FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, POPLAR, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som hadde progresjon under eller etter et platinabasert regime, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
English: Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndromm, meningoencefalittn
English: Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene i nab-paklitaksel og karboplatinarmen fikk en form for immunterapi mot kreft etter sykdomsprogresjon, som inkluderte atezolizumab som behandlingsalternativ (41 % av alle pasienter),
English: The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultatene fra populasjonen med uselekterte pasienter er oppsummert i tabell 3.
English: Common hypothyroidismg
Norwegian Bokmål: Sjeldne hypofysittk
English: 22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse med totalt 200 observerte dødsfall og en median oppfølging foroverlevelse på 22 måneder viste en median OS på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med atezolizumab, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
English: The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Norwegian Bokmål: populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % etter RECIST v1.1, i tillegg til total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %.
English: 31 July 2021
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: 31. juli 2021
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
English: Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med hjernemetastaser var for begrensede til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
English: No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på utvikling og reproduksjon ble utført med atezolizumab.
English: The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 13,1 måneder (varierte fra 9,0 til 17,5 måneder).
English: IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
Norwegian Bokmål: IMvigor211 (GO29294): En randomisert studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
English: Table 10: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
English: Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Forest-plot av total overlevelse etter PD-L1-ekspresjon i ITT-populasjonen, Arm B vs. C (IMpower150)
English: Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tecentriq inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
English: Tecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med karboplatin og etoposid, er indisert som førstelinjebehandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) (se pkt.
English: One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte behandles med kortikosteroider og behandlingen med atezolizumab ble seponert.
English: Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC som ikke har EGRF-mutant eller ALKpositiv NSCLC (se pkt.
English: (25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Norwegian Bokmål: kvalme (23,5 %), hoste (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyreksi (20,1 %), diaré (19,7 %), utslett (19,5 %), ryggsmerter (15,3 %), oppkast (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskel- og skjelettsmerter (13,0 %), kløe (12,6 %) og urinveisinfeksjon (11,6 %).
English: 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Norwegian Bokmål: 1 til 2 mg/kg/dag med prednisonekvivalenter bør innledes.
English: polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Norwegian Bokmål: (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP).
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversiblitet hvis aktuelt) for følgende bekymringer vedrørende sikkerhet assosiert med bruk av Tecentriq: Immunrelatert hepatitt Immunrelatert pneumonitt Immunrelatert kolitt Immunrelatert pankreatitt Immunrelatert endokrinopatier (diabetes melitus type 1, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt og hypofysitt) Immunrelaterte nevropatier (Guillain-Barrés syndrom, myastenisk syndrom/ myasthenia gravis) Immunrelatert meningoencefalitt Immunrelatert myokarditt - Immunrelatert nefritt - Immunrelatert myositt Infusjonsrelaterte reaksjoner Beskrivelse av tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (45,6 %) eller 1 (54,4 %).
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva bør unngås før oppstart med atezolizumab.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige artralgi, ryggsmerter,
English: Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Norwegian Bokmål: Hepatitt førte til seponering av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) pasienter.
English: Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for overlevelse var 8,5 måneder hos uselekterte pasienter.
English: • inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt): symptomer kan være gulfarging av hud eller øyne, kvalme, oppkast, blødning eller blåmerker, mørk urin og magesmerter
English: musculoskeletal painx arthralgia, musculoskeletal painx, back pain
Norwegian Bokmål: muskel- og skjelettsmerterx artralgi, muskel- og skjelettsmerterx, ryggsmerter
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen, som befinner seg nederst i hjernen
English: Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret OS når atezolizumab ble gitt i tillegg til paklitaksel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på meningitt eller encefalitt.
English: The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,5 måneder (varierte fra 3 dager til 19 måneder).
English: Common pneumonitisq, hypoxia, nasal congestion, nasopharyngitis dysphonia
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonittq, hypoksi, nesetetthet, nasofaryngitt dysfoni
English: For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
Norwegian Bokmål: ≥ grad 3 hyperglykemi (fastende glukose > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l).
English: Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 840 mg atezolizumab Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg atezolizumab ved dose 840 mg og 6,0 mg atezolizumab ved dose 1680 mg.
English: d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer rapporter om nøytropeni, redusert nøytrofiltall, febril nøytropeni, nøytropen sepsis, granulocytopeni.
English: IMpower150 after several cases of fatal pulmonary haemorrhage were observed, which is a known risk factor of treatment with bevacizumab.
Norwegian Bokmål: IMpower150 etter at det ble observert flere tilfeller av fatal pulmonær blødning.
English: The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (varierte fra 31 til 90), og 60 % av pasientene var menn.
English: Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger som forekommer hos pasienter behandlet med atezolizumab
English: Patients who were administered a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal products within 2 weeks prior to study entry were excluded from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått en levende, svekket vaksine innen 28 dager før inklusjon, systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller systemiske immunsupprimerende legemidler innen 2 uker før inklusjon i studien ble ekskludert fra kliniske studier.
English: Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering av Tecentriq nødvendig for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
English: • After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder én ml av løsningen omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og 6,0 mg atezolizumab når dosen er 1680 mg.
English: The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomskarakteristika ved baseline for den primære analysepopulasjonen var godt balansert mellom behandlingsarmene.
English: The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 8,0 måneder (varierte fra 18 dager til 8,3+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på NSCLC, TNBC og andrelinjebehandling mot UC (se pkt.
English: In Cohort 1, 119 patients were treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every
Norwegian Bokmål: I kohort 1 ble 119 pasienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til sykdomsprogresjon.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-status i IC, antall tidligere kjemoterapiregimer og histologi.
English: Tecentriq in combination therapy
Norwegian Bokmål: Tecentriq ved kombinasjonsbehandling
English: General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pyreksi, fatigue, asteni pyreksi, fatigue, asteni
English: The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (varierte fra 33 til 85) og 61 % av pasientene var menn.
English: The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,4 måneder (variasjon fra 0,7 til 11,0 måneder).
English: Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab ble administrert som en fast dose på 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke.
English: For intravenous use after dilution.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
English: IMpower150 (GO29436): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with paclitaxel and carboplatin with or without bevacizumab
Norwegian Bokmål: IMpower150 (GO29436): Randomisert fase III-studie hos kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin med eller uten bevacizumab
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt.
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Utprøvervurdert ORR (RECIST v1.1) ^
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 6. uke de første 36 ukene og deretter hver 9. uke.
English: a Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by the investigator b
Norwegian Bokmål: a Atezolizumab administreres inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab må seponeres permanent ved grad 3 eller 4 myokarditt.
English: The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq is administered by intravenous infusion every three weeks.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi der 1200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
English: • low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, som kan gjøre at du lettere får blåmerker eller begynner å blø
English: The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 1,5 måneder (varierte fra 6 dager til 18,8 måneder).
English: Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av myokarditt hos pasienter på tvers av alle kliniske studier med atezolizumab for flere tumortyper og behandlingskombinasjoner var < 0,1 % (2/8000).
English: IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
Norwegian Bokmål: Impassion130 (WO29522): Randomisert klinisk fase III-studie hos TNBC-pasienter med lokalavanserte eller metastatiske tumorer som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sykdom
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos eldre pasienter.
English: Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
Norwegian Bokmål: (29 %) uten Bajorin-risikofaktorer (ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og viscerale metastaser), 66 pasienter (56 %) med én Bajorin-risikofaktor og 18 pasienter (15 %) med to Bajorin-risikofaktorer, 84 pasienter (71 %) med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate [GFR] < 60 ml/min) og 25 pasienter (21 %) med levermetastaser.
English: The median time to onset was 4.7 months (range 15 days to 17.2 months).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,7 måneder (varierte fra 15 dager til 17,2 måneder).
English: Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Oppsummering av effekt (IMpower133)
English: q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om pneumonitt, lungeinfiltrasjon, bronkiolitt, interstitiell lungesykdom,strålepneumonitt.
English: h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypertyreose, Basedows sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
English: Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Norwegian Bokmål: Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atezolizumab
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
English: • low levels of magnesium, which can cause weakness and muscle cramping, numbness and pain in the arms and legs
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av magnesium, som kan forårsake svakhet og muskelkramper,
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that directly binds to PD-L1 and provides a dual blockade of the PD-1 and B7.1 receptors, releasing PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including reactivating the antitumour immune response without inducing antibody-dependent cellular cytotoxicity.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som binder seg direkte til PD-L1 og blokkerer både PD-1- og B7.1-reseptorer.
English: This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Tecentriq hos gravide kvinner ikke er kjent.
English: There was no effect on the male reproductive organs.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på de kjønnsorganene hos hanner.
English: Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
English: The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq followed by bevacizumab, is administered by intravenous infusion every three weeks.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq, etterfulgt av bevacizumab, administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
English: Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert pankreatitt, inkludert økt nivå av serumamylase og serumlipase, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en butylgummipropp og aluminiumsforsegling med en grå «flip-off» plasthette.
English: In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen var det ingen klinisk relevante forskjeller i clearance av atezolizumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN
English: The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (varierte fra 15 dager til 9,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 3.2 mg of Tecentriq (840 mg/264 mL).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
English: Placebo + nab-paclitaxel
Norwegian Bokmål: Placebo + nab-paklitaksel
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose)