FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Florbetaben (18F) sa z plazmy pacientov s AD eliminuje s priemerným biologickým polčasom asi 1 hodina.
Slovenian: Izločanje [18F]florbetaben se iz plazme bolnikov z AB izloča z biološko razpolovno dobo, ki v povprečju znaša približno 1 uro.
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Každá z týchto oblastí mozgu, laterálno-temporálna, frontálna, posteriórne cingulum, precuneus a parietálne laloky, sa musí systematicky vizuálne posúdiť a ohodnotiť podľa skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
Slovenian: Vsako od teh regij v možganih, lateralna temporalna, frontalna, posteriorna cingularna, precuneus in parietalni režnji, je treba sistematično vizualno ovrednotiti in oceniti v skladu z oceno regionalnega kortikalnega privzema označevalca (RCTU) (Tabela 1).
Slovak: EXP: ToC
Slovenian: EXP: ToC + 6 h
Slovak: Vychytávanie rádioaktivity v mozgu je rýchle, 10 minút po injekcii dosahuje 6 % injekčne podanej rádioaktivity.
Slovenian: Privzem radioaktivnih snovi v možganih poteka hitro, saj 10 minut po injiciranju doseže približno 6 % injiciranih radioaktivnih snovi.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu: - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Neuracequ je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Slovak: Obrázok 1: Prípady PET s Neuraceqom, ktoré ukazujú príklady negatívneho PET skenu s florbetabenom (18F) (horný riadok) a pozitívneho skenu (spodný riadok).
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Neuraceq, ki prikazuje primere negativnih rezultatov PETpreiskave s [18F]florbetabenom (zgornja vrsta) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnja vrsta).
Slovak: Neboli vykonané žiadne rozsiahle štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku v bežných a osobitných populáciách pacientov.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Slovak: INternal Dose Assessment - stanovenie vnútornej dávky na úrovni orgánov).
Slovenian: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Slovak: Pravidlo pre hodnotenie
Slovenian: Pravilo za ovrednotenje
Slovak: Pacient sa posudzuje ako „pozitívny" alebo „negatívny" na základe skóre zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi BAPL (Tabuľka 2), ktoré je odvodené zo skóre RCTU v štyroch oblastiach mozgu (Tabuľka 1).
Slovenian: Preiskovanec je klasificiran kot "pozitiven" ali "negativen" na osnovi ocene odlaganja amiloidnih leh v možganih (brain amyloid plaque loadBAPL) (Tabela 2), ki je izpeljana iz ocen RCTU v štirih regijah v možganih (Tabela 1).
Slovak: PRÍLOHA III
Slovenian: PRILOGA II
Slovak: Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Slovenian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velika Britanija
Slovak: Biofyzikálny základ retencie florbetabenu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu sa nedá spoľahlivo vysvetliť.
Slovenian: Biofizikalne osnove zadrževanja [18F]florbetabena v beli možganovini živih ljudi ni mogoče dokončno pojasniti.
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (MCI - „mild cognitive impairment") pozri časť 5.1.
Slovenian: Za omejitve uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro glejte poglavje 5.1.
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neuraceq Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii dosiahne koncentrácia rádioaktivity v arteriálnej plazme do 10 minút 2-3 % injikovanej dávky/l.
Slovenian: 10 minut po injiciranju z bolusno intravensko injekcijo doseže koncentracija radioaktivnih snovi vrednost 2-3 % injiciranega odmerka/l v arterijski plazmi.
Slovak: Podávanie Neuracequ a vykonanie vyšetrenia
Slovenian: Dajanje zdravila Neuraceq in izvedba postopka
Slovak: Ak vám podali viac Neuracequ ako bolo potrebné
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Neuraceq, kot bi smeli
Slovak: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francúzsko
Slovenian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francija
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Neuracequ v pediatrickej populácii.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Slovak: Neuraceq je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Slovak: 2 (Mierne vychytávanie indikátora)
Slovenian: 2 (zmeren privzem označevalca)
Slovak: Dolná časť hrubého čreva Tenké črevo
Slovenian: Spodnje debelo črevo Tanko črevo
Slovak: Všetok nepoužitý materiál musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neporabljen material zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Slovak: Neuraceqový PET sken spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.
Slovenian: PET-preiskava z zdravilom Neuraceq, skupaj z drugimi testi delovanja možganov, lahko vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih β amiloidne lehe.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV, razpade na stabilni kisik (18O) z razpolovno dobo približno 110 minut.
Slovak: Bolesť hlavy
Slovenian: Nevralgija Glavobol
Slovak: MBq v ToC (pozri vonkajší obal)
Slovenian: Aktivnost: ≤ 3000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino)
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných porúch.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: - če ste alergični na [18F]florbetaben ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Polčas rozpadu Fluór (18F) má fyzikálny polčas rozpadu 110 minút.
Slovenian: Fizikalna razpolovna doba za fluor (18F) je 110 minut.
Slovak: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Slovenian: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Slovak: 20-minútové PET zobrazenie sa má začať získavať približne 90 minút po aplikácii intravenóznej injekcie florbetabenu (18F).
Slovenian: Pridobivanje slike 20-minutno slikanje s PET začnite približno 90 minut po intravenskem injiciranju [18F]florbetabena.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Slovenian: [18F]florbetabenom za vse podskupine pediatrične populacije, saj se bolezen oziroma zdravstveno stanje, kateremu je to zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odrasli populaciji, zdravilo pa ne izkazuje pomembnih terapevtskih prednosti v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji).
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje až 1,2 g etanolu a až 33 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 1,2 g etanola in do 33 mg natrija na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Táto písomná informácia naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Slovak: Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje bolnikom, ki imajo težave s spominom, da zdravniki lahko opravijo možgansko preiskavo, imenovano PET-preiskava.
Slovak: Intravenózne použitie
Slovenian: intravenska uporaba večodmerno
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Slovak: - Reakcie v mieste podania injekcie: podráždenie v mieste podania injekcie, bolesť a nepríjemné pocity v okolí miesta aplikácie injekcie, hematóm v mieste aplikácie injekcie (modrina - čierna a modrá stopa v mieste podania injekcie), pocit tepla v mieste podania injekcie, únava, pocit tepla, pyrexia (zvýšená telesná teplota, horúčka)
Slovenian: - stanja na mestu injiciranja: draženje na mestu injiciranja, bolečina in neprijeten občutek okrog mesta injiciranja, hematom na mestu injiciranja (modrica, črna in modra lisa na mestu injiciranja), občutek toplote na mestu injiciranja, utrujenost, občutek vročine, pireksija (povišana telesna temperatura, vročina);
Slovak: Relevantné informácie o Neuracequ ako PET indikátore β-amyloidu, vrátane schválených indikácií podľa SPC, obmedzeniach použitia Neuracequ, chybách pri interpretácii, informácie o bezpečnosti a výsledky klinických skúšaní infurmujúcich o diagnostickom použití Neuracequ;
Slovenian: • informacije o amiloidozi pri Alzheimerjevi bolezni; • relevantne informacije o zdravilu Neuraceq kot β-amiloidnem PET-označevalcu, vključno z odobreno indikacijo v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami glede uporabe zdravila Neuraceq, napakami pri interpretaciji, informacijami o varnosti in rezultati kliničnih preskušanj, ki podajajo informacije o diagnostični uporabi zdravila Neuraceq;
Slovak: U zdravých kontrolných subjektov sa ukázalo, že dochádza k relatívne nízkej úrovni retencie florbetabenu (18F) v kôre.
Slovenian: Pri zdravih kontrolah se pokaže, da je zadrževanje [18F]florbetabena v skorji razmeroma majhno.
Slovak: Snímky je potrebné čítať systematicky (Obrázok 1), od úrovne malého mozgu a posúvať sa nahor cez laterálne temporálne a frontálne laloky do oblasti posterior cingulate cortex a precuneus, a nakoniec do parietálneho laloku.
Slovenian: Slike se pregledujejo sistematično (Slika 1), začenši na ravni malih možganov, nato skozi lateralni temporalni in frontalni reženj do območja posteriorne cingularne skorje in precuneusa, ter končno do parietalnega režnja.
Slovak: Neuraceq je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET„Positron Emission Tomography") na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (AD - „Alzheimer disease") alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavljajo Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Slovak: Nebola zistená žiadna signifikantná väzba pri hodnoteniach väzby rádioligandu s použitím širokého spektra zvieracích a ľudských receptorov, iónových kanálov a transportérov.
Slovenian: Pri študijah vezave radioligandov ob uporabi širokega spektra animalnih in humanih receptorjev,
Slovak: % aktivity rozloženej, 24 hodín po injekcii je 99,99 % aktivity rozloženej.
Slovenian: V 12 urah po injiciranju aktivni razpad doseže 98,93 %, v 24 urah po injiciranju pa 99,99 %.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt pacienta s dojčatami a tehotnými ženami.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
Slovak: BV Cyclotron VU, Holandsko
Slovenian: BV Cyclotron VU
Slovak: Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Skóre RCTU 1 v každej zo 4 oblastí mozgu (laterálno-temporálne laloky, frontálne laloky, oblasti posterior cingulum/precuneus, parietálne laloky)
Slovenian: RCTU-ocena 1 v vseh štirih regijah v možganih (lateralni temporalni reženj, frontalni reženj, posteriorna cingularna skorja/precuneus, parietalni reženj)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Iné lieky a Neuraceq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neuraceq
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Slovenian: Nenormalna jetrna funkcija
Slovak: Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovenian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Germany
Slovak: Monza Taliansko
Slovenian: 20052 Monza Italija
Slovak: Ak je objem injekcie v rozmedzí 0,5 a 1 ml, majú sa použiť iba striekačky príslušnej veľkosti (1 ml) a striekačku je nutné prepláchnuť roztokom chloridu sodného.
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida.
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadnu hustotu kortikálnych β-amyloidových plakov.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na nizko ali ničelno gostoto kortikalnih β-amiloidnih leh.
Slovak: Poškodenie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola opísaná.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Slovak: - Koža: hyperhydróza (nadmerné potenie), vyrážka, toxický kožný výron (akútne postihnutie kože erytémom, ktorý vyzerá ako osýpky, s možným výskytom pľuzgierov a vredov)
Slovenian: - koža: hiperhidroza (prekomerno potenje), izpuščaj, toksični kožni izpuščaj (akutna kožna obolenja z eritemom kot pri ošpicah, možni so tudi mehurji in razjede);
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či budete musieť po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, če morate biti po prejemu tega zdravila na kaj še posebej pozorni.
Slovak: Cis Bio International, Nancy, Francúzsko Cis Bio International, Nîmes, Francúzsko Cis Bio International, Paris, Francúzsko Cis Bio International, Rennes, Francúzsko Cis Bio International, Pessac, Francúzsko Life Radiopharma
Slovenian: BV Cyclotron VU, Nizozemska Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nîmes, Francija Cis Bio International, Pariz, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
Slovak: Počas tejto doby si odstriekavajte materské mlieko a mlieko, ktoré ste odstriekali zlikvidujte.
Slovenian: V tem času je treba mleko iztisniti in ga zavreči.
Slovak: Ak je objem injekcie v rozmedzí 0,5 a 1 ml, majú sa použiť iba striekačky príslušnej veľkosti (1 ml) a striekačku je nutné prepláchnuť roztokom chloridu sodného (pozri časť 12).
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 12).
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 45 pacientov s klinickou diagnózou mierneho kognitívneho deficitu (MCI) základné PET vyšetrenie s florbetabenom (18F) a bolo sledovaných počas nasledujúcich 24 mesiacov s cieľom vyhodnotiť vzťah medzi vyobrazením pomocou florbetabenu (18F) a zmenami diagnostického stavu.
Slovenian: Pri longitudinalni študiji je 45 preiskovancev, ki so imeli klinično diagnozo blage kognitivne okvare, opravilo izhodiščno PET-preiskavo s [18F]florbetabenom, nato pa so jih 24 mesecev spremljali ter vrednotili zvezo med slikanjem s [18F]florbetabenom in spremembami statusa diagnoze.
Slovak: Pre podanú aktivitu 360 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 4,5 mGy.
Slovenian: Pri uporabljeni aktivnosti 360 MBq tipični odmerek sevanja, ki ga prejme ciljni organ
Slovak: Predtým, ako vám Neuraceq bude podaný, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Neuraceq se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, če:
Slovak: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Slovenian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetabenu (18F), neočakáva sa, že by predávkovanie viedlo k farmakologickým účinkom.
Slovenian: Zaradi majhne količine [18F]florbetabena v posameznem odmerku ni pričakovati, da bi imelo preveliko odmerjanje farmakološke učinke.
Slovak: Florbetaben (18F) sa nesmie riediť.
Slovenian: [18F]florbetaben se ne sme razredčiti.
Slovak: Neuraceq obsahuje etanol (alkohol) a askorbát sodný
Slovenian: Zdravilo Neuraceq vsebuje etanol in natrijev askorbat
Slovak: Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity.
Slovenian: Uporaba zdravila Neuraceq vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Slovak: Hlavná štúdia u 31 pacientov v terminálnej fáze života bola zameraná na stanovenie diagnostickej účinnosti florbetabenu (18F) pri detekcii hustoty kortikálnych neuritických plakov (žiadne alebo zriedkavé verzus stredne časté až časté), ako stanovujú kritéria CERAD.
Slovenian: Ključna študija, ki je vključevala 31 bolnikov ob koncu življenja, je bila namenjena ocenjevanju diagnostične učinkovitosti [18F]florbetabena za zaznavanje gostote kortikalnih nevritičnih leh (ničelna ali nizka v primerjavi z zmerno ali visoko), določene po merilu CERAD.
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita pre dospelého človeka je 300 MBq florbetabenu (18F).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 300 MBq [18F]florbetabena.
Slovak: Horná časť hrubého čreva
Slovenian: Zgornje debelo črevo
Slovak: Madrid, Španielsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakúsko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgicko Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Slovenian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgija Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španija
Slovak: Injekcia florbetabenu (18F) musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.
Slovenian: Injiciranje [18F]florbetabena mora biti intravensko, da ne pride do obsevanja, ki je posledica lokalne ekstravazacije, ali do artefaktov pri slikanju.
Slovak: Žalúdok
Slovenian: Želodec
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou
Slovenian: - imate težave z ledvicami; - imate težave z jetri;
Slovak: MBq v {XX} ml ToC:
Slovenian: Aktivnost: {XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMLLLL} {XX}h{XX} {časovni pas} Prostornina: {XX} ml
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Neuraceq obsahuje etanol a askorbát sodný").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Neuraceq vsebuje etanol in natrijev askorbat").
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej 15 ml injekčnej liekovke zo skla, uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Na voljo je v brezbarvnih steklenih vialah po 15 ml, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Slovak: 3 (Výrazné vychytávanie indikátora)
Slovenian: 3 (izrazit privzem označevalca)
Slovak: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Slovenian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Slovak: Bonn GmbH Spessartstr.
Slovenian: Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr.
Slovak: Boli pozorované chyby v interpretácii zobrazenia v dôsledku nesprávneho odhadu výskytu hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi in lažnimi pozitivnimi rezultati.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika Expozícia každého pacienta žiareniu musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora verjetna korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na dávka, čo zodpovedá 1,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 33 mg natrija na odmerek, kar je enako 1,6% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku a injekčnej liekovke po EXP. - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: nalepki na škatli, nalepki na viali poleg oznake EXP. - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 injekčná liekovka.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 viala.
Slovak: % (95% CI: 52,1-90,8
Slovenian: oziroma 71,4 % (95-odstotni IZ: 52,1-90,8 %).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až často sa vyskytujúcu hustotu.
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave kaže na zmerno do visoko gostoto.
Slovak: In vitro vykazuje florbetaben (18F) nanomolárnu väzobnú afinitu k syntetickým β-amyloidovým vláknam a AD mozgovému homogenátu.
Slovenian: In vitro [18F]florbetaben izkazuje afiniteto do nanomolarne vezave na sintetična β-amiloidna vlakna in homogenat možganov z AB.
Slovak: Ako používať Neuraceq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Slovak: - Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje 15 vol % etanola (alkohola), to je do 1,2 g na odmerek, kar ustreza 30 ml piva oziroma 12,5 ml vina na odmerek.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Slovak: In vivo väzba florbetabenu (18F) k ostatným amyloidovým štruktúram alebo k iným štruktúram alebo receptorom mozgu zostáva nejasná.
Slovenian: Vezava [18F]florbetabena na druge amiloidne strukture ali druge možganske strukture ali receptorje in vivo še ni znana.
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Slovenian: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Slovak: Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 15 vol % etanola (alkohola), to je do 1,2 g na odmerek, kar ustreza 30 ml piva oziroma 12,5 ml vina na odmerek.