FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Czech: Souběžné podávání tikagreloru zvyšuje Cmax a AUC digoxinu o 75 %, resp. o 28 %.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ticagrelor żied is-Cmax ta' digoxin b'75% u l-AUC b'28%.
Czech: Zvýšení hladin kreatininu
Maltese: Elevazzjonijiet tal-krejatinina
Czech: Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika [RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR 1,9 % za rok a RRR o 16 %.
Maltese: Ir-riżultat deher kmieni (tnaqqis assolut tar-riskju [ARR] 0.6% u tnaqqis tar-riskju relattiv [RRR] ta' 12% mat-30 jum), b'effett ta' kura kontinwu tul il-perijodu kollu ta' 12-il xahar, li wassal għal ARR ta' 1.9% kull sena u RRR ta' 16%.
Czech: • Atorvastatin - souběžné podávání atorvastatinu a tikagreloru zvýšilo hodnoty Cmax a AUC kyseliny atorvastatinu o 23 %, resp. 36 %.
Maltese: • Atorvastatin - L-għoti ta' atorvastatin u ticagrelor żied is-Cmax tal-aċidu ta' atorvastatin bi 23% u l-AUC b'36%.
Czech: Průměrný t1/2 je přibližně 7 h pro tikagrelor a 8,5 h pro aktivní metabolit.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 kienet madwar 7 sigħat għal ticagrelor u 8.5 sigħat għal metabolit attiv.
Czech: Vliv tikagreloru na jiné léčivé přípravky
Maltese: Effetti ta' ticagrelor fuq prodotti mediċinali oħra
Czech: Četnost přerušení léčby tikagrelorem 60 mg dvakrát denně v důsledku krvácení nebo dušnosti byla vyšší u pacientů > 75 let (42 %) než u mladších pacientů (rozmezí: 23-31 %) s rozdílem oproti placebu vyšším než 10 % (42 % vs. 29 %) u pacientů > 75 let.
Maltese: Ir-rata ta' waqfien bi ticagrelor 60 mg minħabba fsada u dispnea kienet ogħla f'pazjenti >75 sena (42%) milli f'pazjenti iżgħar (medda: 23-31%), b'differenza meta mqabbla ma' plaċebo ikbar minn 10% (42% vs. 29%) f'pazjenti >75 sena.
Czech: Trombotická trombocytopeni cká purpura
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika
Czech: klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem), neboť souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení expozice tikagreloru (viz bod 4.5).
Maltese: clarithromycin, nefozodone, ritonavir u atazanavir), dan jista' jwassal għal żieda sostanzjali fl esponiment għal ticagrelor (ara sezzjoni 4.5).
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tat- tagħqid tal-plejtlits jeskludi heparin, Kodiċi ATC:
Czech: Traumatické a chirurgické ICH vykázalo mírné zvýšení u léčby tikagrelorem 60 mg (n = 15, 0,2 %) ve srovnání se samotnou ASA (n = 10, 0,1 %).
Maltese: ICHs trawmatiċi u proċedurali wrew żieda minuri b'kura ta' ticagrelor 60 mg, (n=15, 0.2%) meta mqabbel ma' terapija ASA waħedha (n=10, 0.1%).
Czech: Tikagrelor i jeho aktivní metabolit jsou substráty pro P-gp.
Maltese: Ticagrelor kif ukoll il-metabolit attiv huma sottostrati ta' P-gP.
Czech: Celkem 0,9 % pacientů na tikagreloru přerušilo léčbu studovanou léčivou látkou v důsledku dušnosti ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících klopidogrel.
Maltese: Għal ticagrelor, 0.9% tal-pazjenti waqfu l-mediċina ta' studju minħabba dispnea meta mqabbel ma' 0.1% li kienu qed jieħdu clopidogrel.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hyprolosa (E463)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A Hydroxypropyl-cellulose (E463)
Czech: Ve srovnání s klopidogrelem mohou mít pacienti s astmatem/CHOPN léčení tikagrelorem zvýšené riziko vývoje nezávažné dušnosti (3,29 % tikagrelor vs. 0,53 % klopidogrel) a závažné dušnosti (0,38 % tikagrelor vs. 0,00 % klopidogrel).
Maltese: Meta mqabbla ma' clopidogrel, pazjenti b'ażżma/COPD ikkurati b'ticagrelor jista' jkollhom riskju miżjud ta' li jesperjenzaw dispnea mhux serja (3.29% ticagrelor kontra 0.53% clopidogrel) u dispnea serja (0.38% ticagrelor kontra 0.00% clopidogrel).
Czech: Ve studii PLATO bylo zařazeno 18 624 pacientů, kteří byli v průběhu 24 hodin od nástupu symptomů nestabilní anginy pectoris (UA), infarktu myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) nebo infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) přijati a ošetřeni medikamentózně, nebo u nich byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI), nebo CABG.
Maltese: L-istudju PLATO kien jinkludi 18,624 pazjent li ppreżentaw rwieħhom fi żmien 24 siegħa minn meta kellhom l-ewwel sintomi tal-anġina mhux stabbli (UA), infart mijokardijaku mingħajr żieda fl-ST (NSTEMI) jew infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI), u l-ewwel ingħataw kura medika, jew permezz ta' intervent perkutanju fil-koronarji (PCI), jew permezz ta' CABG.
Czech: • fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),
Maltese: • phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċessjonijiet)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Czech: • Anamnéza intrakraniálního krvácení (viz bod 4.8).
Maltese: • Storja ta' emorraġija fil-kranju (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Nežádoucí příhody (AEs) zahrnuté pod pojem dušnost (dušnost, klidová dušnost, dušnost při fyzické námaze, paroxysmální noční dušnost a noční dušnost) byly ve studii PLATO hlášeny u 13,8 % pacientů léčených tikagrelorem a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Maltese: Fi PLATO, episodji avversi (adverse events, AE) ta' dispnea (dispnea, dispnea f'serħan, dispnea waqt eżerċizzju, dispnea parossimali notturna u dispnea notturna), meta kkombinati, ġew irrapportati minn 13.8% tal pazjenti kkurati b'ticagrelor u minn 7.8% tal-pazjenti kkurati bi clopidogrel.
Czech: Dna/dnavá artritida
Maltese: Gotta/Artrite tal
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • standardních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 60 a 180 tabletách.
Maltese: • Folji standard (xemx/qamar) f'kartun ta' 60 u 180 pillola
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH) bylo hlášeno s podobnou četností u tikagreloru 60 mg a samotné ASA (n = 13, 0,2 % v obou léčebných skupinách).
Maltese: Kienu rrapportati ICHs spontanji b'rati simili għal ticagrelor 60 mg u terapija ASA waħedha (n=13, 0.2% fiż-żewġ gruppi ta' kura).
Czech: Zvýšení hladin kyseliny močové
Maltese: Żieda fil-uric acid
Czech: Ačkoli byl profil účinnosti 90 mg a 60 mg podobný, existují důkazy, že nižší dávka je lépe tolerována a má lepší bezpečnostní profil ve vztahu k riziku krvácení a dušnosti.
Maltese: Għalkemm il-profili ta' effikaċja ta' 90 mg u 60 mg kienu simili, hemm evidenza li d-doża iktar baxxa kellha tollerabbiltà u profil tas-sigurtà aħjar fir-rigward tar-riskju ta' fsada u dispnea.
Czech: Tikagrelor je mírný inhibitor CYP3A4.
Maltese: Ticagrelor huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Czech: Při použití tikagreloru byla velmi vzácně hlášena trombotická trombocytopenická purpura (TTP).
Maltese: Ġiet irrappurtata Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP) f'każijiet rari ħafna bl-użu ta' ticagrelor.
Czech: Tikagrelor neovlivňuje funkční plicní testy.
Maltese: Ticagrelor ma jaffettwax testijiet tal-funzjoni pulmonari
Czech: Bezpečnostní profil tikagreloru byl hodnocen ve dvou velkých „outcome" klinických studiích fáze 3 (PLATO a PEGASUS), které zařadily více než 39000 pacientů (viz bod 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ticagrelor ġie evalwat f'żewġ provi kliniċi kbar ta' fażi 3 (PLATO u PEGASUS) li kienu jinkludu iktar minn 39,000 pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Podobný vzestup Cmax a AUC byl pozorován u všech kyselých metabolitů atorvastatinu.
