FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možnost jiných léčivých přípravků ovlivňovat přípravek INVEGA Studie in vitro prokázaly, že CYP2D6 a CYP3A4 zasahují minimálně do metabolismu paliperidonu, a in vitro ani in vivo nejsou náznaky významné úlohy těchto izoenzymů v metabolismu paliperidonu.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Czech: Je-li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 4 dny.
Slovak: V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne dlhší ako 4 dni.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
Slovak: Vzhľadom na alfa-sympatolytický účinok môže paliperidón u niektorých pacientov vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Czech: 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 49 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: P-hodnota (vs aripiprazole)
Slovak: Priemerná zmena (SD) p-hodnota (vs. aripiprazol)
Czech: 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 49 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 49 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Po 13týdenní úspěšné léčbě akutní psychotické nebo afektivní epizody byli pacienti stabilizováni po dalších 12 týdnů injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem (dávkami v rozmezí od 50 do 150 mg).
Slovak: Po úspešnej liečbe akútnej psychotickej alebo afektívnej epizódy počas 13 týždňov a stabilizácii počas ďalších 12 týždňov injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom (dávky v rozpätí 50 až 150 mg) boli pacienti randomizovaní počas 15-mesačného dvojito zaslepeného obdobia štúdie na prevenciu relapsu buď na pokračovanie s injekčnou liekovou formou paliperidónu s dlhodobým účinkom alebo na placebo, kým nezaznamenali relaps schizoafektívnych príznakov.
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza
Slovak: Propylénglykol Hypromelóza
Czech: V krátkodobé, placebem kontrolované klinické studii s fixní dávkou u dospívajících, došlo u vyššího procenta pacientů léčených přípravkem INVEGA (6 - 19 % v závislosti na dávce) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % v porovnání s pacienty léčenými placebem (2 %).
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej štúdii so stanovenou dávkou u dospievajúcich mal vyšší podiel pacientov liečených INVEGOU (6-19
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu diabetes mellitus hyperglykémie, zvětšní obvodu pasu, anorexie, zvýšení triglyceridů v krvi otrava vodou, diabetická ketoacidóza c, hypoglykemie, polydipsie, zvýšení cholesterolu v krvi hyperinsulinemie
Slovak: hyperglykémia, zväčšenie obvodu pása, anorexia, zvýšená hladina triglyceridov v krvi intoxikácia vodou, diabetická ketoacidóza c, hypoglykémia, polydipsia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi hyperinzulinémia
Czech: třes tardivní dyskineze, konvulze e, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturální závratě, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie neuroleptický maligní syndrom, cerebrální ischemie, neodpovídání na podněty c, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí c, diabetické koma c,
Slovak: akatízia b, útlm/ somnolencia, bolesti hlavy dystónia točenie hlavy, dyskinéza b, tremor tardívna dyskinéza, záchvat e, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypoestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly c, strata vedomia, znížená hladina vedomia c,
Czech: Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný
Slovak: Polyetylénoxid 200K
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii prokázalo porovnání skupin pacientů, kteří dosáhli kriteria pro zvýšení tělesné hmotnosti  7 % tělesné hmotnosti, že incidence přírůstku tělesné hmotnosti pro skupinu INVEGA 3 mg a 6 mg byla shodná s placebem, zatímco u přípravku INVEGA 9 mg a 12 mg byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem vyšší.
Slovak: 7 % sa zistil podobný výskyt zvýšenia telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich INVEGU v dávke 3 mg a 6 mg ako u pacientov užívajúcich placebo, resp. vyšší výskyt u pacientov užívajúcich INVEGU v dávke 9 mg a 12 mg v porovnaní s placebom.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) se doporučuje úvodní dávka 3 mg jednou denně.
Slovak: 80 ml/min) sa odporúča úvodné dávkovanie 3 mg raz denne.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorea erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, menstruační obtíže e, galaktorea, sexuální dysfunkce, bolest prsů, nepříjemný pocit v prsou priapismus opožděná menstruace c, gynekomastie, pocit plnosti prsů, zvětšení prsů c,
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie galaktorea, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, ťažkosti s prsníkmi priapizmus c,
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, břišní diskomfort, zvracení, nauzea, zácpa, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, bolest zubů otok jazyka, gastroenteritida, dysfagie, flatulence pankreatitida c, obstrukce tenkého střeva, ileus, inkontinence stolice, fekaloma c,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, abdominálny diskomfort vracanie, nauzea, zápcha, diarea, dyspepsia, sucho v ústach, bolesť zubov opuch jazyka, gastroenteritída, dysfágia, flatulencia pankreatitída c,
Czech: Doporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizoafektivní poruchy u dospělých je 6 mg jednou denně, podávaná ráno.
Slovak: Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno.
Czech: Farmakokinetika paliperidonu po aplikaci přípravku INVEGA je v doporučeném rozmezí klinických dávek přímo úměrná dávce.
Slovak: V dostupnom rozmedzí klinických dávok je farmakokinetika paliperidónu po podaní INVEGY závislá od veľkosti dávky.
Czech: Je-li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 5 dnů.
Slovak: V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne dlhší ako 5 dní.
Czech: V souhrnné populaci dospívajících se schizofrenií (ve věku 12 let a starších, N = 545) vystavené přípravku INVEGA, byly četnost a typ nežádoucích účinků podobné jako u dospělých, kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících přípravek INVEGA, než u dospělých užívajících přípravek INVEGA (a mnohem častěji než u placeba): sedace/somnolence, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, akatizie a tremor byly hlášeny u dospívajících velmi často (≥ 1/10); bolest břicha, galaktorea, gynekomastie, akné, dysartrie, gastroenteritida, krvácení z nosu, ušní infekce, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi a závrať byly hlášeny u dospívajících často (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: 545) liečených s INVEGOU, boli frekvencia a typ nežiaducich účinkov podobné ako u dospelých s výnimkou nasledujúcich nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli častejšie hlásené u dospievajúcich dostávajúcich INVEGU ako u dospelých užívajúcich INVEGU (a častejšie ako placebo): sedácia/somnolencia, parkinsonizmus, zvýšenie hmotnosti, infekcia horných dýchacích ciest, akatízia a tremor boli u dospievajúcich hlásené veľmi často (≥
Czech: Studie zaměřené na schizoafektivní poruchu: Primární parametr účinnosti, změna celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty ve studiích R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Slovak: Štúdie týkajúce sa schizoafektívnej poruchy: Primárny parameter účinnosti, zmena celkovej hodnoty PANSS oproti východiskovej hodnote v štúdiách R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza populácie so zámerom liečby („intent-to-treat" populácia)
Czech: Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Czech: Při současném podávání tohoto léčivého přípravku s valproátem je nutno zvážit snížení dávky tohoto přípravku.
Slovak: Zníženie dávky tohto lieku sa má zvážiť, ak sa tento liek užíva súčasne s valproátom.
Czech: Cílový parametr analýza odezvy ve 26. týdnu
Slovak: Analýza respondérov koncový bod v 26. týždni Respondér, n (%)
Czech: Může být nutné ukončit léčbu přípravkem INVEGA; - konvulze (záchvaty), omdlévání, nepřekonatelná potřeba pohybovat částmi těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest nebo dotyk, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže; - přecitlivělost očí na světlo, infekce oka nebo „zčervenání" oka, suché oko; - pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha; - nepravidelný tlukot srdce, abnormální záznam vodivosti v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), chvění nebo pocit bušení v hrudi (palpitace); - nízký tlak krve; - dušnost, chrápání, krvácení z nosu; - otok jazyka, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost nebo nadýmání; - zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi; - kopřivka, vypadávání vlasů, ekzém, akné; - zvýšení CPK (kreatinfosfokináza) v krvi; jedná se o enzym, který je někdy spojen s rozpadem svalové tkáně, svalové záškuby, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře; - inkontinence (nekontrolovaný únik) moči, časté močení, nemožnost močit, bolest při močení; - erektilní dysfunkce, porucha ejakulace; - vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), výtok mléka z prsou, sexuální dysfunkce, bolest prsou, nepříjemný pocit v prsou; - otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, paží nebo nohou; - zimnice, zvýšení tělesné teploty; - změna způsobu chůze; - pocit žízně; - bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, špatný pocit; - pád.
Slovak: - kŕč (záchvaty), odpadávanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože - zvýšená citlivosť očí na svetlo, infekcia oka alebo „ružové oko", suché oko - pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha - nepravidelný tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie) - nízky tlak krvi - dýchavičnosť, sipot, krvácanie z nosa - opuch jazyka, infekcia žalúdka alebo čriev, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť - zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi - urtikária (alebo „žihľavka"), vypadávanie vlasov, ekzém, akné - zvýšenie CPK (kreatín fosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty, svalové kŕče, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku - inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení - erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie - vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien), výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, ťažkosti s prsníkmi - opuch tváre, úst, očí alebo pier, opuch tela, rúk alebo nôh - triaška, zvýšenie telesnej teploty - zmena spôsobu chôdze - pocit smädu - bolesť na hrudi, ťažkosti na hrudi, pocit nepohody
Czech: Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších) se schizofrenií (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114), jimž byly podávány proměnlivé dávky v rozmezí od 3 mg/den do 9 mg/den, byla rovněž hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii s 8týdenní, dvojitě zaslepenou akutní fází a 18týdenní, dvojitě zaslepenou udržovací fází.
Slovak: N = 114) bola tiež hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 8-týždňovú dvojito zaslepenú akútnu fázu a 18-týždňovú, dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Czech: Schizofrenie: Doporučená úvodní dávka přípravku INVEGA k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších je 3 mg jednou denně, podávaná ráno.
Slovak: Schizofrénia: Odporúčaná začiatočná dávka INVEGY v liečbe schizofrénie u dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších je 3 mg jedenkrát denne, podávaná ráno.
Czech: Doporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizofrenie u dospělých je 6 mg jednou denně, podávaná ráno.
Slovak: Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizofrénie u dospelých je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno.
Czech: klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji; - neklid; - pocit ospalosti nebo snížené bdělosti; - bolest hlavy.
Slovak: - nepokoj - pocit ospalosti alebo zníženie ostražitosti - bolesti hlavy.
Czech: Studie zaměřené na schizoafektivní poruchu: Sekundární parametr účinnosti, podíl pacientů se stavem odezvy na konečnou hodnotu LOCF: Studie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: Intent-toTreat Analysis Set
Slovak: Štúdie týkajúce sa schizoafektívnej poruchy: Sekundárny parameter účinnosti, podiel respondérov v koncovom bode (LOCF): štúdie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza populácie so zámerom liečby („intent-to-treat" populácia)
Czech: Společné podávání přípravku INVEGA jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles střední Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu o přibližně o 37 %.
Slovak: Súčasné podávanie INVEGY jedenkrát denne s 200 mg karbamazepínu dvakrát denne spôsobilo pokles Cmax a AUC paliperidónu v ustálenom stave približne o 37 %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
Czech: Děti a dospívající INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do 15 let k léčbě schizofrenie.
Slovak: INVEGA nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov na liečbu schizofrénie.
Czech: - U pacientů se schizoafektivní poruchou léčených tímto léčivým přípravkem je nutno důkladně sledovat potenciální změnu manických příznaků na depresivní.
Slovak: - U pacientov so schizoafektívnou poruchou liečených týmto liekom sa má starostlivo sledovať,
Czech: cheilitida
Slovak: cheilitída
Czech: - snížení zásobení některých částí těla kyslíkem (kvůli sníženému průtoku krve), návaly; - problém s dýcháním ve spánku (spánková apnoe), rychlé povrchní dýchání; - zánět plic způsobený vdechnutím potravy, neprůchodnost dýchacích cest, problémy s hlasem; - neprůchodnost střeva, inkontinence (nemožnost udržet) stolice, velmi tvrdá stolice, nedostatek pohybu střev, který způsobuje ucpání střev; - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka); - zánět slinivky břišní; - závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním; - zesílení kůže, suchá kůže, zčervenání kůže, změna zbarvení kůže, šupinatá svědivá pokožka ve vlasech nebo kůže, lupy; - poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza), nenormální držení těla; - priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok); - zvětšení prsou u mužů, zvětšení prsních žláz, výtok z prsou, výtok z pochvy; - opoždění menstruace, zvětšení prsů; - velmi nízká tělesná teplota, zvýšení tělesné teploty; - abstinenční příznaky.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc - zníženie okysličovania častí tela (z dôvodu zmenšeného zásobovania krvou), nával horúčavy - ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle, plytké dýchanie - pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, upchanie dýchacích ciest, hlasová porucha - nepriechodnosť čriev, inkontinencia stolice, veľmi tvrdá stolica, nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie - zožltnutie kože a očí (žltačka) - zápal pankreasu - závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy s dýchaním - zhrubnutie kože, suchá koža, sčervenanie kože, zmena sfarbenia kože, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy, lupiny - rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), neprirodzený postoj - priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok) - zväčšenie prsníkov u mužov, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, výtok z prsníkov, vaginálny výtok - oddialenie menštruácie, zväčšenie prsníkov - veľmi nízka telesná teplota, pokles telesnej teploty - príznaky z vysadenia lieku.
Czech: Obě studie dohromady zahrnovaly celkem 614 pacientů.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali celkovo 614 pacientov.
Czech: Invega paliperidonum
Slovak: Invega paliperidón
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Invega používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Invega.
Czech: Další informace o přípravku Invega
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Invega
Czech: Co je Invega a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Invega a na čo sa používa?
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (3, 6, 9 a 12 mg).
Czech: EMA/529190/2017 EMEA/H/C/000746
Slovak: EMEA/H/C/000746
Czech: Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů", což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Slovak: Tým sa narušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, čo sú látky, ktoré využívajú nervové bunky na komunikáciu so susednými bunkami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invega?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Invega?
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány v dalších dvou krátkodobých studiích, přičemž vyšší dávky přípravku Invega byly účinnější než nižší dávky.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, v ktorých boli vyššie dávky lieku Invega účinnejšie ako nižšie dávky.
Czech: Pacienti by měli užívat přípravek Invega buď s jídlem, nebo v době mezi jídly, neměli by však střídat jeho užívání jeden den s jídlem a další den v době mezi jídly.
Slovak: Pacienti môžu liek Invega užívať buď s jedlom alebo medzi jedlami, nemajú však meniť režim užívania lieku jeden deň s jedlom a druhý deň medzi jedlami.
Czech: Nežádoucí účinky u dospívajících jsou podobné jako u dospělých, ačkoli některé z nich se mohou vyskytnout častěji.
Slovak: Vedľajšie účinky u dospievajúcich sú podobné ako v prípade dospelých, hoci niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie.
Czech: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že paliperidon se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že paliperidón sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky onemocnění.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov paliperidón pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňovať symptómy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Invega převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Invega sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých receptorů (cílů) na nervových buňkách.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov (cieľov) na nervových bunkách.
Czech: Přípravek Invega se používá také k léčbě dospělých se schizoafektivní poruchou.
Slovak: Invega sa používa aj na liečbu dospelých so schizoafektívnou poruchou.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invega.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invega.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invega je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese a.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invega sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Paliperidon působí zejména tím, že blokuje receptory neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (rovněž nazývaného serotonin), které se na schizofrenii podílejí.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii.
Czech: V případě dospívajících se schizofrenií závisí maximální denní dávka na tělesné hmotnosti pacienta a v případě pacientů vážících méně než 51 kg nesmí být vyšší než 6 mg. Více informací o používání přípravku Invega, včetně úpravy dávkování u pacientů s onemocněním ledvin nebo starších pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: U dospievajúcich so schizofréniou maximálna denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a nemá byť vyššia než 6 mg u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 51 kg. Viac informácií o používaní lieku Invega vrátane úpravy dávkovania u pacientov s ochorením obličiek a starších pacientov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Léčivá látka v přípravku Invega, paliperidon, je známá jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších antipsychotik, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Czech: Přípravek Invega nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Slovak: Invega nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Czech: U pacientů, kteří užívali olanzapin, pokleslo skóre příznaků o 19,9 bodu.
Slovak: Skóre príznakov u pacientov užívajúcich olanzapín kleslo o 19,9 bodu.
Czech: Tři krátkodobé studie zahrnující 1 692 dospělých ukázaly, že z hlediska zmírnění příznaků schizofrenie (hodnoceno na standardní stupnici) je přípravek Invega účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a je stejně účinný jako další antipsychotikum olanzapin.
Slovak: V troch krátkodobých štúdiách zahŕňajúcich 1 692 dospelých sa preukázalo, že liek Invega je pri zmiernení príznakov schizofrénie (na základe štandardnej hodnotiacej stupnice) účinnejší než placebo (zdanlivý liek) a je taký účinný ako iný antipsychotický liek olanzapín.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Invega u dospělých je 6 mg jednou denně a užívá se ráno, u dospívajících je počáteční dávka 3 mg denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Invega u dospelých je 6 mg jedenkrát denne užívaná ráno; začiatočná dávka u dospievajúcich je 3 mg denne.
Czech: Přípravek Invega obsahuje léčivou látku paliperidon.
Slovak: Invega obsahuje účinnú látku paliperidón.
Czech: V další dlouhodobé studii zahrnující 207 dospělých se schizofrenií, kteří byli léčeni nejdříve po dobu 14 týdnů, byl přípravek Invega v prevenci nových příznaků účinnější než placebo po dobu až 35 týdnů.
Slovak: V ďalšej dlhodobejšej štúdii zahŕňajúcej 207 dospelých so schizofréniou, ktorí boli pôvodne liečení počas 14 týždňov, liek Invega bol pri prevencii nových príznakov účinnejší než placebo až počas 35 týždňov.