FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 740 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 56 έτη (εύρος: 18 έως 82), 60% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 79% ήταν λευκοί, 9% ήταν μαύροι, 21% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη τουλάχιστον 30 kg/m2, οι αναλογίες των ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6 ήταν 53%, 17%, 19%, 5% και 7% αντίστοιχα, 69% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), 74% κατά την έναρξη είχαν επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/ml, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και 32% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos de 740 pasientene som ble behandlet var median alder 56 år (område: 18 til 82); 60 % av pasientene var menn; 79 % var hvite, 9 % var svarte; 21 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2; andelen av pasientene som hadde genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon var henholdsvis 53 %, 17 %, 19 %, 5 % og 7 %; 69 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 74 % hadde baseline HCV RNA-nivåer på minst 800 000 IE/ml; 19 % hadde kompensert cirrhose og 32 % var behandlingserfarne.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν Epclusa (n=59) για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Greek: Κανένας ασθενής με λοίμωξη από HCV γονότυπου 2, 4 ή 6 δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Greek: Καμία RAV για τον νουκλεοσιδικό αναστολέα (ΝΙ) NS5B δεν παρατηρήθηκε κατά την αποτυχία στους 2 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen NS5B-nukleosidhemmer (NI) RAV-er ved svikt hos de 2 pasientene.
Greek: Γονότυπος 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epclusa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Epclusa Bruk ikke Epclusa
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)στ/sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate για συστάσεις σχετικά με τη νεφρική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning.
Greek: Πίνακας 13: H SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες στη μελέτη ASTRAL-3 (HCV γονότυπου 3) Epclusa
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 for utvalgte undergrupper i studien ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Greek: Κατά την έναρξη, 29% των ασθενών είχαν κίρρωση, 22% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, 32% είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, 92% υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και 8% υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 29 % av pasientene cirrhose, 22 % var behandlingserfarne, 32 % hadde fått nyretransplansjon, 92 % gjennomgikk hemodialyse og 8 % gjennomgikk peritonealdialyse; gjennomsnittlig dialysevarighet var 7,3 år (område: 0 til 40 år).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke (se pkt.
Greek: 12 εβδομάδες (n = 277)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 277)
Greek: • υπερικό (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Norwegian Bokmål: • johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon),
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp ή του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Epclusa.
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Greek: Dolutegravir (50 mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir (50 mg én gang daglig)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg én gang daglig)
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg ημερησίως])/
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (Metadon vedlikeholdsbehandling [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Greek: Από τους 106 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη (εύρος: 25 έως 72), 86% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 51% ήταν λευκοί, 45% ήταν μαύροι, 22% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη ≥ 30 kg/m2, 19 ασθενείς (18%) είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και 29% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hos de 106 pasientene som ble behandlet var median alder 57 år (område: 25 til 72); 86 % av pasientene var menn; 51 % var hvite; 45 % var svarte; 22 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline ≥ 30 kg/m2; 19 pasienter (18 %) hadde kompensert cirrhose og 29 % var behandlingserfarne.
Greek: TN και TE, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Norwegian Bokmål: Genotype 3 TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Greek: Τα δισκία Epclusa παρέχονται σε φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με πολυεστερικό σπείρωμα.
Norwegian Bokmål: Epclusa tabletter er pakket i bokser av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret lukkeanordning i polypropylen, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter og polyestervatt.
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravir (400 mg δυο φορές ημερησίως)ζ + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg άπαξ ημερησίως)/sofosbuvir velpatasvir (400/100 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MILDER MOT HIV: INTEGRASEHEMMERE Raltegravir (400 mg to ganger daglig)g+ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (200/300 mg én gang daglig)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang daglig)c, d
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir in vitro από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ble observert in vitro.
Greek: Αυξημένη βαθμολογία (Επιδείνωση)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν χρησιμοποιούνται σχήματα που περιέχουν sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη και/ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Greek: Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
Norwegian Bokmål: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat (Økt gastrisk pH)
Greek: Πυρήνας δισκίου:
Norwegian Bokmål: Albumin Bilirubin INR
Greek: HCV-Aρνητικά Άτομα
Norwegian Bokmål: • besvimelsesanfall.
Greek: Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο, καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας Β στην CPT, αλλά όχι σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας C στην CPT (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa er vurdert hos pasienter med CPT klasse B-cirrhose, men ikke hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (se pkt.
Greek: Οδός χορήγησης
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Innhold
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre begge deler.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: SPØRSMÅL OG SVAR
Greek: Πληθυσμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Norwegian Bokmål: Populasjoner som ikke har blitt studert
Greek: Άλλα υλικά που χρειάζονται
Norwegian Bokmål: Andre gjenstander som behøves
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης παρατηρήθηκε εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne reduksjonen ble observert i løpet av de første to ukene med behandling.
Greek: Μετρήστε έως το 5------
Norwegian Bokmål: Tell til 5------
Greek: «Κλικ»
Norwegian Bokmål: "Klikk"
Greek: Τα αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Resultater ved 104 uker er presentert i tabell 3.
Greek: 3 έτη.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Greek: Εικόνα Τ -------ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ!
Norwegian Bokmål: Figur T -------VENT!
Greek: Εναλλακτική μέθοδος ανασύστασης (χρήση μόνο από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης):
Norwegian Bokmål: Alternativ metode for rekonstituering (kun til bruk av helsepersonell):
Greek: 5 φορές
Norwegian Bokmål: 5 ganger
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Greek: Τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύονται.
Norwegian Bokmål: De to legemidlene må aldri blandes.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent.
Greek: ITTα (N)
Norwegian Bokmål: ITTa (N)
Greek: Μια μικρή ποσότητα αφρού στην κορυφή του διαλύματος στο τέλος της ανασύστασης είναι φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: En liten mengde skum på toppen av løsningen ved slutten av rekonstitueringen er normalt.
Greek: Εάν εμφανίσετε:
Norwegian Bokmål: Hvis du får:
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από 32 εβδομάδες έως 3 έτη.
Norwegian Bokmål: Varigheten av studiene varierte fra 32 uker og opptil 3 år.
Greek: Μετρήστε έως το 5
Norwegian Bokmål: Tell til 5
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αφαιρούνται οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Norwegian Bokmål: Dette fjerner de store luftboblene.
Greek: Για κάθε ένεση, συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Norwegian Bokmål: For hver injeksjon samles følgende gjenstander:
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν το Eperzan (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne hos personer som tar Eperzan (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Greek: • εάν είχατε ποτέ παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά
Norwegian Bokmål: Vent 15 minutter
Greek: Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να χρησιμοποιούν την ακόλουθη εναλλακτική μέθοδο ανασύστασης, η οποία επιτρέπει την ταχύτερη διάλυση.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan benytte seg av følgende alternative metode for rekonstituering som tillater en hurtigere oppløsning.
Greek: Αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολη τη συγκέντρωση και να νιώσετε ζάλη ή υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det vanskelig å konsentrere seg og gjøre deg svimmel eller søvnig.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om amming skal avsluttes eller behandling skal avsluttes, tatt i betraktning fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for moren.
Greek: Άξονας x: Εβδομάδες (Χωρίς θεραπεία διάσωσης), άξονας y: Πιθανότητα εμφάνισης συμβάντος
Norwegian Bokmål: x-aksen; uker (uten akuttbehandling), y-aksen; Sannsynlighet for hendelse
Greek: Η επίδραση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke ansett som klinisk relevant.
Greek: • εάν έχετε ένα σοβαρό πρόβλημα με την κένωση του στομάχου σας (γαστροπάρεση) ή εάν έχετε σοβαρή νόσο του εντέρου (σοβαρή γαστρεντερική νόσο).
Norwegian Bokmål: • hvis du har et alvorlig problem med tømming av magesekken (gastroparese) eller hvis du har en alvorlig tarmsykdom (alvorlig gastrointestinal sykdom).
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τι να κάνετε αν έχετε χαμηλά επίπεδα
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre hvis du får lavt blodsukker
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK
Greek: • Ένα ρολόι ή ένα χρονόμετρο (Εικόνα Γ).
Norwegian Bokmål: • En klokke eller tidtaker (figur C).
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: • Hevelser, noen ganger av ansikt, munn eller hals, som kan forårsake pustevansker.
Greek: (122 ήπια, 99 μέτρια, 15 σοβαρή)α
Norwegian Bokmål: (122 lett, 99 moderat, 15 alvorlig)a
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Eperzan er trygt og effektivt for personer under 18 år.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού στις οποίες συμπεριλήφθηκαν Καυκάσιοι, Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί, Ασιάτες και Ισπανικής/μη ισπανικής καταγωγής ασθενείς, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αποβολής του Eperzan.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av farmakokinetiske populasjonsanalyser som inkluderte kaukasiske, afrikanske, amerikanske/afroamerikanske, asiatiske og spanskættede/ikke spanskættede pasienter hadde rase og etnisitet ingen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til Eperzan clearance.
Greek: Ιάπωνες ασθενείς έδειξαν περίπου 30 έως 40% υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με τους Καυκάσιους, γεγονός που πιθανώς αποδίδεται στο χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter viste ca 30 til 40 % høyere eksponeringer enn kaukasiere, trolig grunnet lavere kroppsvekt.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου τη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal pennen brukes eller kasseres.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει σκόνη και νερό, τα οποία χρειάζεται να αναμειχθούν πριν το χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Injeksjonspennen inneholder pulver og vann som du må blande før du kan bruke den.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Δεδομένου ότι η σχετική πίεση των ενεργειακών αναγκών του θηλασμού είναι πολύ χαμηλότερη στον άνθρωπο από ότι στον ποντικό και επειδή ο άνθρωπος έχει μεγάλα αποθέματα ενέργειας, η θνητότητα που παρατηρήθηκε στους θηλάζοντες ποντικούς δεν θεωρείται
Norwegian Bokmål: Siden den relative belastning på grunn av økt energibehov ved amming er mye lavere hos mennesker enn mus, og siden mennesker har store energireserver, er dødeligheten som ble observert hos diegivende mus ikke ansett som relevant for mennesker.
Greek: Το Eperzan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Eperzan er ikke anbefalt for barn og ungdom.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της αλβιγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4% (137/3,267).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som utviklet antistoffer mot albiglutid under behandling var 4 % (137/3,267).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της ημίσειας ζωής της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης από ~7 ώρες σε 3,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en nedgang i halveringstiden til simvastatin og simvastatinsyre, fra ~7 timer til 3,5 timer.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα ή το σωματικό βάρος μεταξύ των δημογραφικών υποομάδων (ηλικία, φύλο, φυλή/εθνικότητα, διάρκεια του διαβήτη).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i glykemisk effektivitet eller kroppsvekt ble observert over demografiske undergrupper (alder, kjønn, rase / etnisitet, varighet av diabetes).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av farmakologisk sikkerhet eller toksisitet ved gjentatt dosering.
Greek: • σοβαρό στομαχικό (κοιλιακό) άλγος που δεν υποχωρεί, αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: • alvorlige magesmerter (abdominale smerter) som ikke forsvinner, kan dette være et symptom på pankreatitt.
Greek: Η χρήση του Eperzan δεν απαιτεί ειδική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Bruken av Eperzan krever ikke spesifikk selvmonitorering av blodglukose.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική κλινική φροντίδα, όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ατόμου.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det mistenkes overdose, bør egnet støttende klinisk behandling igangsettes, sett i forhold til individets kliniske status.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: • ΜΗΝ αφήσετε τη συσκευή τύπου πένας να καταψυχθεί.
Norwegian Bokmål: • IKKE la pennen fryse.
Greek: Το Eperzan πρέπει να χορηγείται άπαξ εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør administreres én gang i uken, på den samme dagen hver uke.
Greek: Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ikke kjent
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Eperzan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifik antidot mot overdose med Eperzan.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eperzan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eperzan
Greek: Το Eperzan χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, είτε:
Norwegian Bokmål: Eperzan brukes som hjelp til å kontrollere blodsukkeret ditt, enten:
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Vask hendene og kontroller pennen
Greek: Μπορώ και σε αυτήν την περίπτωση να χρησιμοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας;
Norwegian Bokmål: Kan jeg likevel bruke pennen?
Greek: Διάρροια (13% έναντι 9%), ναυτία (12% έναντι 11%), έμετος (5% έναντι 4%) και δυσκοιλιότητα (5% έναντι 4%), ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα και η πλειοψηφία των συμβάντων παρουσιάστηκε εντός των πρώτων 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Diaré (13 % versus 9 %), kvalme (12 % versus 11 %) oppkast (5 % versus 4 %) og obstipasjon (5 % versus 4 %) var de hyppigst rapporterte, og majoriteten av tilfeller oppstod i løpet av de første 6 månedene.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης και μικρή αύξηση του αριθμού των νησιδιακών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en liten økning i antall beta-celler.
Greek: Η AUC του οξέος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 36% και η Cmax αυξήθηκε περίπου κατά 100%.
Norwegian Bokmål: AUC av simvastatinsyre økte med 36 % og Cmax økte med omtrent 100 %.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή και δεν
Norwegian Bokmål: I tillegg er noen andre bivirkninger rapportert (frekvens ikke kjent, kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data):
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μίας χρήσεως.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjonspenn bør kun brukes av én person, og er til engangsbruk.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως με βάση την ατομική γλυκαιμική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 50 mg én gang i uken, basert på individuell glykemisk respons.
Greek: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: gskcyprus@gsk.com
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε σημεία
Norwegian Bokmål: Du kan sette begge injeksjonene i samme område på kroppen (for eksempel mageområdet), men du bør ikke sette injeksjonene veldig tett.
Greek: Η αλβιγλουτίδη δεν είχε επίδραση στην ασφάλεια της σιμβαστατίνης σε κλινικές
Norwegian Bokmål: Albiglutid hadde ingen innvirkning på sikkerheten til simvastatin i kliniske studier.
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 7 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Fullstendig oppløsning i 50 mg-pennen skjer vanligvis innen 7 minutter, men kan ta opptil 10 minutter.
Greek: Εφόσον δεν έχει προσαρμοστεί η βελόνα, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί το πολύ σε 8 ώρες από τη στιγμή που ξεκίνησε το Βήμα 2.
Norwegian Bokmål: Så lenge kanylen ikke har blitt festet, kan pennen brukes i opptil 8 timer etter at trinn 2 ble påbegynt.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με Eperzan τουλάχιστον ένα μήνα προτού προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å få barn, kan det være at legen din bestemmer at du skal avslutte behandlingen med Eperzan minst én måned før du prøver å bli gravid.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør ikke brukes under graviditet og er ikke anbefalt for kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker effektiv prevensjon.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres én gang i uken.
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling
Greek: Λιραγλουτίδη 1,8 mg Ημερησίως
Norwegian Bokmål: Liraglutid 1,8 mg daglig
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var i hovedsak milde og førte ikke til seponering.