FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cinqaero es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
Hungarian: A Cinqaero egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: La reducción de los ataques y la mejora de la función pulmonar observadas con Cinqaero se consideraron clínicamente relevantes, sobre todo para pacientes que no puedan controlarse adecuadamente con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para la prevención del asma.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazása kapcsán a fellángolások csökkenését és a légzésfunkció javulását klinikailag relevánsnak tartották, különösen azoknál a betegeknél, akiket nem lehet megfelelően kontrollálni magas dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és az asztma megelőzésére szolgáló másik gyógyszerrel.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cinqaero se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cinqaero, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinqaero, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cómo actúa Cinqaero?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinqaero?
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controle adecuadamente mediante una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento utilizado para la prevención del asma.
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinqaero?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
Spanish: El medicamento contiene el principio activo reslizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a reszlizumab.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cinqaero, ver el prospecto.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Además hubo evidencias de mejora en la función pulmonar y en los síntomas del asma, y una reducción del número de eosinófilos en la sangre en pacientes que recibieron Cinqaero.
Hungarian: Ezenfelül a Cinqaero-val kezelt betegek esetében a légzésfunkció és az asztma tüneteinek javulása, valamint a vérben az eozinofilek számának csökkenése mutatkozott.
Spanish: ¿Qué es Cinqaero y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Cinqaero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: EU/1/11/688/001 Cinryze
Hungarian: EU/1/11/688/001
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Hungarian: Por: 500 E; Oldószer: 5 ml
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Spanish: 2 equipos para venopunción 2 protectores
Hungarian: 2 db védőalátét
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Hungarian: 2 db szűrő, átviteli eszköz 2 db egyszerhasználatos
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Hungarian: A beteg/gondozó általi beadást rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy ez mindig megfelelő gyakorlat alkalmazásával történjen.
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Spanish: Precaución relativa a la conservación
Hungarian: Tárolási előírások
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
Hungarian: • A készítmény adott tagállamban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
Hungarian: A tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás bevezetésre kerüljön az adott ország területén:
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni nyilvántartás létezése, amelybe az egészségügyi szakembereknek törekedniük kell bejegyezni a betegeket.
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Hungarian: • Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény bevezetésekor minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
Hungarian: Az oktatás fő pontjairól részletes információkat nyújtó füzet, amelyet otthon meg kell őrizni, hogy a későbbiekben is tájékozódni lehessen belőle.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Hungarian: Bizonyos betegek esetében a gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy a Cinryze-t beadhatja otthon egy nem egészségügyi dolgozó, például családtag vagy a beteg önmagának.
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak információkat kell tartalmazniuk a következő fő pontokról:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte az összes szükséges ismeretet, és a Cinryze biztonságosan és hatásosan beadható otthon.
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembernek szert kell tennie a szükséges ismeretekre ahhoz, hogy a Cinryze-t biztonságosan és hatásosan beadhassa otthon.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak meghatározása, hogy mely betegek lehetnek alkalmasak a Cinryze otthoni, illetve önmaguknak történő beadására.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
Hungarian: • A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Hungarian: Ebben az esetben állapotát gondosan ellenőrzik majd.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Hungarian: Jelenleg egyéb releváns epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre.
Spanish: • manos y pies
Hungarian: • kezek és lábak,
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Hungarian: 1077 XX Amsterdam Hollandia
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Hungarian: n = értékelt betegek száma.
Spanish: , 60 minutos más tarde.
Hungarian: 60 percnél korábban is beadható.
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Hungarian: Bár a tünetek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül egyik sem volt súlyos, és egyik sem vezetett a gyógyszer abbahagyásához.
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
Hungarian: A szerpinek fő funkciója a szerin-proteázok aktivitásának szabályozása.
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak allergiás típusú reakciók is.
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
Hungarian: Összességében a Cinryze alkalmazását jól tolerálták.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Hungarian: Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők
Spanish: Dermatitis de contacto
Hungarian: Kontakt dermatitis
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása után.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Hungarian: • arc, szemhéjak, ajkak és nyelv,
Spanish: Por lo tanto, solo se administrará Cinryze a mujeres embarazadas si está claramente indicado.
Hungarian: Ezért a Cinryze terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen indokolt.
Spanish: Hipersensibilidad
Hungarian: Hypersensitivitás
Spanish: Deberá establecerse un registro de post-comercialización con el objetivo de conseguir información adicional sobre la seguridad y la utilización de Cinryze en la UE.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni nyilvántartási rendszert kell felállítani azzal a céllal, hogy a Cinryze EU-ban történő alkalmazásáról és biztonságosságáról további információkat lehessen szerezni.
Spanish: Prevención:
Hungarian: Megelőzés:
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboticus események ismert kockázati tényezői állnak fenn (beleértve a tartós kanülöket is), gondosan ellenőrizni kell.
Spanish: Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes por teljesen feloldódott.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Hungarian: Összességében a Cinryze biztonságossága és tolerálhatósága gyermekek, serdülők és felnőttek esetében hasonló.
Spanish: Los datos recogidos en este registro deberán comunicarse al CHMP cuando se presenten los informes periódicos de seguridad (IPS).
Hungarian: A nyilvántartásban összegyűjtött adatokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtásának időpontjában jelenteni kell a CHMP-nek.
Spanish: La información recogida debe contener: Fecha y hora del tratamiento
Hungarian: A következő információkat kell feljegyezni: A kezelés dátumát és időpontját
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Hungarian: B - 1000 Brüsszel, Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
Hungarian: • A Cinryze-kezelés megkezdése előtt fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véralvadási problémái (trombózissal járó események) vannak vagy voltak.
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Hungarian: A mellékelt védőalátéten dolgozzon, és mosson kezet, mielőtt elvégezné az alábbi eljárásokat.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cinryze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő lehet az otthoni kezelés, el fogja látni Önt részletes utasításokkal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Örökletes angiooedema esetén alkalmazott gyógyszerek, C1-inhibitor, plazmaszármazék, ATC kód: B06AC01.
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy régebben bármikor volt már túlérzékenységi reakciója a Cinryze bármely összetevőjére.
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálat alapján van egy potenciális thrombogen küszöb 200 Egység
Spanish: No vuelva a utilizar el mismo trasvasador.
Hungarian: Az áttöltő eszközt ne használja újra.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
Hungarian: 2-11 év, 10-25 kg:
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos especiales.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
Hungarian: • gége, ami légzési nehézséget okozhat,
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional precoz y posnatal o la carcinogenicidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre vagy a karcinogenitásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: Cada envase contiene:
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz:
Spanish: Ciclo de los IPS
Hungarian: PSUR ciklus
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Hungarian: 2-11 év, >25 kg:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló volt a rohamok gyakoriságának csökkenése, és klinikai előnyt mutattak ki a rohamok súlyossága, időtartama és az akut kezelés szükségessége tekintetében.
Spanish: Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna.
Hungarian: Ön vagy gondozója szintén beadhatja a Cinryze-t injekció formájában, de kizárólag miután megfelelő oktatásban részesült.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable Shire Services BVBA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Services BVBA
Spanish: No retire el dispositivo del envase.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát.
Spanish: Para asignar la categoría de frecuencia solo se utilizaron las frecuencias basadas en las tasas de notificación de los ensayos clínicos.
Hungarian: A gyakorisági kategória meghatározásánál csak a klinikai vizsgálatok keretein belül jelentett esetszámokat használják fel.
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
Hungarian: A rohamok 95%-ában tünetek klinikai enyhülését figyelték meg és/vagy a betegeket 4 órán belül hazaengedték.
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Spanish: No utilice el producto si las soluciones están turbias o teñidas.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
Spanish: 6 a 11 años:
Hungarian: 6-11 év:
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hatóanyag DNS-sel vagy más kromoszóma eredetű anyaggal történő közvetlen interakciója valószínűtlen.
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Hungarian: Két további vizsgálat keretében értékelték a plazmaszinteket (6-11 éves) gyermekeknél.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Spanish: Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: La información adicional que se debe recabar incluye datos sobre exposición al fármaco, reacciones adversas al fármaco, frecuencia de las crisis, datos de seguridad a largo plazo, uso en pacientes embarazadas con desenlace de los embarazos, además de su uso en la población pediátrica.
Hungarian: A gyűjtendő további információk közé tartoznak a gyógyszerexpozícióra, a gyógyszermellékhatásokra, a rohamok gyakoriságára, a hosszú távú biztonságosságra, a terhes betegeknél történő alkalmazásra és a terhességek kimenetelére, valamint a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
Spanish: Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.
Hungarian: A Cinryze nem használható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az angioödémás rohamok rutinszerű megelőzésére.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri adag dupla adaggal történő összehasonlításakor emelkedést mutatott, bár az emelkedés nem volt dózisarányos.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
Spanish: Los posibles riesgos vinculados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración en sí misma y con el control de las reacciones adversas, en concreto la hipersensibilidad.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
Spanish: La consecuencia esperada del metabolismo de una glucoproteína se produce a través de la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Hungarian: A glikoproteinek metabolizációjának várt következménye a kis peptidekké és egyedi aminosavakká történő lebomlás.