FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, un tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu, vēršoties pie CMD(v), uzsāka pārvērtēšanu.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnariski hindamise andmed, toimeainete pinnases lagunemise ja pinnases toimuva sorptsiooni täiendavad andmed.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanas laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza atjauninātu STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām vides riska novērtējumu un papildu informāciju par sadalīšanos un uzsūkšanos augsnē.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnaste nimetuste müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību STRENZEN 500/125 mg/g pulverim lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP atzinuma III pielikumā.
Estonian: Halvimaks stsenaariumiks peeti piimapõrsaste ravi.
Latvian: Uzskatīja, ka vissliktākais gadījums ir no sivēnmātes atšķirtu sivēnu ārstēšana.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, viidates võrdlusravimile Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on saanud müügiloa Tšehhi Vabariigis (müügiluba nr 96/069/98-C).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām decentralizētās procedūras pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz Čehijas Republikā reģistrētām atsauces zālēm Amoksiklav 500/125 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī (reģ. apliec.
Estonian: Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
Latvian: Amoksicilīns ir pussintētisks aminopenicilīns ar plaša spektra baktericīdu aktivitāti.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi (kālija sāls formā) attiecībā 4:1.
Estonian: Sellest järeldub, et veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Estonian: Kombinatsiooni PECpõhjavesi oli 98,67 μg/l.
Latvian: PKApazemes ūdeņos (kombinācijai) bija 98,67 μg/kg.
Estonian: Pinnas
Latvian: Augsne
Estonian: Keskkonnarisk
Latvian: Risks apkārtējai videi
Estonian: Klavulaanhappe PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg manustamisel piimapõrsastele ja nuumsigadele.
Latvian: No sivēnmātes atšķirto sivēnu un nobarojamo cūku ārstēšanai izmantotās klavulānskābes PKAaugsnē vērtības pārsniedza robežvērtību 100 μg/kg.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 28. novembril 2014.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu 2014. gada 28. novembrī.
Estonian: Ravimit turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Estonian: Mis on EMLA kreem?
Latvian: Kas ir EMLA krēms?
Estonian: Ravimit turustab Astra Zeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Astra Zeneca.
Estonian: Ühtlustamist vajavad punktid on muu hulgas järgmised.
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Estonian: Miks EMLA kreemi kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja EMLA krēma lietu?
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitusi annuste ja EMLA kreemi kasutamise kestuse kohta enne erinevaid meditsiinilisi või kirurgilisi protseduure lastel, noorukitel või täiskasvanutel.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP vēl saskaņoja ieteikumus par devām un EMLA krēma izmantošanas ilgumu pirms dažādām medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām bērniem, pusaudžiem vai pieaugušajiem.
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidu liikmesriikides olnud riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 1984. aastast.
Latvian: ES dalībvalstīs EMLA krēms ir apstiprināts valstu līmenī kopš 1984. gada.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 28. novembris EMA/749922/2014
Estonian: 25. septembril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet EMLA kreemi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: 2014. gada 25. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza EMLA krēma lietas pārskatīšanu.
Estonian: Lisati ka teave, mis selgitab, et uuringud ei ole tõestanud EMLA kreemi piisavat efektiivsust valu leevendamisel ümberlõikamise (eesnaha kirurgiline eemaldamine) korral.
Latvian: Turklāt ir iekļauta informācija, kurā paskaidrots, ka pētījumos nav pierādīts, ka EMLA krēms efektīvi nodrošinātu atbilstošu atsāpināšanu apgraizīšanas veikšanai (ķirurģiskai priekšādiņas nogriešanai).
Estonian: EMLA kreem on paikseks kasutamiseks (nahal) mõeldud kreem, mis sisaldab toimeainena lidokaiini ja prilokaiini.
Latvian: EMLA krēms ir lokāli lietojams (ādas) krēms, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ainus vastunäidustus peaks olema ülitundlikkus (allergia) lidokaiini ja/või prilokaiini või sarnaste lokaalanesteetikumide või EMLA kreemi muude koostisosade suhtes.
Latvian: CHMP piekrita, ka vienīgā kontrindikācija ir paaugstināta jutība (alerģija) pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai līdzīgiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu EMLA krēma sastāvdaļu.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et EMLA kreemi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka EMLA krēmu var turpināt lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: EMLA krēms Eiropas Savienībā ir reģistrēts valsts procedūru veidā.
Estonian: • jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel.
Latvian: • kāju čūlu ārējā anestēzija tikai pieaugušajiem.
Estonian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Latvian: EMEA/H/A-30/1388
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud jaotised, sh jaotised 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine) ning 4.8 (kõrvaltoimed).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati üle ka märgistus ja pakendi infoleht.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izmaiņām vēl tika pārskatīts marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Estonian: • naha paikne anesteesia täiskasvanutel ja lastel;
Latvian: • ādas ārējā anestēzija pieaugušajiem un bērniem;
Estonian: Seda kasutatakse lokaalanesteetikumina meditsiinilistes või pindmistes kirurgilistes protseduurides valu ennetamiseks.
Latvian: To lieto kā lokālo anestēzijas līdzekli, lai medicīnisku un virspusēju ķirurģisku operāciju laikā mazinātu sāpes.
Estonian: Seepärast tegi Saksamaa ravimiamet 11. oktoobril 2013 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada EMLA kreemi müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: 2013. gada 11. oktobrī Vācijas Zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu EMLA krēma reģistrācijas apliecības ES.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et EMLA kreemi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot EMLA krēma parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: • suguelundite limaskesta paikne anesteesia täiskasvanutel ja noorukitel;
Latvian: • ģenitāliju gļotādas ārējā anestēzija pieaugušajiem un bērniem;
Estonian: Vaadeldi VICH GL6 järgmise küsimuse kohaldatavust:
Latvian: Tika novērtēta šāda jautājuma piemērojamība VICH GL6:
Estonian: Siiski on dokumendis sellele teatavat tähelepanu pööratud, mille võib kokku võtta järgmiselt:
Latvian: Tomēr dokumentā par šo jautājumu bija daži apsvērumi, kurus var apkopot šādi:
Estonian: Meetmeid riskide leevendamiseks vajalikuks ei peeta.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka riska mazināšanas pasākumi būtu lietderīgi.
Estonian: Suulised selgitused kuulati ära 10. oktoobril 2007.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika uzklausīti 2007. gada 10. oktobrī.
Estonian: Neid punkte hõlmas ka küsimuste loetelu, mille veterinaarravimite komitee kiitis heaks 11. juulil 2007.
Latvian: Šie jautājumi tika iekļauti Jautājumu sarakstā, ko Veterināro zāļu komiteja pieņēma 2007. gada 11. jūlijā.
Estonian: Valge homogeenne pasta
Latvian: Balta, homogēna pasta
Estonian: Esildise objektiks olev ravim on ette nähtud ainult hobustele.
Latvian: Izskatīšanā esošās zāles ir paredzētas tikai zirgiem.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 11. juulil 2007.
Latvian: Izskatīšanas procedūra sākās 2007. gada 11. jūlijā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud vastused küsimustele 12. septembril 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 12. septembrī iesniedza rakstiskas atbildes uz Jautājumu sarakstu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmise teabe:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādu informāciju:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud murega, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahva tervist järgmistel põhjustel:
Latvian: Izskatīšana attiecas uz bažām, par kurām ziņoja Vācija, ka šīs veterinārās zāles var radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai sakarā ar to, ka:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi teabeleht on koordineerimisrühma menetluse 90. päevaks kokku lepitud lõplikud versioonid.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti Koordinācijas grupas procedūras 90. dienā.
Estonian: Neil loomaliikidel kasutatakse ivermektiini sisaldavaid ravimeid laialdaselt.
Latvian: Šīm sugām plaši izmanto ivermektīnu saturošas zāles.
Estonian: Üks süstlajaotis pastat 100 kg kehamassi kohta (lähtudes soovituslikust annusest 200 mikrogrammi ivermektiini kehamassi kg kohta).
Latvian: Viena šļirces iedaļa uz 100 kg ķermeņa svara (pamatojoties uz ieteicamo devu 200 mikrogrami ivermektīna uz kilogramu ķermeņa svara).
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on ette nähtud kasutamiseks hobustel nematoodi- või artropoodiinfektsioonide raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askariidid: Parascaris equorum, naaskelsabad: Oxyuris equim, kaela niitussid: Onchocerca spp, maos olevad kiinivastsed: Gasterophilus spp.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir paredzēta lietošanai zirgiem, lai ārstētu nematožu un posmkāju infekcijas, kuras izraisa Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mazie strongiļi (ieskaitot celmus, kas rezistenti pret benzimidazolu): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askarīdas: Parascaris equorum, spalīši: Oxyuris equim, kakla mateņi: Onchocerca spp, dunduri: Gasterophilus spp.
Estonian: Küsimuste loetelu saadeti müügiloa hoidjale.
Latvian: Jautājumu saraksts tika nosūtīts reģistrācijas apliecības īpašniekam.
Estonian: Kahe pinnasesse sattumise stsenaariumi puhul ei ületanud PECSOIL väärtused 100 µg/kg piirmäära, mis on kehtestatud VICH-suunises veterinaarravimite I faasi hindamisteks.
Latvian: Divos scenārijos iedarbībai uz augsni PECAUGSNĒ vērtības nepārsniedza 100 µg/kg slieksni, kas noteikts VICH Vadlīnijās veterināro zāļu novērtējuma I fāzei.
Estonian: Teave keskkonnariskide hindamise kohta
Latvian: 2. Informācija attiecībā uz vides riska novērtējumu
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja/Taotleja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks/pieteicējs
Estonian: 4. küsimus - Kas veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel liigil, keda kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulistele liikidele, kelle kohta on keskkonnamõju analüüs juba olemas?
Latvian: 4. jautājums - Vai veterinārās zāles ir paredzētas mazāk izplatītām sugām, kas tiek audzētas un koptas līdzīgi plašāk izplatītajām sugām, kurām jau ir Novērtējums par ietekmi uz vidi?
Estonian: Taotleja ei esitanud B-astme kohta piisavalt andmeid ravimi kasutamisega sõnniku fauna organismidele avalduvate pikaajaliste mõjude hindamiseks.
Latvian: Pieteicējs neiesniedza pienācīgus datus B kārtai, lai novērtētu ilglaicīgu ietekmi, ko šo zāļu lietošana atstāj uz kūtsmēslu faunas organismiem.
Estonian: PECSOIL- intensiivloomakasvatuse puhul = 1,036 µg/kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Intensīvi audzētiem dzīvniekiem = 1,036 µg.kg-1
Estonian: Kuigi suukaudset pastat olulisematel liikidel (veistel, lammastel, sigadel) ei kasutata, on suukaudsed ravimvormid olemas.
Latvian: Lai gan iekšķīgi lietojamā pasta netiek lietota plašāk izplatītajām sugām (liellopiem, aitām, cūkām), pastāv tām paredzēta iekšķīgi lietojama forma.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Latvian: 2007. gada 4. jūlijā Īrija paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru Koordinācijas grupa veterinārijā (CMD(v)) nav spējusi panākt vienošanos par Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Estonian: Taotleja ei esita II faasist vabastamiseks ametlikku põhjendust.
Latvian: Pieteicējs nesniedz formālu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes.
Estonian: Peale selle leiab ta, et kuna on tegemist geneerilise ravimiga, ei tekita see täiendavaid keskkonnariske.
Latvian: Bez tam viņš uzskata, ka šīs zāles, kas ir patentētas, nevar radīt videi papildu risku.
Estonian: • keskkonnariskide täiendav hindamine;
Latvian: • Atjauninātu Vides riska novērtējumu
Estonian: Hoolimata sellest näitab I faasi otsustamispuu 16. samm, et seda tüüpi ravimi, s.t olulise loomaliigi ekto/endoparasititsiidi puhul on II faasi hindamine nõutav.
Latvian: Neskatoties uz to, I fāzes slēdziena 16. solis norādītu, ka šī veida zālēm, t.i., galveno sugu ekto/endoparazītu izskaušanas līdzeklim, ir nepieciešams II fāzes novērtējums.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EP 33. panta 4. punktu, šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Estonian: PECSOIL- loomade karjamaal karjatamise puhul = 0,48 µg/kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Ganību dzīvniekiem = 0,48 µg.kg-1
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et need suunised koostati eeskätt uute molekulide kohta, millega seotud keskkonnariske ei ole iseloomustatud, ning et ivermektiini sisaldavaid veterinaarravimeid see ei puuduta, kuna neid on laialdaselt kasutatud kogu maailmas peaaegu 25 aastat, mille jooksul oleks ivermektiinil põhinevate veterinaarravimitega seotud võimalik reaalne risk või kahjulik mõju keskkonnale juba ilmnenud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vadlīnijas tika sagatavotas galvenokārt jaunām zālēm, kurām vides risks nav raksturots, un ka tas neattiecas uz ivermektīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir plaši lietotas visā pasaulē gandrīz 25 gadus, un ka ivermektīnu saturošu veterināro zāļu kaitīgās ietekmes uz vidi reālais risks būtu jau novērots.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andis 11. juulil 2007 selle lõpule viimiseks 58 päeva.
Latvian: 2007. gada 11. jūlijā CVMP tika panākta vienošanās, ka izskatīšanai paredzētais laikposms būs 58 dienas.
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA(D)
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEICĒJS(-I)
Estonian: Müügiloa hoidja esitas keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atjauninātu vides riska novērtējumu.
Estonian: Prognoositav sisaldus pinnases (PECSOIL) arvutati nii intensiivloomakasvatusega kui ka karjamaal karjatatavate loomadega ettevõtetes vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: PEC (paredzamo koncentrāciju vidē) intensīvi audzētiem dzīvniekiem un ganību dzīvniekiem aprēķināja saskaņā ar CVMP Vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes novērtēšanu uz vidi, atbilstīgi VICH Vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Estonian: Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mistõttu nüüd nõutakse muudetud direktiivi 2001/82 kohaselt selle keskkonnariskide hindamist.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir patentētas zāles, un kā tādām tām pašlaik ir nepieciešams vides riska novērtējums atbilstoši grozītai Direktīvai 2001/82.
Estonian: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden
Latvian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Estonian: 2.1 Keskkonnariskide täiendav hindamine vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimalik põhjendus II faasist vabastamiseks
Latvian: 2.1 Atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes
Estonian: Hobuseid kasvatatakse samasugustes tingimustes kui kariloomi või siseruumides peetavaid kariloomi nagu sead, kelle puhul ivermektiini kasutamine on kindlalt juurdunud nii suukaudselt kui ka muude manustamisviisidega.
Latvian: Zirgus audzē apstākļos, kas līdzīgi liellopu audzēšanas apstākļiem, vai, alternatīvi, līdzīgi telpās turētiem dzīvniekiem, piemēram, cūkām, kurām ivermektīna lietošana ir vispāratzīta kā iekšķīgi, tā arī ar citiem ievadīšanas ceļiem.
Estonian: Taotleja väitis selle põhjal, et hobune tuleks liigitada selle ravimi puhul "vähese kasutusega/väheoluliseks loomaliigiks" ning et II faasi riskianalüüs ei ole vajalik.
Latvian: Pamatojoties uz to, pieteicējs apgalvoja, ka uz zirgiem attiecināms „šaurāks lietojums/mazāk izplatīta suga", un, ka nav nepieciešams II fāzes riska novērtējums.
Estonian: Eraldi toimikut põhjendusega II faasist vabastamise kohta ei esitatud.
Latvian: Netika speciāli iesniegts atsevišķs dokuments, lai attaisnotu izslēgšanu no II fāzes.
Estonian: 3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Latvian: 3. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiztirzā un jāpiedāvā, ja tas tiek uzskatīts par piemērotu, iespējami riska mīkstināšanas pasākumi, kas iekļaujami zāļu aprakstā.
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: Taotleja leiab, et ravimit kasutatakse hobustel loomade arvu ja annustamist arvestades teiste kariloomadega (veiste ja lammastega) võrreldes vähe, mistõttu ravimi hobustel kasutamine mõjutab ka keskkonda vähe.
Latvian: Pieteicējs uzskata, ka izmantošanas līmenis zirgos pēc dzīvnieku skaita un devas līmeņa, salīdzinot ar citiem ganību dzīvniekiem (liellopiem un aitām) ir zems, un, tātad, lietošanai zirgiem būs ar ierobežotu ietekmi uz vidi.
Estonian: Ivermektiin 18,7 mg/g
Latvian: Ivermektīns 18,7 mg/g
Estonian: Komitee jõudis otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulisematele loomaliikidele, kohaldatakse selle puhul olulisemate loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnamõju hindamise järeldusi ja ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest, ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada meetmeid riskide leevendamiseks.
Latvian: Komiteja secina, ka sakarā ar to, ka šīs zāles ir paredzētas mazāk izplatītai sugai (zirgiem), kas tiek audzēta un kopta līdzīgi izplatītajām sugām, uz tām attiecas izplatīto sugu Vides riska novērtējuma secinājumi, un šīs zāles ir jāizslēdz no II fāzes novērtējuma iesniegšanas, un šo zāļu aprakstā nav jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole mõeldav, et Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta hobustele kasutamisega kaasneksid suuremad keskkonnariskid kui teiste ivermektiinil põhinevate ravimitega, eriti kuna toimeaine kontsentratsioon ja kavandatav kasutamisskeem on täpselt samad kui originaalravimil ja muudel sarnastel ravimitel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par neiedomājamu, ka vides risks tieši saistībā ar Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses būtu lielāks nekā citu ivermektīnu saturošu zāļu radītais, sevišķi tāpēc, ka aktīvās vielas koncentrācija un piedāvātais lietošanas režīms ir identisks ar atsauces zāļu un līdzīgu zāļu lietošanas režīmu.
Estonian: Ecomectin 18,7 suukaudse pasta hobustele kasutamine ei suurenda võrreldes olulisemate loomaliikide ravimitega kokkupuudet keskkonnaga ning seetõttu on nende keskkonnamõjude hindamisel tehtud järeldused kohaldatavad ka selle hobustele mõeldud ravimi suhtes.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses lietošana neizraisa lielāku ietekmi uz vidi, salīdzinot ar izplatītajām sugām paredzētām zālēm, un tāpēc secinājumi par to ietekmi uz vidi novērtējumu ir attiecināmi uz šīm zirgiem paredzētām zālēm.