FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax en AUCinf waren 15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml na een enkele subcutane dosis van 150 mg bij een typische volwassen CAPS-patiënt (70 kg).
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorázovém podkožním podání 150 mg u typického dospělého pacienta s CAPS (70 kg) byly 15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml.
Dutch: Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako injekční roztok ve 2 ml skleněné injekční lahvičce.
Dutch: Verwijder de opzuignaald van de spuit en doe deze in de naaldencontainer.
Czech: Sejměte ze stříkačky natahovací jehlu a vložte ji do nádoby na ostrý odpad.
Dutch: Aanvullende dosis van 4 mg/kg kan worden overwogen
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig, individueel gebruik.
Czech: Přípravek Ilaris 150 mg, prášek pro injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok
Dutch: Aanvullende dosis van 2 mg/kg kan worden overwogen
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg
Dutch: Cellulitis
Czech: Celulitida
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met jichtartritis en met CAPS (0,004 l/d/kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
Dutch: Er waren 80 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) die canakinumab kregen in de interventionele onderzoeken.
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bij de behandeling met canakinumab zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí na kanakinumab.
Dutch: Verwijder voorzichtig de transfernaald uit de injectieflacon en plaats het kapje weer op de naald zoals door uw arts of apotheker is uitgelegd.
Czech: Opatrně vytáhněte přenosovou jehlu z lahvičky a jehlu zakryjte krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie canakinumab s.c. na reconstitutie
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok canakinumabum s.c. po rekonstituci
Dutch: Voordat u start met de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren en u vaccinaties geven die u heeft gemist.
Czech: Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris.
Dutch: 9/l gemeld.
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacon niet aan.
Czech: Nedotýkejte se jehel nebo vršku lahvičky.
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en breng deze op ooghoogte.
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.
Dutch: Als er luchtbellen in de spuit zitten, verwijder deze bellen dan zoals door uw gezondheidszorgverlener is uitgelegd.
Czech: Pokud jsou ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš poskytovatel zdravotní péče či lékárník.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
Dutch: Gooi de naald en spuit weg in de naaldencontainer zonder het kapje er weer op te doen of de naald te verwijderen.
Czech: Uvolněte kůži a vytáhněte jehlu kolmo ven. Jehlu a stříkačku odložte do nádoby na ostrý odpad, aniž byste jehlu sundával(a) či zakrýval(a).
Dutch: Bevat ook: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Czech: Dále obsahuje: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, vodu pro injekci
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis met een 18 G of 21 G x 2 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) en een 1 ml spuit.
Czech: Za použití jehly 18 G nebo 21 G x 2 palce (nebo podobné dostupné na trhu) a 1ml stříkačky pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon met de Ilaris oplossing.
Czech: - Středem gumové zátky vsuňte natahovací jehlu do lahvičky s roztokem Ilaris.
Dutch: De oplossing dient helder tot bijna doorschijnend te zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Czech: Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být viditelné částice.
Dutch: In klinische studies laten patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF, die een ongecontroleerde overproductie van IL-1 bèta hebben, een snelle en aanhoudende respons op de behandeling met canakinumab zien, bijvoorbeeld laboratoriumparameters zoals hoog C-reactief proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA), hoge aantallen neutrofielen en trombocyten, en leukocytose normaliseerden snel.
Czech: Pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, kteří měli nekontrolovanou nadprodukci IL-1 beta, vykazovali v klinických studiích rychlou a trvalou odpověď na léčbu kanakinumabem, tj.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg
Dutch: Steek de naald helemaal tot de bodem in de injectieflacon.
Czech: Vsuňte jehlu až na dno lahvičky.
Dutch: Vermijd het aanraken van de naalden en de bovenkant van de injectieflacons.
Czech: Nedotýkejte se jehel a vršku lahvičky.
Dutch: Gooi de injectieflacon met eventueel overgebleven Ilaris oplossing op de juiste manier weg zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Czech: Správně zlikvidujte lahvičky se zbývajícím roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat alle lucht in de injectieflacon wordt geïnjecteerd.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není vytlačen do lahvičky.
Dutch: Verwijder de spuit en de opzuignaald uit de injectieflacon.
Czech: Sejměte ochranné víčko z injekční lahvičky.
Dutch: Ziekte van Still
Czech: Stillova choroba
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 22 maart 2017 komen te vervallen.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. března 2017 odvoláno.
Dutch: Ilaris was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Czech: Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Dutch: Ilaris canakinumab
Czech: Ilaris canakinumabum
Dutch: − familiaire mediterrane koorts (FMF);
Czech: − familiární středozemní horečka (FMF),
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ilaris verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ilaris platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ilaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ilaris.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ilaris.
Dutch: Het grootste risico bij gebruik van het geneesmiddel is infectie, vooral van de neus en de keel.
Czech: Hlavním rizikem tohoto léčivého přípravku je infekce, většinou postihující nos a krk.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilaris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ilaris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl registrován v EU.
Dutch: − hyperimmunoglobuline D-syndroom (HIDS)/mevalonaatkinasedeficiëntie (MKD);
Czech: − hyperimunoglobulin D syndrom (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ilaris te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilaris?
Dutch: Overige informatie over Ilaris
Czech: Další informace o přípravku Ilaris
Dutch: Ilaris mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve of ernstige infectie.
Czech: Přípravek Ilaris nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo závažnou infekcí.
Dutch: Sommige infecties waren ongewone of opportunistische infecties, veroorzaakt door de verminderde concentratie witte bloedcellen.
Czech: Některé z infekcí byly z důvodu snížených hladin bílých krvinek nezvyklé nebo oportunní.
Dutch: Jichtachtige artritis
Czech: Dnavá artritida
Dutch: • jichtachtige artritis, een pijnlijke ontsteking van de gewrichten, veroorzaakt door de afzetting van uraatkristallen (bij volwassenen).
Czech: • dnavá artritida, což je bolestivý zánět kloubů způsobený usazeninami urátových krystalů (u dospělých).
Dutch: • vier types periodieke-koortssyndromen (aandoeningen met terugkerende ontsteking en koorts) bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar:
Czech: • 4 druhy syndromů periodické horečky (onemocnění, která se vyznačují opakovanými záněty a horečkou) u dospělých a dětí od 2 let věku:
Dutch: Dankzij de behandeling met Ilaris konden de patiënten ook de hoeveelheid steroïden verminderen die zij namen om ontstekingen onder controle te houden.
Czech: Léčba přípravkem Ilaris také umožnila pacientům snížit množství steroidů, které užívají ke kontrole zánětu.
Dutch: Ilaris is een geneesmiddel voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Czech: Ilaris je léčivý přípravek k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Dutch: Het bedrijf dat Ilaris op de markt brengt, zal artsen die Ilaris willen voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal met voorschrijfinformatie, een herinneringskaart voor patiënten en artseninformatie met belangrijke gegevens over de veiligheid, waaronder voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik.
Czech: Společnost, která přípravek Ilaris dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Ilaris používat, vzdělávací materiály obsahující informace o předepisování přípravku, připomínkovou kartu pro pacienta a informace pro lékaře obsahující důležité informace o bezpečnosti přípravku Ilaris, včetně opatření, která je nutno učinit při používání přípravku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ilaris.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ilaris používat.
Dutch: Bij patiënten die Ilaris namen, zijn ernstige infecties waargenomen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ilaris byly pozorovány závažné infekce.
Dutch: Bij patiënten die Ilaris namen, was het pijnniveau na drie dagen gedaald van 74 naar 25 (op een standaardbeoordelingsschaal van 0 tot 100), terwijl bij patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen een daling van 74 naar 35 werd opgetekend.
Czech: V případě pacientů užívajících přípravek Ilaris byla po 3 dnech hladina bolesti snížena ze 74 na 25 (na standardní hodnotící stupnici od 0 do 100), zatímco u pacientů užívajících komparátor (srovnávací přípravek) byla hladina bolesti snížena ze 74 na 35.
Dutch: Het percentage patiënten zonder opflakkering was lager (ongeveer 57%) bij kinderen in de leeftijd van twee tot vier jaar.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 4 let byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k návratu onemocnění, nižší (přibližně 57 %).
Dutch: Zie voor meer informatie over dosering en dosisaanpassingen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Czech: Další informace o dávkách a úpravách dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Periodieke-koortssyndromen
Czech: Syndromy periodické horečky
Dutch: De werkzame stof van Ilaris, canakinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om in het lichaam een boodschappermolecuul of cytokine genaamd interleukin-1 bèta te herkennen en zich hieraan te binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ilaris, kanakinumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na sloužící k přenosu informací neboli „cytokin" nacházející se v lidském těle, který se nazývá interleukin-1 beta.
Dutch: De responspercentages met Ilaris en placebo bedroegen respectievelijk 46% en 8% bij TRAPS-patiënten, 35% en 6% bij patiënten met HIDS/MKD en 61% en 6% bij FMFpatiënten.
Czech: Míra reakce na léčbu u přípravku Ilaris a placeba byla u pacientů s TNF-receptor asociovaným periodickým syndromem 46 % a 8 %, u pacientů s hyperimmunoglobulin D syndromem / deficitem mevalonátkinázy 35 % a 6 % a u pacientů s familiární středozemní horečkou 61 % a 6 %.
Dutch: − cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS);
Czech: − kryopirin asociované periodické syndromy (CAPS),
Dutch: Gezien de overeenkomsten tussen de ziekte van Still op jeugdige leeftijd en de variant bij volwassenen (bekend onder de afkorting AOSD) heeft Ilaris naar verwachting hetzelfde gunstige effect bij volwassenen.
Czech: Vzhledem k podobnostem mezi Stillovou chorobou dětí a Stillovou chorobou dospělých (Stillovou chorobou se začátkem v dospělém věku, AOSD) se očekává, že přípravek Ilaris bude mít podobné přínosy i u dospělých.
Dutch: Welke voordelen bleek Ilaris tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ilaris byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Uit een studie onder 84 patiënten met de ziekte van Still op jeugdige leeftijd (ook bekend als systemische juveniele idiopathische artritis, kortweg SJIA) bleek dat Ilaris werkzamer was dan placebo om de artritissymptomen te verminderen: ongeveer 84% van de patiënten die Ilaris kregen, bereikten de vereiste afname van symptomen, tegenover ongeveer 10% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 84 pacientů se Stillovou chorobou dětí (také známou jako systémová juvenilní idiopatická artritida, SJIA), bylo zjištěno, že přípravek Ilaris byl při zmírňování příznaků artritidy účinnější než placebo: přibližně 84 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, dosáhlo požadovaného zmírnění příznaků, ve srovnání s přibližně 10 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Aan patiënten met jichtachtige artritis wordt op verzoek één injectie gegeven om artritisaanvallen te behandelen.
Czech: V případě pacientů s dnavou artritidou se k léčbě záchvatů dnavé artritidy podává jedna injekce dle potřeby.
Dutch: − tumornecrosefactorreceptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS);
Czech: − TNF-receptor asociovaný periodický syndrom (TRAPS),
Dutch: Ilaris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Ilaris je vázán na lékařský předpis.
Dutch: In drie studies onder in totaal 220 volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bleek na 24 weken behandeling dat Ilaris werkzaam was voor het verminderen van opflakkeringen van CAPS-symptomen.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno 220 dospělých a dětí ve věku od 2 let, prokázaly, že po 24 týdnech léčby byl přípravek Ilaris při snižování počtu návratů příznaků kryopirin asociovaných periodických syndromů účinný.
Dutch: Ilaris bevat de werkzame stof canakinumab.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab.
Dutch: Met Ilaris werd eveneens het risico op het ontwikkelen van een nieuwe aanval van jichtachtige artritis verlaagd (17% met Ilaris tegenover 37% met triamcinolonacetonide).
Czech: U přípravku Ilaris bylo také sníženo riziko vzniku nového záchvatu dnavé artritidy (mezi pacienty užívajícími přípravek Ilaris k záchvatu došlo u 17 % osob, zatímco v případě pacientů užívajících triamcinolon acetonid u 37 % osob).
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ilaris werkzaam is voor het verminderen van symptomen of opflakkeringen bij patiënten met periodieke-koortssyndromen, de ziekte van Still en jichtachtige artritis.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ilaris je účinný při zmírňování příznaků nebo snižování počtů návratů onemocnění u pacientů se syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij de ontstekingsreacties en wordt in grote aantallen aangetroffen bij patiënten met periodiekekoortssyndromen, de ziekte van Still en jichtachtige artritis.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících syndromy periodické horečky, Stillovou chorobou a dnavou artritidou.
Dutch: Uit een vierde studie onder 181 patiënten met andere periodieke-koortssyndromen bleek dat Ilaris werkzamer was dan placebo om een respons te bereiken (verdwijning van de symptomen zonder nieuwe opflakkeringen).
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 181 pacientů s jinými syndromy periodické horečky, bylo zjištěno, že přípravek Ilaris je při dosahování reakce (odeznění příznaků bez nových vzplanutí onemocnění) účinnější než placebo.
Dutch: • de ziekte van Still, een zeldzame aandoening die zowel gewrichtsontstekingen als huiduitslag en koorts veroorzaakt (bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar);
Czech: • Stillova choroba, což je vzácné onemocnění, které způsobuje zánět kloubů, ale i kopřivku a horečku (u dospělých a dětí od 2 let věku),
Dutch: Uit twee studies onder 454 patiënten met jichtachtige artritis bleek dat Ilaris werkzamer was voor het verminderen van de pijn dan een ander ontstekingsremmend geneesmiddel (triamcinolonacetonide).
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 454 pacientů s dnavou artritidou, prokázaly, že přípravek Ilaris byl při zmírňování bolesti účinnější než triamcinolon acetonid, což je jiné protizánětlivé léčivo.
Dutch: In de twee andere CAPS-studies, waarin Ilaris niet met een andere behandeling werd vergeleken, had 85% van de patiënten die Ilaris kregen geen enkele opflakkering.
Czech: Ve dvou dalších studiích kryopirin asociovaných periodických syndromů, které neporovnávaly přípravek Ilaris s žádnou jinou léčbou, nedošlo u 85 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilaris, k žádnému návratu onemocnění.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ilaris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ilaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In een tweede studie naar de ziekte van Still op jeugdige leeftijd (177 patiënten) nam met Ilaris, in vergelijking met placebo, het risico op een opflakkering van de ziekte met 64% af.
Czech: Ve druhé studii Stillovy choroby dětí, do které bylo zařazeno 177 pacientů, bylo riziko vzplanutí onemocnění při užívání přípravku Ilaris o 64 % nižší než při užívání placeba.
Dutch: Hoe werkt Ilaris?
Czech: Jak přípravek Ilaris působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ilaris.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ilaris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In een van de studies had geen van de CAPS-patiënten die tijdens de 24 weken durende behandeling Ilaris kregen een opflakkering, tegenover 81% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
Czech: V jedné z těchto studií nedošlo k návratu onemocnění u žádného z pacientů s kryopirin asociovanými periodickými syndromy, kterým byl během 24týdenní léčby podáván přípravek Ilaris, ve srovnání s 81 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ilaris in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilaris?
Dutch: Door zich aan interleukine-1 bèta te binden, blokkeert canakinumab de werking ervan.
Czech: Tím, že se kanakinumab naváže na interleukin-1 beta, blokuje jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat zánět, a tedy i příznaky onemocnění.
Dutch: Hoe wordt Ilaris gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ilaris používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ilaris.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ilaris je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Ilaris goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ilaris schválen?
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Léková forma
Dutch: Meer informatie over Ilumetri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Ilumetri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ilumetri (tildrakizumab)
Czech: Ilumetri (tildrakizumabum)
Dutch: Patiënten ondervinden niet veel bijwerkingen.
Czech: Pacienti nepociťují mnoho nežádoucích účinků.
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie van 100 mg, na 4 weken gevolgd door nog een dosis en daarna elke 12 weken een injectie.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po které po 4 týdnech následuje další dávka a poté se aplikuje jedna injekce každých 12 týdnů.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ilumetri continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ilumetri průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ilumetri te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilumetri?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilumetri groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ilumetri převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De dosis kan bij bepaalde patiënten worden verhoogd naar 200 mg, bijvoorbeeld voor patiënten die veel last hebben van de ziekte of patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 90 kg.
Czech: U některých pacientů je dávku možné zvýšit na 200 mg, např. u pacientů silně zasažených onemocněním nebo pacientů s tělesnou hmotností více než 90 kg.
Dutch: Overige informatie over Ilumetri
Czech: Další informace o přípravku Ilumetri
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ilumetri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus en keel).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ilumetri (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou záněty horních cest dýchacích (nosu a hrdla).
Dutch: Ilumetri mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige aanhoudende infectie hebben zoals tuberculose.
Czech: Přípravek Ilumetri nesmí užívat pacienti s vážnou probíhající infekcí, např. tuberkulózou.
Dutch: Interleukine-23 is een stof die de groei en rijping van sommige typen T-cellen reguleert.
Czech: Interleukin-23 je látka, která řídí růst a zrání některých typů T buněk.
Dutch: Hoofdpijn, gastro-enteritis (diarree en braken), misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden.
Czech: Bolest hlavy, gastroenteritida (průjem a zvracení), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolest v místě vpichu a bolest zad mohou postihnout až 1 osobu z 10.