FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existujúca kontraindikácia na súbežné použitie ACE-inhibítorov alebo ARB spolu s liekmi obsahujúcimi aliskirén u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), ktorá je založená na údajoch zo štúdie ALTITUDE, bola potvrdená po preskúmaní ďalších údajov.
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni eżistenti dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri ACE jew ARBs ma' prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti bid-dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), li hija bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE, ġiet ikkonfermata fid-dawl tad-dejta addizzjonali riveduta.
Slovak: 23. októbra 2013 EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
Slovak: Lieky zaradené do prieskumu EÚ sú: fenoterol, hexoprenalín, isoxsuprín, ritodrín, salbutamol a terbutalín, ktoré boli schválené na tokolytickú liečbu (na potlačenie pôrodných kontrakcií).
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
Slovak: Prieskum beta-agonistov s krátkodobým účinkom sa začal v novembri 2012 na žiadosť maďarskej agentúry pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Skúmané údaje pochádzajú z klinických štúdií, hlásení po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na prieskume dostupných údajov o kardiovaskulárnej bezpečnosti liekov fenoterol, hexoprenalín, isoxsuprín, ritodrín, salbutamol a terbutalín používaných v pôrodníckych indikáciách.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà kardjovaskulari dwar il-mediċini fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline meta jintużaw f'indikazzjonijiet ostetriċi.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ)
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Slovak: Tieto lieky sú dostupné vo forme tabliet, perorálnych roztokov, injekčných alebo infúznych roztokov a čapíkov.
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, soluzzjonijiet orali, soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni, u suppożitorji.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti tas-saħħa
Slovak: Beta-agonisti s krátkodobým účinkom pôsobia tak, že stimulujú receptor na povrchu buniek, ktorý sa nazýva beta-2 adrenergický receptor, ktorý spôsobuje uvoľnenie hladkých svalov.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre perorálne zmesi a pre čapíky, ktoré sú povolené len v pôrodníckych indikáciách, budú zrušené a držitelia povolenia na uvedenie na trh majú tieto lieky stiahnuť z trhu najneskôr do 25. novembra 2013.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali u s-suppożitorji li huma awtorizzati biss f'indikazzjonijiet ostetriċi se jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom revokati u sejrin jitneħħew mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Slovak: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Slovak: 1 naplnená použitie, subkutánne použitie striekačka (sklenená) s needle trap p
Maltese: 6 siringi mimlijin jew għal ġol-vini b'nassa tal-labra għal-lest
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: Soluzzjoni għall
Slovak: použitie, subkutánne použitie striekačka (sklenená)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: Injekčný roztok intravenózne použitie, subkutánne naplnená injekčná striekačka (sklenená) s použitie ochranným krytom ihly naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly
Maltese: 6 siringi ml injezzjoni ġilda jew għal ġol-vini għal-lest (ħġieġ) b'tagħmir ta' tarka għal-labra mimlijin għal-lest
Slovak: Je to bežné.
Maltese: Dan normali.
Slovak: To zvyčajne trvá od 15 do 30 minút.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Slovak: D-25436 Uetersen Nemecko
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Slovak: 1316 BN Almere
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Slovak: Retacrit:
Maltese: Tużax Retacrit:
Slovak: Hemoglobín (g/l)
Maltese: Emoglobina (g/L)
Slovak: SÚČASŤ VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Maltese: TAL-PAKKETT MULTIPLU
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 až 40 000 daltonov.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
Slovak: Trombocytémia
Maltese: Tromboċitemja
Slovak: 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Maltese: *1 g/dL = 0.62 mmol/L; 12 g/dL = 7.5 mmol/L
Slovak: Skríningové sEPO < 200 mU/ml (N)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
Slovak: Áno ≤ 2 RBC jednotky ˃ 2 a ≤
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Slovak: Neúčinnosť lieku
Maltese: Mediċina ineffettiva
Slovak: Norbitec GmbH
Maltese: Norbitec GmbH Pinnauallee 4
Slovak: % pacientov v skupine s epoetínom alfa oproti 69 % pacientom so štandardnou starostlivosťou).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti fuq epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti fuq terapija standard).
Slovak: Therapy-Anaemia - FACT-An), stupnica únavy FACT-An a lineárna analógová stupnica nádorového ochorenia (Cancer Linear Analogue
Maltese: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) skala ġenerali, FACT-An skala talgħeja, u Skala tal-Kanċer Lineari Anologu (CLAS).
Slovak: Epoetín alfa
Maltese: Epoetin alfa 600
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. novembra 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
Slovak: g/dl
Maltese: IV/ SC
Slovak: VONKAJŠÍ ŠTÍTOK (S BLUE BOXOM) VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) TAL-PAKKETT MULTIPLU
Slovak: Iné lieky a Retacrit
Maltese: Mediċini oħra u Retacrit
Slovak: Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 skúšaní a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97, 1,11; 38 skúšaní a 10 441 pacientov).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Slovak: Retacrit obsahuje fenylalanín
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
Slovak: Randstad 22-11
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Slovak: Z celkového počtu 3 417 jedincov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou zdravotnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách, bol celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa hodnotený u 2 094 jedincov s anémiou.
Maltese: Minn total ta' 3,417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2094 individwu anemiku.
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
Maltese: Adulti b'sindrome majelodisplastika
Slovak: Keď sa začína liečba, Retacrit zvyčajne podáva zdravotnícky pracovník alebo zdravotná sestra.
Maltese: Meta jinbeda t-trattament, Retacrit normalment jiġi injettat minn professjonista mediku jew infermier.
Slovak: Roztok obsahuje 3333IU epoetínu zeta na 1ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
Slovak: Akútna porfýria
Maltese: Porfirja akuta
Slovak: Retik
Maltese: TIKKETTAR
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Slovak: Pri konečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Maltese: Flanaliżi finali, ġew irrappurtati 1,653 mewta.
Slovak: Farmakokinetický profil erytropoetínov u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku taleritropojetini fit-tfal u fl-adolexxenti jidher li huwa simili għal dak tal-adulti.
Slovak: Medián TTP na základe stanovenia PD nezávislým výskumným výborom (IRC) bol 8,0 mesiaca v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033, 95 % IS: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD iddeterminata minn IRC (Independent Review Committee- Kumitat Indipendenti talEvalwazzjoni) kien 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
Slovak: Zimnica, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste podania injekcie, periférny edém
Maltese: Sirdat, Mard bħal talInfluwenza, Reazzjoni fissit tal-injezzjoni, Edema periferika
Slovak: Nasledujúce udržiavacie dávky boli zaznamenané v klinických skúšaniach po 6 mesiacoch liečby.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
Slovak: • pozorované 9 % zvýšenie rizika progresie ochorenia (progress of disease; PD) alebo úmrtia v skupine s epoetínom zeta a štandardnou starostlivosťou (standard of care; SOC) podľa primárnej analýzy a 15 % zvýšenie rizika, ktoré nemôže byť štatisticky vylúčené u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu koncentrácie hemoglobínu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti avversi mhux mistennija (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 4 balenia (4 balenia po 1) alebo 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek.
Maltese: Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta' 1) jew 6 (6 pakketti ta' 1) siringi mimlijin lesti.
Slovak: Retacrit je biologicky podobný liek.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
Slovak: Operovaní pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Maltese: Il-pazjenti ta' operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Maltese: Dejta farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
Slovak: Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú nadstavbou farmakologických účinkov hormónov.
Maltese: Dosaġġ eċċessiv ta' eritropojetin jista' jipproduċi effetti li huma estensjonjiet tal-effetti farmakologiċi tal-ormon.
Slovak: Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Maltese: Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f'temperatura tal-kamra.
Slovak: Epoetín alfa nevyvoláva génovú mutáciu u baktérií (Amesov test), chromozomálne aberácie v bunkách cicavcov, mikrojadrách u myší ani génovú mutáciu na pozícii HGPRT.
