FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med lave doser av interleukin-2 (IL-2), et annet legemiddel som hjelper immunsystemet å bekjempe sykdommer som kreft.
Czech: Vyjměte z krabičky 1 injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Ta 1 hetteglass ut av esken.
Czech: Chlorid sodný, voda pro injekci a hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid og/eller saltsyre til pH-justering.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIGFOR BARN
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať, dysgeuzie Velmi časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet, dysgeusi Svært vanlige
Czech: Udržovací terapie přípravkem Ceplene má být podávána po dokončení konsolidační léčby u pacientů současně léčených IL-2 pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Norwegian Bokmål: Ceplene vedlikeholdsbehandling bør administreres etter fullført konsolideringsterapi hos pasienter som samtidig behandles med IL-2 under overvåking av lege med erfaring fra behandling av akutt myeloid leukemi.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk.
Czech: S krytkou nasazenou na jehle zatáhněte za píst a nasajte vzduch do stříkačky až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
Norwegian Bokmål: La beskyttelseshetten være på nålen, og trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten til det nivået (antallet milliliter) som legen din har fortalt deg. Se figur 1.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků vykazujících kardiotoxicitu nebo snižujících krevní tlak může zvyšovat toxicitu přípravku Ceplene.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med kardiotoksisitet eller blodtrykkssenkende effekter kan øke toksisiteten til Ceplene.
Czech: Plazmatické hladiny přípravku Ceplene jsou u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater vyšší a tyto skupiny pacientů mají větší sklon k tachykardii a snížení krevního tlaku po podání dávky přípravku Ceplene než pacienti s normálními jaterními funkcemi nebo pacienti s lehkou poruchou funkce.
Norwegian Bokmål: Ceplenenivået i plasma er høyere hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientgruppene opplever ofte mer takykardi og lavere blodtrykk etter Ceplene-dosering enn pasienter med normal eller mildt nedsatt leverfunksjon.
Czech: Přípravek Ceplene má být v den 1 úvodního léčebného cyklu podáván ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Norwegian Bokmål: Ceplene bør administreres på klinikken under overvåking av lege på første dag av den første behandlingssyklusen.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky neurologické toxicity stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 až 3 má být léčba přerušena až do doby, než je dosaženo toxicity stupně 0.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever nevrologisk toksisitet i grad 1 - 4 - For toksisitet i grad 1 til 3 bør behandlingen seponeres til toksisitet i grad 0 er oppnådd.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) více, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell injiserer mer enn du skal, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på en ren, flat overflate.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 3 a 4 (včetně hypotenze, arytmie) - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever toksisitet i grad 3 og 4 (inkludert hypotensjon, arytmi) - behandlingen bør seponeres til symptomene har gått helt tilbake.
Czech: Pokud chcete přestat používat přípravek Ceplene, měl(a) byste se předem poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å slutte å ta Ceplene bør du prøve å konsultere legen din på forhånd.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související s léčbou nízkými dávkami IL-2 s přípravkem Ceplene ve studiích týkajících se AML (n=280 pro rameno léčby IL-2 a přípravkem Ceplene), jsou uvedeny níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble vurdert relatert til behandling med lav dose av IL-2 og Ceplene ved AMLstudier (n = 280 for IL-2- og Ceplene-behandlingsgrenen), er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Role IL-2 spočívá v nastartování funkcí NK buněk a T buněk aktivací antileukemických schopností těchto buněk a v zmnožení těchto buněčných populací indukcí proliferační části buněčného cyklu.
Norwegian Bokmål: Rollen til IL-2 er å fremme funksjonene til NK-cellene og T-cellene ved å aktivere de antileukemiske egenskapene til disse cellene og utvide disse cellepopulasjonene ved å fremme cellesyklusproliferasjon.
Czech: • Některá antipsychotika, například chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, klozapin a risperidon.
Norwegian Bokmål: • Visse antipsykotika, som klorpromazin, flupentiksol, toridazin, klozapin og risperidon.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolum basert på vekt vises i Tabell 3 nedenfor.
Czech: 2ml skleněné injekční lahvičky třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off), obsahující 0,5 ml roztoku (0,70 ml včetně přeplnění).
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass av glass type I, med brombutylgummipropp og avrivbar aluminiumsforsegling, inneholdende 0,5 ml oppløsning (0,70 ml inkludert overfylling).
Czech: Podání přípravku Ceplene může způsobit hypotenzi, a tím točení hlavy, závratě a rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Ceplene kan forårsake hypotensjon, og kan føre til svimmelhet, ørhet og uklart syn.
Czech: Užívají se k léčbě různých psychických obtíží.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle psykiske lidelser.
Czech: PŘÍPRAVA INJEKCE PŘÍPRAVKU CEPLENE
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING FOR INJEKSJON AV CEPLENE
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně suchá kůže
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer tørr hud
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: 0,5 mL oppløsning er tilstrekkelig til én enkelt dose (se pkt.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována léčbě pacientů s klinicky významnou infekcí, která vyžaduje podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik, nebo pacientů, kteří ukončili protiinfekční terapii v průběhu 14 dnů před zahájením léčby, pokud nešlo o profylaktické použití antibiotik a antivirotik.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant infeksjon som krever bruk av antibiotika, antifungale legemidler eller antivirale legemidler, eller som har fullført tidligere anti-infeksiøs terapi i løpet av de siste 14 dagene før behandlingen starter, bør behandles med forsiktighet, med mindre bruk av antibiotika og antivirale legemidler ble brukt profylaktisk.
Czech: Velmi časté nosní kongesce
Norwegian Bokmål: Svært vanlige tett nese
Czech: POZNÁMKA: Injekční lahvička přípravku Ceplene obsahuje přeplnění, aby se usnadnilo natažení jedné dávky 0,5 ml. 15.
Norwegian Bokmål: MERK: Hetteglasset med Ceplene inneholder et overskudd for å forenkle uttak av én enkelt dose på 0,5 ml.
Czech: Pokud jste měl(a) infekci, která vyžadovala podání protiinfekčních léků (antibiotika, protiplísňové přípravky nebo antivirotika) v průběhu 14 dní před začátkem této léčby, lékař Vás bude bedlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en infeksjon i løpet av de siste 14 dagene før behandlingsstart, som gjorde det nødvendig å bruke legemidler for å behandle infeksjon (antibiotika, legemidler mot sopp eller virus), vil legen din overvåke deg nøye.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ovšem nelze předvídat na základě plazmatických hladin léčiva a účinky nekorelují úzce s expozicí léčivu.
Norwegian Bokmål: Legemiddelnivået i plasma er imidlertid ikke prediktiv for bivirkninger, og bivirkningene har ikke nær sammenheng med legemiddeleksponeringen.
Czech: Udržovací terapie přípravkem Ceplene je indikována u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML) v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Ceplene vedlikeholdsbehandling er indisert for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første remisjon som samtidig behandles med interleukin-2 (IL-2).
Czech: Doporučuje se, aby Vám v době, kdy si aplikujete injekci, byl vždy někdo nablízku, jako například dospělý člen rodiny, přítel nebo jiný pečovatel, který by Vám mohl pomoci, pokud budete pociťovat závrať nebo mít pocit na omdlení.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du alltid har noen andre i nærheten når du injiserer dette legemidlet, f.eks. et voksent familiemedlem, en venn eller annen omsorgsyter, som kan hjelpe deg hvis du føler deg ør eller besvimer.
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Norwegian Bokmål: For både menn og kvinner som bruker denne behandlingen, må en effektiv prevensjonsmetode brukes ettersom det er viktig å ikke bli gravid/ gjøre en kvinne gravid under behandling med Ceplene og IL
Czech: Přípravek Ceplene se používá u dospělých pacientů, společně s IL-2, k léčbě zvláštního druhu leukemie zvané akutní myeloidní leukemie (AML, což je nádorové onemocnění postihující buňky kostní dřeně).
Norwegian Bokmål: Ceplene brukes hos voksne pasienter sammen med IL-2, til å behandle en bestemt type leukemi som kalles akutt myeloid leukemi (AML) som er en krefttype i de bloddannende cellene i benmargen.
Czech: U pacientů s onemocněním srdce má být echokardiograficky nebo zátěžovou scintigrafií ověřena ejekční frakce a funkce stěny a poté mají být opatrně léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom må vurderes for ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og veggfunksjon med ekkokardiografi eller nukleærmedisinsk stresstest, og så behandles med forsiktighet.
Czech: K přípravě dávky přípravku Ceplene budete potřebovat následující: 1 injekční lahvičku roztoku Ceplene (0,5 ml) 1 sterilní kalibrovanou injekční stříkačku s jehlou 1 tampon navlhčený alkoholem
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende når du skal klargjøre en dose med Ceplene: 1 hetteglass med Ceplene oppløsning (0,5 ml) 1 steril gradert sprøyte med nål
Czech: Naředěný IL-2 vydávaný v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem se připravuje v lékárně za kontrolovaných aseptických podmínek a uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet IL-2 (aldesleukin) dispensert i lukkede polypropylen tuberkulinsprøyter skal tilberedes av apoteket i kontrollerte aseptiske omgivelser og oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C.
Czech: Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ceplene går over i morsmelk.
Czech: Oba léčivé přípravky, IL-2 i Ceplene, se aplikují dvakrát denně s minimálně 6hodinovým intervalem mezi injekcemi.
Norwegian Bokmål: De to legemidlene, IL-2 og Ceplene, injiseres begge to ganger daglig, med minst 6 timer mellom injeksjonene.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at doseendringer vurderes tidlig i behandlingen.
Czech: Pro další instrukce, jak si aplikovat tento přípravek sám(sama), si přečtěte, prosím, bod „NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI" na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Du finner flere instruksjoner om egeninjeksjon av dette legemidlet i punktet "INSTRUKSJONER FOR EGENINJEKSJON AV CEPLENE" i slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: • Zvýšení počtu jistého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a pokles počtu krevních destiček
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av visse typer hvite blodlegemer (eosinofili) og nedgang i antallet trombocytter (trombocytopeni)
Czech: • Těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som er gravide.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer anoreksi
Czech: Přípravek Ceplene s IL-2 pomohou Vašemu imunitnímu systému napadat nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předcházející léčbě nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ceplene vil, sammen med IL-2, hjelpe immunsystemet ditt til å angripe eventuelle gjenværende kreftceller etter tidligere kreftbehandling.
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání antihistaminik blokujících H1 receptory nebo neuroleptik (antipsychotik) s blokujícími účinky na H1 receptory, které mohou snižovat účinnost přípravku Ceplene.
Norwegian Bokmål: H1-reseptorblokkerende antihistaminer eller nevroleptika (antipsykotika) med H1-reseptorblokkerende egenskaper, som kan redusere effekten av Ceplene, bør unngås.
Czech: • Ztráta tekutin (dehydratace)
Norwegian Bokmål: • Uttørking (dehydrering)
Czech: Ačkoliv stupeň renálního poškození nemá žádný prokazatelný efekt na farmakokinetiku přípravku Ceplene, je třeba zvýšená opatrnost při podávání přípravku Ceplene pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Selv om graden av nyrefunksjonsnedsettelsen ikke har noen påviselig effekt på farmakokinetikken til Ceplene, bør forsiktighet utvises ved administrering av Ceplene til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser angst
Czech: Redukce dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce jater není běžně doporučována, ale u těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Ceplene er vanligvis ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Czech: Byla provedena studie, která se zabývala farmakokinetikou histaminu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s pacienty s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie for å måle PK for histamin hos normale frivillige sammenlignet med pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: • Jakákoliv léčba vysokého krevního tlaku (například thiazidová diuretika [bendrofluazid], ACE inhibitory [kaptopril], antagonisté vápníku [nifedipin] a alfa-blokátory [prazosin].
Norwegian Bokmål: • Enhver behandling mot høyt blodtrykk (for eksempel tiaziddiuretika (bendrofluazid), ACEhemmere (captopril), kalsiumantagonister (nifedipin) og alfablokkere (prazosin).
Czech: NÁVOD K APLIKACI INJEKCE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR INJEKSJON
Czech: Současné podávání přípravků Ceplene a IL-2 tak napomáhá optimalizaci antileukemických funkcí NK a T buněk.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ceplene og IL-2 skal derfor optimalisere de antileukemiske funksjonene til NK-celler og T-celler.
Czech: Každá značka (0,1, 0,2, 0,3 atd.)
Norwegian Bokmål: Hvert merke (0,1, 0,2, 0,3 osv.) står for en tiendedel av en milliliter (0,1 ml).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Ceplene během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ceplene hos gravide kvinner.
Czech: Pacientům může být pro domácí aplikaci vydána zásoba předplněných tuberkulinových injekčních stříkaček s krytem až na dva týdny, s poučením, že injekční stříkačky musí být před podáním uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan få ferdig dispenserte, lukkede tuberkulinsprøyter for inntil 2 ukers hjemmebruk, med instruksjoner om at sprøytene må oppbevares kjølig ved 2 °C - 8 °C før bruk.
Czech: • jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer
Czech: * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Norwegian Bokmål: * For informasjon om endring av dosen og doseregimet, se doseendringer.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes under påfølgende behandlinger.
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, distenze břicha, stomatitida
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer forstoppelse, abdominal distensjon, stomatitt
Czech: Je známo, že ROS omezují antileukemické účinky aktivátorů lymfocytů, jakým je i IL-2, tím, že spouští kaskády reakcí způsobujících dysfunkci NK a T buněk a jejich zánik apoptózou.
Norwegian Bokmål: ROS er påvist å begrense de antileukemiske effektene til lymfocyttaktivatorer som IL-2 ved å utløse dysfunksjon og død ved apoptose hos NK-celler og T-celler.
Czech: Číslo týdne (t)*
Norwegian Bokmål: (ml)**
Czech: Jak přípravek Ceplene uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ceplene
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Norwegian Bokmål: Der det er hensiktsmessig bør det vurderes å gi samtidig behandling med en protonpumpehemmer.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ceplene
Czech: IL-2 se aplikuje dvakrát denně ve formě podkožní injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží) 1 až 3 minuty před injekcí přípravku Ceplene.
Norwegian Bokmål: IL-2 injiseres to ganger daglig som en subkutan injeksjon (i vevet rett under huden), 1 til 3 minutter før injeksjonen med Ceplene.
Czech: Přípravek Ceplene má být podáván 1 až 3 minuty po podání IL-2, nikoliv současně.
Norwegian Bokmål: Ceplene bør administreres 1 til 3 minutter etter IL-2-injeksjonen, ikke samtidig.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene tak, jak je uvedeno v příbalové informaci:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert når Ceplene brukes som beskrevet i dette pakningsvedlegget
Czech: Každá 0,5ml dávka přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5-15 minut.
Norwegian Bokmål: Hver Ceplene-dose på 0,5 ml injiseres sakte over 5 - 15 minutter.
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků: - steroidy jako prednison a dexamethason, užívají se k omezení aktivity imunitního systému (imunosupresiva) a k tlumení zánětu; - klonidin, lék užívaný ke snížení vysokého krevního tlaku; - H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin, které se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy;
Norwegian Bokmål: De brukes til å hemme aktivitet i immunsystemet (immunundertrykkende) og for å redusere inflammasjon - Klonidin - et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk - H2-blokkere, som cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin, som brukes til å behandle magesår, fordøyelsesproblemer (dyspepsi) eller halsbrann
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (Použitelné do:) na štítku lahvičky.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen (EXP) på etiketten på hetteglasset.
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Běžně se však nedoporučuje žádné snížení dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanligvis ikke nødvendig å redusere Ceplenedosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Při odlišném dávkování, kdy je přípravek Ceplene používán současně s IL-2, mají lékaři nahlédnout také do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro IL-2 a sledovat interakce tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Selv om doseringen er forskjellig når Ceplene brukes sammen med IL-2 bør leger også se preparatomtalen (SmPC) for IL-2, og ta hensyn til respektive legemiddelinteraksjoner.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií týkajících se toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse og gentoksisitet.
Czech: • Zrudnutí
Norwegian Bokmål: • Utslett
Czech: • Zánět žaludku (gastritida)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magen (gastritt)
Czech: Vylučování histaminu do mléka nebylo studováno na zvířatech, ale potomstvo potkaních samic, kterým byla podávána toxická dávka, vykazovalo lehké známky toxicity v průběhu časné laktace (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av histamin i melk hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter viste avkommet lett toksisitet under tidlig laktasjon (se pkt.
Czech: Velmi časté bolest končetin, bolest zad Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige smerter i ekstremitetene, ryggsmerter
Czech: Cykly 1-3 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 3týdenním obdobím bez léčby.
Norwegian Bokmål: For syklus 1 - 3 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en behandlingsfri periode på 3 uker.
Czech: • Zácpa, vzedmutí břicha, zánět úst
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, oppblåst mage, inflammasjon i munnen
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noe du er usikker på i forbindelse med injeksjonene, eller du har andre spørsmål, må du kontakte lege eller sykepleier.
Czech: • Prvních 18 týdnů: budete používat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 3týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Norwegian Bokmål: • I de første 18 ukene: Du bruker IL-2 og Ceplene hver dag i 3 uker, etterfulgt av en pause på 3
Czech: Injekční lahvičky obsahují 0,70 ml roztoku (včetně přeplnění) k usnadnění nabrání jednotlivé 0,5 ml dávky.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 0,5 ml oppløsning (0,70 ml inkludert overfylling), slik at det skal være lett å trekke opp én enkelt dose på 0,5 ml.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 si budete aplikovat dvakrát denně formou subkutánní (podkožní) injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží) podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Du må injisere Ceplene og IL-2 to ganger om dagen ved subkutan injeksjon (injeksjon i vevet rett under huden) i henhold til retningslinjene du har fått av legen.
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání tricyklických antidepresiv, která mohou mít blokující účinky na H1 a H2 receptory.
Norwegian Bokmål: - Trisykliske antidepressiva som kan ha H1- og H2-reseptorblokkerende egenskaper.
Czech: Přípravek Ceplene
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ceplene
Czech: Přípravek Ceplene má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ceplene bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Cykly 4-10 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 6týdenním obdobím bez léčby.
Norwegian Bokmål: For syklus 4 - 10 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en behandlingsfri periode på 6 uker.
Czech: Inhibicí funkce této oxidázy a následným snížením produkce ROS přípravek Ceplene chrání NK buňky a T buňky aktivované pomocí IL-2 před útlumem jejich funkcí a apoptózou, které jsou vyvolány volnými kyslíkovými radikály.
Norwegian Bokmål: Når oksidasefunksjonen hemmes og ROS-produksjonen reduseres, beskytter Ceplene IL-2-aktiverte NK-celler og T-celler fra oksygenfri, radikalfremmet hemming og apoptose.
Czech: Objem injekce*
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum*
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ceplene
Czech: Velmi často se může objevit hypotenze (nízký krevní tlak), která vede k závrati a mdlobám.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk (hypotensjon) kan oppstå i svært vanlige tilfeller og kan føre til svimmelhet og besvimelse.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Løft opp den sterile sprøyten.
Czech: Léčba může pokračovat podáváním plné dávky přípravku Ceplene a 50 % dávky IL-2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas ved å administrere Ceplene i full dose og IL-2 med en reduksjon på 50 %.