FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Samsca 7,5 mg: Comprimidos azuis, retangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, com "OTSUKA" e "7.5" gravados num dos lados.
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia
Portuguese: Durante a titulação, o sódio sérico e a situação de volume dos doentes têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Portuguese: Evite beber sumo de toranja ao tomar Samsca.
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
Portuguese: Para todas as doses, as taxas de excreção de urina regressaram aos níveis basais após 24 horas.
Slovak: Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentem a concentração de sódio sérico durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu alebo liečivami zvyšujúcimi koncentrácie sodíka v sére sa neodporúča počas počiatočnej liečby alebo u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka (pozri časť 4.5).
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos, aumentar a ingestão de fluidos, avaliar e abordar outras causas de disfunção renal ou de desidratação.
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Portuguese: Este efeito continuou até ao dia 30, quando mais doentes a tomar tolvaptano do que doentes a tomar placebo ainda apresentavam concentrações normais (60 % vs. 27 %).
Slovak: kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano aumentaram em até 5,4 vezes a área sob a curva tempoconcentração (AUC) após a administração de inibidores fortes de CYP3A4.
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Portuguese: Além disso observou-se uma incidência aumentada de aumentos significativos de ALT em doentes tratados com tolvaptano [4,4 % (42/958)] em comparação com os doentes a receber placebo [1,0 % (5/484)].
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Portuguese: BLISTERS E BLISTERS DESTACÁVEIS PARA DOSE UNITÁRIA
Slovak: STRIPOCH BLISTER A PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Portuguese: Como tomar Samsca
Slovak: Ako užívať SAMSCU
Portuguese: É de prever que os sinais e sintomas de sobredosagem aguda sejam os do efeito farmacológico excessivo: um aumento da concentração sérica de sódio, poliúria, sede e desidratação/hipovolemia (aquarese profusa e prolongada).
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Portuguese: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é necessário o ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovak: Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Samsca:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Samsca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Portuguese: Obstrução do fluxo de excreção urinária
Slovak: Obštrukcia močových ciest
Portuguese: O efeito da função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (classes Child-Pugh A e B) sobre a farmacocinética de tolvaptano foi investigado em 87 doentes com doença hepática de várias origens.
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
Portuguese: • barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono),
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
Portuguese: • problemas hepáticos (do fígado)
Slovak: • problémy s pečeňou
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS PARA DOSE UNITÁRIA
Slovak: STRIPOCH PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 10 ×
Portuguese: Inibidores de CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Portuguese: As frequências das reações adversas observadas em ensaios clínicos correspondem a muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, xerostomia e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 18 %, 9 % e 6 % dos doentes.
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
Portuguese: • se sofre de doença hepática
Slovak: • pocit celkovej choroby
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes diabéticos tratados com tolvaptano devem ser controlados com cuidado.
Slovak: Liečba týchto pacientov musí preto byť starostlivo riadená.
Portuguese: Tolvaptano é um antagonista seletivo dos recetores V2 da vasopressina que bloqueia especificamente a ligação da vasopressina arginina (AVP) nos recetores V2 das partes distais do nefrónio.
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 70 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Slovak: 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população em doentes com edema hepático, os valores de AUC de tolvaptano em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C) e ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B) foram 3,1 e 2,3 vezes mais elevados do que em indivíduos saudáveis.
Slovak: v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 anos
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
Portuguese: Nao tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Portuguese: Observou-se um aumento (> 3 × ULN) da aspartato aminotransferase (AST) sérica em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e em 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar ou urinar com maior frequência
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Portuguese: Num ensaio poloto, aleatorizado (1:1:1), realizado em dupla ocultação envolvendo 30 doentes com hiponatremia em consequência de SSIHA, a farmacodinâmica de tolvaptano após doses únicas de 3,75, 7,5 e 15 mg foi avaliada.
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B).
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: • enjoo
Slovak: • závrat
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina (E 132).
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos e Samsca 30 mg comprimidos 4 anos
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety
Portuguese: Em doentes com suspeita de sobredosagem de tolvaptano, recomenda-se a avaliação dos sinais vitais, das concentrações de eletrólitos, do ECG e do estado dos fluidos.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptanom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie,
Portuguese: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan, estudo da eficácia do antagonismo da vasopressina no resultado do compromisso cardíaco com Tolvaptano) foi um ensaio clínico de resultados a longo prazo, com dupla ocultação, controlado, em doentes hospitalizados com compromisso cardíaco em agravamento e sinais e sintomas de sobrecarga de volume.
Slovak: bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso síncope1, cefaleia1, tonturas1
Slovak: Poruchy nervového systému synkopa1,
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos
Slovak: Samsca 15 mg tablety
Portuguese: Este medicamento pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos: • desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea).
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku: • ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
Portuguese: EU/1/09/539/001 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/002 (30 × 1 comprimido)
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Portuguese: Cada comprimido de Samsca 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Slovak: Každá tableta Samscy 30 mg obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Portuguese: Samsca 30 mg comprimidos
Slovak: Samsca 30 mg tablety
Portuguese: Cada comprimido de Samsca 7,5 mg contém 7,5 mg de tolvaptano.
Slovak: Každá tableta Samscy 7,5 mg obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Portuguese: Deve ter-se cautela ao coadministrar inibidores de CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) com tolvaptano (ver secção 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Portuguese: 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami 30 ×
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Portuguese: Samsca 15 mg: Comprimidos azuis, triangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, com "OTSUKA" e "15" gravados num dos lados.
Slovak: Samsca 15 mg: Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na SSIHA, foram obervados vários casos de afeções hepáticas e aumento das transaminases (ver secção 4.8).
Slovak: bolo pozorovaných niekoľko prípadov poruchy funkcie pečene a zvýšené hladiny transaminázy (pozri časť 4.8).
Portuguese: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: EU/1/12/766/001
Portuguese: 3,1 mg/24 h Adesivo transdérmico
Slovak: 3,1 mg / 24 h Transdermálna náplasť
Portuguese: Via transdérmica saqueta (papel revestido/alu/LLDPE)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Portuguese: 1 adesivo
Slovak: 1 náplasť
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Slovak: Cesta podania Balenie
Portuguese: − Falta de energia/fraqueza /Perda de força
Slovak: Nedostatok energie/slabosť/strata sily
Portuguese: O controlo completo por dia está ilustrado abaixo.
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
Portuguese: − Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Portuguese: Esta vermelhidão desaparece com o tempo.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
Portuguese: A posologia deve ser igual à dos adultos (ver secção 4.4 e 5.2).
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Calor externo
Slovak: Externé teplo
Portuguese: − Dificuldade em dormir/perturbações do sono
Slovak: Ťažkosti so spánkom/narušený spánok
Portuguese: Qualquer aumento da utilização de corticosteroides durante o estudo era notificado como tratamento de resgate.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie používania kortikosteroidov počas štúdie bolo hlásené ako záchranná liečba.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SANCUSO durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu SANCUSA počas gravidity.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 9 de janeiro de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
Portuguese: Banho de imersão ou chuveiro
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
Portuguese: Estes dados ajudam a esclarecer os mecanismos pelos quais podem ocorrer algumas das alterações eletrocardiográficas (particularmente o prolongamento de QT e QRS) associadas a esta classe de substâncias.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť mechanizmus, v dôsledku ktorého sa môžu vyskytovať niektoré z EKG zmien (predovšetkým predĺženie QT a QRS) súvisiace s touto triedou látok.
Portuguese: Deve administrar-se tratamento sintomático.
Slovak: Je potrebné podať symptomatickú liečbu.
Portuguese: É recomendada a observação adequada de doentes para a deteção de possíveis sintomas semelhantes à síndrome da serotonina.
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
Portuguese: O granissetrom é distribuído com um volume médio de distribuição de aproximadamente 3 l/kg.
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos usados ainda contêm substâncias ativas que podem ser nocivas para as outras pessoas.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico lho tenha especificamente recomendado.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
Portuguese: − inchaço devido a retenção de água (edema)
Slovak: − opuch z dôvodu zadržiavania vody (edém)
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência em estudos clínicos foi obstipação, ocorrendo em aproximadamente 8,7% dos doentes.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário frequente e pode afetar até 1 pessoa em cada 10.
Slovak: Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.
Portuguese: Desconhece-se se o granissetrom ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa granisetron alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: O que é SANCUSO e para que é utilizado
Slovak: Čo je SANCUSO a na čo sa používa
Portuguese: - se tem alergia ao granissetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na granisetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A dose restante é excretada sob a forma de metabolitos, com 49% na urina e 34% nas fezes.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.
Portuguese: O adesivo transdérmico usado ainda conterá algum granissetrom e deve ser eliminado imediatamente conforme descrito na secção 5.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis associados a medicamentos com granissetrom (frequência desconhecida):
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky spojené s liekmi obsahujúcimi granisetron (frekvencia neznáma):
Portuguese: *Notificações espontâneas
Slovak: *Spontánne hlásenia
Portuguese: - se tem alergia a qualquer outro medicamento contra o enjoo cujo nome termina em "setrom", p. ex., ondansetrom.
Slovak: - ak ste alergický na ktorýkoľvek iný liek proti nevoľnosti, ktorého názov sa končí na „setron" napr. ondansetron.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não demonstraram riscos especiais para o ser humano, quando utilizado na dose recomendada.
Slovak: Štúdie karcinogenity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí pri používaní v odporúčanej dávke.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de aplicar o seu adesivo transdérmico na altura correta, aplique-o logo que se lembrar e fale com o seu médico o mais cedo possível antes do seu tratamento de quimioterapia.
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
Portuguese: Contudo, o adesivo transdérmico pode descolar-se parcialmente.
Slovak: Transdermálna náplasť sa však môže čiastočne odlepiť.
Portuguese: A maior parte das reações adversas tiveram uma gravidade ligeira ou moderada.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Baixos
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
Portuguese: − reações cutâneas alérgicas.
Slovak: - Alergické kožné reakcie.
Portuguese: Se o adesivo transdérmico se perder ou ficar danificado volte ao seu médico.
Slovak: Ak transdermálnu náplasť stratíte alebo sa poškodí, vráťte sa k svojmu lekárovi.
Portuguese: As reações da pele no local da aplicação, como irritação, comichão ou vermelhidão, são pouco frequentes e podem afetar até 1 pessoa em cada 100.
Slovak: Kožné reakcie na mieste aplikácie, ako je podráždenie, svrbenie alebo sčervenanie, sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Portuguese: O álcool ou outros líquidos dissolventes como dissolvente de verniz das unhas podem causar irritação da pele e não devem ser utilizados.
Slovak: Alkohol alebo iné rozpúšťadlá, ako je odlakovač, môžu spôsobiť podráždenie kože a nemajú sa používať.
Portuguese: − O contacto com água durante o banho de imersão ou de chuveiro não altera o modo como SANCUSO atua.
Slovak: Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
Portuguese: Exposição à luz solar
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu
Portuguese: Utilização concomitante de corticosteroides
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
Portuguese: − diminuição do apetite, perda de peso
Slovak: − znížená chuť do jedla, pokles hmotnosti
Portuguese: Setenta e oito por cento (78%) eram de raça caucasiana, com 12% asiáticos e 10% hispano-latinos.
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
Portuguese: O perfil farmacocinético conhecido do adesivo transdérmico durante o período de uso (7 dias) não foi afetado.
Slovak: Známy farmakokinetický profil transdermálnej náplasti počas nosenia náplasti (7 dní) nebol ovplyvnený.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico deste facto.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Portuguese: Em ensaios clínicos com SANCUSO, foram notificadas reações no local de aplicação cuja intensidade foi geralmente ligeira e que não causaram a descontinuação da utilização.
Slovak: V klinických skúšaniach so SANCUSOM boli hlásené reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli zvyčajne miernej intenzity a neviedli k ukončeniu používania.
Portuguese: − Prolongamento do intervalo QT no ECG (alterações no registo do ritmo cardíaco (ECG)
Slovak: Predĺženie interval QT na EKG (zmeny záznamu srdcovej frekvencie (EKG) poukazujúce na poruchu srdcového rytmu)
Portuguese: Outros medicamentos e SANCUSO
Slovak: Iné lieky a SANCUSO
Portuguese: O adesivo transdérmico não deve ser aplicado em pele que esteja vermelha, irritada ou lesada.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá umiestniť na kožu, ktorá je červená, podráždená alebo poškodená.
Portuguese: Os efeitos secundários raros (afetam até 1 pessoa em cada 1.000) são: − movimentos musculares anormais (como tremores, rigidez muscular e contracções musculares).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - abnormálne svalové pohyby (ako je trasenie, stuhnutosť svalov a svalové kontrakcie).
Portuguese: − dores de cabeça, uma sensação de andar à roda mesmo quando está parado (vertigens)
Slovak: − bolesť hlavy, pocit „točenia" aj keď stojíte bez pohnutia (vertigo)
Portuguese: O perfil de segurança de SANCUSO foi obtido a partir de ensaios clínicos controlados e da experiência pós-comercialização.
Slovak: Bezpečnostný profil SANCUSA je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Num estudo clínico não se observaram diferenças na farmacocinética plasmática de SANCUSO em indivíduos idosos do sexo masculino e feminino (≥ 65 anos) em comparação com indivíduos mais jovens (idades de 18 - 45 anos inclusive).
Slovak: V klinickej štúdii sa nepozoroval žiadny rozdiel v plazmatickej farmakokinetike SANCUSA u mužov a žien v pokročilom veku (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími osobami (vo veku 18-45 rokov vrátane).