FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Pharma, 16 août 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Teva Pharma den 16. august 2012.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Aclasta, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aclasta.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Teva Pharma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aclasta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Pharma est comparable à Aclasta.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Teva Pharma er sammenlignelig med Aclasta.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet secondaire d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Pharma est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så sikkert som muligt.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Teva Pharma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Zoledronic acid Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Danish: Da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif acide zolédronique (5 mg).
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er en opløsning til infusion (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (5 mg).
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Zoledronic acid Teva Pharma kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Pharma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Teva Pharma?
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Pharma, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est administré par perfusion d'au moins 15 minutes.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est un «médicament générique».
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er et "generisk lægemiddel".
French: Zoledronic acid Teva Pharma acide zolédronique
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronsyre
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion de Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
French: En ce qui concerne la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Pharma:
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Teva Pharma
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne devrait pas être administré aux patients qui se sont faits une fracture de la hanche avant que les deux semaines suivant l'opération destinée à réparer la fracture ne soient écoulées.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Pharma a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Teva Pharma godkendt?
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Pharma?
Danish: Hvad er Zoledronic acid Teva Pharma?
French: Jetez le bouchon.
Danish: Smid låget ud.
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
French: Les deux autres études étaient négatives.
Danish: De øvrige 2 undersøgelser var negative.
French: Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG.
Danish: Denne stigning er ikke forbundet med ændringer i EKG.
French: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
French: L'effet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours.
Danish: Terapeutisk effekt kan ses inden for 7 dage.
French: Parlez-en avec votre médecin.
Danish: Tal med lægen.
French: • Si vous prenez ou avez pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Danish: • Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
French: Des cas de coma ont été observés moins fréquemment.
Danish: Der er mindre hyppigt rapporteret om koma.
French: Distribution Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
French: Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus).
Danish: Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere).
French: La dose habituelle est :
Danish: Den sædvanlige dosis er
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à :
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til:
French: • Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre Zoloft.
Danish: • Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft.
French: Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.
Danish: Enhver overdosering bør derfor behandles aggressivt.
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Danish: Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
French: Les résultats de ces études dénotent un rapport bénéfice/risque positif pour le TDM.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser indikerer et positivt benefit/risk-forhold for MDD.
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
French: Médicaments contenant du lactose
Danish: Lægemidler, der indeholder lactose
French: Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Danish: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt.
French: • Si vous êtes un jeune adulte.
Danish: - hvis De er ung.
French: Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Danish: Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
French: De plus, le TAMM a proposé un texte harmonisé pour les sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ainsi que pour les sections 5.1, 5.2 et 5.3.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
French: * Ces événements indésirables sont également survenus au cours de l'expérience post-commercialisation.
Danish: * Disse bivirkninger er også set efter markedsføring.
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZOLOFT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation.
Danish: Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
French: Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament.
Danish: Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
French: Dans les trois autres études à court terme, la plupart des patients étaient des femmes souffrant de TSPT à la suite de violences domestiques ou d'un traumatisme sexuel/physique.
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
French: • Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées suicidaires.
Danish: • Hvis De får depressive symptomer med selvmordstanker.
French: La demi-vie moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (entre 22 et 36 heures).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
French: Les résultats montrent que deux seulement des quatre études faisaient apparaître une efficacité alors que les deux autres études étaient négatives.
Danish: Resultaterne viser, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt, mens de resterende to undersøgelser var negative.
French: Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec d'autres produits de la même classe (triptans).
Danish: Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: En bref, le CHMP a adopté le texte harmonisé suivant:
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
French: Analyse groupée et expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée).
Danish: Poolede analyser og efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
French: Activation de l'hypomanie ou de la manie
Danish: Aktivering af hypomani eller mani
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suède
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
French: Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d'alcool.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
French: Il est considéré que l'effet sur l'anxiété fait partie de l'effet antidépresseur et l'indication ne peut par conséquent pas être octroyée.
Danish: Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades.
French: Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (<24 heures) après l'accouchement.
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
Danish: Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés.
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate.
French: Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage.
Danish: På baggrund af den tilgængelige dokumentation har sertralin en bred margin af sikkerhed ved overdosering.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
Danish: Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
Danish: Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt.
French: Autres médicaments sérotoninergiques Voir rubrique 4.4.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que l'efficacité à long terme (maintien de l'effet) n'a pas été démontrée.
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
French: Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.
Danish: Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
French: La dose ne doit pas être modifiée à des intervalles de moins d'une semaine ».
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à la sertraline.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til sertralin.
French: Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :
Danish: De kan have øget risiko for sådanne tanker:
French: Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
French: Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :
Danish: Tal med lægen, hvis De tager følgende medicin:
French: Des données ont montré que la mortalité post-natale précoce était due à l'exposition in utero après le jour 15 de gestation.
Danish: Der er fundet bevis for, at den tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes.
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant forskel i plasmaproteinbinding mellem grupperne.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite, peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres sertralin, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
French: En conclusion, le manque d'efficacité reproductible et l'origine inconnue de la faible réponse dans l'étude négative suscitent des inquiétudes.
Danish: Fraværet af en ensartet effekt og den ukendte årsag til den lave respons i den negative undersøgelse giver således anledning til betænkeligheder.
French: Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
Danish: Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
French: La variable d'efficacité primaire était définie sur la base du nombre moyen de crises de panique au cours des deux dernières semaines de traitement.
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
French: En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines.
Danish: Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger.
French: Ne jamais boire la solution non diluée.
Danish: Drik aldrig koncentratet ufortyndet.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
French: Une tentative de suicide et un cas de surdose de sertraline ont été signalés, mais aucun décès n'a eu lieu au cours des études.
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la sertraline 200 mg une fois par jour et la digoxine.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin.
French: Le CHMP était, en outre, d'avis que l'effet de la sertraline sur le TSPT était au moins en partie dû à son effet sur la dépression (HAMD).
Danish: Desuden mente CHMP, at sertralins effekt på PTSD til dels skyldes dets effekt på depression (HAMD).
French: La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
French: Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Danish: I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).
French: A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu.
Danish: Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes.
French: La sertraline est indiquée dans le traitement de :
Danish: Sertralin er indiceret til behandling af:
French: L'étude sur la prévention des rechutes ne fournissait de plus aucune preuve quant à la nécessité de poursuivre le traitement après une phase de traitement aigu (d'environ 10 à 12 semaines).
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
French: Le paramètre primaire d'efficacité était le degré de sévérité total sur l'échelle CAPS2 (Clinician-Administered PTSD).
Danish: Den primære effektvariabel var den samlede sværhedsscore på CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD Scale).
French: La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte.
Danish: Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
Danish: Den observerede fototoksicitet var sandsynligvis relateret til toksicitet i moderdyret.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les deux études positives permettent de conclure à l'efficacité du médicament et, dès lors, il a adopté l'indication suivante:
Danish: CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
French: Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
Danish: Det kan tage flere uger, før Deres symptomer kan blive forbedret.