FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu] Trimetazidīns ir indicēts simptomātiskai stabilas stenokardijas ārstēšanai pieaugušajiem kā papildus terapija, ja nav nodrošināta atbilstoša kontrole ar pirmās izvēles antianginālo terapiju vai pacients to nepanes.
Slovak: Kontraindikácie [aktuálne schválené kontraindikácie by mali byť zmazané a nahradené nasledujúcimi] - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Latvian: • Komiteja veica pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Slovak: BEZPEČNOSŤ
Latvian: DROŠUMS
Slovak: Tieto výsledky boli zoskupené dohromady bez toho, aby sa potvrdil priaznivý účinok.
Latvian: Šie rezultāti tika apkopoti, neapstiprinot pozitīvo ietekmi.
Slovak: Analýzu vykonaná držiteľom povolenia na uvedenie na trh nezávisle zopakovali talianske ústavy zdravia (ISS).
Latvian: MAH veikto analīzi neatkarīgi atkārtoja Itālijas Veselības institūts (ISS).
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh Keďže
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Ņemot vērā to, ka:
Slovak: Každá štúdia mala vo všeobecnosti niekoľko cieľov (farmakodynamické alebo klinické hodnotenia).
Latvian: Katrs pētījums parasti ietvēra vairākus mērķus (farmakodinamiskos vai klīniskos novērtējumus).
Slovak: Tieto patológie vedú nakoniec k slepote.
Latvian: Šīs patoloģijas visbeidzot izraisa aklumu.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín boli povolené v 21 členských štátoch Európskej únie.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir reģistrētas 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Slovak: Napokon najnovšia štúdia používajúca primeranú metodiku bola predložená len na účely bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti (Francúzsko, ARMD 2, 2008).
Latvian: Visbeidzot, jaunākais pētījums, izmantojot atbilstošu metodoloģiju, tika iesniegts tikai attiecībā uz drošumu, jo efektivitātes mērķi netika sasniegti (France ARMD 2, 2008).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich trimetazidín (pozri prílohu I)
Latvian: Trimetazidīnu satu rošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Klinické skúsenosti s trimetazidínom siahajú až do začiatku 70. rokov 20. storočia.
Latvian: Klīniskā pieredze par trimetazidīnu ir iegūta kopš 20. gadsimta 70. gadu sākuma.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky štúdie predložené pre túto indikáciu.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pētījumus, kas iesniegti par šo indikāciju.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že štúdia sa vykonávala pomocou Bruceovho protokolu, o ktorom je známe, že podceňuje liečebné účinky liekov v porovnaní s modifikovaným Bruceovým protokolom.
Latvian: Jāatzīmē, ka pētījums tika veikts, izmantojot Brūsa (Bruce) protokolu, kas, kā zināms, nepietiekami novērtē zāļu terapijas efektu salīdzinājumā ar modificēto Brūsa protokolu.
Slovak: Deväť z desiatich predložených štúdií nepoužíva príslušné metodické zásady, ktoré sa v súčasnosti vyžadujú na preukázanie účinnosti.
Latvian: No desmit iesniegtajiem pētījumiem deviņi neatbilda svarīgiem metodoloģiskiem principiem, kas pašlaik tiek prasīti, lai pierādītu efektivitāti.
Slovak: Jeho mechanizmus pôsobenia je čiastočne výsledkom jeho účinku na bunkový metabolizmus.
Latvian: Tā darbības mehānismu daļēji veido ietekme uz šūnu metabolismu.
Slovak: Účinnosť trimetazidínu bola tiež zhrnutá v nedávnej sieťovej metaanalýze, ktorú tvorilo 358 klinických skúšaní a do ktorej bolo zaradených 27 058 pacientov.
Latvian: Trimetazidīna efektivitāti apkopoja arī tīkla metaanalīzē, iekļaujot 358 klīniskos pētījumus un 27 058 pacientus.
Slovak: Menej ako 50 % pacientov zaradených do štúdie VASCO malo chronickú stabilnú angínu pektoris napriek potenciálnemu ochoreniu koronárnych tepien.
Latvian: Mazāk nekā 50 % pacientu, kuri bija iekļauti VASCO pētījumā, bija hroniska stabila stenokardija, neraugoties uz iespējamo koronāro artēriju slimību.
Slovak: Žiadna z týchto troch štúdii nebola vopred definovaná ako štúdia neinferiority.
Latvian: Neviens no šiem trim pētījumiem iepriekš netika definēts kā līdzvērtības pētījums.
Slovak: Sú to štúdie, ktorých výsledky často predstavované ako štatisticky priaznivé pre trimetazidín, boli sporné najmä z metodických dôvodov.
Latvian: Tie bija pētījumi, kuru rezultāti bieži tika sniegti kā statistiski par labu trimetazidīnam, tomēr ir apstrīdami galvenokārt metodoloģisku iemeslu dēļ.
Slovak: Frekvencia hlásení Parkinsonovho syndrómu, ktoré odôvodnene súviseli s trimetazidínom, je stabilná už posledných 8 rokov napriek zvýšeniu počtu spontánnych hlásení Parkinsonovho syndrómu a súvisiacich symptómov od roku 2007.
Latvian: Ziņojumu biežums par Parkinsona sindromu, kas ticami saistīts ar trimetazidīnu, pēdējo astoņu gadu laikā ir stabils, neraugoties uz to, ka kopš 2007. gada pieauga spontāno ziņojumu skaits par Parkinsona sindromu un ar to saistītiem simptomiem.
Slovak: Výsledky štúdie tak možno považovať za konzervatívne v zmysle rozsahu účinku trimetazidínu.
Latvian: Tādēļ pētījuma rezultātus varētu uzskatīt par konservatīviem attiecībā uz trimetazidīna efekta nozīmīgumu.
Slovak: Spomedzi týchto štúdii sa päť štúdií vykonalo ako porovnanie s placebom spolu s doplňujúcou štúdiou, ktorú zverejnil Coyas v roku 1990.
Latvian: Piecus no šiem pētījumiem veica, salīdzinot ar placebo, ieskaitot Coyas 1990. gadā publicēto pētījumu.
Slovak: Nové navrhované znenie indikácií angíny pektoris je v súlade s vyhodnotenými dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Ieteiktais jaunais stenokardijas indikāciju formulējums atbilst izvērtētajiem pieejamiem efektivitātes un drošuma datiem.
Slovak: V sporných prípadoch by sa pacientom mala odporučiť návšteva neurológa na účely primeraného vyšetrenia.
Latvian: Šaubu gadījumā, pacientiem jāvēršas pie neirologa, lai veiktu atbilstošus izmeklējumus.
Slovak: Štúdia Selliera bola záťažovou štúdiou, ktorá nebola pôvodne navrhnutá na hodnotenie klinických parametrov.
Latvian: Sellier pētījums bija slodzes pētījums, kas primāri nebija izveidots klīnisko parametru novērtēšanai.
Slovak: Titrácia dávky u starších pacientov by sa mala vykonávať s opatrnosťou.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva jātitrē piesardzīgi.
Slovak: Štúdia Vitteho (2002) mala tie isté metodické nedostatky ako štúdie Wayoffa a Morgona.
Latvian: Turklāt Vitte pētījumam (2002) bija tie paši metodoloģiskie trūkumi kā Wayoff un Morgon pētījumiem.
Slovak: Tieto štúdie okrem toho obsahujú aj ďalšie vedecké nedostatky: štúdia Cordellu (porovnanie s cinarizínom) neobsahovala porovnanie medzi skupinami.
Latvian: Turklāt šiem pētījumiem bija citi specifiski trūkumi: Cordella pētījumā (salīdzinot ar cinnarizīnu) nebija iekļauts starpgrupu salīdzinājums.
Slovak: Na základe údajov o predaji sú najviac exponovanou skupinou pacienti starší ako 75 rokov, ktorí dostávali liečbu počas veľmi dlhého obdobia najmä v prípadoch kardiologických indikácií.
Latvian: Pamatojoties uz pārdošanas datiem, visvairāk skartā populācija ir pacienti, kas vecāki par 75 gadiem, un viņi saņēma ārstēšanu ļoti ilgu laiku, galvenokārt sakarā ar kardioloģiskām indikācijām.
Slovak: V uvedených štúdiách bola obmedzená metodika v oblasti ORL a nepotvrdila sa súčasná metodika výskumu, v rámci ktorej sa uplatňujú základné štatistické zásady metodiky klinických skúšaní.
Latvian: Pētījumi liecina par ierobežotu metodoloģiju ORL jomā un neapstiprina pašreizējo izpētes metodoloģiju, piemērojot klīnisko pētījumu metodoloģijas statistiskos pamatprincipus.
Slovak: Najnovšia štúdia vykonaná s trimetazidínom 35 mg z roku 1999 (Francúzsko, ARMD 2) sa týkala vyššieho počtu pacientov monitorovaných počas 3 až 5 rokov.
Latvian: Visjaunākais pētījums ar 35 mg trimetazidīna tika veikts 1999. gadā (France, ARMD 2) un attiecās uz lielāku skaitu pacientu, kurus novēroja trīs līdz piecus gadus.
Slovak: % prípadov bola indikácia neznáma.
Latvian: 24,3 % gadījumu indikācijas nebija zināmas.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí sa zotavili, sa symptómy vytratili do štyroch mesiacov po vysadení trimetazidínu.
Latvian: Lielākajai daļai atveseļojušos pacientu simptomi izzuda četru mēnešu laikā pēc trimetazidīna lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe hodnotení všetkých týchto štúdií sa účinnosť trimetazidínu v prípade oftalmologických indikácií nepreukázala.
Latvian: CHMP nolēma, ka pēc visu šo pētījumu izvērtēšanas trimetazidīna efektivitāte oftalmoloģisku indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Slovak: Ak trvajú symptómy Parkinsonovej choroby dlhšie ako štyri mesiace po vysadení lieku, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Latvian: Ja parkinsonisma simptomi saglabājas ilgāk nekā četrus mēnešus pēc zāļu lietošanas partraukšanas, nepieciešams neirologa slēdziens.
Slovak: Klinické štúdie na podporu oblasti oftalmológie sa vyznačujú výraznými metodickými nedostatkami.
Latvian: Oftalmoloģijas jomu atbalstošiem klīniskajiem pētījumiem bija būtiski metodoloģiski trūkumi.
Slovak: V štúdii o predpisovaní vo Francúzsku sa preukázalo, že trimetazidín sa predpisoval u pacientov s kardiovaskulárnymi indikáciami v 45,3 % prípadov, v prípade ORL indikácií v 30 % prípadov a v prípade oftalmologických indikácií v 0,4
Latvian: Zāļu parakstīšanas pētījums Francijā liecināja, ka trimetazidīns tika izrakstīts pacientiem ar kardiovaskulārām indikācijām 45,3 % gadījumu, ar ORL indikācijām - 30 % gadījumu un ar oftalmoloģiskām indikācijām - 0,4 % gadījumu.
Slovak: Oftalmológia
Latvian: Oftalmoloģija
Slovak: Výsledky, ktoré boli predložené na preukázanie podobnej účinnosti, ako v prípade trimetazidínu, nie sú preto spoľahlivé.
Latvian: Tādēļ rezultāti, kas tika sniegti kā atbalsts trimetazidīna līdzvērtīgai efektivitātei, nav ticami.
Slovak: Na základe údajov predložených pre oftalmologické indikácie výbor CHMP usúdil, že dôkazy nespĺňajú požiadavky a kritériá hodnotenia účinnosti, ktoré sú v súčasnosti požadované v prípade týchto patológií.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti par oftalmoloģiskām indikācijām, CHMP uzskatīja, ka pierādījumi pilnībā neatbilst prasībām un kritērijiem, kas pašlaik nepieciešami, lai novērtētu efektivitāti attiecībā uz šīm patoloģijām.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym profilom boli výrazne starší (priemerný vek: 74,8 roka) ako pacienti s oftalmologickým a ORL profilom (70,3 roka, resp. 63,5 roka).
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulārām indikācijām bija ievērojami vecāki (vidējais vecums: 74,8 gadi) nekā ar oftalmoloģiskām un ORL indikācijām (attiecīgi 70,3 gadi un 63,5 gadi).
Slovak: U niektorých pacientov však boli symptómy po vysadení TMZ reverzibilné len čiastočne a v niektorých prípadoch nie je možné vylúčiť súvislosť TMZ s nereverzibilnými symptómami.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem bija simptomi, kas tikai daļēji izzuda pēc TMZ pārtraukšanas, un saistībā ar TMZ dažos gadījumos nevar izslēgt neatgriezeniskus simptomus.
Slovak: Prítomnosť stabilnej angíny pektoris je hlavným kritériom zaradenia, pretože identifikuje cieľovú skupinu na používanie antianginóznych liekov.
Latvian: Stabilas stenokardijas esamība ir galvenais iekļaušanas kritērijs, jo tas nosaka mērķa populāciju pretstenokardijas zāļu lietošanai.
Slovak: Populačné farmakokinetické údaje naznačujú, že závažné nežiaduce udalosti sa vyskytovali častejšie u starších liečených pacientov s vysokými koncentráciami trimetazidínu v plazme.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka nopietnas nevēlamas blakusparādības biežāk radās ārstētiem vecākiem pacientiem ar augstu trimetazidīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Štúdia TRIMPOL-II (2001), štúdia, ktorú vykonal Sellier (2003), a revidované údaje zo štúdie VASCO (2011) však poskytli dôkazy na podporu prídavnej indikácie trimetazidínu u symptomatických pacientov s angínou pektoris.
Latvian: Tomēr TRIMPOL-II pētījums (2001), Sellier pētījums (2003) un pārskatītie VASCO pētījuma dati (2011) sniedza pierādījumus, kas atbalstīja trimetazidīna indikāciju pievienošanu pacientiem ar simptomātisku stenokardiju.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že predložené a hodnotené údaje v rámci tohto postúpenia veci sú nové údaje získané po prvom udelení povolenia na uvedenie trimetazidínu na trh.
Latvian: Jāatzīmē, ka visi iesniegtie un šajā pārvērtēšanā pārskatītie dati ir no jauna pieejami dati kopš trimetazidīna pirmās reģistrācijas.
Slovak: Dve doplňujúce a novšie štúdie sa zamerali na závrat, ale výskumná povaha štúdie Sterkersa (2001) a mimoriadne malá skupina (28 pacientov) zaradená do tejto štúdie neumožňujú poskytnutie dôkaznej váhy zistených výsledkov.
Latvian: Divi nesenāki papildu pētījumi tika koncentrēti uz reiboni, bet Sterkers pētījuma (2001) pētnieciskais veids un ļoti nelielā iekļautā populācija (28 pacienti) nesniedz iespēju atzīt ziņotos rezultātus par uzskatāmi svarīgiem.
Slovak: Trimetazidín nemá žiadne hemodynamické účinky na krvný tlak ani srdcovú frekvenciu.
Latvian: Trimetazidīnam nav hemodinamiskas iedarbības uz asinsspiedienu un sirdsdarbību.
Slovak: Tieto prípady majú nízku prevalenciu a zvyčajne sú reverzibilné po ukončení liečby.
Latvian: Šādi gadījumi rodas reti un parasti izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: V troch štúdiách sa vykonalo porovnanie s betahistínom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) na preukázanie klinického prínosu trimetazidínu v liečbe závratu.
Latvian: Trīs pētījumi tika veikti, salīdzinot ar betahistīnu (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), lai pierādītu trimetazidīna klīnisko ieguvumu, ārstējot reiboni.
Slovak: Je dôležité uviesť, že účinnosť sa potvrdila u pacientov s maximálnou dávkou metoprololu, ako aj u pacientov s rekurentnou angínou pektoris.
Latvian: Svarīgi, ka efektivitāte tika apstiprināta pacientiem, kuri lietoja metoprolola maksimālo devu, kā arī pacientiem ar recidivējošu stenokardiju.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP o poskytnutie stanoviska na základe článku 31 smernice 2001/83/ES k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh liekov obsahujúcich trimetazidín zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť na základe zvýšeného počtu hlásení Parkinsonovej choroby.
Latvian: 2011. gada 22. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija pieprasīja sniegt CHMP atzinumu, par to, vai trimetazidīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, pamatojoties uz palielināto ziņojumu skaitu par parkinsonismu.
Slovak: Post hoc analýza štúdie s 298 pacientmi, ktorí užívali trimetazidín v kombinácii hlavne s metoprololom, dopadla pozitívne a považuje sa za užitočnú na lepšie vyhodnotenie účinkov trimetazidínu v populácii pacientov, ktorí sú často ťažko liečiteľní pomocou hemodynamických liekov.
Latvian: Post-hoc analīzē pētījums ar 298 pacientiem, kuri saņēma trimetazidīnu kombinācijā galvenokārt ar metoprololu, ir atbilstošs un ir uzskatāms par noderīgu, lai labāk novērtētu trimetazidīna efektu pacientu populācijā, kurus bieži vien ir grūti ārstēt ar hemodinamiskiem līdzekļiem.
Slovak: Výbor CHMP schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi výsledok prezentovaného preskúmania.
Latvian: CHMP apstiprināja paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (PVAS), lai informētu par pašreizējās izvērtēšanas rezultātiem.
Slovak: Okrem toho je potrebné doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku o upozornenie na parkinsonizmus vyvolaný trimetazidínom, jeho diagnostiku a riadenie.
Latvian: Turklāt zāļu apraksts jāpapildina, iekļaujot tajā brīdinājumu par trimetazidīna izraisītu parkinsonismu, tā diagnosticēšanu un ārstēšanu.
Slovak: Je potvrdené, že extrapyramídové symptómy nahlásené u pacientov, ktorí dostávali TMZ, mali nízku prevalenciu (výskyt 0,36 na 100 000 pacientskych rokov) a sú vo všeobecnosti reverzibilné po vysadení TMZ.
Latvian: Ir atzīts, ka par ekstrapiramidāliem simptomiem pacientiem, kuri saņem TMZ, ir ziņots reti (biežums ir 0,36/100 000 gadā) un tie parasti izzūd pēc TMZ pārtraukšanas.
Slovak: Väčšina klinických skúšaní s trimetazidínom v oftalmologických indikáciách sa vykonala so silou 20 mg, v niektorých štúdiách však boli použité denné dávky (20 mg a 40 mg denne) nižšie ako dávky odporúčané v súčasnom povolení na uvedenie na trh (60 mg alebo 70 mg), čo predstavuje obmedzenie týchto štúdií najmä z hľadiska dokumentácie bezpečnosti pri registrovanej dávke.
Latvian: Lielākā daļa trimetazidīna oftalmoloģisko klīnisko pētījumu tika veikti ar 20 mg stiprumu, bet dažos pētījumos izmantotā dienās deva (20 mg un 40 mg dienā) bija mazāka nekā tā, kas ieteikta pašreizējā reģistrācijas apliecībā (60 mg vai 70 mg), kas arī ierobežo šos pētījumus, jo īpaši dokumentējot drošumu reģistrētajai devai.
Slovak: Preukázalo sa, že trimetazidín má účinok veľmi podobný účinku antianginóznych liekov, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu: nikorandil, ranolazín, dlhodobo pôsobiace nitráty a dihydropyridíny s menej ako niekoľkosekundovými rozdielmi v ergometrických parametroch záťažových testov (ETT).
Latvian: Tika pierādīts, ka trimetazidīnam ir ļoti līdzīga ietekme kā stenokardijas līdzekļiem, kas nesamazina sirdsdarbību: nikorandilam, ranolazīnam, ilgstošas darbības nitrātiem un dihidropiridīniem, ar mazāk nekā dažu sekunžu atšķirību slodzes tolerances testa (ETT) ergometriskajos parametros.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že revidovaná indikácia je v súlade so súčasnými dostupnými vedeckými dôkazmi pre trimetazidín ako prídavnú liečbu a že je podložená klinickými skúšaniami, ktoré boli sprístupnené po prvom udelení povolenia na uvedenie na trh a ktorých metodická kvalita sa považuje za dostatočnú, a metaanalýzami, ktoré dospeli k podobným záverom.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatītās indikācijas atbilst pašlaik pieejamiem zinātniskajiem pierādījumiem par trimetazidīnu kā palīgterapiju, un to atbalsta pētījumi, kas ir kļuvuši pieejami pēc pirmās zāļu reģistrācijas un kuru metodoloģisko kvalitāti uzskata par pietiekamu, kā arī metaanalīze, kas noveda pie tādiem pašiem secinājumiem.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, že trimetazidín môže spôsobovať alebo zhoršovať symptómy Parkinsonovej choroby (tremor, akinézia, hypertónia), ktoré by sa mali pravidelne skúmať najmä u starších pacientov.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka trimetazidīns var izraisīt vai pastiprināt parkinsonisma simptomus (trīci, akinēziju, hipertonusu), kas regulāri jāizmeklē, jo īpaši gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Zahŕňali tiež rôzne ORL patológie a symptomatiku z rôznych etiológií, ako napríklad tinitus, rôzne druhy vertiga alebo stratu sluchu.
Latvian: Tajos arī tika sajauktas ORL patoloģijas un dažādas etioloģijas simptomatoloģija, piemēram, troksnis ausīs, dažāda veida reibonis vai kurlums.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za primerané z hľadiska riadenia rizík symptómov Parkinsonovej choroby a tremoru.
Latvian: Šīs izmaiņas jāņem vērā, lai atbilstoši kontrolētu parkinsonisma simptomu un trīces risku.
Slovak: Ako odpoveď na žiadosť výboru CHMP o prehodnotenie pomeru rizika a prínosu trimetazidínu (všetky formy a dávkovania) v oftalmologických indikáciách bol predložený súbor deviatich klinických štúdií.
Latvian: Atbildot uz CHMP prasību atkārtoti izvērtēt trimetazidīna ieguvumu un riska attiecību (visām zāļu formām un devām) oftalmoloģiskām indikācijām, tika iesniegta klīniskā dokumentācija par deviņiem pētījumiem.
Slovak: Trimetazidín (TMZ) je metabolický prostriedok, ktorý je určený na ochranu proti ischémii zvyšovaním metabolizmu glukózy v pomere k metabolizmu mastných kyselín.
Latvian: Trimetazidīns (TMZ) ir metabolisks līdzeklis, kura mērķis ir pasargāt no išēmijas, pastiprinot glikozes metabolismu, attiecināmu uz taukskābēm.
Slovak: Výskyt pohybových porúch, ako napríklad symptómov Parkinsonovej choroby, syndrómu nepokojných nôh, tremorov, nestability chôdze, by mal viesť k úplnému vysadeniu trimetazidínu.
Latvian: Ja rodas kustību traucējumi, piemēram, parkinsonisma simptomi, nemierīgo kāju sindroms, trīce, nestabila gaita, noteikti jāpārtrauc trimetazidīna lietošana.
Slovak: Toto riziko bolo identifikované po uvedení lieku na trh a v literatúre na základe: pozitívneho účinku vysadenia na Parkinsonov syndróm už po jednom vysadení TMZ, pozitívne účinky opakovaného nasadenia a vyššia úroveň predpisovania súbežne predpísaných antiparkinsoník v skupine, ktorej sa podával TMZ, v porovnaní s kontrolnou skupinou (štúdia IMS) a výrazne vyšší počet pacientov, ktorí začali užívať antiparkinsoniká po začatí liečby TMZ v porovnaní s kontrolnou skupinou (štúdia IMS).
Latvian: Šis risks tika konstatēts pēcreģistrācijas datos un literatūras pamatojumā: Parkinsona simptomu pozitīva mazināšanās tikai pēc TMZ pārtraukšanas, pozitīva mazināšanās, ievērojami lielāka pretparkinsonisma zāļu parakstīšana TMZ grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu (IMS pētījums) un ievērojami lielāks skaits pacientu, kas sāka pretparkinsonisma zāļu lietošanu pēc TMZ uzsākšanas, salīdzinājumā ar kontroles grupu (IMS pētījums).
Slovak: Je dobre známe, že symptomatickí pacienti s potvrdeným ochorením koronárnych tepien nemusia mať indukovateľnú ischémiu a že u týchto pacientov antianginózna liečba nie je účinná z hľadiska zlepšenia záťažovej kapacity.
Latvian: Ir labi zināms, ka pacientiem ar pierādītu koronāro artēriju slimību un bez simptomiem varētu nebūt inducējamas išēmijas un ka šiem pacientiem pretstenokardijas terapija ir neefektīva attiecībā uz slodzes kapacitātes uzlabošanu.
Slovak: Emeriau preukázala vysoké koncentrácie trimetazidínu v plazme u starších pacientov, ktorí dostávali bežnú dávku 35 mg dvakrát denne.
Latvian: Emeriau FK pētījumā ir konstatēta augsta trimetazidīna koncentrācija plazmā veciem cilvēkiem, kuri saņēma parasto devu pa 35 mg divreiz dienā.
Slovak: Navrhovaná multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená dlhodobá štúdia kontrolovaná placebom v prípade pacientov po perkutánnom koronárnom zákroku PCI a prospektívna a porovnávacia kohortová štúdia zameraná na hodnotenie prevalencie EPS u pacientov, ktorí dostávali trimetazidín, môže byť primeraná na vyriešenie obáv týkajúcich sa dlhodobej účinnosti a bezpečnosti trimetazidínu.
Latvian: Ieteiktais daudzcentru, nejaušinātais, dubultmaskētais, placebo kontrolētais ilgtermiņa pētījums par pacientiem pēc perkutānās koronārās intervences (PCI) , un prospektīvs un salīdzinošs grupu pētījums, lai novērtētu EPS biežumu pacientiem, kuri saņem trimetazidīnu, varētu atbilstoši kliedēt bažas par trimetazidīna efektivitāti un drošumu.
Slovak: Hoci metodiku, podľa ktorej postupoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, možno považovať za metodiku, ktorá nie je úplne v súlade s v súčasnosti akceptovanými normami, nie sú zrejmé žiadne výrazné odchýlky, ktoré by ovplyvnili interpretáciu výsledkov štúdie, a všetky analýzy preukázali priaznivý účinok trimetazidínu v kombinácii s metoprololom na toleranciu záťaže, ischémiu myokardu a klinické symptómy.
Latvian: Kaut gan varētu uzskatīt, ka MAH izmantotā metodoloģija varētu pilnībā neatbilst pašreiz pieņemtajiem standartiem, šķiet, ka nav būtisku trūkumu, kas ietekmētu pētījuma rezultātu interpretāciju, un visas analīzes liecināja, ka trimetazidīns kombinācijā ar metoprololu labvēlīgi ietekmē slodzes toleranci, miokarda išēmiju un klīniskos simptomus.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšená expozícia trimetazidínu v dôsledku vekom podmienenej zníženej funkcie obličiek.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt pastiprināta trimetazidīna iedarbība sakarā ar pavājinātu nieru darbību vecuma dēļ.