FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικάλυψη δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg: Υπρομελλόζη
Bulgarian: Обвивка на филмираната таблетка от 5/10/15/20 mg:
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρες 8-14):
Bulgarian: Седмица 2 (ден 8-14):
Greek: • Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)
Bulgarian: Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιή νεαρά άτομα δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση της μεμαντίνης στην φαρμακοκινητική της γκαλανταμίνης.
Bulgarian: При клинично проучване с млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
Greek: Η χορήγηση του Ebixa δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Ebixa при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 2ml διαλύματος (20 mg) ισοδύναμα με τέσσερα πατήματα της αντλίας την ημέρα
Bulgarian: Пациентът трябва да приема 2 ml разтвор (20 mg), еквивалентни на четири изпомпвания на помпата, веднъж на ден.
Greek: Οι συσκευασίες των 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων εμφανίζονται σε συσκευασία δόσης μονάδας.
Bulgarian: Опаковките от 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.
Greek: Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa για τους ενήλικες και τα ηλικιωμένα άτομα είναι 20 mg την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg дневно.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 to < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 to < 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 1,5 ml διαλύματος (15 mg) ισοδύναμα με τρία πατήματα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1,5 ml разтвор (15 mg), еквивалентни на три изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими
Greek: Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
Bulgarian: Вземайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бледожълти до жълти с овална форма ) в продължение на 7 дни.
Greek: Ebixa 20 mg
Bulgarian: Ebixa 20 mg таблетки
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 20 mg веднъж на ден..
Greek: ένα και μισό δισκίο των 10 mg εβδομάδα 4 και έπειτα
Bulgarian: Таблетка 15 mg седмица 4 и след това
Greek:  Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
Greek: 840 (20 x 42) Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: 840 (20 x 42) филмирани таблетки.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 30 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 50 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, 100 δισκίων, 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων 980 (10 x 98) δισκίων ή 1000 (20x 50) δισκίων.
Bulgarian: Филмираните таблетки Ebixa се предлагат в блистер опаковки от 14 таблетки, 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 49 x 1 таблетки, 50 таблетки, 56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70 таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1 таблетки, 100 таблетки, 100 x 1 таблетки, 112 таблетки, 980 (10 x 98) таблетки или 1 000 (20 x 50) таблетки.
Greek: Η προτεινόμενη δόση Ebixa για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж дневно.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 0,5 ml διαλύματος (5 mg) ισοδύναμα με ένα πάτημα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 0,5 ml разтвор (5 mg), еквивалентни на едно изпомпване на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Greek: Κάθε συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Bulgarian: Всяка опаковка от 28 филмирани таблетки за 4-седмична схема на лечение съдържа: 7 филмирани таблетки Ebixa от 5 mg
Greek: • Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
Bulgarian: - Активната съставка е мемантин хидрохлорид.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί με βάση το σύστημα ταξινόμησης ανά σύστημα ή όργανο του οργανισμού, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως ≤1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000) , άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Greek: Το διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή και χωρίς τροφή.
Bulgarian: Разтворът може да се приема със или без храна.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев оксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат, като всички са в състава на ядрото на таблетката, а хепломелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), жълт и червен железен диоксид (Е172) - в обвивката на таблетката
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристалинна целулоза, кроскарамелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; и хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) - в обвивката на таблетката.
Greek: 20 mg δισκία μια φορά την ημέρα
Bulgarian: Таблетка 20 mg веднъж дневно
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσία με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Bulgarian: При фармакокинетични изпитвания (ФК) при еднократна доза при млади здрави доброволци не се наблюдават значими взаимодействия лекарствено вещество- лекарствено вещество на мемантин с глибурид/метформин или донепезил.
Greek: 56 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: 56 x 1 филмирани таблетки.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει 1ml διαλύματος (10 mg) ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας την ημέρα για 7 ημέρες.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1 ml разтвор (10 mg), еквивалентен на две изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 840 (20 x 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групова опаковка съдържаща 840 (20 х 42) филмирани таблетки.
Greek: EU/1/02/219/ 012 1000 (20 x 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/02/219/ 012 1000 (20 x 50) филмирани таблетки
Greek: Πόσιμες σταγόνες,.
Bulgarian: Пероралeн разтвор.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: Alzheimer´s disease assessment scale ADAS-cog (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση last observation carried forward LOCF).
Bulgarian: Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (ADAS-cog) (p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) през 24-та седмица (при последното проведено наблюдение (last observation carried forward) (LOCF)).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοιες ενέργειες έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ebixa.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Еbixa.
Greek: EU/1/02/219/021 980 (10 Χ 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: EU/1/02/219/021 980 (10 x 98) филмирани таблетки.
Greek: Ebixa 10 mg
Bulgarian: Ebixa 10 mg таблетки
Greek: Για να ανοίξει, περιστρέψτε την κεφαλή της αντλίας προς στην κατεύθυνση του βέλους έως ότου να να μην μπορεί να στραφεί περαιτέρω (περίπου ένα όγδοο της στροφής, εικόνα 4).
Bulgarian: За да отворите помпата, завъртете главата на дозиращата помпа по посоката на стрелката, докато не може повече да се върти (фиг. 4).
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σύνθετη συσκευασία: 840 (20 πακέτα των42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групова опаковка: 840 ( 20 опаковки по 42) филмирани таблетки.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: Г УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (ΦK) μελέτες μιας δόσης σε υγιή νεαρά άτομα δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания (ФК) с еднократна доза сред млади здрави индивиди не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/метформин или донепезил.
Greek: Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη
Bulgarian: Информация за потребителя
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg или една от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοιες ενέργειες έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Εbixa.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Ebixa.
Greek: Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από του στρόματος άπαξ ημερησίως και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Ebixa трябва да се приема перорално веднъж дневно и всеки ден да се приема по едно и също време.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση observed cases για τη κλίμακα clinican´s interview based impression of change, CIBICplus: p=0.025, τη κλίμακα Alzheimer´s disease cooperative study - activities of the daily living ADCS-ADLsev: p=0.003, την κλίμακα severe impairment battery SIB: p=0.002).
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна на базата на разговор (the clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery) (SIB): p = 0,002).
Greek: Πυρήνας δισκίου για τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5/10/15/20 mg: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Bulgarian: Ядро на филмираната таблетка от 5/10/15/20 mg:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, , 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων ή 840 (20 x 42) δισκίων.
Bulgarian: Ebixa филмирани таблетки се предлагат в блистери по 14 таблетки, 28 таблетки, 42 таблетки, 49 x 1 таблетки, 56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70 таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1 таблетки, 100 x 1 таблетки, 112 таблетки или 840 (20 x 42) таблетки.
Greek: Βιομετατροπή
Bulgarian: Хипертония
Greek: Ebixa 15 mg
Bulgarian: Ebixa 15 mg филмирани таблетки
Greek: 84 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: 84 филмирани таблетки.
Greek: Χρήση της δοσομετρικής αντλία για χορήγηση:
Bulgarian: Употреба на дозиращата помпа за отмерване на дозата:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10mg (1ml διαλύματος ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας) την ημέρα.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg (1 ml разтвор, еквивалентен на две изпомпвания на помпата) на ден.
Greek: Το Ebixa πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Ebixa трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ebixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ebixa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ebixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ebixa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Ebixa πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на три месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Ebixa трябва редовно да се оценяват.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebixa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος και φαρμακευτική υπερευαισθησία (αλλεργία στο φάρμακο).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Ebixa αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Ebixa се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας τα αποτελέσματα αυτά σε σχέση με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι οι επιδράσεις του Ebixa ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Ebixa е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ebixa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ebixa може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Το Ebixa διατίθεται επίσης υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης με κάθε ενεργοποίηση.
Bulgarian: Ebixa се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ebixa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ebixa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ebixa
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebixa:
Greek: Το Ebixa χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Bulgarian: Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Greek: Το Ebixa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Bulgarian: Ebixa е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ebixa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ebixa.
Greek: Το Ebixa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
Bulgarian: Ефектите на Ebixa са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
Greek: Το Ebixa μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.125 ασθενείς με νόσο Alzheimer, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα φάρμακα για την ασθένεια αυτή.
Bulgarian: Ebixa е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ebixa;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebixa?
Greek: Το Ebixa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Ebixa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον υπάρχει νοσηλευτής ο οποίος θα παρακολουθεί τακτικά τη χρήση του Ebixa από τον ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
Greek: Το Ebixa μελετήθηκε επίσης σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Bulgarian: Ebixa е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Greek: Η δραστική ουσία του Ebixa, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Bulgarian: Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Greek: 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ebixa σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ebixa са установени в проучванията?
Greek: Το Ebixa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Bulgarian: Ebixa е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Greek: Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ebixa παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο κατόπιν διαστήματος 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε λειτουργικό επίπεδο.
Bulgarian: В проучването на случаите с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати както за общата, така и за функционалната област.
Greek: Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Ebixa παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επίπεδο.
Bulgarian: В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ebixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ebixa нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Τι είναι το Ebixa;
Bulgarian: Какво представлява Ebixa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ebixa;
Bulgarian: Как да използвате Ebixa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebixa;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ebixa?
Greek: Στις 15 Μαΐου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ebixa.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ebixa
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ebixa;
Bulgarian: За какво се използва Ebixa?
Greek: Διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Bulgarian: Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων αυτών έχει ήδη χρησιμοποιηθεί για την έγκριση του Forxiga.
Bulgarian: По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga.
Greek: Το Ebymect έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου 2015.
Bulgarian: Ebymect получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2015 г.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ebymect διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ebymect τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebymect непрекъснато се проследяват.
Greek: Ανασκόπηση του Ebymect και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Ebymect и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Xigduo το 2014 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Xigduo, през 2014 г. („информирано съгласие").