FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi comunicado que pantoprazol é excretado leite humano Se estiver grávida, ou pensa que pode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et olete rase, või toidate last rinnaga, siis tohite te seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem kui võimalik oht lootele või imikule.
Portuguese: Não se observaram interacções clínicas significativas em estudos de interacção com substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático, como a carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipina, e contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e etinil estradiol.
Estonian: Koostoimeuuringutes nimetatud ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimitega (karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Portuguese: Erradicação de H. pylori em associação com dois antibióticos adequados Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a erradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação.
Estonian: Helicobacter pylori hävitamine koos kahe sobiva antibiootikumiga Mao- või kaksteistsõrmiku haavandi korral, mille puhul on kindlaks tehtud Helicobacter pylori infektsioon, tuleb mikroorganismi hävitamiseks kasutada kombineeritud ravi.
Portuguese: Astenia, fadiga e malestar geral
Estonian: Asteenia; jõuetus ja halb enesetunne
Portuguese: Efeitos indesejáveis com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed
Portuguese: Tinta de impressão castanha: goma-laca, óxido férrico vermelho, negro e amarelo (E172), lecitina de soja, dióxido de titânio (E 171) e emulsão de dimeticone.
Estonian: Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172), sojaletsitiin, titaandioksiid (E171) ja vahueemaldaja DC 1510 (dimetikooni emulsioon).
Portuguese: Embora para os doentes com cirrose hepática (classes A e B segundo Child) os valores de semi-vida aumentem para 3 e 6 h e os valores de AUC aumentem num factor compreendido entre 3 -5, verificase apenas um ligeiro aumento de 1,3 nos valores das concentrações séricas máximas, comparativamente com os indivíduos saudáveis.
Estonian: Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child'i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 7...9 tunnini ja AUC suurenenud 3...5 korda, on maksimaalne plasmakontsentratsioon tervete vabatahtlikega võrreldes suurenenud ainult 1,3 korda.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos Tratamento da doença de refluxo gastroesofágico e dos sintomas associados.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast Sümptomaatiline reflukshaigus.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática grave não se deve exceder a dose diária de 20 mg de pantoprazol (1 comprimido gastrorresistente de 20 mg de pantoprazol).
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli päevas (üks Protium 20 mg tablett).
Portuguese: Idosos Não é necessário efectuar ajuste de dose em doentes idosos.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid vähendada.
Portuguese: A dose oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol 20 mg por dia.
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on üks Protium 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, benzimidazóis substituídos, óleo de soja ou a qualquer dos outros excipientes.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sojaõli või Protium 40 mg tablettide mõne teise abiaine suhtes.
Portuguese: Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist tuleb süstelahus ära kasutada 12 tunni jooksul.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros uma hora antes da refeição com água.
Estonian: Protium 40 mg tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb sisse võtta tervelt koos vedelikuga 1 tund enne sööki.
Portuguese: O pantoprazol é rapidamente absorvido e a máxima concentração plasmática é atingida logo após a administração oral de uma única dose de 20 mg. Em média, após cerca de 2,0-2,5 h p.a., as concentrações séricas máximas de aproximadamente 1- 1.5 μg/ml são atingidas, e estes valores mantêmse constantes após administração múltipla.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...1,5 µg/ml saavutatakse keskmiselt 2,0…2,5 tunniga ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist.
Portuguese: No caso de ocorrer um aumento nas enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado.
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.
Portuguese: No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido revestido gastrorresistente de Protium 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva.
Estonian: Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja ägenemise profülaktika Pikaajaliseks ravi korral soovitatakse säilitusannusena manustada üks Protium 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas, ägenemise korral võib annuse suurendada 40 mg pantoprasoolini ööpäevas.
Portuguese: A ocorrência destes neoplasmas está associada com as alterações induzidas pelo pantoprazol na transformação da tiroxina a nível do fígado do rato.
Estonian: Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lammutamises roti maksas.
Portuguese: A principal via metabólica é a dimetilação pelo CYP2C19 e outras vias metabólicas incluem a oxidação pelo CYP3A4.
Estonian: Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.
Portuguese: Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave: Um frasco para injectáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.
Estonian: Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ning mõõduka kuni raske refluksösofagiidi ravi: Üks viaal (40 mg pantoprasooli) ööpäevas.
Portuguese: No tratamento da esofagite de refluxo
Estonian: Refluksösofagiidi ravi:
Portuguese: Prevê-se que aproximadamente 5% dos doentes venham a sofrer de reacções adversas medicamentosas (RAMs).
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad umbes 5% pantoprasooliga ravitavatest patsientidest.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato sódico) Excipientes:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Portuguese: O QUE É PROTIUM E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON PROTIUM 40 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com antiinflamatórios não esteróides (ver secção 4.4)
Estonian: Mitteselektiivsetest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktika vastava riskiga patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi MSPVA-dega (vt lõik 4.4).
Portuguese: O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas das doenças malignas, e pode atrasar o diagnóstico.
Estonian: Enne ravi alustamist Protium 40 mg süstidega võib arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende haiguste diagnoosimist.
Portuguese: A co-administração de atazanavir com inibidores de bombas de protões não é recomendada (ver secção 4.5).
Estonian: Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Portuguese: Esta solução pode ser administrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção ou glucose 55 mg/ml (5%) solução para injecção.
Estonian: Süstelahuse võib patsiendile manustada kohe või pärast lahjendamist 100 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega või 5%-lise glükoosilahusega (55 mg/ml).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato sódico) Excipientes:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Portuguese: Devem ser consideradas as orientações oficiais locais (ex. recomendações nacionais) relativamente à resistência bacteriana e à utilização e prescrição adequada de agentes antibacterianos.
Estonian: Mikroobide resistentsuse ning antibakteriaalsete ravimite kasutamise ja väljakirjutamise osas tuleb lähtuda kohalikest juhistest (nt riiklikud ravijuhised).
Portuguese: Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada, na maioria dos casos, num período adicional de 2 semanas.
Estonian: Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt veel pärast 2-nädalast ravi.
Portuguese: Consequentemente, a decisão sobre a continuação / suspensão de aleitamento ou a continuação/suspensão de tratamento com Protium 40 mg deve ser realizada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício do tratamento com Protium.
Estonian: Otsuse langetamisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Protium 40 mg süstelahusega, tuleb langetada sõltuvalt rinnaga toitmisest saadavast kasust lapsele ning Protium 40 mg süstelahuse kasust emale.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos - Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.
Estonian: Protium 20 mg tablette kasutatakse: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: - söögitoru reflukshaiguse, mis on tingitud maohappe refluksist söögitorru, sümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon, valulik neelamine) raviks;
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos Esofagite de Refluxo
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast Refluksösofagiit.
Portuguese: - Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e esbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre, urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins).
Estonian: - Muud tõsised reaktsioonid: naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu, kollatõbi) või palavik, lööve ja neerude suurenemine koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik).
Portuguese: Devido à acentuada e prolongada inibição da secreção da acidez gástrica, o pantoprazol pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico, por exemplo, determinados antifungicos do grupo dos azois como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol e outros fármacos, como o erlotinib.
Estonian: Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada nende ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub pH-st, nagu näiteks mõned asooli-tüüpi seentevastased preparaadid (ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool) ning erlotiniib.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100) pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000) raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Allpooltoodud kõrvaltoimete esinemissageduse esitamisel on lähtutud järgmistest kokkuleppelistest esinemissageduse kriteeriumitest: väga sage (esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10-st); sage (esinevad 1…10 kasutajal 100-st); aeg-ajalt (esinevad 1…10 kasutajal 1000-st); harv (esinevad 1…10 kasutajal 10000-st); väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10000-st).
Portuguese: Não tome Protium - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outro componente de Protium (ver secção 6).
Estonian: Ärge võtke Protium 40 mg tablette: - kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli, sojaõli või Protium 40 mg tablettide mõne teise koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: - perda de peso involuntária - vómitos repetidos - dificuldade em engolir - vómitos com sangue - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - sangue nas fezes - diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Protium foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti kui te märkate mõnda allpoolnimetatud sümptomitest: - planeerimata kaalulangus; - korduv oksendamine; - neelamisraskus; - veriokse; - kahvatus ja nõrkus (aneemia); - veri väljaheites; - tõsine ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Protium 40 mg võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.
Portuguese: Protium não deve ser utilizado no tratamento de combinação para a erradicação da H. pylori em doentes com disfunção hepática moderada a grave, uma vez não existirem actualmente dados de eficácia e segurança disponíveis para o tratamento de combinação nestes doentes.
Estonian: Protium 40 mg tablette ei tohi kasutada H. pylori infektsiooni kombineeritud raviks patsientidel, kellel esineb mõõdukas või raske maksafunktsiooni häire, kuna puuduvad kliinilised andmed Protium 40 mg kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta kombineeritud ravis nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Portuguese: - Tratamento de manutenção de esófagite de refluxo (inflamação do esófago acompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.
Estonian: - refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe regurgitatsioon) raviks;
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 40 mg de pantoprazol
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli
Portuguese: A dose inicial recomendada é dois comprimidos por dia.
Estonian: Soovitatav algannus on tavaliselt kaks tabletti ööpäevas.
Portuguese: O mesmo se aplica durante o período de aleitamento.
Estonian: Sama kehtib imetamisperioodi kohta.
Portuguese: Caso sejam afectados, os doentes não devem conduzir nem operar máquinas".
Estonian: Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega."
Portuguese: Por conseguinte, o Pantoprazol apenas deve ser utilizado quando o benefício ultrapasse o risco potencial.
Estonian: Sel põhjusel tohib pantoprasooli kasutada ainult siis, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.
Portuguese: Em conclusão, a informação fornecida foi em geral adequada; no entanto, foram identificadas algumas questões menores que permanecem pendentes.
Estonian: Kokkuvõttes oli esitatud teave üldiselt asjakohane; siiski tuvastati mõni lahendamata väike vasturääkivus.
Portuguese: Para reduzir o risco nesta população, a afirmação foi transferida para a secção 4.2.
Estonian: Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
Portuguese: O Pantoprazol não se encontra registado na Islândia e em Malta.
Estonian: Pantoprasool ei ole registreeritud Islandil ja Maltal.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Estonian: Lõik 5 Farmakoloogilised omadused
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
Estonian: Juhised ühtlustati selles osas, et tablette ei tohi närida ega purustada ning tuleb neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit puudutavat üldteavet vastuvõetavaks.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
Estonian: Lisaks lihtsustati H. pylori likvideerimise näidustust.
Portuguese: A inclusão separada de cafeína e etanol é justificada pela sua utilização generalizada.
Estonian: Kofeiini ja etanooli eraldi lisamine on õigustatud nende laialdase kasutamise tõttu.
Portuguese: De forma semelhante, o período de tratamento mais eficaz permanece discutível, dado que as normas orientadoras europeias contradizem os estudos recentes, os quais podem reflectir taxas de resistência variáveis nas populações estudadas.
Estonian: Samuti vaieldakse kõige efektiivsema ravi kestuse üle, sest Euroopa ravijuhised on vastuolus uute uuringutega, mis võivad peegeldada erinevat resistentsuse taset uuritud populatsioonides.
Portuguese: As condições recomendadas da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Estonian: Müügilubade soovitatavad tingimused on esitatud IV lisas.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud patoloogilised hüpersekretoorsed seisundid
Portuguese: Em concertação com a EMEA, o Módulo 3 foi também harmonizado no âmbito deste procedimento.
Estonian: Kokkuleppel Euroopa Ravimiametiga ühtlustati menetluse käigus ka 3. moodul.
Portuguese: Dado que a experiência em crianças é limitada, o Protium i.v.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud ja seetõttu ei soovitata Protium i.v.
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
Estonian: Leiti, et pikaajalist ravi saavaid patsiente peab jälgima regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
Estonian: Välja arvatud üks juhtumi kirjeldus, mis viitas kergele mõjule imikule, puuduvad edasised kliinilised kogemused.
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et optimaalne kestus on üks nädal ja individuaalsetel juhtudel võib soovitada veel üht 7-päevast ravikuuri.
