FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes signos de acidosis láctica o cualquier otro síntoma que le preocupe:
English: Therefore, the concomitant use of DUTREBIS with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de DUTREBIS con cladribina (ver sección 4.4).
English: Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Spanish: Según los resultados de estudios in vitro e in vivo, raltegravir se elimina principalmente metabolizándose por glucuronidación por la vía mediada por la UGT1A1.
English: Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and
Spanish: Tabla 1 Datos de interacción farmacocinética entre los componentes individuales de DUTREBIS y otros medicamentos
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o de disoproxil fumarato de tenofovir.
English: Interaction studies with these agents have only
Spanish: Los estudios de interacciones con estos medicamentos se han realizado sólo en adultos.
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados en la madre y en el feto en pacientes a las que se les ha administrado inadvertidamente DUTREBIS durante el embarazo, se ha creado un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
English: Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Spanish: Los resultados de las semanas 48 y 240 para los pacientes que recibían la dosis recomendada de raltegravir 400 mg dos veces al día del ensayo STARTMRK se muestran en la Tabla 3.
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Spanish: Se ha demostrado que los inhibidores nucleósidos y nucleótidos de la transcriptasa inversa causan in vitro e in vivo un grado variable de daño mitocondrial.
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
Spanish: Un paciente experimentó alteraciones de laboratorio relacionadas con el medicamento, alteraciones de los niveles de la AST de Grado 4 y de la ALT de Grado 3, las cuales se consideraron graves.
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Spanish: • valores elevados de los parámetros hepáticos; valores anormales de leucocitos; aumento de los niveles de grasa en sangre (como colesterol y triglicéridos); aumento de los niveles de enzimas de las glándulas salivares o del páncreas
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Spanish: Se han determinado las propiedades farmacocinéticas de lamivudina en un grupo pequeño de adultos infectados por VIH-1 con deterioro de la función renal.
English: • blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
Spanish: • análisis de sangre que muestre disminución del recuento de plaquetas en sangre (un tipo de célula que ayuda a coagular la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre; análisis de sangre que muestra recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
English: • muscle pain and discomfort, joint pain
Spanish: • dolor y molestias musculares, dolor en las articulaciones
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en lactantes expuestos intraútero y/o después del nacimiento a inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (ver sección 4.4).
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con raltegravir fueron cefalea y náusea.
English: Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Spanish: La coadministración de DUTREBIS con medicamentos que se sabe que son inhibidores potentes de la UGT1A1 (p. ej., atazanavir) puede incrementar las concentraciones plasmáticas de raltegravir.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el
English: DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Spanish: DUTREBIS es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Spanish: Algunas personas que toman DUTREBIS u otros medicamentos antirretrovirales pueden tener otros efectos que se manifiestan en sus análisis de sangre:
English: cladribine /lamivudine
Spanish: rifampicina /lamivudina
English: No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con DUTREBIS.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la combinación de lamivudina con cladribina (ver sección 4.5).
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Spanish: No se ha investigado específicamente el uso de lamivudina en pacientes con VIH coinfectados por
English: Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Spanish: Efavirenz 600 mg al acostarse (N = 282)
English: Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
Spanish: Raltegravir está también disponible en una formulación de comprimido masticable para niños que pesan al menos 11 kg y en formulación de granulado para suspensión oral en lactantes y niños desde 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg hasta menos de 20 kg. Para obtener más información sobre la administración, consultar las fichas técnicas del comprimido masticable y del granulado para suspensión oral.
English: Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Spanish: Raltegravir 400 mg dos veces al día + TBO (N = 462)
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
Spanish: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Spanish: En pacientes que presentan actividad reducida de la UGT1A1, no se considera necesario ajustar la dosis debido al polimorfismo
English: • Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
Spanish: • Lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores análogos de nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Spanish: Asimismo, el uso de darunavir en TBO en los pacientes no tratados previamente con darunavir se consideró como un fármaco activo en TBO.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Spanish: Se han determinado las propiedades farmacocinéticas de lamivudina en adultos con deterioro de la función hepática.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.
English: • back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Spanish: • dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolor o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH-negativos expuestos in útero y/o después del nacimiento a inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.
English: • harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
Spanish: • voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
Spanish: Como se desconoce la medida en la que DUTREBIS podría ser dializable, se debe evitar su administración antes de una sesión de diálisis (ver sección 4.2).
English: Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Spanish: Interrumpa inmediatamente DUTREBIS y otros medicamentos sospechosos si aparecen signos o síntomas de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo, entre otros, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, hepatitis, eosinofilia, angioedema).
English: • high doses of co-trimoxazole - used to treat infections.
Spanish: • dosis altas de cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol) - utilizado para tratar las infecciones.
English: Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines
Spanish: Se han comunicado reacciones de la piel graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que toman raltegravir (uno de los medicamentos de DUTREBIS).
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Como se desconoce la medida en la que DUTREBIS podría ser dializable, se debe evitar su administración antes de una sesión de diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving raltegravir 400 mg twice daily and placebo.
Spanish: Los datos demográficos (sexo, edad y raza) y las características basales de los pacientes de los grupos que recibieron raltegravir 400 mg dos veces al día y placebo eran similares.
English: If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Spanish: Si los pacientes olvidan tomar DUTREBIS, se les debe aconsejar que tomen la dosis prescrita de DUTREBIS tan pronto como sea posible dentro de las 6 horas posteriores a la hora habitual de la toma.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS si:
English: Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Spanish: La coadministración de DUTREBIS con antiácidos que contienen cationes metálicos divalentes puede reducir la absorción de raltegravir por quelación, produciendo una disminución de los niveles plasmáticos de raltegravir.
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
Spanish: En el TBO se usó una mediana de 4 antirretrovirales.
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Spanish: En un ensayo de infección de ciclo único, raltegravir inhibió la infección de 23 aislados de VIH que representan 5 subtipos no B y 5 formas recombinantes circulantes con valores
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de DUTREBIS con antiácidos de aluminio y/o magnesio (ver sección 4.5).
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
Spanish: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina/raltegravir
English: Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Spanish: La lamivudina en el comprimido de combinación de dosis fijas fue bioequivalente con la lamivudina administrada de forma individual (monofármaco).
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Spanish: A las 96 semanas, en los pacientes tratados previamente, los valores analíticos anormales de grado 2 o superiores, que representan un grado de empeoramiento respecto al basal en la AST, ALT o en la bilirrubina total, se produjeron en el 29 %, 34 % y 13 %, respectivamente, de los pacientes coinfectados tratados con raltegravir, en comparación con el 11 %, 10 % y 9 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Spanish: La evidencia de la eficacia de raltegravir se basó en los análisis de los datos a las 96 semanas de dos ensayos clínicos (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019), aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que habían sido tratados previamente con antirretrovirales y el análisis de los datos a las 240 semanas de un ensayo clínico (STARTMRK, Protocolo 021), aleatorizado, doble ciego, con control activo, en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no habían sido tratados previamente con antirretrovirales.
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
Spanish: No se debe usar DUTREBIS en niños menores de 6 años de edad ni en pacientes que pesan menos de 30 kg de acuerdo a los requisitos de dosis basados en el peso en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Spanish: • pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención; mareo al cambiar de postura de forma rápida; alteración del gusto; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; dolores de cabeza migrañosos; reducción del sentido del tacto, entumecimiento o debilidad de los brazos y/o las piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Spanish: Se ha postulado una conexión entre la lipomatosis visceral y los inhibidores de la proteasa (IP) y los INTI.
English: STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
Spanish: El ensayo clínico STARTMRK (ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo) evaluó la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 400 mg dos veces al día frente a efavirenz 600 mg al acostarse, en una combinación con emtricitabina (+) tenofovir, en pacientes infectados por VIH no tratados previamente con ARN del VIH > 5.000 copias/ml.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos anteriores.
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on age.
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis de DUTREBIS de acuerdo con la edad.
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Spanish: A las 240 semanas, en pacientes no tratados previamente, se produjeron anomalías de laboratorio de grado 2 o mayor que representan un empeoramiento del grado respecto al basal de AST, ALT o bilirrubina total en el 22 %, 44 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes coinfectados tratados con raltegravir en comparación con el 13 %, 13 % y 5 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
English: What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Spanish: El comprimido recubierto con película es ovalado, verde, con la marca "144" en una de las caras.
English: DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Spanish: DUTREBIS no cura la infección por VIH.
English: The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Spanish: El perfil de seguridad de DUTREBIS se basa en los datos de seguridad procedente de los componentes individuales por separado de DUTREBIS (lamivudina y raltegravir).
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de lamivudina en presencia de
English: Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml), mean [range]
Spanish: ARN plasmático del VIH-1 (log10 copias/ml), media
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de las infecciones por VIH, combinaciones, código ATC: J05AR16
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Spanish: La toma de un antiácido que contiene aluminio y magnesio, dentro de las 6 horas de la administración de raltegravir, redujo significativamente los niveles plasmáticos de raltegravir.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
Spanish: Raltegravir es un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa activo frente al virus de la
English: • lactic acidosis - signs include deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach pain
Spanish: • acidosis láctica - los signos incluyen respiración profunda, rápida y dificultosa, sensación de somnolencia, entumecimiento o debilidad de brazos o piernas, sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos), dolor de estómago
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
Spanish: Se ha notificado depresión, incluidos pensamientos y comportamientos suicidas, en algunos pacientes que toman raltegravir (uno de los medicamentos de DUTREBIS), especialmente en pacientes con antecedentes previos de
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir (potásico).
English: It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DUTREBIS Es importante que tome DUTREBIS exactamente tal como se lo ha dicho su médico.
English: Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: En el ensayo clínico IMPAACT P1066 se estudió raltegravir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en 126 niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad infectados por VIH-1 y tratados previamente con antirretrovirales (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before
Spanish: Si cualquiera de lo mencionado anteriormente le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.
English: Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer en los pacientes tratados previamente y en pacientes no tratados previamente que recibieron raltegravir junto con otros medicamentos antirretrovirales.
English: DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Spanish: DUTREBIS se debe usar con precaución en pacientes que hayan tenido en el pasado miopatía o rabdomiólisis o que tengan cualquier factor desencadenante, incluyendo otros medicamentos asociados a estas enfermedades (ver
English: Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Spanish: Recuerde que DUTREBIS no cura la infección por el VIH.