FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Fragen zur Verschreibung oder Austauschbarkeit können bei der zuständigen nationalen Behörde in dem jeweiligen Mitgliedstaat Informationen zur Verfügung stehen (die Liste ist auf der Website der EMA abrufbar).
Hungarian: A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
German: Hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel
Hungarian: Nagy fokú hasonlóság a referenciagyógyszerrel
German: Klinische Studien sind maßgeschneidert, um die Biosimilarität zu bestätigen und alle Fragen zu adressieren, die aus vorausgehenden analytischen oder funktionalen Studien noch zu klären sind.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok a biológiai hasonlóság megállapítására koncentrálnak, valamint a korábbi analitikai és funkcionális vizsgálatokban esetleg még megválaszolatlan kérdéseket veszik górcső alá.
German: Angemessene Äquivalenzgrenzen sollten für den primären Wirksamkeitsendpunkt gewählt werden.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
German: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Hungarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
German: © Europäische Arzneimittelagentur, 2019.
Hungarian: © Európai Gyógyszerügynökség, 2019. Sokszorosítás a forrás megnevezésével engedélyezett.
German: Wenn ein Signal vermutet wird, so wird dieses von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bewertet, die entscheiden werden, ob Maßnahmen erforderlich sind.
Hungarian: Bármilyen gyanú esetén az EMA tudományos testületei értékelik a tényeket, és döntenek a további szükséges intézkedésekről.
German: Um die pharmakologischen Wirkungen zu vergleichen, sollte ein sensitiver Endpunkt gewählt werden, der den Nachweis von produktspezifischen Unterschieden ermöglicht.
Hungarian: A farmakológiai hatások összevetéséhez a termékspecifikus különbségeket jól kimutató, szenzitív végpontot kell választani.
German: Biologische Arzneimittel, die häufig mithilfe von Spitzentechnologien hergestellt werden, haben die Aussichten für Patienten mit vielen chronischen und oft einschränkenden Erkrankungen verändert.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek, melyek előállításához gyakran csúcstechnológiát alkalmaznak, új reményt adnak számos krónikus és tartós életminőség-romlással járó betegség kezelésében.
German: In den meisten Fällen genehmigen die Aufsichtsbehörden Änderungen im Herstellungsprozess auf der Grundlage von Vergleichbarkeitsstudien; klinische Studien werden nicht für alle Indikationen wiederholt.
Hungarian: A szabályozó hatóságok a legtöbb esetben az összehasonlító vizsgálatok eredményei alapján hagyják jóvá a gyártástechnológiai változásokat, és a klinikai vizsgálatokat nem kell megismételni minden indikációhoz.
German: Schwerwiegende Reaktionen aufgrund einer erhöhten Immunreaktion sind sehr selten und in den meisten Fällen ist eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel nicht mit klinischen Folgen assoziiert (z. B. können Anti-Drug-Antikörper vorübergehend auftreten).
Hungarian: A súlyos immunreakciók igen ritkák, és egy biológiai gyógyszerre adott felerősödött immunválasz még nem szükségszerűen jár klinikai következményekkel (a gyógyszerellenes antitestek megjelenése például átmeneti lehet).
German: Eine wichtige Bedingung für die Sicherheitsüberwachung aller biologischen Arzneimittel ist der Anspruch auf Verfolgbarkeit des Produkts und der Charge während der klinischen Anwendung und auf allen Stufen der Lieferkette10.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében fontos biztonságossági követelmény a termékek és a gyártási tételek pontos nyomonkövethetősége a klinikai alkalmazás során, sőt az ellátási lánc egészében10.
German: EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU post-authorisation study register)
Hungarian: EU PAS nyilvántartás Az EU forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartása
German: Das könnte bedeuten, dass ein Referenzarzneimittel durch ein Biosimilar (oder umgekehrt) oder ein Biosimilar durch ein anderes Biosimilar ausgetauscht wird.
Hungarian: Ez jelentheti a referencia-gyógyszer helyettesítését egy biológiailag hasonló gyógyszerrel (vagy fordítva), illetve két biológiailag hasonló gyógyszer egymással való helyettesítését is.
German: Abgesehen von immunologischen Reaktionen können die meisten Nebenwirkungen aufgrund der pharmakologischen Wirkung vorausgesagt werden und treten sowohl beim Referenzarzneimittel als auch beim Biosimilar auf (z. B. hohe Hämoglobinwerte bei Epoetin).
Hungarian: Az immunreakciók kivételével gyakorlatilag minden mellékhatás előrejelezhető a farmakológiai hatásmechanizmus alapján, és előfordulásuk azonos a referencia-gyógyszernél és a biológiailag hasonló gyógyszernél (pl. emelkedett hemoglobinszint az epoetinek alkalmazásakor).
German: Austauschbarkeit
Hungarian: Felcserélhetőség
German: Technologie, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Bestandteile von lebenden Organismen (wie Gene oder Enzyme) nutzt, um ein spezifisches Produkt herzustellen.
Hungarian: Biológiai entitások, élő organizmusok vagy ezek részei (pl. gének vagy enzimek) felhasználásával történő termék-előállítás.
German: Sicherheitsdaten können erst extrapoliert werden nachdem ein vergleichbares Sicherheitsprofil für das Biosimilar in einer therapeutischen Indikation etabliert wurde.
Hungarian: A biztonságossági adatok extrapolálására csak azután van lehetőség, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerhez egy terápiás indikációban már meghatároztak egy összehasonlítható biztonságossági profilt.
German: Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése és engedélyeztetése az EU-ban
German: Die Zulassung aller Indikationen eines biologischen Arzneimittels (einschließlich Biosimilars) erfolgt auf der Grundlage von fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (és köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek) minden indikációja szigorú tudományos bizonyítékok alapján nyert jóváhagyást.
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
German: Die Aufsichtsbehörden haben einen umfangreichen Erfahrungsschatz aufgebaut, um folgern zu können, dass solche Unterschiede keine Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben.
Hungarian: A szabályozó hatóságok számottevő tapasztalat alapján tudják megítélni, hogy ezek a kisebb eltérések nem befolyásolják a gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
German: Kriterien für die Extrapolation
Hungarian: Az extrapolálhatóság feltételei
German: Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität
Hungarian: Bioszimilaritási adatok az értékelő jelentésben
German: Strenge Qualitätskontrollen bei biologischen Arzneimitteln
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Bioäquivalenz (d. h. dass das Generikum und das Referenzarzneimittel den Wirkstoff im Körper in gleicher Höhe und in gleicher Weise unter ähnlichen Bedingungen freisetzen).
Hungarian: A fejlesztés a bioekvivalencia igazolásán alapszik (tehát a generikus gyógyszer és referencia-gyógyszere hasonló feltételek mellett a hatóanyagot ugyanazzal a sebességgel és ugyanolyan mértékben bocsátja ki a szervezetben)
German: Wird für ein Referenzarzneimittel eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung verlangt, so wird sie normalerweise auch für das Biosimilar verlangt.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszerhez előírták engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzését, általában a biológiailag hasonló gyógyszerhez is elő fogják írni.
German: Seit die EU das erste Biosimilar im Jahr 2006 zugelassen hat, haben medizinische Fachkräfte zunehmende Erfahrungen mit ihrer Anwendung gewonnen.
Hungarian: Az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os uniós engedélyezése óta az egészségügyi szakemberek tapasztalatot szerezhettek e készítmények alkalmazásával kapcsolatban.
German: Nicht-klinische Vergleichsstudien Pharmakodynamik
Hungarian: Összehasonlító nem klinikai vizsgálatok Farmakodinámiás
German: Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit nur einem Antrag, einer einzigen Bewertung und bei erfolgreicher Antragstellung, einer einzigen Zulassung für die gesamte Europäische Union.
Hungarian: Az EU-n belüli gyógyszer-engedélyeztetési eljárás egyik típusa, amelynek keretében egyetlen benyújtással és egyetlen elbírálással kapható meg az uniós forgalomba hozatali engedély.
German: Ähnliche biotherapeutische Produkte (similar biotherapeutic products, Bezeichnung der WHO für Biosimilar-Arzneimittel)
Hungarian: Hasonló bioterápiás termék (a WHO által a biológiailag hasonló gyógyszerekre használt kifejezés)
German: Es kann jedoch schwierig sein, die Langzeitnebenwirkungen von biologischen Arzneimitteln zu detektieren und zu charakterisieren, wenn nur spontane Ereignismeldungen zugrunde gelegt werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél azonban nehézségekbe ütközhet a hosszú távú mellékhatások eseti bejelentéseken alapuló észlelése és jellemzése.
German: Die Erfahrungen der letzten 10 Jahre11 haben gezeigt, dass der Biosimilar-Wettbewerb für die Gesundheitssysteme der EU von Vorteil sein kann, da erwartet wird, dass durch mehr verfügbare Behandlungsalternativen der Zugang der Patienten zu biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener pharmazeutischer Qualität verbessert wird.
Hungarian: Az elmúlt 10 év tapasztalatai11 azt mutatják, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerek által teremtett piaci versenyhelyzet jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert a gyógyszerek körének bővülése a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű biológiai terápiákat.
German: Ist der Wirkstoff ein Protein, muss sowohl das Biosimilar als auch das Referenzarzneimittel das gleiche Protein enthalten (d. h. die gleiche Aminosäuresequenz) und die gleiche 3D-Struktur (Faltung der Proteinkette) aufweisen.
Hungarian: Ha a hatóanyag egy fehérje, annak azonosnak kell lennie a biológiailag hasonló gyógyszerben és a referencia-gyógyszerben is: azonosnak kell lennie az aminosav-szekvenciának és a 3D struktúrának (feltekeredés).
German: Variabilität muss im akzeptablen Bereich liegen, um dauerhaft die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Hungarian: Ennek a variabilitásnak adott elfogadható tartományon belül kell maradnia az egyenletes biztonságosság és hatásosság biztosításához.
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Kohlenhydrat(Zucker)-Gruppen angehängt werden.
Hungarian: A létrejött fehérje módosulása szénhidrát-csoportok (cukormolekulák) hozzáadódásával.
German: Insulin Glargin
Hungarian: Glargin inzulin
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Moleküle oder Gruppen wie Phosphate oder Kohlenhydrate (Zucker) angebunden werden.
Hungarian: Valamely fehérje előállítás utáni változása például molekulák vagy csoportok (foszfátok, szénhidrátok stb.)
German: Biologische Arzneimittel (´Biologika`) enthalten aktive Wirkstoffe aus einer biologischen Quelle, wie zum Beispiel lebenden Zellen oder Organismen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (melyeket néha „biologikum" néven is említenek) biológiai forrásból, tipikusan élő sejtekből vagy mikroorganizmusokból nyert hatóanyagokat tartalmaznak.
German: Details zu den Studien des Biosimilars sowie der Handelsname des Referenzarzneimittels sind im Prüfbericht der EMA, der auf der Website der EMA verfügbar ist, zu finden.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer vizsgálatainak részletes adatai, valamint a referencia-gyógyszer márkaneve megtalálhatók az EMA értékelő jelentésében az EMA honlapján.
German: Bei einfacheren Molekülen mit nachgewiesener Wirkung (z. B. Filgrastim) und bei soliden vergleichenden Qualitätsdaten kann es ausreichen, die Wirkung des Biosimilars und des Referenzarzneimittels mit PK- und PD-Studien an gesunden Probanden zu vergleichen.
Hungarian: Egyszerűbb és jól körülhatárolható hatásmechanizmusú molekuláknál (pl. filgrasztim), ahol a minőség-összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre is széles, elegendő lehet a biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer hatásának összehasonlítása PK és PD vizsgálatokkal, egészséges önkéntesekkel.
German: Untersuchung der biochemischen und physiologischen Wirkung eines Medikaments im Körper, einschließlich der Wirkungsmechanismen.
Hungarian: Valamely gyógyszer szervezeten belül kifejtett biokémiai és fiziológiai hatásainak kutatása (a hatásmechanizmus vizsgálatát is beleértve).
German: Eine Extrapolation muss durch die Gesamtheit der in Vergleichbarkeitsstudien (Qualität, nicht-klinisch, klinisch) generierten wissenschaftlichen Evidenz gestützt werden.
Hungarian: Az extrapoláció lehetőségét az összehasonlító vizsgálatokból nyert minden tudományos bizonyítéknak alá kell támasztania (minőségi, nem klinikai és klinikai vizsgálatok).
German: Wird eine mutmaßliche Nebenwirkung bei einem biologischen Arzneimittel identifiziert, sollten die medizinischen Fachkräfte diese melden und dabei darauf achten den Handelsnamen und die Chargennummer des Arzneimittels mit anzugeben.
Hungarian: Ha egy biológiai gyógyszernél feltételezett mellékhatást azonosítanak, az egészségügyi szakembereknek ezt a márkanév és a gyártási tételszám megadásával együtt kell bejelenteniük.
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf dem Nachweis der Biosimilarität (unter Verwendung von Vergleichbarkeitsstudien).
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil megállapítása a biológiai hasonlóság igazolásával történik (összehasonlító vizsgálatokkal)
German: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (wissenschaftlicher Ausschuss für Pharmakovigilanz und Risikobewertung der EMA mit EUFachleuten für Arzneimittelsicherheit)
Hungarian: Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (az EMA uniós szakemberekből álló, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó tudományos bizottsága)
German: Somit kann der Wirkstoff im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen („Mikroheterogenität").
Hungarian: Ennek megfelelően, az elkészült biológiai gyógyszer hatóanyaga is mutathat kisebb fokú variabilitást (amit mikroheterogenitásnak is nevezünk).
German: Die Vergleichbarkeit ist als schrittweiser Prozess konzipiert, der an jedes Produkt angepasst wird (Abbildung 5); Kenntnisse aus den initialen Qualitätsvergleichbarkeitsstudien1 (Schritt 1) werden genutzt, um den Umfang und die Art der nicht-klinischen Studien (Schritt 2) und der klinischen Studien2 (Schritt 3), die für den nächsten Entwicklungsschritt erforderlich sind, zu bestimmen, immer mit dem Ziel, Unterschiede in Bezug auf die klinische Leistung zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel auszuschließen.
Hungarian: Az összehasonlítás többlépcsős folyamat, amelynek egymásra épülő lépései testre szabhatók (5. ábra); az elsődleges minőségi összehasonlító vizsgálatok1 (1. lépés) eredményei befolyásolják a fejlesztés 2. lépésében szükséges nem klinikai és 3. lépésében szükséges klinikai vizsgálatok típusát és kiterjedtségét2.
German: Toxikologie
Hungarian: Toxikológiai
German: Unternehmen, die Arzneimittel, einschließlich Biosimilars in der EU entwickeln, müssen anhand einer großen Datensammlung nachweisen, dass das Arzneimittel auf Basis der vereinbarten Standards hergestellt wird und für die vorgesehene klinische Anwendung geeignet ist (was als „pharmazeutische Qualität" bekannt ist).
Hungarian: Az EU-ban gyógyszereket fejlesztő minden vállalatnak (köztük a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártóinak is) nagy mennyiségű adattal kell alátámasztania a gyártási folyamatok az előírt szabványoknak való megfelelőségét és a tervezett terápiás felhasználásra való alkalmasságot (ezt nevezzük itt összefoglalóan gyógyszerminőségnek).
German: Seither hat die EU weltweit die größte Anzahl an Biosimilars zugelassen und infolgedessen die umfangreichste Erfahrung hinsichtlich der Anwendung und Sicherheit dieser Arzneimittel gesammelt.
Hungarian: Az azóta eltelt időben az EU-ban engedélyezték a legtöbb biológiailag hasonló gyógyszert világviszonylatban, így itt halmozódott fel a legnagyobb tapasztalat ezek használatával és biztonságosságával kapcsolatban.
German: Leitfaden für medizinische Fachkräfte
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
German: Je nach Menge und Art der zugefügten Zuckergruppen kann sich die biologische Aktivität verändern.
Hungarian: A glikolizáltság változásának foka és típusa módosíthatja a biológiai aktivitást.
German: Vergleichbarkeit ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz bei der behördlichen wissenschaftlichen Bewertung: Umfassende vergleichende Qualitätsstudien belegen, dass die physikalischchemischen Eigenschaften und die biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata a szabályozói rendszerek igazolt tudományos gyakorlata: átfogó összehasonlító vizsgálatokkal igazolható a fizikai-kémiai tulajdonságok és a biológiai aktivitás készítmények közötti nagy fokú egyezősége.
German: Aufgerufen am Montag, 10. April 2017.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. április 10.
German: Die EU war ein Vorreiter bei der Regulierung von Biosimilars durch Etablierung eines soliden Rechtsrahmens für ihre Zulassung und durch die Mitgestaltung der globalen Entwicklung von Biosimilars.
Hungarian: Az EU úttörő szerepet játszik a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában azzal, hogy engedélyeztetésükre stabil keretrendszert dolgozott ki, illetve azzal, hogy nemzetközi szinten irányt szab ezen gyógyszerek fejlesztésének.
German: Heute sind Biosimilars ein integraler Bestandteil der in der EU verfügbaren wirksamen biologischen Behandlungsmethoden, für die geeignete Maßnahmen zum Schutz der Patienten konzipiert wurden.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek mára az EU-ban hozzáférhető hatékony biológiai terápiák teljes jogú szereplői lettek, a betegbiztonságról megfelelően gondoskodó ellenőrzési mechanizmusokkal alátámasztva.
German: Hersteller in der EU müssen über eine Zulassung verfügen und sind rechtlich verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (´Good Manufacturing Practice`, GMP), die vereinbarten Standards um ein Medikament mit nachgewiesener Qualität zu erhalten, einzuhalten.
Hungarian: Az EU-ban a gyártóknak érvényes gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkezniük, és jogszabályilag kötelezettek a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartására.
German: Bei größeren Molekülen (z. B. monoklonale Antikörper), auch wenn robuste Qualitäts- oder In-vitro-Vergleichbarkeitsdaten vorliegen, ist üblicherweise eine Vergleichbarkeitsstudie an Patienten mit einem herkömmlichen klinischen Wirksamkeitsendpunkt erforderlich.
Hungarian: Nagyobb méretű molekuláknál (pl. monoklonális antitestek) még megbízható minőségi és in vitro összehasonlítási adatok megléte esetén is általában szükség van egy betegek bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatra, hagyományos klinikai hatásossági végpontot mérve.
German: Schritt 1
Hungarian: 1. lépés
German: Biosimilar Medicinal Products Working Party (die Arbeitsgruppe der EMA der EU-Fachleute für Biosimilars)
Hungarian: Az EMA uniós szakemberekből álló, biológiai gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportja
German: In Tabelle 2 sind die Klassen der biologischen Arzneimittel aufgeführt, für die Biosimilars in der EU zugelassen wurden.
Hungarian: A 2. táblázat felsorolja a biológiai gyógyszerek azon típusait, amelyekhez biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeztek az EU-ban.
German: Wenn klinische Studien erforderlich sind, werden diese für eine relevante Indikation durchgeführt; auf der Grundlage all dieser Daten ist dann gewöhnlich eine Extrapolation auf die anderen Indikationen möglich.
Hungarian: Ha klinikai vizsgálatok is szükségesek, ezeket általában a biológiai gyógyszer egy releváns indikációjára végzik el, és ha az összegyűjtött adatok alapján indokolt, az eredményeket extrapolálják más indikációkra.
German: Ist die Wirkungsweise des Wirkstoffs komplex und involviert mehrere Rezeptoren oder Bindungsstellen (wie dies bei monoklonalen Antikörpern häufig der Fall ist), kann es schwierig sein, den Beitrag jedes Rezeptors oder jeder Bindungsstelle zu jeder Indikation zu etablieren.
Hungarian: Ha a hatóanyag hatásmechanizmusa komplex, és több receptort vagy kötési kapcsolódást is igényel, ezek pontos szerepét és súlyát nehéz lehet felmérni minden egyes indikációnál (ez a helyzet például a monoklonális antitestek többségénél).
German: Art der Änderung des Herstellungsprozesses
Hungarian: Gyártási változtatás jellege Várható hatás
German: Unternehmen können zugelassene Biosimilars auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (nach 10 Jahren) ausläuft.
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszerek a referencia-gyógyszer szabadalmi védelmének lejárata (10 év) után hozhatók forgalomba.
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keine relevanten Abweichungen in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Hungarian: Az eltelt 10 évben az EU biztonságossági monitorozó rendszere nem állapított meg semmilyen releváns eltérést a nemkívánatos események jellegében, súlyosságában vagy gyakoriságában a biológiailag hasonló gyógyszerek és a nekik megfelelő referenciagyógyszerek között.
German: Schritt 2
Hungarian: 2. lépés
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keinerlei relevanten Unterschied in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Hungarian: Az eltelt 10 évben az EU biztonságossági monitorozó rendszere nem állapított meg semmilyen releváns eltérést a nemkívánatos események jellegében, súlyosságában vagy gyakoriságában a biológiailag hasonló gyógyszerek és a nekik megfelelő referencia-gyógyszerek között.
German: Diese geringen Abweichungen sind klinisch unbedeutend, d. h. Abweichungen, die sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken, werden nicht erwartet.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag nem jelentősek, tehát nem várható eltérés a biztonságosságban és a hatásosságban.
German: Aufgerufen am 6. März 2017.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 6.
German: Abbildung 2 - Beispiel für die Variabilität zwischen verschiedenen Chargen eines biologischen Arzneimittels
Hungarian: 2. ábra: Példa egy biológiai gyógyszer gyártási tételei közötti variabilitására
German: Für Patientenfragen was ein Biosimilar ist und wie seine Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet wird, können Patienten ein „Frage-und-Antwort-Dokument"12 in patientenfreundlicher Sprache auf der Website der Europäischen Kommission konsultieren.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kérdései vannak arról hogy milyen gyógyszerek a biológiailag hasonló gyógyszerek, és hogy hogy biztosított a biztonságosságuk és hatássosságuk, az Európai Bizottság honlapján találhatnak egy betegeknek szóló, egyszerűsített tájékoztatót ezekről a gyógyszerekről12.
German: Vergleichende Studien sind konzipiert,um Biosimilarität und klinische Leistung zu bestätigen
Hungarian: A biológiai hasonlóság és a klinikai teljesítmény igazolására szolgáló összehasonlíthatósági vizsgálatok
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten sicherstellen, dass der Handelsname und die Chargennummer angegeben werden, wenn sie mutmaßliche Nebenwirkungen gemäß der lokalen Praxis und nationaler Vorschriften melden.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy bármilyen feltételezett mellékhatás esetén a bejelentést kiegészítsék a gyógyszer márkanevével és gyártási tételszámával is, összhangban a helyi és nemzeti előírásokkal.
German: Diese Leitlinien der WHO beinhalten viele der wissenschaftlichen Grundsätze, die von der EMA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen in den EU-Leitlinien angewendet wurden, da Experten der EU in die Erstellung der WHO-Leitlinien eng eingebunden waren.
Hungarian: A WHO irányelvei nagyban építenek az EMA tudományos alapelveire és uniós szakemberekből álló munkacsoportjainak eredményeire.
German: Wichtige Merkmale biologischer Arzneimittel
Hungarian: A biológiai gyógyszerek legfontosabb jellemzői