FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Cabazitaxel Teva na sličan način kao lijek Jevtana kako bi proizveo istu razinu djelatne tvari u krvi.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea unor studii de „bioechivalență" care să investigheze dacă Cabazitaxel Teva este absorbit în mod similar cu Jevtana pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Croatian: Budući da je Cabazitaxel Teva razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature kako bi dokazala da je sličan lijeku Jevtana.
Romanian: Deoarece Cabazitaxel Teva a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru a demonstra că acesta este similar cu Jevtana.
Croatian: To znači da je Cabazitaxel Teva trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar i već je odobren u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Cabazitaxel Teva urma să fie similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă și care este deja autorizat în Uniunea Europeană.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Croatian: Kabazitaksel pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom „taksani".
Romanian: Cabazitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Croatian: Podnositelj zahtjeva također se pozvao na drugi lijek, Taxotere, koji sadrži docetaksel.
Romanian: Solicitantul a făcut referire și la un alt medicament, Taxotere, care conține docetaxel.
Croatian: Osim toga, laboratorijski podatci upućuju na to da kabazitaksel može biti učinkovit u liječenju raka koji je otporan na docetaksel.
Romanian: În plus, datele de laborator sugerează că cabazitaxelul poate fi eficace în tratarea unor forme de cancer rezistente la docetaxel.
Croatian: Kabazitaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern pentru a putea să se dividă și să se înmulțească.
Croatian: Tvrtka se pozvala na dva lijeka, lijek Jevtana (sadrži kabazitaksel) i lijek Taxotere (sadrži docetaksel, više pojedinosti dostupno je u nastavku).
Romanian: Compania a făcut referire la două medicamente, Jevtana (care conține cabazitaxel) și Taxotere (care conține docetaxel; pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
Croatian: Kabazitaksel također djeluje na ostale stanice, poput krvnih i živčanih stanica, što može prouzročiti nuspojave.
Romanian: Cabazitaxelul afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și cele nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Cabazitaxel Teva koja su u tijeku u EUu.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Cabazitaxel Teva în UE.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u slučaju kad se rak proširio (metastazirao) na ostale dijelove tijela unatoč terapijama za sprječavanje stvaranja testosterona ili nakon kirurškog odstranjenja testisa (kastracija).
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat), în ciuda tratamentelor care împiedică producerea testosteronului sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).
Croatian: Nadalje, bolesnici koji primaju kabazitaksel izloženi su nepromijenjenoj tvari i dvama aktivnim proizvodima razgradnje koji se ne stvaraju kada se daje docetaksel.
Romanian: Mai mult, pacienții care primesc cabazitaxel sunt expuși la substanța nemodificată plus două produse active de descompunere, care nu se formează în cazul administrării de docetaxel.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (ukapavanje).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Croatian: Teva trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cabazitaxel Teva?
Croatian: Teva je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Romanian: Cabazitaxel Teva este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă cabazitaxel.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi) u bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugi lijek protiv raka).
Romanian: Cabazitaxel Teva urma să se utilizeze în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienți tratați anterior cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva, koji je namijenjen liječenju raka prostate.
Romanian: La 26 aprilie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Cabazitaxel Teva, destinat tratamentului cancerului de prostată.
Croatian: Što je Cabazitaxel Teva?
Romanian: Ce este Cabazitaxel Teva?
Croatian: Tvrtka je tvrdila da je kabazitaksel derivat docetaksela te da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti tih djelatnih tvari.
Romanian: Compania a susținut că cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului și că substanțele active nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Croatian: Teva daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că Cabazitaxel Teva se administrează prin perfuzie intravenoasă, astfel încât substanța activă intră direct în fluxul sanguin.
Croatian: Iako je kabazitaksel derivat docetaksela, laboratorijska ispitivanja pokazala su da kabazitaksel i docetaksel imaju različita svojstva.
Romanian: Deși cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului, studiile de laborator au demonstrat că cabazitaxelul și docetaxelul au proprietăți diferite, de exemplu cabazitaxelul poate traversa bariera hematoencefalică, pe când docetaxelul nu poate.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao je djelovati na jednak način kao i referentni lijek Jevtana.
Romanian: Cabazitaxel Teva este conceput să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Jevtana.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u liječenju muškaraca s rakom prostate (žlijezda koja stvara tekućinu u sjemenu).
Romanian: Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată, un tip de cancer care afectează glanda prostatică (care produce lichidul din spermă).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Portola Pharma UK Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Portola Pharma UK Limited.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi u kliničkom ispitivanju.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului clinic.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Croatian: Trebao je biti dostupan u kapsulama.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Croatian: Što je Dexxience?
Romanian: Ce este Dexxience?
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo više od 7 500 odraslih osoba koje su u bolnicu primljene radi nedavne bolesti.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat peste 7 500 de adulți care fuseseră internați în spital pentru o afecțiune medicală recentă.
Croatian: Trombin je potreban za grušanje krvi.
Romanian: Trombina este necesară pentru coagularea sângelui.
Croatian: Za što se Dexxience trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dexxience?
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2018.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 26 iulie 2018.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju u venama mogu se pomaknuti u drugi dio organizma, kao što su pluća i mozak, gdje mogu prouzročiti ozbiljne poteškoće s disanjem ili moždani udar.
Romanian: Cheagurile de sânge care pornesc din vene se pot deplasa către alte părți ale corpului, precum plămânii și creierul, unde pot cauza probleme severe de respirație sau un accident vascular cerebral.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje faktora Xa, proteina koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o proteină implicată în producerea trombinei.
Croatian: Kako djeluje Dexxience?
Romanian: Cum acționează Dexxience?
Croatian: Ti bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od krvnih ugrušaka zbog smanjene pokretljivosti tijekom liječenja u bolnici kao i zbog drugih stanja osnovne bolesti koja povećavaju rizik.
Romanian: Acești pacienți pot fi expuși unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge din cauza mobilității reduse pe parcursul tratamentului spitalicesc, precum și din cauza altor afecțiuni preexistente care cresc acest risc.
Croatian: To se smatralo vrlo važnom zabrinutošću uzimajući u obzir da se očekivalo da se lijek upotrebljava u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti u kojih svaka epizoda krvarenja može imati ozbiljne posljedice, a dugoročna perzistencija lijeka Dexxience u organizmu može dovesti do komplikacija u liječenju krvarenja.
Romanian: Acesta a fost considerat un motiv de îngrijorare important, având în vedere că medicamentul urma să fie utilizat la pacienți cu afecțiuni preexistente grave, la care orice episod de sângerare poate avea consecințe grave, iar persistența pe termen lung a Dexxience în organism poate complica gestionarea sângerării.
Croatian: Trebao se primjenjivati u odraslih osoba hospitaliziranih radi liječenja nedavne bolesti.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze la adulții internați în spital pentru tratarea unei afecțiuni medicale recente.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je pojava duboke venske tromboze (krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućne embolije (krvnog ugruška u plućima) ili smrt uslijed krvnog ugruška.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost apariția trombozei venoase profunde (cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) sau a emboliei pulmonare (cheag de sânge la nivelul plămânilor), sau decesul declanșat de un cheag de sânge.
Croatian: CHMP je smatrao da se glavnim ispitivanjem nije na zadovoljavajući način pokazala učinkovitost lijeka Dexxience kad se primjenjuje u sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika primljenih u bolnicu zbog nedavne bolesti.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a dovedit în mod satisfăcător eficacitatea Dexxience atunci când a fost utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții internați în spital pentru afecțiuni medicale recente.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Dexxience.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Dexxience.
Croatian: Stoga je CHMP tada smatrao da koristi od lijeka Dexxience ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, la acel moment CHMP a considerat că beneficiile Dexxience nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Dexxience također su imali više epizoda krvarenja od bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Dexxience au avut mai multe episoade de sângerare decât cei tratați cu medicamentul comparator.
Croatian: Bolesnici su bili izloženi povećanom riziku od venske tromboembolije zbog svoje dobi, prisutnosti proteina koji su upućivali na krvni ugrušak, prethodnih krvnih ugrušaka, karcinoma i nedostatka pokretljivosti tijekom bolničkog liječenja.
Romanian: Pacienții erau expuși unui risc crescut de tromboembolie venoasă din cauza vârstei, a prezenței unei proteine care indică un cheag de sânge, a unor cheaguri de sânge în antecedente, a bolii canceroase și a lipsei de mobilitate pe parcursul tratamentului spitalicesc.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja faktora Xa smanjuju se razine trombina u krvi, čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce concentrația trombinei în sânge, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor în vasele sanguine.
Croatian: Dexxience se trebao primjenjivati za sprječavanje venske tromboembolije (stvaranje ugrušaka u venama).
Romanian: Dexxience ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea tromboemboliei venoase (formarea de cheaguri de sânge în vene).
Croatian: Liječenje lijekom Dexxience bilo je uspoređeno s enoksaparinom, drugim lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka.
Romanian: Tratamentul cu Dexxience a fost comparat cu enoxaparina, un alt medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
Croatian: Dexxience je lijek koji sadrži djelatnu tvar betriksaban.
Romanian: Dexxience este un medicament care conține substanța activă betrixaban.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Dexxience (betrixaban)
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience, koji je namijenjen sprječavanju venske tromboembolije.
Romanian: La 22 martie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Dexxience, destinat prevenirii tromboemboliei venoase.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dexxience, betriksaban, inhibitor je faktora Xa.
Romanian: Substanța activă din Dexxience, betrixabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban) EMA/501901/2018
Romanian: EMA/501901/2018
Croatian: 29. svibnja 2019.
Romanian: 29 mai 2019
Croatian: To znači da se stanice raka ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Croatian: Doksorubicin je dostupan od šezdesetih godina 20. stoljeća.
Romanian: Doxorubicina este disponibilă încă din anii 1960.
Croatian: Preporuka je potvrđena nakon preispitivanja.
Romanian: Recomandarea a fost confirmată în urma reexaminării.
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul solicitării sale?
Croatian: Liposomi smanjuju brzinu razgradnje djelatne tvari, zbog čega ona dulje cirkulira krvotokom.
Romanian: Lipozomii reduc viteza de descompunere a substanței active, permițându-i să circule în sânge mai mult timp.
Croatian: Doxolipad je razvijen kao „hibridni lijek".
Romanian: Doxolipad a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Croatian: To znači da je Doxolipad trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adriamycin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Doxolipad urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Adriamycin.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 29. svibnja 2019.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 29 mai 2019.
Croatian: Što je Doxolipad?
Romanian: Ce este Doxolipad?
Croatian: Za što se Doxolipad trebao koristiti?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxolipad?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Doxolipad koja su u tijeku u EU-u.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Doxolipad în UE.
Croatian: Doxolipad se trebao primjenjivati za liječenje metastatskog raka dojke u bolesnika izloženih riziku od problema sa srcem („metastatski" znači da se rak proširio u druge dijelove tijela) te raka jajnika u žena u kojih je prethodno liječenje lijekom protiv raka na bazi platine prestalo djelovati.
Romanian: Doxolipad ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân metastazat la pacienți cu risc de probleme cardiace (prin „metastazat" se înțelege răspândirea cancerului la alte părți din organism) și a cancerului ovarian la femeile la care tratamentul anterior care cuprindea un medicament împotriva cancerului pe bază de platină a încetat să mai aibă efect.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz znanstvene literature i podatke iz ispitivanja u eksperimentalnim modelima, uključujući usporedbe s lijekom Caelyx, drugim odobrenim lijekom koji sadrži doksorubicin u pegiliranom liposomalnom obliku.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura științifică și din studii efectuate pe modele experimentale, printre care și comparații cu Caelyx, un alt medicament autorizat care conține doxorubicină sub formă lipozomală pegilată.
Croatian: Budući da je Doxolipad razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li „bioekvivalentan" lijeku Caelyx.
Romanian: Deoarece Doxolipad a fost dezvoltat ca medicament hibrid, compania a prezentat și rezultatele unui studiu efectuat pentru a verifica dacă medicamentul este „bioechivalent" cu Caelyx.
Croatian: Oni također umanjuju djelovanje lijeka na stanice koje nisu stanice raka te je manje vjerojatno da će lijek uzrokovati nuspojave.
Romanian: Aceștia reduc și efectele medicamentului asupra celulelor necanceroase, iar probabilitatea de a cauza anumite reacții adverse este mai mică.
Croatian: Kako djeluje Doxolipad?
Romanian: Cum acționează Doxolipad?
Croatian: Iako je lijek Adriamycin referentni lijek za Doxolipad, nije se mogao koristiti u ispitivanju bioekvivalentnosti jer sadrži doksorubicin u drugačijem obliku (ne nalazi se u pegiliranim liposomima).
Romanian: Deși medicamentul de referință pentru Doxolipad este Adriamycin, acesta nu a putut fi utilizat în studiul privind bioechivalența, deoarece conține doxorubicină într-o formă diferită (fără încapsulare în lipozomi pegilați).
Croatian: Doxolipad je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar doksorubicin.
Romanian: Doxolipad este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă doxorubicină.
Croatian: U lijeku Doxolipad smješten je u „pegiliranim liposomima" (sitne kuglice masti obložene kemijskom tvari koja se zove polietilenglikol).
Romanian: În Doxolipad, ea este încapsulată în „lipozomi pegilați" (mici sfere de grăsime învelite cu o substanță chimică numită polietilenglicol).
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalentnosti pokazali su da je lijek Doxolipad usporediv s lijekom Caelyx u smislu doksorubicina smještenog u liposomima, no nije dokazano da je razina „slobodnog doksorubicina" ista kod oba lijeka.
Romanian: Rezultatele studiului de bioechivalență au demonstrat că Doxolipad este comparabil cu Caelyx din punctul de vedere al „doxorubicinei încapsulate în lipozomi", dar nu au demonstrat că cele două medicamente produc aceeași cantitate de „doxorubicină liberă".
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ne postoje dostatni dokazi koji bi pokazali da je lijek Doxolipad bioekvivalentan lijeku Caelyx te da nije moguće utvrditi da koristi od lijeka Doxolipad nadmašuju s njim povezane rizike.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu există dovezi suficiente care să demonstreze că Doxolipad este bioechivalent cu Caelyx și că nu se poate stabili că beneficiile Doxolipad sunt mai mari decât riscurile asociate.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka TLC Biopharmaceuticals B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este TLC Biopharmaceuticals B.V. Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (ukapavanje).
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Croatian: Stoga je provedeno ispitivanje lijeka Caelyx.
Romanian: Din acest motiv, în locul medicamentului de referință a fost utilizat Caelyx.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad, koji je namijenjen liječenju raka dojke i jajnika.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Doxolipad, destinat tratării cancerului de sân și ovarian.
Croatian: Na temelju toga CHMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Doxolipad u promet.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Doxolipad.
Croatian: Razlika između tih dvaju lijekova je u tome da je djelatna tvar lijeka Doxolipad, doksorubicin, smještena unutar sitnih kuglica masti koje se zovu liposomi (više pojedinosti dostupno je u nastavku).
Romanian: Diferența dintre medicamente constă în faptul că, în cazul Doxolipad, substanța activă, doxorubicina, este încapsulată în mici sfere de grăsime numite lipozomi (pentru mai multe detalii, vezi mai jos).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Doxolipad, doksorubicin, citotoksičan je lijek koji se ubraja u skupinu „antraciklina".
Romanian: Substanța activă din Doxolipad, doxorubicina, este un medicament citotoxic din clasa „antraciclinelor".
Croatian: Ta tvar ometa funkciju DNK-a u stanicama i time sprječava stvaranje novih kopija DNKa i proizvodnju bjelančevina.
Romanian: Aceasta acționează interferând cu ADN-ul celular și împiedicând producerea mai multor copii ale ADN
Croatian: 1. travnja 2016.
Romanian: 1 aprilie 2016
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovni pregled mišljenja.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Croatian: Što je Dropcys?
Romanian: Ce este Dropcys?
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Koju je dokumentaciju tvrtka priložila zahtjevu?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno pregledao podatke tvrtke.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele furnizate de companie.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za davanje odobrenja u EU-u je Lucane Pharma.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația la nivelul UE este Lucane Pharma.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 1. travnja 2016.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 1 aprilie 2016.