FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
Hungarian: HR 1,04 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Kapható 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy 30×1 darab filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Spanish: Una reacción adversa de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía placebo.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg placebo kezelés alatt állt.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a docetaxel en el estudio INTEREST Población
Hungarian: 5. táblázat - Hatásossági kimenetek az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel Populáció
Spanish: 63/396 (16%) de pacientes con histología de adenocarcinoma son M+.
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegből 12 (3%) M+
Spanish: Reacciones adversas Reacciones adversas por órgano y sistemas y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg gefitinib filmtablettánként.
Spanish: Comprimidos marrones, redondos, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 11,1 mm × 5,6 mm de dimensión, marcados con "250" por un lado y lisos por el otro.
Hungarian: 11,1 mm × 5,6 mm méretben, egyik oldalukon a „250" felirattal, másik oldalukon jelölés nélkül.
Spanish: • Cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente, con presencia de sangre en la orina).
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger,
Spanish: Hepatotoxicidad e insuficiencia hepática
Hungarian: Hepatotoxicitás és májkárosodás
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
Hungarian: HR 2,85 1,5 m vs 5,5 m p< 0,0001
Spanish: Los valores presentados son de gefitinib frente a placebo.
Hungarian: placebo értékek.
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Spanish: • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Mylan.
Hungarian: • Ne vegyen be antacidtartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) 2 órával a
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
Hungarian: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
Hungarian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Spanish: Gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 41 pacientes con tumores sólidos, y función hepática normal, o insuficiencia hepática moderada o grave (clasificada de acuerdo con los valores basales de los grados de los Criterios Comunes de Toxicidad para AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) debida a metástasis hepáticas.
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikusfoszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Spanish: HR 1,020 7,6 m frente a 8,0 m p = 0,7332
Hungarian: HR 1,020 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Spanish: HR 1,04 2,2 m frente a 2,7 m p = 0,4658
Hungarian: HR 1,04 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
Hungarian: HR 0,83 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Spanish: ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
Hungarian: A kemoterápiához viszonyítva, a gefitinib esetében az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának megnövekedett kockázatát állapították meg, túlnyomórészt a terápia első 4 hetes periódusa alatt (korrigált OR [odds ratio - esélyhányados] 3,8; 95% CI [confidence intervalmegbízhatósági intervallum] 1,9-7,7), ezután a relatív kockázat alacsonyabb volt (korrigált OR 2,5; 95% CI 1,1-5,8).
Spanish: 8,9 m frente a 6,1 m p = 0,0124
Hungarian: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Spanish: Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan Cómo tomar Gefitinib Mylan
Hungarian: Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
Spanish: LCS
Hungarian: LSC
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
Hungarian: 10,8 m vs 3,8m p=0,7382
Spanish: 4,4 m frente a 2,2 m p = 0,0084
Hungarian: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
Hungarian: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Spanish: En el 1,3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI, que puede ser de aparición aguda, y que en algunos casos ha sido mortal (ver sección 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (Interstitial Lung Disease, ILD) A gefitinibbel kezelt betegek 1,3%-ánál alakult ki intersticiális tüdőbetegség, amely kezdetben akut formában jelentkezhet, azonban néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Las mutaciones activadoras comunes del EGFR (deleción del exón 19; L858R) tienen datos de respuesta robustos que apoyan la sensibilidad a gefitinib; por ejemplo, una supervivencia libre de progresión con una HR (IC al 95%) de 0,489 (0,336, 0,710) para gefitinib frente al doblete de quimioterapia [WJTOG3405].
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés kockázati aránya (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját, csökkentve így a gefitinib hatékonyságát.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
Hungarian: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
Hungarian: HR 1,01 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Spanish: El ensayo fase III aleatorizado ISEL, fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado que habían recibido 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen recibido más recientemente.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
Hungarian: Specifikus adagmódosítás nem szükséges olyan betegeknél, akikről tudott, hogy lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események tekintetében gondos megfigyelésük szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Hungarian: Nagyon gyakori Anorexia, enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Spanish: En un ensayo clínico de fase III abierto (IPASS) en 1.217 pacientes en el que se comparaba gefitinib frente a la combinación de biquimioterapia antineoplásica con carboplatino/paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes seleccionados en Asia con CPNM avanzado, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI fue de un 2,6% en el grupo de tratamiento con gefitinib frente a un 1,4% en el grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel.
Hungarian: Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, a gefitinib kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
Spanish: Sin embargo en el conejo, se observó una reducción en los pesos fetales a dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
Hungarian: Ugyanakkor nyulaknál, a 20 mg/kg/nap és annál magasabb dózisok a magzati testsúlygyarapodás csökkenését okozták.
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
Hungarian: HR 0,48 9,5 m vs 6,3 m p< 0,0001
Spanish: 261 71,2% frente a 47,3%
Hungarian: 71,2% vs 47,3%
Spanish: 5,0 m frente a 4,9 m p = 0,2420
Hungarian: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
Hungarian: HR 0,16 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Spanish: 5,2 m frente a 5,1 m p = 0,2942
Hungarian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
Hungarian: HR 1,12 2,0 m vs 2,7 m p=0,1041
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
Hungarian: HR 1,24 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Spanish: 5,6 m frente a 2,8 m p < 0,0001
Hungarian: 5,6 m vs 2,8 m p< 0,0001
Spanish: Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse la diarrea grave tal y como esté clínicamente indicado.
Hungarian: A túladagolásnak tulajdonított mellékhatások kezelése tüneti, különösen súlyos hasmenés esetén kell a klinikailag javallt kezelésben részesíteni a beteget.
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Hungarian: HR 0,74 5,7 m vs 5,8 m p< 0,0001
Spanish: HR 1,02 6,4 m frente a 6,0 m p = 0,9131
Hungarian: HR 1,02 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Spanish: • Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
Hungarian: • Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Spanish: No existieron malformaciones inducidas por el compuesto en ninguna de las especies.
Hungarian: Egyik állatfajnál sem tapasztaltak vegyület okozta testi deformitást.
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
Hungarian: 4. táblázat - Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis por gefitinib.
Hungarian: A gefitinib túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Spanish: Con mutación del EGFR desconocida
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Spanish: 2,9 m frente a 2,7 m p = 0,0197
Hungarian: 2,9 m vs 2,7 m p=0,0197
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz
Spanish: 780 43,3% frente a 29,2%
Hungarian: 43,3% vs 29,2%
Spanish: Los datos in vitro indican que el CYP3A4 y CYP2D6 son las principales isoenzimas del citocromo P450 implicadas en el metabolismo oxidativo de gefitinib.
Hungarian: In vitro adatok alapján a gefitinib oxidatív metabolizmusában főbb szerepet játszó P450 izoenzim a CYP3A4 és a CYP2D6.
Spanish: 3,0 m frente a 2,6 m p = 0,0006
Hungarian: 3,0 m vs 2,6 m p=0,0006
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de reacciones adversas de tipo EPI procedían de pacientes de raza asiática y la incidencia de EPI entre pacientes de esta raza que recibieron tratamiento con gefitinib y placebo fue de aproximadamente un 3% y un 4% respectivamente.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos gefitinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gefitinib Mylan 250 mg tabletta gefitinib
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: • Náuseas.
Hungarian: • Májgyulladás.
Spanish: de la HR de la supervivencia global en la población global o, en otros casos, intervalos de confianza del 95% de la HR. c Intervalo de confianza enteramente por debajo del margen de no inferioridad de 1,154.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia intervallumai.
Spanish: Vómitos, principalmente leves o moderados (CTC grado 1 o 2).
Hungarian: Hányás, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos fokú (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Spanish: 1.217 43,0% frente a 32,2%
Hungarian: 43,0% vs 32,2%
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, principalmente leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Spanish: 2,7 m frente a 2,6 m p = 0,0707
Hungarian: 2,7 m vs 2,6 m p=0,0707
Spanish: En algunos pacientes que toman warfarina junto con gefitinib se han notificado elevaciones en el Índice Internacional Normalizado (INR) y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (international normalised ratio, INR) növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be egyes, warfarint gefitinibbel együtt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Spanish: El uso de gefitinib en la población pediátrica para la indicación de CPNM no es relevante.
Hungarian: A gefitinibnek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
Hungarian: A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
Hungarian: A termékinformáció javasolt módosításait teljes körűen végrehajtották.
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Spanish: Se desconoce la etiología de dichos efectos.
Hungarian: Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
Hungarian: • nemrégiben védőoltást kapott
Spanish: 169 27 Solna Suecia
Hungarian: 169 27 Solna
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
Hungarian: Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
Spanish: • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
Hungarian: A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel.
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).
Spanish: Distribución del tejido: Extensa.
Hungarian: Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Spanish: Formación de dFdU a partir del compuesto primario: 91%-98%.
Hungarian: dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Hungarian: Gyermekkorú populáció (18 év alatt)
Spanish: Las edades de las 121 mujeres y de los 232 hombres oscilaban entre los 29 a 79 años.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
Hungarian: Bár a clearance gyors, az életkor előrehaladtával mind a férfiaknál, mind a nőknél csökkenni látszik.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
Hungarian: A GEMZAR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
Hungarian: Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
Hungarian: A tolerabilitás mindkét kezelési karon hasonlónak bizonyult mindkét vizsgálatban.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Hungarian: Idős populáció (65 év felett)
Spanish: Se ha examinado la farmacocinética de la gemcitabina en 353 pacientes en siete estudios.
Hungarian: A gemcitabin farmakokinetikáját 353 betegen, hét vizsgálatban vizsgálták.
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
Hungarian: • jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban.
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
Hungarian: A válaszok alapján a CHMP felülvizsgálta a 4.2. pontban szereplő szöveget.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones (ver sección 5.2)
Hungarian: Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Hungarian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Hungarian: A Gemzar szerepelt azon termékek listáján, amelyek alkalmazási előírásának harmonizálását a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően elvégezték, mivel a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatok miatt különbségek mutatkoztak a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokban.
Spanish: Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Hungarian: A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Hungarian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Ausztria
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Hungarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a beterjesztés kezdetén azonosított eltéréseket megszüntették, és a kérdéslistában, valamint a megoldatlan kérdések listájában felvetett valamennyi ponttal megfelelően foglalkoztak és azokra kielégítően válaszoltak.
Spanish: Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
Hungarian: Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
Hungarian: A CHMP elfogadta a javasolt, felülvizsgált szövegezést:
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Hungarian: Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Spanish: Qué contiene Gemzar
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Hungarian: Ha a gemcitabint naponta adagolják, az állatoknál magas mortalitás, azonban minimális tumor-ellenes aktivitás figyelhető meg.
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (spontán jelentések): gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
Hungarian: A nőstények fertilitására gyakorolt hatást nem észleltek.
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
Hungarian: 25%-kal alacsonyabb, mint a férfiaknál mért érték.
Spanish: La concentración valle tras única dosis semanal: 0,07-1,12 µg/ml, sin acumulación aparente.
Hungarian: Fenntartó koncentráció egyhetes adagolást követően: 0,07-1,12 µg/ml, nyilvánvaló akkumuláció nélkül.
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
Hungarian: • nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gemzar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.