FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou la survenue d'événements indésirables n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada uma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos para a resposta clínica ou os efeitos indesejáveis.
French: Autres effets indésirables d'Ilaris : Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Infection de tout type.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Ilaris incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Infeções de qualquer tipo.
French: La substance active est le canakinumab.
Portuguese: A substância ativa é o canacinumab.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Portuguese: O signficado clínico desta observação é desconhecido.
French: Diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: Diminuição de contagem plaquetária
French: - Il est important de ne pas essayer de réaliser l'injection vous-même avant d'avoir reçu une formation par un professionnel de santé.
Portuguese: - É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu profissional de saúde.
French: La résolution de la poussée de la maladie a été atteinte la semaine 5 et le patient n'avait présenté aucune nouvelle poussée à la fin de la Partie II de l'étude (semaine 16).
Portuguese: A resolução da exacerbação da doença foi alcançada à semana 5 e o doente não teve qualquer novo surto no final da Parte II do estudo (semana 16).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após primeira abertura
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: MedDRA de classe de órgãos
French: Cela peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
French: Les cas rapportés de surdosage sont limités.
Portuguese: A experiência reportada com sobredosagem é limitada.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
French: Dans une autre étude, parmi les patients initialement placés sous THU, aucune augmentation de l'acide urique n'a été observée.
Portuguese: Num outro estudo, entre os doentes que tinham iniciado ULT, não foram observados aumentos do ácido úrico.
French: Patients pédiatriques :
Portuguese: Doentes pediátricos:
French: Laisser le flacon se réchauffer jusqu'à atteindre la température ambiante avant l'injection.
Portuguese: Permitir que o frasco aqueça até à temperatura ambiente antes da injeção.
French: Autres médicaments et Ilaris
Portuguese: Outros medicamentos e Ilaris
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC08
French: L'amélioration médiane entre l'inclusion et la fin de la Partie I de l'étude G2301 a été de 0,88 (79 %).
Portuguese: A mediana de melhoria desde os valores iniciais até ao final da Parte I do estudo G2301 foi 0,88 (79%).
French: L'efficacité observée dans les études G2305 et G2301 s'est maintenue dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude en cours, données disponibles jusqu'à une durée médiane de suivi de 49 semaines).
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
French: Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant après le début du traitement par Ilaris, parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: Se for necessário que seja vacinada com uma vacina viva após iniciar o tratamento com Ilaris, fale com o seu médico.
French: Douleurs articulaires (arthralgie).
Portuguese: - Dores articulares (artralgias).
French: Critère d'évaluation de l'efficacité Population totale étudiée ; N=454
Portuguese: População global do estudo; N=454
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários abaixo:
French: AJIs chez les jeunes adultes et MSA
Portuguese: AIJs em jovens adultos e DSA
French: Vérifiez que toute la solution est au fond du flacon.
Portuguese: Certifique-se que a solução está toda no fundo do frasco para injetáveis.
French: Si vous êtes atteint d'arthrite goutteuse, votre traitement sera surveillé par un médecin spécialisé.
Portuguese: Se tiver artrite gotosa, o seu tratamento será supervisionado por um médico especialista.
French: - La solution doit être utilisée immédiatement après avoir percé le bouchon du flacon en vue de la préparation de l'injection.
Portuguese: - A solução deve ser utilizada imediatamente após a primeira perfuração da rolha do frasco para injetáveis para preparar a injeção.
French: N'utilisez jamais Ilaris - si vous êtes allergique au canakinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Ilaris - se tem alergia ao canacinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour inclure les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans la population pédiatrique.
Portuguese: Esta informação do medicamento foi atualizada para incluir os resultados dos estudos com Ilaris na população pediátrica.
French: L'arrêt de votre traitement par Ilaris pourrait aggraver votre état.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Ilaris pode agravar a sua condição.
French: Si la solution présente clairement une décoloration brune, elle ne doit pas être utilisée.
Portuguese: Se a solução tiver uma descoloração castanha distinta, não deve ser usada.
French: Cela est cohérent avec l'augmentation de la CL/F observée avec l'augmentation du poids corporel.
Portuguese: Isto é consistente com o aumento observado no CL/F com o peso corporal.
French: Maladie de Still
Portuguese: Doença de Still
French: Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme auparavant.
Portuguese: Após esta situação, deve continuar a administrar as injeções com os intervalos recomendados.
French: La différence entre les traitements pour tous les scores ACR était significative (p ≤ 0,0001)
Portuguese: A diferença do tratamento vs placebo para todas as pontuações ACR foi significativa (p ≤ 0,0001)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite goutteuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilaris em todos os sub-grupos da população pediátrica na artrite gotosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Chaque flacon est à usage unique, destiné à un seul patient, pour une seule dose.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para uso individual num único doente, para uma dose única.
French: Tous les patients ayant reçu des vaccins non vivants recommandés par le calendrier vaccinal infantile (N=7), ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs.
Portuguese: Todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância (N=7) desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
French: Dans l'arthrite goutteuse, le médecin doit être expérimenté dans l'utilisation de substances biologiques et Ilaris doit être administré par un professionnel de la santé.
Portuguese: No caso da artrite gotosa, o médico deve ter experiência na utilização de medicamentos biológicos e Ilaris deve ser administrado por um profissional de saúde.
French: - Tout médicament non utilisé doit être jeté après injection de la dose.
Portuguese: - Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado após a dose ter sido injetada.
French: Mutation sur le gène NLRP3 chez les patients atteints de CAPS
Portuguese: Mutação no gene NLRP3 em doentes com CAPS
French: Critères d'évaluation secondaires (maladie et marqueurs inflammatoires)
Portuguese: Objetivo secundário (Marcadores inflamatórios e de doença)
French: Canakinumab est associé à une incidence accrue d'infections graves.
Portuguese: Canacinumab está associado com um aumento da incidência de infeções graves.
French: Pour le critère principal d'efficacité, canakinumab était supérieur au placebo pour les trois cohortes de maladies.
Portuguese: Para o objetivo primário de eficácia, canacinumab foi superior ao placebo para as três coortes de doença.
French: Un total de 185 patients âgés de 28 jours et plus ont été inclus et un total de 181 patients âgés de 2 ans et plus ont été randomisés dans la partie II de l'étude.
Portuguese: Um total de 185 doentes com idade igual ou superior a 28 dias foram incluídos e um total de 181 doentes com idade superior a 2 anos foram aleatorizados na parte II do estudo.
French: Bien que limitées, les données issues des essais cliniques suggèrent que les patients ne répondant pas au tocilizumab ou à l'anakinra pourraient répondre au canakinumab.
Portuguese: Ainda que limitada, a evidência dos ensaios clínicos sugere que os doentes que não respondem ao tocilizumab ou a anacinra podem responder ao canacinumab.
French: Evitez d'injecter dans une veine.
Portuguese: Evite injetar numa veia.
French: Le volume de distribution apparent (V/F) était de 4,96 l avec un poids corporel de 55 kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (V/F) foi 4,96 l para peso corporal de 55 kg.
French: La relation de causalité entre canakinumab et ces événements ne peut pas être exclue.
Portuguese: A relação causal de canacinumab a estes eventos não pode ser excluída.
French: Les patients qui ressentent de tels symptômes durant le traitement par Ilaris doivent attendre que ceuxci aient complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Portuguese: Doentes que sofram destes sintomas durante o tratamento com Ilaris devem aguardar que a situação se resolva completamente antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: La demi-vie terminale était comprise dans l'intervalle de 22,9 jours à 25,7 jours, similaire aux paramètres pharmacocinétiques observés chez l'adulte.
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres
French: Plus de 85% des patients présentaient une comorbidité, tels que hypertension (60%), diabète (15%), maladie cardiaque ischémique (12%), et insuffisance rénale chronique de stade ≥ 3 (25%).
Portuguese: Mais de 85% dos doentes tinham co-morbilidades incluindo hipertensão (60%), diabetes (15%), doença cardíaca isquémica (12%), e doença renal crónica de grau ≥ 3 (25%).
French: Les médecins doivent être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still car ce sont des facteurs déclenchants connus du SAM. Sur la base de l'expérience issue des essais cliniques, canakinumab ne semble pas augmenter l'incidence du SAM chez les patients atteints d' AJIs, mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée pour le moment.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos a sintomas de infeção ou agravamento da Doença de Still, pois estes podem ser desencadeantes para SAM. Com base na experiência de ensaios clínicos, canacinumab não parece aumentar a incidência de SAM em doentes com AIJs, mas não pode ser retirada uma conclusão definitiva.
French: L'arthrite goutteuse est provoquée par la formation de cristaux d'acide urique.
Portuguese: A artrite gotosa é causada pela formação de cristais de urato.
French: - Partie IV : tous les patients de la Partie III traités par canakinumab étaient éligibles pour participer à un programme d'extension du traitement en ouvert pendant une période de 72 semaines.
Portuguese: - Parte IV: Todos os doentes da Parte III tratados com canacinumab eram elegíveis para entrar num período de extensão de tratamento aberto de 72 semanas.
French: Ces cristaux entraînent une production excessive d'IL-1 bêta, ce qui peut à son tour provoquer des douleurs sévères soudaines, une rougeur, une chaleur et un gonflement dans une articulation (ce que l'on appelle une crise de goutte).
Portuguese: Estes cristais causam uma produção excessiva de IL-1 beta que, por sua vez pode causar dor forte súbita, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação (o que é conhecido como crise de gota).
French: Le patient ou le soignant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections d'Ilaris.
Portuguese: O doente ou cuidador e o médico devem decidir em conjunto quem irá administrar as injeções de Ilaris.
French: L'efficacité du canakinumab dans le traitement de l'AJIs active a été évaluée dans deux études pivotales (G2305 et G2301).
Portuguese: A eficácia de canacinumab no tratamento da AIJs ativa foi avaliada em dois estudos principais (G2305 e G2301).
French: En cas de conversion d'une IDR négative à une IDR positive, en particulier chez les patients à haut risque, une confirmation par d'autres méthodes de dépistage de la tuberculose doit être envisagée.
Portuguese: No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de diagnóstico de tuberculose.
French: L'étude était composée de deux parties, avec deux critères principaux d'évaluation indépendants (succès de la réduction des doses de corticoïdes et délai de survenue d'une poussée).
Portuguese: O estudo consistiu em duas partes com dois objetivos primários independentes (redução gradual da dose de corticosteroides com sucesso e tempo até exacerbação).
French: Candidose vulvovaginale Affections du système nerveux Fréquent
Portuguese: Candidiase vulvovaginal Doenças do sistema nervoso Frequentes
French: Canakinumab N = 43
Portuguese: Canacinumab N=43
French: Pour obtenir un effet maximum, canakinumab doit être administré dès que possible après le début d'une crise d'arthrite goutteuse.
Portuguese: Para maximização do efeito, canacinumab deve ser administrado logo que possível após o início de uma crise de artrite gotosa.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant et pendant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o período de acondicionamento em uso e as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não são superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Normalement, un vaccin vivant devrait être administré 3 mois après votre dernière injection d'Ilaris et 3 mois avant l'injection suivante.
Portuguese: Uma vacina viva deve ser administrada normalmente 3 meses após a sua última injeção de Ilaris e 3 meses antes da próxima injeção.
French: Chez les patients qui répondent au traitement et qui ont besoin d‘être traités à nouveau, un intervalle d'au moins 12 semaines doit être respecté avant qu'une nouvelle dose de canakinumab puisse être administrée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Nos doentes que respondam e necessitem de ser tratados novamente, deve existir um intervalo de, pelo menos, 12 semanas antes que possa ser administrada uma nova dose de canacinumab (ver secção 5.2).
French: Dix-sept patients (dont 6 patients âgés de moins de 2 ans) ont été évalués, après utilisation de doses initiales en fonction de leur poids de 2-8 mg/kg.
Portuguese: Dezassete doentes (incluindo 6 doentes com idade inferior a 2 anos) foram avaliados usando doses iniciais baseadas no peso de 2-8 mg/kg.
French: Résultats relatifs à la santé et à la qualité de vie dans les études G2305 et G2301 Le traitement par canakinumab a entraîné des améliorations cliniquement pertinentes des capacités physiques et de la qualité de vie des patients.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida nos estudos G2305 e G2301 O tratamento com canacinumab resultou em melhorias clinicamente relevantes na função física e qualidade de vida dos doentes.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par canakinumab chez les patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle du médicament devra être ajustée.
Portuguese: Aquando do início de canacinumab nos doentes a serem tratados com este tipo de medicamento, deve ser realizada monitorização terapêutica do efeito ou da concentração da substância ativa e a dose individual do medicamento deve ser ajustada de acordo com o necessário.
French: Le volume de distribution (Vss) du canakinumab varie en fonction du poids corporel.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) do canacinumab variou de acordo com o peso corporal.
French: Critère principal (poussées) Pourcentage de patients ayant présenté une poussée de la maladie dans la partie II
Portuguese: Objetivo primário (exacerbação) Proporção de doentes com exacerbação da doença na Parte II
French: Syndromes de fièvres périodiques
Portuguese: Síndromes febris periódicas
French: A la semaine 12, les réponses ACR pédiatriques adaptées 30, 50, 70, 90 et 100 ont été de 70 %, 69 %, 61 %, 49 % et 30 % respectivement, et 28 % des patients avaient une maladie inactive (N = 178).
Portuguese: À semana 12, as respostas ACR pediátricas adaptadas ACR30, 50, 70, 90 e 100 foram: 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, respetivamente e 28% dos doentes tinham doença inativa (N=178).
French: Aucun impact sur le type ou la fréquence des effets indésirables n'a été observé lors de traitements à long terme.
Portuguese: Não se observou impacto no tipo ou na frequência das reações adversas com o tratamento de longa duração.
French: Aucune modification des paramètres pharmacocinétiques basée sur la clairance ou le volume de distribution n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes âgés < 65 ans.
Portuguese: Não foram observadas alterações nos parâmetros farmacocinéticos ou volume de distribuição entre doentes idosos e doentes adultos com idade < 65 anos.
French: Cependant, le risque de réaction d'hypersensibilité sévère, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente para proteínas injetáveis (ver secção 4.3).
French: Procédez immédiatement à l'injection.
Portuguese: Administre a injeção imediatamente.
French: Cinquante-sept (62 %) des 92 patients ayant tenté une réduction progressive ont réussi à réduire leur dose de corticoïdes et 42 (46 %) ont arrêté les corticoïdes.
Portuguese: Cinquenta e sete (62%) dos 92 doentes que tentaram reduzir gradualmente as suas doses de corticosteroides conseguiram-no com sucesso e 42 (46%) descontinuaram os corticosteroides.
French: De rares cas d'élévations des transaminases ont été observés chez des patients atteints de CAPS.
Portuguese: Foram observadas raramente elevações dos níveis das transaminases em doentes com CAPS.
French: Il est recommandé de choisir un site d'injection différent à chaque administration afin d'éviter les douleurs.
Portuguese: Recomenda-se que seja selecionado um local de injeção diferente cada vez que o medicamento é injetado para evitar dores.
French: Si vous présentez une nouvelle crise, votre médecin peut envisager de vous administrer une nouvelle dose d'Ilaris, mais en respectant un intervalle de 12 semaines après la dose précédente.
Portuguese: Se tiver uma nova crise, o seu médico pode considerar administrar-lhe uma nova dose de Ilaris mas não antes de 12 semanas após a dose anterior.
French: Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée, protéinurie).
Portuguese: - Resultados anormais dos testes da função renal (diminuição da depuração renal da creatinina,proteinúria).
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Portuguese: Descrição de efeitos indesejáveis selecionados
French: Sur les 128 patients inclus au total dans la Partie I qui recevaient des corticoïdes, 92 ont tenté une réduction progressive des corticoïdes.
Portuguese: Do total de 128 doentes que entraram na Parte I a tomarem corticosteroides, 92 tentaram reduzir gradualmente a dose de corticosteroides.
French: En cas de saignement, appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Portuguese: Se sangrar, coloque um toalhete de algodão limpo e seco sobre essa área, e pressione suavemente durante 1 ou 2 minutos, ou até parar de sangrar.
French: Marqueurs inflammatoires* Protéine C réactive, mg/l Serum Amyloïde A, mg/l * modification moyenne (médiane) depuis le début de la partie II
Portuguese: Marcadores inflamatórios* Proteína C-reativa, mg/l Proteína A amiloide plasmática, mg/l * variação média (mediana) a partir do início da Parte II
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, faites tourner lentement le flacon (ne pas agiter) selon un angle d'environ 45 degrés pendant une minute environ.
Portuguese: Sem tocar na rolha de borracha, rode devagar (não agite) o frasco para injetáveis num ângulo de cerca de 45 graus durante cerca de 1 minuto.
French: La biosdisponibilité (ASC,EE) n'était pas affectée.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUCss) não foi afetada.
French: Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma infeção grave, uma infecção pouco comum (infecção oportunista) ou estar relacionado com níveis baixos de glóbulos brancos (denominado leucopenia ou neutropenia).
French: Arthrite goutteuse : Ilaris n'est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Artrite gotosa: Ilaris não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement.
Portuguese: Tal é clinicamente relevante para os substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita onde a dose é ajustada individualmente.
French: Neutropénie et leucopénie
Portuguese: Neutropenia e leucopenia
French: Parmi les patients traités par la dose de 600 mg ou 8 mg/kg (voire plus), 43,8 % ont obtenu une réponse complète.
Portuguese: Dos doentes tratados com doses de 600 mg ou 8 mg/kg (ou mesmo superiores), 43,8% atingiram resposta completa.
French: - si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d'une infection sévère et évolutive.
Portuguese: - se tem, ou suspeita ter, uma infeção grave e ativa.
French: Cette étude a également évalué l'effet du canakinumab sur le développement des anticorps après des vaccinations infantiles recommandées.
Portuguese: O estudo avaliou também o efeito de canacinumab no desenvolvimento de anticorpos às vacinas convencionais da infância.
French: Une protéine pro-inflammatoire appelée IL-1 bêta joue un rôle important dans les processus inflammatoires de la maladie de Still.
Portuguese: Uma proteína próinflamatória chamada IL-1 beta desempenha um papel importante nos processos inflamatórios da doença de Still.