FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En el tercer estudio, se comparó la adición de Stocrin o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antirretrovirales que incluía indinavir y otros dos antirretrovirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
Bulgarian: третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция.
Spanish: • En el primero de ellos, Stocrin en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antirretrovirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
Bulgarian: при първото проучване, Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин, или с индинавир (други противовирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Spanish: ¿Cómo se usa Stocrin?
Bulgarian: Как се използва Stocrin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stocrin?
Bulgarian: Защо Stocrin е разрешен за употреба?
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Spanish: • En el segundo, se comparó Stocrin en combinación con nelfinavir y otros dos antirretrovirales con la misma combinación pero sin Stocrin.
Bulgarian: второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stocrin el 28 de mayo de 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stocrin, валидно в Европейския съюз.
Spanish: La combinación con Stocrin fue más eficaz que la combinación sin Stocrin: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
Bulgarian: Комбинацията със Stocrin е по-ефективна от комбинацията без Stocrin: след 48 седмици съответно 70 % и 30 % от пациентите са имали вирусни концентрации под 500 копия/ml;
Spanish: Si desea más información, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluida en el EPAR).
Bulgarian: За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stocrin, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stocrin, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Stocrin que en los tratados con el placebo.
Bulgarian: След 24 седмици повече пациенти, приемащи Stocrin, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Spanish: Datos adicionales de una ampliación de este estudio en niños de 13 a 18 años confirmaron los resultados iniciales.
Bulgarian: Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Strensiq se controlan permanentemente.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strensiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Strensiq debido a la rareza de la enfermedad.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Spanish: La eficacia de Strensiq también estaba generalmente avalada por varios estudios adicionales a pequeña escala.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
Spanish: Dado que la hipofosfatasia es una enfermedad extremadamente rara, es probable que los datos de esta población sigan siendo limitados.
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
Spanish: Strensiq se ha estudiado en dos estudios principales con 13 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años.
Bulgarian: Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години.
Spanish: Strensiq se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Spanish: Aunque el estudio principal era limitado y no comparaba directamente Strensiq con otro tratamiento o con pacientes no tratados, la Agencia consideró que la mejora observada en los huesos y el crecimiento aparente eran relevantes.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Strensiq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Spanish: El estudio también investigó otras medidas de la eficacia, como el crecimiento en estatura.
Bulgarian: В проучването са разгледани и други показатели за ефективност като увеличение на ръста.
Spanish: La Agencia señaló que la hipofosfatasia es una enfermedad grave y potencialmente mortal para la que no existe ningún tratamiento autorizado.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
Spanish: Strensiq recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2015.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
Spanish: Strensiq (asfotasa alfa)
Bulgarian: Strensiq (asfotase alfa)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Strensiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Dado que la cantidad administrada depende del peso corporal individual, el médico tendrá que ajustar la dosis a medida que varía el peso del paciente, especialmente, en los niños en fase de crecimiento.
Bulgarian: Тъй като приложеното количество зависи от телесното тегло на лицето, лекарят трябва да коригира дозата при промени в теглото на пациента, по-конкретно при растящи деца.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia del medicamento fue la mejora de las imágenes radiográficas de las articulaciones de las muñecas y de las rodillas de los pacientes antes y después del tratamiento con Strensiq.
Bulgarian: Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Strensiq (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor en los brazos y las piernas, fiebre, irritabilidad, reacciones en el punto de inyección (como dolor, erupción cutánea y prurito) y contusión (hematomas).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
Spanish: Las radiografías de niños que recibieron Strensiq también se compararon con radiografías similares disponibles de 16 niños a los que no se había administrado Strensiq («controles históricos»).
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли").
Spanish: En cuanto a la seguridad, las reacciones en el punto de inyección y otros efectos adversos se consideraron tratables con las recomendaciones en vigor.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че реакциите на мястото на инжектиране и другите нежелани реакции подлежат на овладяване с наличните препоръки.
Spanish: ¿Qué es Strensiq y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Strensiq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Strensiq en la UE?
Bulgarian: Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Otras informaciones sobre Strensiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq
Spanish: La hipofosfatasia es «rara», y Strensiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008.
Bulgarian: Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г.
Spanish: Este material incluirá una guía para la autoinyección destinada a los pacientes, así como una guía para la inyección destinada a padres y cuidadores de niños con la enfermedad.
Bulgarian: Този материал ще включва наръчник за самоинжектиране, предназначен за пациентите, както и наръчник за инжектиране, предназначен за родителите или болногледачите на децата, страдащи от заболяването.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia no pueden segregar suficiente ALP funcional, lo que provoca una debilidad de los huesos.
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea seis veces a la semana (en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal) o tres veces a la semana (en dosis de 2 mg/kg).
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strensiq en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията?
Spanish: Dado que Strensiq ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Strensiq establecerá un registro de pacientes con hipofosfatasia para recoger información sobre la enfermedad y sobre la seguridad y la eficacia de Strensiq a largo plazo.
Bulgarian: Тъй като Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Strensiq на пазара, ще изготви регистър на пациентите с хипофосфатазия, за да събере информация относно заболяването и дългосрочната безопасност и ефективност на Strensiq.
Spanish: Este estudio mostró que los niños a los que se administró Strensiq presentaban una mejora en la estructura de las articulaciones, como demostraron las radiografías y la mayoría de ellos parecían ganar altura.
Bulgarian: Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
Spanish: Información general sobre Strensiq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg o 3 mg/kg de Strensiq tres veces a la semana durante 24 semanas.
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
Spanish: La compañía que comercializa Strensiq proporcionará a los pacientes y cuidadores materiales educativos para garantizar que el medicamento se utilice correctamente y reducir al mínimo el riesgo de errores de medicación.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението.
Spanish: Algunos de los estudios también investigaron la dosis de 1 mg/kg de Strensiq administrado seis veces a la semana.
Bulgarian: Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично.
Spanish: La enzima «fosfatasa alcalina no específica de los tejidos» (ALP) juega un papel fundamental en la creación y el mantenimiento de huesos sanos y en el metabolismo del calcio y el fósforo en el organismo.
Bulgarian: Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза" (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza a largo plazo para tratar a los pacientes con hipofosfatasia de inicio en la infancia.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
Spanish: La hipofosfatasia es una enfermedad rara hereditaria de los huesos que puede provocar pérdida prematura de dientes, malformaciones óseas, fracturas óseas frecuentes y dificultades respiratorias.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Strensiq son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strensiq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Strensiq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: La asfotasa alfa, el principio activo de Strensiq, es una versión modificada de la enzima ALP humana y actúa como sustituto de la enzima defectuosa, lo que incrementa los niveles de ALP funcional.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Spanish: Strensiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de trastornos metabólicos u óseos.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
Spanish: ¿Cómo actúa Strensiq?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Strensiq se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
Spanish: En los controles históricos, la mayoría de los niños no experimentaron mejoras similares en las articulaciones ni aumento de altura a lo largo de un periodo de tiempo comparable.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
Spanish: ¿Cómo se usa Strensiq?
Bulgarian: Как се използва Strensiq?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Strensiq?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
Spanish: Strensiq contiene el principio activo asfotasa alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Spanish: Los controles históricos no mostraron cambios a lo largo del tiempo.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
Spanish: Anual en la reevaluación anual
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
Spanish: Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Spanish: No caliente Strensiq de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Escalofríos
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
Spanish: Dolor en las manos y los pies
Bulgarian: Болка в ръцете и стъпалата
Spanish: Cambiar el lugar de inyección puede ayudar a minimizar estas reacciones.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y autolimitadas, y la mayoría (>99 %) se notificaron como no graves.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Spanish: Se deben seguir las normas médicas vigentes para el tratamiento de urgencia.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
Spanish: Ahora está preparado/a para inyectar la dosis correcta.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
Spanish: Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.
Spanish: Estos efectos se limitaron a los lugares de inyección y fueron parcial o completamente reversibles.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Spanish: No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
Bulgarian: Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.
Spanish: Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 3 horas a temperaturas situadas entre 23°C y 27°C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Spanish: La respuesta de anticuerpos (con o sin presencia de anticuerpos neutralizantes) fue de naturaleza variada en el tiempo.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
Spanish: La evolución de la secuencia de los estadios de Tanner fue adecuada.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Spanish: Preste atención a no hacerse daño con la aguja.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Bulgarian: За контрола на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Spanish: La craneosinostosis puede producir un aumento de la presión intracraneal.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
Spanish: La edad de inicio del tratamiento en el estudio fue de entre 0,5 y 35 meses.
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Spanish: Otros medicamentos y Strensiq
Bulgarian: Други лекарства и Strensiq
Spanish: El material informativo dirigido a pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
Spanish: Verde (x2)
Bulgarian: Зелен (x2)
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Spanish: Para obtener más información, consulte:
Bulgarian: За повече информация, моля посетете:
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2).
Spanish: Estos datos de referencia se obtuvieron de una muestra representativa de niños sanos y no son específicos de niños con necesidades sanitarias especiales: se han utilizado al no haber gráficas de crecimiento de niños con hipofosfatasia.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Bulgarian: Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването.
Spanish: Se debe emplear una técnica aséptica.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Spanish: En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.
Bulgarian: За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
Bulgarian: Указания за правилната доза, която да бъде приложена
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност.