FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 200 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 200 mg annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba."
Portuguese: Dupixent 200 mg seringa
Estonian: Dupixent 200 mg süstal
Portuguese: Percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 para doentes com EASI-75 no início do estudo, n (%)
Estonian: EASI skoori protsentuaalse muutuse erinevus 36. nädalal põhiuuringu eelse tasemega võrreldes, LS keskmine (SE) EASI-75 patsientide protsent 36. nädalal, võrreldes EASI-75 patsientide algtasemega, n (%)
Portuguese: EASI-90, % de respondedoresd
Estonian: EASI-90 ravivastusega % c
Portuguese: Foi avaliada a segurança do dupilumab num estudo de 250 doentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526).
Estonian: Dupilumabi ohutust hinnati uuringus (AD-1526), milles osales 250 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Portuguese: A média da idade era de 38,4 anos, 38,8% eram do sexo feminino e, no início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,1, a ASC média era de 55,7, a NRS do prurido média semanal era de 6,4, a pontuação SCORAD média era de 67,2 e a pontuação DLQI média era de 13,8.
Estonian: Keskmine vanus oli 38,4 aastat, 38,8% olid naised, EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 33,1; keskmine kehapinna haaratus oli 55,7%; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 6,4;
Portuguese: Taxa Rácio (95%CI)
Estonian: Määrade suhe (95%CI)
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC) em todos os estudos.
Estonian: Dupilumabi manustati subkutaanselt kõigis kolmes uuringus.
Portuguese: Q4W N=86
Estonian: iga 4 nädala järel N=86
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Estonian: Kõigis kolmes keskses uuringus olid ühised liittulemusnäitajad patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega ≥ 2 punkti IGA-skoori skaalal 0…4 ja patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes 16. nädalal lähteväärtusega võrreldes vähemalt 75%
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Estonian: Joonis 1: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Portuguese: Conjuntivite Herpes oral
Estonian: Konjunktiviit Suu herpes
Portuguese: Passo 11: Solte e Retire
Estonian: XI samm: Vabastamine ja eemaldamine
Portuguese: • Não utilize a seringa se não tiver a tampa na agulha ou se não estiver firmemente encaixada.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinnitatud.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001 c Valor p < 0,05
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001 c p-väärtus < 0,05
Portuguese: Dupixent é também utilizado com outros medicamentos para a asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade), cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Estonian: Dupixent'i kasutatakse ka koos teiste astma ravimitega raske astma säilitusraviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat), kelle ravivastus ei ole senise raviga piisav.
Portuguese: b O respondedor foi definido como um sujeito com IGA 0 ou 1 ("limpo" ou "quase limpo") com uma redução de ≥2 pontos numa escala IGA de 0-4.
Estonian: b Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 ("puhas" või "peaaegu puhas") koos 0-4
Portuguese: Compromisso hepático Não estão disponíveis dados sobre doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 300 mg annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba."
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Estonian: Abiained: arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Portuguese: NRS do prurido (melhoria > 4 pontos), % de respondedoresc,d
Estonian: Sügeluse NRS-i (≥ 4-punktiline paranemine), ravivastusega % c, d
Portuguese: Passo 6: Limpe
Estonian: VI samm: Puhastamine
Portuguese: Dupixent é indicado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Estonian: Dupixent on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellele on näidustatud süsteemne ravi.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Portuguese: Dupixent 300 mg seringa
Estonian: Dupixent 300 mg süstal
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Valor p < 0,0001 b Valor p < 0,001
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Estonian: Tabel 10: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Portuguese: Em estudos clínicos na dermatite atópica, o tratamento com dupilumab foi associado a decréscimos das concentrações, em relação ao início do estudo, de biomarcadores da imunidade de tipo 2, tais como a quimiocina reguladora da actividade do timo (TARC/CCL17), a IgE total sérica e IgE alergénio-específica sérica.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes vähenes 2. tüüpi immuunsuse biomarkerite, nt tüümuse ja aktivatsioon-reguleeritud kemokiini (TARC/CCL17), vereseerumi üld IgE ja vereseerumi allergeen spetsiifilise IgE kontsentratsioonide uuringueelne tase ravi korral dupilumabiga.
Portuguese: O objetivo co-primário foi a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("limpa" ou "quase limpa"), pelo menos uma melhoria de 2 pontos e a proporção de doentes com EASI-75 (melhora de pelo menos 75% no EASI), da linha de base até a semana 16.
