FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.
Romanian: La pacienții cu LLA cu precursor de celulă B, anumite celule care produc celule B (un tip de globule albe) se înmulțesc prea repede și, în cele din urmă, aceste celule anormale înlocuiesc celulele sanguine normale.
Czech: Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na infuzi.
Romanian: Înainte să primească Blincyto, pacienților trebuie să li se administreze medicamente care previn febra și reacțiile la perfuzie.
Czech: Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Blincyto și pentru ce se utilizează?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z procentuálního podílu pacientů, u nichž po 2 léčebných cyklech došlo ke zlepšení akutní lymfoblastické leukemie, což bylo hodnoceno vymizením známek leukemie a úplnou nebo částečnou normalizací počtu krvinek.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe procentul de pacienți la care LLA s-a ameliorat după 2 cicluri de tratament, acesta fiind măsurat prin reducerea semnelor asociate leucemiei și prin revenirea totală sau parțială a hemoleucogramei la valori normale.
Czech: Přípravek Blincyto se podává formou kontinuální infuze v průběhu 4týdenního léčebného cyklu.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie continuă, într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni.
Czech: Pacienti užívali přípravek Blincyto v rámci až 5 léčebných cyklů.
Romanian: Pacienților li s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Blincyto.
Czech: Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).
Romanian: Medicamentul se leagă și de o proteină (CD3) de pe suprafața limfocitelor T (un alt tip de globule albe).
Czech: Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Blincyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl stanoven dne 24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: LLA este rară, iar Blincyto a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 iulie 2009.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Blincyto?
Czech: Pacienti mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími léčebnými cykly, které jsou vždy odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
Romanian: Pacienții pot primi cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament, fiecare administrat după un interval de 2 săptămâni fără tratament.
Czech: Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek" spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.
Romanian: Prin urmare, Blincyto acționează ca „punte" de legătură între limfocitele T și celulele B, determinând limfocitele T să elibereze substanțe care, în final, distrug celulele B canceroase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické leukemie.
Romanian: Substanța activă din Blincyto, blinatumomabul, este un anticorp care a fost conceput să se lege de o proteină (CD19) care se găsește pe suprafața celulelor B, inclusiv pe celulele LLA.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Blincyto în UE?
Czech: V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B recidivante sau refractare, doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Czech: Ve studii u 70 dětí starších 1 roku s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění u 33 % pacientů.
Romanian: Un studiu efectuat la 70 de copii și adolescenți cu vârsta de 1 an și peste cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ a constatat că, la 33% din pacienți, tratamentul cu Blincyto a dus la dispariția bolii.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Blincyto je přínosem u dospělých a dětí s vysoce rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu.
Romanian: Agenția a observat că Blincyto prezintă beneficii la adulții, copiii și adolescenții cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, cu risc mare, care au puține opțiuni terapeutice și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Romanian: Blincyto se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancere ale sângelui.
Czech: Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů starších 1 roku, kdy se nádorové nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění)nebo nezlepšilo (refrakterní onemocnění).
Romanian: Blincyto este un medicament utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al sângelui numite leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B la pacienți cu vârsta peste 1 an, atunci când cancerul a revenit (cancer recidivant) sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior (cancer refractar).
Czech: Jak přípravek Blincyto působí?
Romanian: Cum acționează Blincyto?
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
Romanian: De asemenea, Blincyto este eficace și în eliminarea celulelor canceroase reziduale la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care prezintă un risc mare de revenire a cancerului.
Czech: Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
Romanian: Blincyto se utilizează și la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care au boală reziduală minimă (adică încă mai au celule canceroase detectabile în organism).
Czech: Přípravek Blincyto byl zkoumán v jedné hlavní studii u 189 dospělých s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, která se po léčbě vrátila nebo která se nezlepšila.
Romanian: Blincyto a fost studiat într-un studiu principal pe 189 de adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ la care leucemia revenise sau nu se ameliorase în urma tratamentului.
Czech: Přípravek Blincyto se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí infuzní pumpy.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Czech: U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila, nebyla zaznamenána přítomnost žádných zbývajících nádorových buněk.
Romanian: La majoritatea pacienților la care LLA s-a ameliorat, celulele canceroase au dispărut după tratament.
Czech: Jak se přípravek Blincyto používá?
Romanian: Cum se utilizează Blincyto?
Czech: Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
Romanian: Blincyto conține substanța activă blinatumomab și se utilizează în monoterapie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Blincyto, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám.
Romanian: Este contraindicată administrarea Blincyto la femeile care alăptează.
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Romanian: 17,3 luni [12,6, 23,3]
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 aprilie 2018
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.
Czech: BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
Romanian: BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Noiembrie 2015
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru rezultatele privind eficacitatea.
Czech: ≥ 65 let
Romanian: ≥ 65 ani
Czech: 95% IS
Romanian: IÎ 95%
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
Romanian: b Termeni stabiliţi de grupul la nivel înalt MedDRA (MedDRA versiunea 18.1).
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Romanian: De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date pentru copiii cu vârsta < 7 luni.
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Romanian: Suprafaţă corporală, sex şi vârstă
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind copiii sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1.
Czech: • alergická reakce
Romanian: • reacţie alergică
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
Czech: 14denní interval bez léčby
Romanian: Interval de 14 zile fără tratament
Czech: Pravděpodobnost přežití
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea cu privire la alte criterii finale esenţiale de evaluare urmărite în studiu sunt rezumate în tabelul 2.
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Romanian: Interpretarea finală a rezultatelor MRD a urmat orientările EuroMRD Consortium.
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Romanian: Instrucţiuni speciale pentru asigurarea preparării corecte
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
Romanian: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Romanian: Timpul median până la apariție a fost de 7,5 zile.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Romanian: Diminuaţi apoi progresiv doza de dexametazonă în decursul a 4 zile.
Czech: Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Romanian: Deoarece rezultatele privind calitatea vieții corelate stării sănătate se bazează pe o analiză de sensibilitate post hoc, rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Czech: • obtíže s řečí.
Romanian: • dificultăţi de vorbire.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Romanian: • în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări.
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Romanian: În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Studiul 20150136: un studiu observaţional privind siguranţa si eficacitatea blinatumomabului, utilizarea şi practicile de tratament*
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Romanian: N = număr total de pacienţi din subgrupul menţionat.
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Romanian: 5 ani (2°C - 8°C)
Czech: 6,1 měsíců
Romanian: 6,1 luni
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Romanian: • pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat.
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcţie de cât de des este schimbată punga.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Romanian: Ratele de răspuns MRD în funcţie de vârstă şi nivelul MRD la subgrupele iniţiale au fost în concordanţă cu rezultatele la nivelul populaţiei totale.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Romanian: Pe baza proprietăţilor sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Romanian: Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
Romanian: Un laborator central a confirmat ulterior nivelurile MRD prin PCR.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veţi putea continua tratamentul acasă după internarea iniţială în spital.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Romanian: Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în ambalaj
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Romanian: Se recomandă prudenţă deoarece s-au observat cazuri de apariție tardivă a primelor evenimente neurologice.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Romanian: Înainte de lansarea BLINCYTO în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze cu autoritatea competentă națională cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea cu mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Czech: • Neotvírejte balení.
Romanian: • Nu deschideţi ambalajul de transport.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul MRD
Czech: Febrilní neutropenie Anemie1
Romanian: Neutropenie febrilă Anemie1
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Romanian: - Alăptarea (vezi punctul 4.6).
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Romanian: • Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
Czech: Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
Czech: 5,9 měsíců
Romanian: 5,9 luni
Czech: Předchozí záchranná léčba
Romanian: Terapie de salvare anterioară
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
Romanian: d. n1: numărul de pacienţi care au înregistrat răspuns MRD şi stadiul de remisie respectiv; n2: numărul de pacienţi care au înregistrat stadiul de remisie respectiv.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE AMEDICAMENTULUI
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Romanian: Rezultatele sugerează faptul că vârsta (7 luni până la 80 de ani) şi sexul nu influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă blinatumomab sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Romanian: În general, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) şi la cei cu vârsta sub 65 de ani trataţi cu BLINCYTO.
Czech: • Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno)
Romanian: • Ac(e) cu dimensiunea de 21-23G (recomandate)
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
Romanian: Terapia cu doze mari de steroizi poate să fi contribuit, în unele cazuri, la apariția pancreatitei.
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Romanian: Hiperbilirubinemiea, 10
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Romanian: Berkshire, SL1 4DX Marea Britanie
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea blinatumomabului la femeile gravide.
Czech: Neutropenie a febrilní neutropenie
Romanian: Neutropenie şi neutropenie febrilă
Czech: Další pokyny
Romanian: Alte instrucţiuni
Czech: Viz způsob podání.
Romanian: Vezi mod de administrare.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Romanian: Nu încercaţi să reporniţi pompa.
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Blinatumomab are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (SG) a fost de 17,7 luni (IÎ 3,1 - nu poate fi estimat).
Czech: Reakce související s infuzí17
Romanian: Reacţii legate de perfuzie17
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pentru a se evalua efectele caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii blinatumomab.
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Romanian: Tipul şi frecvenţa evenimentelor adverse au fost similare la nivelul diferitelor sub-grupe de copii şi adolescenţi (sex, vârstă, regiune geografică).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
Romanian: • durere în piept sau alt tip de durere
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Romanian: De asemenea, tratamentul dumneavoastră poate fi întrerupt în funcţie de modul în care toleraţi BLINCYTO.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Romanian: Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite.
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá
Romanian: Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează
Czech: Jeden respondér CR/CRh* s chybějícími MRD daty byl považován za MRD nonrespondéra.
Romanian: Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Romanian: Diagrama Forest plot pentru rata RC/RCh* în timpul primelor două cicluri pentru studiul MT103-211 (grupul de analiză principală)
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în tratamentul patologiei neoplazice hematologice.
Czech: Chyby medikace
Romanian: Erori de medicaţie
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Romanian: Dacă încă vă confruntaţi cu probleme neurologice active sau afecţiuni neurologice, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Romanian: Majoritatea evenimentelor neurologice (80,5%) au fost reversibile clinic şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.