FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 mL/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 mL/min).
Italian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 mL/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 mL/min).
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso; la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Lilly before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Lilly prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Lilly.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Lilly.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Italian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e - renale/genitourinario - altro.
English: Treatment with Pemetrexed Lilly should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Italian: Il trattamento con Pemetrexed Lilly deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Italian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Lilly and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Lilly treatment).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Lilly e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Lilly).
English: Pemetrexed Lilly is a medicine used in the treatment of cancer.
Italian: Pemetrexed Lilly è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 mL/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 mL/min).
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Lilly.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Lilly.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Lilly has finished.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Lilly è stata completata.
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 mL/min.
Italian: É stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 mL/min.
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Italian: L'effetto su pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
English: 75 % of previous dose (both Pemetrexed Lilly and cisplatin)
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Lilly che cisplatino).
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 mL/min is not recommended (see section 4.2).
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina < 45 mL/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: Preparation and administration precautions
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
English: A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Italian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
English: Progression-Free Survival
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Italian: 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi.
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 mL/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 mL/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Lilly, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Lilly, vedere paragrafo 6.6.
English: Side effects with Pemetrexed Lilly may include:
Italian: Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Lilly possono comprendere:
English: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Italian: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Italian: Per i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed (N=800) è stata valutata la sicurezza.
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/mL di pemetrexed.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Lilly.
English: Pemetrexed Lilly must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Lilly deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo, acido cloridrico, idrossido di sodio
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C to 8 °C).
Italian: Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite e per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (fra 2 °C e 8 °C).
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Italian: É stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed/cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
English: Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Italian: Dose di Pemetrexed Lilly (mg/m2)
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity),Pemetrexed Lilly should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Lilly deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Lilly.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Lilly questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
English: Other medicines and Pemetrexed Lilly
Italian: Altri medicinali e Pemetrexed Lilly
English: Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Italian: Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi mediata da anticorpi).
English: What Pemetrexed Lilly is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Lilly How to use Pemetrexed Lilly Possible side effects
Italian: Che cos'è Pemetrexed Lilly e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Lilly Come prendere Pemetrexed Lilly Possibili effetti indesiderati Come conservare Pemetrexed Lilly Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95 % CI)
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95 % CI)
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Lilly powder with 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Lilly con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
English: Pemetrexed Lilly should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: Pemetrexed Lilly deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Pemetrexed Lilly can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Lilly può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Lilly treatment.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Lilly.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Lilly.
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Lilly.
English: Nadir platelets < 50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Italian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 indipendentemente dall'ANC al nadir
English: What Pemetrexed Lilly looks like and contents of the pack Pemetrexed Lilly is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Lilly e contenuto della confezione Pemetrexed Lilly è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Italian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤ 6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata ai pazienti che hanno ricevuto > 6 cicli di pemetrexed (N=281).
English: Pemetrexed Lilly contains sodium
Italian: Pemetrexed Lilly contiene sodio
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 mL/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 mL/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥ 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
English: When using Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin:
Italian: Quando Pemetrexed Lilly è usato in associazione con cisplatino:
English: The dose of Pemetrexed Lilly is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Italian: La dose di Pemetrexed Lilly è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Lilly.
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Lilly.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Italian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era consistente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere, istologia ed età), e simile a quello osservato nell'analisi complessiva della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
Italian: É consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed.
English: Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Lilly (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b Dose di Pemetrexed Lilly (mg/m2)
English: Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Italian: TABELLA 3 - Variazione della dose per Pemetrexed Lilly (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
English: What you need to know before you use Pemetrexed Lilly
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Lilly
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Italian: TABELLA 1 - Tabella di variazione della Dose per Pemetrexed Lilly (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica ANC al nadir < 500 /mm3 e piastrine al nadir ≥ 50.000 /mm3
English: Pemetrexed Lilly is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Italian: Pemetrexed Lilly è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/ radiation therapy.
Italian: Infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con pemetrexed/trattamento radiante.
English: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 vial of 10ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 vial of 50ml
Italian: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 flaconcino da 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 flaconcino da 50 ml
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly.
Italian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Lilly.
English: Pemetrexed Lilly 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Pemetrexed Lilly 100 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “privo di sodio”.
English: There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed Lilly nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38 ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Lilly.
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Lilly si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0.004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0.021).
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Lilly is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Pemetrexed Lilly è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1.04; 95 % CI 0.94 - 1.15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27.3 - 33.9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25.0 - 31.4) per gemcitabina più cisplatino.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p = 0.002).
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% verso 28,9 %, p < 0.001), trasfusioni di globuli rossi (16,1 % verso 27,3 %, p <0.001) e trasfusioni di piastrine (1,8 % verso 4,5 %, p = 0.002).
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti n = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n = 288).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Insufficienza renale acuta
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Italian: Formazione di bolle (malattie della pelle che causano vescicole) - che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
English: It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Italian: É una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o gialloverde.