FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche basali della popolazione mITT sono state ben bilanciate tra i 2 gruppi di trattamento rispetto all'età (l'età mediana era di 52 anni per il gruppo bosutinib e di 53 anni per il gruppo imatinib con il 19,5% e il 17,4% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, rispettivamente); sesso (donne 42,3% e 44,0%, rispettivamente); e razza (caucasici 77,6% e 77,2%, asiatici 12,2% e 12,4%, neri o afroamericani 4,1% e 4,1% e altri 5,7% e 5,8%, rispettivamente, e 1 sconosciuto in ciascun gruppo).
Maltese: 5% u 17.4% tal-pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament); sess (nisa 42.3% u 44.0%, rispettivament); u razza (Kawkasi 77.6% u 77.2%; Asjatiċi 12.2% u 12.4%, Suwed jew Afrikani Amerikani 4.1% u 4.1%, u Oħrajn 5.7% u 5.8%,, rispettivament).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi pregressa di pancreatite.
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata f'pazjenti li diġà kellhom pankreatite.
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata e severa hanno mostrato un aumento dell'AUC rispetto ai volontari sani rispettivamente del 35% e del 60%.
Maltese: Individwi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi kellhom żieda fl-AUC meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, ta' 35% u 60%, rispettivament.
Italian: Abbreviazioni: AP = fase accelerata; BP = fase blastica; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo; CP = fase cronica; CML = leucemia mieloide cronica; K-M = Kaplan-Meier; N/n = numero di pazienti; N/A = non applicabile; N/R = non raggiunto al follow-up minimo; N/E = non stimabile; CI = intervallo di confidenza; MCyR = risposta citogenetica maggiore; CCyR = risposta citogenetica completa; OHR = risposta ematologica complessiva; CHR = risposta ematologica completa.
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
Italian: Di questi pazienti, 268 (dose di partenza 400 mg) e 248 (dose di partenza 500 mg) provenivano dai 2 studi di Fase III in pazienti affetti da LMC non trattata in precedenza, mentre 570 e 63 provenivano da 2 studi di Fase I/II in pazienti affetti da leucemia Ph+ trattata in precedenza e 123 pazienti da uno studio di Fase IV in LMC trattata in precedenza.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 268 (doża tal-bidu ta' 400 mg) u 248 (doża tal-bidu ta' 500 mg) huma minn 2 studji tal-Fażi 3 f'pazjenti b'CML li ma rċevewx trattament preċedenti, 570 u 63 huma minn 2 studji tal-Fażi 1/2 ta' Ph+ lewkimji li rċevew trattament preċedenti, u 123 pazjent minn studju ta' Fażi 4 f'pazjenti li ġew ittrattati għal CML fil-passat.
Italian: 4 (definita come BCR-ABL ≤ 0,01% [corrispondente a una riduzione ≥ 4 log dal basale standardizzato] con un minimo di 9.800 trascritti ABL) era maggiore nel gruppo di trattamento con bosutinib rispetto al gruppo trattato con imatinib nella popolazione mITT (20,7% [IC 95%: 15,7%, 25,8%] contro 12,0% [IC 95%: 7,9%, 16,1%], rispettivamente, valore p a 1 coda =
Maltese: 4 (definita bħala ≤ 0.01% BCR-ABL [li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 4 log mil-linja bażi standardizzata] b'minimu ta' 9,800 ABL transcripts), kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (20.7% [95% CI: 15.
Italian: La MMR è stata definita come rapporto BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% secondo la scala internazionale (corrispondente a una riduzione ≥ 3 log dal basale standardizzato) con un minimo di 3.000 trascritti ABL valutati dal laboratorio centrale.
Maltese: MMR kien definit bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL fuq l-iskala internazzjonali (li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 3 log mil-linja bażi standardizzata) b'minimu ta' 3,000 ABL transcripts kif evalwati mil-laboratorju ċentrali.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bosutinib fi tfal u adolexxenti ta' anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: È stata segnalata almeno una reazione avversa di grado 3 o di grado 4 per 814 pazienti (63,9%).
Maltese: Tal-anqas reazzjoni avversa waħda ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 kienet irrapportata għal 814 (63.9%) pazjent.
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Italian: K-M all'anno 4/5, % (IC
Maltese: K-M f'sena 4/5, % (95% CI)
Italian: • leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), di nuova diagnosi;
Maltese: • lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia) bil-fażi kronika (CP, chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba.
Italian: Se ricorre citopenia, ridurre la dose di ulteriori 100 mg fino al recupero e riprendere il trattamento.
Maltese: Jekk jerġa' jkun hemm ċitopenja, naqqas id-doża b'100 mg addizzjonali u erġa' ibda t-trattament.
Italian: 9/l, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, meno del 5% di mielociti + metamielociti nel midollo osseo, meno del 20% di basofili nel sangue periferico e assenza di interessamento extramidollare.
Maltese: 9 /L, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, anqas minn 5% majeloċiti + metamajeloċiti fil-mudullun, anqas minn 20% bażofili fid-demm periferali, u l-ebda involviment ekstramedullari.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase I/II in pazienti con LMC resistenti o intolleranti a precedenti terapie che hanno iniziato il trattamento a ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) hanno avuto un aumento della dose fino a 600 mg al giorno.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' Fażi 1/2 f'pazjenti b'CML li kienu reżistenti jew intolleranti għal terapija filpassat li bdew it-trattament f'doża ta' ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%), il-pazjenti kellhom żidiet fiddoża għal 600 mg kuljum.
Italian: MCyR, % (IC 95%)
Maltese: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola o di più dosi di bosutinib (400 o 500 mg) nell'uomo, è emerso che i metaboliti circolanti principali erano il bosutinib ossideclorurato (M2) e N-demetilato (M5), con il bosutinib N-ossido (M6) come metabolita circolante secondario.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda jew ħafna dożi ta' bosutinib (400 jew 500 mg) lill-bnedmin, il-metaboliti maġġuri li jiċċirkolaw kienu oxydechlorinated (M2) u N-desmethylated (M5) bosutinib, b'bosutinib N-oxide (M6) bħala l-metabolit minuri li jiċċirkola.
Italian: Uno studio in vitro indica che è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche alle dosi terapeutiche, a seguito dell'effetto di induzione di bosutinib sul metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Maltese: Studju in vitro jindika li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fid-dożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
Italian: Nei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici su bosutinib sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (Tabella 2).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati f'pazjenti fi studji kliniċi ta' bosutinib (Tabella 2).
Italian: Nei pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi trattati con 400 mg, la diminuzione mediana dal basale dell'eGFR è stata di 4,9 ml/min/1,73 m2 a 3 mesi, 9,2 ml/min/1,73 m2 a 6 mesi e 11,1 ml/min/1,73 m2 a 12 mesi.
Maltese: F'pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba b'CP CML, ittrattati b'doża ta' 400 mg, it-tnaqqis medjan mil-linja bażi f'eGFR kien ta' 4.9 mL/min/1.73 m2 wara 3 xhur, 9.2 mL/min/1.73 m2 wara 6 xhur, u 11.1 mL/min/1.73 m2 wara 12il xahar.
Italian: ml/min/1,73 m2 fino a 4 anni di trattamento.
Maltese: 9 ml/min/1.73 m f'sa 4 snin..
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno indicato che bosutinib (molecola di partenza) è soggetto a metabolismo prevalentemente epatico nell'uomo.
Maltese: Studji in vitro u in vivo indikaw li bosutinib (kompost prinċipali) jgħaddi b'mod predominanti minn metaboliżmu epatiku fil-bnedmin.
Italian: In soggetti sani trattati con una dose endovenosa singola di 120 mg di bosutinib, l'emivita media (%CV) terminale è stata di 35,5 (24) ore e la clearance media (% CV) è stata di 61,9 (26) litri/ora.
Maltese: F' suġġetti b'saħħithom mogħtija doża unika ġol-vina ta' 120 mg bosutinib, il-medja tal-half life taleliminazzjoni terminali (%CV) kienet 35.5 (24) siegħa, u t-tneħħija (%CV) medja kienet 61.9 (26) L/h.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: A causa della possibile comparsa della sindrome da lisi tumorale (tumor lysis syndrome - TLS), , si consiglia di correggere la disidratazione clinicamente significativa e di trattare livelli elevati di acido urico prima di iniziare bosutinib (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà li sseħħ is-sindrome tal-lisi tat-tumur (TLS, tumour lysis syndrome), huwa rrakkomandat korrezzjoni ta' deidratazzjoni klinikament sinifikanti u trattament ta' livelli għoljin ta' uric acid qabel il-bidu ta' bosutinib (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Mialgia
Maltese: Mijalġija
Italian: In uno studio condotto sul sistema nervoso centrale (SNC), ratti trattati con bosutinib hanno mostrato una diminuzione della dimensione della pupilla e compromissione dell'andatura.
Maltese: Fi studju dwar s-sistema nervuża ċentrali (CNS), firien trattati b'bosutinib wrew tnaqqis fid-daqs tal-pupilla u indeboliment fil-mixi.
Italian: - se le è stato detto di avere problemi ai reni.
Maltese: - Jekk inti għandek problemi tal-qalb.
Italian: Allegato A
Maltese: ANNESS A
Italian: Virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di 0,75 VN.U*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas 0.75
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Italian: *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Italian: Dosaggio
Maltese: Tiżmim
Italian: Flacone 50 ml non meno di 0,75 VN.U*
Maltese: 25 doża Flixkun ta' 50 ml
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Italian: Emulsione iniettabile
Maltese: Emulsjoni
Italian: Bovini
Maltese: Qawwa
Italian: Forma farmaceutica
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Italian: FRANCIA
Maltese: France
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Italian: In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità.
Maltese: Tista' tikkawża reazzjoni ta' ipersensitivita'.
Italian: Usare siringhe e aghi sterili.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Italian: Olio di paraffina leggera Alcool benzilico Trietanolamina Poliossietilene oleato Poliossietilene alcool oleico Cloruro di potassio Cloruro di sodio Potassio diidrogeno fosfato Fosfato bisodico biidrato Cloruro di magnesio Cloruro di calcio
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Italian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francia
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Italian: EU/2/99/017/001 5 dosi (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 dosi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dosi (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dosi (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Italian: Portare il vaccino ad una temperatura di 15°C-25°C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Italian: Principio attivo:
Maltese: Sustanza Attiva
Italian: Laboratoire Porte des Alpes
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: 10 dosi (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Italian: 25 dosi (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/03/2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/03/2000
Italian: 5 dosi (10 ml) 10 x 5 dosi (10 x 10 ml) 10 dosi (20 ml) 10 x 10 dosi (10 x 20 ml) 25 dosi (50 ml) 10 x 25 dosi (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni Durata dell'immunità: 6 mesi.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: La delezione del gene gE permette di differenziare gli animali vaccinati con vaccini gE-negativi (negativi per gli anticorpi anti gE, positivi per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR) dagli animali con infezione naturale (sono positivi sia per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR sia per gli anticorpi anti gE).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR) Codice ATCvet: QI02AA03
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di ……………………………… 0,75 VN.U* adiuvante: olio di paraffina leggera …………………………………………..da 449,6 a 488,2 mg *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione.
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Italian: Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo 4.6, è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.
Maltese: L-ebda effetti mhux mixtieqa ħlief dawk msemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati wara li ġiet amministrata doża eċċessiva.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Italian: Bovalto Ibraxion è un vaccino deleto di un gene specifico (gE) inattivato e adiuvato (emulsione olio in acqua) che induce una immunizzazione attiva nei bovini evidenziata dalla produzione di anticorpi neutralizzanti il virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Italian: 5 dosi (10 ml) 10 dosi (20 ml) 25 dosi (50 ml)
Maltese: {GĦAMLA/TIP} 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml)
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Italian: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Italian: Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i sintomi clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la eliminazione del virus di campo.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: CONFEZIONI
Maltese: MANIFATTURA
Italian: virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di …………………………………….
Maltese: Adjuvant zejt paraffin ħafif ........................................................................................................
Italian: Sovradosaggio:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Italian: 0,75 VN.U* .
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile
Maltese: Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Italian: In tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Maltese: Dan jiġri ħafna u kura sintomatika adegwata għandha tiġi amministrata.
Italian: Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo "Reazioni avverse", è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.
Maltese: L-ebda effetti mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f'"Reazzjonijiet Avversi" ma ġew osservati wara li ġiet amministrata doża eċċessiva.
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni
Maltese: Bidu tal-immunita': 14-il ġurnata
Italian: EMEA/CVMP/190428/2007 EMEA/V/C/000051
Maltese: EMA/CVMP/190505/2007 EMEA/V/C/000051
Italian: Vaccino (inattivato) contro la rinotracheite bovina
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bovalto Ibraxion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Bovalto Ibraxion è un'emulsione contenente olio minerale.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Italian: Bovalto Ibraxion è un vaccino per uso veterinario utilizzato per proteggere i bovini dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Italian: Bovalto Ibraxion contiene il principio attivo virus della IBR gE deleto inattivato.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Italian: I bovini vaccinati con Bovalto Ibraxion avevano livelli di protezione di anticorpi contro il virus della IBR a 2 settimane dalla la vaccinazione e la protezione ha dimostrato di durare 6 mesi.
Maltese: L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.
Italian: Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovalto Ibraxion, valida in tutta l'UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Bovalto Ibraxion il 10 agosto 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Bovalto Ibraxion fl-10 ta' Awwissu 2016.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bovalto Ibraxion?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovalto Ibraxion?
Italian: Ibraxion può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1° C) per meno di 48 dopo la somministrazione senza alcuna conseguenza sulla salute e le performance zootecniche dell'animale.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture di tessuti
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Italian: --1 Virus vivo modificato della diarrea virale bovina di tipo 1, ceppo progenitore non-citopatico KE-9:
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Italian: Virus vivo modificato della diarrea virale bovina di tipo 2, ceppo progenitore non-citopatico NY-93:
Maltese: TCID50*, Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 2, razza ġenitur mhux ċitopatika
Italian: Codice ATCvet: QI02AD02.
Maltese: QI02AD02
Italian: Solvente:
Maltese: Solvent:
Italian: Evitare forature multiple.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Italian: Liofilizzato:
Maltese: Lijofilizat:
Italian: 50 dosi (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Inizio dell'immunità:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Italian: Idrossido di potassio Acido L-glutammico Potassio diidrogeno fosfato Dipotassio fosfato Sodio cloruro
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Italian: * Virus della diarrea virale bovina ** Dose infettante il 50% delle colture tissutali
Maltese: * Virus tad-dijarea virali tal-ifrat ** Doża infettiva f'kultura tat-tessut 50%
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.