FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IC=intervalo de confianza; DR=duración de la respuesta; CI= células inmunes infiltrantes de tumor; CRI= comité de revisión independiente; NE=no estimable; TRO=tasa de respuesta objetiva; SG= supervivencia global; SLP= supervivencia libre de progresión; RECIST= Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, IC = daganatot infiltráló immunsejtek, IRF = független értékelő intézmény, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Spanish: 17 de abril 2018 punto de corte para el análisis final de SLP, TRO, DR y el primer análisis intermedio de SG. 4.
Hungarian: 3 A PFS, ORR, DOR végső analízise és az OS első interim analízise szerint a 2018. április 17.-i klinikai adatzárás idején
Spanish: Hipotiroidismo:
Hungarian: Hypothyreosis:
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 2,1 meses (rango de 21 días a 15,7 meses).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 21 nap - 15,7 hónap).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Grado 3 y 4:
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú
Spanish: • glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
Hungarian: • a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis)
Spanish: • niveles bajos de hormonas suprarrenales
Hungarian: • a mellékvesehormonok alacsony szintje
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuente Erupción cutáneaw, prurito
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés w, bőrviszketés bőrkiütés w, bőrviszketés
Spanish: En el estudio Impower150, la edad de ≥ 65 años fue asociada con un menor efecto de atezolizumab en pacientes tratados con atezolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor az atezolizumab hatásának csökkenésével járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot karboplatinnal és paklitaxellel kapták kombinációban.
Spanish: Incluye notificaciones de proteinuria, presencia de proteína en orina, hemoglobinuria, síndrome nefrótico.
Hungarian: izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben z Beleértve az alábbi jelentett eseteket: proteinuria, fehérje jelenléte a vizeletben haemoglobinuria, nefrózis szindróma.
Spanish: Se debe comenzar tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
Hungarian: Intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést kell indítani.
Spanish: Atezolizumab se administra como una perfusión intravenosa.
Hungarian: Az atezolizumab intravénás infúzióként alkalmazandó.
Spanish: En el estudio IMpower150, la edad ≥ 65 se asoció a un riesgo aumentado de desarrollar acontecimientos adversos en pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con bevacizumab, carboplatino y paclitaxel.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
Spanish: Ensayo clínico fase III, (IMvigor211), abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado, que fue realizado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia (vinflunina, docetaxel o paclitaxel a criterio del investigador) en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico en progresión durante o tras un régimen que contuviera platino.
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálatot (IMvigor211) végeztek az atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával (a vizsgáló választása szerint vinflunin, docetaxel vagy paklitaxel) összehasonlítva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegekkel, akiknek a betegsége valamely platina-tartalmú kezelési séma alkalmazása során vagy azt követően progrediált.
Spanish: Hazard ratio estratificada ‡ (IC 95%) Valor-p SLP a los 12 meses (%) SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1) - Analisis exploratorio actualizado4 Número de eventos (%) Mediana de duración de SLP (meses) IC 95%
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) - Elsődleges analízis3 Események száma (%) PFS medián időtartama (hónap) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) p-érték 12 hónapos PFS (%) Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) - Frissített feltáró analízis4 Események száma (%) PFS medián időtartama (hónap) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) p-érték1 12 hónapos PFS (%)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
Hungarian: Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Spanish: escalofríos a Incluye notificaciones de infección del tracto urinario, cistitis, pielonefritis, infección del tracto urinario por escherichia, infección bacteriana del tracto urinario, infección renal, pielonefritis aguda, infección fúngica del tracto urinario, infección del tracto urinario por pseudomona.
Hungarian: hidegrázás a Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: húgyúti fertőzés, cystitis, pyelonephritis, Escherichia húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, vesefertőzés, akut pyelonephritis, gombás húgyúti fertőzés, Pseudomonas okozta húgyúti fertőzés.
Spanish: a Atezolizumab se administra hasta pérdida del beneficio clínico, según la evaluación del investigador.
Hungarian: a Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,2 meses (rango: 24 días a 13,7 meses).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,2 hónap volt (tartomány: 24 nap - 13,7 hónap).
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
Hungarian: Halasztott vagy kihagyott adagok
Spanish: Los pacientes fueron excluidos en caso de antecedentes de enfermedad autoinmune, administración de una vacuna con virus vivos atenuados en los 28 días previos a la aleatorización, administración de fármacos inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas o medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas a la aleatorización, metástasis en el SNC activas o no tratadas, infiltración tumoral clara en grandes vasos torácicos o cavitación clara de lesiones pulmonares observadas en las pruebas de diagnóstico por imagen.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 28 napban, a randomizálás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló szereket vagy 2 héten belül szisztémás immunszupresszív gyógyszereket kaptak, aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, képalkotó vizsgálattal megállapítható volt a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója.
Spanish: Poco frecuente Hipertiroidismoh, diabetes mellitusi, insuficiencia suprarrenal j
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nagyon gyakori hypothyreosisg gyakori hypothyreosisg nem gyakori hyperthyreosish, diabetes mellitusi, mellékveseelégtelenség j ritka hypophysitisk
Spanish: • 1.680 mg administrados por vía intravenosa cada cuatro semanas
Hungarian: • 1680 mg, 4 hetente, intravénás alkalmazásban.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 14 mL de concentrado contiene 840 mg de atezolizumab*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 840 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 14 ml-es injekciós üvegben.
Spanish: Los pacientes con expresión PD-L1 <1% no mostraron mejoría de la SLP cuando atezolizumab fue añadido al tratamiento con nab-paclitaxel ((HR de 0,94, 95% IC 0,78, 1,13).
Hungarian: A PD-L1 < 1% expresszióval rendelkező betegeknél a PFS-ben nem mutatkozott javulás, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,94, 95%-os CI 0,78; 1,13).
Spanish: Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global (IMvigor211)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Spanish: En la Cohorte 2, las covariables principales de la eficacia fueron TRO confirmada evaluado por CRI utilizando RECIST v1.1 y TRO evaluada por el investigador de acuerdo al criterio de los RECIST Modificado (mRECIST).
Hungarian: A 2. kohorszban az elsődleges együttes (co-primary) végpontok az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt megerősített objektív válaszadási arány és a vizsgáló által a Módosított RECIST (mRECIST) kritériumok alapján megállapított objektív válaszadási arány voltak.
Spanish: Grado 3
Hungarian: 3-as fokozatú
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 20 ml de concentrado contiene 1.200 mg de atezolizumab*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1200 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 20 ml-es injekciós üvegben.
Spanish: IC=intervalo de confianza; DR=duración de la respuesta; NE=no estimable; TRO=tasa de respuesta objetiva; SG= supervivencia global; SLP= supervivencia libre de progresión; RECIST= Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszadási arány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir atezolizumab 840 mg o placebo, mediante perfusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, más nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado en forma de perfusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Hungarian: 2) intravénás infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, plusz nab-paklitaxelt (100 mg/m infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse si se alcanza el control metabólico con terapia de sustitución de insulina.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha az inzulinpótló terápiával az anyagcserét sikerül kontrollálni.
Spanish: Se debe suspender atezolizumab en hipofisitis de Grado 2 o Grado 3, debiéndose iniciar el tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente) e iniciar el tratamiento hormonal de sustitución según sea necesario.
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és intravénás kortikoszteroidok adását (1-2 mg/kg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), illetve amennyiben szükséges hormonpótlást kell kezdeni.
Spanish: Se evaluaron muestras tumorales para la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) y células inmunes infiltrantes del tumor (CI)y los resultados se utilizaron para definir los subgrupos de expresión de PD-L1 para los análisis descritos a continuación.
Hungarian: Értékelték a daganatminták PD-L1-expresszióját a tumorsejteken (TC) és a tumort infiltráló immunsejteken (IC), az eredmények felhasználásával pedig meghatározták a PD-L1-expresszió alcsoportjait az alábbiakban részletezett elemzésekhez.
Spanish: Cada vial de 14 ml de concentrado contiene 840 mg de atezolizumab.
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
Spanish: Tabla 3: Resumen de la eficacia del ensayo (IMvigor211) en todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1
Hungarian: 3. táblázat: Az IMvigor211 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása az összes betegre vonatkozóan
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de diluir.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Spanish: Número de respuestas completas (%) Número de respuestas parciales (%) DR evaluada por el investigador (RECIST 1.1)** ^
Hungarian: Részleges válaszok száma (%) Vizsgáló által értékelt DOR (RECIST 1.1)** ^
Spanish: Las muestras de tumor se evaluaron prospectivamente para la detección de la expresión de PD-L1 en células tumorales (CT) y células inmunes infiltrantes del tumor (CI).
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumorsejtek és a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expresszióját.
Spanish: Erupción cutáneaw, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuente Artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesqueléticox
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori arthralgia, hátfájás, mozgásszervi fájdalomx arthralgia, mozgásszervi fájdalomx, hátfájás nem gyakori myositisy
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados por vía intravenosa cada tres semanas.
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja 1200 mg, 3 hetente, intravénás alkalmazásban.
Spanish: Los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para una terapia con cisplatino y con CMTN localmente avanzado irresecable o mestastásico fueron tratados con atezolizumab hasta la progresión de la enfermedad.
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, és a lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa seguidos de carboplatino, y luego etopósido administrados mediante perfusión intravenosa el día 1.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet karboplatin, majd etopozid követ az 1. napon intravénás infúzió formájában beadva.
Spanish: u Incluye notificaciones de pancreatitis autoinmune, pancreatitis, pancreatitis aguda, lipasa elevada, amilasa elevada.
Hungarian: u Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pancreatitis, autoimmun pancreatitis, akut pancreatitis, emelkedett lipázszint és emelkedett amilázszint.
Spanish: Régimen de tratamiento
Hungarian: Fenntartó kezelés
Spanish: POPLAR (GO28753): Estudio fase II aleatorizado en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que han sido previamente tratados con quimioterapia
Hungarian: POPLAR (GO28753): II. fázisú randomizált vizsgálat, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akik megelőzően kemoterápiás kezelésben részesültek.
Spanish: Mediana en meses IC 95% Las variables principales de eficacia fueron la SLP y la SG que se analizaron en la población ITT (WT-wildtype) sin mutaciones, excluyendo a los pacientes con mutaciones EGFR o reordenamientos de ALK Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada 2 Para fines informativos; en la población ITT, las comparaciones entre el Brazo B y el Brazo C así como entre el Brazo A y el Brazo C no se probaron formalmente conforme a la jerarquía de análisis predeterminada 3 Mejor respuesta global para la respuesta completa y la respuesta parcial
Hungarian: Halálesetek száma (%) Az eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték Stratifikált lograng-próba alapján 2Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban az A kar és a B kar összehasonlítását formálisan nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint ‡ Nem, a májáttétek megléte és a tumorsejtek és a tumort infiltráló immunsejtek PD-L1-expressziója szerint stratifikálva *Frissített PFS analízis és interim OS analízis a klinikai adatok lezárásakor, 2018. január 22.-én Minden relatív hazárd esetén az A kar az összehasonlítás alapja
Spanish: Los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para una terapia con cisplatino fueron tratados con atezolizumab hasta la progresión de la enfermedad.
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Spanish: En la Cohorte 2, 310 pacientes fueron tratados con una dosis de atezolizumab de 1.200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la pérdida del beneficio clínico.
Hungarian: 310 beteg részesült 3 hetente 1200 mg intravénás infúzió formájában atezolizumab-kezelésben a kedvező klinikai hatás elvesztéséig.
Spanish: La neumonitis provocó la suspensión de atezolizumab en 12 (0,4%) pacientes.
Hungarian: Pneumonitis miatt 12 (0,4%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Spanish: IMvigor211 (GO29294): Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que han sido previamente tratados con quimioterapia.
Hungarian: IMvigor211 (GO29294): randomizált vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, korábban kemoterápiában részesülő betegeknél
Spanish: Se produjo neumonitis en el 2,7% (87/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Hungarian: Pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,7%-ánál (87/3178) fordult elő.
Spanish: Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada 2 Para fines informativos; en la población ITT, las comparaciones entre el Brazo A y el Brazo B no se incluyeron en la jerarquía de análisis predeterminada ‡ Estratificado por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión tumoral de PD-L1 en CT y CI
Hungarian: Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban a B kar és a C kar összehasonlítását valamint az A kar és C kar összehasonlítását formálisan még nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint
Spanish: • elevación de glucosa en sangre
Hungarian: • magas vércukorszint
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de atezolizumab 840 mg administrado cada 2 semanas y atezolizumab 1.200 mg administrado cada 3 semanas son comparables.
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 840 mg és a 3 hetente alkalmazott 1200 mg atezolizumab farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak.
Spanish: La mediana de duración fue de 24 días (rango: 3 días a 12,0+ meses; + como valor censurado).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 24 nap volt (tartomány: 3 nap12,0+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, no hubo diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de atezolizumab entre los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1,0 × a 1,5 × LSN y cualquier AST, n= 71) y función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, n = 401).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés során nem voltak klinikailag lényeges különbségek az atezolizumab clearance-e tekintetében az enyhe májkárosodásban szenvedő (a bilirubinszint megegyezik a normálérték felső határával vagy annál alacsonyabb és a GOT- (ASAT)-szint a normálérték felső határánál magasabb vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,0-1,5-szeresénél nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet, n = 71) és a normál májfunkciójú (a bilirubinszint és a GOT-szint a normálérték felső határával megegyezik vagy annál alacsonyabb, n = 401) betegek között.
Spanish: En un análisis exploratorio con un seguimiento más largo (mediana: 24,1 meses), la mediana de SG para ambos brazos de tratamiento fue invariante en relación al análisis primario, con HR =0,82 (IC
Hungarian: Egy hosszabb követés utáni (medián: 24,1 hónap) feltáró analízis szerint a medián OS mindkét karon változatlan az elsődleges elemzéshez képest, relatív hazárd: 0,82 (95%-os CI: 0,67, 1,01).
Spanish: Se administró docetaxel 75 mg/m2 mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Hungarian: A docetaxelt 75 mg/m adagban, intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Spanish: En algunos casos, se han producido complicaciones graves.
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Spanish: Estos acontecimientos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en un estudio de extensión durante 96 semanas adicionales.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Spanish: Estos acontecimientos no pusieron en peligro la vida de los pacientes pero sí requirieron hospitalización.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Spanish: Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Spanish: Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar más RM de acuerdo con las recomendaciones nacionales y locales.
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Spanish: Sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al número de fetos viables concebidos.
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Spanish: Aproximadamente 1056 pacientes recibieron más de 2 años de tratamiento con Tecfidera.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Spanish: Su médico podrá reducirle la dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Spanish: El tiempo hasta la aparición puede ser instantáneo, al cabo de varias semanas o incluso más tarde.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Spanish: No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Spanish: Impresión de la cápsula (tinta negra)
Hungarian: Kapszula felirat (fekete tinta)
Spanish: Tecfidera no se debe usar durante la lactancia.
Hungarian: A Tecfidera-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Spanish: La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Spanish: Otros medicamentos y Tecfidera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes de 65 años o mayores.
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Los sujetos con formas progresivas de EM no fueron incluidos en estos estudios.
Hungarian: Az SM progresszív formájában szenvedő résztvevők nem kerültek be ezekbe a vizsgálatokba.
Spanish: Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.