FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; p-værdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
German: In den nachfolgend beschriebenen Fällen sollte das Nutzen-RisikoVerhältnis einer Flixabi-Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje.
German: 2616 LR Delft Niederlande
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
German: Studien an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/ellerfremskyndere.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4% der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2% der Patienten Budesonid und 54,3% Patienten 5-ASA-Präparate.
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
German: Des Weiteren zeigten die Lymphozyten aus dem peripheren Blutkreislauf keine signifikante Erniedrigung in Bezug auf die Anzahl bzw. auf die proliferative Antwort gegenüber einer mitogenen Stimulation in vitro im Vergleich zu den Zellen von unbehandelten Patienten.
Danish: Herudover viste perifere blodlymfocytter intet signifikant fald i antal eller i proliferativt respons af in vitro mitogenisk stimulation sammenlignet med ubehandlede patienters celler.
German: Das neue Verfalldatum ist im Format Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton schriftlich zu vermerken.
Danish: Skriv den ny udløbsdato på kartonen, herunder dag/måned/år.
German: Allen Patienten muss geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, falls bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Danish: Alle patienter skal rådes til straks at søge læge, hvis de udvikler tegn og symptomer, som tyder på bloddyskrasi (fx vedvarende feber, blå mærker, blødning eller bleghed).
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, die mindestens eine verkürzte Infusion erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen bei 15% der Patienten und ernsthafte Infusionsreaktionen bei 0,4% der Patienten auf.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20-, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Danish: Efter 54 ugers behandling resulterede begge doser af infliximab + methotrexat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med methotrexat alene, målt ved andelen af patienter, der opnåede ACR20, 50 og 70 respons.
German: Im weiteren zeitlichen Verlauf wurde keine klinisch relevante Kumulation beschrieben.
Danish: Ingen yderligere klinisk relevant akkumulering blev observeret.
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurde in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Danish: Forbedring af målene for livskvalitet, reduktion i sygdomsrelateret hospitaliseringer og brug af kortikosteroid sås for infliximab-vedligeholdelsesgrupperne sammenlignet med placebovedligeholdelsesgruppen ved ugerne 30 og 54.
German: Bei der letzten Untersuchung nach 12 Wochen war bei 13/27 (48%) der mit Infliximab behandelten Patienten immer noch ein Ansprechen vorhanden.
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig effekt hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
German: Alle 3 Gruppen erhielten Infusionen in den Wochen 2 und 6 und danach alle acht Wochen.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
German: Patienten, die für die Erhaltungsphase in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden und später zu Infliximab wechselten, sind bei der ALT-Analyse in der Infliximab-Gruppe enthalten.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo-vedligeholdelsesgruppen og senere blev krydset over til infliximab, er inkluderet i infliximab-gruppen i ALAT-analysen.
German: • Gehirnhautentzündung (Meningitis)
Danish: • Betændelse i hjernehinderne (meningitis)
German: d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
Danish: d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
German: In diesem Fall ist mit Flixabi wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Danish: I denne situation bør Flixabi initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
German: Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNFα anderer Spezies als Mensch und Schimpanse.
Danish: Infliximab krydsreagerer ikke med TNFα fra andre arter end mennesker og chimpanser.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab- und in der Placebo-Gruppe
Danish: Gennemsnitlig NAPSI- score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
German: • Der Wirkstoff ist: Infliximab.
Danish: • Aktivt stof: infliximab.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
German: Es können sich Antikörper gegen Infliximab entwickeln, die mit einer erhöhten Häufigkeit für Infusionsreaktionen in Zusammenhang gebracht wurden.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en diæt med et lavt saltindhold.
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
German: Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Flixabi innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
German: Eine Analyse von mononukleären Zellen aus der Lamina propria, die durch eine Biopsie der intestinalen Mukosa gewonnen wurden, zeigte, dass die Behandlung mit Infliximab die Anzahl von Zellen reduzierte, die in der Lage waren, TNFα und Interferon-γ zu exprimieren.
Danish: Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferon-γ.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Flixabi kennen müssen.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Flixabi.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
German: In der 3 mg/kg Infliximab-Gruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Danish: I 3 mg/kg infliximabgruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion, og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7%) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
German: Liste der Allergien:
Danish: Liste over allergier
German: Wenn Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Danish: Hvis du har fået Flixabi under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Flixabi eingeleitet werden.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Flixabibehandling i henhold til lokale vejledninger.
German: Flixabi sollte bei Kindern und Jugendlichen nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Danish: Flixabi må kun anvendes til børn og unge, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
German: Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Danish: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs)
Danish: • Melanom (en type hudkræft)
German: Eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden (Erosionen und Verschmälerung des Gelenkspalts) wurde in allen mit Infliximab behandelten Gruppen nach 54 Wochen festgestellt (Tabelle 3).
Danish: En reduktion i hastigheden af progressionen af strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) blev set i alle infliximab-grupper ved 54 uger (tabel 3).
German: Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d. h. nach 3 Dosen, erfolgt.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
German: Granulomatöse Läsion.
Danish: Granulomatøs læsion.
German: Während klinischer Studien in allen Infliximab-Indikationen war die Inzidenz von Lymphomen bei mit Infliximab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet, aber das Auftreten von Lymphomen war selten.
Danish: Under kliniske studier med infliximab over alle godkendte indikationer var forekomsten af lymfom hos infliximab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Flixabi behandelt werden.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Flixabi.
German: Die Eliminationswege für Infliximab wurden nicht ermittelt.
Danish: Eliminationsvejene for infliximab er ikke karakteriseret.
German: In der Studie P01522 wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
German: Gruppe 1 erhielt 5 mg/kg Infliximab.
Danish: Gruppe 1 fik 5 mg/kg infliximab.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Flixabi genau zu überwachen.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Flixabi.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Flixabi ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, når du har fået din dosis Flixabi, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate, Daten aus ACCENT II (Woche-14-Responder) ACCENT II (Woche-14-Responder)
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende) ACCENT II (uge-14 responderende)
German: • Wenn Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Danish: • Hvis du fik Flixabi under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
German: Andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z. B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens der mit Infliximab behandelten Gruppe betrug 2 Wochen.
Danish: Median tiden til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich
Danish: • Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und weitere Flixabi-Infusionen dürfen nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Flixabi-infusioner (se pkt.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller colon cancer (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller colon cancer, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Flixabi behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Flixabi.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Flixabi og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Flixabi.
German: Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten.
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller umiddelbart før TNF- blokerende behandling.
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose (TB), eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft TB.
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Danish: * Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
Danish: Tabel 6 Procent af patienter, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, SONIC AZA Monoterapi
German: Bakterielle Infektionen (z. B. Sepsis, Cellulitis, Abszess).
Danish: Bakterielle infektioner (fx sepsis, cellulitis, absces).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, welche das empfohlene Dosierungsschema zur Wiederholungsbehandlung mit Methotrexat erhalten hatten, entwickelten 8% der Patienten Antikörper gegen Infliximab.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, der fik det anbefalede regimen med gentagne behandlingsdoser med methotrexat, udviklede 8 % af patienterne antistoffer mod infliximab.
German: Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das lyophilisierte Pulver aufzulösen.
Danish: Bland forsigtigt opløsningen ved forsigtigt at slynge hætteglasset rundt for at opløse det lyofiliserede pulver.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt.
Danish: Resultaterne ses i tabel 6.
German: Ereignisse (in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf) von myokardialer Ischämie/Herzinfarkt und Arrhythmien wurden berichtet, einige davon in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Infliximab; Fälle von apoplektischem Insult in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Infliximab wurden ebenfalls berichtet.
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab; der er også set cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusion af infliximab.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Flixabi-Behandlung auftreten.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Flixabi.
German: • Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Flixabi erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird.
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder Flixabi, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (45/60 versus 15/60).
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 versus 15/60).
German: Obwohl vergleichende Daten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg/kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
Danish: Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:
German: Kortikosteroide scheinen die Pharmakokinetik von Infliximab nicht in klinisch relevanter Weise zu beeinflussen.
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant effekt på infliximabs farmakokinetik.
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthritis til trods for behandling med methotrexat.
German: Sekundäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 4 (CDAI < 150) und das klinische Ansprechen im Verlauf der Zeit.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter i klinisk remission i uge 4 (CDAI < 150) og den kliniske respons på længere sigt.