FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Hirobriz Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Italian: Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hirobriz Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The capsules must be administered only using the Hirobriz Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Hirobriz Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
English: Hirobriz Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Hirobriz Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione come Hirobriz Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l'intervallo QT.
English: As with other inhalation therapy, administration of Hirobriz Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Hirobriz Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
English: During treatment with Hirobriz Breezhaler, Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Italian: Durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto.
English: Hirobriz Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Italian: Hirobriz Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Hirobriz Breezhaler.
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato l'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Italian: Hirobriz Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 e 300 microgrammi, ha costantemente prodotto un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) nelle 24 ore in un certo numero di studi clinici di farmacodinamica e di efficacia.
English: Hirobriz Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Italian: Hirobriz Breezhaler è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, che è indicato solo per il trattamento della BPCO e non deve essere usato nell'asma per la mancanza di dati sull'esito a lungo termine nell'asma.
English: How long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler Keep using your treatment with Hirobriz Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Hirobriz Breezhaler Continui il trattamento con Hirobriz Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Hirobriz Breezhaler.
English: Paediatric population There is no relevant use of Hirobriz Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Hirobriz Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Italian: Sebbene dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2adrenergici.
English: Hirobriz Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Italian: Hirobriz Breezhaler non deve essere utilizzato insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Italian: Se si verifica broncospasmo paradosso, Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Italian: L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Hirobriz Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Hirobriz Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Italian: Come dimostrato in uno studio di fase III condotto su 605 pazienti, in doppio cieco, controllato verso placebo, non ci sono state differenze clinicamente significative nello sviluppo di eventi aritmici tra i pazienti trattati con Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate e i pazienti trattati con placebo o tiotropio, controllati per 24 ore, al basale e fino a 3 volte durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Hirobriz Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi ai livelli in cui non si e osservato alcun evento avverso sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con 300 microgrammi di indacaterolo una volta al giorno.
English: The Hirobriz Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Hirobriz Breezhaler ha coinvolto pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Hirobriz Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Italian: Alle dosi raccomandate, il profilo delle reazioni avverse di Hirobriz Breezhaler nei pazienti affetti da BPCO mostra effetti sistemici della stimolazione beta2-adrenergica clinicamente non significativi.
English: Hirobriz Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Italian: Hirobriz Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Hirobriz Breezhaler and placebo.
Italian: La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Hirobriz Breezhaler e il placebo.
English: Driving and using machines It is unlikely that Hirobriz Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Hirobriz Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Hirobriz Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler è necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO.
English: Hirobriz Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Hirobriz Breezhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: You should not use Hirobriz Breezhaler unless your doctor tells you so.
Italian: Non deve prendere Hirobriz Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
English: Your Hirobriz Breezhaler pack: Each Hirobriz Breezhaler pack contains: one Hirobriz Breezhaler inhaler one or more blister containing Hirobriz Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Italian: La confezione di Hirobriz Breezhaler: Ciascuna confezione di Hirobriz Breezhaler contiene: un inalatore Hirobriz Breezhaler; uno o più blister contenenti le capsule di Hirobriz Breezhaler da usare con l'inalatore.
English: Hirobriz Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Italian: Hirobriz Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza.
English: Do not use Hirobriz Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Hirobriz Breezhaler - se è allergico all'indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: How to store Hirobriz Breezhaler Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Hirobriz Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni
English: There are no data available for use of Hirobriz Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Hirobriz Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave.
English: Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Italian: Hirobriz Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 microgrammi e 300 microgrammi, ha condotto a miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità polmonare.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Hirobriz Breezhaler inhaler).
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Hirobriz Breezhaler).
English: What Hirobriz Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hirobriz Breezhaler e contenuto della confezione In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister.
English: What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler How to use Hirobriz Breezhaler Possible side effects
Italian: Cos'è Hirobriz Breezhaler e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Hirobriz Breezhaler Come prendere Hirobriz Breezhaler Possibili effetti indesiderati
English: Hirobriz Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Hirobriz Breezhaler.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilità associata all'uso di Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Italian: Hirobriz Breezhaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Hirobriz Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Always keep the Hirobriz Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Italian: Conservi sempre l'inalatore e le capsule Hirobriz Breezhaler in un luogo asciutto.
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Hirobriz Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Italian: Il profilo di sicurezza di Hirobriz Breezhaler alla dose di 600 microgrammi una volta al giorno è risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate.
English: What Hirobriz Breezhaler contains - Each Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Italian: Cosa contiene Hirobriz Breezhaler - Ciascuna capsula di Hirobriz Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
English: Other medicines and Hirobriz Breezhaler
Italian: Altri medicinali e Hirobriz Breezhaler
English: Hirobriz Breezhaler contains lactose
Italian: Hirobriz Breezhaler contiene lattosio
English: Show the pack of Hirobriz Breezhaler.
Italian: Mostri la confezione di Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Hirobriz Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: The Hirobriz Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Italian: L'inalatore di Hirobriz Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
English: Never wash the Hirobriz Breezhaler inhaler with water.
Italian: Non lavi mai l'inalatore Hirobriz Breezhaler con acqua.
English: What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Hirobriz Breezhaler
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Hirobriz Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici condotti con Hirobriz Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 150” stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda nera.
English: - Each Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Italian: - Ciascuna capsula di Hirobriz Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
English: The Hirobriz Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Hirobriz Breezhaler capsule.
Italian: L'inalatore Hirobriz Breezhaler le permette di inalare il medicinale contenuto in una capsula di Hirobriz Breezhaler.
English: Upon initiation of treatment with Hirobriz Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato più attentamente all'inizio del trattamento con Hirobriz Breezhaler.
English: The Hirobriz Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Italian: Deve essere usato l'inalatore Hirobriz Breezhaler fornito con ogni nuova confezione.
English: Hirobriz Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, Hirobriz Breezhaler riduce l'iperinsufflazione polmonare, con conseguente aumento della capacità respiratoria durante l'esercizio e a riposo.
English: Hirobriz Breezhaler capsules must not be swallowed.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler non devono essere ingerite.
English: • Only use the Hirobriz Breezhaler inhaler contained in this pack.
Italian: • Utilizzi solo l'inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto in questa confezione.
English: Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 300” stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale ( ) stampato in blu sotto la banda blu.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Hirobriz Breezhaler inhaler.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE HIROBRIZ BREEZHALER Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell'inalatore Hirobriz Breezhaler.
English: When you start a new pack, use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Italian: Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
English: Carton containing 30 capsules and one Hirobriz Breezhaler inhaler.
Italian: Astuccio contenente 30 capsule e un inalatore Hirobriz Breezhaler.
English: Carton containing 10 capsules and one Hirobriz Breezhaler inhaler.
Italian: Astuccio contenente 10 capsule e un inalatore Hirobriz Breezhaler.
English: • When you start a new pack, only use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Italian: • Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Hirobriz Breezhaler che trova nella nuova confezione.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hirobriz Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Hirobriz Breezhaler).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Hirobriz Breezhaler se soffre di asma (in questo caso non deve usare Hirobriz Breezhaler); se ha problemi al cuore; se soffre di epilessia; se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi); se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
English: Only use the Hirobriz Breezhaler inhaler contained in this pack.
Italian: Usi solo l'inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto in questa confezione.
English: What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for
Italian: Cos'è Hirobriz Breezhaler e a cosa serve
English: Never place a Hirobriz Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Italian: Non metta mai le capsule di Hirobriz Breezhaler direttamente nel boccaglio dell'inalatore Hirobriz Breezhaler.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Hirobriz Breezhaler.
Italian: Dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
English: If you forget to use Hirobriz Breezhaler
Italian: Se dimentica di prendere Hirobriz Breezhaler
English: Do not swallow Hirobriz Breezhaler capsules.
Italian: Non ingerisca le capsule di Hirobriz Breezhaler.
English: Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Hirobriz Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Italian: Non usi le capsule di Hirobriz Breezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi l'inalatore Hirobriz
English: What Hirobriz Breezhaler is
Italian: Cos'è Hirobriz Breezhaler
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Italian: Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
English: How to use Hirobriz Breezhaler
Italian: Come usare Hirobriz Breezhaler
English: Do not store the capsules in the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Italian: Non conservi le capsule nell'inalatore Hirobriz Breezhaler.
English: Always use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Italian: Utilizzi sempre l'inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto in ogni nuova confezione.
English: Never blow into the mouthpiece of the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Italian: Non soffi mai nel boccaglio dell'inalatore Hirobriz Breezhaler.
English: How much Hirobriz Breezhaler to use
Italian: Quanto Hirobriz Breezhaler prendere
English: How to store Hirobriz Breezhaler
Italian: Come conservare Hirobriz Breezhaler
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Italian: Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: Never take the Hirobriz Breezhaler inhaler apart.
Italian: Non smonti mai l'inalatore Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Italian: Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Italian: Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Italian: Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo