FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina zeta exógena é excretada no leite humano.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations dans les gènes chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Portuguese: A epoetina alfa não induz os testes de mutagenicidade em bactérias (Teste de Ames), aberrações cromossómicas nas células de mamíferos, micronúcleos em ratinhos ou mutação genética no locus HGPRT.
French: Le liquide doit revenir à température ambiante.
Portuguese: O líquido deve atingir a temperatura ambiente.
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit et vous indiquera si vous devez la modifier.
Portuguese: • Se não responder adequadamente a Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se precisar de mudar as doses de Retacrit.
French: Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines.
Portuguese: A primeira evidência de uma resposta à epoetina alfa é um aumento na contagem de reticulócitos no prazo de 10 dias, seguido de aumentos na contagem de eritrócitos, na hemoglobina e no hematócrito, normalmente, no prazo de 2 a 6 semanas.
French: La dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.
Portuguese: A dose não deve ser aumentada acima do máximo de 1 050 UI/kg (dose total de 80 000 UI) por semana.
French: Ces patients ont répondu au traitement par époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
Portuguese: Estes doentes responderam ao tratamento com epoetina alfa de uma forma semelhante à observada nos doentes sujeitos a diálise.
French: Crise d'hypertension
Portuguese: Crise hipertensivas
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DOS COMPONENTES DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
French: Ce médicament contient de la phénylalanine susceptible d'être nocive pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina que pode ser prejudicial para indivíduos com fenilcetonúria.
French: Un essai prospectif randomisé (CHOIR) a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
Portuguese: Um estudo prospetivo aleatorizado (CHOIR) avaliou 1.432 doentes anémicos com insuficiência renal crónica não sujeitos a diálise.
French: • si le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé,
Portuguese: • se qualquer líquido tiver derramado da seringa pré-cheia ou se for visível condensação dentro do blister selado;
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.
Portuguese: Retirar uma única dose de Retacrit de cada seringa.
French: Une courbe moins bien définie a été observée pour les globules rouges et l'hémoglobine.
Portuguese: Foi observado um perfil menos definido para os eritrócitos e a hemoglobina.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine zêta sur la fertillité masculine ou féminine.
Portuguese: Não existem estudos que avaliem os potenciais efeitos da epoetina zeta na fertilidade masculina ou feminina.
French: Retacrit contient de la phénylalanine
Portuguese: Retacrit contém fenilalanina
French: Les sites d'injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril.
Portuguese: Os melhores locais para administração são no topo da coxa e à volta da barriga (abdómen) mas sempre afastado do umbigo.
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Portuguese: Arrepios, sintomas do tipo gripal, reação no local de injeção, edema periférico
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par époétine zêta par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse au traitement par époétine zêta chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com Retacrit por via subcutânea devem ser monitorizados regularmente quanto à perda de eficácia, definida como ausência ou diminuição da resposta ao tratamento com epoetina zeta nos doentes que responderam anteriormente a esta terapêutica.
French: La fibrose de la moelle osseuse est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'homme et serait liée à une hyper-parathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Portuguese: A fibrose da medula óssea é uma complicação conhecida da insuficiência renal crónica no homem e pode estar relacionada com hiperparatiroidismo secundário ou com fatores desconhecidos.
French: Retacrit doit être administré une fois la procédure de don sanguin terminée.
Portuguese: Retacrit deve ser administrado após a conclusão do procedimento de doação sanguínea.
French: Retacrit est indiqué chez les adultes inclus dans un programme pré-transfusion pour augmenter la production de sang autologue.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos num programa de doação prévia para aumentar a produção de sangue autólogo.
French: • Si vous présentez une hypertension qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments.
Portuguese: • Se tiver tensão arterial alta, não adequadamente controlada com medicamentos.
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Retacrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Portuguese: • Se é um doente oncológico, tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como o Retacrit) podem atuar como fatores de crescimento e, por conseguinte, em teoria podem afetar a progressão do seu cancro.
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleur dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensation de vertige.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal, tais como dor de cabeça, dor nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas.
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire à la production des globules rouges).
Portuguese: Se tem doença renal, pode ter pouca quantidade de glóbulos vermelhos se o seu rim não produzir eritropoetina suficiente (necessária para a produção de glóbulos vermelhos).
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Portuguese: O seu médico irá usar a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da anemia.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé :
Portuguese: Retacrit não deve ser utilizado:
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe de l'époétine alfa (142 vs 50 jours ; p = 0,007).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o tempo até à primeira transfusão foi ainda superior no grupo da epoetina alfa (142 vs. 50 dias, p = 0,007).
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang allogénique de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Portuguese: O tratamento com epoetina alfa reduziu o risco de exposição ao sangue alogénico em 50% em comparação com doentes que não receberam epoetina alfa.
French: L'érythropoïétine (EPO),une hormone glycoprotéique qui est principalement produite par les reins en réponse à une hypoxie est le principal régulateur de la production des globules rouges (GR).
Portuguese: A eritropoetina (EPO) é uma hormona glicoproteica produzida principalmente pelos rins em resposta à hipoxia e é o regulador chave da produção de eritrócitos.
French: Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: Normalmente, as injeções serão administradas por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde.
French: Retacrit contient la substance active, époétine zêta, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Portuguese: Retacrit contém a substância ativa epoetina zeta - uma proteína que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos, os quais transportam hemoglobina (uma substância que transporta o oxigénio).
French: Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse.
Portuguese: Em culturas celulares de células da medula óssea humana, a epoetina alfa estimula a eritropoiese especificamente, não afetando a leucopoiese.
French: • Si vous présentez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit car le fait d'augmenter votre dose de Retacrit de manière répétée alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du coeur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Portuguese: • Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde adequadamente ao Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose de Retacrit uma vez que aumentar repetidamente a dose de Retacrit se não está a responder ao tratamento, pode aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
French: Vous pouvez appuyer sur le point d'injection avec une compresse imbibée d'antiseptique pendant quelques secondes après l'injection.
Portuguese: Pode pressionar o local com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.
French: Une étude randomisée, en ouvert, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes d'un cancer du sein métastatique, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico em 2098 mulheres anémicas, com cancro da mama metastático, que receberam quimioterapia em primeira e segunda linha.
French: Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dl, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin.
Portuguese: Assim que o nível de hemoglobina for < 11 g/dl, a dose pode ser reiniciada no mesmo patamar de dosagem ou num patamar de dosagem inferior com base no critério do médico.
French: Classification de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
French: Cela est plus fréquent si vous avez une pression artérielle basse ou si votre fistule présente des complications.
Portuguese: Há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fístula.
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine par voie IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
Portuguese: Um estudo de 7 recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascimento e 10 adultos saudáveis em que a eritropoetina foi administrada intravenosamente sugeriu que o volume de distribuição foi aproximadamente 1,5 a 2 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis, e a depuração foi cerca de 3 vezes superior nos recémnascidos prematuros do que em adultos saudáveis.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Polissorbato 20
French: Les « instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit » se trouvent à la fin de la notice.
Portuguese: As "Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio" podem ser encontradas no folheto informativo.
French: Au début du traitement, Retacrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: No início do tratamento, Retacrit é normalmente injetado por um profissional médico ou de enfermagem.
French: Cela se traduit par une diminution prolongée du taux d'hémoglobine malgré une augmentation de la dose d'époétine zêta (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Isto caracteriza-se por uma diminuição constante dos níveis de hemoglobina, apesar do aumento da dose de epoetina zeta (ver secção 4.8).
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine zêta.
Portuguese: Muito raramente, foi observado o desenvolvimento ou a exacerbação de porfiria em doentes tratados com epoetina zeta.
French: • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: o em adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise para o tratamento da anemia grave de origem renal acompanhada de sintomas clínicos nos doentes (ver secção 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior do intervalo da concentração de hemoglobina, tal como recomendado na secção 4.2.
French: • crises d'épilepsie ou crises convulsives ;
Portuguese: • ataques epiléticos ou convulsões
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Portuguese: Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Retacrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Retacrit chez ce patient.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de Retacrit, o tratamento com Retacrit não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
French: La décision d'administrer le traitement par érythropoïétine recombinante doit être déterminée sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Portuguese: A decisão de administração do tratamento com eritropoietinas recombinantes deverá basear-se numa avaliação do benefício-risco com a participação do doente individual, em relação ao qual deverá ser considerado o contexto clínico específico.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolu, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
Portuguese: A resposta eritroide foi definida de acordo com os critérios de 2006 do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) como um aumento da hemoglobina ≥1,5 g/dl em relação à linha de base ou uma redução das unidades de eritrócitos transfundidas de um número absoluto de, pelo menos, 4 unidades a cada 8 semanas, em comparação com as 8 semanas anteriores à linha de base, e uma duração da resposta de, pelo menos, 8 semanas.
French: Faites attention avec Retacrit
Portuguese: Tome especial cuidado com Retacrit
French: • chez les enfants sous hémodialyse.
Portuguese: • em crianças em hemodiálise.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Retacrit peut être administré par voie sous-cutanée.
Portuguese: Quando o acesso intravenoso não está acessível de imediato, Retacrit pode ser administrado por via subcutânea.
French: Des cas ont également été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine lors de l'utilisation concomitante d'ASE.
Portuguese: Têm sido notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, em utilização concomitante com AEEs.
French: Si l'époétine zêta est administrée en concomitance avec la ciclosporine, les concentrations sériques en ciclosporine doivent être contrôlées et la dose de ciclosporine doit être ajustée au fur et à mesure que les valeurs d'hématocrite augmentent.
Portuguese: Se a epoetina zeta for administrada concomitantemente com a ciclosporina, os níveis séricos da ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ciclosporina ajustada à medida que o hematócrito aumenta.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
French: Dans l'étude en ouvert, aucune différence dans la survie globale n'a été observée entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Portuguese: No estudo aberto não houve diferenças na sobrevivência global entre os doentes em tratamento com eritropoetina humana recombinante e os doentes controlo.
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Portuguese: • Podem também formar-se coágulos no sangue no seu sistema de hemodiálise.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E EFICAZ UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da epoetina alfa em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une prothèse de genou ou de hanche), et que vous :
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma cirurgia eletiva ortopédica major (tal como cirurgia da anca ou do joelho), e:
French: Retacrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) :
Portuguese: Retacrit é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC):
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Retacrit.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Retacrit.
French: Les données disponibles semblent indiquer que les patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs solides répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa, et que les patients avec ou sans infiltration tumorale de la moelle osseuse répondent de manière équivalente au traitement par époétine alfa.
Portuguese: A evidência disponível sugere que os doentes com tumores malignos hematológicos e tumores sólidos respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa, e que os doentes com ou sem infiltração tumoral da medula óssea respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
French: Le surdosage d'érythropoïétine peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Portuguese: A sobredosagem de eritropoetina pode produzir efeitos que são prolongamentos dos efeitos farmacológicos da hormona.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes études cliniques contrôlées portant au total sur 2 833 patients, dont quatre études en double aveugle, contrôlées contre placebo et une étude en ouvert.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram avaliadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2833 doentes, dos quais quatro foram estudos clínicos em dupla ocultação e controlados com placebo e o outro foi um estudo aberto.
French: Une augmentation de l'hématocrite à des niveaux similaires a été observée lorsque l'époétine alfa a été administrée par l'une ou l'autre des deux voies.
Portuguese: Foram observados taxas de aumento do hematócrito similares quando a epoetina alfa foi administrada por qualquer uma das vias.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Portuguese: A análise de dados de doentes foi realizada em mais de 13900 doentes oncológicos (sujeitos a quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou não sujeitos a terapêutica) participantes em 53 ensaios clínicos controlados, envolvendo várias epoetinas.
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Portuguese: Isto inclui doentes em diálise e doentes que ainda não estão em diálise.
French: Une tendance à une augmentation des estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associés à des doses cumulées d'ASE plus élevées, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse, a été observée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Foi observada uma tendência para o aumento das estimativas de risco para a mortalidade por todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares associados a doses cumulativas de AEE superiores independentes do estado de diabetes ou diálise observado (ver secção 4.2 e 4.4).
French: Ne poussez pas le piston, ne touchez pas l'aiguille et ne secouez pas la seringue.
Portuguese: Não empurre o êmbolo, não toque na agulha, nem agite a seringa.
French: Chez les enfants, le taux d'hémoglobine doit être maintenu entre 9,5 et 11 g/dl.
Portuguese: Nas crianças, o nível de hemoglobina deve ser mantido entre 9,5 a 11 g/dl.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation du produit après administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.
Portuguese: Não ocorreu acumulação após administração de doses múltiplas de 600 UI/kg por via subcutânea, semanalmente.