FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Finnish: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
English: How to use Tevagrastim
Finnish: Miten Tevagrastimia käytetään
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Finnish: Filgrastiimi voi adsorboitua laimennetusta liuoksesta lasiin ja muoviin, jos laimennusta ei ole tehty kohdan 6.6 mukaisesti.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Finnish: PBPC solujen mobilisoiminen terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC- siirtoa
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Finnish: Erityiset varoitukset sirppisolupoikkeavuuden ja sirppisolusairauden yhteydessä
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Finnish: Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Tevagrastim-hoidon aikana.
English: Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Finnish: Tevagrastim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
English: Musculoskeletal painc
Finnish: Muskulosk eletaalinen kipuc
English: EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/08/445/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
English: Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Finnish: Tevagrastim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkauksen päällysetiketti - sisältää Blue boxin
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Finnish: Hävitä ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
English: Leukocytosi sa
Finnish: Leukosyto osia
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
English: EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/08/445/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
English: 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Finnish: Ripulia, e Oksentelua,
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Finnish: Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos pitäen mäntää työnnettynä alas ja irrota sitten ote ihopoimusta.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Finnish: 0,5 ml liuosta sisältävä esitäytetty lasiruisku (tyyppi I) injektioneulalla (ruostumatonta terästä), neulansuojuksella tai ilman.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Finnish: Pidä mäntää edelleen painettuna alas!
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Finnish: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Finnish: Keuhkover envuoto Interstitiaal inen keuhkosair ausa
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin 5) esitäytettyä ruiskua, jossa 0,5 ml
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Finnish: Verihiutaleiden määrän väheneminen heikentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia).
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Finnish: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Finnish: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
English: Tevagrastim contains sorbitol
Finnish: Tevagrastim sisältää sorbitolia
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,8 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,8 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,8 ml
English: General disorders and administration site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaika ssa todettavat haitat
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Finnish: sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti, ja infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Esitäytetty ruisku
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,5 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml
English: Hypersensitivity
Finnish: Hypestesia
English: Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Finnish: Tevagrastim-valmistetta voidaan käyttää: - lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden estämiseksi; - lisäämään valkosolujen määrää luuydinsiirron jälkeen infektioiden estämiseksi; - ennen hoitoa suurella solunsalpaaja-annoksella, jotta luuydin tuottaisi enemmän kantasoluja,
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,8 ml.
English: EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Finnish: EU/1/08/445/012 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella EU/1/08/445/013 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella EU/1/08/445/014 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito SCN
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Esitäytetty ruisku neulansuojuksella
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
English: The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
English: EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Finnish: EU/1/08/445/009 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella EU/1/08/445/010 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella EU/1/08/445/011 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Tevagrastim-hoidon aikana välittömästi, jos: - jos sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksenvinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä - sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsa on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus) - tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alapuolella - tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla laajentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita) - huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista huonommin) - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
English: Paina,e
Finnish: Yskäa Suunielun kipua,e
English: Pyrexia
Finnish: Kipua
English: Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Finnish: Tevagrastimia on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua tai kerrannaispakkauksissa, joissa on10 esitäytettyä ruiskua (2 pakkausta x 5 esitäytettyä ruiskua).
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Finnish: joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä) - nivelreuman paheneminen - epätavalliset virtsan muutokset - luuntiheyden väheneminen - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Finnish: Valekihtia (pyrofosfaa tin kertymisest ä johtuva kondrokals inoosi) Nestetilavu uden häiriöt
English: Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
Finnish: Makulopap ulaarinen ihottuma
English: • are pregnant or breast-feeding,
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät
English: EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/08/445/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/445/006 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/445/008 10 esitäytettyä ruiskua
English: (mucosal inflammation)
Finnish: (limakalvotulehdus) - kuume (pyreksia).
English: Special warning and precautions across indications
Finnish: Samanaikaisiin sairauksiin liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimet
English: EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/08/445/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/445/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/445/004 10 esitäytettyä ruiskua
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Finnish: Laskimoon annettavat lääkevalmisteet
English: How to store Tevagrastim
Finnish: Tevagrastimin säilyttäminen
English: Metabolism and nutrition disorders
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemu s
English: Chest paina Paina
Finnish: Väsymysa Limakalvot ulehdusa Pyreksia
English: Nervous system disorders
Finnish: Hermosto Päänsärkya Heitehuim aus
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Pernan repeämäa Sirppisoluanemia ja siihen liittyvä kriisia
English: 1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella, jossa 0,8 ml 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella, joissa 0,8 ml 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella, joissa 0,8 ml
English: Patients with renal or hepatic impairment
Finnish: Idiopaattinen tai syklinen neutropenia
English: • chest pain
Finnish: • pistoskohdan kipu.
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella , jossa 0,5 ml 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella, joissa 0,5 ml
English: • dizziness
Finnish: Verisuonis to
English: Fatiguea Mucosal inflammatio na
Finnish: Keuhkoinfi ltraatioa Hypoksia
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Finnish: Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on vaikea krooninen neutropenia Filgrastiimia pitkäaikaishoitona saavilla pediatrisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia, on raportoitu luuntiheyden vähenemistä ja osteoporoosia.
English: Oral Pain Constipatio ne
Finnish: Nivelreum an pahenemin en
English: Rare to
Finnish: Huonovoin tisuuse
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports;
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisation in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisation in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Finnish: Komitea hyväksyi lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
English: Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Finnish: Lääkeaineen keskeiset farmaseuttiset parametrit, valmistusprosessi ja valvonta ovat asianmukaisesti hyväksyttyjä.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava ennen myyntilupien palauttamista, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Finnish: Liite III Ehdot peruutettujen myyntilupien palauttamiseksi
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show therapeutic equivalence between the test and the reference product:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella voitu osoittaa hoidollista samanarvoisuutta testi- ja viitevalmisteen välillä:
English: • the description of the pharmaceutical development was considered to be unsatisfactory and the deficiencies resulting from this, including the absence of skin permeation or similar in vitro studies, were considered to be critical;
Finnish: Siitä aiheutuvia puutteita, mukaan lukien ihon läpäisytestien tai samanlaisten in vitro -tutkimusten puuttuminen, pidettiin ratkaisevan tärkeinä.
English: Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Finnish: Asianmukaisin kliinisin tutkimuksen tai muun validoidun mallin osoittama hoidollinen samanarvoisuus viitevalmisteeseen nähden.
English: • the data provided by the company was considered to be neither robust nor extensive enough to warrant waiving a clinical study, or other validated model, to show therapeutic equivalence.
Finnish: Lääkeyhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävän painavina eikä kattavina perustelemaan, että kliininen tai muuhun validoituun malliin perustuva tutkimus hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi voitiin jättää tekemättä.
English: • the results from the studies provided by the MAH;
Finnish: Siten • myyntiluvan haltijan toimittamien tutkimusten tuloksiin,
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Finnish: • sekä komiteassa käytyyn tieteelliseen keskusteluun perustuen lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia ja ettei tälle valmisteelle voida määrittää suotuisaa hyötyriskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että tuotteen markkinointi näissä olosuhteissa merkitsisi kansanterveydellistä riskiä.
English: The study lasted four months.
Finnish: Tutkimus kesti neljä kuukautta.
English: Alli orlistat
Finnish: Alli orlistaatti
English: It may be necessary to stop treatment.
Finnish: Hoito on ehkä lopetettava.
English: The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Alliksi 12. syyskuuta 2008.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painon muutos.
English: Alli should not be taken for more than six months.
Finnish: Allia ei saa ottaa kuutta kuukautta pidempään.
English: Alli capsules have been studied in three main studies.
Finnish: Alli-kapseleita on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
English: What benefit has Alli shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Allista on havaittu tutkimuksissa?
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Finnish: Potilaan on noudatettava ruokavaliota, jossa kaloreista noin 30 prosenttia on peräisin rasvasta.
English: Why has Alli been approved?
Finnish: Miksi Alli on hyväksytty?
English: The food in the diet should be spread over three main meals.
Finnish: Ruokavalioon sisältyvä ruoka on jaettava kolmeen pääateriaan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Allivalmistetta.
English: Other information about Alli
Finnish: Muita tietoja Allista
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2007 Orlistat GSK:lle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: What is the risk associated with Alli?
Finnish: Mitä riskejä Alliin liittyy?
English: Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Finnish: Koska Alli pohjautuu toiseen, EU:ssa myyntiluvan jo saaneeseen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään lääkkeeseen (Xenical 120 mg:n kapselit), joissakin tutkimuksissa oli Xenicalia saaneita potilaita.
English: It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (60 mg) ja purutabletteina (27 mg).
English: What is Alli?
Finnish: Mitä Alli on?
English: If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Finnish: Jos Allia saava potilas ei ole laihtunut 12 viikon kuluessa, hänen on keskusteltava asiasta lääkärin tai farmaseutin kanssa.
English: The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki tutkimuksia osoittaakseen, että Alli 27 mg -purutabletit vaikuttavat rasvan imeytymiseen samalla tavoin kuin Alli 60 mg -kapselit.
English: Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Finnish: Allia saavan potilaan on aloitettava ruokavalion noudattaminen ja säännöllinen liikunta ennen hoidon aloittamista.
English: Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Finnish: Suurin osa Allin sivuvaikutuksista liittyy ruuansulatusjärjestelmään, ja niitä esiintyy vähemmän todennäköisesti vähärasvaista ruokavaliota noudatettaessa.
English: The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Allin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Finnish: Orlistaatti salpaa gastrointestinaaliset lipaasit (entsyymit, jotka pilkkovat rasvaa).
English: Alli is used to help patients lose weight.
Finnish: Allin on tarkoitus auttaa potilaita laihtumaan.
English: This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Finnish: Myyntilupa perustui Xenical-kapseleille jo vuonna 1998 myönnettyyn myyntilupaan.
English: Previously known as Orlistat GSK.
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Orlistat GSK.