FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litauen
Bulgarian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius,
Danish: (vedrører kun 2 mg og 6 mg filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: Може да причини алергични реакции (отнася се само за филмираните таблетки от 2 mg и 6 mg).
Danish: Yderligere advarsler blev indføjet for patienter med en blandet eller vaskulær type demens og og om behovet for nøje overvågning af patienter med Alzheimers demens.
Bulgarian: Въвеждат се допълнителни предупреждения за пациенти с деменция от смесен или съдов тип и относно нуждата от внимателно проследяване на пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер. CHMP също така приема формулировки, които допълнително ограничават целевата популация и продължителността на лечението.
Danish: • Gangforstyrrelser, besvimelse, sløvhed, nedsat appetit og deraf følgende underernæring og lav legemsvægt, utilpashed, balanceforstyrrelser, allergi, væskeansamling, taleforstyrrelser, kulderystelser, unormal koordination.
Bulgarian: Припадък, нарушение на походката, мудност, намален апетит в резултат на лошо хранене и ниско телесно тегло, чувство на странност, нарушение на равновесието, алергия, оток, нарушение на говора, студени тръпки, нарушена координация
Danish: Alle problemer forsvandt dog igen.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възвърнат.
Danish: Skæl
Bulgarian: Rispolept
Danish: Ikke almindelig Sinusitis, virusinfektion, øreinfektion, tonsillitis, cellulitis, otitis media, øjenbetændelse, lokaliseret infektion, akarodermatitis, luftvejsinfektion, cystitis, onykomykose
Bulgarian: Синузит, вирусни инфекции, инфекции на ухото, ангина, целулит, възпаление на средното ухо, инфекции на очите, локализирани инфекции, акародерматит, инфекции на дихателния тракт, цистит, онихомикоза
Danish: 56 Eirinis Avenue 56
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Danish: • Hvis du har sukkersyge (diabetes)
Bulgarian: Ако сте болни от диабет
Danish: Gulsot Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig Amenoré, seksuel dysfunktion, erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser, galaktoré, gynækomasti, uregelmæssig menstruation, vaginalsekretion
Bulgarian: Аменорея, нарушена сексуална функция, еректилна дисфункция, неуспех на еякулацията, галакторея, гинекомастия, нередовна менструация, бяло течение
Danish: • De fleste opnår god effekt med 0,5 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Повечето пациенти се чувстват по-добре с 0,5 mg два пъти дневно.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Brug af RISPERDAL sammen med mad og drikke RISPERDAL kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Прием на RISPERDAL с храни и напитки
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 души на 100):
Danish: • Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag
Bulgarian: Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,25 mg дневно.
Danish: RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som har haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til fare for sig selv eller andre.
Bulgarian: RISPERDAL е показан за краткосрочно лечение (до 6 седмици) на персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер, които са нечувствителни към нефармакологичните подходи и при които има риск от самонараняване или нараняване на околните.
Danish: 3460 Birkerød
Bulgarian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Дания
Danish: • Startdosis er normalt 2 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Вашата начална доза ще бъде обикновено 2 mg веднъж на ден.
Danish: • Øget blodforsyning til øjet, hævede øjne, øjentørhed, hævede øjenlåg, øget tåreflåd, smertefuld lysoverfølsomhed.
Bulgarian: Болезнена свръхчувствителност към светлина, повишен кръвоток към очите, оток на очите, сухи очи, повишено сълзоотделяне
Danish: CYP 2D6-inhibitorerne fluoxetin og paroxetin øger plasmakoncentrationen af risperidon, men niveauet af den aktive antipsykotiske fraktion øges ikke i tilsvarende grad.
Bulgarian: Флуоксетин и пароксетин, които са инхибитори на CYP 2D6, повишават плазмената концентрация на рисперидон, но в по-малка степен тази на антипсихотичната фракция.
Danish: • Hvis du har nyreproblemer
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците
Danish: Enuresis
Bulgarian: Енуреза
Danish: Ikke almindelig Hypersensitivitet Sjælden
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Редки
Danish: På andendagen kan dosis øges til 4 mg. Doseringen kan efterfølgende bibeholdes på dette niveau eller individualiseres efter behov.
Bulgarian: В последствие дозата може да остане непроменена или да се индивидуализира по-нататък, ако е необходимо.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon
Bulgarian: Изброените лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон:
Danish: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Bulgarian: Belivon 1mg/ml Lösung
Danish: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Bulgarian: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Danish: forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter Bivirkninger med ukendt frekvens: frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data
Bulgarian: Неизвестни честотата не може да се определи от наличните данни
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: b Parkinsonisme omfatter ekstrapyramidale forstyrrelser, øget spytsekretion, muskuloskeletal stivhed, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelrigiditet, parkinson-gang og unormal glabella refleks.
Bulgarian: b Екстрапирамидни нарушения може да са : паркинсонизъм (обилна саливация, втвърдяване на скелетната мускулатура, паркинсонизъм, лигавене, ригидност като зъбчато колело, брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулно напрежение, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка и абнормен рефлекс на глабелата),
Danish: Du bør jævnligt se din læge under behandling med risperidon.
Bulgarian: По време на лечение с рисперидон често трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Sæt låg på flasken.
Bulgarian: Затворете бутилката.
Danish: For patienter, som skal skifte fra behandling med depotantipsykotika til RISPERDAL, initieres RISPERDAL-behandlingen i stedet for depotet på tidspunktet for næste depotinjektion.
Bulgarian: Също така, ако е медицински оправдано, при преминаване на пациента от депо антипсихотични препарати се препоръчва терапията с RISPERDAL да започне в деня на следващата инжекция от схемата.
Danish: Denne dosering kan justeres individuelt i trin på 0,25 mg to gange dagligt efter behov, men ikke hyppigere end hver anden dag.
Bulgarian: Тази дозировка може да бъде индивидуално коригирана с повишение от 0,25 mg два пъти дневно, но не по-често от всеки втори ден, ако е необходимо.
Danish: • Infektion i næse og hals, hoste, luftvejsinfektion, forstoppet næse, influenza, sløret syn, næseblod,
Bulgarian: Затруднено дишане, инфекция на белите дробове (пневмония), грип, инфекции на дихателните пътища, замъглено виждане, запушване на носа, кървене от носа, кашлица
Danish: Norge:
Bulgarian: Норвегия:
Danish: Risperidon Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Bulgarian: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Danish: Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL CONSTA, et langtidsvirkende middel, som indgives ved injektion.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при употребата на RISPERDAL CONSTA депо инжекция.
Danish: Ikke almindelig Angioødem, hudlæsion, hudsygdomme, pruritis, akne, misfarvning af huden, alopeci, seborroisk dermatitis, tør hud, hyperkeratose
Bulgarian: , лезии на кожата, увреждане на кожата, сърбеж, акне, депигментиране на кожата, алопеция, себореен дерматит, суха кожа, хиперкератоза
Danish: Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der skal behandles.
Bulgarian: Въпреки че заболяването се лекува, всички начални дози и следващите дози рисперидон трябва да се разделят.
Danish: • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt
Bulgarian: Обикновено поддържащата доза е 0,5 mg до 1 mg веднъж дневно.
Danish: Generaliseret ødem, hypotermi, seponeringssyndrom, perifer kulde
Bulgarian: Генерализиран оток, хипотермия, абстинентен синдром, студени крайници Нарушения на имунната система
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Bulgarian: Този списък е показателен, а не изчерпателен.
Danish: Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet.
Bulgarian: Това е потвърдено от резултатите при проучванията при преминаване и тъй като този продукт е на пазара от няколко години, неговата ефикасност и безопасност вече са потвърдени.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределние е 1-2 l/kg.
Danish: Nyfødte bør således monitoreres nøje.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да се контролират внимателно.
Danish: Den resterende del er inaktive metabolitter.
Bulgarian: Остатъкът са неактивни метаболити.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Bulgarian: Това може да са признаци на инсулт.
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Bulgarian: Не замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Bulgarian: Механизмът за това повишаване на риска не е известен.
Danish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Bulgarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
Danish: 41470 Neuss
Bulgarian: 41470 Neuss Германия
Danish: I den anden uge kan der gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Втората седмица може да се даде 1 mg два пъти на ден или 2 mg веднъж на ден.
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не е необходимо.
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
Danish: Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes.
Bulgarian: Следователно трябва да се започнат съответните мерки за поддържане.
Danish: I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
Bulgarian: При клинични поучвания не се наблюдава допълнителна полза със 75 mg.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Bulgarian: Прочетете цялата тази листовка внимателно преди да започнете да прилагате това лекарство.
Danish: Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
Danish: Forbered patienten på injektion.
Bulgarian: Пригответе пациента за инжектиране.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изискванията.
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:
Bulgarian: Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства:
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
Bulgarian: Ако имате паркинсонова болест или деменция
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Bulgarian: Бързо и неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
Danish: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Bulgarian: Освен това „тревожност" и „нервност" трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност".
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Bulgarian: Установете и поддържайте чист въздушен път и осигурете достатъчна оксигенация и обдишване.
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Исландия
Danish: Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis.
Bulgarian: Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
Bulgarian: Рисперидон се разпределя бързо.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
Danish: • Åndedrætsbesvær i søvne.
Bulgarian: Трудно дишане по време на сън
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
Bulgarian: Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето."
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
Bulgarian: Коригирането на дозата във възходяща посока не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки 4 седмици.
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
Bulgarian: Както вече беше споменато, хиперсаливацията/повишеното слюноотделяне трябва да се добави към „ЕПС", тъй като в противен случай честотата на ЕПС остава недооценена.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Bulgarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Белгия
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
Bulgarian: Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства", като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
Danish: • Nedsat appetit, forhøjet appetit.
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Bulgarian: Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС)
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност.
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
Danish: Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner hver anden uge.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
Danish: Desuden var PK for Risperdal Consta i den ældre population tilstrækkeligt beskrevet, og det var påvist, at farmakokinetikken i populationen > 65 år er sammenlignelig med populationen < 65 år.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
Danish: Effekten over tid blev vedligeholdt med RISPERDAL CONSTA (figur 1).
Bulgarian: С времето ефективността е поддържана от RISPERDAL CONSTA (Фигура 1).
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
Bulgarian: „Седация" трябва да се отдели от „сомнолентност" и да не се групира под термина „седация".
Danish: Samtidig brug af furosemid
Bulgarian: Едновременна употреба на фуроземид
Danish: • Hovedpine, infektion i næse og hals.
Bulgarian: Главоболие, инфекции на носа и гърлото
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако
Danish: Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
Bulgarian: Вие може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съществуват, да вярвате на неща, които не са истина, или да се чувствате необичайно подозрителен, или объркан.
Danish: Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt.
Bulgarian: Теглото трябва редовно да се измерва.
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Ældre med demens
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Bulgarian: Смесването е завършено, когато суспензията стане равномерна, гъста, с млечен цвят и цялото количество прах е напълно диспергирано.
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Bulgarian: Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50).
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
Bulgarian: Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон може да се получи (ортостатична) хипотония, особено в началото на лечението.
Danish: Endelig skal "ekstrapyramidale symptomer" være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Danish: I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на интрамускулна канцерогенност при плъхове не се наблюдава повишена честота на тумори на мястото на инжектирането нито при помощната, нито при активната група.
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Bulgarian: Ако имате епилепсия
Danish: Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7.
Bulgarian: Освобождаването на основното количество рисперидон започва от 3-та седмица нататък, поддържа се от 4 до 6 седмици и отзвучава през седмица 7.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии.