FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της μέσης ημερήσιας δόσης στο σκέλος συνδυασμού ανά άτομο ήταν 13,5 mg λενβατινίμπης (το 75,0% της προγραμματισμένης δόσης των 18 mg) και 4,7 mg εβερόλιμους (το 93,6% της προγραμματισμένης δόσης των 5 mg.
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν αλλαγές των όρχεων (υποκυτταρικότητα του σπερματικού επιθηλίου) και των ωοθηκών (ατρησία των ωοθυλακίων) σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα σε εκθέσεις 11 έως 15 φορές (αρουραίοι) ή 0,6 έως 7 φορές (πίθηκοι) μεγαλύτερες από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (με βάση την AUC) στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Greek: Αποσύρετε τη λενβατινίμπη Όταν η συστολική ΑΠ ≤150 mmHg, η διαστολική ΑΠ ≤95 mmHg και ο ασθενής λαμβάνει σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 48 ώρες, ξεκινήστε εκ νέου τη λενβατινίμπη σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2)
Czech: Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως και το ασβέστιο θα πρέπει να αντικαθίσταται όπως κρίνεται απαραίτητο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Czech: Hladina vápníku v krvi se musí sledovat nejméně jednou měsíčně a vápník se musí během léčby lenvatinibem v případě potřeby doplňovat.
Greek: Ο συνδυασμός της λενβατινίμπης με το εβερόλιμους έδειξε αυξημένη αντιαγγειογενετική και αντικαρκινική δραστηριότητα, όπως υποδηλώνεται από τον μειωμένο πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων, σχηματισμό σωλήνων και σηματοδοσία in vitro του VEGF, καθώς και μέγεθος του όγκου σε μοντέλα μεταμόσχευσης ξένου ιστού του καρκίνου των ανθρώπινων νεφρικών κυττάρων σε ποντικούς, μεγαλύτερη απ' ό,τι κάθε φάρμακο μόνο του.
Czech: Kombinace lenvatinibu a everolimu vykazovala zvýšenou antiangiogenní a protinádorovou aktivitu, prokázanou sníženou proliferací lidských endoteliálních buněk, tvorbou tubulů a signalizací VEGF in vitro a větší zmenšení objemu nádoru u myších xenograftových modelů lidského karcinomu ledvin, než každý lék samostatně.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις της λενβατινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματοπάθειας, της υποκυτταρικότητας των όρχεων, της ατρησίας των ωοθυλακίων της ωοθήκης, των αλλαγών του γαστρεντερικού σωλήνα, των αλλαγών των οστών, των αλλαγών στα επινεφρίδια (αρουραίοι και σκύλοι) και τις αρτηρίες (αρτηριακή ινιδοειδή νέκρωση, έσω εκφύλιση ή αιμορραγία) των βλαβών σε αρουραίους, σκύλους και κυνομολόγους πιθήκους.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus.
Greek: Οι εκτιμήσεις των όγκων πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα RECIST1.1.
Czech: Hodnocení tumoru byla provedena podle kritérii RECIST 1.1.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί μετά από ένα αρτηριακό θρομβωτικό συμβάν.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit po arteriální trombotické příhodě.
Greek: Η χορήγηση της λενβατινίμπης κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης οδήγησε σε εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε αρουραίους (εξωτερικές και σκελετικές εμβρυϊκές ανωμαλίες) σε εκθέσεις κάτω της κλινικής έκθεσης (με βάση την AUC) στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση, και σε κουνέλια (εξωτερικές, σπλαχνικές ή σκελετικές εμβρυϊκές ανωμαλίες) με βάση την επιφάνεια σώματος, mg/m2 στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Greek: Συνεπώς, in vivo, επαγωγείς και αναστολείς του CYP 3A4 είχαν ελάχιστη επίδραση στην έκθεση της λενβατινίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
Greek: Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται στο γάλα των αρουραίων.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů.
Greek: Παρόλο που δε μελετήθηκε απευθείας, ο ΜΔ για την επιδείνωση της διάρροιας με τον συνδυασμό θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τη δυσλειτουργία της εντερικής λειτουργίας που σχετίζεται με τους ΜΔ για τους μεμονωμένους παράγοντες - VEGF/VEGFR και την αναστολή του c-KIT από τη λενβατινίμπη που συνοδεύεται από την αναστολή του mTOR/NHE3 από το εβερόλιμους.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Greek: Απαιτείται ενεργή διαχείριση της τοξικότητας στο γαστρεντερικό, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας ή ανεπάρκειας.
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání.
Greek: • διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kisplyx εάν:
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Greek: Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ., Βαθμού 1 ή 2) γενικά δε δικαιολογούν προσωρινή διακοπή του συνδυασμού, εκτός εάν είναι μη ανεκτός για τον ασθενή παρά τη βέλτιστη διαχείριση.
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky (např. 1. nebo 2. stupeň) zpravidla vyžadují přerušení léčby touto kombinací pouze v případě, že pacient léčbu netoleruje ani po její optimalizaci.
Greek: Το σκέλος λενβατινίμπης έδειξε επίσης μια βελτίωση της PFS σε σύγκριση με το σκέλος εβερόλιμους.
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Greek: Το πρόσθετο υγρό θα πρέπει να καταποθεί.
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) / Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Greek: Σωματικό βάρος κάτω των 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Greek: Η λενβατινίμπη αποτελεί αναστολέα των υποδοχέων κινάσης της τυροσίνης (RTK) που αναστέλλει εκλεκτικά τις δράσεις της κινάσης των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) και VEGFR3 (FLT4), επιπλέον με άλλους προαγγειογόνους και ογκογόνους σχετιζόμενους με την οδό RTKs, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων του παράγοντα ανάπτυξης ινοβλαστών (FGF), FGFR1, 2, 3 και 4, του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιµοπετάλια (PDGF), PDGFRα, KIT και RET.
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro krevní destičky PDGFRα, KIT a RET.
Greek: • συρίγγιο πρωκτού (ένα μικρό κανάλι που σχηματίζεται μεταξύ του πρωκτού και του περιβάλλοντος δέρματος)
Czech: • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
Greek: Είναι άγνωστο επί του παρόντος αν η λενβατινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων όταν συνδυάζεται με από στόματος αντισυλληπτικά.
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμμένα.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Greek: Έχουν μελετηθεί παράμετροι φαρμακοκινητικής της λενβατινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, ενήλικα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία και συμπαγείς όγκους.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a solidními nádory.
Greek: Το ένα περιστατικό αφορούσε ασθενή χωρίς ηπατικές μεταστάσεις.
Czech: K jednomu případu došlo u pacienta, který neměl jaterní metastázy.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση νεφρωσικού συνδρόμου.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit v případě nefrotického syndromu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο ανθρακικό, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τάλκης.
Czech: • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léčivých přípravků.
Greek: Η ΑΠ θα πρέπει να παρακολουθείται 1 εβδομάδα μετά τη θεραπεία με λενβατινίμπη, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και μηνιαίως εφεξής.
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη λενβατινίμπη.
Czech: U lenvatinibu nebyly provedeny studie kancerogenity.
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kisplyx από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kisplyx από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Για να τα διαλύσετε, αδειάστε ένα κουτάλι της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι και τοποθετήστε τα καψάκια στο υγρό χωρίς να τα σπάσετε ή να τα συνθλίψετε.
Czech: V případě rozpouštění nalijte polévkovou lžíci vody nebo jablečného džusu do skleničky a tobolky vložte do roztoku, aniž byste je rozlomil(a) nebo nadrtil(a).
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Greek: • σε περίπτωση θηλασμού (βλ. την παράγραφο παρακάτω «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός»).
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση έως την πρώτη δόση ήταν 32 μήνες στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, 33 μήνες στο σκέλος λενβατινίμπης και 26 μήνες στο σκέλος εβερόλιμους.
Czech: Medián doby od diagnózy do podání první dávky byl 32 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a everolimem, 33 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a 26 měsíců ve skupině léčené everolimem.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg στο NKK.
Czech: U pacientů s RCC, jejichž tělesná hmotnost je < 60 kg, jsou dostupné omezené údaje.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών (βλ. επίσης την παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στους όρχεις και τις ωοθήκες σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο προσδιορίστηκαν ως η οξείδωση από την αλδεϋδο-οξειδάση, η διμεθυλίωση μέσω του CYP3A4, η σύζευξη γλουταθειόνης με απαλοιφή της O-αρυλο-ομάδας (χλωροφαινυλ-ομάδα) και συνδυασμοί αυτών των οδών ακολουθούμενες από περαιτέρω βιομετασχηματισμούς (π.χ., γλυκουρονιδίωση, υδρόλυση της ομάδας της γλουταθειόνης, αποικοδόμηση της ομάδας της κυστεΐνης και ενδομοριακές αναδιατάξεις της συζυγούς κυστεϊνυλογλυκίνης και κυστεΐνης με επακόλουθο διμερισμό).
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehydoxidázou, demethylace cestou CYP3A4, konjugace s glutathionem s eliminací O-arylové skupiny (chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydrolýza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Greek: Η λενβατινίμπη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και εκείνους που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων (3,4% έναντι 3,8%), αντιδράσεις που οδηγούν σε πρόωρη μόνιμη διακοπή (1,1% έναντι 1,5%) ή αντιδράσεις που οδηγούν σε προσωρινή διακοπή (3,4% έναντι 3,8%) ή μείωση (0,4% έναντι 0) της δόσης.
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %), reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί πνευμοθώρακας με ή χωρίς σαφείς ενδείξεις βρογχοπλευρικού συριγγίου.
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Greek: Η υπέρταση και η πρωτεϊνουρία τείνουν να εμφανίζονται νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι συχνότητες που σημειώνονται με αστερίσκο προέρχονται από τον πληθυσμό των ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků; četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με τη λενβατινίμπη σε ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης στη γονιμότητα.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
Greek: Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
Czech: Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 10 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh B, αντίστοιχα).
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 10mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A, resp. Child-Pugh skóre B).
Greek: Ορισμένες αναφορές συριγγίου και πνευμοθώρακα συσχετίστηκαν με υποχώρηση ή νέκρωση του όγκου.
Czech: Některá hlášení píštěle a pneumotoraxu byla spojena s regresí nádoru nebo nekrózou.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), το 88% του συνόλου των ασθενών είχαν επίπεδο της TSH κατά την έναρξη μικρότερο ή ίσο με 0,5 mU/L.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λενβατινίμπη.
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Greek: Βαθμού 4) με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, περίπτωση στην οποία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ.
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které byly posouzeny jako život neohrožující, a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Greek: Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν επίσης συμβεί σε κλινικές δοκιμές.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Greek: • έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Czech: • máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy.
Greek: Γονοτοξικότητα Η λενβατινίμπη δεν ήταν γονοτοξική.
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Greek: Για τις τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται και με τη λενβατινίμπη και το εβερόλιμους, θα πρέπει να υπάρξει μείωση της λενβατινίμπης (βλέπε Πίνακα 2) πριν από τη μείωση του εβερόλιμους.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
Greek: Ο όρος θρομβοπενία περιλαμβάνει τη θρομβοπενία και τον μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη περιλάμβαναν αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξήσεις στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αυξήσεις στη χολερυθρίνη αίματος.
Czech: Nežádoucí účinky související s játry, které byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených lenvatinibem, zahrnovaly zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy a zvýšení bilirubinu v krvi.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λενβατινίμπη.
Czech: Na předávkování lenvatinibem neexistuje žádné specifické antidotum.
Greek: Η διάρροια είχε ως αποτέλεσμα τη μόνιμη διακοπή σε έναν ασθενή.
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε αυτές τις δόσεις ήταν η υπέρταση, η ναυτία, η διάρροια, η κόπωση, η στοματίτιδα, η πρωτεϊνουρία, η κεφαλαλγία και η επιδείνωση της παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPE).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při těchto dávkách byly hypertenze, nauzea, průjem, únava, stomatitida, proteinurie, bolest hlavy a zhoršení PPE.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με Ασιάτες ασθενείς με NKK.
Czech: U pacientů asijského etnického původu s RCC jsou dostupné omezené údaje.
Greek: Η λενβατινίμπη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik identifikovaných ve studiích na zvířatech se lenvatinib nemá používat u dětí ve věku do 2 let (viz bod 5.3).
Greek: • πόνος στο θώρακα ή πίεση, πόνος στους βραχίονες, την πλάτη, τον αυχένα ή το σαγόνι σας, λαχάνιασμα, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, βήχας, γαλαζωπό χρώμα στα χείλη ή τα δάχτυλα, αίσθημα μεγάλης κόπωσης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός καρδιακού προβλήματος, ενός θρόμβου αίματος στον πνεύμονά σας ή μιας διαρροής αέρα από τον πνεύμονα στον θώρακα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η διαστολή του πνεύμονά σας.
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
Greek: Κόπωση Εξασθένιση Οίδημα περιφερικό
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Greek: Εμφάνιση του Kisplyx και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Kisplyx vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: • μαύρα σαν πίσσα ή αιματηρά κόπρανα, ή βήχας με αίμα - αυτά μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας μέσα στο σώμα σας.
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
Greek: Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg με ΝΚΚ (βλ. επίσης παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů s RCC a s tělesnou hmotností nižší než 60 kg jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιστατικών υπήρξε ανάρρωση ή υποχώρηση κατόπιν της προσωρινής διακοπής ή μείωσης της δόσης, η οποία παρουσιάστηκε στο 13,0% και το 13,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
Greek: Οι Βαθμοί βασίζονται στα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος Καρκίνου (National Cancer Institute, NCI).
Czech: (National Cancer Institute - NCI) definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών είχε ως έκβαση την ανάρρωση ή την υποχώρηση κατόπιν της προσωρινής διακοπής ή μείωσης της δόσης, οι οποίες παρουσιάστηκαν στο 16,9% και το 10,7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
Greek: Κατάλληλα μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4, Υπέρταση).
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (viz bod 4.4, Hypertenze).
Greek: Συνιστώμενη ενέργεια
Czech: Doporučený postup
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική αρχική TSH, παρατηρήθηκε μια αύξηση του επιπέδου της TSH πάνω από το 0,5 mU/L μετά την έναρξη στο 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συγκριτικά με το 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.