FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar (7 x 2,3 mm), flatar töflur, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „10“ á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin.
English: Central Pharma Contract Packaging Limited MK41 0XZ, Bedford
Icelandic: Limited MK41 0XZ, Bedford
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Icelandic: Nityr hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Nityr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Icelandic: Ferhyrnd 70 ml HDPE glös með innsigluðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni (PP).
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Icelandic: Sjúklingum sem eiga í vandræðum með að kyngja Nityr töflunum í heilu lagi er ráðlagt að taka nitisínón á öðru formi.
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Icelandic: ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Icelandic: Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur.
English: How to store Nityr
Icelandic: Hvernig geyma á Nityr
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Icelandic: Handa börnum sem eiga erfitt með að kyngja töflum er hægt að fá önnur lyfjaform.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýseróldíbehenat og laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Nityr inniheldur laktósa“)
English: Nityr contains lactose
Icelandic: Nityr inniheldur laktósa
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við önnur lyf.
English: How to take Nityr
Icelandic: Hvernig nota á Nityr
English: Contains lactose
Icelandic: Inniheldur laktósa
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250) Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn (af öllum aldurshópum) með staðfesta sjúkdómsgreiningu á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu.
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir > 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur til inntöku er 1 mg/kg líkamsþyngdar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Icelandic: Nityr 10 mg
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Icelandic: Ekki má nota Nityr á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: If you take more Nityr than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Nityr en mælt er fyrir um
English: What you need to know before you take Nityr 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nityr 3. Hvernig nota á Nityr
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Icelandic: Virka efnið í Nityr er nitisínón.
English: - Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Icelandic: - Hver tafla inniheldur 10 mg nitisínón.
English: Other medicines and Nityr
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nityr
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Icelandic: 2 mánuðir Dagsetning opnunar:
English: What Nityr looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Nityr og pakkningastærðir
English: If you stop taking Nityr
Icelandic: Ef hætt er að nota Nityr
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Icelandic: Mæður sem fá nitisínón mega ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.6 og 5.3).
English: Age at onset of symptoms
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM FJÖLDI EININGA
English: Numbers of patients at
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Icelandic: Nityr 10 mg töflur
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Icelandic: Í upphafi er ráðlagður skammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar.
English: 6 years
Icelandic: > 6 mánuðir Í heild
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Icelandic: 60 töflur
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Icelandic: Ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
English: Glycerol dibehenate
Icelandic: HEITI LYFS
English: Dublin 2
Icelandic: VIÐAUKI II
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Icelandic: Central Pharma Contract Packaging
English: Package leaflet: Information for the user Nityr 10 mg tablets nitisinone
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Nityr 10 mg töflur nitisínón
English: Blepharitis
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg nitisínón.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nityr er notað, - ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun.
English: Eye disorders
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
English: The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Icelandic: Aðlaga ber skammtinn af nitisínóni einstaklingsbundið.
English: Other common adverse reactions include thrombocytopenia, leucopenia, and granulocytopenia.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningafæð.
English: What you need to know before you take Nityr
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nityr Ekki má nota Nityr
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Icelandic: Forxiga er notað hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag
English: Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka Forxiga: - eingöngu - ef þú þolir ekki metformin.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1 er mikilvægt að þú haldir áfram að nota insúlín.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Forxiga“.
English: Do not take Forxiga:
Icelandic: Ekki má nota Forxiga:
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
Icelandic: Forxiga er notað við tegundum sykursýki sem kallast:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Forxiga er notað:
English: Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Forxiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Forxiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki áður en þú byrjar að nota Forxiga.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1: • Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla dag hvern.
English: If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 2:
English: Diabetic ketoacidosis b,i,k
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b, i, k
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Forxiga getur ketónblóðsýring af völdum sykursýki komið fram jafnvel þótt blóðsykurinn sé innan eðlilegra marka.
English: • Forxiga is used together with insulin.
Icelandic: Forxiga er notað ásamt insúlíni.
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Icelandic: Þú skalt mæla ketóngildi aftur eftir 2 klst.
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Icelandic: Forxiga fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi.
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Icelandic: Mikilvægt er að fara eftir áætlun um mataræði og hreyfingu sem læknirinn hefur ráðlagt meðan á töku Forxiga stendur.
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Icelandic: Forxiga er notað við tegund sykursýki sem kallast sykursýki af tegund 2 - þegar líkaminn framleiðir ekki nóg af insúlíni eða getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
English: Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Icelandic: Tafla 1 Klínískt ástand Ketónar í blóði (beta-hýdroxýbútýrat)
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Icelandic: Notkun lyfsins með öðrum lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða insúlíni, getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Probable DKA > 3.0 mmol/L
Icelandic: > 3,0 mmól/l
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Forxiga; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Icelandic: Fjórtán tvíblindar, slembaðar klínískar samanburðarrannsóknir, voru gerðar með 7.056 einstaklingum með sykursýki af tegund 2, til að meta blóðsykursverkun og öryggi Forxiga; 4.737 einstaklingar í þessum rannsóknum voru meðhöndlaðir með dapagliflozini.
English: Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Icelandic: Forxiga á eingöngu að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem eru í yfirþyngd eða hjá offitusjúklingum.
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Icelandic: Hvernig mæla á ketón, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við blóðketónhækkun/ ketónblóðsýringu (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef beta-hýdroxýbútýrat (BHB) > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna)
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Forxiga og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Icelandic: 1 Sérfræðingar í sykursýki af tegund 1 eiga að hefja meðferð með Forxiga og hafa eftirlit með henni.
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Icelandic: Einkennin hér fyrir ofan geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - alvarlegt, stundum lífshættulegt ástand sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
English: In the 13-study safety pool, urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var oftar greint frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérstakt mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta vegna óþols.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Icelandic: Forxiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
English: - At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
Icelandic: - Ef gildi ketóna í blóði er yfir 3,0 mmól/l (eða ketónar í þvagi +++) ertu sennilega með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, farðu á bráðamóttöku án tafar og hættu töku Forxiga.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Forxiga hjá sjúklingum með GRF < 60 ml/mín. og stöðva skal meðferð ef GFR er viðvarandi undir 45 ml/mín.
English: Forxiga and other diabetes medicines
Icelandic: Forxiga og önnur lyf við sykursýki
English: Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust og hættu að nota Forxiga ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12% and 36% higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Forxiga (talin upp í kafla 6).
English: A cardiovascular outcomes study (DECLARE) was conducted with dapagliflozin 10 mg compared with placebo in 17,160 patients with type 2 diabetes mellitus with or without established cardiovascular disease to evaluate the effect on cardiovascular and renal events.
Icelandic: (DECLARE) var gerð með dapagliflozini 10 mg með samanburði við lyfleysu hjá 17.160 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eða án staðfests hjarta- eða æðasjúkdóms til að meta áhrif á aukaverkanir tengdar hjarta og æðum og nýrum.
English: Impending DKA > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Icelandic: > 1,5-3,0 mmól/l
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur varið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo 95% CI
Icelandic: Einstaklingar (%) með ≥ 0,5% lækkun á HbA1c án verulegrar blóðsykurslækkunar Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
English: Diabetic ketoacidosis (when used in type 1 diabetes mellitus)
Icelandic: Ketónblóðsýrin g af völdum sykursýki (þegar notað við sykursýki af tegund 1)
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og kringlóttar og 0,7 cm í þvermál.
English: What Forxiga is used for
Icelandic: Forxiga er notað
English: 0.6-1.5 mmol/L Trace or Small
Icelandic: 0,6-1,5 mmól/l
English: Forxiga5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Icelandic: Forxiga 5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa“), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b). filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
English: • Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Icelandic: Forxiga er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýki af tegund 2 með mataræði og hreyfingu.
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var tilkynnt um tilvik sem benda til vökvaskorts (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) voru tilkynnt hjá 1,1% og 0,7% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2% þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysu hópunum (sjá kafla 4.4).
English: Forxiga10mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Icelandic: Forxiga 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea
Icelandic: Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi (glimepiríði) eða metformini og súlfónýlúrealyfi
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
English: Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Icelandic: Forxiga er notað við sykursýki af tegund 2 ef ekki er hægt að hafa stjórn á henni með mataræði og hreyfingu.
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Icelandic: Hver Forxiga 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini.
English: Subjects (%) achieving HbA1c 7%
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu HbA1c
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Icelandic: Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.