FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittlere Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (SE)
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a kiindulástól (%) (SE)
German: Die durchschnittliche renale Clearance von Alogliptin (170 ml/min) war größer als die durchschnittliche angenommene glomeruläre Filtrationsrate (circa 120 ml/min), was eine geringfügige aktive Nierenausscheidung vermuten lässt.
Hungarian: Az alogliptin átlagos veseclearance-e (170 ml/perc) nagyobb volt, mint a becsült, átlagos glomeruláris filtrációs ráta (kb.
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Anpassung der Incresync-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance >50 - ≤80 ml/perc) szenvedő betegeknél az Incresync dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Der folgende Abschnitt erläutert die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten von Incresync (Alogliptin/Pioglitazon) gemäß den jeweiligen Berichten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: A következő szakasz körvonalazza az Incresync egyes összetevőinek (alogliptin/pioglitazon) farmakokinetikai jellemzőit, ahogy azok az alkalmazási előírásaikban szerepelnek.
German: Incresync kann daher mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: Emiatt az Incresync bevehető étellel vagy anélkül.
German: • wenn Sie einen Sulfonylharnstoff (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) oder Insulin als Antidiabetikum nehmen.
Hungarian: • ha Ön egy szulfanilureaként ismert, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (például glipizidet, tolbutamidot, glibenklamidot) vagy inzulint kap,
German: Frakturen wurden bei 2,6 % der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7 % bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Hungarian: Töréseket a pioglitazont szedő nők 2,6%-ánál figyeltek meg, szemben az összehasonlító szerrel kezelt nők 1,7%-ával.
German: Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung sowohl der Nüchtern- als auch der postprandialen Plasma-Insulinkonzentrationen einher.
Hungarian: A jobb glykaemiás kontroll az éhomi és a posztprandiális plazma inzulinkoncentrációk csökkenésével társul.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Pioglitazon die Glukoseproduktion in der Leber reduziert und die periphere Glukoseverwertung im Falle einer Insulinresistenz steigert.
Hungarian: A pioglitazon kezelésről kimutatták, hogy csökkenti a máj glükóztermelését, és inzulin-rezisztencia esetén fokozza a perifériás glükózhasznosítást.
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
Hungarian: Egy aktív, összehasonlító gyógyszerrel kontrollált klinikai vizsgálatban a monterápiaként adott pioglitazonnál az átlagos testtömeg-gyarapodás 2-3 kg volt 1 év alatt.
German: Seit der Markteinführung wurde selten über Herzinsuffizienz unter Pioglitazon berichtet, häufiger jedoch, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde.
Hungarian: Szívelégtelenséget ritkán jelentettek a pioglitazon forgalomba hozatalt követő alkalmazásakor, de gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazták vagy, ha a beteg kórtörténetében szívelégtelenség szerepelt.
German: Nach Beginn der Therapie mit Incresync wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Hungarian: Az Incresync terápia megkezdését követően a májenzim-szintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54 %.
Hungarian: Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének 54%-os csökkenéséről számoltak be.
German: Bei gesunden Probanden hatte Alogliptin keine Auswirkung auf die Prothrombinzeit oder den Internationalen Normalisierten Referenzwert (INR-Wert), wenn begleitend Warfarin gegeben wurde.
Hungarian: Egészséges egyénekben warfarinnal egyidejűleg adva az alogliptinnek nem volt hatása a protrombin időre vagy az International Normalised Ratio (INR) értékre.
German: Jegliche Makrohämaturie soll vor Aufnahme der Therapie abgeklärt werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden makroszkópos hematuriát ki kell vizsgálni.
German: Daher ist eine Hämodialyse bei Überdosierung nur von geringem klinischem Nutzen.
Hungarian: Túladagoláskor a hemodialízis klinikai haszna emiatt csekély.
German: Die maximal empfohlene tägliche Dosis ist eine 25 mg/45 mg-Tablette.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja legfeljebb egy 25 mg/45 mg-os tabletta naponta.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien betrugen die Gesamtraten der Pankreatitisbefunde bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin, 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat bzw. mit Placebo behandelt wurden, 2, 1, 1 bzw. 0 Fälle pro 1.000 Patientenjahre.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összesített elemzésében a pancreatitis jelentések teljes aránya 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekben, sorrendben 2, 1, 1 illetve 0 esemény volt 1000 betegévenként.
German: Wie ist Incresync aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
German: Wenn Verdacht auf eine Pankreatitis besteht, soll Incresync abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, soll mit der Anwendung von Incresync nicht erneut begonnen werden.
Hungarian: Ha a pancreatitis acuta beigazolódik az Incresync adását nem szabad újrakezdeni.
German: • als Ergänzung zu Diät und körperlicher Betätigung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten) zu verbessern, deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit Pioglitazon unzureichend eingestellt ist und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Hungarian: • diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan felnőtt betegek (főként túlsúlyos) glykaemiás kontrolljának javítására javallott, akiknek kontrollja pioglitazonnal önmagában nem megfelelő, és akiknél a metformin ellenjavallat vagy intolerancia miatt nem alkalmazható.
German: Incresync darf wegen seines Pioglitazon-Bestandteils nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A pioglitazon összetevő miatt az Incresyncet májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.2 pont).
German: Die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Pioglitazon wurde als Zweifachtherapie bei Patienten, die anfangs nur mit Pioglitazon behandelt wurden (mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff) sowie als Zusatztherapie zu Metformin untersucht.
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon egyidejű alkalmazását vizsgálták kettős terápiaként olyan betegeknél, akiket kezdetben pioglitazon monoterápiával kezeltek (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) metforminhoz hozzáadott terápiaként.
German: Eine Erhöhung der PioglitazonDosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
Hungarian: Rifampicinnel együttes alkalmazás esetén szükséges lehet a pioglitazon adagjának emelése.
German: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Hungarian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Hungarian: Az alogliptin abszolút biohasznosulása kb.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egyes esetekben szívelégtelenséget jelentettek pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén vagy olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepelt.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése megfontolandó (lásd 4.4 pont).
German: Eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung wurde durchgeführt.
Hungarian: Egy kardiovaszkuláris végpontú pioglitazon-vizsgálatot végeztek olyan 75 év alatti, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, akiknél már fennállt jelentős nagyérbetegség.
German: In Kombinationsstudien führte die Gabe von Pioglitazon zusätzlich zu Metformin zu einer mittleren Gewichtszunahme von 1,5 kg und von Pioglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff zu einer Gewichtszunahme von 2,8 kg innerhalb eines Jahres.
Hungarian: Kombinációs vizsgálatokban a metforminhoz adott pioglitazon 1 év alatt 1,5 kg-os átlagos testtömeggyarapodást eredményezett, és tett hozzá a szulfanilurea 2,8 kg-jához.
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az alogliptin farmakokinetikáját gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: In der Alogliptin-Gruppe betraf dies 12,7 % (344 Teilnehmer), verglichen mit 13,4 % (359 Teilnehmern) in der Placebo-Gruppe [Hazard Ratio = 0,95; 1-seitiges 99 %-Konfidenzintervall: 0 - 1,14].
Hungarian: Az alogliptin csoport 12,7%-a (344 vizsgálati alany) tapasztalt a szekunder, főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események összetett végpontjába tartozó eseményt szemben a placebo csoport 13,4%-ával (359 vizsgálati alany) [relatív hazárd = 0,95; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum:
German: Durch diese Studien wurden die Auswirkungen von gleichzeitig gegebenem Alogliptin und Pioglitazon hinsichtlich der Regulierung des Blutzuckers sowie deren Sicherheit als anfängliche Kombinationstherapie, als Zweifachtherapie bei Patienten, die anfänglich mit Pioglitazon allein behandelt wurden (mit oder ohne Metformin oder Sulfonylharnstoff), und als Zusatztherapie zu Metformin beurteilt.
Hungarian: Ezen vizsgálatok értékelték az egyidejűleg alkalmazott alogliptin és pioglitazon glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait, biztonságosságukat kezdő kombinációs terápiaként, kettős terápiaként kezdetben pioglitazon monoterápiával (metforminnal vagy szulfanilureával illetve anélkül) kezelt betegeken, és metforminhoz hozzáadott terápiaként.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 121 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 121 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
German: Die Einnahme von Pioglitazon war mit einer signifikanten Gewichtszunahme verbunden.
Hungarian: A pioglitazon jelentős testtömeg-növekedéssel társult.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
Hungarian: • ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak.
German: Die zusätzliche Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich zur Pioglitazon-Therapie (mittlere Dosis = 35,0 mg, mit oder ohne Metformin oder einem Sulfonylharnstoff) führte in Woche 26 im Vergleich zur zusätzlichen Gabe eines Placebos zu statistisch signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und Nüchternplasmaglukose-Werte im gegenüber den Ausgangswerten (Tabelle 2).
Hungarian: Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása a pioglitazon terápiához (átlagos dózis = 35 mg metforminnal vagy szulfanilureával vagy azok nélkül) a kiinduláshoz viszonyított HbA1c és az éhomi szérum glükóz statisztikailag jelentős javulását eredményezte placebo hozzáadásához viszonyítva (5. táblázat).
German: Die vorliegenden Informationen basieren auf einer Gesamtheit von 3.504 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 1.908 mit Alogliptin und Pioglitazon behandelte Patienten, die an 4 klinischen doppelblinden, placebo- oder aktiv kontrollierten Phase-3-Studien teilgenommen haben.
Hungarian: A közölt információ összesen 3504, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegen alapul, köztük 1908, olyan beteget kezeltek alogliptinnel és pioglitazonnal, akik 4, III fázisú, kettős-vak, placebo- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
German: Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen haben gezeigt, dass Pioglitazon keine relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin, Phenprocoumon und Metformin ausübt.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok kimutatták, hogy a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin, a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára ill.
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus auch die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglyzerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglyzerid-Synthese.
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén csökkentette a posztprandiális hypertrigliceridaemiát is.
German: Über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren wurde Pioglitazon oder Placebo zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie hinzugefügt.
Hungarian: A korábban elkezdett antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezelés mellé pioglitazont vagy placebót adtak legfeljebb 3,5 évig.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Alogliptin bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az alogliptin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Im Rahmen dieser Studien wurden 1.269 Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion und 161 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion mit Alogliptin/Pioglitazon behandelt.
Hungarian: A vizsgálatokban 1269, enyhe vesekárosodásban szenvedő és 161 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akiket alogliptinnel és pioglitazonnal kezeltek.
German: In einer kardiovaskulären Outcome-Studie wurden unter Alogliptin oder Placebo 3 bzw. 2 Fälle von Pankreatitis pro 1.000 Patientenjahre berichtet.
Hungarian: A kardiovaszkularis kimenetel vizsgálatban a pancreatitisről szóló jelentések aránya az alogliptinnel vagy placebóval kezelt betegeknél sorrendben 3 illetve 2 esemény volt 1000 betegévenként.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 105 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
German: Wechselwirkungen mit Pioglitazon
Hungarian: Kölcsönhatások pioglitazonnal
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion soll einmal täglich Incresync 12,5 mg/30 mg oder 12,5 mg/45 mg gegeben werden.
Hungarian: Mérsékelten súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek az Incresync 12,5 mg/30 mg vagy a 12 mg/45 mg adandó napi egyszer.
German: Die Senkungen des HbA1c-Werts waren in verschiedenen Untergruppen ähnlich; dazu zählten eingeschränkte Nierenfunktion, Alter, Geschlecht und Körper-Gewichts-Index.
Hungarian: A HbA1c-csökkenések hasonlóak voltak a különböző, köztük az életkor, a nem és a testtömegindex szerinti alcsoportokban, míg a rasszok (pl. fehér és nem fehér) közötti különbségek kisfokúak voltak.
German: In toxikologischen Studien traten bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Anwendung Plasmavolumen-Vergrößerungen mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a hemodilúcióval, anémiával és reverzibilis excentrikus kardiális hipertrófiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egérnek, patkánynak, kutyának és majomnak adott ismételt dózisokat követően.
German: In Interaktionsstudien konnte nachgewiesen werden, dass Pioglitazon keinen relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin, Phenprocoumon und Metformin ausübt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin, a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, ill.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzések sinusitis gyakori gyakori
German: • wenn Sie allergisch gegen Alogliptin, Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller HypoglykämieEpisoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten niedriger als bei den Patienten, die mit 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder Placebo behandelten wurden (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % bzw. 6,2 %).
Hungarian: A hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága kisebb volt a 25 mg alogliptinel kezelt betegekben, mint a 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekben 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint (sorrendben 3,6%, 4,6%, 12,9% és 6,2%).
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (49,2 %), erreichten in Woche 26 im Vergleich zu den Placeboempfängern (34,0 %) HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p = 0,004).
Hungarian: Szignifikánsan (p = 0,004) több, 25 mg alogliptint kapó beteg (49,2%) érte el a ≤7,0%-os HbA1c célértéket a 26.
German: Incresync sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: Az Incresync nem használható terhesség és szoptatás során.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) soll Incresync mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Incresync óvatosan használandó citokróm P450 2C8-gátlók (pl. gemfibrozil) és induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazásakor.
German: In tierexperimentellen Studien mit Pioglitazon wurde ein verzögertes fötales Wachstum beobachtet.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett állatkísérletekben megfigyelhető volt a magzat növekedésének elmaradása.
German: In der PROactive-Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázat 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatában 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket szemben az összehasonlító szerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
German: Daher wird bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion eine Tablette mit 12,5 mg/30 mg oder 12,5 mg/45 mg einmal täglich empfohlen, abhängig von der bereits genommenen Pioglitazon-Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek részére a már szedett pioglitazon dózisától függően napi egy 12,5 mg/30 mg-os vagy 12,5 mg/45 mg-os tabletta ajánlott (lásd 5.2 pont).
German: In Studien in vitro konnten keinerlei Hinweise auf eine Hemmung eines Subtyps von Cytochrom P450 durch Pioglitazon gefunden werden.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a pioglitazon a citokróm P450 bármely izoenzimjét gátolná.
German: Ein annähernd 1,7-facher AUC-Anstieg für Alogliptin wurde bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet.
Hungarian: 1,7-szeres növekedését figyelték meg enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass unter Behandlung mit Pioglitazon die in der Schwangerschaft entstehende Hyperinsulinämie und erhöhte Insulinresistenz des Muttertieres vermindert und dadurch die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringert wird.
Hungarian: Ez a pioglitazonnak az anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatt előforduló megnövekedett inzulinrezisztenciát megszüntető hatásának volt tulajdonítható, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
German: Alogliptin wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden, und der Stoffwechsel durch das Cytochrom (CYP) P450-Enzymsystem ist vernachlässigbar gering (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A citokróm (CYP) P450 enzimrendszeren való metabolizmusa elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 5-9) szenvedő betegeknél emiatt az alogliptin dózismódosítása nem szükséges.
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Pioglitazon abgesetzt werden.
Hungarian: A kardiális állapot bármely romlása esetén az Incresync kezelést fel kell függeszteni.
German: Nach wiederholter Gabe über 4 und 8 Wochen wurden keine mit Alogliptin in Zusammenhang stehenden Auswirkungen bei juvenilen Ratten beobachtet.
Hungarian: Serdülő patkányban alogloptinnel összefüggő hatásokat nem figyeltek meg 4 vagy 8 hetes ismételt dózisú adagolást követően.
German: Hyperplasien der Harnblase wurden bei Hunden und Affen, die bis zu 12 Monate mit Pioglitazon behandelt wurden, nicht beobachtet.
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapos pioglitazon-kezelést követően sem kutyában, sem majomban nem tapasztaltak húgyhólyag hyperplasiát.
German: Behandlungskorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (1-seitiges KI)
Hungarian: A HbA1c kezeléssel korrigált változása a kiindulástól (%) (1-oldalas CI)
German: Symptome können sein: Ausschlag, Nesselsucht, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge und Schwächegefühl.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési probléma, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység és allergiás reakciók nem gyakori
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20 % einen Schlaganfall erlitten.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben myocardialis infarctus és kb.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahre laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Hungarian: A 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatban 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket, szemben az összehasonlító gyógyszerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
German: Sonstiges
Hungarian: Egyebek
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
Hungarian: Pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX-2-gátlókat egyidejűleg alkalmazó betegeknél perifériás ödéma és szívelégtelenség forgalomba hozatal utáni eseteit is jelentették.
German: Incresync wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Hungarian: Az Incresync nem ajánlott súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegek részére.