FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl eine Leberinsuffizienz bei mit Tigecyclin behandelten Patienten aufgrund von vorliegenden Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auftreten kann, sollte ein möglicher Zusammenhang mit Tigecyclin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Iako se zatajenje jetre može javiti u bolesnika liječenih tigeciklinom zbog drugih osnovnih bolesti ili istovremene primjene drugih lijekova, potrebno je razmotriti mogući doprinos tigeciklina (vidjeti dio 4.8).
German: Pruritus, Ausschlag
Croatian: • Pruritus (svrbež), osip
German: Der Wirkstoff ist: Tigecyclin.
Croatian: Djelatna tvar je tigeciklin.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
German: • Erhöhung der Leberenzyme, Hyperbilirubinämie (erhöhte Konzentration an Gallenfarbstoff im
Croatian: • Porast jetrenih enzima, hiperbilirubinemija (višak žučnog pigmenta u krvi)
German: • Reizzustände der Vene aufgrund der Injektion, einschließlich Schmerz, Entzündung,
Croatian: • Nadraženost vene na mjestu injekcije, uključujući bol, upalu, oteklinu i ugruške
German: Im Allgemeinen besitzt Tigecyclin eine bakteriostatische Wirkung.
Croatian: Općenito se tigeciklin smatra bakteriostatskim antibiotikom.
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe
Croatian: Skupina viridans streptokoka
German: In klinischen Studien bei Patienten mit cIAI-Infektionen kam es zu Wundheilungsstörungen an der Operationswunde im Zusammenhang mit Superinfektionen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na bolesnicima s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom, poremećeno zacjeljivanje kirurških rana povezano je sa superinfekcijom.
German: Diese in vitro gewonnene Information passt zu dem fehlenden Einfluss von Tigecyclin auf die Clearance von Digoxin, der in der oben beschriebenen In-vivo-Studie zur Arzneimittelinteraktion beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ta in vitro informacija koja je konzistentna sa smanjenjem učinka tigeciklina na klirens digoksina, zabilježenog u in vivo studiji interakcije opisana je u tekstu gore (vidjeti dio 4.5).
German: Die Anwendung von Tigecyclin kann zu Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, führen.
Croatian: Primjena tigeciklina može dovesti do pretjeranog rasta organizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek, uključujući gljivice.
German: Antibiotika der Glycylcyclin-Gruppe ähneln strukturell der Tetracyclin-Gruppe.
Croatian: Glicilciklinska skupina antibiotika strukturno je slična tetraciklinskoj skupini antibiotika.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tygacil u majčino mlijeko kod ljudi.
German: Tygacil darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation).
Croatian: Tygacil se ne smije miješati s drugim lijekovima za koje ne postoje podaci o kompatibilnosti.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden.
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih iznosi 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati.
German: Anschließend sollten 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben werden.
Croatian: Nakon toga se odmah iz bočice mora izvući 5 ml pripremljene otopine i dodati u vrećicu za intravensku infuziju od 100 ml ili neki drugi prikladni infuzijski spremnik (npr. staklenu bocu).
German: • Pneumonie
Croatian: • Upala pluća
German: Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tigecyclinund Minocyclin-resistenten Isolaten unter den Enterobacteriaceae aufgrund der MultidrugResistenz (MDR)-Efflux-Pumpen beobachtet.
Croatian: Pokazalo se da kod Enterobacteriaceae postoji križna rezistencija u izolata rezistentnih na tigeciklin i minociklin zbog efluks-pumpi rezistencije na više lijekova (MDR; od engl. multi-drug resistance).
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche Tygacil enthält 50 mg Tigecyclin.
Croatian: Jedna bočica Tygacila od 5 ml sadrži 50 mg tigeciklina.
German: Tygacil sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece ispod 8 godina starosti zbog promjene boje zubi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Veränderungen von AST und ALT wurden bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten häufiger in der Phase nach Therapieende beobachtet als bei den mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten, bei denen dies häufiger während der aktiven Therapiephase auftrat.
Croatian: Poremećaji AST-a i ALT-a u bolesnika koji su primali tigeciklin češće su zabilježeni u razdoblju nakon terapije za razliku od bolesnika koji su primali usporedni lijek kod kojih su bili češći za vrijeme terapije.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C) waren jedoch die systemische Clearance von Tigecyclin um 25 % bzw. 55 % und die Halbwertszeit von Tigecyclin um 23 % bzw. 43 % verlängert (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Međutim, sistemski klirens tigeciklina bio je smanjen za 25%, odnosno 55%, a poluvijek tigeciklina bio je produžen za 23%, odnosno 43% u bolesnika sa srednje teškim, odnosno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh B, odnosno C) (vidjeti dio 4.2).
German: Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei diesen Stämmen war eine Überexpression der unspezifischen AcrAB-Multidrug-Efflux-Pumpe.
Croatian: Smanjena osjetljivost u obje se skupine pripisuje pretjeranoj ekspresiji nespecifične AcrAB efluks pumpe za više lijekova.
German: Nebenwirkungen der Tetracyclin-Gruppe können Photosensitivität, Pseudotumor cerebri, Pankreatitis und eine antianabolische Wirkung mit erhöhten BUN-Werten, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nuspojave tetraciklinskog razreda mogu uključivati fotosenzibilnost, pseudotumor velikog mozga, pankreatitis i antianaboličko djelovanje koje vodi do povišenog BUN-a, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
Croatian: • Ako razvijete simptome alergijske reakcije, o tome odmah obavijestite liječnika.
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien zu cSSTI und cIAI wurden infektionsbedingte schwere Nebenwirkungen bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten (7,1 %) häufiger berichtet als unter den Vergleichssubstanzen (5,3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 i 4 kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i kompliciranih intraabdominalnih infekcija, nuspojave povezane s infekcijom bile su češće zabilježene u ispitanika koji su primali tigeciklin (7,1) u odnosu na bolesnike koji su primali usporedne lijekove (5,3 %).
German: Die AUC0-12 h betrug 2.349 ± 850 ng x h/ml im Steady State.
Croatian: AUC0-12h u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 2349±850 ng•h/ml.
German: In klinischen Studien zu cSSTI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (58,6 %) gefolgt von größeren Abszessen (24,9 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cSSTI-ovima (engl. complicated skin and soft tissue infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je celulitis (58,6) , a potom slijede veliki apscesi (24,9).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und ChildPugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s blagim do umjereno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh A i Child Pugh B).
German: Eine In-vitro-Studie ergab, dass Tigecyclin ein P-gp Substrat ist.
Croatian: Na temelju in vitro studija tigeciklin je P-gp supstrat.
German: Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Croatian: U tom će Vas slučaju liječnik češće kontrolirati.
German: Der pH-Wert wird mit Salzsäure und falls erforderlich mit Natriumhydroxid eingestellt.
Croatian: Svaka bočica sadrži laktozu hidrat. pH se podešava kloridnom kiselinom te, ako je potrebno, natrijevim hidroksidom.
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju
German: Anaphylaxie/ anaphylaktische Reaktionen* (siehe Abschnitte 4.3 und
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke/anafila ktoidne reakcije* (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
German: Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se lijek ne otopi.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen zum Einsatz von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Kliničko iskustvo s upotrebom tigeciklina za liječenje infekcija u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 8 godina i starijih vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden.
Croatian: Prašak se mora promiješati u bočici s malom količinom otopine.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
German: In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurde ein vermindertes Körpergewicht der Feten bei Ratten und Kaninchen (zusammen mit einer Verzögerung der Knochenbildung) und eine erhöhte Inzidenz von Aborten bei Kaninchen beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s tigeciklinom opažena je smanjena masa fetusa u štakora i kunića (s povezanom odgođenom osifikacijom) te gubitak fetusa kod kunića.
German: Diese Nebenwirkungen können Photosensitivität, Pseudotumor cerebri, Pankreatitis und eine antianabolische Wirkung mit erhöhten BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)-Werten, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie umfassen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Takve reakcije uključuju fotosenzibilnost, pseudotumor velikog mozga, pankreatitis te antianabolički učinak koji dovodi do porasta dušika iz ureje u krvi (BUN), azotemije, acidoze i hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.8).
German: Thrombozytopenie, erhöhte INR-Werte (International Normalised Ratio)
Croatian: trombocitopenija, povećan međunarodni normalizirani omjer (INR)
German: Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tygacil anzuwenden?"
Croatian: Upute za upotrebu i rukovanje (vidjeti također 3.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Croatian: Za primjenu u venu nakon pripreme i razrjeđivanja.
German: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Tigecyclin durchgeführt.
Croatian: Doživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene karcinogenog potencijala tigeciklina nisu provedena, ali su kratkoročna ispitivanja genotoksičnosti tigeciklina bila negativna.
German: Beim Menschen lag das Steady-StateVerteilungsvolumen von Tigecyclin bei durchschnittlich 500 bis 700 l (7 bis 9 l/kg).
Croatian: Kod ljudi je volumen distribucije tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio prosječno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), što upućuje na to da se tigeciklin opsežno distribuira izvan volumena plazme i koncentrira u tkivima.
German: In-vitro-Studien mit Caco-2 Zellen zeigen, dass Tigecyclin den Digoxindurchfluss nicht hemmt.
Croatian: In vitro ispitivanja koristeći Caco-2 stanice ukazuju da tigeciklin ne inhibira protok digoksina, sugerirajući da tigeciklin nije P-glikoproteinski (P-gp) inhibitor.
German: Die meisten der berichteten Fälle traten nach mindestens 1 Behandlungswoche auf und wurden auch bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine Pankreatitis berichtet.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni u bolesnika bez poznatog čimbenika rizika za pankreatitis.
German: Bei mehreren Kindern in dieser Studie wurden Cmax-Werte beobachtet, die höher als bei erwachsenen Patienten lagen.
Croatian: Veće vrijednosti Cmax nego u odraslih bolesnika primijećene su u nekoliko djece u tim ispitivanjima.
German: Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.
Croatian: Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
German: Patienten mit Wundheilungsstörungen sollten bezüglich einer Superinfektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnika u kojeg je prisutno poremećeno zacjeljivanje potrebno je često kontrolirati kako bi se uočila superinfekcija (vidjeti dio 4.8).
German: Daher sollte bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig auf die Tigecyclin-Infusionsrate geachtet werden.
Croatian: Zbog toga je potrebno obratiti pozornost na brzinu infuzije tigeciklina u djece i odraslih.
German: Pseudomembranöse Kolitis, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Pseudomembranozni kolitis koji može varirati po težini od blagog do opasnog po život (vidjeti dio
German: Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Croatian: Djeca u dobi od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati u venu do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit und wegen eines möglichen Zusammenhangs zwischen Tigecyclin und einer permanenten Zahnverfärbung sollte Tygacil bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i zato što tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba(vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Wenn sich nach Beginn der Therapie mit Tigecyclin herausstellt, dass der Infektfokus ein anderer als cSSTI oder cIAI ist, sollte der Einsatz einer alternativen antibakteriellen Therapie erwogen werden, die bei der vorliegenden speziellen Infektion nachgewiesenermaßen wirksam ist.
Croatian: Ako se ustanovi žarište infekcije različito od komplicirane infekcije kože i mekih tkiva ili komplicirane intraabdominalne infekcije nakon uvođenja liječenja tigeciklinom, potrebno je razmotriti uvođenje alternativnog antibakterijskog liječenja koje se pokazalo djelotvorno u liječenju specifičnog tipa prisutne infekcije (ili više njih).
German: Mittelwert und Standardabweichung der Cmax und AUC von Tigecyclin bei Kindern
Croatian: Srednje vrijednosti ± SD Cmax i AUC tigeciklina u djece pri dozi normaliziranoj do 1 mg/kg Dob (godina)
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tigecyclin verzichtet werden soll/ die Behandlung mit Tigecyclin zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tigeciklinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Hypoglykämie, Hypoproteinämie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija, hipoproteinemija
German: Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle 12 Stunden.
Croatian: Preporučena doza u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina je 50 mg koja se daje svakih 12 sati.
German: Die Durchstechflasche sollte leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se djelatna tvar ne otopi.
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin
Croatian: Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju tigeciklin
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba kod ljudi, ukoliko se primjenjuje u razdoblju razvoja zuba (vidjeti dio 4.8).
German: Wie auch Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe kann Tigecyclin beim Fötus in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren zu dauerhaften Zahnschäden (Verfärbung und Verlust des Zahnschmelzes) und zu einer Verzögerung der Knochenbildung führen.
Croatian: Kao što je poznato za tetraciklinsku skupinu antibiotika, i tigeciklin može prouzročiti trajna oštećenja zuba (promjena boje i oštećenje cakline), usporiti proces osifikacije kod fetusa koji su bili in utero izloženi tijekom druge polovice trudnoće, kao i u djece mlađe od osam godina uslijed nakupljanja u tkivima s velikom pregradnjom kalcija i stvaranja kompleksa kelata kalcija (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis Tygacil nicht erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.
Croatian: Ako Vas brine to da ste možda propustili dozu, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za jednokratnu primjenu; neupotrijebljeni lijek i sav otpadni materijal mora se odbaciti u skladu s lokalnim propisima.
German: Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
German: Eine In-vitro-Studie mit einer Zelllinie, die P-gp überexprimiert, ergab, dass Tigecyclin ein Substrat von P-gp ist.
Croatian: Temeljem podataka dobivenim in vitro ispitivanjem stanične linije s prekomjerno izraženim P-gp, tigeciklin je P-gp supstrat.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
German: Bei Enterococcus spp., Staphylococcus aureus und Escherichia coli wurde bei einer Tigecyclin-Konzentration, die dem 4-Fachen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) entspricht, eine Reduktion der Keimzahl um 2 Zehnerpotenzen beobachtet.
Croatian: Pri koncentraciji 4 puta većoj od minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) tigeciklina, opaženo je smanjenje za 2-log broja kolonija Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tigeciklin treba po mogućnosti primjenjivati u infuziji trajanja 60 minuta u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: In die erste Studie wurden Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahre aufgenommen (n = 24), die intravenös über 30 Minuten eine Einzeldosis von Tigecyclin erhielten (0,5, 1 oder 2 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg, 100 mg bzw. 150 mg).
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je djecu u dobi od 8 do 16 godina (n=24), koja su primila jednu dozu tigeciklina (0,5, 1, ili 2 mg/kg, do maksimane doze od 50 mg, 100 mg i 150 mg) primijenjenu intravenski kroz 30 minuta.
German: Diese ist gekennzeichnet durch schwerwiegende, anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber.
Croatian: On uključuje težak, uporan ili krvavi proljev udružen s bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak ozbiljne upale crijeva do koje može doći za vrijeme ili poslije Vašeg liječenja.
German: Die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums kann zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se tigeciklin primjenjuje tijekom razdoblja razvoja zubi njegovo djelovanje može biti povezano s trajnom promjenom boje zubi (vidjeti dio 4.4).
German: Wie ist Tygacil anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Tygacil
German: außer S. pneumoniae S  0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Croatian: Staphylococcus spp., S 0,5 mg/l i R >0,5 mg/l Streptococcus spp., s iznimkom S. pneumoniae S 0,25 mg/l i R >0,5 mg/l Enterococcus spp., S 0,25 mg/l i R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae
German: Tigecyclin kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie andere Tetracycline führen.
Croatian: Tigeciklin može imati slične nuspojave slične tetraciklinskoj skupini antibiotika.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren beträgt 1,2 mg/kg alle 12 Stunden intravenös bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden.
Croatian: Preporučena doza u djece u dobi od 8 to <12 godina je 1,2 mg/kg koja se daje svakih 12 sati u venu u najvećoj dozi od 50 mg svakih 12 sati.
German: Bei der Anwendung von Tigecyclin wurde über das gelegentliche Auftreten einer akuten Pankreatitis, die schwerwiegend verlaufen kann, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Uz liječenje tigeciklinom može se razviti akutni pankreatitis, koji može biti ozbiljan (učestalost: manje često) (vidjeti dio 4.8).
German: Aerobe grampositive Mikroorganismen
Croatian: Gram-negativni aerobi
German: Tygacil darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Tygacil
German: Entzündungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Phlebitis an der Injektionsstelle
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećeno zacjeljivanje, reakcija na mjestu injiciranja, glavobolja upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, flebitis na mjestu injiciranja
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe jest početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
German: Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, sollte der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden.
Croatian: Ukoliko se koristi ista intravenska linija za sekvencijalnu infuziju nekoliko djelatnih tvari, liniju je potrebno isprati prije i poslije infuzije tigeciklina, bilo s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili s otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za injekciju.
German: Anschließend sollte die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion gegeben werden.
Croatian: Nakon toga je potrebno odmah izvući otopinu iz bočice i dodati u intravensku vrećicu od 100 ml ili neki drugi prikladni spremnik za infuziju u bolnici.
German: Nach der Verabreichung von C-Tigecyclin an gesunde männliche Probanden wurde hauptsächlich Tigecyclin als
Croatian: C-tigeciklina kod zdravih muških dobrovoljaca pokazalo se da je nepromijenjeni tigeciklin predstavljao glavninu
German: Τηλ: +30 210 67 85 800
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
German: Bei Erwachsenen liegt der Zielwert für die AUC0-12h bei der empfohlenen Dosierung aus einer Initialdosis von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden bei ca. 2.500 ng x h/ml.
Croatian: Ciljni AUC0-12h u odraslih nakon preporučene udarne doze od 100 mg te potom 50 mg svakih 12 sati iznosio je približno 2500 ng•h/ml.
German: Es liegen nur begrenzte Hinweise zur klinischen Wirksamkeit von Tigecyclin gegen Enterokokken vor.
Croatian: Iskustvo s kliničkom djelotvornošću tigeciklina na enterokoke je ograničeno.