FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zazwyczaj system nie odkleja się sam.
Lithuanian: Paprastai pleistras pats nenukrenta.
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Lithuanian: remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
Polish: Ponadto pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci.
Lithuanian: Be to senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni aktyviai medžiagai, nei jaunesni pacientai.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el.
Polish: Austria ratiopharm
Lithuanian: Austrija ratiopharm
Polish: Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
Lithuanian: Tačiau tai retai pasireiškia kai gydomas vėžinių susirgimų sukeltas skausmas.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasikonsultavę su gydytoju.
Polish: OSTRZEŻENIE:
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS:
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neaktyvus.
Polish: Zmiana lub przerwanie leczenia
Lithuanian: Terapijos keitimas ar užbaigimas
Polish: Nie jest znane potencjalne zagrożenie dla człowieka.
Lithuanian: Rizika žmonėms nėra žinoma.
Polish: Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
Lithuanian: Saulėje būti galima, bet vasaros metu reikėtų pleistrą pridengti rūbais.
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv
Polish: Często może być konieczne leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dažnai gali prireikti koreguoti gydymą (žr.
Polish: Doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat jest ograniczone.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams patirties yra nedaug.
Polish: Ogólna zasada w UE jest taka, że w razie konieczności przeprowadzenia takiego badania należy zalecić dawkę 50 µg/h.
Lithuanian: Apskritai, jei šį tyrimą reikėtų atlikti ES, būtų rekomenduota 50 µg/h dozė.
Polish: Do opisania częstości występowania działań niepożądanych użyto następujących określeń: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: Labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo≥1/100 iki <1/10), nedažni ( nuo≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000)
Polish: Pomoże to zapamiętać, kiedy należy zmienić system transdermalny na nowy.
Lithuanian: Tai Jums padės prisiminti kada reikia keisti pleistrą.
Polish: Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne.
Lithuanian: Gali pasireikšti neepileptinės (mio)kloninės reakcijos.
Polish: W razie konieczności podobną dawkę należy powtarzać co 2 lub 3 minuty, lub zastosować ciągły wlew dożylny w dawce 2 mg w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 50 mg/ml 5% roztworu glukozy.
Lithuanian: Jei reikia panašią dozę galima skirti kas 2 ar 3 minutes arba skirti kaip tęstinę infuziją 2mg į 500ml natrio chlorido 9mg/ml (0.9%) injekcinio tirpalo arba gliukozės 50mg/ml (5 %) tirpalo.
Polish: Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do powstania tolerancji fizycznej i uzależnienia psychicznego.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dėl ilgalaikio fentanilio vartojimo gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė.
Polish: Hiszpania ratiopharm España, S.A.
Lithuanian: Ispanija ratiopharm España, S.A.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować tylko jako część zintegrowanego leczenia bólu w przypadkach, gdy zostanie właściwie dokonana ocena medyczna, społeczna i psychologiczna pacjenta.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti vartojamas kaip dalis sudėtinio skausmo gydymo, kai ligonis yra tinkamoje medicinos, socialinėje ir psichologinėje priežiūroje.
Polish: Ponadto CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL:
Lithuanian: Be to, CHMP rekomenduoja į PCS 4.4 skyrių įtraukti šią papildomą informaciją:
Polish: System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Lithuanian: Turite keisti pleistrą kas tris dienas ( kas 72 valandas), nebent gydytojas paskyrė kitaip.
Polish: - Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami.
Lithuanian: - Jei oda yra plaukuota, nukirpkite plaukus su žirklutėmis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC: N02AB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - opioidai; fenilpiperidino dariniai, ATC kodas - N02AB03
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Studijos su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą (žr.
Polish: Co więcej, badanie największej dawki (100 µg/h) byłoby możliwe jedynie w ośrodkach intensywnej terapii oraz przy równoczesnym podawaniu antagonistów receptorów opioidowych (naltrekson) w celu uniknięcia zagrażających życiu działań niepożądanych.
Lithuanian: Be to, didžiausios dozės (100 µg/h) tyrimai galėtų būti atlikti tik intensyvios terapijos patalpose ir skiriant papildomą gydymą opioidų antagonistais (naltreksonu), kad būtų išvengta gyvybei pavojingų šalutinių reiškinių.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Lithuanian: Prašome pasakykite savo gydytojui jei vartojate MAO inhibitorius ( pvz.: moklobemidą nuo depresijos ar selegiliną nuo Parkinsono ligos) ar juos vartojote per paskutines 14 dienų.
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Lithuanian: Pakuotės po 3, 5, 10 ar 20 transderminių pleistrų.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Warstwa przylepna
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Lipnus sluoksnis
Polish: Dlatego też z przyczyn etycznych oraz w zakresie bezpieczeństwa, wątpliwe byłoby przeprowadzenie badań najwyższej dawki w sytuacji, gdy wszystkie niezbędne informacje można uzyskać w badaniach plastrów o mniejszej dawce.
Lithuanian: Dėl to, atsižvelgiant į etikos ir saugumo aspektus, kiltų abejonių dėl didžiausios dozės tyrimų būtinumo, kadangi visą reikiamą informaciją galima gauti naudojant mažesnio stiprumo pleistrus.
Polish: W takich przypadkach należy zapewnić pacjentowi specjalna opiekę i uważną obserwację.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti pacientus.
Polish: Ronde Tacht 11, 1507 CC Zaandam, Holandia
Lithuanian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nyderlandai
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
Lithuanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija
Polish: Nie wykazano jednak działania teratogennego leku.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nebuvo pastebėta.
Polish: Pacjent oddycha wówczas zbyt wolno lub zbyt słabo.
Lithuanian: Asmuo kvėpuoja nenormaliai lėtai ar silpnai.
Polish: Dobór dawki i leczenie podtrzymujące
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant vaistą ligoniams, sergantiems Myasthenia gravis.
Polish: Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
Lithuanian: Nenaudokite muilo, aliejų, losjonų, alkoholio ar kitų valymo priemonių, kurios gali sudirginti odą.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Apie 75% fentanilio yra pašalinama su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, ir mažiau kaip 10% nepakitusia veikliąja medžiaga.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
Lithuanian: Informuokite gydytoją, jei gydymo metu sukarščiavote, nes dėl pakilusios kūno temperatūros daugiau vaisto per odą gali patekti į organizmą.
Polish: Przed naklejeniem systemu transdermalnego skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków myjących) i dokładnie osuszyć.
Lithuanian: Prieš užklijuojant pleistrą odą reikia nuplauti švariu vandeniu ( be jokių plovimo priemonių) ir gerai nusausinti.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė sumažėjusį jų vaisingumą ir padidėjusį vaisių mirštamumą.
Polish: Zaparcia jednak nie ustępują, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas išlieka jei gydymas tęsiamas.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa.
Lithuanian: Pagrindinis nepageidaujamas fentanilio poveikis yra kvėpavimo slopinimas.
Polish: Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
Lithuanian: Kiekvienas transdermins pleistras supakuotas atskirai.
Polish: Może to nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.
Lithuanian: Tai gali padidinti ir prailginti tiek terapinį, tiek nepageidaujamą poveikį, dėl to gali atsirasti kvėpavimo slopinimas.
Polish: Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Lithuanian: Turėkite omeny, kad šio vaistinio preparato dizainas gali būti labai patrauklus vaikams.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Lithuanian: Opioidų perdozavimo sukeltas kvėpavimo slopinimas gali išlikti ilgiau nei opioidų antagonistų poveikis.
Polish: Jeśli w indywidualnych przypadkach konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 godzin, w przeciwnym wypadku może nastąpić zwiększenie średniego stężenia fentanylu.
Lithuanian: Jei reikia keisti pleistrą anksčiau, tai galima daryti tik praėjus 48 valandoms nuo jo užklijavimo, nes kitu atveju gali padidėti vidutinė fentanilio koncentracija serume.
Polish: Najczęstszym objawem przedawkowania są zaburzenia oddychania.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis perdozavimo pasireiškimas yra pasunkėjęs kvėpavimas.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: obrzęk, uczucie zimna.
Lithuanian: edema, šalčio pojūtis.
Polish: Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
Lithuanian: Padidintas intrakranijinis spaudimas
Polish: Fentanyl można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Nėštumo metu fentanilis gali būti naudojamas tik neabejotinai būtinais atvejais.
Polish: Następnie należy podać lek z grupy specyficznych antagonistów receptora opioidowego, taki jak nalokson.
Lithuanian: Kartu galima skirti specifinį opiodų antagonistą, pvz., naloksoną.
Polish: Około 9% podanej dawki jest wykrywane w kale, głównie w postaci metabolitów.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama su išmatomis, pirmiausiai kaip metabolitai.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
Lithuanian: Jei reikia nutraukti pleistrų vartojimą, bet kokio kito analgetiko įvedimas turi būti palaipsnis, pradedant mažomis dozėmis ir lėtai jas didinant.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych leków i substancji czynnych wymaga obserwacji pacjenta.
Lithuanian: Taigi, vartojant nors vieną iš aukščiau paminėtų vaistinių preparatų ir (ar) veiklių medžiagų, riekia atidžiai stebėti pacientą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Tekturowe pudełko}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być ściśle monitorowani a w razie potrzeby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pagyvenę pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei reikia turi būti mažinama vaisto dozė ( žr. 4.4 ir 5.2 skyrių)
Polish: Wymaganą dawką fentanylu dostosowuje się indywidualnie i należy ją regularnie oceniać przed każdym podaniem.
Lithuanian: Reikiama fentanilio dozė yra parenkama ir pritaikoma individualiai ir turi būti įvertinama po kiekvieno panaudojimo.
Polish: Lekarz podejmie decyzję na podstawie stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai nuspręs remdamasis: skausmo intensyvumu, Jūsų bendra savijauta ir Jūsų gaunamu skausmą malšinančiu gydymu iki šiol.
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
Lithuanian: Myasthenia gravis sergantys pacientai
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Lithuanian: Pasiskirstymas Plazmos baltymai sujungia 84% fentanilio.
Polish: - System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Lithuanian: - Pleistrą reikia užklijuoti iškart po pakuotės praplėšimo.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki fentanylu.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimo atsiradimo dažnumas didėja, didinant fentanilio dozę.
Polish: Fentanyl-ratiopharm, jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm yra vaistinis preparatas, kuris gali kelti grėsmę vaikų gyvybei.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Lithuanian: Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypatingai ligoniams kuriems yra hipovolemija.
Polish: 3 systemy transdermalne 5 systemów transdermalnych 10 systemów transdermalnych 20 systemów transdermalnych
Lithuanian: 3 transderminiai pleistrai 5 transderminiai pleistrai 10 transderminių pleistrų 20 transderminių pleistrų
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Polish: Ocenę biostatystyczną istniejącego badania pojedynczej dawki o takim samym projekcie (lecz wykazującego brak biorównoważności) można uznać za odpowiednią do oceny zmienności u poszczególnych osób oraz określenia wpływu skuteczności biofarmaceutycznej w stosunku do różnych mechanizmów uwalniania (zbiornik w porównaniu z macierzą).
Lithuanian: Nustatytos vienkartinės dozės tyrimo pagal kartotinį tyrimų planą (kai nerodomas biologinis ekvivalentiškumas) biologinį statistinį įvertinimą galima būtų laikyti tinkama priemone siekiant įvertinti vaisto poveikio kai kuriems individams kintamumą ir biofarmacinį veiksmingumą, jį siejant su skirtingais vaisto išskyrimo būdais (per rezervuarą arba matricą).
Polish: Bardzo rzadko: ataksja, drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki typu grand mal).
Lithuanian: ataksija, traukuliai ( įskaitant kloninius ir grand mal tipo traukulius)
Polish: Ze względu na znaczenie odpowiedniego leczenia bólu u matki, CHMP zgadza się, zgodnie z „wytycznymi w sprawie charakterystyk produktu leczniczego", aby proponowany test pozostał w punkcie 4.6 i nie był zamieszczany jako przeciwwskazanie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad reikalingos tinkamos skausmą slopinančios priemonės, skirtos maitinančioms motinoms, CHMP pritaria, jog, remiantis „rekomendacija dėl preparato charakteristikų santraukos", anksčiau pateiktas tekstas turi būti paliktas 4.6 skyriuje ir neturi būti įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
Polish: arytmia.
Lithuanian: aritmijos.
Polish: Omówiono konieczność wykonania badania biorównoważności dotyczącego największej dawki oraz ważnego badania tak samo skonstruowanego.
Lithuanian: Buvo svarstoma, ar reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus naudojant didžiausio stiprumo dozę ir veiksmingą tyrimą naudojant kartotinį tyrimų planą.
Polish: uspokojenie polekowe, nerwowość, utrata apetytu.
Lithuanian: sedacija, nervingumas, apetito sumažėjimas.
Polish: Donoszono, że inhibitory MAO nasilają działanie narkotycznych leków przeciwbólowych, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca.
Lithuanian: Pranešama, kad MAO- inhibitoriai didina narkotinių analgetikų poveikį, ypatingai ligoniams su širdies nepakankamumu.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania leku Fentanyl-ratiopharm może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Lithuanian: Vartojant Fentanyl-ratiopharm gali išsivystyti tolerancija, fizinė ar psichologinė priklausomybė.
Polish: Jeżeli chodzi o karmienie piersią, punkt 4.6 proponowanej ChPL zawiera informację: „Fentanyl jest wydzielany do mleka matki i może powodować działanie uspokajające i depresję oddechową u niemowlęcia karmionego piersią.
Lithuanian: Dėl maitinimo krūtimi: siūlomos PCS 4.6 skyriuje sakoma: „Fentanilis patenka į motinos pieną, todėl nuo jo krūtimi maitinamiems kūdikiams gali pasireikšti sedacija ir kvėpavimo slopinimo simptomai.
Polish: Odnosi się to na przykład do następujących leków: - rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) - diltiazem (stosowany w leczeniu chorób serca) - cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób przewodu pokarmowego) - antybiotyki makrolidowe (stosowane do leczenia zakażeń)
Lithuanian: Tai būdinga, pvz.: - ritonavirui ( vartojamas AIDS gydymui) - ketokonazolui, itrakonazolui ( vartojami grybelinių susirgimų gydymui) - diltiazemui ( vartojamas širdies susirgimams gydyti) - cimetidinui (vartojamas virškinamojo trakto susirgimams gydyti) - makrolidų grupės antibiotikams (vartojami infekcinių ligų gydymui)
Polish: - zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących poszerzenia wskazania klinicznego, - wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym - oraz istnieje konieczność harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Lithuanian: - kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl galimo pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į klinikinių indikacijų išplėtimą, - tiriamojo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo įrodymą, - preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą,
Polish: W przypadku objawów odstawiennych zaleca się ich leczenie małymi dawkami krótko działającej morfiny.
Lithuanian: Jei atsiranda nutraukimo simptomų, rekomendojama tęsti gydymą mažomis trumpo veikimo morfino dozėmis.
Polish: Nawet po zużyciu w systemach transdermalnych pozostaje duża ilość fentanylu.
Lithuanian: Net ir panaudotuose pleistruose lieka dideli kiekiai fentanilio.
Polish: Niezbyt często: tachykardia, bradykardia.
Lithuanian: tachikardija, bradikardija.
Polish: W tym kontekście CHMP zatwierdził wskazanie „Ciężki, przewlekły ból, jaki można odpowiednio opanować jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP pritarė indikacijai „stiprus nuolatinis skausmas, kurį galima panaikinti tik opioidiniais analgetikais".
Polish: - U dzieci najlepiej naklejać system transdermalny na górnej części pleców, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia przez dziecko.
Lithuanian: - Vaikams priimtiniausia vieta pleistro užklijavimui yra viršutinė nugaros dalis, taip sumažėja rizika, kad vaikas pleistrą nusiplėš.
Polish: Nie należy używać tabeli nr 2 i 3 do zmiany leczenia z fentanylu w systemie transdermalnym na morfinę.
Lithuanian: Nei 2, nei 3 lentelės negali būti naudojama keičiant gydymą transderminiais pleistrais į gydymą morfinu.
Polish: Oznacza to, że możliwe jest podawanie preparatu karmiącym matkom, lecz nie należy karmić piersią podczas stosowania systemów transdermlanych z fentanylem oraz przez 72 godziny po ich usunięciu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad maitinančioms motinoms vaistą skirti galima, tačiau jos turėtų nutraukti maitinimą krūtimi gydymo fentaniliu metu ir 72 valandas po jo.
Polish: W odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „Wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część II: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (CPMP/EWP/280/96)".
Lithuanian: Dėl biologinio ekvivalentiškumo įrodymo: ginčų kilo dėl nukrypimų nuo „Rekomendacijos dėl modifikuoto veikimo geriamųjų ir transderminių vaistų dozių II skirsnio (farmakokinetinis ir klinikinis įvertinimas)" („Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation" CPMP/EWP/280/96) nuostatų.
Polish: Nie należy przecinać systemów transdermalnych ze względu na brak informacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów.
Lithuanian: Transderminių pleistrų negalima kirpti pusiau, nes nėra pakankamai infomacijos apie jo kokybę, veiksmingumą ir saugumą padalijus pleistrą.
Polish: Leki te wykazują wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych przy względnie niskiej aktywności, dlatego też zmniejszają działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šie medikamentai turi didelį afinitetą opioidų receptoriams, o jų aktyvumas yra žemas, taigi, jie yra daliniai fentanilio antagonistai, todėl slopina fentanilio nuskausminamajį poveikį ir gali sukelti nutraukimo simptomus pacientams, kurie yra priklausomi nuo opioidų ( žr. 4.4 skyrių).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Fentanyl jest substancja czynną o dużym klirensie, jest szybko metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Lithuanian: Fentanilis yra greitai pašalinama aktyvi medžiaga, ji greitai ir ekstensyviai metabolizuojama daugiausia CYP3A4.
Polish: Doustne podawanie rytonawiru (jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4) powodowało zmniejszenie o dwie trzecie klirensu dożylnie podawanego fentanylu i dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania.
Lithuanian: Duodant gerti ritonaviro (vienas iš stipriausių CYP3A4 inhibitorių), dviem trečdaliais sumažėjo į veną vartojamo fentanilio klirensas ir padvigubėjo pusinės eliminacijos laikas.
Polish: CO TO JEST FENTANYL-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.
Lithuanian: KAS YRA Fentanyl-ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS Fentanilis priklauso skausmą malšinančių vaistų grupei, vadinamai opioidais.
Polish: Pierwszy system transdermalny zaczyna działać wolno, może to trwać jeden dzień, dlatego lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe, dopóki system transdermalny fentanylu nie zacznie w pełni działać.
Lithuanian: Pirmo pleistro poveikis prasidės lėtai, todėl skausmo malšinimui gydytojas gali papildomai skirti skausmą malšinančius vaistus iki tol kol fentanilio transderminis pleistras pradės pilnai veikti.
Polish: Leczenie produktem Fentanyl-ratiopharm powinno być rozpoczynane jedynie przez doświadczonego lekarza, z wiedzą na temat farmakokinetyki fentanylu zawartego w systemach transdermalnych i ryzyka ciężkiej hipowentylacji.
Lithuanian: Gydymą Fentanyl-ratiopharm turi pradėti patyręs gydytojas, kuris žino fentanilio transderminio pleistro farmakokinetiką ir žino apie galimą hipoventiliacijos riziką.
Polish: Działanie leczniczne jest osiągane w ciągu 24 godzin po założeniu pierwszego systemu transdermalnego i zmniejsza się stopniowo po jego usunięciu.
Lithuanian: Efektas pasiekiamas per 24 valandas po pirmo pleistro priklijavimo ir lėtai mažėja pleistrą pašalinus.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 system transdermalny
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 transderminis pleistras