FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lymphoseek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Lymphoseek διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lymphoseek so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lymphoseek χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lymphoseek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lymphoseek.
German: Weitere Informationen über Lymphoseek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lymphoseek
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όχι συχνές, ήπιες και βραχείας διάρκειας.
German: In diesen beiden Studien konnten die Ärzte mit Lymphoseek eine größere Anzahl an Wächterlymphknoten detektieren als mit dem blauen Farbstoff: nahezu alle mit dem blauen Farbstoff identifizierten Lymphknoten (98 % in der einen, 100 % in der anderen Studie) wurden auch mit Lymphoseek identifiziert, aber nur rund 70 % bzw. 60 % der mit Lymphoseek identifizierten Lymphknoten wurden mit dem blauen Farbstoff erkannt.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι γιατροί είχαν τη δυνατότητα να ανιχνεύσουν μεγαλύτερο αριθμό λεμφαδένων φρουρών με το Lymphoseek σε σύγκριση με την μπλε χρώση: σχεδόν όλοι οι λεμφαδένες που ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση (98% στη μία μελέτη και 100% στην άλλη) ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek, ενώ μόνο το 70% περίπου και το 60% αντίστοιχα των λεμφαδένων που ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lymphoseek ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom einer die Strahlung aufnehmenden Spezialkamera kann festgestellt werden, wo sich die Lymphknoten befinden und wohin sich der Krebs voraussichtlich ausbreiten wird.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τη χορήγηση της ένεσης στον ασθενή, το Lymphoseek ραδιοσημαίνεται, δηλαδή επισημαίνεται με μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
German: Sehr häufige in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von Lymphoseek waren Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lymphoseek που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν άλγος και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
German: Welche Risiken sind mit Lymphoseek verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lymphoseek;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lymphoseek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lymphoseek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Aufgrund der Bindung an diese Proteine reichert sich das radioaktiv markierte Arzneimittel in den Lymphknoten, die den Krebs umgeben, an und macht diese für die Spezialkamera sichtbar.
Greek: Λόγω της προσκόλλησής του στις συγκεκριμένες πρωτεΐνες, το ραδιοσημασμένο φάρμακο συσσωρεύεται στους λεμφαδένες γύρω από τον καρκίνο και τους καθιστά ορατούς με ειδική κάμερα.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Studien gezeigt hatten, dass die Anwendung von Lymphoseek zu einer höheren Nachweisrate von Wächterlymphknoten führte als die Verwendung des Farbstoffs Vitalblau.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι οι μελέτες έδειξαν ότι η χρήση του Lymphoseek είχε υψηλότερη ικανότητα ανίχνευσης λεμφαδένων φρουρών σε σύγκριση με τη χρήση της έντονης μπλε χρώσης.
German: Aufgrund der Bedeutung, die die Lokalisierung von Lymphknoten bei der Krebsbehandlung hat, und der beherrschbaren Nebenwirkungen von Lymphoseek gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Λόγω της σπουδαιότητας που έχει ο εντοπισμός των λεμφαδένων για τη θεραπεία του καρκίνου και λόγω του ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Lymphoseek είναι αντιμετωπίσιμες, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Dies trägt zur Entscheidung bei, ob ein weiterer chirurgischer Eingriff zur Entfernung weiterer Lymphknoten erforderlich ist.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το κατά πόσον απαιτείται χειρουργική αφαίρεση περισσότερων λεμφαδένων.
German: Der Nutzen von Lymphoseek wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 311 Patienten mit Brust- oder Hautkrebs teilnahmen, deren Lymphknoten-Mapping zunächst mit Lymphoseek und dann mit einer anderen Methode, bei der ein Farbstoff namens Vitalblau beteiligt ist, durchgeführt wurde.
Greek: Τα οφέλη του Lymphoseek καταδείχθηκαν σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες 311 ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή καρκίνο του δέρματος υποβλήθηκαν σε χαρτογράφηση των λεμφαδένων τους αρχικά με το Lymphoseek και στη συνέχεια με μια άλλη μέθοδο, με τη χρήση έντονα μπλε χρωστικής.
German: Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Lymphoseek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lymphoseek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lymphoseek συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Es enthält den Wirkstoff Tilmanocept.
Greek: Το Lymphoseek περιέχει τη δραστική ουσία tilmanocept.
German: Welchen Nutzen hat Lymphoseek in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Lymphoseek σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lymphoseek zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lymphoseek.
German: Der Wirkstoff in Lymphoseek, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Proteine, die in bestimmten Immunzellen in den Lymphknoten in hohen Konzentrationen vorkommen.
Greek: Η δραστική ουσία του Lymphoseek, η tilmanocept, προσκολλάται στις πρωτεΐνες που είναι γνωστές ως πρωτεΐνες της μαννόζης οι οποίες βρίσκονται σε υψηλή συγκέντρωση σε συγκεκριμένα ανοσοποιητικά κύτταρα στους λεμφαδένες.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lymphoseek berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lymphoseek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wächterlymphknoten sind die regionalen Lymphknoten, auf die sich der Krebs mit großer Wahrscheinlichkeit als erstes ausbreitet.
Greek: Οι λεμφαδένες φρουροί είναι οι πλησιέστεροι στον όγκο λεμφαδένες στους οποίους είναι πιθανότερο να εξαπλωθεί πρώτα ο καρκίνος.
German: Nahezu alle Patienten (38 von 39) mit befallenen Lymphknoten wurden mit Lymphoseek identifiziert.
Greek: Οι καρκινικοί λεμφαδένες εντοπίστηκαν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (38 από τους 39) με τη χρήση του Lymphoseek.
German: Wie wird Lymphoseek angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lymphoseek;
German: Der blaue Farbstoff wird bei Operationen zur Anfärbung der Lymphknoten eingesetzt, sodass diese sichtbar sind und auf Krebsgewebe untersucht werden können.
Greek: Η μπλε χρωστική χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων για την χρώση των λεμφαδένων ώστε να είναι ορατοί και να είναι εφικτός ο έλεγχός τους για καρκινικούς ιστούς.
German: Lymphoseek ist ein Diagnostikum, das bei Krebspatienten zur Identifizierung von Wächterlymphknoten verwendet wird.
Greek: Το Lymphoseek είναι διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση των λεμφαδένων φρουρών σε ασθενείς με καρκίνο.
German: Lymphoseek wird bei Patienten mit Brustkrebs, Melanom (einem Hautkrebs) und Plattenepithelkarzinom (einem Krebs im Mund) angewendet.
Greek: Το Lymphoseek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος) και μια μορφή καρκίνου της στοματικής κοιλότητας, γνωστή ως καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
German: Lymphoseek sollte nur durch Angehörige der Heilberufe mit speziellen Kenntnissen und Erfahrungen im Lymphknoten-Mapping angewendet werden.
Greek: Το Lymphoseek πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία στην χαρτογράφηση λεμφαδένων.
German: Lassen sich in den Wächterlymphknoten keine Krebszellen nachweisen, kann eine ausgedehntere Lymphknotenoperation vermieden werden.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι οι λεμφαδένες φρουροί δεν φέρουν κανένα καρκινικό κύτταρο, η περαιτέρω χειρουργική αφαίρεση των λεμφαδένων μπορεί να αποφευχθεί.
German: In einer dritten Studie wurde Lymphoseek bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, u. a. Mundkrebs, zum Nachweis von Wächterlymphknoten verwendet, bevor deren Lymphknoten operativ entfernt wurden.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου, περιλαμβανομένου του καρκίνου της στοματικής κοιλότητας, το Lymphoseek χρησιμοποιήθηκε για την ανίχνευση λεμφαδένων φρουρών πριν από τη χειρουργική αφαίρεση των λεμφαδένων των ασθενών.
German: Werden Wächterlymphknoten gefunden, werden sie operativ entfernt und auf Krebszellen überprüft.
Greek: Όταν εντοπιστούν οι λεμφαδένες φρουροί αφαιρούνται χειρουργικά και ελέγχονται για την ύπαρξη καρκινικών κυττάρων.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tilmanocept
German: Lymphoseek ist eine Lösung, die entweder in die direkte Umgebung des Krebsgewebes oder in das Krebsgewebe selbst injiziert wird; es wird erwartet, dass sich der enthaltene Wirkstoff an die nächstgelegenen Lymphknoten anheftet und in ihnen anreichert.
Greek: Το Lymphoseek είναι διάλυμα που ενίεται στην περιοχή γύρω από τον καρκινικό ιστό ή στο εσωτερικό του και αναμένεται να προσκολληθεί και να συσσωρευθεί στους παρακείμενους λεμφαδένες.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lymphoseek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lymphoseek, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Anschließend können die Lymphknoten auf Krebszellen untersucht werden.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, μπορεί να ελεγχθεί η ύπαρξη καρκινικών κυττάρων στους λεμφαδένες.
German: Wie wirkt Lymphoseek?
Greek: Πώς δρα το Lymphoseek;
German: 448 Kapseln (4 x 112 Kapseln)
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από του στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 448 (4 x 112) καψάκια
German: Hartkapsel
Greek: Συσκευασία
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2019 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2019.
German: Weitere Informationen zu Lynparza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lynparza διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lynparza kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lynparza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Lynparza erhielt am 16. Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Lynparza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
German: Weitere Informationen über Lynparza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lynparza
German: Lynparza ist als Tabletten (100 und 150 mg) und Kapseln (50 mg) erhältlich, die die Patientin zweimal täglich einnimmt.
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 και 150 mg) και καψακίων (50 mg) τα οποία λαμβάνει ο ασθενής δύο φορές την ημέρα.
German: Bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs kann der Arzt die Behandlung nach 2 Jahren beenden, wenn Röntgenaufnahmen keine Anzeichen von Krebs zeigen.
Greek: Στον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία μετά από 2 χρόνια, εάν οι ακτινογραφίες δεν δείξουν καμία ένδειξη καρκίνου.
German: Die Nebenwirkungen von Lynparza waren überwiegend leicht oder mittelschwer und im Allgemeinen beherrschbar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lynparza ήταν ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και σε γενικές γραμμές διαχειρίσιμες.
German: Zudem können die Tabletten mit Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden; Patientinnen sollten die Kapseln jedoch mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
Greek: Επιπλέον, ενώ τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα, τα καψάκια λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα μετά το γεύμα και ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει τροφή για έως 2 ώρες μετά.
German: Lynparza kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Greek: Το Lynparza μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών αυτών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
German: Das Unternehmen, das Lynparza in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um den Nutzen, einschließlich des langfristigen Nutzens des Arzneimittels bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zusätzlich zu bestätigen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lynparza θα πραγματοποιήσει μελέτες για την περαιτέρω επιβεβαίωση του οφέλους, συμπεριλαμβανομένου του μακροπρόθεσμου οφέλους του φαρμάκου, σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lynparza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lynparza θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lynparza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lynparza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib.
Greek: Το Lynparza περιέχει τη δραστική ουσία ολαπαρίμπη.
German: Bei Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen kann Lynparza zudem den nächsten Zyklus einer Platin-Chemotherapie hinauszögern.
Greek: Στην περίπτωση του καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου, το Lynparza μπορεί επίσης να καθυστερήσει τον επόμενο κύκλο χημειοθεραπείας με πλατίνα.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lynparza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lynparza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Solange sich die Krankheit nicht verschlechtert, wird die Behandlung fortgesetzt.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται.
German: Welche Risiken sind mit Lynparza verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lynparza;
German: Lynparza ist ein Krebsarzneimittel zur alleinigen Anwendung zur:
Greek: Το Lynparza είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία:
German: Die Dosis und die Wahl zwischen Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind von der Erkrankung abhängig, für die das Arzneimittel angewendet wird.
Greek: Η δόση και η επιλογή μεταξύ καψακίων και δισκίων Lynparza εξαρτάται από την ασθένεια για την οποία χορηγούνται.
German: Der Wirkstoff in Lynparza, Olaparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen, die im Rahmen der Zellteilung an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl in normalen als auch in Krebszellen) beteiligt sind.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Lynparza, η ολαπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση των ανθρώπινων ενζύμων της πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), τα οποία συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA που υφίσταται βλάβη στα κύτταρα (τόσο σε φυσιολογικά κύτταρα όσο και σε καρκινικά κύτταρα) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
German: Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Lynparza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Übersicht über Lynparza und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Lynparza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: In Studien wurde gezeigt, dass Lynparza den Zeitraum verlängert, in dem die Patientinnen ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben, nachdem die Karzinome durch eine Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurden.
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν ότι το Lynparza αυξάνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, εφόσον η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα έχει προκαλέσει μείωση ή εξάλειψη του καρκίνου:
German: Welchen Nutzen hat Lynparza in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lynparza σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Während der Behandlung mit Lynparza und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza και για έναν μήνα μετά τη διακοπή της.
German: • weiteren Therapie von high-grade (schnell wachsenden) Karzinomen der Eierstöcke, der Eileitern (die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Peritoneums (Membranauskleidung des Bauchs) bei:
Greek: • για τη θεραπεία συντήρησης του υψηλού βαθμού κακοήθειας (ταχέως εξελισσόμενου) καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Husten, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), verringerter Appetit, Schwindel, Schmerzen im
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lynparza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσπεψία (καούρα), βήχας, κεφαλαλγία, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), μειωμένη όρεξη, ζάλη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων).
German: − neu diagnostizierten Frauen mit fortgeschrittenem Krebs mit Mutationen (Veränderungen) in einem oder beiden Genen, die als BRCA1 und BRCA2 bekannt sind, die mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt wurden und bei denen das Karzinom durch diese Behandlung reduziert oder beseitigt wurde;
Greek: − σε γυναίκες με νεοδιαγνωσμένο, προχωρημένο καρκίνο με μεταλλάξεις (αλλαγές) σε ένα ή και στα δύο γονίδια, γνωστά ως BRCA1 και BRCA2, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η οποία μείωσε ή εξάλειψε πλήρως τον καρκίνο·
German: • Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs, der sich bei Patientinnen mit Mutationen in BRCA1 oder BRCA2-Genen, die mit bestimmten Brustkrebsarzneimitteln behandelt wurden, über das ursprüngliche Gebiet hinaus ausgebreitet hat (es sei denn, diese Arzneimittel waren nicht geeignet).
Greek: • για τη θεραπεία του HER2-αρνητικού καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέρα από την αρχική εστία σε ασθενείς με μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή στο γονίδιο BRCA2 οι οποίοι έχουν ήδη λάβει ορισμένα φάρμακα κατά του καρκίνου του μαστού (εκτός εάν τα εν λόγω φάρμακα δεν ήταν κατάλληλα για τους ασθενείς).
German: Lynparza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lynparza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lynparza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: • In einer dritten Studie, an der 391 Patientinnen mit fortgeschrittenem Krebsstadium mit BRCA1/2Mutationen teilnahmen, hatte sich die Erkrankung bei rund 74 % der Patientinnen, die Lynparza einnahmen, 2 Jahre nicht verschlechtert, verglichen mit 35 % der Patientinnen unter Placebo.
Greek: • Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 391 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο και μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή BRCA2, η νόσος δεν επιδεινώθηκε στο 74% περίπου των ασθενών που έλαβαν Lynparza επί 2 έτη σε σύγκριση με το 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Wie wird Lynparza angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lynparza;
German: Patientinnen, die mit Lynparza behandelt wurden, lebten durchschnittlich 7,0 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,2 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 7,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 4,2 μήνες.
German: Lynparza war wirksam in einer Studie mit 302 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA1/2-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hatte.
Greek: Το Lynparza αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 302 ασθενείς με μεταστατικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού και με μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή στο γονίδιο BRCA2.