FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firazyr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In einer anderen Studie mit 22 Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem linderten sich die Symptome durchschnittlich eineStunde, nachdem die Patienten Firazyr erhalten hatten.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 22 mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, z dednim angioedemom, je do izboljšanja simptomov v povprečju prišlo eno uro potem, ko so bolniki prejeli zdravilo Firazyr.
German: Das Arzneimittel wird durch langsames Injizieren unter die Haut, vorzugsweise in den Bauch, gegeben.
Slovenian: Zdravilo se počasi injicira v podkožje, po možnosti v trebuh.
German: Die Symptome der Patienten wurden im Durchschnitt 2-2,5 Stunden, nachdem sie Firazyr erhalten hatten, gelindert, verglichen mit zwölf Stunden bei Gabe von Tranexamsäure in einer Studie und 4,6 Stunden bei Gabe eines Placebos in einer anderen Studie.
Slovenian: Bolniki so olajšanje občutili v povprečju od 2 do 2,5 ure po prejetju zdravila Firazyr v primerjavi z 12 urami po prejetju traneksamične kisline v prvi študiji oziroma 4,6 ure po prejetju placeba v drugi študiji.
German: Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Firazyr, ikatibant, zavira receptorje, na katere se bradikinin običajno veže.
German: Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Slovenian: Zdravilo Firazyr se uporablja pri bolnikih z angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Firazyr zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Anfälle von hereditären Angioödemen können lebensbedrohlich sein, wenn sie den Rachenbereich betreffen.
Slovenian: Napadi dednega angioedema so lahko smrtno nevarni, kadar se pojavijo v grlu.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje ali bolečino.
German: Firazyr wurde in der ersten Studie bei 74 Patienten mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen hereditäres Angioödem) und in der zweiten Studie bei 56 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Firazyr primerjali s traneksamično kislino (drugim zdravilom za zdravljenje dednega angioedema) pri 74 bolnikih, v drugi študiji pa so zdravilo Firazyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 56 bolnikih.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen sogenannten Bradykinin-Gehalt, der Entzündungen und Schwellungen verursachen kann.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo visoke koncentracije snovi, imenovane bradikinin, ki sodeluje pri povzročanju vnetja in otekanja.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firazyr ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firazyr glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Firazyr?
Slovenian: Kako zdravilo Firazyr deluje?
German: Firazyr erwies sich außerdem bei Patienten als wirksam, die an einer Zweiwochenstudie teilnahmen und Anfälle von Angioödem hatten, die den Rachenbereich betrafen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr je bila ugotovljena tudi pri bolnikih, vključenih v obe študiji, ki so imeli napade angioedema, ki so prizadeli grlo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Firazyr naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Firazyr erwies sich in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit hereditärem Angioödem, bei dem die Haut oder der Bauchbereich betroffen waren, als wirksam.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr so potrdili v dveh glavnih študijah pri odraslih bolnikih z angioedemom, ki prizadene kožo ali trebuh.
German: Wie wird Firazyr angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Firazyr uporablja?
German: Firazyr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Firazyr je le na recept.
German: Firazyr erwies sich bei der Linderung von Schwellungen der Haut, des Bauch- und des Rachenbereichs als wirksam.
Slovenian: Za zdravilo Firazyr je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje otekline kože in trebuha ter grla.
German: Es enthält den Wirkstoff Firazyr.
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
German: 10 mg Tablette
Slovenian: 10 mg tableta
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
German: Thermogefor mte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2014
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
German: • Kalte Hände und Füße
Slovenian: • hladne dlani in stopala
German: Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
Slovenian: Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
German: Jährliche Berichte: im Rahmen der jährlichen Dossiers zur Neubewertung
Slovenian: Letna poročila: kot del letnega poročila o ponovni oceni
German: Die Die Ausgangswert-Beurteilungen wurden an Tag 0 durchgeführt.
Slovenian: Izhodiščne ocene so bile pridobljene na dan 0.
German: Überwachung ist ratsam, wenn dies möglich ist.
Slovenian: Če je možno, je priporočljivo spremljanje.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Slovenian: Ugotovili so tudi naslednje neželene učinke (njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaše srce na začetku zdravljenja in nato vsako leto.
German: Sie können sich an verschiedenen Stellen bilden, sodass die klinische Präsentation vielfältig sein kann.
Slovenian: Nastanejo lahko na številnih mestih, zato so klinične slike lahko različne.
German: • Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Slovenian: • povečano znojenje, hladen znoj
German: Diese Dosis ist nur für Sie geeignet.
Slovenian: Ta odmerek je prilagojen samo vam.
German: Die meisten Schwannome sind gutartig und asymptomatisch.
Slovenian: Večina švanomov je benignih in asimptomatičnih.
German: Die Dosis des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ist erforderlichenfalls anzupassen.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljenega zdravila je treba po potrebi prilagoditi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIRDAPSE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FIRDAPSE pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit FIRDAPSE kombiniert werden:
Slovenian: Naslednjih zdravil ne smete kombinirati z zdravilom FIRDAPSE:
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil ali nameravate začeti jemati katero izmed naslednjih zdravil:
German: Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste jemali, določi zdravnik na podlagi jakosti vaših simptomov in nekaterih genskih dejavnikov.
German: Zusammenfassung der Änderungen bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten in Bezug auf den Ausgangswert
Slovenian: Povzetek sprememb pri primarnem in sekundarnem opazovanem dogodku učinkovitosti glede na izhodišče
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Slovenian: CGI-I je 7-točkovna lestvica, ki temelji na spremembah simptomov, vedenja in funkcionalnih sposobnosti (1 = izredno izboljšanje o do 7 = izredno poslabšanje).
German: Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Slovenian: Če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni.
German: Studienbehandlung (1 = sehr schlimm bis 7 = sehr erfreulich).
Slovenian: (1 = izjemno slabo do 7 = odlično).
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und in nachfolgenden Aktualisierungen im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vorgegeben.
Slovenian: Zahteve za predložitev občasno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in morebitnih nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
German: • gleichzeitige Anwendung von Sultoprid (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Slovenian: • sočasna uporaba sultoprida (glejte poglavji 4.5 in 5.1),
German: Klinische und EKG-Überwachung sind bei der Einleitung der Behandlung und danach jährlich angezeigt.
Slovenian: Klinično in elektrokardiogramsko (EKG) spremljanje je indicirano ob uvedbi zdravljenja in nato vsako leto.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je povezana s povečanim tveganjem epileptičnih napadov.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/601/001
Slovenian: EU/1/09/601/001
German: Was ist FIRDAPSE und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Slovenian: • sočasno z zdravili, katerih terapevtski odmerek je blizu največjemu varnemu odmerku,
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Slovenian: Lahko je povezana z določenimi vrstami tumorjev (paraneoplastična oblika LEMS) ali je brez teh tumorjev (neparaneoplastična oblika LEMS).
German: e p-Wert basierend auf dem Wilcoxon-Rangsummentest für Behandlungsunterschiede.
Slovenian: e p-vrednost na podlagi Wilcoxonovega testa vsote rangov za razlike v zdravljenju.
German: b SGI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamteindrucks der Wirkungen der
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg.
German: Allgemeinen langsam und können über Monate oder Jahre keinerlei Symptome verursachen.
Slovenian: Švanomi po navadi rastejo počasi, prisotni pa so lahko mesece ali leta, ne da bi prišlo do nastajanja simptomov.
German: Normal
Slovenian: Normalna
German: Nicht nüchtern* (n=46) * Nach Verzehr einer fettreichen Standardmahlzeit
Slovenian: S hrano* (n=46) * Pri vnosu standardiziranega obroka z visoko vsebnostjo maščobe
German: Aufstellung eines Registers der Patienten mit dem Lambert-Eaton-Syndrom entsprechend der Festlegung im RMP unter Einbeziehung von Messungen zur Wirksamkeit
Slovenian: Vzpostavitev registra bolnikov z Lambert-Eatonovim sindromom, kakor je opredeljeno v RMP, z vključitvijo ukrepov učinkovitosti.
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für die Auslösung von QTc-Verlängerung
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil, ki lahko podaljšajo QTc,
German: Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden.
Slovenian: Skupne dnevne odmerke, večje od 20 mg, je treba razdeliti v dva do štiri ločene odmerke.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55,5 let (razpon: 31 do 75 let), 62 % je bilo žensk in 38 % je bilo moških.
German: • Tramadol (ein Schmerzmittel);
Slovenian: • tramadol (zdravilo proti bolečinam),
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti (termoformirane pole iz laminata aluminij-PVC/PVDC), ki vsebujejo 10 tablet.
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Slovenian: V dveh drugih študijah so pri 57 bolnikih z LEMS zbirali podatke o višjih odmerkih amifampridina.
German: Die Verteilung von Amifampridin wurde bei der Ratte untersucht.
Slovenian: Porazdelitev amifampridina so preučevali pri podganah.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
German: • Der Wirkstoff ist Amifampridin.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je amifampridin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli, boste morda bruhali ali imeli bolečine v trebuhu.
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;
Slovenian: • šibkost, utrujenost, glavobol
German: Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Slovenian: Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Slovenian: • če imate prirojene težave s srcem (kongenitalne sindrome QT)
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg (dve tableti).
German: Demzufolge ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki se izločajo s presnovo ali aktivnim izločanjem.
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Slovenian: Ta bolezen je motnja prenosa živčnih impulzov na mišice, ki povzroči mišično šibkost.
German: Die primären Endpunkte waren die Änderung in Bezug auf den Ausgangswert (CFB) des Patient Global Impression (SGI) Scores und des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scores an Tag 4.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba od izhodišča (CFB) pri bolnikovi globalni oceni (Patient Global Impression - SGI) in kvantitativni oceni miastenije gravis (QMG) na dan 4.
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov srčnih aritmij je treba nemudoma opraviti EKG.
German: • bei Patienten mit kongenitalen QT-Syndromen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • pri bolnikih s kongenitalnimi sindromi QT (glejte poglavje 4.4).
German: Beurteilung
Slovenian: Ocena
German: Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Amifampridin und der Entwicklung von Tumoren beim Menschen ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Slovenian: V danem časovnem obdobju ni znana povezava med uporabo amifampridina in razvojem tumorjev pri ljudeh.
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Slovenian: Če imate LEMS brez raka, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja temeljito preučil možno tveganje raka v povezavi z zdravilom FIRDAPSE.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da morajo vse zdravnike, ki jih obravnavajo, obvestiti, da jemljejo zdravilo FIRDAPSE, ker bo morda treba natančno spremljanje sočasnih bolezni, zlasti astme.
German: • nicht kontrolliertes Asthma
Slovenian: • neobvladovana astma,
German: Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit FIRDAPSE haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom FIRDAPSE, če jih jemljete sočasno.
German: Deshalb können in Ausnahmefällen höhere Dosierungen bis zu maximal 80 mg pro Tag von Nutzen sein, wenn sie zusammen mit einer entsprechenden Sicherheitsüberwachung angewendet werden.
Slovenian: Zato so morda v izjemnih primerih ob ustreznem spremljanju varnosti koristni višji odmerki do največ 80 mg/dan.
German: Sanders et al. legten 1998 Daten über Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Amifampridin bei Dosierungen bis zu 100 mg pro Tag an 45 Patienten mit LEMS vor, die im Durchschnitt 31 Monate behandelt wurden.
Slovenian: V prispevku Sanders et al 1998 so predstavili podatke o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z odmerki amifampridina do 100 mg/dan pri 45 bolnikih z LEMS, ki so bili zdravljeni v povprečju 31 mesecev.
German: Aufgrund der Sensitivität der verwendeten Tiermodelle wurden in Tierstudien keine Sicherheitsabstände zur Humanexposition erreicht.
Slovenian: Varnostne meje za izpostavljenost pri človeku v študijah na živalih niso bile določene zaradi občutljivosti živalskih modelov.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan (tj. skupno šest tablet, ki se vzamejo v časovnih presledkih v enem dnevu).
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja iz plazme je približno 2,5 uri za amifampridin in 4 ure za presnovek 3-N-acetilirani amifampridin.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
German: • Verringerter Tast- oder Gefühlssinn
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali zmanjšano čutenje
German: Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo to bolezen, se kemična snov, imenovana acetilholin, ki prenaša živčne impulze na mišice, ne sprošča normalno, zato mišice ne prejmejo nekaterih ali nobenih živčnih signalov.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie an Ratten ergaben bis zu 10 mg/kg keine Wirkungen auf das respiratorische System oder bei bis zu 40 mg/kg auf das zentrale Nervensystem.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti na podganah niso opazili učinkov, povezanih z dihalnim sistemom, do odmerka 10 mg/kg ali na osrednji živčni sistem do odmerka 40 mg/kg.
German: Das Risiko für Anfälle ist dosisabhängig und bei Patienten mit Risikofaktoren, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, erhöht; dazu gehört die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die Schwelle für das Auftreten epileptischer Anfälle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Tveganje napadov je odvisno od odmerka in je večje je pri bolnikih z dejavniki tveganja, ki zmanjšajo prag za nastanek epileptičnega napada; vključno z uporabo zdravila skupaj z drugimi zdravili, za katere je znano, da znižajo prag za nastanek epileptičnega napada (glejte poglavje 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila FIRDAPSE, ampak nadaljujte zdravljenje, kakor vam je predpisal zdravnik.
German: Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit Amifampridin sollte für alle Patienten, die an einem Schwannom erkranken, geprüft werden.
Slovenian: Koristi nadaljnjega zdravljenja z amifampridinom je treba preučiti pri vseh bolnikih, pri katerih pride do razvoja švanoma.
German: • Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, die Finger und Zehen betreffen);
Slovenian: • Raynaudov sindrom (bolezen krvnega obtoka, ki vpliva na prste na rokah in nogah)
German: Außerdem zeigten die von den Ärzten an Tag 4 bestimmten CGI-I-Scores eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die weiterhin Amifampridinphosphat erhielten, im Vergleich zu Placebo (p = 0,0020).
Slovenian: Poleg tega so ocene CGI-I na dan 4, kot so jih podali zdravniki, pokazale pomembno izboljšanje pri bolnikih, ki so še naprej prejemali amifampridinijev fosfat v primerjavi s placebom (p = 0,0020).