FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Cabergolin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
German: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Greek: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Greek: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Greek: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
German: DE-61118 Bad Vilbel
Greek: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Greek: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
Greek: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Greek: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Greek: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Greek: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Greek: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Greek: Γαλλία société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Greek: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Greek: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Greek: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: TEVA Pharmaceuticals R, s.r.o.
Greek: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: 15th km National Highway Athens-Lamia,
Greek: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
German: Pergolide Merck
Greek: Pergolide Merck Generics
German: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Greek: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Greek: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Greek: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Greek: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Greek: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Greek: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Greek: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Greek: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Greek: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Greek: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Greek: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: STADAPHARM GmbH
Greek: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Greek: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Greek: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Greek: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: PHARMASERV LILLY ... .
Greek: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: 1.3056 mg Tablette
Greek: 1.3056 mg Δισκίο
German: 0.3275 mg Tablette
Greek: 0.3275 mg Δισκίο
German: Vereinigtes Königreich HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Greek: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: 0.3264 mg Tablette
Greek: 0.3264 mg Δισκίο
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Greek: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Greek: 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
German: TEVA Pharma B.V.,
Greek: TEVA Pharma B.V., P.O.
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Greek: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Greek: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Greek: TEVA Pharma Belgium N.V.
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Greek: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Greek: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Greek: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 0.0653 mg Tablette
Greek: 0.0653 mg Δισκίο
German: Box 1070 251 10
Greek: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Greek: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: TEVA Generics GmbH
Greek: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Greek: Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Greek: • Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
German: Studie ALX0681-C301
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Greek: Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
German: Inhalt:
Greek: Περιεχόμενο:
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια κλινική μελέτη αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Greek: • έχετε σημαντικά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μέχρι 9% των ασθενών εμφάνισαν επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA).
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι μπορούν να εμφράξουν αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο, στην καρδιά, στους νεφρούς ή σε άλλα όργανα.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Greek: Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας.
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία, καθώς η πρόωρη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει την επάνοδο της πάθησής σας.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Schritt 1 - Reinigung
Greek: Βήμα 1 - Καθαρισμός
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Anzahl der Tage mit Plasmapherese (Tage)
Greek: Αριθμός ημερών πλασμαφαίρεσης (days)
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Greek: Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για σωματίδια.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε χορηγήσει υπερβολική δόση.
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση ή σε οδοντιατρική επέμβαση, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συμβουλή να ενημερώσει τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι χρησιμοποιεί το Cablivi και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
German: Epistaxis*
Greek: Επίσταξη*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Cablivi πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Cablivi enthält Natrium
Greek: Το Cablivi περιέχει νάτριο
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: εξάνθημα, κνησμός και αιμορραγία
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caplacizumab σε ενήλικες που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP διαπιστώθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες: Μελέτη Φάσης III ALX0681-C301 «HERCULES» και μελέτη Φάσης II ALX-0681-2.1/10 «TITAN».
German: Bündelpackung (mit Blue Box)
Greek: Πολυσυσκευασία (περιλαμβάνει Blue Box)
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια διαταραχή πήξης αίματος στην οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Greek: Η χρήση του Cablivi σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
German: • Wählen Sie eine geeignete Stelle („Injektionsstelle") an Ihrem Bauch für die Injektion unter die Haut aus.
Greek: • Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο («σημείο της ένεσης») στην κοιλιά σας για διενέργεια ένεσης κάτω από το δέρμα σας.
German: Es wurde keine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit beobachtet und es zeigten sich keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen ADAReaktionen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα και δεν αναβρέθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις ADA.
German: Cablivi ist erhältlich als:
Greek: Το Cablivi παρέχεται ως:
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Greek: Οι ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον ομφαλό πρέπει να αποφεύγονται και να μην χορηγούνται διαδοχικές ενέσεις στο ίδιο κοιλιακό τεταρτημόριο.
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Greek: Βήμα 2 - Πριν από τη χρήση
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Greek: Το Cablivi εμποδίζει τον σχηματισμό αυτών των θρόμβων αίματος σταματώντας τα αιμοπετάλια στο αίμα να συσσωρεύονται.
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
Greek: Στο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ του πληθυσμού, η νεφρική λειτουργία (CRCL) είχε στατιστικά σημαντική επίδραση που οδήγησε σε περιορισμένη αύξηση στην προβλεπόμενη έκθεση (AUCss), σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Cablivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
German: Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Greek: • Καθαρίστε το εκτεθειμένο ελαστικό πώμα χρησιμοποιώντας ένα από τα επιθέματα οινοπνεύματος που παρέχονται και αφήστε το να στεγνώσει για λίγα δευτερόλεπτα.