FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) ottavilla potilailla on kohonnut riski saada vakavia komplikaatioita, kuten gastrointestinaalista verenvuotoa.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno uzimaju acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove) imaju povećan rizik od teških komplikacija kao što je gastrointestinalno krvarenje.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo što od sljedećeg:
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat nostaa kaliumpitoisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Finnish: Sarveiskalvon haavauma, sidekalvon haavauma, konjunktiviitti (ks. kohta 4.4)
Croatian: Ulceracija rožnice, ulceracija spojnice, konjunktivitis (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Samanaikaista tulehduskipulääkitystä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja tulehdusten hoitoon, käyttävillä potilailla on kohonnut riski saada vaikeita komplikaatioita, kuten gastrointestinaalisia ulseraatioita, perforaatioita ja verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAIL-ove uključujući acetilsalicilatnu kiselinu za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i u protuupalnim dozama povećan je rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalna ulceracija, perforacija i krvarenje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia.
Croatian: • Lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat.
Finnish: • oksentaminen
Croatian: • Povraćanje
Finnish: Merkittävää maksan ensikierron metaboliaa ei esiinny.
Croatian: Nema značajnog učinka prvog prolaska kroz jetru.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikkein yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, jota ilmeni yli 30 %:lla potilaista, erityisesti ensimmäisten päivien aikana hoidon aloittamisen jälkeen, ja joka oli yleisin syy ennenaikaiselle tutkimuksesta vetäytymiselle.
Croatian: bolesnika, posebice u prvim danima liječenja, a uzrokovala je najviše povlačenja iz ispitivanja.
Finnish: Kerro lääkärille,jos käytät jotain seuraavista:
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty nikorandiili läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog nikorandila u trudnih ženki štakora radioaktivnost je prošla kroz placentu.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joilla on verenpainetta laskeva vaikutus (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Finnish: Kuten muutkin vasodilaattorit, myös nikorandiili saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn alentamalla verenpainetta ja aiheuttamalla huimauksen ja heikotuksen tunteen kaltaisia oireita.
Croatian: Naravno, kao i kod drugih vazodilatatora, učinak snižavanja krvnog tlaka, kao i omaglica i osjećaj slabosti izazvan nikorandilom može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä nikorandiilia yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat nostaa kaliumpitoisuutta, erityisesti hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: antamisen jälkeen on 1,04 l/painokilo.
Croatian: Volumen distribucije nikorandila nakon intravenske (i.v.) primjene iznosi 1,04 l/kg tjelesne težine.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletit 30 tablettia 60 tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ tablete
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Finnish: • Fosfodiesteraasi 5:n estäjien käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks.
Croatian: • Primjena inhibitora fosfodiesteraze 5 jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [täytetään kansallisesti]
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Finnish: Gastrointestinaaliset ulseraatiot (suutulehdus, aftat, suun haavat, kielen haavat, pienet suolistohaavat, suuret suolistohaavat, peräaukon haavat) (ks. alla ja kohta 4.4)
Croatian: Gastrointestinalne ulceracije (stomatitis, afte, ulkus u ustima, ulkus na jeziku, ulkus u tankom crijevu, ulkus u debelom crijevu,
Finnish: Nikorandiilin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa (MedDRA-) elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježenih s nikorandilom sažeto su prikazane u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Finnish: Mitä <Invented name> on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je lijek <Invented name> i za što se koristi
Finnish: • aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 100:sta) • verenpaineen lasku.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • Visoke razine kalija u krvi (hiperkalijemija)
Finnish: • verisuonten laajentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
Croatian: • Lijekove koji šire krvne žile.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Finnish: Lopulta tämä johtaa sydänlihaksen parantuneeseen happitasapainoon ja sydänlihaksen poststenoottisten alueiden parantuneeseen verenvirtaukseen.
Croatian: To konačno ima za posljedicu poboljšanu oksigenaciju miokarda i poboljšan protok krvi u poststenotičnim dijelovima miokarda.
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Potilaille on kerrottava niiden oireista, ja heitä pitää seurata tarkasti sarveiskalvon haavauman varalta.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima kornealnih ulceracija te ih pažljivo nadzirati.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Finnish: Vaikeaa hyperkalemiaa on raportoitu hyvin harvinaisena haittavaikutuksena nikorandiilin käytön yhteydessä.
Croatian: Vrlo rijetko je uz nikorandil zabilježena teška hiperkalijemija.
Finnish: • jos käytät erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje erektilne disfunkcije kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil (inhibitore fosfodiesteraze) ili lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat (stimulatore gvanilat ciklaze).
Finnish: • jos sinulla on pienentynyt veritilavuus
Croatian: • ako imate malen volumen krvi.
Finnish: Jos kehittyy ulseraatioita, nikorandiilin käyttö on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.8).
Croatian: nikorandil treba trajno ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Croatian: Nikorandil nema izravan utjecaj na kontraktilnost miokarda.
Finnish: Farmakokineettiset suhteet
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Finnish: Gastrointestinaalisista ulseraatioista johtuvaa gastrointestinaalista verenvuotoa on raportoitu nikorandiilihoidon yhteydessä.
Croatian: Uz nikorandil je zabilježeno i gastrointestinalno krvarenje nastalo kao posljedica gastrointestinalnih ulceracija.
Finnish: Ikorel ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit Dankor ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit Ikorel ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit Dankor ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
Croatian: U bolesnika posebno sklonima glavobolji mogu se primjeniti manje početne doze od 5 mg dva puta dnevno.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa [täytetään kansallisesti]
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Läpipainolevy / 10 mg ja 20 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip/ 10 mg i 20 mg
Finnish: Lääkkeen voi ottaa ruokailuista riippumatta.
Croatian: Primjena ne ovisi o unosu hrane.
Finnish: Tämä johtaa pakkautumisen lisääntymiseen kapasitanssisuonissa ja esikuormituksen vähenemiseen.
Croatian: Rezultat je povećano nakupljanje krvi u venskom bazenu i smanjenje predopterećenja.
Finnish: Ulseraatiot: gastrointestinaalisia ulseraatioita, ihon ja limakalvojen ulseraatioita on raportoitu nikorandiilin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ulceracije: uz nikorandil su zabilježene gastrointestinalne ulceracije te ulceracije na koži i sluznici (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ottaen huomioon, että
Croatian: Budući da
Finnish: 9 Menettelyn UK/H/xxx/WS147 on määrä päättyä aikaisintaan toukokuun 2015 lopussa.
Croatian: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Finnish: Tämä perustui kuitenkin vähäiseen näyttöön, joka oli saatu kirjallisuudesta10 (Ekanayaka, 2014).
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Finnish: Lääkkeen eurooppalainen ja aasialainen kehityssuunnitelma on laadittu toisistaan riippumatta näitä kahta eri populaatiota varten.
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Finnish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Croatian: BMJ, 2014, Mar 10.
Finnish: Sen vuoksi näitä annoksia käytettiin kaikissa keskeisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Croatian: Te su doze stoga korištene u svim glavnim kontroliranim ispitivanjima.
Finnish: Ikorel- ja Dancor-lääkevalmisteet on rekisteröity, ja niitä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Finnish: Tapahtumien määrä esitettiin erilaisiin päivittäisannoksiin jaoteltuina nikorandiilin edellisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointijakso 1. maaliskuuta 2010 - 28. helmikuuta 2013).
Croatian: Brojevi događaja dostavljeni su prema različitim dnevnim dozama u prethodnom Periodičnom ažuriranom izvještaju o sigurnoj primjeni za nikorandil (razdoblje podnošenja izvještaja od 01. ožujka 2010. do 28. veljače 2013.).
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Finnish: Asentoon liittyvää hypotensiota havaittiin, joskin vain ensimmäisen antokerran jälkeen riippumatta siitä, oliko annos 40 vai 60 mg.
Croatian: Uočena je posturalna hipotenzija, iako samo nakon prve primjene, bez obzira na to da li se radilo o dozi od 40 ili 60 mg.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne preporuča se u pedijatrijskih bolesnika budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Finnish: Siksi 20 mg:n päivittäisannosta ei voitu yleistää.
Croatian: Stoga se dnevna doza od 20 mg ne može generalizirati.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen nitraattitoleranssin välttämiseksi (luokka IIb, näytön aste C).
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Finnish: SG 002 oli avoin kontrolloimaton tutkimus, ja EMD 034 oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Croatian: Ispitivanje SG 002 bilo je otvoreno nekontrolirano ispitivanje, a EMD 034 ispitivanje bilo je dvostruko slijepo randomizirano prijelazno ispitivanje.
Finnish: Tuloksia tästä markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta odotetaan saatavan vuoden 2015 ensimmäisellä neljänneksellä.
Croatian: Rezultati ovog PASS-a očekuju se u 1. tromjesečju 2015.
Finnish: Vaikka viiden milligramman annos tehoaa japanilaisiin potilaisiin, sen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan jonkin verran hemodynaamisia muutoksia.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Finnish: Tähän ehkäisevään vaikutukseen liittyvien epäselvyyksien vuoksi minkäänlaisia suosituksia ei voida kuitenkaan antaa, eikä tätä käyttöaihetta voida tukea.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Finnish: Esikuormituksen pieneneminen oli suhteellisesti tärkeämpää kuin jälkikuormituksen pieneneminen.
Croatian: Smanjenje preopterećenja bilo je proporcionalno značajnije od onog u naknadnom opterećenju.
Finnish: Tiedottaminen ja kouluttaminen, jotta saadaan sellaista tietoa, että tämä diagnoosi osataan tehdä, ovat paras tähän mennessä määritetty riskinminimointitoimenpide.
Croatian: Informiranje/educiranje radi stjecanja znanja koje omogućuje ovu dijagnozu najbolja je mjera smanjivanja rizika koja je do sada utvrđena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että aasialaisten potilaiden päivittäisannos on pienempi kuin eurooppalaisille potilaille määritetty annos.
Croatian: CHMP je zaključio da je dnevna doza za azijske bolesnike manja od one definirane za europske bolesnike.
Finnish: Niinpä 10 ja 20 mg kahdesti päivässä -annokset näyttävät olevan paras kompromissi tehon ja kliinisen hyväksyttävyyden välillä.
Croatian: Posljedičnom, čini se da doze od 10 i 20 mg b.i.d. predstavljaju najbolji kompromis između djelotvornosti i kliničke prihvatljivosti.
Finnish: Nikorandiili saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Croatian: Nikorandil može inducirati hiperkalemiju.
Finnish: Sitä, että viiden milligramman kerta-annoksen paremmuus lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevää, ei pidetty oleellisena todisteena tehosta toistuvan annostuksen jälkeen, koska kyseessä oli vain akuutti antokerta, eikä se kuulunut tutkimuksen tavoitteisiin.
Croatian: Statistički značajna superiornost jedne doze od 5 mg u odnosu na placebo nije se smatrala relevantnim dokazom djelotvornosti nakon ponovljenog doziranja jer je to bila samo akutna primjena, a to nije bio cilj ispitivanja.
Finnish: Vaikka IONA-tutkimuksesta ei saada riittävästi tukea ehkäisy-käyttöaiheeseen, kokonaisuudessaan tiedot, IONA mukaan luettuna, tukevat hyvin edellä ehdotettua uutta oireenmukaista hoitoa koskevaa käyttöaihetta.
Croatian: Iako ispitivanje IONA ne pruža primjerenu podršku za indikaciju prevencije, sveukupni podaci, uključujući i ispitivanje IONA, pružaju dobru podlogu za novu simptomatičku indikaciju koja je prethodno predložena.
Finnish: Alun perin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos oli lisätty vasta-aiheeksi.
Croatian: Početni manjak glukoze-6-fosfata-dehidrogenaze dodan je kao kontraindikacija.
Finnish: Eri valmisteyhteenvetojen nykyisissä sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Croatian: Nisu postojale veće razlike između postojećeg teksta u različitim SmPC-ovima.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuitenkin kaksi vasta-aihetta, jotka liittyivät akuutin keuhkopöhön ja hypovolemian riskiin.
Croatian: No, u ovom su odjeljku dodane dvije kontraindikacije povezane s rizikom akutnog pulmonarnog edema i hipovolemije.
Finnish: Nikorandiilin anti-iskeeminen vaikutus näyttää olevan verrattavissa diltiatseemin, nifedipiinin, nitraattien ja propranololin vastaavaan vaikutukseen.
Croatian: Čini se da je antiishemijsko djelovanje nikorandila usporedivo s onim diltiazema, nifedipina, nitrata i propranolola.
Finnish: Nikorandiili 20 mg oli tehokkaampi sydämen lepovaiheen aikaisen systolisen verenpaineen alentamisessa ja rasituksen kokonaiskuormituksen lisäämisessä (55 prosenttia vs. 94 prosenttia).
Croatian: Nikorandil 20 mg bio je djelotvorniji u smanjivanju sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju (SBP) i povećavanju ukupnog radnog opterećenja tijekom vježbanja (55 % u odnosu na 94 %).
Finnish: Kuten kansainvälisen yhtenäistämiskokouksen (ICH:n) nykyisissä, vuodelta 1998 peräisin olevissa ohjeissa "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (etniset tekijät ulkomaisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden kannalta) on määritetty, on erittäin tärkeää arvioida farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä niiden vertailtavuutta kolmessa suurimmassa roturyhmässä, jotka ovat merkittävimpiä ICH-alueilla (aasialaiset, mustat, kaukasialaiset), kun rekisteröidään lääkkeitä ICHalueilla.
Croatian: Kako je specificirano u aktualnim smjernicama ICH-a o „etničkim čimbenicima prihvatljivosti inozemnih kliničkih podataka" izdanim 1998., ocjena farmakokinetike i farmakodinamike te njihova usporedivost u tri glavne rasne skupine najvažnija je za područja ICH-a (azijati, crnci, bijelci) odlučujuća je za registraciju lijekova u područjima ICH-a.
Finnish: Verisuonten kapasitanssiin kohdistuva vaikutus oli pienempi kuin nitraateilla aikaansaatu vaikutus.
Croatian: Učinak na kapacitivnost vena bio je manji nego u slučaju nitrata.
Finnish: Lisäksi kahdessa hemodynaamisessa tutkimuksessa (SG 002 ja EMD 034) tutkittiin nikorandiilin suun kautta otettujen kerta-annosten (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodynaamisia vaikutuksia yhteensä 21 potilaalla, joita voitiin arvioida farmakodynaamisesti ja joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAluokat III ja IV).
Croatian: Nadalje, dva hemodinamska ispitivanja (SG 002 i EMD 034) ispitala su hemodinamska djelovanja jedne oralne doze nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) u ukupno 21 farmakodinamički ocjenjiva bolesnika s ozbiljnim zatajenjem srca (N.Y.H.A. klasa III. i IV.).
Finnish: Haavaumien riski todettiin pääasiassa markkinoitavaa valmistetta koskevien turvallisuusraporttien perusteella.
Croatian: Opisani rizik od ulceracija bio je uglavnom utvrđen na temelju izvještaja o sigurnoj primjeni zaprimljenih u vezi s proizvodom stavljenim u promet.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma, sydän-verisuoniperäisen kuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä, ei saavuta tilastollisenmerkitsevyyden rajaa, mikä vahvistaa ensisijaisen päätetapahtuman heikkouden ja epäoleellisuuden.
Croatian: Osim toga, sekundarna završna točka, kombinacija kardiovaskularne smrti i IM-a, ne postiže statistički značaj te stoga potvrđuje slabost i nerelevantnost primarne završne točke.
Finnish: Tärkeät määritetyt riskit (maha-suolikanavan, ihon, limakalvojen, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, perforaatiot, fistelit ja märkäpesäkkeet) on kuitenkin tunnistettu ja niitä on seurattu vuodesta 1997 alkaen.
Croatian: No, prepoznata je važnost utvrđenog rizika od ulceracije (gastrointestinalne, kožne, na sluznici, genitalne i okularne) i perforacije, fistula i apcesa i oni se prate od 1997.
Finnish: Lääketurvatoimintasuunnitelmaan kuuluva takautuva arviointi on edellytys sille, että haavaumien kehittymiseen johtavat tekijät ymmärretään perinpohjaisesti.
Croatian: Korak retrospektivne ocjene kao dijela farmakovigilancijskog plana jest preduvjet za temeljno razumijevanje čimbenika koji uzrokuju razvoj ulceracija.
Finnish: Japanilaisissa tutkimuksissa, jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja kontrolloituja, on käytetty suurempia kerta-annoksia, esimerkiksi 10 tai 30 mg nikorandiilia.
Croatian: Nadalje, u japanskim ispitivanjima s dvostrukim slijepim randomiziranim kontroliranim dizajnom koristile su se veće pojedinačne doze, odnosno 10 ili 30 mg nikorandila.
Finnish: IONA-tutkimuksen tuloksista laadittiin yhteenveto, jonka sanamuoto oli sama kummassakin valmisteryhmässä.
Croatian: Rezultati ispitivanja IONA sažeti su, a koristi se isti tekst za obje grupe proizvoda.
Finnish: Lisäksi tätä ensisijaista päätetapahtumaa koskevien kolmen erityyppisen kriteerin (sydän-verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja sairaalahoitoon joutumisen) yhdistelmä perustuu pääasiassa sairaalahoitoon joutumisen vähenemiseen, joka ei kuitenkaan ole kovin merkitsevää (p=0,014).
Croatian: Nadalje, kombinacija triju heterogenih kriterija ove primarne završne točke, kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda (IM) i hospitalizacija, uglavnom je potaknuta smanjenjem hospitalizacije s marginalnim značajem (p=0,014).
Finnish: Koska missään tutkimuksessa tehoa ei osoitettu annoksilla, jotka olivat alle 20 mg kahdesti päivässä, ja koska myrkyllisyys on annosriippuvaista ja koska sitä esiintyy jo 20 mg kahdesti päivässä -annoksella, käyttöaihe on rajattava toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, kuten kohdassa 4.1 on suositeltu turvallisuussyistä.
Croatian: Posljedično, budući da niti jedno provedeno ispitivanje nije pokazalo djelotvornost u dozi manjoj od 20 mg b.i.d. te budući da je toksičnost ovisna o dozi i pojavljuje se pri 20 mg b.i.d., indikaciju treba ograničiti na drugu liniju terapije kako je preporučeno u odjeljku 4.1. iz sigurnosnih razloga.
Finnish: Se kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on tiettyjä riskitekijöitä; tällaisia potilaita ovat esimerkiksi ne, jotka saavat kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä diureetteja.
Croatian: Vjerojatnije je da će nastupiti u bolesnika sa specifičnim faktorima rizika poput onih koji primaju dodatke natrija ili dijuretike koji štede natrij.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tätä käyttöaihetta voida tukea, koska asianmukaiset tiedot puuttuvat.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
Finnish: Sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi ei ehdotettu annossuositusta, ja valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Croatian: Za prevenciju CHD događaja nema prijedloga preporučene doze, a informacija o lijeku prilagođena je na odgovarajući način.
Finnish: Lisäksi potilaita koski myös jokin seuraavista: vasemman kammion hypertrofia EKG:ssa, vasemman kammion ejektiofraktio ≤45 prosenttia tai loppudiastolinen läpimitta >55 mm, ikä ≤65 vuotta, diabetes, kohonnut verenpaine, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus.
Croatian: Nadalje, postojalo je također nešto od sljedećeg: hipertrofija lijevog ventrikula na EKG-u, frakcija odbacivanja lijevog ventrikula ≤45% ili završna dijastolička dimenzija od >55mm, starost ≥65, dijabetes, hipertenzija, periferna vaskularna bolest ili cerebrovaskularna bolest.