FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e Cinryze
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cinryze
Portuguese: O inibidor de C1 é um membro dos inibidores das proteases de serina ou serpinas, uma superfamília de proteínas.
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
Portuguese: Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).
Slovenian: Nenadna zasoplost, oteženo dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (posebno po vsem telesu).
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de Cinryze deve ser imediatamente utilizada.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino zdravila Cinryze uporabiti takoj.
Portuguese: • Em doentes com crises laríngeas, ou no caso de um atraso no início do tratamento, a segunda dose pode ser administrada antes de terem decorrido os 60 minutos.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo laringealne napade, in v primerih, ko je zdravljenje uvedeno z zamudo, smemo dati drugi odmerek prej kot po 60 minutah.
Portuguese: Foram demonstrados aumentos nos níveis de antígeno de C1 INH e de atividade funcional acima dos valores basais 1 hora e 24 horas pós-dose.
Slovenian: Ugotovili so zvišanje ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH nad izhodiščnimi vrednostmi 1 uro in 24 ur po odmerku.
Portuguese: No caso de indivíduos com >1 crise, a proporção das crises que responderam no período de 4 horas após a administração de Cinryze e o tempo até à resposta foi comparável independentemente do número de crises tratadas.
Slovenian: Pri preiskovancih z več kot enim napadom sta bila delež napadov, ki so se odzvali v štirih urah po odmerku zdravila Cinryze, in čas do odziva primerljiva ne glede na število zdravljenih napadov.
Portuguese: Das 84 crises laríngeas de AEH separadas, nenhuma exigiu intubação após o tratamento com Cinryze.
Slovenian: Od 84 posameznih laringealnih napadov HAE ni bila po zdravljenju z zdravilom Cinryze pri nobenem potrebna intubacija.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais), Cinryze pode aumentar a quantidade de inibidor de C1 no sangue e impedir por rotina que estas crises de inchaço ocorram.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) lahko zdravilo Cinryze zviša koncentracijo zaviralca C1 v krvi in rutinsko preprečuje napade otekanja.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob a supervisão de um médico com experiência nos cuidados de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Slovenian: Vaše zdravljenje bo začel, vodil in nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE - hereditary angioedema).
Portuguese: Estudo LEVP 2006-4: Antes da inclusão, 23 crianças (faixa etária: 3 a 17 anos) comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,5-28,0).
Slovenian: Študija LEVP 2006-4: Pred vključitvijo v študijo je 23 otrok (razpon starosti: 3 do 17 let) poročalo o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,5-28,0).
Portuguese: Não reutilize o dispositivo de transferência.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Portuguese: Dos 15 indivíduos tratados com Cinryze sem ocultação para crises laríngeas de AEH, nenhum exigiu intubação.
Slovenian: Pri nobenem od 15 preiskovancev, zdravljenih z odprtim zdravilom Cinryze za laringealne napade HAE, ni bila potrebna intubacija.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efetuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
Portuguese: Cinryze para a prevenção pré-intervenção de crises de AEH Cinryze sem ocultação foi administrado 24 horas antes de um total de 91 intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas que abrangeram todo o programa clínico (40 intervenções em crianças e 51 intervenções em adultos).
Slovenian: Zdravilo Cinryze za preoperativno preprečevanje napadov HAE Odprto zdravilo Cinryze so uporabili največ 24 ur pred vsega skupaj 91 medicinskimi, stomatološkimi ali operativnimi posegi v spektru kliničnega programa (40 posegov pri otrocih in 51 posegov pri odraslih).
Portuguese: No estudo aberto LEVP 2006-4, 146 indivíduos receberam Cinryze sob a forma de profilaxia do AEH durante períodos que variaram desde 8 dias a aproximadamente 32 meses (mediana de 8 meses).
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-4 je 146 preiskovancev prejelo zdravilo Cinryze za profilakso HAE za čas od 8 dni do približno 32 mesecev (mediana 8 mesecev).
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Cinryze é apenas para utilização única.
Slovenian: Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze se mora uvesti pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE).
Portuguese: A administração do inibidor de C1 aumenta os níveis séricos do inibidor de C1 e restabelece temporariamente a regulação natural dos sistemas de contacto, do complemento e fibrinolítico, controlando deste modo o intumescimento ou a tendência para intumescer.
Slovenian: Uporaba zaviralca C1 zviša serumsko raven aktivnosti zaviralca C1 in začasno obnovi naravno uravnavanje kontaktnega, komplementnega in fibrinolitičnega sistema, s čimer obvlada tudi otekanje oziroma nagnjenje k otekanju.
Portuguese: Tome precauções para não tocar na extremidade exposta do dispositivo de transferência.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili nezaščitenega konca priprave za prenos.
Portuguese: Após ter sido dissolvido na água para preparações injetáveis, a solução é límpida e incolor a ligeiramente azul.
Slovenian: Potem ko se prašek raztopi v vodi za injekcije, je raztopina bistra in brezbarvna do rahlo modra.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de Cinryze a indivíduos com AEH, a concentração sérica do inibidor de C1 funcional duplicou em 1 a 2 horas.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji enkratnega odmerka zdravila Cinryze preiskovancem s HAE se je serumska koncentracija funkcionalnega zaviralca C1 v 1 do 2 urah podvojila.
Portuguese: Não tome Cinryze
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinryze
Portuguese: Conserve o restante frasco para injetáveis e equipamentos de administração para a dose seguinte.
Slovenian: Preostalo vialo in pripomočke za dajanje zdravila shranite za naslednji odmerek.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
Portuguese: *)[Os valores de potência historicamente atribuídos eram relativos a um padrão de referência interno em que 1 unidade (U) é equivalente à quantidade média de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.]
Slovenian: [Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so se nanašale na interni referenčni standard, kjer je 1 enota (e.) enaka povprečni količini zaviralca C1, prisotni v 1 ml normalne humane plazme.]
Portuguese: Estudo LEVP 2006-1: 22 crianças foram tratadas em 121 crises agudas de AEH.
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Portuguese: O intervalo mediano para a resolução completa da crise de AEH para as 9 crianças foi de 13,6 horas (intervalo: 1,6 - 102,3 horas).
Slovenian: Mediani interval do popolnega izginotja napada HAE pri 9 preiskovancih je bil 13,6 ure (razpon: 1,6-102,3 ure).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro como o VIH, VHB e VHC e para os vírus sem invólucro VHA e parvovírus B19.
Slovenian: Izvedeni ukrepi veljajo za učinkovite za viruse z ovojnico, na primer HIV, HBV in HCV, in za gola virusa HAV in parvovirus B19.
Portuguese: Portanto, Cinryze só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente indicado.
Slovenian: Zato smemo dati zdravilo Cinryze nosečnicam samo ob nedvomni indikaciji.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): nível elevado de açúcar no sangue, coágulos de sangue, veias dolorosas, afrontamentos, tosse, dor de estômago, diarreia, descamação da pele, inchaço e dor nas articulações, dores nos músculos e desconforto no peito.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zvišan krvni sladkor, krvni strdek, bolečina v venah, vročinski oblivi, kašelj, bolečine v trebuhu, driska, luščenje kože, otekanje sklepov in mišic, bolečine v mišicah in bolečine v prsnem košu.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de autoadministração ou um familiar.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Portuguese: No estudo aberto LEVP 2006-1, 101 indivíduos foram tratados para um total de 609 crises agudas de AEH (mediana de 3 ataques por indivíduo; intervalo: 1-57).
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-1 je bil 101 preiskovanec zdravljen zaradi vsega skupaj 609 akutnih napadov HAE (mediana 3 napadi na preiskovanca; razpon: 1-57).
Portuguese: Em todos os estudos, a administração de Cinryze resultou em aumentos pós-perfusão dos níveis antigénico e funcional do inibidor de C1, em comparação com os valores pré-perfusão, tanto em crianças como em adultos.
Slovenian: V vseh študijah je uporaba zdravila Cinryze zvečala ravni antigenskega in funkcionalnega inhibitorja C1 po infuzijah v primerjavi z vrednostmi pred infuzijami pri otrocih in odraslih.
Portuguese: AUC(0-t) (U*h/ml)
Slovenian: AUC(0-t) (e*h/ml)
Portuguese: Nos indivíduos submetidos a profilaxia com Cinryze durante pelo menos 1 ano, a taxa mensal de crises por indivíduo permaneceu consistentemente baixa (0,34 crises por mês) em relação às taxas anteriores ao estudo.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali profilakso z zdravilom najmanj eno leto, je bila pogostnost napadov na mesec na preiskovanca ves čas dosledno majhna (0,34 napada na mesec) v primerjavi s pogostnostjo pred študijo.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5 mg de sódio.
Slovenian: Ena viala zdravila Cinryze vsebuje približno 11,5 mg natrija.
Portuguese: Ambas as doses de Cinryze resultaram em níveis plasmáticos relevantes do antígeno de C1 INH e da atividade funcional.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Portuguese: Cinryze contém a proteína humana chamada "inibidor de C1" como componente ativo.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje kot zdravilno učinkovino humano beljakovino, ki se imenuje "zaviralec C1".
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Portuguese: • O intervalo entre a administração das doses pode ser ajustado pelo seu médico dependendo da sua resposta a Cinryze.
Slovenian: • Presledek med odmerki lahko vaš zdravnik prilagodi vašemu odzivu na zdravilo Cinryze.
Portuguese: As reações adversas ao tratamento com Cinryze são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência absoluta do MedDRA na Tabela 1.
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z zdravilom so v preglednici 1 razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po absolutni pogostnosti.
Portuguese: Após a reconstituição, as soluções de Cinryze são incolores a ligeiramente azuis e límpidas.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina zdravila Cinryze brezbarvna do rahlo modra in bistra.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para autoadministração de Cinryze.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Portuguese: Certifique-se de que o frasco para injetáveis de pó e o frasco para injetáveis de solvente estão à temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Slovenian: Poskrbite, da bosta viala s praškom in viala z vehiklom segreti na sobno temperaturo (15 ºC - 25 ºC).
Portuguese: Cada kit contém material para uma dose de 1000 UI ou duas doses de 500 UI.
Slovenian: En komplet vsebuje material za en odmerek 1000 i.e. ali dva odmerka 500 i.e.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de medicamento deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Slovenian: Vsako vialo z zdravilom rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
Portuguese: Em estudos da reprodução em ratos, não se observaram efeitos maternos ou embriofetais causados pelo tratamento com níveis de doses até 28 vezes a dose humana recomendada (1000 UI) com base num peso corporal médio de adultos de 70 kg. Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Slovenian: V retrospektivnih študijah na podganah pri odmerkih, ki so bili 28-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi (1000 i.e.) na podlagi povprečne odrasle telesne mase 70 kg, niso opazili učinkov zdravljenja na mater, zarodek ali plod.
Portuguese: • Se estiver a ter uma crise grave, especialmente um inchaço na zona das cordas vocais (laringe), ou no caso de um atraso no início do tratamento, pode ser administrada uma segunda dose de 1000 UI antes de terem decorrido 60 minutos após a primeira dose, dependendo da sua resposta clínica.
Slovenian: • Če dobite hud napad, posebno otekanje grla (larinksa), in v primerih, ko je začetek zdravljenja prestavljen, lahko prejmete drugi odmerek 1000 i.e. prej kot 60 minut po prvem odmerku,
Portuguese: Estudo 0624-203: 9 crianças (faixa etária: 6 - 11 anos) foram incluídas no estudo e receberam uma dose única de Cinryze: 3 crianças (10 - 25 kg) receberam 500 unidades
Slovenian: Študija 0624-203: Vključenih je bilo devet preiskovancev (starostna skupina 6-11 let), ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Cinryze: 3 preiskovanci (10-25 kg) so prejeli 500 enot
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cinryze Como tomar Cinryze
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze Kako jemati zdravilo Cinryze Možni neželeni učinki
Portuguese: Nota: o dispositivo de transferência deve ser preso ao frasco para injetáveis de solvente antes de ser preso ao frasco para injetáveis de pó, para que não se perca o vácuo no interior deste frasco para injetáveis.
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
Portuguese: A substância ativa é o inibidor de C1 produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
Portuguese: Não utilize o medicamento se as soluções estiverem turvas ou apresentarem descoloração.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je katera od raztopin motna ali obarvana.
Portuguese: O seu médico irá rever regularmente o processo de preparação e de administração consigo ou com um familiar ou cuidador.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Cinryze for administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados de modo a manter-se uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Portuguese: A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: As crises de angioedema também foram menos graves durante a terapêutica profilática com Cynrize em comparação com o placebo (índice de gravidade médio de 1,3 vs. 1,9 ou uma diminuição de 32%, p=0,0008) e com uma duração mais curta (média de 2,1 dias vs. 3,4 dias ou uma diminuição de 38%, p=0,0004).
Slovenian: Med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze so bili napadi angioedema tudi manj hudi v primerjavi s placebom (povprečna ocena teže napada 1,3 proti 1,9 oziroma zmanjšanje za 32 %, p=0,0008) in so trajali krajši čas (povprečje 2,1 dni proti 3,4 dni oziroma skrajšanje za 38 %, p=0,0004).
Portuguese: Globalmente, a administração de Cinryze foi bem tolerada.
Slovenian: Na splošno so preiskovanci dobro prenašali zdravilo Cinryze.
Portuguese: Antes da inclusão, os indivíduos comunicaram uma taxa mensal mediana de crises de AEH de 3,0 (intervalo: 0,08-28,0); durante a terapêutica com Cinryze profilático esta taxa foi de 0,21 (intervalo: 0-4,56), e 86% dos indivíduos tiveram uma média de ≤1 crise por mês.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so preiskovanci poročali o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,08-28,0); med profilakso z zdravilom Cinryze je bila ta pogostnost 0,21 (razpon: 0-4,56), 86 % preiskovancev pa je imelo povprečno ≤1 napad na mesec.
Portuguese: O número total de dias de intumescimento durante a terapêutica profilática com Cinryze diminuiu em comparação com o placebo (média de 10,1 dias vs. 29,6 dias ou uma diminuição de 66%, p<0,0001).
Slovenian: Celotno število dni otekanja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze je bilo v primerjavi s placebom manjše (povprečje 10,1 dni proti 29,6 dni ali zmanjšanje za 66 %, p<0,0001).
Portuguese: CL (ml/min)
Slovenian: očistek (CL) (ml/min)
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de pó numa superfície plana.
Slovenian: Položite vialo s praškom na ravno površino.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade geral e toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne toksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com início de alívio inequívoco do sintoma definido no período de 4 horas após a administração do tratamento foi de 60% com Cinryze e de 42% com placebo (p=0,062).
Slovenian: Odstotni delež preiskovancev, pri katerih se je začelo nedvomno olajšanje simptoma, ki opredeljuje napad HAE, v 4 urah po odmerku, je bil za zdravilo Cinryze 60 %, za placebo pa 42 % (p=0,062).
Portuguese: Além disso, foram necessárias menos perfusões com Cinryze sem ocultação para o tratamento de crises de AEH durante a terapêutica com Cinryze em comparação com o placebo (média de 4,7 perfusões vs. 15,4 perfusões ou uma diminuição de 70%, p<0,0001).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrebnih manj odprtih infuzij zdravila Cinryze za zdravljenje napadov HAE med zdravljenjem z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom (povprečno 4,7 infuzije proti 15,4 infuzije ali 70-odstotno zmanjšanje, p<0,0001).
Portuguese: • Pode administrar-se uma segunda injeção de 1000 UI se os seus sintomas não melhorarem após 60 minutos.
Slovenian: • Drugo injekcijo 1000 i.e. lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.
Portuguese: Ciclo de RPS
Slovenian: Cikel PSUR
Portuguese: O estudo LEVP 2005-1/A utilizou um desenho aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos; foram aleatorizados 71 indivíduos com crises agudas de AEH (36 com Cinryze, 35 com placebo).
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/A so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran načrt z vzporednimi skupinami; randomizirali so 71 preiskovancev z akutnimi napadi HAE (36 je prejemalo zdravilo Cinryze, 35 placebo).
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose Citrato de sódio L-valina L-alanina L-treonina
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Portuguese: Cinryze para o tratamento de crises de AEH
Slovenian: Zdravilo Cinryze za zdravljenje napadov HAE
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém 500 Unidades Internacionais (UI) de inibidor de C1 (humano) produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Portuguese: • 1000 UI de Cinryze em intervalos de 3 ou 4 dias é a dose inicial recomendada para a prevenção de rotina de crises de angioedema; o intervalo entre administrações pode ter de ser ajustado de acordo com a resposta individual.
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za preprečevanje napadov angioedema; presledek med odmerki po potrebi prilagodite individualnemu odzivu.
Portuguese: Estudo 0624-301: 6 crianças (6 a 11 anos de idade) foram incluídas e distribuídas de forma aleatória para receberem uma posologia duas vezes por semana, durante 12 semanas, em 2 sequências de tratamento (500/1000 unidades ou 1000/500 unidades de Cinryze).
Slovenian: Študija 0624-301: sodelovalo je šest pediatričnih preiskovancev (starih od 6 do 11 let), ki so bili randomizirani za odmerjanje dvakrat tedensko v trajanju 12 tednov v 2 zaporedjih zdravljenja (500/1000 enot ali 1000/500 enot zdravila Cinryze).
Portuguese: Avance para o processo de administração, se os doentes receberem uma dose de 500 UI.
Slovenian: Nadaljujte s postopkom dajanja zdravila, če bolniki prejmejo odmerek 500 i.e.
Portuguese: O conjunto do material educacional deverá conter o seguinte:
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (p=0,0017) nas alterações dos valores médios em relação aos valores iniciais entre grupos de tratamento às 12 horas, demonstrando a associação do tratamento de Cinryze com um aumento da atividade de C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je po 12 urah povzročilo zvišanje ravni C4. Razlika med spremembami povprečnih vrednosti od izhodišča med zdravljenima skupinama po 12 urah je bila statistično značilna (p=0,0017), kar dokazuje povezavo med zdravljenjem z zdravilom Cinryze in zvišanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl proti placebu + 0,1 mg/dl).
Portuguese: Cinryze destina-se a administração intravenosa após reconstituição com água para preparações injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Portuguese: Foi agora implementado um padrão de referência internacional (UI) em que UI é também definida como a quantidade de inibidor de C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.
Portuguese: Durante o estudo, enquanto submetidas à profilaxia com Cinryze (1000 unidades a cada 3 a 7 dias; com a exceção de uma criança de 3 anos que recebeu 500 unidades a cada 3 a 7 dias), as crianças dos vários subgrupos etários tiveram taxas mensais medianas de crises de AEH de 0,4 (intervalo: 0-3,4) e 87% das crianças comunicaram uma média de ≤1 crise por mês; estes resultados foram comparáveis aos observados em adultos.
Slovenian: do 7 dni, z izjemo 3-letnega otroka, ki je prejemal po 500 enot vsake 3 do 7 dni), imeli mediano mesečno pogostnost napadov HAE 0,4 (razpon: 0-3,4), 87 % otrok pa je poročalo o povprečno ≤1 napadu na mesec; ti rezultati so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.