FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U bent allergisch voor aliskiren, voor amlodipine, voor andere dihydropyridinederivaten (zogenaamde calciumantagonisten), voor hydrochloorthiazide, van sulfonamiden afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om borst- of urineweginfecties te behandelen) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Bulgarian: Не приемайте Rasitrio - ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни (познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Omgekeerd kan gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), leiden tot verhoogde kaliumspiegels in het serum.
Bulgarian: Обратното, едновременното приложение с други лекарства, повлияващи РААС, НСПВС или средства, повишаващи нивата на серумния калий (напр. калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Bulgarian: оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)
Dutch: Geneesmiddelen die een invloed hebben op de kaliumspiegels: Het kalium-verlagende effect van hydrochloorthiazide wordt afgezwakt door het kaliumsparende effect van aliskiren.
Bulgarian: Калий-губещият ефект на хидрохлоротиазид се намалява от калий-съхраняващия ефект на алискирен.
Dutch: Klaring van amlodipine neigt af te nemen bij geriatrische patiënten met als gevolg stijging van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd.
Bulgarian: Клирънсът на амлодипин е с тенденция за намаляване, което води до увеличение на AUC и елиминационния полу-живот при гериатричните пациенти.
Dutch: - Ionenwisselaarharsen
Bulgarian: - Йонообменни смоли
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasitrio, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: При поява на симптоматична хипотония по време на лечението с Rasitrio трябва да се започне поддържащо лечение.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasitrio worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Rasitrio трябва да се спре (вж.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 4.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: - Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden Het hyponatriëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz.
Bulgarian: Хипонатриемичният ефект на диуретиците може да се усили при съвместно приложение с определени лекарствени продукти като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични средства и др.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ.
Dutch: Een aantal van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS-blokkers (ACE-remmers of ARBs).
Bulgarian: При част от пациентите съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (АСЕ инхибитори или АРБ).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (PVCPCTFE OF PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder Er zijn zeer beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Съществуват силно ограничени данни, относно употребата наRasitrio, при пациенти на възраст 75 години или повече (вж. точка 5.2).
Dutch: • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)
Bulgarian: промяна в ритъма на дефекация (включително диария и запек)
Dutch: 56 tabletten (PVC/PCTFE blisterverpakkingen met één eenheidsdosis)
Bulgarian: 56 таблетки (PVC/PCTFE единични-еднодозови блистери)
Dutch: In een subset van 588 patiënten waarin patiënten >65 jaar nauwelijks vertegenwoordigd waren en diegenen in de leeftijd >75 jaar zeer weinig vertegenwoordigd waren, veroorzaakte de combinatie van aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide (300/10/25 mg) een systolische/diastolische gemiddelde bloeddrukverlaging van 39,7/21,1 mmHg vanaf baseline, vergeleken met 31,3/18,74 mmHg voor aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg voor aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 29,2/16,4 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) (de subset vertegenwoordigt patiënten zonder afwijkende metingen, gedefinieerd als een verschil tussen systolische bloeddruk (SBP) metingen ≥10 mmHg op baseline of eindpunt).
Bulgarian: В подгрупа от 588 пациенти, в която пациентите на възраст >65 години са били слабо представени, а тези на възраст >75 години са били много слабо представени, комбинацията алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (300/10/25 mg) води до понижение на средното систолно/диастолно кръвно, спрямо изходното от 39,7/21,1 mmHg, спрямо 31,3/18,74 mmHg при комбинацията алискирен/амлодипин (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg при комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид (300/25 mg) и 29,2/16,4 mmHg при комбинацията амлодипин/хидрохлоротиазид (10/25 mg) (подгрупата включва пациенти без големи отклонения, определени като разлики в измереното систолично кръвно налягане, (САН) ≥10 mmHg в изходната или в крaйната точка на проучването).
Dutch: • leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen
Bulgarian: • чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и очите
Dutch: Rasitrio is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide tezamen gegeven bij hetzelfde dosisniveau als dat van de combinatie.
Bulgarian: Rasitrio е показан за лечение на есенциална хипертония като заместителна терапия при възрастни пациенти, на които артериалното налягане е адекватено контролирано с алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в доза същата, като във фиксираната комбинация.
Dutch: Er zijn geen doseringsaanbevelingen voor amlodipine vastgesteld bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Препоръки за дозиране на амлодипин при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не са установени (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: • gezichtsstoornis
Bulgarian: Нарушения на очите
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek kwam een lage bloeddruk meer voor bij patiënten die Rasitrio innamen dan bij deze die een dubbele combinatie innamen van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide (zie rubriek 2).
Bulgarian: В клиничните проучвания ниско кръвно налягане се наблюдава по-често при пациентите, приемащи Rasitrio, отколкото при тези, приемащи само двойните комбинации алискирен/амлодипин, алискирен/хидрохлоротиазид или амлодипин/хидрохлоротиазид (вж. точка 2).
Dutch: Agranulocytose, beenmergdepressie, hemolytische anemie, leukopenie
Bulgarian: Агранулоцитоза, потискане на костния мозък, хемолитична анемия, левкопения
Dutch: • allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, ademhalings- of slikproblemen, duizeligheid
Bulgarian: алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане; замаяност
Dutch: Verpakking met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 56x1 tablet Multiverpakkingen met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1 tablet)
Bulgarian: Съставна опаковка на еднодозовата опаковка (перфориран еднодозов блистер) съдържащ 98х1 таблетка (2 опаковки по 49x1)
Dutch: - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
Bulgarian: Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Dutch: Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) in kalenderblisterverpakking.
Bulgarian: Предлага се също в групови опаковки по 98 таблетки (2 опаковки по 49) в календарни блистери.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Dutch: • misselijkheid
Bulgarian: • обърканост
Dutch: • impotentie
Bulgarian: Импотентност
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypertensie (SBP ≥180 mmHg) was de reductie in bloeddruk vanaf baseline voor Rasitrio en de tweevoudige combinaties respectievelijk 49,5/22,5 mmHg vergeleken met 38,1/17,6 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 39,9/17,8 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg).
Bulgarian: При пациенти с тежка хипертония (САН ≥180 mmHg), понижението на кръвното налягане, спрямо изходното при Rasitrio и двойните комбинации е било съответно 49,5/22,5 mmHg, спрямо 38,1/17,6 mmHg при комбинацията алискирен/амлодипин (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg при алискирен/хидрохлоротиазид (300/25 mg) и 39,9/17,8 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид (10/25 mg).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Bulgarian: За това се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Rasitrio при пациенти на възраст 65 години или повече.
Dutch: - als u klachten en verschijnselen heeft, zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, zwakte, lage bloeddruk, verminderde urinelozing, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag, die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Rasitrio).
Bulgarian: - ако сте на възраст 65 години или повече (вижте раздел "Старческа възраст" (възраст 65 години или повече) по-долу); - ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, безпокойство, мускулни болки или схващане, слабост, ниско кръвно налагане, намалено отделяне на урина, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които може да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Rasitrio); - ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце; - ако имате отслабване на зрението или болка в окото.
Dutch: Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin van de behandeling met Rasitrio kunnen optreden.
Bulgarian: При започване на лечението с Rasitrio могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани с пониженото кръвно налягане.
Dutch: - Contrastmiddelen op basis van jodium
Bulgarian: - Йодни контрастни вещества
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans
Bulgarian: Електролитния дисбаланс
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben: Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Rasitrio wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, antiarrhythmica).
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на нивата на серумния калий, при приложение на Rasitrio едновременно с лекарствени продукти, които се влияят от промени в нивата на серумния калий (напр. дигиталисови гликозиди, антиаритмици).
Dutch: 98 tabletten (2 x 49 x 1, PVC/PCTFE blisterverpakkingen met één
Bulgarian: 98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични еднодозови блистери)
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij opstaan
Bulgarian: замаяност, прилошаване при изправяне
Dutch: Symptomatische hypotensie deed zich met een hogere frequentie voor bij patiënten met niet gecompliceerde hypertensie behandeld met Rasitrio dan bij patiënten behandeld met tweevoudige combinaties van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Симптоматична хипотония се наблюдава с по-голяма честота при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Rasitrio, отколкото при пациенти, лекувани с двойни комбинации на алискирен/амлодипин, алискирен/хидрохлоротиазид или амлодипин/хидрохлоротиазид.
Dutch: Uitgesproken en waarschijnlijk verlengde systemische hypotensie tot en met shock met fatale afloop zijn gemeld bij amlodipine.
Bulgarian: При амлодипин се съобщава за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония, включително шок с фатален изход.
Dutch: De overige bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Dutch: De gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Bulgarian: Едновременното прилагане с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да увеличи честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.
Dutch: Multiverpakking met 98 (2 verpakkingen van 49) tabletten.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 98 (2 опаковки по 49) таблетки.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: • angio-oedeem (moeilijk ademen, slikken of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen,
Bulgarian: ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток на лицето, дланите, стъпалата,
Dutch: • zwelling van de handen, enkels en voeten (perifeer oedeem).
Bulgarian: оток на ръцете, глезените и стъпалата (периферни отоци)
Dutch: De overige bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Dutch: Bijzondere patiëntgroepen
Bulgarian: Специални популации
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Dutch: Door amlodipine verwijden en ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Bulgarian: Амлодипин кара кръвоносните съдове да се разширят и отпуснат; по този начин кръвното налягане се понижава.
Dutch: In deze studie liet Rasitrio bij een dosis van 300/10/25 mg statistisch significante gemiddelde bloeddrukverlagingen zien (systolisch/diastolisch) vanaf baseline van 37,9/20,6 mmHg vergeleken met 31,4/18,0 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 30,8/17,0 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige hypertensie.
Bulgarian: При това проучване, Rasitrio, в доза от 300/10/25 mg е довел до статистически значимо средно понижаване на кръвното налягане (систолно/диастолно), спрямо изходното от 37,9/20,6 mmHg, спрямо 31,4/18,0 mmHg при комбинацията алискирен/амлодипин (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg при алискирен/хидрохлоротиазид (300/25 mg) и 30,8/17,0 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид (10/25 mg), при пациенти с умерена до тежка хипертония.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери:
Dutch: Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide
Bulgarian: Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg филмирани таблетк Алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem werken (RAAS), werden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензин-алдостероновата система (РААС), при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика).
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclo-oxygenase-2remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur, en niet-selectieve NSAID's: Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken, kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори), ацетилсалицилова киселина и неселективни НСВПС:
Dutch: Wat is Rasitrio?
Bulgarian: Какво съдържа Rasitrio
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen:
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции:
Dutch: - Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline) Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид може да намали отговора към пресорни амини като норадреналин.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Dutch: • huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie
Bulgarian: кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем вижте "Редки" нежелани реакции по-долу)
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen: 2 jaar
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери: 2 години
Dutch: Het gebruik van Rasitrio is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Rasitrio е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: Hyperkaliëmie
Bulgarian: Хипергликемия
Dutch: • suiker in de urine.
Bulgarian: • глюкоза в урината
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: 2 jaar
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu календарни блистери: 2 години
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insulines).
Bulgarian: - Антидиабетни вещества (напр. инсулин и перорални антидиабетни средства)
Dutch: • veralgemeende huiduitslag
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства: - лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване
Dutch: - Furosemide en torasemide
Bulgarian: - Фуроземид и тораземид
Dutch: • ontsteking van de maagwand
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Hoe gebruikt u Rasitrio?
Bulgarian: Как да приемате Rasitrio
Dutch: De patiënten werden acht weken lang behandeld.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на осем седмици.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende sterkten: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg en 300/10/25 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки в следните дози: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; и 300/10/25 mg.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетката трябва да се глътне цяла с вода.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasitrio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rasitrio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De patiënt moet één keer per dag één tablet innemen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с лека закуска, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasitrio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasitrio.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk (de bloeddruk op het moment dat het hart samentrekt), gemeten in zittende houding van de patiënt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на средното систолно кръвно налягане (кръвното налягане при съкращаване на сърцето), измервано в седнало положение на пациентите.
Dutch: De firma presenteerde ook onderzoeken waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Bulgarian: Компанията представя също и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща всичките три вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het innemen van de drie werkzame stoffen in één tablet, in plaats van afzonderlijke tabletten, kan leiden tot betere therapietrouw.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приемането на три активни вещества в една таблетка, за разлика от вземането на отделни таблетки, може да доведе до по-добро спазване на
Dutch: Hoe werkt Rasitrio?
Bulgarian: Как действа Rasitrio?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasitrio groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasitrio.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Rasitrio са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek een grotere verlaging van de bloeddruk met Rasitrio dan met combinaties van twee werkzame stoffen.
Bulgarian: Основното проучване показва по-голямо намаление на кръвното налягане с Rasitrio отколкото с комбинациите с две активни вещества.