FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Twinrix Adult voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Siiski võib Twinrix Adult vaktsiini manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele, kellel võib lihasesisese süste tagajärjel tekkida veritsus (vt lõik 4.2).
Finnish: Lihavilla henkilöillä vasteen on todettu jäävän huonoksi ja tästä syystä joillakin henkilöillä suoja hepatiitti A:ta vastaan on mahdollisesti jäänyt saavuttamatta.
Estonian: Rasvunud indiviididel on täheldatud vähest reageerimist vaktsiinile, mille tagajärjena ei pruugi inimene A-hepatiidi vastast kaitset saavutada.
Finnish: Twinrix Adult on rokote, jota käytetään aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
Estonian: Twinrix Adult on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast, et ära hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen raportoidut haittatapahtumat olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksen jälkeen.
Estonian: Üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased kõrvaltoimetega, mis võivad tekkida vaktsiini tavaannuse manustamisel.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos harvinaiset hyvin harvinaiset ihottuma, kutina urtikaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused harv lööve, kihelus väga harv urtikaaria
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
Estonian: Vaktsiini ei ole testitud alanenud immuunsusega patsientidel.
Finnish: (≥1/100 ja < 1/10)
Estonian: ≥ 1/100 kuni< 1/10
Finnish: Lääkärisi neuvoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.
Estonian: Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin yli 6000 henkilöltä, jotka saivat joko standardirokotussarjan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla (n = 5683) tai nopeutetun rokotussarjan 0, 7 ja 21 päivän kohdalla (n = 320) Twinrix Adultin 0,1 ja 6 kuukauden standardirokotusohjelmalla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset annosta kohti ovat kipu (37,6 %) ja punoitus (17,0 %).
Estonian: Järgnevalt toodud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 6000 isiku, kellele manustati vaktsiini vastavalt standardsele 0, 1, 6 kuu skeemile (n=5683) või kiirendatud 0, 7, 21 päeva skeemile (n=320), andmete kogutud analüüsil.
Finnish: Twinrix Adultin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Twinrix Adult toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Finnish: Kuten muissakin tilanteissa, joissa vaste jää matalaksi tai jää tulematta, voidaan lisäannosten antamista harkita.
Estonian: Isikutele, kellel ei teki immuunvastust või kellel see on optimaalsest väiksem, tuleb kaaluda lisaannuste manustamist.
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Finnish: Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
Estonian: Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber.
Finnish: Twinrix Adult on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua hepatiitti A -virusta (HA) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) ja alumiinifosfaattiin.
Estonian: Twinrix Adult on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud A-hepatiidi (HA) viirust ja puhastatud B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (1 ml)
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annus (1 ml)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistely ja polttava tunne
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid torkiv ja põletav tunne
Finnish: Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A -rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta-ainepitoisuuksien puuttumisen.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks toetavaid annuseid.
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vastaainetuotannon) näitä tauteja vastaan.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu.
Finnish: • Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen (meningiitti)
Estonian: • Ajukelmete põletik, mis võib põhjustada tugevat peavalu, kuklakangestust ja silmade valguskartlikkust
Finnish: Jos sinulta jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Estonian: Kui teil jääb määratud süst vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Finnish: Lihavilla henkilöillä (BMI ≥ 30 kg/m2) immuunivasteen on hepatiitti A rokotteilla todettu alentuneen.
Estonian: On leitud, et rasvumine (defineeritud kui KMI ≥ 30 kg/m2) vähendab immuunvastust A-hepatiidi vastastele vaktsiinidele.
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) Kliinisissä tutkimuksissa tai rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisten hepatiitti A- ja Brokotteiden käytössä on hyvin harvoin raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Väga harv (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): Kõrvaltoimed, mis esinesid väga harva kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel või monovalentsete A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin tämän rokotusaikataulun mukaisesti, suojan antavat anti-HBV-vasta-ainetasot havaittiin 1 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta 82 %:lla rokotetuista ja 5 viikon kuluttua 85 %:lla rokotetuista (toisin sanoen 1 ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta) Suoja hepatiitti B:tä vastaan nousi 95,1 %:iin kolmessa kuukaudessa ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Twinrix Adult vaktsiini manustati vastavalt sellele plaanile, olid 82% ja 85% vaktsineeritutest anti-HBV antikehade kaitsvad tiitrid saavutatud vastavalt 1 ja 5 nädalat pärast kolmandat annust (st 1 ja 2 kuud pärast esmast annust).
Finnish: Tutkimukset maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot * viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa lapsille tarkoitetulla lääkemuodolla
Estonian: * viitab laste vaktsiiniga teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele.
Finnish: • sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
Estonian: • teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstelis 1 süstel
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A- ja/tai hepatiitti B-rokotteelle.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vaktsiini manustamist.
Finnish: Verisuonisto harvinaiset hypotensio
Estonian: Vaskulaarsed häired harv hüpotensioon
Finnish: Twinrix Adultin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen on tutkittu rotilla.
Estonian: Twinrix Adult toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule on hinnatud rottide uuringus.
Finnish: 3Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+ Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Finnish: Yhdistelmärokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-HBs- ja anti-HAV-vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga määratud anti-HBs ja anti-HAV antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast monovalentsete vaktsiinidega vaktsineerimist.
Finnish: 25 x 1 annosta (1 ml)
Estonian: 25 x 1 annus (1 ml)
Finnish: Miten Twinrix Adult annetaan
Estonian: Kuidas Twinrix Adult'i manustatakse
Finnish: Vaikka rekombinantti DNA teknologian avulla valmistetun hepatiitti B viruksen pinta-antigeenin ei odoteta aiheuttavan haittaa sikiölle tai haittaavan raskauden kulkua, on suositeltavaa lykätä rokotus synnytyksen jälkeen.
Estonian: Ehkki ei ole alust arvata, et rekombinantsel B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenil võiks olla kahjulik toime rasedusele või lootele, on siiski soovitatav vaktsineerimine kuni sünnituseni edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naist on kiiresti vaja B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest kaitsta.
Finnish: Anti-HAV-vasta-aineiden suojaavat pitoisuudet olivat 97 % Twinrix Adultin jälkeen 7. ja 48. kuukauden kohdalla verrattuna pitoisuuksiin 99 % ja 93 % GlaxoSmithKlinen monovalenttisen hepatiitti A rokotteen jälkeen.
Estonian: Nii 7. kuul kui 48 kuul pärast Twinrix Adult vakstiini manustamist oli anti-HAV antikehade seropositiivsuse määr 97% võrreldes 99% ja 93%-ga GlaxoSmithKline Biologicals A-hepatiidi monovalentse vaktsiini manustamise järgselt ja 99% ning 97%-ga peale teiste litsentseeritud Ahepatiidi monovalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Twinrix Adultia, jos:
Estonian: Enne Twinrix Adult'i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset Infektiot melko harvinaiset ylähengitystieinfektio
Estonian: Kliinilised uuringud Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt ülemiste hingamisteede infektsioon
Finnish: Joissakin henkilö- ja potilasryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Estonian: Antikehade tiitrid riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peavad olema tavalistes vahemikes (kaitsev tiiter ≥10 RÜ/l).
Finnish: influenssankaltainen tauti, vilunväristykset
Estonian: harv gripitaoline haigestumine, külmavärinad
Finnish: 25 esitäytettyä ruiskua
Estonian: 25 süstelit
Finnish: Vaihtoehtoisesti, tehosteannos voidaan antaa jommallakummalla monovalentilla rokotteella henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet Twinrix Adult -rokotuksia.
Estonian: Teise võimalusena võib isikutel, kes on esmase vaktsinatsiooni saanud vaktsiiniga Twinrix Adult, korduvaks vaktsineerimiseks kasutada monovalentseid vaktsiine.
Finnish: • Trombosyyttien (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä (trombosytopenia)
Estonian: • Kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Estonian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Finnish: • Injektiokohdan turvotus, mustelmat tai kutina
Estonian: • Süstekoha turse, verevalumid või sügelus
Finnish: Twinrix Adult -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Estonian: Twinrix Adult vaktsiini manustamise peab edasi lükkama ägeda kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Estonian: 10 SÜSTELIT NÕELATA
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaava immuunivaste voi jäädä saavuttamatta joillakin henkilöillä.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Finnish: Tutkittaville annettiin Twinrix Adultia 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan ja suojaavia vasta-ainetasoja verrattiin arvoihin, joita saadaan kun hepatiitti A ja hepatiitti B rokotus annetaan monovalenttisella rokotteella eri käsivarsiin.
Estonian: Üle 40-aastastel isikutel läbiviidud kliinilises uuringus võrreldi Twinrix Adult 0, 1, 6. kuu vaktsineerimisskeemi järgselt tekkivat anti-HAV antikehade seropositiivsuse määra ja B-hepatiit seroprotektsiooni määra vastas õlga manustatud monovalentsete A- ja B-hepatiidi vaktsiinide seropositiivsuse ja seroprotektsiooni määraga.
Finnish: Verisuonisto vaskuliitti
Estonian: Vaskulaarsed häired vaskuliit
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua verikokeisiin täydellisen rokotussarjan saatuasi.
Estonian: Pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu võib arst määrata teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on kujunenud piisav immuunvastus.
Finnish: • Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne.
Estonian: • Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
Finnish: 10 x 1 annosta (1 ml)
Estonian: 10 x 1 annus (1 ml)
Finnish: Sen aiheuttaa hepatiitti A -virus.
Estonian: Seda haigust põhjustab Ahepatiidi viirus.
Finnish: Vertailututkimuksissa todettiin, että Twinrix Adult -rokotuksen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyys ei eroa monovalenttien rokotteiden antamisen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyydestä.
Estonian: Võrdlevates uuringutes leiti, et nimetatud kaebused ei esine Twinrix Adult vaktsiiniga vaktsineerimisel sagedamini kui vaktsineerimisel monovalentsete vaktsiinidega.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (1 ml):
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1 ml):
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille pistos voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Estonian: Eriolukorras võib trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt.
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+ - Twinrix Adultin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Abiained Twinrix Adult'is on: naatriumkloriid, süstevesi.
Finnish: Heikko vaste rokotteelle on tavallisempi myös vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaisesta sairaudesta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla.
Estonian: Puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, on täheldatud vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel.
Finnish: • Pistely ja kihelmöinti (parestesia)
Estonian: • Surisemistunne (paresteesia)
Finnish: Twinrix Adultin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Twinrix Adult'i säilitada
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joko Twinrixillä tai GlaxoSmithKlinen monovalenttisilla hepatiitti A tai B -rokotteilla.
Estonian: Twinrix'i või GlaxoSmithKline´i A-hepatiidi või B-hepatiidi monovalentsete vaktsiinide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: • Ihottuma, kutina
Estonian: • Lööve, sügelus
Finnish: Hyvin yleiset (kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen)
Estonian: Väga sage (need kõrvaltoimed võivad esineda ühel juhul 10 või rohkema vaktsiiniannuse kohta):
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Twinrix Adult injektioneste, suspensio
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Twinrix Adult, süstesuspensioon
Finnish: Muutamissa tilanteissa immuunivasteen on hepatiitti B-rokotteilla todettu myös alentuneen.
Estonian: On täheldatud, et mitmed tegurid vähendavad immuunvastust B-hepatiidi vaktsiinidele.
Finnish: • Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme), nokkosihottuma
Estonian: • Lillakas või punakas nahapinnast kõrgem lööve (lame lihhen), raskekujuline nahalööve
Finnish: Ruoansulatuselimistö yleiset melko harvinaiset maha-suolikanavan oireet, ripuli, pahoinvointi oksentelu, vatsakipu*
Estonian: Seedetrakti häired sage seedetrakti sümptomid, kõhulahtisus, iiveldus aeg-ajalt oksendamine, kõhuvalu*
Finnish: • MS-tauti, selkäytimen turvotus (myeliitti)
Estonian: • Polüskleroos, seljaaju turse (müeliit)
Finnish: - neomysiinille Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Estonian: • Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Finnish: • Kouristuskohtaukset
Estonian: • Liigesevalu
Finnish: Perusimmunisaatiolla ei ehkä saavuteta riittävää anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainetitteriä hemodialyysipotilailla ja henkilöillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel ning alanenud immuunsusega isikutel ei pruugi pärast esmast immunisatsiooni tekkida adekvaatsed anti-HAV ja anti-HBs antikehade tiitrid ning neil patsientidel võib osutuda vajalikuks vaktsiini täiendavate annuste manustamine.
Finnish: • Huimaus
Estonian: • Lihasevalu
Finnish: Geometriset keskipitoisuudet (GMC) nousivat 179-kertaisiksi (GMC 7234 mIU/ml), mikä on osoitus immunologisesta muistivasteesta.
Estonian: Üks kuu pärast seda annust saavutati 95%-l isikutel, keda vaktsineeriti Twinrix Adult vaktsiiniga, anti-HBV antikehade seroprotektiivne tase (≥ 10 mIU/ml) ja geomeetriline keskmine kontsentratsioon (GMC) suurenes 179-kordselt (GMC - 7234 mIU/ml), mis viitas immuunmälu vastusele.
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Twinrix Adult -rokotesarjan jälkeen.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel ei pruugi tekkida seroprotektsiooni pärast täielikku vaktsinatsioonikuuri Twinrix Adult vaktsiiniga, tuleb kaaluda seroloogiliste testide tegemist.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: valitud kuupäeval
Finnish: • Riippuva silmäluomi ja toispuoleinen kasvojen lihasvelttous (kasvohalvaus)
Estonian: • Silmalau allavaje ja ühe näopoole lihaste lõtvus (näonärvi halvatus)
Finnish: Rokotusaikataulusuosituksesta tulee pitää kiinni.
Estonian: Ettenähtud plaani tuleb järgida.
Finnish: Veri ja imukudos harvinaiset lymfadenopatia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired harv lümfadenopaatia
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen)
Estonian: Aeg-ajalt (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Finnish: • Suurentuneita imusolmukkeita niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Estonian: • Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia)
Finnish: • Aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
Estonian: • Ajuturse või ajupõletik (entsefaliit)
Finnish: Infektiot aivokalvontulehdus
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Finnish: • Ruokahaluttomuus
Estonian: • Söögiisu kadumine
Finnish: Twinrix Adultin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa, eikä Twinrix Adultin erittymistä eläinten äidinmaitoon ole tutkittu.
Estonian: Twinrix Adult vaktsiini eritumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Finnish: Vastaavat arvot olivat 20 mikrog vahvuisella monovalenttisella rokotteella 80 % ja 43 % ja 10 mikrog vahvuisella monovalenttisella rokotteella 71 % ja 31 %.
Estonian: B-hepatiidi seroprotektsiooni määr pärast Twinrix Adult manustamist oli 7. ja 48. kuul vastavalt 92% ja 56%, GlaxoSmithKline Biologicals monovalentse 20µg B-hepatiidi vaktsiini manustamise järgselt 80% ja 43% ning litsentseeritud monovalentse 10 µg B-hepatiidi vaktsiini manustamise järgselt 71% ja 31%.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabel
Finnish: Ei tiedetä, estääkö Twinrix Adult hepatiitti A:n ja B:n tällaisissa tapauksissa.
Estonian: Ei ole teada, kas neil juhtudel hoiab Twinrix Adult ära haigestumise.
Finnish: Twinrix Adult annetaan lihakseen, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
Estonian: Twinrix Adult on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda.
Finnish: Twinrix Adult injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Estonian: Twinrix Adult, süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Finnish: Myyntilupa uusittiin 20.9.2001 ja
Estonian: Müügiluba pikendati 20. septembril 2001 ja 20. septembril 2006.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruste põhjustatud haiguste eest.
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
Estonian: Seda ei tohi süstida veeni.
Finnish: Näissä tapauksissa on suositeltavaa antaa neljäs rokote 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav teha neljas süst 12. kuu möödumisel esimesest annusest.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Finnish: B-hepatiitin vastaaineita havaittiin 71 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 97 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 99,7 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Estonian: B-hepatiidi antikehi leiti pärast esimest annust 71%-l, pärast teist annust 97%-l ja pärast kolmandat annust 99,7%-l täiskasvanutest.
Finnish: Myös kolmen viikon rokotusaikataulu tuotti vasta-aineita noin 83 %:lle potilaista, ja 12 kuukauden kuluttua annetun vahvistusrokotuksen jälkeen tulos nousi noin 89 %:iin.
Estonian: Pärast kolmenädalast vaktsineerimisskeemi tekkisid antikehad ligikaudu 83%-l patsientidest ning pärast korduvannuse manustamist 12. kuul tõusis vastav osakaal ligikaudu 89%-ni.
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 843 tervettä 18-60-vuotiasta henkilöä.
Estonian: Twinrix Adulti uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 843 tervet 18 - 60-aasta vanust inimest, kellest enamiku vanus oli alla 40. eluaasta.
Finnish: Poikkeustapauksissa edellä mainitut kolme pistosta voidaan antaa kolmen viikon kuluessa, jos kyseessä on aikuinen, joka tarvitsee suojauksen nopeasti ennen matkaa.
Estonian: Erandjuhtudel võib täiskasvanutele, kes vajavad enne reisi kiiresti kaitset, teha kolm süsti kolme nädala jooksul.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX ADULT Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TWINRIX ADULT Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Twinrix Adultille.
Estonian: Komitee soovitas anda Twinrix Adultile müügiloa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Adultia varten 20.9.1996.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Twinrix Adulti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 20. septembril 1996.
Finnish: Rokote on "adsorboitu".
Estonian: Vaktsiin adsorbeerub.
Finnish: Sitä on saatavana 1 ml:n injektiopullossa ja 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Seda turustatakse 1 ml viaalis ja 1 ml süstelis.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin A-hepatiitin vasta-aineita 94 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 99,5 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Estonian: Uuringud näitasid, et pärast esimest annust leiti A-hepatiidi antikehi 94%-l, pärast teist annust 99,5%-l ja pärast kolmandat annust 100%-l täiskasvanutest.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tekkinud pärast A- või B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.