FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Hungarian: Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Hungarian: A palonozetron körülbelül 62%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
German: Wie in Studien in vitro und in vivo gezeigt wurde, hemmt Netupitant durch Substanz P vermittelte Reaktionen.
Hungarian: Amint azt in vitro és in vivo vizsgálatok során igazolták, a netupitant gátolja a P-anyag által mediált válaszokat.
German: Insgesamt 1.450 Patienten (Akynzeo n = 725; Palonosetron n = 725) erhielten eine Studienmedikation.
Hungarian: Összesen 1450 beteg (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725) kapott vizsgálati készítményt.
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
Hungarian: A női vizsgálati alanyoknál (n = 18) az átlagos AUC-érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax-érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n = 18).
German: Erythromycin und Midazolam
Hungarian: Eritromicin és midazolám
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
Hungarian: Közülük 1438 beteg (98,8%) fejezte be az 1. ciklust, és 1286 beteg (88,4%) folytatta a kezelést a meghosszabbított, több ciklusos fázisban.
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Hungarian: A ketokonazol és a rifampicin hatása
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Hungarian: • eritromicin - bakteriális fertőzések kezelésre szolgál;
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Hungarian: A palonozetron eloszlási térfogata körülbelül 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
Hungarian: EU/1/15/1001/001 1 db kemény kapszula EU/1/15/1001/002 4×1 db kemény kapszula
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Hungarian: Egy db 300 mg/0,5 mg kapszulát kell alkalmazni körülbelül egy órával az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt.
German: Aus der Anwendung von intravenös appliziertem Palonosetron nach dem Inverkehrbringen liegen sehr seltene Fälle von Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und Schock vor.
Hungarian: Az intravénás palonozetron forgalomba hozatalt követő alkalmazása során nagyon ritka esetekben beszámoltak anaphylaxiáról, anaphylaxiás/anaphylaktoid reakciókról és sokkról.
German: • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
Hungarian: • hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
German: Palonosetron wird über verschiedene Wege eliminiert, wobei etwa 50 % zu zwei primären Metaboliten metabolisiert werden: N-Oxid-Palonosetron und 6-S-Hydroxypalonosetron.
Hungarian: A palonozetron eliminációja többféle úton történik, körülbelül 50%-a két elsődleges metabolittá alakul: N-oxid-palonozetronná és 6-S-hidroxi-palonozetronná.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek (pl. SSRI-k és SNRI-k)
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Hungarian: • ketokonazol - Cushing-szindróma kezelésére szolgál;
German: Die Quotienten waren zeitabhängig, wobei die Werte ab 24 h nach der Einnahme graduell abnahmen, was auf eine rasche Metabolisierung von Netupitant hinweist.
Hungarian: Az arányok az idő függvényében változtak, az adag beadása utáni 24 órán túl az értékek fokozatosan csökkentek, ami a netupitant gyors metabolizmusát jelzi.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: • Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
Hungarian: • melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatásokat MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint soroltuk fel az alábbiakban.
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant mit Digoxin oder mit anderen P-gp-Substraten wie Dabigatran oder Colchicin kombiniert wird.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a netupitantot digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal, például dabigatránnal vagy kolhicinnel együtt alkalmazzák.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
German: Wegen der langen Halbwertszeit der Wirkstoffe und der bei Patienten über 75 Jahren begrenzten Erfahrungen ist bei Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Hungarian: A hatóanyagok hosszú felezési ideje, valamint az ezen populációra vonatkozóan rendelkezésre álló kevés tapasztalat miatt ez a gyógyszer 75 év feletti betegeknél óvatosan alkalmazandó.
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Hungarian: A netupitant abszolút biohasznosulásáról emberben nem állnak rendelkezésre adatok; a biohasznosulás becsült értéke két, intravénás netupitanttal végzett vizsgálatból származó adatok alapján emberben meghaladja a 60%-ot.
German: Die Plasmakonzentrationen folgten einer Resorptionskinetik erster Ordnung und erreichten den Cmax-Wert nach etwa 5 Stunden.
Hungarian: A plazmakoncentrációk elsőrendű abszorpciós kinetikát követtek, és körülbelül 5 óra elteltével érték el a Cmax-t.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Hungarian: Mivel a készítmény szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot okozhat, figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli.
German: In einer an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführten Studie hat Netupitant keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin gezeigt, erhöhte aber dessen Cmax um den Faktor 1,09 [90 %-KI 0,9-1,31].
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat során a netupitant nem befolyásolta a P-gp szubsztrát digoxin expozícióját, míg Cmax-értékét 1,09-szorosára [90%-os CI: 0,9-1,31] emelte.
German: Tage 2 bis 3
Hungarian: 2-3. nap
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom;
German: Netupitant In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Hungarian: Netupitant Állatkísérletek során nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
German: Die obere 95 %-Konfidenzgrenze der Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls lag über einen Zeitraum von 2 Tagen nach Gabe der Prüfsubstanz zu allen Zeitpunkten durchweg innerhalb von 10 ms.
Hungarian: A placebóra és a kiindulási értékre korrigált QTc-intervallum pontbecsléseire vonatkozó 95%-os konfidencia-intervallum felső határa a vizsgálati anyag beadását követő 2 nap során valamennyi időpontban következetesen 10 ms-on belül volt.
German: Da die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten Exposition gegenüber Netupitant verbunden sein kann, sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott netupitant-expozícióval járhat, ezeknél a betegeknél ez a gyógyszer óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Hungarian: A harmadik fő metabolit, az M2, több mint 97%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten; ATC-Code: A04AA55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA55
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Hungarian: Teljes időszak * A korcsoport és régió szerinti rétegzéssel végzett Cochran-Mantel-Haenszel próbával meghatározott p-érték.
German: Diese Metaboliten besitzen jeweils weniger als 1 % der 5-HT3-Rezeptor-antagonisierenden Aktivität von Palonosetron.
Hungarian: Ezen metabolitok mindegyike a palonozetron 5-HT3 receptor antagonista aktivitásának kevesebb, mint 1%-ával rendelkezik.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, és általános szupportív kezelést, valamint monitorozást kell biztosítani.
German: Die Metaboliten M1, M2 und M3 erwiesen sich in einem pharmakodynamischen Tiermodell alle als pharmakologisch aktiv, wobei M3 der wirkstärkste und M2 der Metabolit mit der geringsten Aktivität war.
Hungarian: Farmakodinámiás állatmodellben az M1, M2 és M3 metabolit egyaránt farmakológiailag aktívnak bizonyult, az M3 rendelkezett a legerősebb hatással, és az M2 volt a legkevésbé aktív.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie wiesen Patienten mit einer verminderten Kreatinin-Clearance (CLCR) auch eine verminderte Palonosetron-Clearance auf; es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Reduktion die Palonosetron-Exposition nicht nennenswert verändert.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a csökkent kreatinin-clearance-ű (CLCR) betegeknél a palonozetron clearance-e is csökkent volt, de ez a csökkenés nem eredményezi a palonozetron-expozíció jelentős módosulását.
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Hungarian: Az Akynzeo antiemetikus hatása az ismételt ciklusok során mindvégig fennmaradt azoknál a betegeknél, akik az ismételt ciklusok mindegyikét megkapták.
German: Tage 2 bis 4
Hungarian: 2-4. nap
German: Zwar ist die terminale Eliminationshalbwertszeit von Palonosetron bei den Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion verlängert und die mittlere systemische Exposition gegenüber Palonosetron erhöht, doch begründet dies keine Dosisreduktion.
Hungarian: Bár súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje hosszabb, és átlagos szisztémás expozíciója fokozottabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
German: Da die Netupitant /Palonosetron-Kapseln jedoch einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten enthalten, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a netupitant/palonozetron kapszula 5-HT3-receptor antagonistát tartalmaz, óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, vagy akiknél nagy a QT-intervallum megnyúlás kialakulásának valószínűsége.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Hungarian: A szoptatás a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 1 hónapig kerülendő.
German: Netupitant, der neuen Komponente der Fixkombination, sind keine häufig auftretenden Nebenwirkungen zuzuschreiben.
Hungarian: Netupitant A fix kombináció új komponensének, a netupitantnak tulajdonítható gyakori mellékhatás nincsen.
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
Hungarian: A netupitant a humán P-anyag/neurokinin 1- (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
German: In einer Studie an Ratten wurde eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálatban a herecsatornácskák epitheliumának degenerációját figyelték meg (lásd 5.3 pont).
German: Tabelle 2: Orales antiemetisches Behandlungsschema -- HEC-Studie
Hungarian: 2. táblázat: Oralis antiemetikumok kezelési rendje - HEC-vizsgálat
German: Es wird nicht ausgeschlossen, dass dieser Effekt bei Krebspatienten ausgeprägter und dann klinisch relevant sein kann, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy rákos betegeknél ez a hatás kifejezettebb, vagyis klinikailag jelentős lehet, mégpedig azoknál, akiknek kóros a veseműködésük.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant zusammen mit einem oralen Substrat dieses Enzyms (z. B. Zidovudin, Valproinsäure, Morphin) angewendet wird.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a netupitantot ezen enzim oralis szubsztrátjával (például zidovudin, valproinsav, morfin) kombinációban alkalmazzák.
German: Appetit vermindert Hypokaliämie
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre (lásd 4.8 pont).
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
German: Die klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem állapították meg.
German: Serotonin-Syndrom
Hungarian: Szerotonin-szindróma
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) ist daher Vorsicht geboten, und die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) ist zu vermeiden.
Hungarian: Emiatt egyidejű alkalmazása a CYP3A4-izoenzim erős inhibitoraival (pl. ketokonazol) óvatosságot igényel, egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin) pedig kerülendő.
German: Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten:
Hungarian: Kölcsönhatás CYP3A4-szubsztrátokkal:
German: Nach Einmalgabe von Akynzeo erfolgt die Elimination von Netupitant aus dem Körper multiexponentiell, mit einer scheinbaren mittleren Eliminationshalbwertszeit von 88 Stunden bei Krebspatienten.
Hungarian: Akynzeo egyszeri dózisának beadását követően a netupitant multiexponenciális módon eliminálódik a szervezetből, rákos betegeknél a látszólagos átlagos eliminációs felezési idő 88 óra.
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Hungarian: A kemoterápia utáni napokban ne szedje az Akynzeo-t, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust fog kapni.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
German: Kardiomyopathie Atrioventrikulärer Block zweiten
Hungarian: Cardiomyopathia Másodfokú atrioventricularis blokk
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen unter der Behandlung mit Netupitant/Palonosetron-Kapseln nicht schwanger sein und auch nicht schwanger werden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők nem lehetnek terhesek, és nem eshetnek teherbe a netupitant/palonozetron kapszulával történő kezelés alatt.
German: Es kann Spuren von Lecithin enthalten, die aus Soja stammen.
Hungarian: Nyomokban lecitint tartalmazhat, ami szójából származik.
German: Tabelle 4: Orales antiemetisches Behandlungsschema - MEC-Studie
Hungarian: 4. táblázat: Oralis antiemetikumok kezelési rendje - MEC-vizsgálat
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Hungarian: Az egymást követő ismételt ciklusok számát illetően egyik betegnél sem volt előre meghatározott küszöbérték.
German: • Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
Hungarian: • midazolám - szorongás kezelésére használt nyugtató;
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die insgesamt keinen Einfluss auf den Alltag angaben, war in der Akynzeo-Gruppe (78,5 %) um 6,3 % höher (p-Wert = 0,005) als in der Palonosetron-Gruppe (72,1 %).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél összességében nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás, 6,3%-kal magasabb (p-érték = 0,005) volt az Akynzeo-csoportban (78,5%), mint a palonozetron-csoportban (72,1%).
German: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Hungarian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
German: Begrenzte Daten liegen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score ≥ 9) vor.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre (Child-Pugh pontszám ≥ 9) vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10)
Hungarian: A gyakoriság osztályozásához a következő kategóriákat alkalmazták: Nagyon gyakori (>1/10),
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis führte mindestens zur 15-fachen therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten vermehrt zu Lebertumoren, endokrinen Neoplasien (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Hungarian: Palonozetron nagy adagjai (mindegyik adag a humán terápiás expozíció legalább 15-szörösét eredményezi) két éven át naponta alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hypophysisben, a hasnyálmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10),
German: • verminderter Appetit
Hungarian: • csökkent étvágy;
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Hungarian: • mellkasi fájdalom (nem szív eredetű);
German: • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SNRI (SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Venlafaxin oder Duloxetin.
Hungarian: • depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SNRI (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló) gyógyszerek, például venlafaxin vagy duloxetin.
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter (kongestiver) Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Überleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu einer Verlängerung des QT-Intervalls oder zu Elektrolytstörungen führen.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok a betegek, akiknek a személyes vagy családi kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása, az elektrolitháztartás zavara, pangásos szívelégtelenség, bradyarrhytmia, ingerületvezetési zavarok szerepelnek, illetve akik antiarritmiás gyógyszereket vagy a QT-intervallum megnyúlását vagy elektrolitzavarokat előidéző egyéb gyógyszereket szednek.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Netupitant zusammen mit einem DexamethasonSchema (20 mg an Tag 1, anschließend 8 mg zweimal täglich von Tag 2 bis Tag 4) erhöhte die Exposition gegenüber Dexamethason zeit- und dosisabhängig in signifikantem Umfang.
Hungarian: Netupitant egyszeri 300 mg-os adagjának dexametazon adagolási renddel (20 mg az első napon, ezt követően naponta kétszer 8 mg a 2-4. napon) együtt történő alkalmazása jelentős mértékű idő- és dózisfüggő növekedést idézett elő a dexametazon-expozícióban.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 300 mg Netupitant vergrößerten sich die AUC0-24 (Tag 1), die AUC24-36 (Tag 2) sowie die AUC84-108 und die AUC84-∞ (Tag 4) von Dexamethason um den Faktor 2,4.
Hungarian: 300 mg netupitant együttadásakor a dexametazon AUC0-24 (1. nap), AUC24-36 (2. nap) és AUC84-108, illetve AUC84-∞ értéke (4. nap) 2,4-szeresére emelkedett.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Einmalgabe Dexamethason.
Hungarian: Minden beteg megkapta dexametazon egyszeri oralis dózisát.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Hungarian: Súlyos mellékhatások
German: Sie dürfen Akynzeo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht verhütet.
Hungarian: Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
German: • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
Hungarian: • bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Netupitant ein P-gp-Inhibitor ist.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a netupitant P-gp inhibitor.
German: Die renale Clearance ist kein bedeutsamer Eliminationsweg für Netupitant bzw. seine Metaboliten.
Hungarian: A renalis clearance a netupitanttal rokon vegyületek eliminációjának nem jelentős útja.
German: Alopezie
Hungarian: Alopecia
German: Weitere Wechselwirkungen
Hungarian: További interakciók
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk
German: Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt.
Hungarian: Ez serkenti az agy hányásért felelős központját, amely a hányingert, illetve a hányást okozza.
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Állatkísérletekből csak kevés adat áll rendelkezésre a placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6 pont).
German: Nach Gabe von Netupitant an Tag 8 einer 12-tägigen Behandlung mit Digoxin wurden keine Veränderungen der Digoxin-Pharmakokinetik beobachtet.
Hungarian: A netupitant digoxin 12 napos adagolási rendjének 8. napján történt alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a digoxin farmakokinetikájában.
German: • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Hungarian: • szívizombetegség (kardiomiopátia);