FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité teve em conta os resultados do estudo francês SAGHE e todos os dados disponíveis submetidos derivados de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança relativamente ao risco cardiovascular e ao risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
Polish: • Komitet rozpatrzył wyniki francuskiego badania SAGHE i wszystkie przedstawione dostępne dane z badań klinicznych, rejestrów, badań kohortowych i baz danych bezpieczeństwa dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i ryzyka rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem somatotropiny.
Portuguese: Os resultados do estudo francês SAGHE, um estudo de vigilância a longo prazo num número elevado de doentes e com um seguimento médio de 17 anos, sugeriram um aumento global da mortalidade nos doentes tratados com a somatropina para a deficiência isolada em hormona de crescimento (DHC), estatura baixa idiopática (EBI) e indivíduos pequenos para a idade gestacional (PIG) em comparação com a população em geral.
Polish: Wyniki francuskiego badania SAGHE, długoterminowego badania obserwacyjnego z dużą liczbą pacjentów i średnim czasem obserwacji 17 lat, wskazały na ogólne zwiększenie śmiertelności u pacjentów leczonych somatotropiną z powodu izolowanego niedoboru hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GDH), idiopatycznego niskiego wzrostu (ang. idiopathic short stature, ISS) i niskiego wzrostu w stosunku do wieku ciążowego (SGA) w porównaniu z ogólną populacją.
Portuguese: A população de risco baixo definida como tratamento para a deficiência idiopática em hormona de crescimento, estatura baixa idiopática, estatura baixa em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional ou deficiência isolada em hormona de crescimento foi incluída na análise da mortalidade (n=6892 doentes, o que corresponde a 116 403 pessoas-anos de observação).
Polish: Do analizy śmiertelności włączono populację z niskim ryzykiem określoną jako osoby leczone z powodu idiopatycznego niedoboru hormonu wzrostu, idiopatycznego niskiego wzrostu, niskiego wzrostu u dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub z powodu izolowanego niedoboru hormonu wzrostu (n=6892 pacjentów, co odpowiada 116 403 osobolat obserwacji).
Portuguese: Nos adultos, a somatropina mantém uma composição corporal normal por aumento da retenção do azoto e estimulação do crescimento do músculo esquelético e por mobilização da gordura corporal.
Polish: U osób dorosłych somatotropina utrzymuje prawidłowy skład ciała poprzez zwiększanie retencji azotu i stymulację wzrostu mięśni szkieletowych oraz pobudzanie metabolizmu tłuszczów w organizmie.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados submetidos, incluindo dados do estudo francês SAGHE e de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança (farmacovigilância) bem como dados disponíveis na literatura relacionados com o risco cardiovascular e o risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie przedstawione dane, w tym dane z przeprowadzonego we Francji badania SAGHE oraz badań klinicznych, rejestrów, badań kohortowych i baz danych dotyczących bezpieczeństwa (w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) oraz dane dostępne w piśmiennictwie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i ryzyka rozwoju nowotworu w związku z leczeniem somatotropiną.
Portuguese: Na União Europeia, a somatropina está aprovada para ser utilizada em crianças com deficiência em hormona de crescimento (incluindo deficiência idiopática em hormona de crescimento), insuficiência do crescimento em doentes com síndrome de Turner, insuficiência renal crónica ou deficiência no gene SHOX (short stature homebox-containing gene), síndrome de Prader-Willi e em doentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG).
Polish: W Unii Europejskiej somatotropina jest zatwierdzona do stosowania u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (w tym idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu), u pacjentów z upośledzeniem wzrostu z zespołem Turnera, przewlekłą niewydolnością nerek, w niskim wzroście wywołanym nieprawidłowością genu SHOX, u osób z zespołem Pradera-Williego i u pacjentów, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (ang. small for gestational age, SGA).
Portuguese: Globalmente, considerando as limitações do estudo francês SAGHE, os achados de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle ograniczeń francuskiego badania SAGHE, odkryć wskazujących na wyraźnie zwiększone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego i guzów kości) nie można uznać za dane ugruntowane.
Portuguese: À luz destas limitações, o Comité concluiu que os achados do estudo de um aparente risco aumentado da mortalidade em crianças tratadas com a somatropina (risco aumentado com doses mais altas e relacionado com hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos) não podem ser considerados dados sólidos.
Polish: W świetle tych ograniczeń Komitet uznał, że wyniki badania wskazujące na wyraźnie podwyższone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko podczas stosowania wysokich dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego i guzów kości) nie mogą być uznane za ugruntowane.
Portuguese: Acordou-se o texto específico a ser incluído na secção 4.3 dos RCM e refletido nos folhetos informativos de todos os medicamentos contendo somatropina (ver Anexo II).
Polish: Uzgodniono specjalne sformułowania do zamieszczenia w punkcie 4.3 ChPL i odzwierciedlenia w ulotkach dla pacjenta wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Portuguese: Estes resultados sugeriram que pode haver um aumento da mortalidade com doses mais altas e devido a doenças do sistema circulatório (hemorragia subaracnoide ou intracerebral) e tumores ósseos.
Polish: Wyniki wskazywały na zwiększoną śmiertelność przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu chorób układu krążenia (krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy) i guzów kości.
Portuguese: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Polish: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W i wsp.
Portuguese: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych przysadkowym hormonem wzrostu w Wielkiej Brytanii, 1959-85; badanie kohortowe.
Portuguese: O aumento da mortalidade tornou-se claro quando foram utilizadas doses mais altas e devido à ocorrência de hemorragia subaracnoide ou intracerebral e tumores ósseos.
Polish: Zaobserwowano wyraźnie zwiększoną śmiertelność podczas stosowania wysokich dawek i z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego oraz guzów kości.
Portuguese: Em primeiro lugar devido à plausibilidade biológica baseada no potencial tumorogénico estabelecido do fator de crescimento 1 análogo à insulina (IGF-1), que é o principal mediador da atividade da HC e é segregado em resposta à ativação do recetor desta.
Polish: Wynika to, po pierwsze, z powodu biologicznego prawdopodobieństwa, którego podstawą jest ustalony potencjał guzotwórczy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), głównego mediatora aktywności hormonu wzrostu wydzielanego w odpowiedzi na aktywację receptora hormonu wzrostu i po drugie, z licznych opublikowanych badań, w których zgłaszano zwiększone ryzyko rozwoju guzów i zgonu z powodu guzów u pacjentów leczonych hormonem wzrostu (Swerdlow i wsp.
Portuguese: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Polish: Ryzyko nawrotu choroby i rozwoju drugiego nowotworu u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego leczonych hormonem wzrostu: Raport z badania dotyczącego dzieci wyleczonych z choroby nowotworowej.
Portuguese: Este risco potencial deve refletir-se também no Plano de Gestão dos Riscos de todos os medicamentos contendo somatropina bem como o risco potencial de hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
Polish: (patrz Aneks II) To potencjalne ryzyko oraz potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego należy także odzwierciedlić w planie zarządzania ryzykiem dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie powinny zapewnić, co następuje:
Portuguese: No prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão, os titulares das AIM devem entrar em contacto com as Autoridades Nacionais Competentes para chegarem a acordo relativamente aos prazos de apresentação dos Planos de Gestão dos Riscos.
Polish: W ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny w porozumieniu z właściwymi organami krajowymi uzgodnić ramy czasowe składania planów zarządzania ryzykiem..
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter/atualizar os Planos de Gestão dos Riscos para todos os medicamentos contendo somatropina de modo a refletirem os seguintes riscos potenciais:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/uaktualnić plany zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych zawierających somatotropinę w celu odzwierciedlenia następujących możliwych zagrożeń:
Portuguese: • Aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana
Polish: • Tętniak wewnątrzczaszkowy i krwotok wewnątrzczaszkowy
Portuguese: • Segunda neoplasia em sobreviventes de cancros infantis
Polish: • Drugie procesy nowotworowe u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego
Portuguese: SE - Suécia Ferring Läkemedel AB Box 4041
Polish: SE - Szwecja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Portuguese: IS - Islândia Pfizer APS Lautrupvang 8
Polish: IS - Islandia Pfizer APS Lautrupvang 8
Portuguese: IS - Islândia Novo Nordisk AS Novo Allé
Polish: IS - Islandia Novo Nordisk AS Novo Allé
Portuguese: BE - Bélgica PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Polish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Portuguese: BE - Bélgica FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Polish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Portuguese: SE - Suécia Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: SE - Szwecja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Portuguese: AT - Áustria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Polish: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Portuguese: AT - Áustria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Polish: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Portuguese: SE - Suécia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: IS - Islândia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Polish: IS - Islandia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Portuguese: 94250 Gentilly- France
Polish: 94250 Gentilly
Portuguese: IT - Itália Pfizer Italia S.r.l.
Polish: IT - Włochy Pfizer Italia S.r.l.
Portuguese: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: NL - Holandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Portuguese: FR - França LILLY France 13, rue Pagès
Polish: FR - Francja LILLY France 13, rue Pagès
Portuguese: EL - Grécia Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Polish: EL - Grecja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Portuguese: FR - França FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Polish: FR - Francja FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Portuguese: LILLY, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania LILLY, S.A. Avda.
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns) do medicamento, via(s) de administração, titular(es) da autorização de introdução no mercado nos estados membros
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Portuguese: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Polish: ES - Hiszpania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Portuguese: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Polish: NO - Norwegia Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Portuguese: CZRepública Checa
Polish: Republika Czeska
Portuguese: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Polish: ES - Hiszpania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Portuguese: PL - Polónia Industria Farmaceutica Serono S.p.
Polish: PL - Polska Industria Farmaceutica Serono S.p.
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: FI - Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Portuguese: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Polish: DE - Niemcy Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Portuguese: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Polish: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Portuguese: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Polish: NO - Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Portuguese: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Polish: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Portuguese: N14 9TP
Polish: N14 9TP United Kingdom
Portuguese: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Polish: SI - Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Portuguese: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Polish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Portuguese: BE - Bélgica NOVO NORDISK PHARMA SA
Polish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Portuguese: SE - Suécia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: SK - Słowacja Eli Lilly ČR, s.r.o.
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Polish: FI - Finlandia Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Portuguese: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Polish: NO - Norwegia Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Hauptstraße 1
Portuguese: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Polish: FI - Finlandia Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: DE - Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: DK - Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Polish: Alcobendas 28108
Portuguese: Novo Nordisk B.V.
Polish: NL - Holandia Novo Nordisk B.V.
Portuguese: IT - Itália FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Polish: IT - Włochy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Portuguese: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Polish: IE - Irlandia Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Portuguese: AT - Áustria Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
Portuguese: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Polish: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Portuguese: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Polish: SI - Słowenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Portuguese: FR - França NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Polish: FR - Francja NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Portuguese: Urbanización La Florida.
Polish: Urbanización La
Portuguese: 3991 RA Houten Netherlands
Polish: 3991 RA Houten
Portuguese: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Polish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326
Portuguese: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Polish: NO - Norwegia Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Portuguese: IT - Itália Merck Serono S.p.A.
Polish: IT - Włochy Merck Serono S.p.A.
Portuguese: LV - Letónia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Polish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Italy
Portuguese: ET - Estónia Merck Serono S.p.A.
Polish: ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
Portuguese: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: SE - Suécia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Polish: SE - Szwecja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Portuguese: AT - Áustria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Polish: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH
Portuguese: Bocskai út 134-146.
Polish: HU - Węgry Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Portuguese: PFIZER, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania PFIZER, S.A.Avda.
Portuguese: EL - Grécia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Polish: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Portuguese: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Polish: NL - Holandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909
Portuguese: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Polish: 2132JX HoofddorpNederland
Portuguese: IS - Islândia Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Polish: IS - Islandia Merck AB SE-195 87
Portuguese: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Polish: PT - Portugalia Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3
Portuguese: Lisboa, Portugal
Polish: Queijas, Portugal
Portuguese: ET - Estónia Ferring GmbH Wittland 11
Polish: ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: LV - Letónia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Portuguese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Polish: SI - Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Portuguese: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: DE - Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH
Portuguese: ET - Estónia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Polish: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Portuguese: AT - Áustria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Polish: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH
Portuguese: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Polish: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Portuguese: S.C.
Polish: CZ
Portuguese: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Polish: DK - Dania Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Portuguese: LTLituânia
Polish: LT - Litwa
Portuguese: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Polish: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Portuguese: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
Polish: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Portuguese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Polish: Riverside Business Park
Portuguese: FR - França PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Polish: FR - Francja PFIZER HOLDING France
Portuguese: Saizen 8mg ClickEasy 8mg pó para solução injectável
Polish: Saizen 8mg ClickEasy 8mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: IE - Irlanda Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark
Polish: IE - Irlandia Novo Nordisk A/S , Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Denmark
Portuguese: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Polish: 00188 Rome Italy
Portuguese: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable pó para solução
Polish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable pó para solução
Polish: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Portuguese: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Polish: 30 rue de Valmy
Portuguese: FR - França MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Polish: FR - Francja MERCK SANTE 37, rue Saint
Portuguese: Subsequentemente, pode aumentar e ficar demasiado elevado.
Polish: Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie.
Portuguese: Isto demora normalmente cerca de 60 segundos, mas poderá levar até 90 segundos.
Polish: Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito sobre a segurança ou eficácia.
Polish: Nie odnotowano wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de agosto de 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013
Portuguese: Deste modo ajuda a evitar infeções.
Polish: Pomaga to zapobiec zakażeniom.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mínima eficaz.
Polish: Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Portuguese: Em coelhos e macacos não se observaram efeitos adversos.
Polish: U królików i małp nie obserwowano działań niepożądanych.
Portuguese: Devem ser colhidas amostras 4 dias após a dose anterior (Dia 4).
Polish: Próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki (dzień 4).
Portuguese: Este medicamento é utilizado uma vez por semana.
Polish: Lek ten stosuje się raz na tydzień.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se durante todo o período de seguimento de 6 meses.
Polish: Efekty były utrzymane przez 6 miesięcy okresu obserwacji.
Portuguese: Desconhece-se com que frequência poderá ocorrer, mas se suspeitar que é este o caso, contacte o seu médico porque o tratamento pode ter de ser interrompido.
Polish: Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos de idade é limitada.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Portuguese: Pó branco ou quase branco.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Portuguese: Se a tiroide não estiver a funcionar devidamente, este medicamento pode não atuar tão bem como deveria.
Polish: Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolvimento das células.
Polish: Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico deste facto.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Portuguese: As doses individuais podem variar e o seu médico receitará sempre a dose mínima eficaz com base nas suas necessidades específicas.
Polish: Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.
Portuguese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Coreia do Sul
Polish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Korea Południowa
Portuguese: Não toque na agulha nem permita que entre em contacto com qualquer superfície antes da injeção.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.
Portuguese: Após a injeção, a hormona de crescimento é libertada lentamente no seu organismo durante um período de cerca de uma semana.
Polish: Po wstrzyknięciu, hormon wzrostu jest powoli uwalniany do organizmu przez okres około tygodnia.
Portuguese: Adultos com início na infância de DHC
Polish: Dorośli z GHD o początku w dzieciństwie