FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 φιαλίδιο των 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Estonian: Pappkarp 1 viaaliga, milles on 50 ml, 100 ml või 250 ml.
Greek: Για τα Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni έχουν προσδιοριστεί τα εξής όρια ευαισθησίας στη φλορφαινικόλη από το CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) για παθογόνα του αναπνευστικού των βοοειδών: ευαίσθητα ≤ 2 µg/ml, μέτρια ευαίσθητα: 4 µg/ml, ανθεκτικά: ≥ 8 µg/ml.
Estonian: CLSI (kliinilise ja laboratooriumi standardite instituut) on kindlaks määranud järgnevad florfenikooli tundlikkuspiirid veiste respiratoorpatogeenidele Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni: tundlik ≤ 2 µg/ml, vahepealne: 4 µg/ml, resistentne: 8 µg/ml.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ. κεφάλαιο «Αντενδείξεις»).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel (vt lõik „Vastunäidustused").
Greek: Η φλορφαινικόλη θεωρείται βακτηριοστατικός παράγοντας, αλλά μελέτες in vitro καταδεικνύουν τη βακτηριοκτόνο δράση της έναντι των Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Estonian: Florfenikooli peetakse bakteriostaatiliseks aineks, aga in vitro uuringud on näidanud selle bakteritsiidset toimet Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni vastu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Estonian: Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοειδή, άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
Estonian: Mitte manustada samal ajal glükokortikoidide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või antikoagulantidega.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια χορήγηση δόσης 40 mg φλορφαινικόλη/kg σωματικού βάρους και 0,5 mg μελοξικάμη/ kg σωματικού βάρους (δηλ. 1 ml/10 kg σωματικού βάρους).
Estonian: Ühekordne subkutaanne süst annuses 40 mg florfenikooli kg kehamassi kohta ja 0,5 mg meloksikaami kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μελοξικάμης σε αυτό το προϊόν συνδυασμού είναι μικρότερη συγκρινόμενη με τη βιοδιαθεσιμότητά της όταν χορηγείται ως μόνη ουσία.
Estonian: Kombineeritud ravimis on meloksikaami biosaadavus väiksem kui meloksikaami kasutamisel eraldi manustatuna.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με πυρεξία και οφείλεται σε Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευαίσθητα στη φλορφαινικόλη.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud palavikuga seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) raviks.
Greek: Σε μόσχους πριν την έναρξη της λειτουργίας της μεγάλης κοιλίας, επαναλαμβανόμενη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης μια φορά την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες ήταν καλώς ανεκτή, όπως και η εφάπαξ χορήγηση δόσης τριπλάσιας της συνιστώμενης.
Estonian: Vasikad talusid vatsaseede eelsel perioodil hästi soovitatava annuse korduvat manustamist üks kord nädalas kolme nädala jooksul, samuti kolmekordse (3 x) soovitatava annuse ühekordset manustamist.
Greek: Παρατηρήθηκαν μεταθανάτια μακροσκοπικές εντερικές αλλοιώσεις (παρουσία ινώδους, έλκη ηνύστρου, αιμορραγικές κηλίδες και πάχυνση του τοιχώματος του ηνύστρου).
Estonian: Surmajärgselt täheldati soolestiku makroskoopilisi kahjustusi (fibriini esinemist, libedikuhaavandeid, täppverevalumeid ja libedikuseina paksenemist).
Greek: Η µελοξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) της οµάδας της οξικάµης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών, ασκώντας κατ'αυτό τον τρόπο αντιφλεγµονώδη, αντιεξιδρωµατική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittestroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise teel, avaldades nii põletiku-, eksudatsiooni, valu- kui ka palavikuvastast toimet.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα μελοξικάμης σε έγκυες επίμυες παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες τοξικές επιπτώσεις στη μητέρα και το έμβρυο.
Estonian: Pärast meloksikaami suukaudset manustamist tiinetele rottidele on täheldatud annusest sõltuvaid maternotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο των 50 ml, 100 ml και 250 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp, milles on 50 ml, 100 ml ja 250 ml viaalid
Greek: Όχι σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Greek: ΑΟΚ (µg/kg)
Estonian: Jääkide piirnor mid (µg/kg)
Greek: Αντιφλεγμονώ δη φάρμακα / Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώ δη Φάρμακα
Estonian: Infektsiooniv astased ained antibiootiku mid
Greek: Δοκιμές εργαστηρίου κατέδειξαν ότι η φλορφαινικόλη είναι δραστική έναντι των περισσότερων παθογόνων στελεχών βακτηρίων που απομονώνονται συνήθως ως εμπλεκόμενα στην αναπνευστική νόσο των βοοειδών, περιλαμβανομένων των
Estonian: Laborianalüüsid on näidanud, et florfenikool toimib enamiku tavaliselt isoleeritud bakteriaalsete patogeenide vastu, mis on seotud veiste hingamishaigusega, sealhulgas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja
Greek: Ημιδιαφανή, πολλαπλών στοιβάδων, πλαστικά φιαλίδια (πολυπροπυλένιο/αιθυλενοβινυλική αλκοόλη /πολυπροπυλένιο) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αλουμίνιο και πλαστικό επίπωμα, των 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Estonian: 50 ml, 100 ml või 250 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüülvinüülalkohol/polüpropüleen) klorobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 100 ml και 250 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL 100 ml ja 250 ml viaal
Greek: EU/2/17/210/002
Estonian: EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Greek: Βοοειδή.
Estonian: Süstelahus.
Greek: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Greek: Glycerol formal, stabilised
Estonian: Dimetüülsulfoksiid Tavaline glütserool, stabiliseeritud.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση σε βαριά αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας.
Estonian: Potentsiaalse neerutoksilisuse riski tõttu vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel.
Greek: Η έκταση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως σύντομης διάρκειας και υποχωρούν μέσα σε 5 έως 15 ημέρες, ενδέχεται όμως να διαρκέσουν έως και 49 ημέρες.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt ajutised ja kaovad 5-15 päeva jooksul, kuid võivad püsida kuni 49 päeva.
Greek: Στις 15/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zeleris.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zelerise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15/05/2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zeleris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zelerise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Zeleris φλορφαινικόλη / μελοξικάμη
Estonian: Zeleris florfenikool/meloksikaam
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή στα οποία έχει χορηγηθεί το Zeleris είναι 56 ημέρες.
Estonian: Zelerisega ravitud veiste liha keeluaeg on 56 päeva.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zeleris:
Estonian: Muu teave Zelerise kohta
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zeleris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zelerise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Με το Zeleris σημειώθηκε ποσοστό επιτυχίας 67% έναντι 65% με τη φλορφαινικόλη.
Estonian: Efektiivsus Zelerise kasutamisel oli 67% ja florfenikooli kasutamisel 65%.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeleris.
Estonian: See on ravimi Zeleris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες που προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός δύο μηνών από τον τοκετό.
Estonian: Ühtlasi ei tohi seda kasutada tiinetel lehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, kahe kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες.
Estonian: Zelerist ei tohi loomale manustada rasedad.
Greek: Επιπροσθέτως, εντός των πρώτων 48 ωρών μετά την έγχυση, το Zeleris καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία φλορφαινικόλης στη μείωση της θερμοκρασίας σώματος κάτω από τους 39,5˚C.
Estonian: Peale selle oli Zeleris esimesel 48 tunnil pärast süstimist kehatemperatuuri alandamisel alla 39,5 °C efektiivsem kui ainult florfenikool.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeleris;
Estonian: Mis riskid Zelerisega kaasnevad?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zeleris.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Σε βοοειδή με βάρος άνω των 150 kg η δόση πρέπει να διαιρείται και η ένεση να πραγματοποιείται σε περισσότερα του ενός σημεία.
Estonian: Üle 150 kg kehamassiga veistel tuleb annus jagada osadeks ja süstida mitmesse kohta.
Greek: Τι είναι το Zeleris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Zeleris ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Zeleris (οι οποίες εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (κυρίως οίδημα, σκληρότητα, καύσος και πόνος) μετά την υποδόρια έγχυση.
Estonian: Zelerise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha reaktsioonid (peamiselt turse, kõvend, soojus ja valu) pärast ravimi subkutaanset manustamist.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης πεδίου σε 329 βοοειδή με αναπνευστική νόσο των βοοειδών και θερμοκρασία σώματος 40˚C ή υψηλότερη χορηγήθηκε θεραπεία είτε με το Zeleris είτε μόνο με φλορφαινικόλη.
Estonian: Ühes väliuuringus manustati 329 veiste respiratoorhaigusega ja vähemalt 40 °C kehatemperatuuriga vasikale kas Zelerist või ainult florfenikooli.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zeleris σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelerise kasulikkus?
