FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De niet-eiwitgebonden fractie in het plasma is 70-90%; er is een geringe binding van thiotepa aan gammaglobuline en minimale albuminebinding (10-30%) gemeten.
Polish: Frakcja niezwiązana z białkami osocza wynosi 70-90%; wykryto nieistotne wiązanie tiotepy z gamaglobulinami i minimalne wiązanie z albuminami (10-30%).
Dutch: TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en voordat de behandeling wordt gestart moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 6.588 volwassen patiënten en 902 pediatrische patiënten thiotepa toegediend als voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: W tych badaniach tiotepa była stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dutch: De metabolieten zijn actieve alkylerende middelen, maar de rol die ze spelen bij de antitumoractiviteit van thiotepa is nog onduidelijk.
Polish: Te metabolity to czynne środki alkilujące, ale znaczenie, jakie odgrywają w aktywności przeciwnowotworowej tiotepy, jest nadal niewyjaśnione.
Dutch: Deze metabolieten worden niet in urine aangetroffen en als ze worden gevormd, worden ze vermoedelijk uitgescheiden in de gal of als tussenmetabolieten die snel in thiotepa-mercapturaat worden omgezet.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Dutch: De vereisten vooor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgelegd op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Oplossingen die neerslag bevatten, moeten worden weggegooid.
Polish: Roztwory zawierające osad należy usunąć.
Dutch: Indien geïndiceerd, moet ondersteuning van bloedplaatjes en de rode bloedcellen, alsook het gebruik van groeifactoren zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), worden voorgeschreven.
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy stosować przetoczenia płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: Aangenomen wordt dat de radiomimetische werking van thiotepa het gevolg is van het vrijkomen van ethyleenimineradicalen die, zoals in het geval van bestralingstherapie, de binding van DNA verstoort, bijvoorbeeld door alkylering van guanine in de N-7-positie, waardoor de binding tussen de purinebase en de suiker wordt verbroken en gealkyleerde guanine vrijkomt.
Polish: Uważa się, że działanie radiomimetyczne tiotepy występuje poprzez uwolnienie rodników imin etylenowych, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny.
Dutch: Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Polish: Wlew trwa od 2 do 4 godzin.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiotepa lijkt los te staan van de toegediende dosis.
Polish: Wydaje się, że objętość dystrybucji tiotepy jest niezależna od podanej dawki.
Dutch: Gezien de farmacologische eigenschappen en de mogelijke toxiciteit voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met thiotepa.
Polish: Z powodu właściwości farmakologicznych i potencjalnej toksyczności dla noworodków/dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia tiotepą.
Dutch: Na intraveneuze toediening kunnen plasmaconcentraties van de werkzame stof worden beschreven volgens een twee-compartimentenmodel met een snelle distributiefase.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenia substancji czynnej w osoczu odpowiadają modelowi dwukompartmentowemu z fazą szybkiej dystrybucji.
Dutch: TEPADINA kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: TEPADINA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Dutch: Verhoogde vatbaarheid voor infectie
Polish: Zwiększona podatność na zakażenia
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië adienne@adienne.com
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy adienne@adienne.com
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor kortstondige veranderingen van de leverparameters (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Na intraveneuze toediening is de blootstelling van de cerebrospinale vloeistof (CSF) aan het middel bijna gelijk aan die van plasma; de gemiddelde verhouding tussen AUC in CSF en AUC in plasma is 0,93 voor thiotepa.
Polish: Po podaniu dożylnym ekspozycja OUN na produkt leczniczy jest prawie taka sama jak ta uzyskana w osoczu; średni stosunek wartości AUC w OUN do wartości AUC w osoczu dla tiotepy wynosi 0,93.
Dutch: De patiënt moet worden gewezen op het verhoogde risico van een secundaire kwaadaardige tumor bij het gebruik van thiotepa, waarvan bekend is dat het humaan carcinogeen is.
Polish: Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en CYP2B6- of CYP3A4-remmers moeten patiënten aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen (zie rubriek 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta (patrz punkt 4.5).
Dutch: Alkylerende chemotherapeutische middelen, waaronder thiotepa, remmen het plasmapseudocholinesterase met 35 tot 70%.
Polish: Alkilujące środki chemioterapeutyczne, takie jak tiotepa, hamują aktywność pseudocholinoesterazy w osoczu o 35-70%.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is thiotepa.
Polish: - Substancją czynną leku jest tiotepa.
Dutch: U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend.
Polish: Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować skuteczne środki podtrzymujące w zależności od wskazań leczniczych.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins), fenytoïne en fosfenytoïne wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestralingstherapie sterker dan of gelijk aan 3 cycli chemotherapie hebben ondergaan, of bij wie eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat mogelijk een verhoogd risico op een veno-occlusieve aandoening van de lever (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej trzy cykle chemioterapii lub równoważnej bądź u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby zarostowej żył wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Thiotepa ondergaat een snel en uitvoerig levermetabolisme en er werden binnen 1 uur na de infusie metabolieten in de urine gemeten.
Polish: Tiotepa ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a jej metabolity wykryto w moczu w ciągu 1 godziny po wlewie.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van thiotepa bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tiotepy u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdere verdunning voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i dalszego rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieerde van 1,5 tot 4,1 uur.
Polish: Okres półtrwania wynosi od 1,5 do
Dutch: TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Polish: Produkt TEPADINA służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Als thiotepa per ongeluk in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden gespoeld (zie rubriek 6.6).
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
Dutch: Doordat er geen sprake is van extramedullaire toxiciteit ondanks dosisescalatie tot boven myelotoxische doses, wordt thiotepa al tientallen jaren in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen gebruikt voorafgaand aan autologe en allogene HPCT.
Polish: Z powodu braku toksyczności pozaszpikowej pomimo zwiększenia dawki powyżej dawki mielotoksycznej, tiotepę stosuje się od dziesięcioleci w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi przed autologicznym i allogenicznym HPCT.
Dutch: Thiotepa is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Polish: Dlatego tiotepa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Fenytoïne: risico van een exacerbatie van convulsies als gevolg van een verminderde absorptie van fenytoïne bij gelijktijdig gebruik van cytotoxische geneesmiddelen of het risico van een hogere toxiciteit en een verminderde werking van het cytotoxische geneesmiddel als gevolg van door fenytoïne veroorzaakte toename van het levermetabolisme.
Polish: Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
Dutch: Thiotepa is een zeer lipofiele verbinding.
Polish: Tiotepa jest środkiem o wysokiej lipofilności.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Dutch: Thiotepa is een polyfunctioneel cytotoxisch middel dat chemisch en farmacologisch verwant is aan stikstofmosterd.
Polish: Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor thiotepa.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Polish: Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Berekening van de dosis TEPADINA
Polish: Ustalenie dawki leku TEPADINA
Dutch: Specifieke interacties met thiotepa
Polish: Specyficzne interakcje z tiotepą
Dutch: Hieronder vielen infecties en graft-versus-hostziekte (GVH-ziekte) die, hoewel niet rechtstreeks, de voornaamste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit waren, met name bij allogene HPCT.
Polish: Obejmują one zakażenia i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane z leczeniem, były głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności,
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met het gelekoortsvaccin en met levendvirusvaccins en bacteriële vaccins (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi żywe wirusy i bakterie (patrz punkt 4.5).
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en deze geneesmiddelen moeten patiënten daarom aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i tych produktów leczniczych należy dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta.
Dutch: Het gevolg van een behandeling met thiotepa volgens de aanbevolen dosis en het aanbevolen doseringsschema is ernstige myelosuppressie, die bij alle patiënten optreedt.
Polish: Wskutek leczenia tiotepą w zalecanej dawce i zgodnie z zalecanym schematem dochodzi do głębokiej mielosupresji, która występuje u wszystkich pacjentów.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen verwacht in geval van overdosering zijn myeloablatie en pancytopenie.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane spodziewane w przypadku przedawkowania to ablacja szpiku kostnego i pancytopenia.
Dutch: GVH-ziekte (graft-versus-hostziekte): alle beoordeelde voorbereidende behandelingen leidden tot een lage incidentie van acute GVH-ziekte graad III-IV (4% tot 24%).
Polish: GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi): we wszystkich ocenionych schematach leczenia kondycjonującego odsetki występowania ostrej GvHD w stopniu III-IV były niskie (od 4%
Dutch: Levende verzwakte vaccins (behalve gelekoortsvaccins): risico van een systemische ziekte met mogelijk dodelijke afloop.
Polish: Żywe szczepionki atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze): ryzyko ogólnoustrojowej, możliwie śmiertelnej choroby.
Dutch: Na reconstitutie binnen 8 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Dutch: In enkele van de beoordeelde voorbereidende behandelingen, was het terugvalpercentage na een periode van 5 jaar ook lager dan
Polish: W niektórych ocenionych schematach leczenia kondycjonującego obserwowano także mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po pięciu latach.
Dutch: Pancytopenie Granulocytopenie
Polish: Pancytopenia Granulocytopenia
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend na afloop van de cyclofosfamide-infusie (zie rubriek 4.5).
Polish: Produkt TEPADINA należy podać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Het gemiddelde urinair herstel van thiotepa en de metabolieten ervan is 0,5% voor het ongewijzigde geneesmiddel en monochloortepa, en 11% voor TEPA en thiotepa-mercaptaan.
Polish: 0,5% dla niezmienionego produktu leczniczego i monochlorotepa i 11% dla TEPA i kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend na afloop van de cyclofosfamide-infusie.
Polish: Produkt TEPADINA należy podawać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu.
Dutch: Ongeopende flacons 18 maanden.
Polish: 18 miesięcy.
Dutch: Profylactisch of empirisch gebruik van middelen tegen bacteriële, schimmel- of virusinfecties ter voorkoming en beheersing van infecties tijdens de neutropenische periode moet worden overwogen.
Polish: W okresie neutropenii należy rozważyć profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwko zakażeniom (bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym) w profilaktyce i leczeniu zakażeń.
Dutch: In preklinische studies is gebleken dat thiotepa, net als de meeste alkylerende middelen, embryofoetale letaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa wywołuje obumieranie zarodka i płodu oraz powstawanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelekoortsvaccin: risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami Szczepionka przeciwko żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej ogólnoustrojowej choroby wywołanej szczepieniem.
Dutch: Waarden variërend van 40,8 l/m2 tot 75 l/m2 zijn gemeten, wat de totale hoeveelheid lichaamsvocht benadert.
Polish: Objętość dystrybucji tiotepy jest duża i wynosi od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, co oznacza dystrybucję w całkowitej ilości wody w organizmie.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): Er zijn percentage/s gemeld van 40% tot 75% na een follow-up van meer dan 1 jaar.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Wykazano 40%-75% DFS w okresach obserwacji dłuższych niż 1 rok.
Dutch: Thiotepa kan leiden tot pulmonale toxiciteit die de effecten die worden veroorzaakt door andere cytotoxische middelen (busulfan, fludarabine en cyclofosfamide) kan verergeren (zie rubriek 4.8).
Polish: Tiotepa może wywierać toksyczny wpływ na płuca, który może się nakładać na działania innych leków cytotoksycznych (busulfan, fludarabina, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Thiotepa blijkt door CYP2B6 en CYP3A4 te worden gemetaboliseerd.
Polish: Wydaje się, że tiotepa jest metabolizowana z udziałem CYP2B6 i CYP3A4.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd bij de verschillende voorbereidende behandelingen waarbij thiotepa werd toegediend, waren: infecties, cytopenie, acute GVH-ziekte en chronische GVH-ziekte, maagdarmstelselaandoeningen, hemorragische cystitis en slijmvliesontsteking.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania różnych schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę to: zakażenia, cytopenia, ostra GVHD, przewlekła GVHD, zaburzenia żołądka i jelit, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego i zapalenie błon śluzowych.
Dutch: Hoe ziet TEPADINA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie
Dutch: Dankzij de sterk myeloablatieve eigenschappen versterkt thiotepa de immunosuppressie en myeloablatie van de ontvanger, waardoor de engraftment wordt versterkt; dit dient als compensatie voor het verlies van de GVL-effecten in verband met GVH-ziekte.
Polish: Z powodu silnych właściwości mieloablacyjnych tiotepa zwiększa immunosupresję i ablację szpiku kostnego biorcy i w ten sposób umacnia przeszczep; kompensuje to utratę efektu przeszczep przeciwko białaczce (GvL) związanego z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
Dutch: Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten TEPADINA-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid om onbedoeld contact met de huid of slijmvliezen te voorkomen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych składników cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Dutch: Het wordt aanbevolen tijdens de behandeling met thiotepa en gedurende ten minste 30 dagen na de transplantatie dagelijks een telling van witte bloedcellen en bloedplaatjes uit te voeren.
Polish: Podczas leczenia tiotepą i przez okres co najmniej 30 dni po przeszczepie zaleca się codzienne oznaczanie liczby krwinek białych i płytek krwi.
Dutch: Meer in het algemeen kan worden gesteld dat levendvirusvaccins en bacteriële vaccins niet mogen worden toegediend aan patiënten die een immunosuppressief chemotherapeutisch middel gebruiken en er moet na het beëindigen van de behandeling een periode van ten minste 3 maanden verstreken zijn voordat vaccinatie kan plaatsvinden.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, żywych szczepionek wirusowych i bakteryjnych nie wolno podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjny lek chemioterapeutyczny i muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem.
Dutch: REFRACTAIRE CYTOPENIE
Polish: NAWRACAJĄCA CYTOPENIA
Dutch: Ernstige granulocytopenie, trombocytopenie, anemie of een combinatie hiervan kunnen zich voordoen.
Polish: Może rozwinąć się ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub którekolwiek z tych objawów łącznie.
Dutch: Daarom wordt aangeraden handschoenen te dragen tijdens het klaarmaken van de oplossing voor infusie.
Polish: Dlatego podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się zakładanie rękawic ochronnych.
Dutch: Het is onbekend of thiotepa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Dutch: Thiotepa bleek in vitro en in vivo genotoxisch te zijn en carcinogeen bij muizen en ratten.
Polish: Wykazano genotoksyczość tiotepy in vitro i in vivo i działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot het moment dat herstel is bereikt, moet regelmatig een analyse van het bloedbeeld worden uitgevoerd, waaronder een differentiële telling van witte bloedcellen en een telling van bloedplaatjes.
Polish: Podczas leczenia i aż do momentu wyzdrowienia należy wykonywać częste badania morfologii krwi z oceną liczby krwinek białych i płytek krwi.
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage bij 12 tot 57 maanden varieerde van 33% tot 57%.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 33% do 57% po 12-57 miesiącach.
Dutch: Behandelingsgerelateerde mortaliteit (RRM) en transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM): er werden lage waarden gerapporteerd, wat een bevestiging is van de veiligheid van de voorbereidende behandeling met thiotepa direct voorafgaand aan allogene HPCT bij volwassen patiënten met hematologische ziekten.
Polish: Śmiertelność związana z leczeniem (RRM) i śmiertelność związana z przeszczepem (TRM): wykazano niskie wartości, co potwierdza bezpieczeństwo schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę w allogenicznych HPCT u dorosłych pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Dutch: De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano u pacjentów dorosłych i dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Dutch: Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.
Dutch: TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen:
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi: