FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem (n = 172), nebo lakosamidem (n = 171).
Icelandic: 2 hlutaflog á 4 vikum fyrir skimun með ekki lengri flogafrían tíma en 21 dag á 8 vikna tímabili fyrir inntöku í byrjunartímann, var slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu (n=172) eða lacosamíð (n=171).
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide UCB.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Lacosamide UCB.
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
Icelandic: Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða þörmum, niðurgangur;
Czech: Po použití nemusíte adaptér sundávat.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka millistykkið úr eftir notkum.
Czech: Lacosamide UCB s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Lacosamide UCB.
Czech: Léčba lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.
Icelandic: Meðferð með lacosamíði hefur verið tengd sundli og óskýrri sjón.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100 a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Maximální doporučená dávka až 600 mg/den až 400 mg/den
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur allt að að 600 mg/sólarhring allt að 400 mg/ sólarhring
Czech: Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně.
Icelandic: Daglegum heildarskammti og gjöf tvisvar sinnum á sólarhring ætti að viðhalda.
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Icelandic: Omeprazól, sem er hemill CYP2C19 (40 mg einu sinni á sólarhring) veldur ekki klínískt marktækum breytingum á útsetningu lacosamíðs.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
Czech: Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), bude celková dávka užívaná každý den a frekvence podávání stejné.
Icelandic: Þegar skiptir er frá innrennsli í inntöku (eða öfugt) mun heildarmagnið sem þú tekur á hvejum degi og hve oft þú tekur lyfið haldast óbreytt.
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Sjúklingar sem eru
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu nauzea zvracení zácpa flatulence dyspepsie sucho v ústech průjem
Icelandic: Hægðatregða Vindgangur Meltingartruflanir Munnþurrkur Niðurgangur
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Icelandic: Snúið flöskunni á hvolf (mynd 5).
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgíu.
Czech: Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað
Czech: Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200400 mg.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á sólarhring.
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Czech: Od 1ml dílku na stupnici odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
Icelandic: Frá 1 ml kvarðastrikinu svarar hvert kvarðastrik til 0,25 ml sem er 2,5 mg lacosamíðs.
Czech: Návod na použití: odměrka
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: munngjafarsprauta
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %).
Icelandic: Sjaldan var greint frá yfirliði í sameinuðum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð og var enginn munur á flogaveikisjúklingum sem fengu lacosamíð (n=944) (0,1 %) og flogaveikisjúklingum sem fengu lyfleysu (n=364) (0,3 %).
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou dávku již neužívejte.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB
Icelandic: Ef gleymist að taka Lacosamide UCB
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Icelandic: Fyrir langtíma meðferð eru Lacosamide UCB töflur og saft í boði.
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P glykoproteinem.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð sé ekki flutt með P-glýkópróteini í þörmunum.
Czech: V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo.
Icelandic: Sjaldgæft er að greint sé frá I. stigs gáttasleglarofi í klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð hjá flogaveikisjúklingum eða með tíðninni 0,7% fyrir lacosamíð 200 mg, 0% fyrir 400 mg, 0,5% fyrir 600 mg og 0% fyrir lyfleysu.
Czech: • Methylparaben sodný (E219) která může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Icelandic: Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) getur valdið ofnæmi (hugsanlega seinkuðu).
Czech: • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní)
Icelandic: þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (t.d. gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Lacosamide UCB infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan samrýmanleika og efnafræðilegan stöðugleika Lacosamide UCB innrennslislyfs, lausnar, eftir blöndun með eftirtöldum lausnum til þynningar, í að minnsta kosti 24 klst. og geymt í gleri eða PVC pokum við hitastig allt að 25°C.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Icelandic: Gefa má Lacosamide UCB innrennslislyf, lausn án frekari þynningar, eða þynna með eftirfarandi lausnum: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5% ) stungulyfi, lausn eða Ringer laktat stungulyfi, lausn.
Czech: Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E172) Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
Icelandic: Lacosamide UCB 100 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P-glykoproteinem.
Icelandic: In vitro rannsókn gefur til kynna að lacosamíð sé ekki flutt með P-glýkópróteini í þörmunum.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
Icelandic: 95 % af geislavirkninni í þvagi og innan við 0,5 % í hægðum.
Czech: o jedna 2,5ml dávka ze stříkačky pro perorální podání obsahuje 3,5 mg sodíku.
Icelandic: o Í hverjum 2,5 ml skammti munngjafarsprautunnar eru 3,5 mg natríums.
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
Icelandic: Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans
Czech: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml saft er örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Lacosamide UCB er notað.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal leiðbeina sjúklingi að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: maltol a čištěnou vodu) čištěná voda
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni) Vatnsfrí kísilkvoða
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur lacosamíð.
Czech: Před užitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide UCB er notað ef:
Czech: Od dílku na stupnici 1 ml odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
Icelandic: Frá 1 ml merkingunni svarar hver merking til 0,25 ml sem er 2,5 mg lacosamíðs.
Czech: 7 ml (70 mg) 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Icelandic: 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Czech: Pokud je nutné ukončit léčbu lakosamidem, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snižováním denní dávky o 200 mg/týden).
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð er ráðlagt að gera það smátt og smátt (t.d. minnka sólarhringsskammt um 200 mg/viku) til samræmis við núverandi klíníska meðferðarhætti.
Czech: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Icelandic: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Ráðlagður hámarksskammtur
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30 %).
Icelandic: Lacosamíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir midazolam (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, 200 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring) en Cmax fyrir midazolam hækkaði lítils háttar (30%).
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30%).
Icelandic: Lacosamíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir midazolam (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, 200 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring) en Cmax fyrir midazolam hækkaði lítils háttar (30 %).
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lacosamide UCB.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu.
Icelandic: Þéttni O-desmetýl-lacosamíðs í plasma er u.þ.b. 15% af þéttni lacosamíðs í plasma.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Hvorki var greint frá gáttatifi né gáttaflökti í samanburðarrannsóknum á lacosamíði og lyfleysu sem voru gerðar hjá sjúklingum með flogaveiki, en hins vegar hefur verið greint frá gáttatifi og gáttaflökti í opnum rannsóknum á flogaveiki og einnig eftir markaðssetningu.
Czech: Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním.
Icelandic: Hefja má meðferð lacosamíðs annaðhvort með inntöku eða inngjöf í bláæð.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Töflurnar hér fyrir neðan sýna dæmi um hvaða rúmmál saftar skal gefin eftir því hver fyrirskrifaður skammtur er og líkamsþyngd.
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í 200 ml flösku.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti, dvakrát denně.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: • Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Icelandic: Taktu millistykkið af munngjafarsprautunni (mynd 2).
Czech: • Otočte lahvičku dnem dolů (obrázek 9).
Icelandic: Snúið flöskunni aftur með opið upp (mynd 9). •
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Lacosamide UCB töflu tvisvar á sólarhring.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide UCB meðferð með stökum 200 mg (20 ml) „hleðsluskammti".
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Icelandic: Í öllum þessum samanburðarrannsóknunum hættu 12,2% þeirra sem fengu lacosamíð og 1,6% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu vegna aukaverkana.
Czech: Je upřednostňována alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj.
Icelandic: Ákjósanlegt er að tími innrennslis sé að minnsta kosti 30 mínútur fyrir gjöf á >200 mg í hverju innrennsli (þ.e.a.s. >400 mg/sólarhring).
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB samotný: Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Þegar Lacosamide UCB er notað eitt og sér Læknirinn mun ákveða skammtinn af Lacosamide UCB eftir líkamsþyngd þinni.
Czech: Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Icelandic: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Czech: Potahová vrstva
Icelandic: Stakur hleðsluskammtur
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið viðheldur eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika í 24 klst. við hitastig allt að 25°C eftir blöndun með leysunum sem taldir eru upp í kafla 6.6 og geymt í gleri eða PVC pokum.
Czech: VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Czech: U dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:
Icelandic: Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd undir 20 kg:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide UCB 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide UCB 200 mg dvakrát denně.
Icelandic: Með hliðsjón af svörun og þoli sjúklings má auka sólarhringsskammtinn í þriðju viku meðferðar í allt að eina 150 mg töflu tvisvar á sólarhring og í fjórðu viku má auka skammtinn í eina 200 mg Lacosamide UCB töflu tvisvar á sólarhring.
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární arytmie);
Icelandic: Óeðlilegur hraður hjartsláttur (sleglahraðsláttarglöp)
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
Icelandic: Snúningstilfinning (svimi), ölvunartilfinning;
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10%) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru > 75 ára, jókst AUC um 30 og 50 % samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Czech: Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Icelandic: Ein full 10 ml munngjafarsprauta samsvarar 100 mg lacosamíðs.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Lacosamide UCB Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu infuzním roztokem Lacosamide UCB, bude snižovat podávané dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide UCB, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu Lacosamide UCB og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Icelandic: • flogum (flogaköst), hjartsláttartruflunum eins og hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, fallið í dá eða blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og svitamyndun.
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
Icelandic: pólýetýlen glýcól 4000, natríumklóríð, vatnsfrí sítrónusýra, asesúlfam kalíum (E950), natríum methýlparahýdroxýbensóat (E219), jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól), bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn), hreinsað vatn.
Czech: • Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Icelandic: 50 mg Lacosamide UCB tafla er bleiklituð, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 10,4 mm x 4,9 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „50" á hinni.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Lacosamide UCB svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Czech: • Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Icelandic: 150 mg Lacosamide UCB tafla er laxableik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 15,1 mm x 7,0 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „150" á hinni.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.
Icelandic: Hjá börnum sem eru frá 40 til allt að 50 kg að þyngd er ráðlagður hámarksskammtur 10 mg/kg/sólarhring.
Czech: Balení sirupu Lacosamide UCB obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Icelandic: Í öskjunum með Lacosamide UCB saftinni fylgir 30 ml mæliglas með kvarðastrikum og 10 ml munngjafarsprauta.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við hitastig allt að 25°C fyrir lyf sem blandað hefur verið þessum leysum og geymt í gleri eða PVC pokum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička
Icelandic: Ytri askja / flaska
Czech: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximální doporučená dávka
Icelandic: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Ráðlagður hámarksskammtur
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: • Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Icelandic: 200 mg Lacosamide UCB tafla er blá, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 16,6 mm x 7,8 mm að stærð með „SP" áþrykkt á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Czech: • Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).
Icelandic: Stingdu munngjafarsprautunni í millistykkið (mynd 4).
Czech: U juvenilních psů byly pozorovány přechodné a na dávce závislé CNS klinické známky, které se začaly objevovat při systémové expozici pod očekávanými hladinami klinické expozice.
Icelandic: Í ungum hundum byrjuðu skammvinn og skammtatengd klínísk einkenni á miðtaugakerfi að koma fram við lægri altæka útsetningu en þá sem við má búast við klíníska útsetningu.
Czech: (2) Dávkování u dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je stejné jako u dospělých,
Icelandic: 50 kg eða þyngri er sú sama og fullorðinna.
Czech: • balení označené "Týden 3" obsahuje 14 tablet po 150 mg
Icelandic: Pakkning merkt „Vika 3" inniheldur 14 150 mg töflur.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do: (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og flöskunni á eftir EXP.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á barnsaldri sem vega 50 kg eða meira og fullorðna sjúklinga með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður hámarksskammtur 300 mg/sólarhring.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS, při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Icelandic: öryggi við gjöf lacosamíðs í bláæð hjá hundum í svæfingu kom fram skammvinn lenging á PR bili og gleikkun QRS samstæðu og lækkun á blóðþrýstingi, langlíklegast er að þetta sé vegna neikvæðra áhrifa á hjartað.