FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване с оценка на нитратната продукция, продължаващо след ден 28, с оглед да се направи заключение за риска за почвените микроорганизми.
Lithuanian: Norint padaryti išvadas dėl rizikos dirvožemio mikroorganizmams, reikia naujo tyrimo su nitratų susidarymo vertinimu, kuris truktų iki pasibaigiant 28 dienoms.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Lithuanian: BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Bulgarian: Резюме на оценката за риска за водни организми
Lithuanian: 2.2.5 Rizikos vandens organizmams vertinimo santrauka
Bulgarian: Huvepharma NV също смята, че би могло да бъде направено бъдещо подобрение, за да се отчете разграждането по време на съхранението на тора, както е обсъдено по-горе, във връзка с фитотоксичността.
Lithuanian: „Huvepharma NV" taip pat pareiškė mananti, kad galima dar labiau patikslinti rizikos vertinimą, atsižvelgiant į skilimą mėšlo saugojimo metu, kaip jau buvo aptarta kalbant apie fitotoksiškumą.
Bulgarian: • не може да се изключи рискът за цианобактериите въз основа на наличните данни;
Lithuanian: • remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės;
Bulgarian: Основавайки се на това, че изчислените с FOCUS моделиране концентрации представляват пикови стойности и съответно надценяват риска, Huvepharma NV изчислява средната концентрация спрямо времето на експозиция (TWA PEC) и преизчислява съотношението PEC/PNEC за сценарий, където има показан риск. TWA PEC е изчислена за 3 дни, което съответства на продължителността на проучването при синьозелените водорасли (цианобактерии).
Lithuanian: Remdamasi tuo, kad koncentracijos, apskaičiuotos naudojant FOCUS modelius, rodo didžiausias galimas vertes, ir todėl rizika pervertinama, „Huvepharma NV" apskaičiavo koncentracijos dinaminį svertinį vidurkį (DSV PKA) ir perskaičiavo PKA/PPNK santykį tam tyrimo atvejui, kurio metu buvo nustatyta rizika.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че по отношение на проучването на цианобактериите (синьозелени водорасли) подобрение, следващо препоръките за категория IIB, използващо стойностите на NOEC от проучването и коефициент за оценка от 10, би представлявало пологичен подход.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad cianobakterijų (melsvadumblių) tyrimo atveju būtų logiškiau atlikti patikslinimus laikantis II-B lygmens tyrimams skirtų rekomendacijų ir naudojant tyrimo metu nustatytą NPK su vertinimo faktoriumi 10.
Bulgarian: • ограничаването на КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда.
Lithuanian: • tik indikacijų arba ir paskirties gyvūnų rūšių, ir indikacijų išbraukimas veterinarinio vaisto aprašo šiuo metu yra nepriimtinas, nes neįmanoma atlikti išsamaus rizikos sausumos ir vandens terpei vertinimo.
Bulgarian: Основавайки се на най-ниската докладвана EC10 (ефективна концентрация 10%) от 149 mg/kg (сухо тегло) и прилагайки коефициент за оценка от 10, може да се изведе PNEC (предполагаема недействаща концентрация) от 14,9 mg/kg за почвени безгръбначни.
Lithuanian: Remiantis mažiausia ataskaitoje nurodyta PK10 (10% poveikio koncentracija) - 149 mg/kg (sauso svorio) - ir taikant vertinimo faktorių 10, galima nustatyti 14,9 mg/kg PPNK (prognozuojama poveikio neturinti koncentracija) vertę dirvožemio bestuburiams.
Bulgarian: Не се използва докладваният преди това краен резултат за Microcystis aeruginosa, тъй като не е в съответствие с ръководство 201 на ОИСР.
Lithuanian: Anksčiau ataskaitoje nurodytas Microcystis aeruginosa tikslinis parametras nebuvo panaudotas rengiant vertinimą, nes tai būtų neatitikę atitinkamos EPBO gairės Nr.
Bulgarian: Смята се, че проучването има редица отклонения, описани по-долу.
Lithuanian: Laikoma, kad tyrimas turi trūkumų dėl tam tikrų toliau išdėstytų nukrypimų.
Bulgarian: Използвайки тези данни и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за водни безгръбначни.
Lithuanian: Naudojant šiuos duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką vandens bestuburiams.
Bulgarian: Нидерландия 1
Lithuanian: Nyderlandai1
Bulgarian: Въз основа на тази стойност за EC50 е изчислена PNEC от 4,2 μg/l (PNEC, равна на EC50/100); оценъчният фактор от 100 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Lithuanian: Pagal šią PK50 vertę buvo apskaičiuota 4,2 μg/l PPNK (PPNK lygi PK50/100); vertinimo faktorius 100 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Bulgarian: Използвайки данните от горното проучване и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за риби.
Lithuanian: Naudojant minėto tyrimo duomenis ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, visi PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1 ir rodė mažą riziką žuvims.
Bulgarian: Използвайки горната стойност за PNEC и изчислените стойности на PEC за повърхностни води, всички изведени съотношения PEC/PNEC за прасета, пуйки и телета са под 1.
Lithuanian: Naudojant pirmiau nurodytą PPNK vertę ir apytikres PKApaviršiniame vandenyje vertes, kiaulėms, kalakutams ir veršeliams apskaičiuoti PKA/PPNK santykiai buvo mažesni už 1.
Bulgarian: Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули се оценява, като се използват модели, разработени от форум за координиране на пестицидни модели и тяхната употреба (FOCUS), както е препоръчано в ревизираното ръководство за оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės buvo įvertintos naudojant Pesticidų padarinių aplinkai modelių koordinavimo ir jų naudojimo forumo (FOCUS) modelius, kaip rekomenduojama peržiūrėtoje CVMP gairėje dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Huvepharma NV предприема допълнителни изследвания с цел подобряване на изчисленията за PEC, като се използват моделиране от повисока категория и данни за разграждането на тор.
Lithuanian: Dėl šios akivaizdžios rizikos aplinkai „Huvepharma NV" ėmėsi tolesnių tyrimų, siekdama patikslinti PKA apskaičiavimus naudojant aukštesnio lygio tyrimų modelius ir skilimo mėšle duomenis.
Bulgarian: Риск за сухоземната среда
Lithuanian: 2.1 Rizika sausumos terpei
Bulgarian: PNEC (EC50/1000) съответно е 680 μg/l, оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatyta 680 μg/l PPNK (PK50/1000); vertinimo faktorius 1000 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Bulgarian: Tylmasin 100% W/W
Lithuanian: Tylmasin 100 % M/M vandenyje tirpios granulės
Bulgarian: Поради това се установява PNEC от 1,499 mg/kg, базирана на най-ниската EC50 от 149,9 mg/kg, като се прилага коефициент за оценка от 100.
Lithuanian: Todėl, remiantis mažiausia PK50 verte (14,9 mg/kg) ir taikant vertinimo faktorių 10, buvo nustatyta 1,499 mg/kg PPNK.
Bulgarian: Не е представена причина за липсата на установени LOEC и NOEC стойности за пшеница и зелен фасул.
Lithuanian: Priežasčių, kodėl nenustatytos MPPK ir NPK vertės kviečiams ir prancūziškoms pupelėms, pateikta nebuvo.
Bulgarian: 483 mg/g Гранули
Lithuanian: 483 mg/g Granulės
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (HDPE)
Bulgarian: 174g 1 бутилка+1 мерителна лъжичка
Lithuanian: 174g 1 buteliukas ir 1 dozavimo šaukštas
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek granulių Jūs turite vartoti.
Bulgarian: Трябва да спазвате тази диета внимателно.
Lithuanian: Jūs privalote tiksliai laikytis šios dietos.
Bulgarian: При малки деца това може да става 4 до 6 пъти дневно.
Lithuanian: Mažiems vaikams tai gali būti 46 kartai per parą.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/822/001
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Negali būti atmestas pavojus naujagimiams ir kūdikiams.
Bulgarian: Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене.
Lithuanian: Kitą dozę turite išgerti kuo greičiau kito valgio metu.
Bulgarian: 31 юли 2013
Lithuanian: liepos 31 d.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания за определяне на точната дневна доза.
Lithuanian: Jums teks reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti tinkamą paros dozę.
Bulgarian: Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tarp dviejų dozių vartojimo praėjo bent 3 valandos.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
Lithuanian: Azotas yra baltymų sudedamoji dalis, o baltymai - pagrindinė maisto, kurį valgome, dalis.
Bulgarian: Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą ir laikytis dietos turėsite visą savo gyvenimą.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
Lithuanian: Visa paros dozė padalinama į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgymo ar maitinimo metu (pavyzdžiui, 4-6 kartus per parą mažiems vaikams).
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10
Bulgarian: Това ще запази гранулите без вкус.
Lithuanian: Taip nepajusite granulių skonio.
Bulgarian: Други лекарства и PHEBURANE
Lithuanian: Kiti vaistai ir PHEBURANE
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при пациенти със захарен диабет.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu.
Bulgarian: Чести обрив, неестествена миризма на кожата
Lithuanian: Dažnos išbėrimas, neįprastas odos kvapas
Bulgarian: Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, svarbu gydytojui priminti, kad Jūs vartojate PHEBURANE, kadangi natrio fenilbutiratas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., elektrolitų ar baltymo kiekį kraujyje arba kepenų veiklos rodiklius).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Pheburane yra kontraindikuojamas nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
Lithuanian: • Pilkite granules tiesiai į šaukštą kaip parodyta paveikslėlyje (ant išorinės pakuotės ir šio lapelio pabaigoje (kitoje pusėje).
Bulgarian: Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausiu skubios pagalbos skyriumi palaikomajam gydymui.
Bulgarian: Периодът на полуелиминиране е приблизително 0,8 часа.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo 0,8 val.
Bulgarian: Не изхвърлйяте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Периодът на полуелиминиране се изчислява съответно на 1,3 и 2,4 часа.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 1,3 ir 2,4 val.
Bulgarian: Чести синкоп, главоболие
Lithuanian: Dažnos sinkopė, galvos skausmas
Bulgarian: Може да се наложи приемането на PHEBURANE да продължи пожизнено, освен ако не се избере провеждане на ортотопна трансплантация на черен дроб.
Lithuanian: PHEBURANE gali tekti vartoti visą gyvenimą, nebent būtų nuspręsta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
Bulgarian: Съдържание на клинично важни електролити
Lithuanian: Kliniškai svarbių elektrolitų kiekis:
Bulgarian: 9,9 - 13,0 g/m2/ден за деца с тегло над 20 kg, юноши и възрастни.
Lithuanian: • 9,9 - 13,0 g/m2 per parą vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg, paaugliams ir suaugusiems žmonėms.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да се прекъсне и да се приложат поддържащи мерки.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtos taikyti palaikomosios priemonės.
Bulgarian: Чрез еднократно потупване на лъжичката в масата изравнете нивото на гранулите и продължете да пълните, ако е необходимо
Lithuanian: • Stuktelėkite šaukštu į stalą, kad granulės išsilygintų ir, jei reikia, įpilkite jų dar.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарствени продукти е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Lithuanian: Tuo atveju, kai šie vaistiniai preparatai turi būti vartojami kartu, rekomenduojama dažnesnė amoniako kiekio plazmoje kontrolė.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
Lithuanian: Nėra nustatyta, ar didesnės nei 20 g per parą dozės vartojimas yra saugus ir efektyvus.
Bulgarian: Няма вероятност терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
Lithuanian: Taikant gydymą, jau atsiradę neurologiniai sutrikimai tikriausiai neišnyks, o kai kurių pacientų neurologinė būklė gali toliau blogėti.
Bulgarian: Много чести аменорея, нередовна менструация
Lithuanian: Labai dažnos amenorėja, nereguliarios menstruacijos
Bulgarian: Не е известно дали натриевият фенилбутират/метаболитите се екскретира в майчиното мляко.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Bulgarian: Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra PHEBURANE ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест показват, че няма данни натриевия фенилбутират да има кластогенен ефект при плъхове, третирани с токсични или нетоксични дози (изследвани 24 до 48 часа след единична перорална доза от 878 до 2800 mg/kg).
Lithuanian: Mikrobranduolių testo rezultatai rodo, kad natrio fenilbutiratas žiurkėms, kurioms buvo duodamos toksiškos ir netoksiškos medikamento dozės, neturėjo jokio klastogeninio poveikio (tyrimai atlikti praėjus 24 ir 48 valandoms po vienos sugirdytos nuo 878 iki 2800 mg/kg dozės).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: При клиничните изпитвания с натриев фенилбутират 56 % от пациентите са имали поне една нежелана лекарствена реакция, като 78 % от тези нежелани реакции са преценени като неотнасящи се към натриевия фенилбутират.
Lithuanian: Natrio fenilbutirato klinikinių tyrimų metu 56 % pacientų atsirado mažiausiai po vieną nepageidaujamą reiškinį, iš šių nepageidaujamų reiškinių 78 %, manoma, buvo nesusiję su natrio fenilbutiratu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Lithuanian: Šio vaisto kiekyje, atitinkančiame 1 g natrio fenilbutirato, yra 124 mg (5,4 mmol) natrio. Jei Jums reikia ilgą laiką kasdien vartoti 3 gramus ar daugiau, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, ypač jei Jums rekomenduota laikytis sumažinto druskos (natrio) kiekio dietos.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и може да навреди на бебето Ви.
Lithuanian: Nevartokite PHEBURANE, jei žindote kūdikį, kadangi šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti jūsų kūdikiui.
Bulgarian: Мнозинството от изследваните пациенти имат коефициент на интелигентност в границите на средна до нискостепенна/гранична умствена изостаналост.
Lithuanian: Daugumos tirtų pacientų intelektinio koeficiento tyrimų rezultatai svyravo nuo vidutinio lygio iki apatinės vidutinio lygio ribos (protinio atsilikimo).
Bulgarian: Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела "Бременност и кърмене" по-горе) или менопауза.
Lithuanian: Jei taip įvyksta, prašome pasitarti apie tai su savo gydytoju, nes menstruacijų nebuvimas gali būti dėl nėštumo (žr.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 45 дни.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, galima vartoti 45 paras.
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системоорганната класификация и по честота.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemas klases ir dažnumą.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
Lithuanian: PHEBURANE vartojamas per burną.
Bulgarian: Чести метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Lithuanian: Dažnos metabolinė acidozė, alkalozė, sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Забавено е узряването на синапсите в главния мозък, а броя на функциониращите нервни окончания е намален, което довежда до нарушение в растежа на мозъка (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Vėlavo galvos smegenų sinapsių brendimas, sumažėjo funkcionuojančių nervinių galūnių skaičius galvos smegenyse, dėl to susilpnėjo smegenų augimas (žr.
Bulgarian: Амонякът е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.
Lithuanian: Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims, todėl sunkiais atvejais pacientai netenka sąmonės arba juos ištinka koma.
Bulgarian: Производител Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Lithuanian: Nyderlandai Gamintojas Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Prancūzija
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės -galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato neturi vartoti.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite PHEBURANE, jei esate nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Bulgarian: Използвайте тази мерителна лъжичка за измерване на дозата.
Lithuanian: Šį matavimo šaukštą naudokite tik vaistui dozuoti.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Lithuanian: , o vidutinė didžiausia koncentracija - atitinkamai 45,3 ir 62,8 µg/ml.
Bulgarian: Проучванията върху животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Гранулите са опаковани в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка със сушител.
Lithuanian: Granulės yra supakuotos plastikiniame buteliuke, uždengtame vaikų sunkiai atidaromu uždoriu su drėgmę sugeriančia medžiaga.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys produktai, ATC kodasA16AX03.
Bulgarian: При подкожно прилагане на високи дози фенилацетат (190 - 474 mg/kg) на малки плъхове са наблюдавани намалена пролиферация и увеличена загуба на неврони, както и намаляване на миелина в ЦНС.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams po oda sušvirkštus dideles dozes fenilacetato (190-474 mg/kg), buvo pastebėta sumažėjusi neuronų proliferacija ir padidėjęs jų nykimas bei CNS mielino sumažėjimas.
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани по време на бременността и лекувани преди появата на пристъп на хиперамониемична енцефалопатия, преживяемостта е 100 %, но дори и сред тези пациенти, впоследствие при голям брой от тях, се проявяват нарушения в познавателните способности или други неврологични дефекти.
Lithuanian: Pacientų, kurių liga buvo diagnozuota nėštumo metu ir gydoma dar prieš bet kokį hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškimą, išgyveno 100%, tačiau net ir šiems pacientams vėliau dažnai pasireiškė pažintinės funkcijos sutrikimai ar kiti neurologiniai trūkumai.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE по време на всяко хранене.
Lithuanian: PHEBURANE reikia vartoti kiekvieno valgymo ar maitinimo metu.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
Lithuanian: Amoniako, arginino, nepakeičiamųjų aminorūgščių (ypač šakotosios grandinės aminorūgščių), karnitino ir serumo baltymų kiekiai plazmoje turi būti išlaikyti normos ribose.
Bulgarian: Лечението с PHEBURANE трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Lithuanian: Skiriant PHEBURANE, gydymą turi stebėti gydytojas, turintis šlapalo ciklo sutrikimų gydymo patirties.
Bulgarian: Пациентът развива диария, раздразнителност и метаболитна ацидоза с хипокалиемия.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, irzlumas ir metabolinė acidozė su hipokalemija.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се комбинира с ограничения в приеманите с храната протеини и в някои случаи с добавки на есенциални аминокиселини и карнитин.
Lithuanian: PHEBURANE turi būti derinamas su baltymų, esančių maiste, apribojimu ir kai kuriais atvejais vartojamas kartu su nepakeičiamųjų aminorūgščių ir karnitino papildais.
Bulgarian: PHEBURANE повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: PHEBURANE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Bulgarian: 23 март 2018
Lithuanian: kovo 23 d
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на натриев фенилбутират/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinaminiai ir toksikologiniai duomenys rodo, kad natrio fenilbutiratas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Bulgarian: Вероятен случай на токсична реакция към натриев фенилбутират (450 mg/kg/ден) беше съобщен при 18-годишна пациентка с анорексия, която разви метаболитна енцефалопатия, свързана с лактоацидоза, тежка хипокалиемия, панцитопения, периферна невропатия и панкреатит.
Lithuanian: Užregistruotas galimas toksinės reakcijos į natrio fenibutiratą (450 mg/kg per parą) atvejis - 18 metų anoreksija sergančiai pacientei pasireiškė metabolinė encefalopatija, susijusi su laktatacidoze, didele hipokalemija, pancitopenija, periferine neuropatija ir pankreatitu.
Bulgarian: Публикувани са съобщения за предизвикана от халоперидол и валпроат хиперамониемия.
Lithuanian: Buvo publikuota pranešimų apie hiperamonemiją, kurią sukėlė haloperidolis ir valproatas.
Bulgarian: PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
Lithuanian: PHEBURANE padeda organizmui pašalinti nereikalingą azotą, sumažindamas amoniako kiekį organizme.