FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): • infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • infekcije poput herpesa i infekcija oka
Czech: Většinou se jednalo o mírné až středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene i uglavnom infekcije gornjih dišnih i mokraćnih puteva.
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Croatian: 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4 - 26,6 mjeseci).
Czech: Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Czech: • jste někdy trpěl(a) onemocněním srdce (jako je angina, palpitace nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.
Croatian: • ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)
Czech: Po druhé infuzi je již výskyt těchto reakcí méně pravděpodobný.
Croatian: Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom sastojala se od jedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 tjelesne površine svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: • krvácení z nosu • zvýšení krevního tlaku
Croatian: • povišen krvni tlak
Czech: Incidence jakéhokoli stupně nežádoucích reakcí na lék byla mezi oběma skupinami obdobná.
Croatian: Incidencija nuspojava bilo kojeg stupnja bila je slična u tim dvjema skupinama.
Czech: • pocit únavy nebo závrať
Croatian: • opće loše osjećanje ili bezvoljnost
Czech: (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Croatian: ND: nije dosegnuto u trenutku prekida kliničkog promatranja; TNCT: vrijeme do sljedeće kemoterapije; TNLT: vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma.
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*) Rituximab (n = 99)
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Czech: Bylo prokázáno, že rituximab, pokud se podává v kombinaci s metotrexátem, snižuje rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.
Croatian: Pokazalo se da rituksimab u kombinaciji s metotreksatom usporava napredovanje oštećenja zglobova,
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku „rituximab".
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %),
Croatian: ORR je iznosio 57 % (95 % CI 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje bio je 19,4 mjeseci (raspon od 5,3 do 38,9 mjeseci).
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života Bylo pozorováno významné snížení indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených rituximabem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-Fatigue) u odnosu na bolesnike liječene samo metotreksatom.
Czech: Viz též reakce související s infuzí uvedené níže.
Croatian: Vidjeti i dio o reakcijama povezanima s infuzijom u nastavku.
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Croatian: 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné), a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Rixathon i po jejím ukončení.
Croatian: Nakon toga, treba tijekom i nakon 4tjednog uvodnog liječenja lijekom Rixathon peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Czech: Léčba rituximabem v kombinaci s metotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a
Croatian: Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije Liječenje rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem (Slika 2).
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Czech: U CLL byl celkový výskyt srdečních chorob stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC,
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija srčanih poremećaja stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 3 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (4 % R-FC, 4 % FC).
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Croatian: Minimal Clinically Important Difference, MCID) u HAQ-DI (definirano kao smanjenje pojedinačnog ukupnog rezultata za > 0,22) bio je veći nego udio takvih bolesnika koji su primali samo metotreksat (Tablica 14).
Czech: Reakce související s infuzí byly v klinické studii pacientů s pemphigus vulgaris časté (58 %).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su česte (58 %) u kliničkim ispitivanjima običnog pemfigusa.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Rixathon samotný Přípravek Rixathon Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Croatian: Lijek Rixathon primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom donijela je dosljednu korist u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama: s obzirom na spol (muški, ženski), dob (< 60 godina, ≥ 60 godina), FLIPI indeks (≤ 1, 2 ili ≥ 3) i početnu terapiju (R-CHOP, R-CVP ili R-FCM) te bez obzira na kvalitetu odgovora na početnu terapiju (CR/CRu ili PR).
Czech: • krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM),
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka
Czech: 6 cyklů léčby.
Croatian: Ciklusi liječenja lijekom
Czech: hyperkalémie, hypokalcémie, hyperfosfatémie, akutní renální selhání, zvýšení laktát dehydrogenázy
Croatian: hipokalcijemijom, hiperfosfatemijom, akutnim zatajenjem bubrega, povišenom razinom laktat dehidrogenaze (LDH), kao i s akutnim zatajenjem dišnog sustava i smrću.
Czech: • bolest kloubů nebo zad • svalové záškuby nebo chvění
Croatian: • bolovi u zglobovima ili leđima • trzanje ili drhtanje mišića
Czech: Jak přípravek Rixathon uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Rixathon
Czech: p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) Četnost kompletních remisí
Croatian: Stopa ukupnog odgovora* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95 % CI) Stopa potpunog odgovora (CR/CRu)* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95 % CI)
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje,
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stádium nemoci dle Ann Arbor,
Croatian: U svim podskupinama bolesnika (s obzirom na spol, dob, dobno prilagođen međunarodni prognostički indeks (engl.
Czech: Bronchitida Herpes zoster Nazofaryngitida
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnih puteva bronhitis herpes zoster nazofaringitis
Czech: 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech, nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Croatian: 552 bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om randomizirano da primaju FC kemoterapiju (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, prva tri dana) svaka 4 tjedna kroz 6 ciklusa, ili rituksimab u kombinaciji s FC kemoterapijom (R-FC).
