FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conserver les seringues dans un endroit propre avec le médicament.
Portuguese: Conservar as seringas num local higiénico juntamente com o medicamento.
French: Les patients ne doivent pas être traités simultanément avec de l'hydroxycarbamide et des médicaments antirétroviraux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados concomitantemente com hidroxicarbamida e medicamentos antirretrovirais (ver secções 4.3 e 4.4).
French: La dose initiale habituelle d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg/jour et la dose d'entretien habituelle est comprise entre 20 et 25 mg/kg.
Portuguese: A dose inicial habitual de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg/dia e a dose de manutenção habitual varia entre 20 e 25 mg/kg.
French: Les cellules drépanocytaires peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
Portuguese: As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos, bloqueando o fluxo sanguíneo.
French: Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Não existem dados que justifiquem ajustes específicos da dose em doentes com compromisso hepático.
French: Des patients présentant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min), une insuffisance rénale légère (ClCr 60-89 mL/min), modérée (ClCr 30-59 mL/min), sévère (ClCr 15-29 mL/min) ou une maladie rénale terminale (ClCr < 15 mL/min) ont reçu une administration unique d'hydroxycarbamide, à une dose de 15 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min), compromisso renal ligeiro (CrCl 60-89 ml/min), moderado (CrCl 30-59 ml/min) ou grave (<1529 ml/min), e doença renal em fase terminal (CrCL < 15 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg de peso corporal.
French: En cas de neutropénie ou de thrombocytopénie, le traitement par hydroxycarbamide doit être temporairement interrompu et un hémogramme complet avec formule leucocytaire doit être réalisé une fois par semaine.
Portuguese: Em caso de ocorrência de neutropenia ou trombocitopenia, a administração de hidroxicarbamida deve ser temporariamente suspensa e a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos deve ser monitorizada semanalmente.
French: Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
Portuguese: Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Chez les patients adultes atteints de cancers, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ 2 à 3 heures.
Portuguese: Em doentes oncológicos adultos, a hidroxicarbamida foi eliminada com uma semivida de aproximadamente 2-3 horas.
French: Dans une étude comparative de biodisponibilité chez des volontaires adultes en bonne santé (n = 28), il a été démontré que 500 mg de solution buvable d'hydroxycarbamide étaient bioéquivalents à la gélule de 500 mg de référence, tant en ce qui concerne la concentration maximale que la surface sous la courbe.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade comparativo realizado em voluntários adultos saudáveis (n = 28), foi demonstrado que 500 mg de solução oral de hidroxicarbamida são bioequivalentes à cápsula de
French: Des cas de pancréatite mortelle et non mortelle ont été observés chez des patients séropositifs pendant un traitement par hydroxycarbamide et la didanosine, avec ou sans stavudine.
Portuguese: Ocorreram casos de pancreatite fatal e não fatal, em doentes infetados pelo VIH, durante a terapêutica com hidroxicarbamida e didanosina, com ou sem estavudina.
French: Les signes vitaux, les analyses de sang et d'urines, la fonction rénale et hépatique et la numération globulaire des patients doivent être surveillés pendant au moins 3 semaines.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais vitais, bioquímica hematológica e urinária, função renal e hepática, e hemograma completo durante, pelo menos, 3 semanas.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes (ver secção 4.4).
French: • un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes doit être réalisé au moins toutes les 4 semaines lors de l'adaptation de la posologie.
Portuguese: • Monitorizar a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos, pelo menos, a cada 4 semanas durante o ajuste da dose.
French: Après 18 mois de traitement, il y avait une différence significative du nombre de crises vasoocclusives entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo, la différence moyenne étant de -9,60 (IC à 95 %: -10,86 à -8,34) (p < 0,00001).
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, verificou-se uma diferença significativa no número de crises vasooclusivas entre o grupo da hidroxicarbamida e o grupo do placebo, diferença média de -9,60 (IC 95% -10,86 a -8,34) (p < 0,00001).
French: Si Xromi entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Portuguese: Se Xromi entrar em contacto com a pele, os olhos ou as mucosas, lave imediata e exaustivamente com água e sabão.
French: Lorsque la numération globulaire s'est rétablie, le traitement par hydroxycarbamide doit être repris à une dose 5 mg/kg/jour inférieure à la dose administrée avant l'apparition des cytopénies.
Portuguese: Quando as contagens sanguíneas voltarem aos valores normais, a hidroxicarbamida deve ser reintroduzida numa dose de 5 mg/kg/dia inferior à dose administrada antes do início das citopenias.
French: Dans la drépanocytose, l'hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation falciforme des globules rouges.
Portuguese: Na anemia das células falciformes, a hidroxicarbamida também ajuda a impedir que os glóbulos vermelhos assumam a forma falciforme anormal.
French: La seringue la plus petite de 3 mL (rouge), marquée de 0,5 mL à 3 mL, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 3 mL.
Portuguese: A seringa mais pequena de 3 ml (vermelha), marcada de 0,5 ml a 3 ml, destina-se à medição de doses iguais ou inferiores a 3 ml.
French: Le risque de vascularites toxiques est accru chez les patients ayant reçu un traitement par interféron dans le passé ou recevant un traitement concomitant par interféron.
Portuguese: O risco de toxicidades vasculíticas aumenta em doentes sujeitos a uma terapêutica anterior ou concomitante com interferão.
French: • pack d'informations destiné au patient
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
French: En raison du risque d'effets indésirables graves chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par hydroxycarbamide.
Portuguese: Devido ao potencial para provocar reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com hidroxicarbamida.
French: Fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Nausées - Maux de tête - Vertiges - Constipation - Assombrissement de la peau, des ongles et de la bouche - Sécheresse cutanée - Perte de cheveux
Portuguese: Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas - Náuseas - Dor de cabeça - Tonturas - Obstipação - Escurecimento da pele, das unhas e da boca - Pele seca - Queda de cabelo
French: Tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses doit être évité.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto da hidroxicarbamida com a pele e as membranas mucosas.
French: Seringues doseuses de 3 mL et 12 mL.
Portuguese: Adaptador de frasco Seringas doseadoras de 3 ml e 12 ml.
French: Pour minimiser les bulles d'air, ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Portuguese: Para minimizar a formação de bolhas de ar, o frasco não deve ser agitado antes da administração.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez ces patients.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter certains des effets indésirables du virus vaccinal, car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par l'hydroxycarbamide.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar algumas das reações adversas ao vírus da vacina, devido ao facto de os mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela hidroxicarbamida.
French: Les vitesses finales modélisées au DTC étaient de 143 cm/s (IC à 95 %: 140 à 146) chez les enfants ayant reçu des transfusions standard et de 138 cm/s (IC à 95 %: 135 à 142) chez les enfants ayant reçu de l'hydroxycarbamide, la différence étant de 4,54 cm/s (IC à 95 %: 0,10 à 8,98).
Portuguese: As velocidades finais do TCD baseadas no modelo foram de 143 cm/s (IC 95% 140-146) em crianças que receberam transfusões padrão e de 138 cm/s (IC 95% 135-142) nas que receberam hidroxicarbamida, com uma diferença de 4,54 cm/s (IC 95% 0,10-8,98).
French: Des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique entraînant la mort ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients séropositifs traités par hydroxycarbamide et d'autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização, foram notificados casos de hepatotoxicidade e insuficiência hepática que resultaram em morte em doentes infetados pelo VIH tratados com hidroxicarbamida e outros medicamentos antirretrovirais.
French: Une surcharge en fer s'est davantage améliorée dans le groupe sous hydroxycarbamide que dans le groupe traité par transfusions, avec une variation moyenne plus importante de la ferritine sérique (-1805 contre38 ng/mL; p < 0,0001) et de la concentration en fer dans le foie (moyenne = -1,9 mg/g contre +2,4 mg/g de poids sec de foie; p = 0,0011).
Portuguese: A sobrecarga de ferro melhorou mais no braço da hidroxicarbamida do que no braço da transfusão, com uma maior alteração média na ferritina sérica (-1805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) e na concentração de ferro hepático (média = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g de peso seco do fígado; p = 0,0011).
French: Ulcère cutané, hyperpigmentation de la bouche, des ongles et de la peau, peau sèche, alopécie
Portuguese: Úlcera cutânea, hiperpigmentação oral, ungueal e cutânea, pele seca, alopecia
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos (ver secção 4.2).
French: Des études toxicologiques ont également démontré une atrophie testiculaire accompagnée d'une diminution de la spermatogenèse et du nombre de spermatozoïdes chez le rat ainsi qu'une diminution du poids des testicules et du nombre de spermatozoïdes chez la souris, alors qu'une azoospermie réversible a été notée chez le chien.
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram igualmente atrofia testicular com diminuição da espermatogénese e da contagem de espermatozoides em ratos e diminuição do peso dos testículos e das contagens de espermatozoides em ratinhos.
French: Des cas de cancer de la peau ont été signalés chez des patients recevant un traitement de longue durée par hydroxycarbamide.
Portuguese: Foram notificados casos de cancro de pele em doentes a receber tratamento de longa duração com hidroxicarbamida.
French: - d'autres médicaments myélosuppresseurs (ceux qui diminuent la production de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes); - une radiothérapie ou une chimiothérapie; - tout médicament pour le traitement du cancer, en particulier un traitement par interféronlorsqu'il est utilisé avec Xromi, il y a davantage de risques d'effets indésirables, tels que l'anémie; - des médicaments antirétroviraux (ceux qui inhibent ou détruisent un rétrovirus tel que le VIH), p. ex. la didanosine, la stavudine et l'indinavir (une baisse du nombre de globules blancs peut survenir); - des vaccins vivants, p. ex. rougeole, oreillons, rubéole (ROR), varicelle.
Portuguese: - outros medicamentos mielossupressores (medicamentos que diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou células sanguíneas de coagulação); - radioterapia ou quimioterapia; - qualquer medicamento para tratamento do cancro, especialmente a terapêutica com interferão (quando utilizado com Xromi, existe uma maior possibilidade de efeitos secundários, tais como anemia); - medicamentos antirretrovirais (medicamentos que inibem ou destroem um retrovírus como o VIH), por exemplo didanosina, estavudina e indinavir (pode ocorrer uma diminuição da contagem de glóbulos brancos); - vacinas vivas, por ex. sarampo, papeira, rubéola (SPR), varicela.
French: L'étude a également montré une augmentation du délai médian entre l'instauration du traitement et la première crise douloureuse (2,76 mois dans le groupe sous hydroxycarbamide, contre 1,35 mois dans le groupe sous placebo (p = 0,014)), la deuxième crise douloureuse (6,58 mois dans le groupe sous hydroxycarbamide, contre 4,13 mois dans le groupe sous placebo (p < 0,0024)), et la troisième crise douloureuse (11,9 mois dans le groupe sous hydroxycarbamide, contre 7,04 mois dans le groupe sous placebo (p = 0,0002)).
Portuguese: O estudo também mostrou um aumento no tempo mediano desde o início do tratamento até à primeira crise dolorosa (2,76 meses no braço da hidroxicarbamida, em comparação com 1,35 meses no braço do placebo (p = 0,014), até à segunda crise dolorosa (6,58 meses no grupo da hidroxicarbamida, em comparação com 4,13 meses no grupo do placebo (p < 0,0024), e até à terceira crise dolorosa (11,9 meses no grupo da hidroxicarbamida, em comparação com 7,04 meses no grupo do placebo (p = 0,0002).
French: Conformément au mécanisme d'action de l'hydroxycarbamide, l'étude MSH a également montré une augmentation statistiquement significative des taux d'HbF (différence moyenne de 3,9 % (IC à 95 %: 2,69 à 5,11 (p < 0,0001)) et des taux d'hémoglobine (différence moyenne de 0,6 g/dL (IC à 95%: 0,28 à 0,92, p < 0,0014) et une diminution des marqueurs d'hémolyse dans les groupes traités par hydroxycarbamide.
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação da hidroxicarbamida, o estudo MSH também demonstrou um aumento estatisticamente significativo nos níveis de HbF (diferença média de 3,9% [IC 95% 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) e de hemoglobina (diferença média de 0,6 g/dl [IC 95% 0,28 a 0,92, p < 0,0014]), e uma diminuição dos marcadores hemolíticos nos grupos tratados com hidroxicarbamida.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter les effets indésirables du virus vaccinal, car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa ao vírus da vacina, devido ao facto de os mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela terapêutica com hidroxicarbamida.
French: Autres effets indésirables (la fréquence est inconnue) - Cas isolés d'affection maligne des cellules sanguines (leucémie) - Cancers de la peau chez les patients âgés - Infection virale par le parvovirus B19 - Maux d'estomac ou brûlures d'estomac - Ulcère gastro-intestinal - Fièvre - Absence de cycles menstruels (aménorrhée) - Prise de poids - Faible taux de vitamine D dans le sang - Faible teneur en magnésium dans le sang - Saignement
Portuguese: - Casos isolados de doença maligna das células sanguíneas (leucemia) - Cancros da pele em doentes idosos - Infeção viral por parvovírus B19 - Dor de estômago ou azia - Úlcera gastrointestinal - Febre - Ausência de ciclos menstruais (amenorreia) - Aumento de peso - Níveis baixos de vitamina D nas análises ao sangue - Níveis baixos de magnésio nas análises ao sangue - Hemorragia
French: Insuffisance rénale et insuffisance hépatique
Portuguese: Insuficiência renal e hepática
French: La récupération de la myélodépression est rapide en cas d'interruption du traitement par hydroxycarbamide.
Portuguese: A recuperação da mielossupressão é rápida quando a terapêutica com hidroxicarbamida é interrompida.
French: La seringue la plus grande de 12 mL (blanche), marquée de 1 mL à 12 mL, sert à mesurer les doses supérieures à 3 mL.
Portuguese: A seringa maior de 12 ml (branca), marcada de 1 ml a 12 ml, destina-se à medição de doses superiores a 3 ml.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe a dose correta.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Portuguese: Também contém: para-hidroxibenzoato de metilo (E218).
French: Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.
Portuguese: Conserve a seringa num local higiénico juntamente com o medicamento.
French: Les ulcères de la jambe sont une complication courante de la drépanocytose, mais ils ont également été signalés chez des patients traités par hydroxycarbamide.
Portuguese: As úlceras nas pernas são uma complicação frequente da anemia das células falciformes, tendo, no entanto, também sido referidas em doentes tratados com hidroxicarbamida.
French: Des vascularites cutanées toxiques, incluant des ulcérations et une gangrène d'origine vascularitique, sont apparues chez des patients atteints d'affections myéloprolifératives au cours de leur traitement par hydroxycarbamide.
Portuguese: Ocorreram toxicidades vasculíticas cutâneas, incluindo ulcerações vasculíticas e gangrena, em doentes com perturbações mieloproliferativas durante a terapêutica com hidroxicarbamida.
French: Hydroxycarbamide à faible dose fixe chez les enfants atteints de drépanocytose (Jain et al 2012) Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée dans un hôpital tertiaire en Inde, 60 enfants (âgés de 5 à 18 ans), qui ont reçu trois transfusions sanguines ou plus ou qui ont subi des crises vaso-occlusives ayant nécessité une hospitalisation par an, ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de 10 mg/mg par jour d'hydroxycarbamide (n = 30) ou un placebo apparié (n = 30).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo realizado num hospital terciário da Índia, 60 crianças (dos 5 aos 18 anos de idade) com três ou mais transfusões de sangue ou crises vaso-oclusivas que exigiam hospitalização por ano foram aleatorizadas para receberem uma dose fixa de 10 mg/mg por dia de hidroxicarbamida (n = 30) ou um placebo correspondente (n = 30).
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de la dose que vous devez prendre, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de medicamento a tomar, consulte sempre o seu médico ou enfermeiro.
French: Une différence significative a également été observée entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo en ce qui concerne le nombre de transfusions sanguines, la différence moyenne étant de -1,85 (IC à 95 %: -2,18 à -1,52) (p < 0,00001), le nombre d'hospitalisations, la différence moyenne étant de -8,89 (IC à 95 %: -10,04 à -7,74) (p < 0,00001), et la durée de l'hospitalisation, la différence moyenne étant de -4,00 jours (IC à 95 %: -4,87 à -3,13 jours) (p < 0,00001).
Portuguese: Verificou-se também uma diferença significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e os grupos de placebo no número de transfusões de sangue, diferença média de -1,85 (IC 95% -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), no número de hospitalizações, diferença média de -8,89 (IC 95% -10,04 a -7,74) (p < 0,00001) e na duração da hospitalização, diferença média de -4,00 dias (IC 95% -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
French: Pour des raisons de sécurité, l'hydroxycarbamide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Devido a considerações de segurança, a hidroxicarbamida é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner une infection sévère.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva num doente tratado com hidroxicarbamida pode resultar numa infeção grave.
French: Celui-ci était un essai clinique randomisé multicentrique de phase III financé par NHLBI, comparant 24 mois de traitement standard (transfusions sanguines mensuelles) à un traitement alternatif (hydroxycarbamide) chez 121 enfants âgés de 4 à 16 ans atteints de drépanocytose et ayant des vitesses anormales au DTC (≥ 200 cm/s) qui ont reçu au moins 12 mois de transfusions chroniques et n'ont pas présenté de vasculopathie grave, d'AVC clinique connu ou d'accident ischémique transitoire.
Portuguese: Prevenção primária de acidentes vasculares cerebrais (estudo TWiTCH) O estudo Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) foi um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, de fase III, financiado pelo NHLBI, que comparou 24 meses de tratamento padrão (transfusões de sangue mensais) com o tratamento alternativo (hidroxicarbamida), em 121 crianças dos 4 aos 16 anos de idade com anemia das células falciformes e velocidades do TCD anormais (≥ 200 cm/s) que tinham recebido, pelo menos, 12 meses de transfusões crónicas e não tinham vasculopatia grave, acidente vascular cerebral clínico documentado ou acidente isquémico transitório.
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants: - indication, posologie et adaptation posologique; - description de la manipulation sûre de Xromi, y compris le risque d'erreur de médication dû à l'utilisation de deux seringues doseuses différentes; - mises en garde concernant les risques importants associés à l'utilisation de Xromi: o passage d'un traitement par des gélules et des comprimés à un traitement par une formulation liquide; o toxicité hématologique, utilisation d'autres agents myélosuppresseurs ou radiothérapie; o utilisation concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse; o ulcération cutanée et vascularite, ulcères de la jambe; o sécurité à long terme, en particulier développement de tumeurs malignes (leucémie, cancer de la peau); o tératogénicité et fertilité masculine; nécessité d'une contraception; allaitement; o effets indésirables les plus fréquemment signalés; - suivi des patients traités par Xromi: o suivi hématologique et adaptation posologique; o suivi des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique; o suivi de la croissance chez l'enfant.
Portuguese: O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Indicação, dosagem e ajuste da dose; - Descrição do manuseamento seguro de Xromi, incluindo o risco de erro de medicação devido à utilização de duas seringas doseadoras diferentes; - Advertências sobre riscos importantes associados à utilização de Xromi: o Mudar os doentes da cápsula e do comprimido para a formulação líquida; o Toxicidade hematológica, utilização de outros agentes mielossupressores ou radioterapia; o Utilização concomitante de análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa; o Ulceração cutânea e vasculite, úlceras nas pernas; o Segurança a longo prazo, em particular o desenvolvimento de doenças malignas (leucemia, cancro da pele); o Teratogenicidade e fertilidade masculina; necessidade de contraceção; amamentação; o Reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente;
French: La boîte de Xromi contient un flacon de médicament, un bouchon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue rouge de 3 mL et une seringue blanche de 12 mL).
Portuguese: A sua embalagem de Xromi contém um frasco de medicamento, uma tampa, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha de 3 ml e uma seringa branca de 12 ml).