FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkció változásait (a kezelés kezdetekor, a kezelés alatt időszakosan, és amikor az a klinikai vizsgálat alapján indokolt) és a hepatitis tüneteit, valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei hepatice (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi la momentul indicat în funcţie de evaluarea clinică) şi a simptomelor de hepatită şi trebuie excluse alte cauze.
Hungarian: Kemoterápia:
Romanian: Chimioterapie:
Hungarian: A pembrolizumab expozíció csúcskoncentrációval (cmax) vagy a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel (AUC) kifejezve dózisarányosan emelkedett a hatásossági dózistartományon belül.
Romanian: Expunerea la pembrolizumab exprimată sub forma concentrației maxime (Cmax) sau a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut proporțional cu doza din intervalul de dozaj care conferă eficacitate.
Hungarian: Várjon legfeljebb 5 percet a buborékok eltűnéséig.
Romanian: Lăsați flaconul în repaus, până la 5 minute, pentru ca bulele să dispară.
Hungarian: Harmincöt százalékuknál a daganat PD-L1 expressziója TPS < 1% [negatív] volt; 19%-uk volt kelet-ázsiai, és 60%-uk kapott paklitaxelt.
Romanian: Un procent de 35% au prezentat expresie tumorală PD-L1 cu STP < 1% [negativ]; 19% au fost est-asiatici; și la 60% s-a administrat paclitaxel.
Hungarian: A pembrolizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációit 16 hétig tartó, 3 hetente ismételt adagoláskor érték el, és a szisztémás akkumuláció 2,1-szeres volt.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale pembrolizumab de la starea de echilibru au fost atinse până la 16 săptămâni prin administrarea unor scheme terapeutice cu doze repetate la interval de 3 săptămâni, iar acumularea sistemică a fost de 2,1 ori.
Hungarian: A monoterápiában vagy kemoterápiával illetve egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban adott pembrolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt, vagy a pembrolizumab forgalomba hozatalát követő alkalmazás során jelentett mellékhatások a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice cu pembrolizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau cu alte medicamente anti-tumorale, sau raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a pembrolizumab sunt enumerate în Tabelul 2.
Hungarian: Urothelialis carcinoma esetén 2 hónapon belül nagyobb számú halálesetet figyeltek meg a pembrolizumab mellett a kemoterápiával összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Romanian: La pacienţii cu cancer urotelial, pe parcursul a 2 luni a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu pembrolizumab, comparativ cu chimioterapia (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A betegség jellemzők a következők voltak: 21% HPV pozitív, valamint 95%-uknál a betegség IV. stádiumú volt (IVa stádium: 21%, IVb stádium: 6%, és IVc stádium: 69%).
Romanian: Caracteristicile bolii au fost: 21% status HPV pozitiv și 95% au avut boală în stadiul IV (21% stadiul IVa, 6% stadiul IVb și 69% stadiul IVc).
Hungarian: A pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt kerülni kell a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását, mivel ezek befolyásolhatják a pembrolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare înaintea iniţierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab.
Hungarian: Klasszikus HL-ban szenvedő betegeknek 3 hetente adott 200 mg pembrolizumab alkalmazását követően a dinamikus egyensúlyi állapotban megfigyelt medián cmin legfeljebb 40%-kal volt magasabb, mint az ugyanezzel a dózissal kezelt egyéb tumorfajták esetén, azonban a minimális koncentrációk tartománya hasonló volt.
Romanian: După administrarea a 200 mg pembrolizumab la interval de 3 săptămâni la pacienții cu LHc, valoarea mediană a Cmin observată la starea de echilibru a fost cu până la 40% mai mare decât cea din alte tipuri de tumori tratate cu aceeași doză; cu toate acestea, intervalul concentrațiilor plasmatice minime este similar.
Hungarian: A 12. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a teljes beválasztás szerinti (ITT) populáció vonatkozásában.
Romanian: Tabelul 12 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru întreaga populație cu intenție de tratament (ITT).
Hungarian: Habár a PD-L1 pozitív daganatos betegekkel végzett analízis összetett elsődleges végpont volt, előre meghatározott alcsoport analíziseket végeztek azokkal a betegekkel, akiknél a daganat PD-L1 negatív, BRAF mutáció pozitív vagy negatív volt.
Romanian: În timp ce analiza efectuată la pacienții cu tumori având status PD-L1 pozitiv a fost un criteriu final de evaluare co-principal, analize de subgrup predefinite au fost efectuate la pacienții ale căror tumori au avut status PD-L1 negativ, mutație BRAF pozitivă sau negativă.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát egy 1 hónapos és egy 6 hónapos ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban értékelték cynomolgus majmokkal, amelyek intravénásan 6, 40 vagy 200 mg/ttkg adagot kaptak hetente egyszer az egyhónapos vizsgálatban, és kéthetente egyszer a hathónapos vizsgálatban, amelyet egy 4 hónapos kezelésmentes időszak követett.
Romanian: Siguranța pembrolizumab a fost evaluată în studii cu durata de 1 lună şi de 6 luni privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe cynomolgus cărora li s-au administrat intravenos doze de 6, 40 sau 200 mg/kg o dată pe săptămână în studiul cu durata de 1 lună şi o dată la două săptămâni în studiul cu durata de 6 luni, urmate de o perioadă cu durata de 4 luni în care nu s-a administrat tratament.
Hungarian: A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Romanian: Nu există diferențe notabile privind valoarea mediană a Cmax între LHc și alte tipuri de tumori.
Hungarian: A pembrolizumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a pembrolizumab-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a pembrolizumab-kezelés előnyét a nőre nézve.
Romanian: Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
Hungarian: Felfüggesztés a mellékhatások 0-1 fokozatúra javulásáig*
Romanian: Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1*
Hungarian: A pembrolizumab leggyakrabban immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat okoz.
Romanian: Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun.
Hungarian: A betegek 90%-a korábban nem kapott kezelést, és 10%-uk kapott korábban adjuváns vagy neoadjuváns platina-alapú kemoterápiát.
Romanian: La un procent de 90% dintre pacienți nu s-a administrat tratament anterior, iar la 10% s-a administrat anterior chimioterapie adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
Hungarian: A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, amely egy monoklonális ellenanyag.
Romanian: KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Ritkán SJS és TEN eseteket figyeltek meg, néhány közülük halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și
Hungarian: Az AJCC 8. kiadásának besorolása alapján összesen 82 vizsgálati alanyt soroltak be IIIA stádiumba; 42-t a pembrolizumab és 40-et a placebo karon, összesen 13 RFS esemény történt, 6 a pembrolizumab karon és 7 a placebo karon.
Romanian: Conform stadializării AJCC ediția a 8-a, un număr total de 82 subiecți au fost clasificați ca având stadiu IIIA; 42 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 40 în brațul placebo; cu un număr total de 13 evenimente SFR; 6 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 7 în brațul placebo.
Hungarian: A tünetek rendeződését követően fontolóra vehető a terápia újraindítása az egyik gyógyszer adásával vagy lépcsőzetesen, mindkét gyógyszer visszavezetésével.
Romanian: Pot fi luate în considerare reluarea tratamentului cu un singur medicament sau reluarea secvențială a tratamentului cu ambele medicamente, după ameliorare.
Hungarian: - Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: - Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre és a hypophysitisre utaló jeleket és tüneteket (beleértve a hypopituitarismust), valamint ki kell zárni az egyéb okokat.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze.
Hungarian: A randomizáció során a betegeket a daganat PD-L1-expressziója (TPS ≥ 50% vagy < 50%), a HPV státusz (pozitív vagy negatív) és az ECOG performance státusz (0 vs.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de expresia tumorală PD-L1 (STP ≥ 50% sau < 50%), statusul HPV (pozitiv sau negativ) și statusul de performanță ECOG (0 comparativ cu 1).
Hungarian: Egyéb esetben a kezelést le kell állítani.
Romanian: În caz contrar, taratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Hungarian: • naponta egyszer, szájon át adott 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, majd 2 hét kezelésmentes időszak.
Romanian: • sunitinib 50 mg administrat oral, o dată pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de 2 săptămâni de pauză a tratamentului.
Hungarian: Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a pembrolizumab adásának mérlegelésekor az olyan betegnél, akinél előzőleg egy súlyos vagy életveszélyes cutan mellékhatás lépett fel más immunstimuláns daganatellenes szerekkel történő korábbi kezelés alatt.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea pembrolizumab la un pacient care a prezentat anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol, în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Hungarian: E betegek 55%-ánál a GPT (ALAT) nem emelkedett ismételten a > 3× ULN szint fölé, és azok közül, akiknél a GPT (ALAT) ismételten a > 3× ULN szint fölé emelkedett, mindannyiuknál helyreálltak a laboratóriumi értékek.
Romanian: Dintre acești pacienți, 55% nu au mai prezentat recurență a valorilor ALT > 3 ori LSVN, iar dintre pacienții cu recurență a valorilor ALT > 3 ori LSVN, toți s-au recuperat.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása által meghatározott IIIA stádiumú melanoma olyan betegpopulációt definiál, mely jobb prognózissal rendelkezik, mint az AJCC 7. kiadása által meghatározott IIIA stádium.
Romanian: Melanomul stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a identifică o categorie de pacienți cu un prognostic mai bun comparativ cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 7-a.
Hungarian: A Hodgkin-lymphomás betegeknél az ORR 50,0% volt, 2 beteg (11,1%) mutatott teljes választ, és 7 beteg (38,9%) mutatott részleges választ.
Romanian: La populația cu limfom Hodgkin, RGR a fost 50,0%, 2 pacienți (11,1%) au avut un răspuns complet, iar 7 pacienți (38,9%) au avut un răspuns parțial.
Hungarian: A gyakoriságokat az összes jelentett gyógyszer mellékhatás alapján határozták meg, függetlenül a vizsgálóorvos által megállapított ok-okozati összefüggéstől.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate reacţiile adverse la medicament raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: Továbbá, a rossz általános állapotú (pl.: 3-as ECOG performance státuszú), kemoterápiára alkalmatlannak tartott betegeknél nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu stare de sănătate fragilă (de exemplu, status de performanță ECOG 3) care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél a pembrolizumab kombinációs kezelés körültekintéssel alkalmazandó a lehetséges előny/kockázat alapos, egyéni alapon történő mérlegelését követően (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pentru pacienți cu vârsta ≥ 75 ani, tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere trebuie utilizat cu precauție, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc potențial, pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságát és biztonságosságát PD-L1-et nem expresszáló tumorokban szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pembrolizumab la pacienții cu tumori care nu exprimă PD-L1 nu au fost stabilite.
Hungarian: A betegek hatvanhét százalékánál (67%) a betegség M1 stádiumú volt, és többségüknél a betegség IV. stádiumú volt (IV stádium: 32%, IVa stádium: 14%, IVb stádium: 4%, és IVc stádium: 44%).
Romanian: Un procent de 67% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1 și majoritatea a avut boală în stadiul IV (32% stadiul IV, 14% stadiul IVa, 4% stadiul IVb și 44% stadiul IVc).
Hungarian: Gyakori pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Romanian: Frecvente pneumonită pneumonită pneumonită
Hungarian: Egyéb, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások Az alábbi klinikailag jelentős, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatalt követően: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré-szindróma, myastheniás szindróma, haemolyticus anaemia, sarcoidosis és encephalitis (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piaţă: uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică, sarcoidoză și encefalită (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Hungarian: A betegeknek a lokálisan előrehaladott/metasztatikus betegségükre, vagy neoadjuváns/adjuváns kezelésként első vonalbeli platina-tartalmú kezelést kellett kapniuk, és a terápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújulásnak/progressziónak kellett igazolódnia náluk.
Romanian: Pacienților trebuia să li se fi administrat o schemă de tratament de primă linie conținând săruri de platină pentru boală locală avansată/metastatică sau ca tratament neoadjuvant/adjuvant, cu recurență/progresie a bolii în interval de ≤ 12 luni după terminarea tratamentului.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a medián megfigyelési idő 7,3 hónap volt (tartomány: 1 nap - 31 hónap), és a pembrolizumabbal tapasztalt leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (32%), a hányinger (20%), és a hasmenés (20%) volt.
Romanian: La acest grup de pacienți, valoarea mediană a timpului de observaţie a fost de 7,3 luni (interval: 1 zi până la 31 luni), iar cele mai frecvente reacții adverse la pembrolizumab au fost fatigabilitatea (32%), greața (20%) și diareea (20%).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont mutatói a betegség kontroll-arány (DCR, disease control rate, beleértve a teljes választ, a részleges választ és a stabil betegséget), a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacităţii au fost rata de control al bolii (RCB; incluzând răspunsul complet, răspunsul parțial şi boala stabilă), durata răspunsului, SFP și SG.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab-kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu pembrolizumab raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Hungarian: A hatásosságot 276 betegnél vizsgálták két, meghatározott kohorszból, amelyből az egyikben a korábban ipilimumab-kezelésben részesült (és BRAF V600 mutáció pozitivitás esetén BRAF- vagy MEK-gátlóval is kezelt), a másikban pedig ipilimumab-kezelésben még nem részesült betegek voltak.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 276 pacienți din două cohorte definite, una care a inclus pacienți tratați anterior cu ipilimumab (și în cazul prezenței mutației BRAF V600, cu un inhibitor al BRAF sau MEK) și cealaltă care a inclus pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
Hungarian: A pembrolizumab egy humanizált monoklonális programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) gátló antitest (IgG4 kappa izotípus, az Fc régióban stabilizáló szekvencia módosulással), amit kínai hörcsög ovarium sejtekből rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Romanian: Pembrolizumab este un anticorp monoclonal umanizat cu acțiune împotriva receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-1 - programmed cell death-1) (izotipul IgG4/kappa cu o modificare a secvenţei de stabilizare în regiunea Fc) produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinat.
Hungarian: A placebo plusz kemoterápia karon összesen 67 beteget állítottak át a betegség progressziójakor pembrolizumab monoterápiára, és 18 további beteg kapott következő kezelésként valamilyen immun-ellenőrzőpont gátló készítményt.
Romanian: La momentul progresiei bolii, un număr total de 67 pacienți din brațul cu administrare de placebo împreună cu chimioterapie au trecut în celălalt braţ de tratament pentru a li se administra pembrolizumab în monoterapie și la 18 pacienți suplimentari s-a administrat un inhibitor al punctului de control ca tratament ulterior.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott pembrolizumab vagy kemoterápiák alkalmazása mellett már bizonyítottan előforduló mellékhatások az e gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés során is felléphetnek, még akkor is, ha ezeket a mellékhatásokat a kombinációs kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentették.
Romanian: Este posibil ca reacțiile adverse a căror prezență a fost semnalată în cazul administrării pembrolizumab sau numai a chimioterapiei să apară în timpul tratamentului cu aceste medicamente administrate în asociere, chiar dacă aceste reacții nu au fost raportate în studiile clinice efectuate cu tratamentul asociat.
Hungarian: Ritka Vogt-KoyanagiHarada-szindróma Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori szívritmuszavarok † (ide értve a pitvarfibrillációt)
Romanian: Rare sindrom Vogt-Koyanagi-Harada Tulburări cardiace Frecvente aritmie cardiacă † (inclusiv fibrilație atrială)
Hungarian: Az 1 hónapos és 6 hónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján majmoknál nem voltak a hím és nőstény szaporító szervekre gyakorolt jelentős hatások (lásd 5.3 pont).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél pajzsmirigy-rendellenességeket (beleértve hypothyreosist, hyperthyreosist és thyreoiditist) jelentettek, amelyek a kezelés folyamán bármikor jelentkezhetnek.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat tulburări tiroidiene, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită, care pot surveni în orice moment pe durata tratamentului.
Hungarian: A PD-L1-expresszió szempontjából értékelhető betegek (79%) közül 69% (n = 294) volt PD-L1 pozitív, és 31% (n = 134) volt PD-L1 negatív.
Romanian: Printre pacienții care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al expresiei PD-L1 (79%), 69% (n=294) au avut status PD-L1 pozitiv și 31% (n=134) au avut status PD-L1 negativ.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után 92 betegnél (84%) indították újra a pembrolizumab (3%) vagy az axitinib (31%) monoterápiát vagy mindkét terápiát (50%).
Romanian: Dintre pacienții care s-au recuperat, 92 (84%) au reluat tratamentul fie cu pembrolizumab (3%) sau cu axitinib (31%) în monoterapie, fie cu ambele (50%).
Hungarian: A KEYTRUDA intravénás kemoterápiával kombinációban történő alkalmazásakor a KEYTRUDA-t kell először beadni.
Romanian: La administrarea KEYTRUDA ca parte a unei asocieri cu chimioterapie intravenoasă, KEYTRUDA trebuie administrat primul.
Hungarian: A kortikoszteroidok premedikációként is adhatók, pembrolizumab és kemoterápia együttes alkalmazásakor, antiemetikus profilaxis és/vagy a kemoterápiával összefüggő mellékhatások enyhítése céljából.
Romanian: De asemenea, corticosteroizii pot fi utilizați ca premedicație, atunci când pembrolizumab este utilizat în asociere cu chimioterapia, ca profilaxie antiemetică și/sau pentru a atenua reacțiile adverse legate de administrarea chimioterapiei.
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatásuk a pembrolizumab clearance-ére: életkor (15 - 94 éves tartomány), nem, rassz, enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás, enyhe májkárosodás, illetve tumorterhelés.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra eliminării pembrolizumab: vârsta (interval: 15-94 ani), sexul, rasa, insuficienţa renală ușoară sau moderată, insuficienţa hepatică ușoară și volumul tumoral.
Hungarian: Nincsenek a pembrolizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Romanian: Nu există informații privind supradozajul cu pembrolizumab.
Hungarian: 29. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban az IMDC kockázati kategóriák szerint
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426 în funcție de categoria de risc IMDC
Hungarian: A 15 hetes követési időszak alatt a pembrolizumabbal kezelt betegek globális egészségi állapota/QoL stabil volt, míg a vizsgáló döntése alapján adott kemoterápiával kezeltek globális egészségi állapota/QoL hanyatlást mutatott.
Romanian: Pe durata a 15 săptămâni de monitorizare, pacienţii trataţi cu pembrolizumab au prezentat un scor status al sănătății globale/QoL stabil, în timp ce cei trataţi cu chimioterapie selectată de investigator au avut reduceri ale scorului status al sănătății globale/QoL.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.
Hungarian: A ≥ 50%-os TPS populációban az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 15. ábra mutatja.
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG pentru populația cu STP ≥ 50% este ilustrată în Figura 15.
Hungarian: Az EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkkal bíró tumoros betegeknek a KEYTRUDA-kezelés előtt célzott terápiát is kapniuk kellett.
Romanian: Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.
Hungarian: Nem érték el (24, NA)
Romanian: Nu a fost atinsă (24 - NA)
Hungarian: A PD-L1-expressziót retrospektíven vizsgálták a 22C3 PD-L1-elleni antitesttel végzett immunhisztokémiai vizsgálattal.
Romanian: Exprimarea PD-L1 a fost testată retrospectiv prin teste imunohistochimice cu anticorpul 22C3 anti-PD-L1.
Hungarian: A KEYTRUDA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Mindkét gyógyszer alkalmazására vonatkozó terápiás ajánlásokat be kell tartani (lásd 4.2 pont, és figyelembe kell venni az axitinibkészítmény alkalmazási előírását is).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de abordare terapeutică pentru ambele medicamente (vezi pct. 4.2 și consultați RCP pentru axitinib).