Portuguese: Apesar de um estudo multicêntrico indicar que a utilização de IBP durante o primeiro trimestre de gravidez não está associado a um aumento do risco teratogénico, a experiência clínica durante a gravidez é limitada.
Estonian: Kuigi üks mitmekeskuseline uuring viitab, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine raseduse esimese trimestri ajal ei ole seotud suurenenud teratogeense riskiga, on kliiniline kogemus raseduse ajal piiratud.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemise koos esitatud andmetega ning inimravimite komitee leidis, et hinnanguline sagedus on asjakohane.
Portuguese: Actualmente, a terapêutica tripla durante sete dias é ainda considerada como uma duração válida e eficiente em termos de custos do tratamento.
Estonian: Praegusel hetkel on 7-päevane kolmikravi siiski asjakohane ja kulutõhusa kestusega ravi.
Portuguese: Em linha com a avaliação dos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Estonian: Kooskõlas 20 mg gastroresistentsete tablettide hindamisega ei soovitata Protiumi alla 12-aastastele lastele.
Portuguese: Em particular, adoptou-se uma descrição da via metabólica que reflecte adequadamente o que se conhece sobre o metabolismo do Pantoprazol e um texto sobre interacções com antibióticos.
Estonian: Konkreetselt kinnitati metaboolse tee kirjeldus, mis peegeldab adekvaatselt teadaolevaid andmeid pantoprasooli metabolismi kohta, ja tekst antibiootikumide koostoimete kohta.
Portuguese: Não existem autorizações de introdução no mercado para o Pantoprazol i.v., pó para solução injectável, na Bulgária, Estónia, Letónia e Lituânia.
Estonian: Pantoprasooli intravenoosse süstelahuse pulbri müügiluba puudub Bulgaarias, Eestis, Lätis ja Leedus.
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
Estonian: Teadaoleva CYP 3A4 või CYP 2C19 osalusega ravimite (nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid ja nifedipiin) lisamine on õigustatud.
Portuguese: As meta-análises e os estudos clínicos controlados fornecidos apoiam a eficácia das associações propostas para a erradicação de H. Pylori, apesar de existirem amplas divergências entre Estados-Membros.
Estonian: Esitatud metaanalüüsid ja kontrollitud kliinilised uuringud toetavad H. pylori likvideerimiseks kavandatud kombinatsioonide efektiivsust, kuid liikmesriikide vahel esinevad suured lahknevused.
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
Estonian: 1. mooduli osas peeti esitatud olemasolevaid kõigi tootjate müügilube Euroopa Liidu riikides ja Euroopa Liidu inspektoraatide heade tootmistavade (GMP) sertifikaate ravimitootjatele Euroopa Liidu välistes riikides koos tootja kvalifitseeritud isikute (QP) deklaratsioonidega ravimi väljalaskeks Euroopa Liidus vastuvõetavateks.
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que "a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher".
Estonian: Lõigus 4.6 öeldakse nüüd: „Otsus imetamise jätkamise või mittejätkamise kohta või Protiumiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele arvesse võttes."
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia" (EWP-CVS) sobre esta questão.
Estonian: Inimravimite komitee palus selles küsimuses arvamust efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsete haiguste alarühmalt (EWP-CVS).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que uma afirmação relativa a esta interacção não era necessária.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee, et seda koostoimet puudutav väide on õigustamatu.
Portuguese: Dado que o titular da AIM apresentou um estudo efectuado com o objectivo de proporcionar informações sobre os efeitos do Pantoprazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a secção 4.7 refere agora que "podem ocorrer reacções adversas ao medicamento tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4.8).
Estonian: Et müügiloa hoidja esitas uuringu, mis oli läbi viidud teabe andmiseks seoses pantoprasooli toimega autojuhtimise ja masinate kasutamise sutlikkusele, öeldakse nüüd lõigus 4.7: „Võivad esineda kõrvalnähud, nagu peapööritus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Estonian: PROTIUMi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
Estonian: EWP-CVS leidis, et puuduvad andmed, mis toetaksid pantoprasooli ja klopidogreeli vahelist koostoimet.