FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan voorkomen dat een aandoening die ‘compartiment syndroom' wordt genoemd, optreedt tijdens de eerste 3 dagen na toediening van Beromun.
Danish: En lidelse, der hedder "kompartment-syndrom" kan udvikle sig inden for de tre første dage efter indgift af Beromun.
Dutch: Beromun en vervolgens melfalan worden in dit circuit geïnjecteerd.
Danish: Beromun og derefter melfalan bliver sprøjtet ind i dette kredsløb.
Dutch: Beromun bevat natrium
Danish: Beromun indeholder natrium
Dutch: *Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) geproduceerd door middel van recombinant DNA technologie in E. coli.
Danish: * tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i E. coli.
Dutch: Het is belangrijk de narcose op een constant niveau te houden om grote schommelingen in de bloeddruk te voorkomen, welke het lekken tussen de systemische circulatie en het perfusiecircuit kan beïnvloeden.
Danish: Det er vigtigt at opretholde et konstant anæstesiniveau for at undgå store udsving i det systemiske blodtryk, som kan påvirke lækagen mellem det systemiske kredsløb og perfusionskredsløbet.
Dutch: In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage).
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Dutch: Vanwege het onbekende risico voor het kind, is borstvoeding derhalve gecontra-indiceerd tot 7 dagen na de ILP (zie rubriek 4.3).
Danish: Pga. den ukendte risiko for spædbarnet er amning kontraindiceret indtil 7 dage efter ILP (se pkt.
Dutch: Wanneer de temperatuur in het distale subcutane weefsel van de ledemaat 38°C (niet hoger dan 39°C) heeft bereikt en de pH van de perfusievloeistof tussen de 7,2 en 7,35 ligt, dient Beromun als een bolus in een arteriële lijn van het circuit te worden geïnjecteerd.
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Dutch: Veneuze trombose, arteriële trombose, shock, hypotensie
Danish: Venøs trombose, arteriel trombose, shock, hypotension.
Dutch: Beschadiging van zenuwen, perifere neurotoxiciteit, veranderde toestand van het bewustzijn, hoofdpijn
Danish: Nerveskade, perifer neurotoksicitet, ændret bevidsthed, hovedpine.
Dutch: In het geval van significante systemische lekkage van Beromun
Danish: Hvis der sker en betydningsfuld systemisk lækage af Beromun
Dutch: De veranderingen in de circulatie omvatten verlaagde bloeddruk en, in sommige studies, verhoogde hartfrequentie en verminderde contractiliteit.
Danish: De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet.
Dutch: Tasonermin passeert de placenta niet en gaat niet over in necrotische tumoren.
Danish: Tasonermin krydsede ikke placenta og penetrerede ikke nekrotisk tumor.
Dutch: Voor toediening via ILP Intra-arterieel gebruik
Danish: Til administration via ILP Intraarteriel anvendelse
Dutch: Koorts, koude rillingen, pijn, vermoeidheid
Danish: Feber, kulderystelser, smerter, træthed
Dutch: Deze symptomen dienen onmiddellijk te worden gemeld aan de aanwezige arts.
Danish: Du skal straks give besked om disse symptomer til en læge.
Dutch: De lever- en de nierfunctie dienen nauwgezet te worden bewaakt.
Danish: Nyre- og leverfunktion skal overvåges nøje.
Dutch: Daarna wordt melfalan toegevoegd en wordt de ILP nog 60 minuten voortgezet.
Danish: Herefter indgives også melfalan, og ILP-behandlingen vil fortsætte i yderligere 60 minutter.
Dutch: Momenteel is de reden voor het verschil in gevoeligheid voor tasonermin tussen de tumorvasculatuur (hoog) en de normale vasculatuur (laag) nog onbekend.
Danish: Årsagen til forskellig sensitivitet af tumorvaskulariseringen (høj) i forhold til normal vaskularisering (lav) er for øjeblikket ukendt.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tasonermin til gravide kvinder.
Dutch: Deze veranderingen leiden op hun beurt tot een stollingsbevorderende toestand die leidt tot microvasculaire trombose.
Danish: Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose.
Dutch: In geval van een ernstige shock voor het einde van de ILP-procedure moet de ledemaat perfusie worden gestaakt en geschikte therapie worden toegepast.
Danish: I tilfælde af alvorligt shock inden afslutningen af ILP bør ekstremitetsperfusionen afbrydes og passende behandling påbegyndes.
Dutch: Tasonermin passeert de bloed-hersenbarrière niet in significante hoeveelheden in muizen.
Danish: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarriere i væsentlig grad hos mus.
Dutch: U dient ten minste 7 dagen na uw behandeling met Beromun geen borstvoeding geven.
Danish: Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun.
Dutch: Verscheidene bevindingen wijzen erop dat deze immunomodulerende activiteiten relevant zijn voor de antitumoreffecten; de antitumoractiviteit van tasonermin treedt bijvoorbeeld bij immunodeficiënte dieren veel minder sterk op.
Danish: Meget tyder på, at disse immunomudulerende aktiviteter har betydning for antitumoreffekt f.eks. er tasonermin‘s antitumoraktivitet mindre udtalt i immundefekte dyr.
Dutch: Na reconstitutie moet het product direct gebruikt worden.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet bruges med det samme.
Dutch: Geforceerde diurese en alkalisering van de urine indien een spierbeschadiging optreedt met toegenomen myoglobinespiegels in plasma en urine.
Danish: Forceret diurese og alkalinisering af urinen, hvis der opstår muskelskade med øgede myoglobin niveauer i plasma og urin.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt dat de bloedvoorziening naar de extremiteit distaal van de tumor in hoge mate afhankelijk is van met de tumor samenhangende bloedvaten.
Danish: Patienter hos hvilke blodforsyningen til ekstremiteten distalt for tumoren er mistænkt for i høj grad at være afhængig af tumorassocierede blodkar.
Dutch: Na 30 minuten perfusie van alleen Beromun dient melfalan als een bolus in het reservoir van het circuit, of langzaam in een arteriële lijn van het circuit te worden toegevoegd.
Danish: Efter 30 min Beromun-perfusion alene tilsættes melfalan som en bolus i kredsløbets reservoir eller langsomt i kredsløbets arterielle forbindelse.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
Danish: tolererede intravenøse dosis (150 µg/m2) var 15-30 min.
Dutch: Een dosis-afhankelijkheid is waargenomen zoals blijkt uit een verminderde klaring en een verhoogde halfwaardetijd bij hogere doseringen.
Danish: En dosisafhængighed er blevet observeret ved et fald i clearance og en forøgelse af halveringstiden ved øgede doser.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Dutch: Voor het beoogde klinische gebruik van Beromun werden ILP-experimenten uitgevoerd in de achterpoten van gezonde ratten waarbij verschillende doses werden toegediend in dezelfde tasonermin -concentratie als in de klinische situatie bij mensen.
Danish: For at dække den påtænkte kliniske anvendelse af Beromun er ILP-eksperimenter blevet udført i bagbenene af raske rotter med forskellige doser af den samme tasonerminkoncentration som i den kliniske situation i mennesker.
Dutch: Toename bloed creatinine Chirurgische en medische verrichtingen Vaak:
Danish: Forhøjet blodcreatininniveau Kirurgiske og medicinske procedurer Almindelig:
Dutch: Systemische farmacokinetiek
Danish: Systemisk farmakokinetik
Dutch: De inductie van algehele narcose en daaropvolgend kunstmatige beademing moeten volgens standaard methoden worden toegepast.
Danish: Induktion af generel anæstesi og efterfølgende mekanisk ventilation skal foretages i henhold til standardmetoderne.
Dutch: Beromun is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Beromun er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Dutch: De gegevens uit proefdierstudies zijn ontoereikend wat betreft de effecten op de zwangerschap en de embryonale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på drægtighed samt den embryonale og postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: Intra-arterieel gebruik
Danish: Intraarteriel brug
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
Danish: I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig.
Dutch: Tijdens de ILP-procedure en 7 tot 10 dagen daarna moet u in het ziekenhuis verblijven.
Danish: Du skal være indlagt på hospitalet under IPL-behandlingen og i 7-10 dage efter.
Dutch: Om het risico van het lekken van de perfusievloeistof naar de systemische circulatie te minimaliseren, mag de stroomsnelheid van de perfusie niet meer bedragen dan 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for lækage af perfusatet til den systemiske cirkulation, bør perfusionshastigheden ikke overstige 40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Dutch: Perfusaatmonsters van verscheidene ILP's vertoonden plateauspiegels van tasonermin (zoals gemeten door ELISA) tot maximaal 100 minuten na aanvang van de perfusie, zonder afname door afbraak.
Danish: Perfusatprøver af flere ILP'er har vist plateauniveauer af tasonermin (målt ved hjælp af ELISA) på op til 100 min. efter perfusionsstart uden henfald, som kan tilskrives nedbrydning.
Dutch: Bijwerkingen kunnen lokaal optreden en van invloed zijn op de ledemaat behandeld met ILP, of systemisch.
Danish: Bivirkningerne er enten lokale, påvirkede ekstremiteterne behandlet med ILP eller systemiske.
Dutch: Bij ILP zijn geen gevallen van onverenigbaarheid met andere bestanddelen van het perfusaat, met hyperthermie of met de membraanoxygenator en de siliconen tubes bekend.
Danish: Ved ILPer ingen uforligeligheder med andre bestanddele af perfusatet, med hypertermi eller med membranoxygenatoren og siliconeslangerne kendt.
Dutch: Een veranderde nierfunctie omvatte verhoogde water en natrium excretie evenals verhoogde ureum en creatinine.
Danish: Ændret nyrefunktion omfattede forøget udskillelse af vand og natrium såvel som forhøjet urea og kreatinin.
Dutch: Via ILP zijn wel doses tot 6 mg van andere TNFα-preparaten toegediend, maar deze dosis bleek onaanvaardbaar in termen van loco-regionale toxiciteit.
Danish: Doser på op til 6 mg af andre TNFα præparater er blevet administreret via ILP, men sådanne doser har vist sig at være uacceptable hvad angår lokalregional toksicitet.
Dutch: Omdat Beromun altijd wordt toegediend door een ervaren en vakkundige specialist is het uiterst onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosis wordt toegediend.
Danish: Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden.
Dutch: De toevoeging van interferon-gamma aan de tasonermin perfusievloeistof lijkt niet geassocieerd te zijn met significante stijgingen van de endogene productie van TNFα-1a of andere inflammatoire cytokinen, zoals is aangetoond in patiënten met ernstig trauma.
Danish: Tilsætningen af interferon-gamma til tasonerminperfusatet synes ikke at være knyttet til en væsentlig forøgelse af den endogene produktion af tasonermin eller til andre inflammatoriske cytokiner, således som det ses hos patienter med alvorligt trauma.
Dutch: Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt.
Danish: Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen.
Danish: Om nødvendigt kan en yderligere ILP overvejes 6-8 uger efter den første ILP.
Dutch: Chirurgische verwijdering van het restant van de tumor dient zo mogelijk te worden uitgevoerd.
Danish: Kirurgisk resektion af tumorresten skal foretages, når det er muligt.
Dutch: Colloïd of hydroxyethyl zetmeel worden geprefereerd, omdat de kans dat deze uit het vasculaire systeem lekken kleiner is.
Danish: Kolloider og hydroxyethylstivelsesesvæsker foretrækkes, idet disse er mindst tilbøjelige til at sive ud i det vaskulære system.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Aangeraden wordt om bij de bereiding en verwerking van Beromun-oplossingen handschoenen te dragen.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Det anbefales at bruge handsker ved tilberedning og håndtering af Beromun injektionsvæske.
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet dienen hiermee rekening te houden.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Dutch: Verder neemt de hechting en de extravasatie van leukocyten toe, wat leidt tot infiltratie in de tumor van lymfocyten, monocyten en granulocyten.
Danish: Desuden er adhæsion og ekstravasation af leukocytter øget, hvilket fører til infiltration af tumoren af lymfocytter, monocytter og granulocytter.
Dutch: Farmacokinetiek bij ILP
Danish: Farmakodynamiske forhold ved ILP
Dutch: Na reconstitutie met een fysiologische natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82 mg (1,64 mmol).
Danish: Efter rekonstitution i 0,9 % fysiologisk natriumchloridopløsning er mængden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Dutch: Als een tweede ILP is geïndiceerd, dienen de artsen rekening te houden met de lekkagesnelheid van de vorige ILP.
Danish: Hvis der er indikationer for yderligere en ILP bør lægerne medtage lækagehastigheden fra den tidligere ILP i deres overvejelser.
Dutch: Het uitwassen moet doorgaan totdat de kleur van de perfusievloeistof helder is (roze, transparant; zie rubriek 4.4).
Danish: Udvaskning bør fortsættes, indtil farven på perfusatet er klar lyserødt, gennemsigtigt (se pkt.
Dutch: Een paars-gewijze vergelijking op overleving van patiënten behandeld met Beromun en melfalan ILP en patiënten die in het verleden zijn behandeld als controle liet geen verschil in overleving zien (p=0,5).
Danish: En "matched-pair" overlevelsesanalyse af patienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med en historisk kontrol kunne ikke vise en overlevelsesdifference (p=0,5).
Dutch: De inhoud van een injectieflacon met Beromun-poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml steriele natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie.
Danish: Indholdet af et hætteglas med Beromun-pulver skal rekonstitueres med 5,3 ml steril 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Zo wordt uw aangedane arm of been gedurende in totaal 90 minuten aan Beromun blootgesteld.
Danish: Den syge arm/det syge ben vil blive udsat for Beromun i 90 minutter i alt.
Dutch: Indirecte en directe immunomodulatie: Tasonermin heeft een grote invloed op cellen die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Danish: Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har en kraftig effekt på immunsystemmets cellulære komponenter.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Beromun
Dutch: Door licht schudden wordt een homogene oplossing verkregen.
Danish: En homogen opløsning opnås ved forsigtig omrystning.
Dutch: Contra-indicaties voor Beromun ILP, onderverdeeld in verschillende componenten van de procedure zijn:
Danish: Kontraindikationerne i forbindelse med Beromun ILP angives herunder opdelt i henhold til procedurens faser:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met cardiotoxische middelen (bv antracyclines).
Danish: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (f.eks. antracyklin).
Dutch: Bij meer dan 2% systemische lekkage (in 13 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische concentraties van tasonermin nog steeds tenminste 10 keer lager dan in het perfusiecircuit.
Danish: I de tilfælde hvor den systemiske lækage var større end 2 % (observeret hos 13 ud af 51 patienter) var de systemiske koncentrationer af tasonermin stadig mindst 10 x mindre end i perfusionskredsløbet.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk, bloedsomloop en bijwerkingen zorgvuldig bewaken.
Danish: I den periode vil lægerne nøje overvåge dit blodtryk og kredsløb og holde øje med alle bivirkninger.
Dutch: Wanneer de hand of voet niet is aangedaan, dient deze te worden beschermd door Esmarch (afsluitend) verband.
Danish: Såfremt hænder og fødder ikke er afficerede skal de beskyttes med "Esmarch expulsion bandager".
Dutch: Directe remming van tumorcelproliferatie:In vitro is tasonermin cytotoxisch of cytostatisch voor een verscheidenheid aan tumorcellijnen met verschillende histogenese.
Danish: Direkte hæmning af tumorcelleproliferation: Tasonermin virker cytotoksisk eller cytostatisk in vitro på en række tumorcellelinjer med forskellig histogenese.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tasonermin.
Danish: - Aktivt stof: tasonermin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Dutch: ILP zorgt er voor dat de tumorcellen in uw ledemaat aan een zeer hoge dosis van het Beromun en melfalan kunnen worden blootgesteld, zodat de antitumorwerking wordt vergroot zonder dat de rest van uw lichaam wordt bereikt, waar zich ernstige bijwerkingen zouden kunnen voordoen.
Danish: ILP-teknikken gør, at tumorcellerne i armen eller benet kan udsættes for en meget høj dosis Beromun og melfalan, hvilket øger deres anti-tumor-virkning, og det på en sådan måde, at stofferne ikke kommer ud i resten af kroppen, hvor de kunne forårsage alvorlige bivirkninger.
Dutch: Beromun mag worden toegediend middels milde hyperthermische ILP.
Danish: Beromun bør administreres via let hypertermisk ILP.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons met poeder.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas med pulver.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Danish: Pulveret er hvidt til offwhite.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin*, overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Eenheden).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin*, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Enheder).
Dutch: De hematologische veranderingen omvatten anemie, verhoogde hematocriet en vermeerdering of vermindering van leukocyten en bloedplaatjes, afhankelijk van diersoort en duur van de behandeling.
Danish: De hæmatologiske ændringer omfattede anæmi, øget hæmatokrit samt reduceret eller forøget antal af leukocytter og blodplader alt afhængig af art og behandlingsvarighed.
Dutch: Significante leverfunctiestoornis, bijvoorbeeld > 2 x de bovengrens van normale spiegels van aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, of alkalische fosfatase, of bilirubinespiegel > 1,25 x de normale bovengrens.
Danish: Alvorlig hepatisk dysfunktion f.eks. >2 x øvre grænse af normal værdi af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller et bilirubinniveau på >1,25 x den øvre grænse for normalen.
Dutch: ILP kan een hoge en vrij constante concentratie tasonermin in de ledemaat worden toegediend.
Danish: ILP tillader administration af høje og relativt stabile tasonerminkoncentrationer til ekstremiteten.
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bijv. antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13 weken durende preklinische toxicologische onderzoeken.
Danish: Kombinationer med kardiotoksiske midler (f.eks. antracykliner) bør undgås, idet det er muligt, at tasonermin kan øge risikoen for kardiotoksicitet, således som det er blevet observeret i 13-ugers prækliniske toksikologiske undersøgelser (se pkt.
Dutch: Contra-indicaties voor melfalan
Danish: Kontraindikationer for melfalan:
Dutch: Indien droog Beromun-poeder of de bereide oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, dienen deze grondig met water te worden gewassen.
Danish: Hvis Beromun-pulver eller rekonstitueret opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal der vaskes grundigt med vand.
Dutch: Afgezien van een lichte toename van de ischemische effecten bij hogere doses, leverde het standaard histologische onderzoek van huid, spieren, botten, zenuwen en bloedvaten geen verschillen op tussen de dieren die met tasonermin werden behandeld en de dieren uit de controlegroep.
Danish: Bortset fra en svag forværring af iskæmiske påvirkninger i højere doser viste histologiske standardundersøgelser af hud, muskler, knogler, nerver og kar ingen forskel mellem tasonerminbehandlede dyr og kontroldyr.
Dutch: Volumevergrotende en bloeddrukverhogende middelen worden aangeraden.
Danish: Volumenudvidende og karkontraherende midler anbefales.
Dutch: Deze techniek zorgt er voor dat Beromun alleen binnen uw aangedane arm of been aanwezig is.
Danish: Denne teknik sørger for, at Beromun forbliver i den syge arm eller det syge ben.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om tijdens de ILP de centrale veneuze en arteriële druk te bewaken.
Danish: Under ILP anbefales monitorering af centralt venøst tryk og arterielt tryk.
Dutch: Significante hematologische functiestoornis, bijv. leukocyten <2,5 x 109/l, hemoglobine < 9 g/dl, thrombocyten < 60 x 109/l, hemorrhagische diathese of actieve bloedingsaandoening.
Danish: Alvorlig hæmatologisk dysfunktion f.eks. leukocytter <2,5 x 109/l hæmoglobin <9 g/dl, blodplader <60 x 109/l hæmoragisk diatese eller aktive blødningsforstyrrelser.
Dutch: In de resusaap toonde autoradiografie van het hele lichaam na toediening van radioactief gelabelde tasonermin geen specifiek distributiepatroon aan.
Danish: I Rhesus-aben viste en radiografi af hele kroppen efter behandling med radioaktivt mærket tasonermin intet specifikt distributionsmønster.
Dutch: Significante nierfunctiestoornis, bijv. nefrotisch syndroom, serumcreatinine > 150 µmol/l of een creatinineklaring van < 50 ml/minuut.
Danish: Alvorlig nyredysfunktion f.eks. nefrotisk syndrom, serumkreatinin >150 µmol/l eller kreatininclearance på <50 ml/min.
Dutch: 10 mg/liter geperfundeerd volume in onderste ledemaat.
Danish: 10 mg/l perfunderet under ekstremitetsvolumen.
Dutch: Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts uw aangedane ledemaat onmiddellijk uitspoelen om Beromun te verwijderen en wordt de ILP-procedure afgebroken.
Danish: Skulle det imidlertid ske, vil lægen straks skylle årerne i armen/benet igennem for at fjerne Beromun, og ILP vil blive bragt til ophør.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat maximaal 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per aanbevolen dosis.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder op til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per anbefalet dosis.
Dutch: Bovenste ledematen: totale dosis 3 mg bij ILP.
Danish: Øvre ekstremitet: 3 mg total dosis ved ILP.
Dutch: Onderzoeken Soms:
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig:
Dutch: Samenvatting van het veligheidsprofiel
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Dutch: Naast deze directe effecten wijzigt tasonermin verder de immuunrespons doordat de stof de aanmaak van zowel cytokinen als mediatoren met een laag moleculair gewicht (prostaglandine, bloedplaatjes-activerende factor) bevordert.
Danish: Foruden dets direkte virkninger modulerer tasonermin immunresponset ved at inducere produktionen af cytokiner og lavmolekylære mediatorer (prostaglandiner, blodpladeaktiveringsfaktor).