FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Bulgarian: Прахът в капсулите Sonata е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Danish: Hvordan blev Sonata undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Sonata?
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Bulgarian: Sonata не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Danish: Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Bulgarian: Sonata e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
Bulgarian: Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в сън, и схемите на съня.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Bulgarian: Sonata се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Bulgarian: Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или
Danish: Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Bulgarian: Sonata запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
Bulgarian: Какви ползи от Sonata са установени в проучванията?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SONATA
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Sonata 5 mg и винаги при Sonata 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Sonata е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
Bulgarian: Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за заспиване.
Danish: I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Bulgarian: Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Bulgarian: Времето, необходимо за заспиване, се намалява при възрастните, приемащи Sonata 10 mg, а
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Bulgarian: ЕU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: Solvens: 5 ml
Bulgarian: Разтворител 5 ml
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Bulgarian: Прах и разтворител за дисперсия за инжекция
Danish: Intravenøs Anvendelse, Intravesikal anvendelse
Bulgarian: Интравенозно, Интравезикално приложение
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковка Съдържание Големина на опаковкат
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Bulgarian: 1 флакон +1 предварител но напълнена спринцовка+ 1 мини
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Bulgarian: Прах: стъклен флакон Разтворител предварител
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
Bulgarian: Трансферна система (MiniSpike).
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Bulgarian: Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Bulgarian: Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути (порядък от 2 до 33 минути).
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Bulgarian: Въпреки, че тези биологични нежелани ефекти не са съобщавани при хора, се препоръчва употреба на нисък механичен индекс.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Bulgarian: Оборудване за спешна помощ и персонал, обучен в употребата му, трябва да са на разположение.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарствения продукт трябва да се използва веднага.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Bulgarian: Тъй като няма съобщени досега случаи на предозиране, не са идентифицирани нито признаците, нито симптомите на предозиране.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
Bulgarian: След реконституиране, химичната и физична стабилност е доказана в продължение на 6 часа.
Danish: Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
Bulgarian: Въпреки това трябва да преустановите кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент.
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonær status
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардиопулмонален статус
Danish: Teknisk anbefaling
Bulgarian: Технически препоръки
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.
Danish: EU/1/01/177/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/177/002
Danish: Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Bulgarian: При всички тези пациенти е имало висок подлежащ риск за големи сърдечни усложнения, които биха могли да доведат до фатален изход.
Danish: Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, чувство за горещина
Danish: Smerter i brystet, smerter, træthed
Bulgarian: Болка в гърдите, болка, умора
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Bulgarian: Продуктът е само за едно изследване.
Danish: Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt.
Bulgarian: По време на едно изследване, може да се направи повторно инжектиране на препоръчителната доза, когато се счете за нужно от лекаря.
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Bulgarian: В-модално изображение на сърдечни кухини, в покой или при стрес: 2 ml.
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
Bulgarian: Препоръчителните дози на SonoVue при възрастни са:
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Bulgarian: Повече от 80% от приложения серен хексафлуорид се открива в издишвания въздух в рамките на 2 минути след инжектирането и почти 100% след 15 минути.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Bulgarian: Интравезикалната локална поносимост към SonoVue също е оценена.
Danish: Ikke anvendt væske, der er til overs efter undersøgelsen, skal kasseres.
Bulgarian: Всяка неизползвана течност, останала в края на изследването, трябва да се изхвърли.
Danish: Andre samtidige sygdomme
Bulgarian: Други съпътстващи заболявания
Danish: For en sikkerheds skyld bør SonoVue undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SonoVue по време на бременност.
Danish: • Til pædiatriske patienter er den anbefalede dosis af SonoVue 1 mL.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, препоръчителната доза SonoVue е 1 ml.
Danish: SonoVue må kun gives til sådanne patienter efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og der skal foretages tæt monitorering af vitale tegn under og efter administrationen.
Bulgarian: При такива пациенти SonoVue трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск/полза, като по време на и след приложението трябва да се извършва внимателно мониториране на виталните признаци.
Danish: Mikroboble dispersionens kemiske og fysiske stabilitet er bevist i 6 timer.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на дисперсията с микромехурчета е доказана в продължение на 6 часа.
Danish: SonoVue indeholder natrium
Bulgarian: SonoVue съдържа натрий
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
Bulgarian: Мехурчетата са със среден диаметър 2,5 μm, като 90% са с диаметър по-малък от 6 μm, а 99% с диаметър по-малък от 11 μm.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравенозно приложение е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания.
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af hjerte eller blodårer og/eller væv i leveren og brystet hos voksne: Den dosis, du skal have, vil blive beregnet alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges.
Bulgarian: При ултразвуково изследване на сърце или на кръвоносни съдове и/или тъканите на черен дроб или гърда при възрастни: дозата, която трябва да бъде приложена венозно, ще бъде изчислена за Вас, в зависимост от това коя част на тялото Ви ще се изследва.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin,
Bulgarian: - Другите съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин,
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Bulgarian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия
Danish: SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden forstærkning ved hjælp af kontrast er inkonklusiv.
Bulgarian: SonoVue трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без контрастно усилване е неубедително.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Bulgarian: В много редки случаи са съобщавани фатални изходи в свързана с времето асоциация с прилагането на SonoVue.
Danish: Det anbefales at sikre en tæt medicinsk monitorering af patienterne under og i mindst 30 minutter efter administration af SonoVue.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат под стриктно лекарско наблюдение по време на, както и поне 30 минути след прилагането на SonoVue.
Danish: Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten.
Bulgarian: Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Bulgarian: 4.6 Бременност, кърмене и фертилитет
Danish: SonoVues virkning ved detektion/udelukkelse af vesikoureteral refluks blev studeret i to publicerede, åbne enkeltcenterstudier.
Bulgarian: Ефикасността на SonoVue за откриване/изключване на везикуретрален рефлукс е установена в две публикувани отворени едноцентрови проучвания.
Danish: Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.
Bulgarian: Интензивността на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и честотата на ултразвуковия лъч.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвукова образна диагностика.
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Bulgarian: SonoVue спомага за получаване на по-ясни изображения на уринарния тракт при деца.
Danish: Hætteglasset rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispersionen kan trækkes op i en injektionssprøjte på følgende måde:
Bulgarian: Флаконът се разклаща енергично за 20 секунди, след което желаният обем от дисперсията може да се изтегли в спринцовка както следва:
Danish: Den totale mængde af sulphurhexafluorid givet i en klinisk dosis er ekstremt lille (i en 2 mL dosis indeholder mikroboblerne 16 µL gas).
Bulgarian: Общото количество серен хексафлуорид, приложен в клинична доза, е извънредно малко (в доза от 2 ml мехурчетата съдържат 16 микролитра газ).
Danish: Skru sprøjten af overføringssystemet.
Bulgarian: Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.
Danish: Efter anlæggelse af et sterilt 6F-8F blærekateter i blæren under sterile betingelser tømmes blæren for urin og fyldes derefter med saltvand (normal steril 0,9% natriumchloridopløsning) til cirka en tredjedel eller halvdelen af det forventede totalvolumen [(alder i år + 2) x 30) i mL.
Bulgarian: След въвеждане на стерилен 6F-8F уретрален катертър в пикочния мехур, при стерилни условия, пикочният мехур се изпразва от урина и след това се пълни с физиологичен разтвор (еднонормален стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид), до приблизително една трета или половината от предвидения общ обем [(възрастта в години +2) х 30] ml.
Danish: I ét studie, der omfattede 183 patienter (366 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 89 ud af 103 enheder med refluks og korrekt negativ i 226 ud af 263 enheder uden refluks.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 183 пациенти (366 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно положителен при 89 от 103 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 226 от 263 единици без рефлукс.
Danish: I det andet studie, som omfattede 228 patienter (463 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 57 ud af 71 enheder med refluks og korrekt negativ i 302 ud af 392 enheder uden refluks.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо 228 пациенти (463 единици бъбрек-уретер), ултразвукът със SonoVue е правилно позитивен при 57 от 71 единици с рефлукс и правилно отрицателен при 302 от 392 единици без рефлукс.
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af urinvejene hos børn er den anbefalede dosis 1 mL pr. patient, som indgives i blæren som følger:
Bulgarian: При ултразвуково изследване на уринарен тракт при деца, препоръчителната доза за един пациент е 1 ml, която да се приложи в пикочния мехур, както следва:
Danish: Overdosering er usandsynligt, da du får SonoVue af en læge.
Bulgarian: Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар.
Danish: Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
Bulgarian: Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани.
Danish: Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
Bulgarian: Все пак, въз основа на неговото бързо елиминиране от тялото чрез издишвания въздух, се счита, че кърменето може да се възобнови един час след приложението на SonoVue.
Danish: Sulphurhexafluorid opløses i blodet, hvorefter det udåndes.
Bulgarian: Серният хексафлуорид се разтваря в кръвта и след това се издиша.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen.
Bulgarian: Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.
Danish: Et studie af enkeltdosis og et studie af gentagne doser, begge efterfulgt af en behandlingsfri periode, blev udført hos hunrotter, og lokal toksicitet blev evalueret gennem makroskopisk og histopatologiske undersøgelser af begge nyrer, ureter, urinblære og uretra.
Bulgarian: Проучване с единична доза и проучване при многократно прилагане, последвани от период без лечение, са проведени при женски плъхове, като локалната токсичност е оценена чрез макроскопско и хистопатологично изследване на двата бъбрека, уретерите, пикочния мехур и уретрата.
Danish: Ældre patienter Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при интравенозно приложение се отнасят и за пациенти в старческа възраст.
Danish: Hovedpine, paræstesi, svimmelhed, dysgeusi
Bulgarian: Главоболие, парестезии, замаяност, дисгеузия
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravesikal administration er baseret på en evaluering af publiceret litteratur, som dækkede anvendelse af SonoVue til over 6.000 pædiatriske patienter (i alderen 2 dage til 18 år).
Bulgarian: Безопасността на SonoVue след интравезикално приложение се основава на оценката на публикуваната литература, включваща данни за употребата на SonoVue при над 6000 педиатрични пациенти (във възрастовия диапазон от 2 дни до 18 години).
Danish: Umiddelbart efter den første tømning kan blæren fyldes med saltvand igen for at udføre endnu en cyklus med tømning og scanning uden behov for endnu en administration af SonoVue.
Bulgarian: Непосредствено след първото изпразване, пикочният мехур може да бъде напълнен отново с физиологичен разтвор за втори цикъл от изпразване и изобразяване, без необходимост от повторно прилагане на SonoVue.
Danish: Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertelidelse, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.
Bulgarian: В случай, че имате сериозно белодробно или сърдечно заболяване, Вие ще бъдете под постоянно медицинско наблюдение по време на и най-малко 30 минути след инжектирането на SonoVue.
Danish: Ultralydscanning af blæren og nyrerne udføres under fyldning og tømning af blæren.
Bulgarian: Ултразвуковото изобразяване на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на мехура.
Danish: Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
Bulgarian: SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване.
Danish: Intravenøs eller intravesikal anvendelse.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно или интравезикално приложение.
Danish: Tilstedeværelse eller fravær af vesikoureteral refluks med SonoVue ultralyd blev sammenlignet med en radiografisk referencestandard.
Bulgarian: Наличието или отсъствието на везикоуретрален рефлукс при SonoVue се сравнява с рентгенографския референтен стандарт.