FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette produkt) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Italian: I risultati degli studi condotti nei ratti e nelle cavie, dimostrano che atosiban si lega ai recettori dell'ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni e il tono della muscolatura uterina, determinando una soppressione delle contrazioni uterine.
Danish: I forsøg på rotter og marsvin blev det vist, at atosiban binder sig til oxytocin receptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus og dermed hæmmer uteruskontraktioner.
Italian: Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10) - Mal di testa - Capogiri - Vampate - Sensazione di malessere (vomito) - Accelerazione del battito cardiaco - Abbassamento della pressione sanguigna.
Danish: Almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 brugere) - hovedpine - svimmelhed - hedeture - opkastning - hurtig hjerterytme - lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed - reaktion på injektionsstedet - højt blodsukker
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring i brugen af atosiban ved multisvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Italian: Non usi Tractocile se si trova in una delle condizioni sopra descritte.
Danish: Du må ikke få Tractocile hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Italian: Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
Danish: Nedenstående tabel viser doseringen for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner:
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller på apoteket, før du får Tractocile.
Italian: La soluzione diluita per la somministrazione endovenosa deve essere usata entro 24 h dalla preparazione.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs indgivelse skal bruges indenfor 24 timer efter fremstillingen.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Italian: Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Danish: Du kan opleve åndenød eller lungeødem (væskeansamling i lungerne), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod højt blodtryk.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Italian: Emorragia uterina, atonia uterina
Danish: Uterin hæmoragi, uterin atoni
Italian: L'infusione di carico si ottiene mediante somministrazione, per un periodo di 3 ore, della soluzione così preparata, alla velocità di 24 ml/ora (corrispondente a 18 mg/ora), sotto stretto controllo medico in reparto di ostetricia.
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at indgive 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående fremstillede opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Italian: Durante il trattamento con Tractocile potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.
Danish: Under behandling med Tractocile vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns hjertefrekvens sandsynligvis blive fulgt.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 37,5 mg di atosiban (in forma acetato) Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
Danish: Et hætteglas med 5 ml indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat) Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal produktet bruges med det samme.
Italian: In caso di insufficienza renale non è previsto un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine.
Danish: Nedsat nyrefunktion betinger sandsynligvis ikke en dosis tilpasning, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Italian: Ipotensione, Vampate
Danish: Hypotension, Hedeture
Italian: Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban.
Danish: For de nyfødtes vedkommende afslørede de kliniske afprøvninger ingen specifikke bivirkninger af atosiban.
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Danish: Den intravenøse infusion tilberedes ved at fortynde Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%), Ringers lactatopløsning eller 5% w/v glucoseopløsning.
Italian: Un flaconcino da 0,9 ml contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato)
Danish: Et hætteglas med 0,9 ml indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat)
Italian: Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore,e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore.
Danish: Tractocile indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Italian: Preparazione della soluzione per l'infusione endovenosa:
Danish: Fremstilling af den indledende intravenøse injektion:
Italian: Enpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Danish: Primære slutpunkter: Det primære effektparameter var den andel af kvinderne, der forblev uforløste uden at alternativ tocolyse var påkrævet inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Italian: Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall'avvenuta preparazione.
Danish: - Opløsninger til intravenøs infusion skal anvendes indenfor 24 timer efter fremstillingen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di gravidanza, aumentano proporzionalmente alla dose.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosiban infusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Italian: Per continuare l'infusione preparare nuove sacche da 100 ml seguendo il procedimento sopra descritto.
Danish: Fremstil nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Italian: Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile: - se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) - se soffre di disturbi renali o epatici - se la gravidanza è tra la 24
Danish: Kontakt læge, jordemoder eller apotekspersonalet før du får Tractocile - hvis du tror, fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinder).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferring Pharmaceuticals A/S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay fiskers Plads 11
Italian: Tractocile agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine.
Danish: Tractocile virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige.
Italian: Tuttavia, durante gli studi clinici non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
Danish: Dog er der ikke observeret utilstrækkelig uterussammentrækning postpartum under de kliniske afprøvninger.
Italian: Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
Danish: 3 timer intravenøs belastningsinfusion
Italian: 0,9 ml in bolo endovenoso lento Iniezione della durata di 1 minuto
Danish: 0,9 ml intravenøs bolus Injektionen gives over 1 minut
Italian: Preparazione dell'iniezione endovenosa iniziale: prelevare 0,9 ml da un flaconcino, etichettato 0,9 ml, di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile e somministrare la dose come bolo endovenoso lento per un minuto, sotto stretto controllo medico in reparto d'ostetricia.
Danish: Udtag 0,9 ml af det 0,9 ml mærkede hætteglas med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og indgiv det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Italian: - se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta .
Danish: - hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller tager medicin, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler, der bruges mod for højt blodtryk.
Italian: Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici.
Danish: De opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning skal anvendes med det samme.
Italian: Studi clinici di fase III (studi CAP-001) sono stati effettuati in 742 donne cui era stato diagnosticato un travaglio pre-termine tra la 23
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001 undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller -agonist (dosistitreret).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Tractocile
Italian: Pazienti con insufficienza renale o epatica
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Italian: Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Danish: Dette gøres ved at udtage 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og erstatte dem med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fra to 5 ml hætteglas for at opnå en koncentration på 75 mg atosiban i 100 ml.
Italian: Che cos'è Tractocile e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Tractocile Come usare Tractocile
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Tractocile Sådan får du Tractocile Bivirkninger
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione diluita deve essere preparata immediatamente.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Danish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Italian: {MM/AAAA}
Danish: A.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Danish: (se afsnit 4.2 og 5.2).
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: - Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Danish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Italian: Un flaconcino contiene 0,9 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 6,75 mg di atosiban.
Danish: Et hætteglas injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Italian: Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
Danish: - Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger - Præmatur hindebristning > 30 svangerskabsuger - Abnorm foetal hjertefrekvens - Ante partum blødninger fra uterus, som kræver øjeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig præeklampsi, som kræver forløsning - Intrauterin fosterdød - Mistanke om intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstande hos moderen eller fosteret, hvor fortsættelse af graviditet er risikabel - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Al termine dell'infusione, la concentrazione plasmatica si riduce rapidamente con un'emivita iniziale (tα) e finale (tβ) rispettivamente di 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 ore.
Danish: Efter afsluttet infusion faldt plasmakoncentrationen hurtigt, med en initial (T) og en terminal (T)
Italian: Come conservare Tractocile
Danish: Sådan får du Tractocile
Italian: ASTUCCIO
Danish: Opkast
Italian: Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
Danish: Hvert hætteglas med 0,9 ml opløsning indeholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: Tractocile indeholder:
Italian: Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Danish: Såfremt gentaget behandling med atosiban er nødvendigt, bør den ligeledes indledes med en bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning efterfulgt af infusion af Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Nel travaglio pre-termine umano, atosiban, alle dosi raccomandate, antagonizza le contrazioni uterine e induce uno stato di quiescenza uterina.
Danish: Ved for tidlig fødsel hos mennesker hæmmer atosiban uteruskontraktioner og inducerer en inaktiv uterus.
Italian: a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger; i denne undergruppe var fordelingen af patienter skæv (19 kvinder i atosibangruppen, 4 i placebogruppen).
Italian: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Danish: ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Ferring Pharmaceuticals A/S.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Ferring Pharmaceuticals A/S.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida a tempo indeterminato.
Danish: Denne markedsføringstilladelse er gyldig på ubegrænset tid.
Italian: Tali segnali comprendono:
Danish: Symptomer er følgende:
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati.
Danish: Der blev ikke konstateret bivirkninger hos de nyfødte.
Italian: In entrambi i casi contiene il principio attivo atosiban (7,5 mg per millilitro).
Danish: Begge indeholder det aktive stof atosiban (7,5 mg pr. ml).
Italian: Il 20 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tractocile, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tractocile den 20. januar 2000.
Italian: Il parametro principale per valutare l'efficacia è stato il successo del trattamento dopo una settimana.
Danish: Det primære mål for virkningen var, om behandlingen havde virket efter en uge.
Italian: Altra condizione indispensabile è che il feto abbia una frequenza cardiaca normale.
Danish: Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Italian: Altre informazioni su Tractocile:
Danish: Andre oplysninger om Tractocile:
Italian: Nel caso in cui le contrazioni si ripresentino, è possibile ripetere il trattamento con Tractocile fino a un massimo di tre volte nel corso della gravidanza.
Danish: Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Tractocile gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
Italian: Tractocile non va usato nelle pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Danish: Tractocile bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for atosiban eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Tractocile è somministrato in vena nell'arco massimo di 48 ore in tre fasi: un'iniezione iniziale in vena (6,75 mg), seguita da fleboclisi ad alto dosaggio (18 mg all'ora) nel corso di tre ore, quindi da fleboclisi a dosaggio inferiore (6 mg all'ora) per una durata massima di 45 ore.
Danish: Tractocile gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning i en vene (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Tractocile sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Tractocile opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Esso non va inoltre somministrato alle pazienti che non hanno raggiunto la 24ª o che hanno superato la 33ª settimana di gravidanza, a quelle con rottura prematura delle acque dopo la 30ª settimana di gravidanza, perdita di sangue dall'utero, eclampsia (una condizione pericolosa che può verificarsi al termine della gravidanza a causa dalla presenza di tossine nel sangue), preeclampsia (una condizione che può condurre alla eclampsia) oppure problemi del feto o della placenta, ovvero quando protrarre la gravidanza potrebbe essere pericoloso per la madre o il bambino.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som endnu ikke er i 24. svangerskabsuge, eller som har passeret 33. svangerskabsuge, eller hos kvinder med for tidlig hindesprængning (når vandet går for tidligt) efter 30 ugers graviditet, blødning fra livmoderen, fødselskramper (en alvorlig tilstand i slutningen af graviditeten forårsaget af toksiner i blodet), truende fødselskramper (en tilstand, som kan medføre fødselskramper) eller problemer med spædbarnet eller moderkagen, eller når en videreførelse af graviditeten kan udgøre en fare for moder eller barn.
Italian: Bloccando l'azione dell'ossitocina, Tractocile impedisce le contrazioni e causa il rilassamento dell'utero, contribuendo a ritardare il parto.
Danish: Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Tractocile veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi principali nel loro complesso, il 60% (201 su 337) delle pazienti trattate con Tractocile non aveva ancora partorito a una settimana dal trattamento, contro il 48% (163 su 342) delle pazienti trattate con i medicinali di confronto .
Danish: Samlet viste resultaterne af de tre hovedundersøgelser, at 60 % af de kvinder, der var blevet behandlet med Tractocile, stadig var gravide en uge efter behandlingen (201 ud af 337), sammenholdt med 48 % af de kvinder, der var behandlet med sammenligningspræparaterne (163 ud af 342).
Italian: Il trattamento va iniziato quanto prima dopo tale diagnosi.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Italian: Qual è il rischio associato a Tractocile?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tractocile?
Italian: Perché è stato approvato Tractocile?
Danish: Hvorfor blev Tractocile godkendt?
Italian: L'effetto indesiderato più comune (ovvero osservato in più di 1 paziente su 10) riscontrato con Tractocile è la nausea.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tractocile (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Italian: Tractocile atosiban Sintesi destinata al pubblico
Danish: Tractocile atosiban EPAR - sammendrag for offentligheden