FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Croatian: efavirenz dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Croatian: Tivicay se ne smije uzimati s ovim lijekom:
Maltese: Tiħux Tivicay mal-mediċina li ġejja:
Croatian: T66A, E92Q b Sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, dolutegravir se u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem skont dejta in vitro.
Croatian: VIKING-3.
Maltese: OAT3.
Croatian: Šesnaest od 30 ispitanika (53%) imalo je virus s mutacijom Q148 na početku ispitivanja.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Croatian: darunavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežni prijenosnik organskih kationa 2 (OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE) 1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Maltese: Ma ġewx identifikati organi fil-mira ġodda fiż-żgħar paragunabbli mal-adulti.
Croatian: atazanavir /ritonavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Maltese: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62%
Croatian: Značajni primjeri su retinitis izazvan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Maltese: Eżempji rilevanti huma r-retinite miċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u l-pulmonite kkawżata mill-Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Kortikosteroidi prednizon dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja upućuju na porast incidencije defekata neuralne cijevi (0,9 %) u majki izloženih dolutegraviru u vrijeme začeća u odnosu na majke koje su bile izložene režimima koji ne sadržavaju dolutegravir (0,1 %).
Maltese: Dejta preliminari minn studju ta' sorveljanza ssuġġeriet żieda fl-inċidenza ta' difetti fit-tubu newrali (0.9%) f'ommijiet esposti għal dolutegravir meta ssir il-konċezzjoni meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimens li ma fihomx duletgravir (0.1%).
Croatian: 24. tjedna te uparenim genotipovima (svi su bili liječeni dolutegravirom u dozi od 50 mg dvaput na dan u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom liječenja): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) te N155H
Maltese: (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=8), E138K/A (n=7), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), u N155H (n=1) u E157E/Q (n=1).
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
Croatian: Bioekvivalencija nije nedvojbeno dokazana pri primjeni 1x50 mg tablete u usporedbi s primjenom 5x10 mg tableta.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ma ntwerietx mingħajr ekwivoku għall-pillola 1x50 mg meta mqabbla mal pilloli 5x10 mg.
Croatian: Nakon isključivanja bolesnika koji su prekinuli terapiju zbog nedjelotvornosti te bolesnika u kojih je došlo do značajnih odstupanja u protokolu (netočno doziranje dolutegravira, primjena zabranjenih lijekova), odnosno "populacije s virološkim ishodom", odgovarajuće stope odgovora iznosile su 75% (120/161, 24. tjedan) i 69% (111/160, 48. tjedan).
Maltese: Ilpazjenti li waqqfu t-terapija b'dolutegravir għal raġunijiet ta' nuqqas ta' effikaċja, jew li kienu devjazzjonijiet mill-protokoll għal dożaġġ ħażin ta' dolutegravir jew użu ta' medikazzjoni pprojbita huma esklużi fl-analiżi tal-popolazzjoni b'Riżultati Viroloġiku (VO). Ir-rispons korrispondenti għall-popolazzjoni VO kien ta' 75% (120/161, ġimgħa 24 ) u 69% (111/160,
Croatian: Dolutegravir 50 mg jedanput na dan + 2 NRTI N=411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Croatian: Prilagođena razlika u udjelu uz 95% CI iznosila je 7,1% (0,9; 13,2),
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Croatian: ‡ Prilagođena srednja razlika između liječenja bila je statistički značajna (p<0,001)
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Croatian: Tablica 7 Virološki odgovor (8. dan) nakon 7 dana funkcionalne monoterapije u bolesnika koji su primali RAL/EVG kao dio trenutnog neuspješnog režima, VIKING 3
Maltese: Tabella 6 Rispons viroloġiku (jum 8) wara 7 ijiem ta' monoterapija funzjonali, f'pazjenti b'RAL/EVG bħala parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx, VIKING 3
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze.
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Croatian: etravirin ↔ (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Maltese: Etravirine ↔ (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni u skupine prema dobi, i primali su Tivicay (70 mg primijenjeno kao 35 mg dvaput na dan, n=1; 50 mg jedanput na dan, n=5; 35 mg jedanput na dan, n=6; 25 mg jedanput na dan, n=8; te 20 mg jedanput na dan, n=3) u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom liječenja.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Croatian: Jedna tableta od 10 mg sadrži 1 mg natrija.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Croatian: Mutacija R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Croatian: Analgetici metadon dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Maltese: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Croatian: Tivicay 10 mg tablete dolutegravir
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli dolutegravir
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Croatian: Pročitajte informacije u dijelu 4. ove upute.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Croatian: lopinavir/ritonavir dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos tvari te prijenosnike organskih aniona OAT1 i OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Croatian: populacijski farmakokinetički modeli i analize simulacija pokazale su da doziranje Tivicay tableta na temelju kategorija tjelesne težine (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u djece u dobi od najmanje 6 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg dovodi do izloženosti usporedive s onom u odraslih (50 mg), s time da za najnižu kategoriju tjelesne težine od 15 do < 20 kg odgovara doza od 20 mg na dan.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172) (za 25 mg i 50 mg tablete)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Croatian: Doza
Maltese: Doża
Croatian: nelfinavir dolutegravir ↔ (interakcija nije ispitivana)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
Croatian: Q148H/K/Ra
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Maltese: CD4+ fil-linja bażi (ċelloli/ mm3)
Croatian: U 48. tjednu je virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) postignuta u skupini liječenoj dolutegravirom (90%) bila superiorna u odnosu na onu postignutu u skupini liječenoj kombinacijom DRV/r (83%).
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Croatian: U adolescenata (12 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg) zaraženih virusom
Maltese: F'persuni adolexxenti (ta' età ta' 12 sa taħt it-18-il sena u li jiżnu mill-anqas 40 kg) infettati bl
Croatian: Ova kombinacija može povisiti rizik pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45- 59 ml/min) te se preporučuje oprezni pristup.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' żżid ir-riskju għal aċidożi lattika f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fl-istadju 3a [CrCl] 45- 59 mL/min) u huwa rakkomandat approċċ kawt.
Croatian: Biotransformacija Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Maltese: Dolutegravir jiġi metabolizzat prinċipalment bi glukuronidazzjoni permezz ta' UGT1A1 ma' komponent żgħir ta' CYP3A.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni dwar dolutegravir bl-użu ta' dejta minn persuni adulti infettati bl-HIV-1 uriet li ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l esponiment għal dolutegravir.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni dolutegravira u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Croatian: Jedna tableta od 50 mg sadrži 4 mg natrija.
Maltese: Kull pillola ta' 50 mg fiha 4 mg tas-sodju.
Croatian: Rezultat za genotipsku osjetljivost* < 2 Rezultat za genotipsku osjetljivost* = 2
Maltese: Punteġġ tas-Suxxettibilità Ġenotipika* <2 Punteġġ tas-Suxxettibilità Ġenotipika* =2 Użu ta' DRV mingħajr mutazzjonijiet ta' PI
Croatian: Tivicay 25 mg tablete dolutegravir
Maltese: Tivicay 25 mg pilloli dolutegravir
Croatian: U 144. tjednu otvorene faze ispitivanja SINGLE, virološka supresija bila je održana, dolutegravir + ABC/3TC skupina (71%) bila je superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC skupinu (63%), razlika između liječenja bila je 8,3% (2,0;
Maltese: Wara 144 ġimgħa fil-fażi bit-tikketta mikxufa ta' SINGLE, it-trażżin viroloġiku inżamm, il-fergħa ta' dolutegravir + ABC/3TC (71%) kienet superjuri għall-fergħa EFV/TDF/FTC (63%), id-differenza fil-kura kienet 8.3% (2.0, 14.6).
Croatian: • tjeskoba
Maltese: Dożi maqbuża
Croatian: U bolesnika u kojih na početku ispitivanja nije pronađena primarna mutacija (N=60) (tj. RAL/EVG nije bio dio trenutne neuspješne terapije) zabilježeno je smanjenje virusnog opterećenja za 1,63 log10
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Croatian: Lijek Tivicay dostupan je u obliku tableta (od 10, 25 i 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tivicay, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integraze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Croatian: • U prvom od ova dva ispitivanja, koje je obuhvatilo 822 bolesnika, jedna doza lijeka Tivicay jednom dnevno uspoređena je s raltegravirom (drugim inhibitorom integraze), oba su primijenjena u kombinaciji s dva druga lijeka protiv HIV-a iz dvije različite klase (poznatima pod nazivom nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze ili NRTI-ovi): 88 % (361 od 411 bolesnika) bolesnika koji su primili lijek Tivicay i 85 % (351 od 411) bolesnika koji su primili raltegravir odgovorilo je nakon 48 tjedana liječenja.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Croatian: Tivicay je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar dolutegravir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Croatian: Tivicay se pokazao djelotvornim protiv virusa HIV-1 u četiri glavna ispitivanja na odraslima.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Croatian: Stopa odgovora u 48. tjednu iznosila je 71 % u bolesnika koji su primili liječenje temeljeno na lijeku Tivicay, i 64 % u bolesnika koji su primili liječenje temeljeno na raltegraviru.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Croatian: U kombinaciji s ostalim lijekovima, Tivicay se koristi za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 6 godina i starijoj dobi koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Croatian: Stopa odgovora u 48 tjednu bila je 88 % (364 od 414 bolesnika) u osoba koje su primile liječenje temeljeno na lijeku Tivicay u usporedbi s 81 % (338 od 419 bolesnika) u osoba koje su primile terapiju lijekom Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Croatian: • Drugo ispitivanje u prethodno liječenih bolesnika obuhvatilo je 183 bolesnika s infekcijom otpornom na prethodno liječenje koje je uključivalo inhibitor integraze (primjerice njihova infekcija bila je otporna na nekoliko klasa lijeka, uključujući prethodne inhibitore integraze): dodavanje lijeka Tivicay dva puta dnevno u drugo liječenje rezultiralo je stopom odgovora od 69 % nakon 24 tjedna terapije.
Maltese: • It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tivicay na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tivicay fis-16 ta' Jannar 2014.
Croatian: Zašto je lijek Tivicay odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Croatian: Rezultati su upućivali na činjenicu da su se kod djece stvarale slične razine lijeka kakve su uočene kod odraslih osoba i adolescenata, što bi trebalo rezultirati sličnom razinom djelotvornosti.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Croatian: Bolesnici su liječeni kombinacijom lijekova protiv HIV-a koja je uključivala Tivicay ili raltegravir.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir.
Croatian: • Drugo ispitivanje obuhvatilo je 833 bolesnika koji su primili kombinaciju lijeka Tivicay s dva NRTI-a ili kombinaciju tri različita lijeka (Atripla) koja nije uključivala inhibitor integraze.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Croatian: Tivicay se ne smije primjenjivati zajedno s dofetilidom, lijekom za liječenje poremećaja srčanog ritma, jer može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Maltese: Tivicay m'għandux jintuża flimkien ma' dofetilide, mediċina għal disturbi fir-ritmu tal-qalb, billi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Croatian: blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsula +10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Croatian: Veličina pakovanja blister (Al/Al) 56 kapsula + 1 inhalator blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsule + 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Croatian: Unutarnje pakovanje
Maltese: Isem Inventat
Croatian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Croatian: Mylan Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Croatian: 224 kapsule + 5 inhalatora
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke u različitim dobnim skupinama.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Croatian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik proizveden pomoću Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Croatian: Slike (c) i (d).
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Croatian: • Furosemid ili etakrinsku kiselinu, diuretike
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
Croatian: Vidjeti također dio 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Croatian: Vidjeti također informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Croatian: • Za svaku preostalu kapsulu ponovite korake 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Croatian: Tvrde kapsule pakirane su u PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blisterima.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Croatian: • Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim inhalatorom i ponovite korake 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Croatian: Otkinite po perforacijama prvo po dužini, a zatim po širini: vidjeti Slike (a) i (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Croatian: Mylan EPD bvba/sprl
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Croatian: • Ne gutajte kapsule TOBI Podhaler.
Maltese: • Tiblax il-kapsuli TOBI Podhaler.
Croatian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Croatian: Jedna kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Croatian: Uočena je razlika u odgovoru FEV1 prema dobi.
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
Croatian: 4 kapsule = 1 doza
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda
Croatian: Ako kapsula ne izgleda probušeno:
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
Croatian: Podaci za različite dobne skupine
Maltese: Informazzjoni minn gruppi ta' etajiet differenti
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom tijekom 28 dana rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem gustoće P. aeruginosa u sputumu (srednja razlika s placebom oko 2,70 log10 jedinica koje tvore kolonije/CFU (eng. colony forming unit)).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Croatian: Nefrotoksičnost je zabilježena kod primjene parenteralnih aminoglikozida.
Maltese: Kienet irrappurtata nefrotossiċità bl-użu ta' aminoglikosidi parenterali.
Croatian: BGP Products SIA
Maltese: BGP Products SIA Tālr:
Croatian: Što je Pseudomonas aeruginosa
Maltese: X'inhu Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Odvojite po perforiranim crtama karticu s kapsulama po duljini i po širini, kako je prikazano na slikama (1) i (2).
Maltese: Aqta' matul il-perforazzjonijiet tal-folja bil-kapsuli mattul u mal-wiesgħa, kif indikat fi stampi (1) u (2).
Croatian: • Napravite nekoliko normalnih udisaja dalje od inhalatora.
Maltese: • Ħu ftit nifsijiet normali mhux fl-inhaler.
Croatian: Kako TOBI
Maltese: TOBI.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom procijenila je prividni volumen distribucije tobramicina u središnjem odjeljku na 84,1 litru za tipičnog bolesnika s
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Croatian: Tel: +39 0261246921
Maltese: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Croatian: Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem načelu (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Podhaler djeluje
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Orofaringealna bol
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: Gubitak sluha i tinitus zabilježeni su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima TOBI Podhalera (vidjeti dio 4.8).
Maltese: It-telf tas-smigħ u ż-żanżin fil-widnejn kienu rrappurtati minn pazjenti waqt studji kliniċi b'TOBI Podhaler (ara sezzjoni 4.8).