FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasilez, le 22 août 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilez el 22 de agosto de 2007.
French: Autres informations relatives à Rasilez
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilez
French: Rasilez aliskiren
Spanish: Rasilez aliskirén
French: La tension artérielle a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Spanish: La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasilez.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilez.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rasilez ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rasilez se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: L'EPAR complet relatif à Rasilez est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Rasilez puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilez?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 300 mg).
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 y 300 mg).
French: La dose de Rasilez peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
Spanish: La dosis de Rasilez puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya tensión arterial no esté adecuadamente controlada.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Rasilez.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Rasilez.
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Rasilez pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Rasilez, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude, par rapport à une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg chez les patients sous placebo.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Rasilez en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la presión arterial diastólica de 9,0 mmHg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Rasilez, respecto a una media inicial de 99,4 mmHg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilez, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasilez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Rasilez est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
Spanish: Rasilez es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén.
French: Treize de ces études incluaient des patients souffrant d'une hypertension légère à modérée et une étude portait sur des patients présentant une hypertension sévère.
Spanish: Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve a moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave.
French: Les études ont duré entre six et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
Spanish: Los estudios duraron entre 6 y 52 semanas y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
French: Rasilez est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Spanish: Rasilez se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos.
French: Rasilez a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
Spanish: Rasilez también redujo la tensión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Rasilez sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Rasilez son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Dans cinq des études, les effets de Rasilez pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
Spanish: En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Rasilez administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
French: Rasilez a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
Spanish: Rasilez se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10 000 pacientes con hipertensión esencial.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilez.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilez (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, la diarrhée, l'arthralgie (douleurs articulaires) et l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rasilez (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, diarrea, artralgia (dolor articular) e hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre).
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial, reduciéndose así los riesgos asociados a la hipertensión como el ictus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilez?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez?
French: Rasilez est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Spanish: Rasilez solo deberá administrarse a adultos, nunca a niños de menos de 2 años.
French: Rasilez seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
Spanish: Rasilez en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la presión arterial.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasilez, ver el prospecto.
French: Pourquoi Rasilez a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasilez?
French: Rasilez ne doit pas être pris non plus avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteina P» (como la quinidina).
French: Les études effectuées sur Rasilez pris en association avec d'autres médicaments ont révélé des baisses supplémentaires de la pression sanguine par rapport aux baisses produites par ces médicaments seuls.
Spanish: Los estudios con Rasilez administrado en combinación con otros medicamentos mostraron que produce reducciones adicionales de la presión arterial en comparación con las reducciones producidas por estos medicamentos en monoterapia.
French: Le CHMP a constaté que Rasilez est efficace dans la réduction de la pression sanguine lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
Spanish: El CHMP observó que Rasilez es eficaz en reducir la presión arterial cuando se utiliza en monoterapia o en combinación.
French: Rasilez, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
Spanish: Rasilez, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
French: Rasilez ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angioedème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angioedème héréditaire ou d'un angioedème sans cause apparente, ou chez les femmes qui ont dépassé les trois mois de grossesse.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
French: Quelles études ont été menées sur Rasilez?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasilez?
French: Toutefois, en février 2012, suite à l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Rasilez ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du risque accru de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
Spanish: Sin embargo, en febrero de 2012, como consecuencia de la revisión de un estudio denominado ALTITUDE, el CHMP recomendó que Rasilez no se utilizara junto con un inhibidor de enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves debido a un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares y renales.
French: Comment Rasilez agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasilez?
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Rasilez utilisé en association avec un inhibiteur ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Spanish: En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Rasilez con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ramipril), un bloqueador del receptor de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
French: Qu'est-ce que Rasilez?
Spanish: ¿Qué es Rasilez?
French: Rasilez peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: Rasilez puede tomarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión, con la excepción de los «inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o los «bloqueadores del receptor de la angiotensina» en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasilez au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasilez en los estudios realizados?
French: En effet, il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de Rasilez, el aliskirén, es un inhibido de la renina, es decir, bloquea la actividad de esta enzima humana que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
French: Comment Rasilez est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasilez?
French: Dans quel cas Rasilez est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rasilez?
French: Rasilez ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: Rasilez en combinación con el inhibidor de enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina no debe utilizarse en pacientes con diabetes o problemas renales moderados o graves.
French: 98 (2 x 49 x 1) comprimés (unitaire) (conditionnement multiple)
Spanish: blister (PCTFE/PVC) 98 (2 x 49 x 1) comprimidos (unidosis) (envase múltiple)
French: 56 x 1 comprimés (unitaire)
Spanish: blister (PCTFE/PVC) 56 x 1 comprimidos (unidosis)
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Spanish: No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
French: Au total, la société a présenté les résultats de neuf études principales réalisées chez près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Spanish: En conjunto, la empresa presentó los resultados de nueve estudios principales que contaron con casi 9 000 pacientes con hipertensión esencial.
French: «Essentielle» signifie qu'aucune cause spécifique de l'hypertension n'a pu être détectée.
Spanish: «Esencial» significa que no se ha encontrado una causa específica que produzca la hipertensión.
French: Des informations sur Rasilez HCT sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rasilez HCT en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Rasilez HCT n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme de comprimés (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Spanish: Rasilez HCT solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé dans l'UE depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
Spanish: El aliskireno en monoterapia está autorizado en la UE desde agosto de 2007 con los nombres Rasilez, Sprimeo y Riprazo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rasilez HCT sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rasilez HCT se controlan de forma continua.
French: Les effets secondaires sont similaires à ceux observés pour les deux substances actives.
Spanish: Los efectos secundarios son similares a los de los dos principios activos.
French: Autres informations relatives à Rasilez HCT
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilez HCT
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rasilez HCT sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rasilez GCT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La plupart des études ont été réalisées chez des patients atteints d'hypertension légère à modérée, et l'une des études a porté sur des patients souffrant d'hypertension sévère.
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en pacientes con hipertensión de leve a moderada, y uno se llevó a cabo en pacientes con hipertensión grave.
French: Les études ont duré entre huit semaines et un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de repos du rythme cardiaque (diastole), soit lorsque les cavités du cœur se contractent (systole).
Spanish: Los estudios duraron entre ocho semanas y un año, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rasilez HCT se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rasilez HCT, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rasilez HCT, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rasilez HCT (qui peut toucher entre un et 10 personnes sur 100) est la diarrhée.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rasilez HCT (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) es la diarrea.
French: Les résultats ont montré que Rasilez HCT était plus efficace qu'un placebo pour réduire la tension artérielle.
Spanish: Los resultados demostraron que Rasilez HCT fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilez HCT?
French: La dose recommandée de Rasilez HCT est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Rasilez HCT es de un comprimido al día.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
French: La société a présenté les informations utilisées dans le cadre de l'évaluation d'aliskiren et extraites de la littérature publiée, ainsi que des informations tirées d'études complémentaires, afin d'étayer sa demande concernant Rasilez HCT.
Spanish: La empresa presentó información utilizada en la evaluación del aliskireno e información de la literatura científica publicada en apoyo de su solicitud de autorización de Rasilez HCT, así como información de estudios adicionales.
French: Après un traitement de deux à quatre semaines à base de Rasilez HCT, la dose peut être augmentée chez les patients dont la tension artérielle reste hors contrôle.
Spanish: Después de tomar Rasilez HCT durante dos a cuatro semanas, puede aumentarse la dosis en los pacientes cuya tensión arterial siga sin estar controlada.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rasilez HCT sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rasilez GCT se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Rasilez HCT est un médicament utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Spanish: Rasilez HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
French: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorothiazide)
Spanish: Rasilez HCT (aliskireno / hidroclorotiazida)
French: Trois études supplémentaires ont montré que les substances actives étaient absorbées dans l'organisme de la même manière lorsqu'elles étaient prises sous la forme de comprimés distincts que lorsqu'elles étaient prises sous la forme de Rasilez HCT.
Spanish: Otros tres estudios mostraron que los principios activos se absorbían en el organismo del mismo modo cuando se tomaban en comprimidos separados y en Rasilez HCT.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rasilez HCT, le 16 janvier 2009.
Spanish: Rasilez HCT ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de
French: Pourquoi Rasilez HCT est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rasilez HCT en la UE?
French: Les deux substances actives de Rasilez HCT, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide, agissent de différentes manières pour réduire la tension artérielle.
Spanish: Los dos principios activos de Rasilez HCT, el aliskireno y la hidroclorotiazida, actúan de diferentes maneras para reducir la tensión arterial.
French: L'association des deux substances actives dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
Spanish: Se espera que la toma de los dos principios activos en un solo comprimido ayude a los pacientes a cumplir el tratamiento.
French: Il ne doit pas être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ni d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros fármacos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
French: La dose dépend des doses d'aliskiren ou d'hydrochlorothiazide que le patient prenait auparavant.
Spanish: La dosis depende de las dosis de aliskireno o hidroclorotiazida que estuviera tomando antes el paciente.
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Spanish: En los estudios se comparó la combinación de aliskireno e hidroclorotiazida con un placebo (un tratamiento ficticio), con aliskireno o hidroclorotiazida en monoterapia, o con otros fármacos para la hipertensión (valsartán, irbesartán, lisinopril o amlodipino).
French: D'autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) observés sous l'hydrochlorothiazide seule sont l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) et l'augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (un type de graisse) dans le sang.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) de la hidroclorotiazida en monoterapia son hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre) e incrementos de los niveles sanguíneos de colesterol y de triglicéridos (un tipo de grasa).
French: Rasilez HCT ne doit pas être pris avec du jus de fruits ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse con zumo de frutas ni con bebidas que contengan extractos de plantas, como tisanas.
French: Rasilez HCT est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
Spanish: Rasilez HCT solo deberá administrarse a adultos, nunca a niños de menos de 2 años.
French: Il a été démontré que ce médicament permet de réduire davantage la tension artérielle que chaque substance active prise individuellement.
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento reduce la tensión arterial en mayor medida que cada principio activo por separado.