FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais cliniques randomisés, la dose utilisée était de 230 µg/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, se empleó una dosis subcutánea de 230 μg/m2/día (4,0 a 8,4 μg/kg/día).
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico elevado en sangre)
French: Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
French: Le filgrastim peut être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou 24 heures ou en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una perfusión intravenosa de 30 minutos o 24 horas, o como una perfusión subcutánea continua durante 24 horas.
French: Il est également important que vous jetiez vos seringues dans un conteneur à l'épreuve des perforations.
Spanish: Es también importante que deseche las jeringas en un contenedor de seguridad para agujas.
French: Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou des traitements suivants a été rapportée chez des patients traités par filgrastim.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con filgrastim.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea con el uso prolongado del medicamento en el 2 % de los pacientes con NCG.
French: Les recommandations de taux basées sur des études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec prudence.
Spanish: + varían en función de la metodología utilizada en cada caso y, por lo tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
French: • présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Spanish: • tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas al respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad);
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 - 3 primeros días de tratamiento con filgrastim.
French: Nivestim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes dans les 24 heures.
Spanish: Nivestim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica en un plazo de 24 horas, con un incremento de escasa magnitud en las cifras de monocitos.
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du nombre absolu de PNN.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 μg) /día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
French: Sauf si votre médecin vous y autorise , vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Nivestim.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Nivestim.
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive :
Spanish: Uso de filgrastim para la movilización de PBPC tras una quimioterapia mielosupresora:
French: Effets indésirables plus fréquents chez les patients traités par filgrastim que chez les patients sous placebo et associés aux séquelles de la pathologie maligne sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: Reacciones adversas con mayor incidencia en pacientes tratados con filgrastim en comparación con placebo y relacionados con las secuelas de la enfermedad maligna subyacente o la quimioterapia citotóxica.
French: Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée.
Spanish: Presione el émbolo mientras sujeta la jeringa con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa.
French: Pour des patients traités par filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, il faut ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
Spanish: En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU/ml (15 μg) por mililitro, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
French: • absorption insuffisante d'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Spanish: • Falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
French: Une autre étude croisée, randomisée, avec comparateur, à doses multiples, en double aveugle menée chez 50 volontaires sains a montré que le profil pharmacocinétique de Nivestim était comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée.
Spanish: Otro estudio cruzado, aleatorio, doble ciego, de dosis múltiples en 50 voluntarios sanos mostró que el perfil farmacocinético de Nivestim es comparable al del producto de referencia tras su administración subcutánea e intravenosa.
French: Occasionnellement, des troubles vasculaires ont été rapportés, parmi lesquels des syndromes veinoocclusifs et des modifications des volumes hydriques, chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe.
Spanish: Se han notificado de forma ocasional trastornos vasculares, incluidas enfermedades venooclusivas y alteraciones del volumen de fluidos en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidas de trasplante.
French: Douleur oropharyngée a,e
Spanish: Dolor orofaríngeo a,e
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
Spanish: Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o muestren evidencia de desarrollo de leucemia.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica no se conocen todavía.
French: L'utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de filgrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede evitar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée).
Spanish: Se debe tener especial cautela con los pacientes tratados con quimioterapia de altas dosis, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad, incluidos efectos cardíacos, pulmonares, neurológicos y dermatológicos (consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de los distintos agentes quimioterápicos utilizados).
French: • aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
Spanish: • Empeoramiento de la artritis reumatoide
French: Après dilution dans une solution de glucose à 5%, le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Spanish: Cuando se diluye en solución de glucosa al 5 %, filgrastim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el PVC, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Spanish: El control de la densidad ósea puede estar indicada en pacientes con enfermedad ósea subyacente osteoporótica y que reciban tratamiento continuado con filgrastim durante más de 6 meses.
French: Comment pratiquer l'injection de Nivestim par voie sous-cutanée ?
Spanish: ¿Cómo administrar la inyección subcutánea de Nivestim?
French: Dans une autre étude internationale rétrospective, conduite chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de leucémie myéloïde chronique, aucun effet sur le risque de RGCH, MAT et mortalité n'a été observé.
Spanish: En otro estudio internacional retrospectivo en pacientes con leucemias mieloides agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT y muerte.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au princeps, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 µg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Spanish: En base a datos obtenidos de otras moléculas de filgrastim similares al inicial, se observaron hallazgos comparables, además de un incremento de malformaciones fetales a 100 μg/kg/día, una dosis tóxica materna que corresponde con una exposición sistémica de aproximadamente 50-90 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
French: Le bouchon-piston et le protège-aiguille de la seringue de Nivestim ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Spanish: El tapón del émbolo de la jeringa Nivestim y la cubierta de la aguja no están hechos con látex de caucho natural.
French: Cette diminution réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie).
Spanish: Esto reduce la capacidad de coagulación de su sangre (trombocitopenia).
French: • inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
French: Il n'existe pas de données sur le passage du filgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si el filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de facteur stimulant les colonies de granulocyteset est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar, que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento, tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
French: N'utilisez jamais Nivestim
Spanish: No use Nivestim
French: Nivestim se présente sous forme d'une solution limpide et incolore injectable/pour perfusion en seringue de verre préremplie avec une aiguille d'injection (acier inoxydable) munie d'un dispositif de sécurité.
Spanish: Nivestim es una solución para inyección/perfusión transparente e incolora que se suministra en una jeringa precargada con una aguja de inyección (acero inoxidable) con una protección para la aguja.
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours (sans dépasser 25°C).
Spanish: La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de hasta 15 días (pero a una temperatura no superior a 25ºC).
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Spanish: Advertencias y precauciones especiales relacionadas con las comorbilidades
French: De rares cas (environ 3%) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors des essais cliniques chez des patients atteints de NCS traités par filgrastim.
Spanish: Se ha observado una baja frecuencia (aproximadamente el 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU (300 μg) /día durante 1 - 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 10
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires incluant une pneumopathie interstitielle, un œdème pulmonaire et une infiltration pulmonaire ont été rapportés, évoluant parfois en insuffisance respiratoire ou en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se han notificado efectos adversos pulmonares que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar que evolucionaron hacia fallo respiratorio o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Spanish: No existen o los datos sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas son limitados.
French: 9/l) a été observée chez 35% des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses (voir rubrique 4.4).
Spanish: 9/l) después de la administración de filgrastim y se observó leucoféresis en el 35 % de los donantes (ver sección 4.4).
French: Nivestim contient du sodium
Spanish: Nivestim contiene sodio
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, sorbitol (E420) et eau pour préparations injectables.
Spanish: Acido acético glacial, hidróxido de sodio, polisorbato 80, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 ou 2 jours après le début du traitement par filgrastim.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1 - 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
French: Nivestim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: Nivestim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU (5 μg)/kg/día.
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Spanish: Neutropenia congénita: la dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12 μg) /kg/día, en dosis única o dividida en varias dosis.
French: Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l'hôte (RGCH) peut se produire.
Spanish: En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra huésped (EICH).
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
Spanish: En estos casos, se debe suspender la administración de filgrastim y administrar el tratamiento apropiado.
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con filgrastim en aquellos pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
French: Les polynucléaires neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta al filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de función quimiotáctica y fagocitaria.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 5%, Nivestim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Spanish: Cuando se diluye en una solución de glucosa al 5%, Nivestim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
French: Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu'il n'y a pas de sang dans la seringue.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
French: Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues préremplies.
Spanish: Tamaños de envases correspondientes a 1, 5, 8 ó 10 jeringas precargadas.
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été rapportés chez les patients et les donneurs sains après une administration de filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos, en general asintomáticos, de esplenomegalia y casos de rotura esplénica en pacientes y donantes sanos después de la administración de filgrastim.
French: Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire du filgrastim chez des femmes enceintes.
Spanish: En la bibliografía hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 ml/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación sérica de filgrastim es de aproximadamente 3.5 horas, con un intervalo de aclaración de 0,6 ml/min/kg.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir au cours du traitement par filgrastim sont les suivants : réaction anaphylactique, événements indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie/rupture splénique sévère, transformation en syndrome myélodysplasique ou leucémie chez les patients atteints de NCS, RGCH chez les patients bénéficiant d'une greffe allogénique de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches progénitrices périphériques et crise drépanocytaire chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Spanish: Las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con filgrastim incluyen: reacción anafiláctica, acontecimientos adversos pulmonares graves (p. ej., neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia grave /rotura esplénica, transformación hacia síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de células progenitoras de sangre periférica y crisis de células falciforme en pacientes con enfermedad de células falciformes.
French: Hyperuricémie Élévation de l'acide urique dans le sang
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico elevado en sangre
French: • radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
Spanish: • Radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Spanish: La dosis en niños que están recibiendo quimioterapia es la misma que para adultos.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « syndrome de fuite capillaire » qui entraîne une fuite du sang hors des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar", que provoca que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacía otros lugares de su cuerpo y requiere atención médica urgente.
French: Chaque ml contient 60 millions d'unités [MU] (600 µg) ou 96 millions d'unités [MU] (960 µg) de filgrastim.
Spanish: Cada ml contiene 60 millones de unidades [MU] (600 μg) o 96 millones de unidades ([MU] de filgrastim.
French: Utilisation pédiatrique dans la NCS et en cancérologie
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG y cáncer
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
French: Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, soit à la place, soit en association avec une greffe de moelle osseuse.
Spanish: Estas PBPC autólogas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Tras la dilución: se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece físico-químicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C.
French: Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en injection sous-cutanée.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una perfusión subcutánea continua durante 24 horas o como una inyección subcutánea.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par filgrastim.
Spanish: Sin embargo, dada la posibilidad de que aparezcan reacciones asociadas a esta leucocitosis tan intensa, se debe controlar periódicamente el recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
French: Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace pour maintenir le taux de polynucléaires neutrophiles doit être recherchée.
Spanish: Una vez lograda la reversión de la neutropenia, se debe determinar la dosis mínima eficaz necesaria para mantener el recuento normal de los neutrófilos.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica: la dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5 μg) /kg/día, en dosis única o dividida en varias dosis.