FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Romanian: Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IgIV cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (incluzând accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu), embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă, despre care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin influxul mare de imunoglobulină la pacienţii expuşi riscului.
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária
Romanian: Terapia de substituţie în sindromul de imunodeficienţă primară
Portuguese: • calafrios (sensação de arrepios de frio) ou arrepios
Romanian: • tremurături (senzaţii de frig) sau frisoane
Portuguese: • dor nas extremidades
Romanian: • durere la nivelul extremităților
Portuguese: É expectável que a população pediátrica possa apresentar as mesmas interações que as mencionadas para os adultos.
Romanian: Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Para os doentes que sentem reações adversas, é aconselhável reduzir a velocidade de perfusão nas perfusões subsequentes e limitar a velocidade máxima a 0,04 ml/kg/min, ou administrar a IgIV a uma concentração de 5% (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii cu antecedente de reacţii adverse, se recomandă să se reducă viteza de administrare a perfuziilor următoare şi limitarea vitezei maxime de administrare la 0,04 ml/kg/min sau administrarea IgIV la o concentraţie de 5% (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Por via intravenosa.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Portuguese: Frequência por perfusão
Romanian: Frecvență per perfuzie
Portuguese: • obesidade
Romanian: • obezitate
Portuguese: Os medicamentos de IgIV podem conter anticorpos de grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos glóbulos vermelhos com imunoglobulina, causando uma reação de antiglobulina direta positiva (Teste de Coombs) e, raramente, hemólise.
Romanian: Medicamentele care conţin IgIV pot avea în compoziţie anticorpi de grup sanguin, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aderarea in vivo a imunoglobulinei de eritrocite, producând o reacţie antiglobulină pozitivă directă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Portuguese: - Se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulina do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
Romanian: - Dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi faţă de IgA.
Portuguese: • artralgia (dores nas articulações)
Romanian: • artralgie (dureri ale articulaţiilor)
Portuguese: Ver secção 4.4.
Romanian: vezi pct. 4.4.
Portuguese: • epistaxe (hemorragia do nariz)
Romanian: • epistaxis (sângerare din nas)
Portuguese: Gripe, meningite asséptica, infeção das vias urinária
Romanian: Gripă, meningită aseptică, infecție la nivelul tractului urinar
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser reduzidos mudando para Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Romanian: Reacţiile adverse ar putea fi reduse prin schimbarea tratamentului la Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Portuguese: • maculopatia (doença da mácula, na retina dos olhos)
Romanian: • maculopatie (afecţiune a maculei de la nivelul retinei ochiului)
Portuguese: 0,4 g/kg/d no primeiro dia, se possível repetida uma vez no espaço de 3 dias durante 2 a 5 dias
Romanian: 0,4 g/kg pe zi în ziua 1, posibil repetată o dată într-un interval de 3 zile timp de 2 - 5 zile
Portuguese: • arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, tensão arterial baixa e dor lombar inferior moderada
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
Romanian: În pofida acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são normalmente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Romanian: Lichidul cerebrospinal studiat este frecvent pozitiv, cu pleocitoză cu valori de mai multe mii de celule per mm³, predominante fiind seriile granulocitare şi concentraţii mari de proteine de mai multe sute de mg/dl.
Portuguese: Advertências especiais de segurança
Romanian: Atenţionare specială privind siguranţa
Portuguese: • historia de doença vascular ou trombose
Romanian: • hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză
Portuguese: • Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio (aperto no peito com sensação de que o coração está a bater muito depressa), apoplexia (fraqueza nos músculos na cara, braço ou perna, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e cansaço), trombose venosa profunda (dor e inchaço numa extremidade).
Romanian: • Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
Portuguese: • dor de pescoço
Romanian: • dureri de ceafă
Portuguese: • Aumento do nível da creatinina no soro (um teste que mede a sua função renal) e/ou falência renal aguda (cujos sinais são dores na parte de baixo das costas, cansaço, diminuição da quantidade de urina).
Romanian: • Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
Portuguese: Flebogamma DIF contém sorbitol
Romanian: Flebogamma DIF conţine sorbitol
Portuguese: Não são esperadas interferências com a determinação dos níveis de glucose no sangue.
Romanian: Nu se anticipează interferenţe cu determinarea glicemiei.
Portuguese: Flebogamma DIF 100 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Portuguese: No caso de uma reação adversa, tem de se reduzir a velocidade da administração ou interromper a perfusão.
Romanian: În caz de reacţii adverse, viteza de administrare a pefuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
Portuguese: Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
Romanian: Un ml conţine D-sorbitol 50 mg.
Portuguese: Em doentes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos de IgIV devem ser administrados na mais baixa velocidade de perfusão e dose possíveis.
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate cu o viteză de perfuzare minimă şi în dozele recomandate.
Portuguese: Consulte o seu médico se tiver um aumento de efeitos secundários.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse cu o frecvenţă crescută.
Portuguese: Foram assinalados casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IgIV.
Romanian: Cazuri de insuficienţă renală acută au fost raportate la pacienţi care urmează tratament cu IgIV.
Portuguese: • flatulência
Romanian: • flatulență
Portuguese: Não utilize Flebogamma DIF
Romanian: Nu utilizaţi Flebogamma DIF
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para suspender, puxe aqui Via intravenosa
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru a agăţa, trageţi aici.
Portuguese: • mialgia (dor nos músculos)
Romanian: • mialgie (dureri ale muşchilor)
Portuguese: Nervosismo, doença tipo gripe, eritema no local de perfusão, dor no local de perfusão, deterioração do estado geral de saúde física
Romanian: Agitație, boală pseudogripală, eritem la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, deteriorare generală a stării de sănătate fizică
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, um com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (tanto em adultos como em crianças com mais de 6 anos) e dois com imunomodulação, em doentes com púrpura trombocitopénica imune (um em doentes adultos e o outro tanto em adultos como em crianças com idades entre os 3 e os 16 anos).
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, unul referitor la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta peste 6 ani) şi două referitoare la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună (unul efectuat la pacienţi adulţi şi altul atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16
Portuguese: A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela clara.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.
Portuguese: Se o doente tolera bem a perfusão, podem ser feitos aumentos adicionais de 0,02 ml/kg/min em intervalos de 30 minutos até um máximo de 0,08 ml/kg/min.
Romanian: Dacă pacientul tolerează bine perfuzia, creşteri suplimentare ale vitezei de perfuzare de 0,02 ml/kg per minut pot fi efectuate la intervale de 30 de minute până la viteza maximă de 0,08 ml/kg per minut.
Portuguese: Assim sendo, os recetores de uma IgIV têm de ser monitorizados e a perfusão de IgIV tem de ser imediatamente interrompida no caso de reações adversas pulmonares.
Romanian: Prin urmare, persoanele cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizate în scopul depistării reacțiilor adverse pulmonare și perfuzia trebuie oprită imediat în caz de apariție a acestora.
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, dois com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (um em adultos e crianças com mais de 10 anos e outro em crianças com idades entre os 2 e os 16 anos) e outro com imunomodulação em doentes adultos com púrpura trombocitopénica.
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, două referitoare la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (unul efectuat atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani şi altul efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 16 ani) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună.
Portuguese: Diuréticos da ansa Evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Romanian: Diuretice de ansă A se evita administrarea concomitentă cu diuretice de ansă.
Portuguese: • hematemese (vomitar sangue)
Romanian: • hematemeză (vărsături cu sânge)
Portuguese: Reação à perfusão
Romanian: Reacție la perfuzie
Portuguese: Se bem tolerada, a velocidade de administração pode ser gradualmente aumentada até ao máximo de 0,1 ml/kg/min.
Romanian: Dacă este bine tolerat cantitatea administrată poate fi mărită treptat, până la maxim 0,1 ml/kg per min.
Portuguese: Não se preveem efeitos em recémnascidos/lactentes que estejam a ser amamentados.
Romanian: Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuților/sugarilor.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de síndroma de meningite asséptica em associação com o tratamento com IgIV.
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de sobredosagem em crianças com Flebogamma DIF.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu Flebogamma DIF la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Portuguese: Flebogamma DIF contém sódio
Romanian: Flebogamma DIF conține sodiu
Portuguese: • casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Romanian: • cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT).
Portuguese: • anorexia (falta de apetite)
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare) • insomnie
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: • Uma súbita baixa da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático (cujos sinais são erupção cutânea, hipotensão, palpitação, pieira, tosse, espirros e dificuldade em respirar, entre outros), mesmo que não tenha evidenciado hipersensibilidade a uma administração anterior.
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie, printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas doenças autoimunes (imunomodulação).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată
Portuguese: • cianose (descoloração azulada da pele)
Romanian: • cianoză (colorație albăstruie anormală a pielii)
Portuguese: Asma, tosse, dispneia, epistaxe, desconforto nasal, dor laríngea
Romanian: Astm bronșic, tuse, dispnee, epistaxis, disconfort nazal, durere laringiană
Portuguese: 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Romanian: 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml.
Portuguese: Os recetores de IgIV devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor clinice de hemoliză (vezi pct.4.8).
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o fluido extravascular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
Romanian: după aproximativ 3-5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra- şi extravasculare.
Portuguese: Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Romanian: - Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 128 doentes expostos a Flebogamma DIF 50 mg/ml (com um total de 1.318 perfusões)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Portuguese: • taquicardia (aceleração da atividade cardíaca)
Romanian: • tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
Portuguese: Dependendo do conforto que sinta, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade da administração (até 0,08 ml/kg/min).
Romanian: În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la 0,08 ml/kg per minut).
Portuguese: Para que ocorra uma situação de equilíbrio (níveis de IgG no estado de equilíbrio), são necessários três a seis meses após o início da terapêutica.
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança de 4 doentes pediátricos (com ≤ 17 anos de idade) incluídos no estudo de IDP (Imunodeficiência Primária) e os resultados de 13 crianças (entre 3 a 16 anos de idade) incluídos no estudo de PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática).
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 4 copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID şi rezultatele provenite de la 13 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) incluşi în studiul ITP.
Portuguese: A Flebogamma DIF 100 mg/ml tem um tempo de semivida de 34 - 37 dias.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
Portuguese: A Flebogamma DIF 50 mg/ml tem um tempo de semivida de 30 - 32 dias.
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
Portuguese: Teor de sódio
Romanian: Conținut de sodiu
Portuguese: • bronquite
Romanian: • bronşite
Portuguese: • dor na laringe
Romanian: • durere laringiană
Portuguese: Posologia e modo de administração
Romanian: Doze şi mod de administrare
Portuguese: Fonte da base de dados de segurança obtida de ensaios clínicos e de estudos de segurança pósautorização num total de 160 doentes expostos a Flebogamma DIF 100 mg/ml (com um total de 915 perfusões)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Portuguese: • equimoses (grande hematoma na pele)
Romanian: • vânătăi (hematom de dimensiuni mari la nivelul pielii)
Portuguese: Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem testar o seu nível de anticorpos.
Romanian: Ca urmare, pacienţilor cărora li se administrează vaccinul rujeolic trebuie să li se verifice titrul anticorpilor.
Portuguese: Doses de manutenção: 1 g/kg durante 1 - 2 dias consecutivos em intervalos de 3 semanas.
Romanian: Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Portuguese: Pode ser desenvolvida anemia hemolítica subsequentemente à terapêutica com IgIV devido ao aumento da sequestração de glóbulos vermelhos (GV).
Romanian: Anemia hemolitică poate să apară după administrarea intravenoasă a IgIV, ca urmare a sechestrării crescute a eritrocitelor.
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon
Portuguese: O conteúdo máximo em IgA é de 100 microgramas/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 100 micrograme/ml.
Portuguese: • retenção de urina
Romanian: • retenție urinară
Portuguese: Imunomodulação:
Romanian: Tratament imunomodulator:
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus sem envelope como o vírus da hepatite A (VHA) e parvovírus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi pentru virusurile neîncapsulate hepatitic A şi parvovirus B19.
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento (ver precauções especiais sobre excipientes no final desta secção).
Romanian: La sugari şi copii mici (vârsta 0 - 2 ani) intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi, ca urmare poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestei secţiuni).
Portuguese: • reação relacionada com a administração e reação no local da administração (incluindo eritema e dor no local da administração)
Romanian: • reacţii legate de perfuzie şi reacţii la locul perfuziei (incluzând iritaţie şi durere la locul de perfuzare)
Portuguese: • síndrome gripal
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (imunoglobulinas humanas) ou a qualquer um dos excipientes (ver secções 4.4 e 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă (imunoglobulină umană) sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Portuguese: Dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg
Romanian: 0,4 - 0,8 g/kg
Portuguese: Dor abdominal, dor na região abdominal superior, diarreia, flatulência
Romanian: Durere abdominală, durere în partea abdominală superioară , diaree, flatulență
Portuguese: Artralgia, desconforto musculoequelético
Romanian: Artralgie, disconfort musculo-scheletic Mai puțin frecvente
Portuguese: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Portuguese: Diminuição da tensão arterial sistólica
Romanian: Reducere a tensiunii arteriale sistolice
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem invólucro da hepatite A e parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19.
Portuguese: Flebogamma DIF 50 mg/ml é contraindicada em crianças de 0 a 2 anos de idade (ver secção 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Portuguese: O conteúdo máximo em IgA é de 50 microgramas/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg em intervalos de 3 - 4 semanas
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni
Portuguese: - Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções graves ou recorrentes, em caso de tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l.
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
Portuguese: • corrimento nasal posterior (muco excessivo)
Romanian: • secreţii nazale care se scurg în gât (mucus excesiv)
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com problemas em tolerar a frutose, desenvolve-se uma reação espontânea a alimentos contento frutose que pode apresentar os seguintes sintomas: vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia e atraso na estatura e no peso.
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate.