FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose abituale è di 0,5 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
Estonian: Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammi/mL).
Estonian: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Italian: I seguenti effetti indesiderati, con relativa frequenza, sono stati osservati durante il trattamento con filgrastim, sulla base dei dati pubblicati.
Estonian: Avaldatud andmete põhjal on filgrastiimravi puhul täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid vastava esinemissagedusega.
Italian: L'incremento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con il fattore di crescita è stato associato a positività transitoria dei reperti radiologici ossei.
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud mööduv seos postitiivsete luuskaneerimise leidudega.
Italian: Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SCN aveva meno di 18 anni di età.
Estonian: Kasutamine raskekujulise kroonilise neutropeenia ja pahaloomulise kasvajaga lastel Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud patsientidest olid 65% alla 18-aastased.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti pediatrici o adulti con neutropenia cronica grave (NCG) (neutropenia congenita grave, ciclica o idiopatica) induce un incremento prolungato della conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico ed una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga suureneb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite contenenti 0,8 mL
Estonian: Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstelit 0,8 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/450/007 2 x 5 siringhe preriempite
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/450/007 2 x 5 süstelit
Italian: Il medico poi eseguirà degli esami del sangue per verificare gli effetti del trattamento e per decidere quale dose è più appropriata per lei.
Estonian: Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja et leida teile parim annus.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico delle cellule progenitrici del sangue periferico
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere tüvirakkude allogeenset siirdamist
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MUI (1 μg)/kg/die, somministrata quotidianamente mediante iniezione sottocutanea con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MUI (4 μg)/kg/die, fino al raggiungimento, e al mantenimento, di una conta dei neutrofili normale (CAN
Estonian: Filgrastiimi soovitatava algannusena manustatakse nahaaluse süstena 0,1 MIU (1 μg)/kg ööpäevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MIU (4 μg)/kg ööpäevas kuni neutrofiilide arv on suurenenud püsivalt üle taseme 2,0 x 109/l.
Italian: Per mantenere un numero normale di globuli bianchi nel sangue potrebbe rendersi necessario un trattamento a lungo termine con Biograstim.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline ravi Biograstim'iga, et säilitada valgevereliblede normaalset hulka.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Biograstim e contenuto della confezione Biograstim è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
Estonian: Biograstim on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis koos kaitseseadisega või ilma kaitseseseadeldiseta.
Italian: Nel caso di pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MUI (15 μg) per mL, si deve aggiungere sieroalbumina umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL.
Estonian: Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 MIU (15 μg)/ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumalbumiini (HSA) kuni lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MUI (12 μg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg ööpäevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
Italian: Chemioterapia citotossica standard
Estonian: Tsütotoksiline kemoteraapia kindlaksmääratud annustes
Italian: Esempio: In un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 mL di soluzione di albumina umana a 200 mg/mL (20%).
Estonian: Näide:Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust.
Italian: Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Estonian: Biograstim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
Italian: Quindi, se CAN rimane > 1,0 x 109/L per altri 3 giorni consecutivi
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/450/003 2 x 5 siringhe preriempite
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/450/003 2 x 5 süstelit
Italian: L'ingrossamento della milza rappresenta un effetto diretto del trattamento con filgrastim.
Estonian: Filgrastiimravi otsene tagajärg on põrna suurenemine.
Italian: Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Biograstim.
Estonian: Kontrollige uuesti, kas süstelis on õige annus.
Italian: Quando somministrato per infusione, filgrastim deve essere diluito in 20 mL di soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Italian: Reazione allergica *Vedere sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" del paragrafo 4.8
Estonian: Vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstelil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Italian: La prima dose di Biograstim viene somministrata di solito almeno 24 ore dopo la chemioterapia.
Estonian: Tavaliselt saate te oma esimese Biograstim´i annuse vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi.
Italian: GvHD cronica TRM
Estonian: Krooniline GvHD
Italian: Eccipienti: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Abiained: naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Italian: Si raccomanda pertanto un regolare monitoraggio della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi.
Italian: La dose usuale iniziale è di 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
Estonian: Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Italian: Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall'infermiera o dal farmacista.
Estonian: - Hävitage täis konteiner vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Italian: L'impiego di filgrastim da solo o dopo chemioterapia è in grado di mobilizzare le cellule progenitrici emopoietiche del sangue periferico.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksinda kui kemoteraapia järgselt mobiliseerib vereloome tüvirakud perifeersesse verre.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere molto rapidamente e con un considerevole incremento della conta dei neutrofili alla dose iniziale di filgrastim.
Estonian: Osadel patsientidel võib pärast filgrastiimi algannuse manustamist väga kiiresti tekkida ravivastus ja oluline neutrofiilide arvu suurenemine.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile o per infusione
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahus
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata dopo almeno 24 ore dalla chemioterapia citotossica ed entro 24 ore dall'infusione di midollo osseo.
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi ega 24 tunni jooksul pärast luuüdi infusiooni.
Italian: Gli effetti di filgrastim in pazienti con una sostanziale riduzione dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
Estonian: Oluliselt vähenenud müeloidsete eellasrakkude arvuga patsientidel ei ole filgrastiimi toimet uuritud.
Italian: Controlli la data di scadenza (Scad.)
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süsteli sildil (EXP).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione iniettabile o per infusione.
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Italian: Altri effetti indesiderati includono splenomegalia, che può essere progressiva in una minoranza di casi e trombocitopenia.
Estonian: Kirjeldatud on ka põrna suurenemist, mis vähestel juhtudel võib olla progresseeruva iseloomuga, ning trombotsütopeeniat.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MUI (480 µg) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione iniettabile o per infusione.
Estonian: Iga süstel sisaldab 48 MIU (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Italian: In tutti i casi si è rivelata di entità da lieve a moderata all'esame fisico e a decorso benigno; nessun paziente ha avuto diagnosi di ipersplenismo e nessun paziente è stato sottoposto a splenectomia.
Estonian: Kõigil juhtudel oli põrna suurenemine arstliku läbivaatuse põhjal kerge kuni keskmise raskusega, kliiniliselt healoomulise kuluga ja ühelgi juhul ei diagnoositud hüpersplenismi ning ei olnud vajalik põrna eemaldamine.
Italian: Negli studi clinici il più frequente effetto indesiderato attribuibile a filgrastim alla dose raccomandata è stato il dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato nel 10% dei pazienti e grave nel 3% dei soggetti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed filgrastiimi soovitatud annuste manustamisel kerge või keskmise raskusega lihas-skeleti valu (10% patsientidest) ja tugev lihas-skeleti valu (3% patsiendidest).
Italian: Comune:
Estonian: Sage:
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Italian: Nel corso di somministrazione prolungata è stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel on 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest kirjeldatud naha vaskuliidi esinemist.
Italian: Nel caso di donatori sani, sono stati riferiti casi di eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrazioni polmonari, dispnea e ipossia) nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Turustamisjärgses faasis on väga harva teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuhemorraagia, kopsuinfiltraadid, düspnoe, hüpoksia) tervetel doonoritel (vt lõik 4.4).
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite contenenti 0,5 mL.
Estonian: Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstelit 0,5 ml.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - livelli elevati di alcuni enzimi epatici, livelli ematici elevati di acido urico; - peggioramento delle malattie reumatiche.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st): - mõningate maksaensüümide sisalduse suurenemine, kusihappe suurenenud sisaldus veres; - reumaatiliste haiguste süvenemine.
Italian: I neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da tests sulla chemiotassi e sulle proprietà fagocitarie.
Estonian: Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Italian: Nei pazienti con grave neutropenia cronica
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsiendid
Italian: Sono state riportate crisi di anemia falciforme, in alcuni casi con esito fatale, dopo l'uso di filgrastim in soggetti affetti da questa malattia.
Estonian: Teatatud on mõnedel juhtudel surmaga lõppenud sirprakuliste kriiside tekkest seoses filgrastiimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientide raviks.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - aumento dei globuli bianchi; riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di emorragia o di formazioni di lividi; - cefalea.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - valgeliblede arvu tõus; vereliistakute arvu vähenemine veres, mis suurendab veritsuse või sinikate tekke riski; - peavalu.
Italian: E' necessario porre particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
Estonian: Enne suureannuselise kemoteraapia kasutamist sellistel patsientidel on oluline hinnata mobiliseeritud tüvirakkude hulka.
Italian: Alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, rash
Estonian: Alopeetsia, naha vaskuliit, süstekoha valu, lööve
Italian: Dopo l'uso del G-CSF in donatori sani sono state osservate modificazioni citogeniche transitorie.
Estonian: Tervetel doonoritel on G-CSF-i manustamise järgselt täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi muutusi.
Italian: La siringa preriempita è ora pronta per l'uso.
Estonian: Nüüd võite süstelit kasutada.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2008.
Italian: Nel caso di donatori sani, sono stati riferiti casi molto rari di eventi avversi polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrazioni polmonari, dispnea e ipossia) nell'esperienza post-marketing.
Estonian: Turustamisjärgses faasis on väga harva teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuhemorraagia, kopsuinfiltraadid, düspnoe, hüpoksia) tervetel doonoritel.
Italian: - Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Estonian: Kasutatud süstelite hävitamine - Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi.
Italian: Filgrastim può essere somministrato quotidianamente tramite iniezione sottocutanea oppure diluito in soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) come infusione endovenosa somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Estonian: Infusiooniks lahjendatakse ravim 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses ja manustatakse 30 minuti jooksul (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Italian: Esempio: In un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 mL di soluzione di albumina umana a 200 mg/mL (20%).
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MIU (300 μg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 MIU (10 μg)/kg ööpäevas 24 tundi kestva nahaaluse püsiinfusioonina või ööpäevast koguannust sisaldava ühekordse nahaaluse süstena 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Italian: Dopo somministrazione del G-CSF, si sono verificati casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e rarissimi casi di rottura della milza sia nei donatori sani che nei pazienti.
Estonian: Tervetel doonoritel ja patsientidel on G-CSF-i manustamise järgselt sageli teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi juhtudest.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere definitivamente sospesa nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Italian: Prima di interrompere il trattamento con Biograstim, consulti il medico.
Estonian: Kui te lõpetate Biograstim´i kasutamise Rääkige oma arstiga enne Biograstim´i kasutamise lõpetamist.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - riduzione dei globuli rossi, che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno; - bassi livelli di glucosio nel sangue; livelli elevati di alcuni enzimi ematici, livelli ematici elevati di acido urico; - perdita di sangue dal naso.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või õhupuudust; - vere glükoositaseme langus; mõnede vereensüümide sisalduse suurenemine; kusihappe suurenenud sisaldus veres; - ninaverejooks.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
Italian: Altre informazioni su Biograstim
Estonian: Muu teave Biograstimi kohta
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Biograstim.
Estonian: Komitee soovitas anda Biograstimile müügiloa.
Italian: Come viene somministrato, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Estonian: Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biograstim, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Biograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 15. septembril 2008.
Italian: Biograstim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Estonian: Biograstimit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Italian: Biograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Estonian: Lisaks võib Biograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Italian: Lo studio esaminava la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
Estonian: Uuringus vaadeldi raske neutropeenia kestust patsientide tsütotoksilise keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Italian: Biograstim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Estonian: Biograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Italian: Biograstim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Estonian: See tähendab, et Biograstim on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Italian: Biograstim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Estonian: Biograstimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BIOGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BIOGRASTIM Kokkuvõte üldsusele
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Biograstim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Biograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Biograstim viene usato.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Biograstimit kasutatakse.
Italian: Il principio attivo di Biograstim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Estonian: Biograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Biograstim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Biograstimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Biograstimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Biograstim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Estonian: Biograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-lihaskonna valu.
Italian: Il sostituto agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, ergutades luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Biograstim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Estonian: Biograstimit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).