FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Το δεκαεννιά τοις εκατό των περιστατικών αφορούσαν πυρηνικό καταρράκτη βαθμού 2 ή 3 κατά το σύστημα LOCS ΙΙ.
Romanian: 19% din cataracte sunt de grad nuclear 2 sau 3 conform LOCS II.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Greek: D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare astfel cum este menționat în Anexa V.
Greek: Μελέτη 1 Ομάδα Ανάλυσης (n)
Romanian: Studiul 1 Set de analiză (n)
Greek: Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria Πώς χρησιμοποιείται το Omidria Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Omidria Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria Cum să utilizați Omidria Reacții adverse posibile Cum se păstrează Omidria Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Λεπτά μετά την πρώτη χειρουργική τομή
Romanian: Minute de la incizia chirurgicală inițială
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Διασταυρούμενη ευαισθησία
Romanian: Sensibilitate încrucișată
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση κετορολάκης που παρατηρήθηκε ήταν 4,2 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă de ketorolac observată a fost 4,2 ng/ml.
Greek: Ο πληθυσμός των ηλικιωμένων έχει αποτελέσει αντικείμενο κλινικών μελετών.
Romanian: Populația vârstnică a fost studiată în cadrul studiilor clinice.
Greek: Ο πληθυσμός των μελετών ήταν ηλικίας 26 έως 90 ετών (59% γυναίκες, 41% άνδρες, 80% λευκοί, 12% μαύροι και 8% άλλες φυλές).
Romanian: Populația de studiu a avut vârste cuprinse între 26 și 90 ani (59% femei, 41% bărbați; 80% caucazieni, 12% de rasă neagră și 8% altă rasă).
Greek: Πενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών είχαν καφέ ίριδα, 28% είχαν μπλε ίριδα και 19% ίριδα άλλου χρώματος.
Romanian: 53% din pacienți au iris căprui, 28% au iris albastru și 19% au iris de altă culoare.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το προϊόν αυτό πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση στον οφθαλμό.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare intraoculară.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Greek: Η κετορολάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστημική χορήγηση.
Romanian: Ketorolac este excretat în laptele uman după administrare sistemică.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οφθαλμό:
Romanian: Reacții adverse ce afectează ochiul:
Greek: Η αποτροπή της μύσης επιβεβαιώθηκε από μια κατηγοριακή ανάλυση.
Romanian: Prevenirea miozei a fost confirmată printr-o analiză directă.
Greek: Πρέπει πάντοτε να τηρούνται οι παρακάτω οδηγίες:
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile următoare:
Greek: - Μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria μπορεί να αντιδράσει με διάφορα είδη αναισθητικών.
Romanian: - Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Omidria βασίζεται σε δεδομένα από 459 ενήλικες ασθενείς, τα οποία συγκεντρώθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών.
Romanian: Profilul de siguranță a Omidria se bazează pe date de la 459 de pacienți adulți, colectate în timpul dezvoltărilor clinice obținute în studii controlate randomizate.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: (vezi pct. 4.7).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi vândute separat.
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789
Romanian: Tel: +353 (1) 526 6789
Greek: Ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Romanian: Pacienți cu glaucom cu unghi închis.
Greek: Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Acest medicament poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στους οφθαλμούς.
Romanian: Omidria este un medicament utilizat în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul ochiului.
Greek: − Στο έτοιμο διάλυμα έκπλυσης δεν πρέπει να προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: − În soluția pentru irigație preparată nu trebuie adăugate alte medicamente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Omidria αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες μετείχαν 808 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αντικατάσταση ενδοφακών.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Omidria a fost evaluată în două studii clinice de fază 3, randomizate, multicentru, dublu-oarbe, controlate prin placebo la 808 pacienți adulți cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de înlocuire a cristalinului.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλεφρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilefrina este excretată în laptele uman.
Greek: - Ενημερώστε ιδίως τον γιατρό σας αν λαμβάνετε ατροπίνη, η οποία είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διαστολή της κόρης του οφθαλμού.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales, dacă luați atropină, un medicament utilizat pentru a dilata (mări) pupila.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Omidria σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού που υποβάλλονται σε θεραπευτικές διαδικασίες στους οφθαλμικούς φακούς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Omidria la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în procedurile terapeutice ale cristalinului (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και, εάν χρειαστεί, θα αντιμετωπίσει τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă este necesar.
Greek: Συγκεντρώσεις κετορολάκης στο πλάσμα ανιχνεύθηκαν σε 11 από τους 14 ασθενείς.
Romanian: Concentrații plasmatice de ketorolac au fost detectate la 11 pacienți din 14.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης ή της κετορολάκης τρομεταμόλης και τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină sau ketorolacului trometamol asupra fertilității la om.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο προτού σας χορηγηθεί Omidria.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți contracepție adecvată înainte de a vi se administra Omidria.
Greek: Το Omidria θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομειακό ή κλινικό περιβάλλον από καταρτισμένο γιατρό ή χειρουργό, εξειδικευμένο στη χειρουργική οφθαλμών.
Romanian: Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.
Greek: - Αναστρέψτε τον ασκό απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα.
Romanian: − Punga trebuie întoarsă lent pentru a amesteca soluția.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχεται εντός χάρτινου κουτιού.
Romanian: Fiecare flacon pentru o singură utilizare este împachetat într-o cutie de carton.
Greek: Επομένως, το Omidria πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε αυτές τις δραστικές ουσίες.
Romanian: Prin urmare, utilizați Omidria cu precauție la persoanele care au prezentat anterior sensibilitate la aceste substanțe active.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Romanian: Omidria nu este recomandat pentru femeile cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Τι περιέχει το Omidria
Romanian: Ce conține Omidria
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη συνέχεια είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και συνήθως υποχωρούν μόνες τους χωρίς μακροχρόνιες επιδράσεις.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei moderate în intensitate și se rezolvă de la sine fără a avea efecte pe termen lung.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια μίας χρήσης.
Romanian: Ambalaj multiplu ce conține 10 (1 ambalaj de 10) flacoane pentru o singură utilizare.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις φαινυλεφρίνης στο πλάσμα εντοπίστηκαν σε μόλις 1 από τους 14 ασθενείς.
Romanian: Concentrații plasmatice detectabile de fenilefrină au fost observate doar la 1 pacient din 14.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Εμφάνιση του Omidria και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Omidria și conținutul ambalajului
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE EXTERIOARĂ
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789 Φαξ: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Romanian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Greek: Ομάδα Ανάλυσης (n)
Romanian: Studiul 2 Set de analiză (n)
Greek: Τα επεισόδια αυτά, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αφορούσαν στην πλειονότητα των περιπτώσεων ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών νόσων.
Romanian: Aceste episoade, unele letale, au apărut, de obicei, la pacienți cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă.
Greek: Διενεργήθηκε τοξικολογική μελέτη μονής δόσης σε αφρικανικούς πράσινους πιθήκους οι οποίοι εκτέθηκαν σε διαλύματα οφθαλμικής έκπλυσης τα οποία περιείχαν τον συνδυασμό φαινυλεφρίνης και κετορολάκης που χρησιμοποιείται κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Romanian: Un studiu toxicologic efectuat cu doză unică a fost realizat pe maimuțe verzi africane expuse la soluții pentru irigație oculară conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac folosită în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
Greek: Η συστημική υπερδοσολογία της φαινυλεφρίνης μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Supradozajul sistemic de fenilefrină poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στους οφθαλμούς (4,8%), φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (3,9%), υπεραιμία του επιπεφυκότα (2,2%), φωτοφοβία (1,7%), οίδημα του κερατοειδούς (1,3%) και φλεγμονή του κερατοειδούς (1,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere oculară (4,8%), inflamarea camerei anterioare (3,9%), hiperemie conjunctivală (2,2%), fotofobie (1,7%), edem cornean (1,3%) și inflamație (1,3%).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Romanian: Există posibilitatea apariției sensibilității încrucișate la acid acetilsalicilic, derivați ai acidului fenilacetic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH: 6,3 ±0,3.
Romanian: Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3.
Greek: Η φαινυλεφρίνη, η μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria, μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης εάν χορηγηθεί σε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα και διέλθει στην κυκλοφορία του αίματος επηρεάζοντας και άλλα σημεία του σώματος.
Romanian: Fenilefrina, una din substanțele active din Omidria, poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale dacă s-a administrat o cantitate mare și a intrat o cantitate suficientă în circulația sangvină încât să afecteze alte părți ale corpului.
Greek: Το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα έκπλυσης πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Flaconul utilizat și orice soluție pentru irigație nefolosită trebuie aruncate după o singură utilizare în acord cu cerințele locale.
Greek: Δεδομένου ότι η όραση ασθενών που λαμβάνουν Omidria κατά τη διάρκεια χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών μπορεί να επηρεαστεί προσωρινά, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές έως ότου αποκατασταθεί η όρασή τους.
Romanian: Deoarece vederea poate fi afectată temporar în urma înlocuirii cristalinului la pacienții care primesc Omidria, pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă sau să folosească utilaje până când vederea nu este clară.
Greek: Το Omidria χορηγείται σε ενήλικες για την έκπλυση του οφθαλμού κατά τη χειρουργική εμφύτευση νέου φακού (μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και μας βοηθάει να βλέπουμε ευκρινώς).
Romanian: Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul operației de implantare a unui nou cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin pupilă pentru a vă permite să vedeți clar).
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Romanian: Nu utilizați Omidria:
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Μελέτη 1:
Romanian: Studiul 1
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση σε αυτόν τον ασθενή ήταν 1,7 ng/ml και επιτεύχθηκε προεγχειρητικά, μετά την τοπική ενστάλαξη σταγόνων φαινυλεφρίνης και πριν από την έκθεση σε Omidria.
Romanian: Concentrația maximă observată la acest pacient a fost de 1,7 ng/ml, apărând după instilarea picăturilor topice cu fenilefrină preoperator și înainte de expunerea la Omidria.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Romanian: Trebuie folosite numai soluții clare și incolore, fără particule vizibile.
Greek: Τυχόν περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή ασταθούς καρδιαγγειακής νόσου πρέπει να ρυθμίζονται πριν από την επέμβαση.
Romanian: Hipertiroidismul și afecţiunile cardiovasculare instabile trebuie verificate înainte de intervenţia chirurgicală.
Greek: Δεδομένου ότι η όρασή σας μπορεί να επηρεαστεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου αποκατασταθεί.
Romanian: Cum vederea vă poate fi afectată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu veți avea vederea clară.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ναυτία - πόνος - κεφαλαλγία
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: - greață; - durere; - dureri de cap.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση μετά από αραίωση.
Romanian: Utilizare intraoculară după diluare.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας, τραυματισμού της ίριδας ή σε ασθενείς που έχουν λάβει ανταγωνιστές των ααδρενεργικών υποδοχέων.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria nu au fost evaluate la pacienți cu istoric de uveită, traume ale irisului sau utilizare de antagoniști alfa-adrenergici.
Greek: Η χρήση του Omidria κατά τη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την όραση.
Romanian: Utilizarea Omidria în timpul operației de înlocuire a cristalinului poate cauza afectarea temporară a vederii.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το Omidria σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Omidria la pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică.
Greek: Η διάμετρος της κόρης μετριόταν καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης.
Romanian: Diametrul pupilei a fost măsurat pe timpul întregii proceduri chirurgicale.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria εάν: - πάσχετε από καρδιακή νόσο - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - πάσχετε από υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υπερθυρεοειδισμό) - είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικικό οξύ ή σε άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Romanian: Înainte să utilizați Omidria, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - aveți afecţiuni ale inimii; - aveți tensiune arterială mare; - aveți glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); - sunteți alergic(ă) la acid acetilsalicilic sau alt analgezic antiinflamator nesteroidian (AINS);
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 6 ώρες μετά την αραίωση σε θερμοκρασία 25 ˚C.
Romanian: După diluare, s-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică pentru utilizare optimă este de 6 ore la 25 ˚C.
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως αντικατάσταση ενδοφακών.
Romanian: Este cunoscută sub numele de înlocuire a cristalinului.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
Romanian: {Încă nealocat}, codul ATC:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Omidria ήταν συνήθεις μετεγχειρητικές επιπλοκές, στην πλειονότητά τους ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχώρησαν χωρίς παρέμβαση και χωρίς μόνιμη επίδραση.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții care primeau Omidria erau probleme tipice postoperatorii și majoritatea erau moderate ca intensitate și rezolvate fără intervenție sau efecte reziduale.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ενόχληση στον οφθαλμό - φλεγμονή του οφθαλμού - οφθαλμικός ερεθισμός - ερυθρότητα του οφθαλμού - διαταραχές του κερατοειδούς - διαστολή της κόρης - θολή όραση - μειωμένη οπτική οξύτητα - μικρά, σκούρα κινούμενα στίγματα στο οπτικό πεδίο - κνησμός στους οφθαλμούς - πόνος στο βλέφαρο - αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς - θάμβος - αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - disconfort ocular; - inflamația ochiului; - iritația ochiului; - roșeață oculară; - probleme la nivelul corneei; - pupile dilatate; - vedere încețoșată; - reducerea acuității vizuale; - forme mici, întunecate mișcându-se în câmpul vizual; - mâncărime la nivelul ochilor; - durere la nivelul pleoapelor; - senzația de corp străin în ochi; - strălucire orbitoare; - creșterea presiunii intraoculare.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της φαινυλεφρίνης, συνιστάται άμεση ένεση με ταχείας δράσης αποκλειστή των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως η φαιντολαμίνη.
Romanian: În cazul supradozajului de fenilefrină, este recomandată injectarea promptă a unui agent blocant alfa-adrenergic rapid, cum este fentolamina.
Greek: Ο κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που απαιτείται πολύωρη χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Riscul de creștere a tensiunii arteriale poate fi mărit la pacienții care necesită intervenţie chirurgicală de lungă durată.
Greek: Μέση αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη p<0,001
Romanian: Media modificării diametrului pupilei (mm) față de nivelul de referință p<0,001
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Romanian: Conține substanțele active fenilefrină și ketorolac.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι αγωνιστής των α1-αδρενεργικών υποδοχέων και έχει μυδριατική δράση η οποία επιτυγχάνεται μέσω της συστολής του ακτινωτού μυός της ίριδας, ο οποίος διαστέλλει την κόρη με μικρή ή χωρίς κυκλοπληγία.
Romanian: Fenilefrina este un agonist α1-adrenergic și acționează ca un agent midriatic prin contractarea mușchiului radial al irisului, dilatând pupila cu cicloplegie minoră sau absentă.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία VAS ≥ 40 σε κάθε χρονικό σημείο
Romanian: Subiecți cu SAV ≥ 40 oricând
Greek: Γυάλινο άχρωμο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Romanian: Flacon de sticlă tip I incoloră, de 5 ml, închis cu un dop de butil cauciuc și un capac detașabil de polipropilenă.
Greek: Ο μετεγχειρητικός πόνος αξιολογήθηκε από τους ασθενείς βάσει οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) 0-100 mm.
Romanian: Durerea postoperatorie a fost evaluată prin chestionare autoadministrate evaluate prin scala vizuală analogică (SVA) de 0-100 mm.
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία VAS = 0 σε κάθε χρονικό σημείο
Romanian: Subiecți cu SAV=0 tot timpul
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată în 6 ore din momentul diluării.
Greek: Κατά τη χρήση του Omidria πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε σχέση με την τοπική οφθαλμική χρήση της φαινυλεφρίνης και της κετορολάκης: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Romanian: Atunci când este utilizat Omidria, trebuie luate în considerare următoarele atenționări și precauții legate de utilizarea oftalmică topică a fenilefrinei și ketorolacului:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πόνος στον οφθαλμό - φλεγμονή του εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού - ερυθρότητα των οφθαλμών - οίδημα του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) - ευαισθησία στο φως
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): - durere oculară; - inflamația părții anterioare a ochiului; - ochi roșii; - umflarea corneei (stratul transparent ce acoperă partea anterioară a ochiului); - sensibilitate la lumină.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Romanian: Nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.