FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pankreatitis und Serumlipase
Romanian: Pancreatită şi lipază serică
German: Auftreten bei 45 mg:
Romanian: Apariţie la doza de 45 mg:
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die in der Flasche befindliche Dose mit Trockenmittel nicht geschluckt werden darf.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
German: *IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
Romanian: Se opreşte administrarea Iclusig *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
German: Wenn Sie die Einnahme von Iclusig abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iclusig
German: • den Spiegel eines Eiweißes namens Lipase im Blutserum kontrollieren In den ersten 2 Monaten wird der Serumlipasespiegel alle 2 Wochen kontrolliert, dann in regelmäßigen Abständen.
Romanian: Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
German: BP-CML/Ph+ ALL (n=94)
Romanian: LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)
German: Für eine Dosis von 30 mg oder 15 mg einmal täglich stehen 15 mg-Filmtabletten zur Verfügung.
Romanian: Pentru doza de 30 mg sau 15 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 15 mg.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung erwiesen sich die Wirkungen als reversibel.
Romanian: Efectele s-au dovedit a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
German: Zur Behandlung von Toxizitäten waren Dosisanpassungen auf 30 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich erlaubt.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice ale tratamentului au fost permise ajustări ale dozei la 30 mg o dată pe zi sau 15 mg o dată pe zi.
German: Die geometrischen Mittel (CV%) der Cmax- und AUC(0-τ)-Spiegel, die für Ponatinib 45 mg einmal täglich im Steady-State erreicht wurden, waren 77 ng/ml (50 %) bzw. 1296 ng•h/ml (48 %).
Romanian: La starea de echilibru, mediile geometrice (coeficientul de variaţie, CV%) ale expunerilor Cmax şi ASC(0-τ) atinse în cazul administrării de ponatinib în doză de 45 mg pe zi au fost de 77 ng/ml (50%) şi, respectiv, 1296 ng•oră/ml (48%).
German: Unten beschriebene Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt descrise mai jos.
German: CP-CML (n=270)
Romanian: LMC-FC (N=270)
German: • Erhöhte Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüsse
Romanian: • tendință crescută de sângerare sau vânătăi
German: In der Phase-2-Studie erreichten 87 CP-CML-Patienten ein MCyR bei einer Dosis von 45 mg, 45 CP-CML-Patienten erreichten ein MCyR nach einer Dosisreduktion auf 30 mg, die zumeist wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen wurde.
Romanian: În studiul de fază 2, 87 de pacienți cu LMC-FC au obţinut un RCiM la o doză de 45 mg, 45 de pacienți cu LMC-FC au obținut un RCiM după reducerea dozei la 30 mg, în general pentru reacţii adverse.
German: • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
Romanian: • numărul de plachete în sânge este scăzut
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie bei Ratten rief Ponatinib in Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg eine vermehrte Harnproduktion und eine Zunahme der Elektrolytausscheidungen hervor und verzögerte die Magenentleerung.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacologic privind evaluarea siguranţei efectuat la şobolani, ponatinibul în doze de 3 mg/kg, 10 mg/kg, şi 30 mg/kg a produs creşteri ale debitului urinar şi ale eliminărilor de electroliţi şi a provocat o scădere a timpului de evacuare gastrică.
German: Nach der Gabe einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-markiertem Ponatinib finden sich circa 87 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und etwa
Romanian: În urma administrării unei doze orale de ponatinib marcat radioactiv [14C], aproximativ 87% din doza radioactivă este recuperată în materii fecale şi aproximativ 5% în urină.
German: Gebärfähige Frauen/Schwangerschaftsverhütung bei Männern und Frauen Mit Iclusig behandelte Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu angehalten werden, während der Behandlung nicht schwanger zu werden.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide iar bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu procreeze în timpul tratamentului.
German: In einer Studie bei Ratten wurden bei mit 5 und 10 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren diffuse Korneaödeme mit Infiltration von neutrophilen Zellen und mit hyperplastischen Veränderungen im Linsenepithel festgestellt, was eine geringe phototoxische Reaktion nahelegt.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la şobolani cărora li s-au administrat ponatinib 5 mg/kg şi 10 mg/kg s-au observat edem cornean difuz cu infiltraţie de neutrofile şi modificări hiperplazice la nivelul epiteliului lenticular, ceea ce sugerează o reacţie fototoxică uşoară.
German: • Schmerzen in Muskeln, Skelett, Nacken oder Brust
Romanian: • durere la nivelul mușchilor, sistemului scheletic, gâtului sau pieptului.
German: Für die Standarddosis von 45 mg einmal täglich steht eine 45 mg-Filmtablette zur Verfügung.
Romanian: Pentru doza standard de 45 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg.
German: • Mini-Schlaganfall, Hirninfarkt
Romanian: • accident vascular cerebral minor, infarct cerebral
German: • Verengung der Blutgefäße, schlechte Durchblutung
Romanian: • îngustarea vaselor de sânge, circulaţie proastă a sângelui
German: • Herzinsuffizienz (Herzschwäche) (Symptome: Schwäche, Müdigkeit, geschwollene Beine)
Romanian: • insuficiență cardiacă (simptomele includ: slăbiciune, oboseală, picioare umflate)
German: (95 % CI) Komplettb (CHR)
Romanian: (IÎ95%) Completb (RHC)
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Iclusig unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în cursul tratamentului cu Iclusig.
German: • Nächtliche Schweißausbrüche, vermehrtes Schwitzen
Romanian: • transpirații nocturne, transpirație abundentă
German: Für die Dauer der Behandlung sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
German: Jedoch deutete die Analyse darauf hin, dass höhere Dosen einen „Carryover"-Effekt haben könnten, so dass es bis zu mehrere Monate dauern könnte, bis eine Dosisreduktion sich in einer Verringerung des Risikos niederschlägt.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca o reducere a dozei să ducă la diminuarea riscului de evenimente de ocluzie vasculară; cu toate acestea, analiza a sugerat că ar putea exista un efect de „transfer" al dozelor mai mari, astfel încât ar putea dura câteva luni până când reducerea dozei să se manifeste sub forma reducerii riscului.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, plötzlicher Venenverschluss, Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Lunge (Symptome: Hitzewallung, plötzliche Hautrötung, Rötung des Gesichts, Atembeschwerden)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței,
German: verminderte Zahl roter Blutzellen (Symptome: Schwäche, Schwindel, Müdigkeit) verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (Symptome: erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen) verminderte Zahl weißer Blutzellen namens Neutrophile (Symptome: erhöhte Infektionsanfälligkeit) erhöhte Werte eines Serumproteins namens Lipase
Romanian: • schimbări în valorile din sânge: - număr scăzut de celule roșii din sânge (simptomele includ: senzaţie de slăbiciune, amețeală, oboseală) - număr scăzut de trombocite din sânge (simptomele includ: tendință crescută de sângerare sau vânătăi) - număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendinţă crescută de infectare) - valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen führten mit den folgenden Häufigkeitsraten zum Behandlungsabbruch: 14 % bei CP-CML, 7 % bei AP-CML und 4 % bei BP-CML/Ph+ ALL.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse legate de tratament, care au dus la întreruperea acestuia, au fost de 14% în cazul LMC-FC, 7% în cazul LMC-FA şi 4% în cazul LMC-FB/LLA Ph+.
German: Bei Dosen von ≥ 30 mg liegen die Talspiegel von Ponatinib im Steady-State typischerweise über 21 ng/ml (40 nM).
Romanian: La doze de 30 mg sau mai mari, concentraţiile plasmatice minime ale ponatinibului la starea de echilibru au depăşit, în mod obişnuit, 21 ng/ml (40 nM).
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 4,5 % der Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 4,5% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
German: • Herzprobleme, Probleme mit den Blutgefäßen im Herzmuskel, linksseite Schmerzen im
Romanian: • probleme la nivelul inimii, probleme la nivelul vaselor de sânge din muşchiul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerelor inimii stângi
German: Sie dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.
Romanian: Nu sfărâmaţi sau nu dizolvaţi comprimatele.
German: Die empfohlene Startdosis beträgt 45 mg Ponatinib einmal täglich.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ponatinib este de 45 mg o dată pe zi.
German: ANC* < 1,0 x 109/l oder
Romanian: NAN* < 1,0 x 109/l sau trombocite < 50 x 109/l
German: In Zellassays konnte Ponatinib die durch Mutationen der BCR-ABL Kinase-Domäne vermittelte Imatinib-, Dasatinib- und Nilotinib-Resistenz überwinden.
Romanian: În studiile celulare, ponatinibul a reuşit să depăşească rezistenţa la imatinib, dasatinib şi nilotinib, mediată prin mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL.
German: (95 % CI) Komplett (CCyR)
Romanian: (IÎ95%) Complet (RCiC)
German: • Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im blutbildenden Knochenmark vorliegen.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge şi în măduva osoasă din care se formează sângele.
German: • Schmerzen in Knochen, Gelenken, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelspasmen
Romanian: • dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
German: CP-CML-Patienten, die zuvor eine geringere Zahl von TKI erhalten hatten, erreichten höhere zytogenetische, hämatologische und molekulare Ansprechraten.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC cărora li s-a administrat anterior câţiva ITK au obţinut răspunsuri citogenetice, hematologice şi moleculare mai bune.
German: Die Patienten sind nach den entsprechenden klinischen Leitlinien bezüglich ihres Ansprechens zu überwachen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru răspuns în conformitate cu recomandările clinice standard.
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
German: Daher sollte in den ersten 3 Monaten alle 2 Wochen ein großes Blutbild angefertigt werden und im Weiteren dann in monatlichen Abständen oder wenn dies klinisch indiziert erscheint.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni şi apoi lunar, conform indicaţiilor clinice.
German: • Kontrolle der Leberwerte Leberfunktionstests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
Romanian: • Analize ale ficatului Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră
German: Daher kann eine klinisch signifikante Auswirkung auf die QT-Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
German: • 15 mg Filmtablette, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Romanian: • un comprimat filmat de 15 mg pentru ajustările dozei.
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Romanian: • dureri la nivelul unuia sau ambelor picioare în timpul mersului sau efectuării de exerciţii fizice,
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 mL/min, sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2).
German: Die Häufigkeit einer Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie war höher bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL als bei Patienten mit CP-CML (siehe Tabelle 4).
Romanian: Frecvenţa trombocitopeniei, neutropeniei şi anemiei de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacienţii cu LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ decât la pacienţii cu LMC-FC (vezi Tabelul 4).
German: • chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Romanian: • leucemie mieloida cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I
German: Unverträglichkeit war definiert als das Absetzen von Dasatinib oder Nilotinib aufgrund von Toxizitäten trotz optimaler Behandlung unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens bei CP-CML-Patienten bzw. eines guten hämatologischen Ansprechens bei AP-CML-Patienten, BP-CML-Patienten oder Ph+ ALL-Patienten.
Romanian: Intoleranţa a fost definită prin întreruperea tratamentului cu dasatinib sau nilotinib din cauza efectelor toxice, în pofida abordării terapeutice optime, în absenţa unui răspuns citogenetic complet pentru pacienţii cu LMC-FC sau a unui răspuns hematologic major pentru pacienţii cu LMC-FA, LMC-FB sau LLA Ph+.
German: • Absetzen von Iclusig in Betracht ziehen.
Romanian: • Se va lua în considerare oprirea administrării Iclusig
German: • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver
Romanian: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, stărilor de euforie/depresie şi anumitor afecţiuni asociate cu dureri.
German: Aspartataminotransferase
Romanian: - aspartat aminotransferază
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=203)
Romanian: Rezistenţă sau intoleranţă Cohortă R/I (N=203)
German: Während der Behandlung mit Iclusig sollte der Blutdruck bei jedem Klinikbesuch überwacht und behandelt und erhöhte Blutdruckwerte normalisiert werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Iclusig, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi tratată la fiecare examinare clinică, iar hipertensiunea arterială trebuie tratată până când tensiunea revine la valorile normale.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss überwacht werden, und im Fall eines Gefäßverschlusses muss die Behandlung mit Iclusig sofort unterbrochen werden.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de tromboembolie şi ocluzie vasculară, iar administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de ocluzie vasculară.
German: • Gewebeschwellung im Augenlid oder um die Augen aufgrund überschüssiger Flüssigkeit
Romanian: • umflarea ţesuturilor de la nivelul pleoapelor sau în jurul ochilor, provocată de lichidul în exces
German: Gesamt (n=62)
Romanian: General (N=62)
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen war bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph+ ALL höher.
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare gravă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten unter Einschluss von Anamnese und körperlicher Untersuchung beurteilt werden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu ponatinib, trebuie evaluat status-ul cardiovascular al pacientului, inclusiv antecedentele şi examenul obiectiv, iar factorii de risc cardiovascular trebuie abordaţi în mod activ.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 15 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 15 mg comprimate filmate
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden in Ratten hyper-/hypoplastische Veränderungen der Chondrozyten in der Epiphysenfuge festgestellt.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolani s-au observat modificări hiperplazice / hipoplazice ale condrocitelor la nivel epifizar.
German: Vorsicht ist geboten für die Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 ml/min, sau cu boală renală în stadiul terminal.
German: Ein Patient hatte mehrfach Dosen von 90 mg pro Tag über 12 Tage eingenommen, was zu einer Pneumonie, zu einer systemischen entzündlichen Reaktion, Vorhofflimmern und zu einem asymptomatischen mittelschweren Perikarderguss führte.
Romanian: Dozele repetate de 90 mg pe zi, timp de 12 zile, administrate la un pacient, au dus la pneumonie, răspuns inflamator sistemic, fibrilaţie atrială şi revărsat pericardic moderat, asimptomatic.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să sfărâme sau să dizolve comprimatele.
German: c ist definiert als sowohl komplettes (keine nachweisbaren Ph+ Zellen) als auch partielles (1 % bis
Romanian: c RCiM asociază atât răspunsurile citogenetice complete (absenţa celulelor detectabile Ph+) cât şi parţiale (celule Ph+ în proporţie de 1% - 35%).
German: Ebenso sollten mit Iclusig behandelte Männer dazu angehalten werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Romanian: Bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig li se recomandă să nu facă un copil pe parcursul tratamentului.
German: Insgesamt traten bei 23 % der mit Iclusig behandelten Patienten der Phase-2-Studie als Nebenwirkungen arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse auf, wobei schwerwiegende Nebenwirkungen bei 18 % der Patienten auftraten.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig din studiul de faza 2, reacţiile adverse grave apărând la 18% dintre pacienţi.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Iclusig an Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
German: • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
Romanian: • sângerarea stomacului (simptomele includ: dureri de stomac, vărsături cu sânge)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwendern sind betroffen):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
German: • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer entzündlicher Darm- und rheumatischer Gelenkerkrankungen.
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor severe ale intestinului şi articulaţiilor reumatice
German: Iclusig ist assoziiert mit schweren (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 3 oder 4) Thrombozytopenien, Neutropenien und Anämien.
Romanian: Iclusig se asociază cu trombocitopenie, neutropenie şi anemie severă (de gradul 3 sau 4, conform Criteriilor terminologice comune pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
German: Ponatinib ist kein Substrat der humanen organischen Anionen-Transport-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3 und auch kein Substrat des organischen Kationen-Transporters OCT-1.
Romanian: Ponatinibul nu este un substrat pentru polipeptidele transportatoare de anioni organici la om, P1TAOB1, P1TAOB3 şi pentru transportorul de cationi organici TOC-1.
German: Unerwünschte Gefäßverschlussereignisse traten häufiger auf mit zunehmendem Alter der Patienten und bei Patienten mit Ischämie, Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie in der Anamnese.
Romanian: Reacţiile adverse vasculare ocluzive au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 120 mg.
German: Iclusig ist assoziiert mit einer Pankreatitis, die vermehrt in den ersten 2 Anwendungsmonaten auftritt.
Romanian: Frecvenţa pancreatitei este mai mare în primele 2 luni de administrare.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, sind schwerwiegende Gefäßverschlüsse, einschließlich kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßereignisse und Venenthrombosen aufgetreten.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig a apărut ocluzie vasculară gravă, incluzând evenimente cardiovasculare, vasculare cerebrale şi vasculare periferice, precum şi evenimente trombotice venoase.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel..
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
German: Iclusig kann erhöhte Werte für ALT, AST, Bilirubin und alkalische Phosphatase zur Folge haben.
Romanian: Iclusig poate determina creştere a concentraţiilor plasmatice ale ALAT, ASAT, bilirubinei şi fosfatazei alcaline.
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen bewirkte Ponatinib in vitro weder eine Hemmung von OATP1B1 oder OATP1B3, von OCT1 oder OCT2, der organischen Anionen-Transporter OAT1 oder OAT3 oder der Gallesalzexportpumpe (BSEP).
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
German: In der Gruppe, die 60 mg Iclusig erhielt, betrug die geschätzte mittlere QTcF-Veränderung -6,4 ms (oberes Konfidenzintervall -0,9 ms) bei Erreichen der Cmax.
Romanian: În plus, modelele farmacocinetice-farmacodinamice nu au demonstrat o relaţie expunere-efect, cu o valoare estimată a modificării medii a QTcF de -6,4 ms (valoarea superioară a intervalului de încredere de -0,9 ms) la Cmax pentru grupul căruia i s-a administrat doza de 60 mg.