FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Icelandic: Enn fremur hefur það ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis) og ekki er mælt með notkun þess í slíkum tilfellum.
Romanian: Fiecare ml de soluţie diluată conţine aproximativ 3,5 mg sodiu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodiu (soluţie injectabilă de glucoză 5 %) sau 3,2 mg sodiu (soluţie injectabilă Ringer lactat).
Icelandic: 3,5 mg af natríum (natríum klóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn), 0,64 mg af natríum (5 % glúkósi stungulyf, lausn) eða 3,2 mg af natríum (Ringer Laktat stungulyf, lausn).
Romanian: Înainte să utilizaţi BRINAVESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme: insuficienţă cardiacă anumite boli de inimă implicând muşchiul inimii, stratul care înconjoară inima şi o îngustare severă a valvelor inimii o boală a valvelor inimii probleme la nivelul ficatului utilizaţi alte medicamente pentru controlul ritmului cardiac
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en BRINAVESS er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna kvilla: - hjartabilun - ákveðna hjartasjúkdóma sem hafa með hjartavöðvann að gera, himnuna sem umlykur hjartað og alvarlega þrengingu á hjartalokum - sjúkdóm í hjartalokum
Romanian: Dacă apar astfel de semne, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatică, perfuzia trebuie oprită imediat.
Icelandic: Komi slík merki fram, með eða án lágþrýstings með einkennum eða hægtakti, skal stöðva innrennslið tafarlaust.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au prezentat fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală cardiacă (ACT II)
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum sem fengu gáttatif eftir hjartaskurðaðgerð (ACT II)
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun vernakalant hýdróklóríðs hjá þunguðum konum.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir við fyrsta innrennsli af vernakalantætti ekki að gefa sjúklingnum frekari skammta.
Romanian: • Modificări ECG (cum sunt o pauză sinusală semnificativă clinic, bloc cardiac complet, bloc de ramură nou, prelungirea semnificativă a complexului QRS sau a intervalului QT, modificări corespunzătoare ischemiei sau infarctului şi aritmiei ventriculare)
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti (svo sem klínískt mikilvægt hjartsláttarhlé (sinus pause), algert hjartarof (complete heart block), nýtt greinrof, marktæk lenging QRS eða QT bila, breytingar sem samrýmast blóðþurrð (ischaemia) eða vöðvadrepi (infarction) eða sleglatakttruflanir)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine acid citric, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (E524).
Icelandic: Inniheldur sítrónusýru, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð (E524).
Romanian: În studiile clinice recente, pacienţii care au dezvoltat flutter atrial în urma tratamentului cu vernakalant, nu au dezvoltat o conducere atrioventriculară 1:1.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar hafa verið hingað til og fengu gáttaflökt í kjölfar vernakalant meðferðar fengu ekki 1:1 gáttasleglaleiðslu (atrioventricular conduction).
Romanian: Dacă se observă flutter atrial stabil hemodinamic după perfuzia iniţială, se poate administra cea de-a doua perfuzie, deoarece pacienţii pot fi convertiţi la ritm sinusal (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við blóðaflfræðilega stöðugt (haemodynamically stable) gáttaflökt eftir fyrra innrennsli má gefa seinna innrennsli, þar sem það getur vent sjúklingum í sínustakt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6.
Icelandic: Vernakalant er miðlungsmikill samkeppnishemill fyrir CYP2D6.
Romanian: În aceste studii tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndist meðferð með vernakalant virk við vendingu gáttatifs í sínustakt, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 2).
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum
Romanian: Aceasta va fi o doză puţin mai mică, de 2 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg .
Icelandic: Sá skammtur er aðeins minni, 2 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Romanian: Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
Icelandic: Sjaldgæf tilfelli af alvarlegum lágþrýstingi hafa komið fram.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Icelandic: Hjá einstaklingum með mikla virkni CYP2D6 er brotthvarf vernakalant einkum vegna CYP2D6-miðlaðrar O-demetýleringar.
Romanian: Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
Icelandic: Litbrigði innan þessa sviðs hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi din faza 3, pacienţii trataţi cu vernakalant au avut o creştere a intervalului QT corectat în funcţie de frecvenţa cardiacă (utilizând corecţia Fridericia, QTcF) comparativ cu placebo (valori maxime după scăderea placebo-ului de 22,1 ms şi 18,8 ms după prima şi, respectiv, a doua perfuzie).
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum í fasa 3 var QT, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (með leiðréttingu Fridericia's, QTcF), lengra hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (munur á toppum miðað við lyfleysu var 22,1 millisekúndur eftir fyrra innrennsli og 18,8 millisekúndur eftir seinna innrennsli).
Romanian: Este de preferat evitarea utilizării BRINAVESS în timpul sarcinii.
Icelandic: Það er æskilegt til að forðast notkun BRINAVESS á meðgöngu.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt erað nota.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 1) de unică folosinţă cu un dop de cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Icelandic: Einnota hettuglas úr gleri (tegund 1), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Romanian: BRINAVESS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Icelandic: BRINAVESS skal ekki gefa sem inndælingu í bláæð (IV-push) eða sem inndælingu hratt í bláæð (bolus).
Romanian: Dacă pacientul se afla în fibrilaţie atrială sau flutter atrial la finalul perioadei de monitorizare de 15 minute, s-a administrat o a doua perfuzie cu 2,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute.
Icelandic: Ef sjúklingur hafði gáttatif eða gáttaflökt við lok 15 mínútna eftirfylgnitímans var gefið annað 10 mínútna innrennsli af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu).
Romanian: Lista de instrucţiuni va fi prevăzută cu un adeziv pentru a putea fi aşezată pe flaconul de perfuzie.
Icelandic: Gátlistinn skal vera með lími svo hægt sé að festa hann á innrennslisílátið.
Romanian: Frecvente: Bradicardie**; flutter atrial** Mai puţin frecvente: Stop sinusal; tahicardie ventriculară; palpitaţii; bloc de ramură stângă; extrasistole ventriculare; bloc AV de gradul întâi; bloc AV complet; bloc de ramură dreaptă; bradicardie sinusală; prelungirea complexului QRS pe ECG; şoc cardiogenic
Icelandic: Hægsláttur**, gáttaflökt** Sjaldgæfar: Sínusstöðvun (sinus arrest), sleglahraðtaktur (ventricular tachycardia), hjartsláttarónot, vinstra greinrof, aukaslög frá sleglum, fyrstu gráðu gáttasleglarof, algert gáttasleglarof, hægra greinrof, hægur sínustaktur (sinus bradycardia), lengt QRS á hjartarafriti, hjartalost (cardiogenic shock)
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Vernakalant hefur lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs ognotkunar véla.
Romanian: • greaţă şi vărsături
Icelandic: ● ógleði og uppköst
Romanian: Pacientul are bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarlegan hægslátt, truflun á starfsemi sínushnúts eða annarrar og þriðju gráðu leiðslurof í hjarta án gangráðs?
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal a apărut rapid (timpul median până la conversie a fost de 12 minute de la iniţierea administrării perfuziei).
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt gerðist hratt (miðgildistími til vendingar var 12 mínútur frá upphafi fyrsta innrennslis).
Romanian: Modelul studiului clinic: efectul clinic al vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială a fost evaluat în trei studii clinice randomizate, dublu orb, controlate placebo (ACT I, ACT II şi ACT III) şi într-un studiu cu comparator activ, amiodaronă administrată intravenos (AVRO).
Icelandic: Klínísk áhrif vernakalant í meðferð sjúklinga með gáttatif hafa verið metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (ACT I, ACT II og ACT III) og í rannsókn með samanburði við virka efnið amíódarón, sem gefið var í æð (AVRO).
Romanian: Nu există utilizare relevantă a vernakalant la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani pentru indicaţia actuală şi, prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi.
