FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A koncentráció kis eltérése (5,93%) várhatóan még tovább csökken a szájüregben lévő nyálnak köszönhetően.
Maltese: Din id-differenza żgħira fil-konċentrazzjoni (5.93 %) hija mistennija li titnaqqas saħansitra aktar mill-bżieq disponibbli fil-ħalq.
Hungarian: A kérelmező által elvégzett in vitro tesztek igazolták az egyenértékűséget a vizsgált kritikus minőségi tulajdonságok tekintetében (egy befújás tartalma, cseppméret-eloszlás, gyógyszer kis részecskék, spray mintázat, permet geometria és első kifújás), ami arra utal, hogy a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény közötti, mennyiségi és minőségi különbségek nem befolyásolják a spray lerakódását a hatás helyén (a szájüregben).
Maltese: Ir-riżultati mit-testijiet in-vitro li twettqu mill-applikant urew ekwivalenza fl-attributi ta' kwalità importanti li ġew ittestjati (il-kontenut ta' attwazzjoni waħda, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-qatra, ilpartiċelli żgħar tal-mediċina, ix-xejra tal-isprej, il-ġeometrija tal-fwar u l-ipprajmjar), li jissuġġerixxu li d-differenzi kwantitattivi u kwalitattivi bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u dak tat-test ma jaffettwawx id-depożizzjoni tal-isprej fis-sit tal-azzjoni (il-kavità tal-ħalq).
Hungarian: Az eltérő koncentrációt (17,16 mg/ml, illetve 16,20 mg/ml) illetően megjegyezték, hogy a különböző kipermetezett térfogatok (0,17 ml, illetve 0,18 ml) miatt a leadott dózis tulajdonképpen megegyezik.
Maltese: 16 mg/ml kontra 16.20 mg/ml), ġie nnutat li minħabba lvolumi differenti sprejjati (0.17 mL kontra 0.18 mL), id-doża mogħtija hija eventwalment l-istess.
Hungarian: Ráadásul a flurbiprofén rendkívül permeábilis és passzív módon felszívódó gyógyszer, amelynek permeabilitását nem befolyásolja a koncentrációs különbség.
Maltese: Minbarra dan, flurbiprofen huwa mediċina permeabbli ħafna u li tiġi assorbita b'mod passiv li minnha l-permeabilità ma tinbidilx b'differenza fil-konċentrazzjoni.
Hungarian: Spanyolország Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Maltese: In-Netherlands Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Hungarian: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Maltese: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Hungarian: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Hungarian: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Hungarian: Cseh Köztársaság
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser hatóanyaga a flurbiprofén, egy „nem szteroid gyulladáscsökkentő szer" („nonsteroidal anti-inflammatory drug", NSAID), amely csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelődését a szervezetben.
Maltese: Flurbiprofen Geiser fih is-sustanza attiva flurbiprofen, "prodott antiinfjammatorju nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas il-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flurbiprofen Geiser?
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Hungarian: A Geiser Pharma S. L. a Flurbiprofen Geiser-t decentralizált eljárás céljából benyújtotta Spanyolország gyógyszerügynökségének.
Maltese: Geiser Pharma S.L. ippreżentat Flurbiprofen Geiser lill-aġenzija tal-mediċini Spanjola għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser felülvizsgálata Spanyolország kérelme alapján 2019. június 27-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4). bekezdése alapján.
Maltese: Ir-rieżami ta' Flurbiprofen Geiser inbeda fis-27 ta' Ġunju 2019 fuq talba ta' Spanja, skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben a Spanyolország) értékeli a gyógyszert a forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben a Cseh Köztársaság, Hollandia, Portugália és Szlovákia), ahol a vállalat kérelmezte a forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż Spanja) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja) fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Flurbiprofen Geiser előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható Spanyolországban és az Európai Unió azon más tagállamaiban, ahol a vállalat a forgalombahozatali engedélyt kérelmezte: Cseh Köztársaság, Hollandia, Portugália és Szlovákia.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és a spanyol gyógyszerügynökség 2019. június 10-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini Spanjola rreferiet ilkwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fl-10 ta' Ġunju 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.12.16-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Flurbiprofen Geiser forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Flurbiprofen Geiser fis-16/12/2019.
Hungarian: Azonban a „referencia-készítmény", a Strefen Direct koncentrációja eltér a Flurbiprofen Geiser koncentrációjától.
Maltese: Madankollu, il-mediċina ta' referenza, Strefen Direct, għandha konċentrazzjoni differenti minn Flurbiprofen Geiser.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verziók.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) adatok
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
Hungarian: vagy
Maltese: Jew
Hungarian: [„átállító" indikáció]
Maltese: [Indikazzjoni ta' "Tibdil"]
Hungarian: [„növelő" indikáció]
Maltese: [Indikazzjoni ta'
Hungarian: • a bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Tanácsi irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Hungarian: A vezető nemzetközi tüdőgyógyászati szakértői csoport (ATS/ERS) a közelmúltban javasolta a klinikailag releváns exacerbációk standardizált definícióinak a jövőbeni vizsgálatokban történő alkalmazását.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
Hungarian: megfelelő végpont, és az American Thoracic Society és a European Respiratory Society (ATS/ERS) közös szakértői bizottsága által támogatott alapvető végpont az asztmával kapcsolatos vizsgálatokban.
Maltese: Society u tal-European Respiratory Society (ATS/ERS).
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 6-12 hónapos időtartamúak voltak (Ind 2003; Verona 2003).
Maltese: Dawn jinkludu żewġ studji ppubblikati li speċifikament użaw pazjenti b'passat ta' attakki gravi reċenti u li saru fuq sitta sa 12-il xahar (Ind 2003; Verona 2003).
Hungarian: Az exacerbációkkal kapcsolatosan benyújtott adatok azt igazolták, hogy a Flutiform az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionáthoz képest fokozottabb protektív hatást fejt ki - az exacerbáció előfordulásának esélye 33%-kal, az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49% volt magasabb a GSK flutikazon-propionátot kapó betegeknél, mint a Flutiform-mal kezelteknél, sorrendben p = 0,019 és p = 0,004.
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Flutiform, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Hungarian: Az FLT1501 vizsgálat PK adatait az FLT3503 vizsgálatból származó, megfelelő farmakodinámiás (PD) adatokkal hasonlították össze.
Maltese: Id-dejta PK fl-Istudju FLT1501 tqabblet ma' sett ta' dejta farmakodinamika (PD) korrispondenti mill
Hungarian: A flutikazon-propionát relatív biohasznosulása a dinamikus egyensúlyi állapot elérésekor 67% volt a Flutiform alkalmazása után a GSK flutikazon-propionát pMDI készítménnyel összehasonlítva.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' fluticasone propionate fi stat stabbli kienet 67% wara l-għoti ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI.
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Flutiform és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt (37,4%).
Maltese: Rigward l-indikazzjoni ta' "Tibdil", il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom attakki gravi fl-istudju ewlieni ta' "Tibdil" (Studju FLT3503) kien simili fil-pazjenti kkurati bi Flutiform u bi fluticasone propionate + formoterol fumarate (36.4% u 35.3%, rispettivament) għalkemm din l-analiżi ma kellhiex kapaċità diskriminatorja minħabba li l-proporzjon ta' pazjenti kkurati bi fluticasone propionate bħala monoterapija li kellhom attakki gravi kien simili (37.4%).
Hungarian: A Flutiform és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése A Flutiform 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Hungarian: A formoterol-fumarát szelektív, hosszú hatású ß2 adrenerg agonista, amely a hörgők simaizmaiban lévő ß2 adrenerg receptorokra gyakorol kedvező hatást, és azok elernyedését és a hörgők kitágulását okozza.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
Hungarian: SK - Szlovákia
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Hungarian: NO - Norvégia
Maltese: NO - In-Norveġja
Hungarian: PLLengyelország
Maltese: Ċeka
Hungarian: IS - Izland
Maltese: IS - L-islanda
Hungarian: BG - Bulgária
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Hungarian: DK - Dánia
Maltese: DK - Id-Danimarka
Hungarian: RO - Románia
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Hungarian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Maltese: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Hungarian: IT - Olaszország
Maltese: IT - L-Italja
Hungarian: CZ - Csehország
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Hungarian: FRFranciaország
Maltese: FR - Franza
Hungarian: 5,0 ml (1 adag = 0,5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma szkvalén (9,75 milligramm), poliszorbát 80 (1,175 milligramm), szorbitán-trioleát (1,175 milligramm)
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadagos: 10 adag)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Hungarian: Láz ≥ 40° C
Maltese: Deni ≥ 40° C
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Olaszország
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Hungarian: Felnőttek (18-60 éves):
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Hungarian: 9,75 milligramm poliszorbát 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 131 felnőtt és 123 idős alany kapott két adag 7,5 µg-os Focetria-t.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Hungarian: 1,175 milligramm
Maltese: 1.175 milligrammi
Hungarian: 0,05 milligramm
Maltese: 0.05 milligrammi
Hungarian: (Az összevont monovalens anyag (monovalent pooled harvest) utolsó szűréséért felelős gyártó): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: Az MF59C.1 egy olaj/víz emulzió, mely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitan-trioleátot tartalmaz citrát pufferben.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Hungarian: Szisztémás
Maltese: Sistemika
Hungarian: A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: - Adjuváns:
