FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zontivity demostró ser más eficaz que placebo para reducir la aparición de episodios aterotrombóticos.
Italian: Zontivity è stato più efficace del placebo nel ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici.
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es beneficioso para reducir el número de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere benefico nel ridurre il numero di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad de Zontivity, al CHMP le preocupaba el riesgo de hemorragia en los pacientes que toman este medicamento además de su tratamiento estándar, en particular, de hemorragia grave, que fue más frecuente en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Zontivity, il CHMP ha espresso preoccupazione per il rischio di emorragia nei pazienti che assumono il medicinale in aggiunta alla terapia standard, in particolare il rischio di emorragia grave che è più frequente nei pazienti che hanno avuto un ictus.
Spanish: No debe utilizarse tampoco en pacientes que hayan tenido una hemorragia intracraneal (sangrado en el cerebro) o con hemorragia activa, ni en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
Italian: Non deve inoltre essere usato nei pazienti che hanno avuto un'emorragia intracranica (emorragia cerebrale) o che hanno un'emorragia in atto né in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Spanish: Por lo tanto, se consideró adecuado limitar su uso a pacientes que no hayan tenido un accidente cerebrovascular.
Italian: Pertanto ha ritenuto appropriato limitarne l'uso a pazienti che non hanno mai avuto un ictus in precedenza.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zontivity?
Italian: Perché Zontivity è approvato?
Spanish: Zontivity no debe utilizarse junto con prasugrel o ticagrelor, dos medicamentos que también ayudan a prevenir la agregación plaquetaria.
Italian: Zontivity non deve essere usato in associazione a prasugrel o ticagrelor, altri due medicinali che contribuiscono a prevenire l'aggregazione piastrinica.
Spanish: El principio activo de Zontivity, vorapaxar, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Italian: Il principio attivo di Zontivity, vorapaxar, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zontivity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zontivity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas, los datos mostraron un beneficio para los pacientes que tomaban Zontivity, aunque el número de episodios aterotrombóticos registrados durante el estudio principal no fue lo suficientemente grande como para permitir resultados concluyentes.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, i dati hanno evidenziato l'esistenza di benefici per quelli che assumevano Zontivity, benché il numero di eventi aterotrombotici riferiti non fosse sufficiente per poterne trarre conclusioni certe.
Spanish: Se administra en combinación con aspirina y, cuando sea adecuado, clopidogrel.
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione ad aspirina e, laddove opportuno, a clopidogrel.
Spanish: Zontivity se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio fundamental en el que participaron más de 26 000 pacientes adultos que habían sufrido un infarto de miocardio u otro episodio aterotrombótico.
Italian: Zontivity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su oltre 26 000 soggetti adulti che avevano avuto un attacco cardiaco o altri eventi aterotrombotici oppure che erano affetti da arteriopatia periferica.
Spanish: ¿Cómo se usa Zontivity?
Italian: Come si usa Zontivity?
Spanish: La trombina es una de las sustancias que intervienen en el proceso de coagulación y, cuando se une a los receptores PAR-1, hace que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», lo que ayuda a la formación del coágulo de sangre.
Italian: La trombina è una delle sostanze che concorrono al processo di coagulazione: legandosi al recettore PAR-1, fa diventare "viscose" le piastrine e, in tal modo, favorisce la formazione di coaguli.
Spanish: ¿Cómo actúa Zontivity?
Italian: Come agisce Zontivity?
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en el número de pacientes que sufrieron un episodio como otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o que fallecieron a causa de una enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che riferivano un "evento" come un attacco cardiaco o un ictus o che morivano per una malattia cardiovascolare (problemi a carico di cuore e vasi sanguigni).
Spanish: Los beneficios de Zontivity fueron más evidentes en un subgrupo de 16 897 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio, pero no tenía antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
Italian: I benefici di Zontivity sono stati più netti in un sottogruppo di 16 897 pazienti che avevano avuto un attacco cardiaco ma non un ictus o un attacco ischemico transitorio (il cosiddetto "mini-ictus").
Spanish: En este grupo, el 8,5 % de los pacientes (719 de 8 458) tratados con Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,3 % de los pacientes (867 de 8 439) que recibieron placebo.
Italian: In questo gruppo si è osservato un evento aterotrombotico nell'8,5% dei pazienti (719 su 8 458 pazienti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,3 % (867 su 8 439 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zontivity (observado en hasta 1 paciente de cada 10) es hemorragia, especialmente epistaxis (hemorragia nasal).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zontivity (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è sanguinamento, in particolare dal naso.
Spanish: Zontivity es un medicamento que se utiliza para reducir la incidencia de los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como nuevos infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares en pacientes adultos que ya han sufrido un infarto de miocardio o que sufren una enfermedad de las arterias periféricas (problemas de flujo hemático en las arterias), sintomática.
Italian: Zontivity è un medicinale indicato per ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e da un ispessimento delle arterie) tra cui attacchi cardiaci o ictus in pazienti adulti che hanno già avuto un attacco cardiaco o sono affetti da arteriopatia periferica (un problema di circolazione sanguigna nelle arterie) con i relativi sintomi.
Spanish: El bloqueo de los receptores PAR-1 impide que las plaquetas se vuelvan pegajosas, lo que reduce el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo y ayuda a prevenir un accidente cerebrovascular u otro infarto de miocardio.
Italian: Bloccando il recettore PAR-1 il medicinale impedisce alle piastrine di diventare viscose, riducendo il rischio di formazione di coaguli e contribuendo a prevenire ictus e attacchi cardiaci.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zontivity, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zontivity i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Se administra en combinación con aspirina y, si procede, con un tercer medicamento, clopidogrel, los cuales también ayudar a prevenir los episodios aterotrombóticos.
Italian: È somministrato in concomitanza con aspirina (acido acetilsalicilico) e, laddove appropriato, con un terzo medicinale, clopidogrel: anche questi due medicinali contribuiscono a prevenire gli eventi aterotrombotici.
Spanish: En conjunto, el 9,5 % de los pacientes (1 259 de 13 225) que tomaron Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,7 % (1 417 de 13 224) de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Nel complesso, un tale evento si è osservato nel 9,5 % dei pazienti (1 259 su 13 225 soggetti) che hanno assunto Zontivity rispetto al 10,7 % (1 417 su 13 224 soggetti) dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Los coágulos se forman cuando unas células sanguíneas especiales llamadas plaquetas se adhieren unas a otras.
Italian: Il sangue coagula quando determinate componenti dello stesso, chiamate piastrine, aderiscono le une alle altre.
Spanish: Zontivity no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio.
Italian: Zontivity non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto un ictus o un mini-ictus.
Spanish: ¿Qué es Zontivity y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zontivity?
Spanish: El tratamiento con Zontivity debe comenzar a partir de las 2 semanas, y preferiblemente antes de 1 año, desde el infarto de miocardio.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco, il trattamento con Zontivity deve essere avviato almeno due settimane dopo e preferibilmente entro 12 mesi dall'evento.
Spanish: En conjunto, el 9,5 % de los pacientes (1 259 de 13 225) que tomaron Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 12,5% (1 417 de 13 224) de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, si è osservato un evento aterotrombotico nel 10,9 % dei pazienti (177 su 1 622) che hanno assunto Zontivity rispetto al 12,5 % (206 su 1 651) dei pazienti cui è stato somministrato placebo.
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja fija
Italian: 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con ago presaldato
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita+ 2 aghi separati
Spanish: De 2007 a 2014
Italian: Dal 2007 al 2014
Spanish: • si tiene fiebre
Italian: • se ha febbre
Spanish: Normalmente aparece en una parte del cuerpo y puede durar varias semanas.
Italian: Compare solitamente in una parte del corpo e può durare per diverse settimane.
Spanish: Entre todos los grupos de edad
Italian: Tra tutti i gruppi di età
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.
Italian: Se manifesta una reazione allergica, chiami immediatamente il medico.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/mayo/2006 Fecha de la última renovación: 11/febrero/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 11 febbraio 2016
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de neomicina.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di neomicina.
Spanish: e. Otros estudios
Italian: e. Altri studi
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves y pueden incluir dificultad para respirar o tragar.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà a respirare o a deglutire.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Inyectar la vacuna.
Italian: Iniettare il vaccino.
Spanish: d. Poblaciones especiales
Italian: d. Popolazioni speciali
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: 286 sujetos recibieron 2 dosis y 9 sujetos recibieron una sola dosis.
Italian: 286 soggetti hanno ricevuto due dosi e 9 soggetti solamente una dose.
Spanish: North Carolina 27712
Italian: North Carolina 27712 U.S.A
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor en una extremidad
Italian: Artralgia, Mialgia, Dolore alle estremità
Spanish: Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza
Italian: Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve
Spanish: • Tuberculosis activa no tratada.
Italian: • Tubercolosi attiva non trattata.
Spanish: ZOSTAVAX se debe inyectar bajo la piel o en el musculo, preferentemente en la parte superior del brazo.
Italian: ZOSTAVAX deve essere iniettato sotto la pelle o nel muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Spanish: La alergia a neomicina generalmente se manifiesta como una dermatitis de contacto.
Italian: L'allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da contatto.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti.
Spanish: EV a lo largo del período de estudio‡
Italian: VE durante il periodo dello studio
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: • si su médico le ha informado de que tiene debilitado el sistema inmune como resultado de una enfermedad, medicamentos, u otro tratamiento
Italian: • se il medico le ha detto che il suo sistema immunitario si è indebolito a causa di una malattia, dell'uso di medicinali o di altro trattamento
Spanish: No se dispone de datos.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto.
Spanish: Éste es un riesgo teórico de la vacunación con ZOSTAVAX.
Italian: Ciò costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX.
Spanish: Se desconoce la necesidad de una dosis de refuerzo.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è nota.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche
Spanish: Los datos no indican que la administración concomitante altere la efectividad de ZOSTAVAX.
Italian: I dati non indicano che la somministrazione concomitante alteri l'efficacia di ZOSTAVAX.
Spanish: 80+ años
Italian: 80+anni
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD)prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: En ensayos clínicos, la seguridad general ha sido evaluada en más de 57.000 adultos vacunados con ZOSTAVAX.
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza generale è stata valutata in più di 57.000 adulti vaccinati con ZOSTAVAX.
Spanish: Otros medicamentos y ZOSTAVAX
Italian: Altri medicinali e ZOSTAVAX
Spanish: Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Italian: Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
Spanish: Los datos obtenidos de un ensayo clínico (n=368) demostraron que la actual formulación refrigerada tiene un perfil de seguridad comparable al de la formulación congelada.
Italian: I risultati di uno studio clinico (n = 368) hanno dimostrato che l'attuale formulazione refrigerata ha un profilo di sicurezza comparabile a quello della formulazione congelata.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en niños y adolescentes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX in bambini e adolescenti non è stata stabilita.
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema médico o cualquier alergia
Italian: • se ha o ha avuto problemi di tipo medico o qualsiasi allergia
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron de forma voluntaria a partir de una población de un tamaño indeterminado, no es posible calcular su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición de la vacuna de manera fiable.
Italian: Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile calcolare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la somministrazione del vaccino.
Spanish: En el SPS, la reducción de zóster se vio en casi todos los dermatomas.
Italian: Nello studio SPS, la riduzione di zoster è stata evidenziata in quasi tutti i dermatomeri.
Spanish: Después de haber pasado la varicela, el virus que la causó permanece en el cuerpo en las células nerviosas.
Italian: Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane all'interno dell'organismo a livello delle cellule nervose.
Spanish: • si tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que debilite su sistema inmune
Italian: • se soffre di un disturbo del sangue o di un qualsiasi tipo di tumore che indebolisce il sistema immunitario
Spanish: ZOSTAVAX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está básicamente libre de sodio.
Italian: ZOSTAVAX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Spanish: Ver las secciones 4.3 y 4.4.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Spanish: Grupo de edad
Italian: Gruppi di età
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8C).
Spanish: Actualmente no se dispone de datos relativos al uso concomitante con otras vacunas.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati relativi alla co-somministrazione con altri vaccini.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Spanish: Calor
Italian: Calore
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron hasta el Día 42 posvacunación y los acontecimientos adversos graves durante el periodo del estudio completo (es decir, hasta el Día 180).
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati fino al Giorno 42 dopo la vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati monitorati nel corso dell'intero periodo dello studio (ossia fino al Giorno 180).
Spanish: Algunas veces, después de muchos años, el virus se activa de nuevo y causa el herpes zóster.
Italian: Talvolta, dopo diversi anni, il virus può riattivarsi nuovamente e causare la malattia da herpes zoster.
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus de la vacuna.
Italian: Evitare il contatto con disinfettanti in quanto possono inattivare il virus contenuto nel vaccino.
Spanish: Con menor frecuencia pueden aparecer infecciones bacterianas de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de visión.
Italian: Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della cute, debolezza, paralisi dei muscoli, perdita dell'udito o della vista.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ZOSTAVAX
Spanish: Contenido del prospecto Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX Cómo usar ZOSTAVAX Posibles efectos adversos Conservación de ZOSTAVAX Contenido del envase e información adicional
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ZOSTAVAX Come usare ZOSTAVAX Possibili effetti indesiderati Come conservare ZOSTAVAX Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Abreviaturas: EV denota efectividad de la vacuna; IC intervalo de confianza; DxCG grupo de costos de diagnóstico; HCUP proyecto de coste y utilización
Italian: Abbreviazioni: la VE indica l'efficacia del vaccino; IC intervallo di confidenza; DxCG gruppo di costo diagnostico; HCUP costo sanitario e progetto di utilizzo
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Spanish: Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), se pueden producir reacciones alérgicas.
Italian: Raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000), si possono verificare reazioni allergiche.
Spanish: 50-59 años
Italian: 50-59 anni
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir ZOSTAVAX si ha experimentado alguna de las siguientes situaciones:
Italian: Si rivolga al medico o farmacista prima di ricevere ZOSTAVAX, se ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Spanish: • si tiene una tuberculosis activa no tratada
Italian: • se soffre di tubercolosi attiva non trattata
Spanish: Administración concomitante
Italian: Somministrazione concomitante
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
Italian: Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Urea
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato a 20°C-25C.
Spanish: Consecuentemente, las frecuencias de estas reacciones adversas han sido estimadas basándose en los efectos adversos notificados en el SPS y en el ZEST (independientemente de la relación con la vacuna asignada por el investigador).
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse sono state stimate sulla base degli eventi avversi riportati nel SPS e nello ZEST (indipendentemente dalla relazione con il vaccino assegnata da parte dello sperimentatore).
Spanish: Ver también sección 3 Cómo usar ZOSTAVAX
Italian: Vedere anche il paragrafo 3 Come usare ZOSTAVAX
Spanish: La Tabla 1 también incluye reacciones adversas adicionales que han sido notificadas espontáneamente durante el seguimiento poscomercialización.
Italian: Nella Tabella 1 sono incluse anche ulteriori reazioni avverse, segnalate spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing.
Spanish: Después de la cicatrización de las ampollas de herpes zóster, el dolor puede durar meses o años y puede ser intenso.
Italian: Dopo la guarigione delle vescicole dello zoster, il dolore può durare mesi o anni ed essere grave.
Spanish: En un análisis intermedio del período de estudio de 2007 a 2014, 392.677 de 1.355.720 sujetos del estudio, recibieron ZOSTAVAX.
Italian: In un'analisi ad interim del periodo di studio dal 2007 al 2014, di 1.355.720 soggetti dello studio, 392.677 hanno ricevuto ZOSTAVAX.
Spanish: ZOSTAVAX está disponible en envases de 1 ó 10.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura "Scad".
Spanish: Edad en el momento de la vacunación*
Italian: Età al momento della vaccinazione
Spanish: Con respecto al dolor agudo (dolor entre 0-30 días) no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de la vacuna y el grupo placebo.
Italian: Per quanto riguarda il dolore acuto (dolore nel periodo compreso tra 0-30 giorni), non c'è stata differenza statisticamente significativa tra il gruppo dei soggetti vaccinati ed il gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Spanish: Los estudios no clínicos tradicionales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Studi non-clinici tradizionali sono insufficienti a dimostrare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Ver las secciones 4.8 y 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Spanish: Sin embargo, los datos obtenidos en un estudio observacional de gran tamaño no mostraron un mayor riesgo de desarrollar herpes zóster tras la administración concomitante de las dos vacunas.
Italian: Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionale non hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l'herpes zoster a seguito dell'uso concomitante dei due vaccini.