FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 52 oplevede 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperne, og 7,5 % og
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble det sett en ≥2-trinns bedring i DRSS på 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-gruppene, og 7,5 % og 14,3 % i kontrollgruppene.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af personer med DME, der skyldes type I-diabetes eller hos diabetespatienter med et HbA1c-niveau over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.. Eylea er ikke blevet undersøgt hos patienter med aktive, systemiske infektioner, eller hos patienter med andre øjensygdomme, såsom nethindeløsning eller huller i makula.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med behandling av personer med DME som følge av diabetes type I eller hos diabetiske pasienter med en HbA1c over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.
Danish: E) Forskel i LS-gennemsnit og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe og land
Norwegian Bokmål: E) Gjennomsnittlig LS-forskjell og 95 % KI basert på en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe og land som faste parametre og baseline BCVA som kovariat.
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml markeringen på injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: For å fjerne alle boblene og overflødig legemiddel, presses stempelet langsomt inn slik at stempelenden (flat stempelkant) er på streken som markerer 0,05 ml på sprøyten.
Danish: Iridocyklitis, Linseuklarheder, Corneaepiteldefekt, Irritation på injektionsstedet, Unormal fornemmelse i øjet, Irritation af øjenlåget, Lysvej i forreste kammer,
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt**, netthinneløsning, netthinnerift, iritt, uveitt, iridosyklitt, opasitet i linsen, skader på hornhinnens epitel, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokkirritasjon, "flare" i fremre kammer, hornhinneødem
Danish: Kontrol G) (N = 68)
Norwegian Bokmål: Kontroll G) (N = 68)
Danish: Nedsat visus, Konjunktival blødning, Øjensmerter
Norwegian Bokmål: Nedsatt synsskarphet, konjunktivalblødning, øyesmerte
Danish: Din behandling starter med en række månedlige Eylea-injektioner.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hva slags behandlingsopplegg som passer for deg. Du vil starte behandlingen med en serie av månedlige injeksjoner av Eylea.
Danish: Patienterne var fra 23 til 87 år gamle med en gennemsnitsalder på 63 år.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 23-87 år med en gjennomsnittsalder på 63 år.
Danish: Andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, svarede til hinanden i de to behandlingsarme (96,7 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 95,9 % i gruppen med justeringer på 4 uger).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som ikke tapte ≥15 bokstaver i de to behandlingsarmene var tilsvarende (96,7 % i gruppen med justeringer på to uker og 95,9 % i gruppen med justeringer på fire uker).
Danish: • Forberedelse til Eylea-behandling
Norwegian Bokmål: • Hvordan forberede seg til behandling med Eylea
Danish: Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E)
Norwegian Bokmål: LS A,C,D, E)
Danish: Ved uge 24 var dette 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n = 47) i shamgruppen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var prosentandelen 91,8 % (n=89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n=47) i gruppen som fikk simulert behandling.
Danish: Et hætteglas giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass gir en dose med 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af VIVIDDME- og VISTADME-studierne vises i nedenstående tabel 5 og figur 4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av VIVIDDME- og VISTADME-studiene er vist i tabell 5 og figur 4 nedenfor.
Danish: Det sterile fyldte blisterkort må ikke åbnes uden for det rene rum, hvor administrationen finder sted.
Norwegian Bokmål: Den sterile blisterpakningen med ferdigfylt sprøyte skal ikke åpnes utenfor det rene administreringsrommet.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mikroliter, som tilsvarer 4 mg aflibercept.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes 30 G x ½"kanylen godt fast på spidsen af Luer-lockinjektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og skru en 30 G x ½"injeksjonskanyle godt fast til tuppen av Luer-locksprøyten.
Danish: Produktet bortskaffes, hvis en af disse observeres.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres skal legemidlet kastes.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning aflibercept
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning aflibercept
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mikroliter som tilsvarer 4 mg aflibercept.
Danish: Hætteglas kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hetteglass kun til engangsbruk.
Danish: Ved uge 24 var dette 87,4 % (n = 90) i Eylea-gruppen og 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var prosentandelen 87,4 % (n=90) i Eyleagruppen og 58,6 % (n=34) i gruppen som fikk simulert behandling.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltmaskeret, shamkontrolleret multicenterstudie med behandlingsnaive, asiatiske patienter med myopisk CNV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med simulert kontroll hos tidligere ubehandlede asiatiske pasienter med myopisk CNV.
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline til uge 52 i VIBRANT-studiet
Norwegian Bokmål: Figur 3: Gjennomsnittlig endring i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore fra baseline til uke 52 i VIBRANTstudien
Danish: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Norwegian Bokmål: Simulert behandling/ Eylea 2 mg (N = 31)
Danish: Fortsæt under aseptiske forhold efter åbning af hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk brukes etter at hetteglasset er åpnet.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Legen vil gjøre en vurdering av syn og/eller anatomi og på bakgrunn av dette bestemme om injeksjonsintervallet på to måneder skal opprettholdes eller utvides ytterligere med trinn på 2 eller 4 uker for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi (treat-and-extend doseringsregime).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2012
Danish: Den anbefalede dosis af Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Eylea er 2 mg aflibercept, som tilsvarer 50 mikroliter.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA målt ved ETDRS Ebogstavsscoring fra baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA målt ved ETDRS Ebokstavscore fra baseline
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte i blisteren og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i blisteret og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: I det andet studieår, blev virkningen generelt opretholdt til og med den sidste vurdering i uge 96, med en gennemsnitlig øgning fra baseline på 7,6 bogstaver for gruppen med justeringer på 2 uger og 6,1 bogstaver for gruppen med justeringer på 4 uger.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra baseline var på 7,6 bokstaver i gruppen som ble justert med to uker og 6,1 bokstaver i gruppen som ble justert med fire uker.
Danish: Andelen af patienter, der forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover var 42,3 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 49,6 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 42,3 % i gruppen med justeringer på to uker og 49,6 % i gruppen med justeringer på fire uker.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
Danish: Uger derefter til værdier under eller nær den nedre kvantificieringsgrænse, sædvanligvis inden for en uge; ikke-detekterbare koncentrationer blev nået inden næste administration 4 uger senere hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble ikke-detekterbare konsentrasjoner oppnådd før neste administrering 4 uker senere.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).
Norwegian Bokmål: Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i en ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter).
Danish: Kontrol (N = 68)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 68)
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,0003
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Danish: Ved det sidste besøg op til uge 52 havde 56,8 % og 57,8 % af patienter i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger planlagt deres næste injektion med et interval på 12 uger eller derover.
Norwegian Bokmål: Ved siste legebesøk før uke 52 ble neste planlagte injeksjon satt opp med et intervall på 12 uker eller mer hos 56,8 % og 57,8 % av pasientene i gruppen med justeringer på henholdsvis to og fire uker.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas aflibercept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass aflibercept
Danish: Andelen af patienter som forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover, var 56,9 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 60,2 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som forlenget injeksjonsintervallet til 12 uker eller mer var 56,9 % i gruppen som ble justert med to uker og 60,2 % i gruppen som ble justert med fire uker.
Danish: 1) Eylea 2 mg administreret hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg administreret hver 4. uge (Eylea 2Q4);
Norwegian Bokmål: 1) Eylea administrert som 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser (Eylea 2Q8) 2) Eylea administrert som 2 mg hver 4. uke (Eylea 2Q4) 3) Eylea administrert som 0,5 mg hver 4. uke (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab administrert som 0,5 mg hver 4. uke (ranibizumab 0,5Q4).
Danish: Detaljerede resultater fra den kombinerede analyse af begge studier vises i nedenstående tabel 2 og figur 1.
Norwegian Bokmål: Detaljerte resultater fra analysen av sammenslåtte data fra begge studiene er vist i tabell 2 og figur 1 nedenfor.
Danish: Stempel med afrundet top
Norwegian Bokmål: Avrundet stempel
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte aflibercept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte aflibercept
Danish: • Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til
Norwegian Bokmål: • Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares i romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil
Danish: KontrolE) (N = 73)
Norwegian Bokmål: KontrollE) (N = 73)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
Norwegian Bokmål: --1 Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert **CFU - kolonidannende enheter
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Tilbageholdelsesti d
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Danish: EU-nummer (markedsføringst illadelsesnumme r)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert.
Danish: Hvidt eller hvidligt pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig pulver.
Danish: Alternativt kan man henholde sig til følgende tabel:
Norwegian Bokmål: Alternativt kan man benytte tabellen under:
Danish: Den faktisk indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer.
Norwegian Bokmål: Den faktiske vannmengden som inntas kan imidlertid variere betydelig, avhengig av flere faktorer.
Danish: ATCvet-kode: QI09AE03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A E03.
Danish: Vaccination gennem drikkevandssystemet:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon via drikkevannsystemet:
Danish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Norwegian Bokmål: Poligono La Relya, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Danish: Sørg for tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig med plass slik at alle grisene kan drikke den nødvendige mengden.
Danish: Nul dage.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Danish: CFU/dosis
Norwegian Bokmål: CFU/dose
Danish: Den endelige koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/liter.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av skummet melkepulver skal være 5 g/liter.
Danish: Hver dosis vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder:
Danish: Mononatriumglutamat Vand, renset
Norwegian Bokmål: Mononatriumglutamat Renset vann
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: Vandindtagelse (liter) i en 4-timers periode
Norwegian Bokmål: Vannforbruket (liter) i en 4-timers tidsperiode
Danish: Omryst blandingen godt, og brug den inden for 4 timer.
Norwegian Bokmål: Ristes godt og brukes innen 4 timer.
Danish: Op til 4,5
Norwegian Bokmål: Opptil 4,5
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tilbageholdelsestid: nul dage
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: null dager
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Danish: En rektal temperatur på op til 41,2 °C kan forekomme hos enkelte dyr inden for de første 24 timer efter administration af en overdosis på 10 gange den normale dosis.
Norwegian Bokmål: En rektaltemperatur på opptil 41,2 °C kan forekomme hos enkeltdyr innen de første 24 timene etter administrasjon av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Danish: Det anbefales derfor at vurdere den faktiske vandindtagelse i et tidsrum af 4 timer før vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere det faktiske vanninntaket i løpet av en 4-timers periode dagen før vaksinasjonen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: Vandindtagelse (liter) i en 4-timers periode 1 svin
Norwegian Bokmål: Vannforbruket (liter) i en 4-timers tidsperiode 1 gris
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske præparater til svinefamilien, levende bakterielle vacciner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til gris, levende bakteriell vaksine.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre veterinærlægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Danish: Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammerne i mindst 14 dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte grisunger kan skille ut vaksinestammene i minst 14 dager etter vaksinasjon.
Danish: Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 liter og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 liter x 0,01 = 220 ml stamopløsning.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel, for et 4-timers forbruk på 22 liter og en doseringspumpehastighet på 1 % skal volumet av stamløsning være 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Danish: Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, f.eks. klorin, anbefales det at tilsætte skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes.
Norwegian Bokmål: Dersom det kan være rester av desinfeksjonsmidler, f.eks. klor, i drikkevannet, anbefales det å tilsette skummet melkepulver som stabilisator i drikkevannet før vaksinen tilsettes.
Danish: Immunologiske egenskaber:
Norwegian Bokmål: Immunologiske egenskaper:
Danish: Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt uanset svinenes kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose på 2 ml til hver gris, uavhengig av kroppsvekt.
Danish: ikke svækkede CFU = kolonidannende enheder
Norwegian Bokmål: *ikke-redusert CFU - kolonidannende enheter
Danish: Tilbagehold drikkevandstilførslen i 1 til 2 timer før den planlagte vaccination for at stimulere svinene til at drikke suspensionen med vaccinen.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake drikkevannsforsyningen i 1 til 2 timer før den planlagte vaksinasjonen for å stimulere til at grisene drikker av vaksinesuspensjonen.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Hætteglas (50 eller 200 doser)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (50 eller 200 doser)
Danish: 200 svin
Norwegian Bokmål: 200 griser
Danish: Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
Danish: Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.
Norwegian Bokmål: Drikkevannsystemet må rengjøres og skylles godt med ubehandlet vann for å unngå rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler.
Danish: Vaccinen giver krydsbeskyttelse mod F18ab-positive E. coli som påvist ved udsættelse (challenge) for både 7-dages indtræden af immunitet og 21-dages varighed af immunitet.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir kryssbeskyttelse mot F18ab-positive E. coli, dette er vist ved smitteforsøk både for begynnende immunitet etter 7 dager og for varigheten av immunitet på 21 dager.
Danish: Omryst blandingen godt.
Norwegian Bokmål: Rist godt.
Danish: Vaccinestammerne kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene spres lett til andre griser som er i kontakt med vaksinerte griser.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 4 timer.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer:
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding ifølge anvisning: 4 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon og fortynning ifølge bruksanvisningen: 4 timer.
Danish: Det nødvendige volumen stamopløsning beregnes som det volumen vand, svinene drikker på 4 timer, ganget med doseringspumpens pumpeandel (som decimalbrøk).
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av stamløsningen kalkuleres ved å multiplisere volumet vann som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode med doseringspumpens hastighet (angitt med desimaler).
Danish: Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være frit for rester af antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til klargjøring og administrering av vaksinen, må være fritt for rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler for å forhindre inaktivering.
Danish: 50 svin
Norwegian Bokmål: 50 griser
Danish: Det frarådes at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling, og dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod E. coli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å vaksinere dyr som får immunsuppressiv behandling eller å vaksinere dyr som får antibakteriell behandling med effekt mot Escherichia coli.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en transparent til uigennemsigtig bleggul suspension, afhængigt af den tilsatte mængde vand til fortynding.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er en transparent til opak hvit-gulaktig suspensjon, avhengig av vannvolumet som brukes til fortynning.
Danish: Vaccinationsprogram: Der indgives en enkelt dosis oralt fra 18-dages alderen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregime: gi en enkeltdose oralt fra 18 dagers alder.
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: De antistoffer, som vaccinen udløser, giver krydsreaktivitet mod F4ab- og F4ad-positive E. coli-stammer.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som er trigget av vaksinen gir kryssreaktivitet mot F4ab og F4ad-positive E. coli-stammer.
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 400 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 400 ml.
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 100 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 100 ml.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse tilvirker ansvarlig for batch release:
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er substanser av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.