FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 200 IU/dose nasal spray, liquid nasal use
French: 200 IU/dose liquide pour pulvérisation nasale voie nasale
English: CALCO 50 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
French: 50 NE/ml solution injectable voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse
English: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
French: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie
English: MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
French: MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió
English: CALCO 100 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
French: 100 NE/ml solution injectable voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse
English: 200 IU/dose nebuliser solution nasal use
French: 200 IU/DOSE solution pour pulvérisation nasale
English: Miacalcic 50 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
French: 50 IU/1 ml solution injectable, solution à diluer pour perfusion voie sous-cutanée, voie intramusculaire, voie intraveineuse
English: MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
French: MIACALCIC 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: blister (alu/alu)
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
English: EU Number
French: Numéro AMM UE
English: Pack size bottle (HDPE)
French: Flacon (PEHD)
English: (Invented) name
French: Nom (de fantaisie)
English: Medicinal Product no longer authorised
French: Ce médicament n'est plus autorisé
English: EU Number
French: Numéro UE
English: EMEA Number
French: Numéro EMEA
English: Administration
French: d'administration
English: Invented name
French: Nom de fantaisie
English: 1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
French: 1 flacon + 1 seringue + 2 tampons d'alcools
English: 1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille + 1 tampon d'alcool
English: 1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
French: 1 stylo prérempli + 1 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
English: 1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
French: 1 seringue préremplie + 1 tampon d'alcool
English: Route of Administration vial (glass)
French: 40 mg Solution injectable Voie sous-cutanée flacon (verre)
English: No data are available.
French: Il n'y a pas de données disponibles.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Amendements aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
French: En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.
English: The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
French: La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine.
English: If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose.
French: Si vous avez des problèmes au niveau du rein ou que vous êtes âgés de plus de 75 ans, votre médecin peut ajuster la posologie recommandée.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [le libellé mentionné ci-dessous doit être ajouté]
English: These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
French: L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
English: Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
French: Enfants et adolescents < nom de fantaisie> ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
French: Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue.
English: Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
French: Les effets antiischémiques sont obtenus en l'absence d'effets hémodynamiques concomitants.
English: A. Summary of Products Characteristics
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
English: How to take <invented name>
French: Comment prendre < nom de fantaisie> ?
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre < nom de fantaisie>.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Palpitations, extrasystoles, tachycardia
French: Palpitations, extrasystoles, tachycardie
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
French: Une différence significative a également été mise en évidence sur le délai d'apparition de l'angor (p=0,049).
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
French: Il n'y a pas de différence significative entre les groupes, sur les critères secondaires d'évaluation (durée totale de l'exercice, travail total et critères d'évaluation cliniques).
English: The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de la trimétazidine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
English: Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
French: Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignée blanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement ou d'ecchymoses.
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
French: Indéterminée Agranulocytose Thrombocytopénie Purpura thrombocytopénique
English: Rash, pruritus, urticaria.
French: Rash, prurit, urticaire
English: Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
French: La trimétazidine n'a pas montré d'effets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (voir rubrique 4.8), pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
French: [le libellé mentionné ci-dessous doit être ajouté dans les rubriques concernées]
English: Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
French: Indéterminée Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
French: Ce médicament peut vous donner la sensation d'avoir la tête qui tourne et vous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Paediatric population:
French: Population pédiatrique
English: This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
French: Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds, surtout chez les personnes âgées, qu'il convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.
English: In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
French: Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques.
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
French: La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue : - Insuffisance rénale modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2), - Sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.2).
English: Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
French: Hypotension artérielle, hypotension orthostatique pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients recevant un traitement antihypertenseur, flushing
English: Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
French: La trimétazidine inhibe la β-oxydation des acides gras en bloquant la 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, ce qui par conséquent stimule l'oxydation du glucose.
English: Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
French: Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.8.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
French: Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement
English: Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
French: La potentialisation de l'oxydation du glucose optimise le processus énergétique cellulaire et permet de ce fait le maintien d'un métabolisme énergétique adéquat pendant l'ischémie.
English: Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
French: La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés.
English: System Organ Class
French: Système- organe - classe
English: [the wording below should be inserted]
French: [le libellé mentionné ci-dessous doit être ajouté]
English: In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
French: L'énergie ainsi générée dans la cellule ischemiée par oxydation du glucose, requiert une consommation moindre en oxygène par rapport à la β-oxydation.
English: [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes]
English: General disorders and administration conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
French: Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblement des mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche en trainant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
English: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
French: Indéterminée PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée), angioedème
English: Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
French: La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.
English: In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
French: La trimétazidine n'a pas démontré de bénéfice dans la population totale, incluant des patients symptomatiques et asymptomatiques, sur les critères d'évaluation ergométriques (durée totale de l'effort, délai d'apparition d'un sous-décalage ST de 1 mm et délai d'apparition de l'angor) et cliniques.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité de la trimétazidine dans le traitement de patients atteints d'un angor chronique, en monothérapie ou en association à d'autres traitements antiangineux chez des patients insuffisamment contrôlés.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
French: La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine.
English: In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
French: Dans une étude randomisée, en double-aveugle (étude Vasco), conduite pendant trois mois chez 1962 patients recevant 50 mg d'aténolol par jour, deux dosages de trimétazidine (70mg/ j et 140mg/j) ont été évalués versus placebo.
English: Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
French: Troubles du sommeil (difficulté à s'endormir, somnolence), constipation, importante rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.
English: In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
French: Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (TRIMPOL-II), conduite chez 426 patients pendant 12 semaines, la trimétazidine (60 mg/ jour) en association au metoprolol 100 mg par jour (50 mg 2 fois par jour), a amélioré de façon statistiquement significative les paramètres d'épreuves d'effort et les symptômes cliniques versus placebo : durée totale de l'exercice + 20,1s, p=0,023, travail total +0,54 METs, p=0,001, délai d'apparition d'un sous-décalage du segment ST de 1 mm +33,4s, p=0,003, délai d'apparition de l'angor +33,9s, p<0,001, fréquence des crises angineuses/ semaine, -0,73, p=0,014, consommation hebdomadaire de dérivés nitrés d'action rapide -0,63, p=0,032, sans changement hémodynamique.
English: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
French: Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour au moment des repas.
English: What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
French: Ne prenez jamais < nom de fantaisie> : - Si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionné en rubrique 6), - Si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant les mouvements (tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds), - Si vous avez des problèmes rénaux graves.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
French: Chez les sujets âgés, l'adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.4).
English: Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
French: Battements rapides ou irréguliers du cœur (appelés également palpitations), battements cardiaques extrasystoliques, accélération des battements du cœur, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges, sensation accentuée de lumière, évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien), chute, rougeurs brusques du visage.
English: A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
French: Maladie du foie (nausées, vomissement, perte d'appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine de couleur sombre).
English: Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
French: Indéterminée Symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), instabilité posturale, syndrome des jambes sans repos, autres anomalies motrices reliées, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement
English: The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 35 mg, est d'un comprimé deux fois par jour, matin et soir, à prendre au cours des repas.
English: Hepatitis
French: Indéterminée Hépatite
English: What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
French: Ce médicament est préconisé chez l'adulte en association à d'autres médicaments, dans le traitement de l'angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
French: Une augmentation de l'exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l'âge (voir rubrique 5.2), peut avoir lieu chez les sujets âgés.
English: Dizziness, headache
French: Vertiges, céphalées
English: 4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
French: [les contre-indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes]
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.
English: Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
French: Vertige, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation d'être malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.
English: B. Package Leaflet
French: B. Notice
English: Hepatobiliary disorders
French: Affections hépato-biliaires
English: The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 20 mg/ml, est de 20 gouttes trois fois par jour, à prendre au cours des repas.
English: Possible side effects
French: Effets indésirables
English: The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
French: Un comprimé de trimétazidine 20 mg ou 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour au moment des repas.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
French: La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
English: The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 20 mg, est d'un comprimé trois fois par jour, à prendre au cours des repas.