FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Finnish: Vähäistä ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan 1,7 °C) voi esiintyä yleisesti rokotuksen jälkeen.
Greek: Συχνά μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (μέγιστο 1,7 °C) μετά την ένεση.
Finnish: max. 3,5 mg
Greek: 3,5 mg
Finnish: Nämä oireet häviävät kuitenkin lyhyessä ajassa (viimeistään kahdessa vuorokaudessa) ilman hoitoa.
Greek: Εντούτοις, αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (μέγιστο δύο ημέρες) χωρίς θεραπεία.
Finnish: Rokottamiseen suositellaan käytettäväksi porsaiden iän huomioiden sopivan kokoista neulaa (suositeltava koko: 21G, pituus 16 mm).
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλης βελόνας για την ηλικία των χοιριδίων (προτιμώμενο μέγεθος 21G και μήκος 16 mm).
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Glutaraldehydi
Greek: Water for injections Glutaraldehyde
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut bakteerirokotteet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για χοίρους (οικογένεια suidae), αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/001 PET pullo sisältää 50 ml EU/2/13/149/002 PET pullo sisältää 100 ml
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/149/001 Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml EU/2/13/149/002 Φιάλη PET, που περιέχει 100 ml
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 6.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Finnish: Ravista rokotetta huolellisesti ennen sen antamista.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 24 ώρες.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Finnish: Apuaine: Tiomersaali max. 0,115 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Greek: 0,115 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole vahvistettu.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Finnish: Valmisteen tahattoman nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση ή υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa (viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa).
Greek: Συνήθως μπορούν να παρατηρηθούν πολύ μικρές τοπικές αντιδράσεις όπως ήπια διόγκωση της θέσης ένεσης (μέγιστο 5 mm), αλλά αυτές οι αντιδράσεις είναι παροδικές και υποχωρούν εντός σύντομου χρονικού διαστήματος (έως και εφτά ημέρες) χωρίς θεραπεία.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 24 tunnin kuluessa (säilytä 2 °C - 8 °C:ssa).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 24 ωρών (φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Finnish: Adjuvantti: Alumiini (hydroksidina)
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Αργίλιο (ως υδροξείδιο)
Finnish: Tästä syystä tehtävä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Finnish: Käyttökertojen välillä rokote säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa.
Greek: Στους χρόνους αναμονής, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Finnish: Sika.
Greek: Χοίροι.
Finnish: Rokotus suositellaan annettavaksi niskalihakseen korvan taakse.
Greek: Η προτιμώμενη θέση εφαρμογής είναι ο μυς του αυχένα πίσω από το αυτί.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Finnish: Kerta-annos (1 ml) injektiona lihakseen sioille 4 vuorokauden iästä lähtien.
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (1 ml) σε χοιρίδια από την ηλικία των 4 ημερών.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Finnish: Rokote sisältää muuntogeenistä rekombinanttia Stx2e-toksiinia, joka stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödematautia aiheuttavan bakteerin tuottamaa Shigatoksiini 2e:tä vastaan.
Greek: Tο εμβόλιο που αποτελείται από γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e προκαλεί ενεργή ανοσία έναντι της τοξίνης Shiga 2e που παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της οιδηματικής νόσου σε χοίρους.
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (50 δόσεις) 100 ml (100 δόσεις)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Greek: ης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Finnish: Apuaine: Tiomersaali max. 0,115 mg Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio
Greek: 0,115 mg Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Greek: Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml ή 100 ml, κλεισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένη με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo (jossa on yksi 50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτιο (με 1 φιάλη PET 50 ml ή 100 ml)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι
Finnish: 105 vuorokautta rokottamisen jälkeen
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Finnish: ANTOREITIT
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Finnish: Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien E. coli-bakteerin tuottaman Stx2etoksiinin aiheuttaman ödemastaudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Greek: Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ecoporc SHIGA Injektioneste, suspensio sialle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:{Αριθμός}
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ravista rokotetta huolellisesti ennen sen antamista.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Greek: Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ή στο κουτί.
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 δόση (1 ml) περιέχει:
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen Immuniteetin kesto:
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό 4.3 Αντενδείξεις
Finnish: Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien E. coli-bakteerin tuottaman Stx2etoksiinin aiheuttaman ödemataudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
Finnish: ERÄNUMERO Lot: {numero}
Greek: Lot: {Αριθμός}
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι.
Finnish: Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).
Greek: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml).
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/002 PET pullo
Greek: EU/2/13/149/002 Φιάλη PET
Finnish: Reseptivalmiste.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
Finnish: Nolla vrk.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Finnish: Se on äkillinen sairaus, joka voi johtaa kuolemaan 24-48 tunnin kuluessa.
Greek: Πρόκειται για μια οξεία (μικρής διάρκειας) πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε διάστημα 24 έως 48 ωρών.
Finnish: Molemmat paranevat ilman hoitoa.
Greek: Αμφότερες οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Finnish: Suoja alkaa 21 päivää rokotuksen jälkeen ja kestää 105 päivää.
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 105 ημέρες.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa porsailla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε αρχικά σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες σε χοιρίδια.
Finnish: Aivojen pienten verisuonien seinämien vaurioituminen aiheuttaa taudille tyypillisiä hermostollisia oireita.
Greek: Η βλάβη στα τοιχώματα των μικρών αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου επιφέρει χαρακτηριστικές νευρικές κλινικές ενδείξεις.
Finnish: Ödeematautia tavataan kaikkialla maailmassa, ja yleensä se ilmenee kahden ensimmäisen viikon kuluessa porsaiden vieroituksesta.
Greek: Η οιδηματική νόσος παρατηρείται παγκοσμίως και συνήθως εμφανίζεται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό των χοιριδίων.
Finnish: Rokote annetaan kertainjektiona lihakseen, mieluiten korvan takana olevaan niskalihakseen.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του αυχένα πίσω από το αυτί.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecoporc Shiga -valmistetta varten 10/04/2013.
Greek: Την/Στις 10/04/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecoporc Shiga.
Finnish: Kenttätutkimukset osoittivat, että rokote vähensi kuolleisuutta ja ödeemataudin kliinisiä merkkejä lumelääkkeeseen verrattuna: missään kaikista kolmesta tutkimuksesta ei kuollut yhtään porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, kun taas lumelääkettä saaneista porsaista kuoli jopa 11 prosenttia.
Greek: Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι το εμβόλιο μείωσε τη θνησιμότητα και τις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: και στις τρεις μελέτες κανένα χοιρίδιο που έλαβε Ecoporc Shiga δεν πέθανε, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας για τα χοιρίδια που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανήλθε έως και 11%.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen munia tai maitoa ihmisravinnoksi.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ecoporc Shigan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecoporc Shigaa varten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ecoporc Shiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecoporc Shiga.
Finnish: Yleisimmät Ecoporc Shiga -injektion jälkeiset sivuvaikutukset (yhdellä kymmenestä eläimestä) ovat lievä injektiokohdan turvotus, joka kestää enintään seitsemän päivää, ja lievä lämmönnousu kahden päivän kuluessa injektion jälkeen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση Ecoporc Shiga (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιο οίδημα, που διαρκεί έως και 7 ημέρες, στο σημείο της ένεσης και ελαφριά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά την ένεση η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli määrittää, kuinka kauan porsaiden täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan ödeemataudilta suojaava vaikutus kestää ja miten porsaiden emästä siirtyneet vasta-aineet vaikuttivat rokotteen tehoon.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των χοιριδίων, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της οιδηματικής νόσου, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Finnish: Rokotteessa oleva muunneltu toksiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, jotka saamansa geenin (DNA) ansiosta voivat tuottaa muunneltua toksiinia.
Greek: Η τροποποιημένη τοξίνη που περιέχει το εμβόλιο παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν την τροποποιημένη τοξίνη.
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Jos eläimet altistuvat muuntelematonta toksiinia tuottavalle bakteerille myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi valmistaa vasta-aineita nopeammin.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια που παράγουν μη τροποποιημένη τοξίνη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Finnish: Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Ecoporc Shigan osalta varoaika on nolla päivää.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το Ecoporc Shiga είναι μηδέν ημέρες.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen vaikutus oli suurimmillaan 21 päivän kuluttua ja että suoja kesti vähintään 105 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι η ένεση αναπτύσσει την πλήρη αποτελεσματικότητά της μετά από 21 ημέρες και ότι η προστασία μετά τον εμβολιασμό διαρκεί τουλάχιστον 105 ημέρες.
Finnish: Taudin aiheuttaa bakteeritoksiini (myrkky) nimeltä Shiga-toksiini 2e (Stx2e), jota tuottavat tietyt Escherichia colii -bakteerin kannat.
Greek: Προκαλείται από μια βακτηριακή τοξίνη (δηλητήριο) γνωστή ως Shiga 2e (Stx2e) η οποία παράγεται από ορισμένα στελέχη του Escherichia coli.
Finnish: Kun sialle annetaan Ecoporc Shigaa, sen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän toksiinin elimistölle vieraaksi ja alkaa valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Greek: Όταν το Ecoporc Shiga χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει την τοξίνη που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Finnish: Ecoporc Shiga on rokote, joka sisältää muunneltua Stx2e-toksiinia.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει την τροποποιημένη τοξίνη Stx2e.
Finnish: Emältä siirtyneet vasta-aineet eivät vaikuttaneet suojaan.
Greek: Η προστασία δεν επηρεάζεται από τα αντισώματα που μεταφέρονται από τη μητέρα.
Finnish: Mitä riskejä Ecoporc Shigaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ecoporc Shiga;
Finnish: Mitä hyötyä Ecoporc Shigasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ecoporc Shiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin yhteensä 518:aa porsasta, jotka olivat saaneet Ecoporc Shigaa, yhtä suureen määrään porsaita, jotka olivat saaneet lumerokotetta.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν τρεις δοκιμές πεδίου για την αξιολόγηση της επίδρασης στη θνησιμότητα και στις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε συνολικά 518 χοιρίδια τα οποία έλαβαν Ecoporc Shiga, σε σύγκριση με παρόμοιο αριθμό χοιριδίων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Finnish: Mitä Ecoporc Shiga on?
Greek: Τι είναι το Ecoporc Shiga;
Finnish: Ecoporc Shigaa käytetään vähintään neljän päivän ikäisten porsaiden immunisoimiseen ödeematautia vastaan.
Greek: Το Ecoporc Shiga χρησιμοποιείται σε χοίρους από την ηλικία των 4 ημερών για την ενεργητική ανοσοποίησή τους έναντι της οιδηματικής νόσου που προκαλεί τη συσσώρευση υγρού στους ιστούς του στομάχου και του εντέρου.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ecoporc Shigasta ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecoporc Shiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Muita tietoja Ecoporc Shigasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecoporc Shiga:
Finnish: Ecoporc Shiga sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidia), joka tehostaa immuunivastetta.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Ecoporc Shiga περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο αλουμινίου).
Finnish: Mihin Ecoporc Shigaa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ecoporc Shiga;
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Finnish: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Greek: EMA/731082/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-31/1291
Finnish: 13. helmikuuta 2013
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2013
Finnish: Tulokset saatettiin EU:n kansallisten viranomaisten saataville marraskuussa 2010.
Greek: Τα πορίσματα αυτά διαβιβάστηκαν στις εθνικές αρχές της ΕΕ τον Νοέμβριο του 2010.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on myynnissä useimmissa EU-maissa.
Greek: Επί του παρόντος κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Finnish: Mitä kalsitoniini on?
Greek: Τι είναι η καλσιτονίνη;
Finnish: Tarkasteltuaan asiaa uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti suosituksensa 15. marraskuuta 2012.
Greek: Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Finnish: Kaikki muutokset, jotka on tehty lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin, saa tästä.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς παρέχονται λεπτομερώς εδώ.
Finnish: Mitkä ovat potilaille annetut suositukset?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Finnish: • Jos potilailla, jotka käyttävät injektoitavaa kalsitoniinia, on kysymyksiä, heidän tulisi kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμη καλσιτονίνη, εάν έχουν απορίες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.