FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Xerava, η εραβακυκλίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες.
Lithuanian: Xerava veiklioji medžiaga eravaciklinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų tetraciklinais.
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 87 % των ασθενών που έλαβαν Xerava ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν ερταπενέμη ήταν 89 %.
Lithuanian: Po maždaug mėnesio nuo infekcijos buvo išgydyta 87 proc.
Greek: Το Xerava περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Lithuanian: Xerava sudėtyje yra veikliosios medžiagos eravaciklino.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες.
Lithuanian: Xerava - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiesiems diagnozuotos komplikuotos pilvo ertmės infekcijos (kPEI).
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 92 % των ασθενών που έλαβαν Xerava και το 92 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μεροπενέμη ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν.
Lithuanian: Po maždaug mėnesio nuo infekcijos buvo išgydyta 92 proc.
Greek: Το Xerava χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
Lithuanian: Xerava vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per vieną valandą.
Greek: Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: Jos gali atsirasti staiga ir gali būti pavojingos gyvybei.
Greek: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία
Lithuanian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italija
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Lithuanian: ANNEX II
Greek: Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:
Lithuanian: Xerava nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, kadangi jis gali:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
Greek: Ανθεκτικό (R >)
Lithuanian: Atsparus (R >)
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomendacijų apie dozę negalima pateikti.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xerava
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xerava
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες.
Lithuanian: Gydymo kursas paprastai trunka 4-14 dienų.
Greek: Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
Lithuanian: Dublin 2, D02 T380, Airija
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής αγωγής σύμφωνα με τις υφιστάμενες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Turėtų būti imamasi kitų tinkamų priemonių ir, atsižvelgiant į galiojančias gydymo rekomendacijas, turėtų būti apsvarstytas alternatyvus antimikrobinis gydymas.
Greek: α tmax
Lithuanian: a tmax
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 137 kg.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sveriančius daugiau kaip 137 kg, nėra.
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumai
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα ή μερικώς αναστρέψιμα κατά τη διάρκεια περιόδων ανάνηψης 3 έως 7 εβδομάδων.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo grįžtami arba iš dalies grįžtami 3-7 savaičių sveikimo laikotarpiais.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1 iš 10); dažnos (nuo ≥1 iš 100 iki <1 iš 10); nedažnos (nuo ≥1 iš 1 000 iki <1 iš 100); retos (nuo ≥1 iš 10 000 iki <1 iš 1 000); ir labai retos (<1 iš 10 000).
Greek: Συνολική δόση (mg)
Lithuanian: Visa dozė (mg)
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Eravaciklinas gali daryti nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT)
Greek: • Σφίξιμο στο στήθος
Lithuanian: • Spaudimo pojūtis krūtinėje
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα υποβληθείτε σε θεραπεία.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko turėsite vartoti vaistus.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με εραβακυκλίνη.
Lithuanian: Xerava negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas eravaciklinu.
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Lithuanian: • Sąmonės praradimas
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Xerava:
Lithuanian: Xerava vartoti negalima:
Greek: Ημέρα 1 2125 (15) Ημέρα 10 1825 (16)
Lithuanian: 1 diena 2125 (15)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xerava σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Xerava saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της εραβακυκλίνης και χρήσης υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikėtų apsvarstyti, ar nereikia nutraukti eravaciklino vartojimo ir skirti palaikomąsias priemones bei specialų gydymą nuo Clostridium difficile.
Greek: AUC της Ημέρας 1 = AUC0-12 μετά από την πρώτη δόση και AUC της Ημέρας 10 = AUC0- 12 σταθερής κατάστασης
Lithuanian: diena a Vidutinė vertė (diapazonas) b 1 dienos AUC = AUC 0-12 po pirmosios dozės ir 10 dienos AUC = stabili AUC0- 12 būsena
Greek: − αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.
Lithuanian: − jei esate alergiški bet kokiems tetraciklino antibiotikams (pvz., minociklinui ir doksiciklinui), kadangi taip pat galite būti alergiški eravaciklinui.
Greek: Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για την εραβακυκλίνη έχουν ως εξής:
Lithuanian: Mažiausios inhibicinės koncentracijos (MIC) taškai, kuriuos nustatė Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST), eravaciklinui yra:
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον ασκό για να αναμείξετε το διάλυμα.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminiam vartojimui skirti antibakteriniai vaistai, tetraciklinai, ATC kodas: J01AA13.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
Lithuanian: pavyzdinius skaičiavimus 3 lentelėje.
Greek: 1. Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas 2.
Greek: • Γρήγορους καρδιακούς παλμούς
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα α
Lithuanian: Tromboflebitas a
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι το Xerava μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο διαμέρισμα.
Lithuanian: Aplinkos rizikos vertinimo tyrimai parodė, kad Xerava gali kelti pavojų vandens organizmams.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifiniams patogenams
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από περίοδο ανάνηψης 70 ημερών (10 εβδομάδων), η οποία ισοδυναμεί με έναν κύκλο σπερματογένεσης στον αρουραίο.
Lithuanian: Šie požymiai buvo grįžtami po 70 dienų (10 savaičių) sveikimo laikotarpio, kuris buvo lygus žiurkių spermatogeniniam ciklui.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και το εύρος του μεταβολισμού της εραβακυκλίνης.
Lithuanian: Tikimasi, kad vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4, padidins eravaciklino metabolizmo greitį ir mastą.
Greek: Αν και τα αντιβιοτικά όπως το Xerava καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται άλλα βακτήρια και μύκητες.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant Xerava, kovoja su konkrečiomis bakterijomis, kitos bakterijos ir grybeliai gali toliau augti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją ir dažnumą.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar jums nepasireiškia naujų infekcijų ir ar reikia nutraukti gydymą Xerava ir skirti kitą gydymą.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Αυτό λέγεται «υπερανάπτυξη» ή «επιλοίμωξη».
Lithuanian: Tai vadinama peraugimu arba superinfekcija.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της εραβακυκλίνης σε υγιείς ενήλικες αυξάνονται περίπου αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Eravaciklino Cmax ir AUC sveikiems suaugusiesiems didėja apytiksliai proporcingai dozės didėjimui.
Greek: 1 Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.
Lithuanian: 1 Tiksli dozė turi būti apskaičiuota atsižvelgiant į konkretų paciento svorį.
Greek: Η εραβακυκλίνη δεν είναι γονιδιοτοξική.
Lithuanian: Eravaciklinas nėra genotoksiškas.
Greek: Σε μελέτες όπου χορηγήθηκαν έως και 3 mg/kg εραβακυκλίνης σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι οι υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις οδηγούν σε υψηλότερο ποσοστό ναυτίας και εμέτου.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu sveiki savanoriai vartojo iki 3 mg/kg eravaciklino, buvo pastebėta, kad didesnės nei rekomenduojama dozės sukelia didesnį pykinimą ir vėmimą.
Greek: • να καθυστερήσει τον φυσικό σχηματισμό των οστών του εμβρύου σας.
Lithuanian: • sulėtinti natūralų jūsų negimusio vaiko kaulų formavimąsi.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το Xerava, πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti (nutraukti) žindymą ar tęsti (nutraukti) gydymą Xerava, turėtų būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την εραβακυκλίνη.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su eravaciklinu nebuvo atlikti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων για τις cIAI, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην εραβακυκλίνη in vitro:
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas klinikinių tyrimų metu, palyginus su patogenais cIAI, kurie buvo jautrūs eravaciklinui in vitro:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xerava σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με cIAI (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xerava tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant cIAI rezultatus (vaisto skyrimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: - Jei turite daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Greek: Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος.
Lithuanian: Stiprus pilvo ir nugaros skausmas bei karščiavimas yra kasos uždegimo požymiai.
Greek: Η εραβακυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και, συνεπώς, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι 100%.
Lithuanian: Eravaciklinas švirkščiamas į veną, todėl jo biologinis įsisavinamumas yra 100 proc.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (Βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το ακόλουθο παθογόνο δεν είναι ευαίσθητο στην εραβακυκλίνη: • Pseudomonas aeruginosa
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad šis patogenas nėra jautrus eravaciklinui: • Pseudomonas aeruginosa
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 1.
Lithuanian: 1 lentelėje pateiktus pavyzdinius skaičiavimus.
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Xerava skiriamas tik intraveninės infuzijos, trunkančios maždaug 1 valandą, būdu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ο μέσος (%CV) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς φυσιολογικούς εθελοντές μετά από χορήγηση 1 mg/kg κάθε 12 ώρες είναι περίπου 321 L (6,35), ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
Lithuanian: Vidutinis (CV proc.) pasiskirstymo tūris esant stabiliai sveikų normalių savanorių būsenai vaistinį preparatą švirkščiant po 1 mg/kg kas 12 valandų, yra apytiksliai 321 L (6,35), o tai yra daugiau už visą vandens kiekį organizme.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές των cIAI, δεν υπήρχαν ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και η πλειονότητα των ασθενών (80%) είχε βαθμολογίες APACHE II <10 κατά την έναρξη.
Lithuanian: Klinikinių cIAI tyrimų metu nebuvo jokių pacientų, kuriems pasireiškė imuninės sistemos sutrikimas, o daugumai pacientų (80 proc. nustatyti APACHE II balai iš pradžių buvo <10; 5,4 proc.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην εραβακυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija eravaciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα.
Lithuanian: Todėl maža tikimybė, kad jo pavartosite per daug.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, το Xerava πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, Xerava vartojimas turi būti nutrauktas, o pacientą reikia stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε συνάρτηση με τον χρόνο (AUC) διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της εραβακυκλίνης αποτελεί τον καλύτερο προγνωστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητάς της in vitro, με χρήση έκθεσης σταθερής κατάστασης του ανθρώπου σε χημειοστάτη και επιβεβαίωση in vivo σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad plotas po plazmos koncentracijos laiko kreive (AUC), padalinta iš minimalios eravaciklino inhibicinės koncentracijos (MIC), yra geriausias veiksmingumo in vitro prognozės rodiklis, naudojant chemostate esančią žmogaus pastoviąją koncentraciją ir patvirtintą in vivo gyvūnų infekcijos modeliuose.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu
Greek: Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Xerava περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xerava išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Xerava negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών και η σοβαρότητά τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Lithuanian: Su antibiotikais susijęs kolitas ir pseudomembraninis kolitas buvo siejamas su beveik visų antibiotikų vartojimu; ligos pavojingumas gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ευαισθησία στο φως, πονοκέφαλος, προβλήματα όρασης ή μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις.
Lithuanian: Tai - jautrumas šviesai, galvos skausmai, regėjimo sutrikimai arba nuo normos nukrypstantys kraujo tyrimų rezultatai.
Greek: Η εραβακυκλίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της αντλίας MepA στον Staphylococcus aureus που έχει περιγραφεί ως μηχανισμός ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην τιγεκυκλίνη.
Lithuanian: Eravaciklinas nėra MepA siurblio, esančio Staphylococcus aureus, substratas, kuris buvo aprašytas kaip tigeciklino rezistencijos mechanizmas.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis (AST)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Greek: Μετά την περαιτέρω αραίωση, 1 ml περιέχει 0,3 mg εραβακυκλίνης.
Lithuanian: Po tolesnio praskiedimo 1 ml yra 0,3 mg eravaciklino.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας: κοκκίνισμα του δέρματος, εξάνθημα, φλεγμονή, ή πόνο ή ευαισθησία.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei infuzijos vietoje gydymo metu arba po jo pastebite: odos paraudimą, išbėrimą, uždegimą, skausmą arba jautrumą.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Greek: Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.
Lithuanian: Reikia vengti kratymo arba greitų judesių, nes tai gali sukelti putų susidarymą.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ μαννιτόλη (E421), υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS manitolis (E421), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Greek: Συνολικός όγκος προς αραίωση (ml)
Lithuanian: Visas kiekis, kurį reikia praskiesti (ml)
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη, καταδείχθηκε ότι η διάθεση της εραβακυκλίνης (κάθαρση και όγκος) ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad eravaciklino dizpozicija (klirensas ir tūris) priklauso nuo kūno svorio.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν με την εραβακυκλίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant eravacikliną, pateikiamos 1 lentelėje.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei yra padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą eravaciklinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones.
Greek: Η αμετάβλητη εραβακυκλίνη αποτελεί το κύριο σχετιζόμενο με το φαρμακευτικό προϊόν συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα και τα ούρα.
Lithuanian: Nesikeičiantis eravaciklinas yra pagrindinis su vaistiniais preparatais susijęs žmogaus plazmos ir žmogaus šlapimo komponentas.
Greek: Αντιβακτηριακή δράση έναντι άλλων σχετικών παθογόνων
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas palyginus su kitais svarbiais patogenais
Greek: ΦΚ παράμετροι, αριθμητικός μέσος όρος (%CV)
Lithuanian: PK parametrai aritmetinis vidurkis (CV proc.)
Greek: Ανθεκτικότητα στην εραβακυκλίνη έχει παρατηρηθεί σε Enterococcus που περιλαμβάνει μεταλλάξεις στο γονίδιο rpsJ.
Lithuanian: Atsparumas eravaciklinui buvo stebimas Enterococcus, kuriame buvo rpsJ mutacijų.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 1 FLAKONAS
Greek: Άλλα τετρακυκλινικά αντιβιοτικά
Lithuanian: Kiti tetraciklino antibiotikai
Greek: Αριθμός φιαλιδίων που χρειάζεται να ανασυσταθούν
Lithuanian: Flakonų, kurių turinį reikia ištirpinti, skaičius
Greek: Ως εκ τούτου, τέτοιοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα αν αυτοί οι ασθενείς είναι παχύσαρκοι ή/και υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπου η έκθεση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių), ypač jei šie pacientai turi antsvorio ir (arba) gydomi stipriais CYP3A inhibitoriais, kurie gali dar padidinti vaistinio preparato poveikį (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Greek: Εμφάνιση του Xerava και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Xerava išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse šio vaisto poveikio tyrimų neatlikta.
Greek: Δόσεις πάνω από 2 ή 4 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC) συσχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα (κλινικές παρατηρήσεις και μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και κατανάλωση τροφής), με μειωμένο σωματικό βάρος των εμβρύων, με καθυστέρηση της σκελετικής οστεοποίησης σε αμφότερα τα είδη, καθώς και με αποβολή στους κόνικλους.
Lithuanian: Dozės, daugiau nei 2 arba 4 kartus didesnės negu klinikinis poveikis (pagal AUC), buvo siejamos su toksiškumu motinai (klinikiniai stebėjimai ir sumažėjęs kūno svorio augimas ir ėdesio suvartojimas), ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu bei skeleto kaulėjimo vėlavimu abiem rūšims ir triušio vaisiaus abortu.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών διότι μπορεί να έχει μόνιμες επιδράσεις στα δόντια τους, όπως αποχρωματισμό.
Lithuanian: Xerava negali vartoti jaunesni nei 8 metų amžiaus vaikai, kadangi jis gali turėti neatitaisomą poveikį dantims, pavyzdžiui, pakeisti jų spalvą.
Greek: Το Xerava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από περίπλοκη λοίμωξη στην κοιλιά.
Lithuanian: Xerava skiriamas suaugusiems asmenims, kuriems pasireiškia komplikuota pilvo infekcija, gydyti.
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Greek: Τι είναι το Xerava
Lithuanian: Kas yra Xerava
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η εραβακυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και εντοπίζεται στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad eravaciklinas patenka į placentą ir randamas vaisiaus plazmoje.
Greek: Επίσης, η εραβακυκλίνη δεν επηρεάζεται ούτε από τα ένζυμα που αδρανοποιούν ή τροποποιούν τις αμινογλυκοσίδες.
Lithuanian: Eravaciklino taip pat neveikia aminoglikozidas, inaktyvuojantis arba modifikuojantis fermentus.