FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Lithuanian: Stivarga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa hladiny transamináz nevrátia na <3-násobok ULN (stupeň 1) alebo na východiskové hodnoty.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol transaminazių aktyvumas sumažės tiek, kad < 3 kartus viršys VNR (1 laipsnis), arba sumažės iki rodiklių, buvusių prieš gydymą.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: krv v stolici alebo čierna stolica, krv v moči, bolesť brucha, vykašliavanie/vracanie krvi.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė toliau išvardyti simptomai, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos: kraujas išmatose arba juodos išmatos, kraujas šlapime, pilvo skausmas, kraujo atkosėjimas arba vėmimas krauju;
Slovak: Opätovné začatie liečby Stivargou sa má urobiť až po starostlivom zvážení možných prínosov liečby voči rizikám, individuálne u každého pacienta.
Lithuanian: Sprendimą atnaujinti gydymą Stivarga reikia pagrįsti kruopščiu individualiu laukiamos naudos ir rizikos įvertinimu.
Slovak: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Lithuanian: Sími: +354 540 80 00
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (CORRECT) u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom, ktorí progredovali po zlyhaní štandardnej liečby.
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (CORRECT) metu pacientams, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingo standartinio gydymo.
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt ischémie a infarktu myokardu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu miokardo išemijos ir infarkto dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Stivarga plus BSC (n=132)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 132)
Slovak: Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 760 pacientov, ktorí užívali 160 mg regorafenibu (4 tablety Stivargy, každá s obsahom 40 mg regorafenibu) perorálne raz denne (N=505) súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej liečby (BSC) alebo užívali placebo (N=255) súbežne s poskytnutím BSC počas 3 týždňov liečby, po ktorej nasledoval 1 týždeň bez liečby.
Lithuanian: Iš viso 760 pacientų atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo (4 Stivarga tabletes, kurių kiekvienoje yra po 40 mg regorafenibo) (N = 505) ir kartu gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT) arba vartotų placebą (N = 255) ir kartu gautų GPT.
Slovak: Prerušte liečbu Stivargou.
Lithuanian: Laikiniai nutraukite gydymą Stivarga.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Stivargu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Prieš vartodami Stivarga, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: keratoakantóm/skvamocelulárny karcinóm kože
Lithuanian: Keratoakantoma/ odos plokščialąsteli nė karcinoma
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Lithuanian: - kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Slovak: Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 199 pacientov s GIST, ktorí užívali buď 160 mg regorafenibu perorálne jedenkrát denne, súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej starostlivosti (Best Supportive Care, BSC; N=133) alebo placebo súbežne s poskytnutím BSC (N=66), počas 3 týždňov liečby, po čom nasledoval 1 týždeň bez liečby.
Lithuanian: Iš viso 199 pacientai, kuriems nustatyti VTSN, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo ir kartu per burną gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT; N = 133) arba vartotų placebą ir kartu gautų GPT (N = 66).
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak pocítite s liečbou súvisiace príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Lithuanian: Nežinoma, ar Stivarga veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei patiriate su gydymu susijusių simptomų, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Zvýšená amyláza a Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 3.0 b Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Lithuanian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 versija ∗ Tarptautinis normalizuotas santykis
Slovak: Hypokaliémia
Lithuanian: Hipotirozė
Slovak: hypofosfatémia, hypokalciémia, hyponatriémia, hypomagneziémia), vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia),
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Slovak: Stivarga obsahuje liečivo regorafenib.
Lithuanian: Stivarga sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo.
Slovak: 1. výskyt
Lithuanian: 1-as pasireiškimas
Slovak: 1 v prospech Stivargy ** na základe hodnotenia odpovede nádoru posudzovateľom
Lithuanian: § Geriausia palaikomoji terapija * Rizikos santykis < 1 Stivarga naudai ** remiantis tyrėjo pateiktu poveikio navikui vertinimu
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (GRID) u pacientov s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), ktorí boli v minulosti liečení dvomi inhibítormi tyrozínkinázy (imatinib a sunitinib).
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (GRID) metu pacientams, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN), anksčiau gydyti 2 tirozinkinazės inhibitoriais (imatinibu ir sunitinibu).
Slovak: OÜ
Lithuanian: o.
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/ syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) a vyrážka predstavujú najčastejšie pozorované kožné nežiaduce reakcie pri liečbe Stivargou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant Stivarga, dažniausiai nustatomos dermatologinės nepageidaujamos reakcijos yra plaštakų ir pėdų odos reakcija (PPOR) arba delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas ir bėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Stivarga sa neodporúča na použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), keďže u tejto populácie Stivarga skúmaná nebola.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga vartoti nerekomenduojama, nes šioje pacientų grupėje Stivarga neištirtas.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu, ischémia srdca
Lithuanian: Širdies išemija ir miokardo infarktas
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažných problémov so žalúdkom alebo črevami.
Lithuanian: Tai gali būti sunkių skrandžio ir žarnyno pažeidimų požymiai.
Slovak: %) absolvovala 3 alebo menej predchádzajúcich línií liečby metastázujúceho ochorenia.
Lithuanian: Daugumai pacientų (52 %) anksčiau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 gydymo nuo metastazinės ligos ciklai.
Slovak: Znášanlivosť Stivargy u týchto pacientov nebola stanovená.
Lithuanian: Tokiems pacientams Stivarga toleravimas nenustatytas.
Slovak: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Lithuanian: Tel: +44 (0) 118 206 3000
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba netgi vitaminų, maisto papildų ar augalinių vaistų, arba nesate dėl to tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: hyperurikémia, dehydratácia
Lithuanian: Hemoragija*, hipertenzija
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt kožnej reakcie rukanoha vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne 51,4
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu pacientams, gydytiems Stivarga, bendras plaštakų ir pėdų odos reakcijos dažnis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (visų laipsnių:
Slovak: Placebo plus BSC (n=253)
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 253)
Slovak: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky v prípade zhoršenia funkčných pečeňových testov pri liečbe Stivargou pozri Tabuľku 2 (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: Gydymo Stivarga metu pablogėjus kepenų funkcijos rodikliams, informacija apie rekomenduojamas priemones ir dozės keitimą pateikiama 2 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V súvislosti s etnickou príslušnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pagal etnines grupes dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovak: EU/1/13/858/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/858/001
Slovak: % Všetky stupne
Lithuanian: Visi laipsniai
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) naznačujú podobnú expozíciu ako v porovnaní s pacientmi s normálou funkciou pečene po jednorazovej dávke 100 mg regorafenibu.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad, pavartojus vienkartinę 100 mg regorafenibo dozę, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, ekspozicija yra panaši.
Slovak: PFS bolo signifikantne dlhšie u pacientov užívajúcich Stivargu plus BSC (HR: 0,494, p <0,000001, pozri Tabuľku 5).
Lithuanian: Išgyvenamumas neprogresuojant ligai buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, kurie gavo Stivarga kartu su GPT (rizikos santykis: 0,494, p < 0,000001, žr.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát povidón (K-25) bezvodý koloidný oxid kremičitý
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Slovak: Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene, nesmiete byť liečení Stivargou, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Stivarga ir gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kepenų funkciją. Jei Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Jūsų negalima gydyti Stivarga, nes pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų apie Stivarga vartojimą nėra;
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky lieku a opatrenia pri HFSR
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas ir priemonės pasireiškus PPOR
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 573 pacientov s HCC v pomere 2:1, buď dostali perorálne 160 mg regorafenibu jedenkrát denne (n=379) plus najlepšiu podpornú liečbu (Best Supportive Care, BSC) alebo zodpovedajúce placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týždňov s následným obdobím 1 týždňa bez liečby.
Lithuanian: Iš viso 573 pacientai, kuriems nustatyta KLK, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo (n = 379) kartu taikant GPT arba vartotų placebą (n = 194), kartu taikant GPT.
Slovak: IS) prežívania bez progresie (PFS) bol 0,475 (0,362 až 0,623) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,525 (0,425 až 0,649) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS.
Lithuanian: Vertinant INL, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,475 (0,362-0,623), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu - 0,525 (0,425-0,649).
Slovak: Výkonnostný stav PS ≥2 sa počas liečby Stivargou hlásil u 11,4
Lithuanian: Gydant Stivarga, 11,4 % pacientų buvo nustatyta AB ≥2.
Slovak: Priemerná denná dávka regorafenibu bola 144 mg. Pacienti boli vhodní pre zapojenie sa do klinického skúšania, ak mali rádiologicky potvrdenú progresiu ochorenia počas liečby sorafenibom a mali stav funkcie pečene triedy
Lithuanian: Pacientai buvo tinkami dalyvauti klinikiniame tyrime, jei gydymo sorafenibu metu jiems pasireiškė radiologinis ligos progresavimas ir jei jų kepenų funkcija buvo A funkcinės klasės pagal Child-Pugh.
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety regorafenib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės regorafenibum
Slovak: Požiadajte lekára o informáciu predtým, ako užijete Stivargu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Stivarga.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI NÁZOV LIEKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia krvi.
Lithuanian: Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Stivarga, gali nuspręsti Jums atlikti kraujo tyrimus. Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 x 28) filmom obalených tabliet
Lithuanian: 84 (3 × 28) plėvele dengtos tabletės
Slovak: Systémová expozícia regorafenibu v rovnovážnom stave sa zvyšuje proporcionálne s dávkou do 60 mg a menej proporcionálne pri dávkach vyšších než 60 mg. Kumulácia regorafenibu v rovnovážnom stave vedie k približne 2-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií, ktoré sú totožné s polčasom eliminácie a frekvenciou dávkovania.
Lithuanian: Vartojant mažesnes kaip 60 mg dozes, regorafenibo sisteminė ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, didėja proporcingai dozei, o vartojant didesnes nei 60 mg dozes - mažiau nei proporcingai.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania o účinkoch Stivargy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Stivarga poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovak: Stupeň kožnej toxicity
Lithuanian: Toksinio poveikio odai laipsnis
Slovak: Zvýšená ALT
Lithuanian: Padidėjęs ALT aktyvumas
Slovak: Placebo plus BSC (n=193)
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 193)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku závažných problémov s pečeňou.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti sunkių kepenų pažeidimų riziką.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silného inhibítora UDPGT1A9 (napr. kyseliny mefenamovej, diflunizalu a kyseliny niflumovej) počas liečby regorafenibom, pretože ich účinok na expozíciu regorafenibu a jeho metabolitov v rovnovážnom stave sa neskúmal.
Lithuanian: , mefenamo rūgšties, diflunisalio ir niflumo rūgšties), nes jų poveikis regorafenibo bei jo metabolitų ekspozicijai, susidarius pusiausvyros koncentracijai, neištirtas.
Slovak: Podávanie ketokonazolu (400 mg počas 18 dní), silného inhibítora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 5. deň) viedlo k zvýšeniu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 33 % a k poklesu priemernej expozície aktívneho metabolitu M-2(Noxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) o približne 90 %. Odporúča sa, aby sa predišlo súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. klaritromycínu, grapefruitovej šťavy, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, telitromycínu a vorikonazolu), pretože ich účinok na expozíciu regorafenibu a jeho metabolitov v rovnovážnom stave sa neskúmal.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, vartojamas (18 parų po 400 mg) kartu su vienkartine regorafenibo doze (160 mg 5-ąją parą) apytikriai 33 % padidino vidutinę regorafenibo ekspoziciją (AUC) ir apytikriai 90 % sumažino aktyvių metabolitų, M-2 (N-oksido) ir M-5 (N-oksido bei N-desmetilo), vidutinę ekspoziciją.
Slovak: Obrázok 5: Kaplanove-Meierovove krivky prežitia bez progresie (PFS) (mRECIST)
Lithuanian: INL Kaplan-Meier kreivė (mRECIST)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - znížený počet bielych krviniek (leukopénia), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - znížená hladina draslíka, fosfátov, vápnika, sodíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia,
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija); - sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (hipotirozė); - mažas kalio, fosforo, kalcio, natrio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija, hipofosfatemija,
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Exkrécia glukuronidov močom klesla pod 10
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, su šlapimu išskiriamų gliukuronidų kiekis sumažėja iki mažiau kaip 10 %.
Slovak: - znížený počet červených krviniek (anémia), - znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy, - vysoký krvný tlak (hypertenzia), - zmeny hlasu a chrapot (dysfónia), - časté vyprázdňovanie čriev alebo hnačka (diarea), - bolestivosť v ústach alebo sucho v ústach, bolestivý jazyk, vriedky v ústach (stomatitída a alebo zápal slizníc),
Lithuanian: padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija); - balso pokyčiai ar užkimimas (disfonija); - dažnas tuštinimasis arba tuštinimasis skystu turiniu (viduriavimas); - skausmas burnoje ar burnos sausmė, liežuvio skausmas, opelės burnoje (stomatitas ir (arba)
Slovak: Väčšina prípadov kožnej reakcie ruka-noha sa objavila počas prvého cyklu liečby a ich závažnosť bola mierna až stredná (stupeň 1 a 2: 34,3
Lithuanian: Tyrimų metu plaštakų ir pėdų odos reakcijos Stivarga gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 34,3 % GTŽV, 44,7 % VTSN ir 39,3 % KLK).
Slovak: Tieto udalosti sú tiež známe ako s ochorením súvisiace komplikácie u pacientov s intraabdominálnymi zhubnými nádormi.
Lithuanian: Be to, yra žinoma, kad piktybiniais pilvo organų navikais sergantiems pacientams šie reiškiniai dažnai pasireiškia kaip ligos komplikacijos.
Slovak: V súvislosti s pohlavím pacienta sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Stivarga regorafenib
Lithuanian: Stivarga regorafenibas
Slovak: Dávky lieku sa majú užívať každý deň v rovnakom čase spolu s ľahkým jedlom.
Lithuanian: Vaistas turėtų būti vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, lengvai užkandus.
Slovak: EMA/451550/2017
Lithuanian: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
Slovak: GIST
Lithuanian: VTSN
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stivarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Stivarga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba by mala pokračovať dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým sa u neho nezačnú prejavovať veľmi závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol jis naudingas pacientui arba kol nepasireiškia pernelyg sunkus šalutinis poveikis.
Slovak: Všetkým pacientom bola tiež poskytovaná podporná starostlivosť.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo taikomos pagalbinės gydymo priemonės.
Slovak: Stivarga je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Lithuanian: Stivarga tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stivarga vartojimą?
Slovak: Liek sa užíva v 4-týždňových liečebných cykloch v odporúčanej úvodnej dávke 160 mg (4 tablety) raz denne počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka v užívaní lieku.
Lithuanian: Vaistas vartojamas 4 savaičių gydymo ciklaisrekomenduojama pradinė 160 mg dozė (4 tabletės) vartojama kartą per parą tris savaites, vėliau savaitę vaistas nevartojamas.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj podpornú starostlivosť vrátane liekov proti bolesti a liečby infekcií.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo taikomos pagalbinės gydymo priemonės, įskaitant gydymą vaistais nuo skausmo ir infekcijų gydymą.
Slovak: Čo je liek Stivarga a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stivarga.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stivarga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stivarga
Lithuanian: Kita informacija apie Stivarga
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stivarga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Stivarga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stivarga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stivarga vartojimu?
Slovak: Liečbu liekom Stivarga musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Lithuanian: Gydymą Stivarga turi skirti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy, ktoré sú dôležité pre vytvorenie zásobovania tumorov krvou a pre rast a vývoj rakovinových buniek.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja kelis fermentus, kurie yra svarbūs naviką krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymuisi ir vėžinių ląstelių augimui ir vystymuisi.
Slovak: • kolorektálny karcinóm (rakovina čreva a konečníka), ktorý sa rozšíril do iných častí tela,
Lithuanian: • kolorektalinį vėžį (gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžį), kuris išplitęs į kitas kūno dalis;
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (HCC - rakovina pečene).
Lithuanian: • hepatoceliulinę karcinomą (kepenų vėžį).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú závažné poškodenie pečene, krvácanie, gastrointestinálna perforácia (vytvorenie otvoru v stene čreva) a infekcia.
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkus kepenų pažeidimas, kraujavimas, virškinamojo trakto perforacija (žarnyno sienoje susiformuoja skylė) ir infekcijos.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST - rakovina žalúdka a čriev), ktorý sa rozšíril alebo ho nie je možné chirurgicky odstrániť,
Lithuanian: • virškinimo trakto stromos naviką (VTSN, skrandžio ir žarnyno vėžį), kuris yra išplitęs arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Slovak: Stivarga sa používa v prípade pacientov, ktorí už boli liečení inou dostupnou liečbou alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostávať.
Lithuanian: Stivarga skiriamas pacientams, kurie jau buvo gydomi arba kurių negalima gydyti kitomis esamomis gydymo priemonėmis.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Stivarga odďaľuje zhoršovanie choroby u týchto pacientov.
Lithuanian: Nustatyta, kad Stivarga sulėtino šių pacientų ligos progresavimą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stivarga (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú bolesť, slabosť, únava, strata chuti do jedla a konzumácia menšieho množstva jedla, syndróm ruka-noha (vyrážka a necitlivosť postihujúce dlane a chodidlá), hnačka, infekcia a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Lithuanian: Dažniausi Stivarga reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra skausmas, silpnumas, nuovargis, apetito nebuvimas ir sumažėjimas, plaštakų-pėdų sindromas (delnų ir padų bėrimas ir tirpulys), viduriavimas, infekcijos ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).