FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista ospedaliero o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES(S), SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
French: Cette étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, a impliqué 726 centres, 27 pays et 10.948 patients présentant un AI ou un IDMSOQ.
Italian: Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ha coinvolto 726 centri in 27 paesi includendo 10.948 pazienti affetti da UA o NQMI.
French: Interrompre l'administration d'héparine lorsque l'ACT dépasse 300 secondes ; ne pas administrer tant que l'ACT n'est pas inférieur à 300 secondes.
Italian: La somministrazione di eparina deve essere interrotta quando l'ACT supera i 300 secondi e non deve essere ripresa fino a quando l'ACT non scende sotto i 300 secondi.
French: Eptifibatide Accord n'est pas compatible avec le furosémide.
Italian: Eptifibatide Accord non è compatibile con furosemide.
French: - Eptifibatide Accord est réservé uniquement aux patients adultes, hospitalisés au sein d'unités de soins coronaires.
Italian: - Eptifibatide Accord è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.
French: Il doit être administré par des médecins spécialistes de la prise en charge des syndromes coronariens aigus.
Italian: Esso deve essere somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel trattamento delle sindromi coronariche acute.
French: Si vous allaitez votre bébé, l'allaitement doit être interrompu pendant la période de traitement.
Italian: Se sta allattando al seno, l'allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Eptifibatide Accord
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eptifibatide Accord
French: Les patients devaient bénéficier d'une stratégie invasive pour une prise en charge supplémentaire, après avoir reçu le médicament à l'étude sur une période allant de 12 à 96 heures.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti a strategia invasiva per ulteriore trattamento, dopo aver ricevuto la terapia farmacologica in studio per un periodo di tempo da 12 a 96 ore.
French: La pertinence clinique de tels IDM enzymatiques est encore controversée.
Italian: La rilevanza clinica di questi infarti miocardici enzimatici è tuttora controversa.
French: Prendre des précautions pour s'assurer que seule la paroi antérieure de l'artère fémorale est ponctionnée.
Italian: È necessario prestare attenzione affinché si perfori solo la parete anteriore dell'arteria femorale.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Italian: LISTA DI ECCIPIENTI
French: L'étude PURSUIT a été menée à une période où les standards de prise en charge des syndromes coronariens aigus étaient différents de ceux d'aujourd'hui en ce qui concerne l'utilisation des antagonistes du récepteur plaquettaire de l'ADP (P2Y12) et l'utilisation en routine des stents intracoronaires.
Italian: Lo studio PURSUIT è stato condotto in un momento in cui lo standard di cura nella gestione delle sindromi coronariche acute era diverso da quello attuale, in termini di uso degli antagonisti dei recettori ADP (P2Y12) delle piastrine e nell'uso di routine di stent intracoronarici.
French: Essais cliniques
Italian: Studi Clinici
French: Solution injectable Solution limpide et incolore
Italian: Soluzione iniettabile Soluzione limpida, incolore.
French: Les données cliniques actuelles ne permettent pas, toutefois, de confirmer que cette modification de dose assure le maintien du bénéfice (voir rubrique 5.1).
Italian: Tuttavia l'evidenza clinica al momento disponibile non può confermare che questa variazione della dose comporti un beneficio prolungato nel tempo (vedere paragrafo 5.1).
French: - Au cours du traitement par Eptifibatide Accord, vous serez soumis à une observation attentive de tout signe inhabituel ou inattendu de saignement.
Italian: - Durante l'uso di Eptifibatide Accord, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.
French: Avant utilisation, le contenu du flacon doit être inspecté.
Italian: Prima dell'uso deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.
French: Eptifibatide Accord n'est habituellement pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Eptifibatide Accord non è generalmente raccomandato per l'uso durante la gravidanza.
French: Surveiller étroitement ces patients en ce qui concerne ce risque.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente controllati per quanto attiene al rischio di sanguinamento.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Dans une analyse post-hoc de l'étude clinique EARLY-ACS, l'évaluation du bénéfice/risque d'une réduction de la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée n'est pas concluante.
Italian: In un'analisi post hoc dello studio EARLY ACS il bilancio del rischio/beneficio della riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale moderata non è da considerarsi conclusivo.
French: Pour conduire à ce diagnostic dans les 24 heures qui suivaient la procédure ICP, il fallait avoir obtenu au moins 2 valeurs de CK-MB ≥ 3 x la limite supérieure de la normale ; dans ces conditions, une validation par le Comité des Evènements Cliniques (CEC) de l'étude n'était pas nécessaire.
Italian: Per questa diagnosi, entro le 24 ore successive la procedura di PCI, dovevano essere presenti almeno due valori di CK-MB ≥ 3 volte il limite superiore della norma; in questo caso la validazione da parte del CEC non era richiesta.
French: Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire et fibrillation auriculaire.
Italian: Arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence de survenue.
Italian: Gli eventi indesiderati sono elencati di seguito per sistemi ed organi secondo la frequenza.
French: Sans objet, Eptifibatide Accord étant destiné à être utilisé uniquement chez des patients hospitalisés.
Italian: Non pertinente poiché Eptifibatide Accord è indicato solo per l'uso in pazienti ospedalizzati.
French: La réduction de l'incidence de ces évènements chez les patients recevant de l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement.
Italian: La riduzione dell'incidenza degli eventi endpoint nei pazienti trattati con eptifibatide si è verificata precocemente durante il trattamento.
French: La diminution de l'incidence des principaux évènements d'évaluation chez les patients recevant l'eptifibatide est apparue tôt au cours du traitement (dans les 72-96 heures) et cette diminution s'est maintenue pendant 6 mois, sans effet significatif sur la mortalité.
Italian: La riduzione nell'incidenza degli eventi considerati come endpoint nei pazienti trattati con eptifibatide, era evidente precocemente durante il trattamento (entro le prime 72-96 ore) e questa riduzione era mantenuta nei successivi 6 mesi senza nessun effetto significativo sulla mortalità.
French: Un surdosage par l'eptifibatide peut potentiellement conduire à des saignements.
Italian: Potenzialmente, un sovradosaggio di eptifibatide può produrre sanguinamento.
French: Les femmes, les personnes âgées, les patients de faible poids ou présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 - < 50 ml/min), peuvent avoir un risque plus important de saignement.
Italian: Donne, anziani, pazienti con basso peso corporeo o con compromissione renale moderata (clearance della creatinina > 30 - < 50 ml/min) possono presentare un aumentato rischio di sanguinamento.
French: Chez le volontaire sain, l'excrétion rénale représente approximativement 50 % de la clairance corporelle totale ; environ 50 % de la quantité excrétée est inchangée.
Italian: Nei volontari sani, l'escrezione renale è circa il 50 % della clerance totale; approssimativamente il 50 % della quantità eliminata viene escreta immodificata.
French: Le temps de céphaline avec activateur (TCA) doit être contrôlé de façon à maintenir une valeur comprise entre 50 et 70 secondes, au-dessus de 70 secondes il peut y avoir un risque plus élevé de saignement.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato al fine di mantenere un valore compreso tra 50 -70 secondi; sopra i 70 secondi potrebbe esserci un aumento del rischio di sanguinamento.
French: Des études sur la fonction de reproduction chez l'animal où l'eptifibatide montrerait une activité pharmacologique similaire à celle chez l'homme ne sont pas disponibles.
Italian: Non sono disponibili studi di riproduzione in specie animali in cui eptifibatide abbia dimostrato un'attività farmacologica simile a quella esercitata nell'uomo.
French: Comment conserver Eptifibatide Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Come conservare Eptifibatide Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Avant utilisation, inspecter le contenu du flacon.
Italian: Prima dell'uso controllare il contenuto del flaconcino.
French: Le bras 180/1,3 a été arrêté après une analyse intermédiaire, comme cela était spécifié dans le protocole, lorsqu'il est apparu que les deux bras de traitement actif présentaient une incidence similaire en matière de saignement.
Italian: Il trattamento del gruppo con la dose corrispondente a 180/1,3, è stato interrotto dopo un'analisi intermedia, peraltro già pre-specificata nel protocollo, allorché i due gruppi di trattamento sembravano avere un'incidenza di sanguinamento sovrapponibile.
French: Les autres effets pouvant apparaître chez les patients qui prennent ce type de traitement sont ceux liés à la maladie traitée, tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, une pression sanguine faible, un choc ou un arrêt du cœur.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa, shock o arresto cardiaco.
French: Par comparaison au placebo, l'eptifibatide administré à la dose 180/2,0 a diminué de façon significative l'incidence des principaux évènements d'évaluation (Tableau 1) : cela représente environ 15 évènements évités pour 1.000 patients traités :
Italian: Rispetto al placebo, eptifibatide alla dose 180/2,0, ha significativamente ridotto l'incidenza di eventi individuati come endpoint primari (tabella 1); questo rappresenta circa 15 eventi evitati per 1.000 pazienti trattati:
French: L'administration de l'eptifibatide est associée à une augmentation des saignements majeurs et mineurs, classés selon les critères TIMI.
Italian: La somministrazione di eptifibatide è associata all'incremento di sanguinamenti sia minori che maggiori come classificati dai criteri TIMI.
French: La survenue d'une thrombocytopénie après une première exposition à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa peut s'expliquer par le fait que des anticorps sont naturellement présents chez certains individus sains.
Italian: La trombocitopenia che si verifica dopo la prima esposizione ad inibitori della GP IIb/IIIa può essere spiegata dal fatto che gli anticorpi sono naturalmente presenti in alcuni individui normali.
French: L'hémoglobine, l'hématocrite, et la numération plaquettaire doivent être surveillés aussi bien dans les 6 heures qui suivent le début du traitement qu'ensuite une fois par jour pendant le traitement (ou plus souvent s'il existe une preuve d'une diminution marquée).
Italian: L'emoglobina, l'ematocrito e la conta piastrinica, devono essere controllati sia entro 6 ore dall'inizio della terapia, che almeno una volta al giorno durante la terapia (o più spesso se c'è evidenza di una marcata diminuzione).
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif n'a pu être démontré pour la stratégie standard précoce par eptifibatide dans le sous-groupe de patients pris en charge médicalement ou au cours des périodes de prise en charge médicale préalablement à l'ICP ou au PAC.
Italian: Nessun beneficio statisticamente significativo della strategia di utilizzo precoce di eptifibatide è stato dimostrato nel sottogruppo di pazienti che erano stati trattati medicalmente o durante il periodo di gestione medica antecedente alla PCI o al CABG.
French: Aucun saignement excessif n'a été observé chez ces patients, bien que l'un d'entre eux ayant fait l'objet d'un PAC ait eu un saignement modéré.
Italian: In questi pazienti non si è osservato nessun sanguinamento eccessivo sebbene un paziente, sottoposto a by-pass coronarico, abbia riportato un sanguinamento moderato.
French: Le mécanisme d'action, qu'il s'agisse d'un mécanisme d'action immunitaire ou non, par lequel l'eptifibatide est susceptible d'induire une thrombocytopénie n'est pas totalement élucidé.
Italian: Il meccanismo, sia esso immuno e/o non-immuno-mediato, con il quale eptifibatide può indurre trombocitopenia non è stato completamente compreso.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé après ouverture.
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato dopo l'apertura.
French: Un risque accru de saignement peut également être observé chez les patients recevant de l'eptifibatide en administration précoce (par exemple, au moment du diagnostic) comparé à ceux chez lesquels l'eptifibatide est administré immédiatement avant l'ICP, comme observé dans l'étude « Early ACS ».
Italian: Un aumentato rischio di sanguinamento può essere inoltre osservato nei pazienti che ricevono una somministrazione precoce di eptifibatide (ad es. dopo la diagnosi) rispetto a quelli che lo ricevono immediatamente prima della PCI, come si è visto nello studio EARLY ACS.
French: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Un TCA de 50-70 secondes était recommandé.
Italian: Veniva normalmente raccomandato il raggiungimento di un valore di aPTT di 5070 secondi.
French: Aucun effet toxique inattendu pour un produit disposant d'un tel profil pharmacologique n'a été noté et les observations se sont avérées prédictives de la clinique humaine, avec les saignements comme principal effet indésirable.
Italian: Nessun effetto tossico inatteso si è osservato ed i risultati sono predittivi dell'esperienza clinica, essendo il sanguinamento il principale effetto indesiderato.
French: La décision de recourir à des transfusions de plaquettes doit reposer sur une évaluation clinique au cas par cas.
Italian: La decisione di utilizzare trasfusioni di piastrine deve essere basata su un parere clinico specifico per paziente.
French: Si vous avez une maladie du rein, la dose perfusée peut être réduite à 1 microgramme/kg/minute.
Italian: Se lei soffre di una malattia al rene la dose da infondere può essere ridotta ad 1 microgrammi/Kg/minuto.
French: Le diagnostic d'IDM était porté en fonction des valeurs de CK-MB du laboratoire centralisé.
Italian: L'infarto miocardico è stato identificato sulla base di criteri di CK-MB del laboratorio centralizzato.
French: Autres médicaments et Eptifibatide Accord
Italian: Altri medicinali e Eptifibatide Accord:
French: Au cours du traitement par l'eptifibatide il y a une augmentation significative des taux de saignement, particulièrement au niveau de l'artère fémorale, où la gaine protectrice du cathéter est introduite.
Italian: Durante il trattamento con eptifibatide, si evidenzia un aumento significativo nella frequenza di sanguinamento specialmente nell'area dell'arteria femorale dove è stato inserito l'introduttore del catetere.
French: Ischémie cérébrale.
Italian: Non comune Ischemia cerebrale.
French: Particulièrement : - fluidifiants sanguins (anticoagulants oraux) ou - tout médicament qui évite la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, le dipyridamole, la ticlopidine, l'aspirine (à l'exception de ceux que vous pourriez prendre pendant le traitement par Eptifibatide Accord).
Italian: In particolare: - fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o - medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli somministrati come parte del trattamento con Eptifibatide Accord).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'eptifibatide chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di eptifibatide in donne in gravidanza.
French: Il n'existe pas d'expérience avec l'eptifibatide et les héparines de bas poids moléculaire.
Italian: Non ci sono esperienze con eptifibatide ed eparine a basso peso molecolare.
French: Si un patient nécessite un traitement ou une intervention chirurgicale cardiaque en urgence ou en semiurgence au cours du traitement par l'eptifibatide, interrompre la perfusion immédiatement.
Italian: Qualora il paziente richiedesse un trattamento di emergenza o una chirurgia cardiaca urgente durante la terapia con eptifibatide, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
French: Le premier critère d'évaluation de l'étude était le décès quelle que soit la cause ou tout nouvel infarctus du myocarde (IDM) (évalué par un comité des évènements cliniques en aveugle) dans les 30 jours suivant la randomisation.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato il numero di morti per qualsiasi causa o nuovi infarti del miocardio (MI) (valutati in cieco dal Comitato per gli Eventi Clinici, CEC) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
French: Pour chaque effet indésirable, si des données provenant des deux études étaient disponibles, seule l'incidence rapportée la plus élevée était utilisée pour déterminer la fréquence de cet effet indésirable.
Italian: Nel caso di una particolare reazione avversa, qualora i dati fossero disponibili da entrambi gli studi PURSUIT ed ESPRIT, è stata usata la incidenza più alta riportata per l'assegnazione della frequenza di reazione avversa.
French: Cette augmentation est facilement réversible à l'arrêt de la perfusion avec un retour à la normale des temps de saignement dans les 6 (2-8) heures environ.
Italian: Questo aumento è rapidamente reversibile in seguito alla sospensione dell'infusione con un ritorno del tempo di sanguinamento ai valori basali in circa 6 (2-8) ore.
French: Votre médecin évaluera le ratio bénéfice risque pour votre enfant à utiliser Eptifibatide Accord pendant votre grossesse.
Italian: Il medico valuterà il beneficio dell'utilizzo di Eptifibatide Accord per lei durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
French: Les patients étaient surveillés selon les standards de traitement habituels du site investigateur ; les fréquences des angiographies, ICP et du PAC différaient par conséquent largement d'un site à l'autre et d'un pays à l'autre.
Italian: I pazienti erano trattati in base ai normali criteri terapeutici del relativo centro di sperimentazione; la frequenza di angiografie, di PCI e CABG, variavano ampiamente da centro a centro e da paese a paese.
French: Les résultats du critère d'évaluation principal étaient essentiellement dus à la prévention de la survenue d'un infarctus du myocarde.
Italian: I risultati relativi agli endpoint primari sono stati principalmente attribuibili all'insorgenza di infarti del miocardio.
French: Eptifibatide Accord est administré dans la veine par injection directe suivie d'une perfusion (goutte à goutte).
Italian: Eptifibatide Accord è iniettato in vena per iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia a goccia).
French: Le traitement par eptifibatide a cependant été associé à des anticorps reconnaissant des récepteurs GP IIb/IIIa occupés par l'eptifibatide, suggérant ainsi un mécanisme par médiation immunitaire.
Italian: Tuttavia, il trattamento con eptifibatide è stato associato agli anticorpi che riconoscono la GP IIb/IIIa occupata da eptifibatide, suggerendo un meccanismo immuno-mediato.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution d'Eptifibatide Accord de la lumière lors de l'administration.
Italian: Ciononostante non è necessario proteggere la soluzione di Eptifibatide Accord dalla luce durante la somministrazione.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
French: Si l'incidence des saignements majeurs et mineurs a été classée selon les critères TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) dans les deux études PURSUIT et ESPRIT, les données de PURSUIT ont été collectées sur 30 jours alors que les données d'ESPRIT ont été limitées aux événements survenus dans les 48 heures ou jusqu'à la sortie du patient, quel que soit l'événement survenant le premier.
Italian: Mentre per entrambi gli studi PURSUIT ed ESPRIT sono stati usati i criteri per il sanguinamento stabiliti dal Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) per categorizzare l'incidenza dei sanguinamenti maggiori e minori, i dati del PURSUIT sono stati raccolti entro 30 giorni mentre quelli dell'ESPRIT erano limitati ad eventi verificatisi entro 48 ore o alla dimissione, qualsiasi evenienza si fosse presentata per prima.
French: Eptifibatide et traitements thrombolytiques
Italian: Eptifibatide e medicinali trombolitici
French: Eptifibatide Accord est un agent antithrombotique qui agit en inhibant l'agrégation plaquettaire ; par conséquent le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de tout saignement en cours de traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Eptifibatide Accord è un agente antitrombotico che agisce inibendo l'aggregazione piastrinica; di conseguenza il paziente deve essere controllato attentamente per un'eventuale insorgenza di sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Le bras placebo était comparable (aspirine 99,7 %, clopidogrel 95,9 %, ticlopidine 2,6 %).
Italian: Il braccio placebo era comparabile (aspirina 99,7 %, clopidogrel 95,9 %, ticlopidina
French: Le composant IDM pouvait être défini comme un infarctus asymptomatique avec une élévation enzymatique des CK-MB ou une nouvelle onde Q.
Italian: La componente MI potrebbe essere definita come asintomatica con aumento dei livelli enzimatici di CK-MB o una nuova onda Q.
French: A la différence de la posologie approuvée au sein de l'Union Européenne, les patients de cet essai ont reçu un double bolus préalablement à la perfusion (voir rubrique 5.1).
Italian: Diversamente dalla posologia approvata in EU, a tutti i pazienti in questo studio è stato somministrato un doppio bolo prima dell'infusione (vedere paragrafo 5.1).
French: Si une ICP doit être effectuée dans le cadre d'un AI/IDMSOQ, contrôler le temps de coagulation activée (ACT) de façon à maintenir une valeur comprise entre 300 et 350 secondes.
Italian: Se il paziente è sottoposto a PCI in corso di UA/NQMI, il tempo di coagulazione attivato (ACT) deve essere controllato per mantenerne il valore compreso tra 300 e 350 secondi.