FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Hungarian: Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 2,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rebif Jestliže vynecháte dávku, pokračujte podle původního dávkovacího schématu.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés.
Czech: • Během třetího a čtvrtého týdne podávat přípravek Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Hungarian: • A harmadik és negyedik héten Rebif 22 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 2 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 DB PATRON DOBOZBAN
Czech: JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK REBIF V PŘEDPLNĚNÉM PERU (RebiDose)
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REBIF ELŐRETÖLTÖTT TOLLAT (RebiDose-t)?
Czech: Rebif 22 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Hungarian: A Rebif 22 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium acetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá", aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Hungarian: • A Rebif-kezelés megkezdése előtt olvassa el és tartsa be a „Hogyan kell alkalmazni a Rebifet" alatt leírtakat, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek.
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Hungarian: Mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és nátrium-hidroxid a pH beállítására és injekcióhoz való víz.
Czech: Poloxamer 188 methionin
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit poloxamer 188
Czech: • závratě
Hungarian: • szédülés;
Czech: Během třetího a čtvrtého týdne bude aplikován Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Hungarian: A harmadik és negyedik héten 22 mikrogramm Rebif kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE) 6 db előretöltött toll RebiDose
Czech: Pro používání doma může pacient vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 132 mikrogramm (36 millió NE)/1,5 ml
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolytickouremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Czech: Rebif 44 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Hungarian: A Rebif 44 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Czech: Pokud používáte RebiSlide
Hungarian: Ha a RebiSlide eszközt használja
Czech: 1 předplněné pero.
Hungarian: 1 db előretöltött toll.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3, 12 VAGY 36 DB FECSKENDŐ DOBOZBAN
Czech: Relabující roztroušená skleróza
Hungarian: Relapszáló sclerosis multiplex
Czech: Pacienti se srdečními onemocněními, jako je angina, kongestivní srdeční selhání či arytmie, by měli být pečlivě sledování kvůli možnému zhoršení jejich klinického stavu po zahájení léčby interferonem beta-1a. Symptomy chřipkového syndromu souvisejícího s léčbou interferonem beta-1a mohou znamenat zátěž pro pacienty trpící srdečními poruchami.
Hungarian: Szívbetegségben, köztük anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenvedő betegek béta-1a interferon kezelésének kezdeti szakaszában fokozott figyelemmel kell ellenőrizni a klinikai állapot esetleges romlását.
Czech: hypestézie, svalové spasmy, parestézie, potíže při chůzi, svalová ztuhlost), které mohou napodobovat exacerbaci roztroušené sklerózy*
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: tranziens neurológiai tünetek (pl. hypaesthesia, izomgörcs, paraesthesia, járászavar, a vázizomrendszer merevsége), melyek a sclerosis multiplex kiújulását utánozhatják*
Czech: Roztok přípravku Rebif je čirý až opalescentní.
Hungarian: A Rebif-oldat tiszta vagy enyhén opalizáló.
Czech: Přípravek Rebif je užíván k léčbě roztroušené sklerózy.
Hungarian: A Rebif a relapszáló sclerosis multiplex kezelésére szolgál.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 22 mikrogramů se přibližně u 24 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Hungarian: A klinikai adatok szerint 24-48 hónappal a Rebif 22 mikrogramm kezelés után a betegek 24%-ánál mutathatók ki béta-1a interferon elleni állandó szérum antitestek.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 4 A 12 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 VAGY 12 DB PATRON DOBOZBAN
Czech: A. Víčko
Hungarian: D. Címke
Czech: Zařízení obsahující zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabičce v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A Rebif patront tartalmazó eszköz az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Czech: (HORNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 8,8 mikrogramů
Hungarian: (FELSŐ FÜLECSKE) 6 db Rebif 8,8 mikrogramm-ot tartalmazó előretöltött fecskendő
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal).
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
Hungarian: A Rebif injekció 1, 3, 12, illetve 36 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů).
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz dóziskijelzőjén kiválasztott adag 0,5 ml (ami megegyezik a felírt 22 mikrogrammos adaggal).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 66 mikrogramm (18 millió NE)/1,5 ml
Czech: Tromboembolické příhody* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI 6 X 8,8 MIKROGRAMŮ + 6 X 22 MIKROGRAMŮ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 × 8,8 MIKROGRAMMOS + 6 × 22 MIKROGRAMMOS FECSKENDŐ DOBOZBAN
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C), nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C), a fagyasztórésztől távolabb tárolandó.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 30 % (Rebif 22 mikrogramů).
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progressziót az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 30%-ra csökkent (Rebif 22 mikrogramm alkalmazása esetén).
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů, též podávaná třikrát týdně subkutánně, se doporučuje u pacientů, kteří by dle názoru ošetřujícího lékaře nesnášeli vyšší dávku.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú, 22 mikrogrammos subcutan injekciót, amelyet szintén hetente háromszor kell adni, azok a betegek kapják, akik az orvos szerint nem tolerálják a magasabb dózist.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 44mikrogramů se přibližně u 13 až 14 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Hungarian: A klinikai adatok szerint 24-48 hónappal a Rebif 44 mikrogramm kezelés után a betegek 13-14%-ánál mutathatók ki béta-1a interferon elleni állandó szérum antitestek.
Czech: Nižší dávka 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávaná třikrát týdně se doporučuje u pacientů, kteří nesnášejí vyšší dávku.
Hungarian: A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Czech: Účinky související s třídou přípravku
Hungarian: Osztályhatások
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3 A 12 PŘEDPLNĚNÝMI PERY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3 VAGY 12 DB ELŐRETÖLTÖTT TOLL DOBOZBAN
Czech: Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif, jsou přpravky Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
Hungarian: Rebif terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és 22 mikrogramm injekció egy olyan csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első hónapjának igényeit elégíti ki.
Czech: Přípravek musí být čirý až opalescentní, bez částic a bez viditelných známek snížené jakosti.
Hungarian: Tisztának vagy enyhén opalizálónak, részecskéktől mentesnek kell lennie, a romlás egyéb látható jelei nélkül.
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Hungarian: 12 db előretöltött toll.
Czech: Výsledky této studie nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí (ve věku 2 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů subkutánně třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a heti háromszor subcutan alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-11 éves) gyermekek és (12-17 éves) serdülők, mint felnőttek esetén.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 44 mikrogramm (12 millió NE) / 0,5 ml
Czech: Léčba přípravkem Rebif by měla být ukončena, pokud se objeví žloutenka nebo jiné klinické symptomy jaterní dysfunkce.
Hungarian: Icterus vagy egyéb májműködési zavar esetén a Rebif-kezelést le kell állítani.
Czech: Jak přípravek Rebif uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Rebifet tárolni?
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 132 mikrogramů (36 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 88 mikrogramů/ml.
Hungarian: Egy előretöltött patron 132 mikrogramm (36 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 88 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Czech: Pacienti, kteří prodělali jednu klinickou příhodu Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen klinikai esemény volt tapasztalható A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-17 éves) gyermekek és serdülők esetén, mint felnőttek esetén.
Czech: Poruchy funkce jater
Hungarian: Májműködési zavar
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 22 mikrogramů
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE) 6 db Rebif 22 mikrogramm-ot tartalmazó előretöltött fecskendő
Czech: Podíl pacientů s progresí disability, která je definována jako zvýšení o jeden bod na škále EDSS a po třech měsících potvrzena, byl snížen z 39 % (placebo) na 27 % (Rebif 44 mikrogramů).
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progresszió az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 27%-ra csökkent (Rebif 44 mikrogramm alkalmazása esetén).
Czech: Mohou se u Vás také objevit další známky, jako je horečka, snížení tělesné hmotnosti a únava.
Hungarian: Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság.
Czech: 8,8 mikrogramů tiw
Hungarian: 1-2. hét hh 8,8 mikrogramm
Czech: Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Hungarian: A szokásos adag 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
Czech: Markery biologické odpovědi (např. aktivita 2',5'-OAS, neopterin a beta 2-mikroglobulin) jsou indukovány interferonem beta-1a po podání subkutánních dávek zdravým dobrovolníkům.
Hungarian: Egészséges önkéntes vizsgálati alanyoknál subcutan dózisok alkalmazása után a béta-1a interferon serkentette a biológiai válasz markereket (például 2',5'-OAS-aktivitás, neopterin és béta-2-mikroglobulin).
Czech: Pro používání doma můžete vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Czech: Před podáním přípravku Rebif si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání.
Hungarian: A Rebif beadása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót:
Czech: Porovnání léčby Rebif 44 μg tiw oproti placebu
Hungarian: A kezelések összehasonlítása: hetente háromszor adott Rebif 44 μg placebóhoz képest
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 66 mikrogramů (18 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 44 mikrogramů/ml.
Hungarian: Egy előretöltött patron 66 mikrogramm (18 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 1,5 ml oldatban, ami 44 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Czech: Kam podávat injekce přípravku Rebif
Hungarian: Hova kell beadni a RebiDose-t
Czech: Dávkování pro pacienty, kteří již prodělali první demyelinizační příhodu, je 44 mikrogramů přípravku Rebif třikrát týdně subkutánně.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első demielinizációs esemény zajlott, 44 mikrogramm Rebifet kell adni hetente háromszor, subcutan injekció formájában.
Czech: • svědění, vyrážka (kožní erupce)
Hungarian: • viszketés, bőrkiütés;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S PŘEDPLNĚNÝMI PERY 6 X 8,8 MIKROGRAMŮ + 6 X 22 MIKROGRAMŮ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 × 8,8 MIKROGRAMMOS + 6 × 22 MIKROGRAMMOS ELŐRETÖLTÖTT TOLL DOBOZBAN
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Hungarian: A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják.
Czech: • Zásobní vložka se má používat buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Hungarian: • A patron vagy a RebiSmart elektronikus injekciós eszközzel, vagy a RebiSlide manuális tollinjektorral használható.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Hungarian: A KEZDŐCSOMAG ELVÁLASZTÓ FÜLECSKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rebif 22 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció patronban
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Hungarian: A Rebif adagonként 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Czech: Ethanol 99,9 %
Hungarian: Etanol 99,9%
Czech: • Další podmínky
Hungarian: • Egyéb feltételek
Czech: Irsko.
Hungarian: Írország.
Czech: Nepropichujte zátku více než 50krát.
Hungarian: A dugót 50-nél többször ne szúrja át!
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bimeda Animal Health Limited,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bimeda Animal Health Limited,
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10.000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmény biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó feltételek és korlátozások
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Part I-ében leírt farmakovigilanciai rendsze rendelkezésre áll és mûködik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék forgalomban van.
Czech: Poloxamer 188
Hungarian: Vízmentes citromsav Poloxamér 188
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxický vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.
Hungarian: Ezen kívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál, tejelő teheneknél és sertéseknél, gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott thromboxán B2 szintézist.
Czech: Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Voda na injekci
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH szabályozására) Sósav (a pH szabályozására) Víz, injekcióhoz való
Czech: Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESE(K) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: Meloxikam Meloxikam Skot, kozy, prasata, králík, koňovití
Hungarian: Meloxikám Meloxikám Szarvasmarhafélék, kecskefélék, sertésfélék, nyúl, lófélék
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomoto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkáchEvropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Czech: POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÄGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Hungarian: Nem adható együtt glükokortikoidokkal, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku typu I uzavřenou brombutylovou pryžovou zátkou pokrytou teflonem a zajištěnou odklápěcím nebo odtrhovacím uzávěrem.
Hungarian: 1 egységes kiszerelés: I-es típusú, színtelen injekciós üveg teflonbevonatú brómbutil gumidugóval és lepattintható-letéphető alumíniumkupakkal.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice: 10ml, 50ml nebo 100ml injekční lahvička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg
Czech: Ethanol 99,9 % 150 mg Čirý, žlutý roztok
Hungarian: Segédanyag: Etanol 99,9% 150 mg
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP".
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!