FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Somatropin Biopartners
Italian: Altre informazioni su Somatropin Biopartners
French: Somatropin Biopartners est injecté sous la peau, une fois par semaine.
Italian: Somatropin Biopartners va somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Somatropin Biopartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Somatropin Biopartners, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Somatropin Biopartners a fait l'objet d'une étude principale incluant 180 enfants qui présentaient un manque d'hormone de croissance.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 180 bambini con carenza di ormone della crescita.
French: Quels sont les bénéfices de Somatropin Biopartners démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Somatropin Biopartners sono stati evidenziati negli studi?
French: Somatropin Biopartners a également été étudié dans une étude principale incluant 151 adultes qui présentaient un déficit en hormone de croissance.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato anche nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 151 adulti con deficit di ormone della crescita.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une tumeur évolutive ou une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Somatropin Biopartners non deve essere usato nei pazienti con tumore attivo o con una malattia acuta pericolosa per la vita.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Somatropin Biopartners, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Somatropin Biopartners i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Somatropin Biopartners est-il approuvé?
Italian: Perché Somatropin Biopartners è approvato?
French: Le comité a conclu que Somatropin Biopartners est aussi efficace chez les enfants qui n'arrivent pas à grandir normalement que d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement.
Italian: Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et modifie également la façon dont le corps traite les protéines, les graisses et les glucides.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta dall'ipofisi o ghiandola pituitaria (una ghiandola situata alla base del cranio) che promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somatropin Biopartners?
Italian: Quali sono i rischi associati a Somatropin Biopartners?
French: Comment Somatropin Biopartners agit-il?
Italian: Come agisce Somatropin Biopartners?
French: Le médecin doit contrôler la réponse toutes les quatre à six semaines et ajuster la dose, si nécessaire.
Italian: Il medico deve verificare la risposta ogni quattro-sei settimane e, se necessario, adeguare la dose.
French: La majorité de ces effets indésirables étaient légers à modérés et de durée limitée.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata da lieve a moderata e di durata limitata.
French: La dose maximale est de 30 mg par jour.
Italian: La dose massima è di 30 mg al giorno.
French: Somavert a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 novembre 2002.
Italian: Somavert ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre 2002.
French: Des informations sur Somavert sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Italian: Ulteriori informazioni su Somavert sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Somavert sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Somavert sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Somavert?
French: Somavert a réduit les taux d'IGF-I à toutes les doses testées.
Italian: Somavert ha ridotto i livelli di IGF-I a tutte le dosi testate.
French: Le patient reçoit d'abord une dose initiale de 80 mg sous contrôle médical.
Italian: Il paziente riceve una dose iniziale di 80 mg sotto controllo medico.
French: L'efficacité a été évaluée en comparant les taux du facteur de croissance insulinoïde I («IGF-I») avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Italian: L'efficacia è stata misurata paragonando i livelli di fattore di crescita insulino-simile di tipo -I (IGF-I) all'inizio e al termine dello studio.
French: Pourquoi Somavert est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Somavert è autorizzato nell'UE?
French: La concentration en IGF-I s'était normalisée à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.
Italian: I livelli di IGF-I erano normali al termine dello studio (settimana 12) nel 38,5 %, nel 75 % e nell'82 % dei pazienti trattati, rispettivamente, con 10, 15 o 20 mg al giorno di Somavert, rispetto al 9,7 % dei pazienti trattati con placebo.
French: Somavert a été étudié chez 112 patients souffrant d'acromégalie au cours d'une étude d'une durée de 12 semaines.
Italian: Somavert è stato studiato in 112 pazienti con acromegalia in uno studio di 12 settimane.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Somavert sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Somavert sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Somavert sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Ensuite, Somavert est administré à raison d'une injection de 10 mg une fois par jour.
Italian: Successivamente Somavert viene somministrato con un'iniezione di 10 mg una volta al giorno.
French: Les effets secondaires rapportés avec Somavert sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Somavert sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Si les niveaux sont trop élevés, le médecin peut décider de ne pas commencer le traitement par Somavert, ou d'y mettre fin.
Italian: Se i livelli sono troppo elevati, il medico può decidere di non iniziare o interrompere il trattamento con Somavert.
French: Somavert contient la substance active pegvisomant.
Italian: Somavert contiene il principio attivo pegvisomant.
French: Autres informations relatives à Somavert:
Italian: Altre informazioni su Somavert
French: Qu'est-ce que Somavert et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e Somavert e per cosa si usa?
French: Avant de commencer le traitement par Somavert, ainsi que pendant le traitement, le patient doit subir des tests pour mesurer les niveaux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Italian: Prima di iniziare e durante il trattamento con Somavert, il paziente deve essere sottoposto a esami per misurare i livelli di enzimi epatici nel sangue.
French: Ensuite, ils ont reçu 10, 15 ou 20 mg de Somavert par jour, ou un placebo.
Italian: Successivamente, hanno ricevuto 10, 15 o 20 mg di Somavert al giorno o placebo.
French: L'hormone de croissance stimule la croissance au cours de l'enfance et de l'adolescence.
Italian: L'ormone della crescita è responsabile della crescita dell'organismo durante l'infanzia e l'adolescenza.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Somavert, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Somavert, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: L'IGF-I est régulé par l'hormone de croissance humaine et provoque la croissance dans l'organisme.
Italian: L'IGF-I è regolato dall'ormone della crescita umano ed è responsabile della crescita corporea.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg de Somavert ou un placebo (un traitement fictif).
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una dose iniziale di 80 mg di Somavert o placebo (un trattamento fittizio).
French: Quels sont les bénéfices de Somavert démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Somavert sono stati evidenziati negli studi?
French: En bloquant ces récepteurs, Somavert empêche l'hormone de croissance d'agir, prévenant ainsi la croissance indésirable et d'autres troubles observés dans l'acromégalie.
Italian: Bloccando i recettori, Somavert impedisce all'ormone della crescita di avere un effetto ed evita in tal modo la crescita indesiderata e gli altri disturbi riscontrati nell'acromegalia.
French: Somavert est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie, et à un traitement par des analogues de la somatostatine (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'acromégalie).
Italian: Somavert viene usato nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a intervento chirurgico e/o a radioterapia, né a un trattamento con analoghi della somatostatina (un altro tipo di medicinale impiegato per l'acromegalia).
French: Aperçu de Somavert et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Somavert e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La substance active de Somavert, le pegvisomant, est très similaire à l'hormone de croissance humaine, mais elle est conçue de manière à bloquer les récepteurs sur lesquels l'hormone de croissance se fixe en temps normal.
Italian: Il principio attivo di Somavert, pegvisomant, è molto simile all'ormone della crescita umano, ma è stato concepito in maniera tale da bloccare i recettori cui generalmente l'ormone della crescita si lega.
French: Somavert se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable sous la peau.
Italian: Somavert è disponibile sotto forma di polvere e solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile sotto la pelle.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Somavert (chez plus d'un patient sur 10) étaient les maux de tête, la diarrhée et les douleurs articulaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Somavert (osservati in più di una persona su 10) sono cefalea, diarrea e dolori articolari.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somavert?
Italian: Quali sono i rischi associati a Somavert?
French: Chez les adultes, plutôt qu'un gain de taille, la surproduction d'hormone de croissance provoque l'acromégalie, qui est caractérisée par une prolifération osseuse, un gonflement des tissus mous (comme ceux des mains et des pieds), des maladies cardiaques et d'autres troubles.
Italian: Negli adulti, piuttosto che far guadagnare in altezza, l'eccessiva produzione dell'ormone della crescita porta all'acromegalia, con una crescita eccessiva delle ossa, la tumefazione del tessuto molle (come le mani e i piedi), cardiopatia e altri disturbi.
French: Somavert n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Italian: Somavert può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'acromegalia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Somavert, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Somavert, vedere il foglio illustrativo.
French: L'acromégalie survient lorsque l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau, produit l'hormone de croissance en trop grande quantité, généralement du fait d'une tumeur bénigne (non cancéreuse).
Italian: L'acromegalia si presenta quando l'ipofisi alla base del cervello produce un eccesso di ormone della crescita, generalmente a causa di un tumore benigno (non canceroso).
French: Somavert est utilisé chez l'adulte pour traiter l'acromégalie (un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, du fait de la production excessive d'hormones de croissance par l'hypophyse).
Italian: Somavert è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente colpisce gli adulti di mezza età, dovuto a un'eccessiva produzione di ormone della crescita da parte dell'ipofisi.
French: Comment Somavert agit-il?
Italian: Come agisce Somavert?
French: L'injection de Somavert peut être pratiquée par le patient ou par un aide-soignant, à condition qu'ils y aient été formés par un médecin ou une infirmière.
Italian: Il paziente stesso o la persona che lo assiste può effettuare l'iniezione di Somavert dopo aver ricevuto appropriate istruzioni da parte di un medico o un infermiere.
French: Comment Somavert est-il utilisé?
Italian: Come si usa Somavert?
French: • Seulement une seule fois.
Italian: • Solo una volta.
French: Remarque : Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.
Italian: Nota: questo può richiedere fino a 5 minuti.
French: • Ne pas l'utiliser, même si elle ne semble pas endommagée.
Italian: • Non usarla, anche se non sembra danneggiata.
French: Avant de commencer :
Italian: Prima di iniziare:
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2007
Italian: Data di prima autorizzazione: 13 novembre 2002 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2007
French: Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l'administration.
Italian: Possono manifestarsi immediatamente o diversi giorni dopo la somministrazione.
French: Cela peut demander plus de force qu'attendu.
Italian: Questo potrebbe richiedere più forza del previsto.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
Italian: La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.
French: Cela permet d'aspirer le plus de liquide possible.
Italian: Questo aiuterà ad aspirare quanto più liquido possibile.
French: Certains patients ont dû être hospitalisés.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.
French: Que faire en cas de doute sur le médicament ?
Italian: Cosa devo fare se ho dei dubbi sul mio medicinale?
French: Ceci peut être observé dans les résultats des tests sanguins.
Italian: Questi aumenti possono essere osservati dai risultati degli esami del sangue.
French: Voir également la rubrique Grossesse ci-dessous.
Italian: Vedere anche di seguito la sezione sulla Gravidanza.
French: La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
French: Personnes âgées Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
French: SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue (voir rubrique 4.4.
Italian: SOMAVERT non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
French: Il y a également un risque de perte d'une partie du médicament.
Italian: C'è anche il rischio di perdere un po' di medicinale.
French: Ajouter le liquide
Italian: Aggiungere il liquido
French: Il doit être transparent et exempt de particules.
Italian: Deve essere limpido e privo di particelle.
French: Boîtes de 1 et/ou 30.
Italian: Le confezioni sono da 1 e/o da 30.
French: Si les résultats de ces tests sont anormaux, votre médecin discutera avec vous des options de traitement.
Italian: Se i risultati di questi esami dovessero essere anomali, il medico analizzerà con lei le opzioni di trattamento.
French: La signification clinique de ces anticorps est inconnue.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi anticorpi.
French: • Augmentation de la pression sanguine.
Italian: • Aumento della pressione del sangue.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Italian: Non iniettare una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.
French: Le volume apparent de distribution du pegvisomant est relativement faible (7 à 12 L).
Italian: Il volume apparente di distribuzione di pegvisomant è relativamente piccolo (7-12 L).
French: • Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
French: Cela rendrait le médicament inutilisable.
Italian: Questo renderebbe il medicinale inutilizzabile.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN IN BRAILLE
French: Toutefois, l'allaitement peut être continué si ce médicament est arrêté : cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par pegvisomant pour la mère et le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Italian: Tuttavia, l'allattamento può proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino.
French: Augmentation de la fertilité
Italian: Aumento della fertilità
French: • Fatigue des yeux, problèmes d'oreille interne.
Italian: • Stanchezza degli occhi, problemi dell'orecchio interno.
French: *produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: *prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnica del DNA ricombinante.
French: La couleur du capuchon de protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
Italian: Il colore del cappuccio di plastica di protezione, è specifico per ciascun dosaggio del prodotto.
French: Ce médicament doit être dissout avant utilisation.
Italian: Questo medicinale deve essere disciolto prima dell'uso.
French: Autres médicaments et SOMAVERT
Italian: Altri medicinali e SOMAVERT
French: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacons EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacons
Italian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/002 15 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/004 20 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/003 20 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/009 25 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/010 25 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/011 30 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/012 30 mg 30 flaconcini
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Rester à au moins 5 cm du nombril.
Italian: Tenersi a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico
French: • Augmentation des taux de substances mesurant l'activité du foie.
Italian: • Aumento dei livelli delle sostanze che misurano la funzionalità del fegato.
French: Dissoudre délicatement la poudre par un mouvement de rotation lent.
Italian: Sciogliere delicatamente la polvere con un movimento rotatorio lento.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Italian: Usare subito dopo la ricostituzione.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES
Italian: DOMANDE E RISPOSTE
French: Que faire si la seringue est tombée ?
Italian: Cosa devo fare se la siringa è caduta?
French: L'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.
Italian: L'uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non è stato studiato in modo approfondito.
French: Les effets de SOMAVERT chez la femme enceinte ne sont pas connus et par conséquent l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Italian: Gli effetti di SOMAVERT nelle donne in gravidanza non sono noti e quindi l'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non è raccomandato.
French: L'absorption moyenne d'une dose sous-cutanée est de 57% par rapport à une dose intraveineuse.
Italian: Il grado medio di assorbimento di una dose sottocutanea è stata del 57% rispetto ad una dose endovenosa.
French: Peut-on secouer le flacon si la poudre ne se dissout pas ?
Italian: Posso agitare il flaconcino se la polvere non si scioglie?
French: Supérieurs à 3 fois la LSN
Italian: Superiori a 3 volte l'ULN
French: Une couche de mousse n'est pas acceptable
Italian: Uno strato di schiuma non è accettabile
French: Comment savoir s'il y a de la mousse dans le flacon ?
Italian: Come faccio a sapere se c'è schiuma nel flaconcino?
French: Les instructions détaillées sur le mode d'injection figurant à la fin de cette notice doivent être suivies.
Italian: Devono essere seguite le dettagliate istruzioni sulla procedura di iniezione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Les études réalisées chez l'animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3).
French: • Sortir la boîte de Somavert du réfrigérateur et laisser le médicament atteindre naturellement la température ambiante dans un lieu sûr.
Italian: • Estrarre una confezione di Somavert dal frigorifero e lasciare che raggiunga naturalmente la temperatura ambiente in un luogo sicuro.
French: Ne pas secouer vigoureusement car cela pourrait dénaturer la substance active.
Italian: Non agitare con forza, ciò potrebbe causare la denaturazione del principio attivo.
French: Si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon, ne pas utiliser le flacon.
Italian: Se non è possibile pulire il tappo di gomma, non usare il flaconcino.
French: Pendant le traitement, environ 17% des patients développeront des anticorps anti-hormone de croissance.
Italian: Circa il 17% dei pazienti durante il trattamento svilupperà degli anticorpi verso l'ormone della crescita.
French: Si vous avez injecté plus de SOMAVERT que vous n'auriez dû
Italian: Se si inietta più SOMAVERT di quanto deve
French: Vous aurez besoin d'une seringue de rechange.
Italian: Le servirà un'altra siringa.
French: Elevés, mais inférieurs ou égaux à 3 fois la LSN
Italian: Elevati, ma inferiori o uguali a 3 volte l'ULN
French: Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l'excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain.
Italian: I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull'escrezione di pegvisomant nel latte materno.