Icelandic: Notkun vernakalant á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára miðað við skráða ábendingu og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Romanian: Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Romanian: Pacientul are insuficienţă cardiacă clasa NYHA III sau NYHA IV?
Icelandic: Er sjúklingurinn með hjartabilun af NYHA stigi III eða NYHA stigi IV?
Romanian: • curgerea nasului, durere în gât
Icelandic: ● nefrennsli, særindi í hálsi
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune formale cu vernakalant perfuzie.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum eftir inndælingu vernakalant.
Romanian: Vernakalant a fost administrat la pacienţi cu un interval QT necorectat mai mic de 440 ms fără un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor.
Icelandic: Vernakalant hefur verið gefið sjúklingum með óleiðrétt QT bil <440 millisekúndur án aukinnar áhættu á torsade de pointes.
Romanian: Dacă pacienții care au primit cardioversie electrică, antiaritmice intravenoase sau propafenonă / flecainidă orală în intervalul de 90 de minute de la începutul perfuziei BRINAVESS sunt considerați eșecuri ale tratamentului în plus față de pacienții care nu s-au convertit timp de un minut în 90 de minute, rata de conversie a celor 2009 pacienți care au primit BRINAVESS a fost de 67,3% (1352 / 2009).
Icelandic: Ef litið er svo á að meðferð hafi mistekist hjá sjúklingum sem gengust undir rafvendingu, fengu lyf við hjartsláttartruflunum í æð eða fengu própafenón/flekaíníð til inntöku innan 90 mínútna frá upphafi innrennslis BRINAVESS, auk sjúklinga sem ekki náðu vendingu í eina mínútu innan 90 mínútna, er vendingartíðni meðal þeirra 2.009 sjúklinga sem fengu BRINAVESS 67,3% (1.352/2.009).
Romanian: Investigații
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Romanian: Flacoanele de BRINAVESS sunt de unică folosinţă şi conținutul acestora trebuie diluat înainte de administrare.
Icelandic: BRINAVESS hettuglös eru einnota og nauðsynlegt er að þynna innihald þeirra fyrir notkun.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut ritmul sinusal (RS) la 90 minute după iniţierea tratamentului, limitând concluziile la efectele observate în acest interval de timp.
Icelandic: Aðalmæligildið var hlutfall sjúklinga sem höfðu náð sínustakti 90 mínútum eftir upphaf meðferðar, sem takmarkar niðurstöðu á áhrifum á þessu tímabili.
Romanian: • scăderea simțului sau sensibilității
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi
Romanian: În timpul fibrilaţiei atriale, blocarea canalelor de sodiu dependente de frecvenţă şi voltaj concentrează şi mai mult acţiunea medicamentului spre ţesutul atrial depolarizat parţial şi activat rapid mai degrabă decât spre ventriculul polarizat normal care bate cu frecvenţe cardiace mai joase.
Icelandic: Tíðni- og spennuháð hindrun natríumganga við gáttatif beinir virkni lyfsins enn frekar að gáttavef, sem virkjast hratt og er afskautaður að hluta til, fremur en eðlilega skautuðum sleglum, sem slá með hægari takti.
Romanian: Eficacitatea a fost studiată la pacienţii cu fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală în ACT II, un studiu clinic de fază 3, dublu orb, controlat placebo, pe grupe paralele (ACT II), la 150 pacienţi cu fibrilaţie atrială susţinută (cu durată de 3 până la 72 ore) survenită între 24 ore şi 7 zile după intervenţia de by-pass coronarian şi/sau intervenţia chirurgicală valvulară.
Icelandic: Í ACT II rannsókninni, tvíblindri samhliða hóparannsókn í fasa 3 með samanburði við lyfleysu, var virkni rannsökuð hjá 150 sjúklingum sem fengu viðvarandi gáttatif (sem stóð í 3-72 klukkustundir) sem hófst á bilinu 24 klukkustundum til 7 dögum eftir kransæðahjáveituaðgerð og/eða hjartalokuaðgerð.
Romanian: BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
Icelandic: BRINAVESS inniheldur virka efnið vernakalant hýdróklóríð.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vernakalantul/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de vernakalant în funcţie de tipul de metabolizator CYP2D6 sau atunci când vernakalantul se administrează concomitent cu inhibitorii 2D6.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta af vernakalant með tilliti til virkni CYP2D6 eða þess hvort vernakalant er gefið samtímis 2D6 hemlum.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru aceste afecţiuni, şi nici în funcţie de vârstă, creatininemie sau tipul de metabolizator CYP2D6.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta við þessar aðstæður, né á grundvelli aldurs, kreatíníngildis í sermi eða virkni CYP2D6.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS
Icelandic: Upplýsingar um BRINAVESS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BRINAVESS Hvernig nota á BRINAVESS Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Deoarece experienţa din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică în stadiu avansat este limitată, vernakalant nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun vernakalant hjá þessum sjúklingahópi.
Romanian: O listă de instrucţiuni anterior perfuzării este furnizată împreună cu medicamentul.
Icelandic: Gátlisti til notkunar áður en lyfið er gefið með innrennslisgjöf fylgir með lyfinu.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum
Romanian: Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af rafvendingu innan 2 klukkustunda eftir lyfjagjöf.
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal are loc fie în timpul perfuziei iniţiale, fie în timpul celei dea doua perfuzii, acea perfuzie trebuie continuată până se termină.
Icelandic: Ef vending í sínustakt verður á meðan á fyrra eða seinna innrennsli stendur ætti að ljúka því innrennsli.
Romanian: Hipotensiunea arterială poate apărea la un număr mic de pacienţi (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % în timpul primelor 2 ore după adminstrare).
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fyrir hjá fáeinum sjúklingum (5,7% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, 5,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, á fyrstu 2 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn).
Romanian: • senzaţie de cap uşor sau de leşin, stare generală de rău, senzaţie de moleşeală sau somnolenţă
Icelandic: ● væg yfirliðstilfinning eða yfirlið, almenn vanlíðan, drungi eða syfja
Romanian: Fiecare flacon de 200 mg conţine aproximativ 1,4 mmoli (32 mg) sodiu.
Icelandic: Hvert 200 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 1,4 mmól (32 mg) af natríum.
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml sæft þykkni vernakalant hýdróklóríð i.v.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 3 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talið er upp í kafla 6.1.
Romanian: În primele 2 ore, aritmia ventriculară a apărut la 6,4% dintre pacienții tratați cu vernakalant, comparativ cu nici unul după administrarea placebo.
Icelandic: Á fyrstu 2 klukkustundunum komu fram hjartsláttartruflanir í slegli hjá 6,4% sjúklinga sem fengu vernakalant, en ekki hjá neinum þeirra sem fengu lyfleysu.
Romanian: • Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek.) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflanir í hjarta án gangráðs.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul scurs până la utilizare şi condiţiile de păstrare în acest interval de timp sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 °C până la 8 °C, în afară de cazul când diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Icelandic: Ef það er ekki gert ber notandinn ábyrgð á geymslutíma og geymsluaðstæðum fyrir notkun, sem ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Romanian: Tabelul 2:Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în ACT I şi ACT III Durata fibrilaţiei atriale
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt í ACT I og ACT III
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Icelandic: Vernakalant dreifist mikið og hratt um líkamann og er dreifingarrrúmmál þess u.þ.b. 2 l/kg.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare înainte de utilizarea BRINAVESS
Icelandic: Vinsamlega skoðið samantekt á eiginleikum lyfs og fræðsluefnið fyrir viðbótar upplýsingar fyrir notkun á BRINAVESS
Romanian: Succesul tratamentului (răspuns) a fost definit drept conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în următoarele 90 minute.
Icelandic: Meðferðarárangur var skilgreindur sem vending gáttatifs í sínustakt innan 90 mínútna.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă, sex, utilizarea de medicamente pentru controlul frecvenţei cardiace, utilizarea de medicamente antiaritmice, utilizarea warfarinei, antecedente de boală cardiacă ischemică, insuficienţă renală sau exprimarea enzimei 2D6 a citocromului P450.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða virkni sást með tilliti til aldurs, kyns, notkunar hjartsláttartemprandi lyfja, notkunar lyfja við hjartsláttartruflunum, notkunar warfaríns, sögu um blóðþurrðarhjartasjúkdóm, skertrar nýrnastarfsemi eða tjáningu cytochrome P450 2D6 ensímsins.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat ulterior încă 2 ore după începerea perfuziei şi până la stabilizarea parametrilor clinici şi ECG.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í 2 klukkustundir eftir að innrennsli hefst og þar til klínísk mæligildi og hjartarafrit eru orðin stöðug.
Romanian: Cum să utilizaţi BRINAVESS
Icelandic: Hvernig nota á BRINAVESS
Romanian: ACT II a studiat efectul vernakalant la pacienţii cu aveau fibrilaţie atrială cu durata < 3 zile, care au fost supuşi recent unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) şi/sau intervenţii chirurgicale valvulare (fibrilaţie atrială apărută la mai mult de 1 zi, dar la mai puţin de 7 zile după intervenţia chirurgicală).
Icelandic: Í ACT II rannsókninni voru rannsökuð áhrif vernakalant á sjúklinga sem fengu gáttatif sem stóð skemur en í 3 daga skömmu eftir að hafa undirgengist kransæðahjáveituaðgerð og/eða hjartalokuaðgerð (gáttatif kom fram meira en einum sólarhring en minna en 7 dögum eftir aðgerð).
Romanian: Înainte de a încerca cardioversia farmacologică, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi stabili din punct de vedere hemodinamic şi, dacă este necesar, pacienţii trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante în conformitate cu ghidurile de tratament.
Icelandic: Áður en hjartavending með lyfjum (pharmacological cardioversion) er reynd, ættu sjúklingar að vera í góðu vökvajafnvægi og í góðu blóðaflfræðilegu ástandi og, ef nauðsyn krefur, gefa þeim segavörn í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu 3,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute urmată de o perioadă de monitorizare de 15 minute.
Icelandic: 10 mínútna innrennsli af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu) og síðan var fylgst náið með þeim í 15 mínútur.
Romanian: Există experienţă limitată cu vernakalantla pacienţi cu stimulatoare cardiace.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun vernakalant hjá sjúklingum með gangráð.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă BRINAVESS se elimină în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BRINAVESS berist í brjóstamjólk.
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice
Icelandic: Skyndileg lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni, með eða án einkenna lágþrýstings eða hægsláttar
Romanian: Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli í æð á 10 mínútum.
Romanian: Într-un studiu electrofiziologic efectuat la pacienţi, vernakalant prelungeşte semnificativ perioada refractară efectivă atrială într-un mod dependent de doză, care nu a fost asociat cu o creştere semnificativă a perioadei refractare efective ventriculare.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegri rannsókn á sjúklingum olli vernakalant marktækri lengingu á raunverulegum torleiðnitíma gátta á skammtaháðan hátt, án þess að marktæk aukning sæist á raunverulegum torleiðnitíma slegla.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins áður en það er gefið er að finna í kafla 6.6.
Romanian: Cum se păstrează BRINAVESS
Icelandic: Hvernig geyma á BRINAVESS
Romanian: Fiecare flacon de 500 mg conţine aproximativ 3,5 mmoli (80 mg) sodiu.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 3,5 mmól (80 mg) af natríum.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sodiu per flacon de 500 mg, echivalent cu 4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult..
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglas, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Romanian: În cazul continuării perfuziei de medicament, conform recomandărilor de mai sus, majoritatea acestor pacienţi continuă să fie convertiţi la ritm sinusal.
Icelandic: Með áframhaldandi innrennsli lyfsins samkvæmt leiðbeiningunum hér að ofan fór meirihluti sjúklinga, í sínustakt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.