FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόνο η περιγραφή της χρήσης του Rebetol, κατά την αρχική ανάπτυξη, με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b, είναι λεπτομερής στην παρούσα ΠΧΠ:
Romanian: În actualul RCP este detaliată doar descrierea modului de utilizare al Rebetol în asociere cu (peg)interferon alfa-2b de la studierea inițială:
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 14.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 14.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 6.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleatoriu, unii fiind trataţi cu Rebetol (800-1200 mg pe zi în funcţie de greutate) plus peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu Rebetol (800-1200 mg pe zi, în funcţie de greutate) plus interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână).
Greek: Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu VHC/HIV și ciroză avansată Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată, trataţi prin terapie combinată antiretrovirală (TARC), pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică şi deces.
Greek: Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα
Romanian: Durere toracică, disconfort toracic, edeme periferice, stare de rău, senzaţie anormală, sete
Greek: Δύσπνοια, βήχας
Romanian: Dispnee, tuse
Greek: Συχνοουρία, πολυουρία, μη φυσιολογική ούρηση
Romanian: Micţiuni frecvente, poliurie, urină anormală
Greek: Πίνακας 1 Δόση Rebetol βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος του ασθενούς (kg)
Romanian: Tabelul 1 Doza de Rebetol în funcţie de greutatea corporală în cazul utilizării în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii şi adolescenţi Greutatea corporală a pacientului (kg)
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για αντενδείξεις ειδικά για αυτά τα προϊόντα.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol pentru contraindicații specifice acestor medicamente.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, επηρεασμός της υπευθυνότητας, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Greek: Πίνακας 15 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C Παράμετρος
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate (VC%) pentru interferon alfa-2b şi Rebetol capsule când sunt administrate la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, επιθετική συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Romanian: Ideaţie suicidară, psihoză, comportament agresiv, confuzie, agitaţie, furie, tulburări ale dispoziţiei, comportament anormal, nervozitate, tulburări de somn, libidou scăzut, apatie, vise anormale, plâns
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile de referinţă:
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα) (n=505).
Romanian: • Rebetol (1000/1200 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână)
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 4 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση Rebetol με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experienţa din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi utilizând Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Greek: Ψωρίαση, επιδεινωθείσα ψωρίαση, έκζεμα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματοειδές εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, υπεριδρωσία, δερματίτιδα, ακμή, δοθιήνας, ερύθημα, κνίδωση, διαταραχή δέρματος, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχή όνυχα*
Romanian: Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
Greek: Επιληπτική κρίση (σπασμός)*
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând fatală)*
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Atenţionări şi precauţii" din prospectul altor medicamente utilizate concomitent cu Rebetol înainte de a începe tratamentul asociat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χορήγησης του Rebetol εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Rebetol depind de greutatea corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
Greek: Πίνακας 1 Rebetol πόσιμο διάλυμα - Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους που πρέπει να χορηγείται μαζί με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Σωματικό Βάρος (kg)
Romanian: Tabelul 1 Rebetol soluţie orală - Dozele la copii şi adolescenţi în cazul utilizării în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b Greutate corporală (kg)
Greek: Αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Romanian: - Hemoglobinopatii (de exemplu talasemie, siclemie).
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol.
Romanian: Vă rugăm să citiţi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru conştientizarea şi controlul toxicităţilor specifice pentru fiecare produs şi a potenţialului de suprapunere ale efectelor toxice ale Rebetol.
Greek: Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων, πρωτεϊνουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Romanian: Enurezis, tulburări micţionale, incontinenţă urinară, proteinurie Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
Greek: ≤ 600.000 IU/ml
Romanian: Genotip 1  600000 UI/ml
Greek: Και στις τρεις θεραπευτικές ομάδες, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν παρόμοιοι.
Romanian: Ratele de răspunsul virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην καθυστερηθεί η θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Romanian: Dacă se decide să nu se întârzie tratamentul asociat cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că acest tratament asociat induce o inhibare a creșterii, care poate fi ireversibilă la unii pacienți.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό των σκληρών καψακίων αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament capsule cu un interferon alfa la adulţi:
Greek: Την Εβδομάδα
Romanian: cµg pe săptămână)
Greek: - Γονοτοξικότητα: Το Rebetol προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Rebetol induce genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 6 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση Rebetol με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 6 se bazează pe experienţa dobândită din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi care au utilizat Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Rebetol pentru efecte adverse suplimentare raportate pentru aceste medicamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
Romanian: Pe durata tratamentului de asociere cu interferon alfa-2b şi Rebetol pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți.
Greek: Νεφρική λειτουργία
Romanian: Funcţie hepatică
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός), περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), περικαρδιακή συλλογή [μια συγκέντρωση υγρού που αναπτύσσεται ανάμεσα στο περικάρδιο (το εξωτερικό τοίχωμα της καρδιάς) και την ίδια την καρδιά], αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - ideea de a atenta la viaţa altora, - manie (entuziasm nejustificat sau excesiv), - pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic [lichid care apare între pericard
Greek: Αντιόξινα
Romanian: Hemoglobină
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Romanian: Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare, purpură trombocitopenică idiopatică, purpură trombotică trombocitopenică
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τονσυνδυασμό αυτού του φαρμάκουκαι ενός προϊόντος ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea dintre acest medicament şi un produs conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
Greek: Ηπατική λειτουργία
Romanian: Funcţie renală
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rebetol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rebetol să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rebetol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rebetol este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rebetol.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rebetol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1999.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rebetol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rebetol.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία παρατηρήθηκε αύξηση 40%.
Romanian: La pacienții tratați anterior, s-a observat o creștere de 40%.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.
Romanian: La pacienții care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom și un an.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rebetol?
Greek: Το Rebetol λαμβάνεται καθημερινώς μαζί με τροφή σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
Romanian: Rebetol se ia în timpul mesei, în două prize pe zi (dimineața și seara).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και πόσιμου διαλύματος (40 mg/ml).
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (200 mg) și sub formă de soluție orală (40 mg/ml).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rebetol
Romanian: Alte informații despre Rebetol
Greek: Το Rebetol μελετήθηκε επίσης σε 177 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3-17 ετών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία.
Romanian: Rebetol a fost, de asemenea, studiat pe 177 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între trei și 17 ani, care nu mai fuseseră tratați anterior.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rebetol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rebetol, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
Romanian: Principalul indicator al eficacității observat în aceste studii a fost numărul de pacienți la care nu s-a detectat virusul hepatitei C în sânge la 24 de săptămâni după terminarea tratamentului și care, prin urmare, au putut fi considerați vindecați.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμπαβιρίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η δόση του Rebetol εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από πέντε έως έξι καψάκια την ημέρα σε ενήλικες.
Romanian: Doza de Rebetol se stabilește în funcție de greutatea corporală a pacientului și variază între cinci și șase capsule pe zi la adulți.
Greek: Το Rebetol μελετήθηκε συνολικά σε περισσότερους από 6.000 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που έπασχαν επίσης από λοίμωξη HIV.
Romanian: Rebetol a fost studiat pe un număr total de peste 6 000 de adulți care nu mai fuseseră tratați în trecut, inclusiv 328 de pacienți cu ciroză și 507 pacienți infectați și cu HIV.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebetol συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rebetol, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Σε παιδιά με σωματικό βάρος 47 έως 65 κιλά, η δόση κυμαίνεται από 3 έως 4 καψάκια.
Romanian: La copiii cu greutatea între 47 și 65 kg, doza variază între trei și patru capsule.
Greek: Το Rebetol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Romanian: Rebetol este un medicament care conține substanța activă ribavirină.
Greek: Σε παιδιά άνω των τριών ετών και σε εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο των 47 κιλών ή σε όσους δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια χορηγείται το πόσιμο διάλυμα σε ημερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: Copiii cu vârsta peste trei ani și adolescenții cu greutatea corporală mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiți capsulele trebuie să ia soluția orală la o doză de 15 mg per kilogram de greutate corporală pe zi.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού στο αίμα πριν και μετά από έξι μήνες ή ένα χρόνο θεραπείας, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης έξι μήνες αργότερα.
Romanian: În majoritatea studiilor, principalul indicator al eficacității a fost cantitatea de virus din sânge înainte și după șase luni sau un an de tratament, precum și la „vizita de control" efectuată după șase luni.
Greek: Υπάρχουν αρκετές άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebetol, μερικές από τις οποίες εμφανίζονται πολύ συχνά (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
Romanian: Există mai multe efecte secundare asociate cu Rebetol, dintre care unele foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 10).
Greek: Η αιμολυτική αναιμία (αναιμία που προκαλείται από τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (παρατηρείται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που παρατηρείται συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Romanian: Anemia hemolitică (anemie cauzată de distrugerea anormală a globulelor roșii din sânge) este un efect secundar frecvent (observat la 1 până la 10 pacienți din 100), mai ales în primele câteva săptămâni de tratament.
Greek: Επίσης μελετήθηκε σε 1.699 ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
Romanian: De asemenea, a fost studiat și pe 1 699 de adulți la care boala recidivase în urma tratamentului anterior sau la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebetol;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rebetol?
Greek: Το Rebetol θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Romanian: Se consideră că Rebetol interferează cu producerea sau acțiunea acizilor nucleici virali, ADN și ARN, care sunt necesari pentru ca virușii să supraviețuiască și să se înmulțească.
Greek: Το Rebetol ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Romanian: Rebetol administrat în monoterapie nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rebetol.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rebetol.
Greek: Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και οι οποίοι θεραπεύτηκαν ύστερα από έξι μήνες.
Romanian: Tripla terapie a dus la o creștere de circa 30% a numărului de respondenți care nu fuseseră tratați anterior, la care tratamentul a avut imediat efect și care s-au vindecat după șase luni.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με Rebetol ήταν αποτελεσματική σε περίπου ένα τέταρτο των ενηλίκων στους οποίους παρατηρήθηκε υποτροπή της νόσου ύστερα από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα, καθώς και σε περισσότερα από τα μισά παιδιά και εφήβους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Romanian: Tratamentul combinat cu Rebetol a fost eficace la aproximativ un sfert din adulții la care boala recidivase în urma tratamentului anterior sau la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate și la mai mult de jumătate din copiii și adolescenții tratați.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rebetol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rebetol sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Το Rebetol χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Romanian: Rebetol se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată) (o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei C).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Rebetol πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C cronică.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνουν τη θετική επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν ριμπαβιρίνη όταν λαμβάνονται ως συνδυαστική θεραπεία, καθώς και όταν συνδυάζονται με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και με μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά άμεσης δράσης (ΑΑΔ).
Romanian: Date suplimentare din literatura de specialitate publicată demonstrează efectele pozitive ale medicamentelor care conțin ribavirină administrate în diferite combinații terapeutice, inclusiv în asociere cu peginterferon alfa-2a și o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο εξετάστηκε η δράση της ριμπαβιρίνης στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β και μποσεπρεβίρη.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 1 503 pacienți adulți cu hepatită C de tip 1 și boală hepatică compensată, a fost investigat efectul ribavirinei în triplă combinație terapeutică, asociată cu peginterferon alfa-2b și boceprevir.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Rebetol σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένης της πεγκιντερφερόνης άλφα και των ΑΑΔ, αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά.
Romanian: Comitetul a considerat că Rebetol în asociere cu alte medicamente, inclusiv cu peginterferon alfa și AAD, este eficace în combaterea infecției cronice cu virusul hepatitei C la adulți și copii.
Greek: Τι είναι το Rebetol;
Romanian: Ce este Rebetol?
Greek: Η αιμολυτική αναιμία ενδέχεται να βλάψει την καρδιακή λειτουργία του ασθενούς και να προκαλέσει μη φυσιολογικές τιμές σε συστατικά του αίματος, όπως το ουρικό οξύ και η χολυρεθρίνη.
Romanian: Ea poate afecta funcția cardiacă a pacientului și poate duce la valori anormale ale testelor de sânge pentru substanțe precum acidul uric și bilirubina.