FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente à segurança, existem preocupações quanto aos potenciais riscos a longo prazo associados ao tratamento com a hormona do crescimento (como a promoção tumoral ou a diabetes), que podem sofrer um agravamento nesta indicação com a administração concomitante prolongada dos corticosteróides.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, rūpestį kelia su gydymu augimo hormonais susijusi galima ilgalaikė rizika (pvz.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda.
Portuguese: Países Baixos Pfizer BV Postbus 37
Lithuanian: Pfizer BV
Portuguese: Melhoria da composição corporal e densidade mineral óssea (DMO) Nos estudos realizados pelo titular da AIM, não foi demonstrado um efeito claro e significativo da terapêutica com Genotropin na melhoria da composição corporal ou DMO.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktais tyrimais neįrodyta, kad preparato Genotropin terapija daro akivaizdų ir reikšmingą teigiamą poveikį kūno sudėjimui ar KMT.
Portuguese: • o Comité concluiu que existem potenciais riscos a longo prazo associados ao tratamento com a hormona do crescimento (como a promoção tumoral ou a diabetes), que podem sofrer um agravamento nesta indicação com a administração concomitante prolongada dos corticosteróides,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad gydymas augimo hormonais gali būti susijęs su ilgalaike rizika (pvz.
Portuguese: Genotonorm 1,3 mg
Lithuanian: Genotropin 1,3 mg
Portuguese: O estudo referencial CTC-3 foi um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado, controlado, com 36 meses de duração, prospectivo e de centro único, que avaliou o tratamento precoce com Genotropin versus controlos não tratados na prevenção do atraso do crescimento em crianças com AIJ grave que necessitam de terapêutica a longo prazo com um corticosteróide.
Lithuanian: CTC-3 buvo 3 fazės atviras, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės perspektyvinis vienacentris tyrimas, kurį atliekant buvo vertinamas ankstyvo gydymo preparatu Genotropin, kuriuo siekta išvengti augimo sulėtėjimo, poveikis vaikams, sergantiems sunkios formos JIA, kai reikalinga ilgalaikė kortikosteroidų terapija, ir lyginamas su kontrolinės preparatu Genotropin negydomų pacientų grupės tyrimo rezultatais.
Portuguese: Genotropin Mini Quick 1 mg
Lithuanian: Genotropin Mini Quick
Portuguese: O estudo referencial CTC-4 foi um estudo de fase 3, não aleatorizado, não controlado, com 36 meses de duração e aberto, que avaliou Genotropin em crianças pré-púberes ou púberes de baixa estatura secundária à terapêutica a longo prazo com um glucocorticóide para o tratamento da AIJ ou glomerulonefrite.
Lithuanian: CTC-4 buvo 3 fazės, ne atsitiktinės atrankos, nekontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės atviras gydymas, kurio metu buvo vertinamas preparato Genotropin poveikis lytiškai nesubrendusiems arba lytiškai subrendusiems vaikams, kurie yra žemo ūgio dėl ilgalaikės gliukokortikoidų terapijos, kuri taikyta gydant JIA arba nefritinį sindromą.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre a Diabetes/Endocrinologia do CHMP foi consultado sobre estas questões e considerou que os dados eram sugestivos de um benefício a curto prazo da terapêutica.
Lithuanian: Šiais klausimais konsultuotasi su CHMP Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupe, kuri nusprendė, kad remiantis duomenimis galima teigti, jog terapijos teikiama nauda yra trumpalaikė; tačiau informacijos apie galutinį ūgį yra nedaug, todėl reikėtų ekstrapoliuoti labai daug duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą apie pagal šią indikaciją vartojamo preparato veiksmingumą.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gentamicina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): gentamicinas
Portuguese: 11 de fevereiro de 2015
Lithuanian: vasario 11 d.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O Comité nomeou K. Baptiste como relator e C. Muñoz Madero como correlatora.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė K. Baptiste, o pranešėjo padėjėja - C.
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Lithuanian: Šiuo metu gentamicinas yra įtrauktas į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) itin svarbių žmonėms skirtų vaistų sąrašą.
Portuguese: Em 16 de maio de 2014 e em 4 de setembro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2014 m.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que harmonizasse as indicações e os regimes posológicos dos medicamentos em questão, tomando em linha de conta os dados disponíveis e, especialmente, em termos de segurança dos animais-alvo.
Lithuanian: CVMP paprašyta suderinti susijusių vaistų indikacijas ir dozavimo režimus, atsižvelgiant į turimus duomenis, ypač susijusius su paskirties gyvūnų saugumu.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos permanece positivo, sob reserva das alterações da
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em suínos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas naudojamas daugiausia kaip injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams ir arkliams ir kaip geriamasis tirpalas naminiams paukščiams.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de março de 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Portuguese: É também utilizada em medicina humana, geralmente na forma de solução injetável para administração intramuscular.
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas žmonių medicinoje, paprastai kaip į raumenis švirkščiamas injekcinis tirpalas.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de fevereiro de 2015.
Lithuanian: sprendimas parengtas pagal Komiteto galutinę nuomonę.
Portuguese: Antecedentes
Lithuanian: Bendroji informacija
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de novembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimupriėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie tiekiami kaip arkliams skirti tirpalai, rinkodaros leidimų sąlygas.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Lithuanian: Danija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie tiekiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie teikiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai
Portuguese: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Lithuanian: Interchemie werken "de Adelaar" B.
Portuguese: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Lithuanian: Neogent 5 % injekció A.U.
Portuguese: Esta não é uma abordagem padrão e não é referida nas orientações do CVMP.
Lithuanian: Tai nėra standartinis metodas ir jis nepaminėtas CVMP rekomendacijose.
Portuguese: Nesse caso, recomenda-se um intervalo de segurança extrapolado de 228 dias.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojama ekstrapoliuota 228 parų išlauka.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estabilidade.
Lithuanian: Stabilumo duomenų nepateikta.
Portuguese: ISnovo = ISantigo + {log2(Dnova/Dantiga) x T1/2(fase final)}
Lithuanian: Inauja = Isena + {log2(Dnauja/Dsena) x T1/2(galutinis etapas)}
Portuguese: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Lithuanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas kaip sulfato druska.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser efetuadas em diferentes locais de injeção.
Lithuanian: Pakartotinės injekcijos turėtų būti atliekamos skirtingose injekcijos vietose.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas gydyti įvairias bakterines infekcijas.
Portuguese: Eslovénia KRKA, d.d.
Lithuanian: Slovėnija KRKA, d.d.
Portuguese: O estudo é considerado pelo titular da AIM como um estudo-piloto e inclui apenas 8 animais.
Lithuanian: Registruotojas vertina šį tyrimą kaip bandomąjį tyrimą ir į jį įtraukti tik 8 gyvūnai.
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Lithuanian: Rumunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: O estudo não foi fornecido como um relatório completo, mas antes como um resumo.
Lithuanian: Pateikta ne išsami tyrimo ataskaita, o jo santrauka.
Portuguese: Deve realçar-se que o método de extrapolação utilizado é uma abordagem pragmática que visa preservar a disponibilidade do medicamento, assegurando simultaneamente a segurança dos consumidores.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad naudojamas ekstrapoliacijos metodas yra pragmatiškas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Portuguese: O ensaio microbiológico foi adequadamente validado.
Lithuanian: Mikrobiologinės analizės metodas buvo atitinkamai patvirtintas.
Portuguese: A semivida média calculada é de 20,41 dias.
Lithuanian: Apskaičiuota pusėjimo trukmė - 20,41 paros.
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Lithuanian: Prancūzija CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Portuguese: Alemanha Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Portuguese: Para a espécie-alvo suína, foram identificados três estudos a partir dos quais foi possível obter um intervalo de segurança suficientemente fiável.
Lithuanian: Kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį kiaules, nustatyti trys tyrimai, pagal kurių duomenis buvo galima nustatyti pakankamai patikimą išlauką.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de leite até 90 horas após a última administração.
Lithuanian: Pieno mėginiai buvo renkami iki 90 valandų po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Portuguese: Leite: 7 dias.
Lithuanian: Pienas - 7 paros.
Portuguese: Carne e vísceras: conforme recomendado nas secções relevantes do Anexo III supra.
Lithuanian: skerdiena ir subproduktai - kaip rekomenduojama atitinkamuose III priedo skyriuose pirmiau.
Portuguese: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Lithuanian: Prancūzija VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Portuguese: Não dizem respeito à mesma posologia aplicada.
Lithuanian: Šie laikotarpiai nesusiję su taikytu tuo pačiu vaisto dozavimu.
Portuguese: Com base na informação disponibilizada ao CVMP, afigura-se que existem vários medicamentos para os quais são fornecidas instruções posológicas pouco claras na informação do medicamento.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CVMP pateiktą informaciją, atrodo, kad yra keli vaistai, kurių informaciniuose dokumentuose pateikti neaiškūs nurodymai dėl vaisto dozavimo.
Portuguese: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Lithuanian: Rumunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Portuguese: Os intervalos de segurança são, respetivamente, de 44, 66 e 146 dias.
Lithuanian: Nustatyta išlauka yra atitinkamai 44, 66 ir 146 paros.
Portuguese: 1700-073 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1700-073 Lisboa
Portuguese: Além disso, o período de depleção de resíduos é prolongado para a gentamicina e irá, na maioria dos casos, abranger um período no qual os animais, pelo menos parcialmente, serão ruminantes.
Lithuanian: Be to, gentamicino liekanų pasišalinimo iš audinių laikotarpis yra ilgas ir dauguma atveju apims laikotarpį, kai gyvūnai jau bent iš dalies atrajos.
Portuguese: NL-5531 AE Bladel
Lithuanian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Portuguese: Os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados conforme recomendado para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
Lithuanian: Galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką reikėtų iš dalies pakeisti kaip rekomenduojama, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą.
Portuguese: Foi utilizado um método analítico validado de HPLC-MS/MS.
Lithuanian: Buvo naudojamas patvirtintas HPLC-MS/MS analizės metodas.
Portuguese: VETLIMA - SOC.
Lithuanian: Portugalija VETLIMA - SOC.
Portuguese: De facto, os medicamentos em causa destinam-se a injeção parentérica e, portanto, o impacto da fisiologia digestiva é provavelmente limitado.
Lithuanian: Iš tiesų susiję vaistai naudojami parenteriniu būdu, todėl virškinimo trakto fiziologijos poveikis veikiausiai yra labai nedidelis.
Portuguese: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Lithuanian: Prancūzija Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Portuguese: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Lithuanian: Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento permanece positiva, sob reserva das alterações na informação do medicamento;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai;
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vaisto kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojui, aplinkai keliama rizika ir veiksmingumas nebuvo vertinami.
Portuguese: Não foi possível aplicar o método estatístico pois, para todos os tecidos comestíveis, estava disponível um número insuficiente de pontos de dados.
Lithuanian: Statistinio metodo nebuvo galima taikyti, nes tiriant visus valgomus audinius, turimų duomenų taškų skaičius buvo nepakankamas.
Portuguese: Os estudos não estavam em conformidade com as BPL ou o estatuto era desconhecido.
Lithuanian: Tyrimai arba neatitiko GLP standartų arba jų statusas nežinomas.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias foi estabelecido em animais ruminantes; contudo, o Comité considera que é aplicável também a vitelos não ruminantes.
Lithuanian: 192 parų išlauka buvo nustatyta atrajojantiems gyvūnams, tačiau komitetas laikosi nuomonės, kad ją galima taikyti ir neatrajojantiems veršeliams.
Portuguese: Pode considerar-se que este pior cenário do intervalo de segurança cobre suficientemente os possíveis efeitos devidos às diferenças na composição do medicamento.
Lithuanian: Galima laikyti, kad ši blogiausio atvejo išlauka pakankamai apima poveikį, kurį gali turėti tam tikri vaistų sudėties skirtumai.
Portuguese: Vitelos, leitões (no 1.º mês de vida)
Lithuanian: Veršeliai, paršeliai (pirmą gyvenimo mėnesį).
Portuguese: Isto é confirmado, em certa medida, pela rápida depleção observada com Forticine Solution 1% (titular da AIM: Vetoquinol), também realizada em vitelos jovens alimentados com um substituto do leite.
Lithuanian: Šį faktą iš dalies patvirtina greitas vaisto liekanų mažėjimas, nustatytas tiriant Forticine Solution 1% (registruotojas - „Vetoquinol"); šis tyrimas taip pat buvo atliekamas su pieno pakaitalu šeriamais jaunais veršeliais.
Portuguese: Eslováquia FATRO S.p.A.
Lithuanian: Slovakija FATRO S.p.A.
Portuguese: Para os outros tecidos, foi possível aplicar o método alternativo.
Lithuanian: Tiriant kitus audinius, būtų galima naudoti kitą metodą.
Portuguese: O método analítico utilizou cromatografia líquido-líquido com deteção fluorométrica, mas não estavam disponíveis dados que demonstrassem a validade do método; só 3 dos 4 componentes recomendados do resíduo marcador da gentamicina foram monitorizados.
Lithuanian: Naudotas analizės metodas - skysčių chromatografija su fluorimetrine detekcija, bet duomenų, kurie patvirtintų šio metodo patikimumą, nepateikta; buvo stebimi tik 3 iš 4 rekomenduotų gentamicino žymens liekanų komponentų.
Portuguese: Reconhece-se que existem algumas incertezas nos dados relativamente à semivida terminal e à linearidade da dose da cinética de depleção, sendo ambas condições que têm de ser satisfeitas para um uso correto da extrapolação.
Lithuanian: Pripažįstama, kad yra neaiškumų dėl duomenų, susijusių su galutine pusėjimo trukme ir dozės tiesiškumu veikiant liekanų mažėjimo kinetikos principams; tai yra sąlygos, kurios abi turi būti įvykdytos siekiant teisingai ekstrapoliuoti duomenis.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką.
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto temporal de abate (14 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias).
Lithuanian: Kiekvienu skerdimo momentu buvo paskersta tik po du gyvūnus (praėjus 14 valandų, 7 paroms, 14 parų ir 28 paroms).
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais as vacas lactantes já tenham sido aprovadas como espéciealvo
Lithuanian: I priede nurodyti vaistai, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto de abate.
Lithuanian: Per kiekvieną skerdimą paskersta tik po du gyvūnus.
Portuguese: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Lithuanian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona) Spain
Portuguese: 1, não foi possível para a Bélgica confirmar que os intervalos de segurança de 95 dias para bovinos e 60 dias para suínos são seguros.
Lithuanian: 1 pateiktais duomenimis, negalėjo patvirtinti, kad galvijams taikoma 95 parų išlauka ir kiaulėms taikoma 60 parų išlauka yra saugios.
Portuguese: A Bélgica também observou que existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos e suínos para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis na União Europeia, p. ex. carne e vísceras de bovinos de 28 dias a 210 dias; leite de vaca de 2 a 7 dias, com alguns dos medicamentos a referirem «não utilizar em vacas cujo leite se destine ao consumo humano»; e carne e vísceras de suínos de 28 dias a 150 dias.
Lithuanian: Belgija taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse patvirtinta skirtinga naudojant injekcinių tirpalų formos vaistus, kurių sudėtyje yra gentamicino, galvijams ir kiaulėms taikytina išlauka, pvz., galvijų skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-210 parų išlauka, galvijų pienui - 2-7 parų išlauka, o kai kurių vaistų informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad jų negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms, o kiaulių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-150 parų išlauka.
Portuguese: Contudo, no contexto deste procedimento de consulta, no qual os medicamentos já estão autorizados e onde os dados disponíveis de depleção de resíduos são limitados, o uso desta abordagem pragmática foi considerado um modo aceitável de manter a disponibilidade dos medicamentos ao mesmo tempo que se assegura a segurança dos consumidores.
Lithuanian: Tačiau, šios kreipimosi procedūros aplinkybėmis - kadangi vaistai jau įregistruoti ir nėra daug su liekanų mažėjimu susijusių duomenų, nuspręsta, kad šis pragmatiškas metodas yra priimtinas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų ir (arba) registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Esse estudo em leitões está em conformidade com as BPL; o desenho do estudo está de acordo com as normas atuais.
Lithuanian: Tas tyrimas su paršeliais atitinka GLP standartus; tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
Portuguese: Não está disponível nenhum relatório completo para o estudo com Genta-kel 5%, enquanto o estudo com Gentaveto-5 foi fornecido como um relatório completo.
Lithuanian: Išsami Gentakel 5% tyrimo ataskaita nepateikta, o išsami Gentaveto-5 tyrimo ataskaita buvo pateikta.
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora o método analítico tenha sido microbiológico e não tenha sido recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção (por outro lado, foram analisados dois locais de injeção por animal, um de cada lado).
Lithuanian: Šis tyrimas atitinka dabartinius standartus, nors buvo naudojamas mikrobiologinės analizės metodas ir nebuvo paimta mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą (kita vertus buvo ištirti kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų injekcijos vietų abiejose pusėse).
Portuguese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Lithuanian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Portuguese: Utilizando uma abordagem pragmática destinada a preservar a disponibilidade do medicamento em vacas lactantes, assegurando ao mesmo tempo a segurança dos consumidores, considera-se adequado aplicar o intervalo de segurança máximo do leite atualmente autorizado, ou seja, 7 dias, a todos os medicamentos que têm vacas lactantes como uma espécie indicada.
Lithuanian: Vadovaujantis pragmatišku požiūriu, kuriuo siekiama išsaugoti galimybę naudoti vaistą laktuojančioms karvėms, kartu užtikrinant vartotojų saugumą, manoma, kad visiems vaistams, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės nurodytos kaip paskirties gyvūnų rūšis, galima taikyti šiuo metu patvirtintą ilgiausią pienui nustatytą 7 parų išlauką.