FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Duloxetina Mylan.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Mylan wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Duloxetina Mylan in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Mylan z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Italian: Mylan') - sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali - ha una malattia ai reni - ha avuto convulsioni (crisi convulsive) - ha avuto un disturbo maniacale - soffre di disturbo bipolare - ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio) - ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento") - esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici,
Polish: Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Mylan powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: - przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki") - przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - choroba nerek - występowanie w przeszłości napadów padaczkowych - występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii - choroba afektywna dwubiegunowa - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku) - zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią") - ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym) - aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki").
Italian: L'efficacia di duloxetina al dosaggio raccomandato di 60 mg una volta al giorno è stata dimostrata in tutti e tre gli studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
Polish: Skuteczność duloksetyny w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Italian: Il medico le dirà se può prendere Duloxetina Mylan.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Mylan.
Italian: Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Polish: Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
Italian: Duloxetina Mylan viene assunto per via orale.
Polish: Lek Duloxetine Mylan przyjmuje się doustnie.
Italian: 14 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti 84 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti 28 x 1 capsule rigide gastroresistenti 30 x 1 capsule rigide gastroresistenti 100 x 1 capsule rigide gastroresistenti
Polish: 14 kapsułek dojelitowych, twardych 28 kapsułek dojelitowych, twardych 49 kapsułek dojelitowych, twardych 84 kapsułek dojelitowych, twardych 98 kapsułek dojelitowych, twardych 28 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 30 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych 100 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Duloxetina Mylan, deve consultare il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: La frequenza stimata della sorveglianza post-marketing ha riferito reazioni avverse; non osservati negli studi clinici placebo-controllati.
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale lieve o moderata i dati di farmacocinetica della duloxetina sono limitati.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Sudorazioni notturne
Polish: Oddawanie moczu w nocy
Italian: L'assunzione di Duloxetina Mylan può associarsi a sedazione e capogiro.
Polish: Podczas stosowania produktu Duloxetine Mylan może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Italian: L'incidenza della ricaduta durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco fu, rispettivamente, del 17% e del 29% per duloxetina e placebo.
Polish: Częstość nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 17% w grupie pacjentów leczonych duloksetyną i 29% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di Duloxetina Mylan prima di prendere un IMAO.
Polish: Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine Mylan.
Italian: Duloxetina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) e del punteggio relativo al deficit di funzionamento globale alla Sheehan Disability Scale (SDS).
Polish: Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i liczbą punktów w skali ogólnej sprawności życiowej Sheehan Disability Scale (SDS) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z placebo.
Italian: Eruzione cutanea
Polish: Zmniejszenie diurezy
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Italian: - sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni - sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Duloxetina Mylan')
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki"), - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Mylan a inne leki").
Italian: Emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile Disturbo mestruale Disfunzioni di natura sessuale Dolore testicolare
Polish: Zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia seksualne Ból jąder
Italian: difficoltà o impossibilità a raggiungere l'orgasmo, sogni inconsueti
Polish: • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni
Polish: Ostre uszkodzenie wątroby
Italian: ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONI MULTIPLE PER CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 30 MG IN BLISTER, SENZA BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA BLISTRY ZAWIERAJĄCE KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE 30 mg (BEZ BLUE BOX)
Italian: Ipotiroidismo
Polish: Hiponatremia
Italian: Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.7Differenza non statisticamente significativa dal placebo.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: • depressione maggiore;
Polish: • depresja duża;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duloxetine Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 19 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duloxetine Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (affezione delle terminazioni nervose negli arti, che può interessare i soggetti diabetici);
Polish: • ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą);
Italian: Questo significa che Duloxetine Mylan è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cymbalta.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma essa può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg, in base alla risposta del paziente.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duloxetine Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duloxetine Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Mylan.
Italian: Agisce impedendo ai neurotrasmettitori serotonina (5-idrossitriptamina) e noradrenalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose di cervello e midollo spinale.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto di ciascuna capsula transita indenne nello stomaco e viene scomposto soltanto nell'intestino.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Italian: Duloxetine Mylan duloxetina
Polish: Duloxetine Mylan duloksetyna
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule gastroresistenti (30 e 60 mg).
Polish: Lek Duloxetine Mylan jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Duloxetine Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Cymbalta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Duloxetine Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cymbalta.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Duloxetine Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duloxetine Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duloxetine Mylan?
Italian: Duloxetine Mylan si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
Polish: Produkt Duloxetine Mylan to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duloxetine Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Nei casi di depressione maggiore, la dose raccomandata di Duloxetine Mylan è 60 mg una volta al giorno.
Polish: W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Mylan wynosi 60 mg raz na dobę.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Mylan, si raccomanda di continuare il trattamento per qualche mese, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Italian: Poiché Duloxetine Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cymbalta.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Italian: Il principio attivo di Duloxetine Mylan, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Mylan, si raccomanda di continuare il trattamento per qualche mese onde prevenire la ricomparsa del disturbo.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Italian: I pazienti che manifestano anche depressione maggiore dovrebbero iniziare con 60 mg una volta al giorno.
Polish: Pacjenci z depresją dużą powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Italian: Duloxetine Mylan contiene il principio attivo duloxetina ed è un "medicinale generico".
Polish: Lek Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym.
Italian: Poiché Duloxetine Mylan è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento, Cymbalta.
Polish: Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duloxetine Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, la dose di Duloxetine Mylan deve essere gradualmente ridotta.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duloxetine Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Altre informazioni su Duloxetine Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Mylan:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Cymbalta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Duloxetine Mylan nell'UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cymbalta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: In questo modo il principio attivo non viene aggredito dagli acidi contenuti nello stomaco.
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Italian: Come agisce Duloxetine Mylan?
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Duloxetine Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Duloxetine
Italian: Come si usa Duloxetine Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Mylan?
Italian: Confezione
Polish: Droga podania
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione Confezionamento primario
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: 8 Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (≥ 65 anni di età).
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Italian: • mancanza di appetito;
Polish: • brak apetytu;
Italian: 3 Vedere paragrafo 4.4.
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 August 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpień 2015
Italian: • è un giovane adulto.
Polish: • u młodych dorosłych.
Italian: Deve essere assicurata la pervietà delle vie respiratorie.
Polish: Należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
Italian: 9 Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici.
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Italian: Valutazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: • la depressione;
Polish: • depresji;
Italian: • cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento;
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: Biotransformazione
Polish: Biotransformacja
Italian: Produttore S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Polish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumunia
Italian: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96%.
Polish: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Italian: Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:
Polish: Myśli te mogą nasilić się:
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto duloxetina possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest duloksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 84,51 - 93,14 mg di saccarosio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 84,51 - 93,14 mg sacharozy.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiri.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Italian: Dati osservazionali hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż 2-krotne) krwotoku poporodowego po ekspozycji na duloksetynę w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni Duloxetina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Duloksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25% e l'emivita è più lunga di circa il 25%), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
Polish: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno);
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Italian: 7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo.
Polish: 7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Italian: Duloxetina Zentiva comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Zentiva zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Italian: Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose, in maniera più graduale.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.