FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udformningen af en evt. fremtidig klinisk undersøgelse af langtidssikkerheden for GdCA'er hos patienter ville kræve et stort antal patienter med tilstrækkelig styrke til at påvise små bivirkninger på kognition (kognitive lidelser) eller fysiske evner (finmotoriske færdigheder).
Polish: Projekt dowolnego badania klinicznego, które będzie przeprowadzane w przyszłości, w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa podawania GdCA u pacjentów będzie wymagał uwzględnienia dużej liczby pacjentów, która zapewniłaby odpowiednią moc pozwalającą na wykrycie nieznacznych działań niepożądanych w zakresie funkcji poznawczych (zaburzenia funkcji poznawczych) lub zdolności fizycznych (motoryka subtelna).
Danish: Siden indbringelsens afslutning er der blevet offentliggjort flere undersøgelser hos dyr og mennesker, som viser akkumulering af gadolinium efter administration af GdCA'er i væv såsom lever, nyre, muskel, hud og knogle.
Polish: Od czasu zakończenia procedury wyjaśniającej opublikowano wiele badań na zwierzętach i ludziach, które wykazały gromadzenie się gadolinu po podaniu GdCA w tkankach wątroby, nerek, mięśni, skóry i kości.
Danish: • for klinisk vigtige fordele, der p.t. ikke er klarlagt i en identificeret population eller indikation, og som opvejer risiciene i forbindelse med lægemidlet
Polish: • świadczących o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Danish: De foreliggende data fra mennesker understøtter en konklusion om, at mens nedsat nyrefunktion ikke er en nødvendig forudsætning for stigende signal-hyperintensitet i hjernen, så reducerer nedsat nyrefunktion omfanget af hjerneakkumulering og signal-hyperintensitet.
Polish: Dostępne dane zebrane u ludzi potwierdzają słuszność wniosku, że choć zaburzona czynność nerek nie jest koniecznym warunkiem wstępnym do nasilenia się intensywności sygnału w mózgu, upośledzone funkcjonowanie nerek zdecydowanie zwiększa stopień gromadzenia się tych środków w mózgu oraz intensywność sygnału.
Danish: • Den begrænsede brug af lineære GdCA'er vil stadig efterlade patienter i den resterende population eksponeret for risikoen for skade, uden at kende den sikre tærskelværdi for retention i hjernen og andet kropsvæv til dechelateret gadolinium.
Polish: • Mimo ograniczenia stosowania liniowych GdCA pacjenci z pozostałej populacji nadal będą narażeni na ryzyko szkody, bez znajomości bezpiecznej wartości progowej zalegania gadolinu, który uległ dechelatyzacji, w mózgu i innych tkankach w organizmie.
Danish: Gennemførlighed af kliniske undersøgelser
Polish: Możliwość przeprowadzenia badań klinicznych
Danish: CHMP konkluderede, at risikoen for NSF er forskellig for de forskellige gadolinium-holdige kontrastmidler, hvilket fører til kategorisering af GdCA'er i tre risikogrupper for NSF (høj risiko, middel risiko og lav risiko).
Polish: Komitet wywnioskował, że ryzyko rozwoju NSF jest zróżnicowane w zależności od gadolinowych środków kontrastowych, co prowadzi do podziału GdCA na trzy grupy w zależności od omawianego (wysokiego, średniego i niskiego) ryzyka.
Danish: En højere in vivo- end in vitro-stabilitet ville kræve forekomsten af stabiliserende midler in vivo, men intet afgørende bevis, der bekræfter stigninger i stabiliteten af Gdkomplekset i kroppen, er blevet tilvejebragt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Wyższa trwałość in vivo niż in vitro wymagałaby obecności środków stabilizujących in vivo, ale podmiot odpowiedzialny nie przedstawił przekonujących dowodów potwierdzających wzrost trwałości związku Gd w organizmie.
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobensyre (i alle andre indikationer end billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre (IV præsentation) og gadoversetamid, er ikke længere fordelagtig, og disse markedsføringstilladelser bør suspenderes.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas gadobenowy do podawania dożylnego (we wszystkich innych wskazaniach niż obrazowanie wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy (do podawania IV) oraz gadowersetamid przestał być korzystny i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać zawieszone.
Danish: I forhold til erklæringen om den makrocykliske tidlige udvaskning "makrocykliske midler viser kun en kortvarig stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning", fandt CHMP den tilstrækkelig til at afspejle den observation, at målinger af gadolinium i hjernen over længere perioder viste forskelle mellem lineære og makrocykliske midler i form af akkumulering over tid.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia dotyczącego wczesnego wymywania środków makrocyklicznych: „środki makrocykliczne prowadzą tylko do przejściowego wzrostu poziomu Gd w mózgu i podlegają wczesnemu wymyciu", CHMP uznał je za wystarczające w kontekście obserwacji, że pomiary stężenia gadolinu w mózgu w dłuższych okresach wykazały różnice pomiędzy środkami liniowymi i makrocyklicznymi w kontekście gromadzenia się ich wraz z upływem czasu.
Danish: Som led i en PSUSA-procedure gennemgik PRAC i januar 2016 al tilgængelig litteratur og alle data i forbindelse med akkumulering af gadolinium i hjernen og anbefalede fjernelse af udsagn fra produktinformationen for alle GdCA'er om, at lægemidlerne ikke passerer den intakte blodhjernebarriere.
Polish: W styczniu 2016 r., w ramach procedury PSUSA (okresowo aktualizowane sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa - jedna wspólna ocena), PRAC dokonał przeglądu całego dostępnego piśmiennictwa i danych dotyczących gromadzenia się gadolinu w mózgu i zalecił usunięcie z druków informacyjnych dotyczących wszystkich GdCA stwierdzenia, że produkty nie przechodzą przez nienaruszoną barierę krew-mózg.
Danish: Der var også et mellemliggende standpunkt i ekspertgruppen, der tilkendegav, at de lineære midler ikke bør suspenderes, men at makrocykliske midler bør anvendes som det mest foretrukne kontrastmiddel (undtagen for leveren), medmindre indehaverne af markedsføringstilladelsen fremkom med relevante forsøgsdata, der tydeligt indikerede overlegne patientadministrations-resultater med brugen af deres lineære middel sammenlignet med makrocykliske.
Polish: Grupa ekspertów zajęła również pośrednie stanowisko w odniesieniu do opinii, że pozwolenie na środki liniowe nie powinno zostać zawieszone, ale środki makrocykliczne powinny być stosowane jako środki kontrastowe pierwszej linii (z wyjątkiem badania wątroby), chyba że odpowiednie dane z badań klinicznych, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, jasno wykażą lepsze rezultaty leczenia pacjenta w przypadku zastosowania środka liniowego w porównaniu z podaniem środków makrocyklicznych.
Danish: Der er flere publikationer om rottemodeller, som har påvist en T1-vægtet signalforbedring i de dybe cerebellare kerner (DCN)svarende til den tandede kerne (DN) hos mennesker - efter indgivelse af de lineære midler.
Polish: Istnieje wiele publikacji opracowanych na podstawie modeli szczurów, które wykazały wzmocnienie sygnału w obrazach T1 w głębokich jądrach móżdżku (ang. deep cerebellar nuclei, DCN) - które odpowiadają jądru zębatemu (ang. dentate nucleus, DN) u ludzi - po podaniu środków liniowych.
Danish: Under hensyntagen til den omfattende eksponering og fraværet af kliniske eller ikkekliniske negative resultater af gadolinium-akkumulering i hjernen fandt CHMP, at sådanne skadelige virkninger og potentiel interaktion med sygdomsprocesser er "mulige" snarere end "plausible", da sidstnævnte ville indebære et stærkere potentiale for skade; i denne sammenhæng blev "endnu" også fjernet.
Polish: Biorąc pod uwagę nasiloną ekspozycję i brak klinicznych lub nieklinicznych negatywnych skutków gromadzenia się gadolinu w mózgu CHMP uznał, że takie szkodliwe działania i potencjalny wpływ na proces chorobowy są bardziej „możliwe" niż „prawdopodobne", ponieważ to drugie słowo mogłoby sugerować silniejszy potencjał wywoływania działań szkodliwych; w tym znaczeniu usunięto również słowo „jeszcze".
Danish: GdCA'er kan differentieres ved deres struktur: lineær (gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadoxetsyre og gadoversetamid) eller makrocyklisk (gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre) samt ved den samlede ladning på det dannede kompleks (ionisk eller ikkeionisk).
Polish: GdCA można podzielić na podstawie budowy na: liniowe (gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, kwas gadoksetowy, gadowersetamid) lub makrocykliczne (gadoteridol, gadobutrol, kwas gadoterowy) oraz na podstawie całkowitego ładunku utworzonego związku (jonowe lub niejonowe).
Danish: Toksicitet ved akkumulering af Gd i hjernen
Polish: Toksyczność związana z gromadzeniem się Gd w mózgu
Danish: • eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv.
Polish: • lub potwierdzające, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach.
Danish: • Gadolinium er blevet målt i hjernen, både indirekte gennem undersøgelser der viser stigende signal-intensitet, og direkte gennem undersøgelser, der måler gadoliniumkoncentrationer med massespektrometri, herunder metoder der tillader lokalisering i hjernen (LA-ICP-MS) og separation af Gd-arter (GPC -MS).
Polish: • Stężenie gadolinu oznaczano w mózgu, zarówno pośrednio za pomocą badań wykazujących wzrost intensywności sygnału, jak i bezpośrednio w badaniach oznaczających stężenia gadolinu za pomocą spektrometrii mas, w tym również metod, która pozwalały na lokalizację w mózgu (LA-ICP-MS) i różnicowanie gatunków Gd (GPC-MS).
Danish: Samlet set udtrykte eksperterne divergerende synspunkter vedr.
Polish: Generalnie eksperci przedstawili rozbieżne poglądy na temat działań minimalizujących ryzyko.
Danish: Desuden er to GdCA-lægemidler - gadopentetinsyre og gadoterinsyre - godkendt som formler for intraartikulær indgivelse til magnetisk resonans artrografi, og de er i stand til at forbedre specifikke læsioner.
Polish: Ponadto dwa produkty GdCA, kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy są zarejestrowane jako preparaty do podawania dostawowego w artrografii rezonansu magnetycznego i mają zdolność do wzmacniania określonych zmian.
Danish: I betragtning af det meget lave potentiale for retention af gadolinium i væv, deres stabilitet og lave risiko for dechelatering, fastholdt PRAC sin anbefaling om, at fordelene ved makrocykliske agenter opvejer risiciene.
Polish: W odniesieniu do bardzo niskiego potencjału zalegania gadolinu w tkankach, ich trwałości i niskiego ryzyka dechelatyzacji PRAC podtrzymał swoje stwierdzenie, że korzyści ze stosowania środków makrocyklicznych przewyższają ryzyko.
Danish: To lineære GdCA'er - gadoxetsyre og gadobensyre - har vist sig at have en optagelse via hepatocytter og er de eneste leverspecifikke midler, der kan tilvejebringe både den dynamiske og den forsinkede fasebilleddannelse.
Polish: Wykazano, że dwa liniowe GdCA, kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy są wychwytywane przez hepatocyty i są jedynymi swoistymi dla wątroby środkami, które umożliwiają obrazowanie zarówno z dynamiczną, jak i opóźnioną fazą.
Danish: Især zink, kobber og jern (Frenzel et al., 2008) beskrives som konkurrerende metaller, der kan frigøre Gd; glycosaminoglycaner som heparin kan binde Gd og derved fjerne det fra dets farmakologiske chelatdanner.
Polish: 2008) są opisywane jako metale konkurujące, które mogą doprowadzać do uwalniania Gd; glikozoaminoglikany takie jak heparyna mogą wiązać Gd i usuwać go z farmakologicznego chelatora.
Danish: Desuden har man observeret toksiciteter med GdCA'er i andre organer såsom nyre (der fører til NSF) og hud (der fører til huden plaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er frigivet fra chelatet.
Polish: Ponadto działania toksyczne GdCA obserwowano również w innych narządach, takich jak nerki (prowadzące do NSF) oraz skóra (prowadzące do powstawania blaszek skórnych), które - jak uważa się - mają związek z gadolinem uwalnianym z chelatów.
Danish: • Lineære GdCA'er er forbundet med en betydelig risiko for NSF, selvom aktuelle risikominimeringsforanstaltninger synes at være effektive baseret på rapportering af spontane bivirkninger.
Polish: • Stosowanie liniowych GdCA wiąże się z ryzykiem rozwoju NSF, chociaż na podstawie spontanicznych zgłoszeń niepożądanych reakcji na lek można stwierdzić, że obecne działania minimalizujące ryzyko wydają się skuteczne.
Danish: hudplaques "Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques" er baseret på et begrænset antal tilfælde, og derfor anså CHMP ikke, at det er relevant som begrundelse for suspenderingen af nogle af de IV lineære GdCA'er.
Polish: Uzasadnienie dotyczące blaszek skórnych: „istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych" opiera się na ograniczonej liczbie przypadków i dlatego CHMP nie uznał je za wystarczającą przyczynę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla niektórych liniowych GdCA do podawania IV.
Danish: I betragtning af de påståede forskelle i hypersensitivitetsreaktioner med Omniscan kontra andre GdCA'er baseret på meta-analyser af tilgængelige epidemiologiske data anser PRAC, at disse forskelle er for subtile til at påvirke benefit/risk-forholdet, og at det ville kræves ekstremt store kliniske forsøg at bekræfte en statistisk forskel i hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Polish: W odniesieniu do rzekomych różnic w reakcjach nadwrażliwości pomiędzy produktem Omniscan i innymi GdCA, stwierdzonych na podstawie metaanaliz dostępnych danych epidemiologicznych, PRAC stwierdził, że te różnice są zbyt subtelne, aby mogły wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka i że konieczne byłyby badania kliniczne zakrojone na niezwykle szeroką skalę, żeby możliwe było potwierdzenie różnic statystycznych w częstotliwości występowania reakcji nadwrażliwości.
Danish: Derfor vurderede PRAC, at begrænsning af brugen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller for visse patientgrupper ikke kunne retfærdiggøres og stadig ville efterlade patienter med risiko for gadolinium-hjerneakkumulering, og at risikominimeringsforanstaltninger såsom advarsler i produktresuméet eller andre kontraindikationer ville ikke begrænse eksponeringen for lineære GdCA'er, da der ikke er etableret et sikkert niveau for gadolinium-hjerneakkumulering.
Polish: Dlatego też PRAC stwierdził, że ograniczenie stosowania liniowych GdCA do określonych wskazań lub określonej grupy pacjentów nie byłoby uzasadnione i nadal narażałoby pacjentów na ryzyko gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz że działania minimalizujące ryzyko, takie jak ostrzeżenia w ChPL lub inne przeciwwskazania, nie ograniczyłyby ekspozycji na liniowe GdCA, gdyż nie określono żadnego bezpiecznego poziomu gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Danish: PRAC vurderede, at der skulle gennemføres potentielle kliniske undersøgelser for at adressere de alvorlige bekymringer for plausible neurologiske virkninger.
Polish: PRAC rozważył możliwość przeprowadzenia badań klinicznych, które mogłyby rozwiać poważne wątpliwości związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych.
Danish: Data i post mortem-vævsprøver har vist, at den højeste koncentration af gadolinium i hjernen blev observeret hos patienter, som havde flere eksponeringer for gadodiamid, hvilket antyder, at antallet af modtagne doser har haft en indvirkning på aflejringen af gadolinium.
Polish: Dane zebrane podczas badań pośmiertnych na próbkach tkanek wykazały, że najwyższe stężenie gadolinu obserwowano w mózgu u pacjentów poddanych wielokrotnej ekspozycji na gadodiamid, co sugeruje, że liczba otrzymanych dawek ma wpływ na odkładanie gadolinu.
Danish: • Høje Gd-niveauer med høj inter-individuel variabilitet blev påvist i saltopløsningsbehandlede kontroller.
Polish: • Wysokie poziomy Gd przy wysokiej zmienności międzyosobniczej wykryto w grupie kontrolnej, w której stosowano sól fizjologiczną.
Danish: Den absolutte frekvens af hypersensitivitetsreaktioner med GdCA'er er lav og rapporteret som ca. 0,01% til 0,001% i alle de foretagne undersøgelser af hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Polish: Wskaźnik bezwzględny występowania reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu GdCA jest niski i według badań dotyczących tego zjawiska wynosi od 0,01% do 0,001%.
Danish: Derfor anses det, at gadoxetsyre giver en yderligere fordel i patientadministrationen med en eksponering for gadolinium, som minimeres af den lave indgivne dosis, meget betragtelige hepatiske optagelse og den korte tid til den forsinkede fasescanning.
Polish: Dlatego uważa się, że kwas gadoksetowy zapewnia dodatkową korzyść w diagnostyce pacjenta ze względu na ograniczoną do minimum ekspozycję na gadolin, która wiąże się z podawaniem niskich dawek, znaczącym wychwytem przez wątrobę oraz wystąpieniem opóźnionej fazy obrazowania po krótkim czasie.
Danish: For at minimere risikoen for Gd-akkumulering i hjernen og den potentielle tilknyttede skade i forhold til lineære GdCA'er, vurderede PRAC muligheder for risikominimeringstiltag såsom advarsler i produktresuméet, kontraindikationer og andre yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka gromadzenia się Gd w mózgu i potencjalnych szkodliwych skutków w przypadku liniowych GdCA, PRAC uwzględnił opcje wdrożenia działań minimalizujących ryzyko, takich jak ostrzeżenia w ChPL, przeciwwskazania i inne dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: For disse lægemidler vurderede PRAC, at risikoen kan styres gennem begrænsning af brugen i den laveste dosis, der giver tilstrækkelig forbedring til diagnostiske formål, og gennem passende advarsel i produktinformationen for at minimere potentialet for akkumulering af gadolinium i hjernen og andre organer og væv.
Polish: W przypadku tych produktów PRAC stwierdził, że ryzyko to można kontrolować poprzez ograniczenie ich stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające wzmocnienie dla celów diagnostycznych oraz poprzez uwzględnienie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji możliwości gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz innych narządach i tkankach.
Danish: Der er p.t. ingen beviser i litteraturen på, at gadolinium aflejres i hjernen.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są obecnie zbiorcze dowody świadczące o tym, że gadolin jest odkładany w mózgu.
Danish: I betragtning af a) beviserne, der indikerer, at lineære GdCA'er frigiver Gd fra deres chelaterende ligandmolekyler på grund af den lave kinetiske og termodynamiske stabilitet; b) den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium; c) dataene, der understøtter lineære GdCA'er evne til at fordele sig og akkumulere sig i hjernen; d) det faktum, at lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere i hjernen; og e) aflejringen i andre væv med tilhørende skade, vurderede PRAC, at der er rimelige og alvorlige bekymringer med hensyn til muligheden for neurologisk skade forbundet med akkumulering af gadolinium i hjernen.
Polish: W świetle (a) dowodów sugerujących, że liniowe GdCA uwalniają Gd ze swoich połączeń z ligandami chelatującymi ze względu na niską trwałość kinetyczną i termodynamiczną; (b) znanej toksyczności niechelatowanego gadolinu; (c) danych wskazujących na możliwość rozprzestrzeniania się i gromadzenia liniowych GdCA w mózgu; (d) faktu, że środki liniowe zostają zatrzymane i utrzymują się przez okres do roku lub dłużej w mózgu; i (e) faktu, że dochodzi do odkładania w innych tkankach i związanego z tym szkodliwego działania; PRAC stwierdził, że istnieją uzasadnione i poważne obawy dotyczące potencjalnego szkodliwego działania neurologicznego związanego z gromadzeniem się gadolinu w mózgu.
Danish: I betragtning af de alvorlige bekymringer vedrørende den potentielle neurologiske skade, aflejring i andre væv og de potentielle risici samt de allerede identificerede risici forbundet med brugen af lineære GdCA'er (herunder den betydelige risiko for NSF og de gadolinium-associerede plaques) anså PRAC derfor, at fordelene ved forbedring af MR-billeder ikke opvejer de kendte og potentielle risici ved disse lægemidler.
Polish: Stąd, biorąc pod uwagę poważne obawy dotyczące potencjalnego szkodliwego działania neurologicznego, odkładanie się gadolinu w innych tkankach oraz związane z tym potencjalne ryzyko, a także już stwierdzone ryzyko przy stosowaniu liniowych GdCA (w tym znaczne ryzyko NSF i powstawania blaszek gadolinowych), PRAC stwierdził, że korzyść wynikająca ze wzmocnienia obrazu w MRI nie przewyższa znanego i potencjalnego ryzyka stosowania tych produktów.
Danish: Mange præparater, især med lineære Gd-baserede kontrastmidler, indeholder rigeligt med fri chelatdanner for hurtigt at kunne opfange frigjort Gd.
Polish: W wielu preparatach, zwłaszcza tych zawierających liniowe, gadolinowe środki kontrastowe, występuje dodatkowa ilość wolnego chelatora po to, by zapewnić szybki wychwyt uwolnionego Gd. Jest to wyraźny dowód na to, że potencjalna dechelatyzacja w organizmie jest stwierdzonym zjawiskiem.
Danish: I rotteforsøg blev der fundet rest-Gd i rottehjernen efter gentagen indgivelse af lineære GdCA'er i mindst 3 markante former - opløselige små molekyler, formentlig intakt GdCA, opløselige makromolekyler og, i størst omgang, en uopløselig form.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach resztkowy Gd, który wykryto w mózgu szczurów po wielokrotnym podawaniu GdCA o liniowej budowie cząsteczki, występował w co najmniej 3 różnych formach - rozpuszczalnych niewielkich cząsteczek, prawdopodobnie niezmienionego GdCA, rozpuszczalnych makrocząsteczek i w największym stopniu - w formie nierozpuszczalnej.
Danish: Hvad angår overvejelsen af risikoen for NSF, anså PRAC, der støtter sig til den tidligere vurdering og klassifikation af risikoen for NSF på tværs af GdCA-lægemidlerne, at NSF-risikoen bidrager til sikkerhedsprofilen for GdCA'er og er taget med i betragtning i konklusionen af disse lægemidlers samlede sikkerhedsprofil og den efterfølgende indvirkning på deres benefit/risk-forhold.
Polish: W nawiązaniu do uwzględnienia ryzyka rozwoju NSF PRAC, choć oparł się na wcześniejszej ocenie i klasyfikacji ryzyka NSF związanego z produktami GdCA, wziął pod uwagę, że ryzyko NSF decyduje o profilu bezpieczeństwa GdCA i jest uwzględniane w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa tych produktów oraz wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Danish: De indgives i lave koncentrationer, ca. 200 gange lavere end den intravenøse brug GdCAlægemidler, og potentialet for patienter for modtagelse af store antal gentagne eksponeringer er mindre for MR-artrografi-indikationen end for indikationerne for det intravenøse lægemiddel.
Polish: Są one stosowane w niskich stężeniach, około 200-krotnie niższych niż w przypadku produktów GdCA do podawania dożylnego, a pacjenci mogą być w mniejszym stopniu narażani na wielokrotną ekspozycję w przypadku wskazania do stosowania w artrografii MR w porównaniu z produktem do podawania dożylnego.
Danish: Endvidere benyttede CHMP lejligheden til at præcisere, at toksiciteter af ikkechelateret gadolinium, der er behandlet i den ikkekliniske del af den videnskabelige begrundelse ovenfor, er blevet observeret med GdCA'er i hud og andre væv (hvilket fører til NSF og hudplaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er blevet frigivet fra chelatet.
Polish: Ponadto CHMP, korzystając z okazji, wyjaśnił, że szkodliwe działania niechelatowanego gadolinu omawiane w punkcie dotyczącym naukowych podstaw z badań nieklinicznych w przypadku GdCA obserwowano w skórze i innych tkankach (prowadziły one do rozwoju NSF i blaszek skórnych) i uważa się, że mają one związek z gadolinem uwalnianym z chelatu.