FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: b Suhtelise riski vähenemine, arvutatud mITT kohta, lähtudes intsidendi serokonversioonist, s.t. ilmneb perioodil pärast algväärtuste määramist kuni esimese ravijärgse visiidini (ligikaudu 1 kuu pärast viimast uuringuravimi väljastamist).
Latvian: i., radušos laikposmā no sākumstāvokļa līdz pirmajai vizītei pēc ārstēšanas (aptuveni 1 mēnesi pēc pēdējās pētījuma zāļu izsniegšanas).
Estonian: • Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't HIV‑infektsiooni raviks, võib tablettide võtmise lõpetamine vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva HIV infekcijas ārstēšanai, pārtraucot tablešu lietošanu, var mazināties ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāte.
Estonian: Vt ka lõiku „Kasutamine koos ledipasviiri ja sofosbuviiriga või sofosbuviiri ja velpatasviiriga" allpool.
Latvian: Skatīt arī tālāk sadaļu „Lietošana kopā ar ledipasvīru un sofosbuvīru vai sofosbuvīru un velpatasvīru".
Estonian: Resistentsust on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV‑1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V/I mutatsioonide arenemisest emtritsitabiin- või K65R mutatsioonide arenemisest tenofoviirravi korral.
Latvian: Rezistence novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V/I mutācijas veidošanās dēļ, lietojot emtricitabīnu, vai K65R mutācijas veidošanās dēļ, lietojot tenofovīru.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutust neerudele neerukahjustusega HIV‑1 infektsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) on uuritud väga vähe.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < < 80 ml/min) emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ietekme uz nieru darbības drošumu ir ļoti maz pētīta.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud luu mineraalse tiheduse muutuste pikaajaline mõju luutervisele ja luumurdude riskile tulevikus ei ole praegu teada (vt lõik 5.1).
Latvian: Šobrīd nav zināms, kāda ir ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un lūzumu risku nākotnē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: HIV-1 infektsiooni ravi lastel HIV‑1 infektsiooniga lastel ei ole kliinilisi uuringuid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tehtud.
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšana pediatriskajā populācijāPediatriskajā populācijā ar HIV-1 infekciju nav veikti klīniskie pētījumi ar emtricitabīna/tenofovīra disoproksilu.
Estonian: Sinised ovaalsed kaksikkumerad ilma poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega ligikaudu 19,35 mm x 9,75 mm.
Latvian: Zilas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, un to aptuvenais izmērs ir 19,35 x 9,75 mm.
Estonian: • pentamidiin (infektsioonide raviks),
Latvian: • pentamidīns (infekciju ārstēšanai);
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskitegurid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud retroviirusvastast kombineeritud ravi.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART ietekmei.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool, talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Latvian: Apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E
Estonian: Teavitusmaterjal HIV‑infektsiooni mõjust neerudele lastel peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Latvian: Informatīvajai brošūrai pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm jāsatur tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel esines luutoksilisust ≥ 5-kordsete lastele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud kontsentratsioonide juures; noortel nakatunud ahvidel esines luutoksilisust ülisuurte subkutaanselt manustatud kontsentratsioonide juures (≥ 40-kordsed patsiendi annused).
Latvian: Toksisku ietekmi uz kauliem pieaugušām žurkām un suņiem novēroja pie iedarbības, kas ≥ 5 reizes pārsniedza iedarbību pediatriskās populācijas vai pieaugušiem pacientiem; toksisku ietekmi uz kauliem juvenīliem inficētiem pērtiķiem novēroja pie ļoti spēcīgas iedarbības pēc subkutānas devas ievadīšanas (≥ 40 reizes spēcīgāka iedarbība nekā pacientiem).
Estonian: Ränigeeli desikant on eraldi ja seda ei tohi alla neelata.
Latvian: Silīcija dioksīda gela desikants ir ievietots atsevišķā iepakojumā un to nedrīkst norīt.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV‑infektsiooniga seotud haigused.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamisel koos nefrotoksiliste ravimitega tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni vastavalt soovitatud ajakavale.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kopā ar nefrotoksiskām zālēm, nieru darbība stingri jākontrolē saskaņā ar ieteikto plānu.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat ei ole uuritud erineva raskusastmega maksapuudulikkusega HBVinfektsioonita isikutel.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta ar HBV neinficētām personām ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
Estonian: Kliinilises randomiseeritud uuringus (M02‑418) raviti 190 retroviirusvastast ravi varem mittesaanud täiskasvanut üks kord ööpäevas emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga kombinatsioonis lopinaviiri/ritonaviiriga, mida manustati üks või kaks korda ööpäevas.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā (M02-418) 190 ar pretretrovīrusu terapiju neārstētus pieaugušos ārstēja reizi dienā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar lopinavīru/ritonavīru, lietojot reizi vai divreiz dienā.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise lõpetamine või annuste vahelejätmine võib suurendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pārtraukšana vai devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.
Estonian: • Kui teil ravitakse HIV‑infektsiooni, määrab arst teile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Latvian: • Ja Jūs saņemat HIV infekcijas ārstēšanu, ārsts Jums parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat ei ole lastel ja noorukitel (vanuses kuni 18 aastat) uuritud.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila farmakokinētikas pētījumi bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadus veciem) nav veikti.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad määrati peamiselt eraldi pärast 200 mg emtritsitabiini või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist HIV‑infektsioonita isikutele, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus.
Latvian: Farmakokinētikas parametrus galvenokārt noteica pēc vienreizēju 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas ar HIV neinficētām personām, ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Estonian: • aneemia (vähenenud vere punaliblede arv),
Latvian: • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva koos toidu ja joogiga Alati kui võimalik, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't võtta koos toiduga.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kopā ar uzturu un dzērienu Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jālieto kopā ar pārtiku.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) isikutel suurenes dialüüside vahel ravimi kontsentratsioon emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 (19%) µg•h/ml ja tenofoviiri puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42 857 (29%) ng•h/ml.
Latvian: Personām ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) g•h/ml emtricitabīnam, un 48 stundu laikā sasniedzot 42 857 (29%) ng•h/ml tenofivīram.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ei ole HIV‑1 viirusega nakatumise ennetamisel alati tõhus.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne vienmēr ir efektīvs HIV-1 iegūšanas novēršanā.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutus ja efektiivsus alla 12‑aastastel lastel ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad ilma HIV ‑1 infektsioonita patsientidel, kelle CrCl on 60...80 ml/min, manustamist üks kord ööpäevas.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā ar HIV-1 inficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 60-80 ml/min.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin‑2 (vt lõik 4.4).
Latvian: Uzskaitītas dažas no tām, bet ne visas: aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 3 isikul 10‑st, kellel oli uuringusse registreerumisel äge HIV-infektsioon, tuvastati HIV-s M184I ja M184V mutatsioonid 2 isikul 2‑st emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 1 isikul 8-st platseeborühmas.
Latvian: 3 no 10 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, M184I un M184V mutācijas tika atklātas 2 no 2 personu HIV emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā un 1 no 8 personu HIV placebo grupā.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, kontrollides sageli neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva [ainult välispakend]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [tikai uz ārējā iepakojuma]
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, hüperbilirubineemia transaminaaside sisalduse suurenemine
Latvian: paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai paaugstināts seruma alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā, hiperbilirubinēmija paaugstināts transamināžu līmenis
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist,
Latvian: • kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat on maksakahjustusega patsientidel uuritud ja annust ei ole vaja korrigeerida.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir pētīta, un nav nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: • Meeldetuletus selle kohta, et diagnoosimata HIV-1-infektsiooniga isikutel on HIV-1 ravimiresistentsuse tekkerisk.
Latvian: • Atgādinājums par rezistences pret zālēm HIV-1 ārstēšanai attīstību ar HIV-1 inficētiem indivīdiem, kuriem netika uzstādīta diagnoze.
