FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
Latvian: Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno v obdobju ene ure in v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
Latvian: Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zaltrap in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?
Latvian: Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zaltrap
Latvian: Cita informācija par Zaltrap
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Latvian: Kaut gan Zaltrap ir saistītas ar nozīmīgām blakusparādībām, kas var izpausties tik smagi, ka to dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana, lielajā pamatpētījumā gūtie rezultāti liecina, ka šīs zāles nodrošina nelielu, taču klīniski nozīmīgu ieguvumu, pagarinot dzīvildzi ārstētajiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.
Latvian: Šajā pētījumā Zaltrap pacientu dzīvildzi pagarināja efektīvāk nekā placebo: pacienti, kuri tika ārstēti ar Zaltrap un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet pacienti, kuri saņēma placebo un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 12,1 mēnesi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, odložiti ali zmanjšati odmerek.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāatliek vai deva jāpielāgo.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se ni odzval na zdravljenje na osnovi oksaliplatina.
Latvian: Zaltrap tika pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1226 pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju ar oksaliplatīnu.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje po shemi FOLFIRI.
Latvian: Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zaltrap lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Zaltrap deluje?
Latvian: Kā Zaltrap darbojas?
Slovenian: Zaltrap je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa), pri katerih zdravljenje na osnovi drugega zdravila, oksaliplatina, ni delovalo ali pa se je rak poslabšal.
Latvian: Zaltrap ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuriem ārstēšana ar oksaliplatīna terapiju nav iedarbojusies vai vēža izpausmes ir pasliktinājušās.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zaltrap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zaltrap, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un cieš no skābekļa un barības vielu trūkuma, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se uporablja skupaj s shemo FOLFIRI, tj. zdravljenjem, ki vključuje zdravila irinotekan, 5-fluorouracil in folno kislino.
Latvian: Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5fluoruracila un folīnskābes kombinācija.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zaltrap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
Latvian: Piesaistoties VEGF un PlGF, aflibercepts aptur šo vielu iedarbību.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zaltrap v kombinaciji s shemo FOLFIRI (ki se lahko pojavijo pri več kot 20 bolnikih od 100) so levkopenija in nevtropenija (nizko število belih krvnih celic v krvi, vključno s tistimi, ki se borijo proti okužbam), driska, proteinurija (beljakovine v urinu), zvišane ravni jetrnih encimov (aspartat- in alanin-transaminaz) v krvi, stomatitis (vnetje ustne sluznice), utrujenost, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), hipertenzija (visok krvni tlak), izguba telesne mase, zmanjšan apetit, epistaksa (krvavitev iz nosu), bolečine v trebuhu, disfonija (motnja govora), zvišan kreatinin v krvi (označevalec delovanja ledvic) in glavobol.
Latvian: Visbiežākās Zaltrap blakusparādības, lietojot kombinācijā ar FOLFIRI (kas var rasties vairāk nekā 20 no 100 pacientiem), ir leikopēnija un neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits, tostarp to, kuras cīnās pret infekcijām), caureja, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta un alanīna transamināžu) līmenis asinīs, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipertensija (augsts asinsspiediens), svara zudums, samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), sāpes vēderā, disfonija (runas traucējumi), paaugstināts kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) līmenis asinīs un galvassāpes.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zaltrap je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Zaltrap var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do trajne ukinitve zdravljenja, so bili težave z obtokom, vključno s hipertenzijo, okužbe, utrujenost, driska, dehidracija, stomatitis, nevtropenija, proteinurija in pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pilnībā pārtraukta ārstēšana, bija asinsrites traucējumi, tostarp hipertensija, infekcijas, nogurums, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteīnūrija un plaušu embolija (asins receklis plaušas apgādājošajā asinsvadā).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zaltrap, aflibercept, je beljakovina, ki se veže na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in placentni rastni faktor (PIGF), tj. snovi, ki krožita po krvi in omogočata rast žil.
Latvian: Zaltrap aktīvā viela aflibercepts ir olbaltumviela, kas piesaistās asinsvadu endotēlija augšanas faktoram (VEGF) un placentas augšanas faktoram (PlGF) - vielām, kas cirkulē asinīs un izraisa asinsvadu augšanu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zaltrap?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zaltrap?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zaltrap upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zaltrap, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ob dodajanju zdravljenju po shemi FOLFIRI.
Latvian: Zaltrap salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abas zāles lietojot kombinācijā ar FOLFIRI.
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?
Latvian: Kā lieto Zaltrap?
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
Slovenian: Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
Slovenian: Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
Slovenian: Glejte poglavje »Način uporabe«.
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Lietošanas veids".
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;
Slovenian: Lot glejte stran 1 Lot glejte hrbtno stran
Latvian: Lot skatīt 1. lappusē Lot skatīt otrajā pusē
Slovenian: Lahko sega od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Latvian: Tā var būt no hipoventilācijas līdz pat elpošanas apstāšanās.
Slovenian: Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Slovenian: Zdravilo Zalviso skupaj z alkoholom
Latvian: Zalviso kopā ar alkoholu
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
Slovenian: Zaradi tega je sočasna uporaba dovoljena le, če druge možnosti zdravljenja niso možne.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ir jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Slovenian: Pripomoček je treba uporabljati v skladu z navodili izdelovalca pripomočka.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zalviso pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Ves drugi odpadni material zavrzite v skladu s politikami ustanove in lokalnimi predpisi.
Latvian: Visi citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši iestādes noteikumiem un vietējām prasībām.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas
Slovenian: EXP glejte stran 1 EXP glejte hrbtno stran
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo dodatni vložki zdravila Zalviso.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot papildu Zalviso kārtridžus.
Slovenian: Vse učinke sufentanila je možno takoj in popolno zavreti z dajanjem specifičnega antagonista, kot je nalokson.
Latvian: Visu veidu sufentanila iedarbību nekavējoties un pilnībā var bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Slovenian: Skupni očistek v plazmi po enkratni intravenski aplikaciji je približno 917 l/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Slovenian: Zvišan krvni tlak Znižan krvni tlak
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Pazemināts asinsspiediens
Slovenian: Trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Slovenian: Zdravilo Zalviso smejo uporabljati samo bolniki, ki so sposobni razumeti in upoštevati navodila za uporabo pripomočka za aplikacijo.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ritonavīru).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovenian: Sufentanil ne povzroča sproščanje histamina.
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
Slovenian: Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje tega zdravila s sedativnimi zdravili dovoljeno le za bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.
Latvian: Šo risku dēļ nozīmēšana vienlaicīgi ar šiem nomierinošiem līdzekļiem jāatstāj pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči bradikardijo.
Latvian: Sufentanils var izraisīt bradikardiju.
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali medicinski sestri, če: - imate kakršno koli stanje, ki vpliva na dihanje (kot so astma, piskajoče dihanje ali zasoplost).
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums: - ir jebkādi veselības traucējumi, kuri ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki, oznaka ATC: N01AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo približno 30% vključenih bolnikov starih 65 do 75 let.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Slovenian: Ker je zmanjšanje, povezano s starostjo, manjše od opažene variabilnosti med osebami, ki pri parametrih izpostavljenosti za sufentanil znaša 30 do 40%, ta učinek ne velja za klinično pomembnega, zlasti glede na to, da se zdravilo Zalviso uporablja le na podlagi potrebe.
Latvian: Tā kā šis ar vecumu saistītais samazinājums ir mazāks nekā dažādiem pacientiem konstatētā sufentanila iedarbības parametru atšķirība 30-40% robežās, šī ietekme nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo īpaši ņemot vērā apstākli, ka Zalviso lieto tikai tad, kad nepieciešams.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov o varnosti iz teh kliničnih študij so največkrat (pogostnost ≥ 1/10) poročali o neželenih učinkih navzei in bruhanju.
Latvian: Balstoties uz šajos klīniskajos pētījumos apkopotajiem drošuma datiem, visbiežāk (≥ 1/10) konstatētās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar ziņojumiem bija slikta dūša un vemšana.
Slovenian: Če se med ali po zdravljenju z zdravilom Zalviso pojavi kateri od teh simptomov, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Latvian: Ja Zalviso lietošanas laikā vai pēc tam Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaz (MAOI).
Latvian: Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Slovenian: V tem primeru je treba opioidne antagoniste dati večkrat ali z infundiranjem.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Slovenian: Zaviralcev monoaminooksidaz se ne sme uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitorus nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to.
Slovenian: Če se odločite, da boste zdravilo Zalviso predpisali sočasno s sedativnimi zdravili, mora biti trajanje sočasnega zdravljenja čim krajše.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Zalviso vienlaicīgi ar nomierinošiem līdzekļiem, vienlaicīgas ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Slovenian: Sufentanil lahko poviša raven serotonina v plazmi, njegova sočasna uporaba z drugimi serotoninergičnimi zdravili pa lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma.
Latvian: Sufentanils var paaugstināt serotonīna līmeni plazmā, un tā lietošana vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem var palielināt serotonīna sindroma risku.
Slovenian: Za ublažitev bolečine boste potem lahko po potrebi vzeli tableto.
Latvian: Pēc tam Jūs varēsiet lietot tableti sāpju remdēšanai, kad tas būs nepieciešams.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju in dajanju sufentanila, ko obstajajo pomisleki glede večjega tveganja napačne rabe, zlorabe ali preusmerjanja.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
Slovenian: Sufentanil ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Sufentanils būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Neprostovoljni mišični spazmi Trzanje mišic*
Latvian: Nekontrolējamas muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās*
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določa stopnja respiratorne depresije.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Slovenian: Kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni Hipromeloza
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens) Hipromeloze
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Latvian: Ketokonazols, kurš ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19%, kopumā aktīvās vielas iedarbība (AUC) pastiprinās par 77%) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41%.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 50 minut po enkratnem odmerjanju; to se skrajša na približno 20 minut po ponavljajočem odmerjanju.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram 50 minūtes pēc vienreizējas devas; pēc atkārtotas devas lietošanas šis laiks saīsinās līdz 20 minūtēm.
Slovenian: Ob bolnikovi ponavljajoči največji uporabi en vložek zadostuje za 13 ur in 20 minut.
Latvian: Gadījumā, ja pacients šīs zāles atkārtoti lieto maksimālajā daudzumā, viena kārtridža saturs ir pietiekams 13 stundām un 20 minūtēm.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zalviso vsakih 20 minut so bile plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju dosežene po 13 odmerkih.
Latvian: Lietojot Zalviso ik pēc 20 minūtēm, līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 13 devām.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora presoditi bolnikovo sposobnost (npr. vizualno ali kognitivno) za ustrezno uporabo pripomočka.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāņem vērā pacienta spēja (piem., redze vai apziņa) lietot ierīci pareizi.
Slovenian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Latvian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Slovenian: VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA POLJA)
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: En vložek je pakiran v vrečico, ki vsebuje tudi absorbent kisika.
Latvian: Viens kārtridžs ir iepakots maisiņā, kurā ir skābekļa absorbētājs.
Slovenian: Podatki o uporabi sufentanila pri nosečnicah niso zadostni za oceno njegovih škodljivih učinkov.
Latvian: Dati par sufentanila lietošanu grūtniecības laikā, lai izvērtētu tā iespējami kaitīgo ietekmi, nav pietiekami.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojuma komponentes ir aizliegts pārdot atsevišķi.