FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad per behandlingsarm i den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, (hela analyspopulationen) på patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC
English: If patients have severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, the dose of crizotinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Dosen av crizotinib ska justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Swedish: Patienter som utvecklar gastrointestinal perforation ska avbryta behandlingen med crizotinib.
English: Common
Swedish: OS
English: Study 1001
Swedish: Studie 1001 n = 125
English: If you take more XALKORI than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av XALKORI
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Swedish: Tid till tumörrespons, TTR (median (intervall)) veckor Responsens varaktighet c, DR (median (95 %
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
English: Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
Swedish: Keytruda har varit godkänt i EU sedan juli 2015.
English: It contains the active substance pembrolizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
English: Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Keytrudas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
Swedish: Måtten på effekt var antalet patienter vars cancer minskade i storlek (total svarsfrekvens) och den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
English: What is Keytruda?
Swedish: Vad är Keytruda?
English: The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att de tillgängliga uppgifterna inte medgav robusta slutsatser om Keytrudas effekt och säkerhet hos dessa patienter och att det behövdes ytterligare data från pågående studier för att bedöma dess nytta och risker.
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells.
Swedish: Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern stänger av dessa immunceller och ökar därigenom immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
English: What was Keytruda expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Keytruda användas för?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Keytruda.
English: Some cancers can make proteins called PD-L1 and PD-L2 that combine with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Swedish: Vissa cancertyper kan producera proteiner som kallas PD-L1 och PD-L2 som samverkar med PD-1 för att stänga av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), vilket hindrar dem från att angripa cancern.
English: Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
Swedish: Keytruda är också godkänt för behandling av melanom (en hudcancer), klassisk Hodgkins sjukdom (en typ av blodcancer) och urotelialcancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
English: What is happening with Keytruda in its authorised uses?
Swedish: Vad händer med Keytruda vid dess godkända användningar?
English: Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Swedish: Keytruda är specifikt avsett att användas när tumören bildar ett protein som kallas PD-L1 och är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the CHMP's consideration that uncertainties remain due to the limited number of patients included in the main study, despite the data provided for Keytruda in the applied use.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s uppfattning att viss osäkerhet fortfarande råder på grund av det begränsade antalet patienter i huvudstudien, trots de data som lämnats in för Keytruda vid den sökta användningen.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and block a receptor called PD-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och blockera en receptor som kallas PD-1.
English: The applicant presented data from a study involving 123 patients with locally advanced or metastatic NSCLC, which compared Keytruda taken together with pemetrexed and carboplatin chemotherapy with chemotherapy alone.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en studie på 123 patienter med lokalt avancerad eller metastatisk ickesmåcellig lungcancer, där Keytruda taget tillsammans med pemetrexed och karboplatin jämfördes med kemoterapi ensamt.
English: On 11 October 2017, Merck Sharp & Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Swedish: Den 11 oktober 2017 underrättade Merck Sharp & Dohme officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om att utvidga användningen av Keytruda vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) till metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med kemoterapi.
English: There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Keytruda vid dess godkända användningar.
English: Keytruda was also expected to be used in combination with the chemotherapy medicines pemetrexed and carboplatin in NSCLC patients with metastatic ‘non-squamous' NSCLC, irrespective of whether their tumour produced the PD-L1 protein.
Swedish: Keytruda skulle även ges i kombination med kemoterapiläkemedlen pemetrexed och karboplatin till NSCLC-patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer av ”icke-skivepiteltyp”, oavsett om deras tumör producerade PD-L1-proteinet.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Keytruda could not have been approved for the treatment of metastatic non-squamous NSCLC in combination with pemetrexed and carboplatin.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Keytruda inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med pemetrexed och karboplatin.
English: Keytruda is a cancer medicine already authorised for use on its own to treat NSCLC.
Swedish: Keytruda är ett cancerläkemedel som redan är godkänt för användning ensamt vid behandling av ickesmåcellig lungcancer.
English: Invented name
Swedish: Angivet namn Styrka
English: Packaging
Swedish: EUnummer
English: These are closely related to the macrolides.
Swedish: Dessa är nära besläktade med makrolider.
English: For the other infections, they are taken for five days.
Swedish: Vid andra infektioner ska de tas under fem dagar.
English: Why has Ketek been approved?
Swedish: Varför har Ketek godkänts?
English: The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ketek är 800 mg (två tabletter) en gång dagligen.
English: It must also not be used with a number of medicines.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med ett antal andra läkemedel.
English: It is available as tablets
Swedish: Det finns som tabletter
English: Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Swedish: Ketek har undersökts i tio huvudstudier som sammanlagt omfattade drygt 4 000 patienter.
English: It is used when betalactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Swedish: Det används när betalaktamer inte är lämpliga, i länder eller regioner där resistansen för makrolider är hög.
English: The full EPAR for Ketek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Swedish: Vid pneumoni ska tabletterna tas under sju till tio dagar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketek.
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Swedish: Förskrivare bör beakta officiella riktlinjer om användning av antibakteriella läkemedel och lokala resistensnivåer för antibiotika.
English: All but two of the studies compared Ketek with other antibiotics.
Swedish: I alla utom två av studierna jämfördes Ketek med andra antibiotika.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘satisfactory' reductions in the amount of bacteria detected in samples taken
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som hade botats i slutet av behandlingen, vilket fastställdes genom en minskning av symtom, eller som hade ”tillfredställande” minskning av andelen bakterier som upptäcktes i prover från halsen.
English: How is Ketek used?
Swedish: Hur används Ketek?
English: The CHMP concluded that Ketek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ketek är större än riskerna och rekommenderade att Ketek skulle godkännas för försäljning.
English: Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Swedish: Att ta Ketek vid sänggåendet kan minska den potentiella risken för biverkningar som synstörningar och förlust av medvetandet.
English: Ketek is a medicine that contains the active substance telithromycin.
Swedish: Ketek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telitromycin.
English: The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ketek (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré.
English: Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga, bland annat en försämring av myasthenia gravis, övergående förlust av medvetandet och tillfälliga synstörningar.
English: Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Swedish: Ketek var lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
English: Telithromycin works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Swedish: Telitromycin verkar genom att hämma bakteriernas ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the
Swedish: • Akut exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i luftvägarna i
English: The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ketolides'.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketek, telitromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ketolider.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Swedish: Det får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller som har haft hepatit (leverinflammation) eller gulsot när de har tagit telitromycin tidigare.
English: A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems.
Swedish: Patienter med allvarliga njurproblem kan behöva få en lägre dos.
English: However, the Committee noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Swedish: Kommittén noterade dock att riskerna för vissa biverkningar är större med Ketek än med andra antibiotika.
English: Ketek is used to treat adults with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Swedish: Ketek används för att behandla vuxna med lindrig eller måttlig samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
English: For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels
Swedish: Vid tonsillofaryngit hade mellan 84 och 92 procent av patienterna som tog Ketek, penicillin eller klaritromycin en tillfredställande minskning av
English: Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Swedish: Ketek får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telitromycin, makrolider eller något annat innehållsämne.
English: It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic):
Swedish: Det används också för behandling av följande infektioner hos vuxna när de orsakats av bakterier som är eller skulle kunna vara resistenta (okänsliga) mot betalaktamer eller makrolider (typer av
English: Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Swedish: Ketek används också för att behandla patienter som är 12 år eller äldre som har tonsillofaryngit (infektioner i tonsillerna eller halsen) som orsakas av bakterien Streptococcus pyogenes.
English: Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Swedish: I fyra studier undersöktes effekterna på lindring till måttlig samhällsförvärvad pneumoni, i två studier undersöktes akut sinuit, i två studier undersöktes akut exacerbation av kronisk bronkit och i två studier undersöktes tonsillofaryngit.
English: Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of communityacquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/pharyngitis when these antibiotics
Swedish: Kommittén ansåg därför att användningen bör reserveras för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, behandling av bronkit och sinuit när de orsakas av bakterier som är resistenta mot betalaktam- eller makrolidantibiotika, samt av tonsillofaryngit när dessa antibiotika inte kan användas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Swedish: Den 9 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketek som
English: In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid.
Swedish: Hos patienter med akut sinuit ledde fem- och tiodagarskurer med Ketek till liknande andelar botade, liksom de som uppnåtts med amoxicillin/klavulansyra.
English: For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ketek finns i bipacksedeln.
English: • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the
Swedish: • Akut sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan
English: Ketek must not be taken by patients with a history or a family history of ‘long QT syndrome' or with ‘acquired QT interval prolongation' (disruption of the heartbeat).
Swedish: Ketek får inte ges till patienter med känt ”förlängt QT-syndrom” eller ”förvärvat förlängt QT-intervall” (avbrott i hjärtslagen) eller patienter som har det i familjen.
English: For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Swedish: Vid pneumoni och kronisk bronkit var Ketek lika effektivt som amoxicillin, klaritromycin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulansyra och cefuroximaxetil.
English: The full list of bacteria against which Ketek is active can be found in the summary of product characteristics (also
Swedish: Förteckningen över bakterier som Ketek verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: For more information about treatment with Ketek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ketek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For more information, see
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
English: What is SecreFlo?
Swedish: Vad är SecreFlo?
English: EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Swedish: 14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
English: SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
Swedish: SecreFlo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humant sekretin.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
English: The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
Swedish: CHMP noterade dessutom att studieresultatens kliniska relevans var otydlig.
English: Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Swedish: En annan farhåga gällde att patienterna i studien (patienter med anamnes på akut pankreatit) inte var representativa för de patienter som läkemedlet var avsett för (patienter med känd eller misstänkt pankreatit).
English: Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Swedish: Att kunna se avvikelser från det normala i bukspottkörtelns körtelgångar är viktigt för att kunna fatta beslut om hur dessa patienter ska behandlas.
English: On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Swedish: Den 15 augusti 2012 underrättade Repligen Europe Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för SecreFlo, som var avsett att användas för att spåra onormala körtelgångar i bukspottkörteln.
English: Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Swedish: De skannade bilderna granskades av specialistradiologer som saknade tidigare kännedom om patientens tillstånd och resultaten jämfördes med vad som redan var känt från andra undersökningar.
English: The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie med 270 patienter med anamnes på akut pankreatit och som genomgick MRT-undersökningar med eller utan tidigare SecreFlo-injektioner.
English: The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Swedish: Det blev nödvändigt att bedöma bilderna en andra gång eftersom de första bedömningarna ansågs osäkra.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med SecreFlo vid tiden för indragningen.
English: What was SecreFlo expected to be used for?
Swedish: Vad skulle SecreFlo användas för?
English: The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Swedish: Huvudmåtten på effekt baserades på bildernas känslighet (hur väl de lyckades spåra avvikelser från det normala i körtelgångarna) och deras specificitet (hur väl normala körtelgångar identifierades som normala).
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att SecreFlo inte skulle ha kunnat godkännas.
English: How is SecreFlo expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att SecreFlo skulle verka?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att CHMP:s farhågor inte kunde behandlas inom den begärda tidsfristen.