FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: © Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, 2019.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Greek: Information for patients.
Croatian: Informacije za pacijente.
Greek: Επίσης, μπορεί να οφείλεται στον αυξημένο ανταγωνισμό στην αγορά.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Greek: * Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο και το γλωσσάριο είναι περιγραφές και όχι κανονιστικοί ορισμοί.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Greek: Αυτές οι διαδικασίες εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών της ΕΕ.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Greek: Συνήθως παράγονται με χημική σύνθεση
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση και μαύρο τρίγωνο
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Greek: Προέρχονται από βιολογική πηγή
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
Greek: Η αντικατάσταση μπορεί να γίνει με:
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Greek: Ινσουλίνη 5,808 dalton
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Greek: Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Greek: Αναμενόμενες επιπτώσεις
Croatian: Očekivani učinak
Greek: Λόγος για τον διαφορετικό αριθμό/τύπο δεδομένων
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις για την παρασκευή όλων των φαρμάκων:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Greek: Η τελευταία ενημέρωση του οδηγού έγινε στις 02/10/2019
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Greek: 12. European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς και οι υγιείς εθελοντές δεν υποβάλλονται σε περιττές κλινικές δοκιμές.
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Greek: Καμία προηγούμενη γνώση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Greek: Παραδείγματα αποτελούν, μεταξύ άλλων:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Greek: Εποετίνη Φιλγραστίμη Πεγκφιλγραστίμη
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
Greek: Αυτό συνέβαλε στη διαμόρφωση των τρεχουσών απαιτήσεων για την έγκριση.
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Greek: Ενημερωτικός οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Greek: Πρόλογος από τον καθηγητή Guido Rasi, εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Greek: Δυνατότητα παρέκτασης σε άλλες ενδείξεις
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Greek: Κατά συνέπεια, αναμένεται να είναι λιγότερο δαπανηρά για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ.
Croatian: Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
Greek: Όπως και με όλες τις κλινικές δοκιμές, πρέπει να πληρούνται οι νομικές απαιτήσεις (π.χ. ορθή κλινική πρακτική).
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Greek: Αρκετές εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρέχουν επίσης πληροφορίες σχετικά με τα βιοομοειδή στην τοπική γλώσσα.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες μόνο εάν αναμένονται επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (σενάριο 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Greek: Πώς μπορούν οι επαγγελματίες υγείας να συμβάλουν στη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα βιολογικά φάρμακα:
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Greek: Εάν ορισμένα στάδια παρασκευής λαμβάνουν χώρα εκτός ΕΕ, οι μη Ευρωπαίοι παρασκευαστές, εισαγωγείς και χονδρέμποροι-διανομείς είναι υποχρεωμένοι να τηρούν τις ίδιες αυστηρές απαιτήσεις, ενώ υπόκεινται επίσης σε τακτική επιθεώρηση.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Greek: Γενικά, ο αριθμός και ο τύπος των δεδομένων εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Greek: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει την ικανότητα να αναγνωρίζει τις ξένες πρωτεΐνες και να αντιδρά εναντίον τους.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Greek: Αυξητική ορμόνη 22,000 dalton
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Greek: Υγιείς εθελοντές μπορούν να επιλεγούν εφόσον εκπροσωπούν τον πλέον κατάλληλο πληθυσμό για την ανίχνευση τέτοιων διαφορών, καθώς και εφόσον η τοξικότητα των φαρμάκων δεν προκαλεί ανησυχία.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Greek: Πλήρη μη κλινικά δεδομένα (φαρμακολογία και τοξικολογία)
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Greek: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, Ιούνιος 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Greek: Περιορισμένες φυσικοχημικές μελέτες που συγκρίνουν παρτίδες πριν και μετά την αλλαγή
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
Greek: Η έκταση των κλινικών μελετών που απαιτούνται για την έγκριση εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στον πίνακα 6.
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
Greek: Ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Greek: Άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, όπως η αυστραλιανή TGA, εφαρμόζουν άμεσα τις αρχές που ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών.
Croatian: Druga međunarodna regulatorna tijela, kao što je australsko regulatorno tijelo TGA, izravno primjenjuju načela utvrđena u zakonodavstvu EU-a za razvoj i odobravanje biosličnih lijekova.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, τα φάρμακα υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση κατά τα πρώτα χρόνια από την έγκρισή τους.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Greek: Καθοριστικός παράγοντας
Croatian: Odlučujući čimbenik
Greek: Ο παρών οδηγός εκπονήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
Greek: Η φύση των ανοσολογικών αποκρίσεων εξαρτάται από πολλούς παράγοντες
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Greek: Οι αναλυτικές μελέτες είναι το πρώτο βήμα στην αξιολόγηση της πιθανότητας ανοσογονικότητας.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
Greek: Καθώς οι επαγγελματίες υγείας βρίσκονται στην εμπροσθοφυλακή της φροντίδας των ασθενών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα: τι είναι και ποιες επιστημονικές αρχές διέπουν την κλινική ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους.
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
Greek: Σχετικός πληθυσμός της μελέτης
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Greek: Η εμπειρογνωμοσύνη που έχει αποκτηθεί την τελευταία δεκαετία έχει δώσει τη δυνατότητα στις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ να συγκεράσουν τη γνώση που αποκτήθηκε μέσω της εμπειρίας με την αρχική, επιστημονικά καθηγούμενη ιδέα.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 υπόκεινται στη λεγόμενη «συμπληρωματική παρακολούθηση» και συμπεριλαμβάνονται σε έναν κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό «συμπληρωματική παρακολούθηση».
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja" i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem".
Greek: Σε σύγκριση με τις μικρές χημικές ουσίες, τα βιολογικά φάρμακα αποτελούνται από μεγάλες και συχνά πολύπλοκες μοριακές δομές.
Croatian: Za razliku od malih kemijskih tvari, biološki lijekovi sastoje se od velikih i često složenih molekulskih struktura.
Greek: Από επιστημονικής και ρυθμιστικής άποψης, το συνολικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου αναφοράς δεν χρειάζεται να επαναληφθεί.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Greek: Τα περιθώρια πρέπει να αντιπροσωπεύουν τη μέγιστη διαφορά στην αποτελεσματικότητα που δεν έχει σημασία στην κλινική πρακτική· οι διαφορές στη θεραπεία εντός αυτού του εύρους θα είναι επομένως αποδεκτές, αφού δεν έχουν κλινική συνάφεια.
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει την αντικατάσταση ενός φαρμάκου αναφοράς με ένα βιοομοειδές (ή αντιστρόφως) ή την αντικατάσταση ενός βιοομοειδούς με άλλο.
Croatian: To može značiti zamjenu referentnog lijeka biosličnim lijekom (ili obrnuto) ili zamjenu jednog biosličnog lijeka drugim.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Greek: Κυρίως μικρότερα μόρια, ευκολότερα στον χαρακτηρισμό
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Croatian: Ne očekuju se razlike u kliničkom profilu.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης (όπως η ενσωμάτωση ασθενών σε μητρώα).
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
Greek: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές επανεξετάζουν τις εκθέσεις για τυχόν σήμα που υποδηλώνει πιθανή ανεπιθύμητη δράση.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Greek: Αυτή η υποχρέωση δεσμεύει επίσης την εταιρεία να καταχωρίζει τη μελέτη στο διαθέσιμο στο κοινό Μητρώο PAS της ΕΕ: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Greek: Μετά την κατάδειξη της βιοομοιότητας, η παρέκταση των δεδομένων σε άλλες ενδείξεις είναι δυνατή, εάν τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία καλύπτουν όλες τις ειδικές πτυχές αυτών των ενδείξεων
Croatian: Nakon dokazivanja biosličnosti moguća je ekstrapolacija podataka na druge indikacije ako se dostupni znanstveni dokazi odnose na sve specifične aspekte tih indikacija
Greek: Σε περίπτωση που ένα βιολογικό φάρμακο (ή βιοομοειδές) φέρει το μαύρο τρίγωνο, αυτή η σήμανση δεν σημαίνει κατ' ανάγκη ότι υπάρχουν πρόσθετα θέματα ως προς την ασφάλειά του.
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Greek: Ανάλογα με την ποσότητα και το είδος των προστιθέμενων ομάδων σακχάρων, μπορεί να αλλάξει η βιολογική δραστικότητα.
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Greek: Στην ΕΕ, οι πρακτικές συνταγογράφησης και η παροχή συμβουλών στους συνταγογράφους εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, τα οποία διαθέτουν το απαραίτητο νομικό πλαίσιο και εκδίδουν κανονισμούς, κατευθυντήριες γραμμές και συμβουλές στα πεδία της αρμοδιότητάς τους.
Croatian: U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.
Greek: Δεν επηρεάζει τη φαρμακευτική ποιότητα του φαρμάκου (καμία επίπτωση στις προδιαγραφές του προϊόντος)
Croatian: Ne utječe na farmaceutsku kakvoću lijeka (nema utjecaja na zahtjev kakvoće lijeka)
Greek: Πολυπλοκότητα του μορίου και διαθέσιμα δεδομένα συγκρισιμότητας
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Greek: Μονοκλωνικό αντίσωμα 150,000 dalton
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Greek: Στο πλαίσιο των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς, είναι σημαντικό για τους επαγγελματίες υγείας να γνωρίζουν την ορολογία που αναφέρεται στις πρακτικές ανταλλαξιμότητας και υποκατάστασης στην ΕΕ.
Croatian: U kontekstu biosličnih i referentnih lijekova važno je da zdravstveni radnici budu upoznati s terminologijom kako bi mogli upućivati na prakse zamjenjivosti i supstitucije u Europskoj uniji.
Greek: Η ανοσογονικότητα δεν αποτελεί αυτή καθαυτή πηγή ανησυχίας για την ασφάλεια
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα Ινσουλίνη glargine Σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη) Τεριπαρατίδη
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
Greek: Από τα άνω των 50 βιοομοειδών που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ έως σήμερα, κανένα δεν έχει ανακληθεί ή ανασταλεί για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
Greek: Η ΕΕ διαθέτει ένα καθιερωμένο σύστημα για την παρακολούθηση, την αναφορά, την αξιολόγηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων.
Croatian: Europska unija ima dobro uspostavljen sustav za praćenje, prijavu, ocjenu i prevenciju nuspojava svih lijekova, uključujući sve biološke lijekove.
Greek: Αυτή καλύπτει τον χρόνο από την αποδέσμευση της παρτίδας από τον παραγωγό και φτάνει μέσω ολόκληρης της αλυσίδας διανομής έως τη χορήγηση του φαρμάκου στον ασθενή.
Croatian: Time je obuhvaćeno vrijeme od trenutka kada proizvođač pusti lijek u promet, njegovo kretanje kroz cjelokupni distribucijski lanac sve do trenutka primijene u pacijenta.
Greek: Οι απαιτήσεις για την έγκριση των βιοομοειδών από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) βασίζονται στην επιστημονική συλλογιστική της ΕΕ, μολονότι οι ειδικές απαιτήσεις δεδομένων μπορεί να διαφέρουν ανάμεσα σε αυτές τις δύο περιοχές λόγω διαφορετικών νομικών πλαισίων.
Croatian: Zahtjevi Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za odobravanje biosličnih lijekova u SAD-u utemeljeni su na istom znanstvenom obrazloženju kao i zahtjevi Europske unije, iako se zbog različitih zakonskih okvira posebni zahtjevi u pogledu podataka mogu razlikovati između te dvije regije.
Greek: Εκπονήθηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Croatian: Zajednički pripremile Europska agencija za lijekove i Europska komisija
Greek: Αυτή η ελάσσονα μεταβλητότητα πρέπει να παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών ώστε να εγγυάται σταθερό επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Croatian: Ta manja varijabilnost mora biti unutar prihvatljivog raspona kako bi se osigurala dosljedna sigurnost i djelotvornost.
Greek: Κεντρική διαδικασία Διαδικασία έγκρισης φαρμάκων που περιλαμβάνει μια αίτηση, μια αξιολόγηση και, για τις επιτυχημένες αιτήσεις, μια έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Croatian: Centralizirani postupak Postupak odobravanja lijeka koji podrazumijeva jedan zahtjev, jednu ocjenu i, za uspješne podnositelje zahtjeva, jedno odobrenje koje je valjano u čitavoj Europskoj uniji.
Greek: Μόλις λήξει η περίοδος προστασίας του φαρμάκου αναφοράς (συνήθως δεκαετής), οι εταιρείες μπορούν να διαθέτουν στην αγορά εγκεκριμένα βιοομοειδή.
Croatian: Nakon što istekne razdoblje tržišne zaštite referentnog lijeka (obično 10 godina), kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove.
Greek: Γενικά, αναμένεται ότι τα βιοομοειδή θα εισάγονται στην αγορά σε τιμή κατώτερη από αυτή του φαρμάκου αναφοράς τους.
Croatian: U pravilu se očekuje da će bioslični lijekovi biti stavljeni na tržište po nižoj cijeni nego njihovi referentni lijekovi.
Greek: Οι μελέτες που αποδεικνύουν τη φαρμακευτική ποιότητα θα πρέπει να παρέχουν λεπτομερή δεδομένα σχετικά με τα εξής:
Croatian: Ispitivanjima za dokazivanje farmaceutske kakvoće trebali bi se osigurati iscrpni podaci o sljedećem:
Greek: Η έγκριση των φαρμάκων στην ΕΕ εδράζεται σε ένα στέρεο νομικό πλαίσιο που, το 2004, εισήγαγε μια ειδική διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών.
Croatian: Odobravanje lijekova u Europskoj uniji temelji se na čvrstom zakonskom okviru u kojem je 2004. utvrđen poseban postupak odobravanja biosličnih lijekova.
Greek: Βιοτεχνολογία
Croatian: Biotehnologija
Greek: Ινσουλίνη lispro
Croatian: Inzulin lispro
Greek: 4. European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Croatian: Europska agencija za lijekove: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Greek: Στόχος είναι να αποκλείονται οι δυνητικές σχετιζόμενες με το προϊόν διαφορές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ανοσογονικότητας.
Croatian: Cilj je isključiti potencijalne razlike povezane s lijekom koje bi mogle utjecati na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost, uključujući imunogeničnost.
Greek: Η ποσότητα των μη κλινικών δεδομένων καθορίζεται από το αποτέλεσμα των μελετών ποιότητας
Croatian: Količina nekliničkih podataka određuje se na temelju rezultata ispitivanja kakvoće
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας μόνο για αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής κατά την ανάπτυξη (π.χ. παραγωγή μεγαλύτερων παρτίδων για κλινικές δοκιμές)
Croatian: Ispitivanja usporedivosti samo za promjene u postupku proizvodnje tijekom razvoja (npr. proizvodnja većih serija za potrebe kliničkih ispitivanja)
Greek: Αυτός ο κατάλογος περιλαμβάνει εγκεκριμένα στην ΕΕ φάρμακα που υπόκεινται σε στενή παρακολούθηση από τις ρυθμιστικές αρχές, για παράδειγμα επειδή η δραστική ουσία είναι νέα στην αγορά ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση της.
Croatian: U taj su popis uvršteni lijekovi odobreni u Europskoj uniji koje regulatorna tijela prate osobito pomno, npr. zato što je njihova djelatna tvar nova na tržištu ili zato što postoje ograničeni podaci o njezinoj dugoročnoj primjeni.
Greek: Μετα-μεταγραφική αλλαγή
Croatian: Posttranslacijska promjena
Greek: Εάν ο τρόπος δράσης της δραστικής ουσίας είναι πολύπλοκος και εμπεριέχει πολλαπλούς υποδοχείς ή θέσεις σύνδεσης (όπως συμβαίνει συχνά με τα μονοκλωνικά αντισώματα), ίσως είναι δύσκολο να καθοριστεί η συμβολή κάθε υποδοχέα ή θέσης πρόσδεσης για κάθε ένδειξη.
Croatian: Ako je način djelovanja djelatne tvari složen i uključuje više receptora ili mjesta vezivanja (što je često kod monoklonskih protutijela), može biti teško utvrditi doprinos svakog receptora ili mjesta vezivanja za pojedinačnu indikaciju.
Greek: Οι διαφορές που ενδέχεται να επηρεάζουν την κλινική ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την ανοσογονικότητα χρήζουν περαιτέρω μελέτης (π.χ. σε συγκριτικές μη κλινικές ή κλινικές μελέτες, βήμα 2 και 3).
Croatian: Razlike koje mogu utjecati na kliničku sigurnost, djelotvornost ili imunogeničnost potrebno je dodatno ispitati (primjerice u usporednim nekliničkim ili kliničkim ispitivanjima, u drugom i trećem koraku).
Greek: Έτσι αποφεύγεται η περιττή επανάληψη των κλινικών δοκιμών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί με το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: Na taj se način izbjegava nepotrebno ponavljanje kliničkih ispitivanja koja su već provedena s referentnim lijekom.
Greek: Τεχνολογία που αφορά τον συνδυασμό αλληλουχιών DNA που δεν συμβαίνουν με φυσικό τρόπο, για παράδειγμα την εισαγωγή ενός γονιδίου για την παραγωγή μιας θεραπευτικής πρωτεΐνης.
Croatian: Tehnologija koja uključuje kombiniranje sljedova DNK koji se ne pojavljuju u prirodi, primjerice umetanjem gena za proizvodnju terapijskog proteina.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής πρέπει να διενεργούνται σε ομοιογενή και ευαίσθητο πληθυσμό (υγιείς εθελοντές ή ασθενείς), ώστε να ανιχνεύεται κάθε ενδεχόμενη διαφορά ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja treba provoditi na homogenoj i osjetljivoj populaciji (zdravi dobrovoljci ili pacijenti) kako bi se otkrile sve moguće razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Greek: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Greek: Ο αριθμός των δεδομένων συνήθως εξαρτάται από το είδος και τη σοβαρότητα των θέματα που αφορούν την ασφάλεια του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Količina podataka obično ovisi o vrsti i težini sigurnosnih pitanja utvrđenih za referentni lijek.
Greek: Αυτό εν μέρει οφείλεται σε ένα ειδικό πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο βασίζεται στις επιστημονικές γνώσεις που αποκτώνται με το φάρμακο αναφοράς, με αποτέλεσμα να αποφεύγεται η περιττή επανάληψη των κλινικών και μη κλινικών μελετών.
Croatian: U jednu ruku je to tako zbog posebnog programa razvoja koji se temelji na znanstvenim spoznajama stečenim s referentnim lijekom pa se tako izbjegava nepotrebno ponavljanje nekliničkih i kliničkih ispitivanja.
Greek: Τα φάρμακα εγκρίνονται όταν οι μελέτες για τη φαρμακευτική ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους αποδεικνύουν με πειστικό τρόπο ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων («θετική σχέση οφέλους-κινδύνου»).
Croatian: Lijekovi se odobravaju kada se ispitivanjima njihove farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti uvjerljivo dokaže da su koristi lijeka veće od njegovih rizika („pozitivan omjer koristi i rizika").