FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustments (see section 4.4).
Italian: Successivamente deve essere eseguito un monitoraggio semestrale, con un monitoraggio più frequente dopo qualsiasi aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
English: When Intuniv is co-administered with valproic acid, patients should be monitored for potential additive central nervous system (CNS) effects and consideration should be given to the monitoring of serum valproic acid concentrations.
Italian: Quando Intuniv è somministrato in concomitanza con acido valproico, i pazienti devono essere monitorati per rilevare potenziali effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e si deve considerare il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di acido valproico.
English: Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Italian: I pazienti trattati con guanfacina erano in condizioni migliori in misura statisticamente significativa riguardo all'esito funzionale, secondo i criteri della scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) all'endpoint, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: At the end of their double-blind treatment, a significantly larger proportion of subjects in the guanfacine compared with placebo group were normal or borderline mentally ill as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) that includes assessment of functioning.
Italian: Al termine del trattamento in doppio cieco, una percentuale significativamente maggiore di soggetti del gruppo guanfacina, rispetto al gruppo placebo, risultava nella norma o con malattia mentale borderline, misurata dal CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) che comprende la valutazione del funzionamento.
English: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Italian: Atazanavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir
English: Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Intuniv senza consultare il medico.
English: There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer.
Italian: Vi è stata una significativa riduzione del tasso e dell'entità di esposizione a guanfacina in caso di somministrazione concomitante con rifampicina, un induttore del CYP3A4.
English: Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Italian: Se assunto per lunghi periodi, Intuniv può avere un effetto sul peso e sull'altezza; il medico terrà quindi sotto controllo la crescita.
English: No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi in uno studio sulla fertilità condotto in femmine di ratto a dosi fino a 22 volte la dose umana massima raccomandata in mg/m
English: Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Allattamento Non è noto se guanfacina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The percentages of subjects who met response criteria (≥30% reduction from baseline in ADHD-RS-IV Total Score and a CGI-I value of 1 or 2) was 64.3% for guanfacine, 55.4% for atomoxetine and 42.3% for placebo.
Italian: Le percentuali di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta (riduzione ≥ 30% rispetto al basale del punteggio totale ADHD-RS-IV e valore CGI-I di 1 o 2) erano del 64,3% per guanfacina, del 55,4% per atomoxetina e del 42,3% per il placebo.
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per valutare gli effetti del medicinale.
English: The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Italian: La farmacocinetica di guanfacina è simile nei pazienti con ADHD bambini (da 6 a 12 anni) e adolescenti (da 13 a 17 anni) e nei volontari sani adulti.
English: About ADHD
Italian: Informazioni sull'ADHD
English: Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
Italian: Guanfacina viene eliminata per via sia epatica che renale e almeno il 50% della clearance di guanfacina avviene per via epatica.
English: When stopping Intuniv, the dose must be tapered with decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days, and blood pressure and pulse should be monitored in order to minimise potential withdrawal effects, in particular increases in blood pressure and heart rate (see section 4.4).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Intuniv, la dose deve essere ridotta gradualmente con decrementi non superiori a 1 mg ogni 3-7 giorni e occorre monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca per ridurre i potenziali effetti da astinenza, in particolare innalzamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
English: • lack of energy (lethargy)
Italian: • mancanza di energie (letargia)
English: Your treatment will start under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Italian: Il trattamento inizierà sotto la supervisione di un idoneo specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
English: • feeling tired (fatigue)
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento)
English: The major circulating metabolite is 3-OH-guanfacine sulphate which lacks pharmacological activity.
Italian: Il principale metabolita in circolo è 3-OH-guanfacina solfato, che è priva di attività farmacologica.
English: Concomitant administration of guanfacine with MATE1 substrates may result in increases in the plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: La somministrazione concomitante di guanfacina e substrati di MATE1 può determinare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
English: It is therefore recommended that patients will be closely monitored weekly during dose titration and stabilisation (see section 4.2), and every 3 months during the first year, taking into consideration clinical judgement.
Italian: Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio dei pazienti, settimanalmente durante la titolazione della dose e la stabilizzazione (vedere paragrafo 4.2) e ogni 3 mesi per il primo anno, tenendo conto del giudizio clinico.
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Italian: Non si prevede una significatività clinica di queste lievi alterazioni.
English: Guanfacine is metabolised via CYP3A4/5-mediated oxidation, with subsequent phase II reactions of sulphation and glucuronidation.
