FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preotact se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho.
Swedish: Preotact tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en cylinderampull.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10):
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser)
Spanish: En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.3).
Swedish: Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Spanish: • recibe medicamentos para el corazón (ej. digoxina también conocido como digitálico) Control de los niveles de calcio en sangre y/o en orina Su médico comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Swedish: • tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin även kallat digitalis) Mätning av kalciumnivåer i blod och/eller urin
Spanish: El aumento en la DMO de la columna lumbar y cuello del fémur con respecto al periodo basal fue de 6,8% y 2,2%, respectivamente, en los pacientes tratados con Preotact.
Swedish: Jämfört med utgångsvärdet ökade BMD i ländrygg med 6,8% och i lårbenshals med 2,2% hos patienter som behandlades med Preotact.
Spanish: Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Swedish: Förfylld penna (efter beredning): Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
Swedish: Vid studiens endpoint sågs signifikant ökning av BMD i höft; 1,0% totalt, 1,8% i lårbenshals och 1,0% i trochanter för Preotact jämfört med -1,1% totalt, -0,7% i lårbenshals och -0,6%, i trochanter för placebo (p<0,001).
Spanish: Cuando no esté utilizando la pluma precargada, póngala de nuevo en la nevera.
Swedish: När den förfyllda pennan inte används ska den förvaras i kylskåp.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en función de la edad.
Swedish: Dosjustering hos äldre är inte nödvändig.
Spanish: En el estudiopivotal, Preotact aumentó en un 6,5% la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 18 meses de tratamiento, comparado con -0,3% con placebo (p<0,001).
Swedish: I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p<0,001).
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
Swedish: Preotact i kombination med hormonsubstitutionsterapi (HRT) visade signifikant ökning av BMD i ländrygg (7,1%, p<0,001) efter 12 månader jämfört med enbart HRT (1,1%, p<0,001) hos 180 postmenopausala kvinnor.
Spanish: Para el uso de la pluma, ver el manual de instrucciones.
Swedish: Se bruksanvisning för pennan.
Spanish: Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Swedish: Färdigberedd lösning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Spanish: No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.
Swedish: I kliniska prövningar sågs ingen risk för läkemedelsinteraktioner.
Spanish: Tapa ondulada (con un sello de caucho).
Swedish: Hätta (med gummiförsegling): aluminium.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Swedish: Inga studier har utförts med patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Spanish: No se recomienda el seguimiento después de 6 meses en las pacientes en las que el calcio sérico total esté dentro de los límites normales a los 6 meses.
Swedish: Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i kliniska prövningar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Trastornos cardíacos Frecuentes
Swedish: Hjärtat Vanliga Palpitationer
Spanish: No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.
Swedish: Parathormon ska inte användas av fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones séricas de calcio La hormona paratiroidea es el principal regulador de la homeostasis del calcio sérico.
Swedish: Parathormon är det hormon som huvudsakligen reglerar serumkalciums homeostas.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Spanish: • hidróxido de sodio.
Swedish: • natriumhydroxid
Spanish: Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
Swedish: Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio en sangre u otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
Swedish: - om du har ökad mängd kalcium i blodet eller andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen.
Spanish: Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
Swedish: Efter beredning kan cylinderampullen förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar.
Spanish: También pude causarle dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura en la espalda.
Swedish: Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Spanish: Ponga la pluma apuntando con la aguja hacia arriba y pulse el botón de inyección azul hasta el final. Oirá un "clic" (ver la imagen).
Swedish: Rikta nålen rakt upp och tryck på den blå injektionsknappen tills den är helt intryckt.
Spanish: • si sufre otra enfermedad ósea (tal como hiperparatiroidismo o enfermedad de Paget);
Swedish: - om du har annan bensjukdom inklusive hyperparatyreoidism (överproduktion av parathormon) eller Pagets bensjukdom.
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
Swedish: • Förfylld spruta som blandats kan förvaras i upp till 7 dagar i rumstemperatur 2-25°C.
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
Spanish: Código ATC: H05 AA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Spanish: Náuseas Frecuentes Vómitos Estreñimiento Dispepsia
Swedish: Kräkningar Förstoppning Dyspepsi
Spanish: • Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Swedish: • Förvara Preotact i ytterkartongen.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Swedish: Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla osteoporos (benskörhet) där risken för benbrott är hög.
Spanish: No hay un uso relevante de Preotact en pacientes pediátricos para el tratamiento de la osteoporosis con alto riesgo de fracturas.
Swedish: Behandling med Preotact av barn med osteoporos och hög risk för frakturer är ej tillämplig.
Spanish: • cloruro sódico,
Swedish: • natriumklorid
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
Swedish: • ökad halt alkaliskt fosfatas i blodet
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Swedish: Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
Swedish: Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Parathormon
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Preotact 100 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Parathormon Subkutan användning
Spanish: En ese momento, la pluma precargada de Preotact está lista para su uso y la medicación está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).
Swedish: Efter att du har gjort det är den förfyllda Preotact-pennan klar för användning och färdig att injiceras i buken (under huden).
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
Swedish: • citronsyramonohydrat
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: botón de liberación botón de inyección parte frontal tapa
Swedish: • Förvara den förfyllda pennan injektionsknapp frigöringsknapp dos räknare främre del hätta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna
Spanish: • con insuficiencia hepática severa
Swedish: • med gravt nedsatt njurfunktion
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld penna
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Cloruro sódico
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumklorid
Spanish: Eritema en la zona de la inyección
Swedish: Erytem vid injektionsstället
Spanish: • tiene un elevado nivel de calcio en orina
Swedish: • har en hög halt kalcium i urinen
Spanish: Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Swedish: Tryck på den gula frigöringsknappen så att den blå injektionsknappen hamnar i uttryckt läge.
Spanish: Sujete el extremo transparente de la pluma precargada y, enrosque la aguja hasta el final de ese extremo transparente de la pluma precargada.
Swedish: Skruva nålen ända ned till den genomskinliga främre delen av den förfyllda pennan.
Spanish: Dentro de la pluma precargada, cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Swedish: Varje cylinderampull i den förfyllda pennan innehåller 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser).
Spanish: Poco frecuentes Dolor abdominal
Swedish: Mindre vanliga Buksmärta
Spanish: Disgeusia
Swedish: Dosräknare
Spanish: Aumento del ratio calcio/creatinina en orina Aumento del calcio en orina
Swedish: Ökad kvot urinkalcium/kreatinin
Spanish: Separe la tapa del extremo frontal de la pluma precargada tirando hacia fuera.
Swedish: Dra skyddshättan rakt av från den förfyllda pennans främre del.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2012.
Spanish: Cada cartucho contiene 14 dosis.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 14 doser.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Preotact el 24 de abril de 2006.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Preotact som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: El EPAR completo de Preotact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La principal medida de eficacia fue la tasa de fracturas vertebrales después de 18 meses de tratamiento.
Swedish: Det främsta effektmåttet var antalet kotfrakturer efter 18 månaders behandling.
Spanish: Tampoco se debe administrar a pacientes:
Swedish: Det får inte heller ges till personer
Spanish: Otras informaciones sobre Preotact
Swedish: Mer information om Preotact
Spanish: Los pacientes también pueden tener que tomar suplementos de calcio y vitamina D si no ingieren la cantidad suficiente en la dieta.
Swedish: Patienterna kan också behöva ta kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Preotact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Preotact.
Spanish: La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos inyectados una vez al día bajo la piel del abdomen.
Swedish: Den rekommenderade dosen Preotact är 100 mikrogram, som injiceras under huden i buken en gång om dagen.
Spanish: También se observaron aumentos de la densidad ósea durante el estudio.
Swedish: Ökad bentäthet konstaterades också under studien.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Preotact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Preotact är större än riskerna och rekommenderade att Preotact skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse (fracturas).
Swedish: Gradvis blir benvävnaden förtunnad och försvagad och bryts lättare (fraktur).
Spanish: Aproximadamente dos terceras partes de las mujeres siguieron tomando Preotact durante dos años y a continuación se midió su densidad ósea.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av kvinnorna fortsatte med Preotact i upp till två år och deras bentäthet mättes.
Spanish: Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses, tras los cuales los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
Swedish: Preotact kan användas i upp till 24 månader och patienterna kan därefter behandlas med bisfosfonat (ett läkemedel som minskar förlusten av benvävnad).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Preotact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del calcio en orina) y náuseas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Preotact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet), hyperkalciuri (hög kalciumhalt i urinen) och illamående.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
Swedish: Det framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att hormonet framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA), som gör att den kan producera ämnet i fråga.
Spanish: • que sufran una enfermedad ósea que no sea osteoporosis;
Swedish: • som har någon annan bensjukdom än osteoporos,
Spanish: La densidad ósea también fue el principal indicador en otro estudio donde se analizó el uso de Preotact con o sin alendronato (un bisfosfonato).
Swedish: Bentätheten var också huvudmåttet i en annan studie där man tittade på användningen av Preotact med eller utan alendronat (en bisfosfonat).
Spanish: Cuando el cartucho se inserta en la pluma especial y se enrosca la pluma, o cuando la pluma precargada de prepara para ser utilizada, el polvo y el disolvente se mezclan formando la solución inyectable.
Swedish: När cylinderampullen förs in i den särskilda injektionspennan och pennan skruvas ihop, eller när den förfyllda injektionspennan förbereds för användning, blandas pulvret och vätskan till en injektionsvätska, lösning.
Spanish: • que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto;
Swedish: • som får eller har fått strålbehandling av skelettet,
Spanish: La reducción del riesgo fue mayor en las mujeres que ya habían sufrido una fractura de vértebras en el pasado y en las mujeres cuya densitometría vertebral ya era baja al inicio del estudio, lo que indicaba una columna vertebral más frágil.
Swedish: Det visade sig också att risken för nya frakturer var mindre för kvinnor som tidigare drabbats av kotfrakturer och för kvinnor som när studien inleddes hade en ryggrad med låg bentäthet, alltså en skörare ryggrad.
Spanish: En el estudio de Preotact con alendronato se observó que el uso del alendronato después de Preotact puede aumentar aún más la densidad ósea.
Swedish: Studien av Preotact tillsammans med alendronat visade att användning av alendronat efter Preotact kan öka bentätheten ytterligare.
Spanish: • que padezcan cualquier trastorno que afecte al equilibrio del calcio y el fosfato en el cuerpo;
Swedish: • som har någon sjukdom som är förknippad med kalk- och fosfatbalansen i kroppen,
Spanish: Preotact redujo de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en comparación con el placebo: después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37) y 17 en el grupo de Preotact (1,32).
Swedish: Efter 18 månader fanns det 42 kotfrakturer i placebogruppen (3,37 procent) och 17 i Preotactgruppen (1,32 procent).
Spanish: También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.
Swedish: Det ökar också upptaget av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Preotact?
Swedish: Varför har Preotact godkänts?
Spanish: Preotact no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea o alguno de los componentes del medicamento.
Swedish: Preotact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parathormon eller något annat innehållsämne.
Spanish: Preotact hormona paratiroidea
Swedish: Preotact parathormon
Spanish: • que padezcan cáncer óseo o que el cáncer se haya extendido hasta los huesos;
Swedish: • som har skelettcancer eller cancer som har spridit sig till skelettet,
Spanish: Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales (de columna), pero no así las fracturas de cadera.
Swedish: Det har visat sig att Preotact signifikant minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden), men inte för höftfrakturer.
Spanish: También existe en pluma precargada con el cartucho, que contiene el polvo y el disolvente.
Swedish: Det finns också som förfylld injektionspenna som innehåller cylinderampullen med pulvret och vätskan.
Spanish: ¿Qué es Preotact?
Swedish: Vad är Preotact?
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea, que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).
Swedish: Preotact innehåller ett parathormon som stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?
Swedish: Vilka är riskerna med Preotact?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Preotact durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Preotact visat vid studierna?
Spanish: La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.
Swedish: Parathormonet i Preotact är identiskt med humant parathormon.
Spanish: Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: Preotact har undersökts i en huvudstudie på 2 532 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
Swedish: Preotact används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och som löper hög risk att drabbas av frakturer.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Preotact?
Swedish: Vad används Preotact för?
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.
Swedish: • som har oförklarade höga nivåer av alkalinfosfat (ett enzym),
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Preotact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Preotact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Preotact?
Swedish: Hur används Preotact?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Preotact, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Preotact finns i bipacksedeln.
Spanish: Preotact, un medicamento cuyo principio activo es la hormona paratiroidea, se presenta como un polvo y un disolvente en un cartucho que se mezclan para formar una solución inyectable con una pluma especial.
Swedish: Det finns i en cylinderampull som pulver och vätska, som blandas till en injektionsvätska, lösning, med hjälp av en särskild injektionspenna.
Spanish: Otras informaciones sobre la vacuna:
Swedish: Mer information om vaccinet:
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Prepandrix en 2008 («consentimiento informado»).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljats för Prepandrix 2008 (informerat samtycke).
Spanish: La vacuna se administra según las recomendaciones oficiales.
Swedish: Vaccinet ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna pandémica ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para poder considerarse adecuada.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prepandemiskt vaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
Spanish: En personas de mayor edad, las dosis únicas de esta vacuna también cumplían estos criterios, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no habían recibido protección contra el virus al inicio del estudio.
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde vaccinet i enkeldoser också dessa kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Spanish: Otro estudio examinó la inmunogenicidad de las dosis simples o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av vaccinet i enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.