FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandlingen med Ventavis.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,1 μικρόμετρα.
Norwegian Bokmål: Målt MMAD for aerosoldråpene var 2,1 mikrometer.
Greek: Οι Cmax και AUC (0-tlast) μετά την εισπνοή 5 μικρογραμμαρίων iloprost που χορηγήθηκαν ως Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας το Breelib ήταν κατά 77% και 42% αντίστοιχα υψηλότερες σε σύγκριση με την εισπνοή της ίδιας δόσης χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το σύστημα I-Neb AAD.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC (0-tlast) etter inhalasjon av 5 mikrogram iloprost ved bruk av Ventavis 20 mikrogram/ml og Breelib var henholdsvis 77 % og 42 % høyere sammenlignet med inhalasjon av den samme dosen ved bruk av Ventavis 10 mikrogram/ml og I-Neb AAD-systemet.
Greek: Σε μία μικρή, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12-εβδομάδων (τη δοκιμή STEP), 34 ασθενείς που έλαβαν bosentan 125 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 16 εβδομάδες, οι οποίοι ήταν σε σταθερή αιμοδυναμική κατάσταση πριν από την ένταξη στη μελέτη, ανέχτηκαν την προσθήκη του εισπνεόμενου iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml (έως 5 μικρογραμμάρια 6 με 9 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια που ήταν ξύπνιοι).
Norwegian Bokmål: I en liten, randomisert, 12 ukers dobbeltblindet, placebokontrollert studie (STEP-studien) ble det vist at 34 pasienter som var i stabil hemodynamisk tilstand før deltakelse, og som fikk 125 mg bosentan to ganger daglig i minst 16 uker, tolererte tillegg av iloprost til inhalasjon ved en konsentrasjon på 10 mikrogram/ml (inntil 5 mikrogram 6-9 ganger daglig tatt på dagtid).
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα καρδιάς, όπως o πτωχή ροή του αίματος προς τους μύες της καρδιάς (σοβαρή στεφανιαία νόσο ή ασταθή στηθάγχη).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer, slik som dårlig blodtilførsel til hjertemuskulaturen (alvorlig koronarsykdom eller ustabil angina).
Greek: Τι είναι το Ventavis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ventavis Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ventavis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ventavis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Ventavis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ventavis Hvordan du bruker Ventavis Mulige bivirkninger
Greek: • Φύσιγγες 1 ml για χρήση με τους εκνεφωτές Breelib ή I-Neb: o Συσκευασία που περιέχει 30 ή 42 φύσιγγες για χρήση με τον εκνεφωτή Breelib και I-Neb.
Norwegian Bokmål: • 1 ml ampuller til bruk med Breelib- eller I-Neb-nebulisatorer: Pakning som inneholder 30 eller 42 ampuller til bruk med Breelib- og I-Neb-nebulisator.
Greek: Θα πρέπει να χορηγήστε τη δόση 6 έως 9 φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες και την ανοχή κάθε ατόμου.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dosen 6 til 9 ganger daglig ut fra ditt behov og hvor godt du tåler det.
Greek: Μία συνεδρία εισπνοών με το Venta-Neb συνήθως διαρκεί περίπου 4 έως 10 λεπτά, ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjonsøkt med Venta-Neb varer vanligvis omtrent 4-10 minutter, avhengig av forskrevet dose.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια νέα φύσιγγα Ventavis.
Norwegian Bokmål: For hver inhalasjonsøkt skal du bruke en ny ampulle med Ventavis.
Greek: Σε μια μελέτη με ενδοφλέβια έγχυση του iloprost, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση φαίνεται ότι έχουν σημαντικά χαμηλότερη τιμή κάθαρσης (μέση CL = 5 ± 2 ml/λεπτό/kg) από ότι παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση (μέση CL = 18 ± 2 ml/λεπτό/kg).
Norwegian Bokmål: I en studie med intravenøs infusjon av iloprost er pasienter med nyresvikt i siste stadium, som gjennomgår intermitterende dialysebehandling, vist å ha en signifikant lavere clearance (gjennomsnittlig CL = 5 ± 2 ml/minutt/kg) enn det som er observert hos pasienter med nyresvikt, som ikke gjennomgår intermitterende dialysebehandling (gjennomsnittlig CL = 18 ± 2 ml/minutt/kg).
Greek: Ασθενείς με παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom i luftveiene
Greek: − Πνευμονική υπέρταση λόγω φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Norwegian Bokmål: − Pulmonal hypertensjon på grunn av veno-okklusiv sykdom.
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)
Greek: Πόνος στη γνάθο/τρισμός
Norwegian Bokmål: Smerte i kjeve/trismus
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπόταση, αιμορραγικά επεισόδια και βρογχόσπασμος.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var hypotensjon, blødningstilfeller og bronkospasme.
Greek: Λιποθυμία§ (βλ. παράγραφο 4.4) Υπόταση*
Norwegian Bokmål: 4.4) Hypotensjon*
Greek: Νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να βρίσκονται στο ίδιο δωμάτιο όσο εισπνέετε το Ventavis.
Norwegian Bokmål: Nyfødte, spedbarn og gravide bør ikke være i samme rom som deg når du inhalerer Ventavis.
Greek: Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Norwegian Bokmål: Ventavis 10 mikrogram/ml fås i følgende pakninger:
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέπει τη θεραπεία σας εάν γίνει αλλαγή από το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml ώστε να ελέγχει αν ανέχεστε καλά την υψηλότερη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge nøye med på behandlingen din dersom du har byttet fra Ventavis 10 mikrogram/ml til Ventavis 20 mikrogram/ml, for å kontrollere at du tåler høyere konsentrasjon.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ventavis ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Ventavis slik legen din har fortalt deg.
Greek: Για χορήγηση με τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή Ι-Neb.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib eller I-Neb.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάσης ΙΙΙ μελέτη (Study RRAO2997) διεξήχθη σε 203 ενήλικες ασθενείς (εισπνεόμενο iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml: N=101;
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase III studie (studie RRA02997) har blitt utført hos 203 voksne pasienter (inhalert iloprost ved en konsentrasjon på 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonal hypertensjon.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ventavis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ventavis:
Greek: Αλλαγή στον εκνεφωτή Breelib
Norwegian Bokmål: Bytte til Breelib-nebulisator
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών που να συγκρίνουν άμεσα σε παρατηρήσεις για τους ίδιους ασθενείς την οξεία αιμοδυναμική ανταπόκριση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του iloprost με εκείνη μετά την εισπνοή του iloprost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske forsøksdata som direkte sammenligner den akutte hemodynamiske responsen etter intravenøs sammenlignet med inhalert iloprost ved intra-pasient-observasjoner.
Greek: Νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εκτίθενται στο Ventavis μέσω του αέρα του περιβάλλοντος.
Norwegian Bokmål: Nyfødte, spedbarn og gravide kvinner skal ikke utsettes for Ventavis i luften i rommet.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την εισπνοή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml, απευθυνθείτε στον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml φύσιγγα του 1 ml).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tåler inhalasjon med Ventavis 20 mikrogram/ml må du rådføre deg med legen din som kan bestemme at du skal ta Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampulle).
Greek: Φύσιγγες με 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Breelib ή I-Neb AAD):
Norwegian Bokmål: Ampuller med 1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning (til bruk med Breelib eller I-Neb AAD):
Greek: • Η πίεση του αίματός σας θα ελεγχθεί πριν από τη θεραπεία και εάν είναι πολύ χαμηλή (κάτω από 85 mmHg για την άνω τιμή) τότε η θεραπεία με το Ventavis δε θα πρέπει να ξεκινήσει.
Norwegian Bokmål: • Blodtrykket ditt kontrolleres før behandlingen, og hvis det er for lavt (øvre verdi lavere enn
Greek: 2,5 µg κόκκινο κόκκινο
Norwegian Bokmål: 2,5 mikrog Rød rød
Greek: Περιφερικό οίδημα§
Norwegian Bokmål: Perifert ødem§
Greek: Ασθενείς με ιστορικό λιποθυμιών σχετιζομένων με πνευμονική υπέρταση πρέπει να αποφεύγουν κάθε μορφή ασυνήθους έντασης, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever synkope i forbindelse med pulmonal hypertensjon bør unngå overdrevne anstrengelser, for eksempel fysiske anstrengelser.
Greek: Για την πλήρωση, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή.
Norwegian Bokmål: For å fylle skal du følge nebulisatorens bruksanvisning.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το iloprost.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er iloprost.
Greek: Κάθε υπόλειμμα διαλύματος Ventavis που απομένει στον εκνεφωτή μετά την εισπνοή πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: All Ventavis-oppløsning som er igjen i nebulisatoren etter inhalasjon skal kastes.
Greek: Άλλα συστήματα εκνέφωσης
Norwegian Bokmål: Andre nebulisatorsystemer
Greek: Η δραστική ουσία του Ventavis είναι το iloprost.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Ventavis er iloprost.
Greek: 4. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τον πράσινο ρυθμιστή για να επιτύχετε το βέλτιστο μέγεθος σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke den grønne ledeplaten for å få optimal dråpestørrelse under administreringen av Ventavis.
Greek: o Αν έχετε την τάση για λιποθυμικά επεισόδια, αποφύγετε την έντονη σωματική προσπάθεια, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια φυσικής άσκησης.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lett for å besvime, skal du unngå alle store belastninger, f.eks. under fysiske anstrengelser.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται συχνά μετά την υπερδοσολογία είναι η ζάλη, η κεφαλαλγία, η έξαψη, η ναυτία, και ο πόνος στη γνάθο ή στην πλάτη.
Norwegian Bokmål: Symptomer som er hyppig observert ved overdosering er svimmelhet, hodepine, flushing, kvalme, smerter i kjeven eller ryggsmerter.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering:
Greek: Αυτός ο εκνεφωτής παρακολουθεί τον τύπο αναπνοής για να καθορίσει το χρόνο παλμού αερολύματος που απαιτείται για τη χορήγηση της προρυθμισμένης δόσης των 5 μικρογραμμαρίων iloprost του διαλύματος εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
Norwegian Bokmål: Denne nebulisatoren overvåker pustemønsteret for å fastsette aerosolpulstiden som er nødvendig for å levere den forhåndsinnstilte dosen på 5 mikrogram iloprost av Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator (1 ml ampulle med gule og røde ringer).
Greek: εντός των προηγουμένων 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: 3 månedene.
Greek: Δεν πρέπει να μεταβείτε σε άλλο εκνεφωτή χωρίς να συμβουλευτείτε το θεράποντα γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bytte til en annen nebulisator uten først å rådføre deg med legen som behandler deg.
Greek: • Εάν διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε αιμορραγία - για παράδειγμα, εάν έχετε ένα ενεργό έλκος του στομάχου ή του πρώτου τμήματος του λεπτού εντέρου (έλκη δωδεκαδακτύλου), εάν υποφέρετε από φυσικό τραυματισμό (τραύμα), αν διατρέχετε κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας,
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for å få blødning - f.eks. hvis du har aktivt magesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), dersom du har hatt en fysisk skade (traume), dersom du har risiko for å få blødning i kraniet,
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορούν να πουληθούν ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Greek: • 90 φύσιγγες
Norwegian Bokmål: • 90 ampuller
Greek: • Κάθε υπόλειμμα διαλύματος Ventavis που απομένει στον εκνεφωτή μετά την εισπνοή πρέπει να απορρίπτεται (βλ. παράγραφο 5).
Norwegian Bokmål: • All Ventavis oppløsning som er igjen i nebulisatoren etter inhalasjon skal kastes (se avsnitt 5).
Greek: • 168 (4 x 42) φύσιγγες
Norwegian Bokmål: • 168 (4 x 42) ampuller
Greek: Για τη λήψη του βέλτιστου μεγέθους σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πράσινος ρυθμιστής.
Norwegian Bokmål: For å oppnå optimal dråpestørrelse for administreringen av Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, skal den grønne ledeplaten brukes.
Greek: Το σύστημα I-Neb AAD είναι ένα φορητό σύστημα εκνεφωτή χειρός με τεχνολογία παλλόμενου πλέγματος.
Norwegian Bokmål: I-Neb AAD-systemet er et bærbart, håndholdt nebulisatorsystem med vibrerende trådduksteknologi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη (trometamol), αιθανόλη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH, και ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er trometamol, etanol, natriumklorid, saltsyre for pH-justering og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: • Αιμορραγικά επεισόδια (κυρίως ρινορραγία (επίσταξη) και βήχας με αίμα (αιμόπτυση)) μπορεί να συμβούν πολύ συχνά, ειδικά αν λαμβάνετε επίσης φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά).
Norwegian Bokmål: • Blødningsepisoder (hovedsakelig neseblødning (epistaksis) og opphosting av blod (hemoptyse)) kan være svært vanlig, særlig hvis du også bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulanter).
Greek: • 30 φύσιγγες
Norwegian Bokmål: • 30 ampuller
Greek: Φύσιγγες με 2 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Venta-Neb):
Norwegian Bokmål: Ampuller med 2 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning (til bruk med Venta-Neb):
Greek: Το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml έχει τη διπλάσια συγκέντρωση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Norwegian Bokmål: Ventavis 20 mikrogram/ml har dobbelt så høy konsentrasjon som Ventavis 10 mikrogram/ml.
Greek: • ή άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, όπως o ακετυλοσαλικυλικό οξύ, o μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, o μη εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως η πεντοξιφυλλίνη o εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 3 (PDE3), όπως o σιλοσταζόλη ή αναγρελίδη, τικλοπιδίνη, o κλοπιδογρέλη, o αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa, όπως αμπσιξιμάμπη, επτιφιβατίδη, τιροφιβάνη o δεφιβροτίδη
Norwegian Bokmål: • eller andre preparater som hemmer blodplateaggregeringen, som acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ikke-selektive fosfodiesterasehemmere som pentoksifyllin, selektive fosfodiesterase 3 (PDE3)-hemmere som cilostazol eller anagrelid, tiklopidin, klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister, som o abciksimab, o eptifibatid, o tirofiban, defibrotid.
Greek: Αυτό το σύστημα παράγει σταγονίδια με τη βοήθεια υπερήχων, ωθώντας το διάλυμα διαμέσου ενός πλέγματος.
Norwegian Bokmål: Dette systemet genererer dråper med ultralyd, som presser oppløsningen gjennom en trådduk.
Greek: Η PPH είναι μια κατηγορία πνευμονικής υπέρτασης όπου η αιτία της υψηλής πίεσης του αίματος δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Primær pulmonal hypertensjon er en form for høyt blodtrykk i lungepulsåren der årsaken ikke er kjent.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της συσκευής που χρησιμοποιείται και τη δόση που συνταγογραφείται, είναι κατάλληλα τα 1 ή 2 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Norwegian Bokmål: Avhengig av type nebulisator som brukes og dose som er forskrevet, benyttes 1 ml eller 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες υπό τις ειδικές συνθήκες μελέτης του παρατεταμένου χρόνου εισπνοής, διερευνήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη με 19 υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εισπνοή μονών δόσεων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (δόση 5 μικρογραμμαρίων iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής) χρησιμοποιώντας τον I-Neb.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken under de spesifikke studieforholdene ved forlenget inhalasjonstid ble undersøkt i en randomisert overkrysningsstudie med 19 friske, voksne menn etter inhalasjon av enkeltdoser med Ventavis 10 mikrogram/ml og Ventavis 20 mikrogram/ml (dose på 5 mikrogram iloprost ved munnstykket) ved bruk av I-Neb.
Greek: Η αυξημένη εμφάνιση συγκοπής μπορεί να συσχετιστεί με την επιδείνωση της νόσου ή την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av synkope kan relateres til forverring av sykdommen eller utilstrekkelig effekt av preparatet (se pkt.
Greek: • ΜΗΝ πιείτε ή καταπιείτε το διάλυμα Ventavis.
Norwegian Bokmål: • Du skal IKKE drikke eller svelge Ventavis oppløsning.
Greek: Η Μέση Αεροδυναμική Διάμετρος Μάζας (MMAD) του αερολύματος μετρούμενη με χρήση των συστημάτων εκνέφωσης I-Neb που είναι εξοπλισμένα με δίσκο επιπέδου ισχύος 10 ήταν παρόμοια μεταξύ των διαλυμάτων για εισπνοή με εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (χρυσό πρόγραμμα) και Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (μωβ πρόγραμμα) (δηλ.: περίπου 2 μικρόμετρα), αλλά με ταχύτερη χορήγηση όταν χρησιμοποιείται το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Norwegian Bokmål: Aerosolens mediane masseaerodynamiske diameter (MMAD), målt ved bruk av I-Neb-nebulisatorsystem med skive med effektnivå 10, var omtrent den samme for oppløsningene Ventavis 20 mikrogram/ml (gullfarget program) og Ventavis 10 mikrogram/ml (lilla program) (dvs. ca. 2,0 mikrometer), men levering er raskere ved bruk av Ventavis 20 mikrogram/ml.
Greek: Η ολική κάθαρση του iloprost είναι περίπου 20 ml/kg/min, το οποίο δείχνει εξωηπατική συνεισφορά στον μεταβολισμό του iloprost.
Norwegian Bokmål: Total clearance for iloprost er ca. 20 ml/kg/minutt, noe som indikerer at metabolismen av iloprost også foregår ekstrahepatisk.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι ως προς την παρουσία ταυτόχρονων καταστάσεων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της υπότασης και του συγκοπτικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Leger bør varsles om eksisterende sykdom eller legemidler som kan øke risikoen for hypotensjon og synkope (se pkt.
Greek: Το iloprost ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των αγγειοδιασταλτικών και των αντιυπερτασικών παραγόντων και στη συνέχεια να ευνοήσει τον κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Iloprost kan øke effektene av vasodilatatorer og antihypertensive midler, og kan dermed øke risikoen for hypotensjon (se pkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Υπολογισμένος χρόνος εισπνοής
Norwegian Bokmål: Anslått inhalasjonstid
Greek: Πώς λειτουργεί το Ventavis
Norwegian Bokmål: Hvordan Ventavis virker
Greek: • Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 0,81 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 0,75 mg αιθανόλης).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,81 mg etanol 96 % (tilsvarer 0,75 mg etanol).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του iloprost διερευνήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη με 27 ασθενείς, σταθερούς στο Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml εισπνεόμενο με I-Neb, μετά την εισπνοή μονής δόσης 2,5 ή 5 μικρογραμμαρίων iloprost χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb AAD.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iloprost ble undersøkt i en randomisert overkrysningsstudie med 27 pasienter som var stabile på Ventavis 10 mikrogram/ml inhalert med I-Neb, etter inhalasjon av enkeltdoser med 2,5 eller 5 mikrogram iloprost ved bruk av Breelib- eller I-Neb AAD-nebulisator.
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με αρουραίους, η συνεχής ενδοφλέβια χορήγηση iloprost οδήγησε σε ανωμαλίες σε μονήρεις φάλαγγες των εμπρόσθιων ποδών σε μερικά νεογνά χωρίς εξάρτηση από τη δόση.
Norwegian Bokmål: I embryo- og føtotoksisitetsstudier utført på rotte førte kontinuerlig intravenøs administrering av iloprost til anomalier i enkle falanger i frempotene hos noen få fostre/rotteunger, uten doseavhengighet.
Greek: • Αν παρουσιάσετε δυσκολία στην αναπνοή, βήχετε αίμα και/ή ιδρώνετε υπερβολικά, αυτά μπορεί να είναι σημάδια ότι έχετε νερό στα πνευμόνια σας (πνευμονικό οίδημα).
Norwegian Bokmål: • Dersom du får pustevansker, hoster blod og/eller svetter mye, kan dette være tegn på at du har væske i lungene (lungeødem).
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος είναι μεταξύ 1 και 5 μικρομέτρων.
Norwegian Bokmål: Aerosolens MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) er på mellom 1 og 5 mikrometer.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 300 φύσιγγες με 2 ml.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning som inneholder 300 ampuller med 2 ml.
Greek: Μετά από κάθε συνεδρία αναπνοών, κάθε υπόλειμμα διαλύματος μέσα στον εκνεφωτή θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Etter hver inhalasjonsøkt må eventuell gjenværende oppløsning i nebulisatoren kastes.
Greek: Η συσκευή εκνέφωσης χορηγεί 5 μικρογραμμάρια iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
Norwegian Bokmål: Nebulisatoren leverer 5 mikrogram iloprost ved munnstykket.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Breelib, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τη συσκευή.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Breelib-nebulisator, følg bruksanvisningen som følger med nebulisatoren.
Greek: • Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 1,62 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 1,50 mg αιθανόλη).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,62 mg etanol 96 % (tilsvarer 1,50 mg etanol).
Greek: • Εάν πάσχετε από πνευμονική υπέρταση, αποφύγετε να μείνετε έγκυος, καθώς η εγκυμοσύνη θα μπορούσε να οδηγήσει σε επιδείνωση της κατάστασής σας και να είναι ακόμα και απειλητική για τη ζωή σας.
Norwegian Bokmål: Graviditet • Hvis du har for høyt blodtrykk i lungepulsåren (pulmonal hypertensjon) skal du unngå å bli gravid, fordi graviditet kan forverre tilstanden din, og også være livstruende.
Greek: Το Venta-Neb προτρέπει τον ασθενή να εισπνεύσει με ένα οπτικό και ένα ηχητικό σήμα.
Norwegian Bokmål: Venta-Neb signaliserer med et optisk og et akustisk signal at pasienten skal inhalere.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 90 φύσιγγες με 2 ml.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning som inneholder 90 ampuller med 2 ml.
Greek: Η λήψη του διαλύματος Ventavis από το στόμα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Svelging av Ventavis-oppløsning bør unngås.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης ή καρδιοπάθειας, όπως o βήτα αναστολείς, o νιτρώδη αγγειοδιασταλτικά, o αναστολείς ΜΕΑ -μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdommer, som betablokkere, nitrovasodilatorer,
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ventavis πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ventavis skal kun startes av lege med erfaring i behandling av pulmonal hypertensjon.
Greek: Για κάθε θάλαμο φαρμάκου, υπάρχει ένας δίσκος ελέγχου με την αντίστοιχη χρωματική κωδικοποίηση:
Norwegian Bokmål: For hvert medisineringskammer finnes det en reguleringsskive med tilsvarende fargekode:
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η μέση απόκλιση από τη βασική γραμμή μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας στην εξάλεπτη απόσταση βαδίσματος ήταν μια αύξηση 22 μέτρων (-3,3 μέτρα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, δεν έχουν καταγραφεί δεδομένα για θανάτους ή άλλα στοιχεία που λείπουν).
Norwegian Bokmål: I iloprostgruppen var gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet med hensyn til gangavstand for 6 minutters gange-testen økt med 22 meter (-3,3 meter i placebogruppen, ingen antagelser av data er gjort ved død eller manglende verdier) etter 12 behandlingsuker.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Saltsyre (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή του εισπνεόμενου iloprost, όταν χορηγείται με άλλα συστήματα εκνέφωσης, τα οποία προσφέρουν διαφορετικά χαρακτηριστικά εκνέφωσης του iloprost, δεν έχουν αποδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Effekt og toleranse av inhalert iloprost er ikke fastlagt ved administrering med andre nebulisatorsystemer som gir andre nebuliseringsegenskaper av iloprostoppløsningen.