FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Comtessia ei saa antaa potilaille, joilla on
Bulgarian: Comtess не трябва да се прилага при пациенти със:
Finnish: Tilanvaihtelut ilmenevät lääkityksen vaikutuksen heiketessä jolloin oireet palaavat.
Bulgarian: Флуктуациите се появяват, когато ефектите на лекарството се изчерпват и симптомите се появяват отново.
Finnish: Mitä riskejä Comtessiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtess?
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Comtessia varten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Comtess да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Comtess oli lumelääkettä tehokkaampi kummassakin tutkimuksessa.
Bulgarian: Comtess е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Finnish: Mitä hyötyä Comtessista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Comtess са установени в проучванията?
Finnish: Yleisimmät Comtessin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Finnish: Kun Comtess lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa-annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa-annosta.
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtess към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtessin lisääminen pidensi aikaa, jolloin potilas oli kunnossa, yhden tunnin ja 18 minuuttia pidempään kuin lumelääkkeen lisääminen.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtess увеличава "ON" времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
Finnish: Comtessia on tutkittu yhteensä 376:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joissa mitattiin, miten Comtessin tai lumelääkkeen lisääminen potilaan levodopan ja karbidopan yhdistelmähoitoon tai levodopan ja benseratsidin yhdistelmähoitoon vaikuttaa.
Bulgarian: Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Finnish: Comtess on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia.
Bulgarian: Comtess е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Finnish: Comtessia voi käyttää vain tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Bulgarian: Comtess може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
Finnish: Comtessia käytetään vain yhdistelmähoitona levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa.
Bulgarian: Comtess се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa aika, jolloin potilas oli kunnossa, piteni 35 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää yhdessä depottablettien kanssa, joista levodopa vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване" (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Finnish: Comtessia käytetään silloin, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkästään tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Bulgarian: Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
Finnish: Comtessia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai Comtessin muille valmistusaineille.
Bulgarian: Comtess е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
Finnish: Comtessia ei saa käyttää muiden monoamino-oksidaasi-estäjien (masennuslääkkeitä) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Comtess не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресанти).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtessin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tavanomaisten levodopa-/benseratsidi- tai levodopa-/karbidopavalmisteiden lisänä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja annosvaikutuksen lopussa esiintyvien motoristen tilannevaihteluiden hillitsemisessä, kun potilaan tilaa ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Finnish: Comtessia käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa) potilailla, joilla on tilanvaihteluita kahden lääkeannoksen välisen ajan lopulla.
Bulgarian: Comtess се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации" към края на периода между две дози от лекарството.
Finnish: Comtessia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Comtess може да се намери тук.
Finnish: Levodopa on hermovälittäjäaine dopamiinin kopio, joka voidaan ottaa suun kautta.
Bulgarian: Той действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
Finnish: Mitä Comtess on?
Bulgarian: Какво представлява Comtess?
Finnish: Comtessin vaikuttava aine entakaponi vaikuttaa palauttamalla dopamiinin määrän normaaliksi liikkeitä ja koordinaatiota säätelevissä aivojen osissa.
Bulgarian: Активното вещество в Comtess, ентакапон, възстановява нивата на допамина в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Finnish: Miten Comtessia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Comtess?
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermoston häiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
Bulgarian: обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
Finnish: Mihin Comtessia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Comtess?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) COMTESS Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Miten Comtess vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Comtess?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtessin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдаваните при Comtess нежелани реакциивижте листовката.
Finnish: Miten Comtessia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Comtess?
Finnish: EU: n käsittelynumero
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Finnish: County Kildare Irlanti
Bulgarian: County Kildare Ирландия
Finnish: Absoluuttinen riskin vähentyminen
Bulgarian: Понижение на абсолютния риск
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Finnish: jos olet raskaana tai voisit vielä tulla raskaaksi.
Bulgarian: ако сте бременна или все още можете да забременеете.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени не е установено.
Finnish: jos sinulla on rintasyöpä, sillä kokemus tämän lääkkeen käytöstä tätä sairautta potevilla naisilla on riittämätön.
Bulgarian: ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени с това заболяване е недостатъчен.
Finnish: Se toimii hidastamalla tai estämällä luun ohenemista näillä naisilla.
Bulgarian: То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
Finnish: Yllä on joitakin niistä syistä, joiden vuoksi tämä valmiste ei ehkä ole sinulle sopiva.
Bulgarian: По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
Finnish: Lääke saattaa vahingoittaa vielä syntymätöntä lastasi jos otat sitä raskauden aikana.
Bulgarian: Това лекарство може да навреди на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните.
Finnish: Cl/F (l/h/kg)
Bulgarian: Cl/F (l/час/kg)
Finnish: Tämä lipidiprofiili säilyi koko 7 vuotta kestäneen hoidon ajan.
Bulgarian: Този липиден профил се поддържа през седемте години на лечение.
Finnish: Potilaat (%)
Bulgarian: Брой (%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.04.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.04.2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 април 2014
Finnish: Lisäksi CONBRIZAa ottavia naisia tulee neuvoa liikkumaan säännöllisin väliajoin pitkän matkustamisen aikana.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma, kutina
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Finnish: Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa joko ruoan kanssa tai ilmanruokaa.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun endometriumsyövän merkkejä tai oireita: turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole riittävästi tutkittu.
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не е проучена достатъчно.
Finnish: Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
Finnish: Jotta tämä lääkevoisi hoitaa osteoporoosia, sitä täytyy ottaa joka päivä.
Bulgarian: За да лекува остеопорозата, това лекарство трябва да се приема ежедневно.
Finnish: Muita laskimotromboembolian tapahtumia saattoi myös esiintyä.
Bulgarian: Могат да настъпят също други тромбоемболични събития.
Finnish: Sitä eivät saa ottaa raskaana olevat naiset tai naiset, joiden on vielä mahdollista tulla raskaaksi.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CONBRIZA
Bulgarian: Други лекарства и CONBRIZA
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää miesten osteoporoosin hoitoon.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Finnish: Moniannoshoito 20 mg/vrk 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Bulgarian: Многократна доза 20 mg/ден 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Finnish: Vaikka veritulpat ovat hyvin harvinaisia, ne voivat aiheuttaa vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai invaliditeetin tai johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Макар и много рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт.
Finnish: Valmistaja: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti.
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100 - 1/10); melko harvinainen (1/1 000 - 1/100); harvinainen (1/10 000 - 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CONBRIZAa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате CONBRIZA
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Finnish: CONBRIZAn suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Tämän glukuronidin pitoisuudet ovat noin 10 kertaa suurempia kuin muuttumattoman vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa.
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Finnish: c p-arvo=0,22
Bulgarian: c p-стойност =0,22
Finnish: Tämä sen takia, että pitkään samassa asennossa istuminen saattaa haitata hyvää verenkiertoa ja lisätä veritulpan riskiäsi.
Bulgarian: Това е така, защото стоенето в едно и също положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта.
Finnish: Vaikutukset rintaan
Bulgarian: Ефекти върху гърдите
Finnish: Jos matkustat pitkiä matkoja, sinun täytyy kävellä hieman tai tehdä jalkojen liikuntaharjoituksia säännöllisin välein.
Bulgarian: Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
Finnish: Siksi batsedoksifeeniä ei suositella rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
Finnish: CONBRIZAlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Näiden tapahtumien taustatekijöitä ei tiedetä varmasti.
Bulgarian: Причината за тези събития е неизвестна.
Finnish: kohta 4.
Bulgarian: Виж точка 4.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Finnish: Pfizer Europa MA EEIG
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Suurempia kuin 20 mg:n annoksia ei suositella, koska selvää tehon paranemista ei tapahdu ja suurempiin annoksiin saattaa liittyä lisäriskejä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и повисоките дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).
Finnish: Jos sinun on pysyttävä liikkumatta pitkän aikaa tai joudut leikkaukseen, on tärkeätä että keskustelet lääkärisi kanssa tavoista, joilla veritulpan riskiä voidaan vähentää.
Bulgarian: Ако трябва да останете обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите риска от образуване на съсиреци в кръвта.
Finnish: d p-arvo=0,035
Bulgarian: d p-стойност =0,035
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt turvallisuustiedot on saatu sekä kliinisistä tutkimuksista että markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista raporteista.
Bulgarian: Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от докладване в постмаркетинговия период.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia CONBRIZAa ottaessaan:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат CONBRIZA:
Finnish: CONBRIZA tulee lopettaa ennen pitkäaikaista immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. leikkauksen jälkeinen toipuminen, pitkittynyt vuodelepo) eikä hoitoa pidä jatkaa ennen kuin potilas on täysin jalkeilla.
Bulgarian: CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр. постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като пациентката стане изцяло амбулаторна.
Finnish: Batsedoksifeenin keskimääräiset ± SD farmakokineettiset parametrit (n=23) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Средни ± СО фармакокинетични параметри на базедоксифен (n=23) Cmax (ng/ml)
Finnish: Raloksifeeniryhmän hoito lopetettiin ensimmäisen 2 vuoden jatkotutkimuksen aikana.
Bulgarian: Групата с ралоксифен е прекратена през първото 2-годишно разширение.
Finnish: Tämän lääkkeenkanssa tulee ottaa riittävä määrä kalsiumia ja D-vitamiinia.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема с достатъчно количество калций и витамин D.
Finnish: Kaniinilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Käsien, jalkaterien ja säärien turvotus (perifeerinen edeema).
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата и краката (периферен оток)
Finnish: jos sinulla on mikä tahansa selittämätön emätinvuoto.
Bulgarian: ако имате някакво необяснимо вагинално кръвотечение.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Finnish: Batsedoksifeenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 6 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
Finnish: Eliminoituminen
Bulgarian: Елиминиране
Finnish: Allerginen reaktio (yliherkkyys ja nokkosihottuma mukaan lukien) Ihottuma, kutina
Bulgarian: Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария) Обрив, сърбеж
Finnish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC02.
Bulgarian: Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
Finnish: Glukuronidaatio on tärkein metaboliareitti.
Bulgarian: Глюкуронидирането е основният метаболитен път.
Finnish: Jos otat kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä, voit ottaa ne samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa.
Bulgarian: Ако приемате добавка на калций и/или витамин D, тя може да се приема едновременно с това лекарство.
Finnish: Vakavan osteoporoottisen murtuman keskimääräinen 10 vuoden murtumariski koko tutkimusväestöllä oli 11 %.
Bulgarian: Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
Finnish: Nämä vaikutukset luun uudelleenmuodostukseen lisäävät luun mineraalitiheyttä (BMD), mikä puolestaan vaikuttaa murtumien riskin vähenemiseen.
Bulgarian: Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
Finnish: AUC (ngh/ml)
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole tutkittu naisilla, joilla triglyseriditasot ovat  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Finnish: Potilaat, joilla ei ole murtumaa lähtötilanteessa n=757
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, saatko ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, vai tarvitsetko kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D.
Finnish: Yliannostustapauksiin ei ole olemassa erityistä antidoottia, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Finnish: EU/1/09/511/001 28 tablettia EU/1/09/511/002 30 tablettia EU/1/09/511/003 84 tablettia EU/1/09/511/004 90 tablettia EU/1/09/511/005 7 tablettia
Bulgarian: EU/1/09/511/001 28 таблетки EU/1/09/511/002 30 таблетки EU/1/09/511/003 84 таблетки EU/1/09/511/004 90 таблетки EU/1/09/511/005 7 таблетки
Finnish: CONBRIZA saattaa nostaa seerumin triglyseriditasoja, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla tiedetään olevan hypertriglyseridemia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/Aclar -läpipainopakkauksiin ja ne ovat saatavissa 7, 28, 30, 84 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Bulgarian: Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28, 30, 84 или 90 таблетки.
Finnish: jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. alaraajojen verisuonissa, keuhkoissa tai silmissä).
Bulgarian: ако имате или сте имали кръвен съсирек (например в кръвоносните съдове на краката, белите дробове или очите).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet vahingossa ottanut enemmän CONBRIZAa kuin sinun olisi pitänyt.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.
Finnish: Tutkimuspotilaiden kokonaislukumäärä n=1,724 n=1,741
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei ole tiedossa, erittyykö se äidinmaitoon.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.
Finnish: Virtsan parametreissä oli patologisia muutoksia.
Bulgarian: Параметрите на урината са патологично изменени.
Finnish: Koska näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti relevantteja, voidaan batsedoksifeenia annostella aterioita huomioon ottamatta.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
Finnish: MYYNTIHALTIJAN NIMI JA OSOITE
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: Kolmen vuoden pituisen päätutkimuksen jälkeen tutkimusta jatkettiin kahdesti 2 vuotta kestävillä kaksoissokkoutetuilla, lumelääkekontrolloiduilla jatkotutkimuksilla, jolloin hoidon kokonaiskestoksi tuli 7 vuotta (7 vuoden tutkimus).
Bulgarian: Тригодишното основно проучване е разширено два пъти с две двугодишни двойно-слепи, плацебо-контролирани разширения, което води до обща продължителност на лечението 7 години (7-годишно проучване).
Finnish: a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Kaplan-Meierin menetelmän estimaatit p-arvo=0,015
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
Finnish: Älä ota CONBRIZAa jos olet allerginen batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: jos sinulla on immobilisaatio (et pysty liikkumaan) jonkin aikaa, esim. olet pyörätuolipotilas, istut pitkiä aikoja kerrallaan tai sinunon oltava vuoteessa toipuessasi leikkauksesta tai sairaudesta.
Bulgarian: ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест.
Finnish: Batsedoksifee ni 20 mg
Bulgarian: Базедоксифен 20 mg