FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle disse tre virksomheder blev en del af Cetero Research.
Hungarian: Mindhárom létesítmény a Cetero Research részévé vált.
Danish: Undersøgelserne var tilrettelagt som et overkrydsningsdesign med to ugers udvaskningsperiode mellem undersøgelsesperioderne.
Hungarian: A vizsgálatok keresztezett elrendezésűek voltak, és a vizsgálati időszakok között 2 hetes kimosási időszakot iktattak be.
Danish: Den 1. august 2012 indledte Det Forenede Kongerige en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de identificerede nationalt godkendte lægemidler.
Hungarian: 2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárástt indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Danish: I henhold til de nye retningslinjer for bioækvivalens skal sådanne undersøgelser imidlertid udføres uden tilsætning af surfaktanter, ved anvendelse af medier med pH 1,2, 4,5 og 6,8 og ved anvendelse af kvalitetskontrolmetoden.
Hungarian: A bioekvivalenciára vonatkozó új irányelv szerint azonban ezeket a vizsgálatokat felületaktív anyagok hozzáadása nélkül, 1,2, 4,5 és 6,8 pH-értékű közegekben, és minőségellenőrző módszer alkalmazásával kell végrehajtani.
Danish: I 10 af disse tilfælde blev mulig involvering af Leflunomide Apotex udelukket.
Hungarian: Ezek közül tíz esetben kizárták az Leflunomide Apotex esetleges szerepét.
Danish: Leflunomide Apotex leveres som 10-mg-tabletter og 20-mg-tabletter.
Hungarian: A Leflunomide Apotex 10 mg-os és 20 mg-os tabletták formájában kapható.
Danish: Den forelagte opløselighedstest blev ikke anset for at være fuldstændig, da den var fremkommet ved brug af en surfaktant og kun blev udført i vand, hvorfor den blev anset for at være af begrænset værdi.
Hungarian: Az oldódási tesztelés benyújtott adatait nem tekintették teljesnek, mivel a teszteket felületaktív anyag hozzáadásával, és vízben hajtották végre, és ennél fogva az adatok korlátozott értékűnek tekinthetők.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste imidlertid, at plasmaprøverne ikke længere foreligger, og det derfor ikke er muligt at foretage en ny analyse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a plazmaminták már nem elérhetők, és emiatt nincs lehetőség az adatok újraelemzésére.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at både det aktive indholdsstof og hjælpestofferne er af samme kvalitet, skønt de pågældende bioækvivalensundersøgelser blev udført med referencelægemiddel fra forskellige kilder, og det ikke blev dokumenteret, at referencelægemidlet rent faktisk var det samme i alle undersøgelserne.
Hungarian: Ezért valószínű, hogy ugyanolyan minőségű hatóanyagot és segédanyagokat használnak, bár a bioekvivalencia vizsgálatokat eltérő forrásból származó referenciakészítménnyel végezték, és nem nyújtottak be bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a referenciakészítmény valóban azonos valamennyi vizsgálatban.
Danish: I alle fire undersøgelser lå 90-%-konfidensintervallerne for AUC0-72 og Cmax inden for grænserne på mellem 80 % og 125 %.
Hungarian: Az AUC0-72 és a Cmax 90%-os konfidenciaintervallumai mind a 4 vizsgálatban a 80%-os és 125%-os határértékek közé estek.
Danish: CHMP medgav, at den generiske formulering kvalitativt og kvantitativt er den samme for de omtalte markeder, og at lægemidlerne fremstiles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az említett piacokra szánt generikus készítmények minőségi és mennyiségi összetétele megegyezik, és hogy a készítményeket ugyanazon a gyártóhelyen és azonos gyártási folyamat segítségével állítják elő.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke var forelagt beregninger af f2, men at indehaveren af markedsføringstilladelsens konklusion understøttedes af undersøgelserne i de to opløsningsmedier.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy f2 számításokat ugyan nem nyújtottak be, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetését alátámasztják a két közegben végzett vizsgálatok.
Danish: Af de fire resterende tilfælde, der potentielt kunne tilskrives Leflunomide Apotex, vedrørte de to artralgi og hævede led uden sammenhæng med reumatoid arthritis, ét tilfælde var konfunderet ved samtidig brug af andre lægemidler, og i det sidste tilfælde var der tegn på samtidig brug af TNF-alfa-hæmmere.
Hungarian: A potenciálisan a Leflunomide Apotexnek betudható négy másik eset közül kettőnél rheumatoid arthritistől (RA) független ízületi fájdalmakat és duzzadt ízületeket találtak, egy esetben az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek zavaró tényezők voltak, míg a legutolsó eset arra utalt, hogy egyidejűleg TNF-alfa gátlókat használtak.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis.
Hungarian: Az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére használatos.
Danish: Endvidere finder al produktion af Leflunomide Apotex til disse markeder sted på samme fremstillingssted, nemlig Apotex Inc. i Toronto (Canada) efter samme fremstillingsproces.
Hungarian: Továbbá, a fenti piacokra szánt összes Leflunomide Apotex készítményt ugyanaz a gyártási hely, a torontói (Kanada) Apotex Inc.
Danish: Leflunomide Apotex indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer tilhørende klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Hungarian: A Leflunomide Apotex leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at det som følge af manglende prøver ikke var muligt at analysere prøverne fra den kliniske undersøgelse igen for at efterprøve validiteten de oprindelige resultater.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy elérhető minták hiányában nem lehetett újraanalizálni a klinikai vizsgálat mintáit az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére.
Danish: CHMP tog endvidere den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte sikkerhedsvurdering til efterretning, men foretog en separat søgning i EudraVigilance og fandt derved 14 tilfælde af manglende virkning specifikt for generiske lægemidler.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett biztonságossági értékelést, de külön keresést hajtott végre az EudraVigilance adatbázis segítségével, és 14 gyógyszer-hatástalansági esetet azonosított a generikus készítmények esetében.
Danish: Undersøgelsens kliniske fase blev udført i januar og februar 2006 hos Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), mens den analytiske fase blev udført hos BA Research International LP i Houston (USA), og den statistiske fase blev udført hos BA Research International LP i Austin (USA) i februar og marts 2006.
Hungarian: St. Charlesban (Egyesült Államok), míg az analitikai fázist a houstoni (Egyesült Államok) BA Research International LP vállalat, a statisztikai fázist pedig az austini (Egyesült Államok) BA Research International LP hajtotta végre 2006 februárjában és márciusában.
Danish: Der blev fundet 102 caserapporter vedrørende leflunomid, hvoraf 10 kunne fastslås at vedrøre manglende virkning/behandlingssvigt, alle med sammenhæng med Leflunomide Apotex.
Hungarian: 102 esetjelentést azonosítottak a leflunomiddal összefüggésben, ezek közül 10 esetet azonosítottak gyógyszerhatástalansági esetjelentésként, és valamennyi a Leflunomide Apotex-hez kapcsolódott.
Danish: Den årlige PSUR (dataslutpunkt den 27. oktober 2011), der blev indgivet til de europæiske myndigheder, indeholdt på globalt plan ingen indberetninger om tilfælde af manglende virkning, og indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex ikke var ændret.
Hungarian: Az európai hatóságoknak benyújtott éves PSUR (az adatok lezárásának időpontja: 2011. október 27.) nem azonosított egyetlen gyógyszer-hatástalansági esetet sem a globálisan jelentettek között, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy nem volt változás a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljában.
Danish: Det forhold, at den kvalitative sammensætning af Leflunomide Apotex som henholdsvis EU-lægemiddel og ikke-EU-lægemiddel er helt identisk, og at lægemidlerne fremstilles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces, kan kun betragtes som støttende evidens.
Hungarian: Az a tény, hogy az EU-ban és az EU-n kívül alkalmazott Leflunomide Apotex készítmények minősége teljes mértékben egyező, és hogy a készítményeket ugyanazon a gyártóhelyen és azonos gyártási folyamat segítségével állítják elő, csak kiegészítő bizonyítékként vehető figyelembe.
Danish: Idet resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen for det europæiske lægemiddel svarer til resultaterne for både det amerikanske og det canadiske lægemiddel, navnlig hvad angår plasmaværdierne, mente indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de amerikanske og canadiske bioækvivalensdata underbygger dataene fra den betvivlede EU-bioækvivalensundersøgelse.
Hungarian: Mivel az európai készítmény bioekvivalencia vizsgálatának eredményei összhangban voltak az egyesült államokbeli és kanadai készítmények eredményeivel, különös tekintettel a vérplazma szintekre vonatkozó eredményekre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az egyesült államokbeli és kanadai bioekvivalencia adatok alátámasztják a megkérdőjelezett EU-beli bioekvivalencia vizsgálatot.
Danish: Undersøgelserne med de amerikanske og canadiske lægemidler blev udført af Apotex Research Inc. i Toronto, Canada.
Hungarian: Az egyesült államokbeli és kanadai készítmények vizsgálatát a torontói (Kanada) Apotex Research Inc.
Danish: AUC, Cmax og Tmax i de amerikanske og canadiske fastende undersøgelser var sammenlignelige med resultaterne fra den europæiske undersøgelse, der ligeledes blev udført i fastende tilstand.
Hungarian: Az egyesült államokbeli és kanadai éhomi vizsgálatok AUC, Cmax és Tmax értékei hasonlók az ugyancsak éhomi állapotban végzett európai vizsgálatban mért értékekhez.
Danish: Virksomheden havde ikke taget stilling til andre potentielle sikkerhedssignaler, men CHMP tilsluttede sig, at der ikke er signaler om større forekomst af bivirkninger end med referencelægemidlet i den seneste PSUR (indberetningsperiode 28. oktober 2010 til 27. oktober 2011).
Hungarian: Bár a vállalat nem vitatta meg az egyéb potenciális biztonsági jelzéseket, a CHMP elismerte, hogy a legutóbbi PSUR (jelentési időszak: 2010.10.28. és 2011.10.27. között) adatai alapján a referenciakészítményhez viszonyítva nincs jele a nemkívánatos események megnövekedett számának.
Danish: Endelig konstaterede CHMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde til hensigt at udføre en ny bioækvivalensundersøgelse, da de forelagte supplerende oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af de undersøgelser fra EU-ansøgningerne, som Cetero Research var inddraget i.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tervezi új bioekvivalencia vizsgálat végrehajtását, mivel véleménye szerint a benyújtott további adatok kellőképpen megerősítik a Cetero Research részvételével végzett EU-beli alkalmazások vizsgálatainak érvényességét.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelsen viste, at 90-%-konfidensintervallerne lå mellem grænserne på 80 % til 125 % for AUC0-72 og Cmax, og de farmakokinetiske data ansås derfor for at påvise bioækvivalens mellem Leflunomide Apotex 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 20-mgtabletter i fastende tilstand.
Hungarian: A pivotális bioekvivalencia vizsgálat azt mutatta, hogy a 90%-os konfidenciaintervallumok a 80-125% határértékek közé estek az AUC0-72 és a Cmax esetében, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a farmakokinetikai adatok a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 20 mg tabletták bioekvivalenciáját bizonyítják éhomi körülmények között.
Danish: CHMP tog dataene fra bioækvivalensundersøgelserne med det amerikanske og canadiske lægemiddel til efterretning og konstaterede visse protokolbrud af mindre betydning.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az egyesült államokbeli és kanadai készítménnyel végrehajtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit, és a vizsgálati protokoll kisebb megsértéseit azonosította.
Danish: For seks af rapporternes vedkommende udførte indehaveren af markedsføringstilladelsen kvalitetssikringsundersøgelser, uden at der blev fundet problemer med Leflunomide Apotex.
Hungarian: Hat jelentés esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minőségbiztosítási vizsgálatokat végzett, és nem azonosítottak problémákat a Leflunomide Apotex-szel kapcsolatban.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Apotex er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott B050309 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Leflunomide Apotex bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Danish: Som yderligere dokumentation af bioækvivalensen af Leflunomide Apotex med referencelægemidlet forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomhedens 10- og 20-mg-tabletter, der er bestemt til markedet i USA, Canada og Europa og anses for at være identiske.
Hungarian: A Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény bioekvivalenciájának további bizonyítékaként a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az egyesült államokbeli, kanadai és európai piacra szánt 10 és 20 mg-os tabletták minőségi és mennyiségi összetételének áttekintését, melyeket azonosnak tekintenek.
Danish: CHMP tog til efterretning, at PSUR-dataene ikke viste nogen sikkerhedsmæssige problemer, hvilket dog er utilstrækkeligt til at bekræfte lægemidlets bioækvivalens.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a PSUR adatokat, melyek nem utaltak biztonságossági aggályokra; ez azonban nem elégséges a készítmény bioekvivalenciájának megerősítéséhez.
Danish: Til besvarelse af listen med spørgsmål fra CHMP forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát.
Danish: Endelig fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignende opløselighedsprofiler for Leflunomide Apotex 10- og 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 10- og 20-mgtabletter fra forskellige markeder som støtte for, at opløsningsprofilerne for Leflunomide Apotex og referencelægemidlet svarer til hinanden.
Hungarian: Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a különböző piacokon elérhető Leflunomide Apotex 10 és 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 10 és 20 mg tablettáinak összehasonlító oldódási profilját, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleményét, miszerint a Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény oldódási profilja hasonló.
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, som blev udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse, var en sammenlignende undersøgelse med tre parallelle arme, hvor den relative biotilgængelighed af Leflunomide Apotex, tabletter, 20 mg, blev bestemt i forhold til EU-referencelægemidlet Arava, tabletter, 20 mg, hos raske, voksne, fastende forsøgspersoner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó egyetlen (B050309 számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálat egy összehasonlító, párhuzamos csoportos, háromkarú vizsgálat volt, amely a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és az EU referenciakészítmény, az Arava 20 mg tabletták relatív biohasznosulását hasonlította össze egészséges felnőtt önkénteseknél éhomi körülmények között.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at de konstaterede mangler hos Cetero Research-afdelingen i Houston ikke berørte benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ennél fogva a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Cetero Research houstoni létesítményében azonosított hiányosságok nincsenek hatással a Leflunomide Apotex előnykockázat profiljára.
Danish: Vedrørende den sammenlignende opløselighedstest var det CHMP's opfattelse, at bioækvivalensundersøgelser er afgørende for påvisning af bioækvivalensen af orale tabletter.
Hungarian: Az összehasonlító oldódási tesztelésre vonatkozóan a CHMP véleménye szerint a bioekvivalencia vizsgálatok pivotálisak a szájon át szedhető tabletták bioekvivalenciájának igazolása szempontjából.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at dataene i denne PSUR ikke ændrede benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a PSUR-ban leírt adatok nem változtatják meg a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilját.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Leflunomide Apotex og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige betænkeligheder med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for fire bioækvivalensundersøgelser, der var udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse i USA og Canada, hvor Leflunomide Apotex blev sammenlignet med det tilsvarende referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá benyújtotta az egyesült államokbeli és kanadai forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket alátámasztó 4 bioekvivalencia vizsgálat részleteit, amelyek a Leflunomide Apotex-et a saját referenciakészítményükkel hasonlították össze éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke var forelagt sådanne opløselighedsundersøgelser.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fent leírt módon nyert oldódási adatokat nem nyújtottak be.
Danish: Søgningen dækkede tidsrummet fra første godkendelse af Leflunomide Apotex (8. september 2004) til 8. august 2012.
Hungarian: A Leflunomide Apotex biztonságossági profilját illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a leflunomid összes esetjelentésére kiterjedő keresést végzett a saját globális farmakovigilancia adatbázisában a gyógyszer hatástalanságára vonatkozóan a Leflunomide Apotex első engedélyezésének dátuma (2004. szeptember 8.) és 2012. augusztus 8. között.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt således, at de farmakokinetiske data påviste, at EU-versionen af Leflunomide Apotex er bioækvivalent med både det amerikanske og det canadiske referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennél fogva úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok bizonyítják az EU-beli Leflunomide Apotex és az egyesült államokbeli, illetve kanadai referenciakészítmények bioekvivalenciáját éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende sikkerhedsdata ikke indeholdt signaler om manglende virkning.
Hungarian: Az elérhető biztonságossági adatok alapján a CHMP ezért arra a véleményre jutott, hogy nem azonosítottak gyógyszer-hatástalanság jelzést.
Danish: CHMP fastslog imidlertid, at bioækvivalensundersøgelser foretaget med et referencelægemiddel, som ikke er et EU-lægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan betragtes som støttedokumentation.
Hungarian: A CHMP azonban kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EU-beli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Danish: CHMP fandt derfor ikke de foreliggende oplysninger tilstrækkelige som dokumentation for bioækvivalensen af EU-formuleringen af Leflunomide Apotex med det tilsvarende EUreferencelægemiddel.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP véleménye szerint az elérhető adatok nem elégségesek az EU-ban használt Leflunomide Apotex készítmény és az EU-beli referenciakészítmény bioekvivalenciájának alátámasztására.
Danish: Overordnet fastslog CHMP, at bioækvivalens med et referencelægemiddel, som ikke er et EUlægemiddel, ikke kan godtages som dokumentation for bioækvivalens, og at dokumentation for lighed mellem EU-lægemidler og andre lægemidler kun kan anses for støttedokumentation.
Hungarian: Összességében a CHMP kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EUbeli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Danish: Én caserapport beskrev manglende virkning, hvor lægemidlet var anvendt til lupus/blandet bindevævssygdom (MTCD), som ikke er en godkendt indikation.
Hungarian: Ebben az esetben a készítményt nem jóváhagyott javallatban, lupusz/kevert kötőszöveti betegség kezelésére alkalmazták.
Danish: Ifølge vejledningen vedrørende bioækvivalens kan der forelægges sammenlignende opløselighedsundersøgelser af det ansøgte lægemiddel og referencelægemidlet til støtte for resultaterne af bioækvivalensundersøgelser.
Hungarian: A bioekvivalenciára vonatkozó irányelv szerint a javasolt és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási vizsgálatai a bioekvivalencia vizsgálatok alátámasztására nyújthatók be annak értékelésére, hogy vannak-e még a készítmények között olyan eltérések, amelyek relevánsak lehetnek a hatásosság és a biztonságosság szempontjából.