FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ocaliva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 dicembre
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
Italian: Legandosi a tali recettori, Ocaliva riduce la produzione di bile nel fegato e ne impedisce l'accumulo e il danneggiamento del tessuto epatico.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ocaliva?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
Italian: Come agisce Ocaliva?
Bulgarian: Как действа Ocaliva?
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Italian: In conseguenza del danno ai dotti si ha un accumulo di bile a livello del fegato, i cui tessuti sono quindi danneggiati.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
Italian: Può invece essere ridotta, anche fino alla sospensione del trattamento, nei pazienti che lamentano un prurito insopportabile (possibile effetto indesiderato di Ocaliva).
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
Italian: Infatti non è stato studiato ancora in questa fascia d'età.
Bulgarian: Това е така, защото той още не е проучен при тази възрастова група.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Italian: Conservare in frigorifero
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi /% femmine)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono risultate ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Italian: Numero medio di recidive nell'ultimo anno
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Italian: Altri medicinali e Ocrevus
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Italian: Questo effetto è risultato sostenuto per l'intera durata del periodo di trattamento.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
Italian: • durante il trattamento con Ocrevus e
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
Bulgarian: имате рак или сте имали рак в миналото.
Italian: 30 minuti
Bulgarian: 30 минути.
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Italian: In particolare informi il medico:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар ако:
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Italian: • Lei ha un'infezione.
Bulgarian: • имате инфекция.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Bulgarian: (първична крайна точка)
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Italian: Età media (anni)
Bulgarian: Средна възраст (години)
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
Italian: • Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2oC - 8oC).
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC).
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Italian: Fascia d'età (anni) all'inclusione
Bulgarian: Възрастови граници (години) при включване
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Italian: Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Italian: • per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Italian: Risultato esplorativo basato sull'intera popolazione ITT.
Bulgarian: Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Italian: • se attualmente ha un'infezione
Bulgarian: ако в момента имате инфекция
Italian: Riduzione relativa della velocità di progressione del tempo di deambulazione
Bulgarian: Относително намаление на скоростта на прогресия на времето на ходене
Italian: Ocrevus è usato per trattare gli adulti affetti da:
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Italian: Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare delle misure contraccettive:
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, poiché non si attendono interazioni farmacologiche attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Italian: La distruzione della guaina mielinica impedisce ai nervi di continuare a funzionare in modo corretto.
Bulgarian: Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на нервите да работят правилно.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Italian: Se si dimentica un'infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
Italian: La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Italian: Contraccezione per le donne
Bulgarian: Контрацепция за жени
Italian: Cos'è la sclerosi multipla
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 2 флаконa.
Italian: • riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni
Bulgarian: намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Italian: Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Italian: • Si rivolga al medico prima di vaccinare il suo bambino.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
Italian: Inoltre, l'immunità innata e la conta totale delle cellule T non sono interessati da questa azione.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Italian: Una volta che la reazione si sarà arrestata, l'infusione potrà proseguire.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Italian: L'infusione deve essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Italian: I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Italian: • un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Italian: Può non essere possibile somministrarle Ocrevus.
Bulgarian: Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.
Italian: Non deve esserle somministrato Ocrevus:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia).
Bulgarian: ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
Bulgarian: Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
Italian: Punteggio EDSS medio*
Bulgarian: Среден EDSS скор*
Italian: Il trattamento con Ocrevus ha determinato una riduzione delle immunoglobuline totali nel periodo controllato degli studi, principalmente dovuta a una riduzione delle IgM.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
Italian: • se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Italian: • Nella SM primariamente progressiva, i sintomi generalmente continuano a peggiorare sin dall'inizio della malattia.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС симптомите обикновено продължават да се влошават от началото на заболяването.
Italian: Le infezioni hanno avuto una severità prevalentemente da lieve a moderata e i pazienti si sono ripresi ricorrendo a terapie standard.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Italian: Il trattamento con Ocrevus determina una rapida deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue entro 14 giorni dal trattamento (primo punto temporale di valutazione) come effetto farmacologico atteso.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Italian: • Per ottenere il pieno beneficio da Ocrevus, è importante che riceva ogni infusione nel momento giusto.
Bulgarian: За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.
Italian: Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Italian: • Non usi Ocrevus se è in stato di gravidanza a meno che ne abbia prima parlato con il medico.
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Italian: Non usare la soluzione se presenta alterazioni del colore o se contiene particelle estranee.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако цветът му е променен или ако съдържа чужди видими частици.
Italian: Nella SMR è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi tra gli anni 2 e 3, ma non in quelli successivi.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Italian: Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Italian: Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di Ocrevus.
Bulgarian: Трябва да се поддържа минимален интервал от 5 месеца между всяка доза Ocrevus.
Italian: Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Italian: I suddetti esempi di interruzione e rallentamento della somministrazione della dose (per IRR lievi/moderate e severe) determineranno una modifica della velocità di infusione e un aumento della durata complessiva dell'infusione, ma non della dose totale.
Bulgarian: Горните примери за преустановяване на приложението и забавяне (при леки/умерени и тежки РСИ) ще доведат до промяна на скоростта на инфузия и увеличаване на общата продължителност на инфузията, но не на общата доза.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат бдителни за ранни признаци и симптоми на ПМЛ, които може да включват нова поява или влошаване на неврологичните признаци или симптоми, тъй като те може да бъдат подобни на МС заболяване.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono avvenire durante l'infusione o fino a 24 ore dopo.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията може да настъпят по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Italian: Analisi non confermativa del valore p; esula dalla gerarchia di analisi pre-specificata.
Bulgarian: Непотвърдителен анализ на p-стойности; не е част от предварително определената йерархия на тестване
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
Italian: Le evidenze alla RM devono essere usate per confermare l'attività infiammatoria in tutti i pazienti.
Bulgarian: Трябва да се използват данни от ЯМР за потвърждение на възпалителната активност при всички пациенти.
Italian: Le infezioni delle vie aeree riferite in pazienti trattati con Ocrevus hanno avuto un'intensità prevalentemente da lieve a moderata (80-90%).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Italian: Gruppi di trattamento
Bulgarian: Групи на лечение
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
Italian: Questo perché Ocrevus può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да преминава през плацентата и да засегне
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Italian: • Ocrevus verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Italian: Gestione delle IRR durante e dopo l'infusione
Bulgarian: Овладяване на РСИ по време на и след инфузията
Italian: Nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età la sicurezza e l'efficacia di Ocrevus non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Italian: Il 90% di tutti i pazienti ha fatto osservare una ricostituzione delle cellule B al valore LLN o al basale entro circa due anni e mezzo dopo l'ultima infusione.
Bulgarian: При 90 % от всички пациенти B-клетките се възстановяват до ДГН или изходните стойности приблизително две и половина години след последната инфузия.
Italian: I pazienti del Gruppo B hanno ricevuto interferone beta-1a (Rebif) alla dose di 44 mcg mediante iniezione sottocutanea 3 volte a settimana.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Italian: Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Italian: Esiste infatti un'infezione del cervello molto rara e potenzialmente letale, chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" (PML), che può provocare sintomi simili a quelli della SM.
Bulgarian: Това може да се дължи на много рядка и животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена „прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия" (ПМЛ), която може да предизвика симптоми, подобни на симптомите на МС.
Italian: Con Ocrevus sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più importanti e segnalate con maggiore frequenza sono state IRR e infezioni.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti in ciascun gruppo ha manifestato IRR con la prima infusione di ogni dose rispetto alla seconda infusione della stessa dose.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Italian: Riduzione relativa della perdita di volume cerebrale
Bulgarian: Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.