FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi in cui la chemioterapia provocava violenti attacchi di nausea e vomito, il 59% degli adulti trattati con Aloxi non ha registrato episodi di vomito nelle 24 ore successive alla chemioterapia (132 pazienti su 223), mentre per gli adulti a cui è stato somministrato ondansetron la percentuale è risultata pari al 57% (126 su 221).
Finnish: Voimakasta pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa olleista aikuispotilaista 59 prosenttia (132 potilasta 233:sta) Aloxia saaneista ei oksentanut 24 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Italian: Non sono stati presentati nuovi dati rilevanti.
Finnish: Uusia merkittäviä tietoja ei toimitettu.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1.
Italian: 2.4 Rischi per le donne in gravidanza
Finnish: 2.4 Raskaana oleviin naisiin kohdistuvat riskit
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid), SPAGNA
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANJA
Italian: Non esistono studi adeguati e validamente controllati sulle donne gravide.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Italian: La sicurezza di Precedex durante il travaglio e il parto non è stata studiata.
Finnish: Precedexin turvallisuutta supistustoiminnan ja synnytyksen aikana ei ole tutkittu.
Italian: Tali effetti non erano mai stati segnalati dopo l'uso del prodotto (detomidina).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei ollut koskaan raportoitu valmisteen (detomidiinin) käytön jälkeen.
Italian: Conclusioni
Finnish: Johtopäätökset
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Italian: Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä valmistetta.
Italian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Finnish: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Italian: L'indicazione destinata ai medici riporta i possibili effetti clinici e il trattamento suggerito.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan mahdolliset kliiniset vaikutukset ja ehdotettu hoito.
Italian: Viene inoltre indicato che non è noto se Precedex sia o meno escreto nel latte umano.
Finnish: Lisäksi todetaan, ettei tiedetä, erittyykö Precedex ihmisen maitoon.
Italian: 2.1 Effetto sistemico sedativo e ipotensivo
Finnish: 2.1 Systeeminen vaikutus sedaatioon ja hypotensioon
Italian: Se l'irritazione persiste, rivolgersi ad un medico.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin.
Italian: Non c'erano segnalazioni di esposizione orale.
Finnish: Oraalista altistumista ei raportoitu.
Italian: La raccomandazione sull'uso di guanti per la manipolazione di tali prodotti è stata ritenuta poco praticabile per il veterinario.
Finnish: Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
Italian: Introduzione e antefatti
Finnish: Johdanto ja taustatiedot
Italian: 161895/3 del 06.12.2002 (scaduta)
Finnish: 161895/3, myönnetty 6.12.2002 (voimassaolo lakannut)
Italian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Finnish: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Italian: Si è ritenuto che il termine "tossicità" implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
Finnish: Toksisuus-termin katsottiin viittaavan yliannokseen, ja koska siitä ei kaikissa tapauksissa ole kyse, sovittiin muutoksesta.
Italian: A seguito di tale richiesta il CVMP, nel corso della riunione del 15-17 luglio 2008, ha riavviato la procedura di valutazione dei prodotti indicati dagli Stati membri.
Finnish: Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
Italian: Entrambe le dosi sono superiori al NOEL correlato agli effetti farmacologici acuti.
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Italian: Ne è risultata una serie di misure precauzionali concordate da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Finnish: Sen perusteella määriteltiin joukko varotoimia, jotka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja silloinen hakija hyväksyivät.
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena tapana ilmaista mainitunlainen ohje lääkäreille.
Italian: Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico.
Finnish: Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Italian: Si tratta di prodotti usati per la sedazione o l'analgesia di varie specie animali.
Finnish: Mainittuja valmisteita käytetään rauhoitukseen tai kivunlievitykseen eri eläinlajeilla.
Italian: Misure precauzionali:
Finnish: Varotoimet
Italian: Ai fini della valutazione scientifica il CVMP ha altresì considerato altri dati pubblicati.
Finnish: CVMP tarkasteli tieteellisessä arvioinnissaan myös muita julkisesti saatavilla olevia tietoja.
Italian: PAESE, NOME DI FANTASIA, PRINCIPIO ATTIVO, NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERESSATO DALLA PROCEDURA
Finnish: LIITE I MAA, VALMISTEEN KAUPPANIMI, VAIKUTTAVA AINE MYYNTILUVAN NUMERO, MYYNTILUVAN HALTIJA, JOTA MENETTELY KOSKEE
Italian: Il 3 giugno 2008 la Commissione europea ha chiesto al comitato di effettuare la procedura prendendo in considerazione tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei 21 prodotti notificati in tutta l'UE.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 3. kesäkuuta 2008 komiteaa saattamaan menettelyn päätökseen ilmoituksessa mainittujen 21 valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta.
Italian: 78 della direttiva 2001/82/CE si applica solo all'aggiunta delle misure precauzionali di questa procedura.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY 78 artikla koskee vain varotoimien lisäämistä tässä menettelyssä.
Italian: Infine, considerando l'urgenza della questione, il CVMP ha concluso che, essendo i prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sul mercato ormai da molto tempo e pur ritenendo chiaramente necessarie queste nuove dichiarazioni, l'adozione di misure urgenti non è proporzionata.
Finnish: Asian kiireellisyyttä harkittuaan CVMP katsoi lopuksi, että koska alfa2-agonisteja sisältäviä valmisteita on ollut markkinoilla jo pitkään, kiireellisiä toimenpiteitä ei tarvita, vaikka uudet lausekkeet ovat selvästi tarpeen.
Italian: La frase è stata chiaramente considerata una misura precauzionale applicabile a tutti gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e pertanto non collegata ad un prodotto o una sostanza specifici.
Finnish: Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
Italian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTOGALLO
Finnish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
Finnish: Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
Italian: Sulla base della notifica inviata dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in considerazione le seguenti proposte di misure precauzionali:
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen lähettämän ilmoituksen perusteella eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) käsitteli seuraavia ehdotettuja varotoimia:
Italian: La relazione sull'MRL della detomidina non accenna a tale aspetto.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa asiaa ei mainita.
Italian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Finnish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Italian: 2.3 Contatto con gli occhi
Finnish: 2.3 Valmisteen joutuminen silmiin
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Finnish: Sedaxylan-valmisteen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Italian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão, 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTOGALLO
Finnish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Italian: Nella relazione sul MRL della detomidina sono segnalati due studi di teratologia orale (ratto e coniglio).
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraporttiin sisältyi kaksi oraalista teratologiatutkimusta (rotilla ja kaneilla).
Italian: Dato che nell'uomo sono possibili effetti a livello sistemico già a dosi piuttosto basse di romifidina (0,2 mg/persona), il CVMP ha concluso che gli effetti osservati in una persona che si era accidentalmente iniettata una dose massima di 0,3 ml di Sedivet (3 mg di romifidina) potevano essere collegati al principio attivo del prodotto.
Finnish: Koska systeemiset vaikutukset voivat ilmetä ihmisessä jo melko matalilla romifidiiniannoksilla (0,2 mg/henkilö), CVMP katsoi, että enintään 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia) itseensä vahingossa injisoineen henkilön kokemat vaikutukset voivat liittyä valmisteen vaikuttavaan aineeseen.
Italian: Pertanto, nel corso della riunione plenaria del luglio 2008, il CVMP ha deciso (16 luglio 2008) di seguire la procedura di cui all'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata, per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio detenute nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici inizialmente notificati e di riesaminare di conseguenza il precedente parere iniziale.
Finnish: Tästä syystä CVMP päätti 16. heinäkuuta 2008 pidetyssä heinäkuun 2008 täysistunnossa päättää direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisen menettelyn alun perin mainittujen 21:n alfa2-agonistia sisältävän valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta, ja muuttaa alkuperäistä edellistä lausuntoa vastaavasti.
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Finnish: CVMP hyväksyi, että suositellut varotoimia koskevat yleiset lausekkeet lopullisiksi suosituksiksi, jotka annetaan vastineeksi Alankomailta saatuun ilmoitukseen.
Italian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Finnish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Italian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTOGALLO
Finnish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Italian: L'esposizione massima è stata stimata in 0,3 ml di Sedivet (pari a 3 mg di romifidina).
Finnish: Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
Italian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIA
Finnish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Italian: 221972/2 del 23.01.2004 (valida fino al 23.1.2009)
Finnish: 221972/2, myönnetty 23.1.2004 (voimassa 23.1.2009 asti)
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati dell'etichetta NDA (New Drug Application) di Precedex approvata negli Stati Uniti in cui è indicato che la dexmedetomidina va usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.
Finnish: Komitea tarkasteli Precedexin hyväksyttyä yhdysvaltalaista New Drug Application (NDA) -lupahakemukseen liitettyä valmisteselostetta, jonka mukaan deksmedetomidiinia tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin sikiölle aiheutuva vaara.
Italian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAESI BASSI
Finnish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Italian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Finnish: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Italian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REGNO UNITO
Finnish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a motivare le eventuali controproposte entro il 16 ottobre 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja perustellut vastaehdotuksensa 16. lokakuuta 2006 mennessä.
Italian: Il 14 settembre 2006 il CVMP ha deciso di comunicare le misure precauzionali e le informazioni proposte sulle reazioni avverse nell'uomo ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Italian: Le misure precauzionali proposte sono state giudicate appropriate e proporzionate in quanto si riferiscono agli effetti clinici prevedibili a seconda della quantità iniettata o ingerita e in quanto mettono in evidenza uno dei maggiori pericoli per il veterinario dopo un caso di alla auto-iniezione accidentale o ingestione del prodotto, ovvero l'effetto sedativo in relazione alla guida di veicoli.
Finnish: Ehdotettuja varotoimia pidettiin asianmukaisina ja oikein mitoitettuina, sillä ne koskevat injisoidun tai nautitun annoksen suuruudesta riippuvia odotettavissa olevia kliinisiä vaikutuksia ja korostavat yhtä vakavimmista vaaroista, mitä eläinlääkäriin kohdistuu valmisteen nauttimisen tai itseen tapahtuneen injektion jälkeen, nimittäin ajoneuvolla ajon aikana ilmenevää sedatiivista vaikutusta.
Italian: Le modifiche consistevano nell'aggiunta alla documentazione dei prodotti di una serie di nuove misure precauzionali riguardanti la sicurezza per gli utilizzatori e informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
Finnish: Muutosten tarkoituksena oli lisätä valmistetietoihin uusia käyttäjäturvallisuutta koskevia varotoimia sekä tietoa ihmisiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concluso che le misure precauzionali proposte relative al contatto cutaneo appaiono appropriate.
Finnish: Kaikkia saatavilla olevia tietoja tarkasteltuaan CVMP katsoi, että ehdotetut ihokosketusta koskevat varotoimet vaikuttavat tarkoituksenmukaisilta.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a sottoporre le eventuali controproposte entro il 16 settembre 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja mahdolliset vastaehdotuksensa 16. syyskuuta 2008 mennessä.
Italian: 2.5 Indicazioni per i medici
Finnish: 2.5 Ohje lääkärille
Italian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPAGNA
Finnish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANJA
Italian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoon, FINLANDIA
Finnish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Italian: IE Domitor Injection
Finnish: IE Domitor injektioneste
Italian: HU Primazin 2 % injection
Finnish: HU Primazin 2 % injektioneste
Italian: Numero autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Italian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
Italian: Il CVMP ha inoltre ritenuto giustificata l'estrapolazione delle avvertenze proposte ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici, in quanto tutte queste sostanze condividono la stessa modalità di azione farmacologica e alcune di esse hanno mostrato effetti simili nell'uomo.
Finnish: CVMP katsoi ehdotettujen varoitusten ulottamisen muihin alfa2-agonisteihin aiheelliseksi, koska näillä aineilla on sama farmakologinen vaikutustapa ja koska monilla on ollut samanlaisia vaikutuksia ihmiseen.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu tarkistettu kysymysluettelo hyväksyttiin 16. heinäkuuta
Italian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Finnish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Italian: Aesculaap BV Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAESI BASSI
Finnish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Italian: Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin, iholle tai limakalvoille.
Italian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAESI BASSI
Finnish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in esame le relazioni sintetiche sugli MRL (limiti massimi di residui) pubblicate relative a xilazina, detomidina e romifidina.
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi ksylatsiinin, detomidiinin ja romifidiinin enimmäisjäämäraja-arvoja (MRL) koskevia julkaistuja yhteenvetoraportteja.
Italian: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Finnish: UK Domitor injektioneste (vahvuus 1 mg/ml)
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato il rischio per la salute umana, le misure precauzionali e le informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo proposte ha concluso, alla luce dei dati a disposizione, che la documentazione dei prodotti interessati andrà aggiornata in tempi ragionevoli in modo da includere quanto segue:
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevien tietojen pohjalta ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä, ehdotettuja varotoimia ja tietoja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista CVMP katsoi, että seuraavat tiedot tulee sisällyttää asianomaisten valmisteiden tuotedokumentaatioon kohtuullisessa aikataulussa:
Italian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REGNO UNITO
Finnish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la proposta indicazione per i medici riporti gli effetti farmacologici più comuni degli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici quale è stato possibile ricavare anche dalle relazioni sull'MRL già citate nella sezione 2.1.
Finnish: CVMP totesi, että ehdotetussa lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan alfa2-agonistien tavallisimmat farmakologiset vaikutukset, kuten käy ilmi myös kappaleessa 2.1. mainituista MRL-yhteenvetoraporteista.
Italian: Il CVMP ha concluso che tali raccomandazioni scientifiche riguardanti le misure precauzionali si applicano anche ad altri prodotti iniettabili che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Finnish: CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
Italian: Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle.
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Italian: Instaurare una terapia di supporto assieme all'appropriata terapia intensiva.
Finnish: Hoidon on oltava elintoimintoja ylläpitävää sekä asianmukaista tehohoitoa.
Italian: In mancanza di dati sufficienti di studi sulle reazioni avverse nell'uomo, il CVMP non ha accettato una raccomandazione per l'aggiunta di informazioni su irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico indotti dal contatto cutaneo della sostanza.
Finnish: Koska ihmisiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi, CVMP ei puoltanut suositusta ihokosketuksen jälkeistä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia koskevan tiedon lisäämisestä.
Italian: Il RCP di Sedaxylan afferma inoltre che il prodotto non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.
Finnish: Lisäksi Sedaxylanin valmisteyhteenvedossa todetaan, ettei teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia ole osoitettu.
Italian: Inoltre il CVMP raccomanda che le dichiarazioni concordate sulle misure precauzionali per gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici siano inserite nelle pertinenti linee guida sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per essere applicate nel rispetto del quadro normativo nazionale.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Italian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAESI BASSI
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Italian: Per quanto riguarda la relazione sul MRL della detomidina, gli effetti di questa sulle vacche gravide sono sembrati inferiori a quelli descritti per la xilazina; tuttavia nelle cavalle trattate con 20 µg/kg di peso corporeo, 4 gravidanze su 10 hanno registrato varie anomalie di significato non chiaro.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato le seguenti informazioni riguardanti reazioni avverse nell'uomo:
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli seuraavaa ihmiseen liittyvää haittavaikutusta koskevaa tietoa:
Italian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REGNO UNITO
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Italian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAESI BASSI
Finnish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Italian: In conclusione, le misure precauzionali devono essere accolte nella documentazione dei prodotti medicinali veterinari interessati che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että varotoimet tulisi ottaa huomioon asianomaisten alfa2-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden tuotedokumentaatiossa.
Italian: Nelle relazioni sugli MRL di xilazina e romifidina si afferma che queste sostanze non sono state testate relativamente al potenziale di sensibilizzazione cutanea.
Finnish: Ksylatsiinin ja romifidiinin MRL-yhteenvetoraporteissa todetaan, että yhdisteiden mahdollista ihoa herkistävää vaikutusta ei ole testattu.
Italian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAESI BASSI
Finnish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Italian: Facendo riferimento a dati sull'ipersensibilità da contatto alla detomidina e a 10 studi sull'esposizione per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, il titolare dell'AIC ha concluso che il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto è minimo.
Finnish: Viitaten detomidiinin aiheuttamaa kosketusliikaherkkyyttä koskevaan tietoon ja kymmeneen tutkimukseen, joissa tutkittiin altistumista subkutaanisen, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen, myyntiluvan haltija katsoi herkistymisen ja kosketusihottuman riskin olevan äärimmäisen vähäinen.
Italian: IE Domosedan Injection
Finnish: IE Domosedan injektioneste
Italian: La medetomidina, che è collegata da un punto di vista strutturale alla detomidina, ha causato, alla dose di 0,67 µg/kg di peso corporeo somministrata per endovena, ipotensione e sedazione per almeno 8 ore, come segnalato nella relazione sintetica sugli MRL della detomidina.
Finnish: Annettuna laskimoon annoksella 0,67 µg/elopainokilo se aiheutti hypotensiota ja vähintään 8 tuntia kestävän sedaation, kuten detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa todetaan.
Italian: Dopo aver considerato i dati e le osservazioni presentati dai titolari delle AIC, il CVMP ha deciso la seguente raccomandazione:
Finnish: Tarkasteltuaan tietoja ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia kommentteja CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Italian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Finnish: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Italian: Farma BV, Willeskop 206°, 4321 GW Oudewater, PAESI BASSI
Finnish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS