FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die worden opgenomen in de communautaire lijst voldoen aan bepaalde criteria; zij zijn bijvoorbeeld gedurende een voldoende lange periode voor medische doeleinden gebruikt en worden bij normale gebruiksomstandigheden niet als schadelijk beschouwd.
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
English: The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Dutch: Het Bureau kreeg de verantwoordelijkheid voor de tenuitvoerlegging van de EU-telematicastrategie waarover de Europese Commissie, de lidstaten en het EMEA het eens waren geworden.
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau uitvoeringsplannen voor elektronische rapportage besproken met grote partners in de veterinaire farmaceutische industrie.
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Dutch: Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Dutch: Het begon met de viering van een belangrijke mijlpaal in zijn geschiedenis: zijn tienjarig bestaan.
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Dutch: In het licht van de volgende fase van de uitbreiding van de EU, ten slotte, heeft het EMEA de voorbereidingen afgerond voor de taalkundige toetsingsactiviteiten voorafgaand aan de toetreding van Bulgarije en Roemenië, die in januari 2006 van start gaan.
English: Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Dutch: Schorsing van het gebruik van een centraal toegelaten hexavalent vaccin wegens twijfels over het beschermingsniveau op de lange termijn van een van de componenten
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Dutch: Vrijstelling van vergoeding voor bepaalde administratieve diensten van het EMEA
English: The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Dutch: Het KMO-Bureau heeft als enige opdracht het verlenen van administratieve bijstand aan KMO's.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Dutch: Het Bureau heeft eveneens richtsnoeren en conceptdocumenten ontwikkeld met het oog op een betere onderlinge samenhang van de beoordelingen van veiligheidsgegevens.
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Dutch: In de jaren die voor ons liggen zal het EMEA nog meer topdeskundigen nodig hebben, waarvoor het in toenemende mate afhankelijk zal zijn van de lidstaten en hun bevoegde instanties.
English: A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Dutch: Nog eens 15 aanvragen werden ingetrokken voordat advies was uitgebracht.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Dutch: INLEIDING VAN DE DIRECTEUR
English: To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Dutch: Om het beheer van vertalingen verder te verbeteren, heeft de raad van bestuur in september 2005 zijn goedkeuring gehecht aan een herzien EMEA-vertaalbeleid.
English: Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Dutch: De werkzaamheden in verband met de voltooiing van fase 2a van EudraCT, het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven, liepen enige vertraging op wegens onvoorziene problemen met de laatste stappen van de upgrade naar versie 3.0.0.
English: Achievements of particular note include:
Dutch: Van de bijzonder opmerkelijke prestaties kunnen onder meer worden genoemd:
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Dutch: De extrapolaties worden verricht zonder dat daarvoor een specifieke aanvraag wordt ingediend of een vergoeding wordt betaald, mits aan de criteria in het relevante CVMP-richtsnoer is voldaan, zodat de veiligheid van de consument gewaarborgd blijft.
English: A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Dutch: In 2005 is een enquête uitgevoerd onder KMO's om zicht te krijgen op hun specifieke behoeften en verwachtingen en is een eerste bijeenkomst gehouden met KMO-belangenorganisaties om de resultaten te bespreken.
English: EMEA budget: expenditure
Dutch: EMEA-begroting: uitgaven
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Dutch: Van deze 24 geneesmiddelen zijn er 3 aangewezen als weesgeneesmiddelen.
English: In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
Dutch: Voorts wil ik de nationale bevoegde instanties danken, die samen met het EMEA de kern van het regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormen.
English: In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Dutch: Daarnaast rapporteerden 67 sponsors die klinische proeven uitvoerden binnen de Europese Economische Ruimte (EER) vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) aan de EudraVigilance-module voor klinische proeven (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
English: Commission decisions
Dutch: Besluiten Europese Commissie
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
Dutch: In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen - het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).
English: Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
Dutch: Uitbreiding van de behandeling naar kinderen: Van vier producten werd het gebruik uitgebreid naar de behandeling van kinderen.
English: Fee reductions for scientific advice, inspections and (for veterinary medicines) establishment of maximum residue limits
Dutch: Lagere vergoedingen voor wetenschappelijk advies, inspecties en (voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) de vaststelling van maximumwaarden voor residuen
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Dutch: Het merendeel van de producten bleek van hoge kwaliteit en conform de productspecificaties te zijn.
English: The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Dutch: Het elfde operationele jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) was veelbewogen.
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Dutch: Het merendeel van de aanvragen betrof geneesmiddelen voor één enkele huisdiersoort (alleen honden of katten); één was bedoeld voor honden, katten en paarden; één was bedoeld voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn (varkens).
English: EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Dutch: EudraGMP: Er is een begin gemaakt met de daadwerkelijke ontwikkeling van dit systeem, de communautaire databank voor fabricagevergunningen en certificaten van goede fabricagepraktijken.
English: The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Dutch: Het Bureau heeft zich in 2005 over een aantal belangrijke veiligheidskwesties gebogen, waarbij zowel centraal toegelaten als niet-centraal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik betrokken waren, onder meer:
English: the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
Dutch: de succesvolle opening van zijn KMO-Bureau, dat specifiek bijstand verleent aan de kleinere ondernemingen die zich zo vaak in de absolute voorhoede bevinden van de medischtechnologische ontwikkeling;
English: A number of important actions were carried out, aimed at improving electronic reporting of post-authorisation safety information, improving the exchange of safety information within the EU, and ensuring adequate surveillance and harmonised action.
Dutch: Er zijn enkele belangrijke maatregelen ten uitvoer gelegd die tot doel hadden de elektronische rapportage van veiligheidsinformatie na verlening van de vergunning te verbeteren, de uitwisseling van veiligheidsinformatie binnen de EU te verbeteren en te zorgen voor een adequaat toezicht en een geharmoniseerd optreden.
English: At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
Dutch: Tegelijkertijd voorziet de Verordening in nieuwe instrumenten voor een versterkte bescherming van de volksgezondheid.
English: One application was withdrawn prior to opinion.
Dutch: Eén aanvraag werd ingetrokken voordat een advies was uitgebracht.
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Dutch: Deze onverwachte, grote toename van de werkdruk leidde in 2005 tot vertragingen in de procedure, maar door het aantal medewerkers tijdelijk te verhogen en de efficiëntie van het proces te verbeteren waren de achterstanden tegen het eind van het jaar gedeeltelijk ingelopen.
English: An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Dutch: Een belangrijk aspect van informatie en communicatie is het verschaffen van veiligheidsinformatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Dutch: Het EMEA zal betrokken zijn bij de vraagstukken omtrent relatieve werkzaamheid en informatievoorziening aan patiënten.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Dutch: De resultaten die in dit jaarverslag worden gepresenteerd, tonen aan dat het EMEA de vele uitdagingen waarmee het in 2005 geconfronteerd werd, kundig het hoofd heeft weten te bieden.
English: Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Dutch: De activiteiten in verband met wetenschappelijk advies zijn in 2005 fors gestegen: er werden tien aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
English: The first production version of the product information management (PIM) review system for regulatory authorities and the first production version of the PIM light-authoring tool for applicants were ready, enabling formal delivery very early in 2006.
Dutch: De eerste productieversie van het beheersysteem voor productinformatie (PIM) voor regelgevende instanties en de eerste productieversie van de PIM Light Authoring Tool voor aanvragers waren gereed, zodat de officiële levering zeer vroeg in 2006 kon plaatsvinden.
English: There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Dutch: Er waren ook nieuwe indicaties op het gebied van diabetes, hart- en vaatziekten, neurodegeneratieve en reumatoïde aandoeningen.
English: In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Dutch: In aanvulling op zijn eigen, interne activiteiten heeft het EMEA in 2005 ook samengewerkt met het directoraat-generaal Onderzoek in het kader van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI) van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013).
English: Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
Dutch: Aanpak van antimicrobiële resistentie door voortgang te maken met een nieuwe strategie voor risicobeheer en risicobeoordeling betreffende antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: 9 INFORMATION AND COMMUNICATION
Dutch: 5.4 Informatie en communicatie
English: The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Dutch: Het Bureau heeft een EudraVigilance-stuurgroep opgericht, die het beleid inzake tenuitvoerlegging en toegang tot EudraVigilance uitstippelt, alsmede een EudraVigilance-werkgroep van deskundigen, die zich buigt over alle praktische en operationele aspecten van de tenuitvoerlegging, met inspraak van alle belanghebbenden.
English: The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Dutch: Het Bureau heeft in samenwerking met nationale bevoegde instanties aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS) uit 2003, die ertoe moet leiden dat veiligheidskwesties beter worden herkend en beheerd.
English: The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Dutch: Het Bureau heeft de interne processen en de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk continu verbeterd en draagt zorg voor de logistieke kant van de benchmarking van geneesmiddelenbureaus in 28 EU/EER-landen.
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Dutch: Mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in het Europese systeem:
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Dutch: Eind 2005 heeft de Europese Commissie een farmaceuticaforum in het leven geroepen, een platform voor discussie over onderwerpen als prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen en informatie over geneesmiddelen in Europa.
English: The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Dutch: Het EMEA zal een actieve rol op zich nemen bij het treffen van voorzorgsmaatregelen tegen influenzapandemieën.
English: As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving moeten alle nieuwe aanvragen voor handelsvergunningen en aanvragen voor ingrijpende wijzigingen in bestaande vergunningen vergezeld gaan van een risicobeheerplan.
English: 5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Dutch: 4.1 GMP-, GCP-, GLP-inspecties
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Dutch: De Verordening voorziet in een aanmerkelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarbij het Bureau de verantwoordelijkheid krijgt voor de beoordeling van en het toezicht op:
English: Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Dutch: Alles bij elkaar zijn er 238 gevallen gemeld van dieren die waren gestorven.
English: 5.2 Product defects and deviations
Dutch: 4.2 Productgebreken en onregelmatigheden
English: The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Dutch: De maatregelen die reeds genomen zijn om de beoordelingsprocedures voor vaccins en conventionele geneesmiddelen te versnellen, zijn positief ontvangen; ze zijn ook zonder meer noodzakelijk.
English: The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Dutch: Deze groep zal voortgangsverslagen uitbrengen aan de raad van bestuur van het EMEA en aan de hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus.
English: During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
Dutch: In 2005 heeft het Bureau een adviserende rol vervuld tijdens de voorbereidingen van de inwerkingtreding van de herziene wetgeving.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Dutch: Aanvragen voor nieuwe MRL's Generieke aanvragen Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Dutch: Begin 2005 publiceerde het Bureau zijn langetermijnstrategie, getiteld ‘De routekaart van het EMEA naar 2010: de weg bereiden naar de toekomst'.
English: An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Dutch: Een belangrijke nieuwe taak die voortvloeit uit de herziene wetgeving is het verlenen van steun aan kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die betrokken zijn bij de ontwikkeling van geneesmiddelen in de Europese Unie.
English: As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Dutch: Als onderdeel van het raadplegingsproces is in december 2005 een grote publieke conferentie georganiseerd, waaraan het bedrijfsleven, regelgevende instanties, universiteiten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten deelnamen.
English: Strengthening the Agency's interaction with European industry associations representing the innovative, generic and self-medication industries
Dutch: Versterking van de interactie van het Bureau met Europese brancheorganisaties van ondernemingen op het gebied van innovatieve, generieke en zelfzorggeneesmiddelen
English: Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Dutch: Dankzij zijn uitstekende planning en voorbereidingen was het Geneesmiddelenbureau in staat alle belangrijke bepalingen en richtsnoeren van de nieuwe wetgeving met succes door te voeren.
English: Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Dutch: Naar aanleiding van de ontwikkelingen in de geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft het Comité de veiligheid beoordeeld van COX-2-remmers en NSAID's die worden toegediend aan dieren en daarbij werd met name gekeken naar de potentiële blootstelling van consumenten.
English: There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Dutch: Een vergelijkbare stijging was waarneembaar in het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening, vooral in die voor type II-wijzigingen.
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Dutch: 5.5 Bijdrage aan EU-strategieën voor de volksgezondheid
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Dutch: Het Bureau heeft meegewerkt aan de ontwikkeling van een voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Dutch: Verordening (EG) nr. 726/20042, die op 20 november 2005 volledig van kracht werd en waarmee een robuuster, moderner en doeltreffend regelgevingskader voor geneesmiddelen in Europa werd ingeluid, is door het Bureau met instemming begroet.
English: In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Dutch: In 2005 ontving en valideerde het EMEA drie nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's).
English: Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Dutch: Er zijn in 2005 vijf aanvragen ingediend voor uitbreiding of wijziging van MRL's.
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Dutch: Al deze resultaten in 2005 zouden niet mogelijk zijn geweest zonder de trouwe samenwerking en steun die het kreeg van het Europees Parlement, de Europese Commissie, de nationale geneesmiddeleninstanties en alle partners van het Geneesmiddelenbureau in heel Europa.
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Dutch: In 2005 vond in dit kader de jaarlijkse beoordeling door de directie plaats, die tot doel heeft te waarborgen dat beheersinstrumenten doeltreffend zijn en aansluiten op de behoeften van het Bureau, en is ook een zelfevaluatie uitgevoerd in de context van het EU-benchmarkingsysteem teneinde het EMEA-beheersysteem te verbeteren.