FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - cSSTI egyidejű SAB-bal: 6 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer.
Lithuanian: - kOMAI su SAB: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, az (időnként szervülő pneumoniaként jelentkező) eosinophil pneumonia, az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), az angioödéma és a rhabdomyolysis.
Lithuanian: Rečiau pasireiškusios, tačiau sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra padidėjusio jautrumo reakcijos, eozinofilinė pneumonija (kartais tai būdavo besiorganizuojanti pneumonija), vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Hungarian: Kevés tapasztalat van a daptomicin olyan egyéb gyógyszerekkel való együttadásáról, amelyek myopathiát válthatnak ki (pl. HMG-CoA reduktáz inhibitorok).
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie daptomicino vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti miopatiją (pvz.
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Lithuanian: , celekoksibą). Jis gali pakeisti Cubicin poveikį inkstams; - geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfariną) - vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą.
Hungarian: Megfelelő ismeretek hiányában a Cubicin-t általában nem adják terhes nőknek, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Lithuanian: Cubicin paprastai neskiriama nėščiosioms.
Hungarian: A Cubicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
Lithuanian: Esant reikalui, būtina nedelsiant nutraukti Cubicin vartojimą ir skirti sisteminio poveikio steroidą.
Hungarian: Nem túlsúlyos betegekhez viszonyítva a daptomicin szisztémás expozíciója (AUC) 28%-kal magasabb volt a mérsékelten túlsúlyos betegekben (testtömegindex: 25-40 kg/m2) és 42%-kal magasabb a rendkívül túlsúlyos betegekben (testtömegindex: > 40 kg/m 2).
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusiems tiriamiesiems (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) daptomicino sisteminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug 28 %, o labai nutukusiems (kūno masės indeksas > 40 kg/m 42 % didesnė negu nenutukusiems.
Hungarian: A kezelés sikertelensége néhány esetben csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nesėkmingas gydymas buvo susijęs su mažesnio jautrumo mikrobų atranka arba pirminiu atsparumu daptomicinui (žr.
Hungarian: Paraesthesia, ízérzészavar, tremor, szemirritáció
Lithuanian: Parestezija, skonio pojūčio sutrikimas, drebulys, akių suerzinimas
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: 7-11 év (N=19)
Lithuanian: 7-11 metų (N = 19)
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti, - a torok feldagadása, - gyors vagy gyenge pulzus, - sípoló légzés, - láz, - hidegrázás vagy remegés, - hőhullámok, - szédülés, - ájulás, - fémes szájíz.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pasireikštų kuris nors iš šių simptomų: - krūtinės skausmas ar gniaužimas; - išbėrimas pūslelėmis, kartais burnoje ar ant lytinių organų; - patinimas apie gerklę; - dažnas ar silpnas pulsas; - švokštimas; - karščiavimas; - drebulys; - karščio pylimai; - galvos svaigimas; - alpimas; - metalo skonis.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejį, kai tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpintą preparatą būtina suvartoti nedelsiant (žr.
Hungarian: A laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy ez az érzékenységi vizsgálat a daptomicinre potenciálisan rezisztens törzsek azonosításával minimálisra csökkenti a kezelés sikertelenségének kockázatát.
Lithuanian: Jautrumo tyrimo laboratorijoje lapelyje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - kad jautrumo tyrimai sumažina gydymo neveiksmingumo riziką, nes nustatomi potencialiai atsparūs daptomicinui štamai; - kad, tiriant jautrumą daptomicinui, terpėje turi būti kalcio, ir rekomenduojama taikyti tuos tyrimo metodus, kuriems naudojamose terpėse jo pakanka.
Hungarian: Egy kutyákon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vázizomzat myopathiája ugyanannak a napi összdózisnak a részletekben történő adásához képest napi egyszeri adagolás mellett csökkent, jelezve, hogy állatokban a myopathiás hatás elsődlegesen a dózisok közötti időtől függ.
Lithuanian: Šunų tyrimų metu šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą, griaučių miopatija pasireiškė rečiau negu tą pačią paros dozę padalijus į kelias vienkartines - tai leidžia manyti, kad gyvūnų miopatija labiausiai susijusi su vartojimo intervalu.
Hungarian: 1 - 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: 6.6 skyrių). 1-6 metų vaikams Cubicin infuzuojamas į veną per 60 min.
Hungarian: Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo infekuoti meticilinui jautrių, 8 - meticilinui atsparių Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE gydymo dažniai pateikiami lentelėje žemiau.
Hungarian: A gyógykezelés időtartama összhangban kell, hogy legyen a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia parinkti atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Hungarian: Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui jautrūs Staphylococcus aureus (MSSA) Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Hungarian: Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas patektų prie kamščio.
Hungarian: A Cubicin csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
Lithuanian: Cubicin galima tirpinti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Hungarian: Nem ismert*: Egyedülálló, spontán jelentések formájában manifesztálódó túlérzékenység**, köztük angioödéma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), pulmonalis eosinophilia, vesiculobullosus bőrkiütés, nyálkahártya érintettséggel, valamint oropharyngealis duzzanat érzése, anaphylaxia**, infúziós reakciók, köztük a következő tünetek: tachycardia, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szisztémás bőrpír, vertigo, ájulás és fémes ízérzés
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas:** gauta pavienių spontaninių pranešimų apie angioedemą, vaisto sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), plaučių eozinofiliją, vezikulobuliozinį gleivinės išbėrimą, burnaryklės patinimo pojūtį ir kt., anafilaksija**, reakcijos į infuziją su tokiais simptomais: tachikardija, švokštimas, karščiavimas, stingulys, kūno paraudimas priplūdus kraujo, galvos sukimasis, sinkopė ir metalo skonis
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija
Hungarian: A daptomicin-kezelés sikertelenségét jelentették az olyan enterococcus fertőzésekben, amelyek legtöbbször bacteraemiával jártak együtt.
Lithuanian: Buvo nesėkmingo enterokokų infekcijų gydymo daptomicinu atvejų (dauguma jų buvo su bakteremija).
Hungarian: 4 mg/ttkg 48 óránként egyszer
Lithuanian: 4 mg/kg kas 48 val.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Hungarian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae potipis equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Hungarian: A daptomicinnek nincs hatása a warfarin vagy a probenecid farmakokinetikájára, és ezek a gyógyszerek sem változtatják meg a daptomicin farmakokinetikáját.
Lithuanian: Daptomicinas neveikė varfarino ir probenecido farmakokinetikos, o pastarieji - jo farmakokinetikos.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Lithuanian: Be to, tokiu atveju dėl suminio poveikio inkstams gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A Cubicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Cubicin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, sergantiems Staphylococcus aureus sukeltu dešinės pusės infekciniu endokarditu (DIE), nenustatyti.
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/001
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/001
Hungarian: A forgalombahozatalt követő ellenőrzés alatt kölcsönhatásokról számoltak be a daptomicin és bizonyos, PI/INR (protrombin idő/international normalised ratio) vizsgálatokban alkalmazott reagensek között.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu užfiksuota atvejų, kai daptomicinas iškreipė tam tikrais reagentais nustatyto protrombino laiko ir tarptautinio normalizuoto santykio (PL/TNS) duomenis (nustatytas klaidingai pailgėjęs PL ir padidėjęs TNS).
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Cubicin ir dažnai gydymo metu gydytojas tirs kraują, kad galėtų vertinti raumenų būklę.
Hungarian: Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Egyszer használatos 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, I-es típusú gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel, lepattintható kék műanyag kupakkal.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su mėlynais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a Cubicin-t szoptató nőknek adják.
Lithuanian: Dėl to gydymo Cubicin laikotarpiui žindymą reikia nutraukti, kol bus gauta daugiau duomenų.
Hungarian: A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
Lithuanian: Cubicin miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Hungarian: Az elkészített Cubicin oldat színe a halványsárga - világosbarna színtartományban van.
Lithuanian: Paruoštas Cubicin tirpalas turi būti nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos.
Hungarian: A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal.
Lithuanian: Cubicin ir tirpalų su gliukoze fizinės arba cheminės savybės yra nesuderinamos.
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas.
Hungarian: 12-17 év (N=13)
Lithuanian: 12-17 metų (N = 13)
Hungarian: A válaszadási arány mindkét terápiás kar esetén egyaránt > 94% volt, ezekre a gyakori kórokozókra vonatkozóan.
Lithuanian: Atsako dažnis abejų grupių pacientams, sirgusiems šių dažnų sukėlėjų sukeltomis infekcinėmis ligomis, viršijo 94 %.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!
Lithuanian: Todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų, jog vartojate Cubicin.
Hungarian: Injekcióban történő beadás esetén az oldás kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal végezhető.
Lithuanian: Injekcijai tirpinkite tik 0,9 % natrio chloride.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikája nem mutatott változást a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) az azonos nemű, korú és súlyú egészséges önkéntesekhez viszonyítva, egyszeri 4 mg/ttkg dózis alkalmazása után.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg dozę pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), organizme daptomicino farmakokinetika buvo tokia pati kaip tos pačios lyties, amžiaus ir svorio sveikų savanorių.
Hungarian: Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/002
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/002
Hungarian: A Cubicin és warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: Duomenų apie Cubicin vartojimą kartu su varfarinu yra nedaug.
Hungarian: Alacsonyabb dózisszintek mellett (napi 25 mg/kg) az izomrángások enyhe, reverzíbilis klinikai tüneteit és egy esetben izomrigiditást figyeltek meg, a testtömegre gyakorolt bármilyen hatás nélkül.
Lithuanian: Mažesnes (25 mg/kg per parą) dozes gavusiems gyvūnams kliniškai pasireiškė lengvas ir laikinas trūkčiojimas, buvo vienas raumenų rigidiškumo atvejis, o jų kūno svoris nepakito.
Hungarian: Indikáció cSSTI SAB nélkül
Lithuanian: Indikacija kOMAI be SAB
Hungarian: A Cubicin 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Lithuanian: Cubicin tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 flakonus.
Hungarian: • A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti ir reguliariai (bent kartą per savaitę) gydymo metu tirti KFK kiekį visų pacientų plazmoje;
Hungarian: Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms, kurių inkstų funkcija gera, rekomenduojamos tokios pačios dozės.
Hungarian: Egyszeri 4, 8 vagy 10 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a daptomicin teljes clearance-e és eliminációs felezési ideje 2-6 éves gyermekeknél a különböző dózisok mellett hasonló volt, a teljes clearance a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, az eliminációs felezési idő pedig rövidebb volt.
Lithuanian: Suleidus vieną 4, 8 arba 10 mg/kg Cubicin, 2-6 metų vaikams bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs visoms dozėms; bendras klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Hungarian: A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).
Lithuanian: Bendras laikymo laikas (ištirpinus miltelius gauto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) turi neviršyti 12 val.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visų kiek nors sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų reakciją į gydymą, inkstų funkciją ir kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: cSSTI-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek
Lithuanian: kOPAI sergantys vaikai
Hungarian: 7-11 év (N=2)
Lithuanian: 7-11 metų (N = 2)
Hungarian: A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Lithuanian: Ruošiant injekuoti į veną skirtą tirpalą, Cubicin negalima tirpinti vandenyje.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orálisan adott daptomicin nem szívódik fel jelentős mértékben.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, reikšmingas per burną pavartoto daptomicino kiekis neabsorbuojamas.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok és modellezések alapján a daptomicin AUC az első napon kétszer magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, daptomicino AUC pirmą parą po 6 mg/kg dozės buvo 2 kartus didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a daptomicin plazma clearance-e körülbelül 7-9 ml/óra/kg, vese clearence-e pedig 4-7 ml/óra/kg.
Lithuanian: Daptomicino, suleisto į veną, klirensas plazmoje yra 7-9 ml/val.
Hungarian: Közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség a daptomicin dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, dozavimo keisti nereikia.
Hungarian: Mikrobiológiai sikerarány pediátriai SAB-nál n/N (%)
Lithuanian: Palankios mikrobiologinės baigtys SAB sergantiems vaikams n/N (%)
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikája nem mutatott klinikailag jelentős, a betegek nemével összefüggő különbségeket.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų daptomicino farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi, nenustatyta.
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél értékelték (DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat).
Lithuanian: Daptomicino saugumas ir veiksmingumas 1-17 metų vaikams, sirgusiems Staphylococcus aureus sukelta bakteremija, įvertinti tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 metu.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc, a Cubicin dózisintervallumát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., reikia koreguoti Cubicin vartojimo intervalą (žr.
Hungarian: Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Cubicin-t.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, Cubicin gali būti leidžiamas rečiau, t.y.
Hungarian: 12-17 év (N=6)
Lithuanian: 12-17 metų (N = 6)
Hungarian: A tünetek a Cubicin-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Lithuanian: Baigus vartoti Cubicin, simptomai paprastai praeina per keletą dienų;
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Egyszer használatos 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, I-es típusú gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel, lepattintható sárga műanyag kupakkal.
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su geltonais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Hungarian: Mikrobiológiailag értékelhető (ME) 164/167 (98,2%)
Lithuanian: Kliniškai įvertinami atvejai (CE) 36/40 (90,0 %)
Hungarian: Nevezetesen, a kezelés sikertelenségét jelentették Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis vagy Enterococcus faecium fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a bacteriaemiás betegeket is, amely csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo atvejų užfiksuota pacientams, infekuotiems Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (daliai jų buvo bakteremija).
Hungarian: A többszöri dózisok adása után a daptomicin expozíció hasonló volt a különböző korcsoportokban a testtömeg- és korfüggő dózismódosítást követően.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, koreguotų pagal kūno svorį ir amžių, daptomicino ekspozicija visoms amžiaus grupėms buvo panaši.
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: infuzijomis į veną, kliniškai svarbių farmakokinetikos ir saugumo skirtumų nenustatyta (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A klinikai adatok a Cubicin Staphylococcus aureus okozta RIE kezelésére vonatkozóan 19 felnőtt betegre korlátozódnak (lásd „Klinikai vizsgálatokból nyert információk" az 5.1 pontban).
Lithuanian: Yra tik 19 suaugusių pacientų, vartojusių Cubicin Staphylococcus aureus sukeltam DIE gydyti, klinikiniai duomenys (žr.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a Gram-pozitív fertőzésben szenvedő 7-11 éves gyermekeknél a daptomicin teljes clearance-e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 7-11 metų vaikams bendras daptomicino klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) betegekről nincs adat.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), duomenų nėra, todėl jiems Cubicin skiriama atsargiai.
Hungarian: Streptococcus pyogenes*
Lithuanian: Streptococcus pyogenes a
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 injekciós üveg
Lithuanian: 1 flakonas 5 flakonai
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat betegeken a daptomicin 2 perces injekcióként történő alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Klinikinės patirties injekuojant daptomiciną pacientams per 2 min. nėra.
Hungarian: Peptostreptococcus spp
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas
Hungarian: Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
Lithuanian: Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė
Hungarian: Önmagában az obesitás azonban nem indokolja a dózismódosítást.
Lithuanian: Vis tik vien dėl nutukimo dozės keisti nereikia.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Halványsárga-halványbarna liofilizált pogácsa vagy por.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos liofilizato masė arba milteliai.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai (bent kas savaitę) gydymo metu reikia tirti kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (žr.
Hungarian: Klinikailag értékelhető (CE)
Lithuanian: Buvo galima įvertinti mikrobiologiškai (ME)
Hungarian: A daptomicin e vizsgálat betegeinél megfigyelt farmakokinetikáját a 2. táblázat mutatja.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 2 lentelėje.
Hungarian: A talált eredmények és az izom-összehúzódásra gyakorolt hatás között nem találtak összefüggést.
Lithuanian: Šis radinys nebuvo susijęs su poveikiu raumenų susitraukimams.
Hungarian: A Cubicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Lithuanian: Cubicin gali iškreipti kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus. Jie gali rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a Gram-pozitív fertőzésben szenvedő (12-17 éves) serdülőknél a testtömeg és a daptomicin eliminációs felezési ideje által normalizált teljes clearance hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 12-17 metų paaugliams pagal kūno svorį normalizuotas bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip suaugusiesiems.
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Lithuanian: Dėl to kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina inkstų filtraciją, daptomiciną patartina vartoti atsargiai.