FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge, portant l'inscription « 577 » sur une face.
Croatian: Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "577" s jedne strane.
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Efficib se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: Le phosphate de sitagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de l'enzyme dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), actif par voie orale, indiqué dans le traitement du diabète de type 2.
Croatian: Sitagliptinfosfat je potentan i vrlo selektivan oralni inhibitor enzima dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), namijenjen liječenju dijabetesa tipa 2. Inhibitori DPP-4 pripadaju skupini lijekova koji pojačavaju djelovanje inkretina.
French: Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début du traitement par la sitagliptine :
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali metformin nakon dodavanja sitagliptina javile su se sljedeće nuspojave:
French: Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose, portant l'inscription « 515 » sur une face.
Croatian: Ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "515" s jedne strane.
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Efficib, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Croatian: Ako se razviju laboratorijski nalazi koji odstupaju od normalnih vrijednosti ili klinička bolest (posebno nejasna i loše definirana bolest) u bolesnika s prethodno dobro reguliranim dijabetesom tipa 2 lijekom Efficib, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
French: 112 comprimés pelliculés
Croatian: 112 filmom obloženih tableta
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0 % et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7339 patients recevant le placebo.
Croatian: Ispitivanje TECOS bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u 14 671 bolesnika, koji pripadaju populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje, s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5 do 8,0% i potvrđenom KV bolesti te su primali sitagliptin (7332) u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) ili placebo (7339) kao dodatak standardnom liječenju usmjerenom na regionalne standardne vrijednosti HbA1c i faktore KV rizika.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Efficib.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, prije uzimanja lijeka Efficib obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Pour cette raison, chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et terminale, il est possible que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la clarithromycine) puissent modifier la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Croatian: Stoga je moguće da potentni inhibitori CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) mogu promijeniti farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bubrežne bolesti.
French: L'ajout de la sitagliptine à l'association pioglitazone et metformine a entraîné une amélioration significative des paramètres glycémiques.
Croatian: Dodatak sitagliptina pioglitazonu i metforminu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
French: La diminution de la glycémie à jeun (GAJ) a été observée dès le premier dosage effectué en semaine 3.
Croatian: Sniženje glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) opaženo je pri prvoj vremenskoj točki mjerenja, tj. nakon 3 tjedna.
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 25 mg.
French: *Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
Croatian: Hospitalizacija zbog nestabilne angine Smrt zbog bilo kojeg uzroka Hospitalizacija zbog zatajenja srca * Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izračunava se kao 100 × (ukupan broj bolesnika koji imaju ≥ 1 događaja tijekom primjenjivog razdoblja izloženosti po ukupnom broju bolesnik-godina praćenja).
French: La sitagliptine augmente la concentration de la forme active du GIP, mais pas la metformine.
Croatian: Sitagliptin je, ali ne i metformin, povisio koncentraciju aktivnog GIP-a.
French: La dose quotidienne maximale est de 100 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 100 mg.
French: Une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines impliquant 660 patients a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité en termes d'épargne insulinique et de sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) en association à l'insuline glargine avec ou sans metformine (au moins 1500 mg) lors du renforcement de l'insulinothérapie.
Croatian: U 24- tjednom placebom kontroliranom ispitivanju sa 660 uključenih bolesnika ispitivane su djelotvornost sitagliptina u uštedi inzulina i sigurnost primjene sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog glargin inzulinu s metforminom (najmanje 1500 mg) ili bez njega tijekom intenziviranja inzulinske terapije.
French: L'addition de la sitagliptine à l'insuline a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
Croatian: Dodatak sitagliptina inzulinu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
French: L'incidence des hypoglycémies a également été similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux traités par placebo.
Croatian: Incidencija hipoglikemije također je bila slična u bolesnika liječenih sitagliptinom ili onih koji su primali placebo.
French: Une amélioration des marqueurs intermédiaires de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta par le test de tolérance glucidique avec prélèvements répétés a été observée.
Croatian: Homeostasis Model Assessment-ß, HOMA-ß), omjer proinzulina i inzulina te mjera odgovora beta stanica na temelju testa podnošljivosti često uzorkovanih obroka.
French: Parmi ces patients, des effets indésirables ont été rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament chez au moins 5 % des patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 5% tih bolesnika, bez obzira jesu li povezane s primjenom lijeka ili ne, uključivale su infekciju gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis.
French: Etude
Croatian: Nuspojava
French: L'ajout de la sitagliptine au glimépiride et à la metformine a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
Croatian: Dodatak sitagliptina glimepiridu i metforminu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Croatian: Metformin se odjeljuje u eritrocite.
French: De plus, les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la sitagliptine chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (y compris l'insuffisance rénale terminale) ont été évalués par rapport aux données pharmacocinétiques de la population.
Croatian: Osim toga, pomoću populacijskih farmakokinetičkih analiza procijenjeni su učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti).
French: Autres critères secondaires
Croatian: Sekundarni ishod
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et l'insuline Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog inzulinu (u stabilnoj dozi tijekom najmanje 10 tjedana) s ili bez metformina (najmanje 1500 mg).
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje neizmijenjen mokraćom.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 50 mg.
French: Fréquence indéterminée pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et nonfatale
Croatian: Učestalost nuspojave povraćanje često akutni pankreatitis nepoznata učestalost hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa ili bez smrtnog ishoda nepoznata učestalost
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et un agoniste des récepteurs PPAR Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i agonistom PPAR U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) kao dodatka kombinaciji pioglitazona i metformina.
French: Insuffisance hépatique Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Efficib se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
French: Administration de produits de contraste iodés
Croatian: Primjena jodiranog kontrastnog sredstva
French: Il convient de contrôler étroitement la glycémie, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique lorsque de tels produits sont co-administrés.
Croatian: Kad se takvi lijekovi primjenjuju istodobno, potrebno je razmotriti pažljivo praćenje glikemijske kontrole, prilagodbu doze unutar preporučenog raspona doziranja i promjene u liječenju šećerne bolesti.
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de phase I et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Croatian: Prema kompozitnoj analizi farmakokinetičkih podataka iz faze I kao i podataka o populacijskoj farmakokinetici faze I i II, ove osobitosti nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina.
French: L'incidence des hypoglycémies observée chez les patients traités par la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Croatian: Opažena incidencija hipoglikemije u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u skupini koja je primala placebo.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Efficib: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efficib: - ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis).
French: COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Croatian: • lijekovi koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
French: La réduction du taux d'HbA1c chez les patients traités par sitagliptine, metformine et insuline était -1,35 % comparée à -0,90 % chez les patients traités par placebo, metformine et insuline soit une différence de -0,45 % [IC à 95 % : -0,62 à -0,29].
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c u bolesnika liječenih sitagliptinom, metforminom i inzulinom iznosilo je -1,35% u usporedbi s -0,90% u bolesnika koji su liječeni placebom, metforminom i inzulinom, što predstavlja razliku od -0,45% [95 % CI: -0,62; -0,29].
French: Fréquent flatulence
Croatian: Bulozni pemfigoid
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du système de transport anionique organique OAT3 n'a pas été évaluée in vivo.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena sitagliptina s inhibitorima OAT3 in vivo.
French: Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : maux d'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost
French: Comparé aux sujets témoins sains, l'ASC plasmatique de la sitagliptine a été augmentée respectivement d'environ 1,2 fois chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (DFG ≥ 60 et < 90 mL/min) et de 1,6 fois chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 45 et < 60 mL/min).
Croatian: U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od ≥ 60 do < 90 ml/min) i bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) AUC sitagliptina u plazmi je bio povišen 1,2 puta odnosno 1,6 puta.
French: Il a été demandé aux patients de titrer l'insuline glargine en fonction de leur glycémie à jeun prélevée au doigt par autosurveillance glycémique capillaire.
Croatian: Bolesnici su dobili upute da titriraju dozu glargin inzulina sukladno vrijednostima glukoze u krvi iz jagodice prsta natašte.
French: Annexe IV
Croatian: Prilog IV.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.
French: Le 25 janvier 2016, les Pays-Bas ont donc lancé une procédure d'arbitrage en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et ont demandé au CHMP d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine, et d'émettre une opinion quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
French: Pour conclure, il serait possible de minimiser suffisamment le risque accru d'acidose lactique pouvant survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (GFR supérieure à 30 ml/min), grâce à une recommandation claire sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le RCP et la notice.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
French: Les activités de routine de minimisation des risques seront également élargies pour inclure dans les PSUR une réévaluation cumulative des cas d'acidose lactique et un questionnaire ciblé.
Croatian: Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR ove i ciljani upitnik.
French: La metformine, seule ou en association avec d'autres médicaments, est considérée comme le traitement de premier choix du diabète sucré de type 2 (DST2) et est largement utilisée au sein de l'UE.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU u Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
French: Voie d'administration Conditionnement
Croatian: Put primjene
French: Cela s'applique en particulier aux patients :
Croatian: To se osobito odnosi na bolesnike:
French: Le matériel éducationnel doit comprendre :
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
French: Il n'y a aucune différence d'exposition entre les sujets chinois, japonais ou coréens.
Croatian: Nema razlike u izloženosti između kineskih, japanskih i korejskih ispitanika.
French: • Difficulté soudaine à marcher ou perte de l'équilibre ou de la coordination.
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
French: Prenez votre traitement tous les jours au même moment de la journée.
Croatian: Uzmite dozu svakoga dana približno u isto vrijeme.
French: Le format et les moyens de diffusion de ce matériel doivent être discutés avec les sociétés savantes appropriées.
Croatian: O formatu i načinu podjele tog materijala treba raspraviti s odgovarajućim stručnim društvima.
French: Le PTT est une maladie grave qui nécessite un traitement rapide.
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
French: Peu fréquents Rares
Croatian: Manje često
French: 81379 Munich
Croatian: 81379 München
French: 85276 Pfaffenhofen Allemagne
Croatian: 85276 Pfaffenhofen
French: Informez votre médecin si vous prenez de la morphine ou d'autres opioïdes (utilisés pour traiter une douleur sévère).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate morfin ili druge opioide (koji se koriste za liječenje jake boli).
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé sur la base de l'appartenance ethnique seule.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo s obzirom na etničko podrijetlo.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
French: Date de première autorisation : 25 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenoga 2013.
French: Les plaquettes sont de très petites cellules qui circulent dans le sang.
Croatian: Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du :
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Efient.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efient.
French: • Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
French: La sécurité et l'efficacité d'Efient chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Efient u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
French: L'étude n'a atteint aucun des critères d'évaluation principal ou secondaire.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo nijednu od primarnih ni sekundarnih mjera ishoda.
French: Enfants et adolescents Efient ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Efient se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: L'essai TRITON était une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur 13 608 patients.
Croatian: TRITON je bilo multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama s 13 608 uključenih bolesnika.
French: Patients de poids < 60 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg
French: • Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
Croatian: • male crvene modrice na koži (ekhimoze)
French: N'arrêtez pas de prendre Efient sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Efient trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Efient bez savjetovanja s liječnikom; ako prerano prestanete uzimati Efient, rizik od srčanog udara može biti povećan.
French: La dose habituelle d'Efient est de 10 mg par jour.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Efient je 10 mg na dan.
French: Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s'applique à d'autres opioïdes.
Croatian: Ta bi interakcija mogla biti povezana sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te bi mogla vrijediti i za druge opioide.
French: La population de l'étude était composée de 92 % de patients caucasiens, de 26 % de femmes et de 39 % de patients ≥ 65 ans.
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
French: Acide acétylsalicylique :
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina:
French: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Croatian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
French: Les résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
French: Hypersensibilité incluant angioedème
Croatian: Preosjetljivost uključujući angioedem
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient»).
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient').
French: Inhibiteurs du CYP3A :
Croatian: Inhibitori CYP3A:
French: Comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse humaine, Efient ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, Efient se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'air et de l'humidité.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zraka i vlage.
French: Vous ne devez utiliser Efient qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Croatian: Efient smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.