FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: Docefrez z přiložené jednodávkové ampule vznikne minimální extrahovatelný rekonstituovaný objem roztoku 0,84 ml s obsahem 20 mg docetaxelu (bezvodého).
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU Docefrez 20 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: Rhinorrhoea
Czech: Ethanol
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Czech: • Jednodávková lahvička s rozpouštědlem pro přípravek Docefrez 80 mg je válcovitá bezbarvá skleněná jednodávková lahvička o objemu 5 ml se 20 mm šedou zátkou z bromobutylové pryže, neprodyšně uzavřenou modrým odchlipovacím hliníkovým těsněním.
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
Czech: Poruchy sluchu (G3/4: 0 %)
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI)
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Czech: Jednodávková ampule s práškem: Docefrez je bílý lyofilizovaný prášek, dodávaný v bezbarvých skleněných jednodávkových lahvičkach s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a s červeným hliníkovým uzávěrem.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1).
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
English: Lacrimation increased (G3/4:
Czech: Zvýšené slzení (G3/4:
English: Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
Czech: Rozpouštědlo pro Docefrez 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (nezávažné)
English: Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Czech: Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2%)
English: Nail disorders (G3/4: 2%)
Czech: Poruchy nehtů (G3/4: 2 %)
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Czech: Nevolnost (G3/4: 3,3 %);
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p <
English: (FAC arm).
Czech: ramenem.
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
English: 2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
Czech: 2.2 Docefrez 80 mg jednodávková ampule s rozpouštědlem
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Czech: vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
English: Neutropenia G3/4: Anaemia (G3/4:
Czech: Nevolnost (G3/4: Stomatitida (G3/4:
English: Preclinical data
Czech: Preklinická data
English: Median TTP (months) (95%CI)
Czech: chemoradioterapie] (%) (95 %CI)
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než ULN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než ULN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími něž ULN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Czech: Průjem (G3/4: 2,9 %);
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Czech: 1 lahvička z čirého skla o objemu 5 ml s šedou brombutylovou gumovou zátkou s tmavě zeleným hliníkovým uzávěrem
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F)
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Czech: Nausea (G3/4: 5,0%); Stomatitida (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 4%);
Czech: Průjem (G3/4: 4 %);
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, které dostávaly docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj;
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny v 6 cyklech (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Czech: Docefrez 80 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Czech: Retence tekutin (závažná 0,7 %);
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m2 as a single agent.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Czech: Docefrez 20 mg prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum
English: For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než ULN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5 násobek ULN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6 násobek ULN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Czech: Reakce v místě infuze; Bolest na hrudi nekardiálního původu
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy(TAX323).
Czech: Karcinom hlavy a krku • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323)
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%)
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4:
English: Constipation (G3/4: 0.5%)
Czech: Zácpa (G3/4: 0,5%)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘĺPRAVĚ A POUŽITĺ DOCEFREZ 20 MG PRÁŠKU A ROZPOUŠTĚDLA PRO PRO PŘĺPRAVU KONCENTRÁTU PRO INFUZNĺ ROZTOK PŘÍPRAVKU DOCEFREZ
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Czech: Průjem (G3/4: 2,9 %); Zvracení (G3/4: 0,6 %)
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Czech: První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
Czech: s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek,
English: • at the injection site; skin reactions, inflammation of the vein or swelling
Czech: • v místě vpichu: kožní reakce, zánět žíly nebo otok • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, perforace (proděravění) střeva
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Czech: Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Czech: Nevolnost (G3/4: 6 %); Zvracení (G3/4: 4 %); Zácpa (G3/4: 1 %);
English: The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
Czech: roztok ethanolu (bezvodého) v polysorbátu 80.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Czech: • indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III.
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Czech: Nevolnost (G3/4: 4 %); Zvracení (G3/4: 3 %)
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Czech: Zvracení (G3/4: 0,6 %)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeusie (závažná
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
English: Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Czech: Průjem (G3/4: 3,4%);
English: Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Czech: Gastrointestinální poruchy Nevolnost; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Czech: Průjem (G3/4: 6,4 %);
English: Uncommon organ classes reactions reactions adverse reactions
Czech: Celkové poruchy a reakce reakce v místě aplikace
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘĺPRAVĚ A POUŽITĺ DOCEFREZ 80 MG PRÁŠKU A ROZPOUŠTĚDLA PRO PRO PŘĺPRAVU KONCENTRÁTU PRO INFUZNĺ ROZTOK PŘÍPRAVKU DOCEFREZ
English: Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4:
Czech: Letargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4:
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Czech: Ve studii bylo 255 pacientek randomizováno do ramene s docetaxelem (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3
English: Lethargy (G3/4:
Czech: Dysgeusie (G3/4:
English: • raised liver enzymes (in blood tests)
Czech: • krvácení zvýšené hladiny jaterních enzymů (v krvi) Méně časté nežádoucí účinky:
English: In this leaflet:
Czech: V přibalové informaci naleznete:
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Czech: Průjem (G3/4: 1,7 %)
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Czech: Docefrez Vám nesmí být podáván v těhotenství, pokud není.
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Constipation (severe
Czech: Zvracení (G3/4: 5 %); Zácpa
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system Very common
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX324
English: Hypertension;
Czech: Dyspepsie;
English: Arrhythmia (G3/4:
Czech: Nevolnost (G3/4:
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Czech: fáze (TAX 324) byla sledována bezpečnost a účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Czech: Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého).
English: The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Czech: SLOŽENĺ Docefrez 80 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 80 mg (s 18%
English: • one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 4 ml rozpouštědla pro Docefrez (35,4 %
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Czech: 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Czech: Nevolnost (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4: 7,8 %);
English: Fluid retention (severe: Asthenia (severe Pain
Czech: Retence tekutin (těžká
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Czech: Závrať (G3/4: 2,0 %);
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Czech: ethanolu (bezvodého) v polysorbátu 80.
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0,7 %)
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Czech: Lymfedém (G3/4: 0 %)
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Czech: Zácpa (G3/4: 1,0 %); Bolest břicha (G3/4: 1,0 %);
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Czech: s nízkou pravděpodobností vyléčeni operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5 fluorouracilem2/den, formou kontinuální infuze ve dnech 1až 4.
English: Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
Czech: Pokud během infuze nebo krátce po ní pocítíte kterýkoli z následujících příznaků alergické reakce (velmi časté), okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Common side effects:
Czech: Poměr rizika:
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Czech: 1 ml (35,4 % (hm.)
English: The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Czech: ethanolu v polysorbátu 80.
English: Uncommon adverse reactions
Czech: Časté nežádoucí účinky
English: 4.2.2 Inject the required volume of reconstituted solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Czech: 5 % roztok glukózy nebo roztok chloridu sodného pro infuzi o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem Docefrez ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem.
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Czech: 1 lahvička z čirého skla o objemu 15 ml s šedou bromobutylou gumovou zátkou s tmavě zeleným hliníkovým uzávěrem
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Czech: Dysgeusie/Parosmie Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
English: 2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Czech: ČEMU MUSĺTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEFREZ POUŽĺVAT
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Czech: Docetaxel 75 mg/m2v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (u karcinomu hlavy a krku): Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
English: Vomiting (G3/4:
Czech: Stomatitida (G3/4:
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Czech: Procento snížení bolesti (%) 95 % CI
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Czech: Astenie (závažná 8,1 %);
English: Alopecia (G3/4: 4.0%)
Czech: Arytmie (G3/4: 2,0 %)
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
English: EU Procedure number
Czech: Číslo EU
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
English: Within 1 month of Commission Decision.
Czech: do 1 měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Czech: Zpráva z klinické studie musí být předložena příslušným vnitrostátním orgánům:
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Czech: Studie by se měla zaměřit na hodnocení a kvantifikaci účinnosti opatření pro řízení rizik a měla by zahrnovat analýzu a hodnocení před jejím provedením a po něm.
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Czech: Podrobné informace o vizuálním upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu zohledňujícímu informace od místních zástupců pacientů.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byli předepisující lékaři informováni a aby pacienti rozuměli rizikům spojeným s expozicí perorálním retinoidům acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu in utero a vzali tato rizika na vědomí.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Czech: Za účelem vyhodnocení účinnosti aktualizovaných opatření k minimalizaci rizika u žen ve fertilním věku vyplývajících z tohoto postupu přezkoumání by držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin měli provést studii užívání léků a předložit její výsledky.
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy obsahující acitretin, alitretinoin nebo isotretinoin musí vypracovat a předložit vzdělávací materiály na základě odsouhlasených klíčových prvků.
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Czech: Na všechny léčivé přípravky obsahující perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by mělo být umístěno vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty před poškozením plodu v těle matky a upozorňující na nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku.
English: 25 mg Film-coated tablet
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
English: EU/1/07/383/001 Januvia
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: Page 2 of 2
Czech: Vnitřní obal
English: The programme may last up to approximately a year.
Czech: Doba trvání tohoto programu může být přibližně až jeden rok.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobým účinkem tohoto léčivého přípravku jsou však omezené.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Czech: Kolenní chrupavka může být poškozena při nehodě, například při pádu, nebo z důvodu opotřebování.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ChondroCelect?