FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Orphacol a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Orphacol in vsebina pakiranja
Slovak: V prípade pacientov s vrodenou deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy a Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je biosyntéza primárnych žlčových kyselín znížená alebo neprítomná.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze je biosinteza primarnih žolčnih kislin zmanjšana ali odsotna.
Slovak: V literatúre sú uvedené výsledky liečby kyselinou cholovou v prípade celkovo asi 60 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy.
Slovenian: Na splošno so v literaturi objavljeni rezultati zdravljenja s holno kislino za približno 60 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze.
Slovak: Ciklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej inhibíciou vychytávania žlčových kyselín pečeňou a hepatobiliárnou sekréciou žlčových kyselín, ako aj jej farmakodynamiku inhibíciou cholesterol 7α hydroxylázy.
Slovenian: Ciklosporin spremeni farmakokinetiko holne kisline z zaviranjem jetrnega privzema in hepatobiliarnega izločanja žolčne kisline, ter tudi farmakodinamiko z zaviranjem holesterol-7α-hidroksilaze.
Slovak: Gravidné ženy a ich nenarodené deti sa majú v rámci prevencie pozorne sledovať.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba nosečnice in njihove plodove skrbno spremljati.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, takzvané sekvestranty žlčových kyselín (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam) a lieky na pálenie záhy, ktoré obsahujú hliník, môžu znížiť účinok lieku Orphacol.
Slovenian: (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in zdravila za zdravljenje zgage, ki vsebujejo aluminij, lahko zmanjšajo učinek zdravila Orphacol.
Slovak: Orphacol 250 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Slovenian: Orphacol 250 mg: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Slovak: Obidve vrodené choroby sú mimoriadne zriedkavé a v Európe sa vyskytuje asi 3 až 5 pacientov s deficienciou 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy na 10 miliónov obyvateľov a odhaduje sa asi desaťnásobne nižší výskyt deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy.
Slovenian: pogostnost v Evropi je približno od 3 do 5 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze na 10 milijonov prebivalcev, za pogostnost pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze pa se ocenjuje, da je desetkrat manjša.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové pretlačovacie balenie obsahujúce 10 kapsúl.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC in aluminija z 10 kapsulami Velikosti pakiranja: 30, 60, 120.
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečba žlčových ciest a pečene, lieky obsahujúce žlčové kyseliny a ich deriváty, ATC kód: A05AA03
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline in derivati, oznaka ATC:
Slovak: V prípade 14 pacientov sledovaných 12,9 rokov sú dostupné podrobné dlhodobé údaje o liečbe kyselinou cholovou v monoterapii.
Slovenian: Podrobni dolgoročni podatki o monoterapiji s holno kislino so na voljo za 14 bolnikov, ki so bili spremljani do 12,9 let.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Orphacol Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orphacol Kako jemati zdravilo Orphacol Možni neželeni učinki
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Slovak: Orphacol 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Slovenian: Orphacol 50 mg: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Slovak: V rámci exponovaných gravidít sa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na kyselinu cholovú, a výsledkom boli normálne zdravé deti.
Slovenian: Pri izpostavljenih nosečnostih ni bilo neželenih učinkov holne kisline.
Slovak: Orphacol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po EXP.
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Ak svrbenie a/alebo hnačka trvá viac ako tri dni, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če srbenje ali driska ali oboje traja več kot tri dni.
Slovak: Orphacol obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje laktoza
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus
Slovak: Ako uchovávať liek
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Slovak: Orphacol otehotniete, Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a dávka sú vo vašej situácii najlepšie.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Orphacol, bo vaš zdravnik presodil, kakšno zdravljenje oz.
Slovak: V neprítomnosti liečby sa nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlčových kyselín nachádzajú hlavne v pečeni, sére a moči.
Slovenian: Brez zdravljenja v jetrih, serumu in urinu prevladujejo nefiziološki holestatski in hepatotoksični presnovki žolčnih kislin.
Slovak: Orphacol sa používa na liečbu dojčiat vo veku od jedného mesiaca do 2 rokov, detí, dospievajúcich a dospelých s týmito poruchami.
Slovenian: Določene bolezni so posledica nepravilnosti pri nastajanju žolčnih kislin in zdravilo Orphacol se uporablja za zdravljenje dojenčkov, starih od 1 meseca do 2 let, otrok, mladostnikov in odraslih bolnikov s temi boleznimi.
Slovak: V rámci exponovaných gravidít sa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na kyselinu cholovú, a výsledkom boli normálne, zdravé deti.
Slovenian: Izid nosečnosti so bili normalni, zdravi otroci.
Slovak: Obidve vrodené choroby sú mimoriadne zriedkavé a v Európe sa vyskytuje asi 3 až 5 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27
Slovenian: Obe prirojeni bolezni sta izjemno redki; pogostnost v Evropi je približno od 3 do 5 bolnikov s pomanjkanjem
Slovak: Ciklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej inhibíciou vychytávania žlčových kyselín pečeňou a hepatobiliárnou sekréciou žlčových kyselín, ako aj jej farmakodynamiku inhibíciou cholesterol
Slovenian: Ciklosporin spremeni farmakokinetiko holne kisline z zaviranjem jetrnega privzema in hepatobiliarnega izločanja žolčne kisline ter tudi farmakodinamiko z zaviranjem holesterol-7α-hidroksilaze.
Slovak: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Slovenian: Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Slovak: Orphacol je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β reduktázy v prípade dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov, a v prípade dospelých.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je indicirano za zdravljenje prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 1 meseca do 18 let, ter pri odraslih.
Slovak: Denná dávka v prípade dojčiat vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov, detí a dospievajúcich je v rozsahu od 5
Slovenian: Dnevni odmerek za dojenčke, stare od 1 meseca do 2 let, otroke in mladostnike je od 5 do 15 mg/kg in se mora prilagoditi posameznemu bolniku.
Slovak: steroid-oxidoreduktázy na 10 miliónov obyvateľov, a odhaduje sa asi desaťnásobne nižší výskyt deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy.
Slovenian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze na 10 milijonov prebivalcev, za pogostnost pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze pa se ocenjuje, da je desetkrat manjša.
Slovak: Zvyčajná úvodná denná dávka pre dojčatá, deti, dospievajúcich a dospelých je 5 až 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je od 5 do 15 mg na kilogram telesne mase vsak dan za dojenčke, otroke,
Slovak: Cieľom tohto programu sledovania je kontrolovať hromadiace sa údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy liekom
Slovenian: Cilj tega programa spremljanja je spremljanje zbranih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze z zdravilom Orphacol pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih bolnikih.
Slovak: Ak plánujete dojčiť alebo ak dojčíte, skôr ako začnete užívať Orphacol, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če načrtujete dojenje ali dojite, preden vzamete zdravilo Orphacol.
Slovak: Predpokladá sa, že kyselina cholová sa u pacientov s čerstvo diagnostikovanou familiárnou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie slabo absorbuje v čreve.
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline v črevesju.
Slovak: EU/1/13/870/002
Slovenian: EU/1/13/870/001 EU/1/13/870/002 EU/1/13/870/003
Slovak: Iné lieky a liek
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orphacol
Slovak: EMEA/H/C/001250
Slovenian: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Slovak: Ak sa funkcia pečene nezlepší do troch mesiacov, liečba sa má zastaviť.
Slovenian: Če se delovanje jeter ne izboljša v treh mesecih, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in ustrezno posodobila ta povzetek.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orphacol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orphacol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Orphacol je dostupný vo forme kapsúl a má sa užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki kapsul in ga je treba jemati vsak dan z obrokom ob približno istem času.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých a detí od jedného mesiaca veku, ktorí majú genetickú abnormalitu, v dôsledku ktorej nie sú schopní vytvárať žlč.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, z genetsko okvaro, zaradi katere niso zmožni tvoriti žolča.
Slovak: Denná dávka je 5 až 15 mg na kg telesnej hmotnosti, upravená pre každého pacienta podľa stavu žlčovej kyseliny, pričom minimálna denná dávka je 50 mg a maximálna denná dávka je 500 mg.
Slovenian: Dnevni odmerek je med 5 in 15 mg na kg telesne mase, ki se pri posameznem bolniku prilagodi glede na stanje žolčne kisline, pri čemer je najmanjši dnevni odmerek 50 mg, največji pa 500 mg.
Slovak: Keďže kyselina cholová je dobre známa látka a jej použitie pri deficiencii týchto enzýmov je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z odbornej literatúry.
Slovenian: Ker je holna kislina dobro znana snov in je njena uporaba pri pomanjkanju tega encima dobro uveljavljena, je predlagatelj predstavil podatke iz znanstvene literature.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orphacol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol.
Slovak: Orphacol kyselina cholová
Slovenian: Orphacol holna kislina
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú liek fenobarbital, ktorý sa používa na liečbu epilepsie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki že jemljejo fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Slovak: K vedľajším účinkom pozorovaným pri užívaní lieku Orphacol patrila hnačka, pruritus (svrbenie), zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov) a možno tiež žlčníkové kamene, aj keď ich frekvencia sa nemohla spoľahlivo odhadnúť na základe obmedzených dostupných údajov.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Orphacol, so bili driska, pruritus (srbenje), povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov) in morebitni žolčni kamni, čeprav njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti na podlagi razpoložljivih omejenih podatkov.
Slovak: V prípade malých detí, ktoré nevedia prehltnúť kapsuly, obsah kapsúl sa môže zmiešať s detskou výživou alebo džúsom.
Slovenian: Pri majhnih otrocih, ki ne morejo požirati kapsul, se lahko vsebina zmeša z začetno formulo za dojenčke ali sokom.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orphacol dňa 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orphacol 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že použitie kyseliny cholovej na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín je v lekárskej praxi dobre zavedené a dokumentované v odbornej literatúre, aj keď počet dokumentovaných prípadov je nízky vzhľadom na zriedkavosť tohto stavu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je uporaba holne kisline za zdravljenje dednih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin dobro uveljavljena v zdravstveni praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi, čeprav je število dokumentiranih primerov majhno zaradi redkosti bolezni.
Slovak: Porovnal výsledky 28 pacientov, ktorí dostávali kyselinu cholovú, s výsledkami iných pacientov, ktorí dostávali iné žlčové kyseliny alebo nedostávali liečbu žlčovými kyselinami.
Slovenian: Izide 28 bolnikov, ki so prejeli holno kislino, je primerjal z drugimi bolniki, ki so prejeli druge žolčne kisline ali niso prejeli zdravljenja z žolčno kislino.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Orphacol.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje od 49 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín z odbornej literatúry (38 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy a 11 pacientov s deficienciou Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
Slovenian: Predstavil je tudi podatke 49 bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin iz znanstvene literature (38 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze in 11 bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3oksosteroid-5β-reduktaze).
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina, ktorá sa vytvára v pečeni.
Slovenian: Holna kislina je glavna primarna žolčna kislina, ki jo tvorijo jetra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orphacol na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orphacol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 12. septembra 2013.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tohto stavu.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter s tem lajša simptome te bolezni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Orphacol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orphacol?
Slovak: Orphacol sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu cholovú alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) holno kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Prečo bol liek Orphacol povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orphacol odobreno?
Slovak: Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orphacol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Orphacol vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Orphacol bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah‟.
Slovak: Orphacol poskytne tiež lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí budú liek Orphacol používať, balík obsahujúci literatúru o lieku a informácie týkajúce sa správneho stanovenia diagnózy pri tomto ochorení, rizík vedľajších účinkov a správneho používania lieku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Orphacol, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Orphacol, prav tako priskrbela literaturo o zdravilu in informacije o pravilnem diagnosticiranju teh bolezni, tveganjih za neželene učinke ter pravilni uporabi zdravila.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orphacol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Orphacol nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti manjkajočo holno kislino pri bolniku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orphacol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orphacol?
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Slovenian: Pri pomanjkanju teh primarnih žolčnih kislin telo tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo tudi smrtno nevarno odpoved jeter.
Slovak: Orphacol je liek obsahujúci kyselinu cholovú, látku, ktorá sa nachádza v žlči potrebnej na trávenie tukov.
Slovenian: Orphacol je zdravilo, ki vsebuje holno kislino, tj. snov, ki jo najdemo v žolču in se uporablja za presnavljanje maščob.
Slovak: Na základe odbornej literatúry je preukázané, že liečba kyselinou cholovou znižuje u pacientov množstvo abnormálnych žlčových kyselín, obnovuje normálnu funkciu pečene a pomáha oddialiť potrebu transplantácie pečene alebo tejto potrebe zabraňuje.
Slovenian: V znanstveni literaturi so pokazali, da zdravljenje s holno kislino zmanjša količino nenormalnih žolčnih kislin pri bolnikih, kar vzpostavi normalno delovanje jeter in pomaga odložiti ali preprečiti potrebo po presaditvi jeter.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orphacol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orphacol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orphacol
Slovak: Orphacol a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj se uporablja?
Slovak: Orphacol uvádza na trh, vytvorí databázu pacientov liečených liekom Orphacol na sledovanie bezpečnosti a účinnosti liečby, a výboru CHMP bude pravidelne predkladať výsledky v určených intervaloch.
Slovenian: Ker je zdravilo Orphacol pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila podatkovno zbirko bolnikov, ki se zdravijo z njim, s katero se bosta spremljali varnost ter učinkovitost zdravljenja, rezultate pa bo predložila odboru CHMP v rednih, vnaprej določenih obdobjih.
Slovak: Orphacol väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz znanstvene literature je zaključil, da so koristi zdravila Orphacol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Orphacol boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orphacol izkazalo v študijah?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orphacol.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Liek Orphacol sa používa u pacientov, ktorí nemajú dostatočné množstvo dvoch konkrétnych pečeňových enzýmov (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy), v dôsledku čoho ich pečeň nie je schopná vytvárať dostatočné množstvo hlavných zložiek žlče, ktoré sa nazývajú žlčové kyseliny, ako je napríklad kyselina cholová.
Slovenian: Zdravilo Orphacol se uporablja pri bolnikih s pomanjkanjem dveh specifičnih jetrnih encimov (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5βreduktaze).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Orphacol, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orphacol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Orphacol účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Orphacol deluje?
Slovak: Orphacol má začať lekár, ktorý je špecializovaný na ochorenia pečene, a na túto liečbu má tiež dohliadať.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orphacol mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za jetrne bolezni.
Slovak: EU/1/01/179/001
Slovenian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Slovak: 3,3 mg Prášok na implantačnú suspenziu
Slovenian: 3,3 mg Prašek za suspenzijo za vstavljanje
Slovak: 1 injekčná liekovka k s
Slovenian: 1 viala o č
Slovak: Balenie obsah
Slovenian: Intaosalna uporaba
Slovak: Dlhodobý vplyv týchto protilátok nie je známy.
Slovenian: Dolgoročni vpliv teh protiteles ni znan.
Slovak: S uzáverom zaobchádzajte opatrne.
Slovenian: Z zaporko ravnajte previdno.
Slovak: Tento liek sa dodáva len do nemocníc a na špecializované kliniky.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo v bolnišnicam in specialističnih klinikah.