FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovak: Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne).
Czech: První SRE Medián (měsíce)
Slovak: Medián času (mesiace)
Czech: Poklesy sérového kalcia byly obvykle náležitě zvládnuty podáváním vápníku a vitaminu D. Nejčastějšími nežádoucími účinky u přípravku XGEVA je muskuloskeletální bolest.
Slovak: Zníženia hodnôt sérového kalcia sa zvyčajne dostatočne zvládli suplementáciou vápnikom a vitamínom D.
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: EU/1/11/671/001
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
Czech: Členské státy zajistí, že Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh zorganizuje a uskuteční edukační program pro lékaře, který bude mít za cíl zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejícíchs podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekáváných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které musí být implementovány členskými státy
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľov.
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Slovak: Karcinogénne riziko preto nie je známe.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
Czech: Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ).
Slovak: Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad).
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka.
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: • nepříjemná chuť
Slovak: • nepríjemná chuť
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadnu skríženú reaktivitu so žiadnym z piatich testovaných MMP.
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Slovak: Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám.
Czech: Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.
Slovak: Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
Czech: Referenceb Rok 2 Rok 3 Rok 4
Slovak: Rok 2 Rok 3 Rok 4
Czech: V této studii nebyla při žádné dávce zaznamenána žádná systémová toxicita.
Slovak: V tejto štúdii sa pri žiadnej dávke nepozorovala systémová toxicita.
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Slovak: Interval medzi liečebnými cyklami je približne šesť týždňov.
Czech: AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 nebo AUX-CC-806).
Slovak: AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 alebo AUX-CC-806)
Czech: • problémy s močením nebo krev v moči.
Slovak: • ťažkosti s močením alebo krv v moči.
Czech: FFC = fixní flexní kontraktura ROM = rozsah pohybu
Slovak: FFC = kontraktúra s fixným ohnutím ROM = rozsah pohybu
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť bežná podporná starostlivosť a symptomatická liečba.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Slovak: Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť.
Czech: (≥1/1,000 to <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme: z dostupných údajov.
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Slovak: • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Czech: Tyto dvě třídy kolagenáz mají podobnou a doplňkovou substrátovou specificitu.
Slovak: Tieto dve triedy kolagenáz majú podobnú, avšak komplementárnu substrátovú špecifickosť.
Czech: Všechny plazmatické hladiny byly pod kvantifikovatelnými limity během 30 minut po podání dávky.
Slovak: Všetky plazmatické hladiny boli pod merateľnými limitmi do 30 minút po podaní.
Czech: Maximální individuální plazmatické koncentrace AUX-I a AUX-II byly <29 ng/ml a <71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
Slovak: Maximálne individuálne plazmatické koncentrácie AUX-I a AUX-II boli < 29 ng/ml a < 71 ng/ml, v uvedenom poradí.
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
Slovak: Kĺb sa považoval za spadajúci do daného intervalu, ak trvanie hodnotenia spadalo do daného intervalu.
Czech: Při podávání injekce postupujte podle kroků 4-10.
Slovak: Pri každej injekcii postupujte podľa krokov 4 až 10.
Czech: U každého pacienta, u kterého byl zvolen vzorek v týdnu 12, byly analyzovány odpovídající vzorky v týdnu 6, 18, 24 a 52, pokud byly také pozitivní na vazebné protilátky.
Slovak: U každého pacienta, pre ktorého bola vybratá vzorka v 12. týždni, sa analyzovali zodpovedajúce vzorky v 6., 18., 24. a 52. týždni, pokiaľ boli tiež pozitívne na viažuce sa protilátky.
Czech: Střední hodnota zvýšení rozsahu pohybu ve srovnání s výchozím stavem (poslední injekce)
Slovak: Priemerný nárast v rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom (posledná injekcia)
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
Slovak: c Nominálnou mierou rekurencie bol celkový počet rekurencií vyskytujúcich sa pred posledným dňom intervalu vydelený celkovým počtom kĺbov (×100).
Czech: V injekční lahvičce zůstane malé množství rekonstituovaného roztoku.
Slovak: V injekčnej liekovke zostane malé množstvo rekonštituovaného roztoku.
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Czech: * Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 29 pacientů.
Slovak: * Poznámka: 29 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
Slovak: Jednou rukou uchopte penis.
Czech: Doba hodnocení začala v den úspěchu (návštěva po poslední injekci, kdy byla poprvé zaznamenána naměřená hodnota 0° až 5°).
Slovak: Trvanie hodnotenia sa začalo v deň úspechu (návšteva po poslednej injekcii, keď sa po prvý raz zaznamenalo meranie v rozsahu od 0°do 5°).
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovak: Počas 5-ročného obdobia sledovania sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby se ihned poradili s lékařem, pokud se u nich objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Czech: • zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
Slovak: • zvýšená/znížená citlivosť na zmyslové podnety
Czech: 3 měsíce před vyplněním c Vyšší skóre představují horší příznaky
Slovak: c Vyššie skóre predstavuje horšie príznaky.
Czech: Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
Slovak: Liečebná kúra pozostáva z maximálne 4 liečebných cyklov.
Czech: Ohnutí Vašeho penisu nemá vyvolat žádnou bolest nebo nepohodlí.
Slovak: Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
Slovak: Uvoľnite špičku penisu a nechajte penis, aby sa vrátil na jeho normálnu dĺžku.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozsah 33 až 89 rokov) a 80 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Czech: To je zvláště důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Czech: Opakovaná léčba recidivujících kontraktur
Slovak: Opätovná liečba recidivujúcich kontraktúr
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
Czech: Průměrná deformita zakřivení penisu (stupně)
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je například řízení nebo obsluha strojů, dokud to nebude bezpečné nebo jim to nedoporučí jejich lékař.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokiaľ to nebude bezpečné alebo v súlade s odporúčaniami lekára.
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
Slovak: Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna.
Czech: Podle potřeby aplikujte obvaz.
Slovak: Podľa potreby aplikujte obväz.
Czech: Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a pak jej uvolněte.
Slovak: Podržte penis v tejto viac vyrovnanej polohe po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Czech: • zlomenina prstu
Slovak: • zlomený prst
Czech: Klinicky významné zlepšení funkce ruky stanovené podle skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) bylo pozorováno 31. den (-11,3) a 61. den (-12,3).
Slovak: Klinicky významné zlepšenie fungovania ruky vyhodnotené na základe skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) sa pozorovalo v 31. dni (-11,3) a v 61. dni (-12,3).
Czech: Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.
Slovak: Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou, ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.
Czech: Středně závažná
Slovak: Stredne závažná
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
Slovak: Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
Czech: Kolagenázy jsou proteinázy, které za fyziologických podmínek hydrolyzují kolagen.
Slovak: Kolagenázy sú proteinázy, ktoré hydrolyzujú kolagén za fyziologických podmienok.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
Slovak: Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcií vrátane anafylaxie.
Czech: U pacientů léčených pro tyto dvě indikace nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi frekvencí protilátek, titrem protilátek nebo neutralizujícím stavem a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Slovak: U pacientov liečených na tieto dve indikácie sa nezistil žiadny zjavný vzájomný vzťah medzi frekvenciou protilátok, titrami protilátok alebo stavom neutralizácie a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi reakciami.
Czech: Obě kolagenázy účinně štěpí intersticiální kolagen, ale na jiných místech molekuly; kromě toho upřednostňují odlišné konformace (trojitá helikální oproti denaturované nebo rozštěpené).
Slovak: Obe kolagenázy účinne štiepia intersticiálny kolagén, ale na odlišných miestach molekuly; okrem toho uprednostňujú rozličné štruktúry (trojitú závitnicu oproti denaturovanej alebo štiepenej).
Czech: • abnormální sny
Slovak: • nezvyčajné sny
Czech: Všechny klouby
Slovak: Všetky kĺby
Czech: • Označte místo chirurgickým značkovačem.
Slovak: Označte tento bod chirurgickým značkovačom.
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: Ve studii AUX-CC-867 dostala většina (85 %)
Slovak: CC-867 dostávala väčšina (85
Czech: • vyhýbání se pohlavnímu styku
Slovak: • vyhýbanie sa pohlavnému styku
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Slovak: Pred vykonaním procedúry manipulácie s prstom povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké ochorenie postihujúce vaše kosti, napr. osteopéniu alebo osteoporózu.
Czech: LÉČENÉ PRIMÁRNÍ KLOUBY
Slovak: LIEČENÉ PRIMÁRNE KĹBY
Czech: • nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech
Slovak: • neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
Slovak: Ak je deformačné zakrivenie po prvom, druhom alebo treťom liečebnom cykle menšie ako 15 stupňov alebo ak lekár rozhodne, že ďalšia liečba nie je klinicky indikovaná, nemajú sa už aplikovať žiadne následné liečebné cykly.
Czech: uvádělo předchozí poranění penisu.
Slovak: % hlásilo predchádzajúce poranenie penisu.
Czech: 24 hodin po injekci 2 v den 2).
Slovak: j. 24 hodín po 2. injekcii na 2. deň)
Czech: 3 roky.
Slovak: 3 dni.
Czech: Při vstupu do studie museli mít pacienti deformitu zakřivení penisu minimálně 30 stupňů ve stabilní fázi Peyronieho choroby.
Slovak: Pri zaradení do štúdie museli mať pacienti deformačné zakrivenie penisu o najmenej 30 stupňov v stabilnej fáze Peyronieho choroby.
Czech: • Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu.
Slovak: Xiapex sa podáva v rámci liečebného cyklu.
Czech: Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu.
Slovak: Znížený periférny krvný obeh môže byť jedným z faktorov prispievajúcich k nekróze prstov.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby:
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby:
Czech: Postupy extenze prstu byly provedeny přibližně 24 až 72 hodin po injekci.
Slovak: Procedúry naťahovania prsta sa vykonávali približne 24 až 72 hodín po injekcii.
Czech: Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.
Slovak: Ak sa ihla nachádza na správnom mieste, počas podávania injekcie zaznamenáte určitý odpor.
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
Slovak: • bolestivá erekcia, bolestivý pohlavný styk a erektilná dysfunkcia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.
Czech: Léčba dvěma současně podanými injekcemi
Slovak: Liečba dvomi súbežnými injekciami
Czech: Průměr Věková kategorie (roky), n (%)
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Czech: Většina pacientů s rupturou nebo poraněním šlachy/ligamenta podstoupila úspěšnou chirurgickou léčbu.
Slovak: Väčšina pacientov s ruptúrou alebo poškodením šliach/väziva podstúpila úspešný korekčný chirurgický zákrok.
Czech: Závažný hematom penisu, včetně závažného hematomu v místě vpichu, byl hlášen velmi často.
Slovak: Prípady závažného hematómu penisu vrátane závažného hematómu v mieste podania injekcie boli hlásené s veľmi častou frekvenciou.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli snížení stupně kontraktury na 5° nebo méně (poslední injekce)
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie kontraktúry na 5° alebo menej (posledná injekcia)
Czech: Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů.
Slovak: Čas naťahovania prsta po injekcii nemal žiadny vplyv na mieru klinického úspechu pre MP ani PIP kĺby.
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje sodík
Slovak: Xiapex obsahuje sodík
Czech: • léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: • liečbu dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom a deformačným zakrivením o najmenej 30 stupňov na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu pacienta s natažením až do mírného odporu.
Slovak: Cieľom je postupne vytvoriť ohyb oproti zakriveniu penisu pacienta, s naťahovaním až do vzniku stredne silného odporu.
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
Slovak: Okrem toho sa séropozitivita na neutralizačné protilátky anti-AUX-I a anti-AUX-II udržala.
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
Slovak: Po overení si, že je ihla do pruhu správne zavedená, podajte približne jednu tretinu dávky.
Czech: Udržujte tlak po dobu 30 sekund s následným uvolněním.
Slovak: Udržujte tlak po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Czech: Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části.
Slovak: Závažné zranenie, napr. nekróza alebo zlomenina prsta, môže spôsobiť stratu prsta alebo častí prsta.
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich udalostí vrátane chýb v medikácií.
Czech: Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
Slovak: Nominálna zmena miery rekurencie v porovnaní s predchádz ajúcim rokom (%)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po dohodě s příslušnými národními kompetentními autoritami členských států před uvedením přípravku na trh zavést edukační program pro lékaře s cílem zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekávaných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii so súhlasom kompetentných autorít v členských štátoch zavedie ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.