FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyresvikt når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose med én gjenværende funksjonell nyre, behandles med legemidler som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gebruik van telmisartan/amlodipine bij dergelijke patiënten omdat amlodipine en telmisartan niet dialyseerbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av telmisartan/amlodipin hos disse pasientene, da amlodipin og telmisartan ikke kan dialyseres (se også pkt.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan tijdens borstvoeding, is telmisartan/amlodipine niet aanbevolen en verdienen andere behandelingen waarvan de veiligheidsprofielen bij borstvoeding beter zijn vastgesteld de voorkeur, met name wanneer borstvoeding wordt gegeven aan pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av telmisartan ved amming, er ikke telmisartan/amlodipin anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Dutch: In een ander onderzoek bij ratten, waarin mannelijke ratten gedurende 30 dagen werden behandeld met een dosis amlodipinebesilaat die vergelijkbaar is met de dosis bij de mens op basis van mg/kg basis, werd een afname van het follikelstimulerend hormoon en van testosteron in plasma gevonden en ook een verlaging van de spermadichtheid en van het aantal volledig ontwikkelde spermatiden en Sertoli-cellen.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med rotter der hannrotter ble behandlet med amlodipinbesilat i 30 dager med en dose tilsvarende human dose basert på mg/kg, ble det funnet redusert follikkelstimulerende hormon og testosteron i plasma, samt reduksjon i spermtetthet og i antall modne spermatider og Sertoli-celler.
Dutch: Zelden tachycardie
Norwegian Bokmål: Sjeldne takykardi
Dutch: • Simvastatine voor de behandeling van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: • simvastatin til behandling av forhøyede kolesterolnivåer
Dutch: Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva).
Norwegian Bokmål: Twynsta kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av andre legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller av legemidler med mulig blodtrykksenkende virkning (f.eks. baklofen, amifostin, nevroleptika eller antidepressive midler).
Dutch: Oogaandoeningen Vaak visusstoornis (waaronder diplopie)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige synsforstyrrelser (inkludert diplopi)
Dutch: (bijvoorbeeld sirolimus, temsirolimus en everolimus).
Norwegian Bokmål: temsirolimus og everolimus)
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit met telmisartan/amlodipine uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hensyn på reproduksjonstoksisitet er ikke utført med telmisartan/amlodipin.
Dutch: Bij een 8 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd factorieel onderzoek met parallelgroep onder 1461 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥95 en ≤119 mmHg), resulteerde behandeling met elke combinatiedosis Twynsta in significant grotere diastolische en systolische bloeddrukafnames en hogere regulatiepercentages in vergelijking met de respectievelijke monotherapiecomponenten.
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers multisenter, randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert, parallell gruppe studie med faktorielt design som omfattet 1461 pasienter med mild til alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk mellom ≥ 95 og ≤ 119 mmHg) resulterte behandling med hver kombinasjonsdose med Twynsta i en signifikant større reduksjon i diastolisk og systolisk blodtrykk og høyere verdier for kontroll sammenlignet med de respektive virkestoffene som monoterapi.
Dutch: : Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme : De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik met telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Norwegian Bokmål: : hendelsen kan være et tilfeldig funn eller or relatert til en mekanisme som foreløpig ikke er kjent : utifra erfaringer med telmisartan etter markedsføring, forekom de fleste tilfeller av unormal leverfunksjon/leversykdom hos japanske pasienter.
Dutch: Haal de tabletten alleen direct voor inname uit de blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Tablettene tas ut av blisteret rett før administrering.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van telmisartan/amlodipine met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR<60ml/min/1,73 m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av telmisartan/amlodipin og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Zeer zelden interstitiële longziekte Maagdarmstelselaandoeningen Vaak veranderingen in de stoelgang (waaronder diarree en obstipatie)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne interstitiell lungesykdom Gastrointestinale sykdommer Vanlige endret tarmfunksjon (inkludert diaré og forstoppelse)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med enkeltkomponentene telmisartan eller amlodipin og kan også oppstå med Twynsta:
Dutch: • Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter)
Dutch: Zelden rugpijn, pijn in extremiteit (beenpijn)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ryggsmerter, smerter i ekstremitetene (smerter i bena)
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Dutch: Het wordt aanbevolen om Twynsta met wat vloeistof in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Twynsta med litt drikke.
Dutch: Zeer zelden overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne hypersensitivitet
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met erfelijke fructose-intolerantie.
Norwegian Bokmål: Twynsta anbefales ikke til pasienter som har medfødt fruktoseintoleranse .
Dutch: Zeer zelden angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson syndroom, fotosensitiviteit
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne angioødem, erythema multiforme, urticaria, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom, fotosensitivitet
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis en sinusitis, urineweginfecties, waaronder cystitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige øvre luftveisinfeksjoner inkludert faryngitt og sinusitt, urinveisinfeksjoner inkludert cystitt.
Dutch: NSAID's (te weten: acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's) kunnen het antihypertensieve effect van angiotensine-II-receptorantagonisten verminderen.
Norwegian Bokmål: NSAIDs (dvs. acetylsalisylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hemmere og ikkeselektive NSAIDs) kan redusere den antihypertensive effekten av angiotensin II-reseptorantagonister.
Dutch: Zeer zelden myocardinfarct, aritmie, ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne hjerteinfarkt, arytmi, ventrikulær takykardi, atrieflimmer
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
Norwegian Bokmål: Dette bekreftes også av at forholdet mellom laveste og høyeste blodtrykksverdi ligger over 80 % etter inntak av 40-80 mg telmisartan i placebokontrollerte kliniske studier.
Dutch: Zelden syncope, perifere neuropathie, hypo-esthesie, dysgeusie, tremor
Norwegian Bokmål: Sjeldne synkope, perifer nevropati, hypestesi, dysgeusi, tremor
Dutch: Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding , met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Rotter og mus behandlet med amlodipin gjennom kostholdet i to år med konsentrasjoner beregnet til et daglig dosenivå på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/dag viste ingen tegn på karsinogenitet.
Dutch: In onderzoek bij dieren werd bij hoge doses reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
Dutch: Uit onderzoek met telmisartan bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med telmisartan har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): Veranderingen in de stoelgang, diarree, verstopping, stoornissen van het zicht, dubbelzien, enkelzwelling.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Endret tarmfunksjon, diaré, forstoppelse, synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hevelse i anklene.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Controleren van de ciclosporinewaarden bij patiënten met een niertransplantatie die amlodipine krijgen moet overwogen worden en, indien nodig, dient de dosis van ciclosporine te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å monitorere ciklosporinnivåene hos nyretransplanterte pasienter som behandles med amlodipin, og ciklosporindosen bør reduseres ved behov.
Dutch: Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie van het gehele lichaam met hoge koorts en het gevoel ernstig ziek te zijn), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Norwegian Bokmål: Sepsis (ofte kalt "blodforgiftning", som er en alvorlig infeksjon i hele kroppen, med høy feber og følelse av å være alvorlig syk), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige.
Dutch: Twynsta is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Twynsta er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: In klinisch geschikte gevallen, kan een directe verandering van monotherapie naar de vaste dosiscombinatietherapie worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk forsvarlig kan det vurderes direkte bytte fra monoterapi til fast dosekombinasjon.
Dutch: Colloïdale watervrije silica Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Brilliantblå FCF (E133)
Dutch: De dagelijkse dosis simvastatine moet daarom worden beperkt tot 20 mg bij patiënten die amlodipine gebruiken.
Norwegian Bokmål: Simvastatin-dosen til pasienter som får amlodipin bør derfor begrenses til 20 mg daglig.
Dutch: Daarom moet amlodipine geïnitieerd worden aan de onderkant van het doseringsbereik en met voorzichtigheid worden toegediend, zowel tijdens het begin van de behandeling als tijdens het verhogen van de dosis.
Norwegian Bokmål: Amlodipin bør derfor initieres med en av de lavere dosene i doseringsområdet, og det må utvises forsiktighet både under innledende behandling og når dosen økes.
Dutch: Dit middel bevat 337,28 mg sorbitol per tablet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 337,28 mg sorbitol i hver tablett.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor dihydropyridin-derivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Bij deze zelfde populatie werd amlodipine geassocieerd met meer meldingen van longoedeem.
Norwegian Bokmål: I den samme populasjonen var amlodipin assosiert med økt forekomst av lungeødem.
Dutch: Geneesmiddelen met bloeddrukverlagend potentieel Op basis van hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat o.a. de volgende geneesmiddelen de hypotensieve effecten van alle antihypertensiva inclusief dit geneesmiddel kunnen potentiëren, bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av de farmakologiske egenskapene kan det forventes at følgende legemidler kan potensere den hypotensive effekten av alle antihypertensiva inkludert dette legemidlet, f.eks. baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Zwangerschap').
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Twynsta tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak duizeligheid
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige svimmelhet
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Dutch: Bij ouderen worden normale doseringen van amlodipine aanbevolen, maar verhogen van de dosering dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke normale doseringsregimer for amlodipin hos eldre, men det må utvises forsiktighet ved doseøkning (se pkt.
Dutch: Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Patiënten die telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen kunnen in plaats daarvan Twynsta tabletten krijgen die dezelfde componentdoses in één eenmaal daagse tablet bevatten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med telmisartan og amlodipin som enkelttabletter kan i stedet få Twynsta tabletter som inneholder samme mengde virkestoffer samlet i en tablett som tas én gang daglig.
Dutch: Zelden eczeem, erytheem, huiduitslag angio-oedeem (met fatale afloop), geneesmiddeleneruptie toxische huideruptie, urticaria
Norwegian Bokmål: Sjeldne eksem, erytem, hudutslett angioødem (med fatalt utfall), legemiddelindusert erupsjon, toksisk huderupsjon, urtikaria
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms vertigo tinnitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige vertigo tinnitus
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat u Twynsta inneemt.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Twynsta dersom noe av dette gjelder deg.
Dutch: • Angiotensine-II-receptorantagonisten.
Norwegian Bokmål: • angiotensin II-antagonister
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij gebruik van Twynsta in het klinische onderzoeksprogramma was laag.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomst av bivirkninger av Twynsta i det kliniske studieprogrammet var lav i det kun 12,7 % av de behandlede pasientene fikk bivirkninger.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms hyperkaliëmie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige hyperkalemi
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'),
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré eller oppkast
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine-IIreceptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (ciclosporine of tacrolimus) en trimethoprim.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller terapeutiske legemiddelklasser som kan fremkalle hyperkalemi er salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert selektive COX-2 hemmere), heparin, immunsuppressive midler (ciclosporin eller tacrolimus) og trimetoprim.
Dutch: De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen doseringsaanbevelingen vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for amlodipin er forlenget, og AUC-verdiene er høyere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Onderzoeken Soms verhoogde concentratie leverenzymen verhoogde bloedconcentratie creatinine gewichtstoename, gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige økte leverenzymer økning i blodkreatinin vektøkning, vekttap
Dutch: Twynsta kan al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Twynsta kan tas med eller uten mat.
Dutch: Soms slaperigheid, migraine, hoofdpijn, paresthesie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige somnolens, migrene, hodepine, parestesi
Dutch: Aluminium/aluminium-blisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een doos met 14, 28, 56, 98 tabletten of aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakkingen voor eenheidsdoses (PA/Al/PVC/Al) in een doos met 30 x 1, 90 x 1 tabletten en grootverpakkingen met 360 (4 verpakkingen van 90 x 1) tabletten.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al) i en pakning som inneholder 14, 28, 56, 98 tabletter eller aluminium/aluminium perforert endose blister (PA/Al/PVC/Al) i en pakning som inneholder 30 x 1, 90 x 1 tabletter og multipakninger som inneholder 360 (4 pakninger á 90 x 1) tabletter.
Dutch: Volwassen patiënten die telmisartan en amlodipine krijgen als afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan Twynsta tabletten krijgen met dezelfde componentdoses.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som bruker separate tabletter med telmisartan og amlodipin kan i stedet få tabletter av Twynsta som inneholder samme doser av de enkelte komponentene.
Dutch: Verder werd aangetoond dat sommige patiënten die onvoldoende onder controle waren met Twynsta 40 mg/10 mg een extra bloeddrukdaling ondervonden door optitratie naar Twynsta 80 mg/10 mg.
Norwegian Bokmål: Videre ble det vist at enkelte pasienter som ikke ble tilfredstillende kontrollert med Twynsta 40 mg/10 mg hadde en tilleggsreduksjon i blodtrykket når de ble opptitrert til Twynsta 80 mg/10 mg.
Dutch: • Leverziekte.
Norwegian Bokmål: • leversykdom
Dutch: Zelden overgeven, tandvleeshypertrofie, dyspepsie, droge mond maagklachten
Norwegian Bokmål: Sjeldne oppkast, gingival hypertrofi, dyspepsi, munntørrhet magebesvær
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms anemie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige anemi
Dutch: In een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek naar amlodipine bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de gemelde incidentie van longoedeem hoger in de groep die werd behandeld met amlodipine dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert langtidsstudie med amlodipin hos pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV) var den rapporterte forekomsten av lungeødem høyere i gruppen behandlet med amlodipin sammenlignet med placebo-gruppen (se pkt.
Dutch: Twynsta zorgde voor dosisgerelateerde afnames van de systolische/diastolische bloeddruk in het therapeutische dosisbereik van 21,8/ 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), 22,1/ 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), 24,7/ 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) en 26,4/ 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Norwegian Bokmål: Twynsta viste doseavhengig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk over hele det teraputiske doseringsintervallet på -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten direct worden gestopt en moet, indien van toepassing, een andere behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med angiotensin II-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Twynsta er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og skal ikke benyttes under svangerskapets andre og tredje trimester ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Dutch: Bij een ander multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met werkzaam controlemiddel en parallelgroep kregen in totaal 947 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie die met amlodipine 10mg onvoldoende onder controle waren Twynsta (40 mg/10 mg of 80 mg/10 mg) of alleen amlodipine (10 mg).
Norwegian Bokmål: I en annen multisenter, randomisert, dobbelt-blind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe studie som omfattet 947 pasienter med mild til alvorlig hypertensjon som ikke var tilfredstillende kontrollert med amlodipin 10 mg fikk Twynsta (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Norwegian Bokmål: Twynsta er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Dutch: Twynsta is verkrijgbaar in een vouwdoos die 14, 28, 56, 98 tabletten in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) bevat of die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Norwegian Bokmål: Twynsta finnes i pakninger som inneholder 14, 28, 56, 98 tabletter i aluminium/aluminium blistere, eller 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletter i aluminium/aluminium endose blistere.