FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, je na potvrdenie nálezu potrebné monitorovať ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté LFT až do návratu abnormality/abnormalít na normálnu hodnotu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma padidėjusi transaminazių koncentracija, tyrimo rezultatui patvirtinti reikia atlikti antrąjį kepenų funkcijos tyrimą (KFT), vėliau šiuos tyrimus reikia dažnai kartoti, kol pakitęs rodiklis (-iai) pasidarys normalus (-ūs). Jeigu AST ar ALT koncentracija išlieka padidėjusi 3 ar daugiau kartų virš viršutinės normos ribos VNR, gydymą Icandra rekomenduojama nutraukti.
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
Lithuanian: Bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Icandry u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Icandra vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: AUC 32-134%) a celkový telesný klírens znížil v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Inkstų pažeidimas: pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pažeidimas, sisteminė vildagliptino ekspozicija buvo didesnė (Cmax 8-66%; AUC 32-134%), o bendrasis kūno klirensas - mažesnis, lyginant su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Veľmi zriedkavé Abnormality v testoch funkcie pečene alebo hepatitída** Poruchy kože a podkožného tkaniva
Lithuanian: Pakitę kepenų veiklos rodikliai ar hepatitas** Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti
Slovak: liečba trojkombináciou) ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri metformíne a sulfonylureovom antidiabetiku.
Lithuanian: - Icandra skiriamas derinyje su sulfonilurėja (t.y., gydymui trigubu deriniu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiesiems pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos vartojant metformino ir sulfonilurėjos.
Slovak: Dňa 1. decembra 2008
Lithuanian: gruodžio 1 d.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Icandra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Icandra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dňa 6. februára 2009 bol názov lieku zmenený na Icandra.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Icandra 2009 m.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Icandra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Lithuanian: Dažniausi Icandra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
Slovak: Liek Icandra obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Lithuanian: Icandra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
Slovak: Icandra sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Lithuanian: Icandra naudojamas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vildagliptin/Metformin Hydrochloride rinkodaros teisę.
Slovak: Icandra vildagliptín/metformíniumchlorid
Lithuanian: Icandra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketónov a kyselín v krvi), majú diabetický predkomatózny stav, majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako napríklad zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávno prekonali srdcový infarkt.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze (jų kraujyje yra didelė ketonų ir rūgščių koncentracija), patyrė diabetinę komą, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, kaip antai širdies ligos arba neseniai patirtas širdies smūgis.
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku Icandra sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Icandra tablečių veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Slovak: V prípade starších pacientov užívajúcich liek Icandra je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Lithuanian: Icandra vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Icandra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Icandra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Icandra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
Slovak: Icandra je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
Lithuanian: Icandra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
Slovak: Icandra je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
Lithuanian: Viena tabletė geriama ryte, kita - vakare.
Slovak: Icandra je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Icandra nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Icandra s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
Lithuanian: Vildagliptiną ir metforminą jau vartojantys pacientai šiuos vaistus turi pakeisti tokia Icandra doze, kurioje yra toks pat kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Icandra v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Icandra nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Liek Icandra by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Lithuanian: Icandra negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu), ani alkoholizme, ani ho nemožno užívať počas dojčenia.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (dėl pernelyg didelio alkoholio vartojimo) arba serga alkoholizmu, taip pat žindančioms motinoms.
Slovak: Icandra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
Lithuanian: Icandra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Icandra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Prečo bol liek Icandra povolený?
Lithuanian: Kodėl Icandra buvo patvirtintas?
Slovak: Ako bol liek Icandra skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Icandra?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Icandra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Icandra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Icandra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od očakávaných účinkov lieku Icandra, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient práve užíva.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Icandra poveikio,
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Icandra
Slovak: Užívanie lieku Icandra spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť prípadné žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Lithuanian: Vartojant Icandra valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui gali būti silpnesnis.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Icandra v rovnakej indikácii.
Lithuanian: Icandra vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
Slovak: Icandra?
Lithuanian: Kas yra Icandra?
Slovak: Icandra používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Icandra?
Slovak: • aktualizovanú informáciu o nežiaducich reakciách.
Lithuanian: • atnaujinta informacija apie nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že je dôležité uviesť tieto údaje v informáciách o výrobku,
Lithuanian: Vis dėlto komitetas pritarė, kad šiuos duomenis svarbu įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Slovak: • ukončenie liečby, ak sa hematologická odpoveď nedosiahla do 3 mesiacov,
Lithuanian: • nurodymas nutraukti gydymą, jeigu hematologinis atsakas nepasireiškė per tris mėnesius;
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh vydala Európska komisia 1. júla 2013 pre tieto indikácie u dospelých pacientov:
Lithuanian: Europos Komisija suteikė rinkodaros leidimą pagal šias suaugusiems pacientams skirtas indikacijas:
Slovak: Závažné udalosti zlyhávania srdca sa vyskytli celkovo u 23 pacientov (5,1
Lithuanian: Sunkūs širdies nepakankamumo reiškiniai iš viso pasireiškė 23 pacientams (5,1 %).
Slovak: Výskyt arteriálnych trombotických udalostí (na 100 pacientov-rokov) ostáva pomerne konštantný.
Lithuanian: Arterijų trombozės reiškinių dažnis (100-ui pacientų metų) išlieka palyginti pastovus.
Slovak: Iclusig boli revidované tak, aby obsahovali:
Lithuanian: Iclusig preparato informaciniai dokumentai buvo peržiūrėti ir į juos įtraukta ši informacija:
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus Iclusig saugumo ir veiksmingumo duomenis, taip pat Mokslinės patariamosios grupės onkologijos klausimais pareikštas nuomones;
Slovak: • aktualizované odporúčania na stanovenie kardiovaskulárneho stavu a zváženie alternatívnej liečby, ak je to vhodné,
Lithuanian: • atnaujintos rekomendacijos įvertinti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę ir prireikus apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus;
Slovak: Preto nie je jasné, či sa zachovanie odpovede, ktorá sa pozorovala v tejto konkrétnej skupine pacientov, môže zovšeobecniť na populáciu pacientov s CML v chronickej fáze.
Lithuanian: Todėl neaišku, ar šioje konkrečioje pacientų grupėje stebėtą atsako stabilumą galima bendrai priskirti visai lėtinės fazės LML sergančių pacientų populiacijai.
Slovak: Výbor PRAC požadoval ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík.
Lithuanian: PRAC reikalavo taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Tieto údaje však zahŕňajú pomerne malý počet pacientov, pričom u väčšiny týchto pacientov bola znížená dávka pre nežiaduce udalosti a čas sledovania je obmedzený.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys apima palyginti mažą skaičių pacientų, daugeliui kurių dozė sumažinta dėl nepageidaujamų reiškinių atsiradimo, o jų stebėsenos laikotarpis gana trumpas.
Slovak: Neklinické otázky
Lithuanian: Neklinikiniai klausimai
Slovak: Ponatinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vytvorený za účelom inhibovania kinázovej aktivity prirodzeného BCR-ABL a všetkých variantov mutantu vrátane tzv. strážcu T315I.
Lithuanian: Ponatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius (TKI), sukurtas BCR-ABL kinazės ir visų mutantinių variantų, įskaitant T351I geną sargą, aktyvumui slopinti.
Slovak: • ďalšie upozornenia ohľadom hypertenzie, zlyhávania srdca a rizika krvácania pri používaní liekov proti zrážaniu krvi,
Lithuanian: • papildomi įspėjimai dėl hipertenzijos, širdies nepakankamumo ir kraujavimo rizikos vartojant kraują skystinančius preparatus;
Slovak: č. 726/2004, ktorý iniciovala Európska komisia,
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį inicijuotą procedūrą;
Slovak: Aj keď tieto údaje môžu byť prospešné pre lekárov, ktorí zvažujú zníženie dávky, v súčasnosti sa považujú za nedostatočné na prijatie formálneho odporúčania ohľadom zníženia dávky u pacientov, v prípade ktorých sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
Lithuanian: Nors šie duomenys gali būti naudingi gydytojams, svarstantiems, ar sumažinti dozę, šiuo metu jie laikomi nepakankamais, kad būtų galima priimti oficialią rekomendaciją mažinti dozę pacientams, nepatyrusiems nepageidaujamų reiškinių.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup pre liek Iclusig (ponatinib) podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Iclusig (ponatinibą) per Europos Komisijos pagal Reglamento (EB) Nr.
Slovak: To vyvoláva otázku, či by sa podobné výsledky účinnosti mohli dosiahnuť pri nižších (úvodnej a/alebo udržiavacej dávke) dávkach, o ktorých sa predpokladá, že znížia riziko veno-okluzívnych udalostí.
Lithuanian: Taigi kyla klausimas, ar veiksmingumo atžvilgiu panašių rezultatų galima pasiekti vartojant mažesnes (pradines ir (arba) palaikomąsias) dozes, kuriomis, tikėtina, turėtų būti sumažinta kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko veno-okluzívnych udalostí výbor PRAC usúdil, že v informáciách o výrobku je potrebné vysvetliť, že ponatinib sa má prestať používať u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu (nedosiahli hematologickú odpoveď do 3 mesiacov).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelę kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas manė, jog preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, kad pacientams, kuriems nėra atsako į gydymą (hematologinis atsakas nepasireiškė per tris mėnesius), reikia nebeskirti ponatinibo.
Slovak: Preto je vhodné posilniť existujúce odporúčania pre kardiovaskulárny stav pacienta, ktorý bude posúdený pred začatím liečby.
Lithuanian: Todėl tikslinga griežtinti esamas rekomendacijas ir, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę.
Slovak: Preto nemôže byť poskytnuté žiadne formálne odporúčanie ohľadom súbežného používania týchto liekov a musí sa vziať na vedomie potenciálne riziko hemorágie pri použití liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek a proti zrážaniu krvi u pacientov liečených ponatinibom.
Lithuanian: Todėl negalima pateikti oficialios rekomendacijos dėl gretutinio šių preparatų vartojimo ir reikia apsvarstyti galimą kraujavimo riziką ponatinibu gydomiems pacientams vartojant trombocitų funkciją slopinančius ir kraują skystinančius vaistus.
Slovak: Možná úloha liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek, proti zrážaniu krvi alebo na zníženie hladiny lipidov pri znížení rizika veno-okluzívnych udalostí stále nie je jasná.
Lithuanian: Galimas trombocitų funkciją slopinančių, kraują skystinančių ar lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų vaidmuo mažinant kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką lieka neaiškus.
Slovak: Klinické otázky
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
Slovak: Väčšina prípadov zlyhávania srdca sa vyskytla u pacientov so známym rizikom vyplývajúcim zo základného ochorenia, s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými liekmi vrátane iných TKI.
Lithuanian: Daugeliu atvejų širdies nepakankamumas pasireiškė pacientams, kuriems jau buvo tokia rizika, nes jie serga tam tikra liga, turi širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių ir anksčiau buvo gydomi kardiotoksiškais vaistais, įskaitant kitus TKI.
Slovak: Táto štúdia sa považuje za kľúčovú pre pomer prínosu a rizika ponatinibu a bola stanovená ako podmienka povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Šis tyrimas laikomas labai svarbiu teigiamam ponatinibo naudos ir rizikos santykiui užtikrinti, o jo atlikimas nustatytas kaip rinkodaros leidimo sąlyga.
Slovak: Odôvodnenie odporúčania
Lithuanian: Rekomendacijos pagrindas
Slovak: Agentúra EMA bola v októbri 2013 informovaná, že miera veno-okluzívnych udalostí je vyššia ako miera pozorovaná v klinických skúšaniach, na základe ktorých sa podporilo pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: EMA pranešta, kad kraujagyslių okliuzijos reiškiniai pasireiškia dažniau nei nustatyta per klinikinius tyrimus, kuriais grindžiamas pradinis rinkodaros leidimas.
Slovak: Existuje niekoľko pravdepodobných molekulárnych mechanizmov, ktoré môžu prispievať k veno-okluzívnym udalostiam.
Lithuanian: Yra nemažai molekulinių mechanizmų, kurie gali prisidėti prie kraujagyslių okliuzijos reiškinių atsiradimo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, v ktorom sa poukazuje na významné zdravotné riziká, v súvislosti s ktorými sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, pokyny k manažmentu nežiaducich udalostí na základe sledovania a úpravy dávky alebo vysadenie liečby a dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom veno-okluzívnych udalostí.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas privalo atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams pateikti šviečiamąją medžiagą, atkreipiant dėmesį į svarbius medicininės rizikos veiksnius, kuriems esant rekomenduojama atlikti paciento stebėseną arba koreguoti dozę, nepageidaujamų reiškinių valdymo, vykdomo atliekant paciento stebėseną ir keičiant dozę arba nutraukiant gydymą, nurodymus ir turimus duomenis apie dozės ir kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizikos tarpusavio ryšį.
Slovak: V rámci posudzovania potenciálnych príčin, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu venookluzívnych udalostí u pacientov liečených ponatinibom, sa diskutovalo o molekulárnych mechanizmoch na základe účinkov, ktoré sú alebo nie sú zamerané na cieľ.
Lithuanian: Atliekant galimų priežasčių, dėl kurių ponatinibu gydomiems pacientams gali dažniau pasireikšti kraujagyslių okliuzijos reiškiniai, vertinimą, pagal numatytus ir nenumatytus poveikius aptarti molekuliniai mechanizmai.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval, či je odporúčanie ohľadom zníženia dávky (v neprítomnosti nežiaducej udalosti) u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď, vhodné.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė, ar rekomendacija mažinti dozę (jeigu nepageidaujamo reiškinio nėra) lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, pasiekusiems didįjį citogenetinį atsaką, buvo tinkama.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie závažné riziko veno-okluzívnych udalostí súvisiacich s liekom Iclusig, ktoré pravdepodobne súvisí s dávkou,
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į didelę su Iclusig vartojimu siejamą kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, kuri gali būti susijusi su doze.
Slovak: K týmto otázkam patrilo ďalšie posúdenie PK-PD profilu ponatinibu na stanovenie optimálneho dávkovania vo všetkých populáciách pacientov a indikáciách (vrátane odporúčaní pre úvodnú dávku a zníženie dávky), ďalšie posúdenie povahy, závažnosti a frekvencie všetkých veno-okluzívnych nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (a možných následkov) a zlyhávania srdca, preskúmanie potenciálnych mechanizmov účinku, ktoré vedú k veno-okluzívnym udalostiam a zváženie možnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Lithuanian: Reikėjo spręsti šiuos klausimus: išsamiau apsvarstyti farmakokinetines ir farmakodinamines ponatinibo charakteristikas siekiant nustatyti optimalias dozes visose pacientų populiacijose ir pagal visas indikacijas (įskaitant rekomendacijas sumažinti pradinę ir tolesnes dozes), atlikti išsamesnį visų gydymo metu atsiradusių kraujagyslių okliuzijos reiškinių (ir galimų jų pasekmių) ir širdies nepakankamumo pobūdžio, sunkumo bei dažnio vertinimą, išnagrinėti galimus kraujagyslių okliuzijos reiškinių atsiradimą lemiančius veikimo mechanizmus ir apsvarstyti galimybes taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Európska komisia preto 27. novembra 2013 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: Europos Komisija inicijavo procedūrą pagal Reglamento (EB) Nr.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o vzťahu medzi účinnosťou a dávkou a toxicitou a dávkou, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a dospel k záveru, že tieto údaje sú príliš obmedzené, aby mohlo byť poskytnuté formálne odporúčanie ohľadom zníženia dávky ako opatrenie na minimalizáciu rizika v prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila toxicita.
Lithuanian: • PRAC taip pat apsvarstė šiuo metu turimus duomenis apie dozės ir veiksmingumo bei dozės ir toksiškumo tarpusavio ryšį ir padarė išvadą, jog šių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti oficialią rekomendaciją pacientams, kurie nepatyrė toksinio poveikio, dozės mažinimą taikyti kaip rizikos mažinimo priemonę.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Iclusig sa má zmeniť.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutinka su bendromis PRAC mokslinėmis išvadomis ir mano, kad Iclusig rinkodaros leidimo sąlygos turėtų būti pakeistos.
Slovak: Pozoruje sa tiež súvislosť medzi veno-okluzívnymi udalosťami a rizikom zlyhávania srdca ako sekundárnej udalosti.
Lithuanian: Be to, yra kraujagyslių okliuzijos reiškinių ir širdies nepakankamumo, kaip antrinio reiškinio, rizikos tarpusavio ryšys.
Slovak: Bola predložená žiadosť o zmenu typu II a boli zavedené ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad aktualizácie v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Pateikta paraiška atlikti II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimą ir pradėtos taikyti papildomos rizikos mažinimo priemonės, pvz.
Slovak: %) pacientov v štúdii fázy 2 (n=449) a veno-okluzívne udalosti (závažné a nezávažné) sa pozorovali celkovo u 101 pacientov (23
Lithuanian: Sunkius kraujagyslių okliuzijos reiškinius patyrė iš viso 81 (18 %) iš 2 fazės tyrime dalyvavusių pacientų (n=449), o apskritai kraujagyslių okliuzijos reiškinius (sunkius ir nesunkius) patyrė iš viso 101 pacientas (23 %).
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo keisti Iclusig rinkodaros leidimo sąlygas.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v chronickej fáze, akcelerovanej fáze alebo blastovej fáze, ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu; ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I, a
Lithuanian: • lėtinė, akceleracijos ir blastinė lėtinės mieloleukemijos (LML) fazės, kai pacientas atsparus dasatinibui ar nilotinibui, kai pacientas netoleruoja dasatinibo ar nilotinibo ir kai vėlesnis gydymas imatinibu jam nėra kliniškai tinkamas arba kai pacientas turi T315I mutaciją, ir
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ponatinibu je spravidla konzistentný s profilom, ktorý sa posudzoval v čase povolenia na uvedenie na trh, pričom bolo pridané významné riziko veno-okluzívnych udalostí.
Lithuanian: Apskritai bendros ponatinibo saugumo charakteristikos atitinka tas, kurios buvo svarstomos suteikiant rinkodaros leidimą, tačiau dar akivaizdžiai prisidėjo kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.