FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Blincyto løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Swedish: Blincyto ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av en pump.
Danish: Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Swedish: Innan patienterna får Blincyto ska de få läkemedel som förhindrar feber och reaktioner till följd av infusionen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Blincyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Blincyto är större än riskerna och att Blincyto skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Swedish: Blincyto ges till patienter som är "Philadelphiakromosomnegativa", vilket innebär att patienternas cancerceller inte har en onormal kromosom som kallas Philadelphiakromosomen, samt till patienter som har proteinet CD19 på sina cancerceller (CD19-positiva).
Danish: Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
Swedish: Vid pre-B ALL nybildas vissa celler som ger upphov till B-celler (en typ av vita blodkroppar) alltför snabbt, och så småningom ersätter dessa onormala celler de normala blodkropparna.
Danish: Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial om hur man ger Blincyto och hanterar riskerna med läkemedlet.
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Swedish: Blincyto är också effektivt när det gäller att avlägsna kvarstående cancerceller hos vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som löper stor risk för att cancern ska komma tillbaka.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på procentandelen patienter vars ALL förbättrades efter två behandlingscykler, uppmätt som försvinnande av tecken på leukemi och fullständig eller delvis återgång av antalet blodkroppar till det normala.
Danish: Hvordan virker Blincyto?
Swedish: Hur verkar Blincyto?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.
Danish: Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling.
Swedish: Varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Swedish: Blincyto verkar därför som en "brygga" genom att den sammanför T-celler och B-celler och aktiverar T-cellerna till att frisätta ämnen som slutligen dödar de cancerösa B-cellerna.
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Swedish: EMA konstaterade att Blincyto är gynnsamt för vuxna och barn med hög risk för att utveckla Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL, vilka har få behandlingsalternativ och en i allmänhet dålig prognos.
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Swedish: Blincyto ges också till vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som har minimal kvarstående sjukdom (vilket innebär att de fortfarande har vissa spårbara cancerceller kvar i kroppen).
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Swedish: Blincyto är ett läkemedel som används för att behandla en blodcancer som kallas pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter över 1 års ålder när cancern har kommit tillbaka (recidiverat) eller inte har förbättrats efter tidigare behandling (refraktär).
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Swedish: Hur används Blincyto?
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Swedish: I en studie på 70 barn som var minst ett år gamla och hade Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL fann man att behandling med Blincyto ledde till att sjukdomen gick tillbaka hos 33 procent av patienterna.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Swedish: Vilka är riskerna med Blincyto?
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Swedish: Patienterna kan behandlas under ytterligare tre behandlingscykler, där varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Swedish: Blincyto har studerats i en huvudstudie på 189 Philadelphiakromosomnegativa patienter med pre-B ALL vars leukemi hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter behandling.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto?
Swedish: Vilka fördelar med Blincyto har visats i studierna?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blincyto har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Swedish: Det finns inga data för barn < 7 månader.
Danish: Under nedre grænse for kvantificering Ukendt
Swedish: Under nedre kvantifieringsgräns Okända
Danish: baseret på lokale evalueringer.
Swedish: baserat på den lokala platsens utvärderingar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Danish: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Swedish: Grad 3 är allvarliga och grad 4 är livshotande.
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Danish: Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Swedish: Försök inte att starta pumpen igen.
Danish: BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:
Swedish: BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Swedish: Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Danish: o Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.
Swedish: o Försäkra dig om att slangen är kompatibel med infusionspumpen.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Swedish: Förvara vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Dessa förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Danish: Patientkortet skal indeholde:
Swedish: Patientkortet ska innehålla:
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Swedish: • infusionspumpen oväntat stannar.
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Swedish: Rekonstituerad BLINCYTO (antal förpackningar)
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Danish: Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Danish: • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
Swedish: • Förpackningen får inte förvaras i kylen eller frysen.
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Swedish: Effektresultaten från andra nyckeleffektmått i studien sammanfattas i tabell 2.
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Swedish: Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
Danish: Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Danish: • 21-23 gauge kanyle(r) (anbefales).
Swedish: • 21-23 gauge kanyler (rekommenderas).
Danish: BLINCYTO indeholder natrium
Swedish: BLINCYTO innehåller natrium
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Danish: • forvirring, desorientering
Swedish: • förvirring, desorientering
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Swedish: 14 dagars behandlingsfri period
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Swedish: Takykardi innefattar sinustakykardi, supraventrikulär takykardi och takykardi.
Danish: Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
Swedish: Leukoencefalopati, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner a Der er yderligere information under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner a Ytterligare information finns i "Beskrivning av valda biverkningar".
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Danish: Tidligere livreddende behandling
Swedish: Tidigare salvage-behandling
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Danish: • hurtig hjerterytme (takykardi)
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Swedish: • förhöjda levervärden (ALAT, ASAT, GT)
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Danish: ≥50% til <75%
Swedish: ≥50 % till <75 %
Danish: d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
Swedish: d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
Danish: Effektresultaterne findes i tabel 6.
Swedish: Effektresultat finns i tabell 6.
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Swedish: Andra kliniskt relevanta (avgörs av behandlande läkare) biverkningar
Danish: Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av en CRS-händelse var 2 dagar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Resultaterne indikerer, at alder (7 måneder til 80 år) og køn ikke påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Danish: Antal T-celler faldt indledningsvis inden for 1 til 2 dage og vendte derefter tilbage til niveauet ved baseline inden for 7 til 14 dage hos størstedelen af patienterne.
Swedish: Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Induktionscyklus 1
Swedish: Induktionscykel 1
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af dem:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar:
Danish: • forhøjet mængde bilirubin i blodet
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Danish: Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska få vaccinationen.
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan få neurologiske bivirkninger.
Swedish: Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen afbrydes midlertidigt, og patienten skal monitoreres.
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Danish: Den kliniske betydning af disse billeddiagnostiske ændringer er ukendt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två armarna (se tabell 1).
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Danish: Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser.
Swedish: Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Danish: Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO.
Swedish: Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
Danish: Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO.
Swedish: Vissa vacciner får inte ges inom två veckor före, samtidigt med eller under månaderna efter behandlingen med BLINCYTO.
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Danish: • høje niveauer af visse enzymer, blandt andet blodenzymer
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
Danish: Ubetydelige mængder blinatumomab blev udskilt i urin ved de afprøvede kliniske doser.
Swedish: Försumbara mängder blinatumomab utsöndrades i urin vid de testade kliniska doserna.
Danish: f. Kun patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (uden anti-leukæmiske midler anvendt inden HSCT) er medtaget.
Swedish: f. Endast patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (som inte hade fått något medel mot leukemi före HSCT) ingår.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Danish: • brystsmerter eller andre smerter
Swedish: • bröstsmärta eller annan smärta
Danish: Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Danish: Forest plot af CR/CRh*-rate i de første to cyklusser i studie MT103-211 (primært analysesæt)
Swedish: Forest-plot av CR/CRh*-frekvens under de första två cyklerna i studie MT103-211 (primärt analysset)
Danish: Hos pædiatriske patienter bør dexamethason 10 mg/m
Swedish: Hos pediatriska patienter ska dexametason 10 mg/m
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Swedish: Förbehandling av patienter med stor tumörbörda
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Komplet remission (CR)
Swedish: Fullständig remission (CR)
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Swedish: Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
Danish: Infusionsreaktionerne opstod generelt hurtigt inden for 48 timer efter infusionens start.
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika på blinatumomabs farmakokinetik.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Danish: • feber (pyreksi)
Swedish: • feber (pyrexi)
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret hos spædbørn, svarede til dem, der blev observeret i den generelle pædiatriske population.
Swedish: Typen av biverkningar som observerades hos spädbarn liknade dem som observerades i den totala pediatriska populationen.
Danish: ≥75 % til <90%
Swedish: ≥75 % till <90 %
Danish: Akut lymfoblastisk leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for "B-lymfocytter", vokser ukontrollerbart.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter" förökar sig okontrollerat.
Danish: En stigning i antal T-celler til niveauer over baseline (T-celle-ekspansion) blev observeret hos nogle få patienter.
Swedish: Ökning av antalet T-celler till över baslinjenivån (T-cellsexpansion) observerades hos ett fåtal patienter.
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
Swedish: • Hela volymen av den rekonstituerade och spädda BLINCYTO-lösningen kommer att överstiga den volym som ska administreras till patienten (240 ml).
Danish: På grund af muligheden for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer.
Swedish: På grund av risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska patienterna övervakas för tecken och symtom.
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
Swedish: Förhöjda levervärden a, 15
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Swedish: Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.