FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, cabozantinib puede tener el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de sustratos de Pgp administrados de forma conjunta.
Greek: Συνεπώς η καβοζαντινίβη μπορεί να έχει την ικανότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούμενων υποστρωμάτων P-gp στο πλάσμα.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 46,61 mg de lactosa.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46,61 mg λακτόζης.
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con cáncer medular de tiroides se observó un incremento, con respecto al valor inicial, del intervalo QT (usando la corrección de Fridericia, QTcF) de 10 - 15 ms en el Día 29 (pero no en el Día 1) después del inicio del tratamiento con cabozantinib (a una dosis de 140 mg diarios).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση από την έναρξη του διορθωμένου διαστήματος QT κατά Fridericia (QTcF) της τάξης των 10 - 15 ms την Ημέρα 29 (αλλά όχι την Ημέρα 1) μετά την έναρξη της θεραπείας της καβοζαντινίβης (σε δόση 140 mg ημερησίως) σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς.
Spanish: Basándose en datos de seguridad preclínicos, el tratamiento con cabozantinib puede afectar a la fertilidad de ambos sexos (ver sección 5.3).
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων για την ασφάλεια, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo o con antecedentes de este tipo de acontecimientos.
Greek: Η καβοζαντινίβη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν κίνδυνο ή που έχουν ιστορικό αυτών των ενεργειών.
Spanish: • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
Greek: • Φλύκταινες, πόνος στα χέρια ή στις πατούσες των ποδιών, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος
Spanish: CABOMETYX es para administración por vía oral.
Greek: Το CABOMETYX προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una estrecha monitorización de la seguridad global (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 o superior, o toxicidades intolerables de grado 2, según la clasificación Common terminology criteria for adverse events (CTCAE, por sus siglas en inglés).
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) ή μη ανεκτής τοξικότητας βαθμού 2, συνιστάται η διακοπή της δόσης.
Spanish: Se debe advertir a los sujetos acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadina, aliskireno, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib (ver sección 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσον αφορά τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ. φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Spanish: ALP en sangre elevada, GGT elevada, creatinina en sangre elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, colesterol en sangre elevado, disminución del recuento de leucocitos en sangre aumento de triglicéridos en sangre
Greek: ALP ορού αυξημένη, αυξημένη GGT, αυξημένη κρεατινίνη αίματος , αυξημένη αμυλάση, αυξημένη λιπάση , αυξημένη χοληστερόλη αίματος , μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια,
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 31,07 mg λακτόζης.
Spanish: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Greek: CABOMETYX Εβερόλιμους CABOMETYX Εβερόλιμους N = 187
Spanish: Tel: +385 1 6311 833 Fax: +385 1 6311 844
Greek: Fax: +385 1 6311 844
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido, hipomagnesemia, hipopotasemia,
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία
Spanish: En el carcinoma de células renales después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), las reducciones de dosis y las interrupciones de dosis a consecuencia de un acontecimiento adverso (AA) se produjeron en un 59,8% y 70%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico pivotal (METEOR).
Greek: Σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), μειώσεις και διακοπές της δόσης λόγω ΑΕ συνέβησαν στο 59,8% και 70%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν cabozantinib στη βασική κλινική δοκιμή (METEOR).
Spanish: Se han observado perforaciones y fístulas gastrointestinales (GI) graves, en ocasiones mortales, con cabozantinib.
Greek: Σοβαρές γαστρεντερικές (ΓΕ) διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, έχουν παρατηρηθεί με την καβοζαντινίβη.
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP3A4
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP3A4
Spanish: Electrofisiología cardiaca:
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος καρδιάς
Spanish: Respuestas completas (RC) Respuestas parciales (RP) TRO (RC+RP)) Valor p1,4
Greek: Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%)3 Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) ORR (CR+PR)) p- τιμή 1,4
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron fístulas en el 1,5% (7/467) de los pacientes con CHC.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), τα συρίγγια αναφέρθηκαν σε 1,5% (7/467) των ασθενών με HCC.
Spanish: En el carcinoma de células renales sin tratamiento previo, las reducciones de dosis y las interrupciones de dosis se produjeron en un 46% y un 73%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico (CABOSUN).
Greek: Σε νεφροκυτταρικό καρκίνωμα χωρίς προηγούμενη θεραπεία, μειώσεις δόσης και διακοπές της δόσης παρατηρήθηκαν στο 46% και 73%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη στην κλινική δοκιμή (CABOSUN).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva n (%) según CRI Respuestas completas
Greek: Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%) κατά IRC Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando cabozantinib se administre de forma conjunta con agentes que sean inhibidores potentes de CYP3A4.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση καβοζαντινίβης με φάρμακα που είναι ισχυροί αναστολείς CYP3A4.
Spanish: Se debe prevenir a los sujetos acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadina, aliskireno, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν σχετικά με τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ., φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Spanish: Supervivencia global Mediana de SG en meses (IC del 95%)
Greek: Συνολική Επιβίωση Διάμεση OS σε μήνες (95% CI)
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), se notificaron perforaciones GI en un 2,6% (2/78) de los pacientes tratados con cabozantinib.
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), αναφέρθηκαν ΓΕ διατρήσεις στο 2,6% (2/78) των ασθενών με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Spanish: En la rata, cabozantinib provocó pérdidas postimplantación, edema fetal, paladar hendido/labio leporino, aplasia cutánea y cola deforme o rudimentaria.
Greek: Σε αρουραίους, η καβοζαντινίβη προκάλεσε μετεμφυτευτική απώλεια, εμβρυϊκό οίδημα, χειλεοσχιστία, δερματική απλασία και λοξή ή ατροφική ουρά.
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε ολιγοσπερμία σε αρσενικούς σκύλους σε επίπεδα έκθεσης κάτω από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Spanish: No existen estudios de administración de cabozantinib a mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες που χρησιμοποιούν καβοζαντινίβη.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPES) BLISTER
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas al menos por el 25% de pacientes) en la población con CCR incluyeron: diarrea, hipertensión, fatiga, AST elevada, ALT elevada, náuseas, apetito disminuido, SEPP, disgeusia, recuento de plaquetas disminuido, estomatitis, anemia, vómitos, peso disminuido, dispepsia, y estreñimiento.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε συχνότητας (που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 25% των ασθενών) στον πληθυσμό RCC περιλάμβαναν διάρροια, υπέρταση, κόπωση, αυξημένη AST, αυξημένη ALT, ναυτία, μειωμένη όρεξη, PPES, δυσγευσία, μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, στοματίτιδα, αναιμία, έμετο, μειωμένο βάρος, δυσπεψία και δυσκοιλιότητα.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, zumo de pomelo) y cabozantinib debe hacerse con precaución.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 (π.χ., ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) με καβοζαντινίβη θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή.
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP3A4
Greek: Επαγωγείς και αναστολείς CYP3A4
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa de CABOMETYX comparado con sunitinib en la SLP evaluada de forma retrospectiva por un comité radiológico independiente (CRI) ciego (Figura 3 y Tabla 5).
Greek: Μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS όπως εκτιμήθηκε αναδρομικά από μια «τυφλή» ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων (IRC) αποδείχθηκε για το CABOMETYX σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη (Σχήμα 3 και Πίνακας 5).
Spanish: La administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων MRP2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των συγκεντρώσεων της καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración conjunta crónica de inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o remedios naturales con hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) con cabozantinib.
Greek: Η χρόνια συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort [Hypericum perforatum]) με καβοζαντινίβη θα πρέπει συνεπώς να αποφευχθεί.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, dolor en la zona superior del abdomen perforación gastrointestinal, fístula, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, dolor oral, boca seca pancreatitis, glosodinia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, άλγος άνω κοιλίας γαστρεντερική διάτρηση, συρίγγιο , γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες στοματικό άλγος, ξηροστομία παγκρεατίτιδα, γλωσσοδυνία
Spanish: Enfermedad progresiva
Greek: Σταθερή νόσος
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de supervivencia libre de progresión según un comité de revisión radiológica independiente, en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (primeros 375 sujetos aleatorizados) (METEOR)
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων, σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (πρώτα 375 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν) (METEOR)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) según CRI a Mediana de SLP en meses (IC del 95%) HR (IC del 95%); estratificada b,c Valor p de orden logarítmico de dos colas: estratificado b p=0,0005
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) κατά IRC a Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c p-τιμή διπλής-όψης λογαριθμικής κατάταξης: διαστρωματωμένη b p=0.0005
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron perforaciones GI en el 0,9% de los pacientes tratados con cabozantinib (4/467).
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), αναφέρθηκαν διατρήσεις ΓΕ στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη (4/467).
Spanish: Trastornos gastrointestinales (GI)
Greek: Γαστρεντερική (ΓΕ) διάτρηση
Spanish: En el carcinoma hepatocelular después de una terapia sistémica previa, se produjeron reducciones de dosis e interrupciones de la dosis en el 62% y el 84%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico (CELESTIAL).
Greek: Στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα μετά από προηγούμενη συστημική θεραπεία, οι μειώσεις της δόσης και οι διακοπές δόσης συνέβησαν στο 62% και 84%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη στην κλινική δοκιμή (CELESTIAL).
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Greek: Η καβοζαντινίβη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue del 7,3% en pacientes tratados con cabozantinib (34/467).
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων (Βαθμός ≥ 3) ήταν 7,3% στους ασθενείς που έλαβαν καβοζαντινίβη (34/467).
Spanish: Placebo (N=237)
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=237)
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 5,1% (4/78) en pacientes con CCR tratados con cabozantinib.
Greek: Στη μελέτη του RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία (CABOSUN), το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 5,1% (4/78) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Spanish: Se han observado casos de proteinuria con la utilización de cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί πρωτεϊνουρία.
Spanish: La administración conjunta de cabozantinib con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, dio como resultado una reducción de la exposición plasmática de cabozantinib.
Greek: Η συγχορήγηση καβοζαντινίβης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4, τη ριφαμπικίνη, είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση της έκθεσης καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Spanish: Igualmente, las parejas de sexo femenino de pacientes varones que reciban cabozantinib también deben evitar quedarse embarazadas.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη και οι γυναίκεςσύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición fue de 30,3 semanas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 30,3 εβδομάδες.
Spanish: Trastornos renales y urinarios proteinuria
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πρωτεϊνουρία
Spanish: Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με το CABOMETYX.
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (CELESTIAL)
Greek: Σχήμα 5: Καμπύλη επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (CELESTIAL)
Spanish: Las ratas jóvenes (que se correlacionan con una población pediátrica <2 años de edad) mostraron hallazgos relacionados con el tratamiento similares.
Greek: Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών) έδειξαν παρόμοια σχετιζόμενα με τη θεραπεία ευρήματα, αλλά εμφανίστηκαν πιο ευαίσθητοι στην σχετιζόμενη με την καβοζαντινίβη τοξικότητα σε συγκρίσιμα επίπεδα δόσης.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la SG para CABOMETYX comparado con placebo (Tabla 6 y Figura 4).
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS για το CABOMETYX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 6 και Εικόνα 4).
Spanish: Por lo tanto, la administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
Greek: Επομένως, η χορήγηση των αναστολέων MRP2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των συγκεντρώσεων της καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)
Spanish: Entre las reacciones que se manifiestan generalmente de forma precoz se incluyen: hipocalcemia, hipopotasemia, trombocitopenia, hipertensión, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), proteinuria, y reacciones adversas gastrointestinales (dolor abdominal, inflamación de mucosas, estreñimiento, diarrea, vómitos).
Greek: Συμβάντα που γενικώς έχουν πρώιμη εκδήλωση περιλαμβάνουν υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, θρομβοκυτταροπενία, υπέρταση, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμώνπελμάτων (PPES), πρωτεϊνουρία και γαστρεντερικά (ΓΕ) συμβάντα (κοιλιακό άλγος, φλεγμονή βλεννογόνου, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος).
Spanish: Ha habido casos de perforaciones letales en el programa clínico de cabozantinib.
Greek: Θανατηφόρα συρίγγια εκδηλώθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα της καβοζαντινίβης.
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan Meier para la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI en pacientes con CCR sin tratamiento previo
Greek: Σχήμα 3: Καμπύλη επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier σε άτομα με RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από το στόμα.
Spanish: Complicaciones de cicatrización
Greek: Επιπλοκές τραυμάτων
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía, disnea, tos embolia pulmonar
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία, δύσπνοια, βήχας πνευμονική εμβολή
Spanish: La administración conjunta de cabozantinib con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, dio como resultado un incremento en la exposición plasmática de cabozantinib.
Greek: Η συγχορήγηση καβοζαντινίβης με τον ισχυρό αναστολέα CYP3A4, την κετοκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της έκθεσης καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Spanish: Perforaciones y fístulas
Greek: Διατρήσεις και συρίγγια
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (METEOR)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga, inflamación de las mucosas, astenia, edema periférico
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, φλεγμονή των βλεννογόνων, εξασθένιση ,περιφερικό οίδημα
Spanish: TRO (solo respuestas parciales) (IC 95 %) valor de p1
Greek: ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) (95% CI) τιμή-p1
Spanish: Análisis principal de la TRO principal según CRI - Población con intención de tratar
Greek: ORR βάσει της κύριας ανάλυσης Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (IRC)
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas por al menos el 25% de los pacientes) en la población de CHC incluyeron diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fatiga, apetito disminuido, hipertensión y náuseas.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού (που παρουσιάστηκαν σε τουλάχιστον 25% των ασθενών) στον πληθυσμό HCC περιλάμβαναν διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμώνπελμάτων, κόπωση, μειωμένη όρεξη, υπέρταση και ναυτία
Spanish: CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/005
Greek: CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1136/005
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)3 Mediana de SLP en meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS)3 Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI)1 p- τιμή 1
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas con el medicamento más frecuentes en la población con CCR (incidencia ≥ 1%) son diarrea, hipertensión, deshidratación, hiponatremia, náuseas, apetito disminuido, embolismo, fatiga, hipomagnesemia, síndrome de eritrodisestesia plamoplantar (SEPP).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό RCC (≥1% συχνότητα) είναι η διάρροια, η υπέρταση, η αφυδάτωση,η υπονατριαιμία, η ναυτία, η μειωμένη όρεξη, η εμβολή, η κόπωση, η υπομαγνησιαιμία το σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES), .
Spanish: Cómo tomar CABOMETYX
Greek: Πώς δρα το CABOMETYX
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), se notificaron fístulas en un 1,2% (4/331) de los pacientes tratados con cabozantinib, e incluyeron fístulas anales en un 0,6% (2/331) de estos pacientes.
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),τα συρίγγια αναφέρθηκαν στο 1,2% (4/331) των ασθενών που ελάμβαναν καβοζαντινίβη και περιλάμβαναν πρωκτικά συρίγγια στο 0,6% (2/331) των ασθενών που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes en la población de CHC (incidencia ≥1%) son encefalopatía hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia y diarrea.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό του HCC (≥ 1% συχνότητα) είναι η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων, η εξασθένιση και η διάρροια.
Spanish: Se han observado casos de hemorragia grave, algunas veces mortales, con la utilización de cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη έχει παρατηρηθεί σοβαρή αιμορραγία μερικές φορές θανατηφόρα.
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 2,1% (7/331) en los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (7/331).
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 2,1% (7/331) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη .
Spanish: CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/003
Greek: CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1136/003
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de cabozantinib.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με καβοζαντινίβη και τα ενδεχόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición fue de 20,9 semanas.
Greek: Ο διάμεσος ς χρόνος έως την έναρξη ήταν 20,9 εβδομάδες.
Spanish: Cabozantinib se ha asociado con una mayor incidencia de anomalías electrolíticas (que incluyen hipo e hiperpotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia).
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικών τιμών ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης της υπο- και της υπερκαλιαιμίας, της υπομαγνησιαιμίας, της υπασβεστιαιμίας, της υπονατριαιμίας).