FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
German: Ctra.
Maltese: Xejn.
German: Typ I Borosilikatglasflaschen mit 10 ml Füllvolumen (2.500 oder 5.000 Dosen enthaltend) oder 50 ml Füllvolumen (10.000 oder 20.000 Dosen enthaltend), verschlossen durch Brombutylgummistopfen mit Aluminiumbördelkappe.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
German: Als Faustregel sollte der rekonstituierte Impfstoff mit chlorfreiem Frischwasser in einem Verhältnis von 1.000 Dosen auf einen Liter Wasser pro Anzahl der Lebenstage für jeweils 1.000 Tiere verabreicht werden.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Poulvac E. coli finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Er enthält lebende Escherichia coli, Typ 078, Stamm EC34195, von denen ein Gen (aroA) entfernt wurde.
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
German: Poulvac E. coli enthält geringe Mengen des Bakteriums E. coli Serotyp 078.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
German: Weitere Informationen über Poulvac E. coli
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
German: Poulvac E. coli ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Puten gegen eine durch Escherichia coli Serotyp 078 verursachte Infektion namens Colibazillose angewendet wird.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
German: Colibazillose kann Verletzungen am Herzbeutel (Perikarditis), der Leberkapsel (Perihepatitis) sowie den „Luftsäcken", den speziellen Säcken im Körper der Vögel, in denen bei der Atmung Luft gespeichert wird (Aerosacculitis), verursachen und zum Tod des Vogel führen.
Maltese: Il-kolibaċillożi tista' tikkawża ġrieħi fil-borża ta' madwar il-qalb (perikardite), il-borża ta' madwar il-fwied (periepatite) u l-‘boroż talarja', il-boroż speċifiċi fil-ġisem tat-tajra fejn tinħażen l-arja waqt it-teħid tan-nifs (erakkulità), u tista' twassal għall-mewt tat-tajra.
German: > 1:40 HI Einheiten pro Dosis
Maltese: > 1: 40 HI units
German: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
German: Imkompatibilitäten
Maltese: Inkompatibilitajiet
German: Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
German: Weißes Öel ist mineral hydrocarbon, Arlacel 83V ist sorbitan sesquioleate, Tween 80 ist polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) sind E-Nummern.
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
German: PACKUNGSGRÖSSE 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
German: Kein MRL
Maltese: L-ebda MRL
German: PACKUNGSGRÖSSE 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
German: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikam ent attiva(i)
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
German: Tierart (en)
Maltese: MANIFATTUR(I)
German: Pharmakolo
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Enten:
Maltese: Papri:
German: Es gibt wichtige offene Fragen bezüglich der Unterschiede von Produktion und Steuerung zwischen den Produktionsstätten (einschließlich der Art der verwendeten Eier) und das Fehlen einer Validierungsstudie für die Potenz-Test auf das Fertigprodukt (es scheint, dass Endprodukt Tests nur bei fertig Weesp aber im Prozess Tests wie Titration und HA Quantifizierung müssen gleichwertig zu).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04)
German: Natriumchlorid Natriumphosphat zweiwertig Kaliumphosphat einwertig
Maltese: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
German: Polyoxyethylen e sorbitan
Maltese: Tween 80 (polyoxyethylen e sorbitan monooleate)
German: Für den Arzt
Maltese: VETERINARJU
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. (Nummer)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott (Numru)
German: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
German: Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2.
Maltese: It-tul ta' l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni.
German: Ab einem Alter von 3 Wochen oder älter: 0,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel.
Maltese: Minn età ta' 3 ġimgħat jew aktar: 0.5 ml intramuskolari fil-muskolu tas-sider.
German: Rück
Maltese: Tiġieġ
German: Eine Dosis mit 0,5 ml enthält:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha:
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Pekintenten wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als unter Abschnitt 4.6 beschrieben.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: b)
Maltese: ATTIVA(I)
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
German: Er wurde mittels eines als „rekombinante DNS-Technologie" bekannten Verfahrens hergestellt, wobei Gene in einen Organismus eingeschleust werden, die das Antigen H5 (Hämagglutinin 5) und N3 (Neuraminidase 3) enthalten.
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
German: Darüber hinaus wurde ein Feldversuch durchgeführt.
Maltese: Twettqet ukoll prova fil-post.
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
German: Dieser Erregerstamm wurde gewählt, weil er Vögel gegen die virulenten H5N1-Feldstämme schützt (Kreuzschutz) und sich geimpfte und infizierte Vögel damit voneinander unterscheiden lassen.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
German: • Wenn der grassierende Vogelgrippevirus eine von der im Impfstoff enthaltenen N3-Komponente abweichende N-Komponente enthält, kann man geimpfte und infizierte Vögel mittels eines Diagnosetests voneinander unterscheiden, anhand dessen sich bestimmte NeuraminidaseAntikörper erkennen lassen.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
German: Geimpfte Vögel können von infizierten Tieren unterschieden werden, indem man nach Antikörpern gegen die N3-Komponente sucht.
Maltese: It-tjur vaċċinati jistgħu jintgħarfu mit-tjur infettati mill-preżenza ta' antikorpi kontra l-kompost N3.
German: • Der Impfstoff verhindert nachweislich die klinischen Zeichen sowie die Sterblichkeit und verringert die Virusausscheidung durch infizierte Hühner und Enten.
Maltese: • Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f'tiġieġ u papri infettati.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG ġie awtorizzat taħt "Ċirkostanzi Eċċezzjonali".
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff, der einen inaktivierten aviären Influenzavirus des Subtyps H5N3 enthält (inaktiviert bedeutet, dass der Virus abgetötet wurde und somit keine Infektion mehr verursachen kann).
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin li fih il-vajrus avjarju inattivat tal-influwenza H5N3 (inattivat jiġifieri li l-vajrus inqatel sabiex ma jkunx jista' jikkawża l-marda).
German: Abschnitt 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
German: Natalizumab - Anämie (EPITT-Nr. 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
German: Fingolimod - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
German: Packungsbeilage:
Maltese: SmPC:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
German: Leflunomid - Kolitis (EPITT-Nr. 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
German: Bei PML handelt es sich um eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 4. bis 7. Mai 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
German: Latanoprost (Xalatan) - Vermehrte Berichte von Augenerkrankungen, insbesondere Augenreizungen, nach Änderung der Formulierung (EPITT-Nr. 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
German: Häufigkeitskategorie „nicht bekannt": Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Packungsbeilage:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
German: Risiko einer seltenen Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Fingolimod abgesetzt werden.
Maltese: F'każ li tkun suspettata PML, il-kura b'fingolimod għandha titwaqqaf.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz aus klinischen Studien (Kolitis wurde bei 1% bis <3% der Behandlungsgruppe berichtet), aus Spontanberichten, einschließlich Fällen positiver Dechallenge und Rechallenge, sowie unterstützenden Berichten aus der Literatur kam der PRAC überein, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Leflunomid-haltiger Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten eine Änderung einreichen sollen, um die Produktinformationen wie unten beschrieben (neuer Text unterstrichen) zu ändern.Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
German: Der PRAC kam überein, den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) in Bezug auf Risikofaktoren und die Überwachung (z. B. MRT, JCV-Status, Verhältnis CD4+/CD8+ ) der mit Fingolimod behandelten Patienten einzuholen, um Auskunft zu Möglichkeiten einer Verbesserung der Prognose von frühzeitig diagnostizierten Patienten zu geben und Patienten mit Risiko für die Entwicklung von PML zu identifizieren.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
German: Die Symptome von PML können jenen eines MS-Schubes ähnlich sein.
Maltese: Is-sintomi ta' PML jistgħu jkunu simili għal rikaduta ta' MS.
German: Es wurde unter der Behandlung mit Fingolimod seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Infektionen
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet
German: • Augenreizung (ein brennendes, sandiges, juckendes oder stechendes Gefühl oder das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge).
Maltese: • Irritazzjoni tal-għajnejn (sensazzjoni ta' ħruq, grif, ħakk, tingiż jew is-sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija f'għajnejk).
German: Interferon alfa-2a; Interferon alfa-2b; Interferon beta-1a; Interferon beta-1b; Peginterferon alfa-2a; Peginterferon alfa2b; Peginterferon beta-1a - Pulmonale arterielle Hypertonie (EPITT-Nr. 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
German: Daclatasvir; Sofosbuvir; Sofosbuvir, LedipasvirArrhythmie (EPITT-Nr. 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
German: [Arzneimittel, die Interferon beta enthalten]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
German: Trabectedin - Kapillarlecksyndrom (EPITT-Nr. 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
German: Nur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daklinza Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Verabreichung von Daclatasvir mit beliebigen der folgenden Arzneimitteln werden bei keinem der Arzneimittel klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik erwartet: PDE-5Hemmer, Arzneimittel der Klasse der ACE-Hemmer (z. B. Enalapril), Arzneimittel der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan, Valsartan), Amiodaron, Disopyramid, Propafenon, Flecainid, Mexilitin, Chinidin oder Antazida.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. April 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
German: • Herzklopfen
Maltese: • Palpitazzjonijiet
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Amiodaron
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
German: Pulmonale arterielle Hypertonie [Arzneimittel, die Interferon alfa enthalten]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Arzneimittel, die Interferon alfa und beta enthalten] „Pulmonale arterielle Hypertonie*" ist unter der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums" mit der Häufigkeit „nicht bekannt" hinzuzufügen.
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon alfa enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie z. B. portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
German: Der PRAC stellte fest, dass Amiodaron in jene Fälle involviert war, die den deutlichsten kausalen Zusammenhang erkennen ließen.
Maltese: Il-PRAC innota li amiodarone kien involut f'każijiet bir-relazzjoni kawżali l-aktar suġġestiva.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
German: Angesichts der verfügbaren Daten aus Fallberichten in der EudraVigilance-Datenbank und auf Grundlage anderer von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichter Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass eine realistische Möglichkeit für einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Kapillarlecksyndrom und der Anwendung von Trabectedin besteht.
Maltese: Fid-dawl tal-evidenza disponibbli mir-rapporti ta' każijiet f'EudraVigilance u minn data sottomessa millMAH, il-PRAC qabel li hemm possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali bejn sindromu ta' tnixxija kapillari u l-użu ta' trabectedin.
German: „*Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten."
Maltese: "*Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun." Sezzjoni 4.8c
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
German: Apriprazol - Hyperprolaktinämie (EPITT-Nr. 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
German: 26. Februar 2015
Maltese: 26 ta' Frar 2015
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen EMA/PRAC/149170/2015
Maltese: Rakkomandazjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għal aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott EMA/PRAC/149181/2015
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
German: Amiodaron - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) (EPITT-Nr. 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
German: Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
German: Häufigkeit „gelegentlich": Hyperprolaktinämie
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse in der EudraVigilance-Datenbank, der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz-Datenbanken des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) und der Literatur kam der PRAC überein, dass von dem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena innerhalb von 2 Monaten Änderungsanzeigen einzureichen sind, um die Produktinformationen anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Februar 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa: