FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náhodná injekcia môže spôsobiť vážnu bolesť a opuch, najmä ak došlo k vpichu do kĺbu alebo prsta - vo vzácnych prípadoch spôsobujúceho stratu prsta.
Slovenian: Nenamerno vbrizganje lahko povzroči hudo bolečino in otekanje, predvsem če se zdravilo vbrizga v sklep ali prst - redko povzroči izgubo prsta.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Slovak: V jednej skúške v teréne bola meraná sérologická odpoveď (tvorba protilátok).
Slovenian: V enem izmed terenskih preizkušanj (tvorjenje protiteles) so merili serološke reakcije.
Slovak: Suka sa má preočkovať rovnakým spôsobom počas každej brezivosti.
Slovenian: Psico bi morali na enak način cepiti med vsako ponovno brejostjo.
Slovak: V štúdii preukazujúcej ochranu šteniat (pochádzajúcu z očkovaných súk) pred herpesvírusom psov viac ako 80% šteniat očkovaných súk prežilo.
Slovenian: V raziskavi, katere namen je bil pokazati zaščito mladičev (zaradi cepljenja psic) pred pasjim herpesvirusom, je preživelo več kot 80 % mladičev cepljenih psic.
Slovak: Pri expozícii herpesvírusu psov neskôr počas života sa šteňatá alebo nenainfikujú, alebo infekcia bude omnoho menej závažná.
Slovenian: Pri izpostavitvi teh mladičev pasjemu herpesvirusu kasneje v življenju, se ti bodisi ne bodo okužili oziroma bo njihova okužba manj resna.
Slovak: Pri náhodnom vpichu tohto lieku sebe samému vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade vpichu len veľmi malého množstva.
Slovenian: Če je nekdo nenamerno prejel injekcijo tega zdravila, naj takoj poišče zdravniški nasvet, tudi če je bila vbrizgana zelo majhna količina.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Slovenian: Podatki o statusu predpisovanja tega zdravila so odtisnjeni na škatli zdravila.
Slovak: Eurican Herpes 205 bol skúmaný v troch laboratórnych štúdiách a dvoch klinických skúškach v teréne.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 so raziskali v treh laboratorijskih raziskavah in dveh terenskih preizkušanjih.
Slovak: V inej skúške sa vykonala štúdia o účinku očkovania na schopnosť súk množiť sa v infikovanej svorke.
Slovenian: V drugem so raziskovali učinek cepljenja na sposobnost razplajanja psic v okuženem pesjaku.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje účinnú látku antigény herpesvírusu psov (kmeň F205) v dávke od 0,3 do 1,75 µg.
Slovenian: Eurican Herpes 205 vsebuje kot zdravilno učinkovino antigene pasjega herpesvirusa (sev F205) v odmerku od 0,3 do 1,75 µg.
Slovak: Eurican Herpes 205 sa používa na imunizáciu brezivých súk na prevenciu mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat, spôsobených infekciami herpesvírusu psov získaného v prvých dňoch života.
Slovenian: Eurican Herpes 205 se uporablja za imunizacijo brejih psic, da bi tako preprečili smrtnost, klinične znake in lezije pri mladičih, ki jih povzroči okužba s pasjim herpesvirusom v prvih dneh življenja.
Slovak: Injekcia Eurican Herpes 205 môže spôsobiť dočasný edém (tekutina pod kožou) v mieste vpichu až u 10% zvierat.
Slovenian: Injekcija zdravila Eurican Herpes 205 lahko povzroči nastanek začasnega edema (zbiranje tekočine pod kožo) na mestu vbrizganja pri največ 10 % živali.
Slovak: Po vakcinácii budú suky pomocou kolostra tieto protilátky odovzdávať šteňatám.
Slovenian: Po cepljenju bodo psice ta protitelesa preko svojega mleziva prenesle tudi na mladiče.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) sa zhodol na tom, že prínos prípravku Eurican Herpes 205 je väčší ako riziká spojené s imunizáciou zdravých súk proti herpesvírusu psov.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Eurican Herpes 205 večje od vseh tveganj pri imunizaciji zdravih psic na pasji herpesvirus.
Slovak: Posledná štúdia preukázala, že vznik protilátok je rovnaký pri zaočkovaní súk v ruji alebo 7 - 10 dní po spárení.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da je indukcija tvorjenja protiteles ustrezna, če se psice cepi na dan, ko se gonijo, ali od 7 do 10 dni po parjenju.
Slovak: Po injekcii táto malá expozícia pomôže imunitnému systému psa, aby si vytvoril protilátky proti herpesvírusu psov a zničil ho.
Slovenian: Pri vbrizganju pride do šibke izpostavitve virusu, ki imunskemu sistemu pomaga pri tvorjenju protiteles proti pasjemu herpesvirusu in s tem tudi pri njegovi nevtralizaciji.
Slovak: Druhá vykonaná štúdia mala preukázať ochranu šteniat od očkovaných súk pred herpesvírusom psov.
Slovenian: Drugo raziskavo so izvedli, da bi dokazali zaščito mladičev pred pasjim herpesvirusom zaradi cepljenja psic.
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje minerálny olej.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 vsebuje mineralno olje.
Slovak: Eurican Herpes 205 sa podáva ako dve 1 ml subkutánne (pod kožu) dávky.
Slovenian: Eurican Herpes 205 damo kot dva 1 ml podkožna (subkutana) odmerka.
Slovak: Európska komisia udelila pre Eurican Herpes 205 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eurican Herpes 205, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial dne 26. marca 2001.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva suke, keď je v ruji alebo 7-10 dní po dátume spárenia.
Slovenian: Prvo injekcijo damo bodisi v času, ko se psica goni, ali od 7 do 10 dni po datumu parjenja.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Eurican Herpes 205:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eurican Herpes 205:
Slovak: Tu bol Eurican Herpes 205 porovnávaný so stavom bez očkovania (kontroly).
Slovenian: V tej raziskavi zdravila Eurican Herpes 205 niso primerjali z drugimi cepivi (kontrola).
Slovak: Eurican Herpes 205 je určený na ochranu šteniat pred touto infekciou počas prvých dní života.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je namenjeno za zaščito mladičev pred omenjeno okužbo v prvih dneh življenja.
Slovak: Eurican Herpes 205 je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spracujú na injekčnú emulziu.
Slovenian: Eurican Herpes 205 sestavljata prašek in vehikel za pripravo emulzije za injiciranje.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou.
Slovenian: K zdravniku nesite tudi Navodilo za uporabo.
Slovak: Eurican Herpes 205 preukázal dobrú ochranu pred herpesvírusom psov.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je pokazalo dobro sposobnost zaščite pred pasjim herpesvirusom.
Slovak: Odporučil pre Eurican Herpes 205 udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Eurican Herpes 205.
Slovak: Prečo bol Eurican Herpes 205 schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eurican Herpes 205 odobreno?
Slovak: Eurican Herpes 205 obsahuje malé množstvá antigénov herpesvírusu psov.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 vsebuje majhno količino pasjega herpesvirusa.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EURICAN HERPES 205 Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Na čo sa Eurican Herpes 205 používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eurican Herpes 205 uporablja?
Slovak: Aký prínos preukázal Eurican Herpes 205 v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eurican Herpes 205 izkazalo med raziskavami?
Slovak: Čo je Eurican Herpes 205?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurican Herpes 205?
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/14811/2014
Slovenian: 20. december 2013 EMA/14811/2014
Slovak: Tel. číslo: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Táto rýchlosť sa potom môže zvýšiť, nemá však prekročiť 15 mg/h.
Slovenian: Hitrost infundiranja se nato lahko poveča, vendar ne sme preseči 15 mg/h.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo v júli 2012 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled intravenskega nikardipina se je začel julija 2012 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Agentúra MHRA sa preto rozhodla požiadať o preskúmanie týchto liekov v rámci celej EÚ.
Slovenian: Posledično se je MHRA odločila, da bo zahtevala presojo teh zdravil po vsej EU.
Slovak: Tieto použitia sa už neodporúčajú, keďže dostupné údaje nie sú dostatočné na podporu použitia pri týchto stavoch.
Slovenian: Uporaba v teh okoliščinah ni več priporočljiva, saj razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli tovrstno uporabo.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20. decembra 2013 vydala konečné rozhodnutie.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki je dne 20. decembra 2013 izdala končni sklep.
Slovak: Keď sa dosiahne cieľový krvný tlak, dávka sa má postupne znižovať.
Slovenian: Ko je dosežen ciljni krvni tlak, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Francúzsko, Holandsko, Luxembursko a Španielsko.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, so odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Nizozemskem in v Španiji.
Slovak: U dospelých sa má liečba začať nepretržitým podávaním nikardipínu rýchlosťou 3 - 5 mg/h.
Slovenian: Pri odraslih je zdravljenje treba začeti z neprekinjenim infundiranjem nikardipina s hitrostjo 3-5 mg/h.
Slovak: • liečba pooperačnej hypertenzie.
Slovenian: • zdravljenje pooperacijske hipertenzije.
Slovak: Agentúra MHRA vyslovila výhrady, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie prínosov a rizík generického lieku v navrhnutých indikáciách.
Slovenian: MHRA je menila, da predloženi klinični podatki niso bili zadostni za določitev razmerja med tveganji in koristmi generičnega zdravila pri predlaganih indikacijah.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 20. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Slovak: − závažnej preeklampsie, keď sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované,
Slovenian: − pri hudi preeklampsiji, kadar drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani;
Slovak: Európska agentúra pre lieky vydáva odporúčania k používaniu intravenózneho nikardipínu
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je izdala priporočila za uporabo intravenskega nikardipina
Slovak: Pôsobí ako tzv. blokátor vápnikových kanálov: to znamená, že blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály a cez ktoré za normálnych okolností vstupujú do buniek ióny vápnika.
Slovenian: Deluje kot „zaviralec kalcijevih kanalčkov", kar pomeni, da zavira določene kanalčke na površini celic, ki jih imenujemo kalcijevi kanalčki in skozi katere v celice običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Slovak: − malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenzívnej encefalopatie,
Slovenian: − pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji;
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Slovenian: Agencija Združenega kraljestva za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina in izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Slovak: Poznamenala tiež, že lieky obsahujúce nikardipín podávané intravenózne sú povolené v iných krajinách EÚ, ale povolené použitia v týchto krajinách sa líšia.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, odobrena tudi v drugih državah EU, vendar se odobrena uporaba v posameznih državah razlikuje.
Slovak: Nikardipín sa tiež používal v niektorých krajinách EÚ na kontrolovanú hypotenziu počas anestézie, na kontrolu hypertenzie počas chirurgického zákroku a na liečbu akútnej závažnej hypertenzie s dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Slovenian: Nikardipin se je v nekaterih državah EU uporabljal tudi za nadzorovano hipotenzijo med anestezijo, za nadzorovanje hipertenzije med kirurškim posegom in za zdravljenje akutne hude hipertenzije z dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Slovak: Po posúdení dostupných dôkazov o bezpečnosti a účinnosti intravenózneho nikardipínu z publikovaných štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh výbor CHMP dospel k záveru, že intravenózna forma nikardipínu predstavuje prospešnú liečbu vysokého krvného tlaku v konkrétnych podmienkach a s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním.
Slovenian: Potem ko je ocenil razpoložljive dokaze o varnosti in učinkovitosti intravenskega nikardipina iz objavljenih študij in podatkov iz obdobja trženja, je odbor CHMP zaključil, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, koristna za zdravljenje visokega krvnega tlaka v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa majú používať iba na liečbu akútneho (náhleho) vysokého krvného tlaku ohrozujúceho život a na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko ta zdravila uporabljajo samo za zdravljenje akutnega (nenadnega) smrtno nevarnega visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Slovak: Nikardipín sa má používať obozretne a v nižších dávkach u špecifických populácií pacientov vrátane pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou a obličkami, a u detí.
Slovenian: Nikardipin je treba pri določenih populacijah bolnikov, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z jetri in ledvicami, ter otroci, uporabljati previdno in v manjših odmerkih.
Slovak: Odporúčané terapeutické indikácie intravenózneho nikardipínu sú teraz:
Slovenian: Priporočene terapevtske indikacije intravenskega nikardipina so po novem:
Slovak: • liečba akútnej hypertenzie ohrozujúcej život, najmä v prípade:
Slovenian: • zdravljenje akutne, smrtno nevarne hipertenzije, še posebej:
Slovak: Liek majú podávať iba špecialisti v náležite kontrolovanom prostredí s nepretržitým monitorovaním krvného tlaku.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo specialist v nadzorovanem okolju in ob stalnem spremljanju krvnega tlaka.
Slovak: Použitie intravenóznych liekov obsahujúcich nikardipín v iných indikáciách sa už neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri drugih indikacijah ni več priporočljiva.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie liekov obsahujúcich nikardipín podávaných do žily v rámci celej EÚ a boli vydané odporúčania na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Slovenian: • V EU je bila opravljena presoja zdravil, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, na podlagi katere so bila izdana priporočila za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nikardipín sa má podávať formou nepretržitej intravenóznej infúzie.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba upoštevati, da se mora nikardipin dajati z neprekinjenim intravenskim infundiranjem.
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišic v stenah krvnih žil, se te začnejo krčiti.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) po predložení žiadosti pre generický intravenózny liek obsahujúci nikardipín v Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Presojo intravenskega nikardipina je sprožila regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila (MHRA), potem ko je bila v tej državi predložena vloga za generično zdravilo za intravensko uporabo, ki vsebuje nikardipin.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby tieto lieky podával špecialista, a to iba formou nepretržitej infúzie (kvapkania) do žily v nemocnici alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako priporočil, naj ta zdravila dajejo samo specialisti v bolnišnicah ali enotah za intenzivno nego z neprekinjenim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Nikardipín je tzv. antihypertenzívny liek, ktorý znižuje krvný tlak tým, že umožňuje uvoľnenie krvných ciev.
Slovenian: Nikardipin je „antihipertenzivno" zdravilo, ki sprošča krvne žile in s tem zniža krvni tlak.
Slovak: Tieto lieky vám budú podávané v nemocnici vo forme infúzie do žily a váš krvný tlak bude pravidelne sledovaný.
Slovenian: • Zdravila vam bodo dali v bolnišnici s kapalno infuzijo v veno in stalno spremljali vaš krvni tlak.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných použitiach intravenózneho nikardipínu vrátane pokynov, ako používať tieto lieky, sú uvedené ďalej.
Slovenian: Podrobne informacije o priporočeni uporabi zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, vključno z navodili za uporabo, so navedene v nadaljevanju.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sa majú používať na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku alebo na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, se lahko uporabljajo za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek nikardipín bráni kontrakcii buniek, čo pomáha uvoľniť krvné cievy.
Slovenian: Nikardipin z zmanjšanjem prehajanja kalcija v celice prepreči krčenje celic in tako pomaga sprostiti krvne žile.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosu a rizika intravenóznych (do žily podávaných) liekov obsahujúcich nikardipín.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. oktobra 2013 zaključila presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil za intravensko uporabo (dajanje v veno), ki vsebujejo nikardipin.
Slovak: − disekcie aorty, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná,
Slovenian: ali v kombinaciji z agonistom beta adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti;
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu v rámci celej EÚ viedlo k aktualizácii informácii o predpisovaní týchto liekov.
Slovenian: Na podlagi presoje zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, opravljene v EU, so bila spremenjena navodila za njihovo predpisovanje.
Slovak: Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
Slovenian: Število prebivalcev: več kot 500 milijonov
Slovak: Úradné jazyky:
Slovenian: Uradni jeziki:
Slovak: Európska únia - kľúčové fakty
Slovenian: Evropska unija - ključna dejstva
Slovak: Usmernenia a vedecké poradenstvo
Slovenian: Smernice in znanstveni nasveti
Slovak: Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
Slovenian: Različni načini pridobitve dovoljenja: enoten sklop skupnih pravil.
Slovak: A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Slovenian: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány
Slovenian: Pristojni nacionalni organi
Slovak: • právo na iniciatívu - môže navrhnúť nové alebo zmeniť existujúce právne predpisy pre farmaceutický sektor;
Slovenian: • Pravica do pobude - lahko predlaga novo ali spremenjeno zakonodajo za farmacevtski sektor;
Slovak: Tieto usmernenia odrážajú najnovšie úvahy o vývoji v oblasti biomedicíny.
Slovenian: Te smernice odražajo najnovejša dognanja glede razvoja v biomedicinski znanosti.
Slovak: Európska komisia tiež môže prijať opatrenia týkajúce sa iných aspektov regulácie liekov:
Slovenian: Evropska komisija lahko ukrepa tudi v zvezi z drugimi vidiki regulacije zdravil:
Slovak: HDP: EUR 12,9 bil.
Slovenian: BDP: 12,9 trilijona evrov
Slovak: Nedávno sa vytvorilo strategické fórum na úrovni globálnych agentúr - Medzinárodná koalícia regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
Slovenian: Nedavno je bil ustanovljen strateški forum na ravni svetovnih agencij - Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila (ICMRA).
Slovak: Podpora regulačnej vedy mimo EÚpostup podľa článku 58
Slovenian: Spodbujanje regulativne znanosti izven EU - postopek iz člena 58
Slovak: Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
Slovenian: Uporaba centraliziranega postopka je obvezna pri večini inovativnih zdravil, vključno z zdravili za redke bolezni.
Slovak: Vedecké poradenstvo môžu poskytovať aj príslušné vnútroštátne orgány.
Slovenian: Tudi pristojni nacionalni organi lahko dajejo znanstvene nasvete.
Slovak: Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
Slovenian: Evropski sistem ponuja več načinov za pridobitev takšnega dovoljenja.
Slovak: Klinické skúšania
Slovenian: Klinična preskušanja
Slovak: Úloha Európskej komisie
Slovenian: Vloga Evropske komisije
Slovak: Agentúra EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré vykonávajú vedecké hodnotenia:
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki opravljajo znanstvene ocene:
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Slovenian: Mednarodno sodelovanje
Slovak: • globálny presah - zabezpečuje vhodnú spoluprácu s príslušnými medzinárodnými partnermi a globálne podporuje regulačný systém EÚ.
Slovenian: • Globalno delovanje - zagotavlja ustrezno sodelovanje z zadevnimi mednarodnimi partnerji in promovira regulativni sistem EU po svetu.
Slovak: Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
Slovenian: Ta postopek dopušča državam članicam, da se zanašajo na znanstvene ocene drugih držav članic.
Slovak: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
Slovenian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ima širok obseg pristojnosti, ki pokrivajo vse vidike farmakovigilance.
Slovak: Povolenie a dohľad nad výrobcami
Slovenian: Dovoljenja za proizvajalce in nadzor nad njimi
Slovak: Práve vďaka tejto sieti je regulačný systém EÚ jedinečný.
Slovenian: Regulativni sistem EU je zaradi te mreže edinstven.
Slovak: Regulačná spolupráca a výmena informácií s medzinárodnými regulačnými orgánmi je tiež zabezpečená prostredníctvom medzinárodného fóra farmaceutických regulačných orgánov (IPFR).
Slovenian: Regulativno sodelovanje in izmenjava informacij z mednarodnimi regulativnimi organi se zagotavlja tudi prek Mednarodnega farmacevtskega regulativnega foruma (IPRF).
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA
Slovak: Európska komisia hrá pri regulácii liekov v EÚ dôležitú úlohu.
Slovenian: Evropska komisija igra pomembno vlogo pri regulaciji zdravil v EU.
Slovak: Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
Slovenian: Evropska unija (EU) je razvila enotni trg s pomočjo standardiziranega sistema zakonov, ki veljajo za vse države članice.
Slovak: • implementácia - môže prijať implementačné opatrenia a tiež dohliadať na správne uplatňovanie zákonov EÚ o farmaceutikách;
Slovenian: • Izvajanje - lahko sprejme izvedbene ukrepe in nadzoruje pravilno uporabo prava EU na področju zdravil;