FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stalevo must not be used in patients with: severe liver disease; narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
German: Stalevo darf nicht angewendet werden bei Patienten mit: schwerer Lebererkrankung;
English: How does Stalevo work?
German: Wie wirkt Stalevo?
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
English: • in patients with a temporary loss of appetite.
German: • bei Patienten mit vorübergehender Appetitlosigkeit.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegendie Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
English: White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
German: Andornkraut sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahren angewendet werden.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
German: Nähere Informationen zu den von HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
English: For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
German: Bei Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als zwei Wochen anhalten.
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Husten, Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit basieren auf deren „traditioneller Verwendung“.
English: EMA/HMPC/446032/2013
German: EMA/HMPC/446032/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
German: Wenn der Husten länger als eine Woche anhält, sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen.
English: What is white horehound?
German: Was ist Andornkraut?
English: • for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
German: • zur Behandlung von leichten Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz;
English: White horehound
German: Andornkraut
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about white horehound medicines
German: Weitere Informationen über Andornkraut enthaltende Arzneimittel
English: In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Andornkraut für diese Indikationen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Andornkraut enthalten, berücksichtigt.
English: Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Andornkraut gelangt ist.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Andornkraut, basierend auf seiner langjährigen Verwendung, auf folgende Weisen verwendet werden kann:
English: Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Andornkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Andornkraut findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: • as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
German: • als schleimlösendes Medikament bei Patienten mit erkältungsbedingtem Husten;
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
German: Wie werden Andornkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
German: Welche Risiken sind mit Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
German: Andornkraut ist die gebräuchliche Bezeichnung für die Pflanze Marrubium vulgare L. Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw.
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln?
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
German: zu Pulver verarbeitet werden, indem daraus ein Flüssigextrakt gewonnen oder der Saft aus der Pflanze gepresst wird.
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
German: Der HMPC führte aus, dass die Bitterstoffe und ätherischen Öle, die das Arzneimittel enthält, den Appetit und die Schleimabsonderung in den Atemwegen anregen können.. Außerdem lagen veröffentlichte experimentelle Studien vor, die auf Eigenschaften hinweisen, die für Patienten mit leichten Verdauungsstörungen möglicherweise hilfreich sein können.
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Andornkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Andornkraut enthalten, sind für gewöhnlich als zerkleinerte Pflanzenzubereitungen in Form von Arzneitees bzw.
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
English: This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
English: These paragraphs were not included in the CSP.
German: Diese Abschnitte waren nicht im CSP enthalten.
English: Recommendation
German: Empfehlung
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder“ eingestuft.
English: This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
English: Switching between oral ciclosporin formulations
German: Wechsel zwischen oralen Formulierungen von Ciclosporin
English: This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
German: Eine derartige Information entspricht der SmPC mehrerer Mitgliedstaaten.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
German: Die zu Verlängerungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU vorgelegten Studien wurden ebenfalls kritisch untersucht und begutachtet.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
English: Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
English: In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
English: Furthermore, not all indications are approved in each country.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
English: Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen“ bis „Überdosierung“
English: • Rheumatoid arthritis (RA)
German: • Rheumatoide Arthritis (RA)
English: This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
English: The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
English: Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral
English: The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Einfügung einer allgemeinen Information, die für alle diese Indikationen zutreffend ist, wichtig wäre.
English: The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Ciclosporin bei folgender Indikation bestätigen: „Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis".
English: The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
English: The indication aplastic anemia is only approved in France.
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
English: The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut ist bereits in 24 Ländern genehmigt und in einigen anderen Ländern werden sehr ähnliche Informationen angeführt.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun Neoral bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
English: Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
German: Schließlich war der CHMP der Ansicht, dass weitere Ergänzungen der Liste interagierender Stoffe auf der Grundlage einer aktualisierten Untersuchung sinnvoll wären.
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
German: Es sind nicht alle Stärken und Darreichungsformen in jedem Land zugelassen.
English: In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
English: In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Sandimmum und Sandimmun Neoral über nationale Verfahren zugelassen.
English: The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
English: The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
English: However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden” nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets” ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
English: Hence, this supports the lower doses proposed for Sandimmun Neoral in the proposed SmPC.
German: Somit stützt dies die niedrigeren Dosen, die für Sandimmun Neoral in der vorgeschlagenen SmPC vorgeschlagen wurden.
English: A harmonised wording was therefore agreed.
German: Folglich wurde ein harmonisierter Wortlaut vereinbart.
English: Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
English: According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
German: Im Einklang mit der EU-Leitlinie über die Implementierung des Ergebnisses eines PSURWorksharing-Verfahrens beantragten die 29 EU-Mitgliedstaaten innerhalb eines 4-monatigen Zeitraums nach der Veröffentlichung des CSP eine Änderung, um das genehmigte CSP zu implementieren.
English: Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation of ciclosporin.
German: Sandimmun ist eine mikroemulgierte Formulierung von Ciclosporin.
English: The proposed wording was acceptable to the CHMP.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut war für den CHMP annehmbar.
English: However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial.
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
English: Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
German: Sieben Studien konzentrierten sich auf die Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) und eine Studie auf die Behandlung der akuten GvHK.
English: However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
English: The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time.
German: Die Begründung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die vorgeschlagene Indikation vorlegte, basierte auf folgenden Daten: in der anfänglichen Pilotstudie zur aktiven rheumatoiden Arthritis wurde eine Dosis von 10 mg/kg/Tag angewendet, d. h. die Hälfte der Dosis, die zu jener Zeit bei der Transplantation von soliden Organen angewendet wurde.
English: The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
German: Der CHMP warf zudem Fragen im Hinblick auf das Risiko einer Verschlimmerung der neurologischen Manifestationen von Morbus Behçet durch Ciclosporin auf.
English: Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
German: Abschließend wurde auch die Aufnahme des Begriffs „zelluläre” Abstoßung erörtert, da die Diagnose humoraler Abstoßreaktionen umstritten ist.
English: European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
German: In europäischen kontrollierten, doppelblinden Studien, in denen 5 mg/kg/Tag angewendet wurden, war eine Senkung der Dosis zur Ermittlung der verträglichen Höchstdosis möglich.
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
German: Der aussichtsreiche Nutzen wurde durch die Nierenfunktionsstörung und die Hypertonie aufgehoben.
English: • Nephrotic syndrome (NS)
German: • Nephrotisches Syndrom (NS)
English: In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
German: Parallel zu diesen neun durchgeführten Studien wurden zwei doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien und eine multizentrische Studie, in denen Ciclosporin an Patienten mit Steroidresistenz mit Cyclophosphamid verglichen wurde, vorzeitig beendet, da keine geeigneten Patienten einwilligten, sich mit Placebo oder einem Zytostatikum behandeln zu lassen.
English: All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
German: Mit Ausnahme von Norwegen haben alle Mitgliedstaaten die Indikationen Knochenmarktransplantation und GvHK genehmigt.