FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg einmal täglich) mit wiederholten Dosen Itraconazol (200 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu Erhöhungen der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State, die bei etwa dem 1,6-Fachen bzw. dem 1,3-Fachen der AUCtau und Cmax von Crizotinib alleine lagen.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de crizotinib (250 mg o dată pe zi) cu doze repetate de itraconazol (200 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A a determinat creşteri ale ASCtau şi Cmax ale crizotinib la starea de echilibru, care au fost de aproximativ 1,6 ori şi, respectiv, 1,3 ori mai mari decât cele observate atunci când crizotinib a fost administrat în monoterapie.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Crizotinib verändert werden können Im Anschluss an eine 28-tägige zweimal tägliche Gabe von 250 mg Crizotinib an Tumorpatienten betrug die AUCinf für orales Midazolam im Vergleich zur alleinigen Anwendung das 3,7-Fache, was darauf schließen lässt, dass Crizotinib ein mäßiger CYP3A-Inhibitor ist.
Romanian: După 28 de zile de tratament cu crizotinib 250 mg administrat de două ori pe zi la pacienţii cu neoplasm, ASCinf a midazolam administrat oral a fost de 3,7 mai mare decât cea observată când midazolam a fost administrat în monoterapie, sugerând faptul că, crizotinib este un inhibitor moderat al CYP3A.
German: Werden keine gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel identifizert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, oder wird die Anwendung der gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel nicht abgebrochen oder die Dosis nicht angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit reduzierter Dosis c bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Romanian: Dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului sau dacă administrarea acestora nu este întreruptă sau doza modificată, se reia doza anterioară c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
German: Tabelle 3: In klinischen Studien mit Crizotinib (n = 1.722) berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice efectuate cu crizotinib (N=1722) Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).
German: Nach einer Dosierung von 250 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition im Steady State bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 10) ähnlich der von Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 8), mit denselben geometrischen Mittelwerten für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve wie bei täglicher Exposition im Steady State (AUCdaily) und einer Cmax von 91,1 % bzw. 91,2 %.
Romanian: După doza de 250 mg crizotinib de două ori pe zi, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (N=10) au demonstrat expunere sistemică similară la crizotinib în starea de echilibru în comparaţie cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (N=8), cu raporturi ale mediei geometrice pentru aria de sub curba timpconcentraţie plasmatică ca expunere zilnică în starea de echilibru (ASCzilnic) şi Cmax de 91,1% şi respectiv 91,2%.
German: Die positive Auswirkung von Crizotinib auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) zeigte sich in allen Subgruppen der Patienten, definiert anhand der Basischarakteristika, wie Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Zeit seit der Diagnose, ECOG-PS, Vorliegen von Hirnmetastasen sowie vorausgegangene EGFR-TKI-Therapie.
Romanian: Beneficiul crizotinib în ceea ce priveşte SFP s-a păstrat în subgrupele de pacienţi împărţiţi în funcţie de caracteristicile iniţiale, precum vârstă, sex, rasă, statusul de fumător, durata din momentul diagnosticului, scorul pentru starea generală conform evaluării ECOG, prezenţa metastazelor cerebrale şi tratamentul anterior cu ITK al EGFR.
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die P-gpSubstrate sind, zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale gP P (vezi pct. 4.5).
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erhöhen, die OCT1- oder OCT2-Substrate sind (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale OCT1 sau OCT2 (vezi pct. 4.5).
German: Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in der multizentrischen, multinationalen, einarmigen Studie 1001 untersucht.
Romanian: Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv, a fost investigată în Studiul 1001 multicentric, multinaţional, cu un singur braţ de tratament.
German: Bei 34 von 1.619 Patienten (2,1 %) mit mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline fand sich ein QTcF ≥ 500 ms, und 79 von 1.585 Patienten (5,0 %) mit 1 EKG-Ableitung an der Baseline und mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline hatten im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF einen Anstieg ≥ 60 ms in der automatisch und maschinell erfassten EKG-Beurteilung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: S-a constatat că treizecişipatru din 1619 pacienţi (2,1%) cu cel puţin o evaluare ECG ulterioară evaluării iniţiale au prezentat QTcF ≥500 msec şi 79 din 1585 pacienţi (5,0%) cu o evaluare ECG iniţială şi cel puţin o evaluare ECG ulterioară celei iniţiale au avut o creştere faţă de iniţial a QTcF ≥60 msec conform interpretării automate a dispozitivului de înregistrare a ECG (vezi pct. 4.4).
German: Wenn klinisch indiziert, sollten das große Blutbild und das Differenzialblutbild bestimmt werden, engmaschig bei Grad-3- oder -4-Toxizitäten sowie bei Auftreten von Fieber oder einer Infektion.
Romanian: În funcţie de starea clinică trebuie monitorizată hemograma completă, inclusiv formula leucocitară, cu repetarea mai frecventă a analizei dacă se observă anomalii de Grad 3 sau 4 sau dacă apare febra sau infecţiile.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Ausbildung einer symptomatischen Bradykardie ist die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierend wirkenden Mitteln (z. B. Betablocker, Calciumkanalblocker vom Nicht-Dihydropyridin-Typ wie Verapamil und Diltiazem, Clonidin, Digoxin) so weit wie möglich zu vermeiden.
Romanian: Evitaţi cât mai mult posibil utilizarea crizotinibului în asociere cu alte medicamente cu efect bradicardic (de exemplu, beta-blocante, blocante non-dihidropiridinice ale canalelor de calciu cum sunt verapamil şi diltiazem, clonidină, digoxin), datorită riscului crescut de apariţie a bradicardiei simptomatice.
German: Insgesamt 166 Patienten aus dem Crizotinib-Arm und 163 Patienten aus dem Chemotherapie-Arm haben bei der Basiserhebung und bei mindestens einer weiteren Visite die Fragebögen EORTC QLQ-C30 und LC-13 ausgefüllt.
Romanian: În total, 166 pacienţi din braţul de tratament cu crizotinib şi 163 pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au completat chestionarele EORTC QLQ-C30 şi
German: Vorbehandeltes ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC - randomisierte Phase-3-Studie 1007
Romanian: NSCLC avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior - Studiul 1007, randomizat, de fază 3
German: Die Befunde am weiblichen Reproduktionstrakt bei Ratten, die 3 Tage 500 mg/kg/Tag erhielten, beinhalteten Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln.
Romanian: Rezultatele observate în sistemul reproducător al femelelor au inclus necroză unicelulară a foliculilor ovarieni la o femelă de şobolan care a primit 500 mg/kg şi zi, timp de 3 zile.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %, Häufigkeit jeglicher Ursachen), die mit Dosisreduktionen verbunden waren, waren Transaminasenerhöhung (4 %) und Neutropenie (3 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu reducerea dozelor (≥3%, frecvenţă indiferent de cauză) au fost creşterea transaminazelor (4%) şi neutropenia (3%).
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC (n = 1.722) hatten 50 (3 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine ILD jeglicher Ursache jeglichen Grades, einschließlich 18 (1 %) Patienten mit Grad 3 oder 4 sowie 8 (< 1 %) Patienten mit tödlichem Ausgang.
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, 50 (3%) pacienţi trataţi cu crizotinib au dezvoltat BPI de toate gradele, indiferent de cauză, inclusiv 18 (1%) pacienţi cu Grad 3 sau 4 şi 8 (<1%) pacienţi cu cazuri letale.
German: Einzeldosis Crizotinib mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor,führte zu einem Anstieg der systemischen Crizotinib-Exposition, wobei die Werte für die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Crizotinib etwa das 3,2-Fache bzw. 1,4-Fache der Werte betrugen, die bei alleiniger Gabe von Crizotinib beobachtet werden.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de 150 mg crizotinib, în prezenţa ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat creşteri ale expunerii sistemice la crizotinib, cu valori ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit (ASCinf) şi ale concentraţiei plasmatice maxime observate (Cmax) pentru crizotinib care au fost de aproximativ 3,2 ori şi, respectiv, 1,4 ori mai mari decât cele observate când crizotinib a fost administrat în monoterapie.
German: • abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Romanian: • Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.
German: In Studie 1005 waren bei Gruppen mit leichter (n = 191) bzw. mäßiger (n = 65) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 9,1 % bzw. 15 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: În Studiul 1005, media geometrică ajustată a Cmin, ss de crizotinib în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (N=191) şi moderată (N=65) a fost cu 9,1%, respectiv 15% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
German: Eine Anpassung der Crizotinib-Dosierung bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib atunci când se administrează crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 gab es keinen klinisch bedeutsamen Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Crizotinib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic al greutăţii corporale sau al sexului asupra farmacocineticii crizotinibului.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magensafts erhöhen Die Löslichkeit von Crizotinib in Wasser ist pH-abhängig, wobei ein niedriger (saurer) pH-Wert zu einer höheren Löslichkeit führt.
Romanian: Solubilitatea în apă a crizotinibului depinde de pH, un nivel de pH scăzut (acid) determinând o solubilitate crescută.
German: d. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. e. Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute (bmp).
Romanian: e) Frecvenţă cardiacă mai mică de 60 de bătăi pe minut (bpm).
German: Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
Romanian: Ce conţine XALKORI - Substanţa activă în XALKORI este crizotinib.
German: Bradykardie Grad 2, 3
Romanian: Prelungirea intervalului QTc de Grad 4 Se întrerupe permanent Bradicardie Grad 2, 3
German: Testosteronspiegel im Blut vermindert q
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron în sânge q (2%)
German: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.:
German: Bei Patienten mit mäßig schwerer Leberfunktionsstörung (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und  3 × ULN) wird eine Initialdosis Crizotinib von 200 mg zweimal täglich empfohlen.
Romanian: Se recomandă ca doza iniţială de crizotinib pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (orice AST şi bilirubină totală > 1,5 × LSVN şi ≤ 3× LSVN) să fie de 200 mg de două ori pe zi.
German: Zur Behandlung von Patienten, die symptomatische Bradykardien entwickeln, siehe die Abschnitte zu Dosismodifikation und Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor care dezvoltă bradicardie simptomatică, vezi pct. Ajustări ale dozei şi Reacţii adverse (vezi pct. 4.2 şi
German: Werden gleichzeitig eingenommene Arzneimittel identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, und wird ihre Anwendung abgebrochen oder wird ihre Dosis angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit ursprünglicher Dosis bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza anterioară când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
German: Eine Dosisanpassung von Crizotinib wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Peritoneal- oder Hämodialyse benötigen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib când se administrează la pacienţi cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii crizotinibului.
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Behandlung von
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau a convulsiilor.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde eine Abnahme der Leukozyten bzw. Neutrophilen der Grade 3 oder 4 mit einer Häufigkeit von 4 % bzw. 13 % beobachtet.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, scăderi de Grad 3 sau 4 ale leucocitelor au fost observate cu o frecvenţă de 4% şi, respectiv, ale neutrofilelor cu o frecvenţă de 13%.
German: d. PFS-Daten aus der Studie 1005 umfassten 807 Patienten aus der zur Sicherheitsanalyse herangezogenen
Romanian: d) Datele referitoare la SFP din Studiul 1005 au inclus 807 pacienţi din populaţia pentru analiza de siguranţă care au fost identificaţi cu ajutorul testului FISH (data limită de colectare a datelor 15 februarie 2012).
German: Chemotherapie (n = 171) Median 47,5 Monate
Romanian: XALKORI (N=172) Intervalul median neatins Chimioterapie (N=171) Intervalul median 47,5 luni
German: Ausschlag (13 %)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie (13%)
German: welche zur Behandlung von Herzbeschwerden verwendet werden
Romanian: diltiazem, utilizate pentru tratarea problemelor cu inima.
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 62 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-PSAusgangswert 0 oder 1 (95 %), 51 % weiß und 46 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 32 % ehemalige Raucher und 64 %, die nie geraucht haben.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 62% de sex feminin, vârsta mediană de 53 de ani, starea generală conform evaluării Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) la momentul iniţial de 0 sau 1 (95%), 51% caucazieni şi 46% asiatici, 4% fumători în prezent, 32% foşti fumători şi 64% nu au fumat niciodată.
German: Zudem wird eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytbestimmungen empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung im Fall von Erbrechen, Diarrhö, Dehydration oder Nierenfunktionsstörung.
Romanian: Când se utilizează crizotinib, trebuie efectuată o ECG şi o analiză a electroliţilor (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu) cât mai aproape de administrarea primei doze şi este recomandată monitorizarea periodică, prin efectuarea ECG şi verificarea electroliţilor, în special la începutul tratamentului, în cazul apariţiei vărsăturilor, diareii, deshidratării sau afectării funcţiei renale.
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurden bei 219 (13 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, Bradykardien jeglicher Ursachen festgestellt.
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, bradicardia, indiferent de cauză, s-a dezvoltat la 219 (13%) din 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Romanian: Cum arată XALKORI şi conţinutul ambalajului
German: In Studie 1001 waren bei Patienten mit leichter (n = 35) bzw. mäßiger (n = 8) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 5,1 % bzw. 11 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: În Studiul 1001, media geometrică ajustată a Cmin, ss la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (N=35) şi moderată (N=8) a fost cu 5,1%, respectiv 11% mai mare decât la pacienţii cu funcţia renală normală.
German: Bei der Anwendung von Crizotinib nach Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation mit tödlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri letale de perforaţie gastro-intestinală în timpul utilizării după punerea pe piaţă a crizotinib (vezi pct. 4.4).
German: • verminderte Herzfrequenz
Romanian: • Insuficienţă cardiacă
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 56 % weiblich, medianes Alter 50 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (39 %) oder 1 (52 %), 52 % weiß und 45 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 33 % ehemalige Raucher und 63 %, die nie geraucht haben, metastasierte Erkrankung bei 93 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 93 % der Patienten.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 56% de sex feminin, vârsta mediană de 50 de ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial de 0 (39%) sau 1 (52%), 52% caucazieni şi 45% asiatici, 4% fumători în prezent, 33% foşti fumători şi 63% nu au fumat nicidată, 93% în stadiul de boală cu metastaze şi 93% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg.
German: f. Die objektiven Ansprechraten (ORR) lagen bei 29 % (95%-KI: 21; 39) unter Pemetrexed (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 7 % (95%-KI: 2 %; 16 %) unter Docetaxel (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Romanian: f) RRO a fost 29% (IÎ 95%: 21, 39) pentru pemetrexed (valoarea p <0,0001 în comparaţie cu crizotinib) şi 7% (IÎ
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Crizotinib mit Substanzen, die den pH-Wert des Magensafts erhöhen (wie z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Blocker oder Antazida), keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale când crizotinibul este administrat concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric (cum sunt inhibitorii pompei protonice, blocanţii H2 sau antiacidele).
German: Es wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen, wenn Crizotinib zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
Romanian: Când crizotinib se administrează cu aceste medicamente se recomandă supravegherea clinică atentă.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.722) wurde Neutropenie der Grade 3 oder 4 bei 212 (12 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, neutropenia de Grad 3 sau 4 a fost observată la 212 (12%) pacienţii trataţi cu crizotinib.
German: In Tumorzelllinien, die ALK-Fusionsereignisse (einschließlich Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4 [EML4]-ALK und Nukleophosmin [NPM]-ALK), ROS1Fusionsereignisse oder Amplifikationen des ALK- oder MET-Genlokus aufwiesen, zeigte Crizotinib eine wirksame und selektive Aktivität zur Wachstumshemmung und induzierte Apoptose.
Romanian: Crizotinib a demonstrat activitate inhibitorie puternică şi selectivă asupra creşterii şi proliferării şi a indus apoptoza în liniile celulare tumorale care au prezentat evenimente de fuziune a ALK (inclusiv proteina echinodermică asociată microtubulilor tip 4 [EML4]-ALK şi nucleofosmina [NPM]-ALK), evenimente de fuziune a ROS1 sau amplificarea genelor ALK sau MET.
German: Zu Patienten, die hämatologische Abweichungen in Laboruntersuchungen entwickeln, siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă anomalii ale analizelor hematologice de laborator, vezi pct.
German: Bei Patienten mit vorbehandelten und bei der Basiserhebung vorliegenden Hirnmetastasen betrug die mediane Zeit bis zur intrakraniellen Progression (time to intracranial progression, IC-TTP) 15,7 Monate im Crizotinib-Arm (n = 39) sowie 12,5 Monate im Chemotherapie-Arm (n = 40)
Romanian: În cazul pacienţilor cu metastaze cerebrale tratate anterior la momentul iniţial, intervalul de timp median până la progresia intracraniană (TPP-IC) a fost de 15,7 luni în braţul de tratament cu crizotinib (N=39) şi de 12,5 luni în braţul de tratament cu chimioterapie (N=40) (RR=0,45 [IÎ 95%: 0,19, 1,07]; valoare p unilaterală=0,0315).
German: • Die empfohlene Dosierung ist die Einnahme von zweimal täglich 1 Kapsel zu 250 mg
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă a 250 mg administrată oral, de două ori pe zi (cantitate totală 500 mg).
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft sollten während der Behandlung mit Crizotinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu crizotinib trebuie evitate grepfrutul sau sucul de grepfrut (vezi pct. 4.2 și
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet.
Romanian: În studiile clinice s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea crizotinib.
German: • Dauerhaft absetzen, wenn XALKORI 250 mg einmal täglich peroral nicht vertragen wird
Romanian: • Administrarea se oprește definitiv dacă pacientul nu poate tolera XALKORI 250 mg administrat oral o dată pe zi
German: Lungenerkrankung, Pneumonitis) j. Abdominalschmerz (abdominale Beschwerden, Abdominalschmerz, Unterbauchschmerzen,
Romanian: j) Durere abdominală (disconfort abdominal, durere abdominală, durere la nivelul abdomenului inferior, durere la nivelul abdomenului superior, sensibilitate abdominală).