Estonian: Lihtherpese viiruse 2. tüübi infektsioon seerumis, N (%)
Latvian: 2. tipa Herpes simplex vīrusa infekcija, serums, N (%)
Estonian: Annustamissoovitused neerukahjustusega täiskasvanutele
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV‑infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad need patsiendid jääma HIV‑ga seotud haiguste ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, joprojām var rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Estonian: Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus (GS‑01‑934) said retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV‑1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid kas emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi (n = 255) üks kord ööpäevas või lamivudiini ja zidovudiini, mida manustati kaks korda ööpäevas ja efavirensi üks kord ööpäevas (n = 254).
Latvian: Atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934), ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti reizi dienā saņēma vai nu emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu (n = 255) vai fiksētas devas lamivudīna un zidovudīna kombināciju, ko lietoja divreiz dienā un efavirenzu reizi dienā (n = 254).
Estonian: Reieluukaela LMT vähenemine oli kuni 96. nädalani selles rühmas oluliselt suurem.
Latvian: KMB samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
Estonian: • Meeldetuletus olulise ohutusteabe kohta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamisel kokkupuute-eelseks profülaktikaks täiskasvanutel ja noorukitel.
Latvian: • Galvenās drošuma informācijas saistībā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu pirmskontakta profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem atgādinājums.
Estonian: • Kui märkate seda 12 tunni jooksul Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Estonian: Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta HIV riskiga isikule (saadakse tervishoiutöötajalt)
Latvian: Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam (nodrošina veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs):
Estonian: In vivo - kokkupuute-eelne profülaktika
Latvian: In vivo - pirmskontakta profilakse
Estonian: URAI = kaitsmata retseptiivne anaalühe (ingl unprotected receptive anal intercourse)
Latvian: NRAD = neaizsargāts receptīvs anālais dzimumakts
Estonian: Soovitatav on manustada iga 48 tunni järel, lähtudes emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse farmakokineetiliste andmete modelleerimisest HIV‑ga mittenakatunud isikutel, kellel esines erineva raskusastmega neerukahjustus (vt lõik 4.4).
Latvian: Ieteikums lietot reizi 48 stundās, ir balstīts uz vienreizējas devas farmakokinētisko datu modelēšanu emtricitabīnam un tenofovīra disoproksilam HIV neinficētām personām ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Isikuid tuleb teavitada sellest, et ravi ajal nii emtritsitabiini kui ka tenofoviirdisoproksiiliga võib tekkida peapööritus.
Latvian: Tomēr indivīdi jāinformē, ka ārstēšanas laikā gan ar emtricitabīnu, gan tenofovīra disoproksilu ziņots par reiboni.
Estonian: HIV‑1 infektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni 15 aastat) olid tenofoviirdisoproksiilile üle läinud osalejate LMT Z‑skoorid väiksemad kui neil, kes jätkasid stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem bērniem (vecumā no 2 līdz 15 gadiem) KMB Z-skalas punktu skaits personām, kurām terapiju nomainīja ar tenofovīra disoproksilu, bija zemāks nekā personām, kuras turpināja lietot stavudīnu vai zidovudīnu saturošās ārstēšanas shēmas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva üksi HIV‑1 täieliku raviskeemina ei toimi ja tuvastamata HIV‑1 infektsiooniga isikutel, kes on võtnud ainult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't, on tekkinud HIV‑1 resistentsusega seotud mutatsioonid.
Latvian: Viens pats Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neveido pilnīgu HIV-1 ārstēšanas shēmu, un indivīdiem ar neatklātu HIV-1 infekciju, kuri lietoja tikai Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ir radušās ar HIV-1 rezistenci saistītas mutācijas.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat ei ole uuritud lastel vanuses kuni 2 aastat.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi ar tenofovīra disoproksilu nav veikti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Estonian: Ühe emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfosfaadi õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tehti kindlaks pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele.
Latvian: Vienas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fosfāta apvalkotās tabletes bioekvivalence ar vienu emtricitabīna 200 mg cieto kapsulu un vienu tenofovīra disoproksilu 245 mg apvalkoto tableti tika noteikta pēc vienreizējas devas lietošanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā.
Estonian: • Neerufunktsiooni korrapärase jälgimise olulisus ravi ajal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga.
Latvian: • Regulāras nieru darbības kontroles svarīgums Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas laikā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas
Estonian: Koostoimed Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite vahel
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vai tās atsevišķās(-o) sastāvdaļas(-u) un citu zāļu mijiedarbība
Estonian: HIV‑1 RNA < 50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI)
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml (TLOVR) p vērtība % atšķirība (95% TI)
Estonian: • infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta HIV-i riskiga isikule pealkirjaga „Oluline teave Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kohta, mis aitab vähendada ohtu nakatuda inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV)"
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi riskam pakļautam indivīdam "Svarīga informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lai samazinātu inficēšanās ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) risku".
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskās drošuma pētījumos iegūtie dati par tenofovīra disoproksilu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud koos turvalisema seksi harrastamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel leviva HIV‑1 infektsiooniga nakatumise riski suure riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta ravimit väljakirjutavatele arstidele pealkirjaga „Oluline ohutusalane teave ravimit väljakirjutavatele arstidele Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kohta kokkupuute-eelse profülaktika näidustusel"
Latvian: • Informatīvā brošūra par pirmskontakta profilaksi zāļu parakstītājiem "Svarīga drošuma informācija zāļu parakstītājiem par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pirmskontakta profilakses indikācijai".
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Estonian: Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus (GS‑01‑934) retroviirusvastast ravi varem mittesaanud patsientidega teostati plasma HIV‑1-isolaatide genotüüpimine kõikidel patsientidel, kellel tehti kindlaks HIV RNA > 400 koopiat/ml 48., 96. või 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Latvian: In vivo HIV-1 ārstēšana Atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) visiem ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam noteiktas HIV RNS > 400 kopijas/ml, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips 48., 96. vai 144. nedēļā vai, ja agrīni tika pārtraukta pētījuma zāļu lietošana.
Estonian: HIV‑iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit), keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisks B vai C hepatīts, un kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Estonian: Mükobakterivastased ained Rifampitsiin/ tenofoviirdisoproksiil Tenofoviir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 kuni ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 kuni ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 kuni ↓ 9)
Latvian: Antimikobakteriālie līdzekļi Rifampicīns/Tenofovīra disoproksils Tenofovīrs: AUC: ↓ 12% (↓ 16 līdz ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 līdz ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 līdz ↓ 9)
Estonian: Harv maksasteatoos, hepatiit
Latvian: aknu steatoze, hepatīts
Estonian: infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni < 18 aastat) kehakaaluga ≥ 35 kg ja 23 HIV‑1 infektsiooniga lapsel vanuses 2 kuni < 12 aastat.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika stabilā stāvoklī tika izvērtēta 8 ar HIV1 inficētiem pusaudžu vecuma pacientiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar ķermeņa masu ≥ 35 kg un 23 ar HIV-1 inficētiem bērniem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Estonian: Neerukahjustuse suuremast riskist on teatatud HIV‑infektsiooniga patsientidel, kes saavad tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonis ritonaviiriga või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Latvian: Par augstāku nieru darbības traucējumu risku ziņots ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuri saņem tenofovīra disoproksilu kombinācijā ar ritonavīra vai kobicistata pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Estonian: • Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks, ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist ega jätke annuseid vahele.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, nepārtrauciet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu vai neizlaidiet nevienu devu.
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri Cmax ja AUC0-∞ väärtused olid tervetel isikutel vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng•h/ml võrreldes vastavate näitajatega 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng•h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng•h/ml raske maksakahjustusega isikutel.
Latvian: Vidējie (%VK) tenofovīra Cmax un AUC0-∞raksturlielumi veselām personām bija attiecīgi 223 (34,8%) ng/ml un 2 050 (50,8%) ng•h/ml salīdzinājumā ar 289 (46,0%) ng/ml un 2 310 (43,5%) ng•h/ml personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24,8%) ng/ml un 2 740 (44,0%) ng•h/ml personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Iespējamās blakusparādības