FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 aktiviert oder metabolisiert werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustamisel koos ravimitega, mis aktiveerivad või mida metaboliseeritakse ensüümi CYP2D6 vahendusel, eelkõige siis, kui sellistel ravimitel on kitsas terapeutiline indeks.
German: Bei Patienten unter Prednison oder Prednisolon, die ungewohntem Stress ausgesetzt sind, kann eine erhöhte Dosis von Kortikosteroiden vor, während und nach der Stresssituation indiziert sein.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad prednisooni või prednisolooni, kuid puutuvad kokku tavatu stressiga, võivad enne stressisituatsiooni, selle ajal ja pärast seda olla näidustatud suuremad kortikosteroidide annused.
German: Tritt die Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis von 500 mg täglich erneut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Estonian: Kui hepatotoksilisus ilmneb vähendatud 500 mg annuse kasutamisel uuesti, tuleb ravi lõpetada.
German: Die Studienbehandlung der Patienten wurde beibehalten, bis eine PSA-Progression (bestätigter Anstieg um 25% gegenüber dem Ausgangswert/Nadir des Patienten) zusammen mit einer im Protokoll definierten radiologischen Progression und symptomatischen oder klinischen Progression auftrat.
Estonian: Patsiendid said uuringuravi, kuni ilmnes PSA taseme progresseerumine (kinnitatuna 25% tõusuna patsientide algtasemest/madalaimast tasemest) koos protokollis määratletud radiograafilise progressiooni ja sümptomaatilise või kliinilise progresseerumisega.
German: Die Veränderungen an den Reproduktionsorganen und den Androgen-sensitiven Organen sind konsistent mit der Pharmakologie von Abirateron.
Estonian: Reproduktiivorganite ja androgeenide suhtes tundlike organite muutused vastavad abiraterooni farmakoloogiale.
German: - Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Estonian: - Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Estonian: - Tabletid on müügil lastekindla korgiga plastikpudelis.
German: Der Behandlungseffekt von AA-P in Hinblick auf das rPFS und OS erwies sich in allen vordefinierten Subgruppen als vorteilhaft und stimmte konsistent mit dem der Gesamtstudienpopulation überein, mit Ausnahme der Subgruppe mit einem ECOG-Score von 2, bei der kein vorteilhafter Trend beobachtet wurde; hier können keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen aufgrund des geringen Stichprobenumfangs (n = 40) gezogen werden.
Estonian: AA-P ravitoime rPFS ja OS suhtes kõigis eelnevalt määratletud alarühmades oli läbivalt soodne ja ühtlane kogu uuringupopulatsioonis, välja arvatud ECOG skooriga 2 alarühmas, kus suundumust kasulikule toimele ei täheldatud, kuid valimi väike suurus (n=40) ei võimalda teha mingeid olulisi järeldusi.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Estonian: Kui te võtate ZYTIGA't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
German: Median (95% KI)
Estonian: Mediaan (95% CI)
German: Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit ZYTIGA und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
Estonian: Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi ZYTIGA ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.
German: Inzidenz und Schweregrad der Nebenwirkungen waren höher in der Subgruppe der Patienten mit einem initialen ECOG-Performance-Status Grad 2 sowie auch bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus oli kõrgem nendes patsientide alarühmades, kus ravieelne sooritusvõime staatus oli ECOG2 aste, samuti eakatel patsientidel (≥ 75-aastastel).
German: Bei Patienten, die während der Behandlung eine Hepatotoxizität entwickeln, kann eine Unterbrechung der Behandlung und eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekib ravi ajal hepatotoksilisus, võib olla vajalik ravi katkestamine ja annuse kohandamine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Auch wenn ZYTIGA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Estonian: Juhul kui ZYTIGA on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen-deprivatsioonravi).
German: Falls Patienten während der Behandlung eine Hepatotoxizität entwickeln (Anstieg der Alaninaminotransferase [ALT] oder der Aspartataminotransferase [AST] über das 5-Fache der oberen Grenze des Normbereichs [upper limit of normal, ULN]), soll die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal ilmneb hepatotoksilisus [alaniini aminotransferaasi (ALAT) tõus või aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN)], tuleb ravi kohe katkestada (vt lõik 4.4).
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Estonian: Uuringus 3011 täheldati 3. või 4. astme hepatotoksilisust 8,4%-l ZYTIGA'ga ravitud patsientidest.
German: - schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2)].
Estonian: - Raske maksakahjustus [Child-Pugh' klass C (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2)].
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ZYTIGA wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kasutamine koos ZYTIGA'ga ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
German: In vitro zeigten die Hauptmetabolite Abirateron-Sulfat und N-Oxid-Abirateron-Sulfat eine Hemmung des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1, was infolgedessen zu einem Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln führen kann, die durch OATP1B1 eliminiert werden.
Estonian: In vitro on näidatud, et peamised metaboliidid abirateroonsulfaat ja N-oksiidabirateroonsulfaat inhibeerivad hepaatilist ülesvõtu transporterit OATP1B1 ja selle tulemusena võib suureneda OATP1B1 abil eritatavate ravimpreparaatide kontsentratsioon.
German: In klinischen Studien wurde das Risiko für eine Hepatotoxizität durch Ausschluss von Patienten mit einer Hepatitis oder signifikanten Veränderungen der Leberwerte zu Beginn der Studie verringert.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati hepatotoksilisuse riski, jättes välja patsiendid, kellel oli uuringu alguses hepatiit või olulised kõrvalekalded maksatalitluse testides.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Harnwegsinfektion Häufig: Sepsis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage: kuseteede infektsioon sage: sepsis
German: Im Falle einer Überdosierung soll die Behandlung ausgesetzt und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der Überwachung von Arrhythmien, Hypokaliämie und hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Flüssigkeitsretention.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi manustamine katkestada ja rakendada üldisi toetavaid meetmeid, sh jälgimist arütmiate, hüpokaleemia ning vedelikupeetuse nähtude ja sümptomite suhtes.
German: EU/1/11/714/002 (56 Filmtabletten) EU/1/11/714/003 (60 Filmtabletten)
Estonian: EU/1/11/714/002 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/11/714/003 (60 õhukese polümeerikattega tabletti)
German: Die Behandlung mit ZYTIGA soll nicht fortgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Estonian: Ravi ZYTIGA'ga ei tohi uuesti alustada enne, kui toksilisuse sümptomid on vähenenud 1. astmeni või algtasemeni.
German: Zum Zeitpunkt der geplanten rPFS-Analyse waren 401 Ereignisse eingetreten: 150 (28%) der mit ZYTIGA behandelten Patienten und 251 (46%) der mit Placebo behandelten Patienten wiesen einen radiographischen Nachweis eines Progresses auf oder waren verstorben.
Estonian: Plaanitud rPFSi analüüsis oli 401 sündmust, 150-l (28%) ZYTIGA'ga ravitud patsientidest ja 251-l (46%) platseeboga ravitud patsientidest olid radiograafilised tõendid progresseerumise kohta või nad surid.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
German: Die Hauptbestandteile im Fäzes sind unverändertes Abirateronacetat und Abirateron (etwa 55% bzw. 22% der angewendeten Dosis).
Estonian: Peamised roojast leitud ühendid olid abirateroonatsetaat muutumatul kujul ja abirateroon (vastavalt ligikaudu 55% ja 22% manustatud annusest).
German: Eine Sensitivitätsanalyse der Nachbeobachtungsdaten des rPFS nach Einschätzung des Prüfarztes ist in Tabelle 5 und Abbildung 4 dargestellt.
Estonian: rPFS'i uurijapoolne radiograafiline ülevaatamine, mis sooritati tundlikkuse järelanalüüsina, on esitatud tabelis 5 ja joonisel 4.
German: Hochrisiko-Prognose war definiert als Vorliegen von mindestens 2 der folgenden 3 Risikofaktoren: (1) Gleason-Score von ≥ 8; (2) Vorliegen von mindestens 3 Läsionen in der Knochenszintigraphie; (3) Vorliegen von messbaren viszeralen Metastasen (ausgeschlossen Lymphknotenbefall).
Estonian: Kõrge riski prognoos defineeriti kui vähemalt 2 riskiteguri esinemine järgmisest 3-st: (1) Gleason'i skoor ≥8; (2) 3 või rohkem kollet luuskaneeringul; (3) mõõdetava vistseraalse metastaasi esinemine (välja arvatud lümfisõlmede haigus).
German: CYP17 katalysiert die Umwandlung von Pregnenolon bzw. Progesteron in die Testosteron-Vorstufen DHEA bzw. Androstenedion durch 17α-Hydroxylierung und Spaltung der C17,20-Bindung.
Estonian: CYP17 katalüüsib pregnenolooni ja progesterooni konverteerimist testosterooni prekursoriteks - vastavalt dehüdroepiandrosterooniks (DHEA) ja androstenediooniks 17α-hüdroksülatsiooni ja C17,20 sideme lõhustamise teel.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Estonian: Muutused PSA vereseerumi kontsentratsioonides ei ennusta alati kliiniliselt kasulikku toimet.
German: - Die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.
Estonian: - ZYTIGA võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.
German: Es kann keine Empfehlung zur Dosisanpassung gegeben werden.
Estonian: Annust ei ole võimalik hinnanguliselt kohandada.
German: Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.
Estonian: Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.
German: Erhöhungen der Aminotransferase zeigten sich bei allen bis auf 3 Patienten rückläufig (2 mit neuen multiplen Lebermetastasen und 1 mit Erhöhung des AST-Wertes ungefähr 3 Wochen nach der letzten Abirateronacetat-Dosis).
Estonian: Aminotransferaaside tõus lahenes kõigil patsientidel peale 3 (2 uute maksa hulgimetastaasidega ja 1 ASAT tõusuga umbes 3 nädalat pärast viimast abirateroonatsetaadi annust).
German: Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Estonian: Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski.
German: - Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZYTIGA soll eine Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden.
Estonian: Enne ravi ZYTIGA'ga tuleb korrigeerida südamepuudulikkus ja optimeerida südamefunktsioon.
German: Die Tabletten sollen mindestens zwei Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme eingenommen werden; nach der Einnahme der Tabletten soll mindestens eine Stunde lang keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
Estonian: Tabletid tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast söömist ja pärast tablettide võtmist ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul midagi süüa.
German: Der mediane Schmerzausgangswert, gemessen anhand des brief pain inventory-short form (BPI-SF) betrug sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebo-Gruppe 2,0.
Estonian: Ravieelse valuskoori mediaan, mõõdetuna valu lühiküsimustiku abil (BPI-SF, Brief Pain Inventory Short Form), oli nii ravirühmas kui ka platseeborühmas 2,0.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von ZYTIGA reversibel.
Estonian: Enamik nendest juhtudest tekkis esimesel 6 ravikuul ja möödus ravi lõpetamisel ZYTIGA'ga.
German: Sonstige wichtige Nebenwirkungen schließen Herzerkrankungen, Hepatotoxizität, Frakturen und allergische Alveolitis ein.
Estonian: Muude oluliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad südame häired, hepatotoksilisus, luumurrud ja allergiline alveoliit.
German: Bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, soll eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite puhul tuleb kaaluda annuse vähendamist.
German: Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung - ZYTIGA Tabletten sind weiß bis cremefarben, oval geformt (15,9 mm lang und 9,5 mm breit),
Estonian: Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed tabletid (pikkus 15,9 mm ja laius 9,5 mm),
German: In kontrollierten klinischen Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, die zum Absetzen der Behandlung oder einer Dosismodifikation führten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset tõusu, mis viis ravimi annuse muutmiseni või selle kasutamise lõpetamiseni (vt lõik 4.8).
German: Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann die Serumlevel des prostataspezifischen Antigens (PSA) erhöhen.
Estonian: Spironolaktoon seondub androgeeni retseptoriga ja võib suurendada prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldust.
German: - Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Estonian: - Kui te unustate ZYTIGA't või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.
German: EU/1/11/714/002 - 56 Filmtabletten (4 Blisterkartenpackungen mit je 14) EU/1/11/714/003 - 60 Filmtabletten (5 Blisterkartenpackungen mit je 12)
Estonian: EU/1/11/714/002 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist, igas 14 tabletti) EU/1/11/714/003 - 60 õhukese polümeerikattega tabletti (5 ümbrist, igas 12 tabletti)
German: In einer Studie, die die Wirkung von Abirateronacetat (plus Prednison) auf eine Einzeldosis des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan untersuchte, war die systemische Exposition mit Dextromethorphan (AUC) um etwa 2,9-fach erhöht.
Estonian: Uuringus, kus hinnati abirateroonatsetaadi (koos prednisooniga) toimet ensüümi CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani ühekordsele annusele, suurenes dekstrometorfaani süsteemne ekspositsioon (AUC) ligikaudu 2,9 korda.
German: Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid ZYTIGA toimet tugevdada või nõrgendada.
German: Die Behandlung konnte nach Ermessen des Prüfarztes auch zum Zeitpunkt des bestätigten radiographischen Progresses beendet werden.
Estonian: Samuti võidi ravi katkestada kinnitatud radioloogilise progresseerumise korral uurija äranägemisel.
German: Es war nicht erforderlich, dass die Patienten unter Docetaxel eine Krankheitsprogression zeigten, da die Chemotherapie auch aufgrund resultierender Toxizität abgebrochen werden konnte.
Estonian: Patsientide haigus ei pidanud olema progresseerunud dotsetakseel-raviga, sest sellest kemoteraapiast põhjustatud toksilisus võis viia ravi katkestamiseni.
German: Schmerz: Die Behandlung mit ZYTIGA reduzierte signifikant das Progressionsrisiko der mittleren Schmerzintensität um 18% im Vergleich zu Placebo (p=0,0490).
Estonian: Valu: ravi ZYTIGA'ga vähendas oluliselt keskmise valu intensiivsuse progresseerumise riski 18% võrra võrreldes platseeboga (p = 0,0490).
German: Bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit ZYTIGA, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten.
Estonian: Metastaatilise eesnäärmevähiga meestel (sh ZYTIGA'ga ravi saavatel) võivad tekkida aneemia ja seksuaalfunktsiooni häired.
German: Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, sind beispielsweise Metoprolol, Propranolol, Desipramin, Venlafaxin, Haloperidol, Risperidon, Propafenon, Flecainid, Codein, Oxycodon und Tramadol (die drei letzten Arzneimittel benötigen CYP2D6, um ihre aktiven analgetisch wirksamen Metaboliten zu bilden).
Estonian: CYP2D6 vahendusel metaboliseeruvate ravimite hulka kuuluvad näiteks metoprolool, propranolool, desipramiin, venlafaksiin, haloperidool, risperidoon, propafenoon, flekainiid, kodeiin, oksükodoon ja tramadool (viimased kolm ravimpreparaati vajavad ensüümi CYP2D6, et moodustada aktiivseid analgeetilise toimega metaboliite).
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Italien
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itaalia
German: Das mediane rPFS betrug 16,5 Monate in der Abirateronacetat-Gruppe und 8,3 Monate in der Placebo-Gruppe.
Estonian: rPFS-i mediaan oli 16,5 kuud abirateroonatsetaadirühmas ja 8,3 kuud platseeborühmas.
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Estonian: Polüvinüülalkohol Talk
German: ZYTIGA kann als pharmakodynamische Folge seines Wirkmechanismus zu Hypertonie, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention führen.
Estonian: ZYTIGA võib oma toimemehhanismi farmakodünaamika tõttu põhjustada hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust.
German: Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz sollen in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuid patsiente, kellel on suurem risk südame paispuudulikkuse tekkeks, tuleb jälgida ravi esimese kolme kuu jooksul iga 2 nädala tagant ja seejärel iga kuu (vt lõik 4.4).
German: In die Studie 3011 wurden Patienten eingeschlossen, die maximal 3 Monate vor Randomisierung neu mit mHSPC diagnostiziert wurden und Hochrisiko-Prognosefaktoren aufwiesen.
Estonian: Uuringusse 3011 kaasati patsiendid, kellel oli esmakordselt diagnoositud (viimase 3 kuu jooksul enne randomiseerimist) mHSPC ning kellel olid prognostilised kõrge riski tegurid.
German: Herzrhythmusstörungen erhöhen) - wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten - wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben - wenn Sie kurzatmig sind - wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben - wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben - wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben - über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen - über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen - wenn Sie einen hohen Blutzucker haben
Estonian: - kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid; - kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm; - kui te hingeldate; - kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud; - kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse; - kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks; - võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga; - võimalikust mõjust teie luudele; - kui teie veresuhkrusisaldus on suur.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln auf Abirateronacetat Die Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Resorption von Abirateronacetat erheblich.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendab märkimisväärselt abirateroonatsetaadi imendumist.
German: • zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
Estonian: • kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on dotsetakseelil põhineva kemoteraapia ajal või järgselt progresseerunud.
German: Aus einer geplanten Analyse, die nach 552 Todesfällen durchgeführt wurde, ging hervor, dass 42% (333 von 797) der mit ZYTIGA behandelten Patienten und 55% (219 von 398) der mit Placebo behandelten Patienten verstorben waren.
Estonian: Plaanitud analüüsis, mis viidi läbi pärast 552 surmajuhtumi esinemist, oli surnud 42% (333 patsienti 797-st) ZYTIGA'ga ravitud patsientidest võrreldes 55%-ga (219 patsienti 398-st) platseebot saanud patsientidest.
German: Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Olemasoleva kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von ZYTIGA mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika etc., Vorsicht geboten.
Estonian: Kasutamine koos QT-intervalli pikendavate ravimitega Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli, tuleb olla ettevaatlik, kui ZYTIGA't manustatakse koos ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes'i, nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, mofifloksatsiin, antipsühhootikumid jne.
German: Bei Patienten mit messbarer Weichteilmanifestation zeigten sich unter der Behandlung mit ZYTIGA signifikant mehr Fälle vollständigen und partiellen TumorAnsprechens.
Estonian: Pehmete kudede mõõdetava haigusega osalejatel esines ZYTIGA'ga ravimise puhul oluliselt suurem osalise ja täieliku kasvaja ravivastuse arv.
German: Darüber hinaus sind die Abschnitte 4.3 und 4.4 der SmPC zu ändern, um die Kontraindikation der Anwendung von Xofigo (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon und das erhöhte Risko für Frakturen und für Mortalität bei Patienten, die mit Radium-223 in Kombination mit Abirateron behandelt werden, wiederzugeben.
Estonian: Lisaks tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.3 ja 4.4, lisades teabe, et Xofigo (Raadium-223) kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud ning et patsientidel, kes saavad ravi Raadium-223 ja abiraterooni kombinatsiooniga, on suurenenud luumurdude ja suremuse risk.
German: Empfohlene Kontrollen
Estonian: Jälgimissoovitused
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZYTIGA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in fortgeschrittenem Prostatakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZYTIGA'ga läbi viidud uuringute tulemused kaugelearenenud eesnäärmevähiga laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).