Estonian: Liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega vähemalt 2 punkti ja EASI-75 (EASI-skoori paranemine vähemalt 75%) patsientide osakaal 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega.
Portuguese: Nestes estudos, 51,6% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 (DA moderada) no início do estudo, 48,3% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 (DA grave) no início do estudo e 32,4% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Estonian: 51,6% patsientidest neis uuringutes oli uuringueelne IGA skoor 3 (mõõdukas atoopiline dermatiit), 48,3% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 4 (raske atoopiline dermatiit) ja 32,4% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Portuguese: Prepare o local de injecção
Estonian: Seadke valmis tarvikud.
Portuguese: EASI-75, % de respondedoresd
Estonian: EASI-75 ravivastusega %
Portuguese: Figura 3: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Estonian: Joonis 3: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 45 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 45 minutit.
Portuguese: Devido a uma depuração não linear, a exposição ao dupilumab, medida pela área sob a curva da concentração-tempo, aumenta com a dose de uma forma superior a proporcional à dose, após doses SC únicas variando entre 75 mg e 600 mg.
Estonian: Süsteemne saadavus suureneb mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) pärast dupilumabi ühekordset subkutaanset annust 75...600 mg enam kui annusega proportsionaalselt mittelineaarse kliirensi tõttu.
Portuguese: As diretrizes de tratamento da asma definem a inflamação do tipo 2 como eosinofilia ≥ 150 células mcl e/ou
Estonian: Astma ravijuhendi kohaselt on põletik 2. tüüpi, kui eosinofiilide sisaldus veres on ≥ 150 rakku/µl ja/või FeNO ≥ 20 ppb.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus 16. nädalal (täielik andmekogum)
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Estonian: • Ärge taaskasutage pen-süstlit.
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 32,5, a NRS do prurido média semanal era de 7,3, a pontuação SCORAD média era de 66.4, a pontuação POEM média era de 20,1, a pontuação DLQI média era de 14,5 e a pontuação HADS total média era de 12,7.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädalakeskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,1; DLQI keskmine lähteväärtus oli 14,5 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 12,7.
Portuguese: Adolescentes com dermatite atópica
Estonian: Atoopilise dermatiidiga noorukid
Portuguese: ≥ 150 células/mcl
Estonian: ≥ 150 rakku/μl
Portuguese: Raça
Estonian: Ravi
Portuguese: MQ = mínimos quadrados a Nas análises primárias dos objetivos da eficácia, os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as concentrações mínimas no estado estacionário médias ±DP variaram entre 60,3±35,1 mcg/ml e 79,9±41,4 mcg/ml para uma dose de 300 mg dose e de 29,2 ± 18,7 a 36,5 ± 22,2 mg / l para uma dose de 200 mg administrada em semanas alternadas.
Estonian: Annustamisskeemi 300 mg iga 2 nädala järel korral oli kõigi kliiniliste uuringute keskmine (± standarddeviatsioon, SD) madalaim püsikontsentratsiooni vahemik 60,3 ± 35,1 µg/ml kuni 79,9 ± 41,4 µg/ml ja annustamisel 200 mg iga 2 nädala järel korral vahemik 29,2 ± 18,7 kuni 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Portuguese: Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Estonian: Algannuse 400 mg manustamiseks tuleb kaks 200 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Portuguese: HADS, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
Estonian: HADS, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
Portuguese: Foi avaliada a segurança a longo prazo num estudo de extensão aberto em doentes com idades dos 12 aos 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (AD-1434).
Estonian: Dupilumabi pikaajalist ohutust hinnati avatud jätku-uuringus (AD-1434) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 12…17 aastat.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de indivíduos com EASI-50 ou EASI-90 (melhoria de pelo menos 50% ou 90% no EASI da linha de base, respetivamente), redução da comichão medida pelo pico de prurido NRS e alteração percentual na escala SCORAD, desde o início até à semana 16.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid EASI50 või EASI-90 (EASI-skoori paranemine vähemalt 50% või 90% 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega) patsientide osakaal, sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=48
Portuguese: Parâmetros
Estonian: Näitaja
Portuguese: d Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p <0,01).
Estonian: d Oluliselt suuremal osal dupilumabiga ravitud patsientidest paranes sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) ≥ 4 punkti, võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,01).
Portuguese: Não volte a tocar no local de injeção nem sopre para secar antes da injeção.
Estonian: Ärge puudutage süstekohta uuesti ega puhuge sellele enne süstimist.
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Estonian: Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel N=57
Portuguese: O que contém este folheto:
Estonian: Pakendi suurused:
Portuguese: Em estudos de monoterapia, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,9% no grupo de placebo, de 1,9% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W e de 1,5% no grupo de dupilumab 300 mg QW.
Estonian: Monoteraapia uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 1,9%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas l,9% ja 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas rühmas 1,5%.
Portuguese: Neste ensaio de 24 semanas, as exacerbações da asma (definidas como um aumento temporário na dose de corticosteróide oral por pelo menos 3 dias) foram reduzidos em 59% em indivíduos que estavam a receber dupilumab em comparação aos que estavam a receber placebo (taxa anualizada 0,65 e 1,60 para o grupo dupilumab e placebo, respectivamente; taxa de rácio 0,41 [IC 95% 0,26; 0,63] e melhora no FEV1 pré-broncodilatador do período basal até a semana 24 foi maior em indivíduos que receberam dupilumab comparados com os que receberam placebo (diferença média de MQ para dupilumab versus placebo de 0,22 L [95% IC: 0,09 a 0,34 L]).
Estonian: Selles 24-nädalases uuringus vähenes astma ägenemine (määratletud kui suukaudse kortikosteroidi annuse ajutine suurendamine vähemalt 3 päevaks) dupilumabiga ravitud uuritavatel võrreldes platseebot saanud uuritavatega (aastamäär 0,65 dupilumabi rühmas ja 1,60 platseeborühmas; määrade suhe 0,41; 95% CI 0,26; 0,63).
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação renal significativa.
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt maksa kaudu.
Portuguese: EU/1/17/1229/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1229/002 2 seringas pré-cheias
Estonian: EU/1/17/1229/001 1 süstel EU/1/17/1229/002 2 süstlit
Portuguese: Q8W N=84
Estonian: iga 8 nädala järel N=84
Portuguese: Sanofi Malta Ltd.
Estonian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Dupilumab não deve ser injetado em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha equimoses ou cicatrizes.
Estonian: Dupilumabi ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud, verevalumite või armidega.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação hepática significativa.
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt neerude kaudu.
Portuguese: Média de MQ Δ desde a linha de base L (%)
Estonian: LS keskmine Δ võrreldes lähteväärtusega l (%)
Portuguese: Estudo QUEST Dupilumab 200 mg
Estonian: Uuring QUEST Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Portuguese: Caso fosse necessário controlar sintomas intoleráveis de dermatite atópica, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate (que incluía esteroides tópicos de potência mais elevada ou imunossupressores sistémicos), segundo o critério do investigador.
Estonian: Patsiendid võisid uurija otsusel saada päästvat ravi (k.a tugevatoimelised paiksed kortikosteroidid või süsteemsed immunosupressandid) atoopilise dermatiidi talumatute sümptomite leevendamiseks.
Portuguese: Passo 9: Insira
Estonian: IX samm: Nõela sisestamine
Portuguese: • Para todos os outros doentes, uma dose inicial de 400 mg (duas injecções de 200 mg), seguida de 200 mg administradas em semanas alternadas sob a forma de injecção subcutânea
Estonian: • kõikidele teistele patsientidele algannusena 400 mg (kaks 200 mg süsti), millele järgneb 200 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina.
Portuguese: Examine o medicamento dentro da seringa:
Estonian: Vaadake ravimit süstlis.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Foram notificados com dupilumab casos de pneumonia eosinofílica e de vasculite consistentes com granulomatose eosinofílica com poliangite em doentes adultos que participaram no programa de desenvolvimento da asma.
Estonian: Astma uuringute programmis osalenud patsientidel on dupilumabi kasutamisel teatatud eosinofiilse pneumoonia juhtudest või vaskuliidist, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
Portuguese: A eficácia a longo prazo do dupilumab em doentes adolescentes com DA moderada a grave que participaram em ensaios clínicos anteriores de dupilumab foi avaliada no estudo de extensão aberto (AD-1434).
Estonian: Avatud jätku-uuringus (AD-1434) hinnati dupilumabi pikaajalist efektiivsust mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga noorukitel, kes osalesid eelmistes dupilumabi kliinilistes uuringutes.
Portuguese: Placebo avalor p < 0.0001
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001
Portuguese: Passo 1: Retire
Estonian: I samm: Eemaldamine
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Portuguese: Tabela 12: Taxa de Exacerbações Graves em DRI12544 e QUEST (Níveis basais de eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células/mcl)
Estonian: Tabel 12: raskete ägenemiste määr uuringutes DRI12544 ja QUEST (eosinofiilide lähteväärtus veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl).
Portuguese: Frequência Reação adversa
Estonian: Väga harv Anafülaktiline reaktsioon
Portuguese: Houve maior redução nas exacerbações em indivíduos com níveis basais de biomarcadores inflamatórios tipo 2 mais elevados, tais como o nível de eosinófilos no sangue ou FeNO (ver tabela 6 e tabela 7)
Estonian: Ägenemised vähenesid enam uuritavatel, kellel 2. tüüpi põletiku biomarkerite, nt eosinofiilide sisaldus veres või FeNO, lähteväärtus oli kõrgem (tabelid 6 ja 7).
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos com asma foram incluídos no estudo QUEST de 52 semanas.
Estonian: 52-nädalasse QUEST uuringusse kaasati kokku 107 astmaga noorukit vanuses 12…17 aastat.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização a longo prazo e a necessidade de continuar a tomar o medicamento deve ser avaliada pelo médico pelo menos uma vez por ano.
Estonian: Ravim on pikaajaliseks kasutuseks ja arst peab hindama ravimi kasutamise vajadust vähemalt kord aastas.
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands o considerarem adequado.
Estonian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Portuguese: Dupixent (dupilumab)
Estonian: Dupixent (dupilumaab)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dupixent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dupixenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dupixent são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Dupixenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dupixent são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dupixenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Outras informações sobre Dupixent
Estonian: Muu teave Dupixenti kohta
Portuguese: A 27 de setembro de 2017, Dupixent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Estonian: Dupixent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. septembril 2017.
Portuguese: O que é Dupixent e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Dupixent ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dupixent são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Dupixenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem injetar o medicamento se o médico ou enfermeiro
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad ravimit süstida ise, kui arst või meditsiiniõde otsustab, et see on asjakohane.
Portuguese: Porque está Dupixent autorizado na UE?
Estonian: Miks Dupixent ELis heaks kiideti?
Portuguese: Mais informações sobre Dupixent podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2019.
Estonian: Lisateave Dupixenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/d upixent
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dupixent, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Dupixenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dupixent?
Estonian: Mis riskid Dupixentiga kaasnevad?
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o dupilumab impede a ação da IL-4 e da IL-13 e alivia os sintomas da doença.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega takistab dupilumaab IL-4 ja IL-13 toimimist ja leevendab haiguse sümptomeid.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários de Dupixent são geralmente ligeiros e controláveis.
Estonian: Dupixenti kõrvalnähud on enamasti kerged ja ohjatavad.
Portuguese: O médico deverá ponderar a interrupção do tratamento se a doença não melhorar após 16 semanas.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei ole pärast 16 nädalat paranenud, kaalub arst ravi lõpetamist.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Dupixent melhorou o FEV1 (volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo) em 320 ml (para 200 mg de Dupixent) ou 340 ml (para 300 mg de Dupixent) em comparação com 180 ml e 210 ml para o placebo.
Estonian: Pärast 12 ravinädalat parandas Dupixent patsientidel forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 ehk suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata) 320 ml võrra (200 mg Dupixenti kasutamisel) või 340 ml võrra (300 mg Dupixenti kasutamisel); platseeborühmas olid samad näitajad 180 ml ja 210 ml.
Portuguese: Como funciona Dupixent?
Estonian: Kuidas Dupixent toimib?
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 1902 doentes, o número de exacerbações graves por ano foi de 0,46 em doentes que receberam 200 mg de Dupixent e de 0,52 em doentes que receberam 300 mg de Dupixent, em comparação com 0,87 ou 0,97 nos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Esimeses uuringus (1902 patsienti) oli 200 mg Dupixenti kasutavatel patsientidel 0,46 rasket ägenemist aastas ning 300 mg Dupixenti kasutavatel patsientidel 0,52 rasket ägenemist aastas; platseeborühmas oli ägenemisi vastavalt 0,87 ja 0,97.
Portuguese: Dupixent contém a substância ativa dupilumab.
Estonian: Dupixent sisaldab toimeainena dupilumaabi.