FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'administrer aux patients traités par la cladribine des composants / produits cellulaires sanguins irradiés afin d'éviter une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) post-transfusionnelle.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи кладрибин, да получават облъчени клетъчни кръвни компоненти/продукти, с цел да се предотврати свързаната с трансфузията реакция на присадката срещу приемателя (Ta-GVHD).
French: Réduction du nombre de plaquettes, pouvant entraîner des saignements inhabituels (saignements de nez ou de la peau, par exemple)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, който може да доведе до необичайно кървене (напр. кървене от носа или по кожата).
French: Des cas de LEMP ont été rapportés de six mois à plusieurs années après un traitement par cladribine.
Bulgarian: ПМЛ се съобщава от 6 месеца до няколко години след лечение с кладрибин.
French: Somnolence, anxiété
Bulgarian: Безсъние, тревожност.
French: Les complications sévères très fréquentes, avec dans certains cas une issue fatale, sont les infections opportunistes (p.ex.
Bulgarian: Много често тежко усложнение, в някои случаи с летален изход, са опортюнистичните инфекции (напр.
French: Comment conserver LITAK
Bulgarian: Как да съхранявате LITAK
French: La dose quotidienne recommandée est de 0,14 mg par kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs (une cure de traitement unique).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,14 mg на kg телесно тегло в пет последователни дена (един курс на лечение).
French: Retirez l'aiguille du flacon.
Bulgarian: Изтеглете иглата от флакона.
French: Les tissus non hématologiques ne semblent pas affectés, ce qui explique la faible incidence de toxicité non hématopoïétique de la cladribine.
Bulgarian: Нехематологичните тъкани изглежда остават неповлияни, което обяснява ниската честота на нехематопоетична токсичност на кладрибин.
French: Vous ne devez pas utiliser LITAK avec d'autres médicaments agissant sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).
Bulgarian: Не трябва да използвате LITAK заедно с други лекарства, които повлияват продукцията на белите кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия).
French: LITAK doit vous être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) à peu près à heure fixe chaque jour.
Bulgarian: LITAK трябва да Ви се инжектира подкожно (подкожна инжекция) приблизително по едно и също време на деня.
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre traitement par LITAK.
Bulgarian: Ако желаете да станете баща, информирайте Вашия лекар преди започване на лечението с LITAK.
French: Caillot sanguin dans les poumons
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове.
French: La cladribine est un analogue nucléosidique purique agissant comme antimétabolite.
Bulgarian: Кладрибин представлява аналог на пуриновите нуклеозиди, действащ като антиметаболит.
French: Effets indésirables graves rares
Bulgarian: Редки сериозни нежелани реакции
French: Quarante-trois pour cent des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes ont développé des complications infectieuses sous le schéma posologique standard.
Bulgarian: Четиридесет и три процента от пациентите с косматоклетъчна левкемия са имали инфекциозни усложнения при стандартен дозов режим.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK
French: Veillez à ce que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора.
French: Après l'administration de cladribine, l'incidence de tumeurs malignes secondaires est comprise entre 0 % et 9,5 % après une période d'observation médiane de 2,8 à 8,5 ans.
Bulgarian: След терапия с кладрибин, честотата на вторични злокачествени заболявания е между 0% и 9,5% след период на наблюдение с медиана от 2,8 до 8,5 години.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Леко издърпайте буталото, за да се уверите, че не е прободен кръвоносен съд.
French: Si des effets indésirables pouvant avoir une incidence sur les performances du patient se produisent (par ex., des étourdissements, très fréquents, ou une somnolence, pouvant résulter de l'anémie, très fréquente), il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Bulgarian: В случай че се прояват определени нежелани реакции, които биха могли да повлияят на шофирането (напр. замаяност - среща се много често, или сънливост, която може да се дължи на анемията, която се среща често) пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини.
French: Le traitement des nausées par des antiémétiques n'est habituellement pas nécessaire.
Bulgarian: Обикновено не се налага лекуване на гаденето с антиеметични средства.
French: L'expérience clinique est très limitée et l'innocuité de LITAK chez ces patients n'a pas été établie (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит е много ограничен и безопасността на LITAK при тези пациенти не е добре установена (вж. точки 4.3 и 5.2).
French: Votre médecin peut vous donner des conseils sur les possibilités qu'offre la congélation du sperme (cryoconservation).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи възможност за съхранение на дълбоко замразена сперма (криоконсервация).
French: N'utilisez pas LITAK si vous remarquez que le flacon est endommagé ou bien si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте LITAK, ако забележите, че флаконът е повреден или че разтворът не е бистър или съдържа видими частици.
French: La liaison de la cladribine aux protéines plasmatiques est en moyenne de 25 %, avec une importante variabilité interindividuelle
Bulgarian: Свързването на кладрибин с плазмените протеини е средно 25% с голяма интериндивидуална вариация (5-50%).
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact.
Bulgarian: Да се избягва контакт от бременни жени.
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher celle-ci.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.
French: Une lymphopénie durant plusieurs mois et une immunodépression s'accompagnant d'un risque accru d'infection sont prévisibles.
Bulgarian: Очаквани са лимфоцитопения, продължаваща няколко месеца, и имуносупресия с повишен риск от инфекции.
French: Les flacons sont à usage unique.
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
French: Elle agit sur la croissance des globules blancs malins (cancéreux) qui jouent un rôle dans la leucémie à tricholeucocytes.
Bulgarian: Той повлиява растежа на злокачествените (ракови) бели кръвни клетки, които имат роля при косматоклетъчната левкемия.
French: Les études pharmacocinétiques chez l'être humain ont montré que la courbe de la concentration plasmatique de cladribine suit un modèle bi- ou tri-compartimental, avec des demi-vies  et β respectives de 35 minutes et 6,7 heures en moyenne.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при хора са показали, че кривата на плазмената концентрация на кладрибин е по 2- или 3-компартиментен модел с α- и β-полуживот съответно средно 35 минути и 6,7 часа.
French: Réduction du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une anémie, avec des symptômes de type fatigue et somnolence
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до анемия със симптоми като отпадналост и сънливост.
French: L'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и предпазни дрехи при работа и приложение на LITAK.
French: Une surveillance attentive et régulière de la numération sanguine périphérique est essentielle pendant le traitement par cladribine et au cours des 2 à 4 mois suivants afin de détecter les effets indésirables potentiels et les complications du traitement (anémie, neutropénie, thrombopénie, infections, hémolyse ou saignements) et de surveiller la récupération hématologique.
Bulgarian: Внимателното и редовно мониториране на периферната кръвна картина е крайно необходимо по време на лечението с кладрибин, както и в следващите 2 до 4 месеца, за откриване на възможни нежелани реакции и последващи усложнения (анемия, неутропения, тромбоцитопения, инфекции, хемолиза или кървене), и за изследване на хематологичното възстановяване.
French: Les médicaments cytotoxiques doivent être manipulés avec prudence.
Bulgarian: С цитотоксичните лекарствени продукти трябва да се работи с повишено внимание.
French: La cladribine est un médicament cytotoxique, qui est mutagène pour les cellules de mammifères en culture.
Bulgarian: Кладрибин е цитотоксичен лекарствен продукт, който е мутагенен при клетъчни култури на бозайници.
French: Prévention du syndrome de lyse tumorale
Bulgarian: Предотвратяване на синдрома на туморна лиза
French: Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool, laissez sécher puis pincez la peau entre le pouce et l'index, sans presser.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си като използвате напоен в алкохол тампон, изчакайте мястото да изсъхне и леко захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате.
French: Le traitement du surdosage en cladribine consiste en l'arrêt immédiat du traitement, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées (transfusions sanguines, dialyse, hémofiltration, traitement anti-infectieux, etc.).
Bulgarian: Показаното лечение при предозиране на кладрибин включва незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки (хемотрансфузии, диализа, хемофилтрация, антиинфекциозно лечение и т.н.).
French: Comment se présente LITAK et contenu de l'emballage extérieur LITAK est fourni dans des flacons en verre contenant 5 ml de solution injectable limpide et incolore.
Bulgarian: Как изглежда LITAK и какво съдържа опаковката LITAK се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 ml бистър, безцветен инжекционен разтвор.
French: Elimination des seringues usagées
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
French: Complications due au traitement contre le cancer en raison de la destruction des cellules cancéreuses
Bulgarian: Усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки от противораковото лечение.
French: Une dose orale quotidienne de 100 mg d'allopurinol est recommandée pendant une période de 2 semaines.
Bulgarian: Препоръчва се перорална доза от 100 mg алопуринол за период от 2 седмици.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LITAK.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LITAK.
French: Les flacons sont exclusivement à usage unique.
Bulgarian: Флаконите са предназначени само за еднократна употреба.
French: En raison de l'augmentation potentielle de la toxicité hématologique et de la myélosuppression, la cladribine ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Bulgarian: Поради потенциално усилване на хематотоксичността и костномозъчната супресия, кладрибин не трябва да бъде прилаган едновременно с други миелосупресивни лекарствени продукти.
French: Enfants L'utilisation de LITAK n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Не е проучвано приложението на LITAK при деца (вж. точка 4.2).
French: Les patients qui ont subi un surdosage en cladribine doivent faire l'objet d'une surveillance hématologique pendant au moins quatre semaines.
Bulgarian: Пациенти, при които се е получило предозиране на кладрибин, трябва да бъдат хематологично проследявани за не по-малко от четири седмици.
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
French: L'excrétion rénale de cladribine inchangée se produit dans un délai de 24 heures et représente 15 % et 18 % de la dose après respectivement une administration intraveineuse de 2 heures et une administration sous-cutanée.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на неметаболизирания кладрибин се осъществява в рамките на 24 часа и е съответно 15% и 18% oт дозата след 2-часово интравенозно и след подкожно приложение.
French: Chez tous les patients traités par LITAK, une évaluation régulière de la fonction rénale et hépatique est conseillée selon le contexte clinique.
Bulgarian: За всички пациенти, лекувани с LITAK, се препоръчва периодично оценяване на бъбречната и чернодробна функция според клиничните показания.
French: Le mécanisme d'action de la cladribine est attribué à l'incorporation de la CdATP dans les brins d'ADN : la synthèse d'ADN nouveau est bloquée dans les cellules en phase de division et le mécanisme de réparation de l'ADN est bloqué, d'où une accumulation des coupures de l'ADN et une diminution des concentrations de NAD (nicotinamide adénine dinucléotide) et d'ATP, y compris dans les cellules au repos.
Bulgarian: Механизмът на действие на кладрибин се свързва с включване на CdATP във веригите на ДНК: синтезата на нова ДНК в делящите се клетки е блокирана и механизмът за репарация на ДНК е инхибиран, което довежда до натрупване на скъсвания на ДНК-веригите и до намаление на NAD (никотинамид аденин динуклеотид) и концентрация на АТФ дори в клетките, намиращи се в покой.
French: Dans une autre étude utilisant une dose de 0,10 mg/kg de poids corporel/jour, la concentration plasmatique maximale Cmax après perfusion intraveineuse continue a été de 5,1 ng/ml (tmax : 12 heures) contre 51 ng/ml après injection en bolus sous-cutané (tmax : 25 minutes).
Bulgarian: При друго проучване с използване на доза от 0,10 mg/kg телесно тегло дневно, максималната плазмена концентрация Cmax след непрекъсната интравенозна инфузия е 5,1 ng/ml (tmax: 12 часа), сравнено с 51 ng/ml след подкожна болус инжекция (tmax: 25 минути).
French: Réduction du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et lymphocytes) et des plaquettes lors des analyses sanguines
Bulgarian: Нисък брой на някои бели кръвни клетки (неутрофили и лимфоцити) и тромбоцити при кръвните изследвания.
French: Des effets sur l'ossification sternale ont été observés à 1,5 et 3,0 mg/kg/jour.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху стерналната осификация при доза 1,5 и 3,0 mg/kg дневно.
French: Les patients présentant une infection active doivent être traités pour leur pathologie sous-jacente avant de recevoir un traitement par la cladribine.
Bulgarian: Пациенти с активна инфекция трябва първо да бъдат лекувани за подлежащото заболяване, преди да бъдат подложени на терапия с кладрибин.
French: La diminution bi-exponentielle de la concentration sérique de cladribine après injection en bolus sous-cutané est comparable aux paramètres d'élimination observés après une perfusion intraveineuse de 2 heures, avec une demi-vie initiale et terminale d'environ respectivement 2 heures et 11 heures.
Bulgarian: Биекспоненциалното намаление на серумната концентрация на кладрибин след подкожна болус инжекция е сравнимо с параметрите на елиминиране след 2-часова интравенозна инфузия с начален и терминален полуживот съответно приблизително 2 часа и 11 часа.
French: L'incidence la plus élevée de tumeurs malignes secondaires avec LITAK a été de 6,5 % après un suivi médian de 8,4 ans.
Bulgarian: Най-високата честота на вторични злокачествени заболявания при LITAK е била 6,5% след проследяване с медиана 8,4 години.
French: LITAK est indiqué dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Bulgarian: LITAK е показан за лечение на косматоклетъчна левкемия.
French: La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et elle bloque la synthèse et la réparation de l'ADN.
Bulgarian: Кладрибин се включва във веригите на ДНК и инхибира синтеза и репарацията на ДНК.
French: Rythme cardiaque anormal
Bulgarian: Абнормен сърдечен ритъм.
French: Les effets indésirables non hématologiques sont généralement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции по принцип са леки до умерени по тежест.
French: Compte tenu de la similitude du métabolisme intracellulaire, une résistance croisée avec d'autres analogues nucléosidiques, comme la fludarabine ou la 2'-désoxycoformycine peut se produire.
Bulgarian: Поради подобния интрацелуларен метаболизъм може да възникне кръстосана резистентност с други нуклеозидни аналози като флударабин или 2'-дезоксикоформицин.
French: Par ailleurs, la CdATP inhibe la ribonucléotide réductase, l'enzyme responsable de la conversion des ribonucléotides en désoxyribonucléotides.
Bulgarian: Освен това CdATP инхибира рибонуклеотид редуктазата, ензимът, който е отговорен за превръщането на рибонуклеотидите в дезоксирибонуклеотиди.
French: L'administration simultanée d'analogues nucléosidiques et de cladribine est donc déconseillée.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на нуклеозидни аналози с кладрибин не се препоръчва.
French: La cladribine est une substance antinéoplasique et immunosuppressive qui peut entraîner des effets indésirables toxiques sévères, tels que myélosuppression et immunodépression, lymphopénie durable et infections opportunistes.
Bulgarian: Кладрибин е антинеопластично и имуносупресивно вещество, което може да предизвика значителни токсични нежелани реакции като миело- и имуносупресия, продължителна лимфоцитопения, и опортюнистични инфекции.
French: Comme pour les autres analogues nucléosidiques, le traitement par la cladribine est associé à une myélosuppression et une immunodépression sévère et prolongée.
Bulgarian: Подобно на другите нуклеозидни аналози, лечението с кладрибин е свързано с миелосупресия, както и с тежка и продължителна имуносупресия.
French: Il est important que vous ne tentiez pas de vous injecter le médicament avant d'avoir reçu les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Rare : apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition
Bulgarian: Редки: апоплексия, неврологични разстройства на говора и гълтането
French: Contrairement aux autres analogues nucléosidiques, la cladribine est cytotoxique à la fois pour les cellules à prolifération rapide et pour les cellules au repos.
Bulgarian: За разлика от другите нуклеозидни аналози, кладрибин е токсичен както за бързо пролифериращи клетки, така и за такива в състояние на покой.
French: Retirez la seringue de son emballage sans toucher l'extrémité de la seringue.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката.
French: 9/l) est observée chez environ 20 à 30 % des patients.
Bulgarian: Тежки тромбоцитопении (< 50 x 109/l) са наблюдавани при около 20% до 30% от всички пациенти.
French: Les patients traités par la cladribine doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de toxicité hématologique et non hématologique.
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с кладрибин трябва да бъдат редовно проследявани за признаци на хематологична и нехематологична токсичност.
French: N'utilisez pas LITAK après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте LITAK след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
French: Les tumeurs malignes secondaires sont prévisibles chez les patients souffrant de leucémie à tricholeucocytes.
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания се очаква да се проявят при пациенти с косматоклетъчна левкемия.
French: Une fièvre d'étiologie inconnue est fréquente chez les patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes ; elle se manifeste principalement pendant les 4 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Често при пациенти, лекувани за косматоклетъчна левкемия, се появява повишена температура с неясен произход, която се проявява предимно през първите 4 седмици от лечението.
French: Bien qu'une prophylaxie anti-infectieuse ne soit généralement pas recommandée, elle peut être bénéfique chez les patients immunodéprimés avant l'instauration du traitement par la cladribine ainsi que chez les patients avec une agranulocytose préexistante.
Bulgarian: Въпреки че по принцип не се препоръчва антиинфекциозна профилактика, тя може да бъде от полза при пациенти, които са имунокомпрометирани преди лечението с кладрибин или при такива с предварително съществуваща агранулоцитоза.
French: Une fièvre non documentée a été observée après traitement par cladribine chez 10 à 40 % des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, alors qu'elle est rarement observée chez les patients souffrant d'autres affections néoplasiques.
Bulgarian: Повишена температура с отрицателни микробиологични изследвания след лечение с кладрибин се проявява в 10-40% от пациентите с косматоклетъчна левкемия и рядко се наблюдава при пациенти с други неопластични заболявания.
French: Comment utiliser LITAK
Bulgarian: Как да използвате LITAK
French: La substitution unique de l'hydrogène au chlore en position 2 distingue la cladribine de son équivalent naturel, la 2'désoxyadénosine, et rend la molécule résistante à la désamination par l'adénosine désaminase.
Bulgarian: Единствено замяната на водород с хлор на позиция 2 различава кладрибин от естествения му аналог 2'-дезоксиаденозин и прави молекулата устойчива на дезаминиране от аденозиновата дезаминаза.
French: Ces infections ont été en moyenne plus sévères que celles développées par 27 % des patients traités par une dose plus faible, à savoir 0,5 mg/kg de poids corporel par cycle.
Bulgarian: Тези инфекции като цяло са били по-тежки от инфекциите, проявени при 27% от всички пациенти, получавали намалена доза от 0,5 mg/kg телесно тегло на цикъл.
French: La cladribine montre une biodisponibilité complète après administration parentérale ; l'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) est comparable après une perfusion intraveineuse continue ou intermittente de 2 heures et après injection sous-cutanée.
Bulgarian: Кладрибин показва пълна бионаличност след парентерално приложение; средната площ под кривата на концентрацията в плазмата спрямо времето (AUC) е сравнима след непрекъсната или интермитентна 2-часова интравенозна инфузия, и след подкожна инжекция.
French: Très rare : dépression, convulsions épileptiques
Bulgarian: Много редки: депресия, епилептични гърчове
French: La dose recommandée est directement prélevée à l'aide d'une seringue et injectée en bolus sous-cutané sans dilution.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изтегля директно със спринцовка и се инжектира като подкожна болус инжекция, без да се разрежда.
French: Comme des interactions avec les médicaments qui subissent une phosphorylation intracellulaire, comme les antiviraux, ou avec les inhibiteurs de la capture de l'adénosine sont prévisibles, l'utilisation concomitante de ces médicaments avec la cladribine est déconseillée.
Bulgarian: Тъй като могат да се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, претърпяващи вътреклетъчно фосфорилиране, като антивирусните средства, или с инхибитори на аденозиновия захват, съвместното им приложение с кладрибин не се препоръчва.
French: Un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при диференциална диагноза на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
French: Eliminez le récipient résistant à la perforation conformément aux indications de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.
Bulgarian: Изхвърлете непробиваемия контейнер в съответствие с указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Au cours du premier mois suivant le traitement, la myélosuppression est particulièrement importante et des transfusions de globules rouges ou de plaquettes peuvent s'avérer nécessaires.
Bulgarian: По време на първия месец след лечението миелосупресията е най-силно проявена и може да е необходимо преливане на еритроцити или тромбоцити.