FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Swedish: Temmler Pharma GmbH & Co.
English: Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Swedish: En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
English: • Disorientation
Swedish: • Förvirring (desorientering)
English: What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Circadin 2 mg depottabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter.
English: No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Swedish: Kliniska data för användning av Circadin på personer med autoimmuna sjukdomar saknas.
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety, migraine, headache, lethargy (tiredness, lack of energy), restlessness associated with increased activity, dizziness, tiredness, high blood pressure, upper abdominal pain, indigestion, mouth ulceration, dry mouth, nausea, changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes, inflammation of the skin, night sweats, itching, rash, dry skin, pain in extremities, menopausal symptoms, feeling of weakness, excretion of glucose in the urine, excess proteins in the urine, abnormal liver function and weight increase.
Swedish: Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, mardrömmar, ångest, migrän, huvudvärk, letargi (slöhet, bristande energi), rastlöshet förenad med en ökad aktivitet, yrsel, sömnighet, högt blodtryck, smärtor i övre delen av buken, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet, illamående, förändringar i blodets sammansättning som kan ge en gulfärgning av hud och ögon, hudinflammation, nattliga svettningar, klåda, utslag, torr hud, smärta i armar och ben,
English: • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med cimetidin, en CYP2D-hämmare, som ger höjda plasmamelatoninhalter genom att hämma metabolismen av melatonin.
English: Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
Swedish: Eksem, erytem, handdermatit, psoriasis, generella utslag, kliande utslag, nagelrubbningar
English: Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
Swedish: Synkope, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa bensyndrom, dålig sömnkvalitet, parestesi
English: Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Swedish: Du får inte krossa eller dela Circadin-tabletterna.
English: PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Depottablett.
English: Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Swedish: Dermatit, nattliga svettningar, klåda, utslag, generell klåda, torr hud
English: In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Swedish: I en andra studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 26 % i Circadingruppen, jämfört med 15 % i placebogruppen.
English: Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Swedish: Artrit, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper
English: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Swedish: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Swedish: Ammoniometakrylatsampolymer (typ B) Kalciumvätefosfatdihydrat Laktosmonohydrat
English: How to store Circadin
Swedish: Hur Circadin ska förvaras
English: Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
Swedish: Försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde
English: In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Swedish: I en studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo, en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor och en tvåveckors utsättningsperiod med placebo var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 47 % i Circadingruppen, jämfört med 27 % i placebogruppen.
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Swedish: Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom, magtarmsjukdom, blåsor i munslemhinnan, sår på tungan, orolig magtarmkanal, kräkningar, onormala tarmljud, flatulens, hypersalivation, halitos, bukobehag, magbesvär, gastrit
English: Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
Swedish: Buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, dyspepsi, sår i munnen, muntorrhet, illamående
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
Swedish: kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.
English: No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Swedish: Därför bör du tala med din läkare innan du tar Circadin, eftersom dess användning inte rekommenderas.
English: No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du tar Circadin, eftersom dess användning inte rekommenderas.
English: Prolonged-release tablets 20 tablets
Swedish: Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
English: Priapism, prostatitis Galactorrhoea
Swedish: Priapism, prostatit
English: Polyuria, haematuria, nocturia
Swedish: Polyuri, hematuri, nokturi
English: Angioedema, oedema of mouth, tongue oedema
Swedish: Angioödem, svullnad av munnen, svullnad av tungan
English: • Severe chest pain due to angina
Swedish: • Svår bröstsmärta beroende på kärlkramp
English: EXP
Swedish: Galaktorré
English: Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Swedish: Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande:
English: See Table 7 for treatment regimens.
Swedish: Se tabell 7 för behandlingsregimer.
English: (neuropathy)
Swedish: (neuropati)
English: • have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Swedish: • om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 °C eller mer.
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Swedish: Kör inte bil om du känner dig yr, illamående eller trött efter att ha tagit detta läkemedel.
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Swedish: Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
English: Hand-foot syndrome
Swedish: Hand-fot-syndromet
English: • Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Swedish: Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom
English: It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine Accord kanpåverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras oförändrad i urin.
English: STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Swedish: • SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Accord och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
English: *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Swedish: * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
English: You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Swedish: Du ska inte ta Capecitabine Accord om du är eller tror att du kan vara gravid.
English: Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Swedish: Tabell 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
English: Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Swedish: Capecitabine Accord kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
Swedish: PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas,tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Swedish: Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare.
English: Progression-free Survival after 6 months
Swedish: Progressionsfri överlevnad efter 6 månader ITT
English: • cannot keep your food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Swedish: • om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar
English: - The active substance is capecitabine.
Swedish: Den aktiva substansen är kapecitabin
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Swedish: Det är viktigt att du tar alla läkemedel enligt din läkares ordination.
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
English: Capecitabine Accord with food and drink
Swedish: Capecitabine Accord med mat och dryck
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Accordbehandlingen.
English: • have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Swedish: • om du har sjukdomar i hjärnan (t.ex. cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Swedish: I djurstudier observerades effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när kapecitabin används ensamt är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 individer:
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Swedish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
English: Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Swedish: Capecitabine Accord tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Swedish: • om du tidigare har fått svåra reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot cancer så som fluorouracil),
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Swedish: Eftersom nuvarande säkerhets- och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att kapecitabintas tillsammans med föda.
English: • have diabetes
Swedish: • om du har diabetes
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Swedish: 5-fluorouracil intravenöst bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodysest esi)**
English: North Harrow, Middx HA1 4HF
Swedish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Swedish: Eftersom metabolismen av Rwarfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
English: Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Swedish: Innehåller även laktos, se bipacksedeln för ytterligare information.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, <1/10) och mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Swedish: Capecitabine Accord innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
English: See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Swedish: Se även avsnitt ”Ta inte Capecitabine Accord”.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 09 jan 2017
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for
Swedish: Vad Capecitabine Accord är och vad det används för
English: Parameter: Progression-free Survival
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Swedish: Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥ 10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Swedish: Vid grad 3 av hand-fotsyndromet skall påföljande kapecitabin-doser minskas.
English: Other medicines and Capecitabine Accord
Swedish: Andra läkemedel och Capecitabine Accord
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Swedish: För närvarande finns inga jämförande data tillgängliga på kapecitabini monoterapi vid kolorektalcancer jämfört med kombinationsregimer givet som första linjens behandling.
English: Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Swedish: Capecitabine Accord kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
English: • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Swedish: • Överkänslighet mot kapecitabin, eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller florouracil,
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine Accord How to take Capecitabine Accord Possible side effects
Swedish: Vad Capecitabine Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Accord Hur du tar Capecitabine Accord Eventuella biverkningar
English: Hazard ratio 95% CI P value
Swedish: Hazard ratio 95% KI
English: At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37% av patienterna i XELIRI-gruppen och 26% av patienterna i FOLFIRI-gruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Swedish: För termer markerade med ett "+"är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
English: Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4)
Swedish: Hand-fot-syndromet (HFS) (se avsnitt 4.4)
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Swedish: Kvarstående eller allvarligt hand-fotsyndrom (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Swedish: • Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD)
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Swedish: Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
English: D.
Swedish: C.
English: • a medicine to treat cancer (interferon alpha)
Swedish: • ett läkemedel för att behandla cancer (interferon alfa),
English: In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Swedish: På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Swedish: När kapecitabinoch cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) försymtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av handfotsyndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
English: • have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
Swedish: • om du har eller har haft hjärtproblem (t.ex. oregelbundna hjärtslag) eller smärtor i bröstet, käken och ryggen, som uppkommer vid fysisk ansträngning och beror på problem med blodflödet till hjärtat
English: Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Swedish: Ge inte Capecitabine Accordtill barn och ungdomar.
English: Skin toxicity, characterised bydegenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Swedish: Hudtoxicitet, karaktäriserad av degenerativa/regressiva förändringar, observerades med kapecitabin.
English: Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Swedish: Capecitabine Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Swedish: Patienter med med låg eller avsaknad aktivitet av DPD, ett enzym involverat i nedbrytning av fluorouracil, löper en ökad risk för svåra, livshotande eller fatala biverkningar orsakade av fluorouracil.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Swedish: Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat" populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 8.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fotsyndrom hos patienter som behandlas med Capecitabine Accord.
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Swedish: - metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
English: activity (see section 4.4),
Swedish: aktivitet (se avsnitt 4.4),