FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alespoň 6% pokles BMD bederní páteře b b
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6% sumažėjęs juosmeninės stuburo dalies KMTb
Czech: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Lithuanian: Ledipasviras: AUC: ↓ 34 % Cmax: ↓ 34 % Cmin: ↓ 34 %
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Lithuanian: Sofosbuviras / velpatasviras (400 mg/100 mg q.
Czech: Pacienti s jaterní dekompenzací: Bezpečnostní profil tenofovir-disoproxylu u pacientů s jaterní dekompenzací byl hodnocen v dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii (GS-US-174-0108), ve které užívali dospělí pacienti tenofovir-disoproxylem (n = 45) nebo emtricitabinem s tenofovirdisoproxylem (n = 45) nebo entekavirem (n = 22) po dobu 48 týdnů.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumo savybių pobūdis pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, buvo vertinamas dvigubai koduotame veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime (GS-US-174-0108), kuriame suaugę pacientai 48 savaites buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 45) arba emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu (n = 45), arba entekaviru (n = 22).
Czech: 66 % pacientů (38 z 58) ve skupině léčené enofovir-disoproxylem mělo v 48. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 15 % (4 z 27) ve skupině užívající placebo.
Lithuanian: 48-ąją savaitę šešiasdešimt šešiems procentams (38 iš 58) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ALT aktyvumas buvo normalizavęsis, palyginti su 15 % (4 iš 27) pacientų placebo grupėje.
Czech: bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Lithuanian: pilvo skausmas, pilvo tempimas, dujų kaupimasis žarnyne
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Czech: Výsledky ze 48 týdnů ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studií 3. fáze, srovnávajících tenofovir-disoproxyl s adefovir-dipivoxylem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami dviejų atsitiktinių imčių 3 fazės dvigubai koduotų tyrimų, trukusių 48 savaites ir palyginusių tenofoviro dizoproksilio ir adefoviro dipivoksilio poveikį kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams, rezultatai.
Czech: Léčba tenofovirdisoproxylem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) vůči výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Lithuanian: Gydant 245 mg tenofoviro dizoproksilio doze, pacientams, kurių 48 savaitės duomenys gauti, vidutinis serume esančios HBV DNR kiekio pokytis nuo pradinio buvo lygus -5,74 log10 kopijų/ml (n = 18).
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxyl a ve skupině s placebem podobná.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HBV genotipų pasiskirstymas tarp TDF ir placebo grupių buvo panašus.
Czech: HIV-1: U přibližně jedné třetiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxylem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami nežádoucí účinky.
Lithuanian: Maždaug vienam trečdaliui pacientų po tenofoviro dizoproksilio vartojimo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis
Czech: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Lithuanian: Velpatasviras: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Lithuanian: Todėl Tenofovir disoproxil Zentiva neturi būti vartojamas žindymo metu.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl nebo tenofovir-alafenamid.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva negalima skirti su jokiais kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio arba tenofoviro alafenamido.
Czech: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukurešť 032266
Lithuanian: Bucharest 032266
Czech: Tenofovir-disoproxyl nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů lidských organických aniontových transportérů (human organic anion transporter, hOAT1) 1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický léčivý přípravek).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio poveikis nebuvo kliniškai tirtas pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie yra išskiriami inkstuose tuo pačiu keliu, dalyvaujant pernešimo baltymamsžmogaus organinių anijonų pernešėjui 1 ir 3 (human organic anion transporter, hOAT) arba daugumai vaistinių preparatų atspariam proteinui 4 (multidrug resistant protein 4, MRP 4) (pvz.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studii GS-US-174-0108
Lithuanian: Patirtis su dekompensuota kepenų liga sergančiais pacientais 48-ąją savaitę (GS-US-174-0108 tyrimas)
Czech: Mezi HBeAg pozitivními pacienty randomizovanými do skupiny s tenofovirdisoproxylem došlo u 16 z 65 pacientů (25 %) ke ztrátě HBeAg a u 8 ze 65 pacientů (12 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Lithuanian: 16 iš 65 HBeAg teigiamų tiriamųjų (25 %), kurie buvo atsitiktinai atrinkti į tenofoviro dizoproksilio grupę, iki 240 savaitės pasireiškė HBeAg netekimas, o 8 iš 65 tiriamųjų (12 %) - anti-HBe serokonversija.
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 90
Lithuanian: 10 mg adefoviro dipivoksilio n = 90
Czech: Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence vůči HIV se má u pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxyl pouze jako součást vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu.
Lithuanian: Dėl ŽIV rezistentiškumo išsivystymo rizikos, ŽIV ir kartu HBV infekuotiems pacientams tenofoviras dizoproksilis turi būti skiriamas tik kartu su kitais tinkamais antiretrovirusiniais vaistais.
Czech: U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Czech: - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxylem.
Lithuanian: - Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat negalima paskirti kartu su adefoviro dipivoksiliu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Pouze 1 pacient randomizovaný do skupiny s tenofovir-disoproxyl měl ve výchozím stavu genotyp E. Obecně byla odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem u genotypů A, B, C a E podobná [75-100 %] pacientů dosáhlo ve 48. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml)] s nižší četností odpovědi u pacientů s infekcí genotypem D (55
Lithuanian: Apskritai atsakas į gydymą tenofoviru dizoproksiliu buvo panašus A, B, C ir E genotipo tiriamiesiems [75-100 % tiriamųjų pasiekė HBV DNR kiekį < 400 kopijų/ml (69 TV/ml) 48-ąją savaitę], o mažesnis atsako dažnis buvo D genotipo infekcija sergančių tiriamųjų grupėje (55 %).
Czech: Po 168 týdnech se vyskytlo u 16 % (7/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxylem, 4 % (2/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 14 % (3/22) ze skupiny s entekavirem selhání snášenlivosti.
Lithuanian: Po 168 savaičių 16 % (7 iš 45) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio grupėje, 4 % (2 iš 45) tiriamųjų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 14 % (3 iš 22) tiriamųjų entekaviro grupėje pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas.
Czech: Celkem u 4 pacientů, došlo k viremické epizodě (HBV DNA > 400 kopií/ml) na konci jejich léčby tenofovir-disoproxylem.
Lithuanian: Iki paskutinio gydymo tenofoviru dizoproksiliu momento iš viso 4 pacientams pasireiškė viremijos epizodai (HBV DNR kiekis > 400 kopijų/ml).
Czech: U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxyl se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles kostní hustoty (bone mineral density, BMD) v proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Lithuanian: 144 savaičių trukmės kontroliuoto klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais ŽIV-1 infekuotais suaugusiais pacientais metu, kur buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimas.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může při léčbě ovlivňovat ledviny.
Lithuanian: Gydymo metu Tenofovir disoproxil Zentiva gali pakenkti inkstams.
Czech: HIV-1 a hepatitida B:
Lithuanian: ŽIV-1 ir hepatitas B
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byli 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a0,184 a -0,027 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai 48 savaitę (atsitiktinių imčių fazės pabaigoje) tenofoviro dizoproksilio ir stavudino ar zidovudino grupėse buvo atitinkamai 0,032 ir 0,087 juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balas bei -0,184 ir -0,027 viso kūno KMT Z-balas.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy smrtelné (viz bod 4.4).
Lithuanian: Retai buvo pranešimų apie pankreatito ir laktatacidozės atvejus, iš kurių keli buvo mirtini (žr.
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo u 13 z 68 pacientů (19 %) ke ztrátě HbeAg a u 7 z 68 pacientů (10 %) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Lithuanian: 13 iš 68 (19 %) HBeAg teigiamų tiriamųjų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti į emtricitabino kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupę, iki 240 savaitės pasireiškė HBeAg netekimas, o 7 iš 68 tiriamųjų (10 %) - antiHBe serokonversija.
Czech: Ve 144. týdnu léčby zůstala průměrná změna od výchozího stavu podobná u obou léčených skupin (-3,07 a -3,03 log10 kopií/ml; +263 a +283 buněk/mm ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg, resp. skupině stavudinu).
Lithuanian: Gydymo, kuris užtruko 144 savaites vidutinis pokytis, lyginant su pradiniu, išliko toks pat abiejose - atitinkamai tenofoviro dizoproksilio 245 mg ir stavudinu gydytose - grupėse: -3,07 ir -3,03 log10 kopijų/ml, +263 ir +283 ląstelių/mm
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi.
Lithuanian: Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje.
Czech: • nahromadění tuku v jaterních buňkách.
Lithuanian: • dujų kaupimasis žarnyne.
Czech: HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxyl (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Lithuanian: GS-US-104-0321 tyrime, 87 ŽIV-1 infekuoti anksčiau gydyti pacientai nuo 12 iki < 18 metų amžiaus, 48 savaites buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 45) arba placebu (n = 42) derinyje su optimizuotu baziniu gydymu (angl.
Czech: U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama nutraukti gydymo suaugusiems pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga arba ciroze.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní vůči lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozės veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą tyrimą (GS-US-174-0121), kuriame dalyvavo HBeAg teigiami ir HBeAg neigiami pacientai (n = 280), kuriems yra kompensuota kepenų liga, kuriems pasireiškė viremija (HBV DNR ≥ 1 000 TV/ml) bei kuriems genotipine analize buvo įrodytas rezistentiškumas lamivudinui (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Léčba tenofovir-disoproxylem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxylem.
Lithuanian: Pacientams vaikams ir paaugliams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo tenofoviru dizoproksiliu pradėti negalima; pacientams vaikams ir paaugliams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškė gydymo tenofoviru dizoproksiliu metu, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni:
Czech: Změna oproti průměrnému Z-skóre BMD bederní páteře (SD) na začátku studie a
Lithuanian: Vidutinio (SN) juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balo pokytis nuo tyrimo pradžios a
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxi Zentiva 245 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtos tabletės Tenofovirum disoproxilum
Czech: Průměrný nárůst BMD bederní páteře v %
Lithuanian: Vidutinis % bendrojo KMT padidėjimas
Czech: Účinky tenofovir-disoproxylu na již léčené a dosud neléčené pacienty infikované HIV-1 byly prokázány ve studiích trvajících 48 resp. 144 týdnů.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio veiksmingumas buvo nustatytas 48 savaičių trukmės jau gydytų ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų tyrimu ir 144 savaičių trukmės anksčiau negydytų ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų tyrimu.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i smrtelná u pacientů s jaterní dekompenzací.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų liga, hepatito paūmėjimai yra ypatingai sunkūs, ir kartais jie gali būti mirtini.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxylem 245 mg byla také spojena s významně většími podíly pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml při porovnání s léčbou adefovir-dipivoxylem 10 mg.
Lithuanian: Be to, palyginus gydymą 245 mg tenofoviro dizoproksilio doze su gydymu 10 mg adefoviro dipivoksilio doze, gauti rezultatai parodė, kad tenofoviro dizoproksilio grupėje pacientų, kuriems HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml, buvo reikšmingai daugiau.
Czech: Porucha funkce ledvin Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Tenofoviras yra šalinamas pro inkstus, todėl jo poveikis padidėja, jeigu inkstų funkcija sutrikusi.
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 125
Lithuanian: 10 mg adefoviro dipivoksilio n = 125
Czech: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Lithuanian: Raltegraviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Czech: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ritonaviru.
Lithuanian: Lopinaviras/ritonaviras: Reikšmingų lopinaviro/ritonaviro farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.
Czech: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Lithuanian: Ritonaviras: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Lithuanian: Velpatasviras: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės pokyčiai būtų susiję su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl.
Lithuanian: Senyviems pacientams dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl tenofoviru dizoproksiliu juos reikia gydyti atsargiai.
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Lithuanian: Pusiausvyrinės tenofoviro koncentracijos ekspozicija HBV infekuotiems paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), kasdien vartojusiems 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio, buvo panaši kaip ir suaugusiems, vieną kartą per parą vartojusiems 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxylem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxylem.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt vienas ir 139 suaugę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti atitinkamai į tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupes.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Lithuanian: ar serumo fosfatų kiekis sumažėja < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), reikia nuspręsti dėl poreikio nutraukti gydymą tenofoviru dizoproksiliu.
Czech: Podobné zastoupení pacientů ve skupinách tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil a PLB-tenofovir disoproxil (37,5 %, resp. 41,7 %) zaznamenalo do 192. týdnu sérokonverzi k anti-HBs.
Lithuanian: Anti-HBe serokonversija 192-ąją savaitę nustatyta panašioms procentinėms tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio ir PLB-tenofoviro dizoproksilio grupių tiriamųjų dalims (atitinkamai 37,5 % ir 41,7 %).
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně s tenofovir-disoproxylem a v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy, mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxylem.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą kartu su tenofoviru dizoproksiliu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų, susijusių su tenofoviru dizoproksiliu.
Czech: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Lithuanian: Darunaviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxylu s entekavirem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp tenofoviro dizoproksilio ir entekaviro nebuvo.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: Hepatitida B:
Lithuanian: Hepatitas B.
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxylu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50 - 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 3049 ml/min a těžká při CrCl = 10 - 29 ml/min).
Lithuanian: Nepakankamumo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (CrCl) (normali inkstų funkcija CrCl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų nepakankamumasCrCl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 30-49 ml/min.; didelio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 10-29 ml/min.).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, nes 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Czech: Důkaz přínosu tenofovir-disoproxylu u kompenzovaného a dekompenzovaného onemocnění je založen na virologických, biochemických a sérologických odpovědích u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Léčení pacienti zahrnovali dosud neléčené pacienty, pacienty již léčené lamivudinem, pacienty již léčené adefovir-dipivoxylem a pacienty s výchozí mutací spojenou s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxylu.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio poveikio nauda yra paremta HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B, esant kompensuotai ir dekompensuotai ligai, virusologiniu, biocheminiu ir serologiniu atsaku.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojant tenofoviro dizoproksilio ir didanozino 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Czech: • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Lithuanian: • dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků.
Lithuanian: Tiriamieji buvo stebimi 7 830 žmogaus metų.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osobo-roků.
Lithuanian: Tiriamieji buvo stebimi 4 237 žmogaus metus.
Czech: Obsah balení:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Czech: Rezistence in vitro
Lithuanian: Rezistentiškumas in vitro
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: EU/1/16/1148/002
Lithuanian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ/BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio dažiklis (E 132)
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
Lithuanian: • Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgesnis dozavimo intervalas nėra optimalus ir gali padidinti toksinį poveikį bei sąlygoti netinkamą atsaką.
Czech: Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.
Czech: • nespavost, neobvyklé sny,
Lithuanian: • miego sutrikimas, nenormalūs sapnai
Czech: o Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Lithuanian: Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis tais pačiais asmeniniais daiktais, ant kurių gali būti užsilikę kraujo arba kūno skysčių, pvz., dantų šepetėliais ir skutimosi peiliukais.