FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Swedish: • kontraindikation eller överkänslighet
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Swedish: • produktresumé
Czech: • Příbalovou informaci
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Czech: Než začnete, umyjte si ruce.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: Behandling vid behov (on-demand)
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Czech: NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře:
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Swedish: Användning till små barn
Czech: Použití u malých dětí
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. září 2012
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí, co by se mohlo stát, přestanete-li s léčbou, a probere s vámi další možnosti.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku H.
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Czech: Výpočet korekčního faktoru 0,117 je vztažen na přesné množství přípravku, nikoliv na jeho deklarované množství.
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
Czech: Leukopenie a zhoršená neutropenie
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Swedish: Risk för tromboembolism:
Czech: Riziko trombózy:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinek je uváděna bolest hlavy, která byla hlášena u 37 % pacientů.
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Czech: • Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek)
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Czech: • pokud se u vás projeví alergická reakce na NovoThirteen.
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Czech: Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Czech: Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Czech: • Vznik protilátek proti faktoru XIII, jež nemají žádný vliv na účinek léčivého přípravku.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Czech: Genotoxický potenciál ani karcinogenita nebyly studovány, jelikož rFXIII je endogenní protein.
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Czech: Léčba on demand také následovala v neintervenční postautorizační studii bezpečnosti (NN1841-3868).
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Swedish: Broschyr för läkare
Czech: Brožurku pro lékaře
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Czech: Objem dávky pro malé děti lze pak vypočítat podle následujícího vzorce:
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Czech: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánsko
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi přípravkem NovoThirteen a jinými léčivými přípravky.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Czech: Průměrný počet krvácení vyžadujících léčbu byl stanoven na 0,138 na pacienta/rok.
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Czech: Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění.
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Czech: Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen.
Swedish: Användning till pediatrisk population
Czech: Použití u pediatrické populace
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor, ATC kód: B02BD11.
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Czech: • co dělat v případě nesprávného uchovávání, trombózy nebo embolie
Swedish: • Risker vid användning utanför godkända indikationer vid medfödd faktor FXIII-brist
Czech: • riziko použití mimo schválené indikace v rámci vrozeného nedostatku FXIII
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Czech: Průměrná clearance u dětí v této studii byla 0,15 ml/h/kg.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Czech: Pokud jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte.
Swedish: Eventuella rester av lösningen måste genast kasseras.
Czech: Všechen zbylý naředěný přípravek musí být okamžitě zlikvidován.
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Czech: V současnosti neexistují metody, které by mohly posloužit ke kvantitativnímu zhodnocení farmakodynamiky FXIII in vivo.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Czech: Přípravek NovoThirteen nahrazuje chybějící faktor XIII a vytváří kolem počáteční krevní sraženiny síť, čímž ji pomáhá stabilizovat.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (s hmotností vyšší než 24 kg) U dětí a dospívajících může být NovoThirteen používán stejně jako u dospělých.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Czech: Analýzy dat pediatrických pacientů zahrnutých do klinických studií neprokázaly rozdíly v odezvě na léčbu související s věkem.
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Czech: Neneutralizující protilátky Fibrinové D-dimery zvýšeny
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig i vissa fall då läkare kan anse att den rekommenderade dosen på 35 IE/kg en gång i månaden inte är tillräcklig för att förebygga blödning.
Czech: Lékař může zvažovat nutnou úpravu dávky v určitých situacích, kdy doporučená dávka 35 IU/kg/měsíc není dostatečná k prevenci krvácení.
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Czech: Injekce se aplikují jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny).
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Czech: Vylučování rFXIII do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Czech: V tomto případě vám lékař předepíše k léčbě krvácení alternativní lék.
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
Czech: Nejsou známy žádné údaje o možném účinku na fertilitu u člověka.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou stejné jako nežádoucí účinky pozorované rovněž u dospělých, avšak mohou být u dětí častější než u dospělých.
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
Czech: V hlášených případech předávkování přípravkem NovoThirteen (až 2,3násobek dávky) nebyly pozorovány žádné klinické příznaky.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Czech: V této studii byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 47 ml/kg, průměrná doba výskytu 15,5 dne a průměrná clearance 0,13 ml/kg.
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Czech: Obvyklá dávka je 35 IU na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat přípravek NovoThirteen a aktivovaný rekombinantní FVII (rFVIIa).
Swedish: En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
Czech: Může dojít ke stabilizaci trombu, což zvyšuje riziko okluze cév.
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
Czech: Lékař může dávku upravit, pokud to považuje za nutné.
Swedish: Dosen 35 IE/kg kroppsvikt ska användas (se avsnitt 5.2 "Pediatrisk population").
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je po rekonstituci zabarvený.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om patienten är predisponerad för trombostillstånd, bör försiktighet iakttas på grund av den fibrinstabiliserande effekten hos NovoThirteen.
Czech: V případě predispozice k onemocnění trombózou je třeba dbát opatrnosti kvůli stabilizujícímu účinku přípravku NovoThirteen na fibrin.
Swedish: • om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
Czech: • pokud se u vás během léčby přípravkem NovoThirteen projeví krvácení spontánní a/nebo vyžadující léčbu.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se rFXIII vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoThirteen by měl být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem NovoThirteen pro matku.
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Czech: Přípravek NovoThirteen vykazuje stejné farmakodynamické vlastnosti v plazmě jako endogenní FXIII.
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Czech: Testování rozpustnosti sraženiny má široké použití jako indikátor nedostatku FXIII; toto testování je však kvalitativní, a pokud je provedeno správně, je test pozitivní pouze tehdy, je-li aktivita FXIII ve vzorku blízká nule.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Czech: Výskyt těchto protilátek byl u všech pacientů přechodný.
Swedish: NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
Czech: Přípravek NovoThirteen se používá v prevenci krvácení u pacientů, kteří nemají dostatek faktoru XIII či kterým chybí část faktoru XIII (tzv. podjednotka A).
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po rekonstituci z důvodu rizika mikrobiologické kontaminace.
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Czech: • pokud u vás existuje nebo někdy existovalo vyšší riziko tvorby krevních sraženin (trombózy),
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.
Czech: Protilátky neměly žádný inhibiční účinek a u pacientů nedošlo v souvislosti s těmito protilátkami k žádným nežádoucím účinkům či krvácení.
Swedish: Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
Czech: V případě podezření na inhibitory je potřeba provést testy na protilátky.
Swedish: Vad NovoThirteen är och vad det används för
Czech: Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá
Swedish: Broschyr för patienter
Czech: Brožurku pro pacienta
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
Czech: Sejměte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Swedish: När NovoThirteen lösningen färdigställts för injektion bör den användas omedelbart.
Czech: Jakmile je přípravek NovoThirteen připraven k injekci, musí být okamžitě použit.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoThirteen Pokud přestanete přípravek NovoThirteen užívat, nejste chráněn(a) vůči krvácení.