FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Controlled sodium diet
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Romanian: Diareea cu Clostridium difficile a fost raportată pentru ceftazidimă/avibactam, iar severitatea poate varia de la ușoară la amenințătoare de viață.
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Romanian: Zavicefta nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul este sigur pentru aceste categorii de vârstă.
English: Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Romanian: Supradozajul cu ceftazidimă/avibactam poate conduce la sechele neurologice inclusiv encefalopatie, convulsii şi comă, din cauza componentei ceftazidimă.
English: Total volume
Romanian: Volum total
English: Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Romanian: Nivelele serice de ceftazidimă pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală.
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Romanian: Seroconversia testului antiglobulinic direct (TAGD sau testul Coombs) și riscul potențial de anemie hemolitică
English: • Anaerobes
Romanian: • Anaerobi
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Romanian: Retrageți acul şi agitați flaconul până la limpezirea soluţiei.
English: Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Romanian: Datele clinice au demonstrat că nu există interacțiuni între ceftazidimă și avibactam sau între ceftazidimă/avibactam și metronidazol.
English: Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Ceftazidima are activitate redusă sau nu are activitate asupra majorității organismelor Gram-pozitiv și anaerobe (vezi pct. 4.2 și 5.1).
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Romanian: • infecţiilor stomacului şi intestinului (abdominale)
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Romanian: Zavicefta este un antibiotic care conţine două substanţe active, ceftazidimă şi avibactam.
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: After dilution
Romanian: După diluare:
English: Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Romanian: Avibactam este un inhibitor de β-lactamază non β-lactamic, ce acţionează prin formarea unui aduct covalent cu enzima, care este stabil la hidroliză.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zavicefta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor intraabdominale, infecţiilor tractului urinar, pneumoniei şi infecţiilor bacteriene Gramnegativ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu avibactam au arătat toxicitate reproductivă fără dovada efectelor teratogene (vezi pct. 5.3).
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Romanian: Evaluarea siguranței la copii și adolescenți se bazează pe datele de siguranță dintr-un studiu în care 61 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și până la mai puțin de 18 ani cu infecții intraabdominale complicate au primitfost tratați cu Zavicefta.
English: Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Romanian: Ceftazidima și avibactam sunt eliminate pe cale renală, prin urmare, doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Romanian: Decesul a survenit la 2,1% (18/857) dintre pacienții cărora li s-a administrat Zavicefta și metronidazol, respectiv la 1,4% (12/863) dintre pacienții cărora li s-a administrat meropenem.
English: Lab tests
Romanian: Analize de laborator
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu avibactam.
English: The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Romanian: Farmacocinetica ceftazidimei şi avibactamului este aproximativ liniară în intervalul de doze studiat (între 50 mg şi 2000 mg) pentru o administrare unică intravenoasă.
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Romanian: Inhibă β-lactamazele din clasele Ambler A şi C şi unele enzime din clasa D, inclusiv β-lactamaze cu spectru extins, carbapenemazele KPC şi OXA-48 şi enzimele de tip AmpC.
English: It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă ca Zavicefta să fie utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de organismele aerobe Gram-negativ la pacienții adulți cu opțiuni limitate de tratament, doar după consultare cu un medic cu experiență adecvată în tratamentul bolilor infecțioase (vezi pct. 4.4).
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Romanian: Flacon de sticlă 20 ml (Tip 1) închis cu dop de cauciuc (halobutil) şi capsă detașabilă din aluminiu.
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Romanian: Pătrunderea avibactam prin bariera hematoencefalică nu a fost studiată clinic; cu toate acestea, la iepurii cu meningele inflamat, expunerea de ceftazidimă şi avibactam în LCR a fost de 43% şi, respective, 38% din ASC plasmatică.
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Romanian: Sex și rasă Farmacocinetica ceftazidimă/avibactam nu este afectată semnificativ de sex și rasă.
English: In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Romanian: La femelele de iepure gestante cărora li s-a administrat avibactam 300 şi 1000/mg/kg/zi, s-a observat o greutate fetală medie scăzută, corelată cu doza şi osificare întârziată, posibil corelate cu toxicitatea maternă.
English: Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Romanian: Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima și alte cefalosporine.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluția medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice Într-un studiu unic cu pacienți cu pneumonie dobândită în spital, 280/808 (34,7%) au prezentat pneumonie asociată ventilației mecanice (VAP) și 40/808 (5,0%) au prezentat inițial bacteriemie.
English: • you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Romanian: • sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a recomandat să avețiurmați o dietă săracă încu conținut redus de sodiu.
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Romanian: • infecţiilor vezicii urinare sau rinichilor numite „infecţii ale tractului urinar”
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Romanian: Zavicefta este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Zavicefta dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Romanian: Zavicefta poate afecta de asemenea rezultatele unor analize de detectare a prezenţei zahărului în urină.
English: Clostridium difficile colitis
Romanian: Colită cu Clostridium difficile
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Romanian: • un tip de antibiotice numite aminoglicozide - precum gentamicină, tobramicină
English: In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că următoarele specii nu sunt sensibile la ceftazidimă/avibactam.
English: Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pentru ceftazidimă/avibactam sunt:
English: What you need to know before you use Zavicefta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta
English: Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 500 mg avibactam în perfuzie i.v. timp de 30 minute, pacienţii vârstnici au prezentat un timp de înjumătăţire terminal al avibactam mai lent, care poate fi atribuit scăderii corelate cu vârsta a clearance-ului renal.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
English: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Romanian: ceftazidimă 2 g/avibactam 0,5 g
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
English: Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile pe animale cu avibactam nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
English: Frequency
Romanian: Frecvența
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Romanian: Flacoanele de pulbere de ceftazidimă/avibactam trebuie reconstituite cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, urmat de agitare până la dizolvarea conţinutului.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Zavicefta dacă:
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Romanian: Ceftazidima nu interferă cu testele enzimatice pentru glicozurie.
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Romanian: • înroşire, durere sau umflare la locul de administrare intravenoasă a Zavicefta
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Romanian: Introduceți acul de scoatere a aerului prin capacul flaconului pentru normalizarea presiunii interne.
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Romanian: • rezultate anormale ale unei analize numite „TAGD” sau „test Coombs”.
English: The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Romanian: Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 22,2% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS.
English: Complicated urinary tract infections
Romanian: Infecții complicate ale tractului urinar
English: Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Romanian: Introduceți acul seringii prin capacul flaconului şi injectați 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Creşterea valorii aspartat aminotransferazei
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Romanian: Medicamentul este ambalat în cutii a câte 10 flacoane.
English: Zavicefta contains sodium
Romanian: Zavicefta conţine sodiu
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacții adverse cutanate grave) la orice alt tip de antibiotic β-lactamic (de exemplu peniciline, monobactami sau carbapeneme).
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Romanian: • un antibiotic numit cloramfenicol
English: shown in blood tests
Romanian: conform rezultatelor analizelor de sânge
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Romanian: Ceftadizima şi avibactam pătrund în lichidul epitelial bronşic în aceeaşi măsură realizând concentraţii de aproximativ 30% din cele plasmatice.
English: Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Romanian: Utilizarea de ceftazidimă/avibactam poate determina apariția unui test direct antiglobulinic (TDAG sau test Coombs) pozitiv, care poate interfera cu testul de compatibilitate încrucișată a sângelui și/sau poate produce anemie hemolitică imună indusă medicamentos (vezi pct. 4.8).
English: How to store Zavicefta 6.
Romanian: Cum se păstrează Zavicefta 6.
English: The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Romanian: Volumele de distribuţie la starea de echilibru pentru ceftazidimă şi avibactam au fost de aproximativ 22 l şi respectiv, 18 l, la adulţi sănătoşi după doze multiple de 2000 mg/500 mg ceftazidimă/avibactam administrate în perfuzie timp de 2 ore la interval de 8 ore.
English: Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Romanian: Ceftazidima inhibă sinteza peptidoglicanului care intră în compoziţia peretelui celular bacterian, în urma legării de proteinele de legare a penicilinei (PLP), ceea ce conduce la liza celulei bacteriene şi apoptoză.
English: Non-susceptible organisms
Romanian: Microorganisme non-sensibile
English: Gram-negative micro-organisms
Romanian: Microorganisme Gram-negativ
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Romanian: Farmacocinetica avibactamului la pacienţi cu insuficienţă hepatică de orice grad nu a fost studiată.
English: Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Zavicefta dacă urmează să efectuaţi orice analize.
English: For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Romanian: Pentru avibactam, indicele FC-FD este proporţia de timp a concentraţiei medicamentului liber peste o concentraţie prag pe durata intervalului de administrare (% fT >CT).
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Romanian: Se recomandă prudență dacă ceftazidimă/avibactam este administrat la pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate non-grave la peniciline, monobactami sau carbapeneme.
English: In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Romanian: În două studii cu pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar, 381/1091 (34,9%) dintre pacienții au fost înrolați cu infecții complicate ale tractului urinar fără pielonefrită, iar 710 (65,1%) au fost înrolați cu pielonefrită acută (populație - modified intention-to-treat).
English: Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Romanian: Mecanismele de rezistenţă bacteriană care ar putea afecta ceftazidimă/avibactam includ dezvoltarea de proteine de legare a penicilinei (PLP) mutante sau dobândite, scăderea permeabilităţii membranei externe pentru oricare dintre compuşi, efluxul activ al oricăruia dintre compuşi și enzime β-lactamaze refractare la inhibarea de către avibactam şi capabile să hidrolizeze ceftazidima.
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Romanian: Nu s-a observat o cumulare considerabilă de ceftazidimă sau avibactam după administrare perfuzabilă intravenoasă multiplă de ceftazidimă/avibactam 2000 mg/500 mg la interval de 8 ore, timp de până la 11 zile, la adulţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
English: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Romanian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
English: Tubulointerstitial nephritis
Romanian: Nefrită tubulointerstiţială
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Romanian: S-a arătat că activitatea antimicrobiană a ceftazidimei împotriva unor patogeni specifici poate fi cel mai bine corelată cu procentul din intervalul în care concentrația de medicament liber se menține peste concentrația minimă inhibitorie de ceftazidimă/avibactam din intervalul de doze (%fT >CMI de ceftazidimă-avibactam).
English: • a water tablet called furosemide
Romanian: • un diuretic numit furosemid
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Romanian: Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse sau consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zavicefta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ceftazidimă.
English: The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Romanian: Utilizarea de ceftazidimă/avibactam la pacienții cu infecții cu germeni aerobi Gram-negativ cu opțiuni terapeutice limitate se bazează pe experiența cu ceftazidimă în monoterapie, și pe analiza relației farmacocinetică/farmacodinamică pentru ceftazidimă/avibactam.
English: • you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Romanian: • aţi avut vreodată reacţii alergice (chiar şi o erupţie trecătoare pe piele) la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme
English: Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Romanian: Avibactam nu a prezentat o inhibiție semnificativă a enzimelor citocromului P450 in vitro.
English: The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Romanian: Farmacocinetica ceftazidimei la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu a fost stabilită.
English: Alanine aminotransferase increased
Romanian: Creşterea valorii alanin aminotransferazei
English: Renal and urinary disorders
Romanian: Tulburări renale şi urinare
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Romanian: Avibactam nu inhibă enzimele din clasa B (metalo-β-lactamaze) și nu poate inhiba multe dintre enzimele din clasa D.
English: Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Romanian: În cadrul unui subgroup cu valori inițiale ale ClCr de 30 până la 50 ml/min, decesul a survenit la 16,7% (9/54) dintre pacienții cărora li s-a administrat Zavicefta și metronidazol, și la 6.8% (4/59) dintre pacienții cărora li s-a administrat meropenem.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
Romanian: Concentraţia aproximativă de ceftazidimă/avibactam (mg/ml)