FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlenen harmonisierten Anwendungsgebiete und Dosisregimes wurden nicht erweitert und somit sollte die Anwendung des Tierarzneimittels gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen nicht zu einer erhöhten Exposition der Umwelt führen.
Greek: Οι συνιστώμενες εναρμονισμένες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα δεν έχουν επεκταθεί και, ως εκ τούτου, η χρήση του προϊόντος κατά τα συνιστώμενα στις πληροφορίες προϊόντος δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος.
German: Die verfügbaren In-vitro-Wirkungsdaten zur Unterstützung des Anwendungsgebietes sind begrenzt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ευαισθησίας in vitro προς υποστήριξη της ένδειξης είναι περιορισμένα.
German: Bewertung des Risikos
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
German: Es wurden zweimal täglich Eiproben genommen.
Greek: Η δειγματοληψία των αβγών γινόταν δύο φορές την ημέρα.
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Greek: Elanco France SAS 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue
German: Die Hauptbereiche der Abweichungen in den bestehenden Produktinformationen betreffen die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Greek: Οι βασικοί τομείς της δυσαρμονίας στις υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος σχετίζονται με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
German: Die Schweine wurden in der beabsichtigten Dosis behandelt und 24 Stunden sowie 3, 4, 5 und 6 Tage nach der letzten Verabreichung eingeschläfert.
Greek: Οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την προοριζόμενη δόση και σφαγιάστηκαν 24 ώρες, 3, 4, 5 και 6 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
German: Die Rückstände in Eiern lagen zu allen Zeitpunkten weit unter der Rückstandshöchstmenge.
Greek: Τα κατάλοιπα στα αβγά ήταν πολύ κάτω από το ΑΟΚ σε όλα τα χρονικά σημεία.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό προϊόν, παρακαλείσθε να επικοινωνείτε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformationen aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender sicherzustellen.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους χρήστες θεωρήθηκαν χαμηλοί, ενώ επαρκείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του χρήστη.
German: Die harmonisierten Produktinformationen von Denagard 45 % enthalten die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος του Denagard 45% περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
German: Die Wartezeiten wurden gemäß der Beurteilung der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände überarbeitet, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής αναθεωρήθηκαν έπειτα από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Das Empfindlichkeitsmuster mit einem Modalwert wies darauf hin, dass sich bisher wenig Resistenz entwickelt hat.
Greek: Το ενιαίο μοτίβο ευαισθησίας υποδηλώνει ότι έως σήμερα υπάρχει μικρή ανάπτυξη αντοχής.
German: Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης, αταξία, παράλυση ή θάνατος.
German: Dies scheint keine negativen Auswirkungen auf die Gesamtleistung der Tiere oder die Wirksamkeit des Tierarzneimittels zu haben, allerdings sollte die Wasseraufnahme, besonders bei heißer Witterung, in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Greek: Δεν φαίνεται να έχει καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη συνολική συμπεριφορά των πτηνών ή στην αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά η πρόσληψη νερού πρέπει να ελέγχεται σε τακτά διαστήματα, ιδιαίτερα όταν ο καιρός είναι ζεστός.
German: Es wurden aktuelle weitere Isolate aus Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien und Thailand (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, 2016) untersucht.
Greek: Επί του παρόντος, έχουν ελεγχθεί περαιτέρω απομονωθέντα στελέχη από την Κορέα (Yeh et al., 2011)6, τη Βραζιλία και την Ταϊλάνδη (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ, 2016).
German: Die in diesen Studien bestimmten Empfindlichkeitsmuster waren vom Wildtyp und wiesen darauf hin, dass sich während des untersuchten Zeitraums keine Resistenz entwickelt hat.
Greek: Τα μοτίβα ευαισθησίας που προσδιορίστηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μοτίβα φυσικού τύπου, κάτι που υποδεικνύει ότι δεν είχε αναπτυχθεί αντοχή κατά την περίοδο που διερευνήθηκε.
German: Die tatsächlichen Dosen in mg/kg Körpergewicht konnten nur geschätzt werden.
Greek: Οι πραγματικές δόσεις σε mg/kg σωματικού βάρους μπορούσαν μόνο να εκτιμηθούν.
German: Laktose
Greek: Λακτόζη
German: Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Tier
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο ανά ημέρα
German: Der epidemiologische Grenzwert wurde auf 16 µg/ml festgelegt, was dem aktuellen Standard des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) entspricht (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής θεωρήθηκε ότι είναι στα 16 µg/ml, τιμή που αντιστοιχεί με το τρέχον πρότυπο του Ινστιτούτου κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
German: Die Exkretion erfolgt weitestgehend über die Galle (55 - 65 %) und Niere (15 - 30 %) hauptsächlich in Form mikrobiologisch inaktiver Metaboliten und mit 99 % der Dosis binnen 48 Stunden recht schnell.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) υπό μορφή μικροβιολογικώς ανενεργών μεταβολιτών κυρίως και είναι ταχεία, με το 99% της δόσης να απεκκρίνεται εντός 48 ωρών.
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπέια ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis von Denagard 45 % wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Denagard 45% κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
German: Bezeichnung
Greek: Όνομα
German: Am 25. August 2015 reichte Deutschland eine Benachrichtigung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG beim CVMP/der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen (im Folgenden „Denagard 45 %") ein.
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2015, η Γερμανία υπέβαλλε στην CVMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (εφεξής καλούμενα Denagard 45%).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr anwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεαι στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ.
German: Der Rückgang beim Läsionswert und der Rückgang der mikrobiologischen ReIsolation lagen zwischen 55 % und 100 % für die Vorbeugung/Metaphylaxe, lagen jedoch für die Behandlung von M. gallisepticum bei nur 33 % bis 67 %.
Greek: Η μείωση της βαθμολογίας των βλαβών και η μείωση της μικροβιολογικής εκ νέου απομόνωσης κυμάνθηκε από 55% έως 100% για την πρόληψη/μεταφύλαξη, αλλά ήταν ιδιαίτερα χαμηλή, μόλις 33% έως 67%, για τη θεραπεία του M. gallisepticum.
German: Aufgrund technischer Schwierigkeiten ist die Empfindlichkeit von Lawsonia intracellularis in vitro nicht einfach zu testen.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών η ευαισθησία του Lawsonia intracellularis είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro.
German: McOrist und Gebhart (1995)4 bestimmten eine intrazelluläre minimale bakterizide Konzentration (iMBK) von < 2 µg/ml in einem anderen Stamm.
Greek: Οι McOrist και Gebhart (1995)4 εντόπισαν μια ενδοκυτταρική ελάχιστη βακτηριοκτόνο συγκέντρωση (iMBC) της τάξης των <2 µg/ml σε ένα άλλο στέλεχος.
German: Eine entsprechende Anleitung wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um das Risiko zu minimieren.
Greek: Η κατάλληλη καθοδήγηση έχει συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
German: Empfindlichkeitsprüfungen von L. intracellularis sind anspruchsvoll, da es sich um einen obligat intrazellulären Organismus handelt.
Greek: Ο έλεγχος ευαισθησίας του L. intracellularis είναι δύσκολος, δεδομένου ότι πρόκειται για υποχρεωτικά ενδοκυτταρικό μικροοργανισμό.
German: Tiere, die eine verminderte Wasseraufnahme zeigen und/oder in geschwächtem Zustand sind, sollten parenteral behandelt werden.
Greek: Ζώα με μειωμένη πρόσληψη νερού ή/και εξασθενημένα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία παρεντερικώς.
German: Die In-vitro-Empfindlichkeit von M. gallisepticum und M. synoviae von Hühnern und Puten wurde in zwei Studien mit Isolaten aus den europäischen Mitgliedstaaten, die 2005-2007 und 2010-2013 gesammelt wurden, und in einer Studie mit weltweiten Isolaten, die vor 1997 gesammelt wurden, untersucht.
Greek: Η ευαισθησία in vitro του M. gallisepticum και του M. synoviae από όρνιθες και ινδόρνιθες ελέγχθηκε σε δύο μελέτες με απομονωθέντα στελέχη από ευρωπαϊκά κράτη μέλη, τα οποία συλλέχθηκαν τα έτη 20052007 και 2010-2013, καθώς και σε μία μελέτη με παγκόσμια απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν πριν από το 1997.
German: Dies umfasst die Angabe der Zielpathogene, das Ersetzen des Anspruchs der „Vorbeugung" durch „Metaphylaxe" und klare Dosisempfehlungen auf Grundlage von mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht für jede Zieltierart und jedes Anwendungsgebiet sowie Empfehlungen zur umsichtigen Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel, die in der EU zugelassen sind.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των στοχευόμενων παθογόνων, την αντικατάσταση της αξίωσης πρόληψης από τη μεταφύλαξη και από σαφείς δοσολογικές συστάσεις με βάση τα mg της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για κάθε είδος προορισμού και για κάθε ένδειξη, καθώς και συστάσεις για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
German: • Eier: Null Tage
Greek: • Αβγά: Μηδέν ημέρες
German: Während dieses Verfahrens wurden angemessene Daten zur Stützung der folgenden Anwendungsgebiete eingereicht:
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη των ακόλουθων ενδείξεων:
German: Einführung
Greek: Εισαγωγή
German: Dreiundneunzig Isolate von B. pilosicoli, die in Schweden gesammelt wurden (Pringle et al. 20061), 33 Isolate, die im Vereinigten Königreich, in Spanien und Deutschland gesammelt wurden (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen 2008), sowie 324 Isolate, die zwischen 2002 und 2010 in Schweden gesammelt wurden, (Pringle et al 20122) wurden untersucht.
Greek: Εξετάστηκαν ενενήντα τρία απομονωθέντα στελέχη του B. pilosicoli που συλλέχθηκαν στη Σουηδία (Pringle et al. 20061), 33 απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν στο Ην. Βασίλειο, την Ισπανία και τη Γερμανία (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ 2008), καθώς και 324 απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν στη Σουηδία μεταξύ 2002 και 2010 (Pringle et al. 20122).
German: National zu ergänzen.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
German: Die Aufnahme des medikierten Wassers ist vom Gesundheitszustand der Tiere abhängig.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
German: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Greek: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
German: Denagard 45 % wird von den Zieltierarten im Allgemeinen gut vertragen und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformationen aufgenommen.
Greek: Το Denagard 45% είναι γενικώς καλά ανεκτό στα είδη προορισμού και οι κατάλληλες πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
German: Wenn große Mengen Wasser medikiert werden, sollte zuerst eine konzentrierte Lösung hergestellt und diese anschließend auf die gewünschte Endkonzentration verdünnt werden.
Greek: Όταν ετοιμάζετε μεγάλους όγκους φαρμακούχου νερού, ετοιμάστε πρώτα ένα πυκνό διάλυμα και στη συνέχεια αραιώστε το μέχρι την απαιτούμενη τελική συγκέντρωση.
German: Bakterizide Konzentrationen können erreicht werden, hängen jedoch vom jeweiligen Bakterium ab.
Greek: Βακτηριοκτόνες συγκεντρώσεις είναι δυνατόν να επιτευχθούν, αλλά ποικίλλουν ανάλογα με το βακτήριο.
German: Eine Reihe von Isolaten in Korea und Thailand könnten höhere iMHK-Zahlen als zuvor in der EU und in den USA von Wattanaphansak et al. (2009) berichtet aufweisen.
Greek: Ένας αριθμός απομονωθέντων στελεχών στην Κορέα και την Ταϊλάνδη ενδέχεται να έχει υψηλότερες τιμές iMIC από ό,τι αναφέρθηκε προηγουμένως στην ΕΕ και τις Η.Π.Α.
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου της άδειας παραγωγής που είανι υπεύθυνος για την την απελευθέρωση παρτίδων, εφόσον διαφέρουν Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
German: Die Wasseraufnahme kann bei Hühnern und Puten während der Verabreichung von Tiamulin über das Trinkwasser verringert sein und eine Eingaberate von 250 ppm darf nicht überschritten werden.
Greek: Η πρόσληψη νερού μπορεί να κατασταλεί στις όρνιθες και τις ινδόρνιθες κατά τη διάρκεια της χορήγησης τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό και δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση του ποσοστού ενσωμάτωσης των 250 ppm.
German: Die Empfindlichkeit von B. pilosicoli gegenüber Tiamulin wurde in drei Studien untersucht.
Greek: Η ευαισθησία του B. pilosicoli στην τιαμουλίνη διερευνήθηκε σε τρεις μελέτες.
German: Bei dermaler Exposition oder versehentlichem Verschütten auf die Haut sollte die betroffene Stelle mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης ή τυχαίας διαρροής (πιτσίλισμα) στο δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να πλυθεί με σαπούνι και νερό.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Tiamulinhydrogenfumarat
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: Tiamulin Hydrogen fumarate (όξινη φουμαρική τιαμουλίνη)
German: Anwendung in Trinkwasser oder Futter
Greek: Χορήγηση με το πόσιμο νερό ή την τροφή
German: Verunreinigtes Futter ist schnellstens zu entfernen und durch Futter zu ersetzen, das keine Tiamulin-inkompatiblen Ionophore enthält.
Greek: Απομακρύνετε την επιμολυσμένη τροφή το συντομότερο δυνατό και αντικαταστήστε με τροφή που δεν περιέχει τα μη-συμβατά με την τιαμουλίνη ιοντοφόρα.
German: Neuere M.meleagridis-Isolate sind schwierig zu erhalten, da es in den meisten Zuchtherden ausgerottet wurde und in der Praxis nur selten auftritt.
Greek: Είναι δύσκολο να ληφθούν πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη του M. meleagridis, καθώς αυτό εξαλείφθηκε από τα περισσότερα σμήνη αναπαραγωγής, και εμφανίζεται σπανίως στο φυσικό περιβάλλον.
German: Bei höheren Dosen (40 mg) wurden keine Todesfälle, signifikant reduzierte Lungenläsionswerte und keine Re-Isolation von A. pleuropneumoniae beobachtet, was auf eine starke bakterizide Wirkung hinweist.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις (40 mg), δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι, παρατηρήθηκαν σημαντικά μειωμένες βαθμολογίες πνευμονικών βλαβών και δεν παρατηρήθηκε εκ νέου απομόνωση του A. pleuropneumoniae, κάτι που υποδείκνυε ισχυρή βακτηριοκτόνο δράση.
German: Obwohl die VICH-Leitlinie GL48 (Studien zur Bewertung des Metabolismus und der Rückstandskinetik von Tierarzneimitteln bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Studien zur Depletion von Markerrückständen für die Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel; EMA/CVMP/VICH/463199/2009) empfiehlt, Eiproben bis mindestens 12 Tage nach Beenden der Behandlung zu nehmen, weisen die Daten aus zwei anderen Studien (von der eine die tiamulinähnliche Wirkung unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode und die andere die radioaktiven Gesamtrückstände misst) darauf hin, dass die Tiamulinkonzentrationen in Eiern unmittelbar nach Beenden der Behandlung am höchsten sind und daher keine Bedenken bestehen, dass erhöhte Tiamulinkonzentrationen in Eiern zu Zeitpunkten, die nach den in den Pivotstudien zum Abbau der Rückstände gemessenen Zeitpunkten liegen, auftreten.
Greek: Αν και η κατευθυντήρια γραμμή GL48 της VICH σχετικά με τις Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα παραγωγής τροφίμων: μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) συνιστά δειγματοληψία των αβγών έως τουλάχιστον 12 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, δεδομένα από δύο άλλες μελέτες (μία εκ των οποίων μέτρησε τη δραστικότητα που είναι παρόμοια με αυτήν της τιαμουλίνης με χρήση μιας μικροβιολογικής μεθόδου, ενώ η άλλη μέτρησε το σύνολο των ραδιενεργών καταλοίπων) υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα της τιαμουλίνης στα αβγά φθάνουν στο μέγιστο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας και, συνεπώς, δεν υπάρχει ανησυχία για εμφάνιση αυξημένων επιπέδων τιαμουλίνης στα αβγά σε χρονικά σημεία πέραν αυτών που μετρήθηκαν στη βασική μελέτη μείωσης καταλοίπων.
German: Die für die verfügbaren Lawsonia-Stämme aus der EU bestimmten MHK-Daten für Tiamulin liegen alle unterhalb der geschätzten ilealen Tiamulin-Gehalte von 0,63 μg/ml.
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την τιμή MIC της τιαμουλίνης που προσδιορίστηκαν για τα διαθέσιμα στην ΕΕ στελέχη του Lawsonia είναι όλα χαμηλότερα από την εκτιμώμενη περιεκτικότητα του ειλεού σε τιαμουλίνη της τάξης των 0,63 μg/ml.
German: Die Anwendungsgebiete bei Puten wurden durch In-vitro-Wirkungsdaten aus denselben drei Studien wie bei Hühnern und begrenzten Wirkungsdaten zu M. meleagridis, eine begrenzte Anzahl an Studien mit künstlichen Infektionen und Feldstudien sowie eine Reihe von Fallberichten, die in den späten 1970er- und frühen 1980er-Jahren veröffentlicht wurden, gestützt.
Greek: Οι ενδείξεις στις ινδόρνιθες υποστηρίχθηκαν από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από τις ίδιες τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν για τις όρνιθες και από περιορισμένα δεδομένα ευαισθησίας για το M. meleagridis, από περιορισμένο αριθμό μελετών τεχνητής μόλυνσης και επιτόπιων μελετών, καθώς και από μια σειρά αναφορών περιστατικών που δημοσιεύθηκαν στα τέλη της δεκαετίας του 1970 και στις αρχές της δεκαετίας του 1980.
German: Tiamulinhydrogenfumarat wird bei Hühnern nach oraler Verabreichung gut resorbiert (70-95%) und erreicht seine Maximalkonzentration innerhalb von 2-4 Stunden (Tmax 2,85 Stunden).
Greek: Η όξινη φουμαρική τιαμουλίνη απορροφάται καλά στις όρνιθες (70-95%) μετά από χορήγηση από του στόματος και φθάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις εντός 2-4 ωρών (Τmax 2,85 ώρες).
German: Bei 150 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht wurden bis auf eine beruhigende Wirkung keine Effekte auf das Zentralnervensystem beobachtet.
Greek: Με δόση 150 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κεντρικο νευρικό σύστημα εκτός από ηρέμηση.
German: Es gab einige Abweichungen bei den klinischen Ergebnissen und es gab einen berichteten Rückgang der Wasseraufnahme, wenn Tiamulin im Trinkwasser war.
Greek: Υπήρξε κάποια διαφοροποίηση στα κλινικά αποτελέσματα, ενώ αναφέρθηκε μια μείωση της πρόσληψης νερού με την προσθήκη τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό.
German: Weitere Studien zeigten einen Rückgang bei den Läsionen um 95 % bei der Vorbeugung und um 74 % bei der Behandlung bei etwa der vorgeschlagenen Dosis von 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht im Trinkwasser.
Greek: Περαιτέρω μελέτες έδειξαν 95% μείωση των βλαβών για την πρόληψη και 74% κατά τη διάρκεια της θεραπείας με περίπου την προτεινόμενη δόση των 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενων στο πόσιμο νερό.
German: Es wurde festgestellt, dass Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen bezüglich z. B. der Zieltierarten, der Anwendungsgebiete, der Dosierung und der Wartezeiten nicht in allen Mitgliedstaaten die gleichen Produktinformationen aufweist.
Greek: Έχει σημειωθεί ότι το Denagard 45% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του δεν έχουν τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη, π.χ. αναφορικά με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής
German: Bei 250 ppm Tiamulinhydrogenfumarat, das über drei Tage verabreicht wurde, zeigten sich signifikante Verbesserungen der klinischen Endpunkte, der pathologischen Zeichen und der Elimination von M. gallisepticum.
Greek: Με τα 250 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης χορηγούμενα για τρεις ημέρες καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στα κλινικά καταληκτικά σημεία, τα παθολογικά σημεία και την εκρίζωση του M. gallisepticum.
German: Die behandelten Tiere zeigten signifikante Verbesserungen bei den klinischen Endpunkten, wie etwa dem Durchfallwert, der Futterverwertung und der täglichen Gewichtszunahme, und die Bakterienausscheidung wurde vollständig gestoppt (nicht in allen Studien untersucht).
Greek: Τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έδειξαν σημαντική βελτίωση στα κλινικά καταληκτικά σημεία, όπως η βαθμολογία διάρροιας, η αποτελεσματικότητα επεξεργασίας της ζωοτροφής, η μέση ημερήσια αύξηση βάρους, ενώ η αποβολή του βακτηρίου σταμάτησε εντελώς (δεν εξετάστηκε σε όλες τις μελέτες).
German: Eine unsachgemäße Verwendung des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von Tiamulin-resistenten Erregern fördern.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στην τιαμουλίνη.
German: Da jedoch keine unerwünschten Ereignisse in der EU in Bezug auf ein Versagen der Behandlung von Ileitis berichtet wurden, lässt dies annehmen, dass sich diese verminderte Empfindlichkeit nicht weitreichend in der EU entwickelt hat.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει μειωμένη ευαισθησία μεμονωμένων στελεχών του Lawsonia, αλλά, καθώς δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΕΕ αναφορικά με αποτυχίες στη θεραπεία της ειλεΐτιδας, υποδηλώνει ότι αυτή η μειωμένη ευαισθησία δεν έχει αναπτυχθεί εκτενώς στην ΕΕ.
German: Das Tiamulin-medikierte Trinkwasser ist täglich frisch zuzubereiten.
Greek: Φρέσκα διαλύματα πόσιμου νερού με τιαμουλίνη πρέπει να παρασκευάζονται σε καθημερινή βάση.
German: Liste der Bezeichnung, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung und der Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, Κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.