FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1infizierten Patienten, die eine Behandlung mit zumindest je einem Arzneimittel aus jeder der Klassen Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische ReverseTranskriptase-Hemmer erhalten und ein Therapieversagen gezeigt haben oder die vorangegangene antiretrovirale Behandlungsregime nicht vertragen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on sen riskejä suurempi käytettäessä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalisesta lääkeryhmästä: proteinaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraaliselle lääkehoidoille.
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
German: Wie wurde Fuzeon untersucht?
Finnish: Miten Fuzeonia on tutkittu?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fuzeonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Fuzeon ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Finnish: Fuzeon on antiviraalinen lääke.
German: Fuzeon ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Fuzeon on injektiokuiva-aine injektioliuosta varten.
German: Bei der Senkung der Viruslast war die Einnahme von Fuzeon mit optimierter Hintergrundtherapie wirksamer als die optimierte Hintergrundtherapie allein.
Finnish: Fuzeon yhdessä OB-lääkityksen kanssa vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin OB-lääkitys yksinään.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Finnish: Fuzeonia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
German: Wie wird Fuzeon angewendet?
Finnish: Miten Fuzeonia käytetään?
German: Wofür wird Fuzeon angewendet?
Finnish: Mihin Fuzeonia käytetään?
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, wirkt Fuzeon in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut senkt und auf einem niedrigen Niveau hält.
Finnish: Tämän vuoksi Fuzeon, jota käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa, alentaa elimistön HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisena.
German: Fuzeon kann entweder vom Patienten selbst oder vom Pflegepersonal injiziert werden, vorausgesetzt, die verabreichende Person befolgt die ausführlichen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Finnish: Injektion antajan tulee noudattaa pakkausselosteessa annettuja tarkkoja ohjeita.
German: Zum Einnehmen Flasche (PET)
Finnish: Suun kautta pullo (PET)
German: 1 Flasche + 2
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua + 1 pullosovitin
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: *Die Farbstoffe sind:
Finnish: *Väriaineet ovat:
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä johtopäätösten tekemiseen.
German: Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
Finnish: Ravista vähintään 5 sekunnin ajan ennen käyttöä.
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Finnish: Kokonaishoitoaika oli 17 viikkoa.
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin kerran vuorokaudessa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. April 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/07/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 huhtikuuta 2017
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
German: - Fycompa kann Sie aggressiv, wütend oder gewalttätig machen.
Finnish: - Fycompa voi tehdä sinut aggressiiviseksi, vihaiseksi tai väkivaltaiseksi.
German: Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (p = 0,145).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p = 0,145).
German: 35 %ige Zunahme
Finnish: Lisääntyy 35 %
German: Die Ergebnisse bei diesen Jugendlichen waren mit denen der Erwachsenenpopulation vergleichbar.
Finnish: Nuoria koskevat tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisväestössä todetut.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä tunneta tässä ikäryhmässä.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Macrogol 8000
Finnish: Makrogoli 8000
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
Finnish: Ruokahalun väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
German: Studie 332 schloss 22 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Finnish: Tutkimuksessa 332 oli mukana 22 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Perampanel bei Schwangeren vor.
Finnish: On vain vähän tietoa (alle 300 raskaudesta) perampaneelin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä ehkäisy miehille ja naisille
German: Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen.
Finnish: Sinun pitää myös jatkaa tätä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX22
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Finnish: Lääkäri saattaa vähentää annostasi hitaasti, jotta kohtaukset eivät palaisi takaisin tai pahene.
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi.
German: Einfluss von Perampanel auf CYP3A-Substrate
Finnish: Perampaneelin vaikutus CYP3A-substraatteihin
German: Zwischen 85,3 % und 89,1 % der Patienten nahmen zwei bis drei Antiepileptika gleichzeitig ein, mit oder ohne gleichzeitige Vagusnervstimulation.
Finnish: Potilaista 85,3 % - 89,1 % käytti samanaikaisesti 2-3 epilepsialääkettä joko vagushermostimulaation kanssa tai ilman sitä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Perampaneelin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten luokittelussa käytettiin seuraavaa asteikkoa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Wie viel ist einzunehmen?
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
German: Sie sollte weder zerkaut, noch zerstoßen oder geteilt werden.
Finnish: Sitä ei saa pureskella, murskata eikä halkaista.
German: Aufgrund seiner langen Halbwertszeit und des nachfolgend langsamen Rückgangs der Plasmakonzentrationen kann Perampanel jedoch auch abrupt abgesetzt werden, falls dies absolut notwendig ist.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan ja siitä johtuvan plasmapitoisuuden hitaan vähenemisen takia perampaneeli voidaan kuitenkin lopettaa yhtäkkiä, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
German: Missbrauchspotenzial
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
German: Die Plazentagängigkeit war relativ gering; höchstens 0,09 % der verabreichten Dosis wurden im Fötus gefunden.
Finnish: Istukan kautta kulkeutuminen oli suhteellisen pientä: enintään 0,09 % annetusta annoksesta havaittiin sikiössä.
German: Von diesen Patienten kehrten 14 (27 %) in den Folgemonaten wieder zur Zusatztherapie zurück.
Finnish: Näistä potilaista 14 (27 %) palasi käyttämään täydentävää hoitoa seuraavina kuukausina.
German: Fycompa steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Finnish: Fycompa on saatavissa seuraavissa pakkauksissa:
German: - Fycompa kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der
Finnish: - Fycompa saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
German: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Iso-Britannia
German: Abnahme um das 1,7-Fache
Finnish: Vähenee 1,7-kertaisesti
German: In In-vitro-Studien konkurrierte Perampanel nicht mit AMPA um die Bindung am AMPA-Rezeptor, jedoch wurde Perampanel von nicht-kompetitiven AMPA-Rezeptor-Antagonisten aus den Bindungsstellen verdrängt, was darauf schließen lässt, dass Perampanel ein nicht-kompetitiver AMPA-RezeptorAntagonist ist.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa perampaneeli ei kilpaillut AMPA:n kanssa sitoutumisesta AMPA-reseptoriin, mutta perampaneelin syrjäyttivät reseptorista non-kompetitiiviset AMPA-reseptoriantagonistit, mikä osoitti sen, että perampaneeli on non-kompetitiivinen AMPA-reseptoriantagonisti.
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Finnish: * Ks. kohta 4.4
German: Die Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die durchschnittliche Steady-State-Konzentration werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto näiden yhteisvaikutusten merkityksestä keskimääräiseen vakaan tilan pitoisuuteen on esitetty seuraavassa taulukossa.
German: Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden.
Finnish: Korkki pitää kiinnittää jokaisen käyttökerran jälkeen.
German: Die Mehrheit dieser Patienten hatte eine Vorgeschichte mit fokalen Anfällen.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista oli ollut ennestään paikallisalkuisia kohtauksia.
German: Angesichts seiner langen Halbwertszeit könnten die von Perampanel verursachten Wirkungen länger anhalten.
Finnish: Koska perampaneelin puoliintumisaika on pitkä, sen aiheuttamat vaikutukset voivat pitkittyä.
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
Finnish: Enintään 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (n = 114) ei havaittu vaikutusta luiden kasvuun.
German: Glutamat ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen.
Finnish: Glutamaatti on primaarinen eksitatorinen hermosolujen välittäjäaine keskushermostossa ja se on osallisena lukuisissa neurologisissa häiriöissä, jotka ovat hermosolujen ylieksitaation aiheuttamia.
German: Die mittlere durchschnittliche Tagesdosis betrug 10,05 mg.
Finnish: Keskimääräinen käytetty vuorokausiannos oli 10,05 mg.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Finnish: Pese mittaruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
German: Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu halten.
Finnish: Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
German: Fycompa wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Fycompaa ei suositella annettavaksi alle 12-vuotiaille lapsille.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
German: Die Zahl der Patienten, die Perampanel zusammen mit enzyminduzierenden Antiepileptika einnahmen, war gering (n=9).
Finnish: Entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä ottavien tutkittavien lukumäärä oli pieni (n=9).
German: Suizidgedanken
Finnish: Itsemurha-ajatukset
German: Anwendung nach der Markteinführung
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen käyttö
German: Von den 140 Teilnehmern, die Studie 332 abschlossen, traten 114 (81,4 %) in die Verlängerungsphase ein.
Finnish: Tutkimuksessa 332 loppuun asti jatkaneista 140 tutkittavasta 114 (81,4 %) osallistui jatkotutkimukseen.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten wird daher nicht als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 4.2).
German: Sie sollten während der Einnahme von Fycompa andere sichere und wirksame Verhütungsmethoden (wie Kondome oder die Spirale) anwenden.
Finnish: Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana.
German: Zur Minimierung der möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.
Finnish: Vähitellen tapahtuvaa lopettamista suositellaan rebound-kohtausten mahdollisuuden minimoimiseksi.
German: Der Einfluss von Perampanel auf die menschliche Fertilität ist nicht gesichert.
Finnish: Perampaneelin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
German: Was ist Fycompa und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn auf diese Reaktionen hinweisende Anzeichen und Symptome auftreten, sollte Perampanel sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung erwogen werden (wie jeweils anwendbar).
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmaantuu, perampaneelihoito on lopetettava välittömästi ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava (tarpeen mukaan).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisystä.
German: Es muss beachtet werden, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auftreten können, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että potilaalla voi esiintyä yliherkkyysreaktion varhaisia merkkejä, kuten kuumetta tai lymfadenopatiaa, vaikka hänellä ei olisikaan ihottumaa.
German: Bei den Teilnehmern dieser drei Studien hatte die Epilepsie im Mittel seit 21,06 Jahren bestanden.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa tutkittavien epilepsian keskimääräinen sairastamisaika oli 21,06 vuotta.
German: - Es wird angewendet zur Behandlung von Anfällen, die einen Teil Ihres Gehirns betreffen (sogenannte „partielle Anfälle").
Finnish: - Sitä käytetään sellaisten kohtausten hoitoon, jotka paikantuvat aivojesi yhteen osaan (niitä kutsutaan nimellä "paikallisalkuiset kohtaukset").
German: Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
Finnish: Primaaristi yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, die Sorbitol enthalten.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat muita sorbitolia sisältäviä epilepsialääkkeitä.
German: Die Entwicklung der Nachkommen im Hinblick auf Verhalten und Fortpflanzung war nicht beeinträchtigt, jedoch wiesen einige Parameter der körperlichen Entwicklung eine gewisse Verzögerung auf, welche wahrscheinlich eine Folge der auf die Pharmakologie von Perampanel zurückzuführenden ZNS-Wirkungen ist.
Finnish: Vaikutuksia poikasten käyttäytymisen ja lisääntymisen kehitykseen ei havaittu, mutta jotkin fyysisen kehityksen parametrit osoittivat hienoista viivettä, joka luultavasti johtuu perampaneelin farmakologiaan perustuvista keskushermostovaikutuksista.
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
Finnish: Tutkimuspopulaatio käsitti 164 potilasta (perampaneeli n=82, lumelääke n=82).
German: Daten aus In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Perampanel zu etwa 95 % an Plasmaproteine gebunden vorliegt.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että 95 % perampaneelista sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Suspension zum Einnehmen Weiße bis fast weiße Suspension
Finnish: Oraalisuspensio Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Fycompa aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Fycompaa pullosta.
German: 19 %ige Abnahme
Finnish: Vähenee 19 %
German: Gegen die Wirkungen von Perampanel steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Finnish: Perampaneelin vaikutuksille ei ole olemassa erityistä vasta-ainetta.
German: Offene Verlängerungsstudie
Finnish: Avoin jatkotutkimus
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee mielellään ottaa aina samalla tavalla.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Perampanel kein Substrat oder signifikanter Inhibitor der organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3, der organischen AnionenTransporter (OAT) 1, 2, 3 und 4, der organischen Kationen-Transporter (OCT) 1, 2 und 3 und der Efflux-Transporter P-Glycoprotein und Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) ist.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että perampaneeli ei ole orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP) 1B1:n ja 1B3:n, orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1, 2, 3 ja 4, orgaanisten kationien kuljettajien (OCT) 1, 2 ja 3, ja P-glykoproteiinin ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) efluksikuljettajien, substraatti tai merkittävä inhibiittori.
German: Die Patienten sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen, keine komplexen Maschinen zu bedienen und keine sonstigen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verrichten, bis bekannt ist, ob Perampanel ihre Fähigkeit zur Verrichtung dieser Tätigkeiten beeinflusst (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään ajamista, monimutkaisten koneiden käyttöä ja muita mahdollisesti riskialttiita toimintoja, kunnes tiedetään, vaikuttaako perampaneeli heidän kykyynsä suorittaa näitä tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: In der untenstehenden Tabelle sind Nebenwirkungen, die bei einer Analyse des gesamten Datenbestands zur Sicherheit aus den klinischen Studien mit Fycompa identifiziert wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ne haittavaikutukset, jotka tunnistettiin Fycompan kliinisten tutkimusten koko turvallisuustietokannasta, on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
German: Im Urin und in den Fäzes nachgewiesene Radioaktivität bestand primär aus einer Mischung oxidativer und konjugierter Metaboliten.
Finnish: Virtsasta ja ulosteista löytynyt radioaktiivisuus koostui pääasiassa oksidatiivisten ja konjugoituneiden metaboliittien yhdistelmästä.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: käytä 90 päivän kuluessa.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua Fycompaa otettuasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
German: Es scheint ein erhöhtes Sturzrisiko zu bestehen, insbesondere bei älteren Patienten; die Ursache ist unklar.
Finnish: Kaatumisriski näyttää olevan suurentunut, erityisesti iäkkäillä potilailla.
German: Psychomotorische Leistung
Finnish: Psykomotorinen suorituskyky
German: 10 Patienten wurden für mindestens 18 Monate nachbeobachtet und 3 dieser Patienten (30 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 18 Monate bei.
Finnish: Kymmentä (10) potilasta seurattiin vähintään 18 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 3 potilasta (30 %) jatkoi perampaneeli-monoterapiaa vähintään 18 kuukauden ajan.
German: - wenn Sie allergisch gegen Perampanel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen perampaneelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Fycompa gilt nicht als starker Induktor oder Inhibitor von Cytochrom-P450- oder UGT-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Fycompan ei katsota olevan sytokromi P450:n tai UGT-entsyymien voimakas indusoija tai inhibiittori (ks. kohta 5.2).
German: Wechselwirkungen zwischen Fycompa und anderen Antiepileptika
Finnish: Fycompan ja muiden epilepsialääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt, bei welcher es wiederholt zu Krampfanfällen kommt.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun henkilöllä on toistuvia kohtauksia.
German: Fycompa wird zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie bei Personen ab 12 Jahren angewendet.
Finnish: Fycompaa käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisten epilepsioiden hoitoon vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.
German: Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen beim Menschen entfaltet, bleibt noch vollständig aufzuklären.
Finnish: Perampaneelin tarkkaa vaikutusmekanismia ihmisen epilepsiaan ei ole vielä täydellisesti selvitetty.
German: Nach bis zu 104 Wochen Behandlung zeigten sich keine Wirkungen auf Körpergewicht, Körpergröße und sexuelle Entwicklung (n = 114).
Finnish: Enintään 104 viikon hoidon jälkeen (n = 114) ei havaittu vaikutuksia pituuteen, painoon ja sukupuoliseen kehitykseen.
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Vaikutuksia uroksen hedelmällisyyteen ei ollut (ks. kohta 5.3).
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP 3A-induzierenden Antiepileptika
Finnish: CYP 3A-entsyymiä indusoividen epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille siitä, miten epilepsiasi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).