FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Hjerte sinusbradykardi
Polish: Kołatanie serca, bradykardia, bradykardia zatokowa
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne i uændret form og som glukuronidkonjugater.
Polish: Metabolity octanu eslikarbazepiny są eliminowane z krążenia ogólnego głównie w procesie wydalania przez nerki w postaci niezmienionej i sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Danish: De kan finde yderligere information om Exalief på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Polish: Lek Exalief 800 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w kartonowych kartonikach zawierających 90 tabletek.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 600 mg
Danish: Der forekom udslæt som en bivirkning hos 1,1 % af den samlede population, der blev behandlet med Exalief, i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling til epilepsipatienter.
Polish: W badaniach dodatkowych z grupą kontrolną wysypka wystąpiła jako działanie niepożądane u 1,1% łącznej populacji pacjentów z padaczką, otrzymujących produkt leczniczy Exalief.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 800 mg
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), powinien poinformować o tym
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Exaliefs virkning, eller Exalief påvirker den anden medicins virkning.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Exalief lub lek Exalief może zakłócać działania tych leków.
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w kartonowych kartonikach zawierających 90 tabletek.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal Exalief seponeres.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu Exalief.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid eller planlægger graviditet.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 400 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Exalief 400 mg
Danish: Der sås ingen påvirkning af F1-fertilitetsparametre hos rotter og mus.
Polish: U szczurów i myszy nie zaobserwowano pogorszenia parametrów płodności pokolenia F1.
Danish: Hvis De har glemt at tage Exalief
Polish: Kiedy nie stosować leku Exalief
Danish: Fax: +351 22 986 61 99
Polish: faks: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EXALIEF Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: Synsforstyrrelser, oscillopsi, forstyrrelser i binokulært syn, okulær hyperæmi, saccadiske øjenbevægelser,
Polish: Zaburzenia wzroku, oscylopsja, zaburzenia ruchów obu gałek ocznych, przekrwienie oczu, nierówny ruch oczu, ból oczu
Danish: Brug af Exalief sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Polish: Stosowanie leku Exalief jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie), określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Tabletterne har 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 800" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy.
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter med 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 400" po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Danish: • Fald
Polish: • upadki
Danish: Valproat og levetiracetam
Polish: Walproinian i lewetriacetam
Danish: Tabletterne har 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 600" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy.
Danish: • Diarré
Polish: • odwodnienie
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes samtidig med Exalief.
Polish: Dlatego , stosując je w połączeniu z produktem Exalief może być wymagane zwiększenie dawki produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Danish: De bør ikke tage Exalief , hvis De har en alvorlig nyresygdom.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Exalief, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Danish: • Hævelser i arme og ben
Polish: • obrzęk nóg lub ramion
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Danish: * Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev diplopi, abnorm koordination og svimmelhed indberettet hyppigere.
Polish: Toksyczność leku, upadki, obrażenia stawów, zatrucia, uszkodzenia skóry * U pacjentów równocześnie leczonych karbamazepiną i octanem eslikarbazepiny w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, częściej zgłaszano podwójne widzenie, nieprawidłową koordynację i zawroty głowy.
Danish: Hvide, aflange tabletter med 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Polish: Białe, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 800" po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør revurderes, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy zweryfikować zasadność leczenia przeciwpadaczkowego.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/020
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/520/020
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 800 mg tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exalief 800 mg tabletki
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden.
Polish: Na początku badania pacjenci mieli około 13 napadów na miesiąc.
Danish: Exalief anbefales heller ikke til børn under 18 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Exalief u dzieci w wieku poniżej 18. roku życia.
Danish: Det primære effektmål for de tre undersøgelser var reduktionen i antallet af anfald over en periode på 12 uger.
Polish: Główną miarą skuteczności trzech badań głównych stanowiło zmniejszenie liczby napadów w okresie 12 tygodni.
Danish: Alle patienterne fik også andre antiepileptiske lægemidler.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe.
Danish: Exalief bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om lægemidlets sikkerhed hos disse patienter.
Polish: Przy podawaniu preparatu Exalief pacjentom powyżej 65. roku życia należy zachować ostrożność, gdyż brak jest wystarczającej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugteller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Danish: Andre oplysninger om Exalief:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Exalief:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Exalief.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EXALIEF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Det må ikke anvendes af personer med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 050 voksne med partielle anfald, der ikke blev reguleret med andre lægemidler.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z łącznym udziałem 1 050 pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
Danish: Det fås som hvide tabletter (runde: 400 mg, aflange: 600 mg og 800 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg, podłużne: 600 mg i 800 mg).
Danish: Næsten halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Exalief, havde bivirkninger.
Polish: Prawie połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief doświadcza skutków ubocznych.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Danish: Exalief kan tages med eller uden et måltid.
Polish: Preparat Exalief można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exalief til Bial - Portela & Ca, SA den 21 april 2009.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bial - Portela & Ca, SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke til patienter, som har svære problemer med deres nyrer eller lever.
Polish: Stosowania leku nie zaleca się pacjentom z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Danish: For at de elektriske impulser kan bevæge sig langs nervebanerne, skal der være en hurtig strøm af natrium ind i nervecellerne.
Polish: Aby impulsy elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić gwałtowny ruch sodu.
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exalief findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exalief znajduje się tutaj.
Danish: Exalief må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.
Polish: Preparat Exalief może być stosowany jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exalief er større end risiciene ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, der også får andre antiepileptiske lægemidler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Exalief przewyższają ryzyko wynikające z leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych przyjmujących również inne leki przeciwpadaczkowe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exalief (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exalief (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Danish: Exalief må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Polish: Preparatu Exalief nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek ze składników lub na pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.
Polish: Zastosowanie preparatu zmniejsza aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie napadów.
Danish: Behandlingen med Exalief indledes med en dosis på 400 mg en gang dagligt, inden denne øges til standarddosis på 800 mg en gang dagligt efter en til to uger.
Polish: Leczenie preparatem Exalief należy rozpocząć od dawki 400 mg raz na dobę, a po jednym lub dwóch tygodniach przejść na standardową dawkę 800 mg raz na dobę.
Danish: Exalief er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Polish: Preparat Exalief to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Danish: Exalief anvendes til behandling af voksne med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Preparat Exalief stosuje się w leczeniu dorosłych osób z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Danish: Eslicarbazepin menes at virke ved at blokere ‘spændings-gatede natriumkanaler', som forhindrer natrium i at trænge ind i nervecellerne.
Polish: Działanie eslikarbazepiny zostało pomyślane w taki sposób, aby blokować kanały sodowe zależne od potencjału, powodując zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych.
Danish: I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Exalief 800 mg og Exalief 1200 mg sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.
Polish: Przez 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących dawkę 800 mg i 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: I alle tre undersøgelser sammenlignedes Exalief givet i forskellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang dagligt) med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: We wszystkich trzech badaniach preparat Exalief podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) porównywano z placebo.
Danish: Resultaterne af de tre undersøgelser taget under et viser, at Exalief 800 mg og 1200 mg var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af anfald, når det blev givet som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler.
Polish: W oparciu o wyniki trzech badań razem wziętych, preparat Exalief w dawce 800 mg i 1200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Danish: Det aktive stof i Exalief, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til epilepsilægemidlet eslicarbazepin.
Polish: Substancja czynna preparatu Exalief, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy eslikarbazepinę.
Danish: Virkningerne af Exalief blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Exalief badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Exalief bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreproblemer, og dosis skal tilpasses i overensstemmelse med, hvordan nyrerne fungerer.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek powinny również zachować ostrożność podczas przyjmowania preparatu Exalief, a dawkę należy dostosować do stanu czynności nerek w momencie przyjmowania preparatu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exalief?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exalief?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Exalief fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Exalief znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Dosis kan øges til 1 200 mg en gang dagligt afhængigt af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można podwyższyć do dawki 1200 mg przyjmowanej raz na dobę.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exalief?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exalief zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Exalief?
Polish: Jak stosować preparat Exalief?
Danish: Hvordan virker Exalief?
Polish: Jak działa preparat Exalief?
Danish: Hvorfor blev Exalief godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exalief?
Danish: Hvad er Exalief?
Polish: Co to jest preparat Exalief?
Danish: Population/Besøg
Polish: Populacja/Wizyta
Danish: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Polish: LOCF - ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Danish: • Kontrollér, at dosis stadig er korrekt.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Disse reaktioner er ikke i sig selv et tegn på overfølsomhed.
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
Danish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Polish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Danish: Dehydrering kan få alvorlige følger.
Polish: Odwodnienie może mieć poważne następstwa.
Danish: Hver flaske indeholder 250 kapsler.
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
Danish: Kilde: D2340-studiet tabel 11-6 and tabel 11-7
Polish: Źródło danych: Badanie D2340-Tabela 11-6 i Tabela 11-7
Danish: Exelon kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.
Polish: Exelon można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Danish: Cmax nås efter 10-16 timer.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax osiągane jest po 10-16 godzinach.
Danish: Det vides ikke, om dette er tilfældet hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy taka sytuacja zachodzi również u ludzi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 1998 Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 maja 2008 r.
Danish: De får også visse andre bivirkninger:
Polish: Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Danish: Du kan have brug for lægehjælp.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
Danish: • Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Danish: • Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret.
Polish: • Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Danish: • Plasteret kan anvendes i hverdagssituationer, herunder badning og varmt vejr.
Polish: • Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów.
Danish: Hver æske indeholder 28, 56 eller 112 kapsler.
Polish: Każde pudełko zawiera 28, 56 lub 112 kapsułek.
Danish: Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl, der resulteret i overdosering
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem
Danish: Det vides ikke om dette sker i mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy tak samo dzieje się u ludzi.
Danish: Disse bivirkninger forekommer hyppigere hos kvinder.
Polish: Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.
Danish: Ydermere er en post-hoc definition af respons vist i samme tabel.
Polish: Dodatkowo, retrospektywnie zdefiniowana reakcja na leczenie jest zamieszczona w tej samej tabeli.
Danish: Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Danish: PC: [kun på karton] SN: [kun på karton] NN: [kun på karton]
Polish: PC: [tylko pudełko tekturowe] SN: [tylko pudełko tekturowe] NN: [tylko pudełko tekturowe]
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at de benyttede skalaer til sådanne målinger varierer, og at direkte sammenligninger af resultater for forskellige terapeutiske stoffer ikke er valide.
Polish: Należy zaznaczyć, że skale stosowane w tym wskazaniu są różne i nie można bezpośrednio porównać wyników uzyskanych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych.
Danish: En positiv ændring indikerer forbedring.
Polish: Dodatnia zmiana wskazuje poprawę.
Danish: Uge 48 Værdi
Polish: Tydzień 48.
Danish: Den kliniske fordel af rivastigmin bør revurderes regelmæssigt.
Polish: Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy należy poddawać regularnej ocenie.
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%)
Polish: Pacjenci z klinicznie istotną odpowiedzią na leczenie (%)
Danish: • Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%13%.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%13%.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Danish: Enzymets aktivitet er tilbage på baseline-niveau ca. 9 timer efter, at den maksimale hæmmende effekt er opnået.
Polish: Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego.
Danish: • Tilstedeværelse af små luftbobler er uden betydning og vil ikke påvirke doseringen.
Polish: • Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
Danish: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Danish: CI - confidence interval.
Polish: CI - przedział ufności.
Danish: 250 hårde kapsler
Polish: 250 kapsułek twardych
Danish: Anvendelse af scopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Danish: I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigminbehandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i afsnit 4.2.
Polish: W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Danish: Delpakning af multipakning.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Danish: Opbevares i opretstående stilling.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.