FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ribadito di non ritenere che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano in grado di ridurre efficacemente il rischio di reazioni fibrotiche ed ergotismo.
Lithuanian: Apskritai CHMP pakartojo, kad komiteto nuomone, rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, siekiant veiksmingai sumažinti fibrozinių reakcijų ir ergotizmo pavojų.
Italian: Inoltre, nel dicembre 2012, su richiesta del CHMP, è stata convocata la riunione di un gruppo consultivo scientifico (SAG), durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità che questa sostanza rivesta un ruolo nella profilassi della cefalea emicranica.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
Italian: Il CHMP ha ribadito che gli studi presentati a sostegno dell'efficacia della diidroergotossina sono stati pubblicati negli anni Settanta e Ottanta, con il conseguente rischio di distorsione da pubblicazione selettiva, e presentano diverse limitazioni.
Lithuanian: CHMP pakartojo, kad siekiant pagrįsti dihidroergotoksino veiksmingumą pateikti tyrimai buvo publikuoti 8-ame ir 9-ame dešimtmečiuose, dėl to kyla duomenų publikavimo objektyvumo stokos pavojus, be to, šie tyrimai turi keletą trūkumų.
Italian: Non sono state indicate segnalazioni di ergotismo; tuttavia, il CHMP ha messo in dubbio l'adeguatezza del metodo di raccolta dei dati (non esaustivo e pertanto non conclusivo).
Lithuanian: Pranešimų apie ergotizmo atvejus nepateikta, tačiau CHMP kilo abejonių dėl duomenų rinkimo metodo tinkamumo (t. y.
Italian: La qualità metodologica di questi studi era scadente: disegno non controllato, in aperto e privo di endpoint primario di efficacia ben definito.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo prastos metodologinės kokybės: jie buvo atliekami pagal nekontroliuojamo, atviro tyrimo modelį, aiškiai neapibrėžus nė vieno pirminio veiksmingumo kritinio atskaitos taško.
Italian: A parere del SAG, non è escluso a priori che il farmaco possa essere efficace in un sottogruppo di pazienti ben definiti secondo criteri attuali, ma questo gruppo non può essere determinato sulla base delle informazioni fornite, che comprendono una popolazione di pazienti e parametri di esito dello studio altamente eterogenei.
Lithuanian: SAG nuomone, a priori neatmetama galimybė, kad pagal dabartinius kriterijus šis vaistas gali būti veiksmingas tam tikrame tiksliai apibrėžtame pacientų pogrupyje, tačiau pagal pateiktą informaciją, kuri apima labai nevienalytę pacientų populiaciją ir labai skirtingus tyrimo rezultatų parametrus, to negalima nustatyti.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che "deterioramento cognitivo cronico, escluse malattia di Alzheimer e altre forme di demenza" non è ritenuto una definizione generalmente accettata di una condizione patologica destinata a trarre beneficio dal trattamento.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad „lėtinis kognityvinis sutrikimas, išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją" nėra bendrai patvirtinta patologinio sutrikimo, kurį būtų galima gydyti, apibrėžtis.
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą arba keisti jų sąlygas Kadangi
Italian: Si deve inoltre sottolineare la gravità di tali effetti avversi, il loro possibile esito letale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica con l'uso prolungato secondo le indicazioni autorizzate.
Lithuanian: Be to, reikia atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergotoksino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
Italian: Il CHMP ha notato che i pazienti inclusi negli studi presentavano vari sintomi o diagnosi presunta, l'effetto era valutato principalmente con punteggi soggettivi, i sintomi osservati erano molto eterogenei e i risultati non erano coerenti tra gli studi, inoltre i dati a lungo termine non risultano a favore di un effetto della diidroergotossina rispetto al placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimus, pasireiškė įvairūs simptomai arba jiems buvo nustatyta tik spėjama diagnozė, gydymo poveikis daugiausia buvo vertinamas pagal subjektyvią balų sistemą, nustatyti simptomai buvo labai skirtingo pobūdžio, skirtingų tyrimų rezultatai buvo nenuoseklūs ir dihidroergotoksinui ilgalaikiai tyrimo duomenys buvo nepalankesni, nei placebui.
