FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden tabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
Hungarian: A Symkevi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Latvian: Visbiežākās Symkevi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Hungarian: Ezen hatások következtében a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége csökken, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām, gremošanas sistēmu un citiem orgāniem.
Hungarian: A Symkevi tabletta formájában kapható.
Latvian: Symkevi ir pieejamas tablešu veidā.
Hungarian: Szükség lehet a Symkevi és az ivakaftor adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy a gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Latvian: Symkevi un ivakaftora devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Latvian: Symkevi drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,6 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Hungarian: További információért a Symkevi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Symkevi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
Hungarian: A javasolt napi adag egy tabletta Symkevi reggel, majd este, körülbelül 12 órával később egy ivakaftor tabletta (150 mg).
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir viena Symkevi tablete no rīta un viena ivakaftora tablete (150 mg) vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Hungarian: Mivel a cisztikus fibrózis „ritkának" minősül, ezért a Symkevi-t 2017. február 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2017. gada 27. februārī Symkevi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: Az utóbbi csoport esetében nem áll rendelkezésre engedélyezett kezelés.
Latvian: Savukārt otrajai pacientu grupai trūkst reģistrētu zāļu.
Hungarian: A Symkevi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Symkevi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén vagy befolyásolják a fehérje működését.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
Hungarian: Miért engedélyezték a Symkevi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Symkevi ir reģistrētas ES?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Symkevi alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Symkevi?
Hungarian: Az előbbi csoport esetében a Symkevi különösen terápiás lehetőséget jelent azok számára, akik nem szedhetik az ivakraftor és a lumakraftor kombinációját (egy másik gyógyszer a cisztikus fibrózis kezelésére) mellékhatások vagy az általuk szedett egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatt.
Latvian: Pirmajā pacientu grupā Symkevi kā ārstēšanas iespēju īpaši varētu izmantot pacienti, kuri nevar lietot ivakaftora un lumakaftora (citu cistiskās fibrozes zāļu) kombināciju, jo tā izraisa blakusparādības vai mijiedarbojas ar citām pacientu lietotajām zālēm.
Hungarian: A Symkevi-t és ivakraftort szedő betegeknél a FEV1 6,5 százalékponttal, az önmagában ivakraftorral kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Latvian: Ar Symkevi un ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai ivakaftoru, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Symkevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Symkevi ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Symkevi hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Latvian: Symkevi satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru.
Hungarian: A Symkevi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 12. életévüket betöltött betegeknél.
Latvian: Symkevi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera kanālu nosprostojums zarnās palēnina gremošanu un rada augšanas aizturi.
Hungarian: A Symkevi egyik hatóanyaga, a tezakaftor növeli a CFTR fehérjék számát a sejtek felszínén, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Latvian: Symkevi aktīvā viela tezakaftors palielina CFTR olbaltumvielu kanālu skaitu uz šūnu virsmas, bet otra aktīvā viela, ivakaftors, palielina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
Hungarian: A Symkevi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Symkevi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Symkevi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy úgynevezett F508del mutáció (változás) áll fenn a „cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor" (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló génben.
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuriem ir F508del mutācija (izmaiņas) olbaltumvielas, ko dēvē par "cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru" (CFTR), gēnā.
Hungarian: Az ivakraftorral együtt alkalmazott Symkevi-t önmagában alkalmazott ivakraftorral és placebóval hasonlították össze.
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu ivakaftoru un ar placebo.
Hungarian: A Symkevi-t egy másik, 150 mg ivakaftort önmagában tartalmazó gyógyszerrel együtt kell szedni.
Latvian: Symkevi ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas satur tikai ivakaftoru 150 mg devā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Symkevi?
Latvian: Kā Symkevi darbojas?
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc mutācija ir abās CFTR gēna kopijās.
Hungarian: A betegség azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas izdala gļotas un gremošanas sulas.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Symkevi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510 cisztikus fibrózisos beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī cita CFTR mutācija.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symkevi-t?
Latvian: Kā lieto Symkevi?
Hungarian: A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
Latvian: Symkevi ir efektīvas zāles cistiskās fibrozes pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem, vai pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir vēl noteiktas citas mutācijas.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
Latvian: Devas var būt jāpielāgo arī pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket legalább 12 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegekkel végeztek.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap*
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena*
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Latvian: Ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
Latvian: Symkevi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
Latvian: Šīs zāles ir svarīgi lietot regulāri.
Hungarian: Az EKG értékelése
Latvian: EKG novērtējums
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
Latvian: Tā ir marķēta ar uzrakstu „V100".
Hungarian: Csak várjon, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
Latvian: Nogaidiet un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Hungarian: A Symkevi tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Latvian: Svarīgu informāciju par Symkevi saturu skatīt 2. punkta beigās.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik ilgi Jums jāturpina lietot Symkevi.
Hungarian: Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
Latvian: Tie ir norādīti 4. punktā.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
Latvian: Pieaugušie un 12 gadus veci vai vecāki pusaudži
Hungarian: • Ne vegyen be 2 tablettát a kihagyott adag pótlására.
Latvian: • Nelietojiet 2 tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Hungarian: CYP3A4*22 homozigóta genotípusú betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par CYP3A4*22 homozigotā genotipa pacientiem nav pieejami.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
Latvian: Nākamo ieplānoto devu var lietot parastajā laikā.
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Latvian: † Novērtētais gadījumu koeficients gadā aprēķināts, pieņemot 48 nedēļas gadā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. oktobris
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 18.
Hungarian: Egynél több adagot egyik tablettából sem szabad egyszerre bevenni.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Hungarian: Elemzés
Latvian: Analīze
Hungarian: A Symkevi egyidejű bevétele étellel és itallal
Latvian: Symkevi kopā ar uzturu un dzērienu
Hungarian: Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, izņemot, ja ārsts liek to pārtraukt.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Symkevi hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Symkevi iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX31
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Hungarian: • Ha több, mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 6 stundas, nelietojiet aizmirsto tableti.
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Latvian: Tās ir, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
Latvian: • No rīta lietot vienu dzelteno Symkevi tableti.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek
Latvian: Par 12 gadiem jaunāki bērni
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
Latvian: 3. pētījumā efektivitāte bija sekundārais mērķis, tāpēc dažādos faktorus nepielāgoja.
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Latvian: • Baktēriju veida izmaiņas krēpās
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1306/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1306/001
Hungarian: Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki, ir, piemēram, ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan tezakaftor vegyület formájában, ami azt mutatja, hogy emberben nem a vesén keresztül történő kiválasztódás jelenti a tezakaftor eliminációjának fő útját.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas tika izvadīts ar urīnu nemainīta tezakaftora veidā, kas pierāda, ka izvadīšana caur nierēm nav tezakaftora eliminācijas nozīmīgākais ceļš cilvēkiem.
Hungarian: • flukonazol;
Latvian: • flukonazols;
Hungarian: A pulmonalis exacerbációk száma a vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1306/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1306/001
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek:
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
Latvian: Tie ir, piemēram, varfarīns.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db tabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 tabletes
Hungarian: A tezakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Latvian: Apmēram 99% tezakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora farmakokinētika, lietojot par 12 gadiem jaunākiem bērniem, nav pētīta.
Hungarian: • az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma.
Latvian: • Krūšgalu izmaiņas vai sāpes
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor várhatóan nem változtat a hormonális fogamzásgátlók hatásosságán.
Latvian: Nav paredzams, ka Symkevi un ivakaftors mainītu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Hungarian: (µg/ml)
Latvian: (μg/ml)
Hungarian: Tezakaftor/ivakaftor
Latvian: Tezakaftors/ivakaftors
Hungarian: A tezakaftor vagy ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par tezakaftora vai ivakaftora lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Hungarian: Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et, ezért az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi warfarinnal együtt történő alkalmazása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének ellenőrzése javasolt.
Latvian: Ivakaftors var inhibēt CYP2C9; tāpēc, vienlaikus lietojot varfarīnu un Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (international normalized ratio, INR).
Hungarian: Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, és/vagy könnyebben gyarapszik a testsúlya.
Latvian: Jūs, iespējams, arī ievērosiet, ka Jūs vairs tik bieži neslimojat un/vai ka ir vieglāk pieņemties svarā.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Az ivakaftor befolyásolta a patkányok termékenységét (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ivakaftors ietekmēja žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Latvian: Pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Hungarian: Ezért P-gp-inhibitorok Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Latvian: Tāpēc, P-gp inhibitorus lietojot kopā ar Symkevi, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai in vitro a BCRP szubsztrátjai.
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Hungarian: A tezakaftor szelektív CFTR korrektor, amely a CFTR első membrán feszítő doménjéhez (Membrane Spanning Domain, MSD-1) kötődik.
Latvian: Tezakaftors ir selektīvs CFTR labotājs, kas saistās ar CFTR pirmo transmembrānas domēnu (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Hungarian: Sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „V100" felirattal, a másik oldala sima (méret: 15,9 mm × 8,5 mm).
Latvian: Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100" vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri: 15,9 mm x 8,5 mm).
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az akkumulációs arány a tezakaftor esetében körülbelül 2,3, az ivakaftor esetében pedig 3,0.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai nu vidēji smagi vai smagi, ārstam, iespējams, vajadzēs samazināt lietojamo tablešu devu, jo Jūsu aknas zāles nepārstrādās tik ātri kā parasti.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi a tüdő működésének javításával segíti a légzést.
Latvian: Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, palīdz Jums elpot, uzlabojot plaušu darbību.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Latvian: Apmēram 99% ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tezakaftor, az ivakaftor vagy metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors, ivakaftors vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Hungarian: Az M1-TEZ, az M2-TEZ és az M5-TEZ átlagos (SD) eliminációs felezési ideje az alapvegyületéhez hasonló volt.
Latvian: M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija līdzīgs primārā savienojuma eliminācijas pusperiodam.
Hungarian: A Symkevi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
Latvian: Symkevi drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Hungarian: Önmagában történő orális alkalmazása után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül, metabolikus átalakulást követően.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8%) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Hungarian: Az esti ivakaftor adagot nem szabad bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Ivakaftora vakara devu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
Latvian: OATP1B1 substrāti
Hungarian: Ugyanakkor a M2-TEZ (egy tezakaftor metabolit) esetében a P-gp-inhibitorok fokozhatják az expozíciót.
Latvian: Taču M2-TEZ (tezakaftora metabolīta) iedarbību var pastiprināt P-gp inhibitori.