FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Bulgarian: Адаптерът на бутилката не трябва да се премахва.
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Bulgarian: Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
German: Die AUC∞ von Furosemid stieg um das 1,7-Fache an, was auf eine schwache Hemmung von OAT1/OAT3 hindeutet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е увеличена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилник.
German: Wie Orfadin aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки.
German: 1 Nehmen Sie die Flasche aus dem Kühlschrank.
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfadin beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Bulgarian: Orfadin с храна
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Bulgarian: Следвайте дадените по-долу инструкции.
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Bulgarian: Нитисинон не инхибира CYP 2D6, тъй като AUC∞ на метопролол не се повлиява от приложението на нитисинон.
German: Lagern Sie die Flasche bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C).
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при стайна температура (не по-висока от 25°C).
German: Nitisinon wurde allerdings während der Gewinnung der Wirksamkeits- und Undedenklichkeitsdaten mit Mahlzeiten gegeben.
Bulgarian: Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
German: Jeder ml enthält 500 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Bulgarian: Нитисинон предизвиква приблизително 30% намаление на AUC∞ на хлорзоксазон, което е показателно за слаба индукция на CYP 2E1.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Bulgarian: Eдна доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол), или по-голяма, може да причини главоболие, стомашно разстройство и диария.
German: Jeder ml enthält 1 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg.
German: Die Dosis sollte sofort (unverdünnt) in den Mund gegeben werden, um eine Verklumpung in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu vermeiden.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи в устата веднага (без да се разрежда), за да се предотврати втвърдяване в спринцовката за перорални форми.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen mindestens einmal pro Jahr eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извършва изследване на очите с биомикроскоп.
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml суспензия.
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
Bulgarian: Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
German: Orfadin-Dosis mg ml
Bulgarian: Доза Orfadin mg ml
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Bulgarian: Предоставя се в бутилка от тъмно стъкло 100 ml, с бяла защитена от деца капачка на винт.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orfadin
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor jedem Gebrauch durch kräftiges Schütteln resuspendiert werden.
Bulgarian: Необходимо е редиспергиране преди всяка употреба чрез енергично разклащане.
German: Natriumcitrat Erdbeer-Aroma (künstlich) Gereinigtes Wasser
Bulgarian: Аромат на ягода (изкуствен)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Bulgarian: - Другите съставки са:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника:
German: Zubereitung einer Arzneimitteldosis
Bulgarian: Начин на приготвяне на доза от лекарството
German: Wie ist Orfadin aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Orfadin
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Bulgarian: Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Bulgarian: Винаги използвайте една от предоставените спринцовки за перорални форми, за да приемете лекарството.
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени в точка 6.6 за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die oralen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass die korrekte Menge gegeben wird und die Verordnung in ml angegeben ist.
Bulgarian: Препоръчително е медицинският специалист да обясни на пациента или болногледача как се използват спринцовките за перорални форми, за да е сигурно, че се прилага точният обем и че предписанието е означено в ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Verschiedene Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; Разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AX04.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на нитисинон перорална суспензия, но едновременният прием с храна намалява скоростта на абсорбция и следователно води до по-малки колебания в серумните концентрации в рамките на дозовия интервал.
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Bulgarian: За понататъшно приложение вижте инструкциите по-долу "Начин на приготвяне на доза от лекарството".
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orfadin eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Orfadin
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Orfadin повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Drücken Sie den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals (Abbildung C) und verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel.
Bulgarian: Притиснете силно пластмасовия адаптер към шийката на бутилката (Фигура в) и затворете бутилката със защитената от деца капачка на винт.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orfadin
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка и три орални спринцовки.
German: 100-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem HDPE-Schraubdeckel mit Versiegelung und Originalitätsschutz.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло с обем 100 ml (тип III) с бяла, защитена от деца капачка на винт от HDPE, запечатана и със защита от отваряне.
German: Die Bilirubinspiegel sollten vor Behandlungsbeginn gemessen werden: im Falle deutlich erhöhter Bilirubinspiegel im Plasma sollte vor allem bei Frühchen mit Risikofaktoren wie Azidose und niedrigen Albuminspiegeln die Behandlung mit einem entsprechend abgewogenen Anteil einer Orfadin Kapsel anstelle der Suspension zum Einnehmen erwogen werden, bis sich die Plasmaspiegel des unkonjugierten Bilirubins normalisiert haben.
Bulgarian: Нивата на билирубина трябва да се измерят преди започване на лечението: в случай на значително повишени плазмени нива на билирубина, особено при пациентипреждевременно родени с рискови фактори като ацидоза и ниско ниво на албумина, трябва да се помисли за лечение със съответно измерена част от Orfadin капсула вместо пероралната суспензия, докато се нормализират плазмените нива нa неконюгирания билирубин.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Bulgarian: Пероралната суспензия е бяла, не много гъста, мътна суспензия.
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
Bulgarian: Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
German: Die Dosis ist unmittelbar nach der Resuspension zu entnehmen und anzuwenden.
Bulgarian: Дозата трябва да се изтегли и приложи незабавно след редиспергиране.
German: Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E 171)
German: Die drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml) sind zur genauen Abmessung der verschriebenen Dosis vorgesehen.
Bulgarian: Предоставени са три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml) за точно измерване на предписаната доза.
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
German: Die nachstehende Tabelle enthält die Dosis-Umrechnungen (mg/ml) für die drei Größen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва превръщането на дозата (mg/ml) за трите размера спринцовки за перорални форми.
German: Ein Anstieg des Bilirubins nach seiner Verdrängung von Albumin, die durch Benzoesäure und deren Salze verursacht wird, kann bei Frühchen und Reifgeborenen, die an einem Ikterus leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus führen (unkonjugiertes Bilirubin lagert sich im Gehirngewebe ab).
Bulgarian: Увеличаването на билирубина след изместването му от албумина, причинено от бензоената киселина и нейните соли, може да засили жълтеницата при преждевременно родени и родени на термин новородени с жълтеница и да прерасне в керниктер (отлагане на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
German: Befolgen Sie sorgfältig die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis gegeben wird.
Bulgarian: Спазвайте стриктно дадените по-долу инструкции за приготвяне и прилагане на дозата, за да се осигури прилагането на правилната доза.
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Bulgarian: Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
German: Ihr Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen je nach verschriebener Dosis mitteilen, welche Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie verwenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви консултира коя спринцовка за перорални форми да използвате в зависимост от предписаната доза.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin) - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
Bulgarian: Orfadin може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин); - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Kapseln einmalig über einen Zeitraum von 2 Monaten (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C lagern; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Bulgarian: По време на срока на годност пациентът може да съхранява капсулите за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което продуктът трябва да се изхвърли.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна.
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Bulgarian: Orfadin се предлага и под формата на перорална суспензия 4 mg/ml за педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen langsam entleeren, um ein korrektes Schlucken zu ermöglichen; ein zu schnelles Spritzen des Arzneimittels kann Verschlucken verursachen.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се изпразни бавно, за да може лекарството да се преглътне; бързото изливане на лекарството може да причини задавяне.
German: Hypromellose Glycerol
Bulgarian: Хидроксипропилметилцелулоза Глицерол
German: Das Arzneimittel kann einmalig für 2 Monate (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
German: In der Packung sind 1-ml-, 3-ml- und 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Abmessung der Dosis in ml gemäß der verschriebenen Dosierung enthalten.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми от 1 ml, 3 ml и 5 ml са включени в опаковката за измерване на дозата в ml в съответствие с предписаната дозировка.
German: Drücken Sie den Kolben im Spritzenkörper ganz nach unten.
Bulgarian: Натиснете буталото в оралната спринцовка до долу. 4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
German: Reinigung
Bulgarian: Почистване
German: Wenn die Spiegel deutlich höher als erwartet sind, wird vor allem bei zu früh geborenen Säuglingen mit Risikofaktoren wie einer Azidose (zu niedriger pH-Wert im Blut) und einem niedrigen Albuminspiegel (ein Protein im Blut) eine Behandlung mit Orfadin Kapseln anstelle der Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen, bis sich die Plasmaspiegel des Bilirubins normalisiert haben.
Bulgarian: Ако нивата са значително по-високи от нормалното, особено при недоносени бебета с рискови фактори за ацидоза (много ниско pH на кръвта) и ниски нива на албумин (белтък в кръвта) ще се обмисли лечение с Orfadin капсули вместо перорална суспензия, докато плазмените нива на билирубина се нормализират.
German: Dosis-Umrechnungstabellen für jede der drei Größen der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата, съответно за трите размера спринцовки за перорални форми:
German: Wenn Sie Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bemerken, drücken Sie den Kolben nach oben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, натиснете буталото отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Бяла, леко вискозна мътна суспензия.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 5 Sekunden kräftig (Abbildung D).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
German: Setzen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel unmittelbar nach dem Gebrauch wieder auf.
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се постави отново веднага след употреба.
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилката се диспергира напълно (Фигура A). 3.
German: Die Flasche aus dem Kühlschrank nehmen und das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett vermerken.
Bulgarian: Бутилката трябва да се извади от хладилника и датата на изваждане трябва да се отбележи на етикета на бутилката.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани съответно с деления от 0,01 ml, 0,1 ml и 0,2 ml.
German: Packungsbeilage sorgfältig beachten.
Bulgarian: Преди употреба внимателно прочетете листовката.
German: Wie ist Orfadin einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Orfadin
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Bulgarian: 1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langer Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
Bulgarian: Преди да приемете първата доза, бутилката трябва да се разклати енергично, тъй като при продължително съхранение частиците образуват компактна маса на дъното на бутилката.
German: Daher wird empfohlen, dass bei Einleitung der Nitisinonbehandlung mit Orfadin Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weitergeführt wird, siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва, ако лечението с Orfadin (нитисинон) твърди капсули започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
Bulgarian: Препоръчително е здравният специалист да инструктира пациента или болногледача как да използва спринцовките за перорални форми, за да се осигури прилагането на точния обем.
German: Die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel verschließen.
Bulgarian: Бутилката трябва да се затвори със защитената от деца капачка на винт.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser reinigen.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се почисти веднага с вода.
German: Wenn sich Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden, den Kolben nach oben drücken, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, буталото трябва да се натисне отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen LDPE-Flaschenadapter und 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка от LDPE и три спринцовки за перорални форми от полипропилен (PP) (1 ml, 3 ml и 5 ml).
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 1 ml bis zu 3 ml verwendet.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози над 1 ml до 3 ml.
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
Bulgarian: Твърдите капсулите са бели, непрозрачни, с отпечатано "NTBC 2 mg", " NTBC 5 mg", " NTBC 10 mg" или " NTBC 20 mg" в черно.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 3 ml verwendet.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози, по-големи от 3 ml.
German: Vor dem Schütteln der Flasche kann sie am Flaschenboden wie ein fester Kuchen und eine leicht opalisierende Flüssigkeit aussehen.
Bulgarian: Преди да разклатите бутилката, лекарството може да изглежда като компактна маса на дъното и леко опалесцираща течност.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit Mahlzeiten einzunehmen, siehe Abschnitt 4.5.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.5.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen bis zu 1 ml verwendet.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози до 1 ml.
German: Die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig schütteln, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилкате се диспергира напълно (Фигура A). 3.
German: Daher wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.2.
German: Es ist wichtig, dass die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени по-долу за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
German: Nitisinon
Bulgarian: Нитисинон
German: Den kindergesicherten Schraubdeckel nach dem Gebrauch wieder aufsetzen.
Bulgarian: Заменете защитената от деца капачка на винт след употреба.
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Bulgarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg:
German: Vor der Resuspension sieht das Arzneimittel wie ein fester Kuchen mit leicht opalisierendem Überstand aus.
Bulgarian: Преди редиспергиране, лекарственият продукт може да изглежда като твърдо блокче с леко опалесцираща надстояща течност.
German: Monate
Bulgarian: > 6 месеца
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Bulgarian: 90 ml
German: Die Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel mit einem Schnappdeckel, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Bulgarian: Опаковката съдържа бутилка с лекарство със запушалка, адаптер за бутилката и три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml).