FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica subjacente submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z osteoporozą, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
Polish: Zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów z ostatnio zaobserwowanymi naciekami w płucach lub zapaleniem płuc.
Portuguese: Deve ser tomado um cuidado especial no sentido de distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica dos de uma leucemia mieloide aguda.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Portuguese: + células/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucafereses.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc. biorcy po dwóch leukaferezach.
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku kostnego
Portuguese: Uso da capa de proteção ativa da agulha para o Nivestim 12 UM/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Polish: Stosowanie aktywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 12 mln j/ 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento: - se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço na cara, lábios, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Portuguese: Tendo em conta os limitados dados sobre a segurança e eficácia do filgrastim em doentes com LMA secundária, a sua administração a estes doentes deve ser feita com precaução.
Polish: Ze wzlędu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar opalescência (ficar opaco) ou observar partículas na solução.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes após transplante alogénico de medula óssea (ver secção c).
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,2 ml 5 seringas pré-cheias com 0,2 ml 8 seringas pré-cheias com 0,2 ml 10 seringas pré-cheias com 0,2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,2 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de CPSP
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20% Ph. Eur.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
Portuguese: O Nivestim funciona estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Polish: Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Portuguese: Dor musculoesquelética
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy
Portuguese: e) Outras populações especiais
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Portuguese: 13. colocar a seringa no recipiente para as agulhas.
Polish: Zużyte strzykawki włożyć do pojemnika na ostre narzędzia.
Portuguese: • hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Portuguese: O filgrastim não está por isso indicado para estas situações.
Polish: Nie zaleca się stosowania filgrastymu w tych chorobach.
Portuguese: Se a congelação foi superior a 24 horas, ou congeladas mais do que uma vez, então o Nivestim NÃO deve ser utilizado.
Polish: NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
Portuguese: A dose inicial de filgrastim recomendada é 1,0 MU (10 g)/kg/dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
Portuguese: • Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças • NUNCA ponha as seringas usadas no seu lixo doméstico
Polish: • NIGDY nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
Portuguese: Advertência e precauções especiais associadas a comorbilidades
Polish: Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária, ou por perfusão intravenosa diária, diluído em solução de glucose a 5% e administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Portuguese: No geral, estes casos foram mais frequentes após administração IV. Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Portuguese: • tensão arterial alta (hipertensão)
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Portuguese: • falta de absorção de oxigénio no pulmão (hipoxia)
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Portuguese: Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário
Polish: Posocznica Zapalenie oskrzeli Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das análises à urina.
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badania ogólnego moczu.
Portuguese: Como conservar Nivestim
Polish: Jak przechowywać lek Nivestim
Portuguese: Para administração intravenosa ou subcutânea
Polish: Podanie dożylne lub podskórne .
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é 0,1 MU (1 g)/kg/dia, com titulação da dose até ao máximo de 0,4 MU (4 g)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 10
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 μg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 μg)/kg mc./dobę.
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica aguda febril) em doentes tratados com filgrastim.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Polish: Kwas octowy, lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Portuguese: Como posso administrar a mim próprio a solução injetável de Nivestim?
Polish: Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nivestim
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nivestim
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Portuguese: • reação à transfusão
Polish: • reakcja poprzetoczeniowa
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Polish: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Portuguese: - se tiver dor de barriga (abdómen) na zona superior esquerda, dor por baixo das costelas do lado esquerdo ou na extremidade do ombro esquerdo, pois pode ter um problema com o seu baço [aumento do volume do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony); - jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar estes efeitos.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Portuguese: Não aumente a dose que o seu médico lhe receitou.
Polish: Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku.
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Assegure-se que tem o contentor de seringas por perto encontre um local confortável para se injetar e confirme a dose que lhe foi receitada lave as suas mãos com água e sabão retire a seringa do blister e verifique se a solução está incolor, límpida e praticamente sem partículas em suspensão.
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania blistrowego i upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
Portuguese: • erupção na pele com papos (erupção cutânea maculopapular)
Polish: • wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamkowa)
Portuguese: • tensão arterial baixa (hipotensão)
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Portuguese: Pressione o êmbolo enquanto colocar a falange até ser que toda a dose seja administrada.
Polish: Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu podania całej dawki.
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
Portuguese: Riscos associados a quimioterapia com doses elevadas
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki chemioterapeutyku
Portuguese: Avaliação do rendimento da colheita de células progenitoras
Polish: Ocena uzysku komórek progenitorowych
Portuguese: Vasculite cutânea
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Portuguese: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU), 120 g de filgrastim em 0,2 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi.
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas [g]) de filgrastim*
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Portuguese: Glomerulonefrite
Polish: Wysypka grudkowoplamkowa
Portuguese: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Portuguese: As seringas pré-cheias têm acoplada uma capa protetora da agulha, a UltraSafe, de forma a proteger de acidentes com a agulha.
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co zapobiega ukłuciu igłą.
Portuguese: Quando tiver terminado a injeção, rode a tampa da agulha até que esta fique completamente coberta (até ao "click")
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia przesunąć do przodu osłonę zabezpieczającą igłę, tak, aby zakryła ona całą igłę (osłona zatrzaśnie się na właściwym miejscu).
Portuguese: Não foram ainda estabelecidos os efeitos do filgrastim na neutropenia causada por infiltração medular devido a infeções ou doença maligna.
Polish: Nie określono dobrze wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Portuguese: Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC-8ºC).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC).
Portuguese: (300 g)/dia de Filgastrim podem observar-se grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
Polish: Podczas przerywanego stosowania dawek wynoszących 30 mln j. (300 g) filgrastymu na dobę, mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nivestim
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim
Portuguese: Equipamento necessário para a administração:
Polish: Sprzęt potrzebny do podawania leku
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Polish: Zapalenie aorty zgłaszano po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi.
Portuguese: Cartonagem externa
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Portuguese: Descontinuar permanentemente filgrastrim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania filgrastymu.
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Portuguese: Rótulo da seringa
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Portuguese: Conservar e transportar em condições refrigeradas (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była odpowiednio zrównoważona pomiędzy obiema grupami.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Polish: Działania te przedstawiono według układów narządów i według częstości.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Portuguese: Alteração no tratamento
Polish: Modyfikacja leczenia
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Polish: Lek Nivolumab BMS może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1. lub 2.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy:
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Polish: Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
Portuguese: • O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: • Que o tratamento com Nivolumab BMS pode aumentar o risco de:
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje: • Leczenie produktem Nivolumab BMS może zwiększać ryzyko wystąpienia:
Portuguese: 30 de setembro de 2015
Polish: 30 września 2015 r.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
Polish: Wyniki oceny wskaźników wzrostu, jak również parametrów teratogennych, neurobehawioralnych, immunologicznych i dotyczących patologii klinicznej w okresie 6 miesięcy po urodzeniu były porównywalne z grupą kontrolną.
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz por pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Nivolumab BMS.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas, alterações laboratoriais" abaixo.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.