FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Može se pojaviti lagano krvarenje.
Romanian: Poate apărea o sângerare uşoară.
Croatian: b. Dermatologist Static Global Assessment (Dermatološka statička globalna procjena).
Romanian: b. „Dermatologist Static Global Assessment".
Croatian: Često i < 1/10
Romanian: Frecvente şi < 1/10
Croatian: Nemojte zagrijavati Enbrel ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
Romanian: Nu încălziţi Enbrel în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: • Temeljito operite ruke.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini.
Croatian: Slijedite upute koje je dao liječnik.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile date de medic.
Croatian: Pričekajte da se prašak otopi (obično manje od 10 minuta).
Romanian: Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute).
Croatian: Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem koraku.
Romanian: Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veţi înlătura aerul mai târziu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. veljače 2010.
Romanian: Data primei autorizări: 3 februarie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 3 februarie 2010
Croatian: Prašak je bijele boje.
Romanian: Pulberea este de culoare albă.
Croatian: Ako želite, možete naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm udaljeno od pupka.
Romanian: Dacă preferaţi, puteţi utiliza alternativ zona stomacului, dar asiguraţi-vă că alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric).
Croatian: Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului
Croatian: Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Romanian: Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane.
Croatian: Kad začujete drugi "klik" (ili, ako ne začujete drugi "klik", nakon što protekne 10 sekundi), ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6).
Romanian: Când auziţi al doilea „clic" (sau, dacă nu auziţi al doilea „clic", după ce au trecut 10 secunde), injecţia dumneavoastră este terminată (vezi Diagrama 6).
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Croatian: Moguće je da u bočici ostane nešto bijele pjene - to je normalno.
Romanian: Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă - acest lucru este normal.
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x10
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 10
Croatian: Dugoročno iskustvo s Enbrelom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu Enbrel a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Croatian: • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.
Romanian: • Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Enbrel.
Romanian: Acest aspect este normal pentru Enbrel.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnik-godina.
Romanian: Rata de expunere ajustată a fost de 0,06 evenimente pentru 100 pacienţi-ani.
Croatian: Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.
Romanian: Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.
Croatian: NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.
Romanian: NU înlăturaţi gulerul alb care rămâne pe seringă.
Croatian: • ako dijete ima bilo kakvu infekciju.
Romanian: • dacă copilul are o infecţie de orice fel.
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati smrtni ishod).
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale).
Croatian: Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)
Romanian: Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Croatian: • Izvadite sadržaj posude.
Romanian: • Scoateţi conţinutul tăviţei.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi "klik" ili tijekom 10 sekundi nakon prvog "klika"(štogod bude prije).
Romanian: Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat ferm pe piele, până când auziţi al doilea clic, sau timp de 10 secunde după primul clic (oricare are loc mai întâi).
Croatian: Prema iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet približno polovica od svih izvješća o slučajevima oportunističkih infekcija diljem svijeta bile su invazivne gljivične infekcije.
Romanian: În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
Croatian: Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane posude.
Romanian: Începând de la unul dintre colţurile de sus, desfaceţi capacul de hârtie din partea de sus şi din părţile laterale ale tăviţei.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana nadlaktice.
Romanian: Dacă altcineva vă face injecţia, partea exterioară a braţelor poate fi, de asemenea, utilizată.
Croatian: Enbrel N=103 do 105*
Romanian: Enbrel N=103 până la 105*
Croatian: Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija.
Romanian: Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.
Croatian: Prijavljene su i ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Romanian: Reacţii adverse severe hematologice, neurologice şi autoimmune au fost, de asemenea, raportate.
Croatian: Pripazite da ne gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.
Romanian: Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.
Croatian: Pogoršanje simptoma dermatomiozitis
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozit
Croatian: Postavite brizgalicu pod pravim kutom (90º) na mjesto ubrizgavanja.
Romanian: Ţineţi stiloul în unghi drept (90º) faţă de locul de injectare.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke.
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite.
Croatian: Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice.
Romanian: Locul de injectare recomandat este partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor.
Croatian: • Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.
Romanian: • Acul a fost pus într-un capac din plastic pentru a fi menţinut steril.
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na skali od 0 do 5.
Romanian: Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente, definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
Croatian: bez promjena ili gotovo bez promjena 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Romanian: fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
Romanian: Etanercept conţine 934 de aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 de kilodaltoni.
Croatian: Analiza podataka kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
Romanian: O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidenţiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opţiune de dozaj (intermitent sau continuu).
Croatian: Prikupite dodatni pribor koji će Vam biti potreban za injekciju.
Romanian: Aduceţi celelalte materiale de care veţi avea nevoie pentru injectare.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Wyeth Pharmaceuticals
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Wyeth Pharmaceuticals
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Romanian: Reactivarea hepatitei B, listeria
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Romanian: Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
Croatian: U svih je bolesnika potrebno provesti odgovarajuće testove probira, tj. tuberkulinski kožni test i rendgen toraksa (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih Enbrelom.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu Enbrel.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Croatian: • Potpuno izvucite iglu iz bočice.
Romanian: • Scoateţi acul complet din flacon.
Croatian: • Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.
Romanian: • Acul va rămâne în partea lungă a capacului.
Croatian: Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
Romanian: Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom, leucemie
Croatian: To može dovesti do istiskivanja tekućine.
Romanian: Aceasta ar putea provoca scurgerea lichidului.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radioloških dokaza
Romanian: Spondilartrita axială fără semne radiologice
Croatian: Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Romanian: Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
Croatian: Enbrel ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon priprave.
Romanian: Enbrel nu conţine conservanţi antibacterieni, de aceea soluţiile preparate cu apă pentru preparate injectabile trebuie administrate cât mai curând posibil şi în decurs de 6 ore după reconstituire.
Croatian: Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina Enbrela.
Romanian: Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de Enbrel.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra trebali su Vam pokazati koja je ispravna količina otopine koju treba izvući iz bočice.
Romanian: • Medicul sau asistenta acestuia trebuia să vă fi instruit asupra cantităţii adecvate de soluţie care trebuie extrasă din flacon.
Croatian: Ankilozantni spondilitis (AS)
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA)
Croatian: Uvod b.
Romanian: Introducere b.
Croatian: Kada uklonite poklopac igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
Romanian: Când scoateţi capacul acului, este posibil să existe o picătură de lichid la capătul acului; acest lucru este normal.
Croatian: Odgovor bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel
Croatian: Prikupite pribor koji će Vam biti potreban za injekciju i postavite ga na odabranu površinu:
Romanian: Adunaţi materialele de care aveţi nevoie pentru injecţie şi puneţi-le pe suprafaţa aleasă.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom Enbrel:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii trataţi cu Enbrel:
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja Enbrelom mora se pažljivo nadgledati.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni s NSAIL (86%), DMARD (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi anterior cu AINS (86%), MARMB (80%), şi corticosteroizi (24%).
Croatian: NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko vrha bočice.
Romanian: NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Enbrelom.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel.
Croatian: Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Enbrelom, vodeći računa o koristi dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.
Romanian: Întrucât imunoglobulinele, la fel ca multe alte medicamente, pot fi excretate în laptele uman, trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu Enbrel luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Štrcaljke su od stakla tipa I.
Romanian: Seringile sunt din sticlă de tip I.
Croatian: Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za primjenu injekcije.
Romanian: În timp ce aşteptaţi ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.
Croatian: Savjet za ubrizgavanje:
Romanian: Sfat privind injectarea:
Croatian: ASAS 50 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci
Romanian: ASAS 50 2 săptămâni 3 luni
Croatian: ASAS 20 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci
Romanian: ASAS 20 2 săptămâni 3 luni
Croatian: NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.
Romanian: NU utilizaţi nicio altă seringă.
Croatian: Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice sve do aktivacije brizgalice.
Romanian: Acul va rămâne protejat în interiorul penului până la activarea acestuia.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată.
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom nalik lupusu
Romanian: Lupus eritematos cutanat, lupus eritematos cutanat subacut, sindrom lupoid
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Croatian: Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8).
Romanian: Fereastra pentru inspectarea stiloului injector (pen) trebuie să fie acum complet mov, confirmând faptul că doza a fost injectată corect (vezi Diagrama 8).
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih Enbrelom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Croatian: Prozorčić za provjeru postat će ljubičast
Romanian: Fereastra pentru inspectare va deveni de culoare mov
Croatian: Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili 50 mg).
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).
Croatian: Razlike TSS i JSN ocjena između metotreksata i Enbrela 25 mg nisu bile statistički značajne.
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg Enbrel nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Croatian: Učinak Enbrela na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Romanian: Efectul Enbrel asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek treba upozoriti na rizik lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, osobito u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Romanian: Se aminteşte medicilor care prescriu Enbrel despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină, în special la pacienţii care au afecţiuni grave sau sunt imunocompromişi.
Croatian: NEMOJTE tresti bočicu.
Romanian: NU scuturaţi flaconul.
Croatian: • Pazite da štrcaljka ne sadrži mjehuriće zraka.
Romanian: • Asiguraţi-vă că seringa nu conţine nicio bulă de aer.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru etanercept (cu excepția medicamentelor biosimilare), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik, od čega su 203 liječena Enbrelom.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu Enbrel.
Croatian: Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.
Romanian: Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca pe un creion.
Croatian: • Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj.
Romanian: • Pentru a deschide capacul din plastic, ţineţi cu o mână capătul scurt, larg.
Croatian: Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:
Romanian: Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima juvenilnog idiopatskog artritisa prijavljena su 4 slučaja sindroma aktivacije makrofaga.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
Croatian: Pomoćne tvari u Enbrelu su:
Romanian: Celelalte componente ale Enbrel sunt:
Croatian: Prema nizu učinjenih in vitro i in vivo ispitivanja smatra se da Enbrel nije genotoksičan.
Romanian: Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, Enbrel este considerat non-genotoxic.