FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toediening van 0,5 tot 4 mg repaglinide werd een dosisafhankelijke afname van de bloedglucosespiegel aangetoond bij patiënten met diabetes type 2.
Czech: Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podávání repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg.
Dutch: - als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
Czech: - jestliže cvičíte více než obvykle.
Dutch: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Meglumine
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety Mikrokrystalická celulóza (E460) Meglumin
Dutch: Magnesiumstearaat IJzeroxide rood (E172)
Czech: Magnesium-stearát Oxid železitý žlutý (E172)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd van repaglinide in combinatie met andere insulinesecretagogen.
Czech: Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulínu.
Dutch: Aangezien de interactie met doseringen hoger dan 0,25 mg repaglinide nog niet bepaald is, dient het gelijktijdig gebruik van ciclosporine en repaglinide te worden vermeden.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván.
Dutch: - Deferasirox (voor de verlaging van het ijzergehalte bij een langdurig te hoog gehalte).
Czech: • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem) • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
Dutch: Alcohol kan de werking van Repaglinide Teva om de bloedglucose te verlagen, veranderen.
Czech: Přípravek Repaglinid Teva s alkoholem Alkohol může změnit schopnost Repaglinidu Teva snižovat hladinu cukru v krvi.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornissen.
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí
Dutch: Dit resulteerde in een verlaging van de bloedglucosespiegel gedurende de gehele maaltijd.
Czech: Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met Neutral Protamine Hagedorn (NPH)-insuline of thiazolidinedionen Er zijn studies uitgevoerd naar combinatietherapie met NPH-insuline of thiazolidinedionen.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil (600 mg tweemaal per dag), een CYP2C8-remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam bij gezonde vrijwilligers de AUC van repaglinide met een factor 8,1 en de Cmax met een factor 2,4 toe.
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4 násobnému zvýšení Cmax.
Dutch: - Thiaziden (diureticum of "plaspil").
Czech: • Thiazidy (diuretika).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: Oznamte to svému lékaři.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
Czech: Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) - Braken
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Dutch: EU/1/09/530/011 30 tabletten EU/1/09/530/012 90 tabletten EU/1/09/530/013 120 tabletten EU/1/09/530/014 270 tabletten EU/1/09/530/015 360 tabletten
Czech: EU/1/09/530/011 30 tablet EU/1/09/530/012 90 tablet EU/1/09/530/013 120 tablet EU/1/09/530/014 270 tablet EU/1/09/530/015 360 tablet
Dutch: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety
Dutch: Repaglinide Teva 1 mg tabletten Elke tablet bevat 1 mg repaglinide.
Czech: Repaglinid Teva 1 mg, tablety Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg.
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu, u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hyperglykémie.
Dutch: EU/1/09/530/006 30 tabletten EU/1/09/530/007 90 tabletten EU/1/09/530/008 120 tabletten EU/1/09/530/009 270 tabletten EU/1/09/530/010 360 tabletten
Czech: EU/1/09/530/006 30 tablet EU/1/09/530/007 90 tablet EU/1/09/530/008 120 tablet EU/1/09/530/009 270 tablet EU/1/09/530/010 360 tablet
Dutch: - Schildklierproducten (voor de behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte).
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).
Dutch: U mag Repaglinide Teva niet innemen als u borstvoeding geeft.
Czech: Repaglinid Teva nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Dutch: - Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging
Czech: - Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.
Dutch: werd een reductie van de AUC van repaglinide waargenomen van 80% (effect van de inductie alleen).
Czech: Byl-li repaglinid podán 24 hodin po poslední dávce rifampicinu, bylo pozorováno 80 % snížení AUC repaglinidu (vliv samotné indukce).
Dutch: EU/1/09/530/001 30 tabletten EU/1/09/530/002 90 tabletten EU/1/09/530/003 120 tabletten EU/1/09/530/004 270 tabletten EU/1/09/530/005 360 tabletten
Czech: EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten nauwkeurige bloedglucosecontrole en zorgvuldige klinische opvolging plaatsvinden.
Czech: Pokud je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kan dit leiden tot een te laag bloedsuiker, waardoor een hypo optreedt.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Repaglinid Teva, než jste měl/a Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii.
Dutch: Alu-alu blisters.
Czech: Blistr (Alu/Alu).
Dutch: Repaglinide Teva 2 mg tabletten Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Czech: Repaglinid Teva 2 mg, tablety Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines, ATC-code: A10BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, jiná atidiabetika, kromě inzulinů.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: U dětí a dospívajících nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dutch: Repaglinide Teva 1 mg tabletten
Czech: Repaglinid Teva 1 mg, tablety
Dutch: - ACE-remmers (voor de behandeling van hartklachten).
Czech: • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, droge huid en droge mond.
Czech: Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol (in een eenmalige dosis van 4 mg repaglinide) stegen de AUC en de Cmax van repaglinide met een factor 1,2, terwijl het profiel van de bloedglucoseconcentratie minder dan 8% veranderd was.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednorázová dávka repaglinidu činila 4 mg).
Dutch: Licht blauwe tot blauwe, capsulevormige tablet met de inscriptie "93" op één kant en "210" op de andere kant.
Czech: Světle modré až modré tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "210" na druhé straně tablety.
Dutch: Overgevoeligheid* Niet bekend *Zie de rubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Repaglinide Teva 2 mg tabletten
Czech: Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Dutch: Repaglinide Teva 2 mg tablet is een gevlekte perzikkleurige, capsulevormige tablet met de inscriptie "93" op de ene kant en "212" op de andere kant van de tablet.
Czech: Repaglinid Teva 2 mg jsou mramorované broskvové tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "212" na druhé straně tablety.
Dutch: Repaglinide Teva 1 mg tablet is een gele tot lichtgele, capsulevormige tablet met de inscriptie "93" op één kant en "211" op de andere kant van de tablet.
Czech: Repaglinid Teva 1 mg jsou žluté až světle žluté tablety tvaru tobolky, s vyraženým číslem "93" na jedné straně tablety a "211" na druhé straně tablety.
Dutch: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten Repaglinide Teva 1 mg tabletten Repaglinide Teva 2 mg tabletten
Czech: Repaglinid Teva 0,5 mg, tablety Repaglinid Teva 1 mg, tablety Repaglinid Teva 2 mg, tablety
Dutch: Repaglinide Teva wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (blauw (0,5 mg), geel (1 mg) en perzikkleur (2 mg)).
Czech: Je dostupný ve formě kulatých tablet (modrých: 0.5 mg; žlutých: 1 mg; broskvově zbarvených: 2 mg).
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Teva, is de aanbevolen dosis 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Teva:
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Teva:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft RepaglinideTeva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Teva?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Repaglinide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan NovoNorm.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Dutch: Aangezien Repaglinide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Repaglinide Teva repaglinide EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Repaglinide Teva repaglinide Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van NovoNorm, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Teva převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Dutch: Repaglinide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Czech: Repaglinide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Repaglinide Teva helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Dutch: Repaglinide Teva wordt gebruikt bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Czech: Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Dutch: Repaglinide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je „generikum".
Dutch: Repaglinide Teva kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Dutch: Repaglinide Teva kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného meforminu.
Dutch: Wat is Repaglinide Teva?
Czech: Co je Repaglinide Teva?
Dutch: Hoe is RepaglinideTeva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?
Dutch: Waarom is Repaglinide Teva goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?
Dutch: Hoe wordt Repaglinide Teva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Repaglinide Teva používá?
Dutch: 3 (3 x 1) patronen + 3 (3 x 1) automatische mini-doseerders (multipack)
Czech: 3 (3 x 1) zásobní vložky + 3 (3 x 1) automatické mini dávkovače
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit (glas)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Dutch: 1 patroon + 1 automatische mini-doseerder
Czech: + 1 automatický minidávkovač
Dutch: 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Czech: 6 (3x2)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Czech: 1 zásobní vložka
Dutch: c Nominale significantie.
Czech: c Nominální význam.
Dutch: Wacht 45 minuten.
Czech: Počkejte 45 minut.
Dutch: Cumulatieve Incidentie (%)
Czech: Kumulativní incidence (%)
Dutch: TIL dan uw duim OP.
Czech: Pak ZVEDNĚTE palec.
Dutch: Stap 1: de voorbereiding
Czech: Krok 1: Příprava
Dutch: Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn.
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
Dutch: De injectie is klaar wanneer:
Czech: Injekce je dokončena, když:
Dutch: Het groene lampje zou nu uit moeten zijn.
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Dutch: Draai de klep naar links.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
Dutch: e Beoordeling van tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina was ad-hoc.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Dutch: Controleer het volgende:
Czech: Zkontrolujte že:
Dutch: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.
Czech: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Dutch: Patiëntenpopulatie (N)
Czech: Populace pacientů (N)
Dutch: • U kunt de startknop maar een keer indrukken.
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
Czech: ATC kód: C10AX13
Dutch: Hier vasthouden
Czech: Uchopte zde
Dutch: B Open de doos en verwijder de witte papieren afsluiting.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Dutch: De injectie duurt ongeveer 15 seconden.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
Dutch: Verklaring: OLV = open-label-verlenging.
Czech: Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení.
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten afhankelijk van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Dutch: Oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Dutch: Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenkastje of de kofferbak van uw auto.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Dutch: Gebruiken bij hoogtes tussen -300 meter en 3.500 meter.
Czech: Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Dutch: Naald binnenin (afgedekt)
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Dutch: GRH0540NL v1
Czech: GRH0599CS v1
Dutch: Waarschuwing: geen veranderingen aanbrengen aan het apparaat.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
Dutch: Aanvullende omgevingsomstandigheden
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Dutch: De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
Dutch: • Gewrichtspijn (artralgie)
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Dutch: • Allergische reacties, waaronder huiduitslag
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Dutch: Het mutagene potentieel van evolocumab is niet onderzocht.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Dutch: ApoB/ ApoA1verhouding
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Dutch: • Verzeker u ervan dat u een groen knipperend statuslampje ziet.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder gedurende de injectie minstens 10 cm uit de buurt van andere elektronica, zoals mobiele telefoons.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Dutch: Risicopatiënten
Czech: Pacienti v riziku
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Dutch: Dit kan de naald beschadigen.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
Dutch: Hierdoor is de injectie minder onaangenaam.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Dutch: M Druk stevig op de startknop en laat los.
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Dutch: Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig recht uit de doos.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Dutch: Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.
Czech: Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
Dutch: Hazard ratioa (95%-BI)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Dutch: Druk stevig naar beneden
Czech: Silně zatlačte dolů
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen;
Czech: • Nové předplněné pero.
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Dutch: Zonder aferese
Czech: Bez aferézy
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Czech: Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.