FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Estonian: Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Rolufta Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rolufta Ellipta
Estonian: Kui te unustate Rolufta Elliptat kasutada
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Rolufta Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Rolufta Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Rolufta Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
Bulgarian: Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Bulgarian: Как да използвате Rolufta Ellipta
Estonian: Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Estonian: Kirjutage kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil.
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta inhalaatori kasutamist:
Bulgarian: Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 3 х 30 дози.
Estonian: Multipakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Estonian: Hoida hinge kinni nii kaua kui võimalik
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1174/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1174/001
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Estonian: • südametegevuse kiirenemine,
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta
Estonian: rolufta ellipta
Bulgarian: Rolufta Ellipta е за инхалаторно приложение.
Estonian: Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица е показано за Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.
Estonian: 24-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p<0,001).
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно притеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p<0,001).
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest:
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
Estonian: 3 inhalaatorit (3x30 annust) (multipakend)
Bulgarian: Първична опаковка
Estonian: Vahetu sisepakend Pakendi suurus
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Estonian: 1 klaasmahuti + 1 suukaudne aplikaator + 1 ülekandeadapter
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Estonian: 1 pigistatav tuub
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid (polüetüleenist)
Bulgarian: CCID50
Estonian: --¹ vähemalt 106.0 CCID50
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение
Estonian: 1 suukaudne aplikaator
Bulgarian: (случаи/контроли)
Estonian: (juhud/kontrollid)
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida teie laps enam ei kasuta.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Estonian: Püsiv tõhusus kuni 3-aastastel lastel Aasias
Bulgarian: Всички RVGE
Estonian: Kõik RVGE
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Estonian: LõunaAafrika, Malawi
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Estonian: Vaktsiini tõhususe näitaja põhineb 41 täielikult vaktsineeritud juhul ja 175 täielikult vaktsineeritud kontrollil.
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Estonian: • Keerake kork ümber (180°).
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Estonian: Kui ei kasutata kohe, siis ei tohiks tarvituseaegne säilitamine olla pikem kui 24 tundi ja seda temperatuuril 2 °C...25 °C.
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Estonian: Mõju suremusele§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Estonian: Mõju hospitaliseerimisele§
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Estonian: Teatatud on mõnedest üleannustamise juhtudest.
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Estonian: Muud ravimid ja Rotarix
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Estonian: (1) Antud number näitab täielikult vaktsineeritud (2 annust) ja vaktsineerimata juhtude ning kontrollide arvu.
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Estonian: Pange kohe tagasi külmkappi
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Estonian: Bond et al. (2018) viitas hiljutises konverentsi abstraktis kõnealuse soovituse teatavale mittejärgimisele.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
Estonian: (5) Vaktsiini tõhusus arvutati naabruskonna kontrolle kasutades.
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Estonian: Kõik need tüved ringlevad kogu maailmas.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
Estonian: 2. Mida teha, kui membraan ei ole läbi torgatud?
Bulgarian: Ел Салвадор
Estonian: El Salvador
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
Estonian: Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Estonian: *Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati spontaanselt, ei ole esinemissageduse usaldusväärne hindamine võimalik.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Estonian: Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel.
Bulgarian: не по-малко от 106,0 CCID50
Estonian: mitte vähem kui 106,0 CCID50
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно:
Estonian: * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt:
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
Estonian: Esinemissagedused esitatakse järgmiselt:
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Estonian: • teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada üle 24 nädala vanustel lastel.
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 9 mg sahharoosi ja 13,5 mg sorbitooli (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Estonian: Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Estonian: Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Bulgarian: Много редки: копривна треска (уртикария)
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
Estonian: - Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Estonian: Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Estonian: Individuaalsete genotüüpidega seotud raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude esinemissagedus oli liiga väike genotüübipõhise efektiivsuse väljaarvutamiseks.
Bulgarian: Всякаква степен на тежест
Estonian: Iga raskusaste
Bulgarian: Латинска Америка; 11 страни седмици и седмици (Сборно)
Estonian: LadinaAmeerika; 11 riiki nädalat ja 6,
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Estonian: Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Estonian: Kliinilise kaitse efektiivsust hinnati ATP kohordis, mis hõlmas kõiki ATP ohutuse kohordi uuritavaid, kes kaasati asjassepuutuva tõhususe jälgimisperioodi hindamiseks.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
Bulgarian: Тежък†
Estonian: Raske†
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest.
Bulgarian: За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
Estonian: Invaginatsiooni eelsoodumusega uuritavate kohta vt lõik 4.3.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Estonian: Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse.
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Estonian: Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Estonian: Kui uuriti elus viiruse leidumist vaktsineeritud inimeste väljaheites, oli tulemuseks vaid 17%.
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
Bulgarian: Всички 90 [81;95]
Estonian: Kõik 90 [81; 95]
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Estonian: Mõju-uuringud tähendavad ajalise, mitte põhjusliku, seose tuvastamist haiguse ja vaktsineerimise vahel.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Estonian: • Hoidke kork alles - see on vajalik membraani läbitorkamiseks.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Bulgarian: Страни с нисък доход
Estonian: Madala sissetulekuga riigid
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
Bulgarian: Страни със среден доход
Estonian: Keskmise sissetulekuga riigid
Bulgarian: Сложете детето в седнало положение, леко наклонено назад.
Estonian: • Pange laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Estonian: Teie laps saab kaks vaktsiiniannust.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Estonian: Pakendis on ka ülekandeadapter, mis võimaldab vaktsiini erinevate koostisosade segamiseks lahusti kergesti klaasmahutisse üle kanda.
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 1073 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Estonian: * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Bulgarian: Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
Estonian: Suukaudne aplikaator endiselt kinnitatud, loksutage klaasmahutit ja vaadake, et pulber täielikult suspendeeruks.
Bulgarian: Издърпайте
Estonian: Tõmmake
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil juhtudel asendusannust ei manustatud.
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Estonian: Seitsmeteistkümne platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (Euroopa, Põhja-Ameerika, Ladina-Ameerika, Aasia, Aafrika), sh uuringud, kus Rotarixi manustati koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4.5), loeti järgmisi kõrvaltoimeid (kogutud 31 päeva pärast vaktsineerimist) vaktsineerimisega võimalikult seotuks.
Bulgarian: Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
Estonian: See on vajalik, et suukaudseid tuube saaks kasutada järgmiseks vaktsineerimiseks.
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Estonian: # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis).
Bulgarian: Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
Estonian: Kuigi OPV samaaegne manustamine võib vähesel määral vähendada rotaviirusvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust, siis kliiniline uuring, mis hõlmas rohkem kui 4200 isikut, kellele manustati Rotarixi samaaegselt OPV-ga näitas, et säilus kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu.
Bulgarian: HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix.
Estonian: Asümptomaatilised ja kergelt sümptomaatilised HIV-nakkused ei tohiks mõjutada Rotarixi ohutust ja mõjusust.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Estonian: Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Estonian: • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on tehtud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Bulgarian: коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
Estonian: • kõhuvalu (vaadake ka allpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime, invaginatsiooni tunnuseid)
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
Estonian: Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt enneaegsena sündinud imikutele tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Estonian: Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
Bulgarian: Ако мембраната не е пробита, върнете се на точка
Estonian: • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti