FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I några fall komplicerades trombosen av organinfarkt eller ischemi i en extremitet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: o Редки: случаи на имуноалергична тромбоцитопения с тромбоза; при някои от тях тромбозата е усложнена с инфаркт на органи или исхемия на крайник (вж. точка 4.4).
Swedish: Dessa omfattade 1776 patienter med risk för tromboemboliska komplikationer, som fick profylax mot djup ventrombos efter ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi, 1 169 internmedicinska patienter med akut sjukdom och mycket begränsad rörlighet, som fick profylax mot djup ventrombos, 559 patienter som behandlades för djup ventrombos med eller utan lungemboli, 1 578 patienter som behandlades för instabil angina pectoris och icke-Q-vågs-infarkt samt 10 176 patienter som behandlades för akut med ST-höjningsinfarkt.
Bulgarian: В това число са включени 1776 за профилактика на дълбока венозна тромбоза, след ортопедична или коремна операция при пациенти с риск от тромбоемболични усложнения; 1169 за профилактика на дълбока венозна тромбоза при консервативно лекувани пациенти с остри заболявания и силно затруднена подвижност; 559 при лечение на дълбока венозна тромбоза със или без белодробна емболия; 1578 при лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец и 10 176 при лечение на остър STEMI.
Swedish: • Andra läkemedel som påverkar hemostasen, såsom: - trombocytaggregationshämmare inklusive acetylsalicylsyra som används i aggregationshämmande dos (hjärtskyddande), klopidogrel, tiklopidin och glykoprotein IIb/IIIa-antagonister som ges vid akut kranskärlssjukdom, på grund av risken för blödningar
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като например: - инхибитори на тромбоцитната агрегация, включително ацетилсалицилова киселина, приложена с антиагрегантна доза (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и гликопротеин IIb/IIIa антагонисти, показани при остър коронарен синдром, поради риск от кървене.
Swedish: Inhixa 8 000 IE (80 mg)/0,8 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Swedish: • en ömmande känsla eller svullnad i buken.
Bulgarian: • болка и подуване на стомаха.
Swedish: Natriuminnehåll Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) ses en signifikant ökning av AUC vid steady state med i genomsnitt 65 %, efter upprepad subkutan administrering av 4 000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium, en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), AUC в стационарно състояние e значително повишена, средно с 65% след многократно подкожно прилагане на дози от 4000 IU (40 mg) веднъж дневно (вж. точки 4.2. и 4.4).
Swedish: Enoxaparinnatrium kan administreras säkert tillsammans med fysiologisk koksaltlösning (0,9 %) eller 5 % dextros i vatten.
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода.
Swedish: Trots att ingen dosjustering rekommenderas för måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) och milt (kreatininclearance 50-80 ml/min) nedsatt njurfunktion ska dessa patienter övervakas noggrant.
Bulgarian: Въпреки че не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане, препоръчва се да се извършва внимателно клинично проследяване.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har enstaka fall av hjärtklaffstrombos hos gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes när dessa fått enoxaparinnatrium somtrombosprofylax rapporterats.
Bulgarian: Има отделни постмаркетингови съобщения за клапна тромбоза при бременни жени с механични сърдечни клапи по време на прилагането на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика.
Swedish: Det används hos vuxna för att
Bulgarian: Използва се при възрастни за следното:
Swedish: EPAR för Inhixa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inhixa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för de två läkemedlen ansågs också likartade, baserat på laboratorietester.
Bulgarian: Профилите на безопасност на двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.
Swedish: Detta bidrar till att stoppa bildandet av nya blodproppar och kontrollerar de som redan finns.
Bulgarian: Това помага да се спре образуването на нови кръвни съсиреци и да се контролират съществуващите.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inhixa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inhixa?
Swedish: Dosen och hur länge läkemedlet ges, liksom om det ges tillsammans med andra läkemedel, beror på vilket tillstånd som ska förhindras eller behandlas.
Bulgarian: Дозата и периодът от време, за който се прилага лекарството, както и дали се прилага едновременно с други лекарства, зависят от състоянието, което се предотвратява или лекува.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inhixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inhixa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inhixa ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inhixa.
Swedish: Dessutom är förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem) mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
Bulgarian: В допълнение повишените нива на чернодробните ензими в кръвта (признак на вероятни чернодробни проблеми) са много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души).
Swedish: Mer information om Inhixa
Bulgarian: Допълнителна информация за Inhixa:
Swedish: • behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
Bulgarian: лечение на определени видове миокарден инфаркт (сърдечен удар);
Swedish: Dessutom har en studie på 20 friska försökspersoner visat att samma doser av de två produkterna som gavs som injektion under huden framkallade likartade effekter på blodets koagulationsfaktorer, med användning av olika mått som återger hur läkemedlet verkar i kroppen.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в организма.
Swedish: Företaget lämnade även information från publicerade studier som visade nyttan med enoxaparin när det gällde att förhindra och behandla blodproppar.
Bulgarian: Освен това фирмата е предоставила информация от публикувани проучвания, които показват ползите от еноксапарин за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци.
Swedish: Referensläkemedlet för Inhixa är Clexane.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inhixa е Clexane.
Swedish: Enoxaparin ökar effekten av antitrombin III, en naturlig substans som kontrollerar blodets koagulationsfaktorer och hjälper till att förhindra att blodet levras inne i kroppen.
Bulgarian: Еноксапарин повишава ефекта на антитромбин ІІІ - естествено вещество, което контролира факторите на кръвосъсирване и помага да се предотврати съсирването на кръвта в организма.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Inhixa skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inhixa да бъде разрешен за употреба.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inhixa (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Inhixa för att förhindra blodproppar under operation.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Inhixa (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хеморагия (кръвоизлив); сериозни кръвоизливи са настъпили при около 4 на 100 души, на които е прилаган Inhixa за превенция на кръвни съсиреци по време на хирургична операция.
Swedish: Vad är Inhixa och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Inhixa и за какво се използва?
Swedish: När det bildas blodproppar i blodkärl kan de begränsa blodflödet till organen, inklusive hjärtat.
Bulgarian: При развитие на кръвни съсиреци във вътрешността на кръвоносните съдове те ограничават кръвоснабдяването на органите, включително и на сърцето.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inhixa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Inhixa får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се използва при пациенти със съществуващ голям кръвоизлив, тежки нарушения на кръвосъсирването или със състояния, които повишават риска от кръвоизлив или следствията от него, например стомашни язви или мозъчен инсулт.
Swedish: Det ges vanligtvis som en injektion under huden, men vid behandlingen av en typ av hjärtinfarkt som kallas akut hjärtinfarkt med SThöjning (STEMI) ger man det först som en injektion i en ven. För att förhindra proppar i hemodialysmaskiner injiceras det direkt i slangen som leder blodet.
Bulgarian: Обикновено се прилага като инжекция под кожата, въпреки че при лечението на един вид миокарден инфаркт, наречен остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), първоначално се прилага под формата на инжекция във вената, а за превенция на съсиреци в хемодиализния апарат се инжектира директно в тръбичката, през която минава кръвта.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Inhixa och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че липсват клинично значими разлики между Inhixa и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, ползите надвишават идентифицираните рискове.
Swedish: Vilka är riskerna med Inhixa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inhixa?
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Inhixa med Clexane har visat att Inhixa är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Bulgarian: Разширени лабораторни проучвания, които сравняват Inhixa с Clexane, са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура, чистота и биологична активност.
Swedish: Inhixa är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
Bulgarian: Inhixa е антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с кръвотока към сърцето);
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflöde), särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
Bulgarian: профилактика на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и преграждат кръвотока), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по висок риск от съсиреци, тъй като са на легло поради заболяване;
Swedish: Enoxaparinnatrium
Bulgarian: Enoxaparin sodium
Swedish: • förhindra att det bildas proppar när blodet cirkulerar genom slangar i en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Bulgarian: превенция на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Swedish: Studier har visat att Inhixa har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
Bulgarian: Проучвания са показали, че Inhixa е много подобен на Clexane по структура и биологична активност и има същия ефект върху кръвосъсирващите фактори.
Swedish: Vilken nytta med Inhixa har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Inhixa са установени в проучванията?
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där proppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet),
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака);
Swedish: Inhixa är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Inhixa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Inhixa е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa, еноксапарин, принадлежи към групата на антикоагулантните лекарства, които се наричат нискомолекулни хепарини.
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Inhixa tillsammans med acetylsalicylsyra.
Bulgarian: За лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт Inhixa се прилага с аспирин (ацетилсалицилова киселина).
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa är enoxaparinnatrium.
Bulgarian: Активното вещество в Inhixa е натриев еноксапарин (enoxaparin sodium).
Swedish: Hur används Inhixa?
Bulgarian: Как се използва Inhixa?
Swedish: Doserna måste justeras till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.
Swedish: Inhixa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Bulgarian: Inhixa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Varför godkänns Inhixa?
Bulgarian: Защо Inhixa е разрешен за употреба?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inhixa finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inhixa, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Inhixa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inhixa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Inhixa?
Bulgarian: Как действа Inhixa?
Swedish: De ska sväljas hela med ett glas vatten.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare.
Bulgarian: Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
Swedish: Andra läkemedel och Inlyta
Bulgarian: Други лекарства и Inlyta
Swedish: Inlyta med mat och dryck
Bulgarian: Inlyta с храна и напитки
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.
Swedish: Tid från randomisering till progression eller död av någon orsak, vilket som inträffar först.
Bulgarian: Време от рандомизиране до прогресия или смърт по всякаква причина, което от двете настъпи първо.
Swedish: Effekt på QTc-intervallet
Bulgarian: Ефект върху QTc интервала
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Inlyta"):
Bulgarian: Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta"):
Swedish: Majoriteten av patienterna var ljushyade (77 %) eller asiatiska (21 %).
Bulgarian: Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
Swedish: Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)
Bulgarian: Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)
Swedish: Fatala (grad 5) fall rapporterades.
Bulgarian: Съобщавани са фатални (степен 5) случаи.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel under graviditet.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Inlyta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
Swedish: • Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.
Swedish: Tabletterna ska tas peroralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
Swedish: Behandlingen med axitinib bör avbrytas minst 24 timmar före ett planerat kirurgiskt ingrepp.
Bulgarian: Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция.
Swedish: Axitinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med detta läkemedel.
Bulgarian: Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
Swedish: Aktuell säkerhetsdatabas för axitinib är för liten för att man ska kunna observera sällsynta och mycket sällsynta biverkningar.
Bulgarian: Базата данни по отношение на безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много редки нежелани реакции.
Swedish: Två av subgrupperna var för små för att ge tillförlitliga resultat (tidigare behandling med temsirolimus respektive tidigare behandling med bevacizumab).
Bulgarian: Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Bulgarian: Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта при конкретния пациент.
Swedish: Bedömning genom oberoende radiologisk granskning i enlighet med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Bulgarian: Оценено чрез независим преглед на рентгенологичните резултати съгласно Критериите за оценка на повлияването при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST).
Swedish: Resultaten avseende genotoxicitet anses inte kliniskt relevanta vid de exponeringsnivåer som observerats hos människa.
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) och etnicitet
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, som inte kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom dosjustering.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
Swedish: • Orkeslöshet, svaghet eller trötthet
Bulgarian: Липса на енергия, слабост или умора
Swedish: a,b i månader
Bulgarian: a,б в месеци
Swedish: Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия.
Swedish: Axitinibs halveringstid i plasma varierar från 2,5 till 6,1 timmar.
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Inlyta eller ge dig ett annat läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар може да смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго лекарство.
Swedish: Baserat på den genomgång av data som skickades in i samband med PSUR-proceduren, inklusive fallrapporter och en vetenskaplig artikel, och med tanke på att det finns en plausibel biologisk mekanism så finns det minst en rimlig möjlighet att axitinib kan orsaka kolecystit.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
Swedish: f (079; 2,75)
Bulgarian: е (0,79, 2,75)
Swedish: Vad Inlyta är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Inlyta и за какво се използва
Swedish: Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.
Swedish: Smärtor i övre delen av buken
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Swedish: Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Bulgarian: Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Säkerhet och effekt för Inlyta för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени.
Swedish: Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Axitinibs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad, öppen, multicenterstudie i fas 3.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Bulgarian: Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза.
Swedish: Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna på grundval av absolut frekvens i poolade data från kliniska studier.
Bulgarian: Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания.
Swedish: Axitinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Акситиниб може да се приема със или без храна (вж.точка 4.2).
Swedish: Överkänslighet mot axitinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.