FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuudesta maksakirroosipotilaasta, jotka saivat toistuvan natriumfenyylibutyraattiannoksen suun kautta (20 g/päivä jaettuna kolmeen annokseen), kolmella havaittiin viisinkertaisia fenyyliasetaattipitoisuuksia kolmantena hoitopäivänä verrattuna ensimmäisiin annoksiin.
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne prijímali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržané hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
Finnish: Näin ollen lääkettä tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta samoin kuin muissa kliinisissä tiloissa, joihin liittyy natriumin retentio ja turvotus.
Slovak: AMMONAPS sa má teda podávať opatrne u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo ťažkou renálnou nedostatočnosťou a pri klinických ochoreniach, kde dochádza k zadržiavaniu sodíka s edémom.
Finnish: AMMONAPS 500 mg tabletit
Slovak: AMMONAPS 500 mg tablety
Finnish: Yleinen: hetkellinen tajuttomuus, päänsärky
Slovak: Časté: synkopa, bolesti hlavy
Finnish: Päivittäinen AMMONAPS-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
Slovak: Denná dávka AMMONAPSu sa vypočíta podľa tolerancie proteínu, stravy a telesnej hmotnosti alebo telesného povrchu.
Finnish: Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen ovat 3,74 ja 3,43 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet ovat 48,5 ja 68,5 µg/ml.
Slovak: Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3,74 a 3,43 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 48,5 a 68,5 µg/ml.
Finnish: AMMONAPS-hoito tulisi tapahtua sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta virtsaainekierron häiriöistä.
Slovak: Na terapiu liekom AMMONAPS musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
Finnish: AMMONAPS on otettava yhtä suuriin annoksiin jaettuna ruokailun yhteydessä (esimerkiksi kolme kertaa vuorokaudessa).
Slovak: AMMONAPS sa užíva ústami v rovnomerne rozdelených dávkach s každým jedlom (napríklad trikrát denne).
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin karsinogeenisuutta tai vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity a fertility s nátriumfenylbutyrátom.
Finnish: Fenyylibutyraatin tiedetään hapettuvan fenyyliasetaatiksi, joka entsymaattisesti konjugoituu glutamiiniin muodostaen fenyyliasetyyliglutamiinin maksassa ja munuaisissa.
Slovak: Je známe, že fenylbutyrát sa oxiduje na fenylacetát, ktorý enzymaticky konjuguje s glutamínom, čím v pečeni a obličkách vzniká fenylacetylglutamín.
Finnish: Ota lääke välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Slovak: Roztok užite hneď po namiešaní.
Finnish: Fenyyliasetaatin erittymisestä äidin maitoon ei ole varmaa tietoa, minkä vuoksi AMMONAPSin käyttö on kontraindisoitu imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Nebolo určené, či sa fenylacetát vylučuje v ľudskom mlieku, takže podávanie AMMONAPS je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: - jos sinulla on huonontunut munuaisten tai maksan toiminta, koska AMMONAPS poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, keďže AMMONAPS sa z tela odbúrava cez obličky a pečeň.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Finnish: Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat määrättyjen maksaentsyymien puutteesta ja siten maksa ei pysty hajottamaan typpeä.
Slovak: Pacienti trpiaci týmito zriedkavými poruchami majú nedostatok istých pečeňových enzýmov a nedokážu teda eliminovať dusíkatý odpad.
Finnish: Lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, suositellaan käytettävän AMMONAPS-rakeita tablettien sijaan.
Slovak: V prípade detí, ktoré nedokážu tablety prehltnúť, sa odporúča použiť granuly AMMONAPS.
Finnish: 1-10 potilaalla 100 potilaasta
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
Finnish: Potilaat, joilla on mahalaukkuavanne tai nenä-mahaletku.
Slovak: Pacienti s gastrostomickou alebo nasogastrickou trubičkou
Finnish: 250 tablettia 500 tablettia
Slovak: 250 tabliet 500 tabliet
Finnish: Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen ovat 3,55 ja 3,23 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet ovat 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Slovak: Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3,55 a 3, 23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 45,3 a 62,8 µg/ml.
