FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
Portuguese: • Podem ocorrer as seguintes reações, isoladas ou em combinação, quando Vaborem é administrado numa veia: pele avermelhada (eritema); veia quente, sensível e inchada em redor da agulha (flebite); um coágulo de sangue na veia onde a agulha é introduzida na pele (trombose no local da perfusão)
English: Controlled sodium diet
Portuguese: Ingestão controlada de sódio
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Portuguese: O seu médico pode proceder à colheita de sangue para análise, para verificar o funcionamento do seu fígado durante o tratamento com este medicamento.
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Portuguese: • Reconstituir 2 frascos para injetáveis para a dose de 2 g/2 g de Vaborem • Reconstituir 1 frasco para injetáveis para as doses de 1 g/1 g e de 0,5 g/0,5 g de Vaborem
English: Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo PAV
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 250 mg de sódio por frasco para injetáveis.
English: The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
Portuguese: O uso de Vaborem para tratar doentes com infeções intra-abdominais complicadas baseia-se na experiência com meropenem em monoterapia e nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam.
English: Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam podem ser removidos por hemodiálise.
English: Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Portuguese: O meropenem e o vaborbactam são removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
English: • medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a epilepsia chamados ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida, porque Vaborem pode diminuir o efeito deles.
English: • Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos ou de certos tipos de glóbulos brancos chamados neutrófilos e uma redução nas plaquetas - demonstradas em análises ao sangue
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 6 frascos para injetáveis
English: Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
Portuguese: Espetro de atividade de meropenem/vaborbactam
English: • Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
Portuguese: • Aumento no número de plaquetas (um tipo de célula sanguínea) - demonstrado em análises ao sangue
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão
English: Hypokalaemia Hypoglycaemia
Portuguese: Hipocaliemia Hipoglicemia
English: • a medicine used to treat depression called desipramine
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a depressão chamado desipramina
English: Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aspartataminotransf erase aumentada
English: Phlebitis Vascular pain
Portuguese: Flebite Dor vascular
English: • Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
Portuguese: • Reação alérgica menos grave que pode incluir vermelhidão, inchaços vermelhos, descamação da pele, comichão, sensação geral de mal-estar
English: • A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
Portuguese: • Uma contagem de glóbulos brancos muito baixa e grave - demonstrado em análises ao sangue
English: • Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
Portuguese: • Aumento no nível de uma substância no sangue chamada creatina fosfoquinase, que é um sinal de possíveis danos em certos tecidos, tais como músculos e/ou outros órgãos - demonstrado em análises ao sangue
English: If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se achar que lhe administraram uma dose excessiva de Vaborem, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em caso de doentes com ingestão controlada de sódio.
English: • A feeling of being sleepy and sluggish
Portuguese: • Uma sensação de sonolência e letargia
English: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Portuguese: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itália
English: • A feeling of being less hungry
Portuguese: • Sensação de perda de apetite
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Vaborem sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Portuguese: A associação meropenem/vaborbactam pode causar cefaleia, paraestesia, letargia e tonturas (ver secção 4.8).
English: • Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
Portuguese: • Aumento no nível de uma enzima chamada lactato desidrogenase que pode ser um sinal de danos em alguns dos seus órgãos - demonstrado em análises ao sangue
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Portuguese: • Infeção do trato urinário complicada (ITUc), incluindo pielonefrite
English: Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos com o meropenem e o vaborbactam em doentes com compromisso renal demonstraram que a depuração plasmática de ambas as substâncias está correlacionada com a depuração da creatinina.
English: • Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
Portuguese: • Staphylococcus epidermidis (apenas isolados sensíveis à meticilina)
English: Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Portuguese: Agranulocitose Anemia hemolítica
English: • Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
Portuguese: • Aumento no nível de certos tipos de substâncias no sangue chamadas ureia e creatinina que são sinais de que os seus rins estão a trabalhar menos bem - demonstrado em análises ao sangue.
English: 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
Portuguese: Devem ser retirados 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico) de um saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis e reconstituído o número adequado de frascos para injetáveis de meropenem/vaborbactam para a correspondente posologia de Vaborem:
English: • Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
Portuguese: • Staphylococcus aureus (apenas isolados sensíveis à meticilina)
English: For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Portuguese: associado à atividade antimicrobiana é a relação AUC plasmática do vaborbactam livre: CMI de meropenem/vaborbactam.
English: • Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
Portuguese: • Aumento na quantidade de potássio ou açúcar - demonstrado em análises ao sangue
English: Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Alaninaminotransfe rase aumentada
English: • a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
Portuguese: • um medicamento usado normalmente para tratar a tosse chamado dextrometorfano
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam.
English: Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Portuguese: O espetro inibitório do vaborbactam inclui carbapenemases de classe A (como KPC) e carbapenemases de classe C. O vaborbactam não inibe carbapenemases de classe D, tais como OXA-48, ou metalo-βlactamases de classe B, como NDM e VIM (ver secção 5.1).
English: What Vaborem is used for
Portuguese: Para que é utilizado Vaborem
English: • Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Portuguese: • Aumento no nível de uma substância no sangue chamada bilirrubina, que é um sinal de possíveis danos nos glóbulos vermelhos ou que o seu fígado está a funcionar menos bem - demonstrado em análises ao sangue
English: Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Portuguese: O vaborbactam não inibe as enzimas de classe B (metaloβ-lactamases) ou as carbapenemases de classe D. O vaborbactam não tem atividade antibacteriana.
English: Complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis
Portuguese: ITU complicada (ITUc), incluindo pielonefrite
English: Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
English: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Portuguese: Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão meropenem/vaborbactam
English: • a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a tensão arterial alta ou dor no peito chamado metoprolol.
English: Diarrhoea Nausea Vomiting
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos
English: The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Portuguese: O frasco para injetáveis reconstituído deve ser diluído de imediato.
English: • Painful veins
Portuguese: • Veias dolorosas
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado meropenem/vaborbactam
English: Renal impairment Incontinence Blood creatinine increased Blood urea increased
Portuguese: Compromisso renal Incontinência Creatininemia aumentada
English: • Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
Portuguese: • Aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos - demonstrado em análises ao sangue
English: • A tingling feeling (pins and needles)
Portuguese: • Uma sensação de formigueiro (“picadas de agulhas”)
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de 2 mg/ml cada.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem and 1 g vaborbactam.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam.
English: • Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
Portuguese: • Redução na quantidade de potássio ou açúcar - observada em análises ao sangue
English: What Vaborem contains
Portuguese: Qual a composição de Vaborem
English: Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 g de meropenem (sob a forma de meropenem tri-hidratado) e 1 g de vaborbactam.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: Frequency Infusion time Duration of treatment
Portuguese: Frequência Tempo de perfusão
English: Infusion site reaction
Portuguese: Reação no local da perfusão
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g meropenem/1 g vaborbactam LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 g de meropenem/1 g de vaborbactam
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 4 mg/ml cada.
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Portuguese: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
English: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Portuguese: Candidíase vulvovaginal
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 8 mg/ml cada.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Lactato desidrogenase no sangue aumentada
English: Tremor Lethargy Dizziness Paraesthesia
Portuguese: Tremor Letargia Tonturas Paraestesia
English: • you have ever suffered from seizures
Portuguese: • já teve convulsões
English: Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Decreased appetite Hyperkalaemia Hyperglycaemia
Portuguese: Hipercaliemia Hiperglicemia
English: • a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
Portuguese: • um medicamento que baixa o colesterol chamado lovastatina
English: Chest discomfort
Portuguese: Desconforto no peito
English: What you need to know before you are given Vaborem
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem Não lhe pode ser administrado Vaborem
English: Eosinophilia
Portuguese: Vasculopatias
English: Blood bilirubin increased
Portuguese: Bilirrubinemia aumentada
English: Infusion Time
Portuguese: Intervalo posológico Tempo de perfusão
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Portuguese: Para preparar a dose de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusão intravenosa: Imediatamente após a reconstituição de um frasco para injetáveis, 10,5 ml do conteúdo reconstituído do frasco para injetáveis deve ser retirado do frasco para injetáveis e adicionado de volta ao saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico).
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: • Itchy skin
Portuguese: • Comichão na pele
English: EXP
Portuguese: IIAc
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Portuguese: • Inchaço abdominal ou sensação de enfartamento
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Portuguese: Para preparar a dose de 2 g/2 g de Vaborem para perfusão intravenosa: Imediatamente após a reconstituição de dois frascos para injetáveis, todo o conteúdo reconstituído dos frascos para injetáveis deve ser retirado de cada um dos dois frascos para injetáveis e adicionado de volta ao saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico).
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Portuguese: Para preparar a dose de 1 g/1 g de Vaborem para perfusão intravenosa: Imediatamente após a reconstituição de um frasco para injetáveis, todo o conteúdo reconstituído do frasco para injetáveis deve ser retirado do frasco para injetáveis e adicionado de volta ao saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico).
English: Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Portuguese: • Citrobacter freundii
English: Skin and subcutaneous disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: Refer to Table 1 for the recommended duration of treatment Hepatic impairment
Portuguese: 1 Calculada, usando a fórmula de Cockcroft-Gault Consultar a Tabela 1 para a duração de tratamento recomendada
English: You must not be given Vaborem if
Portuguese: Como lhe será administrado Vaborem
English: Susceptibility testing break points
Portuguese: Concentrações críticas nos testes de sensibilidade
English: Infusion site phlebitis
Portuguese: Flebite no local da perfusão
English: USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
English: Pain
Portuguese: VAL
English: Insomnia Hallucination
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia Alucinações
English: Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Creatinafosfoquina se no sangue aumentada
English: Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Portuguese: Os resultados obtidos para cada um dos componentes estão resumidos nas tabelas que se seguem:
English: Do not use Hexacima if your child:
Portuguese: Não utilize Hexacima se o seu filho:
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
English: Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Portuguese: O seu médico avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Portuguese: A informação de estabilidade indica que os componentes da vacina são estáveis à temperatura até 25ºC durante 72 horas.
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
English: This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Portuguese: Esta vacina deve ser utilizada de acordo com o programa de vacinação local.
English: At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Portuguese: No final deste período, Hexacima deve ser administrado ou eliminado.
English: All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Portuguese: Todos os sintomas devem desaparecer completamente no período de 24 horas sem necessidade de tratamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para ele.
English: Other medicines or vaccines and Hexacima
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Hexacima
English: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Portuguese: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
English: What Hexacima is and what it is used for
Portuguese: O que é Hexacima e para que é utilizado
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que o potencial benefício supera os possíveis riscos.
English: In addition:
Portuguese: Adicionalmente:
English: If you forget one dose of Hexacima
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Hexacima
English: Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Portuguese: As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
English: In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
Portuguese: Nestes casos, a resposta imunitária à vacina poderá estar diminuída.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Portuguese: Esta informação destina-se a aconselhar os profissionais de saúde em apenas casos de desvio temporário da temperatura.
English: Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Portuguese: A vacinação é habitualmente justificada em indivíduos cuja vacinação primária está incompleta (ou seja, receberam menos de três doses).
English: 3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
Portuguese: 3 Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 4 Produzido em células Vero
English: The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexacima em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
English: At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Portuguese: Nos locais da injeção, observaram-se alterações histológicas inflamatórias crónicas, que se prevê venham a ser de recuperação lenta.
English: Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Portuguese: Interferência com análises laboratoriais: ver secção 4.4.
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Hexacima.
English: No data are available for premature infants.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em lactentes prematuros.