FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Greek: Η αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία είναι ήδη γνωστό ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα.
English: Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Greek: Πιστεύεται ότι η δακλιζουμάμπη βήτα ασκεί τη δράση της στην ΠΣ μέσω ανοσοτροποποιητικών μηχανισμών.
English: Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς δεν βελτιώθηκαν παρά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή/και πλασμαφαίρεση.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ilumetri διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν βελτιωθεί μετά από 28 εβδομάδες.
English: Other information about Ilumetri
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ilumetri
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Greek: Μετά από εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Ilumetri, εφόσον ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ilumetri τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg σε ορισμένους ασθενείς, για παράδειγμα σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί σοβαρά από τη νόσο ή έχουν σωματικό βάρος άνω των 90 kg.
English: Patients do not experience many side effects.
Greek: Οι ασθενείς δεν εμφανίζουν πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Greek: Η ιντερλευκίνη 23 είναι μια ουσία που ελέγχει την ανάπτυξη και την ωρίμανση ορισμένων τύπων Τ κυττάρων.
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Greek: Το Ilumetri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή εν εξελίξει λοίμωξη όπως φυματίωση.
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 100 mg, ακολουθούμενη από την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία ένεση των 100 mg ανά 12 εβδομάδες.
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης 23, το Ilumetri μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο.
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ilumetri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του Ilumetri και οι σχετικές μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
English: What are the risks associated with Ilumetri?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ilumetri;
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ilumetri υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Greek: Αυτά τα Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του οργανισμού), συμμετέχουν στην πρόκληση της φλεγμονής που συνδέεται με την ανάπτυξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
English: What is Ilumetri and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ilumetri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Greek: Η δραστική ουσία του Ilumetri, η tildrakizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη 23 και να αναστέλλει τη δράση της.
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ilumetri θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Greek: Κεφαλαλγία, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, πόνος στο σημείο της ένεσης και οσφυαλγία ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς.
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Greek: Το Ilumetri χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.090 ασθενείς, συνέκρινε το Ilumetri με εικονικό φάρμακο και με την ετανερσέπτη (ένα άλλο φάρμακο κατά της ψωρίασης).
English: How is Ilumetri used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ilumetri;
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 771 ασθενείς, το Ilumetri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Greek: Το Ilumetri είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, μιας νόσου που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Ilumetri και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ilumetri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ilumetri σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ilumetri στην ΕΕ;
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Greek: Το Ilumetri είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης και σε ορισμένους ασθενείς επιτυγχάνεται πλήρης κάθαρση του δέρματος.
English: How does Ilumetri work?
Greek: Πώς δρα το Ilumetri;
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ilumetri (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (μύτη και φάρυγγας).
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Greek: Επιπροσθέτως, το 58% των ασθενών που έλαβαν 100 mg και το 59% εκείνων που έλαβαν 200 mg παρουσίασαν σχεδόν πλήρη κάθαρση του δέρματος, έναντι 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ilumetri.
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Ilumetri το 55% (δόση των 100 mg) και το 59% (δόση των 200 mg) παρουσίασαν σχεδόν πλήρη κάθαρση του δέρματος, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 5% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, το 61% και 66% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, το 64% και το 62% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Greek: Το Ilumetri διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένες σύριγγες για υποδόρια χορήγηση.
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ilumetri στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με απευθείας εφαρμογή στο δέρμα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές καταδείχθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Greek: Κέντρο θεραπείας: ____________________________________ Όνομα θεράποντος γιατρού: ___________________________ Αριθμός τηλεφώνου θεράποντος γιατρού: _____________________
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2013
English: These changes are not considered clinically relevant.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε Opsumit εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
English: The potential risk for humans is still unknown.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
English: Talk to your doctor about this.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες που προκύπτουν από αυτό το μοντέλο.
English: ATC code: C02KX04.
Greek: κωδικός ATC: C02KX04.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Greek: Το Opsumit θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Greek: Λόγω της ειδικής για το είδος ευαισθησίας και του περιθωρίου ασφάλειας, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τον άνθρωπο.
English: Summary of the safety profile.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
English: They may be taken with or without food.
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Greek: Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος στον άνθρωπο είναι άγνωστη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επιδείνωση της σπερματογένεσης.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε νωρίς και ήταν σταθερή.
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι το Opsumit δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Greek: Το Opsumit είναι μια θεραπεία που θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε για να ελέγξετε την ΠΑΥ σας.
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει τέσσερις κύριες οδούς μεταβολισμού.
English: Opsumit can affect other medicines.
Greek: Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
English: Leukopenia6
Greek: Λευκοπενία6
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Greek: Το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Greek: Έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και δείχνετέ τη σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στην ιατρική σας φροντίδα.
English: Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Opsumit.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τη γονιμότητα ήταν 18 για τους αρσενικούς και 44 για τους θηλυκούς αρουραίους.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Greek: Συνιστάται να ληφθεί συμβουλή ηπατολόγου.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Greek: Η αύξηση του 6MWD που επιτεύχθηκε με τη μακιτεντάνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της μελέτης.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη) ενώ παίρνετε Opsumit.
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Greek: Άλλες οδοί μεταβολισμού αποδίδουν προϊόντα χωρίς φαρμακολογική δραστηριότητα.
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν για 1 μήνα μετά τη διακοπή του Opsumit.
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit 3.
English: HR a (97.5% CI)
Greek: HR α (97,5% CI)
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Greek: • Τη σημασία να ειπωθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως κάθε πιθανή εγκυμοσύνη που θα προκύψει στη διάρκεια της χρήσης του Opsumit.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Opsumit μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν 115 εβδομάδες (έως το μέγιστο όριο των 188 εβδομάδων θεραπείας με μακιτεντάνη).
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Greek: Σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί κανονικά είναι:
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε όταν ακολουθείτε θεραπεία με Opsumit.
English: Caution is recommended in this population.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: Other medicines and Opsumit
Greek: Άλλα φάρμακα και Opsumit
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του 2.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Opsumit
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Greek: Η μακιτεντάνη 10 mg βελτίωσε την ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο SF-36.
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Greek: • Να παρέχουν στους ασθενείς κατάλληλες πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση του προϊόντος
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Greek: Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και της αιμοσφαιρίνης.
English: If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας.
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Greek: Η μακιτεντάνη δεν είναι υπόστρωμα για την P-gp/MDR-1.
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Greek: Αυτές οι αλλαγές ήταν εξαιρετικά αναστρέψιμες και θεωρήθηκαν μη επιβλαβείς προσαρμογές του ήπατος στην αυξημένη ανάγκη μεταβολισμού.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε Opsumit, και ανά τακτά διαστήματα (μία φορά το μήνα) ενόσω παίρνετε Opsumit.
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Greek: Ως EOS ορίστηκε η συμπλήρωση του προκαθορισμένου αριθμού κύριων τελικών συμβάντων.
English: If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Greek: Εάν ο ασθενής χάσει μία δόση Opsumit, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να τη λάβει το συντομότερο δυνατόν και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
English: Patient Card Page 1 (front)
Greek: Κάρτα ασθενούς Σελίδα 1 (εμπρός)
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να λαμβάνετε Opsumit εάν είστε έγκυος ούτε πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Opsumit.
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Greek: • Φυλλάδιο για τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει πληροφορίες για το Opsumit
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Opsumit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: • fast heart rate, palpitations
Greek: • γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση παλμών
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία δεν μπορούν να σπάσουν και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με νερό.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Opsumit»).