FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, sinulla on aiemmin esiintynyt tai jos sinulle kehittyy maanisia oireita (epätavallisen voimakasta ärtyvyyttä ja voimakkaita tunteita), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä tai ennen sen käytön jatkamista (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: - Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset osoittivat, että agomelatiini ei vaikuta hERG-kanavan (human Ether à-go-go Related Gene) virtaan tai koiran Purkinjen solujen aktiopotentiaaliin.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност не показват ефект на агомелатин върху hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ток или върху акционния потенциал на клетките на Purkinje при кучета.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa agomelatiini aiheutti maksakasvainten esiintyvyyden lisääntymistä rotilla ja hiirillä terapeuttiseen annokseen nähden vähintään 110-kertaisilla annoksilla.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност агомелатин е предизвикал нарастване на честотата на чернодробните тумори при плъхове и мишки при доза поне 110 пъти по-висока от терапевтичната доза.
Finnish: • laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, steariinihappo, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, glyseroli, makrogoli (6000), keltainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171)
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводенсилициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол, (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
Finnish: Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thymanaxia Miten Thymanaxia otetaan
Bulgarian: Какво представлява Thymanax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Thymanax
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Thymanax-hoidon aikana.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат на нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Thymanax.
Finnish: Agomelatiini ei heikentänyt terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden päiväaikaista vireyttä eikä muistia.
Bulgarian: Агомелатин не нарушава бдителността през деня и паметта при здрави доброволци.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi viikon kuluttua vähintään yksi SSRI/SNRI-hoidon lopettamiseen liittyvä oire, oli pienempi siinä ryhmässä, jonka hoito lopetettiin hitaasti (56,1 %, aiempi SSRI/SNRI-hoito lopetettiin 2 viikon kuluessa), verrattuna hoidon nopeasti lopettaneeseen (62,6 %, aiempi SSRI/SNRI-hoito lopetettiin 1 viikon kuluessa) tai uuteen hoitoon heti vaihtaneeseen ryhmään (79,8 %, hoidon äkillinen lopetus).
Bulgarian: Процентът пациенти с поне един симптом на отнемане една седмица след прекратяване на лечението със SSRI/SNRI е по-нисък в групата с по-дълъг период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 2 седмици), отколкото при групата с по-кратък период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 1 седмица) и при групата с рязко заместване (рязко прекратяване): съответно 56,1%, 62,6% и 79,8%.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset agomelatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vakavien masennustilojen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с агомелатин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka oletettavasti määräävät Thymanaxhoitoa potilaille tai käyttävät sitä potilaidensa hoitoon, saavat potilasoppaita jaettavaksi niille potilaille, joille tätä lääkettä määrätään.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax са получили брошури на пациента, които да се раздават на пациентите, на които е предписано това лекарство.
Finnish: Agomelatiinin (25-50 mg/vrk) turvallisuus ja teho iäkkäiden masennuspotilaiden (< 75-vuotiaiden) hoidossa on varmistettu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.
Bulgarian: Клиничният опит сочи, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните eтапи на възстановителния период.
Finnish: Potilasoppaaseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
Bulgarian: Брошурата за пазиента трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: Agomelatiinin turvallisuutta ja tehoa vähintään 2 vuoden ikäisten lasten vakavien masennustilojen hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на агомелатин при деца от 2 годишна възраст и по-големи за лечение на големи депресивни епизоди все още не са установени.
Finnish: Thymanaxia ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18-vuotiailla, koska Thymanaxin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Thymanax не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: propranololia (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä beetasalpaaja) tai enoksasiinia (antibiootti).
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on pieni (alle 5 % suun kautta annetuilla terapeuttisilla annoksilla), ja yksilöiden välinen vaihtelu on huomattavaa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е ниска (<5% при перорална терапевтична доза), а интериндивидуалната вариабилност е значителна.
Finnish: Ensimmäisestä hoitoviikosta lähtien potilaat arvioivat nukahtamisen ja unen laadun parantuneen huomattavasti ilman päivällä esiintyvää kömpelyyttä.
Bulgarian: Още от първата седмица на лечението заспиването и качеството на съня се подобряват значимо без нарушения на координацията през деня, по преценка на самите пациенти.
Finnish: Ruokailu (tavanomainen ateria tai rasvainen ateria) ei muuta hyötyosuutta eikä imeytymisnopeutta.
Bulgarian: Приемът на храна (стандартна храна или храна с високо съдържание на мазнини) не променя бионаличността или степента на абсорбция.
Finnish: Agomelatiinia ei verrattu suoraan paroksetiiniin ja fluoksetiiniin, koska nämä vertailuvalmisteet lisättiin hoitoon tutkimuksessa tehtävien määritysten herkkyyden varmistamiseksi.
Bulgarian: Агомелатин не е сравняван директно с пароксетин и флуоксетин, тъй като те са добавени, за да се гарантира, чувствителността на методиката на опитите.
Finnish: Agomelatiinin ja alkoholin yhteiskäyttöä ei suositella.
Bulgarian: Комбинацията онаагомелатин с алкохол не се препоръчва.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä ja sen on osoitettu vähentävän agomelatiinin hyötyosuutta, etenkin runsaasti tupakoivilla (≥ 15 savuketta/vrk) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2 и е доказано, че намалява бионаличността на агомелатин, особено при хора, които пушат много (>15 цигари/ден) (вж. точка 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkäreille tarkoitetun valmisteen määräämistä koskevan oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи, преди пускането на пазара в държавата членка.
Finnish: Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha.
Bulgarian: Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Finnish: Agomelatiini ei estä CYP1A2-entsyymiä in vivo eikä muita CYP450-isoentsyymejä in vitro.
Bulgarian: Агомелатин не инхибира нито CYP1A2 in vivo, нито другите CYP 450 in vitro.
Finnish: Haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita, ja ne esiintyivät kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са леки или умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Finnish: Arklow - Co. Wicklow Irlanti
Bulgarian: Arklow, Co. Wicklow Ирландия
Finnish: Agomelatiinilla on ihmisellä positiivinen vuorokausirytmin vaihetta siirtävä vaikutus: se aikaistaa unen, ruumiinlämmön alenemisen ja melatoniinin vaikutuksen vaihetta.
Bulgarian: При хора агомелатин има свойството да променя фазите в положителна посока; той индуцира постепенното настъпване на съня, намаляване на телесната температура и начално отделяне на мелатонин.
Finnish: Agomelatiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Агомелатин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Maksavaurio on pääasiassa hepatosellulaarista ja siihen liittyy suurentuneita seerumin transaminaasiarvoja, jotka palautuvat tavallisesti normaaleiksi agomelatiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Чернодробното увреждане е предимно от хепатоцелуларен тип с повишени серумни трансаминази, които се възстановяват до нормалните нива след спиране на агомелатин.
Finnish: ennen hoidon aloittamista tai annoksen suurentamisen yhteydessä noin 3 viikon kuluttua noin 6 viikon kuluttua noin 12 viikon (3 kk) kuluttua noin 24 viikon (6 kk) kuluttua
Bulgarian: преди започване или увеличение на дозата след около 3 седмици след около 6 седмици след около 12 седмици след около 24 седмици
Finnish: Thymanax otetaan suun kautta.
Bulgarian: Thymanax се приема през устата.
Finnish: Agomelatiinin tehoa ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu, joten agomelatiinia ei saa käyttää tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Документирана е липса на ефект на агомелатин при пациенти ≥ 75 години, поради което агомелатин не трябва да се прилага при пациенти в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и
Finnish: Agomelatiinilla ei ole väärinkäyttöön johtavia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen perusteella, jossa käytettiin erityistä visuaalista analogiasteikkoa (visual analogue scale) tai 49-kohtaista ARCI-kyselyä (Addiction Research Center Inventory).
Bulgarian: Агомелатин не носи риск от злоупотреби, както установяват проучвания при здрави доброволци със специфична аналогова скала или с проверовъчен списък 49 на Изследователския център по наркомании (ARCI, Addiction Research Center Inventory).
Finnish: Rodun vaikutuksesta agomelatiinin farmakokinetiikkaan ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни за влияние на расата върху фармакокинетиката на агомелатин.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Thymanaxia potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Finnish: • tietoa maksavaikutusten riskistä ja maksasairauksien kliinisistä oireista
Bulgarian: Информация за риска от чернодробни нарушения и клиничните признаци на чернодробни проблеми
Finnish: Suuremmilla annoksilla ilmenee ensikierron vaikutuksen saturaatiota.
Bulgarian: При по-високи дози настъпва насищане на ефекта на първо преминаване.
Finnish: Kalenteripakkaukset sisältävät 14, 28, 56, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Календарни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Finnish: Thymanax-hoidon aikana:
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Thymanax:
Finnish: Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Finnish: Lääkäri voi joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (50 mg), jolloin otetaan kaksi tablettia yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки, които се приемат заедно вечер преди лягане.
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoitoa lopetettaessa annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
Bulgarian: Не се налага постепенно намаляване на дозата за спиране на лечението.
Finnish: Agomelatiini lisää noradrenaliinin ja dopamiinin vapautumista erityisesti frontaalisesta aivokuoresta eikä vaikuta solunulkoiseen serotoniinipitoisuuteen.
Bulgarian: Агомелатин увеличава специфично освобождаването на норадреналин и допамин във фронталния кортекс и не оказва никакво влияние върху екстрацелуларните нива на серотонин.
Finnish: Thymanaxia ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Bulgarian: Следователно Thymanax не трябва да се използва при тези пациенти.
Finnish: 03-236 Warszawa
Bulgarian: 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen suureneminen (kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASATarvojen suurenemista yli kolminkertaisiksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden esiintyi 1,2 %:lla agomelatiinia 25 mg/vrk ja 2,6 %:lla agomelatiinia 50 mg/vrk saaneista potilaista vs. 0,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista).
Bulgarian: Повишени ALT и/или AST (при клинични проучвания, повишаване>3 пъти горната граница на нормата за ALT и/или AST са наблюдавани при 1,2% от пациентите на агомелатин 25 mg дневно и при 2,6% на агомелатин 50 mg дневно в сравнение с 0,5% на плацебо).
Finnish: Masennusta vähentävä vaikutus arvioitiin HAMD-17pisteiden avulla joko ensisijaisena tai toissijaisena päätetapahtumana.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първичнаили вторична крайна точка.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката с малко вода.
Finnish: Vaikka erityisiä turvallisuuteen liittyviä huomioita ei tehty hoidettaessa 800 samanaikaisesti estrogeenejä käyttävää potilasta, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa agomelatiinia samanaikaisesti muiden kohtalaisten CYP1A2-entsyymin estäjien (esim. propranololi, enoksasiini) kanssa, kunnes kokemusta kertyy lisää (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Докато няма специфичен признак за безопасност при 800-те пациенти, лекувани в комбинация с естрогени, предписването на агомелатин с други умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно докато се натрупа повече опит (вж. т. 4.4).
Finnish: Tehoa ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Bulgarian: Документирана е липса на ефект при пациенти ≥ 75 години.
Finnish: Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen potilaan hyötyjen ja riskien arviointiin, ja maksan toimintakokeita on seurattava huolellisesti.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробнитеа функционални показатели.
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole potilaan tilan kohenemista havaittavissa, annos voidaan suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n tablettiin yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä.
Bulgarian: След двуседмично лечение, ако няма клинично подобрение, дозата може да бъде увеличена до 50 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 25 mg приети заедно вечер преди лягане.
Finnish: Thymanax-hoitoa määrättäessä pitää arvioida tarkoin hoidon hyödyt ja riskit, jos potilaalla on maksavaurion riskitekijöitä, esim.
Bulgarian: Лечение с Thymanax трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
Finnish: Lumekontrolloidussa 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) masennuspotilaat saivat agomelatiinia 25-50 mg/vrk (N = 222, joista 151 sai agomelatiinia), osoitettiin ensisijaisessa päätetapahtumassa, HAM-D-kokonaispisteissä, 2,67 pisteen tilastollisesti merkitsevä ero.
Bulgarian: Плацебо-контролирано 8-седмично проучване на агомелатин 25-50 mg/ден при пациенти с депресия в старческа възраст (≥ 65 години, N=222, от които 151 на агомелатин) показва статистически значима разлика от 2,67 точки на общия сбор по HAM-D, първичния резултат.
Finnish: Agomelatiini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) -entsyymin (90 %) ja CYP2C9/19-entsyymin (10 %) välityksellä.
Bulgarian: Възможни взаимодействия, засягащи агомелатин Агомелатин се метаболизира главно от цитохром P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и от CYP2C9/19 (10%).
Finnish: Siksi samanaikaisesti agomelatiinihoidon kanssa annetusta sähköhoidosta aiheutuvien kliinisten seurausten katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Bulgarian: Поради това се счита, че клинични последствия от ЕКТ, проведена съпътстващо с агомелатин, са малко вероятни.
Finnish: Lääkärin valvontaa asianmukaisessa hoitoympäristössä suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирани условия.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotutkimuksissa agomelatiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen, embryofetaaliseen kehitykseen eikä prenataaliseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са показали ефект на агомелатин върху фертилитета, ембриофеталното развитие и пред- и постнаталното развитие.
Finnish: - Jos olet liikalihava tai ylipainoinen, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: - Ако сте прекалено пълен или с наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa ei ollut mahdollista tehdä johtopäätöksiä, koska vaikuttavat vertailuvalmisteet, paroksetiini tai fluoksetiini, eivät osoittaneet eroa lumelääkkeeseen nähden.
Bulgarian: В две други проучвания не е било възможно да се направят изводи, тъй като резултатите с активните контроли пароксетин или флуоксетин не се различават от тези с плацебо.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvat potilaat eivät siksi saa käyttää agomelatiinia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Затова агомелатин не трябва да се използва от пациенти в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet agomelatiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на агомелатин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Thymanaxin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Thymanax по време на бременност.
Finnish: Rifampisiini, joka on kaikkien kolmen agomelatiinin metaboliaan osallistuvan sytokromin indusoija, saattaa vähentää agomelatiinin hyötyosuutta.
Bulgarian: Рифампицинът, който е индуктор и на трите вида цитохроми, участващи в метаболизма на агомелатин, може да понижи бионаличността на агомелатин.
Finnish: Jos lopetat Thymanaxin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
Finnish: Agomelatiinin spesifistä vastavaikuttajaa ei tunneta.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти на агомелатин.
Finnish: Thymanaxin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Thymanax започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Finnish: Thymanaxia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Thymanax трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
Finnish: Alumiini-/PVC-läpipainopakkaus kartonkisessa ulkopakkauksessa.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии
Finnish: Agomelatiinin systeeminen altistus lisääntyy terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Bulgarian: В терапевтичния диапазон на дозиране системната експозиция на агомелатин нараства пропорционално на приложената доза.
Finnish: Riskialttiita potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства с внимателно наблюдение на пациентите, в частност на тези, които са изложени на висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промени в дозите.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan toimintakokeet eikä hoitoa saa aloittaa, jos potilaan ALAT- ja/tai ASAT-arvot ennen hoitoa ovat yli kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: При всички пациенти, преди започване на лечението, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция и не трябва да се започва лечение при пациенти с изходни стойности на ALT и/или АСТ > 3 пъти горната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeen (hoidon kesto 6 tai 8 viikkoa) agomelatiinin 25−50 mg:n annosten merkittävä teho oli osoitettu kuudessa kymmenestä lyhytkestoisesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta.
Bulgarian: В края на лечението (от 6 до 8 седмици) статистически значима ефикасност на агомелатин 25-50 mg е демонстрирана в 6 от десетте краткосрочни двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa agomelatiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивността при плъхове и зайци не са показали въздействие на агомелатин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Agomelatiinihoidolla annostuksella 25−50 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi teho lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0001) ensisijaisen päätemuuttujan osalta, masennuksen uusiutumisen estossa, mitattuna ajalla masennuksen uusiutumiseen.
Bulgarian: агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над плацебо (p=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на депресивния релапс измерен по времето до релапса.
Finnish: Thymanax- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Bulgarian: Филмираните таблетките Thymanax могат да бъдат приемани със или без храна.
Finnish: Akatisia*
Bulgarian: Акатизия*
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kouristusherkkyyttä lisääviä ominaisuuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали проконвулсивни свойства (вж. точка 5.3).
Finnish: Agomelatiinin yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране е ограничен.