FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
English: Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose (microgram/once monthly)
Czech: Měsíční dávka přípravku MIRCERA podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/jednou měsíčně)
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Czech: Při srovnání s kontrolami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými obecnými nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
English: • vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
Czech: • trombóza žilního přístupu (krevní sraženina v dialyzačním žilním přístupu)
English: Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Czech: Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.
English: During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
Czech: V průběhu studie byl ročně pozorován počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3,0 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1,6 % až 2,5 % pacientů léčených jinými ESA.
English: The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Czech: Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Czech: Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator.
Czech: Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA vyndejte z chladničky.
English: Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
Czech: Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týden.
English: If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Czech: Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.
English: The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Czech: První injekce by měla být podána místo příští plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
English: Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
English: Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Czech: Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA): Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) je u nedialyzovaných pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.
English: Subcutaneous route:
Czech: Podkožní podání:
English: You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
Czech: Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce.
English: One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Czech: V jedné studii na zvířatech bylo prokázáno vylučování metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta do mateřského mléka.
English: ESAs are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Czech: ESA nejsou schváleny k léčbě anémie související s hepatitidou C.
English: Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie.
English: What MIRCERA contains
Czech: Co přípravek MIRCERA obsahuje
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy a měřit hladinu hemoglobinu a sledovat, jak Vaše onemocnění chudokrevností odpovídá na léčbu.
English: The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Czech: Farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
English: Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
English: Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Czech: Nebo může Váš lékař rozhodnout o podání úvodní dávky přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Czech: Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte všechen vzduch tak, jak Vám lékař ukázal.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie (viz bod 4.4).
English: The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Czech: Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
English: Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MIRCERA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
English: Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Czech: Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je-li potřeba upravit hladinu Vašeho hemoglobinu.
English: • Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
Czech: • Lékař zahájí léčbu přípravkem MIRCERA v případě, že hladina hemoglobinu ve Vaší krvi je 10 g/dl (6,21 mmol/l) nebo méně.
English: Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Czech: Odstraňte plastikový obal a vyndejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA z krabičky aniž byste strhli ochranný film.
English: In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Czech: V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje s progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených krvinek.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
English: In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Czech: Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4.2).
English: Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %.
English: Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port.
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
English: Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA.
Czech: Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání všech přípravků ESA včetně přípravku MIRCERA.
English: Peel back the protective film from the plastic tray and remove the needle and the syringe, holding the syringe by the middle of the body without touching the release clips.
Czech: Strhněte ochranný film z plastikové krabičky a vyndejte jehlu a injekční stříkačku, injekční stříkačku držte za středové tělo, aniž byste se dotkli uvolňujících klipsů.
English: Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
English: Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.
English: STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Czech: Je-li to klinicky odůvodněné, lze provést venepunkci.
English: MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
English: In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
English: • If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
Czech: • Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí.
English: Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
English: · Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů od Vašeho lékaře nebo lékárníka.
English: Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
Czech: Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili píst.
English: Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
Czech: Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
English: • Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
Czech: • Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
English: · Never reattach the needle shield after removal.
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte ochranný kryt po jeho předchozím odstranění.
English: MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
Czech: Balení obsahuje: Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA a zvlášť injekční jehlu
English: Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Czech: Rozbijte pečeť pomocí rotujícího pohybu a odstraňte víčko tak, jak je ukázáno na obrázku.
English: Thrombosis*
Czech: Trombóza*
English: To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Czech: K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce, přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
English: Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
English: · Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
English: If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Czech: • Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
English: If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.
English: MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
English: During treatment with MIRCERA
Czech: V průběhu léčby přípravkem MIRCERA
English: · Never pull on or handle the syringe by its plunger.
Czech: • Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
English: Rash, maculopapular
Czech: Makulo-papulózní vyrážka
English: What you need to know before you use MIRCERA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
English: MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Czech: Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
English: · Do not push the plunger.
Czech: • Nestlačujte píst.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
English: The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
English: MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
English: No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
English: A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
English: Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
English: Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Czech: Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MIRCERA, než jste měl(a) Spojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použil(a) nadměrné množství přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.
English: · Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nádobu na ostré předměty/ nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Czech: Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
English: Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
English: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
English: Keep the syringe dry.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.