FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de rifampicine et de répaglinide peut par conséquent nécessiter un ajustement de la posologie du répaglinide qui doit être basé sur le suivi attentif de la glycémie, non seulement lors de l'initiation du traitement par la rifampicine (forte action inhibitrice), mais également au cours du traitement (action inductrice et inhibitrice combinée) et à l'arrêt du traitement (action inductrice seule), et ce, jusqu'à deux semaines environ après l'arrêt de la rifampicine, lorsque l'action inductrice de la rifampicine a disparu.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y repaglinida puede por lo tanto, necesitar el ajuste de la dosis de repaglinida, en base a una cuidadosa monitorización de las concentraciones de glucosa en sangre, tanto al iniciarse el tratamiento con rifampicina (inhibición aguda), con la dosificación siguiente (mezcla de inhibición e inducción), así como en la retirada (solamente inducción) y hasta aproximadamente dos semanas después de retirar la rifampicina, cuando el efecto inductor de rifampicina ya no está presente.
French: Qu'est-ce que Répaglinide Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Répaglinide Teva Comment prendre Répaglinide Teva
Spanish: 1 Qué es Repaglinida Teva y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Teva 3 Cómo tomar Repaglinida Teva 4 Posibles efectos adversos
French: Les substances suivantes peuvent accentuer et/ou prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, déférasirox, clopidogrel, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden potenciar y/o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, otras sustancias antidiabéticas, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes ßbloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, AINES, octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
French: Après un traitement de cinq jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 20-39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de deux fois de l'exposition (ASC) et de la demi-vie (t1/2) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: Después de un tratamiento de 5 días con repaglinida (2 mg x 3/día) en pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina: 20-39 ml/min), los resultados mostraron un significativo aumento de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/2), que se duplicaron en comparación con pacientes cuya función renal es normal.
French: Un pré-traitement de sept jours par la rifampicine (600 mg), suivi par l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 4 mg) au septième jour, a réduit l'ASC de 50 % (résultat de l'action inductrice et inhibitrice combinée).
Spanish: Siete días de pre-tratamiento con rifampicina (600 mg), seguido por la coadministración de repaglinida (una dosis única de 4 mg) al séptimo día dió lugar a un valor AUC 50% inferior (efecto combinado de inducción e inhibición).
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), méglumine, poloxamer 188, povidone K-30, hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, potassium polacrilin, amidon de maïs,stéarate de magnésium, carmin d'indigo aluminium (E132) (comprimés de 0,5 mg uniquement), oxyde de fer jaune (E172) (comprimés de 1 mg uniquement), oxyde de fer rouge (E172) (comprimés de 2 mg uniquement).
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), meglumina, poloxamero 188, povidona K-30, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, dióxido de silicona coloidal anhidro, polacrilina potásica, almidón de maíz, estearato de magnesio, índigo carmín de aluminio (E132) (solo en los comprimidos de 0,5 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los comprimidos de 1 mg) y óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 2 mg)
French: L'administration concomitante de 100 mg d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, chez des volontaires sains, a également multiplié l'ASC par 1,4.
Spanish: La coadministración de 100 mg de itraconazol, un inhibidor de CYP3A4, también ha sido estudiada en voluntarios sanos y aumentó el valor AUC en 1,4 veces.
French: Hypoglycémie Le répaglinide peut, comme les autres agents insulino-sécrétagogues, induire une hypoglycémie.
Spanish: Repaglinida, al igual que otros secretagogos de insulina, es capaz de producir hipoglucemia.
French: Stéarate de magnésium Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Estearato de magnesio Óxido de hierro rojo (E172)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Répaglinide Teva 0,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
French: Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique.
Spanish: Posología Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico.
French: Les résultats des études cliniques ont montré que le répaglinide avait une efficacité optimale quand il était administré avant chaque repas principal (administration préprandiale).
Spanish: Los resultados procedentes de estudios clínicos han indicado que la dosificación óptima de repaglinida se consigue en relación con las comidas principales (dosificación preprandial).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Royaume Uni
Spanish: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Reino Unido
French: • si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin.
Spanish: • Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico.
French: • si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: • si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).
Spanish: • Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
French: Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne.
Spanish: Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Teva no esté indicado para usted.
French: • Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)
Spanish: • Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
French: Les cellules β sont ainsi dépolarisées et les canaux calciques s'ouvrent.
Spanish: Esto despolariza las células ß, produciendo una apertura de los canales de calcio.
French: • Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)
Spanish: • Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).
French: Comme le profil de sécurité de cette association n'a pas été établi pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide et 320 mg de triméthoprime, l'utilisation concomitante de triméthoprime et de répaglinide doit être évitée.
Spanish: Debido a que el perfil de seguridad de esta combinación todavía no se ha establecido con dosis mayores que 0,25 mg para repaglinida y de 320 mg para trimetoprim, el uso concomitante de trimetoprim con repaglinida se debe evitar.
French: Ne prenez jamais Répaglinide Teva
Spanish: No tome Repaglinida Teva
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et clinique attentif doit être réalisé.
Spanish: Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica.
French: Il n'y a pas d'étude sur la prise de répaglinide durant la grossesse.
Spanish: No hay estudios de repaglinida en mujeres embarazadas.
French: Des cas isolés d'augmentation des enzymes hépatiques ont été observés durant le traitement avec le répaglinide.
Spanish: Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida.
French: Répaglinide Teva 1 mg comprimés EU/1/09/530/006-010
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG EU/1/09/530/006-010
French: • Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)
Spanish: • Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).
French: • Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormones thyroïdiennes)
Spanish: • Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
French: • si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2.
Spanish: • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Teva).
French: Bien que l'interaction n'a pas été établie pour des doses supérieures à 0,25 mg de répaglinide, l'utilisation concomitante de ciclosporine et de répaglinide doit être évitée.
Spanish: Como esta interacción no se ha comprobado con dosis mayores de 0,25 mg de repaglinida, se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina con repaglinida.
French: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 Tel: +43 1 97007
Spanish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
French: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
French: • Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Spanish: • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
French: • Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau,
Spanish: • Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón )
French: Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d'hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.).
Spanish: Ya que en este estudio se evitó la hipoglucemia gracias a un aumento de la ingestión de calorías, una sobredosis relativa puede producir un efecto hipoglucemiante exagerado con el desarrollo de síntomas hipoglucémicos (mareos, sudor, temblores, cefaleas, etc.).
French: On effectuera des contrôles périodiques afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire)
Spanish: El control periódico es necesario para detectar un efecto hipoglucemiante inadecuado a la dosis máxima recomendada (es decir fallo primario) y la pérdida de un efecto hipoglucemiante adecuado después de un período inicial eficaz (es decir fallo secundario).
French: Si vous avez pris plus de Répaglinide Teva que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire une hypo.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia.
French: • avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos
Spanish: • tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos.
French: L'administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de l'ASC, de la Cmax et de la t1/2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie.
Spanish: La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t½ (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Stéarate de magnésium Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Almidón de maíz Estearato de magnesio Óxido de hierro amarillo (E172)
French: Lors d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de clopidogrel (dose de charge de 300 mg), un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté l'exposition au répaglinide (ASC0-∞) de 5,1 fois et une administration continue (dose journalière de 75 mg) a augmenté l'exposition au répaglinide (ASC0-∞) de 3,9 fois.
Spanish: En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de clopidogrel (300 mg de dosis de carga), un inhibidor de CYP2C8, aumentó 5,1 veces la exposición a repaglinida (AUC 0-∞) y la administración continuada (75 mg de dosis diaria) aumentó 3,9 veces la exposición a repaglinida (AUC 0-∞).
French: Répaglinide Teva 1 mg comprimés Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
French: • Inhibiteurs de l'IEC (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)
Spanish: • Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
French: Répaglinide Teva 2 mg comprimés Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Spanish: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
French: Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Teva, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament.
Spanish: Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Teva.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Répaglinide Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: 5 Conservación de Repaglinida Teva 6 Contenido del envase e información adicional
French: Lors des essais cliniques, aucun de ces cas n'a jamais imposé l'interruption du traitement par le répaglinide.
Spanish: Estos casos no dieron lugar a suprimir el tratamiento con repaglinida en ensayos clínicos.
French: EU/1/09/530/011 30 tablets EU/1/09/530/012 90 tablets EU/1/09/530/013 120 tablets EU/1/09/530/014 270 tablets EU/1/09/530/015 360 tablets
Spanish: EU/1/09/530/011 30 comprimidos EU/1/09/530/012 90 comprimidos EU/1/09/530/013 120 comprimidos EU/1/09/530/014 270 comprimidos EU/1/09/530/015 360 comprimidos
French: • si vous prenez trop de Répaglinide Teva
Spanish: • Toma demasiada Repaglinida Teva.
French: Vous ne devez pas prendre Répaglinide Teva si vous allaitez.
Spanish: No debe tomar Repaglinida Teva si es madre lactante.
French: Comment conserver Répaglinide Teva
Spanish: Conservación de Repaglinida Teva
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose réitérée de 100 mg) a augmenté l'ASC de 2,5 fois et la Cmax de 1,8 fois.
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmáx de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
French: • si vous avez une maladie hépatique sévère
Spanish: • Si padece enfermedad grave del hígado.
French: EU/1/09/530/006 30 tablets EU/1/09/530/007 90 tablets EU/1/09/530/008 120 tablets EU/1/09/530/009 270 tablets EU/1/09/530/010 360 tablets
Spanish: EU/1/09/530/006 30 comprimidos EU/1/09/530/007 90 comprimidos EU/1/09/530/008 120 comprimidos EU/1/09/530/009 270 comprimidos EU/1/09/530/010 360 comprimidos
French: FEUILLE D'ALUMINIUM
Spanish: Combinación con metformina
French: EU/1/09/530/001 30 tablets EU/1/09/530/002 90 tablets EU/1/09/530/003 120 tablets EU/1/09/530/004 270 tablets EU/1/09/530/005 360 tablets
Spanish: EU/1/09/530/001 30 comprimidos EU/1/09/530/002 90 comprimidos EU/1/09/530/003 120 comprimidos EU/1/09/530/004 270 comprimidos EU/1/09/530/005 360 comprimidos
French: Répaglinide Teva 1 mg comprimés Cellulose microcristalline (E460) Méglumine
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Répaglinide Teva 0,5 mg, comprimés
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
French: Répaglinide Teva 2 mg comprimés Cellulose microcristalline (E460) Méglumine
Spanish: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
French: Vous pouvez prendre Répaglinide Teva avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Teva junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
French: Répaglinide Teva 0,5 mg, comprimés Répaglinide Teva 1 mg, comprimés Répaglinide Teva 2 mg, comprimés Répaglinide
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG Repaglinida
French: Répaglinide Teva 0,5 mg comprimés
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG
French: Répaglinide Teva 0,5 mg comprimés EU/1/09/530/001-005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG EU/1/09/530/001-005
French: Répaglinide Teva 0,5 mg comprimés Cellulose microcristalline (E460) Méglumine
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et clinique attentif doit être réalisé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Répaglinide Teva 1 mg, comprimés
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE Repaglinida Teva 1 mg comprimidos
French: Répaglinide Teva 0,5 mg est un comprimé bleu clair à bleu, en forme de gélule, gravé « 93 » d'un côté et « 210 » de l'autre.
Spanish: Los comprimidos de Repaglinida Teva 0,5 mg son de color azul claro/azul, forma capsular, grabado "93" en una cara y "210" en la otra cara del comprimido.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Répaglinide Teva 0,5 mg, comprimés Répaglinide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Repaglinida
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Répaglinide Teva 2 mg, comprimés.
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE Repaglinida Teva 2 mg comprimidos
French: Comprimé bleu clair à bleu, en forme de gélule, gravé « 93 » d'un côté et « 210 » de l'autre.
Spanish: Comprimidos de color azul claro a azul, con forma capsular, grabados con "93" en una cara y "210" en la otra cara.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Répaglinide Teva 2 mg, comprimés Répaglinide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG Repaglinida
French: Répaglinide Teva 2 mg comprimés
Spanish: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG
French: Répaglinide Teva 1 mg comprimés
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Répaglinide Teva 1 mg, comprimés Répaglinide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG Repaglinida
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
Spanish: Puede ser necesario incrementar esta dosis al cabo de una o dos semanas.
French: Repaglinide Teva doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Spanish: Repaglinida Teva debe tomarse antes de las comidas, por lo general 15 minutos antes de cada una de las comidas principales.
French: La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible.
Spanish: La dosis se ajusta con objeto de obtener un control óptimo.
French: Autres informations relatives à Repaglinide Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Repaglinida Teva:
French: Il se présente sous forme de comprimés ronds (bleus: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; pêche: 2 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos (de color azul: 0,5 mg; amarillo: 1mg; melocotón: 2 mg).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos.
French: Repaglinide Teva repaglinide Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Repaglinida Teva repaglinida Resumen del EPAR para el público general
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Spanish: En caso de que se transfiera a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Repaglinide Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à NovoNorm.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, conforme a los requisitos de la Unión Europea, Repaglinida Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Novonorm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repaglinide Teva à Teva Pharma BV, le 29 juin 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repaglinida Teva a Teva Pharma B.V.
French: L'EPAR complet relatif à Repaglinide Teva est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Repaglinida Teva puede encontrarse aquí.
French: Repaglinide Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Spanish: Como Repaglinida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
French: Repaglinide Teva est un médicament dont le principe actif est le repaglinide.
Spanish: Repaglinida Teva es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
French: Cela signifie que Repaglinide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Spanish: Repaglinida Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
French: Étant donné que Repaglinide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Repaglinida Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repaglinide Teva.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.