FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida le sue penne di insulina con nessun altro, anche quando l'ago è stato cambiato.
English: • You may see air bubbles in the insulin.
Italian: • Nell'insulina possono essere visibili bollicine d'aria.
English: C Put the pen cap back on.
Italian: C Richiudere la penna con il cappuccio.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire o aumentare se assume:
English: Throw away the used needle in a puncture resistant container, or as told by your pharmacist or local authority.
Italian: Getti gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come le ha detto il farmacista o le autorità locali.
English: Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargine (equivalenti a 10,91 mg).
English: Previously insulin naive patients
Italian: Pazienti precedentemente naïve all'insulina
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Italian: Cartuccia (vetro incolore di tipo 1) con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica) e una capsula ghierata (alluminio) con tappo (laminato di isoprene e gomma bromobutilica).
English: These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals,
Italian: Questi fattori includono: - variazione dell'area di iniezione, - miglioramento della sensibilità all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress), - esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, - disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), - assunzione inadeguata di cibo, - omissione di pasti, - consumo di alcool, - disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale o dell'ipofisi anteriore), - trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5)
English: If you do you will get too much insulin.
Italian: Se lo fa, la dose di insulina sarà eccessiva.
English: Your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Italian: C'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue possa diventare troppo basso (ipoglicemia).
English: • For more information, see the box at the end of this leaflet.
Italian: • Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Italian: Se è non vedente o ipovedente, consulti il paragrafo 3.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins.
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione, per evitare errori di somministrazione del medicinale fra Toujeo e altre insuline.
English: Cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Italian: Cartuccia (vetro incolore di tipo 1) con uno stantuffo grigio (gomma bromobutilica) e una capsula ghierata (alluminio) con tappo (laminato di isoprene e gomma bromobutilica).
English: The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
Italian: La percentuale di pazienti con episodi di iperglicemia con chetosi era inferiore per Toujeo rispetto a insulina glargine 100 unità/ml, rispettivamente il 6,4% e l'11,8%.
English: A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Italian: Toujeo non deve essere mai prelevato dalla cartuccia della penna pre-riempita SoloStar con una siringa in quanto può verificarsi un sovradosaggio grave (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 4.9).
English: - That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
Italian: - L'aggiustamento della dose è necessario quando i pazienti passano da un dosaggio ad un altro: o Dopo la titolazione, in media una dose di insulina basale più alta del 10-18% è necessaria per raggiungere gli intervalli prefissati per i livelli di glicemia quando si usa la formulazione di 300 unità/ml rispetto a quella di 100 unità/ml o Il passaggio dalla concentrazione 300 unità/ ml a 100 unità/ml può portare ad un aumentato rischio di eventi ipoglicemici, principalmente nella prima settimana dopo il passaggio.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Italian: Iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
Italian: • Cambia area della pelle in cui inietta l'insulina, per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio.
English: Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Italian: Tabella 2: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 2
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine 100 units/ml and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine 100 units/ml and 2.44 for standard care group.
Italian: erano 1,05 nel gruppo insulina glargine 100 unità/ml e 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non grave confermata erano 7,71 nel gruppo insulina glargine 100 unità/ml e 2,44 nel gruppo terapia standard.
English: Plunger*
Italian: Stantuffo*
English: Reasons why hyperglycaemia may happen:
Italian: Possibili motivi di un evento iperglicemico:
English: The dose selector adjusts in steps of 2 units.
Italian: Il selettore della dose è regolabile con incrementi di 2 unità.
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Italian: Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati prolungato e tenere sotto osservazione il paziente, poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
English: Reasons why hypoglycaemia may happen:
Italian: Possibili cause di un evento ipoglicemico:
English: In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycaemia was similar in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients (Table 3).
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 1 l'incidenza di ipoglicemia era simile nei pazienti trattati con Toujeo rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (Tabella 3).
English: - The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
Italian: - Il selettore della dose della penna Toujeo DoubleStar seleziona incrementi di 2 unità.
English: If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Italian: In questo caso i pazienti, dovranno aumentare la frequenza dei controlli della glicemia e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva.
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of allergic reactions was similar in Toujeo-treated patients (5.3%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (4.5%).
Italian: Negli studi clinici con Toujeo in pazienti adulti, l'incidenza di reazioni allergiche era simile nei pazienti trattati con Toujeo (5,3%) e nei pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (4,5%).
English: 450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
Italian: 450 unità per penna (penna SoloStar)
English: Switch from Toujeo to other basal insulins
Italian: Passaggio da Toujeo a insuline basali
English: How to use Toujeo
Italian: Come usare Toujeo
English: 1 pen
Italian: 1 penna
English: Insulin scale
Italian: Scala dell'insulina
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy,
Italian: Concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare la via mitogenica-proliferativa; tuttavia le concentrazioni terapeutiche trovate durante la terapia insulinica, inclusa la terapia con Toujeo, sono notevolmente inferiori alle concentrazioni farmacologiche richieste per attivare la via dell'IGF-1.
English: • If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Italian: • Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, Lei potrebbe svenire (perdere conoscenza).
English: • Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pre-filled pen.
Italian: • Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita SoloStar.
English: Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale Differenza media aggiustatab
English: Non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products
Italian: Medicinali anti-iperglicemici non insulinici
English: Figure 1 shows results from a cross-over study in 18 patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 36 hours after injection.The effect of Toujeo was beyond 24 hours (up to 36 hours) at clinically relevant doses.
Italian: La Figura 1 illustra i risultati di uno studio di crossover su 18 pazienti con diabete tipo 1 condotto per un massimo di 36 ore dopo l'iniezione.
English: Incidence (%) of confirmedb hypoglycaemia (n/Total N)
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia confermatab (n N /Totale)
English: To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, le penne di insulina non devono essere condivise con nessun altro, anche quando l'ago è stato cambiato (vedre paragrafo 4.2).
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
Italian: Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo Poiché l'insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono interscambiabili, il passaggio potrebbe richiedere un cambiamento nella dose e deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo.
English: • Do not stop your insulin
Italian: • non interrompa l'assunzione di insulina,
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservi la penna nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
Italian: Tabella 1: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 1
English: Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia gravea (n/ N Totale)
English: Always use a new needle for each injection.
Italian: Usare sempre aghi nuovi per ogni iniezione.
English: In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
Italian: Negli studi di Toujeo in pazienti adulti, l'incidenza di reazioni nel sito d'iniezione era simile nei pazienti trattati con Toujeo (2,5%) e nei pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (2,8%).
English: 30 units selected
Italian: 30 unità selezionate
English: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Italian: Zinco, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: • make sure that you get the correct insulin dose.
Italian: • assicurarsi di ricevere la dose di insulina corretta.
English: 60 units selected
Italian: 60 unità selezionate
English: Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Italian: Toujeo deve essere usato una volta al giorno con l'insulina prandiale, e richiede aggiustamenti individuali della dose.
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Italian: • Se anche dopo aver ripetuto l'operazione tre volte non fuoriesce insulina, l'ago potrebbe essere ostruito.
English: Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Italian: Non usi mai una siringa per prelevareToujeo dalla penna DoubleStar, può verificarsi un sovradosaggio grave.
English: If you forget to use Toujeo
Italian: Se dimentica di usare Toujeo
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for heart problems or high blood pressure.
Italian: • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (angiotensin converting enzyme, ACE),
English: How to store Toujeo
Italian: Come conservare Toujeo
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Italian: Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (DoubleStar) ISTRUZIONI PER L'USO
English: Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Italian: Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (SoloStar) ISTRUZIONI PER L'USO
English: It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Italian: Questa eroga dosi da 1-80 unità per iniezione, con incrementi di 1 unità.
English: Warning signs of hypoglycaemia
Italian: Sintomi premonitori di ipoglicemia
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
Italian: Controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione, per evitare scambi di medicinale fra Toujeo e altre insuline.
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Italian: • Si rivolga immediatamente al medico in caso di grave iperglicemia o chetoacidosi.
English: The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Italian: La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad incrementi di 1 unità.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la penna pre-riempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Italian: Si raccomanda supervisione medica con controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina all'altro e nelle prime settimane successive.
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Italian: • In una vena, perché cambia il modo in cui agisce e può provocare un eccessivo abbassamento dello zucchero nel sangue.
English: It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
Italian: Questa eroga dosi da 2-160 unità per iniezione, con incrementi di 2 unità.
English: • Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Italian: • Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.
English: Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Italian: Toujeo DoubleStar penna preriempita è raccomandata per pazienti che richiedono almeno 20 unità al giorno (vedere paragrafo 6.6).
English: Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
English: • Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen.
Italian: • Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita DoubleStar.
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Italian: Toujeo è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 6 anni.
English: • Make sure you have the correct insulin.
Italian: • Assicurarsi di avere l'insulina corretta.
English: • Ensure to use the right insulin.
Italian: • Si assicuri di usare l'insulina corretta.
English: The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Italian: La finestrella di dosaggio della penna SoloStar indica il numero di unità di Toujeo da iniettare.
English: If you stop using Toujeo
Italian: Se interrompe l'uso di Toujeo
English: Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Italian: Confezione multipla: 6 (2 confezioni da 3) penne Confezione multipla: 9 (3 confezioni da 3) penne
English: With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Italian: Con Toujeo la normalizzazione dell'ipoglicemia potrebbe richiedere tempi più lunghi, perché è un prodotto a lunga durata d'azione.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati precedenti.
English: • Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Italian: • Non usare la penna se anche a questo punto dall'ago non fuoriesce insulina.
English: • Store your pen with the pen cap on.
Italian: • Conservare le penne con il cappuccio inserito.
English: Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Italian: Prima leggere qui Toujeo SoloStar contiene 300 unità/ml di insulina glargine in una penna pre-riempita monouso da
English: What Toujeo looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Toujeo e contenuto della confezione
English: 10 pens
Italian: 10 penne
English: A new sterile needle must be attached before each injection.
Italian: Prima di ogni iniezione deve essere inserito un nuovo ago sterile.
English: Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Italian: Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo L'insulina glargine 100U/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.
English: If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, Lei potrebbe svenire (perdere conoscenza).
English: Meal-time insulin analog Meal-time insulin analog+/-metformin
Italian: Analogo dell'insulina prandiale+/-metformina
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Italian: L'insulina glargine e il metabolita M2 non erano misurabili nella grande maggioranza dei soggetti e, quando misurabili, la loro concentrazione era indipendente dalla dose somministrata e dalla formulazione di insulina glargine.
English: Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Italian: Si può verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito d'iniezione, che rallenta l'assorbimento locale di insulina.
English: - Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Italian: - Non prelevare mai l'insulina dalla penna con una siringa.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione, equivalenti a 450 unità.
English: For example from the thigh to the upper arm.
Italian: Parte superiore del braccio
English: The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Italian: La finestrella della dose della penna DoubleStar mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare.
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia) se assume:
English: (see section 6.6).
Italian: PUNTO 3).
English: Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
Italian: Pazienti precedentemente naïve all'insulina o trattati con insulina basale
English: See the section below for help.
Italian: Per suggerimenti vedere la sezione seguente.
English: 6 pens
Italian: 6 penne
English: What to do if you experience hypoglycaemia?
Italian: Cosa deve fare in caso di ipoglicemia
English: The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
Italian: La penna pre-riempita Toujeo DoubleStar può fornire una dose da 2 a 160 unità in una singola iniezione, con incrementi di 2 unità.
English: 9 pens
Italian: 9 penne
English: 5 pens
Italian: 5 penne
English: Use by
Italian: Usare entro
English: The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
Italian: La finestrella della dose mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, in particolare a coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
English: Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Toujeo 300 unità/ml SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene quindi richiesto di includere l'evento amiloidosi cutanea nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio illustrativo.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 450 unità).
English: Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Italian: Ogni penna contiene 3ml di soluzione, equivalenti a 900 unità.
English: Adjusted mean differenceb
Italian: Differenza media aggiustatab
English: If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, potrebbe svenire (perdere conoscenza).