FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Veränderungen traten unterhalb, bei oder oberhalb der klinisch relevanten Exposition auf.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Romanian: Trebuie utilizate medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă) şi, dacă este necesar, doza acestora trebuie crescută până la cea mai mare doză recomandată aprobată.
German: Eine EGFR-Mutation definiert einen unterschiedlichen molekularen Subtyp des Lungenkarzinoms.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten zur gleichen Zeit statt 1 Tablette) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată în loc de unul) pentru a compensa doza uitată.
German: Eine Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion durch die Hemmung von HER2 ist beschrieben.
Romanian: Disfuncţia ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
German: Dies steht im Einklang mit den populationspharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Tumortypen (siehe weiter unten „Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen").
Romanian: Acest fapt este în concordanţă cu datele de farmacocinetică a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori (vezi "Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos).
German: Wenn die Behandlung nicht anschlägt und der Hautausschlag sich verstärkt (z. B. wenn sich die Haut abschält oder Blasen bildet), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise entscheiden wird, Ihre Behandlung mit GIOTRIF zu stoppen.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
German: Allerdings wurde dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit abnormer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder relevanten kardialen Vorerkrankungen untersucht.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) anormală sau la cei cu antecedente cardiace semnificative.
German: Was GIOTRIF enthält - Der Wirkstoff ist Afatinib.
Romanian: Ce conţine GIOTRIF - Substanţa activă este afatinib.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse zum Zeitpunkt der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten sind in Abbildung 2 und Tabelle 10 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 50 mg.
German: Dehydratation Hypokaliämie
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
German: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien liefern keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Nebenwirkungen im Bereich der kardialen Kontraktilität hervorruft.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
German: • wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de probleme ale inimii.
German: Raucheranamnese, Alkoholkonsum (begrenzte Daten) oder Vorliegen von Lebermetastasen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Romanian: Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (CR+PR)
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
Romanian: Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
German: Patientinnen, die GIOTRIF während der Schwangerschaft anwenden oder während oder nach einer Behandlung mit GIOTRIF schwanger werden, müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Romanian: În cazul în care GIOTRIF este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul sau după tratamentul cu GIOTRIF, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
German: GIOTRIF enthält Lactose
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden.
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave descrise mai jos.
German: GIOTRIF ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält.
Romanian: GIOTRIF este un medicament care conţine substanţa activă afatinib.
German: Eine Diarrhö kann zu Dehydratation (mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion) führen, was in seltenen Fällen zum Tode führte.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
German: • Hautausschlag (sehr häufig).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent).
German: Weibliche Patienten wiesen um 15 % höhere Plasmaspiegel (AUCτ,ss, korrigiert für Körpergewicht) auf als männliche Patienten.
Romanian: Pacienţii de sex feminin au avut o expunere plasmatică cu 15% mai mare (ASCτ, ss, corectată în funcţie de greutatea corpului), comparativ cu pacienţii de sex masculin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 x 1 Filmtablette
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 x 1 comprimate filmate
German: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Bei Durchfall sollten umgehend Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) eingenommen werden, deren Einnahme bei persistierendem Durchfall so lange fortgesetzt werden soll, bis die weichen Stühle abklingen.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în caz de diaree persistentă până când diareea încetează.
German: Die Tabletten sind unzerkaut im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die Patienten aus asiatischen, weißen und schwarzen Ethnien einschloss, hatte die ethnische Abstammung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei, incluzând pacienţi din grupuri de rasă asiatică, caucaziană şi neagră, rasa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii afatinib.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
German: In nicht-klinischen Krankheitsmodellen mit einer Dysregulierung des ErbB-Signalweges blockiert Afatinib als Monotherapie effektiv die Signalgebung der ErbB-Rezeptoren und hemmt auf diese Weise das Tumorwachstum oder bewirkt eine Tumorrückbildung.
Romanian: În modele non-clinice de boală cu dereglare a căii ErbB, afatinib ca agent unic blochează în mod eficient semnalizarea receptorilor ErbB având ca rezultat inhibarea creşterii tumorii sau regresia tumorii.
German: Hautausschlag kann auf Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, auftreten oder sich verschlechtern.
Romanian: Erupţiile pe piele pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
German: Empfohlene Dosierung
Romanian: Dozele recomandate
German: % der Patienten mit Verbesserung
Romanian: % pacienţi cu ameliorarea simptomelor
German: Aus Vorsichtsgründen sind gebärfähige Frauen anzuweisen, während einer Behandlung mit GIOTRIF eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
German: Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schritten
Romanian: Continuare cu reducerea dozei cu câte 10 mg
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Romanian: > 48 de ore de diaree şi / sau > 7 zile de erupţie cutanată tranzitorie Dacă pacientul nu tolerează doza de 20 mg/zi, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a administrării GIOTRIF
German: Alle Grade
Romanian: Orice grad
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Ostasiaten vs. Nicht-Ostasiaten) stratifiziert.
Romanian: Randomizarea s-a făcut în mod stratificat după rasă (est-asiatici versus non-est-asiatici).
German: Die höchsten Afatinib-Dosen, die in klinischen Studien der Phase I bei einer begrenzten Patientenzahl untersucht wurden, waren 160 mg einmal täglich für 3 Tage und 100 mg einmal täglich für 2 Wochen.
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
German: Nach Gabe einer oralen Lösung mit 15 mg Afatinib wurden 85,4 % der Dosis im Stuhl und 4,3 % im Urin nachgewiesen.
Romanian: După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
German: Radioaktiv markiertes Afatinib, das am Tag 11 der Säugezeit oral gegeben wurde, wurde in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
Romanian: Administrarea de afatinib marcat radioactiv pe cale orală la şobolani în a 11-a zi de lactaţie a fost urmată de excreţia sa în lapte.
German: Wenn Sie planen, nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, da Ihr Körper dieses Arzneimittel möglicherweise noch nicht vollständig ausgeschieden haben könnte.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce luaţi ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.
German: GIOTRIF darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: Nu luaţi GIOTRIF - dacă sunteţi alergic la afatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: Afatinib bindet sowohl nicht-kovalent (übliche Proteinbindung) als auch kovalent an Proteine.
Romanian: Afatinib se leagă de proteine atât ne-covalent (legare convenţională) cât şi covalent.
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
German: Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln, welche CYP-Enzyme beeinflussen oder von diesen metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente care modulează sau sunt metabolizate de enzimele CYP.
German: • Sulfasalazin (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
Romanian: • Sulfasalazină, utilizată pentru tratarea inflamaţiilor/infecţiilor
German: Eine aberrante ErbB-Signalgebung, getriggert durch Rezeptor-Mutationen und/oder -Amplifikation und/oder Überexpression von Rezeptor-Liganden, trägt zum malignen Phänotyp bei.
Romanian: Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
German: Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung (Monate)
Romanian: Prelungirea timpului până la apariţia deteriorării (luni)
German: Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Alte informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase
German: Eine Zusammenfassung aller Nebenwirkungen ist in Tabelle 2 angegeben.
Romanian: Rezumatul tuturor reacţiilor adverse este prezentat în Tabelul 2.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Romanian: Ambalaje disponibile 7 x 1, 14 x 1 sau 28 x 1 comprimate filmate per pachet.
German: • Rosuvastatin (zur Cholesterinsenkung).
Romanian: • Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
German: • Wenn die Einnahme der nächsten Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden ansteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: • Dacă următoarea doză trebuie luată în următoarele 8 ore, renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien beim Menschen zu Afatinib durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu afatinib privind fertilitatea la om.
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la afatinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Die Tablette wird im Ganzen in das Wasser gegeben, ohne sie zuvor zu zerstoßen, und über bis zu 15 Minuten gelegentlich umgerührt, bis sie in ganz kleine Partikel zerfallen ist.
Romanian: Comprimatul trebuie introdus în apă fără a fi strivit şi se amestecă din când în când timp de până la 15 minute, până când este descompus în particule foarte mici.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Afatinib-Metaboliten waren kovalente Addukte an Proteinen.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi ai afatinib sunt legaţi covalent de proteine.
German: • erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: • pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat local sau metastazat, cu aspect histologic scuamos, care avansează în timpul chimioterapiei pe bază de platină sau după aceasta (vezi pct. 5.1).
German: Die mit Afatinib durchgeführten Studien zur embryofötalen Entwicklung ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Romanian: Studiile efectuate cu afatinib asupra dezvoltării embrio-fetale nu au evidenţiat semne de teratogenitate.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei.
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Romanian: Scorurile mediene actualizate de supravieţuire generală pentru prima şi a doua linie au fost 31,7 luni şi respectiv 23,6 luni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
German: Dieses Arzneimittel wird für sich allein (sog. Monotherapie) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet:
Romanian: Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):
German: Jede Blisterpackung ist zusammen mit einem Beutel Trockenmittel in einem laminierten Aluminiumbeutel verpackt und enthält 7 x 1 Filmtablette.
Romanian: Fiecare blister este ambalat împreună cu un plic desicant într-o pungă din aluminiu laminat şi conţine 7 x 1 comprimate filmate.
German: Tabelle 7 zeigt die Ergebnisse in den Subgruppen der Patienten mit zwei häufigen EGFR-Mutationen - Del 19 und L858R.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele în subgrupurile de pacienţi cu două mutaţii EGFR comune - Del 19 şi L858R.
German: Länger als 2 Tage anhaltende oder schwerere Formen von Durchfall können zu Flüssigkeitsverlust (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), niedrigen Kaliumwerten im Blut (häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion (häufig) führen.
Romanian: Diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree mai severă care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane), concentraţii scăzute de potasiu în sânge (frecvent) şi deteriorare a funcţiei renale (frecvent).
German: Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse zu 927 Krebspatienten vorgenommen (764 mit NSCLC), die GIOTRIF als Monotherapie erhielten.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale A fost efectuată analiza farmacocinetică a populaţiei la 927 de pacienţi cu neoplazie (764 cu NSCLC) cărora li s-a administrat GIOTRIF în monoterapie.
German: • Ritonavir, Ketoconazol (außer in Shampoo), Itraconazol, Erythromycin, Nelfinavir, Saquinavir
Romanian: • Ritonavir, ketoconazol (excepţie dacă este în compoziţia unui şampon), itraconazol,
German: Bestätigt sich die Diagnose einer ulzerativen Keratitis, muss die Behandlung unterbrochen oder beendet werden.
Romanian: În cazul în care se confirmă diagnosticul de keratită ulcerativă, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau permanent.
German: Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren Andere Patientenmerkmale / intrinsische Faktoren, für die ein relevanter Einfluss auf die Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet wurde, waren: ECOG-Performance-Status und Lactatdehydrogenase-Spiegel, alkalischer Phosphatase-Spiegel und Gesamtprotein.
Romanian: Alte caracteristici ale pacienţilor / factori intrinseci Alte caracteristici ale pacienţilor/factori intrinseci cu un impact semnificativ asupra expunerii la afatinib au fost: scorul de performanţă ECOG, concentraţiile plasmatice de lactat dehidrogenază, concentraţiile plasmatice de fosfatază alcalină şi proteinemia totală.
German: Im Besonderen können folgende Arzneimittel, wenn sie vor GIOTRIF eingenommen werden, den Blutspiegel von GIOTRIF erhöhen und somit das Nebenwirkungsrisiko verstärken.
Romanian: În special, dacă sunt administrate înainte de GIOTRIF, medicamentele următoare pot creşte concentraţia în sânge a GIOTRIF şi totodată riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich, hatten ein medianes Lebensalter von 58 Jahren und waren alle asiatischer Abstammung.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
German: Begleitfaktoren bei diesen Patienten waren vorbestehende Lebererkrankungen und/oder im Zusammenhang mit einem Fortschreiten der malignen Grunderkrankung stehende Begleiterkrankungen.
Romanian: La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
German: GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
Romanian: GIOTRIF este indicat ca monoterapie pentru tratamentul:
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission
Romanian: RC = răspuns complet; RP = răspuns parţial
German: Eine Studie an Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen relevanten Einfluss auf die prä-/postnatale Entwicklung.
Romanian: Un studiu efectuat la şobolani cu administrare pe cale orală de doze până la dozele maxime tolerate nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra dezvoltării pre/post-natale.
German: Umfasst Hypokaliämie, erniedrigte Kaliumwerte im Blut Umfasst Rhinorrhö, Nasenentzündung
Romanian: Include hipokaliemie, valori scăzute ale potasiului în sânge Include rinoree, inflamație nazală
German: • Gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
Romanian: • Senzaţie de gust anormal (disgeuzie)
German: Die Patienten wurden im Rahmen der Firstline- (N = 61) oder Secondline-Therapie (N = 68), d. h. nach Versagen eines vorherigen Chemotherapie-Protokolls, untersucht.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
German: Die Diarrhö trat in der Regel in den ersten 2 Behandlungswochen, eine Grad-3-Diarrhö meist in den ersten 6 Behandlungswochen auf.
Romanian: Diareea a apărut, de obicei, în primele 2 săptămâni de tratament.
German: GIOTRIF kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Romanian: GIOTRIF vă poate fi prescris ca tratament iniţial sau în cazul în care tratamentul iniţial cu chimioterapie a fost insuficient.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 (LUX-Lung 3-Studie) sowie in den Tabellen 6 und 7 (Studien LUX-Lung 3 und 6) zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
German: Einfluss einer Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) auf Afatinib In-vitro-Daten zufolge sind auf einer UGT1A1-Hemmung beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Romanian: Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)
Romanian: Interacţiuni cu glicoproteina P (P-gp)
German: Das Tragen von schützender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzmittels werden empfohlen.
Romanian: Pentru pacienţii care se expun la soare se recomandă îmbrăcăminte de protecţie şi utilizarea cremelor cu factor de protecţie solară.
German: Linksventrikuläre Funktion
Romanian: Funcţia ventriculului stâng
German: Afatinib kann die Bioverfügbarkeit oral angewendeter BCRP-Substrate (insbesondere Rosuvastatin und Sulfasalazin) erhöhen.
Romanian: Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
German: Die einmalige orale Gabe an Mäuse und Ratten ergab eine geringe Akut-Toxizität von Afatinib.
Romanian: Administrarea orală de doze unice la şoareci şi şobolani a indicat un potenţial toxic acut scăzut al afatinib.
German: Umfasst akneiforme Dermatitis, Akne
Romanian: Include dermatită acneiformă, acnee
German: In Studien mit wiederholter oraler Gabe über bis zu 26 Wochen an Ratten oder bis zu 52 Wochen an Minischweine waren die hauptsächlich betroffenen Organe die Haut (Veränderungen im Bereich der Dermis, Epithelatrophie und Follikulitis bei Ratten), der Gastrointestinaltrakt (Diarrhö, Magenerosionen, Epithelatrophie bei Ratten und Minischweinen) und die Nieren (Papillennekrose bei Ratten).
Romanian: În studiile cu administrări orale repetate cu durata de până la 26 săptămâni la şobolani sau 52 de săptămâni la porci pitici, principalele efecte au fost identificate la nivelul pielii (modificări dermice, atrofie epitelială şi foliculită la şobolani), tractului gastro-intestinal (diaree, eroziuni la nivelul stomacului, atrofie epitelială la şobolani şi porci pitici) şi rinichilor (necroză papilară la şobolani).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
German: Diese Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Daher sollten Patienten mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme von GIOTRIF keine Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie consumate alimente cu cel puţin 3 ore înainte de şi cu cel puţin 1 oră după administrarea GIOTRIF (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
German: ILD-artige Nebenwirkungen traten bei 0,7 % der mit Afatinib behandelten Patienten auf.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu afatinib.