FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
French: KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
English: +Anaphylactic shock
French: +Choc anaphylactique
English: +Respiratory distress
French: +Détresse respiratoire
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridisation (SISH) or a FISH technique must be applied.
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène de HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver in situ Hybridisation) ou FISH doit être utilisée.
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
English: EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les concentrations d'ASAT/SGOT.
English: LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG 006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
English: Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
French: La doxorubicine et le cyclophosphamide ont été administrés en association de la façon suivante: - doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant
English: This will then be reduced to a maintenance dose of 2 mg/kg body weight once weekly, beginning one week after the first dose.
French: Elle sera réduite à la dose d'entretien de 2 mg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine, en débutant une semaine après l'administration de la première dose.
English: • conjunctivitis
French: • conjonctivite
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec un stade avancé de la maladie et des facteurs de co-morbidité peuvent présenter un risque accru de réaction fatale liée à la perfusion.
English: +Cardiac failure (congestive)
French: +Insuffisance cardiaque congestive
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
French: Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG 006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
English: +Lung infiltration
French: +Infiltration pulmonaire
English: Median duration of response (months) (95%CI)
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95 %)
English: In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
French: Dans de rares cas, ces réactions sont allées en s'aggravant jusqu'à une issue fatale.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8:
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous :
English: which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
French: suivi après la chirurgie par - des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
English: Renal hypoplasia
French: Hypoplasie rénale
English: Metastatic breast cancer
French: Cancer du sein métastatique
English: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
French: Trastuzumab plus docétaxel3 N = 92
English: • tremor
French: • tremblements
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands
French: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Pays-Bas
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
French: Toutefois, plus de la moitié des patientes du groupe anastrozole seul ont reçu un traitement à base de trastuzumab après progression de la maladie.
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: 1Blood pressure decreased
French: 1Diminution de la tension artérielle
English: +Respiratory failure
French: +Insuffisance respiratoire
English: • cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec : - cisplatine - 80 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
English: The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
French: La dose de charge initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel.
English: KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
French: KANJINTI ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
English: - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
French: - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: • abnormal or impaired blood clotting
French: • coagulation sanguine anormale ou diminuée
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
French: Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
French: Etude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
English: KANJINTI is for intravenous use only.
French: KANJINTI doit être exclusivement administré par voie intraveineuse.
English: • slow heart rate
French: • battements cardiaques ralentis
English: Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible / ou à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineux) avec les concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
French: KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon laminé en butyl recouvert d'un film de fluororésine et d'une capsule d'aluminium amovible anti-poussière, contenant 420 mg de trastuzumab.
English: Erysipelas
French: Erysipèle
English: Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux 1Tremblements
English: Onychoclasis
French: Onychoclasie
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
French: Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
English: N Cmin,ss*
French: N Cmin,équ*
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
French: Ceci inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
English: • nose bleeds
French: • bleus
English: Time to disease progression, Median months
French: Délai avant progression de la maladie, médiane en mois Taux de réponse globale, %
English: *Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
French: Cancer du sein métasta tique Cancer du sein précoce * Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance Tableau 10.
English: + 7.2 mL
French: Flacon de 150 mg + 7,2 mL
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
French: Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
French: Hazard Ratio versus AC→P (IC 95 %)
English: KANJINTI vial
French: Flacon de KANJINTI
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
French: 4 cycles, - cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m2 sur 30 minutes, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
English: Median Survival (months) (95%CI)
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
French: Dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831, les cancers du sein précoces étaient limités aux femmes avec un cancer du sein opérable à risque élevé, défini comme un cancer du sein HER2 positif avec atteinte ganglionnaire ou comme un cancer du sein HER2 positif sans atteinte ganglionnaire mais avec des facteurs de risque élevé (taille de la tumeur > 1 cm et RE négatif ou taille de la tumeur > 2 cm, quel que soit le statut hormonal).
English: Pericarditis
French: Péricardite
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0024
English: This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
French: Elle sera ensuite réduite à la dose d'entretien de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la première dose.
English: (µg/mL)
French: (microgrammes/ mL)
English: Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
French: Coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale faible à modérée dans ≥ 10 % des cellules tumorales
English: + 20 mL
French: Flacon de 420 mg + 20 mL
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
French: La période d'élimination du trastuzumab de la circulation (washout) a été évaluée après une administration intraveineuse hebdomadaire ou toutes les trois semaines en utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
English: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
French: 8 mg/kg + 6 mg/kg toutes les trois semaines
English: • The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
French: • Pour une administration hebdomadaire, la dose initiale recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel.
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire forte, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible à modérée, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
English: Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
French: Valeurs d'exposition au Cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5ème - 95ème percentiles) pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
French: KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus à des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'Homme.
English: Glomerulonephritis membranous Not known Glomerulonephropathy
French: Néphropathie glomérulaire
English: Laryngeal oedema
French: Oedème laryngé
English: p < 0.0001 p = 0.014**
French: p = 0,014**
English: • hot flush
French: • bouffée de chaleur
English: Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
French: L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce au-delà d'un an n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
English: 1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
French: Une coloration faible ou à peine perceptible de la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,1.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,1.
English: Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
French: Les procédures de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie appropriées.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
English: • 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
French: Chaque flacon contient : - 150 mg de trastuzumab qui doivent être dissous dans 7,2 mL d'eau pour préparations injectables, ou - 420 mg de trastuzumab qui doivent être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
French: En outre, l'étude NCCTG N9831 a également évalué l'ajout de façon séquentielle de trastuzumab à une chimiothérapie AC → P (paclitaxel) chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
English: KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 20 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon laminé en butyl recouvert d'un film de fluororésine et d'une capsule d'aluminium amovible anti-poussière, contenant 150 mg de trastuzumab.
English: • failure of the lungs of the baby to develop in the womb
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus
English: +1Wheezing
French: +1Râles sibilants
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
French: Hazard Ratio vs AC→P (IC 95 %) Valeur de p
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT KANJINTI 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
English: or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
French: ou - 5-fluoro-uracile intraveineux - 800 mg/m2/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
English: Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
French: TTP médian (mois) (IC 95 %)
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: KANJINTI 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
French: La dose d'entretien recommandée de KANJINTI est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
French: KANJINTI est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
French: Administration toutes les trois semaines et hebdomadaire Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de KANJINTI est de 8 mg/kg de poids corporel.