FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Wanneer mensen CDI krijgen, krijgen ze meestal een antibioticumkuur tegen de infectie, maar CDI komt vaak binnen weken of maanden terug.
Bulgarian: Когато хората развият ИКД обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне инфекцията, но ИКД често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van bezlotoxumab was 7,33 l (CV: 16 %).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
Dutch: Kenmerk bij aanvang van de studie
Bulgarian: Характеристика при включване в проучването
Dutch: 21 % was immunogecompromitteerd en 16 % had klinisch ernstige CDI.
Bulgarian: Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan bezlotoxumab en er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk: leeftijd (variërend van 18 tot 100 jaar), geslacht, ras, etniciteit, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis en de aanwezigheid van comorbiditeiten.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на безлотоксумаб и не се налага коригиране на дозата: възраст (диапазон от 18 до 100 години), пол, раса, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, както и наличие на придружаващи заболявания.
Dutch: In klinische studies werden ernstige bijwerkingen die optraden binnen 12 weken na de infusie gemeld bij 29 % van de met ZINPLAVA behandelde patiënten en bij 33 % van de patiënten die een placebo hadden gekregen.
Bulgarian: В клинични проучвания, сериозни нежелани реакции, настъпващи в рамките на 12 седмици след инфузията, са съобщени при 29 % от пациентите, лекувани със ZINPLAVA и при 33 % от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten van 18 tot 100 jaar oud.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години.
Dutch: Deze patiënten presenteerden zich met risicofactoren die primair, maar niet uitsluitend, gepaard gaan met een hoger risico op CDI-terugkeer.
Bulgarian: Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив.
Dutch: Therapeutische monoklonale antilichamen hebben doorgaans geen significant geneesmiddelgeneesmiddelinteractiepotentieel aangezien zij geen direct effect hebben op cytochroom-P450enzymen en geen substraten van hepatische of renale transporters zijn.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН).
Dutch: • ZINPLAVA mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти, едновременно през същата инфузионна линия.
Dutch: • U krijgt één dosis ZINPLAVA en het zal ongeveer 1 uur duren om die dosis toe te dienen.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час.
Dutch: • De verdunde oplossing kan worden geïnfundeerd via een centrale lijn of perifere katheter.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie van 10 mg/kg (zie hieronder en rubriek 6.6).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
Dutch: Van de patiënten die last kregen van een voor infusie specifieke bijwerking, maakten de meesten melding van een reactie met een maximale intensiteit van licht (78 %) of matig (20 %), en de meeste reacties verdwenen binnen 24 uur na aanvang.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са имали нежелана реакция, специфична за инфузията, са съобщили за реакция с лека (78 %) или умерена (20 %) максимална интензивност, и по-голямата част от реакциите отшумяват в рамките на 24 часа след началото.
Dutch: Bij aanvang waren de kenmerken van de 781 patiënten die ZINPLAVA kregen en 773 patiënten die placebo kregen, over het algemeen vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na behandeling met ZINPLAVA (gemeld bij ≥ 4 % van de patiënten binnen de eerste 4 weken na de infusie) waren misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след лечение със ZINPLAVA (съобщени при ≥ 4 % от пациентите в рамките на първите 4 седмици на инфузия) са гадене, диария, пирексия и главоболие.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: p-waarde n = aantal patiënten in de analysepopulatie dat voldeed aan de criteria voor het eindpunt N = aantal patiënten in de analysepopulatie
Bulgarian: p-стойност n = Брой на пациентите в анализираната популация, които отговарят на критериите за крайна точка N = Брой на пациентите, включени в анализираната популация
Dutch: De dag van de infusie met ZINPLAVA of placebo varieerde van vóór de start van de antibacteriële behandeling tot aan dag 14 van de behandeling, met een mediaan op dag 3.
Bulgarian: Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werden beoordeeld in een farmacokinetische populatie-analyse.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на безлотоксумаб са оценени в популационен фармакокинетичен анализ.
Dutch: Onder 62 % (976/1554) van de patiënten die bij aanvang een positieve kweek voor C. difficile in het ontlastingsmonster hadden, werd bij 22 % (217 van 976 patiënten) een hypervirulente stam (ribotype 027, 078 of 244) geïsoleerd, waarvan de meerderheid (87 %, 189 van 217 stammen), ribotype 027 was.
Bulgarian: При 976 от 1 554 пациенти (62 %), които имат положителен резултат от култура на фекална проба на изходно ниво за C. difficile е изолиран хипервирулентен щам (риботипове 027, 078 или 244) при 22 % (217 от 976 пациенти), от които по-голямата част (87 %, 189 от 217 щама) са риботип 027.
Dutch: Over het geheel genomen kreeg 10 % van de proefpersonen in de ZINPLAVA-groep last van een of meer voor infusie specifieke bijwerkingen op de dag van of de dag na de infusie vergeleken met 8 % in de placebogroep.
Bulgarian: Като цяло, 10 % от участниците в групата на ZINPLAVA са имали една или повече нежелани реакции, специфични за инфузията в деня на инфузията или на следващия ден, в сравнение с 8 % в групата на плацебо.
Dutch: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Dutch: In klinische studies kregen gezonde proefpersonen maximaal 20 mg/kg, wat over het algemeen goed werd verdragen.
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
Dutch: Het aantal patiënten dat de onderzoeken voltooide en werd opgenomen in de volledige analyseset (FAS) was 781 in de ZINPLAVA-groep versus 773 in de placebogroep.
Bulgarian: Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо.
Dutch: De gemiddelde klaring van bezlotoxumab was 0,317 l/dag (CV: 41 %) en de eliminatiehalfwaardetijd (t½) ongeveer 19 dagen (28 %).
Bulgarian: Средният клирънс на безлотоксумаб е 0,317 l/ден (CV: 41 %), а терминалният полуживот (t½) е приблизително 19 дни (28 %).
Dutch: Bezlotoxumab voorkomt de terugkeer van CDI doordat het passieve immuniteit biedt tegen toxine die wordt geproduceerd door de uitgroei van persistente of nieuw verworven C. difficile-sporen.
Bulgarian: Безлотоксумаб предотвратява рецидив на CDI като осигурява пасивен имунитет срещу токсина, произвеждан при прорастването на персистиращи или новопридобити спори на C. difficile.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met ZINPLAVA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Een enkele infusie met ZINPLAVA of placebo werd vóór afronding van de antibacteriële behandeling toegediend en patiënten werden gedurende 12 weken na de infusie gevolgd.
Bulgarian: Еднократна инфузия на ZINPLAVA или плацебо е приложена преди приключване на антибактериалната терапия и пациентите са проследени за 12 седмици след инфузията.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk opgenomen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Dutch: Patiënten kregen een 10- tot 14-daagse orale antibacteriële behandelkuur voor CDI (metronidazol, vancomycine of fidaxomicine, gekozen door de onderzoeker).
Bulgarian: Пациентите получават 10- до 14-дневен курс на лечение с перорална антибактериална терапия за CDI (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин, избран от изследователя).
Dutch: Er werden na de tweede dosis geen anti-bezlotoxumab-antilichamen gedetecteerd.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZINPLAVA niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката.
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon op verkleuring en deeltjes voorafgaand aan de verdunning.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een prospectief geplande, gecombineerde analyse van de percentages van CDI-terugkeer bij vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten met een hoog risico op CDI-terugkeer verdeeld over de twee fase 3-onderzoeken.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания.
Dutch: SP Labo NV
Bulgarian: Производител SP Labo NV
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering met ZINPLAVA.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на ZINPLAVA.
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: De bijwerkingen na de tweede dosis verschilden niet opvallend van de bijwerkingen waargenomen na de eerste dosis, en zijn consistent met de bijwerkingen die werden waargenomen in de twee fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II, zie rubriek 5.1) waarin alle patiënten een enkele dosis kregen.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза.
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van ZINPLAVA mist
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA
Dutch: Patiënten die oraal vancomycine of fidaxomicine kregen, hadden ook intraveneus metronidazol kunnen krijgen.
Bulgarian: Пациентите на перорален ваксомицин или фидаксомицин биха могли да получат също метронидазол интравенозно.
Dutch: Blootstelling van gezonde proefpersonen aan bezlotoxumab nam ongeveer dosisproportioneel toe over het dosisbereik van 0,3-20 mg/kg.
Bulgarian: Експозициите на безлотоксумаб при здрави лица се повишават по приблизително пропорционален на дозата начин, в дозовия диапазон от 0,3 до 20 mg/kg.
Dutch: Hoewel ZINPLAVA is bedoeld voor toediening als eenmalige dosis, werd de immunogeniciteit van bezlotoxumab beoordeeld bij 29 gezonde proefpersonen na een tweede toediening van 10 mg/kg 12 weken na de eerste dosis.
Bulgarian: Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица.
Dutch: ZINPLAVA is een geneesmiddel dat samen met een antibioticum wordt gegeven om een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) te voorkomen bij patiënten van 18 jaar of ouder met een hoog risico op terugkeer van CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години, при които има висок риск от повторна поява на ИКД.
Dutch: In de studies waren de klinische genezingspercentages van de aanwezige CDI-episode vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Bulgarian: В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van bezlotoxumab op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на безлотоксумаб върху фертилитета.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 10 mg/kg bezlotoxumab waren de gemiddelde AUC(0-∞) en Cmax respectievelijk 53.000 microgram.h/ml en 185 microgram/ml bij patiënten met CDI.
Bulgarian: След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI.
Dutch: Bezlotoxumab heeft een beperkte extravasculaire distributie.
Bulgarian: Безлотоксумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor het antibacteriële middel en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant) op het moment van opname in de studie.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването.
Dutch: In een klinische fase 1-studie kregen gezonde proefpersonen twee opeenvolgende doses van 10 mg/kg bezlotoxumab met een tussenpoos van 12 weken.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза 1, здрави лица са получили две последователни дози от 10 mg/kg безлотоксумаб, през интервал от 12 седмици.
Dutch: De werkzaamheid van ZINPLAVA (bezlotoxumab) werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II), waarbij 810 patiënten werden gerandomiseerd naar bezlotoxumab en 803 patiënten naar placebo.
Bulgarian: Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо.
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 0,5 % van de proefpersonen die ZINPLAVA kregen met een hogere frequentie dan placebo waren misselijkheid (3 %), vermoeidheid (1 %), koorts (1 %), duizeligheid (1 %), hoofdpijn (2 %), dyspneu (1 %) en hypertensie (1 %).
Bulgarian: Нежелани реакции, специфични за инфузията, съобщени при ≥ 0,5 % от участниците, получаващи ZINPLAVA и с честота по-голяма от тази в групата на плацебо, са гадене (3 %), умора (1 %), пирексия (1 %), замаяност (1 %), главоболие (2 %), диспнея (1 %) и хипертония (1 %).
Dutch: Tabel 3: Percentage CDI-terugkeer per risicofactorsubgroep (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Dutch: Bezlotoxumab wordt afgebroken door eiwitafbraakprocessen; metabolisering draagt niet bij aan de klaring.
Bulgarian: Безлотоксумаб се катаболизира чрез процесите на разграждане на протеини; метаболизмът не допринася за неговия клирънс.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties†
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията†
Dutch: • U moet uw antibioticum tegen CDI blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Dutch: Tabel 2: Percentage CDI-terugkeer binnen 12 weken na infusie (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Bulgarian: Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Dutch: • Neem meteen contact op met uw arts of zorgverlener om een nieuwe afspraak te maken.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij dieren.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, свързани с фертилитета, върху животни.
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij muizen in studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en er werd geen binding aan de reproductieve weefsels waargenomen in weefselstudies naar kruisreactiviteit.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten duidden niet op een voordeel van ZINPLAVA bij patiënten zonder een bekende risicofactor voor CDI.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност не показват полза от ZINPLAVA при пациенти без известни рискови фактори за CDI.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-infectiva voor systemisch gebruik, specifieke immunoglobulinen.
Bulgarian: Антиинфекциозни средства за системно приложение, специфични имуноглобулини.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Dutch: ZINPLAVA is geïndiceerd voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) bij volwassenen met een hoog risico op terugkeer van CDI (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA е показан за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) при възрастни с висок риск от рецидив на CDI (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: ZINPLAVA heeft geen effect op de CDI die u momenteel heeft.
Bulgarian: ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
Dutch: Bezlotoxumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Безлотоксумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid op uit de flacon(s) op basis van het gewicht van de patiënt (in kg) en breng die hoeveelheid over in een infuuszak die ofwel 0,9 % natriumchloride voor injectie of 5 % dextrose voor injectie bevat om een verdunde oplossing met een uiteindelijke concentratie tussen 1 en 10 mg/ml te bereiden.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или 5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Dutch: † Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Dutch: Type I-glazen flacon met een inhoud van 40 ml oplossing, met een chloorbutylstop en een flip-offsluiting.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, съдържащ 40 ml разтвор, с хлоробутилова запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), di-ethyleentriaminepentaazijnzuur, polysorbaat 80 (E433), natriumchloride, natriumcitraatdihydraat (E331), water voor injecties en natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Bulgarian: - Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат (E331), вода за инжекции и натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZINPLAVA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling van bezlotoxumab gevonden tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти в старческа възраст на 65 и повече години и пациенти на възраст под 65 години.
Dutch: Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten aangezien het doelwit van bezlotoxumab een exogene toxine is.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Dutch: • Bereid de verdunde oplossing onmiddellijk na verwijdering van de flacon(s) uit de gekoelde opslag, of bewaar de flacon(s) bij kamertemperatuur beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur voorafgaand aan de bereiding van de verdunde oplossing.
Bulgarian: Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, water voor injecties, natriumhydroxide.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.