FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Peroralna primjena u rasponu doza od 10 mg do 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase, dvaput na dan s razmakom od otprilike 12 sati.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skömmtum á bilinu 10 mg til 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Croatian: Doza: 30 mg/kg dvaput na dan
Icelandic: 30 mg/kg tvisvar
Croatian: Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije u pasa i primjenu nakon pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja.
Icelandic: Notað til þess að draga úr tíðni alfloga vegna flogaveiki af óþekktum uppruna hjá hundum eftir vandlegt mat á öðrum meðferðarúrræðum.
Croatian: Fobija od buke
Icelandic: á hávaðafælni
Croatian: Zbog toga je potrebno pažljivo razmotriti odluku o tome da se neki drugi lijek na kojem je pas stabiliziran zamijeni imepitoinom.
Icelandic: Þess vegna skal meta stöðuna vandlega áður en ákveðið er að skipta yfir í imepitoin hjá hundi sem er í jafnvægi á annarri meðferð.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/12/147/002 250 tableta (100 mg)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg)
Croatian: Peroralna primjena u dozi od 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase dvaput na dan, s razmakom od otprilike 12 sati.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skammtinum 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Croatian: Tijekom pretkliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih kako bi se potkrijepio argument za liječenje fobije od buke opažene su sljedeće nuspojave: ataksija, pojačan apetit, letargija (vrlo često); povraćanje, agresija (vidi dio 4.5) (često); hiperaktivnost, somnolencija, hipersalivacija (manje često).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum og klínískum rannsóknum sem gerðar voru til stuðnings ábendingar við hávaðafælni: ósamhæfðar hreyfingar, aukin matarlyst, svefnhöfgi (mjög algengar); uppköst, árásargirni (sjá kafla 4.5) (algengar); ofvirkni, svefnhöfgi, of mikil munnvatnsmyndun (sjaldgæfar).
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Imepitoin 100 mg
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Imepitoin 100 mg
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: StyrkurLyfjaform Íkomuleið
Croatian: Datum posljednje obnove : 03/03/2014.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
Croatian: Taj način se još zove "drip".
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Croatian: Kofein iz kofeincitrata počinje djelovati unutar nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Icelandic: Koffín úr koffínsítrati byrjar að verka innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli hefst.
Croatian: Bistra, bezbojna, vodena otopina s pH=4,7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
Croatian: Ove djelatne tvari ne smiju se istovremeno primjenjivati.
Icelandic: Ekki skal nota þessi virku efni samtímis.
Croatian: Bez potpore
Icelandic: Enginn stuðningur
Croatian: Ako Vaše dijete neće imati napadaje apneje tijekom 5 do 7 dana, liječnik će prekinuti liječenje.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.
Croatian: U novorođenčadi je t1/2 približno 3-4 dana, a Ae je približno 86% (unutar 6 dana).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
Croatian: EU/1/09/528/002 ampule od 1 ml EU/1/09/528/001 ampule od 3 ml
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02.07.2009.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/07/2009.
Croatian: ATK oznaka: N06BC01 Mehanizam djelovanja
Icelandic: N06BC01.
Croatian: 1,32 (0,81 do 2,14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
Croatian: 0,73 (0,57 do 0,94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka,vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) kofeina u nedonoščadi (0,8-0,9 l/kg) nešto je veći nego u odraslih (0,6 l/kg).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
Croatian: Do dobi od 9 mjeseci, metabolizam kofeina približava se onom opaženom u odraslih (t1/2 = 5 sati i Ae = 1%).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
Croatian: Najčešće su bili prijavljeni srčani poremećaji (tahikardija, uključujući jedan slučaj aritmije).
Icelandic: Oftast var tilkynnt um hjartakvilla (hraðtakt, þar á meðal eitt tilfelli af hjartsláttaróreglu).
Croatian: Doza kofeincitrata (mg/kg tjelesne težine)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngdar)
Croatian: jedanput
Icelandic: Einu sinni
Croatian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italija
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía
Croatian: Stoga kofein može ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje su supstrati CYP1A2, inhibiraju CYP1A2 ili induciraju CYP1A2.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta propisat će ispravnu količinu Peyone na temelju tjelesne težine djeteta.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttu magni af Peyona miðað við þyngd barnsins.
Croatian: 0,73 (0,52 do 1,03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
Croatian: Što je Peyona i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað
Croatian: Međutim, teško ih je razlikovati od čestih komplikacija koje nastaju u nedonoščadi i komplikacija same bolesti.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að greina þær frá algengum fylgikvillum sem hrjá fyrirbura og fylgikvillum sjúkdómsins sjálfs.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako:
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi:
Croatian: Djelatna tvar je kofeincitrat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er koffínsítrat.
Croatian: U najnovijem velikom multicentričnom ispitivanju u prerano rođene dojenčadi zabilježen je medijan vremena trajanja liječenja od 37 dana.
Icelandic: Í nýlegri, stórri, fjölsetra rannsókn á nýfæddum fyrirburum reyndist miðgildi meðferðartíma vera 37 dagar.
Croatian: Lijek se ne smije miješati niti primjenjivati istovremeno kroz isti intravenski put s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu, að undanskildum þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Croatian: Za vrijeme liječenja Peyonom, Vaše novorođenče može imati neke od sljedećih reakcija:
Icelandic: Meðan á meðferð með Peyona stendur gæti orðið vart við einhver af eftirfarandi viðbrögðum hjá nýburanum:
Croatian: − vrlo nezrela nedonoščad (gestacijske dobi < 28 tjedna i/ili tjelesne težine < 1000 g) osobito kad primaju parenteralnu prehranu
Icelandic: − miklir fyrirburar (< 28 vikna meðgöngualdur og/eða líkamsþyngd <1.000 g), einkum þeir sem fá næringu í æð.
Croatian: Ta kratka razdoblja u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato što mu centar za disanje nije potpuno razvijen.
Icelandic: Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.
Croatian: Bilo je više dana bez apneje uz liječenje kofeincitratom (3,0 dana nasuprot 1,2 dana uz placebo; p=0,005); također, postotak bolesnika bez apneja bio je viši tijekom > 8 dana (kofein 22% nasuprot placebo 0%).
Icelandic: Dagar án nokkurra öndunarstöðvunartilvika voru fleiri við meðferð með koffínsítrati (3,0 dagar, samanborið við 1,2 daga fyrir lyfleysu; p=0,005); þar að auki var hlutfall sjúklinga sem fékk engin öndunarstöðvunartilvik í > 8 daga hærra (koffín 22% samanborið við lyfleysu 0%).
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynnta lausnin sé tær og litlaus.
Croatian: Preporučuje se prekinuti primjenu kofeincitrata kad bolesnik tijekom 5-7 dana nema značajniji napad apneje.
Icelandic: Mælt er með að hætta að gefa koffínsítrat þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið marktækt öndunarstöðvunarkast í 5-7 daga.
Croatian: Prolazno sniženje tiroksina (T4) zabilježeno je u dojenčadi na početku terapije, ali nije se zadržalo kod dugotrajnije terapije.
Icelandic: Heimildir eru um tímabundna lækkun týroxíns (T4) hjá ungbörnum við upphaf meðferðar en það hefur ekki reynst viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni je enzim uključen u metabolizam kofeina u ljudi.
Icelandic: Sýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið sem á þátt í umbrotum koffíns hjá mönnum.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako je Vaše novorođenče ranije bilo liječeno teofilinom.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
Croatian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na veliki rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza kofeina.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar meiriháttar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna koffínskammta.
Croatian: Vaše dijete počne primati Peyonu Nemojte primjenjivati Peyonu:
Icelandic: Áður en barninu er gefið Peyona Ekki má nota Peyona:
Croatian: U novorođenčadi je to obično jednostavna sinusna tahikardija.
Icelandic: Hjá nýburum er þá venjulega um einfaldan sínushraðslátt að ræða.
Croatian: Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili zamijeniti neki od lijekova drugim lijekom:
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða nota annað lyf í staðinn fyrir eitthvert af lyfjunum: - teófýllín (notað til meðferðar við öndunarörðugleikum).
Croatian: Prosječni poluvijek (t1/2) i udio izlučenog neizmijenjenog kofeina u mokraći (Ae) u dojenčadi obrnuto su povezani s gestacijskom/postmenstrualnom dobi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) og hlutfall sem skilst út óbreytt í þvagi (Ae) af koffíni hjá ungbörnum eru í öfugu hlutfalli við meðgöngualdur / aldur frá síðustu tíðablæðingu.
Croatian: Nemojte primjenjivati sljedeće lijekove tijekom liječenja Peyonom a da prethodno niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta.
Icelandic: Ekki má nota eftirtalin lyf meðan á meðferð með Peyona stendur án þess að ráðfæra sig við lækni barnsins.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj pisma liječnicima s CHMP-om (i, ako je potrebno, s nacionalnim nadležnim tijelom) prije stavljanja lijeka u promet i osigurat će da ga dobiju svi liječnici s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi prije ili u vrijeme stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og sérfræðinganefnd EMEA (CHMP) (og ef nauðsyn þykir viðkomandi yfirvöld á hverjum stað) skulu ná samkomulagi um texta bréfs með stílað er á heilbrigðisstarfsfólk (Kæri heilbrigðisstarfsmaður) áður en lyfið er sett á markað og tryggja að því sé komið til allra lækna sem reynslu hafa af gjörgæslu nýbura áður en eða um leið og lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki.
Croatian: Pokazalo se da je razrijeđena otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC i od
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan samrýmanleika þynntu lausnarinnar í 24 klst. við 25 °C og 2-8
Croatian: Terapija kofeinom smanjila je stopu bronhopulmonalne displazije [omjer šansi (95% CI) 0,63 (0,52 do 0,76)] i poboljšala stopu preživljenja bez neurorazvojnog invaliditeta [omjer šansi (95% CI) 0,77 (0,64 do 0,93)].
Icelandic: Koffínmeðferð dró úr tíðni berkju- og lungnarangvaxtar [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,63 (0,52 til 0,76)] og fjölgaði þeim sem héldu lífi án fötlunar af völdum þroskatruflana í taugakerfi [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Croatian: Kofeincitrat brzo se otapa u vodenoj otopini.
Icelandic: Koffínsítrat leysist auðveldlega upp í vatnslausn.
Croatian: U odraslih je zabilježeno da je prosječno vezanje za proteine plazme in vitro približno 36%.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru heimildir um að binding við plasmaprótein in vitro sé að meðaltali u.þ.b. 36%.
Croatian: U mlade dojenčadi, eliminacija kofeina puno je sporija nego u odraslih zbog nezrele funkcije jetre i/ili bubrega.
Icelandic: Hjá ungum ungbörnum hverfur koffín mun hægar brott en hjá fullorðnum vegna óþroskaðrar lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.
Croatian: Troje nedonoščadi koje je razvilo nekrotizirajući enterokolitis tijekom ispitivanja je umrlo.
Icelandic: Þrjú ungbarnanna sem fengu garnadrepsbólgu meðan á rannsókninni stóð létust.
Croatian: Čini se da kofein ne pogoršava cerebralnu hipoksiju niti pogoršava ikakvo posljedično oštećenje, iako se ta mogućnost ne može isključiti.
Icelandic: Koffín virðist ekki valda versnun á súrefnisskorti í heila eða skaða sem af honum hlýst, þótt ekki sé unnt að útiloka þann möguleika.
Croatian: Nakon otvaranja ampule, lijek se mora odmah primijeniti.
Icelandic: Eftir að lykjan hefur verið opnuð skal nota lyfið samstundis.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Peyonu
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Peyona
Croatian: Činilo se da su nuspojave češće u ove podskupine s oštećenjem organa nego u druge promatrane nedonoščadi bez oštećenja organa.
Icelandic: Aukaverkanir virtust vera tíðari hjá þessum undirhópi með skerta líffærastarfsemi en hjá öðrum ungbörnum í rannsókninni án skerðingar á líffærastarfsemi.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan smrtni slučaj povezan s predoziranjem kofeinom u nedonoščadi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll tengd koffínofskömmtun hjá fyrirburum.
Croatian: Majke koje doje novorođenčad liječenu kofeincitratom, ne bi smjele konzumirati hranu, pića i lijekove koji sadrže kofein.
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla, drykkja eða lyfja sem innihalda koffín.
Croatian: - Da bolesnika treba pažljivo nadzirati ako se kofein daje istovremeno s doksapramom
Icelandic: - Að fylgjast skuli náið með sjúklingnum ef koffín og doxapram eru notuð samtímis.
Croatian: Plan ispitivanja dopuštao je da dojenčad bude "spašena" otvorenim tipom liječenja kofeincitratom ako se apneja nije mogla staviti pod kontrolu.
Icelandic: Í rannsóknaráætluninni var heimilað að ungbörnum yrði „bjargað" með því að gefa vísvitandi koffínsítrat ef ekki tókst að ná stjórn á öndunarstöðvuninni.
Croatian: Konzumacija kofeina
Icelandic: Neysla koffíns
Croatian: Zbog spore eliminacije kofeina u ove populacije bolesnika, nije potrebno postupno smanjivati dozu da bi se prekinulo liječenje.
Icelandic: Vegna þess hversu hægt brotthvarf koffíns gengur fyrir sig hjá þessum sjúklingahópi er engin þörf á að minnka skammtinn smátt og smátt þegar meðferð er hætt.
Croatian: Peyona je bistra, bezbojna otopina u staklenim ampulama.
Icelandic: Peyona er tær, litlaus lausn sem afgreidd er í glerlykjum.
Croatian: Predoziranje kofeinom prvenstveno se liječi simptomatski i potpornim mjerama.
Icelandic: Meðferð við koffínofskömmtun er fyrst og fremst einkenna- og stuðningsmeðferð.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 ampula.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 lykjur.
Croatian: Otopina za infuziju.
Icelandic: - ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Prehrana formulom ne utječe na opseg apsorpcije, ali tmax može biti produljen.
Icelandic: Neysla ungbarnaþurrmjólkur hefur engin áhrif á hversu vel efnið frásogast en tmax getur lengst.
Croatian: Peyona sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans središnjeg živčanog sustava, pripada skupini lijekova po imenu metilksantini.
Icelandic: Peyona inniheldur virka efnið koffínsítrat sem er örvandi lyf fyrir miðtaugakerfið sem tilheyrir lyfjaflokki sem nefnast metýlxantín.
Croatian: Da se kofein i teofilin ne smiju istovremeno primjenjivati
Icelandic: - Að ekki skuli nota koffín og teófýllín samtímis.
Croatian: Kartica će sadržavati sljedeće ključne elemente i bit će dostavljena jedinicama neonatalne intenzivne skrbi u kojima će se lijek vjerojatno koristiti kod puštanja lijeka u promet:
Icelandic: Á spjaldinu ber að birta eftirfarandi lykilatriði og því skal komið til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það verður sett á markað:
Croatian: Da srčani poremećaji (uključujući aritmije) mogu nastati u novorođenčadi s već prisutnom srčanom bolešću
Icelandic: - Að hjartakvillar (þ.m.t. hjartsláttartruflanir) geti komið fram hjá nýburum sem þegar eru með hjartasjúkdóm.
Croatian: dnevna doza održavanja mogla se povisiti do najviše 10 mg/kg kofeincitrata.
Icelandic: Ef öndunarstöðvunin viðhélst mátti auka daglegan viðhaldsskammt upp í að hámarki 10 mg/kg af koffínsítrati.
Croatian: Drugi lijekovi i Peyona
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Peyona
Croatian: - srčani poremećaji poput ubrzanih otkucaja srca (tahikardija) - promjene razine šećera u krvi ili serumu (hiperglikemija)
Icelandic: - hjartakvillar, t.d. hraður hjartsláttur (hraðsláttur) - breytingar á sykri í blóði eða sermi (blóðsykurshækkun)
Croatian: − novorođenčad s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Icelandic: − ungbörn með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Pokazalo se da se koncentracije kofeina u plazmi smanjuju nakon zamjenske transfuzije.
Icelandic: Koffínþéttni í plasma hefur reynst minnka eftir blóðskipti.
Croatian: Da je Peyona namijenjena liječenju primarne apneje
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije davanja Peyone novorođenčetu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Peyona er notað handa nýburanum.
Croatian: Ako su prije rođenja djeteta prisutni neobični poremećaji ritma na kardiotokografiji (CTG-u), kofeincitrat treba primijeniti s oprezom.
Icelandic: Ef vart hefur orðið við óvenjulegar takttruflanir í hjartsláttarriti (CTG) áður en barnið fæðist skal gæta varúðar við gjöf koffínsítrats.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije ustanovljeno.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hver sé ákjósanlegasta meðferðarlengdin.
Croatian: 0,25 ml/kg tjelesne težine
Icelandic: 0,25 ml/kg líkamsþyngdar
Croatian: Budući da postoji rizik od ponavljanja apneja nakon prestanka liječenja kofeincitratom, bolesnike treba nastaviti pratiti još približno tjedan dana.
Icelandic: Þar sem hætta er á að öndunarstöðvunar verði vart á ný eftir að meðferð með koffínsítrati er hætt skal halda áfram að fylgjast með sjúklingnum í u.þ.b. eina viku.
Croatian: Veličina i smjer učinka kofeina na smrt i invaliditet razlikovao se ovisno o stupnju respiratorne potpore koja je nedonoščadi bila potrebna u trenutku randomizacije, ukazujući na veću korist za nedonoščad na respiratornoj potpori [omjer šansi (95% CI) za smrt i invaliditet, vidjeti tablicu niže].
Icelandic: Stærðargráða og stefna koffínverkunar á dauða og fötlun var mismunandi eftir því hversu mikinn öndunarstuðning ungbörnin þurftu við slembiröðun og benti til meiri ávinnings fyrir ungbörn sem þáðu stuðning [líkindahlutfall (95% öryggisbil) fyrir dauða og fötlun, sjá töfluna hér á eftir].
Croatian: Majke koje doje svoju novorođenčad liječenu kofeincitratom ne smiju konzumirati hranu i pića koja sadrže kofein ili lijekove koji sadrže kofein (vidjeti dio 4.6), jer se kofein izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla og drykkja sem innihalda koffín eða lyfja sem innihalda koffín (sjá kafla 4.6) þar sem koffín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
Croatian: Istovremena primjena kofeina i doksaprama može pojačati njihov stimulacijski učinak na kardiorespiratorni i središnji živčani sustav.
Icelandic: Samtímis notkun koffíns og doxaprams gæti eflt örvandi áhrif þeirra á hjarta og öndunarfæri og miðtaugakerfið.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg kofeina u obliku baze /kg tjelesne težine u nedonoščadi, raspon vršnih koncentracija kofeina u plazmi (Cmax) bio je između 6 i 10 mg/l, a prosječno vrijeme do postizanja vršne koncentracije (tmax) kretalo se u rasponu od 30 min do 2 h.
Icelandic: Eftir að nýfæddum fyrirburum var gefið 10 mg af koffínbasa/kg líkamsþyngdar til inntöku var hámarksþéttni koffíns í plasma (Cmax) á bilinu 6 til 10 mg/l og meðaltíminn þar til hámarksþéttni náðist (tmax) á bilinu frá 30 mín. til 2 klst.
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
Croatian: Ako bolesnik ima rekurentnu apneju, može se ponovno započeti s primjenom kofeincitrata u dozi održavanja ili polovicom udarne doze, ovisno o vremenskom razdoblju od prestanka primjene kofeincitrata do ponovne pojave apneje.
Icelandic: Ef öndunarstöðvunar verður vart á ný hjá sjúklingnum má byrja aftur að gefa koffínsítrat, annað hvort með viðhaldsskammti eða hálfum hleðsluskammti, eftir því hversu langur hefur liðið frá því að hætt var að gefa koffínsítrat þar til öndunarstöðvunar verður vart á ný.
Croatian: Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine
Icelandic: 1,0 ml/kg líkamsþyngdar
Croatian: Doza održavanja je 5 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 0,25 ml po kg tjelesne težine) svaka 24 sata.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar (sem samsvarar 0,25 ml á hvert kg líkamsþyngdar) á sólarhringsfresti.
Croatian: Kofeincitrat uzrokuje opće pojačanje metabolizma, koje može rezultirati većim energetskim i nutritivnim potrebama tijekom terapije.
Icelandic: Koffínsítrat veldur almennri aukningu á brennslu sem getur leitt til þess að þörf fyrir orku og næringu verði meiri meðan á meðferð stendur.
Croatian: − novorođenčad s poznatom ili klinički značajnom srčanom bolešću
Icelandic: − ungbörn með staðfestan og klínískt marktækan hjartasjúkdóm.
Croatian: Citratni dio brzo se metabolizira nakon infuzije ili gutanja.
Icelandic: Sítrathlutinn umbrotnar hratt eftir innrennsli eða inntöku.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju kofeincitrata u 85-ero nedonoščadi (vidjeti dio 5.1), nekrotizirajući enterokolitis bio je dijagnosticiran u slijepoj fazi ispitivanja u dvoje nedonoščadi liječene djelatnom tvari i jednog koje je primalo placebo te u troje nedonoščadi koje je primalo kofein tijekom otvorene faze ispitivanja.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á koffínsítrati hjá 85 fyrirburum (sjá kafla 5.1), greindist garnadrepsbólga í hinum blinda fasa rannsóknarinnar hjá tveimur ungbörnum sem fengu virka meðferð og einu sem fékk lyfleysu og hjá þremur ungbörnum sem fengu koffín í opnum fasa rannsóknarinnar.
Croatian: - Detalje o udarnoj dozi i dozi održavanja te da se kofein može nakupljati u nedonoščadi zbog dugog poluvijeka.
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í nýfæddum fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Croatian: Iako u literaturi nije utvrđen terapijski raspon koncentracije kofeina u plazmi, u ispitivanjima su se razine kofeina povezane s kliničkom koristi kretale u rasponu od 8 do 30 mg/l i obično nije bilo nedoumica u pogledu sigurnosti kod razina nižih od 50 mg/l.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið skorið úr um í fræðigreinum hvað sé hæfilegt þéttnisbil koffíns við meðferð, hefur koffínþéttni í rannsóknum sem haft hafa í för með sér klínískan ávinning verið á bilinu 8 til 30 mg/l og venjulega hefur ekkert tilefni reynst til að hafa áhyggjur af öryggi þegar plasmagildi eru undir 50 mg/l.
Croatian: Podaci o vezanju za proteine plazme nisu dostupni za novorođenčad i dojenčad.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um bindingu við plasmaprótein hjá nýburum eða ungbörnum.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): - lokalne upalne reakcije na mjestu primjene infuzije
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem eru tilkynntar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - staðbundin bólguviðbrögð á innrennslisstaðnum.