FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við 24 vikna meðferðaráætlunina er ekki ljós.
Slovak: EU/1/14/939/003 28 tabliet (kalendárne balenie)
Icelandic: EU/1/14/939/003 28 töflur (dagatalspakkning)
Slovak: U 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum var staða skorpulifrar óljós.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um nokkur innihaldsefni Daklinza Daklinza inniheldur laktósa.
Slovak: Vo fáze 1 klinických štúdií nemali zdraví jedinci, ktorí dostali až 100 mg jedenkrát denne počas až 14 dní alebo jednorazové dávky až do 200 mg žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Icelandic: Tíðni SVR hjá sjúklingum sem fengu 8 vikna meðferð var minni við þessa meðferðarlengd eins og sést í töflu 11.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali
Icelandic: * Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og
Slovak: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirín
Icelandic: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirin
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerðarsértæka virkni, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Icelandic: C veirum í líkamanum og með tímanum hverfur veiran úr blóðinu.
Slovak: Koniec liečby nedetekovateľná HCV RNA
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
Slovak: Daklatasvir je veľmi slabý induktor CYP3A4 a spôsobil 13 % pokles expozície midazolamu.
Icelandic: Daclatasvir sem er mjög vægur CYP3A4 virki dró um 13% úr útsetningu fyrir midazolami.
Slovak: V klinických štúdiách sú obmedzené skúsenosti s náhodným predávkovaním daklatasvirom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er takmörkuð reynsla af ofskömmtun daclatasvirs fyrir slysni.
Slovak: EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
Icelandic: EU/1/14/939/001 28 töflur (dagatalspakkning)
Slovak: Predtým liečení N=24
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður N= 24
Slovak: Daklinza sa má užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Daklinza er ætlað til inntöku með mat eða án.
Slovak: Celkovo N=152
Icelandic: Samtals N= 152
Slovak: V tabuľke nie je všetko obsiahnuté.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru ekki
Slovak: Cmax a AUC celkového daklatasviru (voľné liečivo a liečivo viazané na proteíny) boli nižšie u jedincov s poškodením pečene; poškodenie pečene však nemalo klinicky významný účinok na koncentrácie voľného liečiva daklatasviru (pozri časť 4.2).
Icelandic: Cmax og AUC fyrir heildar daclatasvir (óbundið og próteinbundið lyf) var minna hjá þeim sem voru með skerta lifrarstarfsemi, þó hafði skert lifrarstarfsemi engin klínísk áhrif sem skipta máli á þéttni óbundins daclatasvirs (sjá kafla 4.2).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni greindist í blóði í magni sem er meira en 5% af þéttni móðurefnisins.
Slovak: Ako vyzerá Daklinza a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Daklinza og pakkningastærðir
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er með þröngt meðferðarbil (sjá töflu 4).
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Daklinzy pokračovali počas celého obdobia liečby.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram notkun Daklinza allt meðferðartímabilið.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla, galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene) máte cukrovku.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við: ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf) ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega. ef þú ert með sykursýki.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Daklinza er 60 mg einu sinni á dag til inntöku með mat eða án.
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie telapreviru alebo bocepreviru
Icelandic: Meðferðarbrestur með telaprevir eða boceprevir
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov sa neodporúča súbežné podávanie Daklinzy a etravirínu alebo nevirapínu.
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga er ekki mælt með að Daklinza sé gefið samhliða etravirini eða nevirapini.
Slovak: Tretia liečená skupina v štúdii ALLY-2 zahŕňala 50 predtým neliečených pacientov s HCV súbežne infikovaných HIV, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas 8 týždňov.
Icelandic: Þriðji meðferðarhópurin í ALLY-2 rannsókninni tók til 50 sjúklinga sem hafa ekki fengið HCV meðferð áður og eru með HIV samhliða sýkingu og fengu daclatasvir og sofosbuvir í 8 vikur.
Slovak: Dĺžka liečby bola 12 týždňov u 82 predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Icelandic: Meðferðarlengd var 12 vikur hjá 82 sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 24 vikur hjá öllum öðrum sjúklingum í rannsókninni.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani azitromycínu a ciprofloxacínu.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza, azithromycins né ciprofloxacins.
Slovak: predtým liečená HCV* N=52
Icelandic: HCV meðferðarreyndir* N= 52
Slovak: Daklatasvir je inhibítor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Icelandic: Daclatasvir er hemill fyrir P-gp, OATP 1B1 og BCRP.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 97% sjúklinga svaraði meðferð) og HCV undirtegundir (1a/1b), arfgerð IL28B eða notkun ribavirins hafði ekki áhrif.
Slovak: Predtým liečení* N=51
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður* N= 51
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
Icelandic: Meðferðarniðurstöður úr AI444042 eru sýndar í töflu
Slovak: V skupine 258 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 38 mesiacov sa nevyskytli žiadne relapsy (s relapsami definovanými ako potvrdená alebo posledná dostupná hladina HCV RNA ≥
Icelandic: Hjá 258 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri og sofosbuviri (± ribavirin) þar sem miðgildi eftirfylgni eftir SVR12 var 38 mánuðir varð ekkert bakslag (bakslag skilgreint sem staðfest HCV RNA ≥ LLOQ eða það sem lá síðast fyrir).
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase
Icelandic: Ef munað er eftir skammtinum eftir meira en 20 klst. frá áætluðum tíma á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma.
Slovak: Všetci pacienti súbežne infikovaní 3 HCV/HIV dosiahli SVR12.
Icelandic: Allir 3 sjúklingarnir sem voru með HCV/HIV sýkingu samhliða náðu SVR12.
Slovak: Celkovo N=78
Icelandic: Samtals N= 78
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 99 % pacientov s HCV s genotypom 1, u 96 % s genotypom 2 a u 89 % s genotypom 3 (pozri Tabuľky 6 a 7).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 99% sjúklinga með HCV arfgerð 1, 96% sjúklinga með arfgerð 2 og 89% með arfgerð 3 (sjá töflu 6 og 7).
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 95 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebola ovplyvnená genotypom IL28B.
Icelandic: Svörun var hröð (veirumagn í viku 4 sýndi að meira en 95% sjúklinganna svaraði meðferð) og IL28B arfgerðin hafði ekki áhrif á hana.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel á að minnka skammtinn eins og við á klínískt miðað við úthreinsun blóðrauða og kreatíníns (sjá töflu 2).
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum var staða skorpulifrar ekki metin eða ekki fullnægjandi (FibroTest skor> 0,48 til < 0,75 eða APRI > 1 til ≤ 2).
Slovak: V štúdii AI444040, 211 dospelých s infekciou HCV s genotypom 1, 2, alebo 3 a bez cirhózy dostalo daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho.
Icelandic: Í rannsókn AI444040 fengu 211 fullorðnir með HCV arfgerð 1, 2 eða 3 og án skorpulifrar daclatasvir og sofosbuvir, með eða án ribavirins.
Slovak: Pokročilá cirhóza a po transplantácii pečene (ALLY-1)
Icelandic: Langt gengin skorpulifur og eftir lifrarígræðslu (ALLY-1)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Daklinza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Icelandic: * Felur í sér sjúklinga sem eru einnig með HIV.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aldur hafi engin greinileg áhrif á lyfjahvörf daclatasvirs.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne, darunaviru/ritonaviru (800/100 mg jedenkrát denne alebo 600/100 mg dvakrát denne) alebo darunaviru/kobicistátu.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Daklinza 60 mg einu sinni á dag, darunavirs/ritonavirs (800/100 mg einu sinni á dag eða 600/100 mg tvisvar á dag) eða darunavirs/cobicistats.
Slovak: Ďalšie zložky sú - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult
Slovak: Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun daclatasvirs er almenn stuðningsmeðferð m.a. skal fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Icelandic: Dregið hafði úr tíðni SVR12 hjá sjúklingum með arfgerð 3 með RAV (í raun sem bakslag eftir lok meðferðarsvörunar), sérstaklega hjá sjúklingum með skorpulifur.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að daclatasvir er hvarfefni CYP3A þar sem CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem stuðlar að umbrotum.
Slovak: Ukončenie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba Daklinzou je v 24. týždni dokončená)
Icelandic: Hætta meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (meðferð með Daklinza er lokið í viku 24)
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina.
Slovak: Najrezistentnejšie varianty s jednou substitúciou aminokyseliny v genotype 2a a genotype 3a boli F28S (EC50 >300 nmol/l) a Y93H (EC50 >1 000 nmol/l), v uvedenom poradí.
Icelandic: Það afbrigði sem er með mest ónæmi, ein aminósýruskipti hjá arfgerð 2a og arfgerð 3a var F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi.
Icelandic: Daklinza verður að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má zvýšiť na 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
Icelandic: Skammt Daklinza á að auka í 90 mg einu sinni á dag þegar það er gefið ásamt efavirenzi.
Slovak: Pomery SVR12 boli vyššie u pacientov s genotypom IL-28B CC než u tých, ktorí mali genotypy nonCC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Icelandic: SVR12 tíðni var meiri hjá sjúklingum með IL28B CC arfgerð samanborið við þá sem voru með non-CC arfgerðir og hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi HCV RNA minna en 800.000 a.e./ml en alltaf hærra hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir samanborið við þá sem fengu lyfleysu, í öllum undirhópum.
Slovak: Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
Icelandic: Skammtur ribavirins í samsettri meðferð með Daklinza byggist á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg).
Slovak: Q2 2023
Icelandic: Annar ársfjórðungur 2023
Slovak: U zdravých jedincov podanie 60 mg tablety daklatasviru po jedle s vysokým obsahom tukov znížilo Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s podávaním pri podmienkach nalačno.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV (všetky genotypy) s vysokým rizikom dekompenzácie alebo úmrtia v priebehu 12 mesiacov, ak by zostali bez liečby sa liečili v programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu (þvert á arfgerðir) þar sem mikil hætta er á starfsemisbilun eða dauðsfalli innan 12 mánaða ef engin meðferð er veitt fengu meðferð samkvæmt notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use).
Slovak: Klinické údaje na podporu používania Daklinzy a sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV s genotypom 4 a 6 sú obmedzené.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Daklinza og sofosbuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 og 6 eru takmörkuð.
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu:
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð lyfs vegna aukaverkana þá má ekki gefa Daklinza sem einlyfjameðferð.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Daklinza en læknirinn hefur ráðlagt skal hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a 20 % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm sem gangast undir blóðskilun var 27% aukning á AUC fyrir daclatasvir og 20% aukning á AUC fyrir óbundið daclatasvir samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Daklinza er gefið samhliða rosuvastatini eða öðrum hvarfefnum OATP 1B1 eða BCRP.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, uistite sa, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Icelandic: Þar sem Daklinza er alltaf notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota …" í fylgiseðlunum fyrir þau lyf.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir-og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 97% hjá HCV arfgerð 1 og 100% hjá HCV arfgerð 4.
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 3 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených režimami založenými na daklatasvire.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 3 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu meðferð byggða á daclatasviri.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Icelandic: Þessi lyf draga úr áhrifum Daklinza þannig að meðferðin virkar ekki.
Slovak: V súhrnnej analýze 629 pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho v 2. alebo v 3. fáze štúdií počas 12 alebo 24 týždňov dostalo 34 pacientov oprávnenie na analýzu rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo skorého ukončenia štúdie a malo HCV RNA vyššiu ako 1 000 IU/ml.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á 629 sjúklingum sem fengu daclatasvir og sofosbuvir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs rannsóknum í 12 eða 24 vikur voru 34 sjúklingar gjaldgengir í ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests eða þar sem þeir hættu snemma í rannsókninni og voru með HCV RNA meira en 1.000 a.e./ml.
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovak: Očakáva sa mierne zvýšenie koncentrácií daklatasviru, no nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani flukonazolu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lítilsháttar aukningu á þéttni daclatasvirs en hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né fluconazols.
Slovak: "↑", klinicky výzmané zníženie ako "↓", bez klinicky významnej zmeny ako "↔".
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning á þétti er gefin til kynna sem "↑", klínískt mikilvæg lækkun sem "↓", breyting sem hefur ekki klíníska þýðingu "↔".
Slovak: BLISTRA (NEPERFOROVANÝ)
Icelandic: DAGATALSÞYNNA (EKKI RIFGÖTUÐ)
Slovak: Tabuľka 10:
Icelandic: Tafla 10:
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy + sofosbuviru počas 24 týždňov u týchto pacientov.
Icelandic: Upplýsingar úr meðferðaráætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use programme) hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 og skorpulifur styðja notkun Daklinza + sofosbuvir í 24 vikur hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Icelandic: Daklinza má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Slovak: Substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daklatasvir pri genotypoch 1-4 sa pozorovali na N-terminálnom konci 100 aminokyselín NS5A v systéme bunkového replikónu.
Icelandic: Aminósýruskipti sem hafa ónæmi daclatasvirs í för með sér í arfgerðum 1-4 kom í ljós í N enda 100 aminósýra á NS5A í afritunarkerfi sem byggist á frumum.
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne alebo lopinaviru/ritonaviru.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza 60 mg einu sinni á dag né lopinavirs/ritonavirs.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólgu B) samhliða sýking
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť plazmatické hladiny daklatasviru.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið plasmagildi daclatavirs.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Slovak: Pri genotype 4, boli časté selektované substitúcie aminokyselín na 30 a 93 (EC50 <
Icelandic: Hjá arfgerð 4 voru amínósýruskipti við 30 og 93 (EC50 < 16 nM) oft valin.