FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das für die Zubereitung der Infusionslösung für die 1 mg/kg-Dosierung benötigte Volumen an POTELIGEO wird anhand des Körpergewichtes des Patienten berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: • Laske infuusioliuoksen käyttökuntoon saattamiseen tarvittava POTELIGEO-valmisteen tilavuus 1 mg/kg:n annostukselle potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit geringer (< 10%) CCR4-Expression in der Haut.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot ovat rajalliset potilaista, joiden CCR4-ekspression aste ihossa on matala (< 10 %).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: POTELIGEO wird über eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht.
Finnish: POTELIGEO annetaan laskimoon (infuusio) vähintään 60 minuutin kuluessa.
German: M = Mogamulizumab, V = Vorinostat
Finnish: = mogamulitsumabi, vorin.
German: Die IR treten zumeist während oder kurz nach der ersten Infusion auf (alle innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung), wobei die Inzidenz im Verlauf der nachfolgenden Behandlungen abnimmt.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista ilmenee ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen (kaikki 24 tunnin kuluessa annosta), ja esiintyvyys laskee seuraavien antokertojen myötä.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die bereits mindestens ein anderes Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.
German: • Die Infusionslösung muss über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten durch eine intravenöse Leitung verabreicht werden, die ein steriles 0,22-Mikron (oder äquivalentes Produkt) Inline-Filter mit geringer Proteinbindung enthält.
Finnish: • Anna infuusioliuos vähintään 60 minuutin kuluessa sellaisen laskimoyhteyden kautta, jossa on steriili, niukasti proteiinia sitova 0,22 µm:n (tai vastaava) in-line-suodatin.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte im Bereich von 0,1 mg/ml bis 3,0 mg/ml liegen.
Finnish: Lopullisen laimennetun liuoksen pitoisuuden pitäisi olla 0,1 mg/ml - 3,0 mg/ml.
German: Ihr Arzt berechnet anhand Ihres Körpergewichtes die Menge an POTELIGEO, die Sie erhalten.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan POTELIGEO-annoksen ruumiinpainosi perusteella.
German: Blut (n)
Finnish: Veri (n)
German: Die Wirkungen von POTELIGEO in der Schwangerschaft und beim Stillen sind nicht bekannt.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie POTELIGEO anwenden,
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta
German: Topische Steroide oder systemische Corticosteroide in niedriger Dosierung können während der Behandlung mit Mogamulizumab verwendet werden.
Finnish: Paikallisia steroideja tai pieniä annoksia systeemisiä kortikosteroideja voidaan käyttää mogamulitsumabihoidon aikana.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens bei den mit Mogamulizumab behandelten Probanden im Krankheitsstadium IB/II 4,7 Monate, gegenüber 3,9 Monaten bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 4).
Finnish: Yleisesti ottaen vaiheen IB/II sairautta sairastavien mogamulitsumabihoitoa saaneiden tutkittavien etenemisvapaan elossaoloajan mediaanikesto oli 4,7 kuukautta verrattuna 3,9 kuukauteen vorinostaattihoitoa saaneilla (taulukko 4).
German: In der klinischen Studie (0761-010) gab es 2 Berichte über respiratorische Insuffizienz mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit schwerer Pneumonie, wobei die Ereignisse mehr als 9 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab auftraten.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (0761-010) raportoitiin 2:sta kuolemaan johtaneesta hengitysvajauksesta potilailla, joilla oli vaikea keuhkokuume, joka ilmeni yli 9 kuukautta mogamulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
German: Die Behandlung des TLS kann aggressive Hydrierung, die Korrektur von Elektrolytabweichungen, eine antihyperurikämisch wirksame Therapie und unterstützende Maßnahmen beinhalten.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän hoitoon voi kuulua aggressiivinen nestehoito, elektrolyyttipoikkeamien korjaaminen, hyperurikemian hoito ja tukihoito.
German: P-Wert
Finnish: P-arvoa
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Verschlusskappe aus Polypropylen.
Finnish: 5 ml liuosta 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiinikorkki ja polypropeenista valmistettu flip-off-korkki.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen für Nichtverwendbarkeit bemerken, wie Partikel oder Verfärbung.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasainesta tai värin muutoksia.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer sollten während der Behandlung mit POTELIGEO und nach der Behandlung mindestens 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat siittää lapsen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä POTELIGEO-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).
German: - wenn Sie anschließend eine Stammzelltransplantation erhalten, kann es zu Komplikationen (Graft-versus-Host-Reaktion) kommen, die schwer zu behandeln sind.
Finnish: - jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa.
German: • Das Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Finnish: • Tarkasta lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten ja värin muutosten varalta ennen antoa.
German: In der Studie 0761-010 gab es 10/290 auswertbare Patienten mit CCR4-Expression < 10%.
Finnish: Tutkimuksessa 0761-010 oli 10 arviointikelpoista potilasta 290:stä potilaasta, joiden CCR4ekspressio oli alle 10 %.
German: • Im Fall eines (arzneimittelassoziierten) Ausschlags mit Schweregrad 2 oder 3 (mäßig oder schwer) muss die Behandlung mit Mogamulizumab unterbrochen werden.
Finnish: • Jos ilmenee lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka on vaikeusasteeltaan 2 tai 3 (keskivaikea tai vaikea), mogamulitsumabihoito on keskeytettävä ja ihottumaa on hoidettava asianmukaisesti,
German: - Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) - Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) oder verminderte
Finnish: - anemia (veren punasolujen määrän lasku) - verihiutaleiden määrän lasku (trombosytopenia) - veren valkosolujen määrän lasku (neutropenia ja leukopenia) tai imusolujen (lymfosyyttien)
German: • Die Infusion von POTELIGEO sollte bei leichten bis schweren (Grad 1-3) Infusionsreaktionen vorübergehend unterbrochen werden und Symptome sollten behandelt werden.
Finnish: • POTELIGEO-valmisteen annostelu on keskeytettävä tilapäisesti, jos ilmenee lieviä tai vaikeita (asteen 1-3) infuusioon liittyviä reaktioita, ja oireisiin on annettava hoitoa.
German: - Fehlende Energie (Ermüdung) - Verstopfung - Geschwollene Beine oder Fußknöchel - Kopfschmerz
Finnish: - voimattomuus (väsymys) - ummetus - jalkojen tai nilkkojen turvotus - päänsärky
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
German: Die CCR4-Expression wurde retrospektiv anhand von prätherapeutisch genommenen Hautbiopsien (formalinfixiert, in Paraffin eingebettet) mittels Immunhistochemie beurteilt.
Finnish: CCR4-ekspressiota arvioitiin retrospektiivisesti hoitoa edeltävistä ihokoepaloista (kiinnitetty formaliinilla ja valettu parafiiniin) immunohistokemiallisella analyysillä.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Mogamulizumab bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mogamulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Wirksamkeit
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
German: Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, pienentynyt lymfosyyttien määrä
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
German: Ein Ansprechen galt nur dann als bestätigt, wenn es bei zwei aufeinander folgenden Gesamtbewertungen der Erkrankung (zwischen denen im ersten Jahr ein Abstand von mindestens 8 Wochen und danach von 16 Wochen liegen musste) nachgewiesen werden konnte.
Finnish: Kokonaisvaste raportoitiin yhdistettynä pistemääränä jokaisen tilan mittareiden perusteella, ja vaste oli täytynyt olla osoitettavissa kahdessa peräkkäisessä sairauden kokonaisarvioinnissa (vähintään 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 16 viikon välein), jotta se voitiin vahvistaa.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Finnish: aikaisemman hoidon jälkeen - jos sinulla on sydänvaivoja.
German: Der Prozentsatz der ohne Krankheitsprogression lebenden Patienten war 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der randomisierten Behandlung bei Mogamulizumab größer (55,3%, 38,3%, 28,0% und 14,1%) als bei Vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% und 7,2%).
Finnish: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % ja 14,1%) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).
German: Tabelle 2 zeigt eine Zusammenfassung von ORR und DOR sowie das Ansprechen nach Kompartiment.
Finnish: Taulukko 2 esitetään yhteenveto kokonaisvasteosuudesta (ORR) ja vasteen kestosta (DOR) ja vasteesta tilan mukaan.
German: Die häufigsten vorherigen systemischen Therapien in Europa waren Bexaroten (70%), Interferon (59%), Methotrexat (49%), extrakorporale Photopherese (ECP) (31%) und Gemcitabin/Gemcitabin-Therapieregimes
Finnish: Yleisimmät Euroopassa sijaitsevilla tutkittavilla käytetyt aiemmat systeemiset hoidot olivat beksaroteeni (70 %), interferoni (59 %), metotreksaatti (49 %), kehonulkoinen fotofereesi (ECP) (31 %) ja gemsitabiini/gemsitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat (28 %).
German: Mogamulizumab
Finnish: Mogamulitsumabi
German: Die Kombination von Mogamulizumab mit systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln oder mit anderen zugelassenen Therapien für MF oder SS wurde nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen, insbesondere in Anbetracht des Risikos schwerer Infektionen bei mit Mogamulizumab behandelten Patienten.
Finnish: Mogamulitsumabin antamista yhdessä systeemisten immuunivastetta muuntavien lääkevalmisteiden tai muiden MF:n tai Sézaryn oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen valmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella, erityisesti sen vuoksi, että mogamulitsumabihoitoa saavilla potilailla on riski saada vaikeita infektioita.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren das Gesamtansprechen (ORR), ORR nach dem Crossover, die Dauer des Ansprechens (DOR) und die gegenüber dem Ausgangswert aufgetretenen Veränderungen der Skindex-29-Symptome und Funktionsskalen sowie der Bereiche des physischen und funktionellen Wohlbefindens gemäß FACT-G- (Functional Assessment of Cancer Therapy-General: funktionelle Beurteilung der Krebstherapie - Grundmodul) Fragebogen.
Finnish: Tärkeät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaisvasteosuus (ORR), kokonaisvasteosuus hoitoryhmän vaihtamisen jälkeen (crossover), vasteen kesto (DOR) ja muutokset lähtötilanteesta Skindex-29-asteikon Symptoms and Functional Scales -osiossa ja Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) -asteikon Physical Well-being- ja Functional Well-being -osioissa.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, oder fordern Sie unverzüglich medizinische Hilfe an, wenn nach Beginn der Behandlung mit POTELIGEO eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:
German: Die behandlungsassoziierten Infusionsreaktionen waren mehrheitlich vom Schweregrad 1 oder 2 und traten während oder kurz nach der ersten Infusion auf.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä infuusion antoon liittyvistä reaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja ne esiintyivät ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn nach Beginn der POTELIGEO-Behandlung eine der in Abschnitt 4 aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 luetelluista haittavaikutuksista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: In einer tierexperimentellen Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigte die Verabreichung von Mogamulizumab an trächtige Cynomolgus-Affen im Zeitraum vom Beginn der Organogenese bis zur Geburt kein Potenzial für embryo-fetale Letalität, Teratogenität oder Wachstumsretardierung der Feten.
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä lisääntymiskykyä ja sikiökehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa mogamulitsumabin anto tiineinä oleville makakeille organogeneesin alusta lähtien synnytykseen asti ei viitannut mahdolliseen vaikutukseen alkioiden tai sikiöiden kuolleisuuteen, teratogeenisuuteen tai sikiön kasvun hidastumiseen.
German: Sie müssen während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä sinä aikana kun saat tätä hoitoa ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
German: Probanden) und ging nach zwei oder mehr Infusionen auf ≤ 3,8% zurück.
Finnish: (28,8 %:lla tutkittavista), ja kahden tai useamman infuusion jälkeen niitä esiintyi enää ≤ 3,8 %:lla tutkittavista.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls umgehend behandelt werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitoa on annettava viipymättä.
German: POTELIGEO ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Finnish: POTELIGEO on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
German: Nach der PK-Populationsanalyse betrug der geometrische Mittelwert [% Variationskoeffizient (CV%)] des zentralen Verteilungsvolumens (Vc) 3,57 l (20,1%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) oli 3,57 l (20,1 %).
German: Bei den Patienten sollten Elektrolytstatus, Hydration und Nierenfunktion, insbesondere im ersten Behandlungsmonat, durch geeignete Labor- und klinische Tests engmaschig überwacht und nach bester medizinischer Praxis behandelt werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
German: Die verdünnte Lösung durch behutsames Überkopfschwenken mischen.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä sitä varovasti ylösalaisin.
German: Nach einer PK-Populationsanalyse beträgt der geometrische Mittelwert (% Variationskoeffizient [CV%]) der Clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7%) und der geometrische Mittelwert der EliminationsHalbwertzeit (t1/2) 17 Tage (65,5%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella puhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo (variaation %-kerroin [CV-%]) on 12,0 ml/t (83,7 %) ja eliminaation puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo 17 vuorokautta (65,5 %).
German: Von den 320 Probanden mit Mogamulizumab-Exposition in der Studie 0761-010 hatten 21 (6,6%) mindestens eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW), die innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der letzten Gabe des Prüfpräparates auftrat.
Finnish: Mogamulitsumabille tutkimuksessa 0761-010 altistuneista 320 tutkittavasta 21 (6,6 %) sai vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen (SADR), joka ilmeni 90 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: • Yksi injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
German: Die Anwendung erfolgt wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des ersten 28-tägigen Zyklus.
Finnish: Valmiste annetaan viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 ensimmäisen 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin aikana.
German: POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten monoklonalen Antikörper.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikuttava aine on mogamulitsumabi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
German: Die Wirksamkeit von Mogamulizumab in der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) wurde in einer multizentrischen, offenen Phase-3-Studie (0761-010) mit 372 erwachsenen Patienten nachgewiesen, die im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Mogamulizumab oder mit Vorinostat zugewiesen wurden.
Finnish: Mogamulitsumabin teho mycosis fungoidesia (MF) tai Sézaryn oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa vahvistettiin faasin 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa (0761-010), jossa 372 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko mogamulitsumabilla tai vorinostaatilla.
German: Tabelle 3: Gesamt-Ansprechrate und Ansprechrate nach Kompartiment in frühen Krankheitsstadien Mogamulizumab Vorinostat
Finnish: Taulukko 3: Kokonaisvasteosuus ja vaikutuspaikan mukainen vasteosuus sairauksien varhaisasteissa Mogamulitsumabi
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
German: Bei Probanden mit MF oder SS, die mit Mogamulizumab behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektion und/oder Virusreaktivierung.
Finnish: Potilaat, joilla on MF tai Sézaryn oireyhtymä ja joita hoidetaan mogamulitsumabilla, on kohonnut vakavan infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski.
German: Obwohl Mogamulizumab bei Cynomolgus-Affen die Plazentaschranke passiert, ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise, abgesehen von den pharmakologischen Effekten bei Feten, auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Vaikka mogamulitsumabi läpäisee jaavanmakakilla veri-istukkaesteen, eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia sikiöön kohdistuvaa farmakologista vaikutusta lukuun ottamatta (ks. kohta 5.3).
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten, die POTELIGEO erhielten, wurde positiv auf therapieassoziierte (therapieinduzierte oder durch die Therapie verstärkte) Antikörper gegen Mogamulizumab getestet.
Finnish: Pieni prosenttiosuus POTELIGEO-valmistetta saaneista potilaista sai positiivisen tuloksen hoidon aikaisista (hoidon aiheuttamista tai hoidon tehostamista) mogamulitsumabin vastaisista vasta-aineista.
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Finnish: Mogamulitsumabia ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti saman laskimoyhteyden kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Das mediane PFS betrug für den Mogamulizumab-Arm 7,70 Monate (95% KI: 5,67, 10,33) gegenüber 3,10 Monate (95% KI: 2,87, 4,07) für den Vorinostat-Arm; daraus ergibt sich eine Hazard-Ratio von 0,53 (95% KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-seitiger, stratifizierter Log-Rank-Test).
Finnish: Mogamulitsumabiryhmässä etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 7,70 kuukautta (95 %:n lv: 5,67; 10,33) ja vorinostaattiryhmässä PFS oli 3,10 kuukautta (95 %:n lv: 2.87, 4.07), jolloin riskisuhde on 0,53 (95 %:n lv: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-suuntainen ositettu log rank -testi).
German: Seien Sie also besonders vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä esitetään Kuva 1.
German: Die folgenden Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die CL von Mogamulizumab: Alter (Bereich: 22 bis 101 Jahre), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (außer japanisch, für Populationen anderer Ethnien sind nur begrenzte Daten verfügbar), Nierenfunktionsstörung, leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung, Krankheits-Subtyp (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS)), Grad der CCR4-Expression oder ECOG-Status, wobei zu beachten ist, dass Patienten mit ECOG PS ≥ 2 von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta mogamulitsumabin puhdistumaan: ikä (vaihteluväli: 22-101 vuotta), sukupuoli, etninen alkuperä (tiedot muista kuin japanilaisperäisistä populaatioista ovat rajalliset), munuaisten heikentynyt toiminta, lievästi tai keskivaikeasti heikentynyt maksan toiminta, sairauden alatyyppi (mycosis fungoides [MF] tai Sézaryn oireyhtymä), CCR4-ekspression aste tai ECOG-toimintakykyluokitus; on kuitenkin huomattava, että kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ECOG
German: Weitere Hinweise in der Packungsbeilage.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
German: Von den Patienten, die randomisiert dem Vorinostat-Arm zugewiesen worden waren, wechselten 136 Patienten (73,1%) während der Studie zu Mogamulizumab.
Finnish: Potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan vorinostaattia, 136 (73,1 %) siirtyi saamaan mogamulitsumabia tutkimuksen aikana.
German: Mogamulizumab wird mittels DNA-Rekombinationstechnik aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Finnish: Mogamulitsumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
German: Die IR waren zumeist mild oder mäßig ausgeprägt, es gab jedoch einige Berichte über schwere Reaktionen (Grad 3).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat enimmäkseen vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, mutta myös muutamasta vakavasta reaktiosta (aste 3) on raportoitu.