FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Signs and symptoms of meningococcal infection o Warning to seek immediate medical care if above are present o Statement that the patient is receiving ravulizumab o Contact details where a healthcare professional can receive further information
Bulgarian: o Признаци и симптоми на менингококова инфекция o Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ при поява на горните o Текст, че на пациента се прилага равулизумаб o Информация за контакт, където медицинският специалист може да получи допълнителна информация
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
English: Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Bulgarian: Схема на дозиране на Ultomiris, основана на теглото
English: Meningococcal infection*
Bulgarian: Менингококова инфекция*
English: This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на и до 8 месеца след лечението.
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Bulgarian: Анамнезата за ПНХ е подобна за групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: ravulizumab
Bulgarian: Замаяност
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това и че трябва да се прекрати кърменето по време на лечението и до осем месеца след това.
English: What Ultomiris contains
Bulgarian: Какво съдържа Ultomiris
English: Male Female
Bulgarian: Жени
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението и до осем месеца след това.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Bulgarian: o Рискът от тежка хемолиза след спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб, признаците и симптомите и препоръката за консултация с предписващия лекар преди спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб.
English: Table 3:
Bulgarian: Фигура 2:
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Bulgarian: - Пациенти, които към момента не са ваксинирани срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията (вж. точка 4.4).
English: For intravenous use after dilution.
Bulgarian: За интравенозна употреба след разреждане
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жените с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за инфузията е 5 mg/ml.
English: Total PNH RBC clone size
Bulgarian: Общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Ultomiris се прилага посредством инфузия (капково вливане) във вена.
English: For intravenous use, after dilution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
English: What is Ultomiris used for
Bulgarian: За какво се използва Ultomiris
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават сериозни инфекции с вида Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Bulgarian: Бременност/Кърмене
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I за еднократна употреба
English: Eculizumab (N = 121)
Bulgarian: Екулизумаб (N=121)
English: The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента o Сигнална карта на пациента
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
Bulgarian: замаяност повръщане, гадене, диария, коремна болка, диспепсия обрив, сърбеж по кожата (пруритус) болка в гърба, ставна болка (артралгия), мускулна болка (миалгия) и мускулни спазми висока температура (пирексия), грипоподобно заболяване, студени тръпки,
English: How to store Ultomiris
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
English: Eculizumab (N = 98)
Bulgarian: Екулизумаб (N=98)
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози
English: Ravulizumab (N = 125)
Bulgarian: Равулизумаб (N=125)
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор равулизумаб
English: The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Bulgarian: Проучването при лекуваните с екулизумаб е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 195 пациенти с ПНХ,
English: Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Bulgarian: Анализ на първичните и вторичните крайни точки
English: 3- Administration
Bulgarian: 3- Приложение
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Bulgarian: -група за пълен анализ (проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента)
English: Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
English: Ravulizumab (N = 97)
Bulgarian: Равулизумаб (N=97)
English: Pre-treatment LDH levels
Bulgarian: Нива на ЛДХ преди лечението Средна (SD) Медиана
English: o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Bulgarian: meningitidis две седмици преди получаване на равулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици.
English: Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Bulgarian: разделена на 2), като прибавите в инфузионния сак съответното количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в съответствие с указанията, предоставени в таблицата по-долу.
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво в проучването при нелекувани с инхибитор на комплемента
English: Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво в проучването при пациенти, лекувани с екулизумаб
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Апластична анемия
English: *Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Bulgarian: Пирексия, Грипоподобно заболяване, Умора, Студени тръпки, Астения * Менингококова инфекция включва предпочитаните термини менингококова инфекция и менингококов сепсис
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Bulgarian: 02 юли 2019 г.
English: Table 1: Loading dose administration reference table
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на натоварващата доза
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при пациенти с ПНХ са оценени в две открити, рандомизирани, активно контролирани изпитвания фаза 3:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Bulgarian: Проучване при пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента.
English: Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози Диапазон на телесното тегло (kg)
English: Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с равулизумаб, се съобщават случаи на сериозни менингококови инфекции/сепсис.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ultomiris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор равулизумаб
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават случаи на сериозни или летални менингококови инфекции/сепсис.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Bulgarian: Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Bulgarian: Натрий (5 mmol на флакон)
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Bulgarian: При проучванията на репродуктивната токсичност с миши сурогат при мишки не се наблюдават свързани с лечението ефекти или нежелани реакции.
English: Antigenic mass ELISA units.
Bulgarian: 1Антигенно количество ELISA единици
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Bulgarian: - L.interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere
English: (strain Ca-12-000)
Bulgarian: (щам Gr-01-005)
English: Invented Name
Bulgarian: Не се изисква
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
English: In children over one year old:
Bulgarian: При деца на възраст над една година:
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са ограничени и са описани в точка 5.1.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Bulgarian: Вие трябва специално да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Bulgarian: Началният обем на разпределение е около 9 до 12 литра.
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт веднага.
English: Most of them were controlled versus placebo.
Bulgarian: Повечето от тях са били контролирани срещу плацебо.
English: Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
English: Every 24 hours
Bulgarian: На 24 часа
English: 120 to 249
Bulgarian: 120 до 249
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Bulgarian: Това предполага, че самият статус на подлежащото заболяване не променя различните елементи на този профил.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Bulgarian: Все пак, данните за ефикасност, дозировка и безопасност при тези показания са ограничени.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепия по време на лечението.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Транексамовата киселина трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза, оправдава потенциалния риск.
English: Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и колко дълго да я приемате.
English: Adverse reactions reported are presented in table below.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са представени в таблицата по-долу.
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Bulgarian: Литературен преглед е открил 12 проучвания за ефикасност в педиатричната сърдечна хирургия, които са включвали 1073 деца, от които 631 са приемали транексамова киселина.
English: 250 to 500
Bulgarian: 250 до 500
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Bulgarian: Ето защо кърменето не се препоръчва.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Bulgarian: Едновременното лечение с антикоагуланти трябва да се провежда под строго наблюдение от лекар с опит в тази област.
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Bulgarian: Бъбречната екскреция чрез гломерулна филтрация е основният път на елиминиране.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Bulgarian: При деца над 1 година, за одобрените към момента показания, описани в точка 4.1, дозировката е в рамките на 20 mg/kg/дневно.
English: • effects on the immune system : allergic reactions
Bulgarian: • ефекти върху имунната система: алергични реакции
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Bulgarian: Приложение μmol/l mg/10 ml
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Bulgarian: Антихеморагични лекарства, антифибринолитици ATC код: B02AA02
English: - Dermatitis allergic
Bulgarian: - Алергичен дерматит
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са описани по честота.
English: As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Ето защо, въпреки че проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, като предпазна мярка при употреба, транексамовата киселина не се препоръчва през първия триместър на бременността.
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Bulgarian: Проучваната популация е била хетерогенна по отношение на възраст, вид хирургия, схема на приложение.
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Bulgarian: Има теоретичен риск от повишен потенциал за образуване на тромби, както и при естрогените.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Bulgarian: Въпреки че е проучено при много малък брой пациенти, ограничените данни показват, че продължителната инфузия е за предпочитане, тъй като би поддържала терапевтични плазмени концентрации по време на операция.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Bulgarian: Други лекарства и <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства без рецепта, витамини, минерали, растителни лекарствени продукти или хранителни добавки.
English: - Menorrhagia and metrorrhagia,
Bulgarian: - Менорагия и метрорагия;
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е еднакъв с плазмения клирънс (от 110 до 116 mL/min).
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит са описани по-долу според системо-органната класификация.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Management of overdose should be supportive.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде поддържащо.
English: • malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
Bulgarian: неразположение с хипотония (ниско кръвно налягане), особено ако инжекцията е приложена твърде бързо
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Bulgarian: - Неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание (обикновено след твърде бърза интравенозна инжекция, по изключение след перорално прилагане)
English: • have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „консумативна коагулопатия”, при което кръвта в цялото тяло започва да се съсирва.
English: Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза и продължителност на лечението на детето и колко дълго той/тя трябва да приема лекарството.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани според MedDRA системо-органната класификация.
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Bulgarian: Признаците и симптомите може да включват замаяност, главоболие, хипотония и гърчове.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Bulgarian: Установено е, че гърчовете възникват с по-голяма честота с повишаване на дозата.
English: If you have a risk of having blood clots.
Bulgarian: ако при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци.
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Bulgarian: Преди употреба на транексамова киселина, трябва да се обмислят рисковите фактори за тромбоемболични заболявания.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за употребата на транексамова киселина при бременни жени.
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Bulgarian: Ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовата киселина при деца, подложени на сърдечна операция, не са напълно установени.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Bulgarian: - Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4)