FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď mala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h väčší účinok na príznaky ako neúčinná náplasť s nižšou dávkou, výbor CHMP nebol presvedčený, že tento účinok sa premietne do klinicky významného prínosu, najmä v prípade pacientov s najzávažnejšou formou Alzheimerovej demencie.
Lithuanian: Nors 13,3 mg/24 h transderminio pleistro poveikis simptomams buvo stipresnis, nei neveiksmingo mažesnės dozės pleistro, rinkodaros leidimo turėtojams nepavyko įtikinti CHMP, kad tokį pleistro poveikį būtų galima vertinti kaip kliniškai reikšmingą naudą, ypač gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkiausios formos demencija.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Kapsulėmis ir geriamuoju tirpalu taip pat galima gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams diagnozuotą lengvos formos ar vidutinio sunkumo demenciją.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie, aby sa mohla používať transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Lithuanian: Šis pakeitimas buvo susijęs su indikacijos išplėtimu, kuriam pritarus 13,3 mg/24 h transderminiu pleistru būtų galima gydyti pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax 13,3 mg/24 h sa mali používať aj na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Lithuanian: Exelon ir Prometax 13,3 mg/24 h transderminiais pleistrais taip pat buvo numatyta gydyti Alzheimerio ligos sukeltą sunkios formos demenciją.
Slovak: Účinná látka liekov Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Lithuanian: Pradėjusi veikti, veiklioji Exelon ir Prometax medžiaga rivastigminas blokuoja fermentus acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę, kurios skaido acetilcholiną.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať).
Lithuanian: Dėl to galvos smegenyse sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, padedančios nervų ląstelėms viena kitai perduoti impulsus).
Slovak: EMEA/H/C/000169/
Lithuanian: EMA/780804/2013
Slovak: Pre používanie liekov Exelon a Prometax v povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Exelon ir Prometax vartojimas pagal įregistruotas jų indikacijas nesikeičia.
Slovak: Čo sú lieky Exelon a Prometax?
Lithuanian: Kas yra Exelon ir Prometax?
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax by mali účinkovať u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou rovnakým spôsobom ako účinkujú u pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydant Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija sergančius pacientus, Exelon ir Prometax transderminiai pleistrai veiks taip pat, kaip gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie liekov Exelon a Prometax ?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exelon ir Prometax?
Slovak: Čo sa stane s liekmi Exelon a Prometax, ktoré sa používajú v povolených indikáciách?
Lithuanian: Kaip pasikeis Exelon ir Prometax vartojimas pagal įregistruotas jų indikacijas?
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii vo forme kapsúl, perorálneho roztoku a transdermálnych náplastí (náplastí, ktoré dodávajú liek cez kožu) s rôznymi silami.
Lithuanian: Exelon ir Prometax - tai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jie tiekiami įvairaus stiprumo kapsulių, geriamojo tirpalo ir transderminių pleistrų (vaistas iš pleistro per odą patenka į paciento organizmą) forma.
Slovak: 11. apríl 2012
Lithuanian: balandžio 11 d.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od jej podania.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os jos nagrinėjimo dienos.
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Lithuanian: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Slovak: Približne polovica pacientov užívala kapsulu a polovica bola liečená náplasťou, a to počas 76 týždňov.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų buvo skiriamos kapsulės, o kita pusė buvo gydoma pleistrais 76 savaites.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Slovak: Všetky formy lieku možno použiť na liečbu pacientov s miernou alebo so stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, s progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Lithuanian: Visos vaisto formos gali būti skiriamos pacientams, sergantiems lengvo arba vidutinio sunkumo Alzheimerio ligos sukelta demencija (progresuojančiu smegenų veiklos sutrikimu, palaipsniui paveikiančiu atmintį, intelekto gebėjimus ir elgesį), gydyti.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť po tom, čo sa výbor CHMP vyjadril, že na priaznivé schválenie sú potrebné ešte ďalšie údaje, ktoré nebolo možné v povolenom časovom rámci získať.
Lithuanian: Bendrovė savo oficialiame laiške informavo, kad nusprendė atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog siekiant, kad vaistas būtų patvirtintas, būtina pateikti papildomus duomenis, kurių neįmanoma surinkti per numatytą laikotarpį.
Slovak: Výbor preto považoval farmakokinetické údaje za nedostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti náplasti a usúdil, že budú potrebné ešte ďalšie údaje.
Lithuanian: Todėl, komiteto manymu, farmakokinetikos duomenų nepakanka išvadoms dėl pleistro veiksmingumo padaryti ir todėl būtina pateikti papildomų duomenų.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Visą Exelon Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose Exelon arba Prometax tyrimuose.
Slovak: Pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomne komunikovať).
Lithuanian: Pacientų, sergančių Parkinsono ligos sukelta demencija, smegenyse žūva tam tikros nervų ląstelės, todėl sumažėja neurotransmiterio acetilcholino (medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms tarpusavyje sąveikauti) lygis.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, nustatyta, kad vis dar yra neišspręstų klausimų.
Slovak: Spoločnosť predložila farmakokinetické údaje, ktoré preukázali, že pri použití náplasti boli hladiny rivastigmínu u pacientov s Parkinsonovou chorobou podobné ako u pacientov s Alzheimerovou chorobou, výbor CHMP však poukázal na to, že demencia pri týchto dvoch ochoreniach je rozličná a na liečbu môže odpovedať rozdielne.
Lithuanian: Bendrovė pateikė farmakokinetikos duomenis, kurie parodė, kad pleistrą naudojančių pacientų, sergančių Parkinsono liga, rivastigmino lygis buvo panašus į sergančiųjų Alzheimerio liga, tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad sergant šiomis dviem ligomis pasireiškianti demencija skiriasi ir atsakas į gydymą gali būti skirtingas.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú povolené v EÚ od mája 1998.
Lithuanian: Exelon ir Prometax rinkodaros teisė ES suteikta nuo 1998 m.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky obsahujúce účinnú látku rivastigmín.
Lithuanian: Exelon ir Prometax yra vaistai, kurių veiklioji medžiaga yra rivastigminas.
Slovak: Transdermálne náplasti by mali účinkovať rovnakým spôsobom ako kapsuly a perorálny roztok.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai turėjo veikti taip pat kaip kapsulės ir geriamasis tirpalas.
Slovak: Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Visą Prometax Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor mal výhrady, že nová štúdia nie je dostatočná na preukázanie účinnosti náplasti u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Komiteto manymu, naujojo tyrimo nepakanka išvadoms dėl pleistro veiksmingumo pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta demencija, padaryti.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky kapsuly a transdermálnej náplasti u 583 pacientov s miernou až so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta įvertinti ilgalaikį kapsulių ir transderminių pleistrų poveikį 583 pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija, rezultatus.
Slovak: Dňa 14. marca 2012 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie indikácie pre lieky Exelon a Prometax, s cieľom pridať použitie transdermálnej náplasti na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti Exelon ir Prometax indikacijas numatant skirti transderminį pleistrą Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija.
Slovak: Štúdia bola pôvodne navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť kapsúl, spoločnosť však neskôr rozšírila jej cieľ o posúdenie prínosov a rizík transdermálnej náplasti pri liečbe demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Pirminis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį kapsulių saugumą, tačiau vėliau bendrovė išplėtė šį tikslą ir įtraukė į jį transderminio pleistro, skiriamo Parkinsono ligos sukeltai lengvo arba vidutinio sunkumo demencijai gydyti, naudos ir rizikos santykio įvertinimą.
Slovak: Sú dostupné ako kapsuly, perorálny roztok a transdermálne náplasti (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Lithuanian: Vaisto forma - kapsulės, geriamasis tirpalas ir transderminiai pleistrai (pleistrai, kuriuos užklijavus vaistas prasiskverbia pro odą).
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že transdermálnu náplasť nemožno schváliť na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad transderminis pleistras negali būti registruotas Parkinsono ligos sukeltos lengvo arba vidutinio sunkumo demencijos gydymui.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov umožňuje rivastigmín zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Rivastigminui slopinant šiuos fermentus smegenyse padidėja acetilcholino koncentracija, todėl pacientams, sergantiems Parkinsono liga, susilpnėja demencijos simptomai.
Slovak: Transdermálne náplasti Exelon a Prometax sa mali použiť aj na liečenie miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa už môžu liečiť použitím kapsúl a perorálneho roztoku.
Lithuanian: Transderminiais pleistrais Exelon ir Prometax turėjo būti gydoma lengvo arba vidutinio sunkumo Parkinsono ligos sukelta demencija, jau galbūt gydoma kapsulėmis ir geriamuoju tirpalu.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy transdermálnej náplasti Exelon/Prometax pri liečbe miernej až stredne ťažkej demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou sú neisté a neprevyšujú jej riziká.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius Exelon/Prometax transderminio pleistro veiksmingumo Parkinsono ligos sukelta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija sergantiems pacientams, vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok možno použiť aj na liečbu miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti skiriamas Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija, gydyti.
Slovak: Na používanie liekov Exelon a Prometax v rámci ich schválených indikácií nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Exelon ir Prometax vartojimas pagal patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Slovak: Spoločnosť predložila aj farmakokinetickú analýzu spôsobu, akým sa rivastigmín z náplasti spracúva v tele po podaní pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou v porovnaní s tým, čo sa pozoruje u pacientov s Alzheimerovou demenciou.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rivastigmino patekimo į organizmą per odą pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta demencija, farmakokinetinę analizę, kurioje jie lyginami su pacientais, sergančiais Alzheimerio sukelta demencija.
Slovak: Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Lithuanian: Veiklioji Exelon ir Prometax medžiaga rivastigminas slopina acetilcholiną skaidančius fermentusacetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę.
Slovak: Čo sa stane s liekmi Exelon a Prometax pri ich schválených indikáciách?
Lithuanian: Kaip pasikeis Exelon ir Prometax vartojimas pagal patvirtintas indikacijas?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie liekov Exelon a Prometax?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exelon ir Prometax?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os dienos.
Slovak: Intrinsa bol povolený v júli 2006.
Lithuanian: Intrinsa rinkodaros teisė suteikta 2006 m.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrinsa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Intrinsa Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: 21. októbra 2010
Lithuanian: spalio 21 d.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil dva zoznamy otázok.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs du klausimų sąrašus.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na frekvencii uspokojivých sexuálnych epizód žien.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas moterų patirtų „patenkinamų seksualinių epizodų" dažniu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 245 žien s HSDD.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 245 LPS sergančios moterys, rezultatus.
Slovak: Týmto ženám sa zároveň podáva estrogén (ženský pohlavný hormón).
Lithuanian: Šioms moterims taip pat bus taikomas gydymas estrogenu (moterišku lytiniu hormonu).
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Po menopauze sa množstvo testosterónu v krvi znižuje.
Lithuanian: Po menopauzės testosterono kiekis kraujyje sumažėja.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąrašuose pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Slovak: septembra 2010 spoločnosť Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Intrinsa týkajúcu sa rozšírenia liečby na všetky ženy po menopauze s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką keisti Intrinsa rinkodaros teisę, siekiant į vaistinio preparato indikaciją įtraukti visas lytinio potraukio sumažėjimu sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom sa agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapių grupėje All documents (Visi dokumentai).
Slovak: Náplasť uvoľní počas 24 hodín 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Lithuanian: iš pleistro išskiriama 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios šio paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Intrinsa naudojimo labdaros programose?
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón, ktorý sa vytvára u mužov a v menšej miere aj u žien.
Lithuanian: Veiklioji Intrinsa medžiaga testosteronas yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas vyrų organizme; šiek tiek mažiau jo gaminama ir moterų organizme.
Slovak: Dňa 22.
Lithuanian: Per 24 val.
Slovak: Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek cez kožu).
Lithuanian: Intrinsa - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga per odą patenka į organizmą).
Slovak: Čo platí pre liek Intrinsa, ak sa používa na existujúcu indikáciu?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Intrinsa vartojimas pagal esamą indikaciją?
Slovak: Tieto ženy dostávali buď liek Intrinsa alebo placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Joms buvo skiriamas Intrinsa arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Slovak: Niektoré ženy mali chirurgicky odstránenú maternicu a obidva vaječníky, kým iné ženy boli po menopauze a nemali chirurgicky odstránenú maternicu ani vaječníky.
Lithuanian: Kai kurioms iš šių moterų buvo chirurgiškai pašalinta gimda ir abi kiaušidės, o kitoms buvo įvykusi menopauzė, tačiau gimda ir kiaušidės nepašalintos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky užívajúce liek Intrinsa v klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú nijaké dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Intrinsa labdaringo vartojimo programose.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Intrinsa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Intrinsa?
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Intrinsa sa nemôže schváliť na použitie v prípade všetkých žien po menopauze, ktoré trpia HSDD. Výbor CHMP poznamenal, že nie sú dostupné dostatočné dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku v takejto veľkej skupine pacientok, a preto sa domnieva, že prínos lieku v prípade týchto žien neprevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal visų LPS sergančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, gydymo indikaciją vartojamo preparato Intrinsa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Slovak: Používa sa už na liečbu žien s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou (HSDD, porucha sexuálnej túžby), ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Lithuanian: liepos mėn. Jis jau naudojamas gydant lytinio potraukio sumažėjimu (LPS, seksualinių minčių ir lytinio potraukio stoka) sergančias moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Slovak: Intrinsa by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje v prípade žien, ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Lithuanian: Manoma, kad Intrinsa veiks taip pat, kaip ir gydant moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Slovak: Nízka hladina testosterónu sa spája s nízkou sexuálnou žiadostivosťou a so
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis siejamas su sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei seksualinių minčių ir lytinio susijaudinimo sumažėjimu.
Slovak: Intrinsa sa mal používať na liečbu HSDD u žien po menopauze spolu s hormonálnou liečbou alebo bez hormonálnej liečby.
Lithuanian: Intrinsa buvo numatyta gydyti LPS sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis ir taikoma arba netaikoma hormonų terapija.
Slovak: V prípade žien po menopauze mal liek Intrinsa uvoľňovať testosterón cez kožu do krvi, aby sa dosiahla hladina testosterónu, ktorá by zodpovedala hladine pred menopauzou.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Intrinsa pleistrą naudojančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, kraujyje susidarys tokia testosterono koncentracija, kokia buvo prieš menopauzę.
Slovak: Liečba mala zahŕňať všetky ženy po menopauze, nielen ženy, ktorých menopauza je dôsledkom chirurgického odstránenia maternice a vaječníkov.
Lithuanian: Į šią moterų grupę buvo numatyta įtraukti ne tik tas moteris, kurių menopauzė buvo sukelta chirurginiu būdu - pašalinant gimdą ar kiaušides, o visas moteris, kurioms prasidėjo menopauzė.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Intrinsa účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Intrinsa veikimo?
Slovak: Intrinsa pri liečbe HSDD v prípade žien, ktorým sa chirurgicky odstránila maternica a obidva vaječníky, nevyplývajú nijaké dôsledky.
Lithuanian: Intrinsa vartojimas pagal LPS sergančių moterų, kurioms pašalinta gimda ir abi kiaušidės, gydymo indikaciją išlieka toks pat.
Slovak: Dok. č.: EMEA/92137/2009
Lithuanian: EMEA/92124/2009
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Invega
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl atsiimtos paraiškos keisti preparato Invega rinkodaros teisės pažymėjimą
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paliperidonas
Slovak: Štúdie zahŕňali 300 pacientov a trvali šesť týždňov.
Lithuanian: Šešių savaičių trukmės tyrime dalyvavo 300 pacientų.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Invega?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 85. deň od jej podania.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 85-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisės sąlygas pateikimo dienos.