FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν αύξηση των ηπατικών ενζύμων, η τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος, π.χ., προσωρινή διακοπή του Kevzara ή ελάττωση της δόσης, οδήγησε σε μείωση ή κανονικοποίηση των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih enzima, prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do smanjenja ili normalizacije vrijednosti jetrenih enzima
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με θετική ορολογική εξέταση για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ή τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: uključujući bolesnike sero pozitivne na virus hepatitisa B (HBV) ili virus hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Greek: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Croatian: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQDI, διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 (-0,75, -0,71 και -0,46 για τις ομάδες θεραπείας με Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX και εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY poboljšanje fizičke funkcije prema HAQ-DI rezultatu održalo se do 52. tjedna (-0,75 uz lijek Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 uz lijek Kevzara 150 mg + MTX i -0,46 uz placebo + MTX).
Greek: Η αγωγή με Kevzara μπορεί να συνεχιστεί στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες και να αυξηθεί στα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara može se zatim nastaviti dozom od 150 mg svaka 2 tjedna, koja se nakon toga može povećati na 200 mg svaka
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke).
Greek: Ανεπαρκώς ανταποκριθέντες σε ΜΤΧ
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTX
Greek: Ανταπόκριση με βάση τα ακτινογραφικά δεδομένα
Croatian: Radiološki odgovor
Greek: 4. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Greek: Κωδικός ATC: L04AC14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC14 Mehanizam djelovanja
Greek: Στη μελέτη TARGET καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,49, -0,50 και -0,29 για το Kevzara 200 mg + DMARDs, το Kevzara 150 mg + DMARDs και το εικονικό φάρμακο + DMARDs, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα).
Croatian: zabilježeno je značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata u 12. tjednu u odnosu na placebo (-0,49 uz lijek Kevzara 200 mg + DMARD-ove, -0,50 uz lijek Kevzara 150 mg + DMARD-ove i -0,29 uz placebo + DMARD-ove svaka 2 tjedna).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene brizgalice ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2 napunjene brizgalice).
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι πρέπει να αξιολογούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες περίπου μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες περίπου.
Croatian: Vrijednosti lipidnih parametara treba ocijeniti približno 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom Kevzara, a zatim ih kontrolirati u intervalima od približno 6 mjeseci.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Greek: 7. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
Croatian: Odložite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει των αυξήσεων των τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na povišene vrijednosti transaminaza vidjeti dio 4.2. Odstupanja u vrijednostima lipida
Greek: Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου * q2w=κάθε δύο εβδομάδες † Τιμή p <0,001 ††Τιμή p <0,0001 ‡ Κύριο καταληκτικό σημείο
Croatian: † p-vrijednost < 0,001 †† p-vrijednost < 0,0001 ‡ Primarna mjera ishoda
Greek: • Ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να παρακολουθείται για 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την κλινική κρίση.
Croatian: • Broj neutrofila treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Greek: Διάφορες in vitro μελέτες και περιορισμένες in vivo μελέτες στον άνθρωπο έχουν καταδείξει ότι οι κυτταροκίνες και οι παράγοντες ρύθμισης των κυτταροκινών μπορεί να επηρεάσουν την έκφραση και τη δραστηριότητα συγκεκριμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) και, συνεπώς, έχουν την ικανότητα να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Croatian: Različita ispitivanja in vitro i ograničena ispitivanja in vivo provedena u ljudi pokazala su da citokini i modulatori citokina mogu utjecati na ekspresiju i aktivnost specifičnih enzima citokroma (CYP) P450
Greek: • εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo
Greek: • Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται στις 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την κλινική κρίση.
Croatian: • Broj trombocita treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Greek: Ηπατικά ένζυμα
Croatian: Jetreni enzimi
Greek: Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count - ANC) (βλ. παράγραφο 5.1)
Croatian: Nizak apsolutni broj neutrofila (vidjeti dio 5.1) Laboratorijska vrijednost (stanice x 109/l)
Greek: Αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις
Croatian: Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Kevzara može imati imunogeno djelovanje.
Greek: Ένας ασθενής που αναπτύσσει λοίμωξη κατά την αγωγή με Kevzara πρέπει επίσης να υποβληθεί σε άμεσο και πλήρη διαγνωστικό έλεγχο, όπως ενδείκνυται για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή.
Croatian: U bolesnika u kojeg se tijekom liječenja lijekom Kevzara razvije infekcija također treba odmah provesti cjelovite dijagnostičke pretrage prikladne za imunokompromitiranog bolesnika; potrebno je uvesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju i pažljivo nadzirati bolesnika.
Greek: Πίνακας 1: ADRs σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Κατηγορία οργανικό σύστημα Συχνότητα
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
Greek: Εβδομάδα 52 Ύφεση κατά
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 52. tjednu
Greek: Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †††Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ‡ Πρωτεύον καταληκτικό σημείο § Δ/Ε=Δεν εφαρμόζεται καθώς η μελέτη TARGET είχε διάρκεια 24 εβδομάδων ¶ Μείζονα κλινική ανταπόκριση = ACR70 για τουλάχιστον 24 συνεχείς εβδομάδες στη διάρκεια της περιόδου των 52 εβδομάδων
Croatian: † p-vrijednost < 0,01 za razliku u odnosu na placebo †† p-vrijednost < 0,001 za razliku u odnosu na placebo ††† p-vrijednost < 0,0001 za razliku u odnosu na placebo ‡ Primarna mjera ishoda § NP = nije primjenjivo, jer je ispitivanje TARGET trajalo 24 tjedna
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Croatian: Nakon uporabe odložite brizgalicu u neprobojan spremnik.
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (αναφέρεται ως «σύριγγα» σε αυτές τις οδηγίες).
Croatian: Ovo pomagalo je jednodozna napunjena štrcaljka (koja se u ovim uputama naziva ‘štrcaljkom').
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Croatian: Nakon uporabe odložite štrcaljku u neprobojan spremnik.
Greek: Ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, εξετάστε άλλους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας, π.χ., χολερυθρίνη.
Croatian: Kada je to klinički indicirano, treba razmotriti i provedbu drugih testova funkcije jetre, kao što je određivanje vrijednosti bilirubina.
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι (LDL, HDL και τριγλυκερίδια) αξιολογήθηκαν πρώτα στις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara+ DMARDs στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
Croatian: Lipidi Lipidni parametri (LDL, HDL i trigliceridi) su u placebom kontroliranoj populaciji prvi put ocijenjeni
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Greek: Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg.
Croatian: Kevzara dolazi u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.
Greek: Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.
Croatian: Pričekajte najmanje 60 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego primijenite lijek.
Greek: SC
Croatian: PC:
Greek: Factor - TNF).
Croatian: Short Form, SF-36).
Greek: Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Croatian: Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika kojima je broj trombocita manji od
Greek: Εικόνες 1 και 2).
Croatian: 1 na 10 osoba).
Greek: Αναφέρθηκε μικρότερη επιδείνωση της βαθμολογίας διάβρωσης και της βαθμολογίας στένωσης του
Croatian: primijećen je brz pad vrijednosti CRP-a.
Greek: Δ/Ε§
Croatian: NP§
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει του αριθμού αιμοπεταλίων, βλ. παράγραφο 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na broj trombocita vidjeti dio 4.2.
Greek: + MTX (N = 398)
Croatian: Placebo + MTX (N = 398)
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή Kevzara 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs, ως προς τη σύνοψη της σωματικής συνιστώσας (PCS) και απουσία επιδείνωσης στη σύνοψη της ψυχικής συνιστώσας (MCS) την Εβδομάδα 24.
Croatian: ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna zabilježeno je veće poboljšanje zbirne komponente fizičkog zdravlja (engl. physical component summary, PCS) nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove, bez pogoršanja zbirne komponente mentalnog zdravlja (engl. mental component summary, MCS) u 24. tjednu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη σύριγγα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako je otopina u brizgalici mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećeno.
Greek: Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν sarilumab 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή sarilumab 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs.
Croatian: U ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali sarilumab u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali sarilumab u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna primijećeno je veće poboljšanje od početne vrijednosti nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove.
Greek: KEVZARA 150 mg ένεση sarilumab
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab
Greek: Ακολουθώντας αυτές τις οδηγίες, το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από φροντιστή.
Croatian: Prema tim uputama možete sami injicirati lijek Kevzara ili Vam ga može injicirati Vaš njegovatelj.
Greek: Εικονικό φάρμακο cDMARDs (N = 181)
Croatian: Placebo kDMARD (N = 181)
Greek: Μην ανακυκλώνετε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη.
Croatian: Nemojte reciklirati neprobojni spremnik.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24, οι μεταβολές στη βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI) την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και η μεταβολή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) od početka ispitivanja do 16. tjedna te promjena ukupnog rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (engl. van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) od početka ispitivanja do 52. tjedna.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
Croatian: Opažanja u populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bila su u skladu s onima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω υπερευαισθησίας στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με το ποσοστό στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
Croatian: Stope prekida liječenja zbog preosjetljivosti u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove i onoj koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bile su u skladu s onima zabilježenima u placebom kontroliranoj populaciji.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg ή 150 mg κάθε δύο εβδομάδες και MTX πέτυχαν ύφεση, που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου 28-C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη (DAS28-CRP) < 2,6, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + MTX την Εβδομάδα 52.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY, veći udio bolesnika liječenih lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg svaka dva tjedna plus MTX-om nego onih koji su primali placebo + MTX je u 52. tjednu ostvario remisiju, koja se definirala kao indeks aktivnosti bolesti prema vrijednosti C-reaktivnog proteina (engl.
Greek: Ελέγξτε για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Prije nego što uklonite brizgalicu, uvjerite se da je cijeli prozorčić postao žut.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET.
Croatian: Rezultati za sastavnice ACR odgovora u 24. tjednu ispitivanja MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 4. Rezultati u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY bili su slični onima u 24. tjednu ispitivanja TARGET.
Greek: Γενική αξιολόγηση από τον ασθενή με
Croatian: mm) VAS rezultat prema općoj ocjeni bolesnika‡ mm)
Greek: • Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., ANC κάτω από 2 x 109/L.
Croatian: • Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim ABN-om manjim od 2 x 109/l.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προ-ενσωματωμένα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης, με κίτρινο κάλυμμα βελόνας και σκούρο πορτοκαλί καπάκι.
Croatian: Sastavnice štrcaljke uložene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu sa žutim pokrovom igle i svijetlonarančastim zatvaračem.
Greek: Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, nemojte je čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνδέονται με το Kevzara (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Kevzara prijavljene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και ανοικτού πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i svijetlonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
Greek: • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος
Croatian: • nizak broj trombocita - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Greek: Kevzara 200 mg + cDMARDs* N = 184
Croatian: Kevzara 200 mg + kDMARD* N = 184
Greek: KEVZARA 200 mg ένεση sarilumab
Croatian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab
Greek: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaka 2 tjedna (N=185)
Greek: • λοίμωξη των ιγμορείων ή του φάρυγγα, ρινική συμφόρηση ή καταρροή και πονόλαιμος
Croatian: • infekcije sinusa ili grla, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja (infekcija gornjih dišnih putova)
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio štrcaljke/brizgalice izgleda oštećeno.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με συμβατικά DMARDs (cDMARDs).
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s konvencionalnim DMARD-ovima (kDMARD).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH ŠTRCALJKI
Greek: Kevzara 150 mg + cDMARDs* N = 181
Croatian: Kevzara 150 mg + kDMARD* N = 181
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Greek: • Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica
Greek: Εβδομάδα 24 Ύφεση κατά
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie Ž -75008 Paris Francuska
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Greek: Η ένεση του Kevzara μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σωστό.
Croatian: Ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno, bolesnik može samostalno injicirati lijek Kevzara ili mu ga može primijeniti skrbnik.
Greek: 25ºC.
Croatian: 2ºC do 8ºC.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH BRIZGALICA
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kevzara.
Croatian: Naime, Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova, baš kao što i neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Kevzara.
Greek: • 2 προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: • 2 napunjene brizgalice
Greek: Η πλήρης EPAR του Kevzara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kevzara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kevzara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kevzara
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg i primjenjuje se potkožnom injekcijom, jednom u dva tjedna.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ένα DMARD), αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει μεθοτρεξάτη.
Croatian: Uzima se zajedno s metotreksatom (koji je DMARD), ali se također može uzimati samostalno ako bolesnik ne može uzimati metotreksat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kevzara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kevzara.
Greek: Τα οφέλη που διαπιστώθηκαν στις μελέτες περιλάμβαναν μείωση των συμπτωμάτων, βελτίωση της φυσικής λειτουργίας και πιο αργή εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων.
Croatian: Koristi uočene u ispitivanjima obuhvaćaju smanjenje simptoma, poboljšanu fizičku funkciju i sporiji napredak oštećenja zglobova.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Kevzara θεωρήθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Kevzara prihvatljiv i u skladu s ostalim sličnim lijekovima.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που εντοπίζονται σε μία περιοχή του σώματος.
Croatian: Kevzara se ne smije koristiti kod bolesnika s aktivnim i teškim infekcijama, uključujući infekcije lokalizirane na jednom dijelu tijela.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kevzara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Kevzara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kevzara;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kevzara?
Greek: Το Kevzara διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και προγεμισμένες σύριγγες (150 mg και 200 mg).
Croatian: Lijek Kevzara dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki (150 mg i 200 mg).
Greek: Το Kevzara χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Croatian: Kevzara se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.