FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère et arrêtez de prendre le médicament:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte přípravek používat:
French: La dose initiale recommandée d'ADASUVE est de 9,1 mg.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku ADASUVE je 9,1 mg.
French: • ADASUVE 9,1 mg peut entraîner un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme) et une respiration sifflante, de la toux, une sensation d'oppression dans la poitrine ou un essoufflement.
Czech: • Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost.
French: Le produit est conditionné dans une poche scellée.
Czech: Přípravek je balen v zataveném váčku.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent: irritation de la gorge Peu fréquent: bronchospasme (y compris essoufflement) Affections gastro-intestinales Très fréquent: dysgueusie
Czech: Méně časté: bronchospasmus (včetně dušnosti) Gastrointestinální poruchy
French: Compte tenu des principaux effets de la loxapine sur le système nerveux central (SNC), ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes respiratoires, comme les patients hypovigilants ou présentant une dépression du SNC due à l'alcool ou à d'autres médicaments agissant sur le SNC, tels que les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. (voir rubrique 4.5).
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd.
French: N'utilisez pas ADASUVE 9,1 mg une nouvelle fois si vous avez eu un SMN.
Czech: Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines après avoir pris ADASUVE 4,5 mg, avant de savoir comment ADASUVE 4,5 mg agit sur vous, car des vertiges, une sédation et de la somnolence ont été rapportés comme effets indésirables possibles d'ADASUVE 4,5 mg.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.
French: Une
Czech: Jedna
French: Qu'est ce qu'ADASUVE 4,5 mg et contenu de l'emballage extérieur ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
French: • avez ou avez eu des crises d'épilepsie (convulsions)
Czech: • máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),
French: L'utilisation simultanée d'ADASUVE 9,1 mg et d'adrénaline peut faire chuter votre pression artérielle.
Czech: Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.
French: D'autres effets indésirables ayant été associés à une utilisation de longue durée de la loxapine par voie orale et pouvant être associés à ADASUVE 4,5 mg sont les suivants: évanouissement lors de la position debout, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, vision trouble, sécheresse des yeux et diminution mictions urinaires.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšenou srdeční frekvenci, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.
French: Cependant, dans des essais cliniques contrôlés contre placebo, incluant des sujets souffrant d'asthme persistant léger à modéré ou de BPCO modérée à sévère, des effets indésirables de bronchospasme ont été rapportées très fréquemment.
Czech: Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
French: Aucune donnée spécifique de l'effet de la loxapine sur la sur la fécondité chez l'homme n'est disponible, mais il est connu qu'un traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée.
Czech: Je známo, že u lidí může dlouhodobá léčba antipsychotiky vést ke ztrátě libida a amenoree.
French: Il convient d'être prudent lorsqu'ADASUVE est administré chez des patients présentant une affection cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Czech: Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně.
French: Hypoventilation
Czech: Hypoventilace
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la loxapine ont été déterminés chez des sujets sous traitement chronique et stable par un antipsychotique, après une administration répétée d'ADASUVE toutes les quatre heures pour un total de 3 doses (de 4,5 mg ou de 9,1 mg).
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
French: Chaque inhalateur unidose contient 10 mg de loxapine et délivre 9,1 mg de loxapine.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
French: Chaque inhalateur unidose contient 5 mg de loxapine et délivre 4,5 mg de loxapine.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
French: 1 inhalateur unidose
Czech: 1 jednodávkový inhalátor
French: La loxapine est un substrat pour plusieurs isozymes du CYP450; des études in vitro ont démontré que la 7-hydroxy-loxapine est formée principalement par les CYP 3A4 et 2D6, la 8-hydroxy-loxapine est surtout formée par le CYP1A2, l'amoxapine est essentiellement formée par les CYP3A4, 2C19 et 2C8 et la loxapine N-oxyde par les MOF.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že 7-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6, 8-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymem CYP1A2, amoxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 a CYP2C8 a N-oxid loxapinu je vytvářen monooxygenázami obsahujícími flavin.
French: Poudre pour inhalation, loxapine embout buccal languette voyant lumineux
Czech: prášek k inhalaci, loxapinum náustek ochranná páska kontrolka
French: Deux
Czech: Dvě
French: Une hypotension sévère est susceptible de survenir en réponse à l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine.
Czech: Jako odpověď na podání noradrenalinu nebo fenylefrinu lze očekávat závažnou hypotenzi.
French: Chaque inhalateur est fourni dans une poche scellée en papier d'aluminium multilaminé.
Czech: Inhalátor se dodává jednotlivě v zataveném, vícevrstvém váčku z hliníkové folie.
French: Avant son utilisation, le produit sera retiré de la poche.
Czech: Když je třeba jej použít, vyjme se přípravek z váčku.
French: Fréquent: sensation vertigineuse
Czech: Časté: závrať
French: ADASUVE 4,5 mg contient le principe actif loxapine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Czech: Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika.
French: Utilisation par inhalation.
Czech: Inhalační podání.
French: ADASUVE 4,5 mg est utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l'agitation légère à modérée, pouvant se manifester chez des patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Czech: Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou.
French: Chaque inhalateur délivre 9,1 mg de loxapine.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg.
French: Lire les instructions pour les 5 étapes ci-dessous avant d'administrer ADASUVE à un patient: 1.
Czech: Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:
French: L'évaluation des effets indésirables à partir de données d'études cliniques est fondée sur deux essais cliniques de phase III et un essai de phase IIA de courte durée (de 24 heures), contrôlés contre placebo et incluant 524 patients adultes dans un état d'agitation associé à la schizophrénie (y compris 27 patients présentant un trouble schizo-affectif) ou au trouble bipolaire, traités par ADASUVE 4,5 mg (265 patients) ou ADASUVE 9,1 mg (259 patients).
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
French: Informez également votre médecin, si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d'autres formes de ce médicament:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto léku, sdělte to také svému lékaři:
French: ADASUVE n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater hodnocen.
French: Chaque inhalateur délivre 4,5 mg de loxapine.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.
French: EU/1/13/823/001 (5 inhalateurs unidoses) EU/1/13/823/003 (1 inhalateur unidose)
Czech: EU/1/13/823/001(5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/003 (1 jednodávkový inhalátor)
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
Czech: • máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),
French: Le médicament est délivré par inhalation à travers l'embout buccal, le patient prenant une inspiration régulière et profonde.
Czech: K podání léčivého přípravku pacient inhaluje skrz náustek plynulým hlubokým nádechem.
French: Crises d'épilepsie / convulsions
Czech: Záchvaty/křeče
French: ADASUVE 9,1 mg agissant sur le système nerveux, il convient d'éviter de consommer de l'alcool pendant l'utilisation d'ADASUVE 9,1 mg.
Czech: Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
French: EU/1/13/823/002 (5 inhalateurs unidoses) EU/1/13/823/004 (1 inhalateur unidose)
Czech: EU/1/13/823/002 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/004 (1 jednodávkový inhalátor)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur L'inhalateur blanc (boîtier) est en polycarbonate de qualité médicale.
Czech: Bílý inhalátor (kryt) je odlit ze zdravotnického polykarbonátu.
French: Trois
Czech: Tři
French: Les effets de cette association sur la sédation semblent s'additionner.
Czech: Kombinované podání však vykazovalo aditivní účinek na sedaci.
French: Un inhalateur unidose
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor
French: Autres sources d'informations
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: POCHE
Czech: VÁČEK
French: • ADASUVE 4,5 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intoxication ou qui délirent.
Czech: • Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant 48 heures après avoir pris ADASUVE 4,5 mg et devez jeter le lait produit pendant cette période.
Czech: Po použití přípravku ADASUVE po dobu 48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.
French: Si vous avez utilisé plus d'ADASUVE 9,1 mg que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADASUVE, než jste měl(a)
French: Répondeurs EC
Czech: Respondéři dle PANSS
French: Enfants et adolescents Ne pas utiliser ADASUVE 9,1 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
French: ADASUVE 9,1 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
French: Poudre pour inhalation, loxapine
Czech: kontrolka náustek ochranná páska prášek k inhalaci, loxapinum
French: Utilisation par inhalation
Czech: Inhalační podání
French: • avez déjà utilisé ADASUVE 4,5 mg et avez développé des symptômes de respiration sifflante ou d'essoufflement
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 2-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 2-2013.
French: L'agitation est une complication connue de ces deux maladies mentales.
Czech: Agitovanost je známou komplikací obou uvedených duševních chorob.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adasuve le 20 février 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
French: Autres informations relatives à Adasuve
Czech: Další informace o přípravku Adasuve
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments antipsychotiques.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou srovnatelné s jinými antipsychotiky.
French: L'EPAR complet relatif à Adasuve est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Son action sur les récepteurs d'autres neurotransmetteurs peut également jouer un rôle.
Czech: Svou úlohu mohou hrát také jeho účinky na receptory pro další neurotransmitery.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adasuve.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adasuve.
French: Une étude incluait 344 patients souffrant de schizophrénie et la seconde étude incluait 314 patients souffrant de troubles bipolaires.
Czech: Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
French: Le risque éventuel de bronchospasme est considéré comme gérable et a été traité comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Czech: Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
French: Le score PANSS-EC au début de l'étude pour ces groupes de patients se situait entre 17 et 18.
Czech: PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
French: Adasuve a fait l'objet de deux études principales.
Czech: Přípravek Adasuve byl hodnocen ve dvou hlavních studiích.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
French: Les effets d'Adasuve ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Adasuve byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Adasuve s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler l'agitation.
Czech: Přípravek Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo.
French: Adasuve doit être utilisé uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Czech: Přípravek Adasuve se smí používat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adasuve, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adasuve naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: La société qui fabrique Adasuve doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information contenant des informations essentielles sur la manière d'utiliser le médicament ainsi que des informations importantes en matière de sécurité.
Czech: Výrobce přípravku Adasuve musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Adasuve podávat, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak lék podávat, a důležité informace o jeho bezpečnosti.
French: La loxapine agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Czech: Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.
French: Des détails sur la manière d'utiliser l'inhalateur figurent dans la notice.
Czech: Informace o tom, jak používat inhalátor, jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Le CHMP a relevé que l'administration d'Adasuve est non invasive.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že podávání přípravku Adasuve je neinvazivní.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans le trouble bipolaire, la loxapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi l'agitation.
Czech: Protože tyto neurotansmitery jsou zapojeny do vzniku agitovanosti u schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá loxapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňuje agitovanost.
French: Dans le cerveau, il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui bloque ces récepteurs.
Czech: V mozku se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk, které blokuje.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients présentant des symptômes tels qu'une respiration sifflante et un essoufflement, ou des affections pulmonaires telles que l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Czech: Nesmí se dále užívat u pacientů s příznaky, jako je sípání nebo dušnost, nebo s onemocněním plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
French: Il est disponible sous forme de poudre à inhaler dans un inhalateur portatif à usage unique (4,5 mg et 9,1 mg).
Czech: Je k dispozici v podobě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru pro jedno použití (4,5 mg a 9,1 mg).
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
French: Une dose plus faible de 4,5 mg peut être prescrite si le patient n'a pas toléré la dose initiale de 9,1 mg ou si une dose plus faible est jugée plus adaptée.
Czech: Nižší dávku 4,5 mg je možné předepsat v případě, že pacient špatně snášel úvodní dávku 9,1 mg nebo pokud je nižší dávka považována za vhodnější.
French: Adasuve ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la loxapine ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Adasuve se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na loxapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Adasuve au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Adasuve byl prokázán v průběhu studií?
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Adasuve sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Adasuve převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Les patients doivent être placés en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe d'essoufflement.
Czech: U pacientů je třeba po dobu jedné hodiny po každé dávce sledovat známky dušnosti.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adasuve.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adasuve.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme une réaction indésirable peu fréquente mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bêta-agoniste d'action rapide.
Czech: Ve studiích na agitovaných pacientech byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a mnohdy vyžadoval léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem.
French: Le trouble bipolaire est une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Czech: Bipolární porucha je duševní onemocnění, při kterém se střídají období s velmi dobrou náladou a s depresí.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients deux heures après l'administration d'une dose de loxapine, évalués à l'aide d'une échelle standard d'agitation chez les patients souffrant de schizophrénie et de troubles bipolaires (échelle des symptômes positifs et négatifs - item excitation: score PANSS-EC).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků u pacienta za dvě hodiny po podání dávky loxapinu, hodnocená pomocí standardní škály agitovanosti u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (škála pozitivních a negativních příznaků, složka excitace: skóre PEC).