FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 28 hemoglobiiniarvojen keskiarvo oli r-HuEPO-ryhmässä 11,1 (SD 1,4) g/dl (111 [SD 14] g/l) ja darbepoetiini alfa -ryhmässä 11,1 (SD 1,1) g/dl (111 [SD 11] g/l).
Greek: Η μέση τιμή αιμοσφαιρίνης στην εβδομάδα 28 για το r-HuEPO και τη darbepoetin alfa ήταν 11,1 (SD 1,4) g/dl και 11,1 (SD 1,1) g/dl, αντίστοιχα.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Finnish: On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Greek: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά την διάρκεια της ένεσης.
Finnish: Jos annoksen sovittaminen on tarpeen hemoglobiiniarvon pitämiseksi halutulla tasolla, annosta tulisi muuttaa noin 25 %.
Greek: Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, συνιστάται η δόση να ρυθμίζεται κατά 25% περίπου.
Finnish: Tromboottisten verisuonitapahtumien raportoitua riskiä on verrattava huolellisesti darbepoetiini alfa -hoidosta saataviin hyötyihin erityisesti, jos potilaalla on jo valmiiksi tromboottisten verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten lihavuus tai aikaisempi tromboottinen verisuonitapahtuma (esimerkiksi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö).
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος θρομβωτικών αγγειακών συμβαμάτων (TVE) θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του οφέλους που πρόκειται να προκύψει από τη θεραπεία με darbepoetin alfa, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για TVE, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του προηγούμενου ιστορικού TVE (π.χ. εν τω βάθει θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα).
Finnish: Jos lopetat Aranesp-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä ylikuolleisuus erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastaneiden rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ryhmässä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν μια επιμένουσα ανεξήγητη στατιστικά σημαντική αυξημένη θνησιμότητα στους ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους κοινούς καρκίνους οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Finnish: Jos haluat pistää samalle ihoalueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä pistokerralla.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για ένεση ξανά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη ένεση που κάνατε.
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat
Greek: Οδηγίες χρήσης: Οδηγός για τα εξαρτήματα
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Aranesp ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Aranesp απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Trombosyytti- ja hemoglobiiniarvot on myös tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Finnish: • Aivohalvaus
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο
Finnish: Useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
Greek: Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) tai sen alapuolelle.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση, εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν σε 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή λιγότερο.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin sen osa on murtunut tai rikki.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Finnish: Heitä käytetty esitäytetty kynä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidettujen ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε διαφορά στην συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1−2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun erytropoieesia stimuloivan valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται εμφανώς (ή να δηλώνεται) στο ιστορικό του ασθενή.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli darbepoetiinihoidolla ei pystytty vähentämään kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonisairastuvuuden riskiä (darbepoetiini alfa lumevalmisteeseen verrattuna: HR 1,05, 95 %:n CI (0,94, 1,17)) eikä myöskään kokonaiskuolleisuuden tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) riskiä (darbepoetiini alfa lumevalmisteeseen verrattuna: HR 1,06, 95 %:n CI (0,95, 1,19)).
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε τον πρωταρχικό στόχο να αποδείξει τη μείωση του κινδύνου για όλες τις αιτίες θνησιμότητας, ή καρδιαγγειακής νοσηρότητας (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, σχετικός κίνδυνος HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), ή όλες τις αιτίες θνησιμότητας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΤΣΧΝΑ) (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19)).
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt Aranesp-hoidosta johtuva vaikea ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, potilaalle ei saa enää koskaan antaa Aranesp-hoitoa.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει μια σοβαρή δερματική αντίδραση όπως TEN ή SJS λόγω της χρήσης του Aranesp, η θεραπεία με Aranesp δεν θα πρέπει να ξαναξεκινήσει για τον ασθενή αυτό ποτέ.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Aranesp, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Finnish: Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla (ikäjakauma 2-16 vuotta), joista osa oli ja osa ei ollut dialyysihoidossa, enintään 2 viikon (336 tunnin) pituisen näytteidenottojakson aikana yhden tai kahden ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 έως 16 ετών) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι είτε υποβάλλονταν είτε όχι σε εξωνεφρική κάθαρση εκτιμήθηκε για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 2 εβδομάδες (336 ώρες) μετά από μία ή δύο υποδόριες ή ενδοφλέβιες δόσεις.
Finnish: Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.
Greek: Προς το τέλος της αγωγής της χημειοθεραπείας σας, και ιδιαίτερα εάν ακολουθείτε μακρόχρονη θεραπεία, ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί, πράγμα που θα σας κάνει αναιμικούς.
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on raportoitu verisuoniyhteyden tromboositapahtumia (kuten verisuoniyhteyden komplikaatio, valtimolaskimofistelin tromboosi, siirretromboosi, sunttitromboosi, komplikaatio valtimolaskimofistelikohdassa jne.) valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έχουν αναφερθεί συμβάματα θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης (όπως επιπλοκές αγγειακής προσπέλασης, θρόμβωση αρτηριοφλεβώδους συριγγίου, θρόμβωση μοσχεύματος, θρόμβωση αναστόμωσης, επιπλοκές θέσης αρτηριοφλεβώδους συριγγίου κ.λπ.) σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Finnish: Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που εσείς χρησιμοποιείτε.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden endogeeninen erytropoietiinin tuotanto on heikentynyt, ja heillä anemia johtuu ensisijaisesti erytropoietiinin puutteesta.
Greek: Η παραγωγή της ενδογενούς ερυθροποιητίνης στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι μειωμένη και η έλλειψη ερυθροποιητίνης αποτελεί την κύρια αιτία της αναιμίας τους.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl (130 g/l), sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/dl είναι ασαφής, καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Finnish: Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 11 ετών οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση εφάπαξ μηνιαίως.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Greek: Η συνήθης ρουτίνα εξωνεφρική κάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε δεν θα επηρεάσει την ικανότητα του Aranesp να αντιμετωπίσει την αναιμία σας.
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua, joissa automaattinen turvamekanismi.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης με αυτόματους μηχανισμούς κάλυψης βελόνας.
Finnish: Myös puoliintumisaika oli sama kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla sekä laskimoon että ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τόσο μετά από ενδοφλέβια όσο και μετά από υποδόρια χορήγηση.
Finnish: Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Aranesp-kynä, jolla voit pistää Aranesp-annoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Aranesp είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Aranesp.
Finnish: Polysytemiatapauksissa Aranesp-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Aranesp θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua.
Greek: Επειδή ο οργανισμός σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να δημιουργήσει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, θα περάσει διάστημα περίπου τεσσάρων εβδομάδων προτού παρατηρήσετε οποιοδήποτε αποτέλεσμα.
Finnish: Potilas itse tai hänestä huolehtiva henkilö voi pistää Aranesp-annokset ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antaman opetuksen jälkeen.
Greek: Το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως από τον ασθενή ή τον φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό.
Finnish: Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Pahvikotelossa on pakkausseloste, jossa ovat tarkat käyttö- ja käsittelyohjeet.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με τις πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό.
Finnish: C Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Greek: Γ Ανασηκώστε με τσίμπημα το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Finnish: Desinfioi iho desinfiointipyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
Finnish: Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25ºC) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Aranesp είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά, για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi - Aranesp, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για το Aranesp ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Finnish: Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista annostelua perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi.
Greek: Η υποδόρια χρήση προτιμάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έτσι ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Finnish: Hemoglobiiniarvo on mitattava 1-2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Greek: Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να γίνεται κάθε μία ή δύο εβδομάδες ωσότου σταθεροποιηθεί η συγκέντρωσή της.
Finnish: Kun tiedot eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa Aranesp-valmistetta saaneista 809 potilaasta analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Greek: Δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν Aranesp σε Ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αναλύθηκαν για την εκτίμηση της δόσης που απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Greek: Τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίδεσμο εάν χρειάζεται.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu edellä mainituista iho-oireista, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την λήψη του Aranesp και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Finnish: Kliiniset tiedot lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Aranesp-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Aranesp-hoitoon.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΔΑΕ) συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Greek: Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή περιστασιακές μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες και μικρότερες από τα επιθυμητά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti Aranespiin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης στο Aranesp, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Mediaaniaika (1. kvartiili, 3. kvartiili) hemoglobiiniarvojen korjautumiseen (≥ 10,0 g/dl (100 g/l) ja nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl (10 g/l)) oli 5 viikkoa sekä kahden viikon välein (3, 7 viikkoa) että kerran kuukaudessa annettujen annosten jälkeen (3, 9 viikkoa).
Greek: Ο διάμεσος (τεταρτημόριο 1,τεταρτημόριο 3) χρόνος διόρθωσης της αιμοσφαιρίνης (≥ 10,0 g/dl και ≥ 1,0 g/dl αύξηση από την αρχική τιμή) ήταν 5 εβδομάδες για τα δύο σχήματα δοσολογίας μίας δόσης κάθε 2 εβδομάδες (εβδομάδες 3, 7) και άπαξ μηνιαίως (εβδομάδες 3, 9).
Finnish: Ajankohtana, jolloin hemoglobiiniarvo ensimmäisen kerran saavutti tason ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l), painonmukaisten annosten keskiarvo (SD) oli kerran viikossa hoitoa saaneessa ryhmässä 0,48 (0,24) mikrog/kg (vaihteluväli: 0,0-1,7 mikrog/kg) viikossa ja kahden viikon välein hoitoa saaneessa ryhmässä 0,76 (0,21) mikrog/kg (vaihteluväli: 0,3-1,5 mikrog/kg) joka toinen viikko.
Greek: Τη στιγμή που επιτεύχθηκε η αιμοσφαιρίνη ≥ 10,0 g/dl για πρώτη φορά, η μέση προσαρμοστέα με το βάρος δόση (SD) ήταν 0,48 (0,24) μg/kg (εύρος 0,0 έως 1,7 μg/kg) εβδομαδιαίως για την ομάδα της άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης, και 0,76 (0,21) μg/kg (εύρος 0,3 έως 1,5 μg/kg) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες για την ομάδα άπαξ δισεβδομαδιαίως χορήγησης.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa kertainjektiona ihon alle myös: 0,75 mikrog/kg kahden viikon välein tai 1,5 mikrog/kg kerran kuukaudessa.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι ακόλουθες αρχικές δόσεις μπορούν να χορηγηθούν υποδορίως ως εφάπαξ ένεση: 0,75 μg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 1,5 μg/kg άπαξ μηνιαίως.
Finnish: Kliinisten tietojen keräyksen katkaisukohtana (cutoff) elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, mediaani) oli tutkijan arvioiman taudin etenemisen mukaan 7,4 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa (HR 1,09, 95 % CI: 0,991,20) osoittaen, ettei tutkimuksen tavoitetta saavutettu.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των κλινικών δεδομένων, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (σχετικός κίνδυνος HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι ο στόχος της μελέτης δεν είχε επιτευχθεί.
Finnish: Venytysmenetelmä
Greek: Μέθοδος τσιμπήματος
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin ja huolehdittava siitä, että käytetään pienintä hyväksyttyä tehokasta Aranesp-annosta, joka pitää anemiaoireet hyvin hallinnassa ja hemoglobiinipitoisuuden enintään tasolla 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση του Aranesp προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Hyötyosuus on 37 % ihon alle annettaessa.
Greek: Με την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 37%.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja syöpäpotilaiden tiedot on esitetty erikseen näiden potilasryhmien erilaisten haittavaikutusprofiilien vuoksi.
Greek: Τα δεδομένα παρατίθενται ξεχωριστά για ασθενείς με ΧΝΑ και ασθενείς με καρκίνο αντικατοπτρίζοντας το διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio)
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)
Finnish: Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun
Greek: Επίδραση στην αύξηση του όγκου
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, joissa oli mukana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia lapsia, lapsipotilailla ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi aiemmin raportoitu aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια εξωνεφρική κάθαρση Σε όλες τις κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών με ΧΝΑ, δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με αυτές που έχουν αναφερθεί προηγουμένως για τους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Finnish: • Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa, jotta se pysyy ehjänä ja valolta suojattuna.
Greek: • Φυλάσσετε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως ή τη φυσική φθορά.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä ruiskulla.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την λήψη του Aranesp και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Finnish: Jos saat solunsalpaajahoitoa
Greek: Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47
Greek: Στις τέσσερις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι αναλογίες κινδύνου σχετικά με την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.