οστεοαρθρίτιδα.
English: What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galliprant σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Galliprant, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
English: For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Galliprant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου σε σκύλους με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας οστεοαρθρίτιδα, η οποία επιβεβαιώθηκε με ακτινογραφία σε τουλάχιστον μία άρθρωση άκρου.
English: How does Galliprant work?
Greek: Πώς δρα το Galliprant;
English: Why is Galliprant approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galliprant;
English: It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Greek: Χορηγείται σε σκύλους για την αντιμετώπιση του πόνου που συσχετίζεται με την ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας οστεοαρθρίτιδα.
English: Invented name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα Ονομασία
English: Packaging Content
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
English: General recommendations are provided in Table 2.
Greek: Γενικές συστάσεις παρέχονται στον Πίνακα 2.
English: This is given as one injection every week.
Greek: Χορηγείται με μία ένεση κάθε εβδομάδα.
English: All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Greek: Όλες οι αξιολογηθείσες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις πραγματοποιήθηκαν με επιτυχία.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
English: Additional doses can be given if needed.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις, εάν χρειάζεται.
English: Read these instructions carefully before using Refixia.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Refixia.
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες Refixia χρειάζεστε.
English: Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Refixia Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: • you have recently had surgery
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση
English: If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να απορριφθεί.
English: Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 272 mOsmol/kg.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia.
English: 40 IU/kg body weight once weekly.
Greek: 40 IU/kg σωματικού βάρους μία φορά εβδομαδιαίως.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Greek: Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με Refixia θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
English: Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Greek: Δεκαοκτώ από αυτές τις 20 αρθρώσεις (90%) δε θεωρούνταν πλέον αρθρώσεις-στόχοι στο τέλος της κλινικής δοκιμής.
English: • Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα 1 έως 3 λεπτών.
English: A double dose should be avoided.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση διπλής δόσης.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις 40 IU/kg.
English: Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Greek: Ανάλογα με το σημείο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας μπορεί να χρειαστείτε υψηλότερη δόση (80 IU ανά kg) ή επιπρόσθετες ενέσεις.
English: Uncommon Unknown Unknown
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Refixia χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
English: Therefore, silica based reagents should be avoided.
Greek: Κατά συνέπεια, τα αντιδραστήρια με βάση το διοξείδιο του πυριτίου θα πρέπει να αποφεύγονται.
English: CV = coefficient of variation.
Greek: CV = συντελεστής μεταβλητότητας.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα.
English: Use the injection immediately after reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως την ένεση μετά την ανασύσταση.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα διαστήματα χορήγησης δόσης για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την τοπική πρακτική.
English: For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2 «Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων».
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
English: There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στα προφίλ φαρμακοκινητικής μεταξύ ασθενών με φυσιολογικό βάρος και υπέρβαρων ασθενών.
English: The following side effects have been observed with Refixia:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Refixia:
English: Injection site reactions**
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**
English: This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Greek: Αυτή η νέα ημερομηνία λήξης δεν πρέπει ποτέ να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί.
English: Allergic reactions are possible with this medicine.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
English: • if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Greek: Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό προτού να είστε έτοιμος να τον χρησιμοποιήσετε.
English: No symptoms associated with overdoses have been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία.
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα.
English: Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του Refixia, η συχνότητα χορήγησης δόσης κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μπορεί να επεκταθεί σε μία φορά εβδομαδιαίως έπειτα από την πρώτη εβδομάδα, μέχρι τη διακοπή της αιμορραγίας και την επίτευξη επούλωσης.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα IX.
English: In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή της δόσης.
English: For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
Greek: Για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα μακράς δράσης είναι γνωστό ότι τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου εξαρτώνται σε εξαιρετικά μεγάλο βαθμό από το αντιδραστήριο aPTT και το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται.
English: The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Greek: Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης σύμφωνα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τη δόση και τον αριθμό των ενέσεων που χρειάζεστε.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός της χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενούς, με μέγιστο ρυθμό ένεσης τα 4 ml/min.
English: Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Refixia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας όπως του Refixia σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Greek: Όπως αναμενόταν, η προσαρμοσμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος κάθαρση σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς ήταν υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Refixia.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη δόση ή συχνότητα με την οποία πρέπει να κάνετε ενέσεις, με βάση την ανάγκη σας.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω για εσάς, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Refixia:
English: Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 169 IU/kg σε κλινικές δοκιμές.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Greek: Μια προεγχειρητική δόση 80 IU/kg Refixia ήταν αποτελεσματική και κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε επιπρόσθετες δόσεις την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Greek: Βαριές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Greek: Η δόση του Refixia είναι 40 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να ανασυστήνεται με άλλα διαλύματα έγχυσης εκτός του παρεχόμενου διαλύτη ιστιδίνη.