FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af at instanser til varetagelse af sundhedsteknologisk vurdering og fastsættelse af priser og tilskud har stor betydning for at bringe innovative lægemidler frem til patienterne, vil udnyttelse af potentielle synergier og et udvidet og forstærket samarbejde med disse instanser gennem udveksling af oplysninger omkring godkendelsestidspunktet blive endnu et væsentligt prioriteret område for agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Ďalšou kľúčovou oblasťou, na ktorú sa agentúra a príslušné vnútroštátne orgány zamerajú, bude zvažovanie úlohy orgánov pre hodnotenie zdravotníckej technológie (HTA) alebo orgánov pre tvorbu cien a finančné náhrady v rámci sprístupňovania inovačných liekov pacientom, skúmanie možných synergií, rozšírenie a posilnenie spolupráce s orgánmi HTA na výmenu informácií v čase povoľovania liekov.
Danish: Paknings-s tørrelse
Slovak: Lieková forma
Danish: (24 uger)
Slovak: (24 týždňov)
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Danish: LSM forandring (SE)
Slovak: Zmena LSM (SE)
Danish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Danish: Steady-state nås inden for én uge.
Slovak: Stabilný stav je dosiahnutý v priebehu jedného týždňa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængighed.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť na čase.
Danish: Hvis du lider af moderat nedsat leverfunktion, må du ikke tage mere end 50 mg om dagen.
Slovak: Ak trpíte mierne zníženou funkciou pečene, neužívajte viac ako 50 mg denne.
Danish: Den terminale halveringstid af den samlede radioaktivitet var cirka 80 timer.
Slovak: Koncový polčas eliminácie celkovej rádioaktivity bol približne 80 hodín.
Danish: Denne daglige dosis kan øges til 100 mg/dag alt efter individuelt klinisk behov.
Slovak: Táto denná dávka môže byť zvýšená na 100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb.
Danish: Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Slovak: Xadago sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých osôb.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Dosis (mg/dag) (a)
Slovak: Dávka (mg/day) (a)
Danish: Plasmaproteinbinding af safinamid er 88-90 %
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Danish: Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis.
Slovak: Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, majú sa tieto lieky podávať v najnižšej účinnej dávke.
Danish: Macrogol (6000)
Slovak: Makrogol 6000
Danish: Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena od úvodnej hodnoty do koncového bodu v čase aktivity „ON" bez problematickej dyskinézy.
Danish: ON tid uden generende dyskinesi (timer) (c)
Slovak: Čas ON bez problémovej dyskinézie (v hodinách) (c)
Danish: Du kan indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Kontakt straks din læge og medbring pakningen med Xadago.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zoberte si balenie lieku Xadago so sebou.
Danish: Hvis en dosis udelades, skal næste dosis tages på sædvanlig tid den efterfølgende dag.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom čase na druhý deň.
Danish: Eliminations halveringstiden for safinamid er 20-30 timer.
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Danish: Tag ikke Xadago - Hvis du er allergisk over for safinamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt.
Slovak: Neužívajte Xadago - Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: 27919 (SETTLE) (24 uger)
Slovak: 27919 (SETTLE)
Danish: Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen.
Slovak: Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i /benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Safinamid skal tages med vand.
Slovak: Safinamid sa má užívať s vodou.
Danish: Xadago anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen dokumentation for dets sikkerhed og virkning blandt denne population.
Slovak: Xadago sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov, z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Danish: D-73614 Schorndorf, Tyskland
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Danish: Bronkospasme,
Slovak: bronchospazmus,
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker observeredes en svag interaktion med rosuvastatin (stigning i AUC mellem 1,25 og 2,00 gange), men der blev ikke fundet nogen signifikant interaktion med diclofenac.
Slovak: V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 165 l, hvilket er 2,5 gange kroppens volumen og indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling af safinamid.
Slovak: Objem distribúcie (Vss) je približne 165 l, čo je 2,5-násobok telesného objemu, čo naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu safinamidu.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af safinamid hos patienter over 75 år.
Slovak: Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Danish: Disse symptomer forsvandt ved seponering af lægemidlet, uden mén.
Slovak: Tieto príznaky ustúpili po vysadení lieku, bez následkov.
Danish: Langtidsstudier i dyr har vist kramper (1,6 til 12,8 gange human klinisk eksponering, baseret på plasma-AUC).
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách ukázali kŕče (1,6 až 12,8-krát vyššia ako klinická expozícia u ľudí, na základe plazmatickej hodnoty AUC).
Danish: Amning Xadago udskilles sandsynligvis i modermælk.
Slovak: Dojčenie Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka.
Danish: Det er ikke påvist i hvor høj grad den ikke-dopaminerge effekt bidrager til den overordnede effekt.
Slovak: Do akého rozsahu nedopaminergický účinok prispieva k celkovému účinku nebolo stanovené.
Danish: Studierne er ikke stratificerede for comedicinering, og ingen randomiserede interaktionsstudier er foretaget for disse lægemidler.
Slovak: Štúdie neboli stratifikované na súbežné lieky a pre tieto lieky neboli vykonané žiadne randomizované interakčné štúdie.
Danish: Hos en patient, der mistænkes for at have taget mere end den daglige ordinerede dosis på 100 mg i en måned, blev der indberettet symptomer på forvirring, søvnighed, glemsomhed og forstørrede pupiller.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého je podozrenie, že užil viac ako dennú predpísanú dávku 100 mg počas jedného mesiaca boli hlásené príznaky zmätenosti, ospalosti, zábudlivosti a rozšírené zrenice.
Danish: Den lavere dosis på 50 mg/dag anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Danish: Klarlæggelse af metabolitstrukturer afslørede tre metaboliseringsveje for safinamid.
Slovak: Objasnenie štruktúry metabolitov ukázalo tri metabolické dráhy safinamidu.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, du normalt tager den.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku v čase, v ktorom bežne užívate liek.
Danish: Undersøgelse af PD-patienter i mellemfasen eller den senere fase
Slovak: Štúdie pacientov s PD v strednom až neskorom štádiu
Danish: Det virker ved at øge niveauet af et stof kaldet dopamin i hjernen, som har med kontrol af bevægelser at gøre, og det er reduceret hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Xadago kan tages med eller uden mad.
Slovak: Xadago je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Danish: Safinamids relevante plasmakoncentrationer er betydeligt lavere, og det er derfor usandsynligt, at en interaktion med samtidigt administration af substrater af disse transportører vil have klinisk relevans.
Slovak: Relevantné koncentrácie safinamidu v plazme sú výrazne nižšie, preto klinicky významná interakcia so súbežne podávanými substrátmi týchto transportérov nie je pravdepodobná.
Danish: Safinamid absorption er hurtig efter enkelt eller multipel oral dosering og nåede tmax i tidsintervallet 1,8- 2,8 timer efter dosering under faste.
Slovak: Safinamid sa rýchlo vstrebáva po jednorazovej alebo viacnásobnej perorálnej dávke a dosahuje Tmax v časovom rozmedzí 1,8 - 2,8 hodiny po podaní dávky v stave nalačno.
Danish: Dyskinesi opstod tidligt i behandlingen, blev vurderet som "alvorlig", førte til afbrydelse hos meget få patienter (ca. 1,5 %), og krævede ikke reduktion af dosis hos nogen patienter.
Slovak: Dyskinéza sa vyskytla na začiatku liečby, bola hodnotená ako „závažná", viedla k ukončeniu liečby len u málo pacientov (približne 1,5
Danish: Safinamid viste ikke genotoksisk potentiale i in vivo og i adskillige in vitro-systemer med bakterier eller pattedyrceller.
Slovak: Safinamid nepredstavoval genotoxický potenciál v in vivo a v niektorých in vitro systémoch na bakteriálnych bunkách alebo bunkách cicavcov.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC/Aluminium blisterpakning med 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka po 14, 28, 30, 90 a 100 tabliet.
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Danish: Der kan opstå impuls-kontrolforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopamin-agonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Slovak: K poruche ovládania impulzov môže dôjsť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo dopaminergikami.
Danish: Phospholipider blev hovedsageligt set i lunger hos gnavere (ved en eksponering svarende til mennesker) og aber (ved en eksponering 12 gange højere end hos mennesker).
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná najmä v pľúcach hlodavcov (pri expozíciách podobných ľudským) a opíc (v hodnotách expozície 12-krát vyšších ako u ľudí).
Danish: Amidase i blod, plasma, serum, simulerede gastriske væsker, simulerede intestinale væsker samt humant carboxyleterase hCE-1 og hCE-2 er ikke ansvarlig for biotransformationen af safinamid til NW-1153.
Slovak: Amidázy prítomné v krvi, plazme, sére, v simulovaných žalúdočných tekutinách a simulovaných črevných tekutinách, ako aj v ľudskej karboxylesteráze hCE-1 a hCE-2 nie sú zodpovedné za biotransformáciu safinamidu na NW-1153.
Danish: Xadago er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof safinamid.
Slovak: Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod safinamid eller nogen specifik behandling for safinamid-overdosering.
Slovak: Na predávkovanie safinamidom neexistuje žiadna známa protilátka alebo špecifická liečba.
Danish: Safinamids metabolisme afhænger ikke af cytochrom P450 (CYP)baserede enzymer.
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Danish: Virkningen på ON tid fortsatte ved slutningen af den 24-måneder lange dobbeltblindede behandlingsperiode for begge safinamid-doser sammenlignet med placebo.
Slovak: Účinok času „ON" bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af safinamid er ikke blevet vurderet hos børn og unge.
Slovak: Farmakodynamické účinky safinamidu neboli u detí a dospievajúcich hodnotené.
Danish: Safinamids farmakokinetiske profil er lineær efter enkle og gentagne doser.
Slovak: Farmakokinetika safinamidu je lineárna po jednorazovej alebo po opakovaných dávkach.
Danish: Safinamid anvendt som et supplement til levodopa kan forstærke bivirkningerne ved levodopa, og præ-eksisterende dyskinesi kan forværres, hvilket kan kræve nedsættelse af levodopa.
Slovak: Safinamid používaný ako prídavok k liečbe levodopou môže vyvolať vedľajšie účinky levodopy a môže tiež zhoršiť už prítomnú dyskinéziu, čo bude vyžadovať zníženie dávky levodopy.
Danish: Derfor er forsigtighed nødvendig når safinamide indtages samtidig med lægemidler som er OTC1 substrater, og som har en tmax sammenlignelig med safinamide (2 timer) (f.eks. metformin, aciclovir, ganciclovir), da det kan øge eksponeringen for disse substrater.
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Danish: Virkningen af safinamid som tillægsbehandling i mellemfasen eller den senere fase af PD (late-stage PD, LSPD) hos patienter med motoriske fluktuationer, der på nuværende tidspunkt behandles med Ldopa alene eller i kombination med andre PD-lægemiddelprodukter, blev evalueret i to dobbeltblindede placebo-kontrollerede studier: Studie SETTLE (studie 27919; 50-100 mg/dag i 24 uger) og studie 016/018 (50 og 100 mg/dag i 2 år, dobbeltblindet placebo-kontrolleret studier).
Slovak: Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia).
Danish: Den sædvanlige startdosis Xadago er en 50 mg tablet, der muligvis kan øges til en 100 mg tablet, som tages via munden én gang om dagen, helst om morgenen, med vand.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Xadaga je jedna 50 mg tableta, ktorá môže byť zvýšená na jednu 100 mg tabletu užívaná ústami jedenkrát denne, najlepšie ráno, s vodou.
Danish: Safinamid kan tages med eller uden mad.
Slovak: Safinamid je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Danish: Safinamid ser ikke ud til signifikant at inducere eller hæmme enzymer ved klinisk relevante systemiske koncentrationer.
Slovak: Safinamid výrazne neindukuje ani neinhibuje enzýmy v klinicky významných systémových koncentráciách.
Danish: Safinamid virker gennem både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Slovak: Safinamid účinkuje prostredníctvom dopaminergického aj nedopaminergineckého mechanizmu účinku.
Danish: Både SETTLE- og 016/018-studierne viste signifikant bedre resultater med safinamid sammenlignet med placebo, med måldosis på 50 og 100 mg/dag for den primære og de valgte sekundære virkningsvariable, som opsummeret i tabellen nedenfor.
Slovak: Obe štúdie, SETTLE aj 016/18, indikovali výraznú nadradenosť safinamidu v porovnaní s placebom, pri cieľových dávkach 50 a 100 mg/deň pre primárne a zvolené sekundárne premenné účinnosti, ako je zhrnuté v tabuľke nižšie.
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, macrogol (6000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), sľuda (E555).
Danish: Dedikerede lægemiddelinteraktionsstudier udført med ketoconazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam), afslørede ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Slovak: Príslušné liekové interakčné štúdie vykonané s ketokonazolom, L-dopou a substrátmi CYP1A2 a CYP3A4 (kofeín a midazolam) nepreukázali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetický profil safinamidu, alebo na L-dopu, kofeín a midazolam.
Danish: Safinamids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť safinamidu u detí a dospievajúcich vo veku pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Ortostatisk hypotension
Slovak: Orthostatic hypotenzia
Danish: Toksiske effekter på leveren og ledsagende symptomer som gul/orange hud og kranium i unger udsat for safinamid under amning, er hovedsagelig medieret via in utero eksponering, men eksponering via modermælken har kun mindre betydning.
Slovak: Toxické účinky na pečeň a sprevádzajúce príznaky ako žltá/oranžová koža a lebka u mláďat vystavených safinamidu počas laktácie boli sprostredkované hlavne expozíciou v maternici, zatiaľčo expozícia cez materské mlieko mala iba mierny vplyv.
Danish: (SD), (c) analyse-population (mITT); MMRM model for forandring fra udgangspunkt til endepunkt inklusiv behandling, region og besøg som faste påvirkninger, og udgangspunktsværdi som en kovariant; (d) tilstræbt daglig dosis på 100 mg; (e) analyse-population (mITT): data er præsenteret som antallet (procentdel) af patienter i hver gruppe der opfylder respondent-definitionen, (f) chi-square test af sandsynlighedsratio hos behandlingsgruppen sammenlignet med placebo ved brug af en logistisk regressionsmodel med fastsat effekt for behandling og land.
Slovak: MMRM model pre zmenu od úvodného hodnotenia po koncový bod považuje liečbu, oblasť a návštevu za pevné hodnoty a úvodnú hodnotu za premennú; (d) cieľová dávka 100 mg/deň, (e) analyzovaná populácia (mITT), údaje sú uvádzané ako počet (podiel) pacientov v každej skupine, ktorí spĺňajú definíciu pacienta s odpoveďou, (f) chí-kvadrát test miery pravdepodobnosti liečebných skupín v porovnaní s placebom pomocou logistického modelu regresie s fixnými účinkami pre liečbu a krajinu.
Danish: Xadago kommer i pakninger med 14, 28, 30, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Slovak: 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter, observeredes dødelighed hos unger, manglende mælk i maven og neonatal hepatotoksicitet ved dosisniveauer svarende til den forventede kliniske eksponering.
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych vývinových štúdiách na potkanoch bola pozorovaná mortalita mláďat, absencia mlieka v žalúdku a neonatálna hepatotoxicita pri dávkach podobných očakávanej klinickej expozícii.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af safinamid i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie safinamidu do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Danish: I humane levermikrosomer (HLM) synes N-dealkyliseringstrinnet at blive katalyseret af CYP3A4, da safinamidclearance i HLM blev hæmmet 90 % af ketoconazol.
Slovak: U ľudských mikrozómov pečene (human liver microsomes, HLM) sa javí, že N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4, keďže klírens safinamidu v HLM bol inhibovaný ketokonazolom o 90 %.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xadago uden først at tale med din læge.
Slovak: Neprestávajte užívať liek Xadago predtým, ako sa poradíte s vaším lekárom.
Danish: Denne forholdsregel er baseret på forekomsten af alvorlige reaktioner (f.eks. serotonin syndrom), selvom det er sjældent, at det er sket, når SSRI og dextromethorphan har været anvendt sammen med MAO-hæmmere.
Slovak: Toto opatrenie je založené na výskyte závažných nežiaducich reakcií (napr. sérotonínový syndróm), aj keď zriedkavých, ktoré sa vyskytli, keď boli SSRI a dextrometorfán užívané spolu s inhibítormi MAO.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. februára 2015
Danish: Indledende in vitro-studier har påvist, at safinamid ikke er et substrat for transportørerne P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Danish: Hvis der sker en betydelig overdosering, bør safinamid-behandlingen seponeres, og understøttende behandling bør administreres som klinisk indiceret.
Slovak: V prípade výskytu významného predávkovania má byť užívanie safinamidu ukončené a má byť podaná klinicky indikovaná podporná liečba.
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Slovak: Sľuda (E555)
Danish: Der kræves ingen dosisændring til ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
Danish: Hos patienter i mellemfasen eller den senere fase, der oplever pludselige skift mellem "on" perioder hvor de kan bevæge sig og "off" perioder hvor de har problemer med at bevæge sig, tilføjes Xadago til en stabil dosis af lægemidlet kaldet levodopa, alene eller i kombination med andre lægemidler for Parkinsons sygdom.
Slovak: U pacientov v strednom alebo neskoršom štádiu, u ktorých dochádza k náhlym zmenám medzi stavom „ON", keď sú schopní sa hýbať a stavom „OFF", keď majú ťažkosti s pohybom, sa liek Xadago pridáva k stabilnej dávke lieku nazývaného levodopa, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu.
Danish: Denne potentielle øgning er højst sandsynligt ikke klinisk relevant, da NW-1153, det første produkt i metaboliseringsvejen, omdannes yderligere til sekundære og tertiære metabolitter.
Slovak: Toto potenciálne zvýšenie nemá pravdepodobne žiadny klinický význam ako NW-1153, prvý produkt v metabolických dráhach, je ďalej transformovaný na sekundárne a terciárne metabolity.
Danish: Generelt kan safinamid anvendes med selektive serotonin genoptagningshæmmere (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) ved den lavest effektive dosis med forsigtighed over for serotoninerge symptomer.
Slovak: Safinamid sa vo všeobecnosti môže užívať so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) v najnižšej účinnej dávke a s opatrnosťou kvôli sérotoninergickým príznakom.
Danish: Safinamid er en højst selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, der forårsager en stigning i ekstracellulære niveauer af dopamin i striatum.
Slovak: Safinamid je vysoko selektívny a reverzibilný inhibítor MAO-B, spôsobujúci zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Danish: Det forventede mønster af hændelser eller symptomer efter forsætlig eller utilsigtet overdosering med safinamid vil være dem, som relaterer til den farmakodynamiske profil: MAO-B-hæmning med aktivitetsafhængig hæmning af Na+-kanaler.
Slovak: Očakávaný model udalostí alebo príznakov po zámernom alebo náhodnom predávkovaní safinamidom bude spojený s farmakodynamickým profilom: inhibícia MAO-B s inhibíciou kanálov Na v závislosti od aktivity.
Danish: Der observeredes ingen nethindedegeneration hos aber trods højere systemisk eksponering end hos gnavere eller hos patienter med maksimal human dosis.
Slovak: U opíc nebola pozorovaná žiadna degenerácia sietnice aj napriek vyššej systémovej degenerácii ako u hlodavcov alebo u pacientov s maximálnou dávkou pre ľudí.