FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: In geval van symptomen gerelateerd aan de galblaas of de galwegen dient de noodzaak van een voortgezette behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Swedish: Vid symtom relaterade till gallblåsan eller gallgångarna ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis, gedurende de voorgaande 5 jaar, van kwaadaardige aandoeningen in het maagdarmstelsel, waaronder het hepatobiliaire systeem en de pancreas.
Swedish: Patienter som någon gång under de fem föregående åren haft en malignitet i mag-tarmkanalen inklusive lever och gallvägar och bukspottkörteln.
Dutch: 2.1 Verwijder de groene flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Swedish: 2.1 Avlägsna det gröna snäpplocket från injektionsflaskan med pulver, torka av dess övre del med en alkoholservett och låt torka.
Dutch: Toediening van Revestive kan mogelijk de aanzet geven tot de ontwikkeling van antistoffen, wat consistent is met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten.
Swedish: I enlighet med de potentiellt immunogena egenskaperna hos läkemedel som innehåller peptider, kan administrering av Revestive potentiellt utlösa utvecklingen av antikroppar.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Swedish: Revestive används för att behandla vuxna, barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Dutch: Twee (2) personen werden tijdens de behandeling met teduglutide van hun parenterale ondersteuning afgehaald.
Swedish: Två (2) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 1 of 28 injectieflacons met 5 mg teduglutide als poeder - 1 of 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Swedish: Material som ingår i förpackningen: - 1 eller 28 injektionsflaskor med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 förfyllda sprutor med vätska.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i behållare för stickande och skärande avfall.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Swedish: Kontakta läkare om du upplever trötthet, andfåddhet eller svullna fotleder eller ben.
Dutch: Griepachtige ziekte
Swedish: Influensaliknande sjukdom
Dutch: ‡Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Swedish: † Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Dutch: de uitgangswaarde -2,57 (±3,56) l/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een gemiddelde daling van -39,11% (±40,79), vergeleken met 0,43 (±0,75) l/week, wat overeenkomt met een stijging van 7,38% (±12,76) bij de cohort met standaardzorg.
Swedish: Medelförändringen av parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 12 i ITT-populationen baserad på förskrivningsdata från läkare var −2,57 (± 3,56) l/vecka, motsvarande en medelminskning på −39,11 % (± 40,79), jämfört med 0,43 (± 0,75) l/vecka, motsvarande en ökning på 7,38 % (±12,76) i standardvårdkohorten.
Dutch: In geval van een significante verslechtering van de cardiovasculaire aandoening dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Swedish: I händelse av en kraftig försämring av hjärtkärlsjukdomen, ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Dutch: Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm.
Swedish: Det uppstår ofta då hela eller delar av tunntarmen har opererats bort.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op de huid van uw kind schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Swedish: 4.2 Tvätta injektionsstället på barnets hud med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, als uw kind minstens 12 jaar oud is, moet hij/zij recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in zijn/haar dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn börjar behandlingen med detta läkemedel, om ditt barn är minst 12 år, måste han eller hon nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks).
Dutch: In klinische onderzoeken is overvulling met vocht waargenomen.
Swedish: Övervätskning har observerats i kliniska prövningar.
Dutch: In week 16 bleef de calorie-inname uit parenterale voeding dalen met gemiddelde procentuele veranderingen van -39,15% (±39,08) t.o.v.
Swedish: Vid vecka 16 fortsatte kaloriförbrukningen i parenteral nutrition att minska med procentuella medelförändringar från baslinjen på −39,15 % (± 39,08) jämfört med −0,87 % (± 9,25) för standardvårdkohorten.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 24 timmar vid 25 °C.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
Swedish: Förvara den vid högst 25 °C under högst 3 timmar.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een voor pediatrisch gebruik geschikte dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Swedish: Lösningen måste injiceras subkutant i ett rengjort område på buken, eller om detta inte är möjligt, i låret (se avsnitt 4.2 Administreringssätt) med en fin nål för subkutan injektion lämplig för pediatrisk användning.
Dutch: Bij de cohort met standaardzorg was er geen verandering t.o.v.
Swedish: Det skedde ingen förändring från baslinjen i standardvårdkohorten.
Dutch: - Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Swedish: Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Dutch: Voor kinderen kan een injectiespuit van 0,5 ml (of kleiner) worden gebruikt - Dunne injectienaalden voor subcutane injectie (bv. dikte 26 G, lengte 5/8 inch [0,45 x 16 mm],
Swedish: Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas - Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs) - Alkoholservetter - Alkoholtorkar - En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 3 timmar vid 25 °C.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart efter beredning.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op uw huid schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Swedish: 4.2 Tvätta injektionsstället på huden med en alkoholtork med en roterande rörelse, inifrån och ut.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op de buik van uw kind, of als hij/zij pijn of verhard weefsel heeft op zijn/haar buik, op de dij van uw kind waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Swedish: Om barnet har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på barnets lår där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Swedish: En patient avvandes från parenteralt stöd medan han/hon fick teduglutid.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op uw buik, of als u pijn of verhard weefsel heeft op uw buik, op uw dij waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Swedish: Om du har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på låret där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Allergische reactie (overgevoeligheid) - Vasthouden van vocht - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw maag
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Allergisk reaktion (överkänslighet) - Vätskeansamling
Dutch: 3.2 Neem de injectiespuit en bevestig hem op de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit.
Swedish: 3.2 Fatta tag i injektionssprutan och anslut den till beredningsnålen som sitter kvar i injektionsflaskan.
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
Swedish: Det rekommenderas att din läkare utför dessa undersökningar en gång om året under de 2 första åren efter påbörjad behandling och sedan minst vart femte år. Om det hittas polyper antingen före eller under behandlingen med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska fortsätta med detta läkemedel eller inte.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met poeder met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver med 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Swedish: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
Dutch: 3.4 Haal de injectiespuit van de reconstitutienaald af, maar laat de naald in de injectieflacon zitten.
Swedish: 3.4 Ta bort injektionssprutan från beredningsnålen med nålen kvar i injektionsflaskan.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon moet vervolgens opgelost worden door het toevoegen van al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit.
Swedish: Lös upp pulvret i injektionsflaskan genom att tillsätta all vätska från den förfyllda sprutan.
Dutch: Gereconstitueerd product Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij maximaal 25°C.
Swedish: Rekonstituerad produkt Kemisk och fysisk stabilitet under användning har påvisats vara 24 timmar vid upp till 25 °C.
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Swedish: Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid För barn och ungdomar
Dutch: 3.1 Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
Swedish: 3.1 Ta bort beredningssprutan från beredningsnålen som är kvar i injektionsflaskan och kassera beredningssprutan.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek
Swedish: Slutrapport
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar aangezien er geen ervaring is met dit middel in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn under 1 års ålder.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Swedish: Revestive används för att behandla barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever svåra magsmärtor och feber.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is vierentwintig uur.
Swedish: Förvara den vid högst 25 °C under högst 24 timmar.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Swedish: 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/003 28 injectieflacons
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/003 28 injektionsflaskor
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Dutch: Verpakkingsgrootten van 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Swedish: Förpackningsstorlek 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 1,25 mg teduglutid-pulver.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Of uw kind is allergisch voor restsporen van tetracycline.
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van intestinale obstructie gerapporteerd.
Swedish: Fall av tarmobstruktion har rapporterats i kliniska studier.
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven, schuif de tip van de reconstitutienaald dicht bij de stop.
Swedish: 3.3 Vänd injektionsflaskan upp och ned, för fram beredningsnålens spets nära proppen och fyll sprutan helt genom att försiktigt dra ut kolvstången.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 1 injectieflacon met poeder en met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder en met 28 voorgevulde spuiten.
Swedish: Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van ernstige maagpijn, braken en verstopping (obstipatie).
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur du använder Revestive
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om du upplever svåra magsmärtor och feber.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid (pH-justering), saltsyra (pH-justering).
Dutch: Schud de injectieflacon niet.
Swedish: Injektionsflaskan får ej skakas.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/001
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Als u minstens 12 jaar oud bent, moet u voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in uw dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Om du är minst 12 år, måste du nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel.
Dutch: Revestive 5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide
Swedish: Revestive 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid
Dutch: Gebruikt uw kind naast Revestive nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Nausea Braken
Swedish: Uppblåsthet Buksmärtor Illamående Kräkningar
Dutch: de uitgangswaarde 25,82% (±41,59) bij de ITT-populatie, vergeleken met 53,65% (±57,01) bij de cohort met standaardzorg.
Swedish: Baserat på förskrivningsdata var medelförändringen i procent från baslinjen vid vecka 12 av enteral volym i ITT-populationen 25,82 % (±41,59) jämfört med 53,65 % (±57,01) i standardvårdkohorten.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/787/003
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år.
Dutch: Bij kinderen onder de 2 jaar, dient de behandeling na 12 weken te worden geëvalueerd.
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 6 maanden (zie rubriek
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 6 månader (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 6 maanden aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Dutch: Colonoscopie/sigmoïdoscopie is vereist als er tekenen zijn van onverklaard bloed in de ontlasting.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi krävs om oförklarligt blod i avföringen har påvisats.
Dutch: Bij elk kind en elke adolescent wordt een colonoscopie/sigmoïdoscopie aanbevolen na één jaar behandeling, vervolgens om de 5 jaar terwijl zij continu worden behandeld met Revestive en als zij nieuwe of onverklaarde gastro-intestinale bloedingen hebben.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide (inclusief type en frequentie van bijwerkingen, en immunogeniciteit) voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar leeftijd over de dosisgroepen.
Swedish: Randomiseringen stratifierades över dosgrupperna utifrån ålder.
Dutch: De weergegeven werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van 2 gecontroleerde studies met pediatrische patiënten die tot 24 weken duurde.
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
Dutch: Internationaal Kortedarmsyndroom (SBS)-register
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret
Dutch: Ondanks de beperkte steekproefgrootte, die geen statistische vergelijkingen van betekenis toeliet, werden in alle leeftijdsgroepen klinisch betekenisvolle numerieke verminderingen in de behoefte aan parenterale ondersteuning waargenomen.
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
Dutch: In twee afgeronde klinische onderzoeken werden 87 pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) opgenomen en gedurende een periode van maximaal 6 maanden blootgesteld aan teduglutide.
Swedish: I två slutförda kliniska prövningar rekryterades 87 pediatriska patienter (i åldrarna 1 till 17 år) som exponerades för teduglutid under en period på upp till 6 månader.
Dutch: Het doel was om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van teduglutide te evalueren.
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten komen overeen met de ITT-populatie bij de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Swedish: Resultaten nedan motsvarar ITT-populationen vid den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet de onderzoeken als gevolg van een bijwerking.
Swedish: Ingen patient avbröt prövningarna på grund av en biverkning.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: pancreatitis, pancreatitis acuut en pancreatitis chronisch.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: pankreatit, akut pankreatit och kronisk pankreatit.