FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Swedish: Övriga biverkningar som listas nedan är angivna med en beräkning av hur ofta de kan uppkomma med PROCYSBI.
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku PROCYSBI, spolu s odhadnutou frekvenciou.
Swedish: Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
Swedish: Låt de två behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Slovak: Tieto dva valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Swedish: Administrering via magsonder
Slovak: Podávanie prostredníctvom vyživovacích hadičiek
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať PROCYSBI
Swedish: Blandningen måste administreras inom 2 timmar efter tillredningen och kan förvaras i kyl fram till administreringen.
Slovak: Zmes sa musí podať do 2 hodín po príprave a môže sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Swedish: Patienter bör försöka att helt undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Slovak: Pacienti majú dôsledne dbať nato, aby nekonzumovali jedlo vrátane mliečnych výrobkov najmenej 1 hodinu pred podaním dávky lieku PROCYSBI a 1 hodinu po podaní dávky.
Swedish: Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Slovak: Tieto tri valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Swedish: Dosen höjas så länge den tolereras och WBC-cystinnivån fortfarande är >1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys).
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Swedish: Vanliga biverkningar: - obehaglig andedräkt och kroppslukt - halsbränna - trötthet
Slovak: Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Swedish: Mindre vanliga: Dåsighet, krampanfall Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Slovak: : vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Swedish: Om en dos missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku, má sa užiť čo najskôr.
Swedish: randomiserades.
Slovak: Dojčenie.
Swedish: Leukopeni och avvikande leverfunktion
Slovak: Leukopénia a abnormálna funkcia pečene
Swedish: In vitro-data tyder på att cysteaminbitartrat sannolikt metaboliseras av multipla CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Öppnas den:
Slovak: Dátum otvorenia:
Swedish: Strikturer ileocekalt och i tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) beskrevs först hos patienter med cystisk fibros som gavs höga doser av bukspottkörtelenzymer i form av tabletter med en enterobeläggning av metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), ett av hjälpämnena i PROCYSBI.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá PROCYSBI a obsah balenia
Swedish: Ett fåtal fall av Ehlers-Danlos-liknande syndrom på armbågarna har rapporterats hos barn som fått kronisk behandling med höga doser av olika cysteaminberedningar (cysteaminklorhydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat), i de flesta fall över den maximala dosen 1,95 g/m2/dag.
Slovak: U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m2/deň, bolo hlásených niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
Swedish: Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
Slovak: Najmenej 1 hodinu pred užitím a 1 hodinu po užití lieku PROCYSBI sa snažte vyhýbať jedlám bohatým na tuky alebo bielkoviny a jedlám alebo tekutinám, ktoré by mohli znížiť kyslosť žalúdka, ako je mlieko alebo jogurt.
Swedish: Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI; p-värde)
Slovak: % IS; hodnota p)
Swedish: Skelettsjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Slovak: Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Slovak: Pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov majú normálni jedinci a heterozygoti s cystinózou hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Swedish: Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Slovak: : hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rätta sig efter de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier när de fattar beslut gällande diagnos och dosering av PROCYSBI för patienter med cystinos.
Slovak: Lekári majú pri rozhodovaní o diagnóze a dávkovaní lieku PROCYSBI u pacientov s cystinózou vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test poskytnutých jednotlivými testovacími laboratóriami.
Swedish: • Alternativ 1/Spruta: Blanda försiktigt i 5 minuter och dra sedan upp blandningen av cysteamingranulat och syrlig fruktjuice eller vatten i en doseringsspruta.
Slovak: 5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling: - Svår allergisk reaktion (mindre vanligt): Sök akut läkarhjälp om du har något av dessa tecken på en allergisk reaktion: nässelfeber; svårt att andas; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Slovak: Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie: žihľavka, ťažkosti pri dýchaní, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
Slovak: : anorexia Psychické poruchy
Swedish: - Symtom från centrala nervsystemet: Vissa patienter som tar cysteamin har fått krampanfall, depression och blivit mycket dåsiga (överdriven sömnighet).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich cysteamín sa objavili kŕče, depresia a nadmerná ospalosť.
Swedish: Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Vylučovanie cysteamínu do materského mlieka nie je známe.
Swedish: Cysteamindosen kan ökas till högst 1,95 g/m2/dag för att uppnå denna nivå.
Slovak: Na dosiahnutie tejto hladiny sa dávka cysteamínu môže zvýšiť na maximálne 1,95 g/m2/deň.
Swedish: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Slovak: Chiesi CZ s.r.o.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI Kontakta din läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI.
Slovak: Ak ste užili viac lieku PROCYSBI, ako ste mali, obráťte sa ihneď na vášho lekára, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Symptómy centrálneho nervového systému:
Swedish: Letargi, somnolens, depression, anfall.
Slovak: , ako sú záchvaty, letargia, somnolencia, depresia a encefalopatia.
Swedish: Det har kommit rapporter om benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) och/eller papillödem i samband med behandling med cysteaminbitartrat.
Slovak: V súvislosti s liečbou cysteamínbitartarátom boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) a/alebo papiloedému, ktoré sa vytratili po diuretickej liečbe (skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení lieku na trh).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: - Benign intrakraniell hypertension (godartat högt tryck i skallen), även kallat pseudotumor cerebri, har rapporterats vid användning av cysteamin.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ktorá sa nazýva tiež pseudotumor mozgu.
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Vanliga: Onormal lukt från huden, utslag
Slovak: : gastrointestinálne vredy Časté: zmena vône kože, vyrážka
Swedish: Locket är barnsäkert och har en folieförsegling.
Slovak: Na fľaši je detský bezpečnostný uzáver s tesniacou fóliou.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer): - Hudskador, skelettskador och ledproblem: Behandling med höga doser cysteamin kan göra att det uppstår skador i huden.
Slovak: Kožné lézie, kostné lézie a problémy s kĺbmi: Liečba vysokými dávkami cysteamínu môže zapríčiniť vznik kožných prejavov.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 med "75 mg" tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 0 potlačené nápisom bielym atramentom „75 mg" s tmavomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Swedish: - PROCYSBI 75 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
Slovak: Liek PROCYSBI 75 mg je vo forme modrých tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med "25 mg" tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 3 potlačené nápisom bielym atramentom „25 mg" so svetlomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen och ändra dosen om dessa symtom uppstår.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, váš lekár možno preruší liečbu a zmení dávku.
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula
Swedish: - Låt behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Slovak: Valčeky nechajte v každej fľaši počas doby jej používania.
Swedish: Du eller din läkare anordnar så att dessa blodtester utförs.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení zabezpečí váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan du äta en liten mängd (cirka 100 g) mat (helst kolhydrater, t.ex. bröd, pasta eller frukt) under timmen före och efter PROCYSBI-dosen.
Slovak: Ak to nie je možné, hodinu pred užitím a hodinu po užití lieku PROCYSBI môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
Swedish: - Symtom som krampanfall, trötthet, sömnighet, depression och störningar i hjärnan (encefalopati) kan uppstå när man tar cysteamin.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Swedish: 0,08 ± 0,03; 0,01 till 0,15; <0,0001 Alla bedömningsbara patienter (ITT) Population (N=41) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
Slovak: 0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; <
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Swedish: Azoospermi har rapporterats hos manliga cystinospatienter.
Slovak: V prípade pacientov s cystinózou bola hlásená azoospermia.
Swedish: Övergång från cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning (immediate-release) till cysteaminbitartrat i hårda kapslar
Slovak: Skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení na trh
Swedish: Reproduktionsstudier visade embryofetotoxiska effekter (resorption och post-implantationsförluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som fick en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Slovak: u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Swedish: En hård kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 75 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát).
Swedish: En hård kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg cysteamínu (ako merkaptamíniumbitartarát).
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: oobsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etyalkrylátu (1:1), hypromelóza, mastenec, trietylcitrát, nátriumlaurylsulfát, oobal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), o atrament na potlač: šelak, povidón (K-17), oxid titaničitý (E171).
Swedish: PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda cysteamin (merkaptaminbitartrat)
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly PROCYSBI 75 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cysteamín (merkaptamíniumbitartarát)
Swedish: Kroppen kan avlägsna detta salt från cellerna.
Slovak: Telo je schopné odstrániť túto soľ z buniek.
Swedish: EMA/584588/2013 EMEA/H/C/002465
Slovak: EMEA/H/C/002465
Swedish: Därmed minskar mängden cystin i organen, vilket begränsar skadan på dessa organ.
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa preto zníži, čím sa obmedzí poškodenie týchto orgánov.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som ammar.
Slovak: Nesmú ho užívať ani dojčiace ženy.
Swedish: Procysbi är tillgängligt som enterokapslar (25 mg och 75 mg).
Slovak: Procysbi je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (25 a 75 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Procysbi ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Procysbi.
Swedish: Procysbi är ett hybridläkemedel.
Slovak: Procysbi je hybridný liek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procysbi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Procysbi?
Swedish: "Entero" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän kapslarna når tarmen.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Procysbi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nedsatt aptit, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Procysbi (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, letargia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Swedish: Nivåerna var 0,51 nmol/mg med Procysbi, jämfört med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Slovak: Procysbi bola 0,51 nmól/mg v porovnaní s 0,44 nmól/mg pri použití lieku Cystagon.
Swedish: Procysbi merkaptamin
Slovak: Procysbi merkaptamín
Swedish: Procysbi är receptbelagt och behandlingen ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
Slovak: Procysbi je len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Procysbi används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Procysbi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vad är Procysbi och vad används det för?
Slovak: Procysbi a na čo sa používa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Procysbi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Procysbi.
Swedish: I en huvudstudie av 43 patienter med nefropatisk cystinos sågs ingen betydande skillnad mellan medelnivåerna av cystin i vita blodkroppar under en treveckorsbehandling med de två läkemedlen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 43 pacientov s nefropatickou cystinózou, sa nepozoroval významný rozdiel medzi týmito dvomi liekmi, pokiaľ ide o priemernú hladinu cystínu v bielych krvinkách počas 3-týždňovej liečby.
Swedish: Det ges till patienter med nefropatisk (njur-) cystinos.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov s nefropatickou (obličkovou) cystinózou.
Swedish: Procysbi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon form av merkaptamin eller mot något innehållsämne, eller mot penicillamin.
Slovak: Procysbi nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek formu merkaptamínu alebo na iné zložky lieku, alebo na penicilín.
Swedish: Det betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Procysbi finns i en formulering som gör att frisättningen av den aktiva substansen i kroppen sker långsammare.
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale liek Procysbi je dostupný vo forme, ktorá umožňuje postupné uvoľňovanie účinnej látky v tele.
Swedish: Cystinos är en ärftlig sjukdom som innebär att stora mängder av cystin, en aminosyra som finns naturligt i kroppen, ansamlas i celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.
Slovak: Cystinóza je dedičná choroba, pri ktorej sa v bunkách, najmä v bunkách obličiek a očí, ukladá nadmerné množstvo cystínu, aminokyseliny, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele, a poškodzuje ich.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Procysbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom att enteroformuleringen, på grund av att den ges mindre ofta, väntas öka följsamheten med behandlingen och livskvaliteten för patienter med cystinos.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vzhľadom na menej časté podávanie lieku sa predpokladá, že gastrorezistentná zmes zvýši mieru dodržiavania liečby a kvalitu života pacientov s cystinózou.
Swedish: Procysbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (även kallat cysteamin).
Slovak: Procysbi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Procysbi är större än riskerna och rekommenderade att Procysbi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Procysbi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: När det gäller dess säkerhet ansåg kommittén att säkerhetsprofilen för merkaptamin är väletablerad och säkerheten för Procysbi väntas vara densamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že profil bezpečnosti merkaptamínu je náležite stanovený a predpokladá sa, že bezpečnosť lieku Procysbi bude podobná ako bezpečnosť referenčného lieku.
Swedish: Den aktiva substansen i Procysbi, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra, kallad cystein, och en förening som kallas ett cystein-cysteaminsalt.
Slovak: Procysbi, merkaptamín, reaguje s cystínom, pričom vytvára ďalšiu aminokyselinu nazývanú cysteín a zlúčeninu nazývanú cysteín-cysteamínová soľ.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Procysbi från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Procysbi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vilken nytta med Procysbi har visats i studierna?
Slovak: Procysbi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att Procysbi visade sig vara åtminstone lika effektivt som Cystagon när det gäller att hålla mängden cystin i vita blodkroppar på acceptabla nivåer.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že liek Procysbi je pri udržaní množstva cystínu v bielych krvinkách na prijateľnej úrovni prinajmenšom taký účinný ako liek Cystagon.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beräknas enligt kroppsyta, som 1,30 g per m2 uppdelat på 2 doser som ges var 12:e timme.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa vypočíta na základe povrchu tela, teda 1,30 g na m2
Swedish: Procysbi som ges var 12:e timme har visat sig vara minst lika effektivt som Cystagon som ges var 6:e timme när det gäller att hålla mängden cystin i vita blodkroppar på acceptabla nivåer (mindre än 1 nmol hemicystin per mg protein i vita blodkroppar).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Procysbi podávaný každých 12 hodín je prinajmenšom taký účinný pri udržaní množstva cystínu v bielych krvinkách na prijateľnej úrovni (menej ako 1 nmól hemicystínu na mg proteínu v bielych krvinkách) ako liek Cystagon podávaný každých 6 hodín.
Swedish: Referensläkemedlet för Procysbi är Cystagon.
Slovak: Procysbi je Cystagon.
Swedish: Vilka är riskerna med Procysbi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Procysbi?
Swedish: Cystinnivåer i vita blodkroppar (vilka mäts som nmol hemicystin per mg protein i vita blodkroppar), eller alternativt merkaptaminkoncentration i blodet, bör mätas och användas för att justera dosen, vilken aldrig bör överstiga 1,95 g per m2 per dag.
Slovak: Hladina cystínu v bielych krvinkách (ktorá sa meria ako nmól hemicystínu na mg proteínu v bielych krvinkách) alebo koncentácia merkaptamínu v krvi sa musí monitorovať a podľa toho sa nastaví dávka.
Swedish: Varför godkänns Procysbi?
Slovak: Prečo bol liek Procysbi povolený?
Swedish: Materialet ska innehålla viktig säkerhetsinformation inklusive risken för att läkemedlet kan vara skadligt för ett ofött barn.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Procysbi na trh, poskytne tiež všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávací materiál obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane rizika, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Procysbi finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Procysbi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Den 06.09.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procysbi som gäller i hela EU.
Slovak: Procysbi na trh platné v celej Európskej únii.