FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortetsomibihoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Croatian: Bortezomib će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Finnish: Kuivuminen, hypokalemia*, hyponatremia*, poikkeava veren glukoosipitoisuus*, hypokalsemia*, entsyymien poikkeavuudet*
Croatian: Dehidracija, hipokalijemija*, hiponatrijemija*, abnormalna glukoza u krvi*, hipokalcijemija*, abnormalni enzimi*
Finnish: Aika taudin etenemiseen Potilaat n (%) Mediaani a
Croatian: Vrijeme do progresije događaji n (%) Medijan a
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Croatian: Kako se primjenjuje Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: - Anna liuos 3-5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Croatian: • Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Finnish: • sukupuolivietin heikkeneminen
Croatian: • smanjena spolna želja
Finnish: • ihottuma
Croatian: • slinjenje
Finnish: Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Croatian: Ako bortezomib primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: grčenje mišića, slabost mišića smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor, nesvjestica kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.
Finnish: Harvinainen Hengityslama, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, apnea, ilmarinta, atelektaasi, kohonnut keuhkoverenpaine, veren yskiminen, hyperventilaatio, makuuasentoon liittyvä hengenahdistus, pneumoniitti, respiratorinen alkaloosi, takypnea, keuhkofibroosi, keuhkoputkisairaus*, hypokapnia*, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoinfiltraatio, kurkun ahtaus, kurkun kuivuminen, ylempien hengitysteiden lisääntyneet eritteet, kurkun ärsytys, takanielun limaisuus
Croatian: Respiracijska insuficijencija, akutni respiratorni distres sindrom, apneja, pneumotoraks, atelektaza, plućna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pneumonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, plućna fibroza, bronhijalni poremećaj*, hipokapnija*, intersticijska bolest pluća, infiltracija pluća, stezanje u grlu, suhoća grla, povećana sekrecija gornjih dišnih puteva, iritacija grla, sindrom gornjih dišnih puteva koji je uzrok kašlja
Finnish: Peräkkäisten bortetsomibiannosten välin on oltava vähintään 72 tuntia.
Croatian: Između dvije uzastopne doze bortezomiba, mora proći najmanje 72 sata.
Finnish: Erythema multiforme, nokkosihottuma, akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi, toksinen ihottuma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Croatian: Osip*, pruritus*, eritem, suha koža Manje često Multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna neutrofilna dermatoza, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, toksična epidermalna nekroliza
Finnish: Bortetsomibi yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu.
Croatian: Bortezomib je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Finnish: BDx (N = 239)
Croatian: (N = 239)
Finnish: Tämän jälkeen bortetsomibihoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m pienennetty tasolle 1 mg/m
Croatian: Potom se ponovno može uvesti liječenje bortezomibom u dozi smanjenoj za jednu razinu (s 1,3 mg/m na 1 mg/m ili s 1
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei saatu tietoja siitä, miten monella potilaalla oli perifeerisen neuropatian jälkiseurauksia tai miten monen potilaan perifeerinen neuropatia korjautui.
Croatian: Nisu dostupne informacije o mogućim posljedicama ili stopama povlačenja periferne neuropatije u ovom ispitivanju.
Finnish: Verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kipu*, erektiohäiriö
Croatian: Manje često Vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija Rijetko
Finnish: Jos bortetsomibi annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen bortetsomibihoidon aloittamista.
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja bortezomibom morate se konzultirati sa Sažetkom opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Finnish: • Hoitojaksojen 1-4 aikana bortetsomibia annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan).
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibihoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu bortezomiba u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Finnish: Potilasta ei otettu tutkimukseen mukaan, jos hänellä oli tutkimuksen alkaessa ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia tai trombosyyttimäärä oli < 50 x 10
Croatian: Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Put primjene
Finnish: 1930 Zaventem, Belgia
Croatian: 1930 Zaventem, Belgija
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Finnish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Iso-Britannia
Croatian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
Croatian: Te bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Croatian: Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Croatian: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) (samo radiološki podaci).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25.7.2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2016.
Finnish: Elektrokardiografiatutkimus
Croatian: Elektrokardiografske pretrage
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Croatian: - ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Finnish: Ulkopakkaus
Croatian: Vanjsko pakiranje
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
Croatian: Posebne upute za rukovanje.
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti specijalisti za PML te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i treba ih savjetovati da ne voze ili rade sa strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Bortezomib Hospira nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Finnish: Lapset ja nuoret Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1 do 36+ mjeseci).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa, ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 24,0 tjedna, i medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je 6,0, te je bio dosljedan unutar liječenih skupina.
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Croatian: B =bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä rottatutkimuksessa on havaittu rappeuttavia vaikutuksia sekä kiveksissä että munasarjoissa.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci i na testise i na jajnike.
Finnish: Älä käytä Bortezomib Hospira -valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vaikea keuhko- tai sydänsairaus.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bortezomib Hospira - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*
Croatian: Često disakuzija (uključujući tinitus)*
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
Finnish: • Jos useita Bortezomib Hospira -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Croatian: • Ako se prekine primjena nekoliko doza lijeka Bortezomib Hospira u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju u ovoj populaciji.
Finnish: p-arvo d < 0,001
Croatian: p-vrijednost d < 0,001
Finnish: Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia epämuodostumia.
Croatian: Talidomid je poznata za ljude teratogena djelatna tvar koja uzrokuje teška, po život opasna, prirođena oštećenja.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus), diagnostinen arvio on tehtävä pikaisesti ja potilas on hoidettava asianmukaisesti.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Finnish: Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
Croatian: Potkožna injekcija primjenjuje se ili u bedro ili trbuh.
Finnish: p-arvo g = 0,275
Croatian: p-value g=0,275
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli arvioitavissa n = 73
Croatian: Populacija u kojoj se odgovor može procijeniti n=73
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Finnish: Satakaksikymmentäseitsemän kaltaistettua potilasparia tunnistettiin.
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova bolesnika.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat prekliiniset farmakologiset tutkimukset, ks. kohta 5.3.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Finnish: Päivä 22 Päivä 29 Tauko
Croatian: 22. dan dan period odmora
Finnish: Bortezomib Hospira kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Croatian: Bortezomib Hospira jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Finnish: Yliannostustapauksessa on seurattava potilaan elintoimintoja ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa ylläpitämään verenpainetta (kuten nesteytystä, verenpainetta nostavaa lääkitystä ja/tai inotrooppisia lääkeaineita) ja kehon lämpötilaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2. bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u 3. bloku.
Finnish: Valmistaja Hospira UK Ltd.
Croatian: Proizvođač Hospira UK Ltd.
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Croatian: Rijetko anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
Finnish: Kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 M, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, johon sillä on vaikutusta.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Finnish: > 3 x ULN
Croatian: > 3 x GGN
Finnish: CI = luottamusväli
Croatian: CI=Interval pouzdanosti
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 6-9 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici u populacije sličnih bolesnika.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Finnish: Jos potilas saa vasteen tai tauti on vakaa tällä yhdistelmähoidolla annettujen 4 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa samalla yhdistelmällä vielä enintään 4 hoitosyklin ajan.
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä vähintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtijeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Croatian: *Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/ geneettiset häiriöt
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä bortetsomibia, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Finnish: Bortezomib Hospira saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Bortezomib Hospira može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
Finnish: Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a u dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Croatian: Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. bortezomib u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. bortezomib) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike, tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimuksen alkaessa olivat samankaltaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika te karakteristike bolesti na početku liječenja bile su slične među liječenim skupinama.
Finnish: • ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Croatian: - neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje dulje od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μl
Finnish: Nimellinen p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: 2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Croatian: c Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulin, albumin i regiju.
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Croatian: Temelj za izradu tTablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Finnish: Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä vasteen saavuttaminen ei riippunut myeloomatyypistä, potilaan toimintakyvystä, kromosomin 13 deleetiosta eikä aiempien hoitojen lukumäärästä tai laadusta.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Finnish: Bortezomib Hospira kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Croatian: Bortezomib Hospira dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Finnish: Vedä tästä auki
Croatian: Odlijepiti ovdje
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan annettavan sytarabiinin kanssa.
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj specifični režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2 g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib Hospira -hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka Bortezomib Hospira, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Finnish: #, eriasteinen näön heikkeneminen (sokeuteen saakka)*
Croatian: #, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*