FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dotyczy butelek: po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Latvian: Pudelēm: pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai.
Polish: Zestawienia wyników biopsji wątroby na początku i w 240. tygodniu badania były dostępne u 331 z 489 pacjentów, którzy w 240. tygodniu pozostali w badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 (patrz Tabela 6 poniżej).
Latvian: 331/489 pacientiem, kuri turpināja dalību GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumā 240. nedēļā, bija pieejami sapāroti sākotnējās un 240. nedēļas aknu biopsijas dati (skatīt 6. tabulu turpmāk).
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV i HBV na niemowlę zasadą jest zalecenie, aby kobieta zakażona HIV i HBV nie karmiła piersią.
Latvian: Parasti ar HIV un HBV inficētām sievietēm nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV un HBV pārnešanas zīdainim.
Polish: Nie ma pewności, co do długotrwałego wpływu toksycznego na kości i nerki.
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pediatriskā populācijā Par ilgtermiņa ietekmi uz kauliem un renālu toksicitāti ir neskaidrības.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Latvian: Nenorīt mitruma absorbentu.
Polish: Leku Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek.
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan nedrīkst lietot pusaudži ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Tenofovir disoproxil Mylan, ja to nav licis ārsts.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Inhibitory proteazy Atazanawir, rytonawir (300 mg 1 × d., 100 mg 1 × d.)
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretretrovīrusu līdzekļi Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/ritonavīrs (300 q.d./100 q.d.)
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
Latvian: g Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, ieskaitot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-ITT).
Polish: W 168. tygodniu wśród pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby częstość zgonów wynosiła 13% (6/45) w grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu, 11% (5/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 14% (3/22) w grupie leczonej entekawirem.
Latvian: 168. nedēļā šajā populācijā pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, letālu iznākumu novēroja 13% (6/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 11% (5/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 14% (3/22) pacientu entekavīra grupā.
Polish: Badanie 174-0103 (dodatni HBeAg)
Latvian: Pētījums 174-0103 (pozitīvs HBeAg)
Polish: Inne możliwe ciężkie działania niepożądane
Latvian: Citas iespējamas nopietnas blakusparādības
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg zalecana dawka tenofowiru dizoproksylu to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie z posiłkiem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Hronisks B hepatīts: pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 35 kg, ieteicamā tenofovīra disoproksila deva ir 245 mg (viena tablete) reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych 91% pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu i 94% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Latvian: Izslēdzot iztrūkstošos datus, tika konstatēts, ka pēc 48 nedēļām 91% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 245 mg tenofovīra disoproksila (maleāta veidā).
Polish: Równoczesne zakażenie HIV-1 i wirusowym zapaleniem wątroby typu B: ze względu na ryzyko rozwoju oporności HIV tenofowir dizoproksylu należy stosować tylko jako część odpowiedniej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV. U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Latvian: Vienlaicīga HIV-1 un B hepatīta infekcija: HIV rezistences attīstības riska dēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar HIV/HBV, tenofovīra disoproksilu drīkst lietot tikai kā atbilstošu kombinētās pretretrovīrusu terapijas daļu.
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV
Latvian: 426 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) un pozitīvu HBeAg (GS-US-174-0103, n = 176), kuri sākotnēji tika randomizēti, lai saņemtu tenofovīra disoproksila dubultaklo terapiju un pēc tam pārgāja uz tenofovīra disoproksila atklāto terapiju, tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas no sākotnējā stāvokļa.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Latvian: Skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Tenofovīra iedarbības pastiprināšanās varētu izraisīt ar tenofovīru saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.)
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa Średnie procentowe zwiększenie BMD całego koścca nd.
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB vidējā % palielināšanās
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze un kreatinīna klīrenss ir < 10 ml/min, nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums ledipasvīra/sofosbuvīra, sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra un farmakokinētiskā pastiprinātāja fonā nav noteikts.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Polish: W leczeniu dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 stosowany jest tenofowir dizoproksylu w zmniejszonych dawkach.
Latvian: Samazinātas tenofovīra dizoproksila devas tiek lietotas ar HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Polish: U pacjenta chorego na wirusowe zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Latvian: Mikrokristaliskā celuloze Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Magnija stearāts
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Palielināta pakļaušana tenofovīra iedarbībai varētu pastiprināt ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Polish: U młodzieży zgłaszano zmniejszenia BMD.
Latvian: Ir ziņots par KMB samazināšanos pediatriskiem pacientiem.
Polish: Zaostrzenie po przerwaniu leczenia: zaostrzenia zapalenia wątroby zgłaszano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zaostrzenia występujące po leczeniu są zazwyczaj związane ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków, jak się wydaje, samoistnie ustępują.
Latvian: Paasināšanās pēc ārstēšanas parasti ir saistīta ar HBV DNS līmeņa paaugstināšanos, un vairumā gadījumu tie izzūd paši no sevis.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan może wywoływać zawroty głowy.
Latvian: • Tenofovir disoproxil Mylan var izraisīt KMB samazināšanos.
Polish: Emtrycytabina 200 mg + tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
Latvian: 200 mg emtricitabīna/ 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 45)
Polish: Nie badano farmakokinetyki tenofowiru u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tenofovīra disoproksila farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Tabela 2: podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z tenofowirem dizoproksylu oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Latvian: Ar tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi Sastopamības biežums
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Polish: l Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-tenofowir dizoproksylu).
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-tenofovīra disoproksils).
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg n = 250c
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila n = 250c
Polish: Takie skojarzenie należy stosować z zachowaniem ostrożności i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži kontrolējot nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Metabolizm
Latvian: hipofosfatēmija
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającego tenofowir dizoproksylu i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Latvian: Lietošana kopā ar C hepatīta vīrusa noteiktiem pretvīrusu līdzekļiem Novērots, ka tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru var palielināt tenofovīra koncentrāciju plazmā, īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Latvian: Tenofovīrs: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Polish: Czterdzieści dwa procent (19/45) pacjentów było przez przynajmniej 6 miesięcy leczonych lamiwudyną, 20% (9/45) było uprzednio leczonych adefowirem dipiwoksylu, a u 9 z 45 pacjentów (20%) występowały początkowo mutacje związane z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu.
Latvian: Tenofovīra disoproksila terapijas grupā pacientiem sākotnēji CPT rādītājs bija vidēji 7,2, HBV DNS kopiju daudzums - vidēji 5,8 log10 kopijas/ml, un AlAT līmenis serumā - vidēji 61 V/l. 42% pacientu (19/45) bija vismaz 6 mēnešus ilgas iepriekšējas lamivudīna lietošanas pieredze, 20% pacientu (9/45) bija iepriekšējas adefovīra dipivoksila lietošanas pieredze, un 9 no 45 pacientiem (20%) sākotnēji bija konstatētas mutācijas, kuras noteica rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Mylan, będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Tenofovir disoproxil Mylan, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Polish: Średnia (SD) zmiana wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa od początku badaniaa nd.
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas KMB Z-rādītājā mugurkaula jostas daļai, salīdzinot ar sākontējo stāvokli a
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir ūdenī šķīstošas estera priekšzāles, kas in vivo tiek ātri pārvērstas par tenofovīru un formaldehīdu.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg, tabletki powlekane tenofowir dizoproksylu
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes tenofovirum disoproxilum
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg n = 176c
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila n = 176c
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Latvian: 69800 Saint-Priest
Polish: Łącznie u 4 pacjentów wystąpił epizod wiremii (miano DNA HBV > 400 kopii/ml) w ostatnim punkcie czasowym w trakcie leczenia tenofowirem dizoproksylu.
Latvian: Kumulatīvi, 4 pacientiem lietojot tenofovīra disoproksilu, pēdējās pārbaudes laikā novēroja virēmijas epizodi (HBV DNS daudzums bija > 400 kopijas/ml).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg tenofowiru dizoproksylu były oceniane w randomizowanym, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą badaniu (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n=280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥ 1 000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu HBeAg un negatīvu HbeAg (n = 280) ar kompensētu aknu slimību, virēmiju (HBV DNS ≥ 1 000 SV/ml), un genotipa pazīmēm par rezistenci pret lamivudīnu (rtM204I/V +/rtL180M), randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (GS-US-174-0121) tika izvērtēta 245 mg tenofovīra disoproksila efektivitāte un drošums.
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Latvian: Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu.
Polish: Atazanawir (pm):
Latvian: Atazanavīrs (pm):
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".
Polish: Patrz rytonawir poniżej.
Latvian: Skatīt ritonavīra rindiņu zemāk.
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz <
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts kontrolēs Jūsu nieru darbību reizi nedēļā;
Polish: Podsumowanie rozwoju oporności zamieszczono w tabeli 3.
Latvian: Rezistences mutāciju rašanās kopsavilkums norādīts 3. tabulā.
Polish: Wartości testu i referencyjne są wartościami średnimi (% współczynnik wariancji).
Latvian: Testa un atsauces rādītāji ir vidējie lielumi (izmaiņu koeficients %)
Polish: ** W oparciu o dotychczasowe dane porównawcze.
Latvian: Balstoties uz vēsturisku salīdzinājumu.
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Latvian: GMR = ģeometriski vismazāko kvadrātu metodes rezultātu vidējais lielums, TI = ticamības intervāls
Polish: <tylko na kartoniku> Data otwarcia:
Latvian: <tikai kastītei> Atvēršanas datums:
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenie cholesterolu.
Latvian: Regulāri jāuzrauga holesterīna līmenis.
Polish: Dawkę bupropionu należy zwiększać na podstawie odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki bupropionu.
Latvian: Bupropiona devas palielināšana jāveic atbilstoši klīniskajai reakcijai, bet nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo bupropiona devu.
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Latvian: [Jānorāda tikai uz ārējā iepakojuma]
Polish: Pacjenci z ukrytymi mutacjami HIV-1
Latvian: Pacienti ar HIV-1 mutācijām
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Latvian: 3 Sīkāku informāciju skatīt 4.8. apakšpunktā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ORAZ OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Latvian: Neirālā vada bojājumu biežums vispārējā populācijā ir 0,5-1 gadījumā uz 1000 dzīvi piedzimušajiem bērniem.
Polish: Zwłaszcza ciężka depresja występowała dużo częściej u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Latvian: Sevišķi smagu depresiju biežāk novēroja pacientiem ar depresiju anamnēzē.
Polish: Po pierwszym otwarciu użyć w ciągu 60 dni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA (BUTELKA)
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Polish: Efawirenz wiąże się silnie z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Latvian: Efavirenzs izteikti saistās (> 99%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, īpaši albumīnu.
Polish: Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīme vīrusa vairošanās procesā.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej rozwijają się w okresie pierwszych 4 tygodni rozwoju płodowego (w tym czasie dochodzi do zamknięcia cewy nerwowej), ryzyko może dotyczyć kobiet przyjmujących efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas pirmajās 4 augļa attīstības nedēļās (kad nervu caurulīte noslēdzas), šis iespējamais risks attiektos uz sievietēm, kas efavirenzu saņem grūtniecības pirmajā trimestrī.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Z powodu różnic w drogach wydalania, interakcje nie są przewidywane.
Latvian: Pamatojoties uz eliminācijas ceļu atšķirību, mijiedarbība nav paredzama.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z wynikiem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Latvian: No 2013. gada jūlija Pretretrovīrusu grūtniecības reģistrā (Antiretroviral Pregnancy Registry - APR) saņemti prospektīvi ziņojumi par 904 grūtniecības gadījumiem, sievietei pirmajā trimestrī saņemot efavirenzu saturošu terapiju, un 766 mazuļi piedzima dzīvi.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Latvian: Devas mazākas par ieteicamajām; līdzīgi rezultāti ir paredzami ieteicamo devu gadījumā.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych oddziaływań.
Latvian: Šo iedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Latvian: Bez iedarbības (↔) ir vienāds prognozētā vidējā lieluma samazinājums par ≤ 20% vai palielināšanās par ≤ 25%.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Latvian: Piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai jāveic saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat jebko no tālāk uzskaitītā:
Polish: - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība vai arī analīzes liecina par nieru darbības problēmām.
Polish: U każdego pacjenta należy uwzględnić kontrolowanie enzymów wątrobowych, niezależnie od występujących wcześniej zaburzeń czynności wątroby lub innych czynników ryzyka.
Latvian: Jāapsver aknu enzīmu kontrolēšana pacientiem neatkarīgi no iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet savam ārstam
Polish: - O czym należy powiedzieć lekarzowi
Latvian: - Pastāstiet savam ārstam:
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Latvian: Bieži smadzenīšu koordinācijas un līdzsvara traucējumi3, miegainība (2,0%)3, galvassāpes (5,7%)3, uzmanības traucējumi (3,6%)3, reibonis (8,5%)3
Polish: 1 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Latvian: 1 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.