FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget anbefalede desuden yderligere tiltag bestående i årlig gennemgang af indberetninger om allergiske reaktioner samt en undersøgelse, der skal fastlægge sikkerheden af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης περαιτέρω δραστηριότητες, μεταξύ των οποίων η ετήσια επισκόπηση των αναφορών αλλεργικών αντιδράσεων και μια μελέτη επιβεβαίωσης της ασφάλειας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Danish: Intravenøst indgivne jernholdige lægemidler anvendes, når jerntilskud givet gennem munden ikke kan anvendes eller ikke virker.
Greek: Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν τα συμπληρώματα σιδήρου για χρήση από το στόμα δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør kun administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart findes personale, som er oplært i at vurdere og behandle anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο πρέπει να χορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις που υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, σε χώρους όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige produkter er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for det aktive stof eller hjælpestofferne.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα.
Danish: • Hvis du får ordineret intravenøst jern, skal du straks fortælle lægen, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Greek: • Σε περίπτωση που σας έχει χορηγηθεί συνταγή για ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σίδηρο και είχατε κατά το παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Danish: Gennemgangen af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at en national gennemgang i 2010 havde fremhævet risikoen for alvorlige allergiske reaktioner, navnlig hos gravide kvinder, som havde fået jernholdige lægemidler intravenøst.
Greek: Η επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν επανεξέτασης σε εθνικό επίπεδο το 2010.
Danish: • Jernholdige lægemidler til indgivelse i en vene (intravenøst) kan have stor værdi, når jerntilskud gennem munden ikke kan anvendes eller ikke har virket.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο αποτελούν πολύτιμη εναλλακτική επιλογή στις περιπτώσεις όπου τα συμπληρώματα σιδήρου δεν μπορούν να χορηγηθούν από το στόμα ή δεν είναι αποτελεσματικά.
Danish: EU-nummer
Greek: Dosis
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Danish: Paknings-størrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Danish: Særnavn Styrke
Greek: Tamaño del envase
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Danish: Der kan gå mere end en måned, før De mærker en bedring.
Greek: Είναι δυνατό να χρειαστεί περισσότερο από ένα μήνα, ώστε να παρατηρήσετε βελτίωση.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (30,4%) var reaktioner på applikationsstedet.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση (30,4%) ήταν οι αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής.
Danish: Uge 24
Greek: Εβδομάδα 52
Danish: Off-label-anvendelsen er en sikkerhedsrisiko.
Greek: Η χρήση εκτός των ενδείξεων αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας.
Danish: Et eller flere af disse problemer kan give personlige problemer eller problemer i parforholdet.
Greek: Όλα ή οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα μπορούν να προκαλέσουν προσωπική δυσφορία ή δυσκολίες στην ερωτική σχέση.
Danish: CHMP anser det for bekymrende, at data fra THIN-undersøgelsen (The Health Improvement Database) indikerer, at ca. 70% af brugerne ikke er omfattet af indikationen.
Greek: Η CHMP ανησυχεί ότι τα δεδομένα από τη μελέτη THIN (The Health Improvement Database) υποδεικνύουν ότι περίπου 70% των χρηστών βρίσκονται εκτός ένδειξης.
Danish: Sørg altid for, at plastret er dækket af tøj.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρό σας καλύπτεται πάντοτε από ρούχα.
Danish: For eksempel: Hvis De beslutter at starte behandlingen en mandag, skal De altid skifte plastret om torsdagen og om mandagen.
Greek: Παραδείγματος χάριν: Εάν αποφασίσετε να αρχίσετε τη θεραπεία τη Δευτέρα, κατόπιν πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας πάντα Πέμπτη και Δευτέρα.
Danish: Isæt flap her for at lukke.
Greek: Τοποθετήστε εδώ το άκρο για κλείσιμο.
Danish: Hvad med solbadning?
Greek: Τι συμβαίνει με την ηλιοθεραπεία;
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Intrinsas sikkerhed ud over 12 måneder.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Intrinsa πέρα των 12 μηνών.
Danish: Det betyder, at De bruger det ene plaster i 3 dage og det andet i 4 dage.
Greek: Αυτό σημάνει ότι φοράτε ένα έμπλαστρο για 3 ημέρες και ένα άλλο για 4 ημέρες.
Danish: I begge tilfælde bør den oprindelige behandlingsplan opretholdes.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να διατηρείται η αρχική θεραπευτική αγωγή.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/352/001-003
Greek: EU/1/06/352/001-003
Danish: Mindre end 1% trak sig ud af forsøget på grund af nogle af disse reaktioner.
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες λόγω οποιασδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Danish: Vær opmærksom på at østrogen skal tages i en så kort periode som muligt.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι τα οιστρογόνα πρέπει να χορηγούνται για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Danish: o Søndag + onsdag
Greek: o Κυριακή + Τετάρτη
Danish: BILAG IV BEGRUNDELSE FOR EN EKSTRA FORNYELSE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Danish: Reaktioner på applikationsstedet (erythem, kløe)
Greek: Αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής (ερύθημα, κνησμός)
Danish: Mere end 90% af disse rapporter blev anset som milde.
Greek: Πάνω από 90% αυτών των αναφορών ήταν σχετικά ήπιες.
Danish: Området må ikke være fedtet, beskadiget eller irriteret.
Greek: Η περιοχή δεν πρέπει να είναι λιπαρή, τραυματισμένη ή ερεθισμένη.
Danish: Begrundelse for en ekstra fornyelse
Greek: Αιτιολογία για μία πρόσθετη ανανέωση
Danish: Børn og unge Intrinsa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Intrinsa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2011
Danish: Intrinsa anvendes til behandling af HSDD.
Greek: Το Intrinsa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
Danish: Anvend kun Intrinsa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Intrinsa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Greek: • Εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Danish: I overensstemmelse med forekomsten af HSDD foreligger der begrænsede data for patienter, som er over 60 år.
Greek: Σύμφωνα με την εμφάνιση του HSDD, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ηλικίες άνω των 60 ετών.
Danish: Der sås effekt af Intrinsa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt-tidspunkter derefter.
Greek: Οι επιδράσεις του Intrinsa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Danish: Skift kun plastret på disse to dage.
Greek: Αντικαταστήστε το έμπλαστρο μόνο αυτές τις δύο ημέρες.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om det.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για αυτό που πρέπει να κάνετε.
Danish: Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Intrinsa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Intrinsa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Danish: Overfladen på hvert plaster er påtrykt T001.
Greek: H επιφάνεια του κάθε εμπλάστρου είναι σφραγισμένη με T001.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (æske med 2, 8 eller 24 plastre)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Κουτί των 2, 8 ή 24 εμπλάστρων)
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Intrinsa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Greek: Λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Intrinsa δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας από 1 έτος, συνιστάται να διεξάγεται αξιολόγηση της θεραπείας κάθε 6 μήνες.
Danish: Plastret er udformet, så det bliver siddende i disse situationer.
Greek: Το έμπλαστρο σχεδιάστηκε ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια αυτών των δραστηριοτήτων.
Danish: Beslut, hvilke to ugedage De vil skifte plastret, og skift plastret de samme to dage hver uge.
Greek: Αποφασίστε ποιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα πρόκειται να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας, και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα.
Danish: Beskyttelsesfilm
Greek: Προστατευτική ταινία
Danish: Plastret bør påsættes umiddelbart efter åbning af brevet og fjernelse af begge dele af beskyttelsesfilmen.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά από το άνοιγμα του φακελλίσκου και την αφαίρεση των δύο μερών της προστατευτικής ταινίας.
Danish: Hvornår plastret skal påsættes:
Greek: Πότε εφαρμόζεται το έμπλαστρο:
Danish: Måden, Intrinsa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Intrinsa καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία.
Danish: Respons på behandlingen med Intrinsa bør vurderes inden for 3-6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Intrinsa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Danish: Derfor, med basis i Intrinsas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSURs hver 6. måned konkluderede CHMP, at indehaveren af markedsføringen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse om 5 år.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Intrinsa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Danish: Fortsat anvendelse af Intrinsa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Greek: Η συνεχής χρήση του Intrinsa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
Danish: Fald i testosteron er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker samt nedsat seksuel ophidselse.
Greek: Η μείωση της τεστοστερόνης έχει συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Danish: Dobbeltsyn, røde øjne
Greek: Διπλωπία, ερυθρότητα οφθαλμών
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Intrinsa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Intrinsa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Anvend ikke Intrinsa, hvis De er eller har mistanke om at De er gravid eller er i stand til at blive gravid, da det kan skade det ufødte barn.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Danish: Plastret skal skiftes to gange om ugen.
Greek: Tο έμπλαστρο πρέπει να αντικαθιστάται δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: Affiniteten af bindingen til serum SHBG er relativt høj, og det vurderes, at den SHBG-bundne fraktion ikke bidrager til biologisk aktivitet.
Greek: Η συγγένεια δέσμευσης στο SHBG ορού είναι σχετικά υψηλή και το συνδεδεμένο SHBG μέρος θεωρείται ότι δε συμβάλλει στη βιολογική δραστηριότητα.
Danish: Plastret bør erstattes med et nyt plaster hver 3. eller 4. dag.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται με ένα νέο έμπλαστρο κάθε 3 έως 4 ημέρες.
Danish: Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Intrinsa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
Greek: Η κατάλληλη χρήση και οι περιορισμοί που συνδέονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrinsa και να επαναξιολογούνται σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Påsættes straks efter, at depotplastret er taget ud af brevet.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφαρμόζεται άμεσα μετά από την αφαίρεση από τον φακελλίσκο.
Danish: Toksikologiske forsøg med testosteron har kun vist virkninger, som kan forklares på grundlag af hormonprofilen.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες τεστοστερόνης έχουν παρουσιάσει μόνο αποτελέσματα που μπορούν να εξηγηθούν με βάση το σχεδιάγραμμα ορμονών.
Danish: Graviditet Intrinsa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Intrinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Danish: Testosteronet i Intrinsa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Intrinsa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
Danish: Hvis der forekommer svære reaktioner på applikationsstedet, bør behandlingen ophøre.
Greek: Σε περίπτωση έντονης αντίδρασης στην περιοχή της εφαρμογής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: De skal derfor drøfte østrogentypen med Deres læge, som kan rådgive om, hvilken type østrogen, det er bedst at tage sammen med Intrinsa.
Greek: Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Intrinsa.
Danish: Hormon
Greek: Ορμόνη
Danish: Patienterne skal dog informeres om, at der er blevet rapporteret migræne, søvnløshed, opmærksomhedsforstyrrelser og dobbeltsyn under behandling med Intrinsa.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Danish: Testosteron kan inducere viriliserende effekter hos det kvindelige foster, når det gives til en gravid kvinde.
Greek: Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει δράσεις αρρενοποίησης στο θηλυκό έμβρυο όταν χορηγείται σε μια έγκυο γυναίκα.
Danish: Intrinsa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Το Intrinsa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse hos kvinder over 60 år.
Greek: Τα στοιχεία για τη χρήση σε γυναίκες ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένα.
Danish: Der var ingen tegn på akkumulering af testosteron over 52 ugers behandling.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο συσσώρευσης της τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια των 52 εβδομάδων θεραπείας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Danish: Der foreligger kun få oplysninger om den langsigtede sikkerhed, herunder effekten på brystvæv, det kardiovaskulære system og øget insulinresistens.
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τη μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων και των δράσεων στον μαστικό ιστό, το καρδιαγγειακό σύστημα και την αύξηση της αντοχής στην ινσουλίνη.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Danish: o Søndag + onsdag o Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
Greek: o Κυριακή + Τετάρτη o Δευτέρα + Πέμπτη o Τρίτη + Παρασκευή o Τετάρτη + Σάββατο o Πέμπτη + Κυριακή o Παρασκευή + Δευτέρα o Σάββατο + Τρίτη
Danish: Signifikansen af disse data for anvendelse af Intrinsa hos mennesker kendes ikke.
Greek: Η σημασία αυτών των στοιχείων για τη χρήση του Intrinsa στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Danish: De fleste rapporter, der drejede sig om hagen og overlæben, var milde (≥ 90%), og mindre end 1% af alle patienter trak sig ud af forsøget på grund af hirsutisme.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν το πηγούνι και το άνω χείλος, ήταν ήπιες (≥ 90%) και λιγότερο από 1% όλων των ασθενών αποσύρθηκαν από τις μελέτες λόγω υπερτρίχωσης.
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Intrinsa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Greek: Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Intrinsa n=1.498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1.297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
Danish: Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin (20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion.
Greek: Στις γυναίκες, η τεστοστερόνη που βρίσκεται στην κυκλοφορία είναι στον ορό πρωτίστως συνδεδεμένη στην SHBG (65-80%) και στη λευκωματίνη (20-30%) και παραμένει ως ελεύθερο μέρος μόνο περίπου 0,5-2%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer for det genitale system, androgener, ATC-kode: G03BA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, κωδικός ATC: G03BA03
Danish: Fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet (primært endpoint), seksuel lyst og bekymring forbundet med lav seksuel lyst (sekundære endpoints) blev vurderet med validerede værktøjer.
Greek: Το σύνολο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων (πρωταρχικό τελικό σημείο), η σεξουαλική επιθυμία, και η δυσφορία που συνδέεται με τη χαμηλή σεξουαλική επιθυμία (δευτερεύοντα τελικά σημεία) αξιολογήθηκαν με επικυρωμένα όργανα.
Danish: Testosteron er påvist at være ikke-genotoksisk.
Greek: Η τεστοστερόνη έχει βρεθεί να είναι μη γονοτοξική.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De fortælle Deres læge det, før De begynder at anvende Intrinsa.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrinsa.
Danish: < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Mængden af SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkoncentration afgør distributionen af fri og biotilgængelig testosteron.
Greek: Το ποσό του SHBG και της λευκωματίνης στον ορό και η ολική συγκέντρωση τεστοστερόνης καθορίζουν τη διανομή της ελεύθερης και βιοδιαθέσιμης τεστοστερόνης.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Danish: De kan tage brusebad, karbad, svømme og dyrke motion som normalt, mens De har plastret på.
Greek: Μπορείτε να πλένεστε, να κάνετε μπάνιο, να κολυμπάτε και να ασκήστε κανονικό φορώντας το έμπλαστρο.
Danish: Er De i tvivl om anvisningerne, eller hvis De gerne vil have flere oplysninger, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή εάν θέλετε και άλλες πληροφορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Intrinsa.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια χρήσης του Intrinsa.
Danish: Den sædvanlige dosis er et plaster to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag), se nedenfor ‘Sådan og på dette tidspunkt skiftes plasteret'.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 έως 4 ημέρες), βλ. παρακάτω "Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας".
Danish: Tyndt, gennemsigtigt, ovalt depotplaster af matrixtypen, bestående af tre lag: et gennemsigtigt bagsidelag, et klæbende matrixlag med lægemiddel og en beskyttelsesfilm, som fjernes før brug.
Greek: Λεπτό, διαφανές, ωοειδές διαδερμικό έμπλαστρο τύπου μήτρας, το οποίο αποτελείται από τρία στρώματα: μια διαφανής ταινία στήριξης, ένα αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο και μία προστατευτική ταινία, η οποία αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Danish: DHT har større affinitet til SHBG end testosteron.
Greek: Το DHT έχει μεγαλύτερη συγγένεια στο SHBG απ' ότι η τεστοστερόνη.
Danish: Når De går tilbage til den normale plan, er det nemmere at huske, hvornår plastret skal skiftes.
Greek: Η επιστροφή στο κανονικό πρόγραμμά σας θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε πότε πρέπει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας.
Danish: - Hvis De har andre sygdomme, som gør, at Deres læge mener, at anvendelse af østrogen og/eller testosteron ikke er velegnet.
Greek: - εάν παρουσιάζετε άλλες καταστάσεις που ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ακατάλληλες για χρήση οιστρογόνου ή/και τεστοστερόνης.
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Intrinsa og placebo på 1,07 per 4 uger.
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Intrinsa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
Danish: Fortsæt behandlingen, så længe lægen tilråder det.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία σας για όσο χρονικό διάστημα συμβουλεύει ο γιατρός σας.