FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans ma seringue Emgality ?
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
English: Prepare for injection
French: Préparez-vous pour l'injection
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
French: Si vous vous êtes injecté plus d'Emgality que vous n'auriez dû, par exemple, si après la première dose de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
French: L'effet du galcanézumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
French: • Conservez ce manuel et consultez-le si nécessaire.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le galcanézumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
French: Le galcanézumab n'a pas été étudié chez les patients âgés.
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
French: Ces résultats ont été indiqués sans toxicité maternelle et ont été considérés comme liés au galcanézumab mais non défavorables.
English: Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant de vous injecter Emgality.
English: When your injection is complete:
French: Lorsque l'injection est terminée :
English: CI95 %
French: IC95 %
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
French: L'élimination rénale d'un anticorps monoclonal IgG est faible.
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du galcanézumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans la prévention de la migraine.
English: Injection site reactionsa a
French: Douleur au site d'injection Réaction au site d'injectiona a
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
English: Contents of the pack and other information What Emgality contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Emgality
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Emgality pendant la grossesse car ses effets sur la femme enceinte ne sont pas connus.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (18 à 65 ans), du sexe, du poids, de la race ou de l'origine ethnique, car ces facteurs n'ont montré aucun effet cliniquement significatif sur la clairance apparente ou le volume apparent de distribution du galcanézumab.
English: Choose your injection site
French: Choisissez votre site d'injection
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
French: • Continuez à maintenir la base transparente fermement contre votre peau.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
French: 96 cas décrivant des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques ou des angiœdèmes ont été identifiés (29 cas graves, 0 cas avec une issue fatale), 18 cas (14 cas graves, 4 cas non graves) qualifiés sous le SMQ réaction anaphylactique, 40 cas qualifiés sous le SMQ angiœdème (recherche étroite) et 36 cas décrits comme rash.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
French: La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
French: Chez 86 % des patients ayant signalé une douleur au site d'injection, l'événement est survenu dans l'heure suivant l'injection et a disparu dans un délai moyen d'1 jour.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
French: Chez l'homme, des doses allant jusqu'à 600 mg ont été administrées par voie sous-cutanée sans toxicité dose-limitante.
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
French: Figure 1 Réduction des jours de migraine mensuels au fil du temps dans les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2
English: • Do not touch the needle.
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
French: Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site d'injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
French: Environ 15 % des patients ont poursuivi un traitement concomitant par topiramate ou propranolol, conformément au protocole de prophylaxie de la migraine.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
English: Pruritus Rash
French: Prurit Rash
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
French: Appuyez avec un morceau de coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
French: Figure 2 Réduction des jours de migraine mensuels au fil du temps dans l'étude REGAIN
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
French: Liste des effets indésirables issus des études cliniques et rapportés en postcommercialisation
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du galcanézumab doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
English: Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
French: Certains patients ont eu des vertiges lors de l'utilisation d'Emgality.
English: 2 Insert
French: 2 Insérez
English: This second click tells you that your injection is complete.
French: Ce deuxième clic vous indique que votre injection est terminée.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
French: Des instructions complètes sur l'administration sont données dans la notice de l'utilisateur.
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
French: Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
English: 3 Inject
French: 3 Injectez
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
French: Le taux de réponse est le pourcentage moyen de patients atteignant un seuil défini en termes de réduction du nombre de jours de migraine mensuel (≥ 50 %, ≥ 75 % et 100 %) pendant toute la durée de la période de traitement en double aveugle.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
French: Dans l'ensemble des études, environ un tiers des patients étaient en échec d'au moins un traitement prophylactique antérieur en raison d'un manque d'efficacité et environ 16 % des patients étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
French: R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection turquoise, vous entendrez deux clics forts.
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
French: L'impact de la migraine sur le fonctionnement a été évalué par la mesure de la fonction restrictive (RR) du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) version 2.1 et par le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS).
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
French: Si ces conditions sont dépassées, le stylo pré-rempli doit être jeté.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
French: Conserver au réfrigérateur (2ºC-8ºC).
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille - vous risqueriez d'endommager l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
French: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire.
English: Gastrointestinal System
French: Affections gastrointestinales
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
French: Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population incluant des doses comprises entre 5 et 300 mg, le taux d'absorption, la clairance apparente et le volume apparent de distribution sont indépendants de la dose.
English: There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du galcanézumab chez la femme enceinte sont limitées.
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
French: • Une autre personne peut effectuer l'injection à l'arrière de votre bras ou dans une fesse.
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
French: Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène du galcanézumab.
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
French: Dans les études de fertilité pour les mâles, le poids des testicules droits était significativement réduit à des expositions de 4 fois l'exposition humaine à 240 mg.
English: How can I tell if my injection is complete?
French: Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
French: REGAIN - Migraine chronique Emgality
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas le stylo sans l'aide d'un personnel soignant.
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
French: Si le stylo est conservé à des températures plus élevées ou pendant une longue période, il doit être jeté.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
French: Le galcanézumab se lie au CGRP avec une forte affinité (KD = 31 pM) et avec une spécificité élevée (> 10 000 fois vs peptides apparentés tels que l'adrénomédulline, l'amyline, la calcitonine et l'intermédine).
English: There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
French: Il n'existe aucune preuve suggérant qu'un traitement chronique par galcanézumab soit susceptible d'augmenter le risque de carcinogenèse d'après les données des études de pharmacologie et de toxicologie chronique menées avec le galcanézumab, ainsi que d'après une évaluation de la littérature sur le CGRP.
English: • Remove the pen from your skin.
French: • Retirez le stylo de votre peau.
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
French: L'emplacement du site d'injection (abdomen, cuisse, fesses et bras) n'a pas eu d'effet significatif sur l'absorption du galcanézumab.
English: The second click tells you that your injection is complete.
French: Le deuxième clic vous indique que votre injection est terminée.
English: What Emgality is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
French: • Ne remettez pas le capuchon de la base - cela risquerait d'endommager l'aiguille.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
French: Les réactions allergiques liées à l'utilisation d'Emgality sont habituellement légères à modérées (telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons).
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
French: Q. Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
English: Q. How can I tell if my injection is complete?
French: Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
English: Skin and Subcutaneous Tissue
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
French: L'efficacité et la sécurité du galcanézumab ont été évaluées dans trois études de phase III, randomisées, contrôlées versus placebo, en double aveugle chez des patients adultes (N = 2886).
English: On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au galcanézumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le galcanézumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
French: La revue cumulative des données, prenant en compte la plausibilité pharmacologique, l'association temporelle au traitement et l'absence générale de facteurs confondants a permis de conclure que l'anaphylaxie, l'angiœdème et le rash doivent être ajoutés en tant que nouvelles réactions indésirables dans le RCP et la notice du galcanézumab.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Emgality si : - vous avez une maladie cardiovasculaire grave.
English: • Remove the needle from your skin
French: • Retirez l'aiguille de votre peau
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
French: La majorité de ces réactions au site d'injection a été rapportée le premier jour de traitement et a disparu dans un délai moyen de 5 jours.
English: The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
French: La majorité des événements liés au site d'injection ont été d'intensité légère à modérée et moins de 0,5 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont interrompu le traitement en raison d'une réaction au site d'injection.
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
French: L'aiguille fournie dans la boîte ne convient qu'en injection par voie sous-cutanée.
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
French: Les répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive ont été définis comme ceux ayant une amélioration ≥ 17,14 points pour la migraine chronique au Mois 3. cStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
English: Cardiovascular risk
French: Risque cardiovasculaire
English: The pen must not be shaken.
French: Le stylo ne doit pas être secoué.
English: Dispose of the pen
French: Jetez le stylo
English: What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emgality N'utilisez jamais Emgality :
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration du galcanézumab pendant la grossesse.
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
French: • le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient de petites particules
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
French: Un signal sur des réactions d'hypersensibilité, issu de cas provenant de la notification spontanée postcommercialisation, a été revu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le PSUR.
English: Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
English: • Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection turquoise et maintenez-le enfoncé ; vous devez entendre un clic fort.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
French: • Avec le poussoir, poussez lentement sur le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée.
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
French: Si la seringue est conservée à des températures plus élevées ou pendant une longue période, elle doit être jetée.
English: - After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
French: - Après la première administration, vous utiliserez un stylo (120 mg) tous les mois.
English: It may be colourless to slightly yellow.
French: Il peut être incolore à légèrement jaune.
English: Syringe Body with Medicine
French: Corps de la seringue contenant le médicament
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
French: Avant d'utiliser le stylo EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée ou d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
French: Toutefois, la présence d'anticorps anti-galcanézumab n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité d'emploi du galcanézumab.
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
French: De même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance du galcanézumab.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
French: Si ces conditions sont dépassées, la seringue pré-remplie doit être jetée.
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules d'ovaire de hamster chinois.
English: The syringe must not be shaken.
French: La seringue ne doit pas être secouée.
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
French: La seringue pré-remplie doit être inspectée visuellement avant toute administration.
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel.