FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg olanzapin
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine olanzapină 7,5 mg.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg olanzapin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine olanzapină 20 mg.
Danish: Olazax 5 mg leveres som gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med 'B' præget på den ene side.
Romanian: Olazax 5 mg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu "B" pe una din feţe.
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger),tog 89,4% ≥7% på i vægt, 55,3% tog 15% på i vægt og 29,1% tog ≥25% af deres baseline kropsvægt på.
Romanian: În cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni), 89,4% dintre pacienţi au câştigat în greutate ≥ 7%, 55,3% au câştigat ≥ 15% şi 29,1% au câştigat în greutate ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială.
Danish: Abstinenssyn drom hos nyfødte (se pkt.
Romanian: Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6)
Danish: Urininkontinens Urinretention Vandladningsbesvæ r11
Romanian: Incontinenţă urinară, retenţie urinară Iniţierea ezitantă a micţiunii11
Danish: Glukosuri
Romanian: Convulsii
Danish: Olazax 15 mg tabletter
Romanian: Olazax 15 mg comprimate
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/597/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/597/001
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPREXA.
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Danish: Olazax olanzapin
Romanian: Olazax olanzapină
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olazax.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olazax den 11. december 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olazax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 decembrie 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olazax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Olazax er et »generisk lægemiddel«.
Romanian: Olazax este un „medicament generic".
Danish: Det fås som tabletter (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5; 7,5; 10; 15 şi 20 mg).
Danish: Det betyder, at Olazax er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olazax este asemănător cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
Danish: Andre oplysninger om Olazax
Romanian: Alte informații despre Olazax
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Olazax skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Olazax.
Danish: Olazax anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Romanian: Olazax se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de schizofrenie.
Danish: Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olazax demonstrate pe parcursul studiilor?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olazax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Olazax, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olazax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olazax are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olazax.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olazax.
Danish: Olazax er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Romanian: Olazax este eficace și pentru menținerea ameliorării la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
Danish: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru Olazax depinde de afecțiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei și pentru prevenirea episoadelor maniacale se folosește o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se folosește o doză de 15 mg/zi, cu excepția cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza inițială poate fi de 10 mg/zi.
Danish: Olazax anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Romanian: De asemenea, Olazax se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulți.
Danish: Olazax er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Romanian: Olazax este un medicament care conține substanța activă olanzapină.
Danish: Det aktive stof i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Romanian: Substanța activă conținută de Olazax, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Dat fiind că Olazax este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentului de referință.
Danish: Hvorfor blev Olazax godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Olazax?
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa.
Romanian: Dat fiind că Olazax este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa.
Danish: Hvad er Olazax?
Romanian: Ce este Olazax?
Danish: Hvad anvendes Olazax til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Olazax?
Danish: Hvordan blev Olazax undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Olazax?
Danish: Hvordan anvendes Olazax?
Romanian: Cum se utilizează Olazax?
Danish: Hvordan virker Olazax?
Romanian: Cum acționează Olazax?
Danish: Resultaterne af de tre studier efter 12 ugers behandling er som følger:
Romanian: Rezultatele celor trei studii după 12 săptămâni de tratament sunt următoarele:
Danish: Olumiant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Romanian: Olumiant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2017.
Danish: Den sædvanlige dosis er 4 mg én gang dagligt, men den kan nedsættes til 2 mg én gang dagligt, når sygdommen er under kontrol.
Romanian: Doza obișnuită este de 4 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă la 2 mg o dată pe zi, atunci când boala este sub control.
Danish: Yderligere information om Olumiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Olumiant sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Danish: Andre oplysninger om Olumiant
Romanian: Alte informații despre Olumiant
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Olumiant løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Olumiant sunt monitorizate continuu.
Danish: I et studie, der omfattede 584 patienter, var Olumiant mere effektivt end methotrexat.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 584 de pacienți, Olumiant a fost mai eficace decât metotrexatul.
Danish: Patienterne skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Romanian: Pacienții vor primi un card special de atenționare care conține o sinteză a informațiilor de siguranță referitoare la medicament.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Romanian: Acționează blocând activitatea enzimelor numite kinaze Janus.
Danish: Olumiant er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling.
Romanian: Olumiant a fost studiat și la pacienți care nu urmaseră un tratament anterior.
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Romanian: Olumiant conține substanța activă baricitinib.
Danish: Der mangler dog langtidssikkerhedsdata, og derfor er disse resultater i sig selv ikke tilstrækkelige til at underbygge brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.
Romanian: Lipsesc însă date privind siguranța pe termen lung, ceea ce înseamnă că aceste rezultate nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea Olumiant la pacienții netratați anterior.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker baricitinib betændelsen og andre symptomer på sygdommen.
Romanian: Blocând aceste enzime, baricitinibul atenuează inflamația și alte simptome ale bolii.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med øget risiko for infektioner og hos patienter over 75 år, eller hos patienter, der tager visse andre lægemidler.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență renală, la cei cu risc mărit de infecții și la cei cu vârsta peste 75 de ani sau care iau anumite alte medicamente.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Olumiant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Olumiant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvorfor er Olumiant godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Olumiant în UE?
Danish: Hvad er Olumiant, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant?
Danish: De infektioner, der blev indberettet ved behandling med Olumiant, omfattede også herpes zoster (helvedesild).
Romanian: Infecțiile raportate în cursul tratamentului cu Olumiant au inclus și herpes zoster (zona zoster).
Danish: Behandling med Olumiant skal indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af rheumatoid arthritis.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Danish: For mere information om brug af Olumiant, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Olumiant, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olumiant, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med brugen af Olumiant, navnlig infektionsrisikoen, og den patientovervågning, der skal foretages.
Romanian: Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special riscul de infecție, și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Danish: Alt i alt betragtes lægemidlets bivirkninger som overskuelige, og der er truffet adskillige foranstaltninger for at minimere risiciene ved dette lægemiddel, navnlig infektion.
Romanian: În general, reacțiile adverse la Olumiant sunt considerate gestionabile și au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate cu acest medicament, în special a infecțiilor.
Danish: Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Romanian: Substanța activă din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olumiant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olumiant sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olumiant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olumiant?
Danish: En oversigt over Olumiant, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Olumiant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Tre studier hos ca. 2 500 patienter viste, at Olumiant forbedrer symptomer såsom ømhed og hævelse i leddene hos patienter, hvis tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok.
Romanian: Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant ameliorează simptome ca sensibilitatea și inflamația articulațiilor la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Danish: Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Romanian: Olumiant este un medicament care se utilizează pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olumiant anvendt alene eller i kombination med methotrexat var øgede kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner samt kvalme (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 patienter).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant utilizat singur sau în asociere cu metotrexat au fost niveluri mărite de colesterol în sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (reacții care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100).
Danish: Hvad sikkerheden angår, betyder dét, at Olumiant er en behandling, der tages gennem munden, at lægemidlet ikke har de samme risici som andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, der gives ved injektion, såsom allergiske reaktioner, der er forbundet med lægemidlets indgivelsesmåde.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, faptul că Olumiant se administrează pe cale orală înseamnă că nu comportă aceleași riscuri ca medicamentele modificatoare de boală administrate prin injecție, de exemplu reacții alergice asociate cu modul de administrare a medicamentului.
Danish: Hvordan anvendes Olumiant?
Romanian: Cum se utilizează Olumiant?
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved rheumatoid arthritis.
Romanian: Aceste enzime au un rol important în inflamarea și degradarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă.
Danish: I disse studier medførte Olumiant (alene eller sammen med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat), at flere patienter opnåede en forbedring på mindst 20 % i en standardsymptomscore (ACR 20) end sammenligningslægemidler og placebo.
Romanian: În aceste studii, Olumiant (administrat în monoterapie sau împreună cu medicamentul modificator de boală metotrexat) a avut ca rezultat un număr mai mare de pacienți care au înregistrat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) față de medicamentele comparatoare și placebo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, hvis standardbehandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som "DMARD'er") ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Olumiant kan anvendes enten alene eller i kombination med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (numite și „DMARD") nu a dat rezultate satisfăcătoare sau dacă pacienții nu le suportă.
Danish: Hvordan virker Olumiant?
Romanian: Cum acționează Olumiant?
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med methotrexat, opnåede 70 % (339 ud af 487) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % i deres symptomscorer sammenlignet med 61 % (202 ud af 330) af de patienter, der fik adalimumab (et andet antireumatisk lægemiddel), og 40 % (196 ud af 488) af de patienter, der fik placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu 61 % (202 din 330) din cei care au luat adalimumab (alt medicament modificator de boală) și cu 40 % (196 de pacienți din 488) din cei cu placebo;
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med en sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelklasse, som kaldes TNF-hæmmere, opnåede 55 % (98 ud af 177) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 27 % (48 ud af 176) af de patienter, der fik placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală dintr-o anumită clasă, numite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire de cel puțin 20 %, comparativ cu 27 % (48 din 176) din pacienții care au luat placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Olumiant fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Olumiant, citiți prospectul.
Danish: Olumiant må ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Olumiant este contraindicat în timpul sarcinii.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, opnåede 62 % (140 ud af 227) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 40 % (90 ud af 228) af de patienter, der fik placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală convenționale, la 62 % (140 din 227) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 %, comparativ cu 40 % (90 din 228) din pacienții care au luat placebo;
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at det var påvist, at Olumiant var effektivt til at forbedre symptomerne på rheumatoid arthritis hos patienter, hvis tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Agenturet tog ligeledes højde for de manglende behandlingsmuligheder for disse patienter, og at Olumiants indgivelse gennem munden er bekvem for patienterne.
Romanian: CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Olumiant?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olumiant pe parcursul studiilor?
Danish: Dit navn:
Romanian: Numele dumneavoastră:
Danish: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Danish: 28108 Madrid Spanien
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Romanian: Rata de raportare a TEV este în creștere.
Danish: Population (Antal)
Romanian: Populație (Număr)
Danish: Kvalme var hyppigst under de første 2 ugers behandling.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
Danish: I juli 2019 var VTE rapporteringsraten 0,13% sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Danish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Danish: Navn på lægen (der ordinerede Olumiant):
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Danish: Størstedelen af disse patienter (n = 94) blev samtidig behandlet med methotrexat.
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Danish: Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDLforholdet.
Romanian: Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Romanian: Rezumat al profilului siguranței
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
Danish: QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
Romanian: Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
Danish: Fedt i blodet
Romanian: Grăsimi în sânge:
Danish: Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Danish: Patienter over 18 år var egnede til at deltage.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
Danish: Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Romanian: Edemul facial (n = 23) și urticaria (n = 20) au fost, de asemenea, frecvent raportate.
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Romanian: Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.