FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dospelí a starší ľudia)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
Slovak: • plač
Latvian: • raudāšana,
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums CHMP locekļiem tiek izplatīts 50. dienā.
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Latvian: 0,5 ml devā * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Slovak: 60-roční a starší
Latvian: 60 gadi un vecāki
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov s neznámou alergiou.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
Latvian: Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
Latvian: Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
Slovak: Náhla strata sluchu
Latvian: Pēkšņs dzirdes zudums
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Latvian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place dublin 2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: PT „Bellova paréza"
Latvian: PT „Bella paralīze"
Slovak: Deň 180
Latvian: 180. diena
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm:
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
Slovak: INFEKCIE A NÁKAZY
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS
Slovak: 6 - 35 mesační
Latvian: 6-35 mēneši
Slovak: 3 - 8 roční
Latvian: 3-8 gadi
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Latvian: SRH zona ≥ 25 mm²
Slovak: • náhla strata sluchu, bolesť ucha
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums, sāpes ausī,
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši turpmāk minētajam sastopamības biežumam.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Latvian: - Vakcinācijas kļūda:
Slovak: Zmyslové abnormality (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: kŕče
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: krampji
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock-up) vakcīnas devu ievadīšanas.
Slovak: Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
Slovak: S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas balstītas uz reakciju skaitu (pasniegtas PT līmenī, sakārtotas pēc Sistēmu orgānu klases (SOC) un Augsta līmeņa termina (HLT), nevis pēc gadījumu skaita.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 až 24 mesiacoch sa vykonalo vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā imūnkompromitētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s celým viriónom, očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné odhadnúť):
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Dospelí a starší ľudia:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Slovak: - S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.
Latvian: - v-PADZ jāiesniedz Ziņotājam un CHMP locekļiem 45. dienā.
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania".
Latvian: PT „Vakcinācijas kļūda"
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností podľa potreby aktualizuje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
Slovak: Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
Latvian: pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Latvian: • Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
Slovak: • pocit chladu
Latvian: • aukstuma sajūta.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Neinfekčná encefalitída"
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
Slovak: V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.
Latvian: Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.
Slovak: UCHA A LABYRINTU
Latvian: AUSU UN LABIRINTA
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Latvian: Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem.
Slovak: 9 - 17 roční
Latvian: 9-17 gadi
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskata periodiskumu ik pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Slovak: Mikroneutralizačný test
Latvian: Mikroneitralizācijas metode
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Latvian: To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Latvian: • Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Slovak: Pred podaním PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER majú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti starostlivo posúdiť možné riziká a prínosy u každého konkrétneho pacienta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem pirms PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.
Slovak: Skupinové účinky:
Latvian: Zāļu grupas iedarbība:
Slovak: Veľmi zriedkavé: vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
Slovak: Plodnosť mužov sa v štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu a vývoj neskúmala, no v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky sa nezistili žiadne zmeny v tkanivách mužského reprodukčného traktu, ktoré by súviseli s podávaním očkovacej látky.
Latvian: Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
Latvian: Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs,
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Latvian: • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
Slovak: Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovak: • vertigo (pocit točenia)
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta),
Slovak: Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR"
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5).
Latvian: Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).
Slovak: - V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing") smrteľných prípadov.
Latvian: - Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.
Slovak: - Bellova paréza:
Latvian: - Bella paralīze:
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
Latvian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
Latvian: Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 6 až 35 mesiacov:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu instrukcijas beigās) vai pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Latvian: • Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
Latvian: No olām iegūtas starppandēmiju trivalentās vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - 10 DEVU FLAKONS
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rinoreja
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas).
Slovak: Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/Vietnam/1203/2004, alebo kmeň A/Indonesia/05/2005.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Latvian: Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Latvian: Tajos jāiekļauj notiekošu pētījumu vai faktiskās lietošanas dati, ja tādi piemērojami, no simulācijas (mock-up) celmiem.
Slovak: Klinicky významné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a vápnika sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiski aknu enzīmu un kalcija līmeņa traucējumi nav novēroti.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dojčatá, deti a dospievajúci)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
Slovak: Ak je to nutné na zabezpečenie okamžitej ochrany, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín.
Latvian: Ja nepieciešams nodrošināt tūlītēju aizsardzību, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var ievadīt vienlaikus ar nespecifisko vai specifisko imūnglobulīnu.
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Latvian: • Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.