FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Udvalget bedømte begrundelserne for revurdering, som blev fremlagt af en gruppe af indehaverne af markedsføringstilladelse den 15. juli 2009, oplysningerne fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med de mundtlige redegørelser den 20. oktober 2009 og de faglige drøftelser i udvalget.
Bulgarian: - Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, подадени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om fatale overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighedernes side i flere medlemsstater indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure under artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at håndtere dette problem i forhold til folkesundheden for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Bulgarian: Въз основа на данни за увреждания от доклади за случаи на фатално предозиране, различаващи се прегледи на безопасността и предишни регулаторни мерки, предприети в няколко държави-членки, Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 31, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел разглеждате на този значим за общественото здраве въпрос за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и съответно сезира CHMP по въпроса на 30 ноември 2007 г.
Danish: Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen (som enkeltkomponent eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) anvendes til symptomatisk behandling af smerter og er på nuværende tidspunkt godkendt i flere medlemsstater.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен (dextropropoxyphene) (като единствена съставка или в комбинация с парацетамол или парацетамол/кофеин), се използват за симптоматично лечение на болка и понастоящем са одобрени в няколко държави-членки.
Danish: Det vil sige, at én ud af otte forsøgspersoner med moderate til stærke smerter oplevede mindst 50 % smertelindring med dextropropoxyfen 65 mg, hvilket de ikke ville have gjort med placebo.
Bulgarian: Това означава, че един на всеки осем пациенти с умерена до силна болка ще изпита поне 50% облекчение на болката при лечение с 65 mg декстропропоксифен - нещо, което не би се случило при лечение с плацебо.
Danish: Parke Davis, S.L.
Bulgarian: Parke Davis, S.L. Avda.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Bulgarian: - Комитетът взима под внимание процедурата за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен;
Danish: For en enkeltdosis dextropropoxyfen 65 mg mod postoperative smerter var det påkrævede antal til gavnlig behandling med minimum 50 % smertelindring 7,7 (95 % konfidensinterval 4,6 til 22) sammenlignet med placebo over 4-6 timer.
Bulgarian: При употребата на еднократна доза декстропропоксифен от 65 mg за лечение на следоперативна болка, необходимият брой лекувани за поне 50% облекчение на болката е 7,7 (95% доверителен интервал 4,6 до 22), сравнено с плацебо за 4-6 часа.
Danish: Ibuprofen har også vist sig at være mere effektivt som enkeltdosis til behandling af postoperative smerter, og tramadol har samme effekt under disse forhold.
Bulgarian: Ибупрофен също показва по-висока ефективност при самостоятелна употреба за лечение на остра следоперативна болка; трамадол е еднакво ефективен при тези условия.
Danish: De foranstaltninger til risikominimering, som indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede begrænsning af anvendelsen af lægemidlet (dvs. ændring af produktresuméet for at begrænse populationen, reduktion af pakningernes størrelse), ændring af doseringen (f.eks. nedsættelse af doseringen til ældre) og tilføjelse af sikkerhedsadvarsler (f.eks. om samtidig indtagelse af alkohol, afhængighed og tolerance, kombination med andre centralt virkende analgetika og overdosis hos børn).
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, включват ограничение за употребата на продукта (т.е. промени в КХП за ограничаване на популацията, намаляване на размера на опаковката), промяна на дозировката (напр. намаляване на дозировката при възрастното население) и добавяне на допълнителни предупреждения за безопасност (напр. за едновременната употреба на алкохол, зависимост и толерантност, комбиниране с други централно действащи аналгетици и предозиране при деца).
Danish: For den tilsvarende dosis dextropropoxyfen i kombination med paracetamol 650 mg var det påkrævede antal til gavnlig behandling 4,4 (3,5 til 5,6) sammenlignet med placebo, hvilket angiver, at der er tale om en højere effekt.
Bulgarian: За същата доза декстропропоксифен, комбинирана с 650 mg парацетамол, необходимият брой лекувани е 4,4 (3,5 до 5,6), което показва по-висока ефикасност от плацебо.
Danish: Forskning i Det Forenede Kongerige viste ligeledes fordelene ved at trække dextropropoxyfen tilbage fra markedet - med klar dokumentation for et fald i antallet af dødsfald forbundet med dextropropoxyfen, men uden nogen stigning i dødeligheden fra forgiftning med andre almindelige analgetika.
Bulgarian: Също така, изследванията в Обединеното кралство показват ползите от изтеглянето на декстропропоксифен от пазара - с ясни доказателства за наличие на спад в броя на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен, но без повишаване на смъртността от отравяне с други общи аналгетици.
Danish: Det snævre terapeutiske indeks betyder, at en utilsigtet overdosis er en reel mulighed under normale anvendelsesvilkår, særlig for patienter, der samtidig får anden medicin, eller når det indtages med selv små mængder alkohol.
Bulgarian: Тесен терапевтичен индекс означава, че случайното предозиране може реално да настъпи при нормални условия на употреба, особено при пациенти, които са подложени на определено съпътстващо лечение или при комбинация дори с малки количества алкохол.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Bulgarian: Съотношение полза-риск
Danish: 2731 901 Barcarena Portugal
Bulgarian: Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Danish: Manglen på data om den langsigtede effekt gjorde det desuden umuligt at træffe endegyldige konklusioner om effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen som langtidsbehandling.
Bulgarian: Освен това липсата на данни за дългосрочна ефикасност не дава възможност да се направят крайни заключения за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, като дългосрочно лечение.
Danish: En mulig foranstaltning til risikominimering, en reduceret pakningsstørrelse (f.eks. til kun 10 tabletter) vil sandsynligvis ikke have nogen betydning for risikominimering, da den dødelige dosis (særlig ved indtagelse sammen med alkohol) er under 10 tabletter.
Bulgarian: Една от възможните мерки за минимизиране на риска - намаляване на големината на опаковката (напр. само 10 таблетки) - е малко вероятно да има значителни ползи за минимизиране на риска, тъй като леталната доза (особено когато се приема с алкохол) е под 10 таблетки.
Danish: Desuden er det usandsynligt, at en mindre pakningsstørrelse ville resultere i mindre medicinlagre i hjemmet, da der meget vel kan udskrives en måneds forbrug på en gang til en patient, der behandles for kroniske smerter.
Bulgarian: Освен това помалката опаковка е малко вероятно да доведе до по-малки наличности от лекарствата у дома, тъй като пациентите, лекувани за хронична болка, биха могли да бъдат снабдени с необходимото количество за един месец на един път.
Danish: I Irland viste analyser af supplerende data fra Alcohol and Drug Research Unit under Health Research Board i 2009 en betydelig underindberetning af dødsfald i tilknytning til lægemidler indeholdende dextropropoxyfen - hvilket tyder på dødsrater, der er 15 gange højere end tidligere indberettet.
Bulgarian: Аналогично, в Ирландия през 2009 г. анализът на допълнителни данни от Отдела за изследване на алкохол и наркотици към Съвета за изследване на здравето разкрива наличие на значително неотчитане на смъртните случаи, свързани с декстропропоксифен - което показва нива на смъртност, петнадесет пъти по-високи, отколкото е съобщено преди това.
Danish: Ud over de kraftigere advarsler og mere omfattende kontraindikationer foreslået af adskillige indehavere af markedsføringstilladelse afspejlede de øvrige forslag til ændringer i produktresuméer og indlægssedler - f.eks. i relation til indikationen - de eksisterende variationer i Europa og var ofte ikke indbyrdes konsekvente, f.eks. forslaget om, at kroniske smerter udtrykkeligt skulle kontraindiceres, i et produktresumé indeholdende instruktioner vedrørende gentagne recepter "der ikke bør overstige tre måneder".
Bulgarian: Освен засилените предупреждения и по-обширните противопоказания, предложени от няколко ПРУ, другите предложения за промени в КХП и листовките - например във връзка с показанияотразяват съществуващите разлики в Европа и често не са вътрешно последователни: например предложението, че хроничната болка трябва да бъде изрично противопоказана, като се има предвид контекстът на КХП, която съдържа също инструкции по отношение на повторението на предписанията, „които не трябва да надвишават три месеца".
Danish: De tilgængelige data om effekt er begrænsede grundet metodologiske mangler, såsom manglende beregning af prøvestørrelsen i størstedelen af de dobbeltblindede undersøgelser af akutte smerter og manglende data om den langsigtede effekt til at understøtte anvendelsen af den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol som længevarende behandling.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасността са ограничени поради методологични недостатъци, напр. липса на изчисления за размера на извадката в повечето двойно-слепи проучвания за остра болка и липса на данни за дългосрочната ефикасност в подкрепа на употребата на установена комбинация от декстропропоксифен и парацетамол за продължително лечение.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции с фатален изход включват хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения, общи нарушения, нарушения на кръвта и лимфната система, нарушения на нервната система, стомашно-чревни нарушения и сърдечни нарушения.
Danish: CHMP vurderede de oplysninger, der var blevet indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen som svar på de ovennævnte betænkeligheder, samt de tilgængelige data fra medlemsstaterne omkring forgiftninger, hvor dextropropoxyfen indgik, og undersøgelser af mistænkelige dødsfald i de pågældende lande.
Bulgarian: CHMP разглежда представената от ПРУ информация, засягащи гореспоменатите проблеми, както и наличната информация от държави-членки за лекарствени отравяния с участието на декстропропоксифен и разследването на съмнителни смъртни случаи в тези страни.
Danish: Selv om de tilgængelige meta-analyser hovedsageligt omfattede enkeltdosisundersøgelser, gav disse data alligevel yderligere indsigt i effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Bulgarian: Въпреки че повечето налични мета-анализи включват проучвания с еднократни дози, тези данни предоставят също допълнителна информация за ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен.
Danish: Navnlig har mere detaljerede mortalitetsdata på nationalt plan fra Frankrig, især retsmedicinske toksikologiresultater, givet evidens for et væsentligt højere antal dødsfald i forbindelse med anvendelse af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen end tidligere anslået.
Bulgarian: По-конкретно, по-изчерпателните данни за смъртност на национално ниво от Франция, най-вече резултатите от съдебната токсикология, предоставят доказателства за наличието на значително поголям брой смъртни случаи, свързани с употребата на продукти, съдържащи декстропропоксифен, отколкото е било оценено преди това.
Danish: På baggrund af de tilgængelige datakilder var CHMP af den holdning, at de spontane rapporter i betydelig grad undervurderer antallet af rapporterede dødsfald, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen.
Bulgarian: Въз основа на наличните източници на информация CHMP счита, че спонтанните доклади значително подценяват броя на докладваните смъртни случаи, свързани с декстропропоксифен.
Danish: Set i lyset af den komplekse sammenhæng, hvorunder de dødelige overdoseringer under normale anvendelsesbetingelser fandt sted, samt det snævre terapeutiske indeks og risikoen for hurtig død, mente CHMP ikke, at de ovenfor foreslåede tiltag for at minimere risikoen, såsom begrænsning af indikationen, reduktion af pakningernes størrelse og/eller flere sikkerhedsadvarsler og kontraindikationer (ud over dem, der findes i produktinformationen), ville nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
Bulgarian: С оглед на сложния контекст, в който възникват случаите на фатално предозиране при нормални условия на употреба и с оглед на тесния терапевтичен индекс и възможността от бърза смърт, CHMP счита, че предложените по-горе дейности за минимизиране на риска - намаляване на показанията, намаляване на обема на опаковките и/или въвеждане на допълнителни предпазни предупреждения и противопоказания (включително тези извън информацията за продукта) - не биха могли да намалят риска до приемливо ниво.
Danish: På baggrund af den begrænsede effekt og den signifikante risiko for dødelig overdosering (særlig utilsigtet overdosering) mente CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt.
Bulgarian: Въз основа на ограничената ефикасност и значителния риск от фатално предозиране (по-конкретно случайно предозиране) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е отрицателно.
Danish: Selv om spontane rapporter antydede, at sikkerhedsrisikoen i forbindelse med overdosering ikke var signifikant, bekræftede andre mere udførlige data, især fra retsmedicinske centre og nationale dødsstatistikker, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering under normale anvendelsesbetingelser, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, er et stort problem, hovedsageligt på grund af deres snævre terapeutiske indeks og høje dødsrate.
Bulgarian: Въпреки че спонтанните доклади предполагат, че сигналът за опасност от предозиране не е значим, други по-пълни данни, в частност от съдебномедицински центрове и национални статистики за смъртността, потвърждават, че рискът от случайно фатално предозиране при нормални условия на употреба, свързан с лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, е важен проблем, основно поради тесния им терапевтичен индекс и висока смъртност.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med dextropropoxyfen er, at det har et meget snævert terapeutisk indeks under normale anvendelsesvilkår: Næst efter overdosis indtræder hjertearytmi (der ikke kan reverseres ved hjælp af naloxon) og opiodbivirkninger (såsom respirationsdepression) hurtigt og er ofte dødelige - der er evidens for, at dødsraten er højere end for eksempelvis tricykliske antidepressiver.
Bulgarian: В същото време, основното опасение относно безопасността на декстропропоксифен е, че той има много тесен терапевтичен индекс при нормални условия на употреба: сърдечните аритмии (които не могат да бъдат премахнати с помощта на налоксон) и нежелните реакции на опиати (напр. потискане на дишането) след предозиране са бързи в началото и често с летален изход - има доказателства, че процентът на смъртните случаи е по-висок, отколкото например за трициклични антидепресанти.
Danish: Forslag om at begrænse hver enkelt recept til højst 15 dage eller en måned, før den, der har udskrevet recepten, skal revidere den, vil sandsynligvis ikke få nogen betydning for risikominimeringen.
Bulgarian: Подобно, предложенията за ограничаване на доставките за всяка рецепта до най-много 15 дни или един месец, преди да е необходим преглед от предписващия лекар, е малко вероятно да бъдат от съществена полза за минимизиране на риска: пациентът пак ще има достъп до значително голямо количество, превишаващо леталната доза.
Danish: Mod kroniske smerter har andre kombinationer af paracetamol og et opioidanalgetikum (såsom en fastdosiskombination af paracetamol og kodeinfosfat) eller en kombination af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og et andet opioidanalgetikum end dextropropoxyfen vist sig at være mindst lige så effektiv som den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol.
Bulgarian: При хронична болка други комбинации на парацетамол и опиоиден аналгетик (комбинация от парацетамол и кодеин фосфат във фиксирани дози) или комбинация от нестероидно противовъзпалително средство и опиоиден аналгетик, различен от декстропропоксифен, показват ефективност поне колкото на фиксираната комбинация декстропропоксифен и парацетамол.
Danish: CHMP anbefaler, efter at have overvejet sagen, som den fremstår i den vedlagte vurderingsrapport, tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for alle orale/rektale lægemidler, der henvises til i bilag I, som skal gælde i en periode på 15 måneder efter Kommissionens beslutning, så patienterne får mulighed for at skifte til mere sikre alternativer, set i lyset af den udbredte brug af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og den store patienteksponering i visse medlemsstater.
Bulgarian: След като разгледа проблема в приложения доклад за оценка на процедурата за сезиране, CHMP препоръчва отнемане на всички разрешения за употреба за всички лекарствени продукти за перорално/ректално приложение, посочени в Приложение I, което следва да се осъществи в срок от 15 месеца след решението на Комисията с оглед на това пациентите да бъдат прехвърлени на побезопасни алтернативни лечения предвид широката клинична употреба на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, и големия брой пациенти, подложени на това лечение в някои държави-членки.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE DEXTROPROPOXYFEN (se bilag I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ДЕКСТРОПРОПОКСИФЕН (вж.
Danish: Nogle patienter oplever, at disse lægemidler er effektive til smertebehandling, men resultater fra kliniske undersøgelser giver ikke dokumentation for højere effekt af dextropropoxyfen alene eller i kombination med paracetamol sammenlignet med normale terapeutiske doser af simple smertestillende lægemidler.
Bulgarian: Някои пациенти намират тези продукти за ефикасни за третиране на болка, но от друга страна, резултатите от клиничните изпитвания не предоставят доказателства за по-високата ефикасност на декстропропоксифен, прилаган самостоятелно или в комбинация с парацетамол, спрямо нормалните терапевтични дози на обикновените аналгетици.
Danish: - Udvalget var desuden af den opfattelse, at der er blevet rapporteret et betydeligt antal dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau, hvilket bekræfter, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen samt deres snævre terapeutiske indeks, er et stort problem.
Bulgarian: - Комитетът счита също, че са докладвани значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива, което потвърждава, че рискът от случайно фатално предозиране (включително случайно предозиране), свързано с лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен, и с тесния им терапевтичен индекс, е сериозен проблем;
Danish: Rektal anvendelse
Bulgarian: Ректално приложение
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Danish: Efter en gennemgang af den detaljerede skriftlige begrundelse for revurdering og den mundtlige redegørelse fra gruppen af indehavere af markedsføringstilladelse fandt CHMP, at udformningen af den foreslåede kliniske undersøgelse til påvisning af, at kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol havde bedre virkning end paracetamol alene, var fejlbehæftet, og at selv en veldesignet undersøgelse ikke ville ændre benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i lyset af det snævre terapeutiske indeks.
Bulgarian: След като разглежда подробните основания за преразглеждане, предоставени от групата ПРУ в писмен и устен вид, CHMP счита, че дизайнът на предложеното клинично проучване за доказване на по-високата ефикасност на комбинацията декстропропоксифен и парацетамол в сравнение с терапия само с парацетамол не е добър и дори добре планирано проучване не би променило съотношението полза-риск за лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, с оглед на тесния терапевтичен индекс.
Danish: De tilgængelige data viste kun en begrænset effekt af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter.
Bulgarian: Наличните данни показват само ограничена ефикасност на лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, за симптоматично лечение на болка.
Danish: - Udvalget vurderede, at lægemidler indeholdende dextropropoxyfen kun havde begrænset effekt ved symptomatisk behandling af smerter.
Bulgarian: - Комитетът счита, че лекарствените продукти, съдържащи декстропропоксифен, показват ограничена ефикасност за симптоматично лечение на болка;
Danish: De forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), viste generelt et betydeligt antal dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Bulgarian: Данните, предоставени от различните налични източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват като цяло значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.
Danish: Efter at have overvejet CHMP's vigtigste betænkeligheder omkring dextropropoxyfens toksicitet set i lyset af dets snævre terapeutiske indeks og dets bivirkninger i hjerte og luftveje samt de manglende oplysninger i forhold til brugen af enkeltkomponentlægemidler indeholdende dextropropoxyfen besluttede EuropaKommissionen den 31. marts 2009 at udvide formålet med indbringelsen af sagen til også at omfatte godkendte lægemidler, der kun indeholder dextropropoxyfen.
Bulgarian: След като взема предвид основните опасения на CHMP относно токсичността на декстропропоксифен поради тесния му терапевтичен индекс и нежелани ефекти върху сърдечната и дихателната система, както и липсата на данни от употребата на продукти с единствена съставка декстропропоксифен, на 31 март 2009 г.
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Bulgarian: ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Danish: Ferraz Lynce S.A Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso 123
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data vurderede CHMP, at de forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), generelt viste et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни CHMP заключава, че данните, предоставени от различните източници (спонтанни доклади, съдебномедицински и токсикологични центрове, национални статистики за смъртността), показват значителен брой смъртни случаи, при които декстропропоксифен е наличен в токсични нива.