FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový výskyt poukazuje na možné zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich liečbu obsahujúcu len estrogény, ktoré je závislé od dĺžky trvania liečby.
Lithuanian: Bendri įrodymai leidžia manyti, kad tik estrogenus vartojančioms moterims galimai kyla didesnė krūties vėžio rizika, kuri priklauso nuo gydymo trukmės.
Slovak: - Akútne ochorenie pečene alebo anamnéza ochorenia pečene dovtedy, kým sa výsledky vyšetrení funkcie pečene neupravia na normálne hodnoty.
Lithuanian: - Ūmi kepenų liga arba praeityje buvusi kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai nukrypę nuo normos ribų.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa uvádza riziko rakoviny prsníka súvisiace s užívaním samostatných estrogénov.
Lithuanian: Vien tik estrogenų vartojimo keliamą krūties vėžio riziką rodo kelių tyrimų duomenys.
Slovak: • rast nezhubného meningiómu, čo je nerakovinový nádor blán okolo mozgu alebo miechy.
Lithuanian: • Gerybinės meningiomos (nevėžinio aplink galvos ir nugaros smegenis esančių membranų auglio) augimas
Slovak: U žien s maternicou sa užívanie HSL obsahujúcej len estrogény neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Moterims, kurioms nepašalinta gimda, nerekomenduojama taikyti vien tik estrogenų PHT, nes tai didina endometriumo vėžio riziką (žr.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
Lithuanian: Per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000.
Slovak: Jedlo malo malý alebo nemalo žiadny vplyv na expozíciu KE.
Lithuanian: Maistas KE ekspozicijos neveikia arba veikia nestipriai.
Slovak: Avšak po ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5 rokov) stav znormalizuje.
Lithuanian: Padidėjusi rizika išryškėja per kelerius metus, tačiau nutraukus gydymą ji per kelerius metus (daugiausia per penkerius) grįžta į pradinį lygį.
Slovak: Časté: môžu postihovať 1 z 10 osôb
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti 1 asmeniui iš 10
Slovak: • zvýšený rast ochlpenia,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Slovak: Ak je to nevyhnutné alebo ak máte akékoľvek osobitné obavy, táto prehliadka môže zahŕňať vyšetrenie vašich prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie.
Lithuanian: Gydytojas gali apžiūrėti Jūsų krūtis ir (arba) atlikti vidinį tyrimą, jei reikia arba jei turite specifinių nusiskundimų.
Slovak: %) v tej istej štúdii.
Lithuanian: maždaug 1 atveju daugiau).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii bazedoxifénom.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos vartojant vien tik bazedoksifeną
Slovak: - leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory pre tromboembolické poruchy (pozri nižšie), - rizikové faktory pre nádory závislé od estrogénov, napr. dedičnosť rakoviny prsníka 1.
Lithuanian: lejomioma (gimdos skaiduliniai navikai) arba endometriozė; tromboembolinių sutrikimų rizikos faktoriai (žr. toliau); nuo estrogenų priklausančių navikų rizikos faktoriai, pvz.
Slovak: V mlieku matiek užívajúcich KE sa zistili detekovateľné množstvá estrogénov.
Lithuanian: KE vartojančių žindyvių piene buvo nustatytos aptinkamos estrogenų koncentracijos.
Slovak: Liečba sa nemá opätovne začať dovtedy, kým žena nebude úplne mobilná.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą reikia tik pacientei pradėjus laisvai vaikščioti.
Slovak: • zápal pošvy,
Lithuanian: • Makšties uždegimas
Slovak: • ochorenie žlčníka (napr. žlčníkového kamene, zápal žlčníka (cholecystitída)).
Lithuanian: • Tulžies pūslės liga (pvz., tulžies pūslės akmenligė; tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas))
Slovak: - ak máte poruchu zrážania krvi (ako je napr. nedostatočnosť proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu). - ak máte alebo ste v nedávnej minulosti mali ochorenie spôsobené krvnou zrazeninou v tepnách, ako je napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína.
Lithuanian: - Sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukelia kraujo krešuliai arterijose, pvz., Jums buvo miokardo infarktas, insultas arba sergate krūtinės angina.
Slovak: • vysoké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
Lithuanian: • jei stipriai padidėjo Jūsų kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis,
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a narušenia fertility s KE/BZA sa nevykonali.
Lithuanian: KE / BZA toksinio poveikio reprodukcijai ir sukeliamo vaisingumo sutrikimo tyrimų neatlikta.
Slovak: 24) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Vidutiniai ±SN pastovūs farmakokinetiniai parametrai (n = 24) Cmax (ng/ml)
Slovak: Liečivami sú konjugované estrogény a bazedoxifén.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra konjuguotų estrogenų ir bazedoksifeno.
Slovak: • ak otehotniete,
Lithuanian: • jei pastojote;
Slovak: Neexistuje žiadne opodstatnené použitie KE/BZA v pediatrickej populácii.
Lithuanian: KE / BZA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Slovak: U pacientok liečených s KE/BZA sa majú dôkladne monitorovať prejavy vývoja ochorenia žlčníka.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientes, gydomas KE / BZA, ar neatsiranda tulžies pūslės ligos požymių.
Slovak: Ak to tak je, svojho lekára musíte navštevovať kvôli častejším kontrolám, ak ste niekedy mali:
Lithuanian: Taip atsitikus, turėtumėte dažniau apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti.
Slovak: Užívanie liečby obsahujúcej len estrogény je spojené s až 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Lithuanian: Gydymas tik estrogenais siejamas su iki 1,5 karto didesne santykine išeminio insulto rizika.
Slovak: Ochorenie koronárnej artérie (OKA)
Lithuanian: Koronarinė širdies liga (KŠL)
Slovak: Bazedoxifén Celkový estrón upravený na začiatku
Lithuanian: Pagal pradinį įvertinimą pakoreguotas bendras estronas
Slovak: Liečba obsahujúca len estrogény je spojená s až 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Lithuanian: Gydymas tik estrogenais siejamas su iki 1,5 karto didesne išeminio insulto atsiradimo rizika.
Slovak: Štúdia Million Women Study (skupina užívajúca len estradiol) - odhadované ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Lithuanian: Milijono moterų tyrimas (tik estradiolio grupė) - įvertintoji papildoma krūties vėžio rizika po 5 vartojimo metų
Slovak: • zvýšené riziko vzniku krvných zrazením (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)"),
Lithuanian: • Yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr.
Slovak: Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je 1,5-násobne vyššie u užívateľov HSL v porovnaní s tými, ktorí HSL neužívajú.
Lithuanian: Vartojant PHT preparatus, maždaug 1,5 karto padidėja rizika susirgti insultu, palyginti su PHT nevartojančiomis moterimis.
Slovak: Riziko rakoviny endometria sa vyskytuje u približne 5 z každých 1 000 žien s maternicou, ktoré neužívajú HSL.
Lithuanian: Moterims, kurioms nepašalinta gimda ir kurioms netaikoma PHT, endometriumo vėžio rizika siekia maždaug 5 kiekvienam 1 000-iui.
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Lithuanian: Pirmaisiais 3 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais apie nereguliarų kraujavimą ir (arba) tepimą pranešta 7 % moterų KE 0,45 mg / BZA 20 mg grupėje, o 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais - 3 % moterų.
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny v oku (retinálna žila), ako jednostranná porucha videnia vrátane straty zraku, bolesti a opuchu, najmä ak je nástup náhly.
Lithuanian: , regos sutrikimas vienoje pusėje, įskaitant regėjimo praradimą, akies skausmą ir tinimą, ypač jei jis staigus.
Slovak: V inej štúdii bola amenorea hlásená u 96 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Lithuanian: Kito tyrimo metu, apie amenorėją 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais pranešta 96% moterų, vartojusių KE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Slovak: - Aktívna žilová tromboembólia alebo anamnéza žilovej tromboembólie v minulosti (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnych ciev).
Lithuanian: - Aktyvi arba praeityje buvusi venų tromboembolinė liga (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija ir tinklainės venų trombozė).
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré užívajú HSL sa očakáva, že 11 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov (teda o 3 prípady viac).
Lithuanian: Iš 1 000 50-59 metų moterų, kurios vartoja PHT preparatus, per 5 metų laikotarpį insultą patiria vidutiniškai 11 moterų (t. y., 3 papildomi atvejai).
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu, sacharózu, polydextróza a tekutý maltitol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: laktozė, sacharozė, polidekstrozė ir skystasis maltitolis.
Slovak: 8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
Lithuanian: Palyginti su 51-64 metų amžiaus moterimis (n = 8), 6574 metų moterų (n = 8) organizme AUC padidėjo 1,5 karto, o 75 metų moterų (n = 8) organizme - 2,6 karto.
Slovak: Pri bazedoxiféne, ktorý je zložkou tohto lieku, sa hlásilo, že spôsobuje problémy so zrakom, ako je napr. rozmazané videnie.
Lithuanian: Yra užfiksuota, kad šio vaisto sudedamoji dalis bazedoksifenas sukelia regėjimo sutrikimų, pvz., pacientės mato lyg per miglą.
Slovak: Ak sa objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie po určitom čase liečby alebo bude pokračovať po vysadení liečby, príčina sa má vyšetriť, čo môže zahŕňať biopsiu endometria, aby sa vylúčilo malígne ochorenie endometria.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasitaikyti protarpinis kraujavimas ir tepimas.Jei protarpinis kraujavimas arba tepimas atsiranda praėjus tam tikram laikui nuo gydymo pradžios arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia ištirti šio reiškinio priežastį.
Slovak: Porucha funkcie pečene Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas KE / BZA farmakokinetika nevertinta moterims, kurioms yra kepenų veiklos sutrikimas.
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimo metu skiriant KE 0,45 mg / BZA 20 mg, 12-ą mėnesį, palyginti su tyrimo pradžios duomenimis, užfiksuoti reikšmingi stuburo juosmeninės dalies KMT (+1,52 %) skirtumai, palyginti su placebu.
Slovak: Štúdie s bazedoxifénom na potkanoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį vaisingumui (žr.
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu, ktorá bola citlivá na estrogény, ako je napr. rakovina sliznice maternice (endometrium) alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Lithuanian: - Jums yra, kada nors buvo arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pvz.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené hladiny triglyceridov v krvi
Lithuanian: Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Slovak: Pridanie bazedoxifénu v KE/BZA znižuje riziko hyperplázie endometria, z ktorej môže vzniknúť karcinóm endometria.
Lithuanian: Į KE/ BZAsudėtįįtraukus bazedoksifeno, endometriumo hiperplazijos, dėl kurios gali atsirasti endometriumo karcinoma, rizika sumažėja.
Slovak: V jednej štúdii bola amenorea hlásená u 97 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu apie amenorėją 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais pranešta 97 % moterų, vartojusių KE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény (ET) v štúdii WHI v USA - ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Lithuanian: JAV WHI tik estrogenų (ET) grupė - papildoma krūties vėžio rizika po 5 vartojimo metų
Slovak: Prášková celulóza
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Slovak: Evidentný je malý alebo žiadny metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450.
Lithuanian: Citochromo P450 vykdomu metabolizmu metabolizuojama mažai arba visai nemetabolizuojama.
Slovak: Kombinácie v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody* počas 5 rokov užívania Vekové rozmedzie (roky)
Lithuanian: WHI jungtiniai tyrimai - papildoma išeminio insulto* rizika per 5 vartojimo metus Amžiaus intervalas (metais)
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: , skausmingas kojos tinimas ir paraudimas, staigus krūtinės skausmas ar dusulys.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų ir bazedoksifeno acetato, atitinkančio 20 mg bazedoksifeno.
Slovak: Z randomizovaných kontrolovaných skúšaní ochrany pred infarktom myokardu u žien s existujúcim OKA alebo bez neho, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény, neexistujú žiadne dôkazy.
Lithuanian: Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų metu tik estrogenais gydomoms moterims, sergančioms arba nesergančioms KŠL, negauta įrodymų, kad toks gydymas apsaugo nuo miokardo infarkto.
Slovak: %) množstvá BZA.
Lithuanian: Nereikšmingas BZA kiekis (1 %) išsiskyrė su šlapimu.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeliozė 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogolis (400)
Slovak: Po podaní len BZA sa pozorovalo lineárne zvýšenie plazmatických koncentrácií pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až do 120 mg a viacnásobných dávkach od 1 mg do 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť BZA je približne 6 %.
Lithuanian: Vartojant vien tik BZA, po vienkartinių 0,5-120 mg dozių ir kartotinių 1-80 mg dozių vartojimo koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas yra tiesinis.
Slovak: Aktívny obal bazedoxifénu
Lithuanian: Bazedoksifeno veiklusis dangalas
Slovak: • zväčšenie hepatálneho hemangiómu, čo je nezhubný (nerakovinový) nádor pečene,
Lithuanian: • Kepenų hemangiomų (gerybinio (ne vėžinio) kepenų auglio) padidėjimas
Slovak: • si pravidelne vyšetrovali svoje prsníky pre akékoľvek zmeny, ako je napr. priehlbinka v pokožke, zmeny bradavky alebo hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Lithuanian: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato arba nesijaučia gumbų.
Slovak: 3 168) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant KE / BZA (n = 3 168), atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Slovak: • rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Hypericum perforatum).
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vzniku ischemickej choroby srdca u žien po hysterektómii, ktorých liečba obsahovala len estrogény.
Lithuanian: Randomizuoti kontroliuojami duomenys nerodo, kad tik estrogenais gydomoms moterims, kurioms atlikta histerektomija, kiltų didesnė koronarinės širdies ligos rizika.
Slovak: Na vnútorné použitie
Lithuanian: DUAVIVE vartojimas
Slovak: V štúdiách BZA u králika sa objavil potrat a zvýšený výskyt anomálie srdca (defekt komorovej priehradky) a kostrového systému (oneskorenie osifikácie, zdeformované alebo pokrivené kosti, primárne chrbtice a lebky) u plodov pri podávaní dávok  0,5 mg/kg/deň (1,5-násobok expozície u ľudí) toxických pre matky.
Lithuanian: 0,5 mg/kg kūno svorio per parą (1,5 karto viršijančių ekspoziciją žmogaus organizme), buvo persileidimo atvejų, padidėjo vaisiaus širdies (skilvelio pertvaros defektas) ir skeleto sistemos (uždelsta osifikacija, deformuoti ar iškrypę kaulai, ypač stuburo ir kaukolės) anomalijų dažnis.
Slovak: Tento liek užívajú len ženy po menopauze.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas moterims, kurių gimda nepašalinta, gydyti.
Slovak: Bazedoxifén podlieha malému alebo nepodlieha žiadnemu metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP).
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizme citochromo P450 (CYP) fermentai dalyvauja mažai arba visiškai nedalyvauja.
Slovak: Pfizer s.r.o.
Lithuanian: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: • zhoršenie astmy,
Lithuanian: • Astmos paūmėjimas
Slovak: Žilová tromboembólia (ŽTE)
Lithuanian: Venų tromboembolija (VTE)
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny vaječníkov nie je známy.
Lithuanian: Kokį poveikį KE / BZA turi kiaušidžių vėžio rizikai, nežinoma.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo sa môže objaviť krátkodobé krvácanie z pošvy.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, jus gali pykinti arba galite vemti. Jums gali pasireikšti krūtų jautrumas, svaigulys, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis arba trumpą laiką gali kraujuoti iš makšties.
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku rakoviny vaječníkov je neznámy.
Lithuanian: Kokį poveikį DUAVIVE turi kiaušidžių vėžio rizikai, nežinoma.
Slovak: Konjugované estrogény
Lithuanian: Konjuguoti estrogenai
Slovak: Viac informácii si pozrite v časti
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Slovak: Karcinómy obličkových buniek sa pozorovali v 18-mesačnej štúdii účinnosti na kostné tkanivo u starých ovariektomizovaných makakov pri 0,05 až 16,3-násobných mierach expozície a pri dávkovacích mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,2- až 24-násobok klinickej dávky 20 mg. O týchto nádoroch je známe, že k nim dochádza u starých nehumánnych primátov a sú považované za spontánne u starých opíc a za irelevantné pre ľudí.
Lithuanian: Atliekant 18 mėnesių trukmės veiksmingumo kaulams tyrimą su senyvomis Cynomolgus beždžionėmis, kurioms pašalintos kiaušidės, užfiksuota inkstų ląstelių karcinomų atvejų, kai ekspozicija buvo nuo 0,05 iki 16,3 kartų didesnė, o dozės santykis, atsižvelgiant į paviršiaus plotą (mg/m2), buvo maždaug nuo 0,2 iki 24 kartų didesnis nei skiriant klinikinę 20 mg dozę.
Slovak: • vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
Lithuanian: • Jums nustatyta didelė riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje.
Slovak: Ak si myslíte, že je dávka príliš silná alebo že nie je dostatočné silná, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad dozė per stipri arba nepakankamai stipri.
Slovak: Poruchy nervového systému migréna, bolesť hlavy, závrat, nervozita zhoršenie epilepsie zhoršenie chorey
Lithuanian: Migrena; galvos skausmas; svaigulys; nervingumas
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny prsníka nie je známy.
Lithuanian: KE / BZA įtaka krūties vėžio rizikai nežinoma.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok)
Lithuanian: Svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas)
Slovak: V 12týždňovej štúdii, 0,45 mg KE/20 mg BZA výrazne znížili (p <
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių tyrimą, vartojant KE 0,45 mg / BZA 20 mg, 4-ą ir 12-ą savaites pastebimai sumažėjo karščio pylimų skaičius ir stiprumas, palyginti su placebu.
Slovak: O estrogénoch je známe, že zvyšujú riziko vzniku ŽTE (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Žinoma, kad estrogenai didina VTE riziką (žr.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Lithuanian: Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų ir bazedoksifeno acetato, atitinkančio 20 mg bazedoksifeno.
Slovak: - Známa rakovina prsníka, podozrenie na jej prítomnosť alebo anamnéza jej výskytu v minulosti.
Lithuanian: - Nustatytas, įtariamas ar buvęs krūties vėžys.
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko OKA u žien s hysterektómiou, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Lithuanian: Randomizuoti kontroliuojami duomenys nerodo, kad tik estrogenais gydomoms moterims, kurioms atlikta histerektomija, kiltų didesnė KŠL rizika.
Slovak: Hustota tkaniva prsníkov
Lithuanian: Krūties tankis
Slovak: • sucho v ústach,
Lithuanian: Vartoti per burną.
Slovak: Farmakokinetika KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nehodnotila.
Lithuanian: KE / BZA farmakokinetika nevertinta pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Slovak: Dňa 16. decembra 2014
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia, kým prínosy prevyšujú riziká.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti kuo trumpiau, kol gydymo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) abiejų veikliųjų medžiagų galima įsigyti jau keletą metų.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-12.
Slovak: EMEA/H/C/002314
Lithuanian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duavive bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Duavive vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duavive a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Duavive EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Duavive a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Duavive ir kam jis vartojamas?
Slovak: Duavive je jedna tableta raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Duavive dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duavive?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Duavive vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duavive.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Duavive.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duavive na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Duavive rinkodaros leidimą.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duavive sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Duavive nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko endometriálnej hyperplázie nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil vykonanie ďalších štúdií.
Lithuanian: Dėl Duavive saugumo, ilgalaikis gimdos gleivinės hiperplazijos pavojus nevisiškai ištirtas, todėl CHMP rekomendavo atlikti daugiau tyrimų.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Lithuanian: Dažniausi Duavive šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra juosmens srities (pilvo) skausmas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duavive?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Duavive vartojimu?
Slovak: Duavive konjugované estrogény / bazedoxifén
Lithuanian: Duavive konjuguoti estrogenai / bazedoksifenas
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duavive vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Duavive preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré mali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Lithuanian: Jo negalima vartoti moterims, patyrusioms insultą ar širdies smūgį.