FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija, je treba skrbno nadzirati z rednimi laboratorijskimi kontrolami krvne slike, dokler ne mine.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojavi neutropenija potrebno je pažljivo pratiti redovitim laboratorijskim pretragama sve do normalizacije krvne slike.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so opažali hudo in življenje ogrožajočo trombocitopenijo, vključno z akutno trombocitopenijo (ki se je pojavila znotraj 24 ur po infuziji).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro primijećena je teška i po život opasna trombocitopenija, uključujući akutnu trombocitopeniju (koja se javlja unutar 24 sata nakon infuzije).
Slovenian: Ocene kakovosti življenja, specifične za utrujenost med obdobjem zdravljenja, ne kažejo statistično značilne razlike; to kaže, da dodatek zdravila Gazyvaro shemi s klorambucilom bolnikom ne poveča utrujenosti.
Croatian: Ocjene kvalitete života vezane uz zdravlje, koje se posebno odnose na umor tijekom razdoblja liječenja, ne pokazuju statistički značajne razlike, što ukazuje na to da dodatak lijeka Gazyvaro liječenju klorambucilom ne povećava umor u bolesnika.
Slovenian: Morebitne znake sočasne okužbe je treba zdraviti, kot je primerno.
Croatian: Bilo koje simptome prateće infekcije potrebno je adekvatno liječiti.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o protivirusni in protiglivični profilaksi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Također se trebaju razmotriti antivirusna i antifungalna profilaksa (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Med zdravljenima skupinama niso opazili pomembnih razlik v zdravstveni kakovosti življenja ali merilih zdravstvenega statusa.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike između skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje i mjerila zdravstvenog statusa.
Slovenian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protitelo tipa II podrazreda IgG1, pridobljeno s humanizacijo parentalnega mišjega protitelesa B-Ly1 in proizvedeno v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo tipa II iz podskupine IgG1 dobiveno humanizacijom osnovnog mišjeg protutijela B-Ly1 i proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje učinkovino obinutuzumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Slovenian: Je specifično usmerjeno na zunajcelično zanko transmembranskega antigena CD20 na površini nemalignih in malignih pre-B in zrelih B-limfocitov, ne pa na krvotvorne matične celice, celice pro-B, zrele plazmatke ali druga normalna tkiva.
Croatian: Djeluje ciljano na izvanstaničnu petlju transmembranskog antigena CD20 na površini nemalignih i malignih pre-B i zrelih B limfocita, ali ne i na hematopoetskim matičnim stanicama, pro-B stanicama, zdravim plazma stanicama ili drugom zdravom tkivu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gazyvaro je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalno testiranje za HBV.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Gazyvaro u svih bolesnika je potrebno napraviti probir na HBV.
Slovenian: Vključuje 11 bolnikov v skupini G-Clb s popolnim odgovorom in nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Croatian: Uključuje 11 bolesnika u skupini koja je primala GClb koji su postigli potpuni odgovor, ali uz nepotpun oporavak koštane srži d
Slovenian: Vključuje MRD-pozitivne bolnike in bolnike, pri katerih je bolezen napredovala ali so umrli pred koncem zdravljenja.
Croatian: Uključuje bolesnike s pozitivnim nalazom na MRD i bolesnike čija je bolest progredirala ili koji su umrli prije završetka liječenja g
Slovenian: • Če dobite reakcijo, povezano z infuzijo, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje ali bo infundiranje morda treba upočasniti ali ustaviti.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
Slovenian: V študijah folikularnega limfoma so v vseh fazah, vključno z obdobjem spremljanja, opazili visoko incidenco okužb; najvišjo incidenco so zaznali pri bolnikih v vzdrževalni fazi.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod folikularnog limfoma primijećena je visoka incidencija infekcija u svim fazama ispitivanja, uključujući praćenje, s najvišom incidencijom zabilježenom tijekom faze održavanja.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često glavobolja
Slovenian: Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po posebni liniji (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom infuzijom kroz poseban venski put (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom gradusa 3b so bili iz študije izključeni.
Croatian: Bolesnici s FL-om gradusa 3b nisu bili uključeni u ispitivanje.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro pri vas pojavijo kakršni koli znaki okužbe (glejte poglavje 4 "Okužbe").
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako nakon liječenja lijekom Gazyvaro primijetite bilo koji znak infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u dijelu 4.).
Slovenian: • Folikularnega limfoma (FL)
Croatian: Folikularni limfom (FL)
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti so bili med zdravljenima skupinama dobro uravnoteženi (mediana starost 63 let, večina je bila belcev [88 %] in moških [58 %]).
Croatian: Demografski podaci i početne značajke bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama (medijan dobi iznosio je 63 godine, većina bolesnika bili su bijelci [88%] i muškarci [58%]).
Slovenian: Izsledki so obsegali akutne anafilaktične in anafilaktoidne reakcije in večjo prevalenco sistemskega vnetja in infiltratov, kar se sklada s preobčutljivostnimi reakcijami, posredovanimi z imunskimi kompleksi, npr. arteritisom/periarteritisom, glomerulonefritisom in vnetjem seroze/adventicije.
Croatian: Nalazi su uključivali akutne anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije te povećanu prevalenciju sistemske upale i infiltrata, što odgovara reakcijama preosjetljivosti posredovanima imunološkim kompleksima, poput arteritisa/periarteritisa, glomerulonefritisa te upale seroznih ovojnica/adventicije.
Slovenian: Dajanje zdravila Gazyvaro mora potekati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer je takoj na voljo vse potrebno za oživljanje.
Croatian: Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Slovenian: Incidenca in izrazitost neželenih učinkov, opisanih v teh študijah, po vsem sodeč nista odvisni od odmerka.
Croatian: Incidencija i intenzitet nuspojava prijavljenih u tim ispitivanjima nisu bili ovisni o dozi.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi sočasno uporabo katerih koli zdravil, ki lahko poslabšajo s trombocitopenijo povezane dogodke, na primer zaviralcev trombocitov in antikoagulantov; to je treba še zlasti upoštevati v prvem ciklu.
Croatian: Potrebno je voditi računa o istodobnoj primjeni bilo koje terapije koja bi mogla pogoršati događaje povezane s trombocitopenijom, poput inhibitora trombocita i antikoagulansa, osobito tijekom prvog ciklusa.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z dihanjem ali s pljuči,
Croatian: · ako ste ikada imali dišne ili plućne tegobe
Slovenian: Bolnikov, ki imajo znano preobčutljivost za obinutuzumab, se z njim ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na obinutuzumab ne smiju primiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Velikost PVC ali ne-PVC poliolefinske infuzijske vrečke
Croatian: Veličina infuzijske vrećice od PVC-a ili vrećice od poliolefina koja ne sadrži PVC
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:
Croatian: Gazyvaro se može koristiti u odraslih osoba za liječenje dviju različitih vrsta raka:
Slovenian: Simptomi PML so nespecifični in se lahko razlikujejo glede na prizadet možganski predel.
Croatian: Simptomi PML-e nisu specifični i razlikuju se ovisno o tome koji je dio mozga zahvaćen.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000
Slovenian: Sindrom razpada tumorja je lahko življenje ogrožajoč zaplet, ki ga povzročijo kemijske spremembe v krvi zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic (glejte poglavje 3).
Croatian: Sindrom lize tumora je komplikacija koja može biti opasna po života, a uzrokuju je kemijske promjene u krvi uslijed raspadanja umirućih stanica raka (pogledajte dio 3.).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se veže na tarče na površini prizadetih limfocitov B in povzroči, da te celice odmrejo.
Croatian: Gazyvaro se veže za ciljna mjesta na površini stanica 'B limfocita' i uzrokuje njihovo odumiranje.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem (vse indikacije) Zmanjšanja odmerka zdravila Gazyvaro niso priporočljiva.
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja (sve indikacije) Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Gazyvaro.
Slovenian: Navodila za redčenje Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Croatian: Upute za razrjeđivanje Gazyvaro mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptičke tehnike.
Slovenian: Ocena z vprašalnikoma QLQC30 in QLQ-CLL-16, opravljena med zdravljenjem, ni na nobeni podlestvici pokazala bistvenih razlik.
Croatian: U upitnicima QLQC30 i QLQ-CLL-16, na koje su bolesnici odgovarali tijekom razdoblja liječenja, nisu primijećene značajne razlike niti na jednoj podljestvici.
Slovenian: Rezultati analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po podskupinah (tj. spol, starost, stadij po Binetu, očistek kreatinina, ocena CIRS, beta2-mikroglobulin, stanje IGVH, kromosomske nepravilnosti, izhodiščno število limfocitov) so se skladali z rezultati, ugotovljenimi v celotni populaciji z-namenom-zdravljenja.
Croatian: Rezultati analize preživljenja bez progresije bolesti (PFS) po podskupinama (tj. spol, dob, stadij bolesti prema Binetu, CrCl, CIRS rezultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomske abnormalnosti, početni broj limfocita) bili su u skladu s rezultatima zabilježenima u ukupnoj populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro ne vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Croatian: Gazyvaro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Incidenca in izrazitost simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, se je bistveno zmanjšala po infundiranju prvih 1000 mg in večina bolnikov med nadaljnjo uporabo zdravila Gazyvaro reakcij, povezanih z infuzijo, ni imela (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Incidencija i težina simptoma reakcija na infuziju bile su značajno manje nakon infuzije prvih 1000 mg, pa većina bolesnika nije imala reakcije na infuziju tijekom sljedećih primjena lijeka Gazyvaro (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kombinacija obinutuzumaba s klorambucilom, bendamustinom, CHOP ali CVP lahko poveča tveganje za nevtropenijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kombinacija obinutuzumaba i klorambucila, bendamustina, protokola CHOP ili protokola CVP može povećati rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 2. do 6. cikel ali 2. do 8. cikel
Croatian: 2. - 6. ciklus ili 2. - 8. ciklus
Slovenian: Na diagnozo PML je treba pomisliti pri vsakem bolniku z novonastalimi nevrološkimi spremembami ali spremembi že obstoječih nevroloških stanj.
Croatian: Na PML je potrebno posumnjati u svih bolesnika u kojih se pojave novi ili promijene već postojeći neurološki simptomi.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja infuzijskih vrečk glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja infuzijskih vrećica vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Ta podskupina je predstavljala 21 % (253/1202) populacije folikularnega limfoma z namenom zdraviti in je imela 16,3 % (40/245) primerov PFS.
Croatian: Tu je podskupinu činilo 21% (253/1202) populacije s FL-om predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u njoj je zabilježeno 16,3% (40/245) događaja PFS-a.
Slovenian: 2., 3., 4., 5. in 6. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh: • 1. dan - celoten odmerek (1000 mg).
Croatian: 2., 3., 4., 5. i 6. ciklus - primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana: · 1. dan - puna doza (1000 mg)
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze (glejte poglavje 6.2).
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo nevtropenijo, daljšo od 1 tedna, je zelo priporočljivo dajanje protibakterijske profilakse med zdravljenjem, dokler se nevtropenija ne izboljša na stopnjo 1 ali 2.
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom koja traje dulje od tjedan dana preporučuje se antimikrobna profilaksa tijekom čitavog razdoblja liječenja, sve dok se neutropenija ne ublaži do 1. ili 2. stupnja.
Slovenian: Število (%) bolnikov z dogodkom
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem
Slovenian: Potrebna količina koncentrata zdravila Gazyvaro
Croatian: Potrebna količina koncentrata lijeka Gazyvaro
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti populacije bolnikov so bili med zdravljenima skupinama dobro uravnoteženi; mediana starost je bila 59 let, 81 % bolnikov je bilo belcev, 53 %
Croatian: Demografski podaci i početne značajke populacije bolesnika bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama; medijan dobi iznosio je 59 godina; 81% bolesnika bili su bijelci, a 53% žene;
Slovenian: Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati, če se pri bolniku še drugič pojavi z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje.
Croatian: Infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti ako u bolesnika ponovno nastupi reakcija na infuziju 3. stupnja.
Slovenian: Obinutuzumab je rekombinantno, humanizirano in glikoinženirsko obdelano monoklonsko protitelo proti CD20 tipa II izotipa IgG1.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano i glikoinženjeringom modificirano rekombinantno monoklonsko anti-CD20 protutijelo tipa II, koje pripada podskupini IgG1.
Slovenian: rasburikaza), ki se začne 12 do 24 ur pred začetkom infundiranja zdravila Gazyvaro v skladu s standardno prakso.
Croatian: razburikaze), započevši 12 do 24 sata prije početka infuzije lijeka Gazyvaro u skladu s uobičajenom praksom.
Slovenian: Incidenca hemoragičnih dogodkov je bila med zdravljenima skupinama podobna.
Croatian: Incidencija događaja krvarenja bila je slična u svim liječenim skupinama.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli profilakso G-CSF, so imeli manjši delež okužb 3. do 5. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici koji su primili G-CSF za profilaksu imali su nižu stopu infekcija 3. - 5. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in še 18 mesecev po končanem zdravljenju ne smete dojiti.
Croatian: · Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Gazyvaro niti još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Pri človeku niso opazili toksičnosti za ledvice, ki bi bila vzročno povezana z obinutuzumabom.
Croatian: U ljudi nije primijećena toksičnost za bubrege koja bi bila posljedica primjene obinutuzumaba.
Slovenian: Obinutuzumab se odstranjuje po dveh vzporednih poteh, ki opisujeta očistek: pot linearnega očistka in pot nelinearnega očistka, ki se spreminja v odvisnosti od časa.
Croatian: Eliminacija obinutuzumaba odvija se dvama paralelnim putovima koji opisuju klirens, linearni klirens i nelinearni klirens koji se mijenja kao funkcija vremena.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in po njem se lahko pojavijo resne bakterijske, glivične in nove ali reaktivirane virusne okužbe.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Gazyvaro i po njezinu završetku mogu se razviti ozbiljne bakterijske i gljivične infekcije, a mogu se pojaviti i nove ili reaktivirati postojeće virusne infekcije.
Slovenian: Če se kemoterapija, ki vključuje kortikosteroid, daje na isti dan kot zdravilo Gazyvaro, se lahko uporabi peroralna oblika k ortikosteroida, če se ga da vsaj 60 minut pred uporabo zdravila Gazyvaro; v tem primeru dodaten kortikosteroid v intravenski obliki kot premedikacija ni potreben.
Croatian: Ako se kemoterapijski protokol koji sadrži kortikosteroid primjenjuje istog dana kad i Gazyvaro, kortikosteroid se može primijeniti kao oralni lijek ako se daje najmanje 60 minuta prije lijeka Gazyvaro i u tom slučaju nije potrebno primijeniti dodatni intravenski kortikosteroid kao premedikaciju.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza obinutuzumaba je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko obinutuzumaba.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza obinutuzumaba pokazala je da dob ne utječe na farmakokinetiku obinutuzumaba.
Slovenian: r-kemo: rituksimab plus kemoterapija, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapija, RO: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja
Croatian: R-kemoterapija: rituksimab plus kemoterapija, G-kemoterapija: Gazyvaro plus kemoterapija, HR: omjer hazarda, CI: interval pouzdanosti
Slovenian: V ključnih študijah pri iNHL je imelo gastro-intestinalne perforacije do 1 % bolnikov.
Croatian: U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a, do 1% bolesnika doživjelo je gastrointestinalnu perforaciju.
Slovenian: Med začetnim zdravljenjem prevladuje pot nelinearnega časovno spremenljivega očistka, ki je posledično glavna pot očistka.
Croatian: Tijekom početnog liječenja dominantan je nelinearni klirens koji se mijenja s vremenom i stoga on predstavlja glavni put klirensa.
Slovenian: Dan zdravljenja
Croatian: Dan liječenja
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici
Slovenian: S tem zdravilom so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: Zaradi odprte zasnove študije je treba izide po navedbi bolnika razlagati previdno.
Croatian: Zbog otvorenog dizajna ispitivanja ishode koje su prijavili bolesnici potrebno je tumačiti uz oprez.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ugotovili med indukcijskim in vzdrževalnim zdravljenjem ter spremljanjem indolentnega ne-Hodgkinovega limfoma (iNHL), vključno s folikularnim limfomom (FL); zdravljenjem in spremljanjem KLL v treh ključnih kliničnih študijah:
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu zabilježene su tijekom uvodnog liječenja, terapije održavanja i praćenja kod indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL), uključujući FL, te tijekom liječenja i praćenja kod KLL-a u sklopu triju ključnih kliničkih ispitivanja:
Slovenian: V študiji BO21223/GALLIUM so se pri 1 bolniku od 565 bolnikov (0,2 % od testiranih po začetku zdravljenja) razvila protitelesa HAHA po zaključku indukcije.
Croatian: U ispitivanju BO21223/GALLIUM, 1/565 bolesnika (0,2% bolesnika u kojih je provedena ocjena nakon početka liječenja) razvio je HAHA nakon završetka uvodnog liječenja.
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki, mlajši od 75 let.
Croatian: U tih su se bolesnika ozbiljnije nuspojave i nuspojave sa smrtnim ishodom javljale češće nego u bolesnika mlađih od 75 godina.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom (%) Bolniki z delnim odgovorom (%)
Croatian: Bolesnici s potpunim odgovorom na liječenje (%) Bolesnici s djelomičnim odgovorom na liječenje (%)
Slovenian: • zdravila proti bolečinam (analgetiki)
Croatian: · lijekove koji ublažavaju bolove (analgetike)
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 375), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 265), in bolniki, starimi > 75 let (n = 171).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici obinutuzumaba između bolesnika < 65 godina (n = 375), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 265) i bolesnika
Slovenian: Če je med dajanjem prvih 100 mg treba spremeniti hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti, je treba drugo vrečko dati naslednji dan.
Croatian: Ako je tijekom primjene prvih 100 mg lijeka potrebno prilagođavati brzinu infuzije ili prekinuti primjenu, druga vrećica mora se primijeniti sljedećeg dana.
Slovenian: Za CHOP in CVP so uporabili standarno odmerjanje.
Croatian: Primjenjivalo se standardno doziranje za protokole CHOP i CVP.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija, srčno popuščanje atrijska fibrilacija, srčno popuščanje
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija, zatajenje srca fibrilacija atrija, zatajenje srca
Slovenian: • 1. do 2. stopnja (blage do zmerne): Hitrost infundiranja je treba zmanjšati in zdraviti simptome.
Croatian: · Reakcija 1. ili 2. stupnja (blaga do umjerena): brzina infuzije mora se smanjiti, a simptomi zbrinuti.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro zanosite, o tem čim prej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: · Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Gazyvaro, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolah števila krvnih celic in tveganja za okužbe med obdobjem, ko je število celic B zmanjšano.
Croatian: Treba razmotriti potrebu za redovitom kontrolom krvne slike i nadzorom zbog povećanog rizika od infekcije tijekom razdoblja u kojem bolesnici imaju depleciju B stanica.
Slovenian: Očistek obinutuzumaba je bil približno 0,11 l/dan pri bolnikih s KLL in 0,08 l/dan pri bolnikih z iNHL, mediani eliminacijski t1/2 pa 26,4 dneva pri bolnikih s KLL in 36,8 dneva pri bolnikih z iNHL.
Croatian: Klirens obinutuzumaba iznosio je približno 0,11 l/dan u bolesnika s KLL-om te 0,08 l/dan u bolesnika s iNHL-om, uz medijan poluvijeka eliminacije od 26,4 dana u bolesnika s KLL-om i 36,8 dana u bolesnika s iNHL-om.
Slovenian: Za infundiranje 1. in 2. dan je treba pripraviti dve infuzijski vrečki (100 mg za 1. dan in 900 mg za
Croatian: Za infuziju koja se primjenjuje 1. i 2. dan potrebno je pripremiti dvije infuzijske vrećice (100 mg za
Slovenian: *Vnaprej opredeljene analize, opravljene v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat), so ponovili na populaciji s FL; analiza stanja dvojne refraktarnosti (tj. neodzivnosti ali napredovanja bolezni med ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku sheme na podlagi alkilirajočega zdravila) je bila eksplorativna.
Croatian: *Unaprijed specificirane analize provedene u ITT populaciji ponovljene su i u populaciji oboljelih od FL-a; analiza dvostruko refraktornog statusa (tj. izostanak odgovora na liječenje ili progresija bolesti tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze protokola utemeljenog na alkilirajućem lijeku) bila je eksploracijska.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Gazyvaro
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Gazyvaro sadrži
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
Slovenian: Vsa nadaljnja infundiranja pri KLL in FL
Croatian: Sve sljedeće infuzije, kod KLL-a i FL-a
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.