FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con le procedure definite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualnione przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE
Italian: Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrano che l'uso di <prodotto> possa prevenire la polmonite.
Polish: Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku <nazwa produktu leczniczego> może zapobiegać zapaleniu płuc.
Italian: L'uso di <prodotto> per la prevenzione della polmonite non è raccomandato perché non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano tale effetto.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome prodotto>
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu leczniczego>
Italian: Allegato III Modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Italian: [Le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto l'RCP]
Polish: [Zmiany powiązane należy wprowadzić w całej ChPL według potrzeb]
Italian: Quindi la somministrazione dei <prodotto> per prevenire la polmonite non è raccomandata.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto l'RCP]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ChPL według potrzeb]
Italian: [Per tutti i prodotti indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, se appropriato) per riflettere il testo concordato definito sotto]
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów Informacji o produkcie [Dotyczy wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, istniejące druki informacyjne zostaną dostosowane (przez odpowiednie wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia zatwierdzonych zwrotów, znajdujących się poniżej)] Charakterystyka produktu leczniczego
Italian: Foglio illustrativo
Polish: Ulotka dla pacjenta
Italian: [Per i prodotti autorizzati per la profilassi di RTI ricorrenti aspecifiche è necessario aggiungere un'avvertenza come segue e le modifiche correlate devono essere implementate in base alla necessità in tutto il PIL]
Polish: [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ulotce dla pacjenta według potrzeb]
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e nomi associati non è necessaria alcuna modifica all'età minima attualmente autorizzata; tuttavia la differenza per età deve essere riflessa anche nell'indicazione.]
Polish: Buccalin i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 2 lat W przypadku produktów leczniczych Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i ich nazw powiązanych nie są konieczne żadne zmiany w aktualnie zatwierdzonej dolnej granicy wieku.
Italian: Queste modifiche a sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto sono conseguenti alla procedura di deferimento.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Italian: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori nei <gruppo di età> [Per quanto riguarda il gruppo di età, l'età minima dovrebbe essere indicata nel modo seguente: Luivac e nomi associati: bambini da 4 anni di età
Polish: [W odniesieniu do grupy wiekowej dolną granicę wieku należy zapisać w sposób następujący: Luivac i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 4 lat
Italian: [Per il prodotto indicato solo per le infezioni delle vie respiratorie superiori negli adulti, l'indicazione deve essere modificata come segue]
Polish: [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania wyłącznie w zakażeniach górnych dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Italian: Che cos'è <prodotto> e a cosa serve [Per tutti i prodotti le indicazioni riguardanti condizioni delle vie respiratorie devono essere sostituite da quelle riportate sotto per gli adulti e per i bambini]
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu leczniczego> i w jakim celu się go stosuje [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Per tutti i prodotti le indicazioni riguardanti condizioni delle vie respiratorie devono essere sostituite da quelle riportate sotto per gli adulti e per i bambini]
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Italian: Anche il SAG AI ha sostenuto questa posizione.
Polish: Ten wniosek poparła także SAG AI.
Italian: L'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha ritenuto che i risultati di studi recenti mettano in dubbio l'efficacia di tali prodotti nelle infezioni respiratorie.
Polish: Właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) uznał, że wyniki niedawno przeprowadzonych badań podają w wątpliwość kwestię skuteczności tych produktów w zakażeniach układu oddechowego.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registrerà i prodotti riformulati senza fenolo entro il primo trimestre del 2022.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zarejestruje produkty o zmienionym składzie (niezawierające fenolu) do pierwszego kwartału 2022 r.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a chiedere un parere scientifico alle autorità competenti pertinenti per progettare questi studi.
Polish: Zachęca się podmioty odpowiedzialne do korzystania z doradztwa naukowego właściwych organów podczas projektowania takich badań.
Italian: • il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie;
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Italian: L'8 giugno 2018, l'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lisati batterici per le affezioni respiratorie e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Polish: W dniu 8 czerwca 2018 r. właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających lizaty bakteryjne stosowanych w chorobach układu oddechowego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Italian: Non è stato condotto uno studio esauriente per Polyvaccinum e non sono stati individuati dati negli adulti.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań preparatu Polyvaccinum i nie znaleziono danych dotyczących stosowania u osób dorosłych.
Italian: La fascia di età minima per la quale Luivac può essere utilizzato (a partire dai quattro anni di età) deve essere esplicitamente dichiarata in tutte le informazioni sul prodotto degli Stati membri dell'UE.
Polish: Minimalny wiek (4 lata), od którego można podawać preparat Luivac, powinien być wyraźnie zaznaczony w materiałach informacyjnych przyjętych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: Si sottolinea che possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del noto rischio molto raro di gravi reazioni immunologiche associate a questi prodotti, l'AIFA ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione riesaminare l'impatto di tali preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici della classe di prodotti a base di lisati batterici nelle loro indicazioni autorizzate per le infezioni respiratorie.
Polish: Z tego względu, a także biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich reakcji immunologicznych związanych z tymi produktami, AIFA uznał, że w interesie UE leży ocena wpływu tych możliwych zagrożeń na stosunek korzyści do ryzyka stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w zakażeniach układu oddechowego produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych jako klasy leków.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione nei bambini è limitata alla RURTI batterica, mentre in altri cinque è anche generalmente autorizzato come immunoterapia.
Polish: W jednym z państw członkowskich zakres wskazań u dzieci jest ograniczony do nawracających bakteryjnych zakażeń górnych dróg oddechowych, natomiast w pięciu innych państwach preparat jest także ogólnie dopuszczony do stosowania w immunoterapii.
Italian: Degno di nota, la task force della Società europea di pneumologia (European Respiratory Society, ERS) e della Società europea di microbiologia clinica e malattie infettive (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID) non raccomanda lisati batterici orali per la gestione di LRTI negli adulti (Woodhead, 2011).
Polish: Co ważne, Grupa Robocza Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Układu Oddechowego (ERS) i Europejskiego Stowarzyszenia Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID) nie zaleca stosowania lizatów bakteryjnych podawanych doustnie w zakażeniach dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych (Woodhead, 2011).
Italian: L'analisi dei dati scientifici relativi ai lisati batterici utilizzati per la profilassi e il trattamento dell'infezione delle vie respiratorie (RTI) non è stata in grado di chiarire il meccanismo d'azione di questi prodotti.
Polish: Analiza danych naukowych dotyczących lizatów bakteryjnych stosowanych w profilaktyce i leczeniu zakażeń układu oddechowego nie była w stanie wyjaśnić mechanizmu działania tych produktów.
Italian: Dopo aver esaminato l'adeguatezza delle formulazioni e delle forme farmaceutiche per l'uso nelle popolazioni pediatriche autorizzate fino ai cinque anni di età, il CHMP ha ritenuto che debbano essere eseguiti studi di accettabilità nei bambini di età inferiore ai cinque anni per Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensione iniettabile.
Polish: Po dokonaniu oceny adekwatności stosowania postaci użytkowych i farmaceutycznych badanych produktów w populacjach dzieci do ukończenia 5 roku życia zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami Komitet uznał, że należy przeprowadzić badania akceptacji preparatów Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum zawiesina do wstrzykiwań u dzieci poniżej 5 roku życia.
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo rischio per la sicurezza e il profilo di sicurezza rimane complessivamente invariato per questi prodotti.
Polish: Profil bezpieczeństwa pozostaje ogólnie niezmieniony.
Italian: Un caso letale di febbre allergica indotta da farmaci è stato registrato a seguito di riesposizione.
Polish: Odnotowano przypadek zgonu w wyniku alergicznej gorączki polekowej po ponownej ekspozycji.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza esaminati fossero conformi al profilo noto dei prodotti;
Polish: • CHMP uznał, że będące przedmiotem przeglądu dane na temat bezpieczeństwa stosowania były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa ocenianych produktów.
Italian: È stato osservato che gli autori di un articolo di sintesi sugli immunomodulatori per la prevenzione di RTI nei bambini (Cardinale, 2015) sono giunti alla conclusione che non sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia di Luivac in ambito pediatrico.
Polish: Należy zauważyć, że autorzy pracy przeglądowej na temat substancji immunomodulujących stosowanych w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci (Cardinale, 2015) stwierdzili brak dostatecznych dowodów skuteczności preparatu Luivac w pediatrii.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Ismigen ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu Ismigen potwierdziła znane wcześniej ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che i prodotti contenenti Polyvaccinum contengono fenolo, un eccipiente che deve essere evitato.
Polish: CHMP zauważył również, że produkty zawierające preparat Polyvaccinum zawierają jako substancję pomocniczą fenol, którego należy unikać.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato alle affezioni delle vie respiratorie.
Polish: Procedura jest ograniczona do chorób układu oddechowego.
Italian: I prodotti hanno denominazioni diverse negli Stati membri e, sebbene nel presente documento venga utilizzata la denominazione più comune, è da intendersi come applicabile a tutte le denominazioni associate.
Polish: W niniejszym dokumencie jest używana najbardziej popularna nazwa, jednak należy przyjąć, że odnosi się ona również do nazw wszystkich produktów związanych.
Italian: Complessivamente, sono state registrate nove ADR negli ultimi 16 anni, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Polish: W ciągu ostatnich 16 lat odnotowano ogółem 9 działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie tej liczby.
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, non sono stati individuati dati nel trattamento delle RTI, mentre per Broncho-Vaxom i dati disponibili presentano importanti limiti metodologici e rappresentano un campione di dimensioni ridotte.
Polish: W odniesieniu do preparatów Respivax, Lantigen B, Ismigen i Polyvaccinum nie znaleziono danych dotyczących leczenia zakażeń w obrębie układu oddechowego, natomiast w przypadku preparatu Broncho-Vaxom dostępne dane są obciążone znacznymi ograniczeniami metodologicznymi i dotyczą niewielkiej grupy badanej.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici sono autorizzati in varie indicazioni, compresa la prevenzione e/o il trattamento di diversi tipi di infezioni respiratorie.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych są dopuszczone do stosowania z różnych wskazań, w tym profilaktyki lub leczenia różnych rodzajów zakażeń w obrębie układu oddechowego.
Italian: Negli ultimi 12 anni, sono state raccolte soltanto poche ADR, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Polish: W ciągu ostatnich 12 lat zgłoszono jedynie kilka działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie ich liczby.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, i dati disponibili presentino gravi limitazioni e non forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia dei prodotti nelle loro indicazioni autorizzate.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane ogólnie wykazują poważne ograniczenia i nie dostarczają miarodajnych dowodów na skuteczność ocenianych produktów w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie possono essere distinte in infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori.
Polish: Zakażenia w obrębie układu oddechowego można podzielić na zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sull'efficacia in questa indicazione;
Polish: Nie można jednak sformułować ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności ocenianych produktów w tym wskazaniu.
Italian: Sono stati segnalati effetti favorevoli in un piccolo studio controllato con placebo e in otto studi osservazionali non controllati, ciascuno affetto da gravi problemi metodologici.
Polish: Opisywano pozytywny wpływ leczenia w niewielkim badaniu z grupą kontrolną placebo i 8 badaniach obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, z których wszystkie były obciążone poważnymi usterkami metodologicznymi.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici contengono diversi ceppi di batteri interi/lisati batterici/frazioni batteriche inattivati che si ritiene stimolino il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych zawierają kilka/kilkanaście szczepów inaktywowanych całych komórek bakterii/lizatów bakteryjnych/frakcji bakteryjnych, które mają pobudzać układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania zakażeń.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sono di scarsa qualità e non forniscono solidi elementi di prova dell'efficacia di questi prodotti nelle rispettive indicazioni autorizzate.
Polish: Dostępne dane są ogólnie niskiej jakości i nie stanowią miarodajnych dowodów skuteczności badanych preparatów w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: La limitata evidenza dell'efficacia nella profilassi delle RTI nei bambini si basa principalmente su uno studio retrospettivo.
Polish: Ograniczone dowody skuteczności w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci są poparte głównie wynikami badania o charakterze retrospektywnym.
Italian: Il CHMP ha altresì rimarcato che mentre alcuni studi suggeriscono che gli effetti positivi osservati fossero principalmente legati alle URTI, per la maggior parte degli studi non è stato possibile distinguere tra gli effetti correlati alla profilassi delle URTI e quelli relativi alla profilassi delle LRTI.
Polish: CHMP stwierdził także, że chociaż wyniki niektórych badań wskazują, że obserwowane pozytywne skutki stosowania dotyczyły głównie zakażeń górnych dróg oddechowych, w przypadku większości badań nie było możliwe rozróżnienie skutków związanych z profilaktyką zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych.
Italian: Sperimentazioni controllate randomizzate più recenti e ben progettate (ad esempio, AIACE, ACASP, CLEARI) non sono riuscite a dimostrare l'efficacia di Ismigen negli adulti con BPCO, di Luivac negli adulti principalmente affetti da URTI e di Ribomunyl nei bambini con URTI, sebbene in alcuni studi il tasso di infezione di fondo fosse molto basso, il che complica l'interpretazione dei risultati.
Polish: W przeprowadzonych niedawno, dobrze zaprojektowanych badaniach randomizowanych z grupą kontrolną (np. AIACE, ACASP, CLEARI) nie wykazano skuteczności preparatu Ismigen u osób dorosłych z POChP, preparatu Luivac u osób dorosłych przede wszystkim z zakażeniami górnych dróg oddechowych oraz preparatu Ribomunyl u dzieci z zakażeniami górnych dróg oddechowych, choć w niektórych z tych badań ogólna częstość występowania zakażeń była bardzo niska, co utrudniało interpretację danych.
Italian: A seconda dello Stato membro, l'indicazione pediatrica riguarda i bambini a partire da un anno di età, da sei mesi oppure senza restrizioni.
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci w różnych państwach członkowskich dotyczą dzieci w wieku od 1 roku, 6 miesięcy lub bez ograniczeń wiekowych.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów opartych na lizatach bakteryjnych wskazanych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, non è possibile trarre una conclusione definitiva in merito all'efficacia nell'indicazione di profilassi.
Polish: Z tego względu na podstawie dostępnych danych nie było możliwe sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących stosowania ocenianych preparatów w profilaktyce.
Italian: Anche una meta-analisi che segnalava un effetto favorevole presentava una serie di limiti e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intende rivederla.
Polish: Metaanaliza, w której opisano pozytywny wpływ stosowania preparatu, również wykazywała wiele ograniczeń; podmiot odpowiedzialny zamierza dokonać jej przeglądu.
Italian: Gli effetti favorevoli di Lantigen B nella profilassi di RTI sono stati osservati in adulti e bambini in una serie di studi precedenti con limiti metodologici.
Polish: Pozytywny wpływ stosowania preparatu Lantigen B w profilaktyce zakażeń układu oddechowego obserwowano u osób dorosłych i dzieci w szeregu wcześniejszych badań klinicznych obciążonych ograniczeniami zastosowanej metodologii.
Italian: Il CHMP ha osservato che mentre la LRTI grave può essere chiaramente distinta dall'URTI (ad esempio, riacutizzazione dell'asma, polmonite), numerose URTI possono portare al coinvolgimento dei bronchi.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż ciężkie zakażenia dolnych dróg oddechowych można łatwo odróżnić od zakażeń górnych dróg oddechowych (np. zaostrzenie astmy, zapalenie płuc), w przebiegu licznych zakażeń górnych dróg oddechowych może dojść do zajęcia oskrzeli.
Italian: Considerati questi chiarimenti e l'assenza di dati che mostrino un effetto clinico nel contesto del trattamento, il CHMP era del parere che l'indicazione del trattamento non rispecchi adeguatamente l'uso previsto dei prodotti e qualsiasi riferimento a un effetto terapeutico debba essere eliminato.
Polish: W obliczu tych wyjaśnień oraz ze względu na brak danych wykazujących kliniczne skutki stosowania ocenianych preparatów w leczeniu chorób CHMP był zdania, że to wskazanie nie odzwierciedla odpowiednio zamierzonego zastosowania preparatów i należy usunąć wszelkie wzmianki o wpływie ich stosowania na leczenie chorób.