FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τις 2 δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 98,1% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 11 μήνες, συγκριτικά με 98,9% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 12 μήνες (εκπληρώθηκε ο στόχος της μελέτης για μη κατωτερότητα).
Latvian: Pēc 2 devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmo devu ievadīja 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmo devu ievadīja 12 mēnešu vecumā (tika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).
Greek: Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Latvian: Ja cilvēkam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu un masaliņu vīrusiem.
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnu anamnēzē vai jebkuru no palīgvielām, ieskaitot neomicīnu (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Greek: ΕU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Latvian: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Greek: Μην καταψύχετε το εμβόλιο.
Latvian: Nesasaldēt vakcīnu.
Greek: Υποδερματίτιδα, Κνησμός, Πορφύρα, Σκλήρυνση δέρματος, Σύνδρομο Stevens - Johnson
Latvian: Panikulīts, nieze, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με M-M-RVAXPRO σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav veikti pētījumi par M-M-RVAXPRO iedarbību grūtniecēm.
Greek: • Φαγούρα, φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, κόκκινες ή μωβ, επίπεδες στο μέγεθος καρφίτσας κηλίδες κάτω από το δέρμα, σκλήρυνση, ανυψωμένη περιοχή του δέρματος, σοβαρή ασθένεια με πληγές ή φουσκάλες του δέρματος,του στόματος, των ματιών και/ή των γεννητικών οργάνων (Σύνδρομο StevensJohnson).
Latvian: • Nieze; zemādas taukaudu iekaisums; sarkani vai violeti, plakani, kniepadatas galviņas lieluma plankumi zem ādas; sabiezētas, piepaceltas ādas laukumi; nopietnas slimības ar čūlām vai tulznām uz ādas, mutē, acīs un/vai uz dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Greek: • Εξάνθημα (που περιλαμβάνει εξάνθημα όπως της ιλαράς).
Latvian: • Izsitumi (tajā skaitā masalām līdzīgi izsitumi).
Greek: Μετά τις δύο δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 94,6% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 9 μήνες σε σύγκριση με 98,9% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 12 μήνες (δεν εκπληρώθηκε ο στόχος της μελέτης για μη κατωτερότητα).
Latvian: Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6%, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός της ιλαράς ή παρωτίτιδας του εμβολίου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai masalu vai parotīta vīruss izdalās cilvēka pienā.
Greek: Δημοσιευμένα κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν την ταυτόχρονη χορήγηση της προηγούμενης σύνθεσης εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων των DTaP (ή DTwP), IPV (ή OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β) και VAR (ανεμευλογιάς).
Latvian: Publicētie dati no klīniskajiem pētījumiem atbalsta Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida ievadīšanu vienlaicīgi ar citiem bērnu vakcinācijas medikamentiem, tai skaitā DTaP (vai DTwP), IPV (vai OPV), HIB (b tipa haemophilus influenzae), HIB-HBV (b tipa haemophilus influenzae un B hepatīta vakcīna), un VAR (varicella).
Greek: Βρογχικός σπασμός, Βήχας, Πνευμονία, Πνευμονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.3), Πονόλαιμος
Latvian: Bronhospazma, klepus, pneimonija, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu), kakla iekaisums
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας), οίδημα, ερεθισμός.
Latvian: • Vispārēji slikta pašsajūta (savārgums); pietūkums; sāpīgums.
Greek: Μια επιπλέον δόση εμβολίου που περιέχει ιλαρά πρέπει να εκτιμάται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1).
Latvian: Jāapsver masalu saturošas vakcīnas papildus devas lietošana atbilstoši vietējām rekomendācijām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το M-M-RVAXPRO δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα
Latvian: Artralģija un/vai artrīts
Greek: [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 12,5x10
Latvian: (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par12,5x10
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί.
Latvian: Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai, iepakots flakonā ar reizes devu, kas ir jāsajauc ar pievienoto šķīdinātāju.
Greek: Αντιγόνο (επίπεδο οροπροστασίας)
Latvian: (seroprotekcijas līmenis)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai citām vakcīnām), kuras lietojat Jūs vai Jūsu bērns, vai pēdējā laikā esat lietojis Jūs vai Jūsu bērns.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να δείχνουν ότι ο ιός αυτός μεταδίδεται σε ευπαθή άτομα που βρίσκονται σε επαφή με εμβολιαζόμενα άτομα.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu notikusi šādu vīrusu transmisija uzņēmīgiem indivīdiem, kuri nonākuši kontaktā ar vakcinētajām personām.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το M-M-RVAXPRO χορηγήθηκε σε 1965 παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1) και το γενικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
Latvian: Klīniskajos pētījumos M-M-RVAXPRO tika ievadīts 1965 bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu), un vispārējo drošuma profilu varēja salīdzināt ar Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida profilu.
Greek: Γυναίκες που έχουν εμβολιασθεί και βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Latvian: Nelietojiet izšķīdināto vakcīnu, ja konstatējat redzamus piemaisījumus vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτοειδής αντίδραση, Αναφυλαξία και συνοδά φαινόμενα, όπως Αγγειονευρωτικό οίδημα, Οίδημα προσώπου και Περιφερικό οίδημα
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un perifēriska tūska
Greek: • Μια ασθένεια που περιλαμβάνει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, φαγούρα στα χέρια, πόδια και το άνω μέρος του σώματος (Σύνδρομο Guillain-Barré).
Latvian: • Slimība, kas izpaužas kā muskuļu vājums, jušanas traucējumi, tirpšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā (Gijēna-Barē sindroms).
Greek: 1 δόση
Latvian: 1 deva.
Greek: Το M-M-RVAXPRO είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Latvian: M-M-RVAXPRO ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, cūciņu un masaliņu vīrusus.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το M-M-RVAXPRO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms M-M-RVAXPRO lietošanas
Greek: Η χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του M-M-RVAXPRO έχει αναφερθεί πολύ σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τις συνιστώμενες δόσεις του M-M-RVAXPRO.
Latvian: Reti tika ziņots par M-M-RVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu, un, blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo M-M-RVAXPRO devu.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς όταν χορηγούνται χωριστά μπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερματική ευαισθησία στη φυματίνη.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi.
Greek: Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας Μία συγκριτική μελέτη σε 1 279 άτομα που έλαβαν M-M-RVAXPRO ή την προηγούμενη σύνθεση (που παρασκευάστηκε με ανθρώπινη λευκωματίνη από ορό) του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έδειξε παρόμοια ανοσογονικότητα και ασφάλεια ανάμεσα στα 2 προϊόντα.
Latvian: Imunogenitātes un klīniskās efektivitātes novērtējums Salīdzinošie pētījumi 1 279 indivīdiem, kuri saņēma M-M-RVAXPRO vai iepriekš Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu (ražota ar cilvēka seruma olbaltumvielām), pierādīja līdzīgu imunogenitāti un drošību abiem produktiem.
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως, τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά.
Latvian: M-M-RVAXPRO var lietot arī masalu uzliesmojuma gadījumā vai pēc vīrusa iedarbības, vai lietot iepriekš nevakcinētu personu, kuras vecākas par 9 mēnešiem un kuras kontaktē ar jutīgām grūtniecēm, vakcinācijai, un tādu personu vakcinācijai, kuras, iespējams, ir jutīgas pret masalām un masaliņām.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα εμβόλια ιλαράς / παρωτίτιδας / ερυθράς (από ζώντες, εξασθενημένους ιούς), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par masalu/ parotīta/ masaliņu vakcīnām (dzīvām, novājinātām) periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Greek: • Διάρροια, έμετος.
Latvian: • Caureja, vemšana.
Greek: Από τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, «κλάμα» αναφέρθηκε στη διάρκεια κλινικών δοκιμών, από πηγές μετά την κυκλοφορία και από βιβλιογραφικές αναφορές σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ως μία ΑΕ.
Latvian: RAĪ iesniegtie dati parādīja, ka par "raudāšanu" bija ziņots klīnisko pētījumu laikā, informācijā par pēcreģistrācijas periodu un publicētajos ziņojumos kā par nevēlamu blakusparādību pediatriskajā populācijā.
Greek: Δόση 1 στους 12 μήνες /Δόση 2 στους 15 μήνες N = 466
Latvian: Pirmā deva 12 mēnešu vecumā / 2. deva 15 mēnešu vecumā N = 466
Greek: Ιούς 2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
Latvian: 2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)
Greek: Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.
Latvian: Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, cūciņu vai masaliņu vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, M-M-RVAXPRO var nepasargāt no slimības izpausmēm.
Greek: Κλινικές μελέτες σε 284 οροαρνητικά και στους τρεις ιούς παιδιά, ηλικίας 11 μηνών έως 7 ετών, έδειξαν ότι η προηγούμενη σύνθεση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. είναι εξόχως ανοσογόνος και είναι γενικά καλά ανεκτή.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīti 284 trīskārši seronegatīvi bērni vecumā no 11 mēnešiem līdz 7 gadiem, liecināja, ka iepriekš ražotā Merck & Co., Inc. masalu, parotīta un masaliņu vakcīna ir augsti imunogēna un parasti labi panesama.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι το εμβόλιο ιλαράς μπορεί να προκαλέσει ΥΣΠΕ.
Latvian: Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE.
Greek: • Ευερεθιστότητα.
Latvian: • Aizkaitināmība.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: Neizmetiet jebkādas vakcīnas kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: Ωστόσο, το M-M-RVAXPROενδέχεται να μην είναι πάντα ικανό να αποτρέψει την ανάπτυξη ιλαράς σε αυτές τις περιπτώσεις.
Latvian: Tomēr M-M-RVAXPRO ne visos gadījumos varēs pasargāt no masalu attīstības.
Greek: Οι προτιμώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού σε μικρά παιδιά και η δελτοειδής περιοχή σε μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus jaunākiem bērniem un deltveida muskulis vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Greek: Συνεπώς, τυχόν εμβολιασμός σε έγκυες γυναίκες που δεν γνωρίζουν την εγκυμοσύνη τους με εμβόλια που περιέχουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά δεν πρέπει να αποτελεί λόγο για διακοπή της κύησης.
Latvian: Tāpēc netīša par savu grūtniecību nezinošas sievietes vakcinācija ar masaliņas saturošām vakcīnām nedrīkst būt par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Greek: Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εμβολιασμό ατόμου.
Latvian: Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά Οροπροστασίας έναντι της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς 6 εβδομάδες Μετά τη Δόση 1 και 6 εβδομάδες Μετά τη Δόση 2 του τετραδύναμου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που παρασκευάζεται από την Merck & Co.,Inc.
Latvian: 1. tabula: seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu un masaliņām 6 nedēļas pēc 1. devas un 6 nedēļas pēc 2. devas pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražoto kvadrivalento masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu - visu analīžu rezultāti
Greek: Ο εμβολιασμός με M-M-RVAXPRO μπορεί να μη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Latvian: Vakcinācija ar M-M-RVAXPRO var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.
Greek: • Πονοκέφαλο, λιποθυμία, διαταραχές των νεύρων που μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία, φαγούρα ή μούδιασμα, διαταραχές του οπτικού νεύρου.
Latvian: • Galvassāpes; ģībonis; nervu sistēmas traucējumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu; acu nervu bojājumi.
Greek: Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO.
Latvian: Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των συστατικών της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έχει αποδειχθεί σε σειρά διπλών-τυφλών ελεγχόμενων δοκιμών στην καθημερινή πράξη, που απέδειξαν ότι κάθε ένα ξεχωριστά από τα συστατικά του εμβολίου παρέχει προστατευτική αποτελεσματικότητα σε υψηλό βαθμό.
Latvian: Iepriekš Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas sastāvdaļu efektivitāte tika noteikta vairākos dubultmaskētos kontrolētos nozares klīniskajos pētījumos, kur tika pierādīta augsta protektīvā efektivitāte, ko nodrošināja katra atsevišķā vakcīnas sastāvdaļa.
Greek: • Έκκριση και φαγούρα των ματιών με εφελκίδα στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα).
Latvian: • Izdalījumi no acs un acs nieze ar krevelēm uz plakstiņiem (konjunktivīts).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Greek: Το M-M-RVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Nav sagaidāms vai ir niecīga iespēja, ka M-M-RVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το M-M-RVAXPRO δίνεται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Latvian: M-M-RVAXPRO tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, cūciņām un masaliņām.
Greek: Τα βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλιο ιλαράς σε περίοδο επιδημικής έξαρσης της ιλαράς ή για άλλους λόγους μπορεί να αποτύχουν να απαντήσουν στο εμβόλιο λόγω παρουσίας κυκλοφορούντων αντισωμάτων που προέρχονται από τη μητέρα και/είτε λόγω ανωριμότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Latvian: Bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam, kuri vakcinēti ar masalas saturošu vakcīnu masalu uzliesmojuma periodā vai cita iemesla dēļ, var nebūt atbildes reakcijas uz vakcināciju, jo viņu asinsritē cirkulē mātes antivielas un/vai nav nobriedusi imūnsistēma (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το M-M-RVAXPRO ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: M-M-RVAXPRO ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu un masaliņām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ανοσοσφαιρίνη Δεν πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη (IG) ταυτόχρονα με το M-M-RVAXPRO.
Latvian: Imūnglobulīns Vienlaicīgi ar M-M-RVAXPRO nedrīkst ievadīt imūnglobulīnu (IG).
Greek: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com info-msdbg@merck.com
Greek: • Αίσθημα καύσου και/ή κνησμός μικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, φουσκάλες και/ή εξανθήματα στη θέση της ένεσης.
Latvian: • Dedzināšanas un/vai īslaicīga dzeloša sajūta injekcijas vietā; čūlas un/vai nātrene injekcijas vietā.
Greek: O KAK κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανασκόπηση τόσο των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, όσο και μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένου του συστήματος ανάλυσης δεδομένων EudraVigilance (EVDAS)) για το MMR, καθώς και η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας, δεν παρείχε αποδείξεις που να υποδηλώνουν μία αιτιoλογική συσχέτιση για το MMR και το κλάμα, και επομένως δεν είναι απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών αυτή τη στιγμή.
Latvian: RAĪ secināja, ka, izskatot klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda datus (ieskaitot EudraVigilance datu analīzes sistēmu (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS) par masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, kā arī publikācijas, nav iegūti pierādījumi cēloņsakarībai starp masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un raudāšanu, tādēļ zāļu informācija šajā gadījumā nav jāgroza.
Greek: Το M-M-RVAXPRO πρέπει να ενίεται στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην περιοχή της εξωτερικής πλευράς του μηρού ή του άνω βραχίονα.
Latvian: M-M-RVAXPRO jāinjicē vai nu muskulī vai zem ādas augšstilbā vai augšdelmā.
Greek: Ιούς 1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl Lynn
Latvian: Parotīta vīrusu no Jeryl Lynn
Greek: Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Greek: †, Άτυπη ιλαρά, Επιδιδυμίτιδα, Ορχίτιδα, Μέση ωτίτιδα, Παρωτίτιδα, Ρινίτιδα, Υποξεία Σκληρυντική Πανεγκεφαλίτιδα
Latvian: † (skatīt zemāk), atipiskas masalas, epididimīts, orhīts, vidusauss iekaisums, parotīts, rinīts, subakūts sklerozējošais panencefalīts
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Latvian: Izšķīdināto vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatēti redzami piemaisījumi, vai šķīdinātāja, vai pulvera, vai izšķīdinātas vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας
Latvian: * 50 % šūnu kultūras infekciozā deva.
Greek: Ο εμβολιασμός ευπαθών θηλέων στην μετεφηβική ηλικία παρέχει ειδική προστασία έναντι μεταγενέστερης νόσησης από ερυθρά στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία με τη σειρά της προλαμβάνει τη λοίμωξη του εμβρύου και το επακόλουθο σύνδρομο συγγενούς ερυθράς.
Latvian: Jutīgu pēcpuberitātes vecuma sieviešu vakcinācija nodrošina individuālu aizsardzību pret iespējamu inficēšanos ar masaliņām grūtniecības periodā, kas tālāk pasargā augli no inficēšanās un masaliņu vīrusa izraisītiem iedzimtiem defektiem.
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Latvian: • Slikta dūša (nelabums).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktā.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3
Latvian: Skatīt 4.3. apakšpunktā.
Greek: Ωστόσο, επειδή έχει αποδειχθεί ότι το M-M-RVAXPRO διαθέτει προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας παρόμοιο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc., η εμπειρία με το εμβόλιο αυτό μπορεί να ληφθεί υπόψη.
Latvian: Lai gan M-M-RVAXPRO novērotais drošuma un imunogenitātes profils ir līdzīgs agrāk Merck & Co., Inc. ražotās kombinētās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas profilam, tomēr jāņem vērā pieredze ar šobrīd ražoto vakcīnu.
Greek: Εμφάνιση του M-M-RVAXPRO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: M-M-RVAXPRO ārējais izskats un iepakojums
Greek: Επομένως, εάν πρόκειται να γίνει η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO.
Latvian: Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.
Greek: Το συμπέρασμα του ΚΑΚ δεν εγκρίνεται από την PRAC.
Latvian: PRAC šim RAĪ secinājumam nepiekrīt.
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών σε ειδικές περιπτώσεις.
Latvian: Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam.
Greek: Η χρόνια αρθρίτιδα έχει συνδεθεί με τη λοίμωξη από το φυσικό ιό της ερυθράς και έχει συσχετισθεί με ιό που εμμένει και/ή αντιγόνο ιού που απομονώνονται από ιστούς του σώματος.
Latvian: Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem.
Greek: ELISA Ab units/mL)
Latvian: Parotīts (titrs ≥10 ELISA Ab vienības/ ml)
Greek: Διαλύτης για το M-M-RVAXPRO
Latvian: Šķīdinātājs M-M-RVAXPRO
Greek: Απέκκριση μικρών ποσοτήτων ζώντος εξασθενημένου ιού ερυθράς από τη μύτη ή το φάρυγγα έχει εμφανισθεί στην πλειονότητα των ευπαθών ατόμων 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles.
Greek: Το M-M-RVAXPROμπορεί να δοθεί με κάποια παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας που μπορεί να χρειάζεται να δοθούν την ίδια στιγμή.
Latvian: M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar dažām citām bērnu vakcīnām standarta vakcinācijai, ko var ievadīt vienlaicīgi.
Greek: Ιούς 1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
Latvian: 1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts)
Greek: Άτομα με υπάρχουσα θρομβοπενία ενδέχεται να εμφανίσουν πιο σοβαρή θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju pēc vakcinācijas var attīstīties smagāka trombocitopēnija.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται ενδομυϊκά (ΙΜ) ή υποδόρια (SC).
Latvian: Vakcīna jāinjicē muskulī (i.m.) vai zem ādas (s.c.).
Greek: Ο εμβολιασμός ευπαθών μη εγκύων εφήβων και ενηλίκων θηλέων που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία με εμβόλιο που περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς ερυθράς ενδείκνυται εάν ληφθούν ορισμένες προφυλάξεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Latvian: Pusaudžu, kuras nav grūtnieces, un pieaugušu sieviešu vakcinācija Uzņēmīgas pusaudzes, kuras nav grūtnieces, un pieaugušas sievietes reproduktīvā vecumā ar dzīvu novājinātu masaliņu vīrusa vakcīnu var vakcinēt, ja ievēro zināmu piesardzību (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).