FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 807 bolesnika dugoročno liječenih sunitinibom, većina štetnih događaja vezanih uz liječenje (engl. treatment-related adverse events, TRAE) inicijalno se javila unutar prvih 6 mjeseci do godinu dana, nakon čega su bili stabilni ili im se učestalost smanjivala s vremenom, s izuzetkom hipotireoze, čija je učestalost s vremenom rasla, uz nove slučajeve koji su se javljali kroz period od 6 godina.
Icelandic: Hjá þeim 807 sjúklingum sem fengu langtímameðferð með sunitinibi komu flestar innrennslistengdar aukaverkanir fyrst fram á fyrstu 6 mánuðum - 1 ári og tíðni þeirra var stöðug eða lækkaði með tímanum að undanskilinni tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils, sem jókst með tímanum þar sem ný tilfelli komu fram á 6 ára tímabilinu.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala sunitinib te 21 slučaj u placebo skupini.
Icelandic: Níu dauðsföll urðu í sunitinib hópnum og 21 dauðsfall í lyfleysuhópnum.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost sunitiniba.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á aðgengi sunitinibs.
Croatian: Primjenjujte sunitinib uz oprez u bolesnika s rizikom od tih događaja, ili koji imaju te događaje u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun sunitinibs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi vegna slíkra tilvika eða hafa sögu um þau (sjá kafla 4.8).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je ORR prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutlægt svörunarhlutfall meðferðarinnar (objective response rate, ORR) metin á grundvelli RECIST kvarða (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: • Pojačano lučenje hormona štitnjače koje povećava količinu energije potrebne tijelu u mirovanju.
Icelandic: Offramleiðsla skjaldkirtilshormóna sem eykur þá orku sem líkaminn notar í hvíld.
Croatian: Placebo
Icelandic: SUTENT Placebo
Croatian: Dvostruko slijepo liječenje Medijan (95% CI)
Icelandic: Tvíblind meðferð Miðgildi (95% CI)
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti koncentracije sunitiniba u plazmi
Icelandic: Lyf sem geta lækkað þéttni sunitinibs í plasma
Croatian: Sutent može uzrokovati tegobe sa srcem.
Icelandic: Sutent getur valdið hjartavandamálum.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u plazmi najveća srednja vrijednost promjene QTcF-intervala (korekcija prema Fridericiji) u odnosu na početne vrijednosti iznosila je 9 ms (90% CI: 15,1 ms).
Icelandic: Við meðferðarstyrk í plasma var hámarks meðalbreyting QTcF-bils (Fridericia-leiðrétt) frá grunngildi 9 msek (90% CI: 15,1 msek).
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali neku bolest krvi, probleme s krvarenjem ili modricama.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið blóðsjúkdóm, blæðingarvandamál eða mar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju i publikacijama sigurnosni profil je bio u skladu s poznatim sigurnosnim profilom u odraslih.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu bæði í klínísku rannsókninni og útgefnum upplýsingum voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Croatian: Kako čuvati Sutent
Icelandic: Hvernig geyma á Sutent
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
Icelandic: HDPE (high-density polyethylene) glas með loki úr polypropylen, sem inniheldur 30 hylki, hörð.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati početnu dozu kada se sunitinib primjenjuje u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga upphafsskammt þegar sunitinib er gefið sjúklingum með væga eða meðal skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B).
Croatian: Nije prijavljen pankreatitis uzrokovan liječenjem u ispitivanju pNET-a faze III (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engin tilfelli meðferðartengdrar brisbólgu voru tilkynnt í fasa 3 rannsókninni á pNET (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kako Sutent izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Sutent og pakkningastærðir
Croatian: Ova je analiza pružila konzervativnu procjenu učinka liječenja sunitinibom te je poduprla primarnu analizu, pokazavši omjer hazarda od 0,507 (95% CI: 0,350-0,733), p= 0,000193.
Icelandic: Þessi greining sýndi varlega áætlað mat á áhrifum sunitinib meðferðar, og studdi niðurstöður fyrstu greiningarinnar, sem sýndi HR sem var 0,507 (95% CI: 0,350; 0,733), p=0,000193).
Croatian: Čini se da ta smanjenja LVEF-a nisu bila progresivna, a često su se poboljšala s nastavkom liječenja.
Icelandic: Þetta minnkaða útfallsbrot vinstri slegils virðist ekki hafa verið vaxandi og gekk oft til baka eftir því sem leið á meðferðina.
Croatian: - možda će Vam biti preporučeno da prije početka liječenja lijekom Sutent obavite pregled zuba.
Icelandic: - Læknirinn getur ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferð með Sutent hefst.
Croatian: Doza je smanjena u 194 bolesnika (52%) liječena sunitinibom i 98 bolesnika (27%) liječenih IFN-α.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir hjá 194 sjúklingum (52%) á sunitinibi og 98 sjúklingum (27%) á IFN-α.
Croatian: Najviša primijenjena doza u ispitivanju pNET-a faze III iznosila je 50 mg na dan.
Icelandic: Hámarksskammtur í fasa 3 rannsókninni á pNET var 50 mg á sólarhring.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sunitiniba i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi napadaja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib, og eftir markaðssetningu, hefur verið greint frá flogum.
Croatian: Funkcija štitnjače praćena je prospektivno u 2 ispitivanja u bolesnika s karcinomom dojke; Sutent nije odobren za liječenje karcinoma dojke.
Icelandic: Fylgst var með skjaldkirtilsstarfsemi í 2 rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein; Sutent er ekki samþykkt til notkunar við brjóstakrabbameini.
Croatian: • Komplikacija teške infekcije (infekcija je prisutna u krvotoku) koja može dovesti do oštećenja tkiva, zatajenja organa i smrti.
Icelandic: Fylgikvillar með alvarlegum sýkingum (sýking er til staðar í blóðrásinni) sem geta leitt til vefjaskemmda, líffærabilunar og dauða.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da sunitinib povećava rizik od kardiomiopatije.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að sunitinib auki hættu á hjartavöðvakvillum.
Croatian: Primarna TTP (tjedni) Interim 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233;
Icelandic: Aðalendapunktur TTP (vikur) Milligreining 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233;
Croatian: U nijednoj od skupina nisu zabilježene nuspojave 5. stupnja.
Icelandic: Engar 5. stigs aukaverkanir komu fram hjá hópunum.
Croatian: Neki su slučajevi epistakse bili teški, ali su vrlo rijetko imali smrtni ishod.
Icelandic: Sum þessara tilvika voru alvarleg en þau voru örsjaldan banvæn.
Croatian: Osam od tih bolesnika imalo je DVT; 1 bolesnik 1. stupnja, 2 bolesnika 2. stupnja, 4 bolesnika 3. i 1 bolesnik 4. stupnja.
Icelandic: Átta þessara sjúklinga voru með segamyndun í djúpbláæðum, 1 með 1. stigs, 2 með 2. stigs, 4 með 3. stigs og 1 með 4. stigs.
Croatian: FK je bila podjednaka u svim solidnim tumorima i u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá öllu þýði með æxli sem var rannsakað og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Sustavna izloženost nakon jedne doze sunitiniba bila je podjednaka u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (CLcr >80 ml/min).
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinibi var svipuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.).
Croatian: Analize primarnih i sekundarnih mjera ishoda u otvorenoj fazi ispitivanja potvrdile su rezultate dobivene u vrijeme interim analize, kako je prikazano u tablici 2:
Icelandic: Greining á aðal- og auka endapunktum á opna stigi rannsóknarinnar staðfesti niðurstöðurnar úr milligreiningunni eins og kemur fram í töflu 2:
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka, ne smije mu se dati dodatna doza.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af lyfinu á ekki að gefa sjúklingi viðbótarskammt.
Croatian: Među bolesnicima s GIST-om nuspojave "zatajenje srca", "kongestivno zatajenje srca" ili "'zatajenje lijeve klijetke" prijavljene su u 1,2% onih liječenih sunitinibom i u 1% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST var greint frá „hjartabilun", „blóðfylluhjartabilun" eða „vinstri slegilsbilun" hjá 1,2% sjúklinga sem fengu sunitinib og 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sunitiniba i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je nekoliko slučajeva (< 1%), od kojih neki sa smrtnim ishodom, ispitanika s napadajima i radiološki dokazanim sindromom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá fáeinum tilvikum, (< 1%), sum banvæn, þar sem sjúklingar hafa fengið krampaflog ásamt vísbendingum úr myndgreiningu um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome; RPLS).
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na koncentracije lijeka Sutent u organizmu.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á blóðgildi Sutent í líkamanum.
Croatian: b Rezultati djelotvornosti za 99 bolesnika koji su s placeba prešli na Sutent nakon otkrivanja slijepe šifre terapije.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá þeim 99 þátttakendum sem skiptu frá lyfleysu yfir á Sutent eftir að blindun var aflétt.
Croatian: - ako imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorkusmáæðakvilli (TMA).
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) pokazali su da se u bolesnika liječenih sunitinibom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo održala opća kvaliteta života vezana uz zdravlje kao i kvaliteta u 5 funkcionalnih domena (fizičkoj, funkcionalnoj, kognitivnoj, emocionalnoj i socijalnoj), uz ograničene neželjene simptomatske učinke.
Icelandic: Niðurstöður frá European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sýndu að hnattræn heilsutengd heildarlífsgæði og færnisviðin 5 (líkamleg, hlutverkaleg, vitsmunaleg, tilfinningaleg og félagsleg) héldust óbreytt hjá sjúklingum sem fengu sunitinib meðferð, samanborið við lyfleysu, með takmörkuðum aukaverkunum sem ollu einkennum.
Croatian: Utvrđeno je da je sunitinib inhibitor receptora trombocitnog faktora rasta (PDGFRα i PDGFRβ), receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptora faktora rasta matičnih stanica (KIT), Fms-slične tirozin kinaze 3 (FLT3), receptora faktora rasta kolonija (CSF-1R) te receptora glijalnog neurotrofnog faktora (RET).
Icelandic: Sunitinib er viðtakahemill fyrir blóðflagnaafleiddan vaxtarþátt (platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα og PDGFRβ)), æðaþelsvaxtarþátt (vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3)), stofnfrumuþátt (stem cell factor receptor (KIT)), Fms-líkan týrosínkínasa-3
Croatian: Kvartila (95% CI)
Icelandic: Fjórðungsmark (95% CI)
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca poluvrijeme eliminacije sunitiniba iznosi 40 - 60 sati, a njegova primarnog aktivnog dezetil-metabolita 80 - 110 sati.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var brotthvarfshelmingunartími sunitinibs u.þ.b. 40-60 klukkustundir og meginumbrotsefnisins desetýl u.þ.b. 80-110 klukkustundir.
Croatian: • Povišen krvni tlak.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
Croatian: Niti jedan od ovih događaja u ispitivanjima faze III nije bio smrtonosan, no tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki smrtonosni hematološki događaji, uključujući krvarenje povezano s trombocitopenijom i neutropenijske infekcije.
Icelandic: Ekkert tilfellanna í fasa 3 rannsókninni var banvænt, en við eftirlit eftir markaðssetningu hefur mjög sjaldan verið greint frá banvænum tilfellum tengdum blóðsjúkdómum, þ.m.t. blæðing tengd blóðflagnafæð og sýkingar í kjölfar daufkyrningafæðar.
Croatian: Lijekovi koji mogu povisiti koncentracije sunitiniba u plazmi
Icelandic: Lyf sem geta aukið þéttni sunitinibs í plasma
Croatian: Sporedni metaboliti nađeni su u mokraći i fecesu, ali u pravilu nisu uočeni u plazmi.
Icelandic: Minniháttar umbrotsefni greindust í þvagi og hægðum en komu almennt ekki fyrir í plasma.
Croatian: U rasponu doza od 25 do 100 mg, površina ispod krivulje koncentracija: vrijeme u plazmi (AUC) i Cmax rastu proporcionalno s dozom.
Icelandic: Við skammta á bilinu 25 til 100 mg hækkuðu gildi flatarmáls undir blóðþéttni ferli (AUC) og Cmax í réttu hlutfalli við skammta.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom pyoderma gangrenosum toksična epidermalna nekroliza
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ákomudrep Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Croatian: U ispitivanju GIST-a faze III venski tromboembolijski događaj imalo je 7 bolesnika (3%) liječenih sunitinibom, a niti jedan koji je primao placebo; 5 od tih 7 bolesnika imalo je duboku vensku trombozu (engl. deep venous thrombosis, DVT) 3. stupnja, a 2 bolesnika 1. ili 2. stupnja.
Icelandic: Sjö sjúklingar (3%) sem fengu sunitinib og enginn sem fékk lyfleysu í fasa 3 rannsókn á GIST fékk segamyndun; 5 af þessum 7 tilvikum voru 3. stigs segamyndun í djúpbláæðum (deep venous thrombosis (DVT)) og 2 voru 1. eða 2. stigs.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 11,1 mjesec (raspon: 0,4 - 46,1) kod liječenja sunitinibom te 4,1 mjesec (raspon: 0,1 - 45,6) kod liječenja IFN-α.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,1 mánuður (á bilinu: 0,4-46,1) hjá þeim sem fengu sunitinib meðferð og 4,1 mánuður (á bilinu: 0,1-45,6) hjá þeim sem fengu IFN-α meðferð.
Croatian: Uz to, 49% bolesnika liječenih sunitinibom te 52% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je nefunkcionalne tumore, a 92% bolesnika u obje skupine imalo je jetrene metastaze.
Icelandic: Að auki höfðu 49% sjúklinga sem fengu sunitinib óvirkt æxli samanborið við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu, en 92% sjúklinga í báðum hópum höfðu meinvörp í lifur.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih lijekom Sutent, većinom u onih koji su imali poznate faktore rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate (vidjeti i dio 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent, flest tilfellin komu fyrir hjá sjúklingum sem voru með staðfesta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum gefnum í bláæð og/eða sögu um tannkvilla sem krafðist inngripsmeiri tannaðgerðar (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Bolesnici su morali imati dokumentiranu progresiju bolesti temeljem RECIST kriterija u prethodnih 12 mjeseci te su randomizirani (1:1) da primaju ili 37,5 mg sunitiniba jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora (N = 86) ili placebo (N = 85).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa staðfesta versnun sjúkdómsins innan síðustu 12 mánaða, metna á grundvelli RECIST kvarða, og var þeim slembiraðað (1:1) í hópa sem fengu annaðhvort 37,5 mg af sunitinibi einu sinni á sólarhring án skipulagðs hlés (N = 86) eða lyfleysu (N = 85).
Croatian: Obično ćete prekinuti liječenje lijekom Sutent ako idete na operaciju.
Icelandic: Yfirleitt er notkun Sutent hætt ef þörf er á skurðaðgerð.
Croatian: Liječnik može učiniti elektrokardiogram kako bi procijenio te tegobe dok se liječite lijekom Sutent.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið hjartarafrit til að meta þetta meðan þú tekur Sutent.
Croatian: Populacijske FK analize ukazuju na to da klirens kreatinina (CLcr) unutar ispitivanog raspona (42347 ml/min) ne utječe na prividni klirens sunitiniba (CL/F).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að úthreinsun kreatíníns (CLcr) hefði ekki áhrif á útskilnað (CL/F) sunitinibs á því bili sem rannsakað var (42-347 ml/mín.).
Croatian: • Oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
Icelandic: Skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorku-smáæðakvilli (TMA).
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða ef eitthvað bendir til að átt hafi verið við þær.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi gangrenozne piodermije, reverzibilne općenito nakon prekida terapije sunitinibom (vidjeti i dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ákomudreps (pyoderma gangrenosum), sem venjulega ganga til baka eftir að sunitinib meðferð er hætt (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi kada krvni ugrušci dospiju u pluća.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni kvilla sem nefnist lungnasegarek og kemur upp ef blóðtappi berst í lungu þín.
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u skupnim podacima od 7115 bolesnika sa GIST-om, MRCC-om i pNET-om popisane su u nastavku prema organskim sustavima, učestalosti te stupnju težine (NCI-CTCAE).
Icelandic: Hér á eftir eru aukaverkanir, sem greint var frá hjá sjúklingum með GIST, MRCC, og pNET í uppsöfnuðum gögnum 7.115 sjúklinga, taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og stigi alvarleika (NCICTCAE).
Croatian: U kohorti od 66 bolesnika s tumorom stanica otočića gušterače stopa odgovora na liječenje, što je bila primarna mjera ishoda, iznosila je 17%.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 66 sjúklinga með eyjafrumuæxli í brisi var svörunarhlutfall aðalendapunktar 17%.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, uključujući bolesnike na prethodnoj terapiji protiv raka, ali bez faktora rizika za kardiotoksičnost, sunitinib je općenito bio podnošljiv i klinički se mogao primjenjivati u dozi od 15 mg/m2 na dan (maksimalna podnošljiva doza) po shemi 4/2.
Icelandic: Í seinni hluta rannsóknarinnar, þar sem þátttakendur voru sjúklingar með fyrri reynslu af krabbameinsmeðferð en án áhættuþátta fyrir eituráhrif á hjarta var sunitinib almennt þolað og klínískt viðráðanlegt í skammtastærðinni 15 mg/m2 á dag (MTD) í meðferðaráætlun
Croatian: Pri dozi od 3 mg/kg na dan opaženo je smanjenje tjelesne težine mladunčadi u razdoblju prije i nakon odbijanja od sisanja.
Icelandic: Vart varð við lækkun á þyngd afkvæma um 3 mg/kg/dag fyrir og eftir afvenslunartímabil.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom Sutent te se liječenje predoziranja sastoji od općih potpornih mjera.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun með Sutent og meðferð við ofskömmtun á að vera almenn stuðningsmeðferð.
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače (engl. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET)
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET))
Croatian: Tumorsko krvarenje može nastupiti iznenada, a u slučaju tumora pluća može se ispoljiti kao teška i po život opasna hemoptiza ili plućno krvarenje.
Icelandic: Æxlisblæðingar geta komið fyrirvaralaust og ef um er að ræða æxli í lungum, geta þau komið fram sem alvarlegur og lífshættulegur blóðhósti eða blæðing í lungum.
Croatian: Dok se liječite ovim lijekom može se razviti "pyoderma gangrenosum" (bolne ulceracije kože) ili "nekrotizirajući fasciitis" (infekcija kože/mekih tkiva koja se brzo širi i može biti opasna po život).
Icelandic: Á meðan á notkun lyfsins stendur getur ákomudrep (pyoderma gangrenosum) komið fram (sársaukafull sáramyndun á húð) eða drepmyndandi fellsbólga (sýking sem dreifist hratt um húðina/mjúkvef og getur verið lífshættuleg).
Croatian: Većina je slučajeva prijavljena u bolesnika koji su prethodno ili istodobno liječeni intravenski primijenjenim bisfosfonatima, za koje je osteonekroza čeljusti utvrđen rizik.
Icelandic: Flest tilfelli voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð eða fengu samtímis meðferð með bisfosfónötum gefið í bláæð, sem er þekktur áhættuþáttur fyrir beindrepi í kjálka.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući slučajeve multiformnog eritema (EM), slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð hafa verið tilkynnt, þ.m.t. regnbogaroðasótt (erythema multiforme), tilvik sem benda til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss húðþekju (toxic epidermal necrolysis), sem í sumum tilfellum voru banvæn.
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Sutent 25 mg tvrde kapsule Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Sutent 50 mg tvrde kapsule
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki
Croatian: U ispitivanje je uključeno 97 bolesnika koji su primali različite doze i sheme doziranja; 55 bolesnika je primalo dozu od 50 mg prema preporučenoj shemi liječenja: 4 tjedna primjene lijeka/2 tjedna bez lijeka („shema 4/2").
Icelandic: 97 sjúklingar þátt í rannsókninni og fengu mismunandi skammta og meðferðaráætlanir; 55 sjúklingar fengu 50 mg samkvæmt ráðlagri meðferðaráætlun, þ.e. lyfjagjöf í 4 vikur og hlé í 2 vikur (meðferðaráætlun 4/2).
Croatian: U približno 22,2% bolesnika sa solidnim tumorima, uključujući GIST i MRCC, koji su primali sunitinib u kliničkim ispitivanjima, nastupili su plućni događaji.
Icelandic: U.þ.b. 22,2% sjúklinga með æxli, þ.m.t. GIST og MRCC, sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum fengu lungnaatvik.
Croatian: Postupne analize modeliranja varijabli provedene su kako bi se procijenio učinak dobi i veličine tijela (ukupna težina tijela ili površina tijela) kao i ostalih varijabli na važne FK parametre za sunitinib i njegov djelatni metabolit.
Icelandic: Framkvæmdar voru þrepaskiptar greiningar á líkönum með breytu (e. stepwise covariate modelling analyses) til að meta áhrif aldurs og líkamsþyngdar (heildarþyngdar eða heildaryfirborðsflatarmáls líkama) sem og annarra breyta á mikilvægar lyfjahvarfafæribreytur fyrir sunitinib og virkt umbrotsefni þess.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja pokazali su da sunitinib ima učinak na QTc-interval (definiran kao srednja vrijednost promjene od > 10 ms korigirane za placebo, uz gornju granicu 90%-tnog intervala pouzdanosti od > 15 ms) pri terapijskoj koncentraciji (3. dana) uz primjenu unutardnevne metode korekcije u odnosu na početne vrijednosti te pri koncentraciji većoj od terapijske (9. dana) uz primjenu obiju metoda korekcije u odnosu na početne vrijednosti.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að sunitinib hafði áhrif á QTc-bilið (skilgreint sem meðaltalsbreyting, leiðrétt fyrir lyfleysu, um >10 msek með 90% öryggisbil [CI] efri mörk >15 msek) við meðferðarstyrk (dagur 3) þar sem leiðrétt var miðað við grunngildi sama dag og við hærri styrk en meðferðarstyrk (dagur 9) þar sem notaðar voru báðar leiðréttingaraðferðirnar við grunngildi.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni aktivni metabolit bili su glavni spojevi pronađeni u plazmi, mokraći i fecesu te predstavljaju 91,5% (plazma), 86,4% (mokraća) odnosno 73,8% (feces) radioaktivnosti u pulovima uzoraka.
Icelandic: Sunitinib og meginumbrotsefni þess voru helstu efnasamböndin sem greindust í plasma, þvagi og saur með 91,5%, 86,4% og 73,8% geislavirkni í sýnunum úr heildarsafni sýna (pooled samples) talið í sömu röð.
Croatian: Liječenje sunitinibom povezano je s duljim preživljenjem u usporedbi s interferonom alfa.
Icelandic: Sunitinib meðferð gaf lengri lifun samanborið við IFN-α.
Croatian: Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
Icelandic: Slíkt gengur venjulega til baka eftir að notkun sunitinibs hefur verið hætt.
Croatian: Bifosfonati su lijekovi za sprečavanje komplikacija na kostima koji su Vam možda propisani za liječenje neke druge bolesti.
Icelandic: Bisfosfónöt eru lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja beinkvilla og gætu hafa verið gefin af öðrum ástæðum.
Croatian: Navedene reakcije nisu bile kumulativne naravi, već su obično bile reverzibilne i u pravilu nisu uzrokovale prekid liječenja.
Icelandic: Ofannefnd viðbrögð fóru ekki stigvaxandi, gengu yfirleitt til baka og leiddu almennt ekki til að meðferð væri hætt.
Croatian: • Smanjena razina šećera u krvi (pogledajte dio 2).
Icelandic: Lækkuð blóðsykursgildi (sjá kafla 2).