FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner stimmte der CHMP trotz des anerkannten Mangels an Daten zur Langzeitwirksamkeit bei Add-on-Therapie der Extrapolation aus der Studie zur Monotherapie in der Rezidivprävention zu.
Bulgarian: Нещо повече, макар да признава, че липсват данни за дългосрочната безопасност като допълващо лечение, CHMP се съгласява да се направи екстраполация от проучването на монотерапията за превенция на рецидивите.
German: Eine Metaanalyse von atypischen Antipsychotika zeigte bei älteren Patienten mit einer Demenzassoziierten Psychose ein erhöhtes Risiko von Todesfällen im Vergleich zur Placebogruppe.
Bulgarian: В резултатите от мета-анализ на приложението на атипични антипсихотици се съобщава, че пациентите в старческа възраст със свързана с деменция психоза са с повишен риск за смърт в сравнение с плацебо.
German: Prolaktinspiegel (Patienten < 18 Jahre): >20 Mikrogramm/l (>869,56 pmol/l) Männer; >26 Mikrogramm/l (>1130,428 pmol/l) Frauen zu irgendeiner Zeit.
Bulgarian: Стойности на пролактина (пациенти на възраст <18 години): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) за момчета; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) за момичета във всеки един момент.
German: Die jeweilige Responderrate (YMRS Verbesserung ≥50%) betrug 64% bei Seroquel 400 mg/Tag, 58% bei 600 mg/Tag und 37% im Placeboarm.
Bulgarian: 64% в ръкава на Seroquel 400 mg/дневно, 58% в ръкава на 600 mg/дневно и 37% в ръкава на плацебо.
German: Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.
Bulgarian: Ако имате диабет или сте изложени на риск да се разболеете от диабет.
German: Behandlung depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression) als Zusatztherapie bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit einem Antidepressivum angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: допълнение към лечението на тежки депресивни епизоди, при пациенти с тежко депресивно разстройство (ТДР), при които е постигнат субоптимален отговор на монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
German: Seroquel Prolong sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Störungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание при пациентите с известно сърдечно-съдово заболяване, мозъчно-съдово заболяване или друго състояние, предразполагащо към развитие на хипотония.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Quetiapin.
Bulgarian: Кветиапин няма специфичен антидот.
German: SE-151 85 Södertälje Sweden
Bulgarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
German: Appetitzunahme, extrapyramidalmotorische Symptome und Erhöhungen des Serumprolaktins wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit angegeben als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Съобщенията при деца и юноши за повишаване на артериалното налягане и повишен апетит, екстрапирамидни симптоми и повишаване на серумния пролактин са с по-висока честота, отколкото при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen kann eine langsamere Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти с подлежащо сърдечно-съдово заболяване може да се обсъди схема на по-бавно титриране.
German: Cholesterin ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Bulgarian: Поне веднъж холестерол ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (при пациенти на възраст ≥18 години) или ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (при пациенти на възраст <18 години).
German: Es wurde über Fälle von Verlängerungen des QT-Intervalls, ventrikulären Arrhythmien, plötzlichen Todesfällen ungeklärter Ursache, Herzstillstand und Torsade de pointes unter der Einnahme von Neuroleptika berichtet.
Bulgarian: При приложение на невролептици има съобщения за случаи на удължаване на QT, камерна аритмия, внезапна необяснима сърдечна смърт и „torsades de pointes", като те се смятат за ефект на класа медикаменти.
German: Daher sollte der behandelnde Arzt sicherstellen, dass zur Therapie die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet wird.
Bulgarian: Поради това, клиницистите трябва да са сигурни, че използват най-ниските ефикасни дози, като лечението се започва с 50 mg/дневно.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte wird, wie bei anderen Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Както и при други антипсихотици, се препоръчва при лечението на пациенти с анамнеза за гърчове да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.8).
German: In einer Monotherapiestudie zur Rückfallprävention erhielten Patienten mit depressiven Episoden, die in einer nicht verblindeten Therapie mit Seroquel Prolong für mindestens 12 Wochen stabil waren, über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen randomisiert Seroquel Prolong oder Placebo einmal täglich.
Bulgarian: В проучване на монотерапия със Seroquel XR за профилактика на рецидив, пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани чрез открит прием на Seroquel XR в продължение на поне 12 седмици, са рандомизирани в продължение на до 52 седмици да приемат или Seroquel XR еднократно дневно, или плацебо.
German: Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg Quetiapin pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 300 mg.
German: In einer Kurzzeitstudie (9 Wochen) mit nicht-dementen älteren Patienten (im Alter von 66 bis 89 Jahren) zeigte Seroquel Prolong in flexibler Dosierung mit Tagesdosen im Bereich zwischen 50 mg und 300 mg gegenüber Placebo bei der Verringerung depressiver Symptome eine bessere Wirksamkeit, die als Verbesserung der MADRS Gesamtpunktzahl ermittelt wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo -7,54).
Bulgarian: В краткосрочно (9-седмично) проучване при пациенти в старческа възраст без деменция (на възраст от 66 до 89 години) с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR, дозиран гъвкаво - от 50 до 300 mg дневно, показва превъзходство пред плацебо по отношение на намаляването на симптомите на депресия, оценени по подобрението на общия скор по MADRS (средна промяна в сравнение с плацебо -7,54).
German: Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията Ви.
German: Die Wirksamkeit von Seroquel Prolong bei der Behandlung der Schizophrenie konnte in einer 6wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit Patienten, welche die DSM-IV Kriterien für Schizophrenie erfüllten, gezeigt werden sowie in einer aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie", bei der klinisch stabile ambulante Patienten mit Schizophrenie von Seroquel Filmtabletten auf Seroquel Prolong Retardtabletten umgestellt wurden.
Bulgarian: 6-седмично плацебо-контролирано проучване при пациенти, покриващи DSM-IV критериите за шизофрения, както и в едно активно-контролирано проучване с преминаване от Seroquel с незабавно освобождаване на Seroquel XR при амбулаторни пациенти със стабилна шизофрения.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein im Vergleich zu Placebo erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0 % vs. 0 %).
Bulgarian: В краткосрочните плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с тежки депресивни епизоди в рамките на биполярно афективно разстройство, е наблюдаван повишен риск от суицидни събития при лекувани с кветиапин млади възрастни пациенти (на възраст под 25 години) в сравнение с приемали плацебо (съответно 3,0% срещу 0%).
German: Die Retardtabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht geteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се чупят, дъвчат или разтрошават.
German: Klinische Studien mit Seroquel haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit einer größeren Häufigkeit auftreten (Appetitzunahme, erhöhtes Serumprolaktin und extrapyramidalmotorische Symptome).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Seroquel показват в допълнение към уточнения при възрастни профил на безопасност (вж. точка 4.8), че в сравнение с възрастни, при деца и юноши определени нежелани реакции (повишен апетит, повишаване на пролактина в серум и екстрапирамидни симптоми) се развиват с по-висока честота, като е установена и нежелана реакция, която преди това не е наблюдавана в проучвания при възрастни (повишаване на артериалното налягане).
German: In zwei Monotherapie-Studien zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden zeigte Seroquel nach 3 und 12 Wochen im Vergleich zu Placebo eine höhere Wirksamkeit bei der Reduktion von manischen Symptomen.
Bulgarian: В две проучвания на монотерапия за лечение на умерено тежки до тежки манийни епизоди Seroquel показва превъзходство пред плацебо по отношение на редукцията на манийните симптоми на 3-ата и 12-ата седмица.
German: Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Seroquel Prolong und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
Bulgarian: Причината за това е, че съчетаването на ефектите на Seroquel XR и алкохола могат да Ви направят сънени.
German: In fast allen Fällen waren die Veränderungen des Gesamt- und freien T4 nach Beendigung der Behandlung mit Seroquel unabhängig von der Behandlungsdauer reversibel.
Bulgarian: В почти всички случаи спирането на лечението със Seroquel е свързано с отзвучаване на ефектите върху общия и свободния T4, без значение от продължителността на лечението.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Bulgarian: При едновременното им приложение, фармакокинетиката на натриевия валпроат и на кветиапин не се променят в клинично значима степен.
German: Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde selten berichtet.
Bulgarian: Има редки съобщения за развитие на хипергликемия и/или развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с развитие на кетоацидоза или кома, включително и с летален изход (вж. точка 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Phenytoin (eine weitere Substanz, die mikrosomale Enzyme induziert) führte zu einem Anstieg der Quetiapinclearance um ca. 450 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин и фенитоин (друг индуктор на микрозомалните ензими) предизвиква още голямо увеличаване на клирънса на кветиапин - приблизително с 450%.
German: Wie Seroquel Prolong aussieht und Inhalt der Packung:
Bulgarian: Как изглежда Seroquel XR и какво съдържа опаковката
German: Die Dosis sollte innerhalb des effektiven Dosisbereiches von 400 mg bis 800 mg Quetiapin pro Tag eingestellt werden, je nach Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit.
Bulgarian: В рамките на ефективния дозов интервал от 400 mg до 800 mg дневно дозата трябва да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта при конкретния пациент.
German: Finland
Bulgarian: Финландия
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Verwendung von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei MDD-Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Antidepressiva-Monotherapie ein potentieller Nutzen besteht.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че съществува потенциална полза от употребата на кветиапин като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с MDD, при които има субоптимално повлияване от монотерапия с антидепресант.
German: Wird Seroquel Prolong mit Seroquel Filmtabletten verglichen, so ist die AUC des Metaboliten N-Desalkylquetiapin 18 % niedriger.
Bulgarian: Сравнението между Seroquel XR със Seroquel с незабавно освобождаване показва, че AUC на норкветиапин е по-ниска с 18%.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
German: - Bei Mädchen bleibt die monatliche Regelblutung aus oder es kommt zu unregelmäßigen Regelblutungen.
Bulgarian: - При момичета - липса на менструация или нередовна менструация.
German: Patienten mit bipolarer Depression und Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression), die unter Somnolenz mit schwerer Intensität leiden, sollten häufiger kontrolliert werden, mindestens für die ersten zwei Wochen nach Auftreten der Somnolenz oder bis sich die Symptome bessern bzw. bis ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen wird.
Bulgarian: При сомнолентност при пациенти с биполярно афективно разстройство и пациенти с тежки депресивни епизоди в рамките на ТДР може да се налагат по-чести прегледи в продължение на поне 2 седмици след развитието на сомнолентността или до подобряване на симптомите, като може да се наложи да се обсъди и спиране на лечението.
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapiestudien mit Patienten, die einen Ausgangs-Neutrophilenwert von ≥ 1,5 x 109/l hatten, war die Inzidenz für wenigstens ein Ereignis mit einem Neutrophilenwert von < 1,5 x 109/l 1,72 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung und 0,73 % bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания на монотерапия при пациенти с изходен неутрофилен брой ≥ 1,5 X 109/l, честотата на поне едно установяване на неутрофилен брой <1,5 X 109/l е 1,72% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0,73% при получавалите плацебо пациенти.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten.
Bulgarian: Ако сте по-голяма от предписаната Ви от Вашия лекар доза Seroquel XR, може да почувствате сънливост, замаяност, сърцебиене.
German: Quetiapin und der aktive menschliche Plasmametabolit N-Desalkylquetiapin interagieren mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitterrezeptoren.
Bulgarian: Кветиапин и активният плазмен метаболит при хораноркветиапин, се свързват с голям брой рецептори на невротрансмитери.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, betrug die mittlere Gewichtszunahme während der unverblindeten Phase 2,39 kg, und bis Woche 48 der verblindeten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 0,89 kg im Vergleich zum Ausgangswert der unverblindeten Phase.
Bulgarian: При рандомизираните да получават плацебо пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,39 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 0,89 kg в сравнение с откритата изходна стойност.
German: Zur Prävention von Rückfällen bei bipolaren Störungen Zur Prävention von Rückfällen von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren Störungen sollten Patienten, die auf Seroquel Prolong zur akuten Behandlung der bipolaren Störung angesprochen haben, die Behandlung mit gleicher Dosis, verabreicht vor dem Schlafengehen, fortsetzen.
Bulgarian: За профилактика на рецидиви на манийни, смесени или депресивни епизоди на биполярно афективно разстройство пациентите, които са отговорили добре на лечението със Seroquel XR в острия период, трябва да продължат с приема на Seroquel XR в същата доза преди лягане.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Quetiapin sind Somnolenz, Schwindel, Mundtrockenheit, milde Asthenie, Obstipation, Tachykardie, orthostatische Hypotonie und Dyspepsie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които има най-чести съобщения по време на прием на кветиапин, са сомнолентност, замаяност, ксеростомия, лека астения, констипация, тахикардия, ортостатична хипотония и диспепсия.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidalmotorischen Symptomen (EPS, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания при възрастни пациенти, в сравнение с плацебо, приложението на кветиапин при пациенти с тежки депресивни епизоди при биполярно афективно разстройство и тежко депресивно разстройство е свързано с повишена честота на развитие на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Extrapyramidalmotorische Symptome
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
German: Schwere Neutropenie
Bulgarian: Тежка неутропения:
German: Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) oder ein nicht-nüchternBlutzuckerspiegel ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) in mindestens einem Fall.
Bulgarian: Поне веднъж кръвна захар на гладно ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) или ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) след хранене. 8.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: Wie bei anderen Antipsychotika wurden Gewichtszunahme, Synkope, malignes neuroleptisches Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und periphere Ödeme mit Quetiapin in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Както и при други антипсихотици, приемът на кветиапин е свързан с увеличаване на теглото, синкоп, развитие на злокачествен невролептичен синдром, левкопения, неутропения и периферни отоци.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използват най-ниските ефикасни дози, като лечението се започва с 50 mg/дневно.
German: - Unter Bezugnahme auf die Prüfung des Sicherheitsprofils von Seroquel schloss der CHMP auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben.
Bulgarian: Вследствие на разглеждане на профила на безопасност на Seroquel, CHMP стига до заключението, че съотношението полза/риск е положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
German: Wechselwirkungen Siehe auch Abschnitt 4.5.
Bulgarian: Вижте и точка 4.5.
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Tagesdosis betrug 160 mg. Bis auf die Inzidenz extrapyramidalmotorischer Symptome (siehe Abschnitt 4.8 und „Klinische Unbedenklichkeit" unten) war die Verträglichkeit einer einmal täglichen Verabreichung von Seroquel Prolong bei älteren Patienten und bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) vergleichbar.
Bulgarian: С изключение на развитието на екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.8 и „Клинична безопасност" по-долу), при пациенти в старческа възраст поносимостта на Seroquel XR еднократно дневно е сравнима с тази при възрастни (от 18 до 65 години).
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, betrug die mittlere Gewichtszunahme während der unverblindeten Phase 2,56 kg, und bis zu Woche 48 der verblindeten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 3,22 kg, verglichen mit dem Ausgangswert der unverblindeten Phase.
Bulgarian: При рандомизираните да получават кветиапин пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,56 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 3,22 kg в сравнение с откритата изходна стойност.
German: Es wird empfohlen, Seroquel Prolong 1-mal täglich, nicht zusammen mit einer Mahlzeit, einzunehmen.
Bulgarian: Препоръчва се Seroquel XR да се приема веднъж дневно на гладно.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност не е необходима корекция на дозата.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat 2 H2O, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, натриев цитрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten20
Bulgarian: Суицидни помисли и суицидно поведение
German: In drei von vier Kurzzeitstudien (bis zu 8 Wochen) zur Monotherapie bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) zeigten tägliche Dosen von 50 mg, 150 mg und 300 mg, dass Seroquel Prolong bei der Verringerung depressiver Symptome besser wirkt als Placebo.
Bulgarian: В три от общо четири краткосрочни проучвания (до 8 седмици) на монотерапия при пациенти с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/дневно показва превъзходство пред плацебо по отношение на потискане на симптомите на депресия, оценени по подобрението в общия скор по
German: • Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten schizophrenen Patienten;
Bulgarian: лечение на шизофрения, включително: o Профилактика на рецидив при пациенти със стабилна шизофрения, които са били на поддържащо лечение със Seroquel XR.
German: - Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seroquel XR und damit verbundene Bezeichnungen, das von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet wurde (siehe Anhang I).
Bulgarian: 1084/2003 г. на Комисията за Seroquel XR и сродни имена, започната от ПРУ (вж. приложение
German: Unter Behandlung mit Quetiapin wurde über Dysphagie (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Bulgarian: При прием на кветиапин има съобщения за развитие на дисфагия (вж. точка 4.8).
German: Seroquel Prolong ist indiziert zur:
Bulgarian: Терапевтични показания Seroquel XR е показан за:
German: Ausgehend von dem vorstehend dargelegten Sachverhalt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel XR als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben, vorbehaltlich der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen als positiv beurteilt.
Bulgarian: На основание на горепосоченото, съотношението полза/риск се счита за положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, при спазване на условията от разрешението за употреба.
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
Bulgarian: Нечести (развиват се при по-малко от 1 на всеки 100 души):
German: In beiden Studien waren Patienten ausgeschlossen, die bekanntermaßen nicht auf Seroquel ansprachen.
Bulgarian: Пациентите с известна липса на отговор на Seroquel са изключени и от двете проучвания.
German: Die Eliminationshalbwertszeiten betragen für Quetiapin ca. 7 Stunden und für N-Desalkylquetiapin ca. 12 Stunden.
Bulgarian: Елиминационните полуживоти на кветиапин и норкветиапин са съответно приблизително 7 и 12 часа.
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.
Bulgarian: В рандомизираните, плацебо-контролирани проучвания за приложение на някои атипични антипсихотици в популацията пациенти с деменция, е установен приблизително 3 пъти по-висок риск за настъпване на мозъчно-съдови нежелани реакции.
German: Stillenden Müttern sollte daher geraten werden, während der Behandlung mit Seroquel Prolong nicht zu stillen.
Bulgarian: Поради това, жените, които кърмят, трябва да бъдат съветвани да избягват кърменето, докато приемат Seroquel XR.