FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt busulfaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for busulfan, har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:
Finnish: Tästä syystä Busilvexia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Busilvex brukes med forsiktighet hos denne gruppen pasienter.
Finnish: BuMel-hoidosta pediatrisilla potilailla on raportoitu, että melfalaanin antaminen alle 24 tunnin kuluessa viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen jälkeen voi vaikuttaa toksisten vaikutusten ilmenemiseen.
Norwegian Bokmål: For BuMel-regimet hos pediatrisk populasjon er det rapportert at administrering av melfalan mindre enn 24 timer etter siste perorale busulfandose kan påvirke utviklingen av toksisiteter.
Finnish: Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene av behandling med Busilvex eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotter.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
Finnish: 2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var den kumulative forekomsten av NRM 11,3 % (95 % KI, 5,5-19,3 %), og tilbakefallsrate eller progresjon fra allo-HCT var 43,8 % (95 % KI, 31,1-55,7 %).
Finnish: Yksi infuusiokerta kestää 3 tuntia
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2 timer.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä kouristuslääkkeitä, jotta estettäisiin suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä raportoidut kouristukset.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør premedisineres med krampeløsende midler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Finnish: Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää Busilvexin kanssa.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.
Finnish: Luuydin- ja immunosuppressio olivat esihoidon haluttuja hoitovaikutuksia, eikä niitä siis pidetty haittavaikutuksina.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effekter av kondisjoneringsregimet og ble derfor ikke betraktet som bivirkninger.
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen Busilvex-hoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av paracetamol før (mindre enn 72 timer) eller samtidig med Busilvex, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1574 pasienter FB som kondisjonering med redusert intensitet (RIC)) før transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus on voimakas myeloablaatio ja pansytopenia, mutta vaikutuksia voi myös kohdistua keskushermostoon, maksaan, keuhkoihin ja ruuansulatuselimiin.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni men sentralnervesystem, lever, lunger og gastrointestinaltraktus kan også påvirkes.
Finnish: Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne forberedende medisinen før du får transplantasjon av enten benmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for myeloablativ kondisjonering eller kondisjonering med redusert intensitet, hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busilvexin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Mengden fortynningsmiddel må være 10 ganger volumet av Busilvex for å sikre en endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.
Finnish: Näiden tutkimusten tärkeimmät tehon parametrit olivat myeloablaatio, siirteen itäminen, relapsi ja elossaolo.
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre i disse studiene var myeloablasjon, transplantat festet seg, tilbakefall og overlevelse.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter Exp/Utløpsdato.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla Busilvexia käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og unge brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun busulfaania käytettiin yhdessä flukonatsolin (sienilääke) kanssa.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Finnish: 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa butyylikumikorkki, jonka päällä on purppuranvärinen repäistävä alumiinisuojus.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 100 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin< 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Finnish: Hypoalbuminemia Elektrolyyttitasapainon häiriöt Hyperglykemia
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi Elektrolyttforstyrrelser Hyperglykemi
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 69 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
Finnish: Hoitoon liittyviä kuolemantapauksia ei havaittu siirron jälkeisten 100 vrk aikana eikä ensimmäisen vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Finnish: Iho: ihon värimuutokset, ihon punaisuus, ihon hilseily.
Norwegian Bokmål: Hud: fargeforandringer, rødhet, avskalling.
Finnish: BuCy2-hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.
Norwegian Bokmål: For BuCy2-regimet (hos voksne) er det rapportert at tidsintervallet mellom siste orale busulfanadministrasjon og første cyklofosfamidadministrasjon kan påvirke utviklingen av toksisiteter.
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk stoff og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49 - 3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
Finnish: 47 %:lla potilaista oli vilunväristyksiä, jotka olivat lieviä/keskivaikeita 46 %:lla ja vaikeita 1 %:lla.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk forkjølelse som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles i infusjonsslangen da hurtig infusjon av Busilvex ikke er testet og ikke anbefales.
Finnish: Oliguria
Norwegian Bokmål: Oliguri
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
Finnish: - laskettu määrä Busilvexia on otettava ulos injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Finnish: Suositeltu Busilvex-annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0,8 - 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Finnish: Kaiken kaikkiaan busulfaani voi olla yksi tromboottisen mikroangiopatian riskitekijöistä, mistä on aiheellista lisätä varoitus Busilvex®-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
Finnish: Toistuva DMA:n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA ga tegn på levertoksisitet, først økninger av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
Finnish: Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
Norwegian Bokmål: Busilvex ødelegger den opprinnelige benmargen før transplantasjon.
Finnish: Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelmonitorering vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
Finnish: Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Norwegian Bokmål: Celler hos personer med fanconianemi er kryss-hypersensitive.
Finnish: Yhdellä esimurrosikäisellä tytöllä puberteetin alkaminen estyi munasarjojen toiminnan heikkenemisen takia.
Norwegian Bokmål: Busulfanbehandling hos en ung jente hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Finnish: Yli 100 vrk siirron jälkeen todettu kokonaiskuolleisuus oli (8/61) 13 % ja relapsiin liittymätön kuolleisuus (6/61) 10 % allotransplantaatiopotilailla.
Norwegian Bokmål: Total dødelighet og dødelighet uten tilbakefall mer enn 100 dager etter transplantasjon var hhv. (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterte pasienter.
Finnish: Busilvex on voimakas solumyrkky, lääkevalmiste, joka vähentää rajusti verisolujen määrää.
Norwegian Bokmål: Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
Finnish: Busilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml:n kirkkaissa I-tyypin lasisissa injektiopulloissa.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres som en klar, fargeløs oppløsning i 10 ml klare hetteglass (type I).
Finnish: Myelosuppressio ja immunosuppressio olivat valmisteluhoidon haluttuja vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske virkningene av det forberedende regimet.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu lähinnä maksassa, lääkettä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør det utvises forsiktighet når Busilvex brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, spesielt hos dem med alvorlig nedsatt funksjon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: I denne studien aksepterte alle utenom én pasient transplantatet med en median på 15 (spredning 10-23) dager etter allo-HCT.
Finnish: Busilvex on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Finnish: Neutropenian alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 4 vrk sekä autologisissa että allogeenisissa siirroissa.
Norwegian Bokmål: Median tid til nøytropeni var 4 dager for både autologe og allogene pasienter.
Finnish: Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av medisiner kalt alkyleringsmidler (cellegift).
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer.
Finnish: Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuora lla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av et avtrekk med vertikal laminær flow.
Finnish: Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Norwegian Bokmål: Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: DMA nedsetter fertilitet hos hann- og hunngnagere.
Finnish: Busilvex®-valmisteen myyntiluvan haltija vastasi kantasolusiirron jälkeistä "tromboottista mikroangiopatiaa" koskevaan kysymykseen, kun aiheesta oli pyydetty lisätietoa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen av Busilvex har besvart spørsmålet angående «Trombotiske mikroangiopatier» (TMA) etter hematopoietisk cellestransplantasjon (HCT) ble forespurt som supplerende informasjon.
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Finnish: Suositeltuja Busilvex-annoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når den anbefalte dosen av Busilvex administreres til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
Finnish: Muita usein ilmenneitä anomalioita ovat kitalakihalkio, anasarca sekä nikamien ja kylkiluiden anomaliat.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i virvler og ribben.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter og hos voksne (< 50 år).
Finnish: Busulfaanin käytöstä on vähän kokemusta valmisteluhoidon osana ennen HSCT:tä lapsilla, joilla on Fanconi-anemia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HPCT hos barn med fanconianemi.
Finnish: Lihakset ja luusto: selkä-, lihas- ja nivelsärky.
Norwegian Bokmål: Muskler og ben: rygg-, muskel- og leddsmerter.
Finnish: Koska busulfaanilla on ihmis- ja eläintutkimusten perusteella tuumorigeenista potentiaalia, rintaruokinta on lopetettava busulfaanihoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for tumorigenisitet vist for busulfan i studier hos mennesker og dyr, skal amming opphøre ved behandling med Busulfan.
Finnish: Busilvex-annos (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busilvexdose (mg/kg)
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busilvex-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busilvex.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor målområdet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/l.min og 20 % > 1500 mikromol/l.min etter en dose på 1 mg/kg.
Finnish: Busulfaanin on todettu aiheuttavan steriiliyttä jyrsijöille.
Norwegian Bokmål: Busulfan viste seg å forårsake sterilitet hos gnagere.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia) (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser i prekliniske studier) (se pkt.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti busulfaania ja itrakonatsolia tai metronidatsolia, hänen vointiaan on seurattava tarkoin busulfaanin toksisuuden merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med busulfan og itrakonazol eller metronidazol bør kontrolleres nøye for tegn på busulfantoksisitet.
Finnish: Busilvexin valmistaminen
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Busilvex
Finnish: Ihmisellä tehtyjen tutkimusten perusteella kansainvälinen syöväntutkimuslaitos IARC (International Agency for Research on Cancer) on luokitellut busulfaanin ihmiselle karsinogeeniseksi aineeksi.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av The International Agency for Research on Cancer (IARC) som et humant karsinogen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö busulfaani ja DMA ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Busilvex voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan også gi symptomer på menopause og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei Busilvexia saaneilla potilailla ole ilmennyt sydämen tamponaatiota tai muuta spesifisesti Busilvexiin liittyvää sydäntoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i kliniske studier, fikk ingen behandlede pasienter hjertetamponade eller annen spesifikk hjertetoksisitet relatert til Busilvex.
Finnish: Veno-okklusiivinen maksasairaus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever Veno-okklusiv
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1 500 µmol/l.min).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/l.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/l.minutt).
Finnish: jatkuvana infuusiona), ja näiden potilaiden farmakokinetiikkaa verrattiin aikaisemmin fenytoiinilla hoidettujen potilaiden tietoihin.
Norwegian Bokmål: som krampeprofylakse, og PK-data for disse pasientene ble sammenlignet med data for pasienter som ble behandlet med fenytoin.
Finnish: Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että suositellun busulfaaniannoksen anto laskimoon joko yhtenä infuusiona (3,2 mg/kg) tai jaettuna 4 infuusioon (0,8 mg/kg) johti samanlaiseen plasma-altistukseen vuorokauden mittaan ja vaihtelu on samaa luokkaa sekä saman potilaan kohdalla että potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
Finnish: Siksi tähän keuhkoihin liittyvään ongelmaan on kiinnitettävä huomiota hoidettaessa sellaisia potilaita, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa välikarsinaan tai keuhkoihin (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør derfor være oppmerksom på dette lungeaspektet hos pasienter med tidligere bestråling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Finnish: Glutationikonjugaatti metaboloituu sitten edelleen maksassa hapettumalla.
Norwegian Bokmål: Glutationkonjugatet metaboliseres videre i lever ved oksidering.
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Finnish: Akuutti käänteishyljintä (GVHD) luokiteltiin vakavaksi 3 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
Finnish: Riski voi olla suurempi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai aikaisemmin kantasolujen siirron (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, tilsvarende tre sykluser med kjemoterapi eller mer, eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i ni dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
Finnish: Vakavia vereen, maksaan ja hengityselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia pidettiin odotettavissa olevina valmisteluhoidon ja siirron vaikutuksina.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av det forberedende regimet og transplantasjonsprosessen.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on raportoitu synnynnäisiä epämuodostumia pieniannoksisen oraalisen busulfaanihoidon yhteydessä, mutta ei välttämättä vaikuttavan aineen takia, ja altistukseen viimeisellä raskauskolmanneksella voi liittyä sikiön kasvun hidastumista.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av medfødte misdannelser er rapportert med lavdose oral busulfan, som ikke nødvendigvis kan tilskrives virkestoffet, og eksponering i tredje trimester kan være forbundet med hemmet intrauterin vekst.
Finnish: Maksan venookklusiivinen sairaus*
Norwegian Bokmål: Lever veneokklusiv sykdom*
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Norwegian Bokmål: Åndedrett : redusert mengde oksygen i blodet.