FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Algja lõppvisiidil olid 24 tunni hoogude esinemissageduse mediaanid pregabaliini annusega 7 mg/kg ööpäevas vastavalt 4,7 ja 3,8; pregabaliini annusega 14 mg/kg ööpäevas 5,4 ja 1,4 ning platseeboga 2,9 ja 2,3.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Estonian: Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, oliguria, ritenzjoni urinarja
Estonian: Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5%-l patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8%-l patsientidest platseeborühmas.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
Estonian: Pregabalin Zentiva 25 mg kõvakapslid on pakendatud alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterpakendisse.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala lippakkjar ewlieni.
Estonian: Ataksia, koordinatsioonihäired, treemor, düsartria, amneesia, mäluhäired, tähelepanuhäired, paresteesia, hüpoesteesia, sedatsioon, tasakaaluhäired, letargia
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, disartrija, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, paresteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Estonian: 50 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli, kanget ammoniaagilahust, kaaliumhüdroksiidi.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Estonian: Nägemisvälja muutusi leiti 12,4%-l pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni
Estonian: Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi.
Maltese: Il- half-life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Estonian: Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimete uuringuid.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Estonian: Muud ravimid ja Pregabalin Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva
Estonian: Pregabaliini ohutusprofiil, mida täheldati neljas uuringus lastega, kellel olid partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (12-nädalane efektiivsuse ja ohutuse uuring 4...16-aastastel patsientidel, n = 295; 14-päevane efektiivsuse ja ohutuse uuring 1 kuu kuni < 4 aasta vanustel patsientidel, n = 175; farmakokineetika ja talutavuse uuring, n = 65, ning üheaastane avatud ohutuse järelkontrolli uuring, n = 54) oli sarnane epilepsiat põdevate täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Estonian: 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit 98 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Estonian: Vastavalt kehtivale kliinilisele tavale soovitatakse pregabaliinravi katkestada järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Estonian: Pregabalin Zentiva 25 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva 50 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva 75 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva 100 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva 150 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva 200 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva 225 mg kõvakapslid Pregabalin Zentiva 300 mg kõvakapslid
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentivat võtta
Maltese: Tiħux Pregabalin Zentiva
Estonian: Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥ 90% ja ei sõltu annusest.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin stmata għal ≥ 90% u hija indipendenti mid-doża.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus paranes valuskoor 50% võrra 22%-l pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest ja 7%-l platseebot saanutest.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali 22% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom titjib ta' 50% fil-punteġġ tal-uġigħ.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, titaandioksiid (E171), želatiin, šellak, must raudoksiid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
Estonian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
Estonian: 21 kõvakapslit 84 kõvakapslit 98 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Maltese: 21 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Estonian: Ühekordne annus+
Maltese: Doża waħda+
Estonian: Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
Estonian: Südame paispuudulikkus
Maltese: Disfunzjoni tal-erezzjoni
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab ka 47,57 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 47.57 mg lactose monohydrate.
Estonian: Pregabalin Zentiva EMA/351750/2015
Maltese: Pregabalin ZentivaEMA/351750/2015
Estonian: Pregabalin Zentivat turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Maltese: Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Maksimaalne annus on 600 mg
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pregabalin Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Pregabalin Zentiva pregabaliin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva
Estonian: Pregabalin Zentiva toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Estonian: Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim.
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Miks Pregabalin Zentiva heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?
Estonian: Et Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Pregabalin Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Lyrica.
Maltese: Billi Pregabalin Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Lyrica.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pregabalin Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juulil 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pregabalin Zentiva fis-17 ta' Lulju 2015.
Estonian: Milles seisneb Pregabalin Zentiva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pregabalin Zentiva?
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Isem (Ivvintat)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: Numru tal- EU (MA)
Estonian: Kapsli ümbris
Maltese: Kapsula iebsa
Estonian: Zentiva Pharma UK Limited
Maltese: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44
Estonian: 1,23 × [140 − vanus (aastad)] × kehakaal (kg) kreatiniin seerumis (mikromol/l)
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Estonian: 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Maltese: 102 37 Prague 10
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ
Estonian: − Titaandioksiid (E171)
Maltese: - Titanium dioxide (E171) - Ġelatina
Estonian: Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, titaandioksiid (E171), želatiin, šellak, must raudoksiid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
Estonian: 50 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli, ammooniumhüdroksiidi, kaaliumhüdroksiidi.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Estonian: Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α2-δ proteiin).
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Estonian: 25 mg kõvakapslid on pakendatud alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistritesse, mis on vahetu pakend.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. veebruar 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Frar 2017
Estonian: Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5%‑l patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8%‑l patsientidest platseeborühmas.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
Estonian: 150 mg
Maltese: k.s. 150 mg
Estonian: Kapsli keha
Maltese: Korp tal-kapsula
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Estonian: 225 mg
Maltese: k.s. 225 mg
Estonian: Partsiaalsete hoogude ravis lisaravimina kasutatava pregabaliini efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks 295 lapsel vanuses 4 kuni 16 aastat läbi viidud 12-nädalase platseebokontrolliga uuringu ja 175 lapsel vanuses 1 kuu kuni < 4 aastat läbi viidud 14-päevase platseebokontrolliga uuringu tulemused ning 54 lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat läbi viidud üheaastase avatud ohutusuuringu tulemused näitasid, et palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone täheldati kõrvaltoimetena sagedamini kui epilepsiaga täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Estonian: Mis ravim on Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: 100 mg
Maltese: k.s. 100 mg
Estonian: − Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: - Iron oxide iswed (E172)
Estonian: Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, neist üle 5600 patsiendi osales topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 47,57 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 47.57 mg lactose monohydrate.
Estonian: Nägemisvälja muutusi leiti 12,4%‑l pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7%‑l platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg ta' pregabalin.
Estonian: 25 mg
Maltese: k.s. 25 mg
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Maltese: k.s. jintuża għall-kura ta' disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (GAD - generalised anxiety disorder).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 22,5 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 22.5 mg lactose monohydrate.
Estonian: Iga 12 tunni järel manustatava 150 mg pregabaliini (ööpäevane annus 300 mg) farmakokineetikat hinnati 10 imetaval naisel, kellel oli sünnitusest möödunud vähemalt 12 nädalat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum ta') ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 35%-l pregabaliiniga ravitud ja 18%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati f'dwar uġigħ nevrotiku periferali, 35% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 18% tal-pazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' 50% fil-punteġġ tal-uġigħ.
Estonian: 25 mg ja 50 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 21, 56, 84, 98 ja 100
Maltese: k.s. 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti ta' 14, 21, 56, 84, 98 u 100 kapsula iebsin.
Estonian: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Maltese: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Estonian: 100 mg ja 200 mg on saadaval pakendi suurustena 21, 84, 98 ja 100
Maltese: Pregabalin Zentivak.s. 100 mg, 200 mg huma disponibbli f'pakketti ta' 21, 84, 98 u 100 kapsula iebsin.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus määrati lastele (vanus 4 kuni 16 aastat) pregabaliini annuses 2,5 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 150 mg ööpäevas), pregabaliini annuses 10 mg/kg ööpäevas (maksimaalselt 600 mg ööpäevas) või platseebot.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età bejn 4 u 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew il-plaċebo.
Estonian: Zentiva Pharma GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Muu teave ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sh perifeerne neuropaatiline valu, nt vöötohatisega (herpes zoster) või diabeedist põhjustatud närvisüsteemi häiretega patsientidel, ja tsentraalne neuropaatiline valu, nt valu, mis esineb patsientidel pärast seljaaju vigastust;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Estonian: on geneeriline ravim.
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Maltese: k.s. għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Lyrica.
Estonian: toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on täiesti teistsuguse bioloogilise toimega.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Estonian: Võrdlusravimiga Lyrica on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Zentiva k.s. Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks senisele ravile patsientidel, kelle partsiaalsed episoodid (aju teatud osas algavad epilepsiaepisoodid) ei ole reageerinud senisele ravile;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bil-kura attwali;
Estonian: 2900 AA Capelle a/d
Maltese: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Estonian: Box 37
Maltese: P.O. Box 37
Estonian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: 2909 LD Capelle a/d
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Estonian: Riski- ja kasulikkuse hindamine
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult toote müügi Saksamaa turul 2010. aasta aprillis ning kõigis ülejäänud asjaomastes ELi liikmesriikides 2010. aasta juunist.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, keeluaja ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu Liikmesriikides
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
Maltese: Pfizer, spol.
Estonian: Pregsure BVD on inaktiveeritud vaktsiin emaste veiste vaktsineerimiseks, et ennetada 1. tüüpi (tsütopatogeenne tüvi 5960) veiste viirusdiarröa viirusesse(BVDV) transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga alaliselt nakatunud vasikate sündi.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja
Maltese: Stat Membru Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Estonian: Sloveenia
Maltese: is-Slovenja
Estonian: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Maltese: Neo Psychiko GR-154 51
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health BV Rivium
Estonian: Neid tähelepanekuid toetavad omakorda epidemioloogilistest ja laboriuuringutest pärit andmed;
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet jappoġġjaw aktar dejta minn studji epidemjoloġiċi u fil-laboratorju;
Estonian: Ravimi nimetus
Maltese: Isem talProdott
Estonian: Samuti väidetakse, et toode pakub osalist ristkaitset 2. tüüpi BVDV eest.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed (juhtumiaruanded) näitavad seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia teatatud juhtumite ning Pregsure BVD müügi ajalise ja geograafilise leviku vahel, sealhulgas müüdud annuste arvu vahel erinevates ELi liikmesriikides.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus pärast toote kasutamist teatatud juhtudel on ELis hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile, ajavahemikul 2004-2009.
Maltese: L-inċidenza ġenerali għal pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid irrapportati wara l-użu tal-prodott kienet stmata ‘l fuq minn 0.016% madwar l-UE, fuq il-bażi ta' doża waħda, bejn l-2004 u l-2009.
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Estonian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 pensüstlit
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Estonian: Subkutaanne Pulber: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis; lahusti: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Estonian: 100 µg Süstelahuse pulber ja lahusti
Maltese: 100 μg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Parathormoon N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Estonian: "klõps"
Maltese: "klikk"
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Estonian: Ühekordse annusena on Preotact'i manustatud kuni 5 mikrogrammi/kg kohta ning korduva annusena 3 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 3 päeva vältel ja 2,5 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003