FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä fototoksinen reaktio, purppura, nokkosihottuma, allerginen dermatiitti, papulaarinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, ekseema toksinen epidermaalinen nekrolyysi lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) angioedeema, aktiininen keratoosi*, pseudoporfyria, erythema multiforme, psoriaasi, toistopunoittuma kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné erupcie po užití lieku kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, i.v.-annosta voidaan lisätä vaiheittain 1 mg/kg:n välein.
Slovak: Ak je odpoveď pacienta na liečbu nedostatočná, intravenózna dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä.
Slovak: Počas trvania príznakov neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Finnish: 1 yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 30 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki ja muovisinetti ja joka sisältää VFEND 200 mg infuusiokuivaainetta.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka na jednorazové použitie, z číreho skla typu I s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastickým tesnením obsahujúcou VFEND 200 mg, prášok na roztok.
Finnish: Suun kautta otettavalla ylläpitoannoksella 200 mg (tai alle 40 kg painavilla potilailla ylläpitoannoksella 100 mg) saavutetaan vastaava vorikonatsolialtistus kuin laskimonsisäisellä annoksella 3 mg/kg.
Slovak: Pri perorálnej udržiavacej dávke 200 mg (alebo 100 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia vorikonazolu, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 3 mg/kg.
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettaessa.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu nedostatočná, udržiavacia dávka sa môže zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnom podaní.
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten, ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo pôsobiacich opiátov s podobnou štruktúrou ako alfentanil a metabolizovaných CYP3A4 (napr. sufentanil).
Finnish: Antotapa VFEND kalvopäällysteiset tabletit otetaan vähintään tuntia ennen tai vähintään tunti aterian jälkeen.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Finnish: Tärkeät ohjeet infuusiopakkauksen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: Metadoni (32-100 mg kerran vuorokaudessa) [CYP3A4-substraatti]
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Finnish: Alle 40 kg painaville potilaille voidaan suun kautta annettava annos nostaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou do 40 kg sa môže perorálna dávka zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Finnish: Infektiot sinuiitti pseudomembranoottinen koliitti
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózn a kolitída
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei ylittänyt potentiaalisesti kliinisesti merkittävää 500 millisekunnin kynnystä.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zaznamenaný interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms.
Finnish: Fentanyyli (5 mikrog/kg, kerta-annos)
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo Infuusionopeus enintään 3 mg/kg tunnissa.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie Infúziu podávajte maximálnou rýchlosťou 3 mg/kg za hodinu.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tavanomaisia kyllästysannoksia, mutta puolittaa ylläpitoannos, jos vorikonatsolia saavalla potilaalla on lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh A ja B) (ks. kohta 5.2).
Slovak: Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child-Pugh
Finnish: Käännä pullo takaisin pystyasentoon siten, että mittaruisku on yhä paikoillaan.
Slovak: Fľašku prevráťte späť hrdlom nahor, pričom perorálna striekačka ostáva stále na mieste.
Finnish: Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) [CYP3A4-substraatteja]
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Finnish: Säädä infuusionopeus tarkasti.
Slovak: Nastavte presne rýchlosť infúzie.
Finnish: Vorikonatsoli saattaa estää myös muiden CYP2C19-substraatteihin kuuluvien protonipumpun estäjien metaboliaa, ja näiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta.
Slovak: Iné inhibítory protónovej pumpy, ktoré sú substrátmi CYP2C19, môžu byť tiež inhibované vorikonazolom a môžu mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Finnish: Kohonneet maksan toimintakoearvot ja kliiniset merkit maksavaurioista, kuten ikterus, ovat liittyneet vorikonatsoliin, ja sitä tulee käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vain, jos hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Slovak: Liečba vorikonazolom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, preto sa u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Finnish: Vorikonatsoli (n = 248)
Slovak: itrakonazol (N=143)
Finnish: Siklosporiini Cmax  13 % Siklosporiini AUC  70 %
Slovak: % Cyklosporín AUC  70 %
Finnish: Yksi pussi sisältää 50 ml natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Slovak: Každý vak obsahuje 50 ml chloridu sodného 0,9 % vo vode na injekcie.
Finnish: Potilailla on esiintynyt VFENDhoidon aikana vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (melko harvinainen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen), lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (harvinainen) ja erythema multiforme (harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby VFENDOM vyvinuli závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavé), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Finnish: Vorikonatsoli metaboloituu sytokromi-P450-isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vaikutuksesta ja estää näiden aktiivisuutta.
Slovak: Vorikonazol je metabolizovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 a inhibuje ich aktivitu.
Finnish: Vorikonatsolin ja pienten ritonaviiriannosten (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei potilaan hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä.
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
Finnish: • Kinidiini (rytmihäiriölääke)
Slovak: • chinidín (používa sa pri nepravidelnom srdcovom rytme)
Finnish: Vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3)
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Finnish: Jokainen VFEND-injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Slovak: Každá injekčná liekovka VFENDU obsahuje 217,6 mg sodíka.
Finnish: nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema - reaktio infuusiokohdassa - allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
Slovak: , zápal pokožky, žihľavka, spálenie slnkom alebo závažná kožná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku, začervenanie a podráždenie pokožky, červené alebo fialové sfarbenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, ekzém - reakcie v mieste podania infúzie - alergická reakcia alebo zhoršená imunitná odpoveď
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Saksa
Slovak: 35, 89257 Illertissen, Nemecko
Finnish: Injektiopullon etiketti
Slovak: Injekčná liekovka
Finnish: VFEND-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1 3 tunnin aikana.
Slovak: VFEND sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Finnish: Potilaan tiivis seuranta opiaattien käyttöön liittyvien haittavaikutusten varalta voi olla tarpeen.
Slovak: Môže byť nevyhnutné časté sledovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi.
Finnish: Rifabutiini [voimakas CYP450-induktori]
Slovak: Rifabutín [silný induktor CYP450]
Finnish: Suuntaa mittaruiskun kärki posken sisäseinämää kohti.
Slovak: Namierte koniec perorálnej striekačky smerom k vnútornej strane líca.
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan lisätä vaiheittain 1 mg/kg:n välein (tai 50 mg:n välein, jos alussa käytettiin enimmäisannosta 350 mg suun kautta).
Slovak: Ak je odpoveď pacienta na liečbu nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg (alebo v prírastkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna perorálna dávka 350 mg).
Finnish: • Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný doplnok)
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin primaarisena profylaksina avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI).
Slovak: Vorikonazol ako primárna profylaxia sa porovnával s itrakonazolom v otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcovia alogénnej HSCT bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI.
Finnish: Haiman toiminnan seuraaminen
Slovak: Monitorovanie hepatálnych funkcií
Finnish: 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne
Finnish: Vorikonatsolihoitoon liittyvä näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, valonarkuus, kloropsia, kromatopsia, värisokeus, syanopsia, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, oskillopsia, fotopsia, välkepälvi, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökenttäpuutos, lasiaiskellujat ja ksantopsia) oli hyvin yleistä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie, scintilačného skotómu, zníženej zrakovej ostrosti, jasnosti, poruchy zrakového poľa, zákal v sklovci a xantopsia) pri vorikonazole boli v klinických skúšaniach veľmi časté.
Finnish: On huomattava, että vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že intravenózna dávka 8 mg/kg poskytne približne 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu ako perorálna dávka 9 mg/kg.
Finnish: Kliininen tehokkuus (määritelty täydellisenä tai osittaisena vasteena) on osoitettu seuraavia patogeeneja vastaan: Aspergillus spp., myös A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., myös C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ja osittain C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
Slovak: Klinická účinnosť, definovaná ako parciálna alebo kompletná odpoveď, sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Finnish: Varmista, että injektiopullon liittimessä oleva piikki on asettu injektiopullon kumikalvon keskelle ja paina liitintä lujasti alaspäin, kunnes se lukkiutuu paikalleen.
Slovak: Zabezpečte, aby vnútorná špička adaptéra bola umiestnená v centre septa injekčnej liekovky a jemne potlačte adaptér na injekčnú liekovku, pokiaľ nezapadne na miesto.
Finnish: Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Finnish: Mittamuki (merkkiviiva 23 ml:n kohdalla), 5 ml:n mittaruisku suun kautta antoa varten ja paikoilleen painettava välikappale.
Slovak: Súčasťou balenia je tiež odmerná nádobka (kalibrovaná na 23 ml), 5 ml injekčná striekačka na perorálne podanie a tlakový násadec na fľašku.
Finnish: PVC/alumiini/PVC/PVDC -läpipainopakkaukset, joissa on 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: PVC/Al/PVC/PVDC blister v papierovej skladačke s 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Finnish: Metadoni (CYP3A4-substraatti)
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4)
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  49 % Vorikonatsoli AUC  69 %
Slovak: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, poikkeava maksan toimintakoe, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Finnish: Takrolimuusi Cmax  117 % Takrolimuusi AUCt  221 %
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
Finnish: 4 Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku.
Finnish: 1, pansytopenia, trombosytopenia leukopenia, anemia luuytimen vajaatoiminta, lymfadenopatia, eosinofilia disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza1, pancytopénia, trombocytopénia leukopénia, anémia zlyhanie kostnej drene, lymfadenopatia, eozinofília diseminovaná intravaskulárna koagulácia
Finnish: Avoin vertailututkimus osoitti vorikonatsolin tehon kandidemian ensisijaisena hoitomuotona verrattuna amfoterisiini B -hoitoon ja sen jälkeiseen flukonatsolihoitoon.
Slovak: Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
Finnish: Jos potilaalle infusoidaan parenteraalista ravintoa moniluumenkatetrin kautta, on täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävä valmiste annettava eri portin kautta kuin VFEND.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre VFEND.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos sinun on noudatettava tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú prísnu diétu so zníženým obsahom sodíka.
Finnish: VFEND on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.
Slovak: VFEND obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun VFENDin sisältävä pussi on käytettävä heti, mutta sitä voidaan tarvittaessa säilyttää korkeintaan 24 tuntia 28 C:ssa (jääkaapissa) tai huoneenlämmössä.
Slovak: Vak obsahujúci rekonštituovaný a nariedený VFEND sa má použiť okamžite, ale v prípade potreby sa môže uchovávať do 24 hodín pri 2 C - 8 C (v chladničke) alebo pri izbovej teplote.
Finnish: Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Finnish: Alfentaniili (20 mikrog/kg, kerta-annos samanaikaisesti naloksonin kanssa)
Slovak: Alfentanil (20 μg/kg jednorazová dávka, so súbežným naloxonom)
Finnish: Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein VFEND-hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vám bude tiež počas liečby VFENDOM
Finnish: Kolmessa lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin useita i.v.annoksia (3, 4, 6, 7 ja 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja useita suun kautta annettavia annoksia (4 mg/kg, 6 mg/kg ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa), annokset oli valmistettu jauheesta oraalisuspensiota varten.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Finnish: 50 mg
Slovak: 50 kg)
Finnish: Oksikodonin ja muiden CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien pitkävaikutteisten opiaattien (esim. hydrokodoni) annoksen pienentämistä on harkittava, kun niitä annetaan samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa.
Slovak: Zníženie dávky oxykodónu a iných dlhodobo účinkujúcich opiátov metabolizovaných pomocou CYP3A4 (napr. hydrokodónu) sa má zvážiť pri ich súčasnom podávaní s vorikonazolom.
Finnish: Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä Miten VFENDiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset VFENDin säilyttäminen
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND
Finnish: - poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus - tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen
Slovak: - zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť - nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
Finnish: 1 steriili kertakäyttöruisku.
Slovak: 1 sterilnú striekačku na jednorazové použitie.
Finnish: 1b Injektiopullon käyttöönvalmistamiseksi poista injektiopullon muovikorkki ja pyyhi pullon yläosa antiseptisella pyyhkeellä.
Slovak: 1b Na prípravu i.v. injekčnej liekovky na rekonštitúciu vyberte plastový uzáver z injekčnej liekovky a utrite vršok antiseptickým tampónom.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vorikonatsoli metaboloituu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Finnish: 53 % vorikonatsolilla hoidetuista potilaista oli nähtävissä tyydyttävä yleisvaste (täydellinen tai osittainen paraneminen kaikkien sairaudesta johtuviin oireisiin ja merkkeihin nähden ottaen huomioon radiologiset/bronkoskooppiset löydökset alkutilanteessa) verrattuna vertailuaineen 31 %:iin.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, znakov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos prevýši riziko.
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/001-012
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety EU/1/02/212/001 - 012
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, ksantaanikumi, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, sitruunahappo, appelsiininmakuinen luontainen aromiaine.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.
Finnish: VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Slovak: VFEND obsahuje liečivo vorikonazol.
Finnish: Pidä liitintä injektiopullon yläpuolella ja paina lujasti alaspäin, kunnes se lukkiutuu paikalleen.
Slovak: Držte adaptér injekčnej liekovky nad injekčnou liekovkou a jemne stláčajte nadol, pokiaľ injekčná liekovka nezapadne na miesto.
Finnish: annolla ja antoa suun kautta on harkittava vasta, kun potilaan kliininen tila on merkittävästi parantunut.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu intravenóznym režimom a perorálny režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Finnish: • Tämän jälkeen VFEND-liuotin infuusioliuosta varten lisätään injektiopulloon kiertämällä ruisku irti pussista, kiinnittämällä ruisku injektiopullon liittimeen ja tyhjentämällä ruiskun sisältö injektiopulloon.
Slovak: VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok sa potom pridá do injekčnej liekovky odskrutkovaním injekčnej striekačky z vaku, spojením s adaptérom injekčnej liekovky a potom vyprázdnením obsahu z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Finnish: Verisuonisto matala verenpaine, laskimotulehdus tromboflebiitti, lymfangiitti
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, flebitída tromboflebitída, lymfangitída
Finnish: 1a Poista sinetti injektiopullon liittimestä.
Slovak: Krok 1 1a Odlepte pečať z adaptéra na injekčnú liekovku.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia jo käyttävillä potilailla, on suositeltavaa pienentää siklosporiiniannos puoleen entisestä ja seurata siklosporiinipitoisuutta tarkkaan.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených cyklosporínom sa odporúča, aby sa dávka cyklosporínu znížila na polovicu a hladina cyklosporínu sa dôkladne sledovala.
Finnish: • Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)
Slovak: • fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)
Finnish: Everolimuusi [CYP3A4-substraatti, Pglykoproteiinin substraatti]
Slovak: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Finnish: Sekundaarinen IFI-profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla, joilla on aikaisemmin osoitettu tai todennäköinen IFI
Slovak: Sekundárna profylaxia IFI - účinnosť u pacientov, ktorí sú príjemcami HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI
Finnish: EU/1/02/212/010 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/011 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/02/212/010 2 filmom obalené tablety EU/1/02/212/011 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/012 100 filmom obalených tabliet
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon apuaineen, siklodekstriinin, kumuloitumista havaittiin kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl) sairastavilla potilailla(kKatso kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým funkčným poškodením obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: EU/1/02/212/022 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/023 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/024 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/02/212/022 2 filmom obalené tablety EU/1/02/212/023 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/024 100 filmom obalených tabliet
Finnish: • Kerro heti lääkärillesi, jos saat
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
Finnish: Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.
Finnish: VFEND-liuotin infuusioliuosta varten on steriili, yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu polypropyleeniinfuusiopussi.
Slovak: VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok je sterilný, polypropylénový infúzny vak na jednorazové použitie.
Finnish: 400 mg (10 ml) 12 tunnin välein
Slovak: 400 mg (10 ml) každých 12 hodín
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet Vorikonatsoli n=98
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Finnish: Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb