FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) Přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Swedish: Simponi finns i förpackningar med 1 förfylld injektionspenna.
Czech: Přípravek Simponi je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Swedish: Fortsatta administreringar:
Czech: Struktura pokynů:
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur
Czech: Počkejte 30 minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för RA, PsA och AS med en median uppföljningstid på 5 år var incidensen av ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG lika för både patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s RA, PsA a AS s průměrnou dobou následného sledování přibližně 5 let byla incidence zvýšení ALT ≥ 5 x HHN obdobná u pacientů léčených golimumabem i kontrolní skupiny pacientů.
Swedish: Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny vzhledu kůže nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Mindre vanliga Arytmi, ischemisk koronarartärsrubbningar Sällsynta: Kronisk hjärtsvikt (ny eller förvärrad)
Czech: Méně časté: Arytmie, ischemická choroba srdeční Vzácné: Městnavé srdeční selhání (nově vzniklé nebo zhoršující se)
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 104.
Czech: Obecně vzato, nebyly do 104. týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti mezi dávkovacími režimy s přípravkem Simponi 50 mg a 100 mg.
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av övre luftvägsinfektion 34,9 händelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos patienter behandlade med golimumab.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence infekcí horních cest dýchacích na 100 subjektoroků 34,9 příhody; 95% interval spolehlivosti - CI: 33,8; 36,0 u golimumabem léčených pacientů.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů se zvýšením ALT ≥ 5 x ULN u pacientů používajících golimumab 0,8% během udržovací části studie UC.
Swedish: De patienter som fick placebo övergick till Simponi 50 mg efter 24 veckor.
Czech: Pacienti používající placebo byli po 24. týdnu převedeni na přípravek Simponi 50 mg.
Swedish: Det fanns inga patienter i åldern 45 år eller äldre i icke-radiografisk axial spondylartrit (ir-axSpA) studien.
Czech: Ve studii axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (nrAxSpA) nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 1.
Swedish: Den ska vara klar till svagt opalskimrande (ha en pärlskimrande lyster) och vara färglös till svagt gul och kan innehålla några små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Czech: Musí být čirá až lehce opaleskující (perleťový lesk) a bezbarvá až nažloutlá a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Swedish: • Ställer in ordinerad dos
Czech: • nastavte předepsanou dávku
Swedish: I allmänhet krävdes inte att läkemedelsbehandlingen avbröts pga.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého přípravku.
Swedish: Tecken och symtom Viktiga resultat för 50 mg dosering vid vecka 14 och 24 visas i tabell 6 och beskrivs nedan.
Czech: Známky a příznaky Klíčové výsledky pro dávku 50 mg ve 14. a 24. týdnu jsou zobrazeny v tabulce 6 a popsány níže.
Swedish: Injicera inom 5 minuter efter att du tagit av locket.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka.
Swedish: Bland de 89 patienter i GO-FORWARD som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX, stod 48 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89 pacienty, kteří byli randomizováni k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve 104. týdnu 48 pacientů stále na této léčbě.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Swedish: I de kontrollerade delarna av pivotala studier var incidensen av icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) till och med ca 4 års uppföljning jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení a v období přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) ve skupinách s golimumabem a skupinách kontrolních obdobná.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier, till och med 1 års uppföljning, var 3,5% av patienterna behandlade med golimumab och 2,3% av kontrollpatienterna nyligen ANA-positiva (vid titrar på 1:160 eller mer).
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení se v období 1 roku následného sledování nově objevila pozitivita ANA (v titrech 1:160 nebo více) u 3,5% pacientů léčených golimumabem a u 2,3% kontrolní skupiny pacientů.
Swedish: Simponi kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Czech: Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Swedish: Gnugga inte på huden.
Czech: Kůži netřete.
Swedish: • axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit
Czech: • Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba), a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu
Swedish: Mängd Simponi som ges Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och ickeradiografisk axial spondylartrit:
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Swedish: Utsättning av golimumab ska övervägas om dessa störningar utvecklas (se avsnitt 4.8).
Czech: V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabu (viz bod 4.8).
Swedish: Hur du använder Simponi
Czech: Jak se přípravek Simponi používá
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjt blodglukos, förhöjda lipider Psykiska stöningar
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Zvýšení krevní glukózy, zvýšení lipidů
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Swedish: I en orienterande klinisk prövning på patienter med svår persisterande astma som fick en laddningsdos av golimumab (150% av den anvisade behandlingsdosen) subkutant vecka 0 följt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant var 4:e vecka till och med vecka 52.
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům se těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
Swedish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka vid underhållsbehandling resulterade i ett genomsnittligt dalvärde för serumkoncentration vid steady-state på ungefär 0,9 ± 0,5 g/ml och 1,8 ± 1,1 g/ml.
Czech: Léčba golimumabem podávaným subkutánně každé 4 týdny během udržovacího období vedla ke středním hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentrací přibližně 0,9 ± 0,5 g/ml pro dávku 50 mg golimumabu a 1,8 ± 1,1 g/ml pro dávku 100 mg golimumabu.
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 2 och beskrivs nedan.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 2 a popsány níže.
Swedish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Vecka 52 NA NA NA
Czech: 24. týden 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 52. týden NA NA NA NA ACR 50 14. týden 10% 35%* 7% 15% p = 0,021
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněného pera), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a hlášené z celosvětových sledování po uvedení golimumabu na trh jsou uvedené v tabulce 2.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Czech: • Nízký počet bílých krvinek
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade delarna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde) var incidensen av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner och tuberkulos, högre hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg. Incidensen per 100 patientår av alla allvarliga infektioner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5, hos patienter som fick golimumab 100 mg och 2,5; 95% KI: 2,0, 3,1, hos patienter som fick golimumab 50 mg.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných částech pivotních klinických hodnocení s mediánem následného sledování až 3 roky byl pozorován větší výskyt závažných infekcí, včetně oportunních infekcí a tuberkulózy u pacientů léčených golimumabem 100 mg, v porovnání s pacienty léčenými golimumabem 50 mg. Incidence všech závažných infekcí na 100 subjektoroků byla 4,1; 95% interval spolehlivosti: 3,6; 4,5 u pacientů léčených golimumabem 100 mg a 2,5; 95% interval spolehlivosti: 2,0; 3,1 u pacientů léčených golimumabem 50 mg.
Swedish: • Titta genom den förfyllda sprutans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Czech: • Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčil(a), zda je tekutina v předplněném peru čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
Swedish: Förbered injektionen
Czech: Příprava na podání injekce
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Czech: Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Swedish: • Tala med din läkare innan du tar den fjärde dosen.
Czech: • Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet från vecka 24 till och med vecka 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byla mezi 24. a 256. týdnem zlepšení tělesných funkcí a kvality života podobná.
Swedish: Av dessa 70 patienter uppnådde 64, 46 respektive
Czech: Z těchto 70 pacientů mělo odpověď ACR 20/50/70 64, respektive 46 a 31 pacientů.
Swedish: Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
Swedish: Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur injektionspennan ska användas.
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Swedish: Tecken och symtom Viktiga resultat för 50 mg dosering vid vecka 14 och 24 visas i tabell 4 och beskrivs nedan.
Czech: Známky a příznaky Klíčové výsledky pro dávku 50 mg ve 14. a 24. týdnu jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
Swedish: Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
Czech: Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 4 och beskrivs nedan.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive golimumab (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF, včetně golimumabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Swedish: Vanliga: Feber, asteni, reaktion vid injektionsstället (såsom rodnad vid injektionsstället, urtikaria, induration, smärta, blåmärken, klåda, irritation och parestesi), obehag i bröstet Sällsynta: Försämrad läkning Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Benfrakturer *: Observerat med andra TNF-hämmande medel.
Czech: Časté: Horečka, asténie, reakce v místě vpichu injekce (jako je erytém, kopřivka, zatvrdnutí, bolest, podlitina, svědění, podráždění a parestezie v místě vpichu injekce), hrudní diskomfort Vzácné: Porucha hojení Poranění, otravy a procedurální komplikace
Swedish: I kliniska prövningar med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA och AS, var incidensen lymfom högre hos patienter behandlade med golimumab än förväntat i normalpopulationen.
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s RA, PsA a AS byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect
Swedish: Ta inte en andra dos utan att först tala med din läkare.
Czech: Bez porady s lékařem si druhou dávku neaplikujte.
Swedish: Patienter med kroppsvikt större än eller lika med 80 kg Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2, därefter 100 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu, poté dále 100 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande radiografiska effekter från vecka 104 till och med vecka 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem radiologické účinky podobné.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar symtom på en sjukdom som kallas lupus.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře.
Swedish: Sådana symtom omfattar feber, hosta, andfåddhet, influensaliknande tecken, diarré, sår, tandbesvär eller en brännande känsla vid urinering.
Czech: Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Swedish: Sällsynta: Lupusliknande syndrom
Czech: Vzácné: Lupus-like syndrom Poruchy ledvin a močových cest
Swedish: Svaren observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
Czech: Odpovědi byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po první aplikaci přípravku Simponi.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade delarna av dessa prövningar med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde) observerades en högre incidens av lymfom hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg. Lymfom diagnostiserades hos 11 försökspersoner (1 i gruppen som fick golimumab 50 mg och 10 i gruppen som fick golimumab 100 mg) med en incidens (95% KI) per 100 patientårs uppföljning på 0,03 (0,00, 0,15) och 0,13 (0,06, 0,24) händelser för golimumab 50 mg respektive golimumab 100 mg och 0,00 (0,00, 0,57) händelser för placebo.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných částech těchto klinických hodnocení při mediánu sledování až 3 roky byl pozorován větší výskyt lymfomu u pacientů léčených golimumabem 100 mg v porovnání s pacienty léčenými golimumabem 50 mg. Lymfom byl diagnostikován u 11 subjektů (1 ze skupin léčených golimumabem 50 mg a 10 ze skupin léčených golimumabem 100 mg), s incidencí (95% interval spolehlivosti) na 100 subjektoroků následného sledování 0,03 (0,00; 0,15) pro golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) příhody pro golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) pro placebo.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Simponi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: I den kontollerade perioden av pivotala studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, inträffade milda ALAT-stegringar (> 1 och < 3 x övre normalvärdesgräns (ÖNG) i likartad andel hos patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter (8,0% till 6,9%).
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo k mírnému zvýšení ALT (> 1 a < 3 x ULN) s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (8,0%) a u kontrolních pacientů (6,9%).
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättringar i HAQ DI från vecka 104 till och med vecka 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení v HAQ DI podobné.
Swedish: Rör inte kolvstången när du tar bort nålskyddet.
Czech: Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 12 till 14 veckors behandling (efter 3-4 doser).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Swedish: I GO-FORWARD visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med den fysiska delskalan av SF-36 hos patienter som behandlats med Simponi jämfört med placebo vid vecka 24.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno oproti placebu ve 24. týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit (UC), var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
Czech: V kontrolovaných částech klinických hodnocení přípravku Simponi fáze IIb a fáze III u pacientů s RA, PsA, AS a ulcerózní kolitidou (UC) byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu) obdobná ve skupině s golimumabem i v kontrolní skupině.
Swedish: Efter att man tagit ut den förfyllda injektionspennan från kylskåpet ska man vänta i 30 minuter för att låta den bli rumstempererad, innan man injicerar Simponi.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera nebo injekční stříkačky z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
Swedish: • övre luftvägsinfektion, halsont eller heshet, rinnsnuva
Czech: • Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna ges i bipacksedeln.
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru jsou obsaženy v příbalové informaci.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän det står att du ska göra det.
Czech: • Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Swedish: Det finns en detaljerad "Instruktion för användning" i denna bipacksedel.
Czech: Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití ".
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mindre vanliga: Neoplasm (såsom hudcancer, skivepitelcarcinom och melanocytnevus) Sällsynta: Lymfom, leukemi, melanom, Merkelcellskarcinom Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom* Blodet och lymfsystemet Vanliga: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi Mindre vanliga: Trombocytopeni, pancytopeni Sällsynta: Aplastisk anemi, agranulocytos
Czech: Méně časté: Neoplazmata (jako je nádorové onemocnění kůže, skvamocelulární karcinom a melanocytární névus) Vzácné: Lymfom, leukemie, melanom, karcinom z Merkelových buněk Není známo: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* Poruchy krve a lymfatického systému
Swedish: • Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
Czech: • Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem