FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metacam 1 mg Kautabletten für Hunde Metacam 2,5 mg Kautabletten für Hunde
Icelandic: Metacam 1 mg tuggutöflur handa hundum Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki
German: EU-Zulassungs nummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
Icelandic: Það er að segja hver pakkning inniheldur:
German: Niedriges Körpergewicht < 60 kg
Icelandic: - Lítill líkamsþungi < 60 kg.
German: Dieser signifikante Unterschied im primären Endpunkt nach 90 Tagen zeigte sich bereits während der Hospitalzeit und nach 30 Tagen.
Icelandic: Þessi marktæki munur milli sjúklinga varðandi fyrsta endapunkt eftir 90 daga var þá þegar til staðar á sjúkrahúsinu og eftir 30 daga.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 129  87 min und die Plasmaclearance 119  49 ml/min.
Icelandic: Lokahelmingunartími er 129 ± 87 mínútur og plasmaúthreinsun er 119 ± 49 ml/mín.
German: Metalyse (U)
Icelandic: Metalyse (e.)
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
German: Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.
German: Primäre PCI (n=948)
Icelandic: Kransæðavíkkun (n=948)
German: KG Birkendorfer Straße 65
Icelandic: KG Birkendorferstrasse 65
German: Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos sollte Metalyse bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) vorsichtig dosiert werden (siehe Informationen zu Blutungen in Abschnitt 4.4 und zur STREAM-Studie in Abschnitt 5.1).
Icelandic: Metalyse á að nota með varúð hjá öldruðum (> 75 ára) vegna aukinnar blæðingarhættu (sjá upplýsingar um blæðingar í kafla 4.4 og um STREAM rannsóknina í kafla 5.1).
German: Die Verteilungsphase macht 31 % ± 22 % bis 69 % ± 15 % (Mittelwert ± SD) der Gesamt-AUC nach Verabreichung von Dosen im Bereich von 5 bis 50 mg aus.
Icelandic: Dreifingarfasi er 31% ± 22% til 69% ± 15% (meðaltal ± SD) af heildar AUC eftir gjöf skammta á bilinu 5 til 50 mg.
German: Die initiale, dominante Halbwertszeit beträgt 24  5,5 min (Mittelwert  SD), entsprechend einer fünffachen Verlängerung im Vergleich zu natürlichem t-PA.
Icelandic: Upphaflegur, ríkjandi helmingunartími er 24 ± 5,5 (meðaltals ± SD) mínútur sem er fimm sinnum lengri en fyrir náttúrulegt t-PA.
German: Die intrakraniale Blutungsrate betrug 0,93 % für Tenecteplase bzw. 0,94 % für Alteplase.
Icelandic: Innankúpublæðingar komu fyrir í 0,93% tilvika hjá tenekteplasa og 0,94% tilvika hjá alteplasa.
German: Metalyse wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Metalyse handa börnum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/006
German:  60 bis < 70  70 bis < 80  80 bis < 90
Icelandic:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Metalyse hjá börnum (yngri en 18 ára).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusions-Arrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand führen können.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:
German: Tenecteplase (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
German: Andernfalls liegen die gebrauchsfertige Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og aðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og ættu undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/005
German: Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden.
Icelandic: Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
German: Daten über die fötale Periode liegen nicht vor.
Icelandic: Upplýsingar um fósturskeiðið liggja ekki fyrir.
German: Schlaganfälle insgesamt (alle Typen)
Icelandic: Heildarheilaslög (allar gerðir)
German: Dies bedingt eine signifikant geringere Bluttransfusionsrate (4,3 % versus 5,5 %, p = 0,0002).
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að marktækt minni þörf er fyrir blóðgjafir (4,3% á móti 5,5%, p=0,0002).
German: Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:
Icelandic: Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:
German: Entsprechendes Volumen der rekonstituierten Lösung (ml)
Icelandic: Magn af tilbúinni lausn (ml)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Rekonstituierte Lösung für Patienten mit einem Körpergewicht (kg) von:
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Bitte Anwendungshinweise sorgfältig beachten.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Vinsamlega fylgið notkunarleiðbeiningum nákvæmlega.
German: Rekonstituieren Sie durch vorsichtiges Schwenken.
Icelandic: Leysið upp með því að snúa varlega í hringi.
German: Tenecteplase weist eine höhere Fibrinspezifität als natürliches t-PA auf und wird weniger durch den endogenen Inhibitor (PAI-1) inaktiviert.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækari en náttúrulegt t-PA og verður síður óvirkur af völdum innræns hemils (PAI-1).
German: Frauen weisen im Allgemeinen eine niedrigere Clearance als Männer auf, was sich durch das allgemein niedrigere Körpergewicht erklären lässt.
Icelandic: Hjá konum er úthreinsun almennt minni en hjá körlum en hægt er að skýra það með almennt minni líkamsþunga kvenna.
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (> 75 ára)
German: Ein liegender intravenöser Zugang ist vor Gabe von Metalyse mit Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Icelandic: Innrennslisslöngu (intravenous line) sem fyrir er má nota til að gefa Metalyse en aðeins í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
German: Tenecteplase wird nicht als teratogen angesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
German: Tenecteplase führte zum Absterben aller Föten im mittleren Embryonalstadium.
Icelandic: Tenekteplasi olli dauða allra fóstra á miðju fósturvísisskeiðinu.
German: Nach Verabreichung von 30 mg Tenecteplase als intravenöser Bolus an Patienten mit akutem Herzinfarkt betrug die initiale geschätzte Plasmakonzentration von Tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (Mittelwert ± SD).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
German: Bei schweren Blutungen, besonders bei zerebralen Blutungen, muss eine Begleittherapie mit Heparin sofort beendet werden.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, einkum heilablæðing, skal samtímis heparínmeðferð strax hætt.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
German: Herzstillstand kann lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Hjartastopp getur verið lífshættulegt.
German: Ob und inwieweit Tenecteplase beim Menschen an Plasmaproteine gebunden wird, ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort og í hve miklum mæli tenekteplasi binst plasmapróteinum í mönnum.
German: Falls eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) entsprechend gegenwärtig geltender Behandlungsleitlinien durchgeführt werden soll, sollte Tenecteplase nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1 ASSENT-4-Studie).
Icelandic: Ef áætlað er að framkvæma kransæðavíkkun sem upphafsmeðferð í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi á ekki að gefa tenekteplasa (sjá kafla 5.1 ASSENT-4 rannsókn).
German: Die Auswertung der Daten von über 12.000 Patienten, die in den Phasen I, II und III behandelt wurden, ergaben jedoch keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die üblicherweise Patienten mit akutem Herzinfarkt verabreicht werden und gleichzeitig mit Tenecteplase gegeben wurden.
Icelandic: Hins vegar leiddi greining á upplýsingum frá fleiri en 12.000 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru í I, II og III stigs rannsóknum, ekki í ljós neinar milliverkanir, sem hafa klíníska þýðingu, við lyf sem oft eru notuð handa sjúklingum með brátt hjartadrep og voru notuð samtímis tenekteplasa.
German: Die auf der AUC basierende Analyse der Dosislinearität ergab, dass Tenecteplase im untersuchten Dosisbereich, d. h. von 5 bis 50 mg, eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist.
Icelandic: Greining á línulegu sambandi sem byggð er á AUC bendir til að lyfjahvörf tenekteplasa séu ólínuleg á því skammtabili sem var rannsakað, þ.e. 5 til 50 mg.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Tenecteplase ist ein fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, welcher in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
German: STREAM-Studie
Icelandic: STREAM rannsókn
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
German: Die Studienpopulation bestand aus 1892 Patienten, die mit Hilfe eines Sprachdialogsystems randomisiert wurden.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
German: Zur Koronarintervention siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Kransæðaaðgerð, sjá kafla 4.4.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)
German: Nichtbeachtung kann dazu führen, dass eine höhere Dosis Metalyse als erforderlich verabreicht wird.
Icelandic: Ef það er ekki gert getur það leitt til þess að gefinn sé stærri skammtur af Metalyse en hæfilegur er.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
German: Nach 1-2 Tagen kam es als Sekundärfolge zu Todesfällen.
Icelandic: Dauði fósturvísanna fylgdi eftir 1-2 daga.
German: Patienten, bei denen nicht innerhalb einer Stunde, wie von Leitlinien empfohlen wird, eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt werden kann, und die Tenecteplase als primäre Behandlung zur koronaren Rekanalisation erhalten, sollten unverzüglich in eine für eine Koronarintervention geeignete Einrichtung verlegt werden, damit innerhalb von 6-24 Stunden oder, falls medizinisch angezeigt, früher, eine Angiographie und eine rechtzeitige, damit verbundene Koronarintervention durchgeführt werden können (siehe Abschnitt 5.1 STREAM-Studie).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
German: Untersuchungen Selten:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög sjaldgæfar
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, ist die Injektion sofort abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
German: ReperfusionsArrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir vegna endurflæðis geta valdið hjartastoppi sem getur verið lífshættulegt og getur þurft að nota viðteknar meðferðir við hjartsláttartruflunum.
German: Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað
German: GP IIb/IIIa Antagonisten
Icelandic: GPIIb/IIIa blokkar
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis von Metalyse entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
Icelandic: Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi töflu:
German: Im Vergleich zu natürlichem t-PA ist die Bindung an die Leberrezeptoren weniger stark ausgeprägt, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt.
Icelandic: Binding við viðtaka í lifur er samt minni en hjá náttúrulegu t-PA sem leiðir til lengri helmingunartíma.
German: Protokoll-Änderung auf die halbe Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren * die Inzidenzen in beiden Gruppen entsprechen den bei Patienten mit STEMI zu erwartenden Inzidenzen, wenn sie mit Fibrinolytika oder einer primären PCI behandelt werden (wie sie in früheren Studien beobachtet wurden).
Icelandic: ≥ 75 ára * Tíðni hjá báðum hópunum er sú sem gera má ráð fyrir hjá sjúklingum með brátt hjartadrep (STEMI) sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða kransæðavíkkun (eins og fram kom í fyrri rannsóknum).
German: Blutergüsse sind häufig, bedürfen im Allgemeinen jedoch keiner spezifischen Therapie.
Icelandic: Flekkblæðingar (ecchymoses) eru algengar en venjulega er ekki þörf sértækrar meðhöndlunar.
German: Eine wiederholte Gabe von Tenecteplase sollte keinesfalls vor einer Bestimmung der Gerinnungsfaktoren wie Fibrinogen, Plasminogen und 2-Antiplasmin erfolgen.
Icelandic: Ekki á að endurtaka gjöf tenekteplasa í neinum tilvikum án þess að mæla fyrst blæðingarþætti (haemostatic factors) svo sem fíbrínógen, plasmínógen og alfa2-andplasmín.
German: Versichern Sie sich, dass die Durchstechflasche mit der dem Körpergewicht des Patienten entsprechenden Wirkstärke gewählt wurde.
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
German: Schwere, nicht kontrollierbare Hypertonie
Icelandic: - Alvarlegur ómeðhöndlaður háþrýstingur.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Pharmakologische Daten zur Sicherheit bei Affen (Cynomolgus) zeigten Blutdruckabfall und nachfolgende Veränderungen im EKG, allerdings bei Dosierungen, welche die in der Klinik verwendeten deutlich überstiegen.
Icelandic: Gögn um lyfjafræðilegt öryggi hjá sýnómolgus öpum sýndu fram á lækkun blóðþrýstings og í kjölfarið breytingar á hjartarafriti (ECG), en þetta kom fram við skammta sem voru talsvert stærri en ráðlagðir skammtar.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
German: Metalyse muss körpergewichtsbezogen verabreicht werden, mit einer maximalen Dosis von 10.000 U (50 mg Tenecteplase).
Icelandic: Metalyse skal gefið í samræmi við líkamsþunga og hámarksskammtur er 10.000 einingar (50 mg af tenekteplasa).
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, der durch Modifizierung von natürlichem t-PA an drei Stellen des Moleküls entsteht.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi (recombinant fibrin-specific plasminogen activator) sem er afleiða náttúrulegs t-PA með breytingum við þrjár staðsetningar á próteinbyggingunni.
German: Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein:
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:
German: Was Metalyse enthält
Icelandic: Metalyse inniheldur
German: Chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol í 24 klst. við 2-8°C og 8 klst. við 30°C.
German: In klinischen Studien mit Metalyse wurden nichtfraktioniertes Heparin und Enoxaparin als antithrombotische Begleittherapie verwendet.
Icelandic: Óþáttað heparín og enoxaparín hefur verið notað sem viðbótar segavarnandi meðferð í klínískum rannsóknum á Metalyse.
German: Da die Therapie mit Tenecteplase zu einer Auflösung von Fibrin führt, kann es zu Blutungen aus frischen Punktionsstellen kommen.
Icelandic: Þar sem fíbrín er sundrað við tenekteplasa meðferð getur orðið blæðing frá nýlegum stungustöðum.
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Tenecteplase beim Menschen wurde jedoch nicht spezifisch untersucht.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
German: WIRKSTOFF(E)
Icelandic: Tenekteplasi (e.)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blönduðu lausnina strax.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase sind Blutungen.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
German: Wie ist Metalyse anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Metalyse
German: Blutungen sind eine sehr häufig beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase.
Icelandic: Blæðing er mjög algeng aukaverkun í tengslum við notkun tenekteplasa.
German: Nach einem intravenösen Einfach-Bolus von Tenecteplase bei Patienten mit akutem Herzinfarkt ergibt sich für Tenecteplase Antigen eine biphasische Elimination aus dem Plasma.
Icelandic: Eftir inndælingu eins skammts af tenekteplasa í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep hverfur mótefnavaki tenekteplasa úr plasma í tveimur fösum.
German: Dies wird auch durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Icelandic: Þetta er einnig stutt með gögnum úr dýrarannsóknum.
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:
Icelandic: Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja:
German: Ziehen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Metalyse-Lösung in die Spritze auf, entsprechend dem Körpergewicht des Patienten.
Icelandic: Dragið hæfilegt magn af tilbúinni lausn af Metalyse upp í sprautuna, miðað við þyngd sjúklings.
German: Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
Icelandic: - Slagbilsþrýsingur > 160 mm
German: Aus Daten zu Wiedereröffnungsraten der Koronararterien und begrenzt verfügbaren klinischen Daten geht hervor, dass Patienten mit akutem Herzinfarkt auch bei einer Symptomdauer von über 6 Stunden erfolgreich behandelt werden konnten.
Icelandic: Mikil opnun kransæða (Coronary patency) og takmörkuð gögn um klínískar niðurstöður sýndu að sjúklingar með brátt hjartadrep hafa fengið árangursríka meðhöndlun meira en 6 klst.
German: Große Operation, Biopsie eines parenchymatösen Organs oder schweres Trauma in den letzten zwei Monaten (einschließlich jeglicher mit dem akuten Herzinfarkt zusammenhängender Traumen)
Icelandic: - Meiri háttar skurðaðgerð, vefsýnataka úr starfrænum hluta líffæris (parenchymal organ) eða marktækir áverkar á síðustu 2 mánuðum (þar með talið hvers konar áverkar í tengslum við yfirstandandi hjartadrep).
German: Aus dem Kreislauf wird Tenecteplase durch Bindung an spezifische Leberrezeptoren und nachfolgende Spaltung in kleine Peptide eliminiert.
Icelandic: Tenekteplasi hverfur úr blóðrás með bindingu við sértæka viðtaka í lifur og brotnar síðan niður í lítil peptíð.
German: Blutungen an der Injektionsstelle, Blutungen an der Punktionsstelle
Icelandic: Blæðingar á stungustað, blæðingar á inndælingarstað
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit beschichtetem (B2-42) grauem Gummistopfen und flipoff-Schnappdeckel, gefüllt mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Icelandic: I með húðuðum (B2-42) gráum gúmmítappa og innsiglishettu sem eru fyllt með stungulyfsstofni.
German: Daten zur Verteilung im Gewebe sind in Studien an Ratten mit radioaktiv markierter Tenecteplase gemessen worden.
Icelandic: Upplýsingar um dreifingu í vefi fengust í rannsóknum með geislamerktum tenekteplasa í rottum.
German: Das Injektionsvolumen zur Verabreichung der richtigen Dosis kann mittels des folgenden Schemas ermittelt werden:
Icelandic: Nauðsynlegt magn til að gefa réttan skammt má finna í eftirfarandi töflu:
German: Die beobachtete Inzidenz stärkerer und leichter nicht-zerebraler Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar:
Icelandic: Tíðni meiri- og minniháttar blæðinga sem ekki eru innankúpublæðingar er svipuð hjá báðum hópunum:
German: Die mittlere Verweildauer (MRT) im Körper beträgt etwa 1 h und das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) reicht von 6,3 ± 2 L bis 15 ± 7 L.
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
German: Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Reanimation bereit stehen.
Icelandic: Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegar og leitt til dauða.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und nach System-Organ-Klassen geordnet.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
German: Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle.
Icelandic: Við blæðingu inn á heila hefur verið greint frá tilvikum sem tengjast taugakerfinu, t.d. syfju (svefnhöfga), málörðugleikum, lömun hluta líkamans og flogum (krömpum).