FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Croatian: Nepromijenjen darunavir činio je približno 41,2% primijenjene doze u fecesu, odnosno 7,7% primijenjene doze u mokraći.
Czech: Současné podávání dalších léčivých přípravků
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s kortikosteroidy, doporučuje se klinické sledování.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Symtuza i kortikosteroida preporučuje se kliničko praćenje.
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Croatian: Ne očekuje se da će kobicistat inhibirati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19.
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Czech: Pokud budete zvracet za déle než 1 hodinu po užití přípravku, pak nemusíte do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
Croatian: Ako povratite nakon sat vremena od uzimanja lijeka, ne trebate uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza prije sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Dvakrát po sobě RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml nebo v případě přerušení léčby nebo ve 48./96.
Croatian: 2 uzastopna mjerenja HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL, ili u slučaju prekida ili u 48./96. tjednu radi bilo kojeg razloga, (jedno mjerenje) HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL od početka liječenja (uključeno)
Czech: Přípravek Symtuza se nemá používat při léčbě již léčených pacientů s jednou nebo více mutacemi DRV-RAMs (viz bod 5.1) nebo s RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií/ml nebo počty CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju Symtuza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju, a koji imaju jedan ili više DRV-RAM-ova (vidjeti dio 5.1) ili koji imaju HIV-1 RNK > 100 000 kopija/ml ili broj stanica CD4+ < 100 stanica x 10
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě depresí a úzkosti) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (k oslabení imunitního systému) protože léčebné nebo nežádoucí účinky těchto léčiv by mohly být zesíleny.
Croatian: Liječnik će procijeniti koji je režim za snižavanje razina kolesterola najbolji za Vas. - rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihijatrijski lijekovi) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za potiskivanje imunološkog sustava), zbog mogućeg pojačanja njihova terapijskog učinka ili nuspojava.
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Croatian: Uključeni ispitanici koji su imali HIV-1 RNK ≥50 kopija/mL u rasponu oko 48./96. tjedna; ispitanici koji su prerano prekinuli liječenje radi nedostatka ili gubitka djelotvornosti prema procjeni ispitivača; ispitanici koji su prekinuli liječenje zbog drugih razloga osim nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i u vrijeme prekida uzimanja lijeka su imali HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (npr. fumarat, fosfat ili sukcinat), lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se koriste za liječenje HBV infekcije.
Czech: Kombinace rifampicinu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Kombinacija rifampicina i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni UGT1A1.
Czech: - Buprenorfin/naloxon, methadon (léky k léčbě závislosti na opioidech) - Salmeterol (lék k léčbě astmatu) - Artemether/lumefantrin (kombinovaný lék k léčbě malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění) - Prednison (kortikosteroid) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce nebo onemocnění srdce a plic nazývaného plicní arteriální hypertenze) - Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C) - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolestí) - Fesoterodin, solifenacin (k léčbě urologických poruch).
Croatian: Smiju se koristiti samo nakon medicinske procjene i uz strogi nadzor liječnika zbog mogućih nuspojava povezanih s kortikosteroidima. - buprenorfin/nalokson, metadon (za liječenje opioidne ovisnosti) - salmeterol (za liječenje astme) - artemeter/lumefantrin (kombinirani lijek za liječenje malarije) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za liječenje raka) - prednizon (kortikosteroid) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (za erektilnu disfunkciju ili za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove plućna arterijska hipertenzija) - glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (za liječenje infekcije virusom hepatitisa C). - fentanil, oksikodon, tramadol (za liječenje boli) - fesoterodin, solifenacin (liječenje poremećaja mokraćnog sustava).
Czech: Proto je přípravek Symtuza u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován.
Croatian: Stoga je lijek Symtuza kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Symtuza, doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Croatian: Kod istodobne primjene navedenih lijekova i lijeka Symtuza preporučuje se kliničko praćenje terapijskih učinaka i nuspojava.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Croatian: Neklinički podaci o primjeni emtricitabina ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Pomocnými látkami jsou
Croatian: Drugi sastojci su
Czech: Při současné antivirové terapii hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte souhrny údajů o daných přípravcích.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antiretrovirusnih lijekova za hepatitis B ili C, vidjeti relevantne informacije o lijeku i za te lijekove.
Czech: Přípravek Symtuza se nedoporučuje používat u pacientů mladších 3 let věku (viz body 4.2 a 5.3).
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dijelove 4.2 i
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa i lijeka Symtuza.
Czech: Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Croatian: Neklinički podaci o darunaviru ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat expozice derivátům námelových alkaloidů.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, DRV/KOBI može povisiti izloženost derivatima ergota.
Czech: Tabulka 7: Virologické výsledky u dospívajících dosud neléčených ART ve 48. týdnu (algoritmus TLOVR)
Croatian: Tablica 7: Virološki ishod u adolescenata prethodno neliječenih antiretrovirusnom terapijom u 48. tjednu (algoritam vremena do gubitka virološkog odgovora [engl. time to loss of virological response, TLOVR]) TMC114-C230
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i bosentana.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Croatian: Nisu utvrđene klinički značajne dobno uvjetovane farmakokinetičke razlike za kobicistat, emtricitabin ni tenofoviralafenamid u rasponu dobi ≤ 65 godina.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být aktivitou OATP1B1 a OATP1B3 ovlivněna.
Croatian: Aktivnost OATP1B1 i OATP1B3 može utjecati na raspodjelu tenofoviralafenamida u tijelu.
Czech: U pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ale bez mutací souvisejících s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají plasmatické koncentrace RNA HIV-1 < 100 000 kopií/ml a počty CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju Jednu filmom obloženu tabletu lijeka Symtuza uzetu jedanput dnevno s hranom mogu koristiti bolesnici koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i s HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml te brojem stanica CD4+ ≥ 100 stanica x 10
Czech: Léčivá látka
Croatian: Lijek
Czech: Pokud se skutečnost, že dávka byla opomenuta, zjistí za více než 12 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, užít se nemá a pacient má pokračovat v obvyklém dávkovacím schématu.
Croatian: Ako bolesnik primijeti da je propustio dozu više od 12 sati nakon uobičajenog vremena uzimanja, ne treba uzeti propuštenu dozu, nego nastaviti s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida (u obliku tenofoviralafenamidfumarata).
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 (eGFRCG ispod 30 ml/min).
Czech: Pokud pacient zvrací déle než 1 hodinu po užití přípravku, nemusí do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon sat vremena od uzimanja lijeka, ne treba uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza prije sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Croatian: - lopinavir/ritonavir - gospina trava (Hypericum perforatum)
Czech: Na základě teoretických úvah může třezalka tečkovaná podstatně snížit expozici DRV/COBI (indukce CYP3A4) a TAF.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, gospina trava može značajno sniziti izloženost kombinaciji DRV/KOBI (indukcija CYP3A4) i tenofoviralafenamidu. (indukcija P-glikoproteina)
Czech: Kombinace avanafilu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Kombinacija avanafila i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Častým nežádoucím účinkem u pacientů léčených darunavirem je vyrážka.
Croatian: Osip je česta nuspojava u bolesnika liječenih darunavirom.
Czech: Existují hlášení zvýšeného krvácení, zahrnující spontánní hematomy na kůži a hemartros, u pacientů s hemofilií typu A a B léčených inhibitory proteázy HIV.
Croatian: A i B liječenih inhibitorima HIV proteaze prijavljeno je pojačano krvarenje, uključujući kožne hematome i hemartrozu.
Czech: Současné podávání perorálně podaného midazolamu nebo triazolamu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena midazolama peroralno ili triazolama i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud je to vhodné, může být potředné zahájit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilou chorobou jater nebo s cirhózou se vysazení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy, ke které po ukončení léčby dojde, může vést k jaterní dekompenzaci.
Croatian: ne preporučuje se prestanak liječenja budući da egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do jetrene dekompenzacije.
Czech: Pokud se vyvinou známky nebo příznaky těžkých kožní reakcí, je nutno léčbu přípravek Symtuza okamžitě ukončit.
Croatian: Primjenu lijeka Symtuza treba odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi teških kožnih reakcija.
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Účinky některých jiných léků mohou být, pokud užíváte přípravek Symtuza, ovlivněny.
Croatian: Primjena lijeka Symtuza može utjecati na učinke drugih lijekova.
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Symtuza s drugim lijekovima.
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot počtu buněk CD4+ ≥ 1,0 log10 pokles výchozích hodnot virové nálože v plasmě
Croatian: Smanjenje plazmatskog virusnog opterećenja za ≥ 1,0 log10 od početne vrijednosti
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno si ohledně doporučené dávky přečíst souhrn údajů o přípravku s obsahem klarithromycinu.
Croatian: Za preporučenu dozu klaritromicina u bolesnika s oštećenjem bubrega vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za klaritromicin.
Czech: Pokud se spolu s přípravkem Symtuza používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Croatian: Preporučuju se druge ili zamjenske kontracepcijske mjere kada se kontraceptivi na bazi estrogena primjenjuju istodobno s lijekom Symtuza.
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Croatian: Lijek Symtuza nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: Průměrná hodnota vzestupu výchozích hodnot počtu buněk CD4+ za 48 týdnů byla 224 buněk/mm Do 48. týdne nebyla zjištěna žádná nová rezistence k E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid).
Croatian: 48. tjedna nije opažena pojava rezistencije na E/K/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a těchto antikonvulziv je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i ovih antikonvulziva je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza se simeprevirem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i simeprevira.
Czech: Při kombinování s přípravkem Symtuza se systémově podávaný dexamethason musí používat opatrně.
Croatian: Sistemski deksametazon treba koristiti uz oprez kada se kombinira s lijekom Symtuza.
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Croatian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Czech: Nechte stát 20 minut.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Czech: Jemně otáčejte.
Croatian: Nježno kružno okretati.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Croatian: Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Croatian: Nisu dobivena značajna zapažanja.
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Croatian: Većina ispitanih kliničkih izolata RSV-a (n=96) prikupljena je od ispitanika u Sjedinjenim Američkim Državama.
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često konvulzije
Czech: měsíců.
Croatian: mjeseci.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Czech: Datum poslední registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu.
Croatian: Ukupno je primljena 1291 ozbiljna prijava za palivizumab kada je primjenjivan prema indikacijama, a trajanje liječenja je bilo unutar jedne sezone.
Czech: Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná.
Croatian: Prema tome, čini se da odgovori na antitijela protiv lijeka nemaju nikakve kliničke važnosti.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Croatian: Synagis nije indiciran za primjenu u odraslih.
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Croatian: Utjecaj na testove može dovesti do lažno negativnih rezultata dijagnostičkih testova na RSV.
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
Croatian: Što je Synagis i za što se koristi
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97 % dostalo všech 5 injekcí.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Czech: • Děti narozené ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
Croatian: • Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6
Czech: Nebyla pozorována příčinná souvislost mezi přítomností protilátek a výskytem nežádoucích účinků.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Croatian: Titar neutralizacije (50% djelotvorne koncentracije [EC50]) izražen je kao koncentracija antitijela potrebna da se detekcija RSV antigena smanji za 50% u usporedbi s netretiranim stanicama inficiranim virusom.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je čirý až lehce opaleskující.
Croatian: Rekonstituirana otopina je izgledom bistra do lagano opalescentna.
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na znakove i simptome nuspojava ili štetnih učinaka i odmah uspostaviti primjereno simptomatsko liječenje.
Czech: Pro kontrolu správného objemu pro rekonstituci přípravku Synagis viz bod 6.6.
Croatian: Kako bi se osigurala rekonstitucija točnog volumena lijeka Synagis, vidjeti dio 6.6.
Czech: Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Croatian: Injekciju treba dati standardnom aseptičkom tehnikom.
Czech: Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku Synagis.
Croatian: Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije.
Czech: Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Croatian: Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.
Czech: K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
Croatian: Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.
Czech: Synagis tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Croatian: Synagis je bijeli do gotovo bijeli kolačić.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Croatian: U prvom ispitivanju je svih 153 nedonoščadi dobivalo obje formulacije u različitim sekvencama.
Czech: U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Croatian: Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV).
Czech: Nemíchejte kapalnou a lyofilizovanou formu palivizumabu.
Croatian: Ne miješajte tekući i liofilizirani oblik palivizumaba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini; ATK oznaka: J06BB16