Italian: Guanfacina è metabolizzata tramite ossidazione mediata dal CYP3A4/5, con successive reazioni di fase II di solfatazione e glucuronidazione.
English: General toxicity observed in animals (rat, dog) upon treatment with guanfacine included prolongation of uncorrected QT interval (heart), atrophic spleen and decreased white blood cells, affected liverincreased bilirubin and ALT levels included, irritated and inflamed intestines, increased creatinine and blood urea nitrogen levels (kidney), corneal clouding (eye) in rat and mouse only, alveolar macrophage infiltration & pneumonitis and reduced spermatogenesis.
Italian: La tossicità generale osservata negli animali (ratto, cane) con il trattamento con guanfacina includeva prolungamento dell'intervallo QT non corretto (cuore), milza atrofica e riduzione dei globuli bianchi, interessamento epatico comprendente aumento dei livelli di bilirubina e ALT, irritazione e infiammazione dell'intestino, aumento dei livelli di creatinina e azotemia (rene), opacità corneale (occhio) solo nel ratto e nel topo, infiltrazione di macrofagi alveolari e polmonite e riduzione della spermatogenesi.
English: Serious adverse reactions commonly reported include hypotension (3.2%), weight increase (2.9%), bradycardia (1.5%) and syncope (uncommon) (0.7%).
Italian: Le reazioni avverse gravi segnalate con frequenza comune comprendono ipotensione (3,2%), aumento ponderale (2,9%), bradicardia (1,5%) e sincope (non comune) (0,7%).
English: There was a substantial increase in the rate and extent of guanfacine exposure when administered with ketoconazole; the guanfacine peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) increased 2- and 3-fold, respectively.
Italian: Vi è stato un sostanziale aumento del tasso e dell'entità di esposizione a guanfacina in caso di somministrazione insieme a ketoconazolo; il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'esposizione (AUC) di guanfacina sono aumentate rispettivamente di 2 e 3 volte.
English: Cancer.
Italian: Cancro
English: N Baseline ADHD-RS-IV (SD)
Italian: N ADHDRS-IV (DS) al basale
English: The results showed that patients treated with add-on guanfacine improved more on the ADHD-RS-IV compared to those treated with add-on placebo (20.7 (12.6) points vs. 15.9 (11.8); difference: 4.9 95% CI 2.6 , 7.2).
Italian: I risultati hanno evidenziato che i pazienti trattati con guanfacina in aggiunta hanno conseguito un miglioramento più marcato all'ADHD-RS-IV rispetto a quelli trattati con placebo in aggiunta (20,7 (12,6) punti vs 15,9 (11,8); differenza: 4,9 IC al 95% 2,6, 7,2).
English: QT Prolonging medicinal products
Italian: Medicinali che prolungano il QT
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (come da logo AIC)
English: • low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
Italian: • pressione sanguigna bassa nell'alzarsi in piedi (ipotensione ortostatica)
English: • medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
Italian: • medicinali che abbassano la pressione sanguigna (antipertensivi)
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Given the effect of Intuniv on heart rate, the concomitant use of Intuniv with QT prolonging medicinal products is generally not recommended (see section 4.4).
Italian: Dato l'effetto di Intuniv sulla frequenza cardiaca, l'uso concomitante con medicinali che prolungano il QT non è in linea generale raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha raggiunto una dose ottimizzata compresa tra 0,05 e 0,12 mg/kg/die.
English: In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
Italian: In uno studio sul mantenimento dell'efficacia in bambini e adolescenti, con l'interruzione di Intuniv sono stati osservati aumenti dei valori medi della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispettivamente di circa 3 mmHg e 1 mmHg rispetto ai valori originali al basale.
English: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Italian: Carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone
English: Effects on height, weight and body Mass index (BMI) Careful follow-up for weight suggests that children and adolescents who took Intuniv in the study (i.e., treatment for 7 days per week throughout the year) have demonstrated by an age- and sex-normalised mean change from baseline in BMI percentile, 4.3 over 1 year (average percentiles at baseline and 12 months were 68.3 and 73.1, respectively).
Italian: Effetti su altezza, peso e indice di massa corporea (IMC) Un attento follow-up del peso indica che i bambini e gli adolescenti trattati con Intuniv nello studio (ossia trattamento per 7 giorni/settimana nel corso di tutto l'anno) hanno evidenziato una variazione media, normalizzata per l'età e per il sesso, rispetto al basale del percentile dell'IMC di 4,3 nell'arco di 1 anno (i percentili medi al basale e a 12 mesi erano rispettivamente 68,3 e 73,1).
