FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimų metu pacientams, kuriems buvo paskirta 160/80 mg adalimumabo pradinė dozė, 8-ą savaitę klinikinė remisija buvo statistiškai žymiai didesnė (vertinant procentais), palyginti su remisija, kuri buvo pasiekta vartojant placebą: atitinkamai 18 % palyginti su 9 %, p=0,031, ir 17 % palyginti su 9 %, p=0,019).
Bulgarian: Не изваждайте иглата от кожата, когато буталото достигне до края.
Lithuanian: Negalima išraukti adatos iš odos, kai stūmoklis nustumiamas iki galo.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: рак, вкл. рак засягащ лимфната система, (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
Lithuanian: • vėžys, įskaitant vėžį, pažeidžiantį limfinę sistemą (limfoma) ir melanoma (odos vėžio rūšis);
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Lithuanian: Adalimumabas/MTX (95 % pasikliautinasis intervalasb)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV.
Bulgarian: Таблица 26 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Lithuanian: 26 lentelė Atsakas, remisija ir gleivinės gijimas UC-II tyrimo metu (Pacientų skaičius procentais)
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Lithuanian: Gydymo Kromeya metu gali būti tęsiami gliukokortikoidai, salicilatai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo arba analgetikai.
Bulgarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Lithuanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas vaikams gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Bulgarian: Хванете спринцовката като молив.
Lithuanian: 6.2 Suimkite odą Švirkštą laikykite kaip pieštuką.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (Фигура J) на:
Lithuanian: 4.1 Pasirinkite injekcijos vietą (J paveikslas):
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu kartu su raumenų silpnumu).
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Lithuanian: Kromeya vartojamas vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Kromeya, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Kromeya, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
Bulgarian: Таблица 27 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Lithuanian: 27 lentelė Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Bulgarian: Ако приемате Kromeya по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojote Kromeya nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Kromeya при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, nusprendę skirti Kromeya pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Bulgarian: Комбинацията на Kromeya и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Kromeya ir anakinros derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems pasiektas atsakas (Pediatrinis ACR 30) 24 savaitę (n=27 iš 30 pacientų), Pediatrinis ACR30 atsakas išliko ir atviros tęstinės tyrimo fazės metu iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo adalimumabą.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Lithuanian: Kromeya vartojamas vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu, su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Bulgarian: В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани събития или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108 седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Lithuanian: Analizuojant duomenis, kai visi pacientai, kurie iškrito iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių ar gydymo neveiksmingumo arba kuriems buvo padidinta dozė, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą, šių pacientų atsako vertinimo PPSI 75 ir PGA „švaru/minimalus pakenkimas" dažnis po papildomų 108 savaičių atviro (viso 160 savaičių) gydymo buvo atitinkamai 69,6 % ir 55,7 %.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура в продължение на поне 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли (Фигура F).
Lithuanian: 1.7 Užpildytą švirkštiklį palikite kambario mažiausiai 30 minučių, kad vaistas sušiltų (F paveikslas).
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1),
Lithuanian: Stevens-Johnson) sindromas1),
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Kromeya, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą Kromeya ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Lithuanian: Kromeya gali būti tiekiamas kitokiame prietaise, priklausomai nuo individualių gydymo poreikių.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Kromeya, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Kromeya prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Bulgarian: Таблица 17 Поддържаща схема
Lithuanian: 17 lentelė Palaikomasis gydymas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция Kromeya на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
Lithuanian: Jei pamiršote savo vaikui įšvirkšti vaistą, kitą Kromeya dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Kromeya и датата на изтичане на срока на годност.
Lithuanian: 2.2 Patikrinkite flakono etiketę, ar tai Kromeya ir koks yra tinkamumo laikas.
Bulgarian: Kromeya се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Lithuanian: Kromeya taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Lithuanian: ASAS 5/6
Bulgarian: ЮИА-II
Lithuanian: JIpA II
Bulgarian: Ако Вашето дете е получавало Kromeya по време на своята бременност, бебето ѝ може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dukra vartojo Kromeya nėštumo metu, jos kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Kromeya предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visas šias instrukcijas, prieš pradėdami naudoti Kromeya užpildytą švirkštiklį.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Kromeya dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Lithuanian: Kromeya gali būti skirtas monoterapija, jeigu metotreksatas netoleruojamas arba jeigu toliau gydyti metotreksatu negalima.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Bulgarian: MTXв n=60
Lithuanian: MTXc n=60
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Kromeya.
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Kromeya, reikėtų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytoją tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Kromeya.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydyti dantis, prašome įspėti savo gydytoją, kad Jūs vartojate Kromeya.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Lithuanian: 15 lentelė Efektyvumas placebu kontroliuojamame laikotarpyje tyrime nr-axSpA II
Bulgarian: Лимфом**, неоплазми на плътните (масивни) органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Lithuanian: Solidiniai navikai (įskaitant krūties vėžį, plaučių vėžį ir skydliaukės neoplazmą), melanoma**
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти 1) тремор, невропатия
Lithuanian: Galvos smegenų kraujagyslių sutrikimas1), tremoras, neuropatija
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju.
Bulgarian: Комбинацията на Kromeya и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Kromeya ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Kromeya и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 27).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
Bulgarian: Ако след лечение с Kromeya, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Kromeya (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas Adalimumabas turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Kromeya pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Kromeya negalima (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Kromeya, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Lithuanian: Iki 68-osios savaitės pacientams, kuriems buvo taikomas nuolatinis gydymas Kromeya, statistiškai reikšmingai pagerėjo aktyvaus ašinio spondiloartrito be radiologinių AS požymių simptomai ir požymiai, lyginant su pacientais, kuriems gydymas dvigubai aklu laikotarpiu buvo nutrauktas (15 lentelė).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [р = 0,014]).
Lithuanian: 16-ąją savaitę statistiškai reikšmingai didesnei daliai pacientų, kurie vartojo adalimumabą, pasiektas PGA įvertinimas „švaru" ar „beveik švaru" plaštakose ir (arba) pėdose, lyginant su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 30,6 % lyginant su 4,3 % [p = 0,014]).
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, така че да е вертикален като спринцовката все още е прикрепена.
Lithuanian: Apverskite flakoną su prijungtu švirkštu, kad jis būtų vertikalioje padėtyje.
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
Bulgarian: С бързо, кратко движение въведете иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (Фигура P).
Lithuanian: 6.3 Įsmeikite adatą Greitu trumpu judesiu įsmeikite adatą iki galo į odą 45-90° kampu (P paveikslas).
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Lithuanian: Tiriamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas kito TNF-antagonisto infliksimabo naudojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) forma, buvo gauta pranešimų apie didesnį piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ar galvos bei kaklo srities, atvejų skaičių tarp infliksimabu gydytų pacientų, lyginant juos su kontrolinės grupės pacientais.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 22.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 22 lentelėje.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, комплекта с флакон Kromeya може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Lithuanian: Jei reikia (pavyzdžiui, keliaujant), Kromeya flakono rinkinį galima laikyti kambario temperatūroje iki 14 dienų.
Bulgarian: Поставете останалата предварително напълнена писалка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура E).
Lithuanian: 6 Gamintojo dėžutėje likusį (-ius) užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius) įdėkite atgal į šaldytuvą (E paveikslas).
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Kromeya, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Kromeya, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 24.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 24 lentelėje.
Bulgarian: Долната област на стомаха (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
Lithuanian: Apatinėje pilvo dalyje (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus).
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 18.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 18 lentelėje.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е било около две седмици.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11 - 15 ml/val, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5 - 6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Bulgarian: Kromeya е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabo po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą po 0,1 - 0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Lithuanian: Kromeya skirtas aktyvaus progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suaugusiems pacientams, kai atsakas į ankstesnį ligą modifikuojantį vaistą nuo reumato buvo nepakankamas.
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Lithuanian: Sisteminės infekcijos (įskaitant sepsį, kandidamikozę ir gripą), virškinimo trakto infekcijos (įskaitant virusinį gastroenteritą), odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant paronychiją, celiulitą, impetigo, nekrotizuojantį fasciitą ir juostinę pūslelinę), ausų infekcijos, burnos ertmės infekcijos (įskaitant herpes simplex, burnos ertmės herpes ir dantų infekcijas), lytinių takų infekcijos (įskaitant vulvovaginalinę grybelinę infekciją), šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą), grybelinės infekcijos, sąnarių infekcijos
Bulgarian: (CR-100)
Lithuanian: (PA-100)
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Jūsų vaiko paciento priminimo kortelėje.
Bulgarian: По време на повторното лечение е наблюдаван профил на безопасност, подобен на този преди оттеглянето.
Lithuanian: Atnaujinus gydymą saugumo savybių pobūdis buvo panašus, kaip ir prieš gydymo nutraukimą.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Kromeya.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaiką planuojam operuoti ar gydyti dantis, prašome įspėti gydytoją, kad jis/ji vartoja Kromeya.
Bulgarian: Съхранявайте комплекта с флакон Kromeya в хладилник между 2°C и 8°C.
Lithuanian: Kromeya flakono rinkinį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Bulgarian: Клиничен отговор * p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза
Lithuanian: * p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Kromeya
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kromeya.
Bulgarian: Kromeya в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към едно или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs) e бил недостатъчен.
Lithuanian: Kromeya, kartu su metotreksatu skirtas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai atsakas į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato yra nepakankamas.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 19.
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimo rodikliai pateikti 19 lentelėje.
Bulgarian: Kromeya комплект с флакон е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kromeya flakono rinkinys naudojamas tik vieną kartą.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Kromeya.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Kromeya būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Bulgarian: Лечението с Kromeya не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas į gydymą nepasireiškia, gydymas Kromeya neturėtų būti tęsiamas.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 21.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 21 lentelėje.
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kromeya monoterapijai gali būti skiriamas, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Kromeya се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas tiekiamas stikliniame švirkšte su adatos apsauga ir pirštų antbriauniais.
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga hs-CRP
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Bulgarian: Съхранявайте всички компоненти на комплекта с флакон Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: Visas Kromeya flakono rinkinio dalis ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Kromeya.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kromeya.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 или 6 предварително напълнени спринцовки и 2 или 6 тампона, напоени със спирт.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 arba 6 užpildyti švirkštai ir 2 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.