FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19, Pelpliňska Str.
Hungarian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Hungarian: EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: Stadastrasse 2-18
Maltese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Hungarian: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Hungarian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Hungarian: Lengyelország Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Maltese: Is-Slovakkja Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Hungarian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Hungarian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelpliňska Str.
Maltese: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str.
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300
Hungarian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: 1327 AH
Hungarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Hungarian: Belgium
Maltese: Brussel Belgium
Hungarian: Szlovákia
Maltese: Slovenia
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedel mi név
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Hungarian: Hatáserőssé g
Maltese: Mnejn jingħata
Hungarian: • epekövesség kockázata
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β- hidroxiΔ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primerepesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Hungarian: Zselatin (szarvasmarha eredetű),
Maltese: Ġelatina (ta' oriġini bovina),
Hungarian: 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Maltese: Boulogne-Billancourt Franza
Hungarian: Laktóz-monohidrát, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Magnézium-sztearát.
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás) • epekövesség kockázata
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Hungarian: Kiszerelési egységek: 30, 60, 120 kapszulás.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Hungarian: 30 kemény kapszula 60 kemény kapszula 120 kemény kapszula
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Hungarian: Titán-dioxid (E171), Indigókármin (E132).
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Hungarian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztály
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema MedRA
Hungarian: 10 kapszula PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Laktóz-monohidrát (kapszulánként 66,98 mg).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Laktóz-monohidrát (kapszulánként 145,79 mg).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orphacol
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
Hungarian: A kapszula tartalma:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Hungarian: Egereknél az orális LD50-érték 1520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemia
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Hungarian: Alternatív kezelést kell alkalmazni.
Maltese: Għandhom jintużaw kuri alternattivi.
Hungarian: Fenobarbitál és kólsav egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A betegségek ritka mivolta lehetetlenné tette kontrollos klinikai vizsgálatok elvégzését.
Maltese: Din ir-rarità għamlet impossibbli wkoll it-twettiq ta' studji kliniċi kkontrollati.
Hungarian: 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány
Maltese: Δ5-C27-steroid oxidoreductase.
Hungarian: A kapszulák tartalma: Laktóz-monohidrát (a további információkat lásd „Az Orphacol laktózt tartalmaz" cím alatt a 2. pontban), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Kapszulahéj: Orphacol 50 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132); Orphacol 250 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Hungarian: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Hungarian: Fogamzóképes nők
Maltese: Ġebla fil-marrara
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kólsav.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-aċidu koliku.
Hungarian: EU/1/13/870/004 [30 kemény kapszula] EU/1/13/870/005 [60 kemény kapszula] EU/1/13/870/006 [120 kemény kapszula]
Maltese: EU/1/13/870/004 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/005 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/006 [120 kapsula iebsa]
Hungarian: A kólsav monoterápia hosszú távú, részletes adatai 14 beteg esetében állnak rendelkezésre, akiket legfeljebb 12,9 évig monitoroztak.
Maltese: Dejta dettaljata fit-tul dwar it-trattament permezz ta' monoterapija bl-aċidu koliku hija disponibbli għal 14-il pazjent osservati sa 12.9 snin.
Hungarian: Felnőttek esetében a napi adag nem haladhatja meg az 500 mg-ot.
Maltese: Fl adulti, id-doża ta' kuljum m'għandhiex taqbeż il-500 mg.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: EU/1/13/870/001 [30 kemény kapszula] EU/1/13/870/002 [60 kemény kapszula] EU/1/13/870/003 [120 kemény kapszula]
Maltese: EU/1/13/870/001 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/002 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/003 [120 kapsula iebsa]
Hungarian: A maradékot a bélbaktériumok a 7α-hidroxi-csoport redukálásával (3α, 12α-dihidroxi-)dezoxikólsavvá alakítják.
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról, többek között véletlenszerű túladagolásról is számoltak be.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
Hungarian: Az Orphacol kapszula laktózt tartalmaz.
Maltese: Orphacol huwa disponibbli f'kapsuli iebsin (kapsuli) ta' għamla tawwalija.
Hungarian: 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány (3β, 7α-dihidroxi- és 3β, 7α, 12α-trihidroxi-5-kolánsav) vagy Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány (3-oxo-7α-hidroxi- és 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi-4-kolánsav) esetében termelődő kóros epesav-metabolitok koncentrációját meg kell határozni.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti l-konċentrazzjonijiet tal-metaboliti tal-aċidu biljari anormali sintetizzati f'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Il-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' nuqqas ta' tolleranza għall-galactose, b'defiċjenza totali ta' lactase jew b'nuqqas ta' assorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'09-2013.
Hungarian: Az Orphacol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orphacol-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Orphacol kólsav
Maltese: Orphacol aċidu koliku
Hungarian: Ez az Orphacol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol.
Hungarian: A kérelmező szakirodalomból vett adatok alapján az elsődleges epesavtermelés veleszületett zavarában szenvedő 49 beteg adatait ismertette (38 betegnél a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid oxidoreduktáz, 11 betegnél a Δ43-oxoszteroid-5β-reduktáz hiányzott).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orphacol alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
Hungarian: Az Orphacol-t forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Maltese: Orphacol ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Orphacol-lal kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Orphacol?
Hungarian: 2013. szeptember 12-én az Európai Bizottság az Orphacol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orphacol fit-12 ta' Settembru 2013.
Hungarian: Az Orphacol azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmazható, akiknél nincs jelen elegendő mennyiségben két jellegzetes májenzim (a 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz).
Maltese: Orphacol jintuża f'pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Hungarian: Miért engedélyezték az Orphacol forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Hungarian: Az Orphacol mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, pruritus (viszketés), a transzaminázok (májenzimek) szintjének megemelkedése és valószínűleg epekövesség, bár az előfordulási gyakoriságot a rendelkezésre álló korlátozott adatokból nem lehetett megbízhatóan megállapítani.
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b'mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/01/179/001 Osigraft
Maltese: EU/1/01/179/001 Osigraft
Hungarian: 3,3 mg
Maltese: 1 g
Hungarian: 1 injekciós üveg r i e
Maltese: 1 Kunjett t x
Hungarian: Intraosszeális alkalmazásra injekciós üveg 1 g
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Hungarian: EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
Hungarian: eptotermin alfa.
Maltese: Osigraft eptotermin alfa
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Maltese: Użu ripetut
Hungarian: Szarvasmarha kollagén.
Maltese: Bovine Collagen.
Hungarian: • erythema (bőrpír),
Maltese: • eritema (ħmur tal-ġilda),
Hungarian: Az Osigraft osteoinduktív és osteokonduktív gyógyszerkészítmény.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Hungarian: Az Osigraft-ot tilos olyan betegek esetében használni, akiknél: ismert a hatóanyaggal vagy a kollagénnel szembeni túlérzékenység; fejletlen a csontrendszere; ismert autoimmunbetegség áll fenn, ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist; aktív infekció lépett fel az össze nem forrt csontok területén vagy aktív szisztémás infekció áll fenn; nem megfelelő a bőrrel való fedettség és az érképződés az össze nem forrt csontok területén; csigolyatörés áll fenn; résgyógyulásos csontok találhatók patológiás törések, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében; bármilyen daganat található a résgyógyulásos csonttörések közelében;
Maltese: Osigraft m'għandux jintuża f'pazjenti li: għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza attiva jew il-kollaġen: għandhom immaturità skletrali; għandhom xi marda magħrufa tas-sistema ta' awtoimmun, inkluż artrite rematojdi, lupus eritematosuż sistemiku, sklerodermija, sindrom ta' Sjögren, u dermatomijosite/polimijositi; għandhom infezzjoni attiva fis-sit ta' infezzjoni sistematika non-unjoni jew attiva: m'għandhomx biżżejjed kopertura tal-ġilda u vaskularità tas-sit non-unjoni. għandhomfratturi vertebrali; għandhom non-unjoni minħabba fratturi patoloġikali, mard jew tumuri metaboliċi ta' l-għadam; għandhom tumur ħdejn is-sit non-unjoni;
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Hungarian: A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
Maltese: Tenerezza post-proċedurali (Tenerezza)
Hungarian: A mellékhatások besorolására a következő kategóriákat használjuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/05/18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011/05/18
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2001
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer eptotermin alfa komponense hatására képződő antitestek reakcióba tudtak lépni hasonló antitestekkel, amelyeket a test természetes módon képez.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
Hungarian: - ha ön kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést kap.
Maltese: qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Hungarian: ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, a Sjögren
Maltese: - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta'
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa*.
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg eptotermin alfa*.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet a jelenleg érvényes Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta', fuq is-Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/179/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/01/179/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Maltese: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin2
Hungarian: 3,3 mg eptotermin alfa
Maltese: 3.3 mg ta' eptotermin alfa.
Hungarian: Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eptotermin alfa hatással van a termékenységre.
Maltese: Fertilità M'hemmx evidenza li tissuġerixxi li eptotermin alfa tbiddel il-fertilità.
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft-ot 2-3 ml steril 9 mg/ml nátrium-klorid oldatban (0,9 m/v%) kell feloldani.
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata során bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást mutattak ki a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csontépítő fehérjékkel.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Hungarian: • gyakori (100-ból 1-10 embernél jelentkezik)
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
Hungarian: morfogenetikai csontfehérje (morphogenic protein, BMP) gyógyszer.
Maltese: Osigraft huwa tip ta' mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP).
Hungarian: Fogamzóképes nők
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Hungarian: Ezért az eptotermin alfa ismételt alkalmazása esetén fennáll az endogén BMP fehérjékkel szembeni autoimmun válasz kialakulásának a veszélye.
Maltese: Mela, hekk kif jerġa' jingħata eptotermin alfa, għandu mnejn ikun hemm riskju li tiżviluppa awtoimmunità lejn il-proteini BMP endoġenużi
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között - a kontroll állatokkal összevetve - a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Hungarian: A radiografiás gyógyulási eredmények az Osigraft-tal kezelt csoportban kissé gyengébb volt a saját csontpótlásos kontrolcsoporthoz képest (68%, illetve 79%).
Maltese: Ir-riżultati tal-fejqan radjografiku tal-grupp tat-trattament ta' l-Osigraft kienu kemm kemm aktar inferjuri a paragun tal-grupp tal-kontroll ta' l-awtotrapjant (68% u 79% rispettivament).
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek képesek legalább a BMP-6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Hungarian: Szoptatás
Maltese: KUNJETT
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a kollagén mátrixban zajlanak.
Maltese: L-episodji ċellulari indutti mis-sustanza attiva jseħħu fi ħdan il-matrix tal-kollaġen.
Hungarian: Az eptotermin alfával szembeni, kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat plazmájában megtalálták.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Hungarian: Antitestek
Maltese: Antikorpi
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére való gyógyszerek, csont morfogenetikai fehérjék, ATC kód: M05BC02
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, proteini morfoġenetiċi tal-għadam,kodiċi ATC:
Hungarian: • a sebhely elszíneződése,
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Hungarian: Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a fraktúra helyének stabilizációjára korlátozódik az egyidejű intrameduláris szegecselés alkalmazásával.
Maltese: L-esperjenza minn esperimenti klinikali kkontrollati huma limitati għall-istabilizazzjoni tas-sit non-unjoni tibjali permezz ta' l-użu ta' tismir intramedullari konkomitanti.
Hungarian: Osigraft eptotermin alfa
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
Hungarian: Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Hungarian: • kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
Maltese: • li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta' radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Hungarian: Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Hungarian: • aktív fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Hungarian: Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osigraft-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Osigraft.