FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL, ko ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas pabeigšanas katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
German: In Übereinstimmung mit anderen Studien zu Pemetrexed wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN tika novērota atšķirīga efektivitāte atkarībā no NSŠPV histoloģiskā tipa.
German: Alle Patienten hatten ein diagnostiziertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV und hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta IIIB vai IV stadijas NSŠPV diagnoze, un visi pacienti iepriekš jau bija saņēmuši ķīmijterapiju ar platīna grupas līdzekli saturošu shēmu.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im Pemetrexed/Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Latvian: Izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu, tika pierādīta statistiski nozīmīga ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu saistīto, klīniski svarīgo simptomu (sāpju un dispnojas) mazināšanās pemetrekseda/cisplatīna grupā (212 pacientu), salīdzinot ar tikai cisplatīna grupu (218 pacientu).
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z. B. akute bakterielle Dermo-Hypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Latvian: Ir ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriālu dermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
German: Die Knochenmarksuppression ist üblicherweise die dosislimitierende Toxizität.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu ierobežojošā toksicitāte.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von CIAMBRA einmal täglich einnehmen müssen.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: CIAMBRA lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350-1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
German: Eine erwartete Komplikation einer Überdosierung ist eine Knochenmarkdepression, die sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie manifestiert.
Latvian: Pārdozēšanas sagaidāmās komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
German: Cisplatin-Dosis (mg/m²)
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m
German: Patienten mit vollständiger Vitamingabe
Latvian: Pacienti, kuri saņēma pilnu papildterapiju
German: CTC a-Grad
Latvian: AC GC
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā zāļu flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und
Latvian: Tādēļ vienlaicīga dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von manchmal tödlich verlaufender interstitieller Pneumonitis mit respiratorischer Insuffizienz berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par intersticiāla pneimonīta gadījumiem ar elpošanas nepietiekamību, kas dažkārt beidzās letāli.
German: Patienten mit Leberfunktionseinschränkung
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde bei Patienten, die ≤ 6 Zyklen Pemetrexed in der Erhaltungstherapie (N = 519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N = 281) erhielten.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums (incidence) tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤6 pemetrekseda balstterapijas ciklus (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma >6 pemetrekseda terapijas ciklus (N=281).
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum-/Blut-Kreatinin-Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un citus nieru/uroģenitālos traucējumus.
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³.
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla sākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt 1500 šūnu/mm un trombocītu skaitam jābūt 100 000 šūnu/mm
German: Begrenzte Daten einer separat randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studie zeigen, dass Wirksamkeitsdaten (Überleben und progressionsfreies Überleben) für Pemetrexed zwischen Patienten mit (N = 41) und ohne (N = 540) Vorbehandlung durch Docetaxel ähnlich sind.
Latvian: Viena atsevišķa, nejaušināta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda iedarbīgums (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar docetakselu (N=41), un pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma terapiju ar docetakselu (N=540), bija līdzīgs.
German: Log Rank p-Wert*
Latvian: Logaritmisko rangu testa p vērtība*
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, arī pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
German: Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren.
Latvian: • ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā;
German: Fisher's exact p-Wert*
Latvian: Fišera testa p vērtība*
German: Berichtete Symptome einer Überdosierung waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Mukositis, sensorische Polyneuropathie und Hautrötung.
Latvian: Ziņotie pārdozēšanas simptomi ir neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, mukozīts, sensorā polineiropātija un izsitumi.
German: Die orale Gabe von Folsäure und die intramuskuläre Gabe von Vitamin B12 verändern nicht die Pharmakokinetik von Pemetrexed.
Latvian: Iekšķīgi lietota folskābe un intramuskulāri ievadīts B12 vitamīns neietekmē pemetrekseda farmakokinētiku.
German: Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal).
Latvian: • ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā);
German: Bei Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden Fälle von sog. "Radiation Recall" berichtet.
Latvian: Pacientiem, kas vairākas nedēļas vai gadus pirms pemetrekseda terapijas ir saņēmuši staru terapiju, ziņots par atkārtotu starojuma izraisītā dermatīta rašanos (tā saucamā "atmiņas" reakcija).
German: Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben).
Latvian: • ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā);
German: CIAMBRA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Latvian: CIAMBRA Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CIAMBRA 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CIAMBRA 100 mg
German: CIAMBRA ist als intravenöse Infusion über 10 Minuten an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Latvian: CIAMBRA jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
German: CIAMBRA-Dosis (mg/m²)
Latvian: CIAMBRA deva (mg/m
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1.600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana lielā devā (NPL, piemēram, ibuprofēns >1600 mg dienā) un aspirīna lietošana lielā devā (1,3 g dienā) var mazināt pemetrekseda elimināciju un tādēļ pastiprināt pemetrekseda blakusparādību rašanos.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST =Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Latvian: NCI = Nacionālais vēža institūts (National Cancer Institute); SGOT = seruma glutamāta oksalacetāta aminotransferāze;
German: NSCLC, second-line Therapie:
Latvian: NSŠPV, otrās izvēles terapija
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für CIAMBRA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000/mm3
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - hematoloģiskā toksicitāte Mazākais ANS <500/mm3 un mazākais trombocītu skaits 50 000/mm
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE - ETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
German: Überlegenheit p-Wert
Latvian: "Pārākuma" p vērtība
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CIAMBRA 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CIAMBRA 500 mg
German: Aufgrund eines erhöhten Thromboserisikos bei Krebspatienten werden häufig Antikoagulanzien angewendet.
Latvian: Mijiedarbības, kas kopīgas visiem citotoksiskajiem līdzekļiem Tā kā pacientiem ar vēzi ir palielināts trombozes risks, bieži tiek lietoti antikoagulanti.
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
Latvian: 1. Ievērojiet aseptiskas darba metodes pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die bei > 5 % von 265 Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed als Monotherapie mit Gaben von Folsäure und Vitamin B12 erhielten sowie 276 Patienten, die randomisiert Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 256 pacientiem, kas nejaušināti saņēma pemetrekseda monoterapiju un saņēma to kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri nejaušināti saņēma docetaksela monoterapiju.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) (95 % CI)
Latvian: Laiks līdz terapijas efektivitātes zudumam (mēneši) (95% TI)
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1.500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst ievadīt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies līdz 1500 šūnu/mm3 līmenim un trombocītu skaits nav atjaunojies līdz 100 000 šūnu/mm3 līmenim.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
German: Da keine Daten hinsichtlich des Interaktionspotenzials mit NSAIDs mit langer Halbwertzeit wie Piroxicam oder Rofecoxib vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar tādiem NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie mit Pemetrexed gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit Pemetrexed behandelten Patienten (Intent-to-treat-Population, N = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, N = 288).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā 3. fāzes pētījumā, kurā pemetrekseds tika salīdzināts ar docetakselu pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, novērotā dzīvildzes mediāna ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem bija 8,3 mēneši (ārstēt paredzēto pacientu skaits (ITT) N=238), bet ar docetakselu ārstētiem pacientiem - 7,9 mēneši (ITT N=288).
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Pemetrexed durchgeführt.
Latvian: Pētījumi par pemetrekseda kancerogēnajām īpašībām nav veikti.
German: Am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss eine Dosisüberprüfung stattfinden unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der maximalen nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen.
Latvian: Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, pamatojoties uz mazāko asins šūnu skaitu vai maksimālo nehematoloģisko toksicitāti iepriekšējā terapijas ciklā.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm3 neatkarīgi no mazākā ANS
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %; p = 0,004) und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %; p = 0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbepoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3%, salīdzinot ar 7,0%, p=0,021).
German: Jede Packung CIAMBRA enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Latvian: Katrā CIAMBRA iepakojumā ir viens stikla flakons ar gumijas aizbāzni, alumīnija plombējumu un noraujamu vāciņu; flakonam ir termiski noslēgts plastmasas aizsargapvalks.
German: Bei Patienten, die vorher eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden selten Fälle von "Radiation Recall" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, reti tika ziņots par atkārtotu starojuma izraisītā dermatīta rašanos (tā saucamā "atmiņas" reakcija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für CIAMBRA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - nehematoloģiskā toksicitāte a, b
German: Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nichtblasenbildender Arzneimittel behandelt werden.
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai parastajai praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
German: In der Woche vor der Anwendung von CIAMBRA und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit CIAMBRA) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten.
Latvian: Nedēļā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas un turpmāk vienu reizi 3 ciklu laikā pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogramu).
German: Alle Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und waren chemotherapeutisch vorbehandelt.
Latvian: Visiem pacientiem bija noteikta lokāli progresējuša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža diagnoze, un visi pacienti bija iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit CIAMBRA haben kann.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot CIAMBRA, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
German: Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Latvian: Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija.
German: CIAMBRA 500 mg enthält 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Latvian: Vienā CIAMBRA 500 mg flakonā ir 54 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa).
German: Die Anwendung von Pemetrexed führte bei männlichen Mäusen zur Reproduktionstoxizität mit etwas verringerter Fertilität und testikulärer Atrophie.
Latvian: Pemetrekseda ievadīšana peļu tēviņiem izraisīja reproduktīvu toksicitāti, kurai bija raksturīga samazināta auglības pakāpe un sēklinieku atrofija.
German: Pemetrexed wirkte im In-vivo-Micronucleus-Test in der Maus klastogen.
Latvian: Pierādīts, ka pemetrekseds ir klastogēns in vivo mikrokodoliņu testā pelēm.
German: EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfach-blinde Phase 3 Studie von Pemetrexed plus Cisplatin gegen Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um median 2,8-Monate verlängerten Überlebens gegenüber solchen Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden.
Latvian: EMPHACIS pētījumā, kas bija daudzcentru, nejaušināts, vienkārši maskēts 3. fāzes pētījums par pemetrekseda un cisplatīna terapijas salīdzinājumu ar cisplatīnu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, tika pierādīts, ka ar pemetreksedu un cisplatīnu ārstētiem pacientiem bija klīniski nozīmīga, vidēji par 2,8 mēnešiem lielāka dzīvildzes mediāna nekā pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Latvian: Tādēļ NPL vai aspirīna lielas devas lietojot vienlaikus ar pemetreksedu, pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 80 ml/min) jāievēro piesardzība.
German: CIAMBRA darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Latvian: CIAMBRA drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden und die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts to nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par kurām ziņoja >5% no 168 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 pacientiem ar mezoteliomu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīna monoterapiju.
German: CIAMBRA 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Vienā CIAMBRA 100 mg flakonā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N = 663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer Pemetrexed-Behandlung als Erhaltungstherapie (N = 539).
Latvian: Integrētajā nevēlamo blakusparādību tabulā ir apvienoti pemetrekseda balstterapijas pētījumā JMEN (N=663) un pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījumā PARAMOUNT (N=539) iegūtie rezultāti.
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1 aufweisen.
Latvian: Balstterapijai randomizēto pacientu funkcionālajam statusam saskaņā ar ECOG kritērijiem bija jāatbilst "0" vai "1".
German: Systemorganklasse Häufigkeit Ereignis*
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums**
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; ITT = Intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation
Latvian: Saīsinājumi: TI=ticamības intervāls; RA=riska attiecība;
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutung a unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm ar asiņošanu a neatkarīgi no mazākā ANS
German: Pemetrexed wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Latvian: Pemetrekseds 500 mg/m2 devā kā vienīgais līdzeklis tika pētīts 64 ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
German: Es wurde ein Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Latvian: Pēc ilgākas zāļu iedarbības tika novērota nozīmīga (visu smaguma pakāpju) nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanās.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent-to-treat[ITT]-Gruppe, N = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, N = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā, 3. fāzes pētījumā, kurā pemetrekseda un cisplatīna lietošana tika salīdzināta ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka pemetrekseda un cisplatīna grupā (ārstēt paredzētā populācija (ITT) N=862) tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un tika novērota gemcitabīna un cisplatīna kombinētajai terapijai (ITT N=863) līdzīga klīniskā efektivitāte, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI=0,84-1,05).
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von CIAMBRA 500 mg/m² KOF verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesīkšūnu plaušu vēzis tiek ārstēts pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā CIAMBRA deva ir 500 mg/m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra