FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Synbar clearance (CL/F) för kanakinumab ökar med kroppsvikten.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) kanakinumabu sa zvyšuje s telesnou hmotnosťou.
Swedish: Ilaris ska ges i kombination med kolkicin, om det är lämpligt.
Slovak: Ilaris sa má podávať v kombinácii s kolchicínom, ak je to vhodné.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i patientens smärtpoäng (0-100 mm visuell analog skala) vid dag 15 var 50,0 mm för kanakinumab (N=43), jämfört med 4,5 mm för placebo (N=25).
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti podľa pacienta (vizuálna analogická škála 0-100 mm) na 15. deň bola pri kanakinumabe -50,0 mm (N=43) v porovnaní s placebom +4,5 mm (N=25).
Swedish: Den andra patienten fick en startdos av kanakinumab 2 mg/kg och en tilläggsdos av 2 mg/kg vid vecka 3 och titrerades upp vid vecka 5 för att få en dos om 4 mg/kg, givet var fjärde vecka tills i slutet av del II av studien.
Slovak: Druhý pacient dostal začiatočnú dávku kanakinumabu 2 mg/kg a doplnkovú dávku 2 mg/kg v 3. týždni, s titráciou dávky nahor v 5. týždni na podávanie 4 mg/kg každé 4 týždne až do konca časti II štúdie.
Swedish: I CAPS-prövningarna med kanakinumab deltog totalt 80 barn i åldrarna 2-17 år (cirka hälften av dem behandlades på basis av mg/kg).
Slovak: Do intervenčných klinických skúšaní kanakinumabu pri CAPS bolo zaradených celkovo 80 pediatrických pacientov vo vekovom rozmedzí od 2 do 17 rokov (približne polovica z nich bola liečená na základe mg/kg).
Swedish: Inga urinsyraökningar sågs i populationen utan giktartrit vid de kliniska prövningarna (se avsnitt 5.1).
Slovak: Zvýšenie kyseliny močovej sa nepozorovalo v klinických skúšaniach u populácií bez dnavej artritídy (pozri časť 5.1).
Swedish: Totalt sett var effekt, säkerhet och tolerabilitet för kanakinumab hos äldre patienter ≥65 år jämförbara med för patienter <65 år.
Slovak: Celkovo bol profil účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov a vo veku < 65 rokov porovnateľný.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna.
Slovak: Skontrolujte dátumy exspirácie na liekovke a injekčných striekačkách.
Swedish: Ilaris används hos vuxna, ungdomar och barn för att behandla aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter i åldern 2 år och äldre om andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu aktívnej Stillovej choroby vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ak iné druhy liečby u nich dostatočne neúčinkovali.
Swedish: Totalt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för kanakinumab hos pediatriska patienter, jämfört med hos den totala CAPS-populationen (bestående av vuxna och barn, N=211), inräknat total frekvens av och svårighetsgrad hos infektiösa episoder.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS (tvorenou dospelými aj pediatrickými pacientmi, N=211), vrátane celkovej frekvencie a závažnosti epizód infekcií.
Swedish: Djurstudier har visat att en murin antikropp mot murint IL 1-beta inte hade några negativa effekter på utvecklingen hos diande musungar och att antikroppen överfördes till dem (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na vývoj dojčených myšacích mláďat a že táto protilátka sa na ne preniesla (pozri časť 5.3).
Swedish: Vulvovaginal candidiasis Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Swedish: Studie G2301 var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad utsättningsstudie av skovförebyggande med kanakinumab.
Slovak: G2301 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie kanakinumabu na prevenciu vzplanutí pri vysadení liečby.
Swedish: Primärt effektmått (sjukdomsskov) - Andel av patienter som hade tecken på utläkning av sjukdomsskov på dag 15 och inte hade en ny uppblossning under resten av den 16-veckor långa behandlingsperioden
Slovak: Primárny parameter (vzplanutie ochorenia) - podiel pacientov, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16týždňového obdobia liečby
Swedish: Primär effektvariabel (uppblossande av sjukdomen) Andel patienter med uppblossande sjukdom i Del II
Slovak: Podiel pacientov so vzplanutím ochorenia v časti II
Swedish: Kontrollera att det är 1,0 ml vatten i sprutan och ta sedan ut kanylen ur injektionsflaskan.
Slovak: Overte si, či je v striekačke 1,0 ml vody, potom ihlu vyberte z liekovky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner, huvudsakligen i de övre luftvägarna.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli infekcie predovšetkým horného dýchacieho traktu.
Swedish: Biverkningarna anges med MedDRA organsystemklassificering.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Swedish: Använd inte produkterna efter det utgångsdatum som står på etiketten och kartongen.
Slovak: Nepoužite ich po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Swedish: Kontrollera att det är rätt mängd med lösning i sprutan.
Slovak: Uistite sa, že je v striekačke správne množstvo roztoku.
Swedish: Skadad hud och områden med blåmärken eller utslag bör undvikas.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa poranenej koži a miestam, v ktorých sú podliatiny alebo ktoré sú pokryté exantémom.
Swedish: Efter att ha tagit ut injektionsflaskan från kylskåpet, kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna.
Slovak: Po vybratí liekovky z chladničky skontrolujte dátum exspirácie na liekovke.
Swedish: Efter 24 veckor kunde 71 % (27/38) av patienterna, som fick den reducerade dosen (2 mg/kg var 4:e vecka) och 84 % (31/37) av patienterna som fick det långvariga doseringsintervallet (4 mg/kg var 8:e vecka) bibehålla inaktiv sjukdomsstatus i 6 månader.
Slovak: Po 24 týždňoch malo 71 % (27/38) pacientov so zníženou dávkou (2 mg/kg každé 4 týždne) a 84 % pacientov (31/37) s predĺženým dávkovacím intervalom (4 mg/kg každých 8 týždňov) zachovaný stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Swedish: Multipack: 4 (4x1) injektionsflaskor.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Swedish: 1 Vid sJIA
Slovak: Pri SJIA
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta din behandling.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Swedish: Sjuttiofem patienter i åldrarna 2 till 22 år som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus under minst 6 månader i följd (klinisk remission) med kanakinumab som monoterapi, inklusive patienter som kunde bibehålla inaktiv sjukdomsstatus vid avbrytande av samtidig behandling med kortikosteroid och/eller metotrexat i minst 4 veckor, randomiserades för att få kanakinumab 2 mg/kg var 4:e vecka (N=38) eller kanakinumab 4 mg/kg var 8:e vecka (N=37).
Slovak: Sedemdesiatpäť pacientov vo veku 2 až 22 rokov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby počas aspoň 6 po sebe nasledujúcich mesiacov (klinická remisia) s kanakinumabom v monoterapii, vrátane pacientov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby po ukončení súbežnej liečby s kortikosteroidmi a/alebo s metotrexátom počas najmenej 4 týždňov, bolo randomizovaných na používanie kanakinumabu v dávke 2 mg/kg každé 4 týždne (N=38) alebo v dávke 4 mg/kg každých 8 týždňov (N=37).
Swedish: Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar.
Slovak: Blokuje aktivitu látky označovanej ako interleukín-1 beta (IL-1 beta) v tele, ktorá sa v nadmernom množstve vyskytuje pri zápalových ochoreniach.
Swedish: Allergiska reaktioner med hudutslag och klåda och eventuellt även nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel, hjärtklappning eller lågt blodtryck.
Slovak: Alergické reakcie s vyrážkami a svrbením a možnou žihľavkou, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty, neobyčajné uvedomovanie si tepu srdca (búšenie srdca, palpitácie) alebo nízky krvný tlak.
Swedish: I sekundära effektmått, alla baserade på resultat efter vecka 16 (slutet av del II), ingick andelen patienter som uppnådde ett PGA-värde <2, andelen patienter med serologisk remission (definierat som CRP ≤10 mg/l) och andelen patienter med en normaliserad SAA-nivå (definierat som SAA ≤10 mg/l).
Slovak: Sekundárne parametre, všetky založené na výsledkoch v 16. týždni (koniec časti II), zahŕňali podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre < 2 podľa PGA, podiel pacientov so sérologickou remisiou (definovaná ako CRP ≤
Swedish: Exponeringsparametrar (dalkoncentrationer) vid TRAPS, HIDS/MKD och FMF var jämförbara i alla åldersgrupper från 2 till <20 års ålder efter subkutan administrering av kanakinumab 2 mg/kg var fjärde vecka.
Slovak: Pri TRAPS, HIDS/MKD a FMF boli parametre expozície (minimálne koncentrácie) porovnateľné vo všetkých vekových skupinách od 2 do < 20 rokov po subkutánnom podaní kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týždne.
Swedish: Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive lunginflammation, bronkit, influensa, virusinfektion, sinuit, rinit, faryngit, tonsillit, nasofaryngit, infektion i övre luftvägarna)
Slovak: Infekcie dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy, chrípky, vírusovej infekcie, sínusitídy, rinitídy, faryngitídy, tonzilitídy, nazofaryngitídy, infekcie horných dýchacích ciest)
Swedish: Graden av biverkningar i båda behandlingsarmarna var liknande den som sågs hos patienter behandlade med kanakinumab 4 mg/kg var 4:e vecka.
Slovak: Miera nežiaducich účinkov bola v oboch skupinách porovnateľná s mierou pozorovanou u pacientov liečených kanakinumabom v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Swedish: Därför bör patienterna övervakas noga för tecken och symtom på infektioner under och efter behandling med kanakinumab.
Slovak: Preto je u pacientov potrebné dôsledne sledovať príznaky a prejavy infekcií počas liečby kanakinumabom a po nej.
Swedish: Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (den mängd som ska ges enligt sjukvårdspersonalens anvisningar), för att fylla sprutan med Ilaris lösning.
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať podľa pokynov lekára), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Swedish: Neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter [ANC] <1,5 x 10
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov [absolute neutrophil count, ANC] <
Swedish: I denna studie kunde 25 patienter som haft ett tydligt behandlingssvar i minst 5 månader minska dosen kanakinumab till 2 mg/kg var 4:e vecka och bibehålla ett pediatriskt ACR100-svar hela tiden den reducerade dosen gavs (median 32 veckor, 8-124 veckor).
Slovak: V tomto skúšaní sa u 25 pacientov, ktorí mali silnú odpoveď na liečbu podľa ACR počas najmenej 5 mesiacov, znížila dávka kanakinumabu na 2 mg/kg každé 4 týždne, pričom odpoveď si títo pacienti udržali podľa pediatrickej ACR100 počas celého obdobia, keď sa im podávala znížená dávka (medián 32 týždňov, 8-124 týždňov).
Swedish: Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient Om du är en patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) eller en vårdgivare för patienter med något av dessa tillstånd, kan du ge injektioner med Ilaris själv efter att ha fått ordentlig undervisning i korrekt injiceringsteknik.
Slovak: Ako si sám podávať injekcie Ilarisu alebo ako podávať injekcie Ilarisu pacientovi Ak ste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA), alebo opatrovateľ pacienta s jedným z týchto ochorení, môžete injekcie Ilarisu podávať sami po náležitom zaškolení o správnom spôsobe podania.
Swedish: 150 mg eller 2 mg/kg
Slovak: 150 mg alebo 2 mg/kg
Swedish: Om det inte används omedelbart, ska lösningen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) och användas inom 24 timmar.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, roztok sa má uchovávať v chladničke (2°C°-°8°C) a má sa použiť do 24 hodín.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom sjukvårdspersonalen instruerat dig.
Slovak: Ak sú v striekačke vzduchové bubliny, odstráňte ich podľa pokynov lekára.
Swedish: Efter upprepad administrering av 4 mg/kg var 4:e vecka var ackumuleringsförhållandet av kanakinumab 1,6-faldigt hos sJIA patienter.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Swedish: Andra aktivatorer av det naturliga immunsystemet, som t.ex. endogena agonister till toll-liknande receptorer, kan bidra till IL 1-beta-genens transaktivering och initiera en giktartritattack.
Slovak: Iné aktivátory vrodeného imunitného systému, ako sú endogénne agonisty „toll-like" receptorov, môžu prispieť k transkripčnej aktivácii génu IL-1 beta a vyvolať záchvat dnavej artritídy.
Swedish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Slovak: C-reaktívny proteín ≤
Swedish: Antikroppar mot Ilaris observerades hos omkring 1,5 %, 3 % och 2 % av CAPS-, sJIA- respektive giktartritpatienterna som behandlades med Ilaris.
Slovak: Protilátky proti Ilarisu sa pozorovali u približne 1,5 % pacientov liečených Ilarisom pre CAPS, u 3% pacientov liečených pre SJIA a u 2 % pacientov liečených pre dnavú artritídu.
Swedish: I del II av studien fick patienter som behandlats med kanakinumab och som hade ihållande sjukdomsaktivitet, ytterligare en dos på 150 mg (eller 2 mg/kg för patienter ≤40 kg) inom den första månaden.
Slovak: V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
Swedish: Samtidig användning av kanakinumab och TNFhämmare rekommenderas inte, eftersom detta kan öka risken för allvarliga infektioner.
Slovak: Použitie kanakinumabu s inhibítormi TNF sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko závažných infekcií.
Swedish: Giktartrit Det finns ingen relevant användning av Ilaris för en pediatrisk population för indikationen giktartrit.
Slovak: Použitie Ilarisu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii dnavá artritída.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Swedish: Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
Slovak: I skúšania G2301 bol 0,88 (79
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Swedish: Opportunistiska infektioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kanakinumab (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Swedish: Sänkt antal leukocyter ≤0,8x undre gränsen för normalvärdet (LLN) rapporterades hos 6,7 % av de patienter som behandlades med kanakinumab jämfört med hos 1,4 % av dem som behandlades med triamcinolonacetonid.
Slovak: x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
Swedish: Även om cirka 22 % av patienterna som fick kanakinumab krävde en dosjustering, avbröt endast en liten andel av patienterna (1,2 %) behandling med kanakinumab på grund av brist på terapeutisk effekt.
Slovak: Hoci u približne 22 % pacientov, ktorí dostávali kanakinumab, bolo potrebné upraviť dávku, len u malého podielu pacientov (1,2
Swedish: CAPS , TRAPS, HIDS/MKD, FMF och sJIA: Ilaris kan ges till barn i åldern 2 år och äldre.
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Ilaris sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších.
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Slovak: ŠKATUĽKA PRECHODNÉHO BALENIA
Swedish: Onormal triglyceridhalt i blodet (rubbad fettomsättning).
Slovak: Abnormálne hladiny triacylglycerolov v krvi (porucha metabolizmu tukov).
Swedish: I aktivt kontrollerade prövningar av giktartrit sågs en genomsnittlig ökning av triglyceridvärdet på 33,5 mg/dl hos patienterna som behandlades med kanakinumab, jämfört med en blygsam sänkning på -3,1 mg/dl vid triamcinolonacetonid-behandling.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom pri dnavej artritíde sa triacylglyceroly zvýšili v priemere o 33,5 mg/dl u pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s miernym poklesom o -3,1 mg/dl pri triamcinolónacetonide.
Swedish: • svåra former av familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)/familjär köldurtikaria (FCU), som uppträder med ytterligare tecken och symtom än de som förekommer vid urtikariautslag framkallade av kyla.
Slovak: • ťažké formy familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém (vyrážka) typu urtikárie (žihľavky) vyvolanej chladom.
Swedish: Interventionsstudierna omfattade 80 barn (2-17 år gamla) med CAPS, som fick kanakinumab.
Slovak: V intervenčných štúdiách bolo 80 pediatrických pacientov s CAPS (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Swedish: En registerstudie genomfördes under 6 år för att ge uppgifter om den långsiktiga säkerheten och effekten av behandling med kanakinumab hos pediatriska och vuxna CAPS-patienter i rutinmässig, klinisk praxis.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby kanakinumabom u pediatrických a dospelých pacientov s CAPS v bežnej klinickej praxi sa vykonala observačná registrová štúdia trvajúca 6 rokov.
Swedish: Det är inte känt om användning av interleukin 1-hämmare (IL 1-hämmare) som t.ex. kanakinumab ökar risken för reaktivering av tuberkulos.
Slovak: (IL-1), ako je kanakinumab, zvyšuje riziko reaktivácie tuberkulózy.
Swedish: Endast patienter med bekräftad NLRP3-mutation ingick i den pivotala studien.
Slovak: Do hlavnej štúdie boli zaradení len pacienti s potvrdenou mutáciou NLRP3.
Swedish: Samtidig behandling med uratsänkande terapi (ULT) rapporterades av 42 % av patienterna vid påbörjan av studien.
Slovak: Súbežnú liečbu ULT hlásilo 42 % pacientov pri zaradení do klinického skúšania.
Swedish: Det totala förväntade medelvärdet (±SD) för Cmin,ss, Cmax,ss och AUC,ss4w var 14,7±8,8 mikrog/ml, 36,5±14,9 mikrog/ml respektive 696,1±326,5 mikrog*d/ml.
Slovak: Celkové predpokladané priemerné (±SD) hodnoty boli pre Cmin,ss 14,7±8,8 μg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 μg/ml a AUC,ss4w 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Swedish: Med användning av en 18 G eller 21 G x 2-tums (50 mm) kanyl (eller liknande som finns på marknaden) och en 1 ml-spruta, dra försiktigt upp önskad volym beroende på vilken dos som ska administreras.
Slovak: G x 2 palce (alebo podobnou ihlou, ako je dostupná na trhu) a 1 ml injekčnej striekačky opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať.
Swedish: När önskad volym dragits upp, sätt på skyddshatten, ta bort uppdragskanylen från sprutan och fäst en 27 G x 0,5-tums (13 mm) kanyl (eller liknande som finns på marknaden) för att omedelbart injicera lösningen subkutant.
Slovak: Po odobratí požadovaného objemu znova nasaďte kryt na ihlu a odstráňte ihlu na odobratie roztoku z injekčnej striekačky a nasaďte ihlu 27 G x 0,5 palca (alebo podobnú ihlu, ako je dostupná na trhu), aby ste roztok ihneď subkutánne injikovali.
Swedish: Avvikande njurfunktionsvärden (minskad kreatininclearance, proteinuri).
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie obličiek (pokles obličkového klírensu kreatinínu, proteinúria).
Swedish: Ökningar av genomsnitts- och medianvärden för alanintransaminas (ALAT) om 3,0 U/l respektive 2,0 U/l och i aspartattransaminas (ASAT) om 2,7 U/l respektive 2,0 U/l från baslinjen till studiens slut sågs i de grupper som behandlades med kanakinumab i jämförelse med de grupper som behandlades med triamcinolonacetonid.
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Swedish: Enstaka fall av ovanliga eller opportunistiska infektioner (inklusive aspergillos, atypiska mykobakteriella infektioner, herpes zoster) har rapporterats under behandling med kanakinumab.
Slovak: Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
Swedish: Låg nivå av blodkroppar som bidrar till att förhindra blödning (trombocyter).
Slovak: Pokles počtu krvných buniek, ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu (krvné doštičky).
Swedish: Förberedelse av injektionen
Slovak: Príprava injekcie
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ilaris med Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) med en kroppsvikt på 7,5 kg och över är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA) s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou je 4 mg/kg (najviac 300 mg).
Swedish: Magsmärtor i övre delen av buken.
Slovak: Bolesť hornej časti brucha.
Swedish: Dessa kristaller gör att det bildas stora mängder IL 1beta, vilket i sin tur kan leda till symtom som plötsliga och svåra smärtor, rodnad, värmekänsla och svullnad i en led (en så kallad giktattack).
Slovak: Tieto kryštály vyvolávajú nadmernú tvorbu IL-1 beta, čo môže zase viesť k náhlej, silnej bolesti, sčervenaniu, teplu a opuchu kĺbu (označované ako záchvat dnavej artritídy).
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom som kan tyda på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, subfebrilitet) under behandlingen med kanakinumab.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa počas liečby kanakinumabom vyskytnú príznaky a prejavy svedčiace o tuberkulóze (napr. pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, subfebrilná teplota).
Swedish: Ilaris finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska eller multipack innehållande 4 mellanliggande förpackningar, vardera innehållande 1 injektionsflaska.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku, alebo v multibaleniach tvorených štyrmi prechodnými baleniami, z ktorých každé obsahuje jednu liekovku.
Swedish: När man stratifierat efter vikt, observerades en lägre (30-40 %) medianexponering för Cmin,ss (11,4 mot 19 mikrog/ml) och AUCss (594 mot 880 mikrog*d/ml) för den lägre kroppsviktskategorin (≤40 kg) mot den högre kroppsviktskategorin (>40 kg).
Slovak: Po stratifikácii podľa telesnej hmotnosti sa pozoroval nižší (30-40%) medián expozície pre Cmin,ss (11,4 oproti 19 µg/ml) a AUCss (594 oproti 880 µg*d/ml) pre kategóriu nižšej telesnej hmotnosti (≤
Swedish: Återanvänd aldrig överbliven lösning.
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zbytok roztoku.
Swedish: Övergående och asymtomatiska fall av förhöjda värden av serumtransaminaser eller bilirubin har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenali prechodné a asymptomatické prípady zvýšenia hladín aminotransferáz alebo bilirubínu v sére (pozri časť 4.8).
Swedish: • systemisk inflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID), också kallad kroniskt neurologiskt hud- och ledsyndrom hos barn (CINCA),
Slovak: • multisystémová zápalová choroba novorodencov (NOMID), označovaná aj chronický neurologický, kožný a kĺbový syndróm u detí (CINCA),
Swedish: AUCss i varje åldersgrupp var 692, 615, 707 respektive 742 mikrog*d/ml för 2-3, 4-5, 6-11 respektive 12-19 års ålder.
Slovak: AUCss4w bola vo vekovej skupine 2-3 roky 692 µg*d/ml, 4-5 rokov 615 µg*d/ml, 6-11 rokov 707 µg*d/ml a 12-19 rokov 742 µg*d/ml.
Swedish: Långtidsdata och avvikande laboratorievärden hos patienter med CAPS Under kliniska prövningar med kanakinumab på CAPS-patienter ökade medelvärdena för hemoglobin medan medelvärdena för vita blodkroppar, neutrofila granulocyter och trombocyter minskade.
Slovak: Počas klinických skúšaní kanakinumabu u pacientov s CAPS sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a hodnoty leukocytov, neutrofilov a trombocytov znížili.