FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o kvalite a výrobe lieku Sedadex.
Hungarian: A vállalat a Sedadex minőségére és gyártására vonatkozó információkat nyújtott be.
Slovak: • pri vykonávaní mierne až stredne bolestivých postupov a vyšetrení, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu alebo upokojenie zvieraťa a zníženie citlivosti na bolesť (analgéziu), ale nie sú invazívne (nenarúšajú kožu alebo telesnú dutinu),
Hungarian: • enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozások és vizsgálatok elvégzése esetén, amelyek közben szükség van az állat megfékezésére vagy szedálására, és a fájdalomérzet csökkentésére (analgézia), de nem invazívak (nem járnak a bőr bemetszésével vagy valamely testüreg feltárásával).
Slovak: EMEA/V/C/004202
Hungarian: EMA/419868/2016 EMEA/V/C/004202
Slovak: Keďže liek Sedadex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Sedadex generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Sedadex s liekom Dexdomitor.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Sedadex minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Dexdomitor-ral.
Slovak: To znamená, že liek Sedadex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Dexdomitor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sedadex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Dexdomitor nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Mačkám sa liek podáva formou vnútrosvalovej injekcie.
Hungarian: Macskáknál intramuszkuláris injekcióban kell beadni.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sedadex.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sedadex alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: • liek Sedadex sa môže použiť aj u psov na zmiernenie bolesti a na hlbokú sedáciu pri vykonávaní lekárskych postupov a menšej operácie, pričom sa používa v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom).
Hungarian: • A Sedadex továbbá alkalmazható kutyáknál fájdalomcsillapítás és mély szedálás céljára orvosi beavatkozások és kisebb műtétek elvégzése során butorfanollal (egy szedatívum és analgetikum) kombinálva.
Slovak: Liek Sedadex obsahuje účinnú látku dexmedetomidín a je to tzv. generický liek.
Hungarian: A Sedadex hatóanyaga a dexmedetomidin, és „generikus gyógyszer".
Slovak: Sedadex sa používa na sedáciu (upokojenie) a na zmiernenie bolesti u psov a mačiek:
Hungarian: A Sedadex egy olyan gyógyszer, amelyet kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) és fájdalomcsillapításra alkalmaznak:
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Sedadex v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Sedadex EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Psom sa liek Sedadex podáva formou injekcie do žily alebo do svalu.
Hungarian: Kutyáknál a Sedadex-et vénába vagy izomba adott injekcióban alkalmazzák.
Slovak: telesnej hmotnosti) a od telesnej hmotnosti u mačiek, ako aj od použitia, druhu injekcie a všetkých ďalších použitých liekov.
Hungarian: A két faj esetében az adag kutyáknál a (testtömeg alapján kiszámított) testfelülettől, macskáknál pedig a testtömegtől, továbbá az alkalmazástól, az injekció típusától és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől függ.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sedadex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Hungarian: A Sedadex-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Sedadex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex-re történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sedadex alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom liek Sedadex účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sedadex?
Slovak: Prečo bol liek Sedadex schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sedadex forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Sedadex skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sedadex-et?
Slovak: Keďže liek Sedadex je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Dexdomitor, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Sedadex injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely összetételében hasonló és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Dexdomitor nevű referencia-gyógyszer.
Slovak: Ako sa liek Sedadex používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sedadex-et?
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Sedadex majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Vnútorný obal
Hungarian: Inhalációs alkalmazás e
Slovak: EMA/326863/2018
Hungarian: EMA/326863/2018 EMEA/H/C/002430
Slovak: Seebri Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Seebri Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte azt is, hogy a gyógyszer napi egyszeri alkalmazása segítheti a betegeket a kezelés betartásában.
Slovak: Lieku Seebri Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Seebri Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: V prvej štúdii sa po 12 týždňoch liečby liekom Seebri Breezhaler zvýšil objem FEV1 o 97 ml viac a v druhej štúdii o 108 ml viac ako v prípade placeba.
Hungarian: 12 hét kezelést követően a Seebri Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Seebri Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (problémy so spánkom), bolesti svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Hungarian: A Seebri Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Slovak: štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Slovak: Prehľad o lieku Seebri Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Seebri Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Seebri Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.
Hungarian: A légutak ennek következtében megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Seebri Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Seebri Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Slovak: Seebri Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Hungarian: Seebri Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Seebri Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Seebri Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Seebri Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Seebri Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Seebri Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Seebri Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: To znamená, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorok (célpontok) gátlása révén tágítja a légutakat.
Slovak: Kapsule lieku Seebri Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa používajú len s inhalátorom pre liek Seebri Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Seebri Breezhaler kapszulák kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Slovak: Účinná látka lieku Seebri Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Hungarian: A Seebri Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Slovak: Prečo bol liek Seebri Breezhaler povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Seebri Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Seebri Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Seebri Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Seebri Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Seebri Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Seebri Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Seebri Breezhaler alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom liek Seebri Breezhaler účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Seebri Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Seebri Breezhaler používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Seebri Breezhaler-t?
Slovak: Seebri Breezhaler
Hungarian: A Seebri Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Aké prínosy lieku Seebri Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Seebri Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Liek Seebri Breezhaler obsahuje účinnú látku glykopyróniumbromid.
Hungarian: A Seebri Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Seebri Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Seebri Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liek Seebri Breezhaler bol pri zlepšovaní príznakov CHOCHP účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP.
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Seebri Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Zadržte dych až na 5 sekúnd.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júl 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 19.
Slovak: Iné lieky a Seebri Breezhaler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Seebri Breezhaler
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.
Slovak: Ak použijete viac lieku Seebri Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seebri Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Slovak: Seebri Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Slovak: V klinických skúšaniach lieku Seebri Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Slovak: Seebri Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Seebri Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Slovak: Seebri Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Seebri Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Seebri Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Slovak: Seebri Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Hungarian: A Seebri Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Seebri Breezhaler, ktorý je v balení.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Seebri Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Seebri Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Seebri Breezhaler.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Seebri Breezhaler inhalátor segítségével.
Slovak: Po podaní lieku Seebri Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: A Seebri Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Slovak: Seebri Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Seebri Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Hungarian: Bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a Seebri Breezhaler-t a COPD kezelésére gyakran használt egyéb gyógyszerekkel gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták egyidejűleg.
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Seebri Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Seebri Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Seebri Breezhaler a dobre sa znášali.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint a Seebri Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Seebri Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Hungarian: A Seebri Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Seebri Breezhaler (pozri časť 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Seebri Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Hungarian: A Seebri Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Seebri Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Seebri Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Slovak: Seebri Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Hungarian: • A Seebri Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Seebri Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Seebri Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Seebri Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Seebri Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Seebri Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Seebri Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Slovak: Seebri Breezhaler obsahuje laktózu
Hungarian: A Seebri Breezhaler laktózt tartalmaz
Slovak: Seebri Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Hungarian: A Seebri Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
Slovak: Balenie inhalátora Seebri Breezhaler obsahuje:
Hungarian: A Seebri Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza: