FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Slovenian: Krvavitve so bile najpogosteje opisan učinek tako v kliničnih študijah kot v obdobju trženja zdravila, kjer so se najpogosteje pojavile prvi mesec zdravljenja.
Czech: • Léky určené k rozpouštění krevních sraženin (např. altepláza a streptokináza).
Slovenian: • zdravila, ki razgrajujejo krvne strdke (npr. alteplaza in streptokinaza).
Czech: Tyto příznaky mohou být důsledkem snížení počtu některých krvinek.
Slovenian: To so lahko znaki zmanjšanja števila nekaterih krvnih celic.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/ .
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pacienti by měly být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazívním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati zaradi znakov krvavitve, vključno s prikrito krvavitvijo, zlasti prve tedne zdravljenja in/ali po invazivnih kardioloških postopkih ali kirurških posegih.
Czech: • Krvácení z pooperačních ran nebo jiná závažná krvácení
Slovenian: • krvavitve iz pooperativnih ran in druge resne krvavitve,
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija
Czech: Zvláštní farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně značeným klopidogrelem ukázaly, že původní látka nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka.
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije, ki so jih opravili z radioaktivno označenim klopidogrelom, so pokazale, da se izvorna spojina ali njeni presnovki izločajo v mleko.
Czech: • Záněty cév, snížení krevního tlaku
Slovenian: • vnetje krvnih žil, zmanjšanje krvnega tlaka,
Czech: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da je ob jemanju klopidogrela (samega ali v kombinaciji z acetilsalicilno kislino) čas, potreben za zaustavitev krvavitve, lahko daljši kot običajno, in da morajo svojemu zdravniku poročati o kakršnikoli neobičajni krvavitvi (mesto ali trajanje).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI ZAHTEVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Prevence aterotrombotických příhod Klopidogrel je indikován:
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov: Klopidogrel je indiciran pri:
Czech: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francie
Slovenian: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Czech: Pokud se objeví krvácení, měla by být zvážena vhodná terapie.
Slovenian: V primeru opaženih krvavitev je potrebno razmisliti o uvedbi ustreznega zdravljenja.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem.
Slovenian: Če ima bolnik predviden kirurški poseg in antitrombotični učinek začasno ni zaželen, je potrebno zdravljenje s klopidogrelom prenehati 7 dni pred kirurškim posegom.
Czech: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francie
Slovenian: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francija
Czech: Přibližně 88 % pacientů dostávalo současně ASA (v rozmezí od 1 do 23 mg/kg/den).
Slovenian: Približno 88 % bolnikov je sočasno prejemalo acetilsalicilno kislino (v razponu od 1 do 23 mg/kg/dan).
Czech: Studie ACTIVE-W prokázala, že léčba antagonisty vitamínu K byla účinnější, než léčba klopidogrelem a ASA.
Slovenian: Študija ACTIVE-W je pokazala, da je bilo zdravljenje z antagonisti vitamina K učinkovitejše kot zdravljenje s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino.
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Slovenian: Neposrednega (blaga toksičnost) ali posrednega (neprijeten okus) učinka zato ni mogoče izključiti.
Czech: Klopidogrel prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) opatrně.
Slovenian: Klopidogrel podaljša čas krvavitve in ga je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih z lezijami, ki so nagnjene h krvavitvi (zlasti gastrointestinalne in intraokularne).
Czech: Toto je spojeno s mechanizmem účinku léku.
Slovenian: To je povezano z načinom delovanja zdravila.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Neželene reakcije, ki so se pojavile v kliničnih študijah ali o katerih so poročali spontano, so naštete v spodnji razpredelnici.
Czech: • Změny hladin určitých látek v krvi nebo moči.
Slovenian: • spremembe ravni določenih snovi v krvi ali urinu.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in po padajoči resnosti.
Czech: Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Slovenian: V celoti je bil klopidogrel v odmerku 75 mg/dan v študiji CAPRIE, primerljiv z acetilsalicilno kislino v odmerku 325 mg/dan, ne glede na starost, spol ali raso.
Czech: Distribuce Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp.z 94%).
Slovenian: Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98 % oziroma 94 %).
Czech: Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov v kliničnih študijah so bile neželene reakcije prijavljene tudi spontano.
Czech: To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin.
Slovenian: To je povezano z načinom delovanja vašega zdravila, saj le-to preprečuje strjevanje krvi.
Czech: • Léčivou látkou je klopidogrel.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je klopidogrel.
Czech: Vzhledem k nedostatku studií týkajících se interakcí s jinými NSAID není v současnosti jasné, dochází-li ke zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny.
Slovenian: Vendar pa je zaradi pomanjkanja študij o interakcijah z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili trenutno nejasno, ali povečano tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve obstaja pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakýkoli z následujících léků:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od naslednjih zdravil:
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, nevedno v poglavju 2 ali v poglavju 6.1.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V., než jste měl(a) Pokud Vy (nebo kdokoli jiný) spolkne množství tablet najednou nebo pokud se domníváte, že nějakou tabletu požilo dítě, navštivte neprodleně nejbližší lékařskou pohotovostní službu nebo Vašeho lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Teva Pharma B.V., kot bi smeli Če vi (ali kdorkoli drug) meni, da ste pomotoma vzeli preveliko število tablet ali mislite, da jih je pogoltnil otrok, nemudoma obiščite najbližji oddelek nujne medicinske pomoči ali o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: • máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní" - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
Slovenian: • imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET
Czech: • Silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bez ní, kloubní a svalová bolest
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu z bolečinami v hrbtu in sklepih ali brez njih ter bolečine v mišicah,
Czech: 4042 Debrecen
Slovenian: HU-4042 Debrecen
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: • Karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie.
Slovenian: • karbamazepin ali oksakarbazepin, zdravila za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,
Czech: Těhotenství a kojení Upřednostňuje se neužívat tento přípravek během těhotenství.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da tega zdravila v nosečnosti ne uporabljate.
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala značilne razlike med klopidogrelom (5,8 %) in acetilsalicilno kislino (6,0 %).
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6%) ve skupině léčené klopidogrelem a 363 (5,8%) ve skupině léčené placebem].
Slovenian: Ta korist se je pokazala v glavnem zaradi statistično pomembnega zmanjšanja incidence MI [287 (4,6 %) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 363 (5,8 %) v skupini s placebom].
Czech: • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: • če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedno v poglavju 6).
Czech: Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.
Slovenian: Farmakokinetika digoksina ali teofilina ob sočasni uporabi klopidogrela ni bila spremenjena.
Czech: • Tiklopidin, další protidestičkový lék,
Slovenian: • tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila.
Czech: Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem.
Slovenian: Vseeno sočasna uporaba 500 mg acetilsalicilne kisline dvakrat na dan en dan ni pomembno povečala podaljšanja časa krvavitve, sprožene z jemanjem klopidogrela.
Czech: V podskupině po prodělaném infarktu myokardu většina pacientů užívala po dobu prvních několika dnů po infarktu ASA.
Slovenian: V podskupini z miokardnim infarktom je večina bolnikov prejemala acetilsalicilno kislino prvih nekaj dni po akutnem miokardnem infarktu.
Czech: - Lahve obsahující 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Slovenian: - Stekleničke vsebujejo 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Czech: Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovenian: Bolezni sečil hematurija glomerulonefritis, zvišanje ravni kreatinina v krvi
Czech: Obvyklá dávka je jedna 75 mg tableta denně, tabletu zapijte vodou nebo jinou tekutinou.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 75 mg tableta na dan, ki jo zaužijete z vodo ali drugo tekočino.
Czech: Pokud je nutná urychlená úprava prodloužené doby krvácivosti, lze k potlačení účinku klopidogrelu použít transfuzi trombocytů.
Slovenian: Če je potrebno takojšnje korigiranje podaljšanega časa krvavitve, lahko s transfuzijo trombocitov dosežemo nasprotni učinek klopidogrela.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Slovenian: Varnost in učinkovitost klopidogrela so ovrednotili v 5 dvojno slepih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 88.000 bolnikov: študija CAPRIE je obsegala primerjavo klopidogrela in acetilsalicilne kisline, v študijah CURE, CLARITY, COMMIT in ACTIVE-A, pa so primerjali klopidogrel s placebom; oboje pa so bolniki dobivali v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in drugim standardnim zdravljenjem.
Czech: Pokud trpíte kornatěním tepen (ateroskleróza), riziko vzniku krevních sraženin ve Vašich cévách je zvýšené.
Slovenian: Če imate aterosklerozo (otrdele krvne žile), je pri vas prisotno povečano tveganje za nastanek krvnega strdka v krvnih žilah večje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC04
Czech: • Známky jaterních onemocnění jako je zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření")
Slovenian: • znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), ki so lahko ali pa ne povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Czech: Pokud se říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat o něco déle než obvykle.
Slovenian: Če se urežete ali poškodujete, lahko traja nekoliko dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
Czech: • Perorální antikoagulancia (léky používané ke snížení srážlivosti krve) jako je warfarin.
Slovenian: • peroralne koagulanse (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi), kot je varfarin.
Czech: eptifibatid nebo tirofiban.
Slovenian: Na primer abciksimab, eptifibatid ali tirofiban.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25 násobek expozice u člověka při podávání klinických dávek 75 mg/den).
Slovenian: Ni bilo dokazov o kancerogenem učinku pri dajanju klopidogrela 78 tednov mišim in 104 tedne podganam v odmerkih do 77 mg/kg na dan (kar predstavlja najmanj 25-krat večjo izpostavljenost kot pri človeku pri prejemanju kliničnega odmerka 75 mg/dan).
Czech: denně.
Slovenian: na dan.
Czech: Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili: Številne druge klinične študije so izvedli s klopidogrelom in drugimi sočasno danimi zdravili, da bi proučili potencial za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije.
Czech: V CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3%.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bila pri bolnikih, zdravljenih ali s klopidogrelom ali acetilsalicilno kislino, celokupna incidenca kakršnihkoli krvavitev 9,3 %.
Czech: Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve)
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
Czech: Pacienti museli mít buď EKG změny odpovídající nové ischémii nebo zvýšené hodnoty srdečních enzymů nebo troponinu I nebo troponinu T minimálně na dvojnásobek horní hranice normy.
Slovenian: Bolniki so morali imeti bodisi spremembe elektrokardiograma (EKG), združljive z novo ishemijo, ali povišano vrednost srčnih encimov ali troponin I ali T na najmanj dvakratno zgornjo mejo normalnega.
Czech: • Heparin (lék určený ke snížení srážlivosti krve).
Slovenian: • heparin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi).
Czech: Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4.8).
Slovenian: Incidenca klinično pomembnih krvavitev je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri uporabi trombolitikov in heparina sočasno z acetilsalicilno kislino (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Lahev se 100 tabletami: 100 dní
Slovenian: • steklenička s 100 tabletami: 100 dni
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da se klopidogrel izloča v mleko.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA s lahvemi (30 nebo 100 potahovaných tablet)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLICA za stekleničke (30 ali 100 filmsko obloženih tablet)
Czech: • Lahev s 30 tabletami: 30 dní
Slovenian: • steklenička s 30 tabletami: 30 dni
Czech: Klopidogrel byl testován v řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity a nevykazoval žádnou genotoxickou aktivitu.
Slovenian: Klopidogrel so preučevali v številnih študijah genotoksičnosti in vitro in in vivo, ki niso pokazale nobenega genotoksičnega učinka.
Czech: může zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: lahko poveča tveganje za pojav krvavitev.
Czech: Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano ali se klopidogrel pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Tento prospěch byl patrný ve všech předem specifikovaných podskupinách zahrnujících rozdělení pacientů podle věku a pohlaví, lokalizace infarktu, použitého fibrinolytika a heparinu.
Slovenian: Ta koristni učinek se je pojavljal v vseh podskupinah, ki so bile predhodno opredeljene glede na bolnikovo starost ali spol, mesto infarkta in tip uporabljenega fibrinolitika ali heparina.
Czech: ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Studie chemické a fyzikální stability prokázaly pro balení s HDPE lahvemi následující dobu použitelnosti po otevření před použitím:
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila v HDPE steklenički je bila dokazana za naslednje obdobje:
Czech: • Zežloutnutí pokožky a očního bělma (žloutenka)
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica),
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Slovenian: Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Klopidogrel Teva Pharma B.V.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./A.G.
Czech: Finnland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Czech: • Inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (lék používaný ke snížení srážlivosti krve).
Slovenian: • zaviralce glikoproteina IIb/IIIb (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi).
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé léky (určené k léčbě bolestivých zánětlivých stavů kloubů a svalů).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (za lajšanje bolečin zaradi vnetih sklepov ali mišic).
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x109/l); nutnost léčby klopidogrelem nebo perorálními antikoagulancii (OAC) nebo intolerance jakékoli z obou látek.
Slovenian: Glavna merila za nevključitev bolnikov so bila potrjena peptična ulkusna bolezen v preteklih 6 mesecih, predhodna intracerebralna krvavitev, pomembna trombocitopenija (število trombocitov < 50 x 109/l), potreba po klopidogrelu ali peroralnih antikoagulantih ali intoleranca za katero od obeh snovi.
Czech: • je u Vás zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: • Če pri vas obstaja povečano tveganje za pojav krvavitev.
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n=3772) s placebem + ASA (n= 3782).
Slovenian: Študija ACTIVE-A (n = 7.554) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je primerjala klopidogrel 75 mg/dan + acetilsalicilno kislino (n = 3.772) in placebo + acetilsalicilno kislino (n = 3.782).
Czech: Tabletu vymáčkněte.
Slovenian: Potisnite tableto iz omota.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: každá tableta obsahuje 62,16 mg monohydrátu laktosy a 10 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 62,16 mg laktoze monohidrata in 10 mg hidrogeniranega ricinusovega olja.
Czech: Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
Slovenian: • Aktivna patološka krvavitev kot je peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev.
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9% (p=0,002), což představuje absolutní snížení rizika o 0,5% resp. 0,9%.
Slovenian: Klopidogrel je pomembno zmanjšal relativno tveganje za smrt zaradi kateregakoli vzroka za 7 % (p=0,029) in relativno tveganje za ponovni infarkt, kap ali smrt za 9 % (p=0,002), kar je predstavljalo absolutno zmanjšanje za 0,5 % oziroma 0,9 %.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: ne nadaljuje.
Czech: V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.
Slovenian: Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali pri britju, navadno ni razloga za skrb.
Czech: Například: o utrpěl(a) jste nedávno závažné zranění o podrobil(a) jste se v nedávné době chirurgickému zákroku nebo máte naplánovanou operaci (včetně zubních) o máte jakoukoli poruchu krve, která zvyšuje pravděpodobnost vnitřního krvácení (krvácení uvnitř těla) o trpíte nějakým jiným onemocněním, které zvyšuje pravděpodobnost vnitřního krvácení (např. žaludeční vředy nebo poranění uvnitř oka)
Slovenian: Na primer: o če ste pred kratkim utrpeli resno poškodbo, o če ste imeli pred kratkim kirurški poseg ali načrtujete kirurški poseg (vključno z zobozdravstvenimi posegi), o če imate kakršnokoli krvno motnjo, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitve v telesu), o če imate kakršnokoli bolezen, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (npr. želodčne razjede in poškodbe v očeh),
Czech: Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaviralci glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci glikoproteina IIb/IIIa (glejte poglavje 4.4).
Czech: Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
Slovenian: To je veljalo za vse podskupine bolnikov, opredeljene z določenimi izhodiščnimi značilnostmi in tipom fibrinolitičnega ali heparinskega zdravljenja.
Czech: Terapeutická zkušenost s klopidogrelem u pacientů s poruchou renálních funkcí je omezená.
Slovenian: Terapevtske izkušnje s klopidogrelom so pri bolnikih z ledvično okvaro omejene.