FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Luxturna.
Finnish: Lisätietoja Luxturnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: N Gemiddeld (SE)
Finnish: N Keskiarvo (SE)
Dutch: 22 november 2018
Finnish: 22. marraskuuta 2018
Dutch: In het onderzoek werden 31 proefpersonen opgenomen, 13 mannen en 18 vrouwen.
Finnish: Mukaan otettiin 31 tutkittavaa, joista 13 oli miespuolisia ja 18 naispuolisia.
Dutch: 4 dagen (inclusief de dag van toediening)
Finnish: 4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
Dutch: Fase 3-onderzoek
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus
Dutch: Controle, N = 10
Finnish: Verrokkiryhmä, N = 10
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
Dutch: Jaar 1
Finnish: Vuosi 1
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Finnish: Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan muutos
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Dutch: In de dagen na de operatie is het gezichtsvermogen verminderd; dit verbetert gewoonlijk.
Finnish: Leikkauksen jälkeisinä päivinä näkö on heikentynyt, mutta tämä yleensä kohentuu.
Dutch: Wat is Luxturna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel volgens de gegeven aanwijzingen gebruikt.
Finnish: On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voretigene neparvovec bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) voretigeenineparvoveekin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: vectorgenomen (vg).
Finnish: vektorigenomia (vg).
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
Finnish: Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja.
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa oireita tarpeen mukaan.
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
Finnish: Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Finnish: Verrokki/Interventio (N = 9) Alkuperäinen interventioryhmä (N = 20)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
Finnish: Ikäkeskiarvo oli 15 vuotta (vaihteluväli 4-44 vuotta), ja 64 % tutkittavista oli pediatrisia potilaita (n = 20, ikä 4-17 vuotta) ja 36 % aikuisia (n = 11).
Dutch: Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog.
Finnish: Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Finnish: Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
Finnish: Säilytä ≤ -65 ºC.
Dutch: Alle deelnemers hadden een klinische diagnose congenitale amaurose van Leber en bij sommigen waren mogelijk ook eerdere of bijkomende klinische diagnoses gesteld, waaronder retinitis pigmentosa.
Finnish: Kaikilla osallistujilla oli kliinisesti todettu Leberin synnynnäinen amauroosi ja joillakuilla oli mahdollisesti ollut myös aiempia tai muita kliinisiä diagnooseja, mm. retinitis pigmentosa.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LUXTURNA moet de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en vorm van het educatieprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen LUXTURNA-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedonvälityksen välineet, jakelun toteutus, ja mitkä tahansa muut koulutusohjelman yksityiskohdat.
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Dutch: In totaal namen aan het klinische programma 41 proefpersonen deel (81 geïnjecteerde ogen [één proefpersoon in fase 1 voldeed niet aan de criteria om voor een tweede injectie in aanmerking te komen]).
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistui yhteensä 41 tutkittavaa (81 pistoshoidettua silmää [yksi vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavista ei täyttänyt soveltuvuuskriteereitä toisen injektion kohdalla]).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
Dutch: Eén proefpersoon beëindigde vóór behandeling de deelname aan het onderzoek.
Finnish: Yksi tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen hoitoa.
Dutch: Na elke ingreep moet u enkele uren blijven voor postoperatieve observatie om uw herstel te controleren en te letten op eventuele bijwerkingen van de operatie of de verdoving.
Finnish: Kunkin toimenpiteen jälkeen vointiasi tarkkaillaan muutaman tunnin ajan toipumisesi seuraamiseksi ja leikkauksen tai nukutuksen haittavaikutusten varalta.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan bewerking of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Dutch: Verandering in MLMT-score
Finnish: MLMT-pistemäärän muutos
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van voretigene neparvovec te vermijden tijdens zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi voretigeenineparvoveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Eén persoon in de controlegroep trok zijn toestemming in en zijn deelname aan het onderzoek werd beëindigd.
Finnish: Yksi verrokkiryhmän tutkittavista peruutti suostumuksensa, ja hänet poistettiin tutkimuksesta.
Dutch: De resultaten van 'full-field light sensitivity'-test na het eerste onderzoeksjaar: wit licht [Log10(cd.s/m2)] staan vermeld in tabel 5 hieronder.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestauksen tulokset ensimmäisenä tutkimusvuonna valkealla valolla [Log10(cd.s/m2)] esitetään jäljempänä taulukossa 5.
Dutch: Voordat de behandeling met Luxturna wordt gestart, kan uw arts een geneesmiddel voorschrijven dat uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zal onderdrukken, zodat het niet zal proberen de Luxturna te bestrijden wanneer het wordt toegediend.
Finnish: Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan.
Dutch: o Contactgegevens voor meldingen van bijwerkingen.
Finnish: o Yhteystiedot haittatapahtumista ilmoittamista varten.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat zwemmen na behandeling met Luxturna.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lähdet uimaan Luxturna-hoidon jälkeen.
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
Finnish: Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista.
Dutch: Elk staafje vertegenwoordigt de middelste 50%-verdeling van de verandering in de MLMT-score.
Finnish: Kukin laatikko edustaa MLMT-kokeen pistemäärän muutoksen jakauman keskimmäistä 50 prosenttia.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel brengt de arts een luchtbel in het oog in, die langzaam door uw lichaam wordt geabsorbeerd.
Finnish: Tämän lääkehoidon yhteydessä lääkäri pistää silmään ilmakuplan, joka imeytyy hitaasti elimistöön.
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
Finnish: Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
Dutch: Voretigene neparvovec heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Voretigeenineparvoveekilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Gevolgd door 5 dagen van één dosis om de dag
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan yksi annos joka toisena päivänä
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar als een audiobestand en in een groteletteruitvoering op de website: http://www.voretigeneneparvovec.support
Finnish: Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: http://www.voretigeneneparvovec.support
Dutch: • Een patiëntenkaart o Benadrukt het belang van vervolgbezoeken en het melden van bijwerkingen aan de arts van de patiënt.
Finnish: • Potilaskortti o Korostaa, että on tärkeää osallistua seurantakäynneille ja ilmoittaa haittavaikutuksista potilasta hoitavalle lääkärille.
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes.
Finnish: Tarkasta valmiste näkyvien hiukkasten varalta.
Dutch: Gedurende het klinische programma zijn bij drie proefpersonen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure gemeld.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana kolmella tutkittavalla ilmoitettiin antotoimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: 10 personen werden gerandomiseerd naar de controlegroep (groep zonder interventie).
Finnish: 10 tutkittavaa satunnaistettiin verrokkiryhmään (ei interventiota).
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel in uw traanvocht aanwezig zijn.
Finnish: • Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi.
Dutch: Na ontdooien is zowel het concentraat als het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 7,3.
Finnish: Kun pakastettu konsentraatti ja liuotin on sulatettu, molemmat ovat kirkkaita, värittömiä nesteitä, joiden pH on 7,3.
Dutch: XBL XD30 XD90 XD180
Finnish: XBL XP30 XP90 XP180
Dutch: Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näköongelmia.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
Finnish: Pystysuorat katkoviivajanat kuvaavat laatikon ylä- ja alapuolisia 25 prosenttia.
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy (ks. kohta 4.4).
Dutch: Uit voorzorg mag Luxturna niet worden toegediend terwijl u zwanger bent.
Finnish: Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on toimitettava potilaiden tietopaketti, johon kuuluu:
Dutch: De meeste van deze proefpersonen waren negatief bij het bezoek van dag 1 na de injectie.
Finnish: Useimmilla näistä tutkittavista testitulos oli negatiivinen pistoksenjälkeisen päivän 1 käynnin jälkeen.
Dutch: Bij deze patiënten is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa MLMT-kokeessa käytettiin seitsemää valaistusvoimakkuutta, jotka vaihtelivat 400 luksista (esimerkiksi kirkkaasti valaistu toimisto) 1 luksiin (esimerkiksi kuuton kesäyö).
Dutch: Lever- en nierfunctie, cytochroom-P450polymorfismen en veroudering hebben naar verwachting geen invloed op de klinische werkzaamheid of veiligheid van het product.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450-polymorfia ja korkea ikä eivät oletettavasti vaikuta valmisteen kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Dutch: Uw arts stelt dan mogelijk uw behandeling uit tot uw infectie is verdwenen omdat door dit geneesmiddel een infectie mogelijk lastiger te bestrijden is.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoasi, kunnes infektio on parantunut, koska tämä lääke voi huonontaa elimistösi kykyä torjua infektioita.
Dutch: Tabel 5 'Full-field light sensitivity'-test
Finnish: Taulukko 5 Koko näkökentän valoherkkyystestaus
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea.
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy.
Dutch: Na toediening van Luxturna kunt u tijdelijk problemen met het gezichtsvermogen hebben.
Finnish: Luxturnan antamisen jälkeen sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Dutch: Voorafgaand aan de procedure moet aan de patiënt adequate anesthesie worden toegediend.
Finnish: Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä.
Dutch: Temporaal
Finnish: Temporaalinen
Dutch: Luxturna wordt rechtstreeks in het oog geïnjecteerd.
Finnish: Luxturna injisoidaan suoraan silmään.
Dutch: D30, D90, D180: 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek;
Finnish: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen;
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko voretigeenineparvoveekkihoito / pidättäydytäänkö hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: De reserve-injectiespuit mag niet worden bewaard.
Finnish: Vararuiskua ei saa säilyttää.
Dutch: Verandering
Finnish: Muutos
Dutch: Naar verwachting wordt voretigene neparvovec door de cellen opgenomen door heparinesulfaatproteoglycaanreceptoren en afgebroken door endogene eiwitten en langs DNA afbrekende routes.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin oletetaan siirtyvän soluihin hepariinisulfaattiproteoglykaanin (HSPG) reseptorien kautta ja hajoavan endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien välityksellä.
Dutch: Ongebruikt product afvoeren.
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste.
Dutch: Herhaal dezelfde procedure voor het gereedmaken van een reservespuit.
Finnish: Toista samat toimenpiteet vararuiskun valmistelemiseksi.
Dutch: De stip binnen elk staafje vertegenwoordigt het gemiddelde.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva piste kuvaa keskiarvoa.
Dutch: De MLMT werd ontwikkeld om veranderingen te meten in het functionele gezichtsvermogen, en specifiek het vermogen van een persoon om nauwkeurig een bepaald parcours af te leggen in een redelijk tempo bij verschillende niveaus van omgevingsverlichting.
Finnish: MLMT-koe oli suunniteltu mittaamaan toiminnallisen näön muutoksia, etenkin tutkittavan kykyä navigoida reitti tarkasti ja kohtuullisella vauhdilla eri voimakkuudella valaistuissa olosuhteissa.
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes of andere onregelmatigheden.
Finnish: Tarkasta näkyvien hiukkasten tai poikkeavuuksien varalta.
Dutch: o Informeert zorgverleners dat de patiënt gentherapie heeft ontvangen, en het belang van het melden van bijwerkingen.
Finnish: o Tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille, että potilas on saanut geeniterapiaa, ja muistuttaa, että on tärkeää ilmoittaa haittatapahtumista.
Dutch: Er werden ook drie secundaire eindpunten getest: de lichtgevoeligheidsdrempel van het hele gezichtsveld (‘full-field light sensitivity threshold'-test; FSTtest) met gebruikmaking van wit licht, de verandering in de MLMT-score voor het eerste aangewezen oog en bepaling van de gezichtsscherpte.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös kolmea toissijaista päätetapahtumaa: koko näkökentän valoherkkyyskynnyksen (full-field light sensitivity threshold, FST) testaus valkealla valolla; ensimmäiseksi määrätyn silmän MLMT-pistemäärän muutos; ja näöntarkkuus.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Luxturna op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Finnish: Luxturnan vaikutuksesta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts aan u wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luxturnaa kuin pitäisi Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Dutch: - In geval van accidentele beroepsmatige blootstelling (bijv. door spatten in de ogen of op slijmvliezen) spoelen met schoon water gedurende ten minste 5 minuten.
Finnish: - Vahingossa tapahtuneen työperäisen altistuksen (esim. silmiin tai limakalvoille osuneiden roiskeiden) jälkeen aluetta huuhdotaan puhtaalla vedellä vähintään 5 minuutin ajan.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen naleven.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa.
Dutch: De afzonderlijke toedieningsprocedure in elk oog wordt op verschillende dagen uitgevoerd binnen een kort interval, maar niet minder dan 6 dagen na elkaar.
Finnish: Annos kuhunkin silmään annetaan eri päivinä lyhyellä aikavälillä, mutta niin että antotoimenpiteiden välillä on vähintään 6 päivän tauko.
Dutch: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep met cross-over;
Finnish: XBL; XP30; XP90; XP180: lähtötilanne, 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen ryhmää vaihtaneilla verrokkiryhmäläisillä;
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd vliegreizen of andere reizen naar grote hoogte te vermijden tot de luchtbel die door de toediening van Luxturna is ontstaan, volledig uit het oog is verdwenen.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään lentomatkailua ja muuta matkailua korkealla merenpinnan yläpuolella, kunnes Luxturna-valmisteen annon yhteydessä muodostunut ilmakupla on poistunut silmästä täysin.
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
Finnish: Eri silmien pistoshoitokertojen välillä pidettiin kunkin tutkittavan kohdalla 6-18 päivän tauko.
Dutch: Om de kans op immunogeniciteit te verkleinen moeten patiënten systemische corticosteroïden krijgen voor en na de subretinale injectie van voretigene neparvovec in elk oog (zie rubriek 4.2).
Finnish: Immunogeenisuuden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava systeemistä kortikosteroidihoitoa ennen kunkin silmän verkkokalvon voretigeenineparvoveekki-injektiota sekä sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Dutch: In de gonaden werden geen DNA-sequenties van de vector aangetroffen.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä ei todettu sukupuolirauhasissa.
Dutch: Deze stappen zijn essentieel bij de biologische omzetting van een lichtfoton in een elektrisch signaal binnen de retina.
Finnish: Nämä vaiheet ovat välttämättömiä osia biologisessa prosessissa, jossa valofotoni muuntuu verkkokalvossa sähköiseksi signaaliksi.
Dutch: Patiënten behandeld met Luxturna mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
Finnish: Luxturna-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtoa varten.
Dutch: Accidentele blootstelling
Finnish: Vahingossa tapahtuva altistus
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten worden geadviseerd op passende wijze om te gaan met afvalmateriaal afkomstig van verbandmaterialen, traanvocht en neussecreet; dit kan onder meer inhouden dat afvalmateriaal vóór afvoeren in verzegelde zakken moet worden bewaard.
Finnish: Potilaita/hoitavia henkilöitä on neuvottava käsittelemään sidoksista, kyynelistä ja nenäeritteestä muodostuvaa jätemateriaalia asianmukaisesti; tähän voi kuulua mm. jätemateriaalin säilytys sinetöidyissä pusseissa ennen hävittämistä.
Dutch: o Patiëntenkaart zal beschikbaar zijn in alternatieve formaten, inclusief grote druk en als een audiobestand.
Finnish: o Potilaskortti on saatavilla vaihtoehtoisissa muodoissa, muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona.
Dutch: Aanwezigheid van een klinische apotheek die in staat is AAV vector-gebaseerde gentherapieproducten te hanteren en te bereiden;
Finnish: Keskuksessa on sairaala-apteekki, joka pystyy käsittelemään ja käyttöönvalmistamaan AAV-vektoriperusteisia geeniterapiavalmisteita;
Dutch: Niet-klinische biodistributie
Finnish: Ei-kliininen biojakauma
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -2,33 (-3,44; -1,22), p <0,001
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Dutch: Verschil (95%-BI) Interventie-Controle p-waarde met binoculair zien met alleen het eerste aangewezen oog met alleen het tweede aangewezen oog
Finnish: Ero (95 % lv) Interventio-verrokki p-arvo molempia silmiä käytettäessä vain ensimmäiseksi määrättyä silmää käytettäessä vain toiseksi määrättyä silmää käytettäessä
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Dutch: J1, J2, J3: een, twee en drie jaar na aanvang van het onderzoek.
Finnish: V1, V2, V3: yksi, kaksi ja kolme vuotta tutkimuksen alun jälkeen.
Dutch: • Bij sommige mensen ontwikkelt zich cataract (staar).
Finnish: • Joillekuille kehittyy kaihi.
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
Finnish: Koulutusta ja ohjeistusta on annettava myös valmisteen kanssa kosketuksissa olleiden materiaalien turvallisesta käsittelystä ja hävittämisestä, sekä kiellosta luovuttaa verta, elimiä, kudoksia ja soluja siirtoa varten LUXTURNA-hoidon jälkeen.
Dutch: De vector kan tijdelijk en in geringe mate in het traanvocht van de patiënt worden afgescheiden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vektoria voi levitä ohimenevästi ja pieninä määrinä ympäristöön potilaan kyynelten mukana (ks. kohta 5.2).