FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
Slovenian: Zdravilo Parareg se jemlje s hrano ali takoj po zaužitju obroka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Parareg, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
Swedish: Mer information om Parareg:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parareg:
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
Slovenian: Uporablja se lahko kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali sterole vitamina D.
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Swedish: Detta innebär att den efterliknar kalciums verkan i kroppen.
Slovenian: To pomeni, da posnema učinkovanje kalcija v telesu.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PARAREG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PARAREG Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Parareg odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Slovenian: Posledica so lahko bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
Slovenian: To je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH).
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Parareg ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cinakalcet ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Vilken nytta har Parareg visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parareg izkazalo med študijami?
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
Slovenian: Zdravilo Parareg je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % bolnikov z rakom (pri 18 bolnikih od 29) in pri 88 % bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom (pri 15 bolnikih od 17).
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Slovenian: Odmerek zdravila Parareg je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, kolikor je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Swedish: Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Parareg mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
Slovenian: Rezultati dodatnih študij so podprli uporabo zdravila Parareg pri zdravljenju hiperkalciemije pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Swedish: Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parareg, cinakalcet, je kalcimimetično sredstvo.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat dnevno.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Swedish: "Primär" innebär att hyperparatyroidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizem ni posledica nobenega drugega
Swedish: Parareg ges till patienter med svår njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter.
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri bolnikih s hudim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v enem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Swedish: Parareg har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1136 dializnih bolnikov s hudim obolenjem ledvic.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Parareg za odrasle 30 mg dvakrat dnevno.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Parareg pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma (opažena pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Swedish: Parareg jämfördes med placebo (overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo Parareg so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi zmanjšale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, ko so zdravniki uspeli ugotoviti vzdrževalni odmerek (med drugim im 16. tednom po začetku študije).
Swedish: Vilka är riskerna med Parareg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parareg?
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH-halt som låg under 250 mikrogram per liter.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli ob koncu študije raven paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter.
Swedish: Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
Slovenian: Zdravilo Parareg je zmanjšalo ravni paratiroidnega hormona za 42 % v primerjavi s povečanjem za 8 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: "Sekundär" innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Swedish: Varför har Parareg godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parareg odobreno?
Swedish: Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
Slovenian: Parareg je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih odstranitev obščitnic ni možna, ali za katere zdravnik meni, da odstranitev obščitnic zanje ni primerna.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Slovenian: Odmerek se prilagodi vsake dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona do maksimalno 180 mg enkrat dnevno.
Swedish: Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTHhalt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s hudim obolenjem ledvic je imelo približno 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Parareg, ob koncu študije ravni paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom so neželeni učinki podobni tistim, opaženim pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic: najpogostejša neželena učinka sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa vsakih en do tri mesece.
Swedish: Parareg har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali tudi v študiji, ki je vključevala 46 bolnikov s hiperkalciemijo, od tega 29 bolnikov s paratiroidnim karcinomom in 17 bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih ni bilo mogoče odstraniti obščitnic ali pri katerih kirurška odstranitev obščitnic ni bila učinkovita.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Parareg večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju in za zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila kirurška odstranitev obščitnic indicirana na osnovi ravni kalcija v krvi, vendar pa taka odstranitev zanje ni klinično ustrezna ali je kontraindicirana.
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Slovenian: Cinakalcet deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parareg je na voljo tukaj.
Swedish: Hur har Pararegs effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Parareg raziskano?
Swedish: Vad används Parareg för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Parareg uporablja ?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Parareg finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Parareg, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Swedish: Vad är Parareg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Parareg?
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
Slovenian: nadaljnjih treh študijah so v času do enega leta primerjali učinkovitost zdravila Parareg z učinkovitostjo placeba pri skupno 136 bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Swedish: Hur används Parareg?
Slovenian: Kako se zdravilo Parareg uporablja?
Swedish: Referensläkemedlet har varit godkänt i Belgien sedan 1985.
Slovenian: Referenčno zdravilo je v Belgiji odobreno od leta 1985.
Swedish: Det kan ges parenteralt.
Slovenian: Lahko se daje po parenteralni poti.
Swedish: Prov togs från behandlade djur 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 dagar efter behandlingens slut.
Slovenian: Vzorci zdravljenih živali so bili zbrani 4, 8, 12, 16, 20, 24 in 28 dni po koncu zdravljenja.
Swedish: • En ny studie av reduktion av restsubstanser krävs oavsett om doseringsschemat har eller inte har ändrats.
Slovenian: • Potrebna je nova študija o izločanju ostankov ne glede na to, ali se je režim odmerjanja spremenil ali ne.
Swedish: En karenstid kan därför inte tillförlitligt uppskattas.
Slovenian: Zato karence ni mogoče zanesljivo oceniti.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo zagotovili, da bodo zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Swedish: Urvalsstorleken i målstammar var inte optimal för att skilja mellan vildtypen och en population med förvärvade resistensdeterminanter.
Slovenian: Velikost vzorčenja v ciljnih sevih ni bila optimalna, da bi bilo mogoče razlikovati med divjo vrsto in populacijo s pridobljenimi determinantami odpornosti.
Swedish: Dessutom tolererades läkemedlet väl.
Slovenian: Poleg tega je bilo prenašanje zdravila dobro.
Swedish: Referensläkemedlet är "Gabbrovet injicerbar lösning", som har godkänts i några få medlemsstater.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo „Gabbrovet raztopina za injiciranje", ki je bilo odobreno v nekaj državah članicah.
Swedish: • Om effekt påvisas för ett annat doseringsschema än det doseringsschema som var godkänt vid tiden för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska följande granskas ur säkerhetssynpunkt:
Slovenian: • Če je učinkovitost dokazana za režim odmerjanja, ki je drugačen od režima, odobrenega v času začasnega umika dovoljenja za promet, je treba z varnostnega vidika pregledati naslednje točke:
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Både studiens djurfas och analysfas överensstämde med kraven på god laboratoriesed (GLP) och europeiska riktlinjer.
Slovenian: Faza preskušanja na živalih in analitična faza sta bili skladni z zahtevami dobre laboratorijske prakse in evropskimi smernicami.
Swedish: Karenstiden bestämdes hos djur med en genomsnittlig vikt på 37,2 kg (intervall 32-42,8 kg) som behandlades enligt den rekommenderade dosen vid den längsta behandlingstiden.
Slovenian: Karenca je bila določena pri živalih s povprečno maso 37,2 kg (razpon od 32 do 42,8 kg), zdravljenih v najdaljšem času trajanja zdravljenja v skladu s priporočenim odmerjanjem.
Swedish: Om läkemedlet tillförs vid en olämplig dos innebär detta även en extra risk för resistensutveckling.
Slovenian: Poleg tega dajanje zdravila v neustreznih odmerkih predstavlja dodatno tveganje za razvoj odpornosti.
Swedish: Läkemedlet uppvisade ingen ackumulering under behandlingstiden (5 dagar).
Slovenian: V obdobju zdravljenja (5 dni) ni bilo znakov kopičenja zdravila.
Swedish: Injektionsställets muskel är inte den mest pålitliga vävnaden för beräkning av karenstiden då den ofta kännetecknas av kraftigt varierande halter av restsubstanser, vilket i detta fall även bekräftas av det begränsade antalet prov med koncentrationer över kvantifieringsgränsen (2/4 på dag 12).
Slovenian: Mišica na mestu injiciranja ni najzanesljivejše tkivo za izračun karence, ker je zanjo pogosto značilna velika spremenljivost ravni ostankov, kar je tudi v tem primeru potrjevalo omejeno število vzorcev s koncentracijami nad mejo določljivosti (2/4 na 12. dan).
Swedish: o Potentiell(a) effekt(er) på användarsäkerheten.
Slovenian: o morebitni učinki na varnost uporabnika,
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan därför förväntas vara effektivt mot E. coli, vilket framgår av en aktuell studies känslighetsresultat, där 76 procent av stammarna skulle vara känsliga.
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati, da bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito proti bakteriji E. coli, kot kažejo rezultati občutljivosti v nedavni študiji, v kateri je bilo občutljivih 76 % sevov.
Swedish: Det finns dock inga prekliniska och kliniska uppgifter som stöder indikationen för behandling av MMA hos suggor.
Slovenian: Ni pa nobenih predkliničnih in kliničnih podatkov, ki bi podpirali indikacijo za zdravljenje sindroma MMA pri svinjah.
Swedish: Dosen och behandlingstiden måste motiveras.
Slovenian: Zahtevana je utemeljitev odmerka in trajanja zdravljenja.
Swedish: Inom ramen för detta hänskjutningsförfarande föreslog en av innehavarna av godkännande för försäljning följande indikationer som en ändring av de aktuella indikationerna:
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom kot dopolnilo trenutnim indikacijam predlagal naslednje indikacije:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem (glejte Prilogo I)
Swedish: För att motivera effekten av läkemedlet tillhandahölls känslighetsdata för E. coli och A. pleuropneumoniae och en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes.
Slovenian: Za utemeljevanje učinkovitosti zdravila so bili predloženi podatki o dovzetnosti za bakterije E. coli in A. pleuropneumoniae, izvedena pa je bila tudi farmakokinetična/farmakodinamična (PK/PD) analiza.
Swedish: Djurslaget är svin och administreringsvägen är intramuskulär.
Slovenian: Ciljna vrsta so prašiči, pot uporabe zdravila pa je intramuskularna.
Swedish: o Miljöriskbedömning.
Slovenian: o ocena vpliva na okolje,
Swedish: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovenian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Swedish: Paromomycin har bredspektrumeffekt mot flera grampositiva och gramnegativa bakterier och verkar på ett koncentrationsberoende sätt.
Slovenian: Paromomicin deluje širokospektralno proti številnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam, njegov način delovanja pa je odvisen od koncentracije.
Swedish: Karenstiden ska bygga på robusta och fullständiga uppgifter (djurfas och validering av analysmetoden) i enlighet med gällande riktlinjer.
Slovenian: Podlaga za karenco morajo biti realni in popolni podatki (faza preskušanja na živalih in potrditev analitične metode) v skladu z veljavnimi smernicami.
Swedish: Vad gäller E. coli var PK/PD-analysen bara gynnsam för stammar med MIC-värden motsvarande eller under 4,44 µg/ml.
Slovenian: Pri E. coli je bila analiza PK/PD ugodna le za seve z MIC, ki je bila enaka ali manjša od 4,44 µg/ml.
Swedish: Uppgifter om restsubstanser
Slovenian: Podatki o ostankih
Swedish: Dessutom gäller denna modell bara för målstammar i plasma eller vävnadsställen med en likvärdig fördelning av paromomycin, varför ingen förutsebarhet kan förväntas mot patogenen i andra vävnader.
Slovenian: Poleg tega ta model velja samo za ciljne seve v mestih v plazmi ali tkivu z enako distribucijo paromomicina; ni mogoče pričakovati kakršne koli predvidljivosti proti patogenu v drugih tkivih.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna är ospecifika och inga specifika patogener nämns, dvs. för behandlingen av bakteriella infektioner orsakade av patogener som är känsliga för paromomycin eller för bakteriella infektioner i luftvägarna, urogenitalvägarna, mastit, enterit, abscess, sår, leishmanios hos hundar och kirurgi.
Slovenian: Trenutno odobrene indikacije so nespecifične in omenjen ni noben specifični patogen, tj. za zdravljenje bakterijskih okužb, ki jih povzročajo patogeni, dovzetni za paromomicin, ali za bakterijske okužbe dihalnih poti in urogenitalnega trakta, mastitis, enteritis, absces, rane, pasjo leishmaniozo in operacije.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet "Parofor 175 mg/ml injektionsvätska, lösning", med Belgien som referensmedlemsstat (BE/V/0027/003/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini „Parofor 175 mg/ml raztopina za injiciranje", z Belgijo kot referenčno državo članico (BE/V/0027/003/DC).
Swedish: Vidare har inte innehavaren av godkännandet för försäljning motiverat behandlingstiden och tillhandahållit några kliniska uppgifter för att motivera den rekommenderade dosen.
Slovenian: Poleg tega trajanje zdravljenja ni utemeljeno in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih kliničnih podatkov, ki bi utemeljevali priporočeni odmerek.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel inte understöddes för någon indikation och dosering.
Slovenian: Odbor CVMP je tako menil, da učinkovitost teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ni bila podprta za nobeno indikacijo in nobeno odmerjanje.
Swedish: De mest relevanta vävnader där restsubstanser av paromomycin kunde upptäckas var muskeln vid injektionsstället och njuren.
Slovenian: Tkiva, ki so bila najbolj relevantna za prisotnost paromomicina, so bile mišice na mestu injiciranja in ledvice.
Swedish: Slutligen kan inte PK/PD-modellen användas för att motivera behandlingstiden.
Slovenian: Prav tako z modelom PK/PD ni mogoče utemeljiti trajanja zdravljenja.
Swedish: • Lämna in en bedömning av nytta-riskförhållandet som beskriver att den kliniska nyttan av dessa veterinärmedicinska läkemedel är större än de potentiella riskerna för djurhälsan och utvecklingen av resistens, samt (om relevant) risken för miljön och användaren.
Slovenian: • Predložiti oceno razmerja med tveganji in koristmi, v kateri bo opisano, da klinične koristi teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini odtehtajo morebitna tveganja, povezana z zdravjem živali in razvojem odpornosti, ter (če bo smiselno) tveganja za okolje in uporabnika.