FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Nationaal te implementeren]
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Dutch: De aanbevolen dosering bij recidief is 10 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 50 tot 60 mg/m2).
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na behandeling te gebruiken.
English: Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Dutch: Novantron zal aan u gegeven worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica bij de behandeling van multipele sclerose.
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
English: Mitoxantrone clearance may be reduced by hepatic impairment.
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen De klaring van mitoxantron kan verminderd worden door leverfunctiestoornissen.
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Dutch: De aanbevolen dosering voor remissieinductie is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2).
English: Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Dutch: Hartritmestoornis Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [Nationaal te implementeren]
English: Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Dutch: Novantron wordt aan u gegeven onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica.
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Dutch: Mitoxantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica.
English: Elderly patients
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
English: Single agent therapy
Dutch: Monotherapie bij recidief
English: Arrhythmia
Dutch: INJECTIEFLACON
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Novantron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Scleral discolouration
Dutch: Verkleuring sclera
English: METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING [Nationaal te implementeren]
English: Combination Therapy
Dutch: Combinatiebehandeling
English: - Insufficient production of bloods cells in the bone marrow (bone marrow failure).
Dutch: (myelodysplastisch syndroom (MDS)) - Onvoldoende aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergfalen) - Verminderde beenmergactiviteit.
English: 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
Dutch: De aanbevolen dosering Novantron is 12 to 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden (hormonale geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
English: - Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
Dutch: - Infecties, inclusief infecties van de bovenste luchtwegen en de urineweg - Misselijkheid - Haarverlies - Abnormale afwezigheid van de menstruatie (amenorroe)
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Dutch: o Zwelling o Pijn o Brandend gevoel en/of huidverkleuring o Afsterven van weefselcellen wat kan leiden tot de noodzaak van verwijdering van de dode cellen en een huidtransplantatie - Abnormale resultaten van bloedtesten om de lever- en nierfunctie te controleren (verhoogde aspartaataminotransferasewaarden, verhoogde creatinine- en ureumstikstofconcentraties in het bloed) - Nierschade die zwelling en zwakheid veroorzaakt (nefropathie) - Urineverkleuring - Abnormale afwezigheid van de menstruatie (amenorroe)
English: Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 1: following dose 9 mg/m² Signs and symptoms of infection and differential blood count with WHO grade 2: following dose 6 mg/m²
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 1: vervolgdosis 9 mg/m²
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
English: - Mucosal inflammation.
Dutch: Longontsteking Sepsis
English: Dyspnoea
Dutch: Vervolgdosis
English: - A bone marrow abnormality which causes the formation of abnormal blood cells which leads to leukaemia (myelodisplastic syndrome (MDS)).
Dutch: Deze kunnen het volgende veroorzaken: o witte bloedcelkanker (acute myeloïde leukemie, AML) o een beenmergaandoening die leidt tot abnormaal gevormde bloedcellen waardoor leukemie ontstaat (myelodysplastisch syndroom)
English: Subsequent dosing
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: Novantrone has been given as part of combination therapy.
Dutch: Combinatiebehandeling (bij gebruik met andere middelen) Novantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
English: Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Dutch: - als u zwanger bent of als u en uw partner zwanger proberen te worden - als u borstvoeding geeft.
English: - Nausea (feeling sick).
Dutch: - Zwelling (oedeem) - Smaakstoornissen
English: - New or worsening breathing difficulties.
Dutch: - Als u ernstige problemen met de lever of nieren heeft.
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Informeer uw arts onmiddellijk als een (of meer) van de volgende bijwerkingen optreedt: - Als uw huid bleek wordt en u zich zwak voelt of plotseling kortademig wordt, kan dat een teken zijn van een afname van de rode bloedcellen - Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals het ophoesten van bloed, bloed in uw braaksel of urine, of zwarte ontlasting (een mogelijk teken van een afname van bloedplaatjes) - Nieuwe of verergerde ademhalingsproblemen - Pijn op de borst, kortademigheid, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), vocht vasthouden (zwelling) in de enkels of benen (mogelijke tekenen of symptomen van hartproblemen) - Ernstige jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat problemen met slikken of ademhalen kan veroorzaken), of als u denkt dat u flauw gaat vallen; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie - Koorts of infecties
English: - Infections of the upper airways.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie
English: Repeat this cleaning process 3 times.
Dutch: Herhaal dit reinigingsproces 3 keer.
English: After first opening: 2 months
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Dutch: Op deze leeftijd heeft de intrinsieke activiteit van het eliminatieproces nog geen rijping bereikt.
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Dutch: Nadat u de fles heeft geopend, mag u die niet langer dan 2 maanden gebruiken.
English: During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Dutch: Tijdens de rapportageperiode ontdekte de MAH een signaal van overdosering.
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase II-studie was evaluatie van de werkzaamheid een secundaire doelstelling.
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Dutch: Vanwege een interindividuele variabiliteit kan het effect echter klinisch relevant zijn voor sommige individuen.
English: After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Dutch: Na de eerste opening mag de suspensie voor oraal gebruik maximaal 2 maanden worden gebruikt Datum van opening: ---/---/--
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2009 Datum van laatste verlenging: 22 januari 2014
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Dutch: • Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie)
English: Not to be sold separatley.
Dutch: Mogen niet afzonderlijk worden verkocht.
English: See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' voor advies over anticonceptie.
English: Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Dutch: Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter geschikt voor kinderen.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Dutch: Slik de tablet in met een glas water.
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen werd gemeld bij <3% van de proefpersonen in elke behandelingsgroep.
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Dutch: Van de 183 patiënten die deel I en II van de studie voltooiden, waren 152 patiënten opgenomen in deel III.
English: If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss with your doctor.
Dutch: Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast.
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Dutch: Doseringen konden worden aangepast op basis van verdraagbaarheid en respons op de behandeling.
English: If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Dutch: Als de patiënten dergelijke reacties hebben ontwikkeld, mag behandeling met Zebinix bij deze patiënten op geen enkel moment worden hervat.
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Dutch: Op basis van gegevens over vergelijkende biologische beschikbaarheid voor de tablet- en suspensieformuleringen kunnen patiënten van de ene formulering naar de andere worden overgezet.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Dutch: Risico verbonden met epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
English: Contact your doctor immediately:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk:
English: NN: (only for outer packaging)
Dutch: NN: (alleen voor de buitenverpakking)
English: Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Dutch: Schud de fles gedurende minimaal 10 seconden en verwijder de kindveilige sluiting door deze omlaag te duwen en tegen de klok in (naar links) te draaien.
English: Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Dutch: Omdat de relatie tussen blootstelling en geneesmiddelwerking onduidelijk is, wordt het monitoren van de respons op de therapie (bijv. het cholesterolgehalte) aanbevolen.
English: Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Dutch: Verder kon een rol van leeftijd onafhankelijk van gewicht ten aanzien van klaring van eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten, vooral bij de jongste leeftijdsgroep (2-6 jaar)
English: If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Dutch: Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, dan loopt u mogelijk het risico om meer aanvallen te krijgen of u kunt het gevoel hebben dat uw hartslag onregelmatig of sneller is.
English: • Ringing in the ears;
Dutch: • Gerinkel in de oren
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Dutch: Gebleken is dat lichaamsgewicht een effect heeft op distributievolume en klaring.
English: A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Dutch: In totaal werd 39% van de patiënten in studie 305 opgetitreerd naar de maximaal mogelijke dosis (30 mg/kg/dag).
English: Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Dutch: Studie 208 omvatte 2 aanvullende, daaropvolgende, langdurige open-label verlengingen (1 jaar in deel II en 2 jaar in deel III) en studie 305 omvatte 4 daaropvolgende, langdurige open-label verlengingsperiodes (1 jaar in deel II, III en IV en 2 jaar in deel V).
English: The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Dutch: Het mechanisme van deze afname is onbekend, maar is mogelijk het gevolg van verstoring van de transporteractiviteit voor rosuvastatine alleen of in combinatie met inductie van zijn metabolisme.
English: To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
Dutch: Om het proces te vergemakkelijken, dient u het gewenste volume in de spuit aan te geven door de zuiger te bewegen.
English: Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt.
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Dutch: • als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
English: Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Dutch: Vanwege de zeer beperkte gegevens over het monotherapieregime met 1600 mg bij ouderen, wordt deze dosis niet aanbevolen voor deze patiëntengroep.
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Dutch: Bij kinderen met een leeftijd van 2 tot 6 jaar wordt het gebruik van eslicarbazepineacetaat niet aanbevolen.
English: Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Dutch: Met inachtneming van de beperkingen van open-label ongecontroleerde gegevens bleef de langetermijnrespons op eslicarbazepineacetaat in de open-label delen van de studie in het algemeen gehandhaafd.
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Dutch: Gebaseerd op dit resultaat wordt een update van rubriek 4.9 met weergave van de nieuwe informatie uit gevallen van overdosering aanbevolen.
English: (only for outer packaging)
Dutch: (alleen voor de buitenverpakking)
English: Please tell your doctor:
Dutch: Vertel het uw arts:
English: • Mood changes or hallucinations;
Dutch: • Stemmingswisselingen of hallucinaties
English: A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
English: Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Dutch: Stap 6: Als u luchtbelletjes ziet in de doseerspuit voor orale toediening, duwt u de zuiger net voldoende omhoog om eventuele grote luchtbellen volledig naar buiten te drukken.
English: The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Dutch: De frequentie van het HLA-A*3101-allel loopt tussen etnische populaties sterk uiteen.
English: No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
Dutch: Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig, mits de nierfunctie niet is gestoord.
English: Off-white to white suspension.
Dutch: Gebroken witte tot witte suspensie.
English: Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Dutch: Zebinix kan als monotherapie worden ingenomen of aan bestaande anticonvulsieve therapie worden toegevoegd.
English: Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis als u een van de bovengenoemde symptomen ondervindt.
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Dutch: Een vertraging in de seksuele ontwikkeling van de F1-generatie werd waargenomen in peri-/postnatale studies bij muizen en ratten.
English: Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u Zebinix moet innemen.
English: • Difficulty in sleeping;
Dutch: • Moeite met slapen
English: • tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
Dutch: • tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline;
English: Juvenile animals studies
Dutch: Studies met juveniele dieren
English: Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Dutch: Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij juveniele honden was het toxiciteitsprofiel vergelijkbaar met dat wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
English: Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
Dutch: Vanwege de prevalentie van dit allel bij andere Aziatische populaties (bijv. meer dan 15% op de Filippijnen en in Maleisië) kan genetisch onderzoek bij risicopopulaties naar de aanwezigheid van HLA-B*1502 overwogen worden.
English: Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Dutch: Deze personen dienen, waar mogelijk, gescreend te worden op dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde werkzame stoffen wordt opgestart.
English: • Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
Dutch: • Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
English: Always use the oral syringe provided to take your medicine.
Dutch: Gebruik altijd de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening voor het innemen van uw geneesmiddel.
English: Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Dutch: Slechts een paar proefpersonen (N=27) die ouder waren dan 65 jaar werden behandeld met eslicarbazepineacetaat in een monotherapiestudie.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
Dutch: • Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
English: Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
Dutch: Stap 10: Spoel de lege doseerspuit voor orale toediening na elk gebruik in een glas met schoon water.
English: Switching preparations
Dutch: Overschakelen tussen preparaten
English: The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Dutch: De streefdosis was 30 mg/kg/dag in studie 208 en 20 mg/kg/dag in studie 305.
English: Push the plunger all the way down.
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Dutch: Er werd aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, de prevalentie van afwijkingen twee tot drie keer groter is dan de prevalentie van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
English: When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Zebinix of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omlaag om Zebinix af te geven in de mond.
English: The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Dutch: De risico's die voor Zebinix zijn vastgesteld, zijn voornamelijk op klasse gebaseerde, dosisafhankelijke bijwerkingen.
English: Macrogol-100 stearate
Dutch: Macrogol-100-stearaat
English: Shake well before use
Dutch: Goed schudden vóór gebruik
English: • The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.