FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ÖverlevnadUppföljningsanalys2 Hazard ratio (95 % KI)
Slovak: Celkové prežívanienásledná analýza2 Hazard Ratio (95
Swedish: Etthundrafem patienter randomiserades till 5-FU/FA + placebo och 104 patienter till 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka).
Slovak: 105 pacientov bolo randomizovaných do skupiny 5-FU/FA + placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills MVASI inte längre kan förhindra att din tumör växer.
Slovak: Tento liek máte používať, až kým MVASI neprestane brzdiť rast nádoru.
Swedish: I vissa kliniska studier rapporterades anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner oftare hos patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi än vid enbart kemoterapi.
Slovak: V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Swedish: Median PFS (månader)1 Hazard ratio [95 % KI]
Slovak: Medián PFS (mesiace)2 Hazard Ratio (95 % IS)2
Swedish: Beskrivning av selekterade allvarliga biverkningar
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Swedish: • CP-armen: Karboplatin (AUC5) och paklitaxel (175 mg/m2 intravenöst) var tredje vecka i 6 och upp till 8 cyckler.
Slovak: Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov.
Swedish: (p-värde5 < 0,0001)
Slovak: (p-hodnota5 <
Swedish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt kapecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Slovak: NO16966: bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Swedish: Överlevnad - Primäranalys6 Median (månader)1
Slovak: Prežívanie bez progresie - primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)1
Swedish: (16,2 jämfört med 12,0 månader; p = 0,1342)
Slovak: (16,2 vs12,0 mesiacov; p =
Swedish: • CPB-armen: Karboplatin (AUC5) och paklitaxel (175 mg/m2 intravenöst) och samtidig behandling med bevacizumab (15 mg/kg) var tredje vecka i 6 och upp till 8 cykler följt av bevacizumab (15 mg/kg var tredje vecka) ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Skupina CPB: karboplatina (AUC5), paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) a súbežne podávaný bevacizumab (15 mg/kg) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov, následne bevacizumab (15 mg/kg každé 3 týždne) podávaný samostatne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.4)
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistuly (pozri časť 4.4)
Swedish: Obstetrics (FIGO) stadium III B, III C och IV) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer (se avsnitt 5.1).
Slovak: a IV) epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Swedish: Tillägg av erlotinib till bevacizumab resulterade inte i en förbättring av överlevnad (OS) (HR = 1,764; p = 0,1789), duration av objektiv respons (6,7 jämfört med 9,1 månader) eller tid till symtomprogress (HR = 1,172; p = 0,5076).
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiaca) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
Swedish: 2 tim Oxaliplatin på dag 1 Kapecitabin 1 000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Slovak: + bevacizuma b oxaliplatina 130 mg/m2 i.v. 2 h oxaliplatina v 1. deň kapecitabín 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
Swedish: Allvarliga sårläkningskomplikationer, inklusive anastomotiska komplikationer, med dödlig utgång har rapporterats.
Slovak: Zaznamenané boli závažné komplikácie hojenia rán s fatálnym dopadom vrátane anastomotických.
Swedish: (14,9 jämfört med 11,9 månader; p = 0,1061)
Slovak: (14,9 vs 11,9 mesiacov; p =
Swedish: • Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4).
Slovak: Gastrointestinálne perforácie (pozri časť 4.4).
Swedish: Benvävnadsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med bevacizumab.
Slovak: U pacientov mladších než 18 rokov liečených bevacizumabom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.
Swedish: I populationsbaserade farmakokinetiska analyser av bevacizumab och samtidigt administrerad kemoterapi observerades ingen kliniskt betydelsefull interaktion.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Swedish: Cisplatin + paklitaxel
Slovak: + paklitaxel
Swedish: Rektal blödning, Stomatit, Förstoppning, Diarré,
Slovak: Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
Swedish: Studien uppnådde inte sitt primära effektmått att visa en signifikant förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) (bedömd av en central radiologisk granskningskommitté (CRRC)) när bevacizumab lades till SB/T jämfört med SB/T ensamt (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90, 2,30).
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie prežívania bez udalostí (EFS) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatnou RT/T (HR =
Swedish: Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling med bevacizumab.
Slovak: Počas liečby pacientov bevacizumabom môže byť riziko vzniku tromboembolických reakcií vrátane pľúcnej embólie.
Swedish: MVASI används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer.
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Swedish: • näsblödning,
Slovak: • hnačka,
Swedish: HR (95 % KI)2 p-värde3
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS)2 p-hodnota3
Swedish: Sekundära effektvariabler inkluderade överlevnad, responsfrekvens, frekvens av sjukdomskontroll, responsduration och säkerhet.
Slovak: Medzi sekundárne cieľové ukazovatele boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
Swedish: Randomiserade patienter, stadium III optimalt opererade2,3
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot produkter från CHO-celler (Chinese hamster ovary cells)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Swedish: MVASI i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinakänslig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.
Slovak: MVASI v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi vaskulárnych endoteliálnych rastových faktorov (vascular endothelial growth factor, VEGF) alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
Swedish: Enbart patienter med histologiskt dokumenterad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer med recidiv > 6 månader efter avslutad platinabaserad kemoterapi och som inte fått kemoterapi vid recidiverande sjukdom och som inte tidigare behandlats med bevacizumab eller andra VEGFhämmare eller läkemedel riktade mot VEGF-receptorer inkluderades i studien.
Slovak: Do klinickej štúdie boli zaradení len pacienti s histologicky potvrdeným karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom alebo karcinómom Fallopiovej trubice s recidívou > 6 mesiacov po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorí nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie a ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind fas III-studie med aktiv kontroll som utvärderade bevacizumab i kombination med IFL som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnou látkou kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0 % av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3. - 5 stupňa až u 15,6 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0 % pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner av grad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) har rapporterats hos upp till 7,8 % av de patienter som behandlats med kemoterapi plus bevacizumab jämfört med upp till 4,9 % av de patienter som behandlats med enbart kemoterapi (för alla indikationer utom kvarvarande, recidiverande, eller metastaserad cervixcancer).
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice).
Swedish: Medianåldern var 64 år. 19 % av patienterna hade tidigare erhållit kemoterapi och 14 % hade tidigare erhållit strålning.
Slovak: 19 % pacientov dostávalo predtým chemoterapiu a 14
Swedish: De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna, som inte var allvarliga, omfattar:
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), ktoré nie sú závažné, patrí:
Swedish: • jämförande av incidens mellan behandlingsarmar i kliniska studier (med minst en 10 %-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen för biverkningar av grad 1-5 enligt US National Cancer
Slovak: • na základe porovnania frekvencie výskytu prípadov zaznamenaných medzi liečebnými skupinami klinických štúdií (s rozdielom aspoň 10 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 1 - 5 podľa NCI-CTCAE, alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 3 - 5 podľa NCI-CTCAE),
Swedish: Fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi
Slovak: (kapecitabín/oxaliplatina) a fluórpyrimidín/irinotekan a fluórpyrimidín/oxaliplatina:
Swedish: • minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner (detta kan uppstå tillsammans med feber), och blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för utveckling av fistlar under behandling med bevacizumab.
Slovak: Pri liečbe bevacizumabom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.
Swedish: • diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Swedish: Fistlar, som inbegriper delar av kroppen utanför magtarmkanalen (t ex bronkopleurala och biliära fistlar), observerades som mindre vanliga (≥ 0,1 % till < 1 %) vid flera olika indikationer.
Slovak: %) hlásenia fistúl, ktoré postihujú iné oblasti tela než gastrointestinálny trakt (napríklad bronchopleurálne a biliárne fistuly), boli zaznamenané v celom rade indikácií.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 15.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Swedish: Perforation av gallblåsana,b
Slovak: Perforácia žlčníkaa,b
Swedish: Antal patienter Överlevnad Median (månader) 95 % KI
Slovak: Počet pacientov Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Swedish: • Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4).
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.4).
Swedish: XELOX+ bevacizumab
Slovak: erlotinib + bevacizumab
Swedish: Arteriell tromboemboli: En ökad incidens av arteriell tromboemboli observerades hos patienter som behandlades med bevacizumab vid olika indikationer, och omfattade cerebrovaskulär insult, hjärtinfarkter, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och andra arteriella tromboemboliska händelser.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Swedish: • sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och orsaka sväljsvårigheter,
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý môže byť bodavý a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
Swedish: Censurerat för behandling utanför protokollet Median-PFS (månader)
Slovak: Cenzurované pre NPT Medián PFS (mesiace)
Swedish: • Paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 och topotekan 0,75 mg/m2 intravenöst under 30 minuter på dag 1-3 var tredje vecka.
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a topotekan 0,75 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1. - 3. deň (každé 3 týždne).
Swedish: Den valda kemoterapin kombinerades med bevacizumab 10 mg/kg intravenöst varannan vecka (eller bevacizumab 15 mg/kg var tredje vecka om det användes i kombination med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 var tredje vecka).
Slovak: raz za 2 týždne (alebo s bevacizumabom 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa použil v kombinácii s topotekanom 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne).
Swedish: Gastrointestinal perforationa,b Gastrointestinala sårc, Rektal blödning
Slovak: Gastrointestinálna perforáciaa,b Gastrointestinálny vredc,
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare genomgått strålning mot bäckenet.
Slovak: % pacientov dostávalo predtým rádioterapiu.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var progressionsfri överlevnad.
Slovak: Hlavným sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Swedish: • blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,
Slovak: • upchatie ciev v pľúcach krvnou zrazeninou,
Swedish: Motsvarande frekvenser i kontrollgruppen som enbart fick kemoterapi var 1,1 % jämfört med 0,8 %.
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá bola liečená iba chemoterapiou, bol výskyt v mieste ožiarenia 1,1
Swedish: Hazard ratio (95 % KI) p-värde
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS) p-hodnota
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter förkortningen EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Swedish: p-värde3,4 Objektiv responsfrekvens5
Slovak: p-hodnota Sekundárny cieľový ukazovateľ
Swedish: • AVF4095g utvärderade effekt och säkerhet för bevacizumab i kombination med karboplatin och gemcitabin, följt av bevacizumab ensamt hos patienter med platinakänslig, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Slovak: AVF4095g hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades blödningar av grad 3-5 hos upp till 8,3 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 4,6 % av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och topotekan.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6 % u pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Swedish: • Den aktiva substansen är bevacizumab.
Slovak: Liečivo je bevacizumab.
Swedish: Överkänslighet, Infusionsreaktionera,b,
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziua,b,d
Swedish: (p-värde5,8 = 0,0126)
Slovak: (p-hodnota5,8 =
Swedish: (17,5 jämfört med 15,0 månader; p = 0,0584)
Slovak: (17,5 vs 15,0 mesiacov; p =
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och Erfarenheter efter marknadsintroduktionen nedan)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.4 a nižšie uvedené
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades infektioner av grad 3-5 hos upp till 24 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 13 % av patienterna behandlade med enbart paklitaxel och topotekan.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené infekcie 3.-5. stupňa závažnosti až u 24 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom v porovnaní s až 13 % pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Swedish: Effektmått (månader)
Slovak: Cieľový ukazovateľ (mesiace)
Swedish: De flesta patienter i både CP-armen (80,4 %) och CPB-armen (78,9 %) var vita.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách s CP (80,4
Swedish: I en studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer var incidensen av gastrointestinal-vaginal fistel 8,3 % hos patienter behandlade med bevacizumab och 0,9 % hos patienterna i kontrollgruppen.
Slovak: V štúdii u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice bola incidencia GI-vaginálnych fistúl u pacientov liečených bevacizumabom 8,3
Swedish: Studie MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med kemoterapi för platinaresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Slovak: Štúdia MO22224 hodnotila bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v kombinácii s chemoterapiou v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu.
Swedish: Tabell över biverkningar
Slovak: Súhrnný zoznam nežiaducich účinkov
Swedish: Primärt effektmått
Slovak: Počiatočná dávka
Swedish: Hur MVASI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá MVASI a obsah balenia
Swedish: I studie AVF3694g var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av samtliga grader likartad mellan de båda armarna; antracyklin + bevacizumab-armen (6,2 %) och antracyklin + placebo-armen
Slovak: Okrem toho v klinickom skúšaní AVF3694g incidencia CHF akéhokoľvek stupňa bola podobná medzi skupinami dostávajúcimi antracyklín + bevacizumab (6,2
Swedish: • CPP-gruppen: Fem cykler med placebo (startade cykel 2) i kombination med karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler följt av enbart placebo, i sammanlagt upp till 15 månaders behandling.
Slovak: Skupina CPP: Päť cyklov placeba (so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby.
Swedish: EGFR-mutationsstatus fastställdes för varje patient innan screening och 154 patienter randomiserades till att få antingen erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oralt dagligen + bevacizumab [15 mg/kg intravenöst var tredje vecka]) eller erlotinib som monoterapi (150 mg oralt dagligen) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR bolo stanovené u každého pacienta pred jeho skríningovým vyšetrením, 154 pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali buď erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg perorálne denne
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
Slovak: Liek sa nesmie podávať tehotným ženám.
Swedish: EMA/751190/2017 EMEA/H/C/004728
Slovak: EMA/751190/2017
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 39 procent av dem som fick Mvasi (128 av 328 patienter) och 42 procent av dem som fick Avastin (131 av 314).
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 39 % pacientov liečených liekom Mvasi (128 z 328 pacientov) a 42 % pacientov liečených liekom Avastin (131 z 314 pacientov).
Swedish: EPAR för Mvasi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mvasi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den första infusionen med Mvasi ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen tolereras väl.
Slovak: Mvasi má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná.
Swedish: Vad är Mvasi och vad används det för?
Slovak: Mvasi a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mvasi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi?
Swedish: Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
Slovak: Dávka lieku je 5 až 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každé dva alebo tri týždne v závislosti od druhu liečeného karcinómu a ďalších použitých protirakovinových liekov.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mvasi ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mvasi.
Swedish: Detta gör att cancern inte kan utveckla sin egen blodförsörjning och att cancercellerna får brist på syre och näringsämnen, vilket hjälper till att bromsa tumörernas tillväxt.
Slovak: V dôsledku toho si karcinóm nemôže rozvinúť vlastné zásobovanie krvou a rakovinové bunky trpia nedostatkom kyslíka a živín, čo pomáha spomaliť rast nádorov.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mvasi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mvasi.
Swedish: Vilken nytta med Mvasi har visats i studierna?
Slovak: Mvasi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: En studie på 642 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Mvasi var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 642 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Mvasi je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.