FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisverlaging en/of additionele controle van de spiegels van Pgp-substraatgeneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (NTI) (bijv. digoxine, dabigatran etexilaat, aliskiren) kan worden overwogen als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met vemurafenib (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare scăderea dozei şi/sau monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren), în cazul în care aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu vemurafenib (vezi pct. 4.5).
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van genotoxiciteit aangetoond bij in vitro assays (bacteriële mutatie [AMES Assay], humane lymfocytenchromosoomaberratie), noch bij de in vivo beenmergmicronucleustest bij ratten, uitgevoerd met vemurafenib.
Romanian: În testele in vitro (mutaţii bacteriene [testul AMES], aberaţii cromozomiale în limfocite umane) şi în testul in vivo al micronucleilor în măduva osoasă la şobolan efectuate cu vemurafenib nu au fost identificate semne de genotoxicitate.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd.
Romanian: Melanom primar, nou apărut În studiile clinice au fost raportate melanoame primare, nou apărute.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief de gevallen geclassificeerd als keratoacanthoma of gemengd keratoacanthoma-subtype) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Een éénarmig, multicenter onderzoek (n = 146) met vemurafenib werd uitgevoerd bij volwassen patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom met de BRAF V600-mutatie (volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test) en met hersenmetastasen.
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (MO25743) la pacienţii cu metastaze cerebrale Un studiu clinic cu un singur braţ, multicentric (N= 146) cu vemurafenib a fost desfăşurat la pacienţi adulţi cu melanom metastazat confirmat histologic, care prezintă mutaţia BRAF V600 (conform testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600) şi cu metastaze cerebrale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Dutch: Chronische myelomonocytische leukemie(2)(4), pancreas adenocarcinoom(5)
Romanian: adenocarcinom pancreatic (5)
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractieonderzoek toonde aan dat meervoudige orale doseringen van vemurafenib (960 mg tweemaal daags) de blootstelling verhoogden van een enkelvoudige orale dosis van het Pgp substraat digoxine, ongeveer 1,8- en 1,5-voudige toename van respectievelijk de AUClast en Cmax van digoxine.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunile a demonstrat că dozele orale multiple de vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) au crescut expunerea unei singure doze orale de digoxină, un substrat al gp-P,
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 480 mg (of staak behandeling definitief indien de dosis al eerder verlaagd was naar tweemaal daags 480 mg).
Romanian: Reluaţi administrarea cu doza de 480 mg de două ori pe zi (sau întrerupeţi permanent dacă doza a fost deja scăzută la 480 mg de două ori pe zi).
Dutch: Negen van de 132 patiënten in de NP22657-studie hadden V600K-positieve tumoren volgens de retrospectieve Sanger-sequentiëring.
Romanian: Conform secvenţierii retrospective Sanger, 9 dintre cei 132 pacienţi înrolaţi în studiul NP22657 au avut tumori pozitive la mutaţia V600K.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd de plasmablootstelling van vemurafenib significant verlaagd met ongeveer 40% bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 960 mg vemurafenib met rifampicine.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a unei doze unice de 960 mg vemurafenib cu rifampicină, a scăzut semnificativ expunerea plasmatică a vemurafenib cu aproximativ 40%.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek verhoogde vemurafenib de Cmax en AUCinf van een enkelvoudige dosis van 2 mg tizanidine (CYP1A2substraat) respectievelijk ongeveer 2,2-voudig en 4,7-voudig.
Romanian: Cmax şi a ASC a unei doze unice de 2 mg de tizanidină (substrat al CYP1A2) de aproximativ 2,2 ori şi,
Dutch: • Als u Zelboraf gebruikt kunt u gevoeliger worden voor zonlicht.
Romanian: Protecţia solară · Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe.
Dutch: • ≥ 2x ULN alkalische fosfatase (zonder andere reden voor verhoogde alkalische fosfatase) • ≥ 3x ULN ALAT met gelijktijdig verhoogde concentratie bilirubine > 2x ULN
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)
Dutch: • gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen).
Romanian: · Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare: · purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele; · utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Dutch: Bij meervoudig tweemaal daags gebruik van vemurafenib treedt stapeling op.
Romanian: Acumularea apare după doze multiple de vemurafenib, administrate de două ori pe zi.
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 miligrame (mg) (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Dutch: Occlusie vena retina, iridocyclitis
Romanian: Ocluzia venei retiniene,
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Dutch: Leverschade(1)(2) (g)
Romanian: Leziuni hepatice(1)(2)(g)
Dutch: Milde tot ernstige lichtgevoeligheid is gemeld bij patiënten die vemurafenib kregen in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiile clinice a fost raportată fotosensibilitate uşoară până la severă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Twee patiënten (1,5%) ontwikkelden absolute QTc-waarden van >500 ms (CTC graad 3) opkomend tijdens behandeling.
Romanian: Doi pacienţi (1,5%) au prezentat în urma tratamentului valori absolute QTc > 500 ms (gradul 3 CTC) şi numai un pacient (0,8%) a prezentat o modificare a intervalului QTc > 60 ms faţă de momentul iniţial (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 of een stofwisselingsproces genaamd glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid).
Romanian: · Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Dutch: toename alkalische fosfatase(c), toename ASAT(c), toename bilirubine(c), toename GGT(c),
Romanian: creşterea AST(c), creşterea bilirubinei (c),
Dutch: 3e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na een tweede dosisreductie
Romanian: A 3-a apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3 sau persistenţa după a
Dutch: Fibromatose van de fascia plantaris (1)(2), contractuur van Dupuytren(1)(2)
Romanian: Fibromatoză fascială plantară(1)(2),
Dutch: Toxicologiestudies met herhaalde dosering identificeerden de lever en het beenmerg als doelwitorganen bij de hond. Reversibele toxische effecten (hepatocellulaire necrose en degeneratie) in de lever bij blootstellingen onder de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUCvergelijkingen) werden opgemerkt bij de 13-weken studie met honden.
Romanian: În studiul la câine cu durata de 13 săptămâni s-au înregistrat efecte toxice reversibile la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară şi degenerare) la expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of uw hart het goed doet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează corect, înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Zelboraf.
Dutch: Verhoging van leverenzymen (c) Leverenzymafwijkingen die gemeld werden in de fase III klinische studie zijn hieronder weergegeven als het deel van de patiënten dat een verschuiving heeft ervaren van de leverenzymafwijkingen van baseline naar graad 3 of 4:
Romanian: Valorile anormale ale enzimelor hepatice raportate în studiul clinic de fază III sunt exprimate mai jos ca proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial la valori anormale ale enzimelor hepatice de gradul 3 sau 4 · Foarte frecvente: GGT · Frecvente:
Dutch: Focale beenmergnecrose werd opgemerkt in één hond bij een vroegtijdig beëindigde 39-weken tweemaal daagse studie bij honden, bij blootstellingen gelijk aan de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen).
Romanian: Într-un studiu la câine cu durata de 39 săptămâni, terminat prematur, cu administrare de două ori pe zi, a fost înregistrată necroza focală a măduvei osoase la un câine, la expuneri similare expunerii clinice anticipate (pe baza comparaţiilor ASC).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden, omdat vemurafenib de plasmablootstelling van CYP1A2-substraatgeneesmiddelen kan verhogen.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, acţionaţi cu precauţie, deoarece vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor cu substrat al
Dutch: • veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken
Romanian: · Blocarea circulaţiei sângelui într-o parte a ochiului (ocluzia venei retiniene) · Inflamaţia pancreasului · Modificări ale rezultatelor testelor de laborator de evaluare a funcţiei ficatului sau leziuni ale ficatului, inclusiv leziuni severe ale ficatului care înseamnă că există leziuni ale acestuia care împiedică îndeplinirea funcţiei acestuia în mod adecvat
Dutch: Gevallen van sarcoïdose, waarbij voornamelijk de huid, longen en ogen getroffen waren, zijn gemeld bij patiënten behandeld met vemurafenib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib, au fost raportate cazuri de sarcoidoză, localizată mai ales la nivelul pielii, plămânului sau ochiului.
Dutch: De aanbevolen dosering van vemurafenib is 960 mg (4 tabletten van 240 mg) tweemaal daags (gelijk aan een totale dagelijkse dosis van 1.920 mg).
Romanian: Doza recomandată de vemurafenib este de 960 mg (4 comprimate filmate de 240 mg) de două ori pe zi
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
Dutch: • vermoeid voelen
Romanian: · Stare de oboseală (fatigabilitate)
Dutch: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten Vemurafenib
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate vemurafenib
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Niertoxiciteit
Romanian: Toxicitate renală
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt disponibile date limitate.
Dutch: • gewichtsverlies
Romanian: ● Scădere în greutate
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizați de CYP3A4 cu ferestre terapeutice înguste.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld in verband met vemurafenib.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie.
Dutch: 30 december 2010 data cut-off datum (y) Totale responspercentage (95% BI)
Romanian: Date la data de întrerupere 30 decembrie 2010 (y)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sunt disponibile date limitate.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vemurafenib is een remmer van BRAF serine-threoninekinase.
Romanian: Vemurafenib este un inhibitor al kinazei BRAF serină-treonină.
Dutch: • diarree
Romanian: · Ameţeli
Dutch: Voor geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via CYP1A2 of CYP3A4 dient een doseringsaanpassing overwogen te worden op grond van hun therapeutische vensters, voordat zij in combinatie met vemurafenib gebruikt worden (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Romanian: Înainte de tratamentul concomitent cu vemurafenib, trebuie avută în vedere ajustarea dozelor pentru medicamentele metabolizate predominant de CYP1A2 sau CYP3A4, pe baza indicaţiilor lor terapeutice (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor vemurafenib werden bepaald met gebruik van zowel niet-compartimentele analyse in een fase I- en fase III-studie (20 patiënten na 15 dagen toediening van tweemaal daags 960 mg en 204 patiënten bij steady state op dag 22) als een FK-analyse van de populatie, waarbij de gepoolde gegevens van 458 patiënten werden gebruikt.
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Dutch: Progressie van reeds bestaande NRAS-gemuteerde chronische myelomonocytische leukemie.
Romanian: Progresia leucemiei mielomonocitare cronice cu mutaţia NRAS pre-existente.
Dutch: Deze melanomen werden weggesneden en de behandeling werd zonder doseringsaanpassing voortgezet.
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Dutch: Deze controles dienen maandelijks plaats te vinden tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, gevolgd door elke 3 maanden in de periode daarna of vaker indien klinisch geïndiceerd.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ulterioară în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă lunar în primele 3 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni sau mai des,
Dutch: Blootstellingsafhankelijke verlenging van het QT-interval werd gezien in een open-label fase II-studie zonder controlegroep bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom die eerder behandeld werden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere (vezi pct. 4.8).
Dutch: Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie ten minste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).
Romanian: În acest subpunct, RA se bazează pe rezultatele de la 468 pacienţi dintr-un studiu de fază III, deschis, randomizat, la pacienţii adulţi cu melanom inoperabil sau stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, precum şi dintr-un studiu de fază II, cu un singur braţ, la pacienţii cu melanom stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, la care a eşuat anterior cel puţin o terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Dutch: Overige tumoren
Romanian: Tumori benigne,
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Februarie 2012
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi < 1/100
Dutch: (a)De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Romanian: Evenimente Adverse v4.0 (CTC-AE).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 mg (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Dutch: Malta (See Ireland)
Romanian: Malta (ara Renju Unit)
Dutch: • huiduitslag, blaarvorming, vervelling of verkleuring van de huid
Romanian: ● Erupţii trecătoare pe piele, vezicule, descuamare sau decolorare a pielii
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) tijdens het gebruik van vemurafenib na het op de markt brengen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului a fost raportată, în asociere cu tratamentul cu vemurafenib reacţia adversă la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling.
Romanian: Înaintea şi după oprirea tratamentului dumneavoastră se recomandă efectuarea unor examinări genitale (pentru femei) şi examinări anale.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Romanian: Riscul Relativ (IÎ 95%)
Dutch: De melanomen werden weggehaald en de behandeling werd zonder doseringsaanpassing voortgezet.
Romanian: Cazurile au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Dutch: Het letsel blijft doorgaans beperkt tot dezelfde plek en kan genezen worden door het operatief weg te halen.
Romanian: · De regulă, această leziune apare pe pielea afectată de expunerea la soare, rămâne locală şi poate fi tratată prin îndepărtare chirurgicală.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă există disponibile date foarte limitate.
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Romanian: Sunt disponibile în blistere din aluminiu perforate pentru unităţi dozate, în ambalaje a câte
Dutch: Het gemiddelde QTc-effect bleef stabiel tussen 12-15 ms tot voorbij de eerste behandelmaand, waarbij de grootste gemiddelde verlenging van het QTc-interval (15,1 ms; bovengrens 95% BI: 17,7 ms) werd waargenomen binnen de eerste 6 maanden (n=90 patiënten).
Romanian: (15,1 ms; IÎ 95% superior: 17,7 ms) observată în primele 6 luni (n=90 pacienţi).
Dutch: Leverschade, waaronder gevallen van ernstige leverschade, is gemeld bij vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de leziuni hepatice, inclusiv leziuni hepatice severe, asociate tratamentului cu vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Dutch: In de niet-compartimentele analyse varieerde na toediening van 960 mg vemurafenib tweemaal daags, de dag 15/dag 1-verhouding tussen het 15- tot 17-voudige voor de AUC en het 13- tot 14-voudige voor Cmax; dit betekent een AUC0-8h en Cmax van respectievelijk 380,2 ± 143,6 µg⋅uur/ml en 56,7 ± 21,8 µg/ml bij steady-state condities.
Romanian: În analiza noncompartimentală, după administrarea a 960 mg vemurafenib de două ori pe zi, raportul Ziua 15/Ziua 1 a fost cuprins între 15 până la 17 ori pentru ASC şi 13 până la 14 ori pentru Cmax,
Dutch: In vitro is vemurafenib een substraat en een remmer van Pgp.
Romanian: vemurafenib este atât un substrat, cât şi un inhibitor al gp-P.
Dutch: Lichtgevoeligheidsreactie, actinische keratose, uitslag, maculopapulaire uitslag, pruritus, hyperkeratose, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia, droge huid, zonnebrand
Romanian: eritem, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare, alopecie, xerodermie, arsuri solare
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de aanvangsdosering niet nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: • geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. azitromycine, claritromycine);
Romanian: · medicamente pentru probleme cu ritmul inimii (de exemplu chinidină, amiodaronă) · medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, imipramină) · medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu azitromicină, claritromicină)
Dutch: De meeste patiënten waren man (56%) en blank (99%), de mediane leeftijd was 54 jaar (24% was ≥ 65 jaar).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (56%) şi caucazieni (99%), vârsta medie a fost 54 ani (24% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 65 ani), toţi pacienţii au avut statusul de performanţă ECOG 0 sau 1 şi majoritatea pacienţilor au avut boală în stadiul M1c (65%).
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib s-au raportat cazuri de pancreatită.
Dutch: Tabel 9: Totale responspercentage en progressievrije overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie vemurafenib dacarbazine p-waarde (x)
Romanian: Tabelul 9: Rata răspunsului global şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600
Dutch: Meer informatie over Zelboraf is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zelboraf sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zelboraf heeft op 17 februari 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Zelboraf a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 februarie 2012.
Dutch: De eerste dosis wordt ´s ochtends ingenomen, en de tweede ´s avonds, ongeveer 12 uur later.
Romanian: Prima doză trebuie administrată dimineața, iar a doua doză trebuie administrată seara, aproximativ 12 ore mai târziu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zelboraf continu in de gaten gehouden.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zelboraf sunt monitorizate continuu.
Dutch: De aanbevolen dosering is 960 mg (vier tabletten) tweemaal daags.
Romanian: Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate) de două ori pe zi.
Dutch: Overige informatie over Zelboraf
Romanian: Alte informații despre Zelboraf
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar Zelboraf dient van dag tot dag steeds op dezelfde manier te worden ingenomen.
Romanian: Fiecare doză poate fi luată cu sau fără alimente, dar Zelboraf trebuie administrat în același mod zilnic.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zelboraf te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zelboraf?