FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een extra adapter (1), pipetten (3) en doekjes (3) worden bijgeleverd als reserve.
Hungarian: A csomagban tartalékként plusz adapter (1 db), pipetta (3 db) és törlőkendő (3) is mellékelve lesz.
Dutch: Als de flacon-adapter eenmaal goed is bevestigd, mag deze niet meer van de flacon worden verwijderd (afbeelding 3).
Hungarian: Miután megtörtént az injekciós üveg adapterének megfelelő csatlakoztatása, nem szabad eltávolítani az injekciós üvegről (3. ábra).
Dutch: ETIKET - FLACON MET MEERDERE DOSES
Hungarian: CÍMKE - TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: Het percentage patiënten dat complete genezing van het hoornvlies bereikte (graad 0 op de gemodificeerde Oxford-schaal), verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score van best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Letters) vanaf baseline en verbetering in corneale sensitiviteit gemeten in millimeters met Cochet-Bonnetesthesiometrie (verschil ten opzichte van baseline > 0), werd ook gemeten na 8 weken behandeling in beide onderzoeken en samengevat in onderstaande tabel.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban meghatározták továbbá 8 hetes kezelés után azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a cornea elváltozások teljes eltűnését (a módosított Oxford-skálán 0. fokozat) tapasztalták, a legjobb korrigált távoli látásélesség pontszám (ETDRS betűsor [diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study]) legkisebb négyzeteinek átlagában bekövetkezett változást a kiindulási értékhez képest, valamint a cornea érzékenységében bekövetkezett javulást a Cochet-Bonnet-féle érzékenységi vizsgálattal (különbség a kiindulási értékhez képest > 0), milliméterben mérve.
Dutch: De flacon en eventuele resterende oplossing moeten worden weggegooid aan het eind van de dag en niet later dan 12 uur vanaf het tijdstip waarop de flacon-adapter bevestigd werd (ongeacht of er nog oplossing in de flacon is achtergebleven).
Hungarian: Az injekciós üveget és az abban esetlegesen megmaradt oldatot a nap végén, illetve az injekciós üveg adapterének csatlakoztatásától számítva legfeljebb 12 óra elteltével ki kell dobni (akkor is, ha még maradt oldat az injekciós üvegben).
Dutch: • Pak één desinfecterend doekje en maak het oppervlak van de klep van het aansluitstuk van de flacon-adapter voorzichtig schoon (afbeelding 4).
Hungarian: • Vegyen ki egy fertőtlenítő törlőkendőt, és óvatosan tisztítsa meg az injekciós üveg adaptere csatlakozórészén található szelep felületét (4. ábra).
Dutch: Als er meerdere topische oogheelkundige producten worden gebruikt, moeten deze ten minste 15 minuten na elkaar worden toegediend, om te voorkomen dat het ene product het andere verdunt.
Hungarian: Egynél több lokális szemészeti készítmény alkalmazása esetén a másik készítmény hígításának elkerülése érdekében a szemcseppeket legalább 15 perces különbséggel kell beadni.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ha aggálya merül fel, vagy szemében súlyosabb reakció jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, L-methionine en water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide en stikstof.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, mannit, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxipropil-metilcellulóz, polietilén-glikol 6000, L-metionin és injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nitrogén.
Dutch: 1) Was de handen en plaats de flacon op een stevige vlakke ondergrond en haal de kunststof flipoffdop eraf.
Hungarian: 1) Tiszta, frissen megmosott kézzel helyezze az injekciós üveget szilárd vízszintes felületre, és vegye le róla a lepattintható műanyag kupakot.
Dutch: 5) Pak één desinfecterend doekje en maak het oppervlak van de klep op het luer-lockaansluitstuk van de flacon-adapter voorzichtig schoon.
Hungarian: 5) Vegyen ki egy fertőtlenítő törlőkendőt, és óvatosan tisztítsa meg az injekciós üveg adaptere luer záras csatlakozóján található szelep felületét.
Dutch: De flacon met meerdere doses OXERVATE is nu klaar voor gebruik (zes keer per dag om de 2 uur 1 druppel in het aangedane oog).
Hungarian: A többadagos OXERVATE injekciós üveg ekkor készen áll a használatra (1 cseppet kell becseppenteni az érintett szembe 2 óránként, egy nap összesen 6 alkalommal).
Dutch: Als er toch een ooginfectie optreedt, moet behandeling met OXERVATE worden onderbroken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A szemfertőzést az OXERVATE alkalmazása előtt kezelni kell. Szemfertőzés jelentkezése esetén az OXERVATE alkalmazását a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 druppel in het aangedane oog, 6 x per dag met tussenpozen van 2 uur, te beginnen in de ochtend (d.w.z. 6 druppels per dag binnen 12 uur).
Hungarian: Az ajánlott adag 1 csepp az érintett szembe naponta 6 alkalommal, 2 órás különbségekkel, reggeltől kezdve (vagyis naponta 6 csepp 12 órán belül).
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Dutch: 1 ml OXERVATE bevat 20 microgram cenegermin.
Hungarian: 1 ml OXERVATE 20 mikrogramm cenegermint tartalmaz.
Dutch: • Open de blisterverpakking van de flacon-adapter door de achterzijde eraf te trekken (afbeelding 2).
Hungarian: • Húzza le az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolásáról a hátsó borítást (2. kép).
Dutch: 9) Keer de flacon ondersteboven met de pipet eraan vast en trek de plunjer langzaam uit totdat deze niet verder kan, om de oplossing in de pipet te trekken (zorg dat de plunjer het stoppunt heeft bereikt).
Hungarian: 9) Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott pipettával együtt, és az oldat pipettába történő felszívásához óvatosan húzza kifelé a pipetta dugattyúját ütközésig (ügyeljen rá, hogy a dugattyú elérje az ütközési pontot).
Dutch: Oogpijn was de meest gemelde bijwerking, gevolgd door oogirritatie en abnormaal gevoel in het oog bij de gehele populatie behandeld met het geneesmiddel (d.w.z. de populatie in klinische onderzoeken ook op andere indicaties dan neurotrofische keratitis).
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt teljes populációt (vagyis a klinikai vizsgálatokba bevont, a neurotrophiás keratitisen kívül egyéb javallatokban is kezelt populációt) figyelembe véve a szemfájdalom volt a leggyakoribb mellékhatás, ezt követte a szemirritáció és a szemben jelentkező szokatlan érzés.
Dutch: Haal de weekdoos met OXERVATE zo snel mogelijk uit de geïsoleerde verpakking (en in ieder geval niet later dan 5 uur nadat u het geneesmiddel van uw apotheker heeft ontvangen) en bewaar hem in de koelkast.
Hungarian: Az egy hétre való OXERVATE dobozt vegye ki a szigetelt tartályból, és tárolja hűtőszekrényben, amint tudja (de legkésőbb a gyógyszer gyógyszerésztől történt átvételétől számított 5 óra elteltével).
Dutch: Hulpstoffen: trehalosedihydraat, mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, Lmethionine, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide, stikstof.
Hungarian: Segédanyagok: a trehalóz-dihidrát, mannit, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, hidroxipropil-metilcellulóz, polietilén-glikol 6000, L-metionin injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid nitrogén.
Dutch: Om te zorgen dat u precies om de 2 uur druppelt, kunt u een wekker zetten om op tijd gewaarschuwd te worden.
Hungarian: A 2 óránkénti pontos adagolás biztosítása érdekében beállíthat ébresztést, ami emlékezteti az adag beadására.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel OXERVATE in de conjunctivale zak van het aangedane oog/de aangedane ogen, 6 maal per dag met tussenpozen van 2 uur, 's ochtends te beginnen en binnen 12 uur.
Hungarian: A javasolt adag egy csepp OXERVATE, amelyet 2 órás különbségekkel kell az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába cseppenteni, reggeltől kezdve naponta 6 alkalommal, 12 órán belül.
Dutch: De gemiste dosis kan later worden toegediend, binnen de houdbaarheidstermijn van 12 uur van de dagelijkse flacon.
Hungarian: A kihagyott adag beadható később, az aznapi injekciós üveg 12 órás felhasználhatósági idején belül.
Dutch: Bovenstaande toedieningsinstructies (stap 5 t/m 15) moeten elke 2 uur worden herhaald (zes keer per dag).
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó fenti utasításokat (5-15. lépés) 2 óránként (naponta 6-szor) meg kell ismételni, minden alkalommal új fertőtlenítő törlőkendő és új pipetta használatával.
Dutch: BUITENSTE DOOS - FLACON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: Oogreacties
Hungarian: Szemészeti reakciók
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons met meerdere doses.
Hungarian: Üvegből készült, többadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: Cenegermin die wordt toegediend via oogdruppels, wordt voornamelijk geëlimineerd met de traansecretie.
Hungarian: A szemcsepp formájában alkalmazott cenegermin főként a könnyelválasztás útján távozik.
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden, zodat de binnenkant van het onderste ooglid naar buiten is gericht.
Hungarian: Húzza le az alsó szemhéját, tasakot képezve a szemhéj belső felülete és a szemgolyó között.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az OXERVATE-et
Dutch: 2) Open de blisterverpakking van de flacon-adapter door de achterzijde eraf te trekken.
Hungarian: 2) Húzza le az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolásáról a hátsó borítást.
Dutch: Als u een ernstigere oogreactie krijgt, vraag uw arts dan om medisch advies.
Hungarian: Ha a szemet érintő súlyos reakciót tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: 10) Controleer of er oplossing in de pipet zit.
Hungarian: 10) Ellenőrizze a pipettát, és győződjön meg róla, hogy tartalmazza az oldat egy részét.
Dutch: Geopende flacon
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig in tot een enkele druppel in de omslagplooi van het bindvlies is gevallen (afbeelding 7).
Hungarian: Óvatosan nyomja le a pipetta dugattyúját, amíg egyetlen csepp be nem kerül a kötőhártyazsákba (7. ábra).
Dutch: Als de flacon-adapter eenmaal goed is bevestigd, mag deze niet meer van de flacon worden verwijderd.
Hungarian: Miután megtörtént az injekciós üveg adapterének megfelelő csatlakoztatása, nem szabad eltávolítani az injekciós üvegről.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt met speciale flacon-adapters en wegwerppipetten die afzonderlijk van de weekdoos OXERVATE worden geleverd.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag meghatározott injekciós üveg adapterekkel és egyszer használatos eszközökkel (pipettákkal) használható, amelyek nem a heti OXERVATE adagot tartalmazó dobozokban, hanem külön vannak mellékelve.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse Frequentie Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk wazig ziet.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látása.
Dutch: Ga volgens schema verder met uw volgende dosis.
Hungarian: Folytassa a kezelést a következő adaggal az előírt időpontban.
Dutch: Uitsluitend voor oculair gebruik.
Hungarian: Kizárólag szemészeti alkalmazásra!
Dutch: • Als de pipet op de juiste manier is gevuld, schroef de pipet dan los van het aansluitstuk van de flacon-adapter.
Hungarian: • Miután a pipetta megfelelően feltöltésre került, csavarja le az injekciós üveg csatlakozórészéről.
Dutch: 7) Schroef de pipet met de klok mee in het luer-lock-aansluitstuk van de flacon-adapter.
Hungarian: 7) Csavarja bele a pipettát az óramutató járásával megegyező irányban az injekciós üveg adapterének luer záras csatlakozójába.
Dutch: • Keer de flacon ondersteboven (met de pipet er nog aan) en trek langzaam aan de plunjer totdat deze niet verder kan, om de oplossing in de pipet op te zuigen.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget (úgy, hogy a pipetta továbbra is csatlakoztatva van), és az oldat pipettába történő felszívásához óvatosan húzza ki a pipetta dugattyúját ütközésig.
Dutch: Cenegermin wordt grotendeels uit het oog verwijderd met het traanvocht en via het neustraankanaal; het kleinere deel dat wordt geabsorbeerd, komt het meest voor in de conjunctiva en het periorbitale weefsel en wordt in geringe mate geabsorbeerd door de cornea na oculaire toediening.
Hungarian: Szemészeti alkalmazását követően a cenegermin nagy része a termelődő könnyel és a ductus nasolacrimalison keresztül távozik a szemből, és csekély része szívódik fel, főként a conjunctivába és a periorbitalis szövetekbe, kisebb részben pedig a corneán keresztül.
Dutch: Wanneer een flacon geopend is, bewaren beneden 25 °C of bewaren in de koelkast.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontás után legfeljebb 25°C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: OXERVATE 20 microgram/ml oogdruppels cenegermin
Hungarian: OXERVATE 20 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp cenegermin
Dutch: Nadat de flacon-adapter is bevestigd op de flacon, kan deze in de koelkast of beneden 25 °C worden bewaard.
Hungarian: Az injekciós üveg az injekciós üveg adapterének csatlakoztatása után hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: • oogpijn
Hungarian: • szemgyulladás;
Dutch: Een ooginfectie moet worden behandeld vóór het gebruik van OXERVATE.
Hungarian: Tudnivalók az OXERVATE alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az OXERVATE-et?
Dutch: 3) Laat de flacon-adapter in de blisterverpakking zitten en bevestig de adapter op de flacon door de adapter stevig omlaag te drukken tot deze om de hals van de flacon op zijn plaats klikt en de aanpriknaald (spike) van de flacon-adapter door de rubberen dop van de flacon steekt.
Hungarian: 3) Az injekciós üveg adapterét - anélkül, hogy a buborékcsomagolásból kivenné - határozott mozdulattal csatlakoztassa az injekciós üvegre, függőleges irányban lenyomva, amíg az injekciós üveg nyakán a helyére nem pattan, és az injekciós üveg adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Dutch: • Zorg dat de zuiger van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Hungarian: • Ügyeljen rá, hogy a pipetta dugattyúja ütközésig be legyen nyomva.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a kontaktlencséket vegye ki.
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml oogdruppeloplossing.
Hungarian: 1 ml szemcseppet tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: • Schroef de pipet (met de klok mee) in het aansluitstuk van de flacon-adapter (afbeelding 5).
Hungarian: • Csavarja bele a pipettát (az óramutató járásával megegyező irányban) az injekciós üveg adapterének csatlakozórészébe (5. ábra).
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, spoel het aangedane oog dan met lauwwarm water.
Hungarian: Ha az előírtnál több OXERVATE-et alkalmazott Ha az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, langyos vízzel öblítse ki az érintett szemet.
Dutch: 11) Als de pipet op de juiste manier is gevuld, schroef de pipet dan los van het luer-lockaansluitstuk van de flacon-adapter.
Hungarian: 11) Miután a pipetta megfelelően feltöltésre került, csavarja le az injekciós üveg luer záras csatlakozójáról.
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in een geïsoleerde verpakking.
Hungarian: A betegek egy heti adagot, vagyis 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmazó dobozt kapnak, szigetelt csomagolásban.
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
Hungarian: A heti adagot tartalmazó dobozt hűtőszekrénybe, 2°C - 8°C-ra kell tenni, amint a beteg hazaér (de legkésőbb a készítmény gyógyszertárban történt átvétele után 5 órával).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp.
Dutch: Dosering
Hungarian: Mannit
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (centraal zenuwstelsel), toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit, embryo-foetale ontwikkeling, pre- en postnatale ontwikkeling bij toepassing van oculaire (oogdruppels), intraveneuze en/of subcutane toediening.
Hungarian: A szemészeti (szemcsepp), intravénás és/vagy subcutan alkalmazással végzett hagyományosfarmakológiai biztonságossági (központi idegrendszer), egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási,
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE.
Hungarian: A betegek egy heti gyógyszeradagot, vagyis 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmazó dobozt kapnak.
Dutch: • Verwijder de verpakking van de flacon-adapter en gooi deze verpakking weg.
Hungarian: • Távolítsa el és dobja ki az injekciós üveg adapterének csomagolását.
Dutch: Behandeling met OXERVATE kan licht tot matig oogongemak, zoals oogpijn, veroorzaken.
Hungarian: Az OXERVATE-kezelés enyhe-közepes erősségű kellemetlen érzést, például fájdalmat idézhet elő a szemben.
Dutch: • pijn in het ooglid
Hungarian: • a szemhéj fájdalma;
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Dutch: 1 ml oplossing bevat 20 microgram cenegermin.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 20 mikrogramm cenegermint tartalmaz.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OXERVATE
Dutch: Verpakkingsgrootte: 7 flacons met meerdere doses per doos
Hungarian: Kiszerelés: 7 db többadagos injekciós üveg dobozonként.
Dutch: De behandeling moet gedurende 8 weken worden voortgezet.
Hungarian: A kezelést 8 hétig kell folytatni.
Dutch: Overige informatie over Oxervate
Hungarian: Az Oxervate-tel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Oxervate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Oxervate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oxervate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Oxervate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oxervate te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oxervate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen bij volwassenen met matige of ernstige ziekte gebruikt.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazható.
Dutch: De aanbevolen dosis is zesmaal daags 1 druppel in het aangedane oog, om de 2 uur.
Hungarian: A javasolt adag 1 csepp az érintett szembe kétóránként, naponta 6 alkalommal.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neurotrofische keratitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Oxervate op 14 december 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a neurotrófiás keratitiszben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Oxervate-et 2015. december 14-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oxervate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Oxervate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In het tweede onderzoek waren de cijfers 70% (16 van de 23) met Oxervate en 29% (7 van de 24) met de schijnbehandeling.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték az Oxervate esetén 70% (23-ból 16), a placebo esetén pedig 29% (24-ből 7) volt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Oxervate.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Oxervate alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met in totaal 204 volwassenen met matige of ernstige neurotrofische keratitis is gebleken dat Oxervate schade aan het oogoppervlak helpt genezen.
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 204, közepesen súlyos vagy súlyos neurotrófiás keratitiszben szenvedő felnőtt részvételével igazolták, hogy az Oxervate segíti a szemfelszín-károsodás gyógyulását.
Dutch: Oxervate bevat de werkzame stof cenegermin.
Hungarian: Az Oxervate hatóanyaga a cenegermin.
Dutch: De bijwerkingen van Oxervate betreffen voornamelijk het oog, zijn licht of matig van ernst en verdwijnen na verloop van tijd.
Hungarian: Az Oxervate mellékhatásai főként a szemmel kapcsolatosak, enyhék vagy közepesen súlyosak és idővel megszűnnek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oxervate (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn oogpijn en ontsteking, verhoogde traanproductie (tranende ogen), pijn in het ooglid en het gevoel dat er iets in het oog zit.
Hungarian: Az Oxervate leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek) a szemfájdalom és -gyulladás, fokozott könnytermelés (könnyező szemek), fájdalom a szemhéjban és idegentestérzet a szemben.
Dutch: Gebleken is dat Oxervate het aantal patiënten bij wie volledige genezing van het oogoppervlak optreedt met ongeveer 30-40% verhoogt in vergelijking met oogdruppels die geen werkzame stoffen bevatten.
Hungarian: Az Oxervate igazoltan körülbelül 30-40%-kal növeli azoknak a betegeknek a számát, akiknél a szemfelszín teljes gyógyulása következik be, a hatóanyagot nem tartalmazó szemcseppel összehasonlítva.
Dutch: Welke voordelen bleek Oxervate tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oxervate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In het eerste onderzoek trad bij 74% (37 van de 50) patiënten die acht weken waren behandeld met Oxervate volledige genezing van het oogoppervlak op, tegen 43% (22 van de 51) patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen die dezelfde oogdruppelformulering bevatte, maar geen werkzame stof.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Oxervate-tel 8 héten át kezelt betegek 74%-ánál (50-ből 37) következett be a szemfelszín teljes gyógyulása, míg az ugyanazt a szemcsepp-készítményt hatóanyag nélkül tartalmazó placebo kezelésben részesülő betegeknél ez az arány 43% (51-ből 22) volt.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Oxervate zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Oxervate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Oxervate, cenegermin, is een kopie van een menselijke groeifactor met de naam zenuwgroeifactor.
Hungarian: Az Oxervate hatóanyaga, a cenegermin egy humán növekedési faktor, az úgynevezett idegi növekedési faktor másolata.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een oogspecialist.
Hungarian: Az Oxervate csak receptre kapható, és a kezelést szemész szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oxervate in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oxervate alkalmazása?