FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es müssen Jahresberichte für 37 Arzneimittel erstellt werden; diese werden jeweils in Zusammenarbeit mit dem Berichterstatter und dem Mitberichterstatter erarbeitet.
Finnish: Esittelijän ja yhteisesittelijän kanssa laaditaan vuosiraportit 37 tuotteesta.
German: Gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Blutprodukte Arbeitsgruppe Wirksamkeit (Plenum) Arbeitsgruppe Sicherheit (Plenum) EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Bioteknologian työryhmä CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Verivalmisteita käsittelevä työryhmä Tehokkuustyöryhmä (täysistunto) Turvallisuustyöryhmä (täysistunto) EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjä käsittelevä työryhmä
German: Promotion auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit an der Universität Bordeaux.
Finnish: Tohtorin tutkinto kansanterveydestä (Bordeaux'n yliopisto).
German: Anhang 3 Leitlinien und Arbeitspapiere 2005
Finnish: Liite 3 EMEA:n ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2005
German: Bisherige Laufbahn: Nach einem Praktikum bei der Europäischen Kommission in den Jahren 1991-92 war Martin Harvey Allchurch von 1992-1995 in Brüssel als Berater für EuropaAngelegenheiten tätig.
Finnish: Urakehitys: Harjoittelun jälkeen Euroopan komissiossa vuosina 1991 - 1992 Eurooppa-asioiden konsulttina Brysselissä vuosina 1992 - 1995.
German: Produktinformations-Managementsystem (PIM) und Anwenderidentitätsmanagement in Verbindung mit rechtlich durchsetzbaren digitalen Signaturen.
Finnish: Kahden tärkeän alajärjestelmän: tuotetietojen hallintajärjestelmän (PIM) ja käyttäjätunnistusjärjestelmän, sekä laillisesti pätevien digitaalisten allekirjoitusten käyttö, ylläpito,
German: Emer Cooke, Leiterin des Bereichs Inspektionen, geboren am 9. April 1961, Irin
Finnish: Emer Cooke, tarkastusjaoston päällikkö, s. 9. huhtikuuta 1961, irlantilainen
German: Bisherige Laufbahn: Von 1987 bis 1994 war Dr. Ashley-Smith in der tierpharmazeutischen Industrie beschäftigt, zunächst als Technische Beraterin und anschließend als Zulassungsbeauftragte.
Finnish: Urakehitys: Vuosina 1987 - 1994 eläinlääketeollisuuden palveluksessa ensin teknisenä asiantuntijana ja myöhemmin rekisteröintijohtajana.
German: Entwicklung von Verfahren für die systematischere und wiederholte Inanspruchnahme von wissenschaftlicher Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen während der Entwicklung von Arzneimitteln, insbesondere für seltene Krankheiten und neue Therapien.
Finnish: Sellaisten menettelyjen kehittäminen, jotka edistävät tieteellisen neuvonnan ja menettelyissä avustamisen järjestelmällistä ja säännöllistä käyttöä tuotteiden, erityisesti harvinaisia tauteja ja uusia hoitomuotoja koskevien tuotteiden, kehittämisen yhteydessä.
German: Versorgung der Anwender und Interessengruppen mit fristgerecht vorliegenden und verständlichen Produktinformationen.
Finnish: Tuotetietojen tarjoaminen käyttäjille ja eturyhmille nopeasti ja ymmärrettävässä muodossa.
German: 100 % der Gebühr für Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Finnish: 100 % menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista
German: Durch die Möglichkeit, den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens auf sämtliche Tierarzneimittel auszudehnen, die innerhalb der Gemeinschaft für die Tiergesundheit von Bedeutung sind, wird der Gesamtumfang wesentlich erweitert.
Finnish: Lainsäädännön soveltamisala laajenee, kun mahdollisuus noudattaa keskitettyä menettelyä ulotetaan kaikkiin eläinten terveyden kannalta merkityksellisiin eläinlääkkeisiin koko yhteisössä.