Czech: • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi rituximabu a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): • skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije rituksimaba, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny se standardní dávkou prednisonu dostali počáteční dávku perorálního prednisonu 1 mg/kg/den postupně snižovanou během 12 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo 1,5 mg/kg/den postupně snižovanou během 18 měsíců v případě těžkého onemocnění.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu rituksimabom primili su početnu intravensku infuziju rituksimaba u dozi od 1000 mg na 1. dan ispitivanja te su primali prednizon u peroralnoj dozi od 0,5 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 3 mjeseca ako su imali umjerenu bolest, odnosno u peroralnoj dozi od 1 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 6 mjeseci ako su imali tešku bolest.
Czech: nebo R-FCM (n = 44) dle volby zkoušejícího.
Croatian: om (n = 881), R-CVP-om (n = 268) ili R-FCM-om (n = 44) prema odabiru ispitivača.
Czech: • nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel
Croatian: • abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,
Czech: stupně 3/4) a neutropenie (10 %oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do najviše dvije godine leukopenija (5 % u odnosu na 2 %, stupanj 3/4) i neutropenija (10 % u odnosu na 4 %, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (ili 52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml.
Czech: Rixathon (rituximab)
Croatian: Rituximabum (rituksimab)
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Croatian: primilo je barem jedan ciklus terapije rituksimab + metotreksat do kraja jedne godine ispitivanja * p < 0,05;
Czech: Indukce remise V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75 %) i mikroskopskim poliangitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom,
Czech: Jak přípravek Rixathon vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rixathon je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
Croatian: Rixathon je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
Croatian: • oticanje trbuha Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Czech: 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Czech: • zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek)
Croatian: • osjećaj omaglice ili tjeskobe • pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)
Czech: Opakovaná léčba 4 dávky jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo zařazeno 58 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním nízkomaligním lymfomem nebo folikulárním B-buněčným NHL s prokazatelnou odpovědí na první terapii rituximabem.
Croatian: Ponovno liječenje, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna U multicentričnom nekomparativnom ispitivanju je 58 bolesnika s relapsirajućim ili kemorezistentnim
Czech: Další informace o přípravku Riximyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Croatian: Više informacija o lijeku Riximyo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Riximyo, a v podobné míře i u pacientů, jimž byl podáván přípravek MabThera (274 z 313 pacientů).
Croatian: Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Riximyo (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Croatian: Lijek treba davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u objektu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Czech: Přípravku Riximyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Croatian: Lijek Riximyo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji zahvaća bijele krvne stanice);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Riximyo?
Czech: Znamená to, že přípravek Riximyo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Croatian: To znači da je lijek Riximyo visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Czech: Další informace o přípravku Riximyo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Riximyo
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riximyo průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Riximyo kontinuirano se prate.
Czech: Riximyo je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Croatian: Riximyo je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od sljedećih vrsta raka krvi i upalnih stanja:
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pro pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
Croatian: Ti će bolesnici primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju simptoma infekcije odmah obrate liječniku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riximyo jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene pri primjeni lijeka Riximyo jesu reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće ozbiljne nuspojave jesu reakcije na infuziju, infekcije i problemi povezani sa srcem.
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
Croatian: • običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno raširenim stvaranjem mjehurića na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublažavanje nuspojava.
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá?
Croatian: Što je Riximyo i za što se koristi?
Czech: Přípravek Riximyo byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Riximyo nebo MabThera doplňkem k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Croatian: Osim toga, lijek Riximyo bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Riximyo ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom jednog dijela liječenja.
Czech: Společnost, která přípravek Riximyo dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Riximyo u promet dostavit će liječnicima dodatne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riximyo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Riximyo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, se přípravek Riximyo může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Riximyo se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroid).
Czech: Přehled pro přípravek Riximyo a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Riximyo i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Riximyo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla).
Croatian: Riximyo ne smiju uzimati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili bolesnici s teškom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Croatian: Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za liječenje bolesti GPA, MPA ili pemfigusa dostavit će materijale za obuku s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i teške infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Riximyo?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Riximyo převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Riximyo nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Riximyo má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Riximyo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Riximyo je přípravek MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Riximyo je MabThera.
Czech: Více informací o používání přípravku Riximyo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Riximyo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Riximyo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Croatian: Svi ti podatci smatrali su se dovoljnima za donošenje zaključka da će Riximyo za odobrene primjene djelovati jednako kao MabThera u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dvije vrste ne
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Riximyo s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Riximyo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Riximyo i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Riximyo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Riximyo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Riximyo utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčivá látka v přípravku Riximyo, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Riximyo je rituksimab, monoklonsko je protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, u kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u pemphigus vulgaris (onemocnění, u kterého se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje odumiranje B-stanica, što pomaže u liječenju limfoma i KLL-a (kod kojih su B-stanice postale kancerogene) i pemfigusa (kod kojeg su B-stanice uključene u upalu).