FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding must be stopped.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida.
English: There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lutathera na população pediátrica na indicação de tratamento de TNEGEP (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
English: Composition of the standard amino acid solution
Portuguese: Composição da solução de aminoácidos padrão
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Portuguese: Critérios para a interrupção permanente do tratamento com Lutathera
English: Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2):
Portuguese: Procedimento de ligação de tubo do frasco para injetáveis de Lutathera (ver Figura 2):
English: Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Portuguese: Reações adversas importantes ou algumas específicas a Lutathera.
English: How Lutathera is used 4.
Portuguese: Como utilizar Lutathera 4.
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Portuguese: O Lutathera tem deser administrado através de perfusão lenta por via intravenosa ao longo de, aproximadamente, 30 minutos, concomitantemente com solução de aminoácidos administrada através de perfusão intravenosa contralateral.
English: Erasmus phase I/II study was a monocentric single arm open-label study to evaluate the efficacy of Lutathera (7,400 MBq administered for 4 times every 8 weeks) co-administered with amino acid solution in patients with somatostatin receptor positive tumours.
Portuguese: O estudo de fase I/II Erasmus foi um estudo monocêntrico, de grupo único, sem ocultação para avaliar a eficácia de Lutathera (7400 MBq administrado 4 vezes a cada 8 semanas) coadministrado com solução de aminoácidos em doentes com tumores de recetor positivo de somatostatina.
English: The level of solution in the vial should remain constant during the entire infusion.
Portuguese: O nível de solução no frasco para injetáveis deve permanecer constante durante toda a perfusão.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento (EMA) renunciou a obrigação de submeter os resultados de estudos com Lutathera em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de TNE GPE (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
English: - The other ingredients are: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, water for injections (see section 2 “Lutathera contains sodium”).
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietileno triamino pentacético (DTPA), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), águas para injeções (ver secção 2 “Lutathera contém sódio”).
English: Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um volume que pode variar entre 20,5 e 25,0 ml de solução correspondente a uma atividade de 7.400 MBq à data e hora de perfusão.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: Should you have any further question on the use of this medicine, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Caso tenha alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
English: Mechanism of action Lutetium (177Lu) oxodotreotide has a high affinity for subtype 2 somatostatin receptors (sst2).
Portuguese: Mecanismo de ação O oxodotreótido de lutécio (177Lu) apresenta uma afinidade elevada pelos recetores de somatostatina de subtipo 2 (sst2).
English: • Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Portuguese: • Monitorização hematológica: glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina
English: The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Portuguese: A perfusão do medicamente deve ser feita através de um cateter intravenoso colocado na veia exclusivamente para a sua perfusão.
English: Lutetium-177 (177Lu) is a β- emitting radionuclide with a maximum penetration range in tissue of
Portuguese: O lutécio-177 (177Lu) é um radionuclídeo emissor de β- com um alcance de penetração máximo de
English: Scheme of instructions for dose modifications
Portuguese: Diagrama de instruções para modificações de dose
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose única.
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Portuguese: À data-limite para análises estatísticas post-hoc (30 de junho de 2016), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 30 acontecimentos para Lutathera e 78 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 9).
English: 8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
Portuguese: Inclui artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor óssea, dor do flanco, dor torácica musculosquelética e dor cervical
English: DoR (months)
Portuguese: DdR (meses)
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Portuguese: Existem evidências, a partir da análise de amostras de urina de 20 doentes incluídos na Dosimetria de fase III NETTER 1, subestudo farmacocinético e de ECG, que o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é metabolizado de forma fraca e é excretado, sobretudo, enquanto composto intacto pela via renal.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Portuguese: Durante 7 dias após a administração de Lutathera: - Dormir em camas separadas com distância mínima de 1 metro. Se a sua parceira estiver grávida,
English: This should be taken into consideration in patient on controlled sodium diet.
Portuguese: Este aspeto deve ser tomado em consideração nos doentes que estejam a realizar dietas de sódio controladas.
English: Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Portuguese: Lutathera não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior Conservar a temperatura inferior a 25º C.
English: The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera foi de 28,4 meses, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
English: Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Portuguese: A perfusão de Lutathera deve ser sempre feita através de um cateter intravenoso colocado exclusivamente para a sua perfusão.
English: Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Portuguese: Procedimento de administração de solução de aminoácidos e Lutathera
English: Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A administração de Lutathera deve ser iniciada pela abertura do tubo ligado à veia periférica do doente e, em seguida, pela abertura do conjunto de perfusão ligado à bolsa da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Portuguese: A toxicidade da medula óssea (mielotoxicidade/hematoxicidade) manifestada com reduções reversíveis/transitórias na contagem de leucócitos, afetando todas as linhagens (citopenias em todas as combinações, ou seja, pancitopenia, bicitopenia, monocitopenias isoladas - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Portuguese: A perfusão de Lutathera deve ser feitadiretamente a partir do recipiente original.
English: Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Portuguese: A administração de análogos de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração de Lutathera.
English: Abdominal distension Diarrhoea
Portuguese: Distensão abdominal Diarreia
English: • Bone metastasis;
Portuguese: • Metástases ósseas;
English: Testes*
Portuguese: Testículos*
English: Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Portuguese: Dados não clínicos sobre o composto frio (oxodotreótido de lutécio (175Lu) não radioativo) não revelam perigo especial para humanos com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetida e genotoxicidade.
English: At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
Portuguese: No momento da análise estatística final da SSP por protocolo (data-limite: 24 de julho de 2015), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 21 acontecimentos para Lutathera e 70 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 8).
English: Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Portuguese: É necessário avaliar de forma ponderada a atividade a ser administrada a doentes com compromisso hepático, visto que é possível que ocorra uma exposição a radiação aumentada nestes doentes.
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante as 4 semanas que precedem a administração de Lutathera, até 24 horas antes da administração de Lutathera.
English: • Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Portuguese: • Monitorização bioquímica sanguínea: creatinina e glicemia séricas.
English: Osteogenic Cells Skin
Portuguese: Células osteogénicas Pele
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Portuguese: A SSP e SG medianas gerais para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor são apresentadas na Tabela 11.
English: Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Portuguese: Qualquer toxicidade hematológica de grau 3 ou superior (CTCAE)**, exceto linfopenia.
English: Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Portuguese: O lutécio (177Lu) decai por emissão de partículas βpara háfnio (177Hf) estável, tendo a partícula β- mais abundante (79,3%) uma energia máxima de
English: N CR PR SD
Portuguese: N RC RP DP
English: Haematochezia Abdominal discomfort Intestinal obstruction Colitis
Portuguese: Hematoquezia Desconforto abdominal Obstrução intestinal Colite
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante 4 semanas até às 24 horas que precedem a administração de Lutathera.
English: This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
Portuguese: Esta evidência confirma o que foi verificado previamente no estudo de fase I/II Erasmus, em que a análise de HPLC de um espécime de urina recolhido 1 hora após a administração de oxodotreótido de lutécio (177Lu) de um doente a receber 1,85 MBq de oxodotreótido de lutécio (177Lu), indicou que a porção principal (91%) foi excretada sem alterações.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Portuguese: O gráfico Kaplan Meier de SSP para o conjunto de análises completo (CAC) à data-limite de 30 de junho de 2016 é apresentado na Figura 4.
English: Sleep disorders
Portuguese: Perturbações do sono
English: What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Portuguese: O que contém Lutathera - A substância ativa é o oxodotreótido de lutécio (177Lu).
English: Amount
Portuguese: Montante
English: Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Portuguese: Dependendo do caso, deve ser considerada aspiração do líquido extravasado, injeção de fluxo de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou aplicação de compressas quentes ou de uma compressa de aquecimento ao local de perfusão para acelerar a vasodilatação.
English: Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Portuguese: Especificação de soluções de aminoácidos disponíveis no mercado Característica
English: EXPIRY DATE EXP: {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
English: Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Portuguese: A solução de aminoácidos deve ser administrada ao longo de um intervalo de 4 horas.
English: For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Portuguese: Para fins de proteção renal, deve ser administrada por via intravenosa uma perfusão de solução de aminoácidos durante 4 horas.
English: An individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Lutathera in patients with mild and moderate renal impairment, for additional details see section 4.2 (Table 3) and section 4.4.
Portuguese: É recomendado realizar uma avaliação da relação entre benefício e risco individuais antes do tratamento com Lutathera em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado; para informações adicionais consulte as secções 4.2 (Tabela 3) e 4.4.
English: PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Portuguese: SSP = sobrevivência sem progressão; SG = sobrevivência geral * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
English: Lysine content
Portuguese: Conteúdos de lisina
English: CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Portuguese: RC = resposta completa; RP = resposta parcial; DE = doença estável; TRO = taxa de resposta objetiva (RC+RP); DdR = duração de resposta * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
English: To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Portuguese: Para evitar tratamento relativo a náuseas e vómitos, deve ser injetado um bolus intravenoso de um medicamento antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de solução de aminoácidos (ver secção 4.2).
English: Contraception in males and females
Portuguese: Métodos contracetivos em homens e mulheres
English: Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Portuguese: Enzimas pancreáticas diminuídas Lesão hepatocelular Colestase
English: The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Portuguese: As análises de cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) realizadas em amostras de urina recolhidas até 48 horas depois da perfusão mostraram uma pureza radioquímica de oxodotreótido de lutécio (177Lu) perto de 100% na maioria das amostras analisadas (sendo que o valor de pureza radioquímica mais baixo era superior a 92%), indicando que o composto é eliminado da urina,
English: During the infusion, the radioactivity emission from the patient's thorax should steadily increase while the one from the Lutathera vial should decrease.
Portuguese: Durante a perfusão, a emissão de radioatividade do tórax do doente deve aumentar continuamente enquanto a pressão do frasco para injetáveis de Lutathera deve diminuir.
English: How Lutathera is stored 6.
Portuguese: Como conservar Lutathera 6.
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Portuguese: O volume da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessário para concluir a perfusão pode variar.
English: • Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
Portuguese: • Doença renal crónica ligeira a moderada com depuração de creatinina ≥ 50 ml/min;
English: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Portuguese: Hipoglicemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lise tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidose metabólica
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Portuguese: O armazenamento de radiofármacos deve ser realizado em conformidade com a regulação nacional sobre materiais radioativos.
English: Secondary hypothyroidism Hypothyroidism Diabetes mellitus
Portuguese: Hipotiroidismo secundário Hipotiroidismo Diabetes mellitus
English: For patient preparation, see section 4.4.
Portuguese: Para informações sobre a preparação do doente, consulte a secção 4.4.
English: Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Portuguese: Atividade volumétrica à hora da calibração: 370 MBq/ml - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
English: • The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
Portuguese: • A agulha longa deve ser ligada ao tubo previamente enchido e, em seguida, introduzido no frasco para injetáveis de Lutathera, de forma que entre em contacto com a parte inferior do frasco para injetáveis.
English: Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
Portuguese: Dor musculoesquelética8
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
Portuguese: • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min
English: If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Portuguese: Se meia dose for bem tolerada (ou seja, sem reincidência de TMD), a(s) administração(ões) de tratamento restante (s) devem continuar com dose completa (ou seja,
English: Lu) oxodotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if your kidneys are seriously impaired
Portuguese: Lutathera não deve ser usado - se for alérgico a oxodotreótido de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componentedeste medicamento (listados na secção 6) - se estiver grávida - se os rins estiverem gravemente debilitados
English: Physical disability
Portuguese: Incapacidade física
English: Orthostatic hypotension Phlebitis
Portuguese: Hipotensão ortostática Flebite
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.21 (95% CI: 0.14 - 0.33), indicating 79% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Portuguese: O rácio de perigo para Lutathera era de 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), indicando uma redução de 79% no risco de um doente progredir ou morrer com Lutathera, quando comparado com octreótido LP.
English: (75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Portuguese: ou leucócitos < 2 G/l (2000/mm3) (exceto linfopenia);
English: No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para determinar os efeitos de oxodotreótido de lutécio (177Lu) na fertilidade de ambos os géneros.
English: • Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Portuguese: • Anomalias morfológicas das vias renais ou urinárias;
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Portuguese: O rácio de perigo para Lutathera era de 0,18 (95% IC: 0,11 - 0,29), indicando uma redução de 82% no risco de um doente progredir ou morrer com Lutathera, quando comparado com octreótido LP.
English: Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Cistite
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Portuguese: O perfil farmacocinético do oxodotreótido de lutécio (177Lu) em doentes com compromisso hepático grave não foi estudado.
English: Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
Portuguese: Melhor resposta, TRO e DdR observadas no estudo de fase I/II Erasmus em doentes naturais dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos - (CAC, N = 360)
English: Gastrointestinal pain Stomatitis
Portuguese: Dor gastrointestinal Estomatite
English: Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede inferior do intestino grosso