FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
Spanish: El CHMP observó que aunque Metalyse fue igual de efectivo que la alteplasa en la prevención de muertes provocaba menos hemorragias graves, lo que se traducía en una menor necesidad de transfusiones sanguíneas.
English: Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack.
Spanish: Metalyse se comparó con la alteplasa (otro medicamento utilizado para tratar los ataques al corazón) en un estudio principal en el que participaron 17 000 adultos que habían sufrido un ataque al corazón.
English: It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together.
Spanish: Actúa convirtiendo una proteína presente en los coágulos, denominada plasminógeno, en su forma activa, la plasmina, que disuelve las proteínas fibrosas que mantienen unido el coágulo.
English: The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site.
Spanish: Las hemorragias más frecuentes (observadas en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: epistaxis (sangrado de la nariz), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o intestino), equimosis (sangrado debajo de la piel), hemorragia urogenital (sangrado en el tracto urinario o en la zona genital), hemorragia en el lugar de la inyección y en el lugar de punción.
English: If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available.
Spanish: Si estos pacientes necesitan tratamiento, deberá administrarse en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación inmediata de los pacientes.
English: For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Metalyse, ver el prospecto.
English: What benefit has Metalyse shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Metalyse durante los estudios?
English: What is the risk associated with Metalyse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Metalyse?
English: Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).
Spanish: Metalyse deberá ser recetado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos (tratamientos para disolver los coágulos de sangre).
English: Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
Spanish: Metalyse se administra una vez en una inyección intravenosa única durante unos 10 segundos.
English: The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
Spanish: El principio activo de Metalyse, la tenecteplasa, es una copia modificada de la enzima humana «activador tisular de plasminógeno» que el organismo utiliza para disolver los coágulos.
English: Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
Spanish: Metalyse fue tan eficaz como la alteplasa en mantener vivos a los pacientes que habían sufrido un ataque al corazón.
English: In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
Spanish: Además de Metalyse, al paciente se le deberán administrar otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, como la aspirina y la heparina.
English: The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin.
Spanish: A los pacientes se les administró uno de los dos medicamentos en las seis horas desde la aparición de los primeros síntomas y se les añadió aspirina o heparina.
English: The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Metalyse es la hemorragia (sangrado).
English: Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
Spanish: Metalyse no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica (alergia grave con peligro de muerte) a la tenecteplasa, a la gentamicina (un ingrediente que compone el medicamento) o a cualquiera de los demás ingredientes.
English: Why has Metalyse been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Metalyse?
English: Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Spanish: Metalyse no se debe administrar a pacientes que sufran o hayan sufrido hemorragias recientemente, cirugía mayor, o padezcan una enfermedad que pueda causar hemorragias (como antecedentes de ictus o tensión arterial elevada de cierta gravedad).
English: What is Metalyse?
Spanish: ¿Qué es Metalyse?
English: Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection.
Spanish: Metalyse está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Contiene el principio activo tenecteplasa.
English: What is Metalyse used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Metalyse?
English: Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing.
Spanish: Metalyse se administra a adultos de los que se sospecha que han podido sufrir un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) en las seis horas siguientes a la aparición de los primeros síntomas del infarto y contribuye a disolver los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón.
English: How is Metalyse used?
Spanish: ¿Cómo se usa Metalyse?
English: How does Metalyse work?
Spanish: ¿Cómo actúa Metalyse?
English: How has Metalyse been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Metalyse?
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que este medicamento se distribuya únicamente a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que, antes de la distribución del producto a instituciones sanitarias concretas, todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de ChondroCelect o de sus componentes, así como aquellos que realicen el seguimiento de los pacientes tratados con ChondroCelect en la institución sanitaria, reciban una formación adecuada conforme a lo establecido en el programa educativo que se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Spanish: • La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis.
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Spanish: • La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
English: The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Spanish: El programa educativo para los profesionales sanitarios incluye los siguientes elementos:
English: • The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Spanish: • El procedimiento de implante por artrotomía de la articulación rotular.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones descritas a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • The handling of the biopsy harvest
Spanish: • El procedimiento de obtención de la biopsia.
English: The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
Spanish: El material de formación para cirujanos incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Spanish: Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante.El calendario de seguimiento de los
English: • Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Spanish: • Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
English: The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
Spanish: El material de formación para otros profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
English: • The schedule of follow-up of patients
Spanish: • Material formativo para cirujanos.
English: This summary was last updated in 01-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.
English: The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que Prevenar era seguro y eficaz en niños de hasta cinco años de edad.
English: The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Prevenar puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prevenar a Wyeth Lederle Vaccines S.A. el 2 de febrero de 2001.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevenar.
English: What is the risk associated with Prevenar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar?
English: The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prevenar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
English: For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prevenar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
Spanish: El programa de vacunación dependerá de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones
English: The marketing authorisation is valid for
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
English: Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Spanish: Prevenar se administró a los dos, cuatro, seis y entre los 12 y los 15 quince meses de edad.
English: What benefit has Prevenar shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Prevenar en dichos estudios?
English: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Spanish: Vacuna neumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Spanish: En Europa se calcula que estos serotipos son responsables de aproximadamente el 54% al 84% de las infecciones invasoras (infecciones que se han propagado al resto del organismo) en niños menores de 2 años, y de aproximadamente el 62% al 83% de las infecciones invasoras en niños de dos a cinco años de edad.
English: Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Spanish: Prevenar contiene los polisacáridos correspondientes a diferentes tipos de S. pneumoniae (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
English: During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Spanish: Durante el estudio principal se observaron 49 casos de infecciones debidas a los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de S. pneumoniae entre los niños a los que se había administrado la vacuna de control, frente a 3 casos entre los que fueron vacunados con Prevenar.
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Spanish: En su caso, y cuando se administra Prevenar como parte de un «programa de inmunización infantil universal» (cuando se vacuna aproximadamente al mismo tiempo a todos los bebés de una zona), pueden administrarse dos dosis con un intervalo de al menos dos meses, seguido de un refuerzo entre los once y los quince meses de edad.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce a la bacteria que contiene la vacuna como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
English: Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Spanish: La mitad de los niños recibieron Prevenar, y la otra mitad otra vacuna que no es activa contra la S. pneumoniae.
English: A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) en el segundo año de vida.
English: The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Prevenar (detectados en más de 1 paciente de cada 10) son vómitos, diarrea, pérdida de apetito, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón o dolor), fiebre, irritabilidad, somnolencia y sueño inquieto.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna también ha sido «adsorbida» (fijada) a un compuesto de aluminio para estimular una
English: However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Spanish: concluyó que es improbable alcanzar una diferencia en la tasa de protección contra la infección con S. pneumoniae tras una inyección de refuerzo cuando se utiliza Prevenar como parte de un programa de inmunización rutinario en el que se vacuna a la mayoría de los niños.
English: Vaccination should be postponed in children with a severe infection
Spanish: La vacunación deberá posponerse en casos de infección grave y fiebre
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea de nuevo expuesto a la bacteria, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente «conjugados» (unidos) a un vehículo para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
English: The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Spanish: La eficacia de Prevenar en la prevención de la enfermedad invasiva causada por la S. pneumoniae se ha estudiado en casi 38 000 niños.
English: The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Spanish: En el estudio se cuantificó el número de niños que desarrollaron una enfermedad invasiva por S. pneumoniae durante los 3,5 años que duró el estudio.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del muslo en los bebés, o en el músculo del antebrazo en los niños pequeños.
English: Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
Spanish: En otros estudios se analizó la eficacia y seguridad de Prevenar en bebés y niños de más edad, así como el desarrollo de anticuerpos en bebés después del programa de inmunización con dos dosis seguido de una inyección de refuerzo.
English: Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Spanish: Prevenar no debe usarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la vacuna contra Streptococcus, a cualquiera de sus componentes o al toxoide de la difteria (una toxina debilitada de la bacteria que provoca la difteria).
English: Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Spanish: Prevenar contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria Streptococcus pneumoniae.
English: Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Spanish: Prevenar resultó eficaz en la prevención de enfermedades invasivas causadas por S. pneumoniae.
English: It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Spanish: Prevenar es una vacuna que se presenta en forma suspensión para inyección que contiene partes de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
English: • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Spanish: • Los niños de veinticuatro meses a cinco años de edad necesitan una sola dosis.
English: For the full list of all side effects reported with
Spanish: Para una relación completa de los efectos secundarios de Prevenar, véase el prospecto.
English: These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Spanish: Prevenar se utiliza para vacunar a bebés y niños pequeños, de dos meses a cinco años de edad, contra enfermedades provocadas por S. pneumoniae, incluidas la sepsis (infección de la sangre), la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal), la neumonía (infección de los pulmones), la otitis media (infección del oído medio) y la bacteriemia (presencia de bacterias en la
English: • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Spanish: • Los niños de entre siete y once meses de edad necesitan dos dosis, con un intervalo de al menos un mes entre ambas.
English: • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
Spanish: • Los niños de doce a veintitrés meses de edad necesitan dos dosis, con un intervalo de como mínimo dos meses entre dosis.
English: S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Spanish: En los niños, el programa de inmunización en dos dosis dio lugar al desarrollo de anticuerpos contra S. pneumoniae, pero de nivel inferior que en el programa de tres dosis.
English: The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Spanish: • Los recién nacidos entre dos y seis meses de edad necesitan tres dosis; la primera suele administrarse a los dos meses con un mes de intervalo como mínimo entre las dosis.
English: This summary was last updated in November 2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galliprant.
English: Galliprant is a veterinary medicine.
Spanish: Galliprant es un medicamento veterinario.
English: It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Spanish: Se administra a perros una vez al día con el estómago vacío al menos una hora antes de la siguiente comida.