FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Latvian: Klīniskos pētījumos ZIMULTI 20 mg lietoja no rīta, parasti pirms brokastīm.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20 mg ta' ZIMULTI ittieħdu filgħodu, normalment qabel ilkolazzjon.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ZIMULTI mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Maltese: Grajjiet avversi fit-testijiet tal-laboratorju ZIMULTI ma ntweriex li effetwa ir-riżultati tat-testiijiet tal-laboratorju.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā : http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ZIMULTI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZIMULTI
Latvian: ZIMULTI ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
Maltese: ZIMULTI huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Latvian: • Zāļu mijiedarbība
Maltese: • Interazzjoni bejn mediċini
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti
Maltese: Riżultati ta'studji kliniċi
Latvian: Viena tablete satur 20 mg rimonabanta.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' rimonabant.
Latvian: ZIMULTI
Maltese: L
Latvian: EMEA/H/C/691
Maltese: EMEA/H/C/691 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Latvian: Cita informācija par ZIMULTI:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ZIMULTI:
Latvian: ZIMULTI ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu.
Maltese: ZIMULTI hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonbant.
Latvian: ZIMULTI aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZIMULTI rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZIMULTI?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ZIMULTI?
Latvian: ZIMULTI iedarbību vērtēja četros pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 pacientu ar liekā svara un aptaukošanās problēmām, kuru ķermeņa svars pētījumu sākumā bija vidēji 94 līdz 104 kg.
Maltese: Saru erba' studji ta' ZIMULTI f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li lpiż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas asaras formas tabletes.
Maltese: Tiġi bħala pilloli bojod, f'forma ovali.
Latvian: Kāpēc ZIMULTI tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ZIMULTI?
Latvian: Ir jābūt uzmanīgiem, lietojot ZIMULTI kopā ar citām zālēm, piemēram, ketokonazolu vai intrakonazolu (pretsēnīšu zāles), ritonaviru (ko lieto HIV infekcijas gadījumā), telitromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).
Maltese: Meta ŻIMULTI tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Latvian: Uzņēmums izmantos īpašu datu bāzi, lai uzraudzītu radušās blakusparādības, jo īpaši saistībā ar nervu sistēmu.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ZIMULTI, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZIMULTI
Latvian: • aptaukošanās gadījumā ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir lielāks par vai vienāds ar 30 kg/m², vai
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Latvian: Pēc gada jebkurš pacients, kas lietoja ZIMULTI zaudēja vairāk svara nekā tie, kuri lietoja placebo: viņi zaudēja vidēji par 4,9 kg vairāk nekā placebo lietotāji, izņemot pētījumu ar diabēta slimniekiem, kurā svara zaudējuma starpība bija 3,9 kg.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ZIMULTI tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus, kanabinoīdu 1. tipa (CB1) receptorus.
Maltese: Hija taħdem billi timblokka tip speċifiku ta' riċettur, ir-riċetturi kannabinojde (CBP) tip 1.
Latvian: Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu depresiju, vai kuri lieto antidepresantus, jo tās var palielināt depresijas risku, tostarp - nelielai daļai pacientu - domas par pašnāvību.
Maltese: Ma tistax tintuża f'pazjenti b'depressjoni maġġura li għada fuqhom jew li jkunu qed jiġu ikkurati b' antidepressanti, peress li tista' żżid ir-riskju ta' depressjoni, inklużi ħsibijiet dwar suwiċidju f'minoranza żgħira ta' pazjenti.
Latvian: Streptococcus A,B,C un G
Maltese: Streptococcus A, B, C u G
Latvian: Aptuvenā cefuroksīma koncentrācija (mg/ml)**
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' cefuroxime (mg/mL)**
Latvian: Francija - Zinnat
Maltese: Franza - Zinnat
Latvian: Robežvērtības (mg/l)
Maltese: Breakpoints (mg/L)
Latvian: Kontraceptīvās tabletes
Maltese: Pilloli kontraċettivi
Latvian: Deva mg
Maltese: Doża mg
Latvian: Tas mazinās iespējamo problēmu risku.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi li jista' jkun hemm.
Latvian: ATĶ kods: J01DC02.
Maltese: J01DC02
Latvian: Streptococcus mitis (viridans grupa)
Maltese: Streptococcus mitis (grupp viridans)
Latvian: Pieaugušie un bērni (40 kg)
Maltese: Adulti u tfal  40 kg
Latvian: J=jutīgs, R=rezistents.
Maltese: S= suxxettibbli, R= reżistenti.
Latvian: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (sigħat)
Latvian: Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži 1/10; bieži 1/100 līdz <1/10, retāk 1/1000 līdz <1/100; reti 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000 un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għallklassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10; mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Latvian: Itālija - Curoxim
Maltese: L-Italja - Curoxim
Latvian: 6 ml vismaz 15 ml 15 ml*
Maltese: 6 mL mill-inqas 15mL 15 mL*
Latvian: heparīnu (10 un 50 vienības/ml) 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām; kālija hlorīdu (10 un
Maltese: Heparin (10 u 50 unità/ml) f'injezzjoni ta' Sodium Chloride 0.9%; Potassium Chloride (10 u
Latvian: Maksimālā deva: 6 g dienā.
Maltese: L-ogħla doża: 6 g kuljum.
Latvian: • probenecīds;
Maltese: • probenecid
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls ir saderīgs ar ūdens šķīdumiem, kuri satur līdz 1 % lidokaīna hidrohlorīda.
Maltese: Cefuroxome sodium huwa kumpatibbli ma' soluzzjonijiet akweji li fihom sa 1% lidocaine hydrochloride.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija.
Maltese: • reazzjoni allerġika qawwija.
Latvian: 5 % glikozes šķīdums injekcijām BP;
Maltese: Injezzjoni ta' 5% Dextrose BP
Latvian: Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Staphylococcus aureus (jutīgi pret meticilīnu) $ Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin) $ Streptococcus pyogenes
Latvian: • pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts.
Maltese: • riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Latvian: 40 mEqL) 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Maltese: 40 mEkL) f'Injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride Injection.
Latvian: Candida pārmērīga savairošanās, Clostridium difficile pārmērīga savairošanās
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida, tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Latvian: (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskās epidermālās nekrolīzes pazīmes.);
Maltese: (Dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi tossika tal-epidermide).
Latvian: 2 Robežvērtība attiecas uz devu 1,5 g × 3 un tikai uz E. coli, P. mirabilis un Klebsiella sugām.
Maltese: 2 Il-breakpoint hija marbuta ma' doża ta' 1.5 g × 3 u għal E. coli, P. mirabilis u l-ispeċijiet Klebsiella biss.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, intersticiāls nefrīts, anafilakse, ādas vaskulīts
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni deni mill-mediċina, nefrite talinterstizju, anafilassi, vaskulite talġilda
Latvian: Kombinētais nātrija laktāta šķīdums injekcijām BP (Hartmana šķīdums).
Maltese: Injezzjoni ta' Compound Sodium Lactate BP (Soluzzjoni ta' Hartmann).
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Citrobacter freundii
Maltese: Citrobacter freundii
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi pseidomembranozais kolīts
Maltese: Disturbi gastrointestinali disturb gastrointestinali kolite psewdomembranuża
Latvian: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus sugas
Maltese: Enterobacteriaceae1 Speċijiet ta'staphylococcus
Latvian: Bacteroides sugas
Maltese: Bacteroides fragilis
Latvian: Zinacef var mazināt kontraceptīvo tablešu efektivitāti.
Maltese: Zinacef jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Latvian: • lai novērstu infekcijas ķirurģisku operāciju laikā.
Maltese: • biex jilqa' kontra infezzjonijiet waqt operazzjoni.
Latvian: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Zviedrija, Lielbritānija - Zinacef Francija - Zinnat
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef Franza - Zinnat
Latvian: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Zviedrija, Lielbritānija - Zinacef
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef L-Italja - Curoxim
Latvian: • Komplicētas urīnceļu infekcijas, arī pielonefrīts.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pajelonefrite.
Latvian: 30 - 100 mg/kg dienā (intravenozi), lietojot 2 vai 3 dalītas devas (skatīt 5.2 apakšpunktu)
Maltese: 30 sa 100 mg/kg/jum (ġol-vini) tingħata maqsuma f'2 jew 3 dożi given (ara sezzjoni 5.2)
Latvian: 1,5 g cefuroksīma nātrija sāls ir saderīgs ir azlocilīnu, 1 g (15 ml) vai 5 g (50 ml) līdz 24 h 4 °C temperatūrā vai 6 h temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: 1.5 g ta' cefuroxime sodium huwa kumpatibbli ma' azlocillin 1 g (fi 15-il ml) jew 5 g (f'50 ml) sa 24 siegħa f'temperatura ta' 4oC jew 6 sigħat f'temperatura taħt il-25oC.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls drošības profils bērniem atbilst drošības profilam pieaugušajiem.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime sodium fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija) pret jebkuru citu bēta laktāma antibakteriālu līdzekļu grupu (penicilīni, monobaktāmi un karbapenēmi).
Maltese: Storja ta' sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika betalactam (penicillins, monobactams u carbapenems).
Latvian: 3 ml vismaz 6 ml vismaz 6 ml
Maltese: mill-inqas 6 mL mill-inqas 6 mL
Latvian: Infekciju profilakse, veicot kuņģa-zarnu trakta, ginekoloģiskas (arī ķeizargrieziena operāciju) un ortopēdiskas operācijas
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet gastrointestinali, ġinekoloġiċi (inkluż ċesarja) u ortopediċi
Latvian: Ko Zinacef satur
Maltese: Qawwa ta' Zinacef
Latvian: J
Maltese: S
Latvian: Pēc intramuskulāras (i.m.) cefuroksīma injekcijas veseliem brīvprātīgajiem vidējā maksimālā koncentrācija serumā variēja no 27 līdz 35 µg/ml 750 mg devai un no 33 līdz 40 µg/ml 1000 mg devai, un tā tika sasniegta 30 līdz 60 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas.
Maltese: Wara injezzjoni ta' cefuroxime ġol-muskolu (IM) lill-voluntiera normali, il-medja tal-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum kienet tvarja minn 27 sa 35 µg/mL għal doża ta' 750 mg u minn 33 sa 40 µg/mL għal doża ta' 1000 mg, u nkisbet fi żmien 30 sa 60 minuta wara l-għoti.
Latvian: Piezīme4
Maltese: Nota4
Latvian: Piezīme3
Maltese: Nota3
Latvian: Dānija, Somija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Zviedrija, Lielbritānija - Zinacef
Maltese: Id-Danimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Litwanja, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi neitropēnija, eozinofīlija, pazemināta hemoglobīna koncentrācija leikopēnija, pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika newtropenija, eosinofilja, tnaqqis filkonċentrazzjoni talemoglobin lewkopenija, riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs tromboċitopenija, anemija emolitika
Latvian: Skatīt "Stāvokļi, kuri Jums jākontrolē" 4. sadaļā.
Maltese: Ara ‘Kundizzjonijiet li inti għandek toqogħod attent għalihom' f'sezzjoni 4.
Latvian: Grampozitīvi anaerobi mikroorganismi Peptostreptococcus sugas
Maltese: L-ispeċijiet Peptostreptococcus
Latvian: Zinacef parasti ievada ārsts vai medicīnas māsa.
Maltese: Zinacef is-soltu jigħata minn tabib jew infermier.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: Smagas infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet qawwija
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāli (5 mg/ml), kas sajaukts ar 5 % vai 10 % ksilīta šķīdumu injekcijām, 25 °C temperatūrā var uzglabāt līdz 24 h.
Maltese: Cefuroxime sodium (5 mg/ml) f'injezzjoni ta' xylitol 5% w/v jew10% w/v jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25oC.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS [Aizpilda nacionāli]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Latvian: Legionella sugas $ Visi pret meticilīnu rezistentie S. aureus ir rezistenti pret cefuroksīmu.
Maltese: L-ispeċijiet Legionella $ L-S. aureus kollha li huma reżistenti għall-methicillin huma reżistenti għal cefuroxime.
Latvian: Mijiedarbība ar diagnostiskajiem testiem
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Id-doża tas-soltu
Latvian: • penicilīnus saistošo olbaltumvielu samazināta afinitāte pret cefuroksīmu;
Maltese: • tnaqqis fl-affinità tal-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin għal cefuroxime;
Latvian: Cefuroksīma lietošana var izraisīt Candida pārmērīgu savairošanos.
Maltese: L-użu ta' cefuroxime jista' jwassal għal tkabbir żejjed ta' Candida.
Latvian: Var novērot nelielu mijiedarbību ar vara reducēšanas metodēm (Benedika, Fēlinga, Clinitest reakcijām).
Maltese: Jista' jiġi ossevat tfixkil ħafif ma' metodi ta' tnaqqis tar-ram (metodu ta' Benedict, ta' Fehling, Clinitest).
Latvian: lietošanas variē no 9,3 līdz 15,8 l/1,73 m2. Tādu cefuroksīma koncentrāciju, kas pārsniedz izplatītākajiem patogēniem noteikto minimālo inhibējošo koncentrāciju, var sasniegt mandelēs, deguna blakusdobumu audos, bronhu gļotādā, kaulos, pleiras šķidrumā, locītavu šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā, intersticiālajā šķidrumā, žultī, krēpās un acs šķidrumā.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cefuroxime aktar mil-livelli inibitorji minimi għall-patoġeni komuni jistgħu jinkisbu fit-tunsilli, fit-tessuti tas-sinus, fil-mukuża tal-bronki, fl-għadam, fil-fluwidu tal-plewra, filfluwidu tal-ġogi, fil-fluwidu sinovjali, fil-fluwidu tal-interstizju, fil-bajl, fl-isputum u fil-fluwidu akweju talgħajn.
Latvian: Tomēr vecākiem zīdaiņiem (vecums >3 nedēļas) un bērniem eliminācijas pusperiods serumā ir 6090 minūtes, un šis rādītājs ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Maltese: Madankollu, fi trabi akbar (li għandhom >3 ġimgħat) u fit-tfal, il-half-life ta' 60 sa 90 minuta tixbah lil dik osservata fl-adulti.
Latvian: • Intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: • Infezzjonijiet ġol-addome (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Gonoreja
Maltese: Gonorreja
Latvian: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts;
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā).
Maltese: kardjovaskolari, u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja).
Latvian: CHMP apstiprināja, ka bieži lietoti intravenozi un intramuskulāri devu administrēšanas režīmi (piemēram, 750-1500 mg lietošana ik pēc 8 stundām) ir paredzēti, lai iedarbotos uz organismiem ar minimālām inhibējošajām koncentrācijām (MIK) līdz 8 μg/ml (ieskaitot).
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Latvian: • profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā,
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Latvian: Attiecībā uz meningītu CHMP atzīmēja, ka lielākajā daļā pētījumu baktērijas H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia un S. aureus (kas nav MRSA) tika uzradītas kā dominējošie mikroorganismi, taču to rādītā iedarbība nav būtiska pašreizējā ES situācijā, kur arvien lielāka nozīme kā izraisītājiem piemīt aerobajām grampozitīvajām baktērijām.
Maltese: Rigward il-meninġite, is-CHMP innota li l-parti l-kbira tal-istudji identifikaw H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia u S. aureus (mhux MRSA) bħala l-ispeċji batterjali predominanti, li ma jirriflettix issitwazzjoni preżenti fl-UE, fejn baċilli Gram-negattivi erobiċi qegħdin ikunu dejjem aktar aġenti kawżattivi importanti.
Latvian: Izskatot visu iesniegto informāciju, kurā tika aprakstītas dažādas indikācijas cefuroksīma profilaktiskai lietošanai, CHMP uzskatīja indikāciju "Profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā, kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā)" par pieņemamu.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li għalkemm il-patoġenu koeżistenti l-aktar komuni f'pazjenti bil-gonorreja huwa Chlamydia trachomatis, ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta dwar terapija kkombinata (sefuroksima ma' antibijotiku ieħor) għall-kura ta' pazjenti infettati fl-istess ħin b'N. gonorrhoeae u C. trachomatis, jew b'N. gonorrhoeae u batterji anerobiċi.
Latvian: Septicēmija un meningīts
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: CHMP uzskatīja, ka parenterālais cefuroksīms, mazāk jutīga baktērija, ietvēra galvenokārt Enterobacteriaceae (t.i., E. coli, P. mirabilis un Klebsiella spp).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li għal sefuroksima parenterali, il-batterji inqas suxxettibbli jinkludu l-aktar Enterobacteriaceae (jiġifieri E. coli, P. mirabilis u Klebsiella spp).
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali
Latvian: CHMP apstiprināja, ka jaundzimušajiem var administrēt kopējo dienas devu, kas ir līdzīga zīdaiņiem ieteicamajai devai (30-100 mg/kg dienā), ilgāka seruma pusperioda dēļ samazinot lietošanas biežumu dienā līdz 2 vai 3 dalītām devām.
Maltese: Is-CHMP qabel li t-trabi tat-twelid jistgħu jingħataw doża totali ta' kuljum simili għal dik irrakkomandata għat-tfal żgħar (30 sa 100 mg/kg/kuljum) iżda fi frekwenza mnaqqsa kuljum ta' 2 jew 3 dożi mqassma, minħabba nofs ħajja itwal fis-serum.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja, ka indikācija "komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts" bija pieņemama.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "infezzjonijiet fl-apparat urinarju kkumplikati, inkluża pajelonefrite" aċċettabbli.
Latvian: 169 29 Solna ZVIEDRIJA
Maltese: 169 29 Solna SWEDEN
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGĀLE
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NĪDERLANDE
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Latvian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Maltese: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOMIJA
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIJA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Latvian: Middlex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Maltese: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĒNIJA
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Latvian: Portugāle
Maltese: PORTUGAL
Latvian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BEĻĢIJA
Maltese: 1332 Genval
Latvian: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Maltese: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Latvian: Middlesex UB6 0HE LIELBRITĀNIJA
Maltese: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Latvian: ISLANDE
Maltese: ICELAND
Latvian: ĪRIJA
Maltese: IRELAND
Latvian: Zinacef 750 mg 750mg
Maltese: Zinacef 750 mg