FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κάνετε την ένεση του φαρμάκου ο/η ίδιος/α ή ο φροντιστής σας, πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να λάβετε/λάβει επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, инжектирате лекарството, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да бъдете подходящо обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής επιδείνωσης της καρδιαγγειακής νόσου, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, εάν είστε τουλάχιστον 12 ετών, θα χρειαστεί να έχετε υποβληθεί σε πρόσφατη (δηλαδή εντός 1 έτους) κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας) για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και την αφαίρεσή τους.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ако сте най-малко на 12-години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да Ви е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал.
Greek: - Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Bulgarian: - Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Greek: Όλες οι βελόνες και οι σύριγγες πρέπει να απορρίπτονται σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава застойна сърдечна недостатъчност.
Greek: Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, εάν το παιδί σας είναι τουλάχιστον 12 ετών, θα χρειαστεί να έχει υποβληθεί σε πρόσφατη (δηλαδή εντός 1 έτους) κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό του) για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες αναπτύξεις) και την αφαίρεσή τους.
Bulgarian: Преди да започне лечение с това лекарство, ако Вашето дете е най-малко на 12 години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да му е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Greek: 3.4 Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη βελόνα ανασύστασης αφήνοντας τη βελόνα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,25 mg τεδουγλουτίδης.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (οποιαδήποτε λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων, του λαιμού, των αεραγωγών ή των πνευμόνων) - Πονοκέφαλος - Πόνος στο στομάχι, φούσκωμα στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πρήξιμο στομίας
Bulgarian: - Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове) - Главоболие - Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне на изпражненията), повръщане
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Greek: Το Revestive παρέχεται σε μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου σκόνης με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων σκόνης με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Greek: 3.2 Πάρτε τη σύριγγα ένεσης και προσαρτήστε την στη βελόνα ανασύστασης η οποία εξακολουθεί να βρίσκεται στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.
Greek: Διαλύτης Προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με έμβολα (βρωμοβουτυλίου) που περιέχει 0,5 ml διαλύτη.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το πάγκρεας, όπως χρόνια και οξεία παγκρεατίτιδα, στένωση του παγκρεατικού πόρου, λοίμωξη του παγκρέατος και αυξημένες αμυλάση και λιπάση αίματος.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта са съобщавани в клинични проучвания.
Greek: Ορθοκολικοί πολύποδες
Bulgarian: Колоректални полипи
Greek: 4.2 Καθαρίστε την επιλεγμένη θέση ένεσης στο δέρμα του παιδιού σας με ένα μάκτρο αλκοόλης, κάνοντας κυκλική κίνηση, με φορά προς τα έξω.
Bulgarian: Почистете кожата на Вашето дете на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
Greek: Χολοκυστίτιδα Οξεία χολοκυστίτιδα
Bulgarian: Остър холецистит
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml (υάλινο) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό (βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 5 mg τεδουγλουτίδης.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 1,25 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Greek: Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Greek: Ορθοκολικός πολύποδας Στένωση του παχέος εντέρου Μετεωρισμός Εντερική απόφραξη Στένωση παγκρεατικού πόρου Παγκρεατίτιδα† Στένωση του λεπτού εντέρου
Bulgarian: Колоректален полип Стеноза на дебелото черво Флатуленция Чревна обструкция Стеноза на панкреатичните канали Панкреатит†
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revestive:
Greek: Για παιδιά, μια σύριγγα ένεσης του 0,5 ml (ή μικρότερη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί - Λεπτές βελόνες ένεσης για υποδόρια ένεση (π.χ. μεγέθους 26G, μήκους 5/8" (0,45 x 16 mm), ή μικρότερες βελόνες για παιδιά, ανάλογα με την περίπτωση) - Μαντηλάκια με οινόπνευμα - Μάκτρα αλκοόλης - Ένα δοχείο ανθεκτικό σε τρυπήματα για ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων και βελονών.
Bulgarian: (0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая) - Кърпички, напоени със спирт - Тампони, напоени със спирт
Greek: EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια
Bulgarian: EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών από το πάγκρεας, η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία με Revestive πρέπει να επαναξιολογείται.
Bulgarian: При наличие на нежелани събития от страна на панкреаса трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Greek: Εάν κάνετε την ένεση του φαρμάκου ο/η ίδιος/α ή ο φροντιστής, πρέπει εσείς ή ο φροντιστής να λάβετε/λάβει επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за детето, инжектирате лекарството, трябва да бъдете подходящо обучени от лекаря или медицинската сестра.
Greek: Κόνις: L-Ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Bulgarian: Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител:
Greek: Ένας ασθενής απεξαρτήθηκε από την παρεντερική υποστήριξη ενώ λάμβανε θεραπεία με τεδουγλουτίδη.
Bulgarian: Един участник е преустановил парентералната поддръжка, докато е бил на тедуглутид.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: Необходими материали, които не са включени в опаковката:
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη βελόνα ανασύστασης μαζί σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν το παιδί σας έχει σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:
Greek: Άγχος Αϋπνία
Bulgarian: Тревожност Безсъние
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
Greek: Περιεκτικότητα του 1,25 mg Όγκος προς ένεση
Bulgarian: 1,25 mg активно вещество в дозова единица
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς βαθμού Β κατά Child-Pugh.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане на базата на проучване, проведено при възрастни лица със степен
Greek: Με τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης, δύο (2) ασθενείς απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 24.
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
Greek: Πολύποδας του στομάχου
Bulgarian: Стомашен полип
Greek: 2.4 Αφήστε τη βελόνα ανασύστασης και την άδεια σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Оставете иглата за разтваряне и празната спринцовка прикрепени към флакона.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, νάτριο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό επταϋδρικό.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Greek: Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές αναπτύξεις) στο παχύ έντερο του παιδιού σας Αέρια (μετεωρισμός)
Bulgarian: - Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво на Вашето дете
Greek: (δηλαδή Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 και Q4 2022).
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.).
Greek: Αυτή η διαδικασία θα πραγματοποιηθεί επίσης εάν το παιδί σας είναι κάτω των 12 ετών και έχει αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στις κενώσεις (κόπρανα) του.
Bulgarian: Вашето дете е на възраст под 12 години и има неизяснена кръв в изпражненията.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Revestive
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Μη παρεμβατική μελέτη (NIS) για συλλογή επιπλέον δεδομένων ασφάλειας, προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω ο πιθανός και αναγνωρισμένος κίνδυνος, όπως περιγράφεται στο ΣΔΚ, με βάση το εγκεκριμένο από την CHMP πρωτόκολλο.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από 6 μήνες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
Greek: Συνιστάται μια περίοδος θεραπείας 6 μηνών, μετά την οποία πρέπει να αξιολογηθεί η θεραπευτική επίδραση.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη συμμετοχή στις μελέτες λόγω κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Greek: Παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος, το οποίο δεν επέτρεψε σημαντικές στατιστικές συγκρίσεις, παρατηρήθηκαν, κλινικά σημαντικές, αριθμητικές μειώσεις στην απαίτηση για παρεντερική υποστήριξη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, η θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 εβδομάδες.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάζονται προέρχονται από 2 ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς διάρκειας έως και 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση την ηλικία στις ομάδες δόσης.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Greek: Τι περιέχει το Revestive
Bulgarian: Какво съдържа Revestive
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της τεδουγλουτίδης (συμπεριλαμβανομένου του τύπου και της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ανοσογονικότητας) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Greek: ο τρίμηνο του 2022).
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.).
Greek: Φύλο Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το φύλο σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по пол в клинични проучвания.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις αίματος ανεξήγητης αιτιολογίας στα κόπρανα, απαιτείται κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση.
Bulgarian: Ако има данни за необяснима кръв в изпражненията, се налага колоноскопия/сигмоидоскопия.
Greek: ο τρίμηνο του 2031
Bulgarian: 3-то тримесечие на 2031 г.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών σας.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιελάμβαναν 101 ασθενείς στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 5 ασθενείς 1-2 ετών, 56 ασθενείς 2 έως <6 ετών, 32 ασθενείς 6 έως <12 ετών, 7 ασθενείς 12 έως <17 ετών και 1 ασθενής 17 έως <18 ετών.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Greek: Μελετήθηκαν δύο δόσεις τεδουγλουτίδης:
Bulgarian: Проучени са две дози тедуглутид:
Greek: Δεν σημειώθηκε μείωση στις ημέρες παρεντερικής διατροφής/ενδοφλέβιας έγχυσης ανά εβδομάδα στο σκέλος ΣΘ.
Bulgarian: Няма намаление на дните на PN/IV вливания на седмица в рамото на СГ.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι τρεις ώρες.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа.
Greek: Η μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα στην κοόρτη ΣΘ ήταν -0,21 (±0,69) ώρες/ημέρα (-1,75% [±5,89]).
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
Greek: - Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση του Revestive.
Bulgarian: Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revestive από την κανονική
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Revestive
Greek: Συνιστάται κολονοσκόπηση/σιγμοειδοσκόπηση για όλα τα παιδιά και τους εφήβους μετά από ένα έτος θεραπείας, και εφεξής κάθε 5 έτη ενώ βρίσκονται υπό συνεχή θεραπεία με Revestive και εάν έχουν νέα ή ανεξήγητη γαστρεντερική αιμορραγία.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν έχετε υπερευαισθησία στην τετρακυκλίνη (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive»).
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „Не използвайте Revestive").
Greek: Τρεις (3) παιδιατρικοί ασθενείς στην ομάδα 0,05 mg/kg πέτυχαν το επιπλέον καταληκτικό σημείο της εντερικής αυτονομίας έως την εβδομάδα 24.
Bulgarian: Трима (3) педиатрични участници в групата на 0,05 mg/kg постигат допълнителната крайна точка ентерална автономия до седмица 24.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι είκοσι τέσσερις ώρες.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας/ανεκτικότητας, της φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Greek: Revestive 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 5 mg
Greek: Τα παρακάτω αποτελέσματα αντιστοιχούν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден.
Greek: Επακόλουθες εξετάσεις κοπράνων για αίμα πρέπει να πραγματοποιούνται ετησίως σε παιδιά και εφήβους ενώ λαμβάνουν Revestive.
Bulgarian: След това такова изследване за фекална окултна кръв трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να ανταποκριθούν στη θεραπεία (δηλαδή, εκείνοι που έχουν διατηρήσει το παχύ έντερο σε συνέχεια του λεπτού εντέρου ή έχουν διατηρήσει τον περιφερικό/τελικό ειλεό).
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στις θερμίδες εντερικής διατροφής ήταν 58,80% (±64,20), σε σύγκριση με 57,02% (±55,25) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
Bulgarian: Съответното увеличение на калориите от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Greek: Κατά την έναρξη και και λήψη της θεραπείας με Revestive, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνει το παιδί σας.
Bulgarian: Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, лекарят може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които Вашето дете получава.
Greek: Revestive 1,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 1,25 mg
Greek: Σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, ήταν εγγεγραμμένοι 87 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών), οι οποίοι εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη για χρονική διάρκεια έως και 6 μηνών.
Bulgarian: В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на максимум 6 месеца.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал.
Greek: Την εβδομάδα 24 σημειώθηκε μείωση του χρόνου έγχυσης κατά -3,03 (±3,84) ώρες/ημέρα στο σκέλος 0,05 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μεταβολή -26,09% (±36,14).
Bulgarian: На седмица 24 инфузионното време е намалено с -3,03 (±3,84) часа/ден в рамото на 0,05 mg/kg/ден, което съответства на процентна промяна от -26,09% (±36,14).
Greek: Μια επιπλέον τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 24 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 59 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, που ήταν εξαρτημένοι από παρεντερική υποστήριξη.
Bulgarian: Едно допълнително 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване е проведено при 59 педиатрични участници на възраст от 1 до 17 години, зависими от парентерална поддръжка.
Greek: Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων
Bulgarian: Шофиране, каране на велосипед и работа с машини
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive:
Bulgarian: Не използвайте Revestive
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τεδουγλουτίδη.
Bulgarian: - Активното вещество е тедуглутид.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεδουγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε ίχνη υπολειμμάτων τετρακυκλίνης.
Bulgarian: - ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
Greek: Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Παγκρεατίτιδα, Οξεία παγκρεατίτιδα και Χρόνια παγκρεατίτιδα.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: панкреатит, остър панкреатит и хроничен панкреатит.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Revestive