FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgehend von den vorgelegten Daten und den verfügbaren Behandlungsleitlinien kam der CHMP zur Ansicht, dass der harmonisierte Wortlaut zur Behandlung einer TVT und einer LE eine einmal tägliche Injektion von 150 IU/kg (1,5 mg/kg) oder eine zweimal tägliche Injektion von 100 IU/kg (1 mg/kg) bei Patienten mit TVT und LE umfassen sollte.
Hungarian: Az MVT és PE kezelését illetően a benyújtott adatok és a rendelkezésre álló kezelési irányelvek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a harmonizált szövegnek tartalmaznia kell a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekciót vagy a napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekciót MVT és PE betegeknél.
German: Der Abschnitt wurde harmonisiert, um die Unterschiede in der exakten Formulierung der Indikationen zur Prophylaxe und zur Behandlung zu klären.
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy kezeljék a profilaktikus és terápiás javallatok pontos szövegében lévő eltéréseket.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; einige Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban néhány pontot a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
German: o entweder als einmal tägliche Injektion mit 150 IU/kg (1,5 mg/kg): bei unkomplizierten Patienten mit einem geringen Risiko für das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie,
Hungarian: o napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekcióban: szövődménymentes betegeknél a vénás tromboembólia kiújulásának alacsony kockázata esetén,
German: • während einer Behandlung mit Enoxaparin nicht zur Durchführung einer Spinal/Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion verwenden;
Hungarian: • enoxaparin kezelés alatt spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció nem végezhető;
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass Acetylsalicylsäure (ASS) mit einer Dosis zwischen 75 mg und 325 mg in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden sollte, damit diese mit den klinischen Daten und der klinischen Praxis in Einklang steht.
Hungarian: Azonban a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásban az acetil-szalicilsav (ASA) javasolt adagja 75-325 mg között legyen, hogy megfeleljen a klinikai adatoknak és a klinikai gyakorlatnak.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Hungarian: A CHMP javasolta a Lovenox és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
German: Der genaue Wortlaut zur Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie unterschied sich zwischen den Mitgliedstaaten, und der CHMP erwog eine Harmonisierung der Indikation, um die Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) miteinzubeziehen, ausschließlich einer LE, die wahrscheinlich eine Thrombolysetherapie oder Operation erfordert.
Hungarian: A mélyvénás tromboembólia kezelésével kapcsolatosan a pontos szöveg eltérő volt a tagállamokban, és a CHMP megvizsgálta a javallat harmonizálását, hogy az magába foglalja a mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelését, kivéve a valószínűleg trombolítikus kezelést vagy műtétet igénylő pulmonális embóliát.
German: Bei dieser Indikation bestanden weiterhin einige Unstimmigkeiten hinsichtlich des Zeitpunkts einer Enoxaparin-Verabreichung, die im Rahmen des Verfahrens angeglichen wurden.
Hungarian: Eltérések mutatkoztak továbbá az enoxaparin beadásának időzítését illetően ebben a javallatban, amelyeket az eljárás részeként módosítottak.
German: • im Falle einer Hautnekrose und einer kutanen Vaskulitis die Behandlung abbrechen.
Hungarian: • kezelés felfüggesztése bőrnekrózis és kután vaszkulitisz esetén.
German: Eine vormals bestehende Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit terminalem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) wurde aufgrund mangelnder Sicherheitsdaten in dieser Population, die eine Gegenanzeige gerechtfertigt hätten, ebenfalls gestrichen; allerdings wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen, wie im Folgenden erläutert wird.
Hungarian: Szintén törlésre került a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance <15 ml/min) szenvedő betegeknél történő alkalmazás korábbi ellenjavallata a biztonságossági adatok hiánya miatt, amelyek indokolnák az ellenjavallatot ebben a populációban, azonban az alkalmazás ebben a populációban nem javasolt, ahogy az alábbiakban ismertetjük.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Hungarian: Instabil angina és NSTEMI javallatok
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in den derzeitigen ESC-Leitlinien ASS bei allen Patienten ohne Gegenanzeigen empfohlen wird, und zwar mit einer anfänglichen oralen Dosis von 150-300 mg (bei Aspirinunbehandelten Patienten) und einer langfristigen Erhaltungsdosis von 75-100 mg/Tag, unabhängig von der Behandlungsstrategie.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi ESC irányelvben az ASA ellenjavallat nélkül minden beteg esetében javasolt 150-300 mg kezdeti orális telítő adagban (aszpirint korábban nem szedő betegeknél) és 75-100 mg/nap fenntartó dózisban hosszú távon, függetlenül a terápiás stratégiától.
German: Der Wortlaut für die Indikation in dieser Population beinhaltet deshalb nun Krankheit bei medizinischen Patienten mit akuter Erkrankung (z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwere Infektionen oder rheumatische Erkrankungen) und Mobilitätseinschränkung bei erhöhtem Risiko einer venösen Thromboembolie.
Hungarian: Ennél a populációnál a javallat szövege ezért most magában foglalja az akut betegségben (például akut szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos fertőzések vagy reumás betegségek) szenvedő és csökkent mobilitású, a vénás tromboembolizácó fokozott kockázatának kitett, belgyógyászati betegeknél jelentkező betegséget.
German: o oder als zweimal tägliche Injektion mit 100 IU/kg (1 mg/kg): bei allen anderen Patienten, wie z. B. solche mit Adipositas, einer symptomatischen Lungenembolie, Krebs, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose.
Hungarian: o vagy napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekcióban: minden más betegnél, például obezitás, tüneteket okozó PE, daganat, kiújult vénás tromboembólia vagy proximális (vena iliaca) trombózis esetén.
German: • bei Patienten mit einer Krankengeschichte (> 100 Tage) einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie ohne zirkulierende Antikörper nur mit besonderer Vorsicht anwenden;
Hungarian: • fokozott óvatossággal alkalmazható korábbi (>100 nap) heparin-indukált trombocitopénia esetén keringő antitestek nélkül;
German: Die harmonisierte Indikation nennt daher die Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Krankheit bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere jene, die sich einer orthopädischen oder allgemeinen Operation, einschließlich Krebsoperationen, unterziehen.
Hungarian: Ezért a harmonizált javallat a vénás tromboembólia közepes és magas kockázatú betegeknél történő profilaxisára vonatkozik, különösen az ortopédiai vagy általános sebészeti beavatkozáson, köztük daganat miatt végzett műtéten áteső betegeknél.
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
German: Fläschchen mit 100 mg/10 ml und ein Pen mit 10 x 40 mg (entspricht 10 x 4 000 IU Anti-Xa) sind ebenfalls zugelassen.
Hungarian: Engedélyezett továbbá 100 mg/10 ml-es injekciós üveg és 10 x 40 mg-os (10 x 4000 NE anti-Xa/mlrel egyenértékű) toll formájában is.
German: • Die Dosierung bei der Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) wurde wie folgt präzisiert:
Hungarian: • A mélyvénás trombózis (MVT) és a pulmonális embólia (PE) kezelésében az adagolást az alábbiak szerint tisztázták:
German: • Eine Gegenanzeige bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die in einigen EU-Mitgliedstaaten existierte, wurde aus der Produktinformation gestrichen, allerdings wird die Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), abgesehen von der Prävention einer Thrombusbildung bei Dialysepatienten, nicht empfohlen.
Hungarian: • Törölték a kísérőiratokból a súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban fennállt, azonban nem javasolt az alkalmazás végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance < 15 ml/min) szenvedő betegeknél, kivéve trombusképződés megelőzése esetén dializált betegeknél.
German: Prophylaxe einer VTE bei medizinischen Patienten
Hungarian: VTE profilaxisa belgyógyászati betegeknél
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Lovenox-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
German: • erhöhtes Risiko einer Leberfunktionsstörung;
Hungarian: • májkárosodás kockázatának növekedése;
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu Fläschchen, Ampullen und Fertigspritzen umfassen alle zugelassenen Indikationen,
Hungarian: • Az injekciós üvegekre, ampullákra és előretöltött fecskendőkre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató kiterjed az összes javallatra;
German: Es bestehen jedoch keine weiteren wichtigen Unterschiede hinsichtlich der Hämodialyse-Indikation in der nationalen, in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Fachinformation.
Hungarian: Azonban a hemodialízis javallat vonatkozásában az EU tagállamokban jóváhagyott nemzeti alkalmazási előírásokban nem állnak fenn további fontos különbségek.
German: Das Produkt ist derzeit in der EU unter der Konzentration 100 mg/ml (entspricht 10 000 IU AntiXa/ml) in Fertigspritzen, Multidosis-Fläschchen und Ampullen registriert sowie unter der Konzentration 150 mg/ml (entspricht 15 000 IU Anti-Xa/ml) in Fertigspritzen.
Hungarian: A készítmény jelenleg a következő koncentrációkban engedélyezett az EU-ban: 100 mg/ml (10 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben, többadagos injekciós üvegekben, ampullákban, valamint 150 mg/ml (15 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben.
German: Der CHMP war ebenfalls der Ansicht, dass das Dosierungsschema vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden sollte.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass es für die Prophylaxe einer venösen Thromboembolie (VTE) bei chirurgischen Patienten relevant sei, die Indikation gemäß dem Thromboserisikoniveau des Patienten anzugeben, was den Leitlinien des American College of Clinical Pharmacy (ACCP) entspricht.
Hungarian: Sebészeti betegeknél a vénás tromboembólia (VTE) megelőzését illetően a CHMP úgy vélte, hogy fontos lenne a javallatot a beteg trombotikus kockázatának szintjével megjelölni az Amerikai Klinikai Farmakológiai Kollégium (ACCP) irányelveinek megfelelően.
German: • bei Patienten mit terminalem Nierenversagen wird eine Anwendung von Enoxaparin aufgrund mangelnder Daten in dieser Population, abgesehen von der Prävention einer Thrombusbildung bei Dialysepatienten, nicht empfohlen;
Hungarian: • az enoxaparin alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt, kivéve a trombusképződés megelőzésére dializált betegek esetében;
German: Darüber hinaus waren die Indikationen je nach Stärke des Produkts nicht identisch, was als Teil des Befassungsverfahrens geklärt wurde.
Hungarian: Ezenfelül a javallatok a készítmény hatáserősségének függvényében eltértek egymástól, amelyet felvetettek a beterjesztés részeként.
German: Behandlung einer TVT und einer Lungenembolie (LE)
Hungarian: Mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése
German: Der CHMP wies darauf hin, dass die zulassungsrelevante Studie (ExTRACT-TIMI 25) zur Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts an STEMI-Patienten, die folgende Kriterien erfüllten, durchgeführt wurde:
Hungarian: Az akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus kezelését illetően a CHMP megállapította, hogy a pivotális vizsgálatot (ExTRACT-TIMI 25) olyan STEMI betegeknél végezték, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
German: Behandlung einer instabilen Angina (IAP) und eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diese Indikation bei chirurgischen Patienten mit einem mäßigen und hohen Risiko widerspiegeln sollte, dass das individuelle thromboembolische Risiko für Patienten mittels eines validierten Risikostratifizierungsmodells abgeschätzt werden kann.
Hungarian: Közepes és magas kockázatú sebészeti betegeknél ezen javallattal kapcsolatosan a CHMP úgy vélte, hogy alkalmazási előírásnak tükröznie kell, hogy az egyéni tromboembóliás kockázat egy validált kockázatstratifikációs modell használatával megbecsülhető.
German: • bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) wird für therapeutische und prophylaktische Dosierungen eine Dosisanpassung empfohlen, da die Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium deutlich erhöht ist;
Hungarian: • súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <15 ml/min) az enoxaparin-nátrium expozíció jelentős növekedése miatt a dózis módosítása javasolt a terápiás és profilaktikus dózistartományok esetében;
German: Prophylaxe einer venösen thrombembolischen Erkrankung
Hungarian: Vénás tromboembóliás betegség profilaxisa
German: Die Dosierung bei der Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei medizinischen Patienten wurde harmonisiert, um den Leitlinien des ACCP zu entsprechen.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia profilaxisa során alkalmazott adagolást az ACCP irányelveknek megfelelően harmonizálták.
German: Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse
Hungarian: Extrakorporális trombus megelőzése hemodialízis során
German: Einige Mitgliedstaaten führten bei den Anwendungsgebieten eine Gegenanzeige für schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min) auf, welche aufgrund der verfügbaren Daten, die eine Anwendung in dieser Population bekräftigen, im Rahmen des Befassungsverfahrens gestrichen wurde.
Hungarian: Egyes tagállamokban ellenjavallatként szerepelt a súlyos vesekárosodás (clearance < 30 ml/min) a terápiás javallatokban, amelyet a beterjesztés részeként töröltek a betegcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok alapján.
German: Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Patienten
Hungarian: Vénás tromboembólia (VTE) profilaxisa sebészeti betegeknél
German: Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie
Hungarian: Mélyvénás tromboembólia kezelése
German: • sorgfältige biologische Überwachung durch die Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
Hungarian: • vesekárosodásban szenvedő betegek óvatos biológiai ellenőrzése az anti-Xa aktivitás mérése révén;
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die Abschnitte 4.5 bis 6 wurden auf Grundlage relevanter verfügbarer Informationen harmonisiert oder gemäß der jüngsten QRD-Vorlage angepasst.
Hungarian: pontokat a rendelkezésre álló, releváns információk alapján, illetve módosították azokat a legújabb QRD sablon alapján.
German: Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts (STEMI)
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
German: Die für die Indikation „Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei medizinischen Patienten" verwendete Terminologie unterschied sich in den Mitgliedstaaten.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia megelőzésének javallatára eltérő megfogalmazásokat használtak a tagállamokban.
German: Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse
Hungarian: Trombus kialakulásának megelőzése a hemodialízis során
German: Von den Mitgliedstaaten nach Beschluss der Europäischen Kommission zu bestimmen
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
German: 11317 Tallinn, Estonia
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
German: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
German: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
German: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Hungarian: Heinzelova 70, 10000
German: 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Hungarian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
German: Injektionslösung Extrakorporale Anwendung
Hungarian: Extrakorporális alkalmazásra
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
German: Subkutane Anwendung; Intravenöse Anwendung
Hungarian: Szubkután alkalmazásra; Intravénás
German: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Hungarian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
German: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Hungarian: 1045. BUDAPEST TÓ U.
German: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Hungarian: Lovenox 10 x 40 mg Pen
German: Sanofi Romania SRL, Strada Gara
Hungarian: Sanofi Romania SRL,
German: 120 mg (12.000 IU)
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
German: 150 mg (15.000 IU)
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
German: Kroatien sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország sanofi-aventis Croatia d.o.o.
German: Slovakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Injektionslöung
Hungarian: Oldatos injekcióOldatos injekció
German: 100 mg (10 000 IU)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
German: Frankreich
Hungarian: FRANCE
German: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/ 0,2 ml)
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
German: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Hungarian: Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
German: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/ 0,4 ml)
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
German: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
German: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/ 0,8 ml)
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
German: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/ 0,6 ml)
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
German: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Hungarian: Clexane 20 mg Klinik
German: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
German: Qualiop Klinik 100 mg/ml 100 mg/ml
Hungarian: Qualiop Klinik 100 mg/ml
German: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Klinik
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
German: Clexane 150 mg/ml
Hungarian: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
German: Clexane Forte Syringes 150 mg/ 1,0 ml
Hungarian: Clexane Syringes 100 mg/1,0 ml
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 9.3.2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
German: Es ist in auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi und Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
German: Patienten mit einem höheren Risiko sollten 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich erhalten.
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
German: Es wurde eine Tabelle mit Dosierungsempfehlungen für diese Gruppe aufgenommen.
Hungarian: Beillesztettek egy adagolási javaslatokat tartalmazó táblázatot.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Stärke des Wirkstoffs Enoxaparin in den Produktinformationen nun durchgehend sowohl in internationalen Einheiten (IE) als auch in Milligramm (mg) angegeben wird.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a hatóanyag, az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban nemzetközi egységekben (NE) és milligrammban (mg) is feltüntetik a terméktájékoztatóban.
German: Am 15. Dezember 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lovenox és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
German: Eine Gegenanzeige bezüglich der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die in einigen EU-Mitgliedstaaten bestand, wurde gestrichen.
Hungarian: Törölték azt az ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozott.