FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone o metformina.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν καταδείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει καμία ουσιαστική επίδραση ούτε στις φαρμακοκινητικές ούτε στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή της μετφορμίνης.
Italian: La somministrazione con un pasto ad elevato contenuto di grassi non ha creato variazioni nell'esposizione totale e di picco ad alogliptin.
Greek: Η χορήγηση με πλούσιο σε λιπαρά γεύμα δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής και της μέγιστης έκθεσης στην αλογλιπτίνη.
Italian: Tale migliore controllo della glicemia è associato ad una riduzione delle concentrazioni sieriche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μια μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μεταγευματικά.
Italian: La farmacocinetica di alogliptin nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non è ancora stata stabilita.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Le interazioni con gli inibitori CYP non sono pertanto previste e non sono state osservate.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP.
Italian: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
Greek: z o.o tel. +48 22 608 13 00
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin nella fase post-commercializzazione.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, του αγγειοοιδήματος και των αποφολιδωτικών δερματικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου ερυθήματος για τους αναστολείς της DPP-4 και μέσω αυθόρμητων αναφορών για την αλογλιπτίνη.
Italian: Per pazienti con insufficienza renale moderata, Incresync 12,5 mg/30 mg o 12,5 mg/45 mg deve essere somministrato una volta al giorno.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται Incresync των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Incresync in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Italian: L'incidenza totale di episodi di ipoglicemia severa è stata paragonabile nei pazienti trattati con alogliptin 25 mg o alogliptin 12,5 mg, e inferiore all'incidenza osservata in pazienti trattati con controllo attivo o placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% e 0,4%, rispettivamente).
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4%, αντίστοιχα).
Italian: Alogliptin non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli con un'esposizione sistemica ai NOAEL di molto al di sopra dell'esposizione umana alla dose raccomandata.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κονίκλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Italian: Il diabete di tipo 2 è anche denominato diabete mellito non insulino-dipendente o NIDDM.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 ονομάζεται επίσης μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ΜΙΕΣΔ.
Italian: I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua e sensazione di svenimento.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
Italian: I risultati degli studi di interazione clinica dimostrano inoltre che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di gemfibrozil (un inibitore CYP2C8/9), fluconazolo (un inibitore CYP2C9), chetoconazolo (un inibitore CYP3A4), ciclosporina (un inibitore della glicoproteina-P), voglibosio (un inibitore della alfa-glucosidasi), digossina, metformina, cimetidina, pioglitazone o atorvastatina sulla farmacocinetica di alogliptin.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa contiene 121 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Italian: Un totale di 3.504 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 1.908 pazienti trattati con alogliptin e pioglitazone, hanno partecipato a 4 studi clinici di fase 3 in doppio cieco controllati con controllo attivo o placebo condotti per valutare gli effetti della co-somministrazione di alogliptin e pioglitazone sul controllo glicemico e per valutare la loro sicurezza.
Greek: Συνολικά 3.504 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Italian: Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
Greek: Στην μελέτη PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Italian: La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni sieriche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: problemi al fegato quali nausea e vomito, dolore allo stomaco, stanchezza insolita o inspiegata, perdita di appetito, urine scure o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Greek: • Προβλήματα του ήπατος, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) carcinoma della vescica non comune
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Italian: Sintomi di severa reazione allergica possono comprendere, eruzione cutanea, macchie rosse rilevate sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
Greek: Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται τα εξής: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Italian: La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone.
Greek: Αναφέρεται ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Italian: Tabella 2: Variazione di HbA1c (%) dal basale con alogliptin 25 mg alla settimana 26 con studio controllato con placebo (FAS, LOCF)
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
Italian: Sono stati riportati nel periodo post-commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Cera carnauba
Greek: Κηρός καρναούβης
Italian: Alogliptin come terapia aggiuntiva a pioglitazone con metformina L'aggiunta di alogliptin 25 mg una volta al giorno alla terapia con 30 mg di pioglitazone in combinazione con metformina cloridrato (dose media = 1.867,9 mg) ha prodotto miglioramenti dal basale di HbA1c alla settimana 52 che sono risultati non inferiori e statisticamente superiori a quelli ottenuti con la terapia con 45 mg di pioglitazone in combinazione con metformina cloridrato (dose media = 1.847,6 mg, Tabella 3).
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 6).
Italian: Le significative riduzioni di HbA1c osservate con alogliptin 25 mg più pioglitazone 30 mg e metformina sono state coerenti in tutto il periodo di trattamento di 52 settimane rispetto a pioglitazone 45 mg e metformina (p < 0,001 a tutti i tempi di rilevazione).
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις της HbA1c που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σταθερές καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων συγκριτικά με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001 σε όλα τα χρονικά σημεία).
Italian: Come conservare Incresync
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Italian: Variazione alla settimana 26 (n=303)
Greek: (n=303)
Italian: Pioglitazone era associato ad un significativo aumento di peso.
Greek: Η πιογλιταζόνη σχετίσθηκε με σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους των ασθενών.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 13 studi, le percentuali totali di segnalazioni di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, controllo attivo o placebo sono state 2, 1, 1 o 0 eventi su 1.000 anni paziente, rispettivamente.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Italian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Greek: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Italian: Per i differenti regimi posologici, Incresync è disponibile in compresse rivestite con film da 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg e 12,5 mg/45 mg.
Greek: Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Incresync διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε περιεκτικότητες των 25 mg/30mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg και 12,5 mg/45 mg.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca con l'uso commerciale di pioglitazone, ma con maggior frequenza quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con una insufficienza cardiaca pregressa.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, αλλά συχνότερα όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Inoltre, alogliptin 25 mg da solo e in combinazione con pioglitazone 30 mg ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,001) nei trigliceridi totali alla settimana 16 come rilevato dalla variazione incrementale dell'AUC(0-8) postprandiale dal basale rispetto al placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (p<0,001) μειώσεις στα ολικά τριγλυκερίδια κατά την Εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκαν από τη μεταγευματική αυξητική μεταβολή της AUC(0-8) από την έναρξη της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali con alogliptin (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με την αλογλιπτίνη σε ζώα δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni, è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με οστικά κατάγματα από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικές θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3,5 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση οστικών καταγμάτων στις γυναίκες.
Italian: Durante l'esperienza post-commercializzazione raramente è stata riportata disfunzione epatocellulare con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Incresync non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Le informazioni fornite si basano su un totale di 3.504 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 1.908 pazienti trattati con alogliptin e pioglitazone, che hanno partecipato a 4 studi clinici di fase 3 in doppio cieco controllati con controllo attivo o placebo.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 3.504 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 1.908 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Italian: Incresync non è raccomandato per pazienti con severa compromissione renale (CrCl < 30 mL/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi.
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Italian: Alogliptin può pertanto essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Greek: Ως εκ τούτου, η αλογλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale le concentrazioni sieriche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il medicinale originale.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της στον ορό είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά η κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση είναι παρόμοια.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna compressa contiene 105 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 105 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής
Italian: Studi clinici condotti a supporto dell'efficacia e sicurezza di Incresync prevedevano la co-somministrazione di alogliptin e pioglitazone in compresse separate.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Incresync, πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης ως ξεχωριστά δισκία.
Italian: Questa era attribuibile all'azione di pioglitazone nel diminuire l'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che insorge durante la gravidanza riducendo così la disponibilità di substrati metabolici per la crescita fetale.
Greek: Αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας, καθώς και της αυξημένης αντίστασης στην ινσουλίνη που εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη, με αποτέλεσμα να μειώνεται η διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Italian: Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 anni paziente) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 anni paziente pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Italian: Incresync può pertanto essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Greek: Ως εκ τούτου, το Incresync μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata inferiore in pazienti trattati con alogliptin 25 mg rispetto ai pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg, con controllo attivo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, rispettivamente).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6,2%, αντίστοιχα).
Italian: Studi in terapia di combinazione aggiuntiva controllati con placebo Alogliptin 25 mg una volta al giorno con pioglitazone ± metformina o una sulfonilurea (n=195) FAS = full analysis set (analisi completa) LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) † Media dei minimi quadrati regolata per precedente stato di terapia ipoglicemizzante e valori basali * p<0,001 rispetto a placebo o placebo+trattamento associato
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Θεραπεία με αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με πιογλιταζόνη ± μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία (n=195) FAS = Ομάδα πλήρους ανάλυσης LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές
Italian: Incresync non è raccomandato nei pazienti con severa insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Incresync δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema periferico comune aumento ponderale comune
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Περιφερικό οίδημα
Italian: Sono state ricevute per alogliptin segnalazioni postcommercializzazione di disfunzioni epatiche compresa la compromissione epatica.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της αλογλιπτίνης στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Italian: In studi sulla cancerogenicità della durata di 2 anni condotti su ratti e topi, alogliptin non è risultato cancerogeno.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε καρκινογόνο δράση σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς.
Italian: Carcinoma della vescica
Greek: Καρκίνος της ουροδόχου κύστης
Italian: Inoltre, la variazione media dal basale della glicemia a digiuno alla settimana 52 per alogliptin 25 mg più pioglitazone 30 mg e metformina è stata significativamente maggiore rispetto a quella per pioglitazone 45 mg e metformina (p < 0,001).
Greek: Επιπλέον, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001).
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte il limite superiore della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο, αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στις συγκριτικές ομάδες ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Italian: L'acidificazione della dieta ha ridotto significativamente ma non ha abolito l'incidenza di tumori.
Greek: Η διαιτητική πρόσληψη τροφών αυξημένης οξύτητας μείωσε σημαντικά, αλλά δεν ανέστειλε, τη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Italian: Non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου Καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Italian: Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta nella fase post-commercializzazione.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανεπιθύμητες ενέργειες οξείας παγκρεατίτιδας από τη χρήση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία.
Italian: Non è necessario aggiustamento della dose di Incresync per pazienti con insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης του Incresync σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Interazioni con pioglitazone
Greek: Αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine sieriche (> 99%).
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες δεσμεύονται εκτενώς στις πρωτεΐνες του πλάσματος
Italian: Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica (vedere paragrafo 4.4);
Greek: • Ενεργός καρκίνος της ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Studi in vitro non hanno evidenziato che pioglitazone inibisca alcun sottotipo di citocromo P450.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450 από την πιογλιταζόνη.