FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien kaspofungiinia saaneiden aikuisten (yhteensä 1780 aikuista) keskuudessa todetut kliiniset ja laboratoriotutkimuksissa ilmenneet poikkeavuudet olivat tyypillisesti lieviä ja johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Latvian: Visiem pieaugušiem (kopā 1780), kurus ārstēja ar kaspofungīnu, novērotās klīniskās un laboratoriskās novirzes no normas bija vāji izteiktas, un pētījums to dēļ bija jāpārtrauc reti.
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
Latvian: Bērni (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam)
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Jos lääke oli hyvin siedetty mutta potilaan kuume jatkui ja kliininen tila heikkeni, kun hoitoa oli jatkettu viisi vuorokautta, tutkimuslääkkeiden annostus voitiin nostaa kaspofungiiniryhmässä 70 mg:aan/vrk (13,3 % hoidetuista potilaista) ja liposomaalista amfoterisiini B:tä saaneessa ryhmässä 5,0 mg:aan/kg/vrk (14,3 % hoidetuista potilaista).
Latvian: Ja pacientam drudzis nepārgāja un klīniskais stāvoklis neuzlabojās pēc 5 terapijas dienām, un zāles bija labi panesamas, pētījuma zāļu devu varēja palielināt: kaspofungīnam līdz 70 mg/dienā (ārstēti 13,3 % pacientu) vai liposomālajam amfotericīnam B līdz 5,0 mg/kg/dienā (ārstēti 14,3 % pacientu).
Finnish: Kaspofungiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi P450 -entsyymien substraatti.
Latvian: Kaspofungīns nav P-glikoproteīna substrāts un ir vājš citohromālo P450 enzīmu substrāts.
Finnish: • Oletettujen sieni-infektioiden (kuten Candida tai Aspergillus) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
Latvian: • Febrilu, neitropēnisku pieaugušu pacientu vai bērnu empīriskai terapijai ar iespējamām sēnīšu infekcijām (tādas kā Candida vai Aspergillus).
Finnish: • Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Latvian: • Nav pietiekamu datu par Caspofungin Accord lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaani on monien rihmasienten ja hiivojen soluseinämän välttämätön aineosa.
Latvian: Kaspofungīna acetāts aizkavē bēta (1,3)-D-glukāna, kas ir daudzu šķiedrveida sēnīšu un raugu šūnapvalka galvenā sastāvdaļa, sintēzi.
Finnish: Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Caspofungin Accord lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) tai veren hyytymishäiriö
Latvian: • Izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā asins recēšanas traucējumi,sarkano asins šūnu, trombocītu, balto asins šūnu skaita izmaiņas)
Finnish: Kaspofungiinin plasmapuhdistumaan vaikuttaa pääasiassa aineen jakautuminen elimistöön, ei niinkään aineen erittyminen tai metaboloituminen.
Latvian: Plazmas klīrensu vairāk ietekmē izkliede organismā nekā ekskrēcija vai biotransformācija.
Finnish: Vakioinfuusio (Caspofungin Accord -liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Latvian: Standarta šķīduma (pagatavotais Caspofungin Accord šķīdums pievienots 250 ml) galējā koncentrācija
Finnish: 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä.
Latvian: Medicīnisku indikāciju gadījumos 50 mg un 35 mg dienas devas var ievadīt, izmantojot samazināta tilpuma100 ml - infūzijas.
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: • Naisten, jotka saavat Caspofungin Accord -valmistetta, ei tule imettää.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Caspofungin Accord, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUCarvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
Latvian: Vidējas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 - 49 ml/min), smagu (kreatinīna klīrenss 5 - 30 ml/min) un terminālu (kreatinīna klīrenss <10 ml/min un dialīzes atkarība) nieru funkciju traucējumu gadījumā pacientiem pēc vienreizējās devas ievades mēreni paaugstinājās kaspofungīna koncentrācija plazmā (robežās no 30 līdz 49 % AUC).
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin markkinoilla olevaa kaspofungiinia ja siklosporiinia 1-290 vuorokauden ajan (keskimäärin 17,5 vuorokautta) saanutta 40 potilasta, vakavia maksahaittoja ei havaittu (ks. kohta 4.4).
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kur 40 pacienti 1 līdz 290 dienas (mediāna 17,5 dienas) tika ārstēti ar tirdzniecībā esošo kaspofungīnu un ciklosporīnu, netika novērotas nopietnas nevēlamās blakusparādības aknās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos kaspofungiinia annetaan (12 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) lapsipotilaille näiden samojen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5), tulisi harkita kaspofungiiniannosta 70 mg/m2/vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Latvian: Ja kaspofungīnu lieto bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) kopā ar tiem pašiem metabolo enzīmu stimulētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), jāapsver iespēja lietot kaspofungīna devu 70-mg/m2 dienā (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg dienā).
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Koska kaspofungiini täten eliminoituu ilman, että sen jakautuminen elimistöön olisi saavuttanut tasapainotilan, kaspofungiinin jakautumistilavuudesta on toistaiseksi mahdoton esittää luotettavaa arviota.
Latvian: Tāpēc izvadīšana no organisma notiek apstākļos, kad izkliede nav līdzsvarots un šobrīd nav iespējams noteikt patieso kaspofungīna izkliedes tilpumu.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai vaalea jauhe.
Latvian: Caspofungin Accord ārējais izskats un iepakojums Caspofungin Accord pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts pulveris.
Finnish: b. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista.
Latvian: b. Pagatavošanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieni-infektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1),
Latvian: Pacientiem kaspofungīna grupā novēroja infekcijas uzliesmojuma gadījumus, ko izraisīja šādas reti sastopamas rauga un pelējuma sēnītes: Trichosporon sugas (1), Fusarium sugas (1), Mucor sugas (1) un Rhizopus sugas (1).
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksa-arvot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi, konjugoitunut bilirubiini, veren bilirubiini)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts aknu rādītāju lielums (alanīna aminotransferāze, aspartāta aminotransferāze, asins sārmainā fosfatāze, tiešais un kopējais bilirubīns)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Caspofungin Accord -valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par Caspofungin Accord ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista Caspofungin Accord liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridiinjektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml.
Latvian: Alternatīvi, pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)c var pievienot mazākam daudzumam 0,9%, 0,45%, vai 0,225% nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, vai Ringera laktātašķīduma infūzijām, nepārsniedzot beigu koncentrāciju 0,5 mg/ml.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta
Latvian: Kas jāzina pirms Caspofungin Accord lietošanas
Finnish: Suotuisaa kokonaishoitovastetta mittaavassa modifioidussa primaarisessa tehokkuusanalyysissä (Modified Intention-To-Treat, MITT-analyysissä) oli mukana 1095 potilasta: kaspofungiini (33,9 %) oli yhtä tehokas kuin liposomaalinen amfoterisiini B (33,7 %) [prosentuaalinen ero 0,2 (95,2 %:n luottamusväli (CI) -5,6; 6,0)].
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē (MITT analīze) tika iekļauti 1095 pacienti, lai noteiktu vispārējo labas atbildes reakciju: kaspofungīns (33,9 %) bija tikpat efektīvs kā liposomālais amfotericīns B (33,7 %) [% atšķirība 0,2 (95,2 % TI-5,6, 6,0)].
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muidenlääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
Latvian: Tomēr farmakoloģiskie un klīniskie pētījumi liecina, ka kaspofungīns mijiedarbojas ar citām zālēm (skatīt zemāk).
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen liuottaminen
Latvian: Caspofungin Accord šķīdināšana
Finnish: Candida-lajien aiheuttamissa lähtöinfektioissa vastaavat luvut olivat 66,7 % (8/12) ja 41,7 % (5/12).
Latvian: Atbildes reakcijas standarta infekciju, ko izraisīja Aspergillus sugu, ārstēšanā ar kaspofungīnu un liposomālo amfotericīnu B attiecīgi bija 41,7 % (5/12) un 8,3 % (1/12), un Candida sugu izraisītiem attiecīgi 66,7 % (8/12) un 41,7 % (5/12).
Finnish: Suotuisa vaste saatiin 36 prosentilla (19/53) potilaista, joilla aikaisemmat hoidot eivät olleet tuottaneet hoitovastetta, ja 70 prosentilla (7/10) potilaista, jotka eivät olleet sietäneet aikaisempia hoitoja.
Latvian: Pozitīvs iedarbības sastopamības biežums tiem pacientiem, kuri bija vai nu nejūtīgi pret iepriekš saņemto terapiju vai ar tās nepanesību, bija attiecīgi 36 % (19/53) un 70 % (7/10).
Finnish: Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Accord -liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Latvian: Samazināta tilpuma infūzijas šķīduma (pagatavotais Caspofungin Accord šķīdums pievienots 100 ml) galējā koncentrācija
Finnish: Yleinen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Caspofungin Accord tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Latvian: Tās aptur infekcijas izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no infekcijas.
Finnish: Tätä liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Latvian: a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B.
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Finnish: • näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien turvotus, silmänvalkuaisten keltaisuus
Latvian: • Neskaidra redze, pastiprināta asaru izdalīšanās, plakstiņu pietūkums, dzeltenīgi acu baltumi
Finnish: Älä sekoita glukoosia sisältäviin liuoksiin, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Latvian: Nelietojiet kopā ar glikozi saturošiem šķīdinātājiem, jo glikozi saturošos šķīdinātājos Caspofungin Accord nav stabils.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
Latvian: • Izmaiņas dažās asins analīzēs (tai skaitā palielināti daži aknu funkcionālie rādītāji)
Finnish: 224 potilasta otettiin mukaan vasteen primaariseen tehokkuusanalyysiin (MITT-analyysi) suonensisäisen tutkimushoidon lopussa; invasiivisen kandidiaasin suotuisa hoitovaste oli vastaava kaspofungiinilla (73 % [80/109]) ja amfoterisiini B:llä (62 % [71/115]) [prosentuaalinen ero 12,7 (95,6 %:n luottamusväli (CI) -0,7; 26,0)].
Latvian: IV pētījuma terapijas beigās 224 pacientus iekļāva invazīvas kandidozes primārajā efektivitātes analīzē (MITT analīze), pozitīvas reakcijas uz terapiju biežums abās terapijas grupās bija salīdzināms - kaspofungīna grupā 73 % [80/109] un amfotericīna B grupā 62 % [71/115] [% atšķirība 12,7 (95,6 % TI -0,7, 26,0)].
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut
Latvian: Pacienti, ja bija nepieciešams, saņēma ķīmijterapiju ļaundabīgo audzēju gadījumā vai hematopoētisko cilmes šūnu transplantantus, un šiem pacientiem bija neitropēnija (<500 šūnas/mm3 96
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2C līdz 8°C, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS
Finnish: Vaihe 2 Caspofungin Accord -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteinä lopullista infuusionesteliuosta varten tulisi käyttää natriumkloridi-injektionesteliuosta (9 mg/ml) tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Latvian: Pagatavotā Caspofungin Accord pievienošana pacienta infūzijas šķīdumam Atšķaidītāji infūzijas šķīdumam: jālieto 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan takia (ks. kohta 5.2).
Latvian: Devas nav jāpielāgo pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Latvian: NELIETOT ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo Caspofungin Accord GLIKOZI SATUROŠOS ŠĶĪDINĀTĀJOS nav stabilas.
Finnish: Primaarisessa tehokkuusanalyysissä (MITT-analyysi) kandidemiapotilailla suonensisäisen tutkimushoidon lopussa suotuisa vasteprosentti oli samaa suuruusluokkaa kaspofungiiniryhmässä (72 % [66/92]) ja amfoterisiini B -ryhmässä (63 % [59/94]), [prosentuaalinen ero 10,0 (95,0 % CI -4,5; 24,5)].
Latvian: IV pētījuma terapijas beigās pacientiem ar kandidēmiju laba atbildes reakcija uz terapiju abās grupās arī bija salīdzināma - kaspofungīna grupā 72 % [66/92] un amfotericīna B grupā 63 % [59/94] [% atšķirība 10,0 (95,0 % TI -4,5, 24,5)] primārajā efektivitātes analīzē (MITT analīze).
Finnish: Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.
Latvian: Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 7,2 mg/ml.
Finnish: * 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen **Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta
Latvian: Ja 70 mg flakons nav pieejams, tad 70 mg devu var pagatavot no diviem 50 mg flakoniem
Finnish: Kaspofungiinihoidon päättyessä suotuisa kokonaisvaste oli molemmissa hoitoryhmissä samanlainen: 72 % (73/102) 50 mg:n kaspofungiiniannoksia saaneessa ryhmässä ja 78 % (74/95) 150 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (ero 6,3 % [95 % CI -5,9, 18,4]).
Latvian: Pozitīvo atbildes reakciju uz terapiju skaits pēc ārstēšanas ar kaspofungīnu beigām bija līdzīgs 2 ārstēšanas grupās: 72% (73/102) un 78% (74/95), attiecīgi kaspofungīna 50 mg un 150 mg ārstēšanas grupās (starpība 6,3% [95% TI
Finnish: Infuusiopussiin tai -pulloon siirrettävän Caspofungin Accord -liuoksen tilavuus
Latvian: Intravenozo infūziju maisā vai pudelē pārlejamais pagatavotā Caspofungin Accord tilpums
Finnish: Yhteiskäyttö metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa Alustavien tutkimustietojen perusteella 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen nostamista 70 mg:aan, jos Caspofungin Accord -valmistetta annetaan aikuispotilaille samanaikaisesti tiettyjen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana kopā ar metabolo enzīmu stimulētājiem Atsevišķi dati norāda, ka pēc kaspofungīna piesātinošās devas 70 mg, gadījumos, ja vienlaicīgi ar kaspofungīnu pieaugušie pacienti lieto metabolo enzīmu stimulētājus, uzturošo devu var paaugstināt līdz 70 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml.
Latvian: Iegūtā šķīduma koncentrācija pudelītē būs 5,2 mg/ml.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta, jos:
Latvian: Pirms Caspofungin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
Finnish: Vastasyntyneillä ja imeväisillä (alle 3 kuukauden ikäisillä), jotka saivat kaspofungiinia 25 mg/m2/vrk (vastaava keskimääräinen vuorokausiannos 2,1 mg/kg), kaspofungiinin huippupitoisuus (C1h) ja vuorokauden alin kaspofungiinipitoisuus (C24 h) olivat toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk.
Latvian: Jaundzimušiem un zīdaiņiem (<3 mēnešiem), kuri saņēma 25 mg/m2 kaspofungīna dienā (attiecīgā vidējā dienas deva 2,1 mg/kg), kaspofungīna maksimālā koncentrācija plazmā (C1 hr) kaspofungīna zemākā koncentrācija plazmā (C24 hr) pēc atkārtotu devu lietošanas bija līdzīga tām, kuras novēroja pieaugušiem, kuri lietoja 50 mg kaspofungīna dienā.
Finnish: Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja punainen alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Latvian: Caspofungin Accord 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases 10 ml stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un sarkanu alumīnija apvalku ar caurspīdīgu plastmasas noņemamu vāciņu.
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.
Finnish: Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja oranssi alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Latvian: Caspofungin Accord 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases 10 ml stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un oranžu alumīnija apvalku ar caurspīdīgu plastmasas noņemamu vāciņu.
Finnish: Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Accord -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon),
Latvian: Aseptiski pārnest šo pagatavotā Caspofungin Accord daudzumu (ml)c IV maisiņā (vai pudelē), kas satur
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa
Latvian: Kā Caspofungin Accord darbojas
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
Latvian: Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.a Šo pagatavoto šķīdumu drīkst uzglabāt 25°C vai zemākā temperatūrā līdz 24 stundām.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) 50 mg: EU/1/15/1081/001
Finnish: Tutkimukseen otettiin 49 potilasta, jotka saivat kaspofungiinia 70 mg/m2 kyllästysannoksena ensimmäisenä päivänä (enintään 70 mg/vrk) ja sen jälkeen 50 mg/m2 laskimoon kerran vuorokaudessa,
Latvian: Tika iesaistīti četrdesmit deviņi pacienti, kuri saņēma kaspofungīnu 50 mg/m2 IV vienu reizi dienā pēc 70-mg/m2
Finnish: b Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista.
Latvian: Pagatavošanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.
Finnish: Paino
Latvian: Mannīts
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Latvian: Divos prospektīvos, daudzcentru klīniskajos pētījumos bērniem no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam tika izvērtēts kaspofungīna lietošanas drošums un efektivitāte.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Finnish: Potilailla, joiden ikä on 12 kuukaudesta 17 vuoteen, annostus perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Latvian: Pacientiem no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam deva atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina pēc pacienta garuma un svara).
Finnish: Caspofungin Accordin käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ikäryhmässä.
Latvian: Caspofungin Accord lietošanā jāievēro piesardzība, ja bērns jaunāks par 12 mēnešiem, jo šo zāļu iedarbība šajā vecuma grupā nav pietiekami izpētīta.
Finnish: Caspofungin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat myös viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Caspofungin Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen jälkeen päiväannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa yli 80 kiloa.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu sāk ar 70 mg piesātinājuma devu, pēc tam dienas deva ir 50 mg vai 70 mg, ja pacienta svars pārsniedz 80 kg.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Finnish: Caspofungin Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Caspofungin Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kaspofungiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par kaspofungīnu no publicētās literatūras.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caspofungin Accordin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caspofungin Accord lietošanu.
Finnish: Aikuisille, joilla on keskivaikeita maksaongelmia, käytetään pienempää annosta.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem nepieciešama zemāka deva.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi (Candida-sienen aiheuttama sieni-infektio)
Latvian: • invazīvu kandidiāzi (Candida izraisītu sēnīšu infekciju);
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Caspofungin Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caspofungin Accord.
Finnish: • oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus), kun potilaalla on kuumetta ja neutropenia
Latvian: • iespējamu sēnīšu infekciju (piemēram, Candida vai Aspergillus izraisītu), kad pacients ir febrils