FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have or have had a thyroid disease.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en sykdom i skjoldbruskkjertelen.
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Norwegian Bokmål: IDegLira Uendret GLP-1 RA
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring.
English: • Cardiovascular Safety
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulær sikkerhet
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan forekomsten av slike antistoffer kreve justering av dosen av Xultophy for å korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykemi.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på lavt blodsukker - disse kan komme plutselig
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptorer forekommer også på spesifikke steder i hjertet, blodkar, immunsystemet og nyrer.
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at oppløsningen i pennen er klar og fargeløs.
English: The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Norwegian Bokmål: Forskjellene ansees som ikke klinisk relevante siden Xultophy blir initiert og titrert i henhold til blodglukosemålene hos den enkelte pasient.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, rengjør pennen med en fuktet klut med et mildt rengjøringsmiddel.
English: In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Xultophy skal det sikres at retningslinjer for initiering av alternativ antidiabetes-behandling blir fulgt.
English: The product should be thrown away 21 days after first opening.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kastes 21 dager etter at det ble åpnet første gang.
English: Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk penneskalaen, den viser kun omtrent hvor mye oppløsning som er igjen i pennen.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • angiotensinkonverterende enzym-hemmere (ACE-hemmere) - mot visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Norwegian Bokmål: • Spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold - som søtsaker, kjeks eller fruktjuice (for sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter, eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold).
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, vil du ikke få injisert noe legemiddel, selv om dosetelleren kan bevege seg.
English: Make sure the dose counter shows 2.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at dosetelleren viser 2.
English: Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Xultophy i den pediatriske populasjonen.
English: What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xultophy Bruk ikke Xultophy:
English: Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xultophy skal initieres på det tidspunktet som den neste dosen av den langtidsvirkende GLP-1-reseptoragonisten skulle ha blitt tatt.
English: They may increase or decrease your blood sugar level.
Norwegian Bokmål: De kan øke eller senke blodsukkernivået ditt.
English: This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes den langsommere økningen i dosen av liraglutidkomponenten ved start av behandlingen med Xultophy sammenlignet med bruk av liraglutid alene.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novo Nordisk A/S
English: Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid etiketten på pennen før du injiserer legemidlet for å forsikre deg om at du bruker riktig penn.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant effekt på den samlede eksponering verken for etinyløstradiol eller levonorgestrel.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en betydelig forbedring av blodglukosekontrollen (f.eks. ved intensivert behandling), kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi, og må informeres om dette.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan forsterke eller redusere den hypoglykemiske effekten av Xultophy.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en svak reduksjon i antall levende embryo etter implantasjon, indikerte dyrestudier med liraglutid ingen skadelige effekter med hensyn til fertilitet.
English: If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det er overgang fra en langtidsvirkende GLP-1-reseptoragonist (f.eks. dosering én gang ukentlig), skal det tas hensyn til den forlengede effekten.
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende når du bruker Xultophy:
English: When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Norwegian Bokmål: Når Xultophy brukes hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal måling av glukose intensiveres og dosen justeres individuelt.
English: What Xultophy looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Xultophy ser ut og innholdet i pakningen
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert bruksanvisning på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
English: • Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Xultophy hvis du har diabetes mellitus type 1, eller hvis du har ketoacidose (en tilstand der det hoper seg opp syre i blodet).
English: 3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
Norwegian Bokmål: 3 Velge dose • Vri dosevelgeren for å velge den dosen du trenger.
English: No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført med kombinasjonen insulin degludec/liraglutid for å evaluere karsinogenese, mutagenese eller nedsettelse av fertilitet.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er den forlengede virkningsprofilen basert på tre mekanismer: selvassosiasjon, noe som gir langsom absorpsjon; binding til albumin og høyere enzymatisk stabilitet mot dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) og NEP-enzymer (nøytral endopeptidase), noe som gir lang halveringstid i plasma.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å sette den på igjen, kan du komme til å skade deg på nålen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Norwegian Bokmål: De kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på lavt blodsukker (se avsnitt 4, ”Varselsymptomer på lavt blodsukker disse kan komme plutselig”)
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Norwegian Bokmål: Følgende stoffer kan redusere behovet for Xultophy:
English: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
Norwegian Bokmål: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
English: In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
Norwegian Bokmål: I seks studier ga Xultophy klinisk og statistisk signifikant forbedring i glykemisk kontroll versus komparatorer målt ved glykert hemoglobin A1c (HbA1c), mens en av studiene viste tilsvarende reduksjon av HbA1c i begge behandlingsarmene.
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar feil legemiddel, kan det være skadelig for helsen din.
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Norwegian Bokmål: Figur 7 Balansediagram («Forest plot») av analyse av sammensatt 3-punkts MACE og individuelle kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 3 ml oppløsning med Xultophy.
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
Norwegian Bokmål: • veksthormon - mot lavt nivå av veksthormon
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier førte perifer administrasjon av liraglutid til opptak i spesifikke områder av hjernen som er involvert i regulering av appetitt, der liraglutid, via spesifikk aktivering av GLP-1R, økte hovedsignalene for metthet og svekket hovedsignalene for sult, noe som førte til lavere kroppsvekt.
English: In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
Norwegian Bokmål: I studien som undersøkte Xultophy gitt i tilegg til sulfonylurea var målet 4,0-6,0 mmol/l.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Få hjelp fra en person med godt syn som har fått opplæring i bruk av Xultophy ferdigfylt penn.
English: Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi.
English: • this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: • dette preparatet inneholder en fast kombinasjon av insulin degludec og liraglutid (GLP-1-basert substans) noe som utgjør et nytt behandlingsparadigme i behandlingen av pasienter med diabetes mellitus type 2.
English: Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater ved uke 26 - Overgang fra basalinsulin
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan administreres når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.
English: Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Norwegian Bokmål: Overgang fra insulin glargin (100 enheter/ml)
English: • Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Norwegian Bokmål: • Elveblest (røde blemmer på huden som av og til klør)
English: Xultophy is a clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: Xultophy er en klar og fargeløs oppløsning.
English: This makes sure that the solution flows.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer gjennomstrømning av oppløsningen.
English: • you have had an injection of glucagon
Norwegian Bokmål: • du har fått en glukagoninjeksjon
English: What to do if you get high blood sugar:
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis du får høyt blodsukker:
English: Increased lipase
Norwegian Bokmål: Økt lipase
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % i begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både insulin degludec og insulin glargin.
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
English: Before opening
Norwegian Bokmål: Før anbrudd
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
English: Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig innhold og modalitet for distribusjon av opplæringsmateriellet samt en kommunikasjonsplan før opplæringsmateriellet distribueres i medlemslandet.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler påvirker blodsukkernivået ditt - det kan bety at dosen av Xultophy må endres.
English: The 95% confidence interval is stated in ‘[]' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall er oppgitt i ”[]” *Bekreftet hypoglykemi definert som alvorlig hypoglykemi (episode som krevde assistanse fra en annen person) og/eller mild hypoglykemi (plasmaglukose < 3,1 mmol/l uansett symptomer)
English: • Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker riktig legemiddel - Kontroller alltid etiketten på pennen før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling av Xultophy med andre preparater.
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Xultophy, insulin degludec eller liraglutid hos gravide kvinner.
English: The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan gi fra 1 til 50 dosetrinn i én injeksjon, i trinn på ett dosetrinn.
English: • beta-blockers - for high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • betablokkere - mot høyt blodtrykk.
English: Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Norwegian Bokmål: Xultophy reduserte utslaget i postprandial plasmaglukose (gjennomsnitt over 4 timer) signifikant mer enn insulin degludec.
English: Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Norwegian Bokmål: Baseline, studieslutt og endringsverdier er observert som ”Last observation carried forward”.
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap La pennehetten sitte på for å beskytte mot lys
English: • Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Norwegian Bokmål: • Bruk Xultophy én gang daglig, fortrinnsvis til samme tidspunkt hver dag.
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkernivået ditt blir lavt, kan du besvime (bli bevisstløs).
English: There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med Xultophy hos barn og ungdom under 18 år.
English: • If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Norwegian Bokmål: • Hvis du også tar et sulfonylureapreparat (slik som glimepirid eller glibenklamid) kan det, avhengig av blodsukkernivået ditt, hende at legen din gir deg beskjed om å redusere dosen av sulfonylureapreparatet.
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Norwegian Bokmål: I alle studiene var startdosen gitt i henhold til godkjent preparatomtale, og titreringsregimet for Xultophy var 2 ganger per uke (se tabell 2).
English: Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: • insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
Norwegian Bokmål: • insulin degludec - et langtidsvirkende basalinsulin som senker blodsukkernivået.
English: In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at potensialet for farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner knyttet til CYPinteraksjon og proteinbinding er lav for både liraglutid og insulin degludec.
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles ”sympatomimetika” som adrenalin, salbutamol eller terbutalin - mot astma
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Norwegian Bokmål: 5 Etter injeksjonen • Før nålespissen inn i den ytre nålehetten på et flatt underlag uten å berøre nålen eller den ytre hetten.
English: Important things to know while you are using this medicine:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon mens du bruker dette legemidlet:
English: Insulin glargine, no limitation to dose
Norwegian Bokmål: Insulin glargin, ingen begrensning i dose
English: Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Xultophy bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
English: The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, sørge for opplæringsmateriell til målgruppen av alle leger og sykepleiere som forventes å være involvert i behandling og håndtering av diabetespasienter, samt alle farmasøyter som forventes å utlevere Xultophy.
English: What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Norwegian Bokmål: Hva Xultophy er og hva det brukes mot Hva Xultophy brukes mot
English: Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (manifestert ved tegn og symptomer som urtikaria (0,3 % av pasientene behandlet med Xultophy), hudutslett (0,7 %), kløe (0,5 %) og/eller hevelse i ansiktet (0,2 %)) er blitt rapportert for Xultophy.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke indikert negativ effekt på fertilitet.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon - tabletter som brukes til behandling av diabetes mellitus type 2.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Norwegian Bokmål: • De beste stedene å injisere er foran på lårene, overarmene eller foran ved midjen (magen).
English: Xultophy must not be added to infusion fluids.
Norwegian Bokmål: Xultophy må ikke tilsettes infusjonsvæsker.
English: If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser 50, er det minst 50 dosetrinn igjen i pennen.
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst ble redusert hos rotter mens de ble eksponert for liraglutid, og vedvarte etter avvenningsperioden i høydosegruppen.
English: Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Norwegian Bokmål: Basalinsulin og sulfonylurea/glinider ble seponert ved randomisering.
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Norwegian Bokmål: Xultophy brukes sammen med orale diabeteslegemidler (slik som metformin, pioglitazon og sulfonylureapreparater).
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Norwegian Bokmål: Studien var designet som en «noninferiority»-studie for å ekskludere en pre-spesifisert risikomargin på 1,3 for hasardratio (HR) av MACE ved sammenligning av insulin degludec med insulin glargin.
English: Pen label
Norwegian Bokmål: PENNE-ETIKETT
English: Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med Xultophy opplevde generelt færre gastrointestinale bivirkninger enn pasienter som ble behandlet med liraglutid.