FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Dutch: Als selectieve oestrogeenreceptor-modulator (SERM) bezit raloxifeen selectieve agonistische of antagonistische activiteiten op oestrogeengevoelige weefsels.
English: Patients with hepatic impairment:
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
Dutch: Soms: Trombocytopenie a
English: • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie).
English: Very common: Increased blood pressure a
Dutch: Vaak: Huiduitslag a
English: • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies).
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Dutch: Met raloxifeen behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeenvrije base.
English: If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Dutch: Wat is Raloxifeen Teva en waarvoor wordt het gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: • Gallstones.
Dutch: • Beenkrampen.
English: How to take Raloxifene Teva
Dutch: Hoe bewaart u Raloxifeen Teva
English: Endometrial thickness measurements in raloxifene treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Dutch: Na 4 jaar behandeling was de endometriumdikte bij de met raloxifeen behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter Oraal gebruik.
English: Must not be used in women with child bearing potential.
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Dutch: Het relatieve risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen die werden waargenomen tijdens raloxifeenbehandeling was 1,60 (CI 0,95, 2,71) t.o.v.
English: • Flu syndrome.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
English: You should talk to your doctor first.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts of apotheker.
English: Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
English: Raloxifene must not be taken by women of child bearing potential.
Dutch: Raloxifeen mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: How Raloxifene Teva works
Dutch: Hoe wordt Raloxifeen Teva ingenomen
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Dutch: Het is aangetoond dat Raloxifeen Teva 60 mg de incidentie van osteoporosegerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
English: - If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Dutch: - Als de mogelijkheid nog bestaat dat u zwanger kunt raken, zou Raloxifeen Teva schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren kind.
English: CLINICAL PARTICULARS
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: MA (EU) nummer
English: Immediate Packaging
Dutch: Directe verpakking
English: The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
English: Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Dutch: Senshio heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Dutch: Meer informatie over Senshio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
English: Senshio (ospemifene)
Dutch: Senshio (ospemifeen)
English: Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Dutch: Aangezien Senshio via de mond wordt toegediend was het Bureau van mening dat dit geneesmiddel een waardevol alternatief is voor vrouwen bij wie lokale behandeling ongeschikt is.
English: Senshio is available as tablets (60 mg).
Dutch: Senshio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senshio continu gevolgd.
English: Other information about Senshio
Dutch: Overige informatie over Senshio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Senshio en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
Dutch: De vrouwen kregen ook een niet-hormonaal vaginaal glijmiddel voor gebruik naar behoefte.
English: As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Dutch: Aangezien de spiegels van oestrogeenhormonen tijdens de menopauze dalen, kan het vaginale slijmvlies dun en droog worden.
English: Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senshio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
English: This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Dutch: Dit betekent dat deze in sommige weefsels in het lichaam zoals de vagina op dezelfde wijze werkt als oestrogeen, en zo helpt om de symptomen van vulvovaginale atrofie te verminderen.
English: It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die geen oestrogeentherapie kunnen gebruiken die in de vagina wordt aangebracht.
English: The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid had betrekking op de verandering in symptomen zoals pijn bij seksuele activiteit en vaginale droogheid, zoals bepaald aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
English: However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
Dutch: Ospemifeen werkt echter niet op dezelfde wijze in andere weefsels, zoals de borst en de baarmoeder, waar dergelijke activiteit hyperplasie (groei) van weefsels zou kunnen veroorzaken, wat tot kanker zou kunnen leiden.
English: Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Dutch: Oestrogeenhormonen helpen om het weefsel in en rond de vagina gezond te houden.
English: The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Senshio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
Dutch: Daarnaast mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met onverklaarde vaginale bloedingen of bij patiënten met endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies).
English: The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de mate van verbetering bij Senshio vergelijkbaar was met die bij oestrogeenbehandelingen die in de vagina worden aangebracht.
English: Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Dutch: Senshio is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waarbij meer dan 1 700 postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie betrokken waren.
English: Why is Senshio approved?
Dutch: Waarom is Senshio goedgekeurd?
English: The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Senshio werkzaam was bij het herstellen van het vaginale gebied, inclusief de zuurgraad en de dikte van het slijmvlies.
English: The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Dutch: Het bedrijf dat Senshio in de handel brengt, voert een studie uit om mogelijke risico's op lange termijn zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie nader te onderzoeken.
English: Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
Dutch: Wat betreft pijn tijdens seksuele activiteit meldde 58% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting in de eerste studie (tegenover 42% van degenen die placebo kregen) en meldde 63% verlichting tijdens de tweede studie (tegenover 48% van degenen die placebo kregen).
English: Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Dutch: Senshio verbeterde de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.
English: The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Senshio (die bij 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vulvovaginale candidiasis en andere mycotische (schimmel)infecties, opvliegers, hoofdpijn, spierspasmen, vaginale bloedingen, vaginale en genitale afscheiding, en huiduitslag.
English: What benefits of Senshio have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Senshio tijdens de studies te hebben?
English: In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
Dutch: In de tweede studie meldde 62% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid na 12 weken (tegenover 53% in de placebogroep).
English: In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
Dutch: In de eerste studie meldde 66% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid (lichte of geen symptomen) na 12 weken behandeling, tegenover 49% in de placebogroep.
English: Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
Dutch: Senshio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap) bij vrouwen na de menopauze.
English: Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
Dutch: Senshio mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met borstkanker of een andere vorm van kanker die geslachtshormoonafhankelijk is, zoals baarmoederkanker.
English: Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Dutch: Senshio mag niet worden gebruikt door vrouwen die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in aderen, zoals diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinaleveneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog).
English: How is Senshio used?
Dutch: Hoe wordt Senshio gebruikt?
English: What are the risks associated with Senshio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senshio in?
English: How does Senshio work?
Dutch: Hoe werkt Senshio?
English: This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Dutch: De werkzame stof in Senshio, ospemifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
English: For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Senshio.
English: For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senshio.
English: The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
Dutch: Het Bureau merkte echter op dat langdurig gebruik van SERM's gepaard kan gaan met risico's, zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie, en verzocht om verdere studies naar deze risico's van Senshio.
English: What is Senshio and what is it used for?
Dutch: Wat is Senshio en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: This summary was last updated in December 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2017.
English: In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
Dutch: Als de dieren in de toekomst met het virus in contact komen, zal hun immuunsysteem snel kunnen reageren om het virus te vernietigen.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Suvaxyn Circo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
Dutch: Het doel van deze studies was vast te stellen hoe lang het duurde voordat varkens volledig beschermd waren en hoe lang de bescherming tegen PCV2 aanhield.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Dutch: Dit zal helpen om de varkens te beschermen tegen infecties met het porcine circovirus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suvaxyn Circo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suvaxyn Circo.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende 23 weken na vaccinatie aan.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Suvaxyn Circo behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Dutch: Infecties kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 07/02/2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Circo verleend.
English: The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suvaxyn Circo (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende stijging van de lichaamstemperatuur tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie en zwelling (over het algemeen niet breder dan 2 cm) op de injectieplaats die maximaal 2 dagen kan aanhouden.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU is al goedgekeurd in de EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Suvaxyn Circo.
English: Suvaxyn Circo is a vaccine.
Dutch: Suvaxyn Circo is een vaccin.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin drie weken na vaccinatie volledig werkzaam was tegen PCV2.
English: Other information about Suvaxyn Circo
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn Circo
English: The studies on the effectiveness of Suvaxyn Circo were carried out with a similar vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, which contains PCV2 and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: De studies naar de werkzaamheid van Suvaxyn Circo werden uitgevoerd met een vergelijkbaar vaccin, Suvaxyn Circo+MH RTU, dat PCV2 en de bacterie Mycoplasma hyopneumoniae bevat.
English: Suvaxyn Circo, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Dutch: Suvaxyn Circo, dat verkrijgbaar is als vloeistof voor injectie, wordt toegediend aan varkens vanaf drie weken oud als een enkelvoudige injectie in de nekspier achter het oor.
English: When Suvaxyn Circo is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer Suvaxyn Circo aan een varken wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het viruseiwit als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2.
Dutch: De bescherming hield na vaccinatie voor PCV2 23 weken aan.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU was first studied in several laboratory studies in pigs.
Dutch: De werkzaamheid van Suvaxyn Circo+MH RTU werd eerst bestudeerd in verschillende laboratoriumstudies bij varkens.
English: Suvaxyn Circo is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Dutch: Suvaxyn Circo is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om varkens ouder dan drie weken te beschermen tegen het porcine circovirus type 2 (PCV2).
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Suvaxyn Circo dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Suvaxyn Circo dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Dutch: Het vaccin bevat kleine geïnactiveerde (gedode) hoeveelheden van een eiwit van PCV2, die geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
English: Suvaxyn Circo is only available on prescription.
Dutch: Suvaxyn Circo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Dutch: De werkzaamheid van Suvaxyn Circo+MH RTU tegen PCV2-infectie werd ook bestudeerd in drie veldstudies.