FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Slovak: Je to v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и калий.
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12, 24 и 36 месеца след първата доза са, както следва:
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Bulgarian: Антигенна инжекционна суспензия
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
Bulgarian: 25 флакона: емулсия
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam е наблюдавано при 49% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 67,3% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 44,9% от лицата шест месеца след втората доза.
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Bulgarian: Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински).
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Bulgarian: Една опаковка Adjupanrix съдържа:
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба.
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Slovak: 6 až 9 rokov
Bulgarian: 6 до 9 години
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Bulgarian: Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
Slovak: Polovičná dávka
Bulgarian: Половин доза
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани реакции по възрастова група, по SOC, HLT и PT, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
Bulgarian: Интерпандемични тривалентни ваксини
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Bulgarian: С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по System Organ Class [SOC] и High Level Term [HLT]) и не на броя на случаите.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Bulgarian: Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
Bulgarian: 12 месеца след ваксинация
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: Chlorid sodný
Bulgarian: , калиев хлорид
Slovak: Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo problémy s obličkami.
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekcie
Bulgarian: , магнезиев хлорид , вода за инжекции.
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Bulgarian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: 6 mesiacov
Bulgarian: Месец 6
Slovak: % a po 36 mesiacoch 7,8
Bulgarian: 7,8% на месеците 6, 12, 24 и 36.
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: - Kŕč:
Bulgarian: - Неврит:
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози Adjupanrix.
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Slovak: Čo Adjupanrix obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Adjupanrix
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Slovak: • zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
Bulgarian: Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Slovak: A/VietNam/1194/2004
Bulgarian: получена от A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
Bulgarian: Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Slovak: K zaradeniu hlásenia o bezpečnosti do súvislosti, má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných:
Bulgarian: За да се постави доклада за безопасност в контекста, трябва да се включи резюме на разпределението на ваксината и да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред i) страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за страните-членки на ЕС и iii) останалия свят.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Slovak: Miera sérokonverzie2
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Bulgarian: След една първична доза
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Adjupanrix i.m.
Bulgarian: Adjupanrix i.m.
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра:
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Bulgarian: Анти-HA отговорите срещу А/Indonesia/5/2005 след приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Slovak: S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU
Bulgarian: ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Bulgarian: тясна SMQ " Васкулит " - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ " Синдром на Гилен-Баре" - Демиелинизация:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej
Bulgarian: Кръстосано реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Bulgarian: Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
Slovak: Má byť poskytnutý krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené potvrdené signály a oblasť záujmu,
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и области на загриженост като се има предвид информацията, произтичаща от изпитването при проспективната кохорта, описано в 4.5.
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Adjupanrix.
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, антиHA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Sérum neutralizujúce protilátky
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума
Slovak: Menej časté: malátnosť
Bulgarian: Нечести: неразположение
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Bulgarian: Те могат също да настъпят и при Adjupanrix.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovak: Ospanlivosť
Bulgarian: Сънливост
Slovak: - Encefalitída:
Bulgarian: - Енцефалит:
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Bulgarian: (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Tel: + 39 (0)45 9218 111
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: % jedincov malo titer aspoň 1:80 na 42. deň.
Bulgarian: 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Bulgarian: Суспензия, която трябва да бъде смесена специално с адювантната емулсия преди приложение.
Slovak: pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Slovak: - Vaskulitída:
Bulgarian: - Васкулит:
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Slovak: j. 0,25 ml) (s odstupom 21 dní) očkovacej látky Adjupanrix.
Bulgarian: 0,5 ml) или две половин дози за възрастни (т.е. 0,25 ml) (през 21 дена) от Adjupanrix.
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Bulgarian: Belgique/ België/Belgien
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix subkutánne.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Adjupanrix.
Slovak: 80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/05/2005
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант AS03.
Slovak: Hoci sa dosiahla dostatočná imunitná odpoveď na 42. deň po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Slovak: Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009) dostávali deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov buď dve celé dávky (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21.
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Bulgarian: 2 4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращи антитела в серума 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Slovak: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Slovak: Miera séroprotekcie1
Bulgarian: Ниво на серопротекция1
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Bulgarian: , динатриев хидрогенфосфат
Slovak: (H5N1) v 0. a 21. deň.
Bulgarian: схема на 0,21-ви ден
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката