FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Million Women Study, it was shown that the relative risk for ovarian cancer with use of tibolone was similar to the risk associated with use of other types of HRT.
Romanian: În studiul Million Women Study s-a demonstrat că riscul relativ de cancer ovarian în cazul utilizării tibolonei este similar cu riscul asociat cu utilizarea altor tipuri de TSH.
English: Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
Romanian: La utilizarea în intervențiile chirurgicale abdominale realizate în apropierea intestinelor, au fost raportate aderențe la țesuturile gastrointestinale, care au dus la ocluzie gastrointestinală.
English: Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Romanian: Țesuturile cicatriciale pot determina lipirea suprafețelor de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la blocarea acestuia.
English: Your surgeon will make sure to clean the operating area when applying TachoSil to reduce this risk.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, la aplicarea TachoSil chirurgul se va asigura că zona operată este curățată.
English: SmPC section 4.4: Special warnings and precautions for use Ovarian cancer
Romanian: RCP pct. 4.8: Reacții adverse Cancerul ovarian
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care iau TSH cu estrogen în monoterapie sau în combinația estrogen-progestativ, risc care devine evident în maximum 5 ani de utilizare și scade în timp după încetarea tratamentului.
English: This study showed that the relative risk for ovarian cancer with tibolone was similar to the risk with other types of HRT.
Romanian: Acest studiu a arătat că riscul relativ de cancer ovarian în cazul utilizării tibolonei este similar cu riscul asociat cu utilizarea altor tipuri de TSH.
English: Summary of product characteristics (SmPC) section 4.4: Special warnings and precautions for use
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 4.4:
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care iau TSH cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare și scade în timp după încetarea tratamentului.
English: For oestrogen only and combined oestrogen-progestagen HRT products
Romanian: Pentru medicamente TSH cu estrogen în monoterapie și în combinația estrogenprogestativ
English: Hormone replacement therapy (HRT) medicinal products, which are not pharmaceutical forms for vaginal use, containing oestrogens or combined oestrogens-progestagens (tibolone containing products also concerned); DUAVIVE (bazedoxifene, oestrogens conjugated) - Increased risk of ovarian cancer (EPITT no 18258)
Romanian: Medicamente pentru terapie de substituție hormonală (TSH), care nu sunt disponibile sub formă farmaceutică pentru administrare vaginală, care conțin estrogeni sau combinații estrogen-progestative (sunt incluse și produsele care conțin tibolonă);
English: For example, in A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.Compare For women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Romanian: De exemplu, dintre A fost raportată o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian la femeile care iau TSH timp de cel puțin 5 până la 10 ani.Comparativ Pentru femeile cu vârsta între 50 și 5469 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, circa 2 femei din 2 1000, într-o perioadă de 5 ani.
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care iau TSH timp de cinci ani, rezultă circa 1 caz suplimentar la 2 000 de utilizatoare.
English: Some other studies, including the Women's Health Initiative (WHI) trial, suggest that the longterm use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Romanian: Alte studii, inclusiv studiul Women's Health Initiative (WHI), sugerează că utilizarea pe termen lung a TSH combinate poate conferi fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer (see section 4.8).
Romanian: Utilizarea pe termen lung (cel puțin 5-10 ani) a produselor TSH cu estrogen în monoterapie a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian (vezi pct. 4.8).
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21000 users (i.e. up to about 1 extra case).
Romanian: La femeile care au luat TSH timp de 5 ani, vor exista între 2 și circa 3 cazuri la 21 000 de utilizatoare (adică până la circa 1 caz suplimentar).
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Romanian: Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea TSH combinate poate fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and about 3 cases per 21,000 users (i.e. about up to 1 extra case).
Romanian: La femeile care iau TSH timp de 5 ani, vor exista între 2 și circa 3 cazuri la 21 000 de utilizatoare (adică circa până la 1 caz suplimentar).
English: In the Million Women Study For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this resultsed in about 1 extra case per 2,5000 users.
Romanian: În studiul Million Women, utilizarea În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care iau TSH timp de cinci ani, s-a determinat apariția a circa 1 caz suplimentar la 25000 paciente.
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that the long-term use of combined HRTs may confer be associated with a similar, or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Romanian: Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea pe termen lung a TSH combinate poate conferi fi asociată cu un risc similar sau ușor mai mic (vezi pct. 4.8).
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Romanian: În studiul Million Women Study, utilizarea TSH timp de 5 ani a dus la apariția unui caz suplimentar la 2 500 de utilizatoare.
English: The use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Romanian: Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau în combinația estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian.
English: Cleanse surgical instruments, or gloves and adjacent tissues, if necessary.
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă curățarea prealabilă a instrumentarului chirurgical, sau a mănușilor și a țesuturilor adiacente.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
English: For example, in women aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
Romanian: De exemplu, dDintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 5469 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, circa 2 femei din 21 000, într-o perioadă de 5 ani.
English: For example, in Wwomen aged 50 to 5469 who are not taking HRT, on average about 2 women in 21000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5year period.
Romanian: De exemplu, Ddintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 5469 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian, în medie, circa 2 femei din 21 000, într-o perioadă de 5 ani.
English: Long-term uUse of oestrogen-only and or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Romanian: Utilizarea pe termen lung a TSH cu estrogen în monoterapie și sau a combinației estrogenprogestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de diagnostic de cancer ovarian (vezi pct. 4.4).
English: Long-term uUse of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Romanian: TSH cu estrogeni în monoterapie pe termen lung a fost asociată cu o creștere ușoară a riscului de diagnostic de cancer ovarian (vezi pct. 4.4).
English: Inactivated Rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥=70% of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Romanian: --1 Virusul bolii hemoragice a iepurilor, tip 2 (RHDV2), inactivat, tulpina V-1037: ≥70% cELISA40*
English: Vial (glass) 0.5 ml (1 dose)
Romanian: 0,5 ml (1 doză.)
English: Packaging Content
Romanian: Ambalaj Conţinut
English: Package size
Romanian: Dimensiune ambalaj
English: Then continue your treatment as before.
Romanian: Apoi, continuați tratamentul la fel ca înainte.
English: If possible, show them the Tivicay pack.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Tivicay.
English: Protect other people
Romanian: Protejaţi celelalte persoane
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
English: **see below under Description of selected adverse reactions.
Romanian: ** Vezi mai jos sub Descrierea reacțiilor adverse selectate.
English: At week 96, results were consistent with those seen at week 48.
Romanian: La săptămâna 96, rezultatele au fost în concordanţă cu cele observate la săptămâna 48.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Tivicay can be taken with or without food.
Romanian: Tivicay poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Not everyone responds to treatment with Tivicay in the same way.
Romanian: Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Tivicay în același mod.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Romanian: Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Romanian: • dacă au urmat un tratament combinat pentru o lungă perioadă de timp
English: When Tivicay is taken twice a day, your doctor may advise you to take with food.
Romanian: Atunci când Tivicay este luat de două ori pe zi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să îl luaţi cu alimente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
English: Rebound up to week 48 b
Romanian: Rebound până în săptămâna 48
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Eficacitate și siguranța clinică
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Romanian: Anunţaţi medicul imediat dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Romanian:  Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
English: Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Romanian: Pasajul serial este utilizat pentru a studia evoluția rezistenței in vitro.
English: Keep the bottle tightly closed.
Romanian: Flaconul trebuie păstrat bine închis.
English: → Tell your doctor immediately.
Romanian:  Mergeţi imediat la medic.
English: Resistance in vivo
Romanian: Rezistența in vivo
English: Don't take Tivicay:
Romanian: Nu luați Tivicay:
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Romanian: Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului.
English: → Read the information in Section 4 of this leaflet.
Romanian:  Citiți informațiile de la pct. 4 al acestui prospect.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozajul.
English: If you take more Tivicay than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tivicay decât trebuie
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.
English: What Tivicay is and what it is used for
Romanian: Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează
English: PC: SN: NN:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Romanian: Interacțiunile stabilite și cele teoretice cu medicamentele antiretrovirale și non-antiretrovirale selectate sunt prezentate în Tabelul 2.
English: Antiviral activity in cell culture
Romanian: Activitate antivirală în culturi celulare
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Romanian: Acest răspuns antiviral a fost menținut timp de 3 până la 4 zile după ultima doză din grupul tratat cu 50 mg.
English: Tivicay can also affect how some other medicines work.
Romanian: Tivicay poate afecta, de asemenea, modul în care acţionează alte medicamente.
English: Children 6 to less than 12 years of age
Romanian: Copii cu vârsta între 6 şi sub 12 ani
English: As a result of that, it also increases the CD4 cell count in your blood.
Romanian: Ca urmare, acesta crește de asemenea numărul de celule CD4 din sânge.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: †Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
Romanian: † Alte subtipuri incluse: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), toate celelalte <10.
English: Tivicay does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Romanian: Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut.
English: ‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
Romanian: ‡ Media ajustată a diferenței de tratament a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001)
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Romanian: Mutația R263K a fost de asemenea selectată in vitro (vezi mai sus).
English: For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
Romanian: În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă de Tivicay, în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
English: These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate ca fiind relevante clinic, deoarece nu reflectă o modificare a ratei de filtrare glomerulare.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze în niciun caz copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Romanian:  Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Resistance in vitro
Romanian: Rezistenţa in vitro
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Romanian: Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave.
English: There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
Romanian: Nu s-au identificat alte organe ţintă la pui comparativ cu adulţii.
English: Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Romanian: Alimentele au crescut gradul de absorbţie și au încetinit rata de absorbție a dolutegravir.
English: • if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la dolutegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Romanian: Deoarece mecanismul prin care dolutegravirul poate afecta sarcina la om este însă necunoscut, siguranţa utilizării în al doilea şi al treilea trimestru nu poate fi confirmată.
English: Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Romanian: Pe durata de tratament anterioară ablactării, creşterea ponderală medie a fost redusă în acest grup, iar scăderea a persistat pe toată durata studiului pentru femele pe durata perioadei post-ablactare.
English: To control your HIV infection, and to stop your illness from getting worse, you must keep taking all your medicines, unless your doctor tells you to stop taking any.
Romanian: Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a împiedica agravarea bolii, trebuie să luaţi toate medicamentele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați administrarea oricăruia dintre medicamente.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Romanian: Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Romanian: Dolutegravir (Nu s-a studiat)
English: • suicide attempt*
Romanian: • tentativă de suicid*
English: Effects on electrocardiogram
Romanian: Efecte asupra electrocardiogramei
English: Opportunistic infections
Romanian: Infecții oportuniste
English: Tivicay can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Romanian: Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puţin vigilent.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreția dolutegravir în lapte.
English: • if they drink alcohol
Romanian: • dacă sunt consumatori de alcool etilic
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Romanian: • dacă urmează, de asemenea, un tratament cu medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi
English: Date of latest renewal: 21 September 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 septembrie 2018
English: The mechanism for the decrease is unknown.
Romanian: Mecanismul scăderii este necunoscut.
English: * particularly in patients who have had depression or mental health problems before
Romanian: *în special la pacienţii cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice
English: Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Romanian: Recomandările privind stabilirea dozei în funcţie de greutate sunt prezentate în tabelul 1.
English: Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Romanian: Experiența limitată cu o doză unică mai mare (până la 250 mg la subiecți sănătoși ) nu a relevat semne sau simptome specifice, în afara celor enumerate ca reacții adverse.
English: Swallow the tablet with some liquid.
Romanian: Înghițiți comprimatul cu un lichid.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Romanian: • rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene
English: Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Romanian: Mutaţiile emergente observate în urma tratamentului au fost în concordanţă cu cele observate în cadrul studiului VIKING-3.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Romanian: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Romanian: Peste 1000 de rezultate ale expunerii femeilor gravide în al doilea şi al treilea trimestru nu prezintă nicio dovadă de risc crescut de efecte malformative şi negative fetale/neonatale.
English: Other†
Romanian: Altele†
English: Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Romanian: Tivicay este utilizat întotdeauna în combinație cu alte medicamente anti-retrovirale (tratament combinat).
English: 50 to <200 200 to <350
Romanian: 50 şi <200 200 şi <350
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
Romanian: S-au observat creşteri ale nivelului creatininei serice în prima săptămână de tratament cu dolutegravir, acesta rămânând stabil pe parcursul a 48 de săptămâni.