FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione esprimono il proprio rincrescimento per il ritardo con cui Thomas Lönngren ha reso noti i dettagli delle sue attività.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Italian: In relazione alla trasparenza dei fascicoli di domanda, il consiglio di amministrazione conferma la necessità di raggiungere un accordo a livello di Unione europea tra i vari portatori d'interesse per definire quali informazioni siano considerate commercialmente riservate o siano equiparabili ai dati personali.
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Italian: Il consiglio chiede pertanto di essere informato su ulteriori dettagli in merito all'attuazione della farmacovigilanza, alle richieste di spesa per le TIC e alle esigenze di organico.
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Italian: (rapporto Ernst & Young), presentazione di Nerimantas Steikūnas, EMA;
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato del fatto che il direttore generale della direzione generale salute e consumatori (DG SANCO) ha rammentato per iscritto all'Agenzia la necessità di fornire al consiglio le relazioni di audit.
English: Written procedures
Italian: Procedure scritte
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Italian: Aggiornamento della riunione dei presidenti delle agenzie UE
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Italian: • [EMA/MB/111120/2011] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2010.
English: The minutes have been published on the Agency's website.
Italian: Il verbale sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Italian: Per quanto riguarda l'attuazione della farmacovigilanza, la Commissione sta avviando una revisione del regolamento in materia di diritti affinché l'Agenzia possa esigere diritti per le attività di farmacovigilanza come previsto dalla relativa legislazione.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Italian: La discussione in seno al consiglio di amministrazione è incentrata sull'attuazione delle nuove disposizioni legislative relative a EudraVigilance e alla banca dati terminologica controllata dell'UE per il settore della telematica.
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Italian: • [EMA/MB/105462/2011] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 17 ottobre 2010 al
English: finalised on 20 December 2010.
Italian: ultimata il 20 dicembre 2010.
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Italian: • nuova legislazione sui medicinali falsificati (il testo della legislazione sarà probabilmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nel maggio 2011);
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Italian: • richiesta di informazioni da parte dei membri del Parlamento europeo in relazione all'utilizzo off label di medicinali nella UE (le lettere degli europarlamentari saranno inserite nell'ordine del giorno
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Italian: [EMA/MB/808316/2010] Il consiglio di amministrazione prende atto del verbale adottato con procedura scritta il 7 febbraio 2011.
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Italian: • [EMA/MB/66833/2011] Performance delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indagine 2010 sui medicinali per uso umano.
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Italian: [EMA/MB/149825/2011] Il consiglio di amministrazione adotta gli emendamenti alle norme in materia di rimborso dei delegati, che prevedono la possibilità di sostituzione dei biglietti aerei se una riunione termina con un anticipo o un ritardo di due ore rispetto al previsto.
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Italian: I rappresentanti del Parlamento europeo in seno al consiglio di amministrazione chiedono che venga messa a verbale la dichiarazione seguente: «Riteniamo che il ruolo consultivo di Thomas Lönngren in relazione allo sviluppo strategico delle aziende, nonché ai piani aziendali e alle opportunità di investimento, sia strettamente connesso alle informazioni privilegiate e ai dati riservati dallo stesso acquisiti nel corso del suo mandato come direttore esecutivo dell'EMA.
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Italian: [EMA/MB/218686/2011] Il consiglio di amministrazione adotta la decisione di dare il proprio consenso allo svolgimento delle attività dichiarate da Thomas Lönngren, congedatosi dalla carica di direttore esecutivo dell'Agenzia il 31 dicembre 2010.
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Italian: [EMA/MB/80540/2011] Il consiglio di amministrazione adotta la revisione della carta del contabile, che chiarisce gli obblighi e le responsabilità di quest'ultimo in conformità al regolamento finanziario.
English: Accommodation of the Agency
Italian: Sede dell'Agenzia
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Italian: I membri prendono atto della relazione aggiornata dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) su vari temi, tra cui:
English: Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Italian: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Italian: Emendamenti alle disposizioni attuative del consiglio di amministrazione in materia di diritti dell'Agenzia
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Italian: • [EMA/MB/78578/2011] Relazione di aggiornamento sull'attuazione da parte dell'Agenzia della strategia per la telematica dell'UE.
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Italian: • [EMA/MB/784841/2011] Progetto di bilancio preliminare.
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Italian: • [EMA/MB/805742/2011] Programma di lavoro preliminare.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Italian: • [EMA/807799/2010] Relazione annuale 2010 dell'audit interno dell'Agenzia.
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Italian: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC).
English: European Medicines Agency attendees
Italian: Partecipanti dell'Agenzia europea per i medicinali
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Italian: [EMA/MB/146523/2011] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione sulla performance delle autorità nazionali competenti in relazione a un sottoinsieme di KPI, precedentemente concordati dal consiglio stesso nel giugno 2010.
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Italian: • [EMA/786515/2010] Relazione annuale 2010 del comitato consultivo di audit dell'Agenzia.
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Italian: [EMA/MB/105478/2011] Il consiglio adotta la procedura di consultazione rivista e il formato standard rivisto del CV.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Italian: (il ciclo BEMA rispetterà il periodo quinquennale della strategia HMA e la tabella di marcia dell'EMA);
English: finalised on 22 February 2011.
Italian: ultimata il 22 febbraio 2011.
English: The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Italian: L'11 marzo 2011 si è svolto un incontro tra il direttore facente funzione e il commissario Dalli, nel corso del quale sono stati discussi vari temi attinenti all'Agenzia.
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Italian: [EMA/MB/757388/2011] Il consiglio di amministrazione adotta gli emendamenti alle disposizioni attuative in materia di diritti dell'Agenzia.
English: Audit reports
Italian: Relazioni di audit
English: 4 February 2011.
Italian: febbraio 2011.
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Italian: • Verbale della 69a riunione del consiglio di amministrazione del 16 dicembre 2010, ultimata l'11
English: Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Italian: • N. 32/2010 - nomina di Dana Gabriela MARIN a supplente del CHMP, proposta dalla Romania,
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Italian: • N. 33/2010 - nomina di Dalibor VALÍK a membro del CHMP, proposta dalla Repubblica Ceca,
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Italian: • N. 03/2011 - nomina di Zanda AUCE a membro del CVMP, proposta dalla Lettonia, ultimata il 4
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Italian: • N. 04/2011 - nomina di Lyubina TODOROVA a supplente del CHMP, proposta dalla Bulgaria,
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Italian: • impatto della valutazione delle tecnologie sanitarie sull'operato dei regolatori, presentazione di Ken
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Italian: • [EMA/634206/2010] Verbale dell'ultima riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (2010-11-002).
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Italian: • N. 01/2011 - nomina di Helen JUKES a membro del CVMP, proposta dal Regno Unito, ultimata l'11
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Italian: EMA/MB/728588/2011
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Italian: a riunione, tenutasi il 7 ottobre 2010
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Italian: • N. 02/2011 - nomina di Miloslav SALAVEC a supplente del CHMP, proposta dalla Repubblica Ceca,
English: Republic, finalised on 3 January 2011.
Italian: ultimata il 3 gennaio 2011.
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
Italian: • preparazione della revisione del regolamento in materia di diritti, che sarà effettuata in due fasi: in primo luogo, emendamento del regolamento in materia di diritti al fine di consentire all'EMA di esigere diritti per le attività di farmacovigilanza (dato il carattere di urgenza), seguito immediatamente da un'ampia revisione dell'intero regolamento;
English: Republic, finalised on 4 February 2011.
Italian: ultimata il 4 febbraio 2011.
English: Other business
Italian: Varie ed eventuali
English: Official Journal in May 2011).
Italian: HMA di aprile).
English: For the other three patients, this information was lacking.
Italian: Per gli altri tre pazienti non erano disponibili informazioni al riguardo.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Italian: La maggior parte dei pazienti era attualmente o era stata in precedenza inclusa in programmi di OST.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Italian: Ciò porta alla “malattia da deposito di povidone”, che può causare danni gravi.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Italian: Sono stati segnalati quattordici (14) casi d'insufficienza renale.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la sospensione di questo medicinale.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Italian: Il riesame ha tenuto conto di 15 casi di reazioni avverse gravi segnalate in Norvegia.
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano l'efficacia del povidone nella mitigazione di questo rischio.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Italian: Tali casi riguardavano ex o attuali consumatori di droghe iniettabili, di età compresa tra 24 e 53 anni.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato IV.
English: • The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la risposta commisurata all'evidenza di danno.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Italian: Sono state prese in considerazione avvertenze supplementari sull'etichetta, ma un'informazione diretta ai pazienti è impegnativa e, secondo gli esperti, è improbabile che tali misure minimizzino ulteriormente il rischio d'iniezione.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
Italian: Nella maggior parte dei casi, è possibile confermare la prescrizione o l'utilizzo di metadone, mentre alcuni di essi hanno ammesso anche l'iniezione di metadone orale;
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Italian: L'efficacia generale del trattamento di mantenimento con metadone è accertata nella letteratura ed è stata oggetto di riesame in diversi articoli.
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Italian: È stata discussa anche la possibilità di somministrazione di ogni dose sotto supervisione, ma ciò sarebbe difficile da incorporare in modo coerente nella pratica della OST giornaliera e porterebbe a gravi situazioni di non-compliance.
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Italian: Nel caso in cui questa soluzione orale venga ripetutamente iniettata, il povidone verrebbe trattenuto in maniera permanente e si accumulerebbe all'interno di organi e tessuti, provocando gravi danni potenziali.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione più ampio, la terapia sostitutiva (Opioid Substitution Therapy, OST).
English: The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
Italian: L'inserimento del povidone K90 nelle soluzioni orali a base di metadone era inizialmente destinato ad aumentare la viscosità e a ridurre il rischio d'uso improprio per iniezione.
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Italian: Le informazioni sul prodotto di questa soluzione orale a base di metadone contengono già la chiara raccomandazione di non iniettare la soluzione.
English: It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone
English: The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti questi 15 casi riferivano “uso improprio intenzionale del farmaco”, “deposito di prodotto” e "farmaco somministrato per via inappropriata" e che erano stati valutati dal centro regionale di farmacovigilanza in Norvegia come possibilmente o probabilmente correlati all'iniezione di povidone.
English: CMDh agreement
Italian: Accordo del CMD(h)
English: For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
Italian: Per 12 dei 15 pazienti erano disponibili prove di prescrizione o utilizzo di metadone (campione di urine o dichiarazione del paziente).
English: In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.
Italian: In tutti i casi, la colorazione dei campioni biologici corrobora la conclusione secondo cui il povidone si accumula negli organi interessati.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
English: Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Italian: Secondo quanto suggerito dai dati disponibili nella letteratura scientifica, un'associazione tra depositi di povidone e compromissione della funzione renale non è stata ben stabilita.
English: For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
Italian: Per gli altri otto casi mancavano le biopsie renali; tuttavia, depositi di povidone erano stati rilevati nelle biopsie di altri tessuti.
English: In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
Italian: In nove casi erano stati specificati precedenti di abuso di sostanze per iniezione e in otto di questi nove casi erano stati riferiti precedenti d'iniezione di metadone destinato all'uso orale.
English: For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
Italian: Per uno dei cinque pazienti, la biopsia del midollo osseo evidenziava circa il 90% d'infiltrazione istiocitaria caratteristica per il deposito di povidone e solo circa il 5% di midollo osseo disponibile per l'eritropoiesi.
English: To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Italian: Per revocare la sospensione, questo medicinale deve essere adeguatamente riformulato, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
English: Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area.
Italian: Sono state presentate sei biopsie renali e tutte hanno evidenziato depositi di povidone nell'area tubulointerstiziale.
English: The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio mediante iniezione dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone.
English: Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue.
Italian: Fratture patologiche sono state osservate in due dei cinque pazienti, con depositi di povidone anche nel tessuto osseo.
English: The distribution and elimination of povidone when administered intravenously has been well investigated and studies using radioactive labelled povidone of different molecular weight have demonstrated that clearance of polymers after intravenous administration is dependent on molecular weight.
Italian: La distribuzione e l'eliminazione del povidone somministrato per via endovenosa sono state oggetto di accurate indagini, mentre studi con l'utilizzo di povidone radiomarcato di diverso peso molecolare hanno dimostrato che la clearance dei polimeri dopo somministrazione endovenosa dipende dal peso molecolare.
English: It is mainly used in oral solutions (K90) as a viscosity-increasing agent, or as a binding agent (e.g. K25, K30) in tablets.
Italian: È utilizzato prevalentemente nelle soluzioni orali (K90) come agente per aumentare la viscosità, o come legante (ad esempio, K25, K30) nelle compresse.