FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 7,3 iki 9,2 valandos, bendras klirensas sumažėjo nuo 6,1 iki 2,4 l/val.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише най-високата доза Adempas, с която се чувствате добре.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas paskirs Jums didžiausią Adempas dozę, kurią vartodami jausitės gerai.
Bulgarian: Риоцигуат се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 1-1,5 часа след приема на таблетката.
Lithuanian: Riociguatas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija (Cmax) susidaro praėjus 1-1,5 valandos po tabletės vartojimo.
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
Lithuanian: Šešiems pacientams (10 %) kliniškai pasireiškė mažiausiai vienas pablogėjimo reiškinys, įskaitant du mirties atvejus, nesusijusius su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава при употреба на Adempas, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Adempas, yra išvardytos lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност.
Lithuanian: Be to, Jums kas mėnesį patariama atlikti nėštumo testus.
Bulgarian: Бременност/контрацепция
Lithuanian: Nėštumas / kontracepcija
Bulgarian: Ако Ви е трудно да поглъщате таблетката цяла, разговаряйте с Вашия лекар за други начини, по които да приемате Adempas.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku praryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Adempas vartojimo būdus.
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Докато не се разбере повече за значението на тези данни, употребата на риоцигуат при деца и юноши трябва да се избягва.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų apie šio poveikio reikšmę, vaikams ir augantiems paaugliams reikia vengti vartoti riociguatą.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти, съгласно общата медицинска практика.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius antikoaguliantus, rekomenduojama atidžiai stebėti vadovaujantis įprasta medicinine praktika.
Bulgarian: Ако вече приемате някое от тези лекарства и започнете лечение с Adempas, Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių vaistų ir pradėsite gydymą Adempas, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir turėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę Adempas dozę.
Bulgarian: Активните пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат тютюнопушенето, поради опасност от по-слаб отговор.
Lithuanian: Rūkantiems žmonėms reikia patarti mesti rūkyti, nes yra silpnesnio poveikio rizika.
Bulgarian: Това включва и ободряващи лекарства, наречени „попърс".
Lithuanian: įskaitant narkotikus, vadinamus „popersu" (angl.
Bulgarian: Високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)
Lithuanian: Highly active antiretroviral therapy (HAART))
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: Riociguato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Bulgarian: 15 до 56
Lithuanian: nuo 15 iki 56
Bulgarian: 27 март 2014 г.
Lithuanian: kovo 27 d.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV) на експозицията на риоцигуат (AUC) за всички дози е около 60%.
Lithuanian: Visų riociguato dozių ekspozicijos (AUC) variantiškumas tarp atskirų asmenų yra maždaug 60 %.
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години съществува повишен риск за хипотония.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams yra padidėjusi hipotenzijos rizika.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е около 7 часа при здрави индивиди и около 12 часа при пациенти.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas sveikiems tiriamiesiems yra maždaug 7 valandos, pacientams maždaug 12 valandų.
Bulgarian: Вътреклетъчният cGMP играе важна роля в регулирането на процесите, които влияят на съдовия тонус, пролиферацията, фиброзата и възпалението.
Lithuanian: Intraceliulinis cGMF vaidina svarbų vaidmenį reguliavimo procesuose, kurie veikia kraujagyslių tonusą, proliferaciją, fibrozę ir uždegimą.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.
Lithuanian: Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar Jums reikia nutraukti žindymą, ar gydymą Adempas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adempas в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Adempas tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plautinei hipertenzijai gydyti.
Bulgarian: Според стандартната медицинска практика, преди започване на лечението с риоцигуат трябва да се направи експертна оценка на операбилността.
Lithuanian: Remiantis standartine medicinos praktika, prieš gydant riociguatu, ekspertas turėtų įvertinti chirurginės operacijos galimybę.
Bulgarian: Bayer (лого)
Lithuanian: Bayer (logotipas)
Bulgarian: При повишени дози в някои случаи са наблюдавани нададитивни ефекти върху системното кръвно налягане.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes, kai kuriais atvejais pastebėtas didesnis nei suminis poveikis sisteminiam kraujospūdžiui.
Bulgarian: Неклиничните данни показват нежелан ефект върху растящите кости (вж.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo nepageidaujamą poveikį augantiems kaulams (žr.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Lithuanian: Perdozavus reikia pagal poreikį taikyti standartines palaikomąsias priemones.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.
Lithuanian: 4 skyrių), kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjo (ir dėl to Jums svaigsta galva), Jums gali būti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (PATENT-2) включва 396 пациенти, които са завършили PATENT-1 към датата на заключване на данните.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime (PATENT-2) dalyvavo 396 pacientai, kurie anksčiau dalyvavo ir PATENT-1 tyrime iki paskutinės duomenų apskaitos dienos.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
Lithuanian: Pacientams, kurie nustojo rūkyti, gali reikėti sumažinti dozę.
Bulgarian: NT-proBNP
Lithuanian: NT-proSNP
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри.
Lithuanian: Šie duomenys atitiko papildomų hemodinamikos parametrų gerėjimą.
Bulgarian: Adempas може да се приема самостоятелно или заедно с някои други лекарства, използвани за лечение на БАХ.
Lithuanian: Adempas galima vartoti vieną arba kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo PAH.
Bulgarian: Adempas може да се използва при пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които повишеното кръвно налягане в белите дробове се запазва или отново се покачва.
Lithuanian: Adempas galima vartoti LTEPH sergantiems pacientams, kurių negalima operuoti, arba pacientams po operacijos, kurių plaučiuose išliko padidėjęs kraujospūdis arba jis vėl padidėjo.
Bulgarian: Въз основа на това проучване и тъй като риоцигуат не е индуктор на нито един от съответните метаболитни ензими, не се очаква фармакокинетично взаимодействие с други хормонални контрацептиви.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir tuo, kad riociguatas nėra metabolizme dalyvaujančių fermentų induktorius, nesitikima jokios farmakokinetinės sąveikos ir su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 10% от пациентите на лечение с Adempas (до 2,5 mg три пъти дневно), са били главоболие, замаяност, диспепсия, периферни отоци, гадене, диария и повръщане.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios ≥ 10 % pacientų, vartojančių Adempas (iki 2,5 mg tris kartus per parą), buvo galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija, periferinė edema, pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir turėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę Adempas dozę.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Lithuanian: - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C).
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен като обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 30 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra vidutinis, pastoviosios būsenos pasiskirstymo tūris sudaro maždaug 30 l.
Bulgarian: - Активното вещество е риоцигуат.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra riociguatas.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци показват наличието на репродуктивна токсичност на риоцигуат.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio vystymuisi tyrimai parodė toksinį riociguato poveikį reprodukcijai.
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 индуктори
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 induktoriais
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali skubiai prireikti gydymo.
Bulgarian: Как да съхранявате Adempas 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Adempas 6.
Bulgarian: В случай че лечението трябва да се прекъсне за 3 или повече дни, то трябва да се възобнови с доза 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици и да продължи със схемата за титриране на дозата, както е описано по-горе.
Lithuanian: Jei reikia gydymą nutraukti 3 arba daugiau parų, gydymas vėl turi būti pradėtas, skiriant po 1 mg tris kartus per parą 2 savaites ir tęsiamas, taikant pirmiau aprašytą dozės titravimo schemą.
Bulgarian: В случай на кървене от дихателните пътища, предписващият лекар трябва редовно да прави оценка на съотношението полза/риск при продължаване на лечението.
Lithuanian: Pasireiškus kraujavimui iš kvėpavimo takų, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi periodiškai vertinti tęsiamo gydymo naudą ir riziką.
Bulgarian: 35 до 81
Lithuanian: nuo 35 iki 81
Bulgarian: Цялото количество риоцигуат (изходното съединение и метаболитите) се екскретира, както чрез бъбреците (33-45%), така и с жлъчката/фекалиите (48-59%).
Lithuanian: Bendras riociguatas (pirminis junginys ir metabolitai) išskiriamas per inkstus (33-45 %) ir tulžį ir (arba) su išmatomis (48-59 %).
Bulgarian: По принцип таблетките могат да се приемат със или без храна.
Lithuanian: Paprastai tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Освен това ритонавир показва инхибиране на P-gp.
Lithuanian: Be to, ritonaviras pasižymi P-gp slopinimu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Приемът с храна повлиява леко AUC на риоцигуат: Cmax е намалена с 35%.
Lithuanian: Riociguato vartojimas valgio metu šiek tiek sumažina AUC: Cmax sumažėja 35 %.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
Lithuanian: Riociguato veikimas yra dvejopas.
Bulgarian: Има пряка връзка между плазмената концентрация на риоцигуат и хемодинамични параметри, като например системно и белодробното съдово съпротивление, систолично кръвно налягане и сърдечен дебит.
Lithuanian: Nustatytas tiesioginis ryšys tarp riociguato koncentracijos plazmoje ir hemodinaminių parametrų, pvz., sisteminio ir plaučių kraujagyslių rezistentiškumo, sistolinio kraujospūdžio bei širdies funkcinės būklės.
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане и трябва да се има предвид намаляване на дозата на риоцигуат.
Lithuanian: Reikia stebėti kraujospūdį ir apsvarstyti riociguato dozės mažinimą.
Bulgarian: 14 до 62
Lithuanian: nuo 14 iki 62
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, дозата Adempas ще Ви бъде предписана с повишено внимание, тъй като съществува риск от ниско кръвно налягане.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresnis, Jūsų gydytojas ypač rūpestingai Jums parinks Adempas dozę, nes Jums gali būti didesnė kraujospūdžio sumažėjimo rizika.
Bulgarian: Мощните CYP1A1 инхибитори трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Stiprius CYP1A1 inhibitorius reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: 29 до 79
Lithuanian: nuo 29 iki 79
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Пациенти с някакво клинично влошаване
Lithuanian: Pacientai, kurių klinikinė būklė bent šiek tiek pablogėjo Mirtis
Bulgarian: Данните при животни показват, че риоцигуат се екскретира в млякото.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad riociguatas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais skrandžio sulčių pH
Bulgarian: Adempas се предлага като таблетки с различно количество на активното вещество и като проследява кръвното Ви налягане редовно в началото на лечението Ви, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Lithuanian: Adempas tiekiamas įvairiomis dozėmis, todėl periodiškai matuodamas Jūsų kraujospūdį gydymo pradžioje, gydytojas užtikrins, kad vartotumėte tinkamą dozę.
Bulgarian: Също така риоцигуат директно стимулира sGC, независимо от NO.
Lithuanian: Be to, riociguatas stimuliuoja guanilatciklazę (tGC) tiesiogiai, nepriklausomai nuo NO.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Adempas при пациенти с ХТБХ и БАХ изглежда е подобен, по тази причина нежеланите реакции, установени при плацебо-контролираните 12- и 16-седмични клинични проучвания, са представени като обобщени честоти в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
Lithuanian: Adempas saugumo savybės pacientams, sergantiems LTEPH arba PAH, buvo panašios, todėl 12 ir 16 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau lentelėje pateikiamos kaip jungtiniai dažnio duomenys (žr.
Bulgarian: Кървене от дихателните пътища
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų
Bulgarian: Хоспитализация поради БХ Намаление на 6MWD поради БХ Персистиращо влошаване на функционалния клас поради БХ Започване на ново лечение за БХ
Lithuanian: Hospitalizacija dėl PH 6MNA sumažėjimas dėl PH Nuolatinis funkcinės klasės blogėjimas dėl PH Naujai pradėtas PH gydymas
Bulgarian: Преди да предпишат риоцигуат, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с определени съпътстващи заболявания, могат да бъдат неблагоприятно засегнати от съдоразширяващи ефекти (напр. пациенти на антихипертензивна терапия или с хипотония при покой, хиповолемия, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция).
Lithuanian: Prieš skirdami riociguatą, gydytojai turi atidžiai apsvarstyti, ar vazodilatacinis poveikis negali pakenkti tam tikromis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams (pvz., pacientams, kurie gydomi antihipertenziniais vaistiniais preparatais arba kuriems yra ramybės hipotenzija, hipovolemija, sunki kairiojo skilvelio išstūmimo trakto obstrukcija arba autonominė disfunkcija).
Bulgarian: Белодробната хипертония е свързана с ендотелна дисфункция, нарушения в синтеза на NO и недостатъчна стимулация на метаболитния път NO-sGC-cGMP.
Lithuanian: Plaučių hipertenzija yra susijusi su endotelio disfunkcija, sutrikusia NO sinteze ir nepakankama NO-tGC-cGMF metabolinio kelio stimuliacija.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, panašios kaip ir vartojant mažesnes dozes (žr.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучвания за токсичност при многократно прилагане, се дължат основно на засилената фармакодинамична активност на риоцигуат (хемодинамичен и релаксиращ гладката мускулатура ефект).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nustatytą poveikį daugiausiai sukėlė padidėjęs farmakodinaminis riociguato aktyvumas (hemodinaminis ir lygiųjų raumenų atpalaiduojamasis poveikis).
Bulgarian: Пациентите без предходно лечение (n=189) имат подобрение от 38 m, а предварително лекуваните пациенти (n=191) - 36 m (ITT анализ, вж. таблица 4).
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų (n = 189) rodiklis pagerėjo 38 m, anksčiau gydytų pacientų (n = 191) - 36 m (ITT analizė, žr.
Bulgarian: -11 до 31
Lithuanian: nuo -11 iki 31
Bulgarian: Плазмените концентрации на риоцигуат при пушачи са по-ниски в сравнение с тези при непушачи.
Lithuanian: Riociguato koncentracija rūkančių žmonių kraujo plazmoje yra mažesnė nei nerūkančių žmonių.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики между различните етноси.
Lithuanian: Skirtumai tarp etninių grupių Farmakokinetikos duomenys reikšmingų skirtumų tarp etninių grupių nerodo.
Bulgarian: При пациентите, приемащи риоцигуат, е наблюдавана по-висока смъртност (11% срещу 4%) и сериозни нежелани събития (37% срещу 23%) по време на основната фаза.
Lithuanian: Pagrindinės klinikinio tyrimo fazės metu daugiau pacientų, vartojusių riociguatą, mirė (11 % palyginti su 4 %) ir patyrė sunkių nepageidaujamų reiškinių (37 % palyginti su 23 %).
Bulgarian: Когато NO се свързва със sGC, ензимът катализира синтеза на сигналната молекула цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Lithuanian: NO jungiantis su tGC, šis fermentas katalizuoja signalinės molekulės ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) sintezę.
Bulgarian: При ювенилни и подрастващи плъхове са наблюдавани ефекти върху формирането на костите.
Lithuanian: Augančioms, jauniklėms ir paaugusioms žiurkėms pastebėtas poveikis kaulų formavimuisi.
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar šiems pacientams neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: - Пациенти със систолично кръвно налягане < 95 mmHg при започване на лечението.
Lithuanian: - Pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis gydymo pradžioje yra < 95 mmHg.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на риоцигуат при пациенти с анамнеза за тежка хемоптиза или при такива, които в миналото са били подложени на емболизация на бронхиалните артерии.
Lithuanian: Reikia vengti skirti riociguatą pacientams, kuriems anksčiau buvo sunkių skrepliavimo krauju epizodų arba kuriems anksčiau buvo atlikta arterijų embolizacija.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime (CHEST-2) dalyvavo 237 pacientai, kurie anksčiau dalyvavo ir CHEST-1 tyrime iki jo pabaigos.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ и лечението с риоцигуат трябва да се преустанови.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių edemos požymiams, reikia apsvarstyti su ja susijusios PVOL galimybę ir nutraukti gydymą riociguatu.
Bulgarian: Риоцигуат не трябва да се използва при пациенти със систолично артериално налягане под 95 mmHg (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Riociguato negalima vartoti pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Риоцигуат има съдоразширяващи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Lithuanian: Riociguatas pasižymi vazodilatacinėmis savybėmis, kuris gali sumažinti kraujospūdį.
Bulgarian: Пациентите са били или без предшестващо лечение (50%), или предварително лекувани с ERA (43%) или простациклинов аналог (инхалаторен (илопрост), перорален (берапрост) или подкожен (трепростинил), 7%) и са били диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (63,4%), свързана с болест на съединителната тъкан БАХ (25,1%) и вродено сърдечно заболяване (7,9%).
Lithuanian: Pacientai arba anksčiau nebuvo gydyti (50 %), arba buvo gydyti ERA (43 %) ar prostaciklino analogu (įkvepiamuoju (iloprostu), geriamuoju (beraprostu) arba leidžiamu po oda (treprostiniliu); 7 %) ir jiems buvo diagnozuota idiopatinė arba paveldima PAH (63,4 %), su jungiamojo audinio liga susijusi PAH (25,1 %) ir įgimta širdies liga (7,9 %).
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са предизвикани от релаксация на гладкомускулните клетки в съдовете или в стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Daugumą nepageidaujamų reakcijų sukelia kraujagyslių sistemos arba virškinimo trakto lygiųjų raumenų ląstelių atsipalaidavimas.
Bulgarian: Резултатите си съответстват в основните проучвани подгрупи (ITT анализ, вж. таблица 2).
Lithuanian: Pagrindinių tirtų pogrupių rezultatai buvo nuoseklūs (ITT analizė, žr.
Bulgarian: Безопасността на Adempas е оценена при проучвания фаза III с 681 пациенти с ХТБХ и БАХ, получаващи поне една доза риоцигуат (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Adempas saugumas buvo vertinamas atliekant III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 681 pacientas, sergantis LTEPH ir PAH ir pavartojęs bent vieną riociguato dozę (žr.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно води до 150% (горна граница до 370%) увеличение на средната AUC и 46% увеличение на средната Cmax на риоцигуат.
Lithuanian: Kartą per parą kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, 150 % (intervalas siekė 370 %) padidėjo vidutinis riociguato AUC ir 46 % padidėjo vidutinė Cmax.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Adempas.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Adempas metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Тежко кървене е имало при 2,4% (12/490) от пациентите, приемащи риоцигуат, в сравнение с 0/214 от пациентите на плацебо.
Lithuanian: Sunkus kraujavimas pasireiškė 2,4 % (12 iš 490) pacientų, vartojusių riociguatą, palyginti su 0 iš 214 placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (на 65 години или повече) показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти, със средни стойности на AUC приблизително 40% по-високи при хората в старческа възраст, най-вече в резултат на намален (привиден) общ и бъбречен клирънс.
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) vaistinio preparato koncentracija plazmoje yra didesnė nei jauniems; daugiausiai dėl sumažėjusio (aiškaus) bendro ir inkstų klirenso senyvų pacientų vidutinė AUC vertė yra maždaug 40 % didesnė.