FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Lithuanian: Sustiprėjusi ES reguliavimo institucijų partnerystė leis sukurti kompetencijų tinklą.
English: This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Lithuanian: Į šį skaičių įeina 6 teigiamos nuomonės dėl retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų ir iš viso jos yra susijusios su 29 naujomis veikliosiomis medžiagomis.
English: In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Lithuanian: CVMP posėdžiavo 11 kartų ir 2 kartus buvo susirinkęs į neformalų posėdį.
English: Improvements to consistency of advice provided
Lithuanian: Teikiamų patarimų nuoseklumo tobulinimas
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Lithuanian: Retieji vaistiniai preparatai yra skirti gyvybei pavojingų arba lėtinių progresuojančių ligų, kuriomis Europos Sąjungoje serga ne daugiau penkių žmonių iš 10 000, diagnozavimui, prevencijai arba gydymui.
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Lithuanian: ￭ Johannes PETRUS HOOGLAND (Nyderlandai) (vicepirmininkas)
English: The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Lithuanian: Buvo pataisyti ir paskelbti bendrieji jos uždaviniai ir iš esmės susitarta dėl naujos tyrimų schemos.
English: In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Lithuanian: Siekdama, įvykus plėtrai, aprūpinti delegatus iš 10 naujųjų valstybių narių darbo vietomis, EMEA perorganizavo ir atnaujino delegatų kabinetus.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Lithuanian: EMEA vaistinių preparatų sertifikatų schemos tikslas - paremti Europos Sąjungai nepriklausančių šalių, ypač besivystančių šalių, sveikatos priežiūros institucijų darbą.
English: A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
Lithuanian: Išplėstas A ir B hepatito vakcinos naudojimas vaikams nuo 1 iki 5 metų amžiaus.
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Lithuanian: teigiamą nuomonę pelnę nauji produktai bus naudingi pacientams šiose srityse:
English: In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Lithuanian: Be to, gruodžio mėn. įvyko neeilinis posėdis saugumo problemoms dėl SSRI ir SNRI aptarti (žr.
English: European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Lithuanian: Europos viešo įvertinimo pranešimai skelbiami tuoj pat, kai tik gaunamas žmonėms skirtų vaistų procedūros tvarka atitinkamas Komisijos sprendimas.
English: A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Lithuanian: Taip pat 40 % padidėjo kelionių ir viešbučių rezervavimas delegatams, kurių išlaidos kompensuojamos, ir 20 % viešbučių rezervavimo poreikiai delegatams, kurių išlaidos nekompensuojamos.
English: Annex 6 National competent authority partners
Lithuanian: 6 priedas Nacionalinės kompetentingos institucijos partnerės
English: Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Lithuanian: Kai šios programos bus baigtos kurti, jos padės nustatyti bendrą EMEA personalo kompetencijos standartą.
English: Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Lithuanian: Trys kreipimaisi pagal 6 straipsnio 12 dalį buvo atsiimti.
English: The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Lithuanian: Taryba aptarė klausimus, susijusius su naująja vaistinių preparatų teisine baze ir jos įtaka Agentūros vaidmeniui ir veiklai, bei ilgalaikę „Europos vaistų agentūros ateities plano iki 2010 m.“ strategiją.
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Lithuanian: Nurodoma, kad 4-oji bylos dalis dėl veiksmingumo galėtų būti dar toliau tobulinama; tai yra toji bylos dalis, kurioje pareiškėjui pateikiama daugiausia klausimų 120-tą procedūros dieną.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Lithuanian: EMEA teikia įmonėms mokslinius patarimus konkrečiais klausimais, susijusiais su jų vaistinių preparatų kokybe, saugumu ar veiksmingumu.
English: This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Lithuanian: Tai veikla, susijusi su: informacija apie farmakologinį budrumą (periodinės saugumo atnaujinimo ataskaitos), tolesnės veiklos priemonės, specialūs įsipareigojimai, metiniai pakartotiniai įvertinimai (metinės ataskaitos) ir paraiškos pratęsimui.
English: Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Lithuanian: Pirma, sudarius ir įgyvendintus susitarimą dėl slaptumo su JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), gerėja abiejų agentūrų bendradarbiavimas, ypač teikiant lygiagrečius mokslinius patarimus naujus vaistus kuriančioms įmonėms.
English: A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Lithuanian: MMS buvo išsamiai atnaujinta laiku ir neviršijant biudžeto.
English: The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Lithuanian: Naujieji COMP nariai Komitetą papildė, atnešdami naujų žinių ir patirties pediatrijos, genetikos ir onkologijose srityse.
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Lithuanian: buvo pateiktos septynios paraiškos dėl MRL išplėtimo ar pakeitimo.
English: 5 EU telematics strategy
Lithuanian: 5 ES telematikos strategija
English: In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Lithuanian: aštuonios (22%) iš 37 paraiškų (dėl registravimo liudijimo), kurioms buvo priimtas sprendimas, taikant centralizuotą procedūrą, prieš tai gavo mokslinį patarimą.
English: The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
Lithuanian: EMEA koordinavo sąnaudų nustatymo grupės posėdžius ir jiems pirmininkavo.
English: In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
Lithuanian: buvo pasiekta tolesnė pažanga kuriant mokslinės ir reguliavimo „atminties“ duomenų bazę, skirtą Agentūros teikiamų patarimų nuoseklumui didinti.
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Lithuanian: • Naujosios ES valstybės narės sėkmingai integravosi į žmonėms skirtų vaistų mokslinius komitetus ir Agentūros veiklą.
English: The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Lithuanian: spalio mėn. įgyvendinus naujuosius Bendrijos teisės aktus, I tipo keitimai buvo padalyti į IA tipo ir IB tipo keitimus, o apie 25 % buvusių I tipo su kokybe siejamų keitimų tapo II tipo keitimais.
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Lithuanian: Tai yra 5 paraiškomis daugiau nei prieš tai buvusiais metais ir rodo, kad nuolat atsiranda naujų maistui naudojamiems gyvūnams skirtų veikliųjų medžiagų.
English: In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Lithuanian: Be to, užbaigus USR, atitinkama įmonė paprastai informuoja sveikatos priežiūros specialistus, išsiųsdama gydytojams laiškus visose ES šalyse, kuriose tuo vaistu prekiaujama.
English: The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
Lithuanian: EMEA veiksmai ir techninis darbas apibūdinami 2 skyriuje apie žmonėms skirtus vaistus, 3 skyriuje apie veterinarinius vaistus ir 4 skyriuje apie tikrinimo veiklą.
English: The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Lithuanian: Įrengta ataskaitų apie verslo objektus priemonė, kad būtų galima parengti standartines finansines ataskaitas apie turto pirkimą ir nusidėvėjimą.
English: A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Lithuanian: EMEA yra paskelbusi labai įvairių dokumentų, įskaitant pranešimus spaudai, bendrosios informacijos dokumentus, metines ataskaitas ir darbo programas.
English: Reception - visitors to the agency
Lithuanian: Priėmimas; agentūros lankytojai
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Lithuanian: Pritraukusi į šį viešo svarstymo procesą partnerius ir suinteresuotus asmenis, EMEA sugebėjo pasiekti vieningą nuomonę dėl geriausio kelio, kurį turėtų pasirinkti Agentūra tokioje veiklos aplinkoje, kuriai būdingi reikšmingi politiniai, instituciniai, teisėkūros ir mokslo pokyčiai.
English: This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Lithuanian: Taip buvo padaryta norint atlikti darbą tam tikrais etapais ir spręsti galimas visuomenės sveikatos problemas.
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Lithuanian: Antra, įsigaliojo nauja teisinė priemonė, kuri EMEA leidžia vertinti, kartu su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), trečiojo pasaulio šalims skirtus vaistus.
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Lithuanian: Sukurta veikla pagrįsta biudžeto sudarymo sistema, kurioje nurodyta informacija, pateiktina biudžeto ataskaitose Valdančiajai tarybai ir biudžeto valdymo institucijai.
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Lithuanian: Prižiūrėti MMs ir įdiegti naujas MMS III etapo paslaugas
English: Working parties and ad hoc groups
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Lithuanian: EMEA taip pat paskelbė gaires lygiagretiems platintojams.
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Lithuanian: Šiose vakcinose nėra pagalbinių medžiagų, todėl turėtų būti mažesnė vakcinuotų kačių injekcijos vietos reakcija .
English: In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Lithuanian: Be to, EMEA dalyvavo vienuoliktoje tarptautinėje vaistų reguliavimo institucijų konferencijoje (ICDRA) Madride.
English: • Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Lithuanian: • Dalies EMEA kabinetų pertvarkymas, įrengiant darbo vietas naujiems darbuotojams, telematikos projektams, delegatams ir ekspertams iš naujųjų valstybių narių.
English: In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Lithuanian: Be to, Lisabonoje buvo surengtas mokomasis GKP inspektorių susitikimas, kuriame pagrindinis dėmesys taip pat buvo skiriamas bendradarbiavimui, biologinio ekvivalentiškumo studijoms bei GKP ir GGP sąsajoms.
English: 18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
Lithuanian: 18 iš jų skiria CHMP, o 3 narius skiria COMP.
English: In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Lithuanian: Atsižvelgdama į vis didesnį elektroninių dokumentų naudojimą, jų skelbimą internete, naujus teisės aktus dėl dokumentų prieinamumo, Agentūros kaip informacijos apie vaistus teikėjos vaidmenį ir dokumentų bei įrašų tvarkymo reikalavimus pagal ISO 9000, Agentūra pagrindinį dėmesį savo veikloje skyrė visam dokumentų gyvavimo laikotarpiui ir atitinkamai suderino savo požiūrį į įrašų tvarkymą.
English: The EMEA actively contributed to the public consultation on proposals to replace the existing Regulation on the establishment of maximum residue limits.
Lithuanian: EMEA aktyviai prisidėjo prie viešų konsultacijų, svarstant pasiūlymus pakeisti galiojantį reglamentą dėl didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymo.
English: In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Agentūros nuolatinį siekį kuo geresnių rezultatų, buvo padidintos mokymosi galimybės ir stengiamasi, kad per metus kiekvienam personalo nariui tektų po 5 mokymosi dienas.
English: • 85 % of all national competent aurthorities were connected to EudraNet II at the end of 2004
Lithuanian: • 85 % visų nacionalinių kompetentingų institucijų buvo prijungtos prie EudraNet
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Lithuanian: Preparatų, gaminamų iš žmogaus plazmos, kokybė ir saugumas priklauso nuo pradinės plazmos medžiagos ir tolesnių gamybos procesų.
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Lithuanian: Apskritai, įgyvendinant telematikos strategiją praeitais metais padaryta nemaža pažanga ir projektai įvykdyti numatytu laiku.
English: The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Lithuanian: EMEA dalyvauja vykstančiose diskusijose su Mokslinių tyrimų generaliniu direktoratu dėl Europos inovacinių vaistų techninės platformos sukūrimo.
English: At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Lithuanian: Rengiant šią ataskaitą, tyrimas yra baigtas ir paskelbti 31 preparato rezultatai.
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Lithuanian: Tokie patikrinimai gali būti reikalingi specialiems preparato klinikinių arba laboratorinių tyrimų arba gamybos ir kontrolės aspektams patikrinti ir (arba) užtikrinti, kad būtų laikomasi GGP, GKP arba GLP ir kokybės užtikrinimo sistemų.
English: The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Lithuanian: Komitetas išrinko penkis naujus narius, kurie pradėjo dirbti Komitete 2004 m.
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Lithuanian: IT kūrimo grupė pateikė ekspertų duomenų bazės naują versiją.
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Lithuanian: Iš jų I etapo klinikiniai tyrimai sudarė 15 % ( ankstesniais metais - 18 %), o 68 % buvo susiję su III etapo tyrimais.
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Lithuanian: Plenariniuose posėdžiuose dalyvavo vienos EEE-EFTA valstybės veterinarinės institucijos stebėtojas.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Lithuanian: Vienu atveju nustatyta ir patvirtinta, kad neatitinka vienas specifikacijų parametras (pH).
English: • Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Lithuanian: • Farmakologinės genetikos darbo grupė CHMP darbui taip pat padėjo keturios laikinosios darbo grupės:
English: In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Lithuanian: pirmą kartą parengtos mėginių ėmimo ir tyrimo rezultatų metinės ataskaitos, pradedant 2003 m.
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Lithuanian: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Lithuanian: Rengiantis šiems pokyčiams, buvo pakeista pranešimų procedūra, kad būtų atsižvelgta į lygiagrečių platintojų atsiliepimus.
English: The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Lithuanian: Agentūra konsultavosi su suinteresuotais asmenimis daugeliu klausimų.
English: • A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Lithuanian: • Keletas katėms skirtų vakcinų, kurių sudėtyje įvairiomis valentinėmis kombinacijomis yra gyvų ir inaktyvuotų komponentų ir kurios veterinarams leidžia individualiai katėms pritaikyti vakcinacijos programas, skatinant jų aktyvųjį imunitetą:
English: In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Lithuanian: Be to, EMEA prisidėjo prie vaistų agentūrų vadovų lygiu atliekamo darbo, toliau plėtojant Europos rizikos valdymo strategiją.
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Lithuanian: Dabartinės galiojančios procedūros buvo atnaujintos, atsižvelgiant į ES plėtrą ir farmacijos teisės aktų pataisas.
English: Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Lithuanian: Priėmus pataisytus farmacijos teisės aktus, prasidėjo darbas, rengiant kai kurių dokumentų gaires, susijusias su naujais GGP reikalavimais, taikomais veikliosioms medžiagoms.
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Lithuanian: Galvijams nustatytos MRL buvo ekstrapoliuotos trims medžiagoms; vienu atveju ožkoms, antruavims ir trečiu - visoms žinduolių rūšims.
English: Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo ES metu posėdžiams pirmininkavo Caitríona Fisher, o Nyderlandų pirmininkavimo ES metu - Truus Janse-de Hoog.
English: This was compensated for by a higher number of type-II variations.
Lithuanian: Bet šį mažesnį skaičių kompensavo didesnis II tipo keitimų skaičius.
English: Observers Iceland
Lithuanian: Stebėtojai Islandija
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Lithuanian: Įgyvendinant slaptumo susitarimus su JAV FDA, buvo pradėta bandomoji programa teikti lygiagrečius mokslinius patarimus.
English: The CHMP can request the involvement of the Pharmacovigilance Working Party and, in cases where specialised scientific input is needed, it can draw additional expertise from a pool of pharmacovigilance experts.
Lithuanian: CHMP gali paprašyti, kad dalyvautų Farmakologinio budrumo darbo grupė, o tais atvejais, kai reikia specialių mokslinių žinių, jis gali pasitelkti farmakologinio budrumo ekspertų žinias.
English: In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Lithuanian: Taryba patvirtino pataisytas taisykles dėl prieigos prie EMEA dokumentų ir EMEA elgesio kodeksą, kurie yra privalomi visiems, kurie dalyvauja Agentūros darbe.
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Lithuanian: gauti du kreipimaisi; nepateikti jokie klausimai arbitražui.
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Lithuanian: EMEA prisidėjo toliau kuriant Europos rizikos valdymo strategiją ir toliau kūrė Agentūrai priklausantį jos komponentą.
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Lithuanian: EMEA su Europos eurofarmacijos įmonių asociacija (EAEPC) susitarė šios procedūros veikimo stebėsenai taikyti bendrus rodiklius.
English: Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Lithuanian: Ankstesnes metines ataskaitas ir kitus pagrindinius dokumentus galima rasti EMEA tinklalapyje:
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Lithuanian: Daugiausia dėmesio skiriama kokybės užtikrinimo sistemos pataisoms ir stiprinimui, darbo grupių aiškaus vaidmens ir užduočių nustatymui bei interesų konfliktų nagrinėjimo politikos persvarstymui.
English: 126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Lithuanian: buvo peržiūrėtos ir COMP pateiktos 126 metinės ataskaitos.
English: • Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
Lithuanian: • Sustiprintas Agentūros vaidmuo teikiant mokslinius patarimus įmonėms