Italian: È riconosciuta la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Italian: • il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nelle indicazioni oggetto dell'attuale valutazione così come nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riesame, siano molto limitate e che, pertanto, il rischio sopra identificato superi il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni;
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas ir rinkodaros leidimo turėtojo pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pasiūlytą indikaciją vartojamo dihidroergotoksino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono come agonisti dei recettori 5-HT2B possano indurre una valvulopatia "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, va ricordato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Italian: Il gruppo ha evidenziato che l'indicazione dichiarata non è più utilizzata nella pratica clinica e che, da un punto di vista clinico, non vi sono al momento evidenze di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale negli anziani.
Lithuanian: Grupės nariai atkreipė dėmesį į tai, kad informaciniuose dokumentuose nurodyta indikacija nebetaikoma klinikinėje praktikoje ir kad klinikiniu požiūriu šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad ši veiklioji medžiaga yra būtina vyresnio amžiaus pacientų, kuriems diagnozuotas kognityvinis ir neurosensorinis sutrikimas, gydymo reikmėms.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha ritenuto che non vi fosse alcuna popolazione speciale in grado di beneficiare del trattamento con questa sostanza attiva nella profilassi della cefalea emicranica.
Lithuanian: Remdamiesi klinikine patirtimi, grupės nariai nusprendė, kad nėra jokios ypatingos populiacijos, kuriai gydymas šia veikliąja medžiaga taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką būtų naudingas.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Italian: Non si può quindi escludere che altri meccanismi inducano la fibrosi, il che suggerisce un nesso di causalità tra fibrosi e agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre a un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechanizmų, o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pernešėjui.
Italian: L'agonismo verso i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono questo recettore, con conseguente fibrogenesi.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
Italian: Reazioni fibrotiche sono state associate all'uso cronico di derivati dell'ergot e, sebbene il tasso di segnalazione per la diidroergotossina sia basso, il rischio è sufficientemente grave da non poter essere ignorato, in particolare se si considera il suo potenziale impiego nel trattamento a lungo termine in un'ampia popolazione di pazienti.
Lithuanian: Fibrozinės reakcijos siejamos su ilgalaikiu paprastosios skalsės darinių vartojimu, ir nors vartojant dihidroergotoksiną užregistruojama nedaug tokių nepageidaujamų reakcijų atvejų, ši rizika yra pakankamai rimta, todėl jos negalima nepaisyti, ypač atsižvelgiant į tai, kad ilgalaikis gydymas šiuo preparatu gali būti taikomas plačioje pacientų populiacijoje.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP era del parere che gli studi presentati non fossero in grado di dimostrare un effetto clinicamente rilevante della diidroergotossina nei pazienti con deterioramento cognitivo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktais tyrimais negalima įrodyti, kad dihidroergotoksinas turi kliniškai svarbų poveikį kognityviniu sutrikimu sergantiems pacientams.
Italian: I dati derivati dai casi di fibrosi segnalati (n=9) sono limitati per poter trarre conclusioni sicure; non si può tuttavia escludere la capacità della diidroergotossina di indurre reazioni fibrotiche, localizzate nell'area retroperitoneale, polmonare e cardiaca, in particolare considerati l'assenza di qualsiasi altra eziologia per alcuni dei casi valutati e il meccanismo d'azione dei derivati dell'ergot.
Lithuanian: Duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=9) nepakanka, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas, tačiau dihidroergotoksino gebėjimo sukelti fibrozines reakcijas retroperitoninėje, plaučių ir širdies srityse galimybės negalima atmesti atsižvelgiant į paprastosios skalsės darinių veikimo mechanizmą ir į tai, kad kai kuriais iš tų atvejų, kurie buvo vertinami, nebuvo nustatyta jokios kitos priežasties, kuri būtų galėjusi sukelti fibrozines reakcijas.
Italian: Resta pertanto incerto se la popolazione oggetto degli studi clinici selezionati sia rappresentativa dell'indicazione proposta e permane il dubbio sull'eterogeneità della popolazione studiata.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
Italian: Nonostante il fatto che propranololo e flunarizina siano riconosciuti nella profilassi dell'emicrania, l'assenza di un gruppo placebo non consente di giungere a conclusioni in merito all'efficacia di diidroergotossina in tale profilassi.
Lithuanian: Nepaisant to, kad propranololis ir flunarizinas yra pripažįstami kaip migrenos profilaktikos priemonės, atliekant šį tyrimą nebuvo suformuota placebo grupė, todėl padaryti išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo taikant migrenos profilaktiką negalima.
Italian: Il SAG ha convenuto all'unanimità che non vi è un'entità clinica distinta per il deterioramento cognitivo senza demenza (Cognitive Impairment No Dementia, CIND), che i criteri diagnostici e le definizioni si sono evoluti nel corso del tempo e che questa espressione non corrisponde a un gruppo clinicamente definito attuale.
Lithuanian: cognitive impairment no dementia, CIND) nėra atskira klinikinė būklė, kad ilgainiui diagnostiniai kriterijai ir apibrėžtys pasikeitė ir kad ši formuluotė neatitinka šiuo metu kliniškai apibrėžtos grupės.
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotossina, quelle che rientrano nella presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Italian: Inoltre, nel dicembre 2012, su richiesta del CHMP, è stata convocata la riunione di un gruppo consultivo scientifico (SAG), durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità che questa sostanza rivesta un ruolo nel trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Italian: Il CHMP ha preso in esame le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio, comprendenti la modifica dello stato della prescrizione, la limitazione della durata del trattamento in determinate condizioni cliniche, la controindicazione del prodotto nei pazienti con fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'emissione di una nota informativa importante destinata agli operatori sanitari per evidenziare il rischio, una lista di controllo per i prescrittori e uno studio farmacologico in vitro sull'affinità dei recettori della sottoclasse 5-HT per il prodotto.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė pakeisti preparato receptų išrašymo tvarką, apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
Italian: La diidroergotossina mesilato è un alcaloide dell'ergot, nota anche come codergocrina mesilato ed ergoloide mesilato, composta da parti uguali di mesilati di diidroergocornina, diidroergocristina e diidroergocriptina.
Lithuanian: Dihidroergotoksino mesilatas yra paprastosios skalsės alkaloidas, dar vadinamas kodergokrino mesilatu ir ergoloido mesilatu, kurį lygiomis dalimis sudaro dihidroergokornino, dihidroergokristino ir dihidroergokriptino mesilatai.
Italian: Per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", due pubblicazioni descrivono uno studio in doppio cieco, con farmaco attivo, non controllato verso placebo, sull'effetto della diidroergocriptina (la diidroergotossina è composta per un terzo di diidroergocriptina), rispetto a propranololo e flunarizina.
Lithuanian: Dėl indikacijos „migreninio galvos skausmo profilaktika" pateiktose dviejose publikacijose aprašomas abipusiai aklas, preparatu su veikliąja medžiaga, o ne placebu kontroliuojamas dihidroergokriptino (dihidroergokriptinas sudaro trečdalį dihidroergotoksino) veiksmingumo tyrimas, kurį atliekant šis preparatas buvo lyginamas su propranololiu ir flunarizinu.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, terapia farmacologica concomitante pertinente e a maggior rischio, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergotoksinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotossina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese), nonché di qualsiasi riferimento pertinente a tali indicazioni, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:.
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, rinkodaros leidimo sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingose šalyse patvirtintos skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai, kai esama kitų suteikiant jų rinkodaros leidimą patvirtintų terapinių indikacijų:
Italian: Inoltre,
Lithuanian: Be to, 2012 m.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile per il CHMP trarre conclusioni scientifiche riguardo al beneficio della diidroergotossina della vasculopatia periferica sulla base dei risultati di questi studi e, successivamente, non è stato possibile trarre conclusioni per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP negalėjo remdamasis šių tyrimų rezultatais parengti mokslinių išvadų dėl dihidroergotoksino naudos gydant periferinių kraujagyslių ligą, todėl padaryti išvadą dėl papildomo Reino sindromo gydymo nebuvo galimybės.
Italian: Nell‘insieme, il SAG si è detto in disaccordo con le definizioni dell'indicazione e della popolazionebersaglio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: SAG iš esmės nepritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai indikacijai ir tikslinės populiacijos apibrėžtims.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati hanno valutato la diidroergotossina orale in malattie venose molto eterogenee: insufficienza periferica e cerebrovascolare, eczema varicoso cronico, ulcus cruris, vene varicose, insufficienza venosa, lesioni vascolari cerebrali, tromboflebite delle vene superficiali, sindromi post-tromboflebitiche.
Lithuanian: Tačiau atliekant komitetui pateiktus tyrimus geriamojo dihidroergotoksino poveikis buvo vertinamas gydant labai skirtingo pobūdžio venų ligas: periferinės ir galvos smegenų kraujotakos nepakankamumą, lėtinę varikozinę egzemą, ulcus cruris, venų varikozę, veninės kraujotakos nepakankamumą, galvos smegenų kraujagyslių pakitimus, paviršinių venų tromboflebitą, potromboflebitinius sindromus.
Italian: Inoltre, tre dei novi casi erano stati segnalati durante l'indagine della farmacovigilanza francese, condotta nel 2011, che dimostra che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore non sono sufficienti a prevenire il rischio di reazioni fibrotiche.
Lithuanian: atliekant farmakologinio budrumo tyrimą Prancūzijoje, rodo, kad šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant išvengti fibrozinių reakcijų pavojaus.
Italian: Inoltre, diversi casi di sintomi di vasocostrizione periferica sono stati segnalati in letteratura.
Lithuanian: Be to, literatūroje paminėti sunkūs periferinių kraujagyslių susitraukimą skatinančių simptomų atvejai.
Italian: È stata fornita, ove possibile, una rassegna di tutti gli altri dati disponibili (ad es. dati della letteratura e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici), pertinenti ai fini della valutazione del rischio di fibrosi.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai buvo įmanoma padaryti, buvo pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t. y.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte, a parere del comitato, non riducono efficacemente il rischio di comparsa delle due reazioni evidenziate (fibrosi ed ergotismo) nell'indicazione generale proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant veiksmingai sumažinti iš kitų nepageidaujamų reiškinių išskirtų dviejų reakcijų (fibrozės ir ergotizmo) pavojų dihidroergotoksiną vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą plačią indikaciją.
Italian: Dei 19 studi clinici che sono portati a sostegno di questa indicazione limitata, e che comprendono popolazioni eterogenee, alcuni non hanno dimostrato effetti significativi della diidroergotossina.
Lithuanian: Kai kurie iš 19 klinikinių tyrimų, kuriais, rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, galima pagrįsti šią apribotą indikaciją ir kurių metų buvo tiriamos nevienalytės pacientų populiacijos, nepatvirtino reikšmingo dihidroergotoksino poveikio.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" e, di conseguenza, il CHMP non ha potuto trarre conclusioni in merito all'efficacia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė jokių duomenų indikacijai „simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas" pagrįsti, todėl CHMP negalėjo padaryti išvados dėl dihidroergotoksino veiksmingumo esant šiai indikacijai.
Italian: • trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Italian: Riguardo all'aspetto dell'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati per sottoaree delle patologie della funzione cognitiva: deterioramento cerebrovascolare con arteriosclerosi, insufficienza cerebrovascolare e ictus; e altre cause con deterioramento senile/dell'anziano, deterioramento primario o non altrimenti specificato e sindrome cerebrale organica.
Lithuanian: Duomenis, susijusius su dihidroergotoksino veiksmingumu, jį vartojant pagal indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" rinkodaros leidimo turėtojas pateikė suskirstęs kognityvinės funkcijos ligas pagal smulkesnes sritis: galvos smegenų kraujotakos sutrikimas su ateroskleroze, galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu ir insultu; ir kitos priežastys su senatviniu sutrikimu, pirminiu arba prie kitų grupių nepriskirtu sutrikimu ir organine galvos smegenų liga.
Italian: L'esito nelle diverse componenti di questi strumenti di valutazione varia notevolmente tra gli studi e non è possibile trarre conclusioni generali né sulle dimensioni dei possibili effetti né sulla rilevanza clinica.
Lithuanian: Tyrimų metu taikytos skalės daugiausia buvo pagrįstos subjektyviu vertinimu, o ne formaliu tyrimu. Skirtingų tyrimų metu gauti vertinimo pagal įvairius į šias vertinimo priemones įtrauktus komponentus rezultatai labai skiriasi, todėl negalima padaryti jokių bendrų išvadų nei dėl galimo poveikio dydžio, nei dėl klinikinės reikšmės.