FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa do Potactasol, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos inibidores da topoisomerase.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina no tratamento do cancro do colo do útero, o Potactasol é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
English: Why has Potactasol been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Potactasol?
English: The full EPAR for Potactasol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Potactasol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Potactasol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Portuguese: Quando o Potactasol é utilizado em monoterapia no cancro do ovário, é administrado por perfusão intravenosa com 30 minutos de duração.
English: Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Portuguese: O Potactasol também afeta as células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
English: What is Potactasol?
Portuguese: O que é o Potactasol?
English: How has Potactasol been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Potactasol?
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Portuguese: O bloqueio desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam dividir e acabem por morrer.
English: What is Potactasol used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Potactasol?
English: How is Potactasol used?
Portuguese: Como se utiliza o Potactasol?
English: How does Potactasol work?
Portuguese: Como funciona o Potactasol?
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Portuguese: incluindo medidas de resuscitação, durante a administração o O risco de ter uma reacção de perfusão é superior durante a primeira semana de o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolerada o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM fornecerá a todos os médicos que se espera prescreverem MabCampath um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e
English: - To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Portuguese: Acordar os pormenores de uma brochura educativa com o titular da AIM.
English: This summary was last updated on 30/08/2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 30/08/2012.
English: It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Portuguese: Está disponível em solução injetável (0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação.
English: In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Portuguese: Além disso, a tensão arterial aumenta antes de regressar aos valores normais ou inferiores ao normal.
English: Dexdomitor dexmedetomidine
Portuguese: Dexdomitor dexmedetomidina
English: Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar a autoinjeção.
English: Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Portuguese: Poderão ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção ou aquando da recuperação da consciência.
English: The use of waterproof gloves is advisable.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas à prova de água.
English: The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dexdomitor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Portuguese: Em 30 de agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dexdomitor.
English: It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Portuguese: Nesta indicação, utilizado em procedimentos não invasivos que não envolvem a penetração da pele ou de uma cavidade corporal;
English: Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Portuguese: O Dexdomitor é utilizado para sedar (acalmar) cães e gatos nas seguintes situações:
English: The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Portuguese: A duração e o nível de sedação e de analgesia dependem da dose utilizada.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
English: Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Portuguese: Outros tipos de efeitos secundários poderão ocorrer quando o Dexdomitor é utilizado em conjunto com outros medicamentos.
English: However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Portuguese: A pessoa não deve conduzir devido ao risco de sedação e de alteração da tensão arterial.
English: What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dexdomitor durante os estudos?
English: As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Portuguese: Tal como com a medetomidina, obtiveram-se resultados de analgesia “bons” ou “‘excelentes” em cerca de 40 a 50 % dos animais, o que suporta a sua utilização em procedimentos não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos.
English: The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Portuguese: Não foi estudada a segurança do Dexdomitor em cachorros com menos de 16 semanas ou em gatinhos com menos de 12 semanas de idade.
English: Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Portuguese: O Dexdomitor causa uma redução da frequência cardíaca e da temperatura corporal.
English: What is the risk associated with Dexdomitor?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dexdomitor?
English: Other information about Dexdomitor:
Portuguese: Outras informações sobre o Dexdomitor
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Portuguese: A dexmedetomidina está estreitamente relacionada com uma outra substância usada para sedar animais, a medetomidina, utilizada desde há muitos anos em medicina veterinária.
English: The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Portuguese: Os estudos incluíram cães e gatos de várias idades e raças submetidos a procedimentos que requeriam sedação e analgesia.
English: • When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Portuguese: • realização de procedimentos e exames ligeira a moderadamente dolorosos que requeiram que o animal esteja contido ou sedado e menos sensível à dor (analgesia).
English: Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Portuguese: O Dexdomitor contém a substância ativa dexmedetomidina, que pertence a uma classe de medicamentos com ação psicoléptica (sedativa).
English: • For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Portuguese: • sedação profunda e analgesia em cães, em associação com butorfanol (um sedativo e analgésico) para procedimentos médicos, incluindo pequenas cirurgias.
English: Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos ou as mucosas (superfícies húmidas do corpo).
English: • Before inducing general anaesthesia.
Portuguese: • antes da indução de anestesia geral (pré-medicação).
English: It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Dexdomitor não deve ser utilizado em animais com problemas cardíacos ou vasculares, com doença sistémica grave (que afeta todo o organismo), que estejam moribundos (quase a morrer) ou com hipersensibilidade (alergia) conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água.
English: For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dexdomitor, consulte o Folheto Informativo.
English: People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à dexmedetomidina ou a outros componentes do medicamento devem administrá-lo com precaução.
English: Why has Dexdomitor been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dexdomitor?
English: What is Dexdomitor?
Portuguese: O que é o Dexdomitor?
English: Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Portuguese: Durante a sedação, poderão ocorrer tremores musculares e opacidade da córnea (manchas turvas na córnea, a parte transparente do olho em frente da pupila).
English: The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Dexdomitor tinha um nível de eficácia equivalente à medetomidina na indução de sedação e analgesia em cães e gatos.
English: If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental ou de ingestão do Dexdomitor, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Portuguese: Quando utilizado em gatos, o agente anestésico a utilizar deve ser a cetamina;
English: How has Dexdomitor been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Dexdomitor?
English: Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Portuguese: Foi também estudado na pré-medicação em cães e gatos antes da indução de anestesia geral.
English: The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Portuguese: O cálculo da dose é feito com base na superfície corporal (calculada utilizando o peso corporal do animal), para os cães, e no peso corporal, para os gatos.
English: In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Portuguese: Podem registar-se, tanto em cães como em gatos, casos de redução da frequência respiratória e de apresentação de coloração pálida ou azulada das membranas mucosas.
English: How does Dexdomitor work?
Portuguese: Como funciona o Dexdomitor?
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Portuguese: O Dexdomitor foi pelo menos tão eficaz como a medetomidina na indução de anestesia geral em gatos, em associação com cetamina.
English: Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Portuguese: O Dexdomitor demonstrou igualmente uma eficácia adequada na sedação profunda de cães, em associação com butorfanol, e na pré-medicação em cães e gatos antes da indução de anestesia geral, tendo reduzido a quantidade necessária de anestésico nas duas espécies.
English: The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Portuguese: A dose é determinada de acordo com a espécie a ser tratada, a finalidade da utilização e a via de administração (intravenosa ou intramuscular), e tendo em conta outros medicamentos que estejam a ser utilizados.
English: Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Portuguese: O Dexdomitor foi também comparado com a medetomidina na pré-medicação (sedação antes da anestesia) antes da anestesia geral com cetamina e na sedação profunda de cães, em associação com butorfanol.
English: What is Dexdomitor used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Dexdomitor?
English: In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Portuguese: Nos cães, estudou-se a administração de Dexdomitor tanto por injeção intravenosa como intramuscular.
English: In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Portuguese: Nos cães, o Dexdomitor é administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou intramuscular (num músculo).
English: Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Portuguese: A eficácia do Dexdomitor foi comparada com a da medetomidina em estudos que incluíram gatos e cães.
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Portuguese: 60 saquetas + 2 seringas (1 ml) + 2 seringas (3 ml) + 2 seringas (10 ml) + 2 copos de mistura
English: Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Portuguese: Saqueta (PET/Alu/LLDPE)
English: For more information, see here.
Portuguese: Para mais informações, consulte aqui.
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Portuguese: 21 de março de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Portuguese: Além disso, existiam ainda problemas pendentes relacionados com o controlo de qualidade durante o fabrico.
English: What is Masican?
Portuguese: O que é o Masican?
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Portuguese: O estudo foi um «estudo de fase II», ou seja, um estudo exploratório concebido para ver se vale a pena investigar adicionalmente um medicamento específico.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem um agravamento da doença).
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masican poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Portuguese: Durante a reexaminação, embora a segurança do medicamento tivesse causado menos preocupação, o Comité continuou a apresentar grandes preocupações relativamente aos benefícios do medicamento.
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os dados existentes eram insuficientes para determinar os benefícios do Masican.
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Portuguese: Por último, existiam preocupações quanto ao controlo de qualidade do medicamento durante o fabrico, o que levou a incertezas relativamente às impurezas a que os doentes seriam expostos.
English: It was to be available as tablets.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masican.
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Portuguese: O estudo incluiu um grupo de doentes tratados com o Masican e um grupo tratado com o sunitinib, um outro medicamento da mesma classe.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib)
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Portuguese: O Masican foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de dezembro de 2004 para o tratamento do GIST maligno.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 20 de março de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Portuguese: O CHMP também estava preocupado com o facto de os dados de segurança só estarem disponíveis para alguns doentes tratados com o Masican na dose proposta, o que não permitiu uma avaliação adequada dos efeitos secundários do medicamento.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Portuguese: No momento da avaliação inicial, o CHMP estava preocupado com o facto de o estudo não ter sido concebido para comparar o Masican com o sunitinib, e ainda com o facto de ser difícil interpretar os resultados.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Portuguese: O Masican é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masican não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masican, destinado ao tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST) maligno.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Portuguese: Embora o grupo de doentes tratados com o Masican aparentasse viver mais tempo do que aqueles tratados com o sunitinib, não foi possível excluir a possibilidade de este ter sido um achado aleatório, devido à natureza exploratória do estudo e também à inexistência de outras evidências de apoio.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Portuguese: Previa-se que o Masican fosse utilizado para o tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um cancro do estômago e do intestino, em adultos cujo cancro não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou e tem vindo a piorar apesar do tratamento com o imatinib, um outro medicamento utilizado para tratar esse tipo de cancro.
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Masican, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
English: How is Masican expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Masican?