FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
English: How Cimzia is given
German: Wie wird Cimzia verabreicht?
English: - Wipe the injection site with an alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
German: - Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von innen nach außen führen.
English: At the end of this period the dose-dispenser cartridges must be used or discarded.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Patronen für ein Dosiergerät verwendet oder entsorgt werden.
English: • After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
English: Placebo N=51
German: Plazebo N = 51
English: • heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
German: • Herzprobleme einschließlich geschwächter Herzmuskel, Herzinsuffizienz, Herzanfall,
English: (p<0.05) ** Cimzia vs Placebo p< 0.001.
German: (p < 0,05) ** Cimzia vs Plazebo p <0,001.
English: (p<0.05) ** Cimzia vs Placebo p < 0.001.
German: (p < 0,05) ** Cimzia vs Plazebo p < 0,001.
English: - Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
German: - Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
English: Cimzia may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: • stomach problems including abdominal fluid collection, ulcers (including oral ulcers),
German: • Magenprobleme einschließlich Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Geschwüre (einschließlich
English: • two pre-filled syringes of solution, and
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung und
English: • skin sloughing, blistering, hair texture disorder
German: • Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
English: Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfern.
English: You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
German: Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: - Anakinra - Abatacept
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 9.1%.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die antikörperpositiv waren und eine dauerhafte Reduktion der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma aufwiesen, wurde auf 9,1 % geschätzt.
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
German: Bitte von der Haut entfernen."
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject using the pre-filled syringe if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit der Fertigspritze selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
English: The active substance is certolizumab pegol.
German: Was Cimzia enthält - Der Wirkstoff ist Certolizumab Pegol.
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Mean Difference mTSS
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX mittlerer Unterschied mTSS
English: In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.
German: In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
English: • seizure
German: • Krampfanfall
English: • swollen lymph nodes
German: • Geschwollene Lymphknoten
English: Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
German: Unter TNF-Antagonisten wurden seltene Fälle von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
English: Over the course of the entire study (up to 192 weeks), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 9.6% (4.8% had transient formation and an additional 4.8% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
English: Physical function response and health-related outcomes In PsA001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pain as assessed by the PAAP and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) as compared to placebo.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit In der klinischen Studie PsA001 berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand des PAAP, und in Bezug auf Müdigkeit (Abgeschlagenheit), bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während einer Behandlung mit Cimzia Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf Dyskrasien oder eine Infektion hinweisen könnten (z.B.
English: Cimziaa 200 mg every 2 weeks N=159
German: Cimziaa 200 mg alle 2 Wochen N = 159
English: • Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht noch einmal und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die
English: PGA clear or almost clear b) a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
German: PGA klar oder fast klarb) a) Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen, im Anschluss an eine Anfangsdosis von 400 mg in
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS001) bei 325 Patienten 18 Jahre mit aktiver axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 3 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien der ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) für axiale Spondyloarthritis untersucht.
English: Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
German: - Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können.
English: Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
German: - Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem beiliegenden Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von Innen nach Außen führen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
German: ANGABEN AUF DER TEILPACKUNG
English: The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
German: Die Patronen für ein Dosiergerät können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
English: Cases of congestive heart failure have also been reported in rheumatoid arthritis patients receiving Cimzia.
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Cimzia-Behandlung wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet.
English: • Allow the medication to reach room temperature.
German: • Warten Sie bis die Patrone Raumtemperatur erreicht hat.
English: Placebo N=50
German: Plazebo N=50
English: If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung.
English: ACR 20 Week 24 Week 52
German: ACR 20 Woche 24 Woche 52
English: - If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit. - Falls bei Ihnen das Risiko für eine Infektion mit dem HEPATITIS B-VIRUS (HBV) besteht, wenn Sie HBV-Träger sind oder bei Ihnen eine aktive HBV-Infektion vorliegt, kann Cimzia das Risiko für die Reaktivierung bei Menschen, die Träger dieses Virus sind, erhöhen.
English: • The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
English: Figure 1 1: Needle cap 2: Plunger head
German: Abbildung 1 1: Nadelkappe 2: Kopf des Kolbens 3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
English: Over the course of the entire study (up to 4 years of exposure), the overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion was 17.3% (8.7% had transient formation and an additional 8.7% had persistent formation of antibodies to Cimzia).
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
English: INSTRUCTIONS FOR USE FOR CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
English: Among patients who were PGA clear or almost clear at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every 2 weeks, the maintenance response rate at Week 48 were 85.9% and 84.3%
German: Bei Patienten mit PGA klar oder fast klar in Woche 16, die Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, betrug die Erhaltungsansprechrate in Woche 48 85,9 % bzw.
English: The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
German: Die Fertigspritzen können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
English: ACR 50 Week 24 Week 52
German: ACR 50 Woche 24 Woche 52
English: After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with axial spondyloarthritis is 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks.
German: Nach Erhalt der Anfangsdosis beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen.
English: In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
German: In den plazebo- und aktiv kontrollierten Phase III-Studien betrug der Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer Gelegenheit während der Behandlung bis Woche 48 bezüglich Antikörpern gegen Cimzia positiv waren, 8,3 % (22/265) bzw.
English: Rare cholelithiasis Common rash Uncommo alopecia, new onset or worsening of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) and related conditions, dermatitis and eczema, sweat gland disorder, skin ulcer, photosensitivity, acne, skin discolouration, dry skin, nail and nail bed disorders
German: Gelegentlich Alopezie, Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (einschließlich palmoplantare pustuläre Psoriasis) und verwandte Erkrankungen, Dermatitis und Ekzeme, Erkrankungen der Schweißdrüsen, Hautulzera, Photosensitivität, Akne, Hautdiskoloration, trockene Haut, Nagelund Nagelbettstörungen
English: Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
German: Gelegentlich Aszites, gastrointestinales Geschwür undPerforation, Entzündung des Gastrointestinaltrakts (beliebige Lokalisation), Stomatitis, Dyspepsie, aufgetriebenes Abdomen, Trockenheit im MundRachen-Raum
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
German: In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
German: In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
English: - If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
German: Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme entwickeln.
English: Common bacterial infections (including abscess), viral infections
German: Bakterielle Infektionen (einschließlich Abszess), virale Infektionen (einschließlich Herpes zoster, Papillomavirus und Influenza)
English: • Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
German: • Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.
English: Patients on Cimzia 200 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks or placebo.
German: Patienten, die Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, wurden erneut randomisiert und erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo.
English: •Keep the container out of the sight and reach of children.
German: • Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
English: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mean (SD)
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
English: •If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
German: Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde, wiederholen Sie die Injektionsanweisungen beginnend mit Schritt 2.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
English: Placebo N=57
German: Plazebo N=57
English: • stroke, blockage in blood vessels (arteriosclerosis), poor blood circulation which makes the toes and fingers numb and pale (Raynaud's phenomenon), mottled purplish skin discoloration, small veins near the surface of the skin may become visible
German: Taubheit und Erblassen von Zehen und Fingern führt (Raynaud-Phänomen), blau-rötliche netzartige Verfärbung der Haut, Sichtbarwerden kleiner Blutgefäße direkt unter der
English: Cimzia 400 mg + MTX every 4 weeks N=69
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
English: 879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg jede zweite Woche mit MTX
English: Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
German: Die Patienten wurden mit Plazebo oder einer Initialdosis Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4 sowie anschließend mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen behandelt.
English: Congestive heart failure
German: Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
English: • Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
German: • Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel.
English: Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
German: Die Plasmakonzentrationen von Certolizumab Pegol, die bei 14 Neugeborenen bei der Geburt gemessen wurden, lagen in 13 Proben unter der Nachweisgrenze (Below the Limit of Quantification/BLQ).
English: • Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
German: • Warten Sie bis der AutoClicks Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
English: • Do not shake the pre-filled pen.
German: • Sie dürfen die Patrone für ein Dosiergerät nicht schütteln.
English: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mean (SD)
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
English: Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
German: In den klinischen Psoriasis-Studien zu Cimzia mit insgesamt 1.112 behandelten Patienten, entsprechend 1.481 Patientenjahren, wurden - exklusive der Nicht-Melanom-Hautkarzinome - neun Malignome einschließlich eines Lymphom-Falles beobachtet.
English: Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
German: Cimzia wurde bei 325 Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis) in der klinischen Studie AS001 bis zu 4 Jahre lang untersucht.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
German: Verglichen mit Patienten unter Plazebo berichteten mit Cimzia behandelte Patienten von signifikanten Verbesserungen bei der durch die axiale Spondyloarthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des Work Productivity Survey (Arbeitsleistungsumfrage).
English: At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
German: In Woche 52 hatten 36,4 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe den ASDAS-Wert für KrankheitsInaktivität (ASDAS <1,3) erreicht;
English: A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht.
English: - There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. - Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, gab es Fälle von Krebs, einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal tödlich verliefen (siehe unter „Kinder und Jugendliche“).
English: Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3).
German: Bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz ist Cimzia kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
German: Nach bis zu 52-wöchiger Behandlung betrug die Gesamtinzidenz von Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol 97 % (248/255 Patienten).
English: • Remove the prefilled syringe from the dose tray by grasping the syringe body as shown in
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einzelgebinde indem Sie den Spritzenkörper wie in Abb.
English: Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Patrone für ein Dosiergerät im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
German: der Kausalzusammenhang mit Cimzia ist nicht bekannt.
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
German: Mehrfachdosierungen von bis zu 800 mg s.c.
English: • Do not shake the medication.
German: • Sie dürfen den Fertigpen nicht schütteln.
English: In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
German: Zusätzlich mussten Nonresponder in den Studien RA-I und RA-II nach der 16.
English: NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
German: Full Analysis Set (Analyse der Gesamtgruppe) NA = nicht zutreffend * p0,05, Cimzia vs. Plazebo ** p<0,001, Cimzia vs. Plazebo
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe des Cimzia-Fertigpens nachgewiesen.
English: ACR 70 Week 24 Week 52
German: ACR 70 Woche 24 Woche 52
English: Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
German: Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) 2 AutoClicks Einwegfertigpens 2 Alkoholtupfer
English: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0.001.
German: mit Plazebo + MTX P<0,001.
English: Do not bend the needle.
German: Knicken Sie die Nadel nicht.