FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EVARREST se mora koristiti samo u jednom sloju s preklapanjem od približno 1 do 2 cm preko tkiva koje ne krvari ili na susjedni EVARREST matrica za tkivno ljepilo.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal kun påføres i ett lag, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på det ikke-blødende vevet eller en tilgrenset EVARREST matriks.
Croatian: Što morate znati prije nego
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med EVARREST:
Croatian: 4.9 Predoziranje
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetningelser
Croatian: Sterilnim škarama pažljivo izrežite EVARREST na veličinu i oblik potreban da bi pristajala uz područje krvarenja i zadržala kontakt s područjem krvarenja tako da približno 1 do 2 cm prelazi njegove rubove.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av steril saks kutter du forsiktig EVARREST til i riktig størrelse og form etter behov for å passe til og opprettholde kontakt med det blødende området med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm. Hold den pulveraktige hvit-gule fargede aktive siden på EVARREST vendt nedover mens den er på brettet.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja P
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Croatian: Unatoč ovim mjerama, kad se daju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved å gi medisiner som er klargjort fra humant blod eller plasma.
Croatian: Ako je krvarenje nastalo zbog nedostatne pokrivenosti područja krvarenja, može se primijeniti dodatni EVARREST matrica za tkivno ljepilo.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer blødning på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Ved bruk av
Croatian: Trenutno nema podataka za djecu mlađu od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Croatian: Temperatura ne smije premašiti 37°C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Croatian: Komponenta 1
Norwegian Bokmål: Komponent 1
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Od njih su dva bolesnika bila u dobi od 2 i 5 godina, a dva su bili adolescenti od 16 godina.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Croatian: Jerusalem 9777605, Izrael
Norwegian Bokmål: Jerusalem 9777605, Israel
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Croatian: Pri Cmax je koncentracija u plazmi predstavljala samo 1-2% primijenjene doze.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako su vaši simptomi različiti od gore opisanih.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
Croatian: Humani fibrinogen:
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen:
Croatian: Što morate znati prije nego primite EVICEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EVICEL
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti standardne mjere za medicinsko liječenje šoka.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Croatian: Što je EVICEL i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva EVICEL er og hva det brukes mot
Croatian: Ne ponovno zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, kombinacije, ATK oznaka: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Croatian: Datum posljednje obnove: 06. listopada 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Croatian: Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Međutim, za neke postupke (primjerice kod traume jetre) mogu biti potrebni veći volumeni.
Norwegian Bokmål: For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL nije ispitana u sljedećim postupcima te stoga nema podataka koji bi ukazivali na njegovu djelotvornost kod sljedećih postupaka:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
Croatian: 800-1200 IU 1600-2400 IU 4000-6000 IU
Norwegian Bokmål: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Croatian: U izoliranim slučajevima te se reakcije mogu razviti do teške anafilaksije.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Croatian: Komponenta 2 Humani trombin
Norwegian Bokmål: Komponent 2 Humant trombin
Croatian: • ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka EVICEL (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Sustav fibrinske adhezije pokreće posljednju fazu fiziološkog procesa zgrušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Croatian: Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene na vrstu kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene te broj primjena.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer.
Croatian: Točan sadržaj i format edukacijskih materijala i program edukacije uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa moraju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Norwegian Bokmål: Presist innhold og form på opplæringsmaterialet og opplæringsprogrammet inkluderer kommunikasjons media, distribusjons metoder, samt alle andre aspekter av programmet skal avtales med de relevante nasjonale myndighetene.
Croatian: Primijetite li bilo koji od gore navedenih simptoma, ili bilo koje druge simptome vezane za Vaš kirurški zahvat, odmah se obratite svom liječniku ili kirurgu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Croatian: Datum početka čuvanja lijeka u hladnjaku treba naznačiti na kutiji u za to predviđenom prostoru.
Norwegian Bokmål: Datoen da oppbevaring i kjøleskap startes, må skrives på esken på beregnet sted.
Croatian: Početni volumen lijeka koji će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini treba biti dostatan za potpuno prekrivanje željenog područja.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Croatian: Faktor XIIIa, koji nastaje aktivacijom faktora XIII trombinom, ukriženo povezuje fibrin.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila općenito mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Fibrine vevslim kan generelt sett og i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Croatian: Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Croatian: Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
Croatian: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Norwegian Bokmål: o Opplæringsmateriell for helsepersonell
Croatian: Drugi lijekovi i Evicel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EVICEL
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Analiza cerebrospinalnog likvora nije otkrila značajnije znakove upale.
Norwegian Bokmål: Analyse av cerebrospinalvæske viste ingen større tegn på inflammasjon.
Croatian: • kontrole krvarenja u želucu ili crijevima primjenom kroz endoskop (cjevčicu)
Norwegian Bokmål: • kontrollere blødning i magen eller tarmene ved å påføre legemidlet gjennom endoskop
Croatian: EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Croatian: I-trombina dokazano je da dolazi do spore apsorpcije biološki neaktivnih peptida nastalih razgradnjom trombina, dosežući Cmax u plazmi nakon 6-8 sati.
Norwegian Bokmål: I-trombin ble det påvist at det oppstod sakte absorpsjon av biologisk inaktive peptider fra nedbrytingen av trombin, og Cmax i plasma ble nådd etter 6-8 timer.
Croatian: Kako EVICEL izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan EVICEL ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • Regulatori tlaka ne premašuju maksimalni tlak od 1,7 bara za EVICEL koji se raspršuje te sadrže naljepnice na kojima je navedena preporučena vrijednost tlaka i udaljenost.
Norwegian Bokmål: • Trykkregulatorer ikke overskrider det maksimale trykket på 1,7 bar for å spraye EVICEL, og inneholder merkelapper som viser det anbefalte trykket og avstand.
Croatian: Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVICEL, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Croatian: Za sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s primjenom lijeka EVICEL:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppstod i løpet av de kliniske studiene ble ansett å være tilknyttet bruken av EVICEL:
Croatian: • Edukacijski paket treba sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o dio pod naslovom „Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima" iz najnovije upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell skal inneholde: o Et sammendrag av legemiddelegenskapene o Punktet som heter «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» i det siste pakningsvedlegget.
Croatian: Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen fullstendig, kan enda et lag påføres.
Croatian: • kirurških zahvata na mozgu ili leđnoj moždini osim potpore nepropusnom zatvaranju moždanih ovojnica (dura mater)
Norwegian Bokmål: • kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen unntatt for støtte av vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater)
Croatian: EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke injiseres i vev eller blodkar, fordi det da vil forårsake koagler som kan være dødelige.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata, ali nakon što se navuku u aplikator, moraju se odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer, men når de er trukket opp i administrasjonsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Croatian: Ako se nastavak aplikatora začepi, vršak katetera može se svaki puta odrezati za 0,5 cm.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nedostatna su za procjenu sigurnosti primjene s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Croatian: Nakon lokalne primjene apsorpcija trombina u plazmu je spora i sastoji se pretežno od produkata razgradnje trombina koji se eliminiraju.
Norwegian Bokmål: Etter lokal påføring går absorpsjonen av trombin til plasma sakte, og består hovedsakelig av trombinnedbrytingsproduktene som elimineres.
Croatian: Gore navedene nuspojave bile su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført ovenfor var vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Croatian: Stoga se ovaj lijek smije primijeniti u trudnica i dojilja samo ako je to uistinu nužno.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nødvendig.
Croatian: Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje.
Norwegian Bokmål: Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen.
Croatian: Ne očekuju se toksikološki učinci zbog djelovanja reagensa otapala/deterdženta (TnBP i Triton X-100) koji se koriste za inaktivaciju virusa, jer su ostatne razine manje od 5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske effekter pga. oppløsningens rensemiddelreagenser (TnBP og triton X-100) som brukes ved virusinaktiveringen forventes, fordi restnivåene er mindre enn 5 mikrog/ml.
Croatian: Takve tvari potrebno je što je više moguće ukloniti prije primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvev
Croatian: • Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni samo na površinu tkiva.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također tijekom obrade krvi i plazme primjenjuju postupke koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene benytter også tiltak under behandlingen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Croatian: Za primjenu spreja vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za specifične preporuke o potrebnom tlaku i udaljenosti od tkiva ovisno o kirurškom zahvatu i duljini vrha aplikatora.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger om nødvendig trykk og avstand fra vev i henhold til kirurgisk prosedyre og lengden på applikatorspissen.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi primijenit će EVICEL tijekom kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg vil administrere EVICEL under operasjonen.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego otvorite pakiranje EVICEL se isporučuje u sterilnim pakiranjima te je stoga važno da upotrijebite samo neoštećena pakiranja koja nisu otvarana (naknadna sterilizacija nije moguća).
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres i sterile pakninger, og derfor er det viktig å kun bruke uskadde pakninger som ikke har vært åpnet (post-sterilisering er ikke mulig).
Croatian: Regulator tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens anvisninger.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su česte.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var vanlige .
Croatian: Provedena su ispitivanja na kunićima radi procjene apsorpcije i eliminacije trombina kada se lijek primjenjivao na izrezanu površinu jetre kod djelomične hepatektomije.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier hos kaniner for å vurdere absorpsjonen og elimineringen av trombin ved påføring på kuttflaten i leveren etter partiell hepatektomi.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Croatian: Otvoreni kirurški zahvat
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL treba paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene zaštićeni (prekriveni) na odgovarajući način kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av EVICEL må en passe på at deler av kroppen som ikke er i ønsket påføringsområde, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Croatian: Ako se oznaka isporučuje kao dio lijeka, mora se, kroz postupak izmjene, uvrstiti u informacije o lijeku.
Norwegian Bokmål: Hvis etiketten leveres som en del av legemidlet, skal den integreres i produktinformasjonen via en endringsprosedyre.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se znalo postoji li neki poseban rizik povezan s primjenom lijeka EVICEL tijekom trudnoće ili dojenja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne vite om noen bestemt risiko er forbundet med bruk av EVICEL under graviditet eller amming.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, za primjenu kroz fleksibilni endoskop radi zaustavljanja krvarenja ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette legemidlet ved vevsliming, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Croatian: EVICEL stvara proziran film preko područja primjene.
Norwegian Bokmål: EVICEL danner en klar film over påføringsområdet.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati i primijeniti samo u skladu s uputama i s napravama koje se preporučuju za ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruksjonene og med enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Croatian: Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ser ut til å være tilknyttet bruken av sprayenheten ved høyere enn anbefalte trykk og/eller i nærheten av vevsoverflaten.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Norwegian Bokmål: Fibrinlim/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Croatian: • Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti na bolesnike.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene.
Croatian: • lijepljenja kod transsfenoidalnih i otoneurokirurških postupaka
Norwegian Bokmål: • tetning i transfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer
Croatian: Fax: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Faks: +972-3-5316590
Croatian: Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere.
Croatian: Ispitivanja provedena na bakterijama s ciljem utvrđivanja mutagenosti bila su negativna za sam trombin, biološku djelatnu tvar (koja sadrži fibrinogen, citrat, glicin, traneksaminsku kiselinu te argininklorid), sam TnBP i sam Triton X-100 u svim ispitanim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Studier som er utført på bakterier for å påvise mutagenisitet, var negative for trombin alene, biologisk virkestoff (som inneholder fibrinogen, sitrat, glysin, traneksaminsyre og argininhydroklorid), TnBP alene og triton X-100 alene i alle testede konsentrasjoner.
Croatian: Dodatne nastavke smiju koristiti samo osobe koje su na odgovarajući način obučene za laparoskopske, laparoskopijom potpomognute ili otvorene kirurške zahvate.
Norwegian Bokmål: Tilbehørsspissene skal bare brukes av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i laparoskopiske, laparaskopassisterte eller åpne kirurgiske inngrep.
Croatian: Sve koncentracije kombinacija TnBP-a i Tritona X-100 također su bile negativne u testovima utvrđivanja mutagenog djelovanja na stanice sisavaca, kromosomskih aberacija te indukcije mikronukleusa.
Norwegian Bokmål: Alle konsentrasjoner av kombinasjonen av TnBP og triton X-100 testet også negativt i analyser som ble utført for å bestemme mutagenisitet i pattedyrceller, kromosomavvik og mikronuklei-induksjon.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika U skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za smanjenje rizika od potencijalno po život opasne zračne/plinske embolije kada se lijek raspršuje pod tlakom višim od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva, nositelj odobrenja će osigurati da: - kada se EVICEL raspršuje s pomoću stlačenog plina, plin treba biti ugljični dioksid jer veća topljivost ugljičnog dioksida u krvi smanjuje rizik od embolije, - EVICEL se ne raspršuje putem endoskopa ako se preporučena minimalna sigurna udaljenost od tkiva ne može postići.
Norwegian Bokmål: I henhold til vedtak fra EU-kommisjonen av prosedyren EMEA/H/C/000898/A20/0018 for å redusere risikoen for potensiell livstruende luft/gass-embolisme når legemidlet sprayes med høyere trykk enn hva som er anbefalt og/eller nære vevsoverflaten, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at: - Når EVICEL sprayes ved hjelp av trykkgass, skal gassen være karbondioksid siden større løselighet av karbondioksid i blodet reduserer risikoen for embolisme.
Croatian: Zbrinite u otpad neupotrijebljeni lijek nakon 24 sata na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt legemiddel etter 24 timer ved romtemperatur