FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Микроскопските изменения в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% от миофибрилите са засегнати), а по-високите дози са съпроводени от повишение в CPK.
Lithuanian: Griaučių raumenų mikroskopiniai pokyčiai buvo minimalūs (pakito maždaug 0,05 % raumenų skaidulų); kai dozės buvo didesnės, taip pat padidėjo KFK kiekis.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas patikrins plaučių būklę ir nuspręs, ar Jums toliau vartoti Cubicin.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество, което остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.
Lithuanian: Flakone likusią nesuvartotą dalį reikia išmesti.
Bulgarian: Същите промени в дозата, които се основават на фармакокинетични данни, получени при доброволци, включително резултати от фармакокинетично моделиране, се препоръчват и при възрастни пациенти на хемодиализа (ХД) или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД).
Lithuanian: (2) Tokie patys dozės koregavimai, pagrįsti farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis ir jos rezultatų modeliavimu, rekomenduojami suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės (HD) arba nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD).
Bulgarian: Приемът на Cubicin трябва да бъде прекратен при наличие на мускулни симптоми с неизяснен характер, ако стойностите на CPK достигнат повече от 5 пъти над горната референтна граница.
Lithuanian: Cubicin vartojimą reikia nutraukti, jeigu be aiškios priežasties esant raumenų sutrikimų simptomų, KFK kiekis daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишени стойности на CPK и мускулни симптоми, при пациентите също така се наблюдава повишаване на трансаминзите.
Lithuanian: Kai kuriais miopatijos, kai padidėjo KFK kiekis ir atsirado raumenų sutrikimo simptomų, atvejais pacientams taip pat padidėjo ir transaminazių kiekiai.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви функционални или патологични изменения на гладката и сърдечната мускулатура.
Lithuanian: Funkcinių ar patologinių lygiųjų raumenų ir širdies raumens pokyčių nerasta.
Bulgarian: 1 до < 2 години
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грам положителните микроорганизми in vitro и при животински модели in vivo.
Lithuanian: Daptomicinas greitai sukelia nuo koncentracijos priklausomą baktericidinį poveikį gramteigiamiems mikroorganizmams in vitro ir gyvūnų modeliuose in vivo.
Bulgarian: При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се следят отговора към лечението, бъбречната функция и нивата на креатин фосфокиназата (СРК) (вижте също точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visų kiek nors sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų reakciją į gydymą, inkstų funkciją ir kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Тромбоцитемия, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Lithuanian: Trombocitemija, eozinofilija, tarptautinio normalizuoto santykio (TNR) padidėjimas, leukocitozė
Bulgarian: В случай, че не може да бъде избегнато едновременното приложение, стойностите на CPK трябва да бъдат определяни почесто от веднъж в седмицата и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци или симптоми, характерни за изявата на миопатия.
Lithuanian: Jeigu vartojimas kartu neišvengiamas, tai būtina tirti KFK koncentraciją dažniau negu kas savaitę ir atidžiai stebėti pacientus dėl galimų miopatijos požymių ar simptomų (žr.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo graužikams tyrimų neatlikta.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto bei ištirpinto ir paskui praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Ако при пациенти, които приемат даптомицин се наблюдава необяснимо нарушение в PT/INR, трябва да бъде обсъдено възможно in vitro взаимодействие с лабораторните тестове.
Lithuanian: Nustačius nepaaiškinamų PL/TNS pokyčių daptomiciną vartojančiam pacientui, reikia apsvarstyti galimos sąveikos in vitro įtaką laboratoriniams duomenims.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti dažniau kaip kartą per parą.
Bulgarian: Взаимодействия с лекарства/лабораторни тестове
Lithuanian: Vaisto ir laboratorinių tyrimų rezultatų sąveika
Bulgarian: Екскрецията на даптомицин в млякото при кърмещи животни не е проучвана.
Lithuanian: Daptomicino išskyrimas į žindančių gyvūnų pieną netirtas.
Bulgarian: Няма клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Lithuanian: Pakeiskite adatą nauja, skirta injekcijai į veną.
Bulgarian: Cubicin приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
Lithuanian: Cubicin injekcija į veną per 2 min. (tik suaugusiems pacientams)
Bulgarian: Не може да бъде изключено, че пациентите със стойности на CPK по-големи от 5 пъти над горната референтна граница при започване на лечението, могат да бъдат с повишен риск от допълнително покачване по време на лечението с даптомицин.
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad jei KFK kiekis iš pradžių daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, tai gali kilti didesnė rizika jai didėti toliau vartojant daptomiciną.
Bulgarian: Вторичните цели включват: клиничен резултат въз основа на оценката на заслепен оценител на клиничните отговори (успех [излекуване, подобрение], неуспех или неоценяемо) при TOC визитата, и микробиологичен отговор (успех, неуспех или неоценяемо), основан на оценка на изходния инфектиращ патоген при TOC.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo šie: klinikinė baigtis - klinikinis atsakas (palankus [pasveikimas arba pagerėjimas], nepalankus, neįvertinamas), vertintojo nustatytas aklu būdu TOC vizito metu, ir mikrobiologinis atsakas (palankus, nepalankus, neįvertinamas) pagal poveikį pradiniam infekcijos sukėlėjui, nustatytas TOC metu.
Bulgarian: Находките от in vitro и някои in vivo проучвания, разработени, за да изследват механизма на миотоксичност на даптомицин, показват, че мишена на токсичното действие е плазмената мембрана на диференцираните, неволево съкращаващи се мускулни клетки.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir kai kurių tyrimų in vivo, suplanuotų siekiant ištirti daptomicino toksinio poveikio raumenims mechanizmą, duomenimis, tokio toksinio poveikio taikinys yra diferencijuotų spontaniškai susitraukiančių skeleto raumenų ląstelių citoplazmos membranos.
Bulgarian: В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Lithuanian: Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant jų irimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali būti pažeisti inkstai.
Bulgarian: Какво съдържа Cubicin - Активното вещество е даптомицин.
Lithuanian: Cubicin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хидроксид.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti nuolat tirti kraujo krešėjimo laiką.
Bulgarian: Това е необходимо да бъде взето под внимание при започване на лечение с даптомицин и ако се прилага даптомицин, пациентите трябва да бъдат мониторирани по-често от веднъж в седмицата.
Lithuanian: Pradedant gydyti daptomicinu reikia į tai atsižvelgti ir, jei juo gydoma, paciento būklę tirti dažniau kaip kas savaitę;
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas patektų prie kamščio.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързване (в присъствието на калциеви йони) към мембраните на бактериалните клетки както във фаза на растеж, така и в стационарна фаза, предизвикващо деполяризация и водещо до бързо инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: prisijungia (esant kalcio jonų) prie besidalijančių ir ramybės fazėje esančių bakterijų membranų, sukelia depoliarizaciją bei greitai nuslopina baltymų, DNR ir RNR sintezę.
Bulgarian: Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Lithuanian: Cubicin tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 flakonus.
Bulgarian: В педиатрични проучвания 372 пациенти са получавали Cubicin, от които 61 са получавали единична доза и 311 са получавали терапевтична схема за уИКМТ или SAB (дневни дози от 4 mg/kg до 12 mg/kg).
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu Cubicin vartojo 372 ligoniai, iš jų 61 - vienkartinę dozę, o 311kursą kOMAI arba SAB gydyti (paros dozės svyravo nuo 4 mg/kg iki12 mg/kg).
Bulgarian: При наличие на клинична информация за пациентите с цел извършване на оценка, приблизително 50% от случаите настъпват при пациенти със съществуващо преди това бъбречно увреждане, или при такива, които получават съпътстващо лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват рабдомиолиза.
Lithuanian: Kai buvo gauta pakankamai klinikinės informacijos, nustatyta, kad maždaug 50 % atvejų pasireiškė pacientams, iki tol turėjusiems sutrikusią inkstų funkciją arba kartu vartojusiems kitų rabdomiolizę galinčių sukelti vaistinių preparatų.
Bulgarian: Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
Lithuanian: Ši dozė suleidžiama tiesiai į kraują (į veną) maždaug per 30-60 minučių infuzijos būdu.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) dozė priklauso nuo amžiaus ir infekcijos rūšies.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Bulgarian: Нe са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т. е. само ако очакваната полза надхвърля възможния риск.
Lithuanian: Cubicin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kuriais laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологична оценка):
Lithuanian: Bendro terapinio atsako duomenų santrauka pagal pradinio sukėlėjo rūšis (ME populiacija):
Bulgarian: Cubicin се използва и при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия наречена Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Cubicin taip pat vartojamas suaugusiųjų širdies vidinių audinių (įskaitant vožtuvus) infekcijoms, sukeltoms Staphylococcus aureus rūšies bakterijų, gydyti.
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, priklausomai nuo indikacijos ir kreatinino klirenso
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/или слабост, и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
Lithuanian: Vartojant Cubicin užfiksuota kreatinfosfokinazės (KFK MM izofermento) kiekio plazmoje padidėjimo, susijusio su raumenų skausmu ir (ar) silpnumu atvejų, bei miozito, mioglobinemijos ir rabdomiolizės atvejų (taip pat žr. 4.5, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
Lithuanian: Švelniai pasukinėkite flakoną, kad visas preparatas sudrėktų, ir leiskite jam pastovėti 10 minučių.
Bulgarian: Най-високата, измерена концентрация на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация.
Lithuanian: Didžiausia išmatuota daptomicino koncentracija piene buvo maža - 0,045 mcg/ml.
Bulgarian: the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) за Staphylococci и Streptococci (с изключение на S. pneumoniae) са Чувствителни ≤1 mg/l и Резистентни >1 mg/l.
Lithuanian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), yra tokios: jautrūs ≤ 1 mg/l, atsparūs > 1 mg/l.
Bulgarian: Възрастни - уИКМТ без съпътстваща SAB: Cubicin 4 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа за 7-14 дни или до преминаване на инфекцията (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Suaugusiesiems - kOMAI be SAB: 4 mg/kg Cubicin kas 24 valandas 7-14 dienų arba kol infekcija praeis (žr.
Bulgarian: Не са наблюдавани фиброза или рабдомиолиза.
Lithuanian: Fibrozės ir rabdomiolizės atvejų nenustatyta.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства, за да могат да се направят някакви заключения относно възможната клинична ефикасност на Cubicin срещу инфекции, причинени от ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl galimo Cubicin klinikinio veiksmingumo prieš enterokokų (tarp jų Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium) sukeltas infekcijas nepakanka.
Bulgarian: В повечето от съобщените случаи, свързани с употребата на Cubicin, при пациентите се наблюдават висока температура, диспнея с хипоксична дихателна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų su Cubicin susijusių atvejų atsirado karščiavimas, dusulys su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu ir susidarė difuzinių plaučių infiltratų arba pasireiškė besiorganizuojanti pneumonija.
Bulgarian: При проучване за масов баланс, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo metu 78 % pavartotos radioaktyviai pažymėtos dozės (bendro radioaktyvumo) rasta šlapime, maždaug 50 % dozės - nepakitusio daptomicino pavidalo.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи спиране на Cubicin и започване на съответно лечение, при наличие на клинични показания.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus CDSV, esant klinikiniam poreikiui gali tekti nutraukti Cubicin vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че експозицията (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози са като цяло по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, ekspozija (AUC), kurią bet kuri dozė sukelia vaikams, būna mažesnė už panašios dozės sukeliamą suaugusiesiems.
Bulgarian: След еднократно интравенозно прилагане за период от 30 минути на Cubicin в доза от 4 mg/kg при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), средният общ клирънс на даптомицин е бил приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е била приблизително 58% по-висока в сравнение с тези при млади здрави доброволци (на възраст от 18 до 30 години).
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę į veną per 30 min., senyviems (≥ 75 metų) žmonėms vidutinis bendras daptomicino klirensas buvo maždaug 35 % mažesnis, o vidutinis AUC0-∞ - maždaug 58 % didesnis negu sveikiems jauniems (18-30 metų).
Bulgarian: Възможността за грешни резултати може да бъде намалена чрез вземане на пробите за изследване на PT или INR в периода на спадане на плазмените концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Klaidingų rezultatų galimybę galima sumažinti imant mėginius PL ar TNS tyrimui maždaug tada, kai daptomicino koncentracija plazmoje mažiausia (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При модели на животни, AUC/MIC и Cmax/MIC корелират с ефикасността и предвидената бактерицидност in vivo в единични дози, еквивалентни на дозите при възрастен човек от 4 mg/kg и 6 mg/kg веднъж дневно.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų modelius, AUC/MSK ir Cmax/MSK koreliavo su veiksmingumu bei leido numatyti bakterijų žuvimą in vivo nuo dozių, atitinkančių 4 mg/kg ir 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiems žmonėms.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate Cubicin.
Bulgarian: Болшинството от случаите възникват след повече от 2-седмично лечение с Cubicin и се подобряват след спиране на Cubicin и започване на кортикостероидна терапия.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų užfiksuota vartojus Cubicin ilgiau kaip 2 savaites, o paciento būklė pagerėdavo nutraukus Cubicin vartojimą bei pradėjus gydyti steroidais.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална или лека по степен аксонална дегенерация и често са съпроводени от функционални промени.
Lithuanian: Periferinių nervų pokyčiams buvo būdinga aksonų degeneracija (nuo minimalios iki lengvos), dažnai kartu pakisdavo ir jų funkcija.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin
Bulgarian: Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.
Lithuanian: Infuzijai ruošiamą tirpalą reikia papildomai praskiesti kaip aprašyta žemiau.
Bulgarian: Дълбоки инфекции
Lithuanian: Giliosios infekcijos
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е общо около 90% включително при лицата с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Sveikų suaugusių savanorių ir daptomicinu gydytų suaugusių pacientų, įskaitant turinčius sutrikusią inkstų funkciją, plazmoje vidutiniškai apie 90 % daptomicino buvo prisijungusio prie baltymų.
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile**
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas**
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия период
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Конкретният компонент от клетъчната повърхност, към който директно е насочен даптомицин не е установен.
Lithuanian: Konkretus tiesiogiai veikiamas ląstelių paviršiaus komponentas nenustatytas.
Bulgarian: Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, dializės dienomis Cubicin leidžiama po dializės (žr.
Bulgarian: Как да съхранявате Cubicin
Lithuanian: Kaip laikyti Cubicin
Bulgarian: Микробиологичният изход при TOC за даптомицин и рамената на стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
Lithuanian: Mikrobiologinės baigtys TOC metu daptomicino ir ĮSG grupių pacientams, sirgusiems MRSA ir MSSA sukeltomis infekcinėmis ligomis, pateikiamos lentelėje žemiau (mMITT populiacija).
Bulgarian: Находката не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
Lithuanian: Šis radinys nebuvo susijęs su poveikiu raumenų susitraukimams.
Bulgarian: В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Cubicin.
Lithuanian: Priklausomai nuo sukėlėjo (-ų) rūšies, gydytojas gali paskirti kitų antibakterinių vaistų kartu su Cubicin.
Bulgarian: Общо 389 пациенти са лекувани в изпитването, включително 256 пациенти, при които е прилаган даптомицин и 133 пациенти, при които е прилагано стандартно лечение.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gydyti 389 tiriamieji (256 daptomicinu ir 133 - įprastai).
Bulgarian: Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)
Bulgarian: Въпреки това, даптомицин може да премине плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto daptomicino gali patekti per vaikingų žiurkių placentą (žr.
Bulgarian: Тестовете за репродуктивна токсичност не дават доказателства за ефекти върху фертилността, ембриофеталното или постнаталното развитие.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai vaisingumo, embriono ir vaisiaus vystymosi bei vystymosi po atsivedimo pokyčių neparodė.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cubicin при деца и юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus, не са установени.
Lithuanian: Cubicin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, sergantiems Staphylococcus aureus sukeltu dešinės pusės infekciniu endokarditu (DIE), nenustatyti.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
Lithuanian: Pacientai randomizuoti santykiu 2:1 į žemiau nurodytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 42 dienų tokia tvarka:
Bulgarian: Обемът на разпределение на даптомицин при стационално състояние при здрави възрастни доброволци е приблизително 0,1 l/kg и не зависи от дозата.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų organizme daptomicino pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo maždaug 0,1 l/kg ir nepriklausė nuo dozės.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло, с индекс на телесната маса - Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2, но с креатининов клирънс > 70 ml/min, AUC0-∞ на даптомицин е значимо повишена (средно 42% по-висока) в сравнение със съответните контроли без наднормено тегло.
Lithuanian: Nutukimas Nutukusiems tiriamiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) > 40 kg/m2, o kreatinino klirensas > 70 ml/min., daptomicino AUC0-∞ buvo reikšmingai (vidutiniškai 42 %) didesnis negu atitinkamiems nenutukusiems kontroliniams.
Bulgarian: Сравнителен продукт
Lithuanian: Palyginamasis preparatas
Bulgarian: Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата.
Lithuanian: Cubicin vartojamas suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinių audinių infekcijoms gydyti.
Bulgarian: 2 до 6 години
Lithuanian: 2-6 metų
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin се съобщава за случи на бъбречно увреждане.
Lithuanian: Gydant Cubicin, buvo inkstų veiklos sutrikimo atvejų.
Bulgarian: В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nesėkmingas gydymas buvo susijęs su mažesnio jautrumo mikrobų atranka arba pirminiu atsparumu daptomicinui (žr.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдава неуспех поради персистираща или рецидивираща инфекция със Staphylococcus aureus са имали дълбока инфекция и не са получили хирургична интервенция.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos, sirgo giliąja audinių infekcija, o reikalingos chirurginės intervencijos jiems nebuvo atlikta.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ, извършен върху сборния фармакокинетичен профил със средни концентрации при участниците във всяка времева точка
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė atlikta pagal bendrai paimtus farmakokinetikos duomenis, kiekvienu momentu imant vidutines tiriamiesiems nustatytas koncentracijas.