FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy również zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku Byetta.
Lithuanian: Taip pat perskaitykite Byetta švirkštiklio kartono dėžutėje esantį Byetta pakuotės lapelį.
Polish: Czynności opisane w punkcie Sprawdzenie wstrzykiwacza należy wykonać tylko raz.
Lithuanian: Naujo švirkštiklio užtaisymo nurodymų reikia laikytis tik vieną kartą.
Polish: Pierwszą dawkę danego dnia podaje się w ciągu godziny przed porannym posiłkiem, a drugą - w ciągu godziny przed wieczornym posiłkiem.
Lithuanian: Pirmoji dienos dozė skiriama valandą prieš pusryčius, antroji - valandą prieš vakarienę.
Polish: Byetta eksenatyd
Lithuanian: Byetta eksenatidas
Polish: Leku Byetta nie należy nigdy podawać po posiłku.
Lithuanian: Byetta niekada negalima skirti po valgio.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Byetta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Byetta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-03.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Byetta:
Lithuanian: Kita informacija apie Byetta:
Polish: Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił ok. 8,4%.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientų HbA1c koncentracija siekė maždaug 8,4 proc.
Polish: Następnie dawkę można zwiększyć do 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Lithuanian: Po to dozę galima padidinti iki 10 mikrogramų du kartus per parą.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Byetta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Byetta teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Byetta powinni nadal przestrzegać swoich planów diety i aktywności fizycznej.
Lithuanian: Byetta gydomas pacientas turi toliau laikytis jam paskirtos dietos ir fizinių pratimų programos.
Polish: Do ampułkostrzykawki dołączona jest instrukcja użycia.
Lithuanian: Su švirkštikliu pateikiama jo naudojimo instrukcija.
Polish: Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia taip pat, kaip inkretinai (žarnyne gaminami hormonai) ir valgio metu didina insulino išsiskyrimą iš kasos.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vadinamojo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos pokytis kraujyje, kuris parodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Polish: Dołączenie leku Byetta do metforminy lub pioglitazonu nie wiąże się z takim ryzykiem.
Lithuanian: Vartojant Byetta kartu su metforminu ar pioglitazonu, šios rizikos nėra.
Polish: Pacjenci przyjmowali również metforminę lub pioglitazon albo skojarzenie obu tych leków.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai taip pat vartojo metforminą ar pioglitazoną arba abu vaistus.
Polish: Lek można stosować z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidinedionami, z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z metforminą i tiazolidinedionem.
Lithuanian: Jį galima vartoti su metforminu, sulfanilkarbamidais, tiazolidindionais, metforminu ir sulfanilkarbamidu arba metforminu ir tiazolidindionu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Byetta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Byetta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Leczenie produktem Byetta należy rozpoczynać od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co najmniej miesiąc.
Lithuanian: Gydyti vaistu Byetta pradedama pacientui skiriant po 5 mikrogramus du kartus per parą mažiausiai vieną mėnesį.
Polish: Lek Byetta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Byetta - tai II tipo diabetui gydyti skiriamas vaistas.
Polish: Co to jest Byetta?
Lithuanian: Kas yra Byetta?
Polish: Substancja czynna leku Byetta, eksenatyd, jest mimetykiem inkretyn.
Lithuanian: Byetta veiklioji medžiaga eksenatidas yra inkretino mimetikas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Byetta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Byetta vartojimu?
Polish: Leku Byetta nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd lub którykolwiek składnik leku.
Lithuanian: Byetta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eksenatidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: W jednym z badań lek Byetta porównywano z insuliną glarginą u 456 pacjentów, a w innym badaniu lek porównywano z insuliną dwufazową u 483 pacjentów.
Lithuanian: Viename tyrime Byetta buvo lyginamas su insulinu glarginu (456 pacientai), kitame - su dvifaziu insulinu (483 pacientai).
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Lithuanian: II tipo diabetas yra liga, kuria sergančio paciento kasa pagamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Polish: Lek Byetta oceniano w ośmiu badaniach głównych z udziałem około 3000 pacjentów, których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lithuanian: Atlikti aštuoni pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo apie 3 000 pacientų, kuriems kitais vaistais nuo diabeto gliukozės kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas nepakankamai gerai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Byetta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (gdy lek Byetta stosowano z pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej), nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausi Byetta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija (kai Byetta buvo vartojamas kartu su sulfonilkarbamidais ir su metforminu ar be jo), pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Polish: Lek Byetta można także podawać pacjentom przyjmującym insulinę podstawową (insulina długo działająca taka jak insulina glargina) z metforminą lub pioglitazonem albo bez metforminy lub pioglitazonu (tiazolidinedion), u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą tych leków.
Lithuanian: Byetta taip pat galima skirti pacientams, vartojantiems bazinį insuliną (ilgai veikiantį insuliną, pvz., insuliną glarginą) kartu su metforminu arba be jo ir (arba) pioglitazoną (tiazolidindioną) ir kurių gliukozės kiekis kraujyje yra nepakankamai kontroliuojamas šiais vaistais.
Polish: W pięciu badaniach lek Byetta porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie uzupełniające do metforminy (336 pacjentów), pochodnych sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej (1110 pacjentów) lub tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej (398 pacjentów).
Lithuanian: Penkiuose iš šių tyrimų Byetta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), jį skiriant kaip papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą (336 pacientams), sulfanilkarbamidus su metforminu arba be jo (1 100 pacientų) arba tiazolidindionus su metforminu arba be jo (398 pacientams).
Polish: Lek stosuje się wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek innych leków.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto tiems pacientams, kurių gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje neįmanoma sureguliuoti maksimaliomis toleruojamomis kitų vaistų dozėmis.
Polish: Przy dołączaniu leku Byetta do pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej może wystąpić konieczność obniżenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej przez lekarza, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Lithuanian: Kai Byetta vartojamas kartu su sulfanilkarbamidu ar baziniu insulinu, gydytojas gali sumažinti sulfanilkarbamido ar bazinio insulino dozę, kadangi pacientui gali pasireikšti hipoglikemija (per mažas gliukozės kiekis kraujyje).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Byetta zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Byetta nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Byetta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Byetta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Byetta rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek przekraczających 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vartoti daugiau nei 10 mikrogramų du kartus per parą nerekomenduojama.
Polish: Lek Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo diabeto vartojamas Byetta daug veiksmingiau nei placebas padėjo sumažinti HbA1c kiekį kraujyje.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano dodanie leku Byetta lub insuliny do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas vaistų poveikis, Byetta ar insuliną skiriant pacientams, jau vartojantiems metforminą ir sulfanilkarbamidus.
Polish: W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Byetta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Byetta rinkodaros teisę.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 259 pacjentów lek Byetta porównywano z placebo, jako lek uzupełniający leczenie insuliną glarginą.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 259 pacientais Byetta, skiriamo su insulinu glarginu, poveikis buvo lyginamas su placebo.
Polish: Po dodaniu do tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej, po 16 tygodniach 10-mikrogramowa dawka Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,74%, a po 26 tygodniach - o 0,84%.
Lithuanian: Kartu su tiazolidindionais (su metforminu arba be jo) skiriama 10 mikrogramų Byetta dozė po 16 savaičių HbA1c koncentraciją sumažino vidutiniškai 0,74 proc., o po 26 savaičių - 0,84 proc.
Polish: Po 26 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,13%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,10% w przypadku insuliny glarginy.
Lithuanian: Vartojant 10 mikrogramų Byetta dozę po 26 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,13 proc., o vartojant insuliną glarginą - vidutiniškai 1,10 proc.
Polish: Po dodaniu do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika, po 30 tygodniach 5-mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,59%, a dawka 10-mikrogramowa - o średnio 0,89%.
Lithuanian: Kartu su metforminu ir (arba) su sulfanilkarbamidais skiriama 5 mikrogramų Byetta dozė po 30 savaičių HbA1c koncentraciją sumažino vidutiniškai 0,59 proc., o 10 mikrogramų dozė - vidutiniškai 0,89 proc.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Byetta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek Byetta był tak samo skuteczny jak insulina podawana we wstrzykiwaniach.
Lithuanian: Placebo poveikis buvo labai menkas arba jo išvis nebuvo. Byetta buvo toks pats veiksmingas kaip ir švirkščiamasis insulinas.
Polish: Jak działa lek Byetta?
Lithuanian: Kaip veikia Byetta?
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, które zawierają 5 lub 10 mikrogramów eksenatydu w jednej dawce.
Lithuanian: Byetta - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eksenatido. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose, kuriuose yra po 5 arba 10 mikrogramų eksenatido.
Polish: Jak stosować lek Byetta?
Lithuanian: Kaip vartoti Byetta?
Polish: Lek Byetta był skuteczniejszy niż placebo, gdy podawano go jako leczenie uzupełniające do insuliny glarginy (z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich), ponieważ lek Byetta zmniejszał poziom HbA1c o średnio 1,7% w porównaniu ze średnio 1,0% u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Vartojant 10 mikrogramų Byetta dozę po 52 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,01 proc., o vartojant dvifazį insuliną - vidutiniškai 0,86 proc. Byetta buvo veiksmingesnis už placebą, kai šio vaisto skirta kartu su insulinu glarginu (kartu su kitais vaistais nuo diabeto ar be jų), kadangi vartojant Byetta, HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,7 proc., o vartojant placebą - 1 proc.
Polish: Lek Byetta podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w udo, brzuch lub górną część ramienia przy użyciu ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Byetta švirkštikliu švirkščiama į poodį šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Byetta?
Lithuanian: Kodėl Byetta buvo patvirtintas?
Polish: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki [jeśli ma znaczenie należy podać kolor tabletki] (3 tabletki po 1000 mikrogramów) na dobę."
Lithuanian: "Negalima gerti daugiau kaip 3 <jei reikia, nurodyti tabletės spalvą> tabletes (tris 1000 mikrogramų tabletes) per parą.
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis:
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem."
Lithuanian: Jei atsiranda bent vienas iš išvardytų simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Lithuanian: Ar reikalingas kitoks klinikinis būklės stebėjimas (pvz., fizinis ištyrimas, įskaitant širdies auskultaciją, rentgenografinis tyrimas ir kompiuterinį tomografija), būtina nustatyti individualiai.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia kabergoliną".
Lithuanian: Be to, būtina pasirūpinti, kad mažiausiai mėnesį prieš pastojant kabergolino vartojimas būtų nutrauktas.
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Lithuanian: Prieš pradedant ilgalaikį gydymą:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania:
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos:
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone, a lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły [nazwa produktu] na miesiąc przed planowanym poczęciem."
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties vis dar trūksta, o preparato pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, atsargumo dėlei pastoti siekiančiai moteriai, atsiradus reguliarių ovuliacijos ciklų, rekomenduojama „Preparato pavadinimas" vartojimą nutraukti likus mėnesiui iki planuojamo pastojimo.
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia:
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu:
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (wyłącznie ChPL produktów zawierających kabergolinę, przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności)
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" (tik tiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra kabergolino ir kurie turi patvirtintas indikacijas „anovuliacija" ir „nevaisingumas")
Polish: Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek.
Lithuanian: Būtina įvertinti visų pacientų širdies ir kraujagyslių sistemą, įskaitant echokardiografinio tyrimo atlikimą, kad būtų galima nustatyti, ar nėra besimptomės vožtuvų ligos.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Polish: Poniższe informacje należy uwzględnić w punkcie „Ciąża i karmienie piersią"(wyłącznie dla produktów leczniczych zawierających kabergolinę przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija turi būti įtraukta į poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" (tik tiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra kabergolino ir kurie turi patvirtintas indikacijas „anovuliacija" ir „nevaisingumas"):
Polish: Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6-12 miesięcy.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, pirmąjį echokardiografinį tyrimą reikia atlikti per 3-6 mėnesius, o vėliau echokardiografinio tyrimo dažnumą reikia nustatyti atsižvelgiant į tinkamą individualų klinikinį ištyrimą, ypač atkreipiant dėmesį į aukščiau paminėtus požymius ir simptomus, tačiau ne rečiau kaip kas 6-12 mėnesių.
Polish: „Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę.
Lithuanian: "Prieš skiriant kabergolino, būtina patikrinti, ar pacientė ne nėščia.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane."
Lithuanian: Pasireiškus fibrozinių reakcijų, gydymas bus nutrauktas.
Polish: „Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednej na dziesięć osób): wady zastawek serca i choroby towarzyszące, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy).
Lithuanian: "Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip vienam žmogui iš dešimt): širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, pvz., uždegimas (perikarditas) ar skysčio susikaupimas perikardo ertmėje (perikardo efuzija).
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Jei atlikus echokardiografinį tyrimą nustatoma nauja ar pasunkėjusi vožtuvo regurgitacija, praeinamumo sumažėjimas ar burės sustorėjimas, pergolido vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Polish: "Udokumentowane wady zastawek serca uwidocznione w echokardiografii wykonanej przed rozpoczęciem leczenia."
Lithuanian: "Įrodyta širdies vožtuvų patologija, nustatyta prieš gydymą atliktos echokardiografijos metu.
Polish: "Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Lithuanian: "Fibrozė, širdies vožtuvų patologija ir galbūt susijusios klinikinės būklės:
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan narządów pacjenta, takich jak serce, płuca, nerki.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar gera Jūsų širdies, plaučių ir inkstų būklė.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]
Lithuanian: Vartojant [produkto pavadinimas] specialių atsargumo priemonių reikia
Polish: Punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem [nazwa leku]: Nie należy stosować [nazwa leku], jeśli:
Lithuanian: 2 skyrius "Kas žinotina prieš vartojant [Preparato pavadinimas]": [Preparato pavadinimas] vartoti negalima, jei:
Polish: Istnieją dowody, ze większe dawki i (lub) skumulowana ekspozycja stanowią czynniki ryzyka rozwoju zmian patologicznych zastawek.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad vožtuvų patologijos rizikos veiksniai yra didelė dozė ir (arba) kumuliacinė ekspozicija.
Polish: Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Lithuanian: Galimi tokie vienas ar keli ankstyvi simptomai: apsunkintas kvėpavimas, dusulys, krūtinės ar nugaros skausmas ir kojų patinimas.
Polish: Punkt 4 „Możliwe działania niepożądane":
Lithuanian: 4 skyrius "Galimas šalutinis poveikis"
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais po kabergolino vartojimo nutraukimo palengvėjo širdies vožtuvų patologijos simptomai ar išraiška.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: OB lub innych markerów zapalenia, czynność płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynnościi nerek.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti pradinį eritrocitų nusėdimo greitį ar kitokį uždegimo rodmenį, ištirti plaučių funkciją, atilikti krūtinės ląstos rentgenografinį tyrimą bei ištirti inkstų funkciją.
Polish: W podpunkcie Zaburzenia serca należy uwzględnić następujące działania: „Bardzo częste; wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia oraz wysięk osierdziowy)".
Lithuanian: Toliau paminėtas nepageidaujamas poveikis turi būti įrašytas prie „Širdies sutrikimų": "Labai dažni: širdies vožtuvų patologija (įskaitant regurgitaciją) ir susiję sutrikimai (perikarditas ir perikardo efuzija).
Polish: Podczas leczenia:
Lithuanian: Gydymo metu
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas Tinkamai turi būti pateiktas žemiau esantis teiginys.
Polish: Jakkolwiek zmiany patologiczne zastawek i zwłóknienia zgłaszano podczas leczenia pergolidem w dawce mniejszej niż 0,5 mg na dobę.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų apie vožtuvų patologiją bei fibrozines reakcijas pacientams, vartojusiems mažesnę kaip 0,5 mg pergolido paros dozę (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Lithuanian: Fibroziniai pakitimai gali prasidėti nepastebimai, todėl būtina reguliariai stebėti, ar pacientui nepasireiškia ar nepasunkėja fibrozė.
Polish: Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę.
Lithuanian: Maksimali paros dozė negali būti didesnė kaip 3 mg.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju patologii zastawek lub włóknienia jest niezbędne.
Lithuanian: Būtinas tinkamas klinikinis diagnostinis stebėjimas, ar neatsiranda vožtuvų sutrikimų ar fibrozės.
Polish: Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Lithuanian: Vožtuvų patologija buvo susijusi su kumuliacine doze, todėl pacientus būtina gydyti mažiausia veiksminga doze. Kiekvieno apsilankymo metu būtina iš naujo apsvarstyti paciento gydymo kabergolinu rizikos ir naudos santykį, kad būtų nustatyta, ar tęsti gydymą kabergolinu.
Polish: Punkt 2 Jak stosować [nazwa leku]:
Lithuanian: 3 skyrius "Kaip vartoti [Preparato pavadinimas]":
Polish: „-jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego."
Lithuanian: „- jeigu Jums skiriamas ilgalaikis gydymas ir patiriate arba esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų, kurios pažeidė širdį.
Polish: „W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem."
Lithuanian: „Ilgalaikiam gydymui: prieš gydymą echokardiografiniu tyrimu įrodyta širdies vožtuvų patologija.