FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zometa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zometa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zometa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zometa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće leđnu moždinu), poremećaje kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen najmanje jedan novi "skeletalni poremećaj" tijekom 13 mjeseci.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 13 mēnešu laikā izveidojās vismaz viens jauns kaulu bojājums.
Croatian: Zometa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja, i s pamidronatom (drugim bifosfonatom) u trećem ispitivanju.
Latvian: Divos pētījumos Zometa tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet trešajā pētījumā - ar pamidronātu (citu bisfosfonātu).
Croatian: Zometa se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Latvian: Zometa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Zometa se može koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Latvian: Zometa var tikt lietotas, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zometa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zometa lietošanu.
Croatian: Zometa se može također koristiti za liječenje hiperkalkemije koju uzrokuju tumori.
Latvian: Zometa var arī tikt lietotas audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Croatian: Zometa je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zometa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zometa?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su se razine kalcija vratile u normalne vrijednosti 10 dana nakon terapije.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem desmit dienu laikā pēc ārstēšanas kalcija līmenis atgriezās normas robežās.
Croatian: Manja se doza preporučuje za bolesnike s koštanim metastazama (nakon što se rak proširi u kosti) ako imaju blago do umjereno oštećenje bubrega.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Croatian: Lijek Zometa ispitan je u više od 3 000 odraslih osoba s metastazama u kostima, u tri glavna ispitivanja koja su istražila njegovu sposobnost sprječavanja oštećenja kostiju.
Latvian: Lai novērtētu Zometa iedarbīgumu kaulu bojājumu novēršanā, šīs zāles tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar metastāzēm kaulos.
Croatian: Kako djeluje Zometa?
Latvian: Kā Zometa darbojas?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zometa, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zometa potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Zometa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Smanjenjem gubitka kostiju dolazi do rjeđih prijeloma kostiju, čime se sprječavaju frakture u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastazēm kaulos.
Croatian: Zometa također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zometa palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Croatian: Primjena lijeka Zometa ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Kako se Zometa koristi?
Latvian: Kā lieto Zometa?
Croatian: Kako je Zometa ispitivan?
Latvian: Kā noritēja Zometa izpēte?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zometa utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Zometa priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Za što se Zometa koristi?
Latvian: Kāpēc lieto Zometa?
Croatian: Povjerljivo
Latvian: Konfidenciāli
Croatian: Stranica 1 od 1
Latvian: 1. lpp. no 1
Croatian: Obrazac prijave - Prilog A
Latvian: Pieteikuma veidlapa - A pielikums
Croatian: Broj EU odobrenja
Latvian: numurs
Croatian: • potražite hitnu medicinsku pomoć.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Croatian: † MedDRA verzija 13.1
Latvian: † MedDRA 13.1. versija.
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Latvian: Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
Croatian: PP populacija*
Latvian: PP populācija*
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Latvian: Bērniem šāda kombinācija nav ieteicama.
Croatian: vrlo rijetko nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegts 13 dienu laikā.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
Latvian: Simptomi var rasties dažu stundu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanās sākuma.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. prosinca 2009.
Latvian: Reģistrācijas datums: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/12/2009
Croatian: To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.
Latvian: Ārstam tas, iespējams, būs jākontrolē vai jāārstē.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tiek vērtēta kā aptuveni 100%.
Croatian: Razlika CI 95%
Latvian: TI95%
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Latvian: Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.
Croatian: Suicidalna ideacija i ponašanje
Latvian: Pašnāvnieciskas domas un uzvedība
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
Latvian: Tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēcreģistrācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Croatian: Drugi lijekovi i Zonegran
Latvian: Citas zāles un Zonegran
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Latvian: Nav pierādījumu, ka zonisamīds inducē pats savu metabolismu.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Latvian: Primārās zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
Latvian: Pastāstiet to ārstam, jo tas, iespējams, būs jākontrolē;
Croatian: • Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Latvian: • Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse vakarā.
Croatian: Zonisamid ima dugi poluvijek eliminacije pa njegovi učinci mogu biti trajni.
Latvian: Zonisamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, tāpēc tā iedarbība var būt ilgstoša.
Croatian: • Neke osobe reagiraju na niže doze.
Latvian: • Daži cilvēki reaģē uz mazākām devām.
Croatian: • Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Latvian: • Zonegran var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis ārsts.
Croatian: Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Zonegran var lietot kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Stariji: nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un gados vecākiem (65-75 gadi) cilvēkiem.
Croatian: Ako Zonegran na Vas tako djeluje, budite posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Latvian: Ja Zonegran šādi ietekmē Jūs, esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonegran lietošana.
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za Zonegran.
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka Zonegran lietošana paaugstina riska līmeni.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po uobičajenom rasporedu.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties: ieņemiet nākamo devu, kad pienāk tās lietošanas laiks.
Croatian: Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pilnībā informēta par riskiem un ieguvumiem, ko rada epilepsijas ārstēšana ar zonisamīdu grūtniecības laikā.
Croatian: Omjer eritrociti/plazma iznosi oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Latvian: Eritrocītu/plazmas attiecība ir aptuveni 15 pie zemas koncentrācijas un aptuveni 3 pie augstākas koncentrācijas.
Croatian: • oticanje stopala i nogu
Latvian: • pēdu un kāju pietūkums.
Croatian: • Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.
Latvian: • Zonegran kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav Jums tā teicis.
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Latvian: Papildu informācija par īpašām grupām
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nije kancerogen.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks, un tam nav iespējamas kancerogenitātes.
Croatian: Većina prijava bila je u razdobljima toplog vremena.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu tika saņemti siltos laikapstākļos.
Croatian: Fluktuacija koncentracija u serumu ili plazmi tijekom intervala doziranja je niska (< 30%).
Latvian: Koncentrācijas svārstīšanās serumā vai plazmā dozēšanas intervālā ir zema (< 30%).
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Latvian: Deva jātitrē, pamatojoties uz klīniskajiem efektiem.
Croatian: Smatra se da je metabolizam prvog prolaza neznatan.
Latvian: Uzskata, ka pirmās aprites metabolisms ir nenozīmīgs.
Croatian: Obratite se liječniku čim prije ako:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, ja:
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (medijan 188 dana).
Latvian: Zemi bikarbonātu mērījumi bija arī ilgstoši (vidēji 188 dienas).
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši ķermeņa masas zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Latvian: JA RODAS KĀDS NO TĀLĀK APRAKSTĪTAJIEM STĀVOKĻIEM, BĒRNAM NEPIECIEŠAMA NEATLIEKAMA ĀRSTĒŠANA.
Croatian: • ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: • Kapsule nemojte žvakati.
Latvian: • Nekošļājiet kapsulas.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Latvian: Iespējams, ka Jūs sajutīsiet miegainību vai zaudēsiet samaņu.
Croatian: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsula.
Latvian: - 25 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas; - 50 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas; - 100 mg: 28, 56, 84, 98 un 196 kapsulas.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Latvian: • ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna ķermeņa masa un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka daži pacienti var izjust miegainību vai koncentrēšanās grūtības, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību tādu aktivitāšu laikā, kurās nepieciešama augstas pakāpes modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Croatian: • upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (stipras sāpes vēderā vai mugurā);
Croatian: Ako ste možda uzeli više Zonegrana nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom.
Latvian: Ja esat lietojis Zonegran vairāk nekā noteikts, pasakiet to nekavējoties Jūsu aprūpētājam (radiniekam vai draugam), ārstam vai farmaceitam, vai arī sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot zāles līdzi.
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran Kako uzimati Zonegran
Latvian: Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas Kā lietot Zonegran
Croatian: • imate tegobe s očima poput glaukoma
Latvian: • ja Jums ir acu bojājumi, piemēram, glaukoma;
Croatian: • ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
Latvian: • dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums;
Croatian: Zonegran s hranom i pićem Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Zonegran kopā ar uzturu un dzērienu Zonegran var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.
Croatian: Zonegran se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih.
Latvian: Zonegran var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Croatian: Sveukupno, o učincima na dugoročni rast i razvoj postoje samo ograničeni podaci.
Latvian: Kopumā dati par ietekmi uz augšanu un attīstību ilgtermiņā ir ierobežoti.
Croatian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija
Croatian: Zonegran kapsule pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:
Latvian: Zonegran kapsulas ir iepakotas blisteros un kastītēs:
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Croatian: • glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku.
Latvian: • glaukoma - šķidruma nosprostošanās acī, kas izraisa spiediena paaugstināšanos acī.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine za 20% ili više iznosila je 0,7%.
Latvian: Nozīmīga ķermeņa masas samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Croatian: Rizik je za djecu najveći posebice po vrućini.
Latvian: Vislielākais risks ir bērniem, īpaši karstā laikā.
Croatian: Učinak Zonegrana na enzime citokroma P450
Latvian: Zonegran ietekme uz citohroma P450 enzīmiem
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg
Croatian: Dugoročni učinak niskih razina bikarbonata na rast i razvoj nije poznat.
Latvian: Zema bikarbonātu līmeņa ietekme ilgtermiņā uz augšanu un attīstību nav zināma.
Croatian: U nekim slučajevima predoziranja su bila asimptomatska, osobito onda kada su brzo uslijedili povraćanje ili ispiranje želuca.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšana bija asimptomātiska, īpaši tad, kad bija tūlītēja vemšana vai kuņģa skalošana.
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Latvian: Zonisamīds izdalās cilvēka pienā; koncentrācija krūts pienā ir līdzīga koncentrācijai mātes plazmā.
Croatian: Na višoj razini doze (2-3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Latvian: Lietojot lielāku devu (kas 2-3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko iedarbību), histopatoloģiskā ietekme uz nierēm bija izteiktāka un tikai daļēji atgriezeniska.
Croatian: Zonisamid se gotovo potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, uglavnom dosegnuvši vršne koncentracije u serumu ili plazmi najčešće unutar 2 do 5 sati nakon doziranja.
Latvian: Zonisamīds gandrīz pilnīgi absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas, parasti sasniedzot koncentrācijas maksimumu serumā vai plazmā 2 līdz 5 stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Croatian: Stoga ukidanje istodobno primjenjivanih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Latvian: Tāpēc citu vienlaikus lietoto pretepilepsijas zāļu atcelšana jāsāk piesardzīgi.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija†)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija †)
Croatian: Poluvijek eliminacije nije ovisio o dozi, a ponavljana primjena nije imala utjecaja na njega.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas, un to neietekmēja atkārtota lietošana.
Croatian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Lielbritānija
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti.
Croatian: AUC i Cmax vrijednosti zonisamida povećale su se gotovo linearno nakon jednokratne doze u rasponu doza od 100 do 800 mg i nakon višekratnih doza u rasponu od 100 do 400 mg jedanput na dan.
Latvian: Zonisamīda AUC un Cmax vērtība pieaug gandrīz lineāri pēc vienas devas devu diapazonā no 100 līdz 800 mg un pēc daudzkārtējām devām devu diapazonā no 100 līdz 400 mg vienreiz dienā.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas zāles, citas pretepilepsijas zāles, ATĶ kods: N03AX15
Croatian: PP = populacija koja je završila ispitivanje prema planu ispitivanja (engl. per protocol); ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat)
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija *
Croatian: Podaci o primjeni Zonegrana u trudnica su ograničeni.
Latvian: Dati par Zonegran lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Reakcije na sulfonamid
Latvian: Reakcija uz sulfanilamīdu
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zonegran se primjenjivao u više od 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je Zonegran najmanje 1 godinu.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zonegran lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem Zonegran saņēma vismaz 1 gadu.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% doze eliminira se nepromijenjeno.
Latvian: Neizmainīta zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Croatian: U nekim je slučajevima dijagnosticiran toplinski udar koji je zahtijevao bolničko liječenje.
Latvian: Dažos gadījumos diagnosticēts karstuma dūriens, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: o na zahtjev Europske agencije za lijekove; o prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Opće preporuke za doziranje Zonegrana u posebnim populacijama bolesnika
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonegran dozēšanu īpašām pacientu grupām
Croatian: Kemijski nije srodan drugim antiepileptičkim lijekovima.
Latvian: Ķīmiski tās nav radnieciskas citām pretepilepsijas zālēm.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Latvian: Zonisamīda iedarbība laika gaitā palielinās, līdz pēc apmēram 8 nedēļām tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma)
Croatian: Vrlo visoka koncentracija zonisamida u plazmi od 100,1 μg/ml zabilježena je otprilike 31 sat nakon bolesnikova predoziranja Zonegranom i klonazepamom; bolesnik je postao komatozan i imao je respiratornu depresiju, ali mu se nakon pet dana povratila svijest i nije imao posljedica.
Latvian: Ļoti liela zonisamīda koncentrācija plazmā 100,1 μg/ml tika novērota apmēram 31 stundu pēc tam, kad pacients bija pārdozējis Zonegran un klonazepāmu; pacients kļuva komatozs, viņam bija nomākta elpošana, bet pēc piecām dienām atguva samaņu, komplikāciju nebija.
Croatian: Međutim, za razliku od fenitoina i karbamazepina, zonisamid prvenstveno djeluje na napadaje s izvorom u korteksu mozga.
Latvian: Tomēr atšķirībā no fenitoīna un karbamazepīna zonisamīds galvenokārt iedarbojas uz krampjiem, kuru izcelsme ir smadzeņu garozā.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja, a smanjenje je proporcionalno (log-linearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Latvian: Zonisamīds samazina lēkmju vidējo biežumu 28 dienu ciklā, šis samazinājums ir proporcionāls (logaritmiski lineārs) vidējai zonisamīda koncentrācijai.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai sulfanilamīdiem.
Croatian: • Zonegran je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme.
Latvian: • Zonegran ir zāles, kas paredzētas ilgstošai lietošanai.