FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Ivabradina JensonR se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az IvabradineJensonR-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Además, el médico debe valorar la posibilidad de suspender el tratamiento si el medicamento tiene solo efectos limitados en la reducción de los síntomas o de la frecuencia cardíaca.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását akkor is, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat a tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Spanish: Ivabradina JensonR se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: Az IvabradineJensonR tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ivabradina JensonR ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Procoralan.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az IvabradineJensonR minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, que el médico podrá incrementar a 7,5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg (medio comprimido de 5 mg) dos veces al día, en función de la frecuencia cardíaca y los síntomas del paciente.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájának és tüneteinek függvényében napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mg-ra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 latidos por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alá esik, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden tomar betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho) o en combinación con betabloqueantes en pacientes cuya enfermedad no está controlada solo con un betabloqueante.
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat (az angina kezelésére alkalmazott másik fajta gyógyszer), illetve béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ivabradina JensonR.
Hungarian: Ez a dokumentum az IvabradineJensonR-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Dado que Ivabradina JensonR es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardíaca, Ivabradina JensonR reduce la sobrecarga del corazón, retrasando así la progresión de la insuficiencia cardíaca y mejorando los síntomas.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén az IvabradineJensonR csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Spanish: Ivabradina JensonR también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca de larga duración (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardíaco normal y cuya frecuencia cardíaca es de al menos 75 latidos por minuto.
Hungarian: Az IvabradineJensonR-t alkalmazzák azoknál a hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivabradina JensonR?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Por tanto, Ivabradina JensonR reduce o evita los síntomas de la angina de pecho.
Hungarian: Az IvabradineJensonR így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Spanish: Ivabradina JensonR es un medicamento para el corazón utilizado para tratar los síntomas de la angina de pecho estable de larga duración (dolor de pecho, mandíbula y espalda que se desencadena con un esfuerzo físico) en adultos con enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca provocada por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
Hungarian: Az IvabradineJensonR egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmaznak szívkoszorúér betegségben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Spanish: Se utiliza en combinación con el tratamiento habitual, que puede incluir un betabloqueante.
Hungarian: Standard terápiával kombinálva alkalmazzák, amely tartalmazhat béta-blokkolót.
Spanish: El principio activo de Ivabradina JensonR, la ivabradina, bloquea la «corriente If» en el nódulo sinusal, el «marcapasos» natural que regula la frecuencia cardíaca.
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga, az ivabradin blokkolja az „If áramot" a természetes „pacemakerként" működő szinuszcsomóban, amely a szívfrekvenciát szabályozza.
Spanish: Dado que Ivabradina JensonR es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Procoralan.
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Procoralan nevű referenciagyógyszerrel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ivabradina JensonR, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az IvabradineJensonR-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Otras informaciones sobre Ivabradina JensonR
Hungarian: Az IvabradineJensonR-rel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ivabradina JensonR.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az IvabradineJensonR alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Procoralan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az IvabradineJensonR hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivabradina JensonR se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: Az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Ivabradina JensonR contiene el principio activo ivabradina.
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga az ivabradin.
Spanish: Ivabradina JensonR
Hungarian: IvabradineJensonR
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ivabradina JensonR, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az IvabradineJensonR alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ivabradina JensonR?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az IvabradineJensonR alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ivabradina JensonR?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az IvabradineJensonR-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Ivabradina JensonR?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az IvabradineJensonR?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ivabradina JensonR?
Hungarian: Miért engedélyezték az IvabradineJensonR forgalomba hozatalát?
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA)
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
Spanish: − Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
Hungarian: - Ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel.
Spanish: Hazard Ratio [95% CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Spanish: 032266 Bucarest Rumania
Hungarian: 032266 Bucharest Románia
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Spanish: − Si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables.
Hungarian: - Ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Spanish: − Si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente.
Hungarian: - Ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardiaca, otros preparados para el corazón; código ATC: C01EB17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek; ATC-kód: C01EB17
Spanish: Ivabradina (N = 3.241) n (%)
Hungarian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Spanish: Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2 a 3 primeros meses de tratamiento.
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Spanish: Responsable de la Fabricación S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Hungarian: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Spanish: Las mujeres que necesitan tratamiento con ivabradina deben interrumpir la lactancia y optar por otro modo de alimentar a sus hijos.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van zükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Spanish: De esta manera Ivabradina Zentiva ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Hungarian: Így az Ivabradine Zentiva segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Spanish: En condiciones fisiológicas, la ivabradina se libera rápidamente de los comprimidos y es muy soluble en agua (>10 mg/mL).
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja, después de "CAD".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Se demostró una reducción sostenida de la frecuencia cardíaca en pacientes tratados con ivabradina durante al menos un año (n = 713).
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken (n = 713).
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
Hungarian: Nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/11/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.11.11.
Spanish: − Si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital).
Hungarian: - Ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: • Medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina).
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Zentiva, consulte a su médico.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Zentiva-t szedett, forduljon orvoshoz.
Spanish: La ivabradina no es eficaz en el tratamiento o la prevención de arritmias cardíacas y probablemente pierde su eficacia cuando aparece una taquiarritmia (p. ej. taquicardia ventricular o supraventricular).
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
Spanish: • Pentamidina (un medicamento antiparasitario).
Hungarian: • pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
Spanish: − Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz).
Hungarian: - Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Spanish: • Eritromicina intravenosa(un antibiótico).
Hungarian: • intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
Spanish: La eficacia antianginosa y antiisquémica de la ivabradina se mantuvo en los pacientes diabéticos (n = 457) con un perfil de seguridad similar al de la población general.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Spanish: − Si sufre enfermedad retiniana del ojo crónica.
Hungarian: - Ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved.
Spanish: − Si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo.
Hungarian: - Ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően.
Spanish: No existen datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 mL/min.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről.
Spanish: − Si sufre tensión arterial muy baja.
Hungarian: - Ha nagyon alacsony a vérnyomása.
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención dequedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicament
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Spanish: Ivabradina Zentiva (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar:
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésében18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: El aclaramiento total es de unos 400 mL/min y el aclaramiento renal de unos 70 mL/min.
Hungarian: Teljes clearance-e körülbelül 400 ml/perc, a vese-clearance 70 ml/perc körüli.
Spanish: − Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.6).
Hungarian: - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Spanish: − Si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición).
Hungarian: - Ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus).
Spanish: Ivabradina no altera la conducción intracardíaca, la contractilidad (carece de efecto inotropo negativo) ni la repolarización ventricular:
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem:
Spanish: − Hospitalización por cualquier causa CV
Hungarian: - Összes hospitalizáció - CV ok miatti hospitalizáció
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha az Ivabradine Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: − En los estudios de electrofisiología clínica, la ivabradina no modificó los tiempos de conducción auriculoventricular, intraventricular, ni los intervalos QT corregidos.
Hungarian: - Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt;
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: − Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo cardíaco).
Hungarian: - A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
Spanish: Se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 darab filmtablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalomba.
Spanish: Diplopía Alteración visual
Hungarian: Diplopia Látáskárosodás
Spanish: − Si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio).
Hungarian: - Amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet).
Spanish: La ivabradina se une aproximadamente en un 70% a las proteínas plasmáticas y el volumen de distribución en el estado de equilibrio se acerca a 100 L en los pacientes.
Hungarian: Az ivabradin megközelítőleg 70%-ban kötődik a plazmaproteinekhez, és a steady state kialakulásakor a megoszlási térfogat megközelíti a 100 l-t.
Spanish: Se ha realizado un estudio específico en voluntarios sanos para evaluar la posible influencia deIvabradina sobre la capacidad para conducir, en el que no se evidenció ninguna alteración de la capacidad para conducir.
Hungarian: Az ivabradin gépjárművezetői képességeket befolyásoló hatását értékelő, egészséges önkénteseken végzett, specifikus vizsgálatok során nem tapasztalták a gépjárművezetői képesség megváltozását.
Spanish: El 7,1% de los pacientes recibieron verapamilo, diltiazem o inhibidores potentes del CYP 3A4 durante el estudio.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek 7,1%-a kapott verapamilt, diltiazemet vagy erős CYP3A4-inhibítort.
Spanish: • Cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico).
Hungarian: • ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux ellen)
Spanish: • Bepridil (para tratar la angina de pecho).
Hungarian: • bepridil (angina pektorisz kezelésére).
Spanish: Efecto del tratamiento sobre la variable de valoración principal combinada, sus componentes y variables de valoración secundarias
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}> La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: La concentración plasmática máxima, después de una administración continuada de la dosis recomendada de 5 mg, dos veces al día, es 22 ng/mL (CV = 29%).
Hungarian: A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV=29%).
Spanish: Blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu, en caja de cartón
Hungarian: OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás, kartondobozban.
Spanish: − Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: Manitol, crospovidina, estearato de magnesio, y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, glicerol.
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magban: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát, és a filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, glicerin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: La concentración plasmática media en el estado de equilibrio es 10 ng/mL (CV =
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Spanish: El estudio no mostró diferencia en el objetivo compuesto primario en el grupo de ivabradina en comparación con el grupo placebo (riesgo relativo ivabradina:placebo: 1,00, p = 0,945).
Hungarian: A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Spanish: Ivabradine Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: EU/1/16/1144/001
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: EU/1/16/1144/001
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Zentiva, k.s.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva, k.s.
Spanish: Fibrilación auricular - arritmias cardíacas
Hungarian: Pitvarfibrilláció - szívritmuszavarok
Spanish: Cuando se trató a animales preñados durante la organogénesis, con exposiciones próximas a las dosis terapéuticas, se halló una mayor incidencia de defectos cardíacos entre los fetos de ratas, así como un número reducido deectrodactilias entre los fetos de conejos.
Hungarian: Vemhes állatokat az organogenezis szakában közel terápiás expozíciót jelentő dózissal kezelve a patkány magzatoknál a szívhibák nagyobb incidenciáját, nyulaknál pedig kis számban ectrodactyliás magzatokat észleltek.
Spanish: − Si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio).
Hungarian: - Ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal).
Spanish: − Si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos.
Hungarian: - Ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn.