FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forværring af eksisterende sukkersyge.
Latvian: • iepriekš esoša diabēta stāvokļa pasliktināšanās;
Danish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grækenland
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Danish: (9) Baseret på >7% øgning i kropsvægt fra baselinie.
Latvian: (9) Ņemot vērā svara pieaugumu par >7%, salīdzinot ar sā ovērota tikai klīniskos kotnējo.
Danish: For alle styrker er der registreret pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter.
Latvian: umi pa 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm ir reģistrēti visiem stiprumiem.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og efter høring af den videnskabelige rådgivende gruppe for klinisk neurovidenskab (SAG-CNS) var CHMP af den opfattelse, at virkningen i den terapeutiske indikation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøger om, dvs. monoterapi hos patienter med tilbagevendende svære depressive episoder, der ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva, ikke var blevet udtrykkeligt undersøgt i de foretagne undersøgelser.
Latvian: CHMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un pēc konsultācijām ar klīniskās neiroloģijas zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG-CNS), uzskatīja, ka iedarbīgums terapeitiskajām indikācijām, kādas bija pieteicis reģistrācijas apliecības īpašnieks, t.i. monoterapija pacientiem ar atkārtotām smagām depresijas epizodēm, kuras nav iespējams efektīvi ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem, veiktajos pētījumos nav skaidri izpētīts.
Danish: Distribution: Quetiapin er ca. 83 % bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Danish: Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks natriumvalproat).
Latvian: Svarīgi jebkādas izmaiņas aknu enzīmu induktora lietošanā izdarīt pakāpeniski un, ja nepieciešams, tas jāaizvieto ar neinduktoru (piemēram, nātrija valproātu).
Danish: Data viste additiv effekt ved uge 3.
Latvian: Dati uzrādīja papildus labvēlīgu ietekmi 3. nedēļā.
Danish: nefazodon (mod depression).
Latvian: • nefazodonu (depresijai).
Danish: Besvimelse4,17, ekstrapyramidale symptomer1,21 Dysarti
Latvian: Sinkope4,17, ekstrapiramidālie simptomi1,21, dizartrija
Danish: Disse data viser ikke en kausal sammenhæng mellem quetiapin behandling og død hos ældre demenspatienter.
Latvian: Minētie dati nepierāda cēloņsakarību starp kvetiapīna lietošanu un gados vecāku demences slimnieku nāvi.
Danish: Som en konsekvens af denne interaktion, kan lavere plasmakoncentrationer forekomme, hvilket kan påvirke effekten af Seroquel Prolong.
Latvian: Šīs mijiedarbības dēļ var būt zemāka koncentrācija plazmā, kas var ietekmēt Seroquel XR terapijas efektivitāti.
Danish: Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
Latvian: • palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs.
Danish: Patienter (eller patienternes plejere) skal underrettes om nødvendigheden af at monitorere en hvilken som helst forværring i patienternes kliniske tilstand, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i adfærd og om straks at søge læge, hvis symptomerne optræder.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
Latvian: Vidējais kvetiapīna plazmas klīrenss samazinās aptuveni par 25% pacientiem ar zin bojājumiem (stabilu alkohola cirozi).
Danish: Thioridazin (et andet antipsykotika).
Latvian: • tioridazīnu (cits antipsihotiskais līdzeklis);
Danish: • Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.
Latvian: • smagi izsitumi, čulgas vai sarkani plankumi uz ādas;
Danish: To korttidsforsøg (6 uger) indrullerede patienter, som havde vist utilstrækkeligt respons på mindst et antidepressivum.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har taget det for nylig, da det kan påvirke den måde, medicinen virker på.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot es zāles, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Danish: Venøs tromboemboli1
Latvian: Venoza trombembolija1
Danish: Patienterne skal observeres med hensyn til tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet skal følges (indtil det overstiger <1,5 x 109/l).
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Danish: Mindre end 1% af patienter havde en stigning til et prolaktinniveau på >100 ug/l.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu prolaktīna koncentrācija palielinājās līdz vērtībai, kas pārsniedz 100 ug/l
Danish: - Udvalget tog alle de tilgængelige data i betragtning, der var fremsendt om quetiapins sikkerhed og virkning,
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Danish: - du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
Latvian: • Jūsu vai kāda cita Jūsu ģimenes locekļa anam tipa zāles ir tikušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.
Danish: Der er intet, der peger på, at quetiapin kan medføre klinisk relevant hypothyroidisme.
Latvian: Nav norādījumu, ka kvetiapīns varētu izraisīt klīniski n hipotireo
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SEROQUEL XR OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS SEROQUEL XR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀLĒM (skatīt I
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEDZA EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Danish: Svimmelhed4,17, døsighed 2,17, hovedpine
Latvian: Reibonis4,17, miegainība2,17, galvassāpes
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når quetiapin anvendes samtidig med lægemidler, som er kendt for at medføre elektrolytubalance eller øge QT intervallet.
Latvian: Piesardzība jāievēro gadījumos, kad kvetiapīnu lieto vienlaicīgi ar preparātiem, par kuriem zināms, ka tie izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus vai pagarina QT intervālu.
Danish: Seroquel Prolong anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Danish: Den gruppe af lægemidler, som Seroquel Prolong tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.
Latvian: Zāļu grupa, kurai pieder Seroquel , var izraisīt sirds ritma traucējumus, ku smagos gadījumos izraisīt nāvi.
Danish: (Se pkt.
Latvian: (Skatīt ap
Danish: ES- Spanien
Latvian: ES- Spānija
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: Den gennemsnitlige clearence af quetiapin hos ældre er ca. 30 til 50 % lavere end hos voksne mellem 18 og 65 år.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vidējais kvetiapīna klīrenss ir par aptuveni 30 - 50% mazāks par to, kāds novērots 18 - 65 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Danish: Metabolisk risiko:
Latvian: Metabolais risks
Danish: Quetiapin er et atypisk antipsykotisk middel, som sammen med sin aktive metabolit, norquetiapin, indvirker på en lang række neurotransmitterreceptorer.
Latvian: Quetiapine [kvetiapīns] ir atipisks antipsihotisks līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabol norquetiapine mijiedarbojas ar vairākiem neiromediatoru receptoriem.
Danish: rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Latvian: nemiera vai muskuļu stīvuma sajūta bez sāpēm;
Danish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Latvian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Danish: Mindre fald i total T3 og reverse T3 sås kun ved højere doser.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Danish: Tachycardia4
Latvian: Takihardija4
Danish: CHMP besluttede, at de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt kunne håndteres ved hjælp af opdaterede advarsler i produktinformationen og ved at indsamle data i de allerede igangværende og de nye sikkerhedsundersøgelser efter godkendelsen (PASS), som vil blive medtaget i den opdaterede risikostyringsplan.
Latvian: CHMP piekrita, ka potenciālās bažas par ilgtermiņa drošumu varētu risināt, izmantojot atjaunotus brīdinājumus zāļu informācijā, kā arī apkopojot datus no jau notiekošajiem un jaunajiem, pēc reģistrācijas drošuma pētījumiem (PASS), kas tiks iekļauti jaunajā riska pārvaldības plānā.
Danish: Quetiapins farmakokinetik blev ikke ændret signifikant som følge af samtidig administration af de antipsykotiske midler risperidon eller haloperidol.
Latvian: Kvetiapīna farmakokinētika būtiski nemainījās, to lietojot vienlaikus ar antipsihotis risperidonu vai haloperidolu.
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Danish: (2) Somnolens kan forkomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
Latvian: (2) Var rasties miegainība, parasti pirmo divu terapijas nedēļu laikā, un tā parasti izzūd, lietošanu.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de(n) markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III, for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I) i henhold til betingelserne i bilag IV.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā(s), attiecībā uz kurām Seroquel XR un radniecīgo nosaukumu zāļu apraksta kopsavilkums un lietošanas instrukcija ir izklāstīti III pielikumā (skatīt I pielikumu), un atbilstīgi IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Danish: Farmakokinetikken af quetiapin og norquetiapin er lineær og proportional med dosis for doser op til 800 mg administreret én gang dagligt.
Latvian: Kvetiapīna un N-dealkilkvetiapīna farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devām, kas nepārsniedz 800 mg vienu reizi dienā.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Latvian: kuras koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības
Danish: Quetiapin har ikke nogen væsentlig affinitet til muscarine receptorer eller benzodiazepin receptorer.
Latvian: Kvetiapīnam nav ievērojamas afinitātes pret muskarīna tipa receptorie benzodiazepīna receptoriem.
Danish: Sandsynligheden for, at dette opstår, er størst inden for de første par uger af behandlingen.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Danish: De ændrede protokoller skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Danish: Hvis der udvises tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes, om Seroquel Prolong dosis skal reduceres eller behandlingen ophøre.
Latvian: Ja rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver Seroquel XR devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Danish: I et forsøg hvor man undersøgte effekten af føde på biotilgængeligheden af quetiapin, blev der fundet, at et måltid med et højt fedtindhold medførte signifikante stigninger i Seroquel Prolongs Cmax og AUC på henholdsvis ca. 50 % og 20 %.
Latvian: Pētījumā, kura laikā tika vērtēta pārtikas ietekme uz kvetiapīna biopieejamību, kons lielu tauku saturu izraisa statistiski nozīmīgu Seroquel XR Cmax un AUC pieaugu aptuveni 50 % un 20%.
Danish: Irritabilitet4
Latvian: Aizkaitināmība4
Danish: hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Danish: Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Latvian: Hormona prolaktīna palielin var izraisīt:
Danish: Seroquels effekt og sikkerhed blev undersøgt i et 3-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af mani (n=284 patienter fra USA i alderen 10-17).
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Seroquel efektivitāte un drošība pētīta 3 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā par mānijas ārstēšanu (n= 284, pacienti no ASV, vecums 10-17 gadi).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos ældre patienter lignede sikkerhedsprofilen hos yngre voksne patienter, men der blev observeret en større hyppighed af somnolens, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer (EPS).
Latvian: Vispārējais drošuma profils gados vecākiem pacientiem bija līdzīgs drošuma pro pieaugušiem pacientiem; tomēr tika novēroti biežāki miegain simptomu (EPS) gadījumi.
Danish: Forstoppelse, dyspepsi
Latvian: Aizcietējumi, disp
Danish: Ændringer i thyroidea funktionstest er også blevet observeret hos børn og unge.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroja arī vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.
Danish: • Ufrivillige bevægelser, hovedsageligt ansigt og tunge.
Latvian: • grūtības norīt; • galvenokārt sejas vai mēles patvaļīgas kustības.
Danish: Den kortsigtede virkning, der blev påvist i de to tillægsbehandlingsundersøgelser hos patienter med en utilstrækkelig respons på indledende antidepressiv behandling som monoterapi, var positiv i forhold til quetiapins velkendte sikkerhedsprofil.
Latvian: Īstermiņa iedarbīgums, kas tika pierādīts divos papildinošās terapijas pētījumos pacientie neatbilstošu reakciju uz sākotnējo antidepresanta monoterapiju, uzrādīja pozitīvu l zināmo kvetiapīna drošuma profilu.
Danish: CHMP revurderede de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure for type II-ændringen, samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt og under mundtlige redegørelser i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā CHMP atkārtoti izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus savstarpējās atzīšanas II tipa izmaiņu pieteikumā, reģistrācijas aplie mutiskajos paskaidrojumos papildus iesniegto informāciju.
Danish: NAVN
Latvian: NOSAUKUMS
Danish: Desuden bør læger overveje den potentielle risiko for selvmordsrelaterede hændelser efter pludseligt ophør af behandling med quetipin, som følge af de kendte risikofaktorer for den behandlede sygdom.
Latvian: Ārstiem būtu papildus jāņem vērā potenciālu ar pašnāvību saistītu terapija ar kvetiapīnu tiek pārtraukta pēkšņi, zinot ārstējamās slimības riska faktor ar pašnāvību saistītu blakusparādību risku.
Danish: I opfølgningsfasen i to af disse kliniske forsøg blev det vist, at langtidsbehandling af patienter, som responderede på Seroquel 300 eller 600 mg var effektfuldt sammenlignet med placebobehandling med hensyn til depresssive symptomer, men ikke hvad angår maniske symptomer.
Latvian: Divu šo pētījumu turpinājuma fāzē konstatēja, ka ilgtermiņa ārstēšana pacientiem, kuri reaģēja uz Seroquel 300 mg un 600mg terapiju, bija efektīva salīdzinot ar placebo uz depresijas simptomiem, bet neietekmēja mānijas simptomus.
Danish: Seroquel Prolongs effekt blev også vist med signifikant forskel i forhold til placebo i yderligere et 3 ugers forsøg.
Latvian: Seroquel XR salīdzinot ar placebo bija nozīmīga papildus 3 nedēļu pētījumā.
Danish: 2620 Albertslund
Latvian: 2620 Albertslund Denmark
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: Skatīt arī informāciju lietošanas instrukcijā.
Danish: • Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af tilbagefald hos stabile skizofrenipatienter, der stadig behandles med Seroquel XR.
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšanai, ieskaitot recidīvu profilaksi šizofrēnijas pacientiem stabilizēts ar Seroquel XR.
Danish: IE-Irland
Latvian: IE - Īrija
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Latvian: Turklāt nav novērtēts, kā ārstēšana ar Seroquel vairāk nekā 26 nedēļu garumā ilgtermiņā ietekmē iemaņu attīstību.
Danish: Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten,
Latvian: Tai skaitā grūtības uzsākt muskuļu kustības, trīcēšana,
Danish: Generelt var de rapporterede tegn og symptomer resultatet af en forstærkning af det aktive stofs kendte farmakologiske effekter, dvs. søvnighed og sedation, takykardi og hypotension.
Latvian: Kopumā novērotās pazīmes un simptomus izraisīja zāļu zināmās farmakoloģiskās ie pastiprināta izpausme: miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija.
Danish: I kliniske forsøg er der rapporteret dødsfald efter en akut overdosering med 13,6 gram og efter markedsføring ved doser så lavt som 6 gram Seroquel alene.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pacientu nāvi klīnisko pētījumu laikā, kad akūti pārdozēts Seroquel , ie 13,6 gramus un pēc-reģistrācijas laikā ar tik zemu devu kā 6 grami.
Danish: Metabolisme:
Latvian: metabolismu.
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerhedsprofilen for tillægsbehandling i korttidsundersøgelserne lignede den påviste sikkerhedsprofil for monoterapi.
Latvian: CHMP secināja, ka drošuma profils papildinošajai terapijai īstermiņa pētījum kāds pierādīts attiecībā uz monoterapiju.
Danish: Selv om der mangler data for langtidsvirkningen, konkluderede udvalget, at det var acceptabelt at ekstrapolere vedligeholdelsesdata fra monoterapiundersøgelserne,
Latvian: Neskatoties uz to, datu par iedarbīgumu, komiteja secināja, ka ir pieļaujams ekstrapolēt uzturoš no monoterapijas pētījumiem.
Danish: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Latvian: PL - Polija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Danish: - CHMP anerkendte, at der for tillægsbehandling er påvist relevante virkninger hos patienter, som ikke responderer på mindst én antidepressiv behandling.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz papildinošo terapiju atbilstoša iedarbība ir pier kas nav reaģējuši uz vismaz vienu antidepresanta terapiju.
Danish: Anvendelse af quetiapin er blevet forbundet med udvikling af akatisi, som er karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed med behov for at bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi depresīvu nekā placebo grupas a tika saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, bieži vienlaikus ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE
Latvian: MINIM ĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg sås ingen forskel i hyppigheden af krampeanfald hos patienter behandlet med quetiapin eller placebo.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nekonstatēja atšķirību starp krampju biežum ārstēti ar kvetiapīnu vai placebo grupu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Seroquel Prolong
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Seroquel X
Danish: In vitro undersøgelser påviste, at CYP3A4 er det primære enzym, ansvarligt for cytochrom P450 medieret metabolisme af quetiapin.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka CYP3A4 ir primārais enzīms, kas nosaka kvet P450 mediēto metabolismu.
Danish: Det er sandsynligt, at du vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis du er en yngre voksen.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties ar Lielāka šādu domu iespējamība ir, ja esat jaun šnāvību.
Danish: I korttids kliniske forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter (10-17 år) øgede 17 % af quetiapinbehandlede og 2,5 % af placebobehandlede patienter deres kropsvægt ≥7 %.
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos, lietojot Seroquel bērniem (vecums 10-17 gadi), 17 % ārstēto pacientu un 2,5% ar placebo ārstēto pacientu ķermeņa masa palielinājās par ķermeņa masas.
Danish: Alle depottabletter er kapselformede og præget med XR og styrken.
Latvian: ārējais izskats un iepakojums sulas formā ar iegravētu XR un stiprumu.
Danish: Både i mani og skizofreni resulterede højere doser i numerisk lavere responsrater.
Latvian: Gan mānijas, gan šizofrēnijas gadījum mazāku atbildreakcijas biežumu.
Danish: Der er ingen aktivt kontrollerede langsigtede sikkerhedsdata for MDD, og de placebokontrollerede randomiserede tilbagetrækningsdata er af begrænset værdi, fordi antallet af patienter bliver lavere med tiden.
Latvian: Nav pieejami aktīvi kontrolēti ilgtermiņa dati pacientiem ar smagiem depresijas placebo kontrolētie nejaušas izlases atteikumu dati ir ar ierobežotu vērtību sak samazinājušos pacientu skaitu.
Danish: Der er blevet rapporteret vægtøgning hos patienter, som er blevet behandlet med quetiapin, og patienterne bør derfor monitoreres og behandles klinisk hensigtsmæssigt i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antipsykotisk behandling (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kvetiapīnu, ziņots par ķermeņa masas palielināšanos, tāpēc šie pacienti jāuzrauga un klīniski atbilstoši jāārstē saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Danish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Latvian: GmbH, aler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Danish: Quetiapin udviser ved kronisk administrering selektivitet for det limbiske system, idet der forekommer en depolariserende blokade af de mesolimbiske, men ikke af de nigrostriatale dopamin-holdige neuroner.
Latvian: Pēc ilgstošās lietošanas kvetiapīns selektīvi iedarbojas uz limbisko sistēmu, radot depolarizējošu blokādi mezolimbiskos dopamīnerģiskos neironos, bet ne nigrostriatālajos neironos.
Danish: Depression lidelse er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktiv adfærd og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Latvian: Pašnāvība/pašnāvnieciskas domas vai klīnisks saasinājums Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvniecisku domu, pašsavainošanās un pa pašnāvību saistītu gadījumu) risku.
Danish: • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).
Latvian: • dzeltena āda un acis (dzelte); • ilgstoša un sāpīga erekcija (priapizms);
Danish: Anafylaktiske reaktioner6
Latvian: Hipersensitivitāte Anafilaktiskas reakcijas6
Danish: Gennemsnitsændringen blandt patienter med denne stigning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Latvian: Vidējās izmaiņas pacientiem, kuriem bija šī palielināšanās, bija 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L) kvetiapīna grupā un 42,1 mg/dL (≥1,08 mmol/L) placebo grupā.
Danish: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Latvian: SE - Zviedrija AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Danish: I prækliniske tests, hvor der undersøges for EPS tilbøjeligheden, adskiller quetiapin sig fra de typiske antipsykotika og har en atypisk profil.
Latvian: Preklīniskos pētījumos par iespējamām EPS, kvetiapīns nelīdzinās tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem un tam ir atipiskas īpašības.
Danish: • Øget appetit.
Latvian: • palielināta apetīte;
Danish: Leukopeni1
Latvian: Leikopēnija1
Danish: Den potentielle gavnlige virkning som tillægsbehandling blev således taget i betragtning.
Latvian: Tāpēc papildinošā terapija tika uzskatīta
Danish: Symptomer på tardiv dyskinesi kan forværres eller endda opstå efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas tardīvās diskinēzijas simptomi var pastiprināties vai pat rasties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Et langsommere doseringsregime kan overvejes til patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Latvian: Jāapsver lēnāka pacientiem ar kardiovaskulāru pamatslimību.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturmedicin.
Latvian: zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsm