FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de diagnóstico de Macimorelina Aeterna Zentaris foi estabelecida num estudo aleatorizado, aberto, de dose única, cruzado (AEZS-130-052), que comparou o nível de concordância entre os resultados do teste de macimorelina (MAC) e os resultados de teste de tolerância à insulina (TTI).
Slovenian: Diagnostična uspešnost zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je bila ugotovljena v randomizirani, neslepi, križni študiji z enkratnim odmerkom (AEZS-130052), v kateri so primerjali ujemanje med rezultati testa z macimorelinom (MAC) in insulinskega tolerančnega testa (ITT).
Portuguese: As reações adversas notificadas no Estudo 052 encontram-se indicadas a seguir segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e segundo a frequência: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Dissolva a totalidade do conteúdo da saqueta em água: uma saqueta em 120 ml, duas saquetas em 240 ml, conforme aplicável.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopite v vodi: eno vrečico v 120 ml, dve vrečici v 240 ml, kot je potrebno.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg de Macimorelina Aeterna Zentaris por kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 mg zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesne mase.
Portuguese: A HC exógena ou os medicamentos que afetam diretamente a hipófise podem influenciar a função somatotrópica da hipófise e conduzir a resultados de estimulação da HC não fiáveis (ver também secção 4.2 e secção 4.5).
Slovenian: Eksogeni rastni hormoni ali zdravila, ki neposredno vplivajo na hipofizo, lahko vplivajo na somatotropno funkcijo hipofize in povzročijo nezanesljive rezultate stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.5).
Portuguese: A suspensão residual deve ser eliminada de acordo com os regulamentos locais.
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: O volume de suspensão em ml corresponde ao peso corporal do doente em kg. Por exemplo, um doente de 70 kg necessitará de 70 ml da suspensão de macimorelina.
Slovenian: Volumen suspenzije v ml je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Portuguese: A macimorelina não é recomendada durante a gravidez.
Slovenian: Macimorelin v nosečnosti ni priporočljiv.
Portuguese: • VIH (efavirenz, nevirapina)
Slovenian: • okužbe s HIV (efavirenz, nevirapin);
Portuguese: Estas alterações do ECG consistiram em anomalias da onda T e no prolongamento do intervalo QT.
Slovenian: Ti nepravilnosti na EKG sta obsegali nenormalne valove T in podaljšanje intervala QT.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris é utilizado em adultos para testar a capacidade do organismo em produzir hormona do crescimento.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja pri odraslih za preverjanje sposobnosti telesa za tvorbo rastnega hormona.
Portuguese: A EMA diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Macimorelina Aeterna Zentaris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnostiki pomanjkanja rastnega hormona (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A macimorelina atua a jusante a partir do hipotálamo e a libertação de reservas armazenadas de HC da hipófise anterior estimulada pela macimorelina pode produzir um resultado falso negativo inicial quando a lesão envolve o hipotálamo.
Slovenian: Macimorelin deluje nizvodno od hipotalamusa, zato lahko z macimorelinom stimulirano sproščanje shranjenih zalog rastnega hormona iz sprednjega režnja hipofize povzroči lažno negativen rezultat v zgodnji fazi, kadar lezija obsega hipotalamus.
Portuguese: Foram estimadas a sensibilidade e a especificidade de ambos os testes de estimulação da hormona do crescimento (GHST), tendo-se assumido todos os indivíduos com probabilidade elevada de DHCA do Grupo A como «verdadeiros» indivíduos com DHCA e todos os indivíduos saudáveis correspondentes do Grupo D como «verdadeiros» indivíduos negativos à DHCA.
Slovenian: Ocenili so občutljivost in specifičnost obeh testov stimulacije rastnega hormona (GHST, growth hormone stimulation test) ob predpostavki, da so vsi preiskovanci z visoko verjetnostjo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih iz skupine A „resnično" preiskovanci s pomanjkanjem rastnega hormona pri odraslih ter da so vsi zdravi ujemajoči se preiskovanci iz skupine D „resnično" osebe brez pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih.
Portuguese: Se a deficiência em hormona do crescimento em adultos começou recentemente e se deve a uma lesão numa parte do cérebro denominada hipotálamo, então o resultado do teste pode ser negativo, embora tenha a doença.
Slovenian: Če se je pomanjkanje rastnega hormona v odrasli dobi šele pred kratkim pojavilo in če je posledica poškodbe v delu možganov, imenovanem hipotalamus, bi lahko bil rezultat preiskave negativen,
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade variaram entre 0,87 a 0,90 para o MAC e 0,97 a 1,0 para o TTI, dependendo da inclusão ou exclusão de dados de indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
Slovenian: Točkovne ocene občutljivosti so se gibale od 0,87 do 0,90 za MAC in od 0,97 do 1,0 za ITT, odvisno od vključitve ali izključitve podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A. Ocena specifičnosti je bila za oba testa GHST 0,96, ne glede na vključitev ali izključitev podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação ou abster-se de realizar o teste de macimorelina.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom glede prenehanja dojenja ali opustitve preiskave z macimorelinom.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 devem ser descontinuados e deve ser considerado um tempo de washout de cinco semividas de eliminação antes da administração do teste.
Slovenian: Uporabo močnih induktorjev CYP3A4 moramo prekiniti in pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotoviti obdobje izpiranja v trajanju petih razpolovnih dob izločanja.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou problemas com o seu ritmo cardíaco (incluindo síndrome do QT longo adquirido ou congénito conhecida ou antecedentes das chamadas taquicardias tipo torsades de pointes).
Slovenian: • Če imate srčno bolezen ali težave s srčnim ritmom (vključno s prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT ali t.i. tahikardijo torsades de pointes v zdravstveni zgodovini).
Portuguese: Recomenda-se um tempo de washout suficiente de cinco semividas de eliminação do indutor da CYP3A4 antes da administração do teste (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotovimo zadosten čas izpiranja, ki traja pet razpolovnih dob izločanja induktorja CYP3A4 (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Portuguese: Foram observados níveis máximos de HC aproximadamente 45 a 60 minutos após a administração de macimorelina.
Slovenian: Najvišje ravni rastnega hormona so ugotovili približno 45 do 60 minut po dajanju macimorelina.
Portuguese: O nível de concordância negativa e positiva entre os resultados do TTI e do teste MAC foi utilizado para avaliar o desempenho do teste MAC.
Slovenian: Za oceno uspešnosti testa MAC so uporabili stopnjo negativnega in pozitivnega ujemanja med rezultati testov ITT in MAC.
Portuguese: O volume de suspensão em ml necessário para a dose recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg é igual ao peso corporal do doente em kg. Por exemplo, um doente de 70 kg necessitará de 70 ml da suspensão de macimorelina.
Slovenian: Volumen suspenzije v ml, ki je potreben za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg, je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado para o diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento (DHC) em adultos (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona (GHD, growth hormone deficiency) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Foi também observado um aumento semelhante no intervalo QTcF num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 vezes e 4 vezes a dose recomendada, respetivamente)).
Slovenian: Podobno podaljšanje intervala QTcF so ugotovili tudi v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerka (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg (2-kratni oziroma 4-kratni priporočeni odmerek)).
Portuguese: A libertação máxima de HC foi observada em concentrações plasmáticas de macimorelina de ≥ 7 ng/ml.
Slovenian: Največje izločanje rastnega hormona so ugotovili pri koncentracijah macimorelina v plazmi ≥ 7 ng/ml.
Portuguese: Os outros efeitos indesejáveis possíveis em caso de sobredosagem podem incluir cefaleia, náuseas, vómitos e diarreia.
Slovenian: Dodatni morebitni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje in drisko.
Portuguese: A suspensão deve ser tomada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Slovenian: Suspenzijo je treba dati v 30 minutah po pripravi.
Portuguese: Estas substâncias podem conduzir a resultados não fiáveis de estimulação da HC (ver também secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Te učinkovine lahko privedejo do nezanesljivih rezultatov stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata).
Portuguese: A macimorelina estimula a libertação de HC através da ativação dos recetores dos secretagogos da hormona do crescimento (GHSR) presentes na hipófise e no hipotálamo.
Slovenian: Macimorelin spodbuja sproščanje rastnega hormona z aktiviranjem receptorjev sekretagogov rastnega hormona (GHSR, growth hormone secretagogue receptors), ki so prisotni v hipofizi in hipotalamusu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato) Após reconstituição: 500 microgramas de macimorelina/ml
Slovenian: Vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata) Po rekonstituciji: 500 mikrogramov macimorelina/ml
Portuguese: A concordância negativa e positiva entre MAC e TTI em indivíduos com risco intermédio ou baixo (Grupos B e C) foi de 93% e 61%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 80% e 43%, respetivamente.
Slovenian: Negativno oziroma pozitivno ujemanje med testoma MAC oziroma ITT pri preiskovancih z vmesnim ali nizkim tveganjem (skupini B in C) je bilo 93 % oziroma 61 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 80 % oziroma 43 %.
Portuguese: As estimativas de uma concordância negativa e positiva foram de 95% e 86%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 87% e 75%, respetivamente.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja sta bili 95 % oziroma 86 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 87 % oziroma 75 %.
Portuguese: Em doentes com um IMC elevado até 40 kg/m2, o desempenho de diagnóstico da MAC e do TTI foi comparável.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko vrednostjo ITM do 40 kg/m2 je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Portuguese: Estes resultados baseiam-se nos valores de pico de HC (concentrações máximas de HC em todos os pontos temporais de medição).
Slovenian: Ti rezultati temeljijo na vrhovih ravni rastnega hormona (največji koncentraciji rastnega hormona v celotnem obdobju meritev).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis em caso de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
Slovenian: Možni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje in drisko.
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos, o desempenho de diagnóstico da MAC e do TTI foi comparável.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 18 do 25 let, je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Portuguese: Em estudos de determinação da dose em indivíduos saudáveis, foi alcançada a estimulação máxima de secreção de HC após a administração de uma dose única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka pri zdravih osebah je bila največja stimulacija izločanja rastnega hormona dosežena po dajanju enkratnega odmerka macimorelina 0,5 mg/kg.
Portuguese: Os estudos para detetar os metabolitos da macimorelina não identificaram quaisquer metabolitos.
Slovenian: V študijah za odkrivanje presnovkov macimorelina niso odkrili nobenih presnovkov.
Portuguese: Não pode realizar exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste.
Slovenian: 24 ur pred preiskavo ne smete izvajati napornih telesnih vaj.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se:
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se posvetujte v naslednjih primerih:
Portuguese: O que é Macimorelina Aeterna Zentaris e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com Macimorelina Aeterna Zentaris pode diminuir significativamente os níveis plasmáticos de macimorelina, conduzindo, desta forma, a um resultado falso positivo (ver também secção 4.5).
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri uporabi močnih induktorjev CYP3A4 Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris lahko znatno zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in tako povzroči lažno pozitiven rezultat (glejte tudi poglavje 4.5).
Portuguese: A deficiência em hormona do crescimento (HC) em adultos causada por uma lesão hipotalâmica pode não ser detetada no início do processo de doença.
Slovenian: Pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih, ki ga povzroči hipotalamična lezija, v zgodnji fazi bolezni ne moremo odkriti.
Portuguese: Cada saqueta contém 1.817 mg de granulado.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1.817 mg zrnc.
Portuguese: A macimorelina causa um aumento de cerca de 11 ms no intervalo QT corrigido (QTc) através de um mecanismo desconhecido (ver também secção 5.1).
Slovenian: Macimorelin povzroči podaljšanje popravljenega intervala QT (QTc) za približno 11 ms z neznanim mehanizmom (glejte tudi poglavje 5.1).
Portuguese: Foram disponibilizados dados relativos a ambos os testes para 140 indivíduos; 38 (27%) no Grupo A, 37 (26%) no Grupo B, 40 (29%) no Grupo C e 25 (18%) no Grupo D. Um em cada 154 testes MAC (0,6%) realizados falhou devido a um erro técnico e 27 em 157 TTI (17,2%) falharam porque não foi possível alcançar a indução de hipoglicemia grave (ou seja, o estímulo).
Slovenian: Podatki o obeh testih so bili na voljo za 140 oseb; 38 (27 %) v skupini A, 37 (26 %) v skupini B, 40 (29 %) v skupini C in 25 (18 %) v skupini D. Eden od 154
Portuguese: • Medicamentos que podem elevar transitoriamente as concentrações de hormona do crescimento (tais como a clonidina, a levodopa e a insulina).
Slovenian: • zdravila, ki lahko prehodno zvišajo koncentracijo rastnega hormona (kot so klonidin, levodopa in insulin);
Portuguese: Foram notificadas tonturas por alguns doentes que tomaram macimorelina.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali macimorelin, so poročali o omotici.
Portuguese: • infeções (antibióticos tais como rifabutina, rifampicina)
Slovenian: • okužb (antibiotiki, kot sta rifabutin, rifampicin);
Portuguese: No final deste folheto informativo são fornecidas instruções sobre como preparar o teste.
Slovenian: Navodila za izvedbo preiskave so navedena na koncu tega navodila.
Portuguese: Demonstrou-se que uma dose de 0,5 mg/kg de macimorelina induz a libertação máxima de HC.
Slovenian: Dokazali so, da je odmerek 0,5 mg/kg macimorelina povzročil največje izločanje rastnega hormona.
Portuguese: • foi recentemente tratado com hormona do crescimento (somatotropina) ou com medicamentos que afetam a secreção de hormona do crescimento pela hipófise.
Slovenian: • Če ste se nedavno zdravili z rastnim hormonom (somatotropinom) ali z zdravili, ki vplivajo na izločanje rastnega hormona iz hipofize.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aeterna Zentaris GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Aeterna Zentaris GmbH
Portuguese: Potencial necessidade de repetição do teste na doença em fase inicial
Slovenian: V zgodnjem obdobju bolezni je morda potrebna ponovitev preiskave.
Portuguese: Em doentes com até 60 anos de idade, o desempenho de diagnóstico da MAC e do TTI foi comparável.
Slovenian: Pri bolnikih, starih do 60 let, je bila diagnostična uspešnost v skupinah MAC in ITT primerljiva.
Portuguese: Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de somatotropina
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH, growth hormone) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina iz hipofize
Portuguese: Medicamentos que afetam a libertação da hormona do crescimento
Slovenian: Spodbujanje rastnega hormona
Portuguese: Qual o aspeto de Macimorelina Aeterna Zentaris e conteúdo da embalagem Macimorelina Aeterna Zentaris apresenta-se sob a forma de granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral.
Slovenian: Izgled zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris in vsebina pakiranja Zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris so bela ali skoraj bela zrnca za peroralno suspenzijo.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Portuguese: Os doentes com uma deficiência que afeta hormonas que não a HC (por ex., insuficiência adrenal, tiroideia e/ou gonadal, diabetes insipidus) devem receber terapêutica de substituição adequada das outras hormonas deficientes antes de realizarem qualquer teste para verificar uma deficiência de estimulação da HC, para excluir uma falha de estimulação devida a uma deficiência de HC secundária.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem, ki vpliva na hormone, ki niso rastni hormon Pri bolnikih s pomanjkanjem, ki vplivajo na hormone, ki niso rastni hormon (npr. insuficienca nadledvičnih žlez, ščitnice in/ali gonad, diabetes insipidus), moramo uvesti ustrezno nadomestno zdravljenje z zadevnimi hormoni, preden izvedemo kakršno koli preiskavo za pomanjkanje rastnega hormona s stimulacijo, da izključimo neuspešno stimulacijo zaradi sekundarnega pomanjkanja rastnega hormona.
Portuguese: As estimativas de uma concordância negativa e positiva entre MAC e TTI na população global do estudo foram de 94% e 74%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 85% e 63%, respetivamente.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja med testoma MAC oziroma ITT v celotni preučevani populaciji sta bili 94 % oziroma 74 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 85 % oziroma 63 %.
Portuguese: Assim, o desempenho de diagnóstico do teste pode ser afetado em doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica (por ex., administração sistémica de doses de hidrocortisona (ou o seu equivalente) superiores a 15 mg/m2/dia) e conduzir a resultados de teste falsos positivos.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov (npr. sistemskim dajanjem odmerkov hidrokortizona (ali njegovega ekvivalenta) več kot 15 mg/m2/dan)
Portuguese: Um estudo in vitro de microssomas hepáticos humanos mostrou que a CYP3A4 é a principal enzima a metabolizar a macimorelina.
Slovenian: Izločanje Študija in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter je pokazala, da je CYP3A4 glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris é indicado como um teste de diagnóstico de dose única.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnostično preiskavo z enim odmerkom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Portuguese: A dose única recomendada da suspensão reconstituída é de 500 microgramas de macimorelina por kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek rekonstituirane suspenzije je 500 mikrogramov macimorelina na kg telesne mase.
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de macimorelina com medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes (medicamentos antipsicóticos, por ex., a clorpromazina, o haloperidol, antibióticos (por ex., a moxifloxacina, a eritromicina, a claritromicina), antiarrítmicos da classe Ia (por ex., a quinidina) e da Classe III (por ex., a amiodarona, a procainamida, o sotalol) ou quaisquer outros medicamentos que possam induzir torsades de pointes) (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasnemu dajanju macimorelina z zdravili, ki lahko povzročijo torsades de pointes (antipsihotična zdravila, npr. klorpromazin, haloperidol, antibiotiki (npr. moksifloksacin, eritromicin, klaritromicin), antiaritmiki razreda Ia (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, prokainamid, sotalol) ali katera koli druga zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes) se moramo izogibati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste glede naštetega negotovi), se pred prejemom tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg) e num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose de macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT pri supraterapevtskem odmerku macimorelina (2 mg/kg) in v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerke macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral em saqueta.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici.
Portuguese: A coadministração de um inibidor da CYP3A4 pode aumentar a concentração plasmática de macimorelina, o que, por sua vez, pode produzir níveis plasmáticos de HC mais elevados.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca CYP3A4 lahko zviša koncentracijo macimorelina v plazmi in posledično zviša plazemske ravni rastnega hormona.