FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v předplněné injekční stříkačce jsou popsány v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Grundig instruksjon vedrørende tilberedning og administrering av Cimzia i en ferdigfylt sprøyte er gitt i pakningsvedlegget.
Czech: Axiální spondylartritida (subpopulace s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky a s ankylozující spondylitidou)
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt (undergrupper med ikke-radiografisk aksial spondylartritt og ankyloserende spondylitt)
Czech: • Injekci podejte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Norwegian Bokmål: • Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
Czech: Pacienti dostávali zaváděcí úvodní dávky Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následované Cimzií 200 mg každé 2 týdny během počáteční otevřené fáze.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ladningsdoser av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke i løpet av den første, åpne perioden.
Czech: Podobně na základě údajů z klinické studie fáze III u pacientů s psoriázou byl mezi plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu a PASI stanoven vztah expozice-odpověď u populace s EC90 11,1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: På samme måte ble det på grunnlag av data fra kliniske fase III-studier hos pasienter med psoriasis fastlagt en sammenheng mellom eksponering og respons for plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol og PASI med en EC90-verdi på 11,1 mikrogram/ml.
Czech: Další léčivé přípravky a Cimzia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cimzia
Czech: Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida prokázaná radiograficky) Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt (også kjent som Bekhterevs sykdom eller radiografisk aksial spondylartritt) Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Czech: Axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Czech: Švýcarsko
Norwegian Bokmål: Sveits
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å:
Czech: - Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající").
Norwegian Bokmål: - Det har vært tilfeller av kreft, deriblant uvanlige former for kreft, hos barn og tenåringer som bruker TNF-blokkere.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 mělo šedesát pacientů pozitivní protilátky a 27 z nich bylo hodnotitelných na neutralizační protilátky s pozitivním výsledkem.
Norwegian Bokmål: I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 pasienter antistoffpositive.
Czech: Jednomililitrové předplněné pero (AutoClicks) obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) s obsahem 200 mg certolizumab pegolu.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt penn (AutoClicks) inneholder en ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Czech: Bylo dosaženo průměrného snížení (zlepšení) hodnoty DLQI oproti výchozímu stavu v rozmezí mezi8,9 až -11,1 při užívání Cimzie 200 mg každé 2 týdny, mezi -9,6 a -10,0 při užívání Cimzie 400 mg každé 2 týdny, oproti rozmezí mezi -2,9 a -3,3 pro placebo v týdnu 16.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige minskninger (forbedringer) i DLQI fra baselines strakk seg fra -8,9 til -11,1 med Cimzia 200 mg annenhver uke, fra -9,6 til -10,0 med Cimzia 400 mg annenhver uke, kontra -2,9 til -3,3 for placebo ved uke 16.
Czech: Navíc byla léčba Cimzií v 16. týdnu spojena s vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli skóre indexu DLQI 0 nebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týdny, 45,5 %, respektive 50,6 %; Cimzia 200 mg každé 2 týdny, 47,4 %, respektive 46,2 %, oproti placebu, 5,9 %, respektive 8,2 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var Cimzia-behandlingen i tillegg forbundet med en større andel pasienter som oppnådde en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg annenhver uke, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %, Cimzia 200 mg annenhver uke, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, sammenlignet med placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nevrologisk sykdom, inkludert sykdom med krampeanfall, nevritt og perifer nevropati, er rapportert hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
Czech: PŘÍLOHA I
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uke n=69
Czech: Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
Norwegian Bokmål: Astma og relaterte symptomer, pleuravæske og -symptomer, tette respirasjonsveier og inflammasjon i respirasjonsveiene, hoste
Czech: • Podejte injekci do 5 minut po odstranění krytu.
Norwegian Bokmål: • Sett injeksjonen innen 5 minutter etter at du har tatt av hetten.
Czech: Procento ACR 20 respondérů bylo klinicky významné pro skupiny léčené Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání s placebem při každé návštěvě po počáteční až do 24. týdne (nominální p ≤0,001 při každé návštěvě).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av ACR 20-respondere var klinisk relevant for behandlingsgruppene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk etter utgangspunktet til og med uke 24 (nominell p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa injekční stříkačky/PERA/ZÁSOBNÍ VLOŽKY PRO DÁVKOVACÍ ZAŘÍZENÍ
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE/PENN/KASSETT TIL DOSEDISPENSER
Czech: Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech,tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble det sett signifikant hemming av tegn på inflammasjon både i iliosakralledd og i ryggraden hos pasienter som ble behandlet med Cimzia (alle dosegrupper), i den totale populasjonen med aksial spondylartritt samt i undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikkeradiografisk aksial spondylartritt.
Czech: Po dobu průběhu celé studie (až po dobu 192 týdnů) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 9,6 % (u 4,8 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 4,8 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 192 uker) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 9,6 % (4,8 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 4,8 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Czech: • poruchy prsou
Norwegian Bokmål: • brystsykdommer
Czech: Dostupné údaje pro výše uvedené indikace naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: For indikasjonene som er angitt ovenfor tyder tilgjengelige data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Czech: • Před aplikaci injekce se posaďte a zaujměte pohodlnou polohu.
Norwegian Bokmål: • Finn en behagelig stilling og sett deg ned når du skal sette injeksjonen.
Czech: Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene kan det hende du får Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å behandle sykdommen.
Czech: byl titrován až do maximálně tolerované dávky v 8. týdnu (povoleno min. 15 mg/týden, max. 25 mg/týden), a udržován v průběhu studie (průměrná dávka MTX po 8. týdnu byla u placeba 22,3 mg/týden, u Cimzie 21,1 mg/týden).
Norwegian Bokmål: 25 mg/uke var tillatt) og opprettholdt gjennom studien (gjennomsnittlig dose metotreksat etter uke 8 for placebo og Cimzia var henholdsvis 22,3 mg/uke og 21,1 mg/uke).
Czech: Podejte injekci do 5 minut od odstranění krytu z jehly.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
Czech: Oddalte od kůže" - poté můžete zařízení ava oddálit od kůže.
Norwegian Bokmål: Du kan da fjerne ava fra huden.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel
Norwegian Bokmål: B-1070 Brussel
Czech: • problémy ledvin (včetně nefritidy)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (inkludert nyrebetennelse)
Czech: Po dobu průběhu celé studie (expozice až po dobu 4 let) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 17,3 % (u 8,7 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 8,7 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 4 års eksponering) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 17,3 % (8,7 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 8,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Czech: Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
Norwegian Bokmål: Dette tallet går ned med økende doser av metotreksat som gis samtidig.
Czech: Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sett mindre vanlige tilfeller av ikke-melanom hudkreft hos pasienter som bruker Cimzia.
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení (označovaná také jako „lék") je určena pro jednorázové použití za pomoci elektromechanického injekčního zařízení nazývaného ava.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan du injiserer Cimzia selv Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett til dosedispenser (også kalt "legemidlet") er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
Czech: Při léčbě Cimzií byly hlášeny nežádoucí účinky v hematologické oblasti, včetně významné cytopenie (např. leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), er rapportert ved bruk av Cimzia (se pkt.
Czech: Výsledky jsou z randomizované sestavy
Norwegian Bokmål: Resultatene er fra settet med randomiserte pasienter
Czech: • Pokud si nejste jistý(á) postupem při podání injekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Czech: • Nechte předplněné pero AutoClicks zahřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: • La AutoClicks ferdigfylt(e) penn(er) få romtemperatur.
Czech: Pacientů užívajících souběžně NSA a konvenční DMARD bylo 72,6 %, resp. 70,2 %.
Norwegian Bokmål: 72,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med NSAIDs, mens 70,2 % fikk samtidig behandling med konvensjonelle DMARDs.
Czech: Chirurgické zákroky
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Czech: Při snímání víčkem neotáčejte.
Norwegian Bokmål: - Ikke vri kassetten til dosedispenser.
Czech: Nepodávejte však injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke injisere i et område der huden er rød, hard eller har blåmerker.
Czech: • Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem, Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, které byly hlášeny u 4,1 % pacientů léčených Cimzií a 2,3 % pacientů léčených placebem a Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 3,5 % pacientů léčených Cimzií a 2,8 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert til og med uke 16, tilhørte følgende organsystemklasser: Infeksiøse og parasittære sykdommer, rapportert hos 6,1 % av pasientene på Cimzia og 7 % av pasientene på placebo, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, rapportert hos 4,1 % av pasientene på Cimzia og 2,3 % av pasientene på placebo, og hud- og underhudssykdommer, rapportert hos 3,5 % av pasientene på Cimzia og 2,8 % av pasientene på placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy patřily nejčastější nežádoucí účinky do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 14,4 % pacientů léčených Cimzií a 8,0 % pacientů léčených placebem, do Celkových poruch a reakcí v místě aplikace, které byly hlášeny u 8,8 % pacientů léčených Cimzií a 7,4 % pacientů léčených placebem a do Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 7,0 % pacientů léčených Cimzií a 2,4 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var i kategorien infeksiøse og parasittære sykdommer, og ble rapportert hos 14,4 % av pasientene som fikk Cimzia og 8,0 % av pasientene som fikk placebo, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, rapportert hos 8,8 % av pasientene som fikk Cimzia og 7,4 % av pasientene som fikk placebo, og hud- og underhudssykdommer, rapportert hos 7,0 % av pasientene som fikk Cimzia og 2,4 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Czech: • poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=528 Gjennomsnitt (SD)
Czech: Tyto výsledky u DMARD-naivních subjektů přetrvávaly po dobu 52 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble opprettholdt i 52 uker ved behandling hos personer som ikke tidligere var behandlet med DMARDs.
Czech: Pokud je zjištěna latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a) užívat vhodné léky proti tuberkulóze.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diagnosen latent (eller hvilende) tuberkulose, må du kanskje få en passende behandling mot tuberkulose før du starter med Cimzia.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky)
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt (også kjent som ikkeradiografisk aksial spondylartritt)
Czech: - Stiskněte tlačítko zapnout/vypnout (On/Off) na dobu 1 vteřiny nebo dokud se nerozsvítí displej a neuslyšíte zvuk - "Hello" je zobrazeno po dobu 2 vteřin - to znamená, že zařízení je zapnuto
Norwegian Bokmål: (Av/på-knappen) i 1 sekund, eller til skjermen lyser opp og du hører en lyd.
Czech: Pokud si nejste jistý(á)injekčním procesem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení únavy podle hodnocení položky týkající se únavy v rámci indexu BASDAI a kvality života související se zdravotním stavem podle dotazníku Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) a podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i trøtthet (fatigue) uttrykt ved bruk av fatigue-delen av BASDAI, og i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "ankylosing spondylitis QoL" (ASQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og alle delscore, sammenlignet med placebo.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (PsA001) u 409 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní psoriatickou artritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 6 měsíců, definovanou podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu - CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie (PsA001) med 409 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv psoriasisartritt av minst 6 måneders varighet, definert ved klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt ("Classification Criteria for Psoriatic Arthritis", CASPAR).
Czech: Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu * p<0,001
Norwegian Bokmål: Cimzia administrert annenhver uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg ved uke 0, 2 og 4 * p < 0,001
Czech: Celý obsah předplněné injekční stříkačky (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte sprøyten skal gis kun som subkutan injeksjon.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem V klinické studii PsA001 vykazovali pacienti léčení Cimzií ve srovnání s placebem významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení podle dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), bolesti hodnocené dle Hodnocení artritické bolesti pacientem (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain) a únavnosti (únavy), jak prokázáno dle Škály hodnocení únavy (FASFatigue Assessment Scale).
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I klinisk studie PsA001 rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon vurdert ved hjelp av spørreskjemaet "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) og i smerter vurdert ved bruk av PAAP og i trøtthet (fatigue) rapportert ved bruk av "Fatigue Assessment Scale" (FAS), sammenlignet med placebo.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (AS001) u 325 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 3 měsíce, definovanou podle klasifikačních kritérií pro axiální spondylartritidu ASAS (the Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i én multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (AS001) med 325 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv aksial spondylartritt av minst 3 måneders varighet, definert ved "Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria" for aksial spondylartritt.
Czech: Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet når du anstrenger deg eller ligger, eller hevelser i føttene (hjertesvikt)
Czech: Níže je nákres předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: Figuren nedenfor viser den ferdigfylte sprøyten med kanyleskjold.
Czech: • Doporučená úvodní dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: • Startdosen til voksne med plakkpsoriasis er 400 mg annenhver uke.
Czech: • Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet for å injisere oppløsningen.
Czech: • poruchy krve
Norwegian Bokmål: • blodsykdommer
Czech: Jednomililitrová předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) obsahující 200 mg certolizumab pegolu.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og tuberkulose (inkludert miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom) og opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, nocardia, candidiasis), er rapportert hos pasienter som får Cimzia.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení produktivity v práci a v domácnosti ve vztahu k axiální spondylartritidě, což bylo hlášeno pomocí Přehledu produktivity práce (the Work Productivity Survey).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i aksial spondylartritt-relatert produktivitet på jobb og hjemme, uttrykt ved bruk av "Work Productivity Survey", sammenlignet med placebo.
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis doseringsanbefalinger (se pkt.
Czech: 400 mg každý 4.týden N=135
Norwegian Bokmål: 400 mg Q4W n=135
Czech: *Tyto účinky souvisí s třídou antagonistů TNF, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister, men forekomsten ved bruk av certolizumab pegol er ikke kjent.
Czech: Méně často byly v placebem kontrolovaných i v otevřených klinických studiích revmatoidní artritidy hlášeny případy syndromu napodobujícího lupus (lupus-like syndrom).
Norwegian Bokmål: I både placebokontrollerte studier og åpne oppfølgingsstudier med revmatoid artritt, ble tilfeller av lupuslignende syndrom rapportert mindre hyppig.
Czech: Jak se Cimzie podává
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia vil bli gitt
Czech: V integrované analýze studií CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byla mezi pacienty, kteří byli PASI 75 respondéři v 16. týdnu a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každý druhý týden, četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 98,0 % a 87,5 %, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av CIMPASI-1 og CIMPASI-2, blant pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Czech: Časté bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky) Méně časté sepse (včetně multiorgánového selhání, septického šoku), tuberkulóza (včetně miliárního, diseminovaného a extrapulmonálního onemocnění), plísňové infekce (včetně oportunních)
Norwegian Bokmål: Sepsis (inkludert multiorgansvikt, septisk sjokk), tuberkulose (inkludert miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom), soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske)
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 156 ukers åpen behandlingsperiode.