FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plenadren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Plenadren převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die Behandlung muss gegebenenfalls je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být nutné léčbu individuálně upravit.
German: Symptome einer Nebenniereninsuffizienz sind u. a. Gewichtsverlust, Muskelschwäche, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und mitunter eine Dunkelfärbung der Haut.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří ztráta tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava, nízký krevní tlak a někdy rovněž ztmavnutí kůže.
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich primärer Insuffizienz bzw. Morbus Addison) ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) ein Steroidhormon namens Cortisol (das auch als Stresshormon bekannt ist, da es als Reaktion auf Stress freigesetzt wird) nicht in ausreichender Menge bilden.
Czech: Adrenální insuficience (včetně primární insuficience nebo Addisonovy choroby) je onemocnění, při kterém nadledviny (orgány nacházející se přímo nad ledvinami) neprodukují dostatek steroidního hormonu s názvem kortizol (rovněž známého jako stresový hormon, neboť k jeho uvolňování dochází v reakci na stres).
German: Bei erhöhtem körperlichem oder psychischem Stress oder einer Erkrankung benötigen die Patienten gegebenenfalls zusätzliche Hydrocortisondosen.
Czech: V situacích nadměrného fyzického nebo duševního stresu či nemoci může být třeba podat pacientům další dávky hydrokortizonu.
German: Bei der Studie wurden die Cortisolspiegel im Blut der Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden nach dreimonatiger Behandlung untersucht.
Czech: Studie zkoumala hladiny kortizolu v krvi pacientů po dobu 24 hodin následujících po ukončení tříměsíční léčby.
German: Die in das Blut übergegangene Gesamtcortisolmenge war bei Patienten, die Plenadren einnahmen, etwa 20 % niedriger als bei Patienten, die die konventionelle Hydrocortisonbehandlung erhielten.
Czech: Celkové množství kortizolu vstřebané do krve bylo u pacientů užívajících přípravek Plenadren přibližně o 20 % nižší než u pacientů užívajících konvenční léčbu hydrokortizonem.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 20 mg und 30 mg einmal täglich am frühen Morgen; die Tabletten werden unzerkleinert mit einem Glas Wasser mindestens 30 Minuten vor dem Essen eingenommen.
Czech: Obvyklá denní dávka se pohybuje od 20 do 30 mg a podává se jednou denně brzy ráno, přičemž tablety je třeba polykat celé a zapít sklenicí vody alespoň 30 minut před jídlem.
German: Hierzu können PlenadrenTabletten zwei- oder dreimal täglich oder konventionelle Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Injektionen, entweder allein oder in Kombination mit Plenadren, gegeben werden.
Czech: V tomto případě je možné podat tablety přípravku Plenadren dvakrát či třikrát denně nebo konvenční tablety s okamžitým uvolňováním či injekce, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s přípravkem Plenadren.
German: Es wird früh am Morgen eingenommen, um die Tatsache zu simulieren, dass bei gesunden Menschen die Cortisolmenge im Blut morgens ansteigt.
Czech: Důvod jeho podávání časně ráno spočívá v tom, že u zdravých lidí se obvykle brzy ráno zvyšuje množství kortizolu v krvi.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Plenadren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Plenadren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plenadren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Plenadren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass Plenadren den Vorteil einer einmal täglichen Einnahme bietet.
Czech: Výbor rovněž poukázal na skutečnost, že výhodou přípravku Plenadren je dávkování jednou denně.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Plenadren zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Plenadren používat.
German: Der Nutzen von Plenadren wurde in einer Hauptstudie bei 64 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz untersucht.
Czech: Účinky přípravku Plenadren byly zkoumány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 64 pacientů s adrenální insuficiencí.
German: Welche Risiken sind mit Plenadren verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plenadren?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plenadren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Plenadren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Plenadren ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
Czech: Plenadren je léčivý přípravek, který se používá k léčbě adrenální insuficience u dospělých.
German: Der Wirkstoff in Plenadren, Hydrocortison, ist die Darreichungsform von Cortisol, des wichtigsten Steroidhormons, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plenadren, hydrokortizon, je lékovou formou kortizolu, hlavního steroidního hormonu vylučovaného nadledvinami.
German: Bei Nebenniereninsuffizienz ist unter Umständen eine lebenslange Behandlung erforderlich, bei der das fehlende Cortisol ersetzt wird.
Czech: Adrenální insuficience může vyžadovat celoživotní léčbu spočívající v nahrazení chybějícího kortizolu.
German: Hierbei wurde einmal täglich gegebenes Plenadren mit einer konventionellen Hydrocortisonbehandlung verglichen, bei der der Wirkstoff dreimal täglich gegeben wird.
Czech: Přípravek Plenadren podávaný jednou denně byl srovnáván s konvenční léčbou hydrokortizonem při dávkování třikrát denně.
German: Welchen Nutzen hat Plenadren in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Plenadren byly prokázány v průběhu studií?
German: Eine einmal tägliche Einnahme ist zwar mit dem Risiko zu niedriger Cortisolspiegel am Nachmittag verbunden, dem kann jedoch bei Bedarf durch die Einnahme zusätzlicher Hydrocortisondosen abgeholfen werden.
Czech: Ačkoliv s sebou toto dávkování nese riziko příliš nízkých hladin kortizolu v odpoledních hodinách, tuto situaci je možné v případě potřeby řešit podáním dalších dávek hydrokortizonu.
German: Plenadren ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Plenadren je vázán na lékařský předpis.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Plenadren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Plenadren, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass mit Plenadren während der Behandlung von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz ausreichende Cortisolspiegel erreicht wurden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že podávání přípravku Plenadren vedlo v průběhu léčby pacientů s adrenální insuficiencí k dosažení uspokojivých hladin kortizolu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plenadren berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plenadren je uveden v příbalové informaci.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz fehlt.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozeně tvořený kortizol, kterého mají pacienti s adrenální insuficiencí nedostatek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plenadren, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plenadren, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Da Plenadren als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist, setzt es das Hydrocortison über einen längeren Zeitraum frei und ermöglicht so eine einmal tägliche Einnahme.
Czech: Díky své formě tablet s řízeným uvolňováním uvolňuje přípravek Plenadren hydrokortizon po delší dobu, což umožňuje jeho dávkování jednou denně.
German: Plenadren enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
Czech: Přípravek Plenadren obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
German: Wie wird Plenadren angewendet?
Czech: Jak se přípravek Plenadren používá?
German: Wie wirkt Plenadren?
Czech: Jak přípravek Plenadren působí?
German: Die Cortisolspiegel, die bei Patienten unter Plenadren erreicht wurden, galten für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz als ausreichend.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Plenadren byly dosažené hladiny kortizolu považovány s ohledem na jejich adrenální insuficienci za uspokojivé.
German: Warum wurde Plenadren zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plenadren schválen?
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Daher sollten solche Kombinationen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Tyto kombinace by proto měly být vyloučeny (viz bod 4.5).
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden.
Czech: Dávka má být upravena vždy individuálně.
German: Maßnahmen Falls angebracht: Aktivkohle, Magenspülung innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme.
Czech: Pokud je vhodné: podat aktivní uhlí, výplach žaludku, pokud se provádí do jedné hodiny po užití.
German: Die Langzeitwirkungen von Felodipin auf das Wachstum, die Pubertät und die allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.
Czech: Dlouhodobé účinky felodipinu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány.
German: Deutschland: Modip Frankreich: Flodil Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Schweden: Felodipin AstraZeneca
Czech: Německo: Modip Itálie: Feloday, Prevex Portugalsko: Preslow Švédsko: Felodipin AstraZeneca
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 10 l/kg.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 10 l/kg.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <Datum der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung: { TT.Monat JJJJ}>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
German: Wenn Sie Leberprobleme haben
Czech: Jestliže máte problémy s játry
German: Was Plendil enthält
Czech: Co přípravek Plendil obsahuje
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen.
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho budete tento léčivý přípravek užívat.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Czech: Linearity/nelinearita
German: Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft gegeben werden.
Czech: Felodipin se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
German: Im Allgemeinen zeigt sich eine Blutdrucksenkung 2 Stunden nach der ersten Dosis und hält für mindestens 24 Stunden an, wobei das Trough/Peak-Verhältnis gewöhnlich weit über 50 % beträgt.
Czech: Obecně je snížení krevního tlaku zřejmé 2 hodiny po první perorální dávce a trvá alespoň 24 hodin a poměr T/P je obvykle značně vyšší než 50 %.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Therapie für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.
Czech: Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
German: Impotenz/sexuelle Funktionsstörungen
Czech: Impotence/sexuální dysfunkce
German: Bei sehr schwerer Hypotonie sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden.
Czech: Pokud se objeví závažná hypotenze, měla by být zahájena symptomatická léčba.
German: Es kommt bei Langzeitanwendung zu keiner signifikanten Kumulation.
Czech: Při dlouhodobém podávání nedochází k významné kumulaci.
German: Die Tabletten sollten morgens und mit Wasser eingenommen werden.
Czech: Tablety se užívají ráno a zapijí se vodou.
German: Beispiele sind:
Czech: Příklady:
German: Die Halbwertszeit von Felodipin in der Eliminationsphase beträgt ca. 25 Stunden und der Steady State wird nach 5 Tagen erreicht.
Czech: Eliminace Poločas eliminační fáze felodipinu je přibližně 25 hodin a ustáleného stavu je dosaženo po 5 dnech.
German: Wenn Sie die Einnahme von Plendil vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Dosis komplett aus.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Plendil Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, vynechejte tuto dávku.
German: Vorsicht ist insbesondere zu Beginn der Therapie geboten.
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby.
German: Ältere Patienten Zu Behandlungsbeginn sollte die niedrigste verfügbare Dosis in Erwägung gezogen werden.
Czech: U starších pacientů je třeba zvážit zahájení léčby nejnižší dostupnou dávkou.
German: Titandioxid (E 171)
Czech: oxid titaničitý (E171)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker, Dihydropyridin-Derivate; ATC-Code: C08CA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: blokátory vápníkového kanálu, deriváty dihydropyridinu; ATC kód: C08CA02.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist zerrissen oder beschädigt.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení roztržené nebo poškozené.
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung einer Herzklappe oder des Herzmuskels vorliegt, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Czech: jestliže máte poruchu srdečních chlopní nebo poruchu srdečního svalu, dokud se neporadíte s lékařem.
German: Die Studie konnte die Wirksamkeit von Felodipin im Hinblick auf die Senkung des Blutdrucks bei Kindern im Alter von 6-16 Jahren nicht nachweisen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Studie neprokázala účinnost felodipinu při snižování krevního tlaku u dětí ve věku 6-16 let (viz bod 4.2).
German: Photosensibilität, leukozytoklastische Vaskulitis
Czech: Fotosenzitivní reakce, leukocytoklastická vaskulitida
German: Insgesamt wurden 18.790 Bluthochdruck-Patienten (diastolische Werte 100-115 mmHg) im Alter von 50-80 Jahren über einen mittleren Zeitraum von 3,8 Jahren (Spannweite 3,3-4,9) beobachtet.
Czech: Celkem bylo ve studii sledováno 18790 pacientů s hypertenzí (dTK 100-115 mm Hg) ve věku od 50-80 roků po průměrnou dobu 3,8 roku (rozmezí 3,3-4,9 roku).
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), können die Wirkung von Plendil verringern und sollten daher vermieden werden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinné přípravky používané k léčbě deprese) mohou snižovat účinek přípravku Plendil, a tuto kombinaci je třeba vyloučit.
German: Einige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, können die Behandlung mit Plendil beeinflussen.
Czech: Některé léčivé přípravky/rostlinné přípravky mohou ovlivnit léčbu přípravkem Plendil.
German: Die Tablette darf nicht geteilt, zerstoßen oder zerkaut werden.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit nebo kousat.
German: • Schwangerschaft
Czech: • Těhotenství
German: Felodipin-Tabletten sollten nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Czech: Tablety s felodipinem se nesmí užívat spolu s grapefruitovou šťávou.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumantagonisten bezeichnet werden.
Czech: Patří do do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antagonisté kalcia.
German: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slovakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern: Plendil
Czech: Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin wurde bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen nicht untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost felodipinu nebyla studována při léčbě náhlých hypertenzních stavů.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
German: - wenn Sie allergisch gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na felodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Symptome eines übermäßig niedrigen Blutdrucks und einer unzureichenden Blutversorgung des Herzens schließen häufig Schwindel und Brustschmerzen mit ein.
Czech: Příznaky nadměrného snížení krevního tlaku a nedostatečného zásobení srdce krví často zahrnují závrať a bolest na hrudníku.
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich verordnen.
Czech: Pokud je třeba, lékař může dávku zvýšit nebo přidat další přípravek snižující krevní tlak.
German: Bei Langzeitanwendung besteht kein Risiko einer Kumulation.
Czech: Při dlouhodobém podávání nehrozí kumulace.
German: Diese Anomalien beim Fetus wurden hervorgerufen, wenn Felodipin während der frühen fetalen Entwicklung verabreicht wurde (vor Tag 15 der Schwangerschaft).
Czech: Anomálie u plodu byly zaznamenány, pokud byl felodipin podáván v počátečních fázích vývoje plodu (před 15. dnem březosti).
German: Maximale Blutplasmaspiegel (tmax ) werden mit der Retardformulierung nach 3 bis 5 Stunden erreicht.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací felodipinu (tmax) po podání tablet s prodlouženým uvolňováním je dosaženo za 3 až 5 hodin.
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, holen Sie umgehend ärztliche Hilfe.
Czech: Pokud se setkáte s těmito problémy, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
German: Plendil enthält Lactose.
Czech: Plendil obsahuje laktosu.
German: Enzym-Wechselwirkungen
Czech: Enzymové interakce
German: Cimetidin erhöhte die Cmax und AUC von Felodipin um ca. 55 %.
Czech: Cimetidin zvýšil Cmax a AUC felodipinu přibližně o 55 %.
German: Gelegentlich Tachykardie, Palpitationen
Czech: Tachykardie, palpitace
German: Es können noch weitere Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Mohou se objevit I jiné nežádoucí účinky.
German: Die Langzeitwirkung der blutdrucksenkenden Therapie als Therapie in der Kindheit zur Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde ebenfalls nicht untersucht.
Czech: Dlouhodobá účinnost antihypertenzní léčby jako léčby dětí ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti nebyla prokázána.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosierung auf.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků se objevuje na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
German: Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben im Schnitt höhere Felodipin-Plasmakonzentrationen als jüngere Patienten.
Czech: Starší pacienti a pacienti s hepatální insuficiencí mají vyšší plazmatické koncentrace felodipinu než mladší pacienti.
German: Felodipin ist bei allen Hypertoniestadien wirksam.
Czech: Felodipin je účinný u všech stupňů hypertenze.
German: Kardiale Wirkungen
Czech: Kardiální účinky
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hypertonie
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypertenze
German: Dies bewirkt innerhalb des therapeutischen Bereichs gleichmäßige Felodipin-Plasmakonzentrationen über 24 Stunden.
Czech: Výsledkem jsou rovnoměrné plazmatické koncentrace felodipinu v terapeutickém rozmezí po dobu 24 hodin.
German: • zu niedriger Blutdruck
Czech: Vysoký krevní tlak
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 3-wöchigen Parallelgruppenstudie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren mit primärer Hypertonie wurden die blutdrucksenkenden Wirkungen von Felodipin in der Dosierung von 1-mal täglich 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) und 10 mg (n=31) mit Placebo (n=35) verglichen.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené 3týdenní studii v paralelních skupinách u dětí ve věku 6-16 let s primární hypertenzí byla srovnávána antihypertenzní účinnost felodipinu 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) a 10 mg (n=31) jednou denně ve srovnání s placebem (n=35).
German: Felodipin kann Flush, Kopfschmerzen, Palpitationen, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen.
Czech: Felodipin může vyvolat zrudnutí v obličeji, bolest hlavy, palpitace, závrať a slabost.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2,5 mg Tablette
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2,5 mg tableta
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Reprodukční toxicita
German: Plendil wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Schmerzen im Herzund Brustraum, die z. B. durch Belastung oder Stress hervorgerufen werden (Angina pectoris).
Czech: Přípravek Plendil se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a bolesti na hrudníku vyvolané např. fyzickou námahou nebo stresem (angina pectoris).
German: Eine pharmakokinetische Einzeldosis-Studie (Felodipin 5 mg mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) mit einer begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren (n=12) ergab keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen dem Alter und der AUC, der Cmax oder der Halbwertszeit von Felodipin.
Czech: Pediatrická populace V jednodávkové (felodipin 5 mg s prodlouženým uvolňováním) farmakokinetické studii s omezeným počtem dětí ve věku od 6 do 16 let (n=12) nebyl zjištěn zřejmý vztah mezi věkem a AUC, Cmax nebo poločasem eliminace felodipinu.
German: Die Konzentration von Felodipin in Ihrem Blut ist möglicherweise erhöht.
Czech: Hladina felodipinu v krvi může být zvýšena.
German: Die Studie wies den Nutzen der Senkung des systolischen Wertes auf 139 mmHg bzw. des diastolischen Wertes auf 83 mmHg nach.
Czech: Studie prokázala klinickou prospěšnost snížení systolického a diastolického krevního tlaku na hodnoty 139 mm Hg, resp.83 mm Hg.
German: • Akuter Myokardinfarkt
Czech: • Akutní infarkt myokardu
German: Umkarton (Packungs-) Inhalt
Czech: Krabička (balení) obsah
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien mit der Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Pediatrická populace Existují pouze omezené údaje z klinického použití felodipinu u dětí s hypertenzí (viz body 5.1 a 5.2).