FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Zahŕňa jedného pacienta s významne odľahlými výsledkami, u ktorého bola percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote +542,2 %.
Icelandic: * Einn sjúklingur með niðurstöður marktækt utan marka var talinn með en hlutfallsleg breyting hjá honum miðað við upphafsgildi var +542,2%.
Slovak: Údaje o pacientoch s Cushingovou chorobou starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nenaznačujú klinicky významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára með Cushings sjúkdóm eru takmarkaðar en benda ekki til þess að klínískt marktækur munur sé á öryggi og verkun miðað við yngri sjúklinga.
Slovak: Nikdy nepoužite ihly a injekčné striekačky použité už niekým iným.
Icelandic: Deildu aldrei nálum og sprautum með öðrum.
Slovak: • betablokátory (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Icelandic: • beta-blokkar (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Slovak: Tabuľka 3 Kľúčové výsledky v 24. týždni (klinické skúšanie C2402)
Icelandic: Tafla 3 Lykilniðurstöður eftir 24 vikur (rannsókn C2402)
Slovak: - Signifor môže spomaliť tep srdca.
Icelandic: - Signifor getur hægt á hjartslætti.
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota Signifor hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Tabuľka 2 Väzbové afinity somatostatínu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu k piatim podtypom receptora somatostatínu u človeka (hsst1-5)
Icelandic: Tafla 2 Bindisækni somatostatins (SRIF-14), pasireotids, octreotids og lanreotids við fimm undirgerðir somatostatin viðtaka hjá mönnum (hsst1-5)
Slovak: Ak sa u pacientov nepozoruje klinický prínos, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Icelandic: Ef enginn klínískur ávinningur kemur fram skal íhuga að hætta meðferð.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid nachádza prevažne v nezmenenej forme v plazme, moči a stolici.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er pasireotid fyrst og fremst að finna á óbreyttu formi í plasma, þvagi og saur.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne štúdie.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Slovak: Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov.
Icelandic: Ef þú notar önnur lyf samhliða Signifor (þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils), getur verið að læknirinn þurfi að hafa nánara eftirlit með hjartastarfsemi þinni eða breyta skammti Signifor eða hinna lyfjanna.
Slovak: Ak ich nedodržíte, môže to mať za následok nesprávne podanie injekcie.
Icelandic: Sé þeim ekki fylgt getur það valdið því að ekki er hægt að gefa inndælinguna á réttan hátt.
Slovak: Signifor môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Signifor getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pri rekonštitúcii Signiforu sú dva kritické kroky.
Icelandic: Það eru tvö mikilvæg skref við blöndun Signifor.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi jókst AUCinf um 60% og 79%, Cmax jókst um 67% og 69% og CL/F minnkaði um 37% og 44%, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Signiforu alebo o dôvodoch, prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Signifor verkar eða af hverju þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu spyrja lækninn.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt (podľa obrázku pri kroku 8).
Icelandic: Dragðu nálina úr stungustaðnum og virkjaðu öryggishlífina (eins og sýnt er í skrefi 8).
Slovak: Nepoužívajte Signifor - ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Signifor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pasireotidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, lekár vám môže dočasne znížiť dávku o 0,3 mg v každej injekcii.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram getur læknirinn minnkað skammtinn tímabundið um 0,3 mg í hverri inndælingu.
Slovak: Dve tretiny všetkých pacientov podstúpili v minulosti operáciu.
Icelandic: Tveir-þriðju allra sjúklinganna höfðu áður gengist undir skurðaðgerð.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Icelandic: Losaðu varlega takið af húðinni og dragðu nálina varlega út.
Slovak: Pasireotid sa viaže na a aktivuje štyri z piatich hsst, najmä hsst5, v kortikotropných adenómoch produkujúcich ACTH, čím inhibuje sekréciu ACTH.
Icelandic: Pasireotid binst og virkjar fjóra af fimm hsst viðtökum, sérstaklega hsst5, í frumum sem mynda ACTH (corticotrophs) í kirtilæxlum, sem leiðir til hömlunar á seytingu ACTH.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að gefa þér inndælinguna, eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovak: Ak sa po 6. mesiaci nedosiahla odpoveď alebo ak sa odpoveď neudržala počas obdobia otvorenej liečby, dávka sa mohla zvýšiť o 0,3 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ef svörun hafði ekki komið fram á 6. mánuði eða ef svörun hélst ekki meðan á opna meðferðartímabilinu stóð var hægt að auka skammtinn um 0,3 mg tvisvar á sólarhring.
Slovak: Signifor môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Icelandic: Signifor getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Slovak: Medián expozície lieku do dátumu ukončenia analýzy primárnej účinnosti a bezpečnosti bol 10,37 mesiacov (0,03 - 37,8), pričom u 66,0 % pacientov trvala expozícia minimálne šesť mesiacov.
Icelandic: Miðgildi útsetningar fyrir meðferðinni fram að þeirri lokadagsetningu (cut-off date) sem aðalgreiningin á verkun og öryggi tók til var 10,37 mánuðir (0,0-37,8) þar sem 66,0% sjúklinganna fengu meðferð í að minnsta kosti sex mánuði.
Slovak: Zlepšenia boli pozorované v oboch dávkových skupinách pre CushingQoL a v súhrne zložiek duševného zdravia (MCS, Mental Component Summary ) v SF-12v2, nie však v súhrne zložiek fyzického zdravia (PCS, Physical Component Summary) v SF-12v2.
Icelandic: Breyting til batnaðar kom fram í báðum skammtahópum hvað varðar CushingQoL og MCS (Mental Component Summary) í SF-12v2, en ekki hvað varðar PSC (Physical Component Summary) í SF-12v2.
Slovak: Randomizovaných a liečených bolo celkovo 358 pacientov.
Icelandic: Samtals 358 sjúklingum var slembiraðað og þeir meðhöndlaðir.
Slovak: Vplyv na fertilitu u žien
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá konum
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou pasireotidom a po jednom, dvoch, štyroch, ôsmich a dvanástich týždňoch počas liečby.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lifrarstarfsemi fyrir meðferð með pasireotidi og einni, tveimur, fjórum, átta og tólf vikum eftir að meðferð hefst.
Slovak: Zaveďte ihlu úplne do kože ľavého alebo pravého sedacieho svalu pod uhlom 90°.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í vinstri eða hægri rassvöðvann í 90° horni við húðina.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) pasireotidu podávaného intramuskulárne zdravým dobrovoľníkom je priemerne 4,5 - 8,5 litrov/h.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) pasireotids til notkunar í vöðva hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er að meðaltali 4,5-8,5 lítrar/klst.
Slovak: Tak ako prirodzené peptidové hormóny somatostatín-14 a somatostatín-28 (tiež známe ako faktor inhibujúci uvoľňovanie somatotropínu SRIF) a iné analógy somatostatínu, farmakologická aktivita pasireotidu sa zakladá na väzbe na receptory somatostatínu.
Icelandic: Eins og náttúrulegu peptíð hormónarnir somatostatin-14 og somatostatin-28 (einnig þekkt sem hömlunarþáttur á losun somatotropins [somatotropin release inhibiting factor]) og aðrar somatostatin hliðstæður, eru lyfjafræðileg áhrif pasireotids fyrir tilstilli tengingar við somatostatin viðtaka.
Slovak: Zlepšenie pozorované do 24. týždňa medzi liečebnými skupinami tiež nebolo štatisticky významné.
Icelandic: Bætingin sem fram kom fram að 24. viku milli meðferðarhópanna var heldur ekki tölfræðilega marktæk.
Slovak: Môžete pociťovať náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir skyndilegum verk í baki eða verk hægra megin í kvið.
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Icelandic: Niðurstöður eru meðaltalmeðalskekkja (SEM) af IC50 gildum tilgreindar í nmól/l.
Slovak: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.
Icelandic: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg eru einnig fáanleg í fjölpakkningum sem innihalda 3 stakpakkningar.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 40 mg.
Icelandic: Skammturinn skal ekki vera stærri en 40 mg.
Slovak: Ako dlho používať Signifor
Icelandic: Hversu lengi nota á Signifor
Slovak: Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu.
Icelandic: Signifor dregur úr myndun þessara hormóna og hugsanlega einnig stærð kirtilæxlisins.
Slovak: V 7. mesiaci vykazovala väčšina pacientov buď zlepšenie alebo ustálenie prejavov Cushingovej choroby, ako napríklad hirsuitizmus, strie, podliatiny a sila svalstva.
Icelandic: Á 7. mánuði komu fram hjá flestum sjúklingunum annað hvort framfarir eða stöðugar vísbendingar Cushings sjúkdóms svo sem ofhæring, húðslit (striae), mar og vöðvastyrkur.
Slovak: Táto zmena je mierna a považuje sa za málo významnú vzhľadom na široké vekové rozmedzie, v ktorom sa sledoval účinok.
Icelandic: Þessi breyting er væg og talin hafa lítið gildi þegar tekið er tillit til þess hve breiðu aldursbili áhrifin koma fram á.
Slovak: Údaje o použití Signiforu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale žiadne údaje nenaznačujú, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um notkun Signifor hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Icelandic: Pasireotid hafði ekki áhrif á insúlínnæmi.
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú interval QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT bilið
Slovak: Piest držte stlačený a striekačku nechajte 5 sekúnd na mieste.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg inni og haltu sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Slovak: Distribúcia medzi krvinkami a plazmou nezávisí od koncentrácie a ukazuje, že pasireotid sa primárne nachádza v plazme (91
Icelandic: Dreifing milli blóðfrumna og plasma er óháð þéttni og sýnir að pasireotid er fyrst og fremst að finna í plasma (91%).
Slovak: Držte spodnú časť ampulky v jednej ruke.
Icelandic: Haltu um neðri hluta lykjunnar með annarri hendinni.
Slovak: V rámci akromegálie sa hodnotenie bezpečnosti uskutočnilo na súbore 491 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný (419 pacientom bol podávaný pasireotid intramuskulárne a 72 bol pasireotid podávaný subkutánne) v klinických skúšaniach fázy I, II a III.
Icelandic: Við æsavexti var mat á öryggi byggt á 491 sjúklingi sem fékk pasireotid (419 sjúklingar fengu pasireotid í vöðva og 72 sjúklingar fengu pasireotid undir húð) í I., II. og III. stigs rannsóknum.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol približne 40 rokov a väčšina pacientov (77,8
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var um það bil 40 ár og meirihluti sjúklinganna (77,8%) var konur.
Slovak: Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Icelandic: Því skaltu ekki hætta að nota Signifor nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Môže to zahŕňať meranie hladiny vášho rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi.
Icelandic: Í þessu getur falist mæling á magni vaxtarhormóns eða öðrum hormónum í blóðinu.
Slovak: POZOR:
Icelandic: Varúð:
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak exspiroval alebo ak je dávka nesprávna.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA lyfið ef það er útrunnið eða ef skammturinn er rangur.
Slovak: Ako vyzerá Signifor a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
Icelandic: Ef þú notar lyf við hjartasjúkdómi má vera að læknirinn þurfi einnig að breyta skömmtum þess.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že na základe Cmax a AUC sa 90 % rovnovážneho stavu u pacientov s Cushingovou chorobou dosahuje po približne 1,5 a 15 dňoch.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum bendir til þess að á grundvelli Cmax og AUC, náist 90% jafnvægi hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eftir um það bil 1,5 og 15 daga, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Icelandic: Við undirbúning inndælingarinnar má annaðhvort nota tvær mismunandi nálar, aðra til að draga upp og hina til að gefa lausnina, eða nota eina stutta fína nál við báðar aðgerðirnar.
Slovak: Balenia obsahujúce 6 ampuliek alebo multibalenia obsahujúce 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) alebo 60 (10 x 6) ampuliek.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 lykjur eða fjölpakkningar sem innihalda 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eða 60 (10 x 6) lykjur.
Slovak: [GLP-1] a glukózodependentného inzulínotropného polypeptidu [GIP]).
Icelandic: [GLP-1] og glúkósa-háðu insúlínörvandi fjölpeptíði [GIP]).
Slovak: Epizódy torsade de pointes sa nepozorovali ani v týchto skúšaniach, ani v klinických skúšaniach s inými populáciami pacientov.
Icelandic: Engin tilvik „torsade de pointes" komu fram, hvorki í þessum rannsóknum eða í klínískum rannsóknum hjá öðrum sjúklingahópum.
Slovak: Podľa údajov in vitro sa pasireotid zdá byť substrátom efluxného transportéra P-gp (glykoproteínu P).
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum virðist pasireotid vera hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið P-gp (P-glýkóprótein).
Slovak: Na konci hlavnej fázy bolo pacientom, ktorí nedostatočne reagovali na svoju začiatočnú liečbu, umožnené zmeniť liečbu.
Icelandic: Við lok lykilkaflans fengu sjúklingar sem ekki svöruðu upphaflegu meðferðinni á fullnægjandi hátt að skipta um meðferð.
Slovak: Ak zabudnete použiť Signifor
Icelandic: Ef gleymist að nota Signifor
Slovak: Držte injekčnú striekačku medzi dvoma prstami, s palcom na dolnej časti piestu.
Icelandic: Haltu sprautunni í annarri hendi milli tveggja fingra með þumalinn á enda stimpilsins.
Slovak: Celkové poklesy týchto parametrov sa pozorovali u pacientov s úplnou a čiastočnou kontrolou priemerného UFC, ale boli vyššie u pacientov s normalizovaným UFC.
Icelandic: Heildarlækkun á þessum gildum kom fram hjá sjúklingum með fulla stjórn og stjórn að hluta á meðalgildum UFC en hafði tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með eðlileg gildi fyrir UFC.
Slovak: Vaša liečba Signiforom má trvať tak dlho, ako lekár povie, že je potrebné.
Icelandic: Halda skal meðferðinni með Signifor áfram eins lengi og læknirinn telur nauðsynlegt.
Slovak: - Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
Icelandic: - Lenging á QT bili (óeðlileg rafboð í hjartanu sem hægt er að greina í rannsóknum)
Slovak: Na konci hlavnej fázy mohli pacienti, ktorí podľa hodnotenia skúšajúceho lekára dosiahli biochemickú kontrolu alebo mali prospech z liečby, v liečbe pokračovať v predĺženej fáze s tým skúšaným liekom, na ktorý boli pôvodne randomizovaní.
Icelandic: Við lok lykilkaflans gátu sjúklingar sem náðu lífefnafræðilegri stjórn eða höfðu ávinning af meðferðinni, samkvæmt mati rannsakandans, haldið áfram að fá meðferð á framlengingarstigi með rannsóknarmeðferðinni sem þeim var upphaflega slembiraðað á.
Slovak: Čo je Signifor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor Ako používať Signifor
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Signifor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Signifor Hvernig nota á Signifor
Slovak: V sledovanom vekovom rozmedzí 18-73 rokov je predpokladaná plocha pod krivkou v rovnovážnom stave pre jeden 12-hodinový interval medzi dávkami (AUCss) v rozmedzí od 86 % do 111
Icelandic: Á aldursbilinu sem rannsakað var, 18-73 ár, er talið að flatarmál undir ferli við jafnvægi fyrir eitt skammtabil í 12 klukkustundir (AUCss) sé á bilinu 86% til 111% af því sem það er hjá dæmigerðum 41 árs sjúklingi.
Slovak: Ako dlho používať Signifor Signifor používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Icelandic: Hversu lengi nota á Signifor Haltu áfram að nota Signifor eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Slovak: Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín.
Icelandic: Pasireotid verkar á mjög svipaðan hátt og somatostatin.
Slovak: Cushingova choroba
Icelandic: Cushings sjúkdómur
Slovak: NEPOUŽITE ju, ak je poškodená alebo ak tekutina vyzerá zakalená alebo obsahuje častice.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA hana ef hún er brotin eða ef vökvinn virðist skýjaður eða inniheldur agnir.
Slovak: Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við æsavexti hjá fullorðnum.
Slovak: V oboch prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Icelandic: Í báðum þessum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.
Slovak: Zvýšenie dávky na 0,9 mg možno zvážiť podľa odpovede na liečbu, pokiaľ pacient dobre znáša dávku 0,6 mg.
Icelandic: Íhuga má að auka skammt í 0,9 mg með tilliti til svörunar við meðferðinni, svo lengi sem sjúklingurinn þolir vel 0,6 mg skammt.
Slovak: Nasledujúca dávka sa má plánovať 4 týždne po podaní injekcie, aby bolo možné pokračovať v normálnej schéme dávkovania jedna dávka každé 4 týžne.
Icelandic: Síðan skal ráðgera að gefa næsta skammt 4 vikum eftir að inndælingin var gefin til að halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun sem er einn skammtur á 4 vikna fresti.
Slovak: Podľa údajov in vitro pasireotid nie je substrátom efluxného transportéra BCRP (proteínu rezistencie rakoviny prsníka), ani influxných transportérov OCT1 (transportéra organických katiónov 1), OATP (polypeptidu transportujúceho organické anióny) 1B1, 1B3 alebo 2B1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum er pasireotid ekki hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið BCRP (breast cancer resistance protein) né heldur fyrir innflæðisflutningspróteinin OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 eða 2B1.
Slovak: Iné lieky a Signifor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Signifor
Slovak: • inzulín;
Icelandic: • insúlín;
Slovak: Pozorovali sa aj zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT (alanínaminotransferázy) na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einnig hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT (alanínamínótransferasa) umfram 3 x hæstu eðlileg mörk (ULN) og bilirúbíni umfram 2 x ULN (sjá kafla 4.8).
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).
Icelandic: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (sykursýkilyf).
Slovak: Jednu dlhú hrubú tupú sterilnú ihlu na odobratie roztoku (váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, či je to potrebné)
Icelandic: Eina langa, grófa, oddlausa, dauðhreinsaða nál til að draga upp lausnina (læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun láta þig vita ef þörf er á þessu) Eina stutta, fína, dauðhreinsaða nál
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.
Slovak: Väčšina nálezov zistených v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola reverzibilná a súvisela s farmakológiou pasireotidu.
Icelandic: Flest það sem fram kom í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta gekk til baka og mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika pasireotids.
Slovak: Rýchly pokles hladiny kortizolu môže byť spojený s poklesom počtu bielych krviniek.
Icelandic: Hröð lækkun á kortisólgildum getur tengst fækkun hvítra blóðkorna.
Slovak: Počas pivotnej štúdie sa významne zvýšili a stabilizovali koncentrácie HbA1c, ale nevrátili sa na východiskové hodnoty (pozri časť 4.8).
Icelandic: Meðan á grundvallarrannsókninni stóð jókst þéttni HbA1c marktækt og varð stöðug en fór ekki aftur niður í upphafsgildi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, v tomto kroku použite dlhú hrubú tupú ihlu.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að nota tvær nálar skaltu nota löngu, grófu, oddlausu nálina í þessu skrefi.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť závraty, omámenosť a závraty alebo mdloby pri vstávaní.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli, svimatilfinningu og sundli eða yfirliði við að standa upp.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 í annan hvorn meðferðarhópinn í hvorn af eftirtöldum undirhópum: 1) sjúklingar sem höfðu gengist undir eina eða fleiri skurðaðgerðir á heiladingli en höfðu ekki fengið lyfjameðferð eða 2) de novo (nýir) sjúklingar sem voru með kirtilæxli í heiladingli, greinanleg með segulómun, og höfðu hafnað skurðaðgerð á heiladingli eða þar sem skurðaðgerð á heiladingli var frábending fyrir hjá.
Slovak: Pasireotid nebol genotoxický pri stanoveniach in vitro a in vivo.
Icelandic: Pasireotid olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum.
Slovak: Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með Signifor er hafin skal leggja mat á klínískan ávinning sjúklinga.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny od lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ako si subkutánne injikovať Signifor.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá leiðbeiningar frá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni um hvernig eigi að gefa Signifor með inndælingu undir húð.
Slovak: 11. Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Icelandic: 11. Skrúfaðu öryggisnálina á sprautuna.
Slovak: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Icelandic: - Signifor getur valdið hækkun á blóðsykri.
Slovak: Opakované intramuskulárne injekcie sa majú striedavo podávať do ľavého a pravého gluteálneho svalu.
Icelandic: Við endurteknar inndælingar í vöðva skal gefa til skiptis í vinstri og hægri rassvöðva.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je stredne silná (88
Icelandic: Próteinbinding í plasma er í meðallagi mikil (88%) og óháð þéttni.
Slovak: Po jednorazovej injekcii vykazuje plazmatická koncentrácia pasireotidu počiatočné nárazové uvoľňovanie v deň injekcie, po ktorom nasleduje pokles koncentrácie od 2. dňa do 7. dňa, potom pomalý nárast na maximálnu koncentráciu okolo 21. dňa a pomalú fázu poklesu počas nasledujúcich týždňov, súbežne s koncovou fázou degradácie polymérnej matrice liekovej formy.
Icelandic: Eftir staka inndælingu sýnir plasmaþéttni pasireotids snögga upphaflega losun á inndælingardegi og fall frá degi 2 til dags 7 í kjölfarið, síðan hæga aukningu fram að hámarksþéttni í kringum dag 21 og loks hægan minnkunarfasa á næstu vikum samhliða endanlegu niðurbroti á fjölliðustoðgrind lyfjaformsins.
Slovak: 81 pacientov bolo prestavených z oktreotidu podávaného intramuskulárne na pasireotid podávaný intramuskulárne a 38 pacientov bolo prestavených z pasireotidu podávaného intramuskulárne na oktreotid podávaný intramuskulárne.
Icelandic: 81 sjúklingi var víxlað af octreotidi til notkunar í vöðva yfir á pasireotid til notkunar í vöðva og 38 sjúklingum var víxlað af pasireotidi til notkunar í vöðva yfir á octreotid til notkunar í vöðva.