FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za ove bolesnike i ovo doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Icelandic: Miðgildi tímans sem það tók að ná kalsíum í blóði niður í eðlileg gildi hjá þessum sjúklingum við þessa skammta var 4-7 dagar.
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (277 bolesnica) ili 50 mg ibandronata (287 bolesnica).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg Iasibon (287 sjúklingar).
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.
Icelandic: ● Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Iasibon.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Iasibons.
Croatian: Tel.: +302106604300
Icelandic: Sími: +302106604300
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (158 bolesnica) ili 6 mg ibandronata (154 bolesnica).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg íbandrónsýru (154 sjúklingar).
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Iasibon, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu ovog lijeka.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Iasibon stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu.
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala • ako imate problema s bubrezima.
Icelandic: ● ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns, kalsíums eða einhverra annarra steinefna
Croatian: Grčka i
Icelandic: Grikkland og
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun í eina 50 mg filmuhúðaða töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ukupni profil nuspojava ibandronatne kiseline nakon 15-minutne infuzije bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka primijenjenog infuzijom duljeg trajanja te nisu identificirani novi sigurnosni rizici vezano uz primjenu 15-minutnom infuzijom.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengdust íbandrónsýru eftir innrennsli á 15 mínútum voru í samræmi við þær upplýsingar um öryggi sem þegar voru til fyrir lengri innrennslistíma og engar nýjar aukaverkanir í tengslum við 15 mínútna innrennslistíma komu fram.
Croatian: Pallini Attiki, 15351
Icelandic: Pallini Attiki, 15351 Grikkland
Croatian: U ispitivanju 130 bolesnika s metastatskim rakom dojke uspoređivana je sigurnost primjene ibandronata infuzijom u trajanju od 1 sata ili 15 minuta.
Icelandic: Í rannsókn á 130 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var öryggi íbandrónsýru sem gefið var með innrennsli á 1 klukkustund borið saman við innrennsli á 15 mínútum.
Croatian: Što Iasibon sadrži
Icelandic: Iasibon inniheldur
Croatian: U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7
Icelandic: Yfirleitt má koma hækkuðu kalsíumgildi í sermi í eðlilegt horf á 7 dögum.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
Icelandic: Töflurnar innihalda einnig laktósa.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluvjekova širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni krajnji poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem hafa sést spanna vítt bil og eru háðir skömmtum og nákvæmni mæliaðferða, en sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er yfirleitt á bilinu 10-60 klukkustundir.
Croatian: Sadrži 0.86 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Icelandic: Inniheldur 0,90 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Croatian: Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu poput cimetidina i ranitidina može neznatno povećati učinak lijeka Iasibon.
Icelandic: Notkun lyfja sem draga úr magasýru, svo sem címetidín og ranitidín, getur aukið áhrif Iasibons lítillega.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi
Icelandic: Acetylsalicylsýra og bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID)
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi, hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Iasibon bolesnik ne smije leći sljedećih 60 minuta.
Icelandic: - Sjúklingar skulu ekki leggjast í 60 mínútur eftir töku Iasibon.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Iasibon je indiciran u odraslih za:
Icelandic: Iasibon er ætlað fullorðnum til:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nema posebnih uvjeta čuvanja prije pripreme za primjenu.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučaju predoziranja lijekom Iasibon.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nákvæmar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Iasibon.
Croatian: Prije liječenja Iasibonom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Icelandic: Fyrir meðferð með Iasibon á sjúklingurinn að hafa fengið nægilega vökvagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme skladištenja i uvjete prije uporabe odgovoran je korisnik, a normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, izuzev u slučaju da je rekonstitucija izvršena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog moguće visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda), preporučuje se koristiti vodu u bočicama s niskim udjelom minerala.
Icelandic: Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna
Croatian: Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju.
Icelandic: Vökva með kalsíum má ekki blanda saman við Iasibon innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: • ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Iasibon zbog raka
Icelandic: ● ef þú ert í meðferð hjá tannlækni, átt að fara í tannaðgerð eða veist að þú munt þurfa að gera það síðar áttu að segja lækninum að þú sért á meðferð með Iasibon við krabbameini
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 ampule (2 mg) ili 4 ampule (4 mg), ovisno o težini bolesti.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas (2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins.
Croatian: Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosio je 18 do 26 dana.
Icelandic: Miðgildi tímans að bakslagi (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi fór aftur yfir 3 mmól/l) var 18-26 dagar.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í ytra eyra eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2) Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2) Engar upplýsingar um lyfjahvörf íbandrónsýru liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: To je važno stoga što i aminoglikozidi i Iasibon mogu smanjiti razine kalcija u krvi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Iasibon geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Croatian: Iasibon se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima.
Icelandic: Venjulega er Iasibon innrennslisþykkni, lausn gefið á sjúkrastofnunum.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi varð aftur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta.
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
Icelandic: Við venjulega meðferðarskammta hefur verið sýnt í klínískum rannsóknum fram á eftirfarandi svarhlutfall með viðkomandi öryggismörk fyrir sjúklinga með grunngildi fyrir albúmínleiðrétt kalsíum í sermi upp á > 3,0 mmól/l eftir fullnægjandi vökvagjöf.
Croatian: Stevens- Johnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga†
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Liječenje lijekom Iasibon smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Iasibon.
Croatian: minuta) nakon uzimanja tablete.
Icelandic: 30 mínútur eftir inntöku lyfsins.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir umEf Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni eða leita á sjúkrahús.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana sa snimkama stres fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. rujna 2015
Icelandic: 30 september 2015.
Croatian: Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þar sem acetylsalicylsýra, bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID) og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samhliða gjöf þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Icelandic: Engin vísbending var um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru í æð.
Croatian: Kako Iasibon izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Iasibon og pakkningastærðir
Croatian: porast tjelesne temperature.
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: • svrbež ili trnci kože oko usta
Icelandic: • kláði eða stingandi tilfinning kringum munn
Croatian: U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi < 3 mmól/l eða < 12 mg/dl) eru 2 mg nægilegur skammtur.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Icelandic: ● Ekki skal nota Iasibon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju á eftir Fyrnist/EXP.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Icelandic: Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Iasibon innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% dextrósalausn.
Croatian: U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* ≥3 mmol/l ili ≥12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með alvarlega blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi* > 3 mmól/l eða > 12 mg/dl) eru 4 mg hæfileg í einn skammt.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju je stabilna 24 sata na 2 °C - 8 °C (u hladnjaku)
Icelandic: Eftir þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klukkustundir við 2-8°C(í kæli).
Croatian: Iasibon se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.
Croatian: U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi, intravenski ranitidin uzrokovao je povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za otprilike 20% (što je u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline), vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Icelandic: H2 hindrar eða önnur lyf sem auka sýrustig (pH) í maga Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranítídín í bláæð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20% (sem er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru), sennilega vegna minnkaðrar sýru í maga.
Croatian: nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðirannsókninni WP18551 hækkaði meðal AUC0-24 um 14% hjá einstaklingum með væga (áætluð meðal kreatínín úthreinsun=68,1 ml/mín.) og miðlungi mikla (áætluð meðal kreatínín úthreinsun=41,2 ml/mín.)
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Icelandic: ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt.
Croatian: Bioraspoloživost i farmakokinetika ibandronatne kiseline su slični u žena i muškaraca.
Icelandic: Kyn Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Croatian: Nemojte primati Iasibon • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu
Icelandic: Ekki má taka Iasibon - ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Icelandic: Áhrif íbandrónsýru á sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er háð kreatínín úthreinsun (CLcr).
Croatian: Iasibon je bezbojna, bistra otopina.
Icelandic: Iasibon er litlaus, tær lausn.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon Kako ćete primati Iasibon Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Iasibon Hvernig gefa á Iasibon
Croatian: To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili upale želuca (gastritis)
Icelandic: Þetta gæti verið merki um blæðandi sár í efsta hluta þarmanna (skeifugörn) eða magabólgu
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Croatian: SMPR (po bolesnik-godini)
Icelandic: SMPR (á hvert sjúklingaár)
Croatian: Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Icelandic: Iasibon innrennslisþykkni, lausn, á að gefa sem innrennsli í æð á 2 klukkustundum.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iasibon Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Icelandic: Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Iasibon innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.
Croatian: Nemojte uzimati Iasibon s hranom i nikakvim drugim napitkom osim obične vode jer je Iasibon manje djelotvoran ako se uzima s hranom ili pićem (vidjeti dio 3.).
Icelandic: öðrum en vatni þar sem áhrif lyfsins minnka ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja takvi bi bolesnici, ako je ikako moguće, trebali izbjegavati invazivne zubarske zahvate.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga þessir sjúklingar að forðast tannaðgerðir ef kostur er.
Croatian: Iasibon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, odnosno bitno natrij besplatno.
Icelandic: Iasibon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum lykju, þ.eas er nær natríumfrítt.
Croatian: Iasibon 6mg je dostupan u pakiranju od 1, 5 i 10 bočice (bočica od 9 ml, staklo tipa I).
Icelandic: Iasibon 6 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös (9 ml hettuglas úr gleri af tegund I).
Croatian: Za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka Iasibon ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
Icelandic: Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Iasibon innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije lijekom Iasibon.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna vísbendingar um skerðingu á nýrnastarfsemi við langtíma meðferð með íbandrónsýru.
Croatian: Bubrežni klirens (oko 60 ml/min u zdravih žena u postmenopauzi) je zaslužan za 50-60% ukupnog klirensa i vezan je uz klirens kreatinina.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínúthreinsun.
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin upp í kafla 6)
Croatian: Koncentracije biljega resorpcije kostiju CTx (C-terminalni telopeptid otpušten iz kolagena tipa I) u urinu bile su znatno smanjene u grupi koja je primala ibandronat u usporedbi s placebo grupom.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýruhópnum en lyfleysuhópnum.
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Icelandic: = kalsíum í sermi (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmín (g/dl)]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Iasibon 6 mg
Croatian: Kako uzimati Iasibon
Icelandic: Hvernig gefa á Iasibon
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.
Icelandic: Þar sem forklínískar rannsóknir með stóra skammta hafa leitt í ljós að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða helst fyrir eituráhrifum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.
Croatian: • ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, hipromeloza (E464), makrogol 4000.
Icelandic: - töflukjarni: póvídón, örkristallaður sellulósi, krospóvídón, forhleypt maíssterkja, glýseról díbehenat, vatnsfrí kísilkvoða - töfluhúð: títantvíoxíð (E171), laktósa einhýdrat, hýprómellósi (E464), makrógól 4000
Croatian: Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim,
Icelandic: Hæsti skammtur sem notaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 6 mg, en þessi skammtur eykur ekki verkunina.
Croatian: <80 ml/min).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun (um 60 ml/mín.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Iasibon:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Iasibon:
Croatian: Nema dostupnih podataka. (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) Način primjene
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2).
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala potrebno je razmotriti u bolesnika koji primaju bisfosfonate, a koji imaju simptome koji zahvaćaju uho uključujući kronične infekcije uha.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt breindrep í ytra eyra hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Iasibon hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih ibandronatom rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Icelandic: Einnig varð 38% minnkun í áhættu á myndun einkenna frá beinum hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 ampule (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein sem dreifst hefur í bein er ráðlagður skammtur 3 hettuglös (6 mg) á 3-4 vikna fresti, gefið sem innrennsli í æð á a.m.k.
Croatian: • bol u kostima ili mišićima
Icelandic: beinverkir eða vöðvaverkir
Croatian: cerebrovaskularni poremećaj, lezija korijena živca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralna parestezija, parosmija
Icelandic: Heilaæðaröskun , skemmd í taugarót, minnisleysi, mígreni, taugaverkur, ofstæling, ofurtilfinningar, dofi umhverfis munninn, lyktarglöp
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije lijekom Iasibon.
Icelandic: Sjúklingar með truflanir á efnaskiptum beina og steinefna Ná þarf árangri við meðferð á blóðkalsíumlækkun og öðrum truflunum á efnaskiptum beina og steinefna áður en meðferð með Iasibon við meinvörpum í beinum hefst.
Croatian: • promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina
Icelandic: breytingar í rannsóknarniðurstöðum blóðrannsókna (nýru) svo sem hækkað Gamma GT eða hækkuð kreatínín gildi
Croatian: 6 sati), a hrana se ne smije uzimati još barem 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: 30 mínútur eftir að búið er að taka skammtinn (sjá kafla 4.2).