FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki w otwartym badaniu klinicznym z udziałem 242 pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa i lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGRFCG: 30-69 ml/min).
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro V študiji GS-US-292-0112 so učinkovitost in varnost E/C/F/TAF v obliki tablete FDC ocenili z odprto klinično študijo pri 242 bolnikih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1 in z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Polish: W przypadku przyjmowania antagonisty H2, takiego jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna, należy przyjąć ten lek co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey.
Slovenian: Če jemljete antagonist receptorjev H2, kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur pred jemanjem zdravila Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti tenofoviralafenamid ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Odefsey u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych; jednakże ogólnie należy unikać podawania produktu Odefsey u tych pacjentów, ale można go u nich stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli uznano, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Odmerka zdravila Odefsey pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi ni treba prilagoditi; vendar pa se je treba zdravilu Odefsey načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri teh bolnikih, če prevlada mnenje, da so možne koristi večje od možnih tveganj
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 697 komórek/mm3 (zakres: od 79 do 1951).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 697 celic/mm3 (razpon 79-1.951).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA VSEBNIKU IN ŠKATLI
Polish: Niewydolność wątroby
Slovenian: - oslabelost mišic
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Odefsey ni. Do 30 % odmerka emtricitabina se lahko odstrani s hemodializo.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Polish: Mediana wieku trzydziestu sześciu pacjentów wyniosła 14,5 roku; 55,6% stanowiły kobiety, 88,9% osób było rasy czarnej, a 11,1% rasy azjatyckiej.
Slovenian: Mediana starost šestintridesetih bolnikov je bila 14,5 let, 55,6 % je bilo žensk, 88,9 % črncev in
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Polish: Podczas stosowania produktu Odefsey należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Odefsey morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 709 komórek/mm3 (zakres
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 709 celic/mm3
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem leku Odefsey.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Odefsey posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniu GS-US-366-1216 w porównaniu do wartości początkowej średnia zmiana liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu wynosiła 12 komórek/mm3 u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Odefsey i 16 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1216 je bila pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Odefsey, povprečna sprememba števila celic CD4+ glede na začetno vrednost v 96. tednu 12 celic/mm3, pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem FTC/RPV/TDF, pa 16 celic/mm3.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki w drodze zarówno przesączania kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.
Slovenian: Tenofovir se izloča preko ledvic tako z glomerularno filtracijo kot z aktivno tubularno sekrecijo.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi po podaniu dawki doustnej 10 mg alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem, stężenie difosforanu tenofowiru było 4 razy większe w komórkach PBMC, a stężenie tenofowiru > 90% mniejsze w osoczu w porównaniu z dawką doustną 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) podawaną z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem.
Slovenian: kobicistatom in elvitegravirjem v PBMC povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi z 245 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) v kombinaciji z emtricitabinom, kobicistatom in elvitegravirjem.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: Α. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Odefsey i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Odefsey z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Odefsey s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru, podawanych w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 4.8).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovenian: Filmska obloga makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Polish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru
Slovenian: IME ZDRAVILA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Polish: (n = 438)
Slovenian: ODE (n = 438)
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Odefsey u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Slovenian: Če bolnik v roku 4 ur od jemanja zdravila Odefsey bruha, naj vzame drugo tableto s hrano.
Polish: W badaniu GS-US-366-1160 w porównaniu do wartości początkowej średnia zmiana liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu wynosiła 12 komórek/mm3 u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Odefsey i 6 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie EFV/FTC/TDF.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1160 je bila pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Odefsey, povprečna sprememba števila celic CD4+ glede na začetno vrednost v 96. tednu 12 celic/mm3, pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem EFV/FTC/TDF, pa 6 celic/mm3.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto pojawiającej się oporności na E/C/F/TAF.
Slovenian: Pojava rezistence proti E/C/F/TAF do vključno
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost E/C/F/TAF ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na E/C/F/TAF tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, należy przyjąć ten lek co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey.
Slovenian: Če jemljete antacid, kot je aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat, ga vzemite vsaj 2 uri pred jemanjem zdravila Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna, a dla 1 pacjenta brakuje danych.
Slovenian: HBV (HBV DNA ≥ 29 i.e./ml), jih je 7 razvilo supresijo, pri 2 vrednost ni bila zaznavna, pri 1 pa so podatki manjkali.
Polish: nd.
Slovenian: Тел.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Polish: Jak przechowywać lek Odefsey
Slovenian: Shranjevanje zdravila Odefsey
Polish: Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Odefsey wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po zaužitju zdravila Odefsey, vzemite še eno tableto s hrano.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: ≥ 50 kopii/mld Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym w 48. lub 96. tygodniu
Slovenian: ≥ 50 kopij/mld Brez viroloških podatkov v oknu
Polish: Mediana wieku wyniosła 36 lat, 78% pacjentów stanowili mężczyźni, 62% osób było rasy białej, a 24% rasy czarnej.
Slovenian: Mediana starost je bila 36 let, 78 % je bilo moških, 62 % je bilo belcev in 24 % črncev/afriških Američanov.
Polish: Symeprewir (150 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Slovenian: simeprevir (150 mg enkrat dnevno)/rilpivirin simeprevir:
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 23−72), 90% stanowili mężczyźni, 75% było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 23−72), 90 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
Polish: Podczas przyjmowania leku Odefsey
Slovenian: Med jemanjem zdravila Odefsey
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 4 godzin od przyjęcia produktu Odefsey, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej dawki produktu Odefsey do czasu następnej regularnie zaplanowanej dawki.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Odefsey, naj ne vzame naslednjega odmerka zdravila Odefsey pred naslednjim predvidenim odmerkom ob običajnem času.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano przez 48 tygodni w badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem (GS-US-292-1825), w którym 55 pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825) pri 55 bolnikih z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 700 komórek/mm3 (zakres:
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 700 celic/mm3
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 48 lat (zakres 19−76), 87% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 27% rasy czarnej.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 48 let (razpon 19-76), 87 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 27 % je bilo črncev.
Polish: W wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Slovenian: In vivo se tenofoviralafenamid hidrolizira v celicah v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odefsey:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odefsey:
Polish: Leków z grupy antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dawkowania dwa razy na dobę.
Slovenian: Antagonistov receptorjev H2 ne jemljite z režimom dvakrat dnevno.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% osób było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon: 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy podawać albo co najmniej 2 godziny przed przyjęciem, albo co najmniej 4 godziny po przyjęciu produktu Odefsey.
Slovenian: Antacide je treba dati bodisi vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Odefsey ali vsaj 4 ure po njej.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Polish: LEKI NASENNE I (LUB) USPOKAJAJĄCE Midazolam (2,5 mg doustnie, dawka pojedyncza)/ alafenamid tenofowiru
Slovenian: HIPNOTIKI/SEDATIVI midazolam (2,5 mg, peroralno, enkratni odmerek)/ tenofoviralafenamid midazolam (1 mg, intravensko, enkratni odmerek)/ tenofoviralafenamid midazolam:
Polish: Równoczesne podawanie może spowodować znaczące zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija,
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Slovenian: rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Polish: Równoczesne podawanie może powodować znaczące zmniejszenie stężenia rylpiwiryny (indukcja CYP3A) i alafenamidu tenofowiru (indukcja P-gp) w osoczu.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko pomembno zmanjša koncentracije rilpivirina (indukcija encimov CYP3A) in tenofoviralafenamida (indukcija P-gp) v plazmi.
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia.
Slovenian: Bolniki so imeli virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj
Polish: Symeprewir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Slovenian: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Polish: Schematy leczenia zawierające emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru Zakażeni HIV-1 dorośli pacjenci dotychczas nieleczeni ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 pacjenci otrzymywali albo schemat E/C/F/TAF (n = 866), albo elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF) (n = 867) raz na dobę, w obu przypadkach w postaci jednej tabletki.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0104 in v študiji GS-US-292-0111 so bolniki prejeli bodisi E/C/F/TAF (n = 866) bodisi elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (E/C/F/TDF) (n = 867) enkrat dnevno v obliki tablet FDC.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat (zakres: od 21 do 77), 89% stanowili mężczyźni, 67% osób było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 41 let (razpon 21-77), 89 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Slovenian: AUC: ↑ 12 % Cmin: ↑ 25 % Cmax: ↑ 4 %
Polish: omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej przełyku); deksametazon (kortykosteroidowy lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub we wstrzyknięciach (z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką); produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany przy depresji i lęku).
Slovenian: omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol (uporabljajo se za preprečevanje in zdravljenje razjed na želodcu, zgage in refluksne bolezni)
Polish: • Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające: klarytromycynę erytromycynę Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Slovenian: • Ciklosporin, učinkovina, ki se uporablja za zmanjšanje moči imunskega sistema: Ta učinkovina lahko poveča količino rilpivirina in tenofoviralafenamida (sestavini zdravila Odefsey) v krvi.
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności z dwóch badań klinicznych fazy III (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) prowadzonych przez 96 tygodni u dorosłych pacjentów leczonych emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru + rylpiwiryną z początkowym mianem RNA HIV-1 > 100 000 kopii/ml odnotowano większe ryzyko niepowodzenia terapii przeciwwirusowej (17,6% w przypadku rylpiwiryny w porównaniu z 7,6% w przypadku efawirenzu) w porównaniu z pacjentami z początkowym mianem RNA HIV-1 ≤ 100 000 kopii/ml (5,9% w przypadku rylpiwiryny w porównaniu z 2,4% w przypadku efawirenzu).
Slovenian: HIV-1 RNA kopij/ml tveganje za virološki neuspeh (17,6 % z rilpivirinom v primerjavi s 7,6 % z efavirenzom) v primerjavi z bolniki z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (5,9 % z rilpivirinom v primerjavi s 2,4 % z efavirenzom) večje.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1, którzy albo nie byli dotychczas leczeni (n = 6), albo wykazywali zmniejszone miano wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego wyznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Slovenian: (GS-US-292-0112), v kateri je 248 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki se bodisi predhodno še niso zdravili (n = 6) ali so imeli virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 mL/min) prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Polish: 5 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: 5 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravil za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin.
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali E/C/F/TAF przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Slovenian: ki so 48 tednov prejemali E/C/F/TAF (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwałą ekspozycją na CART.
Slovenian: napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol (400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol (400 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Polish: Famotydyna (pojedyncza dawka 40 mg przyjmowana 12 godzin przed rylpiwiryną)/rylpiwiryna1
Slovenian: famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 12 ur pred rilpivirinom)/rilpivirin1
Polish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem Młodzież w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta na dan s hrano Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Polish: Oznacza to, że działanie tych składników w leku Odefsey powinno być zbliżone do ich działania w innych lekach.
Slovenian: To pomeni, da bi morali biti učinki teh sestavin v zdravilu Odefsey podobni njihovim učinkom v drugih zdravilih.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Odefsey znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odefsey.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odefsey?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo delovanje reverzne transkriptaze, tj. virusnega encima, ki omogoča, da se HIV-1 razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Odefsey przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Odefsey večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.