FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vihuma reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.
Bulgarian: Vihuma замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido 7,35 mg de sodio por ml de solución reconstituida (18,4 mg de sodio por vial).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 7,35 mg натрий на ml от приготвения разтвор (18,4 mg натрий на флакон).
Spanish: La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Bulgarian: Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dL)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%)
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma на пациент да се записват името и партидният номер на продукта с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Spanish: Aspecto de Vihuma y contenido del envase
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Spanish: El polvo es friable de color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял ронлив прах в стъклен флакон.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD (por sus siglas en inglés)), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la bacteremia y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на поставяне на катетъра.
Spanish: Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioro No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase, especialmente de la jeringa y/o del vial.
Bulgarian: Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Polvo: polvo friable de color entre blanco y blanquecino.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах.
Spanish: Anote la fecha en la que empiece a conservar Vihuma a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento.
Bulgarian: Моля, запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Vihuma no se vieron afectadas en este paciente.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Vihuma.
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Bulgarian: Медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX,
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Vihuma.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Vihuma върху репродукцията при животни.
Spanish: También puede haber discrepancias significativas entre los resultados del ensayo obtenidos mediante el ensayo de coagulación en una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Spanish: erupción, sarpullido, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareo y pérdida de la consciencia.
Bulgarian: подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване и загуба на съзнание.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vihuma en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vihuma в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vihuma No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado Poloxamer 188
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Spanish: Antes de que Vihuma polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Bulgarian: Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Spanish: Dolor en la zona de inyección
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Spanish: AUC (h*UI/ml)
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Spanish: Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD): infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.
Bulgarian: Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра.
Spanish: Disolvente: líquido transparente e incoloro.
Bulgarian: Разтворител: бистра, безцветна течност.
Spanish: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (ml/h/kg)
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vihuma Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Cada envase de Vihuma contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
Bulgarian: Всяка опаковка Vihuma съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Poco frecuentes* * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Bulgarian: Изчислени като пациенти с НЛР от общо 280, включени в проучването пациенти, от които 190 лекувани преди това пациенти (PTP) и 90 нелекувани преди това пациенти (PUP).
Spanish: Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Bulgarian: Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Spanish: Tras la reconstitución, transferir la solución a la jeringa.
Bulgarian: След разтварянето разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Spanish: Acople el kit de inyección suministrado a la jeringa.
Bulgarian: Свържете доставената инфузионна система със спринцовката.
Spanish: Si olvidó usar Vihuma
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vihuma
Spanish: Ensayo cromogénico Valor medio ± SD Mediana (rango)
Bulgarian: Средно ± SD Медиана (граници)
Spanish: La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Bulgarian: Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното
Spanish: No refrigerar una vez reconstituida.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 250
Bulgarian: Vihuma 250
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Spanish: Uso de Vihuma con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Vihuma
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente (contenido de sodio) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 4000
Bulgarian: Vihuma 4 000
Spanish: Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Bulgarian: Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Spanish: Sin embargo, hay que tener en cuenta que para los niños pueden ser necesarios intervalos de dosis más cortos o dosis mayores.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца, като при деца може да са необходими пократки интервали на приложение или по-високи дози.
Spanish: Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Spanish: El tratamiento con Vihuma será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Bulgarian: Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada, 1 adaptador de vial, 1 aguja de mariposa, 2 toallitas con alcohol 1 jeringa precargada contiene 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Vihuma, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Vihuma.
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada de vidrio de borosilicato - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI/vial
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU/флакон
Spanish: Conservación de Vihuma
Bulgarian: Как да съхранявате Vihuma
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Spanish: Vihuma se administra por vía intravenosa.
Bulgarian: Vihuma e за интравенозно приложение.
Spanish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Bulgarian: EMA Номер
Spanish: 5 ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Spanish: Uso intravenoso vial (vidrio)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento lo antes posible.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Spanish: Diferencia en los cambios
Bulgarian: Разлика в промените
Spanish: CP: NS: NN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
Bulgarian: 28 април 2014 г Дата на последно подновяване:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y la sección 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Spanish: Sin embargo, estos estudios son de relevancia limitada.
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
Spanish: Se desconoce si los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente con respecto a los pacientes más jóvenes.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
Spanish: Deben observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Bulgarian: Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Spanish: Este medicamento podría mejorar los síntomas de MPS IVA.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва.
Spanish: La posología en la población pediátrica es la misma que en los adultos.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата като при възрастните.
Spanish: Los resultados farmacodinámicos y de seguridad en estos pacientes concuerdan con los observados en las primeras 52 semanas (ver sección 4.8).
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Spanish: Cmáx, µg/ml†
Bulgarian: Cmax, µg/ml†
Spanish: Las RI pueden incluir reacciones alérgicas.
Bulgarian: ИР може да включват алергични реакции.
Spanish: Debe usarse una técnica aséptica.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Spanish: El material educativo para Profesionales Sanitarios debe consistir en una guía de dosificación y administración paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат ръководство за дозиране и приложение стъпка по стъпка, което включва информация за следните ключови елементи:
Spanish: Término preferido MedDRA
Bulgarian: MedDRA предпочитан термин
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vimizim en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar un tratamiento alternativo en estos pacientes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
Spanish: El tratamiento con Vimizim puede comenzar a administrarse a la edad más temprana posible y está pensado para su uso a largo plazo.
Bulgarian: Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба.
Spanish: Peso del pacient e (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Spanish: Los pacientes continuaron con un estudio de observación a largo plazo de al menos otras 52 semanas, cubriendo un total de 104 semanas.
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции, вижте точки 4.4 и 4.8.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Vimizim 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimizim 3.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad en animales.
Bulgarian: При животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета.
Spanish: El Pack educativo debe incluir los siguientes materiales:
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Spanish: Las RI fueron generalmente leves o moderadas, y la frecuencia fue mayor durante las primeras 12 semanas de tratamiento y tendieron a presentarse con menor frecuencia con el paso del tiempo.
Bulgarian: Обикновено, ИР са били леки до умерени и честотата е била по-голяма през първите 12 седмици от лечението с тенденция да се появяват по-рядко с времето.
Spanish: Los criterios principal y secundarios de valoración se evaluaron en la Semana 24 (ver Tabla 3).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Spanish: La semivida (t1/2) media aumentó de 7,52 minutos en la Semana 0 a 35,9 minutos en la Semana 22.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Spanish: Qué es Vimizim y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва 2.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vimizim en mujeres embarazadas
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vimizim при бременни жени.
Spanish: En los bebés y niños pequeños (menores de 2 años), es posible que aún no se haya diagnosticado la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Spanish: No se han realizado con elosulfase alfa estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno o estudios para evaluar el potencial mutagénico.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с елосулфаза алфа при животни за оценка на канцерогенния потенциал или проучвания за оценка на мутагенния потенциал.
Spanish: Cada perfusión requiere aproximadamente 4 horas.
Bulgarian: Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Vimizim durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Spanish: La evaluación del estudio de desarrollo perinatal y posnatal en ratas se ve obstaculizada debido a la administración posterior de DPH y, por lo tanto, es de relevancia limitada.
Bulgarian: Оценката на пери- и постнаталното развитие при плъхове е затруднена поради последващо приложение на DPH и следователно е с ограничено практическо приложение.
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe administrar durante aproximadamente 4 horas (ver Tabla 1).
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
Spanish: • Material educativo para Profesionales Sanitarios
Bulgarian: Обучителни материали за медицинските специалисти
Spanish: Se trató a todos los pacientes con antihistamínicos antes de cada perfusión.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с антихистамини преди всяка инфузия.
Spanish: Establecer un Registro de la enfermedad de MPS IVA para evaluar la seguridad y la eficacia de elosulfase alfa a largo plazo.
Bulgarian: Създаване на регистър на заболяването MPS IVA за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на елосулфаза алфа
Spanish: - Si tiene una reacción alérgica durante la perfusión, el médico podría ralentizar o detener la perfusión.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
Spanish: Debido a la falta de datos en humanos, Vimizim debe administrarse únicamente a mujeres lactantes si se considera que el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el lactante.
Bulgarian: Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el control de pacientes con MPS IVA u otras enfermedades hereditarias del metabolismo.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания.
Spanish: El número total de viales calculado se redondea para arriba al siguiente vial entero.
Bulgarian: Изчисленият общ брой флакони се закръгля до следващия цял флакон.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo o al desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: ¶ Tmáx, tiempo desde cero hasta la concentración plasmática máxima
Bulgarian: ¶ Tmax, време от нула до максимална плазмена концентрация