Finnish: Miten AMMONAPSia käytetään
Slovak: Ako užívať AMMONAPS
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan natriumfenyylibutyraatin päiväannos on:
Slovak: Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je:
Finnish: Pienten lasten tulee ottaa lääke 46 kertaa päivässä.
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6 ráz za deň.
Finnish: Pullossa on 266 tai 532 grammaa rakeita.
Slovak: 266 g alebo 532 g granúl.
Finnish: AMMONAPS-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.
Slovak: AMMONAPS sa musí užívať so špeciálnou diétou s redukovaným množstvom bielkovín.
Finnish: Fenyylibutyraatin plasma- ja virtsapitoisuuksia on mitattu terveiltä aikuisilta paastonäytteinä heidän saatuaan 5 g fenyylibutyraattia kerta-annoksena sekä potilailta, joilla on ureakiertoon vaikuttava sairaus, hemoglobinopatia ja kirroosi.
Slovak: Koncentrácie fenylbutyrátu a jeho metabolitov v plazme a moči sa získali nalačno od zdravých dospelých, ktorí dostali jednu dávku 5 g nátriumfenylbutyrátu, a od pacientov s poruchami močovinového cyklu, s hemoglobínopatiami a cirhózou, ktorí perorálne dostali jednorazové a opakované dávky až do 20 g/deň (nekontrolované štúdie).
Finnish: Koska natriumfenyylibutyraatti metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten kautta, tulisi AMMONAPSia käyttää varoen potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Keďže metabolizmus a vylučovanie nátriumfenylbutyrátu prebieha v pečeni a obličkách, AMMONAPS sa má pri pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti podávať opatrne.
Finnish: AMMONAPS 940 mg/g rakeet natriumfenyylibutyraatti
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly nátriumfenylbutyrát
Finnish: - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö tai muu natriumin poistumista haittaava sairaus, koska tämän valmisteen sisältämä ruokasuola voi huonontaa tilaasi.
Slovak: - ak trpíte na srdcové zlyhanie, zníženú funkciu obličiek alebo iné choroby, kde zadržiavanie sodnej soli obsiahnutej v tomto lieku môže váš stav zhoršiť,
Finnish: Yleinen: metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
Finnish: Hyvin yleinen:
Slovak: Veľmi časté:
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi on 1,35 tuntia annostelusta, ja keskimääräinen huippupitoisuus on 218 µg/ml.
Slovak: Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1,35 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 218 µg/ml.
Finnish: Pullossa on 250 tai 500 tablettia.
Slovak: 250 alebo 500 tabliet.
Finnish: - Muut aineet ovat kalsiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kalciumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Finnish: Päivittäinen annos tulee sovittaa potilaan elimistön kykyyn käsitellä proteiineja sekä kasvun ja kehityksen vaatimaan päivittäiseen proteiinitarpeeseen.
Slovak: Denná dávka má byť nastavená individuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AMMONAPSia Älä käytä AMMONAPSia
Slovak: Čo je AMMONAPS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMMONAPS Ako užívať AMMONAPS
Finnish: Kukin AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg natriumia.
Slovak: Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíka.
Finnish: Annostuksen mittaamiseksi mukana toimitetaan kolme mittalusikkaa (yksi pieni valkoinen lusikka, yksi keskikokoinen keltainen lusikka ja yksi suuri sininen lusikka).
Slovak: jedna žltá lyžica strednej veľkosti a jedna veľká modrá lyžica).
Finnish: AMMONAPS-rakeet ovat luonnonvalkoisia.
Slovak: Granuly AMMONAPS sú sivobiele.
Finnish: Lääke on myös indikoitu potilaille, joilla entsyymipuutos ilmenee myöhemmin (osittainen entsyymipuutos, joka ilmenee ensimmäisen elinkuukauden jälkeen) ja joilla on esiintynyt hyperammoneeminen enkefalopatia.
Slovak: (čiastočné deficity enzýmov prejavujúce sa po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
Finnish: Jos käytetään mahaletkua, AMMONAPS-rakeet voidaan liuottaa veteen ennen käyttöä (5 g natriumfenyylibutyraattia liukenee 10 ml:aan vettä).
Slovak: AMMONAPS vo vode (rozpustnosť nátriumfenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä esim. kolmasti vuorokaudessa.
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom (napr. trikrát denne).
Finnish: Älä käytä AMMONAPSia raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
Slovak: AMMONAPS neužívajte, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin korkeita suonensisäisiä fenyyliasetaattipitoisuuksia, osoittivat farmakokinetiikan epälineaarisuuden.
Slovak: Štúdie s vysokými intravenóznymi dávkami fenylacetátu dokázali nelineárnu farmakokinetiku charakterizovanú saturovateľným metabolizmom na fenylacetylglutamín.
Finnish: EU/1/99/120/001 250 tablettia EU/1/99/120/002 500 tablettia
Slovak: EU/1/99/120/001 250 tabliet EU/1/99/120/002 500 tabliet
Finnish: useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta
Slovak: vyskytujú sa častejšie ako u 1 používateľa z 10
Finnish: Painonnousu.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť.
Finnish: 1-10 potilaalla 1000 potilaasta
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
Finnish: Yleinen: Ihottuma, ihon epänormaali haju
Slovak: Časté: vyrážka, abnormálny zápach kože
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Slovak: Poruchy nervového systému
Finnish: AMMONAPS 500 mg tabletit natriumfenyylibutyraatti
Slovak: AMMONAPS 500 mg tablety nátriumfenylbutyrát
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: LIEČIVÁ)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa: - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö tai muu natriumin poistumista haittaava sairaus, koska tämän lääkevalmisteen sisältämä ruokasuola voi huonontaa tilaasi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať AMMONAPS, obráťte sa na svojho lekára - ak trpíte na srdcové zlyhanie, zníženú funkciu obličiek alebo iné choroby, kde zadržiavanie sodnej soli obsiahnutej v tomto lieku môže váš stav zhoršiť,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen toiminnan heikkenemisen vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, vatsan ärsyyntyminen, vatsahaava, haimatulehdus.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: pokles červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, krvné podliatiny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, podráždenie žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Finnish: Micronucleus-testin tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut klastogeenistä vaikutusta rotilla, joita oli hoidettu sekä toksisilla että ei-toksisilla annoksilla (rotat tutkittiin 24 ja 48 tuntia oraalisen 8782800 mg/kg kerta-annoksen jälkeen).
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými hladinami dávok (skúmané 24
Finnish: Natriumfenyylibutyraatti on pro-drug, joka metaboloituu fenyyliasetaatiksi nopeasti.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje na fenylacetát.
Finnish: Arginiinin supplementaatiota annoksella 0,4-0,7 g/kg/vrk tai 8,8-15,4 g/m2/vrk tarvitaan potilailla, joilla on diagnosoitu arginiinimeripihkahapposukkinaattisyntetaasin puutos.
Slovak: Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
Finnish: AMMONAPS:ia on saatavissa rakeina pikkulapsille, lapsille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja tai potilaille, joilla on nielemishäiriö.
Slovak: AMMONAPS je tiež k dispozícii ako granuly pre dojčatá, deti, ktoré nevedia prehltnúť tablety a pre pacientov s dysfágiou.
Finnish: Antotapa
Slovak: PATHEON
Finnish: Rakeiden liuetessa syntyy valkoinen maitomainen neste.
Slovak: Keď sa granuly vo vode rozpustia, získate mliečnobielu tekutinu.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, hoito on syytä lopettaa ja aloittaa tukihoito.
Slovak: V prípade predávkovania prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V, luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Myöhään alkavassa taudin muodossa, johon lukeutuvat ornitiini- transkarbamylaasin puutoksen suhteen heterotsygoottiset naiset, jotka paranivat hyperammonemisestä enkefalopatiasta ja joita hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla ja proteiinirajoituksilla, eloonjäämismahdollisuus oli 98 %.
Slovak: U pacientov s neskorým nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitín transkarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
Finnish: AMMONAPS-tabletit on tarkoitettu lapsille, jotka kykenevät nielaisemaan tabletteja, sekä aikuisille.
Slovak: Podávanie tabliet AMMONAPS sa indikuje u dospelých a detí, ktoré dokážu prehltnúť tablety.
Finnish: AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Slovak: AMMONAPS sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu, vrátane deficitu karbamylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa ruokatorven haavauman riskin, jos tabletit eivät kulkeudu mahalaukkuun välittömästi.
Slovak: AMMONAPS tablety sa nesmú používať u pacientov s dysfágiou vzhľadom na možné riziko vredov pažeráka, ak sa tablety nedostanú rýchlo do žalúdka.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
Finnish: Jokainen AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg/2,7 mmol natriumia, vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
Slovak: Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíka, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol)
Finnish: Mahdollinen AMMONAPS:in (450 mg/kg/d) myrkkyvaikutus raportoitiin 18-vuotiaalla anorektisella naispotilaalla, jolle kehittyi metabolinen enkefalopatia, johon liittyivät maitohappoasidoosi, vakava hypokalemia, pansytopenia, perifeerinen neuropatia ja haimatulehdus.
Slovak: u 18-ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, ťažkou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Finnish: Sisältää natriumia, tarkemmat tiedot pakkausselosteessa.
Slovak: Obsahuje sodík, pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Suuri sininen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
Slovak: Jedna veľká modrá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíka.
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat pääasiallisesti uneliaisuus, väsymys ja huimaus; vähemmän yleisiä olivat: sekavuus, päänsärky, makuhäiriöt, huonokuuloisuus, ajan ja paikan tajun menetys, heikentynyt muisti ja ennestään esiintyneen neuropatian pahentuminen.
Slovak: K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
Finnish: - Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Slovak: - Liečivo je nátriumfenylbutyrát.
Finnish: Alla on lueteltu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys:
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov je uvedená nižšie.
Finnish: Yksi iso mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
Slovak: Jedna veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 1200 mg sodíka.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakivut, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny (poruchy) chuti bolesti v bruchu, vracanie, nevoľnosť, zápcha, zápach kože, vyrážky,
Finnish: Pieni valkoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.
Slovak: Jedna malá biela lyžička granúl AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíka.
Finnish: Keskikokoinen keltainen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
Slovak: Jedna stredne veľká žltá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíka.
Finnish: Ota AMMONAPS runsaan vesimäärän kera.
Slovak: AMMONAPS sa má zapiť veľkým množstvom vody.
Finnish: Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva poistuma.
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo dôkaz o indukcii klírens.
Finnish: • Imetys.
Slovak: granuly.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Finnish: Suun kautta otettuna
Slovak: Pri užívaní ústami
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti vastaa ureaa (mol/mol) kummankin sisältäessä 2 moolia typpeä.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s ureou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Finnish: Vaikutuksia ajamiseen tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Yksi keskikokoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
Slovak: Jedna stredne veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 408 mg sodíka.
Finnish: Jokainen AMMONAPS-tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia.
Slovak: Každá tableta lieku AMMONAPS obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
Finnish: Säilytä alle 25°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Finnish: Sitrulliinin ja arginiinin supplementaatiota annoksella 0,17 g/kg/vrk tai 3,8 g/m2/vrk tarvitaan karbamyylifosfaattisyntetaasin tai ornitiinitranskarbamylaasin puutoksessa vastasyntyneillä.
Slovak: Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom karbamylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy vo forme ochorenia s formou neonatálneho nástupu, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
Finnish: EU/1/99/120/001 (250 tablettia) EU/1/99/120/002 (500 tablettia)
Slovak: EU/1/99/120/002 (500 tabliet)
Finnish: EU/1/99/120/003 266 g rakeita EU/1/99/120/004 532 g rakeita
Slovak: EU/1/99/120/003 266 g granúl EU/1/99/120/004
Finnish: AMMONAPS-hoito voi olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä maksan-siirtoa.
Slovak: Liečba AMMONAPSom môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Finnish: Heille suositellaan AMMONAPS- rakeiden käyttämistä.
Slovak: Namiesto toho sa odporúča používať granuly AMMONAPS.
Finnish: Yksi pieni mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.
Slovak: Jedna malá lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 149 mg sodíka.
Finnish: AMMONAPSin säilyttäminen.
Slovak: Ako uchovávať AMMONAPS
Finnish: • Ota pullosta annostuksen edellyttämä määrä lusikallisia.
Slovak: Z fľaše vyberte správny počet plných lyžíc granúl.
Finnish: Sekoita mitattu annos kiinteisiin ruokiin (kuten peruna- tai omenasoseeseen) tai nestemäisiin ruokiin (kuten veteen, omena- tai appelsiinimehuun tai proteiinittomiin vauvanmaitoseoksiin) ja ota annos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Slovak: (napr. voda, jablkový džús, pomarančový džús alebo tekutá strava bez obsahu bielkovín) a užite ju ihneď po zamiešaní.
Finnish: AMMONAPS-hoito on yhdistettävä lääkärisi tai ravitsemusterapeuttisi sinua varten suunnittelemaan vähäproteiiniseen dieettiin.
Slovak: AMMONAPS sa musí kombinovať s diétou obmedzujúcou množstvo bielkovín, vytvorenou špeciálne pre vás lekárom alebo diétnou sestrou.
Finnish: Yleinen: mahakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, makuhäiriöt, Melko harvinainen: pankreatiitti, mahahaava, veristä vuotoa peräaukosta, mahan limakalvon tulehdus
Slovak: Časté: bolesti brucha, vracanie, nevoľnosť, zápcha, poruchy chuti Menej časté: pankreatitída, peptický vred, krvácanie z konečníka, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Ne on lueteltu seuraavassa elimistöluokan ja yleisyyden perusteella.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Slovak: Ak práve užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 6. heinäkuuta 2004.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tzv. mimoriadne okolnosti sa dňa 6. júla 2004 skončili.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 8. joulukuuta 2004 ja 8. joulukuuta 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. decembra 2004 a 8. decembra 2009.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné alebo dojčiace ženy.
Finnish: Oikean päivittäisen annoksen löytämiseksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita.
Slovak: Na zistenie správnej dennej dávky sú potrebné pravidelné krvné testy.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja välitön hoito ovat tärkeitä vammautumisen riskin vähentämiseksi.
Slovak: Včasná diagnóza a bezprostredná liečba sú dôležité na zníženie rizika zdravotného postihnutia.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Swedish Orphan International AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Swedish Orphan International AB.
Finnish: viite: EMEA/703039/2009 EMEA/H/C/219
Slovak: EMEA/703050/2009
Finnish: Sitä saa valkoisina soikeina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940mg/g).
Finnish: Eloonjäämisen mahdollisuudet olivat suuremmat niillä potilailla, joiden tauti alkoi myöhemmin.
Slovak: Pomer prežitia bol vyšší u pacientov, u ktorých sa ochorenie rozvinulo neskôr.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja rakeita käytetään vauvoilla ja potilailla, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Slovak: Tablety sú určené pre dospelých a deti a granulát sa používa u dojčiat a u pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť.
Finnish: Asiak.
Slovak: Error!
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ammonapsia varten 8. joulukuuta 1999.
Slovak: Dňa 8. decembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ammonaps na trh, platné v celej Európskej únii.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ammonapsille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ammonaps na trh.
Finnish: Päivittäinen annos määrätään yksilökohtaisesti ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Slovak: Ammonaps sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.