FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
French: − les médicaments autorisés pour lesquels des données alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE;
English: For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
French: En ce qui concerne les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments Hydrokortison Alternova (Orifarm) et Hydrokortison BBS, le CHMP a conclu que le ou les États membres devront examiner si le caractère similaire entre le produit proposé et les médicaments décrits dans la littérature, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, est suffisamment établi, étant donné que les demandes relèvent de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE («usage bien établi»).
English: For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché concernées par cette procédure de saisine, le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc actuellement pas les critères d'autorisation.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par le ou les États membres de l'UE, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée avec le médicament de référence dans l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le TAMM devra démontrer la bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE en fournissant des données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
French: • le comité a conclu que, tant pour les autorisations de mise sur le marché que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, il existait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme favorable.
English: An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
French: Un médicament autorisé peut être considéré comme critique par les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
English: b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
English: Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
French: Pour conclure que son efficacité et sa sécurité sont similaires à celles du médicament de référence, il est nécessaire d'établir la bioéquivalence (BE) d'un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou la demande d'autorisation de mise sur le marché relève de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE à titre individuel sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
French: Si, au cours de cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
French: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Chypre
English: Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicaments soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
French: Continuez à prendre Memantine Accord tant que sa prise vous est bénéfique.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
French: Date de première autorisation : 04-12-2013 Date de dernier renouvellement : 3 août 2018
English: Memantine Accord with food and drink
French: Memantine Accord avec des aliments et boissons
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
French: La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec une t½ terminale de 60 à 100 heures.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.
English: The tablets should be swallowed with a little water.
French: Les comprimés s'avalent avec un peu d'eau.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
French: Le taux d'élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit par un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
English: Memantine Accord should be administered orally once a day.
French: Memantine Accord doit être administré par voie orale une fois par jour.
English: Once daily.
French: Une fois par jour.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont mentionnés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Take one tablet once a day.
French: Prenez un comprimé une fois par jour.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
French: Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central (SNC)) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).
English: Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Memantine Accord n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
French: Memantine Accord doit être administré une fois par jour et doit être pris à la même heure tous les jours.
English: If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
French: Si vous prenez une surdose importante de Memantine Accord, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
English: Other medicines and Memantine Accord
French: Autres médicaments et Memantine Accord
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine Accord doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
French: • D'autres substances actives telles que cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine et nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine, aboutissant à une augmentation possible des taux plasmatiques.
English: The tablets can be divided into equal doses.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses allant de 10 à 40 mg.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
French: Si vous êtes admis(e) à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine Accord.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
English: Iron oxide yellow and red (E 172)
French: Oxyde de fer jaune et rouge (E172)
English: If you take more Memantine Accord than you should In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
French: Si vous avez pris plus de Memantine Accord que vous n'auriez dû En général, la prise d'une dose trop élevée de Memantine Accord ne devrait pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
English: Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
English: If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Memantine Accord Si vous avez oublié de prendre votre dose de Memantine Accord, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Crospovidone Stéarate de magnésium
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
English: PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
French: Plaquettes en PVC/PE/PVDC-aluminium.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
French: Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2 000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation).
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
French: BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS - BOÎTE D'INITIATION DU TRAITEMENT - SCHÉMA THÉRAPEUTIQUE DE 4 SEMAINES
English: Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
French: La prise de Memantine Accord par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
French: La dose recommandée de Memantine Accord pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
French: ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Memantine Accord et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
French: Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par la mémantine et 1 595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables rapportés avec la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
French: Au début du traitement vous commencerez par prendre les comprimés pelliculés de Memantine Accord à 5 mg une fois par jour.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
French: Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
French: La dose recommandée de 20 mg est atteinte par une augmentation progressive de la dose de Memantine Accord au cours des 3 premières semaines de traitement.
English: Treatment initiation pack
French: Boîte d'initiation du traitement
English: From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1x 20 mg).
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions
French: • Inflammation du pancréas, inflammation du foie et réactions psychotiques
English: Hypertension Uncommon Venous thrombosis/thromboembolism
French: Hypertension Thrombose veineuse / thromboembolie
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
French: Les principaux métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomérique de 4- et 6hydroxy-mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane.
English: Not known Psychotic reactions2
French: Réactions psychotiques2
English: The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques menés avec la mémantine et depuis sa commercialisation.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
French: L'utilisation associée d'amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), de kétamine (substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.