FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie istnieje małe prawdopodobieństwo, aby istotną korzyść w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka przyniosły propozycje ograniczenia ilości leku przepisywanego na jednej recepcie do maksymalnie 15-dniowego lub miesięcznego zapotrzebowania przed kolejną oceną przepisującego lek: pacjent nadal będzie miał dostęp do dużej ilości leku znacznie przewyższającej dawkę śmiertelną.
Estonian: Samas ei ole tõenäoline, et riski minimeerimise seisukohalt oleks kasulik mõju ka ettepanekul piirata iga retsepti kestust kuni 15 päevani või ühe kuuni: patsiendil säilib siiski juurdepääs ravimi märkimisväärselt suurele kogusele, mis ületab surmavat annust.
Polish: Jednakże głównym problemem związanym z bezpieczeństwem dekstropropoksyfenu jest jego bardzo wąski współczynnik terapeutyczny w warunkach prawidłowego stosowania: po przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca (które nie ustępują po zastosowaniu naloksonu) i działania niepożądane specyficzne dla opioidów (takie jak depresja oddechowa) pojawiają się szybko i często prowadzą do zgonu - są dowody, że częstość występowania przypadków śmiertelnych jest wyższa niż na przykład dla trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
Estonian: Samas on dekstropropoksüfeeni põhiliseks ohutusprobleemiks selle väga väike terapeutiline indeks, kui seda kasutatakse tavapärastel tingimustel: pärast üleannustamist tekivad kiiresti südame arütmiad (mida ei saa pöörata naloksooniga) ja opioidide kõrvalnähud (nagu respiratoorne depressioon), mis lõpevad sageli surmaga - on andmeid, et surmajuhtude sagedus on suurem kui näiteks tritsükliliste antidepressantide korral.
Polish: Znaczny odsetek przypadków przedawkowania zakończonego zgonem jest przypadkowywystępuje w warunkach prawidłowego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach w łagodzeniu bólu - i przypadki te mają istotny wpływ na zdrowie publiczne.
Estonian: Märkimisväärne osa surmavatest üleannustamistest on juhuslikud - need tekivad ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel registreeritud näidustuse (valu) raviks - ja ainuüksi nende juhtude mõju rahvatervisele on märkimisväärne.
Polish: Wykazano również większą skuteczność ibuprofenu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu bólu pooperacyjnego o dużym nasileniu; w sytuacji tej tramadol był równie skuteczny.
Estonian: Tugeva operatsioonijärgse valu leevendamisel on efektiivsemaks osutunud ka ühe annusena manustatud ibuprofeen; tramadool on nendes tingimustes sama efektiivne.
Polish: CHMP stwierdził zatem większością głosów, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny, że opinia CHMP z dnia 25 czerwca 2009 r. nie powinna być ponownie rozpatrywana dla produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do podawania doustnego/doodbytniczego i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przeciągu kolejnych 15 miesięcy od daty wydania decyzji Komisji, aby umożliwić pacjentom przestawienie się na bezpieczniejsze alternatywne terapie, uwzględniając powszechne kliniczne stosowanie produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz duży stopień narażenia pacjentów na stosowanie leku w niektórych państwach członkowskich.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee enamushääletusega, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning 25. juuni 2009 tehtud otsust dekstropropoksüfeeni sisaldavate oraalsete/rektaalsete ravimite kohta ei pea üle vaatama, ning soovitas komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul müügiload tagasi võtta, et võimaldada patsientidel üle minna ohutumatele alternatiivravimitele, arvestades dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ulatuslikku kliinilist kasutamist ja neid manustavate patsientide suurt arvu mõnes liikmesriigis.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH DEKSTROPROPOKSYFEN (zob.
Estonian: DEKSTROPROPOKSÜFEENI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: Jest również mało prawdopodobne, aby mniejsze wielkości opakowań doprowadziły do zmniejszenia zapasów leku w domu, ponieważ pacjent leczony z powodu bólu przewlekłego może równie dobrze otrzymać jednorazowo ilość leku na pokrycie miesięcznego zapotrzebowania.
Estonian: Lisaks ei vähenda väiksem pakendi suurus tõenäoliselt ravimite varusid kodudes, sest kroonilise valuga patsiendile võidakse korraga väljastada ühe kuu varu.
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kapsel
Polish: Na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP był zdania, że spontaniczne zgłoszenia przyczyniają się do istotnego niedoszacowania liczby zgłaszanych zgonów mających związek ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Estonian: Kättesaadavate andmeallikate põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et spontaansetes teadetes alahinnati märkimisväärselt dekstropropoksüfeeniga seotud teatatud surmajuhtumite arvu.
Polish: W świetle złożoności sytuacji, w których doszło do przypadków przedawkowania zakończonych zgonem w warunkach prawidłowego stosowania, oraz po uwzględnieniu wąskiego współczynnika terapeutycznego i możliwości wystąpienia szybkiego zgonu, CHMP uznał, że zaproponowane powyżej środki mające na celu zmniejszenie ryzyka polegające na ograniczeniu wskazań do stosowania, zmniejszeniu wielkości opakowań i/lub wprowadzeniu dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przeciwwskazań (oprócz już zawartych w informacji o produkcie), nie przyczynią się do ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Estonian: Võttes arvesse keerulist konteksti, milles surmavad üleannustamise juhtumid esinesid ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel, ning arvestades ravimite väikest terapeutilist indeksit ja võimalikku kiiret surma põhjustamist, jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ülaltoodud riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega - näidustuse kitsendamine, pakendi suuruse vähendamine ja/või täiendavate ohutushoiatuste ning vastunäidustuste lisamine (sealhulgas need, mida ravimi teabeleht ei hõlma) - ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Polish: Chociaż dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń sugerują, że sygnały w zakresie bezpieczeństwa dotyczące przedawkowania nie są istotne, to inne, dokładniejsze dane, a zwłaszcza dane pochodzące z zakładów medycyny sądowej oraz krajowych rejestrów zgonów, potwierdzają, że ryzyko przypadkowego przedawkowania zakończonego zgonem, w warunkach prawidłowego stosowania, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest istotnym problemem, głównie ze względu na wąski współczynnik terapeutyczny tych leków oraz dużą śmiertelność.
Estonian: Kuigi spontaansed teated viitasid, et üleannustamise mõju ohutusele ei ole märkimisväärne, kinnitasid muud täielikumad andmed, eelkõige kohtuekspertiisikeskuste ja riikliku suremusstatistika andmed, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega seostatava juhusliku surmava üleannustamise risk ravimi kasutamisel tavapärastel tingimustel on raske probleem, peamiselt nende ravimite väikese terapeutilise indeksi ja suure letaalsuse tõttu.
Polish: - Komitet uwzględnił również istnienie doniesień o znaczącej liczbie zgonów, którym towarzyszyło stwierdzenie toksycznych stężeń dekstropropoksyfenu świadczących o tym, że ryzyko przypadkowego śmiertelnego przedawkowania związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i ich wąski współczynnik terapeutyczny stanowią poważne zagrożenie;
Estonian: - komitee leidis samuti, et on teatatud märkimisväärselt suurest arvust surmajuhtumitest, mille korral on tuvastatud toksilises koguses dekstropropoksüfeeni; see kinnitab, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega seotud juhusliku surmava üleannustamise risk ja ravimite väike terapeutiline indeks on raske probleem;
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jeden z możliwych środków minimalizacji ryzyka, czyli zmniejszona wielkość opakowania (np. do 10 tabletek), przyniósł istotną korzyść w odniesieniu do ograniczenia ryzyka, ponieważ dawka śmiertelna (zwłaszcza w przypadku przyjęcia leku z alkoholem) jest mniejsza niż 10 tabletek.
Estonian: Üheks võimalikuks riski minimeerimise meetmeks oli pakendi suuruse vähendamine (nt ainult 10 tabletini), kuid sellel ei ole riski minimeerimise seisukohalt tõenäoliselt märkimisväärset kasulikku mõju, sest surmav annus (eelkõige samaaegsel kasutamisel koos alkoholiga) on kogusel alla 10 tableti.
Polish: Biorąc pod uwagę główne zastrzeżenia CHMP dotyczące toksyczności dekstropropoksyfenu i uwzględniając jego wąski współczynnik terapeutyczny oraz działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego, a także brak informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jako pojedynczy składnik, w dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien objąć również produkty lecznicze posiadające dopuszczenie do obrotu i zawierające wyłącznie dekstropropoksyfen.
Estonian: Olles kaalunud inimravimite komitee tõstatatud dekstropropoksüfeeni toksilisuse probleemi ning võttes arvesse toimeaine väikest terapeutilist indeksit ja kahjulikku mõju kardiorespiratoorsüsteemile, samuti teabe puudumist dekstropropoksüfeeni ainsa komponendina sisaldavate ravimite kasutamise kohta, nõustus Euroopa Komisjon 31. märtsil 2009 laiendama esildise ulatust nii, et see hõlmaks ka üksnes dekstropropoksüfeeni sisaldavaid müügiloaga ravimeid.
Polish: W szczególności dokładniejsze dane dotyczące śmiertelności na poziomie krajowym we Francji, zwłaszcza wyniki badań toksykologicznych z zakładów medycyny sądowej, stanowią dowody świadczące o istotnie wyższej liczbie zgonów związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen niż było to wcześniej szacowane.
Estonian: Eelkõige andsid ülevaatlikumad suremuse andmed, mis pärinevad riiklikul tasemel Prantsusmaalt, nimelt kohtutoksikoloogilised tulemused, tõendeid märkimisväärselt suurema hulga dekstropropoksüfeeni sisaldavate preparaatide kasutamisega seotud surmajuhtumite kohta, kui oli hinnatud seni.
Polish: Na podstawie danych dotyczących ograniczonej skuteczności oraz istotnego ryzyka przedawkowania zakończonego zgonem (zwłaszcza przypadkowego przedawkowania), CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest niekorzystny.
Estonian: Ravimi vähese efektiivsuse ja surmava üleannustamise (eelkõige juhusliku üleannustamise) märkimisväärse riski tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Polish: Tabletka powlekana
Estonian: Kaetud tablett
Polish: - po uwzględnieniu dostępnych danych Komitet uznał w podsumowaniu, że ryzyko przypadkowego przedawkowania zakończonego zgonem związanego ze stosowaniem w objawowym leczeniu bólu produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen przewyższa ograniczone korzyści.
Estonian: - komitee järeldas kättesaadavate andmete alusel, et juhusliku surmava üleannustamise risk, mida seostatakse dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasutamisega valu sümptomaatilises ravis, on suurem kui ravimite piiratud kasulikkus.
Polish: Jednak aby upewnić się o skuteczności jakichkolwiek środków minimalizacji ryzyka nie uwzględniono konieczności posiadania danych pochodzących z krajowych rejestrów zgonów, a w szczególności wyników patologicznych z zakładów medycyny sadowej: ocena skuteczności środków minimalizacji ryzyka nie jest możliwa na podstawie rutynowo zbieranych (spontanicznych) danych z powodu istotnie zaniżonej liczby zgłoszeń nawet poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonów.
Estonian: Samas ei pööratud tähelepanu vajadusele riiklike suremusandmete järele ja konkreetsemalt kohtupatoloogia andmete järele, millega saaks kontrollida, et riskiminimeerimismeetmed toimivad: rutiinselt kogutavaid (spontaanseid) andmete alusel ei saa riskiminimeerimismeetmete efektiivsust hinnata, sest ka rasketest kõrvalnähtudest, sh surmast ei teatata alati.
Polish: W bólu przewlekłym inne preparaty skojarzone zawierające paracetamol i leki z grupy opioidów (takie jak połączenie w stałej dawce paracetamolu z fosforanem kodeiny) lub skojarzenie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) i leku z grupy opioidów innego niż dekstropropoksyfen wykazały co najmniej taką samą skuteczność, jak połączenie w stałej dawce dekstropropoksyfenu z paracetamolem.
Estonian: Kroonilise valu korral on muud paratsetamooli ja teatud opioidi kombinatsioonid (näiteks paratsetamooli ja kodeiinfosfaadi fikseeritud annuse kombinatsioon) või mittesteroidse põletikuvastase ravimi (NSAID) ja muu opioidi kui dekstropropoksüfeeni kombinatsioon osutunud vähemalt sama efektiivseks kui dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon.
Polish: - Komitet uznał, że w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen wykazano jedynie ograniczoną skuteczność w objawowym leczeniu bólu;
Estonian: - komitee leidis, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsus valu sümptomaatilises ravis on piiratud;
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że poszczególne źródła danych dostarczające odmiennych informacji (zgłoszenia spontaniczne, zakłady medycyny sądowej i toksykologii, krajowe rejestry zgonów) wskazują ogółem na występowanie znaczącej liczby zgonów, w przypadku których stwierdzono toksyczne stężenia dekstropropoksyfenu.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, leidis inimravimite komitee, et andmeallikatelt (spontaansed teated, kohtuekspertiisikeskused, mürgistusteabekeskused, riiklik suremusstatistika) saadud andmed näitavad üldiselt märkimisväärselt suurt surmajuhtumite arvu, mille korral on tuvastatud dekstropropoksüfeeni toksilised kogused.
Polish: Po rozważeniu szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii przedstawionych przez grupę podmiotów odpowiedzialnych pisemnie i podczas ustnych wyjaśnień, CHMP uznał, że projekt proponowanego badania klinicznego mającego na celu wykazanie większej skuteczności skojarzenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu z samym paracetamolem zawiera poważne błędy, a nawet dobrze zaprojektowane badanie nie zmieniałoby stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen z uwagi na wąski współczynnik terapeutyczny.
Estonian: Olles kaalunud kõiki müügiloa hoidjate kirjalike ja suuliste selgitustena esitatud andmeid, otsustas inimravimite komitee, et soovitatud kliinilise uuringu ülesehitus, mis tõendaks dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsiooni suuremat efektiivsust võrreldes üksnes paratsetamooli manustamisega, oli puudulik ja isegi hea ülesehitusega kliiniline uuring ei muudaks dekstropropoksüfeeni kasulikkuse ja riski suhet selle väikese terapeutilise indeksi tõttu.
Polish: Dane pochodzące z różnych dostępnych źródeł informacji (spontaniczne zgłoszenia, zakłady medycyny sądowej i toksykologii, krajowe rejestry zgonów) wskazują ogółem na występowanie istotnej liczby przypadków śmiertelnych, w których dekstropropoksyfen wykrywany był w stężeniach toksycznych.
Estonian: Kättesaadavatest andmeallikatest (spontaansed teated, kohtuekspertiisikeskuste ja mürgistusteabekeskuste andmed, riiklik suremusstatistika) pärinevad andmed näitavad üldiselt märkimisväärselt suurt surmajuhtumite sagedust, mille korral on tuvastatud dekstropropoksüfeeni toksilises koguses.
Polish: Pomimo że niektórzy pacjenci oceniają te produkty jako pomocne w zwalczaniu bólu, wyniki badań klinicznych nie dostarczają danych przemawiających za większą skutecznością dekstropropoksyfenu stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z paracetamolem w porównaniu ze standardowymi dawkami leczniczymi podstawowych leków przeciwbólowych.
Estonian: Kuigi mõne patsiendi arvates on nendest ravimitest valu leevendamisel kasu, ei kinnita kliiniliste uuringute tulemused lihtsate valuvaigistite tavaliste terapeutiliste annuste mõjuga võrreldes dekstropropoksüfeeni suuremat efektiivsust ei iseseisva ravimina ega ka kombinatsioonis paratsetamooliga.
Polish: Oznacza to, że w przeciwieństwie do zastosowania placebo, po podaniu 65 mg dekstropropoksyfenu jeden na ośmiu pacjentów z dolegliwościami bólowymi o nasileniu umiarkowanym do dużego uzyskuje co najmniej 50-procentowe ograniczenie bólu.
Estonian: See suurus tähendab, et ühel kaheksast mõõduka kuni tugeva valuga patsiendil leevenes valu 65 mg dekstropropoksüfeeni manustamisel vähemalt 50%, kuid platseebo korral sel määral mitte.
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Polish: Jednakże badania kliniczne nie dostarczają jednoznacznych dowodów na większą skuteczność połączenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu ze standardowymi dawkami leczniczymi paracetamolu stosowanego w monoterapii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole aga saadud selgeid tõendeid, et dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsioon oleks efektiivsem kui ainult paratsetamooli tavalised terapeutilised annused - ainult paratsetamooli suuremale efektiivsusele viitavates uuringutes kasutati paratsetamooli subterapeutilisi annuseid.
Polish: Po rozważeniu przedstawionego zagadnienia, jak wykazano w załączonym raporcie oceny procedury arbitrażu, CHMP zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych do podawania ustnego/doodbytniczego wymienionych w Aneksie I. Z uwagi na szerokie stosowanie kliniczne produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz znaczne rozpowszechnienie ich wśród pacjentów w niektórych państwach członkowskich, termin realizacji postanowienia ustalono na 15 miesięcy od daty wydania decyzji Komisji, aby umożliwić wprowadzenie zmian w leczeniu, a w szczególności zastosowanie bezpieczniejszych opcji terapeutycznych.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas pärast esildise hindamisaruandes lisatud küsimuse kaalumist võtta tagasi I lisas nimetatud oraalsete/rektaalsete ravimite kõik müügiload komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul, et võimaldada patsientidel üle minna ohutumatele alternatiivravimitele, arvestades dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ulatuslikku kliinilist kasutamist ja neid manustavate patsientide suurt arvu mõnes liikmesriigis.
Polish: Noregia
Estonian: Norra
Polish: W bólu ostrym połączenie dekstropropoksyfenu z paracetamolem w stałych dawkach wydawało się skutecznym lekiem przeciwbólowym.
Estonian: Ägeda valu korral osutus dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon efektiivseks valuvaigistiks, mis oli ootuspärane, sest paratsetamool on ise efektiivne valuvaigisti.
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Polish: Na podstawie dowodów szkodliwości pochodzących ze zgłoszeń dotyczących śmiertelnych przypadków przedawkowania, rozbieżnych danych pochodzących z przeglądów dotyczących bezpieczeństwa oraz poprzednio podejmowanych działań regulacyjnych na terenie niektórych państw członkowskich, Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 ust.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, alustas Euroopa Komisjon selle dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavaid ravimeid käsitleva rahvatervise küsimuse läbi vaatamist muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse korras ning tegi seetõttu 30. novembril 2007 inimravimite komiteele esildise.
Polish: Tabletka drażowana
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano jedynie ograniczoną skuteczność produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w objawowym leczeniu bólu.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitasid, et valu sümptomaatilises ravis oli dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsus piiratud.
Polish: Moc/ dekstropropoksyfen/ paracetamol/kofeina
Estonian: Tugevus/ dekstropropoksüfeen / paratsetamool / kofeiin
Polish: Grupa podmiotów odpowiedzialnych nie zgodziła się z opinią zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjad ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamuse taasläbivaatamist.
Polish: Aby znieść zawieszenie posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli dostarczyć właściwym organom krajowym:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Estonian: - komitee hindas müügiloa taasläbivaatamise põhjendusi, mille 15. juulil 2009 oli esitanud rühm müügiloa hoidjaid, nende antud suulisi selgitus 20. oktoobril 2009 ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Polish: Wąski indeks terapeutyczny oznacza, że przypadkowe przedawkowanie jest możliwe w normalnych warunkach stosowania, w szczególności w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on tavalistel kasutustingimustel reaalselt võimalik, eelkõige kui patsiendid võtavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad isegi väikese koguse alkoholi.
Polish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Estonian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Polish: - Komitet podsumował, że ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w leczeniu objawowym bólu przeważa nad potencjalnymi korzyściami, ponieważ nie wykazano skuteczności.
Estonian: - komitee järeldas, et riskid, mis on seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamisega sümptomaatilise valu raviks, ületavad võimaliku kasulikkuse, sest ravimite efektiivsust ei ole tõendatud.
Polish: Podobnie w Irlandii przeprowadzona w 2009 r. analiza dodatkowych danych z jednostki ds. badań nad alkoholem i narkotykami rady ds. badań zdrowotnych wykazały znacznie zaniżone dane dotyczące zgonów związanych z produktami zawierającymi dekstropropoksyfen - wskazujące na piętnastokrotnie wyższą umieralność niż wcześniej odnotowano.
Estonian: Samamoodi selgus 2009. aastal Iirimaa terviseuuringute nõukogu alkoholi- ja ravimiuuringute osakonna lisaandmete analüüsist märkimisväärselt väiksema arvu surmajuhtumite teatamine seoses dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega, osutades seni teatatust viisteist korda suuremale suremusele.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Polish: W 2005 r. w Wielkiej Brytanii, Szwecji, Francji i Irlandii przeprowadzono przegląd stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dekstropropoksyfen, w następstwie którego wycofano z rynku w Wielkiej Brytanii, Szwecji i Irlandii stałą dawkę łączonego produktu (paracetamol + dekstropropoksyfen).
Estonian: Alates sellest, kui 2005. aastal toimus Ühendkuningriigis, Rootsis, Prantsusmaal ja Iirimaal dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte analüüs - millele järgnes fikseeritud annustega preparaatide (paratsetamool + dekstropropoksüfeen) kõrvaldamine Ühendkuningriigi, Rootsi ja Iirimaa turult -, on teatavaks saanud märkimisväärses koguses uut olulist ohutusteavet.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud surmavad kõrvalnähud hõlmasid hepatobiliaarseid häireid, nahahäireid, üldisi häireid, vere ja lümfisüsteemi häireid, närvisüsteemi häireid, gastrointestinaalseid häireid ja südamehäireid.