FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança combinados de 420 indivíduos pediátricos (183 indivíduos com 6 a 11 anos de idade e 237 indivíduos com 12 a 16 anos de idade, com uma duração média de exposição de aproximadamente 12 meses) demonstrou uma frequência relativamente superior de notificações de pneumonia, desidratação, diminuição da sudação, alteração dos testes da função hepática, otite média, faringite, sinusite e infeção do trato respiratório superior, tosse, epistaxe e rinite, dores abdominais, vómitos, erupção cutânea e eczema, e febre, em comparação com a população adulta (em particular em indivíduos com menos de 12 anos de idade) e uma baixa incidência de amnésia, aumento da creatinina, linfoadenopatia e trombocitopenia.
English: Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
Portuguese: Excipientes: 0,002 mg de amarelo sunset FCF (E110) e 0,147 mg de vermelho allura AC (E129).
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma ou duas semanas.
English: How to take Zonegran
Portuguese: Como tomar Zonegran
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Portuguese: O tratamento com Zonegran está associado a acidose metabólica hiperclorémica, sem hiato aniónico, (ou seja, redução no bicarbonato sérico abaixo do intervalo normal de referência na ausência de alcalose respiratória crónica).
English: • lung infection / inflammation, urinary tract infections.
Portuguese: • infeção/inflamação dos pulmões e infeções do trato urinário.
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar uma contraceção adequada enquanto estiver a tomar Zonegran e durante um mês após ter terminado a sua toma.
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Portuguese: Os indivíduos que sofriam outra crise epilética eram titulados para a dose alvo máxima de 1200 mg de carbamazepina ou 500 mg de zonisamida.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Portuguese: Zonegran não deve ser utilizado como comedicação em doentes pediátricos com outros medicamentos que predispõem os doentes a distúrbios relacionados com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica.
English: • The starting dose is 100 mg taken once a day.
Portuguese: • A dose inicial é de 100 mg tomados uma vez por dia.
English: • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Portuguese: • sofrer de problemas nos rins, pois a sua dose de Zonegran pode precisar de ser ajustada.
English: • Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Portuguese: • A sua criança deve evitar fazer exercício excessivo, especialmente em dias quentes
English: Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Óleo vegetal hidrogenado (de soja) Laurilsulfato de sódio
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Portuguese: É necessário ter-se precaução ao tratarem-se doentes com compromisso renal, uma vez que a informação existente sobre a utilização de Zonegran nestes doentes é limitada, podendo ser necessária uma titulação mais lenta do medicamento.
English: Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Portuguese: Os indivíduos que sofriam uma crise epilética eram titulados para a dose alvo seguinte, ou seja, 800 mg de carbamazepina ou 400 mg de zonisamida.
English: Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Portuguese: O Zonegran não poderá ser usado em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar um método contracetivo eficaz, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais)
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Portuguese: Foi registada uma concentração plasmática muito elevada de 100,1 µg/ml de zonisamida aproximadamente 31 horas após um doente ter ingerido uma sobredosagem de Zonegran e clonazepam.
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer alterações nas concentrações de zonisamida caso um antiepilético concomitante ou qualquer outro fármaco indutor da CYP3A4 seja retirado, introduzido ou tenha a sua dose alterada, podendo ser necessário ajustar a dose de Zonegran.
English: Urine analysis abnormal
Portuguese: Testes urinários anormais
English: All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Portuguese: Tónico-clónicas secundárias Tónico-clónicas generalizadas
English: • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Portuguese: • terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais.
English: Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Portuguese: Zonegran 25 mg, 50 mg, e 100 mg cápsulas zonisamida
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Portuguese: Monoterapia em crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA ao Público
English: All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea durante a terapêutica com Zonegran devem ser monitorizados de perto, com um cuidado especial para os que estiverem a receber medicação antiepilética concomitante que possa, de forma independente, induzir o aparecimento de erupção cutânea.
English: 50 mg/day (in two divided doses)
Portuguese: 50 mg/dia (em duas doses divididas)
English: How to store Zonegran
Portuguese: Como conservar Zonegran
English: Titanium dioxide (E171) Shellac
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma laca
English: • The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Portuguese: • A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por kg de peso corporal para uma criança com um peso corporal até 55 kg ou 300 a 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for mais baixa) tomados uma vez por dia.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Portuguese: Tabela 1 Adultos - aumento gradual da dose e regime de manutenção recomendados Regime de tratamento
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Portuguese: Tabela 3 População pediátrica (6 anos de idade ou mais) - esquema de titulação descrescente da dose recomendado
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Portuguese: - sem agentes indutores da CYP3A4 ou na presença de compromisso renal ou hepático
English: Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Portuguese: Deve ter-se precaução em adultos quando Zonegran é receitado com outros medicamentos que predispõem os doentes para distúrbios relacionados com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica (ver também secção 4.4 População pediátrica).
English: System Organ Class (MedDRA terminology†)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA†)
English: Complex partial All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Portuguese: Parcial complexa Todas as tónico-clónicas generalizadas
English: 100 mg / day*
Portuguese: 100 mg/dia*
English: See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Portuguese: Ver secção 2 para informação importante relativamente aos componentes: amarelo sunset FCF (E110), vermelho allura AC (E129) e óleo vegetal hidrogenado (de soja).
English: Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Portuguese: Agranulocitose Anemia aplástica Leucocitose Leucopenia Linfoadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Portuguese: Tabela 2 População pediátrica (com 6 anos de idade ou mais) -aumento gradual da dose e regime de manutenção recomendados
English: Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Portuguese: Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos
English: 100 mg / day (in two divided doses)
Portuguese: 100 mg/dia (em duas doses divididas)
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária em adultos
English: • gall bladder inflammation, gallstones.
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar, pedras biliares.
English: Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Portuguese: Aumento em intervalos semanais com incrementos de 1 mg/kg
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Portuguese: Aumentar em intervalos semanais com incrementos de 100 mg
English: Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Portuguese: Zonegran contém amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura AC (E129) Zonegran 100 mg cápsulas contém um corante chamado amarelo sunset FCF (E110) e outro chamado vermelho allura AC (E129), os quais podem provocar reações alérgicas.
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, pancitopenia e leucocitose.
English: Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Portuguese: Contém também óleo vegetal hidrogenado (de soja), amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura AC (E129).
English: Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Portuguese: Zonegran deve ser utilizado com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados simultaneamente com inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida, uma vez que não existem dados suficientes para que possa ser excluída uma possível interação farmacodinâmica (ver secção 4.4).
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando zonisamida com carbamazepina de libertação prolongada Classes de Sistemas de
English: In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
Portuguese: No caso de se detetarem cálculos renais, deve descontinuar-se o Zonegran.
English: Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Portuguese: Adicionalmente, o invólucro da cápsula de 100 mg contém amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura (E129).
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas associadas ao Zonegran obtidas a partir de estudos clínicos de uso adjuvantee na vigilância pós-comercialização Classes de
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Portuguese: As reações adversas graves de base imunológica que estão associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e perturbações hematológicas graves incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves de base imunológica que estão associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e perturbações hematológicas graves, incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.4).
English: Examples include: sulphonamide antibiotics,
Portuguese: Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiabéticos do grupo das sulfonilureias,
English: What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Portuguese: Qual o aspeto de Zonegran e o conteúdo da embalagem As cápsulas de Zonegran 25 mg possuem corpo branco opaco e cabeça branca opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição “ZONEGRAN 25” a preto.
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Portuguese: Zonegran 100 mg cápsulas contém um corante amarelo chamado amarelo sunset FCF (E110) e um corante vermelho chamado vermelho allura AC (E129), os quais podem causar reações alérgicas.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 0,75 mg de óleo vegetal hidrogenado (de soja).
English: 300 - 500 mg/day (once a day)
Portuguese: 300 - 500 mg/dia (uma vez por dia)
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Portuguese: Zonegran pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções na pele graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 1,5 mg de óleo vegetal hidrogenado (de soja).
English: CYP3A4-inducing agents
Portuguese: - sem agentes indutores da CYP3A4
English: Unexplained rash
Portuguese: Erupção cutânea não explicada
English: Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Portuguese: Aumento em intervalos de 2 em 2 semanas com incrementos de 1 mg/kg
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Portuguese: Zonegran pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções na pele graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Portuguese: Zonegran não deve ser utilizado como comedicação nos doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.5).
English: Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Portuguese: Ataxia Tonturas Deterioração da memória Sonolência
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 3 mg de óleo vegetal hidrogenado (de soja).
English: Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Portuguese: Zonegran deve ser utilizado com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados em simultâneo com inibidores da anidrase carbónica como, por exemplo, o topiramato ou a acetazolamida, uma vez não existem dados suficientes para que possa ser excluída uma interação farmacodinâmica (ver também secção 4.4 População pediátrica e secção 4.5).
English: - Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran 100 mg possuem corpo branco opaco e cabeça vermelha opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição “ZONEGRAN 100” a preto.
English: Zonisamide is metabolised partly by CYP3A4 (reductive cleavage), and also by N-acetyl-transferases and conjugation with glucuronic acid; therefore, substances that can induce or inhibit these enzymes may affect the pharmacokinetics of zonisamide:
Portuguese: A zonisamida é parcialmente metabolizada pela CYP3A4 (clivagem redutora) e também pelas N-acetiltransferases com conjugação com o ácido glucurónico.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Portuguese: Zonegran não deve ser utilizado como comedicação em doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.4 População pediátrica).
English: - Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran 50 mg possuem corpo branco opaco e cabeça cinzenta opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição “ZONEGRAN 50” a preto.
English: • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
Portuguese: • alucinações, perda de memória, coma, síndrome neurolético maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado de mal epilético (crises epiléticas prolongadas ou repetidas).
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Portuguese: Zonegran 100 mg cápsulas contém 100 mg de zonisamida.
English: Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Portuguese: Aumentar em intervalos de duas semanas com incrementos de 100 mg
English: Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Portuguese: Pneumonia de aspiração
English: A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Portuguese: Corpo branco opaco e cabeça branca opaca impressos com um logotipo e “ZONEGRAN 25” a preto.
English: Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Portuguese: Zonegran 25 mg cápsulas contém 25 mg de zonisamida.
English: Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Portuguese: Hidronefrose Falência renal Parâmetros urinários anormais
English: A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Portuguese: Corpo branco opaco e cabeça vermelha opaca impressos com um logotipo e “ZONEGRAN 100” a preto.
English: Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Portuguese: Zonegran 50 mg cápsulas contém 50 mg de zonisamida.
English: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Vermelho allura AC (E129)
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Subtipo de crise epilética (6 meses sem crises epiléticaspopulação PP)
English: Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Portuguese: Zonegran 100 mg cápsulas zonisamida
English: A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Portuguese: Corpo branco opaco e cabeça cinzenta opaca impressos com um logotipo e “ZONEGRAN 50” a preto.
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Portuguese: Não amamente durante o tempo que estiver a tomar Zonegran ou durante o primeiro mês depois de ter terminado a sua toma.
English: Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Portuguese: Zonegran 25 mg cápsulas zonisamida
English: Hypersensitivity-type Pneumonitis
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos
English: Zonegran 100 mg hard capsules
Portuguese: Zonegran 100 mg cápsulas
English: Week 3 to 5
Portuguese: Semana 1 Semana 2 Semanas 3 a 5
English: • kidney stones.
Portuguese: • pedras nos rins.
English: Blister Pack
Portuguese: Embalagem “blister”