FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura administrarea dozei complete.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina er mælt með því að innrennslisslangan sem liggur í bláæðina sé skoluð með natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Abraxane și până la 1 lună după tratament.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Abraxane stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2008
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Se știe că albumina mediază transcitoza caveolară endotelială a constituenților plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezența albuminei în Abraxane îmbunătățește transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.
Icelandic: Albúmín er þekkt fyrir að miðla gegnfrumun plasma eininga um örholrúm í innanþekjufrumum og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að albúmín í Abraxane örvar flutning á paclitaxeli yfir innanþekjufrumur.
Romanian: SAU
Icelandic: EÐA
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic utilizând date provenite de la 125 de pacienți cu tumori solide avansate indică faptul că pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pot fi mai susceptibili să dezvolte neutropenie în cadrul primului ciclu de tratament.
Icelandic: Líkön af lyfjahvörfum/lyfhrifum þar sem notaðar voru niðurstöður frá 125 sjúklingum með langt gengin æxli sýna að sjúklingar ≥65 ára geta verið móttækilegri fyrir þróun daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferðarlotunni stendur.
Romanian: • Reacție cutanată la un alt medicament sau inflamația plămânilor după iradiere
Icelandic: Húðviðbrögð við öðrum efnum eða bólga í lungum eftir geislameðferð
Romanian: Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite.
Icelandic: Hluti blandaða efnisins getur sest aftur.
Romanian: Soluția trebuie îndreptată către peretele interior al flaconului.
Icelandic: Lausninni skal beina innan á vegg glassins.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice noncompartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul Abraxane a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu, án tillits til hólfa (non-compartmental), var plasmaúthreinsun paclitaxels með Abraxane meiri (43%) en með uppleystu paclitaxeli og rúmmálsgildi dreifingar var einnig hærra (53%).
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata de răspuns global (RRG), ambele evaluate printr-o analiză independentă, centrală, în regim orb din punct de vedere al radiologiilor, utilizând ghidurile RECIST (Versiunea 1.0).
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru lifun án versnunar og heildarsvörun, hvort tveggja metið með óháðri, miðlægri, blindaðri myndgreiningu samkvæmt RECIST leiðbeiningum (útgáfu 1,0).
Romanian: Fiecare ml de Abraxane conține aproximativ 4,2 mg sodiu.
Icelandic: Hver ml af Abraxane inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Dacă suspensia de Abraxane intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Icelandic: Ef Abraxane dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
Romanian: • O afecțiune care se manifestă prin distrugerea globulelor roșii în sânge și insuficiență renală acută
Icelandic: Ástand sem felur í sér eyðileggingu rauðra blóðkorna og bráða nýrnabilun.
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns global și intervalul de timp până la progresia bolii precum și durata de supraviețuire fără progresie a bolii și supraviețuirea pentru pacienții la care se administrează tratament > decât cel de primă intenție, sunt indicate mai jos.
Icelandic: Niðurstöður sem sýna heildarsvörun og tíma að versnun sjúkdóms og lifun án versnunar og lifun sjúklinga sem fengu > meðferð sem fyrsta valkost eru sýndar hér að neðan.
Romanian: • Abraxane este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.
Icelandic: Abraxane er notað við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð þegar skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki viðeigandi meðferð við sjúkdómnum.
Romanian: Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni2, eitrunardreplos húðþekju2
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Romanian: Nivel minim trombocite <50.000/mm
Icelandic: Lággildi blóðflagna < 50.000/mm3
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Icelandic: Hjá sjúkingum sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki taugakvilla af 3. gráðu 140 dagar.
Romanian: În doze mai mici decât doza terapeutică pentru om, paclitaxelul a fost asociat cu fertilitate scăzută și toxicitate fetală la șobolani, atunci când a fost administrat înaintea și în timpul împerecherii la șobolani masculi și femele.
Icelandic: Paclitaxel í skömmtum sem eru lægri en meðferðarskammtar hjá mönnum tengdist lágri frjósemi og fóstureitrunum í rottum þegar það var gefið karlkyns og kvenkyns rottum fyrir mökun og meðan á mökun stóð.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic indică faptul că nu există corelație între funcția hepatică (așa cum este indicată de valorile inițiale ale albuminei sau bilirubinei totale) și neutropenie după ajustarea pentru expunerea la Abraxane.
Icelandic: Líkön af lyfjahvörfum/lyfhrifum sýna að engin fylgni er milli lifrarstarfsemi (samkvæmt upphafsgildi albúmíns eða heildarbilirubini) og daufkyrningafæðar, eftir leiðréttingu fyrir útsetningu fyrir Abraxane.
Romanian: Paralizia nervilor cranieni, pareza corzilor vocale și cazuri rare de reacții severe de hipersensibilitate au fost raportate în timpul urmăririi după punerea pe piață a Abraxane.
Icelandic: Lömun í heilataugum, raddböndum og einstaka tilkynningar um alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram eftir markaðssetningu á Abraxane.
Romanian: Rezultate pentru rata de răspuns global, valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii și a supraviețuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
Icelandic: Niðurstöður heildarsvörunar, miðtíma að versnun sjúkdóms og miðtíma lifunar án versnunar, metið af rannsakanda
Romanian: Abraxane este indicat în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân, în asociere cu gemcitabină pentru tratamentul adenocarcinomului pancreatic sau în asociere cu carboplatina pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.1).
Icelandic: Abraxane er ætlað til meðferðar við brjóstakrabbameini sem einlyfjameðferð, til meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi í samsettri meðferð með gemcítabíni eða í samsettri meðferð með karbóplatíni við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 4.1).
Romanian: Două sute douăzeci și nouă de pacienți tratați cu Abraxane în studiul clinic controlat randomizat au fost evaluați în privința siguranței.
Icelandic: Tvö hundruð tuttugu og níu sjúklingar, meðhöndlaðir með Abraxane í slembiröðuðu klínísku samanburðarrannsókninni, voru metnir m.t.t. öryggis.
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare;
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: • Scădere a numărului tuturor celulelor sanguine
Icelandic: Fækkun allra tegunda blóðkorna
Romanian: Ca urmare, pacienții cărora li se administrează Abraxane trebuie monitorizați cu atenție de către medici în eventualitatea apariției de evenimente cardiace.
Icelandic: Því ættu sjúklingar sem eru á meðferð með Abraxane að vera undir nánu eftirliti læknis með tilliti til mögulegra áhrifa á hjarta.
Romanian: Dacă pacientul devine febril (indiferent de numărul de neutrofile) se începe tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
Icelandic: Ef sjúklingur fær hita (óháð fjölda daufkyrninga) skal hefja meðferð með breiðvirkum sýklalyfjum.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel legat de albumină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel legat de albumină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel albúmín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur paklítaxel albúmín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Monoterapia cu Abraxane este indicată pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienți adulți la care tratamentul de primă linie pentru boala metastatică nu a fost eficace și pentru care tratamentul standard conținând antraciclină nu este indicat (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4).
Romanian: Luând în considerare gravitatea evenimentului, precum și faptul că sclerodermia este inclusă în RCP pentru mai multe medicamente care conțin paclitaxel pe bază de solvent, se solicită ca DAPP să adauge sclerodermia la pct. 4.8 al RCP, cu frecvență necunoscută.
Icelandic: Sé tekið tillit til alvarleika aukaverkunarinnar og í ljósi þess að herslishúð er skráð í samantektum á eiginleikum margra paklítaxel-lausna, hafa markaðsleyfishafar farið fram á að herslishúð verði bætt við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs sem tíðni ekki þekkt.
Romanian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Olanda
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea Abraxane sunt enumerate în Tabelul 6 (Abraxane sub formă de monoterapie) și în Tabelul 7 (Abraxane în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (Abraxane în asociere cu carboplatină).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast gjöf Abraxane er gefin upp í töflu 6 (Abraxane sem einlyfjameðferð), töflu 7 (Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni) og töflu
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție în ceea ce privește capacitatea acestora de a tolera administrarea Abraxane în asociere cu gemcitabină, acordându-se o atenție specială statusului de performanță, comorbidităților și riscului crescut de infecții (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Icelandic: Sjúklinga sem eru 75 ára og eldri og eru með kirtilfrumukrabbamein í brisi skal meta vandlega með tilliti til þess hve vel þeir þola Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni með sérstakri áherslu á frammistöðumat, samverkandi sjúkdóma og aukna hættu á sýkingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: În general, frecvența și severitatea neurotoxicității au fost dependente de doză la pacienții cărora li s-a administrat Abraxane.
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu Abraxane.
Romanian: • Abraxane este utilizat în cancerul de sân metastatic când s-a administrat cel puțin un alt tratament dar acesta a eșuat iar tratamentele care conțin un grup de medicamente numite „antracicline" nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Icelandic: Abraxane er notað við brjóstakrabbameini með meinvörpum þegar að minnsta kosti ein önnur meðferð hefur verið reynd án árangurs og meðferð sem inniheldur lyf af flokki „antracýklína" hentar ekki.
Romanian: Dacă suspensia intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Icelandic: Ef dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 ianuarie 2013
Icelandic: 14. janúar 2013
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Icelandic: Það á ekki að nota í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Romanian: Nu este recomandată administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că stimulează CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) deoarece eficacitatea poate fi compromisă din cauza unei expuneri mai mici la paclitaxel.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf paclitaxels með lyfjum sem vitað er að örva annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) þar sem það kann að hafa áhrif á verkun vegna lægri útsetningar paclitaxels.
Romanian: Abraxane conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu dimensiuni de aproximativ 130 nm, în care paclitaxel este prezent în stare amorfă, necristalină.
Icelandic: Abraxane inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Romanian: Neurotoxicitatea la paclitaxel a fost evaluată prin ameliorarea cu un grad pentru pacienți care suferă de neuropatie periferică de Gradul 3 oricând în timpul tratamentului.
Icelandic: Taugaeituráhrif paclitaxel voru metin út frá framförum um eina gráðu hjá sjúklingum með 3. gráðu úttaugakvilla á meðan á meðferð stóð.
Romanian: Mialgia a apărut la 24% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă în 7% din cazuri.
Icelandic: Vöðvaþrautir komu fyrir hjá 24% sjúklinga á Abraxane og voru alvarlegar í 7% tilfella.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale >1,5 și ≤3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale >3 și ≤5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla (heildarbilirubin >1,5 til ≤3föld eðlileg efri mörk) eða verulega (heildarbilirubin >3 til ≤5föld eðlileg efri mörk) skerðingu á lifrarstarfsemi, hafa 22% til 26% minni hámarkshraða brotthvarfs paclitaxels og um það bil 20% aukningu á meðalgildi AUC fyrir paclitaxel samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: Când este reconstituit, fiecare ml de Abraxane concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespunde la 4,2 mg de sodiu.
Icelandic: Þegar Abraxane hefur verið leyst upp inniheldur hver ml af Abraxane þykkni 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Romanian: Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore.
Icelandic: Samanlagður geymslutími blandaða lyfsins í hettuglasinu og í innrennslispokanum þegar það er kælt og varið gegn ljósi er 24 klst.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, la 1052 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în Stadiul IIIb/IV, la care nu s-a administrat chimioterapie.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn hjá 1.052 sjúklingum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður og sem höfðu lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð á stigi IIIb/IV.
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 260 mg/m o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 229 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu meðferð með 260 mg/m2 af Abraxane einu sinni á þriggja vikna fresti í klínísku III.
Romanian: Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.
Icelandic: Notkun síu með gatastærð sem er minni en 15 µm getur leitt til þess að sían stíflast.
Romanian: Celălalt component este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófan).
Romanian: În urma analizei rapoartelor de caz de sclerodermie, publicate în literatura de specialitate în timpul perioadei de raportare, care descriu relația temporală cu administrarea medicamentului sau reducerea dozei, o asociere cauzală pentru nab-paclitaxel este considerată probabilă.
Icelandic: Í kjölfar greiningar á skýrslum um tilvik um herslishúð, sem gefnar voru út í fræðiritum meðan á tilkynningartímanum stóð, þar sem tímatengdu sambandi á milli lyfjagjafar eða skammtaminnkunar var lýst, eru orsakatengsl við nab-paklítaxel talin líkleg.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: • Abraxane este utilizat, de asemenea, împreună cu un medicament numit carboplatină, dacă aveți cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, numit „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici".
Icelandic: Abraxane er einnig notað ásamt lyfi sem nefnist karbóplatín hjá þeim sem eru með algengustu gerð lungnakrabbameins sem nefnist „lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð".
Romanian: Mucozită de gradul 3 sau diaree
Icelandic: 3. gráðu slímhúðarbólga eða niðurgangur
Romanian: Nu alăptați pe durata tratamentului cu Abraxane deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă, paclitaxel, trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Abraxane stendur þar sem ekki er vitað hvort virka efnið paclitaxel berst yfir í brjóstamjólk.
Romanian: Abraxane în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
Icelandic: Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem hugsanleg lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð kemur ekki til greina.
Romanian: Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Romanian: • Căderea părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au apărut la mai puțin de o lună după începerea tratamentului cu Abraxane.
Icelandic: Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með Abraxane hófst.
Romanian: Pneumonita apare la 1% dintre pacienți, atunci când Abraxane este administrat în monoterapie și la 4% dintre pacienți, atunci când Abraxane se administrează în asociere cu gemcitabină.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 1% sjúklinga þegar Abraxane var notað sem einlyfjameðferð og hjá 4% sjúklinga þegar Abraxane var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Romanian: Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Romanian: Pacienții cu risc cardiovascular mare, cu antecedente de arteriopatie periferică și/sau cu tulburări ale țesutului conjunctiv și/sau cu boală pulmonară interstițială au fost excluși din studiu.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, höfðu sögu um útæðasjúkdóma í slagæðum og/eða bandvefssjúkdóma og/eða millivefslungnasjúkdóma voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Romanian: La recuperarea valorilor, administrarea dozei se va relua în săptămâna următoare, conform criteriilor din Tabelul 4.
Icelandic: Þegar frumufjöldinn hefur aukist aftur skal hefja lyfjagjöf að nýju í vikunni á eftir samkvæmt skilyrðunum í töflu
Romanian: La pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici tratați cu Abraxane și carboplatină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 legate de tratament a fost de 121 zile, iar timpul median până la ameliorarea de la neuropatia periferică de Gradul 3 legată de tratament la Gradul 1 a fost de 38 zile.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki úttaugakvilla af 3. gráðu 121 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá 3. gráðu meðferðartengds úttaugakvilla í 1. gráðu var 38 dagar.
Romanian: ABX/GEM : GEM :
Icelandic: (sjúklingar í hættu) ABX/GEM :
Romanian: • Efecte asupra nervilor periferici (durere, amorțeli, senzație de furnicături sau lipsă de sensibilitate)
Icelandic: Áhrif á úttaugakerfi (verkir, dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning)
Romanian: Paclitaxel, pe bază de solvent (175 mg/m valoare p
Icelandic: Uppleyst paclitaxel (175 mg/m2)
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici este de 100 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Icelandic: Venjulegur skammtur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er 100 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
Icelandic: Hárlos kom fram hjá >80% sjúklinga sem fengu Abraxane.
Romanian: Dintre cei 514 pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu carboplatină în cadrul studiului randomizat, 31% aveau vârsta de 65 ani și peste și 3,5% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Icelandic: Af þeim 514 sjúklingum sem voru með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð í slembiröðuðu rannsókninni og fengu Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 31% 65 ára og eldri og 3,5% voru 75 ára og eldri.
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este de ASC = 6 mg•min/ml numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, administrarea începând imediat după terminarea administării de Abraxane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 6 mg•mín./ml, eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu, strax eftir að gjöf Abraxane er lokið.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării Abraxane în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
Icelandic: Það leiddi til marktækt meiri útsetningar fyrir óbundnu paclitaxel þegar Abraxane var gefið samanborið við paclitaxel í leysi, jafnvel þótt heildarútsetningin væri sambærileg.
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct.
Icelandic: Sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi á aldrinum 75 ára og eldri skal meta vandlega áður en meðferð er íhuguð (sjá kafla 4.4).