FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Norwegian Bokmål: MCyR oppnådd eller vedlikeholdt Resp/Eval b (%) N=112
Finnish: Urtikaria, akne, kutina
Norwegian Bokmål: Urtikaria, akne, pruritus
Finnish: Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Et proarytmisk potensiale hos bosutinib kan ikke utelukkes.
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Norwegian Bokmål: Bosutinib (N = 246)
Finnish: Talkki (E 553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Bosulif er og hva det brukes mot
Finnish: Rintakipu (mukaan lukien epämukava tunne rinnassa), kipu
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ubehag i brystet), smerter
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
Finnish: , toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Norwegian Bokmål: , toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Norwegian Bokmål: En forsinket økning i hjerterytme ble observert.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bosulif
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
Finnish: Myelosuppressio
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon
Finnish: ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
Finnish: Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos menn kan ikke utelukkes (se pkt.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig.
Finnish: Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 600 mg/dag er ikke undersøkt og bør derfor ikke gis.
Finnish: Taulukko 4 - MMR:n vertailu hoitoryhmittäin kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla mITT-potilasjoukossa
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Sammenligning av MMR ved måned 3, 6 og 9 per behandlingsgruppe i mITT-populasjonen
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ukentlig den første måneden, og deretter månedlig eller som klinisk indisert.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
Finnish: Mutaatio määritetty Ei mutaatiota Vähintään 1 mutaatio Dasatinibille resistentit mutaatiot E255K/V F317L Nilotinibille resistentit mutaatiot Y253H E255K/V F359C/I/V
Norwegian Bokmål: Mutasjon vurdert Ingen mutasjon Minst 1 mutasjon Dasatinibresistente mutasjoner E255K/V F317L Nilotinibresistente mutasjoner Y253H E255K/V F359C/I/V
Finnish: Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin niistä.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av dem.
Finnish: Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut lipaasi (mukaan lukien hyperlipasemia) Yleinen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt lipase (inkludert hyperlipasemi) Vanlige
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det påkrevd med en individuell nytte/risiko-vurdering, og pasienter bør monitoreres for forekomst av QTc-forlengelse.
Finnish: Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,3 %) fikk forlengelse av QTcF-intervallet (større enn 500 ms).
Finnish: On vain vähän tietoja bosutinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av bosutinib hos gravide kvinner.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av Bosulif kan inkludere:
Finnish: Jos bosutinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Norwegian Bokmål: Dersom bosutinib brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens bosutinib brukes, må hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet
Finnish: Povidoni (E 1201) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Kumulatiivinen sytogeneettinen vaste a
Norwegian Bokmål: Kumulativ cytogenetisk respons a
Finnish: - jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
Finnish: Potilaat on testattava HBV-infektion varalta ennen bosutinibihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med bosutinib.
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol 3350
Finnish: Taulukko 2 - Bosutinibin haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Bivirkninger av bosutinib
Finnish: Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saivat vähintään yhden bosutinibiannoksen.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksen rajallisten kliinisten tietojen perusteella on saatu jonkin verran näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta eri BCR-ABL-mutaatiostatuksilla (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske informasjonen fra fase 1/2-studien ble det funnet noe bevis for klinisk aktivitet hos pasienter med BCR-ABL-mutasjoner (se tabell 6).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
Finnish: Kumulatiivinen hematologinen vaste d
Norwegian Bokmål: Kumulativ hematologisk respons d
Finnish: Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Du bør spørre legen om det kvalmestillende legemidlet du bruker kan medføre en økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bosulif
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at bosutinib hadde begrenset aktivitet mot T315I- eller V299L-mutasjon.
Finnish: CHR:n/OHR:n kesto e
Norwegian Bokmål: Varighet av CHR/OHR
Finnish: Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänvaivoihin 48 tunnin kuluessa ensimmäisen Bosulif-annoksen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif.
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Norwegian Bokmål: Imatinib (N = 241)
Finnish: E ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Imeytyminen oli suhteellisen hidasta: mediaaniaika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kesti yli 6 tuntia.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
Finnish: Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.
Finnish: Bosutinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP'.
Finnish: Lähtötilanteen BCR-ABL-mutaatiostatus
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Norwegian Bokmål: Total hematologisk respons (OHR) = "major" hematologisk respons (komplett hematologisk respons + ingen tegn på leukemi) eller tilbakegang til kronisk fase (RCP).
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, 3-kerroksinen PVC/polyklorotrifluoroetyleeni/PVC-läpipainolevy, joka on taustapuolella sinetöity läpipainofoliolla ja joka sisältää 14 tai 15 tablettia.
Norwegian Bokmål: Hvitt, ugjennomsiktig 3-lags PVC/ polyklorotrifluoreten/PVC blisterbrett forseglet med gjennomtrykkbar folie, inneholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan noudattamaan hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt.
Finnish: Maksasairauksien ja HBV:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan HBVserologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen HBV-testituloksen hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av HBV bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv HBV-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
Finnish: Palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP) = akseleraatio- tai blastivaiheelle tyypillisten piirteiden häviäminen, mutta edelleen krooninen vaihe.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang til kronisk fase (RCP) = fravær av kriterier som definerer akselerert eller blastfase, men fortsatt i kronisk fase.
Finnish: Fototoksisuus
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bosutinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var rapportert hos pasienter i kliniske studier med bosutinib (tabell 2).
Finnish: Esiintymistiheys lähtötilanteessa n (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst ved baseline n (%)
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Innen 96 timer var 75 % av dosen gjenfunnet.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase Vanlige
Finnish: Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på toksisitet inkluderte fekalforandringer og var assosiert med nedsatt matinntak og tap av kroppsvekt, som ved enkelte tilfeller førte til død eller elektiv eutanasi.
Finnish: Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.
Norwegian Bokmål: Hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif, må du si ifra til legen din umiddelbart, da dette kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E14
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 1272 pasienter med leukemi minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
Finnish: Perikardiumeffuusio, EKG:ssä todettu pidentynyt QTc-aika (mukaan lukien pitkän QTc-ajan oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: Perikardial effusjon, forlenget QTc på elektrokardiogram (inkludert langt QTc-syndrom)
Finnish: 9/l, ääreisveressä ei blasteja eikä promyelosyyttejä, luuytimessä alle 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä, ääreisveressä alle 20 % basofiilejä eikä ekstramedullaarista tautia.
Norwegian Bokmål: 9 /l, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, mindre enn 5 % myelocytter + metamyelocytter i beinmarg, mindre enn 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Finnish: Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Norwegian Bokmål: Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker.
Finnish: 9/l, mutta alle 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Finnish: Bosutinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bosutinib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Kokemus bosutinibin yliannoksesta rajoittui kliinisissä tutkimuksissa yksittäisiin tapauksiin.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av bosutinib i kliniske studier var begrenset til isolerte tilfeller.
Finnish: Pediatriset potilaat Bosulifia ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bosulif har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittasivat siihen, että bosutinibi (kanta-aine) käy ihmisellä läpi pääasiassa maksametabolian.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerte at bosutinib (modersubstansen) hovedsakelig gjennomgår levermetabolisering hos mennesker.
Finnish: Yksi bosutinibiryhmän potilas ja 7 imatinibiryhmän potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk bosutinib, og 7 pasienter som fikk imatinib, døde i løpet av studien.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että bosutinibilla ei ole kliinisesti merkittävää P-gp:n estovaikutusta.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerer at bosutinib ikke har klinisk relevant Pgp-hemmende effekt.
Finnish: Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Norwegian Bokmål: Legen din er forberedt på at dette kan skje, og vil sørge for at du får i deg nok væske og gi deg andre legemidler for å bidra til å forhindre dette.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa bakteereilla in vitro -menetelmillä sekä nisäkkäillä in vitro- ja in vivo -menetelmillä, joihin saattoi liittyä metabolinen aktivaatio, ei todettu näyttöä bosutinibin mutageenisuudesta.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ingen tegn på mutagent potensiale for bosutinib.
Finnish: Bosutinibia on tutkittu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
Finnish: - jos sinulla on verenvuotohäiriöitä.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blødninger.
Finnish: Ei-hematologiset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger
Finnish: Taulukko 5 - Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitoa saaneilla KML:n kroonista ja edennyttä vaihetta sairastavilla potilailla*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektresultater hos tidligere behandlede pasienter med KML i kronisk og akselerert fase*
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller du ser tegn til at noen har prøvd å åpne esken.
Finnish: Systeeminen altistus N-desmetyloituneelle metaboliitille oli 25 % kanta-aineesta ja altistus oksideklorinoituneelle metaboliitille oli 19 % kantaaineesta.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for N-desmetylert metabolitt var 25 % av modersubstansen, mens oksydeklorert metabolitt var 19 % av modersubstansen.
Finnish: Haittavaikutus tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini, suurentunut amylaasi, suurentunut veren kreatiinikinaasi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod, økt amylase, økt kreatinfosfokinase i blod
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen.
Finnish: Taulukko 3 - Yhteenveto: MMR kuukausien 12 ja 18 kohdalla ja CCyR 12. kuukauteen mennessä mITT-potilasjoukossa hoitoryhmittäin
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Sammendrag av MMR ved måned 12 og 18 samt CCyR frem til og med måned 12 i behandlingsgruppen i mITT-populasjonen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Finnish: Lisäksi potilaalle tulee kertoa, että oksentelu tai ripuli saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, koska ne eivät imeydy täydellisesti.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten opplyses om at oppkast og diaré kan redusere effekten av p-piller ved å forhindre komplett absorbsjon.
Finnish: Huom.: Lähtötilanteen mutaatiot määritettiin ennen kuin potilas sai ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Norwegian Bokmål: 2015 NB: Baseline-mutasjoner ble identifisert før pasienten inntok første dose av studielegemiddel.
Finnish: - jos sinulla on ripulia ja oksentelua.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diaré eller oppkast.
Finnish: Bosutinibin yliannostustapauksessa potilasta on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av bosutinib bør pasienten overvåkes og gis egnet støttende behandling.
Finnish: Radioaktiivisuuspitoisuus oli maidossa 8-kertainen plasmaan verrattuna.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
Finnish: Sydämen häiriöt.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjät
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450 (CYP)3A-hemmere