FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce.
English: In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Czech: V klinickém hodnocení s dříve neléčenými pacienty mezi 0 a 6 lety bylo celkem hlášeno 46 nežádoucích účinků u 33 pacientů z 60 léčených přípravkem NovoEight.
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Czech: Vyrážka, lichenoidní keratóza, pocit pálení kůže
English: Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl)/(IU/kg)
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku NovoEight.
English: • difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Czech: • dýchací obtíže, dušnost nebo sípot
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout.
English: • bleeding in muscle tissue
Czech: • krvácení do svalové tkáně
English: Incorrect dose administered
Czech: Podání nesprávné dávky
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, artropatie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest
English: Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku.
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Czech: Data o indukci imunotolerance (ITI) byla shromážděna u pacientů s hemofilií A, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktoru VIII.
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoEight Pokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
Czech: NovoEight se aplikuje jako injekce do žíly.
English: swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Czech: svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Normálně tato doba nemá být delší, než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: L-methionine
Czech: Methionin
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Czech: Po podání infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII v krevním oběhu váže na endogenní von Willebrandův faktor.
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
English: Underweight N=5
Czech: Podváha n=5
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Czech: • pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců nebo
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“.
English: Turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1,445 amino acids with an approximate molecular mass of 166 kDA.
Czech: Turoktokog alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěná bílkovina obsahující 1 445 aminokyselin s molekulovou hmotností asi 166 kDA. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk čínského křečíka (CHO buňky).
English: Administration of the reconstituted solution
Czech: Aplikace rekonstituovaného roztoku
English: Early signs of allergic reactions are rash, hives, weals, generalised itching,
Czech: Časné známky alergických reakcí jsou vyrážka, kopřivka, podlitiny,
English: Remove the plastic cap from the vial.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Czech: Tabulka 1 Návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení/
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
English: NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat lékaře:
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
Czech: Zarudnutí, povrchová tromboflebitida
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Czech: Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Czech: Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
English: Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Czech: Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Czech: hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Czech: Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Třída orgánových systémů Frekvencea u PTPs
English: Scale
Czech: Stupnice
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
English: NovoEight is now ready for injection.
Czech: NovoEight je nyní připraven k aplikaci do žíly.
English: Sodium chloride Water for injections
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou.
English: Spike (under protective paper)
Czech: (pod ochranným papírem)
English: Life threatening haemorrhages
Czech: Život ohrožující krvácení
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Czech: Aplikace NovoEight za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
English: It must be clear to slightly opalescent
Czech: Musí být čirý až lehce opalescentní (mírně zakalený).
English: Overweight N=8
Czech: Nadváha n=8
English: • pain in legs and arms
Czech: • bolest v nohou a pažích
English: Do not use the equipment if it is expired.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Czech: NovoEight je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
English: Adolescents <18 years) PTP
Czech: Dospívající <18 let)
English: Instructions on how to use NovoEight
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoEight
English: Sodium chloride
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku NovoEight.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem.
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte ani ho neuchovávejte v injekční stříkačce.
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Obese class I N=7
Czech: Třída obezity I n=7
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Czech: • vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
English: White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Czech: Bílý nebo lehce nažloutlý prášek či drobivá hmota.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do adekvátního zhojení poranění, pak pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení
English: EXP
Czech: PTP
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
English: You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoEight Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem.
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku NovoEight nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě nebo až do 40 °C a během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: • redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
English: Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku NovoEight.
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
English: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Czech: ≥12 let n=14
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Czech: NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
English: • joint disease
Czech: • onemocnění kloubů
English: How to use NovoEight
Czech: Jak se NovoEight používá
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení, indikované skončením bolestí, nebo ke zhojení.
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: 30 měsíců při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Czech: Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
English: NovoEight can be used in children of all ages.
Czech: NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
English: Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoEight nepoužívejte.
English: Syringe tip (under syringe cap)
Czech: Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
English: How to store NovoEight
Czech: Jak přípravek NovoEight uchovávat
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Czech: Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
English: Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Czech: Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Czech: Abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, nezvyšujte celkovou dávku přípravku NovoEight bez porady s ošetřujícím lékařem.
English: Hepatic enzymes increasedd
Czech: Zvýšení jaterních enzymůd
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
English: • stiffness of muscles
Czech: • bolest svalů
English: The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý.
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky
English: Keep the plunger rod pushed completely in.
Czech: Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Czech: Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Czech: Posttranslační modifikace jsou podobné modifikacím u molekul odvozených z plazmy.
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Czech: NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
English: 1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkli prsty hrotu injekční stříkačky pod jejím ochranným víčkem.
English: Injection site reactionsc
Czech: Reakce v místě aplikace injekcec
English: Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Czech: Hemartros, svalová hemoragie
English: • feeling hot
Czech: • pocit únavy
English: The following side effects may occur with this medicine.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím účinkům.
English: • bleeding into joint spaces
Czech: • krvácení do oblasti kloubů
English: Do not touch the syringe tip.
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Czech: • 4 hodin při uchovávání při teplotě ≤ 30 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období nepřesahující 9 měsíců při pokojové teplotě (≤ 30 °C)
English: Overview Vial with NovoEight powder
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoEight
English: Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Czech: Dávka použitá k léčbě krvácení (IU/kg TH)
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Czech: Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Czech: Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
English: - The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Czech: • 4 hodin při uchovávání při teplotě až do 40 °C u přípravku, který byl uchováván jedno období nepřesahující 3 měsíce při vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C).
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky k rozpuštění - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem injekční stříkačky s bromobutylovou zátkou.
English: The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Czech: Připravený roztok je čirý až lehce opalescentní.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Czech: Nevyjímejte adaptér injekční lahvičky prsty z ochranného víčka.
English: <12 years) PTP
Czech: 6 − <12 let
English: Posology
Czech: Přehled
English: • blushing of the skin
Czech: • zarudnutí kůže