FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Bulgarian: Препоръчва се проследяването на плазмените концентрации на фенитоин и съответно повишаване на дозата на фенитоин.
English: It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Bulgarian: Не е изяснено дали ампренавир може да се елиминира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
English: The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Bulgarian: Увеличението на 25-Oдезацетилрифабутин (активен метаболит) може потенциално да доведе до увеличение на свързаните с рифабутин нежелани реакции, особено увеит.
English: Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Bulgarian: Фозампренавир е прекурсор на ампренавир и не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи ампренавир.
English: Not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва.
English: Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Фозампренавир с ритонавир обикновено се понасят добре при лица с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, и тези схеми са с подобни профили на нежелани събития и клинична лаборатория като предишните проучвания с HIV-1 инфектирани лица с нормална чернодробна функция.
English: • clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
Bulgarian: кларитромицин, еритромицин (антибиотик)
English: As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Bulgarian: Тъй като не е възможно тази доза на фозампренавир да се достигне като се използва таблетната форма, тези пациенти трябва да бъдат лекувани с фозампренавир перорална суспензия.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany or
Bulgarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Германия или
English: Overall, even with these dose adjustments for adults with hepatic impairment, some patients may have higher or lower than anticipated amprenavir and/or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Bulgarian: Като цяло, дори с тези корекции на дозата за възрастни с чернодробно увреждане, някои пациенти може да имат по-високи или по-ниски от очакваните плазмени концентрации на ампренавир и/или ритонавир в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, поради увеличена интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2), затова се препоръчва внимателно проследяване на безопасността и вирусологичния отговор.
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Остеонекроза: съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
English: The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност на фозампренавир при хора.
English: Telzir tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Telzir таблетка може да се приема със или без храна.
English: Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които имат същия път на метаболизъм или променят активността на CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на ампренавир и ритонавир.
English: In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Bulgarian: При възрастни, умерено лекувани с антиретровирусни продукти, Telzir в комбинация с ниски дози ритонавир не е показал ефикасност колкото лопинавир/ритонавир.
English: →Tell your doctor if any of these applies to you.
Bulgarian: Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
English: The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Bulgarian: Най-ниската равновесна плазмена концентрация на ампренавир (Cmin) е била 2,12 (1,77-2,54) g/ml, а AUC0-tau е била 39,6 (34,5-45,3) h*g/ml.
English: Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Bulgarian: Въпреки това, Telzir трябва да се прилага с особено внимание при пациенти, за които е известно, че имат алергия към сулфонамиди.
English: No dose recommendations can be given.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom or
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Великобритания или
English: In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the developmental toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Bulgarian: При зайци системната експозиция при високо дозово ниво е била 0,3 пъти човешката експозиция при максимална доза, поради което токсичността на фозампренавир по отношение на развитието не е определена напълно.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Bulgarian: Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
English: Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Bulgarian: Затова при възрастни пациенти Telzir перорална суспензия трябва да се приема без храна и на празен стомах (вж. точка 4.2).
English: Lopinavir / ritonavir
Bulgarian: Лопинавир / ритонавир
English: APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
Bulgarian: Стойностите на APV средно геометрично (95% CI) и Ctau са 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) и 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml съответно за втория триместър, третия триместър и след раждането, и в рамките на диапазона на стойностите при небременни пациенти на същите схеми на лечение, съдържащи FPV/RTV.
English: Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
Bulgarian: Антивирусна активност съгласно генотипната/фенотипна резистентност
English: Genotypic resistance testing
Bulgarian: Тестове за генотипна резистентност
English: Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Bulgarian: Telzir е вид лекарство, известно като антиретровирусно средство.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth.
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване около устните и устата.
English: The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with ‘GXLL7' on one side.
Bulgarian: Таблетките са с формата на капсула, двойноизпъкнали, с розов цвят и маркирани с “GXLL7” от едната страна.
English: • If you have diabetes.
Bulgarian: Ако страдате от диабет.
English: In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове няма значим ефект на фозампренавир върху фертилитета или репродуктивните функции (вж. точка 5.3).
English: In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни при системна плазмена експозиция (AUC) на ампренавир по-ниска от терапевтичната експозиция при пациенти, лекувани с Telzir, показват токсично въздействие върху развитието (вж. точка 5.3).
English: In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
Bulgarian: При проучвания на фозампренавир за репродуктивна токсичност при плъхове, мъжките репродуктивни способности не са повлияни.
English: In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо интензивно лечение употребата на Telzir в комбинация с ниски дози ритонавир не е достатъчно проучена.
English: TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
Bulgarian: ТРИЦИКЛИЧНИ АНТИДЕПРЕСАНТИ
English: The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5% от лекуваните възрастни индивиди) с комбинацията фозампренавир/ритонавир са стомашно-чревни реакции (гадене, диария, коремна болка и повръщане) и главоболие.
English: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Bulgarian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
English: The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Bulgarian: Обривът обикновено преминава спонтанно без необходимост от прекъсване на лечението с фозампренавир с ритонавир.
English: The principal route of amprenavir and ritonavir elimination is hepatic metabolism.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на ампренавир и ритонавир е чрез чернодробния метаболизъм.
English: Hormonal contraception
Bulgarian: Хормонална контрацепция
English: In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Bulgarian: При малки плъхове, подложени пре- и пост-натално на фозампренавир, са наблюдавани нарушено физическо и функционално развитие и намален растеж, както и намаляване на преживяемостта.
English: In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Bulgarian: В анализа на Времето на загуба на вирусологичен отговор (TLOVR) за ITT(E) популацията, съотношението на пациентите, достигащи < 400 копия/ml е било 73 % (315 / 434) в групата, приемаща фозампренавир с ритонавир, сравнено със 71 % (317 / 444) при пациентите, приемащи лопинавир / ритонавир с 95 % доверителен интервал на разликата [-4,84 %; 7;05 %].
English: There is no known antidote for Telzir.
Bulgarian: Не е познат антидот на Telzir.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Bulgarian: Хората с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността да развият сериозни инфекции е по-голяма (опортюнистични инфекции).
English: Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Bulgarian: Повишената концентрация на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата може да причини миопатия, включително рабдомиолиза.
English: After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Bulgarian: След прием на еднократна доза фозампренавир, максимална плазмена концентрация на ампренавир се наблюдава приблизително два часа след приложението.
English: Other side effects of combination therapy for HIV
Bulgarian: Други нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ
English: After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
Bulgarian: След перорален прием фозампренавир бързо и почти напълно се хидролизира до ампренавир и неорганичен фосфат преди навлизане в системната циркулация.
English: ITT-E observed analysis
Bulgarian: ITT-E наблюдаван анализ
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност, наблюдавана при фозампренавир, се дължи на наличието на незначителни количества ампренавир.
English: Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
Bulgarian: Флутиказон пропионат 50 µg интраназално 4 пъти дневно за 7 дни
English: Remove the bottle cap and keep it safely.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и я запазете.
English: APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
Bulgarian: APV20002 е 48 седмично, Фаза ІІ, отворено изпитване, предназначено да оцени фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на фозампренавир с или без ритонавир при деца на възраст от 4 седмици до < 2 години.
English: Significant ↓ APV expected
Bulgarian: Очаква се значително  APV
English: Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Под 1 % от терапевтичната доза ампренавир се екскретира непроменена в урината.
English: Elderly (over 65 years of age)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години)
English: Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
Bulgarian: Таблица 2 Резултатите, свързани с ефикасността на 96-та и 144-та седмици при разширението на ESS100732 (ART-нелекувани пациенти)
English: Adults with liver disease
Bulgarian: Възрастни с чернодробно заболяване
English: If you notice any of these symptoms: →Tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: →Уведомете Вашия лекар.
English: If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако Telzir/ритонавир се прилагат едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на потискане на дишането и/или удължаване на седирането.
English: Children less than 6 years of age
Bulgarian: Деца под 6 годишна възраст
English: In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания на Telzir при пациенти, получаващи фозампренавир с ритонавир не е имало данни за повишен риск от поява на обриви при пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия спрямо пациенти без такава алергия.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на глюкокортикостероида с много внимателно проследяване на локални и системни ефекти или преминаване към глюкокортикостероид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Bulgarian: Подходящи антихистамини (напр. цетиризин дихидрохлорид) може да редуцират сърбежа и да ускорят изчезването на обрива.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Bulgarian: Някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ инфекция развиват състояние, наречено остеонекроза.
English: Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Bulgarian: Установено е, че ампренавир навлиза в семенната течност, въпреки че концентрациите му в нея са по-ниски от плазмените.
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фозампренавир не е проучвана при тази възрастова група (вж. точка 5.2).
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
English: No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Bulgarian: Не може да се препоръча дозировка при много млади пациенти (деца < 2 годишна възраст) и не се препоръчва приложение на Telzir с ритонавир при тази популация (вж. точка 4.2).
English: In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти пероралната суспензия трябва да се приема с храна с оглед подобряване на вкуса и подпомагане на къмплайънса (вж. точка 5.2).
English: The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Bulgarian: Реалният обем на разпределение на ампренавир след приложение на Telzir е приблизително 430 литра (6 l/kg при прието за средно телесно тегло 70 kg), което предполага голям обем на разпределение със свободно навлизане на ампренавир в тъканите извън системното кръвообращение.
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
Bulgarian: Наблюдаваните значителни понижения на стойностите на Cmin на ампренавир могат да доведат до вирусологичен неуспех при пациентите.
English: Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Bulgarian: Telzir се приема в комбинация с ниски дози ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Week 48 in APV29005 ITT(E) Population
Bulgarian: Основни характеристики и резултати за ефикасност на 48-ма седмица в APV29005 ITT(E) популацията
English: Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly.
Bulgarian: Едновременното приемане на Telzir и ритонавир с хормонални контрацептиви може да увреди черния Ви дроб и да попречи на правилното действие на контрацептива.
English: You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно, ако приемате изброените по-долу лекарства с Telzir/ритонавир:
English: No clinically significant interaction is expected.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
English: Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ампренавир (APV) е проучена при бременни жени, приемащи FPV/RTV 700/100 mg два пъти дневно по време на втория триместър (n=6) или третия триместър (n=9) и след раждането.
English: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
Bulgarian: Като цяло, стойностите на AUC на фозампренавир са по-малко от 1 % oт тези при ампренавир.
English: Read the package leaflet before use Shake bottle vigorously before use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Бутилката да се разклати интензивно преди употреба
English: Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване на терапевтичните концентрации на имуносупресорите до стабилизиране на нивата (вж. точка
English: Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e.g. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam, sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (for use of sildenafil in patients with erectile dysfunction, see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Telzir не трябва да се прилага съвместно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са субстрати на цитохром P450 3A4 (CYP3A4), напр. алфузозин, амиодарон, астемизол, бепридил, цизаприд, дихидроерготамин, ерготамин, пимозид, кветиапин, квинидин, терфенадин, перорално приложен мидазолам (за предупреждения по отношение на парентерално приложен мидазолам вж. точка 4.5), перорално приложен триазолам, силденафил, който се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (за приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция, вж. точки 4.4 и 4.5).
English: For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Bulgarian: При деца с тегло под 39 kg се препоръчва използването на Telzir перорална суспензия за най-точно дозиране при деца въз основа на телесното тегло (моля, направете справка в Кратката характеристика на продукта Telzir перорална суспензия).
English: Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Bulgarian: Важна информация за съставките на Telzir перорална суспензия Telzir перорална суспензия съдържа пропил и метилпарахидроксибензоат.
English: No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за едновременната употреба на Telzir/ритонавир с други хормонални терапии, като хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
English: It can be treated with antihistamines.
Bulgarian: Обривът може да бъде лекуван с антихистамини.