FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek többségének vérében a metreleptin és egy rekombináns leptin receptor közötti reakciót gátló hatást figyeltek meg in vitro, de ennek befolyását a metreleptin hatásosságára nem sikerült megállapítani (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hamlandi verkun á samspil metreleptíns og raðbrigða leptínviðtaka hefur sést í blóði meirihluta sjúklinga in vitro en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyben a metreleptint közvetlenül juvenilis állatoknak adták.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á beinni gjöf metreleptín til ungra dýra.
Hungarian: • vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).
Icelandic: eða ágengan fitukyrking sem orsakast hefur af svörun líkamans við einhverju, eins og veirusjúkdómi (einnig kallaður áunninn fitukyrkingur)
Hungarian: Az 1,25 mg-os dózismódosítási lépés a napi dózist 3,75 mg-ra emeli.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 1,25 mg hækkar dagskammtinn í 3,75 mg.
Hungarian: Ezért a farmakokinetika módosulhat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Af þeim sökum geta lyfjahvörf breyst hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Húzza ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatos forgatással oldja fel teljesen a tartalmát, amíg a folyadék le nem tisztul.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og sprautuna úr hettuglasinu og snúðu glasinu varlega í hringi til að blanda saman innihaldinu, þangað til vökvinn er orðinn tær.
Hungarian: A metreleptin a leptin hatását utánozza.
Icelandic: Metreleptin virkar með því að líkja eftir áhrifum leptíns.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd 4.2 pontban.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins, sjá kafla 4.2.
Hungarian: Ezt kell a
Icelandic: o Við notkun
Hungarian: Az éhomi leptinkoncentráció mediánja kiinduláskor 1,0 ng/ml volt férfiaknál (tartomány: 0,3-3,3 ng/ml) és 1,1 ng/ml nőknél (tartomány: 0,2-5,3 ng/ml) a LINCO RIA tesztmódszer eredményei alapján.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 1,0 ng/ml hjá körlum (á bilinu: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hjá konum (á bilinu: 0,2-5,3 ng/ml) samkvæmt
Hungarian: Egy súlyos és intenzív vakbélgyulladásos fertőzés időbeni összefüggést mutatott metreleptin elleni gátló aktivitással egy parciális lipodystrophiában szenvedő betegnél, aki nem a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában volt.
Icelandic: Ein alvarleg og veruleg botnlangasýking var um tíma tengd við hamlandi virkni gegn metreleptíni hjá sjúklingi með ágengan fitukyrking sem ekki var í undirhópnum með ágengan fitukyrking.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50%-os vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés első 2 hetében.
Icelandic: Stórfelld skammtaminnkun sem nemur 50% eða meira af upphafsskammti insúlíns getur verið nauðsynleg á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Hungarian: • Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:
Icelandic: Ef þú ert karl og vegur meira en 40 kg:
Hungarian: A Myalepta-kezelés során szervezete olyan ellenanyagokat termelhet, amelyek hatására fokozódhat a jelentős vagy súlyos fertőzések kialakulásának kockázata.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur gæti líkaminn framleitt mótefni sem geta aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
Hungarian: • Ha Ön nő és több mint 40 kg tömegű:
Icelandic: Ef þú ert kona og vegur meira en 40 kg:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, aminosavak és származékaik, ATC kód: A16AA07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, amínósýrur og afleiður, ATC-flokkur:
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell a mellékhatások jelei és tünetei tekintetében, és támogató kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja stuðningsmeðferð.
Hungarian: A Myalepta növelheti a lipodisztrófiás nők termékenységét.
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking.
Hungarian: • Ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.
Icelandic: Smelltu á hlið sprautunnar til að færa loftvasann/loftbólurnar efst í sprautuna.
Hungarian: Minden, 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegnél a napi dózis egy módosítási lépése 1,25 mg vagy 0,25 ml beadási térfogat.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem vega meira en 40 kg, myndi stighækkun á dagskammti vera 1,25 mg eða 0,25 ml inndælingarrúmmál.
Hungarian: A metreleptinkezelés megkezdése vagy leállítása esetén az ilyen szerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarin) vagy a gyógyszer-koncentrációt (pl. ciklosporin vagy teofillin), és a szer egyéni adagját szükség szerint módosítani kell.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með metreleptín skal hafa eftirlit með verkun (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cýklósporín eða teófýllín) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með þessum tegundum lyfja, og aðlaga einstaklingsbundinn skammt lyfsins eftir þörfum.
Hungarian: • 0,5% csökkenés a HbA1c-szintben és/vagy 25% csökkenés az inzulinigényben;
Icelandic: 0,5% HbA1c lækkun og/eða 25% lækkun á insúlínþörf og/eða
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: ● a HbA1c-szint tényleges változása a kiindulástól a 12. hónapra, valamint ● az éhomi szérum trigliceridek százalékos változása a kiindulástól a 12. hónapra.
Icelandic: ● Raunveruleg breyting frá upphafsgildi HbA1c í mánuði 12, og
Hungarian: További információkért lásd 3. pont, „Mennyit kell beadni?" címét.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hversu miklu á að sprauta" til að fá frekari upplýsingar.
Hungarian: A metreleptinkezelés hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egykaros vizsgálatban (NIH 991265/20010769 vizsgálat) értékelték örökletes vagy szerzett generalizált lipodystrophiával, illetve familiáris vagy szerzett parciális lipodystrophiával élő betegeknél.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar með metreleptín var metin í opinni, einarma rannsókn (rannsókn NIH 991265/20010769) hjá sjúklingum með meðfæddan eða áunninn útbreiddan fitukyrking eða fjölskyldu- eða útbreiddan fitukyrking.
Hungarian: Ebben az esetben az elhúzódó túladagolás súlyos anorexiával társult, ami vitamin- és cinkhiányt, vashiányos vérszegénységet, fehérje- és energiahiányos alultápláltságot és alacsony mértékű tömeggyarapodást okozott, amelyek támogató kezelést és dózismódosítást követően rendeződtek.
Icelandic: Í þessu tilviki var langvarandi ofskömmtun tengd verulegu lystarleysi sem olli vítamín- og sinkskorti, járnskortsblóðleysi, próteinkaloríu vannæringu og lítilli þyngdaraukningu, sem gengu til baka eftir stuðningsmeðferð og skammtaaðlögun.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og í upplýsingum sem ætlaðar eru sjúklingum í fylgiseðlinum (kafla 7) um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: • emelkedett vércukorszint (glükózszint);
Icelandic: • hækkaður blóðsykur (glúkósi)
Hungarian: Annak érdekében, hogy a veleszületett vagy szerzett parciális lipodystrophiás betegek alapkezelésének maximalizálását követően a Myalepta nem megfelelően szabályozott metabolizmusra kifejtett hatásával kapcsolatos kutatás folytatható legyen, a kérelmezőnek az aláírt vizsgálati terv szerint el kell végeznie egy hatékonysági és biztonságossági vizsgálatot.
Icelandic: Til að rannsaka frekar áhrif Myalepta á slaka efnaskiptastjórnun þegar bakgrunnsmeðferð hefur verið hámörkuð hjá sjúklingum með ættgengan eða áunninn ágengan fitukyrking, skal umsækjandinn framkvæma verkunar- og öryggisrannsókn samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott antidiabetikus és lipidcsökkentő kezelések rendjét nem tartották állandó szinten a vizsgálatban, de az elemzés nem mutatott szignifikáns különbséget a hatásosságban a teljes vizsgálati populációhoz képest az olyan betegeknél, akiknél nem történt dózisemelés vagy készítmény hozzáadása az antidiabetikus vagy lipidcsökkentő kezeléshez.
Icelandic: Samhliða skammtaáætlunum með sykursýkislyfjum og blóðfitulækkandi lyfjum var ekki haldið stöðugum meðan á rannsókninni stóð, en greiningarnar sýndu engan marktækan mun á verkun hjá sjúklingum þar sem ekki var aukið eða bætt við sykursýkislyfjum og blóðfitulækkandi lyfjum samanborið við heildar rannsóknarþýðið.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf á að renna niður eftir innri vegg hettuglassins.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz az alábbi tartóedényekben lehet:
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er afhent í:
Hungarian: • Ha az Ön adagja 1,50 mg (0,30 ml oldat) vagy kevesebb, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt kell használnia.
Icelandic: Ef skammturinn er 1,50 mg (0,30 ml af lausn) eða minna, verður þú að nota 0,3 ml sprautu.
Hungarian: 11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.
Icelandic: 11) Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu með Myalepta duftinu.
Hungarian: (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: 29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Icelandic: 29) Fargaðu strax báðum sprautunum og öllum lokum, hettuglösum eða lykjum í nálabox.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.
Icelandic: Festu sprautuna við nálina.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Myalepta er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet Önnél.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur, gætir þú fengið ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myalepta
Hungarian: • segít az inzulinnak a szervezetben a vércukorszint beállításában.
Icelandic: hjálpar insúlíninu í líkamanum að stjórna sykurmagninu.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr lykjunni og haltu henni svo að nálin snúi upp.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert með barn á brjósti.
Hungarian: Ametreleptin elleni gátló aktivitással rendelkező lipodystrophiás betegek az egyidejű fertőzéskor reagáltak a szokásos kezelésre (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar með fitukyrking, hamlandi virkni gegn metreleptíni og samhliða sýkingar brugðust við hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A 0,02 mg/kg-os dózisemelés a napi dózist 0,08 mg/kg-ra emeli = 1,2 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 0,02 mg/kg hækkar dagskammtinn í 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz.
Icelandic: Festu nálina við 3 ml sprautuna.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Icelandic: Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín.
Hungarian: • A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatót
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a metreleptin clearance-e 79,6 ml/kg/óra volt egészséges önkénteseknél.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var úthreinsun metreleptín 79,6 ml/kg/klst.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Hungarian: NIH vizsgálatban, ami a 4.2 pontban javasolt adagolást eredményezte.
Icelandic: Margar skammtaáætlanir voru skoðaðar í NIH-rannsókninni, sem leiddi til skammtaráðlegginganna í kafla 4.2.
Hungarian: • ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metreleptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Az 1 ml-es fecskendő használata
Icelandic: Notkun á 1 ml sprautunni
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Icelandic: Lágmarks klínísk svörun er skilgreind sem að minnsta kosti:
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt meg kell fontolni egyéb, nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
Icelandic: Því skal íhuga notkun viðbótar getnaðarvarnar sem ekki inniheldur hormón meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur.
Hungarian: A metreleptin csökkentheti az inzulinrezisztenciát a diabeteses betegeknél, amelynek köszönhetően lipodystrophiában és egyidejű cukorbetegségben szenvedő betegeknél hypoglycaemia alakulhat ki.
Icelandic: Metreleptín getur dregið úr insúlínviðnámi hjá sjúklingum með sykursýki, sem leiðir til blóðsykursfalls hjá sjúklingum með fitukyrking og samhliða sykursýki.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket és gondozóikat a termék feloldására és a megfelelő subcutan injekciózási technikára vonatkozóan, hogy nehogy intramuscularis injekcióként adják be azt azok a betegek, akik csak minimális subcutan zsírszövettel rendelkeznek.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu veita sjúklingum og umönnunaraðilum þjálfun við blöndun lyfsins og notkun á réttri inndælingartækni undir húð til að forðast inndælingu í vöðva hjá sjúklingum með lítinn fituvef undir húð.
Hungarian: A beteg külön fogja megkapni az oldószert (azaz az injekcióhoz való vizet), a feloldáshoz használatos fecskendőket/tűket, a beadáshoz használatos fecskendőket/tűket, az alkoholos törlőkendőket és az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig afhentan leysi til blöndunar (t.d. vatn fyrir stungulyf), sprautur/nálar til blöndunar, sprautur/nálar til gjafar, sprittþurrkur og nálabox.
Hungarian: A metreleptinnel kezelt lipodystrophiás betegek 3,4%-ánál jelentettek az injekció beadási helyén jelentkező reakciókat.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á inndælingarstað hjá 3,4 % sjúklinga með fitukyrking sem fengu metreleptín.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő embereknél limfómának nevezett vérrák alakulhat ki, a Myalepta használatától függetlenül.
Icelandic: Fólk með fitukyrking getur fengið ákveðna tegund blóðkrabbameins sem kallast eitilæxli, hvort sem þeir nota Myalepta eða ekki.
Hungarian: • az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
Icelandic: • löngun í mat er meiri en venjulega eða borðað er í óhófi
Hungarian: Ezen a kártyán rajta lesznek az alkalmazandó fecskendő méretei, amelyen az orvos egy vonallal megjelölheti az injekció elkészítéséhez szükséges víz mennyiségét és az elkészített beadandó oldat mennyiségét.
Icelandic: Spjaldið inniheldur einnig myndir af viðeigandi sprautustærðum, þar sem læknirinn getur teiknað línu til að sýna magnið af vatni fyrir stungulyf sem nota skal við blöndun og magnið af blönduðu lausninni til inndælingar.
Hungarian: A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre.
Icelandic: Myalepta er afgreitt sem stungulyfsstofn, lausn (powder for injection).
Hungarian: Ezeket az eredményeket közvetve a metreleptin farmakológiájával kapcsolatosnak tulajdonítják, és a kezelt állatok tápanyaghiánya eredményezi, de az is lehetséges, hogy a spontán és oxitocinindukált összehúzódásokra gyakorolt gátló hatás miatt következik be, amit a leptinnel kezelt humán myometrium-szeleteken figyeltek meg.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast óbeint lyfjafræðilegum eiginleikum metreleptín sem valda næringarskorti hjá meðhöndluðum dýrum og hugsanlega einnig vegna hamlandi áhrifa á samdrætti, bæði sjálfkrafa og af völdum oxytósíns, eins og sést hefur í strimlum af legvöðva manna sem útsettur hefur verið fyrir leptíni.
Hungarian: Példa: Egy férfi betegnél napi 2,5 mg Myalepta-kezelést kezdenek.
Icelandic: Dæmi: Karkyns sjúklingur fær í upphafi 2,5 mg/kg af Myalepta á dag.
Hungarian: A metreleptint nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Metreleptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a Myalepta növelheti a termékenységet, és fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri að Myalepta geti aukið frjósemi og þær hvattar til að nota getnaðarvörn.
Hungarian: o Gyógyszerésze a beadáshoz megfelelő fecskendőt fogja átadni Önnek.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn afhendir þér rétta sprautu til inndælingar.
Hungarian: • A Myalepta oldat kisméretű, 0,3 ml-es fecskendővel történő beadását az alábbi táblázat utolsó oszlopa segíti, ami a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által előírt különböző lehetséges adagokat mutatja meg a fecskendő
Icelandic: á Myalepta lausn með litlu 0,3 ml sprautunni, sýnir síðasti dálkurinn í töflunni hér fyrir neðan mælieininguna „eining" á sprautunni sem á við um mismunandi skammta lyfsins sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől kapta meg.
Icelandic: Þú hefur fengið þetta afhent hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Myalepta port úgy kell feloldani, hogy összekeveri az injekcióhoz való vízzel, és ezzel elkészíti a beadandó oldatot.
Icelandic: Myalepta duftið er leyst upp með því að blanda það með vatni fyrir stungulyf til að útbúa lausnina til inndælingar.
Hungarian: A NIH 991265/20010769 vizsgálatot 14 éven keresztül végezték, és az elsődleges hatásossági elemzést mind a generalizált lipodystrophiában szenvedő, mint a parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél elvégezték 12 hónap kezelést követően.
Icelandic: Rannsókn NIH 991265/20010769 var gerð á 14 árum, þar sem aðalverkunarmatið var framkvæmt hjá sjúklingum með útbreiddan og ágengan fitukyrking eftir 12 mánaða meðferð.
Hungarian: • Fogja meg az ampulla alját ez egyik kezével és az ampulla tetejét a másik kezével.
Icelandic: Haltu í neðri hluta lykjunnar með annarri hendi og í lokið með hinni hendinni.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz.
Icelandic: Festu nálina við 1 ml sprautuna.
Hungarian: 4. táblázat A Myalepta adagonkénti beadásához szükséges fecskendő
Icelandic: Tafla 4 Sprauta sem þarf fyrir gjöf á hverjum skammti af Myalepta Sprauta
Hungarian: - A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a kezelést fogja végezni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
Icelandic: - Ábyrgð ávísandi læknis á því að veita sjúklingnum/umönnunaraðilanum sem gefa mun lyfið viðeigandi þjálfun og að fyrsti skammturinn sé gefinn í viðurvist læknisins eða hjúkrunarfræðings
Hungarian: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Icelandic: o Áminningar um innihald lykilupplýsinga um ávísun lyfsins, þar á meðal tilgreint þýði, skammtar, varnaðarorð og varúðarreglur og aðrar öryggisupplýsingar sem eru lykillinn að öruggri notkun lyfsins.
Hungarian: Kizárólag a külön biztosított, feloldásra szolgáló oldószert, fecskendőket és tűket használja!
Icelandic: Notið eingöngu með leysinum til blöndunar, sprautum og nálum, sem afgreitt er sér.
Hungarian: Ez megfelel 0,05 ml-nek.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,05 ml.
Hungarian: A pancreatitis kockázata miatti (pl. pancreatitis a kórtörténetben, súlyos hypertriglyceridaemia) a Myalepta-kezelés leállításkor javasolt a dózis fokozatos csökkentése egy kéthetes időtartam alatt, amely alatt a betegnek alacsony zsírtartalmú értrendet javasolt követni.
Icelandic: Þegar meðferð með Myalepta er stöðvuð hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðahækkun í blóði), er mælt með því að lækka skammtinn smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Hungarian: Vezesse a tűt a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe a dugó közepébe szúrva azt, és irányítsa a kifolyó oldószert az injekciós üveg falára, hogy elkerülje a túlzott habképződést.
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða duftið, í gegnum miðjuna á tappanum og beindu bunu leysisins í átt að vegg hettuglassins til að forðast froðumyndun.
Hungarian: Nem jelentettek mellékhatást gyermekek esetében a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir hjá börnum í undirhópnum með ágengan fitukyrking.
Hungarian: • az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például ciklosporin);
Icelandic: lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín)
Hungarian: Nők > 40 kg, napi egy adag
Icelandic: Fyrir konur >40 kg einn skammtur á dag
Hungarian: Nők > 40 kg
Icelandic: Konur >40 kg
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűhöz!
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Hungarian: A fokozatos csökkentés ideje alatt monitorozni kell a trigliceridszintet, és szükség szerint meg kell fontolni a lipidcsökkentő gyógyszerek adagolásának megkezdését vagy dózisának módosítását.
Icelandic: Meðan á skammtalækkun stendur skal fylgjast með magni þríglýseríða og íhuga að hefja eða aðlaga skammt blóðfitulækkandi lyfja eftir þörfum.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűvédőt!
Icelandic: • Ekki fjarlægja gúmmíinnsiglið.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, akkor a 2,5 ml-es fecskendőt fogja használni.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, notar þú 2,5 ml sprautu.
Hungarian: Javasolt a beadási helyek váltogatása azon betegeknél, akik egyidejűleg inzulint (vagy más subcutan alkalmazott gyógyszert) és Myalepta-t is kapnak.
Icelandic: Mælt er með því að færa til stungustaði hjá sjúklingum sem fá samhliða insúlín (eða önnur lyf undir húð) og Myalepta.
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Icelandic: o 0,3 ml sprautan sýnir inndælingarmagnið í „einingum" í staðinn fyrir „ml".
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható generalizált lipodisztrófia esetén; valamint 12 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható parciális lipodisztrófia esetén.
Icelandic: Lyfið er ætlað börnum 2 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með útbreiddan fitukyrking; það er einnig ætlað börnum 12 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með ágengan fitukyrking.
Hungarian: • terhes;
Icelandic: • þreyta
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2024-ig kell benyújtani.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir árið
Hungarian: Ha anafilaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, az alkalmazást azonnal, véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta gjöf lyfsins til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
Icelandic: Bólga í brisi („brisbólga"):