FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek
Czech: U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné nasadit adjuvantní léčbu jen těm pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Dutch: Docetaxel Zentiva bevat ethanol (alcohol)
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT), met of zonder prednison of prednisolon, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Dutch: Na de laatste chemotherapiecyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Dutch: Aantal patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
Czech: Počet pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra en werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Dutch: Koorts (G3: 1%) Orale candidiasis Hypocalciëmie (G3: 0%) Hypofosfatemie (G3/4: 1%) Hypokaliëmie (G3: 0%)
Czech: Horečka (G3: 1 %) Orální kandidóza Hypokalcemie (G3: 0 %) Hypofosfatemie (G3-4: 1 %) Hypokalemie (G3: 0 %)
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST  1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy  2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressie vrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p= 0,0042 (mediaan PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-up tijd van 33,7 maanden.
Czech: Primární cíl této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Pacientkám, které prodělaly febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci, by měla být dávka docetaxelu snížena na 60 mg/m ve všech následujících cyklech (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1-uurs-infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15.8% versus 8.5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o  20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Dutch: In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosering docetaxel 100 mg/m2 elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo poruchu funkce jater.
Dutch: Tijd tot klinische progressiec
Czech: Medián doby do klinické progresec (měsíce)
Dutch: Gecompliceerde neutropenie
Czech: Neutropenické komplikace
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het totale responspercentage (32% versus 25%, p= 0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p= 0,03).
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdne proti 15,6 týdne, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Dutch: Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m každé 3 týdny, 10 cyklů.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Zentiva bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku Docetaxel Zentiva relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met Docetaxel Zentiva concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Czech: Požadovaná dávka přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Dutch: Contra-indicaties voor andere middelen zijn ook van toepassing, als deze gecombineerd worden met docetaxel.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 3
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 3
Dutch: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Czech: Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Dutch: Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) werden gemeld bij Docetaxel Zentiva: - - Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of zonder huiduitslag.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): - SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní.
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Czech: Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m každé 3 týdny v 6 cyklech.
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Czech: • Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van Docetaxel Zentiva voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel Zentiva v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Dutch: Bij deze patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker was de mediane totale overleving significant langer in de docetaxelbehandelingsgroepen dan in de groep met alleen standaardzorg, met een mediane totale overleving van 19 maanden langer bij toevoeging van docetaxel aan de standaardzorg (HR = 0,76, 95% BI = 0,62-0,92, p=0,005).
Czech: U těchto pacientů s metastatickým karcinomem prostaty byl medián celkového přežití významně delší ve skupině léčené docetaxelem než ve skupině s pouze standardní léčbou, s mediánem celkového přežití o 19 měsíců delším při přidání docetaxelu ke standardní léčbě (HR = 0,76: 95 % CI = 0,620,92, p=0,005).
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxeldosis.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Dutch: Gevallen van cutane lupus erythematosus, bulleuze erupties zoals erythema multiforme en ernstige cutane reacties zoals Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) zijn met docetaxel gemeld.
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny případy kožního lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme a závažné kožní nežádoucí účinky jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Dutch: EXP: Houdbaarheid in infuuszak: zie bijsluiter.
Czech: Použitelné do: Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine samenvatting van de productkenmerken).
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější ( 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m každých 6 týdnů a 6 mg/m každé 3 týdny).
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (≥G3: 2%)a
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (≥G3: 2 %)
Dutch: Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel en ADT bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (CHAARTED)
Czech: Účinnost docetaxelu a ADT při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (CHAARTED)
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Czech: V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropénie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 4
Czech: Stomatitida/mukositida stupeň 4
Dutch: Docetaxel + standaardzorg Alleen standaardzorg
Czech: Docetaxel + standardní léčba Pouze standardní léčba
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden.
Czech: Pokud je nemocný kandidátem léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měl by podstoupit vyšetření srdce.
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellige longkanker kan premedicatie - bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startende één dag voor de docetaxeltoediening - tenzij gecontra-indiceerd de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Dutch: Zie bijgevoegde bereidingsinstructies.
Czech: Viz přiložený návod pro přípravu.
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Czech: • fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Dutch: Docetaxel Zentiva is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Zentiva wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Czech: Docetaxel Zentiva je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Zentiva příslušnou opatrnost.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij hormoongevoelige prostaatkanker Van de 545 patiënten die werden behandeld met docetaxel elke 3 weken in een hormoongevoelige prostaatkankerstudie (STAMPEDE), waren 296 patiënten 65 jaar of ouder en 48 patiënten 75 jaar of ouder.
Czech: Upozornění pro použití u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty Ve studii s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (STAMPEDE) bylo 296 pacientů z 545 pacientů léčených docetaxelem každé 3 týdny ve věku 65 let nebo starších a 48 pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%) Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%); Dysgeusie (G3/4: 0%)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %); Dysgeusie (G3/4: 0 %)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel toegediend aan het begin van androgeendeprivatietherapie (ADT) bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter fase III-onderzoek (CHAARTED).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného na počátku androgen-deprivační terapie (ADT) u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované Fázi III multicentrické studie (CHAARTED).
Dutch: Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
Czech: První epizoda: ve všech následných cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel gelijktijdig toegediend met een standaardbehandeling (ADT) bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter onderzoek met meerdere armen en meerdere stadia (MAMS) met een naadloos fase II/III-ontwerp("seamless phase design") (STAMPEDE - MRC PR08).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu podávaného současně se standardní léčbou (ADT) u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým nebo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty byly hodnoceny v randomizované multicentrické, multiramenné multistupňové studii (MAMS) s fází II/III bez přerušení (STAMPEDE - MRC PR08).
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Czech: Docetaxel Zentiva je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm 3.
Dutch: 332 patiënten (TAX327) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Czech: • 332 nemocných (TAX327) léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Dutch: 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij castratieresistente prostaatkanker Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie (TAX 327), waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Czech: Upozornění pro použití u kastračně rezistentního karcinomu prostaty Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Zentiva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Czech: - Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).