FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La maladie s'est aggravée après 16 semaines en moyenne chez les patients prenant Imnovid combiné à la dexaméthazone à faible dose, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant la dexaméthasone à haute dose.
Italian: La malattia è peggiorata mediamente dopo 16 settimane nei pazienti che hanno assunto Imnovid più desametasone a basso dosaggio, rispetto alle 8 settimane nei pazienti che hanno ricevuto desametasone ad alto dosaggio.
French: Imnovid a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 455 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après des traitements antérieurs.
Italian: Imnovid è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale al quale hanno partecipato 455 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo terapie precedenti.
French: Les effets indésirables graves, qui touchent jusqu'à un patient sur 10, sont les suivants: affections sanguines (comme la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie), infection des voies respiratoires inférieures (telles que bronchite ou pneumonie), embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin dans les poumons), grippe et lésions aiguës du rein.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi, che riguardano fino a 1 paziente su 10, includono disturbi del sangue (quali neutropenia, anemia e trombocitopenia), infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchite o infezione polmonare), embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno dei polmoni), influenza e lesione traumatica renale acuta.
French: Il faut s'attendre à ce que le pomalidomide soit nocif pour l'enfant à naître, causant des malformations graves de nature à compromettre le diagnostic vital.
Italian: Pomalidomide può essere nocivo per il feto, in quanto è causa di difetti alla nascita gravi e che ne mettono in pericolo la vita.
French: Il est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux).
Italian: È usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale) e desametasone (un medicinale antinfiammatorio) negli adulti sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento, compreso quello a base di lenalidomide (un altro medicinale antitumorale).
French: Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures, toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s'est aggravée.
Italian: È anche usato in combinazione con desametasone negli adulti sottoposti ad almeno due precedenti trattamenti, compresi quelli a base sia di lenalidomide sia di bortezomib, e la cui malattia è peggiorata.
French: Il est pris au cours des 2 premières semaines de cycles de 3 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone, et au cours des 3 premières semaines de cycles de traitement de 4 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec la dexaméthasone uniquement.
Italian: Imnovid è disponibile in capsule (1, 2, 3 e 4 mg) da assumere nelle prime 2 settimane nel quadro di cicli di trattamento della durata di 3 settimane, se somministrato in combinazione con bortezomib e desametasone, e nelle prime 3 settimane di cicli di trattamento di 4 settimane se somministrato in combinazione solo con desametasone.
French: Imnovid associé avec la dexaméthazone à faible dose s'est montré plus efficace que la dexaméthasone administrée seule à dose élevée pour retarder l'aggravation du myélome multiple.
Italian: Imnovid più desametasone a basso dosaggio si è rivelato più efficace di desametasone ad alto dosaggio in monoterapia nel ritardare il peggioramento del mieloma multiplo.
French: Elle mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de la santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament est, selon de fortes probabilités, dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Italian: La ditta che commercializza Imnovid attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro e fornirà una lettera e un pacchetto informativo per gli operatori sanitari e opuscoli per i pazienti, per spiegare che il medicinale è considerato dannoso per il feto e per indicare quali passi devono essere intrapresi per utilizzare il medicinale in sicurezza.
French: Comment Imnovid est-il utilisé?
Italian: Come si usa Imnovid?
French: Éléments principaux devant être inclus
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
French: Evénements: 1 = 154, 2 = 162
Italian: Eventi: 1 = 154, 2 = 162
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
Italian: Sulla base di questi risultati, gli effetti osservati sono stati attribuiti al trattamento delle femmine.
French: 31 août 2023
Italian: 31 agosto 2023
French: *En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
Italian: *In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita.
French: Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: • Description du PPG
Italian: • Descrizione del PPG
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Italian: Di seguito, esempi di metodi contraccettivi considerati adeguati:
French: Dons de sang et analyses de sang
Italian: Donazione di sangue e analisi del sangue
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
French: Survie globale : Population ITT
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Italian: Deve seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Italian: Imnovid agisce in diversi modi:
French: Cela peut provoquer des problèmes rénaux.
Italian: Ciò può causare problemi ai reni.
French: Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.
Italian: Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.
French: Avant de commencer le traitement
Italian: Prima di iniziare il trattamento
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
Italian: Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:
French: • avant le traitement
Italian: • prima del trattamento
French: Après administration d'une dose orale unique de [
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di [
French: Arrêter définitivement le traitement.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento.
French: • perte de poids.
Italian: • Perdita di peso.
French: Basé sur le modèle à risques proportionnels de Cox.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox.
French: Quel que soit le groupe évalué, la SSP a été généralement concordante avec celle observée dans la population ITT pour les deux groupes de traitement.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS è risultata in genere coerente con quella osservata nella popolazione ITT per entrambi i gruppi di trattamento.
French: Diminution du niveau de conscience
Italian: Comune Riduzione del livello di coscienza
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
French: Autres médicaments et Imnovid
Italian: Altri medicinali e Imnovid
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
Italian: Giorno (del ciclo di 21 giorni)
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
Italian: In questo studio non è stata osservata tossicità materna.
French: Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ».
Italian: Imnovid contiene il principio attivo "pomalidomide".
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es. fumo, ipertensione e iperlipidemia).
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Italian: AVVERTENZA: Rischio di gravi malformazioni congenite.
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Italian: • Descrizione della scheda paziente e della sua necessità
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Italian: Il riassunto dei dati di efficacia globali è presentato nella Tabella 10, utilizzando la data di cut-off del 26 ottobre 2017.
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Italian: La differenza nella OS tra i due bracci di trattamento è stata statisticamente significativa (p <0,001).
French: Emportez la boîte de médicament.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
French: • perte de conscience, évanouissement ;
Italian: • Perdita di coscienza, svenimento.
French: Veillez à toujours prendre vos médicaments en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
Italian: • Il paziente non deve dare mai pomalidomide ad altre persone
French: Chez le singe, le pomalidomide a été évalué dans des études en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 9 mois.
Italian: Nelle scimmie, pomalidomide è stata valutata in studi con somministrazione ripetuta della durata fino a 9 mesi.
French: • gonflement causé par du liquide ;
Italian: • Gonfiore causato da liquidi.
French: Date de première autorisation : 05 août 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 agosto 2013
French: Traiter par insuline ou hypoglycémiants oraux comme nécessaire.
Italian: Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
French: • si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Italian: Il vantaggio in termini di PFS è stato più marcato nei pazienti sottoposti a una sola linea di terapia precedente.
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza.
French: Ces patients peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité et ne doivent pas être traités par le pomalidomide.
Italian: Tali pazienti potrebbero avere un rischio più elevato di reazioni di ipersensibilità e non devono essere trattati con pomalidomide.
French: Étourdissements et confusion
Italian: Capogiri e confusione
French: • infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le besoin d'uriner plus souvent ;
Italian: • Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l'urinazione o la necessità di urinare più spesso.
French: • lors de chaque prescription, votre médecin s'assurera que vous savez quelles sont les mesures nécessaires à prendre pour éviter une grossesse.
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
French: Nom du médicament Jour IMN DEX
Italian: Nome del medicinale Giorno IMN DEX
French: Le pomalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Pomalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: In vitro, la liaison des énantiomères du pomalidomide aux protéines plasmatiques humaines est de 12 % à 44 % et n'est pas dépendante de la concentration.
Italian: In vitro il legame degli enantiomeri di pomalidomide alle proteine nel plasma umano varia dal 12% al 44% e non è dipendente dalla concentrazione.
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
Italian: Potenti inibitori del CYP1A2
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = Non stimabile.
French: Statistiques
Italian: Dati statistici
French: Dexaméthasone (20 mg) * • • * Pour les patients dont l'âge est > 75 ans, voir les populations particulières.
Italian: Desametasone (20 mg) * • • * Per i pazienti di età > 75 anni, vedere Popolazioni speciali.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Italian: • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
French: Modification de la dose
Italian: Modifica della dose
French: Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.
Italian: Il medico la informerà di come e quando prendere Imnovid se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.
French: Vous-même et votre partenaire devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.
Italian: Lei e il/la suo/sua partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6).
French: Cycle 1 à 8
Italian: Ciclo da 1 a 8
French: Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent.
Italian: Ridurre la dose di un livello se i sintomi persistono.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et les précautions appropriées doivent être prises.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.
French: Lorsque les mâles traités dans cette étude ont été accouplés avec les femelles non traitées, tous les paramètres utérins ont été comparables à ceux des témoins.
Italian: Quando i maschi trattati in questo studio si sono accoppiati con femmine non trattate, tutti i parametri uterini erano paragonabili ai controlli.
French: Tests de grossesse
Italian: Test di gravidanza
French: • manque d'énergie ; • difficultés à s'endormir ou à rester endormi ;
Italian: • Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
French: Grossesse, contraception et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.
French: Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Italian: Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo.
French: (Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes » ci-dessous).
Italian: (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini" di seguito).
French: Si vous souffrez d'une affection du foie ou des reins, votre médecin vous surveillera très étroitement pendant le traitement par ce médicament.
Italian: Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
French: Les patients ayant le plus grand risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Italian: I pazienti a maggior rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
French: Durée du traitement par Imnovid Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Italian: Durata del trattamento con Imnovid Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
French: En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin.
Italian: In caso di interruzione definitiva di un componente del regime di trattamento, la continuazione del trattamento con gli altri medicinali è a discrezione del medico.
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
Italian: I pazienti devono evitare situazioni in cui capogiri o confusione possono rappresentare un problema e non devono assumere altri medicinali che possano causare capogiri o confusione senza prima informare il medico.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
Italian: Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
French: Rapport d'étude clinique final :
Italian: Rapporto finale sullo studio clinico
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.
French: Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté.
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
Italian: L'effetto del desametasone su warfarin non è noto.
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Italian: Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo).
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da epatite B.
French: Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de traitement.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento.
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
French: Quand prendre Imnovid avec d'autres médicaments
Italian: Quando prendere Imnovid con altri medicinali
French: Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.
Italian: Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale.
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
Italian: La profilassi con acido acetilsalicilico (e altri anticoagulanti in pazienti ad alto rischio) era obbligatoria per tutti i pazienti negli studi clinici.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
French: • Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
Italian: • Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Italian: In questi studi, le scimmie hanno manifestato una maggiore sensibilità agli effetti di pomalidomide rispetto ai ratti.
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
Italian: • La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
Italian: Genotossicità/cancerogenicità
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06
French: • modification du goût des aliments ;
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
French: Si vous oubliez de prendre Imnovid
Italian: Se dimentica di prendere Imnovid
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Italian: Fertilità e primo sviluppo embrionale
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio della concentrazione di warfarin durante il trattamento.
French: • La substance active est le pomalidomide.
Italian: • Il principio attivo è pomalidomide.
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Italian: • Rapporto sessuale solo con partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Italian: Reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Italian: • Insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo