FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov (pozri časť 5.1).
Danish: 3 Se pkt 4.4.
Slovak: 3 Pozri časť 4.4.
Danish: ENTYDIG INDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSEBARE DATA PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30 % indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Danish: Øget tendens til at få blå mærker
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe modrín
Danish: • kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie).
Danish: Proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek či pečene.
Danish: Du må kun tage Duloxetine Zentiva efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Slovak: Duloxetine Zentiva užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Danish: • tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, som bruges mod infektioner.
Slovak: • užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Danish: Studier med rotteunger viser en forbigående påvirkning af neuroadfærd samt signifikant nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, induktion af leverenzymer og hepatoceullær vakuolisering ved 45 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45 mg/kg/deň.
Danish: Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af moderate til svære depressioner (basislinie HAM-D>25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D > 25).
Danish: • hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur
Slovak: • kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami;
Danish: Lægemidler som Duloxetine Zentiva (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se afsnit 4).
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Danish: • selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
Slovak: • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev;
Danish: • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetine Zentiva.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetine Zentiva.
Danish: • er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetine Zentiva (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Danish: Dosis kan justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetine Zentiva.
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetine Zentiva.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.
Danish: Behandling af major depression.
Slovak: Liečba veľkej depresívnej poruchy.
Danish: • depression
Slovak: • depresie;
Danish: Det hæmmer svagt dopamingenoptagelsen uden nogen signifikant affinitet til histaminerge, dopaminerge, kolinerge og adrenerge receptorer.
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergným, cholinergným a adrenergným receptorom.
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti;
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Zentiva, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetine Zentiva nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Danish: Hypertensiv krise3,6
Slovak: Hypertenzná kríza3,6
Danish: eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Slovak: V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy na dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť.)
Danish: Supra- ventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Slovak: Tachykardia Supraventrikulárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém);
Danish: • Hvis du tager Duloxetine Zentiva i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Danish: • er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren
Slovak: • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Zentiva at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Slovak: Duloxetine Zentiva začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Danish: • har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
Slovak: • máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak);
Danish: Duloxetine Zentiva kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Danish: • natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín;
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulantia eller antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa duloxetín kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami kvôli možnému zvýšeniu rizika krvácania, ktoré sa pripisuje farmakodynamickej interakcii.
Danish: Selvmordstank er 5,7
Slovak: Suicidálne myšlienky 5,7
Danish: Duloxetine bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Slovak: Duloxetín sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Danish: Vægtstigning Forhøjet kreatinfosfo-kinase i blodet
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Danish: • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Danish: • Hvis du tager Duloxetine Zentiva i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Danish: I studiet blev der anvendt et fleksibelt dosisregime for at muliggøre en langsom dosiseskalering fra 30 mg en gang daglig til højere doser (maksimalt 120 mg en gang daglig).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bol použitý flexibilný dávkovací režim, aby bolo umožnené pomalé zvyšovanie dávky z 30 mg jedenkrát denne na vyššie dávky (najviac 120 mg jedenkrát denne).
Danish: Moderate til svære depressioner og generaliseret angst Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Slovak: Veľká depresívna porucha a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Danish: Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetin-behandling eller kort efter behandlingsophør.
Slovak: Rovnako ako u iných liekov s podobným farmakologickým účinkom (antidepresíva) boli v priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby zaznamenané prípady výskytu suicidálnych predstáv a suicidálneho správania.
Danish: Til patienter med samtidig svær depression er begyndelses- og vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (prosím pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Danish: Tag ikke Duloxetine Zentiva hvis du:
Slovak: Neužívajte Duloxetine Zentiva, ak:
Danish: Menstruations forstyrrelser Seksuel dysfunktion Smerter i testiklerne
Slovak: Poruchy menštruácie Sexuálna dysfunkcia Testikulárna bolesť
Danish: • tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se
Slovak: • máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Zentiva til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Slovak: Napriek tomu lekár môže Duloxetine Zentiva predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Danish: • Duloxetine Zentiva kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller kolesterol i blodet
Slovak: Duloxetine Zentiva môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetine Zentiva.
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Zentiva.
Danish: • tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med
Slovak: • užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetine Zentiva, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane lieku Duloxetine Zentiva, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Danish: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Danish: • lider af en bipolar sygdom
Slovak: • trpíte bipolárnou poruchou;
Danish: Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren.
Slovak: U samičiek myší, ktoré dostávali duloxetín počas 2 rokov, bola iba pri vysokej dávke (144 mg/kg/deň) zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov a karcinómov, tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie;
Danish: Duloxetine Zentiva anvendes hos voksne til behandling af
Slovak: Duloxetine Zentiva sa používa u dospelých na liečbu:
Danish: Sammensnøret hals Epistaxis
Slovak: Zvieranie hrdla Epistaxa
Danish: Den sædvanlige startdosis af Duloxetine Zentiva er 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka lieku Duloxetine Zentiva je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Danish: • hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Zentiva").
Slovak: • užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetine Zentiva").
Danish: 20. august 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču;
Danish: I dyrestudier, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na samčiu fertilitu a u samičiek bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Danish: Anafylaktisk reaktion Over-følsomhed
Slovak: Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
Danish: • sammensnørret hals, næseblod
Slovak: • zvieranie hrdla, krvácanie z nosa;
Danish: • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny;
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Duloxetine Zentiva, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Duloxetine Zentiva, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Mængden af duloxetin i human mælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange daglig.
Slovak: Množstvo duloxetínu v materskom mlieku je približne 7 μg/deň pri dávkovaní 40 mg 2-krát denne.
Danish: Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetine Zentiva efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetine Zentiva, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Danish: Stomatitis Hæmatokeksi Dårlig ånde Mikroskopisk colitis9
Slovak: Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída9
Danish: Duloxetine Zentiva er indiceret til voksne.
Slovak: Duloxetine Zentiva je indikovaný u dospelých.
Danish: Kapselindhold: Saccharose, majsstivelse, hypromellose, talcum, hypromelloseacetatsuccinat, triethylcitrat.
Slovak: Obsah kapsuly: sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, acetát sukcinát hypromelózy, trietylcitrát.
Danish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumænien
Slovak: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Danish: • forhøjet blodtryk, rødmen
Slovak: • zvýšený krvný tlak, sčervenanie;
Danish: Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for duloxetin og 42 % for placebo.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre duloxetín a 42% pre placebo.
Danish: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
Slovak: Súbežné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Zentiva.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Duloxetine Zentiva.
Danish: Duloxetine Zentiva må ikke anvendes sammen med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs. potente CYP1A2 hæmmere), idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Slovak: Duloxetine Zentiva sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom alebo enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Danish: Duloxetine Zentiva øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Slovak: Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Danish: Duloxetin kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Slovak: Duloxetín môže súvisieť s útlmom a závratom.
Danish: • Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: Lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín.
Danish: Duloxetine Zentiva skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Slovak: Duloxetín sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Danish: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Slovak: Keďže CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Danish: Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Duloxetine Zentiva.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania duloxetínu na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd blev indberettet i løbet af den 10 uger lange akutfase med aktiv behandling (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Slovak: Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie (duloxetín 0/333 [0%], fluoxetín 2/225 [0,9%], placebo
Danish: • selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation
Slovak: • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie;
Danish: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev duloxetin undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Slovak: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Danish: • tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Slovak: • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
Danish: Gastrointesti-nal blødning7
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie7
Danish: Duloxetin viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo i fem ud af fem studier inklusive fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede akutstudier og et studie af forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter med generaliseret angst.
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Danish: Duloxetine Zentiva findes i to styrker: 30 mg og 60 mg.
Slovak: Duloxetine Zentiva je dostupný v dvoch silách: 30 mg a 60 mg.
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Slovak: Z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu sa duloxetín nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Duloxetine Zentiva og naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (Hypericum perforatum).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania lieku Duloxetine Zentiva a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Duloxetine Zentiva til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní lieku Duloxetine Zentiva pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Danish: Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler EU/1/15/1028/001
Slovak: Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly EU/1/15/1028/001
Danish: De tilsvarende tal for mindst
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Danish: Hver Duloxetine Zentiva kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Slovak: Každá kapsula lieku Duloxetine Zentiva obsahuje pelety duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Danish: Hvis du har glemt at tage Duloxetine Zentiva
Slovak: Ak zabudnete užiť Duloxetine Zentiva