FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Norvir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ritonavir.
Maltese: Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Norvir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Norvir.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Norvir anvendt som hivlægemiddel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smagsforstyrrelser, paræstesi (unormal snurrende fornemmelse) omkring munden og i lemmerne, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i lemmerne), pharyngitis (ondt i halsen), smerter i mund og hals, hoste, mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, dyspepsi (halsbrand), kløe, udslæt, led- og rygsmerter, træthed, rødme og varmefornemmelse.
Maltese: Meta jintuża bħala mediċina kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Norvir (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma diżgweżja (telf tat-togħma), paraestesija (sensazzjonijiet tattnemnim anomali) madwar il-ħalq u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, studament, newropatija periferika (ħsara estrema lin-nervituri), farinġite (griżmejn misluħa), uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dijarrea, remettar, dispepsija (indiġestjoni), prurite (ħakk), raxx, uġigħ fil-ġogi u fid-dahar, għeja, ħmura u tħoss is-sħana.
Danish: Norvir er blevet undersøgt som antiviralt lægemiddel i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 446 patienter.
Maltese: Norvir ġie studjat bħala mediċina antivirali f'ż ewġ studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,446 pazjent.
Danish: I den første undersøgelse af Norvir som antiviralt lægemiddel oplevede 16 % af de patienter, der blev behandlet med Norvir (86 af 543), en forværring eller døde af sygdommen, sammenlignet med 33 % af de patienter, der fik placebo (181 ud af 547).
Maltese: Fl-ewwel studji ta' Norvir bħala mediċina antivirali, 16% tal-pazjenti ttrattati b'Norvir (86 minn 543) qalbu għall-agħar jew mietu, meta mqabbel ma' 33% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (181 minn 547).
Danish: Norvir kan anvendes som en "farmakokinetisk forstærker" (booster) til at øge koncentrationen i blodet af andre antivirale lægemidler, der tilhører samme gruppe som Norvir, (proteasehæmmere), nemlig amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir og darunavir.
Maltese: Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa lamprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Norvir den 26. august 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Norvir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Awwissu 1996.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Norvir anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Norvir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: I den første undersøgelse blev Norvir sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 1 090 voksne som tillægsbehandling til de antivirale lægemidler, patienterne fik i forvejen.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Norvir ma' plaċebo (trattament finta) f'1,090 adult, bħala żieda mal-mediċini antivirali li l-pazjenti jkunu qed jieħdu diġà.
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali msejħa proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Danish: Norvir anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter på over to år, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Maltese: Norvir jintuża ma' mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta' pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: CD4 T-celler er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV.
Maltese: Iċċelloli CD4 T huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Danish: Hvad er Norvir?
Maltese: X'inhu Norvir?
Danish: Ekstravasation* Dysgeusi
Maltese: Ekstravażazzjoni* Disgweżja
Danish: Mitoxantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
Danish: Lungebetændelse Sepsis
Maltese: Pulmonite Sepsis
Danish: Mitoxantron
Maltese: Mitoxantrone
Danish: Amenore*
Maltese: Amenorrea*
Danish: Onkologisk indikation
Maltese: Onkoloġija
Danish: Brug af anden medicin sammen med Novantrone
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
Danish: Ekstravasation*
Maltese: Ekstravażazzjoni*
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron.
Maltese: Novantrone fih is-sustanza attiva mitoxantrone.
Danish: Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: I adskillige studier hos patienter med dissemineret sklerose spændte den effektive kumulative dosis fra 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
Danish: Det er blevet påvist, at mitoxantron er substrat for BCRP-transportproteinet in vitro.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
Danish: Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner (herunder shock)
Maltese: anafilassi/anafilattodje (inkluż xokk)
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Danish: {e-mail}
Maltese: {XX/SSSS}
Danish: Mitoxantron, der er et syntetisk antracendion-derivat, er et dokumenteret cytotoksisk antineoplastisk stof.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
Danish: Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Danish: Akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, akut leukæmi
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
Danish: Infektion (herunder med dødelig udgang)
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml i hætteglas indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Danish: Dissemineret sklerose
Maltese: Sklerożi Multipla
Danish: Af det genfundne i urinen var 65 % uomdannet aktivt stof.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Danish: De resterende 35 % bestod af monocarboxyl- og dicarboxylsyrederivater og deres glukuronidkonjugater.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
Danish: Fordeling til testes er relativt lav.
Maltese: Iddistribuzzjoni għat-testikoli hija relattivament baxxa.
Danish: Blandt de 80 indrullerede patienter var medianværdierne for laveste leukocyt- og trombocyttal henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4) og 9,500/μl (WHO-grad 4).
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
Danish: Neglesygdom Udslæt
Maltese: Dożaġġ sussegwenti
Danish: Anæmi Neutropeni Leukopeni
Maltese: Anemija Lewkopenja
Danish: Induktorer af BCRP-transportproteinet kan potentielt nedsætte mitoxantroneksponeringen.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Danish: Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
Maltese: Uġigħ addominali Emorraġija gastrointestinali
Danish: I komparative onkologiforsøg var den totale kumulative sandsynlighedsrate for moderate eller svære fald i LVEF ved denne dosis 13 %.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.
Danish: Mitoxantron er genotoksisk og anses for at have potentiel human teratogen effekt.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
Danish: Restitution ≤ 21 dage
Maltese: Irkupru ≤ 21 jum
Danish: Kongestivt hjertesvigt Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC > 1,500 µl u nadir tal-plejtlits > 50,000 µl
Danish: • du bruger Novantrone i høje doser (>14 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade pr. dag i 3 dage).
Maltese: • Jekk tuża Novantrone f'dożi għoljin (>14 mg/m2 kull jum x 3 ijiem).
Danish: Differentialtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3: efterfølgende dosis 10 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 4: efterfølgende dosis 8 mg/m
Maltese: Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 3 tal-WHO: wara doża 10 mg/m² Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 4 tal-WHO: wara doża 8 mg/m²
Danish: Tabellen nedenfor er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske forsøg og spontane indberetninger ved onkologiske indikationer og fra kliniske forsøg, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontane indberetninger fra patienter behandlet for dissemineret sklerose.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
Danish: Fordeling til væv er ekstensiv: fordelingsvolumen ved steady state overstiger 1000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Danish: Mitoxantron var mutagent og klastogent i alle in vitro testsystemer og hos rotter in vivo.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat ta' Novantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi (mediċini ormonali li jrażżnu s-sistema immuni).
Danish: Hos patienter, der får 15-90 mg/m2, er der et lineært forhold mellem dosis og arealet under tid-koncentration-kurven (AUC).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
Danish: - Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Maltese: - Inibituri Topoisomerase II (gruppi ta' mediċini kontra l-kanċer inkluż mitoxantrone) f'kombinazzjoni ma' kemoterapija u/jew radjoterapija oħra.
Danish: - Højaktiv tilbagevendende dissemineret sklerose i forbindelse med hastig udvikling af handicap, hvor der ikke findes andre behandlingsmuligheder (se afsnit 2 og 3).
Maltese: - Sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 2 u 3).
Danish: Der har været indberetninger om lokal/regional neuropati, hvoraf nogle irreversible, efter intraartiel injektion.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' newropatija lokali/reġjonali, uħud minnhom irriversibbli, wara injezzjoni intra-arterjali.
Danish: Hæmatologiske parametre skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,000 µl jew nadir tal-plejtlits < 25,000 µl
Danish: De alvorligste bivirkninger ved mitoxantron er myokardietoksicitet og myelosuppression.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji b'mitoxantrone huma tossiċità mijokardijaka u majelosoppressjoni.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af mitoxantron hos den pædiatriske population.
Maltese: Ma hemm ebda użu relevanti ta' mitoxantrone fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Vægtfluktuationer Tumor lysis-syndrom*
Maltese: Flutwazzjonijiet fil-piż Sindrome tal-liżi tat-tumur*
Danish: Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Maltese: Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 1 tal-WHO: wara doża 9 mg/m² Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 2 tal-WHO: wara doża 6 mg/m²
Danish: Tilfælde af EKG-anomalier er blevet indberettet.
Maltese: Tossiċità kardijaka Ġew irrapportati każijiet ta' anomaliji fl-ECG.
Danish: I humane studier blev kun 10 % og 18 % af dosen genfundet i henholdsvis urin og fæces som enten aktivt stof eller metabolit i løbet af 5-dages-perioden efter indgivelse af lægemidlet.
Maltese: Fi studji umani, 10 % u 18 % biss tad-doża ġew irkuprati fl-awrina u fl-ippurgar rispettivament jew bħala sustanza attiva jew bħala metabolit matul il-perjodu ta' 5t'ijiem wara l-għoti tal-prodott mediċinali.
Danish: Du har større risiko for disse bivirkninger, hvis du bruger høje doser af Novantrone, eller:
Maltese: Mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji b'Novantrone:
Danish: Mitoxantron udskilles langsom i urin og fæces som enten uomdannet aktivt stof eller som inaktive metabolitter.
Maltese: Mitoxantrone jiġi eliminat bilmod fl-awrina u fl-ippurgar bħala sustanza attiva mhux mibdula jew bħala metaboliti inattivi.
Danish: Novantrone indeholder:
Maltese: Jekk Novantrone jintuża waħdu:
Danish: Kombination af mitoxantron med andre immunsuppressiva kan øge risikoen for overdreven immundepression og lymfoproliferativt syndrom.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' mitoxantrone ma' sustanzi immunosuppressivi oħrajn tista' żżid ir-riskju ta' immunodepressjoni eċċessiva u tas-sindrome limfoproliferattiv.
Danish: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenøst over 1 time og cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenøst over 6 timer dagligt i 6 dage (MEC) viste antileukæmisk aktivitet som salvage-terapi ved refraktær AML.
Maltese: Kors waħdieni ta' mitoxantrone 6 mg/m2 bolus ġol-vina (IV), etoposide 80 mg/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 1 siegħa, u cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 6 sigħat kuljum għal 6 ijiem (MEC) wera attività antilewkimika bħala terapija ta' salvataġġ għal AML refrattarja.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan produktoplysningerne efterfølgende blive opdateret af medlemsstaternes myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Vægtfluktuationer * Akut T- og B-lymfoblastisk leukæmi og non-Hodgkin-lymfomer (NHL) er oftest associeret med TLS
Maltese: Sklerożi Multipla * Lewkimja limfoblastika T u B akuta u limfomi mhux Hodgkin (NHL) huma assoċjati b'mod komuni ħafna ma' TLS
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) - Ħsarat għall-muskolu tal-qalb li jimpedixxuha milli tippompja b'mod xieraq (kardjomijopatija)
Danish: Kardiotoksicitet
Maltese: Funzjoni kardijaka
Danish: Mærkning
Maltese: Tikkettar
Danish: Behandling af multipel sklerose (MS)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Danish: Behandling af akut lymfatisk leukæmi
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Danish: I nogle af de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, omfatter indikationerne desuden behandling af hepatom/hepatocellulært karcinom, smertelindring ved fremskreden hormonresistent prostatakræft (i kombination med kortikosteroider), reduktion af neurologisk funktionsnedsættelse og kliniske recidiver ved sekundær (kronisk) progressiv multipel sklerose, behandling af blastkrise ved (kronisk) myeloid leukæmi og behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Danish: Remissionsinduktion til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi, i kombinationsregimer
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Danish: CHMP fulgte rådet fra den videnskabelige rådgivende gruppe og vedtog en operationel definition af indikationen til den harmoniserede produktinformation.
Maltese: Is-CHMP segwa l-parir tasSAG u qabel dwardefinizzjoni operazzjonali għall-indikazzjoni fl-informazzjoni dwar il-prodott armonizzata.
Danish: Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
Maltese: Is-sezzjonijiet relatati mal-identifikatur uniku żdiedu skont ilmudell tal-QRD attwali (data Frar 2016).
Danish: CHMP konkluderede, at den forelagte evidens er begrænset.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-livell tal-evidenza pprovduta huwa limitat.
Danish: Dataene godtgør en virkning af mitoxantron i kombination med kortikosteroider til palliativ behandling af fremskreden kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Maltese: Id-data tindika effett fuq mitoxantrone, f'kombinazzjoni ma' kortikosterojdi, għas-serħan mill-uġigħ ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC).
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
Danish: • tegn og symptomer på kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Danish: • Novantrone kan medføre hæmotoksicitet, herunder sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom o nødvendigheden af overvågning ved behandlingens påbegyndelse og før hver administration af behandlingen checkliste til sundhedspersoner med følgende hovedelementer:
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Danish: • Novantrone kan medføre kardiotoksicitet o nødvendigheden af et ekkokardiogram eller bestemmelse ved multiple-gated acquisition (MUGA) af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før administration af hver dosis og årligt i indtil 5 år efter afslutningen af behandlingen.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Danish: KG Benzstraße 1
Maltese: KG Benzstrasse 1
Danish: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Danish: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Danish: Slovenien MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Is-Slovenija MEDA Pharma GmbH & Co.
Danish: Rumænien MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Ir-Rumanija MEDA Pharma GmbH & Co.
Danish: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Danish: Intravenøs anvendelse, intrapleural anvendelse Intraperitoneal anvendelse
Maltese: Użu intraperitoneali
Danish: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Maltese: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Danish: EU (MF)nummer
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: ATCvet-kode: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Danish: Polysorbat 80
Maltese: Polisorbat 80
Danish: Elimination Meloxicam elimineres med en terminal halveringstid på 7,7 timer.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.