FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli adulti, nel caso si faccia uso delle capsule, il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio della chemioterapia.
Czech: Pokud se u dospělých přípravek použije ve formě tobolek, pacienti by měli užít jednu tobolku jednu hodinu před zahájením chemoterapie.
Italian: Bloccando questi recettori, Aloxi previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Aloxi zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým při chemoterapii často dochází.
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato efficace quanto i medicinali di confronto.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Italian: Negli adulti, la soluzione deve essere iniettata in una vena in 30 secondi con una dose di 250 microgrammi.
Czech: U dospělých by roztok měl být podáván injekcí do žíly po dobu 30 sekund v dávce 250 mikrogramů.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aloxi nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Aloxi byl prokázán v průběhu studií?
Italian: La soluzione iniettabile è usata negli adulti e nei bambini dell'età di un mese o più in chemioterapie con medicinali che provocano nausea e vomito con forti attacchi (come il cisplatino) o con moderati attacchi (come la ciclofosfamide, doxorubicina o il carboplatino).
Czech: Injekční roztok se používá u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení se silnou intenzitou (jako je cisplatina), a chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Italian: Nei bambini, la soluzione deve essere somministrata come infusione (goccia) in una vena in 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilo di peso corporeo.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Nel confronto con dolasetron, gli esiti erano pari al 63% per Aloxi (119 pazienti su 189) e al 53% per dolasetron (101 su 191).
Czech: Při srovnání s dolasetronem byla hodnota tohoto parametru 63 % (119 pacientů ze 189) u přípravku Aloxi a 53 % (101 pacientů ze 191) u dolasetronu.
Italian: Nello studio sulle capsule Aloxi, tutti e tre i dosaggi di Aloxi erano efficaci quanto la soluzione iniettabile nell'arco delle 24 ore, con i tre quarti dei pazienti che non ha registrato episodi di vomito.
Czech: Ve studii zkoumající přípravek Aloxi ve formě tobolek byly po dobu 24 hodin všechny tři dávky stejně účinné jako injekční roztok, přičemž zvracení nebylo zaznamenáno u přibližně tří čtvrtin pacientů.
Italian: Aloxi deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia.
Czech: Přípravek Aloxi by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Italian: Nel caso della soluzione per iniezione si osservano anche vertigini, stitichezza e diarrea in 1-10 adulti su 100.
Czech: V případě injekčního roztoku byly u 1 až 10 dospělých ze 100 zaznamenány také závratě, zácpa a průjem.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aloxi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aloxi?
Italian: Tuttavia soltanto la dose di 500 microgrammi ha dimostrato di restare efficace quanto la soluzione iniettabile nell'arco dei primi 5 giorni dopo la chemioterapia: circa il 59% dei pazienti cui è stata somministrata la capsula da 500 microgrammi o l'iniezione non ha vomitato in tale lasso di tempo.
Czech: Během prvních 5 dní po chemoterapii však stejnou účinnost jako injekční roztok nadále vykazovala pouze 500mikrogramová dávka: zvracení nebylo v tomto období zaznamenáno u přibližně 59 % pacientů užívajících 500mikrogramové tobolky nebo injekční roztok.
Italian: In un altro studio sono state confrontati 3 dosaggi di capsule Aloxi (250, 500 e 750 microgrammi) con una soluzione iniettabile in 651 adulti sottoposti a chemioterapia che era causa di episodi moderati di nausea e di vomito.
Czech: Další studie porovnávala tři dávky přípravku Aloxi ve formě tobolek (250, 500 a 750 mikrogramů) s tímto přípravkem ve formě injekčního roztoku u 651 dospělých, kteří podstupovali chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou.
Italian: Le capsule sono usate soltanto negli adulti nel caso di chemioterapie che provocano moderati attacchi di nausea e di vomito negli adulti.
Czech: Tobolky se používají pouze u dospělých při chemoterapii, která vyvolává nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou.
Italian: Aloxi è impiegato per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (terapia antitumorale).
Czech: Přípravek Aloxi se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Italian: Nello studio che vedeva i bambini sottoposti a chemioterapia che originava forti o moderati nausea e vomito, il 59% dei bambini che ricevevano Aloxi soluzione per iniezione a una dose di 20 microgrammi/chilo non ha vomitato nelle 24 ore susseguenti la chemioterapia (98 su 165), il che rappresenta la stessa percentuale vista nei pazienti che assumevano ondasetron (95 su 162).
Czech: Ve studii prováděné u dětí, které podstoupily chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou nebo středně silnou intenzitou, nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 59 % dětí (98 ze 165), kterým byl podán přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku v dávce 20 mikrogramů/kilogram, přičemž stejné procento bylo zaznamenáno i u pacientů léčených ondansetronem (95 dětí ze 162).
Italian: Perché è stato approvato Aloxi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aloxi schválen?
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% degli adulti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (132 pazienti su 223), mentre per gli adulti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% (126 su 221).
Czech: V případě chemoterapie vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou intenzitou nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 59 % dospělých (132 z 223), kterým byl podán přípravek Aloxi, ve srovnání s 57 % pacientů (126 z 221), kteří dostali ondansetron.
Italian: Aloxi soluzione per iniezione è stato anche esaminato in uno studio cui hanno partecipato 502 bambini sottoposti a chemioterapia che originavano forti o moderati nausea e vomito, nel quale Aloxi era raffrontato a ondasetron.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl zkoumán také v jedné hlavní studií, do níž bylo zařazeno 502 dětí, které podstupovaly chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou či středně silnou intenzitou.
Italian: Aloxi, soluzione iniettabile, è stato oggetto di tre studi principali effettuati su 1 842 adulti sottoposti a chemioterapia per i quali il trattamento era causa di episodi violenti o moderati di nausea e vomito.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 842 dospělých, kteří podstupovali chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou či středně silnou intenzitou.
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava moderati attacchi di nausea e vomito, l'81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (153 pazienti su 189), mentre per i pazienti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 69% (127 su 185).
Czech: V případě chemoterapie vyvolávající nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 81 % dospělých (153 ze 189), kterým byl podán přípravek Aloxi, ve srovnání s 69 % pacientů (127 ze 185), kteří dostali ondansetron.
Italian: Come agisce Aloxi?
Czech: Jak přípravek Aloxi působí?
Italian: Non sono stati presentati nuovi dati rilevanti.
Czech: Žádné nové podstatné údaje nebyly předloženy.
Italian: Misure precauzionali:
Czech: Preventivní opatření:
Italian: 2.4 Rischi per le donne in gravidanza
Czech: 2.4 Rizika pro těhotné ženy
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY 1.
Italian: Non esistono studi adeguati e validamente controllati sulle donne gravide.
Czech: Nebyly provedeny žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Italian: 2.5 Indicazioni per i medici
Czech: 2.5 Doporučení pro lékaře
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Italian: 2.3 Contatto con gli occhi
Czech: 2.3 Styk s očima
Italian: Tali effetti non erano mai stati segnalati dopo l'uso del prodotto (detomidina).
Czech: Takovéto účinky nebyly nikdy po použití přípravku (detomidin) hlášeny.
Italian: Viene inoltre indicato che non è noto se Precedex sia o meno escreto nel latte umano.
Czech: Dále se uvádí, že není známo, zda je Precedex vylučován do lidského mléka.
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
Czech: Tyto přípravky se používají pro sedaci nebo analgézii u různých živočišných druhů.
Italian: Le misure precauzionali proposte si riferiscono a problematiche diverse per la sicurezza degli utilizzatori.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření se týkají různých otázek bezpečnosti uživatele.
Italian: Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto.
Czech: Těhotné ženy by neměly s tímto přípravkem manipulovat.
Italian: L'indicazione destinata ai medici riporta i possibili effetti clinici e il trattamento suggerito.
Czech: Informace pro lékaře uvádí potenciální klinické účinky a doporučenou léčbu.
Italian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Czech: 4, 40472 Düsseldorf, NĚMECKO
Italian: La sicurezza di Precedex durante il travaglio e il parto non è stata studiata.
Czech: Bezpečnost přípravku Precedex při porodu nebyla studována.
Italian: 2.2 Contatto con la pelle
Czech: 2.2 Styk s pokožkou
Italian: NO Rompun vet
Czech: NE Rompun vet
Italian: Instaurare una terapia di supporto assieme all'appropriata terapia intensiva.
Czech: Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.
Italian: Il 21 agosto 2006 l'autorità di regolamentazione competente per i medicinali per uso veterinario dei Paesi Bassi, il College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Commissione di valutazione del farmaco) Bureau Diergeneesmiddelen, ha comunicato all'EMEA, ai sensi dell'art.
Czech: Příslušný regulační úřad pro veterinární léčivé přípravky v Nizozemí, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Výbor pro hodnocení léčivých přípravků) Bureau Diergeneesmiddelen, oznámil EMEA dne 21. srpna 2006 v souladu s čl.
Italian: La raccomandazione sull'uso di guanti per la manipolazione di tali prodotti è stata ritenuta poco praticabile per il veterinario.
Czech: Doporučení nosit rukavice při zacházení s takovým přípravkem u veterinárních lékařů bylo shledáno nepraktickým.
Italian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Czech: 1, 76139 Karlsruhe, NĚMECKO
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se přípravku Sedaxylan bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Italian: 161895/3 del 06.12.2002 (scaduta)
Czech: 161895/3 z 06.12.2002 (platnost vypršela)
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati dell'etichetta NDA (New Drug Application) di Precedex approvata negli Stati Uniti in cui è indicato che la dexmedetomidina va usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.
Czech: Byly zváženy informace na obalu pro Precedex, schváleném United States New Drug Application (NDA), které udávají, že dexmedetomidin by se měl používat v průběhu těhotenství pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Italian: Pertanto, nel corso della riunione plenaria del luglio 2008, il CVMP ha deciso (16 luglio 2008) di seguire la procedura di cui all'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata, per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio detenute nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici inizialmente notificati e di riesaminare di conseguenza il precedente parere iniziale.
Czech: Proto CVMP na plenárním zasedání v červenci 2008 souhlasil dne 16. července 2008 s tím, aby řízení bylo uzavřeno podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechna rozhodnutí o registraci vydaná v EU pro původně oznámených 21 přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů a aby byla provedena revize původních doporučení odpovídajícím způsobem.
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
Czech: Vyhněte se styku s pokožkou, očima nebo sliznicí.
Italian: Non c'erano segnalazioni di esposizione orale.
Czech: Perorální expozice nebyla hlášena.
Italian: 2.1 Effetto sistemico sedativo e ipotensivo
Czech: 2.1 Systémové účinky - sedace a hypotenze
Italian: Entrambe le dosi sono superiori al NOEL correlato agli effetti farmacologici acuti.
Czech: Obě tyto dávkové hladiny jsou nad hladinou bez pozorovaného účinku pro akutní farmakologické účinky.
Italian: Ne è risultata una serie di misure precauzionali concordate da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Czech: To vedlo k sestavení souboru preventivních opatření, která byla v té době odsouhlasena všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati.
Czech: Odstraňte kontaminované oblečení.
Italian: Precedex è un prodotto contenente dexmedetomidina, l'enantiomero attivo della medetomidina, approvato per l'uso umano negli Stati Uniti.
Czech: Precedex je produkt obsahující dexmedetomidin, účinný enantiomer medetomidinu, který je schválený pro humánní použití ve Spojených státech amerických.
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Czech: CVMP rozhodl, že doporučená obecná preventivní opatření jsou konečným doporučením v reakci na notifikace obdržené z Nizozemí.
Italian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Czech: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Italian: Il 3 giugno 2008 la Commissione europea ha chiesto al comitato di effettuare la procedura prendendo in considerazione tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei 21 prodotti notificati in tutta l'UE.
Czech: Dne 3. června 2008 žádala Evropská komise CVMP o to, aby řízení ukončil a vzal v úvahu všechna rozhodnutí o registraci 21 oznámených přípravků v EU.
Italian: L'esposizione massima è stata stimata in 0,3 ml di Sedivet (pari a 3 mg di romifidina).
Czech: Maximální dávka byla odhadnuta na 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu).
Italian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTOGALLO
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKO
Italian: Introduzione e antefatti
Czech: Úvod a základní informace
Italian: PAESE, NOME DI FANTASIA, PRINCIPIO ATTIVO, NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERESSATO DALLA PROCEDURA
Czech: PŘÍLOHA I STÁT, OBCHODNÍ NÁZEV PŘÍPRAVKU, LÉČIVÁ LÁTKA REGISTRAČNÍ ČÍSLO, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, KTERÉHO SE PROCEDURA TÝKÁ
Italian: 78 della direttiva 2001/82/CE si applica solo all'aggiunta delle misure precauzionali di questa procedura.
Czech: Článek 78 směrnice 2001/82/ES se dále vztahuje na doplnění preventivních opatření v rámci tohoto řízení .
Italian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Czech: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublaň, SLOVINSKO
Italian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão, 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTOGALLO
Czech: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGALSKO
Italian: Le misure precauzionali proposte sono state giudicate appropriate e proporzionate in quanto si riferiscono agli effetti clinici prevedibili a seconda della quantità iniettata o ingerita e in quanto mettono in evidenza uno dei maggiori pericoli per il veterinario dopo un caso di alla auto-iniezione accidentale o ingestione del prodotto, ovvero l'effetto sedativo in relazione alla guida di veicoli.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření jsou považována za relevantní a odpovídající, protože se vztahují na klinické účinky, které mohou být očekávány v závislosti na injikované nebo požité dávce, a protože zdůrazňují jedno z hlavních nebezpečí pro veterinární lékaře po injekční sebeaplikaci přípravku nebo požití takového přípravku, tzn. sedativní účinek v kombinaci s řízením vozidla.
Italian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Czech: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITÁLIE
Italian: Non si sono tuttavia osservati effetti teratogeni dopo somministrazione sottocutanea di dexmedetomidina a dosi fino a 200 µg/kg nei ratti dal 5° al 16° giorno di gestazione e dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 96 µg/kg nei conigli dal 6° al 18° giorno di gestazione.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly pozorovány po podání dexmedetomidinu při subkutánních dávkách do 200 µg/kg u krys od 5. dne do 16. dne gestace a při intravenózních dávkách do 96 µg/kg u králíků od 6. dne do 18. dne gestace.
Italian: Dato che nell'uomo sono possibili effetti a livello sistemico già a dosi piuttosto basse di romifidina (0,2 mg/persona), il CVMP ha concluso che gli effetti osservati in una persona che si era accidentalmente iniettata una dose massima di 0,3 ml di Sedivet (3 mg di romifidina) potevano essere collegati al principio attivo del prodotto.
Czech: Vzhledem k tomu, že se systémové účinky mohou u člověka objevovat spíše při nízkých dávkách romifidinu (0,2 mg/osobu), CVMP rozhodl, že by účinky vyskytující se u osob po náhodné injekci maximální dávky 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu) mohly souviset s léčivou látkou v tomto přípravku.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Revidovaný seznam otázek pro dané držitele rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Italian: Sulla base della notifica inviata dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in considerazione le seguenti proposte di misure precauzionali:
Czech: Na základě oznámení zaslaného nizozemským regulačním úřadem navrhl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) následující preventivní opatření:
Italian: NON mettersi alla guida di veicoli poiché la sostanza può indurre sedazione e variazioni della pressione sanguigna.
Czech: NEŘIĎTE VOZIDLO, neboť by mohlo dojít k útlumu a změnám v krevním tlaku.
Italian: La frase è stata chiaramente considerata una misura precauzionale applicabile a tutti gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e pertanto non collegata ad un prodotto o una sostanza specifici.
Czech: Uvedená zpráva byla jednoznačně považována za dostatečné preventivní opatření platné pro všechny agonisty alfa2-adrenoreceptorů; nesouvisela tedy s jedním specifickým přípravkem nebo látkou.
Italian: 221972/2 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Czech: 221972/2 z 23.01.2004 (platné do 23.01.2009)
Italian: Ai fini della valutazione scientifica il CVMP ha altresì considerato altri dati pubblicati.
Czech: CVMP využil pro vědecké hodnocení rovněž další veřejně dostupné údaje.
Italian: Se l'irritazione persiste, rivolgersi ad un medico.
Czech: Pokud přetrvává podráždění, vyhledejte pomoc lékaře.
Italian: 221972/3 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Czech: 221972/3 z 23.01.2004 (platné do 23.01.2009)
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per un altro prodotto, Sedaxylan, contenente un agonista dei recettori alfa2-adrenergici, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se jiného přípravku - Sedaxylan - obsahujícího agonistu alfa2-adrenoreceptorů bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Italian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Czech: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NĚMECKO
Italian: Il CVMP ha inoltre ritenuto giustificata l'estrapolazione delle avvertenze proposte ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici, in quanto tutte queste sostanze condividono la stessa modalità di azione farmacologica e alcune di esse hanno mostrato effetti simili nell'uomo.
Czech: CVMP považuje za opodstatněné extrapolovat navrhovaná varování na další agonisty alfa2-adrenoreceptorů, neboť všechny tyto látky mají stejný farmakologický mechanismus účinku a také proto, že mnohé z těchto látek mají podobné účinky u člověka.
Italian: Le misure rivolte agli utilizzatori riguardano gli effetti sedativi e ipotensivi a livello sistemico, il contatto con la pelle, il contatto con gli occhi e i rischi per le donne in gravidanza.
Czech: Uživatelé jsou upozorňováni na systémové sedativní a hypotenzní účinky, nutnost zamezení styku s pokožkou a očima a rizika pro těhotné ženy.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle.
Czech: Odstraňte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s pokožkou.
Italian: Infine, considerando l'urgenza della questione, il CVMP ha concluso che, essendo i prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sul mercato ormai da molto tempo e pur ritenendo chiaramente necessarie queste nuove dichiarazioni, l'adozione di misure urgenti non è proporzionata.
Czech: Po konečném zvážení naléhavosti záležitosti CVMP rozhodl, že vhledem k tomu, že přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů jsou na trhu dlouhou dobu, urgentní opatření nejsou považována za přiměřená, ačkoliv jsou jednoznačně potřebná.
Italian: Si è ritenuto che il termine "tossicità" implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
Czech: Byla zohledněna skutečnost, že se termín "toxicita" vztahuje na předávkování; vzhledem k tomu, že k takovýmto případům nebude docházet pokaždé, byla proto schválena úprava znění textu.
Italian: La maggior parte di questi prodotti si presenta in forma di soluzione iniettabile, mentre altri si presentano in polvere da disciogliere in acqua per preparazione iniettabile.
Czech: Většina těchto přípravků je dostupná ve formě injekčního roztoku a některé jsou ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato le seguenti informazioni riguardanti reazioni avverse nell'uomo:
Czech: Dále byly CVMP hodnoceny následující informace, které se týkaly nežádoucích účinků u člověka:
Italian: Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico.
Czech: Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
Italian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTOGALLO
Czech: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALSKO
Italian: Sono state segnalate anche aritmie ventricolari.
Czech: Byly hlášeny rovněž komorové arytmie.
Italian: Le modifiche consistevano nell'aggiunta alla documentazione dei prodotti di una serie di nuove misure precauzionali riguardanti la sicurezza per gli utilizzatori e informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
Czech: Cílem těchto změn bylo přidání skupiny nových preventivních opatření týkajících se bezpečnosti uživatele a informací o nežádoucích účincích u člověka do dokumentace o přípravku.
Italian: Discussione
Czech: Diskuze
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concluso che le misure precauzionali proposte relative al contatto cutaneo appaiono appropriate.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CVMP rozhodl, že navrhovaná preventivní opatření týkající se kontaktu s pokožkou lze považovat za přiměřená.
Italian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REGNO UNITO
Czech: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