FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m seguida de 5fluorouracilo1000 mg/m
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Portuguese: Infecções e infestações Infecção (G3/4: 2,4%); Infecção neutropénica (G3/4: 2,7%)
English: How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Conteúdo da embalagem e outras informações
English: p =
Portuguese: Valor p*
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar o Docetaxel Mylan 80 mg/ 4 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Docetaxel Mylan 80 mg/ 4 ml concentrado estéril docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml concentrado estéril docetaxel
English: How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Conteúdo da embalagem e outras informações
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
English: In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia persistiu durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) e foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
English: Median survival (months) 95% CI
Portuguese: Sobrevivência média (meses) 95% CI
English: Alopecia (G3/4: 4.0%)
Portuguese: Alopécia (G3/4: 4,0%)
English: One vial contains 200 mg of docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 200 mg de docetaxel.
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 395 mg of ethanol anhydrous.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml do concentrado contém 395 mg de etanol anidro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrado para solução para perfusão
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no cancro da mama para Docetaxel 100 mg/m² em associação com trastuzumab
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia [ quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***Valor p
English: A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m² on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m² per day for 5 days).
Portuguese: Um total de 445 doentes com índice de Karnofsky > 70% foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m no dia 1) e
English: If Docetaxel Mylan concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se o Docetaxel Mylan concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lavea imediata e cuidadosamente com água e sabão.
English: How to use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Portuguese: Como utilizar o Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
English: Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Portuguese: reduzir a dose de docetaxel em 20%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão
English: Hypersensitivity (G3/4:0.6%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0,6%)
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4:0,6%)
English: Dyspnoea (severe: 2.7%)
Portuguese: Alterações das unhas (graves: 2,6%)
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex.
English: Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapêutica citotóxica anterior para este estadio da doença.
English: Ethanol anhydrous Polysorbate 80
Portuguese: Etanol anidro
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma do pulmão de células não pequenas para Docetaxel 75 mg/m² em associação com cisplatina
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas no adenocarcinoma gástrico para docetaxel 75 mg/m² em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma da cabeça e do pescoço para docetaxel 75 mg/m² em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
English: Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Portuguese: Alopécia (G3/4: 6%); Alterações das unhas (G3/4: 2%)
English: Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, não operável, que não receberam quimioterapia anterior para este estadio da doença.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
English: What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml e conteúdo da embalagem
English: How to use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Portuguese: Como utilizar o Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: One vial contains 80 mg of docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 80 mg de docetaxel.
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
English: How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Portuguese: Como utilizar o Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
Portuguese: Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m² diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar o Docetaxel Mylan 20 mg/ ml
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Portuguese: Neuropatia motora periferica (G3/4: 0,4%)
English: Infusion site reaction; Pain
Portuguese: Reacção no local de perfusão;
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina
English: 95% CI p-value
Portuguese: IC 95% p =
English: Infections (G3/4: 5%)
Portuguese: Infecção (G3/4: 3,3%)
English: One vial contains 20 mg of docetaxel.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 20 mg de docetaxel.
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Portuguese: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/001 - 1 vial
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/748/001 - 1 frasco
English: Median survival (months) (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (95% CI)
English: If Docetaxel Mylan concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se o Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/748/003 - 1 frasco
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/748/005 - 1 frasco
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 1,58 g por frasco para injectáveis, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco para injectáveis.
English: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Portuguese: Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml concentrado para solução para perfusão Docetaxel
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 100 mg/m² em associação com trastuzumab
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica (< 2%)
English: Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Portuguese: Parestesia; Cefaleias; Disgeusia;
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,2%)
English: This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g por frasco para injectáveis, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco para injectáveis.
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica G3/4 Aumento da fosfatase alacalina
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Portuguese: Astenia (grave: 9,9%); Retenção de líquidos (Grave: 0,7%);
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Portuguese: Dor faringolaríngea (G3/4: 2%) Dispneia (G3/4: 1%); Tosse (G3/4: < 1%);
English: What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml conteúdo da embalagem
English: Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Portuguese: Dor nas extremidades (G3/4: Lombalgia (G3/4: 1%)
English: Rash pruritic; Dry skin;
Portuguese: Pele seca;
English: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Portuguese: Docetaxel Mylan 80 mg/ 4 ml concentrado para solução para perfusão docetaxel
English: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Portuguese: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão docetaxel
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no adenocarcinoma gástrico para docetaxel 75 mg/m² em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 3,95 g por frasco para injectáveis, equivalente a 100 ml de cerveja ou a 40 ml de vinho por frasco para injectáveis.
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência Mediana(meses) (95% CI)
English: How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Portuguese: Como conservar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
English: Number
Portuguese: Objectivo
English: Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Dyspepsia; Abdominal pain
Portuguese: Dor abdominal; Dispepsia;
English: Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0%) Flebite (G3/4: 0%)
English: This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58g per vial equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,1,58 g por frasco para injectáveis para injectáveis, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco para injectáveis .
English: How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Portuguese: Como conservar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Portuguese: Como conservar Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em associação com a capecitabina está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático que não responderam à terapêutica citotóxica.
English: Median PFS (months) (95% CI)
Portuguese: PFS Mediana (meses) (IC 95%)
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Portuguese: Nausea (G3/4: 13,9%); Estomatite (G3/4: 20,7%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,0%); Neuropatia motora periferica (G3/4: 0,4%)
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Portuguese: Descamação cutânea (G3/4: 0%)
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5fluorouracilo (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Portuguese: Vomitos (G3/4: 8,4%); Diarreia (G3/4: 6,8%); Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4: 12,0%);
English: Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Infecções e infestações Infecção (G3/4: 3,6%) Infecção neutropénica Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e pólipos)
English: Nail disorders (severe: 0.8%)
Portuguese: Alteração das unhas (grave: 0,7%);
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Portuguese: Diarrea (G3/4: 19,7%);
English: Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Portuguese: O Docetaxel Mylan em monoterapia está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, que não responderam à terapêutica citotóxica.
English: Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
English: Suomi/Finland Mylan OY
Portuguese: Suomi/Finland
English: (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Febre (G3/4: 1,2%)
English: Nail disorders (severe: Skin reaction (no severe)
Portuguese: Reacção cutânea (não grave)
English: What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Portuguese: Dor Oncologica (G3/4: 1,2%)
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sanguinea (9%)
English: What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: Oedema
Portuguese: Alopécia
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no carcinoma do pulmão de células não pequenas para Docetaxel 75 mg/m² em monoterapia
English: Thrombocytopenia (G4:
Portuguese: Trombocitopenia (G4:
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 1,7%); Vomitos (G3/4: 0,8%);
English: Cardiac disorders
Portuguese: Afecções oculares Cardiopatia
English: The severity of adverse events of Docetaxel Mylan may be increased when Docetaxel Mylan is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Portuguese: Se receber Docetaxel Mylan em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reacções adversas pode aumentar.
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,4%)
English: What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,6%)
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Portuguese: Índice de causalidade (95% CI) **valor p
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Portuguese: Astenia (G3/4: 10,0%); Pirexia (G3/4: NA); Edema periperal (G3/4: 0,2%)
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Portuguese: Índice de causalidade ajustada (IC 95%) *Valor p
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 6,2%); Vómitos (G3/4: 5%); Obstipação
English: Dizziness;
Portuguese: Obstipação;
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Portuguese: Astenia (G3/4: 3%);
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Portuguese: Índice de causalidade (95% CI) *valor p
English: EU (MA) Number Invented name
Portuguese: Número EU (MA) Nome de Fantasia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protaphane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Protaphane?
English: Other information about Protaphane
Portuguese: Outras informações sobre o Protaphane
English: It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Portuguese: Pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, com ou sem uma insulina de ação rápida (às refeições), de acordo com as recomendações do médico.
English: What benefit has Protaphane shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protaphane durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protaphane.
English: The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Protaphane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protaphane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Protaphane is used to treat diabetes.
Portuguese: O Protaphane é utilizado no tratamento da diabetes.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protophane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protaphane.
English: In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o Protaphane foi comparado com outros tipos de insulina humana ou insulinas análogas.
English: The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Portuguese: A substância ativa do Protaphane, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
English: The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protaphane são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.