FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con DAA, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina).
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva, ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di velpatasvir è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Italian: La co-somministrazione con medicinali che inibiscono P-gp o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Italian: Genotipo 5
Slovak: Genotyp 5
Italian: Tabella 10: SVR12 nei pazienti precedentemente trattati con inibitori dell'NS5A per genotipo HCV nello studio POLARIS-1*
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A, podľa genotypu HCV
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti, velpatasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici (BSEP), del polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP), di OATP1A2, di OCT1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 e MATE1, del CYP o degli enzimi (UGT) 1A1.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane, 2 dei 109 (2%) pazienti sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
Italian: In seguito a una singola dose da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, la maggior parte (91% circa) della radioattività del plasma era dovuta al medicinale immodificato.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche al basale dei pazienti arruolati negli studi POLARIS-1, 2, 3 e 4.
Slovak: Tabuľka 9: Demografické a východiskové charakteristiky pacientov zaradených do štúdií
Italian: Tabella 7: SVR12 in pazienti naïve ai DAA con o senza RAV dell'NS3 e dell'NS5A al basale per studio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane POLARIS-2 (n = 498)
Slovak: Tabuľka 7: SVR12 u pacientov, ktorí sa ešte neliečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 týždňov POLARIS-2
Italian: Sofosbuvir non si è dimostrato cancerogeno nello studio di cancerogenicità di due anni su topo e ratto a esposizioni di GS-331007 fino a 17 e 10 volte più alte, rispettivamente, di quella umana.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Italian: In questo modo:
Slovak: Dôvodom je, aby:
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane nello studio POLARIS-3 (vedere Tabella 14), 2 pazienti su 110 (2%, genotipo 3) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di una recidiva.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-3 (pozri tabuľku 14) splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu 2 zo 110 (2
Italian: Tabella 12: SVR12 per genotipo dell'HCV e i risultati virologici nello studio POLARIS-2*
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-2*
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo Child-Pugh-Turcotte, [CPT]), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi.
Slovak: A podľa Childa-Pugha-Turcotteovej [CPT] klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi.
Italian: POLARIS-2 (in aperto)
Slovak: POLARIS-2 (otvorená)
Italian: (Inibizione di OATP1B)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vosevi se:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Vosevi all'orario abituale.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku lieku Vosevi v obvyklom čase.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi, darunavir (potenziato con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi, darunaviru (zosilneného ritonavirom) ani emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Italian: SOF/VEL/VOX per 12 settimane (n = 182)
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA* senza cirrosi o con cirrosi compensata
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
Italian: Vosevi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano 900 mg di voxilaprevir sono state diarrea (34%), nausea (17%) e cefalea (9%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich voxilaprevir 900 mg boli hnačka (34
Italian: Atorvastatina ad una dose non superiore a 20 mg può essere somministrata con Vosevi.
Slovak: Atorvastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 20 mg.
Italian: Effetto sull'esposizione a velpatasvir o voxilaprevir non studiato.
Slovak: Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru alebo lieku Vosevi u gravidných žien.
Italian: (Inibizione di OATP1B, P-gp e CYP3A)
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp a CYP3A)
Italian: (Inibizione di OATP1B, P-gp/BCRP e CYP3A)
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp/BCRP a CYP3A)
Italian: Si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell'antiacido e la somministrazione di Vosevi.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a liek Vosevi s odstupom 4 hodín.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR in caso di co-somministrazione di Vosevi sia co-somministrato durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K.
Slovak: Ak sa liek Vosevi súbežne podáva so všetkými antagonistami vitamínu K, odporúča sa pozorné sledovanie INR.
Italian: SVR12 complessivaa
Slovak: Celková SVR12a
Italian: Altre statine (Inibizione di OATP1B)
Slovak: pravastatín iné statíny (inhibícia OATP1B)
Italian: Ritonavir
Slovak: darunavir
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamentoa 0/182 Recidivab
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbea 0/182
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta per il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Italian: Dopo una singola dose orale da 100 mg di [14C]-voxilaprevir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato del 94%; tutta la radioattività è stata misurata nelle feci, mentre non ne è stata riscontrata traccia nelle urine.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
Italian: settimane, l'esito è stato influenzato dai seguenti fattori basali: IMC ≥30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
Slovak: U pacientov s genotypom 1a bez cirhózy liečených s liekom Vosevi počas 8 týždňov bol výsledok ovplyvnený nasledujúcimi základnými faktormi: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥
Italian: l. Somministrato come associazione a dose fissa di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Slovak: %. l. Podávaný ako kombinácia fixnej dávky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu.
Italian: Ad es. idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Slovak: Antacidá napr. hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa 0,7.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme približne 0,7.
Italian: POLARIS-4 (in aperto)
Slovak: POLARIS-4 (otvorená)
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con modafinil non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s modafinilom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: POLARIS-3 (in aperto)
Slovak: POLARIS-3 (otvorená)
Italian: Problemi epatici
Slovak: Problémy s obličkami
Italian: Tra i metaboliti di voxilaprevir identificati nelle feci comparivano des-[metilciclopropilsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), che si forma nell'intestino, deidro-voxilaprevir (7,5%) e due metaboliti des-[metilciclopropilsulfonamide]-ossivoxilaprevir (5,4% e 3,9%).
Slovak: Medzi metabolitmi voxilapreviru tiež identifikovanými v stolici patrili des[metylcyklopropylsulfónamid]-voxilaprevir (22,1
Italian: GT-6 (n = 6)
Slovak: (n = 6)
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento 0/110 Recidivaa
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbe 0/110
Italian: Velpatasvir e voxilaprevir sono inibitori dei trasportatori di farmaci P-gp, della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP), polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Slovak: Resistance Protein), transportného polypeptidu organických aniónov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Italian: Voxilaprevir è stato rilevato nel plasma dei cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato.
Slovak: Pri podávaní laktujúcim potkanom sa zistil voxilaprevir v plazme dojčených mláďat.
Italian: Studi con pazienti precedentemente trattati con DAA
Slovak: Štúdie s pacientmi, ktorí sa už liečili DAA
Italian: Pazienti naïve ai DAA senza cirrosi
Slovak: Pacienti bez cirhózy doteraz neliečení DAA
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in 18 pazienti su 19 (95%) con RAV dell'NI NS5B al basale nello studio POLARIS-1, 2 dei quali avevano un virus con la RAV dell'NI NS5B S282T oltre a RAV dell'NS5A al basale.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Italian: Comune dolore addominale, appetito ridotto, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune eruzione cutanea
Slovak: Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o metadone.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani metadónu.
Italian: Dei 263 pazienti precedentemente trattati con inibitori dell'NS5A che hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane nello studio POLARIS-1 (vedere Tabella 10), 7 pazienti su 263 (3%, di cui 2 con genotipo 1, 4 con genotipo 3 e 1 con genotipo 4) non hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR12) e sono stati selezionati per l'analisi della resistenza, 6 hanno sviluppato una recidiva e 1 ha riportato un breakthrough virologico con dati farmacocinetici compatibili con la non aderenza del paziente.
Slovak: %) pacientov (2 s genotypom 1, 4 s genotypom 3 a 1 s genotypom 004) nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR12) a splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie; u 6 došlo k relapsu a u 1 došlo k virologickému zlyhaniu s farmakokinetickými údajmi zodpovedajúcimi s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Italian: I pazienti con infezione di GT5-6 sono stati arruolati solo nel gruppo che avrebbe ricevuto SOF/VEL/VOX per 8 settimane.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
Italian: i. Somministrato come associazione a dose fissa di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide.
Slovak: Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu.
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir e voxilaprevir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
Italian: Tabella 11: SVR12 per genotipo dell'HCV e i risultati virologici nello studio POLARIS-4
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-4
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di Vosevi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, velpatasvir e/o voxilaprevir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Vosevi.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Italian: (Inibizione di OATP1B e BCRP)
Slovak: (inhibícia OATP1B a BCRP)
Italian: Dopo una dose singola da 100 mg di [14C]-voxilaprevir in pazienti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato compreso tra 0,5 e 0,8.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-voxilapreviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,8.
Italian: Voxilaprevir idrolizzato e deidrogenato erano i principali metaboliti identificati nel plasma umano.
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity hydrolyzovaného a dehydrogenovaného voxilapreviru.
Italian: Pravastatina ad una dose non superiore a 40 mg può essere somministrata con Vosevi.
Slovak: Pravastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 40 mg pravastatínu.
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=152)
Slovak: Placebo 12 týždňov
Italian: Potenziale effetto di Vosevi su altri medicinali
Slovak: Vosevi ovplyvniť iné lieky
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o emtricitabina/rilpivirina/ tenofovir alafenamide.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani emtricitabínu/rilpivirínu/ tenofoviru-alafenamidu.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX per 8 settimane o SOF/VEL per 12 settimane.
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
Italian: La dose raccomandata è una compressa assunta una volta al giorno con il cibo per 8 o 12 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom počas 8 alebo 12 týždňov.
Italian: Vosevi non deve essere usato in concomitanza con determinati medicinali quali:
Slovak: Vosevi sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ako je:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vosevi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vosevi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir è autorizzato nell'UE dal luglio 2016 con il nome di Epclusa.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vosevi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Vosevi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vosevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Il fatto che Vosevi possa essere somministrato per 8 settimane (anziché delle consuete 12 settimane) a pazienti che non manifestano cirrosi epatica è ritenuto un vantaggio.
Slovak: Skutočnosť, že liek Vosevi sa môže podávať počas ôsmich týždňov (namiesto zvyčajných dvanástich týždňov) pacientom, ktorí nemajú cirhózu pečene, sa považuje za výhodu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vosevi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vosevi.
Italian: Quali benefici di Vosevi sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Vosevi boli preukázané v štúdiách?
Italian: In termini di sicurezza, Vosevi è stato ben tollerato senza che sia emerso alcun rischio importante per la sicurezza.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vosevi bol dobre znášaný, pričom sa neobjavili žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vosevi?
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa?
Italian: Vosevi è disponibile in compresse contenenti 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.
Slovak: Vosevi je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Italian: Bloccando queste proteine, Vosevi interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Vosevi zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Italian: Perché Vosevi è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Vosevi povolený?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vosevi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vosevi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vosevi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, nausea e diarrea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vosevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Italian: • rosuvastatina (medicinale per abbassare il colesterolo nel sangue);
Slovak: • rosuvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
Italian: I principi attivi di Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) bloccano l'azione di tre proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di un enzima (un tipo di proteina) denominato "RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente", velpatasvir ha come bersaglio una proteina denominata "NS5A", mentre voxilaprevir blocca un enzima denominato proteasi NS3/4A.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu (druh proteínu) nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, velpatasvir je zacielený na proteín nazývaný NS5A, zatiaľ čo voxilaprevir blokuje enzým s názvom NS3/4A proteáza.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con medicinali appartenenti alla stessa classe di Vosevi affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.
Slovak: Táto štúdia sa bude vykonávať v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Vosevi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Italian: La durata del trattamento dipende dal fatto che i pazienti presentino cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o abbiano ricevuto un trattamento con altri antivirali ad azione diretta.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, či majú pacienti cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či podstúpili liečbu inými priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Italian: • prodotti contenenti etinilestradiolo (quali i contraccettivi);
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepčné lieky),
Italian: • rifampicina, rifabutina (antibiotici solitamente usati per il trattamento della tubercolosi);
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu tuberkulózy),
Italian: In un secondo studio, oltre il 97 % dei pazienti che avevano assunto Vosevi è risultato negativo rispetto al 90 % dei pazienti che avevano assunto solo sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: V druhej štúdii malo negatívny test vyše 97 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 90 % pacientov, ktorí užívali len sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: In quattro studi principali condotti su 1 459 pazienti è stata dimostrata l'efficacia di Vosevi nell'eliminazione di tutte e sei le specie (genotipi) del virus dell'epatite C, anche nei pazienti affetti da cirrosi epatica e in coloro che avevano precedentemente provato altri antivirali ad azione diretta.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 459 pacientov sa preukázalo, že liek Vosevi je účinný pri odstránení všetkých šiestich druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s cirhózou pečene a pacientov, ktorí v minulosti užívali iné priamo pôsobiace antivirotiká.