FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tredje patient havde præeksisterende NNRTI-resistens-associerede substitutioner over for efavirenz og M184V-revers transkriptase-substitutionen associeret med resistens over for emtricitabin ved inklusionen i den forlængede fase med Atripla og oplevede et suboptimalt virologisk respons og udviklede K65K/R-, S68N- og K70K/E-substitutioner associeret med resistens over for NRTI ved uge 180 (36 uger på Atripla).
Maltese: It-tielet pazjent kellu sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal efavirenz (NNRTI) li kienu jeżistu minn qabel u s-sostituzzjoni ta' M184V reverse transcriptase assoċjati ma' reżistenza għal emtricitabine meta daħal fil-fażi ta' estensjoni ta' Atripla u kellu rispons viroloġiku subottimali, u żviluppa sostituzzjonijiet K65K/R, S68N u K70K/E assoċjati ma' reżistenza għal NRTI f'ġimgħa 180 (36 ġimgħa fuq Atripla).
Danish: Det er påvist, at efavirenz inducerer CYP3A4 og CYP2B6, hvilket medfører induktion af dets egen metabolisme og kan være klinisk relevant hos nogle patienter.
Maltese: Efavirenz intwera li jinduċi CYP3A4 u CYP2B6, li jirriżulta fl-induzzjoni tal-metaboliżmu tiegħu stess li jista' jkun klinikament rilevanti f'xi pazjenti.
Danish: Efavirenz plasmaeksponering kan øges hos patienter med homozygot-G516T, der er en genetisk variant af CYP2B6-isozymet.
Maltese: L-espożizzjoni tal-plażma ta' efavirenz tista' tiżdied f'pazjenti b'varjant ġenetiku G516T omozigotiku tal-isozim CYP2B6.
Danish: Itraconazol/emtricitabin
Maltese: Itraconazole/Emtricitabine
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 għal ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 għal ↓ 51)
Danish: QT-forlængende lægemidler: Atripla er kontraindiceret ved samtidig brug af lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet og kan føre til Torsade de Pointes, f.eks. antiarytmika af klasse IA og III, neuroleptika og antidepressiva, visse antibiotika, herunder nogle stoffer af følgende klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol- og triazol-antimykotika, visse non-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol), cisaprid, flecainid, visse antimalariamidler og methadon (sepkt.
Maltese: Mediċini li Jtawlu QT: Atripla huwa kontraindikat mal-użu konkomitanti ta' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc u jistgħu jwasslu għal Torsade de Pointes, bħal: antiarritmiċi talklassijiet IA u III, newrolettiċi u sustanzi antidepressivi, ċerti antibijotiċi li jinkludu xi sustanzi talklassijiet li ġejjin: macrolides, fluoroquinolones, sustanzi antifungali imidazole, u triazole, ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, ċerti sustanzi kontra l malarja u methadone (ara sezzjoni 4.3).
Danish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Maltese: ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Danish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Maltese: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Danish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 til ↓ 58)
Maltese: AUC: ↓ 58% (↓ 39 għal ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 għal ↓ 58)
Danish: Tenofovirs orale biotilgængelighed fra tenofovirdisoproxil hos patienter i faste var ca. 25%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' tenofovir minn tenofovir disoproxil f'pazjenti sajmin kienet madwar 25%.
Danish: - Medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektion: Boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
Maltese: - Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir,
Danish: Hepatitis C antivirale lægemidler Elbasvir/grazoprevir + efavirenz
Maltese: Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Danish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 til ↓ 90)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Danish: - Medicin til behandling af malaria: Atovaquon/proguanil eller artemether/lumefantrin.
Maltese: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Danish: Begrænset klinisk erfaring tyder på, at emtricitabin og tenofovirdisoproxil har anti-HBV-aktivitet, når de anvendes i antiretroviral kombinationsbehandling til at kontrollere hiv-infektion.
Maltese: Esperjenza klinika limitata tissuġġerixxi li emtricitabine u tenofovir disoproxil għandhom attività kontra l-HBV meta jintużaw f'terapija antiretrovirali kombinata biex tikkontrolla infezzjoni tal-HIV.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24t: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Danish: Simvastatin/emtricitabin
Maltese: Simvastatin/Emtricitabine
Danish: AUC12t: ↓ 45% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62)
Maltese: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 għal ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 għal ↓ 62)
Danish: Data er tilgængelige fra 286 patienter, der skiftede til Atripla: 160 havde tidligere fået efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, og 126 havde tidligere fået Combivir og efavirenz.
Maltese: Tagħrif huwa disponibbli minn 286 pazjent li qalbu għal Atripla: 160 kienu rċievew efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil qabel, u 126 kienu rċievew Combivir u efavirenz qabel.
Danish: Rifabutin/emtricitabin
Maltese: Rifabutin/Emtricitabine
Danish: Simeprevir/tenofovirdisoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Patienter som samtidigt er inficerede med hiv og HBV Begrænset klinisk erfaring hos patienter, der samtidigt er inficerede med hiv og HBV, tyder på, at behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsbehandling til kontrol af hiv-infektion også resulterer i reduktion af HBV-dna (henholdsvis 3 log10 reduktion eller 45 log10 reduktion) (se pkt.
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Abdominalsmerter, oppustethed, flatulens
Maltese: Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Danish: Se punkt 2 „Atripla indeholder natrium".
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 2 "Atripla fih sodium".
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
Maltese: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Danish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 26)
Maltese: AUC: ↑ 11% (↑ 5 għal ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 għal ↑ 26) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Danish: - Hormonal prævention, såsom p-piller, injiceret prævention (for eksempel Depo-Provera) eller præventivt implantat (for eksempel Implanon): De skal også anvende pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning).
Maltese: - Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, DepoProvera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).
Danish: Patienter med hiv, som samtidigt er inficerede med hepatitis B- (HBV) eller C-(HVC)virus Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med CART, er der en øget risiko for svære og potentielt fatale, hepatiske bivirkninger.
Maltese: Pazjenti bl-HIV jew b'ko-infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV) jew Ċ (HCV) Pazjenti b'epatite B jew Ċ kronika u ttrattati b'CART huma f'riskju miżjud għal reazzjonijiet epatiċi severi u potenzjalment fatali.
Danish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter.
Maltese: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 għal ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 għal ↓ 61)
Danish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 til ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 til ↓ 75)
Maltese: AUC: ↓ 69% (↓ 55 għal ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 għal ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 għal ↓ 75)
Danish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 til ↓ 85)
Maltese: AUC: ↓ 64% (↓ 62 għal ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 għal ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 għal ↓ 85)
Danish: (CYP3A4 eller P-gp-induktionvirkning på grazoprevir)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4 jew P-gp - effett fuq grazoprevir)
Danish: Indinavir/tenofovirdisoproxil (800 mg q8t/245 mg q.d.)
Maltese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion, da vigabatrin og gabapentin udelukkende elimineres uændret i urinen, og det er usandsynligt, at de vil konkurrere om de samme metaboliske enzymer og eliminationsveje som efavirenz.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet kliniċi sinifikanti billi vigabatrin u gabapentin huma esklussivament eliminati mhux mibdula fl-awrina u mhumiex probabbli li jikkompetu għall-istess enzimi metaboliċi u mogħdijiet ta' tneħħija bħal efavirenz.
Danish: Norgestimat/ethinylestradiol/ emtricitabin
Maltese: Norgestimate/Ethinyloestradiol/
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentration Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% jekk disponibbli (mekkaniżmu)
Danish: Atripla er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml, som er i antiretroviral kombinationsbehandling og har været det i mere end 3 måneder.
Maltese: Hija indikata għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus-1 tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) fl adulti minn età ta' 18-il sena u aktar b'soppressjoni viroloġika għal livelli HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/ml fuq it-terapija antiretrovirali tagħhom ta' kombinazzjoni għal aktar minn tliet xhur.
Danish: Atripla indeholder natrium
Maltese: Atripla fih sodium
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 għal ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 għal ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 għal ↑ 10)
Danish: Atripla er til behandling af Human Immundefekt Virus (hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder.
Maltese: Atripla hija trattament għall-Virus tal-immunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.
Danish: Bupropion/emtricitabin
Maltese: Bupropion/Emtricitabine
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir individwalment u f'kumbinazzjoni wrew attività kontra l-HBV fi studji farmakodinamiċi (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita
Danish: Etonogestrel/ tenofovirdisoproxil
Maltese: Etonogestrel/Tenofovir disoproxil
Danish: Ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion
Maltese: Ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti
Danish: Carbamazepin/emtricitabin
Maltese: Carbamazepine/Emtricitabine
Danish: Samtidig brug frarådes
Maltese: Komuni ħafna astenja
Danish: Buprenorphin/naloxon/ tenofovirdisoproxil
Maltese: Buprenorphine/naloxone/ Tenofovir disoproxil
Danish: ANTIDEPRESSIVA
Maltese: ANTI-INFETTIVI
Danish: De separate farmaceutiske former af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt til at bestemme farmakokinetikken af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, når disse blev givet separat til hiv-inficerede patienter.
Maltese: Il-forom farmaċewtiċi separati ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil intużaw biex jiġu stabbiliti l-farmakokinetiċi ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil, mogħtija separatament f'pazjenti infettati bl-HIV.
Danish: Sikkerhed og virkning af Atripla er ikke undersøgt til behandling af kronisk HBV-infektion.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Atripla ma ġewx studjati għat-trattament ta' infezzjoni HBV kronika.
Danish: Paknings-størrelse t r
Maltese: 10 kunjetti għall-infużjoni t x
Danish: EU-nummer
Maltese: M
Danish: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Maltese: Mississauga, Ontario, Il-Kanada L5N 8H9
Danish: Therapure Biopharma Inc.
Maltese: Therapure Biopharma
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
Maltese: • Tneħħija: 0.665 ± 0.0493 l/h (Medja ± SE)
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Danish: ● Areal under kurven: 587,88 ± 1,63 (% x timer)
Maltese: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Danish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrig
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Danish: Aktivt stof: antithrombin alfa*: 1.750 IE.
Maltese: Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU.
Danish: ● Gennemsnitlig residenstid (MRT): 8,57 ± 1,24 timer
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C fil-friġġ.
Danish: ● Initial halveringstid: 1,74 ± 1,28 timer, terminal halveringstid: 10,16 ± 1,28 timer
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Maltese: Xi informazzjoni addizzjonali inkisbet min-numru ta' pazjenti fi programm compassionate use.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Danish: En international enhed (IE) af antithrombin-aktivitet svarer til indholdet af antithrombin i 1 ml normal human plasma.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Danish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal ATryn miskuba mill-istess studju urew (medja ± SD):
Danish: • svimmelhed
Maltese: • Pożoloġija
Danish: ATryns specifikke aktivitet er ca. 7 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ATryn hi ta' madwar 7 IU/mg ta' proteina.
Danish: Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium pr. hætteglas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE antithrombin alfa*.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU antithrombin alfa*.
Danish: Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Maltese: Il-kompatibilità ta' linji tal-infużjoni tal-PVC ma' filtri in-line ġiet stabbilita.
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta' antithrombin alfa**.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af ATryn (intravenøs bolusdosis på 50 IE/kg eller 100 IE/kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Danish: I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger (vejledning)
Maltese: • Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li jinkludu nuqqas ta'
Danish: Se
Maltese: INDIVIDWALI
Danish: Bivirkninger inklusiv mangel på effekt
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med
Maltese: L-informazzjoni ta' l-użu mhux kliniku ma wriet l-ebda perikli speċjali għall-bnedmin, ibbażata fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità tad-doża ripetuta, ġenotossiċità u tossiċità għar-riproduzzjoni.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (1.750 IE)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (1750 IU)
Danish: Koagulationshæmmer enzymkomplekserne fjernes af det retikulo-endoteliale system.
Maltese: Il-kumplessi ta' l-enzima inibitur-koagulazzjoni jitneħħew mis-sistema retikulo-endoteljali.
Danish: Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af antithrombin alfa til gravide kvinder.
Maltese: Informazzjoni klinika limitata hi disponibbli fuq l-użu ta' antithrombin alfa f'nisa tqal.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler: heparingruppe, ATC-kode: B01AB02.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' ATryn f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra talprogramm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Danish: ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin.
Maltese: ATryn fih antithrombin alfa li hu simili għal antithrombin uman li jseħħ b'mod naturali.
Danish: ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel.
Maltese: ATryn hu indikat għall-profilassi ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-operazzjonijiet ta' pazjenti adulti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin.
Danish: Protokol GTC AT HD 012-04: Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
Maltese: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta' Antithrombin alfa f'Pazjenti b'Defiċjenza Ereditarja ta' Antithrombin (AT) f'Sitwazzjonijiet ta' Riskju
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Maltese: NUMRU(I)
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjonijiet u l-popolazzjoni li huma rreġistrati bħalissa, li jinkludu li l-prodott mhuwiex indikat fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat wara rrikostituzzjoni u għal 8 sigħat wara d-dilwizzjoni f'temperatura ta' mhux iktar minn 25°C.
Danish: Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat.
Maltese: In-numru ta' unitajiet ta' antithrombin alfa li jingħataw huma espressi f'International Units (IU), li huma marbuta ma' l-istandard kurrenti tal-WHO għal konċentrat ta' l-antithrombin.
Danish: Normal antithrombin-aktivitet hos voksne er 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Danish: I andre kliniske forsøg med patienter med erhvervet antithrombinmangel under hjerteoperation (n=118) og raske frivillige forsøgspersoner (n=102) er bivirkninger, der er indberettet som relateret til behandling med ATryn, og som er indberettet mere end én gang, anført efter systemorganklasse i nedenstående tabel.
Maltese: Fi provi kliniċi oħrajn fuq pazjenti li kellhom operazzjoni fil-qalb u li kellhom ukoll defiċjenza miksuba ta' l-antithrombin (n=118) u fuq voluntiera f'saħħithom (n=102), l-effetti mhux mixtieqa li kienu rrappurtati li kienu marbuta mal-kura b'ATryn li kienu osservati iktar minn darba, huma elenkati skond il-Klassi tas-Sistema tal-Organi fit-tabella hawn taħt.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urtikarja, urtikarja ġeneraliżżata, sensazzjoni ta' dwejjaq fissider, tħarħir, pressjoni tad-demm baxxa ħafna, u anafilassi.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux
Danish: Den første infusion varer 15 minutter.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ATryn findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.