FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Signifor-suspensie mag alleen vlak voor gebruik worden bereid.
Estonian: Signifor'i suspensiooni tohib valmistada alles vahetult enne manustamist.
Dutch: Eén steriele injectiespuit
Estonian: Ühte lühikest teravat steriilset nõela
Dutch: Extensiefase
Estonian: Üleminekufaas
Dutch: De maximumdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 40 mg iedere 4 weken.
Estonian: Signifor'i maksimaalne annus Cushingi tõve korral on 40 mg iga 4 nädala järel.
Dutch: De nuchtere plasmaglucose- en HbA1c-waarden namen gedurende de 28 dagen na stopzetting van pasireotide over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Estonian: 28 päeva jooksul pärast pasireotiidiravi lõpetamist tühja kõhu plasma glükoositase ja HbA1c väärtused üldjuhul langesid, kuid ei langenud alla uuringu alguses mõõdetud väärtuste.
Dutch: * Cholecystitis inclusief acute cholecystitis
Estonian: * Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.
Dutch: Normalisatie van IGF-1
Estonian: IGF-1 normaliseerumine p<0,0001
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Veranderde concentratie suiker in het bloed.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Veresuhkrutaseme muutus.
Dutch: Sinus bradycardie*, QT-verlenging
Estonian: Siinusbradükardia*, QT pikenemine
Dutch: Bij acromegaliepatiënten was verhoogde nuchtere glucosespiegel de meest frequent gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijking in de twee fase III-onderzoeken.
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus oli akromegaaliaga patsientidel paastuglükoosi taseme tõus kõige sagedamini teatatud laborianalüüside tulemuste 3./4.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Estonian: Pasireotiid on tsükloheksapeptiid, mis on süstitav somatostatiini analoog.
Dutch: Het is niet bekend of pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas pasireotiid/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
Estonian: Signifor 0,3 mg süstelahus Signifor 0,6 mg süstelahus Signifor 0,9 mg süstelahus
Dutch: Stap 2
Estonian: Samm 2
Dutch: - Galstenen.
Estonian: - Sapikivid.
Dutch: De startdosis was 40 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 20 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Estonian: Algannus oli 40 mg intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja 20 mg intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in de leverenzymen zijn gemeld bij gebruik van somatostatineanaloga en zijn ook waargenomen bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide ontvingen.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati ka patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Dutch: Leeftijd blijkt in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing een covariabele te zijn.
Estonian: Cushingi tõvega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et vanus on üks muutujatest.
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda - või lükake liigendit edasi sõrmega
Dutch: Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Estonian: III faasi uuringus registreeriti süstekoha reaktsioone 13,6% Cushingi tõvega patsientidest.
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP-1B1 of 1B3, OAT1 of OAT3, OCT1 of OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP1B1 ega 1B3, OAT1 ega OAT3, OCT1 ega OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Dutch: De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie.
Estonian: Nahaaluse süsti tegemiseks sobivad hästi reied ja kõht.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten bij mensen is onbekend.
Estonian: Ei ole teada, kas inimestele on need toimed kliiniliselt olulised.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda hüpofüüsifunktsiooni (nt TSH/vaba T4) mõõtmist enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal Signifor'iga vastavalt kliinilisele vajadusele.
Dutch: Stap 7
Estonian: Samm 7
Dutch: - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Estonian: - Sapi liikumise häired (kolestaas).
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap.
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate.
Dutch: Hoe injecteert u Signifor?
Estonian: Kuidas Signifor'i süstida
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Hoge concentratie suiker in het bloed.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Kõrge veresuhkrutase.
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond (figuur A)
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda (joonis A), - või lükake liigendit edasi sõrmega
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Leeftijd is geen significante covariabele in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten.
Estonian: Eakad (≥65-aastased) Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et vanus ei ole oluline muutuja.
Dutch: Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Lage concentraties cortisol.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - Madal kortisoolitase.
Dutch: Renale klaring draagt slechts in geringe mate bij aan de eliminatie van pasireotide bij de mens.
Estonian: Neerukliirensil on väike osa pasireotiidi eliminatsioonis.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van acromegalie is 40 mg pasireotide iedere 4 weken.
Estonian: Akromegaalia Pasireotiidi soovituslik algannus akromegaalia raviks on 40 mg iga 4 nädala järel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) in het fase III-onderzoek G2304 waren hyperglykemie, diarree, cholelithiase en diabetes mellitus.
Estonian: III faasi uuringus G2304 olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 1/10) hüperglükeemia, kõhulahtisus, kolelitiaas ja suhkurtõbi.
Dutch: Galblaas en gerelateerde voorvallen
Estonian: Sapipõis ja sellega seotud tüsistused
Dutch: In onderzoek G2304 naar de ziekte van Cushing werd voor 2 patiënten een QTcF-waarde gemeld van >480 ms.
Estonian: Cushingi tõve uuringus C2304 oli 2 patsiendil QTcF väärtus >480 ms. Kesksetes uuringutes ei olnud ühelgi patsiendil QTcF väärtus >500 ms.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, is de aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Estonian: Kui üleviimine on vajalik, on soovitatavaks algannuseks Cushingi tõve korral 10 mg pasireotiidi sügava lihasesisese süstena iga nelja nädala tagant.
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
Estonian: Mitmikpakend: 18 (3 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Dutch: Reactie op de injectieplaats omvat pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats, bloeduitstorting op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad valu süstekohas, sõlm süstekohas, ebamugavustunne süstekohas, verevalum süstekohas, kihelus süstekohas, süstekoha reaktsioon, süstekoha ülitundlikkus ja paistetus süstekohas.
Dutch: U moet Signifor blijven gebruiken zolang uw arts u dat zegt.
Estonian: Kui kaua Signifor'i kasutada Signifor'i tuleb kasutada nii kaua, kui arst on määranud.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten kwamen maagdarmstelselaandoeningen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
Estonian: Seedetrakti häireid esines vähem akromegaaliaga patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Dutch: Het ontstaan van hyperglykemie lijkt verband te houden met een verminderde afgifte van insuline en van incretinehormonen (te weten glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Estonian: Hüperglükeemia teke on tõenäoliselt seotud insuliini ja inkretiinhormoonide (st glükagoonilaadne peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) eritumise vähenemisega.
Dutch: Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening en/of risicofactoren voor bradycardie, zoals een voorgeschiedenis van klinisch significante bradycardie of acuut myocardinfarct, hooggradig hartblok, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), instabiele angina pectoris, aanhoudende ventrikeltachycardie, ventrikelfibrilleren.
Estonian: Patsiente, kellel on südamehaigus ja/või esinevad bradükardia riskitegurid nagu näiteks kliiniliselt oluline bradükardia või äge müokardi infarkt anamneesis, raske astme südameblokaad, kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass), ebastabiilne stenokardia, püsiv ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, on soovitatav hoolikalt jälgida.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: In het poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-coglycolide) (50:50).
Estonian: - Teised koostisosad on: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid)
Dutch: Verwijder de verpakking van de injectieflaconadapter door deze recht omhoog te tillen.
Estonian: Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles.
Dutch: Sinusbradycardie omvat bradycardie en sinusbradycardie.
Estonian: Siinusbradükardia hulka kuuluvad bradükardia ja siinusbradükardia.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu kuni kergelt kollakas või kergelt pruunikas lahus süstlis.
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 verpakkingen met 1 injectiekit
Estonian: Mitmikpakend: 3 karpi ja 1 süstevahendi komplekt.
Dutch: Stap 3
Estonian: Samm 3
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Estonian: Seda kasutatakse ka Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4, GH/IGF1) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda hüpofüüsifunktsiooni (nt TSH/vaba T4, kasvuhormoon/IGF-1) mõõtmist enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal Signifor'iga vastavalt kliinilisele vajadusele.
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
Estonian: Mitmikpakend: 30 (5 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een ampul.
Estonian: Kuidas Signifor välja näeb ja pakendi sisu Signifor süstelahus on selge, värvitu lahus ampullis.
Dutch: Pasireotide voor intramusculair gebruik is geformuleerd als microbolletjes voor langwerkende afgifte.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi koostisse kuuluvad mikrosfäärid, millest toimeaine vabaneb pikema aja jooksul.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Signifor effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav Signifor-ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Dutch: * Inclusief één patiënt met significante uitschieters met een procentuele verandering t.o.v.
Estonian: * Sisaldab ühe patsiendi tulemusi, mis hälbisid tugevalt ja mille protsentuaalne muutus uuringu alguse tasemega võrreldes oli +542,2%.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskork ja puhastage viaali kummikork alkoholitampooniga
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: De responder rate in maand 12 was vergelijkbaar met maand 6, met 13,4% resp. 25,0% in de groepen met 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags.
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 12. kuul oli võrreldav 6. kuu näitajatega, kusjuures 0,6 mg ja 0,9 mg pasireotiidi rühmades olid need näitajad vastavalt 13,4% ja 25,0%.
Dutch: Behandeling met Signifor leidt tot een snelle onderdrukking van het ACTH (adrenocorticotroop hormoon) bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Estonian: Ravi Signifor'iga kutsub Cushingi tõvega patsientidel esile adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise kiire pärssimise.
Dutch: Controle van de leverenzymen wordt voor en tijdens behandeling met Signifor aanbevolen waar dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist Signifor'iga ja ravi ajal on soovitatav mõõta maksafunktsiooni näitajaid vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de gemiste injectie zo spoedig mogelijk te worden toegediend.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada esimesel võimalusel.
Dutch: Het wordt gebruikt om de ziekte van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Estonian: Seda kasutatakse Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.
Dutch: Klinische monitoring van de hartslagfrequentie, met name aan het begin van de behandeling, wordt aanbevolen bij patiënten die pasireotide gelijktijdig krijgen toegediend met antibradycardiemiddelen zoals bètablokkers (bv. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesteraseremmers (bv. rivastigmine, fysostigmine), bepaalde calciumantagonisten (bijvoorbeeld verapamil, diltiazem, bepridil) of bepaalde antiaritmica (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad pasireotiidi samaaegselt bradükardiliste ravimitega nagu näiteks β-blokaatorid (nt metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool), atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid (nt rivastigmiin, füsostigmiin), teatud kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, diltiaseem, bepridiil) ja teatud antiarütmikumid, on eriti ravi alguses soovitatav jälgida südame löögisagedust (vt ka lõik 4.4).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,6 mg pasireotide via subcutane injectie tweemaal daags.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus on 0,6 mg manustatuna kaks korda ööpäevas subkutaanse süstina.
Dutch: Een uitgangs-ECG is aan te bevelen vóór instelling van behandeling met Signifor.
Estonian: Enne ravi alustamist Signifor'iga on soovitatav teostada ravieelne EKG.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij pediatrische patiënten geen onderzoeken verricht.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in de leverenzymen zijn gemeld bij gebruik van somatostatineanaloga en zijn ook waargenomen bij gezonde proefpersonen en patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide ontvingen.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes on täheldatud toimet emaste rottide reproduktiivnäitajatele (vt lõik 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed rottidel subkutaanse pasireotiidiga on näidanud, et pasireotiid eritub piima (vt lõik 5.3).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht om de biologische beschikbaarheid van pasireotide bij de mens te beoordelen.
Estonian: Pasireotiidi biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Percentage van patiënten met: mUFC ≤ULN in maand 7 (95%-BI)* mUFC ≤ULN en geen eerdere dosisverhoging in maand 7 (95%-BI) mUFC ≤ULN of ≥0% afname t.o.v.
Estonian: mUFC ≤ ULN ilma eelneva annuse suurendamiseta 7. kuul (95% CI)
Dutch: Ampullen dienen direct voor toediening te worden geopend.
Estonian: Ampullid tuleb avada vahetult enne ravimi manustamist ning kasutamata jäänud ravim hävitada.
Dutch: Poloxameer 188 Water voor injectie
Estonian: Naatriumkarmelloos Mannitool Poloksameer 188 Süstevesi
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Estonian: Siinusbradükardia, QT aja pikenemine
Dutch: De injectiekit bevat:
Estonian: Süstekomplekti kuuluvad:
Dutch: Cardiovasculairgerelateerde voorvallen
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteemiga seotud tüsistused
Dutch: Stap 4
Estonian: Samm 4
Dutch: Signifor 20 mg: elke injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
Estonian: Signifor 20 mg: Üks viaal sisaldab 20 mg pasireotiidi (pasireotiidpamoaadina).
Dutch: Het percentage patiënten dat hetzij een mUFC ≤ULN of een mUFC-verlaging ten opzichte van baseline van ten minste 50% bereikte, was 50,0% in de dosisgroep met 10 mg en 56,6% in de dosisgroepen met 30 mg (tabel 5).
Estonian: 7. kuul saavutas mUFC ravivastuse 41,9% ja 40,8% patsientidest, kes randomiseeriti saama algannusena vastavalt 10 mg ja 30 mg. Patsientide protsent, kes saavutasid kas mUFC ≤ ULN või mUFC vähenemise vähemalt 50% võrreldes algväärtusega, oli 10 mg annuserühmas 50,0% ja 30 mg annuserühmas 56,6% (tabel 5).
Dutch: FK-blootstellingen hadden een lichte correlatie met het lichaamsgewicht in het onderzoek met medicatiebehandelingsnaïeve patiënten, maar niet in het onderzoek met onvoldoende gecontroleerde patiënten.
Estonian: FK plasmakontsentratsioonil oli mõningane seos kehakaaluga eelnevalt ravi mittesaanud patsientide ja ebapiisava kontrolli saavutanud patsientide puhul.
Dutch: Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/005-008
Estonian: Signifor 0,6 mg süstelahus EU/1/12/753/005-008
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing is 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus Cushingi tõve raviks on 10 mg sügava lihasesisese süstena iga 4 nädala järel.
Dutch: De gebruikelijke startdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 10 mg iedere 4 weken.
Estonian: Signifor'i tavaline algannus on Cushingi tõve korral 10 mg iga 4 nädala järel.
Dutch: Door de toegenomen blootstelling aan ongebonden geneesmiddel, moet Signifor met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met een ernstige nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tuleb Signifor'i kasutada ettevaatusega, sest ravimi vaba fraktsioon võib olla suurenenud (vt lõik 5.2).
Dutch: De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken.
Estonian: Signifor'i soovitatav algannus on akromegaalia korral 40 mg iga 4 nädala järel.
Dutch: Meer gevallen van beëindiging van de behandeling en een hogere meldingsfrequentie van ernstige bijwerkingen door hyperglykemie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met een dosis van 0,9 mg tweemaal daags.
Estonian: Patsientidel, keda raviti päevase annusega 0,9 mg kaks korda päevas, esines rohkem ravi katkestamise juhte ja teatati rohkem hüperglükeemiaga seotud tõsistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Oplosmiddel: kleurloze voorgevulde spuit (glas) met voorkant en zuigerstop (chloorbutylrubber), die 2 ml oplosmiddel bevat.
Estonian: Lahusti: (klorobutüülkummist) varbkolvi korgiga värvitu süstel (klaas) 2 ml lahustiga.
Dutch: Vermoeidheid omvat vermoeidheid en asthenie.
Estonian: Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.Väsimuse hulka kuuluvad väsimus ja asteenia.
Dutch: De onderdrukking van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) kan leiden tot hypocortisolisme bij patiënten die worden behandeld met Signifor.
Estonian: Signifor'i patsientidel võib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise pärssimine esile kutsuda hüpokortisolismi.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT ETIKET
Estonian: VIAALI ETIKETT
Dutch: Bevat ook: mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Estonian: Abiained: Mannitool, viinhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Dutch: Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/009-012
Estonian: Signifor 0,9 mg süstelahus EU/1/12/753/009-0012
Dutch: Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Dutch: (hypoglykemie); - hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst); - een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Signifor'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud: - probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia); - südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas); - südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks" või "QT pikenemiseks"; - vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus; - sapikivid.
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Dutch: U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.
Estonian: Süstimiseks ei tohi valida valusaid ega nahaärritusega kohti.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met pasireotide voor intramusculair gebruik uitgevoerd bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole intramuskulaarse pasireotiidiga läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Dutch: Signifor pasireotide
Estonian: Signifor pasireotiid