FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tai reiškia, kad Aripiprazole Zentiva panašus į referencinį vaistą pavadinimu Abilify, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Zentiva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Abilify.
Lithuanian: Aripiprazole Zentiva skiriamas suaugusiesiems, gydant vidutinio sunkumo ir sunkius manijos epizodus, ir siekiant išvengti naujų manijos epizodųsuaugusiesiems, kuriems praeityje pasireiškė atsakas į gydymą šiuo vaistu.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Lithuanian: • šizofrenija - psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padriką mastymą ir kalbą, haliucinacijas (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumą ir iliuzijas (klaidingas realybės vertinimas).
Maltese: • skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inklużi l-ħsieb u kliem diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta' oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Aripiprazole Zentiva vartojimui ES.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Zentiva jkun approvat għall-użu fl-UE.
Lithuanian: Kadangi Aripiprazole Zentiva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Abilify įrodyti.
Maltese: Billi Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Lithuanian: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMEA/H/C/000403
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Glaxo Group Ltd".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Lithuanian: Kita informacija apie Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Lithuanian: Arixtra fondaparinukso natris
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Lithuanian: Arixtra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fondaparinukso natrio (po 1,5, 2,5, 5, 7,5 arba 10 mg viename švirkšte).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-08.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Arixtra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Lithuanian: Be to, jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga), atliekant ūminėmis ligomis sergančių pacientų (839 pacientai) tyrimus ir pacientų, papildomai gydytų 24 paras po klubo lūžio operacijos (656 pacientai), tyrimus.
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Lithuanian: Gydant venų tromboemboliją, Arixtra buvo lyginamas su enoksaparinu (giliųjų venų trombozė, 2 192 pacientai) arba su nefrakcionuotu heparinu (plaučių embolija, 2 184 pacientai).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arixtra vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
Lithuanian: Kas yra Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
Lithuanian: Arixtra yra antikoaguliantas - jis neleidžia kraujui krešėti (susidaryti krešuliams).
Maltese: Arixtra huwa antikoagulant; huwa jipprevjeni d-demm milli jagħqad (clotting).
Lithuanian: Didesnio stiprumo (5, 7,5 ir 10 mg) Arixtra naudojamas giliųjų venų trombozei ir plaučių embolijai (plaučių kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams) gydyti.
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Isem (ivvintat)
Lithuanian: RO-011171 Bucharest Rumunija
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Lithuanian: Nerviano, Milan Italija
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Lithuanian: PFS laikas (mėn)
Maltese: PFS Time (Months)
Lithuanian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Lithuanian: Tirpalo pH yra nuo 7,0 iki 8,8.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė (mėnesiai)
Maltese: Survival Time (months)
Lithuanian: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Lithuanian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Lithuanian: Registravimo data 2016 sausio 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Lithuanian: Kiti vaistai ir Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Lithuanian: Logaritminio rango p reikšmė *
Maltese: Log Rank p-value*
Lithuanian: EU/1/15/1063/001 4 ml flakonas EU/1/15/1063/002 20 ml flakonas EU/1/15/1063/004 34 ml flakonas EU/1/15/1063/003 40 ml flakonas
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C-8°C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Lithuanian: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3 %, iš placebo grupės − 71,7 %.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Lithuanian: Dažnis Reiškinys** Pemetreksedas + cisplatina (n = 839)
Maltese: Frekwenza Avveniment** Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Lithuanian: z o.o.
Maltese: L.U.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Lithuanian: 1 x 4 ml flakonas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml flakonas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml flakonas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml flakonas (1000 mg/40 ml)
Maltese: Qisien tal-Pakkett 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9 % pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9 % pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą pemetreksedu kartu su cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Lithuanian: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Lithuanian: RS = 0,78; 95% PI = 0,61 - 1; p = 0,047), ir kad plokščiųjų ląstelių karcinomą naudingiau gydyti docetakseliu (n = 172; 6,2 mėn., palyginti su 7,4 mėn.; pritaikytas RS = 1,56; 95% PI = 1,08 - 2,26,
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Lithuanian: Mediana (m) 95 % medianos PI
Maltese: Medjan (m) 95 % CI għal medjan
Lithuanian: (95 % PI)
Maltese: (HR) (95% CI)
Lithuanian: 4 ml flakonas 20 ml flakonas 34 ml flakonas 40 ml flakonas
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pagal Cockcroft ir Gault formulę arba filtracijos glomeruluose greičio matavimus Tc99m-DPTA klirenso serume metodu)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Lithuanian: Kaip laikyti Armisarte
Maltese: Tużax Armisarte
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Lithuanian: Be to, pacientus rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4 %, palyginti su 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 %, palyginti su 6,1 %; p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3 %, palyginti su 7 %; p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Lithuanian: /AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Lithuanian: Ilgesnės pemetreksedo ekspozicijos metu stebėtas reikšmingas galimai su tiriamuoju vaistiniu preparatų susijusios 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant ≤ 6 gydymo ciklus: 3,3 %, taikant > 6 gydymo ciklus: 6,4 %; p = 0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Lithuanian: Armisarte dozė - 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui.
Maltese: Id-doża ta' Armisarte hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta'
Lithuanian: Trometamolis nedera su cisplatina, nes sukelia cisplatinos suirimą.
Maltese: Trometamol huwa inkompatibbli ma' cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin .
Lithuanian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti Armisarte prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' pemetrexed qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Inkstų sutrikimai
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: - Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Maltese: - Epatite (infjammazzjoni tal-fwied) - Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Lithuanian: palyginti su 28,9 %; p < 0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1 %, palyginti su 27,3 %; p < 0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8 %, palyginti su 4,5 %; p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Piktybinė pleuros mezotelioma
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Lithuanian: Tinka iki {mm.MMMM}
Maltese: - Twaqqigħ ta' xagħar
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės a Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2.
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Lithuanian: Armisarte turi būti skiedžiamas tik 5 % gliukozės be konservantų tirpalu.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Lithuanian: ** pemetreksedo ir cisplatinos derinį vartojusių atsitiktinai atrinktų pacientų (n = 225) ir ištisai papildomai gydytų pacientų (n = 167) grupė.
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul itterapija kollha (N = 167)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Trometamolis, bevandenė citrinos rūgštis, metioninas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
Lithuanian: 2-8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent buvo skiedžiama kontroliuojamomis validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Maltese: bejn 2°C u 8°C, sakemm id-dilwizzjoni ma saritx f'ambjent asettiku, kontrollat u validat.
Lithuanian: Armisarte sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio.
Maltese: Armisarte fih trometamol bħala sustanza mhux attiva .
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Lithuanian: ≥ 6 gydymo pemetreksedu ciklus baigė iš viso 213 pacientų (48,3 %), ≥ 10 ciklų − iš viso 103 pacientai (23,4 %).
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Lithuanian: Bendras sisteminis pemetreksedo klirensas91,8 ml/min., pusinės eliminacijos laikas - 3,5 valandos, kai inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas - apie 90 ml/min.).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Lithuanian: atvejai.
Maltese: minuti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 65 metų ar vyresniems pacientams didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus negresia lyginant su jaunesniais nei 65 metų amžiaus pacientais.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Lithuanian: Reikiamas pemetreksedo koncentrato tūris turi būti praskiedžiamas iki 100 ml su 5 % gliukozės tirpalu ir suleistas į veną kaip intraveninė infuzija per 10 minučių.
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Lithuanian: Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Armisarte dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y.
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Armisarte u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura bi Armisarte).
Lithuanian: Pemetreksedas***
Maltese: Frekwenza*
Lithuanian: Docetakselis
Maltese: Docetaxel
Lithuanian: Armisarte yra hibridinis vaistas.
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartą per tris savaites, atliekant 10 minučių trukmės infuziją.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Lithuanian: Armisarte pemetreksedas
Maltese: Armisarte pemetrexed
Lithuanian: Kokia yra Armisarte nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Lithuanian: Kita informacija apie Armisarte
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Lithuanian: Armisarte sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Maltese: Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie pemetreksedą.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Lithuanian: Armisarte - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Maltese: Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas virsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos DNR ir RNR „statybinių medžiagų") gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Lithuanian: Išsamų Armisarte EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Armisarte ES.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Armisarte ikun approvat għall-użu fl-UE.
Lithuanian: Anksčiau žinomas Pemetrexed Actavis pavadinimu.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis
Lithuanian: Kodėl Armisarte buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Armisarte?
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Arsenic trioxide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord (arseno trioksidas)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord skiriamas suaugusiems (18 metų ar vyresniems) pacientams, sergantiems reta leukemijos (baltųjų kraujo ląstelių vėžio) forma - ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) - kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Lithuanian: Kita informacija apie Arsenic trioxide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Lithuanian: Gydymas atliekamas 2 etapais: per įvadinį ir konsolidacijos etapus.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: l-induzzjoni u l-konsolidazzjoni.
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai paprastai gydomi retinoidais (iš vitamino A išgautomis medžiagomis).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido, ir tai yra generinis vaistas.
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih is-sustanza attiva triossidu tal-arseniku u huwa "mediċina ġenerika".
Lithuanian: Per įvadinį gydymo etapą Arsenic trioxide Accord skiriamas kasdien tol, kol pasireiškia gydymo veiksmingumo požymių (kaulų čiulpuose neberandama leukemijos ląstelių). Jei šis poveikis nepasireiškia per 50 dienų (anksčiau gydytiems pacientams) arba per 60 dienų (pacientams, kuriems liga diagnozuota naujai), gydymą reikia nutraukti.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Lithuanian: [t(15; 17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Lithuanian: EU/1/19/1398/001 (1 flakono pakuotė) EU/1/19/1398/002 (5 flakonų pakuotė) EU/1/19/1398/003 (10 flakonų pakuotė)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Lithuanian: ≥ 3 klasė
Maltese: Gradi ≥ 3
Lithuanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Lithuanian: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Lithuanian: Visiška remisija
Maltese: complete remission)
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Lithuanian: Konsolidacijos planas
Maltese: Skeda ta' konsolidazzjoni
Lithuanian: PTRR + chemoterapija (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Lithuanian: 4 lentelė
Maltese: Tabella 4
Lithuanian: Natrio hidroksidas
Maltese: Sodium hydroxide
Lithuanian: Arseno junginiai sukelia chromosomų aberacijas ir morfologinių pokyčių žinduolių ląstelėse in vitro ir in vivo.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + arseno trioksidas (n = 77)
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Lithuanian: Daugiacentris tyrimas N=40
Maltese: Studju multiċentriku N=40
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Lithuanian: AsV plazmoje yra santykinai mažai.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Lithuanian: 32 dienos
Maltese: 32 ġurnata
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės koncentracijos padidėjimas*
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyltransferase*
Lithuanian: AT-PGR dėl PML/RRR alfa
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 10 ml flakonas (10 mg/10 ml) 5 10 ml flakonai (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Lithuanian: Vienas klinikinis tyrimas buvo vieno tyrėjo (n=12), o kitas tyrimas buvo daugiacentris, apimantis devynias institucijas (n=40).
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Lithuanian: Arseno trioksido poveikis ŪPL variantui esant t(11; 17) ir t(5; 17) chromosomų translokacijoms nebuvo ištirtas.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Lithuanian: 54 dienos
Maltese: 54 ġurnata
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės
Maltese: Extrasystoles ventrikulari
Lithuanian: Vidutinis nustatytas metabolito MMAV pusinis galutinės eliminacijos periodas yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70
Maltese: Il-half-lives medji stmati tal-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Lithuanian: AsIII yra farmakologiškai veikli arseno trioksido forma.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Lithuanian: Arseno trioksido dozė mg/kg per parą (mediana, ribos)
Maltese: Doża ta' arsenic trioxide, mg/kg/kuljum (medjana, firxa)
Lithuanian: Praskiesto intraveniniu tirpalu Arsenic trioxide Accord cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 48 valandas, laikant šaldytuve (2-8 °C temperatūroje).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Lithuanian: 4.2 skyrių)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Lithuanian: Viename flakone (10 ml) yra 10 mg arseno trioksido.
Maltese: Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nėra.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11