FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó más apropiado agrupar esas subindicaciones en términos generales y, en consecuencia aprobó la indicación siguiente:
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Spanish: Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
English: If a severe allergic reaction occurs, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Spanish: Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas adecuadas.
English: Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
Spanish: Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (5075%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas.
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Meronem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Spanish: Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.
English: • if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Spanish: • Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Spanish: La experiencia postcomercialización limitada indica que si se producen reacciones adversas tras una sobredosificación, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis.
English: In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Spanish: En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.
English: 5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Spanish: 5 Los puntos de corte no asociados a especies han sido determinados principalmente a partir de datos de FC/FD y son independientes de las distribuciones de la CIM de especies específicas.
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Spanish: No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos.
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Spanish: Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito.
English: Dose to be administered every 8 hours
Spanish: Dosis a ser administrada cada 8 horas
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Spanish: En los estudios 3591IL/0065 y 3591IL/0022 participaron únicamente pacientes pediátricos, pero en los estudios 3591IL/0020 y 3591IL/0021 intervinieron tanto niños como adultos.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
Spanish: Las tablas a continuación aportan recomendaciones generales para el tratamiento.
English: (listed in Section 6 Futher information).
Spanish: (incluidos en la sección 6 “Información adicional”)
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Spanish: El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.
English: The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
Spanish: El CHMP convino en la necesidad del «uso inmediato» de las soluciones reconstituidas, a la vista especialmente de la rápida degradación de la glucosa 5%.
English: Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
Spanish: Tenga especial cuidado con Meronem Cosulte con su médico antes de usar Meronem:
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Spanish: • Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
Spanish: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
English: Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved.
Spanish: Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto.
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Spanish: -- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el tratamiento con el medicamento.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meronem
English: The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Spanish: Este segundo fabricante ha obtenido la autorización de comercialización en la mayoría de los Estados miembros, por lo que también aparece mencionado en la documentación armonizada.
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Spanish: La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.
English: 2 Strains with MIC values above the S/I breakpoint are rare or not yet reported.
Spanish: 2 Las cepas con valores de CIM por encima del punto de corte S/I son raras o no se han notificado todavía.
English: In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Spanish: En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores, incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Spanish: En consecuencia, se eliminó el párrafo sobre CLSI y sólo se especificó la información de EUCAST en este RCP armonizado en toda la UE.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Spanish: La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Spanish: Se modificó asimismo la tabla del espectro antibacteriano.
English: The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Spanish: El CHMP consideró que, si bien el nivel de demostración era más limitado en adultos que en niños, meropenem es una opción adecuada también para el tratamiento de los casos de meningitis aguda en adultos.
English: The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el metabolismo.
English: If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Spanish: Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Spanish: Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis.
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Spanish: Se armonizaron también algunas secciones del RCP relativas a la calidad, en concreto las secciones 6.3 y 6.4.
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Spanish: Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Spanish: La documentación presentada refleja la información ya aprobada para Dianippon Sumitomo Pharma y ACS Dobfar SpA, así como información adicional y los cambios realizados hasta la fecha.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from meropenem therapy taking into account the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o si se interrumpe/evita el tratamiento con meropenem, teniendo en cuenta el beneficio de la terapia para la mujer.
English: You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
Spanish: No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
English: Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa Meronem hasta que su médico se lo comunique.
English: If you use more Meronem than you should
Spanish: Si usa más Meronem del que debiera
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Spanish: $Especies que muestran sensibilidad natural intermedia £Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem †Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más de los países de la UE.
English: It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Spanish: Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta de TAC para esta sección y la consideró aceptable.
English: Italy: MERREM
Spanish: Italia: MERREM
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: Para las especies seleccionadas, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, y es deseable una información local sobre dicha resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Spanish: El principio activo meropenem trihidrato es suministrado por dos fabricantes.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP aceptó que el carbonato sódico anhidro es el único componente inactivo presente en el producto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenoso.
English: Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Spanish: Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.
English: There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas.
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Spanish: Puede ayudar también a reducir la resistencia evitando la transmisión horizontal de infecciones no tratadas adecuadamente debido a la presencia de patógenos resistentes a antibióticos.
English: Uncommon oral and vaginal candidiasis
Spanish: Poco frecuentes candidiasis oral y vaginal
English: The amount of liquid that you need is shown in the table below: Dose of Meronem Amount of ‘Water for Injections' needed for dilution 500 mg (milligrams) 10 ml (milliliters) 1 g (gram)
Spanish: La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación: Dosis de Meronem Cantidad de “Agua para inyección” necesaria para la dilución 500 mg (miligramos) 10 ml (mililitros) 1 g (gramo)
English: Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC Tras la reconstitución: Utilizar en el plazo máximo de una hora.
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Spanish: En todo caso, a pesar de la insuficiencia de los datos clínicos presentados, no debe desdeñarse el interés crítico de este medicamento, sobre todo en cepas Gram negativas resistentes productoras de betalactamasas de espectro extendido.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02
English: One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Spanish: Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de meropenem (ver sección 4.8).
English: Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Spanish: Por último, con respecto a la posible interacción con anticoagulantes, el CHMP mantuvo su posición de que el efecto de los anticoagulantes orales puede verse incrementado cuando se administran conjuntamente con antibióticos.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Spanish: Se deben repetir las pruebas de identificación y sensibilidad antimicrobiana de tales cepas aisladas y enviarlas a un laboratorio de referencia si se confirma el resultado.
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Spanish: Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal.
English: Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Spanish: Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos del ácido valproico cuando se ha co-administrado con agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles de dicho ácido.
English: The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración como secreción tubular.
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia “no conocida”, no se observaron en los 2.367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos pre-autorización con meropenem vía intravenosa e intramuscular, pero se han notificado durante el periodo postcomercialización.
English: Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Spanish: La comparación mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas).
English: However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
Spanish: Sin embargo, las bacterias pueden mostrar resistencia a más de una clase de agentes antibacterianos cuando el mecanismo involucrado incluye impermeabilidad y/o bomba(s) de eflujo.
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Spanish: Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
English: Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Spanish: Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.
English: A white to light yellow powder.
Spanish: Polvo blanco a amarillo claro.
English: The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Spanish: Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta.
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Spanish: Para el tratamiento de estas infecciones no deben administrarse dosis más bajas, debido al riesgo de concentraciones subóptimas.
English: 1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Spanish: 1 Los puntos de corte de Meropenem para Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae en meningitis son 0,25/1 mg/l.
English: This may be associated with a high fever and joint pains.
Spanish: Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.
English: You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
Spanish: Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Spanish: Tras considerar los datos sobre calidad presentados, el CHMP concluyó que el producto no debe conservarse a temperaturas superiores a 30 ºC y que la solución reconstituida no debe congelarse.
English: Pack sizes of 1 or 10 vials.
Spanish: Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.
English: Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Spanish: Se recomienda que el INR debe monitorizarse frecuentemente, durante y justo al terminar la co-administración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales.
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
Spanish: Su medico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las guías oficiales para el uso apropiado de agentes antibacterianos.
English: Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Spanish: Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
English: • Probenecid (used to treat gout).
Spanish: • Probenecid (empleado para tratar la gota).
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Spanish: En cuanto a la posología en pacientes de edad avanzada, el CHMP consideró que una edad superior a los 65 años no constituye en sí misma un problema para la administración de la medicación, salvo que el estado clínico y la función renal del paciente estén significativamente alterados.
English: Non-species related breakpoints5
Spanish: Puntos de corte no asociados a especies5
English: Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Spanish: Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales.
English: Giving Meronem through a port or central line 1.
Spanish: Administración de Meronem a través de puerto o vía central 1.
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Spanish: Dosis (basada en un rango de “unidad” de dosis de 500 mg o 1 g o 2 g, ver tabla anterior)
English: 4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
Spanish: 4 Los puntos de corte de meropenem en Neisseria meningitidis se refieren solo a meningitis.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Spanish: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Spanish: In vitro, meropenem muestra una sensibilidad reducida a la hidrólisis por la dehidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem, y no se requiere la co-administración de un inhibidor de la DHP-I.