FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La raison en était qu'une absence de surpervision médicale et de surveillance du patient augmenterait le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (dans le cerveau) et cardiovasculaires (dans le cœur), ainsi que de mauvaise utilisation et d'abus potentiels.
Maltese: Dan għaliex in-nuqqas ta' sorveljanza medika u monitoraġġ talpazjent iżid ir-riskju ta' effetti sekondarji ċerebrovaskulari (fil-moħħ) u kardjovaskulari (fil-qalb) u lpossibbiltà li jintuża ħażin u b'mod eċċessiv.
French: 18 octobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
French: Comment Vanflyta agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Vanflyta?
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché, Daiichi Sankyo Europe GmbH, peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de l'avis.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni, Daiichi Sankyo Europe GmbH, tista' titlob rieżami tal-opinjoni fi żmien 15-il jum mirriċevuta tal-opinjoni.
French: Le principe actif de Vanflyta, le quizartinib, est un «inhibiteur des récepteurs tyrosine kinases».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".
French: L'Agence a émis son avis le 17 octobre 2019.
Maltese: L-Aġenzija ħarġet l-opinjoni tagħha fis-17 ta' Ottubru 2019.
French: Il agit en bloquant FLT3, une protéine intervenant dans la croissance et la prolifération cellulaires.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-FLT3, proteina involuta fit-tkabbir u fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Maltese: EMA/559309/2019
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Maltese: X'kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
French: Vanflyta a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 23 mars 2009 pour le traitement de la LAM. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
French: 26 juillet 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Maltese: 26 ta' Lulju 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
French: Qu'est-ce que Xeljanz?
Maltese: X'inhu Xeljanz?
French: La société qui demandait l'autorisation est Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
French: Xeljanz est un médicament qui contient le principe actif tofacitinib.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tofaċitinib.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (5 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5 mg).
French: Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), qui agit en bloquant l'action d'enzymes appelées Janus kinases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, it-tofaċitinib, hija immunosuppressiva, (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
French: Dans quel cas Xeljanz devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xeljanz?
French: Le 25 avril 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Xeljanz, destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Maltese: Fil-25 ta' April 2003, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Xeljanz, maħsub għall-kura tal-artrite idjopatika.
French: Les médicaments DMARD biologiques sont des médicaments qui ciblent des protéines spécifiques du système immunitaire.
Maltese: DMARDs bijoloġiċi huma mediċini li jimmiraw lejn proteini speċifiċi fis-sistema immunitarja.
French: Xeljanz devait être utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque des lésions et une inflammation dans les articulations).
Maltese: Xeljanz kien mistenni li jintuża għall-kura ta' artrite idjopatika attiva moderata sa severa (marda tassistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
French: Résultat du réexamen
Maltese: artrite idjopatika.
French: Ces études visaient à comparer Xeljanz (à une dose de 5 ou 10 mg deux fois par jour) à un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé soit seul soit en complément d'autres médicaments de traitement de fond (DMARD).
Maltese: Dawn l-istudju qabblu Xeljanz (b'doża ta' 5 jew 10 mg darbtejn kuljum) ma' plaċebo (trattament finta), jew waħedha jew flimkien ma' mediċini ta' sfond oħra (DMARDs).
French: Le CHMP avait de sérieuses réserves concernant le profil global de sécurité de Xeljanz.
Maltese: Is-CHMP kellu tħassib serju dwar il-profil ta' sigurtà ġenerali ta' Xeljanz.
French: Les effets de Xeljanz ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: L-effetti ta' Xeljanz inizjalment ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
French: 18 septembre 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Maltese: 18 ta' Settembru 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
French: Qu'est-ce qu'un antifibrinolytique?
Maltese: X'inhuma l-antifibrinolitiċi?
French: Le CHMP a examiné les données de l'étude BART, y compris les données et les analyses supplémentaires qui sont devenues disponibles à partir de 2007.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta mill-istudju BART, inkluż dejta u analiżijiet addizzjonali li saru disponibbli mill2007.
French: Le 5 novembre 2007, l'autorité allemande de réglementation des médicaments (BfArM) a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine en Allemagne.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru 2007, l-awtorità regolatorja Ġermaniża tal-mediċini (BfArM) issospendiet lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom aprotinin fil-Ġermanja.
French: L'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique sont les antifibrinolytiques couramment utilisés au sein de l'UE.
Maltese: L-aminocaproic acid u t-tranexamic acid huma l-antifibrinolitiċi użati b'mod komuni fl-UE.
French: Le 14 février 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des antifibrinolytiques?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-antifibrinolitiċi?
French: Cette décision était motivée par les premiers résultats d'une étude (l'étude BART) qui a montré une augmentation des décès 30 jours après une chirurgie cardiaque chez les patients ayant reçu de l'aprotinine par rapport aux patients ayant reçu d'autres traitements antifibrinolytiques (acide aminocaproïque et acide tranexamique).
Maltese: Din id-deċiżjoni kienet instigata mir-riżultati bikrin ta' studju (l-istudju BART) li wrew numru ogħla ta' mwiet 30 jum wara operazzjoni tal-qalb fost il-pazjenti li ngħataw aprotinin meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw trattamenti antifibrinolitiċi oħra (aminocaproic acid u tranexamic acid).
French: Au cours de l'examen, le CHMP a consulté un groupe scientifique consultatif, constitué d'experts dans le domaine des troubles cardiovasculaires et hémorragiques.
Maltese: Matul ir-reviżjoni, is-CHMP ħa parir minn grupp konsultattiv xjentifiku, li kien magħmul minn esperti dwar id-disturbi kardjovaskulari u tal-fsad.
French: Le CHMP a également recommandé d'apporter d'importantes modifications aux informations de prescription des médicaments à base d'aprotinine, notamment de restreindre leur utilisation à la chirurgie de pontage coronarien isolé chez les adultes à risque élevé de perte sanguine majeure et d'inclure un avertissement concernant le risque d'administrer aux patients une trop petite quantité d'héparine («sous héparinisation»).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda wkoll bidliet importanti fl-informazzjoni ta' preskrizzjoni għall-mediċini li fihom aprotinin, inkluża l-limitazzjoni tal-użu tagħhom għal operazzjoni iżolata tal-bypass tal-qalb f'persuni adulti f'riskju għoli ta' telf kbir ta' demm u l-inklużjoni ta' twissija dwar ir-riskju tal-għoti ta' ftit wisq eparina (‘għoti ta' inqas eparina milli suppost') lill-pazjenti.
French: • Les prescripteurs doivent suivre les nouvelles recommandations harmonisées pour l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Maltese: • Min jippreskrivi għandu jsegwi r-rakkomandazzjonijiet armonizzati ġodda għall-użu tal-aminocaproic acid u t-tranexamic acid.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas été reproduits dans d'autres études, et lorsque les données de plusieurs études (excepté l'étude BART) ont été analysées conjointement, les résultats n'ont pas démontré que l'aprotinine est associée à un risque plus grand de décès par rapport à d'autres antifibrinolytiques.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju BART ma kinux replikati fi studji oħra, u meta d-dejta minn diversi studji (eskluż BART) ġiet analizzata f'daqqa, ir-riżultati ma wrewx li aprotinin huwa marbut ma' riskju ogħla ta' mewt meta mqabbel ma' antifibrinolitiċi oħra.
French: Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler l'utilisation de l'aprotinine, et le CHMP a approuvé un plan de gestion des risques pour les médicaments à base d'aprotinine.
Maltese: Se jiġi stabbilit reġistru fl-UE biex jiġi mmonitorjat l-użu ta' aprotinin, u s-CHMP approva pjan ta' ġestjoni tar-riskju għall-mediċini li fihom aprotinin.
French: Le comité a également examiné les données d'autres études cliniques, de la littérature publiée, des signalements spontanés d'effets indésirables et les données soumises par les entreprises qui commercialisent des antifibrinolytiques.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn dejta minn studji kliniċi oħra, id-dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji tal-effetti sekondarji u d-dejta sottomessa mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq lantifibrinolitiċi.
French: EMA/288359/2011Rév.1 EMEA/H/A-31/1279
Maltese: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 et EMEA/H/A-31/001279
Maltese: Numri tal-proċeduri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 u EMEA/H/A-31/001279
French: Résultat de neuf procédures de saisine formées au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Maltese: Riżultat ta' disa' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura waħda skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata1
French: Que sont les bisphosphonates?
Maltese: X'inhuma l-bisfosfonati?
French: Les médicaments contenant des bisphosphonates autorisés dans le cadre d'une procédure centralisée concernés par ces saisines sont: Aclasta et Zometa (acide zolédronique), Bondenza, Bonviva, Bondronat et Ibandronic acid Teva (acide ibandronique), et Adrovance et Fosavance (acide alendronique et vitamine D3).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-bisfosfonati awtorizzati ċentralment ikkonċernati b'dawn ir-riferimenti huma Aclasta u Zometa (aċidu zoledroniku), Bondenza, Bonviva, Bondronat u Ibandronic acid Teva (aċidu ibandroniku), u Adrovance u Fosavance (aċidu alendroniku u l-vitamina D3).
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des bisphosphonates?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-bisfosfonati?
French: En avril 2010, le PhVWP a constaté que de nouvelles données issues à la fois de la littérature scientifique publiée et des rapports post-commercialisation étaient désormais disponibles, suggérant que les fractures de contrainte atypiques du fémur pouvaient être un effet de classe.
Maltese: F'April 2010, il-PhVWP innota li issa kienet disponibbli dejta ulterjuri kemm mil-letteratura ppubblikata kif ukoll mir-rapporti ta' wara tqegħid fis-suq li ssuġġeriet li fratturi atipiċi tal-femur minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi.
French: Les bisphosphonates comprennent l'acide alendronique, l'acide clodronique, l'acide étidronique, l'acide ibandronique, l'acide néridronique, l'acide pamidronique, l'acide risédronique, l'acide tiludronique et l'acide zolédronique.
Maltese: Il-bisfosfonati jinkludu l-aċidu alendroniku, l-aċidu clodronic, l-aċidu etidroniku, l-aċidu ibandroniku, laċidu neridroniku, l-aċidu pamidroniku, l-aċidu risedroniku, l-aċidu tiludroniku u l-aċidu zoledroniku.
French: Les rapports européens publics d'évaluation actuels pour les neuf médicaments contenant des bisphosphonates autorisés via une procédure centralisée, qui sont concernés par les présentes saisines (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo et Zometa), sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni attwali għad-disa' mediċini awtorizzati ċentralment li fihom il-bisfosfonati kkonċernati b'dawn ir-riferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo u Zometa) jistgħu jinstabu fuq is-sit elettroniku talAġenzija:
French: • Les patients qui prennent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent avoir connaissance du risque de fracture atypique de l'os de la cuisse.
Maltese: • Il-pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini li fihom il-bisfosfonati għandhom ikunu konxji mir-riskju ta' fratturi atipiċi fl-għadma tal-koxxa.
French: EMA/773297/2011 Rév.1 EMEA/H/A-31/1275
Maltese: EMA/773287/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
French: 13 septembre 2011
Maltese: 13 ta' Settembru 2011
French: Qu'est-ce que le dexrazoxane?
Maltese: X'inhu dexrazoxane?
French: Les médicaments contenant du dexrazoxane sont autorisés pour la prévention des effets cardiotoxiques en Autriche, République tchèque, Allemagne, au Danemark, en Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Espagne et au Royaume-Uni, sous les noms de fantaisie suivants: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar et Procard.
Maltese: Il-mediċini li fihom dexrazoxane huma awtorizzati għall-prevenzjoni ta' effetti kardjotossiċi fl-Awstrija, fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, flIrlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja u fir-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar u Procard.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez des patients adultes ayant déjà reçu une dose cumulée minimale d'anthracyclines de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine.
Maltese: • Dexrazoxane għandu jintuża biss fuq pazjenti adulti li diġà rċevew doża minima kumulattiva ta' anthracycline ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin, jew 540 mg/m2 ta' epirubicin.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du dexrazoxane.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' dexrazoxane.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments a exprimé des inquiétudes quant à un lien éventuel entre le dexrazoxane et un risque accru de deux cancers: la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodyspastique (SMD).
Maltese: L-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża qajmet tħassib li dexrazoxane seta' kien relatat ma' żieda fir-riskju ta' żewġ kanċers: il-lewkimja majelojde akuta (AML) u s-sindrome majelodisplastiku (MDS).
French: Le CHMP a examiné des rapports relatifs à la LMA et au SMD chez des patients recevant du dexrazoxane.
Maltese: Is-CHMP irreveda rapporti dwar AML u MDS f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu dexrazoxane.
French: Le dexrazoxane est utilisé chez les patients souffrant d'un cancer, pour prévenir les effets toxiques à long terme sur le cœur, induits par le traitement à base de médicaments anticancéreux tels que la doxorubicine et l'épirubicine.
Maltese: Dexrazoxane jintuża fil-pazjenti bil-kanċer għall-prevenzjoni tal-effetti tossiċi fit-tul fuq il-qalb ikkawżati mill-kura bil-mediċini kontra l-kanċer doxorubicin u epirubicin.
French: Londres, le 26 juin 2008 Réf.
Maltese: Londra, 26 ta' unju 2008 Dok. Ref.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Maltese: Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fl-interess Komunitarju.
French: • une réduction de la dose maximale recommandée à 3 mg par jour;
Maltese: • tnaqqis tad-do a massima rakkomandata g al 3 mg kuljum;
French: La dose de bromocriptine doit également être limitée à 30 mg par jour.
Maltese: Id-do a ta' bromocriptine g andha ti i limitata g al 30 mg kuljum ukoll.
French: • Pour diminuer le risque de fibrose cardiaque, il convient de prescrire aux patients une dose maximale de 3 mg par jour de pergolide ou de cabergoline, ou de 30 mg par jour de bromocriptine.
Maltese: • Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' fibro i tal-qalb, il-pazjenti g andhom jing ataw do a massima ta' 3 mg pergolide jew cabergoline, jew 30 mg bromocriptine kuljum.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot constituent un groupe de médicaments comprenant la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine, le lisuride et le pergolide.
Maltese: L-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot huma grupp ta' medi ini li huma mag mulin minn bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»
Maltese: Din ir-revi joni saret b'referenza tal-‘Artikolu 31'
French: doc.
Maltese: MILL-ERGOT
French: • une mise garde précisant qu'il faut surveiller les patients par échocardiographie pour rechercher les signes de fibrose avant de commencer le traitement, puis régulièrement pendant le traitement;
Maltese: • avvi li jiddikjara li l-pazjenti g andhom ji u mmonitorjati g al sinjali ta' fibro i bl ekokardjografija qabel ma jinbeda t-trattament u b'mod regolari waqt it-trattament;
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de la sécurité d'emploi des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, un groupe de médicaments utilisés principalement pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Maltese: L-A enzija Ewropea g all-Medi ini (EMEA) wettqet revi joni tas-sigurtà tal-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot, grupp ta' medi ini li jintu aw b'mod ewlieni g at-trattament tal-marda talParkinson.
French: Qu'est-ce que les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
Maltese: X'inhuma l-agonisti tad-dopamina derivati mill-ergot?
French: 20 février 2013
Maltese: 20 ta' Frar 2013
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: 1 Autriche, Danemark, Estonie, France, Finlande, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Maltese: 1 L-Awstrija, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, l-Isvezja u rRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée, en octobre 2008; elle est disponible dans 11 États membres de l'UE1.
Maltese: Kien awtorizzat f'Ottubru 2008 u huwa disponibbli fi 11-il Stat Membru tal-UE1.
French: Quelles sont les recommandations pour les chirurgiens?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-kirurgi?
French: Qu'est-ce que les colles à base de fibrine?
Maltese: X'inhuma siġillanti tal-fibrina?
French: • La vaporisation d'Evicel ou de Quixil en chirurgie endoscopique est contre-indiquée.
Maltese: • L-isprejjar ta' Evicel jew Quixil f'kirurġija endoskopika huwa kontraindikat.
French: Le CHMP examine encore quatre autres colles à base de fibrine: Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Maltese: Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
French: Le 15 novembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Evicel et Quixil appliquées par vaporisation, suite à des cas d'embolie gazeuse signalés avec ces médicaments.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-siġillanti tal-fibrina Evicel u Quixil li jingħataw b'applikazzjoni sprej, wara każijiet ta' emboliżmi talgass irrapportati b'dawn il-mediċini.
French: • Evicel et Quixil ne doivent être vaporisés qu'en utilisant du CO2.
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati biss bis-CO2.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des colles à base de fibrine?
Maltese: Għaliex ġew riveduti s-siġillanti tal-fibrina?
French: De plus, en chirurgie laparoscopique (un autre type de procédure chirurgicale moins invasive), il convient de veiller à ce que la distance minimale des tissus recommandée pour la sécurité soit respectée;
Maltese: proċedura kirurġika inqas invażiva) biex jiġi żgurat li tiġi osservata d-distanza minima sigura mit tessut;
French: D'autres colles à base de fibrine ont été autorisées dans l'UE via des procédures nationales, notamment Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Maltese: Siġillanti oħra tal-fibrina fl-UE huma awtorizzati fuq livell nazzjonali u dawn jinkludu Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss u Beriplast P (u ismijiet assoċjati).
French: La Commission européenne a publié une décision pour Evicel, le 13 février 2013, et pour Quixil, le 20 février 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni għal Evicel fit-13 ta' Frar 2013 u għal Quixil fl20 ta' Frar 2013.
French: • Evicel et Quixil doivent être vaporisés uniquement en utilisant du CO2 et non de l'air comprimé, car la plus grande solubilité du CO2 dans le sang diminue le risque d'embolie;
Maltese: • Evicel u Quixil għandhom jiġu sprejjati bis-CO2 biss, minflok b'arja taħt pressjoni, minħabba li s solubbilità akbar ta' CO2 fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu;
French: • ces médicaments ne doivent pas être vaporisés en chirurgie endoscopique (un type de procédure chirurgicale moins invasive).
Maltese: • dawn il-mediċini ma għandhomx jiġu sprejjati f'kirurġija endoskopika (tip ta' proċedura kirurġika inqas invażiva).
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' siġillanti tal-fibrina minn studji kliniċi, l-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, u ffoka fuq każijiet irrapportati ta' każijiet ikkonfermati jew suspettati ta' emboliżmu tal-gass.