FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Idacio les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Idacio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Idacio.
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p< 0,001) dans le groupe adalimumab (à la semaine 48).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
French: Avant injection l Poussez et tenez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que le dispositif de sécurité soit complètement enfoncé.
Bulgarian: Натиснете и задръжте предварително напълнената писалка плътно върху кожата си, докато предпазителят се натисне докрай.
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) stylo(s) prérempli(s) inutilisé(s).
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си предварително напълнена писалка(и).
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Idacio.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Idacio.
French: Tableau 19 Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Bulgarian: Таблица 19 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
French: Augmentation du taux de lipides
Bulgarian: Повишение на липидите
French: 3.6 Retournez le flacon et la seringue, tenez fermement l'adaptateur du flacon et dévissez la seringue de l'adaptateur du flacon.
Bulgarian: Обърнете флакона и спринцовката, здраво хванете адаптора на флакона и развийте спринцовката от адаптора на флакона.
French: 6.3 Insérez l'aiguille l D'un mouvement bref et rapide, enfoncez l'aiguille à fond sous la peau, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure P).
Bulgarian: С бързо, кратко движение въведете иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (Фигура P).
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n=27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu de l'adalimumab durant toute cette période.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, (Figure G) puis séchez-les bien.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода (Фигура G) и ги изсушете добре.
French: La seringue préremplie d'Idacio est présentée sous la forme d'une seringue en verre avec protègeaiguille et collerette pour les doigts.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Idacio се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes.
Bulgarian: Вашето дете да започне да използва това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.
French: 1.7 Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура в продължение на 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли.
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les bien.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун, вода и ги изсушете добре.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Mannitol
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Манитол
French: Le médecin de votre enfant devra effectuer un dépistage du VHB chez votre enfant.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV).
French: Chez 84 % des 102 patients traités par adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Bulgarian: При участниците, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab 40 mg était administré toutes les semaines.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, при което адалимумаб 40 mg се е прилагала всяка седмица.
French: Syndrome type lupus1)
Bulgarian: Лупус-подобен синдром1)
French: Parmi ces patients, 109 patients (63,7 %) étaient en rémission à 10 ans.
Bulgarian: От тях за 109 участници (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 mg/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 mg/mL dans le groupe traité à la dose faible.
Bulgarian: При пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
French: Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Idacio може да се използва по време на кърмене.
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство.
French: b Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Bulgarian: б Сред пациенти с изходен скор на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
French: Après injection
Bulgarian: След инжекцията
French: Ne pas secouer la seringue.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
French: Idacio peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
French: Etape 5 Préparez l'injection
Bulgarian: Стъпка 5 Подгответе инжекцията
French: Fièvre, hématomes, saignements ou pâleur
Bulgarian: Треска, посиняване, кървене или бледост
French: Placebo Adalimumabb n=110 n=113
Bulgarian: Плацебо Адалимумабб n=110 n=113
French: Corps de l'injecteur
Bulgarian: Корпус на инжектора
French: Comment utiliser Idacio
Bulgarian: Как да използвате Idacio
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of
French: Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la présentation d'Idacio en flacon de 40 mg.
Bulgarian: Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg
French: Ensuite, la dose habituelle est de 20 mg une semaine sur deux.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, (Figure F) puis séchez-les.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (Фигура F) и ги изсушете.
French: Figure M l Placez le stylo prérempli contre votre peau à un angle de 90° (Figure N).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка спрямо кожата под ъгъл 90° (Фигура N).
French: Asthme, dyspnée, toux.
Bulgarian: Астма, диспнея, кашлица
French: (caoutchouc synthétique) Le stylo est un dispositif mécanique d'injection à usage unique, tenu à la main et jetable.
Bulgarian: Писалката е преносимо механично устройство за инжектиране, за еднократна употреба.
French: N'utilisez jamais Idacio
Bulgarian: Не използвайте Idacio
French: Vue de face
Bulgarian: Изглед отпред
French: Position finale du piston de la seringue prolongé
Bulgarian: Крайно положение на буталото на спринцовката
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
French: Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 участници).
French: Figure V
Bulgarian: Фигура V
French: Le traitement par Idacio ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Bulgarian: Лечението с Idacio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
French: - Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : l La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
Bulgarian: Спринцовката, прозрачният предпазител на иглата и капачката на иглата не са пукнати или повредени (Фигура G).
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Idacio peut être donné seul.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че метотрексат е неподходящ, Idacio може да бъде предписан самостоятелно.
French: Deux patients sur les 3441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
French: Les patients devaient ne pas avoir répondu à un traitement conventionnel de la MC (comprenant un corticoïde et/ou un immunomodulateur).
Bulgarian: При участниците е трябвало да липсва отговор към конвенционалната терапия на CD (включително кортикостероиди, и/или имуномодулатор) за CD.
French: Tableau 23
Bulgarian: Таблица 23
French: Les patients traités par adalimumabprésentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, имат значително намален риск от обостряне на заболяването по време на началните 12 седмици от лечението.
French: Lymphome**, tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), mélanome**
Bulgarian: Лимфом**, неоплазми на плътните (масивни) органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
Bulgarian: Операция или дентални процедури
French: 7.2 Jetez la seringue usagée avec l'aiguille protégée et le flacon avec son adaptateur attaché dans un récipient pour objets pointus et tranchants.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка със защитената иглата и флакона с прикрепен, адаптор за флакон в контейнер за остри отпадъци.
French: ACR 70
Bulgarian: АCR 70
French: l La date de péremption sur le flacon est dépassée
Bulgarian: Срокът на годност на флакона е изтекъл.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients traités par adalimumab 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Idacio, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Idacio при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous de l'adalimumab.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи адалимумаб.
French: · si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Idacio est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Bulgarian: Idacio се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sousscore endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ³ 220 et £ 450) dans des études randomisées, en double-aveugle,contrôlées versus placebo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 mg/mL chez les patients de poids ³ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 mg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
French: Connecteur de seringue jaune
Bulgarian: Жълт конектор за спринцовката
French: · réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
French: Etape 7 Jetez votre seringue
Bulgarian: Стъпка 7 Изхвърлете спринцовката
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Bulgarian: 506 (62,2)б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Bulgarian: В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани събития или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108 седмично открито лечение (общо 160 седмици).
French: Idacio est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
French: Tableau 17 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Bulgarian: Таблица 17 Ps Проучване I (REVEAL) - резултати за ефикасност в седмица 16
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при единично прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
French: l Jetez le capuchon de l'aiguille.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
French: l Les enfants de moins de 12 ans ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Bulgarian: Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами.