FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take Diovan at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте Diovan по едно и също време всеки ден.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
English: A bottle containing the medicine:
Bulgarian: Бутилка, съдържаща лекарството:
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Bulgarian: Дългосрочно проучване в група с по-малка възраст (1 до 5 години).
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите.
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
English: • Once you have inserted it, do not remove it.
Bulgarian: След като го поставите веднъж, не го махайте.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Bulgarian: Този период съвпада с 36-та гестационна седмица при хора, като понякога може да бъде удължен до 44 седмици след концепцята.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Bulgarian: Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Bulgarian: Да предостави план за управление на риска (или негова актуализирана версия) за Diovan на национално ниво, като вземе предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Diovan при деца на възраст от 1 до 6 години не са установени.
English: National Road No. 1 (12th Km)
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Националните здравни органи трябва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
English: This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции, които могат да възникнат известно време след като сте приели разтвора.
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Bulgarian: ангиоедем (вж. точка “Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса”)
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Bulgarian: Това понижение на AUC обаче не се придружава от клинично значимо намаляване на терапевтичния ефект, поради което валсартан може да се дава със или без храна.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan перорален разтвор
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Bulgarian: Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата.
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Bulgarian: ако имате сериозно сърдечно заболяване, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте Diovan, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Diovan, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Diovan.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишение на риска.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
Bulgarian: Докладът от проучването ще бъде завършен до първото тримесечие на 2014 г.
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Bulgarian: Приблизително 70% от абсорбираната доза се елиминира в жлъчката, главно в непроменена форма.
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Bulgarian: ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек);
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Bulgarian: Функционалното развитие на бъбрека е процес, който при хората продължава и през първата година от живота.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от AРБ, подобен риск може да съществува при този клас лекарства.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Bulgarian: ниско кръвно налягане със или без симптоми като замайване и прималяваване при изправяне
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan, изброени в края на тази листовка.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
English: To clean the cup:
Bulgarian: За да почистите чашката:
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Bulgarian: Валсартан е в голяма степен свързан със серумните протеини (94-97%), предимно със серумния албумин.
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Bulgarian: За всички НЛР, съобщени от постмаркетинговия опит и лабораторните находки, не е възможно да се приложи никоя честота на НЛР и поради това те са упоменати с "неизвестна" честота.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
English: • that you insert into the neck of the bottle.
Bulgarian: който ще поставите на гърлото на бутилката.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Bulgarian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: • The active substance is valsartan.
Bulgarian: Активнoтo вещество е валсартан.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че при шофиране и работа с машини е възможно понякога да настъпят замаяност или умора.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект продължава над 24 часа след приема.
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни в сърдечно-съдовата регулация.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: • Rinse the cup with clean water.
Bulgarian: Изплакнете чашката с чиста вода.
English: For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Bulgarian: Например, ако предписаната доза е 13 ml, ще се наложи да измерите разтвора на три пъти: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/ ЕТИКЕТ
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормални стойности намалява риска от развитие на подобни нарушения.
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка с употребата на Diovan не е установена.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan може да влоши състоянието Ви.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Bulgarian: Поради липсата на опит от едновременна употреба на валсартан и литий тази комбинация не се препоръчва.
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
Bulgarian: внезапна загуба на съзнание (синкоп)
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Bulgarian: В плазмата е установен хидроксиметаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Bulgarian: Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението с Diovan, например чрез намаляване на дозата на диуретиците.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Bulgarian: Заявителят ще започне научен диалог чрез научния съвет на СНМР, с включването на педиатричния комитет, за подпомагане при изготвяне на протокола, с цел да се вникне по-добре в клиничното изпитване на валсартан за хипертония при по-малки деца и да определи целите и параметрите при изследване на ефикасността в тази популация.
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Bulgarian: други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици).
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Bulgarian: Протоколът от проучването ще бъде предоставен от заявителя за съгласуване с СНМР през второто тримесечие на 2010 г. с данни от Педиатричния комитет (PDCO).
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Bulgarian: Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Diovan.
English: Poloxamer (188)
Bulgarian: Полоксамер (188)
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Diovan при пациенти, прекарали наскоро бъбречна трансплантация.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Bulgarian: Следователно, при деца на възраст <1 година не може да се изключи клинична значимост, докато при тези по-големи от 1 година предклиничните данни не показват някакви притеснения относно безопасността.
English: For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Bulgarian: Препоръки относно дозирането в такъв случай вижте в точка 4.2.
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Bulgarian: Diovan 3 mg/ml перорален разтвор може да се използва за лечение на високо кръвно налягане при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
English: Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Bulgarian: Използвайте нов адаптор и нова спринцовка за перорални форми всеки път, като започнете нова бутилка от лекарството.
English: Check that the plunger is pushed fully into the oral syringe.
Bulgarian: Проверете, дали буталото е вкарано изцяло в спринцовката.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка преди да започнете да използвате спринцовката за перорални форми или мерителната чашка.
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Bulgarian: Ако предписаната доза изисква неколкократно пълнене на спринцовката, можете да изпразвате спринцовката в мерителната чашка след всяка измерена доза от лекарството, след което да проверите общия обем на разтвора.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Bulgarian: Той действа селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите действия на ангиотензин ІІ.
English: During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Bulgarian: При многократен прием реален антихипертензивен ефект е налице в рамките на 2 седмици, а максималният ефект се постига в рамките на 4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Bulgarian: Високото кръвно налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани в популация със значими съпътстващи заболявания.
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Bulgarian: Честотата на НЛР не е свързана с дозата или продължителността на лечението, а също така не показва връзка с пола, възрастта или расата.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Bulgarian: Ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
English: Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото, докато горният край на черния пръстен е точно на нивото на чертичката.
English: • Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Bulgarian: Винаги поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката след употреба и почистване.
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Bulgarian: Тъй като нямат ефект върху ACE и не засилват действието на брадикинин или субстанция P, малко вероятно е антагонистите на ангиотензин II да са свързани с кашляне.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани с една от 3-те дози валсартан (160, 320 и 640 mg/ден) и лекувани в продължение на 30 седмици.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Bulgarian: Валсартан не се биотрансформира в голяма степен, тъй като само около 20% от дозата се открива като метаболити.
English: • that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Bulgarian: която може да се използва, когато предписаната доза изисква неколкократно пълнене на спринцовката.
English: You can take Diovan with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Diovan със или без храна.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Bulgarian: Може да имате симптоми на ангионевротичен оток (определена алергична реакция), като например:
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Bulgarian: Плъховете в ювенилното проучване на валсартан приемат валсартан до 70-ти ден и ефекти върху развитието на бъбреците (4-6 постнатални седмици) не могат да се изключат.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Bulgarian: Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Diovan.
English: Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Bulgarian: Предозирането с Diovan може да причини изразена хипотония, която може да доведе до понижаване на яснотата на съзнанието, циркулаторен колапс и/или шок.
English: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Bulgarian: DK-2100 København Ø
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Bulgarian: Обемът на разпределение на валсартан при състояние на насищане след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя екстензивно в тъканите.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Bulgarian: Diovan действа чрез блокиране на ангиотензин II.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Bulgarian: литий − лекарство, което се използва при някои психични заболявания.
English: In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Bulgarian: При мармозети в подобни дози има подобни, но по-тежки промени, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишени урея и креатинин.
English: This may relate to the patients underlying disease.
Bulgarian: Tова може да свързано с придружаващото заболяване на пациента.
English: Rua do Centro Empresarial,
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително отделни съобщения.
English: Driving and using machines
Bulgarian: Способност за шофиране и работа с машини
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II (АТ II) aнтагонист.
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират неблокираните AT2 рецептори, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
Bulgarian: ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Bulgarian: Дозозависимият антихипертензивен ефект на валсартан е налице при всички демографски субгрупи.
English: A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Bulgarian: Удвояване на експозицията (AUC) е наблюдавана при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави хора.
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Bulgarian: Възможно е да не можете да вкарате изцяло адаптора, но това е без значение, той ще се нагласи, като завъртите отново капачката.