FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Spanish: No se debe utilizar EVARREST en lugar de suturas u otras formas de ligadura mecánica para el tratamiento del sangrado de arterias principales.
Icelandic: EVARREST á ekki að nota í stað saums (seymis) eða annarra skurðlækningaaðferða við að loka æðum við meðhöndlun á meiri háttar blæðingum í slagæðum.
Spanish: Fibrinógeno humano:
Icelandic: Mannafibrínógen:
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que sea usted tratado con EVARREST, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes usados.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins þegar EVARREST er notað til að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.
Spanish: La bandeja se encuentra en un sobre (lámina de aluminio laminado en poliéster) con un sello.
Icelandic: Bakkinn er í innsigluðum smápoka (ál- og pólýesterþynna).
Spanish: La cara activa tiene aspecto polvoriento.
Icelandic: Virka hliðin er duftkennd að sjá.
Spanish: El lugar de aplicación debe ser controlado durante la intervención para verificar que se mantiene la hemostasia.
Icelandic: Fylgjast skal með notkunarstað meðan á aðgerð stendur til að ganga úr skugga um að blæðingar hafi verið stöðvaðar.
Spanish: Matriz compuesta (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) Clorhidrato de arginina
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) Argínínhýdróklóríð
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta öryggi með tilliti til æxlunar, þróunar fósturvísis eða fósturs, meðgönguferlis og þróun fyrir og eftir fæðingu.
Spanish: Matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
Icelandic: 10,2 cm x 10,2 cm vefjalímsnetja á bakka (pólýester).
Spanish: Cloruro de sodio Citrato de sodio Cloruro cálcico Albúmina humana Manitol
Icelandic: - Kalsíumklórið - Mannaalbúmín - Mannítól
Spanish: En total, no debe permanecer en el cuerpo más del equivalente a dos unidades de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm ya que hay poca experiencia a largo plazo con mayores cantidades.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Spanish: Los datos no clínicos sobre el componente de la matriz no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de citotoxicidad, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica aguda, pirogenicidad mediada por los materiales, toxicidad subcrónica, genotoxicidad, implantación y hemocompatibilidad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn vegna notkunar netjunar, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á frumueiturhrifum, næmingu, hvarfgirni í húð, bráðum altækum eituráhrifum, hitaáhrifum af völdum efna, hálflangvinnum eituráhrifum, eiturverkunum á erfðaefni, ígræðingu og blóðsamhæfi.
Spanish: Se aplica directamente sobre el tejido, donde se adhiere firmemente y detiene el sangrado.
Icelandic: Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast við og stöðvar blæðinguna.
Spanish: Antes de su administración, consulte las instrucciones de preparación del medicamento en la sección 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Spanish: 2 %) de uno de los grupos tratados con EVARREST en los ensayos clínicos mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
Icelandic: Þrír einstaklingar af 145 (~2%) í klínískum rannsóknum á hópnum sem fékk EVARREST sýndu aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Spanish: No debe utilizarse EVARREST en presencia de infección activa o en áreas contaminadas del organismo porque puede producirse infección.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST þar sem um virk sýking er til staðar eða á sóttmenguð svæði líkamans af því að sýking getur komið fram.
Spanish: 5b) Para asegurar la hemostasia, aplique inmediatamente compresión manual sobre toda la superficie de EVARREST (incluida el área de superposición) suficiente para detener todo el sangrado.
Icelandic: Til að tryggja að blæðingin stöðvist skal umsvifalaust þrýsta með höndunum á allt yfirborð EVARREST (þar með talið yfirborð skörunarinnar) nægilega þétt til að stöðva alla blæðingu.
Spanish: Envase de una unidad.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Spanish: Hemorragia posprocedimiento Hemorragia quirúrgica Hemorragia anastomótica
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Blæðing
Spanish: Tabla 1 Resumen de reacciones adversas a EVARREST Sistema de Clasificación de
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir hjá EVARREST MedDRA Líffæraflokkur
Spanish: La matriz proporciona soporte físico y un área de superficie extensa para los componentes biológicos, imparte integridad mecánica inherente al producto y da soporte a la formación de coágulos.
Icelandic: Netjan myndar efnislegan stuðning og hefur stórt yfirborð fyrir lífrænu efnin, gefur lyfinu innbyggðan, stuðning og stuðlar að blóðstorkumyndun.
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación, retire EVARREST y use una nueva matriz adhesiva.
Icelandic: Ef staðsetning er ekki ásættanleg skal fjarlægja EVARREST og koma nýrri vefjalímsnetju fyrir.
Spanish: Usando tijeras estériles, corte cuidadosamente EVARREST con el tamaño y la forma necesarios para cubrir y mantener contacto con el área sangrante con una superposición de 1 a 2 cm, de forma aproximada.
Icelandic: Klippa skal EVARREST gætilega í rétta stærð og lögun með sæfðum skærum þannig að netjan falli vel að og haldist kyrr á blæðandi stað með skörun sem nemur um það bil 1 til 2 cm.
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas que pongan en riesgo la vida si se administra involuntariamente la preparación intravascularmente.
Icelandic: Lífshættuleg stífla í æðum getur orðið ef lyfið er óviljandi notað inni í æðum.
Spanish: Pueden ser signos de dichas reacciones urticaria, erupciones cutáneas, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias), descenso de la presión arterial y anafilaxia (una reacción grave de inicio rápido).
Icelandic: Einkenni slíkra viðbragða eru meðal annars ofsafenginn kláði, útbrot, brjóstþyngsli, blísturshljóð við öndun, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem gerast hratt).
Spanish: • Si el sangrado se debe a una adherencia incompleta al tejido (donde el sangrado persiste debajo del vendaje), retire la matriz adhesiva EVARREST y utilice una nueva.
Icelandic: Ef áfram blæðir vegna of lítillar tengingar við vefinn (þegar áfram blæðir undan umbúðunum) skal fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja aðra á.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Spanish: EVARREST contiene fibrinógeno humano y trombina humana como un recubrimiento seco sobre la superficie de una matriz compuesta absorbible.
Icelandic: EVARREST inniheldur mannafíbrínógen og mannatrombín sem þurr húðun á yfirborði gleyps, samsettrar netju.
Spanish: Si es necesario debe utilizarse hasta el equivalente de dos unidades de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm para cubrir toda el área de sangrado, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm.
Icelandic: x 10,2 cm einingar eða fjórar 5,1 cm x 10,2 cm einingar má nota ef þörf krefur til að hylja hið blæðandi svæði og skal skörunin vera um 1 til 2 cm.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVARREST matriz adhesiva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EVARREST
Spanish: Se hizo un seguimiento posoperatorio hasta el alta hospitalaria y en el Día 30 (+/-14 días) tras el alta. Se evaluaron y registraron la frecuencia de eventos tromboembólicos, la frecuencia de eventos hemorrágicos posoperatorios relacionados específicamente con el sitio de sangrado estudiado así como la frecuencia del aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre hasta el periodo de seguimiento de 30 días.
Icelandic: Tíðni segareks, tíðni blæðingartilvika eftir aðgerð sem sérstaklega tengdust blæðingarstaðnum og tíðni aukningar á fíbrínógeni í blóði var metin og skráð meðan á 30 daga eftirfylgnitímabilinu stóð.
Spanish: • Puede requerirse retratamiento si hay dobleces, arrugas, o encrespamientos en la matriz adhesiva EVARREST.
Icelandic: Endurtekin meðferð getur reynst nauðsynleg ef brot, fellingar eða hnökrar eru á EVARREST.
Spanish: EVARREST se debe aplicar mediante compresión manual firme durante, de forma aproximada, 3 minutos.
Icelandic: EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.
Spanish: Aplique en una única capa, asegúrese de que los bordes se superpongan (de forma aproximada de 1 a 2 cm) sobre la matriz adhesiva EVARREST existente.
Icelandic: Nota skal eitt lag;tryggja skal að brúnirnar skarist (um u.þ.b. 1 til 2 cm) við þá EVARREST netju sem er þegar til staðar.
Spanish: Por lo tanto, el producto debe administrarse a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia sólo si está clínicamente indicado.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Spanish: No se ha estudiado el uso de más de cuatro unidades de 10,2 cm x 10,2 cm, o de cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm, ni el uso en pacientes que han estado expuestos previamente a EVARREST.
Icelandic: x 10,2 cm einingum eða fjórum 5,1 cm x 10,2 cm einingum, eða notkun EVARREST hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantable, se pueden producir reacciones de cuerpo extraño.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 3,0 mmol (68,8 mg) de sodio por matriz adhesiva EVARREST, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverjum EVARREST vefjalíms netju.
Spanish: Se deja en su lugar después de la operación y es absorbida por el organismo.
Icelandic: Netjan er látin vera á sínum stað eftir aðgerð og frásogast í líkamann.
Spanish: Aplicaciones para las que no existen datos adecuados disponibles No hay disponibles datos adecuados que apoyen el uso de este producto en neurocirugía o aplicación a través de un endoscopio flexible para el tratamiento de hemorragias, en cirugía vascular o en anastomosis gastrointestinales.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja notkun þessa lyfs við taugaskurðaðgerðir eða til notkunar í gegnum sveigjanlega holsjá til meðferðar á blæðingum, í æðaskurðaðgerðum eða í samgötun á meltingarfærum.
Spanish: La administración intravascular está contraindicada.
Icelandic: Frábendingar eru gegn notkun inni í æðum.
Spanish: Reacciones de cuerpo extraño
Icelandic: Viðbrögð líkamans við aðskotahlutum
Spanish: Sólo para uso epilesional.
Icelandic: Eingöngu til notkunar yfir vefjaskemmd.
Spanish: 2 %) del grupo tratado con EVARREST mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
Icelandic: Þrír þátttakendur af 145 (~2%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndi aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Spanish: Si usted experimenta una reacción alérgica podría tener uno o más de los siguientes síntomas: inflamación debajo de la piel (angioedema), erupción cutánea, urticaria o ronchas, opresión en el pecho, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, hipotensión arterial, letargia, náuseas, intranquilidad, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias).
Icelandic: Bólga undir húð (ofnæmisbjúgur), húðútbrot, ofsafenginn kláði eða rauðkláðaþot (ofsakláði), brjóstþyngsli, kuldahrollur, roði í andliti, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, óróleiki, örari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð við öndun.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS sobre del alumino (5,1 cm x 10,2 cm)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Smápoki úr þynnu (5,1 cm x 10,2 cm)
Spanish: Jerusalén 9777605, Israel
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Spanish: En la actualidad no disponemos de datos en niños menores de 2 años.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Spanish: Lea esto antes de abrir el envase
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
Spanish: La temperatura no debe superar los 37 °C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Spanish: No volver a congelar.
Icelandic: Frystið ekki aftur.
Spanish: EVICEL se presenta en envases estériles y, por consiguiente, es importante utilizar únicamente envases intactos que no se hayan abierto (no es posible volver a esterilizarlos).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Spanish: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Spanish: Fibrinógeno humano:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxis grave.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Spanish: Se desconoce la frecuencia del tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los profesionales sanitarios registrarán el nombre y número de lote del medicamento para poder hacer el seguimiento de cualquier posible brote infeccioso.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Spanish: o Material de formación para profesionales sanitarios.
Icelandic: o þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Spanish: En las observaciones neuroconductuales realizadas durante 14±1 días no se detectaron hallazgos anómalos.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
Spanish: 10-15 cm (4-6 pulgadas)
Icelandic: 10 - 15 cm (4 - 6 tommur)
Spanish: 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Icelandic: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Spanish: El medicamento solo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones y con los dispositivos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Spanish: El período de validez aprobado de EVICEL es de 2 años de almacenamiento a ≤ -18
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: Las dos jeringas deben rellenarse con volúmenes iguales y no deben contener burbujas de aire.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Spanish: Al final de este período, el medicamento se debe utilizar o desechar.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL Cómo usar EVICEL
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVICEL Hvernig nota á EVICEL
Spanish: Si la boquilla del aplicador se obstruye, puede cortarse 0,5 cm cada vez.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
Spanish: Hasta ahora no se han observado reacciones alérgicas en pacientes tratados con EVICEL.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina desencadena la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre EVICEL a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem sjúklingi er gefið EVICEL sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Spanish: Cuando se alcanzó la Cmáx, la concentración plasmática representaba solo el 1%-2% de la dosis aplicada.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes transmisibles, ver la sección 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum (transmissible agents) sjá kafla 4.4
Spanish: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Spanish: Es posible que estas medidas tengan poco valor frente al parvovirus B19.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
Spanish: Estos efectos fueron frecuentes.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
Spanish: • No se ha estudiado el uso de EVICEL en los siguientes procedimientos, y, por lo tanto, no hay ninguna información que indique su posible eficacia para estos procedimientos:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Spanish: El volumen de EVICEL y la frecuencia de aplicación deben estar orientados siempre hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
Icelandic: Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins.
Spanish: Teléfono: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Spanish: 50 - 90 mg
Icelandic: 50 - 90 mg/ml
Spanish: No se notificaron reacciones adversas durante el estudio.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: Transcurridos treinta días de la operación, la incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico fue similar entre los dos grupos de tratamiento.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen también en la parte del prospecto dirigida a los profesionales sanitarios.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar koma einnig fram í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Spanish: Utilizando I-trombina se demostró una absorción lenta de los péptidos biológicamente inactivos derivados de la degradación de la trombina, que alcanzaron una Cmáx en plasma al cabo de 6 a 8 horas.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Componente 2 Trombina humana
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Spanish: No use EVICEL
Icelandic: Ekki má nota EVICEL
Spanish: Conservar en congelador a -18 °C o menos.
Icelandic: Geymið í frysti við -18°C eða lægra hitastig.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Spanish: Cómo usar EVICEL
Icelandic: Hvernig nota á EVICEL
Spanish: * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
Icelandic: * Samanlagt próteinmagn er 80 - 120 mg/ml.
Spanish: Por tanto, cuando se mezclan los dos componentes se coagulan de inmediato.
Icelandic: Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað saman.
Spanish: No existen datos suficientes para determinar si hay algún riesgo concreto asociado al uso de EVICEL durante el embarazo o la lactancia.
Icelandic: Ekki eru til nægar upplýsingar til að vita hvort sérstök áhætta sé í tengslum við notkun EVICEL á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Spanish: Los episodios se distribuyeron por igual en los grupos de tratamiento: ocho en el grupo de EVICEL y 8 en el grupo control.
Icelandic: Aukaverkanirnar dreifðust jafnt milli meðferðarhópanna með 8 í EVICEL hópnum og 8 í samanburðarhópnum.
Spanish: 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
Spanish: • Los reguladores de presión no superan la presión máxima de 1,7 bares para pulverizar EVICEL e incluyen rótulos en las que aparecen la presión y la distancia recomendadas.
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
Spanish: De acuerdo con la decisión de la - Comisión Europea sobre el procedimiento EMEA/H/C/000898/A20/0018 para reducir el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal cuando se pulveriza el producto con presiones superiores a las recomendadas y/o muy próximo a la superficie del tejido, el TAC deberá garantizar que: - Cuando se pulveriza EVICEL utilizando gas presurizado, el gas deberá ser dióxido de carbono porque la mayor solubilidad de dióxido de carbono en la sangre reduce el riesgo de embolia.
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europe.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.