FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego."
Hungarian: "Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A kodein nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az Obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.
Polish: Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny.
Hungarian: Bár kicsi az affinitása ezekhez a receptorokhoz, és fájdalomcsillapító hatása morfinná történő átalakulásának köszönhető.
Polish: „Jeśli pacjentka karmi piersią."
Hungarian: "Ha Ön szoptat "
Polish: Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny.
Hungarian: Ha azonban a beteg egy ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb szintjei lehetnek jelen az anyatejben, és nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethetnek, mely fatális lehet.
Polish: - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu]
Hungarian: 3 - Hogyan kell alkalmazni a [Gyógyszer neve]-t?
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> [Nazwa produktu]:
Hungarian: Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t:
Polish: „Zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi [Zakres dawek do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin, jeśli to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg na dobę.
Hungarian: 12éves -18 éves gyermekek: "12 éves vagy idősebb gyermekek részére a kodein javasolt adagja 6 óránként 30-60 mg, amennyiben szükséges az adag legfeljebb a napi maximális adagig emelhető [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint].
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania o „U dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)".
Hungarian: • "Minden olyan gyermekkorú betegnél (0-18 éves), akinél obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomiát és/vagy adenotomiát végeznek, mivel fokozott a súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)"
Polish: „Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6
Hungarian: • "Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Polish: Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, ritkán fatális keringési, és légzési elégtelenség Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Polish: „Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii."
Hungarian: "A kodein 12 évnél idősebb gyermekeknél, olyan közepes fokú fájdalom rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható, mely más fájdalomcsillapítókra -mint a paracetamol vagy ibuprofen önmagában- nem enyhül."
Polish: Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol".
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, mint például a paracetamol, kombinálva alkalmazható."
Polish: Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania bez określonej grupy wiekowej: <"Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).
Hungarian: Megjegyzés: Korosztály meghatározása nélkül engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb betegek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Polish: „Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4)."
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek: "A kodein 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható az opioid toxicitás kockázata miatt, melyet a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa okoz.
Polish: Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania u dzieci i młodzieży: <"Kodeina jest wskazana u dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).
Hungarian: Megjegyzés: Csak gyermekgyógyászati betegeknél engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb gyermekek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Polish: „Do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego."
Hungarian: "Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalom csillapítására" "Ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
Polish: Punkt 3.
Hungarian: III. melléklet
Polish: Maksymalna dobowa dawka kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Hungarian: A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Polish: Afrykańska/Etiopska Afroamerykańska
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Polish: Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Polish: "Dzieci i młodzież:
Hungarian: „Gyermekek és serdülők:
Polish: Węgierska Północnoeuropejska
Hungarian: Magyar Észak-európai
Polish: Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Hungarian: Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit."
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Hungarian: Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Polish: U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Polish: • "U kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)."
Hungarian: • „szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)"
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami przedstawionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A kísérőiratokat a referens tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében előírt eljárásoknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok a későbbiekben is frissíthetik.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el.
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 18 lat
Hungarian: 12 -18 éves gyermekek és serdülők:
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. "
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Polish: Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania są wynikiem procedury arbitrażowej (ang. referral procedure).
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak jelen módosításai a Referral eljárás eredményeként készültek.
Polish: U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdőfertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Polish: Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu - morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu."
Hungarian: Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet."
Polish: "Metabolizm z udziałem CYP2D6
Hungarian: „CYP2D6 metabolizmus
Polish: Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek:
Polish: • "U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Polish: Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu."
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság."
Polish: Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, és ami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.
Polish: Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Hungarian: A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Polish: Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.
Polish: U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban."
Polish: U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást.
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA [Poniższe sformułowania należy zamieścić w ulotce dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu:]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ [A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:]
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) [Dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, należy zmienić istniejące informacje na temat produktu (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu, stosownie do przypadku), aby odzwierciedlić uzgodniony tekst zgodnie z poniższym]
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐIRAT [Minden olyan készítmény esetében, amely szerepel az I mellékletben, a következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni, behelyettesíteni vagy törölni, az alább leírt megfogalmazásban:]
Polish: U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást.
Polish: • "U dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1 ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych."
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, a súlyos , életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Polish: "Zgłaszanie działań niepożądanych
Hungarian: „Mellékhatások bejelentése
Polish: "Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu.
Hungarian: „A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Polish: "Nie należy przyjmować <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> w okresie karmienia piersią.
Hungarian: „Ne szedjen < kodeint>< Terméknév (ha kombinációs termék)> amíg szoptat.
Polish: Kiedy nie należy <przyjmować> <stosować> <nazwa własna produktu>: "Jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat" "Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko" "Jeśli pacjenta karmi piersią"
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t: „12 évesnél fiatalabb gyermekeknél" „Ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná" „Ha Ön szoptat"
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Hungarian: 4.8- Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania wyłącznie w kaszlu i (lub) przeziębieniu:]
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Polish: [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania w kaszlu i (lub) przeziębieniu i bólu:]
Hungarian: [Megjegyzés: Köhögésre és/vagy megfázásra és fájdalomcsillapításra engedélyezett készítmények esetében]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Polish: • "U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6."
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Polish: "<Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)>jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: „A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania wyłącznie w kaszlu i (lub) przeziębieniu:]
Hungarian: 4.3- Ellenjavallat [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1.
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan gyermekeknek és serdülőknek <köhögés> <és/vagy> <megfázás> kezelésére1, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4)."
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont)."
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: <Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1 (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére (lásd 4.3 pont).
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>4 (patrz punkt 4.4)."
Hungarian: A < kodein>< Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, akiknek a légzési funkciója károsodott (lásd 4.4 pont)."
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: <Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> jest przeciwwskazana(-y) u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:
Hungarian: 12-18 év közötti gyermekek:
Polish: „Dzieci i młodzież:
Hungarian: „Gyermekek:
Polish: Dlatego też CMDh zmienił brzmienie tych punktów w następujący sposób:
Hungarian: A CMDh ezért az alábbiak szerint fogalmazta át ezeket a pontokat:
Polish: Porozumienie CMDh
Hungarian: CMDh megállapodás
Polish: Harmonogram wdrożenia porozumienia zawarto w aneksie IV.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a IV. melléklet tartalmazza.
Polish: Jeżeli ból nie zmniejszy się po 3 dniach, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Hungarian: Ha a fájdalom 3 nap után sem enyhül, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Polish: Omawianego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 3 napig szedhető.
Polish: Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg)."
Hungarian: Az adag megállapítása a testsúly alapján történik (0,5-1 mg/ttkg)."
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i uzasadnień zaleceń.
Hungarian: A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
Polish: [Nazwa produktu] nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych problemów z oddychaniem".
Hungarian: A [Termék neve] nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, a súlyos légzési problémák kockázata miatt."
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.2 pontja - Adagolás és alkalmazás
Polish: Dlatego też, oprócz zalecenia PRAC dotyczącego zmiany dopuszczeń do obrotu, CMDh jest również zdania, że jeżeli dopuszczenia do obrotu nie można zmienić zgodnie z warunkami uzgodnionymi przez CMDh, państwa członkowskie mogą rozważyć cofnięcie danego dopuszczenia do obrotu.
Hungarian: Ezért a PRAC forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zasięgnęli porady lekarza."
Hungarian: „A kezelés maximum 3 napig folytatható, és ha a fájdalmat nem sikerül hatékonyan csillapítani, akkor javasolni kell a beteg/gondozó számára, hogy forduljon orvoshoz."
Polish: 2 - Szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Polish: Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Hungarian: Ez az adag maximum napi 4 alkalommal, legalább 6 órás időközökkel alkalmazható.
Polish: Zalecenia PRAC
Hungarian: PRAC-ajánlás
Polish: Dlatego PRAC uważa, że u dzieci odpowiedni jest zakres dawek od 0,5 do 1 mg/kg, przy czym należy stosować odpowiednie dawkowanie według masy ciała, jeśli tylko to możliwe, a czas stosowania należy ograniczyć do trzech dni.
Hungarian: Ezért a PRAC a gyermekek számára a 0,5-1 mg/ttkg dózistartományt tekintette megfelelőnek, a testsúly alapján történő pontos adagolással, amennyiben ez lehetséges, és azzal, hogy az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
Polish: Do chwili obecnej opisano co najmniej 44 przypadki depresji oddechowej u niemowląt karmionych piersią przez matkę używającą kodeinę.
Hungarian: A mai napig legalább 44 újszülöttkori légzésdepressziós esetet publikáltak kodeint használó anya által szoptatott csecsemőknél.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Hungarian: Megjegyzés: A csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveg alkalmazandó.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Nie należy stosować kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksycznego działania opioidów wskutek zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny (patrz akapity 4.3 i
Hungarian: 12 év alatti gyermekek: „A kodein nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél az opioid-toxicitás kockázata következtében, amely a kodein morfinná történő változó és előre nem jelezhető átalakulása miatt alakulhat ki (lásd a 4.3 és 4.4 pontot)."
Polish: Zalecana dawka wynosi w przybliżeniu od 30 do 60 mg.
Hungarian: A javasolt adagolási tartomány megközelítőleg 3060 mg.