FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten < 30 x 109/l ist.
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, insbesondere bei Anwendung von Begleitmedikationen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 4.8, Hämorrhagische Erkrankungen), auf Anzeichen und Symptome von Blutungen, einschließlich Petechien und Epistaxis, zu achten.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a symptómy krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na vyvolanie krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
German: Vom Prüfer beurteiltes PFS (Monate) Medianea PFS-Zeit, Monate (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-Wertd
Slovak: Mediána času PFS2, mesiace (95 % IS)b HR (95 % IS)c; p-hodnotad
German: Die Ergebnisse für das PFS bei Entblindung zeigten nach einer vorab geplanten Interimanalyse unter Verwendung eines Cutoff-Datums am 7. Juli 2010 (31,4 Monate Nachbeobachtung) eine Senkung des Risikos für eine Progression der Erkrankung oder Tod um 48 % zugunsten von Lenalidomid (HR = 0,52; 95 % KI 0,41, 0,66; p<0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení po vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 7. júla 2010 (31,4 mesačné sledovanie) preukázali 48 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
German: wobei es sich um Symptome eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts) handeln kann
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten , die nicht transplantierbar sind und mit Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason behandelt wurden
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu
German: Lungeninfektion◊, bakterielle Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes Zoster◊, Infektion◊
Slovak: Časté Sepsa◊,b, bakterémia, pľúcna infekcia◊, bakteriálne infekcia dolných dýchacích ciest, bronchitída◊, chrípka◊, gastroenteritída◊, herpes zoster◊, infekcia◊
German: Lenalidomid Accord 20 mg
Slovak: Lenalidomide Accord 20 mg
German: Patienten, die in den Arm Lenalidomid/niedrig dosiertes Dexamethason randomisiert wurden, erhielten Lenalidomid 25 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage plus niedrig dosiertes Dexamethason - 40 mg/Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 alle 28 Tage.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1, 8, 15, a 22 každých 28 dní.
German: Bei einem Grad-2- oder Grad-3-Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder das Absetzen der Lenalidomid-Behandlung erwogen werden.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
German: AMT = Antimyelomtherapie; CR = komplette Remission; d = niedrig dosiertes Dexamethason; HR = Hazard Ratio; IMWG = Internationale Myelom-Arbeitsgruppe; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; KI = Konfidenzintervall; M = Melphalan;
Slovak: AMT = antimyelómova liečba; IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; d = nízkodávkovaný dexametazón; HR = miera rizika; IMWG =
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn sind für das Auftreten eines TLS und einer TFR gefährdet.
Slovak: Pacienti s rizikom TLS a TFR sú tí, ktorí vykazovali pred liečbou vysokú nádorovú záťaž.
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg
German: Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im Anschluss an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden.
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom má začať po primeranom obnovení hematologických parametrov po predchádzajúcej ASCT
German: Gesamtüberleben Median [95 % KI], Wochen 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate p = 0,045
Slovak: % IS], týždne 1-ročné celkové prežívanie p =
German: Häufig Abnormale Leberfunktionstests◊
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene◊
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg, Lenalidomid Accord 5 mg, Lenalidomid Accord 10 mg und Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
German: Die Ergebnisse für das PFS bei Entblindung zeigten nach einer vorab geplante Interimanalyse unter Verwendung eines Cutoff-Datums am 17. Dezember 2009 (15,5 Monate Nachbeobachtung) eine Senkung des Risikos für eine Progression der Erkrankung oder Tod um 62 % zugunsten von Lenalidomid (HR = 0,38; 95 % KI 0,27, 0,54; p<0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení a vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 17. decembra 2009 (15,5 mesačné sledovanie) preukázali 62 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom war die Behandlung mit einer Lenalidomid-Monotherapie mit einem niedrigerem Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) verbunden als bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.5 und
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom bola monoterapia lenalidomidom spojená s nižším rizikom venóznej trombembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie), ako u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe (pozri časti 4.5 a 4.8).
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden Systemorganklasse / Bevorzugte Bezeichnung
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom, alebo s melfalánom a prednizónom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
German: • Verlust der Sehkraft
Slovak: Strata videnia.
German: Häufig Erektile Dysfunktion
Slovak: Erektilná dysfunkcia
German: Populationspharmakokinetische Analysen schlossen Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (N=16, Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x obere Normgrenze [ULN] oder AST > ULN) mit ein und weisen darauf hin, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid (Plasmaexposition) hat.
Slovak: 1,5 x hornej hranice normálneho rozmedzia alebo AST > horná hranica normálneho rozmedzia) a naznačujú, že mierna porucha funkcie pečene neovplyvňuje klírens lenalidomidu (prítomnosť v plazme).
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly lenalidomid
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 167 mg Lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg laktózy.
German: Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der mit Lenalidomid behandelt wird, schwanger wird, wird empfohlen, sie zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie zu überweisen.
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, jeho partnerka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
German: Bei Patienten mit einer Grad-3- oder Grad-4-TFR ist die Behandlung mit Lenalidomid zu unterbrechen bis sich die TFR zu ≤ Grad 1 gebessert hat; die Patienten können zur Kontrolle der Symptome entsprechend den Behandlungsleitlinien für eine Grad-1- und Grad-2-TFR behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 1. stupeň a pacienti môžu byť liečení symptomaticky podľa odporúčania pre liečbu TFR 1. a 2. stupňa (pozri časť 4.4).
German: Schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min, keine Dialyse erforderlich)
Slovak: 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)
German: Dosisstufe -4
Slovak: Dávka na úrovni -4
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
Slovak: Nesmiete užívať lenalidomid, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
German: Häufig Lungenembolie◊,*
Slovak: Pľúcna embólia◊,*
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert worden waren, über eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Infektion unter der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Slovak: B bola hlásená zriedkavo u pacientov, ktorí dostávali lenalidomid a už v minulosti boli infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV).
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
German: Patienten, die in den Arm Lenalidomid/Dexamethason in Standarddosierung randomisiert wurden, erhielten Lenalidomid 25 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage plus Dexamethason 40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 alle 28 Tage für die ersten vier Zyklen.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
German: Häufig Hypothyreose
Slovak: Časté Hypotyreóza
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, mit oder ohne Mahlzeit, geschluckt werden.
Slovak: Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
German: Patienten über 75 Jahren erhielten eine Dexamethason-Dosis von 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Slovak: Pacienti >75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
German: Es liegen Berichte über Myokardinfarkte bei Patienten vor, die mit Lenalidomid behandelt wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren.
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die unter Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie (MPR+R) bzw. unter Melphalan, Prednison und Lenalidomid gefolgt von Placebo (MPR+p) häufiger (≥ 5 %) als unter Melphalan, Prednison und Placebo gefolgt von Placebo (MPp+p) beobachtet wurden, waren:
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR
German: Reduzierte Sehschärfe
Slovak: Znížená ostrosť videnia
German: Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
German: Febrile Neutropenie^,◊, Panzytopenie◊, hämolytische Anämie
Slovak: Febrilná neutropénia^,◊, pancytopénia◊, hemolytická anémia Menej časté
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1 einmal täglich
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1 jedenkrát denne
German: Nach Einnahme einer Tagesdosis von 25 mg tritt Lenalidomid in der menschlichen Samenflüssigkeit auf (<0,01 % der Dosis); 3 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels ist Lenalidomid in der Samenflüssigkeit von gesunden Probanden nicht mehr nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: % dávky) po podaní 25 mg/deň a 3 dni po ukončení užívania je liek nedetekovateľný v sperme zdravých osôb (pozri časť 4.4).
German: Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Beobachtung anderer dosisabhängiger hämatologischer Toxizitäten außer Neutropenie
Slovak: 0,5 x 109/l, keď sa pozorujú iné, od dávky závislé hematologické toxicity ako neutropénia
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) verbunden und dies wurde in geringerem Umfang unter Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison beobachtet.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie) a v menšej miere bola pozorovaná pri lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
German: • Pneumonien (10,6 %; Sammelbegriff) aus der Studie IFM 2005-02
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02, 2. pľúcne infekcie (9,4
German: Lenalidomid Accord enthält Lactose.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu.
German: Schlaganfall◊, Schwindel, Synkope
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda◊, závrat, synkopa
German: Schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason (Rd und Rd18) häufiger (≥ 5 %) als unter Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) beobachtet wurden, waren:
Slovak: %) s lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu (Rd a Rd18), než s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) boli: 1. pneumónia (9,8
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv. o Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
German: Lenalidomid Accord 10 mg
Slovak: Lenalidomide Accord 10 mg
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (vorwiegend Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) verbunden und dies wurde in geringerem Umfang unter Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison beobachtet.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Lenalidomid
Slovak: o Národné alebo iné platné spôsoby vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
German: • Dass er sofort den behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin schwanger wird
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára.
German: Accord nach Verschreibung
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: • drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Slovak: Zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
German: Nach der Entblindung durften die Patienten im Placebo-Arm erst nach einer Progression der Erkrankung zu einer Lenalidomid-Therapie wechseln.
Slovak: Po odslepení neprešli pacienti dostávajúci placebo pred progresiou ochorenia na liečbu lenalidomidom.
German: Die Kombination von Lenalidomid mit niedrig dosiertem Dexamethason ist bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer geringeren Häufigkeit einer Grad-4-Neutropenie verbunden (8,5 % unter Rd und Rd18) im Vergleich zu MPT (15 %).
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s nízkou dávkou dexametazónu u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená so zníženým výskytom neutropénie 4. stupňa (8,5
German: • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
Slovak: Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
German: Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)
Slovak: Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
German: Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeitsreaktion
Slovak: Zmena sfarbenia kože, fotosenzitívna reakcia
German: • Die Anwendung von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bei Patienten mit multiplem Myelom mit einem erhöhten Risiko für tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolien verbunden, und in geringerem Maße auch bei Patienten, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt werden, bzw. bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
German: Packungsgrößen mit 21x1 Kapseln.
Slovak: x 1 kapsúl.
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Slovak: Informácie o vhodných testoch
German: Wie ist Lenalidomid Accord aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Lenalidomide Accord
German: Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
German: Hypokaliämie◊, Hyperglykämie, Hypokalzämie◊, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
Slovak: Hypokaliémia◊, hyperglykémia, hypokalciémia◊, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti Časté
German: • Starke Zunahme oder starke Abnahme der Urinmenge, wobei es sich um Symptome einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (sogenannte renale Tubulusnekrose) handeln kann
Slovak: Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren In vitro ist Lenalidomid ein P-gp-Substrat, jedoch kein P-gp-Inhibitor.
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
German: - Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Slovak: - obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Lenalidomid bei dem Nachwuchs weiblicher Affen, die den Wirkstoff während der Schwangerschaft erhalten haben, zu äußerlichen Fehlbildungen, einschließlich nicht geöffnetem Anus oder Fehlbildungen der oberen bzw. unteren Extremitäten (verkrümmte, verkürzte, missgebildete, malrotierte und/oder fehlende Gliedmaßenteile, Oligo- und/oder Polydaktylie) führte.
Slovak: Pozorovania tejto štúdie naznačujú, že lenalidomid spôsobil externé malformácie, vrátane nepriechodnosti anusu a malformácie horných a dolných končatín (skrivená,
German: In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
German: Lenalidomid Accord 25 mg
Slovak: Lenalidomide Accord 25 mg
German: Muskelkrämpfe,
Slovak: Svalová slabosť.
German: Dosisstufe -3
Slovak: Dávka na úrovni -3
German: Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
German: Bezüglich des OS betrug der beobachtete HR 0,90: (95 % KI 0,72, 1,13; p = 0,355) für Lenalidomid im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % IS 0,72, 1,13; p =
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
German: Der Vorteil beim PFS wurde sowohl in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR), als auch in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten, beobachtet.
Slovak: V oboch podskupinách pacientov s kompletnou odpoveďou a v skupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď, bolo pozorovaný prínos z hľadiska PFS.
German: Die orale Absorptionsrate von Lenalidomid änderte sich jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht.
Slovak: Porucha funkcie obličiek však nezmenila vstrebávanie lenalidomidu po perorálnom podaní.
German: + Bezieht sich nur auf schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Slovak: * Týka sa len vážnych nežiaducich účinkov lieku ^ Pozri časť 4.8.
German: Lenvima erhielt am 28. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lenvima bolo dňa 28. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Lenvima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lenvima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Slovak: Lenvima nesmú užívať dojčiace ženy.
German: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Slovak: EMA/487404/2018
German: Das Medikament ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
German: Warum wurde Lenvima in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lenvima povolený v EÚ?
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a nevyskytuje sa príliš veľa vedľajších účinkov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenvima kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenvima sa neustále kontrolujú.
German: Für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beträgt die empfohlene Dosis 24 mg einmal täglich, immer etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Na liečbu diferencovaného karcinómu štítnej žľazy je odporúčaná dávka 24 mg užívaná raz denne, každý deň približne v rovnakom čase.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lenvima?