FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Spanish: Las relaciones para el metabolito original son de 0,28 para la Cmáx y 0,42 para el AUC.
English: Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
Spanish: De estos AAs, 0,05% para ticagrelor frente a 0,02% para clopidogrel fueron considerados por los investigadores como causalmente relacionados.
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Spanish: Debido a las observaciones de pausas ventriculares, en su mayoría asintomáticas, y bradicardia, se debe tener precaución cuando se administre Possia de forma concomitante con medicamentos conocidos por inducir bradicardia (ver sección 4.4).
English: Offset of Action
Spanish: Inicio de la acción
English: The increase in Holter-detected ventricular pauses with ticagrelor was higher in patients with chronic heart failure (CHF) than in the overall study population during the acute phase of ACS, but not at one month with ticagrelor or compared to clopidogrel.
Spanish: El aumento de pausas ventriculares detectadas mediante Holter con ticagrelor fue mayor en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) que en la población general del estudio durante la fase aguda de SCA, pero no después de un mes con ticagrelor, ni en comparación con clopidogrel.
English: If you stop taking Possia, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Spanish: Si deja de tomar Possia, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
English: A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of Possia compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Spanish: Criterio de valoración combinado de eficacia y seguridad El criterio de valoración combinado de eficacia y seguridad (muerte CV, IM, ictus, o hemorragia ‘Mayor Total' según la definición del estudio PLATO) indica que el beneficio en la eficacia de Possia en comparación con el clopidogrel no finaliza por los acontecimientos hemorrágicos graves (RAR 1,4%, RRR 8%, RRI 0,92; p = 0,0257) en los 12 meses siguientes al SCA.
English: No studies on the effects of Possia on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Possia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Creatinine elevations: In PLATO, serum creatinine concentration significantly increased by >30% in 25.5% of patients receiving ticagrelor compared to 21.3% of patients receiving clopidogrel and by >50% in 8.3% of patients receiving ticagrelor compared to 6.7% of patients receiving clopidogrel.
Spanish: Aumentos de creatinina: En PLATO, la concentración sérica de creatinina aumentó de forma significativa en >30% en el 25,5% de los pacientes que recibían ticagrelor en comparación con el 21,3% de los pacientes que recibían clopidogrel y en >50% en 8,3% de los pacientes que recibían ticagrelor en comparación con el 6,7% de pacientes que recibían clopidogrel.
English: Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Spanish: Los pacientes que se consideran de raza negra tuvieron una biodisponibilidad de ticagrelor que fue un 18% menor que los pacientes de raza blanca.
English: The major metabolite of ticagrelor is AR-C124910XX, which is also active as assessed by in vitro binding to the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Spanish: El principal metabolito del ticagrelor es AR-C124910XX, también es activo según demuestra su unión in vitro al receptor P2Y12 de ADP en las plaquetas.
English: Compared with clopidogrel, patients with asthma/COPD treated with ticagrelor may have an increased risk of experiencing non-serious dyspnoea (3.29% ticagrelor versus 0.53% clopidogrel) and serious dyspnoea (0.38% ticagrelor versus 0.00% clopidogrel).
Spanish: En comparación con clopidogrel, los pacientes con asma/EPOC tratados con ticagrelor pueden presentar un aumento del riesgo de experimentar disnea no grave (3,29% con ticagrelor frente a 0,53% con clopidogrel) y disnea grave (0,38% con ticagrelor frente a 0,00% con clopidogrel).
English: Following an initial dose of ASA, Possia should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see
Spanish: Tras una dosis inicial de AAS, Possia debe utilizarse con una dosis de mantenimiento de 75-150 mg de AAS (ver sección 5.1).
English: - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
Spanish: • Signos de un infarto cerebral como: - entumecimiento o debilidad repentina de los brazos, las piernas o el rostro, sobre todo si afecta sólo a un lado del cuerpo - confusión súbita, dificultad para hablar o para entender a los demás - dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación - sensación repentina de mareo o cefalea intensa repentina de causa desconocida Todos ellos son signos de un tipo de infarto cerebral causado por una hemorragia en el cerebro.
English: This reduces the chance of a blood clot forming that can
Spanish: Esto reduce la posibilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda reducir el flujo de sangre.
English: In patients with stable coronary artery disease on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean Inhibition of Platelet Aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
Spanish: En pacientes con enfermedad arterial coronaria estable que toman AAS, ticagrelor presenta un inicio rápido del efecto farmacológico, como refleja la Inhibición de la Agregación Plaquetaria (IAP) media para ticagrelor a 0,5 horas tras una dosis de carga de 180 mg de aproximadamente el 41%, con un efecto máximo de IAP del 89% 2-4 horas después de la administración, manteniéndose entre 2-8 horas.
English: Others
Spanish: OTROS
English: • the clot can cut off the blood supply completely - this can cause a heart attack (myocardial
Spanish: • el coágulo puede interrumpir totalmente el riego sanguíneo - esto puede provocar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un infarto cerebral, o
English: EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/10/656/001 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/002 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/003 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/004 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/006 100x1 comprimidos recubiertos con película
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution (see section 4.5).
Spanish: Si no puede evitarse la asociación, debe realizarse la administración concomitante con precaución (ver sección 4.5).
English: Patients with acute coronary syndromes treated with Possia and ASA showed an increased risk of non-CABG major bleeding and also more generally in bleeds requiring medical attention i.e. Major + Minor PLATO bleeds, but not Fatal or Life-threatening bleeds (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con síndromes coronarios agudos tratados con Possia y AAS mostraron un aumento del riesgo de hemorragia grave no relacionada con un IDAC y también de forma más general, en hemorragias que requirieron atención médica, es decir, hemorragias PLATO Mayor + Menor, pero no hemorragias Mortales ni Potencialmente Mortales (ver sección 4.8).
English: This can be
Spanish: Qué es Possia
English: In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Spanish: En los estudios de farmacología clínica, la exposición (Cmáx y AUC) a ticagrelor en pacientes japoneses fue aproximadamente un 40% mayor (un 20% tras realizar los ajustes necesarios para tener en cuenta el peso corporal) que en los pacientes de raza blanca.
English: Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Spanish: Hemorragias intracraneales: Se produjeron más hemorragias intracraneales no relacionadas con un procedimiento con ticagrelor (n=27 hemorragias en 26 pacientes, 0,3%) que con clopidogrel (n=14 hemorragias, 0,2%), de las cuales, 11 de las hemorragias con ticagrelor y 1 con clopidogrel fueron mortales.
English: • Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2 to 3 fold.
Spanish: • Simvastatina - La administración concomitante de ticagrelor y simvastatina aumentó la Cmáx de la simvastatina en un 81% y el AUC en un 56%, y también aumentó la Cmáx del ácido de simvastatina en un 64% y el AUC en un 52%, con algunos casos individuales en los que aumentó 2 ó 3 veces.
English: The safety of Possia in patients with acute coronary syndromes (UA, NSTEMI and STEMI) was evaluated in the pivotal large phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18,624 patients), which compared patients treated with Possia (loading dose of 180 mg of Possia and a maintenance dose of 90 mg twice daily) to patients treated with clopidogrel (300-600 mg loading dose followed by 75 mg once daily maintenance dose) both given in combination with acetylsalicylic acid (ASA) and other standard therapies.
Spanish: La seguridad de Possia en pacientes con síndrome coronario agudo (AI, IMSEST e IMCEST) se ha evaluado en un único estudio pivotal de fase 3 PLATO (estudio [PLATelet Inhibition And Patient Outcomes], 18.624 pacientes), en el que se comparó a pacientes tratados con Possia (dosis de carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día como dosis de mantenimiento) frente a pacientes tratados con clopidogrel (dosis de carga de 300-600 mg seguida de 75 mg una vez al día como dosis de mantenimiento) en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) y con otros tratamientos convencionales.
English: Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Spanish: Los pacientes de ascendencia asiática tienen una biodisponibilidad media que es un 39% mayor que la observada en pacientes de raza blanca.
English: The hyperuricaemia AEs reported were 0.5% for ticagrelor vs. 0.2% for clopidogrel.
Spanish: Los AAs notificados de hiperuricemia fueron 0,5% para ticagrelor frente a 0,2% para clopidogrel.
English: In PLATO patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG), Possia had more bleeding than clopidogrel when stopped within 1 day prior to surgery but a similar rate of major bleeds compared to clopidogrel after stopping therapy 2 or more days before surgery (see section 4.8).
Spanish: En los pacientes del estudio PLATO sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC), Possia presentó más hemorragias que clopidogrel cuando se interrumpió 1 día antes de la cirugía pero obtuvo una tasa de hemorragias graves similar a la de clopidogrel después de la interrupción del tratamiento 2 ó más días antes de la cirugía (ver sección 4.8).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Possia.
English: Possia reduces the chances of you having another heart attack or a stroke or of dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Spanish: Possia disminuye el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
English: Patients with asthma/COPD may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with Possia (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con asma/EPOC pueden presentar un aumento del riesgo absoluto de padecer disnea con Possia (ver sección 4.8).
English: Uric acid elevations: In PLATO, serum uric acid concentration increased to more than upper limit of normal in 22% of patients receiving ticagrelor compared to 13% of patients receiving clopidogrel.
Spanish: Aumentos de ácido úrico: En el estudio PLATO, la concentración plasmática de ácido úrico aumentó hasta por encima del límite superior de normalidad en el 22% de los pacientes tratados con ticagrelor, frente al 13% de los pacientes tratados con clopidogrel.
English: However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of Possia with medicinal products known to alter haemostasis (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, debido a las interacciones farmacodinámicas potenciales, debe tenerse precaución con la administración concomitante de Possia con medicamentos conocidos por alterar la hemostasis (ver sección 4.4).
English: Elderly patients No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.4).
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor e inductores potentes del CYP3A puede disminuir la exposición y eficacia de ticagrelor (ver sección 4.4).
English: For gouty arthritis, the AEs reported were 0.2% for ticagrelor vs 0.1% for clopidogrel; none of these adverse events were assessed as
Spanish: Para la artritis gotosa, los AAs notificados fueron de 0,2% para ticagrelor frente a 0,1% para clopidogrel; ninguno de estos acontecimientos adversos fue considerado por los investigadores como causalmente relacionado.
English: Tablet film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, polyethylene-glycol 400, and ferric oxide yellow (E172).
Spanish: Recubrimiento con película de los comprimidos: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).
English: On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction [MI], or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Spanish: Con un tratamiento de base con AAS diario, ticagrelor 90 mg dos veces al día mostró superioridad a clopidogrel 75 mg al día en la prevención de los criterios de valoración de la eficacia combinados de muerte cardiovascular [CV], infarto de miocardio [IM] e ictus, con una diferencia debida a la mortalidad CV y el IM.
English: This belongs to a group of medicines called
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Spanish: Possia redujo la incidencia del criterio principal de valoración combinado en comparación con clopidogrel, tanto en los pacientes con AI/IMSEST como en los pacientes con IMCEST (Tabla 3).
English: Ticagrelor is primarily a CYP3A4 substrate and a mild inhibitor of CYP3A4.
Spanish: Ticagrelor es principalmente un substrato del CYP3A4 y un inhibidor leve del CYP3A4.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Spanish: Raras (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000)
English: Ticagrelor does not interact with the ADP binding site itself, but interacts with platelet P2Y12 ADP-receptor to prevent signal
Spanish: El ticagrelor no se une al mismo lugar de unión del ADP, pero interacciona con el receptor P2Y12 de ADP en las plaquetas para impedir la transmisión de señales.
English: Major Other: Clinically apparent with 30-50 g/l decrease in haemoglobin or 2-3 red cell units transfused; or significantly disabling.
Spanish: Otros Mayores: Clínicamente aparente con una disminución de 30-50 g/L de hemoglobina o transfusión de 2-3 unidades de hematíes; o significativamente discapacitante.
English: Other concomitant therapy
Spanish: Otros tratamientos concomitantes
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Possia.
English: Non-CABG PLATO Major bleeding was increased with ticagrelor compared clopidogrel in patients with one or more CYP2C19 loss of function alleles, but similar to clopidogrel in patients with no loss of function allele.
Spanish: La hemorragia PLATO ‘Mayor' no relacionada con un IDAC según PLATO aumentó con ticagrelor en comparación con clopidogrel en pacientes uno o más alelos con pérdida de función del CYP2C19, pero fue similar al clopidogrel en pacientes sin alelos con pérdida de función.
English: Dyspnoea adverse events ( AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Spanish: Los acontecimientos adversos (AA) relacionados con la disnea (disnea, disnea en reposo, disnea de esfuerzo, disnea paroxística nocturna y disnea nocturna), en conjunto, se registró en un 13,8% de los pacientes tratados con ticagrelor y en 7,8% de los pacientes tratados con clopidogrel.
English: Tablet core: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl-cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b)
English: Possia contains ticagrelor a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is a selective adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonist acting on the P2Y12
Spanish: Possia contiene ticagrelor, un medicamento que pertenece a la clase química de la ciclopentiltriazolopirimidinas (CPTP), que es un antagonista selectivo de los receptores del adenosín difosfato (ADP) que actúa sobre el receptor P2Y12 del ADP que puede prevenir la activación y agregación de las plaquetas mediada por ADP.
English: Other CYP3A inducers (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to Possia as well.
Spanish: Cabe esperar que otros inductores del CYP3A (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) reduzcan también la exposición a Possia.
English: • rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures), dexamethasone (used to treat inflammatory and auto immune conditions), digoxin (used to treat heart failure), cyclosporin (used to lessen your body's defenses), quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms), beta blockers and verapamil (used to treat high
Spanish: • rifampicina (un antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (usados para controlar los ataques epilépticos), dexametasona (usado para tratar cuadros inflamatorios y autoinmunes), digoxina (usada para tratar la insuficiencia cardíaca), ciclosporina (usada para disminuir las defensas del cuerpo), quinidina y diltiazem (usados para tratar los ritmos cardíacos anormales), betabloqueantes y verapamilo (usados para tratar la tensión arterial elevada).
English: Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
Spanish: La exposición a ticagrelor y al metabolito activo fue casi un 20% menor en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) en comparación con sujetos con una función renal normal (ver sección 4.2).
English: There was no effect of simvastatin on ticagrelor plasma levels.
Spanish: La simvastatina no afectó a las concentraciones plasmáticas del ticagrelor.
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with Possia.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, eritromicina y fluconazol) tengan un efecto similar y pueden administrarse también conjuntamente con Possia.
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors - Co-administration of diltiazem with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax by 69% and AUC to 2.7 fold and decreased the active metabolite Cmax by 38% and AUC was unchanged.
Spanish: • Inhibidores moderados del CYP3A4 - La administración concomitante de diltiazem y ticagrelor aumentó la Cmáx en un 69% y el AUC 2,7 veces, y redujo la Cmáx del metabolito activo en un 38%, sin cambios en el AUC.
English: The PLATO study included 18,624 patients who presented within 24 hours of onset of symptoms of unstable angina (UA), non ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST elevation myocardial infarction (STEMI), and were initially managed medically, or with percutaneous coronary intervention (PCI), or with coronary artery bypass grafting (CABG) (see section 4.1).
Spanish: El estudio PLATO incluyó 18.624 pacientes que presentaban síntomas de angina inestable (AI), infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en las 24 horas después del inicio y, en un principio, se controlaron médicamente o con intervención coronaria percutánea (ICP), o con un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC) (ver sección 4.1).
English: • Atorvastatin - Co-administration of atorvastatin and ticagrelor increased atorvastatin acid Cmax by 23% and AUC by 36%.
Spanish: • Atorvastatina - La administración concomitante de atorvastatina y ticagrelor aumentó la Cmáx del ácido de atorvastatina en un 23% y el AUC en un 36%.
English: Ticagrelor is a mild CYP3A4 inhibitor.
Spanish: Ticagrelor es un inhibidor leve del CYP3A4.
English: In 2.2% of patients taking ticagrelor and by 0.6% taking clopidogrel investigators considered the dyspnoea causally related to treatment in the PLATO study and few were serious (0.14% ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (see section 4.4).
Spanish: Los investigadores consideraron la disnea causalmente relacionada con el tratamiento en el 2,2% de los pacientes tratados con ticagrelor y en el 0,6% de los tratados con clopidogrel en el estudio PLATO, y pocos casos fueron graves (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (ver sección 4.4).
English: Possia, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with Acute Coronary Syndromes (unstable angina, non ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
Spanish: Possia, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con Síndromes Coronarios Agudos (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMCEST]), incluidos los pacientes controlados con tratamiento médico y los sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC).