FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant stated that the presented in vitro data can be predictive of pharmacokinetic bioequivalence for Cmax and for peak airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated responses, which are mainly determined by lung bioavailability.
Spanish: El solicitante afirmó que los datos in vitro presentados pueden predecir la bioequivalencia farmacocinética en cuanto a la Cmax, a la respuesta máxima de las vías respiratorias y a la respuesta mediada por los adrenorreceptores beta 2 sistémicos, que dependen principalmente de la biodisponibilidad pulmonar.
English: The pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown.
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia farmacocinética se confirmó también que los dos productos tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax).
English: The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sabumalin and associated names (see Annex I).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sabumalin y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annuses
Spanish: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annus es
English: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgas-inhalation, Suspension
Spanish: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
English: The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, incluidos los procedentes del estudio sobre depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6), el CHMP dictaminó que podía demostrarse una distribución del tamaño de las partículas similar en los productos en investigación y de referencia.
English: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a
Spanish: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
English: a. Why the comparison of all the individual stages is not more discriminative to detect differences between formulations that may have clinical relevance b. Why the particles of 6 µm or up to 8 µm, which are deposited in stage 1, are considered with regards to safety only.
Spanish: b. Por qué las partículas de 6 μm o de hasta 8 μm, que se depositan en la fase 1, sólo se tienen en cuenta con respecto a la seguridad.
English: The
Spanish: Considerando
English: A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study
Spanish: Se presentará una comparación del depósito pulmonar obtenido con el producto de referencia y con el producto en investigación (estudio 2007-76-DOS-6)
English: Salbutamol/ Sandoz
Spanish: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis
English: SalbuLEK
Spanish: Dosis
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orbactiv el 19 de marzo de 2015.
English: The recommended dose is a single infusion of 1,200 mg over three hours.
Spanish: La dosis recomendada es una única infusión de 1 200 mg durante 3 horas.
English: The study also looked at the number of patients whose infection was cured after treatment.
Spanish: En el estudio también se evaluó el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Orbactiv.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orbactiv.
English: Other information about Orbactiv
Spanish: Otras informaciones sobre Orbactiv
English: Orbactiv oritavancin
Spanish: Orbactiv oritavancina
English: The full EPAR and risk management plan summary for Orbactiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Orbactiv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These also included infections caused by MRSA.
Spanish: Entre estas se incluyeron también infecciones producidas por SARM.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orbactiv?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orbactiv?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orbactiv.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orbactiv.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Orbactiv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orbactiv se administra de una forma lo más segura posible.
English: It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen su propia pared celular, lo que produce la muerte de la bacteria.
English: The CHMP considered that these side effects were manageable and adequately addressed in the product information.
Spanish: El CHMP consideró que estos efectos adversos eran controlables y se abordaban adecuadamente en la información sobre el producto.
English: Before using Orbactiv, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Spanish: Antes de prescribir Orbactiv, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
English: What is Orbactiv and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Orbactiv y para qué se utiliza?
English: It contains the active substance oritavancin.
Spanish: Contiene el principio activo oritavancina.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orbactiv, ver el prospecto.
English: A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Orbactiv puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad global de Orbactiv es similar a la de otros glucopéptidos, el CHMP señaló que algunos de los efectos adversos se produjeron con más frecuencia, como los abscesos y las infecciones óseas.
English: In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin.
Spanish: Además, el 82,7 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 79,6 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 80,5 % y el 80,0 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondió al tratamiento (mejoría de la piel del área infectada, ausencia de fiebre y no necesidad de antibiótico adicional) en el plazo de 3 días desde el inicio del mismo.
English: What are the risks associated with Orbactiv?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orbactiv?
English: Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv.
Spanish: A los pacientes que han recibido Orbactiv no se les debe administrar una infusión de heparina no fraccionada (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre) durante al menos las 120 horas siguientes a la infusión de Orbactiv.
English: The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron celulitis y osteomielitis (infección ósea).
English: The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
Spanish: El CHMP consideró que Orbactiv, que se puede administrar como una dosis única, podría ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para las infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
English: Why is Orbactiv approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orbactiv?
English: What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orbactiv en los estudios realizados?
English: Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
Spanish: Orbactiv fue al menos igual de eficaz que la vancomicina en el tratamiento de la infección: el 80,1 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 82,3 % en el segundo estudio respondieron al tratamiento, comparado con el 82,9 % y el 78,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
English: Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Spanish: Orbactiv ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
English: The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orbactiv (observados en cinco o más pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), reacciones de hipersensibilidad (alergia) o reacciones en el lugar de la infusión y dolor de cabeza.
English: Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Spanish: Orbactiv es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
English: Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Spanish: Orbactiv, administrado mediante una única infusión, se comparó con un tratamiento de 7 a 10 días de duración con vancomicina (otro glucopéptido) en dos estudios fundamentales en los que participaron en total 1 959 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
English: Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Orbactiv se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Orbactiv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide.
Spanish: El principio activo de Orbactiv, la oritavancina, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Orbactiv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: How is Orbactiv used?
Spanish: ¿Cómo se usa Orbactiv?
English: How does Orbactiv work?
Spanish: ¿Cómo actúa Orbactiv?
English: For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orbactiv, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Spanish: Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009
English: Very rare, not known*
Spanish: Muy raras, desconocida
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 22/05/2014
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad de este producto en conformidad con los requisitos establecidos en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) provistas en el Artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y se publicarán en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Spanish: Macrogol 3000 (Polietilenglicol)
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Mylan o viceversa.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Spanish: Los pacientes con solo prasugrel continuaron con prasugrel durante 11.5 meses.
English: The patient population included 41.8 % women.
Spanish: La población de paciente incluyó un 41,8% de mujeres.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
English: Taste disturbances, ageusia
Spanish: Alteración del gusto, ageusia
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: - Fiebre, signos de infección o cansancio grave.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocida (no se puede estimar con los datos actualmente disponibles).
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos
English: • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: • Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 44.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 12.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/559/001-016
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/559/001-016
English: You should take Clopidogrel Mylan for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Mylan durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Spanish: Otros alelos asociados con el metabolismo ausente o reducido son menos frecuentes e incluyen CYP2C19*4, *5, *6, *7 y *8.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Spanish: Medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia: existe un riesgo incrementado de hemorragia debido al potencial efecto aditivo.
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Spanish: Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un estent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado.
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Spanish: En los metabolizadores lentos, la exposición al metabolito activo fue reducida en un 63-71% comparado con los metabolizadores rápidos.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no utilice.
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Mylan and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Mylan y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes observadas en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación.
English: The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Spanish: El estudio ACTIVE-W demostró que el tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K fue más efectivo que con clopidogrel y AAS.
English: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co Ltd
Spanish: Pharmaceutical Trading Co Ltd
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Spanish: Era necesario que los pacientes presentaran cambios en el ECG compatibles con nuevos cuadros de isquemia o enzimas cardíacos elevados o niveles de troponina I o T de al menos dos veces el límite superior normal.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Spanish: Polivinil alcohol Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Talco
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Spanish: La edad media era de 71 años, el 41,6% de las pacientes tenían ≥75 años.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFECTIVA DE MEDICAMENTOS
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Mylan más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Spanish: Las frecuencias publicadas para los metabolizadores lentos del CYP2C19, son aproximadamente del 2% de caucásicos, el 4% de negros y el 14% de chinos.
English: The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo se redujeron un 20% (dosis de carga) y un 14% (dosis de mantenimiento) durante el tratamiento concomitante con pantoprazol 80 mg una vez al día.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Spanish: Poblaciones especiales La farmacocinética del metabolito activo de clopidogrel no se conoce para estas poblaciones especiales.