FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky - Viread se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Romanian: Administrare concomitentă a altor medicamente - Viread nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla rovněž podobná u pacientů, kteří byli ve výchozím stavu HBeAg negativní, v porovnání s pacienty, kteří byli HBeAg pozitivní, a to u
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost de asemenea similar la subiecții care au avut Ag HBe negativ, comparativ cu cei care au avut Ag HBe pozitiv la momentul inițial, 77%
Czech: • že se použití přípravku Viread nedoporučuje u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Romanian: • Că nu se recomandă utilizarea Viread la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală
Czech: Přípravek Viread se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Romanian: Viread nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovir disoproxilem.
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienții vârstnici.
Czech: - Léčivou látkou je tenofovirum.
Romanian: Substanța activă este tenofovir.
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru zvýšená z 2 185 (12%) ng·h/ml u jedinců s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml,
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție renală normală, valoarea medie a expunerii la tenofovir (VC%) a crescut de la 2185 (12%) ng•oră/ml, la subiecții cu ClCr > 80 ml/min, la 3064 (30%) ng•oră/ml, 6009 (42%) ng•oră/ml și, respectiv
Czech: ≥ 1 000 kopií/ml), když užívali adefovir-dipivoxil 10 mg po déle než 24 týdnů.
Romanian: VHB ≥ 1000 copii/ml) în timp ce au primit adefovir dipivoxil 10 mg timp de peste 24 săptămâni.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală a tenofovirului din tenofovir disoproxil, în cazul administrării în condiții de repaus alimentar, a fost de aproximativ 25%.
Czech: Světle modré, potahované tablety tvaru mandle o rozměrech 16,8 mm x 10,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GILEAD" a „4331" a na druhé straně „300".
Romanian: Comprimate filmate în formă de migdală, cu dimensiuni de 16,8 mm x 10,3 mm, de culoare albastru deschis, marcate cu „GILEAD" și „4331" pe una dintre fețe și cu „300" pe cealaltă față.
Czech: bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Romanian: dureri abdominale, distensie abdominală, flatulență
Czech: Ve studiích perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, în studiile de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Czech: Před zahájením léčby může lékař Vašeho dítěte nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce jeho ledvin.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul copilului dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcția rinichilor copilului dumneavoastră.
Czech: • s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
Romanian: • boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentrație serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută și dovada histologică a inflamației active și/sau fibrozei (vezi pct. 5.1).
Czech: a Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Romanian: a Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxil a ve skupině s placebem podobná.
Romanian: Distribuția genotipurilor de VHB la momentul inițial a fost similară între grupurile tratate cu TDF și placebo.
Czech: Přípravek Viread je rovněž dostupný jako granule k k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let a jako tablety se slabší sílou k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let (viz bod 5.1).
Romanian: Viread este disponibil și sub formă de granule pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și al hepatitei B cronice la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani și sub formă de comprimate cu concentrație redusă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și al hepatitei B cronice la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani (vezi pct.
Czech: Přípravek Viread nesnižuje riziko přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní kontaminací.
Romanian: Viread nu reduce riscul de transmitere a VHB către alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Czech: Na jednu zarovnanou odměrku granulí je potřeba jedna polévková lžíce (15 ml) měkké potravy.
Romanian: Este necesară o lingură (15 ml) de alimente semi-solide la o linguriță dozatoare nivelată de granule.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen omezené údaje.
Romanian: Există date limitate cu privire la siguranța și eficacitatea tenofovir disoproxilului la pacienții cu funcție renală alterată.
Czech: 96b 144e 192g 240i
Romanian: Săptămână 96b 144e 192g 240i
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených a již léčených, a to u 76 % (38/50) dosud neléčených pacientů a 80 % (8/10) již léčených pacientů, kteří dosáhli v týdnu 48 hodnoty HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la subiecții neexpuși anterior și la cei expuși anterior la tratament, 76% (38/50) dintre subiecții neexpuși anterior la tratament și 80% (8/10) dintre subiecții expuși anterior la tratament atingând ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48.
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy:
Romanian: Viread 33 mg/g granule este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulții pentru care nu este potrivită o formă solidă de dozare, cu:
Czech: Viread 163 mg [Pouze na vnějším obalu]
Romanian: Viread 163 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Czech: Čtyřicet dva procent (19/45) pacientů bylo již dříve léčeno lamivudinem po dobu nejméně 6 měsíců, 20% (9/45) pacientů bylo již dříve léčeno adefovir-dipivoxilem a 9 ze 45 pacientů (20%) mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí k lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxilu.
Romanian: Un procent de 42% (19/45) dintre pacienți au fost tratați anterior cu lamivudină timp de cel puțin 6 luni, 20% (9/45) dintre pacienți au fost tratați anterior cu adefovir dipivoxil, iar 9 din 45 pacienți (20%) au prezentat mutații asociate cu rezistența la lamivudină și/sau la adefovir dipivoxil la momentul inițial.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovir disoproxilem (viz bod 4.4).
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Czech: Ve skupině pacientů léčených tenofovirdisoproxilem měli pacienti ve výchozím stavu průměrnou hodnotu skóre CPT 7,2, průměrný počet HBV DNA 5,8 log10 kopií/ml a průměrné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Romanian: În grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, pacienții au avut un scor CPT mediu de 7,2, valori medii ale ADN VHB de 5,8 log10 copii/ml și valori serice medii ale ALT de 61 U/l la momentul inițial.
Czech: Tenofovir-disoproxil-fumarát je fumarátová sůl proléčiva tenofovir-disoproxilu.
Romanian: Fumaratul de tenofovir disoproxil este sarea de fumarat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Romanian: Nu au existat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu emtricitabină, lamivudină, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir potențat), metadonă, ribavirină, rifampicină, tacrolimus sau contraceptivul hormonal norgestimat/etinilestradiol.
Czech: c Medián změny HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce
Romanian: c Modificarea mediană față de momentul inițial a ADN VHB reflectă doar diferența dintre valoarea ADN VHB la momentul inițial și limita de detecție (LDD) a evaluării.
Czech: Přípravek Viread se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.
Romanian: Viread nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Czech: • Granule je třeba smíchat s měkkou potravou, kterou není třeba žvýkat, jako je například jogurt, jablečný protlak nebo kojenecká výživa.
Romanian: • Trebuie să amestecați granulele cu alimente semi-solide, care nu trebuie mestecate, de exemplu iaurt, sos de mere sau hrană pentru bebeluși.
Czech: Viread 204 mg [Pouze na vnějším obalu]
Romanian: Viread 204 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Czech: Tabulka 7: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu
Romanian: Tabelul 7: Parametri de siguranță și eficacitate la pacienți cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Romanian: Tenofovir disoproxil în concentrație de 100 µmol/l nu a avut niciun efect asupra izoenzimelor citocromului P450, exceptând CYP1A1/2,
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou, jsou uvedeny dále v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Romanian: Reacțiile adverse considerate (cel puțin posibil) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcție de aparatele, organele și sistemele afectate și în funcție de frecvența de apariție.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viread užívat Neužívejte přípravek Viread
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Viread Nu luați Viread
Czech: Tabulka 11: Průměrné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrů tenofoviru podle věkových skupin u pediatrických pacientů
Romanian: Tabelul 11: Valorile medii (± DS) ale parametrilor farmacocinetici pentru tenofovir, pe grupe de vârstă, pentru pacienții copii și adolescenți Doză și formulă
Czech: Přípravek Viread je rovněž dostupný jako granule 33 mg/g k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Romanian: Viread este disponibil, de asemenea, sub formă de granule 33 mg/g pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și al hepatitei B cronice la adulți sau adolescenți pentru care nu este potrivită o formă solidă de dozare.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg a u 23 dětí infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz tabulka 10 níže).
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la starea de echilibru a fost evaluată la 8 pacienți adolescenți infectați cu HIV-1 (cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) cu greutatea corporală ≥ 35 kg și la 23 copii infectați cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani (vezi Tabelul 10 de mai jos).
Czech: Tabulka 8: Parametry bezpečnosti a účinnosti u pacientů s jaterní dekompenzací ve 48. týdnu
Romanian: Tabelul 8: Parametri de siguranță și eficacitate la pacienți cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
Czech: Bezpečnost použití tenofoviru z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Romanian: Siguranța renală în cazul administrării tenofovir a fost studiată numai în mică măsură la pacienți adulți cu funcție renală alterată (clearance-ul creatininei < 80 ml/min).
Czech: Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Viread
Romanian: Dacă încetați să luați Viread
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați pentru reacții adverse legate de tenofovir disoproxil.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală nu a fost studiată.
Czech: Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Romanian: În studiile GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103, după primirea tratamentului dublu-orb timp de 48 săptămâni (fie tenofovir disoproxil 245 mg, fie adefovir dipivoxil 10 mg), pacienții au efectuat tranziția fără întreruperea tratamentului la tenofovir disoproxil în regim deschis.
Czech: Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence k lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tenofovirului disoproxil 245 mg au fost evaluate în cadrul unui studiu dubluorb, randomizat (GS-US-174-0121) la pacienți Ag HBe pozitiv și Ag HBe negativ (n = 280), cu boală hepatică compensată, viremie (valori ale ADN VHB ≥ 1000 UI/ml), și dovezi genotipice de rezistență la lamivudină (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Datele limitate provenite din studii clinice sugerează posibilitatea administrării de 245 mg de tenofovir disoproxil, echivalentul a 7,5 lingurițe dozatoare de granule, o dată pe zi, la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Czech: Bezpečnost použití tenofovir-disoproxilu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Romanian: Siguranța renală în cazul administrării de tenofovir disoproxil a fost studiată numai în mică măsură la pacienți adulți cu funcție renală alterată (clearance-ul creatininei < 80 ml/min).
Czech: Prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může jeho lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jeho jater.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de boli de ficat sau dacă are infecție cronică cu virusul hepatitic B, medicul copilului dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcției ficatului său.
Czech: V 48. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxilem 77 % (46 ze 60) pacientů a 7 % (2 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Romanian: În săptămâna 48, 77% (46 din 60) dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 7% (2 din 29) dintre pacienții din grupul tratat cu placebo au prezentat ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml).
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxilem byla srovnatelná u pacientů již léčených nukleosidy (n = 51) a pacientů dosud neléčených nukleosidy (n = 375) a u pacientů s normální ALT (n = 21) a abnormální ALT (n = 405) ve výchozím stavu při kombinaci studií GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la pacienții expuși anterior la nucleozide (n=51) și pacienți neexpuși anterior la nucleozide (n=375) și la pacienții cu valori normale ale ALT (n=21) și valori anormale ale ALT (n=405) la momentul inițial, atunci când studiile GS-US174-0102 și GS-US-174-0103 au fost combinate.
Czech: Medián snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotěc
Romanian: Scăderea mediană a ADN VHB față de valoarea inițialăc
Czech: Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami.
Romanian: Viread nu trebuie administrat copiilor cu probleme la rinichi.
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4 % úbytek).
Romanian: În săptămâna 48, șase adolescenți din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul placebo au prezentat o scădere semnificativă a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale (definită ca o scădere
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin 6 luni după întreruperea terapiei pentru hepatită B. Dacă este adecvat, poate fi justificată reluarea terapiei pentru hepatită B.
Czech: Co je přípravek Viread a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat Jak se přípravek Viread užívá
Romanian: Ce este Viread și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a administra Viread copilului dumneavoastră Cum să administrați Viread
Czech: b Zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně o 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Romanian: b Îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Czech: • Nevhodné pro děti a dospívající mladší 6 let nebo ve věku 12 let a více.
Romanian: • Nu, pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani sau în vârstă de 12 ani și peste.
Czech: Granule Viread je třeba smíchat v nádobce s měkkou potravou, kterou není třeba žvýkat, jako je například jogurt, jablečný protlak nebo kojenecká výživa.
Romanian: Viread granule trebuie amestecate într-un recipient cu alimente semi-solide, care nu trebuie mestecate, de exemplu iaurt, sos de mere sau hrană pentru bebeluși.
Czech: n/a Neuplatňuje se
Romanian: n/a = nu este cazul.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Viread Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Romanian: Viread împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Tablety Viread 245 mg jsou vhodné pro:
Romanian: Viread 245 mg comprimate este potrivit pentru:
Czech: • dospělé, • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Romanian: • adulți • adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani.
Czech: Ve studii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientů se substitucí spojenou s rezistencí k lamivudinu na začátku studie tenofovir-disoproxil po dobu až 240 týdnů.
Romanian: În studiul GS-US-174-0121, 141 pacienți cu substituții asociate cu rezistența la lamivudină la momentul inițial au primit tenofovir disoproxil timp de până la 240 săptămâni.
Czech: Potahované tablety Viread 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let:
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani cu:
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovir-disoproxilu 245 mg (p < 0,0001).
Romanian: În săptămâna 24, media modificărilor în timp față de momentul inițial (DAVG24) a valorilor plasmatice log10 ale ARN HIV-1 a fost de -0,03 log10 copii/ml și de -0,61 log10 copii/ml pentru pacienții tratați cu placebo și respectiv cu 245 mg tenofovir disoproxil (p < 0,0001).
Czech: Výsledky ze 48 týdnů ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studií 3. fáze, srovnávajících tenofovir-disoproxil s adefovir-dipivoxilem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Romanian: Rezultatele pe parcursul a 48 săptămâni, provenite din două studii randomizate, de fază 3, dubluoarbe, care au comparat tenofovir disoproxil cu adefovir dipivoxil la pacienți adulți cu boală hepatică compensată, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos.
Czech: Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Romanian: În cazul în care sunt suspectate sau detectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesității opririi tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil din cauza unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate (adică active).
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měly vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Romanian: Subiecții cu un scor CPT mare la momentul inițial au prezentat un risc mai crescut de apariție a evenimentelor adverse grave (vezi pct. 4.4).