FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ReFacto AF musí být použit nejpozději do 3 hodin po rekonstituci.
Latvian: ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Czech: Po rekonstituci
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Czech: N=14 36 IU/kg
Latvian: N=14 36 SV/kg
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ReFacto AF.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ReFacto, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Czech: Držte ReFacto AF předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) ze zásobníku s léčivým přípravkem.
Latvian: ReFacto AF pilnšļirci turot stāvus, virzuļa stieni lēni virziet uz priekšu, līdz no zāļu kameras ir izvadīta lielākā daļa gaisa - bet ne viss gaiss.
Czech: Rekonstituce:
Latvian: Šķīdināšana:
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla v klinických hodnoceních studována.
Latvian: Klīniskie pētījumi par devu pielāgošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors;
Czech: Napíchněte žílu jehlou s infuzní soupravou podle pokynů lékaře a sejměte škrtidlo.
Latvian: Ieduriet infūzijas sistēmas adatu vēnā, kā ārsts ir rādījis, pēc tam noņemiet žņaugu.
Czech: N=13 35 IU/kg
Latvian: N=13 35 SV/kg
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu léčby dle potřeby ve výchozím stavu medián (min, max)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc terapijas pēc pieprasījuma pētījuma sākumā, mediānā vērtība (min.; maks.)
Czech: Frekvence byla určena na základě studií se všemi přípravky s FVIII, kterých se účastnili pacienti se závažnou hemofilií A. PTP - dříve léčení pacienti, PUP - dříve neléčení pacienti
Latvian: Biežums ir balstīts uz visiem FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Czech: 1 perforované sterilní víčko
Latvian: 1 virzuļa stienis 1 sterils komplekts infūzijai
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu nemocného.
Latvian: VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru pacienta asinsrites sistēmā, ja to ievada hemofīlijas slimniekiem.
Czech: N=13 32 IU/kg
Latvian: N=13 32 SV/kg
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.
Czech: ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ReFacto AF 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Czech: Počet subjektů
Latvian: Pacientu skaits
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml šķīduma satur aptuveni 62,5 SV alfa moroktokoga.
Czech: 2 alkoholové tampony
Latvian: 1 marles tampons
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na profylaktickou infuzi medián (min, max)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā infūzijā profilaksei, mediānā vērtība (min.; maks.)
Czech: N=14 33 IU/kg
Latvian: N=14 33 SV/kg
Czech: Připevněte táhlo s pístem k injekční stříkačce s rozpouštědlem vložením táhla do otvoru v zátce injekční stříkačky za stálého tlaku a otáčení, až bezpečně sedí v zátce.
Latvian: Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.
Czech: Uchovávejte a převážejte při 2
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2C - 8C.
Czech: Vyjměte kuželovitý spojovací díl injekční stříkačky z obalu (kuželovitý spojovací díl není součástí této soupravy).
Latvian: Izņemiet no iepakojuma šļirču Luer ar Luer savienotāju (šļirču Luer ar Luer savienotāji komplektā nav iekļauti).
Czech: Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů ( 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkráceného rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, byl shledán přípravek ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
Latvian: Izmantojot standarta bioekvivalences noteikšanas metodi, pārbaudot 30 iepriekš ārstētus pacientus (≥ 12 gadi), tika demonstrēts, ka ReFacto AF ir farmakokinētiski ekvivalents FLrFVIII.
Czech: Pokud se dávka určuje podle tělesné hmotnosti, může být nutné ji u pacientů s nad- nebo podváhou příslušným způsobem upravit.
Latvian: Iespējams, pacientiem ar pārāk lielu vai pārāk mazu ķermeņa masu būs jākoriģē no ķermeņa masas atkarīgās devas.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Latvian: Izmetiet flakonu ar adapteri.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní infuzí po dobu několika minut po rekonstituci lyofilizovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci (přiložen).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas infūzijas veidā vairāku minūšu laikā pēc liofilizētā pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (pievienots).
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu profylaktické léčby ve výchozím stavu medián (min, max)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc lietošanas profilaktiskos nolūkos pētījuma sākumā mediānā vērtība (min.; maks.)
Czech: Rekonstituce (rozpuštění) a podání
Latvian: Šķīdināšana un ievadīšana
Czech: Přípravek ReFacto AF může být jednorázově uchováván až po dobu 3 měsíců při pokojové teplotě (do 25C).
Latvian: ReFacto AF var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25ºC) vienu periodu līdz 3 mēnešiem.
Czech: infuzí („kapačkou" do žíly) po rekonstituci prášku v rozpouštědle (0,9% roztok chloridu sodného).
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdinātājā (0,9% nātrija hlorīdā).
Czech: Kopřivka; vyrážka; svědění
Latvian: Caureja; vemšana; sāpes vēderā; nelabums
Czech: Vložením hrotu do otvoru adaptéru spojte injekční stříkačku rozpouštědla s adaptérem injekční lahvičky za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček až do zajištění spojení.
Latvian: Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem var rasties arī alerģiskas reakcijas.
Czech: moroctocogum alfa
Latvian: alfa-moroktokogs
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza ReFacto AF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ReFacto AF lietošanu?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka.
Latvian: Visbiežāk novērotās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, klepus, locītavu sāpes un drudzis.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
Latvian: Daudzas izmaiņas ReFacto ražošanas procesā tika ieviestas 2009. gada februārī.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
Latvian: Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF.
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
Latvian: Šajās izmaiņās bija iekļauta cilvēku asinīm iegūtās olbaltumvielas, ko dēvē par albumīnu, izslēgšana no ražošanas procesa.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
Latvian: Pacientiem var izveidoties arī antivielas pret VIII faktora zālēm, piemēram, Refacto AF.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientiu ieguvums, lietojot ReFacto AF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Latvian: ReFacto AF cilvēka VIII koagulācijas faktoru neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
Latvian: Zāļu nosaukumu arī nomainīja no ReFacto uz ReFacto AF.
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
Latvian: Cita informācija par ReFacto AF
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst proteīna - VIII faktora, kas nepieciešams normālu asins recēšanas procesu nodrošināšanai, tāpēc tie viegli asiņo un tiem var rasties problēmas, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta.
Latvian: Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no tā, vai ReFacto AF tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no asiņošanas smaguma, apjoma un vietas, kā arī pacienta ķermeņa svara.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ReFacto AF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Visa informācija par devas aprēķināšanu ir iekļauta zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Latvian: ReFacto AF aktīvā viela alfa-moroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināmas ar sākotnēji lietotajām zālēm ar nosaukumu ReFacto.
Czech: Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Latvian: Tās ir zināmas kā inhibitori, jo to dēļ zālēm var nebūt efektīvas iedarbības un rezultātā asiņošanu nevar kontrolēt.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
Latvian: ReFacto AF ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Latvian: ReFacto AF lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Refacto AF lietošanas nolūkos.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
Latvian: ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa-moroktokogu.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
Latvian: Pacienti vai to aprūpētāji drīkst ievadīt ReFacto AF, ja ir pienācīgi apmācīti.
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
Latvian: ReFacto AF, ko pārbaudīja trijos pamatpētījumos, pirmo reizi tika atļautas lietošanai 1999. gada aprīlī ar nosaukumu ReFacto iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
Latvian: ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka ReFacto AF ir tikpat nekaitīgas un iedarbīgas kā ReFacto asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ReFacto AF. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ReFacto AF lietošanu.
Czech: Co je ReFacto AF?
Latvian: Kas ir ReFacto AF?
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
Latvian: Kā noritēja ReFacto AF izpēte?
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas flakonos vai pilnšļircēs.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu ReFacto AF izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReFacto AF schválen?
Latvian: Kāpēc ReFacto AF tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF působí?
Latvian: Kā ReFacto AF darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas ir ReFacto AF priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
Latvian: Vispārēji ieteikumi ir sniegti 2. tabulā.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Latvian: Visas novērtētās nelielās ķirurģiskās procedūras noritēja veiksmīgi.
Czech: • podstoupil(a) jste nedávno operaci,
Latvian: • Jums nesen tika veikta operācija;
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 272 mOsmol/kg.
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
Latvian: Pētījuma beigās astoņpadsmit no šīm 20 locītavām (90%) vairs netika uzskatītas par mērķa locītavām.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Refixia.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Refixia iepakojumu skaitu.
Czech: Nesmí se podat dvojnásobná dávka.
Latvian: Nevajadzētu ievadīt divkāršu devu.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Latvian: Ja nepieciešams, var lietot papildu devas.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC)0-168 h
Latvian: Laukums zem līknes (AUC)0-168 h
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptiskos apstākļus.
Czech: V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající zaškolení.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, ir nepieciešama atbilstoša apmācība.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 1 līdz 3 minūtēs.
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví alergické reakce, musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda attiecībā uz inhibitoru klātbūtni.
Czech: Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Czech: Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce.
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņa datums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt datumu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Refixia Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Refixia Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Celková hemostatická účinnost
Latvian: Kopējā hemostatiskā efektivitāte
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.
Latvian: Pirms Refixia lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Czech: Alergické reakce a tvorba inhibitorů
Latvian: Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Refixia lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
Latvian: Atkarībā no asiņošanas smaguma un lokalizācijas var būt nepieciešama lielāka deva (80 SV uz kg) vai papildus injekcijas.
Czech: • svědění (pruritus)
Latvian: • izsitumi (pruritus),
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Latvian: 40 SV/kg ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
Latvian: Refixia īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 152 SV/mg proteīna.
Czech: Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
Latvian: Šī atrade nebija saistīta ar audu bojājumu vai pataloģiskām klīniskām pazīmēm.
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem (12-18 gadi) ir tāda pati kā pieaugušajiem: 40 SV/kg ķermeņa masas.
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD), jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo venozo pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu vajadzību, ārsts var noteikt citu devu vai injekcijas ievadīšanas biežumu.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Latvian: Šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugācijas vai Refixia galīgās zāļu formas izveides procesā netiek izmantotas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas.
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
Latvian: Šo devu ievada injekcijas veidā vienu reizi nedēļā.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Ja parādās hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Alergické reakce a tvorba inhibitorů".
Latvian: Papildinformāciju skatiet 2. punktā "Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās".