FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di sicurezza hanno mostrato un aumento dell'incidenza di eventi avversi per canakinumab rispetto a triamcinolone acetonide, con il 66% vs il 53% dei pazienti che ha manifestato un qualsiasi evento avverso e il 20% vs il 10% di pazienti che ha manifestato come evento avverso un'infezione nelle 24 settimane.
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência aumentada de efeitos adversos para o canacinumab, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, com 66% vs 53% dos doentes a referirem qualquer efeito adverso e 20% vs 10% dos doentes a referirem um efeito adverso infecioso durante as 24 semanas.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel suo paese.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Italian: Pertanto, l'espressione del CYP450 può essere invertita quando si somministra una potente terapia con inibitori della citochina, come canakinumab.
Portuguese: Deste modo, a expressão do CYP450 pode ser revertida quando é introduzida terapêutica inibitória de citocinas potente, tal como o canacinumab.
Italian: I pazienti che non rispondono al trattamento iniziale non devono essere ritrattati con canakinumab.
Portuguese: Os doentes que não respondam ao tratamento inicial não devem voltar a ser tratados com canacinumab.
Italian: Lo studio ha anche valutato l'effetto di canakinumab sullo sviluppo di anticorpi, a seguito di vaccinazioni pediatriche standard.
Portuguese: O estudo avaliou também o efeito de canacinumab no desenvolvimento de anticorpos às vacinas convencionais da infância.
Italian: Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Portuguese: Ilaris pode ser administrado como monoterapia ou em associação com metotrexato.
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 10
Portuguese: Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10
Italian: Un paziente ha avuto la risoluzione dell'indice di riacutizzazione entro il 15° giorno, dopo aver ricevuto una dose singola di canakinumab di 2 mg/kg, ma ha interrotto il trattamento dopo questa prima dose per eventi avversi gravi (pancitopenia ed insufficienza epatica).
Portuguese: Um doente apresentou resolução do índice de exacerbação ao dia 15 após receber uma dose única de canacinumab 2 mg/kg, mas interromperam o tratamento após esta primeira dose devido a acontecimento adverso grave (pancitopenia e insuficiência hepática).
Italian: Ilaris deve essere iniettato solo da operatori sanitari.
Portuguese: Ilaris apenas deve ser administrado por um profissional de saúde.
Italian: 9/l, sono state osservate nel 2% dei pazienti.
Portuguese: 9/l em 2% dos doentes em ensaios comparativos.
Italian: Lo studio era suddiviso in due parti, con due obiettivi primari (primary endpoint) indipendenti (riduzione con successo del dosaggio degli steroidi e tempo alla riacutizzazione).
Portuguese: O estudo consistiu em duas partes com dois objetivos primários independentes (redução gradual da dose de corticosteroides com sucesso e tempo até exacerbação).
Italian: Negli studi clinici in circa il 12% dei pazienti con CAPS, sottoposti al test cutaneo PPD (derivato proteico purificato), esami di follow-up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con canakinumab, senza evidenza clinica di un'infezione tubercolare latente o attiva.
Portuguese: Em aproximadamente 12% dos doentes com CAPS submetidos a um teste cutâneo PPD (derivados de proteínas purificadas) nos ensaios clínicos, os exames de seguimento apresentaram resultados positivos enquanto tomavam canacinumab, sem evidência clínica de tuberculose latente ou ativa.
Italian: Non è noto se Ilaris passi nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se Ilaris passa para o leite humano.
Italian: Lo studio pivotal era multicentrico, suddiviso in tre parti della durata di 48 settimane, cioè, un periodo in aperto di 8 settimane (Parte I), un periodo di randomizzazione, in doppio cieco controllato verso placebo di 24 settimane (Parte II), con sospensione, seguito da un periodo in aperto di 16 settimane (Parte III).
Portuguese: O estudo principal consistiu num estudo multicêntrico de três partes com a duração de 48 semanas, i.e. um período aberto de 8 semanas; um período aleatorizado, em dupla ocultação, com período de descontinuação do tratamento controlado com placebo de 24 semanas (Parte II), seguido por um período aberto de 16 semanas (Parte III).
Italian: Un totale di 243 pazienti con CAPS (85 pazienti pediatrici di età da ≥ 2 a ≤ 17 anni e 158 pazienti adulti di età ≥ 18 anni), sono stati trattati con canakinumab, secondo la normale pratica clinica, nell'ambito di un registro a lungo termine (media di 3,8 anni di esposizione a canakinumab).
Portuguese: Um total de 243 doentes com CAPS (85 doentes pediátricos com idades entre 2 e 17 anos e 158 doentes adultos com idade superior a 18 anos) foram tratados com canacinumab na prática clínica de rotina num estudo de registo a longo prazo (média de 3,8 anos de exposição a canacinumab).
Italian: Esso blocca l'attività nell'organismo di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (IL-1 beta), che è presente a livelli maggiori nelle malattie infiammatorie.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma substância chamada interleucina-1 beta (IL-1 beta) no organismo, que está presente com níveis aumentados em doenças inflamatórias.
Italian: In un'analisi esplorativa dell'obiettivo primario (primary endpoint), è stato osservato che nei pazienti con una risposta non adeguata dopo la prima dose, un aumento della dose a 300 mg (o 4 mg/kg), ogni 4 settimane, entro il primo mese migliorava ulteriormente il controllo della riacutizzazione, riduceva l'attività della malattia e normalizzava i livelli di PCR e ASA.
Portuguese: Numa análise exploratória do objetivo primário, observou-se que, em doentes com uma resposta inadequada após a primeira dose, uma titulação durante o primeiro mês para uma dose de 300 mg (ou 4 mg/kg) a cada 4 semanas melhorou o controlo da exacerbação, reduziu a atividade da doença e normalizou os níveis de PCR e de SAA.
Italian: Nonostante riduzioni della conta piastrinica (≥ Grado 2), si siano verificate nello 0,6% dei pazienti, il sanguinamento non è stato classificato come una reazione avversa.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de plaquetas (≥ Grau 2) em 0,6% dos doentes, a hemorragia não foi identificada como uma reacção adversa.
Italian: Lasciare che si riscaldi da solo.
Portuguese: Deixe aquecer naturalmente.
Italian: Usando un ago da 18 G o 21 G x 2 inch (o simili come disponibili sul mercato) e una siringa da 1 ml, prelevare con attenzione il volume richiesto in funzione della dose da somministrare.
Portuguese: Utilizando uma agulha de calibre 18 G ou 21 G x 2" polegadas (ou similar disponível no mercado) e uma seringa de 1 ml, retirar cuidadosamente o volume necessário dependendo da dose a ser administrada.
Italian: Se rimangono delle gocce sul tappo, picchiettare il lato del flaconcino per rimuoverle.
Portuguese: Se permanecerem gotas na rolha, bata de lado no frasco para injetáveis para as retirar.
Italian: Parte I: E' stata osservata una risposta clinica completa e dei marcatori biologici a canakinumab (definita come valutazione medica globale della malattia autoinfiammatoria e della malattia cutanea ≤ minimo e dai valori di PCR o ASA < 10 mg/litro), nel 97% dei pazienti e si manifestava entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
Portuguese: Parte I: Foi observada uma resposta clínica e ao biomarcador completa a canacinumab (definida como composta por uma avaliação global do médico acerca da doença autoinflamatória e da pele ≤ mínima e valores PCR ou SAA < 10 mg/litro) em 97% dos doentes e surgiu num espaço de 7 dias após o início do tratamento.
Italian: Sulla base dell'analisi di modelli di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni attese dopo la somministrazione di 2 mg/kg sono state comparabili tra i gruppi di età pediatrica con CAPS, ma sono state inferiori di circa il 40% nei pazienti pediatrici con peso corporeo molto basso (es., 10 kg), rispetto ai pazienti adulti (dosaggio da 150 mg).
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético da população, as posições em risco esperado após uma dose de 2 mg / kg foram comparáveis entre os grupos etários pediátricos com CAPS, mas foram cerca de 40% menor em doentes pediátricos de peso corporal muito baixo (por exemplo 10 kg) do que em doentes adultos (dose de 150 mg).
Italian: Una proteina proinfiammatoria chiamata IL-1 beta ha un ruolo importante nell'infiammazione della malattia di Still.
Portuguese: Uma proteína próinflamatória chamada IL-1 beta desempenha um papel importante nos processos inflamatórios da doença de Still.
Italian: Non vi è una differenza significativa nel profilo di sicurezza osservato nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa no perfil de segurança em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Italian: Endpoint primario (riacutizzazione) Proporzione di pazienti con malattia recidivante nella Parte II
Portuguese: Objetivo primário (exacerbação) Proporção de doentes com exacerbação da doença na Parte II
Italian: Che cos'è Ilaris e a cosa serve
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado
Italian: Ciò può causare febbre, mal di testa, stanchezza, eruzione cutanea o dolore ad articolazioni e ai muscoli.
Portuguese: Tal pode causar febre, dor de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea, dores nas articulações e nos músculos.
Italian: Canakinumab non deve essere somministrato durante un'infezione in fase attiva.
Portuguese: Canacinumab não deve ser administrado durante uma infeção ativa.
Italian: L'interruzione del trattamento con ilaris può causare un peggioramento della sua condizione.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Ilaris pode agravar a sua condição.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ilaris
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris
Italian: Preparazione di quanto necessario
Portuguese: Reúna todos os elementos necessários
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar ate 1 em 100 pessoas):
Italian: La percentuale di reazioni avverse in entrambi i bracci di trattamento è stata simile alla percentuale osservata nei pazienti trattati con canakinumab 4 mg/kg, ogni 4 settimane.
Portuguese: A taxa de eventos adversos em ambos os braços de tratamento foi semelhante à taxa observada em doentes tratados com 4 mg/kg de canacinumab a cada 4 semanas.
Italian: Ilaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Ilaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino o confezioni multiple comprendenti quattro confezioni intermedie, contenenti ciascuna un flaconcino.
Portuguese: Ilaris encontra-se disponível em embalagens contendo apenas um frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo quatro embalagens unitárias, cada uma das quais contendo um frasco para injetáveis.
Italian: Nella popolazione complessiva in studio, i pazienti in terapia uricosurica hanno avuto una minore differenza tra i trattamenti, sia nella riduzione del dolore che nella riduzione del rischio di sviluppare attacchi successivi di artrite gottosa, rispetto ai pazienti non in terapia uricosurica.
Portuguese: Na população global do estudo, os doentes sob ULT tiveram uma diferença no tratamento menos pronunciada quer na redução da dor quer na redução no risco de crises subsequentes de artrite gotosa, comparativamente com doentes que não se encontravam sob ULT.
Italian: 9/l) e leucopenia sono state osservate con medicinali inibitori dell'IL-1, canakinumab compreso.
Portuguese: 9/l) e leucopenia com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo canacinumab.
Italian: I parametri di laboratorio come PCR e ASA elevate, neutrofili e conta piastrinica elevate, si sono normalizzati rapidamente nel giro di giorni dall'iniezione di canakinumab.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais, tais como PCR e SAA elevadas, neutrófilos e contagens de plaquetas elevadas normalizaram rapidamente nos dias seguintes à administração da injeção de canacinumab.
Italian: Se è stata trattata con canakinumab mentre era in gravidanza, è importante che informi il pediatra o l'infermiere prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al suo bambino.
Portuguese: Se recebeu canacinumab enquanto esteve grávida, é importante informar o médico ou enfermeiro do seu bebé antes de qualquer vacinação.
Italian: Un totale di 225 pazienti è stato trattato con canakinumab 150 mg per via sottocutanea e 229 pazienti sono stati trattati con triamcinolone acetonide (TA) 40 mg per via intramuscolare, all'ingresso nello studio e in occasione di un nuovo attacco.
Portuguese: Um total de 225 doentes foram tratados com 150 mg de canacinumab por via subcutânea e 229 doentes foram tratados com 40 mg de acetonido de triamcinolona (TA) por via intramuscular no início do estudo e, posteriormente, quando tiveram uma nova crise.
Italian: Nelle TRAPS, HIDS/MKD e FFM, i parametri di esposizione (concentrazioni minime) sono risultati paragonabili tra i gruppi di età da 2 a < 20 anni, dopo somministrazione sottocutanea di canakinumab 2 mg/kg ogni 4 settimane.
Portuguese: Em TRAPS, HIDS/MKD e FMF, os parâmetros de exposição (concentrações mínimas) foram comparáveis entre os grupos etários de 2 a <20 anos de idade após a administração subcutânea de canacinumab 2 mg/kg a cada 4 semanas.
Italian: Dei pazienti in remissione clinica che avevano continuato con un'ulteriore riduzione della dose (1 mg/kg ogni 4 settimane) o con un prolungamento dell'intervallo di somministrazione della dose (4 mg/kg ogni 12 settimane), rispettivamente, il 93% (26/28) e il 91% (30/33) dei pazienti, sono stati in grado di mantenere lo stato di malattia inattiva per 6 mesi.
Portuguese: Dos doentes em remissão clínica que continuaram com redução de dose adicional (1 mg/kg a cada 4 semanas) ou prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 12 semanas), 93% (26/28) e 91% (30/33) dos doentes, respetivamente, foram capazes de manter o estado de doença inativa por 6 meses.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti aveva avuto ASA normalizzata (≤ 10 mg/l) alla 16° settimana con il trattamento con canakinumab, rispetto al placebo in tutte le tre coorti, con una differenza statisticamente significativa osservata nei pazienti con TRAPS (vedere Tabella 3 con i risultati dello studio di seguito).
Portuguese: As proporções superiores de doentes tinham SAA (≤ 10 mg/l) normalizado à semana 16 com o tratamento canacinumab em comparação com placebo nas três coortes, com uma diferença estatisticamente significativa observada em doentes com TRAPS (ver abaixo Tabela 3 com os resultados do estudo).
Italian: Pertanto, la decisione di allattare durante la terapia con canakinumab deve essere presa solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.
Portuguese: Por este motivo, a decisão acerca se se deve amamentar durante o tratamento com canacinumab deve ser tomada apenas após uma avaliação benefício-risco.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 185 pazienti, a partire dai 28 giorni di età, ed un totale di 181 pazienti a partire da 2 anni di età sono stati randomizzati nella parte II dello studio.
Portuguese: Um total de 185 doentes com idade igual ou superior a 28 dias foram incluídos e um total de 181 doentes com idade superior a 2 anos foram aleatorizados na parte II do estudo.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 150 mg ogni 4 settimane, si stima che la concentrazione minima di canakinumab alla 16° settimana (Cmin) sia di 15,4 ± 6,6 g/ml.
Portuguese: Após administração repetida por via subcutânea de 150 mg a cada 4 semanas, a concentração mínima de canacinumab na semana 16 (Cmin) foi estimada como sendo de 15,4 ± 6,6 g/ml.
Italian: Due pazienti con HIDS/MKD di età > 28 giorni ma< 2 anni, non randomizzati, sono stati inclusi nello studio e sono stati trattati con canakinumab.
Portuguese: Dois doentes HIDS/MKD não aleatorizados com idade > 28 dias mas < 2 anos foram incluídos no estudo e foi-lhes administrado canacinumab.
Italian: Individuare un posto pulito dove preparare e somministrare l'iniezione.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção.
Italian: Se dopo l'inizio del trattamento con canakinumab è necessaria la vaccinazione con vaccini vivi, si raccomanda di attendere almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione di canakinumab e prima della successiva (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se a vacinação for indicada após o início do tratamento com canacinumab, a recomendação será de esperar pelo menos 3 meses após a última injeção de canacinumab e antes da próxima injeção (ver secção 4.4).
Italian: L'esperienza derivante da singoli pazienti che avevano raggiunto una risposta completa dopo l'incremento di dose a 600 mg (8 mg/kg) ogni 8 settimane, suggerisce che una dose più alta può essere utile in pazienti che non hanno raggiunto o mantenuto la risposta completa con le dosi raccomandate (150 mg o 2 mg/kg per pazienti ≥ 15 kg e ≤ 40 kg).
Portuguese: A experiência de doentes individuais que atingiram uma resposta completa após aumento da dose até 600 mg (8 mg/kg) a cada 8 semanas sugere que uma dose mais elevada pode ser benéfica em doentes que não atinjam uma resposta completa ou que não mantenham uma resposta completa com as doses recomendadas (150 mg ou 2 mg/kg para doentes com peso ≥ 15 kg e ≤ 40 kg).
Italian: La malattia di Still, incluse AOSD e SJIA, è una malattia infiammatoria che può causare dolore, tumefazione e infiammazione di una o più articolazioni, così come eruzione cutanea e febbre.
Portuguese: A doença de Still, incluindo DSA e AIJs, é uma doença inflamatória que causa dor, aumento (edema) e inflamação de uma ou mais articulações, bem como erupção cutânea e febre.
Italian: Confezioni contenenti 1 flaconcino o confezioni multiple contenenti 4 (4x1) flaconcini.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco ou embalagens múltiplas contendo 4 (4x1) frascos para injetáveis.
Italian: Si raccomanda di eseguire la conta leucocitaria (conta dei globuli bianchi, WBC), inclusa la conta dei neutrofili, prima di iniziare il trattamento e ancora dopo 1-2 mesi.
Portuguese: Recomenda-se que se avalie a contagem de leucócitos circulantes (CLC) incluindo as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento e novamente após 1 a 2 meses.
Italian: Il trattamento con Ilaris può provocare capogiro/vertigini o astenia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode resultar em tonturas/vertigens ou astenia (ver secção 4.8).
Italian: Lo scopo dello studio era la valutazione di efficacia, sicurezza e tollerabilità di canakinumab (150 mg o 2 mg/kg ogni 8 settimane) in pazienti con CAPS.
Portuguese: O objetivo do estudo foi determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab (150 mg ou 2 mg/kg de 8 em 8 semanas) em doentes com CAPS.
Italian: La variazione media del grado di dolore tra i pazienti trattati con canakinumab al 29° giorno, è stata coerente .
Portuguese: A variação média na pontuação de dor entre os doentes tratados com canacinumab foi consistente ao dia 29.
Italian: In studi clinici interventistici, ha ricevuto Ilaris un totale di 324 pazienti con SJIA, di età compresa nell'intervallo 2 - <20 anni, inclusi 293 pazienti di età 2 - <16 anni, 21 pazienti di età 16 - <18 anni e 10 pazienti di età 18 - <20 anni.
Portuguese: Um total de 324 doentes com AIJs com idades compreendidas entre 2 e < 20 anos receberam Ilaris em ensaios clínicos intervencionais, incluindo 293 doentes com idades entre 2 e < 16 anos, 21 doentes com idades entre os 16 e < 18 anos e 10 doentes com idades entre 18 e < 20 anos.
Italian: Istruzioni per l'uso di Ilaris soluzione iniettabile
Portuguese: Instruções de utilização de Ilaris solução injetável
Italian: Ilaris è destinato per l'uso sottocutaneo.
Portuguese: Ilaris destina-se a ser utilizado por via subcutânea.
Italian: Il trattamento con canakinumab ha indotto una riduzione del dolore e ridotto il rischio di sviluppare successivi attacchi in pazienti utilizzatori di terapia uricosurica e non in grado di utilizzare nè FANS, nè colchicina, anche se la differenza osservata del trattamento rispetto a triamcinolone acetonide è stata meno pronunciata rispetto a quella osservata nella popolazione complessiva in studio.
Portuguese: O tratamento com canacinumab induziu uma redução da dor e reduziu o risco de crises subsequentes em doentes sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina, ainda que as diferenças no tratamento observadas, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, fossem menos pronunciadas do que com a população global do estudo.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei valori medi e mediani dell'alanina aminotransferasi (ALT), rispettivamente, di 3,0 U/I e di 2,0 U/I, e dell'aspartato aminotransferasi (AST), rispettivamente, di 2,7 U/I e di 2,0 U/I, rispetto al basale, alla fine dello studio, nei gruppi di trattamento con canakinumab, rispetto al(ai) gruppo(i) di trattamento con triamcinolone acetonide, tuttavia, l'incidenza di variazioni clinicamente significative (≥ 3x il limite superiore della norma) è stata più ampia nei pazienti trattati con triamcinolone acetonide (2,5% per entrambi AST e ALT), rispetto ai pazienti trattati con canakinumab (1,6% per ALT e 0,8% per AST).
Portuguese: Foram observados aumentos médios e medianos nos valores de alanina aminotransferase (ALT) de 3,0 U/l e 2,0 U/l, respetivamente, e nos de aspartato aminotransferase (AST) de 2,7 U/l e 2,0 U/l, respetivamente, desde os valores iniciais até ao final do estudo nos grupos tratados com canacinumab versus o(s) grupo(s) tratado(s) com acetonido de triamcinolona; no entanto, a incidência de alterações clinicamente significativas (≥ 3 x o limite superior normal) foi superior para doentes tratados com acetonido de triamcinolona (2,5% para a AST e ALT) comparativamente com os doentes tratados com canacinumab (1,6% para a ALT e 0,8% para a AST).
Italian: Appropriati esami di screening (ad es., test cutaneo della tubercolina, test di rilascio di interferone gamma o radiografia del torace), devono essere effettuati in tutti i pazienti (possono essere seguite le lineeguida locali).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de deteção apropriados (por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou raio X de tórax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais).
Italian: Tutti i pazienti (N=7) che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica con vaccini non vivi, hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
Portuguese: Todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância (N=7) desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Ilaris è: - Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ilaris é: - Adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos de idade
Italian: Negli studi a lungo termine, in aperto, con incremento della dose, sono stati osservati casi di infezioni (gastroenterite, infezioni delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie superiori), vomito e capogiri, con maggiore frequenza nel gruppo di dose 600 mg o 8 mg/kg, rispetto agli altri gruppi di dose.
Portuguese: Nos estudos abertos de longa duração, com aumento de dose, foram notificados mais frequentemente casos de infeções (gastroenterite, infeção do trato respiratório, infeção do trato respiratório superior), vómitos e tonturas nos grupos que receberam 600 mg ou 8 mg/kg do que nos restantes grupos de tratamento.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità con canakinumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com canacinumab.