FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Danish: 100-180 mg 250-450 mg
Hungarian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Danish: Den mængde EVICEL, som påføres, afhænger af den vævsoverflade, der skal behandles under operationen.
Hungarian: A felhasználandó EVICEL mennyisége függ a műtét során kezelendő szövet felületétől.
Danish: • Når EVICEL påføres under kirurgiske indgreb, skal kirurgen sikre, at det kun påføres vævsoverfladen.
Hungarian: • Ha az EVICEL-t sebészeti beavatkozás során alkalmazzák, a sebésznek gondoskodnia kell arról, hogy az kizárólag a szövet felületére kerüljön.
Danish: • De omgivende områder skal beskyttes for at sikre, at der kun påføres EVICEL på den overflade, der skal behandles.
Hungarian: • A közel eső területeket védeni kell annak érdekében, hogy az EVICEL csak a kezelendő területen kerüljön alkalmazásra.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er fremstillet af blod fra mennesker, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha túlérzékeny (allergiás) az emberi vérből előállított készítményekre vagy az EVICEL (6.
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Hungarian: A fibrin adhéziós rendszer a fiziológiás véralvadás utolsó szakaszát indítja el.
Danish: Før EVICEL påføres, skal det sikres, at områder af kroppen udenfor det ønskede applikationsområde er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) til at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a test kívánt alkalmazási területén kívül eső részeit megfelelően védjék (lefedjék) annak érdekében, hogy megelőzzék a szövetek nemkívánatos helyeken kialakuló összetapadását.
Danish: Før brug skal produktets temperatur være 20-30°C.
Hungarian: Használat előtt a készítménynek 20 - 30 ºC-os hőmérsékletet kell elérnie.
Danish: Anvendelse af EVICEL hos patienter, der gennemgår strålebehandling inden for 7 dage efter operation, er ikke blevet evalueret.
Hungarian: Az EVICEL használatát a műtétet követő 7 napon belül sugárterápiában részesülő betegek esetén még nem értékelték.
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Hungarian: Az EVICEL az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Danish: Åben kirurgi
Hungarian: Nyílt sebészeti eljárás
Danish: EVICEL fås i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Hungarian: Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: Applikationshyppigheden og den mængde EVICEL, der skal påføres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazandó mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségleteihez kell igazítani.
Danish: I-trombin blev det påvist, at der skete en langsom absorption af biologisk inaktive peptider, som opstod ved nedbrydningen af trombin, og at Cmax i plasma blev opnået efter 6-8 timer.
Hungarian: I-trombin alkalmazásával igazolást nyert, hogy a trombin lebomlása eredményeként keletkező biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódása megy végbe, és a plazmában 6-8 óra elteltével alakult ki a maximális koncentráció (Cmax).
Danish: Som ved alle proteinprodukter kan der forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A többi fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopdagede virus eller andre typer infektioner.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra, illetve másfajta fertőzésekre is vonatkozik.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Hungarian: Ha sokk alakul ki, a sokk esetén alkalmazandó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA-systemorganklassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer besorolását (szervrendszer csoportosítás és preferált kifejezés szint) követi.
Danish: Hændelserne var jævnt fordelt på behandlingsgrupperne med 8 i både EVICEL-gruppen og kontrolgrupperne.
Hungarian: Ezek az események a kezelési csoportokban egyenletesen oszlottak meg - az EVICEL-lel kezelt csoportban és a kontroll csoportban egyaránt 8 következett be.
Danish: Absorption af trombin i plasma efter lokal applikation er langsom og består hovedsageligt af nedbrydningsprodukter fra trombinet, som elimineres.
Hungarian: Helyi alkalmazást követően a trombin plazmába történő felszívódása lassú, és elsősorban a trombin lebomlási termékeit jelenti, amelyek kiválasztódnak.
Danish: 30 dage postoperativt var incidensen af SSI den samme i de to behandlingsgrupper.
Hungarian: A műtét után 30 nappal a műtéti terület fertőződésének előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportnál.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til forplantning, embryoets eller fostrets udvikling, svangerskabets forløb samt peri- og postnatale udvikling.
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendők a szaporodással, az embrió vagy a magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, illetve a születés körüli időszakban és azt követően zajló fejlődéssel kapcsolatos biztonságosság igazolásához.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som anvender Evicel, i enhver medlemsstat, hvor Evicel markedsføres, forsynes med en informationspakke, der har til formål at øge opmærksomheden omkring risikoen for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert, og der giver vejledning om håndtering af denne risiko:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Evicel-t forgalmazzák, az Evicel-t használó egészségügyi szakemberek oktatási csomagot kapjanak, amely növeli a termék helytelen permetezésekor fellépő életveszélyes légembólia kockázatával kapcsolatos tudatosságot, és útmutatást ad ezen kockázat kezelésével kapcsolatban:
Danish: EVICEL kan også anvendes som støtte til vandtæt lukning af hjernehinden (dura mater) under neurokirurgi, når andre kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Hungarian: Továbbá, az EVICEL használható az agy burkainak (dura mater) vízmentes lezárására idegsebészeti műtétek közben, amikor más sebészeti technikák elégtelenek.
Danish: • til kontrol af blødninger i maven eller tarmene, hvor produktet anvendes ved hjælp af endoskopi (rør)
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzések kontrollálása a termék endoszkópos (csövön keresztüli)
Danish: Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme.
Hungarian: Így amikor a két komponenst összekeverik, azonnal megalvadnak.
Danish: Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.: +972-3-5316512
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Danish: Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt mindenképpen el kell távolítani.
Danish: • til kirurgi i hjernen og rygmarven undtagen til støtte af vandtæt lukning af hjernehinden
Hungarian: • agy- vagy gerincműtétek, kivéve az agy burkának (dura mater) vízmentes lezárásának támogatására,
Danish: Hvis et enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen helt, kan der påføres et lag mere.
Hungarian: Amennyiben az EVICEL-lel képzett egyetlen réteg nem állítaná meg teljesen a vérzést, akkor egy második réteg felvitelére kerülhet sor.
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod ikke-kappeklædte virus som parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedések korlátozott értékűek lehetnek a nem burkos vírusok, például a B19 parvovírus ellen.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger I overensstemmelse med Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018) om at mindske risikoen for potentielt livstruende luft/gasemboli, hvis produktet sprayes hurtigere end det anbefalede tryk og/eller tæt på vævsoverfladen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at: - Når EVICEL sprayes under tryk, skal gassen være CO2, fordi CO2's større opløselighed i blodet reducerer risikoen for emboli - EVICEL ikke sprayes ved hjælp af et endoskop, hvis den anbefalede minimumsafstand fra vævet ikke kan overholdes
Hungarian: Az Európai Bizottság ezen EMEA/H/C/000898/A20/0018 eljárásra vonatkozó döntése értelmében a potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának mérséklése érdekében, amikor a terméket a javasoltnál nagyobb nyomáson és/vagy a szövet felületének közelében permetezik, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - Amikor az EVICEL-t nyomás alatt álló gáz alkalmazásával permetezik, akkor a gáznak széndioxid gáznak kell lennie, mivel a széndioxid jobb oldhatósága a vérben csökkenti az embólia kockázatát - Az EVICEL nem permetezhető endoszkóppal, ha a szövettől mért javasolt minimális biztonsági távolság nincs meg.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der modtages nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Alle koncentrationer af kombinationen af TnBP og Triton X-100 testede også negativt i analyser udført for at bestemme mutagenicitet for pattedyr, kromosomafvigelser og induktion af mikronuclei.
Hungarian: A TnBP és a Triton X-100 kombinációja is valamennyi koncentrációban negatív eredményt hozott az emlőssejtekre gyakorolt mutagén hatás, a kromoszóma aberrációk és a mikronukleusz-indukció meghatározása céljából végzett vizsgálatok során.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning var ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker).
Hungarian: E mellékhatás gyakorisága nem gyakori volt (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Danish: • Trykregulatorer ikke overstiger det maksimale tryk på 1,7 bar for sprayning af EVICEL og indeholder mærkater med angivelse af det anbefalede tryk og den anbefalede afstand.
Hungarian: • Az EVICEL permetezéséhez a nyomásszabályozók nem léphetik túl az 1,7 bár nyomást, és tartalmazniuk kell a javasolt nyomást és távolságot feltüntető címkét.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle brugere, der sprayer/applicerer dette produkt, er forsynet med: - mærkater til trykregulatoren, der informerer om de korrekte tryk og afstande i åbne og laparoskopiske indgreb - et advarselskort, der informerer om de korrekte tryk og afstande for spray-applikation i åbne og laparoskopiske indgreb - en mærkeseddel, der skal anbringes på apparatets luftslange, og hvoraf brugsanvisningen fremgår.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles biztosítani, hogy ezen termék permetező alkalmazás minden felhasználója kézhez kapjon - címkéket a nyomásszabályzóhoz, amelyek tájékoztatnak a laparoszkópos és nyílt beavatkozásoknál megfelelő nyomásértékekről és távolságokról - egy figyelmeztető kártyát, amely a permetező alkalmazás megfelelő nyomásértékeiről és távolságairól tájékoztat nyílt és laparoszkópos beavatkozások esetén - egy címkét, melyet az eszköz légtömlőjére kell erősíteni, és amely használati utasításként szolgál.
Danish: Der forventes ingen toksikologisk effekt som følge af de opløsningsmiddel-/rensemiddelreagenser (TnBP og Triton X-100), der anvendes i virusinaktiveringsprocessen, eftersom restniveauerne er mindre end 5 µg/ml.
Hungarian: A vírusinaktiváló eljárás során alkalmazott oldószerek és felületaktív reagensek (TnBP és Triton X-100) miatt semmilyen toxikológiai hatás nem várható, mivel a maradványkoncentrációk nem érik el az 5 µg/ml-t.
Danish: EVICEL applikator anordning
Hungarian: EVICEL applikátor eszköz
Danish: EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af EVICEL.
Hungarian: Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az EVICEL használatára vonatkozó képzésben részesültek.
Danish: Subduralt hygrom
Hungarian: Subdurális higróma
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner forårsaget af brugen af lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmareserver for infektionsmarkører samt effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, minden egyes adott vérmennyiség és plazmapool szűrése a fertőzések meghatározott markereire vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválására/eltávolítására.
Danish: Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer, men når de er opsuget i påføringsanordningen, skal de anvendes straks.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin komponensek szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak, de azokat a készülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni.
Danish: Hvis datoerne for fremsendelse af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener.
Hungarian: Ez az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és más kórokozókra is értendő.
Danish: Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et enzym der får koagulerbart protein til at størkne.
Hungarian: A fibrinogén egy alvadási fehérje koncentrátuma, a trombin pedig egy olyan enzim, amely a fehérjealvadást okozza.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4 ml, til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev doser op til 8 ml anvendt, mens individuel dosis i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml.
Hungarian: Az érsebészeti műtétekre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokban alkalmazott egyedi adag legfeljebb 4 ml volt; a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére használt legfeljebb 8 ml volt, míg a retroperitoneális vagy intraabdominális műtéteknél alkalmazott egyedi adag legfeljebb 10 ml volt.
Danish: Studier udført med bakterier til bestemmelse af mutagenicitet var negative hvad angår trombin alene, den biologisk aktive komponent (indeholdende fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyre og argininhydrochlorid), TnBP alene og Triton X-100 alene ved alle testede koncentrationer.
Hungarian: A mutagenitás meghatározása érdekében baktériumokon végzett vizsgálatok az összes tesztelt koncentráció mellett negatív eredményt hoztak az önmagában alkalmazott trombin, a biológiailag aktív összetevő (amely fibrinogént, citrátot, glicint, tranexámsavat és arginin-hidrokloridot tartalmazott), az önmagában alkalmazott TnBP és az önmagában alkalmazott Triton X-100 esetében.
Danish: Omrix trykregulator
Hungarian: Omrix nyomásszabályoz ó
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Danish: Intrakraniel hypotension (lækage af cerebrospinalvæske) Cerebrospinalvæske-rinoré Hovedpine
Hungarian: Intracranialis hypotensio (cerebrospinalis folyadék szivárgás)
Danish: Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt test af alle donationer og plasmareserver for tegn på virus/infektioner.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó személyek kizárása érdekében, valamint minden egyes adott mennyiség és vérplazma vizsgálata, vírusokra/fertőzésekre utaló jelek tekintetében.
Danish: Den godkendte opbevaringstid for EVICEL er 2 år ved temperaturer ≤ -18
Hungarian: Az EVICEL jóváhagyott felhasználhatósági időtartama ≤ -18 °C tárolási hőmérsékleten 2 év.
Danish: Fibrinklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin: fibrinolízis és fagocitózis útján.
Danish: Overdreven koageltykkelse kan interferere negativt på produktets effektivitet og sårhelingsprocessen.
Hungarian: A túlzottan vastag alvadék negatívan befolyásolhatja a termék hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot.
Danish: De tilhørende spidser bør kun anvendes af personer med fornøden uddannelse i laparoskopiske, laparoskopisk assisterede eller åbne kirurgiske procedurer.
Hungarian: Az adagoló fejeket kizárólag a laparoszkópos, laparoszkóppal támogatott, illetve nyílt műtéti eljárásokban megfelelően képzett személy használhatja.
Danish: - Følelsesløshed eller smerter i lemmerne, ændring i hudfarve (på grund af tilstopning af stent eller blodprop)
Hungarian: - Zsibbadás vagy fájdalom a végtagjaiban, a bőrszín változása (graft okklúzió vagy trombózis miatt).
Danish: Forholdsreglerne anses som effektive for kappeklædte virus som hiv, hepatitis C-virus og hepatitis Bvirus samt for den ikke-kappeklædte hepatitis A-virus.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedések hatékonynak minősülnek a burkos vírusok, mint például a HIV, a hepatitis C vírus és a hepatitis B vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus ellen.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at vurdere absorptionen og eliminationen af trombin påført resektionsfladen af leveren efter partiel hepatektomi.
Hungarian: Nyulakkal végeztek vizsgálatokat a trombin felszívódásának és eliminációjának értékelésére, amikor azt a részleges májeltávolítás eredményeként a májon kialakuló feltárt felületen alkalmazták.
Danish: Anbefalet spray-tryk
Hungarian: Ajánlott permetező nyomás
Danish: Ligesom det er tilfældet med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger, kan produktet blive denatureret efter udsættelse for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Hungarian: A hasonló készítményekhez, illetve trombinoldatokhoz hasonlóan ez a készítmény is denaturálódhat, ha alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl. antiszeptikus oldatok) érintkezik.
Danish: Neurotoksicitetsstudier udført med EVICEL har bekræftet, at subdural administration til kaniner ikke var forbundet med tegn på neurotoksicitet.
Hungarian: Az EVICEL-lel végzett neurotoxicitási vizsgálatok megerősítették, hogy nyulaknál a szubdurális alkalmazáshoz a neurotoxicitás semmilyen nyilvánvaló jele nem társult.
Danish: • Det vides ikke, om strålebehandling kan påvirke fibrinvævsklæberens effektivitet, når den anvendes til forsegling af suturlinjen under neurokirurgi
Hungarian: • Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, ha idegsebészeti műtétek során a varratvonalak tömítésére használják.
Danish: I løbet af sårhelingsprocessen induceres øget fibrinolytisk aktivitet af plasmin, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter initieres.
Hungarian: A sebgyógyulás előrehaladtával a plazmin fokozott fibrinolitikus tevékenységet indukál, és megkezdődik a fibrin bomlástermékeivé történő lebontása.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem számoltak be mellékhatásokról.
Danish: Opbevares ved -18°C eller koldere og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: -18 °C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten, a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Danish: Laparoskopisk indgreb
Hungarian: Laparoszkópos eljárások
Danish: EVICEL leveres i sterile pakninger, og det er derfor vigtigt kun at anvende ubeskadigede pakninger, som ikke har været åbnet (sterilisering efter åbning er ikke muligt).
Hungarian: A csomag felnyitása előtt olvassa el az alábbiakat Az EVICEL-t steril csomagokban szállítják, ezért fontos, hogy kizárólag a sértetlen, felbontatlan csomagokat használják fel (az utólagos sterilezés nem lehetséges).
Danish: Hætteglassene skal optøs på en af følgende måder:
Hungarian: Az injekciós üvegeket az alábbi módok egyikén kell felengedni:
Danish: Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.
Hungarian: Két összetevőből álló készítményként alkalmazandó a rendelkezésre bocsátott eszközzel.
Danish: Sikkerheden ved fibrinklæbere/hæmostatika hos mennesker under graviditet eller under amning er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó/vérzéscsillapító készítmények biztonságosságát a humán terhesség vagy szoptatás során nem igazolták kontrollált klinikai vizsgálatok keretében.
Danish: Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
Hungarian: A készülék hegyét a szövetfelülethez lehető legközelebb tartva - de az alkalmazás során a szövetet nem érintve - különálló cseppeket kell a kezelendő felületre juttatni.
Danish: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, tværbinder fibrin.
Hungarian: A XIII. faktorból a trombin hatására aktiválódó XIIIa.
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende påkrævet tryk og afstand til væv i forhold til det kirurgiske indgreb samt længde af applikationsspids.
Hungarian: A permet alkalmazásához lásd a 4.4 és a 6.6 pontot a szükséges nyomást és a szövettől való távolságot érintő konkrét permetezési ajánlásokra vonatkozóan, a sebészeti eljárások és a felvitelre használt hegy típusa szerint.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og påføres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales for dette produkt.
Hungarian: A termék elkészítését és adagolását az utasítások szerint kell végezni, a szóban forgó termékhez ajánlott eszközök alkalmazásával.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Hungarian: Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
Danish: Sikkerhedsmonitoreringen fokuserede på specifikke bivirkninger som graftens åbenhed, trombotiske hændelser og blødningshændelser.
Hungarian: A biztonságossági monitorozás a graft átjárhatóságával, trombózisos és vérzéses eseményekkel kapcsolatos konkrét mellékhatásokra koncentrált.
Danish: Vejledningerne for spray-anordninger og tilhørende spidser giver anbefalinger for trykinterval og afstand til vævsoverflade, og skal følges omhyggeligt.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegyek megfelelő használati utasításai a nyomástartományra és a szövetfelülettől való távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak, amelyeket figyelmesen be kell tartani.
Danish: EVICEL må ikke sprøjtes ind i væv eller blodkar, da dette kan forårsage blodpropper, som kan være dødelige.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos a szövetekbe vagy a véredényekbe injektálni, mivel alvadék kialakulását idézheti elő, ami akár halálos kimenetelű is lehet.
Danish: Dannelse af antistoffer over for komponenter i fibrinklæber/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok összetevőivel szembeni ellenanyag-termelés ritkán fordul elő.