FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analyser av 254 kliniska RSV-isolat som insamlade från immunoprofylaxnaïva patienter visade att palivizumab- resistensassocierade substitutioner i 2 (1 med N262D och 1 med S275F), resulterade i en resistensassocierad mutationsfrekvens på 0,79 %.
Estonian: Immunoprofülaktikat mittesaanud isikutelt kogutud 254 kliinilise RSV isolaadi analüüsimisel leiti palivisumab-resistentne asendus 2 juhul (1 juhul N262D ja 1 juhul S275F-ga), mis annab resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 0,79%.
Swedish: Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risk för att skada ischiasnerven.
Estonian: Tuharalihast ei tohiks süstekohana harjumuspäraselt kasutada seepärast, et on oht kahjustada istmikunärvi.
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Estonian: Palivisumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Swedish: 100 mg pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Estonian: 100 mg pulbrit 10 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Swedish: Studier med flytande formulering av palivizumab
Estonian: Uuringud lüofiliseeritud palivisumabiga
Swedish: I en öppen prospektiv klinisk studie utformad att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet efter 7 administrerade doser under en RSV säsong, indikerade farmakokinetiska data att adekvata medelkoncentrationer av palivizumab uppnåddes hos alla 18 barn som studerades.
Estonian: Ühes avatud disainiga prospektiivses uuringus hinnati ühe RSV hooaja vältel enam kui 7 palivisumabi annust saanud patsientidelt kogutud farmakokineetika, ohutuse ja immunogeensuse andmeid.
Swedish: Palivizumab är en humaniserad IgG1K monoklonal antikropp riktad mot en epitop på A antigenet på RSV-virusets fusionsprotein.
Estonian: Palivisumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) fusionvalgu A-antigeense lõigu epitoobiga.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaxi och anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administrering.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas väga harvad anafülaksia ja anafülaktilise šoki juhud.
Swedish: Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.
Estonian: 1 ml ületav kogus tuleb jaotada väiksemateks annusteks.
Swedish: Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
Estonian: Mida teha, kui Synagis'e süst jääb tegemata?
Swedish: Hos patienter som behandlats med palivizumab under en säsong har risken för en allvarligare RSV infektion under den nästföljande säsongen i nuläget inte kunnat uteslutas konklusivt med de studier som utförts.
Estonian: Raskekujulisema RSV-infektsiooni võimalikku riski hooajal, mis järgneb hooajale, mil patsiendid said ravi palivisumabiga, ei ole sellel eesmärgil teostatud uuringutes täielikult välistatud.
Swedish: 50 mg pulver i en 4 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Estonian: 50 mg pulbrit 4 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Swedish: Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.
Estonian: Nii 0,5 ml kui ka 1 ml viaalid sisaldavad täitemahtu, mis võimaldab viaalidest välja tõmmata vastavalt 50 mg või 100 mg lahust.
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagis gruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
Estonian: Teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate põhjal vähenes Synagis'e grupis oluliselt (platseeboga võrreldes) RSV tõttu haiglaravil viibitud päevade koguarv (56% vähenemine, p=0,003) ja täiendava hapniku manustamisega RSV kogupäevade arv (73% vähenemine, p=0,014) 100 lapse kohta.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja süstevett.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
Estonian: Immunoprofülaktika ebaõnnestumise järgselt kogutud kliinilistest RSV isolaatidest tuvastati 8 juhul vähemalt üks palivisumabi resistentsust põhjustav asendus (N262D, K272E/Q või S275 F/L), mis annab kombineeritud resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 6,3%.
Swedish: Därför verkar antikroppssvaret mot palivizumab (Anti Drug Anti body, ADA) vara utan klinisk relevans.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimivastaste antikehade vastusel kliinilist tähtsust.
Swedish: Får inte skakas.
Estonian: Mitte lahjendada.
Swedish: Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab.
Estonian: Seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või põhjuslikku seost palivisumabi ekspositsiooniga.
Swedish: Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
Estonian: Palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eesmärgiga läbiviidud uuringus.
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
Estonian: Palivisumab ei häiri pöördtranskriptaas-polümeraasahelreaktsioonil põhinevaid analüüse.
Swedish: Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.
Estonian: Nendes uuringutes nende kõrvaltoimete esinemissagedus palivisumabi ja platseeborühmas ei erinenud ning kõrvaltoimed ei olnud ravimiga seotud.
Swedish: Synagis utseende och förpackningsstorlekar
Estonian: Kuidas Synagis välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: 9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV.
Estonian: RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus oli 9,7% platseebogrupis ja 5,3% Synagis'e grupis.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
Estonian: Palivisumabi manustatakse lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Swedish: Studier med frystorkad formulering av palivizumab I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (IMpact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).
Estonian: RSV-infektsiooni profülaktika platseebokontrolliga uuringus (IMpact-RSV uuring), kus osales 1502 riskigrupi last (1002 Synagis; 500 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV-ga seotud hospitaliseerimise sagedust 55% võrra (p = <0,001).
Swedish: # Biverkningar som identifierats efter godkännande
Estonian: # Turuletulekujärgse jälgimise käigus ilmnenud kõrvaltoimed
Swedish: Medelvärdet på serumkoncentrationen av palivizumab hos 139 barn i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien som fick palivizumab och som hade genomgått hjärt-lung bypass, vars ihopparade serumprover fanns tillgängliga, var cirka 100 g/ml före hjärt bypass och sjönk till cirka 40 g/ml efter bypass
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus 139 palivisumabi saanud patsiendil, kellele tehti kardiopulmonaalne šunteerimine ja kellelt saadi mõlemad seerumiproovid, oli šunteerimise eelne keskmine palivisumabi kontsentratsioon seerumis umbes 100 g/ml, mis vähenes 40 g/ml-ni pärast šunteerimist.
Swedish: Antikroppar mot palivizumab utvärderades i ytterligare fyra studier hos 4337 patienter (barn födda vid vecka 35 eller mindre och 6 månader gamla eller mindre, eller 24 månader eller yngre med bronkopulmonär dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant kongenital hjärtsjukdom inkluderades i dessa studier) och observerades hos 0% - 1,5% av patienterna vid olika studietidpunkter.
Estonian: Palivisumabi antikehasid hinnati neljas täiendavas uuringus 4337 patsiendil (uuringusse kaasati 35. gestatsiooninädalal või varem sündinud ja kuni 6 kuu vanused või kuni 24-kuused bronhopulmonaalse düsplaasiaga või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lapsed).
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Estonian: See oli mööduv, madala tiitriga, lahenes vaatamata ravimi kasutamise jätkamisele (esimene ja teine hooaeg) ning seda ei leitud 55-l lapsel 56st teisel hooajal (sealhulgas 2 lapsel, kellel esinesid antikehad esimesel hooajal).
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Estonian: Synagis 50 mg/0,5 ml süstelahus Synagis 100 mg/1 ml süstelahus Toimeaine: palivisumab (palivizumabum)
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Estonian: Palivisumab 100 mg/1 ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Swedish: Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
Estonian: Synagis'e koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Swedish: Varje Synagisinjektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.
Estonian: Üks Synagis'e süst aitab teie last kaitsta vaid umbes kuu jooksul, seejärel on vaja teha uus süst.
Swedish: Tillsätt långsamt 1,0 ml vatten för injektionsvätskor längs med insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
Estonian: Aeglaselt lisada 1,0 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Swedish: Synagis 100 mg injektionsflaska etikett
Estonian: Synagis 100 mg viaali etikett
Swedish: Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt peavad koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid raskete ülitundlikkusreaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja anafülaktilise šoki raviks.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st): - krambihood - nõgestõbi
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine sagedus ja muster, uuringuravimi ärajätmine tekkinud kõrvaltoimete tõttu ja surmajuhtude arv, millest teatati neis kliinilistes uuringutes, olid kooskõlas lüofiliseeritud ravimvormi kliinilise arendamise käigus täheldatud vastavate näitajatega.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (50 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Swedish: Tillsätt långsamt 0,6 ml vatten för injektionsvätskor längs med insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
Estonian: Aeglaselt lisada 0,6 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (100 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Swedish: Etikett för injektionsflaska 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml viaali etikett
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Estonian: 1 ml Synagis'e lahust sisaldab 100 mg palivisumabi* (palivizumabum).
Swedish: En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
Estonian: Üks ml Synagis süstelahust sisaldab 100 mg palivisumabi.
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15
Estonian: Palivisumab 100 mg/ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Swedish: Vätska till Synagis
Estonian: Synagis'e lahusti
Swedish: Varje 1 ml vial innehåller 100 mg palivizumab.
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 100 mg palivisumabi.
Swedish: Resultaten från studien visar inte på ökad risk för allvarlig infektion, allvarlig arytmi eller död hos barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom kopplat till Synagis förebyggande behandling jämfört med barn som inte fick detta.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lastel, kes said profülaktikaks Synagis't, võrrelduna lastega, kes profülatikat ei saanud, ei esinenud kõrgemat raskete infektsioonide, raske arütmia või surma esinemissagedust.
Swedish: Koncentration 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: 100 mg/ml süstelahuse kontsentratsioon.
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 50 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Estonian: 1 viaal Synagis 50 mg 1 ampull 1 ml süsteveega
Swedish: Synagis 50 mg injektionsflaska etikett
Estonian: Synagis 50 mg viaali etikett
Swedish: Överbliven lösning bör kasseras.
Estonian: Viaali pärast kasutamist allesjäänud lahus tuleb minema visata.
Swedish: Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 55 g/ml pärast esimest süsti ja umbes 90 g/ml pärast neljandat süsti.
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 100 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Estonian: 1 viaal Synagis 100 mg 1 ampull 1 ml süsteveega
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
Estonian: Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivisumabi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Swedish: Palivizumab binder till ett mycket konservativt ställe på det extracellulära området av det mogna RSV F-proteinet, kallat antigen-ställe II eller antigen-ställe A, vilket omfattar aminosyrorna 262 till 275.
Estonian: Palivisumab seondub küpse RS viiruse F-valgu ekstratsellulaarse domeeni kõrgelt konserveerunud osas, mida nimetatakse II antigeenseks e A-antigeenseks lõiguks.
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Estonian: See on 55% vähenemine.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synagise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Estonian: Kaasasündinud südamehaigusega lastel oli vähenemine 45%.
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Estonian: • alla 6-kuused lapsed, kes on sündinud vähemalt 5 nädalat enneaegselt (35. rasedusnädalal või varem);
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
Estonian: Synagise kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on palavik ja lööve.
Swedish: Synagis palivizumab
Estonian: Synagis palivisumaab
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.
Swedish: När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
Estonian: Kui palivisumaab on valguga seondunud, ei saa viirus tungida organismi rakkudesse, eelkõige kopsurakkudesse.
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Estonian: Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, esineb tavaliselt enneaegsetel lastel) ravi;
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. augustil
Swedish: CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Synagise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Mer information om Synagis
Estonian: Muu teave Synagise kohta
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Estonian: Synagist manustatakse üks kord kuus ajal, mil kasutamiskohas on respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkuse oht - põhjapoolkeral novembrist aprillini.
Swedish: Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Estonian: Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes on palivisumaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Estonian: Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk:
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Estonian: Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arv.
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Synagist platseeboga 1287 kaasasündinud südamehaigusega lapsel.
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Estonian: Miks Synagis heaks kiideti?
Swedish: Vilka är riskerna med Synagis?
Estonian: Mis riskid Synagisega kaasnevad?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Estonian: See on ravimi Synagis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Estonian: Synagise toimeaine palivisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Synagise toimet muude katsetega.
Swedish: Vad är Synagis?
Estonian: Mis on Synagis?
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Estonian: Synagist kasutatakse respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra RS-virusinfektioner.
Estonian: See aitab ennetada respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkust.
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Estonian: Synagise põhiuuringus osales 1502 suure riskiga last ja selles võrreldi Synagise toimet ühe respiratoorse süntsütiaalviiruse hooaja vältel platseebo (näiva ravimi) toimega.
Swedish: Vad används Synagis för?
Estonian: Milleks Synagist kasutatakse?
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Estonian: Palivisumaab seondub respiratoorse süntsütiaalviiruse pinnal oleva teatud valguga (nn sulandvalguga A).
Swedish: Hur används Synagis?
Estonian: Kuidas Synagist kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?
Swedish: Synagis är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska (lösning).
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Swedish: Hur har Synagis effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Synagist uuriti?
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Estonian: Respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu vajas uuringu ajal haiglaravi Synagist saanud lastest 5% ja platseebot saanutest 11%.
Swedish: Mer information om behandling med Synagis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Synagisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Ühendkuningriik alustas seega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildismenetlust.
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
Estonian: Urokinaas on seriini proteaas, mis katalüüsib plasminogeeni muundamist plasmiiniks, millel on fibrinolüütiline ja trombolüütiline toime.
Swedish: • Kommittén fann att reningsprocessen för den aktiva substansen lämpar sig för borttagning av möjliga föroreningar genom virus och prioner.
Estonian: • Komitee järeldas, et toimeaine puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja/taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et on olemas potentsiaalne suur risk rahvatervisele.
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks kui koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõppversioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.