FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Magensaftresistente Tablette (Tablette) Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von 17,5 mm Länge mit der Prägung „100" auf einer Seite.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości 17,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100".
German: Dies sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine natriumbilanzierte Diät erhalten.
Polish: Należy brać to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
German: Patienten, die 300 mg einmal täglich erhielten erreichten eine mittlere Cav im Steady-State von 1.500 ng/ml.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 300 mg raz na dobę uzyskiwali średnią wartość Cav w stanie stacjonarnym wynoszącą 1500 ng/ml.
German: Hyperglykämie, Hypoglykämie
Polish: hiperglikemia, hipoglikemia
German: • Depression
Polish: • depresja;
German: Glucose 5 % Infusionslösung (in Wasser) Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und 20 mEq KCl
Polish: 5% roztwór glukozy w wodzie 0,9% roztworu chlorku sodu 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,45 % roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,9 % roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl
German: • Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor"), verursacht durch Candida genannte Pilze.
Polish: • nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
German: Künstliches Kirscharoma mit Benzylalkohol und Propylenglycol Gereinigtes Wasser
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
German: • Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Polish: • glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
German: • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Polish: • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
German: Supportive Maßnahmen sind in Betracht zu ziehen.
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
German: Cav = im Steady-State gemessene Durchschnittskonzentration *20 Patienten erhielten 200 mg einmal täglich (an Tag 1 200 mg zweimal täglich)
Polish: Cav = średnie stężenie oznaczane w stanie stacjonarnym *20 pacjentów przyjmowało dawkę wynoszącą 200 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 200 mg dwa razy na dobę)
German: • Einige Patienten haben nach der Anwendung von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil.
German: Noxafil kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:
Polish: Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny, w temperaturze wynoszącej od 2°C do 8°C (w lodówce).
German: • Entzündungen der Blutgefäße
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych;
German: Die Therapiedauer kann vom Infektionstyp abhängen und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden.
Polish: Czas leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia i lekarz może go indywidualnie dostosować u poszczególnych pacjentów.
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mg zweimal täglich)*
Polish: 300 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 300 mg dwa razy na dobę)*
German: 200 mg viermal täglich (hospitalisiert) dann 400 mg zweimal täglich
Polish: 200 mg cztery razy na dobę (u pacjentów hospitalizowanych), a następnie 400 mg dwa razy na dobę
German: 105 ml Suspension zum Einnehmen
Polish: 105 ml zawiesina doustna
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf dem Schweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen basieren.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
German: • "Panzytopenie" niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) - bei Bluttests nachgewiesen
Polish: • pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
German: Daher sollten Talspiegel angestrebt werden, die in den oberen Teil des üblichen therapeutischen Bereichs fallen, und klinischen Anzeichen und Symptomen, Laborparametern und Gewebebiopsien sollte besondere Beachtung geschenkt werden.
Polish: Dlatego należy starać się osiągać wyższe (w zakresie normy) stężenia leku oraz zwracać szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinisch signifikante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von Posaconazol führten, beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs 100 Tage nach Randomisierung.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
German: Es wurden bei allen Patienten der Kohorten 1 und 2 serielle Proben für pharmakokinetische Untersuchungen am Tag 1 und zum Zeitpunkt des Steady-State am Tag 14 entnommen sowie an Tag 10 für eine Patientenuntergruppe der Kohorte 3.
Polish: Próbki do seryjnych oznaczeń farmakokinetycznych pobierano w 1. dniu badania, a następnie w stanie stacjonarnym w 14. dniu badania u wszystkich pacjentów w kohortach 1 i 2 oraz w 10. dniu badania w podgrupie pacjentów z kohorty 3.
German: HIV-Proteaseinhibitoren
Polish: Inhibitory proteazy HIV
German: vermindertes Hörvermögen
Polish: uszkodzenie słuchu
German: • Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
German: Noxafil ist auch zum Einnehmen verfügbar (Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen).
Polish: Noxafil dostępny jest także w postaci przeznaczonej do podawania doustnego (Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe oraz Noxafil 40 mg/ml zawiesina doustna).
German: Patienten mit schwerem Durchfall oder Erbrechen sollten bezüglich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia zakażeń grzybiczych z przełamania.
German: Posaconazol kann die Plasmakonzentration von Mutterkornalkaloiden (Ergotamin und Dihydroergotamin) erhöhen, wodurch es zu Ergotismus kommen kann.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy), powodując zatrucie.
German: Alternativ können Patienten, die Mahlzeiten und Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, 400 mg (10 ml) zweimal täglich während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr einnehmen.
Polish: Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie nabyto lek.
German: Wie auch bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden diese Wirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit der therapiebedingten Wirkung auf die Steroidgenese zugeschrieben.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, wpływ na rozmnażanie był prawdopodobnie spowodowany wpływem leku na steroidogenezę.
German: Sie sind in Kartons verpackt, die Blisterpackungen enthalten mit 24 (2x12) oder 96 (8x12) Tabletten.
Polish: Lek pakowany jest w blistrach do pudełek tekturowych po 24 (2x12) tabletki lub 96 (8x12) tabletek.
German: EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S); resistent (R)]:
Polish: Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości Określone przez EUCAST wartości graniczne MIC do oznaczania wrażliwości na pozakonazol [wrażliwy (S), oporny (R)]:
German: Wenn Sie während der Einnahme von Noxafil schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku.
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird immer vom medizinischen Fachpersonal vorbereitet und Ihnen verabreicht.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
German: • Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die Posaconazol-Suspension zum Einnehmen in Dosierungen von bis zu 1.600 mg/Tag erhielten, keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet als bei Patienten, die niedrigere Dosen erhielten.
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 80 Tage für Posaconazol und 77 Tage für Fluconazol.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
German: Wird ein peripherer Venenkatheter verwendet, so ist die Infusion über eine Dauer von ca. 30 Minuten zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.8 und 6.6).
Polish: W przypadku podawania przez obwodowy cewnik dożylny wlew powinien trwać około 30 minut (patrz punkty 4.8 i 6.6).
German: Zusätzlich verlängerte Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg oder 400 mg) die mittlere terminale Halbwertszeit von Midazolam von etwa 3-4 Stunden auf 8-10 Stunden während der gleichzeitigen Anwendung.
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
German: Therapierefraktäre invasive Pilzerkrankungen (IFI)/Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-Line-Therapie
Polish: Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil eingenommen werden.
Polish: Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Noxafil.
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen Studie
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych Badanie
German: Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor.
Polish: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
German: • bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
German: Noxafil enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Polish: Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
German: Die Studie 5520 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie zur Ermittlung der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit und der Verträglichkeit von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Badanie 5520 było nieporównawczym badaniem wieloośrodkowym mającym na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
German: • Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder
Polish: • midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie);
German: • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
Polish: • podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
German: • Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck bei einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei
Polish: • pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
German: Die im Urin und mit den Fäzes ausgeschiedenen Metaboliten machen ungefähr 17 % der verabreichten radiomarkierten Dosis aus.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
German: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kg Körpergewicht Einzeldosis) um 121 % bzw. 358 %.
Polish: Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
German: Die Sicherheit der Posaconazol-Tabletten wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 336 Patienten und gesunden Freiwilligen bewertet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych.
German: Posaconazol wird mit einer mittleren Halbwertszeit (t½) von 35 Stunden (zwischen 20 und 66 Stunden) langsam eliminiert.
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
German: Zusammenfassung der Ergänzungsstudie zur Posaconazol-Tablette Die Studie 5615 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die pharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die Verträglichkeit der Posaconazol-Tablette zu untersuchen.
Polish: Podsumowanie danych z badania pomostowego pozakonazolu w tabletkach Badanie 5615 było nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pozakonazolu w tabletkach.
German: Die Studie 5615 wurde an einer ähnlichen Patientenpopulation durchgeführt, wie sie zuvor im klinischen Programm der Pivotal-Studie zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmen untersucht wurde.
Polish: Badanie 5615 prowadzono w populacji pacjentów podobnej do tej, jaką włączono do programu klinicznego kluczowych badań pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
German: H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet, wenn Posaconazol-Tabletten gleichzeitig mit Antazida, H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmern angewendet wurden.
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Nie obserwowano znaczących klinicznie następstw w przypadku stosowania pozakonazolu w tabletkach jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
German: Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin und Chinidin (CYP3A4-Substrate) Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin ist kontraindiziert.
Polish: Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna (substraty CYP3A4) Jednoczesne podawanie pozakonazolu i terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny oraz chinidyny jest przeciwwskazane.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna)
German: • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
Polish: • halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
German: Eine Dosisanpassung für Benzodiazepine, die über CYP3A4 metabolisiert werden, ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny metabolizowanej przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w lodówce, w temperaturze wynoszącej od 2ºC do 8ºC.
German: Jede Flasche wird zusammen mit einem Messlöffel geliefert, mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.
Polish: Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Thromboembolische Ereignisse wurden als mögliches Risiko unter Behandlung mit intravenösem Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung identifiziert, wurden aber in klinischen Studien nicht beobachtet.
Polish: Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej zidentyfikowano jako potencjalne ryzyko w przypadku stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, ale nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych.
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem należały nudności, wymioty, biegunka, gorączka i podwyższone stężenie bilirubiny.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 29 Tage für Posaconazol und 25 Tage für Fluconazol/Itraconazol.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.
German: Nach Einnahme der Tablette wird Posaconazol langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit (t½) von 29 Stunden (Bereich 26 bis 31 Stunden) und einer mittleren apparenten Clearance zwischen 7,5 und 11 l/Stunde.
Polish: Po podaniu pozakonazolu w tabletkach lek jest powoli wydalany z organizmu, przy czym średni okres półtrwania (t½) wynosi 29 godzin (zakres od 26 do 31 godzin), a średni klirens pozorny waha się w zakresie od 7,5 do 11 l/h.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (> 25 %), die während der Phase der intravenösen Dosierung von einmal täglich 300 mg Posaconazol auftrat, war Durchfall (32 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>25%) pojawiającym się w trakcie fazy dożylnego podawania pozakonazolu w dawce 300 mg raz na dobę była biegunka (32%).
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Tabletten wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 230 Patienten bewertet, die in der klinischen Pivotal-Studie eingeschlossen waren.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 230 pacjentów włączonych do kluczowego badania klinicznego.
German: Auf jegliche Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse ist sorgfältig zu achten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepowego zapalenia żył (patrz punkty 4.8 i 5.3).
German: Was Noxafil enthält
Polish: Co zawiera lek Noxafil
German: Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fetus.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
German: Noxafil darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
German: Behandlung unempfindlicher Pilzinfektionen (Invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose/Myzetom, Kokzidioidomykose)
Polish: Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis)
German: Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit, die in klinischen Studien und/oder bei Anwendung nach Markteinführung berichtet wurden* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono według układów oraz częstości występowania* Zaburzenia krwi i układu chłonnego
German: Die Wirkung von Posaconazol auf Sirolimus bei Patienten ist unbekannt, aber es wird erwartet, dass sie aufgrund der variablen Posaconazolexposition bei Patienten unterschiedlich ist.
Polish: Działanie pozakonazolu na syrolimus u pacjentów nie jest znane, jednakże oczekuje się, że będzie zmienne z uwagi na fakt zróżnicowanej ekspozycji pacjentów na działanie pozakonazolu.
German: • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut
Polish: • osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
German: Verw.bis Das Arzneimittel ist vier Wochen nach Anbruch der Flasche zu entsorgen.
Polish: EXP Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
German: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.
Polish: karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;
German: Für Patienten mit schwerer gastrointestinaler Dysfunktion (wie z. B. schwerem Durchfall) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
German: Zur Beurteilung müssen Leberfunktionstests (insbesondere zur Bestimmung von Leberfunktionswerten und Bilirubin) durchgeführt werden.
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
German: Klinische Erfolgsrate an Tag 14 Klinische Erfolgsrate 4 Wochen nach Therapieende
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
German: Nach einer Gabe von 300 mg Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung über 90 Minuten betrug die mittlere Plasmaspitzenkonzentration am Ende der Infusion 3.280 ng/ml (74 % VK).
Polish: Po podaniu 300 mg pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przez 90 minut średnie maksymalne stężenie w osoczu na koniec infuzji wynosiło 3280 ng/ml (74% CV).
German: Die Daten zur Sicherheit bei höheren Plasmaspiegeln, die mit Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erreicht werden, sind derzeit begrenzt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w przypadku wyższych poziomów ekspozycji uzyskiwanych po stosowaniu pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji są na chwilę obecną ograniczone.
German: • Über einen zentralen venösen Zugang, etwa einen Zentralvenenkatheter oder peripher gelegten zentralen Katheter (PICC), durch langsame intravenöse Infusion über eine Dauer von ca. 90 Minuten verabreichen.
Polish: • Podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym przez około 90 minut.