FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitea katsoi voitavan käyttää keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoa, josta oli päätetty määräaikaisia turvallisuuskatsauksia koskevan työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Finnish: Kliininen paranemisaste oli yli 80 prosenttia, mikä vastaa aikuisten tutkimusten tuloksia.
Czech: Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení > 80 %.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
Czech: Byl zařazen požadavek na úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin od čtvrtého dne léčby teikoplaninem.
Finnish: Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, myyntiluvan haltija on suostunut lääkevalmistekomitean pyyntöön tehdä asianmukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tämän suuremman aloitusannoksen (24 mg/kg/vrk) turvallisuutta.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s požadavkem výboru CHMP týkajícím se provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tämän tiedon lisäämistä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon, ja lääkevalmistekomitea piti ehdotusta hyväksyttävänä.
Czech: Zařazení této informace do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, navržené držitelem rozhodnutí o registraci, považoval výbor CHMP za přijatelné.
Finnish: • Luuston ja nivelten infektiot
Czech: • Infekce kostí a kloubů
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 on lisätty varoitus, että potilaita on tarkkailtava
Czech: Do bodů 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno upozornění, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat pacienty, kterým se podává dávka vyšší než 12 mg/kg dvakrát denně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BSAC:n (British Society for Antimicrobial Chemotherapy) ohjeistuksen mukaisesti, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä komplisoituneiden eli vakavien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoito, mutta ei lievien, sillä ohjeissa ei suositella systeemisten antibioottien käyttöä lievien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon.
Czech: u závažných případů, ale nikoli k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání, což je v souladu s pokynem Britské společnosti pro antimikrobiální chemoterapii (BSAC), který nedoporučuje systémová antibiotika k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa arvioidaan suuremman aloitusannoksen 12 mg/kg kahdesti päivässä turvallisuutta.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci o provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Czech: Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Finnish: 00 Praha 6, Tšekin tasavalta
Czech: 00 Praha 6, Česká republika
Finnish: Lysaker, Norja
Czech: Lysaker, Norsko
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Finnish: Budapest, Unkari
Czech: Budapest, Maďarsko
Finnish: fl.8., Bulgaria
Czech: fl.8., Bulharsko
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Czech: 00351 Helsinki, Finsko
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
Czech: 1831 Diegem, Belgie
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Czech: 167 14 Bromma, Švédsko
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Finnish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Czech: Belgie sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgie
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Czech: Lucembursko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
Finnish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Finnish: Evropská 846/176a, 160
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Finnish: tai oraaliliuosta varten
Czech: nebo obchodováno jako
Finnish: Targocid® 200 mg 200 mg jauhe ja liuotin infuusio-/injektioliuosta tai oraaliliuosta varten sanofi-aventis Deutschland GmbH
Czech: Targocid® 100 mg 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok a perorální roztok sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Finnish: Toimii nimellä sanofiaventis tai Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Iso-Britannia
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
Finnish: Pullo (HDPE)
Czech: Lahev (HDPE)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Finnish: 75mg
Czech: 75mg Mĕkká tobolka
Finnish: Sitä
Czech: Tato
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
Finnish: Targretin (beksaroteeni) EMA/234177/2018
Czech: Targretin (bexarotenum) EMA/234177/2018
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
Czech: Targretin (bexarotenum)
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Targretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Czech: Dávka se upravuje v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo na výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Czech: Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg).
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Czech: Další informace o přípravku Targretin
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Czech: Při souhrnném hodnocení pacientů v těchto dvou studiích, kteří užívali 300 mg/m2, došlo na základě hodnocení lékaře k odpovědi na léčbu přibližně u poloviny z nich.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooma (imukudoksen syöpä), jossa iholla kasvaa valkosoluja (Tsoluja).
Czech: Kožní T-buněčný lymfom je vzácný typ lymfomu (rakoviny lymfatické tkáně), při kterém některé bílé krvinky (T-buňky) rostou v kůži.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Czech: Míra odpovědi podle skóre 5 kožních příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Czech: Dávka přípravku Targretin závisí na ploše povrchu těla pacienta vyjádřené v metrech čtverečních (m2).
Finnish: Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (veren pieni valkosolupitoisuus), hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta), hyperlipemia (veren rasvojen runsaus), hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), kesivä ihotulehdus (ihon kuoriutuminen), kutina, ihottuma, kipu, päänsärky ja heikotus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Targretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (snížený počet bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), hyperlipidémie (vysoké hladiny tuků v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliativní dermatitida (olupování kůže), pruritus (svědění), vyrážka, bolest, bolest hlavy a slabost.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
Czech: Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů s kožním T-buněčným lymfomem, kteří v minulosti užívali alespoň dva typy léčby.
Finnish: mitattiin lääkärin arvioimana parannuksena sekä viiden kliinisen merkin asteikolla (oireilevan ihon pinta-ala, punaisuus, koholla olevat alueet, ihon suomuisuus ja väri).
Czech: odpověď byla měřena na základě hodnocení zlepšení lékařem a na základě skóre 5 klinických příznaků (plocha postižené kůže, zarudnutí, strupovitost, odlupování a zbarvení).
Finnish: Lisätietoa Targretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Czech: Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu.
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Targretin a k čemu se používá?
Finnish: Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Targretin a proč byl přípravek registrován v EU.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta ihon T-solulymfooman hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s kožním T-buněčným lymfomem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Targretinin hyöty on sen riskejä suurempi pitkälle edennyttä ihon Tsolulymfoomaa sairastavien potilaiden, joihin vähintään yksi aiempi hoito ei ole tehonnut, iho-oireiden hoidossa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Targretin převyšují jeho rizika v léčbě kožních projevů pokročilého stádia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří nereagují na alespoň jeden typ léčby.
Finnish: Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Targretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään seuraavat potilaat: potilaat, joilla on ollut haimatulehdus; potilaat, joilla on hoitamaton hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri triglyseridipitoisuus [rasvapitoisuus]) tai kilpirauhassairaus; potilaat, joilla on hypervitaminoosi A (liian suuri A-vitamiinipitoisuus); potilaat, joilla on maksasairaus, ja potilaat, joilla on parhaillaan jokin infektio kehossaan.
Czech: Přípravek Targretin nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pacientům, kteří v minulosti měli pankreatitidu (zánět slinivky břišní), pacientům s nekontrolovanou hypercholesterolémií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémií (vysokými hladinami triglyceridů [tuku] v krvi) nebo onemocněním štítné žlázy, pacientům s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitaminu A), pacientům s onemocněním jater ani pacientům s přetrvávající infekcí v těle.
Finnish: Targretin on syöpälääke, jota käytetään ihon T-solulymfooman näkyvien merkkien hoitamiseen.
Czech: Targretin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viditelných projevů kožního Tbuněčného lymfomu na kůži.
Finnish: Targretinilla hoidetaan potilaita, joiden syöpä on levinnyt ja joilla on ollut vähintään yksi aiempi hoitojakso.
Czech: Přípravek Targretin se používá u pacientů, kteří trpí pokročilým stadiem onemocnění a již absolvovali alespoň jeden další typ léčby.
Finnish: Miten Targretinia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Targretin používá?
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Targretin registrován v EU?
Finnish: Miten Targretin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Targretin působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Targretinin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Targretinia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Targretin je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Czech: Lékař vám předepíše vhodnou dávku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. maaliskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
Czech: březen 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Finnish: Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla avuksi mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Finnish: Hypotyreoosi ilmaantuu yleensä 4-8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Czech: K hypotyreóze obvykle dochází 4-8 týdnů po zahájení léčby.
Finnish: He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Finnish: Tämän löydöksen etiologiaa ei tunneta.
Czech: Etiologie tohoto nálezu není známa.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka on toimittava.
Czech: Váš lékař vám poradí, jak postupovat.
Finnish: Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci
Finnish: Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
Czech: Výpočet počáteční dávky podle plochy tělesného povrchu se provádí takto:
Finnish: Sisältää sorbitolia.
Czech: Obsahuje sorbitol.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přináší prospěch.
Finnish: Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.
Czech: Co nejvíce omezte pobyt na slunci a nechoďte do solária.
Finnish: Lopullisen eliminoitumisen puoliintumisajat olivat yleensä 1 - 3 tuntia.
Czech: Hodnoty poločasu celkové eliminace se pohybovaly obecně mezi jednou a třemi hodinami.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je klasifikována jako velmi častá (>1/10), častá (>1/100, <1/10), méně častá (>1/1 000, <1/100), vzácná (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácná (<1/10 000).
Finnish: Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3).
Czech: Targretin se má užívat při jídle (viz bod 3).
Finnish: Älä ota yli 15 000 kansainvälistä yksikköä A-vitamiinia vuorokaudessa hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby neužívejte více než 15 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanismus této interakce není známý.
Finnish: On merkkejä siitä, että beksaroteeni voi indusoida CYP3A4:ä.
Czech: Existují náznaky toho, že bexaroten může indukovat CYP3A4.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Finnish: On suositeltavaa käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Czech: Doporučuje se používat dva spolehlivé antikoncepční prostředky současně.
Finnish: Targretin ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Targretin s jídlem a pitím
Finnish: (käytetään diabetes mellituksen hoitoon).
Czech: (používaných k léčbě cukrovky).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä (kuten e-pillereitä), keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční pilulky), máte se poradit se svým lékařem.
Finnish: Pediatriset potilaat Targretinia ei suositella käytettäväksi (alle 18-vuotiaille) lapsille.
Czech: Pediatrická populace Targretin se nedoporučuje u dětí (mladších 18 let).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on ohjattava tarvittaessa asianmukaiseen hoitoon.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella voidaan sanoa, että maksa-arvojen nousu palautui yhden kuukauden sisällä 80 %:lla potilaista, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Czech: Na základě údajů z probíhajících klinických studií se zvýšené výsledky JT upravily během jednoho měsíce u 80 % pacientů po snížení dávky nebo po přerušení léčby.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Targretin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Targretin
Finnish: Proteiinin sitoutuminen/leviäminen: Beksaroteeni sitoutuu voimakkaasti (>99 %) plasman proteiineihin.
Czech: Vazba na proteiny/distribuce: bexaroten je ve vysoké míře (>99%) vázán na plazmatické proteiny.
Finnish: Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.
Czech: Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.
Finnish: Taulukko 2 Potilailla raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Czech: Plocha tělesného povrchu (m
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX25.
Finnish: Hemoglobiinitason alenemista on hoidettava nykyisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.
Czech: Sníženou hladinu hemoglobinu je nutno léčit podle současné lékařské praxe.
Finnish: Kun beksaroteenia annettiin kuuden kuukauden ajan sukukypsille koirille, kivesvaikutuksia ei esiintynyt.
Czech: Když byl bexaroten podáván pohlavně dospělým psům po dobu šesti měsíců, nebyly pozorovány žádné testikulární účinky.
Finnish: Targretinia käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu huimausta ja näkövaikeuksia.
Czech: U pacientů užívajících Targretin však byly zaznamenány závratě a obtíže s viděním.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol
Finnish: 100 pehmeää kapselia
Czech: 100 měkkých tobolek