FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev sitaksentanat ali katerokoli sestavino zdravila v teh tabletah.
Spanish: Un total de 145 pacientes fueron tratados con 100 mg de sitaxentan sódico y se evaluó su supervivencia durante un mínimo de 3 años.
Slovenian: Z zdravilom Thelin 100 mg je bilo zdravljenih skupno 145 bolnikov in njihovo dolgoročno preživetje so ocenjevali najmanj 3 leta.
Spanish: Esto puede llevar a insuficiencia hepática, que puede ser mortal y refuerza la necesidad de una vigilancia periódica de las transaminasas y la bilirrubina.
Slovenian: To lahko povzroči odpoved jeter, lahko s smrtnim izidom, in poudarja potrebo po rednem spremljanju vrednosti transaminaz in bilirubina.
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju priporočenega odmerka 100 mg enkrat dnevno niso opazili nepričakovanega kopičenja v plazmi.
Spanish: Blísters de aluminio con fondo de PVC/ACLAR/papel que contienen 14 comprimidos.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja, ki vsebujejo po 14 tablet.
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloči manj kot 1 % odmerka zdravilne učinkovine.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovenian: Starostniki: Pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno prilagoditi odmerka.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes, como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosagalactosa, no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: No hubo cambios en la Cmax o AUC para el metabolito activo, n-desmetilsildenafilo.
Slovenian: Nista pa bili spremenjeni vrednosti Cmax in AUC aktivnega presnovka, n-desmetilsildenafila.
Spanish: Niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN).
Slovenian: Zvišane vrednosti aminotransferaz pred začetkom zdravljenja (aspartat-aminotransferaza (AST) in/ali alanin-aminotransferaza (ALT) > 3 × ZMN).
Spanish: • Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección "Embarazo y lactancia"
Slovenian: • Če lahko zanosite ali če ste noseči (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju).
Spanish: Interrupción del tratamiento:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja je bil raziskan le pri podganah.
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko vpliva na jetra.
Spanish: Estos cambios en las concentraciones en plasma de sildenafilo no se consideraron clínicamente relevantes.
Slovenian: Te spremembe plazemskih koncentracij sildenafila se ne štejejo za klinično pomembne.
Spanish: Los niveles de aminotransferasa tienen que comprobarse dentro de los tres días siguientes al reinicio, otra vez a las dos semanas y, a partir de entonces, según las recomendaciones anteriores.
Slovenian: Vrednosti aminotransferaz morate preveriti v 3 dneh po ponovni uvedbi, nato po dodatnih 2 tednih, kasneje pa po zgornjih priporočilih.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, edema (principalmente periférico)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenost, edemi (najpogosteje periferni)
Spanish: Efectos adversos raros (afectarán probablemente a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Slovenian: Redki neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) so:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas con un sustrato del CYP 2C8.
Slovenian: Klinične raziskave interakcij na substratu CYP 2C8 niso bile opravljene.
Spanish: Sólo se debe considerar el reinicio del tratamiento con Thelin si los posibles beneficios del tratamiento con Thelin son superiores a los posibles riesgos y si los niveles de aminotransferasa están dentro de los valores previos al tratamiento.
Slovenian: Ponovno uvedbo zdravljenja z zdravilom Thelin preučite le, če so potencialni koristni učinki zdravljenja z zdravilom Thelin večji od potencialnih tveganj in če so vrednosti jetrnih aminotransferaz v območju vrednosti pred zdravljenjem.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos controlados con placebo, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos para demostrar la eficacia.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti sta bili opravljeni dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični preskušanji, ki sta bili kontrolirani s placebom.
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
Slovenian: Pri podganah so opazili testikularno tubularno atrofijo, ne pa tudi pri miših ali psih.
Spanish: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos con cubierta pelicular en blísters)
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
Spanish: Las variables de eficacia incluyeron capacidad de ejercicio submáxima, clase funcional de la OMS y tiempo hasta el empeoramiento clínico en todos los estudios y hemodinámica en el estudio STRIDE-1.
Slovenian: Parametri za merjenje učinkovitosti so vključevali submaksimalno vadbeno zmogljivost, WHO funkcionalni razred in čas do kliničnega poslabšanja za vsa preskušanja, ter tudi hemodinamiko za STRIDE-1.
Spanish: Se desconoce si sitaxentan sódico pasa a la leche humana.
Slovenian: Ni znano, ali se natrijev sitaksentanat izloča v človeškem materinem mleku.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Slovenian: Vsebuje laktoza monohidrat
Spanish: Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad para realizar ejercicio.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so uvrščeni v funkcionalni razred III po WHO, za izboljšanje vadbene zmogljivosti.
Spanish: En un ensayo abierto sobre hipertensión, 10 pacientes recibieron 480 mg dos veces al día (aproximadamente un aumento de 10 veces la dosis diaria frente a la máxima dosis recomendada en humanos) durante un máximo de dos semanas.
Slovenian: V odprti raziskavi hipertenzije je 10 bolnikov prejemalo 480 mg dvakrat dnevno (približno 10-krat večji dnevni odmerek kot najvišji priporočeni odmerek za človeka (MRHD)) do 2 tedna.
Spanish: La eficacia y seguridad de Thelin co-administrado junto con otros tratamientos para hipertensión arterial pulmonar (como epoprostenol, sildenafil, iloprost) no se ha estudiado en ensayos clínicos controlados.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Thelin pri sočasnem jemanju drugih zdravil za zdravljenje PAH (npr. epoprostenol, sildenafil, iloprost) nista bili preučeni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Spanish: Debido a que los niveles elevados de AST y/o ALT asociados al tratamiento son un indicador de posibles graves daños hepáticos, se deben medir los niveles de aminotransferasas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos mensuales.
Slovenian: Ker so zvišane vrednosti AST in/ali ALT v povezavi z zdravljenjem kazalnik potencialno resne jetrne okvare, morate vrednosti jetrnih aminotransferaz določiti pred uvedbo zdravljenja in nato v mesečnih časovnih presledkih.
Spanish: Sin embargo, a dosis de 300 mg o superiores, la farmacocinética no lineal generó concentraciones desproporcionadamente mayores de sitaxentan sódico en el plasma.
Slovenian: Vendar pri odmerkih 300 mg ali več nelinearna farmakokinetika povzroči nesorazmerno visoke plazemske koncentracije natrijevega sitaksentanata.
Spanish: Sitaxentan sódico se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en más de un 99 %.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je v več kot 99 % vezano na plazemske beljakovine, poglavitno na albumin.
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Thelin:
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Slovenian: Glede na teoretično večje tveganje za pojav tromboembolije pride v poštev običajna sočasna uporaba antagonistov vitamina K.
Spanish: Se desconoce el efecto de Thelin sobre el resultado final de la enfermedad.
Slovenian: Učinek zdravila Thelin na izid bolezni ni znan.
Spanish: Efectos de Thelin sobre otros medicamentos
Slovenian: Učinki zdravila Thelin na druga zdravila
Spanish: Niveles elevados de aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4) El uso de sitaxentan sódico se asocia con niveles elevados de AST y/o ALT.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4) S natrijev sitaksentanat so povezane zvišane vrednosti AST in/ali ALT.
Spanish: Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
Slovenian: Višji odmerki niso povečali koristnih učinkov v primerjavi s povečanim tveganjem neželenih učinkov, zlasti okvar jeter (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni vplivalo na plodnost pri samcih in samicah.
Spanish: Se observó una reducción de la concentración de hemoglobina de al menos 1 g/dl en el 60 % de los pacientes tratados con Thelin, frente al 32 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za najmanj 1 g/dL so opazili pri 60 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin, in 32 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi natrijevega sitaksentanata pri nosečnicah.
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
Slovenian: Vendar ne vzemite dveh tablet v istem dnevu.
Spanish: Función hepática:
Slovenian: Jetrna funkcija:
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
Slovenian: V in vitro in in vivo preskusih genetske toksikologije niso našli dokazov za klinično pomembno genotoksičnost.
Spanish: Supervicencia a largo plazo:
Slovenian: Dolgoročno preživetje
Spanish: Sitaxentan sódico no afecta al transportador de la glicoproteína P, pero se cree que es un sustrato de las proteínas del transportador de OATP.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vpliva na transporter p-glikoprotein temveč se predvideva, da je substrat transportnih beljakovin OATP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Las acciones de ET-1 están mediadas por los receptores de la endotelina A (ETA), presentes en las células musculares lisas, y por los receptores de la endotelina B (ETB), presentes en las células endoteliales.
Slovenian: ET-1 deluje preko receptorja za endotelin A (ETA), ki se nahaja na celicah gladkega mišičja, in receptorja za endotelin B (ETB), ki se nahaja na endotelnih celicah.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película en blísters 28 comprimidos recubiertos con película en blísters 56 comprimidos recubiertos con película en blísters 84 comprimidos recubiertos con película en blísters
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Spanish: Thelin disminuye la presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda bombear la sangre con más eficacia.
Slovenian: Zdravilo Thelin niža krvni tlak s širjenjem teh žil, tako da lahko srce učinkoviteje črpa kri.
Spanish: Endotelina-1 (ET-1) es un potente péptido vascular autocrino y paracrino en los pulmones; también puede inducir fibrosis, proliferación de células, hipertrofia cardiaca y remodelado, y es proinflamatoria.
Slovenian: Endotelin-1 (ET-1) je močen vaskularni parakrin in avtokrin peptid v pljučih, ki lahko tudi spodbuja fibrozo, razmnoževanje celic, srčno hipertrofijo in remodeliranje ter podpira vnetja.
Spanish: No tome Thelin:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
Spanish: Thelin fue teratogénico a la dosis más baja ensayada, lo que corresponde en ratas a exposiciones más de 30 veces la exposición humana.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo teratogeno pri najnižjem preskušenem odmerku, ki je bil pri podganah enakovreden 30-kratni izpostavitvi pri človeku.
Spanish: Qué es Thelin y para qué se utiliza Antes de tomar Thelin Cómo tomar Thelin Posibles efectos adversos Conservación de Thelin Información adicional
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thelin Kako jemati zdravilo Thelin Možni neželeni učinki
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila oziroma ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste omotični.
Spanish: El grado de unión no depende de la concentración en el rango clínicamente relevante.
Slovenian: Stopnja vezave je neodvisna od koncentracije v klinično pomembnem območju.
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
Slovenian: Nalepka na plastenki (fix-a form)
Spanish: En esta población total, las curvas de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años mostraron un 96 %, 85 % y 78% de supervivencia, respectivamente..
Slovenian: V tej populaciji je Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 1, 2 in 3 letih zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom 96 %, 85% in 78%.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thelin, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več tablet zdravila Thelin, kot vam je naročil zdravnik (ali če je vaše tablete zdravila Thelin vzel kdo drug), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Los comprimidos de Thelin contienen lactosa monohidrato.
Slovenian: Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat.
Spanish: Sitaxentan sódico no penetra en los eritrocitos y no parece cruzar la barrera hemato-encefálica.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vstopa v eritrocite in izgleda, da ne prehaja krvno-možganske pregrade.
Spanish: La población tratada con sitaxentan también incluía pacientes (N = 53) que habían interrumpido el tratamiento con otros antagonistas de los receptores de la endotelina debido a alteraciones de la función hepática.
Slovenian: Populacija, ki je dobivala sitaksentan, je vključevala tudi bolnike (n = 53), ki so zaradi nepravilnosti jetrnega delovanja nehali uporabljati kakšen drug antagonist endotelinskih receptorjev.
Spanish: Thelin no fue carcinógeno cuando se administró a ratas durante 97-99 semanas ni cuando se administró a ratones transgénicos p53
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Spanish: Los pacientes padecían HAP de moderada a grave (clase funcional II-IV de la NYHA/OMS) a consecuencia de hipertensión pulmonar idiopática (HAPI, también conocida como hipertensión pulmonar primaria), enfermedad del tejido conjuntivo (ETC) o enfermedad cardiaca congénita (ECC).
Slovenian: Bolniki so imeli zmerno do hudo (funkcionalni razred II-IV po NYHA/WHO) PAH, ki je nastala iz idiopatske pljučne arterijske hipertenzije (IPAH, imenovano tudi primarna pljučna hipertenzija), bolezni vezivnega tkiva ali kongenitalne srčne bolezni.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de cada 100 pacientes):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov) so:
Spanish: Por tanto, no se puede excluir un aumento en la exposición con dosis superiores de nifedipino.
Slovenian: Zato pri večjih odmerkih nifedipina ni mogoče izključiti večje izpostavitve le temu.
Spanish: Este análisis de sangre se realizará antes del tratamiento, al mes y a los tres meses después de que empiece a tomar los comprimidos de Thelin.
Slovenian: Te preiskave boste opravili pred zdravljenjem, nato pa en mesec in tri mesece po začetku jemanja tablet zdravila Thelin.
Spanish: • sangrado de las encías
Slovenian: • krvavitve iz dlesni
Spanish: Prueba de detección de problemas de hígado
Slovenian: Preiskave za težave z jetri
Spanish: Anticonceptivos orales (sustrato del CYP3A4/5): la administración concomitante de Thelin y OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg etinil estradiol) produjo aumentos en la exposición a etinil estradiol (sustrato de CYP3A4/5) y a noretindrona (CYP3A4/5) del 59% y 47 %, respectivamente.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva (substrati CYP3A4/5): Sočasna uporaba zdravil Thelin in Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) je povečala izpostavljenost etinilestradiolu (ki je substrat CYP3A4/5) za 59 % in noretindronu (CYP3A4/5) za 47 %.
Spanish: Raro
Slovenian: redki
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Slovenian: V skupini bolnikov s PAH povezano boleznijo vezivnega tkiva so v preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 opazili statistično pomembno razliko v primerjavi s placebom (37,73 metrov, p<0,05).
Spanish: CÓMO TOMAR THELIN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO THELIN
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
Slovenian: • Če jemljete ali ste začeli jemati zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Spanish: Aumento del INR (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Slovenian: Povečanje INR (med sočasnim zdravljenjem z antagonistom vitamina K).
Spanish: El tratamiento con Thelin se ha asociado a una reducción dosis dependiente de la hemoglobina (ver sección 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thelin je povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina, ki je odvisno od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen 28 comprimidos.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebujejo 28 tablet.
Spanish: Thelin no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, como en el caso en que no estén disponibles otras opciones alternativas de tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Thelin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, tj. če ni na voljo drugega načina zdravljenja.
Spanish: En dichos estudios, el medicamento objeto del estudio se añadió a la terapia en curso de los pacientes, la cual podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (como bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de ACE).
Slovenian: V omenjenih raziskavah so preučevano zdravilo dodali bolnikovi obstoječi terapiji, ki je lahko vključevala kombinacijo digoksina, antikoagulacijskih sredstev, diuretikov, kisika in vazodilatorjev
Spanish: Los resultados del estudio sugieren que la dosis de sildenafilo no tiene que ajustarse durante la administración concomitante con sitaxentan sódico.
Slovenian: Rezultati raziskave kažejo, da odmerka sildanafila ni potrebno prilagoditi pri sočasni uporabi natrijevega sitaksentanata.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, Thelin se administró a voluntarios sanos con una dosis oral diaria de 1000 mg durante 7 días.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravi prostovoljci 7 dni prejemali peroralni dnevni odmerek zdravila Thelin 1000 mg/dan.
Spanish: En HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de antagonistas de los receptores de la endotelina, las concentraciones elevadas de ET-1 están estrechamente correlacionadas con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Slovenian: Zvišane koncentracije ET-1 pri PAH in srčnem popuščanju ter v odsotnosti antagonizma receptorja za endotelin so močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con una enfermedad hepática preexistente y los que utilizaban tratamientos de HAP no convencionales (como iloprost).
Slovenian: Bolnike z obstoječo boleznijo jeter in bolnike z nekonvencionalnim zdravljenjem PAH (npr. iloprost) so izključili.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la administración de Thelin a pacientes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar veno-oclusiva.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Thelin pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki je povezana s pljučno veno-okluzivno boleznijo.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas, aumento de la bilirubina (asociada al incremento de aminotransferasas hepáticas)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zvišanje jetrnih aminotransferaz, zvišanje bilirubina (povezano z zvišanjem jetrnih aminotransferaz)
Spanish: Thelin aumenta los niveles plasmáticos de antagonistas de la vitamina K tales como warfarina, acenocumarol y fenprocumon (ver sección 4.5).
Slovenian: Zdravilo Thelin zviša plazemske vrednosti antagonistov vitamina K, npr. varfarina, acenokumarola in fenprokumona (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Capacidad de ejercicio submáxima: Esta se evaluó midiendo la distancia recorrida en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos) a las 12 semanas en STRIDE-1 y a las 18 semanas en STRIDE-2 y STRIDE-4.
Slovenian: Z merjenjem razdalje, ki jo bolnik prehodi v 6 minutah (6-minutni test hoje), so določili submaksimalno vadbeno zmogljivost po 12 tednih v raziskavi STRIDE-1 in po 18 tednih v raziskavi STRIDE-2 in STRIDE-4.