FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
German: - dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
German: - dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Icelandic: - Að ekki skuli nota koffín og teófýllín samtímis.
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass die Schautafel die folgenden wesentlichen Angaben enthält und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben wird, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Icelandic: Aðildarríkjunum ber að tryggja að á spjaldinu komi fram eftirfarandi lykilatriði og að markaðsleyfishafi komi því til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það er sett á markað:
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
German: - dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Icelandic: - Að fylgjast skuli náið með sjúklingnum ef koffín og doxapram eru notuð samtímis.
German: - dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Icelandic: - Að tilkynna skuli um allar aukaverkanir sem grunur leikur á í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru um slíkar tilkynningar á hverjum stað.
German: - Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
German: - dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
German: Die Mitgliedstaaten haben sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
Icelandic: Á Aðildarríkin og markaðsleyfishafi skulu ná samkomulagi um endanlegan texta á spjald sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
German: - Dass aufgrund eines erhöhten Toxizitätsrisikos die Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel im Plasma (Ausgangswerte) erforderlich sein kann, wenn o das Neugeborene zuvor bereits mit Theophyllin behandelt wurde,
Icelandic: - Að hugsanlegt sé að mæla þurfi grunnþéttni í plasma vegna aukinnar hættu á eiturverkunum ef o nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni. o móðirin hefur neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð eða brjóstagjöf.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden o die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffeinmetabolismus eingreifen.
Icelandic: o þar sem meðgöngualdur er undir 28 vikum og/eða líkamsþyngd <1.000g, einkum þegar næring er gefin í æð.
German: - dass zusätzliche Kontrollen der Plasmacoffeinspiegel und Dosisanpassungen erforderlich sein können, und zwar in Risikosituationen wie bei Frühgeborenen:
Icelandic: - Að nauðsynlegt kunni að vera að fylgjast aukalega með koffíni í plasma og aðlaga skammta þegar áhætta er fyrir hendi, t.d. hjá fyrirburum: o með gallteppulifrarbólgu.
German: - dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Icelandic: - Að hjartakvillar (þ.m.t. hjartsláttartruflanir) geti komið fram hjá nýburum sem þegar eru með hjartasjúkdóm.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA
German: Alanno (PE) Italien
Icelandic: Alanno (PE) Ítalía
German: Keine Unterstützung
Icelandic: Enginn stuðningur
German: Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf".
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
German: Diese Wirksubstanzen sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal nota þessi virku efni samtímis.
German: Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
German: Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.
German: EU/1/09/528/002 1 ml-Ampulle EU/1/09/528/001 3 ml-Ampulle
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Coffein bei Kindern (0,8 - 0,9 l/kg) ist geringfügig höher als das bei Erwachsenen (0,6 l/kg).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
German: 1,32 (0,81 bis 2,14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
German: Bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie.
Icelandic: Hjá nýburum er þá venjulega um einfaldan sínushraðslátt að ræða.
German: 0,73 (0,57 bis 0,94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
German: Der Wirkungseintritt von Coffein aus Coffeincitrat erfolgt innerhalb von Minuten nach Infusionsbeginn.
Icelandic: Koffín úr koffínsítrati byrjar að verka innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli hefst.
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hver sé ákjósanlegasta meðferðarlengdin.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynnta lausnin sé tær og litlaus.
German: Intravenöse Infusion (über 10 Minuten) oder zum Einnehmen
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 10 mínútum) eða til inntöku
German: Peyona ist eine klare, farblose Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist.
Icelandic: Peyona er tær, litlaus lausn sem afgreidd er í glerlykjum.
German: Daher hat Coffein das Potenzial, mit Wirkstoffen zu interagieren, die Substrate für CYP1A2 sind, CYP1A2 hemmen oder CYP1A2 induzieren.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru heimildir um að binding við plasmaprótein in vitro sé að meðaltali u.þ.b. 36%.
German: In einer neueren groß angelegten Multizenterstudie bei Frühgeborenen wurde eine mediane Behandlungsdauer von 37 Tagen berichtet.
Icelandic: Í nýlegri, stórri, fjölsetra rannsókn á nýfæddum fyrirburum reyndist miðgildi meðferðartíma vera 37 dagar.
German: 0,73 (0,52 bis 1,03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
German: Die Behandlung einer Coffeinüberdosierung erfolgt primär symptomatisch und supportiv.
Icelandic: Meðferð við koffínofskömmtun er fyrst og fremst einkenna- og stuðningsmeðferð.
German: Bei Kindern wurde zu Beginn der Therapie ein vorübergehender Abfall von Thyroxin (T4) festgestellt, aber dieser ist unter der Erhaltungstherapie nicht nachhaltig.
Icelandic: Heimildir eru um tímabundna lækkun týroxíns (T4) hjá ungbörnum við upphaf meðferðar en það hefur ekki reynst viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
German: • wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
Icelandic: Ef nýburinn framleiðir meira þvag en venja er.
German: Es wird empfohlen, die Gabe von Coffeincitrat einzustellen, wenn beim Patienten 5 - 7 Tage kein relevanter Apnoe-Anfall aufgetreten ist.
Icelandic: Mælt er með að hætta að gefa koffínsítrat þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið marktækt öndunarstöðvunarkast í 5-7 daga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. März 2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
German: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Coffein scheint eine zerebrale Hypoxie nicht zu verstärken oder irgendeinen daraus resultierenden Schaden zu verschlimmern, obwohl die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Koffín virðist ekki valda versnun á súrefnisskorti í heila eða skaða sem af honum hlýst, þótt ekki sé unnt að útiloka þann möguleika.
German: Im Alter von 9 Monaten entspricht der Coffeinmetabolismus in etwa dem von Erwachsenen (t1/2 = 5 Stunden und Ae = 1 %).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
German: Während der Behandlung mit Peyona können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:
Icelandic: Meðan á meðferð með Peyona stendur gæti orðið vart við einhver af eftirfarandi viðbrögðum hjá nýburanum:
German: Jeder Karton enthält 10 Ampullen.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 lykjur.
German: Unter der Coffeincitratbehandlung gab es mehr Tage ohne jede Apnoe (3,0 Tage versus 1,2 Tage für Plazebo; p = 0,005); auch gab es einen höheren Prozentsatz von Patienten ohne Apnoeanfälle für > 8 Tage (Coffein 22 % versus Plazebo 0 %).
Icelandic: Dagar án nokkurra öndunarstöðvunartilvika voru fleiri við meðferð með koffínsítrati (3,0 dagar, samanborið við 1,2 daga fyrir lyfleysu; p=0,005); þar að auki var hlutfall sjúklinga sem fékk engin öndunarstöðvunartilvik í > 8 daga hærra (koffín 22% samanborið við lyfleysu 0%).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
German: Coffeincitrat ist leicht wasserlöslich.
Icelandic: Koffínsítrat leysist auðveldlega upp í vatnslausn.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit 506 Frühgeborenen, die mit Peyona behandelt wurden, sind Sicherheitsdaten von 31 sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung erhoben worden.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu hjá 506 fyrirburum sem fengu meðferð með Peyona, var upplýsingum um öryggi safnað hjá 31 miklum fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi.
German: Aufgrund der langsamen Elimination von Coffein in dieser Patientengruppe ist ein langsames Ausschleichen der Dosen bei Beendigung der Behandlung nicht erforderlich.
Icelandic: Vegna þess hversu hægt brotthvarf koffíns gengur fyrir sig hjá þessum sjúklingahópi er engin þörf á að minnka skammtinn smátt og smátt þegar meðferð er hætt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich auf den Text eines Schreibens an die Fachkreise („Dear Healthcare Professional Letter") mit dem CHMP (und erforderlichenfalls mit den zuständigen nationalen Behörden) vor Markteinführung des Arzneimittels zu einigen und muss sicherstellen, dass allen Ärzte, die Erfahrung in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener haben, das entsprechende Schreiben vor oder mit Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat zugeht.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og sérfræðinganefnd EMEA (CHMP) (og ef nauðsyn þykir viðkomandi yfirvöld á hverjum stað) skulu ná samkomulagi um texta bréfs með stílað er á heilbrigðisstarfsfólk (Kæri heilbrigðisstarfsmaður) áður en lyfið er sett á markað og tryggja að því sé komið til allra lækna sem reynslu hafa af gjörgæslu nýbura áður en eða um leið og lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki.
German: Drei der Kinder, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben.
Icelandic: Þrjú ungbarnanna sem fengu garnadrepsbólgu meðan á rannsókninni stóð létust.
German: Die chemisch-physikalische Kompatibilität der verdünnten Lösung konnte über 24 Stunden bei 25 ºC sowie bei 2 - 8 ºC gezeigt werden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan samrýmanleika þynntu lausnarinnar í 24 klst. við 25 °C og 2-8
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) und die unverändert über den Urin ausgeschiedene Fraktion (Ae) von Coffein bei Kindern stehen in umgekehrtem Verhältnis zum Gestationsalter/postmenstruellen Alter.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) og hlutfall sem skilst út óbreytt í þvagi (Ae) af koffíni hjá ungbörnum eru í öfugu hlutfalli við meðgöngualdur / aldur frá síðustu tíðablæðingu.
German: Die Schautafel muss die folgenden wesentlichen Angaben enthalten und an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben werden, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Icelandic: Á spjaldinu ber að birta eftirfarandi lykilatriði og því skal komið til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það verður sett á markað:
German: Chiesi Hellas AEBE
Icelandic: Chiesi Hellas AEBE Τηλ:
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung indiziert ist, müssen Herzrhythmus und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Ef tilefni er til samtímis notkunar er nauðsynlegt að fylgjast náið með hjartsláttartakti og blóðþrýstingi.
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi:
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden
Icelandic: o þar sem meðgöngualdur er undir 28 vikum og/eða líkamsþyngd <1.000 g, einkum þegar næring er gefin í æð.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
German: • Kinder mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)
Icelandic: − ungbörn með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Die gleichzeitige Gabe von Coffein und Doxapram könnte eine Potenzierung ihrer stimulatorischen Wirkungen auf das kardiorespiratorische System und das zentrale Nervensystem bewirken.
Icelandic: Samtímis notkun koffíns og doxaprams gæti eflt örvandi áhrif þeirra á hjarta og öndunarfæri og miðtaugakerfið.
German: Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) ist das am Coffeinmetabolismus beim Menschen beteiligte Hauptenzym.
Icelandic: Sýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið sem á þátt í umbrotum koffíns hjá mönnum.
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn Ihr Neugeborenes zuvor mit Theophyllin behandelt wurde.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
German: Der Arzt Ihres Babys wird auf der Grundlage des Körpergewichts die für Ihr Kind richtige Menge Peyona festlegen.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttu magni af Peyona miðað við þyngd barnsins.
German: Intravenöse Infusion (über 30 Minuten)
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 30 mínútum)
German: Die bekannten pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften von Coffein und sonstigen Methylxanthinen sind prädiktiv für die wahrscheinlichen Nebenwirkungen von Coffeincitrat.
Icelandic: Þekktir lyfjafræðilegir eiginleikar og eiturverkanir koffíns og annarra metýlxantína segja fyrir um líklegar aukaverkanir af koffínsítrati.
German: Coffeincitrat bewirkt eine allgemeine Stoffwechselsteigerung, die zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen kann.
Icelandic: Koffínsítrat veldur almennri aukningu á brennslu sem getur leitt til þess að þörf fyrir orku og næringu verði meiri meðan á meðferð stendur.
German: Diese Wirkungen sind dosisbezogen und können eine Bestimmung der Plasmaspiegel sowie Dosisreduktion erforderlich machen.
Icelandic: Þessar verkanir eru skammtaháðar og geta gert það nauðsynlegt að mæla plasmaþéttni og draga úr skömmtum.
German: Erhöhter linksventrikulärer Auswurf und erhöhtes Schlagvolumen
Icelandic: Sjaldgæfar Aukið útfall vinstri slegils og aukið slagmagn
German: Der Citratanteil wird nach der Infusion oder Aufnahme rasch verstoffwechselt.
Icelandic: Sítrathlutinn umbrotnar hratt eftir innrennsli eða inntöku.
German: Es wurden bislang keine Studien zur Pharmakokinetik von Coffein bei Neugeborenen mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum koffíns hjá nýburum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
German: In diesem Fall erhielten die Kinder eine zweite Initialdosis von 20 mg/kg Coffeincitrat nach der Behandlung an Tag 1 und vor der Behandlung an Tag
Icelandic: Í slíkum tilvikum fengu ungbörnin annan 20 mg/kg hleðsluskammt af koffínsítrati eftir 1. meðferðardag og fyrir 8. meðferðardag.
German: Bei therapeutischen Dosen wurden bestimmte Verhaltensänderungen bei neugeborenen Ratten hervorgerufen, wahrscheinlich infolge einer erhöhten Adenosinrezeptorexpression, die bis in das Erwachsenenalter hinein anhielt.
Icelandic: Við notkun meðferðarskammta varð vart við nokkrar hegðunarbreytingar hjá nýfæddum rottum, að öllum líkindum vegna aukinnar tjáningar adenósínviðtaka sem hélst fram á fullorðinsaldur.
German: Was ist Peyona und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað
German: Am häufigsten wurden Herzerkrankungen (Tachykardie, ein einziger Fall von Arrhythmie) gemeldet.
Icelandic: Oftast var tilkynnt um hjartakvilla (hraðtakt, þar á meðal eitt tilfelli af hjartsláttaróreglu).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
German: Die Nebenwirkungen schienen in dieser Untergruppe mit Organfunktionsstörung häufiger zu sein als bei anderen beobachteten Neugeborenen ohne Organfunktionsstörung.
Icelandic: Aukaverkanir virtust vera tíðari hjá þessum undirhópi með skerta líffærastarfsemi en hjá öðrum ungbörnum í rannsókninni án skerðingar á líffærastarfsemi.
German: In einer doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studie zu Coffeincitrat bei 85 Frühgeborenen (siehe Abschnitt 5.1) wurde eine nekrotisierende Enterokolitis in der verblindeten Phase der Studie bei zwei mit Verum behandelten Kindern und bei einem mit Plazebo behandelten Kind festgestellt, und in der offenen Phase der Studie bei drei mit Coffein behandelten Kindern.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á koffínsítrati hjá 85 fyrirburum (sjá kafla 5.1), greindist garnadrepsbólga í hinum blinda fasa rannsóknarinnar hjá tveimur ungbörnum sem fengu virka meðferð og einu sem fékk lyfleysu og hjá þremur ungbörnum sem fengu koffín í opnum fasa rannsóknarinnar.
German: Da nach Beendigung der Behandlung mit Coffeincitrat ein Rückfallrisiko besteht, sollte die Überwachung des Patienten über etwa eine Woche fortgesetzt werden.
Icelandic: Þar sem hætta er á að öndunarstöðvunar verði vart á ný eftir að meðferð með koffínsítrati er hætt skal halda áfram að fylgjast með sjúklingnum í u.þ.b. eina viku.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn bei Ihrem Neugeborenen andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa nýburanum.
German: Die Größenordnung und Ausrichtung der Coffeinwirkung auf Tod und Behinderung war je nach Grad der Atemunterstützung, die die Kinder bei der Randomisierung benötigten, unterschiedlich und deutete auf einen größeren Nutzen für die atemunterstützten Kinder hin [Odds Ratio (95 % KI) für Tod und Behinderung, siehe Tabelle unten].
Icelandic: Stærðargráða og stefna koffínverkunar á dauða og fötlun var mismunandi eftir því hversu mikinn öndunarstuðning ungbörnin þurftu við slembiröðun og benti til meiri ávinnings fyrir ungbörn sem þáðu stuðning [líkindahlutfall (95% öryggisbil) fyrir dauða og fötlun, sjá töfluna hér á eftir].
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt Ihres Babys während der Behandlung mit Peyona nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota eftirtalin lyf meðan á meðferð með Peyona stendur án þess að ráðfæra sig við lækni barnsins.
German: Odds Ratio (95 % KI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
German: Coffeincitratdosis (mg/kg
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngdar)
German: Stillende Mütter von mit Coffeincitrat behandelten Neugeborenen sollten keine coffeinhaltigen Nahrungsmittel, Getränke und auch keine coffeinhaltigen Arzneimittel zu sich nehmen.
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla, drykkja eða lyfja sem innihalda koffín.
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Coffeinüberdosierung bei Frühgeborenen berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll tengd koffínofskömmtun hjá fyrirburum.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Coffeinkonzentrationen im Plasma nach einer Austauschtransfusion abfallen.
Icelandic: Koffínþéttni í plasma hefur reynst minnka eftir blóðskipti.
German: Der Arzt Ihres Babys wird festlegen, wie lange genau Ihr Neugeborenes die Therapie mit Peyona erhalten wird.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi nauðsynlegt er að meðhöndla nýburann með Peyona.
German: Tod oder Behinderung nach Untergruppe der Atemunterstützung bei Eintritt in die Studie
Icelandic: Dauði eða fötlun eftir undirhópum sem miðuðust við öndunarstuðning við inntöku í rannsóknina.
German: Dosisanpassungen und Überwachung
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit
German: Die Abnahme von Blutproben für Kontrollen sollten im Falle eines therapeutischen Versagens unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 bis 4 Stunden nach der vorherigen Dosis erfolgen.
Icelandic: Taka skal blóðsýni til eftirlits rétt á undan næsta skammti ef meðferð hefur brugðist og 2 til 4 klst.