FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Greek: Δόσεις στα όργανα (mGy/MBq που χορηγήθηκαν µε ένεση ) και αποτελεσµατική δόση (Sv/GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ).
Latvian: Orgānu devas (mGy/MBq) un efektīvās devas (Sv/GBq) Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)
Greek: Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Latvian: I tipa stikla bezkrāsains 2 ml flakons ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος.
Latvian: Tādējādi zāĜu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόµενο του φιαλιδίου του YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα.
Latvian: YTRACIS flakonu saturs nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.
Greek: Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπιδράσεων.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: Το YTRACIS πρέπει να χρησιµοποιείται µόνον από ειδικούς που διαθέτουν την απαραίτητη εµπειρία.
Latvian: YTRACIS drīkst lietot tikai pieredzējuši speciālisti.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το YTRACIS:
Latvian: Ja esat lietojis YTRACIS vairāk nekā noteikts:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {XXXΧΧ} ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Όγκος: {Z} ml Δραστ.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tilpums: {Z} ml
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιµάζονται από το χρήστη µε τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν τόσο στην ασφάλεια από ακτινοβολία όσο και στη φαρµακευτική ποιότητα.
Latvian: Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υδροχλωρικό οξύ 30 % Ενέσιµο ύδωρ
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS 30 % sālsskābe, ūdens injekcijām
Greek: : {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους για άλλους ανθρώπους από εξωτερική ακτινοβόλιση ή µόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εµέτου κ.λπ. Εποµένως πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς.
Latvian: Ievadot radioaktīvus preparātus, ārējais starojums un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u. tml. rada apdraudējuma risku citiem cilvēkiem, tāpēc jāievēro valstī noteiktās radiācijas drošības normas.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα, συσκευασµένο σε άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums, kas pildīts bezkrāsainā 2 ml I tipa stikla flakonā ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Greek: Αν δεν µπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενηµερωθεί η µητέρα ότι επιβάλλεται να σταµατήσει το θηλασµό.
Latvian: Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το YTRACIS - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο ύττριο (90Y).
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko satur YTRACIS - Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Greek: H πρόσληψη από το ήπαρ µειώνεται στη συνέχεια στο 8,4 %, σε 24 ώρες µετά την ένεση.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4%.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου υττρίου (90Y), που οφείλεται στην απελευθέρωση από το βιοµόριο που έχει σηµανθεί, στον οργανισµό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα µπορούσε να µειωθεί, χορηγώντας χηλικούς παράγοντες µετά τη θεραπεία.
Latvian: Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
Greek: Το 18% της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση, προσλαµβάνεται από το ήπαρ στα 5 λεπτά µετά την ένεση.
Latvian: Aknās 5 minūtes pēc injekcijas tiek uzĦemti 18 % no ievadītās aktivitātes.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Latvian: Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται µε την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονοµικών ανωµαλιών.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar onkogēno risku un iedzimtu defektu attīstību.
Greek: Να χρησιµοποιείται µόνο για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και προορίζονται ειδικά για ραδιοσήµανση µε αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Latvian: Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reăistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Greek: Διαδικασίες µε ραδιονουκλίδια όταν εφαρµόζονται σε εγκύους περιλαµβάνουν επίσης δόσεις ακτινοβολίας στο έµβρυο.
Latvian: Grūtniecēm ievadītie radionuklīdie preparāti ietekmē arī augli.
Greek: Το YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή.
Latvian: YTRACIS nav paredzēts tiešai ievadei pacientam.
Greek: Η ποσότητα του YTRACIS που απαιτείται για τη ραδιοσήµανση και η ποσότητα του σηµασµένου µε ύττριου (90Y) φαρµακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως θα εξαρτηθούν από το φαρµακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais YTRACIS daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Greek: Μη χορηγείτε το YTRACIS κατευθείαν στον ασθενή.
Latvian: Neievadīt YTRACIS tieši pacientam.
Greek: 1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq χλωριούχου ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης, που αντιστοιχούν σε 92 ng υττρίου.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml sterila šėīduma satur itrija (90Y) hlorīdu ar 1,850 GBq aktivitāti kalibrēšanas brīdī, kas atbilst 92 ng itrija.
Greek: Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης
Latvian: ZiĦošana par blakusparādībām
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YTRACIS, πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
Latvian: ZĀěU NOSAUKUMS YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums.
Greek: Θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Latvian: Grūtniecība: Pirms jebkuru zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρµακευτικού προϊόντος σε µητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα λογικό χρονικό διάστηµα, µέχρι να σταµατήσει η µητέρα το θηλασµό.
Latvian: Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες σχετικά µε την πιθανότητα κύησης.
Latvian: Ja radioaktīvais preparāts ir jāievada reproduktīvā vecuma sievietei, pirms tam jāizslēdz grūtniecība.
Greek: Αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών
Latvian: ZiĦošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των ιχνών µεταλλικών προσµείξεων, πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο βελόνες συρίγγων (για παράδειγµα µη µεταλλικές) µε αποδεδειγµένη ανθεκτικότητα σε αραιό οξύ .
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piem., nemetāliskas), kuras ir atšėaidīto skābju izturīgas.
Greek: Βλέπε παράγραφο 12, για λεπτοµερείς οδηγίες παρασκευής προϊόντος.
Latvian: Detalizētus norādījumus par preparāta sagatavošanu sk. 12. sadaĜā.
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση YTRACIS από την κανονική Επειδή το YTRACIS χορηγείται από γιατρό υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόµενες, είναι µικρή η πιθανότητα υπερδοσολογίας.
Latvian: Tā kā YTRACIS tiek ievadīts stingri noteiktos apstākĜos un to veic ārsts, pastāv maza iespēja pārdozēt preparātu.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για in vitro ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Latvian: YTRACIS ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā.
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του υττρίου µε µια ανταλλαγή µεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του υττρίου λόγω της ικανότητάς τους να σχηµατίζουν υδατοδιαλυτά σύµπλοκα µε τους συνδεόµενους χηλικούς παράγοντες (DTPA, EDTA).
Latvian: Šie preparāti mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiĦai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šėīstošiem kompleksiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
Greek: Χλωριούχο ύττριο (90Y)
Latvian: Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαµβάνεται από τα διάφορα όργανα µετά τη χορήγηση ενός φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) θα εξαρτηθεί από τη συγκεκριµένη φαρµακευτική ουσία που ραδιοσηµαίνεται.
Latvian: Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta.
Greek: Είναι σηµαντικό να έχουν καθαριστεί επιµελώς όλα τα υάλινα σκεύη, οι βελόνες από οι σύριγγες κ.λπ. που χρησιµοποιούνται για την ετοιµασία του ραδιοσηµασµένου φαρµακευτικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν παρόµοια ίχνη προσµείξεων µετάλλων.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas u.c. priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαµέσου του πώµατος µε χρήση αποστειρωµένης βελόνας και σύριγγας µίας χρήσης, µετά την απολύµανση του πώµατος.
Latvian: Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un šĜirci pēc aizbāžĦa dezinfekcijas.
Greek: Όταν φθάσει στο στόχο, το Ytracis χορηγεί ελάχιστες δόσεις ραδιενέργειας στα εδικά αυτά σηµεία.
Latvian: Pateicoties Ytracis, minētās šūnas saĦem niecīgu radiācijas devu.
Greek: Διαυγές, άχρωµο διάλυµα, ελεύθερο από στερεά σωµατίδια.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums bez piemaisījumiem.
Greek: : {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθµ.
Latvian: Akt.: {Y} GBq/flakonā
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και µεταλλάξεων.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt Ĝaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.
Latvian: Jūs varat ziĦot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνον από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισµούς και τις κατάλληλες άδειες των αρµοδίων αρχών.
Latvian: Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀěU APRAKSTS
Greek: Η ραδιενέργεια µπορεί να µετρηθεί χρησιµοποιώντας θάλαµο ιονισµού.
Latvian: Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης.
Latvian: 1 ml šėīduma satur itrija (90Y) hlorīdu, kura aktivitāte kalibrācijas dienā ir 1,850 GBq.
Greek: Στον αρουραίο, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίµα.
Latvian: Žurkām pēc intravenozas ievadīšanas itrija (90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Latvian: Sīkākai informācijai lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta lietošanas instrukciju.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις .
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTRACIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το YTRACIS είναι ένα ραδιοφάρµακο που σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν, το οποίο στοχεύει ειδικά κύτταρα του σώµατος.
Latvian: YTRACIS ir radioaktīvs preparāts, ko izmanto kopā ar citiem preparātiem, kas nonāk noteiktās cilvēka organisma šūnās.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Greek: Οι µετρήσεις της ραδιενέργειας µε χρήση θαλάµου ιονισµού είναι πολύ ευαίσθητες σε γεωµετρικούς παράγοντες και εποµένως θα πρέπει να διεξάγονται µόνο υπό γεωµετρικές συνθήκες, οι οποίες έχουν επικυρωθεί κατάλληλα.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir Ĝoti jutīgi pret ăeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai piemērotos ăeometriskos apstākĜos.
Greek: - Τεκµηριωµένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης
Latvian: - Grūtniecība, aizdomas par to vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.6).
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής για φαρµακευτικά σκευάσµατα, προκειµένου να διατηρείται η στειρότητα του YTRACIS και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήµανσης.
Latvian: Lai nodrošinātu YTRACIS sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta sagatavošanas procesā atbilstoši zāĜu labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μη εφαρµόσιµο Κωδικός ATC: Μη εφαρµόσιµο
Latvian: ATĖ kods: Neattiecas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
Latvian: ZĀěU FORMA UN SATURS Radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ytracis:
Latvian: Cita informācija par Ytracis:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Μαρτίου 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 24. martā.
Greek: Στις 24 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το Ytracis.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. martā izsniedza Ytracis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CISs bio international.
Greek: Το Ytracis δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν σε ασθενείς.
Latvian: Ytracis nedrīkst izsniegt tieši pašam pacientam.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ytracis.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ytracis reģistrācijas apliecību.
Greek: Ο ιατρός που χορηγεί το Ytracis πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
Latvian: Ārstam, kas ordinē Ytracis, jāpārliecinās, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Φάρμακα σημασμένα με το Ytracis δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
Latvian: Ar Ytracis iezīmētas zāles nedrīkst lietot grūtniecēm un iespējamas grūtniecības gadījumā.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από ήδη δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα για το 90Y.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par 90Y, kas atrodama jau publicētos zinātniskajos rakstos.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Ar Ytracis iezīmētas zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Τι είναι το Ytracis;
Latvian: Kas ir Ytracis?
Greek: Η ποσότητα του Ytracis που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του ραδιοσημασμένου φαρμάκου που χορηγείται εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο και την προς θεραπεία ασθένεια.
Latvian: Radioaktīvajai iezīmēšanai nepieciešamais Ytracis daudzums un ievadāmais iezīmēto zāļu daudzums atkarīgs no iezīmējamajām zālēm un ārstējamās slimības.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ytracis;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ytracis?
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Ytracis ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 90Y.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija pamato Ytracis kā priekštečvielas lietojumu, lai radioaktīvi iezīmētu zāles ar 90Y.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ytracis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν λάβει άδεια για τη ραδιοσήμανσή τους με το εν λόγω ραδιονουκλίδιο.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ar Ytracis radioaktīvi iezīmētas nesējmolekulas, kas ir speciāli izstrādātas un reģistrētas iezīmēšanai ar šo radionuklīdu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Αναμειγνύεται εκτός του οργανισμού, συνήθως σε εργαστήριο, με το φάρμακο που πρέπει να ραδιοσημανθεί.
Latvian: Tas jāsajauc ar iezīmējamajām zālēm ārpus organisma, parasti laboratorijā.
Greek: Το Ytracis είναι ραδιενεργό και η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών βλαβών.
Latvian: Ytracis ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu rašanās risku.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YTRACIS Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: YTRACIS EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: ύττριο-90, είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου υττρίου.
Latvian: 90Y, itrijs-90, ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvais izotops.
Greek: Παρουσίασε επίσης δημοσιευμένες πληροφορίες που καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Latvian: Uzņēmums sniedz arī publicētu informāciju, kas pamato 90Y izmantošanu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση ένεσης με το φάρμακο ραδιοσημασμένο με Ytracis.
Latvian: Pacientiem var rasties blakusparādības pēc zāļu injicēšanas, kas iezīmētas ar Ytracis.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του Ytracis γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Latvian: Ytracis izsniegs un ar to varēs rīkoties vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ytracis;
Latvian: Kāpēc Ytracis tika apstiprinātas?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ytracis σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Ytracis iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ytracis διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Ytracis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που χρησιμοποιείται και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Latvian: Šīs blakusparādības atkarīgas no lietotajām zālēm, un tās ir aprakstītas ar Ytracis iezīmēto zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο και μπορεί να είναι ουσίες, όπως αντισώματα που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, μεταξύ των οποίων και οι κυτταρικοί όγκοι.
Latvian: Tās var antivielas, kas īpaši izveidotas, lai atpazītu organismā noteiktu šūnu veidu, arī audzēju šūnas.
Greek: Στην περίπτωση του Ytracis, το προϊόν χρησιμοποιείται για την επισήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Latvian: Ar Ytracis tiek iezīmētas zāles, kas radītas lietošanai kopā ar aktīvo vielu itrija (90Y) hlorīdu.
Greek: Πώς δρα το Ytracis;
Latvian: Kā Ytracis darbojas?
Greek: Το Ytracis είναι ένα διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Latvian: Ytracis ir šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Greek: Παράδειγμα της χρήσης του είναι η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων όπου το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και η ραδιενέργεια βοηθάει στην εξάλειψή του όγκου.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktīvās vielas uz audzēja atrašanās vietu.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ytracis, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία βήτα.
Latvian: Ytracis aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Ytracis iezīmētas zāles, ir atrodama attiecīgo ar Ytracis iezīmēto zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ytracis;
Latvian: Kā lieto Ytracis?
Greek: Το Ytracis χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση.
Latvian: Ytracis lieto iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu.
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία
Latvian: Es numurs
Greek: 1 φιαλίδιο (με κωνική βάση)
Latvian: 1 flakons (ar plakanu dibenu)
Greek: 1 φιαλίδιο (με επίπεδη βάση)
Latvian: 1 flakons (V-veida)
Greek: Έως και 12 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής.
Latvian: Līdz 12 dienām pēc izgatavošanas datuma.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 06/01/2011
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 06/01/2011
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για την προετοιμασία του προϊόντος δίδονται στην παράγραφο 12.
Latvian: Sīkāka informācija par preparāta sagatavošanu sniegta apakšpunktā 12.
Greek: Παρακαλώ ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTTRIGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR YTTRIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/01/2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 19/01/2006