FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med TAXOTERE: - SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): - SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní.
Danish: • Præmix-opløsning: Præmix-opløsningen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Czech: • Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a měl by být použit okamžitě po přípravě.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC eller under 2 ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Danish: Efter tilsætning til infusionsposen på den anbefalede måde er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Czech: Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod  10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Danish: TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Czech: TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat Nesmíte užívat TAXOTERE:
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix-opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu TAXOTERE, nebo před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Danish: • Infusionsopløsning: Infusionsopløsningen skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
Czech: • Infuzní roztok: Infuzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a kyselina citronová.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Czech: * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Danish: • Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje 7,33 ml.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af TAXOTERE som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku TAXOTERE v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba přerušit kojení po dobu trvání terapie docetaxelem.
Danish: 95 %CI P = Hazard ratio*
Czech: 95% CI p = Poměr rizik*
Danish: TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen vist på karton, blisterpakning og hætteglas.
Czech: TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách.
Danish: Hvis du er mand i behandling med TAXOTERE, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m 2.
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Czech: TAXOTERE je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Danish: Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Danish: Bland manuelt opløsningen i infusionsposen eller -flasken med vippende bevægelser.
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m af doceraxel som enkeltstof.
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5%) i TAC-armen og 17 patienter (2,3%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci před použitím.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Danish: • Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe
Czech: • pocení způsobené porušeným odtokem lymfy
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Czech: V pivotních studiích u pacientů u kterých se vyskytla komplikovaná neutropénie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Danish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrig
Czech: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francie
Danish: TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.
Czech: TAXOTERE lahvička: polysorbát 80, kyselina citronová.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium (TAX 327), var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Czech: Upozornění pro použití u kastračně rezistentního karcinomu prostaty Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Danish: • Blodpropper.
Czech: • krevní sraženiny
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm
Danish: Koncentratet er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.
Czech: Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Danish: 4.2.4 TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25ºC) og under normale lysforhold.
Czech: 4.2.4 Infuzní roztok TAXOTERE je nutno použít během 4 hodin a musí být asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Danish: Solvens-hætteglas: ethanol 95 % (læs indlægssedlen for yderligere information) i vand til injektionsvæsker.
Czech: Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda pro injekci.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen forekom eller forværredes i løbet af opfølgnings-perioden hos 42 patienter (7,9%) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8%) i FACarmen.
Czech: Alopecie spojená se studovanou léčivou látkou se objevila či zhoršila během sledování po léčbě u 42 pacientek (7,9 %) ze skupiny TAC a u 30 pacientek (5,8 %) ze skupiny FAC.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %) Dysgeusi (alvorlig:
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeusie (závažná
Danish: Gastrisk adenokarcinom Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin
Czech: Adenokarcinom žaludku Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig:
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná:
Danish: Det er et handelsnavn for docetaxel.
Czech: Jeho obecný název je docetaxel.
Danish: Ethanol, vandfri Citronsyre
Czech: Kyselina citronová.
Danish: Enkelt dosis hætteglas - kasser ubrugt indhold på passende måde.
Czech: Jednodávkové injekční lahvičky - nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů.
Danish: Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar.
Czech: Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 25 °C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý.
Danish: Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
Czech: Infuzní roztok v infuzním vaku je třeba použít při teplotě do 25 °C v průběhu 6 hodin včetně jednohodinové infuze pacientovi.
Danish: BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Pro naředění je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95 % confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Danish: Evaluering af effekt og sikkerhed blev foretaget udelukkende ud fra kriterier om overlevelse.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti byly výhradně sledovány cíle přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Danish: Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig 0,7 %);
Czech: Astenie (těžká 9,9 %); Retence tekutin (závažná 0,7 %);
Danish: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Czech: - Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Czech: - Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je TAXOTERE podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
Danish: Yderligere information om TAXOTERE findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity, by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Danish: TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny ve fázi III multicentrické, otevřené, randomizované studie (TAX323).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE Sådan skal du bruge TAXOTERE Bivirkninger
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat Jak se TAXOTERE užívá
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Danish: Hyppigheden af grad 4
Czech: Průjem stupeň 4
Danish: - AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
Czech: - AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede TAXOTERE-dosis 75 mg/m hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Danish: hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m docetaxel i kombination med cisplatin, med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm
Danish: Den viskøse opløsning indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri).
Czech: Viskózní roztok obsahuje docetaxelum 40 mg/ml (anhydricum).
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.4 a 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAXOTERE
Czech: Další léčivé přípravky a TAXOTERE
Danish: Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml indeholder 1,98 ml.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje 1,98 ml.
Danish: Sygdoms-fri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním koncovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním koncovým parametrem studie z hlediska účinnosti.
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og 4 patienter (0,8 %) i FACarmen.Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) byla pozorována přetrvávající periferní senzorická neuropatie u 3 pacientek (0,6 %) ve skupině léčené TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ve skupině léčené FAC.
Danish: • Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber).
Czech: • Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně Vašich kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
Danish: TAXOTERE koncentrat
Czech: TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af TAXOTERE infusionsvæske.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af TAXOTERE i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med TAXOTERE.
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky s TAXOTERE .
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Væskeretention (alvorlig: 6,5 %) Asteni (alvorlig: 11,2 %); smerter
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %) Astenie (těžká 11,2 Bolest
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas TAXOTERE koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.