FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - A substância ativa é besilesomab (um anticorpo monoclonal anti-granulócitos com origem no ratinho).
Romanian: Ce conţine Scintimun - Substanţa activă este besilesomabul (anticorp monoclonal anti-granulocitar produs în celulele de şoarece).
Portuguese: O conjunto contém um ou dois frascos para injetáveis multidose de Scintimun com um ou dois frascos de solvente.
Romanian: Trusa (kitul) conţine unul sau două flacoane cu Scintimun multi-doză şi unul sau două flacoane cu solvent.
Portuguese: Retire um frasco de Solvente para Scintimun (cápsula de alumínio ondulado amarela) do conjunto.
Romanian: Se ia un flacon care conţine solvent pentru Scintimun (cu capsulă din aluminiu ondulat, de culoare galbenă) din trusă (kit).
Portuguese: Fosfato monossódico, anidro Fosfato dissódico, anidro Sorbitol E420
Romanian: Dihidrogenofosfat sodic anhidru Monohidrogenfosfat disodic anhidru Sorbitol E420
Portuguese: Os efeitos de Scintimun sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Scintimun nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Como irá receber Scintimun
Romanian: Cum vi se va administra Scintimun
Portuguese: Fale com o especialista de Medicina Nuclear antes da utilização de Scintinun: se já tiver recebido previamente Scintimun, porque só deve receber Scintimun uma vez durante a sua vida.
Romanian: în cazul în care vi s-a administrat Scintimun anterior, deoarece Scintimun trebuie să fie administrat doar o singură dată în viaţă.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2010
Portuguese: Cálculos A pureza radioquímica corresponde à percentagem de tecnécio (99mTc) ligada e é calculada do seguinte modo após a correção de dados para o ruído de fundo:
Romanian: Puritatea radiochimică corespunde cu procentul de tehneţiu (99mTc) legat şi este calculată după cum urmează, după corectarea datelor privind zgomotul de fond: % tehneţiu legat (99mTc) = 100 % - % tehneţiu liber (99mTc)
Portuguese: Para garantir a mais elevada eficiência de marcação: - A radiomarcação é levada a cabo utilizando pertecnetato de sódio (99mTc) recentemente eluído.
Romanian: - Radiomarcarea este realizată prin utilizarea de pertehnetat de sodiu (99mTc) proaspăt eluat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Scintimun 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Scintimun 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
Portuguese: Contém dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun.
Romanian: Conţine un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun Conţine două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru Scintimun
Portuguese: Num ensaio cruzado aleatorizado que comparou a leitura em ocultação de imagens de Scintimun e 99mTc-Glóbulos Brancos (WBCs) em 119 doentes com suspeita de osteomielite, a taxa de concordância entre os dois métodos foi de 83 % (limite inferior do intervalo de confiança de 95 %: 80 %).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic încrucişat randomizat de comparare a citirii oarbe a imaginilor obţinute cu Scintimun şi 99mTc-leucocite (WBC) efectuat la 119 pacienţi cu diagnostic prezumtiv de osteomielită,
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Scintimun contém 1 mg de besilesomab.
Romanian: Un flacon Scintimun conţine besilesomab 1 mg.
Portuguese: Hipotensão
Romanian: Hipotensiune arterială
Portuguese: Aplique um ponto (2 µl) da solução radiomarcada na primeira linha da tira de papel ITLC-SG ou RBM-1 utilizando uma seringa e uma agulha.
Romanian: Se aplică o probă (2 µl) de soluţie marcată radioactiv pe linia de start a benzii de hârtie ITLC
Portuguese: Após a radiomarcação com a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio, a solução de besilesomab tecnécio (99mTc) obtida é indicada é adultos para imagiologia cintigráfica, juntamente com outras modalidades apropriadas de imagiologia, para determinação da localização da inflamação/infeção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite.
Romanian: besilesomab obținută este indicată la adulți pentru imagistică scintigrafică, în asociere cu alte modalităţi de imagistică corespunzătoare, pentru determinarea localizării leziunilor inflamatorii/infecţioase la nivelul oaselor la adulţii cu diagnostic prezumtiv de osteomielită.
Portuguese: Suprarrenal
Romanian: Glandă suprarenală
Portuguese: - Solvente: etilmetilcetona (MEK) - Recipientes: recipientes adequados, como tanque de cromatografia ou frascos de Erlenmeyer de
Romanian: - Recipiente: recipiente corespunzătoare, cum sunt recipientul cromatografic sau paharele
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: A taxa de concordância foi de 83 %.
Romanian: Rata de concordanță a fost de 83%.
Portuguese: Contém a substância ativa besilesomab.
Romanian: Acesta conține substanța activă besilesomab.
Portuguese: A quantidade de besilesomab injetada varia entre 0,25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
Romanian: Cantitatea injectată de besilesomab variază între 0,25 și 1 mg, în funcție de gradul de radioactivitate necesar.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Scintimun pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Scintimun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scintimun.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scintimun.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o Scintimun assegurar-se-á de que todos os médicos que possam vir a utilizar o medicamento recebem uma carta explicando os respetivos riscos associados.
Romanian: În plus, compania care produce Scintimun se va asigura că toți medicii care ar trebui să utilizeze medicamentul primesc o scrisoare prin care li se explică riscurile asociate medicamentului.
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica na qual uma substância é marcada com um composto radioativo.
Romanian: Radiomarcarea este o tehnică prin care o substanță este marcată cu un compus radioactiv.
Portuguese: Os membros dos doentes foram então objeto de exame imagiológico e as imagens obtidas utilizando ambas as técnicas foram comparadas.
Romanian: Membrele pacienților erau ulterior scanate, iar imaginile obținute în urma utilizării ambelor tehnici erau comparate.
Portuguese: semelhança de todas as substâncias radioativas utilizadas em medicina, os doentes devem ser expostos à dose mais baixa possível de Scintimun.
Romanian: Ca în cazul tuturor substanțelor radioactive utilizate în medicament, pacienții trebuie expuși la cea mai mică doză posibilă de Scintimun.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scintimun?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scintimun?
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
Romanian: Alte informații despre Scintimun
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Scintimun (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este producția de anticorpi anti-șoarece.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Scintimun são superiores aos seus riscos.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Scintimun sunt mai mari decât riscurile asociate.
Portuguese: O Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético (uma infeção que ocorre nos pés de doentes diabéticos).
Romanian: Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției piciorului diabetic (infecție care apare la nivelul picioarelor pacienților cu diabet).
Portuguese: O Scintimun apenas deve ser utilizado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e apenas deve ser manuseado por pessoal autorizado.
Romanian: Scintimun trebuie utilizat numai în cadrul spitalelor cu unitate de medicină nucleară și trebuie manipulat numai de personalul autorizat.
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
Romanian: Soluția se administrează pacientului sub formă de injecție unică în venă.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Scintimun.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Scintimun.
Portuguese: O Scintimun destina-se exclusivamente à utilização em diagnóstico.
Romanian: Scintimun este utilizat numai în scop de diagnostic.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scintimun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
Romanian: Substanța activă din Scintimun, besilesomabul, este un anticorp monoclonal.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scintimun.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scintimun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2010.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Scintimun, consultați prospectul.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o anumită structură (numită antigen) întâlnită în organism.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Scintimun pe parcursul studiilor?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scintimun, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scintimun, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scintimun să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
Romanian: Besilesomabul a fost conceput să se lege de un antigen numit NCA-95, prezent pe suprafața granulocitelor, un tip de celule albe din sânge, implicate în inflamare și combaterea infecției.
Portuguese: Três a seis horas após a injeção, o médico realiza o exame imagiológico dos membros para deteção das áreas dos ossos afetadas por osteomielite.
Romanian: La trei-șase ore după injecție, medicul efectuează scanări ale membrelor pentru localizarea zonelor din oase afectate de osteomielită.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
Romanian: Scintimun este contraindicat la pacienții cu rezultat pozitiv la testul anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) și la femeile gravide.
Portuguese: O Scintimun não é aplicado isoladamente, tendo de ser radiomarcado antes da sua utilização.
Romanian: Scintimun nu se utilizează în monoterapie, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
Romanian: Imaginile vor arăta unde s-a acumulat besilesomabul, iar medicul le va utiliza pentru a localiza zonele de infecție sau inflamare.
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
Romanian: Când pacientului i se injectează medicamentul radiomarcat, anticorpul monoclonal transportă radioactivitatea către antigenul țintă de pe granulocite.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 130 de pacienți care aveau sau erau suspectați că ar avea osteomielită la nivelul membrelor, Scintimun radiomarcat a fost comparat cu o tehnică standard de diagnosticare care utiliza propriile celule albe ale pacienților, acestea fiind radiomarcate înainte de a fi injectate înapoi în organismul pacientului.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
Romanian: Principalul indicator al eficacității pentru Scintimun s-a bazat pe gradul în care evaluarea imaginilor obținute cu Scintimun coincideau cu cele obținute cu celulele albe radiomarcate.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
Romanian: Întrucât la locul unei infecții se adună un număr mare de granulocite, radioactivitatea se va acumula în zonele afectate de osteomielită, unde poate fi detectată prin intermediul scanărilor.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Scintimun este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la besilesomab, la alți anticorpi de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Portuguese: Por que foi aprovado o Scintimun?
Romanian: De ce a fost aprobat Scintimun?
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
Romanian: Acesta este utilizat pentru localizarea zonelor de infecție sau inflamare la adulți cu diagnostic prezumtiv de osteomielită (infecție a oaselor) la nivelul membrelor, în asociere cu alte metode imagistice adecvate.
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
Romanian: Scintimun este o trusă (kit) pentru prepararea unei soluții injectabile radioactive.
Portuguese: O que é o Scintimun?
Romanian: Ce este Scintimun?
Portuguese: Como foi estudado o Scintimun?
Romanian: Cum a fost studiat Scintimun?
Portuguese: O Scintimun é radiomarcado através da mistura com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
Romanian: Scintimun este radiomarcat prin amestecarea sa cu o soluție de tehnețiu radioactiv (99mTc).
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
Romanian: Când Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv tehnețiu (99m Tc) se leagă de besilesomab.
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
Romanian: O soluție radioactivă de Scintimun este preparată prin amestecarea pulberii și solventului furnizate în trusă (kit) și apoi prin radiomarcarea acesteia cu tehnețiu (99mTc).
Portuguese: Para que é utilizado o Scintimun?
Romanian: Pentru ce se utilizează Scintimun?
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
Romanian: Cum se utilizează Scintimun?
Portuguese: Como funciona o Scintimun?
Romanian: Cum acționează Scintimun?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
Romanian: Seasonique este autorizat în unele țări din afara Uniunii Europene (UE).
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Romanian: CHMP nu a efectuat nicio modificare suplimentară.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Portuguese: A Alemanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Romanian: Germania a considerat că acordarea autorizației de punere pe piață constituie un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
Romanian: În scopul analizei, această perioadă a fost împărțită în două perioade de 28 de zile și o perioadă de 35 de zile.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seasonique e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: A indicação proposta para o Seasonique era «contraceção oral».
Romanian: Indicația propusă pentru Seasonique era „contracepție orală".
Portuguese: Eficácia contracetiva
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
Romanian: În pofida acestor limitări, cel puțin această publicație nu susține o eficacitate contraceptivă redusă asociată cu regimul de 84/7.
Portuguese: A adesão global ao tratamento no caso de todas as doentes tratadas foi ≥97 % no estudo principal e ≥98 % no estudo de suporte.
Romanian: Complianța generală la tratament pentru toate pacientele tratate a fost ≥ 97 % în studiul pivot și ≥ 98 % în studiul de susținere.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate (SMI) fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referință (SMR), cu excepția Germaniei, care a atras atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já se encontram autorizadas nesta associação, nesta dosagem e numa dosagem mais baixa (LNG 100 µg/EE 20 µg).
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în această combinație, în această doză și în doze mai mici (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață depusă prin intermediul procedurii descentralizate a fost prezentată în temeiul articolului 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O IP calculado através do método de Poisson foi, assim, considerado aceitável, tendo em consideração que o regime alargado do Seasonique é apenas uma modificação ligeira de um produto existente.
Romanian: Prin urmare, IP calculat prin metoda Poisson a fost considerat acceptabil ținând cont de faptul că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă numai o modificare minoră a unui produs existent.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos com Seasonique são adicionalmente apoiados por dados de pós-comercialização no mercado.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice cu Seasonique sunt susținute suplimentar de datele ulterioare punerii pe piață.
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
Romanian: CHMP a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP) să își prezinte avizul privind validitatea acestei metode în cazul de față.
Portuguese: Devido ao teor baixo em estrogénio, a preparação pertence aos chamados contracetivos orais combinados (COC) de dose baixa.
Romanian: Din cauza conținutului mic de estrogen, medicamentul face parte din așa-numita clasă de contraceptive orale combinate în doză mică (COC).
Portuguese: Com efeito, a associação hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg foi aprovada como contracetivo na UE há mais de 35 anos e a sua eficácia está bem documentada.
Romanian: Într-adevăr, combinația de hormoni LNG 150 µg/EE 30 µg este aprobată în scop contraceptiv în UE de mai mult de 35 de ani, iar eficacitatea acesteia este bine documentată.
Portuguese: Mais ainda, a taxa de gravidez observada no ensaio clínico de fase III foi relativamente baixa (IP<1) e não foram detetados sinais de eficácia reduzida na vasta experiência obtida na pós-comercialização no mercado.
Romanian: În plus, frecvența sarcinilor observată în studiul clinic de fază III a fost relativ scăzută (IP<1) și nu a fost detectat niciun semnal de reducere a eficacității în experiența vastă obținută ulterior punerii pe piață.