Maltese: Żidiet simili fl-AUC u s-Cmax dehru għal metaboli kollha tal-aċidu ta' atorvastatin.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinické důkazy účinnosti a bezpečnosti tikagreloru byly získány ve dvou klinických studiích fáze 3:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-evidenza klinika għall-effikaċja u s-sigurtà ta' ticagrelor hija derivata minn żewġ provi ta' fażi 3:
Czech: např. krvácení ze spojivky, sítnice a nitrooční krvácení např. epistaxe, hemoptýza např. krvácení z dásní, konečníku, žaludečních vředů např. ekchymóza, kožní krvácení, petechie např. hemartróza, svalové krvácení např. hematurie, hemoragická cystitida např. vaginální krvácení, hematospermie, postmenopauzální krvácení např. kontuze, traumatický hematom, traumatické krvácení
Maltese: Żidiet fil-kreatinina ta' >50% mil-linja bażi) u frekwenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi mhux ipproċessati. eż. fsada konġuntivali, mir-retina, mill-għajn eż. epistassi, emoptisi eż. fsada mill-ħanek, emorraġija rettali, emorraġija minn ulċera fl-istonku eż. ekkimożi, emorraġija mill-ġilda, petekkji eż. emartrożi, emorraġija fil-muskoli eż. ematurja, ċistite emorraġika eż. emorraġija mill-vaġina, ematospermja, emorraġija wara l-menopawża eż. kontużjoni, ematoma trawmatika, emorraġija trawmatika
Czech: Hyperurikemie
Maltese: Iperuriċemija
Czech: Brilique 90 mg potahované tablety
Maltese: Brilique 90 mg pilloli ticagrelor
Czech: Hodnoty Cmax a AUC aktivního metabolitu byly sníženy o 89 %, resp. 56 %.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv tnaqqsu b'89% u b'56% rsipettivament.
Czech: • Nelze vyloučit podobný vliv na jiné statiny metabolizované CYP3A4.
Maltese: • Effett simili fuq statins oħrajn metabolizzati permezz ta' CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż.
Czech: V akutní fázi mělo komorové pauzy více pacientů na tikagreloru (6,0 %) než na klopidogrelu (3,5 %), po jednom měsíci 2,2 %, resp. 1,6 % (viz bod 4.4).
Maltese: Kien hemm iktar pazjenti li kellhom pawżi ventrikolari b'ticagrelor (6.0%) milli bi clopidogrel (3.5%) fil-fażi akuta; u 2.2% u 1.6%, rispettivament, wara xahar (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Zvýšený charakter krvácení podobný TIMI velké byl pozorován v kategoriích krvácení TIMI velké nebo malé a PLATO velké a PLATO velké nebo malé (viz Tabulka 3).
Maltese: Mudelli ta' fsada ikbar simili għal TIMI Maġġuri kienu osservati għall-kategoriji ta' fsada TIMI Maġġuri jew Minuri u PLATO Maġġuri u PLATO Maġġuri jew Minuri (ara Tabella 3).
Czech: Klinický význam není znám, údaje však naznačují možnost snížení účinnosti tikagreloru u pacientů současně léčených tikagrelorem a morfinem.
Maltese: Ir-rilevanza klinika mhijiex magħrufa, iżda d-dejta tindika l-potenzjal għal effikaċja mnaqqsa ta' ticagrelor f'pazjenti li jingħataw ticagrelor u l-morfina flimkien.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Maltese: L-għoti ta' ticagrelor ma' tolbutamide ma kkawża l-ebda bidla tal-livelli fil-plażma tal-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali, li jissuġġerixxi li ticagrelor mhuwiex inibitur ta' CYP2C9 u mhux probabbli li jibdel il-metaboliżmu medjat mis-CYP2C9 ta' prodotti mediċinali bħal warfarina u tolbutamide.
Czech: EMA/61037/2016 EMEA/H/C/001241
Maltese: EMA/61037/2016 EMA/H/C/001241
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brilique je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Brilique fuq is-sit web tal-Aġenzija website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Brilique ticagrelorum
Maltese: Brilique ticagrelor
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pazjenti għandhom jieħdu wkoll aspirina skont l-istruzzjonijiet tat-tabib.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (60 a 90 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (60 u 90 mg).
Czech: Další informace o přípravku Brilique
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brilique
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brilique.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Brilique.
Czech: Pacienti užívali přípravek Brilique dvakrát denně v dávce buď 60 mg, nebo 90 mg.
Maltese: Ilpazjenti ħadu Brilique darbtejn kuljum f'doża ta' 60 mg jew 90 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brilique platné v celé Evropské unii dne 3. prosince 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brilique fit-3 ta' Diċembru 2010.
Czech: Patří mezi ně ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léčivé přípravky používané k léčbě HIV pozitivních pacientů) a nefazodon (používaný k léčbě depresí).
Maltese: Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni).
Czech: V první hlavní studii (do které byli zařazeni pacienti s akutním koronárním syndromem), prodělalo 9,3 % pacientů, kteří užívali přípravek Brilique, další srdeční příhodu, cévní mozkovou příhodu nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, oproti 10,9 % pacientů, kteří užívali klopidogrel.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni (fil-pazjenti bis-sindromu koronarju akut), 9.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Brilique kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qed jieħdu clopidogrel.
Czech: Ve druhé hlavní studii (do které byli zařazeni pacienti s anamnézou srdeční příhody), prodělalo 7,8 % pacientů, kteří užívali přípravek Brilique v dávce 60 mg dvakrát denně, další srdeční příhodu, cévní mozkovou příhodu nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, oproti 9,0 % pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni (fil-pazjenti li fil-passat kellhom attakk tal-qalb), 7.8% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Brilique ta' 60 mg darbtejn kuljum kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 9.0% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že v případě pacientů s akutním koronárním arteriálním syndromem snižuje přípravek Brilique v dávce 90 mg dvakrát denně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou riziko aterotrombotických příhod, jako je srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo úmrtí na kardiovaskulární onemocnění.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li fil-pazjenti bis-sindromu koronarju akut, Brilique, f'doża ta' 90 mg darbtejn kuljum u mogħti flimkien mal-aspirina, inaqqas ir-riskju ta' episodji aterotrombotiċi bħal attakk talqalb, puplesija u mewt minħabba episodju kardjovaskulari.
Czech: Přípravek Brilique byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček) v hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční příhodu nebo trpí nestabilní anginou pectoris.
Maltese: Brilique tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor ta' aggregazzjoni tal-pjastrini) fi studju prinċipali li fih ħadu sehem aktar minn 18,000 adult li kellhomm attakk tal-qalb jew li kellhom anġina mhux stabbli.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brilique?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Brilique?
Czech: Brilique je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor.
Maltese: Brilique huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Czech: V případě pacientů s akutním koronárním syndromem je počáteční dávka přípravku Brilique dvě 90mg tablety užité najednou, přičemž poté se podává obvyklá dávka, což je jedna 90mg tableta dvakrát denně.
Maltese: Għall-pazjenti bis-sindromu koronarju akut, id-doża tal-bidu ta' Brilique hija żewġ pilloli ta' 90-mg meħudin f'daqqa, segwita minn doża regolari ta' pillola waħda ta' 90-mg li tittieħed darbtejn kuljum.
Czech: Co je Brilique?
Maltese: Għal xiex jintuża Brilique?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brilique schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brilique?
Czech: 3 inhalátory po 60 dávkách
Maltese: 3 inalaturi b'60 attwazzjoni
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Angina pectoris
Maltese: Anġina pectoris
Czech: Paradoxní bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Czech: Metabolické interakce
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi
Czech: Oranžové tlačítko
Maltese: Buttuna oranġjo
Czech: Formoterol je silný selektivní agonista β2-adrenoreceptorů.
Maltese: Formoterol huwa agonist β2-adrenoċettur selettiv.
Czech: Formoterol je eliminován primárně metabolismem.
Maltese: Formoterol huwa eliminat primarjament mill-metaboliżmu.
Czech: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Formoterol se váže na plazmatické bílkoviny z 61 až 64 % (34 % primárně na albumin).
Maltese: It-twaħħil tal-proteina fil-plażma ta' formoterol huwa 61% sa 64% (34% primarjament għal albumin).
Czech: O-demethylace formoterolu se účastní izoenzymy CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6 cytochromu P450.
Maltese: Isoenzimi ta' ċitokromu P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 u CYP2A6 huma involuti f'demetilizzazzjoni-O ta' formoterol.
Czech: Ljubljana d.o.o.
Maltese: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20 10, 0.
Maltese: L-indikatur tad-doża jiċċaqlaq bilmod minn 60 għal 0: 60, 50, 40, 30,
Czech: Méně časté Bronchospasmus včetně paradoxního Vzácné
Maltese: Bronkospażmu, inkluż paradossali
Czech: Inhalátor Genuair je vícesložkový prostředek vyrobený z plastů (polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu) a nerezové oceli.
Maltese: L-inalatur Genuair huwa strument b'diversi komponenti magħmul minn plastik (polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) u stainless steel.
Czech: EU/1/14/963/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami EU/1/14/963/003 1 inhalátor se 30 dávkami
Maltese: EU/1/14/963/001 1 inalatur b'60 doża EU/1/14/963/002 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża EU/1/14/963/001 1 inalatur bi 30 doża
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno ve formě metabolitů močí a až 33 % ve formě metabolitů stolicí.
Maltese: Sa 65% tad-doża ġiet eliminata bħala metaboliti fl-awrina u sa 33% bħala metaboliti fl-ippurgar.
Czech: Je indikována podpůrná a symptomatická léčba.
Maltese: Huwa indikat trattament ta' appoġġ u sintomatiku.
Czech: Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce 340 mikrogramů / 12 mikrogramů.
Maltese: Total ta' 1222 pazjent ikkurati b'Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma.
Czech: Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Léčba hypokalémie
Maltese: Trattament ipokalimiku
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Brimica Genuair kienu nażofarinġite (7.9%) u wġigħ ta' ras (6.8%).
Czech: Angioedém Anafylaktická reakce
Maltese: Anġjoedema Reazzjoni anafilattika
Czech: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ċentrali
Czech: Studie in vitro prokázaly, že při podávání v terapeutické dávce se nepředpokládají interakce aklidinia nebo jeho metabolitů s léky, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) ani s léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami.
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium jew il-metaboliti tiegħu fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' mediċini substrati ta' P-glikoproteina (P-gp) jew ma' mediċini metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2014
Czech: Aklidinium je rychle a do velké míry hydrolyzováno na farmakologicky neaktivní deriváty, kterými jsou alkoholy a karboxylové kyseliny.
Maltese: Aclidinium huwa idrolizzat malajr u b'mod estensiv għad-derivati farmakoloġikament inattivi tiegħu tal-alkoħol u tal-carboxylic acid.
Czech: Přípravek Brimica Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.
Maltese: Brimica Genuair mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu.
Czech: Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky významných koncentracích.
Maltese: Formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Czech: Třída orgánových systémů Preferovaný termín
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat 6.
Maltese: Kif taħżen Brimica Genuair 6.
Czech: Ačkoli s přípravkem Brimica Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorůkrátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina b'Brimica Genuair, intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fuq żmien qasir, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Czech: Zánět nosohltanu Infekce močových cest Sinusitida
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Czech: Nástup účinku přípravku Brimica Genuair byl srovnatelný s účinkem rychle působícího agonisty β2 receptorů, formoterolu, v dávce 12 mikrogramů.
Maltese: Il-bidu ta' azzjoni ta' Brimica Genuair kien komparabbli mal-effett tal-agonist β2 b'azzjoni rapida formoterol 12-il mikrogramma.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Maltese: Brimica Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Czech: Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny; na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových metabolitů.
Maltese: B'mod mill-aktar probabbli, it-twaħħil tal-proteina tal-plażma ta' aclidinium determinat in vitro aktarx li kkorrisponda għat-twaħħil tal-proteina tal-metaboliti minħabba l-idroliżi mgħaġġla ta' aclidinium fil-plażma; it-twaħħil tal-proteina tal-plażma kien ta' 87% għall-metabolit tal-carboxylic acid u 15% għall-metabolit tal-alkoħol.
Czech: V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení glykémie po přípravku Brimica Genuair nízká (0,1 %) a podobná jako u placeba.
Maltese: III, il-frekwenza ta' żidiet notevoli fil-glukożju fid-demm b'Brimica Genuair kienet baxxa (0.1%) u simili għal plaċebo.