FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Czech: Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
English: Black iron oxide (E172) Shellac
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Šelak
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specificita této zkoušky 94 %.
English: Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
English: This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Czech: Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
English: It is not known whether dabrafenib is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
English: • Appearance of new skin cancer (melanoma)
Czech: • vznik nových kožních nádorů (melanomy);
English: • some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
Czech: • některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
English: Common side effects that may show up in your blood tests
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
English: Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Czech: Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
English: The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
English: Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Tafinlar, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
English: Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
English: Progressive disease or death, n (%)
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla intrakraniální odpověď v kohortě A, definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí, vyhodnocený zkoušejícím dle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Czech: Tabulka 11 Účinnost u dříve neléčených pacientů (studie BREAK-3, 25.
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
English: No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
English: Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
English: Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Czech: Pacienti s malignitami s potvrzenou aktivační mutací RAS nemohli být do studie zařazeni.
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Czech: Studie u mláďat zvířat prokázaly nežádoucí účinky dabrafenibu, které nebyly u dospělých zvířat pozorovány (viz bod 5.3).
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 8.
English: Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
English: Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Czech: Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
English: New malignancies
Czech: Nové malignity
English: Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
English: These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Czech: Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
English: The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Czech: Test byl specificky navržený k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka dabrafenib může trvale snížit plodnost u mužů.
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
English: The median time to onset of the first occurrence of cuSCC in the combination arm of the adjuvant treatment study was approximately 18 weeks and was 33 weeks in the placebo arm.
Czech: Medián doby do výskytu prvního cuSCC byl v rameni kombinované adjuvantní léčby přibližně 18 týdnů, v rameni s placebem 33 týdnů.
English: Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů těchto enzymů, protože tyto látky mohou snižovat účinnost dabrafenibu (viz bod 4.5).
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno investigátorem) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥59 %) investigátorem hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování NR = Nedosáhnuto
English: Table 1 Recommended dose level reductions
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Czech: Doporučuje se zahájit podávání antipyretik, jako jsou ibuprofen nebo acetaminofenon/paracetamol.
English: If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři.
English: By IRC
Czech: Dle IRC
English: The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla délka přežití bez relapsu onemocnění (RFS-relapsefree survival) hodnocená zkoušejícím, definovaná jako čas od randomizace po rekurenci onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Decreased appetite
Czech: Snížena chuť k jídlu
English: Taking Tafinlar with trametinib: trametinib may impair fertility in both men and women.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
English: Tafinlar 50 mg and 75 mg hard capsules are available in packs containing 28 or 120 capsules.
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Czech: Kompletní krevní obraz a biochemie mají být provedeny dle klinické indikace.
English: Table 5 Kinase inhibitory activity of dabrafenib against RAF kinases
Czech: Tabulka 5 Kinázová inhibiční aktivita dabrafenibu ve srovnání s RAF kinázami
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Czech: Pokud se u pacientů objeví symptomy plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, jako jsou dušnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Czech: Případy nově diagnostikovaného melanomu se léčí excizí a nevyžadují úpravu léčby.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
English: • Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
English: The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
English: These include:
Czech: Ty zahrnují:
English: • birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches
Czech: • léky ke kontrole početí (antikoncepce) obsahující hormony, jako jsou tablety, injekce nebo náplasti;
English: Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími ve studii COMBI-MB
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
English: If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
Czech: Pokud je horečka závažná, lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Tafinlar užívat v době, kdy bude léčit horečku jiným lékem.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
English: Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
English: Although dabrafenib and its metabolites, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib, were inhibitors of human organic anion transporter (OAT) 1 and OAT3 in vitro, and dabrafenib and its desmethyl metabolite were found to be inhibitors of organic cation transporter 2 (OCT2) in vitro, the risk of a drug-drug interaction at these transporters is minimal based on clinical exposure of dabrafenib and its metabolites.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
English: Your doctor will also check your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Czech: Lékař Vám bude rovněž kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám pravidelně provádět CT vyšetření (vyšetření pomocí počítačové tomografie) hrudníku a břicha.
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
English: Medicinal products that alter the pH of the upper gastrointestinal (GI) tract (e.g. proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) are not expected to reduce the bioavailability of dabrafenib.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
English: • dark urine due to kidney damage
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin
English: Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
English: Medicinal products that are strong inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4 are therefore likely to increase or decrease, respectively, dabrafenib concentrations.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4, proto budou s velkou pravděpodobností zvyšovat, resp. snižovat koncentrace dabrafenibu.
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Czech: Výsledky byly také konzistentní napříč stratifikačními faktory pro stupeň onemocnění a typ mutace V600 genu BRAF.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma and solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dabrafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a solidními maligními tumory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Tafinlar a tuto příbalovou informaci.
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
English: Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Czech: Nebylo prokázáno, že by dabrafenib či jeho 3 hlavní metabolity inhibovaly Pgp in vitro.
English: Bleeding problems
Czech: Problémy s krvácením
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jiný typ nádoru než melanom nebo NSCLC, protože u Vás může být při užívání přípravku Tafinlar větší riziko vzniku kožních nádorů či nádorů vyskytujících se jinde než na kůži.
English: Trametinib should be continued at the same dose.
Czech: Podávání trametinibu má pokračovat ve stejné dávce.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Czech: V některých případech se může u osob s horečkou vyvinout nízký krevní tlak a závrať.
English: Patients should take dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on dabrafenib absorption (see section 5.2).
Czech: Pacienti mají užívat dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci dabrafenibu (viz bod 5.2).
English: Tafinlar can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek Tafinlar může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Hypersensitivity e
Czech: Hypersenzitivita e
English: Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
English: Adjuvant treatment of Stage III melanoma
Czech: Adjuvantní léčba melanomu stadia III
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Czech: Jakmile je horečka pod kontrolou, lékař Vám může doporučit, abyste znovu zahájil(a) léčbu přípravkem Tafinlar.
English: Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
English: This is to look for any new skin cancers.
Czech: To je proto, že bude hledat případné nové kožní nádory.
English: The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of therapy.
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Czech: • horečka (viz „Horečka“ výše v bodě 4);
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c
English: The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
English: Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Czech: Tyto změny obvykle zůstanou omezené na jedno místo na kůži, lze je odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
English: In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek, než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Czech: Zařazení do studie bylo podmíněno kompletní chirurgickou resekcí melanomu s kompletní lymfadenektomií provedenou do 12 týdnů před randomizací.
English: Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.