FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: * Arfgerðarnæmisskor (Genotypic Susceptability Score, GSS) var skilgreint sem heildarfjöldi retróveirulyfja í bakgrunnsmeðferð sem veirustofnar einstaklingsins sýndu næmi fyrir í upphafi samkvæmt arfgerðarónæmisprófum.
Norwegian Bokmål: * Genotypisk følsomhetsscore (GSS) ble definert som det samlede antall ARTer i BR som en persons virusisolat viste følsomhet for ved baseline basert på genotypiske resistenstester.
Icelandic: Einkenni geta verið m.a.:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være:
Icelandic: Ef einkenni ofnæmisviðbragða koma fram, skal strax hætta notkun dolutegravírs og annarra lyfja sem grunur leikur á að valdi einkennunum (þ.m.t., en takmarkast ekki við, alvarleg útbrot eða útbrot ásamt hækkun lifrarensíma, hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkur, blöðrur, sár í munni, tárubólga, andlitsbjúgur, eósínfíklafjöld, ofsabjúgur).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og andre mistenkte legemidler skal seponeres umiddelbart dersom tegn eller symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett ledsaget av økte leverenzymverdier, feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnlesjoner, konjunktivitt, ansiktsødem, eosinofili, angioødem).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs var gerð hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín) sem paraðir voru við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med dolutegravir ble personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) sammenlignet med friske frivillige kontrollpersoner.
Icelandic: Í SAILING-rannsókninni hafði veirufræðileg bæling (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hjá hópnum sem fékk Tivicay (71%) tölfræðilega yfirburði miðað við raltegravírhópinn (64%) í viku 48 (p=0,03).
Norwegian Bokmål: I SAILING-studien var virologisk suppresjon (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre enn i raltegravir-armen (64 %) ved uke 48 (p=0,03).
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun með lyfjum sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri (t.d. sýrubindandi lyfjum sem innihalda magnesíum/ál, bætiefnum sem innihalda járn og kalsíum, fjölvítamínum og ensímörvandi lyfjum, etravíríni (án örvaðra próteasahemla), típranavíri/rítónavíri, rífampicíni, jóhannesarjurt og sumum flogaveikilyfjum) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter samtidig administrering med legemidler som reduserer eksponeringen for dolutegravir (f.eks. magnesium/ aluminiumholdig antacida, jern- og kalsiumtilskudd, multivitaminer og induserende legemidler, etravirin (uten boostret proteasehemmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, Johannesurt (prikkperikum) og noen anti-epileptiske legemidler) (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður samantektargreiningarinnar voru í samræmi við niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig, þar sem aðalendapunkti (mismunur í hlutfalli <50 eintök/ml plasma HIV-1 RNA eftir 48 vikur skv.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den samlede analysen var på linje med resultatene i enkeltstudiene, hvor det primære endepunktet (forskjell i andel <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uke 48 basert på Snapshot-algoritmen) ble oppfylt.
Icelandic: • ofvirkni (mikið eirðarleysi eða hreyfiþörf)
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
Icelandic: Hvernig nota á Tivicay
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tivicay
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammta af Tivicay en 50 mg tvisvar á dag ásamt atazanavíri (sjá kafla 5.2), vegna skorts á upplýsingum.
Norwegian Bokmål: Tivicay bør ikke gis i høyere doser enn 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med atazanavir (se pkt.
Icelandic: 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir valinna retróveirulyfja og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2.
Norwegian Bokmål: Etablerte og teoretiske interaksjoner med utvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale legemidler er listet opp i Tabell 2.
Icelandic: Oxkarbazepín Fenýtóín Fenóbarbital
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin Fenytoin Fenobarbital
Icelandic: Dolutegravír  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  6 % Cτ  17 %
Icelandic: Dolutegravír hverfur brott aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres hovedsakelig via UGT1A1.
Icelandic: Dolutegravír  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvír 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daklatasvir 
Icelandic: Taka skal 50 mg skammt sem eina 50 mg töflu en ekki fimm 10 mg töflur.
Norwegian Bokmål: 50 mg dosen må tas som én 50 mg tablett, dvs ikke fem 10 mg tabletter.
Icelandic: Við ákvörðun um að nota dolutegravír þegar fyrir liggur ónæmi gegn integrasaflokknum, skal taka tillit til þess að virkni dolutegravírs er verulega skert gagnvart veirustofnum sem eru með Q148+≥2 afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke dolutegravir ved resistens mot integrasehemmere bør ta hensyn til at aktiviteten til dolutegravir er betydelig svekket for virusstammer inneholdende Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se pkt.
Icelandic: Dolutegravír er aðalefnið sem finnst í blóðrás; brotthvarf óbreytts efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er den dominerende sirkulerende komponenten i plasma, renal utskillelse av uomdannet aktiv substans er lav (< 1 % av dosen).
Icelandic: Í SINGLE reyndist dolutegravír + ABC/3TC ennþá hafa yfirburði miðað við EFV/TDF/FTC (veirufræðileg bæling hjá 80% samanborið við 72%, meðferðarmunur 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 og aðlöguð meðalbreyting á CD4 fjölda
Norwegian Bokmål: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC fremdeles bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC (viral suppresjon i 80 % vs 72 %), behandlingsforskjell 8,0 % (2,3, 13,8), p=0,006, og med en justert gjennomsnittlig endring i CD4-tall på henholdsvis 325 vs 281 celler/mm
Icelandic: Hver 50 mg tafla inniheldur 4 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver 50 mg tablett inneholder 4 mg natrium.
Icelandic: sjálfsvígshugsanir*
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker*
Icelandic: önnur en Q148H/K/R
Norwegian Bokmål: Primær mutasjon annen enn Q148H/K/R2
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal íhuga aðlögun metformínskammta við gjöf samtímis dolutegravíri, þar sem aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, vegna aukinnar þéttni metformíns (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nytefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når gitt samtidig med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon grunnet økning i metformin konsentrasjonen (pkt.
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíum/ál
Norwegian Bokmål: Antacida og kosttilskudd Magnesium/ aluminiumholdig antacida
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke ta andre medisiner mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun sýrulækkandi lyfja samhliða Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din angående bruk av syre-senkende legemidler med Tivicay.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í hópnum sem fékk dolutegravír auk lamivúdíns var jafngild (non-inferior) hópnum sem fékk dolutegravír auk TDF/FTC eftir 48 vikur, eins og fram kemur í töflu 5.
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravir pluss lamivudin-gruppen var non-inferior i forhold til ved dolutegravir pluss TDF/FTC-gruppen etter 48 uker, som vist i tabell 5.
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg tvisvar á dag:
Norwegian Bokmål: Når gitt samtidig med dolutegravir 50 mg to ganger daglig:
Icelandic: Hver 25 mg tafla inniheldur 2 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver 25 mg tablett inneholder 2 mg natrium.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay hos barn og ungdom
Icelandic: Dolutegravír  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Icelandic: Þ.m.t. frumkomnar stökkbreytingar IN-ónæmis, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Norwegian Bokmål: Inkludert primære IN-resistens-mutasjoner N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Icelandic: Verkunarháttur skerðingarinnar er ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne reduksjonen er ukjent.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í dolutegravír hópnum (90%) var með yfirburðum meiri en í DRV/r hópnum (83%) eftir 48 vikur.
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravirgruppen (90 %) var bedre (superior) enn DRV/r gruppen (83 %) ved uke 48.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu því þær endurspegla ekki breytingu á gauklasíunarhraða.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke antatt å være av klinisk relevans siden det ikke ble sett noen endring i glomerular filtrasjonshastighet.
Icelandic: Áætlað var að hlutfall þeirra sem svara (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hækkaði í u.þ.b. 4-18% hjá einstaklingum með Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) ved uke 24 ble anslått å øke rundt 4-18 % hos pasienter med Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Icelandic: Í 48 vikna, fjölsetra, opinni I./II. stigs rannsókn (P1093/ING112578) var lagt mat á lyfjahvarfabreytur, öryggi, þol og verkun Tivicay, í samsettum meðferðaráætlunum hjá HIV-1-smituðum börnum og unglingum (6 ára til yngri en 18 ára) sem höfðu fengið meðferð áður, en ekki með integrasahemlum.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers, åpen multisenterstudie (fase I/II) (P1093/ING112578), er de farmakokinetiske parameterene, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Tivicay evaluert i kombinasjonsbehandling hos hiv1-infiserte, som hadde fått antiretroviral behandling, INI naive barn og ungdommer (i alder fra 6 til under 18 år).
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er próteinbinding dolutegravírs í plasma hjá mönnum veruleg (>99%).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er sterkt bundet (>99 %) til humant plasmaprotein basert på in vitro-data.
Icelandic: Dolutegravír  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
Icelandic: Tivicay getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel av Tivicay og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga í skilun, þó er ekki búist við breytingum á lyfjahvörfum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for dialysepasienter, men forskjeller i farmakokinetikken er ikke forventet hos denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: RNA sem nam 1000 c/ml til ≤500.000 c/ml.
Norwegian Bokmål: Deltakerne hadde et screeningsplasma hiv-1 RNA på 1000 c/ml til ≤ 500000 c/ml.
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag:
Norwegian Bokmål: Når gitt samtidig med dolutegravir 50 mg én gang daglig:
Icelandic: Hlutfall óbundins dolutegravírs í plasma hækkar við lága albúmínþéttni í sermi (<35 g/l) eins og kemur fram hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av dolutegravir i plasma øker ved lavt nivå av serumalbumin (<35 g/l), som ses hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Icelandic: Lópínavír/rítónavír
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1-sýkingu sem er ónæm fyrir integrasaflokknum (staðfest eða klínískur grunur) Ráðlagður skammtur er 50 mg af dolutegravíri (ein tafla) til inntöku tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med hiv-1 med resistens for integraseklassen (dokumentert eller klinisk mistenkt) Anbefalt dose dolutegravir er 50 mg (én tablett) to ganger daglig.
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru á stöðugri meðferðaráætlun með dolutegravíri og abacavíri/lamivúdíni, var þéttni dolutegravírs í heila-mænuvökva að meðaltali 18 mg/ml (svipuð og þéttni óbundins lyfs í plasma og yfir IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var gjennomsnittlig dolutegravirkonsentrasjon i CSF 18 ng/ml (sammenlignbart med ubundet plasmakonsentrasjon og over IC50).
Icelandic: Meðferðartengt ónæmi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og svöruðu ekki meðferð Í vikunum 96 í SPRING-2 og FLAMINGO og í 144 vikur í SINGLE komu ekki fram nein tilfelli meðferðartengds frumkomins ónæmis fyrir integrasa- eða NRTI-flokkum í dolutegravír-hópunum.
Norwegian Bokmål: I løpet av 96 uker i SPRING-2 og FLAMINGO og 144 uker i SINGLE, ble det ikke sett noen tilfeller av primær behandlingsrelatert resistens for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravir armene.
Icelandic: Núkleósíðbakritahemlar Tenofóvír
Norwegian Bokmål: Nukleosid reverstranskriptase-hemmer Tenofovir
Icelandic: Azól sveppalyf Ketokónazól Flúkónazól Itrakónazól Posakónazól Vorikónazól
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi þ.m.t. lifraramínótransferösum og bilírúbúni.
Norwegian Bokmål: Klinisk status, inkludert leveraminotransaminaser og bilirubin bør overvåkes.
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for hovedenzymene eller transportørene (se pkt.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tivicay nema samkvæmt ráðleggingum læknisins Notaðu Tivicay eins lengi og læknirinn ráðleggur þér að gera.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Tivicay uten i samråd med lege Ta Tivicay så lenge legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Icelandic: Þótt niðurstöður samkvæmt þessum líkönum hafi ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum má íhuga þennan stóra skammt þegar Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I eru til staðar hjá sjúklingum með takmarkaða heildarmeðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Norwegian Bokmål: Selv om disse simulerte resultatene ikke har blitt bekreftet i kliniske studier, kan den høye dosen vurderes ved tilstedeværelse av Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos pasienter med totalt sett begrensede behandlings alternativer på grunn av fremskreden multippel klasse resistens.
Icelandic: Ef um ónæmi fyrir integrasaflokknum er að ræða skal forðast þessa samsetningu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør denne kombinasjonen unngås (se pkt.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf hugsanleg vegna hindrunar OCT2 flutningspróteins)
Norwegian Bokmål: Dofetilid  (Ikke undersøkt, potensiell økning via hemming av OCT2-transportør)
Icelandic: Við meðferð á spenatímabilinu var meðalþyngdaraukning minni hjá þessum hóp og minnkunin var viðvarandi alla rannsóknina hjá kvendýrum eftir spenatímabilið.
Norwegian Bokmål: Etter avvenningsperioden ble gjennomsnittlig vektøkning redusert hos denne gruppen og nedgangen fortsatte gjennom hele studiet hos hunndyr etter avvenningsperioden.
Icelandic: Vegna óþols í meltingarvegi sem talið er vera vegna staðbundinnar gjafar virks efnis eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: Fordi gastrointestinal (GI) intoleranse er antatt å være forårsaket av lokal virkning av virkestoffet, er mg/kg eller mg/m passende metriske målinger for å bestemme sikkerheten for denne typen toksisitet.
Icelandic: R263K integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 1,93, einn var með margbreytilega V151V/I integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasa áður eða smitaður af integrasaónæmri veiru.
Norwegian Bokmål: Av disse fire, hadde 2 personer en unik R263K-integrasesubstitusjon, med maksimum FC på 0,92, og én person hadde allerede eksisterende integrasemutasjoner og er antatt å være behandlet med integrasehemmer tidligere eller infisert med integraseresistent virus.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir að þú tekur það.
Norwegian Bokmål: Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Icelandic: Sum sýrubindandi lyf skerða frásog dolutegravírs (sjá Töflu 2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av visse syrehemmende legemidler (antacida) (se Tabell 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum án greindrar frumstökkbreytingar í upphafi (N=60) (þ.e. RAL/EVG ekki hluti af meðferðinni sem var að bregðast) hafði veirum fækkað um 1,63 log10 á degi
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten primærmutasjon oppdaget ved baseline (N=60)(dvs. RAL/EVG ikke del av eksisterende sviktende behandlingsregime), var det en 1,63 log10 reduksjon i virusmengde ved dag 8.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir/eftir fæðingu hjá rottum kom fram að líkamsþyngd minnkaði hjá ungviði í þroska meðan á mjólkurgjöf stóð við skammta sem höfðu eiturverkun á móður (u.þ.b. 27-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagða hámarksskammta).
Norwegian Bokmål: Hos rotter i pre/postnatal utviklingsstudie, ble redusert kroppsvekt hos utviklede avkom observert under amming ved en toksisk dose ved fødsel (ca. 27 ganger human eksponering ved maksimal anbefalt human dose).
Icelandic: Dolutegravír  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner)
Icelandic: Sumir sem nota lyf við HIV-sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta reynst alvarlegir.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon, utvikler andre lidelser, som kan være alvorlige.
Icelandic: Hvernig geyma á Tivicay
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tivicay
Icelandic: RNA gildi að ≥200 eintök/ml eftir staðfesta bælingu að <200 eintök/ml.
Norwegian Bokmål: b Bekreftet plasma hiv-1 RNA-nivå til ≥200 kopier/ml etter tidligere bekreftet suppression til <200 kopier/ml.
Icelandic: HDPE glös, lokuð með pólýprópýlen skrúftöppum með barnaöryggi, með pólýetýlen hitainnsiglislagi.
Norwegian Bokmål: Bokser av HDPE (high density polyethylene) lukket med barnesikret skrulokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá einstaklingum >65 ára.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for dolutegravir hos personer >65 år er begrenset.
Icelandic: Þó heildarþéttni dolutegravírs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegravíri 1,5-2 falt meiri hjá einstaklingum með miðlungmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigðu einstaklingana.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dolutegravirkonsentrasjonen i plasma var lik, ble det sett 1,5 til 2 ganger økning i eksponering for ubundet dolutegravir hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Icelandic: Umbrot dolutegravírs eru aðallega með samtengingu við glúkúróníð fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært gjennom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Icelandic: Dolutegravír  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpívírín 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilpivirin 
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi, verður barnshafandi eða ráðgerir að eignast barn:
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid:
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ef ónæmi fyrir integrasaflokknum er ekki til staðar.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved fravær av resistens mot integrasehemmere.
Icelandic: Dolutegravír  AUC  1% Cmax  3% Cτ  8% Tenofóvír 
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  1 % Cmax  3 % Cτ  8 % Tenofovir 
Icelandic: Óvíst er að hve miklu leyti dolutegravír gefur aukna verkun þegar slíkt ónæmi gegn integrasaflokkunum er til staðar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dolutegravir gir ekstra effekt ved resistens mot integrasehemmere er usikkert (se pkt.
Icelandic: Þar sem dolutegravír er að verulegu leyti próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu marki með skilun.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Icelandic: Í FLAMINGO (ING114915), opinni, slembaðri rannsókn með virkum samanburði fengu 484 HIV-1 smitaðir fullorðnir, sem ekki höfðu fengið retróveirulyf áður, einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag (n=242) eða darúnavír/rítónavír (DRV/r) 800 mg/100 mg einu sinni á dag (n=242), í báðum tilvikum ásamt ABC/3TC eða TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I FLAMINGO (ING114915), en åpenrandomisert studie med aktiv kontroll fikk 484 hiv-1-infiserte antiretroviral behandlingsnaive voksne en dose med enten dolutegravir 50 mg en gang daglig (n=242) eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gang daglig (n=242), begge administrert sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Icelandic: einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag ásamt ákveðnum skammti af abacavíri-lamivúdíní (DTB + ABC/3TC) eða ákveðinn skammt af efavírenzi-tenofovíri-emtricítabíni (EFV/TDF/FTC).
Norwegian Bokmål: I SINGLE ble 833 personer randomisert til å få minst én dose av enten dolutegravir 50 mg én gang daglig med en fastdosekombinasjon med abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fastdosekombinasjon med efavirenz-tenofovir-emitricitabin (EFV/TDF/FTC).
Icelandic: Mælt er með eftirliti lifrarprófa hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C. Sérstakrar nákvæmni skal gæta við upphaf eða viðhald virkrar meðferðar gegn lifrarbólgu B (með hliðsjón af leiðbeiningum um meðferð) þegar meðferð sem dolutegravír er hluti af, er hafin hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leververdiene er anbefalt hos pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller C. Vær spesielt oppmerksom ved initiering av eller vedlikehold av effektiv hepatitt B-behandling (med referanse til retningslinjer for behandling) ved oppstart av dolutegravirbasert behandling hos hepatitt B-infiserte pasienter (se pkt.
Icelandic: Dolutegravír  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  71 % Cmax  52 % Cτ  88 %
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 15 sinnum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 5 sinnum skammti hjá mönnum í mg/m fyrir klínískan skammt 50 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 15 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på et menneske som veier 50 kg), og 5 ganger ekvivalent human mg/m dose for en klinisk dose på 50 mg to ganger daglig.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-smituðum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dolutegravir er den samme hos friske og hiv-infiserte personer.