FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
Slovak: Fibróza bola najčastejšie hlásená pri použití dihydroergotamínu vrátane retroperitoneálnej, srdcovej, pľúcnej a pleurálnej fibrózy.
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre ergotové deriváty, ktoré sú indikované len na tieto ochorenia, budú v celej EÚ pozastavené.
Czech: Tyto indikace nebyly do přezkoumání výborem CHMP zahrnuty, a proto zůstane registrace těchto přípravků zachována a tyto přípravky mohou být v uvedených indikacích nadále používány.
Slovak: Tieto indikácie neboli predmetom preskúmania, ktoré uskutočnil výbor CHMP; tieto lieky budú preto naďalej povolené a môžu sa používať v týchto indikáciách.
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri tomto preskúmaní do úvahy všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách ergotových derivátov vrátane údajov z klinických štúdií, hlásení týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Slovak: Ergotové deriváty sú látky odvodené zo skupiny húb bežne známych ako ergot.
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
Slovak: Toto odporúčanie je založené na preskúmaní údajov preukazujúcich zvýšené riziko fibrózy (vytvárania nadmerného spojivového tkaniva, ktoré môže poškodiť orgány a štruktúry tela) a ergotizmu (príznaky otravy ergotom, ako sú napríklad spazmy a obštrukcia krvného obehu) pri používaní týchto liekov.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je známy pravdepodobný mechanizmus, na základe ktorého by ergotové deriváty mohli zapríčiniť fibrózu a ergotizmus.
Czech: • O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
Slovak: Uznáva sa, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní, aktiváciou sérotonínergických receptorov, čo je podrobne opísané v literatúre.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Slovak: Určité ergotové deriváty sa používajú na liečbu stavov, ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov, ako je napríklad okluzívne ochorenie periférnych ciev (PAOD, veľké tepny tela sú zablokované) spôsobujúce bolesť pri chôdzi a Raynaudov syndróm (pri ktorom je zásobovanie končatín krvou, zvyčajne prstov na nohách a rukách zablokované), ako aj poruchy zraku zapríčinené problémami s krvným obehom.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době tyto léčivé přípravky užívají z důvodu některé z výše uvedených indikací, by si měli svou léčbu nechat překontrolovat v rámci běžné (nikoliv naléhavé) lékařské kontroly.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky v ktorejkoľvek z uvedených indikácií, treba preskúmať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
Slovak: Lieky obsahujúce látky známe ako ergotové deriváty môžu mať závažné vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú fibróza a ergotizmus.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
Slovak: Tieto lieky sa už nemajú používať na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže riziká sú pri týchto indikáciách väčšie ako prínosy.
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
Slovak: Tieto lieky sa používajú aj na liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie (problémy s pamäťou a vnímaním) a na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy.
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Czech: V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
Slovak: Tieto lieky sa už preto nemôžu používať v EÚ na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom (ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov) alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže prínosy sú prevýšené rizikami.
Czech: Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ergotových derivátov v uvedených indikáciách vrátane klinických štúdií, údajov získaných po uvedení na trh v Európe a publikovanej literatúry výbor CHMP vydal stanovisko:
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Slovak: Preskúmanie výborom CHMP zahŕňalo päť ergotových derivátov: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Slovak: V niektorých krajinách EÚ sú určité ergotové deriváty povolené tiež v ďalších indikáciách, ktoré nezahŕňa preskúmanie výborom CHMP vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia prestať predpisovať lieky obsahujúce dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom pre ktorúkoľvek z nasledujúcich indikácií:
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obtížnost diagnostiky fibrózy (z důvodu opožděného vzniku příznaků) a pravděpodobnost, že nebyly nahlášeny všechny případy fibrotických reakcí.
Slovak: (vzhľadom na oneskorený nástup príznakov) a pravdepodobnosť nedostatočného hlásenia fibrotických reakcií.
Czech: − profylaxe migrény,
Slovak: − prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú ergotové deriváty povolené aj v iných indikáciách, ako je napríklad liečba demencie vrátane Alzheimerovej choroby a liečba (na rozdiel od prevencie) akútnej migrenóznej bolesti hlavy.
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Slovak: Určité ergotové deriváty sú v niektorých členských štátoch EÚ povolené na použitie v ďalších terapeutických indikáciách vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující některou z těchto látek: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín návštěvy.
Slovak: Mali by ste navštíviť svojho lekára, ak užívate liek obsahujúci ktorúkoľvek z týchto látok: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
Czech: 28 tobolek
Slovak: 28 kapsúl
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Czech: V těchto dokumentech naleznete také další informace.
Slovak: V týchto dokumentoch nájdete tiež ďalšie informácie.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Czech: Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o interakcii in vivo nie sú k dispozícii.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či je bezpečný alebo účinný u osôb v tejto vekovej skupine.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Slovak: Medián veku pacientov bol 72 rokov.
Czech: • závažné kožní reakce:
Slovak: • závažné kožné reakcie:
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Slovak: Mnohé z týchto génov sú zapojené do proliferácie, prežívania a diferenciácie.
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Slovak: Podobné nálezy sa nepozorovali po 16-týždňovom období zotavovania sa.
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Slovak: Kľúčové údaje sú sumarizované v tabuľke 2.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Slovak: Objektívna odpoveď bola definovaná ako úplná alebo čiastočná odpoveď stanovená v dvoch po sebe nasledujúcich hodnoteniach s odstupom aspoň 4 týždne.
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:
Czech: • pohlavně vyspělá žena, která
Slovak: • pohlavne dospelá žena, ktorá
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Slovak: Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Slovak: Nikdy nedávajte liek nikomu inému.
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 3 pacientok (30
Czech: Společné podávání je třeba provádět s opatrností a může být nutná úprava dávky.
Slovak: Súbežné podávanie sa má uskutočniť s opatrnosťou a môže byť potrebná úprava dávky.
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Slovak: U žiadneho z testovaných druhov neboli identifikované malígne nádory.
Czech: Reverzibilita poruchy fertility není známa.
Slovak: Reverzibilita poškodenia fertility nie je známa.
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Slovak: Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
Slovak: Účinky na špecifické enzýmy a transportéry
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Slovak: Prerušenia liečby trvajúce až do 4 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie zamerané na hodnotenie potenciálu vismodegibu ovplyvňovať postnatálny vývoj sa neuskutočnili.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla niektorá z týchto reakcií pri použití vismodegibu, liečba vismodegibom sa u tohto pacienta nesmie znovu začať.
Czech: Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
Slovak: Musíte používať aj jednu bariérovú metódu, ako je:
Czech: Víčko lahvičky je z polypropylenu.
Slovak: Uzáver fľašky je z polypropylénu.
Czech: • chirurgická sterilizace.
Slovak: • chirurgická sterilizácia.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa závažnosti a frekvencie:
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Slovak: Nevyhnutná je opatrnosť najmä, ak je vismodegib podávaný v kombinácii s akýmkoľvek statínom.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži.
Czech: • ztráta vody z těla (dehydratace),
Slovak: • strata vody z tela (dehydratácia),
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Slovak: Erivedge sa preto môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Slovak: Môže sa to stať aj po ukončení liečby Erivedgom.
Czech: ** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
Slovak: ** 54 % laBCC pacientov nemalo žiadny histopatologický dôkaz o BCC po 24. týždňov.
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Slovak: V štúdiách s týmto liekom na zvieratách sa pozorovali problémy s rastom zubov a kostí.
Czech: Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
Slovak: Váš lekár vám pre istotu urobí tehotenský test:
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Slovak: Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro celkovou odpověď Úplná odpověď 0
Slovak: 95 % IS pre kompletnú remisiu Kompletná remisia 0
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Slovak: • v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
Czech: Některé ženy užívající přípravek Erivedge přestaly menstruovat.
Slovak: Niektoré ženy užívajúce Erivedge prestali mať menštruáciu.
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1" (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Czech: • ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti,
Slovak: • strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti,
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou
Czech: Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovak: Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc
Slovak: Potreba každý mesiac absolvovať tehotenský test
Czech: Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa vismodegib vylučuje do materského mlieka.
Czech: Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
Slovak: Kapsuly sa za žiadnych okolností nesmú otvárať, aby sa zabránilo neúmyselnej expozícii pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte Erivedge" a „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Slovak: Erivedge môže spôsobiť zastavenie rastu kostí a viesť k predčasnému nástupu puberty (vo veku pred 8. rokom života u dievčat alebo pred 9. rokom života u chlapcov).
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Slovak: To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
Slovak: • nedostatok energie alebo slabosť (asténia),
Czech: • antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním
Slovak: • antikoncepčná injekcia s postupným uvoľňovaním
Czech: Přípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě (BCS třída 2).
Slovak: Erivedge je vysoko permeabilná látka s nízkou rozpustnosťou vo vode (BCS trieda 2).
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta.
Czech: • vypadávání řas (madaróza),
Slovak: • vypadávanie rias (madaróza),
Czech: Vismodegib převažuje v plazmě, s koncentracemi odpovídajícími více než 98 % celkových cirkulujících koncentrací (včetně přidružených metabolitů).
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Slovak: Môže tiež viesť k úmrtiu nenarodeného dieťaťa.
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Slovak: Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie.
Czech: Bylo hlášeno sedm případů závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR) v souvislosti s vismodegibem.
Slovak: Kumulatívne sa v súvislosti s vismodegibom zaznamenalo sedem prípadov závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných,liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Czech: Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek.
Slovak: Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Slovak: Indukcia môže viesť k poklesom systémovej expozície týchto kontraceptívnych steroidov a tým zníženiu antikoncepčnej účinnosti.
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, PR = částečná odpověď.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, PR = čiastočná odpoveď.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. července 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013
Czech: • zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz),
Slovak: • zastavenie rastu kostí (predčasná fúzia epifýz)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy kombinovaných údajov od 121 mužov a 104 žien sa zdá, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku vismodegibu.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti lieku Erivedge sa hodnotil u myší, potkanov a psov.
Czech: Výbor PRAC tedy doporučuje příslušnou úpravu informací o přípravku.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom aktualizovali.
Czech: Vliv vismodegibu na souběžně podávané léčivé přípravky
Slovak: Účinky vismodegibu na súbežne podávané lieky
Czech: • pokud otěhotní nebo pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že může být těhotná,
Slovak: • ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
Slovak: 3 pacienti mali najlepšiu percentuálnu zmenu veľkosti nádoru 0; na obrázku sú zobrazení ako minimálne pozitívne stĺpce.
Czech: • změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti,
Slovak: • zmena spôsobu vnímania chuti alebo úplná strata chuti,
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vismodegibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího vismodegib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vismodegib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúceho vismodegib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Obvykle se tento typ léze objevuje na kůži v místě spáleném sluncem, nerozšiřuje se a může být léčen.
Slovak: Zvyčajne sa tento typ lézie vyskytne na slnkom poškodenej pokožke, zostáva lokalizovaný a môže byť vyliečený.
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
Slovak: Erivedge sa nesmie používať počas gravidity.
Czech: Edukační materiál
Slovak: Vzdelávací materiál
Czech: Vismodegib je přítomen ve spermatu.
Slovak: Vismodegib je prítomný v semene.
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Slovak: Čas do maximálneho zmenšenia nádoru