FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rind
Maltese: Qawwa
German: 0,75 VN.E.
Maltese: 10 x 25 doża
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru tal-UE (MA)
German: Stärke
Maltese: Emulsjoni
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen.
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
German: Art der Anwendung
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
German: Frankreich
Maltese: FRANCE
German: FRANKREICH
Maltese: France
German: Datum der Erstzulassung: 09/03/2000 Datum der Verlängerung: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
German: Dauer der Immunität: 6 Monate.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
German: EU/2/99/017/001 5 Dosen (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 Dosen (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 Dosen (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
German: 10 Dosen (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
German: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
German: 25 Dosen (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
German: Triethanolamin
Maltese: Triethanolamine
German: 5 Dosen (10 ml) 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) 10 Dosen (20 ml) 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) 25 Dosen (50 ml) 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
German: Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
German: Bovalto Ibraxion ist ein spezifisch gendeletierter (gE) inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutralisierender Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Maltese: Sustanza Attiva
German: ............................. 0,75 VN.E.
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
German: Aufgrund der gE-Gendeletion ist die Differenzierung von mit gE-negativen Impfstoffen geimpften Tieren (negativ für gE-Antikörper, positiv für IBR-virusneutralisierende Antikörper) und natürlich infizierten Tieren (positiv sowohl für IBR-virusneutralisierende als auch für gE-Antikörper) möglich.
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: ZIELTIERART
Maltese: KARATTERISTIĊI
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumchlorid
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
German: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKREICH
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer}
Maltese: Żmien ta' tiżmin: Xejn
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
German: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frankreich
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Steriles Impfbesteck verwenden.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
German: Adjuvans: dünnflüssiges Paraffinöl .......................................................................... 449,6 bis 488,2 mg *VN.E.
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
German: ZIELTIERART(EN)
Maltese: U INGREDJENT(I)
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung;
Maltese: Bidu tal-immunita': 14-il ġurnata
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, Bovines Rhinotracheitis Virus, ATCVet Code: QI02AA03
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UNDHERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
German: Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.
German: 4.11 Wartezeit
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovalto Ibraxion herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Bovalto Ibraxion għandha tikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossejdi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bovalto Ibraxion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Impfstoff (inaktiviert) gegen bovine Rhinotracheitis
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
German: Bovalto Ibraxion ist eine mineralölhaltige Emulsion.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
German: Wenn die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, sollte der Arzt erneut konsultiert werden.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
German: Bovalto Ibraxion ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Rindern gegen das Virus, das die infektiöse bovine Rhinotracheitis verursacht (IBR-Virus).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
German: Der Schutz setzt zwei Wochen nach der Impfung ein und hält sechs Monate an.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
German: Bovalto Ibraxion enthält den Wirkstoff inaktiviertes Gen-deletiertes IBR-Virus.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
German: Bovalto Ibraxion kann für einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden nach der Injektion eine geringfügige Erhöhung der Körpertemperatur zur Folge haben (weniger als 1 °C).
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
German: Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovalto Ibraxion in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
German: * Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
German: 104,0-106,0 TCID50*, Modifiziertes lebendes bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 2, nicht-zythopathogener Elternstamm NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
German: 50 Dosen (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
German: Mehrfaches Anstechen der Flasche vermeiden.
Maltese: Evita titqib multiplu.
German: Lyophilisat:
Maltese: Lijofilizat:
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DEUTSCHLAND
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
German: * Bovines Virusdiarrhoe-Virus ** Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Maltese: * Virus tad-dijarea virali tal-ifrat ** Doża infettiva f'kultura tat-tessut 50%
German: Dauer der Immunität:
Maltese: Bidu tal-immunità:
German: 5 Dosen (10 ml) 10 Dosen (20 ml) 25 Dosen (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
German: 5 Dosen (10 ml) 10 Dosen (20 ml) 25 Dosen (50 ml) 50 Dosen (100 ml) 4 x 5 Dosen (10 ml) 4 x 10 Dosen (20 ml) 4 x 25 Dosen (50 ml) 4 x 50 Dosen (100 ml) 6 x 5 Dosen (10 ml) 6 x 10 Dosen (20 ml) 6 x 25 Dosen (50 ml) 6 x 50 Dosen (100 ml) 10 x 5 Dosen (10 ml) 10 x 10 Dosen (20 ml) 10 x 25 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
German: Kaliumhydroxid L-Glutaminsäure Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
German: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-Istati Uniti tal-Amerika
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Lyophilisat Durchstechflaschen: 50 Dosen
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 50 doża
German: EU/2/14/176/013 50 Dosen EU/2/14/176/014 4 x 50 Dosen EU/2/14/176/015 6 x 50 Dosen EU/2/14/176/016 10 x 50 Dosen
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Animal Health USA
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie-artige Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtet (Erfahrung zur Unbedenklichkeit nach Markteinführung).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: WIRKSTOFFE NACH ART UND MENGE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
German: Aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Reduktion von Hyperthermie und zur Minimierung der durch BVD-Viren (BVDV-1 und BVDV-2) verursachten Abnahme der Leukozytenzahl sowie zur Reduktion von Virusausscheidung und Virämie, verursacht durch BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
German: BVDV-1: 104,0 - 106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0 - 106,0 TCID50
Maltese: TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
German: 2 Jahre
Maltese: 3 snin
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat Durchstechflaschen: 5 Dosen, 10 Dosen und 25 Dosen
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
German: Nach der Rekonstitution eine Dosis (2 ml) des Impfstoffs intramuskulär (i.m.)
Maltese: (2 ml) tat-tilqima permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli (IM).
German: Lyophilisat: Haltbarkeit des Lyophilisates laut Verkaufsverpackung:
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen BVDV-1 und BVDV-2, zur Verhinderung der Geburt persistent infizierter Kälber verursacht durch transplazentare Infektion.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti kkawżat minn infezzjoni transplaċentali.
German: Bei der erstmaligen Bestandsimpfung sollte Folgendes beachtet werden: Tiere, die weniger als 3 Wochen vor der Besamung oder die in der frühen Trächtigkeit geimpft werden, sind möglicherweise nicht gegen eine fötale Infektion geschützt.
Maltese: Annimali li jiġu mlaqqma aktar tard minn 3 ġimgħat qabel il-ġestazzjoni jew kmieni fil-ġestazzjoni, jistgħu ma jkunux protetti kontra infezzjoni fetali.
German: High-Density-Polyethylen (HDPE)-Flaschen , verschlossen mit silikonisiertem Chlorobutylgummistopfen und lackierter Aluminiumkappe.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene b'densità għolja (High Density Polyethylene, HDPE) li jkun fihom solvent, magħluqin b'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl silikonizzat b'siġill tal-aluminju bil-verniċ.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
German: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
German: In der mit Bovela geimpften Gruppe waren fünf von 1 216 (0,4 %) neugeborenen Kälbern persistent mit dem Virus infiziert, wohingegen in der Gruppe, die die Scheininjektion erhalten hatte, zehn von 1 183 (0,8 %) neugeborenen Kälbern persistent infiziert waren.
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
German: Bovela ist ein Tierimpfstoff, der zwei Typen von modifizierten lebenden Viren (BVDV-1 und BVDV-2) enthält, die Bovine Virusdiarrhö (BVD) auslösen.
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
German: Was ist die Wartezeit?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
German: Welches Risiko ist mit Bovela verbunden?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
German: In der Feldstudie entwickelten 98,5 % der getesteten geimpften Rinder (Bereich 269-274 Tiere) Antikörper gegen beide Typen von BVD-Viren.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
German: Impfstoff gegen Bovine Virusdiarrhö (lebend, modifiziert)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
German: In den Laborstudien verhinderte Bovela eine PI bei 100 % der Kälber, während die Tiere, die nicht geimpft worden waren, 100 % PI-Kälber zur Welt brachten.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
German: Bovela ist ein Impfstoff.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 100 Rindern beobachtet wurde) war eine Erhöhung der Körpertemperatur (innerhalb des normalen Bereichs) innerhalb von vier Stunden nach der Impfung, die innerhalb von 24 Stunden spontan wieder abklang.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
German: Was ist Bovela?
Maltese: X'inhu Bovela?
German: Bei trächtigen Kühen kann eine Infektion mit BVD-Viren zum Abort oder zur Geburt von Kälbern führen, die persistent infiziert (PI) sind.
Maltese: F'baqar tqal, infezzjoni b'BVD tista' tikkawża abort jew tirriżulta fit-twelid ta' għoġġiela li huma infettati persistentament (PI).
German: Bei PI-Tieren besteht die Tendenz, dass sie ihr produktives Potential nicht erreichen, geringere Fertilität aufweisen und anfälliger für weitere Krankheiten sind.
Maltese: Annimali PI għandhom it-tendenza li qatt ma jilħqu lpotenzjal produttiv tagħhom, ikollhom fertilità mnaqqsa u jkunu aktar suxxettibbli għal mard ieħor.
German: Bovela ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli bħala lijofilisat (trab imnixxef bil-friża) u solvent għal injezzjoni.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan lEPAR.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
German: Stärke
Maltese: Imballaġġ
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
German: Niederlande
Maltese: The NETHERLANDS
German: SPANIEN
Maltese: SPANJA
German: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Maltese: Saponin purifikat (Quil A)
German: {MM/JJJJ}
Maltese: {numru}
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
German: ATCvet-Codes: QI02AA08 (Rinder) / QI04AA02 (Schafe)
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
German: {TT/MM/JJJJ}
Maltese: Jiskadi{xahar/sena}
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
German: s.c.
Maltese: SC
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
German: 36400 Porriño
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño