FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du ténofovir chez les patients adultes non-hémodialysés avec une ClCr < 10 mL/min et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale prise en charge par dialyse péritonéale ou d'autres formes de dialyse n'a pas été étudiée.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης σε ενήλικα άτομα χωρίς αιμοκάθαρση με CrCl< 10 mL/min και σε άτομα με νεφρική νóσο τελικού σταδίου που διαχειρίζονται με περιτοναϊκές ή άλλες μορφές αιμοκάθαρσης, δεν έχει μελετηθεί.
French: Si vous avez pris plus de Delstrigo que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Delstrigo από την κανονική Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία.
French: La co-administration avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 CYP3A est contre-indiquée car des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de doravirine sont attendues, qui peuvent diminuer l'efficacité de Delstrigo (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Delstrigo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse de type pyridinone du VIH-1 et inhibe la réplication du VIH-1 par inhibition non compétitive de la transcriptase inverse (TI) du VIH-1.
Greek: Το doravirine είναι ένας πυριδινόνος αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1 και αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού HIV-1 μέσω μη-ανταγωνιστικής αναστολής της HIV-1 ανάστροφης μεταγραφάσης (RT).
French: Dans l'étude DRIVE-FORWARD, 766 patients ont été randomisés et ont reçu au moins 1 dose de doravirine 100 mg ou de darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg une fois par jour, chacun en association avec emtricitabine/ténofovir disoproxil (FTC/TDF) ou abacavir/lamivudine (ABC/3TC) au choix de l'investigateur.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-FORWARD, 766 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine 100 mg ή δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800+100 mg άπαξ ημερησίως, κάθε μια σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) ή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (ABC/3TC) επιλεγμένες από τον ερευνητή.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les études de phase III DRIVE-FORWARD et DRIVE-AHEAD ont inclus des patients naïfs de traitement (n = 747) où les substitutions suivantes des INNTI faisaient partie des critères d'exclusion : L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Greek: Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, περιελάμβαναν ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (n = 747) όπου οι παρακάτω υποκαταστάσεις NNRTI ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
French: À l'inclusion, l'âge médian des sujets était de 33 ans (intervalle de 18 à 69 ans), 86 % avaient un nombre de lymphocytes T CD4+ supérieur à 200 cellules par mm
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine n'ont pas été établies en présence d'une décompensation hépatique.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί παρουσία μη αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου.
French: À conserver dans le flacon d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé afin de le protéger de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après l'instauration d'AINS à doses fortes ou multiples chez des patients infectés par le VIH ayant des facteurs de risque de dysfonctionnement rénal qui semblaient stables sous ténofovir disoproxil.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη της χορήγησης υψηλών δόσεων ή πολλαπλών ΜΣΑΦ σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία που εμφανίστηκαν σταθεροί στην δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
French: Doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil ne doit pas être administré avec la doravirine sauf si nécessaire pour l'adaptation de la posologie (par exemple avec la rifabutine) (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με doravirine, εκτός εάν απαιτείται για την προσαρμογή της δόσης (π.χ. με ριφαμπουτίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
French: • sirolimus (un médicament utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme après une greffe)
Greek: • sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
French: Les sujets ont été randomisés pour soit passer à Delstrigo à l'inclusion [N = 447, Groupe de switch immédiat (GSI)], ou rester sous leur traitement à l'inclusion jusqu'à la semaine 24, où ils sont passés à Delstrigo [N = 223, Groupe de switch retardé (GSR)].
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε για να μεταβούν στo Delstrigo κατά την έναρξη της θεραπείας [N = 447, Ομάδα Άμεσης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΑΕΘ)], είτε να παραμείνουν στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα μέχρι την Εβδομάδα 24, οπότε μετέβησαν στο Delstrigo [N = 223, Ομάδα Καθυστερημένης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΚΕΘ)].
French: Médicament par classe thérapeutique
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική περιοχή
French: Les variants du VIH-1 résistants à la lamivudine ont été sélectionnés en culture cellulaire et chez les patients traités par la lamivudine.
Greek: Οι ανθεκτικές στην λαμιβουδίνη παραλλαγές του HIV-1 επιλέχθηκαν σε κυτταρική καλλιέργεια και σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
French: A l'inclusion, l'âge médian des patients était de 31 ans (intervalle de 18 à 70 ans), 85 % étaient des hommes, 52 % étaient non caucasiens, 3 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C, 14 % avaient un antécédent de SIDA, 21 % présentaient un taux d'ARN VIH-1 > 100 000 copies par mL et 12 % avaient un nombre de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules par mm
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 31 έτη (εύρος 18 έως 70 έτη), 85 % ήταν άνδρες, 52 % ήταν μη-λευκοί, 3 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, 14 % είχε ιστορικό AIDS, 21 % είχε HIV-1 RNA > 100,000 αντίγραφα άνα ml, και 12 % είχε αριθμό CD4
French: Des arthralgies et des douleurs ou une faiblesse musculaires ont également été rapportées dans des cas de tubulopathie rénale proximale.
Greek: Αρθραλγίες και μυϊκός πόνος ή αδυναμία έχουν επίσης αναφερθεί σε περιπτώσεις κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
French: Dans la mesure du possible, éviter la co-administration prolongée de doravirine / lamivudine / ténofovir disoproxil avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres poly-alcools à action osmotique (par exemple: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Greek: Όταν είναι δυνατόν, αποφύγετε τη χρόνια συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες ωσμωτικές πολυαλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
French: ASC0-24 μM h
Greek: AUC0-24 μM hr
French: Les isolats cliniques présentant la substitution Y188L ou des substitutions V106 en association avec A98G, H221Y, P225H, F227C ou Y318F ont montré une sensibilité à la doravirine diminuée de plus de 100 fois.
Greek: Κλινικά απομονωμένα στελέχη που περιείχαν την Y188L υποκατάσταση ή τις V106 υποκαταστάσεις σε συνδυασμό με τις A98G, H221Y, P225H, F227C ή Y318F παρουσίασαν μια μεγαλύτερη από 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο doravirine.
French: Dans un essai in vivo sur un micronoyau de souris, le ténofovir disoproxil a été négatif lorsqu'il était administré à des souris mâles.
Greek: Σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων σε ποντικό, η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση όταν χορηγήθηκε σε αρσενικούς ποντικούς
French: Delstrigo doit être arrêté si la ClCr estimée diminue en-dessous de 50 mL par minute (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Delstrigo θα πρέπει να διακόπτεται εάν η εκτιμώμενη CrCl μειωθεί κάτω από τα 50 mL ανά λεπτό (βλ.
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aciclovir, de cidofovir, de ganciclovir, de valaciclovir, de valganciclovir, d'aminosides (par exemple, gentamicine) et d'AINS à doses fortes ou multiples (voir rubrique 4.4).
Greek: Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ακυκλοβίρη, cidofovir, γανσικλοβίρη, valacyclovir, βαλγκανκυκλοβίρη, αμινογλυκοσίδες (π.χ. γενταμυκίνη), και υψηλών δόσεων ή πολλαπλών ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Peu fréquent troubles de l'attention, altération de la mémoire, paresthésies, hypertonie, sommeil de mauvaise qualité
Greek: Όχι συχνές διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία, υπερτονία, κακή ποιότητα ύπνου
French: Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des lapins avec administration orale de doravirine à des expositions environ 9 fois (rats) et 8 fois (lapins) supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose humaine recommandée (DHR), sans effets sur le développement embryo-fœtal (rats et lapins) ou pré/postnatal (rats).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με από του στόματος χορηγούμενο doravirine, έχουν πραγματοποιηθεί σε αρουραίους και κουνέλια σε εκθέσεις περίπου 9 φορές (αρουραίοι) και 8 φορές (κουνέλια) την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD), χωρίς επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (αρουραίοι και κουνέλια) ή προ/μεταγεννητική (αρουραίοι) ανάπτυξη.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Certains patients ont dû être hospitalisés et avoir une hémodialyse.
Greek: Κάποιοι ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία και θεραπεία αντιμετώπισης νεφρικής δυσλειτουργίας.
French: Il n'y a pas de différences significatives ou cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de la lamivudine liées à l'origine ethnique.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές ή κλινικά σχετικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης
French: Les études chez des rates et des lapines gravides ont montré un transfert de la doravirine au fœtus à travers le placenta, avec des concentrations plasmatiques fœtales jusqu'à 40 % (lapins) et 52 % (rats) des concentrations maternelles observées au jour 20 de la gestation.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το doravirine μεταφέρεται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα, με εμβρυϊκές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40% (κουνέλια) και 52%
French: Les patients recevant doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil en même temps que le sofosbuvir/velpatasvir doivent être surveillés pour les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης ταυτόχρονα με το sofosbuvir/velpatasvir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
French: Les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère nécessitent une adaptation de l'intervalle entre les administrations de lamivudine et de ténofovir disoproxil qui ne peut pas être réalisée avec le comprimé combiné (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή του διαστήματος δόσης της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
French: Très rare aplasie érythrocytaire pure*
Greek: Πολύ σπάνιες απλασία της ερυθράς σειράς*
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hypophosphatémie, hypokaliémie*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφαταιμία, υποκαλιαιμία*
French: Les sujets devaient être virologiquement contrôlés (ARN VIH-1 < 40 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant le début de l'essai avec leur traitement à l'inclusion, sans antécédents d'échec virologique et avec une absence documentée de mutations au niveau de la TI conférant une résistance à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir (voir la rubrique Résistance).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Dans l'étude DRIVE-AHEAD, 728 patients ont été randomisés et ont reçu au moins 1 dose de doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ou efavirenz/emtricitabine /tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) une fois par jour.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de ténofovir disoproxil 245 mg à 40 sujets adultes non infectés par le VIH et présentant divers degrés d'insuffisance rénale, définis en fonction de la valeur initiale de ClCr (fonction rénale normale lorsque ClCr > 80 mL/min ; insuffisance rénale légère lorsque ClCr = 50-79 mL/min ; modérée lorsque ClCr = 30-49 mL/min et sévère lorsque ClCr = 10-29 mL/min).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τενοφοβίρης προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση μίας δόσης δισοπροξίλης της τενοφοβίρης 245 mg σε 40 ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV και εμφάνιζαν διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια που καθορίσθηκε σύμφωνα με την αρχική τιμή CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl> 80 mL/λεπτό, ήπια με CrCl = 50-79 mL/λεπτό;
French: Croscarmellose sodique (E468) Succinate d'acétate d'hypromellose Stéarate de magnésium (E470b) Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre E551
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
French: Perte osseuse et défauts de minéralisation
Greek: Οστική απώλεια και ανωμαλία ανοργανοποίησης
French: ASC  14 % ; 32 %; 35 % Cmax  28 % ; 52 % ; 55 %
Greek: 35 % Cmax  28 %;
French: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Greek: φλουκοναζόλη ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir du ténofovir disoproxil chez les patients à jeun est d'environ 25 %.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τενοφοβίρης από την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε άτομα σε κατάσταση νηστείας είναι περίπου 25%.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Le ténofovir disoproxil a été mutagène dans l'essai in vitro sur un lymphome de souris et négatif dans un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames).
Greek: Η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό λεμφώματος ποντικού και παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση σε μια δοκιμή βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή Ames).
French: Les souches résistantes à la doravirine ont été sélectionnées en culture cellulaire à partir de VIH-1 de type sauvage d'origines et de sous-types différents, ainsi que de VIH-1 résistant aux INNTI.
Greek: Στελέχη ανθεκτικά στο doravirine επιλέχθηκαν σε κυτταρική καλλιέργεια ξεκινώντας από άγριο τύπο HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και NNRTI-ανθεκτικό HIV-1.
French: Les comprimés de Delstrigo contiennent du lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance au lactose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία στην λακτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Le ténofovir disoproxil est un analogue nucléosidique diester phosphonate acyclique de l'adénosine monophosphate.
Greek: H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας άκυκλος νουκλεοζίτης φωσφονικός διεστέρας ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
French: • augmentation des taux de créatinine phosphokinase
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης
French: • diminution du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie)
Greek: • μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία)
French: L'excrétion du médicament sous forme inchangée par voie urinaire est mineure.
Greek: Η απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προϊόντος μέσω των ούρων ειναι μικρή.
French: • nafcilline (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes)
Greek: • ναφκιλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων)
French: Lamivudine La lamivudine n'a pas affecté la fertilité mâle ou femelle des rats.
Greek: Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν επιδρά στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων
French: Moins de 0,7 % du ténofovir se lie aux protéines plasmatiques humaines in vitro sur l'intervalle compris entre
Greek: Λιγότερο από 0,7% της τενοφοβίρης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro με εύρος από 0,01 έως 25 μικρογραμμάρια ανά mL.
French: Delstrigo contient du lactose monohydraté.
Greek: Το Delstrigo περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική).
French: La substitution K70E sélectionnée en clinique par le ténofovir disoproxil se traduit par une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine, à l'emtricitabine, à la lamivudine et au ténofovir.
Greek: Η υποκατάσταση K70E που επιλέχθηκε κλινικά από την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης οδηγεί σε μειωμένη ευαισθησία στη αβακαβίρη, διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη.
French: • inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front,
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
French: Si la co-administration avec d'autres inducteurs modérés du CYP3A (par exemple, dabrafénib, lésinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, éthyle de telotristat) ne peut être évitée, un comprimé de 100 mg de doravirine doit être pris une fois par jour, environ 12 heures après la dose initiale de Delstrigo (voir rubrique 4.5).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), τότε ένα δισκίο doravirine των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs enzymatiques du CYP3A car des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de doravirine sont attendues, qui peuvent diminuer l'efficacité de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Greek: Το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγράφο 4.3 και 5.2).
French: La pharmacocinétique de la doravirine a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients infectés par le VIH-1.
Greek: Η φαρμακοκινητική του doravirine έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.2).
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: l'insomnie inclut : insomnie, insomnie initiale et troubles du sommeil la dépression inclut : dépression, humeur dépressive, dépression sévère et trouble dépressif persistant l'anxiété inclut : anxiété et trouble d'anxiété généralisé la douleur abdominale inclut : douleur abdominale et douleur abdominale haute la gêne abdominale inclut : gêne abdominale et gêne épigastrique les selles molles incluent : selles molles et selles anormales les troubles de la mobilité gastro-intestinale incluent : troubles de la mobilité gastro-intestinale et selles fréquentes le rash inclut : rash, rash maculaire, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculopapuleux, rash papuleux et urticaire l'augmentation de l'alanine aminotransférase inclut : augmentation de l'alanine aminotransférase et lésions hépatocellulaires
Greek: Η αϋπνία περιλαμβάνει: αϋπνία, αρχική αϋπνία και διαταραχή ύπνου Η κατάθλιψη περιλαμβάνει: κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, μείζονα κατάθλιψη και επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή Το άγχος περιλαμβάνει: άγχος και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας H κοιλιακή δυσφορία περιλαμβάνει: κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία Τα μαλακά κόπρανα περιλαμβάνουν: μαλακά κόπρανα και μη φυσιολογικά κόπρανα.
French: Des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite B (comme une décompensation hépatique et une insuffisance hépatique) ont été rapportées chez des patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB, après arrêt de la lamivudine ou du ténofovir disoproxil, deux des composants de Delstrigo.
Greek: Oξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας B (π.χ, αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη και έχουν διακόψει τη χορήγηση λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, δύο από τα συστατικά του Delstrigo.
French: Le ténofovir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les soustypes A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,5 et 2,2 µM).
Greek: Η τενοφοβίρη παρουσίασε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι των HIV-1 κλάδων Α, Β, C, D, Ε, F, G και Ο (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,5 σε 2,2 microM).
French: Rare hypomagnésémie, acidose lactique*
Greek: Σπάνιες υπομαγνησιαιμία, γαλακτική οξέωση*
French: Association d'INTI M184I/V isolée K65R isolée K65R + M184I/V
Greek: Βασική θεραπεία NRTI M184I/V μόνο K65R μόνο
French: Adaptation de la posologie
Greek: Προσαρμογή της δόσης
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à la doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil utilisée en association avec d'autres antirétroviraux
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης