FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica o Ser incluido en registro de pacientes
English: Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: 30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
Spanish: 30-<40 kg 600 mg semanales x 2 900 mg la 3ª semana; después 900 mg cada 2 semanas 20-<30 kg 600 mg semanales x 2 600 mg la 3ª semana; después 600 mg cada 2 semanas 10-<20 kg 600 mg semanales x 1 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 2 semanas 5-<10 kg 300 mg semanales x 1 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 3 semanas
English: Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
Spanish: Los pacientes podrían incrementar su susceptibilidad a infecciones, especialmente a Neisseria y a bacterias encapsuladas.
English: Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Spanish: Además, el 74 % de los pacientes sin antecedentes de transfusiones y tratados con Soliris experimentó mejoras clínicamente significativas en la escala de fatiga-FACIT (por ejemplo, incremento de 4 puntos o más) y el 84 % en la escala de fatiga-EORTC (por ejemplo, disminución de 10 puntos o más).
English: Soliris must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological, renal, neuromuscular or neuroinflammatory disorders.
Spanish: Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios.
English: Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios específicos de eculizumab para fertilidad.
English: What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Soliris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Soliris Cómo usar Soliris
English: Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Spanish: Por tanto, en mujeres embarazadas se recomienda realizar un análisis individual de los riesgos y beneficios antes y durante el tratamiento con eculizumab.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Spanish: Soliris puede administrarse a pacientes mayores de 65 años.
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Spanish: La reactividad cruzada tisular de eculizumab se evaluó determinando la unión a una serie de 38 tejidos humanos.
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Spanish: Transfiera la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Spanish: Figura 2: Estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo: conjunto de análisis completo
English: LDH AUC (U/L x Day)
Spanish: LDH AUC (U/l x Día)
English: The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Spanish: El motivo más frecuente para cambiar el tratamiento inmunosupresor fue la mejoría en los síntomas de la MG mientras recibían tratamiento con eculizumab.
English: If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
Spanish: 3 Basado en una prueba del orden logarítmico estratificada.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y sobre la necesidad de buscar atención médica inmediata.
English: Abnormal dreams, Sleep disorder
Spanish: Sueños anormales, alteraciones del sueño
English: Anaphylactic reaction, Hypersensitivity
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
English: In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
Spanish: En el ensayo de extensión abierta (estudio ECU-MG-302), los médicos tenían la opción de ajustar los tratamientos inmunosupresores de fondo.
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
Spanish: Las características basales se muestran en la Tabla 5.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
English: Total number of relapses
Spanish: Número total de recidivas
English: Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Spanish: Antes de la aleatorización, todos los pacientes se sometieron a un período de observación inicial para confirmar la necesidad de una transfusión de eritrocitos y para identificar la concentración de hemoglobina (el "nivel predefinido") que definiría los resultados de transfusión y estabilización de hemoglobina de cada paciente.
English: The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 6,5 años (rango de 5 meses a 17 años).
English: influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
Spanish: gripe, sinusitis, infección dental (absceso);
English: Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Spanish: Los viales de Soliris pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un único periodo de tiempo de hasta 3 días.
English: 30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Spanish: 30 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con tapa levadiza (polipropileno).
English: • increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas, disminución en la proporción del volumen sanguíneo que ocupan los glóbulos rojos, disminución en la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos;
English: Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Spanish: Soliris solo debe administrarse mediante perfusión intravenosa según se describe a continuación.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction),
Spanish: • reacciones alérgicas graves causantes de dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica),
English: Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Spanish: Dosis adicional de Soliris por cada intervención de PF/RP/PPF
English: The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le administrarán el tratamiento, que consistirá en la perfusión de una disolución del vial de Soliris preparada en una bolsa de goteo, a través de un tubito directamente en una vena.
English: Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Spanish: Los pacientes de ambos ensayos prospectivos fueron tratados con Soliris durante 26 semanas y la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión abierta a largo plazo.
English: Conjunctival irritation
Spanish: Irritación de la conjuntiva
English: Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Spanish: El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations.
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir con el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales tales como eculizumab y, por tanto, reducir las concentraciones séricas de eculizumab.
English: See Table 3.
Spanish: Tabla 5.
English: • Soliris should only be administered via intravenous infusion.
Spanish: • Soliris solo puede administrarse mediante perfusión intravenosa.
English: Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Spanish: Cada vial de Soliris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Spanish: Todos los pacientes deben monitorizarse para detectar cualquier signo precoz de infección meningocócica; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se administrarán antibióticos adecuados en caso necesario.
English: Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
Spanish: El peso corporal fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab en los pacientes pediátricos que requerían una dosificación basada en el peso corporal para los pacientes pediátricos.
English: Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Spanish: Como variables de evaluación adicionales se incluyeron la tasa de intervención para la MAT, la normalización hematológica, la respuesta completa de la MAT, los cambios en la LDH, la función renal y la calidad de vida.
English: What is Soliris
Spanish: Qué es Soliris
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Spanish: No se han observado acontecimientos ni efectos adversos relacionados de forma clara con el tratamiento en los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratones utilizando un anticuerpo subrogado, inhibidor del complemento terminal, que es usado para evaluar la seguridad del bloqueo C5 en la reproducción.
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Spanish: • inflamación del peritoneo (tejido que recubre la mayoría de los órganos del abdomen),
English: • Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
English: Must be diluted before use.
Spanish: Diluir antes de usar.
English: Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Spanish: Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Soliris, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo.
English: 1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
Spanish: 1) Fracaso terapéutico durante al menos un año con 2 tratamientos inmunosupresores o más (en combinación o en monoterapia); es decir, los pacientes seguían presentando un deterioro en las actividades de la vida cotidiana a pesar del tratamiento inmunosupresor.
English: Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Spanish: Tabla 11: Deterioro clínico y tratamiento de rescate en ECU-MG-301 Variable
English: Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients.
Spanish: El peso fue una covariable significativa que se tradujo en una menor eliminación de eculizumab de 0,0105 l/h en los pacientes adolescentes con HPN.
English: Patients that were previously treated with Soliris in Study ECU-MG-301 continued to demonstrate a sustained effect of Soliris on all measures (MG-ADL, QMG, MGC and MG-QoL15) over an additional 52 weeks of treatment with Soliris.
Spanish: Los pacientes previamente tratados con Soliris en el estudio ECU-MG-301 continuaron demostrando un efecto sostenido de Soliris en todas las medidas (MG-ADL, QMG, MGC y MG-QoL15) durante otras 52 semanas más de tratamiento con Soliris.
English: Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
Spanish: Soliris se produce en un sistema de expresión de mieloma murino (estirpe celular NS0) y se purifica por cromatografía de intercambio iónico y de afinidad.
English: In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
Spanish: En estudios clínicos de SHUa, 61 pacientes (21 pacientes pediátricos) interrumpieron el tratamiento con Soliris con una mediana de periodo de seguimiento de 24 semanas.
English: • disease with thyroid overactivity (Basedow's disease)
Spanish: • enfermedad con hiperactividad tiroidea (enfermedad de Basedow);
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Spanish: Asegúrese de estar al día con sus vacunas meningocócicas.
English: An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
Spanish: También se inició un registro observacional no intervencionista en pacientes con HPN (M07-001) para caracterizar la historia natural de la HPN en pacientes no tratados y los resultados clínicos durante el tratamiento con Soliris.
English: - If you have a meningococcal infection.
Spanish: - Si tiene una infección meningocócica.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Soliris antes de comenzar el tratamiento.
English: Fifteen severe thrombotic microangiopathy (TMA) complications in 12 patients were observed following treatment discontinuation, and 2 severe TMA complications occurred in an additional 2 patients that received a reduced dosing regimen of Soliris outside of the approved dosing regimen (See Section 4.2).
Spanish: Se observaron quince microangiopatías trombóticas (MAT) graves en 12 pacientes tras la interrupción del tratamiento y ocurrieron 2 MAT graves en 2 pacientes adicionales que recibieron una dosis reducida de Soliris fuera del régimen de dosificación autorizado (ver sección 4.2).
English: The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2).
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de Soliris dependen del peso, que constituye la base en los pacientes pediátricos del régimen de dosificación basado en el peso (ver sección 4.2).
English: Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections
Spanish: Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.
English: Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Spanish: El tratamiento con Soliris no debe ser iniciado en pacientes (ver sección 4.4): - con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; - que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que hayan recibido tratamiento antibiótico adecuado de manera profiláctica hasta 2 semanas después de la vacunación.
English: Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Spanish: Veintidós (22) (17,6 %) pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (>65 años) recibieron Soliris en los ensayos clínicos.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Spanish: Los pacientes recibieron vacunación meningocócica antes de la administración de Soliris.
English: Serious haemolysis was not observed.
Spanish: No se observó en ellos hemólisis grave.
English: Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris en pacientes con insuficiencia hepática.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 ml (10 mg/ml)
English: TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Spanish: Las intervenciones para la MAT se definieron como PF/RP/PPF o nueva diálisis.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar inmediatamente a su médico: - dolor de cabeza molesto acompañado de náuseas o vómitos - dolor de cabeza molesto acompañado de rigidez del cuello o la espalda - fiebre - erupción - confusión - dolor muscular intenso combinado con síntomas de tipo gripal
English: PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002), and in a long term extension study (E05-001).
Spanish: Los pacientes con HPN también fueron tratados con Soliris en un estudio de 52 semanas de un único brazo (C04-002) y en un estudio de extensión a largo plazo (E05-001).
English: Baseline characteristics are shown in Table 2.
Spanish: Las características basales se muestran en la Tabla 2.
English: TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of > 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Spanish: El estado libre de MAT se definió como la ausencia durante al menos 12 semanas de: disminución en el recuento de plaquetas de ≥25 % respecto al valor basal, PF/RP/PPF, y nueva diálisis.
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Spanish: El medicamento solo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido o recibirá una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
English: Nine of the 11 patients who required dialysis at baseline no longer required dialysis after Study Day 15 of eculizumab treatment.
Spanish: Nueve de los 11 pacientes que requirieron diálisis a nivel basal ya no requirieron diálisis tras el día 15 del estudio del tratamiento con eculizumab.
English: Basedow's disease
Spanish: Enfermedad de Graves-Basedow
English: Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar la farmacocinética de Soliris en poblaciones especiales de pacientes identificadas por el sexo, la raza, la edad (ancianos) o la presencia de insuficiencia renal o hepática.
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y adolescentes y no más de 4 horas en niños menores de 12 años.
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Spanish: Se recomienda que la primera fase del tratamiento, o fase inicial, dure 4 semanas, después de las cuales empezará la fase de mantenimiento:
English: • inflammation of the skin, skin color disorder
Spanish: • inflamación de la piel, trastornos del color de la piel;