FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Infuzija zdravila Javlor raztopina za injiciranje naj traja 20 minut.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal infunderes over 20 minutter.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Totalt 3,2 % av pasientene opplevde dyspné, men dette var sjelden alvorlig (grad 3/4: 1,2 %).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Krvna izpostavljenost vinfluninu (AUC) se dobro ujema z resnostjo levkopenije, nevtropenije in utrujenosti.
Norwegian Bokmål: Blodets eksponering for vinflunin (AUC) korrelerer signifikant med alvorlighetsgraden av leukopeni, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odraslega bolnika je 320 mg/m² telesne površine (ki jo zdravnik izračuna iz vaše telesne mase in višine).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Javlor hos voksne pasienter er 320 mg/m² kroppsoverflate (beregnes av legen basert på din høyde og vekt).
Slovenian: Odmerki vinflunina so bili glede na 3 starostne skupine prilagojeni, kot je prikazano spodaj:
Norwegian Bokmål: Vinflunindoser ble justert i henhold til 3 aldersgrupper som vist under:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet (vinflunin) eller overfor andre vinkaalkaloider
Slovenian: Specifične klinične študije vinflunina v kombinaciji s tema spojinama niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Det er så langt ikke utført spesifikke kliniske studier på vinflunin med disse komponentene.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost in teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryotoksisitet og teratogene effekter (se pkt.
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na rast rakastih celic s prekinitvijo delitve celic, kar povzroči uničenje celic (citotoksičnost).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker inn på veksten av kreftceller ved å stanse celledelingen, slik at cellene dør (cytotoksisitet).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,0 meseca (vinflunin + NPO) oz. 1,5 meseca (NPO) (p=0,0012).
Norwegian Bokmål: Den mediane progresjonsfrie overlevelsen (PFS) var på 3,0 måneder (vinflunin + BSC) sammenlignet med 1,5 måneder (BSC) (p = 0,0012).
Slovenian: Redčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Fortynnet oppløsning må brukes umiddelbart.
Slovenian: Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati-syndroma
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2 ml 10 hetteglass med 2 ml 1 hetteglass med 4 ml 10 hetteglass med 4 ml 1 hetteglass med 10 ml 10 hetteglass med 10 ml
Slovenian: Vezava na alfa-1 kisli glikoprotein in trombocite je zanemarljiva (<5 %).
Norwegian Bokmål: Binding til alfa-1-syreglykoprotein og til blodplater er ubetydelig (< 5 %).
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, morate ta predel kože nemudoma in temeljito umiti z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud, må huden vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde av myokardinfarkt og en annen på grunn av hjertestans.
Slovenian: Izvajanje zdravljenja - 1 dan
Norwegian Bokmål: Administrasjon på dag 1 av behandlingen
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če ga ne uporabite nemudoma, so po pripravi trajanje hrambe in pogoji hrambe pred uporabo odgovornost uporabnika.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke tas i bruk umiddelbart, er det brukers ansvar å overholde oppbevaringstider ogbetingelser.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svak gul oppløsning.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Ne uporabljate zdravila Javlor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Javlor Bruk ikke Javlor:
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide skal ikke håndtere Javlor.
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).
Norwegian Bokmål: Dette bekreftes ytterligere av den populasjonsfarmakokinetiske analysen (56 pasienter med CrCL mellom 20 ml/min og 60 ml/min), som viste at vinfluninclearance påvirkes av kreatininclearance-verdien (Cockcroft- og Gaultformelen).
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,6 % av pasienter opplevde grad 3.
Slovenian: Pogostnost neželenih reakcij je opredeljena z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000,< 1/100);
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger defineres i samsvar med følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Študije slikovne porazdelitve po odmerku radioaktivnega vinflunina pri podganah so pokazale, da koncentracije spojine v pljučih, ledvicah, jetrih, slinavkah in endokrinih žlezah ter prebavilih hitreje narastejo kot v krvi.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier med bildebehandlingsmetoder av radioaktiv vinflunin hos rotter har vist at nivåene i lunger, nyrer, lever, spyttkjertler, endokrine kjertler og mage/tarm-kanalen raskt var høyere enn nivået i blod.
Slovenian: Glavni toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja z vinfluninom je supresija kostnega mozga s tveganjem hude okužbe.
Norwegian Bokmål: Den største toksiske effekten ved en overdose vinflunin er beinmargssupresjon med risiko for alvorlig infeksjon.
Slovenian: Redčenje koncentrata
Norwegian Bokmål: Fortynning av konsentratet
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste moderat til alvorlig nøytropeni og lett anemi hos alle artene som ble testet, med levertoksisitet hos hunder og rotter (karakterisert ved doseavhengige økninger i levertransaminaser og levernekrose/hepatocellulære endringer ved høye doser).
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in zakaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot
Slovenian: Zdravilo Javlor morate dati z 20-minutno infuzijo in NIKOLI s hitrim intravenskim bolusom.
Norwegian Bokmål: Javlor må administreres via intravenøs infusjon over 20 minutter, og må ikke gis som rask intravenøs bolus.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje z vinfluninom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente antidoter for vinfluninoverdose.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Norwegian Bokmål: Grad 3 av oppkast som ≥ 6 hendelser på 24 timer under forbehandling, eller behov for væske intravenøst.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih s telesno zmogljivostjo ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus ≥ 2 har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske symptomer er, i varierende grad: nevrologiske (hodepine, forvirring, anfall, synsforstyrrelser), systemiske (hypertensjon) og gastrointestinale (kvalme, oppkast).
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Norwegian Bokmål: Javlor vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene) over 20 minutter.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min inkludert og behandlet med anbefalt dose.
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
Norwegian Bokmål: Når infundert via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon av grad 1 (22 % av pasientene, 14,1 % av behandlingssyklusene), grad 2 (11,0 % av pasientene, 6,8 % av behandlingssyklusene) eller grad 3 (0,8 % av pasientene, 0,2 % av behandlingssyklusene).
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Denne perioden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Slovenian: V multicentričnem, nezaslepljenem kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze so naključno razporedili 253 bolnikov v skupino, ki se je zdravila z vinfluninom + NPO (najboljša podporna oskrba), 11 bolnikov pa v skupino, ki je prejemala le NPO.
Norwegian Bokmål: I en klinisk åpen, kontrollert fase III-multisenterstudie ble 253 pasienter randomisert til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 pasienter til BSC-armen.
Slovenian: dokončna prekinitev zdravljenja
Norwegian Bokmål: Endelig seponering av behandling
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i klare hetteglass, type I, lukket med en gummipropp av grå butyl eller svart klorobutyl som er dekket med en aluminiumsforsegling og en hette.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijajo znake PRES-a, je potreben nadzor krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres hos pasienter som utvikler symptomer på PRES.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Slovenian: Srčna ishemija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali angine pektoris.
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjertesykdom hos pasienter med tidligere myokardinfarkt eller angina pectoris
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki po organskem sistemu, pogostnosti in stopnji resnosti (NCI CTC različica 2.0).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI CTC, v2.0).
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom vinflunin og pegylert/liposomal doksorubicin ble observert, noe som førte til en tydelig økning i vinflunineksponering på 15 % til 30 % og en to til tre ganger tydelig reduksjon i doksorubicin AUC, mens konsentrasjonene av metabolitten til doksorubicinol ikke ble påvirket.
Slovenian: (NCI CTC v2.0)*
Norwegian Bokmål: Toksisitet (NCI CTC v2.0)*
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av en populasjon på 372 pasienter (656 farmakokinetiske profiler), var total blodclearance 40 l/t med lav inter- og intra-individuell variabilitet (henholdsvis 25 % og 8 %, uttrykt som variasjonskoeffisient).
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (ANC < 1000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Norwegian Bokmål: En fase I-studie som vurderte effekten av ketokonazol-behandling (en potent CYP3A4-hemmer) på farmakokinetikken til vinflunin, indikerte at samtidig administrasjon av ketokonazol (400 mg oralt én gang daglig i 8 dager) resulterte i en økning på henholdsvis 30 % og 50 % av forekomsten av vinflunin og metabolitten 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
Norwegian Bokmål: Ileus grad 3/4 hos 1,9 % av pasientene var reversibel ved medisinsk behandling.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: KUN til intravenøs bruk etter fortynning.
Slovenian: Pred vsakim ciklom je treba opraviti natančen pregled celotne krvne slike, z določitvijo absolutnega števila nevtrofilcev (AŠN), trombocitov in hemoglobina, saj so nevtropenija, trombocitopenija in anemija pogosti neželeni učinki vinflunina.
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingssyklus skal det foretas en fullstendig blodtelling for å kontrollere absolutt antall av nøytrofile granulocytter (ANC), blodplater og hemoglobin, ettersom nøytropeni, trombocytopeni og anemi er vanlige bivirkninger av vinflunin.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for proarytmi (f.eks. kongestiv hjertesvikt, påvist forlengelse av QT-intervallet, hypokalemi) (se pkt.
Slovenian: Očistek vinflunina se je, glede na kontrolno skupino mlajših bolnikov <70 let, bistveno zmanjšal pri bolnikih, starejših od 80 let.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon.
Slovenian: Vezava na beljakovine obsega lipoproteine visoke gostote in serumski albumin ter je nenasičeno v razponu koncentracij vinflunina pri bolnikih.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding omfatter hovedsaklig lipoproteiner og serumalbuminer med høy tetthet, og mettes ikke i de vinfluninkonsentrasjonene som er observert hos pasienter.
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
Norwegian Bokmål: Vinflunin bindes til tubulin ved eller i nærheten av vinkabindesetene og hemmer polymerisering til mikrotubuli, som resulterer i hemming av tråddannelse, forstyrrelse av mikrotubulidynamikk, mitotisk arrest og apoptose.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Slovenian: Zdravilo Javlor ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov.
Norwegian Bokmål: Javlor skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo potrebno shranjevati.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du vil bli bedt om å oppbevare denne medisinen selv.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Javlor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Javlor
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem zaprtosti (sočasno zdravljenje z opiati, peritonealni karcinomi, abdominalne mase, predhodni obsežni abdominalni kirurški poseg) morajo od 1. do 7. dneva zdravljenja prejemati ozmotski laksativ enkrat na dan, in sicer zjutraj pred zajtrkom.
Norwegian Bokmål: peritonealt karsinom, abdominaltumor, tidligere større abdominalkirurgi) bør behandles med osmotisk virkende laksantia én gang daglig om morgenen før frokost fra dag 1 til dag 7.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (n=46) je bila izvedena farmakokinetična študija vinflunina I. faze.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie av vinflunin ble utført hos eldre pasienter (n = 46).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken etter Utl.dato.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke sikre prevensjonsmidler i opptil tre måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin er lineær innenfor de anbefalte administreringsdosene (fra 30 mg/m² til 400 mg/m2) hos kreftpasienter.
Slovenian: 2 Navzea 3. stopnje po NCI CTC je definirana kot nepomemben vnos, ki zahteva intravensko dodajanje tekočin.
Norwegian Bokmål: 2 NCI CTC grad 3 av kvalme er definert som ubetydelig inntak, krever væske intravenøst.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (40 ml/min ≤ CrCL ≤ 60 ml/min) er anbefalt dose 280 mg/m² hver tredje uke.
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC < 1000/mm3 ) eller trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3)
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet må sjekkes ofte, og forholdsregler må brukes gjennom hele infusjonen for å unngå ekstravasal infusjon.
Slovenian: Opaženi so bili redki primeri posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom er rapportert (se pkt.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Javlor, razen če je to nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Javlor hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Norwegian Bokmål: Etter fortynningen av Javlor-konsentratet administreres infusjonsvæsken, oppløsning på følgende måte:
Slovenian: National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti Različica 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Norwegian Bokmål: *NCI CTC-kriterier v2.0 (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria version 2.0)
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja (glejte poglavje 6.3).
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon (se pkt.
Slovenian: Za dajanje vinflunina lahko uporabite bodisi periferno ožilje ali centralni kateter.
Norwegian Bokmål: Perifere slanger eller et sentralt kateter kan benyttes ved administrering av vinflunin.
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
Norwegian Bokmål: - med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun ved levermetastaser).
Slovenian: Vinflunin ima in vivo znatno protitumorsko aktivnost proti širokemu spektru človeških ksenogenskih presadkov v miših v obliki podaljšanja preživetja in zavrtja rasti tumorja.
Norwegian Bokmål: In vivo viser vinflunin signifikant antitumoraktivitet mot et bredt spekter av humane transplantater hos mus, både i form av forlenget overlevelse og hemming av tumorvekst.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få råd om oppbevaring av sæd før behandlingen på grunn av mulig irreversibel infertilitet som et resultat av vinfluninbehandlingen.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyponatremi, inkludert tilfeller forårsaket av utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom), er observert ved bruk av vinflunin (se pkt 4.8).
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene som er rapportert i to fase II-studier og ett fase IIIstudie hos pasienter med overgangsepitelkarsinom i urinveiene (450 pasienter behandlet med vinflunin), var hematologiske lidelser, hovedsakelig nøytropeni og anemi, gastrointestinale forstyrrelser, spesielt obstipasjon, anoreksi, kvalme, stomatitt/mukositt, oppkast, magesmerter og diaré, samt generelle lidelser som asteni/tretthet (fatigue).
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning kan også brukes.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)