FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
English: This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros respecto a los usos autorizados del medicamento, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
English: Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
English: The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
English: The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
Spanish: El CHMP convino que Novantrone puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
English: • Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha propagado a otras partes del organismo);
English: Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
Spanish: Novantrone es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de los cánceres, incluido el cáncer de mama, el linfoma no-Hodgkin (un cáncer del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario) y algunos tipos de leucemia, así como el dolor que provoca el cáncer de próstata.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona y se presenta como concentrado para administrarse en una solución por perfusión (goteo) intravenosa.
English: • ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
Spanish: • «crisis hematoblástica» en la leucemia mieloide crónica (la etapa final, rápidamente progresiva de otro tipo de cáncer de leucocitos);
English: The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que Novantrone ya no se debe aprobar para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (un cáncer de un tipo diferente de leucocitos) y del cáncer de hígado.
English: • Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
Spanish: • esclerosis múltiple recidivante sumamente activa asociada con discapacidad rápidamente evolutiva,
English: Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Spanish: Novantrone solamente se debe administrar por perfusión intravenosa.
English: • Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
Spanish: • leucemia mieloide aguda (cáncer de un tipo de leucocito llamado células mieloides),
English: Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Novantrone.
English: (Invented) name
Spanish: Nombre (inventado)
English: Immediate Packaging
Spanish: Empaquetado inmediato
English: Pack size
Spanish: Tamaño del paquete
English: Contains also lactose monohydrate.
Spanish: También contiene lactosa monohidrato.
English: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Spanish: desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas - reacciones alérgicas
English: - This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Spanish: - Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
English: - if you have or ever had bladder cancer.
Spanish: - si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): no se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis de entre 2 mg y 60 mg.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Spanish: Pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
English: Pioglitazone Krka with food and drink You may take your tablets with or without food.
Spanish: Toma de Pioglitazona Krka con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
English: Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Spanish: Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Spanish: Sintomas En estudios clínicos, algunos pacientes han tomado pioglitazona en una dosis superior a la dosis máxima recomendada de 45 mg al día.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo, enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
English: If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Spanish: Si toma Pioglitazona Krka junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Spanish: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
English: Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2012 Fecha de la última renovación
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Spanish: En combinación con insulina, se puede continuar con la dosis actual de insulina tras iniciar tratamiento con pioglitazona .
English: The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en envases de14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos en blisters.
English: Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis se deben adoptar las medidas sintomáticas y generales correspondientes.
English: One tablet should be taken once daily.
Spanish: Debe tomar un comprimido al día.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Pioglitazone Krka le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
English: No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso en pacientes dializados; por esta razón no se debe usar pioglitazona en estos pacientes.
English: When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Spanish: Cuando tome Pioglitazona Krka en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for
Spanish: Qué es Pioglitazona Krka y para qué se utiliza
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
English: Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: - muy frecuentes (≥ 1/10) - frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) - poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - muy raras (< 1/10.000) - frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: - The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Spanish: - El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona Krka e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
English: Pioglitazone Krka contains pioglitazone.
Spanish: Pioglitazona Krka contiene pioglitazona.
English: Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se recomienda monitorizar los enzimas hepáticos periódicamente en base al juicio clínico.
English: If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Spanish: Si, durante el tratamiento con pioglitazona, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Pioglitazona Krka .
English: A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Spanish: Un estudio sobre el mecanismo, realizado en ratas macho durante 24 meses, demostró que la administración de pioglitazona daba lugar a un aumento de la incidencia de cambios hiperplásicos en la vejiga urinaria.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Krka.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anaemia
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección respiratoria, - anomalías de la visión, - aumento de peso, - entumecimiento poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
English: Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Spanish: Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del limite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
English: Use in children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Pioglitazona Krka junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
English: What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Spanish: Composición de Pioglitazona Krka - El principio activo es pioglitazona.
English: Pioglitazone Krka tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Spanish: Los comprimidosde Pioglitazona Krka contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a lactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-lactosa.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Spanish: - Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4).
English: Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka.
Spanish: Pioglitazona Krka contiene contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Pioglitazona Krka.
English: Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Spanish: Los comprimidos de Pioglitazona Krka se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Krka.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E463), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E572).
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Krka are:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Pioglitazona Krka son:
English: as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Spanish: En doble terapia oral en combinación con - Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Raramente se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona, pero más frecuentemente cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
English: Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona Krka se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que Pioglitazona Krka le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Krka.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Pioglitazona Krka.
English: Talk to your doctor before taking Pioglitazone Krka: - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Krka - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
Spanish: También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman Pioglitazona Krka.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
Spanish: En monoterapia - En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Krka.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona Krka.
English: Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E463) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E572).