FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché non è stato presentato alcun dato da parte del MAH in risposta all'elenco di domande del CHMP, lo stesso CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tā kā atbildē uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu MAH neiesniedza nekādus datus, CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 125-07, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Actavis.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 125-07 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tā ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Leflunomide Actavis bioekvivalenci.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Actavis e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis non può essere considerato favorevole.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tās ES atsauces zālēm, Leflunomide Actavis ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
Latvian: CHMP secināja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par spēkā neesošu.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Actavis (vedere Allegato I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: il MAH deve fornire dati adeguati e soddisfacenti a conferma della bioequivalenza del proprio prodotto con il prodotto di riferimento entro un anno dalla decisione della Commissione europea.
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un apmierinoši dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Italian: Di questi ultimi, cinque provenivano dal Canada e cinque dagli Stati Uniti, mentre nessun caso proveniva dall'Europa.
Latvian: Pieci ziņojumi bija no Kanādas un pieci no ASV, no Eiropas nebija neviena.
Italian: I test di dissoluzione presentati non sono stati considerati completi, perché eseguiti con un surfattante e solo in acqua e sono stati pertanto ritenuti di valore solo limitato.
Latvian: Iesniegtos šķīdības pārbaudes datus neuzskatīja par pilnīgiem, jo tās veica, lietojot surfaktantu un tikai ūdenī, tādēļ tās vērtība uzskatāma par ierobežotu.
Italian: Tuttavia, secondo le nuove linee direttrici sulla bioequivalenza, tali studi dovrebbero essere svolti senza l'aggiunta di surfattanti e in mezzi con pH 1,2, 4,5, 6,8 e con il metodo del controllo della qualità.
Latvian: Taču saskaņā ar jaunajām bioekvivalences vadlīnijām šie pētījumi ir jāveic, nepievienojot papildu surfaktantus, 1,2, 4,5, 6,8 pH vidēs un izmantojot kvalitātes kontroles metodi.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza, il CHMP è stato pertanto del parere che non fosse individuato alcun segnale di mancanza di efficacia.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par drošumu, CHMP uzskatīja, ka norādes par efektivitātes trūkumu nav konstatētas.
Italian: In tutti e quattro gli studi, gli intervalli di confidenza al 90% per AUC0-72 e Cmax erano compresi tra l'80% e il 125%.
Latvian: Visos četros pētījumos 90 % ticamības intervāls AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %.
Italian: Gli studi avevano un design cross-over con un wash-out di due settimane tra i periodi dello studio.
Latvian: Tie bija krusteniski pētījumi ar divu nedēļu pārtraukumu starp pētījuma periodiem.
Italian: Gli studi con i prodotti statunitense e canadese sono stati condotti da Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Latvian: Pētījumus ar ASV un Kanādas zālēm veica Apotex Research Inc., Toronto, Kanādā.
Italian: Il MAH ha dichiarato che non sono più disponibili campioni di plasma e che, pertanto, non c'è alcuna possibilità di analizzare nuovamente i dati.
Latvian: MAH paziņoja, ka plazmas paraugi vairs nav pieejami, tādēļ atkārtota datu analīze nav iespējama.
Italian: Il CHMP ha notato che tali risultati sulla dissoluzione non erano stati forniti.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šādi šķīdības rezultāti netika nodrošināti.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Leflunomide Apotex, il MAH ha svolto una ricerca su mancanza di effetto / inefficacia del farmaco in tutti i casi riportati per leflunomide presenti nel database di farmacovigilanza globale del MAH, dalla data della prima autorizzazione di Leflunomide Apotex (8 settembre 2004) all'8 agosto 2012.
Latvian: Attiecībā uz Leflunomide Apotex drošuma profilu MAH uzrādīja meklējumu pēc zāļu iedarbības trūkuma/zāļu neefektivitātes visos gadījumu aprakstos, kuros minēts leflunomīds MAH globālajā farmakovigilances datu bāzē, sākot no Leflunomide Apotex pirmo zāļu reģistrācijas datuma (2004. gada 8. septembrī) līdz 2012. gada 8. augustam.
Italian: Il fatto che le composizioni qualitative dei prodotti Leflunomide Apotex UE e non UE siano completamente identiche e che i prodotti siano fabbricati presso la stessa struttura di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione può essere considerato solo un'evidenza di supporto.
Latvian: Fakts, ka kvalitatīvais Leflunomide Apotex zāļu sastāvs Eiropas Savienībā un ārpus Eiropas Savienības ir pilnīgi identisks un zāles ražo vienā ražotnē, izmantojot tādu pašu ražošanas metodi, var tikt uzskatīts tikai par papildu pierādījumu.
Italian: Il CHMP ha notato che, sebbene non fossero forniti calcoli del fattore f2, le conclusioni del MAH erano supportate sulla base degli studi nei due mezzi.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka neskatoties uz to, ka f2 aprēķini netika iesniegti, MAH secinājums tika apstiprināts, pamatojoties uz pētījumiem divās vidēs.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Apotex e denominazioni associate.
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Italian: Inoltre, tutti i prodotti Leflunomide Apotex per questi mercati sono fabbricati presso lo stesso sito di fabbricazione, Apotex Inc., Toronto (Canada), secondo lo stesso processo di fabbricazione.
Latvian: Turklāt visas Leflunomide Apotex zāles šiem tirgiem ražo vienā ražotnē - Apotex Inc., Toronto (Kanādā) saskaņā ar vienādām ražošanas metodēm.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicavano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente a confermare la bioequivalenza del prodotto.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā PSUR datus, kas nenorādīja uz jebkādām bažām par drošumu, lai gan tie nav pietiekami, lai apstiprinātu zāļu bioekvivalenci.
Italian: Il CHMP ha convenuto che la formulazione generica fosse qualitativamente e quantitativamente la stessa per i mercati cui si fa riferimento e che i prodotti fossero fabbricati nello stesso sito di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione.
Latvian: CHMP atzina, ka ģenēriskā zāļu forma ir kvalitatīvi un kvantitatīvi vienāda attiecīgajos tirgos un šīs zāles ražo vienā ražotnē, izmantojot tādu pašu ražošanas metodi.
Italian: Il CHMP ha preso nota dei dati derivati dagli studi di bioequivalenza svolti con il prodotto statunitense e canadese e ha rilevato alcune piccole violazioni al protocollo.
Latvian: CHMP ņēma vērā bioekvivalences pētījuma ar ASV un Kanādas zālēm datus un konstatēja dažus nelielus protokola pārkāpumus.
Italian: Poiché i risultati dello studio di bioequivalenza per il prodotto europeo sono in linea con i risultati per i prodotti statunitense e canadese, in particolare per quanto riguarda i risultati dei livelli nel plasma sanguigno, il MAH ha ritenuto che i dati di bioequivalenza statunitensi e canadesi supportassero i dati derivati dallo studio UE di bioequivalenza messo in questione.
Latvian: Tā kā bioekvivalences pētījuma rezultāti Eiropas zālēm saskan ar ASV un Kanādas zāļu rezultātiem, jo īpaši attiecībā uz rezultātiem, kas saistīti ar līmeni asins plazmā, MAH uzskatīja šos ASV un Kanādas bioekvivalences datus par apstiprinājumu datiem no apstrīdāmā ES bioekvivalences pētījuma.
Italian: È pertanto plausibile che siano utilizzati principi attivi ed eccipienti della stessa qualità, sebbene questi studi di bioequivalenza fossero stati condotti utilizzando fonti diverse del prodotto di riferimento e non fosse stata presentata alcuna evidenza a conferma che il prodotto di riferimento fosse in effetti lo stesso in tutti gli studi.
Latvian: Tādēļ ir ticams, ka tiek izmantota tādas pašas kvalitātes aktīvā viela un palīgvielas, lai gan šos bioekvivalences pētījumus veica, izmantojot atšķirīgus atsauces zāļu avotus un netika uzrādīts pierādījums, lai apstiprinātu, vai atsauces zāles visos pētījumos patiesi ir vienādas.
Italian: Sebbene l'azienda non abbia discusso alcun altro potenziale segnale per la sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che non c'erano segnali di aumento di eventi avversi, in confronto al prodotto di riferimento, sulla base dei dati dell'ultimo PSUR (periodo di riferimento dal 28-10-2010 fino al 27-10-2011).
Latvian: Lai gan uzņēmums neiztirzāja jebkādas citas norādes par drošumu, CHMP atzina, ka pamatojoties uz pēdējiem PSUR (ziņošanas periods no 28.10.2010. līdz 27.10.2011.) datiem, salīdzinājumā ar atsauces zālēm, nav norāžu par palielinātu nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Italian: AUC, Cmax e Tmax degli studi statunitensi e canadesi a digiuno erano comparabili con i valori ottenuti nello studio europeo, svolto anch'esso in condizioni di digiuno.
Latvian: AUC, Cmax un Tmax rādītāji ASV un Kanādas pētījumos, lietojot zāles tukšā dūšā, bija salīdzināmi ar vērtībām, kas iegūtas Eiropas pētījumā, kas arī bija veikts, lietojot zāles tukšā dūšā.
Italian: Dei quattro casi rimanenti potenzialmente attribuibili a Leflunomide Apotex, due presentavano artralgia e gonfiore delle articolazioni non correlate ad artrite reumatoide (AR), mentre uno era confuso dall'uso concomitante di altri farmaci e l'ultimo suggeriva l'uso concomitante di inibitori del TNF-alfa.
Latvian: Atlikušie četri gadījumi, iespējams, attiecināmi uz Leflunomide Apotex, un divos no tiem novēroja ar reimatoīdo artrītu (RA) nesaistītu artraļģiju un pietūkumu locītavās, vienā gadījumā analīzi apgrūtināja vienlaicīga citu zāļu lietošana, bet pēdējā gadījumā varēja būt vienlaicīga TNF-alfa inhibitoru lietošanas ietekme.
Italian: Leflunomide Apotex contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe dei farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, diseasemodifying antirheumatic drug), che è molto eterogenea da un punto di vista chimico e farmacologico.
Latvian: Leflunomide Apotex sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošas pretreimatisma zāles) zāļu grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
Italian: Infine il CHMP ha notato che il MAH non aveva previsto di svolgere un nuovo studio di bioequivalenza, poiché riteneva i dati aggiuntivi forniti sufficienti a confermare la validità degli studi per le domande UE in cui era coinvolto Cetero Research.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka MAH neplānoja veikt jaunu bioekvivalences pētījumu, jo tika uzskatīts, ka iesniegtie papildu dati ir pietiekami, lai apstiprinātu pētījumu ticamību ES pieteikumiem, kuru gadījumā bija iesaistīts Cetero Research.
Italian: Il CHMP ha preso, inoltre, nota della valutazione della sicurezza eseguita dal MAH, ma ha svolto una ricerca separata in EudraVigilance, rilevando 14 casi di mancata efficacia, specificamente per prodotti generici.
Latvian: CHMP atzīmēja arī MAH veikto drošuma novērtējumu, bet veica arī atsevišķu meklēšanu EudraVigilance datu bāzē, konstatējot 14 gadījumus, kuros īpaši ģenēriskajām zālēm novērots efektivitātes trūkums.
Italian: Il rapporto periodico annuale di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) (momento di "chiusura" della raccolta dei dati: 27 ottobre 2011), presentato alle autorità europee, non ha rilevato alcun caso di mancanza di efficacia riportato a livello globale e il MAH ha concluso, pertanto, che non c'era alcuna variazione nel rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
Latvian: Ikgadējā PSUR (iekļauti dati līdz 2011. gada 27. oktobrim), kas tika iesniegts Eiropas iestādēm, netika konstatēti globāli gadījumu apraksti par efektivitātes trūkumu, tādēļ MAH secināja, ka Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecībā izmaiņu nebija.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.
Italian: In conclusione, il MAH è stato del parere che i risultati dello studio cardine di bioequivalenza a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio fossero confermati da altri studi non svolti né analizzati da Cetero Research, che dimostravano tutti un elevato grado di similarità tra Leflunomide Apotex e il prodotto di riferimento statunitense e canadese.
Latvian: Noslēgumā MAH uzskatīja, ka galvenā bioekvivalences pētījuma rezultātus, kas pamato zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu, apstiprina citi pētījumi, kas netika veikti un analizēti Cetero Research, un tie visi uzrādīja izteiktu līdzības pakāpi Leflunomide Apotex un ASV un Kanādas atsauces zālēm.
Italian: La fase clinica dello studio si è svolta a gennaio e febbraio 2006 presso il Gateway Medical Research Inc. di St. Charles (Stati Uniti), mentre la fase analitica si è svolta presso il BA Research International LP di Houston (Stati Uniti) e la fase statistica si è svolta presso il BA Research International LP di Austin (Stati Uniti) a febbraio e marzo 2006.
Latvian: Sentčārlzā (ASV), bet analītisko fāzi veica BA Research International LP Hjūstonā (ASV) un statistikas fāzi veica BA Research International LP Ostinā (ASV) 2006. gadā no februāra līdz martam.
Italian: Secondo le linee guida sulla bioequivalenza, possono essere presentati studi di dissoluzione per confrontare il prodotto proposto con il prodotto di riferimento, a supporto dei risultati degli studi di bioequivalenza, per valutare se ci possano essere ancora differenze tra le formulazioni che potrebbero essere rilevanti per efficacia e sicurezza.
Latvian: Saskaņā ar bioekvivalences vadlīnijām pētījumi par zāļu šķīdību, kuros salīdzina kādas noteiktas zāles ar atsauces zālēm, var tikt iesniegti, lai papildinātu bioekvivalences pētījumu rezultātus un novērtētu, vai starp zāļu formām varētu tomēr būt kāda atšķirība, kas varētu būt nozīmīga efektivitātei un drošumam.
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili, il CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Italian: Sono stati rilevati 102 casi riportati relativi a leflunomide, 10 dei quali sono stati identificati come casi di mancanza di effetto / inefficacia del farmaco, tutti connessi a Leflunomide Apotex.
Latvian: Tika konstatēti 102 gadījumu apraksti, saistīti ar leflunomīdu, no tiem 10 gadījumu apraksti, turklāt tie visi saistīti ar Leflunomide Apotex, kuros varētu novērot iedarbības trūkumu/ zāļu neefektivitāti.
Italian: I risultati dello studio cardine di bioequivalenza hanno dimostrato che gli intervalli di confidenza al 90% erano compresi tra l'80% e il 125% per AUC0-72 e Cmax e, pertanto, si è ritenuto che i dati farmacocinetici dimostrassero la bioequivalenza di Leflunomide Apotex compresse da 20 mg con il prodotto di riferimento in compresse da 20 mg, in condizioni di digiuno.
Latvian: Galvenā bioekvivalences pētījuma rezultāti parādīja, ka 90 % ticamības intervāli AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %, un tādēļ tika uzskatīts, ka farmakokinētiskie dati liecina, ka Leflunomide Apotex 20 mg tabletes un atsauces zāļu 20 mg tabletes, lietojot tukšā dūšā, ir bioekvivalentas.
Italian: Come ulteriore evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, il MAH ha fornito una panoramica della composizione qualitativa e quantitativa delle proprie compresse da 10 e 20 mg destinate al mercato statunitense, canadese ed europeo, considerandole identiche.
Latvian: Kā nākamo pierādījumu Leflunomide Apotex bioekvivalencei atsauces zālēm MAH iesniedza pārskatu par kvalitatīvo un kvantitatīvo 10 mg un 20 mg tablešu sastāvu, kas paredzētas ASV, Kanādas un Eiropas tirgum, uzskatot tās par identiskām.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par nederīgu.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex non può essere considerato favorevole.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Apotex bioekvivalenci tās ES atsauces zālēm, Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Italian: Infine, il MAH ha fornito i profili di dissoluzione comparativi tra Leflunomide Apotex compresse da 10 e 20 mg e il prodotto di riferimento in compresse da 10 e 20 mg di diversi mercati, a supporto dell'opinione del MAH secondo cui i profili di dissoluzione di Leflunomide Apotex e del prodotto di riferimento sono simili.
Latvian: Visbeidzot, MAH iesniedza salīdzinošus Leflunomide Apotex 10 mg un 20 mg tablešu un dažādu tirgu atsauces zāļu 10 mg un 20 mg tablešu šķīdības aprakstus, kas apstiprina MAH uzskatu, ka šķīdības profili Leflunomide Apotex un atsauces zālēm ir līdzīgi.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che a causa della mancanza di disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni derivati dallo studio clinico, al fine di verificare la validità dei risultati originali.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka paraugu nepieejamības dēļ nav iespējams veikt atkārtotu klīniskā pētījuma paraugu analīzi, lai pārbaudītu sākotnēji iegūto datu ticamību.
Italian: Per quanto riguarda i test di dissoluzione comparativa, il CHMP è stato dell'opinione che gli studi di bioequivalenza sono fondamentali per dimostrare la bioequivalenza delle compresse per uso orale.
Latvian: Attiecībā uz salīdzinošo šķīdības pārbaudi CHMP uzskatīja, ka bioekvivalences pētījumiem ir izšķirīga nozīme, lai pierādītu iekšķīgi lietojamu tablešu bioekvivalenci.
Italian: Per dieci di tali casi, è stato escluso il potenziale coinvolgimento di Leflunomide Apotex.
Latvian: Leflunomide Apotex iespējamā iesaiste tika izslēgta desmit gadījumos .
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Italian: In un caso, è stata riportata mancanza di efficacia, laddove il prodotto era stato utilizzato per lupus connettivite mista, che non è un'indicazione approvata.
Latvian: Vienā gadījuma aprakstā tika ziņots par efektivitātes trūkumu, lietojot šīs zāles vilkēdes/jauktas sistēmas saistaudu slimības gadījumā, kas nav apstiprināta lietošanas indikācija.
Italian: Questo farmaco si usa nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e da artrite psoriasica in fase attiva, moderata o severa.
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu, vidēji smagu līdz smagu reimatoīdu artrītu un psoriātisku artrītu.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex e denominazioni associate non può essere confermato.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība nevar tikt apstiprināta.
Italian: Per sei dei casi riportati, il MAH ha svolto degli studi di assicurazione della qualità, che non hanno messo in evidenza alcun problema con Leflunomide Apotex.
Latvian: Sešu ziņojumu gadījumā kvalitātes garantijas izpēti vadīja MAH un Leflunomide Apotex sakarā problēmas nekonstatēja.