FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali con salmeterolo hanno evidenziato una tossicità embriofetale solo a livelli di esposizione elevati.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálnu toxicitu len pri vysokých stupňoch expozície.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Slovak: Súhrn údajov o bezpečnosti
Italian: • L'indicatore della dose riporta il numero di inalazioni rimaste solo in numeri pari.
Slovak: Indikátor dávok ukazuje počet zostávajúcich inhalácií iba v párnom čísle.
Italian: Non vi è alcuna evidenza clinica definitiva di differenze intra-classe nell'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
Slovak: Neexistuje definitívny klinický dôkaz v rámci tried ohľadne rozdielov v rozsahu zvýšenia rizika výskytu zápalu pľúc medzi liekmi obsahujúcimi inhalačné kortikosteroidy.
Italian: • Perdita di peso
Slovak: • stratu telesnej hmotnosti,
Italian: Se l'organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Slovak: Keď je vaše telo v stresovej situácii ako je horúčka, trauma (ako napríklad úraz alebo zranenie), infekcia alebo chirurgický zákrok, môže sa nedostatočnosť nadobličiek zhoršiť a môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.
Italian: I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali comprendenti iperattività e irritabilità.
Slovak: U detí sa môže vyskytnúť aj úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania vrátane hyperaktivity a podráždenosti.
Italian: L'incidenza con placebo non è stata considerata.
Slovak: Výskyt pre placebo sa nebral
Italian: • Dolore allo stomaco
Slovak: • bolesť žalúdka,
Italian: Per raggiungere la PIFR necessaria per l'erogazione della dose richiesta, il paziente deve essere addestrato in merito all'uso del dispositivo Spiromax e ricevere istruzioni in merito alla necessità di inspirare con forza (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Aby sa dosiahla hodnota PIFR potrebná na podanie vyžadovanej dávky, treba s pacientom nacvičiť používanie pomôcky Spiromax vrátane inštrukcií ohľadne toho, ža sa musí silno nadýchnuť (pozri časť 4.2).
Italian: • Una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o accelerato
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane nepravidelného alebo rýchleho srdcového rytmu,
Italian: Dosi raccomandate:
Slovak: Odporúčané dávky:
Italian: Tenere chiuso il coperchio del boccaglio e usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro.
Slovak: Kryt náustku uchovávajte uzatvorený a použite do 3 mesiacov po otvorení fóliového obalu.
Italian: I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacientov tiež treba poučiť, aby si po inhalácii vypláchli ústa vodou a vodu vypľuli a/alebo si umyli zuby (pozri časť 4.4).
Italian: L'endpoint primario nello studio SMART è stato il numero combinato di decessi per cause respiratorie ed esperienze potenzialmente fatali per cause respiratorie.
Slovak: Primárnym cieľovým bodom v štúdii SMART bol kombinovaný počet úmrtí súvisiacich s dýchaním a život ohrozujúcich príhod súvisiacich s dýchaním.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza o un'allergia al lattosio, ad altri zuccheri o al latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo ste alergický na laktózu, iné mliečne cukry alebo mlieko, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu salmeterolu a flutikazónpropionátu.
Italian: Gli endpoint secondari, cioè decesso o esperienza potenzialmente fatale per tutte le cause, decesso per tutte le cause o ricovero per tutte le cause, combinati, non hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele kombinovaných úmrtí z akéhokoľvek dôvodu alebo život ohrozujúcich príhod, úmrtí z akéhokoľvek dôvodu, alebo hospitalizácií z akéhokoľvek dôvodu nedosiahli štatistický význam v celej populácii pacientov.
Italian: Deve essere usata la dose più bassa del corticosteroide inalatorio.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka inhalačného kortikosteroidu.
Italian: Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
Slovak: Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie hladiny cukru v krvi a poprípade úprava vašej zvyčajnej liečby cukrovky.
Italian: La disposizione di fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1.150 mL/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 L) ed un'emivita terminale di circa 8 ore.
Slovak: Dispozícia flutikazónpropionátu je charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min), veľkým objemom distribúcie v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
Italian: Un aumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici, indicano un deterioramento del controllo dell'asma e, in tal caso, i pazienti devono essere visitati da un medico.
Slovak: Zvýšená potreba používania liekov na úľavu (krátkodobo pôsobiacich bronchodilatačných liekov) alebo znížená odpoveď na lieky na úľavu naznačujú zhoršenie kontroly astmy a lekár má prehodnotiť stav pacienta.
Italian: Sovradosaggio cronico: la riserva surrenalica va monitorata e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico.
Slovak: Chronické predávkovanie: má sa sledovať funkčná rezerva nadobličiek a môže byť potrebná liečba systémovým kortikosteroidom.
Italian: Questo perché un uso eccessivo di Aerivio Spiromax può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.
Slovak: Dôvodom je, že používanie príliš veľkého množstva Aerivia Spiromax môže znížiť množstvo steroidových hormónov vytváraných vo vašich nadobličkách.
Italian: Se usa Aerivio Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
Slovak: Ak používate Aerivio Spiromax na liečbu astmy, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.
Italian: La co-somministrazione con eritromicina non è stata associata ad alcun effetto avverso
Slovak: Súbežné podávanie s erytromycínom sa nespájalo s nijakými závažnými nežiaducimi účinkami.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza nei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať telesnú výšku detí dostávajúcich predĺženú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Italian: Dopo 12 settimane, nessun bambino nei due bracci di trattamento presentava un'escrezione urinaria di cortisolo in 24 ore eccessivamente bassa.
Slovak: Po 12 týždňoch nemalo žiadne dieťa ani z jednej liečebnej skupiny neobvykle nízke 24-hodinové vylučovanie kortizolu v moči.
Italian: L'uso concomitante di β2-agonisti a lunga durata d'azione e farmaci anticolinergici, preparati combinati con salbutamolo/ipratropio bromuro, β2-agonisti orali e preparati a base di teofillina non era consentito durante il periodo di trattamento.
Slovak: Súbežné používanie dlhodobo účinných β2-agonistov a liekov s anticholinergickým účinkom, kombinovaných liekov obsahujúcich salbutamol/ipratropiumbromid, perorálnych β2-agonistov a liekov obsahujúcich teofylín nebolo počas liečebného obdobia povolené.
Italian: Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
Slovak: S každým inhalačným kortikosteroidom sa môžu vyskytnúť systémové účinky, a to hlavne pri vysokých dávkach predpisovaných na dlhé obdobia.
Italian: In questo modo funzionerà correttamente per il controllo dell'asma o della BPCO.
Slovak: To zabezpečí, že bude správne fungovať pri kontrole vašej astmy alebo CHOCHP.
Italian: È stata osservata una tendenza verso un miglioramento della sopravvivenza nei soggetti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al placebo nell'arco di 3 anni, ma non ha raggiunto il livello di significatività statistica p≤0,05.
Slovak: Vyskytol sa trend smerom k zlepšeniu prežívania u pacientov liečených salmeterolom/flutikazónpropionátom v porovnaní s placebom po dobu 3 rokov, ktorý však nedosiahol štatisticky významnú hodnotu p ≤
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko
Italian: • Corticosteroidi (per bocca o per iniezione).
Slovak: • kortikosteroidy (užívané ústami alebo podávané injekčne).
Italian: In tutti gli studi è stata osservata un'incidenza simile di polmonite nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v skupinách so salmeterolom/flutikazónpropionátom pozorovala podobná frekvencia výskytu zápalu pľúc.
Italian: Aerivio Spiromax non è disponibile in commercio a dosaggi inferiori a 50/500 microgrammi.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je dostupný na trhu v silách nižších ako 50/500 mikrogramov.
Italian: Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, la dose verrà trattenuta all'interno dell'inalatore, pronta per la prossima inalazione.
Slovak: Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez toho, aby ste inhalovali dávku, dávka sa bezpečne udrží vo vnútri inhalátora hotová na ďalšiu inhaláciu.
Italian: Vedere paragrafo 5.1
Slovak: Pozri časť 5.1.
Italian: L'eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche nelle persone con severa ipersensibilità o allergia alle proteine del latte.
Slovak: Pomocná látka laktóza môže obsahovať malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu u pacientov s ťažkou precitlivenosťou alebo alergiou na mliečne proteíny.
Italian: - pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione.
Slovak: - pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo účinným β2-agonistom.
Italian: Confezioni da 1 e 3 inalatori.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 a 3 inhalátory.
Italian: • Aerivio Spiromax può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati.
Slovak: Aerivio Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Italian: Deve avere sempre a portata di mano l'inalatore "d'emergenza" ad azione rapida.
Slovak: Vždy majte pri sebe váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor.
Italian: I pazienti con severa intolleranza al lattosio devono usare questo medicinale con cautela, mentre quelli affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti s ťažkou intoleranciou laktózy musia používať tento liek opatrne a pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, l'indicatore della dose continuerà a contare.
Slovak: Ak otvoríte a zavriete náustok bez toho, aby ste užili dávku, indikátor dávok ju aj tak započíta.
Italian: I risultati dello studio suggeriscono che salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 microgrammi due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia di mantenimento iniziale nei pazienti con asma di grado moderato persistente per i quali si ritiene essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie naznačujú, že salmeterol/flutikazónpropionát 50/100 mikrogramov dvakrát denne sa môže zvážiť ako začiatočná udržiavacia liečba u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, pre ktorých sa považuje rýchla kontrola astmy za nevyhnutnú (pozri časť 4.2).
Italian: Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del β2-agonista e/o del corticosteroide.
Slovak: Ak sa u jednotlivých pacientov vyžaduje dávka mimo odporúčaného režimu, majú sa predpísať vhodné dávky β2-agonistov a/alebo kortikosteroidov.
Italian: Dopo la stabilizzazione, il trattamento deve proseguire con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata.
Slovak: Po stabilizovaní stavu sa má pokračovať v liečbe inhalačnými kortikosteroidmi v odporúčanej dávke.
Italian: Le reazioni avverse associate a salmeterolo/fluticasone propionato sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa spájali so salmeterolom/flutikazónpropionátom, sú uvedené nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione della mortalità per tutte le cause a 3 anni per salmeterolo/fluticasone propionato vs placebo.
Slovak: Primárnym cieľovým bodom bolo zníženie úmrtnosti z akéhokoľvek dôvodu po 3 rokoch pre salmeterol/flutikazónpropionát oproti placebu.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con Aerivio Spiromax, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due principi attivi:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií ohľadne predávkovania Aeriviom Spiromax, údaje o predávkovaní oboma liečivami sú však uvedené nižšie:
Italian: In uno studio condotto su 158 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con asma sintomatico, la combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato/ è stata efficace tanto quanto una dose doppia di fluticasone propionato in termini di controllo dei sintomi e funzione polmonare.
Slovak: V štúdii u 158 detí vo veku 6 až 16 rokov so symptomatickou astmou bola kombinácia salmeterolu/ flutikazónpropionátu rovnako účinná ako dvojitá dávka flutikazónpropionátu, čo sa týka kontroly príznakov a pľúcnej funkcie.
Italian: Se necessario, dopo l'uso può pulire il boccaglio dell'inalatore con un panno o una salvietta asciutta.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete náustok po použití utrieť suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
Italian: Broncospasmo paradosso
Slovak: Paradoxný bronchospazmus
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerivio Spiromax in questa popolazione giovanile non sono state stabilite.
Slovak: Aerivia Spiromax v tejto mladej populácii neboli stanovené.
Italian: Ricordi che è importante inspirare con forza.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nadýchli silno.
Italian: Se il respiro sibilante aumenta, se compare più spesso una sensazione di costrizione al torace o se deve usare più frequentemente il medicinale "sintomatico" ad azione rapida, le sue condizioni potrebbero essere in peggioramento e lei potrebbe ammalarsi gravemente.
Slovak: Ak máte viac sipotu, častejšie cítite tlak v hrudníku alebo musíte častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci liek na "úľavu", môže sa stav vo vašom hrudníku zhoršovať a môžete vážne ochorieť.
Italian: Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma è atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato.
Slovak: Pre inhalačný flutikazónpropionát chýbajú informácie o tejto interakcii, očakáva sa však výrazné zvýšenie plazmatických hladín flutikazónpropionátu.
Italian: Corticosteroidi orali e antibiotici erano consentiti per il trattamento acuto delle esacerbazioni della BPCO in base a linee guida specifiche.
Slovak: Perorálne kortikosteroidy a antibiotiká boli povolené na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP so špecifickými pokynmi na použitie.
Italian: Va preso in considerazione un aumento della terapia con corticosteroidi.
Slovak: Má sa zvážiť liečba zvýšenými dávkami kortikosteroidu.
Italian: Possono anche comparire capogiro, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.
Slovak: Tiež sa u vás môže vyskytnúť závrat, bolesť hlavy, svalová slabosť a bolesť kĺbov.
Italian: Il lieve aumento degli eventi avversi correlati al β-agonista va tenuto in considerazione qualora il medico valuti l'opportunità di raddoppiare la dose di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti adulti che richiedono una terapia aggiuntiva con corticosteroidi inalatori a breve termine (fino a 14 giorni).
Slovak: Mierne zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s β-agonistom sa má vziať do úvahy, ak lekár zvažuje zdvojnásobenie dávky salmeterolu/flutikazónpropionátu u dospelých pacientov vyžadujúcich dodatočnú krátkodobú (až 14 dní) liečbu inhalačným kortikosteroidom.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata di fluticasone propionato può essere ingerita, ma contribuisce in misura minima all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo presistemico, con conseguente disponibilità orale inferiore all'1%.
Slovak: Zvyšok inhalovanej dávky flutikazónpropionátu sa môže prehltnúť, avšak prispieva len minimálne k systémovej expozícii z dôvodu nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, vedúcich k perorálnej dostupnosti nižšej než 1
Italian: Ciò può determinare un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu iných systémových účinkov liečby salmeterolom (napr. predĺženia intervalu QTc a palpitácií) v porovnaní so samostatnou liečbou salmeterolom alebo ketokonazolom (pozri časť 4.4).
Italian: Tutti i soggetti asmatici o con BPCO hanno ottenuto valori PIFR superiori a 60 L/min dopo un addestramento ottimale.
Slovak: Všetci pacienti s astmou alebo CHOCHP dosiahli po optimálnom nácviku hodnoty PIFR vyššie než 60 l/min.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o l'accumulo di salmeterolo in caso di somministrazione ripetuta.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom nezvýšilo polčas eliminácie salmeterolu ani hromadenie salmeterolu pri opakovanom podávaní.
Italian: Sono stati segnalati gli effetti farmacologici del trattamento con β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.
Slovak: Hlásili sa farmakologické účinky liečby β2-agonistami ako sú tras, palpitácie a bolesť hlavy, ktoré však zvyknú byť prechodné a s pravidelnou liečbou sa zmierňujú.
Italian: • Stanchezza e perdita dell'appetito, nausea
Slovak: • únavu a stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti,
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Aerivio Spiromax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aeriviom Spiromax sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Di conseguenza può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti a Aerivio Spiromax, incluso il battito cardiaco irregolare, oppure gli effetti indesiderati possono peggiorare.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Aerivia Spiromax, vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo zhoršiť vedľajšie účinky.
Italian: • Infiammazione dei seni paranasali (sinusite, una sensazione di tensione o gonfiore nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
Slovak: • zápal dutín (sinusitída, pocit tlaku alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy s pulzujúcou
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Aerivio Spiromax si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché possono essere sintomi di un'infezione polmonare: febbre o brividi; aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco; aumento della tosse o maggiore difficoltà a respirare.
Slovak: Ak počas užívania Aerivia Spiromax spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože by to mohli byť príznaky pľúcnej infekcie: horúčka alebo zimnica, zvýšená tvorba hlienov, zmena sfarbenia hlienov, zvýšený kašeľ alebo väčšie ťažkosti s dýchaním.
Italian: Decesso per asma o esperienza potenzialmente fatale combinati Pazienti che usavano steroidi inalatori
Slovak: Kombinované úmrtia súvisiace s astmou alebo život ohrozujúce príhody Pacienti používajúci inhalačné steroidy
Italian: In caso contrario, i disturbi respiratori possono peggiorare.
Slovak: Môže to zhoršiť vaše dýchanie.
Italian: Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che non sarà completamente aperto, cioè fino a sentire uno scatto.
Slovak: Držte Spiromax s krytom náustku smerom nadol a otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým sa úplne neotvorí, čo je vtedy, keď budete počuť kliknutie.
Italian: In uno studio di 12 settimane condotto in bambini di età compresa tra 4 e 11 anni [n=203] randomizzati in uno studio a gruppi paralleli, affetti da asma persistente e sintomatici con un trattamento a base di corticosteroidi inalatori, l'obiettivo primario era la sicurezza.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii u detí vo veku 4 až 11 rokov [n = 203] s pretrvávajúcou astmou, ktoré boli symptomatické pri používaní inhalovaných kortikosteroidov, randomizovaných do paralelných skúmaných skupín, bola primárnym cieľom štúdie bezpečnosť.
Italian: Le reazioni allergiche a Aerivio Spiromax non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Slovak: Spiromax sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.
Slovak: Spiromax sa má ihneď prerušiť, stav pacienta sa má vyhodnotiť a ak je to potrebné, má sa zahájiť alternatívna liečba.
Italian: • della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per ridurre il numero di esacerbazioni o peggioramento dei sintomi.
Slovak: • chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP), na zníženie počtu zhoršení príznakov.
Italian: I pazienti di origine africana nera o afro-caraibica vanno quindi istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi a un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano durante l'uso di Aerivio Spiromax.
Slovak: Pacientov čierneho afrického alebo afro-karibského pôvodu treba poučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak počas používania Aerivia Spiromax zostanú príznaky astmy nekontrolované alebo ak sa zhoršia.
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadny účinok salmeterolu a flutikazónpropionátu na fertilitu.
Italian: Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi.
Slovak: Boli tiež opísané veľmi zriedkavé prípady supresie funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej krízy pri dávkach flutikazónpropionátu medzi 500 a menej ako 1 000 mikrogramov.
Italian: • Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Slovak: Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie pľúc.
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: