FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavad paratsetamooli sisaldavad ravimid on kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud, kuid need ei olnud hõlmatud Euroopa Ravimiameti käesoleva läbivaatamismenetlusega.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo preparatai, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įregistruoti visose ES valstybėse narėse, tačiau jie nebuvo įtraukti į EMA atliktą peržiūrą.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide üleannustamise ravis kasutatavad tavapärased proovide võtmise ja ravi protokollid ei ole seega adekvaatsed.
Lithuanian: Todėl įprasta tyrimų atlikimo ir gydymo tvarka, taikoma veiksmams greito atpalaidavimo preparatų perdozavimo atveju, nėra tinkama.
Estonian: Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused septembris 2017.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo vertinimą, kuris 2017 m.
Estonian: • Seni, kuni paratsetamooli modifitseeritult vabastavad ravimid ei ole turult eemaldatud, peab kaaluma paratsetamooli üleannustamise standardprotokolli kohandamist.
Lithuanian: • Iki tol, kol modifikuoto atpalaidavimo vaistiniai preparatai bus pašalinti iš rinkos, vertėtų apsvarstyti galimybę atlikti standartinio paracetamolio perdozavimo gydymo protokolo pakeitimus.
Estonian: • Mõnesid toimeainet modifitseeritult vabastavaid ravimeid turustatakse kombinatsioonis teise valuvaigisti tramadooliga.
Lithuanian: • Kai kurie modifikuoto atpalaidavimo vaistai derinami su kitu vaistu nuo skausmo tramadoliu.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms, Islandijai, Lichtenšteinui ir Norvegijai.
Estonian: − Kui ravi N-atsetüültsüsteiiniga on alustatud, tuleb seda juhul, kui paratsetamoolisisaldus ületab tuvastuspiiri (või on suurem kui 10 mg/L) või kui ALT aktiivsus suureneb (üle 100 U/l), jätkata kauem kui esmane 21 tunni pikkune N-atsetüültsüsteiini manustamisskeem ette näeb, ning jätkata seni, kuni paratsetamoolisisaldus on alla tuvastuspiiri (või alla 10 mg/l) või kuni ALT aktiivsus langeb alla 100 U/l.
Lithuanian: − jei buvo pradėtas gydymas NAC, užbaigus 21 valandos gydymo NAC kursą, jis turėtų būti toliau tęsiamas, jei paracetamolio koncentracija vis dar viršija diagnozavus perdozavimą nustatytą ribą (arba yra didesnė nei 10 mg/l) arba jeigu ALT rodiklis didėja (didesnis nei 100 U/l), ir turėtų būti tęsiamas tol, kol paracetamolio koncentracija bus mažesnė už diagnozavus perdozavimą nustatytą ribą (arba 10 mg/l) arba kol ALT bus mažesnis nei 100 U/l;
Estonian: • Turult võetakse tagasi sellised paratsetamooli sisaldavad ravimid, mis on välja töötatud vabastama toimeainet pika aja jooksul (toimeainet modifitseeritult vabastavad ravimid).
Lithuanian: • Iš rinkos išimami vaistai su paracetamoliu, kurių veiklioji medžiaga atpalaiduojama per ilgą laikotarpį (modifikuoto atpalaidavimo vaistai).
Estonian: • Toimeainet modifitseeritult vabastavad paratsetamooli sisaldavad ravimid (kas üksi või kombinatsioonis tramadooliga) eemaldatakse Euroopa Liidu turult, sest paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite üleannustamise korral võib paratsetamooli farmakokineetika olla prognoosimatu ning üleannustamise ravi keerukas.
Lithuanian: • Modifikuoto atpalaidavimo paracetamolis (vienas arba derinyje su tramadoliu) pašalinamas iš ES rinkos, nes modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio vaistinių preparatų perdozavimo atveju jų farmakokinetika gali būti nenuspėjama ir gali būti sudėtinga nuspręsti, kokių veiksmų imtis perdozavimo atveju.
Estonian: Salmonson, H., Sjöberg, G., Brogren, J. The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Lithuanian: „The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases".
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri priėmė atitinkamą nuomonę.
Estonian: Paljudel juhtudel ei pruugi teada olla, kas paratsetamooli üleannustamine on tekkinud toimeainet kiiresti vabastavate või modifitseeritult vabastavate ravimite kasutamisest, mis muudab üleannustamise ravitaktika otsustamise keerukaks.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gali būti neaišku, ar paracetamolio perdozavęs pacientas vartojo greito atpalaidavimo, ar modifikuoto atpalaidavimo vaistinius preparatus, ir dėl to gali būti sunku nuspręsti, kokių veiksmų imtis perdozavimo atveju.
Estonian: Patsiendid võivad ohutult jätkata ravi heaks kiidetud näidustusel ja annustes, kasutades ära oma ravimivaru.
Lithuanian: Pacientai gali saugiai toliau gydytis likusiais turimais vaistais pagal patvirtintas indikacijas ir dozes.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on ELi liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms, taip pat Islandijai, Lichtenšteinui ir Norvegijai.
Estonian: • Kui te praegu kasutate kõnealuseid toimeainet modifitseeritult vabastavaid ravimeid, võite jätkata nende kasutamist, kuid peate oma arsti või apteekriga rääkima, et praegusele ravile leida parim asendus, mida saate hakata võtma pärast seda, kui teie ravimivaru otsa lõppeb.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jums reikės tęsti gydymą, pasibaigus turimiems vaistams turėsite kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką, kad parinktų jums geriausią šio vaisto pakaitalą.
Estonian: − Kui sissevõtmise aeg ei ole teada või kui seerumi paratsetamoolikontsentratsiooni ei ole võimalik määrata 8 tunni jooksul alates üleannustamisest, siis soovitatakse alustada ravi antidoodidga (N-atsetüültsüsteiiniga) enne seerumi paratsetamoolikontsentratsiooni määramist.
Lithuanian: − jeigu nežinomas po vaisto nurijimo praėjęs laikas arba per 8 valandas negalima nustatyti paracetamolio koncentracijos serume, rekomenduojama gydymą priešnuodžiu (NAC) pradėti nelaukiant, kol bus gauti paracetamolio koncentracijos serume tyrimų rezultatai;
Estonian: − Kui on teada üleannustamine ≥ 10 g paratsetamooliga (või lastel kogusega ≥ 150 mg kehakaalu kg kohta) või kahtlustatakse seda või kui annus ei ole teada, tuleb kohe alustada ravi antidoodiga (N-atsetüültsüsteiiniga) sõltumata algsest paratsetamoolisisaldusest vereseerumis, sest seerumi paratsetamoolisisaldus võib paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite korral maksimaalse taseme saavutada kuni 24 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Lithuanian: − tais atvejais, kai žinoma ar įtariama, kad vaisto perdozuota pavartojus ≥10 g paracetamolio (arba ≥150 mg/kg kūno svorio vaikams), arba tais atvejais, kai dozė nežinoma, reikėtų nedelsiant pradėti gydymą priešnuodžiu (N-acetilcisteinu (NAC), nepaisant pradinės paracetamolio koncentracijos serume, nes ūmaus modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų perdozavimo atveju didžiausia paracetamolio koncentracija serume gali būti pasiekta po vaisto nurijimo praėjus iki 24 valandų;
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis teadmiseks ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse, et praktilised abinõud, vähendamaks piisavalt riski patsiendi jaoks, ei ole identifitseeritud.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC išvadą, kad nėra numatytos praktinių priemonių, kurios padėtų pakankamai sumažinti pacientams kylančią riziką.
Estonian: Peale selle ei olnud ravimiohutuse riskihindamise komiteel võimalik kooskõlastada teostatavat ja standardiseeritud viisi üleannustamise raviks kogu Euroopa Liidus, mis hõlmaks nii paratsetamooli kiiresti kui modifitseeritult vabastavaid ravimeid.
Lithuanian: Be to, nepavyko susitarti dėl tinkamo ir standartizuoto būdo nustatyti visoje ES galiojančią tvarką dėl veiksmų perdozavimo atveju, kuri būtų taikoma tiek greito atpalaidavimo, tiek modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų atvejais.
Estonian: Kui patsiendi ravimivaru lõpeb, peavad ravimite määrajad vajadusel patsiendiga arutama sobivaid ravialternatiive.
Lithuanian: Vaistą skiriantys gydytojai turėtų aptarti, kokį kitą tinkamą vaistinį preparatą prireikus galėtų vartoti pacientai pasibaigus jų turimiems vaistams.
Estonian: Käesoleva läbivaatamismenetlusega hõlmamata paratsetamooli kiiresti vabastavaid ravimeid turustatakse nagu seni.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo paracetamolio preparatų, kuriems ši peržiūra netaikoma, ir toliau bus galima įsigyti, kaip anksčiau.
Estonian: • Kõnealused toimeainet modifitseeritult vabastavad ravimid eemaldatakse turult, sest nende ravimite üleannustamise ravi on keerukas.
Lithuanian: • Šie modifikuoto atpalaidavimo vaistai išimami iš rinkos dėl sunkumų, susijusių su veiksmais perdozavimo atveju.
Estonian: 13. detsembril 2017 võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 häälteenamusega vastu Euroopa Ravimiameti soovituse peatada paratsetamooli modifitseeritult või prolongeeritult vabastavate ravimite (mis on välja töötatud paratsetamooli vabastama pikema aja jooksul kui tavalised toimeainet kiiresti vabastavad ravimid) müügiload.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės (CMD(h))1 posėdyje balsų dauguma buvo patvirtinta Europos vaistų agentūros rekomendacija laikinai sustabdyti prekybą modifikuoto ar pailginto atpalaidavimo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (šiuose vaistiniuose preparatuose esantis paracetamolis atpalaiduojamas lėtai per ilgesnį laikotarpį nei įprasti greito atpalaidavimo vaistiniai preparatai).
Estonian: • Käesolev läbivaatamismenetlus ei hõlma toimeainet kiiresti vabastavaid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid ning neid turustatakse nagu seni.
Lithuanian: • Įprastiems greito atpalaidavimo vaistams su paracetamoliu ši peržiūra netaikoma ir juos toliau bus galima įsigyti, kaip anksčiau.
Estonian: • Paratsetamooli üleannustamise raviks heaks kiidetud suunised põhinevad toimeainet kiiresti vabastavatel ravimitel ning ei pruugi olla efektiivsed paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite üleannustamise raviks.
Lithuanian: • Patvirtintos paracetamolio perdozavimo gydymo gairės grindžiamos greito atpalaidavimo vaistinių preparatų atveju taikoma praktika, bet šios gairės gali būti neveiksmingos gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio perdozavimą.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. veebruaril 2018 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta balsų dauguma, ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus ameti soovitustega, et pikatoimelisema ravimi eelised ei kaalunud üles ravimi üleannustamise raviga seotud probleeme, sest toimeainet kiiresti vabastavate ravimite üleannustamise korral kasutatavad raviprotseduurid ei ole paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite puhul asjakohased.
Lithuanian: CMD(h) pritarė agentūros nuomonei, kad ilgiau veikiančio vaistinio preparato nauda nėra didesnė už sunkumus, susijusius su veiksmais vaisto perdozavimo atveju, nes apsinuodijimo greito atpalaidavimo vaistiniais preparatais gydymo procedūros nėra tinkamos modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio perdozavimo atvejais.
Estonian: Pärast läbivaatamismenetluses osalevate ettevõtete taotlust tegi ravimiohutuse riskihindamise komitee taasläbivaatamise ja kinnitas detsembris 2017 oma eelnevaid soovitusi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į su peržiūra susijusių įmonių pateiktą prašymą, 2017 m.
Estonian: • Peate kohe pöörduma arsti poole, kui olete võtnud või arvate, et olete võtnud paratsetamooli sisaldavat ravimit soovitatust rohkem.
Lithuanian: • Jeigu pavartojote arba manote, kad pavartojote, didesnę nei rekomenduojama bet kokio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra paracetamolio, dozę, turėtumėte skubiai kreiptis į gydytoją.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seega vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse selliste ravimite müügilubade peatamise kohta, mis sisaldavad modifitseeritult vabanevat paratsetamooli kas üksi või kombinatsioonis opioidse ravimi tramadooliga.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtino PRAC rekomendaciją, kad turėtų būti sustabdytas vaistų, kurių sudėtyje yra modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio (vieno arba kartu su opioidiniu vaistu tramadoliu), registracijos pažymėjimų galiojimas.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttele vastaval kasutamisel ei ole paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kasutamisega seoses probleeme.
Lithuanian: • Dėl modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio preparatų problemų nekyla, kai vaistiniai preparatai vartojami atsižvelgiant į preparato informacinius dokumentus.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate paratsetamooli sisaldavate ravimite müügilubade peatamine Euroopa Liidus
Lithuanian: Laikinai stabdomas modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, platinimas
Estonian: Pakendi suurus l t o r
Lithuanian: 90 mg Plėvėle dengtos tabletės Peroralinis l t o r
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumusele.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1000 litrų), tai rodo, kad jis plačiai pasiskirsto.
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (>65 a)
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės (> 65 metų)
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Lithuanian: - KITOS SĄLYGOS
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Lithuanian: Pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai yra neaktyvūs.
Estonian: Öelge alati oma arstile kui olete rase või planeerite rasedust.
Lithuanian: Būtina pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 84 tabletti
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 84 tabletės
Estonian: Kuna juhtumeid on täheldatud väga harva, ei ole teada, kas need on seotud Parareg'iga või mitte.
Lithuanian: Kadangi stebėtas labai nedidelis šių reakcijų skaičius, nėra žinoma, ar jas sukėlė Parareg, ar ne ji.
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse halvenemine
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Estonian: Kui te unustate Parareg'i võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Parareg dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Estonian: Parareg'i võtmine koos toidu ja joogiga
Lithuanian: Parareg vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: Ravimeid ei tohi ära vistata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes
Lithuanian: Jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių
Estonian: Juhul, kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, kuna Parareg võib kahjustada loodet.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Parareg gali pakenkti vaisiui.
Estonian: Karnaubavaha Opadry II roheline:
Lithuanian: Karnaubo vaškas Opadry II žaliasis:
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Lithuanian: Serumo Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Estonian: Parareg'i üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Lithuanian: Parareg perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas Periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Estonian: Võtke Parareg'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Lithuanian: Parareg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Parareg'i on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, kuna uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus toiduga koos võetuna suureneb (vt 5.2).
Lithuanian: Parareg rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Estonian: Enne Parareg'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on esinenud
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Parareg, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės murodyto mėnesio dienos.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi Parareg'i võtta.
Lithuanian: Jaunesiems negu 18 metų vaikams Parareg vartoti negalima.
Estonian: Sugu: tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Parareg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Parareg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: MIS RAVIM ON PARAREG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA PARAREG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: 30 tabletti.
Lithuanian: 30 tablečių
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥30%.
Lithuanian: Maždaug 60 % cinakalcetu gydytų pacientų ≥ 30 % sumažėjo iPTH koncentracija.
Estonian: 66% patsientidest manustati uuringu alates vitamiin D steroole ja >90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90 % - fosfato rišiklių.
Estonian: Parareg'i manustatakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Lithuanian: Parareg vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Estonian: Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
Lithuanian: Klinikinė šios serumo testosterono koncentracijos sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Parareg'i võtmist seisund halvenenud.
Lithuanian: Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Parareg pavartojimo pasunkėjo.
Estonian: Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Vartoti per burną Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį
Estonian: KUIDAS PARAREG'I VÕTTA
Lithuanian: KAIP VARTOTI PARAREG
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud Parareg'iga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad Parareg gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Estonian: Parareg'i võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Lithuanian: Parareg nėščiosioms skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 22. oktoober 2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA 2004 m.
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Lithuanian: 4817 ZK Breda Nyderlandai
Estonian: Sekundaarne hüperparatüroidism
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė
Estonian: Kui te unustate Parareg'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Parareg
Estonian: Kui te võtate Parareg'i rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Parareg negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Toksikoloogilistes ja kartsinogeneesi uuringutes korduvate annuste manustamisel närilistele täheldati katarrakti ja läätse hägunemise teket, kuid seda ei täheldatud koerte ja ahvide puhul ega kliinilistes uuringutes, mille käigus jälgiti katarrakti teket.
Lithuanian: Katarakta ir lęšiuko drumstis buvo pastebėti graužikų pakartotinės dozės toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimuose, tačiau šios būklės nebuvo pastebėtos tiriant šunis ar beždžiones, taip pat klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo stebimas ir kataraktos formavimasis.
Estonian: Väga vähestel nende patsientide hulgast on täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Lithuanian: Taip pat labai nedideliam skaičiui šių pacientų per daug sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
Estonian: Parareg ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Parareg neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Kõrvaltoimetena defineeritud kõrvalnähud, mis topeltpime-meetodil läbi viidud kliinilistes uuringutes esinemissageduselt ületasid platseebot ja parima tõenduspõhise põhjuslikkuse hindamise alusel on tsinakaltseediga vähemalt potentsiaalselt seotud, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galimai susijusios su gydymu cinakalcetu, vertinant pagal įrodymais pagrįstą priežastinio ryšio nustatymą, ir stebėtos dažniau negu vartojant placebą dvigubai aklų tyrimų metu, išvardytos žemiau pagal šį susitarimą: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, <1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
Estonian: • testosterooni sisalduse langus.
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis.
Estonian: Annuse muutmine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Estonian: Parareg'i kasutatakse :
Lithuanian: Parareg vartojama:
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Lithuanian: SPECIALOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutatakse 7 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga.
Lithuanian: Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas su labai maža kumuliacija.
Estonian: Enamusel patsientidest olid iiveldus ja oksendamine kerge või mõõduka raskusastmega ning mööduva iseloomuga.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas bei vėmimas buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir laikini.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt ning neid ei poolitata.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima dalyti.