FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Polish: Zwiększenie aktywności CK stopnia 3. było zgłaszane u 2,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa i 1,3% pacjentów otrzymujących kryzotynib; a mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CK stopnia 3. wyniosła odpowiednio 27,5 dnia i 369 dni w rejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy BO28984 (ALEX).
English: CTCAE grade
Polish: Stopień wg CTCAE
English: ● If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: ● W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: ● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Polish: ● mitoksantron stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych
English: Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa, lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej raz na dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz w razie potrzeby.
English: ● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
Polish: ● lapatynib stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi
English: Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z układem pokarmowym należały: zaparcia (35%), nudności (19%), biegunka (16%) i wymioty (11%).
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT przekraczające lub równe 3-krotności GGN i stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 2-krotności GGN, przy prawidłowym poziomie fosfatazy zasadowej, wystąpiło u jednego pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Alecensa w ramach badań klinicznych.
English: ALK (‘anaplastic lymphoma kinase'), see ‘How Alecensa works', below
Polish: ● jest „ALK-dodatni”, co oznacza, że komórki nowotworowe zawierają wadliwą wersję genu wytwarzającego enzym zwany ALK („kinazą chłoniaka anaplastycznego”), patrz punkt „Jak działa lek Alecensa” poniżej;
English: Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose.
Polish: U szczurów i (lub) małp po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-30% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) obserwowano zwiększenie aktywności wątrobowej fosfatazy zasadowej (ALP) oraz stężenia bilirubiny bezpośredniej, a także wakuolizację/degenerację/martwicę nabłonka przewodów żółciowych oraz powiększenie/martwicę ogniskową hepatocytów.
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Polish: W przypadku nawrotu objawów trwale zakończyć leczenie.
English: Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Polish: W trakcie rejestracyjnych badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa, u pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczające 5-krotność GGN, a także zwiększenie stężenia bilirubiny do poziomu przekraczającego ponad 3-krotnie GGN (patrz punkt 4.8).
English: ● diarrhoea
Polish: ● wysypka
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 1)
English: What Alecensa contains
Polish: Co zawiera lek Alecensa
English: ● nausea
Polish: ● nudności
English: The major metabolite of alectinib (M4) has shown similar in vitro potency and activity.
Polish: W warunkach in vitro główny metabolit alektynibu (M4) wykazuje zbliżoną siłę działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
English: Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny
English: Proliferative zone extension in GI mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20-120% of the human AUC exposure at the recommended dose.
Polish: Po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-120% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) u obu gatunków obserwowano rozszerzenie strefy proliferacji w błonie śluzowej układu pokarmowego.
English: ● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Polish: ● ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
English: Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
Polish: Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Polish: Czas trwania odpowiedzi (badacz) Mediana (miesiące) [95 % CI]
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
English: Permanently discontinue Alecensa.
Polish: Trwale zakończyć leczenie produktem leczniczym Alecensa.
English: Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci zwiększenia stężenia bilirubiny zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
English: If you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Polish: Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Alecensa W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku Alecensa nie należy przyjmować dodatkowej dawki i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
English: Alecensa is for oral use.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa jest przeznaczony do stosowania doustnego.
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Polish: Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Skrobia kukurydziana Wosk karnauba
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią
English: rheumatoid arthritis)
Polish: (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Polish: Jeśli zostanie zidentyfikowany równocześnie podawany produkt leczniczy wywołujący bradykardię, którego stosowanie zostanie przerwane lub dawka zostanie dostosowana, należy wznowić leczenie z użyciem dotychczasowej dawki do czasu powrotu nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Polish: ● szybkie pogorszenie czynności nerek (choroby nerek)
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 2. stopnia (> 3-krotne GGN) ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 2-krotnie od GGN z niewystępującą cholestazą i hemolizą
English: ● weight gain.
Polish: ● zwiększenie masy ciała.
English: In vitro metabolism studies showed that CYP3A4 is the main CYP isozyme mediating alectinib and its major metabolite M4 metabolism, and is estimated to contribute 40-50% of alectinib metabolism.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących metabolizmu wykazano, że enzym CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP, odpowiadającym za metabolizm alektynibu oraz jego podstawowego metabolitu M4.
English: Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa występowała ciężka postać śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc.
English: ‘glucose-galactose malabsorption'.
Polish: „wrodzonego niedoboru laktazy” lub „nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy”.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 5-krotności GGN Tymczasowo wstrzymać leczenie do momentu uzyskania wartości wyjściowych lub CK < 2,5krotności GGN, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą dawkę
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CK stopnia 3.wynosiła 14 dni w badaniach (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności CK 3. stopnia wynosiła 14 dni w badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984).
English: CNS DOR (IRC)
Polish: DOR dla OUN (IRC)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA BUTELKI
English: Alecensa N=405
Polish: N=405
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
English: CNS-DOR, median (months) [95% CI]
Polish: DOR ze strony OUN, mediana (miesiące) [95% CI]
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Polish: W przypadku zidentyfikowania równocześnie podawanego produktu leczniczego wywołującego bradykardię, którego stosowanie zostanie przerwane lub dawka zostanie dostosowana, wznowić leczenie z użyciem obniżonej dawki (patrz tabela 1) do czasu powrotu nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
English: What Alecensa is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alecensa
English: ● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
Polish: ● metotreksat stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika, alektynib wykazywał działanie toksyczne na zarodek lub płód.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
English: Gastrointestinal disorders Constipation
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
English: N = 67
Polish: a n = 67 b
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Crizotinib N=151
Polish: N=151
English: Alecensa treatment modified, resume at reduced dose (see Table 1)
Polish: (< 3-krotne GGN), a następnie wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 1).
English: Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Polish: Tymczasowo wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
English: In pregnant rabbits, alectinib caused embryo-foetal loss, small fetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9-fold of the human AUC exposure at the recommended dose.
Polish: U samic królika, alektynib w dawce odpowiadającej 2,9-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie AUC po dawce takiej jak zalecana, powodował poronienia, spowolnienie wzrostu płodu i zwiększoną częstość występowania zmian w budowie układu kostnego.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V*.
English: M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg alektynibu pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh), Cmax alektynibu nie zmieniło się a AUCinf zwiększyło się 2,2 razy w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobnikami.Stężenie Cmax i AUCinf metabolitu M4 zmniejszały się o odpowiednio 39% i 34%, a łączna ekspozycja na alektynib oraz M4 (AUCinf) zwiększała się 1,8 razy u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobnikami.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Polish: Do wyselekcjonowania pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest zastosowanie zatwierdzonego testu do oznaczania statusu kinazy ALK.
English: Diarrhoea
Polish: Rakotwórczość
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: What you need to know before you take Alecensa
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Alecensa
English: Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Polish: W jego przypadku wykazano potencjał wywoływania reakcji fototoksycznych w teście w warunkach in vitro z wykorzystaniem hodowli mysich fibroblastów poddawanych działaniu promieniowania UVA.
English: M4 is a substrate of P-gp.
Polish: Wpływ białek transportujących na dyspozycję alektynibu Metabolit M4 jest substratem P-gp.
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Polish: W przypadku występowania ciężkiego zaburzenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem
English: Treatment-naïve patients
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
English: PFS (INV)
Polish: PFS (badacz)
English: Fertility
Polish: Kryzotynib
English: Other medicines and Alecensa
Polish: Lek Alecensa a inne leki
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią.
English: Alecensa N=152
Polish: N=152
English: Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia (%) Mediana (miesiące) [95% CI]
English: Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem n (%) Mediana (miesiące) [95% CI]
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) obserwowano przypadki bradykardii (8,9%) stopnia 1. i 2.
English: ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Alecensa, natomiast były obserwowane u 2,0% pacjentów otrzymujących kryzotynib.
English: Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI]
Polish: ORR ze strony OUN u pacjentów z mierzalnymi i niemierzalnymi przerzutami do OUN na początku badania (IRC) Pacjenci z odpowiedzią ze strony OUN n (%) [95% CI]
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Polish: Ból mięśni o dużym nasileniu i zwiększenie aktywności CK U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alecensa w ramach badań klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) obserwowano przypadki bólu mięśni (28%) w postaci bólu mięśni (22%) oraz bólu mięśniowo-szkieletowego (7,4%).
English: CNS responders n (%)
Polish: Odpowiadający na leczenie (%)
English: of the dose).
Polish: Wielkość dawki
English: ULN) with total bilirubin ≤ 2 times ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 3. stopnia (> 5-krotne GGN) ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 2-krotności GGN
English: 31 October
Polish: 31 października
English: IOA will work immediately.
Polish: Lek IOA działa natychmiast.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku IOA we krwi.
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
English: About 2 out of 10,000 women
Polish: Około 2 przypadki na 10 000
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
English: IOA contains 17β-estradiol.
Polish: Produkt IOA zawiera 17β-estradiol.
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie IOA wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Polish: Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) białą(-e) tabletkę(-i) z innego
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Polish: • Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej (patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi” poniżej).
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku IOA”; nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Polish: Około 80% dawki jest wydalane z moczem i kałem w ciągu 4 dni.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami
English: Macrogol 3350 Talc (E553b)
Polish: Makrogol 3350 Talk (E553b)
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA”).
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Polish: Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białej tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek IOA, nazywane są
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IOA, lekarz zada kilka pytań o stan zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości.
English: When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku IOA ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP i na pudełku po Termin ważności (EXP).
English: If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Polish: W przypadku zamiaru rozpoczęcia stosowania leku IOA po porodzie w okresie karmienia piersią, patrz także punkt 2 „Ciąża i karmienie
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Polish: Wielokrotne dawki do pięciu razy większe niż dawka dobowa produktu IOA oraz jednokrotne dawki przekraczające 40-krotnie dawkę dobową samego octanu nomegestrolu były stosowane u kobiet bez wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Polish: Jeżeli w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu białej tabletki wystąpią wymioty, nową tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.