FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av alla medlemsstater i EU som godkänt Seroquel hade bara en stat en ordalydelse som skilde sig från den i de produktresuméer som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande genom att ha följande kompletterande text: "behandling av akut och kronisk psykos, inräknat schizofreni och maniska episoder förknippade med bipolär sjukdom".
Polish: Ze wszystkich państw członkowskich UE, w których zatwierdzono produkt Seroquel, tylko w przypadku jednego państwa ChPL miała inną treść w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP i zawierała dodatkowe sformułowanie: „leczenie ostrej i przewlekłej psychozy, w tym schizofrenii i epizodów manii, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, särskilda varningar och försiktighet, liksom i de återstående avsnitten i produktresuméerna.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dotyczącej produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL;
Swedish: Informationen i detta avsnitt i produktresumén överensstämde i stort sett mellan medlemsstaterna.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
Polish: Jednak z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Seroquel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Informationen i detta avsnitt i produktresumén till Seroquel och Seroquel XR överensstämde i stort sett mellan samtliga medlemsstater.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Swedish: Därför är den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation "Behandling av schizofreni".
Polish: W związku z tym ujednolicona treść tego wskazania brzmi „Leczenie schizofrenii".
Swedish: Seroquel (quetiapin) och Seroquel XR (quetiapin-beredning med fördröjd frisättning) används vid behandling av schizofreni och bipolär sjukdom, samtidigt som Seroquel XR även används som tillägg till behandling vid egentlig depression.
Polish: Produkty Seroquel (kwetiapina) i Seroquel XR (preparat kwetiapiny o przedłużonym działaniu) są stosowane w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, a produkt Seroquel XR jest też stosowany jako dodatek w leczeniu depresji dużej.
Swedish: Därför lades följande till: "Patienter med tarmobstruktion / ileus ska hanteras med noggrann övervakning och akut vård".
Polish: W związku z tym dodano następującą treść: „Pacjenci z niedrożnością jelit wymagają dokładnego kontrolowania i opieki w nagłych przypadkach".
Swedish: Se avsnitt III.
Polish: Patrz aneks III.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokumenten för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR är avsedda för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są wskazane do stosowania w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Swedish: I fyra medlemsstater saknades ordalydelsen "måttliga till allvarliga" i behandlingsindikationen.
Polish: W czterech państwach członkowskich w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych zabrakło sformułowania „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego".
Swedish: Den granskade ordalydelsen i ändringsförfarandet lämnades som del av svaren från innehavaren av godkännande för försäljning på CHMP:s frågelista i detta harmoniseringsförfarande enligt artikel 30.
Polish: Treść oceniana w ramach procedury zmiany została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén infördes även ändringar av bipacksedeln.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Tre medlemsstater hade följande ordalydelse: "För förebyggande av återkomst hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska, blandade eller depressiva episoder svarat på quetiapinbehandling", medan tjugo andra medlemsstater hade den aktuella produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, utan ordet "blandade".
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL zawierała następującą treść: „W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, pacjentów z epizodami maniakalnymi, mieszanymi lub depresyjnymi, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną", natomiast w przypadku ChPL dwudziestu pozostałych państw treść zatwierdzona w drodze MRP nie zawierała wyrażenia „mieszanymi".
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med de biverkningar som förtecknats enligt QRD-mallen.
Polish: Punkt ten został zaktualizowany do postaci listy działań niepożądanych zgodnie z szablonem QRD.
Swedish: Denna varning omformulerades därför till att tydligt ange att patienterna måste omedelbart anmäla uppkommande symtom som överensstämmer med agranulocytos eller infektion under Seroquel-behandlingen och att läkarna måste övergå till leukocytvärdet och till antalet neutrofila granulocyter om predisponerande faktorer saknas.
Polish: W związku z tym zmieniono treść tego ostrzeżenia, aby wyraźnie podkreślić, że w trakcie leczenia produktem Seroquel pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wystąpienie objawów typowych dla agranulocytozy lub zakażenia, a lekarze powinni kontrolować liczbę białych krwinek (WBC) i całkowitą liczbę neutrofili (ANC) w przypadku braku czynników predysponujących.
Swedish: Emellertid begärde CHMP att denna varning skulle stärkas ytterligare avseende behovet att hantera patienter med tarmobstruktion / ileus genom tillägg av noggrann övervakning och akut vård.
Polish: Jednak CHMP wystąpił o dalsze wzmocnienie ostrzeżenia w odniesieniu do konieczności dokładnego kontrolowania pacjentów z niedrożnością jelit oraz dodanie informacji o opiece w nagłych przypadkach.
Swedish: Den granskade ordalydelsen lämnades in som del av svaren från innehavaren av godkännande för försäljning på CHMP:s frågelista i detta harmoniseringsförfarande enligt artikel 30.
Polish: Oceniana treść została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Polish: Ciężka neutropenia i agranulocytoza
Swedish: De pivotala kliniska studierna för denna indikation utfördes i en patientpopulation med måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Polish: Główne badania kliniczne dotyczące tego wskazania przeprowadzono z udziałem populacji pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których występowały epizody manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Swedish: Följande ordalydelse godkändes vid ändringen: "Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska prövningar och under erfarenheten efter godkännande för försäljning, men ett orsakssamband till quetiapin har inte fastställts.
Polish: Treść zatwierdzona w drodze tej zmiany brzmi następująco: „Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a leczeniem kwetiapiną.
Swedish: o för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
Polish: o w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Swedish: CHMP instämde i beslutet från innehavaren av godkännande för försäljning att den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation bör anpassas till texten i produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, dvs. separering av indikationerna "Schizofreni" och "Maniska episoder vid bipolär sjukdom".
Polish: CHMP poparł decyzję MAH dotyczącą ujednolicenia treści tego wskazania z zatwierdzoną w drodze MRP treścią ChPL, tj. oddzielenia wskazań „schizofrenia" i „epizody manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym".
Swedish: Den föreslagna, harmoniserade texten återger mer exakt de aktuella uppgifterna och den nuvarande kunskapen om Seroquel och Seroquel XR.
Polish: Proponowana ujednolicona treść precyzyjniej odzwierciedla dostępne dane i wiedzę na temat produktów Seroquel i Seroquel XR.
Swedish: Varningen löd: "Vid utveckling av ikterus ska quetiapin sättas ut".
Polish: Ostrzeżenie brzmiało następująco: „Leczenie kwetiapiną należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki".
Swedish: En medlemsstat avharmoniserade ordalydelsen för Seroquel XR där texten "Behandling av schizofreni, inräknat förhindrande av återfall av stabila schizofrena patienter som stått på underhållsbehandling med Seroquel XR" togs bort i förhållande till produktresuméerna i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: W przypadku produktu Seroquel XR nieujednolicona treść występowała w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyła następującego sformułowania: „Leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie nawrotom u stabilnych pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR", które zostało pominięte w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP.
Swedish: Den avtalade harmoniserade texten är därför "för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom".
Polish: Dlatego też uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Swedish: Den avtalade harmoniserade texten är därför "för förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling".
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Swedish: Somnolens och yrsel
Polish: Senność i zawroty głowy
Swedish: Avvikande information identifierades i en medlemsstat när det gäller nedsatt leverfunktion och pediatrisk population.
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller prekliniska säkerhetsuppgifter.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zawierają taką samą lub podobną treść dotyczącą przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen ingår i de harmoniserade produktresuméerna för Seroquel och för Seroquel XR.
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
Swedish: • behandling av bipolär sjukdom o för behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog den harmoniserade texten i enlighet med produktresumén för ömsesidigt erkännande som återger den nuvarande kunskapen och de aktuella uppgifterna om Seroquel och Seroquel XR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Swedish: Efter en jämförelse mellan nuvarande avsnitt 4.5 till produktresuméer för Seroquel och Seroquel XR som godkänts nationellt och den senaste produktresumén för Seroquel och Seroquel XR som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, noterades bara ett fåtal skillnader.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.9 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnitt 4.6 i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Swedish: Levereffekter
Polish: Działanie względem wątroby
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
Swedish: Man enades om att den harmoniserade ordalydelsen i avsnitt 4.5 är den produktresumé för Seroquel och Seroquel XR som redan godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Polish: Powyższa treść została ujednolicona.
Swedish: Rekommendationerna för upptitrering och för daglig dos i vissa indikationer, dvs. schizofreni, måttliga till allvarliga episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom,
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Swedish: Vid starten av detta förfarande utvärderades ordalydelsen i avsnittet i en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Swedish: Se produktinformationen för Seroquel och för Seroquel XR och associerade namn i bilaga III.
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
Swedish: Genom kombinationen av förfarande för ömsesidigt erkännande/decentraliserat förfarande och de nationellt beviljade godkännandena för försäljning har viss avvikande information fastställts i produktinformationen till Seroquel och Seroquel XR.
Polish: Dzięki połączeniu procedur MRP/DCP i krajowych podczas przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR wykryto rozbieżności w treści informacji o produkcie (PI).
Swedish: o för behandling av egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Swedish: Se produktresumén för Seroquel och Seroquel XR i bilaga III.
Polish: ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zamieszczono w aneksie III.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Swedish: (patienter <18 år) vid åtminstone ett tillfälle.
Polish: (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
Swedish: Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Swedish: Cirka 45 % av patientpopulationen hade dessutom diagnosen ADHD.
Polish: Około 45% populacji pacjentów miało dodatkowo zdiagnozowane ADHD.
Swedish: Mindre än 5 % av den totala radioaktiviteten kom från oförändrat läkemedel.
Polish: Mniej niż 5% całkowitej radioaktywności pochodziło z niezmienionego leku.
Swedish: Därför övervägdes den potentiella nyttan som tilläggsbehandling.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Swedish: Administrering av aktivt kol bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Swedish: Verkningsmekanismen för denna ökade risk är okänd.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Swedish: Det finns inga data angående bibehållande av effekt eller prevention av återfall i denna åldersgrupp.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Swedish: Andelen av de randomiserade patienterna som var över 75 år var 19 %.
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Swedish: En ökad risk kan inte exkluderas för andra antipsykotika eller för andra patientgrupper.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Swedish: Kontakta genast din läkare eller närmaste sjukhus.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Swedish: - Kommittén övervägde alla tillgängliga uppgifter som lämnats om quetiapins säkerhet och effekt.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Swedish: ¾ genomföra ny EU DUS (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Swedish: Berörda nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Swedish: Din doktor kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Swedish: , huvudvärk
Polish: , bóle głowy
Swedish: En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till:
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Swedish: ¾ studien SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) i enlighet med ett godkänt protokoll.
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Swedish: W1K 1LN, Storbritannien
Polish: W1K 1LN, UK
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna fick en höjning till en prolaktinnivå >100 µg/l.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Swedish: Uppkommer främst under behandlingens första veckor.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Swedish: Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.
Polish: Może to wpływać na sposób działania leku.
Swedish: Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet under en period på minst 1-2 veckor.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni.
Swedish: En gradvis utsättning under en period på minst en till två veckor rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Swedish: Interaktioner Se också avsnitt 4.5.
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
Swedish: I vissa fall har en tidigare viktökning rapporterats som kan vara en predisponerande faktor.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Swedish: • Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i typ II-ändringen enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, ytterligare information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i skriftliga och muntliga förklaringar under detta hänskjutningsförfarande.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Swedish: Individuell dosjustering kan bli nödvändig.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Swedish: • konstiga drömmar och mardrömmar
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Swedish: • Ta tabletterna utan mat (minst 1 timme före måltid eller till natten - din läkare talar om vilken tidpunkt som är lämpligast).
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Swedish: Kombinationsbehandlingen tolererades emellertid väl (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Jednakże skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Swedish: Det är viktigt att den lägsta effektiva dosen används för underhållsbehandling.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Swedish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands