FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gélule avec une tête de couleur orange imprimée « R » et corps de couleur orange imprimé « 4.5 ».
Spanish: Tapa de color naranja con una "R" impresa y cuerpo de color naranja con "4.5" impreso.
French: - Rivastigmine Teva 4,5 mg gélule: gélule à tête de couleur orange imprimée «R» et un corps de couleur orange imprimé « 4,5 ».
Spanish: - Rivastigmina Teva 4.5 mg cápsulas duras: Tapa de color naranja impresa con "R" y cuerpo de color naranja impreso con "4.5".
French: Tableau 1
Spanish: Tabla 1 *
French: Affections hépato-biliaires Indéterminée
Spanish: Trastornos hepatobiliares No conocidas
French: Rivastigmine Teva 6 mg gélule contient 6 mg de rivastigmine.
Spanish: Rivastigmina Teva 6 mg cápsulas duras contiene 6 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient de l'hydrogénotartrate de rivastigmine correspondant à 1,5 mg de rivastigmine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina
French: La gélule contient Cellulose microcristalline Hypromellose Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Dióxido de Sílice Coloidal Estearato de Magnesio
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Transtornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras.
French: Autres informations relatives à Rivastigmine Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine Teva:
French: Cela signifie que Rivastigmine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Spanish: Esto significa que Rivastigmine Teva es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5 mg: blanc; 3 mg: rose; 4,5 mg: orange; 6 mg: orange et rose).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blancas: 1,5 mg; rosa: 3 mg; naranja: 4,5 mg; naranja y rosa: 6 mg).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Resumen del EPAR para el público general
French: Rivastigmine Teva est un «médicament générique».
Spanish: Rivastigmine Teva es un «medicamento genérico».
French: Rivastigmine Teva sera administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Spanish: Rivastigmine Teva deberá administrarse dos veces al día, con la ingesta de la mañana y de la noche.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Rivastigmine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Rivastigmine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine Teva est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rivastigmine Teva puede encontrarse aquí.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Teva à Teva Pharma BV, le 17 avril 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine Teva a Teva Pharma B.V.
French: Rivastigmine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Spanish: Dado que Rivastigmine Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
French: Étant donné que Rivastigmine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Rivastigmine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si aparecen efectos secundarios.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Teva.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Rivastigmine Teva.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine Teva?
French: Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Spanish: Rivastigmine Teva está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
French: Le traitement par Rivastigmine Teva doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: El tratamiento con Rivastigmine Teva debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine Teva, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Spanish: El principio activo de Rivastigmine Teva, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg cada dos semanas como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
French: Quelles études ont été menées sur Rivastigmine Teva?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rivastigmine Teva?
French: Pourquoi Rivastigmine Teva a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Teva?
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Teva par le patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Rivastigmine Teva.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Teva permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Rivastigmine Teva permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Spanish: En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
French: Rivastigmine Teva est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Spanish: Rivastigmine Teva es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Teva?
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine Teva?
French: Le CHMP a estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Spanish: En consecuencia el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
French: Rivastigmine Teva peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Spanish: Rivastigmine Teva utilizarse también para el tratamiento de la demencia leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Comment Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ribavirin Teva?
French: Comment Rivastigmine Teva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rivastigmine Teva?
French: Dans quel cas Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rivastigmine Teva?
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan síntomas de infección.
French: Des informations sur Rixathon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rixathon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rixathon sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rixathon se controlan de forma continua.
French: La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Spanish: La empresa que comercializa Rixathon aportará a los médicos información adicional sobre cómo se administra el medicamento correctamente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixathon?
French: Rixathon est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Spanish: Rixathon es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Rixathon (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients sous MabThera (274 patients sur 313).
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Rixathon (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (medicamento para reducir la fiebre).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rixathon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rixathon, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Rixathon est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rixathon en la UE?
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients reçoivent également d'autres médicaments pour gérer les effets indésirables.
Spanish: En función de la enfermedad tratada, se administrarán a los pacientes también otros medicamentos para paliar los efectos adversos.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rixathon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rixathon son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rixathon, le 15 juin
Spanish: Rixathon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
French: Cela signifie que Rixathon est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Rixathon es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Rixathon sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Rixathon son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Le médicament de référence pour Rixathon est MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Rixathon es MabThera.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rixathon se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Autres informations relatives à Rixathon:
Spanish: Otra información sobre Rixathon
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que incluye la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de la boca, nariz, garganta y genitales.
French: Rixathon contient la substance active rituximab.
Spanish: Rixathon contiene el principio activo rituximab.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Rixathon se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rixathon se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: La sécurité de Rixathon a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Rixathon y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
French: La substance active de Rixathon, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre la polyarthrite rhumatoïde et le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Spanish: El principio activo de Rixathon, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en la artritis reumatoide (en la que las células B ocasionan la inflamación de las articulaciones).
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
French: Quels sont les bénéfices de Rixathon démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixathon en los estudios realizados?
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar la artritis reumatoide, GPA, la MPA o el pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixathon sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Rixathon est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rixathon ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Rixathon étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rixathon toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Spanish: Como Rixathon es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera para Rixathon.
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Rixathon y para qué se utiliza?
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Rixathon s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Rixathon si sufren problemas cardíacos graves.
French: Des études ont montré également que l'administration de Rixathon produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rixathon produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
French: Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presenten debilitamiento del sistema inmunitario.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixathon?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rixathon?
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Rixathon peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rixathon puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
French: Aperçu de Rixathon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Rixathon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Des études de laboratoire comparant Rixathon avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Rixathon est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Rixathon con MabThera han demostrado que el principio activo de Rixathon es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rixathon, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rixathon se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Rixathon agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rixathon?
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Spanish: • linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
French: Une étude justificative menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également montré un niveau d'efficacité similaire entre MabThera et Rixathon.
Spanish: Un estudio de apoyo realizado en pacientes con artritis reumatoide indicó también una eficacia similar entre MabThera y Rixathon.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Rixathon sont équivalentes à celles de MabThera.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con linforma folicular ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Rixathon son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
French: Comment Rixathon est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rixathon?