FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: * безпокойство диспнея (затруднено дишане) хълцане пневмония (инфекция на белите дробове) неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Icelandic: - Hiksti - Lungnabólga (sýking í lunga) - Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:
Bulgarian: Най-често ( ≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти сболест на Parkinson, по- чести при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Bulgarian: За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson, приемът на прамипексол трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þegar hætta á meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki skal hætta notkun pramipexóls smátt og smátt (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg, ИЛИ две таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg, ИЛИ четири таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla, EÐA tvær Oprymea 0,52 mg forðatöflur, EÐA fjórar Oprymea 0,26 mg forðatöflur.
Bulgarian: Блистер (седмица 3)
Icelandic: Þynna (Vika 3)
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexól á sólarhring.
Bulgarian: Значението на процеса при хора е неизвестно.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Oprymea е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или "on off" флуктуации).
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oprymea при деца на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Oprymea hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Bulgarian: Oprymea таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
Icelandic: Oprymea forðatöflur eru lyfjaform af pramipexóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á 5 - 7 daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Bulgarian: Трябва да се обмислиупотребата на Oprymea таблетки.
Icelandic: Varast ber að nota Oprymea samhliða notkun geðrofslyfja.
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ (седмица 1)
Icelandic: INNRI ASKJA (Vika 1)
Bulgarian: Въпреки това, в проучвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif líkamsþyngdar á meðferðarsvörun og þolanleika pramipexól forðataflna í fasa III rannsóknum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Bulgarian: Препоръчва се следната схема на дозиране:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Oprymea, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Oprymea, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg ИЛИ 2 таблетки Oprymea 0,18 mg ИЛИ 4 таблетки Oprymea 0,088 mg
Icelandic: Oprymea 0,35 mg tafla og 1 Oprymea 0,18 mg tafla EÐA 3 Oprymea 0,18 mg töflur EÐA 6 Oprymea 0,088 mg töflur
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появявала в базата данни от клинични изпитвания на 2 762 пациенти с болест на Parkinson, лекувани с прамипексол.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Icelandic: Byrjunarpakkning
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Oprymea.
Icelandic: á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea.
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg/(сол) на ден (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,5 mg/sólarhring (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: * безпокойство диспнея (затруднено дишане) хълцане пневмония (инфекция на белите дробове)
Icelandic: - Hiksti - Lungnabólga (sýking í lunga)
Bulgarian: Oprymea 0,18 mg таблетки
Icelandic: Oprymea 0,18 mg töflur
Bulgarian: След повече от 12 часа, пропуснатата доза трябва да се прескочи и следващата доза трябва да се приеме на следващия ден в обичайното време за прием.
Icelandic: Ef 12 klst. eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
Bulgarian: Царевично нишесте Cилициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Icelandic: Hýprómellósi Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Bulgarian: При минипрасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Icelandic: Þanbils- og slagbilsþrýstingur lækkaði í smágrísum (minipigs) svo og hjartsláttarhraði og tilhneiging til blóðþrýstingslækkandi áhrifa sást hjá öpum.
Bulgarian: 9 април 2013 г.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате, имали сте или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните: - бъбречно заболяване - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla, eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu: - nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: Oprymea 0,35 mg таблетки
Icelandic: Oprymea 0,35 mg töflur
Bulgarian: Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вж. точка
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum, en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg/ден (вж. точка 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg/sólarhring (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Очакваните нежелани реакции са тези, свързани с фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia), ofskynjanir, óróleiki og lágþrýstingur.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи.
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar ef sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða notkun pramipexóls.
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Icelandic: Við skammtaaukningu í undirstöðurannsóknum kom í ljós að áhrifa byrjaði að gæta við 1,05 mg (1,5 mg salts) sólarhringsskammt.
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки
Icelandic: Oprymea 0,088 mg töflur
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 от блистера „Седмица 1".
Icelandic: Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 1".
Bulgarian: Oprymea 0,7 mg таблетки
Icelandic: Oprymea 0,7 mg töflur
Bulgarian: Моля, отбележете
Icelandic: Íhuga má notkun
Bulgarian: Поради това дозите ще бъдат изразявани по-долу като прамипексол база и като прамипексол под формата на сол (в скоби).
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан реакции на свръхчувствителн ост сърбеж обрив
Icelandic: Húð og undirhúð ofnæmisviðbrögð kláði útbrot
Bulgarian: EMA
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að allar forsendur og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem lýst er hér á eftir, séu uppfylltar.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Bulgarian: 23 август 2018
Icelandic: 23 Ágúst 2018
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
Icelandic: C02KX04.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Icelandic: Þær má taka með eða án matar.
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
Bulgarian: Границите за безопасност за фертилитета са били 18 за мъжки и 44 за женски плъхове.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Bulgarian: Смърт в n (%)
Icelandic: Dauði c n (%)
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)
Bulgarian: Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Opsumit;
Icelandic: Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólýsorbat 80 (E433)
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
Icelandic: Macitentan 10 mg bætti lífsgæði sem metin voru með SF-36 spurningalistanum.
Bulgarian: Нуждата от ежемесечни тестове за бременност;
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
Bulgarian: Контролни списъци за предписване;
Icelandic: Gátlista fyrir ávísun;
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Събитие на заболеваемост -смъртност б
Icelandic: Sjúkdóms- og dánartilfelli b
Bulgarian: Стр. 2
Icelandic: Síða 2
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað
Bulgarian: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Opsumit.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
Bulgarian: Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят кръвни изследвания, определени от Вашия лекар:
Icelandic: Þú munt þurfa að fara í blóðrannsókn samkvæmt ráðleggingum læknisins:
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú haldir að þú sért ekki þunguð.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е била 46 години (възрастов диапазон 12-85 години, включително 20 пациенти под 18, 706 пациенти между 18 и 74 години и 16 пациенти на възраст 75 и повече години), като повечето пациенти са от европеидната раса (55%) и от женски пол (77%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. Точка 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен да не приема две дози едновременно, ако е пропусната доза.
Icelandic: Segja ætti sjúklingnum að taka ekki tvo skammta á sama tíma ef hann gleymir að taka skammt.
Bulgarian: необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)
Icelandic: • óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)
Icelandic: á húð eða augnhvítu (gula)
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
Bulgarian: a = базиран на модел на Cox за пропорционалност на риска б = % пациенти със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - изчисление по KM) в = смърт по всякакви причини до EOT независимо от предшестващо влошаване
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Bulgarian: Ако забременеете или може да сте забременяла, докато приемате Opsumit, или скоро след като сте спрели приема на Opsumit (до 1 месец), незабавно се срещнете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð á meðan þú tekur Opsumit, eða stuttu eftir að þú hættir að taka Opsumit (allt að 1 mánuði), skaltu láta lækninn strax vita.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn sem mun ákveða hvort lyfið henti þér.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка за хората, но не може да се изключи отрицателно влияние върху спарматогенезата.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er óþekkt en ekki er hægt að útiloka minnkaða sæðismyndun.
Bulgarian: Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Opsumit berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж на ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
Bulgarian: Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Opsumit hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Bulgarian: Стр. 6 (задна корица)
Icelandic: Síða 6 (bakhlið)