FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poseban je oprez potreban u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima ili kada se započinje s primjenom NSAIL-a.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание в ситуации, когато бъбречната функция може да се увреди, например, когато се започва терапия с антихипертензивни или диуретични средства или когато се започва лечение с НСПВС.
Croatian: Kako čuvati Qtrilmet
Bulgarian: Как да съхранявате Qtrilmet
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje uridindifosfat (UDP) glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Метаболизмът на дапаглифлозин протича чрез глюкуронидна конюгация, медиирана от уридиндифосфат (UDP) глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti prema početnom HbA1c < 8,0% ≥ 8% i < 9,0% ≥ 9,0%
Bulgarian: < 8,0% ≥ 8% до < 9,0% ≥ 9,0%
Croatian: Primjena lijeka uz obrok s visokim udjelom masnoća snizila je Cmax dapagliflozina za do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Bulgarian: Приложението с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на дапаглифлозин с до 50% и удължава Tmax с приблизително 1 час, но не променя AUC в сравнение с приложението на гладно.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 54,6 godina, a 52,7% bolesnika bile su žene.
Bulgarian: Средната възраст е 54,6 години и 52,7% от пациентите са жени.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax i AUCτ dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosila je 158 ng/ml odnosno 628 ng h/ml.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение на дапаглифлозин в дози 10 mg веднъж дневно са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Croatian: Vrlo rijetke - snižene razine vitamina B12 u krvi - odstupanja u nalazima testova kojima se provjerava rad jetre, upala jetre (hepatitis) - crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača)
Bulgarian: Много редки - намалени нива на витамин B12 в кръвта - отклонения в чернодробните функционални показатели при изследвания, възпаление на черния дроб (хепатит) - зачервяване на кожата (еритем), сърбеж или сърбящ обрив (уртикария)
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dnevnu dozu, a do sljedeće je preostalo < 12 sati, treba preskočiti propuštenu dozu i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако се пропусне дневна доза и остават < 12 часа до следващия прием, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза да се приеме в обичайното време.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon kirurškog zahvata ili ponovne uspostave peroralne prehrane, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna.
Bulgarian: Терапията може да се поднови не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на пероралното хранене и то при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Croatian: Pretrage snižene vrijednosti bubrežnog klirensa kreatinina povišene vrijednosti hematokrita
Bulgarian: Намален бъбречен креатининов клирънс повишен хематокрит
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, като действа върху гликогенсинтезата.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan voćni miris daha.
Bulgarian: Симптомите включват стомашна болка, учестено и дълбоко дишане, сънливост или дъхът Ви придобива необичайна плодова миризма.
Croatian: Ne očekuje se da će Qtrilmet utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Не се очаква Qtrilmet да повлияе способността Ви за шофиране и работата с инструменти или с машини.
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими.
Croatian: - ako često imate infekcije mokraćnih putova ili imate ozbiljnu infekciju mokraćnih putova, uključujući urosepsu ili pijelonefritis, koje mogu uzrokovati vrućicu, zimicu, osjećaj žarenja kod mokrenja, krv u mokraći i bol u leđima ili slabinama.
Bulgarian: ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, което може да предизвика повишена температура, студени тръпки, парене при уриниране, кръв в урината и болка в гърба или хълбока.
Croatian: Saksagliptin nije bio teratogen ni u jednoj dozi ispitivanoj kod štakora ili kunića.
Bulgarian: Саксаглиптин не е тератогенен при дозите, оценявани при плъхове или зайци.
Croatian: Potrebno je pažljivo ocijeniti regulaciju glikemije kada se saksagliptin primjenjuje istodobno sa snažnim induktorom CYP3A4/5.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява, когато саксаглиптин се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5.
Croatian: - ako izgubite veliku količinu tjelesnih tekućina, primjerice kod teškog povraćanja, proljeva, vrućice, mučnine, pojačanog znojenja pri izloženosti visokim temperaturama, ili ako ne možete jesti ili piti.
