FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrije silica, natriumbenzoaat (E211).
Finnish: Povidoni (E 1201), mikrokiteinen selluloosa (E 460i), vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumbentsoaatti (E 211).
Dutch: BUITENVERPAKKING
Finnish: Pakkausselosteen
Dutch: Om op te lossen in water en voor orale inname.
Finnish: Liuotetaan veteen ja otetaan suun kautta.
Dutch: De Pylobactell-tablet dient oraal te worden ingenomen.
Finnish: Pylobactell-tabletit otetaan suun kautta.
Dutch: t = 40 minuten.
Finnish: t = 40 minuuttia
Dutch: Verzamel drie ademmonsters (rode dop) nadat de ureumtablet is ingenomen.
Finnish: Kerää puhallusnäytteet urean annon jälkeen (punainen korkki).
Dutch: Vul de flacon opnieuw met water tot aan het teken en drink dit op.
Finnish: Täytä ampulli uudelleen vedellä merkkiin asti ja juo vesi.
Dutch: Laat de patiënt de ureumoplossing drinken en vul daarna de fles tot het streepje met water en laat dit drinken.
Finnish: Potilas juo urealiuoksen, täyttää sitten ampullin vedellä merkkiin saakka ja juo veden.
Dutch: Het is belangrijk de instructies voor gebruik zoals die zijn beschreven in rubriek 6.6 nauwkeurig op te volgen, anders kan er twijfel bestaan omtrent de waarde van het testresultaat.
Finnish: Kohdassa 6.6 kuvattujen käyttöohjeiden noudattaminen on tärkeää.
Dutch: C13-ureum
Finnish: 13C-urea
Dutch: Terwijl u niet mag eten, mag u wel water drinken.
Finnish: Paaston aikana saa juoda vettä.
Dutch: Het is bekend dat het middel de placenta passeert en in het oog kan doordringen.
Finnish: Sen on ilmoitettu läpäisevän istukan ja kulkeutuvan silmiin.
Dutch: Deksel met dit etiket afsluiten alvorens monsters voor analyse te versturen.
Finnish: Sulje laatikon kansi tiiviisti ennen kuin palautat näytteet analysoitavaksi.
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: TEKST VEILIGHEIDSZEGEL
Finnish: LISÄ PAKKAUSARTIKKELI: TURVAETIKETTI ETIKETTI
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Dutch: Ademmonsters na de test (3 buisjes met rode dop) Gebruik de buisjes met rode dop, neem monsters van uw adem zoals hiervoor (zie stap 4).
Finnish: Toiset puhallusnäytteet (3 putkea, joissa on punaiset korkit) Ota puhallusnäytteet punakorkillisiin putkiin samoin kuin edellä (ks. vaihe 4).
Dutch: Wat is Pylobactell en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u Pylobactell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn u 3.
Finnish: Mitä Pylobactell on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pylobactell:ää Miten Pylobactell:ää käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Pylobactell:n säilyttäminen
Dutch: Een positieve ureum-ademtest is op zich geen klinische bevestiging van de noodzaak voor eradicatietherapie.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Positiivinen tulos urea-puhalluskokeessa ei yksinään anna kliinistä varmuutta bakteerin häätöhoidon tarpeesta.
Dutch: Controle
Finnish: Tarkista
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/064/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/98/064/001
Dutch: Voor in-vivodiagnostiek van gastroduodenale infectie met Helicobacter pylori (H. pylori).
Finnish: Maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion in vivo -diagnosointiin.
Dutch: Als er sprake is van een aanzienlijke toename van de hoeveelheid C13 dan weet uw arts dat er actieve H. pylori aanwezig is.
Finnish: Merkitsevästi kohonnut 13C-pitoisuus osoittaa lääkärille, että suolistossa on aktiivinen H. pylori -infektio.
Dutch: Verzamel drie ademmonsters voordat de ureumtablet wordt ingenomen.
Finnish: Kerää puhallusnäytteet ennen urean antoa.
Dutch: WAT IS PYLOBACTELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Finnish: MITÄ PYLOBACTELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pylobactell on puhalluskoe.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplosbare tablet.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Liukeneva tabletti.
Dutch: Pylobactell 100 mg oplosbare tablet C13-ureum
Finnish: Pylobactell 100 mg liukeneva tabletti 13C-urea
Dutch: • u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
Finnish: - jos olet käyttänyt protonipumpun estäjiä (ruoansulatusvaivojen hoitoon) edellisten 14 päivän aikana.
Dutch: Het vrijgekomen koolstofdioxide verspreidt zich naar de bloedvaten en wordt als bicarbonaat naar de longen vervoerd, waar het dan in de vorm van C13O2 vrijkomt in de uitgeademde lucht.
Finnish: Vapautunut hiilidioksidi leviää verenkiertoon ja kulkeutuu bikarbonaattina keuhkoihin, mistä se vapautuu uloshengitysilmaan 13CO2:na. H.pylori -infektio muuttaa 13C /12C -hiili-isotooppien suhdetta merkitsevästi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON ULKOSUOJUS
Dutch: (iii) De afgelopen 28 dagen een infectiebestrijdingstherapie ondergaan?
Finnish: (iii) bakteerien häätöhoitoa edellisten 28 päivän aikana?
Dutch: t = 10 minuten.
Finnish: t = 10 minuuttia
Dutch: Verwijder geleidelijk tijdens het uitademen het rietje uit het buisje.
Finnish: Vedä hitaasti pilli ulos putkesta samalla kun hengität ulos.
Dutch: PATIËNTGEGEVENS
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/064/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/064/001
Dutch: De test wordt gebruikt om de aanwezigheid vast te stellen van de bacterie Helicobacter pylori (H. pylori) in de maag en de aangrenzende darm.
Finnish: Sen avulla määritetään, onko suolistossa (mahalaukussa ja siihen rajoittuvassa suolessa) Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteeria.
Dutch: Dit zal helpen om de testoplossing van C13 ureum in uw maag te houden.
Finnish: Se edistää 13C-ureaa sisältävän testiliuoksen pysymistä mahalaukussa.
Dutch: Testmaaltijd: Drink de aanbevolen testmaaltijd op. Deze maaltijd zit niet in deze set maar kan afzonderlijk worden geleverd.
Finnish: Koeateria ei sisälly pakkaukseen mutta on saatettu toimittaa erikseen.
Dutch: De set bevat:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Dutch: Sluit het flesje met de dop en schud dit grondig totdat de tablet is opgelost.
Finnish: Sulje ampulli korkilla ja ravista hyvin, jotta tabletti liukenee.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pylobactell 100 mg liukeneva tabletti
Dutch: De validiteit van de testresultaten kan worden beïnvloed wanneer de patiënt momenteel wordt behandeld met antibiotica of een protonpompremmer, of een kuur met deze geneesmiddelen heeft voltooid.
Finnish: Potilaan samanaikainen tai aiempi hoito antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä saattaa vaikuttaa koetulosten paikkansapitävyyteen.
Dutch: Zorg voor verantwoorde vernietiging van het 30 ml mengglas.
Finnish: Hävitä 30 ml:n sekoitusampulli turvallisesti.
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Finnish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti 12.
Dutch: De patiënt dient uit te ademen terwijl het rietje langzaam en volledig uit het buisje wordt gehaald, waarna het onmiddellijk wordt afgesloten.
Finnish: Pilli vedetään hitaasti ulos putkesta uloshengityksen aikana, ja putki suljetaan välittömästi korkilla.
Dutch: Het is aan te raden om de ademtest zittend uit te voeren.
Finnish: Puhalluskoe on parasta suorittaa istuma-asennossa.
Dutch: Tot de lijn vullen met water
Finnish: Täytä ampulli vedellä merkkiin asti
Dutch: Deze monsters worden geanalyseerd om de normale hoeveelheid C13 te meten die aanwezig is in het koolstofdioxide in uw adem.
Finnish: Nämä näytteet analysoidaan ulos hengittämäsi hiilidioksidin normaalin 13C-pitoisuuden selvittämiseksi.
Dutch: EXP
Finnish: ANTOTAPA
Dutch: Dit C13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide dat u via de longen uitademt.
Finnish: 13C on todettavissa keuhkoista uloshengitettävässä hiilidioksidissa.
Dutch: In klinische studies is met behulp van isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) een bevredigende specificiteit en sensitiviteit in ademmonsters aangetoond.
Finnish: Tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäytteet analysoitiin isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Pylobactell kan tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt.
Finnish: Raskaus ja imetys Pylobactell-kokeen saa tehdä raskaus- ja imetysaikana.
Dutch: De proportie C13O2 in de ademmonsters kan worden bepaald door middel van 'isotope-ratio-mass spectrometry' (IRMS) of door een andere gevalideerde methode uitgevoerd door een bevoegd laboratorium en wordt uitgedrukt als een absoluut verschil (overschot) in de waarde tussen het monster dat bij pre-ureum en post-ureum ademmonsters (zie rubriek 6.6).
Finnish: Puhallusnäytteen 13CO2-osuus voidaan määrittää isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS) tai jollakin muulla asianmukaisesti validoidulla menetelmällä, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä laboratorio.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i)
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: MENG- EN TOEDIENINGSFLACON
Finnish: LISÄ PAKKAUSARTIKKELI: SEKOITUS- JA ANTOAMPULLI
Dutch: Referentie patiënt: Datum onderzoek: Behandelend arts:
Finnish: Saapumispäivämäärä: Analyysin tiedostoviite: Laboratoriokoodi:
Dutch: ureum af.
Finnish: Juo liuos.
Dutch: Monsters geregistreerd door:
Finnish: Näytteiden kirjaaja:
Dutch: Als u de test moet herhalen, heeft u een nieuwe set nodig en mag u de test pas een dag later opnieuw uitvoeren.
Finnish: Jos testin toistaminen on tarpeen, tarvitset uuden pakkauksen.
Dutch: Plaats twee buisjes met witte dop en twee buisjes met rode dop in de doos.
Finnish: Pane kaksi ennen urean antoa otettua ja kaksi sen jälkeen otettua näytettä takaisin laatikkoon.
Dutch: Analyse Aanvraagformulier
Finnish: ANALYYSIN TILAUSLOMAKE
Dutch: Als de test herhaald moet worden, kan deze herhalingstest pas de volgende dag plaatsvinden.
Finnish: Uusintatestin saa tehdä vasta seuraavana päivänä.
Dutch: Klaarmaken van de koolstof13 ureumoplossing
Finnish: 13C-urealiuoksen valmistaminen
Dutch: Probeer te voorkomen dat er speeksel in de buisjes komt.
Finnish: Putkiin ei saisi päästä sylkeä.
Dutch: Met behulp van een rietje door uw mond uitademen in het monsterbuisje.
Finnish: Hengitä ulos suun kautta pillin läpi näyteputkeen.
Dutch: Deze ademmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te bepalen.
Finnish: Näistä puhallusnäytteistä mitataan uloshengitysilman hiilidioksidin normaali 13C-pitoisuus.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere oplosbare tablet bevat 100 mg C13 ureum
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi liukeneva tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.
Dutch: Drink de oplossing op. Noteer de tijd.
Finnish: Merkitse muistiin kellonaika juomisen hetkellä.
Dutch: Adem normaal en sluit ze daarna snel af.
Finnish: Putkiin ei tarvitse puhaltaa lujaa, on vain hengitettävä normaalisti ja suljettava putki korkilla nopeasti.
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Finnish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti
Dutch: In het geval van een H. pylori-infectie wordt het oraal opgenomen C13 ureum in het stofwisselingsproces omgezet door het enzym urease, dat voorkomt in H. pylori.
Finnish: Jos potilaalla on H.pylori -infektio, H.pylorin ureaasientsyymi metaboloi suun kautta otetun 13C-urean.
Dutch: De patiënt dient gedurende ten minste 4 uur vóór de test nuchter te blijven zodat de test op een lege maag wordt uitgevoerd.
Finnish: Koe tehdään paastotilassa, joten potilaan tulisi olla syömättä vähintään 4 tunnin ajan ennen koetta.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008.
Dutch: De resultaten werden vergeleken om te kijken of ze overeenkwamen.
Finnish: Tuloksia verrattiin toisiinsa.
Dutch: Pylobactell wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Pylobactellia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen tehokkuudesta tässä ryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pylobactellia varten.
Dutch: De Europese Commissie verleende op 7 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Dutch: Als de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, mag hij/zij zes uur voorafgaand aan de test niets eten.
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, tarvitaan kuuden tunnin paasto ennen testiä.
Dutch: Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd massaspectrometrie.
Finnish: merkitty hiilidioksidi on mitattavissa erityislaboratorioissa massaspektrometria-nimistä tekniikkaa käyttäen.
Dutch: H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
Finnish: H. pylori tuottaa ureaasientsyymejä, jotka hajottavat ureaa ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi.
Dutch: Na vijf minuten verzamelt de patiënt drie ademmonsters.
Finnish: Viiden minuutin kuluttua siitä potilas ottaa kolme puhallusnäytettä.
Dutch: Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Dutch: Eerst neemt de patiënt een ‘testmaaltijd' in (zoals 200 ml puur, ongezoet sinaasappelsap).
Finnish: Ensin potilas nauttii ns. koeaterian (esim. 200 ml laimentamatonta appelsiinitäysmehua).
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of een van de andere bestanddelen in de tablet.
Finnish: Pylobactellia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) 13C-urealle tai jollekin muulle tabletin aineosalle.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters verzamelen: drie voordat hij/zij de tablet Pylobactell inneemt en drie daarna.
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Dutch: Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Dutch: De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Finnish: Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Dutch: De patiënt mag gedurende vier uur voor de test niets eten, zodat de test met een lege maag plaatsvindt.
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Dutch: In totaal ondergingen 366 patiënten zowel een Pylobactell-test als een standaard biopsietest (waarbij een monster van de maag wordt onderzocht om te zien of deze is geïnfecteerd).
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Dutch: Overige informatie over Pylobactell:
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Dutch: Als er zich na 30 minuten gelabeld koolstofdioxide in het ademmonster bevindt (een positieve test), betekent dit dat de patiënt mogelijk H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Dutch: De koolioxide wordt vervolgens via de adem afgevoerd.
Finnish: Hiilidioksidia vapautuu elimistöstä uloshengityksessä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Pylobactell?
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Dutch: Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Dutch: Pylobactell is een diagnostische test, verkrijgbaar als set met een witte, oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Dutch: Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactelltablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Dutch: De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig van twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een infectie met H. pylori; in deze studies werd Pylobactell als test gebruikt.
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
Finnish: Lisätietoja testin tekemisestä on pakkausselosteessa.
Dutch: Hoe is Pylobactell onderzocht?
Finnish: Miten Pylobactellia on tutkittu?
Dutch: Pylobactell wordt gebruikt om een infectie met Helicobacter pylori in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm net onder de maag) te diagnosticeren.
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Dutch: Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
Finnish: Miten Pylobactellia käytetään?
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van de test bekend.
Finnish: Pylobactell-testistä ei ole tiedossa mitään sivuvaikutuksia.
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Dutch: Hoe werkt Pylobactell?
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Dutch: Verpakki ngsgroott e
Finnish: Pakkausk oko
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Finnish: Ampulli (lasinen)
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Dutch: 31 december 2020
Finnish: 31. joulukuuta
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1191/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Dutch: Dit zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Dutch: Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Dutch: Er zijn twee wijzen van toediening mogelijk:
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en kan uw ogen testen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja voi tehdä sinulle silmätutkimuksia, kun käytät tätä lääkettä.
Dutch: • levensbedreigende infectie (sepsis)
Finnish: • hengenvaarallinen infektio (sepsis)
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op anafylaxie en allergische reacties, in het bijzonder gedurende de eerste en tweede behandelkuur.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de hieronder vermelde farmacokinetische parameters (Cmax, blootstelling, halfwaardetijd).
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Dutch: • Fabrikant
Finnish: • Valmistaja
Dutch: Voorafgaand aan het begin van elke behandelkuur moeten de volgende klinische parameters worden beoordeeld en de behandeling moet zo nodig worden uitgesteld tot deze waarden worden bereikt:
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu: