FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Avant de commencer le traitement o Le type de peau du patient doit être étudié, o Les patients doivent être informés de la demi-vie prolongée du porfimère et du fait que le produit est activé par la lumière, o Les patients doivent éviter de s'exposer à la lumière pendant les 60 à 90 jours qui o Tous les patients doivent savoir que les écrans anti-UV sont inefficaces et n'arrêtent pas la lumière visible qui active le porfimère, o Les patients doivent connaître les facteurs de risque potentiels (phototype cutané et altération de la fonction hépatique), o Les patients doivent savoir qu'ils doivent consulter un médecin si des signes ou symptômes suggérant une photosensibilité apparaissent pendant ou après un traitement avec le porfimère.
Italian: − Prima di iniziare la terapia: o i pazienti devono essere sottoposti a screening per valutare la tipologia o i pazienti devono essere consci della lunga emivita del porfimer e del fatto che tale composto viene attivato dalla luce o i pazienti devono evitare l'esposizione alla luce per 60-90 giorni dopo il o tutti i pazienti devono essere avvertiti del fatto che i filtri per raggi UV non bloccano in maniera efficace la luce visibile che attiva il porfimer o i pazienti devono essere consci dei potenziali fattori di rischio (fototipo cutaneo e insufficienza epatica) o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
French: - Il existe un certains nombre d'effets indésirables potentiels sur lesquels les patients doivent être informés.
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità dell'insorgenza di un certo numero di effetti indesiderati.
French: o Il y a une augmentation du risque de photosensibilité (sensibilité à la lumière), o La peau exposée à la lumière deviendra rouge et provoquera une gêne dans la plupart des cas mais des cas de photosensibilité plus sévère sont possibles, o Les écrans solaires disponibles sur le marché ne sont pas efficaces pour éviter la sensibilité provoquée par la lumière, o La photosensibilité ne peut être prévenue qu'en évitant l'exposition au soleil pendant 90 jours après avoir reçu l'injection de PhotoBarr
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione o la fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
French: (par exemple, une cirrhose), - Le type de votre peau (phototype) doit être évalué, - Il y a sur la carte un espace permettant au médecin d'indiquer le phototype et la date de l'injection.
Italian: − Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell'iniezione.
French: * Voir section c.
Italian: * vedere la sezione c.
French: Poudre : 3 ans
Italian: Polvere: 3 anni
French: De plus, un RMP mis à jour doit être soumis :
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans le paragraphe 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques, cette période peut être plus longue.
Italian: Se soffre di problemi epatici questo periodo potrebbe essere più lungo.
French: Ne pas mélanger PhotoBarr avec d'autres médicaments dans la même solution.
Italian: Non miscelare PhotoBarr con altri medicinali nella stessa soluzione.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
French: La stabilité chimique et physique de travail a été démontrée pour 3 heures à 23 °C.
Italian: È stata dimostrata una stabilità d'uso chimica e fisica di 3 ore a 23 °C.
French: Si ce n'est pas suffisant, il faut vérifier le système.
Italian: In caso contrario, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema.
French: Utilisation avant ou après radiothérapie
Italian: Utilizzare prima o dopo la radioterapia
French: - protégez vos yeux avec des lunettes de soleil foncées.
Italian: - Si protegga gli occhi indossando occhiali da sole scuri.
French: Prévenez votre médecin immédiatement : - si vous notez un changement dans votre vue.
Italian: Informi immediatamente il medico: - se nota cambiamenti nella vista.
French: Ne pas utiliser d'autres solvants.
Italian: Non utilizzare altri diluenti.
French: Si vous réalisez que vous avez oublié le rendez-vous pour le traitement laser, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se si renderà conto di avere saltato la seduta per il trattamento laser, contatti immediatamente il suo medico.
French: Comme tous les médicaments, PhotoBarr est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, PhotoBarr può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: La réaction nécrotique et la réponse inflammatoire associées évoluent sur plusieurs jours.
Italian: La reazione necrotica e la risposta infiammatoria a esso associate si sviluppano nell'arco di diversi giorni.
French: Il est important d'éviter tout contact avec les yeux et la peau au cours de la préparation et/ou de l'administration du produit.
Italian: È importante evitare il contatto con gli occhi e con la cute durante la preparazione e/o la somministrazione.
French: Dans le groupe PDT + OM, 133 patients ont été traités.
Italian: Nel gruppo sottoposto a PDT + OM sono stati trattati 133 pazienti.
French: Date de première autorisation : 25 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 4 mars 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 4 marzo 2009
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno in modo da tenerlo al riparo dalla luce.
French: Perte de poids, augmentation de la température corporelle
Italian: Diminuzione del peso, aumento della temperatura corporea
French: Il faut donc conseiller aux patients de prendre une alimentation liquide pendant les premiers jours (jusqu'à 4 semaines) après l'application de lumière laser.
Italian: Occorre pertanto raccomandare ai pazienti di assumere cibi liquidi durante i primi giorni (fino a 4 settimane) dopo l'applicazione laser.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque
Italian: Dolore toracico di origine non cardiaca
French: Le porfimère sodique n'est pas dialysable.
Italian: Il porfimer sodico non è dializzabile.
French: Nutrition chez les patients
Italian: Nutrizione nei pazienti
French: Dans le cas de réactions allergiques, des mesures appropriées (selon les normes de soins) doivent être prises et le traitement photodynamique ne doit pas être répété.
Italian: In caso di reazione allergica, si devono adottare le misure appropriate (standard di cura) e non si deve ripetere la terapia fotodinamica.
French: Lumière directe du soleil :
Italian: Luce solare diretta:
French: Le Tableau 4 résume le schéma thérapeutique.
Italian: La tabella 4 contiene la sintesi del regime di trattamento.
French: Le mode de vie plus actif des sujets en bonne santé et relativement plus jeunes par rapport aux patients cancéreux pourrait avoir constitué un facteur de contribution pour ces réactions de photosensibilité.
Italian: Lo stile di vita più attivo dei soggetti sani e relativamente giovani rispetto ai pazienti affetti da cancro, può avere contribuito a provocare tali reazioni di fotosensibilità.
French: Ballon de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Italian: Palloncino da 3, 5 o 7 cm (130 J/cm)
French: On ne sait pas si le porfimère sodique est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non si sa se il porfimer sodico venga escreto nel latte materno umano.
French: Diminution de l'appétit, troubles de l'équilibre électrolytique
Italian: Diminuzione dell'appetito, squilibrio elettrolitico
French: Toutes les incidences de sténose ont été considérées comme associées au traitement et 1 % d'entre elles ont été considérées comme graves.
Italian: Tutte le incidenze delle stenosi erano ritenute associate al trattamento; l'1% era considerato di natura grave.
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Italian: Il livello di fotosensibilità varierà secondo le zone del corpo, in base alla frequenza della precedente esposizione alla luce.
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte di tali reazioni indesiderate era di intensità da leggera a moderata.
French: Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse).
Italian: Tali manifestazioni possono essere attribuite a uno stato di pseudoporfiria (porfiria cutanea temporanea provocata dal medicinale).
French: Aucune donnée sur l'effet à long terme de PhotoBarr (au delà de deux ans) n'est disponible actuellement.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sugli effetti a lungo termine (oltre i due anni) di PhotoBarr.
French: Cette douleur peut être suffisamment intense pour justifier la prescription d'analgésiques morphiniques sur une courte période.
Italian: Tale dolore può essere di intensità sufficiente da giustificare la prescrizione a breve termine di analgesici oppiacei.
French: Plan de gestion du risque
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
French: L'élimination sérique était bi-exponentielle, avec une lente phase de distribution et une très longue phase d'élimination commençant environ 24 heures après l'injection.
Italian: Il decadimento sierico era biesponenziale, con una fase di distribuzione lenta e una fase di eliminazione molto lunga, che iniziava circa 24 ore dopo l'iniezione.
French: Seule une solution sans particules et ne présentant aucun signe visible de détérioration doit être utilisée.
Italian: Utilizzare la soluzione solo se priva di particelle e di segni visibili di deterioramento.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non è necessario modificare il dosaggio in base all'età.
French: L'objectif est d'exposer et de traiter toutes les surfaces de DHG et l'EBO sur toute sa longueur.
Italian: L'obiettivo è quello di esporre e trattare tutte le zone colpite da HGD e l'intera lunghezza del BO.
French: Huit pourcent ont été sévères et ont nécessité de nombreuses dilatations (6 à > 10).
Italian: L'8% era di intensità grave e richiedeva dilatazioni multiple (da 6 a >10).
French: Dans ce cas, vous devriez éviter toute activité requérant votre attention ou votre concentration, telles que conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Italian: In tal caso, dovrà evitare qualsiasi attività che richieda attenzione o concentrazione, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
French: Jour de l'étude
Italian: Giorno di studio
French: La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l'incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l'incidence notifiée spontanément au cours de l'utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
Italian: La frequenza e la natura delle reazioni di fotosensibilità rilevate in tale studio sono diverse rispetto all'incidenza documentata da precedenti studi clinici su pazienti affetti da cancro (20% circa) o rispetto all'incidenza spontaneamente riportata in relazione all'uso commerciale di PhotoBarr (<20%).
French: Les réactions de photosensibilité ont touché principalement le visage, les mains et le cou, qui sont les zones de la peau qui sont le plus susceptibles d'exposition accidentelle à la lumière du soleil.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità si sono manifestate principalmente sulle regioni del viso, delle mani e del collo, che costituiscono le zone della cute più soggette al rischio di esposizione accidentale alla luce solare.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
Italian: La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg, due volte al giorno) iniziava almeno 2 giorni prima dell'iniezione di PhotoBarr.
French: Troubles pulmonaires ou cardiaques
Italian: Disturbi polmonari o cardiaci
French: Le porfimère sodique est un mélange de porphyrines, reliées entre elles pour former des chaînes de deux à huit unités.
Italian: Il porfimer sodico è una miscela di unità di porfirina, legate tra loro in catene da due a otto unità.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation observé avant utilisation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, tempo e condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nell'ambito di responsabilità dell'utilizzatore.
French: Le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques sauf le tmax qui est d'environ 1,5 heures chez les femmes et de 0,17 heures chez les hommes.
Italian: Il sesso del paziente non influenzava in alcun modo i parametri farmacocinetici, eccetto per quanto riguarda il tmax,, che era di 1,5 ore circa per le donne e di 0,17 ore per gli uomini.
French: Des échantillons de plasma ont été prélevés jusqu'à 56 jours (patients) ou 36 jours (volontaires) après l'injection.
Italian: I campioni plasmatici venivano raccolti nei 56 giorni (nei pazienti) o 36 giorni (per i volontari) successivi all'iniezione.
French: On ne connaît pas les effets d'un surdosage sur la durée de la photosensibilité.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio sulla durata della fotosensibilità non sono noti.
French: Toutefois, compte tenu de sa capacité à induire une photosensibilité, PhotoBarr peut être irritant pour les yeux et/ou la peau en présence de lumière vive.
Italian: Tuttavia, in considerazione del suo potenziale di induzione di fotosensibilità, PhotoBarr può irritare gli occhi e/o la cute in presenza di forte luce.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto in caso di assoluta necessità.
French: - Quand de nouvelles informations susceptibles d'avoir un impact sur les spécifications actuelles de la tolérance, le programme de pharmacovigilance ou les activités de réduction du risque, sont disponibles.
Italian: − quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
French: Le médecin décidera de la conduite à tenir pour le traitement.
Italian: Quest'ultimo deciderà come procedere col trattamento.
French: L'illumination de la zone cible avec une lumière laser d'une longueur d'onde de 630 nm constitue la deuxième étape du traitement.
Italian: L'applicazione alla zona target di radiazioni laser dotate di una lunghezza d'onda di 630 nm costituisce la seconda fase della terapia.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo post-natale (vedere il paragrafo 5.3).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Italian: Esse sono classificate, in base alla frequenza, come: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, se reporter à la section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
French: Leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des
Italian: La frequenza non può essere valutata a partire dai dati disponibili.
French: La MAH agréera les détails du matériel éducatif auprès des autorités nationales compétentes pour s'assurer que tous les professionnels de santé qui envisagent de prescrire ou d'utiliser PhotoBarr disposeront des éléments suivants :
Italian: Il TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO concorderà i particolari dei materiali educativi con le Autorità nazionali competenti per assicurare che tutti igli operatori sanitari che intendono prescrivere e/o dispensare PhotoBarr siano dotati di quanto segue:
French: Que contient PhotoBarr - La substance active est le porfimère sodique.
Italian: Cosa contiene PhotoBarr - Il principio attivo è il porfimer sodico.
French: c. Description de réactions indésirables sélectionnées
Italian: c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
French: Taille du conditionnement : 1 flacon.
Italian: Formato della confezione: 1 flaconcino.
French: L'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima del trattamento.
French: En conséquence, il convient de poursuivre une surveillance appropriée et rigoureuse malgré la réparation endoscopique possible, partielle ou complète, de la muqueuse squameuse saine.
Italian: È necessario pertanto continuare a sottoporre il paziente a un controllo adeguato e rigoroso, nonostante la possibile rigenerazione endoscopica (parziale o totale) della normale mucosa squamosa.
French: Dans la majorité des cas, l'intensité était légère à modérée et 1 ou 2 dilatations permettaient d'y remédier.
Italian: La maggior parte di tali eventi era di intensità da leggera a moderata e poteva essere risolta mediante 1 o 2 dilatazioni.
French: Cependant, afin d'accélérer le processus naturel d'inactivation du médicament dans votre corps, il convient d'exposer votre peau à un niveau normal de lumière artificielle.
Italian: Tuttavia, per accelerare il naturale processo di inattivazione del medicinale presente nell'organismo, è bene esporre la cute a livelli normali di luce da interno.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Il peut y avoir une augmentation du risque d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients immobilisés pendant une longue période, après une intervention chirurgicale majeure et en présence d'autres facteurs de risque thromboembolique.
Italian: Vi può essere un aumento nel rischio di eventi tromboembolici, soprattutto nei pazienti con immobilizzazione prolungata, dopo chirurgia maggiore e altri fattori di rischio tromboembolici.
French: Troubles du système immunitaire Inconnue :
Italian: Malattie del sistema immunitario Non nota:
French: Après reconstitution : Utiliser immédiatement (dans les 3 heures).
Italian: Dopo la ricostituzione: utilizzare immediatamente (entro 3 ore).
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée avec PhotoBarr afin d'étudier les interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Italian: Non sono stati eseguiti studi ufficiali su PhotoBarr in relazione alle interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.
French: Porphyrie.
Italian: Porfiria.
French: La photosensibilité est due aux substances photoactives résiduelles, présentes dans toutes les parties de la peau.
Italian: La fotosensibilità è dovuta alla presenza di residui di sostanze fotoattive in tutte le zone della cute.
French: Tout contact avec la peau et les yeux doit être évité en raison des réactions potentielles de photosensibilité suite à une exposition à la lumière ; il est recommandé d'utiliser des gants en caoutchouc et des lunettes de protection lors de la manipulation du produit.
Italian: Evitare il contatto con la cute e con gli occhi a causa delle possibili reazioni di fotosensibilità dovute all'esposizione alla luce; si raccomanda di indossare guanti di gomma e occhiali protettivi.
French: Au moment prévu pour la photoactivation, soit 40 à 50 heures après l'injection, les profils pharmacocinétiques du porfimère sodique chez les hommes et chez les femmes étaient comparables.
Italian: Al momento prestabilito per la fotoattivazione (da 40 a 50 ore dopo l'iniezione), il profilo farmacocinetico del porfimer sodico negli uomini e nelle donne era molto simile.
French: Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Les patients âgés de plus de 75 ans peuvent être exposés à un risque plus élevé d'événements indésirables au niveau respiratoire tels l'épanchement pleural ou la dyspnée.
Italian: I pazienti di età superiore ai 75 anni possono presentare un maggiore rischio di eventi indesiderati associati all'apparato respiratorio, come versamento pleurico e dispnea.
French: Intensité lumineuse (mW/cm)
Italian: Intensità della radiazione (mW/cm)
French: Le porfimère sodique ne s'est pas révélé mutagène lors des tests classiques de génotoxicité en l'absence de lumière.
Italian: Il porfimer sodico non è risultato mutagenico ai test standard di genotossicità in assenza di luce.
French: Si la PDT doit être administrée avant ou après une radiothérapie, laisser suffisamment de temps entre les thérapies pour vous assurer que la réaction inflammatoire produite par le premier traitement a disparu avant de débuter le deuxième traitement.
Italian: Se la PDT deve essere eseguita prima o dopo una radioterapia, tra le due terapie deve intercorrere un periodo di tempo sufficiente a garantire che la reazione infiammatoria provocata dal primo trattamento sia scomparsa prima dell'inizio del secondo trattamento.
French: Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x poids du patient
Italian: Soluzione PhotoBarr ricostituita (ml) = peso del paziente (in kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paziente
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Italian: È necessario tenere in considerazione i trattamenti disponibili e le linee guida per il controllo.
French: PhotoBarr n'est ni un irritant oculaire primaire, ni un irritant dermique primaire.
Italian: PhotoBarr non è un irritante primario né per gli occhi, né per la cute.
French: Quel est le principe de la thérapie photodynamique (PDT) ?
Italian: Come funziona la terapia fotodinamica (PDT)?
French: Les patients présentant une pathologie pulmonaire ou cardiaque ou un antécédent d'une telle pathologie doivent être traités avec précaution.
Italian: I pazienti che presentano disturbi clinici polmonari o cardiaci oppure un'anamnesi di tali disturbi devono essere trattati con cautela.