FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On observe une clairance ajustée en fonction du poids plus faible chez les sujets obèses recevant des doses sous-cutanées.
Dutch: In obese proefpersonen is er een lagere klaring, aangepast aan gewicht, bij subcutane dosering.
French: 5) Tenez la seringue avec la main avec laquelle vous écrivez (comme un crayon).
Dutch: 5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand zachtjes een plooi tussen uw duim en wijsvinger in het gereinigde deel van uw buik.
French: - antécédent d'ulcère gastroduodénal, - accident vasculaire cérébral ischémique récent, - hypertension artérielle sévère, - rétinopathie diabétique récente, - chirurgie neurologique ou ophtalmologique, - utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase (voir rubrique 4.5).
Dutch: een verminderde hemostase geschiedenis van peptisch ulcus recente ischemische beroerte ernstige arteriële hypertensie recente diabetische retinopathie neurologische of oftalmologische ingreep gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
French: Si la dernière administration sous-cutanée a eu lieu plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, un bolus intraveineux de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique doit être administré.
Dutch: Indien de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, moet een intraveneuze bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium toegediend worden.
French: L'administration préopératoire (2 heures avant l'intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique s'est révélée être efficace et sûre en chirurgie, en chirurgie à risque modéré.
Dutch: Er is aangetoond dat het instellen van enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) 2 uur vóór een ingreep doeltreffend en veilig is bij ingrepen met een matig risico.
French: L'aiguille doit être introduite verticalement dans un pli cutané pincé entre le pouce et l'index sur toute sa longueur.
Dutch: De injectie zelf gebeurt na het verticaal inbrengen van de naald (over de volle lengte), in een huidplooi welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden.
French: Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten
French: Inhixa 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Dutch: Inhixa 8000 IE (80 mg)/0,8 ml
French: Vous devrez peut-être faire l'objet d'une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.
Dutch: Om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren krijgt u mogelijk bloedtests voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt.
French: Les patients ont reçu de l'énoxaparine sodique (4 000 UI [40 mg] sous-cutané) 1 fois par jour pendant 6 à 10 jours, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit de l'énoxaparine sodique, soit un placebo pendant 21 jours supplémentaires.
Dutch: De patiënten ontvingen enoxaparine natrium (4.000 IE (40 mg) subcutaan) dagelijks gedurende 6 tot 10 dagen en werden daarna gerandomiseerd om hetzij enoxaparine natrium of placebo te ontvangen voor nog eens 21 dagen.
French: Ces données comportent toutefois quelques limites.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de literatuurstudies beperkingen kunnen hebben.
French: • Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez recevoir Inhixa.
Dutch: • Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
French: Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux Relais entre l'énoxaparine sodique les antivitamines K (AVK) Le suivi clinique et les tests de laboratoire [temps de prothrombine exprimé par le rapport international normalisé (INR)] doivent être intensifiés pour surveiller l'effet des AVK.
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
French: Inhixa 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml
Dutch: Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
French: Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :
Dutch: STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:
French: Si la dernière administration SC a eu lieu plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, un bolus IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique doit être administré.
Dutch: Indien de laatste SC toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, moet een IV bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium toegediend worden.
French: Thrombopénie et thrombocytose
Dutch: Trombocytopenie en trombocytose
French: • Traiter les caillots sanguins dans votre sang
Dutch: • de behandeling van stolsels in uw bloed.
French: • TVP seule (%)
Dutch: • Alleen DVT (%)
French: Inhixa 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml solution injectable Inhixa 15 000 UI (150 mg)/1 ml solution injectable énoxaparine sodique
Dutch: Inhixa 12000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie Inhixa 15000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie enoxaparine natrium
French: • si vous êtes allergique à l'énoxaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Après une administration SC de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour et de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour chez des volontaires sains, l'état d'équilibre est atteint le 2e jour, avec un rapport d'exposition moyen environ 15 % plus élevé qu'après une dose unique.
Dutch: Na herhaalde SC toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
French: L'incidence de saignements gastro-intestinaux était plus élevée dans le groupe énoxaparine sodique (0,5 %) par rapport au groupe héparine (0,1 %), tandis que l'incidence d'hémorragies intracrâniennes était similaire entre les deux groupes (0,8 % avec l'énoxaparine sodique par rapport à 0,7 % avec l'héparine).
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
French: Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès intraveineux choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus intraveineux d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen intraveneuze toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid natriumchloride- of dextroseoplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie met enoxaparine natrium om de intraveneuze toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
French: Inhixa 50 000 UI (500 mg)/5 ml
Dutch: Inhixa 50.000 IE (50 mg)/5 ml
French: ETEV = événement thromboembolique veineux (TVP et/ou EP) *Les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les traitements pour le total d'ETEV étaient les suivants :
Dutch: VTE = veneuze trombo-embolie inclusief DVT en/of pulmonaire embolie *De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de behandelingsverschillen voor totale VTE waren:
French: Une seringue préremplie (1 ml) contient 15 000 UI (150 mg) d'énoxaparine sodique
Dutch: Eén voorgevulde spuit (1 ml) bevat 15.000 IE (150 mg) enoxaparine natrium
French: Hémorragie rétropéritonéale
Dutch: Retroperitoneale hemorragie
French: Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
French: ETEV totales (%)
Dutch: Totale VTE (%)
French: • Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
Dutch: • Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Après l'administration sous-cutanée de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour et de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour chez des volontaires sains, l'état d'équilibre est atteint le 2e jour, avec un rapport d'exposition moyen environ 15 % plus élevé qu'après une dose unique.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
French: Fréquent : Hémorragie α
Dutch: Vaak: Hemorragie α
French: La dose d'énoxaparine sodique était de 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie ou en prophylaxie chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë présentant une mobilité très restreinte.
Dutch: De dosis enoxaparine natrium was 4.000 IE (40 mg) SC eenmaal daags voor profylaxe van diep veneuze trombose na chirurgie of bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit.
French: La seringue préremplie jetable est prête à l'emploi.
Dutch: De voorgevulde spuit is gereed voor gebruik.
French: Inhixa contient du sodium
Dutch: Inhixa bevat natrium
French: Le niveau maximal moyen d'activité anti-IIa est observé environ 3 à 4 heures après une injection sous-cutanée et atteint 0,13 UI/ml et 0,19 UI/ml suite à l'administration répétée de la dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour et de la dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, respectivement.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na subcutane injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van respectievelijk 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags.
French: Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux directs (AOD) Pour les patients en cours de traitement par énoxaparine sodique, arrêter l'énoxaparine sodique et démarrer l'AOD entre 0 et 2 heures avant le moment auquel l'administration suivante d'énoxaparine sodique aurait dû avoir lieu, conformément à l'information produit de l'AOD.
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC) Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
French: On observe une clairance ajustée en fonction du poids plus faible chez les sujets obèses recevant des doses SC.
Dutch: In obese proefpersonen is er een lagere klaring, aangepast aan gewicht, bij SC dosering.
French: Une exposition anti-Xa représentée par l'ASC, à l'état d'équilibre, est marginalement augmentée en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) et modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) après l'administration sous-cutanée de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour.
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 5080 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde subcutane doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique a semblé être similaire à celle de la population témoin après l'administration d'une dose IV unique de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), cependant, l'ASC était deux fois plus élevée que celle de la population témoin.
Dutch: De farmacokinetiek van enoxaparine natrium leek vergelijkbaar met de controlepopulatie na een enkele IV dosis van 25 IE, 50 IE of 100 IE/kg (0,25; 0,50 of 1,0 mg/kg).
French: Tous les patients traités atteints de TVP, avec ou sans EP
Dutch: Alle behandelde DVT-patiënten met of zonder pulmonaire embolie
French: Une exposition anti-Xa représentée par l'ASC, à l'état d'équilibre, est marginalement augmentée en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) et modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) après l'administration SC de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour.
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 5080 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
French: Fréquent : Hémorragieα
Dutch: Vaak: Hemorragieα
French: • La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique a semblé être similaire à celle de la population témoin après l'administration d'une dose intraveineuse unique de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), cependant, l'ASC était deux fois plus élevée que celle de la population témoin.
Dutch: De farmacokinetiek van enoxaparine natrium leken vergelijkbaar met de controlepopulatie na een enkele intraveneuze dosis van 25 IE, 50 IE of 100 IE/kg (0,25; 0,50 of 1,0 mg/kg).
French: > 3 fois la limite supérieure de la normale) o Peu fréquent : atteintes hépatocellulaires* o Rare : atteinte hépatique cholestatique*
Dutch: Lever- en galaandoeningen o Zeer vaak: Verhogingen van de leverenzymen (voornamelijk transaminasen >3 maal de bovenlimiet van normaal) o Soms: Hepatocellulair leverletsel* o Zelden: Cholestatisch leverletsel*
French: • un antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4) ;
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin­induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
French: La dose d'énoxaparine sodique était de 4 000 UI (40 mg) sous-cutané une fois par jour en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie ou en prophylaxie chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë présentant une mobilité très restreinte.
Dutch: De dosis enoxaparine natrium was 4.000 IE (40 mg) subcutaan eenmaal daags voor profylaxe van diep veneuze trombose na chirurgie of bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit.
French: Le niveau plasmatique maximal moyen d'activité anti-Xa est observé dans un délai de 3 à 5 heures après l'injection SC et atteint une activité anti-Xa d'environ 0,2, 0,4, 1,0 et 1,3 UI anti-Xa/ml suite à l'administration SC unique de doses de 2 000 UI, 4 000 UI, 100 UI/kg et 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg et 1,5 mg/kg), respectivement.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-Xa-activiteitsniveau in plasma wordt geobserveerd 3 tot 5 uur na de SC injectie en bereikt ongeveer 0,2; 0,4; 1,0 en 1,3 anti-Xa IE/ml na een enkele SC toediening van doses van respectievelijk 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg en 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg en 1,5 mg/kg).
French: - énoxaparine sodique une fois par jour vs héparine (-3,0 à 3,5)
Dutch: heparine (-3,0 tot 3,5)
French: Injection par voie intraveineuse (bolus) (uniquement pour l'indication STEMI aigu) :
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
French: Chaque seringue préremplie de 0,6 ml contient 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique Chaque seringue préremplie de 0,8 ml contient 8 000 UI (80 mg) d'énoxaparine sodique Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique - L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,2 ml bevat 2000 IE (20 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 4000 IE (40 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 6000 IE (60 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 8000 IE (80 mg) enoxaparine natrium Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 10000 IE (100 mg) enoxaparine natrium - De andere stof in dit middel is water voor injecties.
French: Tous les patients traités pendant une affection médicale aiguë Total d'ETEV (%)
Dutch: Alle behandelde DVT-patiënten met of zonder pulmonaire embolie Totale VTE (%)
French: Le niveau plasmatique maximal moyen d'activité anti-Xa est observé dans un délai de 3 à 5 heures après l'injection sous-cutanée et atteint une activité anti-Xa d'environ 0,2, 0,4, 1,0 et 1,3 UI antiXa/ml suite à l'administration sous-cutanée unique de doses de 2 000 UI, 4 000 UI, 100 UI/kg et 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg et 1,5 mg/kg), respectivement.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-Xa-activiteitsniveau in plasma wordt geobserveerd 3 tot 5 uur na de subcutane injectie en bereikt ongeveer 0,2; 0,4; 1,0 en 1,3 anti-Xa IE/ml na een enkele subcutane toediening van doses van respectievelijk 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg en 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg en 1,5 mg/kg).
French: Par conséquent, pour les patients sous énoxaparine sodique, l'ICP a été pratiquée sous énoxaparine sodique (pas de changement de traitement) en utilisant le schéma posologique établi dans les études précédentes, à savoir, aucune administration supplémentaire si la dernière administration par voie sous-cutanée a été effectuée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, ou un bolus intraveineuse de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique si la dernière administration sous-cutanée a été effectuée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
Dutch: Voor patiënten in behandeling met enoxaparine natrium werd de PCI dus uitgevoerd onder enoxaparine natrium (geen switch) volgens het schema dat in vorige studies werd bepaald, d.w.z. geen extra dosering indien de laatste subcutane toediening minder dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, en een intraveneuze bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparine natrium indien de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond.
French: Une seringue préremplie (0,8 ml) contient 12 000 UI (120 mg) d'énoxaparine sodique
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 12.000 IE (120 mg) enoxaparine natrium
French: Injecter l'intégralité du contenu de la seringue préremplie de 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique dans les 20 ml restant dans la poche.
Dutch: Injecteer vervolgens de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium in de 20 ml vloeistof die in de zak overgebleven is.
French: • Autres médicaments modifiant l'hémostase, tels que : - les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ; - le Dextran 40 ; - les glucocorticoïdes systémiques.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals: - trombocytenaggregatieremmers waaronder acetylsalicylzuur in een aggregatieremmende dosis (cardioprotectie), clopidogrel, ticlopidine, en glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten geïndiceerd bij acuut coronair syndroom als gevolg van het risico op bloeding - Dextran 40 - systemische glucocorticoïden.
French: Une seringue préremplie (0,4 ml) contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique
Dutch: Eén voorgevulde spuit (0,4 ml) bevat 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium
French: Un flcon (5 ml) contient 50 000 UI (500 mg) d'énoxaparine sodique.
Dutch: Een injectieflacon (5 ml) bevat 50.000 IE (500 mg) enoxaparine natrium.
French: Inhixa 10 000 UI (100 mg)/1 ml
Dutch: Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE FLACON MULTIDOSE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Très fréquent : Hémorragie α
Dutch: Zeer vaak: Hemorragie α
French: • Surveillance de la numération plaquettaire
Dutch: • Controle van de bloedplaatjes
French: Il est utilisé chez les adultes pour:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
French: Les profils de sécurité des deux médicaments ont également été considérés comme étant similaires, d'après des tests de laboratoire.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inhixa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inhixa.
French: Ceci aide à stopper la formation de nouveaux caillots sanguins et à contrôler les caillots présents.
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Cela signifie qu'Inhixa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Inhixa.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
French: En outre, une étude menée chez 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux produits administrés par injection sous la peau produisaient des effets similaires sur les facteurs de la coagulation sanguine, à l'aide de différentes mesures qui reflètent la façon dont le médicament agit dans l'organisme.
Dutch: Daarnaast bleek uit een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen dat dezelfde doses van de twee middelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren opleverden, op basis van diverse metingen die weerspiegelen hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inhixa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inhixa.