FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Portuguese: Para os doentes que continuaram no estudo e que forneceram dados de eficácia no Mês 6, o número de HDDs foi de 10 dias/mês no grupo do Selincro (n=103) e 12 dias/mês no grupo placebo
English: Fatigue Asthenia
Portuguese: Mal-estar geral
English: Hepatic impairment
Portuguese: Perturbações convulsivas
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Portuguese: Blister: blisters transparentes de PVC/PVdC-alumínio em embalagens de cartão.
English: Vomiting Dry mouth Diarrhoea
Portuguese: Boca seca
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
English: Tachycardia Palpitations
Portuguese: Palpitações
English: Restlessness
Portuguese: Insónia
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de glóbulos brancos se mantém particularmente baixo.
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Topotecano Hospira pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecano Hospira.
English: It contains the active substance topotecan.
Portuguese: Contém a substância ativa topotecano.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecano Hospira.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecano Hospira demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
English: For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecano Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Portuguese: A dose de Topotecano Hospira utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Portuguese: O tratamento com o Topotecano Hospira só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia.
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Topotecano Hospira produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecano Hospira é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Portuguese: O medicamento de referência Hycamtin encontra-se disponível na forma de pó a ser reconstituído numa solução para perfusão e não na forma de concentrado.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
English: Topotecan Hospira topotecan
Portuguese: Topotecano Hospira topotecano
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecano Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efetuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do doente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecano Hospira é administrado nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecano Hospira?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Portuguese: Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecano Hospira.
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Topotecano Hospira é um «medicamento híbrido».
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Portuguese: O Topotecano Hospira também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecano Hospira.
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Topotecano Hospira é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Portuguese: O Topotecano Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento do cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
English: Other information about Topotecan Hospira:
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecano Hospira
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecano Hospira?
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
English: What is Topotecan Hospira?
Portuguese: O que é o Topotecano Hospira?
English: How has Topotecan Hospira been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Topotecano Hospira?
English: How is Topotecan Hospira used?
Portuguese: Como se utiliza o Topotecano Hospira?
English: What is Topotecan Hospira used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecano Hospira?
English: How does Topotecan Hospira work?
Portuguese: Como funciona o Topotecano Hospira?
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Kanjinti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90-minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kanjinti?
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Kanjinti é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Portuguese: Kanjinti pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kanjinti são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kanjinti são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Other information about Kanjinti
Portuguese: Outras informações sobre Kanjinti
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: Kanjinti só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Portuguese: Após tratamento até um ano, 48 % dos doentes que receberam Kanjinti (172 em 358) e 41 % dos doentes que receberam o medicamento de referência Herceptin (137 em 338) não apresentavam células cancerosas invasivas nas mamas ou nos gânglios linfáticos circundantes.
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Portuguese: Kanjinti é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Kanjinti teria um comportamento semelhante a Herceptin nas suas indicações aprovadas.
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Portuguese: Kanjinti só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Kanjinti autorizado na UE?
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 696 doentes com cancro da mama em estádios precoces com sobreexpressão do HER2 mostrou que Kanjinti foi eficaz no tratamento da doença.
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Portuguese: A substância ativa de Kanjinti, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Kanjinti e porque está autorizado na UE
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Portuguese: Kanjinti contém a substância ativa trastuzumab.
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência para o Kanjinti é o Herceptin.
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kanjinti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Portuguese: O que é Kanjinti e para que é utilizado?
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Kanjinti são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Kanjinti, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Kanjinti é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Kanjinti com Herceptin mostraram que a substância ativa de Kanjinti é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: What are the risks associated with Kanjinti?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kanjinti?
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kanjinti durante os estudos?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Kanjinti apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Herceptin.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Portuguese: Dado que Kanjinti é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança do trastuzumab realizados com Herceptin.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Kanjinti é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Portuguese: O uso de Kanjinti está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Kanjinti é um medicamento biossimilar.
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Kanjinti produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
English: How does Kanjinti work?
Portuguese: Como funciona Kanjinti?
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
English: How is Kanjinti used?
Portuguese: Como se utiliza Kanjinti?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kanjinti.
English: These precautions are also applicable to children.
Portuguese: Estas precauções aplicam-se também às crianças.
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Portuguese: Estes resultados são relevantes para outras populações e outras vias de administração.
English: However, some may be serious and need medical attention.
Portuguese: Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.
English: • Problems with balance or coordination
Portuguese: • Problemas de equilíbrio ou coordenação
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Portuguese: A compatibilidade com outras concentrações não é conhecida.
English: Not studied clinically.
Portuguese: Não foi estudado clinicamente.
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Portuguese: Desta forma, devem ser feitas todas as tentativas para identificar a Candida ao nível da espécie.
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é de 4,0 a 7,0.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
Portuguese: (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
English: >R (Resistant)
Portuguese: >R (Resistente)
English: Please refer to the treatment tables above.
Portuguese: Consulte as tabelas de tratamento acima.
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Portuguese: O asterisco (*) indica uma interação de dois sentidos.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária.
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Portuguese: No entanto, esta resposta reduzida não foi relacionada com CIM elevadas.
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Portuguese: Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: Desconhec ido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas quando os dados de segurança foram analisados por idade, raça ou sexo.
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Portuguese: O mecanismo de ação é desconhecido, embora o local de ação mais provável seja a zona interna da retina.
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Portuguese: A profilaxia deve ser iniciada no dia do transplante e pode ser administrada até durante 100 dias.
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Portuguese: Medicamento [Mecanismo de interação]
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Portuguese: As seguintes instruções aplicam-se quer para o tratamento, quer para a profilaxia
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Portuguese: Para Caucasianos e Negros a prevalência de metabolizadores fracos é de 3-5%.
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser a menor possível, dependendo da resposta clínica e micológica do doente.
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
Portuguese: Uma vez reconstituída, é necessária diluição adicional antes da administração.
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Portuguese: Osmolalidade: 500 ± 50 mOsm/kg
English: Insufficient evidence
Portuguese: Evidência insuficiente
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, este produto deve ser utilizado imediatamente uma vez reconstituído.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Portuguese: Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu médico:
English: A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Portuguese: Foi notificada apenas uma reação adversa de fotofobia com a duração de 10 minutos.