FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellow placebo tablets missed
Norwegian Bokmål: Gule placebotabletter er glemt
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Norwegian Bokmål: Andre medisinske tilstander forbundet med VTE Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har knyttet bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler til en økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller for cerebrovaskulær hendelse (f.eks. transitorisk iskemisk anfall, hjerneslag).
English: When you should not use Zoely
Norwegian Bokmål: Når du ikke skal bruke Zoely
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse tilstandene oppstår for første gang mens du bruker Zoely, skal du slutte å ta tablettene med en gang og snakke med legen din.
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Norwegian Bokmål: Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Norwegian Bokmål: • Bruken av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har blitt forbundet med en økt risiko for blodpropp i vener (venetrombose).
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Norwegian Bokmål: • økt svetting; håravfall; kløe; tørr hud; fet hud
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: • Nedstemthet og depresjon er velkjente bivirkninger ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Norwegian Bokmål: Ved å holde seg til ett av de følgende to alternativer, er det derfor ikke nødvendig å bruke tilleggsprevensjon under forutsetning av at kvinnen har tatt alle tablettene på riktig måte i de 7 dagene forut for den første glemte tabletten.
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter på én gang kan du bli kvalm, kaste opp eller få blødning fra skjeden.
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Norwegian Bokmål: • Av 10 000 kvinner som ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og ikke er gravide, vil ca. 2 utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon av østron og østradiol omfatter cytokrom P450-enzymer, hovedsakelig CYP1A2, CYP1A2 (utenfor leveren), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 og CYP2C9.
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Norwegian Bokmål: • i vener (referert til som ˝venøs trombose˝ eller ˝venøs tromboembolisme˝ eller VTE)
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan øke betraktelig hos en kvinne med ytterligere risikofaktorer, spesielt hvis det foreligger flere risikofaktorer (se tabell).
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så snart du husker det og ta de neste tablettene til vanlig tid.
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Norwegian Bokmål: • dersom du har forhøyede nivåer av fett i blodet (hypertriglyseridemi) eller familien din har en sykehistorie med denne tilstanden.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, ubehag, trykk, tyngde;
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gjøre kvinnen oppmerksom på informasjonen rundt venøse og arterielle tromboser, inkludert risikoen ved bruk av Zoely sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, symptomene på VTE og ATE, de kjente risikofaktorer og hva man skal gjøre som følge av en mistenkt trombose.
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoely er kontraindisert dersom en kvinne har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE som utsetter henne for høy risiko for arteriell trombose (se pkt.
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Norwegian Bokmål: Start med din neste blisterpakning umiddelbart etter den siste placebotabletten selv om menstruasjonen ikke er avsluttet.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for VTE i perioden etter fødsel må tas i betraktning ved gjenoppstart av Zoely (se pkt.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Norwegian Bokmål: Fra de 7 klistremerkene med dagmerking velger du det som begynner med den dagen du starter (se den grå kolonnen).
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller noen gang har hatt) kloasma [gulbrune pigmentflekker, såkalte ”svangerskapsflekker”, spesielt i ansiktet].
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Norwegian Bokmål: • dersom du har (hatt) en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som har sammenheng med høye nivåer av fettstoffer i blodet ditt;
English: What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoely er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zoely Hvordan du bruker Zoely
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Norwegian Bokmål: Men hvis samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes eller kvinnen må vente til sin første menstruasjon før hun faktisk begynner å bruke p-pillen.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i bena (dyp venetrombose, DVT), lungene (lungeemboli, LE) eller i andre organer;
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av et enzyminduserende legemiddel bør en barrieremetode brukes i tillegg, og i 28 dager etter avsluttet behandling.
English: • rapid or irregular heartbeats
Norwegian Bokmål: • raske eller uregelmessige hjerteslag
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Norwegian Bokmål: • dersom du skal bruke andre legemidler (se også under avsnitt 2 ”Andre legemidler og Zoely”);
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
Norwegian Bokmål: En positiv familieanamnese (arteriell tromboembolisme som på noe tidspunkt har opptrådt hos søsken eller foreldre, spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50)
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Norwegian Bokmål: Dersom du har samleie, må du passe på at du også bruker en barrieremetode som prevensjon de første 7 dagene du tar Zoely.
English: Estradiol
Norwegian Bokmål: Østradiol
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Norwegian Bokmål: Bortfallsblødninger kan også utebli hos brukere av Zoely, selv om de ikke er gravide.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Norwegian Bokmål: Hvis du begynner senere enn dag 28, må du også bruke en barrieremetode som prevensjon de første 7 dagene du tar Zoely.
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Norwegian Bokmål: Hva kan skje dersom en blodpropp dannes i en vene?
English: When to take special care with Zoely
Norwegian Bokmål: Når du bør vise særlig forsiktighet med Zoely
English: o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack
Norwegian Bokmål: o hjerteinfarkt o hjerneslag o et lite slag eller forbigående slaglignende symptomer kjent som transitorisk iskemisk anfall (TIA)
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke å bruke Zoely under amming.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Norwegian Bokmål: Fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg/m²)
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever symptomer på angioødem slik som hevelser i ansiktet, tunge og/eller hals og/eller problemer med å svelge, eller elveblest sammen med pustevanskeligheter;
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Norwegian Bokmål: Vanlig inntak av Zoely fortsetter så etter at de gule placebotablettene fra den neste pakken er tatt.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også noe bevis for at risikoen øker ved gjenoppstart av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler etter en pause i bruk på fire uker eller mer.
English: Zoely contains lactose.
Norwegian Bokmål: Zoely inneholder laktose.
English: Zoely contains lactose
Norwegian Bokmål: Zoely inneholder laktose
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Norwegian Bokmål: Under forutsetning av at kvinnen har tatt tablettene på riktig måte i de 7 dagene forut for den første glemte tabletten, er det ikke nødvendig å bruke ekstra prevensjon.
English: • if you have (had) a benign or malignant tumour in the liver;
Norwegian Bokmål: • dersom du har (hatt) en godartet eller ondartet svulst i leveren;
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Norwegian Bokmål: Hun fortsetter så med å ta tabletter til vanlig tid.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Norwegian Bokmål: Siden ingen epidemiologiske data ennå er tilgjengelig for kombinasjons p-piller som inneholder 17 β-østradiol, anses kontraindikasjonene for kombinasjons p-piller som inneholder etinyløstradiol også å gjelde for bruk av Zoely.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Norwegian Bokmål: • følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbeinet;
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Norwegian Bokmål: Merk: Man bør slå opp i preparatomtalen for legemidler som gis samtidig for å identifisere potensielle interaksjoner.
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer økt appetitt, væskeretensjon nedsatt appetitt
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinnen tar en aktiv tablett mindre enn 24 timer for sent, er den preventive beskyttelsen ikke redusert.
English: Take the next tablet at the usual time.
Norwegian Bokmål: Ta den neste tabletten til vanlig tid.
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Norwegian Bokmål: Dersom hun er 24 timer eller mer for sent ute med å ta en aktiv tablett, kan den preventive beskyttelsen være redusert.
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig legemiddelbehandling fortsetter etter at det er slutt på de aktive tablettene i den aktuelle blisterpakningen, skal man starte direkte på den neste blisterpakningen uten den vanlige pausen med placebotabletter.
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Norwegian Bokmål: • smertefritt tåkesyn som kan utvikle seg til synstap
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer intoleranse mot kontaktlinser/tørre øyne
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Norwegian Bokmål: • dersom du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom som rammer de røde blodcellene);
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Norwegian Bokmål: • Kjente eller mistenkte maligniteter (f.eks. i genitalier eller brystene) hvis de påvirkes av kjønnshormoner.
English: o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Norwegian Bokmål: o Cerebrovaskulær sykdom - nåværende hjerneslag, tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk anfall, TIA).
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å bruke naturlegemidler som inneholder johannesurt mens du allerede bruker Zoely, må du først rådføre deg med legen din.
English: Picture
Norwegian Bokmål: Bilde
English: The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker Zoely:
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Norwegian Bokmål: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller for en cerebrovaskulær hendelse hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler øker hos kvinner med risikofaktorer (se tabell).
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Norwegian Bokmål: Ved å justere det planlagte tablettinntaket kan man allikevel unngå nedsatt beskyttelse mot graviditet.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege dersom du er usikker, da noen av disse symptomene, sånn som hoste eller kortpustethet kan forveksles med en mildere tilstand som en luftveisinfeksjon (for eksempel en forkjølelse).
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er reproduksjonstoksisitet observert ved bruk av kombinasjonen av nomegestrolacetat/østradiol (se prekliniske sikkerhetsdata under pkt.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige menstruasjonsblødninger ("spotting" eller gjennombruddsblødninger) kan forekomme ved bruk av alle kombinasjonspiller, særlig i løpet av de første månedene.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Norwegian Bokmål: • dersom du er veldig overvektig (kroppsmasseindeks over 30 kg/m
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Norwegian Bokmål: Siden ingen epidemiologiske data ennå er tilgjengelig for kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder østradiol, anses advarslene å være relevante for bruk av Zoely.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker Zoely, for eksempel at du begynner å røyke, opplever at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du går mye opp i vekt, så informer legen din.
English: Reduced efficacy
Norwegian Bokmål: Redusert effekt
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Norwegian Bokmål: • Det er estimert at av 10 000 kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel vil rundt 6
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Norwegian Bokmål: Det vil være en økt risiko for blodpropper i vener (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arterier (arteriell tromboembolisme (ATE)) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Norwegian Bokmål: Lim remsen på blisterpakningen rett over raden med de hvite aktive tablettene der det står: ”Plasser dagmerkingen her”.
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Skulle noen av tilstandene opptre for første gang under bruk av Zoely, bør legemidlet seponeres umiddelbart.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevant effekt av mat på biotilgjengeligheten av østradiol.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevant effekt av mat på biotilgjengeligheten av nomegestrolacetat.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Norwegian Bokmål: • Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE) o Venøs tromboembolisme - nåværende VTE (på antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli (pulmonary embolism) [PE]).
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Norwegian Bokmål: • kraftige menstruasjonsblødninger; smerter i brystene; smerter i buken
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive Zoely bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for VTE med Zoely kan sammenlignes med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan inkludere: - ensidig hevelse i ben og/eller fot eller langs en blodåre i benet; - smerte eller ømhet i benet som muligens kun kan kjennes når man står eller går; - økt varme i det berørte benet, rød eller misfarget hud på benet.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Norwegian Bokmål: • svetting, kvalme, oppkast og svimmelhet;
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner med arvelig angionevrotisk ødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomer på angionevrotisk ødem.
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: • Udiagnostisert vaginalblødning.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av nomegestrolacetat på ca 7 ng/ml nås 2 timer etter en enkelt administrering.
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, migrene cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall, oppmerksomhetsforstyrrelse
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller har det vært rapportert benigne levertumorer og, enda mer sjelden, maligne levertumorer hos brukere av kombinasjonspiller.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Fedme (kroppsmasseindeks på over 30 kg/m
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver hvite aktive filmdrasjerte tablett inneholder 57,71 mg laktosemonohydrat.
English: Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MeDRA-terminiologi for å beskrive en bestemt bivirkning er listet opp. Synonyme eller beslektede forhold er ikke listet opp men bør også tas i betraktning.
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Norwegian Bokmål: Blisterpakningen med Zoely inneholder 28 tabletter: 24 hvite tabletter med virkestoff (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uten virkestoff (nummer 25-28).
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Norwegian Bokmål: • ubehagsfølelse i øvre del av kroppen som stråler til ryggen, kjeven,