FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (inaktivované vakcíny proti prasečí aktinobacilóze) EMA/639904/2015
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (inaktywowana szczepionka przeciw aktynobacylozie świń) EMA/639920/2015
Czech: Měly by také být pozměněny informace o přípravku pro přípravek Coglapix v Maďarsku.
Polish: Należy również wprowadzić zmiany do obowiązującej na Węgrzech informacji o produkcie Coglapix.
Czech: Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
Polish: Firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący produktu Coglapix w ramach procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry.
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
Polish: W dniu 3 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE (patrz niżej).
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru tudíž dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly pochybnosti vyjádřené Itálií, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Coglapix a nebyly prokázány ani přínosy vakcíny v praktických podmínkách používání a že výsledky získané ze studií zaměřených na dobu trvání imunity nebyly konzistentní.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy, że skuteczność produktu Coglapix nie została wykazana w dostateczny sposób, korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania nie zostały wykazane, a uzyskane wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Polish: Jest ona przeznaczona do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2 w celu złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian chorobowych w płucach.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie obowiązującej na Węgrzech.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (inaktivované vakcíny proti prasečí aktinobacilóze)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (inaktywowana szczepionka przeciw aktynobacylozie świń)
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji.
Czech: V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
Polish: Czas trwania odporności dla obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Polish: Produkt Coglapix to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
Polish: Co to jest produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń?
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Coglapix?
Czech: Otázky a odpovědi
Polish: Pytania i odpowiedzi
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnych w organizmie.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że czas wymagany do uzyskania dodatkowych danych powoduje, iż produkt ten jest nierentowny.
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Polish: Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol) EMA/354096/2016
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Polish: W dniu 27 maja 2016 r. firma Mylan SAS oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, który miał być stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D.
Czech: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Polish: Kwas alendronowy ogranicza utratę tkanki kostnej, a cholekalcyferol, zwany także witaminą D3, zwiększa wchłanianie wapnia i tworzenie kości.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. Oczekiwano, że zmniejszy on ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące niepewności co do sposobu przeprowadzania badania biorównoważności.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Polish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Alendronic
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Polish: Uznał także, że dane z badania nie wskazują w przekonujący sposób na wystarczający stopień podobieństwa produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Fosavance.
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Polish: Co to jest Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Polish: Oznacza to, że lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Polish: Ponieważ lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badania mającego na celu określenie, czy lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Polish: 50 dawek 4 fiolki
Czech: Obsah Velikost balení
Polish: Wielkość opakowa nia
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Polish: Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Czech: ŠPANĚLSKO
Polish: Hiszpania
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na leczonych 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane); - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt); - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
Polish: Przykładowo w przypadku spożycia 22 l wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 l × 0,01 = 220 ml.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Polish: Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Czech: CFU/dávka
Polish: CFU/dawkę
Czech: Konzumace vody během 4hodinového období podle počtu prasat
Polish: Spożycie wody w ciągu 4 godzin przez daną liczbę świń
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Czech: CFU = kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý lyofilizát.
Polish: CFU - jednostki tworzące kolonie Biały lub białawy liofilizat.
Czech: Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního přírůstku.
Polish: W badaniach w pierwszym tygodniu po szczepieniu występowało przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Polish: W przypadku obaw dotyczących do obecności pozostałości środka dezynfekującego w wodzie do picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone mleko w proszku jako stabilizator.
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Polish: Ewentualnie ilość wody należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą:
Czech: až 9,0 x 10
Polish: do 9,0 x 10
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Polish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Hiszpania
Czech: Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.
Polish: W badaniach po szczepieniu u zwierzęcia bardzo często obserwowano dreszcze.
Czech: Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Polish: Podawać świniom (od 18. dnia życia) pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Polish: Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: CFU 2/dávka neatenuovaná
Polish: CFU 2/dawkę nieatenuowane
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Polish: Objętość roztworu podstawowego oblicza się na podstawie ilości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin, pomnożonej przez szybkość przepływu w pompie dozującej (w wartościach dziesiętnych).
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, živé bakteriální vakcíny pro prasata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla świniowatych, żywe szczepionki bakteryjne dla świń.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které byly pozorovány při použití jedné dávky.
Polish: Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione dla pojedynczej dawki.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/litr.
Czech: Živá hmotnost (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia.
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
Polish: 50 dawek 4 × 50 dawek 200 dawek
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/l.
Czech: 80689 München NĚMECKO
Polish: 27 80689 München Niemcy
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/03/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/03/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2019
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: CFU 2/dawkę nieatenuowane CFU - jednostki tworzące kolonie Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Polish: Fiolki (50 lub 200 dawek)
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Polish: Początek odporności: 7 dni po szczepieniu.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 6 ml obsahující 50 dávek a o obsahu 11 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 6 ml zawierająca 50 dawek oraz fiolka o pojemności 11 ml zawierająca 200 dawek, zamknięte gumowym korkiem z chlorobutylu i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W trakcie korzystania z produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.
Czech: • Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Polish: • W przypadku podawania szczepionki za pomocą misek lub zbiorników zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14 dnů po vakcinaci.
Polish: Szczep szczepionkowy może być wydalany przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu.
Czech: 50 dávek 200 dávek
Polish: 50 dawek 200 dawek
Czech: Dobře protřepejte.
Polish: Starannie wstrząsnąć.
Czech: Šarže {číslo}
Polish: Nr serii {numer}
Czech: Vakcinační kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Polish: Szczep szczepionkowy łatwo przenosi się na inne świnie mające styczność z zaszczepionymi zwierzętami.
Czech: Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi
Polish: Biały lub białawy liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży.
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.
Polish: Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w celu pobudzenia picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.