FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie toho, že liek Vylaer Spiromax je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Vylaer Spiromax je liek Symbicort Turbohaler.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Vylaer Spiromax a na čo sa používa?
Czech: Při inhalaci se váže převážně na tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje dýchání pacienta.
Slovak: Po inhalácii sa naviaže najmä na receptory v dýchacích cestách a spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vylaer Spiromax
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vylaer Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Slovak: Vylaer Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vylaer Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vylaer
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Vylaer Spiromax?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Vylaer Spiromax povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vylaer Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Vylaer Spiromax je tzv. hybridný liek.
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Slovak: Ako sa liek Vylaer Spiromax používa?
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Vylaer Spiromax účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Slovak: Prečo bol liek Vylaer Spiromax povolený?
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Slovak: 90 (3 x 30 x 1) kapsúl (jednotlivé dávky) (multibalenie)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Slovak: x 1 kapsula (jednotlivé dávky)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti vyjadril stanovisko, že pomer prínosu - rizika je priaznivý je v prospech odporúčania na udelenie registrácie za mimoriadnych okolností, ako sa ďalej uvádza v Európskej verejnej hodnotiacej správe (European Public Assessment Report).
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
Slovak: Udelenie registrácie za mimoriadnych okolností
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovak: Závery vydané Európskou agentúrou pre lieky na:
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRE LIEKY O UDELENÍ REGISTRÁCIE ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Czech: V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania by sa mali podľa potreby vykonať štandardné podporné opatrenia.
Czech: Výsledky předdefinované analýzy primárních koncových parametrů jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovak: Výsledky vopred špecifikovaných analýz primárnych sledovaných parametrov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Czech: Tento způsob biotransformace se pravděpodobně uplatňuje i u lidí, jelikož přibližně 59% celkové podané látky je nalezeno ve stolici a přibližně 22% v moči.
Slovak: Táto cesta biotransformácie je u ľudí prijateľná, pretože približne 59 % z celkovej užitej dávky sa objaví v stolici a približne 22 % v moči.
Czech: Amyloid může nakonec vyvolat příznaky tohoto onemocnění.
Slovak: Nakoniec amyloid spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: • Infekce močových cest (mezi příznaky může patřit: bolest nebo pálení při močení nebo potřeba častého močení)
Slovak: • infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vám.
Czech: Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené.
Slovak: Údaje u starších pacientov sú veľmi obmedzené.
Czech: Předdefinovaná analýza ITT
Slovak: Vopred špecifikovaná ITT analýza
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Czech: TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
Slovak: TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napr. hormóny.
Czech: Tyto výsledky podporují podávání tafamidisu s jídlem či bez jídla.
Slovak: Tieto výsledky podporujú podávanie tafamidisu s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Triedy orgánových systémov veľmi časté
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Czech: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforované blistry pro jednotlivou dávku.
Slovak: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Czech: Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Slovak: Tafamidis sa výrazne viaže na plazmatické proteíny (99,9
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Písomná informácia určená pre lekárov musí obsahovať nasledovné kľučové údaje:
Czech: Vnitřní krabička
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Czech: Roční přehodnocení
Slovak: Ročné prehodnotenie
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by hodnotily účinek jiných léčivých přípravků na tafamidis meglumin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie, ktoré by hodnotili účinok iných liekov na tafamidis meglumín.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s týmto ochorením, ktorých nervy boli postihnuté (osoby so symptomatickou polyneuropatiou), aby spomalil ďalší postup ochorenia.
Czech: Co je Vyndaqel a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
Czech: - jestliže alergický(á) na tafamidis meglumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak ste alergický na tafamidis meglumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu uvedené v tabulce níže odrážejí četnost, s níž se vyskytly v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (Fx-005).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinického programu v tabuľke uvedenej nižšie vyjadrujú frekvenciu, v ktorej sa vyskytovali v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (Fx-005).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu činí 25,7 litrů.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave je 25,7 litra.
Czech: • Bolest žaludku či břicha
Slovak: • bolesť žalúdka alebo bolesť brucha.
Czech: Amyloid se může shromažďovat v okolí nervů i na jiných místech Vašeho těla a tak bránit jeho normální funkci.
Slovak: Amyloid môže vytvárať okolo vašich nervov a na iných miestach vo vašom tele, čím im zabraňuje správne fungovať.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Czech: Ve skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať nepoužitý liek.
Czech: Tyto meziprodukty jsou poté chybně spojovány za vzniku rozpustných oligomerů, profilament, filament a amyloidních fibril.
Slovak: Tieto intermediáty sa potom chybne poskladajú do rozpustných oligomérov, profilamentov, filamentov a amyloidových vláken.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou byly mírné až středně závažné a zahrnovaly: bolest hlavy, somnolenci, myalgii, insomnii, hordeolum, fotosenzitivní reakci a presynkopu.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky súvisiace s liečbou boli mierne až stredne závažné a zahŕňali: bolesť hlavy, somnolenciu, myalgiu, insomniu, hordeolum, fotosenzitívnu reakciu a presynkopu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX08
Czech: Účinky tafamidisu na progresi srdečních onemocnění nebyly doposud úplně charakterizovány.
Slovak: Účinky tafamidisu na progresiu srdcového ochorenia ešte neboli dostatočne charakterizované.
Czech: - Léčivou látkou je tafamidisum.
Slovak: Liečivo je tafamidis.
Czech: Dávka a linearita v čase
Slovak: Linearita dávky a času
Czech: U pacientů trpících touto nemocí se TTR rozpadá a mohou z něj vznikat vlákna nazývaná amyloid.
Slovak: U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a vytvára vlákna nazývané amyloid.
Czech: Jestliže je to do 6 hodin před užitím následující dávky, zapomenutou tobolku neužívejte a pokračujte užitím další dávky v obvyklém čase.
Slovak: Ak je to do 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte v užívaní dávky vo zvyčajný čas.
Czech: Při současné konzumaci potravy se absorpce zpomaluje, neklesá však její rozsah.
Slovak: Súbežné použitie jedla znížilo rýchlosť absorpcie, ale nie rozsah absorpcie.
Czech: Inhibice rozkladu transthyretinového tetrameru je podstatou použití tafamidisu při zpomalování progrese onemocnění.
Slovak: Inhibícia disociácie transtyretínového tetraméru je dôvodom na užívanie tafamidisu s cieľom spomaliť progresiu ochorenia.
Czech: Předdefinovaná analýza hodnocení účinnosti použila data pozorovaná u pacientů, kteří ukončili 18měsíční léčbu dle protokolu.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza populácie hodnotenej z hľadiska účinnosti použila pozorované údaje tých pacientov, ktorí túto 18-mesačnú liečbu ukončili podľa protokolu.
Czech: Mechanismus účinku Tafamidis meglumin je specifickým stabilizátorem transthyretinu.
Slovak: Tafamidis meglumín je špecifický stabilizátor transtyretínu.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Vyndaqel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Predpokladá sa, že Vyndaqel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvířat ukazují, že tafamidis se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafamidisu do ľudského mlieka.
Czech: Infekce močových cest Vaginální infekce
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest vaginálna infekcia
Czech: Byly zjištěny hodnoty Cmax(ss) a Cmin(ss) v úrovni 2,7 resp. 1,6 µg/ml.
Slovak: Cmax(ss) bola 2,7 µg/ml a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Czech: Měkké tobolky je nutné polykat vcelku, nesmí se kousat ani dělit a mohou se užít s jídlem či bez jídla.
Slovak: Mäkké kapsuly sa majú prehltnúť celé, nemajú sa drviť ani deliť a majú sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Návod k otevření blistru:
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
Czech: Tafamidis meglumin se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovak: Tafamidis meglumín sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Na základě analýzy rozptylu opakovaných měření se změnou od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, nestrukturovanou kovarianční maticí, typem léčby, měsícem a léčbou podle měsíce jako fixními účinky a subjektem jako náhodným účinkem v daném modelu.
Slovak: Založené na analýze opakovaných meraní rozdielu v liečbe pri zmene z východiskového bodu ako závislej premennej, neštruktúrovanej matici kovariancie, liečbe, mesiaci a liečbe za mesiac ako pevných efektoch a pacientovi ako náhodnom efekte modelu.
Czech: Supraterapeutická, jednorázová, 400mg perorální dávka roztoku tafamidisu nevykazovala u zdravých dobrovolníků žádný účinek na prodloužení intervalu QTc.
Slovak: Supraterapeutická jednorazová perorálna dávka 400 mg roztoku tafamidisu u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie intervalu QTc.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky tafamidis meglumin neindukoval ani neinhiboval enzym cytochromu P450 CYP3A4.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Czech: Na základě předklinických údajů se zdá, že tafamidis je metabolizován glukuronizací a je vylučován žlučí.
Slovak: Na základe predklinických údajov možno tvrdiť, že tafamidis sa metabolizuje glukuronidáciou a vylučuje prostredníctvom žlče.
Czech: Farmakokinetické parametry byly podobné po jednotlivém i opakovaném podání dávky 20 mg, což naznačuje, že při metabolizaci tafamidisu nedochází k indukci ani inhibici.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli podobné po jednorazovom a opakovanom podaní dávky 20 mg, čo naznačuje nedostatočnú indukciu alebo inhibíciu metabolizmu tafamidisu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a nachádzajú sa v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Czech: Tafamidis meglumin se nesmí podávat během kojení.
Slovak: Tafamidis meglumín nemá byť užívaný počas laktácie.
Czech: Vyndaqel vs. placebo: NIS-LL a TQOL v 18. měsíci (Studie Fx-005) Placebo
Slovak: Vyndaqel vs placebo: NIS-LL a TQOL v 18. mesiaci (štúdia Fx-005)
Czech: Celkové klinické údaje odrážejí expozici 127 pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice TTR tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně po dobu průměrně 538 dní (v rozmezí od 15 do 994 dní).
Slovak: Všeobecné klinické údaje zobrazujú expozíciu 127 pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou tafamidis meglumínu v dávke 20 mg podávanej denne po dobu v priemere 538 dní (v rozmedzí od 15 do 994 dní).
Czech: Je-li pro Vás obtížné přečíst nebo porozumět této příbalové informaci, nebo pokud ji potřebujete v odlišném formátu, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na tel. čísle uvedeném výše.
Slovak: Ak je táto písomná informácia pre používateľa ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inom formáte, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Tobolku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Kapsula sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Tafamidis se nekooperativně váže na dvě vazební místa pro tyroxin původní tetramerové formy transthyretinu, čímž zabraňuje jeho rozkladu na monomery.
Slovak: Tafamidis sa nekooperatívne viaže na dve väzobné miesta tyroxínu v prirodzenej tetramérnej forme transtyretínu, a tak zabraňuje disociácii na monoméry.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Czech: Po 18 měsících léčby byl větší počet pacientů léčených tafamidis megluminem respondéry NIS-LL (méně než dvoubodové zvýšení skóre NIS-LL).
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby viac pacientov liečených tafamidis meglumínom reagovalo na liečbu podľa škály NIS-LL (zmena menej ako 2 body na stupnici NIS-LL).
Czech: Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl ako vám povedal váš lekár.
Czech: Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Slovak: Veľmi časté: postihujú 1 z 10 pacientov, sú uvedené nižšie:
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu se předpokládá, že tafamidis meglumin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Podľa farmakodynamického a farmakokinetického profilu sa predpokladá, že tafamidis meglumín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Vyndaqel může předcházet rozpadu TTR a vzniku amyloidních ložisek.
Slovak: Vyndaqel môže zabrániť rozkladu TTR a tvorbe amyloidových depozitov.
Czech: • Vaginální (poševní) infekce u žen
Slovak: • infekcia pošvy u žien
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Czech: Expozice tafamidisu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater není známa.
Slovak: Expozícia tafamidisu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie je známa.
Czech: • Je nutné seznámit pacienta s významnými riziky souvisejícími s léčbou přípravkem Vyndaqel a nutnými opatřeními při užívání tohoto přípravku, zvláště nutností zabránění těhotenství a potřebou účinné antikoncepce.
Slovak: Potrebu informovať pacientov o dôležitých rizikách súvisiacich s liečbou Vyndaqelom a o príslušných opatreniach počas užívania lieku, obzvlášť ako sa vyhnúť gravidite a o potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Czech: • Lékaři jsou vyzváni k zapojení svých pacientů do průzkumu výsledků léčby amyloidózy z depozice transthyretinu (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) a jsou jim poskytnuty informace o zápisu pacientů do tohoto mezinárodního registru sledovaného onemocnění.
Slovak: Lekári sú vedení k tomu, aby pacientov prihlásili do prieskumu o výsledkoch transtyretínovej amyloidózy (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) a sú im poskytnuté údaje ako zaradiť pacientov do tohto medzinárodného registra pre uvedené ochorenie.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky byl u subjektů starších 60 let zjištěn v průměru o 19% nižší odhad clearance v ustáleném stavu oproti osobám mladším 60 let.
Slovak: Na základe výsledkov z populačnej FK mali pacienti starší ako 60 rokov v priemere o 19 % nižšiu odhadovanú hodnotu klírensu v rovnovážnom stave v porovnaní s pacientmi mladšími ako 60 rokov.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tafamidis megluminu po transplantaci jater, je nutné u pacientů, kteří transplantaci jater podstoupili, tafamidis meglumin vysadit.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa užívania tafamidis meglumínu po transplantácii pečene, liečba tafamidis meglumínom sa má ukončiť u pacientov, ktorí podstúpia transplantáciu pečene.
Czech: Mezi další parametry hodnocení patřilo sdružené skóre silných nervových vláken (nervová vodivost, vibrační práh a reakce srdeční frekvence na hluboké dýchání - heart rate response to deep breathing - HRDB) a funkce tenkých nervových vláken (testování termického prahu pro bolest a chlad a HRDB), jakož i hodnocení výživového stavu využívající modifikovaný body mass index (mBMI - BMI vynásobený hodnotou sérového albuminu v g/l).
Slovak: Medzi ďalšie sledované parametre patrili zložené skóre funkcie veľkých nervových vlákien (vedenie nervových vzruchov, vibračný prah a odpoveď srdcovej frekvencie na hlboké dýchanie - HRDB) a tenkých nervových vlákien (bolesť vyvolaná teplom, prah chladu a HRDB) a výživový test s použitím modifikovaného indexu telesnej hmotnosti (mBMI - BMI násobený albumínom v sére v g/l).
Czech: • Informace o existenci a záměru programu pro sledování těhotenství při léčbě tafamidisem (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) a informace o tom, jak hlásit těhotenství pacientek léčených přípravkem Vyndaqel.
Slovak: Existencia a zameranie programu zvýšeného dohľadu nad výsledkami gravidity pri liečbe tafamidisom (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) a detaily o hlásení gravidít u žien, ktoré sú liečené Vyndaqelom.
Czech: Složené monomery podstupují částečnou denaturaci za vzniku jinak složených monomerních amyloidogenních meziproduktů.
Slovak: Poskladané monoméry podstúpia čiastočnú denaturáciu a vytvoria inak poskladané monomérne amyloidogénne intermediáty.
Czech: Co je Vyndaqel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat Jak se přípravek Vyndaqel užívá
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel Ako užívať Vyndaqel
Czech: Jelikož je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater hladina TTR nižší než u zdravých subjektů, není potřebné upravovat dávku, jelikož stoichiometrie tafamidisu s cílovou bílkovinou TTR by měla být pro stabilizaci tetrameru TTR dostatečná.
Slovak: Aj keď pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazujú nižšie hladiny TTR ako zdraví jednotlivci, úprava dávky nie je potrebná, lebo stoichiometria tafamidisu s jeho cieľovým proteínom TTR bude dostatočná na stabilizáciu TTR tetraméru.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti s použitím standardní konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie výskytu podľa štandardného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <