FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin testosteron pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV.
Bulgarian: , параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Romanian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Bulgarian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Romanian: Scopul principal al terapiei cu testosteron (TT) este reprezentat de atingerea unor niveluri normale ale testosteronului pentru ameliorarea simptomelor hipogonadismului, cum sunt reducerea funcției sexuale, infertilitatea, scăderea energiei, starea depresivă, anemia ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a indicelui masei corporale (IMC) și afectarea psihică.
Bulgarian: (ТТ) е достигане на нормалните физиологични нива на тестостерон за облекчаване на симптомите на хипогонадизъм като намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, повишени телесни мазнини и индекс на телесна маса (ИТМ) и психическо увреждане.
Romanian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Bulgarian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med.
Romanian: de evenimente tromboembolice.
Bulgarian: testosterone levels.
Romanian: Therapetic drugs.
Bulgarian: Основната цел на тестостероновата терапия
Romanian: The low T
Bulgarian: Abstract Book of
Romanian: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Bulgarian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Romanian: ME, Ballard R, Schwartz RS.
Bulgarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Romanian: 31 martie 2016
Bulgarian: 31 март 2016 г.
Romanian: • să depună RPAS-ul în termen de 90 de zile de la data limită pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015.
Bulgarian: да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
Romanian: În plus, analiza privind evenimentele adverse la acest grup trebuie comparată cu tiparul evenimentelor adverse la alte grupe de vârstă.
Bulgarian: Освен това обсъждането на нежеланите събития в тази група трябва да се сравни с модела на нежеланите събития в другите възрастови групи.
Romanian: • să discute utilizarea la vârstnici, ținând cont de nivelul mai scăzut de testosteron în mod natural la acest grup de pacienți.
Bulgarian: да обсъдят употребата при възрастни хора, като се има предвид, естествено по-ниското ниво на тестостерон в тази възрастова група пациенти.
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Romanian: Raportările spontane nu trebuie prezentate sub forma unei liste de cazuri individuale ci, mai curând, sub forma unei discuții generale a cazurilor agregate, și să includă toate informațiile relevante, de exemplu, timpul până la debut (când este disponibil), nivelul hematocritului/hemoglobinei (când este disponibil), indicația, vârsta, factorii de confuzie și altele;
Bulgarian: Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.
Romanian: Acest punct trebuie să includă raportări de cazuri din literatura de specialitate și evaluări ale acestora.
Bulgarian: Тази точка трябва да включва и описания на публикувани случаи и преглед на литературата.
Romanian: • să raporteze evenimentele tromboembolice venoase (TEV), inclusiv tromboza venoasă profundă (TEV) și embolia pulmonară (EP), la un punct separat din următorul RPAS.
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Romanian: • să discute mecanismul posibil al TEV și asocierea potențială dintre evenimentele CV/TEV și nivelurile de testosteron (dacă nivelurile scăzute sau crescute comparativ cu nivelul eugonadic pot contribui la acest risc) și să analizeze dacă informațiile trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
Romanian: • să monitorizeze riscul cardiovascular (inclusiv evaluarea literaturii de specialitate, a datelor din studiile clinice și a altor date relevante) și să analizeze rezultatele în următorul RPAS;
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
Romanian: Împreună cu următorul RPAS, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron trebuie:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Romanian: Danemarca Laboratoires Besins Int.
Bulgarian: Laboratoires Besins Int.
Romanian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Romanian: 1000 Brussels
Bulgarian: 1000 Bruxelles
Romanian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Romanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Romanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Austria
Bulgarian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Romanian: Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Romanian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Romanian: 94250 Gentilly France
Bulgarian: 94250 Gentilly
Romanian: DK-2730 Herlev
Bulgarian: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Bulgarian: Исландия Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Romanian: Portugalia Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Romanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Atena Greece testosterone enantate
Bulgarian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Romanian: Germania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Romanian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Romanian: Agovirin depot suspensie injectabilă intramusculară
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
Romanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Bulgarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Romanian: Germania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Romanian: Germania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Romanian: Portugalia Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant
Romanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule orală
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Romanian: Germania Laboratoires Besins international
Bulgarian: Германия Laboratoires Besins international
Romanian: 2% w/w gel
Bulgarian: 2% w/w гел
Romanian: Germania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Romanian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Romanian: Germania GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Vienna Austria testosterone undecanoat
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Romanian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Romanian: Axxeron spray transdermic, soluţie
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Romanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Romanian: 30 mg/patch plasture
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Romanian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Romanian: 15 mg/patch plasture
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Romanian: Germania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Romanian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Romanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluţie
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Romanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Romanian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Romanian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Romanian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluţie intramusculară
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Romanian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Romanian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsulă moale orală
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Romanian: 13353 Berlin Germany
Bulgarian: 13353 Berlin
Romanian: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Romanian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Romanian: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Romanian: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Romanian: 1 g/100 g gel
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Romanian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Bulgarian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Romanian: Nebido soluţie injectabilă parenterală
Bulgarian: Nebido парентерално приложение
Romanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsulă moale orală
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula капсула, мека перорално приложение
Romanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsulă moale orală
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Romanian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Romanian: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
Romanian: DE-13342 Berlin
Bulgarian: D-13353 Berlin
Romanian: Dublin Irland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsulă moale orală
Bulgarian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg капсула, мека перорално приложение
Romanian: capsule orală
Bulgarian: капсули перорално приложение
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Romanian: 2 g/100 g gel
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Romanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie injectabilă intramusculară
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Romanian: Tostrex preparate cutanate şi transdermice
Bulgarian: Tostrex кожно и трансдермално приложение
Romanian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Romanian: N.V. Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Romanian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsulă orală
Bulgarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps капсула перорално приложение
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Romanian: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Romanian: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Romanian: Campus, Dublin 24, Irland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: Campus, Dublin 24, Ireland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Romanian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Romanian: Danemarca N.V. Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Холандия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Romanian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Bulgarian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Romanian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Romanian: 50 mg/sachet gel
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Romanian: 1000 mg/dose soluţie injectabilă intramusculară
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Romanian: 25 mg/sachet gel
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Romanian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsulă moale orală
Bulgarian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol капсула, мека перорално приложение
Romanian: 50 mg/5 g gel transdermic transdermică
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Romanian: Testim preparate cutanate şi transdermice
Bulgarian: Testim кожно и трансдермално приложение
Romanian: Danemarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Bulgarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Romanian: capsulă moale orală
Bulgarian: капсула, мека перорално приложение
Romanian: Axxeron soluţie cutanată cutanată
Bulgarian: Axxeron cutaneous solution
Romanian: Testogel cutanată transdermică
Bulgarian: Testogel кожно трансдермално приложение
Romanian: Irland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection soluţie injectabilă intramuscular
Bulgarian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscular
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Romanian: 16 decembrie 2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Romanian: 20 februarie 2015
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Romanian: Reuniunea CMDh din noiembrie 2014
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Romanian: Contactați-l pe atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Romanian: Evaluarea testosteronului a fost inițiată la cererea Estoniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 27 martie 2014.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să le discute cu medicul sau cu farmacistul.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Romanian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de către PRAC, comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale sub diferite denumiri comerciale.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
Romanian: Disponibilă la: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Bulgarian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că lipsa testosteronului în sine ar putea crește riscul de probleme cardiace.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза, че липсата на тестостерон може да увеличи риска от сърдечни проблеми.
Romanian: PRAC a analizat aceste studii, împreună cu datele disponibile din alte studii și analize și cu informațiile privind siguranța colectate de la începutul comercializării acestor medicamente, și a constatat că dovezile privind riscul de probleme cardiace nu erau consecvente: o serie de studii au sugerat o creștere a riscului, în timp ce altele nu, iar unele studii au prezentat probleme de concepție care au limitat concluziile care au putut fi trase.
Bulgarian: PRAC разгледа тези проучвания, заедно с наличните данни от други проучвания и анализи, и информацията за безопасността, събрана след пускането на пазара, и установи, че доказателствата за риска от сърдечни проблеми са неубедителни: някои проучвания предполагат повишен риск, докато други не, и някои от проучванията са имали проблеми с дизайна, което ограничава заключенията, които биха могли да се извлекат от тях.
Romanian: Semnele și simptomele posibile includ dezvoltarea incompletă din punct de vedere sexual, reducerea funcției sexuale, infertilitate, oboseală, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Romanian: • Nu există date relevante privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu hipogonadism datorat vârstei și nici valori de referință fiziologice stabilite la pacienții vârstnici, fiind necesare studii suplimentare.
Bulgarian: Липсват съответни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с хипогонадизъм, свързан с възрастта, и за установени физиологични референтни стойности при по-възрастни пациенти, и са необходими по-нататъшни проучвания.