FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC revisó los datos disponibles sobre las reacciones cardiovasculares, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τις καρδιαγγειακές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.
Spanish: Esta relación temporal con las perfusiones de alemtuzumab es indicativa de una asociación causal.
Greek: Η χρονική συσχέτιση με τις εγχύσεις αλεμτουζουμάμπης υποδηλώνει την ύπαρξη αιτιώδους σύνδεσης.
Spanish: Según las recomendaciones existentes, se debe vigilar a los pacientes por si aparecen reacciones asociadas a la perfusión (RAP) durante la perfusión y las dos horas siguientes.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για δύο ώρες μετά το πέρας της, ώστε να εντοπίζονται τυχόν αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτήν.
Spanish: En la patogenia de la EM intervienen linfocitos T y B. Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de la superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T y B, y en menor medida en los linfocitos citolíticos naturales, los monocitos y los macrófagos.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη συνδέεται στο CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντά σε υψηλά επίπεδα στα T και τα B λεμφοκύτταρα και σε χαμηλότερα επίπεδα στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα.
Spanish: • Además, el PRAC consideró importante que las medidas de minimización del riesgo recomendadas en la evaluación del procedimiento PSUSA actual también se aplicasen junto con las medidas provisionales.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης σημαντικό να εφαρμοστούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνιστώνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης της τρέχουσας διαδικασίας ΑΕΠΠΑ παράλληλα με τα προσωρινά μέτρα.
Spanish: - Acontecimientos adversos cardiovasculares en estrecha relación temporal con las perfusiones de Lemtrada (p. ej., isquemia cardíaca e infarto de miocardio, ictus isquémico y hemorrágico, disección arterial, hemorragia y embolia pulmonar, vasculitis y trombocitopenia), existiendo una posible relación mecánica con estos acontecimientos adversos.
Greek: - Ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada (π.χ. καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακός διαχωρισμός, πνευμονική αιμορραγία και εμβολή, αγγειίτιδα και θρομβοκυτταροπενία), περιλαμβανομένης μιας πιθανής μηχανιστικής συσχέτισης με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Además, el PRAC consideró importante que las medidas de minimización del riesgo recomendadas en la evaluación del procedimiento PSUSA actual también se aplicasen junto con las medidas provisionales.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης σημαντικό να εφαρμοστούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνιστώνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης της τρέχουσας διαδικασίας ΑΕΠΠΑ παράλληλα με τα προσωρινά μέτρα.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio e ictus isquémico y hemorrágico, así como disección arterial.
Greek: Εντοπίστηκαν αρκετές περιπτώσεις ποικίλλων καρδιαγγειακών αντιδράσεων, όπως πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο και αρτηριακός διαχωρισμός.
Spanish: Algunas publicaciones1, 2, 3 han señalado la aparición de lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές1, 2, 3 οι οποίες καταγράφουν βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τα Β λεμφοκύτταρα με χρονική αφετηρία τους 6 μήνες μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Spanish: Estos casos se caracterizan por lesiones específicas en la RM y una cifra inesperadamente elevada de linfocitos B, lo que podría indicar una activación de la enfermedad mediada por linfocitos B. En vista de estos datos,
Greek: Τα περιστατικά αυτά χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένες βλάβες απεικονιζόμενες με τη βοήθεια μαγνητικής τομογραφίας και από έναν απρόσμενα υψηλό συνολικό αριθμό Β λεμφοκυττάρων, κάτι που ενδεχομένως υποδεικνύει ότι η νόσος ενεργοποιείται μέσω των Β λεμφοκυττάρων.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εισηγήθηκε ότι η έναρξη νέων θεραπειών με Lemtrada μπορεί να γίνεται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
Spanish: • El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los acontecimientos adversos inmunitarios, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización en el contexto del procedimiento PSUSA.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.
Spanish: El antígeno CD52 se detecta poco o nada en los neutrófilos, las células plasmáticas o las células madre de la médula ósea.
Greek: Η ποσότητα του CD52 που ανιχνεύεται στα ουδετερόφιλα, τα πλασματοκύτταρα και τα βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών είναι μικρή ή μηδενική.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones adversas inmunitarias potencialmente mortales, como la linfohistiocitosis hemofagocítica y la hepatitis autoinmunitaria.
Greek: Εντοπίστηκαν νέες απειλητικές για τη ζωή και δυνητικά θανατηφόρες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως, μεταξύ άλλων, η αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση και η αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Spanish: El PRAC también señaló que en publicaciones recientes se han identificado lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B, que aparecieron 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι υπάρχουν πρόσφατες βιβλιογραφικές αναφορές οι οποίες καταγράφουν βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τα Β λεμφοκύτταρα με χρονική αφετηρία τους 6 μήνες μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Spanish: El PRAC recomendó como parte del procedimiento PSUSA la adición de advertencias relacionadas con las reacciones graves que presentan una asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico) y disección de las arterias de cabeza y cuello (p. ej., vertebrales, carótidas).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ την προσθήκη προειδοποιήσεων σχετικά με τις σοβαρές αντιδράσεις που συνδέονται χρονικά με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, όπως μεταξύ άλλων η πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το εγκεφαλικό επεισόδιο (μεταξύ άλλων ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο), ο διαχωρισμός αυχενοκεφαλικής (π.χ. σπονδυλικής, καρωτιδικής) αρτηρίας.
Spanish: La LHH es una hiperinflamación grave potencialmente mortal causada por la proliferación incontrolada de linfocitos y macrófagos activados.
Greek: Ειδικότερα, εντοπίστηκαν περιστατικά αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης, μιας απειλητικής για τη ζωή πάθησης, η οποία εκδηλώνεται με σοβαρή υπερ-φλεγμονή που προκαλείται από τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και μακροφάγων.
Spanish: Además, se añaden las siguientes reacciones adversas nuevas: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitosis hemofagocítica, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico), disección de las arterias de cabeza y cuello y neutropenia.
Greek: Επιπλέον, προστίθενται οι εξής νέες ανεπιθύμητες ενέργειες: πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο (μεταξύ άλλων ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο), διαχωρισμός αυχενοκεφαλικής αρτηρίας και ουδετεροπενία.
Spanish: Sin embargo, en casos individuales, pueden aparecer o diagnosticarse enfermedades autoinmunes más adelante, de modo que los profesionales sanitarios deben ser conscientes de esta posibilidad.
Greek: Ωστόσο, σε μεμονωμένα περιστατικά, ενδέχεται να εκδηλωθούν ή να διαγνωστούν αργότερα αυτοάνοσες παθήσεις, γι' αυτό οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να είναι ενήμεροι γι' αυτή την πιθανότητα.
Spanish: así como para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos adoptadas durante esta revisión.
Greek: Απαιτείται, επίσης, μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία υιοθετήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας επανεξέτασης.
Spanish: o infecciones activas graves, hasta su resolución completa;
Greek: o σοβαρές ενεργές λοιμώξεις έως την πλήρη ύφεση,
Spanish: Por ese motivo, debido al efecto a largo plazo del alemtuzumab, la interrupción del tratamiento tiene un valor limitado desde el punto de vista de la gestión de riesgos.
Greek: Επομένως, λόγω της μακροπρόθεσμης επίδρασης της αλεμτουζουμάμπης, η διακοπή της θεραπείας έχει περιορισμένη αξία από την άποψη της διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: Además, al seleccionar el tratamiento más adecuado y efectivo para el paciente, también debe tenerse en cuenta el perfil de seguridad y la posibilidad de gestionar los riesgos de forma eficaz.
Greek: Επιπλέον, όταν επιλέγεται η καταλληλότερη και αποτελεσματικότερη θεραπεία για τον ασθενή, θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη η εικόνα ασφάλειας του προϊόντος και η δυνατότητα αποτελεσματικής διαχείρισης των κινδύνων.
Spanish: • Lemtrada también debe estar contraindicado en pacientes con:
Greek: • Το Lemtrada θα πρέπει επίσης να αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Spanish: - Casos mortales: Durante el procedimiento de la PSUSA se identificaron varios casos mortales, lo que indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Greek: - Θανατηφόρα περιστατικά: στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ διαπιστώθηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι ισχύουσες συστάσεις παρακολούθησης ενδέχεται να είναι ανεπαρκείς.
Spanish: Actualmente, se recomienda efectuar un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta 48 meses después del último ciclo de tratamiento.
Greek: Επί του παρόντος, συνιστάται παρακολούθηση της ασφάλειας των ασθενών από την έναρξη της πρώτης θεραπευτικής συνεδρίας μέχρι και 48 μήνες μετά την τελευταία συνεδρία.
Spanish: Habida cuenta de la naturaleza grave e impredecible de las reacciones adversas recientemente identificadas, es importante comprender si las medidas de nueva aplicación se ajustan a la práctica clínica.
Greek: Δεδομένης της σοβαρής και απρόβλεπτης φύσης των πρόσφατα εντοπισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι σημαντικό να γίνει κατανοητό εάν τα πρόσφατα μέτρα που ελήφθησαν εφαρμόζονται στην κλινική πρακτική.
Spanish: Se introdujeron medidas provisionales al inicio del procedimiento para proteger a los pacientes mientras se llevaba a cabo la evaluación detallada.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας, υιοθετήθηκαν προσωρινά μέτρα για την προστασία των ασθενών, ενώ η αναλυτική εκτίμηση ήταν υπό εξέλιξη.
Spanish: Este nivel de eficacia está presente en una amplia gama de poblaciones de pacientes, tal y como demuestra la coherencia de los resultados en diversos subgrupos de participantes en ensayos clínicos del alemtuzumab.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας απαντάται σε ένα ευρύ φάσμα πληθυσμών ασθενών, όπως υποδεικνύεται από τη συνέπεια των ευρημάτων σε διάφορες υποομάδες συμμετεχόντων στις κλινικές μελέτες της αλεμτουζουμάμπης.
Spanish: Durante el procedimiento, se identificaron otras reacciones adversas nuevas que también se consideraron relacionadas con Lemtrada, como la reactivación del virus de Epstein-Barr.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, διαπιστώθηκαν και άλλες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν επίσης ότι συσχετίζονταν με το Lemtrada, όπως επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr.
Spanish: En estas circunstancias, es necesario restringir el uso del alemtuzumab a los pacientes que más puedan beneficiarse del tratamiento y que estén dispuestos a asumir los graves riesgos que conlleva el tratamiento.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, είναι απαραίτητο να περιοριστεί η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης μόνο σε ασθενείς που μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία και που ενδέχεται να είναι έτοιμοι να αποδεχθούν τους σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Spanish: Las pruebas actuales son insuficientes para concluir la existencia de una relación causal con Lemtrada.
Greek: Οι τρέχουσες ενδείξεις δεν επαρκούν για να καταλήξουμε σε αιτιώδη σύνδεση με το Lemtrada.
Spanish: El 10 de abril de 2019, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Lemtrada y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar la correspondiente autorización de comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 10 Απριλίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις παραπάνω ανησυχίες για την ασφάλεια του φαρμάκου και την επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada, καθώς επίσης και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η σχετική άδεια κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento para Lemtrada de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Lemtrada.
Spanish: También se tomó nota de la edad relativamente temprana de los pacientes que fallecieron poco después (treinta días) del tratamiento con Lemtrada.
Greek: Επισημαίνεται, επίσης, η σχετικά νεαρή ηλικία των ασθενών που κατέληξαν μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα (30 ημέρες) μετά τη θεραπεία με Lemtrada.
Spanish: El TAC de Lemtrada también divulgará una comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS) con el fin de informarles del resultado de esta revisión, y se actualizará el material educativo, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes.
Greek: Ο ΚΑΚ του Lemtrada θα αποστείλει, επίσης, ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) για να τους ενημερώσει σχετικά με την έκβαση της παρούσας επανεξέτασης, ενώ θα ενημερωθεί και το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται τόσο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας όσο και ασθενείς.
Spanish: Estos riesgos se consideran relacionados con el síndrome de liberación de citoquina, que se ha descrito en la bibliografía para el alemtuzumab12.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι κίνδυνοι αυτοί συσχετίζονται με το σύνδρομο έκλυσης κυτταροκινών, το οποίο έχει περιγραφεί στη βιβλιογραφία για την αλεμτουζουμάμπη1,2.
Spanish: Existe incertidumbre en cuanto a una posible relación causal con una serie de acontecimientos autoinmunes adversos notificados en asociación temporal con Lemtrada, y estos tendrán que seguir sometiéndose a una estrecha vigilancia en el futuro.
Greek: Υπάρχουν αμφιβολίες αναφορικά με μια πιθανή αιτιώδη σύνδεση με μια σειρά άλλων αυτοάνοσων ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν σε χρονική συσχέτιση με το Lemtrada, οι οποίες θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται στενά στο μέλλον.
Spanish: Durante la evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), se identificaron los siguientes problemas de seguridad nuevos y graves añadidos al perfil de seguridad conocido de alemtuzumab, que suscitaron importantes preocupaciones al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC):
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
Spanish: Es necesario realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización para abordar estos problemas,
Greek: Απαιτείται μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, προκειμένου να διερευνηθούν οι εν λόγω ανησυχίες.
Spanish: La eficacia del alemtuzumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en múltiples parámetros de la enfermedad está bien establecida y se mantiene en el seguimiento a largo plazo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση σε πολλαπλές παραμέτρους της ασθένειας είναι εδραιωμένη και διατηρείται κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση.
Spanish: No se identificó ningún sustitutivo ni biomarcador para los pacientes con riesgo de liberación aguda de citoquinas o autoinmunidad.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δείκτης υποκατάστασης ή βιοδείκτης για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρή έκλυση κυτταροκινών ή αυτοανοσία.
Spanish: Sin embargo, en última instancia consideró que este largo período de hospitalización puede no ser viable y que, tal y como destacó el SAG, se dispone de datos limitados que indiquen que esto afectaría de forma considerable a la gestión de las reacciones adversas posteriores a la perfusión.
Greek: Ωστόσο, έκρινε τελικά ότι αυτή η μακρά νοσηλεία ενδέχεται να μην είναι εφικτή και ότι, όπως επισημαίνεται από την Επιστημονική Συμβουλευτική Ομάδα, είναι περιορισμένα τα δεδομένα που υποδεικνύουν ότι θα έχει ουσιαστική επίδραση στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγχυση.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Spanish: Con el fin de garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes antes, durante y después de la perfusión de alemtuzumab, el diagnóstico rápido y el tratamiento adecuado e inmediato de los riesgos previamente descritos, la perfusión de alemtuzumab solo debe tener lugar en un hospital que disponga de expertos y equipos adecuados para gestionar los riesgos.
Greek: Προκειμένου να εξασφαλίζεται η δέουσα παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, η ταχεία διάγνωση και η έγκαιρη και κατάλληλη θεραπεία των προαναφερθέντων κινδύνων, η έγχυση της αλεμτουζουμάμπης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο όπου θα υπάρχει διαθεσιμότητα εξειδικευμένων γιατρών και κατάλληλου εξοπλισμού για τη διαχείριση των κινδύνων.
Spanish: Esto incluye no solo una indicación terapéutica restringida, sino también contraindicaciones en las subpoblaciones que, debido a los factores de riesgo, se prevea que corren un mayor riesgo de desarrollar las reacciones adversas graves.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν σημαίνει μόνο περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων, αλλά και αντενδείξεις σε υποπληθυσμούς για τους οποίους προβλέπεται ότι, λόγω των παραγόντων κινδύνου, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Por lo tanto, muchos de los riesgos asociados a Lemtrada que acaban de ser identificados son impredecibles y, en gran medida, inevitables.
Greek: Ως εκ τούτου, πολλοί από τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους που σχετίζονται με το Lemtrada είναι απρόβλεπτοι και σε μεγάλο βαθμό αναπόφευκτοι.
Spanish: Una de las cuestiones que suscita preocupación es la notificación del porcentaje de fallecimientos después de la comercialización, incluidos aquellos con períodos de latencia breves tras la perfusión de alemtuzumab.
Greek: Ένα ζήτημα ανησυχίας είναι το ποσοστό θανατηφόρων περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημειώνονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Spanish: Además de una estrecha vigilancia de la función cardiovascular antes, durante y después de la perfusión, esto también incluye nuevas recomendaciones para la medida del recuento plaquetario durante el ciclo de perfusión y para las pruebas de transaminasas hepáticas una vez al mes después de la perfusión.
Greek: Επιπλέον της στενής παρακολούθησης της καρδιαγγειακής λειτουργίας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, περιλαμβάνονται επίσης νέες συστάσεις για τη μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια του κύκλου έγχυσης, καθώς και για την εξέταση των ηπατικών τρανσαμινασών μετά την έγχυση σε μηνιαία βάση.
Spanish: Indicó que estos riesgos, que son graves y en algunos casos pueden tener consecuencias mortales, son en gran medida impredecibles.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επεσήμανε ότι αυτοί οι κίνδυνοι, οι οποίοι είναι σοβαροί και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση, είναι σε μεγάλο βαθμό απρόβλεπτοι.
Spanish: Asimismo, se proponen nuevas instrucciones de perfusión para que sea posible detectar y tratar de forma temprana las reacciones adversas graves asociadas temporalmente con la perfusión.
Greek: Επίσης, προτείνονται νέες οδηγίες αναφορικά με την έγχυση, ώστε να επιτρέπεται ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται χρονικά με την έγχυση.
Spanish: También debe estar contraindicado en los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (además de la esclerosis múltiple) para minimizar el riesgo de desarrollar enfermedades autoinmunes adicionales.
Greek: Αντένδειξη θα πρέπει επίσης να υπάρχει για ασθενείς με άλλες συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης), προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εκδήλωσης επιπρόσθετων αυτοάνοσων διαταραχών.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada sigue siendo favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, el material educativo y las actividades de farmacovigilancia adicionales según lo descrito anteriormente.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος, του εκπαιδευτικού υλικού και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται παραπάνω.
Spanish: Una de las características generales del alemtuzumab que afecta a su perfil de seguridad y a la gestión de riesgos es el efecto del tratamiento a muy largo plazo y, por tanto, las pautas de administración infrecuente.
Greek: Ένα γενικό χαρακτηριστικό της αλεμτουζουμάμπης που έχει επίπτωση στην εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου και στη διαχείριση του κινδύνου είναι η ιδιαίτερα μακρά θεραπευτική επίδραση και, ως εκ τούτου, η μη συχνή χορήγηση.