FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The role of the European Commission
Slovak: Úloha Európskej komisie
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Slovak: Agentúra EMA pripravuje vedecké usmernenia v spolupráci s odborníkmi z jej vedeckých výborov a pracovných skupín.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Slovak: Nedávno sa vytvorilo strategické fórum na úrovni globálnych agentúr - Medzinárodná koalícia regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Slovak: Európska komisia hrá pri regulácii liekov v EÚ dôležitú úlohu.
English: GDP: € 12.9tn
Slovak: HDP: EUR 12,9 bil.
English: Clinical trials
Slovak: Klinické skúšania
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Slovak: Keď spoločnosť chce schváliť liek v niekoľkých členských štátoch, môže postupovať podľa jedného z týchto postupov:
English: Marketing authorisations
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Slovak: Regulačná spolupráca a výmena informácií s medzinárodnými regulačnými orgánmi je tiež zabezpečená prostredníctvom medzinárodného fóra farmaceutických regulačných orgánov (IPFR).
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Slovak: ICH sa venuje harmonizácii v oblasti bezpečnosti, kvality a účinnosti, ako hlavnému kritériu pri schvaľovaní a povoľovaní nových liekov.
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Slovak: ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
English: EMA's scientific committees
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Slovak: Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Slovak: Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradenských skupín a iných dočasných poradenských skupín, alebo ako členovia národných hodnotiacich tímov, ktoré hodnotia lieky.
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Slovak: Farmaceutické spoločnosti predkladajú jedinú žiadosť o schválenie agentúre EMA.
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, zodpovedné za reguláciu humánnych a veterinárnych liekov v EÚ, koordinujú svoju prácu vo fóre nazvanom vedúci pracovníci agentúr pre lieky (HMA).
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Slovak: V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Slovak: Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Slovak: Práve vďaka tejto sieti je regulačný systém EÚ jedinečný.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Slovak: Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
English: EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Slovak: Agentúra EMA má výbor vyhradený pre bezpečnosť liekov na humánne použitie - Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, alebo PRAC.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Slovak: Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Slovak: Tým, že členské štáty tesne spolupracujú, redukujú duplikáciu, delia si medzi sebou pracovnú záťaž a zabezpečujú účinnú a efektívnu reguláciu liekov v EÚ.
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Slovak: Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Slovak: Pri hodnotení týchto liekov výbor CHMP uplatňuje tie isté prísne normy ako pri liekoch určených na použitie v EÚ.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Slovak: Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Slovak: Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Slovak: V prípade bezpečnostného problému lieku, ktorý je povolený vo viac ako jednom členskom štáte, v EÚ sa uplatní rovnaké regulačné opatrenie a pacientom a zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch sa dostane to isté usmernenie.
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Slovak: Cieľom týchto aktivít je podporovať včasnú výmenu regulačných a vedeckých odborných znalostí a definovať správnu prax v oblasti regulácie na celom svete.
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Slovak: Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
English: This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Slovak: Táto webová stránka umožňuje používateľom prezerať si všetky správy o podozrení na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Slovak: Kvôli ochrane zdravia verejnosti a zabezpečeniu vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov pre európskych občanov musia byť všetky lieky pred uvedením na trh v EÚ schválené.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Slovak: Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.
English: A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Slovak: Výnimka sa vzťahuje na niektoré štáty, ktoré požiadali o svoje vlastné regulačné systémy pre dohľad nad výrobcami aktívnych farmaceutických látok posudzovaných EÚ a o ktorých sa zistilo, že sú ekvivalentné s EÚ.
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Slovak: Agentúra EMA bola založená v roku 1995, aby zabezpečovala najlepšie využívanie vedeckých zdrojov v Európe pri hodnotení liekov, dohľade nad nimi a farmakovigilancii.
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Slovak: Agentúra EMA umožňuje jednu žiadosť, jedno hodnotenie, jedno povolenie na uvedenie na trh pre celú EÚ.
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Slovak: Agentúra EMA zabezpečuje prístup verejnosti k správam o podozreniach na vedľajšie účinky pri centrálne povoľovaných liekoch v európskej databáze správ o podozrení na reakciu na liek.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Slovak: Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Slovak: Patria sem očkovacie látky, ktoré sa používajú v Rozšírenom programe imunizácie organizácie WHO alebo na ochranu proti chorobám prioritným z hľadiska zdravia verejnosti, ako aj lieky na liečbu chorôb, na ktoré sa zameriava organizácia WHO, ako sú HIV/AIDS, malária alebo tuberkulóza.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Slovak: Táto brožúrka vysvetľuje, ako funguje európsky systém regulácie liekov.
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Slovak: Odborníci sú vyberaní na základe ich vedeckých odborných znalostí a väčšinu z nich poskytujú agentúre EMA príslušné vnútroštátne orgány členských štátov.
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Slovak: K výsledkom kontroly sa môžu dostať všetky členské štáty a tieto výsledky sú verejne dostupné v EÚ prostredníctvom databázy EudraGMDP.
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Slovak: Okrem plnenia úlohy v oblasti hodnotenia rizík výbor poskytuje aj poradenstvo a vydáva odporúčania pre európsku regulačnú sieť pre lieky týkajúce sa plánovania riadenia rizík a posúdenia prínosu a rizika liekov po uvedení na trh.
English: Safety monitoring of medicines
Slovak: Bezpečnostné monitorovanie liekov
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Slovak: Fórum HMA sa stretáva štyrikrát do roka, aby riešilo kľúčové strategické otázky v sieti, ako je výmena informácií, vývoj v oblasti IT a zdieľanie správnych praxí a aby zefektívnili vzájomné uznávanie a decentralizované postupy.
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Slovak: Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Slovak: Za udelenie povolenia na takéto činnosti na území príslušného štátu nesú zodpovednosť regulačné orgány každého členského štátu.
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Slovak: Agentúra EMA a členské štáty spolupracujú a spoločne používajú odborné znalosti pri hodnotení nových liekov a nových informácií o ich bezpečnosti.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Slovak: Ekvivalencia medzi inšpektorátmi členských štátov sa zabezpečuje a udržiava rôznymi spôsobmi, vrátane spoločných právnych predpisov, spoločnej správnej výrobnej praxe, spoločných postupov pre inšpektoráty, technickej podpory, porád, školení a interných a externých auditov.
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovak: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Slovak: Vedecké poradenstvo môžu poskytovať aj príslušné vnútroštátne orgány.
English: Medicines regulatory authorities:
Slovak: Regulačné orgány pre lieky:
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Slovak: Pediatrický výbor (PDCO)
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Slovak: Regulácia zdravotníckych pomôcok nepatrí medzi kompetencie európskeho systému regulácie liekov.
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Slovak: Sieť podporujú tisícky expertov z celej Európy, čo jej umožňuje získavať tie najlepšie vedecké poznatky na účely regulácie liekov v EÚ a poskytovania vedeckého poradenstva tej najvyššej kvality.
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Slovak: Do práce agentúry, vrátane hodnotenia liekov, sú stále väčšou mierou zapojení pacienti a zdravotnícki pracovníci.
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Slovak: Centralizovaný postup umožňuje uvedenie lieku na trh na základe jediného celoeurópskeho hodnotenia a povolenia na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej EÚ.
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Slovak: Ak sa produkt vyrába mimo EÚ a dováža sa, musí podstúpiť analytické testovanie v EÚ, pokiaľ nie je medzi EÚ a exportujúcim štátom podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
English: EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Slovak: Agentúra EMA tiež poskytuje spoločnostiam pri vývoji liekov vedecké poradenstvo špecifické pre konkrétny produkt.
English: Malta Netherlands Poland Portugal
Slovak: Malta Netherlands Poland
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Slovak: Tiež prijíma opatrenia platné pre celú EÚ, ak sa v prípade vnútroštátne povoleného produktu zistí bezpečnostný problém a ak sa po hodnotení výborom PRAC agentúry EMA považujú harmonizované regulačné opatrenia vo všetkých členských štátoch za potrebné.
English: Public hearings
Slovak: Verejné rokovanie
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Slovak: (EudraCT) sleduje, ktoré klinické skúšania boli v EÚ povolené.
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Slovak: • postup vzájomného uznávania, pri ktorom môžu spoločnosti, ktoré majú liek povolený v jednom členskom štáte EÚ, požiadať o povolenie v iných členských štátoch
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA spolupracujú so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v celej rade oblastí, vrátane liekov určených na trh mimo EÚ (lieky posudzované „podľa článku 58“ agentúry EMA), kvality liekov a tvorby medzinárodných generických názvov.
English: All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Slovak: Všetky povolenia na výrobu a dovoz sa zadávajú do verejne dostupnej európskej databázy EudraGMDP, ktorú spravuje agentúra EMA.
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Slovak: Väčšina liekov schválených v EÚ nepatrí do centralizovaného postupu, schvaľujú ich príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch.
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) môže vykonávať vedecké hodnotenia a vydávať stanoviská v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), pokiaľ ide o lieky na použitie výhradne mimo EÚ.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Slovak: Po tom, čo Európska komisia vydá centralizované povolenie na uvedenie na trh, toto povolenie je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Slovak: Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Slovak: Aby sa aktívna farmaceutická látka mohla dovážať do EÚ, musí k nej byť pripojené písomné potvrdenie vydané príslušným orgánom štátu, v ktorom sa vyrába, potvrdzujúce uplatňovanie správnej výrobnej praxe, ktorá je prinajmenšom ekvivalentná štandardom správnej výrobnej praxe EÚ.
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa, alebo EPAR, sa publikuje pre všetky humánne alebo veterinárne lieky, ktorým bolo po hodnotení agentúrou EMA udelené alebo odopreté povolenie na uvedenie na trh.
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Slovak: Transparentnosť vo fungovaní a prijímaní rozhodnutí je dôležitým prvkom regulačného systému EÚ pre lieky.
English: The role of EMA
Slovak: Úloha agentúry EMA
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) potom vykoná vedecké posúdenie žiadosti a Európskej komisii predloží odporúčanie, či by malo byť lieku udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo nie.
English: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Slovak: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Slovak: Pre EÚ je jedným z hlavných fór pre multilaterálnu medzinárodnú spoluprácu Medzinárodná rada pre zosúladenie technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH), ktorá spája regulačné orgány pre lieky a farmaceutický priemysel Európy, Japonska a Spojených štátov amerických.