FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:
Croatian: Obratie se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebixu:
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja ne može se prodavati zasebno.
Spanish: Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.
Croatian: Ovi su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Ebixom.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti.
Spanish: Fertilidad No se notificaron con memantina reacciones adversas en fertilidad ni en hombres ni en mujeres.
Croatian: Plodnost Nuspojave memantina vezane za plodnost muškaraca ili žena nisu bile opažene.
Spanish: EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Croatian: KUTIJA I NAJEPNICA ZA BOČICU KAO SREDNJE PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Spanish: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas.
Croatian: Relativno velika predoziranja (200 mg, odnosno, 105 mg/dan tijekom 3 dana) povezana su ili samo sa simptomima umora, slabosti i/ili proljeva, ili ni s kakvim simptoma.
Spanish: Excipientes: La solución oral contiene sorbitol.
Croatian: Pomoćne tvari: Oralna otopina sadrži sorbitol.
Spanish: Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Croatian: Ebixa djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.
Spanish: Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Croatian: Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.
Spanish: Ebixa, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Croatian: Ebixa oralna otopina je bistra, bezbojna do svijetlo žućkasta otopina.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Ebixa y la experiencia postcomercialización.
Croatian: Nuspojave prikazane u tablici ispod prikupljene su tijekom kliničkih ispitivanja s Ebixom i nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
Croatian: U 6. mjesecu ispitivanja pokazani su povoljni učinci liječenja memantinom u usporedbi s placebom (analiza opaženih slučajeva za promjene bazirane na dojmu kliničara nakon intervjua (CIBIC-plus): p=0,025; kooperativno ispitivanje Alzheimerove bolesti - aktivnosti svakodnevnog života (ADCS-ADLsev): p=0,003; skup znakova teške onesposobljenosti (SIB): p=0,002).
Spanish: De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg).
Croatian: Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je 2 tablete jedanput na dan (1 x 20 mg).
Spanish: Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Croatian: Česte (javljaju se kod 1 do 10 od 100 korisnika):
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de valoración de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
Croatian: Bolesnici liječeni memantinom pokazali su statistički značajno bolji učinak nego bolesnici koji su primali placebo u pogledu primarnih ishoda: skala procjene Alzheimerove bolesti (ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) u 24. tjednu liječenja (zadnje opažanje preneseno nadalje (LOCF)).
Spanish: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea.
Croatian: Relativno velika predoziranja (200 mg, odnosno, 105 mg/dan tijekom 3 dana) povezana su ili samo sa simptomima umora, slabosti i/ili proljeva, ili ni sa kakvim simptoma.
Spanish: Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 4 blisters que contienen 7 comprimidos de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos de Ebixa 15 mg y 7 comprimidos de Ebixa 20 mg.
Croatian: Jedno pakiranje za uvođenje liječenja sadržava 28 tableta u 4 blistera sa 7 Ebixa tableta od 5 mg, 7 Ebixa tableta od 10 mg, 7 Ebixa tableta od 15 mg i 7 Ebixa tableta od 20 mg.
Spanish: A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki=constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.
Croatian: Pri dozi od 20 mg memantina dnevno, razine u CSL-u odgovaraju ki-vrijednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina, koja u frontalnom korteksu kod ljudi iznosi 0,5 µmol.
Spanish: Un ensayo pivotal de monoterapia en pacientes que padecían enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total en el miniexamen cognoscitivo (MMSE, mini mental state examination) al inicio del estudio 3 - 14) incluyó un total de 252 pacientes.
Croatian: Pivotalno ispitivanje monoterapije u populaciji bolesnika koji pate od umjerene do teške Alzheimerove bolesti (početne vrijednosti kratkog testa određivanja mentalnog statusa (MMSE) bile su 3-14) uključivalo je ukupno 252 ambulantna bolesnika.
Spanish: La dosis habitual de inicio es de una pulsación una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedno pokretanje pumpice jednom dnevno (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna.
Spanish: Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana.
Croatian: Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu, te na jednu i pol tabletu jednom dnevno u trećem tjednu.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
Croatian: Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.
Spanish: • Los demás componentes de Ebixa comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película y para Ebixa 15 mg y Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E172), en la película de recubrimiento.
Croatian: - Drugi sastojci Ebixa 5/ 10/ 15 i 20 mg filmom obloženih tableta su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i dodatno za Ebixa 10 mg filmom obložene tablete žuti željezov oksid (E172), a za Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg filmom obložene tablete žuti i crveni željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de otros antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu drugih antagonista N-metil-D-aspartata (NMDA) kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan.
Spanish: No se recomienda la administración de Ebixa a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Ebixe kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza Rok valjanosti.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Ebixa y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Ebixa no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, u kojima je 1784 bolesnika liječeno Ebixom, a 1595 ih je dobivalo placebo, sveukupna stopa učestalosti nuspojava u skupini liječenoj Ebixom nije se razlikovala od stope učestalosti nuspojava u skupini koja je primala placebo; nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine.
Spanish: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Spanish: El dosificador debe sólo usarse con Ebixa solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
Croatian: Pumpica za doziranje smije se koristiti samo za Ebixa otopinu u predviđenoj bočici, a ne za druge tvari ili spremnike.
Spanish: - si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na memantin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Los envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters monodosis.
Croatian: Veličine pakiranja 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta nalaze se u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Croatian: Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 korisnika):
Spanish: EU/1/02/219/021 980 (10 envases de 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/02/219/012 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/02/219/021 980 (10 pakiranja od 98) filmom obloženih tableta EU/1/02/219/012 1000 (20 pakiranja od 50) filmom obloženih tableta
Spanish: Dosis de mantenimiento La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.
Croatian: Doza održavanja Preporučena doza održavanja je 20 mg dnevno.
Spanish: 2500 Valby
Croatian: 2500 Valby DANSKA
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (20 mg una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Croatian: Temeljem kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg na dan (20 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.
Spanish: Envase multiple conteniendo: 980 (10 envases de 98) y 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 980 (10 pakiranja po 98) i 1000 (20 pakiranja po 50) filmom obloženih tableta.
Spanish: Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.
Croatian: Žene koje uzimaju Ebixu ne smiju dojiti.
Spanish: Envase múltiple: 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Višestruko pakiranje: 1000 (20 pakiranja od 50) filmom obloženih tableta.
Spanish: Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces seguidas (fig.5).
Croatian: Stoga se pumpica mora pripremiti potpunim pritiskom na vrh pumpice za doziranje prema dolje pet puta zaredom (sl. 5).
Spanish: dos pulsaciones semana 3
Croatian: 2. tjedan dva pokretanja pumpice
Spanish: Semana 2 (día 8-14) El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg (10 mg) al día durante 7 días.
Croatian: 2. tjedan (8. - 14. dan) Bolesnik treba uzimati jednu filmom obloženu tabletu od 10 mg (10 mg) dnevno tijekom 7 dana.
Spanish: Uso del dosificador para dispensación:
Croatian: Uporaba pumpice za doziranje za raspršivanje:
Spanish: - si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en lar sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na memantin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Presentaciones de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmom obloženih tableta.
Spanish: Para sacar el tapón de rosca del frasco debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj y desenroscarse completamente (fig.1).
Croatian: Za otklanjanje čepa s bočice, čep se mora okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i potpuno odvrnuti (sl.1).
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes sustancia activa-sustancia activa entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima (PK) u kojima su primijenjene pojedinačne doze kod mladih zdravih ispitanika nije uočena značajna interakcija djelatna tvar-djelatna tvar između memantina i gliburida/metformina ili donepezila.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Prije uporabe pročitjte Uputu o lijeku.
Spanish: Una pulsación contiene 5 mg de clorhidrato de memantina.
Croatian: Jedno pokreatnje pumpice sadržava 5 mg memantinklorida.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg o un comprimido recubierto con película de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Croatian: Temeljem kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg dnevno (dvije filmom obložene tablete od 10 mg ili jednu filmom obloženu tabletu od 20 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.
Spanish: Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Croatian: Ebixa sadrži djelatnu tvar memantinklorid.
Spanish: Alucinaciones1 Frecuencia no conocida Reacciones psicóticas2
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često somnolencija manje često konfuzija manje često halucinacije nepoznato psihotične reakcije
Spanish: La interrupción del tratamiento con memantina se debe considerar cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.
Croatian: Kada više ne postoji dokaz terapijskog učinka ili ako bolesnik ne podnosi liječenje, treba razmotriti prekid liječenja memantinom.
Spanish: Las mujeres que tomen memantina deben suspender la lactancia materna.
Croatian: Žene koje uzimaju memantin ne bi trebale dojiti.
Spanish: La dosis recomendada de Ebixa en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de cuatro pulsaciones, equivalentes a 20 mg administrados una vez al día.
Croatian: Preporučena doza Ebixe za odrasle i starije osobe je četiri pokretanja pumpice, što odgovara 20 mg jednom dnevno.
Spanish: La dosis recomendadade Ebixa para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.
Croatian: Preporučena doza Ebixe za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno.
Spanish: Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3).
Croatian: Držite pumpicu za doziranje na vratu bočice i zavrćite ju u smjeru kazaljke na satu dok nije pričvršćena (sl. 3).
Spanish: El dosificador debe mantenerse en el cuello del frasco y girarse en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3).
Croatian: Zatim pumpicu za doziranje treba držati na vratu bočice i zavrtati u smjeru kazaljke na satu dok nije pričvršćena (sl. 3).
Spanish: Adicional para 20 mg comprimidos recubiertos con película: Oxido de hierro amarillo y rojo
Croatian: Dodatno kod 20 mg filmom obloženih tableta: željezov oksid, žuti i crveni
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KAO SREDNJE PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Spanish: Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película: Presentaciones de 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Ebixa 20 mg filmom obložene tablete: Veličine pakiranja od 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmom obloženih tableta.
Spanish: Envase múltiple 980 (10 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Višestruko pakiranje: 980 (10 pakiranja od 98) filmom obloženih tableta.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (2 ml de solución, equivalente a cuatro pulsaciones), tal como se ha descrito anteriormente.
Croatian: Temeljem kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg na dan (2 ml otopine istovjetno četirima pokretanja pumpice), kao što je gore opisano.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: 42 filmom obloženih tableta
Spanish: Sacar el tapón de rosca del frasco:
Croatian: Odstranite čep s bočice:
Spanish: Ebixa se debe administrar por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día.
Croatian: Ebixu je potrebno uzimati peroralno jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.
Spanish: Dicho paciente había recibido 400 mg de mamantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
Croatian: Bolesnik je imao simptome središnjeg živčanog sustava poput nemira, psihoze, vizualnih halucinacija, prokonvulzivnosti, somnolencije, stupora i besvjesnog stanja.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg (1 ml de solución, equivalente a dos pulsaciones).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min), dnevna doza bi trebala biti 10 mg (1 ml otopine, istovjetno dvama pokretanjima pumpice).
Spanish: Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día.
Croatian: Ebixu treba primjenjivati na usta jedanput na dan.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Adicional para 10 mg comprimidos recubiertos con película: Oxido de hierro amarillo
Croatian: Dodatno kod 10 mg filmom obloženih tableta: željezov oksid, žuti
Spanish: Envase multiple conteniendo: 840 (20 x 42) comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 840 (20 x 42) filmom obloženih tableta.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstas reacciones en pacientes tratados con Ebixa.
Croatian: Ove nuspojave su prijavljene u postmarketinškom razdoblju kod bolesnika liječenih Ebixom.
Spanish: CAD {MM.AAAA} Ver el relieve.
Croatian: Rok valjanosti {MM/GGGG} Vidjeti otisnuti žig.
Spanish: una pulsación semana 2
Croatian: 1. tjedan jedno pokretanje pumpice
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač
Spanish: FORMA Y VÍA() DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve vrste pakiranja.
Spanish: Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Ebixa 5 mg filmom obložene tablete Ebixa 10 mg filmom obložene tablete Ebixa 15 mg filmom obložene tablete Ebixa 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid
Spanish: La dosis máxima diaria es de 20 mg al día.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 20 mg na dan.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y oxido de hierro amarillo (E 172), en la cubierta del comprimido.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.
Spanish: Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Croatian: Ebixa 10 mg filmom obložene tablete:
Spanish: Cada envase de 28 comprimidos recubiertos con película para un programa de 4 semanas de tratamiento contiene:
Croatian: Svako pakiranje s 28 filmom obloženih tableta za plan liječenja za 4 tjedna sadržava: 7 Ebixa 5 mg filmom obloženih tableta
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min), dnevna doza bi trebala biti 10 mg na dan.
Spanish: Vía oral.
Croatian: Oralna otopina.
Spanish: Trombosis venosa/tromboembolismo
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija manje često venska tromboza/tromboembolija
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: (Zaštićeni) naziv Doza Farmaceutski Oblik
Spanish: Está disponible en la UE desde la década de 1950.
Croatian: Dostupan je u Europskoj uniji (EU) od 1950-ih.
Spanish: Ebymect no debe utilizarse en:
Croatian: Ebymect se ne smije primjenjivati u:
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Xigduo en 2014 («consentimiento informado»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 2014. izdano za lijek Xigduo („informirani pristanak").
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ebymect en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Croatian: Više informacija o lijeku Ebymect dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Spanish: La mayor parte de estos datos ya se había utilizado en la autorización de Forxiga.
Croatian: Većina tih podataka već je korištena za izdavanje odobrenja za lijek Forxiga.