FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een dosis van 200 mg tilmicosine/kg voer (equivalent aan ongeveer 11,0 mg/kg/dag) zijn bij 3 van de 20 onderzochte dieren plasmaconcentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 200 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 11,0 mg/kg/zi), s-au constatat concentraţii plasmatice peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Dutch: kg premix/ton voer = dosispercentage (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg)
Romanian: Utilizaţi formula următoare: Kg Premix/tonă de furaj = Rata de doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) Consumul zilnic de furaje (kg) x concentraţia premixului (g/kg)
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd met bijzonder hoge spiegels in de longen en macrofagen van het longweefsel.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni şi în macrofagele din ţesutul pulmonar.
Dutch: - Na ongewild inslikken de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen.
Romanian: - În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
Dutch: Deze verwijzing, waartoe België het initiatief nam, hield verband met de verschillende nationale besluiten van de lidstaten met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
Romanian: Această sesizare se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la RCP-ul produselor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirea asociată şi a fost făcută de Belgia.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim m.b.t. de werkzaamheid van tilmicosine bij een dosis van 8-16 mg/kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 200-400 ppm in het voeder) voor een periode van 15 tot 21 dagen voor de behandeling en preventie van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o revendicare de eficacitate la o doză de 8 până la 16 mg/kg de greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalent cu 200 până la 400 ppm în furaj) pe o perioadă de 15 până la 21 de zile pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor respiratorii la porci.
Dutch: Product met 200 g tilmicosine/kg wordt verpakt in:
Romanian: Produsul care conţine 200 g tilmicosin/kg este ambalat în:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Landspecifieke gegevens invullen}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Dutch: Distributie: na orale toediening wordt tilmicosine door het hele lichaam gedistribueerd, waarbij bijzonder hoge spiegels in de longen worden gevonden.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni.
Dutch: Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen.
Romanian: Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot
Dutch: Dosis tilmicosine
Romanian: Doza de tilmicosin Durata tratamentului
Dutch: Gemalen maïskolfspillen
Romanian: Tocătură de coceni de porumb
Dutch: Varkens Konijnen
Romanian: Porci Iepuri
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Asimilarea furajelor cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Dutch: • Houdbaarheidstermijn na vermenging met voer of met gepelletiseerd voer: 1 maand.
Romanian: • Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 1 lună
Dutch: Percentage in het voer
Romanian: Rata de includere în alimentaţie
Dutch: Het CVMP heeft één klinisch onderzoek beoordeeld, alsmede een farmacokinetische/farmacodynamische analyse ter ondersteuning van het gebruik bij luchtweginfecties bij konijnen.
Romanian: CVMP a evaluat o abordare farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD) pentru a justifica utilizarea în cazul bolii respiratorii la iepuri şi un studiu clinic, precum şi date bibliografice şi de farmacovigilenţă furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Dutch: Absorptie: de absorptie na orale toediening aan konijnen in een enkele dosis van 12 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht verloopt snel.
Romanian: În cazul administrării la iepuri pe cale orală, într-o doză de 12 mg tilmicosin/kg greutate corporală, sub formă de doză unică, are loc o absorbţie rapidă.
Dutch: Houder van vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Dutch: De vermelding van het micro-organisme Haemophilus parasuis als een van de pathogenen waartegen het middel actief is, moet worden verwijderd.
Romanian: În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome'-virus (PRRS-virus of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
Romanian: S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
Dutch: Houdbaarheidstermijn na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer: 1 maand.
Romanian: Perioada de valabilitate după încorporarea în hrană sau furaj granulat: 1 lună.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of
Romanian: Saci de polietilenă/poliamidă/polietilenă (stratul intern) care conţin 10 kg de produs sau 2.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, spălaţi bine zona cu apă şi săpun.
Dutch: Diersoort Toedieningsweg
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 tot 400 ppm in het voer) gedurende een periode van 15 tot 21 dagen.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză între 8 şi 16 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 până la 400 ppm în alimentaţie) pe o perioadă cuprinsă între 15 şi 21 de zile.
Dutch: 1. een zak van polyethyleen/polyamide/polyethyleen (binnenlaag) met 10 kg product of 2. een zak van papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen/papier met 2 kg, 5 kg of 10 kg product.
Romanian: Saci de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie care conţin 2 kg, 5 kg sau 10 kg de produs.
Dutch: Geelbruinachtige tot roodbruinachtige vrijlopende korrels.
Romanian: Material granular în curgere liberă de culoare cafeniu-gălbui până la cafeniu-roşiatic.
Dutch: - de werkzaamheid tegen infecties veroorzaakt door Haemophilus parasuis bij varkens niet is aangetoond; - de contra-indicaties een verwijzing naar overgevoeligheid voor tilmicosine moeten bevatten;
Romanian: Eficacitatea împotriva infecţiilor cauzate de Haemophilus parasuis la porci nu a fost dovedită;
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Romanian: 12 mg/kg greutate corporală/zi
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Dutch: Harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP)
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.
Romanian: Porci: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix/ton
Romanian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonă
Dutch: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Dutch: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/ton
Romanian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonă
Dutch: Konijnen: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Romanian: Iepuri: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica, susceptibile la tilmicosin.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm Sterkte
Romanian: Denumirea inventată Forma farmaceutică
Dutch: Voorts heeft de pelletisering plaatsgevonden bij een temperatuur van maximaal 75 ºC."
Romanian: În plus, temperatura din condiţiile de granulare nu a depăşit 75ºC.
Dutch: Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Romanian: Porci: profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Dutch: Pulmotil Prämix 20% Premix voor gemedicineerd voer
Romanian: Pulmotil Prämix 20% Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
Romanian: A se administra în alimentaţie la o doză de 12 mg/kg greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalentă cu 200 ppm în alimentaţie) timp de 7 zile.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa tilmicosinului nu a fost stabilită la vierii de prăsilă.
Dutch: Pulmotil 40 VET Premix Premix voor gemedicineerd voer
Romanian: Pulmotil 40 VET Premix Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
Dutch: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix/ton
Romanian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonă
Dutch: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Romanian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonă
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Romanian: • Modificarea precauţiilor speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Producten met 40 en 100 g tilmicosine/kg worden verpakt in:
Romanian: Produsele care conţin 40 şi 100 g tilmicosin/kg sunt ambalate în:
Dutch: EU/1/10/664/001 Pumarix
Romanian: EU/1/10/664/001
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Dutch: Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Dutch: Bij de presentatie van de gegevens wordt rekening gehouden met:
Romanian: Prezentarea datelor va lua în considerare următoarele recomandări:
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Dutch: Informatie uit niet-klinisch onderzoek
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Dutch: Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Dutch: - Rapportage iedere 14 dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Dutch: - De klok zal starten op de eerste maandag na versturing van de eerste batch van het vaccin.
Romanian: - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Dutch: 1 Geometrisch gemiddelde titer
Romanian: 1Media geometrică a titrului
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore, la 30°C.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Dutch: dag 42
Romanian: Ziua 42
Dutch: • Het adjuvans is:
Romanian: • Adjuvant:
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulations (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende deadline
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu într-o pandemie.
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Dutch: Pumarix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Pumarix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Romanian: Pumarix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Pumarix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04/03/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
Dutch: Fatale of levensbedreigende reacties- voor elke Preferred Term (PT), waaronder het aantal fatale rapporten
Romanian: Reacţii letale sau care pun viaţa în pericol - pentru fiecare Termen preferat (TP), inclusiv procentul rapoartelor de deces
Dutch: • SPECIFIEKE VOORWAARDEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
Dutch: Bijwerkingen van speciale interesse (PTs)
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special (TP)
Dutch: Afhankelijk van implementatie van de eerste vaccinstam wanneer de pandemie plaats vindt.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Dutch: dag 180
Romanian: Ziua 180
Dutch: Gegevens die met dit mock-up vaccin worden verzameld, zullen dienen als ondersteuning voor een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk zal worden gevolgd voor het pandemische vaccin: klinische immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens die met deze mock-up vaccins worden verkregen zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Dutch: Buiten een pandemische situatie zullen de normale PSUR perioden en format aangehouden worden met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het adjuvans.
Romanian: În afara perioadei pandemice, se vor meţine periodicitatea şi formatul normal al RPAS-ului, cu o evaluare specifică a EAIS şi a potenţialelor reacţii adverse asociate adjuvanţilor.
Dutch: In dat geval moeten reanimatiefaciliteiten direct voorhanden zijn voor het geval dat dit nodig is.
Romanian: cu condiţia ca facilităţile necesare resuscitării să fie disponibile imediat, în caz de necesitate.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd bij System Organ Class (SOC) en niet op het aantal gevallen.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Romanian: • Substanţa activă:
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
Dutch: Deze antigenen kunnen als 'nieuwe' antigenen worden beschouwd en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.