FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir wordt niet aanbevolen, tenzij de voordelen opwegen tegen de nadelen (zie rubriek
Swedish: Användning av takrolimus tillsammans med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ciclosporine 100 mg alleen toegediend en 30 mg toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Voor een optimale absorptie dient dasabuvir met voedsel te worden ingenomen.
Swedish: För att maximera absorptionen bör dasabuvir tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Dutch: Alle patiënten uit Deel 1b kregen dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine gedurende 12 weken.
Swedish: I del 1b fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Dutch: Arm A: dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment toegediend wordt als ombitasvir/paritaprevir/rit onavir +dasabuvir.
Swedish: Den rekommenderade dosen av darunavir är 800 mg en gång dagligen, utan ritonavir, när det ges vid samma tidpunkt som ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir kommer att ge en förhöjning av darunavirs farmakokinetik).
Dutch: HCV-genotype 1a dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met RBV
Swedish: HCV Genotyp 1a dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Dutch: Mechanisme: mogelijk als gevolg van UGT-remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Swedish: Mekanism: Troligtvis UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Dutch: Arm B: dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie was vergelijkbaar met die van patiënten zonder ernstige nierinsufficiëntie in eerdere fase 3-studies.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning liknade den som setts i tidigare fas 3-studier med patienter utan grav njurfunktionsnedsättning, förutom att en större andel patienter behövde behandling på grund av minskning i serumhemoglobin förknippad med ribavirin.
Dutch: Bij patiënten die dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 20 % av patienterna) hos personer som fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin var trötthet och illamående.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde, eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Dutch: Drie patiënten, onder wie één patiënt die ethinyloestradiol gebruikte, onderbraken de behandeling met dsabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende één tot zeven dagen.
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Dutch: De behandelde patiënten (N=22) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 34 tot 68); 41% was zwart; 14% had gecompenseerde cirrose; 86% had geen eerdere HCVbehandelingen gehad; bij 14% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 68% had een HCV-infectie genotype 1a.
Swedish: Behandlade patienter (N=22) hade en medianålder på 54 år (intervall 34-68); 41 % var svarta; 14 % hade kompenserad cirros; 86 % var HCV-behandlingsnaiva; 14 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 68 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten On-treatment virologisch falen Recidief na de behandeling Overigeb a.
Swedish: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall för patienter som e j uppnått SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling Övrigtb a. Inkluderar alla HCV GT1-patienter i del 2 exklusive patienter i arm G som inte fick den rekommenderade behandlingsregimen.
Dutch: Sirolimus 0,5 mg enkelvoudige dosis5
Swedish: 0,5 mg enkeldos5
Dutch: Genotype 1a, zonder cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine*
Swedish: Genotyp 1a, utan cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Dutch: Patiënten uit Deel 2 met HCV-GT1 kregen dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Swedish: I del 2, fick patienter med HCV GT1 dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
Swedish: Behandlade patienter (N = 166) hade en medianålder på 53 år (intervall: 22-82); 56,6 % var kvinnor; 3,0 % var asiater; 0,6 % var svarta; 7,2 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 6 000 000 IE/ml; 9 % hade avancerad fibros (F3) och 98,2 % hade HCV genotyp 1b infektion (en patient vardera hade genotyp 1a, 1d och 6 infektion).
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b geïnfecteerde, eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in PEARL II
Swedish: SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon+ribavirin erfarna patienter i PEARL II
Dutch: Klinische opmerkingen sirolimus is te wijten aan CYP3A4remming door ritonavir.
Swedish: Klinisk kommentar beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Dutch: Genotype 1b, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dutch: Mechanisme: Het effect op everolimus is te wijten aan CYP3A4remming door ritonavir.
Swedish: Mekanism: Påverkan på sirolimus beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Dutch: open-label, één arm, wereldwijd multicenter Behandeling: dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende 8 weken
Swedish: öppen, enarmad, global multicenter Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 veckor
Dutch: CYP3A4remming door ritonavir.
Swedish: CYP3A4hämning av ritonavir
Dutch: Jeuk
Swedish: Kräkning
Dutch: Genotype 1a, met gecompenseerde cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine*
Swedish: Genotyp 1a, med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Dutch: TURQUOISE-II - niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
Swedish: TURQUOISE II - behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% was zwart; 19% had gecompenseerde cirrose; 67% had geen eerdere HCVbehandeling gehad; bij 33% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% had een HCVinfectie genotype 1a.
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % var svarta; 19 % hade kompenserad cirros; 67 % var behandlingsnaiva; 33 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Behandelresultaat dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gedurende 12 weken
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 veckor
Dutch: De behandelde patiënten (N=305) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 19 tot 70); 65,2% was man; 11,8% was zwart; 20,7% had een voorgeschiedenis van depressie of bipolaire stoornis; 86,6% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 800.000 IU/ml; 18,4% had portale fibrose (F2) en 17,7% had 'brugvormende' fibrose (F3).
Swedish: Behandlade patienter (N = 305) hade en medianålder på 54 år (intervall: 19-70); 65,2 % var män; 11,8 % var svarta;; 20,7 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 86,6 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml; 18,4 % hade portal fibros (F2) och 17,7 % hade septal fibros (F3).
Dutch: Ritonavir kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Swedish: Dasabuvir rekommenderas i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir och ritonavir är kan främja PI-resistens hos patienter med samtidig HIV-infektion utan pågående antiretroviral behandling.
Dutch: Arm B: dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weken)
Swedish: Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 veckor)
Dutch: Bij dasabuvir met of zonder behandeling met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zijn gevallen van depressie en meer zelden van suïcidale gedachten en zelfmoordpoging gerapporteerd meestal in combinatie met ribavirine.
Swedish: Fall av depression och mer sällan självmordstankar samt självmordsförsök har rapporterats med dasabuvir med eller utan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i de flesta av fallen.
Dutch: Arm A: dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Swedish: Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Dutch: Atazanavir moet op hetzelfde moment toegediend worden als dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Swedish: Atazanavir måste administreras vid samma tidpunkt som dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/
Dutch: Het bevat de werkzame stof dasabuvir.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exviera verleend.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exviera som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Exviera zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Exviera
Swedish: Mer information om Exviera
Dutch: Exviera is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg, en de aanbevolen dosis is twee tabletten per dag, een 's ochtends en een 's avonds, gedurende 8, 12 of 24 weken.
Swedish: Exviera finns som tabletter på 250 mg, och den rekommenderade dosen är två tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen, under 8, 12 eller 24 veckor.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Exviera te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exviera?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Exviera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exviera.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de werking beïnvloeden van bepaalde enzymen die de concentraties van de werkzame stof in het bloed kunnen verhogen of verlagen.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som påverkar aktiviteten av vissa enzymer som kan höja eller sänka nivån av den aktiva substansen i blodet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Exviera.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Exviera ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Exviera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exviera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Exviera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Exviera är större än riskerna och rekommenderade att Exviera skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De onderneming die Exviera op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Exviera.
Swedish: Företaget som marknadsför Exviera kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Exviera.
Dutch: Waarom is Exviera goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Exviera?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, misselijkheid, jeuk, asthenie (zwakte) en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exviera när det används med Viekirax och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, illamående, pruritus (klåda), asteni (svaghet) and utmattning (trötthet).
Dutch: Exviera mag niet worden gebruikt bij vrouwen die ethinyloestradiol gebruiken, een oestrogeen dat in hormonale anticonceptiemiddelen zit.
Swedish: Exviera får inte ges till kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel.
Dutch: Exviera wordt altijd gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, Viekirax, dat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat.
Swedish: Exviera används alltid i kombination med ett annat läkemedel, Viekirax, som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Dutch: De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt besmet is en de aard van de leverproblemen van de patiënt (bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever) en van het feit of de patiënt al een eerdere behandeling heeft gehad.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd är beroende av genotypen av det hepatit C-virus som patienten infekterats med, den typ av leverproblem patienten har (till exempel levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska) och huruvida patienten fått någon tidigare behandling eller inte.
Dutch: Bij 96% tot 100% van de patiënten zonder littekenvorming in de lever was het virus na 12 weken behandeling (met of zonder ribivarine) uit het bloed verdwenen.
Swedish: Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever eliminerades viruset från blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin).
Dutch: Door blokkering van het enzym kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen en geen nieuwe cellen infecteren.
Swedish: Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler.
Dutch: Het klaringspercentage was bijzonder hoog bij patiënten die met genotype 1b geïnfecteerd waren.
Swedish: Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyp 1b.
Dutch: Welke voordelen bleek Exviera tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Exviera har visats i studierna?
Dutch: Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Swedish: Exviera är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus.
Dutch: Exviera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Swedish: Exviera är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Dutch: In zes initiële hoofdonderzoeken waarbij zo'n 2 300 patiënten betrokken waren die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Exviera in combinatie met Viekirax werkzaam in het verwijderen van het virus uit het bloed.
Swedish: I sex huvudstudier på omkring 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a eller 1b var Exviera i kombination med Viekirax effektivt när det gällde att eliminera viruset från blodet.
Dutch: Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine na 24 weken behandeling in een klaringspercentage van 93% tot 100%.
Swedish: Hos patienter med skrumplever resulterade behandling med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin i en elimination på mellan 93 procent och 100 procent efter 24 veckors behandling.
Dutch: Sommige patiënten die Exviera gebruiken, worden ook behandeld met een ander antiviraal geneesmiddel, ribavirine, in aanvulling op Viekirax.
Swedish: Vissa patienter som tar Exviera behandlas även med ett annat antiviralt läkemedel, ribavirin, som tillägg till Viekirax.
Dutch: Na 12 tot 24 weken was bij vrijwel alle patiënten in de onderzoeken het virus uit hun bloed verdwenen.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i studierna eliminerades viruset från blodet efter 12 eller 24 veckor.
Dutch: Wat is Exviera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Exviera och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Exviera gebruikt?
Swedish: Hur används Exviera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exviera in?
Swedish: Vilka är riskerna med Exviera?
Dutch: Exviera blokkeert de werking van het enzym 'NS5B RNA-afhankelijk polymerase' in het hepatitis Cvirus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Swedish: Den aktiva substansen i Exviera, dasabuvir, verkar genom att blockera effekten av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning.
Dutch: In een zevende onderzoek werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder ribavirine.
Swedish: En sjunde studie omfattade patienter med skrumplever men stabil leverfunktion (kompenserad cirros) som hade genotyp 1b-infektion.
Dutch: Hoe werkt Exviera?
Swedish: Hur verkar Exviera?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Exviera in combinatie met Viekirax en al dan niet met ribavirine werkzaam is in het verwijderen van het hepatitis C-virus genotype 1a en 1b uit het bloed.
Swedish: EMA noterade att användningen av Exviera i kombination med Viekirax är effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus av genotyperna 1a och 1b från blodet, med och utan ribavirin.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Exviera.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Exviera wordt aanbevolen voor de behandeling van patiënten met de genotypen 1a en 1b van het virus.
Swedish: Det finns flera genotyper av hepatit C-virus, och Exviera rekommenderas för patienter med virus av genotyperna 1a och 1b.
Dutch: Hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine, werden de bijwerkingen die met deze combinatie werden gezien doorgaans goed verdragen.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades biverkningarna som sågs med denna kombination i allmänhet väl, även om det fanns vissa fall av förhöjda leverenzymer hos patienter som behandlades med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin.
Dutch: Flacon (glas type III)
Swedish: Flaska (typ III-glas)
Dutch: EU-nummers
Swedish: EU: s godkännandenummer
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknin gs-storlek
Dutch: Lichtgele tot donkergele oplossing.
Swedish: Ljusgul till mörkgul lösning.
Dutch: ATCvet-code: QP53BE02.
Swedish: ATCvet-kod: QP53BE02.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:18 augustus 2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 18/08/2017
Dutch: De volledige behandeling dient te worden toegediend voor een volledig therapeutisch effect.
Swedish: Hela behandlingen måste genomföras för att erhålla fullständig terapeutisk effekt.
Dutch: Deze werkwijze dient te worden herhaald op iedere behandeldag.
Swedish: Denna procedur bör upprepas på varje administreringsdag.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Exzolt is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Swedish: Den aktiva substansen i Exzolt är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Dutch: Geen andere bron van drinkwater dient aanwezig te zijn tijdens de behandelperiode.
Swedish: Ingen annan dricksvattenkälla ska finnas tillgänglig under medicineringsperioden.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Swedish: Ät, drick eller rök inte vid hantering av detta läkemedel.
Dutch: Indien een volgende behandeling nodig is, dient het interval tussen twee behandelingen minimaal 3 maanden te zijn.
Swedish: I de fall en annan behandling är indicerad ska intervallet mellan två behandlingar vara minst 3 månader.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåten substans för vilken tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: Eieren
Swedish: Ägg
Dutch: Vlees en slachtafval: 14 dagen.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn.
Dutch: Bepaal de tijdsduur (tussen 4 en 24 uur) waarin het gemedicineerde water toegediend wordt op de behandeldag.
Swedish: Bestäm tidsperioden (som ska vara mellan 4 och 24 timmar) under vilken det medicinerade vattnet ska administreras på behandlingsdagen.
Dutch: • Controleer het watersysteem om er zeker van te zijn dat het naar behoren werkt en geen lekkages heeft.
Swedish: • Kontrollera vattensystemet för att säkerställa att det fungerar som det ska och att det inte läcker.
Dutch: Fluralaner wordt sterk gebonden aan eiwitten.
Swedish: Fluralaner är starkt proteinbundet.