FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ability to drive or use machines may be affected.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
English: • raised blood levels of liver enzymes
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de enzimas del hígado
English: Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Spanish: Teicoplanina no mostró ningún potencial para causar antigenicidad (en ratones, cobayas o conejos), genotoxicidad o irritación local.
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: Este medicamento le será normalmente administrado por un médico o enfermero.
English: Unchanged form of teicoplanin is the main compound identified in plasma and urine, indicating minimal metabolism.
Spanish: Una forma inalterada de teicoplanina es el principal componente identificado en plasma y orina, indicando un metabolismo mínimo.
English: Targeted trough concentrations during maintenance
Spanish: Concentraciones mínimas objetivo durante el mantenimiento
English: • Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
Spanish: • Aminoglucósidos, dado que no deben mezclarse con Targocid en la misma inyección.
English: Targeted trough concentrations at day 3 to 5
Spanish: Concentraciones mínimas objetivo en los días 3 al 5
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de teicoplanina en mujeres embarazadas.
English: After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
Spanish: Después de la administración intramuscular, la biodisponibilidad de teicoplanina (comparada con la de la administración intravenosa) es casi completa (90%).
English: Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Spanish: La información acerca de la conservación y del tiempo para usar Targocid una vez está reconstituido y listo para usar, se detalla en “Información práctica para profesionales sanitarios para la preparación y manipulación de Targocid”.
English: Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Spanish: Tras la administración parenteral repetida en ratas y perros, se observaron efectos en los riñones y se mostró que eran dosis-dependiente y reversibles.
English: Powder as packaged for sale: This medicinal product does not require any special storage condition.
Spanish: Polvo tal como está envasado para la comercialización: Este medicamento no requieres condiciones especiales de conservación.
English: Also, some medicines can affect the way Targocid works.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Targocid.
English: Measured by FPIA
Spanish: Medido por FPIA
English: The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
Spanish: La modificación se basa en el intercambio de la función terminal de D-alanina-D-alanina de la cadena de aminoácidos en el precursor de la mureina con D-Ala-D-lactato, por consiguiente, reduciendo la afinidad a vancomicina.
English: Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
English: The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Spanish: La unión con proteínas séricas humanas oscila entre 87,6 a 90,8% sin variación alguna en función de las concentraciones de teicoplanina.
English: Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos hematológicos durante el tratamiento, incluyendo un recuento completo de células sanguíneas.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Spanish: Si durante la terapia se produce sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
Spanish: Las enzimas responsables son unas nuevas sintetizadas D-lactato deshidrogenasa o ligasa.
English: You may have regular tests to check if your blood, kidneys and/or liver are working properly (see ‘Other medicines and Targocid').
Spanish: Se le pueden realizar pruebas regulares para revisar si su sangre, riñones y/o hígado están funcionando correctamente (ver “Uso de Targocid con otros medicamentos”).
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto en vigor.
English: Only the infusion method should be used in neonates.
Spanish: En neonatos sólo se debe utilizar el método de perfusión.
English: The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento se debe ajustar de acuerdo con el tipo y gravedad de la infección y de la respuesta clínica del paciente, y de los factores del paciente tales como la edad y la función renal.
English: The rational use of teicoplanin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Spanish: El uso racional de teicoplanina debe tener en cuenta el espectro de actividad bacteriana, el perfil de seguridad y la idoneidad de la terapia antibacteriana estándar para tratar el paciente individual.
English: The primary literature, standard volumes and treatment recommendations assume sensitivity b Collective term for a heterogeneous group of streptococcus species.
Spanish: La literatura básica, volúmenes estándar y recomendaciones de tratamiento suponen sensibilidad b Término colectivo para un grupo heterogéneo de especies de estreptococos.
English: a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
Spanish: IE a CMIs a glicopéptidos son métodos dependientes y se deben determinar por microdilución del cultivo (reference ISO 20776).
English: On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
Spanish: Basándose en esto se espera que en la mayoría de los casos teicoplanina se utilice para tratar infecciones graves en pacientes en los que la actividad antibacteriana estándar se considere como no adecuada.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se debe tener en consideración la guía oficial del uso apropiado de los agentes antimicrobianos.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
English: • Renal impairment:
Spanish: • Insuficiencia renal:
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Spanish: Hasta que no tengamos evidencia en relación a la respuesta clínica para aislados confirmados con CMI por encima del punto de corte actual, se deben notificar como resistente.
English: If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a teicoplanina, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y se deben iniciar las medidas apropiadas de urgencia.
English: Renal failure (including renal failure acute)
Spanish: Insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda)
English: • Paediatric population
Spanish: • Población pediátrica
English: They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Spanish: Ellos decidirán si le deben o no administrar este medicamento mientras está embarazada.
English: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la decisión de la Comisión.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
English: d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
Spanish: d Se puede notificar un CMI con comentarios pero sin una categorización S, I o R.
English: Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) tiene una influencia menor en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
Spanish: La actividad antimicrobiana de teicoplanina depende esencialmente de la duración de tiempo durante el cual el nivel de la sustancia es más alto que la concentración mínima inhibitoria (CMI) del patógeno.
English: During maintenance treatment, teicoplanin trough serum concentrations monitoring may be performed at least once a week to ensure that these concentrations are stable.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, la monitarización de las concentraciones mínimas de teicoplanina sérica puede realizarse al menos una vez a la semana para asegurar que las concentraciones son estables.
English: Hypersensitivity to teicoplanin or to any of the excipients listed in section 6.
Spanish: Hipersensibilidad a teicoplanina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
English: However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia de toxicidad sinérgica en combinación con teicoplanina.
English: Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
Spanish: Los índices de resistencia pueden variar dependiendo de las especies de estreptococos actuales.
English: Agranulocytosis, neutropenia
Spanish: Agranulocitosis, neutropenia
English: Elderly population No dose adjustment is required, unless there is renal impairment (see below).
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis, a menos que haya una insuficiencia renal (ver abajo).
English: Inherently resistant bacteria All Gram-negative bacteria Other bacteria
Spanish: Cepas intrínsecamente resistentes Todas las bacterias Gram-negativas Otras bacterias
English: Adults and elderly patients with impaired renal function Dose adjustment is not required until the fourth day of treatment, at which time dosing should be adjusted to maintain a serum trough concentration of at least 10 mg/L.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada con la función renal disminuida No se requiere ajuste de la dosis hasta el cuarto día de tratamiento, momento en el que se debe ajustar la dosis para mantener una concentración mínima sérica de al menos 10 mg/L.
English: Nominal teicoplanin content of vial
Spanish: Contenido nominal de teicoplanina por vial
English: A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
Spanish: Se han observado un mayor aclaramiento total (15,8 ml/h/kg para neonatos, 14,8 ml/h/kg para una media de 8 años de edad) y una semivida de eliminación más corta (40 horas en neonatos; 58 horas para 8 años) comparados con pacientes adultos.
English: When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
Spanish: Cuando se administra por vía oral una única dosis de 250 o 500 mg a sujetos sanos, no se detecta teicoplanina en suero ni orina pero se recupera en heces (aproximadamente 45 % de la dosis administrada) como medicamento sin cambios.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
English: Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
Spanish: Se excreta teicoplanina inalterada principalmente por vía urinaria (80% en 16 días) mientras que el 2,7% de la dosis administrada se recupera en heces (vía excreción biliar) en los 8 días después de la administración.
English: During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
Spanish: Pruebas Durante el tratamiento se le pueden realizar pruebas para revisar sus riñones y/o su oído.
English: Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) está indicado en adultos y en niños desde el nacimiento para el tratamiento parenteral de las siguientes infecciones (ver secciones 4.2, 4.4, y 5.1):
English: Gram-positive anaerobes except Clostridium difficile PK/PD (Non-species related) breakpoints c,d
Spanish: Anaerobios Gram-positivos excepto Clostridium difficile Punto de corte PK/PD (Especies no relacionadas) c,d
English: The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento total y renal de teicoplanina depende del aclaramiento de creatinina.
English: There may be a potential risk of inner ear and kidney problems.
Spanish: Puede haber un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
English: What Targocid is and what it is used for
Spanish: Qué es Targocid y para qué se utiliza
English: Deafness, hearing loss (see section tinnitus, vestibular disorder
Spanish: Sordera, pérdida auditiva (ver sección 4.4), tinnitus, trastorno vestibular
English: If teicoplanin is administered in combination therapy with other antibiotics, the preparation must be administered separately.
Spanish: Si se administra teicoplanina en terapia combinada con otros antibióticos, se debe administrar la preparación por separado.
English: Teicoplanin can cause dizziness and headache.
Spanish: Teicoplanina puede producir mareo y dolor de cabeza.
English: This medicine is for single use only.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
English: • raised in blood levels of creatinine (to monitor your kidney)
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de creatinina (para controlar su riñón)
English: The freeze-dried medicinal product is packaged in:
Spanish: El medicamento liofilizado está envasado en:
English: In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Spanish: En un caso apareció agitación en un recién nacido de 29 días al que se le habían administrado 400 mg vía intravenosa (95 mg/kg).
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en-uso de la solución reconstituida preparada tal como se recomienda de 24 horas entre 2 y 8ºC.
English: For storage conditions of the reconstituted/diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido/diluido, ver sección 6.3.
English: Primary packaging:
Spanish: Acondicionamiento primario:
English: • The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
Spanish: • La reducción de sensibilidad o resistencia del estafilococo a teicoplanina se basa en la sobreproducción de precursores de mureína a los cuales se une teicoplanina.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vdee) varía desde 0,7 a 1,4 ml/kg.
English: Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactams.
Spanish: Teicoplanina inhibe el crecimiento de organismos susceptibles interfiriendo la biosíntesis de la pared celular en un lugar distinto del afectado por los beta-lactámicos.
English: If you forget to have Targocid
Spanish: Si olvidó usar Targocid
English: The resistance breakpoint for S. aureus has been reduced to 2 mg/mL to avoid reporting of GISA isolates intermediate as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
Spanish: Los puntos de corte de resistencia para S. aureus se han reducido a 2 mg/ml para evitar informar de aislados intermedios GISA como infecciones graves con aislados GISA no se pueden tratar con dosis elevadas de vancominicina o teicoplanina.
English: Microorganism
Spanish: Microorganismo
English: Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
Spanish: Adultos y niños (12 años o más) sin problemas en los riñones Infecciones en la piel y tejidos blandos, pulmón y tracto urinario
English: b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Spanish: b Aislados con valores CMI por encima del punto de corte son muy raros o no se han notificado todavía.
English: In the elderly population the teicoplanin pharmacokinetics is not modified unless in case of renal impairment.
Spanish: En la población de edad avanzada la farmacocinética de teicoplanina no se modifica salvo en casos de de insuficiencia renal.
English: Since data on safety are limited, patients should be carefully monitored for adverse reactions when teicoplanin doses of 12mg/kg body weight twice a day are administered.
Spanish: Dado que los datos de seguridad son limitados, los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por si aparecen reacciones adversas cuando se administren dosis de teicoplanina de 12 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
English: Studies in animals reproduction have not shown evidence of fertility problems.
Spanish: Los estudios de reproducción animal no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.
English: Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
Spanish: Teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles cuando se mezclan directamente y no deben mezclarse antes de la inyección.
English: Teicoplanin has a low total clearance in the range of 10 to 14 mL/h/kg and a renal clearance in the range of 8 to 12 mL/h/kg indicating that teicoplanin is mainly excreted by renal mechanisms.
Spanish: Teicoplanina tiene un bajo aclaramiento total en un rango de 10 a 14 ml/h/kg y un aclaramiento renal en un rango de 8 a 12 ml/h/kg indicando que teicoplanina se excreta principalmente mediante mecanismos renales.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding, before being given this medicine.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de que le administren este medicamento.
English: Teicoplanin does not readily penetrate into the cerebrospinal fluid (CSF).
Spanish: Teicoplanina no penetra fácilmente en el líquido cerebroespinal (LCR).
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with teicoplanin.
Spanish: No es conveniente para uso como agente único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a menos que el patógeno sea previamente conocido y documentado como susceptible o haya una elevada sospecha que el patógeno(s) probable podría ser conveniente para el tratamiento con teicoplanina.
English: Preparation of the diluted solution before infusion:
Spanish: Preparación de la solución diluida antes de la perfusión:
English: • It will be given by injection into a vein (intravenous use) or muscle (intramuscular use).
Spanish: • Se administrará mediante una inyección en vena (vía intravenosa) o en músculo (vía intramuscular).
English: Cross-resistance between teicoplanin and the glycoprotein vancomycin may occur.
Spanish: Puede aparecer resistencia cruzada entre teicoplanina y la glucoproteína vancomicina.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with teicoplanin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of teicoplanin therapy to the mother.
Spanish: La decisión sobre si hay que seguir / interrumpir la lactancia o seguir / interrumpir el tratamiento con teicoplanina se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con teicoplanina para la madre.
English: Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
Spanish: Ensayos para investigar el potencial de provocar ototoxicidad en el cobaya indican que es posible una alteración suave de la función coclear y vestibular, en ausencia de un daño morfológico.
English: Teicoplanin must be administered with caution in patients with known hypersensitivity to vancomycin, as crossed hypersensitivity reactions, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Spanish: Teicoplanina se debe administrar con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a vancomicina, dado que pueden producirse reacciones cruzadas de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico mortal.
English: Linearity Teicoplanin exhibited linear pharmacokinetics at dose range of 2 to 25 mg/kg.
Spanish: Linearidad Teicoplanina exhibió una farmacocinética lineal a unos rangos de dosis entre 2 y 25 mg/kg.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: When administered by oral route teicoplanin is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: Cuando se administra por vía oral, la teicoplanina no se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
English: A number of vancomycin-resistant enterococci are sensitive to teicoplanin (Van-B phenotype).
Spanish: Una serie de enterococos resistentes a vancomicina son sensibles a teicoplanina (fenotipo Van-B).
English: Neonates and infants up to the age of 2 months:
Spanish: Neonatos y lactantes de hasta 2 meses de edad:
English: Preparation of the diluted solution before infusion Targocid can be administered in the following infusion solutions:
Spanish: Preparación de la solución diluida antes de la perfusión: Targocid se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:
English: Superinfection
Spanish: Sobreinfección