FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dukoral is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan cholerabacteriën wordt blootgesteld.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob vnovični izpostavitvi bakteriji kolere sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Dutch: Het andere onderzoek in Peru toonde aan dat na een herhalingsdosis de beschermende werking van Dukoral tijdens het tweede jaar follow-up 61% bedroeg.
Slovenian: Druga perujska študija je pokazala, da je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral med drugim letom sledenja 61 %.
Dutch: Hoe werkt Dukoral?
Slovenian: Kako zdravilo Dukoral deluje?
Dutch: De antilichamen voorkomen dat de bacteriën en de toxinen zich aan de darmwand hechten en doordringen in de lichaamscellen, en dragen zo bij aan de bescherming tegen cholera.
Slovenian: Ta protitelesa bodo pomagala ščititi osebo pred kolero, tako da bodo preprečevala vezanje bakterij in toksinov na steno črevesja in njihov vstop v celice telesa.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral in twee doses toegediend met een tussentijd van een tot zes weken.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih nad šest let, se cepivo Dukoral daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti eno- do šesttedenski presledek.
Dutch: Het gebruik van Dukoral gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dukoral niso pogosti.
Dutch: Bij patiënten met een kortdurende maag- of darmaandoening of met koorts moet het gebruik van het middel worden uitgesteld.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba prestaviti pri bolnikih s kratkotrajnimi boleznimi, ki prizadenejo želodec ali črevo, ali pri bolnikih s povišano telesno temperaturo.
Dutch: Hoe wordt Dukoral gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Dukoral uporablja?
Dutch: Wat is Dukoral?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dukoral?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dukoral.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Dukoral, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die niet binnen twee jaar, respectievelijk zes maanden, een herhalingsdosis krijgen, moet de kuur worden herhaald.
Slovenian: Cikel je treba ponoviti pri odraslih, ki poživitvenega odmerka niso prejeli v dveh letih in pri otrocih, ki ga niso prejeli v šestih mesecih.
Dutch: EU Nummer Naam
Slovenian: Številka EU
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Dutch: Speciale groepen patiënten:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Dutch: Frequentie niet bekend
Slovenian: Pogostnost ni znana
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Slovenian: • depresije, anksioznosti in urinske inkontinence Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten(zie rubriek 4.4).
Slovenian: Otroci in mladostniki Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie
Slovenian: • neobičajna menstruacija, vključno z močno ali podaljšano menstruacijo
Dutch: • tinnitus (perceptie van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Slovenian: • tinitus (zvonenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 8 oktober 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 08. oktober 2008
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat belangrijke remissie optreedt.
Slovenian: Takšno tveganje ostaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 in < 1/100), redki (≥ 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena iz danih podatkov ni možna).
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water in te nemen.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Dutch: Patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Dutch: Tremor Paresthesie
Slovenian: Tremor Parestezija
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende controle van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Slovenian: Zato pri bolnikih z znano hipertenzijo in/ali drugim srčnim obolenjem priporočamo spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvem mesecu zdravljenja.
Dutch: Zoals in de ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' wordt aangegeven, dient het geupdate RMP tegelijk te worden ingediend met de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: Hulpstof: sacharose 8,6 mg
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza 8,6 mg.
Dutch: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Slovenian: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Dutch: • sexuele problemen, inclusief veranderingen in ejaculatie, abnormaal orgasme
Slovenian: • težave s spolnostjo, vključno s spremembami v ejakulaciji, neobičajen orgazem
Dutch: Dit effect was in sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
Slovenian: Učinek je bil pri nekaterih bolnikih opazen v prvem tednu zdravljenja.
Dutch: Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Slovenian: Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih.
Dutch: Gebruik samen met antidepressiva
Slovenian: Sočasna uporaba z antidepresivi
Dutch: Niet bewaren boven 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Slovenian: Izgibati se moramo sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil.
Dutch: Hulpstof: sacharose 17,2 mg
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza 17,2 mg.
Dutch: • verlaagde activiteit van de schildklier
Slovenian: • zmanjšana aktivnost žleze ščitnice
Dutch: Koud aanvoelen Dorst
Slovenian: Občutek mraza Žeja
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah ni.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten)
Slovenian: Hiperglikemija (poročana zlasti pri diabetičnih bolnikih)
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze medicijnen uit deze klasse innamen.
Slovenian: Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo), kadar jemljejo zdravila iz te skupine.
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of gevoelens zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Slovenian: V prizadetem področju lahko pride do izgube zaznavanja, ali občutki, denimo dotik, toplota, mraz ali pritisk povzročijo bolečino.)
Dutch: Verminderd libido
Slovenian: Zmanjšanje libida
Dutch: Verhoogde neiging tot blauwe plekken
Slovenian: Povečano nagnjenje k modricam
Dutch: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Slovenian: Starost: ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Dutch: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Slovenian: Spol: med moškimi in ženskami so ugotovili farmakokinetične razlike (očitni plazemski očistek je pri ženskah približno 50 % nižji).
Dutch: Net als bij andere serotonerge geneesmiddelen, kunnen onttrekkingsverschijnselen voorkomen bij de pasgeborene na gebruik van duloxetine door de moeder vlak voor de bevalling.
Slovenian: Kot pri drugih serotonergičnih zdravilih se lahko pri novorojenčku pojavijo odtegnitveni simptomi, če mati pred porodom uporablja duloksetin.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
Dutch: Effect van duloxetine op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinek duloksetina na druga zdravila
Dutch: Abnormale dromen
Slovenian: Nenavadne sanje
Dutch: De kans op onthoudingsverschijnselen bij behandeling met SSRI's en SNRI's kan afhankelijk zijn van verschillende factoren waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van dosis reductie.
Slovenian: Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov opaženih pri SSRI in SNRI je odvisno od številnih dejavnikov, med drugim od trajanja zdravljenja in predpisanega odmerka ter stopnje zmanjševanja odmerka zdravila.
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid4
Slovenian: Manija Halucinacije Agresija in jeza4
Dutch: • slechte kwaliteit van slaap
Slovenian: • slaba kvaliteta spanja
Dutch: • ernstige allergische reacties welke moeilijkheden met de ademhaling, duizeligheid of netelroos veroorzaken
Slovenian: • resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju, omotico ali izpuščaje
Dutch: Het risico van het gebruik van duloxetine in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS is niet systematisch onderzocht, behalve in de gevallen beschreven in deze rubriek.
Slovenian: Zdravila CŽS: tveganja uporabe duloksetina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na CŽS, niso sistematično vrednotili, razen v primerih, opisanih v tem poglavju.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het behandelen van ouderen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vendar pa je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over uw gedrag.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja duloksetina je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Dutch: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Slovenian: Duloksetin se obsežno presnavlja, presnovki se izločajo predvsem v urinu.
Dutch: Abnormaal gevoel
Slovenian: Neobičajno počutje
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, minder zin in seks
Slovenian: • težave z erekcijo, manjša želja po spolnosti
Dutch: • allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht
Slovenian: • alergične reakcije, povečano nagnjenje k modricam, mehurji ali občutljivost na sončno svetlobo
Dutch: • verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan) koud zweten, rillen of flauwvallen
Slovenian: • zvišan krvni tlak, občutek mraza v prstih in/ali prstih na nogah, občutek omotičnosti (zlasti ob prehitrem vstajanju), hladen znoj, drgetanje ali omedlevica
Dutch: • verhoogd bloedsuikergehalte
Slovenian: • zvišan nivo sladkorja v krvi
Dutch: Orale anticoagulantia: geneesmiddelen die het bloed dunner maken.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: zdravila za redčenje krvi.
Dutch: • menopausale symptomen
Slovenian: • menopavzalni simptomi
Dutch: • leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu
Dutch: Beperkte data suggereren dat de plasmaspiegels van duloxetine bij deze patiënten hoger zijn.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da so pri teh bolnikih plazemske koncentracije duloksetina višje.
Dutch: Als u nog aanvullende vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital, antihistaminica.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo zaspanost: taka zdravila vam je predpisal vaš zdravnik, med njimi so, denimo, benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital, antihistaminiki.
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote interindividuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Plazemska koncentracija duloksetina izkazuje veliko različnost med posamezniki (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Verder dient een geupdate RMP te worden ingediend: o Indien nieuwe informatie beschikbaar is die invloed kan hebben op de geldende Safety Specification, het Farmacovigilantie Plan of risicoverlagende activiteiten.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Dutch: Nachtelijk zweten Urticaria Contactdermitis Koud zweet Fotosensitivi
Slovenian: Nočno znojenje Urtikarija Kontaktni dermatitis Hladen znoj Fotosenzitivno
Dutch: De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 0 van 24 April 2008 van het Risico Management Plan (RMP) - te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning - en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 0 z dne 24. aprila 2008, načrta za obvadovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelf beschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanje in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met duloxetine bij pediatrische populaties.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Pri pediatričnih skupinah niso opravili kliničnih preskušanj z duloksetinom.
Dutch: • gedesoriënteerd voelen, slaperig voelen, gebrek aan motivatie hebben
Slovenian: • zmedenost, zaspanost, pomanjkanje motivacije
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Dutch: Ejaculatiestoornis Vertraagde ejaculatie Sexuele disfunctie Gynaecologische bloedingen
Slovenian: Motnje ejakulacije Zapoznela ejakulacija Seksualna disfunkcija Ginekološka krvavitev
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, dan moet u uw arts raadplegen.
Slovenian: Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM, obiščite svojega zdravnika.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM op u heeft.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM vpliva na vas.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid Agitatie
Slovenian: Psihiatrične motnje Nespečnost Agitacija
Dutch: De gebruikelijke dosering van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is één capsule (60 mg) eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM je 1 kapsula (60 mg) enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo predpisal vaš zdravnik.
Dutch: Gastro-enteritis Oprisping Gastritis
Slovenian: Gastroenteritis Kolcanje Gastritis
Dutch: Hypertensie Hypertensieve crisis
Slovenian: Hipertenzija Hipertenzivna kriza
Dutch: Duloxetine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en de Cmax wordt 6 uur na dosering bereikt.
Slovenian: Duloksetin se po peroralnem jemanju dobro absorbira s pojavom Cmax 6 ur po odmerjanju.
Dutch: Angioneurotisch oedeem StevensJohnson Syndroom
Slovenian: Angionevrotič ni edem StevensJohnsonov sindrom
Dutch: De houder van de vergunning moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem van Boehringer Ingelheim, zoals beschreven in versie 5.2 van April 2009, beschreven in Module 1.8.1. van de vergunning, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5.2 iz aprila 2009 predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na tržišču.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico op hyponatriëmie, zoals ouderen, cirrotische- of gedehydrateerde patiënten of patiënten behandeld met diuretica.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z večjim tveganjem za hiponatriemijo; denimo pri starejših, bolnikih s cirozo, dehidriranih bolnikih ali bolnikih, ki jemljejo diuretike.
Dutch: o Minder dan 60 dagen voordat een belangrijke mijlpaal wordt bereikt (farmacovigilantie of risicoverlaging) o Op verzoek van de EMEA
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Dutch: Menopausale symptomen
Slovenian: Menopavzalni simptomi
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Dutch: Er waren geen klinische significante verschillen warengenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Pri meritvah QT, PR, QRS ali QTcB niso opažali klinično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi z duloksetinom, in bolniki, ki so prejemali placebo.
Dutch: Voor selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, is het risico van serotoninesyndroom lager.
Slovenian: Pri selektivnih reverzibilnih MAOI, denimo moklobemidu, je tveganje za serotoninski sindrom manjše.
Dutch: Tachycardie Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren
Slovenian: Tahikardija Supraventrikul arna aritmija, zlasti atrijska fibrilacija
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Echter gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie, resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of S-warfarine.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, v okviru klinične farmakološke študije, hkratno dajanje duloksetina v kombinaciji z varfarinom v stanju dinamičnega ravnovesja ni povzročilo klinično značilne spremembe vrednosti INR glede na osnovno vrednost kot tudi ne spremembe v farmakokinetiki R- ali S- varfarina.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Laryngitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gebruik maken van anticoagulantia en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden en bij patiënten van wie bekend is dat ze bloedingsneigingen hebben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam je potrebna previdnost.
Dutch: Gewichtsafname Gewichtstoename Verhoogd creatinine fosfokinase
Slovenian: Povečanje telesne mase Zvišanje kreatininfosfokinaze
Dutch: Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V primeru, da se zdravnik odloči za farmakološko zdravljenje z antidepresivi, svetujemo postopno ukinjanje zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Wanneer duloxetine werd toegediend als een dosis van 60 mg tweemaal daags met een enkele dosis desipramine, een CYP2D6 substraat, was de AUC van desipramine 3 maal zo hoog.
Slovenian: Pri dajanju duloksetina v odmerku 60 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom dezipramina, substrata CYP2D6, je AUC dezipramina narasel 3-kratno.
Dutch: • geel worden van de huid (geelzucht), leverfalen, Stevens-Johnson syndroom, plotselinge zwelling van huid of slijmvliezen (angio oedeem)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože (zlatenica), odpoved jeter, Stevens-Johnsonov sindrom, nenadna oteklina mukoze kože (angioedem)