FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la eficacia de clofarabina en un estudio de fase I en régimen abierto, no comparativo y de dosis escalonada, en el que participaron 25 pacientes pediátricos con leucemia recidivada o refractaria (17 LLA, 8 LMA) en los que la terapia estándar había fracasado o para los que no existía de otra terapia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clofarabina sono stati valutati in uno studio di fase I, in aperto, non comparativo, a intensificazione di dose, su 25 pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria (17 LLA; 8 LMA) che non avevano risposto alla terapia standard o per i quali non era disponibile alcuna altra terapia.
Spanish: En pacientes tratados con clofarabina se ha observado depresión grave de la médula ósea, que incluye neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Italian: Nei pazienti trattati con clofarabina, è stata osservata una severa soppressione del midollo osseo che include neutropenia, anemia e trombocitopenia.
Spanish: Categoría de respuesta
Italian: Tipo di risposta
Spanish: Ivozall es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
Italian: Ivozall è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se comunicó la presencia de glomerulonefropatía en ratas expuestas a niveles 3 a 5 veces más altos que el ABC clínica, tras la administración de 6 ciclos de clofarabina.
Italian: Nei ratti è stata riportata nefropatia glomerulare per livelli di esposizione da 3 a 5 volte superiori all'AUC clinica dopo 6 cicli di somministrazione di clofarabina.
Spanish: No obstante, estos datos indican que es posible que clofarabina se acumule en dichos pacientes (ver la siguiente figura).
Italian: Tuttavia questi dati indicano un possibile accumulo di clofarabina in questi pazienti (vedere il grafico qui sotto).
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante después de un tratamiento alternativo o recaída* RCp
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto dopo una terapia alternativa o una recidiva* RCp
Spanish: No hay experiencia de ensayos clínicos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (definida en ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 2 veces por encima del límite superior de la normalidad para la edad) y clofarabina se excreta predominantemente a través de los riñones.
Italian: Non esistono studi clinici sui pazienti pediatrici con insufficienza renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 2 volte l'ULN per l'età) e clofarabina viene escreta principalmente attraverso i reni.
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis otro 25% adicional más bajas.
Italian: In seguito si raccomanda di somministrare clofarabina ad una dose ridotta di un ulteriore 25%.
Spanish: Se observaron respuestas en distintos inmunofenotipos de LLA, incluidos los de células pre-B y los de células T. Aunque la tasa de trasplante no era un criterio de valoración del estudio, 10/61 pacientes (16%) fueron sometidos a un TCMH tras el tratamiento con clofarabina (3 tras alcanzar una RC, 2 tras una RCp, 3 tras una RP, 1 paciente en el que el PIRR consideró que el tratamiento había fracasado y 1 paciente que el PIRR consideró no evaluable).
Italian: Le risposte sono state osservate in immunofenotipi diversi della LLA, compresi il preB e il T. Benché il tasso di trapianto non fosse un endpoint dello studio, 10/61 pazienti (16%) si sono sottoposti al TCSE dopo il trattamento con clofarabina (3 dopo aver ottenuto una RC, 2 dopo una CRp, 3 dopo una RP, 1 paziente che secondo l'IRRP non aveva risposto al trattamento e 1 che era stato considerato non valutabile dall'IRRP).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que clofarabina inhibe el crecimiento celular y que es citotóxica para diversas líneas celulares rápidamente proliferativas, tanto hematológicas como de tumores sólidos.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che clofarabina inibisce la crescita cellulare ed è citotossica per diversi tipi di linee cellulari di neoplasie solide ed ematologiche in rapida proliferazione.
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución.
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione.
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis un 25% más bajas.
Italian: In seguito si raccomanda di somministrare clofarabina ad una dose ridotta del 25%.
Spanish: En caso de que se produzca una segunda infección clínicamente significativa, se debe interrumpir el tratamiento con clofarabina hasta que la infección esté clínicamente controlada, momento en el que se puede reanudar la administración del fármaco en dosis un 25% más bajas.
Italian: Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa il trattamento con clofarabina deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e può essere quindi ripreso riducendo la dose del 25%.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I con tapón de goma de clorobutilo gris recubierto con fluoropolímero, cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno y sellado externo de aluminio.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica rivestita di fluoropolimero grigio, capsula di chiusura a strappo in polipropilene e sigillo in alluminio.
Spanish: exantemas cutáneos que pueden picar, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel que afecta también a las palmas de las manos y a las plantas de los pies, o pequeños puntos rojos o morados por debajo de la superficie de la piel.
Italian: - eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.
Spanish: El hígado es potencialmente un órgano diana para los efectos tóxicos de clofarabina y el 25.2% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno hepatobiliar (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Il fegato è un possibile organo bersaglio per la tossicità di clofarabina e il 25,2% dei pazienti ha sviluppato almeno una reazione avversa del tipo "Patologie epatobiliari" (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de clofarabina en los pacientes de 65 o más años de edad.
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia di clofarabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Spanish: Se consideró que el umbral para la aparición de efectos tóxicos sobre el proceso de desarrollo era de 6 mg/m2/día en las ratas y de 1,2 mg/m2/día en los conejos.
Italian: La soglia per la tossicità 12 mg/m dello sviluppo è stata considerata pari a 6 mg/m2/die nei ratti e a 1,2 mg/m2/die nei conigli.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave o con deterioro grave de la función hepática.
Italian: Uso in pazienti con severa insufficienza renale o severa insufficienza epatica.
Spanish: Clofarabina presenta una elevada afinidad por una de las enzimas activadoras de fosforilación, la desoxicitidina cinasa, que incluso supera a la de su sustrato natural, la desoxicitidina.
Italian: Clofarabina possiede un'elevata affinità per uno degli enzimi fosforilanti di attivazione la deossicitidina chinasi, superiore a quella del substrato naturale deossicitidina.
Spanish: Clofarabina es un antimetabolito nucleósido purínico.
Italian: Clofarabina è un nucleoside purinico che agisce come antimetabolita.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Spanish: Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado.
Italian: Il medico le somministrerà Ivozall una volta al giorno per 5 giorni tramite infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora uno sia stato impiantato a lei (o al bambino).
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Ivozall.
Italian: Evitare la manipolazione di Ivozall da parte delle donne in gravidanza.
Spanish: Los estudios toxicológicos con clofarabina en ratones, ratas y perros mostraron que los tejidos rápidamente proliferativos eran los órganos diana primarios en términos de toxicidad.
Italian: Gli studi di tossicologia su clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Spanish: La eliminación de clofarabina tiene lugar a través de una combinación de excreción renal y de excreción extrarrenal.
Italian: L'eliminazione di clofarabina avviene tramite escrezione renale e non renale.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que clofarabina se puede acumular en pacientes con capacidad disminuida de aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2).
Italian: I dati farmacocinetici indicano che clofarabina si può accumulare nei pazienti con una ridotta clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En caso de que un paciente sufra un mismo efecto tóxico grave por segunda vez, el tratamiento se debe retrasar hasta que dicho efecto tóxico se resuelva y retorne a los valores basales o hasta que deje de ser de grado grave y el beneficio potencial derivado del tratamiento continuado con clofarabina sea mayor que el riesgo asociado a la continuación del tratamiento.
Italian: Se un paziente va incontro alla stesso tipo di tossicità severa in una seconda occasione, il trattamento deve essere procrastinato fino a quando la tossicità non si risolva con il ritorno ai parametri basali o cessi di essere severa e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con clofarabina sia superiore al rischio.
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante mientras continuaban en remisión* RCp
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto durante la remissione continuata* RCp
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: - medicamentos para una enfermedad del corazón (p. ej., amiodarona, valsartán); - cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial (p. ej., captopril,
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache (es. amioradone, valsartan); - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna (es. captopril, propanololo); - medicinali che incidono sul fegato (es. paracetamolo, diclofenac) o sul rene (es. ibuprofene,
Spanish: Los datos limitados disponibles indican que la clofarabina se puede acumular en pacientes con un aclaramiento de creatinina disminuido (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: I limitati dati disponibili indicano che clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Tres pacientes fallecieron debido a reacciones adversas consideradas por el investigador del ensayo como relacionadas con el tratamiento con clofarabina: uno debido a dificultad respiratoria, daño hepatocelular y síndrome de extravasación capilar; otro paciente debido a sepsis por ERV y fallo multiorgánico; y otro paciente debido a shock séptico y fallo multiorgánico.
Italian: Tre pazienti sono deceduti a causa di eventi avversi considerati dallo sperimentatore principale come correlati al trattamento con clofarabina: un paziente è deceduto per stress respiratorio, danno epatocellulare e sindrome da aumentata permeabilità capillare; un paziente è deceduto per sepsi Enterococcus vancomicina resistente e insufficienza multiorgano; un paziente è deceduto per shock settico e insufficienza multiorgano.
Spanish: Un total de 68 pacientes (59%) sufrieron al menos una reacción adversa grave relacionada con clofarabina.
Italian: Sessantotto pazienti (59%) hanno manifestato almeno un evento avverso grave correlato a clofarabina.
Spanish: Si un paciente sufre uno o más efectos tóxicos graves (toxicidad de grado 3 según los Criterios Comunes de Toxicidad [CCT] del National Cancer Institute [NCI] de los EE.UU., con la excepción de náuseas y vómitos), el tratamiento se debe retrasar hasta que dichos efectos tóxicos se hayan resuelto y retornado a los valores basales o hasta que dejen de ser de grado grave y el beneficio potencial derivado del tratamiento continuado con clofarabina sea mayor que el riesgo asociado a la continuación del tratamiento.
Italian: Se un paziente presenta una o più tossicità severe (tossicità di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità (Common Toxicity Criteria, CTC) del National Cancer Institute (NCI) statunitense, esclusi nausea e vomito), il trattamento deve essere procrastinato fino a quando le tossicità non si risolvano con il ritorno ai parametri basali o cessino di essere severi e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con clofarabina sia superiore al rischio.
Spanish: En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de clofarabina en los pacientes adultos.
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia di clofarabina nei pazienti adulti.
Spanish: Clofarabina tiene que difundir o ser transportada primero a las células diana, donde las cinasas intracelulares la fosforilan secuencialmente a sus formas mono y difosfato y, finalmente, al conjugado activo, clofarabina 5'-trifosfato.
Italian: In primo luogo clofarabina deve diffondere o essere trasportata all'interno delle cellule bersaglio dove viene fosforilata in modo sequenziale a mono- e difosfato dalle chinasi intracellulari fino a trasformarsi nel coniugato attivo, la clofarabina 5'-trifosfato.
Spanish: No obstante, la farmacocinética de clofarabina en adultos con LMA recidivada o refractaria tras la administración de una sola dosis de 40 mg/m2 en perfusión intravenosa a lo largo de 1 hora fue comparable a la previamente descrita en este documento para los pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de 52 mg/m2 de clofarabina en perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas durante 5 días consecutivos.
Italian: Tuttavia la farmacocinetica di clofarabina in soggetti adulti con LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di una singola dose di 40 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, è risultata simile a quella descritta nei pazienti di età compresa tra 2 e 19 anni con LLA o LMA recidivante o refrattaria dopo somministrazione di 52 mg/m2 di clofarabina, per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi.
Spanish: Tres de estos acontecimientos se evaluaron posteriormente como relacionados con clofarabina: derrame pericárdico (2 acontecimientos, 1 de ellos considerado grave) y pericarditis (1 acontecimiento que no fue considerado grave).
Italian: Tre di questi eventi sono stati in seguito valutati come correlati a clofarabina: effusione pericardica (2 eventi; 1 dei quali grave) e pericardite (1 evento; non grave).
Spanish: El análisis multifactorial mostró que la farmacocinética de clofarabina varía en función del peso y que aunque se observó que el recuento leucocitario (RL) influía sobre la farmacocinética de clofarabina, la magnitud de su impacto no era lo suficientemente grande como para individualizar la pauta de dosificación de un paciente de acuerdo con su RL.
Italian: L'analisi multivariata ha dimostrato che la farmacocinetica di clofarabina è in funzione del peso; è stata individuata una certa influenza del numero dei globuli bianchi (GB) sulla farmacocinetica che però non è stata considerata sufficiente a personalizzare il regime del paziente sulla base del numero dei GB.
Spanish: Además, es improbable que clofarabina produzca una inhibición de cualquiera de las 5 principales isoformas humanas del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) o una inducción de 2 de estas isoformas (1A2 y 3A4) a las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras una perfusión intravenosa de 52 mg/m2/día.
Italian: Inoltre, alle concentrazioni plasmatiche raggiunte con l'infusione endovenosa di 52 mg/m2/die è improbabile che clofarabina inibisca qualcuna delle cinque principali isoforme umane del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) o che induca 2 di queste isoforme (1A2 e 3A4).
Spanish: No existen datos sobre la farmacocinética, la seguridad o la eficacia de clofarabina en lactantes.
Italian: Non ci sono dati sulla farmacocinetica, la sicurezza o l'efficacia di clofarabina nei bambini di questa età.
Spanish: Se consideraron relacionados con clofarabina 6 acontecimientos, de los cuales se consideraron graves la colecistitis (1 acontecimiento), la colelitiasis (1 acontecimiento), el daño hepatocelular (1 acontecimiento; el paciente falleció [ver arriba]) y la hiperbilirrubinemia (1 acontecimiento; el paciente abandonó la terapia [ver arriba]).
Italian: Sei eventi sono stati considerati correlati a clofarabina, tra i quali la colecistite acuta (1 evento), la colelitiasi (1 evento), il danno epatocellulare (1 evento; il paziente è deceduto (vedi sopra)) e l'iperbilirubinemia (1 evento; il paziente ha sospeso la terapia (vedi sopra)) sono stati considerati gravi.
Spanish: Vida media β de clofarabina
Italian: Eliminazione: β emivita della clofarabina
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas abajo.
Italian: Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni.
Spanish: Además, 50/113 pacientes tratados con clofarabina presentaron al menos una elevación de grado grave (de al menos grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) de las concentraciones de ALT, 36/100 una elevación de las concentraciones de AST y 15/114 una elevación de las concentraciones de bilirrubina.
Italian: Inoltre, in 50/113 pazienti in trattamento con clofarabina si è verificato un aumento dell'ALT, in 36/100 un aumento dell'AST e in 15/114 un aumento della bilirubina valutati almeno come gravi (almeno di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense).
Spanish: Ivozall es para un solo uso.
Italian: Ivozall è per uso endovenoso.
Spanish: RC + RCp + RP
Italian: RC+RCp+RP Insuccesso del trattamento
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad de clofarabina en pacientes con insuficiencia renal grave o pacientes que estén recibiendo terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Italian: Il profilo di sicurezza di clofarabina non è stato determinato nei pazienti con una severa insufficienza renale o nei pazienti con terapia sostitutiva renale (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Sesenta y cuatro pacientes de 115 (55,7%) sufrieron al menos una reacción adversa constituida por un trastorno vascular.
Italian: Sessantaquattro pazienti su 115 (55,7%) hanno sviluppato almeno una reazione avversa di questo tipo.
Spanish: Uso de Ivozall con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Ivozall
Spanish: Se consideraron relacionadas con clofarabina 4 reacciones adversas acaecidas en 115 pacientes, ninguna de las cuales se consideró grave: hematuria (3 acontecimientos) e insuficiencia renal aguda (1 acontecimiento) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Quattro reazioni avverse renali in 115 pazienti sono state considerate correlate a clofarabina, nessuna delle quali grave; ematuria (3 eventi) e insufficienza renale acuta (1 evento), (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Se debe evaluar y monitorizar a los pacientes en tratamiento con clofarabina a fin de detectar los signos y síntomas indicativos de un posible síndrome de lisis tumoral y de liberación de citocinas (p. ej., taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar), que pudiera evolucionar hacia un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS), síndrome de extravasación capilar y/o hacia una disfunción orgánica (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti sottoposti al trattamento con clofarabina è necessario valutare e tenere sotto controllo i segni e i sintomi della sindrome da lisi tumorale e del rilascio di citochine (es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema polmonare) che potrebbero evolvere nella sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), nella sindrome da aumentata permeabilità capillare e/o nella disfunzione d'organo (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de Ivozall.
Italian: Nel manipolare Ivozall si raccomanda l'impiego di guanti monouso e indumenti protettivi.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con clofarabina en caso de exantema exfoliativo o bulloso, o si se sospecha la existencia de SSJ o NET.
Italian: Clofarabina deve essere sospesa laddove si sospetti eritema esfoliativo o bolloso o laddove si sospetti SJS o TEN.
Spanish: Pauta de dilución aconsejada de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina
Italian: Piano di diluizione suggerito sulla base del dosaggio raccomandato di 52 mg/m2/die di clofarabina
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, cansancio; náuseas y vómitos, diarrea (intestino "suelto"); rubor (enrojecimiento), piel inflamada y pruriginosa (picor en la piel), inflamación de los revestimientos mucosos (húmedos) de la boca y de otras zonas del cuerpo; más infecciones de lo normal debido a que Ivozall puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas en su cuerpo;
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - ansia, mal di testa, febbre, stanchezza; - nausea e vomito, diarrea; - vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone; - le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Ivozall può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell'organismo;
Spanish: Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras (se recomienda el uso de un filtro para jeringa hidrófilo de PVDF), para a continuación diluirlo en unas bolsas transparentes de PVC o poliolefina (polipropileno) para perfusión intravenosa con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación.
Italian: Deve essere filtrato attraverso un filtro a siringa sterile da 0,2 micrometri (si consiglia l'uso di un filtro idrofilo per siringa in PVDF) e quindi diluito in sacche per infusione endovenosa in PVC o poliolefine (polipropilene) trasparenti con 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro per produrre un volume totale in conformità con gli esempi forniti dalla tabella qui sotto.