FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Bulgarian: AUC0-∞ на апрепитант 165 mg след перорално приложение е еквивалента на AUC0-∞ на 150 mg фозапрепитант, приложен интравенозно, докато Cmax е 2,4 пъти по-ниска.
Polish: EMEND a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и EMEND
Polish: Grupa kontrolna n/m (%)
Bulgarian: Контролна схема n/m (%)
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Bulgarian: Не давайте EMEND прах за перорална суспензия на деца на възраст под 6 месеца или които тежат по-малко oт 6 kg, или при юноши между 12 и 18 години, тъй като прахът за перорална суспензия не е проучван при тази група пациенти.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Bulgarian: Поради умереното понижение в свързването на апрепитант с протеини при пациенти с бъбречно заболяване, AUC на фармакологично активния, несвързан апрепитант, не се повлиява значимо при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави индивиди.
Polish: Jak przyjmować EMEND
Bulgarian: Как да приемате EMEND
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy oraz zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: След приложение на EMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, włączając reakcje anafilaktyczne nieznana
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции с неизвестна честота
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: EMEND може да се приема със или без храна.
Polish: Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami.
Bulgarian: Ефектите на EMEND или на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате EMEND заедно с други лекарства, включително и изброените по-долу.
Polish: Połączenie to (tj. EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszało wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dniu, o 9% w 8. dniu, o 7% w 15. dniu oraz o 17% w 22. dniu.
Bulgarian: Тази комбинация (т.e. EMEND, ондансетрон и дексаметазон) намалява AUC на пероралния мидазолам с 16 % в Ден 6, 9 % в Ден 8, 7 % в Ден 15 и 17 % в Ден 22.
Polish: Z tego względu nie zaleca się dostosowywania dawki.
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460) Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Bulgarian: Схема с апрепитант n/m (%)
Polish: Ile leku podawać - Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie masy ciała dziecka.
Bulgarian: - Докторът ще определи правилната доза прах за перорална суспензия, въз основа на теглото на детето.
Polish: Zalecane są następujące schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej:
Bulgarian: Представените по-долу схеми се препоръчват при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна химиотерапия при карцином:
Polish: Różnice (95% CI)
Bulgarian: Разлики (95 % CI)
Polish: Wśród dzieci i młodzieży, 29% pacjentów leczonych aprepitantem oraz 28% pacjentów w grupie kontrolnej podawano deksametazon jako część schematu leczenia w Cyklu 1.
Bulgarian: От педиатричните пациенти, 29 %, получили схема с апрепитант, и 28 %, получили контролна схема, са използвали дексаметазон като част от схемата в Цикъл 1.
Polish: Po podaniu kapsułki doustnie ze standardowym śniadaniem o wartości energetycznej około 800 kcal stwierdzono zwiększenie AUC aprepitantu o maksymalnie 40%.
Bulgarian: Пероралното приложение на капсулата с приблизително 800 Kcal стандартна закуска води до 40 % повишение в AUC на апрепитант.
Polish: Schemat leczenia fosaprepitant (N =1106) **
Bulgarian: Схема с фозапрепитант (N =1 106) **
Polish: Zawartość każdej saszetki jednorazowego użytku należy zawiesić w 4,6 ml wody, otrzymując stężenie końcowe 25 mg/ml.
Bulgarian: Съдържанието на всяко еднократно саше се разтваря в 4,6 ml вода за получаване на крайна концентрация от 25 mg на ml.
Polish: Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Дозата дексаметазон при клинични изпитвания с индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане е избрана като се имат предвид взаимодействията на активното вещество (вж. точка 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 302 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym lub wysokim ryzyku wymiotów, schemat leczenia aprepitantem porównywano do grupy kontrolnej w zapobieganiu CINV.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, контролирано със сравнително активно вещество, в което сa включени 302 деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години) на умерено или силно еметогенна химиотерапия, схемата с апрепитант е сравнена с контролна схема за предпазване от CINV.
Polish: U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, produkt leczniczy EMEND jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 80 mg lub 125 mg aprepitantu.
Bulgarian: При юноши на възраст 12-17 години EMEND се прилага под формата на капсули от 80 mg или 125 mg апрепитант.
Polish: Midazolam
Bulgarian: Мидазолам
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu często nadmierne pragnienie rzadko
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит чести полидипсия редки
Polish: - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem,
Bulgarian: - Ако детето получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря,
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Bulgarian: Няма граници на клинично значима експозиция.
Polish: Lek EMEND jest zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny.
Bulgarian: EMEND ще се съхранява основно от медицински специалисти.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy EMEND 165 mg powoduje podobne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację, jak doustne stosowanie aprepitantu w 3-dniowym schemacie, dla którego obserwowane pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 6-8 dni po pierwszej dawce aprepitantu.
Bulgarian: Очаква се EMEND 165 mg да предизвиква индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането сходна с предизвиканата от приложението на апрепитант по 3-дневна схема, при която се наблюдава преходна индукция с максимален ефект 6 до 8 дни след приема на първата доза апрепитант.
Polish: Ogółem (0-120 godzin)
Bulgarian: Общо (0-120 часа)
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,2 µg/ml в Ден 1, и се достига между 5 и 7 часа.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz.
Bulgarian: Не давайте на детето от това лекарство повече, отколкото препоръчва лекарят.
Polish: Klirens osoczowy aprepitantu zależy od dawki; przy zwiększeniu dawki zmniejsza się i w zakresie dawek terapeutycznych wynosi około 60 do 72 ml/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апрепитант е дозо-зависим, с повишаване на дозата намалява и при терапевтична доза е приблизително между 60 и 72 ml/min.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND w zależności od płci.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата EMEND в зависимост от пола.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.
Bulgarian: Затова може да се наложи лекаря да проследява състоянието на черния дроб.
Polish: KIEDY stosować:
Bulgarian: КОГА:
Polish: EMEND podaje się doustnie 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu.
Bulgarian: EMEND се прилага перорално 1 час преди химиотерапията в Ден 1, 2 и 3.
Polish: Po podawaniu dawek dostosowanych do powierzchni ciała pacjentom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat średnia wartość AUC0-48godz wynosiła powyżej 4 µg/ml, a średnie Cmax powyżej 0,5 µg/ml występowało po około 3 godzinach.
Bulgarian: Приложението на коригирани спрямо телесното тегло дози, при пациенти на възраст от 6 месеца до под 12 години, води до средна AUC0-48часа над 4 µg/ml със средна Cmax над 0,5 µg/ml, която се достига за приблизително 3 часа.
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant.
Bulgarian: Какво съдържа EMEND - Активното вещество е апрепитант.
Polish: Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Bulgarian: Дозата дексаметазон трябва да е съобразена с взаимодействията на активното вещество.
Polish: Doba - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
Bulgarian: - Ако на детето няма да се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство сутрин.
Polish: W randomizowanym, równoległym podwójnie zaślepionym badaniu, z aktywną kontrolą, fosaprepitant w dawce 150 mg (N=1147) był porównywany z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów przyjmujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, obejmującą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Bulgarian: В рандомизирано, паралелно, двойносляпо, активно-контролирано проучване фозапрепитант 150 mg (N=1 147) е сравнен с 3-дневна схема на лечение с апрепитант (N=1 175) при възрастни пациенти на СЕХ, включваща цисплатин (≥ 70 mg/m2).
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Bulgarian: 1 твърда капсула 5 x 1 твърда капсула
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Bulgarian: Ефектът се задържа в продължение на няколко дни, след което бавно отзвучава и 14 дни след края на лечението с EMEND вече не е клинично значим.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany do aprepitantu.
Bulgarian: Фозапрепитант, предлекарство на апрепитант, когато се приложи интравенозно се превръща бързо в апрепитант.
Polish: Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Inhibicja CYP3A4
Bulgarian: Ефекти на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества Инхибиране на CYP3A4
Polish: wynosiła powyżej17 µg • godz./ml w 1. dniu ze stężeniem (Cmin) pod koniec 2. i 3. dnia powyżej 0,1 µg/ml u większości pacjentów.
Bulgarian: hr/ml в Ден 1 с концентрации (Cmin) в края на Ден 2 и 3 над 0,1 µg/ml при голяма част от пациентите.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Не давайте EMEND 80 mg и 125 mg капсули на деца под 12-годишна възраст, тъй като капсулите от 80 mg и 125 mg не са проучвани при тази група пациенти.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym z większą częstością u dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg (1,1%) w porównaniu z ondansetronem (1,0%) było zwiększenie aktywności AlAT.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни, лекувани с 40 mg апрепитант (1,1 %), отколкото при тези с ондансетрон (1,0 %), са повишаване на ALT.
Polish: Laktoza (bezwodna) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Sodu stearylofumaran (E 485)
Bulgarian: Лактоза (безводна) Железен оксид, червен (E 172) Натриев стеарилфумарат (E 485)
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Bulgarian: Няма данни за ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 40 mg produktu leczniczego EMEND na czczo, AUC0-∞ (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło 8,0 ± 2,1 µg • godz./ml oraz Cmax wynosiło 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 40 mg EMEND на гладно, AUC0-∞ (средна стойност±стандартно отклонение (SD)) е била 8,0±2,1 μg•h/ml, а Cmax е била 0,7±0,24 μg/ml.
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на апрепитант се постига приблизително след 4 часа (tmax).
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Bulgarian: Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин.
Polish: Z uwagi na przeciwwymiotne działanie aprepitantu, wywoływanie wymiotów poprzez podanie produktów leczniczych może nie być skuteczne.
Bulgarian: Поради антиеметичното действие на апрепитант, медикаментозното предизвикване на повръщане може да не е ефикасно.
Polish: Zaburzenia oka zapalenie spojówek rzadko
Bulgarian: Нарушения на очите конюнктивит редки
Polish: W przypadku substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest po 3-5 dniach.
Bulgarian: За субстрати на CYP2C9 и CYP3A4 индукцията е преходна, с максимален ефект достиган след 3-5 дни.
Polish: Należy użyć dozownika o pojemności 1 ml jeśli dawka wynosi 1 ml lub mniej i dozownika o pojemności 5 ml jeśli dawka jest większa niż 1 ml.
Bulgarian: Използвайте пероралния дозатор от 1 ml, ако дозата е 1 ml или по-ниска, и пероралния дозатор от 5 ml, ако дозата е по-висока от 1 ml.
Polish: Umieścić 4,6 ml wody z dozownika doustnego z powrotem w pojemniku do mieszania.
Bulgarian: Добавете 4,6 ml вода от пероралния дозатор обратно в смесителната чашка.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Bulgarian: Апрепитант е субстрат, умерен инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на детето.
Polish: Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема EMEND, моля, прочетете внимателно тази информация.
Polish: 2 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 80 mg
Bulgarian: 2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Bulgarian: EMEND съдържа захароза и лактоза
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
Bulgarian: Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
Polish: Pojedyncza dawka 200 mg aprepitantu podana w 1. dobie jednocześnie z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A4, w 1., 4. i 8. dobie powodowała 35% zmniejszenie AUC0-∞ midazolamu w 8. dobie.
Bulgarian: Едновременната употреба на единична доза апрепитант 200 mg в Ден 1, и мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, приеман в Ден 1, 4 и 8, води до намаляване на AUC0-∞ на мидазолам в Ден 8 с 35 %.
Polish: Możliwy wpływ aprepitantu na płodność nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на апрепитант върху фертилитета не са напълно определени, тъй като в проучванията при животни не е било възможно постигането на експозиции, надвишаващи терапевтичната експозиция при хора.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg u dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Bulgarian: Ефикасността на 125 mg прах за перорална суспензия не е установена при деца на възраст 12 години и повече.
Polish: Kapsułki EMEND zawierają sacharozę.
Bulgarian: EMEND капсули съдържат захароза.
Polish: Niemniej jednak należy zauważyć, że ekspozycja układowa u gryzoni była podobna, a nawet mniejsza niż ekspozycja u pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych 125 mg/80 mg.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че системната експозиция при гризачи е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при хора 125 mg/80 mg.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Bulgarian: Психични нарушения тревожност нечести дезориентация, еуфорично настроение редки
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan (E 487) Sacharoza
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат (E 487) Захароза
Polish: Aprepitant podawany w pojedynczej dawce 200 mg po posiłku (standardowe lekkie śniadanie) w 1. dniu z deksametazonem, podawany jednocześnie doustnie w dawce 12 mg w 1. dniu i 8 mg od 2. do 4. dnia zwiększał AUC0-24godz deksametazonu 2,1- i 2,3-krotnie w 1. i 2. dniu, w mniejszym stopniu (1,4-krotne zwiększenie) w 3. dniu, i nie wykazywał wpływu w 4. dniu (1.1-krotnie).
Bulgarian: Апрепитант, даван като единична доза от 200 mg след хранене (стандартна лека закуска) в Ден 1, прилаган едновременно с дексаметазон перорално в доза 12 mg в Ден 1 и 8 mg от Ден 2 до 4, повишава AUC0-24 ч. на дексаметазон 2,1 и 2,3 пъти в Ден 1 и 2, а в по-малка степен (повишение 1,4 пъти) в Ден 3, като в Ден 4 няма ефект (1,1 пъти).
Polish: Jak przechowywać EMEND
Bulgarian: Как да съхранявате EMEND
Polish: Hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant mogłoby prowadzić do zwiększenia stężeń tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Потискането на цитохром P450 изоензим 3A4 (CYP3A4) от апрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
Bulgarian: 3 mg/kg перорално Максимална доза 125 mg
Polish: W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny, w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.
Bulgarian: За всяка доза EMEND ще получите предварително напълнен перорален дозатор, който съдържа предписаната на детето доза.
Polish: Metabolity są wydalane w moczu oraz poprzez wydzielanie z żółcią do stolca.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината и чрез жлъчна екскреция във фекалиите.
Polish: JAK stosować:
Bulgarian: КАК:
Polish: W czasie 3-dniowego schematu podawania aprepitantu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (3/2/2 mg/kg mc.) u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat wartość AUC0-24godz.
Bulgarian: Като част от 3-дневна схема, приложението на апрепитант прах за перорална суспензия (3/2/2-mg/kg) при пациенти на възраст от 6 месеца до под 12 години води до AUC0-24часа над 17 µg•
Polish: Sprawdzić, czy mieszanka EMEND nie zawiera grudek lub czy nie jest spieniona:
Bulgarian: Проверете сместа EMEND за наличие на бучки или пяна:
Polish: W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
Bulgarian: При същите две клинични проучвания 851 възрастни пациенти продължават в Multiple-Cycle разширение до 5 допълнителни цикъла химиотерапия.
Polish: Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej, dla personelu medycznego
Bulgarian: Инструкции за медицински специалисти за приготвяне на пероралната суспензия
Polish: Skuteczność leczenia określono na podstawie złożonego parametru - odpowiedź całkowita (określona jako brak epizodów wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") głównie w 1. cyklu leczenia.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следния съставен показател: пълен отговор (определен като липса на епизоди на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) основно по време на Цикъл 1.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu, może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Bulgarian: След прием на единична доза апрепитант 165 mg се очаква преходно умерено повишаване в продължение на два дни, евентуално последвано от леко понижаване, на експозицията на имуносупресорите, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус).
Polish: - Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: - Ако на детето ще се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство един час преди започване на химиотерапевтичната сесия.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie produktu leczniczego EMEND 165 mg i warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Bulgarian: Препоръчва се да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение на EMEND 165 mg с варфарин, аценокумарол, толбутамид, фенитоин или други активни вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP2C9.
Polish: Ponadto należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND w skojarzeniu z irynotekanem, ponieważ skojarzenie może prowadzić do nasilenia działania toksycznego.
Bulgarian: Освен това, съпътстващо лечение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза EMEND е една капсула от 40 mg до 3 часа преди започване на анестезия.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти апрепитант трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej; w przypadku jednego pacjenta, tylko w standardowym schemacie, dane dotyczyły opóźnionej fazy i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy ostrej.
Bulgarian: При един пациент на схема с апрепитант има данни само за острата фаза и е изключен от общия анализ и анализа на късната фаза; при един пациент на стандартно лечение има данни за късната фаза и е изключен от общия анализ и от анализа на острата фаза.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата прилаган EMEND при пациенти в старческа възраст.
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Bulgarian: Процент постоперативни възрастни, които се повлияват от лечението, по групи на лечение Комбинирани резултати от 2 клинични изпитвания фаза III
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na psach od 14. do 42. dnia po urodzeniu, obserwowano zmniejszenie masy jąder oraz wielkości komórek Leydiga u samców po podawaniu 6 mg/kg mc. na dobę, a także zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy, oraz obrzęk tkanek pochwy u samic po podawaniu dawek od 4 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при кучета, лекувани от ден 14 до ден 42 след раждането, се наблюдава намалена маса на тестисите и размера на Лайдиговите клетки при мъжките, при доза 6 mg/kg/ден, и увеличено тегло на матката, хипертрофия на матката и шийката, и оток на вагиналните тъкани при женските, при доза 4 mg/kg/ден.
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: Вземете капсулата 1 час преди започване на химиотерапевтичната Ви сесия.