FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Herceptin (τραστουζουμάμπη) και όχι το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη).
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Herceptin (trastuzumabs) nevis Kadcyla (trastuzumaba emtansīns).
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin σε μεταστατική νόσο, η επίπτωση της καρδιακής δυσλειτουργίας ποίκιλε ανάμεσα σε 9 % και 12 % όταν συνδυάστηκε με πακλιταξέλη συγκριτικά με 1 % - 4 % για πακλιταξέλη μόνη της.
Latvian: Pivotālajos metastātiskas slimības pētījumos par intravenozi lietotu Herceptin sirdsdarbības traucējuma sastopamība variēja no 9 % līdz 12 %, lietojot to kombinācijā ar paklitakselu, salīdzinājumā ar 1 % līdz 4 %, kad paklitaksels tika lietots viens pats.
Greek: Roche (Hellas) A.E.
Latvian: Roche (Hellas)
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Herceptin ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 %10 %).
Latvian: Lielākais sirds disfunkcijas biežums tika novērots starp pacientiem, kuri Herceptin lietoja vienlaikus ar antraciklīnu/ ciklofosfamīdu (27 %), un tas bija būtiski lielāks, nekā lietojot tikai antraciklīnu/ ciklofosfamīdu (7 % - 10 %).
Greek: Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού είχαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (π.χ. κάθαρση (CL), όγκος κεντρικού διαμερίσματος, (Vc)) και προβλεπόμενες από τον πληθυσμό εκθέσεις σταθερής κατάστασης (Cmin, Cmax και AUC).
Latvian: Pacientiem ar MBC un EBC bija līdzīgi FK raksturlielumi (piemēram, klīrenss (CL), tilpums centrālajā nodalījumā (Vc)) un populācijā prognozējamā kopējā iedarbība līdzsvara koncentrācijā (Cmin, Cmax un AUC).
Greek: · Υπέρταση: 4,7% έναντι 9,8 % για το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα.
Latvian: • hipertensija: 4,7 %, salīdzinot ar 9,8 % - lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Herceptin έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herceptin.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Herceptin ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Herceptin.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin είναι ένα έτοιμο προς χρήση διάλυμα, το οποίο δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα προϊόντα.
Latvian: Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma ir lietošanai sagatavots šķīdums, ko nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citiem produktiem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Herceptin σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο μαστού και γαστρικού καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Herceptin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Όταν το Herceptin χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια Τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6 % των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
Latvian: Ja Herceptin ievadīja pēc adjuvantas ķīmijterapijas pabeigšanas, III-IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas novēroja 0,6 % pacientu viena gada grupā pēc vidēji 12 mēnešu novērošanas.
Greek: Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες.
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālos pētījumos.
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Latvian: Ar ievadīšanu saistītās reakcijas
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη Η4613g/GO01305 σε ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο ανεγχείρητο HER2-θετικό καρκίνο υποδήλωσαν ότι η τραστουζουμάμπη δεν έχει καμία επίδραση στη ΦΚ της καρβοπλατίνης.
Latvian: Farmakokinētikas dati no pētījuma H4613g/GO01305, kurā piedalījās pacienti ar metastātisku vai lokāli progresējošu neoperējamu HER2 pozitīvu vēzi liecināja, ka trastuzumabs neietekmē karboplatīna FK.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία πρέπει να περιελάμβανε τουλάχιστον μία ανθρακυκλίνη και μία ταξάνη, εκτός αν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλοι γι' αυτές τις θεραπείες.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai terapijai.
Greek: Μετά από άσηπτη διάλυση σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) η χημική και φυσική σταθερότητα του Herceptin έχει αποδειχθεί για έως 30 ημέρες στους 2oC - 8oC , και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30oC.
Latvian: Pēc aseptiskas atšķaidīšanas polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņos, kuros ir 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, pierādīts, ka Herceptin ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz pat 30 dienām 2
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων ή αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas ieraugāt tajās daļiņas vai krāsas maiņu.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος (<59 kg, το χαμηλότερο τεταρτημόριο σωματικού βάρους) η σταθερή δόση που χρησιμοποιείται στο σκέλος του υποδόριου Herceptin δε συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακών συμβαμάτων ή σημαντική πτώση στο LVEF.
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (<59 kg, mazākās ķermeņa masas kvartīle) Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā ievadītā fiksētā devas nebija saistīta ar palielinātu sirdsdarbības traucējumu rašanās vai nozīmīgas LVEF samazināšanas risku.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Greek: Οι ασθενείς είτε λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία με Herceptin IV (20,3%) ή είχαν λάβει προηγουμένως Herceptin IV (79,7%).
Latvian: terapiju (20,3%), vai arī bija iepriekš saņēmuši Herceptin i.v.
Greek: Cmax,ss σε Cmin,ss
Latvian: Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
Latvian: Sekojošās balstdevas jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto vienu reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Greek: Η μέση Ctrough κατά τη διάρκεια της φάσης της εισαγωγικής θεραπείας, στο χρονικό σημείο του Κύκλου 8 πριν από τη δόση, ήταν υψηλότερη στο σκέλος του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin (78,7 µg/mL) σε σχέση με το σκέλος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin (57,8 µg/mL) της μελέτης.
Latvian: Vidējā Ctrough neoadjuvantā terapijas fāzē brīdī pirms 8.cikla devas ievadīšanas pētījuma subkutāni lietojama Herceptin grupā (78,7 μg/ml) bija lielāka nekā intravenozi lietojama Herceptin grupā (57,8 μg/ml).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Herceptin και πακλιταξέλη παρουσίασαν υποτροπή στο κεντρικό νευρικό σύστημα από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη μόνο (12,6% έναντι 6,5%;
Latvian: Vairāk ar Herceptin un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kuri tika ārstēti tikai ar paklitakselu (12,6 %, salīdzinot ar 6,5 %; p=0,377).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Herceptin (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Herceptin (trastuzumabs) nevis trastuzumaba emtansīns.
Greek: · Να μην χρησιμοποιείτε το Herceptin, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Latvian: • Nelietojiet Herceptin, ja pirms ievadīšanas ieraugāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, διερευνήθηκαν 2 κοορτές (μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε φιαλίδιο και μία με τη χρήση υποδόριας μορφής σε σύστημα χορήγησης) με τη χρήση ενός διασταυρούμενου σχεδιασμού 2 σκελών με 488 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μία από δύο διαφορετικές σειρές θεραπείας Herceptin κάθε 3 εβδομάδες (IV [Κύκλοι 1-4]→ SC [Κύκλοι 5-8], ή SC [Κύκλοι 1-4]→ IV [Κύκλοι 5-8]).
Latvian: Šajā pētījumā tika pētītas 2 grupas (vienā izmantoja subkutāno zāļu formu flakonā, bet otrā - subkutāno zāļu formu ievadīšanas sistēmā), izmantojot krustenisku 2 grupu dizainu 488 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām dažādām Herceptin terapijas secībām vienu reizi trīs nedēļās (i.v. [1.-4. cikls]→ s.c.
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία ασθενών χαμηλότερου σωματικού βάρους με υποδόριο Herceptin σταθερής δόσης στην επικουρική θεραπεία ΠΚΜ δε σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ασφάλειας, αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με ασθενείς υψηλότερου σωματικού βάρους.
Latvian: Turklāt Herceptin subkutānas fiksētas devas lietošana agrīna krūts vēža adjuvantā terapijā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu nebija saistīta ar lielāku drošuma risku vai biežāku blakusparādību un būtisku blakusparādību rašanos nekā pacientiem ar lielāku ķermeņa masu.
Greek: Πώς χορηγείται το Herceptin
Latvian: Kā Herceptin tiek ievadīts
Greek: ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
Latvian: OS p vērtība nepārsniedza iepriekš noteikto AC→PH un AC→P salīdzinājuma statistisko robežu.
Greek: Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με: - σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar: cisplatīnu - pa 80 mg/m ik pēc 3 nedēļām katra cikla 1. dienā, veicot 6 ciklus.
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Latvian: Uzraudzība var palīdzēt atklāt pacientus, kuriem rodas sirdsdarbības traucējumi.
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7% στο σκέλος του Herceptin .
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība Herceptin grupā bija 1,7 %.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν ότι, οι ασθενείς με καρκίνο μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 έχουν βραχύτερο διάστημα ελεύθερο νόσου, συγκριτικά με ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Latvian: Pētījumi rāda, ka pacientiem, kuru krūts vēzim ir pārmērīga HER2 ekspresija, saīsinās dzīvildze bez slimības izpausmēm, salīdzinot ar pacientiem, kuru audzējiem nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Herceptin και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herceptin un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņiem.
Greek: + Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με μοιραία έκβαση.
Latvian: + Norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots saistībā ar letālu iznākumu.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης περιορίζεται επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu aprobežojas ar diviem pētījumiem (MO16432 un BO22227).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Latvian: Herceptin efektivitāte kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma adjuvantu antraciklīna terapiju, nav pētīta.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006 το Herceptin χορηγήθηκε είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (AC → DH) ή σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 Herceptin tika lietots vai nu kombinācijā ar docetakselu pēc ķīmijterapijas ar AC (AC→DH), vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu (DCarbH).
Greek: Στην κλινική μελέτη σύγκρισης των δύο αυτών σκευασμάτων, οι λοιμώξεις και τα καρδιακά συμβάντα που οδηγούν σε νοσηλεία ήταν συχνότερα με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, salīdzinot šīs abas zāļu formas, pacientiem, kuri saņēma zemādā ievadāmo zāļu formu, biežāk bija infekcijas un blakusparādības, kas skar sirdi un kas bija jāārstē slimnīcā.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), ένα ένζυμο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αύξηση της διασποράς και της απορρόφησης των συγχορηγούμενων φαρμάκων, όταν χορηγείται υποδόρια.
Latvian: Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20recombinant human hyaluronidase) - enzīmu, ko lieto, lai uzlabotu vienlaikus subkutāni lietoto zāļu dispersiju un uzsūkšanos.
Greek: (NSABP B-31 και NCCTG N9831)*
Latvian: (pētījumi NSABP B31 un NCCTG N9831)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Latvian: Vairumam pacientu (79 %), kuriem šajos pētījumos radās sirds disfunkcija, stāvoklis uzlabojās pēc standarta terapijas saņemšanas SSM ārstēšanai.
Greek: Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με Herceptin.
Latvian: Tomēr paša kapecitabīna koncentrācija bija lielāka un tā eliminācijas pusperiods bija garāks, kad to kombinēja ar Herceptin.
Greek: Ο έλεγχος με μέθοδο ανοσοϊστοχημείας (IHC) συνιστάται ως πρώτος τρόπος διερεύνησης και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γνώση και της κατάστασης ενίσχυσης του γονιδίου HER2, πρέπει να χρησιμοποιείται είτε τεχνική in-situ υβριδισμού με άργυρο SISH ή μία τεχνική FISH.
Latvian: IHĶ izmeklēšana ieteikta par pirmo testēšanas metodi un gadījumos, kad jānosaka arī HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās, jāizmanto vai nu ar sudrabu pastiprinātu hibridizāciju in situ(SISH) vai FISH metodi.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για υποδόρια χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Latvian: 1 Norādītas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret ievadīšanu.
Greek: Η ανάλυση με μεγαλύτερη παρακολούθηση της μέσης διάρκειας που ξεπερνούσε τους 40 μήνες υποστήριξε τη μη κατώτερη αποτελεσματικότητα του υποδόριου Herceptin σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο Herceptin με συγκρίσιμα αποτελέσματα και για το EFS και για το OS (ποσοστά EFS 3 χρόνων 73% στο σκέλος του ενδοφλέβιου Herceptin και 76% στο σκέλος του υποδόριου Herceptin και ποσοστά OS 3 χρόνων 90% στο σκέλος του ενδοφλέβιου Herceptin και 92% στο σκέλος του υποδόριου Herceptin).
Latvian: Ilgstošākas novērošanas analīzes ar mediāno ilgumu, kas pārsniedza 40 mēnešus, apstiprināja Herceptin subkutānās zāļu formas efektivitātes līdzvērtību Herceptin intravenozajai zāļu formai: bija līdzīgi gan EFS, gan OS rezultāti (3 gadu EFS rādītājs 73% Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā un 76% Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā un 3 gadu OS biežums 90% Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā un 92% Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā).
Greek: (32- δυ)
Latvian: (32-ne)
Greek: - σε συνδυασμό με επικουρική χημειοθεραπεία που αποτελείται από δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη.
Latvian: - kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns.
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς Herceptin.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar Herceptin vai bez tā.
Greek: Με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin, οι συγκεντρώσεις ήταν περίπου σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τον Κύκλο 7 της δόσης (προδόσης Κύκλου 8) με μικρή αύξηση συγκέντρωσης (<15%) έως τον κύκλο 13.
Latvian: Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā aptuvenā līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc 7. cikla zāļu devas lietošanas (pirms 8. cikla zāļu devas lietošanas), un līdz 13. ciklam koncentrācija vēl nedaudz paaugstinājās (par <15 %).
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Herceptin.
Latvian: Šīs zāles (un visi citi antraciklīna grupas līdzekļi) var bojāt sirds muskuli un paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku, kad tiks lietots Herceptin;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για έξι ώρες μετά από την πρώτη ένεση και για δύο ώρες μετά από τις επόμενες ενέσεις για σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Sešas stundas pēc pirmās injekcijas un divas stundas pēc katras nākamās injekcijas jānovēro, vai pacientiem nerodas ar ievadīšanu saistītu reakciju pazīmes vai simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις στο σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με υποστηρικτική θεραπεία, όπως οξυγόνο, βήτα-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā pret intravenozi lietojamo Herceptin veiksmīgi izmantota atbalsta terapija, piemēram, skābeklis, beta agonisti un kortikosteroīdi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας Herceptin, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης.
Latvian: Herceptin lietošanas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Herceptin με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως είναι η πακλιταξέλη, η δοσεταξέλη, ο αναστολέας αρωματάσης, η καρβοπλατίνη ή η σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα αυτά.
Latvian: Ja Jūs saņemat Herceptin kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai, piemēram, paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, karboplatīnu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Greek: Δεν καταγράφηκε καμία διαφοροποίηση μεταξύ των σκελών ως προς τον χρόνο ως την ανταπόκριση και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Latvian: Atbildes reakcijas laika un atbildes reakcijas ilguma ziņā grupas neatšķīrās.
Greek: - μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (εισαγωγική ή επικουρική) και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή) (βλέπε παράγραφο 5.1)
Latvian: - pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja piemērojama) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Greek: Για τη μη κατωτερότητα των συμπρωτευόντων καταληκτικών σημείων ΦΚ, την τιμή Ctrough τραστουζουμάμπης σε σταθερή κατάσταση στο τέλος του Κύκλου 7 της θεραπείας, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες.
Latvian: Informāciju par apvienotā FK primārā mērķa kritērija, proti, trastuzumaba Ctrough līdzsvara fāzē 7. ārstēšanas cikla beigās, skatiet 5.2. apakšpunktā "Farmakokinētiskās īpašības".
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Herceptin, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίππης.
Latvian: Herceptin infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων (τα περισσότερα εκ των οποίων εντοπίστηκαν λόγω της ενδονοσοκομειακής νοσηλείας του ασθενούς ή της παράτασης της υφιστάμενης νοσηλείας) ήταν 4,4 % στο σκέλος του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του Herceptin και 8,1 % στο σκέλος του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης του Herceptin.
Latvian: Smagu infekciju nevēlamu blakusparādību (pārsvarā tās atklāja, jo pacients tika hospitalizēts vai paildzinājās hospitalizācija) sastopamība bija 4,4 % Herceptin intravenozi ievadāmo zāļu formas lietotāju grupā un 8,1 % Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietotāju grupā.
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
Latvian: Šķīdinot Herceptin, jārīkojas uzmanīgi.
Greek: · Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: * Παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία συνδυασμού μετά από ανθρακυκλίνες και σε συνδυασμό με ταξάνες.
Latvian: * novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Greek: FP+H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + Herceptin FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α
Latvian: FP+H: Fluorpirimidīns/cisplatīns + Herceptin.
Greek: Οι ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με Herceptin για 1 χρόνο ή έως την υποτροπή της νόσου, ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο.
Latvian: Pacienti ar AKrV ar Herceptin jāārstē 1 gadu vai līdz slimības recidivēšanai - atkarībā no tā, kas būs agrāk.
Greek: Παρατηρείται χρώση μόνο σε μέρος των μεμβρανών των κυττάρων.
Latvian: Iekrāsota tikai daļa šūnas membrānas
Greek: Η δόση των 600 mg θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση σε διάστημα 2-5 λεπτών κάθε τρεις εβδομάδες.
Latvian: 600 mg deva jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā 2 - 5 minūšu laikā vienu reizi trīs nedēļās.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των επακόλουθων εγχύσεων για συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη ή άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākšanas un divas stundas pēc nākamo infūziju sākšanas pacients jānovēro, vai nerodas noteikti simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Γενικά, η SISH ή η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2.
Latvian: Parasti SISH vai FISH par pozitīviem uzskata tad, ja HER2 gēna kopiju skaita vienā audzēja šūnā un 17. hromosomas kopiju skaita attiecība ir ≥ 2.
Greek: · Σοβαρή δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας ή η οποία χρήζει συμπληρωματικής αγωγής με οξυγόνο.
Latvian: • Smags elpas trūkums miera stāvoklī, kas radies progresējoša ļaundabīga audzēja komplikāciju dēļ, vai pacienti, kuriem nepieciešama papildus skābekļa terapija.