FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1. dosisreduktion 300 mg én gang dagligt 2. dosisreduktion 200 mg én gang dagligt
Hungarian: 1. dóziscsökkentés 300 mg naponta egyszer 2. dóziscsökkentés 200 mg naponta egyszer
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Hungarian: Mivel a klinikai relevancia nem ismert, a férfi betegeket tájékoztatni kell a spermatogenezis károsodásának kockázatáról.
Danish: Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett a BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Braftovi átkerül-e az anyatejbe.
Danish: Bekræftet samlet respons
Hungarian: Megerősített általános válaszok
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):
Danish: Test for BRAF-mutation
Hungarian: BRAF-mutáció vizsgálata
Danish: Efterfølgende justering
Hungarian: Későbbi módosítás
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Hungarian: A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 1,8%-a enkorafenibként ürült ki.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatódott.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Danish: Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib.
Hungarian: Ez a nem kötött enkorafenib-expozíció 55%-os növekedését jelenti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE46
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, protein-kináz-gátló, ATC-kód: L01XE46
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Hungarian: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Danish: Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension.
Hungarian: Más közreműködő tényezők a diabetes és a hypertonia voltak.
Danish: Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha fáj a feje, szédül vagy gyengének érzi magát.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af encorafenib var 27,9 l/t (9,15 %).
Hungarian: Az enkorafenib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 27,9 l/óra (9,15%) volt.
Danish: Kapsel, hård (kapsel).
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Danish: Antal hændelser (%)
Hungarian: Események száma (%)
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Danish: Tabel 4: Bivirkninger Hyppighed
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások Gyakoriság
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
Hungarian: A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatra vonatkozó NOAEL a humán terápiás kitettség 14- és 32-szerese között volt.
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Hungarian: A betegek mindegyik vizitjén vizsgálni kell az új vagy súlyosbodó látászavar tüneteit.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA, og der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ≤1/10, almindelig ≤1/100 til <1/10, ikke almindelig ≤1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolása alapján csoportosítva az alábbi táblázat ismerteti, a gyakoriságok osztályozási rendszere a következő: Nagyon gyakori: (≥ 1/10), Gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori: (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka: (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Nyreinsufficiens var som regel reversibel med pausering af behandlingen, rehydrering og andre almene understøttende tiltag.
Hungarian: A veseelégtelenség általában visszafordítható volt a dózis szüneteltetésével, rehidrációval és más általános támogatási intézkedésekkel.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Danish: Hos begge patienter var hændelserne af grad 3.
Hungarian: Ezek 3. fokozatú események voltak mindkét betegnél.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy vérzéssel kapcsolatos problémát), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyhatja a kezelést.
Danish: Akneiform dermatitis* PPES
Hungarian: Acneiform dermatitis* PPES
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Hungarian: Bal kamra működési zavara (LVD)
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
Danish: Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
Hungarian: Amikor a Braftovi-t binimetinibbel együtt alkalmazzák, ami a rákos sejtek növekedését serkentő másik fehérjét célozza meg, lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.
Danish: I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag).
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatban a legmagasabb dózisnál (60 mg/kg/nap) részleges visszafordíthatóságot figyeltek meg.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül állt be.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
Danish: Encorafenib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: Az enkorafenib a P-glycoprotein (P-gp) transzporterek szubsztrátja.
Danish: Akkumulationsratioen på cirka 0,5 skyldes sandsynligvis auto-induktion af CYP3A4.
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Danish: Nedsat appetit
Hungarian: Csökkent étvágy
Danish: Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
Hungarian: A Braftovi a megváltozottt BRAF gén által termelt proteineket célozza.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Braftovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Danish: Encorafenib er en potent og højselektiv ATP-kompetitiv småmolekylær RAF-kinasehæmmer.
Hungarian: Az enkorafenib hatásos és nagymértékben szelektív, ATP-kompetitív, kis molekulájú RAF-kinázgátló.
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-ra való dóziscsökkentésre vonatkozólag korlátozott információ áll rendelkezésre.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Hungarian: A vizsgálói értékelés is hasonló eredményeket adott.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Danish: 28 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
Danish: Hvis du har glemt at tage Braftovi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Braftovi
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Danish: Hver pakning indeholder enten 28 eller 112 hårde kapsler.
Hungarian: Mindegyik csomag 28 vagy 112 kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: • QTcF > 500 ms og ændring ≥ 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Hungarian: • QTcF > 500 ms, és ≤ 60 ms változás a kezelés előtti értékhez képest
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja okozhatja a melanóma növekedését kiváltó fehérje termelődését.
Danish: 42 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Hungarian: 42 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
Hungarian: További jelentős metabolikus útvonalak a hidroxiláció, a karbamáthidrolízis, a közvetett glükuronidáció és a glükózkonjugátum képződés.
Danish: Encorafenib hæmmer UGT1A1.
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Danish: Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib.
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
Danish: Akneiform dermatitis
Hungarian: Acneiform dermatitis
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
Hungarian: Az enkorafenib szedését véglegesen abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 100 mg-os dózist.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet.
Hungarian: Nem rendelkezünk elegendő adattal az enkorafenib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Danish: • QTcF > 500 ms og øget med > 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Hungarian: • QTcF > 500 ms és > 60 ms növekedés a kezelés előtti értékekhez képest
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med encorafenib.
Hungarian: Az enkorafenibbel nem végeztek fertilitási vizsgálatokat.
Danish: Disse melanomer fjernes som regel ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsættes uden afbrydelser.
Hungarian: Ezek a melanómák általában műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll-arány (CR+PR+SD+nem-CR/nemPD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllézióval, nem értek el náluk CR-t, és nem rendelkeznek PD-vel); HR = kockázati arány; NE = nem megbecsülhető; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges válasz; SD = stabil betegség; Vem = vemurafenib a A kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. b Logaritmikus besorolás p-értéke (2 oldalú)
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Danish: Disse hudforandringer (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások (lásd még a 2. pontot) általában kis területre korlátozódnakk, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a máj felvételi transzporterei nem vesznek részt az enkorafenib humán primer májsejtekbe történő eloszlásában.
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 eredményei 10%-os definitív romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
Danish: De patienter, der fik Combo 450, rapporterede ingen ændring eller en let forbedring i den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i EQ-5D-5L-indeksscoren ved alle besøg, hvorimod de patienter, der fik vemurafenib eller encorafenib, rapporterede om forværring ved alle besøg (med statistisk signifikante forskelle).
Hungarian: A kombinált 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem változott vagy csak kis mértékben javult az EQ-5D-5L index eredményének átlagos változása a kiinduláshoz képest mindegyik viziten, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (statisztikailag szignifikáns eltérésekkel).
Danish: Efter oral administration absorberes encorafenib hurtigt med en median Tmax på 1,5 til 2 timer.
Hungarian: A szájon át történő adagolás után az enkorafenib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5-2 óra.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang og den høje variabilitet af disse forandringers, vil de sandsynligvis ikke være af klinisk betydning, og det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: Tør hud*
Hungarian: Száraz bőr*
Danish: Hæmning af P-gp vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i encorafenib-koncentrationen, eftersom encorafenib udviser høj intrinsisk permeabilitet.
Hungarian: A P-gp gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag fontos emelkedést az enkorafenib-koncentrációban, mivel az enkorafenib nagyfokú belső permeabilitást mutat.
Danish: Forudgående adjuverende behandling og én forudgående linje af immunterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom var tilladt.
Hungarian: A betegeknek engedélyezett volt a korábbi adjuváns terápia és egy korábbi immunterápia a nem műthető, helyileg előrehaladott vagy metastatikus betegség esetében.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som er substrater for CYP3A4 (f.eks. hormonelle kontraceptiva) kan resultere i øget toksicitet eller nedsat virkning af disse stoffer.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátok (pl. hormonális fogamzásgátlók) együttes alkalmazása ezen hatóanyagok megnövekedett toxicitását vagy hatásosságuk csökkenését okozhatja.
Danish: Patientrapporterede oplysninger (PRO) vedrørende helbredsrelateret livskvalitet, funktionsstatus, melanomsymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség, a funkcionalitás, a melanóma tünetei és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások alkotta PRO-k (a beteg által jelentett kimenetelek) felmérésére a melanomában adott daganatterápia funkcionális értékelési kérdőívét (FACT-M), az Európai Rákkutató és -Terápiás Szervezet fő életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-C30) és a EuroQoL 5 dimenziós és 5 szintű vizsgálatot (EQ-5D-5L) használták.
Danish: Nye primære ikke-kutane RAS-mutationspositive maligniteter: Permanent seponering af encorafenib og binimetinib bør overvejes.
Hungarian: Új elsődleges, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat nem a bőrön: Az enkorafenib és a binimetinib végleges abbahagyását meg kell fontolni.
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Hungarian: A gyanús bőrléziókat dermatológiai kimetszéssel kell kezelni, majd utána dermatopatológiai vizsgálatnak alávetni.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 eller 168 hårde kapsler.
Hungarian: Mindegyik csomag 42 vagy 168 kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med encorafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
Danish: Administration af en enkelt dosis af 100 mg encorafenib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede Cmax med 36 %, hvorimod AUC forblev uændret.
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os dózist nagy zsírtartalmú, kalóriadús étkezéssel együtt vettek be, a Cmax 36%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, skal doseringen af encorafenib og binimetinib reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő, akkor az enkorafenib és a binimetinib adagolását egyszerre kell csökkenteni, átmenetileg felfüggeszteni vagy abbahagyni.
Danish: Braftovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Alle PPES-reaktioner var enten af grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Hungarian: Az összes PPES mellékhatás 1. (3,3%) vagy 2. fokozatú (2,9%) volt.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Braftovi indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Braftovi?
Danish: Encorafenib skal fortsættes, og understøttende tiltag såsom topikal behandling skal iværksættes.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazását fenn kell tartani, és támogató intézkedéseket, például topikális kezelést kell alkalmazni.
Danish: Hvis uveitis af grad 1 eller 2 ikke responderer på specifik (f.eks. topikal) okulær behandling, eller hvis uveitis er af grad 3, skal encorafenib pauseres, og oftalmisk kontrol skal gentages inden for 2 uger.
Hungarian: Ha az 1. vagy 2. fokozatú uveitis nem reagál a célzott (pl. topicalis) ocularis kezelésre, illetve 3. fokozatú uveitis esetén szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását, és 2 héten belül meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést.
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) emelkedett*
Danish: Braftovi bør ikke anvendes i graviditeten.
Hungarian: A Braftovi-t nem javallott terhesség alatt szedni.
Danish: Hvis du fortsætter med Braftovi alene, mens den anden medicin (binimetinib) er midlertidigt stoppet på grundlag af din læges beslutning, kan du få nogle af de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, men hyppigheden kan være anderledes (højere eller lavere).
Hungarian: Ha kezelőorvosának döntése alapján kizárólag a Braftovi szedésével folytatja a kezelést, miközben a másik gyógyszert (binimetinib) ideiglenesen abbahagyja, lehetséges, hogy kialakul Önnél a fent felsorolt mellékhatások némelyike, noha gyakoriságuk változhat (gyakoribbá, de az is lehet, hogy ritkábbá válhatnak).
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
Hungarian: Emiatt a nem alapján nem várható az enkorafenib-expozíció jelentős módosulása.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, vil lægen eventuelt starte behandlingen med en lavere dosis.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát és száját és nyirokcsomóit, és rendszeres CT-vizsgálatokat is végeznek majd.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ha új bőrléziókat észlelnek, azonnal szóljanak a kezelőorvosuknak.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for UGT1A1 (f.eks. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Hungarian: Az UGT1A1-szubsztrátok (pl. raltegravir, atorvasztatin, dolutegravir) együttes alkalmazása növelheti az expozíciót, ezért ilyenkor óvatosan kell eljárni.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang af ændringen i clearance og den høje variabilitet i det beregnede distributionsvolumen i modellen er det imidlertid usandsynligt, at vægt har en klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for encorafenib.
Hungarian: Azonban a clearance eltéréseinek kis mértéke és az előrejelzett megoszlási térfogatnak a modellben való nagyfokú szóródása miatt a testsúly valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatással az enkorafenib-expozícióra.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle kliniske studier for at vurdere indvirkningen af nedsat nyrefunktion på encorafenibs farmakokinetik.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatot a vesekárosodás által az enkorafenib farmakokinetikájára kifejtett hatás felmérésére.
Danish: Samtidig administration af encorafenib og en CYP3A4-induktor er ikke blevet vurderet i et klinisk studie; det er imidlertid sandsynligt, at eksponeringen for encorafenib vil være nedsat, hvilket kan resultere i nedsat virkning.
Hungarian: Az enkorafenib és egy CYP3A4-induktor együttes alkalmazásának klinikai vizsgálatban való tesztelésére nem került sor, azonban valószínű az enkorafenib-expozíció és ennek következtében a hatásosság csökkenése.