FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που είναι ήδη διαθέσιμα υποστηρίζουν τη δράση του Zavicefta στη θεραπεία της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας και λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους, Gram αρνητικούς οργανισμούς σε ενήλικους ασθενείς όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šobrīd pieejamie dati pamato Zavicefta iedarbību slimnīcā iegūtas pneimonijas un aerobisku gramnegatīvu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavicefta (εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία Coombs (το οποίο αποτελεί ένδειξη της ανάπτυξης αντισωμάτων που επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zavicefta blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), diareja un pozitīvs Kumbsa testa rezultāts (norāda uz antivielu, kas uzbrūk sarkanajām asinsšūnām, veidošanos).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zavicefta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zavicefta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή συγκεκριμένων μορίων που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Latvian: Tas darbojas, traucējot tādu noteiktu molekulu producēšanu, kuras baktērijām ir nepieciešamas šūnapvalka veidošanai.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zavicefta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zavicefta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες που περιέχει το Zavicefta ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ή σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορινών ή έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Latvian: Zavicefta nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret Zavicefta aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu vai pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām cefalosporīna antibiotikām, vai ja iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret citu beta laktāma antibiotiku.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zavicefta διεξάγει μελέτη για τη σύγκριση του Zavicefta με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό) ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στη θεραπεία της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Zavicefta, veic pētījumu, lai salīdzinātu Zavicefta efektivitāti un nekaitīgumu ar meropenēmu (citu antibiotiku) hospitālās pneimonijas ārstēšanai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavicefta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zavicefta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavicefta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Zavicefta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zavicefta;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zavicefta?
Greek: Το Zavicefta ως μεμονωμένη θεραπεία (για λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος) ή σε συνδυασμό με τη μετρονιδαζόλη (για ενδοκοιλιακή λοίμωξη) είχε παρόμοια αποτελέσματα με πολλά εναλλακτικά αντιβιοτικά όσον αφορά τη θεραπεία της λοίμωξης: το 91% των ασθενών (140 από τους 154) θεραπεύτηκαν κατόπιν αγωγής με Zavicefta, έναντι ποσοστού 91% των ασθενών (135 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Latvian: Zavicefta lietošana monoterapijā (urīnceļu infekciju ārstēšanā) vai kombinācijā ar metronidazolu (intraabdominālo infekciju ārstēšanā) uzrādīja līdzīgus rezultātus ar vairākām alternatīvām antibiotikām infekciju ārstēšanā: 91 % pacientu (140 no 154) tika izārstēti pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 91 % (135 no 148) pacientu pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku.
Greek: Το Zavicefta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη δοριπενέμη: ανταπόκριση έδειξε το 77% των ασθενών (304 από τους 393 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta, έναντι 71% των ασθενών (296 από τους 417) που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη.
Latvian: Zavicefta bija vismaz tikpat efektīvas kā doripenēms: 77 % pacientu (304 no 393), kuri tika ārstēti ar Zavicefta, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 71 % pacientu (296 no 417), kuri tika ārstēti ar doripenēmu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zavicefta;
Latvian: Kā lieto Zavicefta?
Greek: Τα ένζυμα αυτά διευκολύνουν τα βακτήρια στη διάσπαση των αντιβιοτικών βήτα-λακταμών, όπως η κεφταζιντίμη, καθιστώντας τα πιο ανθεκτικά στη δράση των αντιβιοτικών.
Latvian: Šie enzīmi ļauj baktērijām noārdīt beta laktāmu grupas antibiotikas, piemēram, ceftazidīmu, padarot tos rezistentus pret antibiotikas iedarbību.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης, τα στοιχεία που καταδεικνύουν τα οφέλη του Zavicefta δεν είναι τόσο ισχυρά όσο στις άλλες μελέτες.
Latvian: Sakarā ar šī pētījuma struktūru tajā iegūtie rezultāti, kas apliecina Zavicefta lietošanas ieguvumus, nav tik spēcīgi kā citos pētījumos iegūtie rezultāti, tomēr šie rezultāti kopā ar citiem pētījumiem pamato Zavicefta iedarbību.
Greek: Η κεφταζιντίμη είναι ένα από τα αντιβιοτικά που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες και ανήκουν στην ευρύτερη ομάδα των «βήταλακταμών».
Latvian: Ceftazidīms ir antibiotika, ko dēvē par cefalosporīnu, kas pieder pie plašākas „beta laktāmu" grupas antibiotikām.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti uzrādīja, ka Zavicefta iedarbība kombinācijā ar metronidazolu infekcijas ārstēšanā bija vismaz tikpat efektīva kā meropenēmam.
Greek: Αυτή η δράση αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων, που στη συνέχεια διασπώνται πιο εύκολα, προκαλώντας τελικά τη νέκρωση των βακτηρίων.
Latvian: Tā rezultātā tiek samazināts baktēriju šūnapvalka stiprums, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.
Greek: Οι δόσεις ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν ή/και να χορηγηθούν λιγότερο συχνά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas var samazināt un/vai ievadīt retāk.
Greek: Η αβιβακτάμη αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται βήτα-λακταμάσες.
Latvian: Avibaktāms bloķē baktēriju enzīmu (sauktu par beta laktamāzēm) darbību.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες για το Zavicefta καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumos tika pierādīta Zavicefta efektivitāte komplicētu intraabdominālo un urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Greek: Επιπλέον, τα βακτήρια που προκάλεσαν την ασθένεια εξουδετερώθηκαν στο 82% των ασθενών (126 από τους 154) κατόπιν θεραπείας με Zavicefta, έναντι 63% των ασθενών (94 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Latvian: Turklāt slimību izraisošās baktērijas tika iznīcinātas 82 % (126 no 154) pacientu pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 63 % (94 no 148) pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku.
Greek: Το Zavicefta διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Latvian: Zavicefta ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, 1.020 ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προκλήθηκε από Gram αρνητικά βακτήρια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zavicefta ή δοριπενέμη (αντιβιοτικό).
Latvian: Ceturtajā pētījumā iesaistīja 1020 pacientus ar gramnegatīvu baktēriju izraisītām komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuri tika ārstēti ar Zavicefta vai antibiotiku doripenēmu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavicefta;
Latvian: Kāpēc Zavicefta tika apstiprinātas?
Greek: Στην τρίτη μελέτη εξετάστηκαν 332 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενη από Gram αρνητικά βακτήρια ανθεκτικά στην κεφταζιντίμη (δεν ήταν δυνατή η εξουδετέρωσή τους από την κεφταζιντίμη).
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 332 pacientus ar gramnegatīvo baktēriju, kas bija rezistenti pret ceftazidīmu, izraisītu komplicētu intraabdominālo vai urīnceļu infekciju (ceftazidīms šīs baktērijas nevar nonāvēt).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, θεραπεύτηκε το 94% των ασθενών (166 από τους 177) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 94% των ασθενών (173 από τους 184) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Latvian: Otrajā pētījumā infekciju izārstēja 94 % pacientu (166 no 177), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 94 % (173 no 84) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma meropenēmu.
Greek: Το Zavicefta περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Latvian: Zavicefta satur aktīvās vielas ceftazidīmu un avibaktāmu.
Greek: Πώς δρα το Zavicefta;
Latvian: Kā Zavicefta darbojas?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε μία από τις υπό μελέτη ομάδες ασθενών θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών (376 από τους 410) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 93% των ασθενών (385 από τους 416) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka vienā no pētāmo pacientu grupām infekciju izārstēja 92 % pacientu (376 no 410), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 93 % (385 no 416) pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zavicefta είναι η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη.
Latvian: Zavicefta aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms.
Greek: Σε δύο μελέτες, έγινε σύγκριση των επιδράσεων του συνδυασμού Zavicefta και μετρονιδαζόλης (άλλο αντιβιοτικό) με εκείνες της μεροπενέμης (αντιβιοτικό) σε 1.490 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1490 pacientus ar komplicētu intraabdominālo infekciju, Zavicefta iedarbību kombinācijā ar metronidazolu (citām antibiotikām) salīdzināja ar meropenēma antibiotiku.
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) audu un vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu.
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (δομές μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (λοίμωξη των νεφρών)·
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) urīnceļu (urīnizvadīšanas orgānu) infekcijas, tostarp pielonefrīts
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zavicefta σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Zavicefta priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Zavicefta, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αναμενόμενες για την κεφταζιντίμη και έναν αναστολέα βήτα-λακταμάσης.
Latvian: Attiecībā uz Zavicefta lietošanas drošuma profilu, šīm zālēm bija tādas pašas blakusparādības, kādas ir sagaidāmas ceftazidīma un beta laktamāzes inhibitora lietošanā.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα για στοματική χρήση προσαρμογέας φιάλης
Latvian: 1 pudele + 1 perorāla šļirce + 1 pudeles adapteris
Greek: 50 mg/ml
Latvian: 200 ml
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (γυαλί) Φιάλη 200 ml
Latvian: 50 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Greek: Πόσιμο εναιώρημα
Latvian: Reģ. apl.
Greek: Επαναλάβετε 3 φορές αυτήν τη διαδικασία καθαρισμού.
Latvian: Atkārtojiet šo tīrīšanas procedūru 3 reizes.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši
Greek: Ποβιδόνη K 29/32
Latvian: Povidons K 29/32
Greek: Ωστόσο, η διαφορά του 13,9% δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,1040).
Latvian: Taču 13,9 % atšķirība nebija statistiski nozīmīga (p = 0,1040).
Greek: e-mail: info@bial.com
Latvian: e-pasts: info@bial.com
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Greek: Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης II, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αποτελούσε δευτερεύοντα στόχο.
Latvian: II fāzes pētījuma dubultaklajā periodā efektivitātes novērtējums bija sekundārais mērķis.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
Latvian: • nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Greek: Δεδομένου ότι η σχέση μεταξύ της έκθεσης στο φάρμακο και της δράσης του δεν είναι σαφής, συνιστάται η παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. επίπεδα χοληστερόλης).
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γενικά παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta nevēlamo reakciju profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:
Greek: Εξωτερικό κουτί / φιάλη
Latvian: Ārējā kastīte/pudele
Greek: Μια άλλη μορφή αυτού του φαρμάκου, όπως το πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να είναι καταλληλότερη για τα παιδιά.
Latvian: Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka.
Greek: (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Latvian: (tikai uz ārējā iepakojuma)
Greek: Άλλα φάρμακα και Zebinix
Latvian: Citas zāles un Zebinix
Greek: Σε αυτήν την ηλικία, η ενδογενής δράση της διαδικασίας αποβολής δεν έχει ακόμα ωριμάσει.
Latvian: Šajā vecumā eliminācijas procesa iekšējā aktivitāte vēl nav nobriedusi.
Greek: Από τους 183 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τα μέρη I και II της μελέτης, οι 152 ασθενείς εγγράφηκαν στο μέρος III.
Latvian: No 183 pacientiem, kuri pabeidza dalību pētījuma I un II daļā, 152 pacienti tika iekļauti III daļā.
Greek: Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.9 προκειμένου να αντανακλώνται οι νέες πληροφορίες από τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt 4.9. apakšpunktu, lai atspoguļotu jauno informāciju no pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Zebinix.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix.
Greek: Για να διευκολύνετε τη διαδικασία, θα πρέπει να σημειώσετε τον επιθυμητό όγκο στη σύριγγα μετακινώντας το έμβολο.
Latvian: Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανημάτων ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāpaskaidro, ka var būt traucētas viņu fiziskās un/vai psihiskās spējas, kas nepieciešamas mehānismu apkalpošanai un transportlīdzekļa vadīšanai, un ka viņiem nav ieteicams veikt šīs darbības, kamēr nav noskaidrots, vai viņu spējas nav traucētas.
Greek: Επομένως δεν έχουν καθιερωθεί όρια ασφαλείας βάσει συγκριτικής έκθεσης.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošuma robežas nav noteiktas.
Greek: • Αλλαγές στα το δέρμα (π.χ. ερυθρό δέρμα)
Latvian: • ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);
Greek: Η Μελέτη 208 περιελάμβανε 2 επιπλέον επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (1 έτος στο μέρος II και 2 έτη στο μέρος III), ενώ η Μελέτη 305 περιελάμβανε 4 επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης περιόδους επέκτασης (1 έτος στα Μέρη II, III και IV και 2 έτη στο Μέρος V).
Latvian: Pētījums 208 ietvēra 2 papildu secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājumus (1 gads II daļā un 2 gadi III daļā, bet pētījums 305 ietvēra 4 secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājuma periodus (1 gads II, III, IV daļā un 2 gadi V daļā).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Latvian: Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi, konsultējieties ar ārstu;
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της λήψης αυτών των συμπληρωμάτων δεν έχει αποδειχτεί, μια ειδική προγεννητική διάγνωση μπορεί να προσφερθεί ακόμα και για γυναίκες με συμπληρωματική θεραπεία φολικού οξέος.
Latvian: Tā kā šīs papildterapijas efektivitāte nav pierādīta, specifisku prenatālu diagnostiku var piedāvāt pat sievietēm, kuras papildus lieto folskābi.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε στο <3% των ασθενών ανεξαρτήτως σκέλους θεραπείας.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα (όχι συχνή, 0,8%) αναφέρθηκε μόνο στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
Greek: Λόγω του επιπολασμού αυτού του αλληλόμορφου σε άλλους ασιατικούς πληθυσμούς (π.χ. άνω του 15% στις Φιλιππίνες και τη Μαλαισία) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γενετικού ελέγχου σε πληθυσμούς κινδύνου για την παρουσία του HLA-B*1502.
Latvian: Ņemot vērā šīs alēles izplatību citās Āzijas populācijās (piem., vairāk kā 15% filipīniešu un malaiziešu populācijā), var apsvērt riska populācijas ģenētisko testēšanu uz HLA-B*1502 klātbūtni.
Greek: Οι δόσεις μπορούσαν να προσαρμοστούν βάσει της ανεκτικότητας και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Greek: Αν και η ευρωστία αυτών των post-hoc αναλύσεων υποομάδων είναι περιορισμένη, τα δεδομένα υποδεικνύουν εξαρτώμενη από την ηλικία και τη δόση αύξηση στην έκταση της αποτελεσματικότητας.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Zebinix, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
Latvian: Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski.
Greek: • ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης.
Latvian: • rosuvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Greek: • Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία)
Latvian: • kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);
Greek: • Δυσκολία συγκέντρωσης
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās;
Greek: • Αλλεργία
Latvian: • alerģija;
Greek: Αλληλόμορφο HLA-A*3101- ευρωπαϊκής καταγωγής και ιαπωνικοί πληθυσμοί
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Greek: Ξανθανικό κόμμι (E415)
Latvian: Ksantāna sveķi (E415)
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Latvian: Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:
Greek: Το Zebinix έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Zebinix maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτόν τον πληθυσμό (65,3%) είναι παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στο γενικό πληθυσμό που εγγράφηκε στις διπλά τυφλές μελέτες της επιληψίας (66,8%).
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
Greek: Εξ αυτών, οι 65 ασθενείς είχαν λάβει ESL και οι 87 ασθενείς είχαν λάβει εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης.
Latvian: No tiem 65 pacienti saņēma ESL un 87 pacienti saņēma placebo pētījuma dubultaklajā periodā.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οξική εσλικαρβαζεπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Greek: Σε περίπτωση που γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν οξική εσλικαρβαζεπίνη μείνουν έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες, η χρήση του Zebinix θα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto eslikarbazepīna acetātu, iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, Zebinix lietošana rūpīgi jāpārvērtē.
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισμένων δεδομένων σχετικά με το σχήμα μονοθεραπείας των 1.600 mg στους ηλικιωμένους, αυτή η δόση δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών, η χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν συνιστάται.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem eslikarbazepīna acetāta lietošana nav ieteicama.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για το σχήμα μονοθεραπείας που είναι διαθέσιμο στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Latvian: Pieejamie dati par monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Greek: • μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
Latvian: • nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του Zebinix, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.