Bulgarian: - ако загубите много телесни течности, като напр. при тежко повръщане, диария, повишена температура, гадене (позиви за повръщане), засилено изпотяване при високa температурa на околната среда или ако не сте в състояние да ядете или пиете.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit izlučuju u mlijeko.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в млякото.
Croatian: Treba ocijeniti događaj i uvesti neko drugo liječenje za šećernu bolest (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Събитието трябва да се оцени и да се започне алтернативно лечение на диабет (вж. точка 4.8).
Croatian: Saksagliptin: U svim je kliničkim ispitivanjima iz programa ispitivanja saksagliptina opaženo malo smanjenje apsolutnog broja limfocita, koje je iznosilo približno 100 stanica/µl u odnosu na placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания в програмата на саксаглиптин се наблюдава малко намаляване на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/microl по отношение на плацебо.
Croatian: Nakon stavljanja u promet inhibitora DPP-4 prijavljena je bol u zglobovima, koja može biti jaka (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Qtrilmet sadrži laktozu
Bulgarian: Qtrilmet съдържа лактоза
Croatian: Dapagliflozin: Nije bilo klinički značajnih razlika u sistemskoj izloženosti između bijelaca, crnaca i Azijaca.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системната експозиция между хората от бялата раса, чернокожите или азиатците.
Croatian: Dapagliflozin 3-O-glukuronid i drugi metaboliti ne pridonose snižavanju razine glukoze.
Bulgarian: Дапаглифлозин 3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозопонижаващия ефект.
Croatian: Ako već uzimate metformin, saksagliptin i dapagliflozin kao zasebne tablete ili tabletu koja sadrži saksagliptin i dapagliflozin zajedno s metforminom, liječnik će možda zatražiti da prijeđete na ovaj lijek kako biste uzimali sve sastavnice u istoj tableti.
Bulgarian: Вие вече приемате метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин като отделни таблетки или саксаглиптин и дапаглифлозин като комбинация заедно с метформин, Вашият лекар може да поиска да преминете към това лекарство, така че ще е необходимо да приемате само една таблетка.
Croatian: Ako je potrebno, dozu lijeka za snižavanje razine glukoze treba prilagoditi tijekom i po završetku liječenja drugim lijekovima.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на глюкозопонижаващия лекарствен продукт трябва да бъде коригирана по време на терапия с другия лекарствен продукт и при неговото преустановяване.
Croatian: Dapagliflozin blokira reapsorpciju filtrirane glukoze iz segmenta S1 bubrežnog tubula, čime učinkovito snizuje vrijednosti glukoze u krvi na način ovisan o glukozi i neovisan o inzulinu.
Bulgarian: Дапаглифлозин блокира реабсорбцията на филтрираната глюкоза от сегмент S1 на бъбречния тубул, като ефективно понижава глюкозата в кръвта по глюкозозависим и инсулин-незавизим начин.
Croatian: Bolesnici koji bi mogli imati povećan rizik od DKA uključuju bolesnike s malom funkcijskom rezervom beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 i niskom vrijednošću C-peptida, bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih [engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA] ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanom potrebom za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Bulgarian: Пациенти, които може да са изложени на по-висок риск от ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, които водят до ограничен прием на храна или с тежка дехидратация, пациенти, при които дозите на инсулина са намалени, и пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Bulgarian: Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: smanjenjem proizvodnje glukoze u jetri inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize, umjerenim povećavanjem osjetljivosti na inzulin, čime poboljšava pohranu glukoze u perifernim tkivima i njezino iskorištavanje u mišićima, te odgađanjem apsorpcije glukoze u crijevima.
Bulgarian: Метформин може да действа посредством три механизма; чрез намаляване на синтезата на глюкоза от черния дроб, като инхибира глюконеогенезата и гликогенолизата, чрез слабо увеличаване на чувствителността към инсулин, като подобрява периферното поемане на глюкозата и усвояването в мускулите и чрез забавяне на чревната абсорбция на глюкозата.
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Bulgarian: Дапаглифлозин е много мощен (Ki: 0,55 nM) селективен и обратим инхибитор на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Croatian: Dozu treba uzimati peroralno, kao dvije tablete jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme, uz hranu.
Bulgarian: Дозата се състои от две таблетки, които трябва да се приемат перорално с храна, веднъж дневно по едно и също време на деня.
Croatian: Većina slučajeva genitalnih infekcija kao nuspojava prijavljena je kod žena (84% ispitanika s genitalnom infekcijom), bila je blage ili umjerene težine i nastupila je samo jednom, a većina bolesnika nastavila je primjenjivati terapiju.
Bulgarian: Повечето генитални инфекции като нежелани реакции се съобщават при жени (84% от участниците с генитална инфекция), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati tijekom dojenja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: Pripazite na te simptome i odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se oni pojave.
Bulgarian: Наблюдавайте за наличие на тези симптоми и незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тях;
Croatian: Gastrointestinalni simptomi (obuhvaćeni pojmovi uključuju mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i gubitak teka) najčešće se javljaju pri uvođenju liječenja i u većini se slučajeva spontano povlače.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (съобщените термини включват гадене, повръщане, диария, коремна болка и липса на апетит) възникват най-често по време на започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih dođe do deplecije volumena preporučuje se privremeno prekinuti liječenje ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които получат обемно изчерпване се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт до коригиране на изчерпването (вж. точка 4.8).
Croatian: Dapagliflozin može pojačati diuretički učinak tiazida i diuretika Henleyeve petlje te povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Дапаглифлозин може да усили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Croatian: Drugi faktori rizika za laktacidozu su prekomjeran unos alkohola, insuficijencija jetre, nedovoljno dobro kontrolirana šećerna bolest, ketoza, dugotrajno gladovanje i svako stanje povezano s hipoksijom, kao i istodobna primjena lijekova koji mogu uzrokovati laktacidozu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Други рискови фактори за развитие на лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всички състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC-a saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavale su se sukladno povećanju doze saksagliptina, a ta proporcionalnost dozi bila je primijećena za doze do 400 mg.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално с увеличаването на дозата на саксаглиптин, като тази пропорционалност на дозата се наблюдава при дози до 400 mg.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dnevnu dozu, a do sljedeće je preostalo ≥ 12 sati, treba uzeti dozu.
Bulgarian: Ако се пропусне дневна доза и остават ≥ 12 часа до следващия прием дозата трябва да се вземе.
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene natašte, pri čemu su maksimalne koncentracije saksagliptina u plazmi (Cmax) postignute za 2 sata, a njegova glavnog metabolita za 4 sata (Tmax).
Bulgarian: Саксаглиптин се абсорбира бързо след перорално приложение на гладно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и неговия основен метаболит се достигат съответно в рамките на 2 и 4 часа (Tmax).
Croatian: Lijekove koji mogu akutno narušiti bubrežnu funkciju (kao što su antihipertenzivi, diuretici i nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL]) treba uvoditi uz oprez kod bolesnika koji se liječe metforminom.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да предизвикат остро нарушение на бъбречната функция (като напр. антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започват с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Croatian: Prijavljeni slučajevi vulvovaginitisa, balanitisa i povezanih genitalnih infekcija kao nuspojava prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti odražavali su sigurnosni profil dapagliflozina.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции „вулвовагинит", „баланит" и „сродни генитални инфекции" от сборния анализ на безопасността отразяват профила на безопасност на дапаглифлозин.
Croatian: Većina slučajeva infekcija mokraćnih putova prijavljena je kod žena (81% ispitanika s infekcijom mokraćnih putova), bila je blage ili umjerene težine i nastupila je samo jednom, a većina bolesnika nastavila je primjenjivati terapiju.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища се съобщават при жени (81% от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
Croatian: Potrebno je imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu može prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума може да предхождат некротизиращия фасциит.
Croatian: Trovanje alkoholom povezano je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučaju gladovanja, neishranjenosti ili oštećenja jetrene funkcije zbog djelovanja metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Алкохолната интоксикация е свързана с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане, което се дължи на активното вещество метформин, което се съдържа в този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma boli, osjetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa, uz vrućicu ili opće loše osjećanje.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако получите комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, с повишена температура или усещане за общо неразположение.
Croatian: povišene krvne vrijednosti kreatinina povišene krvne vrijednosti ureje smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта повишена кръвна урея намалено тегло
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin je izazvao reverzibilne kožne lezije (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (repu, prstima, skrotumu i/ili nosu).
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква образуването на обратими кожни лезии (струпеи, разязвявания и некроза) на крайниците (опашка, пръсти, скротум и/или нос) при дългоопашати макаци.
Croatian: LRM = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije).
Bulgarian: LRM = Лонгитудинални многократни измервания (като са използвани стойностите преди прилагане на спасително лекарство).
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na analizi objedinjenih podataka iz triju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3 u trajanju do 52 tjedna, provedenih u 1169 bolesnika, od kojih su 492 bolesnika primala kombinaciju saksagliptina of 5 mg i dapagliflozina od 10 mg plus metformin (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборен анализ от три плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 1 169 пациенти в продължение на до 52 седмици, от които 492 пациенти получават комбинация на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (вж. точка 5.1).
Croatian: - ako primijetite nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili promijenjen miris mokraće ili znoja.
Bulgarian: - ако получите бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kombinacije metformin/saksagliptin/dapagliflozin.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания с комбинацията метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин.
Croatian: - ako imate ili ste imali nizak krvni tlak (hipotenziju) - ako imate vrlo visoke razine šećera u krvi, koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela).
Bulgarian: ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да доведе до дехидратация (да загубите твърде много телесна течност).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže liječničku pomoć ako primijete kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti na dodir, eritema ili oticanja u genitalnom ili perinealnom području, uz vrućicu ili malaksalost.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритем или подуване в областта на гениталиите или перинуема, с повишена температура или неразположение.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci prikupljeni kod životinja pokazali su da se dapagliflozin/njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko; a ukazali su i na farmakološki posredovane učinke lijeka kod mladunčadi koja je sisala (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболити в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото потомство (вж. точка 5.3).
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, srednja početna vrijednost HbA1c iznosila je 8,94%, a bolesnici su prije probirnog posjeta uzimali stabilnu dozu metformina (1500 mg ili više na dan) tijekom najmanje 8 tjedana.
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,6 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,94% и пациентите са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране.
Croatian: Naročito je važno da se, ako ste na dijeti kojom se omogućuje kontrola tjelesne težine kod bolesnika sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate Qtrilmet.
Bulgarian: По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Qtrilmet.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali stabilnu dozu metformina (1500 mg ili više na dan) tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta.
Bulgarian: Всички пациенти са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за най-малко 8 седмици преди визита за скриниране.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je njegova djelotvornost smanjena kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno potpuno izostati (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция, а ефикасността е намалена при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: poremećaj okusa konstipacija suha usta pankreatitis
Bulgarian: , сухота в устата панкреатит
Croatian: Saksagliptin: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je srednja vrijednost t1/2 za inhibiciju DPP-4 u plazmi iznosila 26,9 sati.
Bulgarian: Стойностите на средния терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на DPP-4 в плазмата е 26,9 часа.
Croatian: Kad se dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti primjenjivao izravno mladim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula (uz povećanja težine bubrega povezana s dozom i makroskopsko povećanje bubrega); izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze kod ljudi.
Bulgarian: В проучване при ювенилни плъхове, когато дапаглифлозин се прилага директно на младите плъхове от постнатален ден 21 до постнатален ден 90, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и тубулите (със свързано с дозата увеличаване на теглото и макроскопско увеличение на бъбреците) на всички дозови нива; експозицията на малките при най-ниската тествана доза е ≥ 15 пъти над максималната препоръчителна доза при хора.