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Hungarian: Láz ≥ 38°C és 38,9°C között Láz 39°C és 39,9°C között
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak, 3-17 éves:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Hungarian: 7,5 mikrogramm hemagglutinin
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
Hungarian: Felnőttek:
Maltese: Adulti
Hungarian: Összesen N=117
Maltese: Total N=117
Hungarian: Idősek (>60 éves):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Hungarian: Felh.:
Maltese: EXP.:
Hungarian: Összesen N=120
Maltese: Total N=120
Hungarian: Összesen N=66
Maltese: Total N=66
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Hungarian: 1,175 milligramm szorbitán-trioleát
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Hungarian: Összesen N=88
Maltese: Total N=88
Hungarian: 10 × 10 adag 0,5 ml vakcina (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Hungarian: Összesen N=57
Maltese: Total N=57
Hungarian: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000),
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Hungarian: Gyakori (1/100 - <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9-17 év)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Hungarian: Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Hungarian: 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95% CI) Geometriai átlag
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Hungarian: Farmakovigilancia-rendszer
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Hungarian: Ritka: anaphylaxia
Maltese: Rari: anafilassi
Hungarian: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Maltese: J07BB02
Hungarian: Nem kaphat Focetria-t:
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
Hungarian: 10x kiszerelés.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Hungarian: Gyakori: arthralgia
Maltese: Komuni: artralġja
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A Focetria biztonságossági profilja hasonló volt a H5N1 mock-up vakcináéhoz.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Hungarian: Tiomerzál:
Maltese: Pożoloġija:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tahcycardia.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: A Focetria az A (H1N1v) 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló védőoltás.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatok, melyben a Focetria A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó változatát adták az 1. napon és a 22. napon:
Maltese: Studji kliniċi li fihom, verżjoni ta' Focetria li fiha HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Olaszország.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Hungarian: Szeronegatív a kiinduláskor N=48
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=48
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Hungarian: 1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Hungarian: A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, tojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz):
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív válasz (lásd 5.1 pont).
Maltese: Mhux kull persuna vvaċċinata jista' jkollha rispons protettiv (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek, mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré szindrómának neveznek.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Hungarian: Focetria H1N1v-vel végzett klinikai vizsgálatok
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Hungarian: A 60 év feletti alanyoknál megfigyelt tünetek előfordulása általában alacsonyabb volt a 18-60 éves populációhoz képest.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Maltese: Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġeni tal-wiċċ, inattivati, adjuvanti)
Hungarian: 2. injekció
Maltese: Injezzjoni 2
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval.
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Maltese: Barra minn hekk, minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti staġjonali fil-gruppi tal-etajiet kollha u b'vaċċini trivalenti staġjonali adjuvanti MF59, bil-kompożizzjoni simili għal Focetria (antiġen tal-wiċċ, inattivat, b'MF59C.1 bħala adjuvant), awtorizzat biex jintuża fl-anzjani li għandhom 'il fuq minn 65 sena kienu rrapportati l-episodji avversi li ġejjin:
Hungarian: A védőoltást követő héten a 7,5 µg-os formulát kapó 80, 6-11 hónapos csecsemőnél és 82, 12-35 hónapos kisgyermeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta' wara t-tilqima minn 80 tarbija ta' bejn 6-11-il xahar u 82 tarbija li telqu jimxu ta' bejn 12-35 xahar, li rċevew il-formulazzjoni ta' 7.5 µg, ġew irrappurtati kif ġej:
Hungarian: 1x és 10x kiszerelés.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, aminek következtében érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4.4. pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Maltese: * propagat fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' emaglutinin.
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Hungarian: Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé.
Maltese: Bejn użu u ieħor, erġa' poġġi l-kunjett b'aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati ta' bejn 2° u 8° C (36° u 46° F).
Hungarian: Nátrium-citrát,
Maltese: Citric acid
Hungarian: EU/1/07/385/004
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/004
Hungarian: hónap}
Maltese: ISEM
Hungarian: Rendelkezésre állnak további, a Focetria-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatokból nyert adatok.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Ritka: görcsök
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).