FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Czech: Je nutné se vyvarovat každé zbytečné expozice.
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Czech: To je v souladu s předchozím hodnocením výboru CVMP a vědeckým doporučením Evropské komisi.
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Czech: Je nutné konstatovat, že tři přípravky v příloze I obsahují kolistin v kombinaci s vitaminy.
English: Responsible use principles
Czech: Principy zodpovědného použití
English: Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Czech: Maďarsko Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Czech: V současnosti neexistuje kvalitní vědecké odůvodnění různých léčebných období.
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Czech: Doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Zrt.
English: Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Czech: Léčba subklinických infekcí bakteriemi rodu Salmonella s cílem snížit počet bakterií může navíc narušovat programy kontroly tohoto onemocnění (např. nařízení 1177/2006; EFSA, 20105).
English: Slovakia Tekro spol.
Czech: Slovensko Tekro spol.
English: Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Czech: 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Czech: Použití kolistinu u koní je proto považováno za závažné riziko vzhledem k bezpečnosti pro cílový živočišný druh a není nadále podporováno.
English: 4.4 Special warnings for each target species Add, to all products:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh U všech přípravků přidejte:
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Czech: Veškeré obecné indikace odkazující na infekční či neinfekční onemocnění by proto měly být odstraněny.
English: Adyliget, Pipitér u. 5., Hungary
Czech: Adyliget, Pipitér u. 5., Maďarsko
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Czech: Údaje z poslední zprávy Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)2 agentury EMA ukazují, že polymyxiny (kolistin) se používají většinou v perorální formě.
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Czech: V mnoha případech se doporučuje dávka 100 000 IU/kg u savců (jiných druhů než drůbeže) (rozsah přibližně 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg tělesné hmotnosti) a 75 000 IU/kg u drůbežích druhů (rozsah přibližně 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg tělesné hmotnosti).
English: Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Czech: Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu1.
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Czech: Evropská komise proto dne 12. května 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře“) oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako samostatnou léčivou látku a určené k perorálnímu podání.
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Czech: Je ovšem známo, že opakované nebo časté použití antimikrobiálních přípravků téže třídy zvyšuje riziko rozvoje rezistence a přenos takové rezistence na člověka nelze vyloučit.
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Czech: Kolistin by se měl pokud možno používat pouze na základě testů citlivosti.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání (viz příloha I)
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE RUMUNSKO SRL
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Czech: Kolistin by se neměl užívat ke zvládání salmonelózy, protože to není v souladu s programy zvládání tohoto onemocnění a může to představovat riziko pro zdraví veřejnosti i pro zdraví zvířat.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Střevní protiinfekční přípravky, antibiotika ATCvet kód: QA07AA10
English: Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Czech: Specifická doporučení ohledně léčby kratší než 7 dní by měla zůstat zachována.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Czech: Některé z přípravků zařazených do rozsahu tohoto procesu přezkoumání jsou indikovány u koní, a ačkoli to není v literatuře o přípravku výslovně uvedeno, předpokládá se, že tyto přípravky se budou používat převážně u hříbat.
English: 96-100 Skierniewice Poland
Czech: 96-100 Skierniewice Polsko
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francie
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Czech: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itálie
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Czech: Nizozemsko Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Czech: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
English: Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Czech: Rumunsko LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Czech: Maďarsko Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Czech: Přibližně 54 % přípravků dotčených tímto postupem obsahuje obecné indikace, zatímco zbývajících 46 % obsahuje indikace specifické, zejména gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi čeledi Enterobacteriaceae (např. E. coli a Salmonella) citlivými na kolistin.
English: The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Czech: Doporučené období léčby je u drůbežích i nedrůbežích druhů podobné, u většiny přípravků 3-5 dní nebo 5-7 dní, ale u některých přípravků činí doba trvání léčby až 10-15 dní.
English: 5 EFSA.
Czech: 5 EFSA.EFSA.
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Czech: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francie
English: 3 000 000 IU Tablet
Czech: 3 000 000 IU Tablety
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Czech: U střevních onemocnění způsobených neinvazivní bakterií E. coli může být účinek léčby snadno monitorován, a doba trvání léčby proto může být upravena podle klinického průběhu onemocnění.
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Czech: V tomto doporučení jsou kriticky přezkoumány nedávné informace o použití kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, účinku kolistinu na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka i zvířat, a možném vlivu na zdraví člověka a zvířat.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Czech: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itálie
English: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Czech: Bulharsko Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
English: Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Czech: Nizozemsko A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemsko
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Czech: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itálie
English: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Czech: Bulharsko Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Czech: V současnosti nejsou důkazy o šíření rezistence vůči kolistinu ze zvířat určených k produkci potravin na lidské pacienty nebo naopak.“
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Czech: Profylaktické používání kolistinu a jakékoli dlouhodobé užívání, které není v souladu se správnou veterinární praxí, představují z pohledu rezistence riziko, a nejsou proto z vědeckého hlediska odůvodněné.
English: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Czech: Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Czech: V rámci předchozího přezkoumání výborem CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik týkajících se použití kolistinu k léčbě gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Salmonella spp.
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Czech: Použití kolistinu k profylaxi neodpovídá principům uvážlivého používání.
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Czech: I když v těchto případech není kolistin jedinou léčivou látku, jedná se o jedinou antimikrobiální látku v přípravku, a tyto přípravky jsou proto zařazeny do rozsahu tohoto přezkoumání.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Czech: Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je indikováno, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.")
English: In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Czech: V souladu s principy zodpovědného použití by mělo být trvání léčby omezeno na období nutné k vyléčení onemocnění, aby se předešlo jakékoli zbytečné expozici.
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
Czech: D-85276 Pfaffenhofen Německo
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: The advice states:
Czech: V doporučení je uvedeno:
English: 47122 Forlì Italy
Czech: 47122 Forlì Itálie
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Czech: Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené království
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Czech: V současnosti neexistují důkazy o tom, že použití kolistinu u druhů určených k produkci potravin vede k široce rozšířené rezistenci vůči kolistinu a přenosu rezistence na člověka.
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Czech: Výbor dospěl k závěru, že: „Na základě současných důkazů je považováno za vhodné zachovat použití kolistinu ve veterinární medicíně, ale omezit indikace na terapii nebo metafylaxi a odstranit veškeré indikace profylaktického použití, aby se minimalizovalo veškeré možné riziko spojené s širším použitím.“ a že „Souhrny údajů o přípravku pro veterinární přípravky obsahující kolistin by měly být revidovány tak, aby plně zohledňovaly obavy týkající se zodpovědného používání.“
English: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Czech: Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Czech: Omezení doby trvání léčby u zvířat určených k produkci potravin na maximálně 7 dní sníží selekční tlak na rezistenci bez narušení účinného použití přípravků v odůvodněných indikacích.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: Hungary VMD.
Czech: Maďarsko VMD.
English: In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
Czech: Perorálně podávaný kolistin navíc není vhodný k systémové terapii v důsledku špatné absorpce z gastrointestinálního traktu.
English: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Czech: Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Czech: Toto doporučení také uvádí pro kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy“.
English: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf general indications should be avoided.
Czech: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf nutné se vyvarovat obecných indikací.
English: Ballastiere,
Czech: La Ballastiere,
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Czech: Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro profylaktické použití nebo zvýšení produkce.
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Czech: Za předpokladu, že z indikací bude odstraněno profylaktické použití perorálních přípravků s kolistinem u druhů určených k produkci potravin, bude odstraněno konstatování ohledně salmonelózy a maximální doba trvání léčby bude omezena na 7 dní, lze poměr přínosů a rizik těchto přípravků i nadále považovat za příznivý.
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Czech: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovensko
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
Czech: 47122 Forlì -Cesena Itálie
English: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Czech: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Czech: Kvůli zdůraznění významu přiměřeného období léčby výbor usoudil, že pro veterináře bude užitečné přidat do souhrnu údajů o přípravku příslušné informace o farmakologických vlastnostech kolistinu („Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
English: Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Czech: Veškeré jiné patogeny než neinvazivní bakterie E. coli, které v typickém případě nesouvisejí s neinvazivními gastrointestinálními infekcemi a/nebo jsou spojeny s obecnými infekcemi, by proto měly být ze souhrnu údajů o přípravku odstraněny.
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Czech: V důsledku špatné absorpce ve střevě navíc kolistin účinkuje pouze proti neinvazivním bakteriím rodu Salmonella, což zpochybňuje vhodnost použití této látky k léčbě infekcí způsobených bakterií rodu Salmonella.
English: In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
Czech: Do literatury o přípravku by navíc měly být přidány další informace v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
English: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Czech: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Řecko
English: The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Czech: Nejčastějším cílovým druhem jsou prasata následovaná kuřaty a skotem vedle dalších druhů drůbeže (např. krůt), koní, králíků, ovcí a koz.
English: Romania KRKA, d. d. Novo mesto
Czech: Rumunsko KRKA, d. d. Novo mesto
English: Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Czech: Bulharsko BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
English: Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Czech: Maximální období léčby 7 dní by tudíž mělo při léčbě a metafylaxi střevních onemocnění spojených s neinvazivní bakterií E. coli zajistit dostatečnou účinnost a mělo by uspokojit i požadavek na prevenci zbytečné expozice a tedy snížení rizika rozvoje rezistence.
English: Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Czech: Většina z dotčených lékových forem kolistinu (přibližně 90 %) je určena k podání v krmivu nebo ve vodě k léčbě skupiny nebo hejna či stáda a proto je většina indikací k „léčbě a prevenci“, což označuje situaci, kdy jsou zároveň léčena zvířata s klinickým onemocněním a zvířata v kontaktu, u kterých lze předpokládat, že jsou v inkubační době, ale ještě nevykazují klinické příznaky.
English: Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Czech: Perorální roztok (přímo do tlamy zvířete, v pitné vodě)