Maltese: Epotein alfa ma jqanqalx mutazzjoni ġenetika batterika (Test Ames), aberrazzjonijiet kromożomiċi f'ċelluli tal-mammiferi, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġene fil-lokus HGPRT.
Slovak: Vedľajšie účinky z predávkovania sa Retacritom sú nepravdepodobné.
Maltese: Effetti sekondarji minn doża eċċesiva ta' Retacrit mhumiex probabbli.
Slovak: Retacrit je indikovaný u dospelých podstupujúcich chemoterapiu z dôvodu solídneho nádoru, malígneho lymfómu alebo mnohopočetného myelómu, a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárny stav, anémia existujúca už pred začiatkom chemoterapie), na liečbu anémie a zníženie nutnosti podávania transfúzie.
Maltese: Retacrit huwa indikat f'adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multiplu, u f'riskju ta' trasfużjoni kif assessjat mill-istatus ġenerali tal-pazjent (e.g. status kardjovaskulari, anemija pre-eżistenti fil-bidu tal-kimoterapija) għat-trattament ta' anemija u nuqqas fil-bżonnijiet ta' trasfużjoni.
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) a 4264 ml/kg po podaní viacerých dávok (48 - 192 IU/kg).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' eritropoetina f'individwi b'falliment kroniku tal-kliewi, il-volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara dożaġġ wieħed (12 IU/kg) sa 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr. únava, zníženie výkonnosti, znížená aktivita), čo sa stanovilo s použitím nasledujúcich dotazníkov a stupníc: všeobecná stupnica pre funkčné vyhodnotenie anémie pri protirakovinovej liečbe (Functional Assessment of Cancer
Maltese: Fi prova prospettiva, każwali, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo magħmula minn 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi diversi li kienu qed jirċievu l-kimoterapija mhux talplatinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' konsegwenzi u kumplikazzjonijiet relatati mal-anemija (eż. għeja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejla mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Slovak: Medián času do progresie (TTP) na základe stanovenia progresie ochorenia (PD) skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099, 95 % IS: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien għal progressjoni (TTP, time to progression) medjan ibbażat fuq marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill-investigatur kien 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba epoetínom zeta menila metabolizmus iných liekov.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika li t-trattament b'epoetin zeta jbiddel il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra.
Slovak: Pre epoetín alfa sa preukázala stimulácia erytropoézy u anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov podstupujúcich dialýzu a pred dialýzou.
Maltese: Epoeti alfa ntwera li jistimula l-eritropoeżi f'pazjenti anemiċi b'CRF, inkluż pazjenti fuq dijalisi u qabel dijalisi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea tal-mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Keďže sa cyklosporín viaže na červené krvinky, existuje potenciál pre liekovú interakciu.
Maltese: Peress li ċ-ċiklosporin huwa marbut b'RBCs hemm potenzjal ta' interazzjoni mediċinali.
Slovak: Plánovaná rozsiahla ortopedická operácia
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Slovak: Retacrit je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie (koncentrácia hemoglobínu  10 g/dl) u dospelých s nízkorizikovými alebo stredne-1-rizikovými primárnymi myelodysplastickými syndrómami (MDS), ktorí majú nízke sérové hladiny erytropoetínu (< 200 mU/ml).
Maltese: Retacrit huwa indikat għat-trattament ta' anemija sintomatika (konċentrazzjoni tal-emoglobina ta' ≤10 g/dL) fl-adulti b'sindromi majelodisplastiċi (MDS) primarji b'riskju baxx jew intermedju-1 li għandhom eritropojetin baxx fis-serum (<200 mU/mL).
Slovak: U pediatrických pacientov je doporučené rozmedzie koncentrácie hemoglobínu v rozpätí od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-medda tal-konċentrazzjoni rakkomandata tal-emoglobina hija bejn 9.5 g/dL sa 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Slovak: Angioneurotický edém
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u anemických pacientov s nádorovým ochorením 45,8 a 11,3 ml/h/kg v uvedenom poradí.
Maltese: Is-CL/F medju għall-korsijiet ta' 150 IU/kg, 3 darbiet fil-ġimgħa u 40 000 IU, darba fil-ġimgħa f'individwi anemiċi bil-kanċer kienet 45.8 u 11.3 mL/h/kg, rispettivament.
Slovak: Po samostatných dávkach (20 000 až 160 000 IU subkutánne) epoetínu alfa, bola odpoveď závislá od dávky sledovaná pre skúmané farmakodynamické markery zahŕňajúce retikulocyty, červené krvinky a hemoglobín.
Maltese: Wara dożi waħdanin (20 000 sa 160 000 IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti fuq id-doża għall-markaturi farmakodinamiċi li ġew investigati li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Slovak: Fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Klassifikazzjoni tal-Organi tas-Sistema(SOC)
Slovak: • Žihľavka
Maltese: • Urtikarja
Slovak: U dvoch jedincov boli prítomné signifikantné rizikové faktory (atriálna fibrilácia, zlyhávanie srdca a tromboflebitída).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Slovak: Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom.
Maltese: Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.
Slovak: Priemerný objem distribúcie po intravenóznych dávkach 50 a 100 IU/kg u zdravých osôb bol 49,3 ml/kg.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni kien 49.3 mL/kg wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Slovak: Autológny darcovský program
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovak: 4 RBC jednotky ˃ 4 RBC jednotky
Maltese: RBC Unitajiet
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg v uvedenom poradí.
Maltese: Is-CL/F medju għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa u 40 000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom kienet 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Slovak: Požadované rozpätie koncentrácií hemoglobínu bolo 9,6 až 11,2 g/dl.
Maltese: Il-medda tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa kienet ta' 9.6 sa 11.2 g/dL.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických skúšaniach u dospelých anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu a pred dialýzou, na liečbu anémie a udržiavanie hematokritu v cieľovom rozsahu koncentrácií od 30 do 36 %.
Maltese: Epoetin alfa ġie studjat fil-provi kliniċi f'pazjenti adulti anemiċi b'CRF, li jinkludu pazjenti fuq emodijalisi u qabel dijalisi, biex jikkura anemija u jżomm l-ematokrit fi ħdan medda talkonċentrazzjoni fil-mira ta' 30 sa 36%.
Slovak: Po 4 týždňoch liečby sa čas do prvej transfúzie ešte predĺžil v skupine s epoetínom alfa (142 vs. 50 dní, p =
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament iż-żmien sal-ewwel trasfużjoni kompla jiżdied fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum,
Slovak: *Vyrobené rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka.
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
Slovak: Ak ste pacient s hepatitídou typu C a dostávate interferón a ribavirín
Maltese: Jekk inti pazjent bl-epatite Ċ u tirċievi interferon u ribavirin
Slovak: Dospelí s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Il-livelli ta' emoglobina għandhom jiġu mmonitorjati ta' spiss.
Slovak: Tieto zahŕňajú žilovú a arteriálnu trombózu a embolizmus (vrátane prípadov končiacich smrťou), ako napríklad hlboká žilová trombóza, pulmonárna embólia, retinálna trombóza a infarkt myokardu.
Maltese: Dawn jinkludu trombożi u emboliżmu venuż u arterjali (inkluż xi wħud b'riżultati fatali), bħal trombożi venuża fonda, emboli pulmonari, trombożi retinali u infart mijokardijaku.
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú konzistentne významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí u pacientov s rakovinou dostávajúcich rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti ta' riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li qed jirċievu ertropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: EMEA/H/C/000872
Maltese: EMA/556801/2011 EMEA/H/C/000872
Slovak: Retacrit epoetín zeta
Maltese: Retacrit epoetin zeta
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Retacrit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať epoetín zeta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Retacrit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit.
Slovak: Retacrit je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili'.