FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de difficulté pour isoler les muscles, les injections doivent être faites sous guidage électromyographique.
Bulgarian: Jestliže vzniknou obtíže při izolaci jednotlivých svalů, injekce je zapotřebí provádět za pomocí elektromyografického vyšetření.
French: • Dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse ou atrophie prononcée
Bulgarian: • v cílových svalech, které vykazují značnou slabost nebo atrofii.
French: Comme tous les produits, une réaction allergique peut survenir avec Xeomin.
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
French: Informations supplémentaires
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
French: Groupe pharmacothérapeutique : myorelaxant, agent à action périphérique, Code ATC: M03AX01
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka, ATC kód: M03AX01
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: douleurs osseuses, myalgie
Bulgarian: Bolesti kostí, myalgie
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé toutes vos facultés.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
French: D'après ces résultats, il est possible de conclure que l'effet pharmacologique de Xeomin et celui de Botox sont presque comparables chez l'animal.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
French: Trois patients ont dû arrêter l'étude prématurément en raison d'événements indésirables qui n'étaient pas liés au médicament étudié.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bulgarian: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
French: Xeomin Total
Bulgarian: Xeomin celkem
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: 4.1 Terapeutické indikace
French: Le nombre optimal de sites d'injection dépend de la taille des muscles à dénerver chimiquement.
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE La justification pour ne pas joindre d'informations en braille a été acceptée
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Bulgarian: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
French: L'expérience est limitée chez les patients naïfs et pour les traitements à long terme.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
French: Fabricant
Bulgarian: Výrobce
French: Comme tous les médicaments, Xeomin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Le programme d'essais cliniques fourni se présentait comme suit :
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
French: Recommandation
Bulgarian: Doporučení
French: Si vous avez été inactif pendant longtemps, toute activité devrait être entreprise progressivement après l'injection de Xeomin.
Bulgarian: Jestliže jste dlouhou dobu nebyli aktivní, měli byste po injekci Xeominu začínat
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: Tento přípravek byl předepsán Vám.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Bulgarian: 4.6 Těhotenství a kojení
French: Par conséquent, Xeomin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice potentiel justifie le risque.
Bulgarian: Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko.
French: Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu'à deux fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant (effet durant moins de deux mois).
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
French: • Si vous souffrez d'une maladie appelée sclérose latérale amyothrophique.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
French: Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Bulgarian: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zvýšenou svalovou slabostí.
French: Plus le volume d'injection est faible, moins il y a de sensation de pression et moins la toxine botulinique de type A diffuse dans les muscles injectés.
Bulgarian: Čím je menší injekční objem, tím je menší pocit tlaku a menší rozšíření botulinového toxinu typu A ve svalu, kam se injekce podává.
French: raideur, hypertonie
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
French: Que contient Xeomin
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
French: La dose initiale recommandée est de 1.25 à 2.5 unités (volume : 0.05 - 0.1 ml) dans chaque site.
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
French: Les effets thérapeutiques de la neurotoxine botulinique de type A peuvent augmenter ou diminuer en cas d'injections répétées.
Bulgarian: Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
French: Manque de données sur les administrations répétées et nécessité d'obtenir plus d'informations sur l'immunogénicité
Bulgarian: Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
French: Une dysphagie a été rapportée après injection dans des sites autres que la musculature cervicale.
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de Xeomin (voir section 6 « Informations supplémentaires »)
Bulgarian: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace")
French: Considérant les données des études non cliniques, l'étude de phase I et ses conclusions et l'étude de phase II (bien qu'il n'ait été possible d'en tirer que des conclusions limitées), le dosage de Xeomin dans les deux études de phase III a été défini d'après la dose établie pour Botox.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
French: douleur, faiblesse locale
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
French: Le rétablissement de la reconduction nerveuse intervient normalement en l'espace de 3 à 4 mois, lorsque les terminaisons nerveuses se régénèrent et rétablissent leurs connexions avec les plaques basales.
Bulgarian: Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí
French: Les patients ayant une faible masse musculaire au niveau du cou ou qui nécessitent des injections bilatérales dans le muscle sterno-cléidomastoïdien présentent des risques plus élevés.
Bulgarian: svalovou hmotou na krku nebo pacienti vyžadující bilaterální injekce do m. sternocleidomastoideus jsou více ohroženi.
French: L'administration de Xeomin à des doses affichant une toxicité maternelle nette une fois par semaine ou toutes les deux semaines a augmenté le nombre d'avortements lors d'une étude de toxicité prénatale chez le lapin.
Bulgarian: Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
French: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (échelle Toronto de notation du torticolis spasmodique)
Bulgarian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Torontská západní stupnice pro spastickou tortikolis JRS:
French: Parmi les 908 participants, 239 ont présenté des événements indésirables (EI).
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
French: a) liaison aux terminaisons nerveuses cholinergiques b) passage ou internalisation dans la terminaison nerveuse c) inhibition de la libération de l'acétylcholine par intoxication intracellulaire dans la terminaison nerveuse.
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
French: 32 volontaires sains, de sexe masculin Essai en double aveugle, avec comparaison au sein du traitement, étudiant le profil de réponse à la dose, la diffusion systémique et la durée de l'effet
Bulgarian: 32 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Dvojitě zaslepená studie, srovnání během léčby, hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí, měření systémové difúze a trvání účinku
French: faiblesse musculaire
Bulgarian: svalová slabost
French: Les relaxants des muscles périphériques sont à utiliser avec précaution ; au besoin il faut réduire la dose de départ du myorelaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire comme le vecuronium ou l'atracurium plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
French: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Bulgarian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences. Eur J Neurol 2005; 12(12):
French: Un emballage médical est aussi disponible avec 6 flacons.
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
French: L'injection trop fréquente de toxine botulinique peut entrainer la formation d'anticorps qui pourrait engendrer une résistance au traitement (cf. section 4.2)
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
French: Phase, population et plan expérimental
Bulgarian: Fáze, populace a design studie
French: Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution).
Bulgarian: se natáhne vhodné množství ředidla (viz tabulka ředění).
French: Flacon fermé : 3 ans
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
French: Xeomin ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée (préparée comme indiqué ci-dessus) est trouble ou contient des particules ou matières floconneuses.
Bulgarian: Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
French: La partie exposée du bouchon en caoutchouc est nettoyée à l'alcool (à 70 %) avant l'insertion de l'aiguille.
Bulgarian: Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
French: En cas d'injections répétées de Xeomin, l'effet thérapeutique du produit peut varier.
Bulgarian: V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
French: Il est nécessaire de rappeler aux patients précédemment akinétiques ou sédentaires que la reprise d'activité doit être progressive après l'injection de Xeomin.
Bulgarian: Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
French: • Si vous souffrez d'autres maladies qui perturbent l'interaction entre les nerfs et les muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique)
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
French: Les résultats correspondants, disponibles pour 107 patients après le 2ème cycle d'injection et pour 73 patients quatre semaines après la 3ème injection, n'ont pas révélé la présence d'anticorps neutralisants.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Albumine humaine, saccharose
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza
French: Cependant, considérant que l'un des deux résultats positifs quatre semaines après la 1ère et avant la 2ème injection provient d'un patient déjà traité par Botox, et considérant que l'étude est toujours en aveugle, aucune conclusion concernant l'immunogénicité de Xeomin ne peut être tirée de ces résultats.
Bulgarian: Jelikož však jeden ze dvou pozitivních výsledků čtyři týdny po podání první injekce a před podáním druhé injekce byl zjištěn u pacienta předléčeného přípravkem Botox a studie je stále zaslepená, z těchto výsledků není možné vyvozovat žádné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin.
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être augmenté par :
Bulgarian: Teoreticky lze účinek Xeominu zvýšit:
French: Deux études non cliniques, LPT10929 et LPT12444, ont été menées sur des lapins, consistant en l'administration répétée de fortes doses de Xeomin (25 UDL/animal pour LPT10929 et 16 à 40 UDL/animal pour LPT12444) à intervalles très courts :
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
French: Phase 1
Bulgarian: Fáze 1
French: Modification du score JRS après 3 semaines
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
French: Toutefois, rien n'indique que Xeomin ait un potentiel antigénique supérieur à celui de Botox.
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
French: Ainsi, à ce jour, aucun cas d'échec thérapeutique secondaire ne peut être établi à partir des études en cours dans lesquelles Xeomin (ou un placebo) a été administré à plusieurs reprises chez 213 patients au total et ce, bien que les doses de Xeomin soient très élevées dans certains cas (ce qui constitue généralement un facteur de risque pour la formation d'anticorps).
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
French: Votre médecin reconstituera le médicament avec du sérum physiologique avant son utilisation.
Bulgarian: Váš lékař před použitím naředí léčivý přípravek fyziologickým roztokem.
French: • Présentation des résultats d'une étude pharmacodynamique dans laquelle la diffusion de la neurotoxine serait quantifiée par rapport à deux autres préparations de Botox.
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
French: Dans l'étude non clinique, Xeomin est apparu ni plus ni moins immunogène que Botox, même à des doses nettement supérieures à la dose recommandée chez l'homme.
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, la dose de Xeomin doit être adaptée individuellement pour chaque patient selon l'orientation de la tête et du cou du patient, la localisation de la douleur éventuelle, l'hypertrophie du muscle, le poids du patient et sa réponse au traitement précédent.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Xeomin n'a pas été étudié dans la population pédiatrique et n'est donc pas recommandé dans cette population jusqu'à l'obtention de données supplémentaires.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.
French: En outre, deux événements indésirables ont été classés comme liés au médicament de l'étude, alors que cela n'a jamais été le cas dans le groupe sous Botox.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
French: Si vous êtes enceinte, Xeomin ne doit pas être utilisé sauf si le médecin juge que c'est clairement nécessaire et que le bénéfice potentiel justifie le risque.
Bulgarian: Jestliže jste těhotná, Xeomin by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch ospravedlňuje riziko.
French: dermatite
Bulgarian: dermatitida
French: Comme de nombreuses autres protéines de cette taille, la neurotoxine botulinique de type A a montré qu'elle subissait un transport axonal rétrograde après l'injection intramusculaire.
Bulgarian: Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu.
French: Les patients souffrant de troubles neurologiques préexistants incluant des difficultés de déglutition sont plus à risque de présenter ces effets.
Bulgarian: U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků.
French: Cette maladie peut être la cause d'une élévation de la pression interne de l'œil et peut entrainer la détérioration du nerf optique.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
French: • Dépôt d'un Plan de gestion des risques, conformément aux directives actuelles, incluant : o les stratégies détaillées d'information des médecins (techniques d'injection, posologie et non-interchangeabilité des produits), ainsi que les programmes de surveillance continue et améliorée des cas de diffusion dans le cadre d'une utilisation clinique et des essais cliniques.
Bulgarian: s aktuálním pokynem plán řízení rizik, který bude obsahovat: o Podrobné strategie vzdělávání lékařů včetně informací o odpovídajících injekčních technikách, dávkování a o tom, že tyto přípravky nelze volně zaměňovat, jakož i programy pro kontinuální a zlepšený monitoring rozšířených reakcí při klinickém používání a v klinických studiích.
French: Les données de tolérance de 908 participants ont été incluses dans ces essais : 466 sujets traités par Xeomin et 442 traités par Botox.
Bulgarian: Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
French: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
French: Symptômes de surdosage :
Bulgarian: Příznaky předávkování:
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
Bulgarian: S Xeominem nebyly prováděny žádné studie genotoxicity, karcinogenity a prenatálního a postnatálního vývoje.
French: Cette notice a été approuvée en
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
French: • Deux études de phase I (MRZ/BTC-9901 et MRZ/BTC-0113), la dernière ayant eu lieu une fois les études de phase III terminées.
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
French: La dysphagie semble dépendre de la dose administrée.
Bulgarian: Zdá se, že je dysfagie závislá na dávce.
French: o des informations sur les schémas d'utilisation et les prescripteurs/utilisateurs de Xeomin afin d'identifier, le cas échéant, le type d'établissements faisant une utilisation cosmétique hors indication du produit, notamment dans l'UE.
Bulgarian: o Informace o způsobech používání a charakteristiky lékařů předepisujících přípravek Xeomin a uživatelů tohoto přípravku, aby bylo možné určit, zda se kosmetické přípravky používají jinak, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku, a pokud ano, na jakém typu klinik, zejména v Evropské unii.
French: Le choix de sites d'injection multiples permet une diffusion plus uniforme de Xeomin dans les zones innervées du muscle dystonique et s'avère particulièrement utiles dans les gros muscles.
Bulgarian: Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent :
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance..
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: En complément de la liste des mesures de suivi évoquées et demandées par le CMDh, le CHMP a demandé la présentation des mesures de suivi énoncées ci-après aux autorités nationales compétentes, ainsi que leur évaluation sous la coordination de l'État membre de référence :
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
French: Demandeur
Bulgarian: Žadatel
French: Si des signes d'intoxication apparaissent, une hospitalisation sous ventilation artificielle s'avérera nécessaire.
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace