FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker behandling var det bedring fra baseline i IRLS score fra 23,5 poeng til 14,1 poeng for placebo og fra 23,4 til 9,4 poeng for pramipexol (kombinerte doser).
Dutch: Pramipexol vertoont lineaire kinetiek en een geringe interindividuele variatie in plasmaspiegels.
Norwegian Bokmål: Pramipexol viser lineær kinetikk og liten inter-pasient variasjon i plasmakonsentrasjon.
Dutch: Dosis (mg base)
Norwegian Bokmål: Dose (mg base)
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har meldt fra om rester i avføringen som kan ligne intakte Oprymea depottabletter.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
Norwegian Bokmål: - ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk*
Dutch: CGI-I responders percentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren 51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%: 8,1%; 31,8%, p0,0005).
Norwegian Bokmål: CGI-I responder rates (bedret, betydelig bedret) var 51,2 % og 72,0 % for henholdsvis placebo og pramipexol (forskjell 20% KI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Dutch: Als u een dosis Oprymea vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose Oprymea, men husker det innen 12 timer, ta tabletten med en gang og deretter ta neste dose på vanlig tidspunkt.
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met Oprymea worden gegeven.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av pramipexoldosen bør derfor vurderes når disse legemidlene gis samtidig med Oprymea.
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget.
Dutch: De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for pramipexol er ca 500 ml/min., renal clearance er ca 400 ml/min.
Dutch: Oprymea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Oprymea er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved moderat til alvorlig idiopatisk restless legs syndrom i doser opp til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient Oprymea niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data hos mennesker, bør Oprymea ikke brukes under amming.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans).
Dutch: C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Norwegian Bokmål: C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i feces.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Norwegian Bokmål: Oprymea inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen.
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pramipexol forbindes ofte med somnolens og har i enkelte tilfeller vært forbundet med uttalt somnolens på dagtid samt plutselig innsettende søvnepisoder (se også pkt.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies; - kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter - kontakt lege eller sykehus umiddelbart - du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Oprymea gestopt worden zonder af te bouwen.
Norwegian Bokmål: Siden døgndosen ved restless legs syndrom ikke vil overskride 0,54 mg base (0,75 mg salt) kan behandlingen med Oprymea seponeres uten nedtrapping.
Dutch: BUITEN DOOS (initiatie behandelingsverpakking bevat 3 dozen van 7 tabletten met verlengde afgifte)
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG (behandlingsstartpakke inneholdende 3 kartonger med 7 depottabletter)
Dutch: In deze gevallen kan Oprymea uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan Oprymea påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering viser at pramipexol gir funksjonelle effekter som hovedsakelig involverer CNS og det kvinnelige reproduksjonssystem, noe som sannsynligvis skyldes en overdreven farmakodynamisk effekt av pramipexol.
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat pramipexol de synthese, de release en de turnover van dopamine remt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at pramipexol hemmer dopaminsyntese, -frigjøring og -omsetning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oprymea bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Oprymea hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte zijn een formulering van pramipexol die eenmaal daags oraal moet worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter er en oral formulering av pramipexol som gis én gang daglig.
Dutch: Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor D3-receptoren heeft; er is sprake van volledige intrinsieke activiteit.
Norwegian Bokmål: Pramipexol er en dopaminagonist som bindes med høy selektivitet og spesifisitet til dopamin D2 reseptorene med særlig affinitet til D3 reseptorer, og har full indre aktivitet.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen pramipexol tabletten met verlengde afgifte bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 6 timer etter administrering av pramipexol depottabletter én gang daglig.
Dutch: Als u wordt overgezet van Oprymea-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis Oprymea-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis Oprymea-tabletten (met directe afgifte).
Norwegian Bokmål: Hvis du bytter fra Oprymea tabletter (som frigjøres raskt) Legen din kan basere dosen din av Oprymea depottabletter på dosen du har tatt av Oprymea tabletter (som frigjøres raskt).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Oprymea is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Oprymea er 0,088 mg base (0,125 mg salt) en gang daglig, 2-3 timer før sengetid.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met Oprymea heeft stopgezet of verminderd.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde pramipexol significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert polysomnografi-studie over 3 uker reduserte premipexol signifikant antall periodiske benbevegelser i løpet av natten.
Dutch: In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipexol i de kontrollerte studiene i ca. 6 måneder.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om u op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K25 en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, povidon K25, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Dutch: Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Pramipexol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Dutch: Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als pramipexol te snel getitreerd wordt.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme initialt, særlig hvis pramipexol titreres for raskt.
Dutch: Oprymea kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan tas med eller uten mat.
Dutch: 63% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 52% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipexol-gruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Dutch: Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Oprymea er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Dutch: Resten in ontlasting
Norwegian Bokmål: Rester i avføringen
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Oprymea niet abrupt te beëindigen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med Oprymea brått.
Dutch: Blisterverpakking (Al/Al folie): 20, 30, 60, 90 of 100 tabletten, in een doos.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (Al/Al-folie): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter, i kartong.
Dutch: - Visusstoornissen.
Norwegian Bokmål: - forverring.
Dutch: 67% van de patiënten uit de groep die pramipexol kreeg en 54% van de patiënten uit de placebogroep meldden ten minste één bijwerking.
Norwegian Bokmål: 67 % av pasientene i pramipexol-gruppen og 54 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Dutch: placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspneu (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Norwegian Bokmål: søvnighet (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), oppkast (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominale smerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotensjon (9,3%,placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnproblemer (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0%, placebo 5,0%).
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
Norwegian Bokmål: Denne forsinkede utviklingen av motoriske symptomer med pramipexol bør balanseres mot en mer uttalt bedring i motorisk funksjon med levodopa (målt ved gjennomsnittlig forandring i UPDRS score).
Dutch: Slechts één van de patiënten die werden overgezet op pramipexol tabletten met verlengde afgifte kreeg te maken met een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot terugtrekking leidde.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient som byttet til pramipexol depottabletter opplevde en legemiddelrelatert bivirkning som medførte studieavbrudd.
Dutch: Pramipexol vermindert de motorische stoornissen die verband houden met de ziekte van Parkinson door stimulatie van dopaminereceptoren in het striatum.
Norwegian Bokmål: Pramipexol demper parkinsonrelaterte motoriske mangler ved å stimulere dopaminreseptorene i striatum.
Dutch: Ingeval de symptomen aanhouden, kan het noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene vedvarer, kan det bli nødvendig å øke pramipexol-dosen midlertidig (se pkt.
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter byttet til Oprymea depottabletter kan dosen justeres i henhold til pasientens terapeutiske respons (se pkt.
Dutch: Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, maïszetmeel, colloïdaal watervrije silica en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearate.
Dutch: In klinische studies en bij post-marketinggebruik is hartfalen gemeld bij patiënten die pramipexol gebruikten.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med pramipexol.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Oprymea voor u geen geschikte behandeling is.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom Hvis du har alvorlig nyresykdom er Oprymea ikke passende behandling for deg.
Dutch: Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine bij de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht.
Norwegian Bokmål: Siden pramipexol hemmer utskillelsen av prolaktin hos mennesker, kan en hemming av melkeproduksjonen forventes.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson Pramipexol verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Parkinsons sykdom Pramipexol demper symptomene ved idiopatisk Parkinsons sykdom.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke teratogent i rotte og kanin, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret (se pkt.
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie Oprymea 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 Oprymea 0,088 mg tabletter er også mulig.
Dutch: Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Norwegian Bokmål: Oprymea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten Oprymea tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal Oprymea depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Dutch: Stop niet met Oprymea zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Oprymea Ikke slutt å ta Oprymea uten at du først har rådført deg med legen.
Dutch: Als Oprymea in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis Oprymea de levodopadosis te verlagen en de dosering van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
Norwegian Bokmål: Når Oprymea gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde dosen av andre antiparkinsonmidler konstant mens Oprymea-dosen økes.
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is: - Nieraandoening.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt eller får medisinske tilstander eller symptomer, spesielt noen av de følgende: - nyresykdom.
Dutch: Doseringsschema van Oprymea Titratie Stap Eénmaal daagse avond dosis (mg base) Eénmaal daagse avond dosis (mg zout)
Norwegian Bokmål: Dosering av Oprymea Titrerings-trinn En gang daglig, kveldsdose (mg base)
Dutch: Om de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson te staken, moet pramipexol worden afgebouwd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandling hos pasienter med Parkinsons sykdom bør pramipexol trappes ned gradvis (se pkt.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/droogmiddel/PE-Al folie): 10, 30, 90 of 100 tabletten met verlengde afgifte, in een doos.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter, i kartong.
Dutch: De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av pramipexol er avhengig av nyrefunksjonen.
Dutch: Wijze van toediening De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved restless legs syndrom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipexol ved restless legs syndrom var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Dutch: Biotransformatie Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Pramipexol metaboliseres kun i liten grad hos mennesket.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met inname van Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg om de dag.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min., bør behandlingen initieres med 0,26 mg Oprymea depottabletter annenhver dag.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van pramipexol tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier som undersøkte sikkerhet og effekt av pramipexol depottabletter fikk pasientene beskjed om å ta studiemedisinen uten hensyn til matinntak.
Dutch: ENKEL INITIATIE BEHANDELINGSVERPAKKING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Dutch: U dient het gelijktijdig gebruik van Oprymea met antipsychotica te vermijden.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta Oprymea sammen med antipsykotiske legemidler.
Dutch: Initiatie behandelingsverpakking
Norwegian Bokmål: Behandlingsstartpakke
Dutch: - Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
Norwegian Bokmål: - søvnighet og plutselige søvnepisoder.
Dutch: Farmacodynamische effecten Bij vrijwilligers werd een dosis-afhankelijke afname in prolactine gevonden.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter En doseavhengig reduksjon i prolaktin er sett hos friske frivillige forsøkspersoner.
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van pramipexol tabletten met verlengde afgifte komen er in 24 uur minder schommelingen voor in de plasmaconcentratie van pramipexol dan bij driemaal daagse toediening van pramipexoltabletten met directe afgifte.
Norwegian Bokmål: Administrering av pramipexol depottabletter én gang daglig medfører mindre hyppige variasjoner i plasmakonsentrasjonen av pramipexol i løpet av 24 timer sammenlignet med administrering av pramipexol tabletter med umiddelbar frisetting tre ganger daglig.
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexol tabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van pramipexol tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van pramipexol tabletten.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie der pramipexol tabletter med umiddelbar frisetting og depottabletter ble undersøkt ved fastende tilstand var minimum og maksimum plasmakonsentrasjon (Cmin, Cmax) og eksponering (AUC) av samme døgndose pramipexol depottabletter gitt én gang daglig og pramipexol tabletter gitt tre ganger daglig lik.
Dutch: Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Oprymea til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt 4.2.
Dutch: De absorptiesnelheid neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten reduseres ved samtidig inntak av mad, mens den totale absorpsjon av pramipexol ikke påvirkes.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 30, 90 en 100 tabletten in blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakninger av 10, 30, 90 og 100 tabletter, med blisterbrett á 10 tabletter, er tilgjengelig.
Dutch: DOOS voor blisterverpakking
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTERBRETT
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 1395 pasienter med restless legs syndrom behandlet med pramipexol.
Dutch: Pramipexol tabletten met verlengde afgifte waren niet-inferieur aan pramipexoltabletten met directe afgifte; dit werd vastgesteld aan de hand van de UPDRS II- en UPDRS III-score in week 33.
Norwegian Bokmål: Pramipexol depottabletter hadde ikke dårligere effekt enn pramipexol tabletter med umiddelbar frisetting evaluert som UPDRS Parts II+III score ved uke 33.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen bij ratten en konijnen, maar was embryotoxisch bij de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke teratogent i disse dyreartene, men var embryotoksisk hos rotte ved maternotoksiske doser.