Greek: Κατά την έγχυση αυτού του προϊόντος τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ενδείξεις μέτριου πόνου, όπως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα.
Estonian: Ravimi süstimisel võivad loomad reageerida nagu mõõdukale valule, näiteks pead või kaela liigutades.
Greek: Η μελοξικάμη ανήκει σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Estonian: Meloksikaam kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Greek: Επειδή το Zeleris περιέχει αντιβιοτικό, είναι απαραίτητο να τηρείτε τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να ελαχιστοποιείτε την ανάπτυξη αντοχής στα αντιβιοτικά.
Estonian: Et Zeleris sisaldab antibiootikumi, tuleb antibiootikumiresistentsuse tekke minimeerimiseks hoolikalt järgida pakendi infolehe juhiseid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeleris;
Estonian: Kuidas Zelerist kasutatakse?
Greek: Το Zeleris περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφαινικόλη και μελοξικάμη.
Estonian: Zeleris sisaldab toimeainetena florfenikooli ja meloksikaami.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zeleris συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zelerise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Greek: Πώς δρα το Zeleris;
Estonian: Kuidas Zeleris toimib?
Greek: Η φλορφαινικόλη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ριβοσωμάτων, δηλαδή του τμήματος των βακτηριακών κυττάρων όπου παράγονται πρωτεΐνες.
Estonian: Florfenikool on laia toimespektriga antibiootikum, mis peatab bakterite paljunemise sellega, et blokeerib ribosoomide aktiivsuse (bakteriraku osad, kus toimub valgusüntees).
Greek: Το Zeleris είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βοοειδών με αναπνευστική νόσο των βοοειδών (μια ασθένεια η οποία προσβάλλει τους πνεύμονες) σχετιζόμενη με πυρετό, η οποία οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Estonian: Zeleris on veterinaarravim, mida nende veister ravimiseks, kellel on kõrge palavikuga kulgev bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste respiratoorhaigus (teatud kopsuhaigus).
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ζώου και χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή του αυχένα.
Estonian: Annus sõltub looma kehamassist ja see manustatakse subkutaanse süstena kaelapiirkonda.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada veistel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται σε ταύρους προοριζόμενους για αναπαραγωγή ή σε ζώα με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία, αιμορραγικές διαταραχές ή εξέλκωση εντέρου.
Estonian: Zelerist ei tohi manustada aretuspullidele ega maksa-, südame- või neerujäirete, hüübimishäiretega või soolehaavanditega loomadele.
Greek: Το Zeleris ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μονοθεραπεία φλορφαινικόλης στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου (βάσει της συμπεριφοράς και της αναπνοής) την ημέρα 7.
Estonian: 7. päeval oli Zeleris haigussümptomite vähendamisel (hinnatuna käitumise ja hingamise järgi) sama efektiivne kui ainult florfenikool.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φλορφαινικόλη, τη μελοξικάμη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Zeleris.
Estonian: Kokkupuudet Zelerisega peavad vältima isikud, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeleris;
Estonian: Miks Zeleris heaks kiideti?
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.eu.int/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.eu.int/
Greek: Ηµεροµηνία ανανέωσης: 14 Απριλίου 2004
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 14. aprill 2004
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρές και να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.
Greek: Αυτό αποδίδεται στην εξανθρωποποίηση της πρωτεΐνης.
Estonian: See on seotud proteiini humaniseerimisega.
Greek: Παρακαλούµε να διαβάσετε παρακάτω την παράγραφο που αφορά στη γαλουχία.
Estonian: Palun lugege lõiku imetamise kohta allpool.
Greek: Εικονικό Φάρµακο n=293
Estonian: Platseebo n=293
Greek: Ένας κύκλος αγωγής διαρκεί συνήθως 8 εβδοµάδες.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 8 nädalat.
Greek: Αυτοί οι πρώτοι τρεις µήνες, είναι η πιο κρίσιµη περίοδος µετά τη µεταµόσχευση.
Estonian: Esimesed kolm kuud on kõige kriitilisem transplantatsioonijärgne periood.
Greek: Ένας από τους 18 πιθήκους είχε µια αναφυλακτική αντίδραση στο daclizumab.
Estonian: Ühel ahvil 18-st tekkis anafülaktiline reaktsioon daklitsumabi suhtes.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 26 Φεβρουαρίου 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. veebruar 1999
Greek: Η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό, διότι η ταυτόχρονη λήψη περισσοτέρων του ενός φαρµάκων µπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρµάκων που παίρνετε.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib suurendada või vähendada kasutatavate ravimite toimet.
Greek: Δεν πρέπει χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Estonian: Raseduse ajal tohib seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et see on teile vajalik.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zenapax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zenapax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Σε περίπτωση που εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας θα σας συστήσει την κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή.
Estonian: Kui teil peaks tekkima allergiline reaktsioon, määrab arst selle raviks sobiva ravimi.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZENAPAX´I KASUTAMIST
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04A A08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained ATC-kood: L04AA08
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Zenapax'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίστηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς: διάρροια (41%), µετεγχειρητικό άλγος (38%), πυρετός (33%), έµετος (33%), υπέρταση (28%), κνησµός (21%) και λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (20%) και των ουροφόρων οδών (18%).
Estonian: Ent lastel esines sagedamini järgmisi kõrvalnähte: kõhulahtisus (41%), postoperatiivne valu (38%), palavik (33%), oksendamine (33%), hüpertensioon (28%), sügelus (21%) ning ülemiste hingamisteede infektsioonid (20%) ja kuseteede infektsioonid (18%).
Greek: Τα δεδοµένα από τις τέσσερις µελέτες (O14392, O14393, O14874 και O15301) έδειξαν ότι η συχνότητα εµφάνισης και τα είδη των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια τόσο στους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο όσο και στους ασθενείς που λάµβαναν Zenapax.
Estonian: Andmed neljast uuringust (O14392, O14393, O14874 ja O15301) näitasid, et kõrvalnähtude esinemissagedus ja tüüp olid platseebo-grupis ja Zenapax-ravi saanud patsientidel sarnased.
Greek: Οι ρυθµοί επιβίωσης των µοσχευµάτων επί τρία χρόνια ήταν στατιστικά υψηλότεροι µεταξύ αυτών των ασθενών που δεν εµφάνισαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=345) συγκριτικά µε αυτούς που εκδήλωσαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=190), ανεξαρτήτως της αγωγής.
Estonian: Siirdatud elund oli kolme aasta järel alles statistiliselt oluliselt sagedamini nendel patsientidel, kellel ei tekkinud esimesel siirdamisjärgsel aastal ägedat äratõukereaktsiooni (n=345) võrreldes nendega, kellel tekkis esimesel aastal äge äratõukereaktsioon (n=190), ravist olenemata.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιµασία των εγχυµάτων Zenapax περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Juhised Zenapax infusioonilahuse valmistamiseks on toodud lõigus 6.6.
Greek: Το daclizumab αποβάλλεται στο γάλα των πιθήκων cynomolgus (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Daklitsumab eritub makaakide piima (vt lõik 5.3).
Greek: Η συνιστώµενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς είναι 1 mg/kg.
Estonian: Zenapax´i soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 1 mg/kg.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται να φυλάσσεται µετά την αραίωση εκτός αν η αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί κάτω από ελεγχόµενες και αξιολογηµένες άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Pärast lahjendamist ei tohi ravimit säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamisprotseduur toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Greek: Κατηγορία Συχνότητα
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Greek: 5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι).
Estonian: 5 ml viaalis (I tüüpi klaas).
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb tagada steriilsus, kuna ravim ei sisalda mingeid antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Greek: Εν τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
Estonian: Samas näitavad andmed märkimisväärset loomadevahelist varieeruvust, jäädes selle liigi puhul aja jooksul täheldatud kontrollvahemiku piiridesse.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι περιορισµένη λόγω του µικρού αριθµού των ηλικιωµένων ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση νεφρού αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι απαιτείται διαφορετική δοσολογία για τους ηλικιωµένους ασθενείς από τη συνιστώµενη για νεότερους.
Estonian: Zenapax´i kasutamise kogemus eakatel (üle 65 aastastel) patsientidel on vähene, kuna eakatele isikutele tehakse harva neerutransplantatsiooni, kuid samas puuduvad tõendid, et eakatel patsientidel oleks nõutav noorematest patsientidest erinev annustamine.
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell- Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερµανία
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Greek: Τι είναι το Zenapax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πώς να χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zenapax Λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist Kuidas Zenapax´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zenapax´i säilitada Lisainfo
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται µέσα σε 24 ώρες πριν από την πραγµατοποίηση της µεταµόσχευσης.
Estonian: Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.