FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] ≤95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Neparvis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se os doentes apresentarem problemas de tolerabilidade (pressão arterial sistólica, PAS ≤95 mmHg, hipotensão sintomática, hipercaliemia, disfunção renal), é recomendado ajuste posológico da medicação concomitante, redução temporária da dose ou descontinuação de Neparvis (ver secção 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis führte zu einer Erhöhung der Cmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten um das bis zu 2-Fache und der AUC um das bis zu 1,3-Fache.
Portuguese: A coadministração de Neparvis aumentou a Cmax da atorvastatina e os seus metabolitos em até 2 vezes e a AUC em até 1,3 vezes.
German: ≤ eGFR
Portuguese: ≤ TFGe
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Neparvis beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas interações fármaco-fármaco clinicamente relevantes quando sinvastatina e Neparvis foram coadministrados.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Neparvis mit Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (z. B. Rifampicin, Ciclosporin), OAT1 (z. B. Tenofovir, Cidofovir) oder MRP2 (z. B. Ritonavir) die systemische Exposition von LBQ657 bzw. Valsartan erhöhen.
Portuguese: Assim, a coadministração de Neparvis com inibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (por ex.: rifampicina, ciclosporina), OAT1 (por ex.: tenofovir, cidofovir) ou MRP2 (p. ex. ritonavir) podem aumentar a exposição sistémica de LBQ657 ou valsartan.
German: Die Patienten wurden dann für die doppelblinde Studienphase randomisiert, in der sie zweimal täglich entweder 200 mg Neparvis oder 10 mg Enalapril erhielten (Neparvis [n = 4,209); Enalapril [n = 4,233]).
Portuguese: Estes doentes foram depois aleatorizados para o período do estudo em dupla ocultação, durante o qual receberam Neparvis 200 mg ou enalapril 10 mg duas vezes por dia [Neparvis (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
German: Insgesamt erreichten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg Neparvis zweimal täglich und behielten diese ohne Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion über 12 Wochen bei.
Portuguese: No geral, 76% dos doentes alcançaram e mantiveram a dose de Neparvis que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia sem qualquer interrupção ou redução de dose durante 12 semanas.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, über Fälle von symptomatischer Hypotonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten ≥65 Jahren, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit einem niedrigen SBP <112 mmHg.
Portuguese: Durante os estudos clínicos foram notificados casos de hipotensão sintomática em doentes tratados com Neparvis (ver secção 4.8), especialmente em doentes ≥65 anos de idade, doentes com doença renal e doentes com PAS baixa (<112 mmHg).
German: Bei PARADIGM-HF handelte es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit 8.442 Patienten zum Vergleich von Neparvis und Enalapril, die beide erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤40%-später auf ≤35%-abgeändert) zusätzlich zu einer anderen Therapie gegen Herzinsuffizienz gegeben wurden.
Portuguese: PARADIGM-HF foi um estudo multinacional, aleatorizado, em dupla ocultação de 8.442 doentes comparando Neparvis a enalapril, ambos administrados em doentes adultos com insuficiência cardíaca crónica, classe NYHA II-IV e fração de ejeção reduzida (fração de ejeção ventricular esquerda [FEVE] ≤40%, alterada posteriormente para ≤35%) em adição a outras terapêuticas para insuficiência renal.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis von Furosemid blieb bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, von Baseline bis zum Ende der PARADIGM-HF-Studie unverändert.
Portuguese: A dose média diária de furosemida não variou a partir dos valores iniciais até ao final do estudo PARADIGM-HF em doentes tratados com Neparvis.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Neparvis nach Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen wurden an gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht und stimmen mit einer gleichzeitigen Neprilysin-Hemmung und RAAS-Blockade überein.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos de Neparvis foram avaliados após administrações de doses únicas e de doses múltiplas em indivíduos saudáveis e em doentes com insuficiência cardíaca, e são consistentes com a inibição simultânea da neprilisina e bloqueio do SRAA.
German: Das in Neparvis enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O valsartan contido em Neparvis é mais biodisponível do que o valsartan de outras formulações em comprimidos (ver secção 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Neparvis eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Neparvis-Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Neparvis, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Neparvis einnehmen,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Neparvis
German: Neparvis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Neparvis pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurden die Patienten vor Beginn mit ACE-Hemmern und/oder ARBs behandelt und mussten auch nacheinander Enalapril- und Neparvis-Run-In-Phasen (mit einer durchschnittlichen Substanzeinnahme von 15 bzw. 29 Tagen) vor der randomisierten doppelblinden Phase erfolgreich beendet haben.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, os indivíduos foram previamente tratados com inibidores da ECA e/ou ARA e também tiveram de concluir com êxito uma sequência de enalapril e Neparvis em períodos de run-in (mediana de exposição ao fármaco de 15 e 29 dias, respetivamente) antes do período em dupla ocultação e aleatorizado.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Neparvis bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Neparvis em mulheres grávidas.
German: Die Auswirkungen von Neparvis auf die Amyloid-β-Konzentrationen im Liquor und Hirngewebe wurden an jungen (2-4 Jahre alten) Cynomolgus-Affen untersucht, die zwei Wochen lang mit Neparvis (24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan/kg/Tag) behandelt wurden.
Portuguese: Os efeitos de Neparvis nas concentrações β-amiloide no LCR e tecido cerebral foram avaliados em macacos cinomolgos jovens (2-4 anos de idade) tratados com Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dia) durante duas semanas.
German: Angioödeme wurden bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, berichtet (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Portuguese: Foi notificado angioedema em doentes tratados com Neparvis (ver descrição de reações adversas selecionadas).
German: Die Patienten mussten ihre bestehende Therapie mit einem ACE-Hemmer oder ARB absetzen und eine sequenzielle einfachblinde Einlaufphase durchlaufen, in der sie eine Behandlung mit 10 mg Enalapril zweimal täglich erhielten, gefolgt von einer einfach verblindeten Behandlung mit 100 mg Neparvis zweimal täglich und einer Dosiserhöhung auf 200 mg Neparvis zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.8 zu Abbrüchen während dieser Phase).
Portuguese: Os doentes tiveram que descontinuar a terapêutica com inibidores da ECA ou ARA e entrar num período sequencial em ocultação simples onde receberam tratamento com enalapril 10 mg duas vezes por dia, seguido de um tratamento em ocultação simples com Neparvis 100 mg duas vezes por dia, aumentando para 200 mg duas vezes por dia (ver secção 4.8 para descontinuações durante este período).
German: Darüber hinaus wurde in einer toxikologischen Studie an Cynomolgus-Affen, die 39 Wochen lang mit Neparvis in einer Dosierung von 146 mg Sacubitril/154 mg Valsartan/kg/Tag behandelt wurden, kein Nachweis für die Anwesenheit von Amyloid-Plaques im Gehirn festgestellt.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo toxicológico em macacos cinomolgus tratados com Neparvis 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/diadurante 39 semanas, não houve evidência de presença de placas amiloides no cérebro.
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Neparvis behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Portuguese: A falha no bombeamento foi responsável por 26% das mortes cardiovasculares e foi reduzida em 21% nos doentes tratados com Neparvis comparativamente aos doentes tratados com enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
German: Während der Neparvis-RunIn-Phase beendeten 10,4% der Patienten die Studie endgültig, 5,9% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,8%), Hypotonie (1,7%) und Hyperkaliämie (1,3%).
Portuguese: Durante o período de run-in com Neparvis, 10,4% dos doentes descontinuaram permanentemente o estudo, 5,9% devido a uma reação adversa, mais frequentemente disfunção renal (1,8%), hipotensão (1,7%) e hipercaliemia (1,3%).
German: • wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com medicamentos que reduzem a pressão arterial contendo aliscireno (ver "Outros medicamentos e Neparvis").
German: Wenn Sie die Einnahme von Neparvis vergessen haben Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Portuguese: É aconselhavel tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
German: Neparvis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Neparvis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Die Sicherheit von Neparvis bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wurde im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PARADIGM-HF beurteilt, in der Patienten verglichen wurden, die zweimal täglich entweder 97 mg/103 mg Neparvis (n = 4.203) oder 10 mg Enalapril (n = 4.229) erhielten.
Portuguese: A segurança de Neparvis em doentes com insuficiência cardíaca crónica foi avaliada no estudo principal de fase 3 PARADIGM-HF, que comparou doentes tratados duas vezes ao dia com Neparvis 97 mg/103 mg (n=4.203) ou enalapril 10 mg (n=4.229).
German: Neparvis wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Portuguese: Neparvis não é recomendado em mães que estão a amamentar.
German: Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Sacubitril in hohen Dosen von bis zu 750 mg/kg/Tag (2,2-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) und Valsartan in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (0,86-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Neparvis während der Organogenese, Trächtigkeit und Laktation Auswirkungen auf die Entwicklung und das Überleben der Jungtiere hat.
Portuguese: Estudos de desenvolvimento pré e pós natal em ratos com sacubitril em doses elevadas até 750 mg/kg/dia (2,2 vezes a DMRH com base na AUC) e valsartan em doses até 600 mg/kg/dia (0,86 vezes a DMRH com base na AUC) indicam que o tratamento com Neparvis durante a organogénese, gestação e amamentação pode afetar o desenvolvimento e a sobrevivência.
German: Die schädlichen Auswirkungen von Neparvis auf den Embryo/Fötus werden der antagonisierenden Wirkung am Angiotensin-Rezeptor zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Os efeitos adversos embriofetais de Neparvis são atribuídos à atividade antagonista do recetor da angiotensina (ver secção 4.6).
German: Neparvis kann bei Patienten mit beidseitiger oder einseitiger Nierenarterienstenose die Blutharnstoffund Serumkreatininwerte erhöhen.
Portuguese: Neparvis pode aumentar a ureia sanguínea e os níveis de creatinina sérica em doentes com estenose da artéria renal bilateral ou unilateral.
German: In einer umfassenden klinischen QTc-Studie an gesunden männlichen Probanden hatten Einzeldosen von Neparvis 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan und 583 mg Sacubitril/617 mg Valsartan keine Auswirkung auf die kardiale Repolarisation.
Portuguese: Num estudo QTc completo em voluntários saudáveis do sexo masculino, doses únicas de Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan e 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Neparvis não tiveram efeito na repolarização cardíaca.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Neparvis beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Neparvis
German: In PARADIGM-HF wurden Angioödeme bei 0,5% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 0,2% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foi relatado angioedema em 0,5% dos doentes tratados com Neparvis, em comparação com 0,2% dos doentes tratados com enalapril.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Neparvis werden innerhalb von drei Tagen die Steady-StateKonzentrationen von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan erreicht.
Portuguese: Após duas doses diárias de Neparvis, os níveis de estado estacionário de sacubitril, LBQ657 e valsartan são alcançados em três dias.
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurde Neparvis in Verbindung mit anderen HerzinsuffizienzTherapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, Neparvis foi administrado conjuntamente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca, em vez de um inibidor da ECA ou outro antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (ver secção 5.1).
German: • Neparvis enthält Valsartan und sollte deshalb nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Portuguese: • Neparvis contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secções 4.2 e 4.5).
German: Neparvis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Neparvis está indicado em doentes adultos para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção reduzida (ver secção 5.1).
German: Neparvis ist kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie oder einem hereditären oder idiopathischen Angioödem (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Neparvis está contraindicado em doentes com história conhecida de angioedema relacionada com a terapêutica com um inibidor da ECA ou ARA, ou com angioedema hereditário ou idiopático (ver secção 4.3).
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z. B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden").
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca ou baixar a pressão arterial, tais como um antagonista dos recetores da angiotensina ou aliscireno (ver "Não tomar Neparvis").
German: Die Pharmakokinetik von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan ist im untersuchten Dosisbereich von Neparvis von 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan bis 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan annähernd linear.
Portuguese: A farmacocinética de sacubitril, LBQ657 e valsartan foram aproximadamente lineares nos intervalos de dose testados de Neparvis de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan a 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
German: Wie ist Neparvis einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Neparvis
German: In PARADIGM-HF wurden Hypotonie und ein klinisch relevanter, niedriger systolischer Blutdruck (<90 mmHg und Abnahme von >20 mmHg ausgehend vom Ausgangswert) bei 17,6% bzw. 4,76% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 11,9% bzw. 2,67% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipotensão e pressão arterial sistólica baixa clinicamente relevante (<90 mmHg e diminuição desde o valor inicial >20 mmHg) foram notificados em 17,6% e 4,76% dos doentes tratados com Neparvis em comparação com 11,9% e 2,67% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
German: In PARADIGM-HF wurden Hyperkaliämie und Kaliumkonzentrationen im Serum von >5,4 mmol/l bei 11,6% bzw. 19,7% der Patienen, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 14,0% bzw. 21,1% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, foram notificadas hipercaliemia e concentrações de potássio séricas >5,4 mmol/l em 11,6% e 19,7% dos doentes tratados com Neparvis e em 14,0% e 21,1% dos doentes tratados com enalapril, respetivamente.
German: Bei Neparvis handelt es sich um einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, dessen Wirkmechanismus auf einer gleichzeitigen Hemmung von Neprilysin (neutrale Endopeptidase; NEP) durch LBQ657, dem aktiven Metaboliten des Prodrugs Sacubitril, und einer Blockade des Angiotensin-II-Typ-1(AT1)-Rezeptors durch Valsartan beruht.
Portuguese: Neparvis, sendo um inibidor da neprilisina e do recetor da angiotensina apresenta um mecanismo de ação inibindo simultaneamente a neprilisina (endopeptídase neutra; NEP) via LBQ657, o metabolito ativo do pró-farmaco sacubitril, e bloqueando o recetor da angiotensina II tipo-1 (AT1) via valsartan.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Portuguese: Neparvis não deve ser tomado por crianças ou adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
German: • Die Kombination von Neparvis mit einem direkten Reninhemmer wie Aliskiren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • A associação de Neparvis com inibidores diretos da renina como o aliscireno não é recomendada (ver secção 4.5).
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 50 mg Neparvis zweimal täglich und die Dosis wurde im Rahmen eines 3- oder 6-wöchigen Behandlungsschemas auf 100 mg zweimal täglich und schließlich bis zur Zieldosis von 200 mg zweimal täglich erhöht.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose inicial de Neparvis de 50 mg duas vezes por dia e foram titulados com aumento de dose até 100 mg duas vezes por dia, e subsequentemente até à dose que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia, com regime terapêutico de 3 ou 6 semanas.
German: Vorteile von Neparvis bei Herzinsuffizienzpatienten werden folgenden beiden Wirkmechanismen zugeschrieben: Anreicherung von Peptiden, die durch Neprilysin abgebaut werden, z. B. natriuretische Peptide (NP), aufgrund der Wirkung von LBQ657 und der gleichzeitigen Hemmung der Wirkungen von Angiotensin II durch Valsartan.
Portuguese: Os benefícios cardiovasculares complementares de Neparvis em doentes com insuficiência cardíaca são atribuídos ao aumento de péptidos que são degradados pela neprisilina, tais como péptidos natriuréticos (PN), pelo LBQ657 e pela inibição simultânea dos efeitos da angiotensina II pelo valsartan.
German: Die Rate plötzlicher Herztode war bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, im Vergleich zu den mit Enalapril behandelten Patienten um 20% vermindert (HR 0,80, p = 0,0082).
Portuguese: A morte súbita foi responsável por 45% das mortes cardiovasculares e foi reduzida em 20% nos doentes tratados com Neparvis comparativamente aos doentes tratados com enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Neparvis waren Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com Neparvis foram hipotensão, hipercaliemia e compromisso renal (ver secção 4.4).
German: In der Studie PARADIGM-HF führte Neparvis im Vergleich zu Enalapril zu einer Abnahme von NT-proBNP im Plasma und zu einer Erhöhung von BNP im Plasma und cGMP im Urin.
Portuguese: No estudo PARADIGM-HF, Neparvis reduziu NT-proBNP no plasma e aumentou BNP no plasma e cGMP na urina comparativamente com enalapril.
German: Sie können Neparvis unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: Pode tomar Neparvis com ou sem alimentos.
German: BNP ist bei Patienten, die mit Neparvis behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für Herzinsuffizienz, da BNP ein Neprilysinsubstrat ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: BNP não é um biomarcador adequado de insuficiência cardíaca em doentes tratados com Neparvis porque BNP é um substrato neprilisina (ver secção 4.4).
German: Basierend auf den konventionellen Studien (inklusive Studien mit Sacubitril- und ValsartanKomponenten und/oder Neparvis) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos (incluindo estudos com sacubitril e valsartan e/ou Neparvis) não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
German: Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkungen von Neparvis ist Hypotonie das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung.
Portuguese: O sintoma mais provável de sobredosagem é a hipotensão devido aos efeitos de Neparvis na redução da pressão arterial.
German: Die Behandlung mit Neparvis während der Organogenese führte zu einer Erhöhung der embryofötalen Letalität bei Ratten in Dosierungen von ≥49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan/kg/Tag (≤0,72-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC) und bei Kaninchen in Dosierungen von ≥4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag (2-Faches bzw. 0,03-Faches der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen auf Grundlage der AUC von Valsartan bzw. LBQ657).
Portuguese: O tratamento com Neparvis durante a organogénese resultou num aumento da letalidade embriofetal em ratos em doses ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dia (≤0,72 vezes a dose máxima recomendada em humanos [DMRH] com base na AUC) em ratos em doses ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dia (2 vezes e 0,03 vezes a DMRH com base na AUC de valsartan e LBQ657, respetivamente).
German: Neparvis enthält Valsartan und sollte deswegen nicht zusammen mit einem anderen ARB-haltigen Mittel angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Neparvis contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secção 4.4).
German: BNP ist bei Patienten, die mit Neparvis behandelt werden, kein geeigneter Biomarker für eine Herzinsuffizienz, da es ein Substrat von Neprilysin ist (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: BNP não é um biomarcador adequado de insuficiência cardíaca em doentes tratados com Neparvis porque é um substrato da neprilisina (ver secção 5.1).
German: Neparvis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Rezeptor-NeprilysinInhibitoren bezeichnet werden.
Portuguese: Neparvis é um medicamento chamado inibidor da neprilisina e dos recetores da angiotensina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Neparvis abbrechen Ein Absetzen der Behandlung mit Neparvis kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
Portuguese: Parar o tratamento com Neparvis pode causar o agravamento da sua condição.