FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki luustotapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman osa-alueet liittyivät kliinisesti merkittäviin seikkoihin, ja kolmessa yhdistetyn päätetapahtuman neljästä parametrista radium-223 oli johdonmukaisesti parempi.
Czech: Veškeré aspekty složeného cílového ukazatele SRE odkazovaly na klinicky relevantní aspekty a byl zjištěn konzistentní příznivý účinek ve třech ze čtyř parametrů složeného cílového ukazatele ve prospěch radia-223, přičemž dominantní složkou byla zevní radioterapie (EBRT).
Finnish: Lisäksi ALSYMPCA-tutkimuksessa ei voitu osoittaa hoidon pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi alaryhmissä, joissa potilailla oli alle kuusi luustometastaasia (riskisuhde radium-223 vs. lumelääke 0,901; 95 %:n luottamusväli [0,553-1,466]).
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA nebyl statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití prokázán u podskupin pacientů s méně než 6 kostními metastázami (HR pro radium-223 k placebu 0,901; 95 % CI [0,553-1,466]).
Finnish: PRAC katsoi, että on arvioitava huolellisesti, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla aikuisilla, joilla on vähäoireisia luustometastaaseja, kun hoidon hyödyllisyys todennäköisesti edellyttää suurta osteoblastista aktiivisuutta.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že u dospělých pacientů s CRPC a mírně symptomatickými kostními metastázami by měl být přínos léčby pečlivě posouzen tak, aby převažoval nad riziky, přičemž je zřejmé, že pro přínos léčby je pravděpodobně potřebná vysoká osteoblastická aktivita.
Finnish: He pitivät radium-223:a hyödyllisenä viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun muita käytettävissä olevia hoitoja ei pidetä suositeltavina, ja suosittelivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä potilailla, joiden sairaus etenee metastaattisen sairauden vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen.
Czech: Tento názor byl do jisté míry podpořen některými odborníky ze skupiny SAG, kteří považují radium-223 za užitečnou možnost „poslední linie", pokud nejsou preferovány žádné další dostupné léčebné postupy, a doporučili provedení randomizované kontrolované studie u pacientů v progresi po nejméně dvou předchozích léčebných liniích metastatického onemocnění.
Finnish: Lisäksi noin kolminkertaisella määrällä radium-223ryhmän potilaita oli murtumia lumeryhmän potilaisiin verrattuna.
Czech: Navíc přibližně třikrát více pacientů zaznamenalo zlomeniny v ramenu s radiem223 ve srovnání s ramenem s placebem.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että radium-223:n käyttö on vasta-aiheista yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že radium-223 by mělo být kontraindikováno v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Finnish: Lisäksi radium-223:n havaittiin suurentavan murtumariskiä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke alaryhmässä, jonka potilaat saivat vähintään viisi annosta, mutta tilastollisia eroja ei ollut alaryhmässä, joka sai vähemmän annoksia.
Czech: Navíc, statisticky významný nárůst rizika zlomenin při podávání radia-223 ve srovnání s placebem byl pozorován v podskupině pacientů, která dostala ≥5, ale žádného statistického rozdílu nebylo dosaženo v podskupině, která dostávala méně dávek - velikost vzorku v této druhé skupině byla nicméně mnohem menší.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ilman taudin leviämistä luustoon (sairaus eteni esim. imusolmukkeisiin tai maksaan), oli radium-22-ryhmässä (14,5 %, 57/392)
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii ERA-223 podíl pacientů, kteří zemřeli s progresí mimo kostní hmotu (např. progrese v lymfatických uzlinách nebo játrech), byl výrazně vyšší v ramenu s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (14,5 % [57/392] oproti 7,4 % [29/394]).
Finnish: ERA-223-tutkimuksen alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että bisfosfonaattien ja denosumabin (luuston terveyttä edistäviä aineita) käyttö vähensi tapahtumavapaan elinajan oireilevien luustotapahtumien riskiä ja etenkin oireilevia patologisia murtumia.
Czech: Analýzy podskupin ve studii ERA-223 naznačují, že použití bisfosfonátů a denosumabu („přípravků pro zlepšení pevnosti kostí" [BHA]) snížilo riziko příhod „přežití bez symptomatických kostních příhod", zejména symptomatických patologických zlomenin, přičemž toto snížení bylo výraznější ve skupině s radiem-223.
Finnish: PRAC katsoi, että väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä käyttöön otettu vastaaihe, joka koskee radium-223:n käyttöä yhdessä abirateronin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, on säilytettävä.
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že by měla být zachována kontraindikace zavedená v době prozatímních opatření pro použití radia-223 v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem.
Finnish: Lisäksi ERA-223-tutkimuksen potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia lähtötilanteessa, oli enemmän murtumia ja lyhyempi aika ensimmäiseen murtumaan kuin potilailla, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia.
Czech: Kromě toho v rámci studie ERA-223 u pacientů s méně než 6 kostními metastázami na počátku léčby došlo k více zlomeninám a měli kratší dobu do první zlomeniny ve srovnání s těmi, kteří měli 6 nebo více kostních metastáz; to může být částečně vysvětleno výchozí nerovnováhou v délce předchozí androgenní deprivační terapie.
Finnish: Hoidon ei voitu osoittaa pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi myöskään alaryhmässä, jossa potilaiden kokonais-AFOS oli lähtötilanteessa < 220 U/l (riskisuhde 0,823, 95 %:n luottamusväli [0,633-1,068], p = 0,142).
Czech: Statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití nebyl prokázán ani v podskupině pacientů s celkovou výchozí hodnotou ALP < 220 U/L (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Finnish: Kun myyntilupa myönnettiin, radium-223:een liittyviä haittavaikutuksia pidettiin kliinisen avaintutkimuksen tietojen perusteella hallittavina sekä lievempinä kuin kohderyhmässä myös käytettäviin solunsalpaajiin liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: V době registrace byly, na základě dat z této pivotní klinické studie, nežádoucí účinky spojené s radiem-223 považovány za zvládnutelné a nižší intenzity než ty, které souvisejí s užíváním cytostatických léků také používaných v cílové populaci.
Finnish: • Huomioituaan murtumariskin, esitetyt epävarmuustekijät ja sen, ettei ole merkittävää näyttöä siitä, että ALSYMPCA-tutkimuksessa havaitut hyödyt koskevat potilaita, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä näillä potilailla.
Czech: • Vzhledem ke zvýšenému riziku zlomeniny, zvýšené nejistotě a absenci významných důkazů, že přínosy pozorované ve studii ALSYMPCA se vztahují na pacienty s nízkou hladinou osteoblastických kostních metastáz, doporučuje výbor PRAC nepoužívat radium-223 u těchto pacientů, a u pacientů s mírně symptomatickými kostními metastázami používat radium-223 pouze tehdy, pokud se očekává, že jeho přínosy převáží rizika.
Finnish: • PRAC suositteli, että radium-223:n käyttöaihe rajataan käyttöön yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRH-analogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil, aby indikace radia-223 byla omezena na použití jako monoterapie nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro léčbu dospělých pacientů s metastatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie mCRPC (jiných než LHRH analogy), nebo pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová terapie mCRPC.
Finnish: Tutkimuksen alustavien raakatietojen analysointi osoitti, että hoidonaikaisten luunmurtumien ja kuolemien ilmaantuvuus lisääntyi hoitoryhmässä (potilailla, jotka saivat radium-223-dikloridia yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa) verrattuna lumeryhmään (potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa).
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA-223 [1]), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí se zvýšil v léčebném ramenu (radium-223 dichlorid plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) ve srovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon).
Finnish: Suurentunutta kuolleisuutta koskevan suuntauksen ekstrapoloimiseen ERA-223-tutkimuksesta ALSYMPCA-tutkimukseen liittyy rajoituksia ja ERA-223-tutkimuksessa havaittuja kielteisiä tuloksia on vaikea sovittaa yhteen ALSYMPCA-tutkimuksen myönteisten tulosten kanssa, kun otetaan huomioon, että ERA-223-tutkimuksen potilaiden metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ei ollut edennyt yhtä pitkälle.
Czech: Tedy, i když existují omezení pro extrapolaci trendu zvýšené úmrtnosti ze studie ERA-223 na studii ALSYMPCA, ale také potíže při odsouhlasení negativních výsledků pozorovaných v ERA-223 s příznivými výsledky v ALSYMPCA, vzhledem k tomu, že pacienti v ERA-223 měli méně pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávají obavy ohledně použití radia-223 v raných liniích léčby pro symptomatické pacienty.
Finnish: PRAC katsoi, että Xofigoa pitäisi käyttää ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že přípravek Xofigo by měl být užíván pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro léčbu dospělých pacientů s metastazujícím kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy), nebo pacientů, po něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde säilyy myönteisenä, jos Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) käytetään ainoastaan yksilääkehoitona tai yhdessä LHRH-analogin kanssa sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja, kun sairaus etenee potilaan saatua vähintään kahta aiempaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta LHRHanalogeja) tai kun mikään muu käytettävissä oleva metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän systeeminen hoito ei sovellu potilaalle.
Czech: Výběr PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní za předpokladu, že přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) je používán pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s LHRH analogem pro léčbu dospělých pacientů s mCRPC, se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předcházejících liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy) nebo pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC, a že budou provedeny změny v informacích o přípravku s cílem minimalizovat riziko zlomeniny.
Finnish: Perusjoukossa havaittiin myös, että radiologisen etenemisen riski muualle kuin luustoon oli radium-223-ryhmässä suurempi kuin lumeryhmässä (riskisuhde 1,376, 95 %:n luottamusväli [0,972, 1,948], p = 0,07).
Czech: V celkové populaci bylo také pozorováno zvýšené riziko radiologické progrese mimo kostní hmotu ve skupině s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p = 0,07), což vyvolalo obavy, že radium-223 podporuje viscerální metastázy a metastázy lymfatických uzlin.
Finnish: Tämä viittaa radium-223:n merkittävään kohteen ulkopuoliseen vaikutukseen ERA-223-tutkimuksessa.
Czech: Zjištění, že se většina zlomenin vyskytla mimo metastázy, vyvolává obavy a naznačuje podstatný nepředpokládaný účinek radia-223 ve studii ERA-223.
Finnish: Seurantaa on jatkettava vähintään 24 kuukautta.
Czech: Sledování by mělo pokračovat alespoň po dobu 24 měsíců.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitun mahdollisen varhaisemman kuoleman syyt jäävät epäselviksi.
Czech: Důvody možných dřívějších úmrtí, která byla během studie pozorována, ovšem nejsou zcela objasněny.
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2017 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Czech: Přezkoumání přípravku Xofigo bylo zahájeno dne 1. prosince 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Finnish: Lisätietoja Xofigosta on EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Finnish: syyskuuta 2018 EMA/680161/2018
Czech: září 2018
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää vasta kahden aiemman hoidon jälkeen tai kun muita hoitoja ei voida käyttää
Czech: Léčivý přípravek určený k použití pouze po dvou předcházejících léčbách nebo v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia näiden tapahtumien ja niiden taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi tarkemmin.
Czech: Společnost, která přípravek Xofigo dodává na trh, musí provést další studie s cílem tyto příhody podrobněji popsat a vyjasnit mechanismy, jež je způsobují.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyn yhdistelmän käyttö on nykyään vasta-aiheista.
Czech: Kromě toho je kombinace léčivých přípravků použitá během studie nyní kontraindikována.
Finnish: Sitä ei myöskään suositella yhdistelmähoitona muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Czech: Nedoporučuje se ani kombinovaná léčba s jinými systémovými léčbami než analogy LHRH.
Finnish: Lisäksi 29 prosentilla Xofigo-yhdistelmää saaneista potilaista oli murtumia, kun taas vastaava osuus lumelääkeyhdistelmää saaneista potilaista oli 11 prosenttia.
Czech: Kromě toho utrpělo 29 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s přípravkem Xofigo zlomeniny ve srovnání s 11 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s placebem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) saattoi 26. heinäkuuta 2018 päätökseen syöpälääke Xofigoa (radium223-dikloridi) koskevan arvioinnin ja suositteli sen käytön rajaamista potilaisiin, jotka ovat jo saaneet kahta aiempaa hoitoa etäpesäkkeiseen eturauhassyöpään (eturauhassyöpään, joka on levinnyt luustoon) tai joita ei voi hoitaa muilla hoidoilla.
Czech: Dne 26. července 2018 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum léčivého přípravku Xofigo určeného k onkologické léčbě (radium-223 dichlorid) a doporučila omezit jeho používání na pacienty, kteří již podstoupili dvě předchozí léčby metastazujícího karcinomu prostaty (karcinomu prostaty, který se rozšířil do kosti) nebo kteří nemohou podstoupit jiný druh léčby.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Czech: Evropská komise vydala dne 28. září 2018 konečné právní rozhodnutí, které je platné v celé EU.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi silloin, kun lääkkeellinen tai kirurginen kastraatio (elimistön mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeillä tai leikkauksella) ei tehoa ja kun syöpä on levinnyt luustoon aiheuttaen oireita, kuten kipua, mutta sen ei tiedetä levinneen muualle sisäelimiin.
Czech: Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se karcinom rozšířil do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jeho rozšíření do jiných orgánů.
Finnish: Myöhempää systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään Xofigon viimeisen annon jälkeen.
Czech: Následná systémová léčba karcinomu by měla být zahájena nejdříve po uplynutí 30 dní od posledního podání přípravku Xofigo.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin etenkin potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, sekä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Czech: Zvýšené riziko vzniku fraktur bylo pozorováno zejména u pacientů s anamnézou osteoporózy a u pacientů s počtem metastáz menším než 6.
Finnish: • Vähäoireisille potilaille hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskien suhteen ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. lisätiedot jäljempänä).
Czech: • U pacientů s mírnými příznaky je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby v porovnání s riziky, která jsou s ní spojena, vzhledem k tomu, že má-li být léčba přínosná, je pravděpodobně nutná vysoká osteoplastická aktivita (více informací viz níže).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. září 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset annettiin 12. heinäkuuta 2018 ja lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla přijata dne 12. července 2018 a zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Finnish: Tutkimuksessa kyseistä yhdistelmää Xofigon kanssa saaneet potilaat kuolivat keskimäärin 2,6 kuukautta aiemmin kuin potilaat, jotka saivat yhdistelmää lumelääkkeen kanssa.
Czech: Studie zjistila, že pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s přípravkem Xofigo umírali průměrně o 2,6 měsíců dříve než pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s placebem.
Finnish: Xofigoa ei pidä käyttää muiden systeemisten syöpähoitojen kanssa, lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään mieshormonien alhaista tasoa (hormonihoito).
Czech: Přípravek Xofigo by se neměl používat s jinými druhy systémové onkologické léčby s výjimkou léčby za účelem zachování snížené úrovně mužských hormonů (hormonální terapie).
Finnish: • Bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikaisen käytön on havaittu vähentävän murtumien esiintyvyyttä Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Czech: • Ukázalo se, že současné použití bisfosfonátů nebo denosumabu při léčbě přípravkem Xofigo u pacientů snižuje výskyt fraktur.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten mukaan Xofigo-hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa, ja sinulle saatetaan antaa jotain muuta hoitoa.
Czech: Na základě výsledků testů může dojít k přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Xofigo a k předepsání alternativní léčby.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA) Xofigo-hoidon ei voitu osoittaa antavan tilastollisesti merkitsevää kokonaiselossaoloajan hyötyä niiden potilaiden alaryhmissä, joilla oli alle kuusi metastaasia (hoidon riskisuhde (HR) radium223:lle lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,901; 95 %:n luottamusväli (CI) [0,553-1,466], p = 0,674) tai lähtötilanteen alkalisen fosfataasin (ALP) kokonaismäärä < 220 U/l (HR 0,823, 95 %:n CI 0,6331,068, p = 0,142).
Czech: V jiném namátkovém, oboustranně skrytém hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ALSYMPCA) nebylo možné u podskupin pacientů s menším počtem metastáz než 6 prokázat statisticky významné zlepšení mediánu naděje dožití v důsledku léčby přípravkem Xofigo (poměr rizik látky radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) ani výchozí celkové hladiny alkalické fosfatázy (ALP) < 220 U/L (poměr rizik 0,823, 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), což napovídá tomu, že u pacientů s nízkou mírou osteoplastické aktivity kostních metastáz může být účinnost nižší.
Finnish: • Lääkärisi ei määrää Xofigon ja kahden muun mainitun lääkkeen yhdistelmää eturauhassyövän hoidossa.
Czech: • Váš lékař kombinaci přípravku Xofigo a druhých uvedených dvou přípravků k léčbě karcinomu prostaty nepoužije.
Finnish: • Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin suhteessa riskeihin.
Czech: • U pacientů s vysokým počátečním rizikem vzniku fraktur pečlivě zvažte přínosy léčby oproti rizikům, která jsou s ní spojena.
Finnish: Xofigo-hoitoa ei saa myöskään aloittaa ensimmäiseen viiteen päivään viimeisen abirateroni- ja prednisoni/prednisoloni-annoksen jälkeen.
Czech: Léčba přípravkem Xofigo by navíc neměla být zahájena během prvních pěti dní po poslední dávce abirateron acetátu a prednisonu/prednisolonu.
Finnish: Xofigoa käytetään tällä hetkellä aikuisilla miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Czech: Přípravek Xofigo se v současné době používá k léčbě dospělých mužů s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Finnish: Siksi tällaisia ehkäiseviä toimia on harkittava ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai ennen hoidon jatkamista.
Czech: Je proto vhodné před zahájením nebo obnovením léčby přípravkem Xofigo taková preventivní opatření zvážit.
Finnish: Xofigon ajatellaan kerääntyvän luissa alueille, joissa luu on jo valmiiksi vaurioitunut, esimerkiksi osteoporoosin ja/tai mikromurtumien takia, lisäten luunmurtuman riskiä.
Czech: Má se za to, že přípravek Xofigo, který je absorbován kostmi, se hromadí na místech, kde je kost již poškozená, např. v důsledku osteoporózy či mikrofrakturami, což zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Finnish: Lääkettä ei saa myöskään antaa oireettomille potilaille nykyisen käyttöaiheen mukaisesti; Xofigon käyttöä ei myöskään suositella sellaisten potilaiden hoitoon, joilla vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Czech: Léčivý přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů, kteří při stávající indikaci nemají žádné příznaky, a kromě toho se používání přípravku Xofigo nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem kostních metastáz, tzv. osteoplastických kostních metastáz.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti PRACn suositukset.
Czech: Doporučení výboru PRAC podpořil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.