FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: P-hodnota (jednostranný)
Croatian: P-vrijednost (jednostrana)
Czech: Míra kontroly onemocnění**#
Croatian: Stopa kontrole bolesti**#
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
Croatian: U plazmi su utvrđena dva glavna i šest drugih metabolita regorafeniba.
Czech: Velikosti balení:
Croatian: Veličine pakiranja
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Croatian: Preporučuje se pratiti krvni tlak i liječiti hipertenziju u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
Croatian: Poznato je i da su ti događaji uobičajene komplikacije bolesti u bolesnika s intraabdominalnom zloćudnom bolesti.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite ikakve promjene, obratite se svom liječniku.
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
Croatian: Stariji Dob nije utjecala na farmakokinetiku regorafeniba u ispitivanom dobnom rasponu (29-85 godina).
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Croatian: Samo je 59,5 % bolesnika uključenih u ispitivanje CONCUR prethodno također bilo liječeno lijekovima usmjerenima na VEGF ili EGFR.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Croatian: Poremećaji su općenito blagi do umjereno teški, nisu povezani s kliničkim manifestacijama i obično ne zahtijevaju privremeni prekid primjene ili smanjenje doze.
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili 3 bočice.
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Croatian: Nakon toga, potrebno je nastaviti s povremenim praćenjem najmanje jedanput mjesečno i kad je to klinički indicirano.
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
Croatian: Iznimka: bolesnike s Gilbertovim sindromom u kojih nastupi povišenje transaminaza mora se liječiti prema gore navedenim preporukama za opaženo povišenje ALT i/ili AST.
Czech: - pokud se u Vás objeví kožní potíže.
Croatian: ako osjetite tegobe s kožom.
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Croatian: Stivarga može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Czech: • Nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a extrahepatálního šíření nádoru: 19 %
Croatian: • Izostanak i makroskopske žilne invazije i ekstrahepatičkog tumorskog širenja: 19%
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dvije doze istog dana kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Czech: • Lokoregionální transarteriální embolizace nebo chemoinfuzní procedury: 61 %
Croatian: • Loko-regionalna transarterijska kemoembolizacija ili kemoinfuzijske procedure: 61%
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak prije i tijekom liječenja te Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka.
Czech: Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima ako osjetite simptome povezane s liječenjem koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
Croatian: Primarno mjesto bolesti bio je kolon (65%), rektum (29%) ili oboje (6%).
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Croatian: Sveukupno, približno 4,6% bolesnika liječenih lijekom Stivarga razvilo je hipotireozu koja je zahtijevala hormonsko nadomjesno liječenje.
Czech: Diagnóza PRES vyžaduje potvrzení pomocí vyšetření mozku zobrazovací metodou.
Croatian: Dijagnozu PRES-a potrebno je potvrditi metodom oslikavanja mozga.
Czech: Sójový lecithin Makrogol 3350
Croatian: makrogol 3350
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Croatian: Odluka da se ponovno počne liječenje lijekom Stivarga mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Croatian: Smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta) i odmah uvesti potporne mjere.
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Croatian: Laboratorijski parametar (u % ispitivanih uzoraka)
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti obaviještene da regorafenib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Croatian: Najniža preporučena dnevna doza je 80 mg.
Czech: Většina pacientů s PS ≥2 ukončila léčbu pro progresi onemocnění.
Croatian: Većina bolesnika s PS ≥ 2 prekinula je liječenje zbog napredovanja bolesti.
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
Croatian: In vitro vezanje proteina M-2 i M-5 je više (99,8% odnosno 99,95%) nego kod regorafeniba.
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Croatian: No, farmakokinetički modeli koji se temelje na fiziologiji ne predviđaju nikakve relevantne promjene u izloženosti tih bolesnika.
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Croatian: Osim toga, regorafenib je smanjio broj makrofaga povezanih s tumorima te pokazao antimetastatske učinke in vivo.
Czech: Mohou to být známky krvácení.
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky genotoxického potenciálu regorafenibu hodnoceného ve standardních zkouškách in vitro a in vivo u myší.
Croatian: Nije bilo znakova genotoksičnosti regorafeniba ispitane standardnim testovima in vitro i in vivo u miševa.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
Croatian: Regorafenib se uglavnom eliminira putem jetre, a izloženost se može povećati u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: Systémová toxicita
Croatian: Sistemska toksičnost
Czech: Expozice regorafenibu pozorovaná u různých asijských populací (čínská, japonská, korejská) je ve stejném rozmezí jako u bělochů.
Croatian: Izloženost regorafenibu u različitim populacijama azijskog podrijetla (Kinezi, Japanci, Korejci) u istom je rasponu kao i izloženost bijelaca.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Croatian: Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu.
Czech: Mohou to být známky infekce.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcije.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
Croatian: Nema dostatnih podataka o bolesnicima koji su prekinuli liječenje sorafenibom zbog toksičnosti povezane sa sorafenibom ili su podnosili samo nisku dozu sorafeniba (<400 mg na dan).
Czech: Infekce*
Croatian: Infekcija*
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja lijeka Stivarga tijekom trudnoće.
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Možda ćete ih trebati liječiti ili napraviti dodatne pretrage (pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave").
Czech: Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Croatian: Stivarga se mora uzimati u isto vrijeme svakog dana.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok je vidljiva korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Croatian: Stoga se u bolesnika preporučuje pažljivo praćenje znakova i simptoma povišenog izlaganja supstratima BCRP-a.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja (%)
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz také bod 5.2).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti također dio 5.2).
Czech: Mírně zvýšená incidence ztluštění atrioventrikulárních srdečních chlopní byla pozorována ve 26týdenní studii opakované toxicity u potkanů.
Croatian: Blagi porast pojavnosti zadebljanja atrioventrikularnih zalistaka srca uočeno je u studijama toksičnosti ponovljene doze tijekom 26 tjedana u štakora.
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Croatian: • Muškarci: 88% • bijele rase: 36%, Azijati: 41%
Czech: Přípravek Stivarga neužívejte spolu s grapefruitovou šťávou (viz také část „Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím").
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Stivarga zajedno sa sokom od grejpa (pogledajte također dio „Stivarga s hranom i pićem").
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
Croatian: Primjer laganog obroka (s niskim sadržajem masti) uključuje jednu porciju žitarica (oko 30 g), jednu čašu obranog mlijeka, jednu šnitu tosta s džemom, jednu čašu soka od jabuke i jednu šalicu kave ili čaja (520 kalorija, 2 g masti).
Czech: Doporučuje se sledovat biochemické a metabolické parametry během léčby přípravkem Stivarga a zahájit vhodnou substituční léčbu podle standardní klinické praxe, je-li potřeba.
Croatian: Preporučuje se pratiti biokemijske i metaboličke parametre tijekom liječenja lijekom Stivarga i po potrebi uvesti odgovarajuću zamjensku terapiju sukladno standardnoj kliničkoj praksi.
Czech: Změny zubů a kostí a nežádoucí účinky v reprodukčním systému byly výraznější u mladých a dospívajících zvířat a rovněž u mladých potkanů a ukazují na možné riziko pro děti a dospívající.
Croatian: Promjene na zubima i kostima te štetni učinci na reproduktivni sustav bili su izraženiji u mladunčadi životinja koja se još razvijala kao i u mladih štakora te ukazuju na mogući rizik za djecu i adolescente.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Croatian: Zadržati istu dozu i odmah uvesti potporne mjere za ublažavanje simptoma.
Czech: Na základě mechanismu účinku regorafenibu se předpokládá, že působí poškození plodu, pokud je podáván během těhotenství.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, pretpostavlja se da regorafenib uzrokuje oštećenja fetusa kad se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Croatian: Izlučivanje glukuronida mokraćom smanjilo se ispod 10% u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Po prvním otevření lahvičky byla prokázána stabilita léčivého přípravku po dobu 7 týdnů.
Croatian: Nakon što se bočica otvori, pokazalo se da je lijek stabilan kroz 7 tjedana.
Czech: Metabolit M-5 je slabý substrát BCRP.
Croatian: Metabolit M-5 je slabi BCRP supstrat.
Czech: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Croatian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Njemačka
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře, protože přípravek Stivarga by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku jer se Stivarga ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Croatian: To razdoblje od 4 tjedna čini ciklus liječenja.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími (65 let a více) a mladšími pacienty (viz také bod 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti, sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od 65 ili više godina) i mlađih bolesnika (vidjeti također dio 5.2).
Czech: Selektivní substráty pro isoformy CYP
Croatian: Selektivni supstrati izoenzima CYP-a
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Croatian: Analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS), što je bio primarni ishod djelotvornosti, provedena je nakon 144 PFS-događaja (središnja procjena na slijepi način).
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Podaci u bolesnika s PS ≥2 su ograničeni.
Czech: Stupeň a
Croatian: Stupanj a
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti regorafeniba.
Czech: Asijští pacienti léčení přípravkem Stivarga v klinických studiích byli primárně z východní Asie (přibližně 90 %).
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla liječeni lijekom Stivarga u kliničkim ispitivanjima bili su prvenstveno iz Istočne Azije (~90%).
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám, ale následkem by mohla být snížená účinnost regorafenibu.
Croatian: Kliničko značenje ovih mogućih interakcija nije poznato, ali posljedica može biti smanjena djelotvornost regorafeniba.
Czech: Klinické údaje ukazují, že regorafenib nemá vliv na farmakokinetiku digoxinu, proto může být současně podáván se substráty P-glykoproteinu, jako je digoxin, bez klinicky významných lékových interakcí.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da regorafenib nema učinka na farmakokinetiku digoksina, stoga se može davati istodobno sa supstratima P-glikoproteina, kao što je digoksin, bez klinički značajnih interakcija između lijekova.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Croatian: Medijan sekundarnog PFS (mjerenog prema procjeni ispitivača) iznosio je 5,0 odnosno 4,5 mjeseci.
Czech: Keratoakantom/spin ocelulární karcinom kůže
Croatian: keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
Croatian: Podnošljivost lijeka Stivarga u tih bolesnika nije utvrđena.
Czech: Pacienti, kteří trvale ukončili léčbu sorafenibem v důsledku toxicity související se sorafenibem nebo kteří tolerovali méně než 400 mg sorafenibu jednou denně před odstoupením, byli ze studie vyřazeni.
Croatian: Bolesnici koji su trajno prestali s terapijom sorafenibom zbog toksičnosti povezane sa sorafenibom ili koji su podnosili manje od 400 mg sorafeniba jednom na dan prije prekida liječenja, isključeni su iz ispitivanja.
Czech: Obvykle budete pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga tak dlouho, dokud budete mít přínos z léčby a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
Croatian: Obično ćete uzimati lijek Stivarga dokle god Vam to koristi i dok nemate neprihvatljive nuspojave.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Silné induktory CYP3A4 se nemají používat nebo má být zvážena volba náhradního, současně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo s minimálním potenciálem indukce CYP3A4.
Croatian: Mora se izbjegavati jake induktore CYP3A4 ili odabrati alternativni lijek za istodobnu primjenu, ili se mora razmotriti primjena lijeka koji nema ili ima minimalan potencijal za indukciju CYP3A4.
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka usporavajući rast i širenje stanica raka i prekidajući opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da regorafenib ima potencijal biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš i može činiti rizik za površinske vode i sedimentne dijelove (vidjeti dio 6.6).
Czech: Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Croatian: U bolesnika s Gilbertovim sindromom može se razviti blaga, indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Czech: Pacienti však mohli pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga po progresi podle rozhodnutí zkoušejícího.
Croatian: Ipak, bolesnici su mogli nastaviti liječenje lijekom Stivarga nakon progresije prema odluci ispitivača.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta ili lijekove u slobodnoj prodaji, kao što su vitamini, dodaci prehrani ili biljni lijekovi.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
Croatian: Žene reproduktivne dobi kao i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 8 tjedana nakon završetka terapije.
Czech: Medián doby léčby a denní dávky a rovněž výskytu modifikace a snížení dávky byly podobné jako u pacientů s hlášeným PS ≥2, kteří užívali placebo (8,3 %).
Croatian: Medijan trajanja liječenja i dnevne doze, kao i brzina izmjene i redukcije doze bili su slični onima opaženim u bolesnika s prijavljenim PS ≥ 2 koji su primali placebo (8,3%).
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.
Croatian: Stivarga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim kad je to jasno potrebno i nakon pažljivog razmatranja koristi za majku i rizika za fetus.
Czech: Vazba regorafenibu na proteiny lidské plasmy je in vitro vysoká (99,5 %).
Croatian: In vitro vezanje regorafeniba na proteine humane plazme je visoko (99,5%).
Czech: Poté má být léčivý přípravek zlikvidován.
Croatian: Nakon toga lijek treba baciti.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene regorafeniba, bolesnik ne smije uzimati dodatne tablete.
Czech: To ukazuje, že současné podávání regorafenibu může zvýšit systémovou expozici substrátů pro UGT1A1 a UGT1A9.
Croatian: To pokazuje da istodobna primjena regorafeniba može povećati sistemsku izloženost supstratima UGT1A1 i UGT1A9.
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mají být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky ischemie myokardu.
Croatian: Bolesnike s ishemijskom bolešću srca u anamnezi mora se pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma ishemije miokarda.
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (CRC)
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom (CRC)
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
Croatian: M-5 se konačno izlučuje putem M-4 kao M-6 (karboksilna kiselina) u fecesu.
Czech: Musí však být zvážen potenciál regorafenibu nežádoucím způsobem ovlivnit mužskou a ženskou reprodukci na základě morfologických změn varlat, vaječníků a dělohy pozorovaných po opakovaném podávání u potkanů a psů při expozicích pod očekávanou expozicí u člověka (na základě AUC).
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir mogućnost štetnih posljedica regorafeniba na reproduktivnu funkciju u muškaraca i žena na temelju morfoloških promjena u testisima, jajnicima i maternici opaženih nakon ponovljene doze u štakora i pasa pri izloženosti manjoj od one koja se očekuje u ljudi (na temelju usporedbe AUC-a).
Czech: K léčbě příznaků Vám může lékař doporučit, abyste použil(a) krémy a/nebo vložky do bot a rukavice.
Croatian: Za liječenje tih simptoma liječnik može preporučiti primjenu krema i/ili nošenje jastučića za obuću i rukavica.
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Croatian: Elektrofiziologija srca /produljenje QT intervala
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých je 4 tablety přípravku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Croatian: Preporučena dnevna doza u odraslih je 4 tablete lijeka Stivarga od 40 mg (160 mg regorafeniba).
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou po lehkém jídle, které neobsahuje více než 30 % tuku.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom nakon laganog obroka koji sadrži manje od 30% masti.
Czech: Údaje o podávání regorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni regorafeniba u trudnica.
Czech: Způsob podání Přípravek Stivarga je určen pro perorální podání.
Croatian: Način primjene Stivarga je namijenjena za peroralnu primjenu.
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, může Váš lékař změnit dávku nebo až do zlepšení Vašeho stavu ukončit léčbu.
Croatian: Ako razvijete ovu nuspojavu, liječnik može promijeniti Vašu dozu ili prekinuti liječenje sve dok Vam se stanje ne poboljša.
Czech: Prodloužení PFS bylo trvale nezávislé na věku, pohlaví, geografické oblasti, předchozích liniích léčby a výkonnostním stavu
Croatian: Povećanje PFS bilo je dosljedno neovisno o dobi, spolu, geografskoj regiji, prethodnim linijama liječenja i općem stanju prema ECOG-u.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení i přes snížení dávky, přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje unatoč smanjenju doze, prekinuti terapiju na najmanje 7 dana, dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Czech: Demografické parametry a výchozí parametry onemocnění byly srovnatelné mezi skupinami přípravku Stivarga a placeba a jsou uvedeny níže pro všech 573 randomizovaných pacientů:
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti bile su usporedive između skupina koje su primale lijek Stivarga i placebo te su prikazane niže za sva 573 randomizirana bolesnika:
Czech: Průměrný věk u 199 randomizovaných pacientů byl 58 let, 64 % byli muži, 68 % byli běloši a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav ECOG (ECOG -PS) 0 nebo 1.
Croatian: Srednja dob 199 randomiziranih bolesnika bila je 58 godina, 64% bili su muškarci, 68% bili su bijelci, a svi su bolesnici imali početno opće stanje prema ECOG-u 0 ili 1.
Czech: Expozice regorafenibu se zvýšila o 48 %, když byl podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, a o 36 %, když byl podáván po nízkotučné snídani, ve srovnání se stavem nalačno.
Croatian: Izloženost regorafenibu bila je viša za 48% kad se primjenjivao s punomasnim doručkom te za 36% kad se primjenjivao s doručkom s niskim udjelom masti, u odnosu na stanje natašte.
Czech: Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Regorafenib ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko u štakora.
Czech: Regorafenib inhibuje zvláště mutovaný KIT, hlavní onkogenní složku u gastrointestinálních stromálních nádorů, a tím blokuje proliferaci nádorových buněk.
Croatian: Regorafenib osobito inhibira mutirani KIT, glavni onkogeni pokretač kod gastrointestinalnih stromalnih tumora, te tako blokira proliferaciju tumorskih stanica.