English: Guanfacine is readily absorbed, with peak plasma concentrations reached approximately 5 hours after oral administration in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Italian: Guanfacina è rapidamente assorbita, con picco di concentrazione plasmatica raggiunto circa 5 ore dopo la somministrazione orale in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età compresi).
English: Guanfacine is not an inhibitor of BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 or MATE2K, but it is an inhibitor of MATE1 and may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Italian: Guanfacina non è un inibitore di BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 o MATE2K, ma è un inibitore di MATE1, e alle concentrazioni massime rilevate nel sangue venoso portale può essere un inibitore di OCT1.
English: Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Italian: Inoltre, guanfacina ha evidenziato un miglioramento significativo dell'apprendimento e del funzionamento scolastico e familiare, misurati tramite il punteggio WFIRSP.
English: • Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Italian: • Elenco di verifica (checklist) per il monitoraggio continuo e la gestione della sicurezza dei pazienti, compresa la fase di titolazione durante il trattamento con Intuniv
English: The effect of 2 dose levels of immediate-release guanfacine (4 mg and 8 mg) on QT interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adults.
Italian: L'effetto di 2 livelli di dose di guanfacina a rilascio immediato (4 mg e 8 mg) sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo e con farmaco attivo, in adulti sani.
English: Intuniv can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4/5 (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Intuniv può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4/5 assunti in concomitanza (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
English: • high blood pressure (hypertension)
Italian: • pressione sanguigna alta (ipertensione)
English: Suboptimal response was defined as an ADHD-RS-IV total score of ≥24 and a CGI-S score ≥3 at screening and baseline.
Italian: La risposta subottimale è stata definita come punteggio totale all'ADHD-RS-IV ≥ 24 e punteggio CGI-S ≥ 3 allo screening e al basale.
English: Intuniv contains lactose.
Italian: Intuniv contiene lattosio.
English: Used to treat
Italian: Usati per il trattamento di
English: • feeling depressed, worried (anxiety) or having mood swings (affect lability)
Italian: • sensazione di depressione, preoccupazione (ansia) o sbalzi di umore (labilità affettiva)
English: Guanfacine should be prescribed with caution in patients with a known history of QT prolongation, risk factors for torsade de pointes (e.g., heart block, bradycardia, hypokalaemia) or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Italian: Guanfacina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con anamnesi positiva nota per prolungamento del QT, fattori di rischio di torsioni di punta (ad es. blocco cardiaco, bradicardia, ipokaliemia) o nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
English: This finding has no known clinical relevance.
Italian: Questo risultato non ha una rilevanza clinica nota.
English: There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di guanfacina in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
English: The effects of guanfacine in the treatment of ADHD has been examined in 5 controlled studies in children and adolescents (6 to 17 years), 3 short-term controlled trials in children and adolescents aged 6 to 17 years, 1 short-term controlled study in adolescents aged 13 to 17 years, and 1 randomised withdrawal trial in children and adolescents aged 6-17 years, all of whom met the DSM-IV-TR criteria for ADHD.
Italian: Gli effetti di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati esaminati in 5 studi controllati in bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni), 3 studi controllati a breve termine in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, 1 studio controllato a breve termine in adolescenti da 13 a 17 anni e 1 studio di sospensione randomizzato in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, tutti rispondenti ai criteri per l'ADHD del DSM-IV-TR.
English: Co-administration of Intuniv and valproic acid can result in increased concentrations of valproic acid.
Italian: La somministrazione concomitante di Intuniv e acido valproico può provocare un aumento delle concentrazioni di acido valproico.
English: Guanfacine
Italian: Guanfacina
English: This was a double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study, 9-weeks in duration conducted in the United States and Canada.
Italian: Si è trattato di uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane, condotto negli Stati Uniti e in Canada.
English: • Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
Italian: • Non beva succo di pompelmo con questo medicinale, perché può influenzare il meccanismo d'azione del medicinale.
English: Caution is also advised when treating patients with Intuniv who are being treated concomitantly with antihypertensives or other medicinal products that can reduce blood pressure or heart rate or increase the risk of syncope.
Italian: Si consiglia inoltre cautela nel trattamento con Intuniv di pazienti che assumono in concomitanza antipertensivi o altri medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca o aumentare il rischio di sincope.
English: When Intuniv is used concomitantly with CYP3A4/5 inhibitors or inducers, plasma concentrations of guanfacine may be elevated or lowered, potentially affecting the efficacy and safety of Intuniv.
Italian: Quando Intuniv è usato in concomitanza con inibitori o induttori del CYP3A4/5, le concentrazioni plasmatiche di guanfacina possono risultare aumentate o diminuite, con un potenziale effetto sull'efficacia e sulla sicurezza di Intuniv.
English: • reduced heart rate
Italian: • riduzione della frequenza cardiaca
English: Careful dose titration and monitoring is necessary at the start of treatment with Intuniv since clinical improvement and risks for several clinically significant adverse reactions (syncope, hypotension, bradycardia, somnolence and sedation) are dose- and exposure-related.
Italian: Un'attenta titolazione della dose e un monitoraggio sono necessari all'inizio del trattamento con Intuniv, poiché il miglioramento clinico e rischi di diverse reazioni avverse clinicamente significative (sincope, ipotensione, bradicardia, sonnolenza e sedazione) sono correlati alla dose e all'esposizione.
English: Cardiovascular conditions (e.g. constriction of blood vessels in the lung).
Italian: Disturbi cardiovascolari (per es. restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni)
English: In the data set from controlled, doubled blinded and open-label clinical studies with Intuniv the most frequently reported adverse reactions (very common) include somnolence (40.6%), headache (27.4%), fatigue (18.1%), abdominal pain upper (12.0%), and sedation (10.2%).
Italian: Nell'insieme di dati derivati dagli studi clinici controllati, in doppio cieco e in aperto su Intuniv, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza (molto comune) comprendono sonnolenza (40,6%), cefalea (27,4%), affaticamento (18,1%), dolore addominale superiore (12,0%) e sedazione (10,2%).
English: This evaluation should address a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate, documenting comprehensive history of concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see section 4.4).
Italian: Questa valutazione deve comprendere lo stato cardiovascolare del paziente, incluse pressione arteriosa e frequenza cardiaca, documentando l'anamnesi completa delle terapie farmacologiche concomitanti, co-morbilità o sintomi di carattere medico e psichiatrico pregressi e attuali, anamnesi familiare positiva per morte improvvisa cardiaca/inspiegabile e registrazione accurata su una curva della crescita del peso e dell'altezza prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Monitoring during titration
Italian: Monitoraggio durante la titolazione della dose
English: Before Intuniv is used with any other centrally active depressants (such as alcohol, sedatives, phenothiazines, barbiturates, or benzodiazepines) the potential for additive sedative effects should be considered.
Italian: Prima di utilizzare Intuniv con altri depressori del sistema nervoso centrale (quali alcol, sedativi, fenotiazine, barbiturici o benzodiazepine), si devono considerare i potenziali effetti di sedazione additivi.
English: Superiority (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not established in this study.
Italian: La superiorità (significatività statistica) rispetto al placebo, nelle aree famiglia e scuola e apprendimento, del punteggio WFIRS-P non è stata stabilita in questo studio.
English: Renal and urinary disorders Enuresis
Italian: Patologie renali e urinarie Enuresi
English: There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
Italian: I dati relativi all'effetto sulla fertilità dell'uso di guanfacina negli esseri umani non ci sono o sono in numero limitato.
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Italian: Riduzione della dose e interruzione del trattamento I pazienti/coloro che se ne prendono cura devono essere avvertiti di non interrompere il trattamento con guanfacina senza consultare il medico.
English: • feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
Italian: • sensazione di capogiro nell'alzarsi in piedi (capogiro posturale)
English: • Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Italian: • Elenco di verifica (checklist) per l'interruzione del trattamento con guanfacina, incluso il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca dei pazienti durante la diminuzione della dose
English: Monitoring of heart rate and blood pressure parameters should continue on a weekly basis during dose titration and stabilisation and at least every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Italian: Il monitoraggio dei parametri di frequenza cardiaca e pressione arteriosa deve continuare su base settimanale durante la determinazione della dose e la stabilizzazione e almeno ogni 3 mesi per il primo anno, tenendo conto della valutazione clinica.
English: Atomoxetine
Italian: Atomoxet ina
English: The major urinary metabolites were 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Italian: I principali metaboliti urinari sono 3-idrossi guanfacina glucuronide, guanfacina diidrodiolo e 3-idrossi guanfacina solfato.