FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kentera innehåller den aktiva substansen oxybutynin och används hos vuxna för att kontrollera symtomen vid trängningsinkontinens och/eller täta urineringar samt vid urinträngningar utan läckage.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga az oxibutinin, és felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.
Swedish: EU/1/03/270/001 8 depotplåster EU/1/03/270/002 24 depotplåster EU/1/03/270/003 2 depotplåster
Hungarian: EU/1/03/270/001 8 transzdermális tapasz EU/1/03/270/002 24 transzdermális tapasz EU/1/03/270/003 2 transzdermális tapasz
Swedish: Urinretention, dysuri
Hungarian: Vizeletretenció, dysuria
Swedish: Du ska använda någon form av preventivmedel under tiden du använder Kentera.
Hungarian: A Kentera alkalmazása alatt fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Swedish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
Hungarian: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Swedish: Endast kutan användning.
Hungarian: Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Swedish: Bukbesvär, dyspepsi
Hungarian: Hasi diszkomfort, dyspepsia
Swedish: Adekvata data från användning av oxybutynin topikal gel hos gravida kvinnor saknas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin transzdermális tapasz tekintetében.
Swedish: Den genomskinliga stödfilmen av PET/EVA är belagd med oxybutynin, triacetin och akrylbaserad häftmassa, och täckt med en silikoniserad skyddsfilm av polyester.
Hungarian: Az oxibutinint, a triacetint és az akril ragasztóanyagot átlátszó PET/EVA védőréteg fedi, amelyet szilikonnal kezelt poliészter leváló réteg takar.
Swedish: Eftersom Kentera kan orsaka dåsighet, somnolens eller dimsyn, bör patienterna rådas att iaktta försiktighet vid bilkörning och vid användning av maskiner (se avsnitt 4.7).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.7 pont).
Swedish: FLERDOSBEHÅLLARE MED DOSERINGSPUMP
Hungarian: ADAGOLÓPUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Swedish: Andra psykiska händelser som antyder en antikolinergisk mekanism har rapporterats vid användning efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után a fentieken túl további olyan pszichiátriai tünetek előfordulását jelentették, melyek hátterében antikolinerg mechanizmus állhat (lásd 4.8 pont).
Swedish: Urtikaria, blodvallningar
Hungarian: Urticaria, hőhullámok
Swedish: Efter appliceringen av Kentera, ökar plasmakoncentrationen av oxybutynin under 24-48 timmar, och når maximala koncentrationer i genomsnitt på 3-4 ng/ml.
Hungarian: 24-48 órán keresztül nő, 3-4 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kentera, 3,9 mg/24 timmar, depotplåster oxybutynin
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
Swedish: Figur B:
Hungarian: B ábra:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehållande 30 dospåsar)
Hungarian: KARTONDOBOZ (30 db tasakot tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flerdosbehållaren med doseringspump och kartongen efter Utg.dat.
Hungarian: Az adagolópumpával ellátott többadagos tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható")
Swedish: En öppen 14-veckorsbehandling var tillgänglig för en undergrupp av patienter som avslutat den dubbelblinda perioden.
Hungarian: A kettős vak fázist befejező betegek egy alcsoportja számára lehetőség volt egy
Swedish: Eftersom Kentera kan ge upphov till dåsighet, somnolens eller dimsyn, bör patienterna rådas att iaktta försiktighet vid bilkörning och vid användning av maskiner (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
Swedish: - vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: - gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Sällsynta biverkningar - panikreaktion - sinnesförvirring - hallucinationer - desorientering (svårigheter eller oförmåga att lokalisera sig i fråga om tid och rum) - nedsatt minnesförmåga - minnesförlust - onormal trötthet - dålig koncentrationsförmåga.
Hungarian: Ritka mellékhatások - pánikreakció, - mentális zavartság, - hallucinációk, - tájékozódási zavar, - memóriazavar, - memóriavesztés, - kóros fáradtság, - gyenge koncentráció.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER KENTERA Använd inte Kentera
Hungarian: után ne alkalmazza a Kentera-t.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kentera 90,7 mg/g gel i dospåse oxybutynin
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 90,7 mg/g gél tasakban oxibutinin
Swedish: Om oxybutin används under amning utsöndras en liten mängd i bröstmjölken.
Hungarian: A szoptatás közben alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: Gastrointestinala störningar: Antikolinergika kan minska den gastrointestinala motiliteten och bör användas med försiktighet till patienter med obstruktiv sjukdom i magtarmkanalen på grund av risken för ventrikelretention.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Swedish: Tom flerdosbehållare ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Az üres többadagos tartályt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Swedish: Användning av oxybutynin rekommenderas inte under amning.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazása ezért a szoptatás alatt nem javasolt.
Swedish: Dysuri, hematuri, njursmärta, urinretention
Hungarian: Dysuria, hematuria, vesefájdalom, vizeletretenció
Swedish: Undvik att bada, simma, duscha, träna eller sänka ned appliceringsstället i vatten under en timme efter applicering.
Hungarian: Az alkalmazást követően egy órán át kerülni kell a fürdést, az úszást, a zuhanyozást, a testmozgást, illetve az alkalmazási terület vízbe merítését.
Swedish: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynin
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
Swedish: Figur D:
Hungarian: D ábra:
Swedish: Skillnaden i AUC och maximal koncentration (Cmax) av oxybutynin och den aktiva metaboliten N-desethyloxybutynin som följer på den transdermala administreringen av Kentera på buk, skinka eller höft är inte kliniskt relevant.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a tompor vagy a csípő bőrén történő alkalmazását követően.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 15 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kentera som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Kentera var effektivare än placebo.
Hungarian: A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kentera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet inkontinensepisoder under en period på antingen tre eller sju dagar.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.
Swedish: Kentera ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot oxybutynin eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oxybutynin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
Swedish: Det blockerar vissa receptorer i kroppen, nämligen muskarinreceptorerna M1 och M3.
Hungarian: A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
Swedish: Oxybutynin finns sedan 1970-talet att köpa i tablettform för behandling av överaktiv blåsa.
Hungarian: Az oxibutinint a hiperaktív hólyag kezelésére szánt tabletták formájában forgalmazzák a 70-es évek óta.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Mer information om Kentera
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen i antalet dagliga inkontinensepisoder efter tolv veckors behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
Swedish: Kentera depotplåster har undersökts i två huvudstudier på totalt 881 patienter, huvudsakligen äldre kvinnor, med överaktiv blåsa.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Kentera gel är större än riskerna och rekommenderade att den nya formen av läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: På så sätt hjälper Kentera att förhindra en oönskad urinering.
Hungarian: A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Swedish: Ett nytt appliceringsställe bör väljas vid varje plåsterbyte för att undvika att samma hudområde används mer än en gång under en och samma vecka.
Hungarian: Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.
Swedish: Efter tolv veckor hade det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per vecka minskat med 19 (cirka tre per dag) med Kentera plåster, jämfört med en minskning med 15 episoder med placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Swedish: CHMP hade först utvärderat Kentera som depotplåster och funnit att effekten var ungefär densamma som för de oxybutyintabletter som redan fanns på marknaden och att nyttan med Kentera depotplåster var större än riskerna.
Hungarian: A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Kentera plåster (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner vid appliceringsstället (bland annat klåda runt det ställe där plåstret applicerats).
Hungarian: A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén).
Swedish: Det leder till att den mängd urin som kan samlas i blåsan ökar och att det sätt på vilket blåsmusklerna drar ihop sig när blåsan fylls förändras.
Hungarian: Ezáltal a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Swedish: I den andra studien jämfördes depotplåstren med tolterodinkapslar (ett annat läkemedels som används för att behandla trängningsinkontinens) på 361 patienter.
Hungarian: A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
Swedish: För gelen rekommenderas en dos på 4 mg oxybutynin en gång om dagen, vilket motsvarar ett gram gel från en doseringspump eller innehållet i en dospåse.
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Swedish: Kentera gel har jämförts med placebo i en huvudstudie på 789 patienter med överaktiv blåsa.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Swedish: Den aktiva substansen i Kentera, oxybutynin, är ett antikolinergt läkemedel.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Det får inte ges till patienter med urinretention (svårighet att urinera), allvarliga mag-tarmsjukdomar, okontrollerat trångvinkelglaukom (ökat ögontryck trots behandling) eller myasthenia gravis (en sjukdom i nerver och muskler som leder till muskelsvaghet) och inte heller till patienter som riskerar att drabbas av dessa tillstånd.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
Swedish: Under utvärderingen av ansökan för Kentera gel fann CHMP att effekten av gelen var ungefär densamma som för det tidigare godkända plåstret.
Hungarian: A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
Swedish: I studien med gelen minskade de genomsnittliga dagliga inkontinensepisoderna, som låg på 5,4 per dag, med 2,7 episoder per dag efter tolv veckors behandling med Kentera gel, jämfört med en minskning på 2 episoder per dag hos patienter som fick placebo.
Hungarian: A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Swedish: Kentera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen oxybutynin.
Hungarian: A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Gelen appliceras på torr, oskadad hud på buken, överarmen, axeln eller låret.
Hungarian: A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
Swedish: I den ena studien jämfördes depotplåstren med placebo (overksam behandling) på 520 patienter.
Hungarian: Az első vizsgálat során a tapaszokat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 520 betegnél.
Swedish: Det finns som depåtplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden) och som gel i dospåse eller i doseringspump.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
Swedish: Kentera används för att behandla trängningsinkontinens (plötslig sviktande kontroll över urineringen), ökade täta urinträngningar (behovet att urinera ofta) och urinträngningar (ett plötsligt behov att urinera) hos vuxna med överaktiv blåsa (när blåsmusklerna plötsligt dras samman).
Hungarian: A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Kentera finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen med Kentera gel är torr mun (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Hungarian: A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Swedish: Vilken nytta har Kentera visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Om Kentera ges som depotplåster är används ett plåster två gånger i veckan (var tredje till fjärde dag).
Hungarian: A transzdermális tapaszok esetében, heti két alkalommal kell egy-egy tapaszt alkalmazni (háromnégynaponként).
Swedish: Varför har Kentera godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kentera forgalomba hozatalát?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Kentera depotplåster skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Vilka är riskerna med Kentera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
Swedish: Olika appliceringsställen bör väljas så att samma hudområde inte används flera dagar i rad.
Hungarian: Mindig más testrészt kell választani, annak érdekében, hogy az egymást követő napokon ne ugyanaz a bőrfelület érintkezzen a gyógyszerrel.
Swedish: Hur används Kentera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
Swedish: Detta får de muskler i blåsan som pressar ut urinen att slappnar av.
Hungarian: Ezáltal a hólyagban a vizeletürítést végző izmok elernyednek.
Swedish: Mer information om behandling med Kentera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur har Kenteras effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kentera-t?
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, oskadad hud på buken (magen), höften eller skinkan omedelbart efter att det tagits upp ur sin skyddande påse.
Hungarian: A tapaszt - közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően - a has, a csípő vagy az ülep száraz, sérülésmentes bőrfelületére kell helyezni.
Swedish: 6.25 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Hungarian: 25 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 6 Injekciós üveg r i e
Swedish: Långsiktiga effekter är ännu inte kända.
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Swedish: Långsiktig säkerhet
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Swedish: Systemisk exponering verkade inte öka med dosen.
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
Swedish: Efter beredning: 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, skyddas mot ljus.
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
Swedish: Efter myeloablativ radiokemoterapi:
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för Kepivance är inte helt utvärderad med avseende på total överlevnad, progressionsfri överlevnad och sekundära maligniteter.
Hungarian: A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
Swedish: Vaginalt ödem och vulvovaginalt erytem
Hungarian: Vaginális ödéma és vulvovaginális erythema
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet milda till måttliga och reversibla.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Swedish: Kepivance kan interagera med en medicin som kallas heparin.
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Swedish: Den potentiella risken för humana embryon och foster är okänd.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer) i blodet (vilket inte kräver behandling och vanligtvis återgår till det normala när behandlingen med Kepivance avslutas)
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Swedish: Om du är gravid får du inte använda Kepivance om det inte är uppenbart nödvändigt.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Swedish: Kepivance har inte testats på gravida kvinnor.
Hungarian: A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
Swedish: En fas I-doseskaleringsstudie utfördes med pediatriska patienter i åldern 1-16 år.
Hungarian: Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot végeztek 1-16 éves gyermekgyógyászati betegek körében.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för äldre patienter.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot nem vizsgálták idős betegeknél.
Swedish: Fraktionering av förhöjda nivåer av amylas visade att ökningen i huvudsak hade
Hungarian: Az emelkedett amiláz frakcionálása azt igazolta, hogy az
Swedish: Pre- och postnatal utveckling har inte
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Swedish: Andra läkemedel och Kepivance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Swedish: Information om dosbegränsande toxiciteter, se avsnitt 4.8.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.