FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arvestada tuleb erakordselt kõrge haigusaktiivsuse tekke võimalusega.
Latvian: Jāapsver ārkārtēji augstas slimības aktivitātes iespējamība.
Estonian: • võivad tekkida krambid.
Latvian: • var rasties krampju lēkme.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest.
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam par jebkādām redzes pārmaiņām.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai.
Estonian: • Vaktsiinid.
Latvian: • Vakcīnas.
Estonian: Fingolimoodi imendumine on aeglane (tmax 12…16 tundi) ja ulatuslik (≥ 85%).
Latvian: Fingolimoda absorbcija ir lēna (tmax 12-16 stundas) un plaša (≥85%).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas bažas.
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Estonian: Patsient jäeti täisanalüüsist ja ohutusandmestikust välja.
Latvian: Pacients tika izslēgts no pilnas analīzes un drošuma komplekta.
Estonian: Nende juhtumite ja Gilenya seos ei ole selge.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un Gilenya nav skaidra.
Estonian: Kohandatud keskmine
Latvian: Pielāgota vidējā vērtība
Estonian: Ekspositsioon päikesele ja kaitse päikese vastu
Latvian: Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - perifeerne turse.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - perifēra tūska
Estonian: * p<0,05, ** p<0,001,võrreldes beeta-1a-interferooniga.
Latvian: * p<0,05, ** p<0,001, salīdzinot ar bēta-1a interferonu.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Estonian: Puuduvad andmed fingolimoodi mõju kohta sünnitustegevusele ja sünnitusele.
Latvian: Nav datu par fingolimoda ietekmi uz dzemdībām un dzemdību iznākumu.
Estonian: - Rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos).
Latvian: - Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).
Estonian: Noorloomade uuringud
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.
Estonian: Lapsed Gilenya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Enamus patsientidest oli Tanneri staadiumis 2 või kõrgem (94,4%) ja kehakaaluga >40 kg (95,3%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar Tanner 2. stadiju vai lielāku (94,4%) un bija >40 kg (95,3%).
Estonian: • mis on GILENYA ja kuidas see toimib;
Latvian: • kas ir GILENYA un kā tā darbojas;
Estonian: Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida.
Latvian: Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti šī laika garumā.
Estonian: Võtke Gilenya kapsel sisse üks kord päevas klaasi veega.
Latvian: Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: • kõrvaltoimetest teatamise olulisus;
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgums;
Estonian: Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid.
Latvian: Agrīni tās gaitā simptomu var arī nebūt.
Estonian: Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile.
Latvian: Makula ir neliela tīklenes zona acs aizmugurē, kas ļauj skaidri un asi saskatīt formu, krāsu un detaļas.
Estonian: Samale täiskasvanud patsiendipopulatsioonile suunatud kolmas uuring jõudis lõpule pärast Gilenya registreerimist.
Latvian: Trešais pētījums, kurā pētīja to pašu pieaugušo pacientu populāciju, tika pabeigts pēc Gilenya reģistrācijas.
Estonian: Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Estonian: Neutrofiilide taseme langus * Ei teatatud uuringutes FREEDOMS, FREEDOMS II ega TRANSFORMS.
Latvian: Nav ziņots pētījumos FREEDOMS, FREEDOMS II un TRANSFORMS.
Estonian: Nädal Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Latvian: Nedēļa Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Estonian: Kuna see võib potentsiaalselt nõrgendada efektiivsust tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Estonian: Siiski ei mõjutanud ravi fingolimoodiga F1 kehakaalu, arengut, käitumist ega fertiilsust.
Latvian: Taču fingolimoda iedarbība neietekmēja F1 ķermeņa masu, attīstību, uzvedību un fertilitāti.
Estonian: • Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Latvian: • Kortikosteroīdus, jo iespējama papildu ietekme uz imūnsistēmu.
Estonian: • kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Estonian: Gilenya võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust.
Latvian: Gilenya var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Estonian: Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.
Estonian: Bradükardia ja vasokonstriktsiooni toimemehhanismi uuriti ka in vitro merisigadel ja jänese isoleeritud aordis ja koronaararteris.
Latvian: Bradikardijas un vazokonstrikcijas mehānisms tika pētīts arī in vitro jūrascūciņās un izolētā trušu aortā un koronārā artērijā.
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult organismi kudedesse ja selle jaotusruumala on umbes 1200 260 liitrit.
Latvian: Fingolimods plaši izkliedējas organisma audos, un tā izkliedes tilpums ir aptuveni 1 200  260 litri.
Estonian: 34 päeva pärast eritub manustatud annusest 89%.
Latvian: Pēc 34 dienām izvadītais lietotās devas daudzums ir 89%.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid täiskasvanud patsiente, kellel oli eelneva 2 aasta jooksul esinenud ≥ 2 ägenemist või eelneva aasta jooksul ≥ 1 ägenemine.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pieauguši pacienti, kuriem iepriekšējo 2 gadu laikā bija ≥2 recidīvi vai iepriekšējā gada laikā bija ≥1 recidīvs.
Estonian: MRT analüüsil kasutati hinnatavat andmekogumit.
Latvian: KMR analīzei izmantota vērtējamā datu kopa.
Estonian: Seetõttu ei eeldata, et fingolimood muudaks CYP3A4 substraatideks olevate ravimite farmakokineetikat.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka fingolimods mainīs CYP3A4 substrātu farmakokinētiku.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Gilenyat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Gilenya Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Estonian: Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti augstāk attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Bradükardia Atrioventrikulaarne blokaad
Latvian: Bradikardija Atrioventrikulāra blokāde
Estonian: S1P4 võib osaliselt toimesse panustada, kuid pole põhiline retseptor, mis vastutab lümfoidse ammendumise eest.
Latvian: S1P4 varēja daļēji veicināt šo efektu, bet tas nebija galvenais receptors, kas bija atbildīgs par limfocītu skaita samazināšanos.
Estonian: Teriflunomiidi eritumine plasmast on samuti aeglane.
Latvian: Teriflunomīds arī tiek lēni izvadīts no plazmas.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata;
Latvian: Tas jāatkārto ar atbilstošiem intervāliem.
Estonian: • Teatatud on krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
Latvian: • Ir saņemti ziņojumi par krampjiem, tostarp epileptisku stāvokli.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne fingolimoodi väljakirjutamist naistele ja ravi ajal.
Latvian: Šie pasākumi jāīsteno pirms fingolimods tiek parakstīts pacientēm sievietēm un ārstēšanas laikā.
Estonian: Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.
Latvian: Pārējās vakcīnas šai laikā var nebūt pietiekami efektīvas.
Estonian: Kliiniline kogemus ja farmakokineetiline informatsioon üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Estonian: Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster'i viirus) vastu.
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas, ārsts pārbaudīs Jūsu imunitāti pret tās izraisošo vīrusu (varicella zoster vīruss).
Estonian: Pärast 12 kuud (36. kuu) jätkas uuringus 856 patsienti (93%).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (36. mēnesis), 856 pacienti (93%) bija joprojām iekļauti.
Estonian: Muud ravimid ja Gilenya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Gilenya Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust.
Latvian: Tas ierobežo MS izraisīto nervu bojājumu.
Estonian: • arstid pakuvad nõustamist raseduse korral ja hindavad mistahes raseduse tulemust;
Latvian: • Ārsti sniegs konsultācijas grūtniecības gadījumā un veiks jebkuras grūtniecības iznākuma novērtēšanu.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Latvian: Nelietojiet iepakojumu, kas ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.
Estonian: - Patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja asjakohasele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: - pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvāti veiktu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par izskalošanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
Latvian: Fingolimoda klīrenss asinīs ir 6,3  2,3 l/h, bet vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 6-9 dienas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA27
Estonian: Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar ādu, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas var pieņemt lēmumu, ka Jums ir nepieciešama regulāra apskate.
Estonian: Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi.
Latvian: Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana.
Estonian: Beeta-1a-interferoon 30 µg
Latvian: Bēta-1a interferons, 30 μg
Estonian: Fingolimood ja fingolimoodfosfaat seonduvad ulatuslikult valkudega (> 99%).
Latvian: Fingolimods un fingolimoda fosfāts stipri piesaistās pie proteīniem (>99%).
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot mehānismus.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 3…4 kuud pärast ravi alustamist teha oftalmoloogiline hindamine.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Estonian: Pärast 12 kuud (24. kuu) jätkas uuringus 882 patsienti (86%).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (24. mēnesis), 882 pacienti (86%) bija joprojām iekļauti.
Estonian: Juhtivusehäired olid enamasti mööduvad ja asümptomaatilised.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti ir pārejoši un asimptomātiski.
Estonian: Kui te olete naisterahvas, võib teie arst soovitada kontrollida HPV suhtes.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Estonian: Ilma kiirendatud eliminatsiooniprotseduurita võib teriflunomiidi plasmakliirens kesta mitmest kuust kuni 2 aastani.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras plazmas attīrīšana no teriflunomīda var aizņemt no pāris mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Estonian: PML on raske haigus ning võib põhjustada raske puude või surma.
Latvian: PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Estonian: Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda.
Latvian: Tādēļ Jums var rasties reibonis vai nogurums, varat sajust savu sirdsdarbību un var pazemināties asinsspiediens.
Estonian: Esinemissagedus on kindlaks määratud järgmise kokkuleppe põhjal: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums noteikts, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui lümfotsüütide arv on kinnitatult <0,2x10
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja limfocītu skaits ir apstiprināts <0,2x10
Estonian: Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Latvian: Šai laikā leikocītu skaits (limfocītu skaits) Jūsu asinīs vēl arvien var būt mazs un vēl arvien var rasties šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības.
Estonian: Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur.
Latvian: Lai veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas eliminācijas procedūru.
Estonian: Näiv absoluutne suukaudne biosaadavus on 93% (95% usaldusintervall 79…111%).
Latvian: Šķietamā absolūtā perorālā biopieejamība ir 93% (95% ticamības intervāls: 79-111%).
Estonian: • fingolimood on immunosupressant ning immuunsust pärssivad tingimused on puuduliku immuunsuse riskiteguriteks.
Latvian: • Fingolimods ir imūnsupresants un imūnsupresijas stāvokļi ir imunitātes traucējumu riska faktori.
Estonian: HPS on haruldane seisund, mida on kirjeldatud seoses infektsioonide, immunosupressiooni ja erinevate autoimmuunhaigustega.
Latvian: HPS ir rets stāvoklis, kas tika aprakstīts saistībā ar infekcijām, imūnsupresiju un dažām autoimūnām slimībām.
Estonian: Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas lietošanas laikā.
Estonian: See annustamisjärgne toime püsib järgnevatel päevadel, kuid tavaliselt väiksemas ulatuses ning alaneb tavaliselt järgnevate nädalate jooksul.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed ei viita sellele, et fingolimood oleks seotud fertiilsuse vähenemise suurenenud riskiga (vt lõik 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos iegūtie dati neliecina, ka fingolimods varētu būt saistīts ar palielinātu fertilitātes samazināšanās risku (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Expanded Disability Status Score (EDSS) oli 0…5,5.
Latvian: Paplašinātajā invalidātes stāvokļa skalā (Expanded Disability Status Score - EDSS) rādītājs bija no 0 līdz 5,5 punktiem.
Estonian: Samasugune esimese annuse manustamisega seotud jälgimine, nagu ravi alustamisel on soovitatav juhul, kui ravi katkestatakse:
Latvian: Ir ieteicama tāda pati pirmās devas lietošanas uzraudzība kā terapijas sākumā, ja ārstēšana tika pārtraukta:
Estonian: • Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool).
Latvian: • Zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu (piemēram, bēta blokatori, piemēram, atenolols).
Estonian: Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks.
Latvian: Lielāka makulas tūskas rašanās iespēja ir tad, ja Jums ir cukura diabēts vai ir bijis acs iekaisums, ko sauc par uveītu.
Estonian: Lastel vanuses 10…12 aastat on väga vähe andmeid (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem pieejami ļoti ierobežoti dati (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Pahaloomuline melanoom****
Latvian: Ļaundabīga melanoma****
Estonian: • patsiendid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni GILENYA võtmise ajal;
Latvian: • Pacientiem jālieto efektīva kontracepcijas metode GILENYA lietošanas laikā.
Estonian: Ravi ajal esinevate infektsioonisümptomitega patsientidel tuleb kasutada tõhusaid diagnostika- ja ravistrateegiaid.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā attīstās infekcijas simptomi, jāizmanto efektīvas diagnozes noteikšanas un terapijas stratēģijas.
Estonian: Teile tuleks teha elektrokardiogramm enne esimest Gilenya annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi.
Latvian: Jums veiks elektrokardiogrammu pirms pirmās Gilenya devas lietošanas un pēc 6 stundu uzraudzības perioda.
Estonian: Lümfotsüütide arv muutub enamikul patsientidest progressiivselt uuesti normaalseks 1…2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 5.1), kuigi täielik taastumine võib mõnedel patsientidel võtta märkimisväärselt rohkem aega.
Latvian: Limfocītu skaits progresējoši atgriežas normālajā līmenī 1-2 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas vairumam pacientu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kaut arī dažiem pacientiem pilnīga atveseļošanās var būt ievērojami ilgāka.
Estonian: Fingolimood on sfingosiin-1-fosfaadi retseptori modulaator.
Latvian: Fingolimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.
Estonian: Gilenya võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
Latvian: Gilenya lietošana vienā noteiktā dienas laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles jālieto.
Estonian: Manustamine koos tugevate CYP450 indutseerijatega
Latvian: Vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP450 induktoriem
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
Estonian: Ravi fingolimoodiga ei ole seotud südame väljutusmahu vähenemisega.
Latvian: Fingolimoda lietošana nav saistīta ar sirds izsviedes mazināšanos.
Estonian: PML tekib vaid JCV infektsiooni korral.
Latvian: PML var attīstīties vienīgi tad, ja pacientam ir JCV infekcija.
Estonian: Gilenya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Gilenya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas pēc „EXP".
Estonian: Terved vabatahtlikud talusid hästi üksikannuseid, mis kuni 80 korda ületasid soovitatavat annust (0,5 mg).
Latvian: Veseli brīvprātīgie pieaugušie labi panesa atsevišķas devas, kas līdz 80 reizēm pārsniedza ieteicamos devu (0,5 mg).
Estonian: Kõrvaltoimete täpsustatud teavet ilma soovitusteta ei tuleks sellesse lõiku lisada.
Latvian: Šajā apakšpunktā nevajadzētu iekļaut detalizētu informāciju par blakusparādībām bez ieteikuma.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi Cmax vähenes vähesel määral - 34% võrra, samas kui AUC ei muutunud.
Latvian: Fingolimoda fosfāta Cmax nedaudz samazinājās par 34%, bet AUC saglabājās nemainīgs.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne fingolimoodi ekspositsioon.
Latvian: Uzsākot citu terapiju šajā laika posmā, turpināsies vienlaikus fingolimoda iedarbība.
Estonian: Gilenya jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Latvian: Gilenya būs Jūsu organismā vēl 2 mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Puhastatud vesi
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Attīrīts ūdens
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda fingolimoodi organismist.
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas aizstāšana neļauj izvadīt fingolimodu no organisma.
Estonian: - Patsiendid, kelle esialgne QTc intervall on ≥500 msek (vt lõik 4.4).
Latvian: - Pacienti ar sākotnējo QT intervālu ≥500 msek (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Fingolimoodi metaboliseerib peamiselt CYP4F2.
Latvian: Fingolimodu metabolizē galvenokārt CYP4F2.
Estonian: Maksaensüümide tõus (ALAT'i, gammaglutamüültransferaasi ja aspartaataminotransferaasi taseme tõus)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (paaugstināts AlAT, gammaglutamiltransferāzes, aspartāta transamināzes līmenis)
Estonian: Patsiendi/lapsevanema/hooldaja juhend
Latvian: Pacienta / vecāku / aprūpētāja vadlīnijas
Estonian: 84 kapslit (3 korda 28)
Latvian: 84 kapsulas (3 iepakojumi pa 28)
Estonian: Gilenya ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
Estonian: Jõuti järeldusele, et bradükardiat võib vahendada peamiselt sissepoole-juhtiva kaaliumikanali või G-valgu poolt aktiveeritud sissepoole-juhtiva K+ kanali aktivatsiooni kaudu ja et vasokonstriktsioon võib olla vahendatud Rho-kinaasi ja kaltsium-sõltuva mehhanismi poolt.
Latvian: Tika secināts, ka bradikardiju var ietekmēt galvenokārt iekšēji taisnojoša kālija kanāla aktivācija vai G olbaltumvielas aktivizēts iekšēji taisnojošs kanāls (IKACh /GIRK) un ka vazokonstrikciju, šķiet, mediē Rho kināze un kalcija atkarīgs mehānisms.
Estonian: Ägenemise riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Latvian: Atkārtotas rašanās risks pēc zāļu lietošanas atsākšanas nav pētīts.
Estonian: Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda.
Latvian: Ja Jums ir kāda infekcija, tā var kļūt smagāka.
Estonian: • naisi, kes saavad GILENYAt raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusregistriga, mis jälgib raseduse tulemusi.
Latvian: • Sievietēm, kas grūtniecības laikā lietoja GILENYA, iesaka reģistrēties grūtniecības reģistrā, kas uzrauga grūtniecības rezultātus.
Estonian: Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.
Latvian: Recidīva simptomi pēc tā beigšanās var izzust pilnīgi, taču ir izpausmes, kas var saglabāties.
Estonian: Vähk
Latvian: Vēzis
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult erütrotsüütides, fraktsioon vererakkudes on 86%.
Latvian: Fingolimods intensīvi nonāk eritrocītos, un asins šūnās esošā daļa ir 86%.
Estonian: • GILENYA on teratogeenne.
Latvian: • GILENYA ir teratogēna.
Estonian: Ei eeldata, et transportvalkude potentsed inhibiitorid mõjutaksid fingolimoodi dispositsiooni.
Latvian: Nav sagaidāms, ka spēcīgi transporta proteīnu inhibitori ietekmēs fingolimoda izkliedi.
Estonian: Uuringud Väga sage:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet fingolimoodi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par fingolimoda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Kaheksateist protsenti patsientidest saavutas minimaalse lümfotsüütide arvu alla 200 raku/mikroliitris vähemalt ühel korral.
Latvian: Astoņpadsmit procentiem pacientu vismaz vienā gadījumā panāktais minimālais limfocītu skaits bija mazāks par 200 šūnām/mikrolitrā.
Estonian: Kuigi näib, et hinnanguline risk suureneb aja jooksul vastavuses kumuleeruva ekspositsiooniga, on täpne seos ravikestusega teadmata.
Latvian: Kaut arī aprēķinātais risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma.