FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risposta ACR50 n (%) Settimana 16 6 Settimana 24 7
Slovenian: odziv ACR 50 n (%) teden 16
Italian: La sede di iniezione
Slovenian: raztopina za injiciranje
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80
Italian: Cosentyx è fornito in un flaconcino di vetro trasparente chiuso da un tappo di gomma di colore grigio e capsula di alluminio con un componente a strappo (flip-off) bianco contenente 150 mg di secukinumab.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v viali iz brezbarvnega stekla s sivo prevlečeno gumijasto zaporko in aluminijastim pokrovčkom z belim snemljivim delom.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Cosentyx influenzi la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cosentyx po vsej verjetnosti ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Ispezionare la siringa.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cosentyx, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Italian: Cosentyx secukinumab
Slovenian: Cosentyx sekukinumab
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato rassicurante e la preoccupazione principale riguardava le infezioni di grado lieve.
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot spodbuden, glavni pomislek pa je povezan z blagimi okužbami.
Italian: Poiché Cosentyx può accrescere il rischio d'infezione, non deve essere somministrato a pazienti con gravi infezioni attive tra cui la tubercolosi.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Cosentyx poveča tveganje za okužbo, se ne sme dajati bolnikom z resnimi aktivnimi okužbami, kot je tuberkuloza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cosentyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cosentyx.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki z delnim začetnim izboljšanjem se lahko z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih stanje še dodatno izboljša.
Italian: Il dosaggio dipende dalla malattia che deve essere trattata.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od zdravljene bolezni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cosentyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Normalmente, si ottiene un miglioramento nelle prime 16 settimane di trattamento.
Slovenian: Do izboljšanja običajno pride po 16 tednih zdravljenja.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cosentyx consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cosentyx sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cosentyx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cosentyx?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cosentyx (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori) con nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e rinite (congestione e gocciolamento nasale).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cosentyx (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) z vnetjem nosu in grla (nazofaringitisom) ter zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu (rinitisom).
Italian: Altre informazioni su Cosentyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cosentyx
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cosentyx sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cosentyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Legandosi all'interleuchina 17A e bloccandone l'azione, secukinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
Slovenian: Sekukinumab z vezavo na interlevkin 17A in zaviranjem njegovega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Italian: Questa molecola partecipa all'infiammazione e ad altri processi del sistema immunitario che provocano la psoriasi e sono implicati nell'artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.
Slovenian: Ta molekula sodeluje pri vnetju in drugih procesih imunskega sistema, ki povzročajo psoriazo in so vključeni v psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis.
Italian: Cosentyx è un medicinale antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cosentyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cosentyx e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cosentyx glejte navodilo za uporabo.
Italian: Quali benefici di Cosentyx sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cosentyx izkazalo v študijah?
Italian: Cosentyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato soltanto sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Cosentyx è indicato.
Slovenian: Izdaja zdravila Cosentyx je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera se zdravilo Cosentyx uporablja.
Italian: Il principio attivo di Cosentyx, secukinumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina sviluppata per riconoscere e legarsi a una molecola messaggero presente nel sistema immunitario denominata interleuchina 17A.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cosentyx, sekukinumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna signalno molekulo imunskega sistema, imenovano interlevkin 17A, in se veže nanjo.
Italian: Perché Cosentyx è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cosentyx odobreno?
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) quando le terapie convenzionali non sono abbastanza efficaci.
Slovenian: • z ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v vretencih), kadar konvencionalno zdravljenje ni dovolj učinkovito.
Italian: Nei pazienti trattati con placebo la percentuale era del 15%.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 15 %.
Italian: Il medicinale è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per iniezione, o come soluzione per iniezione pronta all'uso in una siringa o penna preriempita.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi ali injekcijskem peresniku.
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle) di grado da moderato a grave che necessitano di un trattamento sistemico (esteso a tutto l'organismo);
Slovenian: • z zmerno do hudo psoriazo v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), kadar bolnik potrebuje sistemsko zdravljenje (po vsem telesu);
Italian: Dagli studi è emerso che Cosentyx è efficace nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, producendo maggiori miglioramenti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) o al farmaco di confronto, etanercept.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Cosentyx učinkovito pri zdravljenju psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa, pri čemer je pri bolnikih prišlo do večjega izboljšanja z zdravilom Cosentix kot s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali kot s primerjalnim zdravilom, etanerceptom.
Italian: • artrite psoriasica (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) quando i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non sono abbastanza efficaci;
Slovenian: • s psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo), kadar imunomodulirajoča antirevmatska zdravila (DMARD) niso dovolj učinkovita;
Italian: Quali sono i rischi associati a Cosentyx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cosentyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cosentyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea con iniezioni settimanali per quattro settimane, seguite da iniezioni di mantenimento mensili.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx se daje v obliki podkožnih injekcij, najprej štiri injekcije enkrat na teden, nato pa kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na mesec.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cosentyx.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Inoltre, il 65% dei soggetti trattati con Cosentyx presentava una cute pulita o quasi pulita rispetto al 27% dei pazienti trattati con etanercept e al 2% dei soggetti trattati con placebo.
Slovenian: Poleg tega je imelo 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, kožo brez znakov ali skoraj brez znakov, v primerjavi s 27 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cosentyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cosentyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Contiene il principio attivo secukinumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Italian: In uno studio su 397 pazienti con artrite psoriasica, tra il 51% e il 54% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ACR (articolazioni doloranti ed edematose e altri sintomi) dopo 24 settimane.
Slovenian: V študiji s 397 bolniki s psoriatičnim artritisom je od 51 % do 54 % bolnikov, ki so prejemali odobrene odmerke zdravila Cosentyx, po 24 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ACR (boleči, otekli sklepi in drugi simptomi).
Italian: Infine, in uno studio su 219 pazienti con spondilite anchilosante, il 61% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ASAS (dolore alla schiena, rigidità al mattino e altri sintomi) dopo 16 settimane, rispetto al 28% dei soggetti trattati con placebo.
Slovenian: V študiji pri 219 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je 61 % bolnikov, ki so prejeli odobreni odmerek zdravila Cosentyx, po 16 tednih doseglo 20-odstotno zmanjšanje indeksa ASAS (bolečine v hrbtu, jutranja okorelost in drugi simptomi), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di offrire un importante beneficio clinico a pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
Slovenian: Dokazali so, da ima zdravilo pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom bistvene klinične koristi.
Italian: La percentuale nel gruppo di pazienti che hanno assunto il farmaco di confronto etanercept era del 44%, mentre nel gruppo placebo era del 4%.
Slovenian: Do podobnega rezultata je prišlo pri 44 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo etanercept, in 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cosentyx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Cosentyx?
Slovenian: Kako zdravilo Cosentyx deluje?
Italian: In 4 studi su 2.403 pazienti, il 79% dei soggetti trattati con Cosentyx ha ottenuto una riduzione del 75% dei punteggi PASI (una misura della gravità della malattia e della zona cutanea colpita) dopo 12 settimane di trattamento.
Slovenian: V štirih študijah pri psoriazi, ki so vključevale 2 403 bolnike, je po 12 tednih zdravljenja 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, doseglo 75-odstotno zmanjšanje vrednosti indeksa PASI (indeks jakosti bolezni in prizadete površine kože).
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta in questo arco di tempo.
Slovenian: Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Italian: Come si usa Cosentyx?
Slovenian: Kako se zdravilo Cosentyx uporablja?
Italian: EU/1/15/1048/001
Slovenian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Italian: Blister (PVC/PVDC)
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC)
Italian: 63 (3 x 21) compresse
Slovenian: 63 (3 x 21) tablet
Italian: Compresse rivestite con film
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Italian: Uso orale
Slovenian: Stična ovojnina
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 5.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Italian: Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor:
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Italian: Usando il metodo di Hauck-Anderson.
Slovenian: Z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Italian: La maggioranza degli eventi è stata di Grado 1 o 2 e non seri.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2 in niso bili resni.
Italian: Nessuna riduzione della dose.
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka.
Italian: Utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Slovenian: Z uporabo Clopper-Pearsonove metode.
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Italian: Grado (CTC-AE)*
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Italian: NE = non valutabile.
Slovenian: NE = ni ocenljivo (not evaluable).
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle o degli occhi
Slovenian: Med znaki je porumenelost kože ali oči;
Italian: • sanguinamenti o se sta assumendo medicinali che potrebbero causare sanguinamento
Slovenian: • krvavitev ali če jemljete zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev,
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik opravil test za to mutacijo.
Italian: • aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Slovenian: • večja občutljivost kože za sončno svetlobo,
Italian: Per quanto riguarda il tempo di insorgenza degli eventi di Grado ≥3 non sono emersi trend apparenti.
Slovenian: Glede časa do pojava dogodkov stopnje ≥ 3 ni bilo opaznih trendov.
Italian: Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, katera kontracepcija je najprimernejša za vas.
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Italian: • qualsiasi altra alterazione della vista.
Slovenian: • kakršne koli druge spremembe vida.
Italian: (p-value = 0,0050e)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0050
Italian: I pazienti con ECOG performance status 2 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 2 ali več so bili iz študije izključeni.
Italian: Valore LVEF dopo il periodo di sospensione del trattamento
Slovenian: Vrednost LVEF po prekinitvi zdravljenja
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incluso cisti e polipi)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Italian: Migliore risposta globale Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile
Slovenian: Popolni odziv Delni odziv Stabilna bolezen
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na kobimetinib
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 4 tedne
Italian: È disponibile senza prescrizione
Slovenian: Na voljo je brez recepta.
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
Slovenian: Odločitev za zmanjšanje odmerka enega ali obeh zdravil mora temeljiti na zdravnikovi oceni varnosti in prenašanja pri posameznem bolniku.
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
Italian: Quanto medicinale assumere
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Italian: Malta (see United Kingdom)
Slovenian: (See United Kingdom)
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Italian: telaprevir per l'epatite C
Slovenian: telaprevir proti hepatitisu C
Italian: Rabdomiolisi***
Slovenian: keratoakantom**
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un "periodo di trattamento").
Slovenian: • Tablete jemljite vsak dan 21 dni (to imenujemo "obdobje zdravljenja").
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 63 compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 63 filmsko obloženih tablet
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
Slovenian: V študijo GO28141 so bili vključeni samo bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 in 1.
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Italian: a Valutata e confermata dallo sperimentatore (INV) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Slovenian: a Ocenil in potrdil raziskovalec (INV) z uporabo RECIST v 1.1.
Italian: Lo stato di salute generale / la qualità di vita correlata allo stato di salute riferiti dal paziente sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) elaborato dall'EORTC.
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 6,8 meseca.
Italian: Inoltre:
Slovenian: Dodatno:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: L'attività intracranica di cobimetinib è attualmente sconosciuta (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Intrakranialna aktivnost kobimetiniba trenutno ni poznana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: Per la gestione delle emorragie, vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev glejte poglavje 4.2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cotellic pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Italian: Tutti i pazienti che ricominciano il trattamento dopo una riduzione della dose di Cotellic devono effettuare una valutazione della LVEF approssimativamente dopo 2, 4, 10 e 16 settimane e successivamente come clinicamente indicato.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki znova začnejo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Cotellic, je treba LVEF izmeriti po približno 2, 4, 10 in 16 tednih, potem pa kot je klinično indicirano.
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Italian: L'analisi primaria per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data cut-off al 9 maggio 2014.
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Italian: Il p-value di OS (0,0050) ha superato il valore limite pre-specificato (p value <0,0499).
Slovenian: e p-vrednost za celokupno preživetje (0,0050) je presegla predhodno določeno mejo (p-vrednost < 0,0499).