German: Empfehlungen für die Bereitstellung von Informationen für Patienten.
Finnish: Aloitteisiin sisältyy potilaille annettavaa tiedotusta koskevien suositusten viimeistely.
German: Bearbeitung verfahrenstechnischer, zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Themen im Zusammenhang mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, einschließlich eines Leitfadens bewährter Praktiken für Standardverfahren für sämtliche derartigen Befassungen.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn liittyvien menettely-, sääntely- ja tieteellisten kysymysten ratkaiseminen, mukaan luettuna sellaisen hyvien toimintatapojen oppaan laatiminen,
German: Von der EWP im Oktober 04
Finnish: QWP hyväksynyt lokakuussa 04,
German: Ständige Verfügbarkeit von EU-Telematikleistungen auf hohem Niveau für die Partner der EMEA, u. a. erweiterte Helpdesk-Funktionen.
Finnish: Laadukkaiden EU:n tietotekniikkapalvelujen, myös nykyistä laajemman puhelintuen, jatkuva tarjoaminen EMEA:n kumppaneille.
German: Dieser Punkt bezieht sich auf die wissenschaftliche Beratung von Investoren in der Forschungs- und Entwicklungsphase der Arzneimittel.
Finnish: Tämä liittyy tieteellisen neuvonnan tarjoamiseen sponsoreille lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehittämisvaiheessa.
German: Ausbau des EU-Netzes von Sachverständigen für Tierarzneimittel unterstützen und weitere gemeinsame Maßnahmen zur Stärkung der Regulierungsmaßnahmen im Tierarzneimittelsektor fördern.
Finnish: Virasto on sitoutunut tukemaan eläinlääkelaitosten johtajia EU:n eläinlääketieteen asiantuntijoiden verkoston vahvistamiseksi ja kaikkia yhteisiä ponnisteluja sääntelytoiminnan vahvistamiseksi eläinlääkkeiden alalla.
German: Produktmängel und sonstige qualitätsbezogene
Finnish: Valmistevikoja ja muut laatua koskevat asiat:
German: Als Leistungsindikator für dieses Ziel gilt der Prozentsatz der innerhalb von 14 Tagen beantworteten Anfragen.
Finnish: Tämän tavoitteen tulosindikaattorina on 14 päivässä annettujen vastausten prosentuaalinen osuus.
German: Einrichtungen und Organe der EU und Zulassungsfragen
Finnish: EU:n toimielimet ja sääntelyasiat
German: Dr. Lynvig kann auf eine 12-jährige Berufserfahrung in der Privatwirtschaft im Transportgewerbe und bei Beratungsunternehmen zurückblicken.
Finnish: 12 vuoden kokemus yksityiseltä sektorilta kuljetus- ja konsultointialalta.
German: Pilotanwendung für die Datenlager- und Business-Intelligence-Anwendungen für EudraVigilance.
Finnish: EudraVigilancen tietovaraston ja toimintalogiikan (business intelligence) sovellusten koekäyttö.
German: Brite
Finnish: brittiläinen
German: Seit 1995 ist er Mitglied des Verwaltungsrats der EMEA, zu dessen
Finnish: EMEA:n hallintoneuvoston jäsen vuodesta 1995.
German: Auch auf dem Gebiet der pädiatrischen Arzneimittel und des Tissue-Engineering sind neue Rechtsvorschriften in Vorbereitung, an deren Erarbeitung die Agentur mitwirkt und deren
Finnish: Uutta lainsäädäntöä ollaan kehittämässä myös pediatristen lääkkeiden ja kudosmanipuloinnin alalla, ja virasto valmistautuu uuden lainsäädännön hyväksymiseen edistämällä ja seuraamalla tätä kehitystyötä.
German: Auswirkungen der neuen Rechtsvorschriften: Nach dem neuen Arzneimittelrecht ist die Einführung verschiedener neuer Prozesse im Inspektionsbereich erforderlich.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö edellyttää lukuisien uusien prosessien käyttöönottoa tarkastusten alalla.
German: Nach den Rechtsvorschriften ist die Agentur darüber hinaus verpflichtet, Angaben zur Zurückziehung eines Antrags durch den Antragsteller vor dem Gutachten sowie zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Finnish: Lainsäädännössä vaaditaan virastoa myös tiedottamaan tapauksista, joissa hakija peruu hakemuksen, ennen kuin siitä on annettu lausunto, ja tapauksista, joissa myyntilupa on evätty.
German: Danach arbeitete er als Sonderberater des Vorsitzenden des französischen Verbandes für neuromuskuläre Erkrankungen (AFM), wo er Anregungen für gesundheitspolitische Maßnahmen in Bezug auf seltene Erkrankungen vermittelte und an der Gründung der französischen Alliance Maladies Rares, einem Dachverband von 134 Patientenorganisationen, beteiligt war.
Finnish: Oli mukana perustamassa Ranskan harvinaisten sairauksien liittoa, 134 potilasyhdistyksen kattojärjestöä.
German: Ziel:
Finnish: Tavoite:
German: Stand antibodies on vaccination Preparation of new master seeds
Finnish: Preparation of new master seeds
German: Die Extrapolation der bestehenden Rückstandshöchstmengen auf weitere Arten dürfte wie vereinbart innerhalb der Politik des CVMP für seltene Anwendungsbereiche and Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung als direkte Antwort auf gezielte Anträge fortgeführt werden, die von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestellt werden.
Finnish: kuten CVMP:n toissijaisia käyttötarkoituksia ja toissijaisia eläinlajeja koskevassa politiikassa on sovittu suorana vastauksena myyntiluvan haltijoiden erityisiin hakemuksiin.
German: Am 1. Mai 2002 wurde er zum Bereichsleiter ernannt.
Finnish: Nimitys jaostopäälliköksi 1. toukokuuta 2002.
German: Die Beratungsleistungen werden in Form von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen erbracht und können auch Beratung zum signifikanten Nutzen des betreffenden Arzneimittels umfassen.
Finnish: Tätä neuvontaa annetaan menettelyissä avustamisena, johon voi sisältyä myös tuotteen merkittävää etua koskeva neuvonta.
German: Einführung eines Aktionsplans für die Überarbeitung des Probenahme- und Prüfungsprogramms für zentral zugelassene Arzneimittel in Zusammenarbeit mit dem EDQM, um die Aktivitäten optimieren und die Mittel unter Anwendung eines risikoorientierten Konzepts zielgerichtet einsetzen zu können.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden näytteenotto- ja testausohjelman tarkistusta koskevan toimintasuunnitelman täytäntöönpano yhteistyössä EDQM:n (Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö) kanssa toiminnan rationalisoimiseksi ja resurssien kohdentamiseksi riskeihin pohjautuvan lähestymistavan perusteella.
German: Januar 2001 ist er Direktor der EMEA.
Finnish: Toiminut EMEA:n johtajana tammikuusta 2001.
German: Haushaltsplans)
Finnish: (talousarvioesitys)
German: Für seltene Anwendungsbereiche/Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung gingen nur einige wenige Anträge auf kostenlose wissenschaftliche Beratung ein - diese betrafen der Nahrungsgewinnung dienende Tiere.
Finnish: Toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja tuotteita koskevaa ilmaista tieteellistä neuvontaa on haettu vain muutaman kerran - ruokaa tuottavien eläinten osalta.
German: Erstellung fundierter Gutachten während der Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung unter Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen und Übermittlung der Folgeinformationen nach Erteilung der Zulassung an die betroffenen Interessengruppen.
Finnish: Laadukkaiden lausuntojen tarjoaminen myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä toimissa, säädettyjen aikataulujen noudattaminen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tiedottaminen eturyhmille.
German: Doktorat in Europarecht am Europäischen Hochschulinsitut in Florenz, Italien, Rechtsanwalt, Lehrstuhl für internationales Recht.
Finnish: Firenzestä (European University Institute), asianajaja, kansainvälisen oikeuden luennoiva professori.
German: Abschluss der Einbeziehung der Behörden der neuen Mitgliedstaaten in die Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung (Europäische Kommission-Kanada).
Finnish: Uusien jäsenvaltioiden viranomaisten ottaminen mukaan vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin (EY:n ja Kanadan välillä).
German: Die EMEA trifft Vorbereitungen für die Übernahme ihrer neuen Zuständigkeit für die Wahrnehmung der Sekretariatsaufgaben der Koordinierungsgruppe.
Finnish: EMEA:lle on annettu tehtäväksi tarjota uudelle koordinointiryhmälle tukea sihteeristön tehtävissä,
German: 1995 kehrte Dr. Grein nach Deutschland an das Bundesministerium für Umwelt als wissenschafltiche
Finnish: Palasi vuonna 1995 Saksan ympäristöministeriöön tieteelliseksi hallintovirkamieheksi.
German: Der Arbeitsumfang der Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung, z. B. Änderungen und Erweiterungen der Arzneimittelreihe, nimmt entsprechend der Gesamtzahl der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stetig zu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet, kuten muutokset ja tuoteryhmien laajennukset, lisääntyvät tasaisesti myyntilupien kokonaismäärän kasvun rinnalla.
German: Seit Oktober 2004 ist für den Aufbau des Bereichs für medizinische Informationen zuständig.
Finnish: Toiminut lokakuusta 2004 alkaen uuden lääketiedotuksesta vastaavan jaoston perustamistehtävissä.
German: Ziele und wichtigsten Maßnahmen:
Finnish: Tavoitteet ja keskeiset aloitteet:
German: Die Aktivitäten im Zusammenhang mit den Plasma- und Impfantigen- Stammdokumentationen und Medizinprodukten, die biotechnologisch hergestellte und aus Blutprodukten hergestellte Arzneimittel enthalten, werden weiterentwickelt.
Finnish: Plasmaperäisten verivalmisteiden ja rokoteantigeenien perusdokumentaatioon sekä bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältäviin lääketieteellisiin laitteisiin liittyvää toimintaa kehitetään.
German: Unternehmensbereichs Pharmazeutische FuE Europa von Bristol-Myers Squibb und war später als Direktorin für den Bereich Zulassungsangelegenheiten (Auditing) des Gesamtkonzerns zuständig.
Finnish: sääntelyvastaavuuksia ja laadunvarmistusta käsittelevän osaston Bristol-Myers Squibbin Euroopan tutkimus- ja kehitysosaston yhteyteen ja siirtyi myöhemmin maailmanlaajuisen sääntelyvastaavuusosaston tarkastusjohtajaksi.
German: Der Ausschuss führt das neu angenommene Verfahren ein, durch das die Kommunikation und der Dialog zwischen dem Ausschuss und den Interessengruppen gefördert werden sollen, damit die in den neuen Rechtsvorschriften festgelegten Verpflichtungen durch entsprechende Vorkehrungen im Hinblick auf die Organisation dieses Gedankenaustauschs und eine angemessene Verbesserung der Transparenz erfüllt werden können.
Finnish: jolla helpotetaan komitean ja eturyhmien välistä viestintää ja vuoropuhelua, ja se täyttää uudessa lainsäädännössä sille asetetut velvoitteet luomalla tarpeelliset rakenteet tällaisen yhteydenpidon organisoimiseksi ja avoimuuden lisäämiseksi.
German: Mitgliedstaaten wird die Zahl der Aktivitäten in diesem Netzwerk allerdings deutlich zunehmen, was eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten erfordert.
Finnish: Verkoston toiminta tulee lisääntymään tänä 25 jäsenvaltion EU:n ensimmäisenä kokonaisena vuonna, ja se edellyttää kumppaneilta vahvaa yhteistyötä.
German: Rechtzeitige Information der Öffentlichkeit über Rückstandshöchstmengen entsprechend den vereinbarten Fristen.
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevan tiedon tarjoaminen yleisölle nopeasti ja sovitun aikataulun mukaisesti.
German: Leitlinienpapiere zu den wichtigsten Schritten des zentralisierten Verfahrens sowie zu Fragen der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln werden von der EMEA ständig weiterentwickelt und aktualisiert.
Finnish: EMEA kehittää ja päivittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn oleellisia vaiheita sekä lääkevalmisteiden laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusnäkökohtia käsitteleviä ohjeita.
German: Tierarzneimittelbehörde (AFSSA-ANMV) berufen.
Finnish: Vuonna 1997 nimitys Ranskan eläinlääkintäviraston lääkearviointiyksikön päälliköksi (AFSSA-ANMV).
German: 2000 wurde sie zur Direktorin der dänischen Arzneimittelbehörde ernannt.
Finnish: Nimitys Tanskan lääkelaitoksen johtajaksi vuonna 2000.
German: 2.1 Arzneimittel für seltene Leiden
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet
German: Beatrice Fayl, Leiterin des Bereichs Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung, geboren am 9. Oktober 1959, Dänin
Finnish: Beatrice Fayl, asiakirjojen hallinta- ja julkaisujaoston päällikkö, s. 9. lokakuuta 1959,
German: Januar 2001 wurde er zum Leiter des Bereichs Qualität von Arzneimitteln ernannt.
Finnish: Nimitettiin lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päälliköksi tammikuussa 2001.
German: Die Agentur ist deshalb dabei, ihre Praktiken so zu ändern, dass entsprechende Informationen sowohl für Patienten als auch für Angehörige der Heilberufe besser verständlich und leichter zugänglich gestaltet werden.
Finnish: Virasto on tarkistamassa toimintatapojaan parantaakseen tiedon ymmärrettävyyttä ja saatavuutta sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten osalta.
German: Daneben wird die Gruppe Integriertes Qualitätsmanagement/Audit im EU-Benchmarkingsystem, an dem die zuständigen nationalen Behörden des europäischen Arzneimittel-Netzwerks mitwirken, Schulungs- und Koordinierungsaufgaben übernehmen.
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta-/tarkastusryhmä saa vuonna 2005 koulutus- ja koordinointiroolin EU:n vertailuanalyysijärjestelmässä, johon osallistuvat eurooppalaisen lääkealan verkoston kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
German: Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
German: Aufbau der Datenbank zu Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen.
Finnish: Myyntilupien ja GMP-todistusten tietokannan kehittäminen.
German: Martin HARVEY ALLCHURCH Durchwahl (44-20) 74 18 84 27
Finnish: Martin HARVEY ALLCHURCH Suora numero (+44-20) 74 18 84 27
German: Die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen dürfte weiter steigen, da der Bestand an zentral zugelassenen Arzneimitteln stetig größer wird.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrän odotetaan kasvavan samalla, kun keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden määrä kasvaa.
German: Einheitlichere Gestaltung der Gutachten aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht, Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen und weitere Optimierung der Anwendung des Verfahrens der Erstbeurteilung.
Finnish: Lausuntojen tieteellisen ja lainsäädännöllisen yhtenäisyyden parantaminen, säädettyjen aikataulujen noudattaminen ja alkuarviointimenettelyn toiminnan vahvistaminen.
German: 4.4 Bescheinigungen 4.5 Probenahme und Prüfung
Finnish: 4.4 Lääkevalmistetodistukset 4.5 Näytteenotto ja testaus
German: Das Erreichen dieser Ziele wird anhand zentraler Leistungsindikatoren für neue bzw. verbesserte Informationssysteme gemessen, z. B. Systemverfügbarkeit, Antwortzeiten und Lieferung unter Einhaltung der Termin-, Finanz- und technischen Vorgaben.
Finnish: Näiden tavoitteiden toteutumista seurataan keskeisillä tulosindikaattoreilla, kuten järjestelmien toimintakelpoisuudella, toiminnan nopeudella sekä uusien tai parannettujen tietojärjestelmien toimittamisella aikataulun mukaan, budjetin rajoissa ja määritellyllä tavalla.
German: Ziel ist eine Quote von 100 % der Anträge.
Finnish: Tavoitteena on 100 % hakemuksista.
German: Ziel ist es, 90 % der Zusammenfassungen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Pressemitteilung zu veröffentlichen.
Finnish: Tavoitteena on, että tiivistelmistä olisi julkaistu 90 %, kun lehdistötiedote annetaan.
German: Abstimmung und Maßnahmen der Mitgliedstaaten bei Verdacht auf Qualitätsmängel bei zentral zugelassenen Arzneimitteln werden ebenfalls von der EMEA koordiniert.
Finnish: EMEA koordinoi lisäksi jäsenvaltioiden viestintää ja toimintaa keskitetysti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen laatuvirheiden yhteydessä.
German: Komponente, insbesondere hinsichtlich der Umsetzung in den Mitgliedstaaten und in der Pharmaindustrie, um die Funktionsfähigkeit des Systems zu verbessern.
Finnish: EudraVigilance-hankkeen, mukaan luettuna SUSAR-komponentti, täytäntöönpanon jatkaminen erityisesti jäsenvaltioissa ja lääketeollisuudessa käyttöönoton osalta järjestelmän toiminnan kehittämiseksi.
German: Die Ad-hoc-Gruppe der GMP-Inspektionsdienste tritt 2005 insgesamt vier Mal zusammen.
Finnish: GMP-tarkastuspalveluja käsittelevä erityistyöryhmä kokoontuu neljä kertaa vuonna 2005.
German: Fristgerechte Beantwortung von Anfragen Dritter zu festgesetzten Rückstandshöchstmengen entsprechend den vereinbarten Fristen.
Finnish: Nopea ja sovitun aikataulun mukainen vastaaminen vahvistettuja jäämien enimmäismääriä koskeviin kolmansien osapuolien kyselyihin.
German: Certificat de Hautes Etudes Européennes (Wirtschaftswissenschaften) am Europakolleg,
Finnish: Certificat de Hautes Etudes Européennes -tutkinto (taloustiede), College d'Europe, Brügge.
German: Postgraduales Diplom in Europäischem Gemeinschaftsrecht am King's College, London.
Finnish: Jatkotutkinto Euroopan yhteisön oikeudesta Lontoon King`s Collegesta.
German: Außerdem wird die EMEA eine Datenbank zu der nach der neuen Humanarzneimittelrichtlinie verlangten Herstellungserlaubnis und GMP-Bescheinigungen (Bescheinigungen über die gute Herstellungspraxis) erstellen und gestalten.
Finnish: virasto valmistelee ja suunnittelee myös tietokantaa valmistusluvista ja hyvää valmistustapaa koskevista todistuksista, joita vaaditaan uudessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa direktiivissä.
German: Vorbereitung auf eine wachsende Zahl von Anträgen in Bezug auf neu aufkommende Therapien und neue Technologien sowie von Anträgen für Arzneimittel zur Selbstmedikation und Generika.
Finnish: Valmistautuminen uusia hoitomuotoja ja uusia tekniikoita sekä itsehoitolääkkeitä ja geneerisiä tuotteita koskevien hakemusten lisääntyvään käsittelyyn.
German: Daneben wird auch der Dialog zwischen dem CHMP und Angehörigen der Heilberufe sowie Fachkreisen weiter ausgebaut.
Finnish: Myös CHMP:n vuorovaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten ja tieteellisten seurojen kanssa tullaan kehittämään.
German: Beispiele für Bereiche, in denen Klärungsbedarf besteht: o Form und Inhalt der bibliografischen Zusammenfassung von Sicherheitsdaten und Sachverständigenbericht, die als Bestandteil der Begleitdokumentation zu einem Antrag auf Zulassung verlangt wird.
Finnish: Selvennystä tarvitaan muun muassa seuraavilla aloilla: o rekisteröintihakemukseen liitettävien turvallisuustietojen ja asiantuntijalausunnon bibliografisen katsauksen muoto ja sisältö o rekisteröintihakemusta tukeva kirjallisuus- tai asiantuntijanäyttö vähintään 30
German: In den Rechtsvorschriften kommt den Aspekten Transparenz, Kommunikation und Information in Fragen der Pharmakovigilanz besonderes Gewicht zu.
Finnish: Lääkevalvontaa koskevaa avoimuutta, viestintää ja tiedotusta tähdennetään lainsäädännössä.
German: Ziele:
Finnish: Tavoitteet:
German: Die Zusammenarbeit mit anderen im Bereich der öffentlichen Gesundheit tätigen Einrichtungen und Organen der Europäischen Union mit wissenschaftlicher oder Aufsichtsfunktion wird infolge der Ausweitung des Verantwortungsbereichs der Agentur durch das neue europäische
Finnish: Euroopan unionin kansanterveysalan tiede- ja sääntelyelinten ja -virastojen kanssa tehtävä yhteistyö tiivistyy, kun viraston työtehtävät lisääntyvät EU:n uuden lääkelainsäädännön myötä.
German: Eingegangene/prognostizierte Meldungen über Parallelvertrieb (Input)
Finnish: Saadut/ennakoidut rinnakkaisjakeluilmoitukset
German: Andreas Pott, Referatsleiter, geboren am 14. April 1949, Deutscher
Finnish: Andreas Pott, hallintoyksikön päällikkö, s. 14. huhtikuuta 1949, saksalainen
German: Bisherige Laufbahn: Frau Cooke war in verschiedenen Positionen in der irischen pharmazeutischen Industrie tätig, bevor sie 1988 als pharmazeutische Gutachterin zur irischen Agentur für
Finnish: Urakehitys: Useissa tehtävissä lääketeollisuudessa Irlannissa ennen siirtymistään Irlannin lääkevalvontaviranomaisen lääkealan tarkastajaksi vuonna 1988.
German: Die neuen Rechtsvorschriften geben die Rechtsgrundlage für die wissenschaftliche Beratung vor und erweitern die Zuständigkeit der Agentur auf diesem Gebiet.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä vahvistetaan viraston oikeusperusta ja lisätään sen työtehtäviä tieteellisen neuvonnan alalla.
German: Das Mandat der Agentur in Bezug auf Offenheit und Bereitstellung von Informationen wurde erweitert.
Finnish: Viraston avoimuutta ja tiedotusta lisätään.
German: Daneben organisiert die EMEA nach Absprache mit den wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden Schulungen für nationale Gutachter zu bestimmten Themen.
Finnish: EMEA aikoo lisäksi järjestää kansallisille arvioijille koulutusta viraston tieteellisten komiteoiden ja EU:n kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovittavilla aihealueilla.
German: Ausarbeitung der Transparenz- und Kommunikationsstrategien sowie entsprechender Politiken, in denen festgelegt ist, welche Informationen in welcher Form und zu welchem Zeitpunkt veröffentlicht werden.
Finnish: Strategioissa esitetään mitä, miten ja milloin tietoa julkaistaan.
German: Die Ad-hoc-Gruppe GCP-Inspektionsdienste trat 2005 vier Mal zusammen.
Finnish: GCP-tarkastuspalveluja käsittelevä erityistyöryhmä kokoontuu neljä kertaa vuonna 2005.