FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Czech: Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn.
English: Caution should be exercised in the following patient groups:
Czech: Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Czech: Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby nelišily od celkové populace.
English: What Aerinaze is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
Czech: Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku.
English: Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Czech: Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování.
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Czech: Před další instilací by mělo být odstraněno co nejvíc podaného množství.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Czech: V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %).
English: The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Czech: Kombinace nebyla toxičtější než její jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou.
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Czech: Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností.
English: Cardiovascular and general effects
Czech: Kardiovaskulární a všeobecné účinky
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Czech: Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání).
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Czech: Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle.
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Czech: Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému.
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Czech: Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu 24 hodin před anestézií přerušit.
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Czech: • tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
English: It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Czech: Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat.
English: Aerinaze with alcohol
Czech: Přípravek Aerinaze s alkoholem
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let.
English: Other medicines and Aerinaze
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aerinaze
English: The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících 1 248 pacientů ve věku 12 až 78 let se sezónní alergickou rýmou, přičemž 414 z nich dostávalo přípravek Aerinaze tablety.
English: Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Aerinaze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Czech: Pokud jsou zpozorovány příznaky a symptomy jako je pyrexie, erytém nebo výsev mnoha malých pustulek, podávání přípravku Aerinaze má být ukončeno a v případě potřeby má být přijata vhodná opatření.
English: Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze.
English: • digitalis (see section 4.4)
Czech: • digitalis (viz bod 4.4),
English: The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Czech: Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie.
English: System Organ Class
Czech: Třídy orgánových systému Četnost
English: Palpitation, supraventricular extrasystoles
Czech: Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Czech: Má nepřímý sympatomimetický účinek, daný primárně uvolněním adrenergních působků z post-gangliových nervových zakončení.
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Czech: Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se používání přípravku Aerinaze během těhotenství vyvarovat.
English: The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Czech: Zdánlivý poločas pseudoefedrinsulfátu je 7,9 hodiny.
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Czech: U těchto osob byla koncentrace Cmax po zhruba 7 hodinách asi 3krát vyšší a poločas terminální fáze činil přibližně 89 hodin.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Czech: Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu.
English: Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho složek.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Czech: Nicméně jelikož jsou v odpovědi na všechny léčivé přípravky individuální odchylky, doporučuje se, aby pacientům bylo doporučeno, aby neprováděli aktivity vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů do té doby, než se jim ustanoví jejich vlastní odpověď na léčivý přípravek.
English: Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Czech: U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát.
English: Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Czech: Hyperpyrexie, zejména u dětí, může vyžadovat léčbu omýváním vlažnou vodou nebo hypertermickou pokrývkou.
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Czech: U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze u dětí ve věku 12 let a mladších nebyla stanovena.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Czech: Ve studii jediné dávky provedené u dospělých desloratadin v dávce 5 mg neovlivnil standardní měření výkonnosti při letu včetně exacerbace subjektivní spavosti nebo úkolů vztahujících se k létání.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního dávkování.
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Czech: EU/1/07/399/001 2 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/002 4 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/003 7 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/004 10 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/005 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/006 20 tablet s řízeným uvolňováním
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Czech: Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášené po uvedení desloratadinu na trh mohou ovlivnit až 1 z 10 000 pacientů
English: Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Czech: Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku tolerance a následně rizika předávkování.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Czech: Desloratadin prokázal ve studiích in vitro antialergické působení.
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Czech: V řadě farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % subjektů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu.
English: The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Czech: Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.
English: As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Czech: Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin-sulfát, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo během 2 týdnů po vysazení této léčby.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Czech: Po perorálním podání blokuje desloratadin selektivně periferní histaminové H1-receptory, protože látka neproniká do centrálního nervového systému.
English: Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness
Czech: Insomnie, somnolence, porucha spánku, nervozita
English: Do not crush, break or chew.
Czech: Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
English: Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Czech: Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Czech: Desloratadin podávaný v jediné denní dávce 7,5 mg v klinických hodnoceních neovlivnil psychomotorickou výkonnost.
English: Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Czech: Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrin-sulfátem může způsobit pozitivitu provedených antidopingových testů.
English: Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Czech: Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek α-metyldopy, mekamylaminu, reserpinu, veratrinových alkaloidů a guanethidinu.
English: Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Czech: Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
English: The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Czech: Rychlost vylučování se zvyšuje a délka působení snižuje při kyselé moči (pH 5).
English: Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Czech: Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze, tachykardie, palpitací či srdečních arytmií, nevolnosti či jakýchkoliv neurologických příznaků (jako například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy).
English: Apnoea is treated with respiratory assistance.
Czech: Apnoe se léčí dechovou podporou.
English: • changes in frequency of urination
Czech: ● změny frekvence močení
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Czech: Ve farmakokinetické studii jedné dávky s přípravkem Aerinaze bylo možné plazmatickou koncentraci desloratadinu detekovat během 30 minut po podání.
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
Czech: • Pacienti užívající digitalis (viz bod 4.5)
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Czech: Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu (steady-state) dosaženo u desloratadinu, 3-hydroxydesloratadinu a pseudoefedrinsulfátu v den 10.
English: • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Czech: • lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
English: • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
Czech: • anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady,
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Czech: Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin před zákrokem užívat.
English: • Patients with hypertension
Czech: • Pacienti s hypertenzí
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Czech: Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antihistaminikum se selektivním antagonistickým působením proti periferním H1-receptorům.
English: Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Czech: Jeho eliminační poločas u lidí při pH moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin.
English: Thirst, glycosuria, hyperglycaemia
Czech: Žízeň, glykosurie, hyperglykémie
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Czech: Perorální podání pseudoefedrin-sulfátu v doporučené dávce může vyvolat jiné sympatomimetické účinky, jako je zvýšení krevního tlaku a tachykardie nebo vést k excitaci centrálního nervového systému.
English: What Aerinaze looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Aerinaze vypadá a co obsahuje toto balení
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na ženskou a mužskou fertilitu.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyla kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát teratogenní, pokud se podávala potkanům per os v dávkách až 150 mg/kg/den a králíkům v dávkách až 120 mg/kg/den.
English: Agitation, anxiety, irritability
Czech: Neklid, úzkost, podrážděnost
English: What Aerinaze is and what it is used for What you need to know before you take Aerinaze How to take Aerinaze
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat Jak se přípravek Aerinaze užívá
English: • weight increased, increased appetite
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Czech: To zahrnuje potlačení uvolňování prozánětlivých cytokinů z lidských žírných buněk/bazofilů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, jakož i potlačení exprese adhezní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Czech: Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
English: Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Czech: Pseudoefedrin-sulfát Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje.
English: Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
Czech: Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrinsulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku.
English: Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky hlášené u desloratadinu po jeho uvedení na trh jsou vyjmenovány níže.
English: Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
Czech: Je třeba se vyvarovat užívání alkoholu během léčby přípravkem Aerinaze.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování.
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Czech: Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky (viz bod 4.5).
English: • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
Czech: • kardiovaskulárními chorobami, jako jsou ischemická choroba srdeční, tachyarytmie a těžká hypertenze,
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
Czech: Jídlo nemělo žádný vliv na biologickou dostupnost (Cmax a AUC) desloratadinu nebo pseudoefedrin-sulfátu.
English: • trouble sleeping
Czech: ● poruchy spánku
English: However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Czech: V klinickém farmakologickém hodnocení však desloratadin užívaný současně s alkoholem nezvyšoval výskyt škodlivých účinků alkoholu.
English: Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Czech: Přípravek Aerinaze není doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.
English: Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Czech: Desloratadin není hemodialyzovatelný a není známo, zda ho lze vyloučit peritoneální dialýzou.
English: Dizziness, psychomotor hyperactivity
Czech: Závrať, psychomotorická hyperaktivita
English: • abnormal liver function tests
Czech: ● abnormální testy funkce jater
English: Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Czech: Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.
English: Older adults may be more sensitive to the effects of this medicine - if you have diabetes
Czech: Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku.