FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výrobca:
Slovenian: Filmska obloga:
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 blistre po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 blistre po 14 tabliet)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 plastenki po 14 tablet) 56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 plastenke po 14 tablet)
Slovak: Aktívnu sekréciu fampridínu zabezpečuje transportný systém OCT2.
Slovenian: OCT2 je prenašalec, odgovoren za aktivno izločanje fampridina.
Slovak: Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
Slovenian: Zdravilo Fampyra je kontraindicirano pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
Slovenian: izhodišče izboljšanje od izhodišča (s)
Slovak: • porucha trávenia
Slovenian: • okužba sečevoda
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Slovenian: V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
Slovak: Vyrážka Urtikária
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tablete se morajo jemati brez hrane (glejte poglavje
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu pogosti
Slovak: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij Alkermes Pharma Ireland Ltd
Slovak: Nežiaduci účinok
Slovenian: Občasni neželeni učinki
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
Slovenian: (Izboljšanje za osem točk se po tej lestvici, ki sega od 0 do 100, šteje kot klinično pomembno.)
Slovak: Fampyra fampridín
Slovenian: Fampyra fampridin
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Slovenian: To je bilo 22. maja 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Slovak: Pacienti boli liečení počas 9 alebo 14 týždňov, pričom rýchlosť chôdze sa merala na vzdialenosti 25 stôp (7,5 metrov).
Slovenian: Bolnike so zdravili devet ali štirinajst tednov, njihovo hitrost hoje pa so merili na dolžini 25 čevljev (7,5 metra).
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo brez hrane dvakrat na dan, v razmiku 12 ur.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/471013/2017
Slovenian: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih je treba bolnike oceniti in pri tistih, pri katerih ni izboljšanja, zdravljenje prekiniti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fampyra?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra.
Slovak: Liečba sa má zastaviť aj v prípade, že došlo k zhoršeniu schopnosti chôdze pacienta, alebo ak pacient neuvádza nijaký prínos.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, če se bolnikova sposobnost hoje poslabša ali če bolnik ne poroča o napredku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fampyra
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo mali záchvaty, alebo u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali so že imeli epileptične napade, in bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Fampyra so večinoma nevrološki (povezani z možgani ali živci) in vključujejo epileptične napade (krče), nespečnost, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo (nenavadna občutja, kot zbadanje z iglami), tremor, glavobol in astenijo (šibkost).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so resni neželeni učinki zdravila Fampyra redki.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Slovenian: Tretja študija s 633 bolniki je merila izboljšanje sposobnosti hoje v 24 tednih z uporabo ocenjevalne lestvice, imenovane lestvica za ocenjevanje hoje pri multipli sklerozi (MSWS), pri kateri so bolniki ocenjevali, kako dobro lahko opravljajo različne dejavnosti, kot so hoja, tek ali hoja po stopnicah.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin, ali zdravili, znanimi kot „zaviralci organskih kationskih prenašalcev 2", kot je cimetidin.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih študijah in ki se je pojavil pri približno 12 % bolnikov, je okužba sečil.
Slovak: Liek Fampyra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov o tomto lieku.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani še dodatni dokazi o zdravilu.
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fampyra, fampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fampyra izkazalo v študijah?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Fampyra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj se uporablja?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Dve glavni študiji s 540 bolniki z multiplo sklerozo sta pokazali, da zdravilo Fampyra izboljša hitrost hoje učinkoviteje od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fampyra?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Fampyra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním u pacientov, ktorí majú problémy s chôdzou a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da koristi zdravila Fampyra odtehtajo z njim povezana tveganja pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, in priporočila, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Fampyra sa preukázalo, že liek bude pravdepodobne prínosom približne pre jednu tretinu pacientov s MS, ktorí majú problémy s chôdzou, a že možno určiť už v začiatočnom štádiu pacientov, pre ktorých je liečba prínosom, čo umožní zastaviť liečbu u ostatných pacientov.
Slovenian: Študije z zdravilom Fampyra so pokazale, da zdravilo verjetno koristi približno eni tretjini bolnikov z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje ter da je že v zgodnji fazi zdravljenja mogoče ugotoviti, katerim bolnikom zdravilo koristi, kar omogoča, da se pri drugih bolnikih zdravljenje prekine.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
Slovenian: Fampyra je zdravilo, ki se uporablja za izboljšanje sposobnosti hoje pri odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki ne morejo hoditi.
Slovak: Prečo bol liek Fampyra povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fampyra odobreno?
Slovak: Na to, aby sa svaly v tele mohli sťahovať, sa do nich nervami prenášajú elektrické impulzy.
Slovenian: Telesne mišice se krčijo tako, da se po živcih do njih prenašajo električni impulzi.
Slovak: V tejto štúdii sa zlepšenie na stupnici MSWS aspoň o 8 bodov pozorovalo u 43 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: V tej študiji je doseglo izboljšanje ocene MSWS vsaj za osem točk 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: Pôsobí na poškodené nervy, kde bráni nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Slovenian: Deluje na poškodovane živce, tako da preprečuje, da bi nabiti delci kalija zapustili živčne celice.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fampyra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fampyra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: To pravdepodobne umožňuje elektrickému impulzu, aby naďalej prechádzal nervami s cieľom stimulovať svaly, čo uľahčuje chôdzu.
Slovenian: To domnevno omogoča nadaljevanje pretoka električnih impulzov po živcih, kar zagotavlja stimulacijo mišic in bolnikom omogoča lažjo hojo.
Slovak: Pri MS je tento prenos elektrických impulzov narušený, ak sa ochranný obal okolo nervových vlákien poškodí, čo môže viesť k svalovej slabosti, svalovej strnulosti a ťažkostiam pri chôdzi.
Slovenian: Pri multipli sklerozi je prenos električnih impulzov okvarjen, ker je zaščitna ovojnica, ki obdaja živce, poškodovana, kar lahko povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fampyra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fampridín.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fampridin.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Fampyra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen živčnega sistema, pri kateri vnetje uničuje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce.
Slovak: V druhej štúdii boli výsledky podobné, pričom 43 % pacientov v skupine užívajúcej liek Fampyra prekročilo svoju predchádzajúcu najvyššiu rýchlosť v troch zo štyroch prípadov v porovnaní s 9 % v skupine užívajúcej placebo.
Slovenian: V drugi študiji so bili rezultati podobni, najboljšo hitrost pa je v treh od štirih primerov preseglo 43 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, v primerjavi z 9 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fampyra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fampyra, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fampyra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fampyra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V jednej zo štúdií sa vyššia rýchlosť chôdze než bola najvyššia rýchlosť pred liečbou zaznamenala aspoň v troch zo štyroch prípadov u 35 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 8 % pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: V eni od študij je doseglo 35 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fampyra, višjo hitrost hoje, kot je bila njihova največja hitrost pred zdravljenjem, vsaj v treh od štirih primerov, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Slovak: Akým spôsobom liek Fampyra účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Fampyra deluje?
Slovak: Ako sa liek Fampyra užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Fampyra uporablja?
Slovak: Zaradených a liečených bolo 48 pacientov.
Slovenian: Vključenih in zdravljenih je bilo 48 bolnikov.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Slovenian: Država članica ES / EGP
Slovak: Dĺžka aktívneho liečebného obdobia bola len 8 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje z učinkovino je trajalo samo 8 tednov.
Slovak: Ukážte im Vaše balenie tabliet.
Slovenian: Pokažite jim vašo škatlico tablet.
Slovak: 20 až 39
Slovenian: 20 do 39
Slovak: 40 až 59
Slovenian: 40 do 59
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Slovak: Z nich dokončilo štúdiu len 27 pacientov.
Slovenian: Izmed teh jih je študijo dokončalo le 27.
Slovak: Bežne sa šíri pohlavným stykom.
Slovenian: Običajno se prenaša s spolnim stikom.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná v súlade s informáciami v časti 5.3, najmä čo sa týka plodnosti mužov.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v skladu s podatki iz poglavja 5.3, in sicer zlasti kar zadeva moško plodnost.
Slovak: Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte - pozrite nižšie.
Slovenian: - Dnevni odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vrste virusne okužbe, ki jo imate - glejte spodaj.
Slovak: Lekár Vám predpíše správnu dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek.
Slovak: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Slovenian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste lekárovi alebo lekárnikovi povedali o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Posebno pomembno je, da poveste zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: V súlade s tým bola aktualizovaná časť 4.6.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo ustrezno posodobljeno.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Slovak: Na maximalizáciu účinnosti v tejto rizikovej skupine pacientov bola zvolená dĺžka liečby 10 dní.
Slovenian: Za maksimaliziranje učinkovitosti pri tej rizični populaciji je bilo izbrano desetdnevno zdravljenje.
Slovak: Táto časť sa preskúmala, najmä pokiaľ ide o osobité skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti.
Slovenian: Poglavje je bilo pregledano, zlasti z vidika posebnih skupin, kot so starejši bolniki.
Slovak: Základ pôvodnej dokumentácie k registrácii tvorili kľúčové štúdie 007 a 008.
Slovenian: Osnova za prvo registracijsko dokumentacijo sta bili osrednji študiji 007 in 008.
Slovak: 2100 Kopenhagen
Slovenian: 2100 Kopenhagen Ø Danska
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Slovak: Nedávna publikácia od Moneya B. a kol. podporila uvedenie tohto upozornenia, ktoré schválil výbor CHMP.
Slovenian: Nedavna publikacijo Moneya in drugih podpira vključitev tega opozorila, ki ga je potrdil CHMP.
Slovak: Pacienti museli mať lézie v genitálnej oblasti.
Slovenian: Bolniki so morali imeti lezije v genitalnem predelu.
Slovak: Navrhnutý režim (500 mg bid) je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami a so súhrnmi charakteristických vlastností lieku vo veľkej väčšine členských štátov.
Slovenian: Predlagani režim (500 mg trikrat dnevno) je tudi v skladu s trenutnimi priporočili in povzetki glavnih značilnosti zdravila v veliki večini držav članic.
Slovak: Je to dôležité, aby ste zabránili prenosu infekcie na druhých.
Slovenian: To je pomembno, saj le tako lahko preprečite prenos okužbe na druge ljudi.
Slovak: Časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Táto časť sa aktualizovala tak, že odzrkadľuje použitie v osobitých skupinách pacientov, čo bolo predtým uvedené v časti 4.3.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Slovak: Nie je známe, či sa famciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko.
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Slovak: Údaje sa však považovali za podporné.
Slovenian: Kljub temu je bilo ocenjeno, da podatki podpirajo indikacijo.
Slovak: Famciklovir má byť v tehotenstve užívaný, iba ak potenciálne prínosy liečby prevážia potenciálne riziká.
Slovenian: Famciklovir je primerno uporabljati med nosečnostjo samo v primeru, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Slovak: Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
Slovenian: • raloksifen (uporabljamo ga za preprečevanje in zdravljenje osteoporoze),
Slovak: Pri predávkovaní sa má poskytnúť náležitá podporná a symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba poskrbeti za ustrezno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Pre nežiaduce reakcie, ktoré vôbec neboli v týchto štúdiách pozorované, sa neočakáva horný limit 95% intervalu spoľahlivosti vyšší ako 3/X (na základe „pravidla troch"), kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky (n=1 587).
Slovenian: Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Slovak: - Ak máte (alebo ste mali v minulosti) ťažkosti s obličkami.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (ali ste jih imeli kdaj prej).
Slovak: Precitlivenosť na penciklovir.
Slovenian: Preobčutljivost za penciklovir.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Podatki študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Slovenian: Poleg tega je bilo opozorilo spremenjeno tako, da navaja, da čeprav se pogostost izločanja virusa z uporabo protivirusnega zdravila zmanjša, teoretično še obstaja tveganje za prenos, zato je treba bolnikom svetovati, naj se vzdržijo spolnih odnosov.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa neuskutočnila žiadna komparatívna štúdia skúmajúca aciklovir.
Slovenian: CHMP je vzel na znanje, da ni bila opravljena nobena primerjalna raziskava z aciklovirjem.
Slovak: Spôsob podávania Famvir možno užívať bez ohľadu na príjem jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Famvir je mogoče jemati ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak je odpoveď na perorálnu liečbu považovaná za nedostatočnú, má sa zvážiť intravenózna antivírusová liečba.
Slovenian: Če se odziv na peroralno zdravljenje ne zdi zadosten, je treba razmisliti o uporabi intravenskih protivirusnih zdravil.
Slovak: Lekár Vám povie, ako dlho máte užívať tablety.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati te tablete.
Slovak: Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Dosežen je bil sporazum o obveznostih, ki so bile naložene imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pociťujete niektorý z týchto príznakov počas užívania Famviru.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate med jemanjem zdravila Famvir katerega od teh simptomov.
Slovak: Voľba kontroly placebom v obidvoch štúdiách však bola sporná.
Slovenian: Vendar je bil izbor placeba kot primerjave pri obeh študijah vprašljiv.
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB09
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky podľa pohlavia.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja zaradi spola ni priporočeno.
Slovak: Ďalej sa v štúdiách všeobecnej toxicity zaznamenali degeneratívne zmeny testikulárneho epitelu.
Slovenian: Poleg tega so v študijah splošne toksičnosti opažali degenerativne spremembe epitelija v testisu.
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
Slovenian: Razčlenitev razprav o posamezni indikaciji je podana v nadaljevanju.
Slovak: Závraty, somnolencia.
Slovenian: omotičnost, somnolenca
Slovak: Všetky štúdie skúmajúce supresiu genitálneho herpesu boli kontrolované placebom.
Slovenian: Vse raziskave supresije genitalnega herpesa so bile kontrolirane s placebom.
Slovak: Štúdia sa považovala za príliš krátku na spoľahlivé hodnotenie profylaktickej účinnosti famcikloviru.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je trajanje študije prekratko, da bi bilo mogoče podati zanesljivo oceno profilaktične učinkovitosti famciklovirja.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné a boli pozorované aj pri iných látkach tejto triedy.
Slovenian: Ta pojav je bil reverzibilen, opažali pa so ga tudi pri uporabi drugih učinkovin iz te skupine.
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovenian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo potenciala za induciranje encimov citokroma P450 ali za zaviranje CYP3A4.
Slovak: Tento rozdiel môže byť sčasti zapríčinený rozdielmi vo funkcii obličiek medzi týmito dvomi vekovými skupinami.
Slovenian: Razlog za to razliko je lahko deloma v različni ledvični funkciji pri obeh starostnih skupinah.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie 033 a 049, poznamenalo sa, že sa nepozoroval vzťah odpovede a dávky.
Slovenian: Pri študijah 033 in 049 je bilo omenjeno, da razmerje med odmerkom in odzivom ni bilo obravnavano.
Slovak: Všeobecná charakteristika
Slovenian: Splošne značilnosti