FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Bulgarian: В прегледа на CHMP са взети предвид пет ерготаминови производни: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
English: In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Bulgarian: В някои държави от ЕС определени ерготаминови производни са разрешени и за други показания, които не са включени в прегледа на CHMP, в това число други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
English: In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС, ерготаминовите производни са разрешени и за други показания, като лечение на деменция, включително болестта на Алцхаймер, и за лечение (вместо за профилактика) на остро мигренозно главоболие.
English: These indications were not included in the CHMP review; therefore these products will remain authorised and may continue to be used in those indications.
Bulgarian: Поради това тези продукти ще останат разрешени и могат да продължат да се използват за тези показания.
English: − Acute retinopathies of vascular origin;
Bulgarian: − остри ретинопатии със съдов произход;
English: • Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Bulgarian: Някои ерготаминови производни са одобрени в някои държави членки на ЕС за употреба при други терапевтични показания, включително други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
English: The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобрява и издава окончателни правно обвързващи решения, валидни в ЕС.
English: The European Commission has already endorsed the CHMP opinion for 4 other ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine), adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия одобрява становището на CHMP за дихидроергокристин, дихидроерготамин, ницерголин и дихидроергокриптини и на 18 декември 2013 г. становището на CHMP за дихидроерготоксин.
English: 7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
Bulgarian: 7 флакона + 7 предварително напълнени спринцовки + 14 игли за инжекции + 14 тампона, напоени със спирт
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли за инжекции + 2 тампона, напоени със спирт
English: It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 mg) и капсули (250 mg).
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myclausen се изчислява в зависимост от височината и теглото.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myclausen.
English: Other information about Myclausen:
Bulgarian: Допълнителна информация за Myclausen:
English: Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Bulgarian: Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Cellcept, ползите превишават установените рискове.
English: This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Bulgarian: Това означава, че Myclausen е подобно на „референтното лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Bulgarian: Myclausen не се препоръчва за употреба при деца след сърдечна или чернодробна трансплантация, тъй като липсва информация относно ефектите от лекарството в тази група.
English: For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myclausen - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: Myclausen is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Myclausen е „генерично лекарство“.
English: What are the benefit and risk of Myclausen?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myclausen?
English: Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Bulgarian: Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myclausen.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myclausen е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
English: The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Bulgarian: Като препятства производството на нова ДНК, Myclausen намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
English: Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Myclausen е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Bulgarian: При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1 g два пъти дневно през устата, като се започне до 72 часа след трансплантацията.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myclausen два пъти дневно, веднага след като пациентът може да го понесе.
English: Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Myclausen е лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
English: The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Myclausen, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
English: Myclausen mycophenolate mofetil
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mycophenolate mofetil
English: Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Bulgarian: Тъй като Myclausen е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
English: The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myclausen да се издаде разрешение за употреба.
English: What is Myclausen?
Bulgarian: Какво представлява Myclausen?
English: How has Myclausen been studied?
Bulgarian: Как е проучен Myclausen?
English: The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Bulgarian: Начинът на приложение и дозата на Myclausen зависят от вида на трансплантирания орган, възрастта и теглото на пациента.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Myclausen, валидно в Европейския съюз.
English: How is Myclausen used?
Bulgarian: Как се използва Myclausen?
English: What is Myclausen used for?
Bulgarian: За какво се използва Myclausen?
English: How does Myclausen work?
Bulgarian: Как действа Myclausen?
English: Why has Myclausen been approved?
Bulgarian: Защо Myclausen е разрешен за употреба?
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
English: Let it dry completely before you use it again
Bulgarian: Оставете я напълно да изсъхне преди да я използвате отново.
English: How to measure the dose and take the medicine
Bulgarian: Как да измерим дозата и да вземем лекарството
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването да се влоши.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от Вашето лечение.
English: Swallow the tablets with some water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
English: Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Ziagen по един и същи начин.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно понижаване на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
English: No safety concerns were observed in these subjects.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани проблеми, свързани с безопасността.
English: Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции не налагат ограничаване на лечението.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Bulgarian: Също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
English: Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Bulgarian: Взаимодействия с абакавир са възможни, но не са изследвани.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на Вашата доза метадон.
English: It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Bulgarian: Той е мощен селективен инхибитор на HIV-1 и HIV-2.
English: 32 weeks 144 weeks
Bulgarian: 32 седмици 26 % 144 седмици
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че данните за режим с приложение веднъж дневно са много ограничени при тази популация (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Bulgarian: Ви се проявят симптомите, описани по-долу, е необходимо да следвате дадените указания.
English: “Pull here” (with Alert card attached)
Bulgarian: “Откъснете тук” (с прикачената Медицинска карта)
English: 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
Bulgarian: 2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи
English: The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Bulgarian: Двойно-сляпата терапия е продължавала най-малко 48 седмици.
English: After first opening the container: 2 months
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 2 месеца.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Bulgarian: Системната експозиция е била 7 до 24 пъти по-голяма от очакваната системна експозиция при хора.
English: Ziagen can be taken with or without food.
Bulgarian: Ziagen може да се приема със или без храна.
English: In vitro resistance
Bulgarian: In vitro резистентност
English: Stay in regular contact with your doctor
Bulgarian: Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар
English: Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Bulgarian: Приемът на храна забавя резорбцията и понижава Cmax, но не влияе на общата плазмена концентрация (AUC).
English: • methadone used as a heroin substitute.
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работата с машини.
English: Iron oxide yellow
Bulgarian: Жълт железен оксид.
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: Ако има данни за утежняване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.
English: Common: rash (without systemic symptoms)
Bulgarian: Чести: обрив (без системни симптоми)
English: If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Ако се грижите за дете, което се лекува със Ziagen, е важно да разберете информацията за тази реакция на свръхчувствителност.
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Bulgarian: Деца на възраст под три месеца: опитът при деца на възраст под три месеца е ограничен (вж. точка 5.2).
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Bulgarian: Тези резултати показват, че с 95 % сигурност истинската разлика не е по-голяма от 8,4 % в полза на терапевтичния режим с двукратен дневен прием.
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Bulgarian: Не е установена значителна разлика във времето до първия вирусологичен неуспех (p = 0,73, logrank test) между двете рамена.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Bulgarian: С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката (ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
English: Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Bulgarian: Като цяло тези данни подкрепят приложението на 600 mg абакавир веднъж дневно за лечение при пациенти с HIV инфекция.
English: Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 юли 1999 г.
English: Ziagen helps to control your condition.
Bulgarian: Ziagen помага за контролиране на Вашето заболяване.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Bulgarian: Сорбитолът може да има лек лаксативен ефект.
English: The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Bulgarian: Бутилката се обръща и се изтегля точният обем разтвор.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
English: Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Ziagen не се препоръчва за приложение по време на бременност.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Bulgarian: Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, ако мислите, че развивате реакция на свръхчувствителност към Ziagen.
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Bulgarian: Не са установени допълнителни проблеми, свързани с безопасността при педиатрични участници с приложение веднъж или два пъти дневно, в сравнение с възрастни.
English: What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Bulgarian: Ziagen и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ziagen Как да приемате
English: Once Daily N (%)
Bulgarian: Веднъж дневно N (%)
English: Sorbitol 70% (E420)
Bulgarian: Сорбитол 70 % (E420)
English: Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Bulgarian: Подходящата употреба на абакавир може да бъде направлявана като се използват последните препоръчвани алгоритми за резистентност.
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Bulgarian: КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по отношение на ABC HSR.
English: Additional information:
Bulgarian: Допълнителна информация
English: Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Bulgarian: Ziagen филмирани таблетки са гравирани с надпис ‘GX 623' от двете страни.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на абакавир при възрастни е около 83 %.
English: If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Ziagen, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при това проучване липсват клинични данни за деца под една година.
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adapter in place
Bulgarian: Затворете бутилката здраво с капачката, като оставите адаптора на място.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Bulgarian: Ако знаете, че имате този ген, уведомете Вашия лекар, преди да започнете приема на Ziagen.
English: Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Bulgarian: Понастоящем дългосрочните данни от режима с прием на абакавир веднъж дневно (над 48 седмици) са ограничени.
English: This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Bulgarian: Това лекарство съдържа подсладителя сорбитол (приблизително 5 g във всяка доза от 15 ml), който може да има лек лаксативен ефект.
English: When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Bulgarian: Когато е пълна, спринцовката съдържа 10 ml от разтвора.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Bulgarian: Получени са фармакокинетични данни от 3 фармакокинетични проучвания (PENTA 13, PENTA 15 и ARROW PK подпроучване), включващи деца на възраст под 12 години.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Bulgarian: ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за минимизиране на риска по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (HSR), която е важен установен риск:
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: 1 if you get a skin rash, OR
Bulgarian: 1 ако получите кожен обрив, ИЛИ
English: 3 to 12 years (N=36)
Bulgarian: 3 до 12 години (N=36)
English: The tablet can be divided into equal doses.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на еднакви дози.
English: When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Bulgarian: Когато се приема съгласно препоръките за дозиране всяка доза от 15 ml съдържа около 5 g сорбитол.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Bulgarian: Тези симптоми на възпаление най-вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да се бори с инфекциите.
English: If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
Bulgarian: Ако не е възможен режим с приложение два пъти дневно, може да се обмисли режим с приложение веднъж дневно (16 mg/kg/ден).
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Ziagen.
English: The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Bulgarian: Ето защо не може да бъде изключена индукция на метаболизиращите лекарството ензими.