FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality*
Icelandic: Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je viac ako 90 % a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 1 až 3 hodín.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90 % og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť halucinácie a somnolencia.
Icelandic: Ofskynjanir eða svefndrungi getur komið fram.
Slovak: Účinok Pramipexolu Teva na nenarodené dieťa nie je známy.
Icelandic: Áhrif Pramipexole Teva á fóstur er ekki þekkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pramipexol Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Pramipexole Teva
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Icelandic: Hver Pramipexole Teva tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, eða 0,7 mg af pramipexóli sem jafngildir 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eða 1 mg pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var lækkun á aðlöguðum meðaltalsmun á IRLS heildargildi um 13,7 hjá hópnum sem fékk pramipexól og um 11,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu, með tölfræðilega marktækum (p=0,008) meðaltalsmun meðferða um -2,6.
Slovak: Cimetidín znížil renálny klírens pramipexolu približne o 34 %, pravdepodobne inhibíciou renálnej tubulárnej sekrécie sprostredkovanej transportným systémom pre katióny.
Icelandic: Címetidín minnkaði nýrnaúthreinsun pramipexóls um u.þ.b. 34 %, líklega með hömlun seytiflutningskerfis katjóna í nýrnapíplum.
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 4 - 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á fjögurra til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Slovak: Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov známych ako agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Icelandic: Teva inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum.
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Icelandic: H-2100 Gödöllő,
Slovak: Amnézia (porucha pamäti)*
Icelandic: Minnisleysi (minnistruflanir)*
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s masívnym predávkovaním.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af mikilli ofskömmtun.
Slovak: Tento nález sa nepozoroval u pigmentovaných potkanov, ani v 2-ročnej štúdii karcinogenity na albínskych myšiach ani u žiadneho iného skúmaného živočíšneho druhu.
Icelandic: Það síðarnefnda kom ekki fram hjá rottum með litarefni eða í rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá hvítingjamúsum sem stóð í tvö ár eða í neinni annarri dýrategund sem rannsökuð var.
Slovak: Tieto skutočnosti sa majú zvážiť pri začatí liečby pramipexolom u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Icelandic: Hafa skal þessi atriði í huga þegar hafin er meðferð með pramipexóli hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu nad 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) prospešné u pacientov, u ktorých sa plánuje zníženie dávky levodopy.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na liečbu znakov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, a to v monoterapii (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. v priebehu ochorenia, až do neskorých štádií, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a keď dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose" alebo typu „on-off").
Icelandic: Teva er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), eitt sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Slovak: Hodnoty CGI-I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51,2 % a 72,0 % pre placebo a pramipexol jednotlivo (rozdiel 20 % CI 95 %: 8,1
Icelandic: CGI-svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0 % fyrir pramipexól (mismunur 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Slovak: Vplyv na človeka je neznámy.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4 - 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa viðbótarmeðferð við einkennum má stækka skammtinn á 4-7 daga fresti upp að hámarksskammti sem er 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring (eins og sýnt er í töflunni að neðan).
Slovak: Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Ef þú ert með fótaóeirð getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexolom Teva.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Pramipexole Teva stendur.
Slovak: %) a distribučný objem je veľký (400 l).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20 %) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu.
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
Slovak: • zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
Icelandic: • zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu)
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.4), napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.4), ef búast má við hamlandi áhrifum.
Slovak: Nadmerná ospalosť počas dňa a náhle upadnutie do spánku
Icelandic: Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Icelandic: Þreyta (örmögnun)
Slovak: • závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
Icelandic: • alvarlegir hjarta og æðasjúkdómar.
Slovak: • prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Icelandic: • prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt).
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Pramipexole Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
Icelandic: - þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: Obal na tablety: 90 tabliet
Icelandic: Töflur 90 töflur
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
Icelandic: Þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt getur það leitt til myndunar illkynja sefunarheilkennis (neuroleptic malignant syndrome).
Slovak: Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť
Icelandic: Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Icelandic: Pramipexól frásogast hratt og vel eftir inntöku.
Slovak: Preto budú dávky vyjadrené tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Slovak: Pacienti so psychotickými poruchami
Icelandic: Sjúklingar með geðrofssjúkdóma
Slovak: Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression -Improvement (CGI-I).
Icelandic: Meginmælikvarði á verkun var meðalbreyting frá upphafi á IRLS kvarðanum (Restless Legs Syndrome Rating Scale) og CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv na systémové funkcie, hlavne na funkcie CNS a samičieho reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zosilneného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu að pramipexól hefur starfræn áhrif, sem aðallega tengjast miðtaugakerfi og æxlunarfærum kvenna og sem stafa líklega af óhóflegum lyfhrifum pramipexóls.
Slovak: Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom*
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna*.
Slovak: Užívanie Pramipexolu Teva u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Icelandic: Teva er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa však nezistil žiadny významný rozdiel.
Icelandic: Hins vegar var enginn marktækur munur við viðhaldsmeðferð.
Slovak: Pramipexol Teva 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s označením „93" na jednej strane a „P1" na druhej strane.
Icelandic: Pramipexole Teva 0,088 mg töflur eru hvítar, kringlóttar töflur með upphleyptu „93" á annarri hliðinni og „P1" á hinni.
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa vyskytovali častejšie pri liečbe pramipexolom než pri placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, insomnia, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Icelandic: Algengustu (≥ 5 %) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Slovak: Na základe analýzy súhrnných údajov z placebom kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 923 pacientov liečených pramipexolom a 1 354 pacientov liečených placebom, sa zistilo, že nežiaduce reakcie na liek boli hlásené často v oboch skupinách.
Icelandic: 1.923 sjúklingar sem fengu pramipexól og 1.354 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2013
Icelandic: 26. ágúst 2013
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Icelandic: Líklega þarf ekki að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar sem um 90 % af virka efninu sem frásogast skilst út um nýrun.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka sa u žien neskúmalo.
Icelandic: Útskilnaður pramipexóls í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum.
Slovak: U potkanov sa zistili vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive (približne 8-násobne vyššie ako v plazme).
Icelandic: Há þéttni sást í heilavef hjá rottum (um 8-föld miðað við plasma).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Pramipexolu Teva je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2 - 3 hodiny pred spaním.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af Pramipexole Teva er 0,088 mg (0,125 mg salts) einu sinni á sólarhring, 2-3 klst. fyrir háttatíma.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) sa pohybuje od 8 hodín u mladých pacientov do 12 hodín u starších pacientov.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er breytilegur frá 8 klst. hjá ungum einstaklingum til 12 klst. hjá öldruðum.
Slovak: Pramipexol Teva sa používa na:
Icelandic: Teva er notað til:
Slovak: • ochorenie obličiek.
Icelandic: • nýrnasjúkdóm.
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Icelandic: Algengustu (≥ 5 %) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með fótaóeirð og voru meðhöndlaðir með pramiprexóli voru ógleði, höfuðverkur, sundl og þreyta.
Slovak: Hodnotenie týchto vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách (častosti) výskytu:
Icelandic: Mat á þessum aukaverkunum er byggt á eftirfarandi tíðni:
Slovak: Jedenkrát denne, večerná dávka (mg soli)
Icelandic: Kvöldskammtur einu sinni á sólarhring (mg salts)
Slovak: Alergické reakcie (t.j. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot, kláði, ofnæmi)
Slovak: Pramipexol Teva môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Teva getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Vzhľadom na výber živočíšnych druhov a obmedzené skúmané parametre nie sú nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a samčiu fertilitu úplne objasnené.
Icelandic: Vegna vals á dýrategundum og takmarkaðra þátta sem hafa verið kannaðir, hafa aukaverkanir pramipexóls á meðgöngu og áhrif á frjósemi karldýra ekki verið að fullu upplýst.
Slovak: U miniprasiat sa zaznamenal pokles diastolického a systolického krvného tlaku a srdcovej frekvencie a u opíc sa zistil sklon k hypotenznému účinku.
Icelandic: Þanbils- og slagbilsþrýstingur lækkaði í smágrísum (minipigs) svo og hjartsláttarhraði og tilhneiging til blóðþrýstingslækkandi áhrifa sást hjá öpum.
Slovak: Pramipexol Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Teva má taka með eða án matar.
Slovak: 1 tableta obsahujúca 1,1 mg pramipexolu trikrát denne
Icelandic: 1 tafla sem inniheldur 1,1 mg af pramipexóli þrisvar sinnum á sólarhring
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Slovak: • liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Icelandic: meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné, t. j. ak potenciálny prínos opodstatňuje možné riziko pre plod.
Icelandic: Teva á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa zistil pokles hladín prolaktínu závislý od dávky.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum sást skammtaháð minnkun á prólaktíni.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej liečby funkcia obličiek zhoršuje, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o rovnaký percentuálny podiel, o ktorý klesol klírens kreatinínu, t.j. ak klírens kreatinínu klesol o 30 %, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o 30 %. Denná dávka sa môže podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, a ako jednorazová denná dávka, ak je klírens kreatinínu pod 20 ml/min.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30 % þá á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um 30 %.
Slovak: Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
Icelandic: Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Icelandic: Teva er ætlað fullorðnum til meðferðar á miðlungs til alvarlegri sjálfvakinni fótaóeirð (idiopathic Restless Legs Syndrome) í skömmtum allt að 0,54 mg (0,75 mg salts) (sjá kafla 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Ako vyzerá Pramipexol Teva a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Pramipexole Teva og pakkningastærðir
Slovak: Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
Icelandic: Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum
Slovak: Interakcie s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú väzbu na plazmatické bielkoviny alebo vylučovanie biotransformáciou, sú preto nepravdepodobné.
Icelandic: Því eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á próteinbindingu í plasma eða brotthvarf fyrir tilstilli umbrots ólíkleg.
Slovak: Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*
Icelandic: Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)*
Slovak: Ťažké kardiovaskulárne ochorenie
Icelandic: Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva
Icelandic: Hvernig geyma á Pramipexole Teva
Slovak: • psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
Icelandic: • geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Pramipexolu Teva 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Icelandic: Sólarhringsskammtur á ekki að vera stærri en sex Pramipexole Teva 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom výskyte halucinácií (prevažne zrakových).
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að (aðallega sjónrænar) ofskynjanir geti komið fram.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Pramipexole Teva nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að Pramipexole Teva henti þér ekki.
Slovak: Potom sa má dávka znižovať o 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Síðan á að minnka skammtinn um 0,264 mg (0,375 mg salts) á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas fázy zvyšovania dávky bol celkový výskyt halucinácií a somnolencie zvyčajne vyšší v skupine liečenej pramipexolom.
Icelandic: Heildartíðni ofskynjana og svefndrunga var venjulega hærri þann tíma sem skammtaaukning stóð yfir hjá þeim hópi sem fékk pramipexól.
Slovak: Výskyt somnolencie sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)* Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Icelandic: Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Slovak: Pri liečbe skorých a pokročilých štádií Parkinsonovej choroby sa účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách zachovala počas približne šiestich mesiacov.
Icelandic: Parkinsonsveiki og þegar sjúkdómurinn var langt genginn hélst verkun pramipexóls í um sex mánuði í samanburðarrannsóknunum.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 5,55 mm a s označením „93" na jednej strane a „P1" na druhej strane.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 5,55 mm í þvermál með upphleyptu „93" á annarri hliðinni og „P1" á hinni.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 8,82 mm, na strane s deliacou ryhou s označením „8024" nad „8024" a na druhej strane s označením „93".
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 8,82 mm í þvermál með upphleyptu „8024" yfir „8024" á skoruhliðinni og „93" á hinni.
Slovak: V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov pramipexol významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dró pramipexól marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima meðan verið var í rúminu.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum með lifrarbilun þar sem um 90 % af virka efninu sem frásogast skilst út um nýrun.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Icelandic: 1Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Slovak: Polyetylénový obal na tablety s CRC polypropylénovým viečkom.
Icelandic: Pólýetýlen töfluílát með CRC pólýprópýlen loki.
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku levodopy tak počas obdobia zvyšovania dávky Pramipexolu Teva, ako aj počas udržiavacej liečby týmto liekom, a to v závislosi od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Pramipexole Teva, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že pramipexol inhibuje syntézu, uvoľňovanie a premenu dopamínu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að pramipexól hamlar nýmyndun dópamíns, losun og endurmyndun.
Slovak: Norge Teva Norway
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Slovak: Biotransformácia Pramipexol sa u človeka metabolizuje iba v malom rozsahu.
Icelandic: Pramipexól umbrotnar aðeins í litlum mæli hjá mönnum.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
Icelandic: Pramipexól minnkar hreyfiskerðingu vegna Parkinsonsveiki með því að örva dópamínviðtaka í rákakjarna (striatum).
Slovak: • cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),
Icelandic: • címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár)
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 2 762 pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených pramipexolom.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Slovak: Nedochádza k farmakokinetickej interakcii so selegilínom a levodopou.
Icelandic: Engin milliverkun er við lyfjahvörf selegilíns og levódópa.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.5).
Slovak: Má sa však vziať do úvahy, že pri užívaní dávok nad 1,5 mg (soli) denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,5 mg (af salti) á sólarhring (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2008
Icelandic: 18. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Ako užívať Pramipexol Teva
Icelandic: Hvernig nota á Pramipexole Teva
Slovak: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*
Icelandic: Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))*
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča nasledujúca dávkovacia schéma:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skömmtum við upphaf meðferðar: