FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga data möjliggjorde extrapolering av den uppvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för en generisk oral simvastatinsuspension som ska marknadsföras som Simvastatin Vale 20 mg/5 ml och 40 mg/5 ml och indiceras vid behandlingen av hyperkolesterolemi och prevention av kardiovaskulär sjukdom understöddes av en studie av bioekvivalens där man jämförde den orala suspensionen på 20 mg/5 ml med 20 mg-tabletter med "immediate release" (omedelbar frisättning) av referensprodukten.
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Swedish: Efter det att potentiella allvarliga risker för folkhälsan tagits upp avseende evidensen för bioekvivalens för den högre styrkan, 40 mg/5 ml, utlöstes en hänskjutning under artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida Simvastatin är bioekvivalent med referensprodukten.
Hungarian: A 40 mg/5 ml magasabb hatáserősség biológiai egyenértékűségének bizonyítékát illetően a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat követően a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak, amelyben a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a szimvasztatin biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av all tillgänglig evidens, drog CHMP slutsatsen att medan det finns en bekräftad avvikelse från den nuvarande riktlinjen för bioekvivalens, identifierades ingen potentiell allvarlig risk för folkhälsan, att extrapolering av den påvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml är möjlig och att båda styrkorna av den föreslagna produkten därför kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
Hungarian: 1/ Corr) című kiadványától, mely szerint a lineáris farmakokinetikájú anyagok esetében a biológiai egyenértékűséget általában a legmagasabb hatáserősségek segítségével kell bizonyítani, mégis úgy vélte, hogy az eltérés megítélésekor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatokat, és ezért az eltérés klinikai jelentőségének meghatározása szempontjából értékelte a kérelmező által benyújtott dokumentációt.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Swedish: Förenade kungariket
Hungarian: Egyesült királyság
Swedish: Nederländerna Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Hungarian: Görögország Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Swedish: Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera.
Hungarian: Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Swedish: Vad är astma?
Hungarian: Mi az asztma?
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Hungarian: 11415 Tallinn Estonia
Swedish: De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året.
Hungarian: Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli.
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Hungarian: Izland és Norvégia is kiadta a forgalomba hozatali engedélyt erre a kiszerelésre.
Swedish: Astma är en kronisk sjukdom.
Hungarian: Az asztma egy krónikus betegség.
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Swedish: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Swedish: Vidare slutfördes det senaste förfarandet för variation den 10 september 2007, och de produktresuméer som då godkändes överensstämmer med de förslag innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat vid detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: Ezen túlmenően a legújabb változtatási eljárást 2007. szeptember 10-én véglegesítették, és az akkor jóváhagyott alkalmazási előírások összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ebben a beterjesztésben tett javaslatokkal.
Swedish: Dosen är densamma för manliga och kvinnliga patienter.
Hungarian: Az adagolás azonos a férfiak és a nők részére.
Swedish: Inga förändringar sågs hos råttor.
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Swedish: Alla övriga avsnitt av produktresuméerna kommer att harmoniseras på det sätt som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: Az alkalmazási előírások összes többi szakasza a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott módon kerül harmonizációra.
Swedish: Försök att ge Singulair enligt ordination.
Hungarian: Próbálja meg a SINGULAIR-t előírás szerint adni.
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Swedish: Dospåsen bör inte öppnas förrän den skall användas.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni, amíg nem kerül felhasználásra.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR-t ebben az időszakban.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 64 %.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 64%.
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
Hungarian: A kezelés hatása már az első adag után jelentkezett.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa symtom skall utvärderas på nytt och deras behandlingsregim omprövas.
Hungarian: A fenti tüneteket mutató betegeket ki kell vizsgálni és kezelésüket módosítani kell.
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírások a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül kerültek jóváhagyásra a „régi" tagállamokban, valamint Cipruson és Izlandon.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Swedish: Två långtidsstudier redovisades som stöd för indikationen monoterapi.
Hungarian: A monoterápiás indikációt alátámasztására két hosszú távú tanulmány került bemutatásra.
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Swedish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
Hungarian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelölte azokat a szakaszokat, amelyek jelentős eltéréseket tartalmaztak, és amelyek a beterjesztési eljárás során a harmonizáció tárgyát képezték.
Swedish: Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
Hungarian: A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
Swedish: Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
Hungarian: Mindkettő kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat volt.
Swedish: Efter att dospåsen öppnats skall hela dosen av Singulair granulat ges direkt (inom 15 minuter).
Hungarian: A tasak kinyitása után a teljes adag SINGULAIR granulátumot azonnal (15 percen belül) be kell adni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Leukotrienreceptorantagonist ATC-kod: R03DC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungern
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 73 % vilken minskade till 63 % av en standardmåltid.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 73%, amely 63%-ra csökken egy átlagos étkezés következtében.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SINGULAIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A SINGULAIR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
Hungarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Swedish: En annan fördel med montelukast är att det inte påverkar barns tillväxthastighet.
Hungarian: A montelukast további előnye, hogy a növekedési folyamatot nem befolyásolja.
Swedish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Swedish: Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Singulair.
Hungarian: Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a SINGULAIR szedése előtt.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Ditt barn ska ta Singulair varje kväll.
Hungarian: A SINGULAIR-t gyermekének minden este be kell vennie.
Swedish: Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
Hungarian: A megfigyelt klinikai és laboratóriumi eredmények megegyeztek a felnőttekben és a gyermekekben megfigyelt biztonságossági profillal.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Singulair orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck
Hungarian: A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Swedish: CHMP begärde även att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően:
Swedish: Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Kumulativt behandlades 502 barn mellan 2-5 års ålder med montelukast i minst 3 månader, 338 i minst 6 månader eller längre och 534 barn i 12 månader eller längre.
Hungarian: Összesen 502, 2-5 év közötti beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338 beteget 6 hónapig vagy annál tovább és 534 beteget 12 hónapig vagy annál tovább.
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Swedish: Det är okänt om montelukast är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a montelukaszt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel eltávolítható-e.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam (E951).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E 951) tartalmaz.
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen 10 mg dagligen.
Hungarian: Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg-os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Montelukast har utvärderats i kliniska prövningar enligt nedanstående:
Hungarian: A montelukasztot a következők szerint értékelték klinikai vizsgálatokban:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Medelvärdet för Cmax är 66 % högre medan medelvärdet för Cmin är lägre än hos vuxna som får 10 mg tabletten.
Hungarian: Az átlagos Cmax 66%-kal magasabb, míg a Cmin alacsonyabb, mint azoknál a felnőtteknél, akik 10 mg-os tablettát kaptak.
Swedish: 60 % av patienterna använde inte någon annan kontrollterapi.
Hungarian: A betegek 60%-a nem kapott egyéb asztmakezelést.
Swedish: 28027 - Madrid Spanien
Hungarian: 28027 - Madrid Spain
Swedish: Om ett akut anfall inträffar skall en kortverkande beta-agonist för inhalation användas.
Hungarian: Akut rohamok esetén rövid hatású inhalációs β-agonistát kell alkalmazni.
Swedish: Oftast, men inte alltid, har dessa fall satts i samband med en dosminskning eller utsättande av oral kortikosteroidbehandling.
Hungarian: Ezek az esetek általában, de nem mindig, a kortikoszteroid terápia csökkentésével vagy megvonásával álltak összefüggésben.
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján értékelték,
Swedish: Denna dos motsvarar 25 000 gånger den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna människor (baserat på en vuxen patient med en vikt på 50 kg).
Hungarian: Ez a dózis az ajánlott felnőtt humán dózis 25 000-szeresével ekvivalens (50 kg testsúlyú felnőtt beteg esetén).
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
Hungarian: További információk).
Swedish: Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fosterutveckling.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok a terhesség vagy az embrionális/magzati fejlődés során nem jeleztek káros hatásokat.
Swedish: Metaboliternas bidrag till effekten av montelukast är minimal.
Hungarian: A montelukaszt metabolitjainak hozzájárulása a terápiás hatáshoz minimális.
Swedish: 7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
Hungarian: Granulátum 7x1 tasak 20x1 tasak 28x1 tasak 30x1 tasak
Swedish: Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Swedish: 28027- Madrid Spanien
Hungarian: 28027- Madrid Spain
Swedish: Montelukast förväntas därför inte nämnvärt påverka metabolismen för läkemedel som metaboliseras av detta enzym (såsom paclitaxel, rosiglitazon och repaglinid).
Hungarian: A montelukaszt tehát várhatóan nem változtatja meg jelentős mértékben az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.
Swedish: De indikationer som anges i dessa produktresuméer är de mest restriktiva av de indikationer som är godkända i medlemsstaterna och likaledes de som är godkända i flest länder.
Hungarian: Az EU-tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Swedish: Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.
Hungarian: Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair fungerar och Singulair kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.
Hungarian: A SINGULAIR hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a SINGULAIR befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Swedish: Klinisk effekt: tilläggsbehandling
Hungarian: Klinikai hatékonyság: kiegészítő alkalmazás
Swedish: Grekland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grekland
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Swedish: En 4 mg tuggtablett tas dagligen till kvällen.
Hungarian: Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.
Swedish: Data från en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie där montelukast och rosiglitazon (ett testsubstrat representativt för läkemedel som primärt metaboliseras av CYP2C8) ingick visade dock att montelukast inte hämmar CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Egy montelukaszt és roziglitazon (az elsődlegesen a CYP 2C8 által metabolizált gyógyszerek csoportjába tartozó kontroll-szubsztrát) bevonásával végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós klinikai vizsgálat adatai azonban azt bizonyították, hogy a montelukaszt in vivo nem gátolja a CYP 2C8-at.
Swedish: Indikationen för behandling av yngre pediatriska patienter bygger till stor del på dessa data, med hänsyn till montelukasts farmakokinetiska egenskaper (snabb absorption) och data för vuxna som visar det snabba effekttillslaget.
Hungarian: Ez a fiatalabb, gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó indikáció gyakorlatilag ez utóbbi eredményeken alapul, figyelembe véve a montelukast farmakokinetikai tulajdonságait (gyors felszívódás) és a hatás gyors kialakulását mutató, felnőtteknél megfigyelt adatokat.
Swedish: Eftersom montelukast metaboliseras via CYP 3A4 skall försiktighet iakttas, speciellt hos barn, när montelukast administreras samtidigt med läkemedel som inducerar CYP 3A4 såsom fenytoin, fenobarbital och rifampicin.
Hungarian: Mivel a montelukasztot a CYP 3A4 metabolizálja, óvatosan kell eljárni, különösen gyermekek esetében, ha a montelukaszt CYP 3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, fenobarbitál és rifampicin) kerül együttadásra.
Swedish: Följande avsnitt av produktresuméerna överlämnades för harmonisering: 4.1 Terapeutiska indikationer, 4.2 Dosering och administreringssätt, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Varningar och försiktighet, 4.8 Biverkningar samt 6.5 Hållbarhet.
Hungarian: Az alkalmazási előírások következő szakaszait terjesztették be harmonizációra: 4.1 Terápiás javallatok, 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja, 4.3 Ellenjavallatok, 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használat során, 4.8 Nem kívánt hatások és 6.5 Eltarthatóság.
Swedish: Packad i polyamid/PVC/aluminium blisterförpackningar enligt följande:
Hungarian: Poliamid/PVC/Alu blisztercsomagolásban:
Swedish: Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: A SINGULAIR terhességben csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dospåse
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 tasak
Swedish: Studien P910 (behandlingslängd 52 veckor) utfördes på 6 till 14 år gamla pediatriska patienter och studien P907 på 2 till 6 år gamla patienter.
Hungarian: A P910 jelzésű (a kezelés időtartama 52 hét) tanulmány 6-14 éves gyermekek, a P907 jelzésű tanulmány pedig 2-6 éves gyermekek bevonásával zajlott.
Swedish: Säkerhet och effekt visades i kliniska studier där den filmdragerade 10 mg tabletten gavs utan hänsyn till intag av föda.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg-os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
Swedish: Om ett tillfredsställande behandlingssvar inte erhålls bör tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas."
Hungarian: Kielégítő válasz hiányában mérlegelni kell a további, illetve az eltérő kezelés lehetőségét."
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att de kliniska data som redovisats som stöd för tilläggsbehandling av mycket små barn räcker för godkännande, med hänsyn till att denna läkemedelsform är godkänd för användning på barn i åldern 6 månader till 2 år i omkring 52 länder, bland annat i 17 av Europeiska unionens 27 medlemsstater (första godkännandet 2002) samt i Island och Norge.
Hungarian: A CHMP gondos mérlegelést követően arra az álláspontra helyezkedett, hogy a nagyon fiatal gyermekeknél végzett kiegészítő kezelést alátámasztó klinikai adatok elegendőek az engedély megadásához, tekintettel arra, hogy ezt a kiszerelést mintegy 52 országban - köztük a 27 EUtagállamból 17-ben (első engedélyezés 2002-ben), valamint Izlandon és Norvégiában - már engedélyezték a 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél történő alkalmazásra.
Swedish: Koncentrationerna av radioaktivt märkt material 24 timmar efter dosen var även minimala i alla andra vävnader.
Hungarian: Ezen felül az adagolást követő 24 órával a radioaktív jelzett anyag koncentrációja az egyéb szövetekben minimális volt.
Swedish: Behandlingen ska avslutas om man inte ser någon effekt.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha hatástalanság figyelhető meg.