FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • One or more blister cards, each containing either
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Portuguese: Está indicado tratamento de suporte e sintomático.
English: Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Portuguese: A depuração biliar contribui para a depuração não renal, mas pensa-se que a maioria da depuração não renal seja devida ao metabolismo.
English: The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Portuguese: O efeito permaneceu constante durante o intervalo de administração de 24 horas.
English: Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Portuguese: A fertilidade e o desenvolvimento pré e pós-natal em ratos não foram afetados.
English: - you have difficulty passing urine.
Portuguese: - se tem dificuldades em urinar.
English: • upset stomach, indigestion.
Portuguese: • mal-estar do estômago, indigestão.
English: Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Portuguese: A carcinogenicidade foi avaliada num estudo de dois anos em ratos e num estudo de seis meses em ratinhos transgénicos.
English: - Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
Portuguese: - Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC como dificuldade em respirar, sibilos ou tosse não melhorarem ou se se agravarem.
English: Needles and springs are made from stainless steel.
Portuguese: As agulhas e espigões são feitos de aço inoxidável.
English: Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Portuguese: As reações adversas detetadas durante os ensaios clínicos e de fontes pós-comercialização estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
Portuguese: Dor orofaríngea, incluindo irritação da garganta
English: A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
Portuguese: Uma correlação negativa foi observada entre a exposição sistémica e o peso corporal magro (ou peso corporal); contudo, não é recomendado ajuste de dose devido à magnitude da alteração ou da precisão preditiva do peso corporal magro.
English: If there is powder left in the capsule:
Portuguese: Se ainda existir pó na cápsula:
English: The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Portuguese: O efeito máximo na glucose sanguínea foi de 0,67 mmol/l.
English: Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Portuguese: Caso seja necessário, devem ser preferidos bloqueadores beta-adrenérgicos cardioselectivos, ainda que estes devam ser administrados com precaução.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL04
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Portuguese: Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.
English: As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
Portuguese: Uma vez que contém indacaterol e glicopirrónio, o tipo e gravidade das reações adversas associadas com cada um destes componentes podem ser esperadas com a associação.
English: Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas A tosse foi frequente, mas geralmente de intensidade moderada.
English: Do not inhale more than one dose on the same day.
Portuguese: Não inale duas doses no mesmo dia.
English: Use of rescue medication
Portuguese: Utilização de medicação de alívio
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
Portuguese: Se se sentir tonto enquanto toma este medicamento não deve conduzir ou utilizar máquinas.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
English: Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Portuguese: Limpar o inalador Limpe o aplicador bucal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó.
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis para outras etnias ou raças são insuficientes.
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
Portuguese: Não utilize uma quantidade superior à que o seu médico lhe recomendar.
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas.
English: The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Portuguese: O volume de distribuição aparente na fase terminal após inalação foi quase 20 vezes superior, o que reflete a mais lenta eliminação após inalação.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
English: Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
English: The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ultibro Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
English: Atrial fibrillation
Portuguese: Fibrilhação atrial
English: - you have heart problems.
Portuguese: - se tem problemas de coração.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Portuguese: Retire a cápsula vazia Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Instructions for handling and use
Portuguese: Instruções para manuseamento e utilização
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with indacaterol in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended indacaterol dose.
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com indacaterol em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose máxima recomendada de indacaterol.
English: Method of administration For inhalation use only.
Portuguese: Modo de administração Apenas para utilização por via inalatória.
English: The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Portuguese: As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.
English: If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Portuguese: Se tal acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador.
English: Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Portuguese: Recomenda-se que Ultibro Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
English: If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Ultibro Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
English: Caution required with concomitant use
Portuguese: Precaução necessária com uso concomitante
English: Daily activities
Portuguese: Atividades da Vida Diária
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Portuguese: Deve ser utilizado o inalador fornecido com cada nova prescrição.
English: To be taken into account with concomitant use
Portuguese: Ter em consideração com uso concomitante
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Portuguese: Foi demonstrada uma seletividade de mais de 4 vezes superior para os recetores M3 humanos relativamente aos recetores M2 humanos usando estudos de ligação com radioligandos.
English: Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
Portuguese: O peso corporal magro (que é uma função do peso e da altura) foi identificado como uma co-variável.
English: • swollen hands, ankles and feet.
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos e pés.
English: Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Portuguese: Tratamento para 90 dias [90 x 1 cápsulas + 1 inalador apenas].
English: The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média foi muito mais longa após inalação (33 a 57 horas) do que após administração intravenosa (6,2 horas) e oral (2,8 horas).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ultibro Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem asma - este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) entre indivíduos Japoneses e Caucasianos.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Portuguese: Pode notar que o seu coração bate mais rapidamente do que o habitual, ou pode ter dor de cabeça, sentir-se sonolento, sentir náuseas ou ter que vomitar, ou pode notar distúrbios visuais, sentir-se obstipado ou com dificuldade em urinar.
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Portuguese: Quando comparada com a depuração plasmática do indacaterol de 23,3 litros/hora, é evidente que a depuração renal tem um papel menos importante (cerca de 2 a 5% da depuração sistémica) na eliminação do indacaterol disponível sistemicamente.
English: Keep the inhaler dry.
Portuguese: Mantenha o inalador seco.
English: Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Portuguese: Ultibro Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
English: You may taste the medicine as you inhale.
Portuguese: Poderá sentir o sabor do medicamento enquanto inspira.
English: There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ultibro Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Portuguese: Ultibro Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética da população mostrou que não existe um efeito clinicamente relevante da idade (adultos até 88 anos), sexo, peso (32-168 kg) ou raça na farmacocinética do indacaterol.
English: In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Portuguese: No estudo de Fase III, os efeitos broncodilatadores foram observados nos 5 minutos após a primeira dose e foram mantidos durante o intervalo de administração de 24 horas desde a primeira dose.
English: Also contains: lactose and magnesium stearate.
Portuguese: Também contém: lactose e estearato de magnésio.
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Portuguese: - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Portuguese: As concentrações séricas de indacaterol diminuíram de forma multifásica com uma semivida média terminal variando entre 45,5 e 126 horas.
English: Exercise tolerance
Portuguese: Tolerância ao exercício
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Ultibro Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
English: Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
Portuguese: As melhorias versus indacaterol e glicopirrónio foram de 0,26 e 0,21, respetivamente.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: - quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Ultibro Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Portuguese: Até 23% da dose libertada foi detetada na urina na forma de composto parental.
English: • pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Portuguese: • dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões, articulações e ossos.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição do indacaterol durante a fase de eliminação terminal foi de 2.557 litros, o que indica uma distribuição extensa.
English: In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a quantidade de indacaterol excretado na forma inalterada na urina foi geralmente menor que 2,5% da dose libertada.
English: You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Não deve utilizar Ultibro Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
English: Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Portuguese: A sua presença no coração levanta a possibilidade de que mesmo os agonistas beta2-adrenérgicos altamente seletivos possam ter efeitos cardíacos.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) para ambos os componentes entre indivíduos Japoneses e Caucasianos.
English: Never wash your inhaler with water.
Portuguese: Nunca limpe o seu inalador com água.
English: It is not known whether indacaterol, glycopyrronium and their metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o indacaterol, glicopirrónio e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: • difficulty breathing with wheezing or coughing.
Portuguese: • dificuldade em respirar com pieira ou tosse.
English: • Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
Portuguese: • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bucal do inalador.
English: • fever.
Portuguese: • febre.
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Portuguese: O padrão de eliminação sugere absorção pulmonar sustentada e/ou transferência do glicopirrónio para a circulação sistémica às e para além das 24 horas após inalação.
English: The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Portuguese: A experiência de segurança com Ultibro Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Ultibro Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
English: • Do not handle capsules with wet hands.
Portuguese: • Não manuseie as cápsulas com as mãos molhadas.
English: The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas humanas do glicopirrónio foi de 38% a 41% em concentrações de 1 a 10 nanogramas/ml.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Ultibro Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
English: Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Portuguese: O encurtamento dos intervalos eletrocardiográficos e a diminuição da pressão sistólica e diastólica foram também evidentes.
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Portuguese: O efeito broncodilator médio resultante de uma série de medições FEV1 durante 24 horas foi de 320 ml após 26 semanas de tratamento.
English: Close the inhaler.
Portuguese: Feche o inalador.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Portuguese: Elas têm o código do produto "IGP110.50" impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da empresa ( ) impresso em preto na tampa.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Ultibro Breezhaler.
English: After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do glicopirrónio no estado estacionário foi de 83 litros e o volume de distribuição na fase terminal foi de 376 litros.
English: • palpitations - signs of abnormal heart beat.
Portuguese: • palpitações - sinais de batimento cardíaco anormal.
English: • feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Portuguese: • sentir cansaço ou muita sede, ter aumento de apetite sem ganho de peso e urinar mais do que o habitual - estes podem ser sinais de níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
English: This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol e glicopirrónio.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.