FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foram ainda avaliadas.
Icelandic: Ambirix, þegar það er gefið sem örvunarskammtur eftir tveggja skammta frumbólusetningu, hafa ekki verið metin.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente após a administração de Ambirix foram dor e fadiga que ocorreram numa frequência por dose aproximada de 50% e 30 %, respetivamente.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
Portuguese: A administração concomitante de Ambirix e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada.
Icelandic: Samhliða gjöf Ambirix með öðrum bóluefnum en þeim sem getið er hér að framan, hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: • sensação de cansaço ou irritabilidade
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Portuguese: Anti-HBs Mês 2 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Icelandic: Síðarnefnda bóluefnið inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Portuguese: Lote:
Icelandic: Tel:
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (1 ml) 10 áfylltar sprautur + 10 nálar 10 x 1 skammtur (1 ml) 50 áfylltar sprautur 50 x 1 skammtur (1 ml)
Portuguese: Muito frequentes (Estes podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Portuguese: • Ambirix pode não proteger a si de ficar doente caso já tenha contraído o vírus da hepatite A ou B.
Icelandic: Ambirix þér ekki vernd gegn því að veikjast ef smit með lifrarbólguveiru A eða B hefur þegar átt sér stað.
Portuguese: Ensaios clínicos
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Portuguese: Segurar a seringa na posição vertical com a mão fechada.
Icelandic: 1. Haldið sprautunni uppréttri í lokuðum lófa.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ambirix
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ambirix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Portuguese: Os índices de seropositividade para anti-VHA foram de 99,0%, e para anti-HBs foram de 99,0% ao mês 13 com um índice de seroprotecção de
Icelandic: HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var
Portuguese: Ambirix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens forem superiores aos potenciais riscos.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega aðeins nota Ambirix samhliða brjóstagjöf þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Portuguese: • doença dos nervos dos olhos (nevrite ótica)
Icelandic: • sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Portuguese: No entanto, alguns programas oficiais de vacinação incluem a recomendação de administração de uma dose de reforço da vacina da hepatite B, a qual deve ser respeitada.
Icelandic: B í sumum opinberum ráðleggingum um bólusetningar og þær ætti að virða.
Portuguese: • dores de estômago
Icelandic: vöðvaverkir
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.
Icelandic: Hjá sjúklingum á blóðskilun, sjúklingum og einstaklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi mótefnasvörun eftir frumbólusetningu.
Portuguese: Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Spyrjið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef við á.
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ekki aka, hjóla eða nota tæki eða vélar ef þetta gerist.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção Raros: arrepios, doença tipo gripe
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi
Portuguese: Amamentação
Icelandic: liðverkir
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 dose (1 ml):
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Portuguese: Raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses de vacina):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu):
Portuguese: • dores musculares (mialgia)
Icelandic: • þroti í mænu (mænubólga)
Portuguese: • inchaço da espinha dorsal (mielite)
Icelandic: • hrörnunarsjúkdómur í heila (heilakvilli)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: fadiga, dor e vermelhidão no local de injeção Frequentes: febre, inchaço no local de injeção
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Portuguese: b. Se a vacina ainda não apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniformeinclinar para baixo e para durante pelo menos mais 15 segundos - depois inspecionar novamente.
Icelandic: Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
Icelandic: slæmur höfuðverkur ásamt stífum hálsi og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Portuguese: • desmaio • perda de sensibilidade da pele à dor ou tato (hipoestesia)
Icelandic: yfirlið • tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)
Portuguese: Adicionalmente os efeitos secundários que têm sido referidos durante os ensaios clínicos com vacinas muito idênticas combinadas contra a hepatite A e hepatite B, incluem:
Icelandic: Skýrt hefur verið frá öðrum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með mjög sambærilegum samsettum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, þar með talið:
Portuguese: • Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: • Informação após a comercialização
Icelandic: Upplýsingar eftir að bóluefnið kom á markað
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: A administração concomitante de imunoglobulinas pode originar títulos de anticorpos mais baixos.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
Portuguese: • sintomas semelhantes à gripe tais como febre alta, garganta irritada, corrimento nasal, tosse e arrepios
Icelandic: flensulík einkenni, svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ambirix suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB).
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Número UE
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
Portuguese: Se notar qualquer um destes sinais:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Portuguese: É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana 24
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Portuguese: Talco (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Portuguese: Ambrisentano (AMBITION e ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Portuguese: Condições que necessita e o seu médico necessita de estarem atentos:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Portuguese: NN - não notificado
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
Portuguese: Distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (metros, variação mediana)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Portuguese: Mais de 90% dos doentes atingiram estas doses.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Portuguese: Ciclosporina A
Icelandic: Cíklósporín A
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18 - 75 anos de idade).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Portuguese: • comichão na pele.
Icelandic: • kláði í húð.
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: → Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Portuguese: Certifique-se de que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares' e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem'.
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Portuguese: Antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Ambrisentano Mylan é adequado para si.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
Portuguese: Os doentes devem estar conscientes de como podem ser afetados pelo ambrisentano antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Portuguese: - se tiver doença do fígado.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Mylan, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Ambrisentan Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Portuguese: Por vezes requer uma transfusão sanguínea.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Portuguese: Ambrisentano Mylan não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC.
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Portuguese: Associação com tadalafil (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava sintomas de Classe funcional II (38,4%) ou Classe III (55,0%) da OMS.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Portuguese: Se tomar ciclosporina A, não tome mais do que um comprimido de 5 mg de Ambrisentano Mylan, uma vez por dia.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
Portuguese: Esta pode causar a sensação de cabeça leve.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Portuguese: A maioria destas diminuições foi detetada durante as primeiras 4 semanas de tratamento e a hemoglobina geralmente estabilizou após este tempo.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Portuguese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Portuguese: • Cartão de memória do doente
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos.
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Ambrisentano Mylan se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
Portuguese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
Portuguese: Perda de audição repentina
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
Portuguese: Esta é uma taxa de incidência de 2,3 acontecimentos por 100 anos de exposição dos doentes ao ambrisentano.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Portuguese: Irá necessitar de análises ao sangue regulares
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais
Icelandic: Upplýsingar um þörf á mánaðarlegum þungunarprófum
Portuguese: A relevância clínica deste resultado para a população pediátrica não é totalmente compreendida.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu fyrir börn er ekki þekkt til fulls.
Portuguese: Durante uma média de 53 semanas de tratamento com ambrisentano, nenhum dos doentes envolvidos teve confirmação de valores séricos de ALT > 3× ULN que requeresse descontinuação permanente do tratamento.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
Portuguese: → Não pare de tomar Ambrisentano Mylan a não ser que tenha acordado parar o tratamento com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ambrisentan Mylan nema að höfðu samráði við lækninn.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: No entanto, não foram observadas alterações testiculares nos estudos em cães com duração até à 39 semana a uma exposição 35 vezes superior à registada nos humanos com base na AUC.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69800 St. Priest França
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Portuguese: • resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan, fale com o seu médico imediatamente.
Icelandic: → Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg ou 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa töfluna heila og hana má taka með eða án matar.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída abaixo.
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Portuguese: É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é um tratamento que irá necessitar de continuar a tomar para controlar a sua HAP.
Icelandic: Mylan er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos (icterícia)
Icelandic: • húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)
Portuguese: O efeito do tratamento foi dirigido por uma redução em 63% das hospitalizações na terapêutica de associação, foi estabelecido cedo e foi sustentando.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Portuguese: (< 10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (> 9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).