FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je lijek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem tijelu kontrolirati razinu šećera u krvi kada je ona previsoka.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за инжектиране, което се използва за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато кръвната захар е много висока.
Croatian: Opće informacije
Bulgarian: Обща информация
Croatian: Da biste injicirali dozu ljubičastom Lyxumia brizgalicom od 20 mikrograma slijedite sve korake navedene u dijelu 3.
Bulgarian: За да инжектирате доза с лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, следвайте всички стъпки в точка 3.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: jaka bol u abdomenu koja ne prestaje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща, силна коремна болка.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
Croatian: Karcinom C-stanica nije opažen u miševa, a u štakora se javio kod razine izloženosti približno 900 puta veće od izloženosti u ljudi nakon primjene terapijske doze.
Bulgarian: Не са наблюдавани C-клетъчни карциноми при мишки, а C-клетъчни карциноми при плъхове се появяват при около 900-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при терапевтичната доза при хора.
Croatian: Populacije u kojima lijek nije ispitivan Liksisenatid nije ispitivan u kombinaciji s inhibitorima dipeptil-peptidaze 4 (DPP-4).
Bulgarian: Ликсизенатид не е изпитван в комбинация с инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Croatian: Od bolesnika liječenih liksisenatidom u kojih je mjerena vrijednost HbA1c, njih 79,3% imalo je ili negativan status protutijela ili koncentraciju protutijela ispod donje granice mjerljivosti, dok je ostalih 20,7% bolesnika imalo mjerljivu koncentraciju protutijela.
Bulgarian: От лекуваните с ликсизенатид пациенти с измерени стойности на HbA1c, 79,3% са имали отрицателен статус за антитела или концентрацията на антитела е била под долната граница на количествено определяне, а останалите 20,7% от пациентите са имали количествено определена концентрация на антитела.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Lyxumia nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар.
Croatian: • Vratite zatvarač na Lyxumia brizgalicu prije nego što je bacite.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката, преди да изхвърлите
Croatian: Smanjenje HbA1c bilo je značajno kod primjene lijeka jedanput na dan, neovisno o tome je li se primjenjivao ujutro ili navečer.
Bulgarian: Намалението на HbA1c е значимо както със сутрешно, така и с вечерно приложение веднъж дневно.
Croatian: Nakon svake uporabe iglu morate odložiti prema lokalnim preporukama u odgovarajući spremnik za oštre predmete.
Bulgarian: След всяка употреба трябва да изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните изисквания.
Croatian: • Zaštitite Lyxumia brizgalice od prašine i prljavštine.
Bulgarian: Пазете Вашите писалки Lyxumia от прах и замърсяване.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да се прилага при тези пациенти.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=154)
Bulgarian: 20 µg (N = 154)
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine (kg)
Bulgarian: Средно телесно тегло (kg) Изходно ниво
Croatian: Klip će se nakon svake injekcije pomaknuti duž skale za doziranje.
Bulgarian: Черното бутало се премества по протежение на скалата за дозата след всяко инжектиране.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 22,4 mjeseca za skupinu liječenu liksisenatidom i 23,3 mjeseca za placebo skupinu, a medijan trajanja ispitivanja praćenja bio je 25,8 mjeseci za skupinu liječenu s liksisenatidom i 25,7 mjeseci za placebo skupinu.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца в групата на ликсизенатид и 23,3 месеца в плацебо групата, а медианата на продължителността на проследяване в проучването е съответно 25,8 и 25,7 месеца.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste izbacili i posljednje kapljice.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да изгоните последните капки.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва по време на бременност.
Croatian: Nije bilo utjecaja na AUC ni Cmax aktivnog metabolita (ramiprilata).
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит (рамиприлат) не се променят.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, analozi peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ03.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) аналози, АТС код: A10BJ03.
Croatian: • gripa (influenca)
Bulgarian: Грип (инфлуенца)
Croatian: Nakon 14 dana bacite upotrijebljenu Lyxumia brizgalicu.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка Lyxumia след 14 дни.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxuma u bolesnika starijih od 70 godina bila je ispitivana u posebno namijenjenom placebom kontroliranom ispitivanju (176 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, uključujući 62 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lyxumia при пациенти на възраст над 70 години е разгледана в специално посветено плацебо-контролирано проучване (176 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, включително 62 пациенти на възраст ≥75 години).
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za jednu osobu.
Bulgarian: Тази писалка е предназначена само за един човек.
Croatian: • Nakon aktivacije čuvajte Lyxumia brizgalicu na temperaturi ispod 30°C.
Bulgarian: След като е активирана, съхранявайте писалката Lyxumia под 30°C.
Croatian: ELIXA ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multinacionalno ispitivanje koje je procijenilo kardiovaskularne (KV) ishode tijekom liječenja liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom.
Bulgarian: Проучването ELIXA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многонационално проучване за оценка на сърдечносъдовите (CV) резултати по време на лечение с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 2 след скорошен остър коронарен синдром.
Croatian: Nemojte zamrzavati Lyxumia brizgalicu nakon aktivacije.
Bulgarian: Не замразявайте Lyxumia след като е била активирана.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, Lyxumia primijenjena jedanput na dan dovela je do smanjenja vrijednosti HbA1c od -0,79% u usporedbi s -0,96% kod primjene eksenatida dvaput na dan, sa srednjom vrijednošću razlika između liječenja od 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297), dok je vrijednost HbA1c manju od 7% postigao sličan postotak bolesnika i u skupini na liksisenatidu (48,5%) i u onoj na eksenatidu (49,8%).
Bulgarian: В контролирано с активен сравнителен продукт проучване, Lyxumia веднъж дневно показва намаление на HbA1c от -0,79% в сравнение с -0,96% с екзенатид два пъти дневно в края на основния 24-седмичен период на лечение със средна разлика в леченията 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) и сходен процент пациенти, постигнали HbA1c под 7% в групата на ликсизенатид (48,5%) и в групата на екзенатид (49,8%).
Croatian: Djelotvornost lijeka Lyxumia također je ocijenjena u dva randomizirana, otvorena, aktivno kontrolirana ispitivanja (naspram eksenatida ili naspram inzulina glulizina) te u jednom ispitivanju za vrijeme jela (ukupno 1067 bolesnika randomiziranih na liksisenatid).
Bulgarian: Ефикасността на Lyxumia е оценена също в две рандомизирани, открити, активно-контролирани проучвания (спрямо екзенатид или спрямо инсулин глулизин) и в едно проучване по време на хранене (при общо 1 067 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид).
Croatian: Anafilaktičke reakcije prijavljene su u 0,2% bolesnika liječenih liksisenatidom, naspram niti jednog bolesnika iz placebo skupine.
Bulgarian: Анафилактични реакции са съобщени при 0,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид, в сравнение с нито един пациент в плацебо групата.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Bulgarian: Опаковки с 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
Croatian: • Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza.
Bulgarian: Всяка писалка Lyxumia съдържа 14 предварително зададени дози.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako odložiti oštre dijelove.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за това как да изхвърляте остри предмети.
Croatian: • Čuvajte neupotrijebljene Lyxumia brizgalice u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте Вашите неупотребявани писалки Lyxumia в хладилник, от 2°C до 8°C.
Croatian: U zdravih muškaraca nije primijećen s tim povezan učinak na spermatogenezu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект, свързан със сперматогенезата при здрави мъже.
Croatian: Sveukupno, 6068 bolesnika bilo je randomizirano 1:1 na placebo ili liksisenatid 20 µg (nakon početne doze od 10 µg tijekom prva 2 tjedna).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 6 068 пациенти в съотношение 1:1 на плацебо или ликсизенатид 20 µg (след начална доза 10 µg през първите 2 седмици).
Croatian: Sukladno potencijalno imunogenim svojstvima lijekova koji sadrže proteine ili peptide, u bolesnika se nakon liječenja lijekom Lyxumia mogu razviti protutijela na liksisenatid, pa je do kraja osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima 69,8% bolesnika liječenih liksisenatidom bilo pozitivno na protutijela na liksisenatid.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, след лечение с Lyxumia пациентите може да развият антитела срещу ликсизенатид, като при плацебо-контролираните проучвания, 69,8% от пациентите на ликсизенатид са имали положителен статус за антитела в края на основния 24-седмичен период на лечение.
Croatian: • Nakon aktivacije Lyxumia brizgalicu možete upotrebljavati najviše 14 dana.
Bulgarian: След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение на 14 дни.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju starijih osoba koje ne boluju od šećerne bolesti primjena liksisenatida u dozi od 20 µg dovela je do srednjeg povećanja AUC-a liksisenatida od 29% u starijoj populaciji (11 ispitanika u dobi od 65 do 74 godina i 7 ispitanika u dobi od ≥ 75 godina) u usporedbi s 18 ispitanika u dobi od 18 do 45 godina, što je vjerojatno povezano sa smanjenom funkcijom bubrega u starijoj dobnoj skupini.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
Croatian: Dio 2 - POČETNA PRIPREMA
Bulgarian: Точка 2 - КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Croatian: Želučanootporne formulacije koje sadrže tvari osjetljive na razgradnju u želucu moraju se primijeniti 1 sat prije ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на стомашно разграждане, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Croatian: • Čuvajte Lyxumia brizgalice na sigurnom mjestu izvan dohvata i pogleda djece.
Bulgarian: Съхранявайте Вашите писалки Lyxumia на безопасно място, недостъпно за деца.
Croatian: Lyxumia može utjecati na učinak nekih lijekova koje uzimate kroz usta.
Bulgarian: Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Lyxumia.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 zelenu napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка.
Croatian: U tablicu upišite datum kada ste aktivirali brizgalicu i datum kada je morate baciti 14 dana kasnije.
Bulgarian: Вашата писалка и датата, на която да я изхвърлите 14 дни по-късно.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što je svrbež)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).
Croatian: • Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.
Croatian: GLP-1 receptor je ciljno mjesto za prirodni GLP-1, endogeni inkretinski hormon koji pojačava o glukozi ovisno lučenje inzulina iz beta stanica gušterače.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за нативния GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета клетките на панкреаса.
Croatian: Lyxumia liksisenatid UPUTE ZA UPORABU
Bulgarian: Ликсизенатид ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugotrajnim se ispitivanjima održalo do 76. tjedna.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания с продължителност до 76 седмици намаляването на телесното тегло се запазва.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Croatian: • Nemojte aktivirati ljubičastu Lyxumia brizgalicu od 20 mikrograma dok ne upotrijebite sve doze iz zelene brizgalice.
Bulgarian: Не активирайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, докато не свършите зелената писалка.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Lyxumia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Lyxumia
Croatian: Pakiranje ne sadrži igle za brizgalicu.
Bulgarian: Иглите за писалката не са включени в опаковката.
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), osobito kada se Lyxumia primjenjuje s inzulinom ili sulfonilurejom
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия), особено когато Lyxumia се използва с инсулин или сулфанилурейни производни
Croatian: Završena uporaba zelene brizgalice od 10 mikrograma
Bulgarian: Завършена употреба на зелената писалка от 10 микрограма
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji oralnim antidijabeticima
Bulgarian: Добавена терапия за комбинирана терапия с перорални антидиабетни лекарствени продукти
Croatian: Nema terapijskog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване.
Croatian: Dodatak liksisenatida doveo je do značajno većeg smanjenja vrijednosti HbA1c od 0,71% u skupini na liksisenatidu u usporedbi sa smanjenjem od 0,40% u skupini na placebu.
Bulgarian: Добавянето на ликсизенатид е довело до значимо по-голямо намаление на HbA1c от 0,71% в групата на ликсизенатид, в сравнение с
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza) 2 napunjene brizgalice od 3 ml (2x14 doza) 6 napunjenih brizgalica od 3 ml (6x14 doza)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози) 2 предварително напълнени писалки с 3 ml (2х14 дози) 6 предварително напълнени писалки с 3 ml (6х14 дози)
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Lyxumia, možete je injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Lyxumia, може да я инжектирате един час преди следващото хранене.
Croatian: Takvo povećanje vrijednosti tmax nije primijećeno kada je atorvastatin primijenjen navečer, a liksisenatid ujutro, ali se AUC atorvastatina povećao za 27%, a Cmax za 66%.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на tmax когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатидсутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
Croatian: Tablica također uključuje nuspojave s učestalošću ≥ 1% u skupini koja je primala lijek Lyxumia, ako je učestalost bila više od 2 puta veća od učestalosti u svim skupinama koje su primale usporedne lijekove.
Bulgarian: Таблицата включва също и нежеланите реакции с честота >1% в групата на Lyxumia, ако честотата е била над 2 пъти по-висока от тази в групата, лекувана с всички сравнителни продукти.
Croatian: Bolesnike liječene liksisenatidom treba upozoriti na potencijalni rizik od dehidracije povezan s gastrointestinalnim nuspojavama te im savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli gubitak tekućine.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ликсизенатид трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат обезводняване.
Croatian: • omamljenost (izrazita pospanost)
Bulgarian: Сънливост (сомнолентност)
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Bulgarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Vratite zatvarač na brizgalicu.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
Croatian: O pakiranju za početak liječenja
Bulgarian: За Вашата опаковка за започване на лечението
Croatian: O igli (isporučuje se odvojeno)
Bulgarian: За вашата игла (доставя се отделно)
Croatian: Svrha toga je provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.
Bulgarian: Това е, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата Ви инжекция е правилна.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injicirali cijelu dozu.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да получите пълната доза.
Croatian: I s gumenim klipom (brombutil) te zatvaračem s rubnikom (aluminij) i umetnutim laminiranim zaštitnim pločicama (brombutilna guma sa strane okrenute prema unutra i poliizopren s vanjske strane).
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромобутил), обкатки (алуминий) с вмъкнати ламинирани запечатващи дискове (бромобутилова гума от вътрешната страна и полиизопрен от външната страна).
Croatian: • Svrha je aktivacije provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.
Bulgarian: Активирането се прави, за да е сигурно, че писалката работи правилно и че дозата за Вашата първа инжекция е точна.
Croatian: Lyxumia dolazi u obliku napunjene brizgalice za injekciju.
Bulgarian: Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.
Croatian: Tjelesna težina nema klinički značajan učinak na AUC liksisenatida.
Bulgarian: Телесното тегло няма клинично значим ефект върху AUC на ликсизенатид.
Croatian: Dodatno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje kardiovaskularnog ishoda (ELIXA) uključilo je 6068 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su ranije imali akutni koronarni sindrom (3034 randomiziranih na liksisenatid, uključujući 198 bolesnika u dobi od ≥75 godina i 655 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega).
Bulgarian: В допълнение, едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за сърдечносъдов резултат (ELIXA), включва 6 068 пациенти с диабет тип 2, с предшестващ остър коронарен синдром (3 034 рандомизирани на ликсизенатид, включително 198 пациенти на възраст ≥75 години и 655 пациенти с умерено бъбречно увреждане).
Croatian: Ramipril
Bulgarian: Рамиприл
Croatian: • Aktivirajte brizgalicu na dan primjene prve injekcije
Bulgarian: Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.
Croatian: Plodnost Istraživanja na životinjama ne upućuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Croatian: EXP Brizgalicu baciti 14 dana nakon prve uporabe.
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 14 дни след първата употреба.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 32,2% bolesnika koji su imali pozitivan nalaz protutijela, koncentracija je bila iznad donje granice mjerljivosti, dok je na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja koncentraciju protutijela iznad donje granice mjerljivosti imalo 44,7% bolesnika.
Bulgarian: В края на основния 24-седмичен период на лечение, 32,2% от пациентите с положителен статус за антитела са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне, а в края на целия 76-седмичен период на лечение, 44,7% от пациентите са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне.
Croatian: Informacije o Lyxumia brizgalici
Bulgarian: Информация за писалката Lyxumia
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози)
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od 12-tjednog uvodnog razdoblja tijekom kojega je uveden i titriran inzulin glargin te od 24-tjednog razdoblja liječenja tijekom kojega su bolesnici primali ili liksisenatid ili placebo u kombinaciji s inzulinom glarginom i metforminom, s ili bez tiazolidindiona.
Bulgarian: Това проучване се състои от 12-седмичен период на въвеждане, с въвеждане и титриране на инсулин гларжин и 24-седмичен период на лечение, по време на който пациентите получават ликсизенатид или плацебо в комбинация с инсулин гларжин и метформин с или без тиазолидиндиони.
Croatian: Nakon 12 tjedana titracije inzulina glargina do optimalne doze uz metformin ili bez njega, bolesnici s nezadovoljavajućom kontrolom bolesti randomizirani su kako bi im se dodala jedna doza dnevno liksisenatida ili jedna doza dnevno (QD) inzulina glulizina (u oba slučaja prije najvećeg obroka) ili inzulin glulizin primijenjen tri puta na dan (TID) tijekom 26 tjedana.
Bulgarian: След 12-седмично оптимално титриране на инсулин гларжин със или без метформин, пациентите с незадоволителен контрол са били рандомизирани за добавяне на единична доза ликсизенатид или единична доза (QD) инсулин глулизин (и двете преди основното хранене) или инсулин глулизин, прилаган три пъти дневно (TID) в продължение на 26 седмици.
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 1 sat odnosno 4 sata nakon liksisenatida nije utjecala na AUC ni t1/2 etinilestradiola i levonorgestrela, ali je smanjila Cmax etinilestradiola za 52% odnosno 39% te Cmax levonorgestrela za 46% odnosno 20%, dok je medijan tmax bio odgođen za 1 do 3 sata.
Bulgarian: Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол намалява съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел намалява съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се забавя с 1 до 3 часа.
Croatian: • Nakon toga doza će biti 20 mikrograma jedanput na dan, a injicira se ljubičastom brizgalicom.
Bulgarian: Дозата след това ще бъде 20 микрограма веднъж дневно - като се използва лилавата писалка.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към настояща терапия със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия.